美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(第一標記)

2019年12月31日終了的財政年度

或

為了過渡時期，從轉軌時期開始，從轉軌時期到轉軌時期，從轉軌時期到轉軌時期的轉軌時期，從轉軌時期到轉軌時期的轉軌時期，從轉軌時期到轉軌時期的轉軌時期

佣金檔案編號001-36385

生物酶公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

4克倫威爾

加州歐文92618

(首席行政辦公室地址)(郵編)

(949) 361-1200

(登記人的電話號碼，包括區號)

按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。

如果登記人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)；(2)在過去90天中一直受這類申報要求的約束。(2)在過去90天中一直遵守這類申報要求。

通過檢查標記説明登記人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求登記人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。GB/T1581-1998商品價格、商品、技術

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條規則所界定)。

根據2019年6月28日普通股的上一次售價計算，註冊官持有的非關聯公司普通股的總市值為11，936，958美元。

根據該法第12(G)節登記的證券：

沒有。

截至2020年3月20日，註冊人的普通股有31，577，470股，每股面值0.001美元，登記的E系列可轉換優先股有69，565股，每股面值為.001美元，已發行。

以參考方式合併的文件

登記人的最後委託書中有關其2020年股東年會的部分內容將在登記人2019年12月31日終了的財政年度後120天內根據條例14A提交證券交易委員會，並以參考方式納入本年度報告第三部分，即表10-K。

生物酶公司

表格10-K年度報告

2019年12月31日終了的財政年度

目錄

關於前瞻性聲明的警告聲明

這份關於表格10-K的年度報告(“表10-K”)，特別是在第1項“業務”和第7項“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”中，以及我們通過參考納入的文件，都包含“前瞻性報表”。這些前瞻性陳述包括關於市場機會的陳述、預測或預期、我們對未來產品和服務的計劃以及現有產品和服務的增強、未來市場增長和我們預期的增長戰略、未來對改善牙科護理和牙科激光設備的需求、我們國際業務的擴大、遵守法律和監管要求、成本節約措施和今後費用減少的影響、季節性對收入的影響、預期的現金需求、資本需求和資本支出、額外融資需求、債務或股權融資收益的預期使用、週轉資本的使用，計劃探討潛在的合作、產品和技術的潛在收購、工程和開發努力的影響、擴大我們的實地銷售力量的計劃、經銷商關係的發展、我們吸引客户的能力、我們從競爭對手那裏獲得的設施、產品和解決方案的充分性、我們保持產品質量標準的能力、保護專利和其他技術的能力、第三方支付我們產品成本的能力、資本支出的限制、關鍵的會計政策以及最近會計聲明的影響、未來的税收優惠或其他財務項目、計劃、戰略、期望，或未來運作的管理目標，我們的財務狀況或前景, 任何其他非歷史事實的陳述。前瞻性陳述是通過使用“可能”、“可能”、“將”、“意願”、“應該”、“可能”、“可以”、“會”、“會”、“繼續”、“預期”、“相信”、“預期”、“估計”、“預測”、“展望”、“潛力”、“計劃”等詞語來識別的。“尋求”和類似的表達和變體或這些術語或其他類似術語的否定詞。

前瞻性報表是基於管理層在向證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交本表格之日或以參考方式納入的信息提交證券交易委員會之日(如適用)的預期、估計、預測、信念和假設為基礎的，所有這些信息都可能發生變化。前瞻性報表受到風險、不確定性和其他難以預測的因素的影響，這些因素可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述或暗示的結果大不相同。可能造成或造成這種差異的因素包括但不限於：

有關可能對公司有重大影響的因素的進一步資料，包括我們的經營結果、財務狀況和股票價格，載於本表格第1A項的“風險因素”項下。除法律規定外，我們沒有義務修改或更新任何前瞻性報表，以反映經過修改的假設、預期或意外事件的發生、新信息或未來結果隨時間或其他方面的變化。

第一部分

第1項.附屬業務

概述

生物酶公司(“BIOLASE”和與其合併的子公司“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)是牙科行業先進激光系統的領先供應商。我們開發、製造、銷售和銷售激光系統，為牙科醫生及其患者帶來重大利益。我們的專有系統允許牙醫、牙周病醫師、牙髓醫師、口腔外科醫生和其他牙科專家進行範圍廣泛的微創牙科手術，包括美容、修復和複雜的外科應用。我們的激光系統的設計，為許多類型的牙科手術提供了比鑽，手術刀和其他常規儀器更好的臨牀效果。潛在的病人好處包括較少的疼痛，較少的注射，更快的癒合，減少恐懼和焦慮，以及更少的預約。潛在的從業者的好處包括改善病人的護理和能夠執行更大的數量和更廣泛的程序，併產生更多的病人轉診。

我們提供兩類激光系統產品：水酶(全組織)系統和二極管(軟組織)系統.我們的旗艦品牌Waterlase使用水和激光能量的專利組合，FDA批准了80多個臨牀適應症，以執行目前使用鑽、手術刀和其他傳統牙科器械切割軟組織和硬組織的大多數程序。例如，Waterlase可以在不損害或顯著影響種植體表面温度的情況下安全地去除種植體，是保存生病種植體的唯一有效、安全的解決方案。此外，與傳統的化學方法相比，水化酶對根管的消毒效果更好。我們還提供我們的半導體激光系統，以執行軟組織，疼痛治療，和美容手術，包括牙齒美白。我們已經頒發了大約208項專利，56項正在申請中的美國和國際專利，其中大部分與水化酶技術有關。從1998年到2019年12月31日，我們在全球80多個國家銷售了超過41000個激光系統，我們相信Waterlase iPlus是世界上最暢銷的全組織牙科激光。我們最初成立於1984年在法國馬賽成立的興業技術，SA(“SET”)，以開發和銷售各種牙髓和激光產品。1987年，塞特合併為潘普洛納資本公司，一家在特拉華州註冊的上市控股公司。1994年，我們更名為BIOLASE技術公司。2012年，我們更名為BIOLASE公司。自1998年以來，我們一直是全球領先的創新者，製造商和牙科激光系統的營銷者。

我們還為我們的激光系統製造和銷售消耗品和配件。我們的水溶酶和二極管系統使用不同尺寸和形狀的一次性激光尖端，這取決於所執行的程序。我們還銷售靈活的纖維和手工藝品，牙科醫生在最初購買激光系統後可以更換這些纖維和手工藝品。對於我們的EPIC系統，我們出售牙齒美白凝膠套件。在截至2019年12月31日的一年中，激光的銷售約佔我們總銷售額的60%，而消耗品、配件和服務約佔我們總銷售額的40%。

我們目前在一個可報告的業務部門運作。2019、2018和2017年的淨收入分別為3，780萬美元、4，620萬美元和4，690萬美元，同期淨虧損分別為1，790萬美元、2，150萬美元和1，690萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的總資產分別為3，170萬美元和3，850萬美元。如下文所述，我們的業務在2020年受到了新的冠狀病毒爆發和COVID-19大流行的嚴重影響。

最近的發展

冠狀病毒(COVID-19)對我們行動的影響

據報道，2019年12月，中國武漢出現了一株新型冠狀病毒。這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒(一種大流行)引起的疾病COVID-19。在2020年3月13日，美國宣佈了對冠狀病毒爆發的國家緊急狀態。這次爆發嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和許多州對此作出了反應，實行隔離、強制企業和學校關閉，限制旅行。這些強制關閉的企業包括歐洲和美國除緊急程序外所有牙科診所的關閉。在關閉過程中，我們的銷售人員一直無法拜訪牙科客户。此外，計劃在2020年第一和第二季度舉行的大部分牙科展覽和講習班都已取消。我們每個季度一半以上的銷售額通常發生在季度的最後三週。鑑於歐洲和美國在2020年第一季度的最後三週內關閉了牙科診所，管理層預計該季度的銷售額將大幅下降。由於COVID-19大流行造成的銷售減少，以及為遏制這一流行病而採取的行動，我們在

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2020年第一季度將比我們預期的要少。此外，沒有人保證在2020年第二季度或此後任何時候銷售將恢復到正常水平。截至提交這份10-K表年度報告之日，管理層正在評估節約現金和獲得額外債務或股權融資和/或進行合作安排或出售資產的所有備選方案，以使公司能夠繼續運營。關於COVID-19大流行對我們的業務、經營結果和財務狀況的潛在影響的補充信息，見項目1A-“風險因素”。

推出公共衞生學

在2019年12月9日，該公司推出了新的EPic衞生激光器。該激光器於2019年12月獲得食品和藥物管理局(FDA)批准。

EPIC衞生是該公司在已證實的Epic激光技術方面的最新創新，旨在管理非手術性牙周炎和增加臨牀生產。該系統包括已證實的逐步臨牀方案，包括口袋療法和周圍清創術，以供實施.

EPIC衞生公司現在讓牙科衞生師能夠向他們的病人提供牙科激光技術，包括微創和較少痛苦的治療，這些治療的目的是為了更快的程序和更快的恢復時間。每個系統包括衞生特定的培訓，統包實踐指南與逐步實踐集成提示，以及獲得獨家的隨叫隨到的專家支持，與臨牀醫生提供對等的支持。

納斯達克的缺信

2019年12月3日，BIOLASE收到納斯達克股票市場上市資格部門(“工作人員”)的一封缺陷信(“NASDAQ”)，通知BIOLASE它違反了納斯達克上市規則第5550(A)(2)條的持續上市要求。根據NASDAQ規則，BIOLASE的初始期限為180個日曆日，或至2020年6月1日(“遵約日期”)，以提交一份恢復遵約的計劃。

如果BIOLASE未能在遵約日期之前恢復遵約，且屆時沒有資格延長履約期限，工作人員將向BIOLASE提供書面通知，説明其普通股可能已被除名。Biolase打算監測其普通股的收盤價，並在適當情況下考慮可供選擇的辦法，以重新遵守投標價格規則。

選舉額外的董事會成員

2019年11月14日，BIOLASE董事會選舉邁克爾·迪托拉(MichaelDiTolla)為董事會成員。

普通股的公開發行及未註冊優先股的私募

2019年10月29日，比亞迪完成了在公開發行中以每股0.5750美元的價格出售其普通股的782萬股，此外，還給予承銷商30天超配售期權，以公開發行價格購買至多117.3萬股普通股，減去承銷折扣。

2019年10月29日，BIOLASE還向與傑克·W·舒拉(Jack W.Schuler)和甲骨文投資管理公司(Oracle Investment Management，Inc.)有關聯的投資者出售了BIOLASE系列E系列參與可轉換優先股(“E系列優先股”)的69，565股未註冊股票，同時以每股57.50美元的價格同時進行私人配售。在結束時，BIOLASE公司在扣除承銷折扣後，從普通股發行中獲得了約420萬美元的現金淨收入，同時獲得了約400萬美元的配售毛收入，從而獲得了約820萬美元的公開發行和私人配售淨收入。

2019年11月5日，承銷商行使超額配售選擇權，在扣除承銷折扣後，以每股0.5750美元的股價購買了BIOLASE普通股1，173，000股，淨收益約為60萬美元。

循環信貸貸款

2019年10月28日，BIOLASE與太平洋商業銀行簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)，作為貸款人(“貸款人”)，其中規定了由該公司所有資產擔保的循環信貸額度(“PMB貸款”)，最高本金為300萬美元。根據港口及航運局的貸款，可用作營運資金。除非提前終止，否則該貸款將於2021年10月28日到期。欲瞭解更多信息，請參閲“管理層對經營狀況和結果的討論和分析--流動性和資本資源-循環信貸機制”。

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定期貸款

2018年11月9日，該公司最初與SWK資金有限公司(“SWK”)簽訂信用協議，根據該協議，該公司已借款1 250萬美元(“SWK貸款”)。公司根據信用協議承擔的義務主要由公司的所有資產擔保。該公司其後修訂信貸協議(“第一修訂”)，將信貸協議下的承擔總額由1，250萬元增至1，500萬元，並修訂某些財務契約。

2019年9月30日，該公司同意進一步修訂“信貸協議”(“第二修正案”)。“第二修正案”規定設立循環貸款安排，以公司存貨和應收帳款中的第一留置權擔保權益為擔保，最高本金為500萬美元。此外，SWK同意放棄公司不遵守“信貸協議”中規定的某些未支配流動資產金融業務契約的效果，SWK同意在2019年10月31日之前，或在信貸協議規定的違約情況下，或在發生違約時，禁止行使其他可由其使用的權利和補救辦法，直到2019年10月31日，或更早的時候，如果額外的股權或次級債務融資以不少於500萬美元的總收益完成，或在根據信用協議發生違約的情況下。

2019年11月6日，該公司同意進一步修訂信貸協議。根據第三修正案，SWK允許公司放棄不遵守信貸協議中的某些財務契約。此外，根據第三修正案，該公司和SWK同意：(I)修訂財務契約，以調整最低收入和EBITDA水平；(Ii)根據截至2019年9月30日的某些合計最低收入和EBITDA水平(根據第一修正案增加)，自動增加最低流動性要求。與第三修正案有關，該公司合併了2018年11月9日和2019年5月7日向SWK發出的認股權證。已將向SWK發出的認股權證的條款合併，並將價格調整至1.00元。欲瞭解更多信息，請參閲“管理層對經營狀況和結果的討論和分析--流動性和資本資源-長期貸款”。

截至2019年12月31日，該公司未遵守債務契約，並於2020年3月獲得豁免，作為“信貸協議第四修正案”(“第四修正案”)的一部分。我們預計我們不會在2020年3月31日前恢復合規，因此我們將定期貸款從長期負債重新歸類為合併資產負債表中的流動負債。欲瞭解更多信息，請參閲“管理層對經營狀況和結果的討論和分析--流動性和資本資源-長期貸款”。

行業背景

一般

牙科手術，包括醫療和美容治療，是對硬組織，如骨和牙齒，和軟組織，如牙齦和其他口腔組織。

據DentaVox説，據估計，全世界三分之一的人口由於“牙科焦慮或恐懼”而不去看牙醫。這種焦慮會導致牙齦疾病等牙科疾病得不到診斷、治療和管理不善.由於傳統和替代牙科器械的侷限性，我們相信全組織牙科激光系統有很大的市場機會，可以提供優越的臨牀結果，減少使用麻醉的需要，幫助減少與牙科手術相關的創傷、疼痛和不適，並增加患者對治療方案的接受程度。我們還認為，全球消費者越來越認識到口腔健康的價值和重要性，以及口腔健康與整體系統健康的關係。美國老年醫學會估計，僅在美國就有超過6000萬人患牙周炎，研究表明牙周炎與心臟病、糖尿病和中風等其他健康狀況之間存在聯繫。

根據美國牙科協會的數據，截至2018年，美國有199486名在職私人牙科醫生。Grandview Research發佈的一份2019年4月的研究報告估計，2018年全球牙科設備市場規模為77億美元，預計到2025年，全球牙科設備市場將以4.5%的複合年增長率增長。導致增長的因素包括對牙科手術需求的增加、牙科疾病的流行、老年人口的增加以及對預防性、恢復性和外科服務的需求。這項研究還強調，牙科激光設備預計將是增長最快的部分，在預測期間複合年增長率為6.8%。我們相信，全組織激光系統只滲透到7%的美國牙科診所和1.4%的世界範圍內，我們估計市場機會超過500億美元。

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據美國牙醫協會(ADA)統計，截至2017年，美國有198517名在職私人執業醫生。據世界衞生組織(WorldHealthOrganization)統計，2012年全球有180萬名牙醫。隨着許多發展中國家繼續經歷財政增長，我們相信這些國家對改善牙科保健的需求也會更高。與病人競爭的牙科實踐所導致的相應增長可能會進一步增加對臨牀解決方案的需求，使牙醫能夠以較小的創傷、較少的麻醉、更好的病人接受能力和臨牀優越的結果進行微創牙科手術。我們相信我們的產品產品符合這一趨勢。

傳統牙科器械

牙醫和其他專家根據所涉及的組織和程序類型使用各種儀器。大多數程序都需要使用多種手段才能取得預期的結果。今天可用的許多工具都是以幾十年前的做法為基礎的。例子如下：

高速鑽。大多數牙醫使用常規的高速訓練來進行硬組織手術，例如準備腔內充填，獲得根管的通道，以及剃鬚或修整口腔骨組織。與鑽有關的潛在不利影響包括熱傳導、振動、壓力和噪音。高速鑽頭的切割和磨削作用會對病人的牙齒造成損傷，如微骨折。創傷可能導致更長的恢復時間和需要未來的冠和根管。此外，高速鑽頭的這種磨削作用可能會削弱牙齒的底層結構，導致牙齒斷裂和尖頭斷裂。涉及高速訓練的程序通常需要麻醉，並且常常是病人焦慮和恐懼的根源。由於許多牙醫不建議在一次預約中麻醉超過一到兩口，患者可能需要多次返回才能完成他們的治療計劃。

切割器。一般由口腔外科醫生或牙周病醫生使用手術刀、剪刀和其他外科工具來進行中等等級的軟組織手術。由於疼痛，出血，術後腫脹，和不適與這些儀器，大多數軟組織手術需要使用局部麻醉劑，這可能導致麻木和較長的恢復時間，往往需要縫合。出血會損害醫生在手術過程中的能見度，從而降低效率，對於免疫缺陷或血液紊亂患者和服用血液稀薄藥物的患者來説，這是一個特別的問題。

膠片X射線照相設備。普通牙科醫生傳統上依靠將照相膠片置於X射線輻射下產生的射線圖像作為病人檢查和診斷的一部分。這些X光圖像可以幫助揭示蛀牙、牙周病、骨丟失、感染、隱匿的牙齒結構、膿腫或囊腫、發育異常、某些類型的腫瘤以及其他在視覺檢查或用手持儀器探測時可能無法檢測到的問題。然而，由於膠片所需的化學顯影過程，這一過程耗費時間，效率低下，對於牙科辦公室來説成本昂貴，而且不環保。在開發過程中的錯誤可能需要重新測試，這會使病人暴露在額外的輻射之下。膠片X射線也限制了醫生增強或進一步處理圖像的能力，以便更容易、更準確地分析和規劃治療。此外，電影最關鍵的侷限性之一是，它被限制在二維圖像，這可能導致誤診。

替代牙科器械

多年來發展了替代技術，以解決與牙科傳統方法有關的問題。然而，大多數替代品都是針對硬組織或軟組織的應用，而不是兩者兼而有之，或者有其他限制。

電湧系統。普通的普通電湧系統使用電流加熱形狀的尖端，同時切割和燒灼軟組織，導致的出血比手術刀少。然而，電湧系統通常不如激光精確，而且會損壞周圍的組織。電湧系統也不適用於硬組織手術，並且由於穿透深度，一般需要麻醉和漫長的癒合過程。電湧系統一般不能用於金屬填充物和牙科植入物附近的區域。最後，電湧系統一般不能用來治療植入的起搏器和除顫器。

傳統的激光系統。最近，激光已被接受用於一般牙科和美容牙科。大多數用於牙科的激光都是從其他醫學應用中改編的，如皮膚科，但並不是為了執行普通的牙科手術而優化設計的。大多數牙科激光器使用熱能切割組織，主要用於軟組織手術。

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我們的產品

我們的激光系統可以為牙科專業人員提供更強的微創治療能力。我們的產品包括：

水化酶全組織激光系統。我們的全組織水化酶牙科激光系統目前由新的Waterlase Express，我們旗艦的Waterlase iPlus，以及Waterlase MD和MDX組成。這些系統中的每一個都具有專有的激光晶體技術，這種技術產生的能量具有特定的吸收和組織相互作用特性，專門為牙科手術設計。它是微創的，可以精確切割硬組織，如骨和牙齒，和軟組織，如牙齦和皮膚，沒有熱，振動，出血或壓力相關的傳統牙科治療。通過將激光和水結合起來，我們的水酶系統可以消除大多數情況下的麻醉需求，並且與傳統的治療方法相比，可以縮短癒合時間，這兩種方法都可以改善患者報告的結果。

該水酶系統包括一個符合人體工程學的手持設備和一個用户友好的數字接口與臨牀應用，以控制激光能量，空氣和水的混合，以及脈衝速率。每個系統的設計也是為了在實踐中容易地從操作系統移到操作系統。我們利用內部開發的知識產權開發了Waterlase系統，以及通過各種收購獲得的知識產權。該水酶系統是FDA-通過在美國，CE標誌-批准在歐洲，並批准銷售在其他80多個國家的牙科用途。在美國，我們還對皮膚科、美學和其他一般外科手術的用途進行了管制。

半導體軟組織激光系統。我們的半導體半導體激光系統目前由Epic衞生、Epic Pro、Epic X、Epic 10和iLase二極管激光器組成，用於進行軟組織、衞生、整容、牙齒美白，並提供暫時的疼痛緩解。EPIC X、Epic 10和iLase系統採用我們專有的940 nm波長和Epic Pro。我們的專有940 nm加上980 nm波長的專利脈衝技術稱為ComfortPulse，旨在增加病人的舒適感。ILase是第一個沒有電線、腳踏開關或笨重電纜管理的“個人”激光器。EPIC 10是一種便攜式的、強大的二極管激光器，它通過手術、疼痛治療和美白功能促進了臨牀的多功能性，並提供了一種具有誘人價值的特殊激光。2014年12月，我們推出了EPIC X二極管激光器，這是一種增強的軟組織激光系統，具有我們EP10的升級和改進功能。Epic Pro於2016年發佈，是一種具有超熱脈衝和自動功率控制功能的軟組織二極管激光器，以提高患者的舒適度和臨牀效果。iLase、Epic X、Epic10和Epic Pro在美國獲得FDA批准，CE商標在歐洲獲得批准，並在其他80多個國家被批准用於牙科用途。在美國，我們還對皮膚科、美學和其他一般外科手術的用途進行了管制。

我們於2019年12月9日推出的“流行病學”，旨在管理非手術性牙周炎，提高臨牀產量。該系統包括已證實的一步一步的臨牀方案，包括口袋療法和周圍清創術，以便於實施.

相關配件和消費品

我們還為我們的激光系統製造和銷售消耗品和配件。我們的水溶酶和二極管系統使用不同尺寸和形狀的一次性激光尖端，這取決於所執行的程序。我們還銷售靈活的纖維和手工藝品，牙科醫生在最初購買激光系統後在某一時刻更換了這些纖維和手工藝品。對於我們的EPIC系統，我們出售牙齒美白凝膠套件。

我們的激光解決方案

由於傳統和替代牙科器械的侷限性，我們相信全組織牙科激光系統有很大的市場機會，可以提供優越的臨牀結果，減少使用麻醉的需要，幫助減少與牙科手術相關的創傷、疼痛和不適，並增加患者對治療方案的接受程度。

我們的水酶系統精確切割硬組織、骨和軟組織，對周圍組織和牙齒結構的損傷最小或沒有損傷。我們的二極管系統是為了補充我們的水酶系統，只用於軟組織程序，疼痛治療，衞生和美容應用，包括牙齒美白。二極管系統，連同我們的水酶系統，為從業人員提供了一系列的特點和價格點的廣泛的產品線。

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牙科專業人員的福利

對病人的好處

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經營策略

我們的業務戰略包括以下關鍵要素：

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保證

我們在國內銷售的水運激光系統由我們或經銷商提供的材料和工藝缺陷保修期為一年，從銷售之日起至最終用户為止。我們在國內銷售的二極管系統由我們或分銷商向最終用户提供為期兩年的保證，以防止材料和工藝上的缺陷。國際銷售的水溶系統和二極管系統由向國際分銷商銷售之日起長達28個月的材料和工藝缺陷保證。我們的激光系統保修範圍包括在北美地區銷售的部件和服務，以及僅供國際經銷商銷售的部件。在北美和選定的國際地點，我們向我們的激光系統最終用户銷售延長的保修合同，這些合同涵蓋了我們的激光系統的標準保修範圍到期後的一段時間。根據我們的服務合同提供的擴展保修範圍因系統類型和客户所期望的服務水平而不同。產品或配件由未經授權的各方重新制造、翻新或銷售，取消對此類產品的所有保證，並免除與使用此類產品有關的責任問題。我們分發對某些成像產品的擴展保證，包括我們的數字射線照相產品。然而，所有的成像產品，我們分發的，最初是包括在製造商的保證。

製造業

我們的戰略是在有效率的情況下自行製造產品.我們目前在加州歐文的公司總部生產、組裝和測試我們的所有激光系統。這個57，000平方英尺的設施大約有20，000平方英尺專門用於製造和倉儲。該設施已通過ISO 13485認證。ISO 13485認證為我們與產品的設計、製造、安裝和服務相關的質量管理體系提供了指導方針。此外，我們的美國工廠在FDA註冊，並在所有重要方面遵守FDA的質量體系條例。

我們採用一種集成的製造方法，包括尖端裝配、激光手持件、光纖組件、激光頭、機電組件、最終裝配和測試。我們從第三方供應商那裏獲得我們產品的零部件和組件，其中大部分位於美國。我們通常通過定購單從有限的供應商手中購買零部件和組件。一般來説，我們依賴這些採購訂單，沒有與我們的許多主要供應商的書面供應合同。在我們的水酶系統中使用的三個關鍵部件(電源供應商、激光晶體和光纖組件)分別由單獨的單源供應商提供。近幾年來，我們沒有遇到這三個關鍵部件供應商的材料延誤。然而，來自單一供應商的意外中斷可能導致製造延遲、重組、重大成本和銷售中斷，其中任何一種都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們定期尋求為我們的關鍵組成部分確定和認證可供選擇的供應商，包括但不限於上面提到的那些。然而，我們不能保證，我們將成功地為我們的任何關鍵部件確定和確定替代源供應商的資格，或者我們可以根據我們可以接受的條件與任何此類替代源供應商達成協議。

正如下面所討論的，作為醫療器械的製造商，我們受到FDA的定期檢查。這類檢查可以涵蓋製造、設計、生產、報告、記錄保存和其他過程，並可能導致FDA要求採取糾正行動的觀察，這可能會破壞正常的過程。

營銷與銷售

市場營銷

我們把激光系統推向世界各地。我們的營銷工作集中在推動品牌意識和需求，我們的激光解決方案與牙科醫生。我們還繼續測試方法，以提高我們的品牌利益的意識，通過直接營銷給病人。

牙科從業者：我們通過區域、國家和國際教育活動、研討會、行業貿易、貿易出版物、數字/社交媒體、實地銷售隊伍、代理商和經銷商，向牙科醫生推銷我們的激光系統。我們還使用小冊子，直接溝通，公共關係，以及其他宣傳工具和材料。

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我們對牙科醫生的主要營銷信息集中在我們的激光解決牙科挑戰和提供更好的現金流和投資回報(“ROI”)的能力，這可以通過改進病人報告的結果來實現。我們的WCLI是激光牙科教育和培訓的領導者。我們相信，隨着使用我們產品的牙科醫生羣體的擴大，WCLI將繼續利用最新的學習方法和平臺，提供新鮮和令人興奮的激光教育機會。WCLI在國內和國際上為牙科醫生、研究人員和學者舉辦和贊助教育項目，包括為期一天、兩天和三天的研討會和培訓班，其中包括深入介紹激光在牙科中的應用。此外，我們還與研究機構、牙科學校和牙科實驗室建立了合作關係，這些實驗室將我們的產品用於臨牀研究和臨牀培訓。我們相信，這些關係將繼續提高對我們產品的認識和需求。

我們計劃繼續通過市場營銷和廣告計劃，向患者直接推銷激光系統的好處，包括互聯網、搜索引擎優化、社交媒體、印刷和廣播媒體以及牙科醫生辦公室的銷售點材料。我們相信，讓病人瞭解我們的激光系統及其好處，將激勵他們向牙科醫生要求激光程序及其結果，從而增加對我們品牌的需求。我們可以在www.biolase.com、Facebook、Twitter、LinkedIn、YouTube和Instagram上找到。除非另有特別説明，這些在線網站上的任何信息都沒有以參考的方式包含在本表格10-K中。

銷售

我們主要通過我們的現場銷售隊伍和我們的經銷商網絡銷售我們的產品給一般的牙醫。我們期望我們的激光系統將繼續獲得牙周病醫師、牙髓醫師、口腔外科醫生、兒童牙醫和其他牙科專家的接受，因為他們已經意識到使用我們的激光系統可以獲得的臨牀益處和微創治療方案。

下表彙總了截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年按類別分列的淨收入(單位：千美元)：

按地理位置分列的按客户地點分列的淨收入如下(千)：

國際收入佔我們總收入的很大一部分，分別佔2019年、2018年和2017年淨收入的40%、38%和38%。在截至12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年這幾年中，美國以外的任何國家都沒有一個國家的淨收入超過10%。

有關我們的長期資產的財務信息，請參閲合併財務報表的説明3、4和9。

美國銷售。我們主要利用由激光銷售代表和地區經理組成的現場銷售隊伍，直接向牙科醫生銷售我們的產品。我們還擁有一支內部銷售隊伍，位於我們的公司總部，由銷售代表和領導發電機組成，他們與現場銷售團隊合作，通過利用現有安裝的客户羣來最大限度地擴大銷售。

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國際銷售。我們的分銷商以批發經銷商的價格向我們購買激光系統和一次性用品，並將其轉售給其銷售領域的牙醫。所有對經銷商的銷售都是最終的，我們可以終止與經銷商、代理商和分銷商因原因或不履約而達成的協議。我們已經授予某些經銷商作為我們在特定地區的獨家經銷商的權利。這些分銷商通常需要滿足某些最低購買要求，以保持其獨家性。自2011年起，我們的產品直接銷往德國的終端用户，並從2012年起直接銷往印度和周邊國家的終端用户。

客户集中。我們通過我們的現場銷售力量，代理商和經銷商銷售我們的產品。在截至12月31日、2019年、2018年和2017年為止的幾年裏，我們在全球最大的分銷商的銷售額分別約佔我們淨收入的4%、4%和4%。截至2019年12月31日，我們沒有一家客户佔我們應收賬款總額的10%以上，截至2018年12月31日，我們有一個客户佔我們應收賬款總額的10%以上。

我們通過我們的支持熱線和專門的內部和現場服務人員，在美國提供高質量的維護和支持服務。在美國境外，我們擁有一個工廠認證的服務技術人員網絡，為客户提供維護和支持服務。我們的國際分銷商負責為他們銷售的產品提供維護和支持服務。我們為經銷商提供零件，對保修期內的產品不收取額外費用。

融資選擇：通過與我們建立了良好關係的幾個第三方金融機構為大多數客户(分銷商除外)提供融資。在美國，第三方客户與向我們購買產品的金融機構之一或我們的分銷商簽訂了融資協議。我們不是這些融資協議的締約國。因此，如果客户同意分期付款，我們不承擔信用風險。由於客户未能付款，金融機構沒有向我們求助，我們也沒有義務收回產品。

季節性。通常情況下，由於季節性，我們會經歷季度間收入的波動。由於牙科醫生的購買模式，第一季度的收入通常低於平均水平，而第四季度的收入通常高於平均水平。我們認為，這一趨勢的存在是因為有相當多的牙醫在接近歷年年底時購買了他們的資本設備，以最大限度地增加他們的執業收入，同時儘量減少他們的税收。他們經常使用某些税收激勵措施，例如購買資本設備的加速折舊方法，作為他們年底税收計劃的一部分。此外，第三季的收入可能會受到假期模式的影響，而假期模式可能會令收入持平或低於第二季。我們歷史上的季節性波動也可能受到大型牙科分銷商的促銷活動的影響，這些促銷活動鼓勵了我們行業的季度末和年終購買。由於這些季節性波動，與截至6月30日的6個月相比，過去我們在截至12月31日的6個月的運營中使用的現金較少。

工程和產品開發

工程和產品開發活動對於維護和加強我們的業務至關重要。我們相信，我們的工程和產品開發團隊已經展示了其開發創新產品以滿足不斷變化的市場需求的能力。截至2019年12月31日，我們的工程和產品開發小組由10名具有醫療設備或激光開發經驗的人員組成，其中包括1名博士。在截至12月31日、2019年、2018年和2017年的幾年中，我們的工程和產品開發費用分別約為480萬美元、520萬美元和620萬美元。我們目前的工程和產品開發活動的重點是開發新的產品平臺，改進我們現有的產品和技術，擴大我們的產品範圍，以便為牙科醫生和病人提供新的和改進的協議或程序，這些協議或程序不那麼痛苦，而且在臨牀上效果更好。我們正在為我們的激光系統尋求改進的一些例子包括更快的切割速度、更好的易用性、更少的麻醉需求、互連性以及用於我們激光系統的可消費產品的擴展組合。我們的工程和產品開發活動既包括基礎領域，也包括應用領域。我們尋求通過使用新的激光波長、激光操作模式和附件來改進臨牀程序的方法。

我們還將工程和產品開發資源用於牙科以外的市場，以便開發我們的技術平臺和能力。我們相信，我們的激光技術和發展能力可以滿足其他幾個醫療應用領域的需求，包括眼科、耳鼻喉科、骨科、足病、疼痛管理、美學/皮膚科、獸醫和消費品。我們已經開始在不同程度上進入耳鼻喉科、疼痛管理和獸醫市場。

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為了促進我們的發展努力，我們已經與IPG醫療公司簽訂了一份開發和分配協議。該公司與IPG醫療公司之間的開發和分銷協議涵蓋了幾個處於不同發展階段的項目，預計這些項目將最終實現聯合牙科激光產品、附件或整體系統組件的商業化。締約方將在設計和開發這些新產品和應用程序方面進行合作，每個締約方都將貢獻其技術專長、技術訣竅和開發資源。我們將負責由協議產生的所有牙科產品在美國和國際上的註冊，並且在開發完成後的幾年內，我們將擁有某些產品在全球範圍內的獨家商業分銷權。

知識產權和所有權

我們認為，為了在市場上保持競爭優勢，我們必須發展和保持對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密、版權和其他知識產權來保護我們的知識產權。我們在內部開發了一個專利組合，並在較小程度上通過收購和許可，涵蓋了我們產品的許多方面。截至2019年12月31日，我們在美國、歐洲和其他國家擁有約208項已頒發專利和56項待決專利申請。雖然我們擁有涵蓋廣泛技術和方法的各種專利，但大多數專利為我們的激光系統和相關附件所包含的核心技術提供了市場保護。與我們的核心技術有關的現有專利正處於被納入我們產品的不同階段，計劃如下：4項在2020年到期，其餘的大部分專利的有效期從2025年到2036年不等。由於約有56項專利申請有待批准，我們預計新批出的專利數目會超過已屆滿的專利數目。我們不期望過期或即將到期的專利到期會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險是存在的。有關這些風險的更多細節，請參見項目1A--“風險因素”。

競爭

我們在相對競爭的市場條件下運作。我們認為，牙科和其他醫療應用領域的市場技術公司的主要競爭因素包括：主要牙科和醫療從業者的接受程度、產品性能、產品定價、知識產權保護、客户教育和支持、新產品研究的時機以及開發成功的國家和國際分銷渠道。

我們的競爭對手因產品和地點而異。有些公司銷售與我們相同類型的產品，但不是全部。我們的激光系統與其他激光系統競爭，主要是與其他波長、病人結果和效益概況相競爭，以及使用鑽頭、手術刀、剪刀、空氣磨損系統，以及用於執行牙科和醫療程序的各種其他工具。我們相信我們的產品具有關鍵的不同性能特點。例如，我們市場上的半導體激光器也有FDA的許可，可用於疼痛管理治療和牙齒美白，而我們的Waterlase系統已被FDA批准用於除牙科以外的廣泛用途，包括皮膚科、美學和其他普通外科用途。我們的牙齒美白技術與其他辦公室美白產品和牙科醫生使用的高強度燈光，以及牙齒美白條和其他非處方藥產品相競爭。我們的疼痛管理技術與各種傳統的，先進的，和藥物疼痛管理產品和服務競爭。我們提供的牙科成像設備和辦公室銑牀與傳統的牙科實驗室、成像中心以及產品和服務相競爭。

傳統的工具通常比我們的激光系統更便宜來執行類似的程序。例如，一臺高速電鑽或電湧裝置只需花費不到2，500美元就能買到.此外，雖然我們的系統在許多方面優於傳統工具，但它們並不能取代傳統工具的所有應用，例如去除金屬填料以及某些拋光和磨削功能。

我們的一些競爭對手比我們擁有更多的資金、營銷和/或技術資源。此外，一些競爭對手已經開發了類似於我們產品的應用程序的產品，而其他競爭者可能試圖開發這些產品。由於我們產品的潛在市場規模很大，新的或現有的競爭者可能會開發出比使用我們的激光系統的程序更有效、更安全或更便宜的競爭產品、程序或臨牀解決方案。競爭者引進新產品、程序或臨牀解決方案可能會導致價格下降、利潤率下降或市場份額喪失，或使我們的產品過時。

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政府規章

FDA及相關監管要求

我們的產品受到廣泛的監管，特別是在安全性、有效性和遵守FDA質量體系規定和相關製造標準方面。醫療器械產品在美國受到嚴格的FDA和其他政府機構的監管，外國機構在國外也有類似的規定。FDA對此類產品的設計、開發、研究、臨牀前和臨牀試驗、引進、製造、廣告、標籤、包裝、營銷、分銷、進出口和記錄保存作出規定，以確保在美國銷售的醫療產品對其預期用途是安全和有效的。此外，食品和藥物管理局有權建立特別控制措施，為大多數設備的安全和有效性提供合理的保證。不遵守適用的要求可能導致進口拘留、罰款、民事和行政處罰、禁令、暫停或失去監管批准、召回或扣押產品、經營限制、政府拒絕批准產品出口申請或允許我們簽訂供應合同和刑事起訴。

除非適用豁免，否則FDA要求採用新醫療設備或使用現有醫療設備的新指示的製造商在進入美國市場之前，必須獲得第510(K)條市場前通知許可或市場前批准(“PMA”)。營銷授權的類型通常與設備的分類有關。FDA將醫療設備分為三類(第一類、第二類或第三類)，其依據是FDA確定的與設備相關的風險程度以及為確保該設備的安全和有效性所必需的監管控制水平。

我們目前在美國市場上銷售的產品是根據510(K)預銷售許可銷售的，並且是第一類、第二類或第三類設備。獲得第510(K)節許可的過程通常需要提交性能數據和臨牀數據，在某些情況下，這些數據可以是廣泛的，以證明該設備“實質上等同於”1976年以前市場上的一種設備或FDA認為與這種1976年前的設備“基本等同”的設備(稱為“謂詞裝置”)。因此，FDA的審批要求可能會延長開發過程相當長的時間。此外，在某些情況下，FDA可能需要一個諮詢小組進行額外的審查，這可能會進一步延長這一過程。PMA過程是為與任何謂詞設備和高風險設備或用於支持或維持人類生命的新設備保留的，可能需要幾年時間，並且需要提交大量的性能和臨牀信息。

醫療器械只能針對其批准或批准的適應症進行銷售。在設備因某一特定預定用途獲得510(K)許可後，任何重大影響其安全性或有效性的更改或修改，如設計、材料、製造方法或預期用途的重大變化，都可能需要新的510(K)清除或PMA批准並支付FDA用户費用。一項修改是否會對設備的安全性或有效性產生重大影響的決定最初由製造商使用現有的FDA指南；然而，FDA可以審查這一決定，以在任何時候評估經修改的產品的管理狀況，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)批准或PMA批准為止。製造商還可能受到重大監管罰款或處罰。

根據FDA的許可或批准，我們生產和銷售的任何設備都要受到FDA和某些州機構的廣泛和持續的監管。這些包括產品上市和機構註冊要求，這有助於促進FDA的檢查和其他監管行動。作為一家醫療設備製造商，我們所有的生產設施都要接受FDA的例行檢查。我們必須遵守美國食品和藥品管理局“質量體系條例”(“QSR”)中規定的詳細的現行良好生產實踐(CGMP)要求，這些要求要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有階段遵循嚴格的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序。不遵守這些標準，除其他外，可能導致罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府拒絕給予510(K)設備許可或PMA批准、撤回銷售許可和刑事起訴。我們相信，我們的設計、製造和質量控制程序符合FDA的監管要求。

我們還必須遵守市場後監控條例，包括醫療設備報告要求，要求我們審查和報告任何事件，我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害。我們還必須報告任何我們的產品出現故障的事件，如果該故障可能導致或導致死亡或重傷，如果再次發生的話。

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標籤和推廣活動受到食品和藥物管理局的監督，在某些情況下，還要受到聯邦貿易委員會(“FTC”)和州監管和執法當局的監督。經FDA批准或批准的醫療器械不得推廣用於未經批准或未經許可的用途，也稱為“標籤外”推廣。fda和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和條例，如果發現一家公司不適當地推廣標籤外用途，則可能要承擔重大責任，包括鉅額罰款和刑事起訴。

其他公司對食品和藥品管理局管制的產品的宣傳活動也是根據醫療保健報銷法和消費者保護法規採取的執法行動的主題。此外，根據“拉納姆聯邦法”和類似的州法律，競爭者和其他人可以就廣告索賠提起訴訟。如果FDA認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣未經批准或未經批准的用途，FDA可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取管制或執法行動，包括簽發一封無名稱信件、一份違規通知、一封警告信、一份禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能受到損害，產品的使用也可能受到損害。

我們已在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得了加州衞生部的製造許可證。作為一家制造商，我們將接受FDA和加利福尼亞衞生部宣佈和未經宣佈的設施檢查，以確定我們是否遵守各種規定。我們的分包商的生產設施也要接受檢查。

外國管制

醫療器械在美國以外的銷售受到監管要求的制約，這些要求因國家而異。在歐盟，將我們的醫療設備投放市場必須符合理事會關於醫療器械(“MDD”)的第93/42/EEC號指令的要求。適用的要求包括符合MDD(“基本要求”)的基本要求和CE標記過程。我們的設備分為I類、IIa類、IIb類或III類。

在歐盟銷售的醫療器械必須符合所有適當的管理要求，並在其上貼上CE標記。對於屬於I類(低風險)的設備，製造商有責任確保該產品符合基本要求，並必須為此目的起草一份書面聲明(“合格聲明”)。沒有測量功能並在非無菌狀態下供應的第一類設備不需要歐盟主管當局指定的組織參與評估某些產品的符合性，然後才能進入歐盟市場(“通知機構”)。具有測量功能的無菌產品和設備的製造商必須向通知機構申請對與不育或計量有關的生產方面的認證。

對於屬於第IIa類(低中風險)的設備，為了貼上CE標記並將產品投放到歐盟市場，製造商必須遵循幾種授權程序中的一種，涉及被通知機構的參與。對於第一類設備，製造商有責任宣佈符合MDD的規定，並確保產品符合基本要求。這一聲明必須得到通知機構的合格評估的支持。一旦製造商從被通知的機構獲得認證併發布符合聲明，它就可以在相關產品上貼上CE標記，並將其投放到歐盟市場。

對於屬於第IIb類(中-高風險)和第三類(高風險)的設備，為了貼上CE標記並將產品投放到歐盟市場，製造商必須遵循幾個授權程序之一。對於第IIa類設備，這需要通知機構的參與。將第三類設備投放市場的程序類似於適用於第IIb類裝置的程序。然而，製造商還必須向被通知的機構提交一份設計檔案，以便根據MDD附件二予以批准，並且不允許對第IIb類設備進行某些授權程序。

一旦醫療器械正確地具有CE標誌並符合其他適用的監管要求，它們就可以在歐洲經濟區(EEA)的任何成員國上市。然而，CE標記並不表示製造商的質量體系或產品的安全狀況已得到主管當局的批准或評估。

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此外，歐盟的其他監管要求可能適用於我們的醫療設備，包括其他類型的CE標記，在適用的情況下具有不同的要求。例如，關於在一定電壓限度內向市場提供設計使用的電氣設備的第2014/35/EU號指令、關於電磁兼容性的第2014/30/EU號指令和關於限制在電氣和電子設備中使用某些危險物質的第2011/65/EU號指令可能適用於我們的電氣產品。此外，我們必須確保遵守適用的歐盟化學品立法，如關於限制在電氣和電子設備中使用某些危險物質的第2011/65/EU號指令和關於化學品的登記、評價、授權和限制的第1907/2006號條例。歐盟的其他要求可能還包括安全、健康和環境保護。

歐洲標準化消費者代表協調協會警告説，除其他外，CE標識不能被視為消費者的“安全標誌”。

此外，CE評分是一個自我認證程序.零售商有時將產品稱為“CE認可”，但CE標記實際上並不意味着批准。如上文所述，某些類別的產品(如第IIa類、第IIb類和第III類醫療器械)需要被通知的機構參與，以確保符合有關技術標準，但製造商本身的CE標記本身並不證明已這樣做。

我們為EEA市場製造醫療設備的設施是經過ENISO 13485認證的(醫療器械-質量管理系統-監管要求)。此外，我們的水化酶和二極管激光系統有CE標記。此外，作為ISO認證程序的一部分，我們已經獲得了在加拿大銷售的Waterlase和二極管激光系統的適當許可，滿足了加拿大醫療設備條例的要求。

美國其他條例

我們和我們的分包商還必須遵守許多有關安全工作條件、生產慣例、環境保護、火災控制和危險物質處置等問題的聯邦、州和地方法律。此外，我們還要遵守各種報告要求，包括“平價醫療法案”和“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”所規定的要求。我們不能肯定我們將來不需要為遵守這些法律和條例而承擔大量費用，或者這些法律或條例不會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。現有監管要求的意外變化或新要求的採用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

環境

我們的生產過程包括使用、產生和處置危險材料和廢物，包括酒精、粘合劑和清潔材料。因此，我們必須遵守嚴格的聯邦、州和地方有關保護環境的法律，包括關於危險材料和廢物的使用、處理和處置的法律。未來的環境法可能要求我們改變我們的製造過程，從而增加我們的製造成本。我們相信，我們工廠的產品和製造工藝在所有材料方面都符合適用的環境法和工人健康與安全法律。然而，環境責任的風險不能完全消除。

醫療欺詐和濫用

作為一家醫療設備製造商，我們的業務和與包括牙醫在內的醫療保健提供者的互動受到美國聯邦、州和地方各級廣泛的法律和法規的約束，其中包括但不限於本表格10-K中討論的內容。在美國，有聯邦和州的反回扣法規，通常禁止支付或收取回扣、賄賂或其他報酬，以換取轉診病人或其他與健康有關的業務。例如，聯邦反Kickback法規是一項刑事法規，除其他外，禁止任何人故意、故意提供、支付、索取或收取任何賄賂、回扣或其他報酬，目的是促使人們轉介根據聯邦醫療保健方案(“FHCPs”)償還的任何項目或服務，包括醫療保險、醫療補助和TRICARE。美國國會和衞生和公共服務部(“HHS”)內的監察主任辦公室(OIG)認識到聯邦反Kickback法規範圍廣泛，並可能適用於許多常見的安排，因此在聯邦反Kickback法規中建立了法定的“例外情況”和監管的“安全港”。與我們的業務有關的若干安排都有例外情況和安全港，除其他外，包括向真正僱員支付的某些款項、某些折扣和回扣安排，以及與保健提供者的某些付款安排，假設有關的例外/安全港的所有要素都已得到滿足。雖然一項完全符合上述一個或多個例外情況或安全港口的安排，一般不會受到檢控。, OIG還在各種情況下警告説，即使安排的每個組成部分都是為了滿足安全港的需要，作為總體安排的一部分，這些組成部分仍可能違反聯邦反Kickback法規。然而，不完全符合例外或安全港的安排並不一定違反聯邦反Kickback法規。相反，OIG和/或其他政府

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執法當局將審查與具體安排有關的事實和情況，以確定是否涉及規約旨在打擊的各種濫用行為。違反這一聯邦法律構成重罪，可判處監禁、最高25，000美元的刑事罰款、每項違法行為最高可處以74，792美元的民事罰款(按年度通貨膨脹調整)和三倍於非法報酬的數額，並被排除在醫療保險、醫療補助和其他FHCP之外。排除像我們這樣的製造商將阻止任何FHCP支付製造商的產品。此外，根據“平價醫療保健法”所作的修改，違反聯邦反Kickback法規而提出的索賠可作為根據“聯邦民事虛假索賠法”提出虛假索賠的依據。許多州也有自己的法律，這些法律與反回扣限制平行而含蓄，但無論是否涉及FHCP業務，都可能適用。聯邦和州的反回扣法律可能會影響我們的銷售，營銷和推廣活動，教育計劃，定價和折扣做法和政策，以及與牙科和醫療提供者的關係，通過限制我們與醫院、替代醫療市場提供者、醫生、牙醫和其他有能力購買或推薦我們產品的人之間的安排。

聯邦和州的虛假索賠法禁止任何人向第三方付款人提出或導致提交虛假或欺詐性的付款要求。例如，“聯邦民事虛假索賠法”規定，任何人或實體，如明知而向政府提出虛假或欺詐性的付款要求，包括FHCPs，均須承擔賠償責任。根據“民事虛假索賠法”提出的一些訴訟可由“舉報人”或“關係人”代表政府提起，此類個人可分擔實體向政府支付的任何罰款或和解金額。與我們一樣，製造商可以根據虛假索賠法承擔責任，即使它們沒有向政府提出索賠，如果發現它們導致了提交虛假索賠，除其他外，它們向提出索賠的客户提供關於其產品的不正確的編碼或帳單建議，或與提交索賠的客户進行回扣安排。違反“民事虛假索賠法”可能導致對每一項虛假索賠處以最高21，916美元的罰款(按年度通貨膨脹調整)，以及最高為政府所承受損害賠償數額的三倍。違反“民事虛假索賠法”也可作為實施行政處罰和禁止參加FHCP的依據。除“民事虛假索賠法”外，聯邦政府還可以利用若干刑事法規起訴被指控向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠或不當保留未到期資金的人。此外，一些州還制定了虛假索賠法，其中一些法律可能適用於根據醫療補助和/或商業保險償還的物品或服務索賠。

除了上文提到的一般欺詐法規外，還有其他各種針對醫療保健的欺詐和濫用法律。例如，1996年的“健康保險可攜性和問責製法”(“HIPAA”)產生了若干新的聯邦罪行，包括保健欺詐和與保健事項有關的虛假陳述。除其他事項外，醫療欺詐法規禁止故意實施欺騙任何醫療保健福利計劃的計劃，包括私人支付者。違反這一法規是重罪，可能導致罰款、最高十年監禁(假定沒有嚴重的身體傷害或死亡結果)，或被排除在FHCP之外。“虛假陳述法”除其他外，禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在醫療保健福利方案下提供或支付與項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這一法規是一項重罪，可能導致罰款和監禁，並可能導致政府尋求將其排除在FHCP之外。此外，向醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移其所知道或應當知道的任何報酬的人，可能會影響受益人對醫療保險或醫療補助支付的項目或服務的特定提供者、從業人員或供應商的選擇，可對每一項或每項服務處以高達10，000美元的民事罰款，並可能被排除在FHCP之外。

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“醫生支付陽光法案”要求我們每年向醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)報告我們向美國醫生、牙醫和教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移。這些年度報告是公開的，這可能會影響到願意與我們合作研究和開發我們產品的保健提供者的數量。此外，有幾個州實施了適用於醫療設備製造商的類似透明度和披露法，其中一些國家要求報告向更廣泛的保健專業人員和機構轉讓價值的情況。

聯邦醫生自我轉診禁令(“斯塔克法”)是一項嚴格的責任法規，在沒有法定或監管例外的情況下，該法禁止：(1)醫生將醫療保險和醫療補助病人轉介到一個實體，以便提供指定的醫療保健服務，條件是醫生或醫生的直系親屬有直接或間接的財務關係，包括與該實體的所有權權益或補償安排；(2)向醫療保險或醫療補助機構提交根據被禁止的轉診提供的服務的法案。對違反“斯塔克法”的處罰包括拒絕為服務付款，要求退還根據禁止移交收到的付款，以及因知道違反行為而處以民事罰款，每次索賠最多24 253美元(經年度通貨膨脹調整)，規避計劃最高為161 692美元，未報告實體所有權、投資和賠償安排的信息的最高限額為每天11 052美元。赤裸裸的違法行為還可能導致“索賠法”的錯誤責任，並可能將其排除在FHCP之外。

“反海外腐敗法”的反賄賂規定一般禁止公司及其中介人向非美國官員提供支付、承諾支付或授權支付金錢或任何有價值的東西，以影響外國官員以其身份作出的任何行為或決定，或獲取獲取或保留業務的任何其他不正當利益。公司或商業實體違反“反腐敗法”的反賄賂規定，可被處以最高200萬美元的刑事罰款和最高1.6萬美元的民事罰款。個人，包括高級官員、董事、股東和公司代理人，可被處以最高250 000美元的刑事罰款和(或)監禁，每次違反行為可處以最高16 000美元的民事處罰。

“反海外腐敗法”的會計規定要求所有發行人：(1)編制和保存帳簿、記錄和帳目，這些帳簿、記錄和帳目以合理的細節準確、公正地反映出發行人的交易和對發行人資產的處置；(2)設計和維持一套內部會計控制制度，以確保管理層對公司資產的控制、權威和責任。一家公司或其他商業實體違反會計規定可被處以最高2 500萬美元的刑事罰款和725 000美元的民事處罰。個人可被處以最高500萬美元的刑事罰款和(或)監禁和最高15萬美元的民事處罰。

由於其中一些法律的廣泛性，我們目前或未來的一些做法可能會在其中一項或多項法律下受到挑戰。此外，當局亦不能保證我們毋須更改一項或多項做法，以遵守這些法例。對現行法律的不斷變化的解釋或新的聯邦或州法律或法規的通過可能會對我們與客户、醫生和牙醫的一些安排產生不利影響。如果我們過去或現在的行動被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到民事和刑事處罰，這可能會損害我們的業務、財務狀況和業務結果。

健康資訊的私隱及保安

包括HIPAA在內的許多聯邦、州和國際法律和法規對病人可識別的健康信息的收集、使用和披露進行了管理。HIPAA適用於包括在內的實體，其中包括一個“保健提供者”，該機構以電子形式傳送與HIPAA管制的某些交易有關的健康信息。HIPAA還適用於“業務夥伴”，指創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息(“PHI”)以代表被覆蓋實體或向其提供服務的個人或實體。雖然我們不是一個有保障的實體，但購買我們產品的大多數醫療保健(包括牙科)設施都是HIPAA下的覆蓋實體。由於我們為被覆蓋實體或代表被覆蓋實體執行的活動，我們有時可能充當業務夥伴，或者我們的客户可能要求我們簽訂業務關聯協議並承擔業務關聯責任。

在HIPAA下頒佈了各種實施條例。HIPAA安全規則要求實施某些管理、物理和技術保障措施，以確保電子PHI的機密性、完整性和可用性。“HIPAA隱私規則”規範了PHI的使用和披露，並規定了個人在該信息方面的某些權利。例如，對於PHI的大多數用途和披露，除了用於治療、支付、保健業務和某些公共政策目的之外，“HIPAA隱私規則”通常要求獲得個人的有效書面授權，包括在研究背景下。除某些有限的例外情況外，從事研究的被涵蓋實體必須獲得研究對象的有效授權(或適當的放棄)，然後才能向像我們這樣的贊助者提供該主體的PHI。此外，在大多數情況下，“HIPAA隱私規則”要求將PHI的使用或披露限制在達到使用或披露目的所需的最低限度。

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“HIPAA隱私和安全規則”要求被覆蓋的實體以合同約束我們，在我們作為業務夥伴的情況下，保護個人可識別的健康信息的隱私和安全，我們可以為我們提供的服務使用、訪問或披露這些信息。此外，2009年2月頒佈的“經濟和臨牀健康健康信息技術法”(“HITECH”)使“HIPAA隱私和安全規則”的某些規定直接適用於商業夥伴。

HITECH還制定了新的違約通知要求，增加了違反HIPAA行為的民事處罰金額，並要求HHS對被覆蓋實體和業務夥伴進行定期審計，以確認遵守情況。此外，HITECH授權州總檢察長針對各州居民實施的違反HIPAA行為提起民事訴訟。

2013年，HHS民權辦公室(“OCR”)發佈了一項總括最終規則(“最後規則”)，實施了HITECH。除其他規定外，“最後規則”對違約通知條例作了某些修改，包括要求業務夥伴在業務夥伴或由業務夥伴發生違約行為時通知被涵蓋實體。在違反無擔保的PHI之後，被覆蓋的實體必須向受影響的個人、HHS祕書以及影響到一個州或管轄區的500多名居民的違法行為，向為該州/管轄區服務的知名媒體機構提供有關違約的通知。對健康信息的違反也可能導致受影響的個人提起集體訴訟，並對所涉實體和(或)商業夥伴或參與違約的其他各方造成重大聲譽損害。

最後一條規則還規定加強政府對可能不遵守規定的調查。然而，“最後細則”沒有涉及披露的會計問題，儘管即將出台這樣的條例。擬議的關於披露會計的規則如果最後確定，可能會給我們帶來重大負擔，因為它將要求被涵蓋的實體及其業務夥伴開發系統，以監測(1)僱員在指定記錄集中訪問個人電子PHI的情況，(2)這種訪問發生的時間和日期，以及(3)在訪問期間採取的行動(例如修改、刪除、查看)。

不遵守HIPAA可能導致民事和刑事處罰。對2009年2月18日或之後發生的一次違反條例行為的民事處罰從每次違反110美元到55 000美元以上不等，違反條例相同規定的最高刑罰為每年1 650 300美元。還可對某些明知違反HIPAA的行為處以最高250 000美元的刑事處罰和監禁。我們可能需要做代價高昂的系統修改，這可能限制我們的業務操作，以遵守HIPAA，只要我們作為業務夥伴。我們的不遵守可能導致責任，並對我們的業務，財務狀況和經營結果產生不利影響。

許多其他聯邦和州法律保護病人信息的機密性，包括州醫療保密法和聯邦和州消費者保護法。這些州法律可能類似於或可能比聯邦規定更嚴格。這些法律在許多情況下不會被“HIPAA規則”所取代，可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們和我們的客户造成複雜的合規問題，並可能使我們承擔額外的費用、不利的宣傳和責任。其他國家也有或正在制定關於收集、使用和傳送個人或病人信息的法律，這可能會給我們造成責任，或增加我們的業務成本。

新的健康信息標準，無論是根據HIPAA實施的，未來的國會行動，還是其他措施，都可能對我們處理健康信息的方式產生重大影響，而遵守這些標準的成本可能會很高。如果我們不適當地遵守與病人健康信息有關的現行或新的法律和條例，我們可能會受到刑事或民事制裁。

第三方償還

購買我們產品的牙醫和其他醫療保健提供者可能依賴第三方支付者，包括醫療保險、醫療補助和私人支付者來支付和償還使用我們產品進行的臨牀程序的全部或部分費用。因此，對我們產品的需求在一定程度上取決於這些付款人的承保範圍和補償政策。我們認為，我們目前的產品所進行的大多數程序通常是可償還的，除了美容應用，如牙齒美白。

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在第三方付款人中，沒有統一的牙科和醫療保險或報銷政策，而且支付人和付款人之間的保險和報銷可能有很大的不同。例如，根據醫療補助，各州必須為兒童提供基本的牙科服務，但保留是否為成年人提供牙科服務的酌處權。根據兒童可獲得的早期定期檢查、診斷和治療福利，醫療補助通常涵蓋經確定為“醫療必要”並以符合合理牙科執業標準(或醫療必要性所示的其他時間間隔)的時間間隔提供的牙科服務。雖然不需要為成年人提供牙科服務，但大多數州的醫療補助計劃仍然至少為緊急牙科服務提供一定程度的保險。

只有在某些有限的情況下，醫療保險才能涵蓋牙科服務。例如，在住院醫院提供某些牙科服務時，如果牙科程序本身就需要住院，則醫療保險將支付一定的牙科服務費用。在某些情況下，醫療保險還將支付某些牙科服務，這些服務是覆蓋程序的組成部分(例如意外傷害後的頜骨重建)、為準備某些放射治療而進行的拔牙、以及在腎移植或心臟瓣膜置換術之前進行的口腔檢查。

未來的立法、法規或覆蓋範圍以及第三方支付方的補償政策可能會對我們的產品需求產生不利影響。例如，“平價醫療法案”包括影響醫療保險報銷和覆蓋面的各種改革，包括對預期支付制度的修訂，其中任何一項都可能對我們的最終用户客户收到的任何醫療保險報銷產生不利影響。此外，2011年8月2日頒佈的“2011年預算控制法”確立了一個進程，在沒有達到削減赤字目標的情況下，通過自動“隔離”程序減少聯邦預算赤字。根據“預算控制法案”的條款，自動減支將削減範圍廣泛的聯邦計劃，包括醫療保險，該計劃將被削減2%。2015年兩黨預算法案將聯邦醫療保險2%的自動減支期延長至2025年財政年度，並重新調整2025年財政年度的醫療保險固存額，以便在頭6個月和後6個月分別有4%和0%的自動減支，而不是整個12個月的2%固支。

此外，私人支付者和僱主贊助的醫療保健計劃受到“平價醫療法案”的各種規則和可能的懲罰。例如，個人和小羣體市場的保健計劃必須開始提供稱為“基本健康福利”的一攬子核心保健服務。基本保健福利包括十種一般保健，包括兒科服務，其中包括兒童的牙科和視力護理，以及其他醫療服務。“平價醫療法案”還要求擁有50名或50名以上僱員的僱主為全職員工提供健康保險或支付罰款，這可能會增加使用我們產品的一些醫療程序的第三方報銷，儘管我們繼續評估“平價醫療法案”對我們業務的影響。

我們不能肯定，政府或私人第三方付款人將支付和償還程序使用我們的產品全部或部分在未來，或支付率將是足夠的。

由於第三方支付的費用可能低於供應商在傢俱護理方面的實際成本，因此供應商有動機通過使用減少勞動力或降低成本的產品來降低運營成本。然而，我們不能肯定牙科和醫療服務供應商是否會購買我們的產品，儘管我們認為使用這些產品可以帶來臨牀好處和節省成本的機會。如果供應商無法為我們的產品或使用這些產品的程序獲得足夠的保險和補償，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。

員工

截至2019年12月31日，該公司僱用了約157人。我們的僱員沒有任何集體談判協議的代表，我們相信我們的僱員關係良好。

書記官長

公司的執行人員每年在股東年會之後的董事會會議和其他適當的董事會會議上選舉產生。

截至二零二零年三月十八日，該公司的行政人員如下：

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託德·諾貝於2018年6月加入董事會，並於2018年8月被任命為總裁兼首席執行官。在2018年6月以董事身份加入該公司之前，Norbe先生是達那赫公司的子公司KaVo Kerr的北美總裁，他在2006年至2018年期間擔任該公司的行政領導職務，其中包括Kerr北美公司總裁和Metrex醫療-Sybron牙科專科公司副總裁兼總經理。諾貝先生擁有布盧姆斯堡大學市場學學士學位和費爾利迪金森大學工商管理碩士學位。

約翰·R·海弗於2017年10月被任命為高級副總裁兼首席財務官，並於2018年8月晉升為執行副總裁和首席財務官。在加入該公司之前，比弗先生曾在2009年至2013年以及2015年至2017年期間擔任太陽能硅生產的全球領先企業Silicor材料公司(Silicor Matters，Inc.)的首席財務官。比弗先生還在Silicor材料公司董事會任職。2013年至2015年。從2013年到2015年，比弗擔任ModuMetalInc.首席財務官，該公司是一家專注於石油和天然氣應用的納米層合合金塗層公司。在2009年之前，比弗先生是一家中型公共商品化學制造商斯特林化學品公司的高級副總裁兼財務總監。比弗先生擁有得克薩斯大學奧斯汀分校的工商管理學士學位，同時也是一名註冊會計師。

可得信息

我們關於表格10-K的年度報告，關於表10-Q的季度報告，關於表格8-K的當前報告，以及根據“外匯法”第13(A)和15(D)條提交或提供的報告的修正案，在公司向證券交易委員會以電子方式提交這些報告或向其提供這些報告之後，在合理可行的範圍內儘快在我們的http://www.biolase.com，網站上免費提供。我們提供我們的網站只供投資者參考。我們不打算將該地址作為一個活躍的鏈接，或以其他方式將網站的內容納入本報告。

補充資料

生物酶^®齊普蒂普^®Ezlase^®、電子提示^®、ComfortPulse^®水化酶^®、水酶牙科^®、水酶快車^®，iLase^®，iPlus^®史詩^®、Epic Pro^®、流行病學^TMWCLI^®，世界臨牀激光研究所^®，水化酶MD^®、水酶牙科^®，和EZLase^®是BIOLASE的註冊商標，Pedolase™是BIOLASE的商標。所有其他產品和公司名稱都是各自所有者的註冊商標或商標。

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第1A項.同等風險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。您應仔細考慮下列風險因素，以及本表格10-K中所包含的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前所不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們產生不利影響。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和未來的增長前景都可能受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們股票的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。

危險因素

投資我們的普通股會帶來很大的風險。在作出投資決定之前，你應該仔細考慮以下風險因素。我們目前所不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們產生不利影響。如果這些風險或不確定因素中的任何一個得以實現，我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。

與我們的業務和業務有關的風險

雖然我們的合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，但我們的管理層認為，由於業務和其他因素，包括COVID-19大流行病對我們業務的持續影響，我們的經常性虧損和負現金流使人們對我們是否有能力在2019年12月31日繼續作為一個持續經營企業而產生很大懷疑。

我們2019年12月31日終了的會計年度的審定合併財務報表是根據美國公認的會計原則在持續經營基礎上編制的。持續經營的基礎是，我們將在未來12個月內繼續運作，並能夠在正常業務過程中變現我們的資產，並履行我們的債務和承諾。因此，我們的合併財務報表不包括任何必要的調整，如果我們不能繼續作為一個持續經營。我們的經常性虧損、負現金流、對額外資本的需求以及圍繞着我們籌集此類資金的能力的不確定性，使人們對我們能否繼續作為一個持續經營的企業產生極大的懷疑。由於COVID-19大流行病造成的銷售減少，以及為遏制這一流行病而採取的行動，我們在2020年第一季度的業務產生的現金將低於我們的預期。此外，沒有人保證在2020年第二季度或此後任何時候銷售將恢復到正常水平。截至提交這份10-K表年度報告之日，管理層正在評估節約現金和獲得額外債務或股權融資和/或進行合作安排或出售資產的所有備選方案，以使公司能夠繼續運營。此外，為了讓我們在未來12個月後繼續運營，並能夠在正常的業務過程中履行我們的責任和承諾，我們必須將我們的產品直接出售給終端用户和分銷商，通過增加銷售建立有利可圖的業務，減少開支。, 從運營中產生現金或在需要時籌集額外資金。我們打算改善我們的財務狀況，並最終通過擴大我們的產品供應來增加收入，繼續擴大和發展我們在國內和國際上的實地銷售力量和經銷商關係，在牙科和醫療行業內形成戰略安排，教育牙科和醫療病人我們先進的醫療技術的好處，並減少開支。如果我們不能籌集到額外的資金、增加銷售或減少開支，我們就無法繼續為我們的業務提供資金、開發我們的產品、實現我們的資產價值或在正常的業務過程中履行我們的債務。如果我們不能繼續作為一個持續經營的企業，我們可能不得不清算我們的資產，並可能大大低於我們的財務報表中的價值，股東可能會損失他們對我們普通股的全部或部分投資。與此相一致，我們的獨立註冊會計師事務所在其報告中列入瞭解釋性段落，並附有截至2019年12月31日的年度綜合財務報表。

新的冠狀病毒爆發和COVID-19大流行已經對我們的業務、經營結果和財務狀況產生了重大的不利影響，並可能繼續對其產生重大的不利影響。此外，與健康流行病和其他爆發或大流行病有關的類似風險可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

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我們面臨着與健康流行病和其他疫情相關的風險，包括新型冠狀病毒的全球爆發及其引起的疾病COVID-19。在2020年第一季度，新型冠狀病毒的傳播導致了全球資本市場的混亂和動盪，這可能增加我們的資本成本，並對我們進入資本市場的能力產生不利影響。此外，為控制COVID-19流行病所作的努力導致了旅行限制、禁止公眾集會和關閉歐洲和美國大部分地區的牙科診所和診所。結果，計劃在2020年第一和第二季度舉行的大部分牙科展覽和講習班都被取消，我們的銷售人員在關閉期間無法拜訪牙科客户。我們依靠銷售我們的產品來產生現金，如果我們由於努力控制COVID-19或其他原因而無法出售我們的產品，我們的流動資金和資本資源已經並將繼續受到實質性的不利影響。特別是，接近季度末的關閉(如2020年3月的關閉)會產生重大的不利影響，因為我們每個季度的銷售額中有一半以上通常發生在季度的最後三週。由於COVID-19大流行病造成的銷售減少，以及為遏制這一流行病而採取的行動，我們在2020年第一季度的業務產生的現金將低於我們的預期。此外，沒有人保證在2020年第二季度或此後任何時候銷售將恢復到正常水平。截至提交這份10-K表格年度報告之日，管理層正在評估節約現金和獲得額外債務或股權融資和/或達成合作安排或出售資產的所有備選方案。, 允許公司繼續運營。

過去三年，我們每年都出現淨虧損，未來可能會出現額外虧損，難以實現盈利。

截至2019年12月31日，我們的累計赤字約為234.5美元。截至2019、2018年和2017年12月31日，我們分別錄得約1，790萬美元、2，150萬美元和1，690萬美元的淨虧損。為了實現盈利，我們必須通過新的銷售來增加淨收入，並控制我們的成本。不增加我們的淨收入和降低我們的成本可能導致我們的股票價格下降，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們很容易受到持續的全球經濟不確定性和金融市場波動的影響。

我們的業務是高度敏感的變化，一般的經濟條件，作為一個出售資本設備的最終用户在牙科專業實踐。美國國內和國際金融市場最近經歷了極大的破壞，除其他外，包括證券價格的極端波動、流動性和信貸供應嚴重減少以及投資估值下降。我們認為，這些破壞很可能對世界經濟產生持續的不利影響。持續的經濟衰退和金融市場的混亂可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響，包括：

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我們將來需要籌集額外的資金，如果我們不能以我們可以接受的條件獲得足夠的資金，我們就無法執行我們的業務計劃。

由於COVID-19大流行病造成的銷售減少，以及為控制這一流行病而採取的行動，我們在2020年第一季度的業務產生的現金將不足以為持續的業務提供資金。因此，我們將需要通過在公共或私人市場發行股票或債務證券，或通過合作安排或出售資產，籌集更多資金。我們可能得不到額外的融資機會，如果有，也可能沒有優惠的條件。能否獲得融資機會在一定程度上取決於市場狀況和我們的業務前景。任何將來發行股票證券或可轉換為股本證券的證券，都會令我們的股東大幅稀釋，而在這類融資中發行的證券，可享有較普通股為高的權利、優惠或特權。此外，如果我們通過債務融資籌集更多資金，我們可能會受到債務契約的約束，這些債務契約限制了我們的業務。我們不能以合理的條件籌集更多的資金，或者根本無法籌集到更多的資金，或者我們可以比預期更快地使用資本。如果我們不能在需要時籌集所需的資金，我們可能無法滿足現有和潛在客户的需求，我們可能會失去收入和市場份額，我們可能不得不削減我們的資本支出。除其他外，下列因素可能影響我們以優惠條件獲得額外資金的能力，或根本沒有影響：

如果我們將來不能取得足夠的資金，便可能要削減我們的資本開支。我們資本支出的任何削減都可能導致淨收入減少、產品質量下降、產品製造成本增加、損害我們的聲譽或降低製造效率，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們與第三方分銷商的關係和努力。

我們依靠獨家和非獨家第三方分銷商來銷售我們在北美的部分業務，以及我們在美國以外國家的大部分銷售。在截至2019、2018和2017年12月31日的財政年度中，分銷商的收入分別約佔我們淨收入總額的33%、34%和32%。我們的分銷商在決定他們在銷售我們的產品時的努力和資源上有很大的酌處權，我們在擴大、培訓和管理我們的第三方分銷商方面面臨重大的挑戰和風險，特別是考慮到他們在地理上分散的業務。我們的經銷商可能不會將必要的資源投入市場，將我們的產品銷售到我們期望的水平，而且，不管他們承諾了什麼資源，他們可能都不會成功。有時，我們可能會面臨來自我們在某些地理區域的一個或多個非獨家經銷商的競爭或定價壓力，在這些地區，這些分銷商將庫存出售給與我們相同的客户羣。此外，我們的大部分經銷商協議可以在有限的通知下終止，如果有的話，我們可能無法及時或按我們同意的條件更換任何終止的經銷商。如果我們無法維持我們的分銷網絡，如果我們的分銷網絡在推銷和銷售我們的產品方面不成功，或者如果我們經歷了來自分銷商的訂單的大幅度減少、取消或改變，我們的收入可能會大幅下降，並導致無法滿足運營現金流要求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

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牙醫和病人在採用激光技術方面一直猶豫不決，我們無法克服這種猶豫可能會限制我們產品的市場接受和我們的市場份額。

我們的牙科激光系統代表了牙科市場上相對較新的技術。只有一小部分牙醫使用激光進行牙科手術。我們未來的成功將取決於我們是否有能力增加對我們產品的需求，向廣泛的牙醫和病人展示我們的激光系統相對於傳統治療方法和競爭性激光系統的潛在性能優勢，而我們不能這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。從歷史上看，我們經歷了漫長的銷售週期，因為牙醫在廣泛採用新技術方面一直很慢，而且可能會繼續緩慢。因此，我們一般需要投入大量的時間和資源，在完成銷售前，向牙醫介紹我們的產品相對於競爭產品和技術的好處。

可能阻礙牙醫採用激光技術的因素包括成本和對激光的安全性、有效性和可靠性的關切。為了投資於Waterlase系統，牙醫通常需要投入時間來了解這項技術，考慮病人對新技術的反應，評估該項投資可能對牙醫執業產生的財務影響，並對我們的產品進行舒適的操作。如果沒有立竿見影的競爭動機，牙醫可能不會被迫投入所需的時間來了解使用激光系統的潛在好處。牙醫可能不會接受或採用我們的產品，直到他們看到更多的臨牀證據支持我們的產品的安全和效率，或建議支持我們的激光系統，由有影響力的牙科醫生。此外，經濟壓力，例如經濟放緩、保健費用償還額的變化或特定市場競爭因素造成的經濟壓力，可能使牙醫不願購買大量資本設備或投資於新技術。病人的接受程度將取決於牙醫和專家的建議，以及其他因素，包括與執行牙科手術的其他儀器和方法相比，我們的系統的相對有效性、安全性、可靠性和舒適性。

我們在培訓牙科醫生方面的任何失敗，都可能導致濫用我們的產品，降低市場對我們產品的接受程度，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

有一個學習過程，牙科醫生成為熟練的用户，我們的激光系統。這對於我們的銷售工作的成功至關重要，以充分培訓足夠數量的牙科醫生。在完成培訓後，我們依靠訓練有素的牙科醫生在更廣闊的市場上宣傳我們產品的好處。説服牙科醫生投入足夠培訓所需的時間和精力是一項挑戰，我們無法保證我們將在這些努力中取得成功。如果牙科醫生沒有經過適當的培訓，他們可能會誤用或無效地使用我們的產品，或者不太可能欣賞我們的激光系統。這也可能導致不滿意的病人結果，病人受傷，負面宣傳，FDA管制行動，或對我們的訴訟，其中任何可能對我們的聲譽和銷售我們的激光系統。

如果未來的數據證明與我們的臨牀結果不一致，或者如果競爭對手的產品提供了更有利的結果，我們的收入可能會下降，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大和不利的影響。

如果新的研究或比較研究產生的結果不如我們的臨牀結果好，我們的收入可能會下降。此外，如果未來的研究表明，我們的競爭對手的產品比我們的更有效或更安全，我們的收入可能會下降。此外，牙科醫生可以選擇不購買我們的激光系統，直到他們收到額外公佈的長期臨牀證據和建議，從著名的牙科醫生，表明我們的激光系統是有效的牙科應用。

我們面臨來自其他公司的競爭，其中許多公司擁有比我們更多的資源。如果我們不成功地開發和商業化與其他人開發的產品或替代技術保持競爭力的增強型或新產品，我們就可能失去收入機會和客户，我們擴大業務的能力就會受到損害。

許多競爭對手擁有比我們更大的資本資源、更大的客户羣、更多的技術、銷售和營銷力量以及更強的目標客户聲譽。我們與許多國內和國外公司競爭，這些公司銷售傳統牙科產品，如牙科鑽，以及在牙科和醫療市場上銷售激光技術的公司。市場高度分散，競爭激烈。我們預計，在醫療保健行業發生的迅速技術變化可能導致新競爭者的進入，特別是如果牙科和醫療激光獲得越來越多的市場接受。如果我們不成功競爭，我們的收入和市場份額可能會下降，這將影響我們滿足經營現金流要求的能力，影響我們的業務、財務狀況，並可能對業務結果產生不利影響。

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我們的長期成功取決於我們的能力：(I)通過改進我們的產品性能和價格、保護我們的知識產權、改進我們的客户支持、準確地安排新產品的推出時間和在世界各地開發可持續的分銷渠道來區分我們的產品；(Ii)開發和成功地將新產品、新技術或改進技術以及激光系統的其他應用商業化。我們可能無法區分我們的產品和商業化的任何新產品，新的或改進的技術，或更多的應用，我們的激光系統。

如果我們的客户不能獲得第三方償還他們使用我們的產品，他們可能不會傾向於購買我們的產品，我們的業務，財務狀況，和經營結果可能受到不利影響。

我們的產品通常是由牙科或醫療專業人員購買的，他們有不同的帳單做法和病人混合體。這種做法從主要是私人支付到那些嚴重依賴第三方支付者，如私人保險或政府項目。在美國，第三方支付者審查並經常質疑醫療產品和/或服務的收費。在許多外國，牙科服務的價格是通過政府管制來確定的。付款人可以以各種理由拒絕賠償和補償，包括如果他們確定該程序在醫學上不是必要的，或者程序中使用的裝置是調查性的。因此，承保範圍和償還額都可能因付款人而有很大差異。對於那些嚴重依賴第三方補償的牙醫來説，無法獲得使用我們產品的服務補償可能會阻止他們購買或使用我們的產品。我們無法預測未來的醫療改革或衞生和牙科計劃融資的變化會對我們的業務產生什麼影響。任何此類改變都可能對牙科或醫療專業人員利用我們目前或未來的產品創造利潤的能力產生不利影響。此外，這種變化可能會抑制牙科和醫療專業人員的資本投資。

我們使用淨運營虧損結轉的能力可能是有限的。

1986年“國內收入法”(“國税法”)第382節一般規定，在公司的股票所有權發生重大變化時，可用於抵消應税收入的營業淨虧損結轉額每年受到限制。2006年，我們完成了一項分析，以確定IRC第382節規定的年度限制是否適用，這是由於我們以前的股權變動造成的，並確定這種限制不應太大。鑑於我們自2006年研究完成以來持續不斷的損失，我們沒有更新研究報告。然而，如果我們期望在未來的任何一年中使用淨營運虧損結轉，我們計劃更新這項研究。如果我們經歷了IRC第382節所界定的所有權變化，則淨業務損失結轉、研究和開發信貸結轉以及其他税收屬性的使用將受到“國際税務條例”第382條規定的年度限制。此外，我們利用淨營業虧損結轉、研發信用結轉和其他税收屬性的能力可能受到我們無法控制的其他變化的限制，例如對適用税法的修改。任何限制都可能導致部分淨經營損失或研發信貸結轉到期，然後再使用。如果我們失去了使用淨營業虧損結轉的能力，我們所產生的任何收入將比我們能夠使用淨營業虧損結轉時更早地被徵税，從而導致利潤下降，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的產品製造過程中可能會出現問題。

為了擴大我們的業務，我們必須擴大我們的製造能力，生產必要的系統和配件，以滿足我們可能遇到的任何需求。我們在增加產品產量方面可能遇到困難，包括生產能力和產量、質量控制和保證、零部件供應和人才短缺等問題。此外，在我們開始商業化生產我們的產品之前，我們必須確保我們的生產設施、工藝和質量系統，以及我們的激光系統的製造，遵守FDA有關設施合規、質量控制以及文件政策和程序的規定。此外，我們的生產設施受到美國食品和藥物管理局，以及各個州機構和外國監管機構的定期檢查。有時，我們可以花費大量資源來獲得、維持和解決我們遵守這些要求的問題。我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力按照FDA的質量體系條例和其他監管要求生產我們的產品。我們已經經歷了質量問題，我們的產品組件由第三方提供，我們可以繼續這樣做。我們未來的成功取決於我們能否以可接受的製造成本及時生產我們的產品，同時保持良好的質量控制和遵守適用的監管要求，如果不能這樣做，可能會對我們的產品銷售、客户的現金收集以及我們滿足經營現金流量要求的能力產生重大的不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

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如果我們的產品有缺陷，我們將承擔重大的保修義務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

在生產我們的產品時，我們依賴第三方供應各種部件。其中許多組件的設計和生產都需要大量的技術專門知識。如果我們未能充分設計，或我們的供應商未能按規格生產零部件，或如果供應商或我們在製造過程中使用有缺陷的材料或工藝，我們的產品的可靠性和性能將受到損害。我們過去曾經歷過這樣的不符合生產規格的情況，將來可能會繼續發生這種不符合規定的情況，這可能會導致更高的成本和更低的利潤率。

我們的產品可能存在一些缺陷，這些缺陷不能輕易和廉價地修復，而且我們在過去經歷過，將來也可能經歷以下部分或全部：

對我們的技術或產品的負面宣傳可能會對我們產生負面影響。

對我們的任何產品或其他人銷售或銷售的類似產品的負面宣傳都可能對我們產生負面影響。如果任何研究提出或證實對我們產品的效力或安全性的關切或其他關切，我們的聲譽可能受到損害，對我們的產品的需求可能減少，這可能對新客户的增長和我們產品的銷售產生重大的不利影響，導致收入、現金收款減少，最終導致我們滿足經營現金流要求的能力下降。

我們的產品是用於微創外科手術，通常，雖然不是總是，沒有麻醉。所有外科手術都有一定的風險。由於多種不同因素的單獨或綜合作用，患者可能會經歷手術後的不良事件或結果，包括外科醫生的技能、經驗和準備不足，病人的潛在狀況或總體健康狀況不佳，以及手術中使用的醫療產品的缺陷、年齡和濫用。如果我們的產品在使用過程中出現不良的病人事件，可能會有不利的宣傳、監管機構加強審查和喪失善意，即使最終證明是由我們的產品以外的因素造成的。

對我們的產品責任索賠可能是昂貴的，並可能損害我們的聲譽。

牙科和醫療器械的銷售涉及產品責任向我們索賠的風險。索賠可能超過我們的產品責任保險範圍。我們的保險單受各種標準保險的限制，包括產品本身的損壞、產品召回造成的損失以及其他形式的保險(如工人賠償)所涵蓋的損失。我們不能確定我們是否能夠成功地為任何針對我們的索賠進行辯護，我們也不能確定我們的保險將涵蓋這些索賠所產生的所有責任。此外，我們不能保證將來我們可以以我們可以接受的條件，或完全可以獲得這類保險。無論優點或最終結果如何，對我們提出的任何產品責任索賠都可能損害我們的聲譽、減少對我們產品的需求、與訴訟有關的成本、產品召回、收入損失、我們的產品責任保險費率的提高或無法在未來獲得保險，並可能對我們的業務產生重大的不利影響，因為我們減少了客户的現金收款，限制了我們滿足經營現金流要求的能力。

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我們的供應商可能不會提供足夠的數量或足夠的質量的材料，這可能會對我們的業務，財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們的業務取決於我們能否從第三方供應商那裏獲得質量和數量都可以接受的材料、部件和組件的及時交付。我們通常通過定購單，而不是書面供應合同，從有限的供應商集團購買零部件和組件。因此，我們的許多供應商沒有義務繼續長期供應我們。此外，我們的供應商為一系列客户生產產品，而那些為其他供應商生產的產品需求的波動可能會影響他們及時為我們交付零部件的能力。此外，我們的供應商可能會遇到財務困難，被收購，或經歷與我們對組件的需求無關的其他業務活動，這可能會抑制或阻止他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。

我們產品的某些部件，特別是激光系統中使用的專門部件，目前只能從單一來源或有限來源獲得。例如，在我們的Waterlase系統中使用的晶體、纖維和手工部件都是由一個單獨的供應商提供的。我們對單一來源供應商的依賴涉及幾個風險，包括對定價、可用性、質量和交貨計劃的有限控制。

如果我們的任何供應商停止及時或以我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的零部件，或者停止生產質量可以接受的零部件，我們可能會在尋找和聘用其他合格供應商的同時，造成製造延誤和銷售中斷，而且我們可能無法以優惠的條件聘用可接受的替代供應商。此外，我們可能需要重新設計我們的組件，這可能需要產品重新設計和提交給FDA 510(K)應用程序，這可能會大大推遲生產。零部件或材料供應的任何中斷或延誤，或我們無法以可接受的價格及時從其他來源獲得零部件或材料，都可能損害我們滿足客户需求的能力，並使他們取消訂單或轉向競爭性程序。我們一直在為我們的關鍵部件確定和認證可供選擇的供應商。然而，我們不能保證，我們將成功地為我們的任何關鍵部件確定和確定替代源供應商的資格，也無法保證我們可以根據我們可以接受的條件與任何此類替代源供應商達成協議。

迅速變化的標準和相互競爭的技術可能會損害我們對產品的需求，導致大量的額外成本，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

我們產品競爭的市場受制於迅速的技術變革、不斷變化的行業標準、監管環境的變化、新設備的頻繁引進以及牙科和外科技術的不斷髮展。競爭產品可能會出現，使我們的產品失去競爭力或過時。開發新的醫療設備的過程本質上是複雜的，需要獲得監管機構的批准或許可，這可能是昂貴的、耗時的和不確定的。我們不能保證我們會成功地找出新產品的機會，找出我們的技術的新的和創新的應用，或能夠在財政上或其他方面完成及時將新產品推向市場所需的研究和開發。無法擴大我們的產品供應或應用我們的技術可能會限制我們的增長。此外，如果製造工藝或標準發生變化，我們可能會招致更高的製造成本，我們可能需要更換、修改、設計或建造和安裝設備，所有這些都需要額外的資本支出。

我們可能無法有效地管理和實施我們的增長戰略，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的增長戰略包括擴大我們的產品線和臨牀應用，開發改進和變革創新，包括牙科應用和其他鄰近醫療應用的新的臨牀解決方案。我們現有產品線的擴大和進入新的醫療應用程序，轉移了我們資源和系統的使用，需要額外的資源，這些資源可能無法獲得(或以可接受的條件提供)，需要額外的針對特定國家的監管批准，導致新的或日益激烈的競爭，可能需要更長的實施時間或更多的啟動開支，否則可能無法及時實現預期的結果，甚至根本無法達到預期的效果。這些努力還可能要求我們及時成功地將新技術商業化，以有競爭力和成本效益的價格給它們定價，並按時生產和交付足夠數量的適當質量的新產品。我們可能無法通過以成本效益的方式擴大我們的產品供應來增加我們的銷售和收益，而且我們可能無法準確地預測未來客户的需求和偏好，或者無法生產出可行的技術。此外，我們可以在研究和開發不會帶來可觀收入的產品上投入大量資金。即使我們成功地創新和開發了新產品和增強產品，我們也會為此付出巨大的代價。此外，有希望的新產品可能無法進入市場，或由於療效或安全問題、未能取得積極的臨牀結果或第三方報銷的不確定性，而只能實現有限的商業成功。

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我們有大量的國際銷售，並面臨與在國際市場經營相關的風險。

國際銷售佔我們淨收入的很大一部分，我們打算繼續從事和擴大我們的國際商業活動。在截至12月31日、2019年、2018年和2017年的財年中，國際銷售分別佔我們淨收入的40%、38%和38%。美國以外的政治、經濟和衞生條件可能使我們難以增加國際收入或在國外開展業務。例如，在亞洲和歐洲遏制COVID-19爆發的努力包括限制旅行和關閉牙科辦公室和診所，嚴重影響了我們在2020年第一季度的國際銷售。

此外，國際業務受到許多固有風險的影響，這些風險可能對我們的收入和經營現金流產生重大不利影響，其中包括：

我們相信，國際銷售將繼續佔我們淨收入的很大一部分，我們打算進一步擴大我們的國際業務。在以美元計價的國際市場上，美元相對於美元的相對價值在這些市場上可能間接提高我們產品的價格，從而導致銷售額的下降。我們目前不從事任何交易，以對衝因外匯波動而造成的損失風險。但是，我們今後可以這樣做。

我們可能會受到信息技術系統的破壞，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。這類違規行為可能會給我們帶來重大的聲譽、金融、法律和業務後果。

我們依靠業務中的信息系統(IS)獲取、快速處理、分析和管理數據，除其他外：

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繞過IS安全、員工錯誤、瀆職或其他導致IS安全漏洞的幹擾的網絡攻擊，可能會導致IS和/或業務信息的丟失。除其他外，這種攻擊可能導致：

這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生重大的不利影響，因為應對這種攻擊、恢復數據和補救的時間和費用都是弱點，這將擾亂我們的日常業務運作。此外，如果發生攻擊，我們將面臨損失或訴訟的風險以及可能的賠償責任，包括根據保護個人信息隱私的法律。

我們的收入和經營業績由於季節性和其他因素而波動，所以你不應該依賴於對我們的經營業績的季度間比較作為我們未來業績的指標。

由於許多因素，我們的收入通常在每個季度之間波動，其中許多因素是我們無法控制的。由於牙科醫生的購買模式，第一季度的收入通常低於平均水平，而第四季度的收入通常高於平均水平。我們認為，這一趨勢的存在是因為許多牙醫在該日曆年結束時購買了他們的資本設備，以便最大限度地增加他們的執業收入，同時儘量減少他們的税收。他們經常使用某些税收激勵措施，例如購買資本設備的加速折舊方法，作為他們年底税收計劃的一部分。此外，第三季度的收入可能受到假期模式的影響，這可能導致收入持平或低於第二季度。我們歷史上的季節性波動也可能受到大型牙科分銷商的促銷活動的影響，這些促銷活動鼓勵了我們行業的季度末和年終購買。其他可能導致我們的收入和經營業績季度波動的因素包括：

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我們承擔的費用在很大程度上是基於我們對未來淨收入的預期。由於我們的許多成本是短期內固定的，因此，如果我們的預期淨收入下降，我們可能無法迅速減少開支，以避免損失。因此，你不應該依賴於對我們的經營業績的季度間比較作為我們未來業績的指標。

對我們的訴訟可能是昂貴和耗時的辯護，並可能對我們的業務，財務狀況和結果的實質和不利的影響。

我們不時參與與我們的業務有關的各種申索、訴訟事宜及規管程序，包括因使用我們的產品或服務而引致的損害申索，以及與知識產權事宜、僱傭事宜、商業糾紛、競爭、銷售及貿易行為、環境事宜、人身傷害及保險保險有關的申索。其中一些訴訟包括懲罰性和補償性損害賠償要求。為這些法律訴訟辯護可能會轉移我們管理層的注意力，而我們也可能會在為這些訴訟辯護的過程中付出很大的代價。此外，我們可能被要求支付損害賠償金或和解，或成為不利的公平補救辦法。此外，我們本可以擁有的任何間接保險或賠償權利可能不足以或無法保護我們免受潛在的損失風險。

我們的業務主要集中在一個設施中。該設施的中斷可能導致我們的業務長期中斷，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

基本上，我們所有的行政業務和製造業務都位於我們位於加州歐文的工廠，那裏靠近已知的地震斷裂帶。雖然我們已採取措施保護我們的設施，包括災後恢復計劃和計算機數據的場外備份，但地震、火災或洪水等自然災害可能會嚴重損害我們的設施，嚴重幹擾我們的運作。此外，影響我們加州歐文工廠的勞資糾紛、維修要求、停電、設備故障、內亂或恐怖襲擊可能會嚴重擾亂我們的運作。我們的業務中斷保險可能不包括我們的全部或任何自然災害或其他中斷造成的損失。

如果我們失去了關鍵的管理人員，或者無法吸引或留住合格的人才，這可能會對我們執行增長戰略的能力產生不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力僱用和留住管理人員、工程師、營銷和銷售人員、技術人員、研究人員和其他人員，這些人的需求很大，而且經常受到競爭的就業機會的影響。我們的成功將取決於我們是否有能力留住我們目前的人員，並在今後吸引和留住合格的類似人員。高級管理人員、工程師、營銷和銷售人員以及其他專業技術人員的競爭十分激烈，我們可能無法留住我們的人員。如果我們失去任何高管或關鍵員工的服務，我們實現業務目標的能力可能會受到損害或延遲，這可能對我們的日常運營、經營現金流、運營結果以及最終股價產生重大不利影響。一般來説，我們的人員可以在任何時候終止他們的工作，而毋須作出任何通知。

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收購涉及風險和不確定性，包括難以成功地將被收購的業務整合到我們現有的業務中，以及發現以前未披露的負債的風險。

成功的收購取決於我們的能力，以確定，談判，完成和整合適當的收購和獲得任何必要的資金。我們期望繼續考慮收購或投資於其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可以增強我們的能力，補充我們目前的產品，或擴大我們的市場範圍或客户羣。我們在獲得其他業務和技術方面的經驗有限。即使我們完成了收購，我們也可以體驗到：

此外，收購還可能導致我們負債或發行股票，導致現有股東被稀釋。我們還可以發現內部控制、數據充分性和完整性、產品質量、監管合規和產品責任方面的缺陷，這些是我們在收購此類業務之前沒有發現的，這可能導致我們受到懲罰或其他責任。在合併收購業務方面遇到的任何困難，或與這些業務有關的意外處罰或責任，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

繼續未能履行信用協議中的契約和我們的債務協議可能導致

加快我們在這方面的付款義務，我們可能無法找到替代融資。

根據BIOLASE公司之間日期為2018年11月9日的信貸協議(經不時修訂的“信貸協議”)。而SWK資金，LLC(“SWK”)，要求我們在每個會計季度結束時保持一定數量的合併未支配流動資產，在“信用協議”規定的每個期間結束時產生最低水平的收入，並在“信用協議”規定的每個期間結束時保持特定的合併EBITDA水平。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的因素的影響。根據BIOLASE與SWK之間截至2019年9月30日的“信貸協議第二修正案”的條款和條件，SWK同意放棄BIOLASE在截至2019年9月30日的季度內不遵守合併的未支配流動資產要求，但須在2019年10月31日前滿足某些條件。與此有關的修訂，SWK同意，我們可以達成一項循環貸款安排，數額高達5，000，000美元，將由我們的庫存和應收帳款擔保，但須符合該修正案規定的條款和條件。2019年10月28日，該公司與太平洋商業銀行簽訂了一項貸款和擔保協議(“PMB貸款”)，提供循環信貸額度。此外，BIOLASE與太平洋商業銀行之間於2019年10月28日簽訂的貸款和擔保協議(“PMB貸款”)要求該公司在2019年12月31日前通過出售股票證券來維持一定水平的流動性，並至少籌集500萬美元。2019年第四季度, 該公司完成了大約900萬股普通股的出售，總收益為520萬美元，出售了大約70股我們E系列可轉換優先股的股份，總收益約為400萬美元。我們遵守債務協議中的公約的能力可能受到我們無法控制的因素的影響，包括(但不限於)COVID-19大流行病的影響以及為遏制這一流行病所作的努力。根據“信貸協議”的四項單獨修訂，SWK已同意放棄BIOLASE在2019年3月31日、2019年9月30日、2019年12月31日和2020年3月31日不遵守“信貸協議”中某些金融契約的規定。截至2019年12月31日，我們沒有遵守“信貸協議”中的金融契約，我們預計到2020年3月31日，我們將不會恢復合規。鑑於近期COVID-19大流行的不確定性及其對我們財務業績的影響，我們將定期貸款從長期負債重新歸類為合併資產負債表中的流動負債。我們不能保證將來也能獲得類似的不遵守規定的豁免。

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如果我們未能遵守“信貸協議”所載的契約，或規定的放款人(如“信貸協議”所界定的)認為我們沒有遵守這些合約或任何其他限制，則可能導致根據“信貸協議”發生失責的情況，而在某些情況下，要求SWK宣佈所有欠繳款項須即時到期及應付。我們不能保證在發生違約時，我們能夠償還所有這些款項，或能夠找到替代融資辦法。即使在“信貸協議”規定的違約情況下可以獲得替代融資，也可能是在不利的條件下，任何新借款的利率可能大大高於“信貸協議”規定的利率，從而對現金流量、經營結果以及最終滿足經營現金流量要求的能力產生不利影響。

我們根據“信用協議”承擔的可變利率債務使我們面臨利率風險，如果利率上升，這可能導致更高的開支，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

“信貸協議”下的借款利率隨倫敦銀行間同業拆借利率(“libor”)或替代指數的不同而變動，如果不再提供libor，則利率接近libor。因此，我們面臨着利率風險。如果libor上升，信用協議下未償還貸款的利率將上升。因此，提高libor將增加我們在信貸協議下的利息支付義務，並對我們的現金流量和可能滿足經營現金流量要求的能力產生負面影響。

“信貸協議”中的限制性契約、PMB貸款和BIOLASE根據這些貸款償還債務的義務，可能限制我們的經營和財務靈活性，並可能對公司的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

“信貸協議”規定了業務和財務方面的限制和契約，這可能限制或禁止我們除其他外：

此外，我們必須遵守上述信貸協議下的某些金融契約。

“信貸協議”中的這些限制條款、私營部門的貸款以及我們根據“信貸協議”所承擔的還款義務，可能對我們造成不利的後果，包括：

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如果我們不遵守信用協議的條款，並且有違約事件，債權人可以取消擔保我們在該協議下義務的資產的贖回權。

為確保履行我們在信貸協議下的義務，我們對BIOLASE和我們的某些國內外子公司的所有資產授予SWK擔保權益。此外，按揭證券公司的貸款實質上是以該公司的所有資產作為保證。截至2019年12月31日，我們沒有遵守“信貸協議”中的金融契約，我們預計到2020年3月31日，我們將不會恢復合規。根據“信貸協議”的四項單獨修訂，SWK已同意放棄BIOLASE在2019年3月31日、2019年9月30日、2019年12月31日和2020年3月31日不遵守“信貸協議”中某些金融契約的規定。然而，我們不能保證將來也能獲得類似的不遵守規定的豁免。我們不遵守信用協議的條款可能會導致違約。在這種情況下，SWK將有權(並在某些情況下，有義務)取消BIOLASE和我們的某些子公司的資產的止贖權，這些資產是根據“信貸協議”或與“信貸協議”有關的其他文件作為抵押品質押的。對公司資產的止贖會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成嚴重和不利的影響。

如果某些個人(或其允許的替代者)不再擔任我們的主席、首席執行官或首席財務官，我們可能有義務支付信用協議規定的所有未清債務和某些費用。

“信貸協議”規定，除非SWK事先書面同意採取此類行動，否則如果Jonathan Lord、Todd Norbe和John Beaver的三人中有兩人或更多人(或在每一情況下均為其已獲批准的繼任者)在任何時候不再擔任公司現有職位，我們不認為個人在150天內(或在某些情況下為210天)內替換這些人，與具有SWK書面批准的適當資格和經驗的個人(批准不得被不合理地扣留或拖延)，存在“關鍵人物事件”，所有未履行的義務和根據該協議支付的某些費用立即到期並應支付。無論洛德先生、諾伯先生和海狸先生是否分別繼續擔任我們的主席、首席執行官和首席財務官，並不完全在我們的控制之下。雖然如果洛德先生、諾貝先生或海狸先生離開他目前的職位，我們打算找到一個對SWK滿意的適當替代者，但我們不能保證在信貸協議允許的時間內找到這樣的替代者，如果有的話。如果有一個關鍵人物事件，我們無法保證我們將能夠償還所有未清債務和費用，或能夠找到替代融資。即使有可供選擇的融資方式，也可能有不利條件，任何新借款的利率可能大大高於“信貸協議”規定的利率，從而對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

如果我們不遵守“外匯法”和“薩班斯-奧克斯利法案”第404節的報告義務，或者如果我們不能對財務報告保持充分的內部控制，我們的業務、財務狀況、經營結果以及投資者對我們的信心就會受到重大和不利的影響。

作為一家上市公司，我們必須遵守“外匯法”的定期報告義務，包括編寫年度報告、季度報告和當前報告。我們未能及時準備和披露這一信息，並完全履行我們的報告義務，可能會使我們受到納斯達克聯邦證券法律和條例規定的處罰，使我們面臨訴訟，並限制我們以優惠條件獲得融資的能力，甚至根本不可能。

此外，根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404節，我們必須評估和提供一份關於財務報告內部控制制度的管理報告。在評估我們對財務報告的內部控制過程中，我們可以確定需要改進的領域，並可能需要設計更好的程序和控制，以解決通過這次審查查明的問題。這可能給我們造成重大延誤和費用，並要求我們將大量資源，包括管理時間，用於其他活動。

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在2019年，我們發現了我們對財務報告的內部控制上的一個重大弱點，特別是我們對E系列可轉換優先股的會計控制。在我們審查截至2019年12月31日的合併財務報表期間，我們確定合併資產負債表上E系列可轉換優先股的分類是不正確的，而且由於E系列可轉換優先股在股東控制下是可贖回的，根據會計準則編纂主題480-“區分負債與股本”中的會計準則，應將其歸類為夾層權益，而不是永久權益的組成部分。我們認為，這些管制缺陷是由於對優先股協議條款和條件的誤解，導致了分類錯誤。這一錯誤得到糾正，重大缺陷沒有導致財務報表出現任何已查明的錯報，先前公佈的財務結果也沒有變化。基於這一重大弱點，公司管理層得出結論，截至2019年12月31日，公司對財務報告的內部控制無效。

如果我們未能及時糾正重大弱點或未能及時遵守第404節的要求，就可能導致投資者對我們財務報表的可靠性失去信心，這反過來會對我們股票的交易價格產生負面影響，並對投資者對公司的信心和我們進入資本市場融資的能力產生不利影響。

氣候變化倡議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

我們的製造過程要求我們從第三方那裏購買大量的能源，這會導致温室氣體的產生，無論是在現場還是間接在電力公司。通過減少温室氣體排放和確定碳價格來解決氣候變化的國內和國際立法都會增加能源成本和價格波動。目前，國際上相當多的注意力集中在制定處理氣候變化問題的國際政策框架上。擬議的和現有的控制或限制温室氣體排放的立法努力可能會影響我們的能源和供應選擇，並會增加產生温室氣體排放源的能源和原材料的成本。如果我們的供應商將來無法以合理的成本獲得能源，我們的原材料成本就會受到不利的影響，從而導致製造成本的增加。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們擁有或許可的專利，或我們的其他知識產權不能充分保護我們的技術，我們可能會把市場份額輸給我們的競爭對手，無法盈利地經營我們的業務。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的產品和技術獲得和保持專利保護，保護我們的商業祕密，以及在不侵犯他人知識產權的情況下運作。我們依靠專利來建立和維護我們的技術和產品的所有權。我們目前擁有多項與我們的產品和技術有關的專利和專利申請。不過，我們不能確保會批出任何額外的專利，亦不能確保任何專利保護的範圍能有效地協助我們解決我們的競爭問題，亦不能確保我們的任何專利會在其後受到質疑時仍然有效。我們的競爭對手也有可能獨立開發類似或更理想的產品，複製我們的產品，或設計規避我們專利的產品。外國的法律對我們的產品或知識產權的保護程度可能與美國的法律不同。此外，美國專利法和商標局的專利法和規則最近也發生了變化，今後可能會有一些擬議的修改，如果通過，將對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們的競爭地位就會受到不利影響，並可能對銷售、現金回收和我們滿足經營現金流要求的能力產生實質性的不利影響。

如果第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權，我們可能會承擔責任和費用，不得不重新設計或停止銷售某些產品，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

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在其他各方的知識產權地位將對牙科和其他醫療激光應用產生的影響方面，我們面臨很大的不確定性。過去，醫療技術行業的特點是涉及大量專利和知識產權的訴訟和相關行政訴訟。我們不時收到並期望繼續收到關於侵權、挪用或濫用其他各方所有權的通知。其中一些索賠可能導致訴訟。鑑於複雜的技術問題和訴訟中固有的不確定性，我們可能無法在今後的任何知識產權侵權訴訟中獲勝。任何索賠，無論是否有價值，都可能耗費時間，分散對管理層的注意力，導致昂貴的訴訟，或導致產品發貨延誤。訴訟中的不利裁定可能使我們承擔重大責任，並可能導致所有權的喪失。對我們的訴訟成功也可能迫使我們停止銷售或重新設計包含侵犯知識產權的產品。此外，我們可能需要向知識產權持有人申請許可證才能使用被侵犯的技術，而且我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得許可。

與我國監管環境相關的風險

政府監管的改變或無法獲得或維持必要的政府批准，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們的產品在美國和其他國家都受到政府的廣泛監管。為了進行臨牀試驗、製造和銷售供人類使用的產品，我們必須遵守FDA和類似的國家和國外機構制定的法規和安全標準。FDA通過的法規範圍廣泛，除其他外，對產品設計、開發、製造和控制測試、標籤控制、儲存、廣告和銷售進行了管理。一般來説，產品必須符合安全和有效的監管標準，才能用於人類用途。清關過程昂貴，耗時，而且不確定.不遵守林業發展局適用的監管要求，可能導致執法行動，其中可能包括各種制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押我們的產品、操作限制、部分停產或完全停產和刑事起訴。沒有獲得或保持使用我們的產品或工藝所需的批准，或在獲得此類批准方面出現重大延誤，可能會使我們無法開發、製造和銷售我們保持競爭力所必需的產品和服務。

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如果我們開發新的產品和應用，或對我們現有的產品或標籤做任何重大修改，我們將需要獲得額外的監管許可或批准。任何可能嚴重影響產品的安全性或有效性的修改，或將改變其預期用途的修改，都需要新的FDA 510(K)批准，或可能需要市場前批准(“PMA”)應用程序。FDA要求每個製造商首先做出這種決定，但是FDA可以審查任何這樣的決定，並且可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到510(K)清除或PMA獲得為止。如果510(K)項的審批被拒絕，並且需要PMA申請，我們可能被要求提交更多的數據和進行人體臨牀測試，並且很可能需要更長的審查期。

在國際市場上銷售的產品也要遵守每個國家或地區的監管要求。歐洲聯盟的法規要求一個設備必須有CE標記，表明它在歐洲聯盟銷售之前符合歐洲聯盟的法律和法規。監管性國際審查程序因國家而異。我們依靠我們在國外的經銷商和銷售代表來銷售我們的產品，以遵守這些國家的法規。如果不遵守這些國家的法律，我們就無法繼續在這些國家銷售產品。此外，現有監管規定的意外變化或新規定的採用，可能會給我們帶來巨大的成本和負擔，這可能會增加我們的運營費用。

美國和其他地方衞生保健法規的改變可能會對我們產品的需求以及我們的業務運作方式產生不利影響。例如，2010年，奧巴馬總統簽署了“平價醫療費用法案”，使其成為法律，其中包括影響醫療保險覆蓋面和報銷的各種改革，包括對預期支付制度的修訂，其中任何一項都可能對我們的最終用户客户收到的任何醫療保險補償產生不利影響。在特朗普總統和國會考慮進一步改革之際，可能會頒佈新的立法。此外，由於對保健改革的重視，國會有可能修改有關保健服務提供者的法律和條例，包括控制費用的措施和降低報銷水平。我們不能確定政府或私人第三方付款人將支付和償還程序使用我們的產品，在整個或部分，在未來，或支付率將是足夠的。如果供應商不能為我們的產品或使用這些產品的程序獲得足夠的保險和補償，我們的業務、業務結果和財務狀況就會受到損害。

我們可能受到或受到聯邦和州保健法的影響，包括欺詐和濫用以及衞生信息隱私權和安全法，如果我們不能完全遵守這些規定，我們可能面臨重大處罰。

我們是直接或間接，通過我們的客户，受到廣泛的監管，由聯邦政府，州和外國，我們的業務經營。直接或間接影響我們經營業務能力的法律包括但不限於：

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如果我們過去或現在的業務被發現違反了上述任何法律或我們或我們的客户所受的其他政府法律或條例，我們可能會受到與該違法行為有關的適用處罰，其中可能包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在FHCP之外，以及限制或重組我們的業務。如果我們被要求根據這些法律取得我們尚未擁有的許可證或許可證，我們可能會受到大量額外的管制，或招致大量費用。任何懲罰，損害，罰款，或削減或重組我們的業務可能是重大的。這些法律中有許多沒有得到適用的管理當局或法院的充分解釋，這些法律的條款可以進行各種解釋和額外的法律或規章變更，這就增加了可能出現不遵守的風險。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，轉移我們管理層對我們業務運作的注意力，損害我們的聲譽，並對銷售、現金回收和我們滿足經營現金流要求的能力造成重大不利影響。

我們可能根據“反海外腐敗法”承擔責任，任何違反“反海外腐敗法”的決定都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

鑑於我們在美國境外開展的業務，我們受到“反海外腐敗法”的約束，該“反海外腐敗法”一般禁止公司及其中介人向非美國官員提供付款、承諾付款或授權支付金錢或任何有價值的東西，以影響外國官員以其身份作出的任何行為或決定，或獲取或保留業務的任何其他不正當利益。違反“反腐敗法”的反賄賂規定，可被處以最高200萬美元的刑事罰款和最高1.6萬美元的民事罰款。個人，包括高級官員、董事、股東和公司代理人，可被處以最高250 000美元的刑事罰款和監禁，每次違反行為可處以最高16 000美元的民事處罰。我們可能要為分銷商違反“反海外腐敗法”而採取的行動承擔責任，即使這些合夥人是可能不受“反海外腐敗法”約束的外國公司。任何判定我們違反“反海外腐敗法”的決定都可能導致對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響的制裁。

38

由於適用於激光產品、牙科設備或兩者的FDA監管要求，產品銷售或介紹可能被推遲或取消，這可能導致我們的銷售或盈利能力下降，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

從美國食品藥品監督管理局和國外類似的監管機構那裏獲得並維持對醫療設備的監管批准和許可的過程是昂貴和耗時的，而且我們不能保證這樣的批准和許可將被批准。根據食品和藥物管理局的規定，除非豁免，否則FDA只允許在新的醫療設備獲得510(K)次批准或經批准的PMA認證後才能在商業上銷售該設備。如果證明新產品與其他510(K)合格產品相當，FDA將通過510(K)流程明確醫療設備的銷售。與510(K)法相比，PMA過程成本更高、時間更長、更不確定，而且必須得到大量數據的支持，包括來自臨牀前研究和人類臨牀試驗的數據。由於我們不能保證我們所開發的任何新產品或任何產品改進將受到較短的510(K)清關程序的限制，任何新產品或產品的改進都可能出現重大延誤。我們不能保證FDA不會要求新的產品或產品經過漫長而昂貴的PMA過程。在獲得監管許可和批准方面的拖延可能：

雖然我們已經從FDA獲得510(K)項許可，以銷售我們的牙科激光系統，但我們不能保證我們將不需要獲得新的許可或批准來修改或改進我們的產品。

在獲得FDA批准或批准後，我們的產品將受到召回和其他監管措施的制約。

FDA和其他國家的類似政府機構有權要求在設計或製造中出現材料缺陷或缺陷時召回我們的產品。政府強制或自願召回可能是由於組件故障、製造錯誤或設計缺陷(包括標籤缺陷)造成的。任何召回都會轉移管理層的注意力和財力，損害我們在客户中的聲譽。任何涉及我們的激光系統的召回都將對我們特別有害，因為我們的激光系統是我們產品組合的重要組成部分。然而，任何召回都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

39

與我們股票有關的風險

不能滿足納斯達克繼續上市的要求，可能會導致我們的普通股退市，對我們普通股的價格產生負面影響，並對我們籌集更多資本的能力產生負面影響。

2019年12月3日，我們收到納斯達克上市資格部的一封缺陷信，其中指出，在過去的30個工作日裏，該公司普通股的投標價格已低於按照納斯達克上市規則5550(A)(2)(“出價規則”)繼續列入納斯達克的最低每股1.00美元。根據納斯達克的規定，我們最初的期限是180個日曆日，或者直到2020年6月1日(“遵守日期”)，以重新遵守投標價格規則。如果在合規日期之前的任何時間，我們普通股的投標價格至少連續10個工作日以1美元或更高的價格收盤，工作人員將向我們提供書面通知，説明其符合投標價格規則。

如果我們沒有恢復遵守投標價格規則的合規日期，我們可能有資格獲得額外的180個日曆日合規期。為了符合條件，我們需要提供書面通知，説明我們打算在額外的合規期內糾正這一缺陷，必要時進行反向股票分割，但必須符合繼續公開持有的股票市值的上市要求和所有其他初步上市標準，但出價要求除外。

如果我們未能在履約日期前重獲遵守“投標價格規則”，而屆時亦沒有資格獲得額外的遵守期限，員工會以書面通知我們，我們的普通股可能會被除名。屆時，我們可向納斯達克上市資格小組就員工除名的決定提出上訴。

我們打算監測我們的普通股的收盤價，如果適當的話，我們可以考慮現有的選擇，以重新遵守投標價格規則。然而，我們可能不會恢復遵守投標價格規則或任何其他納斯達克在未來繼續上市的要求。

如果我們今後不遵守納斯達克繼續上市的要求，我們的普通股將被退市。如果發生這種情況，我們的普通股將受制於對出售我們證券的經紀交易商施加額外的銷售慣例要求的規則。這些要求給經紀交易商帶來的額外負擔可能會使經紀商不敢以我們的普通股進行交易。這會對投資者進行普通股交易的能力產生不利影響，並會對我們普通股的價值產生不利影響。這些因素可能導致更低的價格和更大的價差，並要求我們的普通股價格。如果我們為了繼續在納斯達克上市而尋求實施進一步的反向股票分割，宣佈或實施這種反向股票分割可能會對我們普通股的價格產生負面影響。

我們的普通股的流動性和交易量可能很低，我們的所有權也很集中。

我們的普通股的流動資金和交易量過去有時很低，將來可能又很低。如果我們的普通股的流動性和交易量很低，這可能會對我們股票的交易價格、我們發行股票的能力以及我們的股東從他們的股票中獲得流動性的能力產生不利的影響。我們在2013年、2014年、2016年、2017年和2019年發行普通股，涉及向有限數量的投資者大量發行股票，大大增加了我們在少數股東中的股權集中度。

截至2019年12月31日，我們的兩個股東持有大約62%的未償普通股。這些股東還購買了E系列優先股的私人配售，同時我們公開發行普通股。因此，這些股東將能夠影響所有需要股東批准的事項的結果，或對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和免職以及控制權的任何改變。特別是，我們普通股所有權的這種集中可能會產生延遲或防止改變對我們的控制，或以其他方式阻止或阻止潛在的收購者試圖控制我們。這反過來又會對我們普通股的市場價格產生負面影響。這也可能阻止我們的股東實現高於市價的普通股溢價。此外，這種集中所有權的利益不一定總是與我們的利益或其他股東的利益相一致。所有權的集中也導致了我們普通股的低交易量和波動性。

40

我們的股價一直並且可能繼續波動。

證券的市場價格和交易量都存在着很大的波動，這可能與發行證券的公司的財務業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們股票的市場價格產生負面影響。我們的普通股的市場價格和成交量可能會波動，而且過去的波動幅度比股票市場的波動幅度更大。在截至2019年12月31日的12個月內，我們普通股的市場價格從每股2.78美元的高點到每股0.47美元的低點不等。您可能無法轉售您的股票或高於您支付的價格，因為我們的股票的市場價格波動引起的變化，我們的經營業績或前景或其他因素。除上述其他風險因素外，一些可能對本港股票市場價格有重大影響的因素包括但不限於以下幾點：

由於未來出售我們的股本，我們隨後行使我們尚未償還的認股權證和期權，或我們將來授予股權，您的投資可能會大幅稀釋。

由於COVID-19大流行病造成的銷售減少，以及為遏制這一流行病而採取的行動，我們在2020年第一季度的業務產生的現金將低於我們的預期。此外，沒有人保證在2020年第二季度或此後任何時候銷售將恢復到正常水平。截至提交這份10-K表年度報告之日，管理層正在評估節約現金和獲得額外債務或股權融資和/或進行合作安排或出售資產的所有備選方案，以使公司能夠繼續運營。此外，即使我們相信現時或將來的營運計劃有足夠的資金，我們也可以不時增加資金。在2019年期間，我們完成了約900萬股BIOLASE普通股的承銷公開發行，以及我們E系列優先股69，565股的私人配售，扣除承銷商折扣和其他費用和費用後，淨收入約為780萬美元。2017年，我們出售了約690萬股普通股，包括配股和私募，總收益約為2250萬美元。2016年，我們出售了約180萬股私募普通股，總收益約為1，000萬美元。在2014年，我們出售了約450萬股普通股的私人配售，總收益總額約為5，200萬美元。如果我們通過未來出售股票或可轉換證券籌集更多資金，發行這些證券將導致稀釋給我們的股東。我們出售更多普通股或可轉換或可轉換為普通股的證券的每股價格。, 今後的交易可能高於或低於投資者在發行中支付的每股價格。將來購買股票或其他證券的投資者可以享有比現有股東更高的權利。

41

此外，由於隨後行使未清認股權證和未償期權，以及作為對僱員、董事、顧問和其他人所提供服務的補償而發行的限制性股票單位的歸屬、在過去出售我們的股權中發行的認股權證或授予未來的股權獎勵，您的投資可能會大幅稀釋。截至2019年12月31日，根據我們的股權激勵計劃，共有6，613，000股新普通股留作發行之用，其中1，287，000股在該日仍有未償期權，加權平均行使價格為每股5.77美元，其中3，679，000股受限制股的限制，截至該日已發行或預計將根據我們的領導獎金計劃發行。在已發行的4，966，000股股票期權和限制性股票單位中，有1，033，000股是可行使和擁有的，此外，截至2019年12月31日，我們普通股中的2，083，000股股票以每股6.30美元的加權平均行使價格接受認股權證，而根據我們與CAO集團公司的限制性股票協議，BIOLASE公司和CAO集團公司將發行500，000股股票，涉及2019年1月25日的“保密結算協議”，即BIOLASE公司和CAO集團公司之間的認股權證。此外，69，565股E系列可轉換優先股可轉換為6，956，500股我們的普通股，如果轉換。在行使未清認股權證或期權或轉換可轉換優先股的情況下，我們現有的股東可能會受到稀釋。我們在很大程度上依賴股權獎勵來激勵現有員工並吸引新員工。我們向我們的員工和其他服務提供商發放未來股權獎勵，可能會進一步削弱我們股東對公司的興趣。

因為我們不打算分紅，我們的股東只有在普通股增值的情況下，才能從普通股投資中獲益。

我們打算保留我們未來的收益(如果有的話)，以資助我們業務的擴展，並且不期望在可預見的將來支付任何現金紅利。因此，我們的普通股投資能否成功，完全取決於未來的升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持我們的股東購買股票的價格。

42

第1B項.檢討及評核未解決的員工意見

沒有。

第2項.基本性質

截至2019年12月31日，我們在全球擁有或租賃了大約6萬平方英尺的空間。我們租賃我們的公司總部和生產設施，其中包括大約57，000平方英尺在加利福尼亞州歐文。我們的租約將於2020年6月30日到期。詳情見合併財務報表附註7。

我們相信我們現有的設施足以應付我們現時的業務，我們相信在各適用的本地市場有適當的額外空間，以應付可能出現的任何需要。

第3項.附屬法律程序

我們不時參與因我們的運作而引起的法律程序和規管程序。我們為與我們認為可能和可評估的法律行動有關的具體負債設立準備金。預測這些問題的最終結果的能力包括判斷、估計和固有的不確定性。這些事項的實際結果可能與管理層的估計大不相同。

知識產權訴訟

2012年4月24日，CAO集團公司。(“CAO”)在猶他州地區對BIOLASE提起訴訟，指控BIOLASE的ezlase牙科激光侵犯了美國的第7，485，116號專利(“116專利”)。2012年9月9日，民航處修改了其申訴，增加了(1)普通法規定的商業輕蔑/損害性虛假和(2)“美國法典”第15條第1125(A)款規定的不公平競爭。額外的索賠來源於BIOLASE 2012年4月30日發佈的一份新聞稿，CAO聲稱該新聞稿含有對CAO及其二極管產品的詆譭的虛假陳述。修改後的申訴尋求禁令救濟、三倍賠償、律師費、懲罰性賠償和利息。在2018年1月24日之前，這起訴訟因USPTO有關116專利的訴訟被擱置，最終導致美國聯邦巡迴上訴法院在2017年1月27日作出裁決，確認專利審判和上訴委員會的調查結果，這對該公司普遍有利。2018年1月25日，CAO請求許可，提出第二次修改後的申訴，以增加某些索賠，而提交該公司並不反對。此事已移交給加利福尼亞州中央地區，並與下文所述事項合併。

2018年1月23日，CAO對加利福尼亞中區的BIOLASE提起訴訟，指控BIOLASE的二極管激光器侵犯了美國的8，337，097，8，834，497，8，961，040和8，967，883號專利。該申訴尋求禁令救濟、三倍損害賠償、律師費、懲罰性賠償和利息。

2019年1月25日，BIOLASE公司與CAO簽訂了一項保密和解協議，該協議規定，訴訟和索賠(上文所述)被駁回，但每一方都有偏見承擔自己的費用和律師費。詳情見合併財務報表附註7。

第4項.等級評定-礦山安全披露

不適用。

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第二部分

第五條註冊人的普通股、相關的股東事項和證券發行人購買證券的轉制市場

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代號為“Biol”。

截至2020年3月18日，我們在納斯達克資本市場的普通股收盤價為每股0.41美元，持有記錄的股東人數為72人。我們相信實益擁有人的數目遠較紀錄持有人為多，因為我們的大部分股票是透過經紀公司以“街頭名義”持有的。

股利政策

我們打算保留從收益和其他來源獲得的資金，以促進未來的增長，因此，我們預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。此外，根據我們與SWK的信用協議，我們被禁止申報和支付股息。因此，我們預計在2020年不會支付任何股票紅利。我們的股利政策可能隨時，並不時由我們的董事會改變。我們在2019年、2018年或2017年沒有支付或宣佈任何股息。

權益補償計劃資訊

在2018年5月9日舉行的股東年會上，公司的股東們批准了BIOLASE公司。2018年長期激勵計劃(“2018年計劃”)，經2018年計劃第1號修正案修訂，2018年9月21日公司股東批准，2018年計劃第2號修正案經公司股東於2019年5月15日批准。2018年計劃的目的是：(一)根據2018年計劃調整公司股東和獲獎者的利益，增加這些接受者在公司成長和成功中的專有利益；(Ii)通過吸引和留住非僱員董事、高級人員、其他僱員、顧問、獨立承包商和代理人來促進公司的利益；(Iii)激勵這些人為公司及其股東的長期最佳利益行事。2018年計劃取代了BIOLASE公司。關於未來獎勵的2002年股票獎勵計劃(經修正的“2002年計劃”)。

2002年計劃和2018年計劃旨在吸引和保留對公司長期成長和成功至關重要的個人服務。下表彙總了截至2019年12月31日我國普通股在行使“2002年計劃”和“2018年計劃”下的期權、認股權證或權利時可能發行的股票的信息。

第6項.附屬產品-選定的財務數據

作為一家較小的報告公司，公司不需要提供本項下所要求的信息。

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項目7.轉制轉制管理--財務狀況與經營成果的探討與分析

下列資料應連同本表格其他地方所載的合併財務報表及有關附註一併閲讀。除了歷史信息，這種討論和分析包含前瞻性的陳述，涉及風險、不確定性和假設，這可能導致實際結果與管理層的預期大不相同。請參閲緊接本表格第一部分第1項前的“前瞻性陳述”一節及本表格第1A部的“風險因素”一節。

概述

我們是牙科行業先進激光系統的領先供應商。我們開發、製造、銷售和銷售激光系統，為牙科醫生及其患者帶來重大利益。我們的專有系統允許牙醫、牙周病醫師、牙髓醫師、口腔外科醫生和其他牙科專家進行範圍廣泛的微創牙科手術，包括美容、修復和複雜的外科應用。我們的激光系統的設計，為許多類型的牙科手術提供了比鑽，手術刀和其他常規儀器更好的臨牀效果。潛在的病人好處包括較少的疼痛，較少的注射，更快的癒合，減少恐懼和焦慮，以及更少的預約。潛在的從業者的好處包括改善病人的護理和能夠執行更大的數量和更廣泛的程序，併產生更多的病人轉診。

我們提供兩類激光系統產品：水酶(全組織)系統和二極管(軟組織)系統.我們的旗艦品牌Waterlase使用水和激光能量的專利組合，FDA批准了80多個臨牀適應症，以執行目前使用鑽、手術刀和其他傳統牙科器械切割軟組織和硬組織的大多數程序。例如，Waterlase可以在不損害或顯著影響種植體表面温度的情況下安全地去除種植體，是保存生病種植體的唯一有效、安全的解決方案。此外，與傳統的化學方法相比，水化酶對根管的消毒效果更好。我們還提供我們的半導體激光系統，以執行軟組織，疼痛治療，和美容手術，包括牙齒美白。我們已經頒發了大約208項專利，56項正在申請中的美國和國際專利，其中大部分與水化酶技術有關。從1998年到2019年12月31日，我們在全球80多個國家銷售了超過4.1萬個激光系統。其中包括大約13，400個水酶系統，包括8，900多個水酶MD、MDX、Express和iPlus系統。

我們的目標是將我們的精力集中在加強我們的領導能力和全球競爭力，並增加我們對專業客户及其病人的關注，為此，我們為我們的高級管理團隊增加了戰略人員。

最近的發展

冠狀病毒(COVID-19)對我們行動的影響

據報道，2019年12月，中國武漢出現了一株新型冠狀病毒。這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒(一種大流行)引起的疾病COVID-19。在2020年3月13日，美國宣佈了對冠狀病毒爆發的國家緊急狀態。這次爆發嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和許多州對此作出了反應，實行隔離、強制企業和學校關閉，限制旅行。這些強制關閉的企業包括世界各地除緊急程序之外的所有牙科診所的關閉。在這些關閉期間，我們的銷售人員拜訪牙科客户的能力受到了極大的限制。此外，計劃在2020年第一和第二季度舉行的大部分牙科展覽和講習班都已取消。我們每個季度一半以上的銷售額通常發生在季度的最後三週。由於COVID-19大流行病造成的銷售減少，以及為遏制這一流行病而採取的行動，我們在2020年第一季度的業務產生的現金將低於我們的預期。此外，沒有人保證在2020年第二季度或此後任何時候銷售將恢復到正常水平。截至提交這份10-K表年度報告之日，管理層正在評估節約現金和獲得額外債務或股權融資和/或進行合作安排或出售資產的所有備選方案，以使公司能夠繼續運營。關於COVID-19大流行對我們的業務、經營結果和財務狀況的潛在影響的補充信息，見項目1A-“風險因素”。

45

推出公共衞生學

在2019年12月9日，我們推出了新的Epic衞生激光器。該激光器於2019年12月獲得食品和藥物管理局(FDA)批准。

EPIC衞生是我們在已證實的Epic激光技術方面的最新創新，旨在管理非手術性牙周炎和增加臨牀產量。該系統包括已證實的逐步臨牀方案，包括口袋療法和周圍清創術，以供實施.

EPIC衞生使牙科衞生師有能力向他們的病人提供牙科激光技術，包括微創和較少痛苦的治療，這些治療的目的是為了更快的程序和更快的恢復時間。每個系統包括衞生特定的培訓，統包實踐指南與逐步實踐集成提示，以及獲得獨家的隨叫隨到的專家支持，與臨牀醫生提供對等的支持。

選舉額外的董事會成員

2019年11月14日，BIOLASE董事會(“董事會”)選舉邁克爾·迪托拉為董事會成員。根據2018年計劃的規定，迪托拉博士當選為董事會成員後，自動授予98 378個限制性股票單位，於2020年5月15日正式授予。在歸屬時，每個單位將以BIOLASE普通股的一股結算。

普通股的公開發行及未註冊優先股的私募

2019年10月29日，我們完成了在公開發行中以每股0.5750美元的價格出售其普通股的782萬股，此外，我們還給予承銷商30天超額配售權，以公開發行價格購買至多117.3萬股普通股，減去承銷折扣。

2019年10月29日，BIOLASE還向與傑克·W·舒拉(Jack W.Schuler)和甲骨文投資管理公司(Oracle Investment Management，Inc.)有關聯的現有投資者出售了BIOLASE系列E系列參股可轉換優先股(“E系列優先股”)的69，565股未註冊股票，同時以每股57.50美元的價格同時進行私人配售。在結束時，BIOLASE公司在扣除承銷折扣後，從普通股發行中獲得了約420萬美元的現金淨收入，同時獲得了約400萬美元的配售毛收入，從而獲得了約820萬美元的公開發行和私人配售淨收入。

2019年11月5日，承銷商行使超額配售權，在扣除承銷折扣後，以每股0.5750美元的股價購買了117.3萬股普通股，淨收益約60萬美元。

定期貸款

2018年11月9日，我們最初與SWK資金有限責任公司(SWK)簽訂了信用協議(SWK)，根據該協議，我們借入了1，250萬美元(“SWK貸款”)。我們在信貸協議下的義務主要由我們所有的資產擔保。我們其後修訂了信貸協議(“第一修正案”)，將信貸協議下的承擔總額由1，250萬元增加至1，500萬元，並修訂某些財務契約。關於信用協議，我們於2018年11月9日向SWK(“SWK認股權證”)發行了認股權證，購買了至多372，023股BIOLASE普通股，並於2019年5月7日購買了至多115，175股BIOLASE普通股。SWK認股權證可立即行使，並在適用的發行日期後7年屆滿。2018年11月9日發行的SWK認股權證的行使價格為1.34美元，而在2019年5月7日發行的SWK認股權證的行使價格為2.17美元，兩者都是基於BIOLASE普通股在適用發行日期前10個交易日的平均收盤價計算的。

在2019年9月30日，我們同意進一步修訂信貸協議(“第二修正案”)。“第二修正案”規定設立循環貸款機制，在我們的存貨和應收帳款上有第一留置權擔保，最高本金為500萬美元。此外，SWK同意放棄我們不遵守“信貸協議”中規定的某些未支配流動資產金融業務契約的效果，而SWK同意在2019年10月31日之前，或在信貸協議規定的總收益不低於500萬美元的情況下，或在發生違約的情況下，禁止行使向其提供的其他權利和補救辦法，直至2019年10月31日，或在更早的時候，如果額外的股權或次級債務融資以不少於500萬美元的總收益完成，或在根據“信用協議”發生違約的情況下。在修訂方面，我們向SWK支付了約10萬美元的現金貸款和其他費用，以及購買BIOLASE普通股的額外SWK認股權證約20萬美元。

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在2019年11月6日，我們同意進一步修訂信貸協議(“第三修正案”)。根據第三修正案，SWK給予我們不遵守信貸協議中某些金融契約的豁免。此外，根據第三項修訂，我們與SWK同意：(I)修訂財務契約，以調整最低收入及EBITDA水平；及(Ii)根據截至2019年9月30日的某些合計最低收入及EBITDA水平(根據第一修訂而加入)，自動提高最低流動資金的規定。關於第三修正案，我們合併了SWK認股權證，並將2018年11月9日和2019年5月7日向SWK發行的股票調整為每股1.00美元。

截至2019年12月31日，我們沒有遵守債務契約，並於2020年3月作為“信貸協議第四修正案”(“第四修正案”)的一部分獲得了豁免。我們預計我們不會在2020年3月31日前恢復合規，我們將定期貸款餘額重新歸類為合併資產負債表中的流動負債。此外，COVID-19對我們業務的影響也存在不確定性.見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源-定期貸款”。

循環信貸貸款

2019年10月28日，我們與太平洋商業銀行簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)，作為貸款人(“貸款人”)，規定了一個循環信貸額度(“PMB貸款”)。根據港口及航運局的貸款，可用作營運資金。除非提前終止，否則該貸款將於2021年10月28日到期。欲瞭解更多信息，請參閲“管理層對經營狀況和結果的討論和分析--流動性和資本資源-循環信貸機制”。

納斯達克的缺信

2019年12月3日，我們收到納斯達克股票市場上市資格部門(“工作人員”)的一封缺陷信(“NASDAQ”)，通知BIOLASE它違反了納斯達克上市規則5550(A)(2)的持續上市要求。根據NASDAQ規則，BIOLASE的初始期限為180個日曆日，或至2020年6月1日(“遵約日期”)，以提交一份恢復遵約的計劃。

如果BIOLASE未能在遵約日期之前恢復遵約，且屆時沒有資格延長履約期限，工作人員將向BIOLASE提供書面通知，説明其普通股可能已被除名。Biolase打算監測其普通股的收盤價，並在適當情況下考慮恢復合規的現有選擇。

繼續經營的能力

2019年是我們持續轉型的一年，我們的定位是進一步實現我們的戰略目標，即將BIOLASE迴歸到一家成功成長的公司，並繼續成為牙科激光行業的全球領先企業。雖然我們全年都有所改進，但財務報表需要時間才能反映這些變化，因此，在截至2019年12月31日的三年中，我們報告了業務經常性虧損，但沒有從業務中產生現金。我們在運作中使用的現金水平、對額外資本的潛在需求以及我們籌集更多資本或償還現有債務的能力的不確定性，使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業產生極大的懷疑。因此，我們從獨立註冊會計師事務所收到的關於合併財務報表的意見載有一個解釋性段落，説明我們是否有能力繼續經營下去。

所附的合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，假定我們將在今後12個月內繼續運作，並能夠在正常業務過程中變現我們的資產和履行我們的負債和承付款。綜合財務報表不包括任何調整，如果我們不能繼續作為一個持續經營的企業可能是必要的。

由於COVID-19大流行病造成的銷售減少，以及為遏制這一流行病而採取的行動，我們在2020年第一季度的業務產生的現金將低於我們的預期。此外，沒有人保證在2020年第二季度或此後任何時候銷售將恢復到正常水平。截至提交這份10-K表年度報告之日，管理層正在評估節約現金和獲得額外債務或股權融資和/或進行合作安排或出售資產的所有備選方案，以使公司能夠繼續運營。如果我們不能繼續經營下去，我們可能不得不變現我們的資產，並可能大大低於我們財務報表上的價值，股東可能會損失他們對我們普通股的全部或部分投資。

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關鍵會計政策

根據美國普遍接受的會計原則編制合併財務報表和相關披露(“公認會計原則”)要求我們作出影響合併財務報表和所附附註所報告數額的估計和假設。以下是這些會計政策的摘要，我們認為這些政策是理解和評估我們報告的財務結果所必需的。

收入確認。銷售產品和服務的收入來自與客户的合同。客户合同中承諾的產品和服務包括激光系統、成像系統和消耗品的交付，以及某些輔助服務，如產品培訓和對延期保證的支持。與每個客户簽訂的合同通常都説明銷售條款，包括每種產品或服務的描述、數量和價格。付款條件在合同中規定，並根據協議的不同而變化。由於客户通常同意合同中規定的費率和價格，在合同有效期內不發生變化，因此我們的合同不包含可變的考慮因素。我們為估計的保修費用準備了一筆款項。有關保修的進一步信息，請參閲下面“擔保成本”下的討論。

在合同開始時，我們評估我們在與客户簽訂的合同中承諾的產品和服務。然後，我們確定向客户轉移不同產品或服務的性能義務。為了確定履約義務，我們考慮到合同中承諾的所有產品或服務，無論它們是明確聲明的還是由習慣商業慣例隱含的。

在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的年度中，一次性轉移給客户的產品和服務收入分別佔淨收入的81%、86%和85%。在某一時間點確認的大部分收入用於銷售激光系統、成像系統和消耗品。這些合同的收入是在客户能夠直接使用和基本上從產品中獲得所有利益的情況下確認的，這些收益通常與運輸過程中的所有權轉讓相一致。

在截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日這幾年中，服務轉移給客户的收入分別佔淨收入的19%、14%和15%。隨着時間的推移，我們的大部分收入都與培訓和延期擔保有關。

合同的交易價格分配給每一項不同的履約義務，並在履行每項履約義務時或作為履行義務時確認為收入。對於具有多個履約義務的合同，我們使用合同中每種不同商品或服務的獨立銷售價格的最佳估計值，將合同的交易價格分配給每個履約義務。估計獨立銷售價格的主要方法是，當商品或服務在相似的情況下單獨出售並出售給類似的客户時，可以觀察到的價格。

隨着時間的推移，收入被記錄為長期的保證，因為客户從保修範圍中受益。這一收入將在整個合同期間得到同等確認，因為客户將從我們提供此類服務的承諾中得到好處。當客户參加培訓項目或義務到期時，產品培訓的收入被記錄下來。

我們也有合同，其中包括產品銷售和產品培訓作為績效義務。在這些情況下，我們記錄的收入，產品銷售的時間點，當產品已經發運。當產品發運時，客户獲得對產品的控制權，因為所有貨物都是FOB裝運點，並且是在客户選擇其裝運方法並支付所有運輸費用和保險之後。我們的結論是，在裝運時，控制權已移交給客户。

我們根據與客户簽訂的合同履行我們的義務，通過轉讓產品和/或服務來換取客户的考慮。一旦一項資產的控制權轉移並確定了應收賬款，我們就向客户開具發票。當客户預付貨物和/或服務，而我們沒有轉移對貨物和/或服務的控制權時，我們承認合同責任。

應收賬款按可變現淨值估計數列報。可疑賬户備抵是基於對客户賬户的分析和我們在應收賬款核銷方面的歷史經驗。

48

股票支付的會計核算。以股票為基礎的補償費用是在獎勵的授予日期估算的，是根據獎勵的公允價值估算的，並在獎勵的必要服務期內按比例確認。對於有限制的股票單位，我們根據授予日期的獎勵數量和普通股的公允價值來估算獎勵的公允價值，並應用估計的沒收率。對於股票期權，我們使用Black-Schole期權定價模型來估計期權的公允價值。這種期權定價模型要求我們對用於計算其股票期權公允價值的關鍵變量做出幾個假設。使用的無風險利率是以美國國債收益率曲線為基礎的，該曲線適用於期權在發放日期的預期壽命。自2005年7月1日以來，我們使用的股息收益率為零，因為我們不打算在可預見的將來為我們的普通股支付現金股息。在計算股票期權公允價值時，最關鍵的假設是期權的期望值和普通股的預期波動率。預期壽命是按照簡化方法計算的，對於基於服務的獎勵，預期壽命作為歸屬日期和到期日期之間的中點計算。我們使用簡化的方法，因為沒有足夠的歷史進行股票期權練習。我們相信，我們的普通股的歷史性波動是未來波動的可靠指標，因此, 在新股票期權的估計波動率的估計中，使用了一個基於預期壽命回溯期的股票歷史波動率的股票波動係數。對所有基於服務的員工獎勵採用直線方法確認薪酬費用，並對所有基於績效的獎勵進行分級攤銷。補償費用只對預期授予的選項予以確認，並根據歷史經驗和未來預期，在贈款之日估算沒收額。沒收額是在授予時估計的，並在以後的期間內修訂，因為實際沒收額與這些估計數不同。在截至2019年12月31日的一年中，我們分別對給予高管和僱員的獎勵分別申請了10.0%和48.73%的沒收率，

存貨的估價：以成本或可變現淨值為較低值，用先入先出法確定成本。我們定期評估庫存的賬面價值，併為多餘和過時的庫存保持備抵，以便根據需要調整賬面價值以降低成本或可變現淨值。我們評估手頭的數量，物理條件，和技術功能，因為這些特性可能會受到預期的客户對當前產品和新產品的需求的影響。對過剩和過時庫存估計數的不利變化將導致收入成本的增加和毛利的減少。

長壽命資產的估價。價值相當的財產、廠房和設備，以及某些壽命有限的無形資產，按其估計的使用壽命攤銷。使用壽命是基於我們對資產將產生收入或以其他有效方式支持我們的業務目標的期間的估計。我們監測的事件和情況的變化，可能表明長期資產的賬面餘額可能超過這些資產未來不可折現的預期現金流。如果存在這種情況，我們將通過比較資產的賬面價值和公允價值來確定是否應確認減值損失。

對商譽和其他無形資產的估價：對無限期的無償商譽和其他無形資產不進行攤銷，但每年或在情況的事件或變化表明該資產可能受損時，對其進行減值評估。截至2019年6月30日，我們對商譽進行了年度減值分析，得出商譽沒有減值的結論。我們密切監測我們的股票價格和市值，並在事件或情況表明這些資產的賬面價值可能發生變化時進行此類分析。

保證成本。我們為激光系統在特定時間內的材料和工藝缺陷提供保證。在截至12月31日、2019、2018年和2017年激光系統的保修範圍內，從我們或經銷商銷售之日起至最終用户為止，我們的保修期最長為兩年。2017年，對於在國內銷售並在2017年或以後購買的Waterlase系統，我們將保修期從兩年縮短到一年。在國際上銷售的激光系統由我們向國際經銷商銷售之日起長達28個月的保修範圍內。估計的保修費用記作應計負債，並與收入成本相應撥備。此估計數與確認銷售給經銷商或最終用户的收入同時確認。從銷售到經銷商一年後，預計發生的保修費用被歸類為長期保修應計費用。我們的總體應計額是基於我們的歷史經驗和我們對未來情況的預期，考慮到客户的位置和類型以及激光的類型，這與保修下的材料和部件、保修期的期限和服務的後勤費用直接相關。可能影響我們的保證收益的其他因素包括材料質量的變化、生產和服務部門的領導和培訓、激光和工藝知識、客户培訓以及遵守保修政策。此外，保修要求的增加或與這些索賠有關的費用的增加可能會導致應計利潤的增加和毛利的減少。我們為某些成像產品提供延期保證。不過, 所有成像產品最初都包括在製造商的保證範圍內。

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訴訟和其他意外事件。我們定期評估我們面臨威脅或待決的訴訟和其他商業意外事件的風險。由於與訴訟和其他業務意外損失數額有關的不確定性，記錄與此類風險有關的損失需要對可能的結果範圍作出重大判斷。隨着有關當前或未來訴訟或其他意外情況的補充信息的掌握，我們評估這些信息是否值得記錄與意外開支有關的費用。若要記錄為費用，損失應急必須是可能的和合理的估計。如果意外損失很大，但既不可能又不能估計，我們將在合併財務報表的附註中披露這一事項。

所得税。基於2019年、2018年和2017年的運營虧損以及現有證據，管理層已確定，截至2019年12月31日的遞延税金資產近期內不可能實現。因此，截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們為我們的遞延税金淨額分別設立了價值備抵約5 320萬美元和4 690萬美元。在這個決定中，我們考慮了一些因素，比如我們的收入歷史，未來的預期收益，以及税收籌劃策略。如果我們有足夠的證據證明我們有能力在未來產生足夠的應納税所得税率，我們可能會降低我們的估價免税額，從而在我們的業務報表和額外的資本支付中產生税收優惠。管理層評估我們遞延税資產的潛在變現情況，並定期評估是否需要降低估價免税額。

金融工具的公允價值

我們的金融工具，包括現金和現金等價物、應收賬款、應付帳款、資本租賃債務和應計負債，由於這些項目的流動性或短期性質，它們的大致公允價值。

公允價值是指在衡量日，在市場參與者之間為特定資產或負債(稱為“退出價格”)進行有序交易(如果沒有最有利的市場，則是最有利的市場)，為出售某一資產或負債而收取的價格(稱為“退出價格”)。公允價值是基於市場參與者將使用的假設，包括考慮不履約風險。在價值層次會計指導下，有三個層次的計量投入。一級投入是活躍市場中相同資產或負債的報價。二級輸入可以直接或間接觀察到。由於很少或沒有確證的市場數據，第3級的輸入是不可觀察的。

業務結果

下表列出了截至12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018年和2017年每年的營業業績的某些數據，以千元計，以收入百分比表示：

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下表彙總了截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年按類別分列的淨收入(單位：千美元)：

非公認會計原則披露

除了按照GAAP編制的財務信息外，我們還提供了一些歷史上非GAAP的財務信息。管理層認為，這些非公認會計原則的財務措施有助於投資者比較期間的經營業績，並在某些方面，表明我們的持續核心業績。在2019年，我們修訂了我們的非公認會計原則財務措施，以包括對可疑賬户備抵的變化，以努力更好地使調整後的EBITDA與我們的貸款契約以及管理層如何評估業務業績相一致。前一年的非公認會計原則披露已經修訂，以符合目前的定義調整的EBITDA。

管理層認為，這種非GAAP財務信息的列報為投資者提供了更大的透明度，並有助於比較具有不同資本結構、薪酬策略、衍生工具和攤銷方法的廣泛公司的經營業績，從而更全面地瞭解我們的財務業績、競爭地位和未來前景。然而，非GAAP財務措施在此表10-K有某些限制，因為它們沒有反映所有與我們的業務運作相關的成本，而這些成本是根據公認會計原則確定的。因此，投資者應考慮採用非公認會計原則的財務措施，而不是替代或優於根據公認會計原則編制的財務業績衡量標準。此外，我們提出的非GAAP財務措施可能與其他公司使用的類似名稱的非GAAP財務措施不同。

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調整後的EBITDA

管理層使用調整後的EBITDA評估我們的核心業務結果和財政期間之間的趨勢，並認為這些計量是其內部業績衡量過程的重要組成部分。調整後的EBITDA定義為利息、税金、折舊和攤銷前的淨虧損、基於股票的補償和可疑賬户備抵。管理層使用調整後的EBITDA評估我們的核心業務結果和財政期間之間的趨勢，並認為這些計量是其內部業績計量過程的重要組成部分。因此，投資者應考慮非公認會計原則以外的財務措施，而不是替代或優於根據公認會計原則編制的財務業績衡量標準。此外，我們提出的非GAAP財務措施可能與其他公司採用的類似的非GAAP財務措施不同。

下表載有非公認會計原則調整的EBITDA與普通股東的GAAP淨虧損的對賬情況(千人)：

作業結果比較

2019年12月31日終了年度與2018年12月31日終了年度比較

截至2019年12月31日止年度的淨收入為3，780萬美元，比2018年12月31日終了年度的淨收入4，620萬美元減少了840萬美元，即18%。截至2019年12月31日的年度國內收入為2280萬美元，佔淨收入的60%，而2018年12月31日終了年度的國內收入為2870萬美元，佔淨收入的62%。截至2019年12月31日的年度國際收入為1，500萬美元，佔淨收入的40%，而2018年12月31日終了年度的國際收入為1，750萬美元，佔淨收入的38%。考慮到最近牙科診所的關閉，我們預計截止到2020年12月31日的第一季度將更低。

年度淨收入的下降主要是由於開放銷售地區導致的國內銷售減少，這是我們做出戰略決定的結果，我們決定調整美國銷售隊伍的很大一部分，並通過增加透明度和問責制來改變文化。由於這些決定，我們大約有三分之一的銷售領域是開放的.

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度，激光系統淨收入減少了約690萬美元，即23%。激光系統收入下降的原因是國內收入減少了28%，國際收入減少了18%。國內收入減少的主要原因是上文討論的開放銷售地區。

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度，成像系統淨收入減少了約100萬美元，即63%，這是因為我們在2018年決定退出這項業務。

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度，消耗品和其他淨收入(包括一次性小費和航運收入)減少了約110萬美元(14%)。減少的主要原因是2019年12月31日終了年度的淨收入總額與2018年同期相比下降。

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2019年12月31日終了年度的收入成本為2，350萬美元，即佔淨收入的62%，而2018年同期的收入成本為2，930萬美元，佔淨收入的63%。與2018年同期相比，2019年12月31日終了年度的收入成本下降主要是由於截至2019年12月31日的年度銷售額下降。

毛利。平均利潤佔收入的百分比一般隨產品和地區組合、銷售價格、產品成本和收入水平而波動。截至2019年12月31日的年度毛利潤為1，430萬美元，佔淨收入的38%，與2018年同期的毛利潤1，690萬美元(佔淨收入的37%)相比，減少了約260萬美元，即15%。毛利的減少與銷售的下降是相稱的，而毛利百分比的增加主要是由於我們繼續努力降低成本。

營業費用：2019年12月31日終了的一年中，較普通的營業費用為2990萬美元，佔淨收入的79%，與2018年同期的3780萬美元(佔淨收入的82%)相比，減少了約790萬美元，即21%。有關進一步解釋，請參閲下列費用類別。

截至2019年12月31日的年度銷售和營銷費用下降370萬美元，至1，440萬美元，佔淨收入的38%，而2018年12月31日終了年度的銷售和營銷費用為1，810萬美元，佔淨收入的39%。2019年12月31日終了年度的減少主要是由於與薪金和諮詢有關的費用減少240萬美元，主要原因是來自開放地區的人數減少，廣告和營銷費用50萬美元，因為我們繼續使用更多的數字媒體，包括60萬美元的旅行和娛樂費用，以及20萬美元的銷售佣金。

2019年12月31日終了年度的普通和行政費用減少100萬美元，至1 070萬美元，佔淨收入的28%，而2018年同期為1 180萬美元，佔淨收入的25.5%。一般費用和行政費用減少的主要原因是專利和法律費用減少140萬美元，與薪金和諮詢有關的費用減少60萬美元，包括銀行費用在內的其他費用減少30萬美元，但因可疑賬户備抵比2018年同期增加120萬美元而被抵消。可疑賬户備抵的增加與我們在中國的分銷商欠下的餘額有關。我們預計今後我們的可疑賬户備抵不會有類似的增加，但是，正如前面所討論的，在COVID-19大流行對我們的財務結果的影響方面存在一些不確定性，我們無法合理地預測這些不確定性。我們預計，在2020年，一般和行政開支佔收入的百分比將下降，主要原因是法律開支減少。

截至2019年12月31日的年度工程和開發費用減少40萬美元，至480萬美元，佔淨收入的13%，而2018年同期為520萬美元，佔淨收入的11%。減少的主要原因是與薪金和諮詢有關的費用減少20萬美元，業務用品費用比2018年同期減少20萬美元。我們希望繼續投資於工程和開發活動。然而，我們的主要重點將是我們的銷售和營銷工作。因此，我們預計工程和開發費用佔收入的百分比將在2019年下降。

非營業收入(損失)

外匯交易損益我們確認2019年12月31日終了年度外匯交易損失10萬美元，而2018年同期損失10萬美元，主要是美元和歐元之間的匯率波動造成的。

截至2019年12月31日止年度的利息收入(費用)淨利息支出增加170萬美元，至220萬美元，而2018年同期的利息支出淨額為50萬美元。利息開支的增加是我們2018年進入SWK貸款的利息的結果。

所得税準備金(福利)我們2019年備抵額減少的主要原因是，我們在歐洲子公司的遞延税務資產免除了我們的估價津貼。

淨虧損.由於上述原因，2019年12月31日終了年度我們的淨虧損為1，790萬美元，而2018年同期的淨虧損為2，150萬美元。淨虧損約為370萬美元，即17%，主要原因是業務費用減少。

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2018年12月31日終了年度與2017年12月31日終了年度比較

2018年12月31日終了的年度，與截至2017年12月31日的4，690萬美元淨收入相比，2018年12月31日終了年度的淨收入為4，620萬美元，減少了80萬美元，即2%。2018年12月31日終了的一年，國內收入為2870萬美元，佔淨收入的62%，而2017年同期為2930萬美元，佔淨收入的62%。2018年12月31日終了年度的國際收入為1，750萬美元，佔淨收入的38%，而2017年同期為1，760萬美元，佔淨營收的38%。

與去年同期相比，淨收入的下降是由於全球成像系統、服務和特許權使用費收入的減少，並被全球激光系統和消耗品及其他收入分別增長2%和13%所部分抵消。

與2017年同期相比，截至2018年12月31日的年度，激光系統淨收入增長了約60萬美元，增幅為2%。激光系統收入增長的驅動因素是國內收入增長了7%，而國際收入下降了3%，部分抵消了國內收入的增長。國內激光收入的增長主要是由於我們在我們的模型市場以及美國其他地區的銷售努力的增加。

2018年12月31日終了的一年，成像系統淨收入比2017年同期減少了約200萬美元，即54%。這一下降的主要原因是2017年一次性收購研究俱樂部，以及我們在2018年重新專注於激光銷售。

與2017年同期相比，截至2018年12月31日的一年，消耗品和其他淨收入(包括一次性小費和航運收入)增長了約100萬美元(13%)。消費品和其他淨收入的增長主要是由於國內銷售增長了大約12%，這歸功於我們不斷增長的激光客户羣。

在2018年12月31日終了的一年中，許可費和特許權使用費收入比2017年同期減少了約10萬美元，即91%，主要原因是之前披露的Fotona Proizvodnja Optoelektronskih Naprav D.D.和Fotona LLC知識產權訴訟逐漸結束。

2018年12月31日終了年度的收入成本為2，930萬美元，即佔淨收入的63%，而2017年同期的收入成本為3，180萬美元，佔淨收入的68%。2018年12月31日終了年度的收入成本與2017年同期相比有所下降，主要原因是產品組合。2018年12月31日終了的一年中，我們銷售的成像系統數量減少，利潤率降低，導致收入成本佔2017年同期收入的百分比總體下降。

毛利。平均利潤佔收入的百分比一般隨產品和地區組合、銷售價格、產品成本和收入水平而波動。截至2018年12月31日的年度毛利潤為1，690萬美元，佔淨收入的37%，與2017年同期的毛利潤1，510萬美元(佔淨收入的32%)相比，增長了約180萬美元，增幅為12%。毛利的增加反映了新客户的增長和產品組合的有利變化，激光銷售的增加使平均銷售價格和利潤率高於我們的其他產品。

運營費用2018年12月31日終了的一年中，平均平均營業費用為3780萬美元，佔淨收入的82%，與2017年同期的3320萬美元，即淨收入的71%相比，增加了大約460萬美元，即14%。有關進一步解釋，請參閲下列費用類別。

2018年12月31日終了年度的銷售和營銷費用增加了140萬美元(8%)，達到1810萬美元，佔淨收入的39%，而2017年同期為1670萬美元，佔淨收入的36%。2018年12月31日終了年度增加的主要原因是薪金和諮詢費用增加70萬美元，廣告和營銷費用增加40萬美元，股票報酬增加30萬美元，佣金增加10萬美元；與會議有關的費用減少30萬美元，部分抵消了增加額。

2018年12月31日終了年度的普通和行政費用增加200萬美元，至1 180萬美元，佔淨收入的25%，而2017年同期為970萬美元，佔淨收入的21%。一般費用和行政費用增加的主要原因是專利和法律費用增加了90萬美元，與薪金和諮詢有關的費用增加了50萬美元，可疑賬户備抵額增加了40萬美元，其他一般費用增加了20萬美元，而基於股票的補償與2017年同期保持一致。

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2018年12月31日終了年度的工程和開發費用減少100萬美元，至520萬美元，佔淨收入的11%，而2017年同期為620萬美元，佔淨收入的13%。減少的主要原因是薪金和諮詢費用減少40萬美元，用品費用減少40萬美元。薪金和諮詢費減少的主要原因是薪金和工資減少了30萬美元。用品費用減少的主要原因是業務用品減少30萬美元。

內部開發軟件的處理。在2018年12月31日終了的一年中，我們發現在處理內部開發的軟件成本方面損失了120萬美元。2018年期間，確定資本化的網站開發成本因不再進一步開發這些工具而受到損害。在2017年同期，我們確認，由於我們決定停止實施新的企業資源規劃系統，在處置內部開發的軟件方面損失50萬美元。

專利訴訟和解的損失。在2018年12月31日終了的一年中，我們確認了與CAO的專利訴訟索賠有關的150萬美元的或有損失。根據一項保密和解協議，CAO同意在偏見的情況下駁回CAO對BIOLASE提出的先前披露的訴訟，並授予BIOLASE一項非排他性的、不可轉讓的(除非該保密和解協議另有規定)、免費、全額支付的、全球範圍內授權許可的特許專利，用於訴訟標的的特許產品。Biolase同意支付50萬美元的現金和50萬股我們的普通股，這些股份將於2021年12月31日到期。如果在2021年12月31日，向CAO發行的股票的公允價值低於100萬美元，BIOLASE將支付2021年12月31日股票價值與100萬美元現金之間的差額。

非營業收入(損失)

外匯交易損益我們確認2018年12月31日終了年度外匯交易損失為10萬美元，而2017年同期為50萬美元，主要原因是美元和歐元匯率波動。

2018年12月31日終了年度的利息收入(費用)淨額增加了60萬美元，至50萬美元，而2017年同期的淨利息收入為10萬美元。利息開支增加的原因是與SWK貸款有關的利息30萬元，以及與我們與西部聯盟銀行簽訂的業務融資協議有關的利息開支20萬元。我們在2018年12月31日終了的年度第四季度根據我們的商業融資協議償還了從SWK貸款中獲得的貸款。

2018年12月31日終了年度的所得税準備金為10萬美元，比2017年同期的60萬美元增加了70萬美元。我們2018年撥款增加的主要原因是2017年減税和就業法案在2017年同一時期獲得通過時的一次性影響。

淨虧損.由於上述原因，2018年12月31日終了年度我們的淨虧損為2，150萬美元，而2017年同期的淨虧損為1，690萬美元。淨虧損增加約470萬美元，即28%，主要是由於業務損失增加280萬美元，包括非現金費用，其中包括與CAO專利侵權和解有關的150萬美元損失和處理內部開發軟件的損失增加70萬美元。2018年12月31日終了年度的淨虧損還包括增加的90萬美元的法律費用和60萬美元的利息費用，但因工程薪金以及諮詢費用和用品費用減少100萬美元而被抵消。

流動性與資本資源

截至2019年12月31日，我們擁有約610萬美元的現金和現金等價物，包括限制性現金等價物。管理層將現金和現金等價物定義為在購買時原始期限為90天或更短的高流動性存款。我們的現金和現金等價物比2018年12月31日減少230萬美元，主要原因是用於業務活動和投資活動的現金分別為1 280萬美元和20萬美元，以及匯率對10萬美元現金的影響，由1 060萬美元的籌資活動提供的現金部分抵消。2019年用於業務活動的現金淨額為1 280萬美元，主要是因為本年度我們淨虧損1 790萬美元。

截至2019年12月31日，我們的營運資金約為1，470萬美元。截至2019年12月31日，我們的主要流動資金來源包括現金、現金等價物和限制性現金約610萬美元，應收賬款淨額880萬美元，以及以下進一步説明的巴勒斯坦廣播公司貸款下的270萬美元未用可用資金。然而，根據信貸協議，我們必須保持至少300萬美元的現金和貸款協議的可用性。

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在截至2019年12月31日的三年中，我們報告了業務經常性虧損，但沒有產生現金。我們在運作中使用的現金水平、對額外資本的潛在需求以及我們籌集額外資本的能力的不確定性，使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業產生極大的懷疑。所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，假定我們將在今後12個月內繼續運作，並能夠在正常業務過程中變現我們的資產和履行我們的負債和承諾。如果我們不能繼續經營下去，財務報表不包括可能需要的任何調整。

由於COVID-19大流行病造成的銷售減少，以及為遏制這一流行病而採取的行動，我們在2020年第一季度的業務產生的現金將低於我們的預期。此外，沒有人保證在2020年第二季度或此後任何時候銷售將恢復到正常水平。截至提交這份10-K表年度報告之日，管理層正在評估節約現金和獲得額外債務或股權融資和/或進行合作安排或出售資產的所有備選方案，以使公司能夠繼續運營。

此外，為了使我們能夠在今後12個月後繼續運營，並能夠在正常的業務過程中履行我們的責任和承諾，我們必須將我們的產品直接出售給最終用户和分銷商，通過增加銷售建立有利可圖的業務，減少開支，從業務中產生現金，或在需要時獲得額外資金。我們打算改善我們的財務狀況，並最終通過擴大我們的產品供應來增加收入，繼續擴大和發展我們在國內和國際上的實地銷售力量和經銷商關係，在牙科和醫療行業內形成戰略安排，教育牙科和醫療病人我們先進的醫療技術的好處，並減少開支。

定期貸款

2018年11月9日，我們與SWK資金有限責任公司(SWK)簽訂了為期五年的擔保信貸協議(“信貸協議”)，根據該協議，我們借入了1，250萬美元(“SWK貸款”)。我們在信貸協議下的義務主要由我們所有的資產擔保。根據“信貸協議”的條款，貸款的償還是利息-僅在頭兩年支付，每季度支付一次，可選擇延長利息期限。本金償還將於2021年第二季度開始，每季約為70萬美元，直至2023年第四季度貸款到期。該貸款在倫敦銀行間同業拆借利率(“libor”)加上10%的利息，或者在libor不復存在時儘可能接近libor的另一個指數。SWK貸款中約有90萬美元用於償還根據“企業融資協定”欠西方聯盟的所有款項。關於信用協議，我們於2018年11月9日向SWK(“SWK認股權證”)發行了認股權證，購買了至多372，023股BIOLASE普通股，並於2019年5月7日購買了至多115，175股BIOLASE普通股。SWK認股權證可立即行使，並在適用的發行日期後7年屆滿。2018年11月9日發行的SWK認股權證的行使價格為1.34美元，而在2019年5月7日發行的SWK認股權證的行使價格為2.17美元，兩者都是基於BIOLASE普通股在適用發行日期前10個交易日的平均收盤價計算的。

56

“信貸協議”載有財務契約和非財務契約，要求我們除其他外，(一)維持不少於150萬美元的未支配流動資產，或(二)業務現金流量之和減去資本支出；(二)在貸款的頭兩年達到一定的收入和EBITDA水平；(三)限制未來借款、投資和股息；(四)每月和季度提交財務報告。

截至2019年3月31日，我們沒有遵守“信貸協議”中的某些契約，如本文件第8項所列合併財務報表附註9所述，而在2019年5月，SWK批准我們放棄這類契約。在2019年5月7日，我們和SWK同意修改“信用協議”(“第一修正案”)，將總承付款額從1，250萬美元增加到1，500萬美元，並修改財務契約，以(A)調整最低收入和EBITDA水平，(B)要求美國在2019年9月30日前由美國證券交易委員會(SEC)宣佈一份貨架登記表生效，如果我們在截至2019年9月30日的三個月內未達到規定的最低收入水平，建議的總髮行價至少為1，000萬美元；(C)在任何時候都需要至少150萬美元的最低流動資金。第一修正案規定，如果在2019年9月30日前無法達到最低收入總額和EBITDA水平，最低流動資金要求將提高到300萬美元，直到我們獲得不少於500萬美元的額外股本或債務融資為止。在修訂方面，我們向SWK支付了約10萬美元的現金貸款和其他費用，以及購買BIOLASE普通股的額外SWK認股權證約20萬美元。

2019年9月30日，我們與SWK簽訂了“信貸協議第二修正案”(“第二修正案”)，涉及到我們、SWK及其貸款人之間的某些信貸協議。“第二修正案”修訂了“信貸協議”，規定提供允許的庫存和應收賬款循環貸款安排，以我們庫存和應收帳款的第一留置權擔保，本金最高額為500萬美元，並規定SWK在商業上合理酌處權可接受的其他重要條款和條件。此外，SWK同意放棄我們不遵守“信貸協議”中規定的某些未支配流動資產金融業務契約的效果，而SWK同意在2019年10月31日之前，或在信貸協議規定的拖欠債務總額不低於500萬美元的情況下，或在發生違約的情況下，禁止行使對其可用的其他權利和補救辦法，直至2019年10月31日，或在更早的時候，如果額外的股權或次級債務融資以不少於500萬美元的總收益完成，或在根據“信用協議”發生違約的情況下。第二修正案包含這種類型的容忍和信貸協議修正案的表述、保證、契約、釋放和習慣條件。

在2019年11月6日，我們同意進一步修改信貸協議。根據第三修正案，SWK允許美國放棄我們在信貸協議中不遵守某些金融契約的行為。此外，根據第三項修訂，我們與SWK同意：(I)修訂財務契約，以調整最低收入及EBITDA水平；及(Ii)根據截至2019年9月30日的某些合計最低收入及EBITDA水平(根據第一修訂而加入)，自動提高最低流動資金的規定。關於第三修正案，我們合併了2018年11月9日和2019年5月7日向SWK發行的SWK認股權證，並將價格調整為1.00美元。

截至2019年12月31日，我們沒有遵守債務契約，並於2020年3月作為“信用協議第四修正案”(“第四修正案”)的一部分獲得了豁免。因為我們預計我們不會在2020年3月31日前恢復合規，所以我們將定期貸款從長期負債重新歸類為合併資產負債表中的流動負債。此外，COVID-19大流行對我們財務結果的影響也存在不確定性。第四修正案的細節和圍繞COVID-19對我們業務的影響的不確定性載於本10-K項所列合併財務報表的附註11。

循環信貸貸款

2019年10月28日，BIOLASE公司。與太平洋商業銀行簽訂貸款和擔保協議(“貸款協議”)，作為貸款人(“貸款人”)，提供循環信貸額度(“PMB貸款”)，以公司的大部分資產作擔保，最高本金不得超過(I)300萬美元或(Ii)90%合資格賬户(按貸款協議的定義)加75%合資格的存貨(按貸款協議的定義，並受其中規定的某些限制)；(C)如貸款協議所列明的貸款人誠信經營判斷，可不時調低該銀行貸款的最高本金。根據港口及航運局的貸款，可用作營運資金。除非提前終止，否則該貸款將於2021年10月28日到期。

我們根據貸款協議所承擔的義務，基本上是以我們所有財產的擔保權益為擔保的。除非進出口銀行同意為PMB貸款提供擔保，而且我們已與Exim銀行簽訂借款人協議，否則不得根據貸款協議進行借款。

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根據該貸款借入的貸款，按每日利率計算利息，利率相等於“華爾街日報”刊登的最優惠利率，另加年息1.5%；但任何一天的利率不得少於每年6.0%。此外，如果貸款協議在2020年10月28日或之前終止，我們必須向Exim銀行支付52，500美元的初始和年費，以及相當於30，000美元的終止費。

貸款協議要求我們在貸款人保留不受限制的現金，再加上PMB貸款下的未使用現金，金額至少等於燃燒率。“燒傷率”是指我們的淨利潤/淨虧損加上再折舊法再加上再攤銷加基於股票的補償，按三個月後計算。此外，“貸款協定”載有關於其類型的融資的習慣上肯定和否定的盟約(但有習慣例外)。

“貸款協議”規定，下列事件之一的發生(如有適用的補救期的話)將構成違約事件：付款違約、超過信貸限額的貸款、違反代表或擔保、違約、某些留置權的發生、擔保品的某些事件、對留置權擔保的其他債務或債務的交叉違約、重大不利變化(如“貸款協議”所界定的)或違反可能合理地導致重大不利變化的重大協議、超過某一貨幣閾值的最終判決、某些破產或破產事件，任何擔保或質押停止生效、償付某些次級債務、改變控制(如貸款協議所定義)、在某些情況下變更我們的總裁、首席執行官或首席財務官、在某些情況下在90天內更換我們董事會的兩名或兩名以上成員、或對我們的任何董事、高級官員或重要股東提出任何重罪起訴。在發生違約事件和繼續發生違約事件期間，貸款人可行使其現有的任何補救辦法，包括加速償還PMB貸款。

截至2019年12月31日，我們在該設施下擁有約270萬美元的未使用可用資源。

普通股的公開發行及未註冊優先股的私募

2019年10月29日，我們完成了BIOLASE普通股782萬股的公開發行，發行價為每股0.5750美元。此外，我們還給予承銷商30天超額配售權，以公開發行價格購買至多1，173，000股BIOLASE普通股，減去承銷折扣。

2019年10月29日，我們還向與傑克·W·舒拉(Jack W.Schuler)和甲骨文投資管理公司(Oracle Investment Management，Inc.)有關聯的投資者出售了我們E系列優先股的69，565股未註冊股票，同時以每股57.50美元的價格同時進行私人配售。優先股的每一股可自動轉換為100股普通股，轉換價格相當於每股0.5750美元，但須進行常規的反稀釋調整，例如BIOLASE增加其授權普通股的數量以允許完全轉換。

在收場時，我們在扣除承銷折扣後，收到了約420萬美元的普通股發行淨收入，以及同期私人配售的約400萬美元毛收入，使發行和私人配售的淨收入總額約為820萬美元。

2019年11月5日，承銷商行使超額配售選擇權，在扣除承銷折扣後，以每股0.5750美元的股價購買了BIOLASE普通股1，173，000股，淨收益約為60萬美元。

額外的資本要求可能取決於許多因素，除其他外，包括我們的業務增長速度、對營運資本的需求、製造能力以及我們可能追求的任何收購。有時，我們可能被要求，或以其他方式試圖通過股票或債務發行來籌集資金。我們不能保證我們將來會進行任何這類股權或債務融資，或保證所需的資本將以可接受的條件(如果有的話)獲得，或任何這類融資活動不會稀釋我們的股東。

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信貸風險集中

可能使我們面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、限制性現金和貿易應收賬款。我們維持我們的現金和現金等價物和限制現金與已建立的商業銀行。有時，餘額可能超過聯邦保險限額。為了最大限度地減少與貿易應收賬款相關的風險，我們對客户的財務狀況進行持續的信用評估，並與我們的客户保持關係，使我們能夠監測業務運作的變化，以便我們能夠根據需要作出反應。我們一般不要求客户在出售產品前提供抵押品。然而，我們已經要求某些經銷商為大量購買我們的產品支付預付款。

應收賬款和可疑賬户備抵

貿易應收賬款按發票金額入賬，不計息。可疑賬户備抵是我們對現有應收賬款中可能出現的信貸損失數額的最佳估計。我們根據每季度對過去應有餘額進行的具體賬户審查來確定備抵額。所有其他結餘均按應收帳款年數合併審查。當應收款很可能無法收回時，賬户餘額將從備抵項中扣除。我們沒有任何與客户有關的表外信用風險敞口.

合併現金流量

下表彙總了我們截至2019、2018年和2017年12月31日終了年度的現金流量表(千)：

2018年12月31日終了年度與2018年12月31日終了年度比較

2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金比2018年同期減少140萬美元，主要原因是淨虧損減少370萬美元，但因調整數增加以核對現金和現金等價物120萬美元而抵消，其中包括壞賬準備金增加130萬美元，與前一年CAO專利訴訟和解有關的專利訴訟損失減少150萬美元，內部開發軟件處置損失減少70萬美元，庫存陳舊過時準備金增加20萬美元。此外，業務資產和負債的淨變化導致2019年12月31日終了年度業務現金流量增加110萬美元，主要原因是應收賬款變化210萬美元，應付賬款和應計負債減少500萬美元。2018年同期用於業務活動的現金總額為1 420萬美元，主要包括淨虧損2 150萬美元和調整後的淨損失與現金和現金等價物淨額740萬美元的對賬。

2019年12月31日終了年度用於投資活動的現金總額為20萬美元，而2018年同期為50萬美元。用於投資活動的現金淨額減少30萬美元，是因為我們繼續努力有效管理資源。我們預計2020年的資本支出將在截至2020年12月31日的一年中增加，因為我們在租賃改善方面進行了新的投資。

與2018年同期相比，融資活動提供的現金減少了50萬美元，達到1 070萬美元，主要原因是我們在公開發行中出售了普通股，2019年第四季度出售了我們的E系列可轉換優先股，與2018年12月31日終了年度的SWK貸款淨收入相比。詳情見合併財務報表附註6和8。

截至2019年12月31日的一年中，匯率對現金的影響為10萬美元，主要是由於截至2018年12月31日的一年內歐元的變化推動了外幣交易的確認虧損。

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2018年12月31日終了年度與2017年12月31日終了年度比較

2018年12月31日終了年度用於業務活動的現金與2017年同期相比減少了430萬美元，主要原因是淨虧損增加470萬美元，但由於調整數增加以調節現金和現金等價物的淨損失350萬美元，其中包括與CAO專利訴訟和解有關的損失150萬美元，內部開發軟件處置損失增加70萬美元，基於股票的補償增加60萬美元，遞延所得税增加70萬美元，庫存準備金減少50萬美元。此外，業務資產和負債的淨變化導致2018年12月31日終了年度業務現金流量增加540萬美元，主要原因是2017年同期應付賬款和應計負債與2018年12月31日終了年度相比，2017年發生了680萬美元的變化。2017年同期用於業務活動的現金總額為1 840萬美元，主要包括淨虧損1 690萬美元、調整後的淨損失與現金和現金等價物淨額380萬美元以及資產和負債淨變動造成的現金流出540萬美元。我們的業務資產和負債淨減少540萬美元，主要原因是應付賬款和應計負債減少500萬美元，這與我們付款的時間有關。

2018年12月31日終了年度用於投資活動的現金總額為50萬美元，而2017年同期為70萬美元。投資活動所用現金淨額減少20萬美元，是因為我們繼續努力有效管理資源。

與2017年同期相比，融資活動提供的現金減少了1 040萬美元，主要原因是我們在2017年同一時期的配股淨收入有差異。

2018年12月31日終了年度，匯率對現金的影響為10萬美元，原因是確認的外幣交易損失，主要是2018年12月31日終了年度歐元貨幣兑換匯率的損失。

合同義務

租賃

我們在2020年4月到期的不可取消的經營租約下租賃我們的主要設施.在2020年1月，我們簽訂了兩份新的不可取消的經營租約.

2020年1月22日，該公司簽訂了一項為期五年的房地產租賃協議，該公司將在加利福尼亞州的科洛納(Corona)建立一個約1.1萬平方英尺的工廠，並將在那裏轉移其生產業務。租約於2020年7月1日開始。今後根據這一租約支付的最低租金約為50萬美元。

2020年2月4日，該公司還簽訂了一份為期66個月的房地產租賃協議，在加州的山麓牧場，大約有11，000平方英尺的辦公空間。租約於2020年7月1日開始。今後根據這一租約支付的最低租金約為210萬美元。

貸款

2018年11月9日，我們與SWK簽訂了信用協議，向我們提供SWK貸款，一筆金額為1，250萬美元的可變利率定期貸款。SWK貸款的利息為libor+10%，利息只適用於5年貸款期的頭兩年，並有可能將利息期限延長至兩年以上。本金償還將於2021年開始，每季度約為70萬美元，直至2023年11月貸款到期。

2019年10月28日，我們作為貸款人與太平洋商業銀行簽訂了貸款協議，為我們提供了PMB貸款。根據港口及航運局的貸款，可用作營運資金。除非提前終止，否則該貸款將於2021年10月29日到期。截至2019年12月31日，中國人民銀行的貸款尚未動用。

購買義務

採購義務涉及與供應商的採購訂單，我們預計主要在截至2019年12月31日的年度內完成。根據現行公認會計原則，截至2019年12月31日，採購債務未在綜合資產負債表中列報。

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下表列出截至2019年12月31日未清合同債務的預期現金需求，截至下文(千)：

最近的會計公告

見本年度10-K表第四部分第15項所載合併財務報表附註2。

表外安排

我們並無規例第303(A)(4)(Ii)條所界定的資產負債表外安排。

第8項.附屬財務報表

本項目8所要求的所有財務報表，包括獨立註冊公共會計師事務所的報告，均列於本表格10-K第四部分第15項，從表格10-K第F-1頁開始，現以參考的方式納入本報告。

第九項.會計和財務披露中會計人員的變更和與會計人員的分歧

沒有。

第9A項.成品率控制和程序

披露控制和程序

我們的管理層在我們的總裁、首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期間結束時公司披露控制和程序(根據“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定)的有效性。根據這一評估，我們的總裁、首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序自2019年12月31日起生效。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，因為“外匯法”規則13a-15(F)和15d-15(F)對這一術語作了定義。在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們根據Treadway委員會的贊助組織委員會建立的題為“內部控制-綜合框架(2013)”(“COSO框架”)的框架，對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。我們對財務報告的內部控制沒有得到我們獨立註冊的公共會計師事務所的證明，因為我們不是一個加速申報的人。

61

我們發現了內部控制中的一個重大弱點，這與財務報表的無效、封閉的過程控制有關，因為它們與我們的E系列可轉換優先股的會計有關。在我們審查截至2019年12月31日的合併財務報表期間，我們確定合併資產負債表上E系列可轉換優先股的分類是不正確的，而且由於E系列可轉換優先股在股東控制下是可贖回的，根據會計準則編纂主題480-“區分負債與股本”中的會計準則，應將其歸類為夾層權益，而不是永久權益的組成部分。我們認為，這些管制缺陷是由於錯誤地解釋了“E系列可轉換優先股協定”的指定證書的條款和條件，從而導致了分類錯誤。錯誤得到糾正，重大缺陷沒有導致合併財務報表出現任何誤報，對錯誤的更正也沒有導致對先前公佈的財務結果的任何更改。基於這一重大弱點，公司管理層得出結論，截至2019年12月31日，公司對財務報告的內部控制無效。

修復

管理層一直在實施並繼續執行旨在確保彌補和運作造成重大缺陷的控制缺陷的措施，以便設計、實施和有效運作這些控制措施。補救行動包括：(1)增加審查級別；(2)增加培訓；(3)利用外部顧問處理技術性高的會計事項；(4)加強向董事會審計委員會報告補救措施的季度情況。我們認為，這些行動將彌補實質性的弱點。然而，在適用的控制措施運作足夠一段時間之後，管理層通過測試得出結論認為，這些控制措施正在有效運作，否則將不會認為這一弱點得到了補救。我們預計，對這一重大弱點的補救工作將在2020年財政年度結束之前完成。

基於這是一個孤立的事件，沒有其他跡象表明我們的內部控制的設計和有效性，管理層認為我們的合併財務報表包括在這個表10-K是根據美國公認會計原則編制的。我們的首席執行官和首席財務官已經證明，根據他們的知識，本表格10-K中所列的財務報表和其他財務信息在所有重要方面都相當地反映了本公司截至本表格10-K所列期間的財務狀況、經營結果和現金流量。BDO有限責任公司對我們的合併財務報表發表了無保留意見，該意見載於本表格第8項10-K。

財務報告內部控制的變化

除了在第四季度發現的重大弱點外，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這些變化發生在公司截至2019年12月31日的財政季度，這些變化對我們財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。

第9B項.其他資料

2020年3月25日，該公司同意進一步修訂信貸協議。根據對信貸協議的第四次修正，SWK公司放棄了公司不遵守信貸協議中的某些財務契約。此外，根據第四項修訂，該公司與SWK同意：(I)修訂財務契約，以調整最低收入及EBITDA水平；及(Ii)修訂有關所需未支配流動資產的財務契約。

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第III部

第10項.附屬公司董事、執行主任及公司管治

有關行政主任的資料列於本表格第10-K部的“第1項.業務-註冊主任執行主任”項下。此外，在公司2020年股東年度會議委託書(“委託書”)中，標題“選舉董事”和“某些受益所有者和管理的擔保所有權-第16(A)條-受益所有權報告遵守情況”-項下所列的信息被納入此處。

生物酶公司商業行為和道德準則適用於我們所有的員工、官員和董事，包括我們的總裁和首席執行官。“商業行為守則”可在我們的網站上找到，網址如下：media.corporate-ir.net/media_files/nsd/blti/corpgov/CodeofConductandEthics.pdf.

第11項.同等費用行政補償

在委託書中的標題“行政報酬”和“董事報酬”下所列的信息在此以參考方式納入。

第12項.某些實益擁有人的證券所有權及管理及有關股東事宜

委託書中的標題“某些受益所有人的擔保所有權和管理”下所列的信息和本表格10-K第5項中的“公平補償計劃信息”標題下所列的信息在此引用。

第13項.間接轉制某些關係及相關交易，以及董事獨立性

委託書中的標題“選舉董事”和“某些關係和相關交易”所列的信息在此以參考方式納入。

第14項.主要會計師收費及服務

委託書中“主要會計師費用和服務”標題下所列的信息以參考方式納入。

63

第IV部

第15項.附屬品及財務報表附表

(A)下列文件作為本年度報告的一部分提交，表格10-K，從下列各頁開始：

所有其他附表都被省略，因為它們不適用，不需要，或者信息被列入合併財務報表或其附註。

作為本年度報表10-K的一部分提交的展品列在第57頁所附的附錄索引中。

項目16.表10-K摘要

無

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65