聯合國家

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格 10-K

根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的年度報告

截至2019年12月31日的財政年度

或

根據1934年證券交易所條例第13或15(D)條提交的☐ 過渡報告

從_

委員會 檔案號：0001-38762

BIOMX公司

(其章程中規定的註冊人的確切 姓名)

登記人的 電話號碼，包括區號：+972 723942377

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無。

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示 。是☐ 否

如果註冊人不需要根據“交換法”第13節或第15(D)節提交報告，請通過複選標記指示 。是的，☐號碼

通過檢查標記表明 ，登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節規定的在過去12個月內(或登記人被要求提交 此類報告的較短期限)的所有報告，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求。是的，沒有☐

請檢查註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交根據 向條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內要求註冊人提交此類文件)，以指明 。是的，沒有☐

如果根據條例S-K(本章第229.405節)第四零五項披露逾期提交人的資料(本章第229.405節)，以勾選標記表示 不在此，而據註冊人所知，亦不會載於本表格10-K第III部以參考方式加入的明確委託書或資料 陳述，或對本表格10-K所作的任何修訂。

通過勾選標記指示 註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告 公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案”、“加速申報”、“ ”“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期，以符合“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記來指示 註冊人是否是shell公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是☐ 否

2019年6月30日，即書記官長最近一次完成第二財政季度的最後一天，登記人持有的非關聯公司普通股的總市值為68，578，950美元，根據登記人普通股於2019年6月28日(財政季度的最後一個交易日)的收盤價計算，為每股9.79美元。

截至2020年3月25日，註冊官普通股流通股數量為22911142股。

引用合併的文件

登記人根據1934年“證券交易法”第14A條條例提交給證券交易委員會的最後委託書中，與登記人於2020年6月3日舉行股東年會有關的部分(Br})，在此列入本表格10-K.第三部分第10、11、12、13和14項。最終委託書將在註冊人截止2019年12月31日的財政年度後120天內提交給證券交易委員會(SecuritiesandExchangeCommission)。

BIOMX公司

2019年12月31日終了年度表格10-K年度報告

部分 i

在整個年度報告表10-K(“年度報告”)，我們指特殊目的收購公司，Chardan 保健收購公司在截止日期之前(定義如下)為“公司”。在完成 業務組合(定義如下)之後，“Company”和“we”、“us”或 類似的提法應理解為指合併後的公司BiomX公司。本年度報告在提及“BiomX”並描述BiomX的業務時，指的是以色列實體BiomX有限公司(BiomX Ltd.)在企業合併完成之前的業務。在業務完成日期之後，對“BiomX” 的提及應理解為指BiomX有限公司。鑑於業務合併被記為反向合併，如下文更詳細地描述的 ，而會計收購人是BiomX有限公司，本年度報告中所載的企業合併後財務報表 顯示了公司和BiomX的合併餘額和交易以及BiomX(會計目的的收購人)的比較財務信息。

關於前瞻性聲明的警告 聲明

本年度報告載有1933年“證券法”第27A節或“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的前瞻性陳述。本報告中包含的 語句不是純歷史語句，而是前瞻性語句.前瞻性聲明 包括關於我們的期望、信念、計劃、目標、意圖、假設和其他不是 歷史事實的陳述。諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“估計”、“預期”、“意願”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“計劃”、“項目”、“將”或類似的單詞或短語，或這些單詞或短語的否定詞都可以識別前瞻性的語句，但沒有這些詞並不一定意味着聲明 不是前瞻性的。本報告中前瞻性陳述的例子包括但不限於關於我們關於業務、現金流量和財務狀況的披露的報表。

前瞻性的 陳述出現在本報告的一些地方，包括但不限於題為“管理部門對財務狀況和業務結果的討論和分析”和“生物多樣性概覽”的章節。風險 和不確定性包括但不限於：

前瞻性 語句受已知和未知的風險和不確定性的影響，並且基於可能導致實際結果與前瞻性語句所預期或暗示的結果大不相同的潛在不準確假設。由於許多原因，實際結果可能與前瞻性報表中的預期結果大不相同，包括本年度報告中“風險 因素”中描述的因素。因此，您不應依賴這些前瞻性的聲明，這些聲明只作為本報告日期的 。我們沒有義務公開修改任何前瞻性聲明，以反映本報告日期之後的情況、 或事件，或反映意外事件的發生。但是，您應該檢查我們將在報告日期後不時向證券和交易委員會(“SEC”) 提交的報告中描述的 因素和風險。

項目 1.業務

BiomX

BiomX 是一家以色列公司，成立於2015年3月3日。它是一家臨牀階段微生物羣產品發現公司，它使用天然和工程噬菌體技術開發產品 ，目的是針對和摧毀影響皮膚外觀的細菌，以及慢性疾病中的有害細菌，如炎症性腸病(IBD)、肝病和癌症。噬菌體或噬菌體是以細菌為目標的病毒，被認為對哺乳動物細胞無效。通過利用天然噬菌體的專利 組合和利用合成生物學創造新的噬菌體，BiomX開發了基於噬菌體的療法 ，旨在解決大市場和孤兒疾病。

BiomX公司的 方法是由幾個因素共同推動的：迅速增加對噬菌體的瞭解，包括噬菌體行為與其基因組之間的聯繫；越來越多的證據表明，有害細菌存在並參與慢性疾病，例如原則上可以用噬菌體治療的 IBD；越來越多的來自不同學術中心的軼事報道説，對於對其他療法沒有反應的重病患者，成功地用噬菌體進行治療。BiomX相信，它的噬菌體治療產品候選人有能力通過精確地針對致病細菌治療疾病，而不破壞其他細菌或健康的微生物羣。

BiomX的目標是根據噬菌體精確瞄準微生物組分的能力和BiomX的 篩選、識別和組合不同噬菌體的能力，開發多種產品，包括天然存在的噬菌體和利用合成工程製造的噬菌體，開發這些治療方法。

BiomX的 概述

BiomX 正在開發bx 001，它的主要產品候選，以改變皮膚的外觀在一系列的皮膚類型，包括油性 和痤瘡易發皮膚。BX 001是一種局部凝膠，包括天然噬菌體的組合，這些噬菌體專門針對 。痤瘡桿菌 (C.痤瘡，以前分類為痤瘡丙酸桿菌，或抗壞血酸P.acnes)皮膚上的 。C.痤瘡被認為與尋常痤瘡(“痤瘡”)有關，在這種情況下，毛囊周圍的 細胞的局部炎症。在2019年10月，BiomX已經開始臨牀測試，以證明BX 001在75例痤瘡患者中的安全性和耐受性。登記工作於2019年12月完成。BiomX還在研究探索性的 個還原點。C.痤瘡對皮膚微生物羣的影響。另一項更小的單盲、單用安慰劑對照臨牀試驗，以評估局部應用bx 001的替代方法，也是並行進行的。BiomX公司預計這些試驗將在2020年第一季度取得結果。

BX 002 是BiomX的治療性噬菌體產品的候選產品，旨在治療IBD，目標是從IBD患者中分離出的細菌株(br}在動物模型中被證明是促炎的，可能在疾病的發生和發展中起作用。bx 002 是針對肺炎克雷伯菌, (“肺炎K.“)，與IBD的發展相關聯的 。在BiomX的bmx-ibd-006研究中，bx 002導致 這些水平的迅速下降。肺炎K.高滴度(“水平”)的小鼠模型中的菌株肺炎K.. 美國有多達160萬的IBD患者。雖然有多種療法可以緩解IBD的症狀(br}和誘導緩解，但並不是所有的患者都有反應，而且大多數確實有反應的人都經歷了疾病發作期。 BiomX希望在2020年為BX 002提交一份IND報告。

BX 003 是BiomX的治療性噬菌體產品候選品，針對與PSC相關的細菌，這是一種罕見的炎症性肝病。肺炎K.與PSC的形成相關的菌株，其特點是慢性炎症導致肝內外膽管結疤和膽汁酸的積累。PSC是一種進展性疾病，沒有經過批准的治療方法，而 這種疾病往往最終導致肝臟衰竭。PSC是一種診斷不足的孤兒疾病，在美國各州的估計流行率約為30，000。BiomX希望在2021年為BX 003提交一個IND文件。

BiomX 也正在開發針對CRC腫瘤中發現的細菌菌株的綜合工程噬菌體。BiomX公司的CRC 項目結合了其鑑定和驗證特定菌株與人類疾病的聯繫的專門知識，以及BiomX的綜合生物學能力，其目的是向腫瘤提供具有治療潛力的噬菌體。在美國每年141，000例新的兒童權利委員會病例中，只有一小部分對免疫療法作出反應。這種缺乏反應被認為是由於缺乏新的腫瘤抗原和缺乏免疫細胞在結直腸腫瘤。BiomX觀察到體外 和體內它可以用噬菌體來攻擊核梭桿菌一種細菌，在結直腸腫瘤中高度富集，被認為是致病性的。BiomX計劃利用噬菌體將有效載荷基因(如編碼免疫刺激蛋白的基因 )直接傳遞到腫瘤，同時也導致這些細菌的根除。BiomX計劃利用合成工程優化這些基因的插入和表達。然後，BiomX打算檢測工程噬菌體在臨牀前模型中的活性。BiomX認為，這種利用噬菌體傳遞治療有效載荷 的方法在其他癌症類型以及廣泛的其他疾病中具有潛在的治療效益。

BiomX的所有治療產品候選品都來自其專有平臺，該平臺首先用於發現和驗證特定菌株與人類疾病的關聯，然後用於開發針對這些致病菌的合理設計的噬菌體組合 (“雞尾酒”)。在BiomX的治療發現努力中，BiomX利用其專有平臺識別自然存在的噬菌體，並創建針對致病性細菌的綜合工程噬菌體。然後，BiomX設計含有多個具有互補功能的噬菌體的雞尾酒，並測試這些候選產品 離體和體內。使用特定的噬菌體組合是BiomX的 方法的一個關鍵和專有方面，其目的是在最大限度地提高藥效的同時儘量減少耐藥菌株的出現。BiomX 觀察到，這些治療產品候選人能夠選擇性地殺死特定菌株，導致微生物組分 的改變，BiomX相信這種成分將通過影響患者的炎症 反應而獲得治療效益。BiomX認為，通過適當和嚴格的噬菌體篩選和測試，BiomX可以賦予其治療產品 候選的抗病性，遠遠超過任何單個噬菌體。

據 to發表的研究，包括細菌和病毒在內的10萬億至100萬億共生微生物，統稱為微生物體，是人體必不可少的組成部分。微生物羣有助於新陳代謝，抵禦病原體的侵襲，並與免疫系統相互作用。皮膚上微生物羣的不平衡與皮膚的外觀有關。體內微生物羣的失衡與多種疾病有關。BiomX通過部署噬菌體清除潛在的有害細菌，尋求在恢復微生物羣健康方面處於領先地位。

BiomX 結合了由其科學創建者開發並在領先的科學期刊中描述的多種技術。BiomX的科學創始人Rotem Sorek是Weizmann科學研究所分子遺傳學系的教授，他是噬菌體基因組學和細菌防禦機制的世界領先者。BiomX的科學創始人Eran Elinav是Weizmann科學研究所免疫學系的教授，他是研究微生物羣與人類健康和疾病之間聯繫的專家。BiomX的科學創始人，TimothyK.Lu教授是合成生物學(br}方法工程基因電路和噬菌體的世界領先者，領導着電機工程系、計算機科學系和麻省理工學院生物工程系的合成生物學小組。此外，通過收購總部設在以色列的私人公司RondinX有限公司，BiomX於2017年獲得了由埃蘭·西格爾教授開發的高通量基因組分析技術，他是魏茨曼科學院計算機科學和應用數學系的一位主要計算生物學家。這些領導人在各自的 領域的技術和專門知識的結合對於使BiomX能夠通過精確地操縱微生物羣來集中治療複雜的人類疾病和條件至關重要。

由於2019年12月31日的 號，BiomX的累計赤字為4，460萬美元，預計在可預見的未來，隨着BiomX通過臨牀前開發、臨牀試驗和尋求對BiomX產品候選產品的監管批准，BiomX將繼續承擔大量費用。BiomX沒有任何經批准的產品 或可供銷售，BiomX的產品仍處於臨牀前和臨牀開發階段，而BiomX沒有從產品銷售中獲得任何收入。

BiomX的 戰略

BiomX的目標是根據噬菌體精確瞄準微生物組分的能力和BiomX的 篩選、識別和組合不同噬菌體的能力，開發多種產品，包括天然存在的噬菌體和利用合成工程製造的噬菌體，開發這些治療方法。BiomX打算：

管道

下面的 圖確定了每個產品候選產品和BiomX的生物標記測試以及它們的當前狀態。

製造業

BiomX 和CRO共同開發了一種利用先進工業方法制造BiomX產品候選產品 的製造工藝。這個符合cGMP的過程被設計成可擴展，以滿足BiomX臨牀研究的需要，並滿足人體研究中調節劑的要求。BiomX目前經營着一種製造模式，它將 一個內部工藝開發和製造套件與外包的第三方製造服務結合起來，用於大規模生產用於臨牀使用的BiomX治療性噬菌體雞尾酒。因此，對於BX 001，BiomX已聘請一家供應商提供純化的活性成分(噬菌體)，另一家則為BiomX的 產品候選產品提供配方和填充整理服務，供臨牀測試。對於bx 002，BiomX還聘請了另外一個第三方供應商來補充BiomX在內部流程開發活動中的 。BiomX根據它們的經驗、能力、能力和管理狀況選擇了這些組織。項目由BiomX的內部工作人員組成的專家小組管理，其目的是促進遵守生產過程的技術方面和管理要求。

BiomX 與多家制造商維持服務協議。這些服務協議一般都是短期的，可以延長或延長.BiomX目前的服務協議中確定的生產量足以支持BiomX目前的臨牀研究需求。

在2019年第三季度，BiomX在其位於以色列Ness Ziona的總部開設了自己的550平方英尺的生產設施，該工廠的設計具有生產BX 002未來早期臨牀開發所需的BiomX產品候選產品的臨牀數量的能力。

雖然BiomX目前不需要商業規模的製造能力，但在適當的時候，BiomX打算評價 建立大規模的cGMP內部製造能力，其中可能包括擴大其業務。

智力 財產

BiomX致力於保護BiomX認為對其業務非常重要的專利技術，包括在美國和國際上為其產品候選者和發現平臺尋求和維護 專利保護。BiomX還依賴於商標、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展和保持其專利地位。

BiomX公司尋求獲得美國和國際專利保護，並致力於迅速提交專利申請，以獲得具有商業價值的新發明。BiomX還依靠商業祕密和技術來保護其業務中不受專利保護的方面，或者BiomX認為這些方面不適合專利保護。BiomX計劃繼續擴大其知識產權領域，提交專利申請，涉及配方、相關處理方法、製造方法或從BiomX目前正在開發的產品候選產品中確定的 ，以及基於BiomX專利產品 平臺的發現。BiomX的成功將取決於它能否獲得和維護與其業務有關的商業上重要的技術、發明和技術的專利和其他專利保護，捍衞和執行BiomX 可能獲得的任何專利，保護其商業祕密和知識的保密性，以及在不侵犯有效和可執行的 專利和第三方專有權利的情況下運作的能力。像BiomX這樣的生命科學公司的專利職位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。此外，專利要求的覆蓋範圍在簽發後可在法院受到質疑。此外，許多法域允許第三方在行政訴訟中對已頒發的專利提出質疑，這可能導致專利要求的進一步縮小甚至取消。BiomX不能保證其待決的專利申請 或BiomX將來可能從第三方提交的任何專利申請將導致專利的頒發。 biomX無法預測它目前正在進行的專利申請是否將作為任何特定管轄範圍內的專利頒發 或根本不存在。, 如果提出專利申請，是否涉及其產品候選人，或任何已頒發專利的 申請是否將提供足夠的保護，不受競爭對手的影響，或以其他方式提供任何競爭優勢。 BiomX無法預測其專利中可能允許或強制執行的索賠的範圍。此外，在頒發專利之前，可大大縮小專利申請中所要求的範圍，並可在發佈後重新解釋其範圍。因此，BiomX可能無法為其任何程序和產品候選人獲得或維持足夠的專利保護。

由於在美國和某些其他司法管轄區的專利申請被保密18個月或甚至更長時間，而且由於科學或專利文獻中的發現的公佈往往落後於實際發現 和專利申請文件，因此BiomX無法確定待決專利申請所涵蓋的發明的優先權。因此，BiomX可能不是第一個發明在其專利申請中披露的主題事項的人，或者是 先提出涉及這一主題的專利申請，而BiomX可能必須參與USPTO宣佈的幹擾程序 或衍生程序，確定發明的優先級。有關與BiomX知識產權相關的風險 的更多信息，請參見“風險因素-與BiomX的許可和 共同擁有的知識產權相關的風險。”

BiomX的許可和共同擁有的技術集中在微生物羣產品的發現，以開發噬菌體療法，以目標和摧毀有害的慢性疾病涉及的 細菌。BiomX利用其特許和專有平臺技術開發噬菌體療法 ，其中包括自然產生的噬菌體和利用合成生物學創造的新型工程噬菌體。這些噬菌體療法 是針對痤瘡，IBD，PSC和CRC。然後，BiomX設計包含多個噬菌體(自然存在和合成的) 的雞尾酒，這些噬菌體具有互補的功能。

專利投資組合

BiomX的 專利組合包括擁有的專利申請，以及許可的和共同擁有的專利申請(這些申請也是 許可的)。見“風險因素-與BiomX的許可和共同擁有的知識產權相關的風險。“對於其中一些申請，起訴尚未開始，另一些則在美國和美國以外的選定司法管轄區處於起訴的早期階段。BiomX公司僅擁有一項美國臨時專利申請。BiomX公司與慶應大學(Keio)共同擁有一份美國臨時專利申請和一份專利合作條約(“PCT”申請)、一份美國臨時申請、一份PCT申請和六份國家階段申請(美國、歐洲、澳大利亞、加拿大、中國和日本)和Yeda研究開發有限公司(“Yeda”)，以及一份美國臨時申請{Br}和一份與Keio和Yeda同時提出的PCT申請。BiomX擁有Yeda和Keio對這些共同擁有的應用的獨家許可。 BiomX擁有來自Yeda、Keio或麻省理工學院(“MIT”)的專利和專利申請的獨家許可證。

BiomX產品組合中的很大一部分是針對其關鍵產品候選產品，特別是：痤瘡、IBD、PSC和CRC、 以及BiomX的細菌目標發現和噬菌體發現技術平臺。對涉及BiomX產品候選人的大多數待決專利申請，仍有待於 開始起訴。起訴是一個漫長的過程， 在此期間，最初提交給USPTO審查的索賠要求的範圍往往會因提出申訴所需的時間而大大縮小。BiomX公司預計，在其許可和共同擁有的專利申請中， 將是這種情況，下文對此作了簡要介紹。

痤瘡

BiomX 與Yeda共同擁有一份美國臨時申請和一份PCT申請，其中包括針對藥物組合物和配方 的索賠，其中包括用於治療痤瘡的噬菌體組合，這些噬菌體組合的使用方法，以及識別對這些噬菌體組合有反應的病人的方法(br}。在這個項目中，涉及BiomX的含鉛噬菌體組合的申請 的所有美國專利預計將於2038年到期。專利期限調整 或專利期限延長可能導致較晚的到期日期。

IBD

Biomx 共同擁有一個美國臨時應用程序和一個PCT應用程序，並與Keio和Yeda共同擁有一個美國臨時應用程序、一個PCT應用程序和六個國家階段應用程序(美國、歐洲、澳大利亞、加拿大、中國、日本)，其中包括針對由對治療IBD和胃腸道其他疾病有用的噬菌體組合組成的藥物成分的索賠，這些噬菌體組合的使用方法，識別對這些噬菌體 組合有反應的病人的方法，以及通過針對發現的或有助於該疾病的細菌菌株治療IBD的方法。BiomX(br}與Keio共同擁有一份美國臨時申請書，並有類似的索賠要求.

BiomX 還擁有Keio專利系列的獨家許可證，其中包括在美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲和日本的申請。這些應用是針對這些噬菌體組合的使用方法，識別對這些噬菌體組合有反應的 患者的方法，以及通過以發現的細菌株 為靶點來治療IBD的方法。在這個項目中，涉及BiomX的鉛噬菌體 組合的所有美國專利都將在2037年或2038年到期。專利期限調整或專利期限延長可能導致較晚的到期日期 。

PSC

BiomX 擁有一項美國國家申請、兩項美國臨時申請和兩項日本專利申請(br}的獨家許可證，該專利申請針對的是由發現有利於治療PSC的菌株的藥物組合物和使用方法，以及通過減少某些發現的細菌菌株的水平來治療PSC的方法，從而有助於PSC。從該計劃中待決申請中頒發的任何美國專利預計將於2038年或 2039到期。專利期限的調整或專利期限的延長可能導致較晚的到期日期。

啟聯

BiomX 已提交了一份美國臨時專利申請，其中包括針對用於治療癌症的噬菌體(包括合成的和自然發生的)的化合物和製劑的索賠。不能保證專利 或權利要求將從這一待決申請中發出，或者，如果專利或權利要求發出，它們將具有足夠的範圍或力量為我們的技術提供有意義的保護。在這個項目中，涉及BiomX的 鉛噬菌體組合的美國專利申請預計將於2038年到期。專利期限調整或專利期限擴展 可能導致較晚的到期日期。

技術平臺

BiomX 被專門授權給兩項美國專利，一項允許歐洲專利公約專利，五項美國國家申請 和七項外國專利申請(加拿大、中國、歐洲和以色列)。這些獲得許可的專利家族包括兩項美國頒發的專利和多項待決專利申請，其中包括用於分析某一主題中微生物體 組成的方法、作為細菌轉錄終止因子的多核苷酸及其鑑定方法、在酵母細胞中產生重組噬菌體的方法、宿主範圍比其來源的母株 更寬或改變的重組噬菌體以及提高噬菌體溶解效率的重組方法。針對BiomX平臺的美國待決申請頒發的專利 預計將於2034年至2038年到期。專利期限的調整或專利期限的延長可能導致較晚的到期日期。有關與BiomX知識產權相關的風險 的更多信息，請參見“風險因素-與BiomX的許可和 共同擁有的知識產權相關的風險。”

專利 項

個人專利的期限取決於獲得專利的國家的專利的法律期限。在大多數國家 ，其中包括美國的生物X文件，基本期限為20年後提交的申請之日，最早提出的非臨時 專利申請的專利要求的優先權。美國專利的期限可以通過專利期限調整來延長， 可以補償專利所有者在USPTO的行政延誤。在某些情況下，終端免責聲明縮短了美國專利的期限，將其縮短為較早到期的專利。根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(簡稱“ Hatch-Waxman法案”)，美國專利的期限可能符合延長專利期限的資格，説明至少在批准專利 之後該藥物正在開發和監管審查的某些時間。對於一種藥物，FDA的批准是該有效成分的第一次獲準銷售，“哈奇-韋克斯曼法案”允許延長一項美國專利的期限，其中至少包括一項要求，其中包括一種FDA批准的藥物的物質組成，一種經FDA批准的使用該藥物的治療方法和/或一種製造經FDA批准的 藥物的方法。延長的專利期限不得超過自FDA批准該藥物之日起五年內未延長的專利期限或十四年以上的期限，而且專利不得超過一次或超過一次單一的 產品。在延期期間，如果批准的話，排他權的範圍僅限於已批准的 用途的產品。一些外國法域，包括歐洲和日本，都有類似的專利展期規定。, 允許延長專利的期限，包括經適用的外國監管機構批准的藥物。

在 未來，如果BiomX的產品候選人獲得FDA的批准，BiomX期望在適當的情況下申請專利 的專利，針對這些產品的候選產品、其使用方法和/或製造方法。然而， 不能保證適用當局，包括美國林業發展局，將同意BiomX的評估，即是否應給予這種延長，如果批准，則同意延長的時間。有關與BiomX知識產權相關的 風險的更多信息，請參見“風險因素-與BiomX許可的 和共同擁有的知識產權相關的風險.”

交易祕密和訣竅

在專利之外，BiomX依靠商業祕密和技術來發展和保持其競爭地位。BiomX通常依靠商業機密來保護其業務中無法接受或BiomX認為不適合專利保護的方面。BiomX通過與BiomX的僱員、顧問、科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議和發明轉讓協議來保護商業祕密和技術訣竅。這些協議規定，在個人或實體與BiomX的關係過程中開發或公佈的所有機密信息在關係期間和之後必須保密。這些協議還規定，由於為BiomX所做的工作或與BiomX的業務有關而產生的所有發明，如適用，在僱用 或轉讓期間構思或完成，應屬於BiomX的專屬財產。此外，BiomX還採取其他適當的預防措施，如物理和技術安全措施，防止第三方盜用其專有信息。

雖然BiomX採取步驟保護其專有信息和商業祕密，包括通過與BiomX的僱員和顧問簽訂合同，但第三方可以獨立地開發實質上等同的專有信息和技術 或以其他方式獲取BiomX的商業祕密或披露BiomX的技術。因此，BiomX可能無法有意義地保護其商業祕密。有關與BiomX知識產權相關的風險的更多信息，請參見“風險 因素-與BiomX許可和共同擁有的知識產權相關的風險.”

競爭

生物技術和製藥業的特點是技術迅速發展，競爭激烈，並強調專利產品。雖然BiomX認為其技術、知識和經驗為BiomX提供了競爭優勢，但BiomX面臨許多不同來源的巨大競爭，包括擁有更多資源的大型製藥公司。生物技術專業公司、學術研究機構、政府機構以及公共和私營機構也是具有競爭力的產品和技術的潛在來源。BiomX認為，影響其任何產品候選人成功的關鍵競爭因素將包括效能、安全狀況、管理方法、成本、推廣活動水平和知識產權保護。

Biomx 注意到一些生物技術公司開發噬菌體產品來治療人類疾病。據BiomX所知，許多生物技術公司以及學術機構都有利用自然發生噬菌體或合成生物學方法的發現階段或臨牀項目。此外，BiomX還注意到若干調查和銷售產品 ，以處理BiomX針對其產品候選對象的跡象，包括但不限於：

與BiomX相比，BiomX的許多競爭對手單獨或與其戰略夥伴的競爭對手擁有更多的財力、技術和人力資源，在發現和開發產品候選人、獲得林業發展局和其他監管批准以及這些產品商業化方面的經驗大大豐富。因此，BiomX的競爭對手 可能比BiomX更成功地發現產品候選人，獲得此類產品候選人的批准，並獲得廣泛的市場接受。BiomX的競爭對手的產品可能比任何BiomX可能商業化的產品更有效，或更有效地營銷和銷售，並可能使BiomX的產品候選產品過時或非競爭性 ，在BiomX能夠收回開發和商業化任何BiomX產品候選產品的費用之前。BiomX預計，隨着新藥進入市場和先進技術的出現，BiomX將面臨激烈和日益激烈的競爭。

這些第三方與BiomX競爭招聘和保留合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員和管理人員，為臨牀試驗建立臨牀試驗場和病人登記，以及獲得與BiomX方案相輔相成或必要的 技術。

此外，對於BiomX介紹的任何化粧品產品，BiomX將面臨來自範圍更廣的化粧品公司的激烈競爭，這些公司擁有比BiomX公司更多的資源。

銷售 和市場營銷

BiomX公司打算通過建立內部銷售和營銷能力，或在BiomX獲得必要的監管批准時，通過與他人的機會主義合作，實現其藥物產品候選人的商業化。

BiomX 尋求分發BX 001，並正在與一家領先的跨國化粧品公司合作進行試驗，不打算依靠其自己的銷售和營銷能力，但須經談判和雙方都能接受的 條款的協議(至於是否有保證)。BiomX還可以選擇另一種分配方法。

材料 協議

許可證 協議

許可 與Yeda協議

BiomX 與Weizmann科學研究所技術轉讓辦公室Yeda簽訂了許可證協議，根據該協議，BiomX獲得了某些技術訣竅的全球獨家許可，以及與開發、測試、 製造、生產和銷售基於微生物組的治療產品候選人有關的研究信息，包括協議中具體規定的候選人、用於BiomX噬菌體發現平臺的 、以及因該協議中確定的顧問的工作和BiomX資助的進一步研究而獲得的專利、研究和其他吞併產品候選人 的權利。

在與此許可相關的 中，BiomX有義務支付每年10，000美元的不可退還的許可費。此外，BiomX還向許可證協議中商定的研究預算提供了總額約200萬美元的 捐款。此外，BiomX必須按許可證 協議所涵蓋的產品和診斷包的銷售淨額以較低個位數支付分級特許使用費，但須按其中所述減少。許可證協議涵蓋的產品和診斷包包括面向IBD、CRC的產品和診斷包，以及任何其他可以通過噬菌體療法以及相關技術 平臺治療的適應症。如果BiomX將其在本協議下的權利轉授，則BiomX將有義務支付Yeda額外的再許可使用費 ，以協議中所描述的從十幾歲到二十歲中期的再許可收入的百分比表示。 BiomX有義務支付根據本許可協議授權的專利的支付、備案和維護費用。根據這項許可協議，BiomX還向YEDA總共發行了80，000股普通股。如果BiomX進行某些合併(br}和收購，BiomX有義務向Yeda支付相當於根據這種 交易獲得的報酬的1%的數額(“退出費”)。2019年10月28日(“截止日期”)，許可證協議 有關退出費的規定被修改，其中公司有義務按照修正案 中所述的一次性付款支付YEDA一次付款，該金額將不超過根據這種交易收到的代價的1%。收盤後，Yeda的股票被轉換為公司的193 406股普通股。

除非任何一方提前終止，所授予的許可證將在每個國家有效，並對根據許可證開發的每一種產品有效，直到該產品的最後一項許可專利(預期於2039年)過期，並從該產品在該國首次商業銷售之日起計11年。 協議在協議所涵蓋的最後一項專利期滿後即終止，而 則在連續15年期間終止，在此期間，任何產品在任何國家都沒有第一次商業銷售。如果BiomX不遵守協議中所述的某些勤奮和發展要求及里程碑，YEDA也可能終止協議。BiomX或YEDA可在通知期後，或在另一方的清盤、破產、破產、解散或其他類似業務終止後，終止對另一方未治癒的重大違約行為的協議。在協議終止時，BiomX必須向Yeda授予一項非排他性、不可撤銷的、永久的、全額支付的、可轉領的、全世界範圍內關於BiomX的知情權和研究成果的許可證，但如本協議所述，如果Yeda隨後向利用BiomX的 權利的第三方授予許可證，BiomX有權分享Yeda從該許可證中實際獲得的淨收益，但須根據BiomX在本協議方面所承擔的開發費用設定上限 。

Biomx 就專利起訴和維護決定與YEDA協商。YEDA主要負責起訴{Br}，維護許可信息，BiomX負責起訴和維護隨後的結果。BiomX和YEDA均享有諮詢權。BiomX負責與起訴 和維護所有專利和申請有關的費用。

BiomX 經Yeda批准後，有權強制執行許可項下的專利權。YEDA可以選擇加入訴訟，但Biomx 負責所有與訴訟相關的費用。如果BiomX不通知 Yeda BiomX打算強制執行一項權利或在BiomX最初通知Yeda可能採取的行動後，Yeda保留自行採取行動的權利。

與麻省理工學院的獨家專利許可協議

2017年4月25日，BiomX與MIT簽訂了獨家專利許可協議，根據該協議，BiomX獲得了麻省理工學院所擁有的某些專利的專有的、具有專利權的許可證，其中包括在治療、預防或診斷IBD、人類癌症(包括CRC)或某些其他特定跡象領域綜合工程噬菌體的方法，以利用麻省理工學院持有的專利 。專利的發明者之一擁有BiomX的股權。根據這項協議，BiomX必須將 最低數額用於研究和開發需要獲得許可專利或由經許可的 工藝製造的產品，直至本協議所涵蓋的任何產品首次商業銷售為止。這些最低數額從協議期限的第一年開始為50 000美元，第四年後每年增加200萬美元。BiomX還需要在協議過程中達到某些臨牀和發展里程碑。

根據該協議的條款，BiomX向MIT支付了25，000美元的初始許可費，並有義務在隨後的一年和在特許產品的商業銷售之後，支付某些許可證維持費(不超過250，000美元)。BiomX還需要 在達到總計240萬美元的發展和商業化里程碑後向麻省理工學院付款， BiomX還必須按許可證產品年淨銷售額的百分比以較低的單數( 位數)支付MIT分級的版税。此外，BiomX還必須按確定的產品年淨銷售額的百分比支付分級版税，這些產品的 約為百分之半，以較低的個位數計算。如果BiomX將其在本協議下的權利轉授，BiomX 將有義務支付MIT分許可證使用費，按 協議中所述的分許可證收入的百分比表示，包括里程碑付款和其他付款，從低到低20歲不等。BiomX向MIT支付的 款項將按照協議的規定進行削減。

除非 提前終止，否則協議將繼續到所有已頒發的專利或專利申請 到期或放棄為止，該專利或專利申請的許可專利權預計將於2038年到期或放棄。BiomX還可以在任何時候終止協議，提前90天書面通知並支付到終止之日為止應付給MIT的所有款項。如果BiomX停止經營BiomX的業務，或者如果BiomX未能根據協議向MIT支付任何款項，MIT也可能終止該協議。任何一方可在另一方重大違反未治癒的情況下終止協議。

麻省理工學院負責起訴和維護屬於專利權範圍內的專利。BiomX分擔這種起訴和維護費用。

BiomX 有權強制執行由BiomX自己控制並自費支付的專利權，除非法律要求 允許以其名義提起訴訟。在開始任何此類行動之前，BiomX必須與MIT協商，並且未經MIT事先書面 同意，不得進入和解、同意判決或其他可能對專利權產生不利影響的處置。如果BiomX未能在合理的時間內採取執法行動，麻省理工學院保留採取自己的執法行動的權利。

與Keio和JSR的IBD專利許可協議

BiomX 已於2017年12月15日與Keio和JSR簽訂了一項獨家專利許可協議，並根據該協議進行了修訂，根據該協議，JSR在全球範圍內授予了與BiomX IBD計劃有關的某些專利權的獨家、含特許權的分許可證。具體而言，這些專利權涉及已觀察到的與IBD有關的細菌靶標和為根除這些細菌靶標而觀察到的噬菌體。

BiomX 向JSR支付了10，000美元的許可證頒發費，並同意每年支付15，000至25，000美元的年費。BiomX還必須支付按協議開發的產品年淨銷售額 的低個位數所表示的分級版税。如果BiomX分包了BiomX在本協議下的權利，則 BiomX有義務支付以所收到的分許可證收入的百分比表示的再許可使用費，包括任何許可證 簽名費、許可證維持費、分銷或聯合營銷費和里程碑付款，從較高的個位數 到低十位數不等。BiomX根據本協議支付的款項將按其中規定的減少額支付。

除非 提前終止，否則本協議將在所有已頒發專利和已提交專利申請 過期之日(預計於2039年到期)終止，或被放棄、撤回、拒絕、撤銷或無效，並自產品首次商業銷售之日起五年內在任何國家發展該協議，或在該產品停止在美國、歐洲聯盟或日本提出有效索賠時終止。如果BiomX未能支付根據本協議應支付的款項，或在BiomX的清盤、破產、破產、解散 或其他類似的業務終止時，或如果BiomX違反了本協議的實質條款，而且這種違約仍未解決，則交易方可終止本協議。 BiomX可在三個月前向JSR發出書面通知後隨時終止本協議。

BiomX 和其他聯合所有者負責維護和起訴屬於聯合專利權範圍內的專利。JSR有權有機會就可能對索賠範圍產生重大不利影響的決定提供諮詢和批准， JSR負責屬於專利權利範圍的專利，BiomX有權就專利顧問、索賠範圍和其他事項提供諮詢意見。BiomX有權提起執法行動(僅以BiomX的名義，並由BiomX自費)。BiomX必須獲得JSR的事先書面同意的每一個行動BiomX帶來的專利 的權利。

與Keio和JSR的PSC專利許可協議

BiomX 已於2019年4月22日與Keio和JSR簽訂了獨家專利許可協議，根據該協議，BiomX在全球範圍內獲得了與BiomX的PSC計劃有關的某些專利權的獨家、具有特許權的分許可證。具體而言，這些專利權涉及已觀察到的與PSC有關的細菌目標以及觀察到 根除這些細菌目標的噬菌體。

BiomX 向JSR支付了20，000美元的許可證頒發費，並同意每年支付15，000至25，000美元的年費，除許可證費外，BiomX還同意在達到某些臨牀和管理里程碑之後支付320萬美元。BiomX還必須支付按協議開發的產品年淨銷售額 的低個位數所表示的分級版税。如果BiomX分包了BiomX在本協議下的權利，則 BiomX有義務支付以所收到的分許可證收入的百分比表示的再許可使用費，包括任何許可證 簽名費、許可證維持費、分銷或聯合營銷費和里程碑付款，從較高的個位數 到低十位數不等。BiomX根據本協議支付的款項將按其中規定的減少額支付。

除非 提前終止，否則本協議將在所有已頒發專利和已提交專利申請 過期之日(預計於2039年到期)終止，或被放棄、撤回、拒絕、撤銷或無效，並自產品首次商業銷售之日起五年內在任何國家發展該協議，或在該產品停止在美國、歐洲聯盟或日本提出有效索賠時終止。如果BiomX未能支付根據本協議應支付的款項，或在BiomX的清盤、破產、破產、解散 或其他類似的業務終止時，或如果BiomX違反了本協議的實質條款，而且這種違約仍未解決，則交易方可終止本協議。 BiomX可在三個月前向JSR發出書面通知後隨時終止本協議。

BiomX 和其他聯合所有者負責維護和起訴屬於聯合專利權範圍內的專利。JSR有權有機會就可能對索賠範圍產生重大不利影響的決定提供諮詢和批准， JSR負責屬於專利權利範圍的專利，BiomX有權就專利顧問、索賠範圍和其他事項提供諮詢意見。BiomX有權提起執法行動(僅以BiomX的名義，並由BiomX自費)。BiomX必須獲得JSR的事先書面同意的每一個行動BiomX帶來的專利 的權利。

獲取 協議

RondinX 獲取

在2017年11月，BiomX公司簽訂了一項股份購買協議，收購了根據以色列法律組建的公司RondinX有限公司(“RondinX”)的所有未清股本。根據這項協議，在收購結束時，BiomX向 RondinX的股東總共發行了250，023股A-1系列優先股。此外，BiomX還向RondinX擔保書的擔保人發放了總計4 380股A-1優先股的擔保書，這些股份可不作任何額外的考慮而行使，以及額外的現金考慮。

此外，BiomX還必須在實現某些里程碑之後，再向RondinX的前證券持有人發行234，834股普通股，包括臨牀、發展、監管、商業或戰略里程碑，這些里程碑與治療PSC的候選產品有關，或與某些第三方簽訂符合資格的合作協議。此外，在實現這些里程碑之後，BiomX將需要支付總額高達3 200萬美元的或有考慮的款項。這種或有可能的考慮可以是現金，也可以是BiomX授權 的最高級級別的股票，也可以是到期時未付的，或者兩者兼而有之。如果BiomX發行股票是為了支付這種或有可能的 考慮，這些股票將根據任何持有這類股份的人支付的最低每股價格發行。如果BiomX的任何股票在公開市場上交易，那麼作為這種支付的一部分計算的每股價格將按以下方式計算：(I)如果證券隨後在國家證券交易所或納斯達克股票市場(或類似的國家報價系統)交易，則證券的價值應視為在發行; 之前五個交易日結束的30(30)個交易日期間內 該證券在該交易所或系統上的收盤價的平均值；或(Ii)如果該證券是積極進行場外交易的，則該證券的價值應被視為該證券在發行前五(5)個交易日之前30(30)個交易日的收盤價的平均值。

員工

作為2019年12月31日的 ，BiomX擁有73名全職員工和顧問以及13名兼職員工.BiomX的25名僱員擁有博士或博士學位，71名BiomX的僱員目前正在從事研究和臨牀前開發活動。BiomX的僱員中沒有一個是工會的代表，也不是集體談判協議的代表。BiomX 認為它與員工的關係非常緊密。

公司信息

我們的主要執行辦公室的郵件地址是7 Pinhad Sapir St.，2樓，Ness Ziona，以色列7414002，電話 號碼是(972)72-394-2377。我們的公司網址是www.Biox.com。我們網站的內容不打算通過引用將 合併到本報告或我們所存檔的任何其他報告或文檔中，而對這些網站的任何引用都僅限於不活動的文本引用。

執行幹事

喬納森·所羅門自2019年10月起擔任公司首席執行官和董事。所羅門先生於2017年5月至2019年10月擔任BiomX公司首席執行官。從2007年7月到2015年12月，所羅門先生是ProClara生物科學公司的聯合創始人、總裁和首席執行官。(前身為NeuroPhage製藥公司)，一家生物技術公司，開創了一種治療神經退行性疾病的方法。在加入ProClara之前，他在以色列國防軍的一個機密軍事單位服役了十年。所羅門先生持有B.Sc。希伯來大學物理與數學碩士學位。特拉維夫大學電氣工程碩士和工商管理碩士學位。哈佛商學院的榮譽。

阿薩夫 Oron自2019年10月起擔任公司首席業務官。Oron先生於2017年1月至2019年10月擔任BiomX公司的首席業務幹事。在擔任這一職務之前，他於2006年3月至2016年12月在Evogene有限公司擔任各種職務，該公司是一家農業生物技術公司，利用專有的綜合技術基礎設施來提高作物 生產力的種子性狀，包括戰略和商業發展執行副總裁和主管公司發展的執行副總裁。在加入Evogene之前，Oron先生曾擔任ChondroSite有限公司的首席執行官，這是一家在骨科領域開發工程組織產品的生物技術公司，並在以色列管理諮詢公司POC有限公司擔任高級項目經理和 戰略顧問，Oron先生持有M.Sc。在生物學(生物信息學)和 a B.Sc.來自特拉維夫大學化學與經濟學專業。

Sailaja Puttagunta博士自2019年10月起擔任該公司首席醫務官。Puttagunta博士於2018年12月至2019年10月擔任BiomX首席醫務官。在加入BiomX之前，Puttagunta博士於2016年1月至2018年12月擔任iterum治療學公司的副總裁，該公司是一家臨牀階段的製藥公司，開發針對多種藥物 耐藥病原體的抗生素。此前，Puttagunta博士於2015年1月至2016年1月在Allergan plc製藥公司擔任抗感染藥物醫務副總裁，並於2014年8月至2014年12月擔任開發和醫療事務副總裁，並於2012年6月至2014年7月擔任杜拉塔治療公司的臨牀和醫療事務執行主任，該公司是一家創新制藥公司，專注於傳染病和急性疾病患者新型治療藥物的開發和商業化，之後被 Actavis plc收購。在加入Durata之前，Puttagunta博士在輝瑞製藥公司領導了各種抗生素化合物的臨牀開發和醫療事務團隊。Puttagunta博士畢業於印度海得拉巴的甘地醫學院，完成了她的內科住院和耶魯大學醫學院傳染病研究金。她還擁有紐約大學醫學院生物化學碩士學位。

Merav Bassan博士自2019年10月起擔任公司首席開發官。Bassan博士於2019年10月加入BiomX公司，擔任首席發展幹事。在擔任這一職位之前，她自2005年以來一直在Teva製藥業有限公司擔任各種開發職務，其中包括2017年至2019年擔任的副總裁、專業臨牀發展研究與開發部門的翻譯科學主管、項目領導、創新產品開發、項目領導、創新產品開發、項目冠軍、創新產品開發項目負責人以及2009年至2015年全球創新產品開發項目冠軍、高級主任。巴桑博士持有學士學位。生物學碩士學位。她在特拉維夫大學獲得了人類遺傳學和神經生物學博士學位，並在哈佛大學哈佛醫學院完成了神經科學博士後研究。

瑪麗娜·沃爾夫森自2019年12月起擔任該公司財務和業務副總裁。沃爾夫森女士的經驗包括與大型製藥公司、高科技公司以及風險資本基金合作。在加入 公司之前，Wolfson女士曾在BioView有限公司擔任財務副總裁。(TASE)從2010年至2019年，2007年至2010年任國際審計和商業諮詢公司 Ernst&Young的高級審計員。Wolfson女士是以色列的一名註冊會計師，擁有本-古裏安大學經濟學和會計學士學位(榮譽)和工商管理碩士學位(榮譽、金融專業)。

公司歷史

根據特拉華州的法律， 公司於2017年11月1日作為空白支票公司成立，目的是與一個或多個企業或實體合併，進行合併、股票交易所、資產購置、股票購買、資本重組、重組或類似業務，我們稱之為“目標業務”。我們為確定潛在的目標業務所做的努力並不侷限於任何特定的行業或地理位置。

2018年3月，Chardan Investments，LLC(“保薦人”)購買了我們普通股的1，437，500股，每股面值為0.0001美元(“普通股”)，與公司的組織有關的總價為25，000美元。2018年9月14日，我們實行了1.4股股利，這是一種股票分割的性質，總共發行了2，012，500股股票(其收購價約為每股0.012美元)。由於這些要約(br}和出售是在不涉及公開發行的交易中向單個購買者提出的，因此，這些股份的發行依賴於“證券法”第4(A)(2)節所載的豁免登記。

2018年12月18日，我們完成了7，000，000套(“公共單位”)的首次公開募股(“IPO”)，公開發行中出售的公共單位以每個公共單位10美元的發行價出售，產生的總收入為70，000，000美元。每個公共單位包括一股普通股(“公共股票”)和一張購買普通股(“公證”)一半的認股權證，每兩種公開認股權證使持有人有權以每股11.50美元的價格購買普通股的一股。ChardanCapitalMarkets，LLC擔任ipo的唯一賬面管理人。根據“證券法”，根據“證券法”，在表格 S-1(第333-228533號)上登記了公共單位、公共股票和公共認股權證。證交會宣佈登記聲明於2018年12月13日生效。我們給予承銷商45天的選擇權，購買多達1，050，000多個公共單位，以IPO價格支付超額分配，減去承銷折扣和佣金。超額配售期權於2019年2月4日到期。

在完成首次公開募股的同時，我們完成了總共290萬張認股權證(“私募認股權證”)的私人配售，每種認股權證可以每股11.50美元的價格購買普通股的一股股份，向保薦人的附屬公司山伍德有限責任公司(LLC)出售，每張私人安置證的價格為0.40美元，總收益為1，160，000美元。發行是根據“證券法”第4(A)(2)節所載的豁免登記作出的。這些私人安置認股權證 與在首次公開發行時出售的公共單位所依據的公共認股權證相同，但私人安置認股權證在企業合併完成後才可轉讓、轉讓或出售，但某些有限的例外情況除外。此外，私人安置認股權證可在非現金基礎上行使，而且只要初次購買者或其許可承讓人持有 ，這些認股權證是不可兑現的。

在 從首次公開發行和出售私募股權認股權證中扣除承銷折扣、提供費用和佣金後，將總共70，000，000美元存入一個為我們的公共股份持有人而設立的信託賬户，其中包括我們最初的股東和我們管理團隊的成員，只要我們最初的股東和(或)我們管理層的成員購買了公共股份(條件是每個初始股東和我們管理團隊的成員作為“公眾股東”的身份只存在於這些公共股份方面)，剩下的收益可以用來支付商業、法律和會計對可能合併的企業的盡職調查以及持續的一般和行政開支。

在截止日期 ，公司和BiomX根據截至2019年7月16日並於2019年10月11日修訂的合併協議(“合併協議”)、BiomX、Chac合併Sub 有限公司、以色列公司和該公司的全資子公司(“合併Sub”)和股東代表 Services LLC完成了一項商業合併。根據合併協議，除其他事項外，合併Sub與BiomX合併並併入BiomX，BiomX繼續作為公司的倖存實體和全資子公司(“業務合併”)。

作為收盤日的 ，在緊接 完成業務合併之前，BiomX的所有已發行和流通股及其他股權權益都被取消，為此，公司發行(或保留給 發行)公司普通股的16，625，000股，或購買普通股的既得期權或認股權證給BiomX的既得證券持有人。為購買BiomX普通股份的期權保留了更多普通股，這些股票是在關閉日期前發行、發行和未獲轉手的。

此外，公司還同意按比例向 BiomX股東增發下列普通股股份，但須符合下列條件：

項目 1A危險因素

對我們證券的投資具有很大的風險。在您決定購買我們的證券之前，您應該仔細考慮下列風險，以及本招股説明書中所載的其他信息，包括我們的歷史財務報表和相關附註，包括本招股説明書中的其他部分( )。這些風險和不確定因素中的任何一種都有可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大不利影響，從而使實際的 結果與我們所表達的任何前瞻性報表大不相同，使我們的普通股和認股權證的價值大幅度下降。請參閲“前瞻性聲明”。

我們可能無法成功地防止下列任何一種風險和不確定因素可能造成的重大不利影響。這些潛在風險和不確定因素可能不是我們面臨的風險和不確定因素的完整清單。可能有額外的風險和不確定性，我們目前不知道，或目前認為非物質，可能成為物質在未來 ，並對我們有重大的不利影響。由於這些風險 和不確定因素，您可能會損失全部或很大一部分投資。

與我們的業務、技術和工業有關的風險

我們是一家發展階段的公司，經營歷史有限，自成立以來就蒙受了損失。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續遭受日益嚴重的損失。

我們是一家有有限經營歷史的發展階段生物製藥公司.自BiomX於2015年成立以來，我們每年都遭受損失。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為4 460萬美元，我們預計在可預見的將來將遭受越來越大的損失。臨牀前開發和臨牀試驗及活動費用高昂。在可預見的將來，我們投入了大量的資源用於研究和開發，並將繼續為我們的產品候選人進行臨牀試驗。我們預計在近期內，我們的產品候選人 的商業銷售不會帶來任何收入。截至2019年12月31日和2018年12月31日，BiomX的運營虧損分別為23.2美元和1 250萬美元( )。我們預計，如果我們：

我們今後將需要籌集更多的資金來支持我們的業務。

在2019年12月31日，該公司擁有現金、現金等價物和短期存款8 230萬美元，自成立以來，該公司一直因運營和負經營現金流而出現經常性虧損。我們今後需要籌集更多的資金，以支持我們的業務和產品開發活動。在短期內，我們期望繼續通過我們持有的現金、政府和其他贈款以及通過今後的股權融資，為我們的業務活動和其他發展活動提供資金，這些活動涉及更多的產品候選人。我們還可以通過與合作者或其他人的安排尋求資金，這些安排可能要求我們將 權利讓給我們可能尋求獨立開發或商業化的產品候選人。如果我們在較早的開發階段為我們目前或未來的一個或多個產品候選人進行合作 ，則這種合作 的條件可能不如我們在後期階段進入合作階段或如果我們獨立地將該產品商業化的話。 如果我們通過股票發行籌集額外資金，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠 ，這會對我們的股東權利產生不利影響，或對我們的股東造成重大損害。如果我們通過債務融資籌集更多的 資本，它將受到固定支付義務的約束，並可能受制於限制或限制 我們採取具體行動的能力，例如增加債務、作出資本支出、宣佈股息或獲得 或知識產權許可。

如果我們在需要時或在可接受的條件下無法獲得額外的資金，我們可能無法按照我們的業務計劃繼續經營我們的業務，並可能需要推遲我們的臨牀開發。雖然我們認為，我們現有的現金和現金等價物，加上我們的現有資源，將足以至少在下一個24個月內為我們計劃中的行動提供資金，但我們不能保證我們的估計是準確的，我們的計劃不會改變，或者情況的變化不會比我們目前預期的更快地耗盡我們的資本資源。

開發藥物和進行臨牀試驗是昂貴的。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

國內和國際股票和債務市場已經並可能繼續因國內和國際經濟狀況和關切而經歷更大的波動和動盪。如果這些經濟狀況和擔憂繼續下去，或 惡化，市場繼續動盪，或美國股市出現熊市或衰退，而最近看到的與冠狀病毒爆發有關的影響，我們的經營結果和流動性可能在許多方面受到這些 因素的不利影響，包括使我們在必要時更難籌集資金，我們的股價可能下降。

不能保證在需要時或在可以接受的條件下向我們提供足夠的資金。我們無法獲得額外的資金，可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。此外，如果我們不能及時獲得額外的資金，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業和增加的破產風險以及股東的全部投資損失，將有很大的疑問。

我們有限的經營歷史可能使我們很難評估到目前為止我們業務的成功和評估我們未來的生存能力。

自2015年成立以來，BiomX已投入大量資源，通過其臨牀前項目、建立知識產權組合、發展供應鏈、規劃業務、籌集資金和為這些業務提供一般和行政支助，開發具有噬菌體技術的產品候選產品。我們尚未證明我們有能力成功地完成任何臨牀研究或其他關鍵臨牀試驗，獲得監管批准，製造商業規模的 產品，或安排第三方代表我們這樣做，或開展成功的 產品商業化所需的銷售和營銷活動。此外，我們預計，由於各種因素的影響，我們的財務狀況和經營業績將從 季度大幅波動至季度和年復一年，其中許多因素是我們無法控制的。因此，任何關於我們未來的成功或生存能力的預測，如果我們有一個更長的運作歷史的話，可能不會像他們所能做的那樣準確。

另外，作為一家早期公司，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜、延誤和其他已知的 和未知的情況。隨着我們提升我們的產品候選人，我們將需要從一個研究重點的公司轉變為一個能夠支持臨牀開發，如果成功的話，商業活動的公司。在這種過渡中，我們可能不會成功。

我們從來沒有從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利，或者，如果實現了，就可能無法維持盈利能力。

我們創造有意義的收入和實現盈利的能力取決於我們的能力，以及我們可能與之合作的任何第三方成功地完成開發和滿足監管要求的能力，包括(但不限於)獲得任何必要的監管批准，使我們的產品候選產品商業化的能力。我們目前不符合法規 的要求，或有必要的批准，以市場我們的產品候選人，可能永遠不會滿足或收到他們。我們預計在可預見的將來， 不會從產品銷售中產生收入。如果我們的任何產品候選人在臨牀試驗中失敗 ，或者如果我們的任何產品候選人不符合監管要求，包括在需要時獲得監管批准，或者如果我們的任何產品候選人，如果營銷，未能獲得市場接受，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現 盈利，我們也可能無法在以後的時期內維持盈利能力。我們從產品銷售中創造未來收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

即使是 ，如果我們開發的一個或多個產品候選產品被批准用於商業銷售或以其他方式允許銷售，則 我們預計將任何已批准的產品商業化將產生重大成本。如果美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)或其他類似的外國監管機構要求我們進行臨牀試驗和其他研究，我們的開支可能會超出預期。即使我們能夠從銷售任何已批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。如果我們不能盈利，或者我們無法為我們持續的 虧損提供資金，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大的不利影響。

我們正在尋求利用噬菌體技術開發產品候選產品，這種方法很難預測開發的時間和成本。據我們所知，到目前為止，在美國或歐洲聯盟還沒有一種噬菌體作為化粧品出售或被批准為一種藥物。

我們正在用噬菌體技術開發我們的產品候選產品。我們沒有，也沒有任何其他公司，出售我們的產品候選人作為化粧品，或得到FDA或類似的外國監管機構批准的產品 基於這一方法。當離體和體內已有研究表明噬菌體在細胞培養和動物模型中的行為，目前已有大量關於噬菌體治療在人體中應用的文獻，噬菌體治療在人體內的安全性和有效性還沒有在控制良好的現代臨牀試驗中得到廣泛的研究。以往關於噬菌體治療的研究大多是在二戰前後在前蘇聯進行的，缺乏適當的控制組設計或缺乏對照組。此外，在進行這些研究之後的幾十年中，護理標準發生了很大變化，降低了先前聲稱的提高治癒率的相關性。我們開發的任何產品候選人 在實驗室和其他臨牀前 研究中都不能在病人身上證明其治療特性，它們可能以不可預見的、無效的甚至有害的方式與人類生物系統相互作用。我們不能肯定 我們的做法將導致可批准或可銷售的產品的開發。此外，噬菌體 的細菌靶標可能會隨着時間的推移對我們的產品候選品產生抗藥性，我們可能能夠或可能無法通過開發新的噬菌體雞尾酒來克服這種抗性，或者我們可能無法構建覆蓋我們的目標病原體宇宙的雞尾酒。

如果 我們的產品候選人獲得了監管批准，但沒有達到醫生、醫療保健付款人和病人的適當接受水平，我們可能無法創造足夠的產品收入來獲得盈利能力。我們的成功將取決於醫生 ，他們專門治療我們作為藥物的產品候選人所針對的疾病，開出潛在的 療法，這些療法涉及使用我們的產品候選藥物，以取代或補充他們更熟悉的現有治療方法，並可能獲得更多的臨牀數據。我們的成功也將取決於消費者接受和採用我們的產品，我們的商業化。在臨牀前研究和臨牀試驗中，我們的產品候選者或在開發類似產品的其他人的臨牀試驗中發生的不良事件和由此產生的宣傳，以及噬菌體療法領域的任何其他不良事件，都可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。任何核準產品的市場接受程度取決於若干因素，包括：

在商業規模上開發我們的產品候選人將需要大量的技術、財政和人力資源。我們和我們的第三方合作者可能會在為我們的產品候選人開發製造能力方面遇到延誤，並且可能無法按照所需的規模有效地進行必要的臨牀試驗，以獲得我們需要的 產品候選人的管理批准，或者生產商業數量的我們的產品，如果批准或允許 被銷售。

我們正在考慮營銷我們的主要候選產品--BX 001--作為一種化粧品，儘管這種定位也帶來了一些挑戰，正如下面的風險因素所解釋的那樣。

在一定程度上取決於BX 001是如何銷售的，它可以被歸類為化粧品或藥物，也可以被FDA和類似的外國監管機構歸類。美國;對化粧品市場的要求較少，但如果我們試圖將化粧品作為一種化粧品銷售，而fda不同意其分類，則可能要求我們停止銷售該產品，使其成為一種藥物，並在得到這種批准之前不再銷售該產品。

林業發展局和同等的外國監管機構主要根據其預期用途來管理產品，但也可以考慮產品的成分 。目前，這些機構還沒有批准一項新的藥物申請(“NDA”)，也沒有批准一種噬菌體產品的生物製劑許可證申請。旨在美化、滋潤、清潔或改變外表的產品可作為化粧品加以管理。用於診斷、預防、治療或減輕疾病或疾病的產品被規定為 藥物(或在某些情況下，作為醫療設備)。

化粧品不需要市場前批准程序。化粧品製造商在向美國或歐洲聯盟銷售化粧品之前，必須測試並確保成品和所有成分都是安全的，並聲稱該產品可能不會預防、減輕或治療一種疾病或疾病。在美國和歐洲聯盟，聲稱治療痤瘡的產品一般都被管制為藥物。在美國，藥品產品必須通過幾條FDA藥品批准途徑中的一條 批准，或者，對於某些非處方藥(“非處方藥”)藥物，必須符合美國監管規定的專著標準 。同樣，在歐洲聯盟，藥品在進入國家或歐洲市場之前，必須經國家監管當局或歐洲聯盟委員會批准。

如果我們銷售BX 001作為化粧品，我們將無法推廣治療痤瘡的產品，我們的主要主張將限於那些符合允許的化粧品要求，美化，滋潤，清潔或改變外觀 的皮膚 的外觀，如“美麗，明亮的皮膚”和類似的説法。如果我們將該產品作為化粧品銷售，則FDA或類似的外國監管機構可能會不同意我們的意見，並發現該產品應該作為一種藥物進行銷售。雖然林業發展局或同等的外國管理機構尚未肯定地決定 噬菌體的管理地位，但鑑於它們的作用是抗菌的，這些機構可能會決定含有 噬菌體的產品是藥物，而不論對該產品或任何其他考慮提出的索賠。如果FDA對BX 001進行評估， 確定該產品是一種藥物，並且根據“食品、藥品和化粧品法”將其作為一種化粧品銷售是被禁止的行為， 它可能會發出一封警告信，要求我們停止銷售該產品，除非和直到該產品被批准為藥物。 如果FDA發出警告信，它將在FDA的網站上發佈，我們可能會遭受名譽損害。 同樣適用於歐洲聯盟的國家主管當局。如果我們以BX 001{Br}作為化粧品進入市場，可能的競爭對手將提請FDA或同等的外國監管當局注意BX 001作為化粧品的營銷，以鼓勵FDA或同等的外國監管當局對我們採取這種類型的強制行動。

有可能在我們準備好銷售我們的產品時，監管要求或框架將發生變化，而這些 變化可能消除將BX 001作為化粧品銷售的可能性。例如，FDA可以肯定地確定 噬菌體是作為藥物來管理的，並且在化粧品中是不允許的。如果發生這種情況，那麼BX 001將需要被批准為一種藥物，以便在美國銷售，並且需要被批准為一種OTC藥物，而不是一種處方藥，以便在同樣是化粧品的產品中銷售。歐洲聯盟也是如此。

取決於BX 001上市時的監管環境和要求，我們可以決定，尋求藥品批准 (處方或OTC)是進入市場的更好途徑，在這種情況下，將BX 001推向美國和其他國家市場需要更長的時間。在這種情況下，通常與批准途徑相關的所有其他風險也適用於BX 001。

最後，即使允許我們在一個國家銷售BX 001化粧品，這也不能保證我們將獲準在其他國家銷售BX 001化粧品。每個國家在銷售化粧品產品方面都有自己獨特的要求，{Br}BX 001將需要獨立地滿足每個管轄區的要求。

我們的主要產品候選產品BX 001的開發要求是不確定和不斷髮展的。這些法律的改變或目前對這些法律的解釋或適用將對我們發展和商業化BX 001的能力產生重大的不利影響。

我們希望開發我們的主要產品候選產品，BX 001最初作為一種化粧品凝膠設計，以改善痤瘡易發生皮膚 皮膚。BX 001含有已知的化粧品成分和噬菌體，旨在幫助控制C.痤瘡，從而有助於改善痤瘡易發皮膚的外觀。

在歐洲聯盟中，如果一個產品的候選產品是為了保護皮膚，或者是為了保護皮膚、保持皮膚的良好狀態或改善皮膚的外觀，則該產品被認為是化粧品，但條件是它不是由於其成分而成為藥用產品。關於成分，在歐洲聯盟，化粧品的組成可能不會使 通過一種藥理、免疫或代謝作用方式對人體產生重大影響。目前還沒有確定是否存在這種影響的意義。相反，產品候選品是指通過藥理、免疫或代謝作用治療或預防疾病或恢復、糾正或顯著改變生理功能的藥物。然而，在歐洲聯盟，可以對化粧品提出醫療或生物殺滅(即抗菌)索賠，條件是化粧品是化粧品索賠的附屬品。因此，我們相信，我們可以開發bx 001作為一種 化粧品，包括進行非研究新藥(“IND”)人類臨牀研究，以評估安全性，耐受性和生物標誌物的非藥物應用。

一些國家還管制可能相關的其他類別的產品，例如歐洲聯盟的生物殺滅劑。

與 醫藥產品不同，化粧品一般不受監管機構的預市場批准。但是，它們必須不包含某些成分或成分濃度，並且必須與其化粧品 的用途有關，並且必須安全和適當地貼上標籤。我們仍然不清楚噬菌體是否獲準用於化粧品、美國、歐洲聯盟和其他國家。

此外，fda或類似的外國監管機構可以確定BX 001不受化粧品條例的管轄，而是受藥品 條例的管制，因此，可以將BX 001歸類為未經監管批准而不符合臨牀研究使用的資格。如果確定BX 001不符合FDA或同等的外國監管機構的整容要求，則可能導致BX 001商品化的延遲，這可能導致公眾或其他人接受BX 001的程度降低。任何這樣的br}測定都可以防止我們依賴現有的監管框架為BX 001(br}進行非IND人類臨牀研究，並可能大大增加BX 001的成本，並推遲BX 001的商業化。

如果我們選擇將BX 001作為化粧品開發和商業化，如果FDA或同等的外國監管機構確定BX 001不屬於化粧品條例的範圍，該機構可以要求我們從市場上撤回BX 001。此外，如果BX 001的化粧品臨牀研究提出了新的 安全問題，那麼我們尋求IND進行臨牀試驗的能力，如果繼續下去，可能會受到不利影響，例如FDA或類似的外國 監管機構可以要求我們修改已批准的標籤，或將BX 001撤出市場。

我們正在尋求開發產品候選產品，以改善痤瘡易發皮膚的外觀，並治療與某些細菌的存在有關的醫療條件。我們的成功在很大程度上取決於市場的廣泛接受，如果是藥品，醫生的採用和使用，這是商業成功所必需的。

即使是 ，如果我們獲得FDA或外國監管機構對我們藥品候選產品的批准，或者BX 001被允許作為化粧品銷售，我們產品候選產品的商業成功將取決於消費者對我們商業化產品的接受和採用。在我們的產品候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗中或在其他開發類似產品的臨牀試驗中， 不良事件以及由此產生的宣傳可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。

此外，我們的藥品候選品的商業成功將在很大程度上取決於皮膚科醫生、兒科醫生和其他醫生廣泛採用和使用它們，以獲得批准的治療適應症，以及我們可能尋求批准的任何其他適應症。我們不能肯定，我們的做法將導致可批准或可銷售的產品的發展。

獲得高滴度的特異性噬菌體雞尾酒，對我們的臨牀前和臨牀測試可能是困難和耗時的。

我們的產品候選品是噬菌體雞尾酒，我們為滿足特定的特點而設計。我們和我們的合同製造商 生產多個噬菌體的混合物，這可能是困難或費時的達到高滴度或水平的噬菌體，為我們的臨牀前和臨牀測試足夠的 。在某些情況下，它可能需要多次產品運行，以便我們獲得其臨牀測試所需的數量 。這可能導致我們的臨牀試驗時間表的延誤，並可能增加生產 成本和相關費用。此外，在我們的產品候選產品通過臨牀開發過程中需要更多的 數量的情況下，可能難以複製製造過程。

我們的產品候選品必須經過臨牀測試，這些測試可能無法證明化粧品所需的安全性和耐受性，藥物產品的安全性和有效性，或生物製劑的安全、純度和效力，而我們的任何產品候選品都可能造成 不利影響，這將大大推遲或阻止管制批准和/或商業化。

在 我們能夠獲得產品候選品的監管批准或以其他方式獲得允許我們銷售該產品的證據之前，我們必須對人體進行廣泛的臨牀前和臨牀測試，以證明安全和有效，使FDA 或其他監管機構滿意。對產品候選人進行的臨牀試驗足以獲得監管營銷批准或其他證明在營銷前安全，費用昂貴，需要數年才能完成，特別是對於我們設計用於治療大腸癌的產品候選產品(“CRC”)，因為噬菌體將被基因改造，這可能使臨牀 試驗的進行更加複雜。此外，這些臨牀試驗的結果可能不會顯示我們的產品候選人 的安全或有效，足以導致批准，或值得進一步發展。例如，我們的方法是設計噬菌體組合， 或雞尾酒，以特定的致病菌菌株為目標，以改變微生物組成，並賦予潛在的 治療或美容效益。然而，不能保證根除選定的目標會對潛在的疾病產生臨牀上有意義的影響，例如在疾病的病理不明確的情況下。此外，我們所針對的細菌可能與疾病有關，但可能與疾病的病理無關，或者我們的產品候選產品可能沒有針對更有意義的潛在疾病驅動因素的其他細菌。此外，我們的產品選擇要求使用有效的運載工具來達到 目標器官或組織。, 而且，我們無法保證我們的預期遞送系統將允許我們的產品候選人 到達病人所期望的位置。安全性必須首先通過臨牀前測試和早期臨牀試驗， 才能評估和建立療效，從而導致FDA或其他監管機構的營銷批准。我們的臨牀試驗可能產生不良的副作用或負面或無結果的結果，我們可能決定，或監管者可能要求我們進行額外的臨牀和/或臨牀前測試或放棄程序。

如果 我們無法獲得治療性 適應症的產品候選人所需的管理批准，或在獲得方面出現延誤，我們將無法使我們的產品候選人商業化或推遲商業化，而我們今後產生收入的能力將受到實質性損害。

我們的產品候選人及其開發和商業化治療適應症的相關活動，包括其設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、 分銷、進出口受美國林業發展局和其他監管機構以及與之相當的外國監管當局的管制。在我們可以商業化任何我們的產品候選的治療適應症， 我們必須獲得營銷批准。我們還沒有得到在任何管轄範圍內從管理當局 處銷售我們的產品候選人的批准，而且我們的產品候選人或我們可能尋求在 開發的任何產品候選人將來都不會獲得監管批准。

在美國和其他國家，獲得治療適應症的管理批准的 過程是昂貴的，如果需要更多的臨牀試驗， 可能需要許多年，而且可能因各種因素而大不相同，包括所涉產品候選人的類型、複雜性和新穎性。在開發 期間，營銷審批政策的更改、其他法規或法規的更改或頒佈，或對每個提交的 IND、NDA或同等申請類型的法規評審的更改，都可能導致批准或拒絕申請的延遲。FDA和類似的 外國管理當局在批准過程中有很大的酌處權，可以拒絕接受任何申請，或者 可以決定我們的數據不足以獲得批准，並需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。由於多種原因，我們的產品 候選產品可能會延遲接收，或者無法獲得監管批准，其中包括：

在大量開發中的藥物中，只有一小部分成功地完成了FDA或同等的外國監管機構的批准過程，並被商業化。漫長的批准過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管機構的批准來推銷其產品候選產品，這將大大損害我們的業務、經營結果和前景。

林業發展局還可能要求一個專家小組，稱為諮詢委員會，審議安全和療效數據是否充分，以支持批准治療適應症。諮詢委員會的意見雖然不具約束力，但可能對我們根據已完成的臨牀 試驗開發的任何產品候選人獲得批准的能力產生重大影響。在歐洲聯盟，我們治療CRC的候選產品的安全性和有效性數據將由歐洲醫學協會高級療法委員會(“CAT”)審查，這是一組先進治療藥物的專家小組。如果歐洲醫學協會認為我們的其他產品候選人也符合先進治療藥物的資格，我們的其他產品候選人也將接受CAT的審查。

此外，根據美國的“兒科研究公平法”(“PREA”)和歐洲聯盟的“兒科條例”，林業發展局或同等的外國管理當局可要求對兒童人口進行強制性檢測。在美國或歐洲聯盟批准的申請 必須包含數據，以評估生物 在所有相關兒童亞羣體中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持對該產品安全有效的每個兒童 亞羣體進行劑量和管理。FDA或同等的外國監管機構可以酌情批准全部或部分放棄或推遲提交兒科數據。如果FDA需要兒科病人的數據，就必須投入更多的資金，以便進行強制性的兒科臨牀試驗和 研究，但通常不應影響對成人醫藥產品的批准。如果 這樣的兒科研究的結果不是陽性的，我們的產品候選人將不會被批准為兒童。

此外，即使我們獲得批准，管理當局也可以批准我們的任何產品候選品，其數量少於或超過我們要求的有限治療適應症，可能包括限制適當 病人人數的使用限制或禁忌症，可能不批准我們打算對我們的產品收取的價格，可能批准取決於昂貴的營銷後臨牀試驗的表現 ，或批准一個標籤不包括該產品候選人成功商業化所必需或需要的標籤的產品候選品。上述任何一種情況都可能對我們的產品候選者的商業前景造成重大損害。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者我們沒有獲得產品候選人的批准，我們的產品候選人的商業前景可能會受到損害，我們未來產生收入的能力將受到重大損害。

結果BX 001和BX 002的臨牀前研究可能不能預測臨牀試驗的結果，也不能預測臨牀發展後期的結果。

對我們的候選產品BX 001和BX 002的臨牀前研究，包括在BX 002情況下的動物疾病模型的研究，可能無法準確地預測候選產品的安全性，從而允許進行進一步的人類臨牀試驗。特別是， 有希望的臨牀前測試表明，噬菌體原型產品的潛在功效可能無法預測這些噬菌體產品在人類臨牀環境中解決病情的能力。例如，雖然我們已經在體外和體內研究了噬菌體的活性，但在BX 002的情況下，當我們的噬菌體雞尾酒應用於人體時，這些結果可能不會被複制。 儘管在臨牀前的任何研究中都有有前景的數據，但在臨牀 試驗中研究我們的噬菌體技術可能是無效的。

為了滿足FDA或同等的外國監管機構的批准標準，我們必須證明任何化粧品的安全性，而且我們必須在充分和嚴格控制的臨牀試驗中證明，我們的藥品候選產品對其預期用途是安全和有效的。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗取得成功。我們臨牀前試驗的初步結果可能也不能在以後的分析或隨後的更大的臨牀 試驗中得到證實。製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗方面遇到了重大挫折，甚至在早先的臨牀試驗中取得了有希望的結果之後，也遇到了重大挫折，而大多數開始臨牀試驗的產品候選人從未獲準進行商業銷售。

對於需要法規批准的 產品，我們必須遵守重要的法規審批要求，這可能會延遲、防止或限制我們推銷產品候選產品的能力。

我們的研究和開發活動、臨牀前研究、臨牀試驗以及我們的藥品候選產品的預期生產和銷售都受到美國林業發展局和其他管制機構的廣泛管制，並受到歐洲和其他地方類似當局的廣泛管制。為了滿足FDA或同等的外國監管機構的批准標準，我們必須在充分和嚴格控制的臨牀試驗中證明，我們的藥品候選產品對其預期用途是安全和有效的。監管審批過程昂貴且耗時，很難預測收到監管審批 的時間。鑑於噬菌體療法的不確定性，我們的產品候選方可能需要比預期更長的 時間才能獲得監管批准，或者永遠得不到批准。這對於設計了 的產品候選人來説尤其如此，因為噬菌體將被基因改造，這增加了這一過程的潛在複雜性，尤其是在歐洲 聯盟。我們不能肯定，即使花費了大量的時間和財政資源，我們也會為我們的任何產品候選人獲得監管批准 。延遲或拒絕批准監管可能會延遲或阻止我們產生產品 收入和實現盈利的能力。

噬菌體療法在包括歐洲聯盟在內的許多國家的法律和監管地位仍不明確。在任何產品候選產品開發期間更改法規 審批策略、更改或頒佈附加 法規或法規，或更改提交的產品申請的法規審核實踐，都可能導致獲得 批准的延遲或拒絕法規審批的申請。

法規 批准，如果獲得，可能會受到限制的指定用途，我們可以銷售一個產品，以及 已批准的標籤為產品。這些限制可能會對我們潛在的產品收入產生不利影響。監管審批 也可能取決於昂貴的後營銷後續研究。此外，與產品有關的標籤、包裝、不良事件報告、 儲存、廣告、促銷和保存記錄將受到廣泛的現行監管要求的制約。此外，對於任何已銷售的產品，我們的製造商和我們的生產設施將受到登記和列出 要求，並接受食品和藥品管理局或其他管理當局的不斷審查和定期檢查。不遵守 可適用的監管要求，除其他外，可能導致罰款、暫停監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴。

如果我們在臨牀試驗中登記病人時遇到困難，我們的臨牀發展活動可能會受到延遲或其他方面的不利影響。

臨牀試驗的完成，除其他外，取決於我們能否登記足夠數量的病人，這是許多因素的作用，包括：

我們在臨牀試驗中可能會遇到註冊病人的困難，這可能會增加成本或影響這些臨牀試驗的時間(br}或結果。對於病人人數相對較少的疾病尤其如此，此外，我們試驗的潛在病人可能無法與我們針對的疾病進行充分的診斷或鑑定，也可能不符合我們研究的進入標準。

如果我們無法找到足夠數量的合格患者參加FDA或同等的外國監管機構要求的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續臨牀試驗。此外，發現和診斷病人的過程可能費用高昂。我們無法為任何臨牀 試驗登記足夠數量的病人將導致重大延誤，或可能要求我們放棄一項或多項臨牀試驗。

延遲臨牀試驗可能導致我們無法在預期的情況下達到預期的發展里程碑，增加成本和延遲我們獲得產品候選產品的監管批准和商業化的能力。

在我們的臨牀試驗中延遲 可能導致我們無法達到預期的臨牀里程碑，並可能對我們的產品開發成本產生重大影響，並延遲對我們的產品候選產品的審批。例如，我們計劃在2020年啟動第一階段臨牀試驗，以探索BX 002的安全性和耐受性。然而，計劃中的臨牀試驗可能不會按 時間表開始或完成，也可能根本不會完成。

臨牀 試驗可能因各種原因而推遲，包括：

如果 我們沒有成功地開始或完成我們的臨牀試驗的時間表，我們的普通股價格可能下降。臨牀前或臨牀試驗的重大拖延可能會縮短我們可能擁有使我們的產品候選人商業化的專屬權利或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場的任何時期，這可能會損害我們成功地使我們的產品候選人商業化的能力，並損害我們的業務和經營結果。

我們目前或未來的產品候選人可能會造成不利影響，從而阻礙臨牀開發，阻止他們的認可或營銷，限制他們的商業潛力，或造成嚴重的負面後果。

不利的 效應可能發生，並導致我們或管理當局中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或延遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的營銷批准。同樣， 這種不利影響將妨礙將BX 001作為化粧品銷售。我們的試驗結果可能會顯示出高度和不可接受的嚴重程度 和普遍的副作用或意想不到的特點。

如果在我們產品候選人的開發過程中出現不利影響，我們、林業發展局或同等的外國監管機構、機構審查委員會(“IRBs”)或我們進行研究的機構的獨立倫理委員會或數據安全監測委員會(“DSMB”)可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以拒絕批准我們的產品候選人進行任何或所有有針對性的指示。以BX 001為化粧品的研究中出現的不良事件可能會導致我們停止市場營銷。

我們打算以第一階段臨牀試驗的形式評估產品的安全性和耐受性。到目前為止，我們的產品 都沒有完成這項測試，我們在2019年11月開始了對BX 001的第一次人類研究。雖然我們目前和未來的產品候選人將盡可能進行安全測試，並在適用的情況下，在與管理當局討論的這種 條件下，但並不能預測或預期藥物的所有不良影響。不可預見的副作用可能在臨牀發展過程中產生，或者，如果這種不良影響更少見，則在我們的產品獲得監管部門批准和已批准的產品上市後，會導致更多患者暴露。例如，當我們篩選噬菌體以儘量減少安全性問題時，無法保證我們將消除出現毒力基因、抗生素抗藥性基因、溶源性基因、整合酶基因或其他有毒基因 在我們的噬菌體中出現的風險，或消除患者免疫系統中對噬菌體的不良反應。到目前為止，我們還沒有證明，而且 我們無法預測，如果正在進行的或今後的臨牀試驗將證明我們的任何產品候選人在人體內是安全的。此外，我們的產品候選人的臨牀試驗是在一批同意進入臨牀試驗的仔細確定的病人中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能表明產品 候選物的明顯陽性效應大於實際的正效應(如果有的話)，或者不能識別不良副作用。

最終，我們的一些或所有產品候選人可能被證明對人類使用是不安全的。此外，如果任何志願者或病人由於參加臨牀 試驗而遭受或似乎受到不利的健康影響，我們可能要承擔重大責任。這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或保持市場對我們產品候選產品的接受，並可能大幅增加商業化成本。

我們還沒有完成產品候選人的成分開發。

產品候選產品的開發要求我們分離、選擇、優化和組合多個針對該產品候選菌的噬菌體。我們的任何產品候選品的噬菌體的選擇都是基於多種 因素，包括(但不限於)所選噬菌體的組合能力，成功殺死目標 細菌的能力，單個噬菌體與細菌目標相同部分的交叉反應性程度， 組合噬菌體滿足監管要求的能力，我們製造足夠數量的噬菌體的能力，第三方的智力 財產權以及其他因素。雖然我們已經選擇了BX 001和BX 002的初始配方，但不能保證這些初始配方將是這些產品候選產品的最終配方，如果批准的話， 。如果我們不能在我們預期的時間框架內完成產品候選產品的配方開發，那麼我們的產品開發時間表，以及我們的產品候選方的監管審批可能會被推遲。

我們必須繼續為我們的產品候選人開發製造工藝，任何延誤或不能這樣做都會導致臨牀試驗的延誤。

我們的產品候選產品的 製造工藝，以及臨牀試驗的這類過程的規模，可能會帶來挑戰， ，而且我們無法保證我們能夠及時完成這項工作，如果有的話。任何延遲的發展， 或擴大這些生產過程可能推遲臨牀試驗的開始，並損害我們的業務。為了擴大我們的製造能力，我們要麼需要建立更多的內部製造能力，要麼與一個或多個合作伙伴( )簽訂合同，或者兩者兼而有之。我們的設備和工具的技術和生產過程是複雜的，我們在生產我們的產品候選產品時可能會遇到意想不到的困難。例如，我們用來生產噬菌體的製造主機可能在其基因組中包含一個 或更多的整合噬菌體，如果我們無法移除，就會在製造所生產的 噬菌體時面臨挑戰。我們無法保證能夠繼續在內部建立製造能力，或找到一個或多個合適的合作伙伴，或同時滿足所需的數量和質量要求。隨着生產規模的擴大，生產和產品質量問題可能會出現。任何延遲或無法建立或擴大我們的製造能力 可能會削弱我們的能力，以發展我們的產品候選人。

在2019年第三季度，我們在以色列Ness Ziona的總部開設了我們自己的“良好製造流程”(“cGMP”)工廠。我們的工廠必須經過不斷的檢查，以符合cGMP規定，然後 ，相應的產品候選人可以批准用於臨牀試驗或商業化。如果這一設施 沒有得到令人滿意的cGMP檢查，我們的產品候選產品的生產，我們可能需要資助額外的 修改我們的生產過程，進行更多的驗證研究或尋找替代的製造設施， ，其中任何將導致我們的重大成本，以及拖延數年，以獲得批准這類產品 候選人。

製造設施將不斷接受定期檢查，以遵守歐洲、食品和藥品管理局和cGMP條例。遵守這些條例和標準是複雜和昂貴的，無法保證我們能夠遵守。如果不遵守適用的規定，就可能受到制裁(包括罰款、禁令和民事處罰)，管理當局不批准我們的產品候選人、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、沒收或召回產品或產品、限制經營和刑事起訴。

如果我們的競爭對手能夠開發和銷售比我們更有效、更安全或更實惠的產品，或者在我們之前獲得營銷許可，我們的商業機會可能是有限的。

生物技術和製藥業的競爭十分激烈，而且還在繼續增加。一些規模更大、擁有比我們更多資源的公司正在積極地推行發展方案，以尋找我們正在追求的跡象，包括具有新的作用機制的傳統療法和療法。此外，其他公司正在開發治療性和非治療性的噬菌體產品，並可能選擇利用它們在噬菌體開發和製造方面的專門知識來開發與我們的產品相競爭的產品。

我們還面臨着學術機構、政府機構以及參與藥物和療法的發現和開發的私營和公共研究機構的潛在競爭。與我們相比，我們的許多競爭對手在研究和開發、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准、製造、銷售和營銷方面擁有更多的財政資源和專門知識。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌製藥公司的合作安排。

在歐洲聯盟，潛在的競爭也來自醫院或藥劑師生產的、未經銷售許可管理的藥物製劑，一般稱為“複合”。在一些成員國，國家主管部門普遍提倡複合，以減少醫療費用。

與我們的產品候選人相比，我們的競爭對手可能成功地開發出比我們的產品候選人更有效、更少的副作用和更安全或更經濟的 的產品，這將使我們的產品候選人缺乏競爭力或缺乏競爭力，並將阻止 授予或維持孤兒的稱號。這些競爭對手還與我們競爭，招聘和保留合格的科學人員和管理人員，為臨牀試驗建立臨牀試驗場所和病人登記，以及獲得與我們的項目或業務相補充的技術和技術許可證。此外，能夠在我們之前獲得專利保護、獲得監管批准和開始其產品的商業銷售的競爭對手和已經這樣做的競爭者可能享有重大的競爭優勢。

BX 001 在市場上面臨着巨大的競爭。

面部審美市場具有高度的競爭性和動態性，具有快速、實質性的技術發展和產品創新的特點。如果BX 001可以作為化粧品銷售，我們可能會面臨來自其他面部美容產品的重大競爭。由於監管要求不那麼嚴格，在國際市場上銷售化粧品的可能性比在美國大得多。我們在國際市場上的競爭對手對其產品的有效性和銷售方式也有較少的限制。因此，如果我們在這些市場上與其他公司合作並推出我們的產品，我們在這些市場上可能比在美國面臨更多的競爭。

對合成生物學和基因工程的法律要求以及倫理和社會關切可以限制或阻止我們技術的使用，限制我們的收入。

我們的技術可能包括合成生物學和基因工程的使用。在一些國家，使用轉基因有機體生產的藥物可能需要更嚴格的法律制度，這可能證明是複雜和極具挑戰性的，特別是對一家小型生命科學公司而言。例如，在歐洲聯盟，關於轉基因生物的規則將在關於醫藥產品或化粧品的一般規則之外適用。先進治療藥物的規定也可以適用。

此外，公眾對合成生物學和遺傳工程的安全和環境危害的認識以及對倫理的關切可能影響公眾對我們的技術、產品候選和工藝的接受。如果我們和我們的合作者不能克服與合成生物學和遺傳工程有關的法律挑戰以及倫理和社會關切，我們的技術、產品候選和工藝就可能不被接受。這些挑戰和關切可能導致支出增加、監管審查和監管增加、對我們產品候選產品的進口實行貿易限制、延誤或阻礙我們的方案或使我們的產品獲得公眾接受和商業化。我們設計和生產的產品候選產品 具有類似或優於在受控實驗室; 中發現的自然存在的生物體或酶的特性，然而，將這些有機體釋放到不受控制的環境中可能會產生意想不到的後果。這種放行造成的任何不利影響都可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響，我們可能對由此造成的任何損害承擔賠償責任。

我們 可能無法成功地識別或發現更多的產品候選人。

儘管 我們打算利用我們的技術來評估除我們目前正在開發的產品候選產品之外的其他治療機會，但由於一些原因，我們可能無法確定用於臨牀開發的其他產品候選品。以 為例，我們的研究方法可能無法成功地確定潛在的產品候選品，或者我們確定的產品可能具有有害的副作用或其他特性，使其無法銷售或不可能獲得監管批准。此外，我們可能無法確定根除目標細菌的噬菌體，包括由於缺乏多樣性、無法及時或根本獲得樣本或樣品中的污染等困難。我們還可能在設計符合研究療法要求的噬菌體雞尾酒時遇到困難，包括細菌對噬菌體的抵抗力增強、受噬菌體影響的宿主細菌的範圍、不同細菌生長狀態的活性種類、噬菌體的毒性問題以及產品候選品的穩定性、穩健性和製造難度。此外，綜合工程噬菌體的設計可能無法使噬菌體的開發具有適合作為可行療法的特性或行為，或可能導致噬菌體中含有免疫原性、毒性和其他安全關切等不理想特徵的噬菌體 。

我們戰略的一個關鍵部分是利用我們的篩選技術來確定臨牀開發中需要追求的產品候選人。 如果我們不能確定和開發更多的潛在產品候選人，我們可能無法發展我們的業務，我們的業務結果可能會受到重大損害。在商業銷售之前，這類產品的候選產品將需要額外的、耗時的開發工作，包括臨牀前研究、臨牀試驗以及FDA和/或適用的外國監管機構的批准。所有的產品候選人都容易面臨藥品開發中固有的失敗風險。

我們可能會花費有限的資源去追求某一特定的產品候選人或指示，而不能利用產品候選人 或可能更有利可圖或更有可能成功的跡象。

由於 我們的財政和管理資源有限，我們打算把重點放在為我們認為最有可能成功的具體跡象開發產品候選人，無論是在市場營銷方面還是在商業化方面。因此，我們可能放棄或延遲尋找機會與其他產品候選人或其他跡象，可能證明 有更大的商業潛力。

我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們不準確地評估某一特定產品候選人的商業潛力或目標市場，我們可以通過合作、許可或其他特許權 安排，放棄該產品候選人的寶貴權利，如果在這種情況下，我們保留產品候選者唯一的開發和商業化權利將更為有利。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力留住關鍵的管理人員，以及吸引、留住和激勵合格的人員。

我們高度依賴喬納森所羅門，我們的首席執行官，以及我們管理的其他主要成員，科學和臨牀團隊。雖然我們與我們的行政官員簽訂了就業協議，但他們每一個人都可以隨時終止與我們的工作。我們不為我們的任何主管或其他僱員提供“關鍵人員”保險。失去我們任何一位執行官員、其他關鍵僱員以及其他科學和醫學顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發的延誤，並損害我們的業務。

我們吸引、留住和激勵高素質管理、臨牀和科學人員的能力以及我們與主要學術機構、臨牀醫生和科學家發展和保持重要關係的能力對我們的成功至關重要。生物技術領域對合格人員的競爭十分激烈，特別是在我們總部所在的以色列。我們面臨來自其他生物技術和製藥公司、大學、公共和私人研究機構及其他組織的人員的競爭。我們還面臨着來自其他資金更充足、實力更強的企業的競爭，而且，從工作穩定性的角度來看，我們也可能被視為一種風險更大的選擇，因為相對較長的現有生物技術和製藥公司，我們的地位相對較新。鑑於對這些人員的競爭，我們可能無法以可接受的 條件吸引和留住合格的人員。如果我們的保留、激勵和招聘工作失敗，我們可能無法執行我們的商業戰略。

在我們的業務中，產品責任索賠的風險很大。如果我們沒有得到足夠的責任保險，一個產品 責任索賠可能導致我們的重大責任。

我們的業務使我們面臨重大的潛在產品責任風險，這些風險是人類治療產品的開發、製造和銷售所固有的。不論優點或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

如果 我們在銷售產品方面取得成功，產品責任索賠可能導致fda或同等的外國監管機構對我們產品的安全性或有效性、我們的製造過程和設施或我們的營銷計劃進行調查。這種調查 還可能導致召回我們的產品，或採取更嚴重的執法行動，或限制可能用於這些產品的跡象，或暫停或撤銷批准。

我們有臨牀試驗保險，包括我們的臨牀試驗，每次索賠和合計限額每年至多300萬美元。另外，我們有一個具體的臨牀試驗保險，涵蓋我們在BX 001的臨牀試驗，總限額為500萬歐元。 我們打算擴大我們的保險範圍，以便包括銷售商業產品，如果我們的 產品候選人或我們可能開發的任何其他化合物獲得銷售批准。然而，保險是昂貴的，我們可能無法以合理的費用或根本不可能維持保險範圍，而且我們所獲得的保險可能不足以支付潛在的索賠或損失。

不遵守保健和數據保護法律和條例可能導致索賠、政府執法行動(其中可能包括民事或刑事處罰)、管制行動、私人訴訟和/或不利的宣傳，並可能對我們的業務結果和業務產生不利影響。

我們 可能受聯邦、州和外國數據保護法律和條例(即涉及隱私 和安全的法律和條例)的約束。在美國，關於收集、使用、披露、保護與健康有關的信息和其他個人信息的許多聯邦和州法律和條例，包括聯邦衞生信息隱私法、州消費者隱私權法、州數據違反通知法、州健康信息保密法以及聯邦和州消費者保護法(例如“聯邦貿易委員會法”第5條)，都可以適用於我們的業務或我們合作者的業務。我們可以從第三方(包括我們從其獲得臨牀 試驗數據的研究機構)獲得健康信息，這些信息必須符合經HITECH修正的“HIPAA”(以下定義)的隱私和安全要求(見下文定義的 )。根據事實和情況，如果我們知情地獲取、使用 或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經授權的 或HIPAA允許的方式保存的可識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

國際數據保護法也可能規定額外的 要求。在這方面，第2016/679號條例、“一般數據保護條例”(“GDPR”)(以及許多其他國際數據保護法)在收集和(或)處理歐洲聯盟境內個人的個人數據時，可能會對我們的業務產生影響。GDPR自2018年5月25日起應用 (取代以前適用的數據保護框架)，並具有域外範圍。GDPR允許 成員國就某些領域提出具體要求，包括處理特殊類別的 數據，而且在這種國家框架下，我們可能面臨進一步的限制和不遵守的風險。我們尚未評估其活動是否可能被探地雷達捕獲。

由於我們收集和處理的數據類型 可能涉及健康、生物特徵和遺傳數據，我們可能面臨着不遵守GDPR規則(或不同歐盟成員國的GDPR規則的局部衰落)的高風險，因為 這類數據被視為特殊類別的數據，並得到更高的保護。考慮到歐洲聯盟關於在臨牀試驗中處理個人數據的規則、要求和框架的不同做法，風險進一步增加(例如在選擇處理數據的法律依據、收集的個人數據的可能 用途等方面)。以及與其他相關框架的相互作用。GDPR在歐洲聯盟引入了嚴格的數據保護要求，並可能對不遵守規定的公司處以最高2 000萬歐元的罰款，即全球年營業額的4%。監督當局也有能力限制我們的處理活動 ，如果這些活動被認為不符合探地雷達(或地方衰落)；這可能會對我們進行 我們活動的方式產生重大影響。“GDPR”對收集、使用和披露個人數據規定了許多要求，包括關於同意有效的高 標準，以及向個人提供關於其個人數據如何使用的具體信息， 通知監管機構的義務，以及(在某些情況下)向受影響的個人通報個人數據受到侵犯的情況的義務，廣泛的 新的內部隱私治理要求和義務，允許個人行使其加強的隱私權 (例如，查閲、更正和刪除其個人數據、撤回其同意的權利等)，與第三方簽訂合同時的義務，如提供服務、CRO, 此外，“全球地質雷達”還包括對在歐洲經濟區(“歐洲經濟區”)以外的數據傳輸的限制。最近，根據探地雷達提供的轉讓這類個人數據的實際機制受到了更嚴格的監管和司法審查。如果我們不能依靠從歐洲經濟區、聯合王國或其他管轄區轉移個人數據的現有機制，我們可能無法在這些地區轉讓個人數據。此外，聯合王國贊成退出歐盟(通常稱為“英國退歐”)的投票使聯合王國的數據保護立法是否會偏離“全球地理信息系統”以及如何管制數據轉移到聯合王國造成了不確定性。

遵守美國和國際數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或在某些情況下影響我們在某些管轄區開展業務的能力。這些法律和法規可能限制我們使用和共享個人或其他數據的能力，從而增加我們的成本，損害我們的業務和財務狀況。不遵守美國和國際數據保護法律和條例可能導致索賠、政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、管制行動、私人訴訟和/或不利宣傳，並可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。此外，臨牀試驗對象 關於我們或我們的潛在合作者獲得信息的情況，以及與我們分享這一信息的提供者， 可能在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人的隱私權，沒有遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們沒有被追究責任， 可能是昂貴和費時的辯護，並可能導致不利的宣傳，可能損害我們的業務。最後，我們可能需要根據政府機構、執法機構和情報機構的要求披露個人資料。這一披露可能導致我們不遵守或認為我們不遵守數據保密法、規則、 和條例，並可能導致在同一法域或其他法域對我們提起訴訟或採取行動，並可能對我們的聲譽和品牌產生不利影響。

我們的業務和業務可能受到安全漏洞，包括任何網絡安全事件的不利影響。

我們依賴於我們的計算機和通信系統以及我們的顧問、承包商和供應商的高效率和不間斷的操作，這些系統除其他外，我們用於敏感的公司數據，包括我們的知識產權、金融 數據和其他專有商業信息。

雖然我們的某些業務有業務連續性和災後恢復計劃及其他安全措施，目的是防止 和儘量減少與信息技術有關的中斷的影響，但我們的信息技術基礎設施和我們顧問、承包商和供應商的信息技術基礎設施很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、電力故障和自然的 災難或其他災難性事件的損害。我們的信息系統和計算機服務器可能出現故障，這可能導致我們正常業務的中斷，需要大量的財政和行政資源來彌補。系統故障、事故或安全漏洞可能會中斷我們的操作，並可能導致對我們的目標噬菌體療法、產品候選和其他業務操作的重大破壞。從 已完成的或未來的研究或臨牀試驗中丟失數據可能導致我們的研究、開發或監管審批工作的延遲，並大大增加我們回收或複製數據的成本。如果任何干擾或安全違規行為導致我們的數據或應用程序損失或損壞，或機密或專有信息的不適當披露，則我們可能會受到管制性調查和補救，處罰和責任，以及我們產品候選人 的開發可能受到拖延或其他不利影響。

即使是 雖然我們認為我們有商業上合理的業務中斷和責任保險，但由於業務中斷超出我們保險單的保險範圍或我們沒有承保範圍，我們可能會遭受損失。例如，我們沒有為恐怖主義攻擊或網絡攻擊投保。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的業務和財務結果產生嚴重的負面影響。此外，任何這樣的事件都可能延遲 我們產品候選產品的開發。

我們的僱員、獨立承包商、顧問、商業夥伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工欺詐或其他非法活動的風險，這些風險來自我們的僱員、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為，這些行為不符合林業發展局和其他類似外國監管機構的法律，向林業發展局和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國的醫療欺詐和濫用法律，或向我們報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們獲得食品和藥物管理局批准，並開始在美國使這些產品商業化，我們在這些法律下的潛在曝光率將大大增加，我們遵守這些法律的相關費用也有可能增加。這些法律可能會影響，除其他外，我們目前的活動 與主要的調查人員和研究病人，以及建議和未來的銷售，營銷和教育計劃。

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐、濫用和其他醫療法規的約束，這可能會使我們受到刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入的減少。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在藥品的推薦和處方中起主要作用。與第三方付款人和客户達成的協議可使製藥製造商面臨廣泛適用的欺詐、濫用和其他醫療保健法律和條例，包括但不限於“聯邦反Kickback法”和“聯邦虛假索賠法”(“fca”)和外國同等立法，這些法律可能限制這些公司銷售、市場和分銷藥品的業務或財務安排和關係。特別是，保健項目和服務的推廣、銷售和銷售，以及保健行業的某些商業安排，均須遵守旨在防止欺詐、回扣的廣泛法律，這些法律法規可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和推廣，組織 和佣金，某些客户獎勵計劃和其他一般的商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不適當地使用在臨牀試驗招募病人過程中獲得的信息。可能影響我們運作能力的聯邦、州和外國保健法律和條例適用的法律包括但不限於：

藥品的分發還須遵守其他要求和條例，包括廣泛的記錄保存、許可證發放、儲存、旨在防止未經授權銷售藥品的安全要求，以及在一些外國國家，包括歐洲聯盟國家，強制性的防偽特徵。

每項法律的範圍和執行都是不確定的，而且在當前醫療保健改革的環境中會發生迅速的變化，特別是考慮到缺乏適用的先例和條例。聯邦和州的執法機構最近加強了對保健公司和保健提供者之間的互動的審查，這導致了保健行業的若干調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫療保健法規，以及對政府當局可能進行的調查作出反應，可能會耗費時間和資源，並可能轉移公司對企業的注意力。

如果 不遵守任何這些法律或規章要求，我們可能會受到可能的法律或管制行動的制約。視情況而定，不符合適用的管理要求可能導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、放款、個人監禁、可能被排除在聯邦和州資助的醫療保健方案之外、合同損害、限制或限制我們的業務，以及附加的報告義務(或監督)，如果我們受到公司廉正協議或其他協議的約束，以解決關於不遵守這些法律的指控。任何違反這些法律的行動，即使成功地為其辯護，也會使製藥製造商 承擔重大的法律費用，並轉移管理層對企業經營的注意力。禁止或限制銷售或退出未來銷售的產品可能會對商業產生不利影響。

我們受到商業行為和道德守則的約束，但並不總是能夠查明和制止僱員的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或其他行動或法律訴訟的影響。努力確保我們的業務安排將符合適用的 醫療保健法律可能涉及大量費用。政府和執法當局可能會得出結論，我們的商業慣例可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和條例的現行或未來法規、條例或判例法。如果對我們採取了任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括實施民事、刑事和行政處罰、損害賠償、沒收財產、罰款、可能被排除參加 Medicare、醫療補助和其他聯邦醫療保健方案、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收入減少，以及限制我們的業務，其中任何可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。此外，我們在美國以外的任何產品候選人的批准和商業化，也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國同等法律的約束。

林業發展局和其他類似的外國監管機構可能對對微生物體起作用的產品的開發和商業化實施更多的規章或限制，這可能難以預測。

林業發展局和其他國家的同等外國監管機構都表示有興趣進一步管制生物技術的產品和產品候選產品，例如那些對人類微生物體起作用的產品和產品。美國聯邦和州一級的機構以及美國國會委員會和其他政府或管理機構也表示有興趣進一步管制生物技術工業。這種行動可能會推遲或阻止部分或全部產品候選人的商業化。其他人對微生物組產品進行的非IND人類臨牀研究或臨牀試驗的不利進展可能導致FDA或其他監督機構改變對我們的任何產品候選人的批准要求。 這些監管審查機構和委員會及其頒佈的新要求或準則可能會延長監管的 審查過程，要求我們進行更多的研究或試驗，增加我們的開發成本，導致對我們的產品候選人的監管 地位和解釋發生變化，推遲或阻止批准和商業化，或導致重大的批准限制或限制。隨着我們提升我們的產品候選人，我們將被要求諮詢這些管理 機構，並遵守適用的要求和指導方針。如果我們不這樣做, 我們可能被要求推遲或停止這類產品候選產品的開發。這些額外的進程可能導致審查和批准過程比我們預期的更長的 。由於增加或延長管制審批程序或進一步限制我們的產品候選人的開發而造成的延誤可能代價高昂，並可能對我們完成臨牀 試驗和使我們目前和未來的產品候選人及時商業化的能力產生負面影響。

美元、新以色列謝克爾、歐元和其他外幣之間的匯率波動可能會對我們未來的收入產生負面影響。

我們出售證券的收益一般是以美元收取的。我們的總部設在以色列，我們的一般和行政開支以及研究和開發費用的大部分是在以色列新謝克爾(“新獨立國家”)支付的。未來的費用可能以外幣支付，如歐元或英鎊。因此，我們的財務結果可能受到各國貨幣匯率波動的影響。例如，在2019年，我們看到新謝克爾對美元的平均匯率走強，這增加了以色列開支的美元價值。如果新獨立國家對美元升值，就像它在2019年那樣，我們以色列人的開支的美元價值，主要是與人員和設施有關的開支，將會增加。到目前為止，我們還沒有簽訂任何外匯套期保值合約來降低我們的外匯風險。雖然到目前為止，貨幣波動對我們的業務沒有產生重大的不利影響，但不能保證今後的波動不會對我們的經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

如果我們從事未來的收購或戰略夥伴關係，這可能會增加我們的資本需求，稀釋我們的股東，使我們產生債務或承擔或有負債，並使我們承擔其他風險。

我們可以評估各種收購機會和戰略夥伴關係，包括許可或獲得補充產品、知識產權、技術或企業。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

與政府管制有關的風險

美國食品和藥物管理局的突破療法指定或快車道指定，即使是為治療性的 適應症開發的任何我們的產品候選產品，也可能不會導致更快的發展、管理審查或批准過程，也不會增加我們的任何產品候選人在美國獲得市場認可的可能性。

在美國，我們可以為我們的一些候選產品尋求突破療法的稱號，包括BX 002和/或BX 003。突破療法的定義是打算單獨或與一種或多種其他療法聯合治療一種嚴重或危及生命的疾病或疾病，初步的臨牀證據表明，該療法可能比在一個或多個臨牀重要終點上的現有療法有很大的改善，例如在臨牀發展初期觀察到的實質性治療 效應。對於已被指定為突破性療法的療法，FDA與試驗發起人之間的相互作用(br}和溝通可以幫助確定臨牀發展的最有效途徑 ，同時儘量減少被置於無效控制方案中的病人人數。FDA指定的突破性療法 也有資格獲得優先審查和加速批准。指定為突破性治療是在 的酌處權的FDA。

在歐洲聯盟，主要(優先藥物)地位與突破療法類似。EMA實施了總理地位，以支持開發和加速批准複雜的、創新的醫藥產品，以解決未得到滿足的醫療需求。總理地位使人們能夠與相關的EMA科學委員會進行早期對話，並可能與一些付款人進行對話，從而加強EMA的科學和監管支持。總理地位是由EMA酌情授予的，其重點是藥品，其銷售授權符合加速評估的資格(從公共衞生的角度來看，特別是從治療創新的角度來看，具有重大利益的醫藥產品)。

因此，即使我們認為我們的產品候選人之一符合被指定為突破性治療或主要地位的標準，FDA或EMA可能會不同意，而是決定不作出這種指定。在任何情況下，收到產品候選產品的突破療法指定或主要地位並不能實際導致開發過程更快、審查或批准比根據傳統程序考慮批准的療法更快，也不能保證最終批准。此外，即使我們的一個或多個產品候選人符合突破性療法資格或獲得主要地位，食品藥品管理局(FDA)或歐洲藥品管理局(EMA)以後可能會決定，這些產品候選人不再符合資格條件，或決定審查或批准的時間不會縮短。

在美國，我們可能會為我們的一些治療適應症的產品候選人尋求快速通道指定。如果治療 用於治療嚴重或危及生命的疾病，且治療顯示有可能解決這種情況未得到滿足的醫療需求，則治療主辦方可申請快速通道指定。fda擁有廣泛的酌處權 是否批准此指定，因此即使我們認為某一特定產品候選人有資格獲得此指定; ，我們也不能向您保證fda將決定授予它。即使我們獲得了快速通道的指定，我們也可能不會經歷比傳統FDA程序更快的開發過程、審查或批准。如果我們認為這種指定不再得到我們臨牀開發項目數據的支持，FDA可能會撤銷快速通道指定 。僅憑快車道指定 並不能保證FDA優先審查程序的資格。

其他一些國家可能已經通過了旨在確保加速批准對病人特別重要的藥物的計劃，例如，在歐洲聯盟，歐洲藥品管理局可能同意從公共衞生的角度，特別是從治療創新的角度，加速評估(150天而不是210天)具有重大意義的藥品。此外，主管管理當局可“在特殊情況下”，在未收集或將不收集所有所需安全和功效數據的情況下，向未滿足需求的醫藥產品或孤兒醫藥產品授予市場授權。雖然在特殊情況下的營銷授權是確定的，但必須每年審查醫藥產品的風險-效益平衡，如果銷售授權變為否定，則撤銷銷售授權。此外，根據集中程序，在尚未獲得所有所需安全和功效數據的情況下，歐盟委員會可授予“有條件營銷授權” 。有條件的營銷授權必須符合產生丟失數據或確保增加安全措施的條件。它的有效期為一年 ，必須每年續簽，直到滿足所有條件為止。如果條件沒有在EMA設定的時限 內滿足，營銷授權將停止更新。同快車道指定一樣，歐洲聯盟的主管管理當局 有廣泛的酌處權，是否給予這種加速評估或批准，即使給予這種評估或批准，我們也可能沒有比傳統的 程序更快的發展進程、審查或批准。

我們 可能會為一個或多個治療適應症的其他產品候選人尋求優先審查指定，但我們可能不會得到這種指定，即使我們這樣做了，這種指定也不會導致更快的發展或監管審查或 批准過程。

如果食品和藥物管理局確定某一產品候選產品為嚴重情況提供治療，並且，如果獲得批准，該產品將使 在安全性或有效性方面有顯著改善，FDA可指定該產品候選產品進行優先審查。優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是6個月，而不是10個月的標準審查期。我們可能要求優先審查我們的產品候選人。FDA在是否給予產品候選人優先審查地位方面擁有廣泛的酌處權，因此即使我們認為某一特定的產品候選人有資格獲得這種指定或地位，FDA也可能決定不授予它。此外，指定優先審查並不一定會導致快速的監管審查或批准過程，也不一定與傳統的林業發展局程序相比，在批准方面具有任何優勢。接受FDA的優先審查並不能保證在6個月的審查週期內或根本不批准。

我們可能無法從FDA或同等的外國監管機構獲得和維持對我們目前的 和未來治療產品候選品的指定(視情況而定)。

我們的戰略可能包括在我們的產品候選品有治療適應症的情況下申請指定孤兒藥物。 我們目前認為，在美國、歐洲聯盟和其他國家，BX 003可能有資格獲得這種指定，以支持開發和銷售治療罕見疾病的藥物。

在美國，根據“孤兒藥物法”，食品和藥物管理局可以將孤兒藥品指定給一種旨在治療一種罕見疾病或疾病的藥物或生物，這種疾病或疾病的定義是在美國不到20萬的病人人口中發生的一種疾病或疾病，或者在美國的病人人數超過20萬的病人，在美國，開發 藥物或生物的費用將無法從在美國的銷售中收回。在美國，孤兒藥品的指定使一方有權獲得財政獎勵，例如為臨牀試驗費用提供資助的機會、税收優惠和用户費用豁免。此外，如果具有孤兒藥品名稱的產品隨後獲得FDA對其指定的疾病 的第一批批准，則該產品有權獲得孤兒藥品專賣權，這意味着FDA不得批准 任何其他應用，包括NDA，在七年內銷售相同的藥物或生物，但有限情況下的 除外，例如顯示臨牀優於具有孤兒藥物專賣性的產品，或原 製造商無法保證足夠的產品數量。

此外，如果我們尋求批准一項比指定的指示更廣泛的指示，在美國的獨家銷售權可能受到限制，或者如果林業發展局後來確定指定的請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品以滿足孤兒指定疾病患者的需要，則可能喪失這種權利。此外，即使我們獲得了某一產品的孤兒藥品排他性，這種排他性可能也不能有效地保護 產品不受競爭的影響，因為不同活性成分的不同藥物可能在相同的條件下得到和批准， 而且只有第一個獲得批准的申請人才能獲得營銷專賣權的好處。即使在一個孤兒指定的 產品獲得批准之後，fda隨後也可以批准一種具有相同活性的藥物，如果fda 得出結論認為，如果證明後一種藥物更安全、更有效或對病人的護理做出了重大貢獻，則後者在臨牀上是優越的。孤兒藥物的指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會給 藥物在監管審查或批准過程中帶來任何優勢。此外，雖然我們可能會為我們的產品候選人尋求孤兒藥品指定，但我們可能永遠不會得到這樣的指定。

歐洲聯盟也存在一個孤兒毒品法律制度。歐洲醫學協會的孤兒藥品委員會(“COMP”)提出意見，歐洲委員會作出決定，將孤兒藥品指定給旨在診斷、預防或治療(I)危及生命或長期削弱歐洲經濟區內每10 000人中不超過5人(歐洲聯盟加冰島、列支敦士登和挪威);或(Ii)生命危險、嚴重或嚴重和慢性疾病的產品；或(2)生命危險、嚴重衰弱或嚴重的慢性疾病。 這種藥物在歐洲經濟區的銷售不太可能足以證明有必要投資開發藥物或生物製品。給予孤兒稱號要求沒有令人滿意的診斷、預防或治療方法，如果存在這種方法，未來的藥物將對受這種情況影響的人有重大好處。對後一種情況的測試是嚴格的，因為未來的產品必須與 所有治療罕見疾病的現有療法相比較，包括外科手術、已獲授權的醫藥產品和複合 製劑(視某些條件而定)。在銷售授權時，鑑於孤兒身份的維持，COMP將再次審查孤兒的指定。如果不再符合指定標準，歐洲聯盟委員會將撤銷對孤兒的指認。在銷售授權時維持對孤兒的指認意味着，自批准指定以來核準的所有藥品/生物製劑都與確定缺乏令人滿意的 療法或重大利益有關。

指定的 孤兒藥品使該公司有權得到財政獎勵，例如減少費用或免除費用，以及10年的市場專賣權。市場排他性使歐洲藥品管理局或國家主管當局無法驗證營銷授權申請(“MAA”)，歐洲聯盟委員會或國家主管當局也無法為相同或類似的藥物/生物和同樣的治療指示頒發銷售許可。如果不再符合 的指定標準，則10年期可縮短為6年，包括表明產品不足以使 保持市場獨佔性。對於另一種藥物/生物，在製造商無法保證足夠數量的藥物以滿足病人需要的情況下，或者如果證明該另一種產品 在臨牀上優於批准的孤兒產品，則孤兒的排他性也可能喪失。如果一種藥物/生物更安全、更有效或對病人的護理作出重大貢獻，那麼它在臨牀上是優越的。

即使是 ，如果我們獲得任何治療適應症的產品候選人的監管批准，我們將受到持續的監管 遵守義務和持續的監管審查，這可能導致大量額外費用。此外，我們產品的任何 ，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制和市場退出，如果我們不遵守監管要求或遇到意外的問題，我們的產品 可能受到處罰。

如果我們的任何一種產品的候選產品被批准用於治療適應症，我們將遵守對 製造、標籤、包裝、儲存、分銷、廣告、促銷、取樣、保存記錄、出口、進口、進行營銷後研究和提交安全、功效和其他市場後信息的持續監管要求，包括在美國的聯邦和州 要求以及同等的外國監管機構的要求。此外，我們將繼續遵守cGMP和良好的臨牀實踐(“gcp”)要求的任何臨牀試驗，我們 進行後批准。

製造商 和製造商的設施必須符合FDA和同等的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同 製造商將受到持續的審查和檢查，以評估cGMP的遵守情況和在任何NDA、其他營銷應用和以前對檢查觀察的答覆中所作的承諾(br})的遵守情況。因此，我們和我們工作的 的其他人必須繼續在遵守規章的所有領域，包括生產、生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力。

fda或類似的外國監管機構擁有重要的營銷後授權，例如，授權機構 要求根據新的安全信息更改標籤，並要求進行營銷後研究或臨牀試驗，以評估與使用藥物有關的 嚴重安全風險。我們為我們的產品候選人獲得的任何法規批准都可能是 ，但必須受可能銷售該產品的已批准的指定用途的限制，或符合批准條件、 或包含對潛在昂貴的營銷後測試的要求，包括第四階段臨牀試驗和監測，以監測產品候選產品的安全性和有效性。FDA或同等的外國監管機構也可能要求REMS項目 作為批准我們的產品候選人的條件，這可能需要對長期患者隨訪、藥物 指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的元素的要求，例如限制分發方法、病人 註冊和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或同等的外國監管機構批准我們的產品候選人，我們將必須遵守要求，包括提交安全和其他營銷後信息 和報告和註冊。

fda或類似的外國監管機構可在不遵守監管要求(或標準)或在產品上市後出現問題的情況下，頒佈同意令或撤銷批准。後來發現我們的產品候選產品之前未知的 問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方 製造商或製造過程的問題，或不遵守監管要求，可能導致修訂已批准的 標籤以添加新的安全信息，實施後市場研究或臨牀試驗以評估新的安全風險，或 在REMS計劃下實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括， ，除其他外：

FDA或同等的外國監管機構嚴格管理投放市場的藥品的營銷、標籤、廣告和促銷活動。產品只能根據經批准的標籤或其他監管營銷途徑的規定推廣。fda和類似的外國監管機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，發現不適當地推廣標籤外用途的公司可能要承擔重大責任。FDA或同等的外國監管機構的政策可能會改變，並可能頒佈更多的政府法規，以防止、限制或延遲對我們產品 候選產品的審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策， 或如果我們無法維持規章的遵守，我們可能失去任何可能獲得的營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

FDA或同等的外國監管機構的 政策可能會改變，並可能頒佈更多的政府法規，以防止、限制或延遲對產品候選產品的審批。我們也無法預測將來的立法或行政或行政行動可能在美國或國外產生的政府管制的可能性、性質或程度。例如，本屆政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。即，本屆行政當局已採取若干行政行動，包括髮布若干行政命令，這些行動可能對林業發展局從事例行監管和監督活動的能力造成重大負擔，或在其他方面造成重大延誤，例如通過規則制定、發佈指導意見以及審查和批准營銷 應用程序等。很難預測這些行政行動，包括任何行政命令將如何執行，它們將在多大程度上影響林業發展局行使其管理權力的能力。如果這些執行行動 限制林業發展局在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務 可能受到不利影響。此外，如果我們緩慢或無法適應現有需求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規的遵從性，我們可能失去 我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。

如果我們或任何未來的合作者不遵守監管要求，包括安全監測或藥物警戒要求， 也會導致重大的經濟處罰。

我們可能在美國境外為我們的產品候選人進行臨牀試驗，而FDA可能不接受這些試驗的數據。

雖然FDA可以接受在美國以外進行的臨牀試驗的數據，但是FDA接受這樣的研究數據取決於某些條件。例如，這項研究必須由符合道德原則的合格調查人員精心設計和進行。研究人口還必須充分代表美國人口，而 數據必須以林業發展局認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國的醫療實踐。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀研究的病人羣體必須代表我們打算在美國為該產品貼上標籤的人羣。此外，這種研究將受到適用的當地法律的制約，林業發展局是否接受這些數據將取決於它是否確定這些研究也符合美國所有適用的法律和條例。不能保證FDA將接受在美國境外進行的試驗的數據。如果FDA不接受任何這樣的數據，它可能會導致需要額外的試驗， ，這將是昂貴和耗時的，並可能推遲我們的商業計劃的各個方面。

我們可能開發的任何 產品都可能受到不利的定價規定、第三方補償做法或健康護理改革倡議的制約，這可能使我們難以銷售任何產品的候選產品或療法。

管制新醫療產品定價的 條例因國而異。因此，我們可能會在某一特定國家獲得對某一產品的管制 批准，但在該國則須遵守價格管制條例，推遲該產品的商業推出，並對我們在該國銷售該產品所能產生的收入產生不利影響。此外，我們成功地將任何核準產品商業化的能力將在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私營醫療保險公司和其他組織對這些產品的償還額。 即使我們成功地將一種或多種醫療產品推向市場，這些產品可能被認為是不符合成本效益的， 和補償的任何產品的金額可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售。如果根據我們的開發和其他成本，我們能夠對治療產品收取的價格是不夠的，那麼我們未來的盈利能力就會受到不利的影響。

目前正在進行的保健、立法和監管改革措施可能對我們的業務和業務結果產生重大的不利影響。

規章、法規或對現有條例的解釋的改變可能影響我們今後的業務，例如要求(一)改變我們的製造安排，(二)增加或修改產品標籤，(三)召回或停止我們的產品，或(四)額外的記錄要求。如果實行這樣的改變，就會對我們的業務產生不利的影響。

在美國，已經並將繼續採取一些立法措施來控制保健費用。例如，2010年3月通過了“病人保護和平價醫療法案”(“ACA”)，極大地改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA使生物製品受到成本較低的生物相似劑的潛在競爭；地址 是一種新的方法，根據這種方法，製造商根據醫療補助藥品回扣計劃所欠的回扣是對 吸入、注入、注入、植入或注射的藥物計算的；增加了在 醫療補助藥品回扣方案下製造商所欠的最低醫療補助回扣；並將退税計劃擴大到在醫療補助管理機構註冊的個人。它還規定了對某些品牌處方藥製造商的年費和税金，並創建了新的醫療保險部分(br}D覆蓋缺口折扣方案，其中製造商必須同意在保險空白期內向符合條件的受益人提供50%的銷售點折扣，使適用於 的品牌藥品的談判價格在覆蓋期內得到滿足，作為製造商的 門診部藥品納入醫療保險D部分的一個條件。

“反腐敗法”的某些規定尚未得到充分執行，而某些規定則受到司法和國會的挑戰，以及本屆政府為廢除或取代“反腐敗法”的某些方面所作的努力。

這些 法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來通過，其中任何一項都可能導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響到我們的任何產品候選人 的價格，我們可以獲得監管批准，或者任何此類產品候選人被指定或使用的頻率。

歐洲聯盟國家也出現了類似的運動。定價和償還標準因國家而異，定期修訂和收緊，以減少對分配給國家健康保險制度的預算的支取。此外，參考定價制度(一國根據其他國家的價格計算的價格通常較低)導致傳統上給予高價的國家的價格下降。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法規的約束。我們可能因違法行為而面臨嚴重後果。

在其他事項中，美國和外國反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和條例，統稱為貿易法，禁止公司及其僱員、代理人、臨牀研究組織、 法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、許諾、提供、提供、索取、索取或直接或間接地接受對公眾或私營部門的受援者的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可導致大量的刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消税收、重新評估税收、違約和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的互動。我們也期望我們的非美國活動會隨着時間的推移而增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和(或)獲得必要的許可證、許可證、專利註冊和其他管理批准，我們可以對我們人員、代理人或合夥人的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或事先知道這些活動。

與我們的許可和共同擁有的知識產權相關的風險

我們維護的 許可證協議，包括截至2015年6月22日與Yeda研發有限公司(“Yeda”)修訂的“研究和許可協議”(“許可協議”)，對我們的業務非常重要。如果我們 或許可協議的其他各方未能根據許可協議充分執行，或者如果我們或他們終止許可協議，我們基於微生物組的治療產品 的開發、測試、製造、生產和銷售將被推遲或終止，我們的業務將受到不利影響。

Yeda 承諾根據許可證協議進行某些研究和開發活動，包括在研究期間對無菌小鼠體內噬菌體清除試驗、在無細菌條件下動物體內開發IBD模型和建立在體測量細菌免疫誘導能力(Th1)的方法，然後在研究期間對幾個候選IBD誘導細菌株進行 試驗，但須遵守許可證協議中規定的條款和條件。與YEDA簽訂的許可協議為某些技術和研究信息提供了全球獨家許可，涉及開發、測試、製造、生產和銷售基於微生物組的治療產品 候選人，包括我們噬菌體發現平臺所使用的協議中具體規定的候選人，以及我們資助的顧問的工作所產生的專利、 研究和其他噬菌體產品候選權利。“許可協議”在“許可協議”所涵蓋的最後一項專利 期滿後即終止，並終止連續15年的期限，在此期間，在任何國家都沒有任何產品的第一次商業銷售。如果我們沒有遵守許可協議中描述的某些勤奮和發展 要求和里程碑，YEDA也可能終止協議。本公司或易達可在通知期後，或在另一方的清盤、破產、無力償債、解散或其他類似的業務終止後，終止對另一方未治癒的違約行為的協議。在協議終止時，除時間流逝外，我們必須給予yeda一個非排他性的、不可撤銷的、永久的。, 在許可協議中所述的關於我們的權利 的知識和研究成果方面，完全支付、可分領、世界範圍的許可，但條件是，如果YEDA隨後向使用我們權利的第三方 授予許可證，我們有權分享Yeda從該許可證中實際收到的淨收益，但須根據我們在許可證協議方面所承擔的開發費用設定上限。有關許可證協議的更多 信息，請參見“商業-物質協議-許可證協議-許可證 與YEDA協議。”

我們還保持額外的許可協議：

終止許可證協議可能會造成我們的產品和商業化努力的重大拖延，這可能會使我們的產品候選人，包括我們基於微生物的治療產品候選人商業化，而不首先擴大我們的內部能力或與第三方簽訂其他協議。任何替代的協作或許可都可能對我們不利。

我們高度依賴從第三方獲得許可的知識產權，而終止或限制任何這些許可 都可能導致重大權利的喪失，並對我們的業務造成實質性損害。

我們 目前依賴來自第三方合作者的許可證，用於我們技術的某些方面和我們現有的某些 程序。特別是，我們獲得了包括Yeda、 MIT、Keio和JSR在內的某些第三方專利的獨家、含版税許可證。我們與YEDA的許可協議為某些技術和研究信息提供了許可證，這些信息涉及在我們的 噬菌體發現平臺中使用的基於微生物組的治療產品候選產品的開發、測試、製造、生產和銷售，以及由於我們資助的協議和進一步研究中確定的顧問的工作而產生的噬菌體產品候選人的專利、研究和其他權利。我們與MIT、Keio和JSR 的許可協議為與合成生物學以及我們的IBD、PSC和PSC項目相關的專利提供許可。根據這些 許可協議，我們必須支付年度許可證費，以及由里程碑和 特許權使用費組成的或有代價，這取決於未來里程碑的實現和產品的潛在收入。關於 我們的許可協議的更多信息，請參見“物質協議。”

如果 我們未能履行我們在許可協議下的義務，包括支付條件，我們的許可人可能有權終止我們的許可協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、銷售或銷售這些許可協議所涵蓋的產品。如果我們不履行合同義務，我們也可能面臨許可協議下的其他懲罰。 這種情況可能會對我們根據任何此類許可協議開發的產品的價值產生重大的不利影響。 終止我們的一個或多個許可協議，或減少或取消我們在這些許可協議下的權利， 可能導致我們不得不談判新的或恢復的許可協議，這些協議可能不會以同樣有利的 條款提供給我們，這可能意味着我們無法將受影響的產品候選品商業化。

在 未來，我們可能依賴來自第三方的某些專利權和專有技術的額外許可，這些第三方對於我們的產品候選者和專有產品平臺的開發是重要的或必要的。專利權，我們在許可 在未來可能受到一個或多個第三方的權利保留。因此，任何此類第三方都可能對此類知識產權擁有某些權利。

此外，在不違反任何此類許可協議條款的情況下，我們可能無權控制我們從第三方獲得許可的技術的準備、歸檔、起訴和維護，我們也無權控制涉及 技術的專利和專利申請的執行和辯護。我們不能確定由我們的許可人控制的我們在許可內的專利申請(以及從其中頒發的任何專利 )將以符合我們企業最大利益的方式準備、歸檔、起訴、維護、執行和辯護 。如果我們的許可人不起訴、維護、執行和捍衞這些專利權利，或喪失這些專利申請(或其中頒發的任何專利)的權利，我們已獲得許可的 的權利可能會被減少或取消，我們開發和商業化我們的任何產品候選產品和專利產品平臺 技術的權利可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，我們不能確定我們未來的許可人所開展的這種活動是否符合適用的法律和條例，或將產生有效和可執行的專利 或其他知識產權。此外，即使我們可能有權控制我們向第三方和從第三方獲得許可的專利和專利申請的起訴，我們仍可能因我們未來的潛在許可人、許可人及其律師在接受對專利起訴的控制之日之前所採取的行動或不作為而受到不利影響或損害。

生物製藥公司(包括我國和我國許可方)的專利地位一般不確定，涉及複雜的法律和事實考慮，因此不能肯定地預測其有效性和可執行性。我們擁有許可的 和共同擁有的知識產權可能會受到質疑，被認為不可執行、無效或被規避.我們和我們的許可人 將能夠保護我們的知識產權不被第三方未經授權使用，但前提是這些 權利(及其所涵蓋的產品和服務)受到有效和可執行的專利、版權或商標或 作為商業機密的有效保護。

任何由我們的許可人或我們獲得的專利，都可能通過重新審查而受到質疑，或以其他方式失效或最終被發現不可執行。 專利申請過程和處理專利糾紛的過程都是耗時和昂貴的。如果我們或 我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的產品有關的專利，則這類訴訟中的被告可以反訴所聲稱的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是常見的，被告對美國專利和商標局(“USPTO”)的主題專利或相關專利提出的有效性質疑也是常見的。對有效性提出質疑的理由 可能是指稱不符合幾項法定可專利性要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯性、不啟用性、不符合書面描述要求、不確定和/或不符合 申請專利主題的要求。不可執行性斷言的理由可以是一項指控，即與起訴所涉專利/所涉專利有關的人故意向USPTO隱瞞重要信息或在起訴期間作出誤導性陳述。不可強制執行斷言的其他理由包括濫用或反競爭使用專利權的指控、 和具有欺騙性意圖的不正確的庫存指控。第三方也可以向USPTO提出類似的索賠， 甚至在訴訟範圍之外。任何關於無效和/或不可執行性的斷言的結果都是不可預測的。如果被告或第三方以無效和/或不可強制執行的法律主張為準，我們和我們的許可人至少會損失一部分，也許全部損失。, 這樣的專利保護損失可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們依賴專利和專利技術。如果我們不能充分保護這一知識產權，或者如果我們沒有獨佔性來銷售我們的產品，我們使產品商業化的能力就會受到損害。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和保持足夠的專利保護，以防止其他人推銷我們的產品候選人，以及保護和執行這些專利不受侵犯，以及在不侵犯他人的所有權的情況下運作。保護我們的產品候選人不被第三方未經授權使用，將取決於擁有有效和可執行的專利，涵蓋我們的產品候選人或他們的製造或使用，或有有效的商業祕密 保護。如果我們的專利申請不產生已頒發的專利，或者發現我們的專利無效，我們將失去排除他人制造、使用或出售其中所稱發明的能力。我們有有限數量的專利 和未決專利申請。

生物技術公司的專利地位可能不確定，涉及複雜的法律和事實問題。這是由於迄今為止在全球範圍內不一致地實施與生物技術專利的審查和執行有關的政策和政策的變化。有些國家的法律保護知識產權的程度可能與擁有健全專利制度的國家的法律不同，而這些國家可能缺乏充分的規則和程序來保護我們的知識產權。此外，專利法或專利法解釋中的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們不能保證我們所有的專利申請都會導致專利的頒發，我們不能預測在我們的專利申請或我們可以從 他人許可的專利申請中允許的索賠的範圍。

“萊希-史密斯美國發明法”或“美國發明法”的中央規定於2012年9月16日和2013年3月16日生效。“美國發明法”對美國專利法作了許多重大修改。這些變化包括影響專利申請的提交、起訴和訴訟方式的規定 。例如，“美國發明法”頒佈了涉及發行後專利複審程序的 程序，例如當事方間審查、或知識產權審查和授予後審查， 允許第三方在美國專利組織專利審判和上訴委員會面前質疑已頒發專利的有效性。每個過程 都有不同的資格標準和可能引起的不同的可專利性挑戰。知識產權允許任何人(專利訴訟超過一年的 方除外)對專利的有效性提出質疑，理由是該專利 是預先預計的或已被現有的技術所證明。涉及藥品的專利在知識產權方面受到來自非專利藥品公司和對衝基金的攻擊。如果是在被質疑專利發佈後9個月內，第三方 可以向USPTO申請授予後審查，這可以基於任何無效的理由，而不限於現有的藝術專利 或印刷出版物。

在發佈後的程序中，USPTO的規則和條例通常傾向於專利挑戰者而不是專利所有者。例如， 與地區法院的訴訟不同，在發行後程序中被質疑的索賠被賦予了最廣泛的合理含義， 這增加了索賠被現有技術所失效或在專利規範中缺乏支持的可能性。另一個例子是， 與地區法院訴訟不同的是，已頒發的專利不存在有效性推定，因此挑戰者證明無效的責任 是由於證據佔優勢，而不是提高了明確和令人信服的證據標準。由於這些規則和其他規則，USPTO公佈的統計數據顯示，在 事後發佈程序中，有很大比例的索賠無效。此外，除了少數例外情況外，不存在向USPTO申請黨派間審查或授權後審查的常備要求。換言之，未被指控侵權或在專利標的中缺乏商業利益的公司仍可向USPTO申請複審已頒發的專利。因此，即使在我們已頒發專利的情況下，我們在這些專利下的權利也可能受到質疑，最終無法為我們提供足夠的保護，使我們免受競爭性的 產品或工藝的傷害。

未來保護我們的所有權的程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，而且可能不能充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

頒發的專利並不保證我們有權實施專利技術或使專利產品商業化。第三，締約方可能擁有阻止專利的專利，這些專利可能被用來阻止我們將我們的專利產品商業化，並實施我們的專利技術。我們已頒發的專利和將來可能頒發的專利可能受到質疑、失效或規避，這可能限制我們阻止競爭對手銷售相同或相關產品候選人的能力，或限制我們產品候選產品專利保護期限的 長度。此外，由於開發、測試和對潛在產品進行監管審查所需的大量時間，有可能在我們的任何產品候選產品商業化之前，任何相關專利在商業化後可能會過期或只在短期內繼續有效，從而減少專利的任何優勢。這些專利不得延長專利期限。

我們開發和商業化我們的產品候選人和專有產品平臺的權利，在一定程度上可能受到其他人授予我們的現有和未來許可證的條款和條件的限制。

我們獲得許可的一些權利可以為我們的產品和服務的各個方面提供自由。我們可能需要從其他人那裏獲得額外的許可證，以推進我們的研究、開發和商業化活動。

我們與許可人之間可能就許可協議下的知識產權發生爭議，包括：

如果 我們不能在這樣的爭端中佔上風，我們可能會失去我們在這種許可協議下的任何或全部權利。

此外，我們目前許可第三方知識產權或技術的協定是複雜的，這類協定中的某些規定可能會有多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能縮小我們對有關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為是我們根據有關協定所承擔的財政或其他義務，其中任何一項可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果我們許可的知識產權爭端妨礙或損害了我們以商業上可接受的條件維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功地開發和商業化任何可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響的受影響的產品或服務。

如果沒有許可協議，我們可能會侵犯受這些協議約束的專利，如果許可協議被終止，我們可能會受到許可方的訴訟。訴訟可能會給我們帶來巨大的成本，分散我們的管理。 如果我們不能獲勝，我們可能需要支付損害賠償，包括三倍的損害賠償、律師費、費用和費用以及 版税。我們也可能被禁止出售我們的產品或服務，這可能會對我們提供產品或服務的能力、我們繼續經營的能力和我們的財務狀況產生不利影響。

如果我們侵犯了第三方的權利，我們可能被阻止銷售產品，被迫支付損害賠償和/或版税，並被迫為訴訟辯護。

我們不相信我們目前正在開發的產品侵犯了任何第三方的權利或被第三方侵犯了。但是，不能保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利或被他人侵犯。此外，在某些情況下，專利申請是保密的，直到頒發專利 為止。在科學或專利文獻中，發現的公佈往往要晚於作出潛在發現和提出專利申請的 日期。由於專利可能需要很多年才能頒發，因此 可能正在等待申請，但我們不知道這些申請可能會導致我們的產品或產品 候選產品侵犯了已頒發的專利。例如，可能存在提供支持的待決專利申請，或者可以對其進行修改，以支持導致被我們的一個或多個產品侵犯的已頒發專利的索賠要求(br})。在這種情況下，其他人可能對我們提出侵權要求，如果我們被發現侵犯這些專利或不允許使用他們的知識產權，如果發現我們故意侵犯了這些第三方的專利權，我們可能被迫支付損害賠償，可能包括三倍的損害。

在 除了我們可能必須支付的任何損害之外，我們還可能被要求從這個知識產權的持有者那裏獲得許可證，簽訂特許權協議，或者重新設計我們的產品以避免使用這個知識產權。這些懲罰 中的每一種都可能被證明是不經濟的或其他不可能的。我們可能無法獲得任何這樣的許可或知識產權 在商業上合理的條件。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手 能夠使用相同的授權技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發 或許可替換技術。如果我們不能這樣做，我們可能無法開發或商業化受影響的產品， ，這可能會對我們的業務造成實質性損害。相反，我們可能無法對侵犯我們的許可或共同擁有的技術的第三方進行索賠。因此，我們的許可和共同擁有的技術可能無法提供足夠的保護來抵禦 競爭對手.

製藥行業的特點是就專利和其他知識產權進行了廣泛的訴訟。此外，與我們的許可和/或共同擁有的知識產權有關的任何訴訟或其他訴訟，如果對我們有利的話，即使是 ，對我們來説也可能是相當大的代價。任何這樣的訴訟都會轉移我們的管理努力，我們可能沒有足夠的資源來成功地完成任何此類行動。由於開始和繼續進行任何訴訟而造成的不確定性可能限制我們繼續行動的能力。

此外，由於我們的管道可能涉及更多的發展候選人，可能需要使用第三方擁有的所有權，我們的業務的增長可能部分取決於我們獲得、許可或使用這些專有權利的能力。此外，我們的發展候選人可能需要具體的方案來有效和高效地工作，而這些權利 可能由其他人持有。我們可能無法從第三方獲得或許可我們識別的任何成分、使用方法、過程或其他第三方的知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個具有競爭力的領域，一些比較成熟的公司也在實施許可或收購第三方知識產權的戰略，我們可能認為這些戰略具有吸引力。這些已建立的公司可能比 us公司具有競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。

以 為例，我們有時與美國和外國的學術機構合作，根據與這些機構的書面協議加快我們的臨牀前研究或開發。通常，這些機構為我們提供了一種選擇，使我們可以通過談判獲得該機構因合作而獲得的任何技術權利的許可 。不論知識產權的第一次談判權 如何，我們可能無法在規定的時限內或在我們可以接受的條件下談判許可證。如果我們不能這樣做，該機構可能會提供知識產權給其他方面，可能會阻礙 我們執行我們的計劃的能力。

在 ，公司認為我們是一個競爭對手可能不願意轉讓或許可我們的權利。我們也可能無法許可或獲得第三方知識產權的條款，使我們能夠作出適當的回報，我們的 投資。如果我們無法成功地獲得要求第三方知識產權的權利，我們的業務、財務狀況和增長前景就會受到影響。

我們可能無法通過收購、許可或其他方式，成功地獲得產品候選人、專有產品平臺技術或其他技術的必要權利。

我們目前擁有某些知識產權的權利，通過第三方的許可，開發我們的產品候選產品 和專有的產品平臺技術。一些保健公司和學術機構正在微生物組療法領域與我們競爭，它們可能擁有專利和(或)已提交的專利申請，並且很可能提出可能與我們的業務有關的專利申請。為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能會發現有必要或謹慎地從這些第三方知識產權持有者那裏獲得此類專利的許可 。我們還可能需要來自第三方的某些 技術的許可，我們可能正在評估這些技術，以便與我們當前或未來的產品候選者一起使用。然而，我們可能無法獲得 這樣的許可，或以其他方式從第三方獲得或許可任何成分、使用方法、過程或其他知識產權(如果有的話)，我們認為這些成分、方法、過程或其他知識產權對我們當前或未來的產品候選人和我們的專有產品平臺 是必要的。許可或獲取第三方知識產權 是一個競爭領域，更多的老牌公司可能採取戰略許可或收購第三方知識產權，我們可能認為這是有吸引力的或必要的。這些已建立的公司可能比 us公司具有競爭優勢，因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，認為我們是競爭對手的公司 可能不願意轉讓或許可我們的權利。我們也可能無法許可或獲得第三方知識產權的條款，使我們能夠作出適當的回報，我們的投資或根本。

在 如果我們試圖獲得所需第三方知識產權的權利並且最終失敗，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、產品候選者或製造 他們的方法，或者開發或許可替換技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果 我們不能這樣做，我們可能無法開發或商業化受影響的產品候選人，或繼續利用我們現有的專有產品平臺技術，這些技術可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、 業務的結果和前景。

我們依靠我們的專利產品平臺來鑑定微生物組療法。如果我們的競爭對手開發一個類似的平臺，開發競爭對手的產品候選人，我們的競爭地位就會受到實質性的損害。

我們依靠技術、發明和其他專有信息來加強我們的競爭地位.我們認為訣竅是我們的專利產品平臺的主要知識產權。我們的臨牀試驗允許我們收集 臨牀數據，我們使用這些數據作為反饋環來改進我們的專有產品平臺。特別是，我們預期 關於這一專有產品平臺，隨着時間的推移，這一數據可通過獨立的 開發、出版描述方法的期刊文章和技術人員的流動在行業內傳播。

我們不能排除我們的競爭對手可能擁有或獲得必要的知識來分析和描述與我們的已知數據相似的數據，以便識別和開發能夠與我們的任何產品候選人競爭的產品。到目前為止，我們的競爭對手 也可能有更多的資金、產品開發、技術和人力資源。此外，我們的 競爭對手在使用翻譯科學方法識別和開發產品候選人方面可能有更多的經驗。

我們可能無法禁止競爭對手使用與我們專有的 產品平臺相同或類似的技術或方法來開發自己的產品候選產品。如果我們的競爭對手開發相關療法，我們開發 和銷售有前途的產品或產品的能力可能會大大降低，這可能對我們的業務、財務狀況、前景和經營結果產生重大的不利影響。

我們依靠商業祕密和其他形式的非專利知識產權保護.如果我們不能保護我們的商業機密，其他公司可能會更有效地與我們競爭。

我們依靠商業機密來保護我們技術的某些方面，包括我們製造和淨化噬菌體的專有工藝。商業祕密很難保護，特別是在製藥業，在監管審批過程中，許多關於產品的 信息必須公開。雖然我們用合理的努力保護我們的商業機密，但我們的僱員、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能無意中或故意向競爭對手透露我們的信息。強制要求第三方非法獲取並使用我們的 商業祕密信息是昂貴和耗時的，其結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意或不願保護商業機密。此外，我們的競爭對手可以獨立地開發相應的知識、方法和訣竅.

如果我們因侵犯第三方的知識產權而被起訴，或者如果我們被迫進行干涉程序， 將是昂貴和耗時的，而訴訟或干涉的不利結果將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們使產品候選產品商業化的能力取決於我們開發、製造、銷售和銷售產品候選人的能力，而不侵犯第三方的所有權。許多屬於第三方所有的美國和外國專利和專利申請，存在於一般的抗感染產品領域或可能與我們的產品 候選人有關的領域。如果我們被證明侵權，如果我們不能證明專利是無效的，我們可以被禁止使用或出售聲稱的發明。此外，由於專利申請可能需要數年才能發出，因此目前可能會有 待決的專利申請，我們不知道，這些申請日後可能會導致我們的產品候選人侵犯或 的專利，而這些專利或申請可能會對我們擁有或獲授權的其中一項專利或申請觸發幹預程序。還可能存在 現有專利，但我們不知道我們的產品候選方可能無意中侵犯或可能涉及幹擾程序的 。

生物技術和製藥業的特點是存在大量專利，並因專利侵權指控而經常提起訴訟。只要我們的產品候選產品在臨牀試驗中，我們相信我們的臨牀 活動屬於美國35 U.S.C.第271(E)條規定的豁免範圍，該條款豁免與開發和向FDA提交信息有關的專利侵權責任活動。隨着我們的臨牀研究藥物產品候選產品向商業化方向發展，對我們的專利侵權要求的可能性增加了。雖然我們試圖確保我們積極的臨牀研究藥物和我們用來製造 它們的方法以及我們打算推廣的使用方法不侵犯其他各方的專利和其他專利 的權利，但我們不能肯定它們沒有，競爭對手或其他方面可能聲稱我們在任何情況下都侵犯了他們的所有權 。

我們可能面臨未來的訴訟，因為我們的產品候選者、我們用來製造產品的方法或我們打算推廣它們的用途侵犯了其他人的知識產權。我們製造和商品化我們的產品候選人的能力可能取決於我們證明我們所採用的製造工藝和我們產品候選產品的使用不侵犯第三方專利的能力。如果發現第三方專利包括我們的產品候選人 或他們的使用或製造，我們可能被要求支付損害賠償或被禁止，因此不能商業化我們的產品 候選人，除非我們獲得許可證。許可證可能不能以可接受的條件向我們提供，如果有的話。

我們可能會因員工分配的服務發明權利而受到報酬或特許權使用費的要求，這可能導致訴訟，並對我們的業務產生不利影響。

我們的僱員在僱用我們的過程中開發了我們知識產權的很大一部分，根據以色列專利法，5727-1967(“專利法”)，僱員在任期內構想的發明和作為僱員在公司僱用範圍的一部分的 被視為“服務發明”，這些發明屬於僱主，但僱員與給予僱員服務發明權利的僱主之間沒有具體協議。“專利法”還規定，如果僱主和僱員之間沒有這種協議，以色列賠償和特許權使用費委員會或根據專利法成立的委員會應確定僱員是否有權因其發明獲得報酬。我們通常根據 與我們的僱員簽訂發明協議，這些人將在他們僱用或與 us合作的範圍內所創造的任何發明的所有權利轉讓給我們。雖然我們的僱員已同意將我們的服務發明權利分配給我們，但我們可能會面臨要求為分配的發明考慮報酬的要求。由於這種索賠，我們可能被要求向我們的現任或前任僱員支付額外的薪酬或版税，或被迫就這些索賠提出訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。

與我們對第三方的信賴有關的風險

我們依靠並繼續依靠第三方進行我們的臨牀試驗，而這些第三方可能不能令人滿意地執行，包括未能在完成這些試驗的最後期限之前完成。

我們繼續依靠第三方，如合同研究組織(CRO)和臨牀調查員來指導和管理我們的臨牀試驗。

我們對這些第三方的研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但並不免除我們的責任。例如，我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的一般調查計劃和規程進行。此外，林業發展局要求我們遵守一般稱為GCPs的 管制標準，以便向 進行、記錄和報告臨牀試驗的結果，確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者 的權利、安全和福利。其他國家的監管機構對臨牀試驗也有我們必須遵守的要求。 我們還必須登記正在進行的臨牀試驗，並在規定的時限內將已完成的臨牀試驗的結果張貼在政府贊助的 數據庫clinicaltrials.gov中。如果不這樣做，就可能導致罰款、負面宣傳以及民事制裁和刑事制裁。

此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方沒有成功地履行其合同義務，沒有遵守預期的最後期限，沒有停止工作，沒有終止與我們的協議或需要被替換，或者不按照管理要求或根據我們聲明的協議進行臨牀試驗，我們可能需要與其他第三方達成新的安排，這可能是困難的、昂貴的 或不可能的，我們的臨牀試驗可能會延長、推遲、終止或需要重複。如果出現上述任何情況， 我們可能無法獲得或延遲獲得我們的產品候選人的營銷批准，也可能無法或在我們成功地使產品候選人商業化的努力中被推遲。

我們還依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品。我們分銷商的任何業績不佳都可能延誤臨牀開發或對我們的產品候選人的市場批准，或使我們的產品商業化，造成額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

第三方關係對我們的生意很重要。如果我們無法保持協作或建立新的關係， 或者如果這些關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們有限的產品開發能力，還沒有任何銷售，營銷或分銷能力。因此， 我們與其他公司和學術機構建立關係，為我們提供重要的技術，今後我們可以在這些合作和其他合作下獲得額外的技術和資金。我們進入 的關係可能會帶來一些風險，包括：

如果 我們的關係不能導致產品的成功發現、開發和商業化，或者如果我們的第三方合作伙伴之一終止了與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究資金或里程碑或版權費 。如果我們得不到我們根據這些協議所期望的資金，我們的技術 和產品候選者的發展可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發產品候選人和我們的技術。此外，如果我們目前或未來的任何第三方合作者終止與我們的協議，我們可能會發現更難以吸引新的合作者，我們在商業和金融界的聲譽可能受到不利影響。

關係 是複雜和耗時的談判和文件。此外，大型製藥公司最近出現了大量的商業組合，導致未來潛在合作者的人數減少。我們在尋找合適的合作者方面面臨着巨大的競爭。我們能否就協作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專門知識的評估、對擬議合作的條款和條件的評估以及對若干因素的建議合作者的評估。

我們可能無法成功地維持或建立合作關係，這可能會對我們的開發能力產生不利影響，而且，如果獲得必要的監管批准，我們的產品候選產品也會商業化。

在 未來，為了推進我們的臨牀開發，或與任何潛在的產品候選人的許可許可 或技術，我們可以尋求達成合作協議。此外，我們可以考慮與醫療技術、製藥或生物技術公司作出合作安排，並(或)尋求與營銷夥伴建立戰略關係，以便在美國境內外開發、銷售、銷售和(或)分銷我們的產品候選人。如果我們無法與潛在的合作伙伴達成協議，那麼我們可能無法滿足受影響的產品候選人或程序的業務目標 。協作安排是複雜和耗時的談判，文件 和實施，我們可能不會成功的努力，如果我們的努力，建立和實施合作或其他替代 安排。我們建立的任何合作或其他安排的條件可能不利於我們，任何這種合作的成功將在很大程度上取決於我們合作者的努力和活動。此外，我們的合作協議可能被終止或不再由第三方在代價高昂或對我們造成損害的時候延長。如果不讓成功的合作者參與進來，我們的產品開發和/或商業化努力就會受到拖延，這可能會損害我們的財務狀況和業務成果。

與我們在以色列的行動有關的風險

我們已經並可能繼續收到以色列政府的贈款，以協助資助我們的研究和開發活動。如果我們失去了這些研究和發展贈款的資金，我們可能在資助今後的研究和開發項目和實施技術改進方面遇到困難，這會損害我們的經營成果。

通過2019年12月31日，我們共收到以色列創新管理局(“IIA”)210萬美元的贈款，我們是作為FutuRx孵化器的一部分成立的孵化器公司，到2017年，我們的大部分資金來自國際投資協定的贈款和孵化器的資助。在 離開孵化器後，我們繼續申請和接受國際投資協定贈款。這種贈款的要求和限制載於以色列鼓勵工業研究和發展(“研究法”)。根據“研究法”，從銷售全部或部分使用國際投資協定贈款開發的產品或服務所得收入的3%至3.5%的特許權使用費支付給以色列政府。 我們開發了我們的兩種平臺技術，至少部分由這些贈款提供資金，因此，我們有義務在銷售任何獲得監管批准的產品時支付這些特許使用費。只要我們的產品候選產品的製造 在以色列境內進行，並且不向非以色列的 實體出售或出售由iia贈款資助的技術，所支付的最高總版税一般不會超過給我們的贈款的100%，再加上在每個日曆年的第一個營業日公佈的相當於適用於美元存款的12個月libor利率的年度利息。截至2019年12月31日，我們對國際投資協定未來付款承諾的本金和利息餘額約為220萬美元。作為資助我們目前和計劃中的產品開發活動的一部分，我們已經提交了新贈款的後續申請。

這些贈款資助了我們的一些人員、分包商的發展活動以及其他研究和開發費用。但是，如果這些獎勵得不到全額資助，或者由於諸如國際投資協定的預算限制或政府的政策決定等原因，今後沒有提供新的贈款，我們資助未來研究和開發以及實施技術改進的能力就會受到損害，這將對我們開發產品候選人的能力產生不利影響。

我們收到的用於研究和開發開支的以色列政府贈款限制了我們在以色列境外製造產品和轉讓技術的能力，並要求我們滿足特定條件。如果我們不能滿足這些條件， 我們可能需要退還以前收到的贈款，連同利息和罰款。

我們的研究和發展努力部分是通過國際投資協定提供的贈款資助的。因此，我們必須遵守“研究法”的要求。截至2019年12月31日和2018年12月31日，國際投資協定的贈款總額分別為0.3美元和60萬美元。贈款分別佔我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的研究和開發支出總額的2.3%和6.6%。

根據“研究法”，我們必須在以色列國生產我們每種產品的主要部分，或以其他方式獲得特別批准。對於任何提議的 製造活動的轉移，我們可能得不到所需的批准。即使我們獲得批准生產以色列境外政府贈款開發的產品， 特許權使用費可能會增加，我們可能需要支付贈款金額的300%，加上利息，這取決於在以色列境外執行的製造數量。這一限制可能會損害我們外包製造 或為這些產品或技術從事我們自己的製造業務的能力。

此外，根據“研究法”，禁止我們通過許可證等方式在以色列國境外轉讓國際投資協定資助的技術和相關的知識產權和知識，但在有限情況下，只有在國際投資協定研究委員會的批准下才能轉讓。我們可能得不到任何提議的轉讓所需的批准，即使收到， 我們也可能被要求向國際投資協定支付一部分，由國際投資協定酌情確定，並考慮到它在批准這種交易時的情況，即我們在任何出售或 出時所收到的考慮、里程碑和特許權使用費--向一個非以色列實體發放這種技術的許可證，最高可達贈款金額加利息的600%。

這些限制可能損害我們出售技術資產或在以色列境外從事或外包製造業的能力，或以其他方式將我們的技術轉讓到以色列境外，並可能要求我們就某些行動和 交易獲得國際投資管理局的批准，並向國際投資協定支付額外的特許權使用費和其他數額。此外，根據“研究法”的定義，任何改變我們普通股控制權和所有權 的改變都會使非以色列公民或居民成為“利害關係方”，需要事先書面通知國際投資協定，而我們不遵守這一要求在某些情況下可能導致刑事責任。

這些 限制將繼續適用，即使我們已經全額支付了特許權使用費。

以色列國可能出現政治、經濟和軍事不穩定，因為我們的高級管理人員和研究及發展設施都設在以色列國，這可能對我們的行動結果產生不利影響。

我們的總部和主要辦事處以及我們的大部分業務都設在以色列國。此外，除一名外，我們的主要僱員和官員都是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事狀況直接影響到我們的業務。自1948年以色列國成立以來，以色列與其鄰國之間發生了若干次武裝衝突。

涉及以色列的任何敵對行動，或以色列與其目前貿易夥伴之間貿易的中斷或削減，或以色列經濟或財政狀況的嚴重下滑，都可能對我們的行動產生不利影響。持續不斷和重新爆發的敵對行動或以色列其他政治或經濟因素可能損害我們的行動、產品開發和行動結果。

雖然以色列同埃及、約旦和巴勒斯坦權力機構簽訂了各種協定，但動亂和恐怖主義活動有所增加，從2000年10月開始，並以不同程度的嚴重程度繼續進行。例如，2014年7月開始的大約7個星期以來，以色列和哈馬斯之間發生了武裝衝突，其中包括對以色列各地的平民目標進行火箭襲擊，並擾亂了以色列南部和中部的日常民用活動。如果這種敵對行動再次發生，可能會對以色列的商業狀況產生不利影響。此外，以色列還面臨着來自更遠的鄰國，特別是伊朗的威脅。我們的保險單不包括因這些衝突或由此造成的業務中斷而造成的損害。作為一項法律事項，以色列政府為恐怖主義襲擊或戰爭行為;造成的直接損害的恢復價值提供了賠償，但政府可能停止提供這種賠償，否則保險範圍可能不足以彌補可能造成的損害。如果敵對行動破壞我們的設施或我們賴以進出口我們的供應品和產品的機場和海港的持續運作，我們的行動可能會受到重大的不利影響。

此外，自2010年底以來，中東和北非的若干國家發生了許多抗議和內亂行為，其中許多涉及重大暴力。與以色列接壤的埃及國內動亂導致埃及總統胡斯尼·穆巴拉克辭職，該國政府也發生了重大變化。在與以色列接壤的敍利亞，內戰仍在繼續。這些事態發展對中東政治和安全局勢以及對以色列在該地區的立場的最終影響目前尚不清楚。這種不穩定可能導致以色列國與某些其他國家之間的政治和貿易關係惡化。

幾個主要在中東的國家仍然限制同以色列和以色列公司做生意，其他國家可能限制同以色列和以色列公司做生意，不論是由於該地區的敵對行動或其他原因。此外，活動分子加緊努力，促使公司、研究機構和消費者抵制以色列商品，並根據以色列政府的政策與與以色列有關的實體合作。這種行動，特別是如果越來越廣泛，可能對我們與研究機構合作和與其他第三方合作的能力產生不利影響。涉及以色列的任何敵對行動、以色列與其現有夥伴之間的貿易或科學合作的任何中斷或削減，或以色列經濟或金融狀況的嚴重下滑，都可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。我們也可能成為網絡恐怖分子的目標，特別是因為 我們是一家與以色列有關的公司。

根據適用的僱傭法例，我們可能無法執行禁止競爭的公約。

我們一般與我們的僱員簽訂不競爭協議。這些協議禁止我們的僱員，如果他們停止為我們工作，不得直接與我們競爭，或為我們的競爭對手或客户工作一段有限的時間。我們可能無法根據僱員工作所在的司法管轄區的法律執行這些協議，而且我們可能很難限制我們的競爭對手從我們以前的僱員或顧問在為我們工作時積累的專門知識中獲益。例如，以色列勞工法院要求尋求強制執行前僱員的不競爭承諾的僱主證明，前僱員的競爭活動將損害法院承認的僱主有限數量的物質利益之一，例如保護公司的商業機密或其他知識產權。

我們的行動可能因人員履行兵役義務而中斷。

我們駐以色列的一些僱員可能被要求履行年度軍事後備職責，在緊急情況下，可以立即和無限制地執行現役。我們的行動可能因大量與兵役有關的 僱員缺席或一名或多名執行幹事或其他重要僱員長期缺席而中斷。這種破壞可能對我們的業務和業務結果產生重大的不利影響。

當我們產生應税收入時，我們可以獲得的 税收優惠要求我們滿足各種條件，今後可能會被阻止或減少，這可能會增加我們的成本和税收。

如果 和當我們產生應税收入時，我們將有資格獲得根據1959年“資本投資法”(“法律”)(“法律”)及其經修訂的條例所界定的“技術優先企業”(技術優先企業)和/或“優先企業”(“優先企業”)的某些税收優惠，因此，可對其收入降低企業税税率，使之符合該法的規定(7.5%-16%)。如果我們沒有資格取得這種地位，我們的以色列應税收入將按以色列的正常公司税率徵收。以色列公司的標準公司税率為23%。我們根據法律和條例獲得的福利，必須符合法律和條例規定的條件。此外，今後這些税收優惠可能會減少或停止。

可能很難執行美國對我們或本招股説明書中指定的在以色列或美國的官員和董事的判決，也很難在以色列提出美國證券法主張，或向我們的高級官員和董事提供訴訟程序。

不是所有的董事或官員都是美國的居民，他們和我們的大部分資產都在美國境外。在美國境內可能很難獲得對我們或非美國常駐董事和官員的程序服務。以色列法院可能拒絕審理基於違反美國證券法對我們或非美國官員和董事提出的申訴，因為以色列可能不是提出這種要求的最合適的論壇。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可以確定以色列法律，而不是美國法律，適用於索賠要求。如果發現美國法律是適用的，則必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個耗時和昂貴的 過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有處理上述事項的具有約束力的判例法。此外，以色列法院可能不會執行在美國取得的針對我們或我們的非美國董事和執行官員的判決，這可能使對我們或我們的非美國官員和董事的判決難以收集。

此外，如果某一國家的法律沒有規定執行以色列法院的判決(但例外情況除外)，以色列法院將不執行非以色列的判決，如果其執行可能損害以色列國的主權或安全，如果它是通過欺詐或在沒有正當程序的情況下獲得的，如果它與同一當事方就同一事項作出的另一項有效的 判決不一致，或者，在提出外國訴訟時，同一當事方之間就同一事項提出的訴訟( )在以色列的法院或法庭待決。

與製造和供應有關的風險

我們依賴第三方生產我們的臨牀供應的產品候選產品，我們打算依靠第三方生產 並加工我們的產品，如果批准的話。

我們目前依賴外部供應商供應原材料和其他重要部件，如實驗室設備。我們尚未使任何產品候選產品在商業規模上被製造或加工，並且可能無法為我們的任何產品候選產品製造或加工。我們將作出改變，因為它的工作，以優化我們的產品候選人的生產工藝，我們 不能確定，即使是微小的改變，在這一過程將導致治療是安全和有效的。

用於製造我們的產品候選產品的 設施必須得到FDA或同等的外國監管機構的批准，在我們向FDA或同等的外國監管機構提交營銷申請後，由fda或同等的外國監管機構進行檢查。此外，用於生產非治療用途的產品候選產品的任何設施將受到fda和外國監管機構的檢查。我們目前並不控制生產過程的所有方面，目前主要依賴於我們的合同製造夥伴，以滿足我們的產品候選產品的生產要求，即所謂的cGMP要求。如果和當我們的生產設施開始運作，我們 將負責遵守cGMP要求。如果我們或我們的合同製造商不能按照我們的規格和FDA或其他管理當局的嚴格管理要求成功地製造 ，我們和 他們將無法獲得和/或保持對他們的生產設施的管理批准，以生產我們的產品候選人 。此外，我們沒有控制我們的合同製造商的能力，以保持足夠的 質量控制，質量保證和合格的人員。如果FDA或同等的外國監管機構不批准用於生產我們產品候選產品的 這些設施，或者如果它在今後撤回任何此類批准，我們可能需要 找到替代的製造設施，這將極大地影響我們開發、獲得管理批准或銷售我們的產品候選產品的能力。

我們有限的經驗，製造我們的產品候選人為臨牀試驗的治療適應症或 非治療性臨牀研究或試驗。2019年第三季度，我們在以色列奈斯·齊奧納(Ness Ziona)的總部開設了自己的製造工廠。我們不能向貴方保證，我們可以按規定生產出符合規定的候選產品，其成本或數量足以使其在商業上可行。

我們的產品候選人依賴於專業原材料的供應，而這些原料可能無法以可接受的條件提供給我們，也可能根本無法得到 。

我們的產品候選人需要某些特殊的原材料，其中一些是我們從資源有限的小公司獲得的，並有支持商業產品的經驗。這些第三方供應商可能無法滿足我們的需求，特別是在非常規情況下，如fda檢查或醫療危機，如廣泛的污染。我們目前沒有與我們在任何時候可能需要的所有供應商簽訂合同，如果需要的話，可能無法以可接受的條件或根本不能與他們簽訂 合同。因此，我們可能會在獲得支持臨牀 或商業製造的關鍵原材料方面出現延誤。

與我們業務有關的風險

作為一家上市公司，我們承擔了相當大的成本。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。我們必須遵守經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)的報告要求，除其他外，要求我們向證券交易委員會提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”以及美國證券交易委員會和紐約證券交易所隨後為執行“薩班斯-奧克斯利法”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”(“多德-弗蘭克法案”)和公共公司會計監督委員會的規定對上市公司規定了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法的變化。這些費用今後可能會增加，特別是在我們不再是一家“新興增長公司”之後，如果我們也不再是一家“較小的報告公司”，因為“薩班斯-奧克斯利法”、“多德-弗蘭克法案”和證券交易委員會的規則和條例規定了更多的公司治理和披露要求。

適用於上市公司的 規則和條例導致我們繼續承擔大量的法律和財務合規費用。這些成本增加了我們的淨虧損或減少了任何淨收入，並可能要求我們降低我們在其他業務領域的成本。

我們的管理層必須投入大量時間來維持和改進我們對財務報告的內部控制，以及作為一家上市公司的要求，這可能會使我們的資源緊張，轉移管理層的注意力，影響我們準確報告財務結果和防止欺詐的能力。

我們必須遵守“交易所法”、“薩班斯-奧克斯利法”和“紐約證券交易所美國人條例”的報告要求。“薩班斯-奧克斯利法”除其他外，要求公司保持有效的披露控制和程序(“DCP”) 和財務報告的內部控制(“ICFR”)。我們的管理層和其他人員作為上市公司運作的經驗有限，這可能導致業務效率低下或出現錯誤，或未能改進或保持有效的ICFR和DCP，以確保及時和準確地報告業務和財務結果。我們現有的管理團隊需要將大量時間用於這些遵守規定的倡議，並可能需要在諸如會計、財務報告、投資者關係和與作為一家上市公司的業務有關的法律等領域增加工作人員。確保 ，我們有足夠的內部財務和會計控制和程序到位，是一個昂貴和耗時的努力 ，需要重新評估頻繁。我們遵守現有和不斷變化的監管要求，將導致行政費用增加，並轉移管理層的時間和注意力。

根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“404節”)第302和404條，我們必須提供某些證明和我們管理部門關於ICFR的報告，在我們不再是一家新興的增長公司之後，如果我們根據SEC規則成為加速的 或大型加速提交人，必須附有我們獨立註冊的公共會計師事務所出具的關於ICFR的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條，我們正在記錄和評估 我們的ICFR，這既昂貴又具有挑戰性。對我們的內部控制進行任何適當的改變可能需要對我們的董事、官員和僱員進行具體的遵守培訓，需要大量費用來修改我們現有的會計制度， ，並需要一段相當長的時間才能完成。然而，這種改變可能不能有效地維持我們的國際財務報告中心的充分性，如果不保持這種適當性，或因此無法及時編制準確的財務報表，就會增加我們的業務費用，並會大大損害我們經營業務的能力。此外，有效的內部控制對我們編制可靠和及時的財務報告是必要的，對防止欺詐也很重要。如果我們不及時提交定期報告，投資者可能會對我們報告的財務 信息失去信心，並可能導致我們的普通股價格下跌。

根據紐約證券交易所美國證券交易所的規定，我們必須維持一個多數獨立的董事會。適用於上市公司的各種規則和條例，使得維持董事和高級職員的責任保險更加困難和昂貴，我們可能被要求接受縮小的保險範圍或支付更高的費用來維持保險。 如果我們不能維持足夠的董事和高級人員保險，我們徵聘和保留合格的 幹事和董事的能力將被大大削弱。

我們需要擴大組織的規模，並可能在管理這種增長方面遇到困難。

隨着我們的研究、開發、製造和商業化計劃和戰略發展成為一家上市公司，我們需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。今後的增長將使管理人員承擔重大的額外責任，包括：

我們未來的財務業績和產品候選人商業化的能力在一定程度上將取決於我們是否有能力有效地管理未來的任何增長，我們的管理層也可能不得不轉移我們對日常活動的不成比例的關注，以便將大量的時間用於管理這些增長活動。

如果 我們不能通過僱用新的僱員和擴大我們的顧問和承包商小組來有效地擴大我們的組織， 我們可能無法成功地執行進一步開發和使我們的產品候選人商業化所需的任務，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們 是一家“新興成長型公司”，我們不能肯定適用於 “新興成長型公司”的減少的披露要求不會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是一家“新興成長型公司”，根據“就業法案”的定義。只要我們是一家新興的增長公司， 我們打算利用適用於不屬於新興增長公司的其他上市公司的某些報告要求的豁免，包括但不限於遵守“薩班斯-奧克斯利法”第 404節的審計認證要求，在我們的定期報告和代理 聲明中減少關於執行報酬的披露義務，豁免對執行薪酬和股東 批准以前未核準的任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢表決的要求。

我們 可能是一家新興的增長公司，從最近一個財政年度結束之日起最長五年，儘管我們可能會更早地失去這種地位，這取決於某些事件的發生，包括我們每年的總收入至少為10.7億美元，或者根據“交易所法”我們被認為是一個“大型加速備案者”，這意味着我們的普通股的市場價值截至6月30日超過7億美元，如每年12月31日所確定的那樣，或者當我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券。

我們不能預測投資者是否會發現我們的證券不那麼有吸引力，或者我們的公司與某些其他上市公司相比沒有吸引力，因為我們依賴這些豁免。如果有些投資者認為我們的證券不具吸引力，我們的證券交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的證券的交易價格可能會更不穩定。

根據“就業法”，新興成長型公司可推遲採用在頒佈“就業法”之後頒佈的新的或經修訂的會計準則，直到這些標準適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用這一豁免，不適用新的或訂正的會計準則，因此，將受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或訂正會計準則的約束。

作為一家“較小的報告公司”，我們被允許提供比大型上市公司更少的信息披露，這可能使我們的普通股對投資者不那麼有吸引力。

我們 目前是一個“較小的報告公司”，如“交易所法”第12b-2條所定義的。作為一個較小的報告 公司，我們有資格利用適用於其他公共 公司的各種報告要求的某些豁免。因此，對投資者來説，分析我們的經營結果和財務前景可能會帶來更大的挑戰，這可能會導致投資者信心下降。投資者可能會發現，由於我們的公司狀況較小，我們的普通股吸引力較低。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，那麼我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股票價格可能會更不穩定。

我們 將來可能無法維持我們的證券上市。

我們的普通股目前在紐約證券交易所美國證券交易所交易。如果我們的普通股隨後被除名，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

持有少數股權可能會降低目前股東對我們管理層的影響。

我們目前的公共股東擁有約13%的已發行公共股份，我們的現任董事、高級人員和附屬公司擁有大約45%的已發行公共股份，BiomX有限公司前股東擁有大約76%的已發行的公開股份。我們的公眾股東的少數地位使他們對公司的管理和運作的影響力有限。

與我們普通股有關的風險

與其他生物技術公司的股票一樣，我們普通股的價格波動很大。

總的來説，股票市場和生物技術股票市場都經歷了極大的波動。象我們這樣的較小公司的共同股票市場的特點是，與在國家證券交易所進行交易並有大量公開發行股票的更大、更成熟的公司的股票相比，價格波動很大。在無限期的將來，我們的股票價格比這些更大、更成熟的公司的股票波動更大。

除了這一“風險因素”一節中討論的因素外，我們的普通股價格下跌也可能是由於一般市場和經濟狀況以及各種其他因素造成的，其中包括：

此外，生物技術公司證券的市場價格歷來波動很大。由於與任何一家公司的經營業績(br}無關的原因，這些證券 的市場不時經歷重大的價格和數量波動。此外，我們的業務可能受到風險或公眾對風險的認識的不利影響，這些風險與大流行或其他健康危機有關，例如最近爆發的新型冠狀病毒(COVID-19)。傳染病的大規模爆發可能導致廣泛的健康危機，對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，導致經濟衰退。

在過去，在某一公司證券的市場價格波動時期之後，經常對該公司提起訴訟。任何此類訴訟都會消耗我們的資源、管理時間和注意力，這會對我們的業務產生不利的影響。

如果業務組合的收益不能滿足投資者或證券分析師的期望，我們的證券的市場價格可能會下降。

如果業務組合的收益不能滿足投資者或證券分析師的期望，我們的證券的市場價格可能會下降。我們的證券價格的波動可能會導致您全部或部分投資的損失。 我們的證券可能以遠低於您所付價格的價格交易。在這種情況下，我方證券的交易價格可能不會回升，可能會進一步下跌，這可能對貴公司在我們證券上的投資產生重大不利影響。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務的研究或發表不利的研究，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上將取決於證券或行業分析家發表關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表關於該公司的研究報告。如果沒有證券或行業分析師開始覆蓋我們的公司，我們的股票價格和交易量 可能受到負面影響。如果任何可能涉及該公司的分析師改變他們對我們股票 的建議，對我們的競爭對手提供更有利的相對建議，或發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道或不定期發表對我們的報告，對我們股票的需求就會減少，從而導致我們的股票價格和交易量下降。

我們 可能無法實現業務組合的任何或所有預期好處。

業務組合的成功在一定程度上取決於我們成功管理和部署在業務組合完成後收到的現金的能力。雖然我們打算使用在業務組合完成後收到的現金繼續開發我們的產品候選人，但我們無法保證我們將能夠實現我們預定的目標。

我們普通股的 價格波動加劇，我們的證券 無法獲得規則144轉售豁免，因為業務合併導致了與一家特殊目的收購公司的合併。

業務合併導致我們與一家特殊目的收購公司(“SPAC”)合併，這可能導致我們普通股價格的額外波動。我們預計，我們的普通股的價格和SPACS的一般 的價格可能比一家經營公司的股票價格更不穩定。

“證券法”規則 144提供了一個安全港，根據該規則，受限制證券的持有人和發行人的附屬公司可以將其證券轉售到公共市場。然而，在前SPAC向SEC提交“表格10信息”之後，除其他 外，前SPAC已過了12個月，才能獲得前SPACS證券的第144條。在完成業務組合 之後，我們的股東在至少一年內不得依賴規則144轉售其普通股，這會損害我們以有利回報轉售普通股的能力。

我們的普通股規則144轉售豁免的當前不可用性和未來可能的不可用性可能會對我們的普通股的市場價格產生不利影響。

我們的普通股有相當數量的股份在行使未清認股權證和期權時可發行，而行使這種認股權證和期權可能會使我們的證券持有人被稀釋。

我們未發行的認股權證可按普通股每股11.50美元的價格行使，但須作調整。公開認股權證只能對我們普通股的全部股份行使。私人安置認股權證可在非現金的基礎上行使 ，並且是不可贖回的，只要這些認股權證是由最初的購買者或其許可的受讓人持有。在行使這些認股權證 的範圍內，我們將發行更多普通股股份，這將導致對當時的普通股持有者進行稀釋，並增加有資格在公開市場轉售的股票數量。在公開市場上出售大量這樣的股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

另外，截至本年度報告之日，我們有未完成的既得和未獲授權期權，可購買我們普通股的3，084，451股，以及購買我們普通股601，971股的既得和未獲認股權證。在行使任何這些 選項或認股權證的範圍內，將發行更多的公共股份，這些股份一般有資格在公開 市場轉售(但須受“證券法”第144條關於我們附屬公司所持股份的限制)，這將導致向我們的證券持有人稀釋股份。我們計劃在未來給予更多的選擇權和認股權證。發行額外的 證券也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們從未在我們的普通股上支付過股息，在可預見的 將來，我們也不會在我們的普通股上支付任何現金紅利。

我們從來沒有在我們的普通股上申報或支付現金紅利。在可預見的將來，我們不會對我們的普通股支付任何現金紅利。我們目前打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，資本增值，如果我們的普通股，將是我們的股東唯一的收益來源，在可預見的未來。

現有股東在公開市場上出售大量普通股可能導致我們的股票價格下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股份或認為可能發生這些出售，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能損害我們通過出售額外股本 證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售對我們普通股當前市場價格的影響。

項目 1B未解決的工作人員意見

不適用。

項目 2.屬性

我們維持我們的主要執行辦公室在7品哈薩皮爾街，2樓，尼斯齊奧納，以色列7414002和2宜蘭拉蒙街，3樓，尼斯齊奧納，以色列7414002。BiomX公司總部位於以色列Ness Ziona，其中BiomX目前租賃了18，620平方英尺的實驗室和辦公空間。皮涅斯薩皮爾街7號的租約將於2022年7月到期，但可選擇將租期再延長五年。宜蘭拉蒙街2號的租約將於2024年7月到期，但可選擇將租約延長至2027年7月。2019年第三季度，BiomX在以色列Ness Ziona的總部開設了自己的550平方英尺的生產工廠。該設施的設計能力，可生產臨牀數量的 BiomX的產品候選人，未來早期臨牀開發的BX 002和BX 003。

項目 3.法律程序

我們可能會受到法律訴訟，調查和索賠的附帶業務，我們的業務不時。我們目前不是對我們提起的任何重大訴訟或其他法律訴訟的當事方。我們也不知道有任何法律程序、調查或索賠，或其他法律曝光，極有可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大的不利影響。

項目 4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目 5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買權益證券

我們的普通股、公共單位和公共認股權證的股票分別以PHGE、PHGE.U和PHGE.WS、 的符號在紐約證券交易所美國證券交易所進行交易。

普通股也於2020年2月6日開始在特拉維夫證券交易所交易，代號為“PHGE”。

記錄持有者

自2020年3月25日起，共有57個股東持有我國普通股21，923，846只已發行和流通股，記錄持有人的數量是根據我們的轉讓代理人的記錄確定的，不包括以各種證券經紀人、交易商和註冊清算機構的名義持有股份的普通股的實益所有人。

股利

到目前為止，我們沒有在普通股上支付任何現金紅利，也不打算支付現金紅利。未來現金股息的支付將取決於我們的收入和收入，如果有的話，資本要求和一般的財務狀況。 任何現金紅利的支付將在這個時候由我們的董事會酌情決定。此外，如果我們承擔任何 債務，我們宣佈紅利的能力可能會受到我們在這方面可能同意的限制性契約的限制。

根據股權補償計劃授權發行的證券

我們有兩個股權激勵計劃，即2015年員工股票期權計劃(“2015年計劃”)和2019年綜合激勵計劃(“2019年計劃”)。2019年10月，關於業務合併， 公司董事會對其中的每一項未償股權授標承擔了2015年計劃。雖然根據2015年計劃今後發行的股票沒有股份，但2015年計劃將繼續管轄根據該計劃發放的未償賠償金。截至2019年12月31日，根據2015年計劃，購買我們普通股3，143，805股的期權仍未兑現。

董事會通過了“2019年計劃”，公司股東批准了與業務合併有關的計劃，並授權發行1 000股我們的普通股。截至2019年12月31日，有1，000股 可根據2019年計劃發行。根據 2019計劃可發行的股票總數將於每年1月1日自動增加，為期不超過10年，從2020年1月 1開始，至2029年1月1日止，數額相當於上一個歷年12月31日已發行股票總數的4%(4%)。

關於截至2019年12月31日的2015年計劃和2019年計劃的補充信息，請參見第二部分-第二部分-項目8-財務報表和補充數據-綜合財務報表附註-基於股票的 補償。

最近出售未註冊證券

除了我們在2019年11月1日提交的表格8-K的當前報告中所述的 以外，在截至2019年12月31日的三個月內，我們沒有出售任何未註冊的 股票證券。

使用收益的

沒有。

發行人及關聯購買者購買股權證券

沒有。

項目 6.選定的財務數據

不適用。

項目 7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析

在討論和分析我們的財務狀況和業務結果之後， 應與本報告其他部分所載的財務報表及其附註一併閲讀。以下討論、 和分析中所載的某些信息包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於各種因素，我們的實際結果可能與任何前瞻性聲明中討論的結果大不相同，包括在本年度報告中題為“前瞻性報表的指導聲明”和“風險因素”的章節中所描述的 。

BiomX 是一家臨牀階段微生物組產品發現公司，該公司利用天然和工程噬菌體技術開發產品，目的是針對和摧毀影響皮膚外觀的細菌以及慢性疾病中的有害細菌，如IBD、肝病和癌症。噬菌體或噬菌體是以細菌為目標的病毒，被認為對哺乳動物的 細胞是惰性的。通過開發天然噬菌體的專有組合和利用合成生物學創造新的噬菌體， BiomX開發了旨在治療大市場和孤兒疾病的噬菌體療法。

自2015年成立以來，BiomX投入了大量的資源，用於組織公司和為其配備人員、籌集資金、獲取產品候選者的權利或發現產品候選人、開發其技術平臺、獲得相關知識產權 權以及為其產品候選者開展發現、研究和開發活動。該公司沒有任何產品 獲準銷售，其產品仍處於臨牀前開發階段，未從產品 銷售中獲得任何收入。隨着BiomX將其產品候選產品從臨牀前階段轉移到臨牀階段，它預計其費用將增加。迄今為止， BiomX通過出售普通股和優先股為其業務提供資金。截至2019年12月31日，BiomX公司從出售其普通股和優先股中獲得了大約6 010萬美元的總收入。迄今為止，BiomX從其合作協議中收到了 約224000美元，並在截至2019年12月31日的一年中從研究和開發費用 中減少了16.7萬美元。BiomX公司從企業合併處獲得了大約6 000萬美元的額外現金。

自 成立以來，BiomX就遭受了重大的運營損失。BiomX能否創造足以實現 盈利的產品收入，將取決於是否成功開發、是否獲得監管批准，以及是否最終將BiomX的一個或多個產品候選產品商業化。截至2019年12月31日和2018年12月31日的 年，我們的淨虧損分別約為2 060萬美元和1 270萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為4，460萬美元，預計在可預見的未來，隨着BiomX通過臨牀前開發和臨牀試驗推動其產品候選產品 獲得發現，並尋求對其產品候選產品的監管批准，我們將繼續承擔大量費用。此外，如果BiomX獲得對其任何產品候選產品的監管批准，我們預計將招致與產品製造、營銷、銷售和分銷有關的大量商業化費用。

我們 還可能招致與授權或獲得更多產品候選人有關的費用.2017年11月，BiomX公司簽訂了股份購買協議，收購了根據以色列法律組建的RondinX有限公司的所有未償還股本。我們將來可能會因類似的收購而招致費用。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或數量，也無法預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。我們預計，由於業務合併的完成，我們的一般和行政費用將增加，因為 作為一家上市公司而增加的費用，包括重要的法律、會計、投資者關係和其他費用，我們沒有作為一傢俬營公司承擔。即使我們能夠產生產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們不能盈利 或不能持續維持盈利能力，我們可能無法在計劃的水平上繼續我們的業務，而 將被迫減少或終止我們的業務。

在2019年12月31日，我們有現金、現金等價物和短期存款8，220萬美元.我們相信，我們現有的現金 和現金等價物及短期存款將使我們能夠至少在今後24個月內為我們的業務開支和資本支出需求提供資金，這一點將在下文“-流動性和資本資源”下進一步討論。

會計處理

根據公認會計原則， 業務組合被視為“反向合併”。出於會計目的，BiomX被認為收購了該公司。因此，出於會計目的，業務合併被視為相當於BiomX為公司淨資產發行股票的資本交易的等價物。該公司的淨資產按歷史成本列報，沒有商譽或其他無形資產記錄。公司收購後財務報表顯示了公司和BiomX的合併餘額和交易以及 BiomX(會計目的收購人)的比較財務信息。

在財政年度結束時更改

在2019年11月，在商業合併之後，我們選擇將財政年度從6月30日改為12月31日。2018年財政年度由2018年12月31日終了的年度和2019年12月31日終了的年度組成。鑑於這一變化，項目7“管理人員對財務狀況和結果的討論和分析”(“MD&A”)包括對截至2019和2018年12月31日會計年度財務報表的討論和分析。

我們綜合業務成果的組成部分

收入

到 日期，我們沒有從產品銷售中產生任何收入，也不期望在不久的將來從產品銷售中產生任何收入。如果我們的產品候選人的開發努力是成功的，並導致任何必要的管理批准 或以其他方式導致任何商業化的產品或與第三方的額外許可協議，我們可能在未來的產品銷售中產生收入 。

經營費用

研究費用和開發費用淨額

研究費用和開發費用主要包括與發現和開發我們的產品候選人有關的費用。這些費用包括：

我們 基於對完成特定任務的進度的評估來確認外部開發成本，使用我們的服務提供商提供給我們的信息 。

我們 不將員工成本或設施費用(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的方案，因為 這些成本是跨多個程序部署的，因此沒有單獨分類。我們使用內部資源(主要是 )來監督研究和發現，以及管理我們的臨牀前開發、過程開發、製造 和臨牀開發活動。這些員工跨多個程序工作，因此我們不按程序跟蹤他們的成本 。

下面的 表彙總了我們的研究和開發費用，按項目分列如下：

研究和開發活動是我們業務的核心。臨牀開發後期的產品開發成本通常高於臨牀開發的早期階段，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。因此，我們預計在今後幾年裏，我們的研究和開發費用將大幅度增加，特別是隨着我們繼續推進產品候選產品的開發，我們將增加人事費用，包括基於份額的補償、承包商費用和設施費用。我們還期望支付額外的與里程碑相關的 費用，以及支付給與我們簽訂許可協議 的第三方的使用費，以獲得我們的產品候選方的權利。

一般 和行政費用

一般的 和行政費用主要包括行政、財務和行政職能中 人員的薪金、有關福利、旅費和按份額計算的報酬費用。一般和行政費用還包括法律、諮詢、會計和審計服務的專業費用。

我們預計，我們的一般和行政開支將增加在未來，因為我們增加我們的人數，以支持我們的 持續的研究活動和我們的產品候選人的開發。我們還預計，我們將承擔更多的會計， 審計，法律，法規，合規，董事和官員的保險費用，以及投資者和公共關係的費用與上市公司有關。我們預計這些服務的額外費用將大大增加我們的一般和行政開支。此外，如果並且當我們認為有可能對產品候選人進行監管批准時，我們預計由於我們為商業業務做好準備，薪資和開支會增加，特別是與產品候選人的銷售和營銷有關的 。

財務支出淨額

財務支出，淨額主要包括與外幣重估有關的收入或支出，以及我們銀行存款的利息收入。

合併的 操作結果

2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的比較

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的業務綜合結果：

2019年12月31日終了年度的研究和開發費用為1 350萬美元，而2018年12月31日終了的年度為910萬美元。在截至2019年12月31日的一年中，比前一年增加了440萬美元，即48%，主要是由於生產了BX 001和BX 002，這兩種產品分別是該公司針對易發痤瘡皮膚的候選產品，和IBD，分別是 和BX 001臨牀研究的開始。

2019年12月31日終了年度的一般費用和行政費用為870萬美元，而2018年12月31日終了年度為340萬美元。增加530萬美元，即156%，主要是因為與企業合併和內部製造設施的建設有關的費用。

流動性 與資本資源

自 成立以來，我們沒有產生任何收入，並從我們的業務中產生了重大的經營虧損和負現金流。 迄今為止，我們主要通過出售我們的普通股和優先股，並通過 業務組合，為我們的業務提供資金。截至2019年12月31日，我們從出售我們的普通股和優先股中獲得了大約6000萬美元的現金總收入。此外，2018年和2019年，我們分別從國際投資協定和國際投資協定的合作協議和贈款中分別收到了約17.5萬美元和94.5萬美元。

超過眼前需要的現金投資主要是為了流動資金和資本保全。

現金流量

下表彙總了所列各期的現金流量：

2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額包括我們的淨虧損2 060萬美元、我們業務資產和負債的變動所使用的現金淨額200萬美元和非現金費用90萬美元，其中包括股票補償費用90萬美元和折舊30萬美元，由對或有負債的非現金重估費用30萬美元抵消。2019年12月31日終了年度我們業務資產和負債的淨變化主要包括貿易賬户應付款增加300萬美元，其他賬户應付賬款增加80萬美元，業務租賃負債增加10萬美元，其他應收賬款增加180萬美元和相關各方減少10萬美元。

2018年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額包括我們的淨虧損1 270萬美元、我們業務資產和負債的變動所使用的現金淨額40萬美元和非現金費用100萬美元，其中包括基於股票的賠償費用100萬美元和折舊20萬美元，由對或有負債的非現金重估10萬美元抵消。2018年12月31日終了年度我們業務資產和負債的淨變化主要包括其他賬户應付款增加40萬美元和其他應收賬款減少20萬美元，但貿易賬户應付款減少20萬美元，抵消了這些淨變動。

投資活動

在2019年12月31日終了的年度內，投資活動提供的淨現金為1 970萬美元，主要原因是短期存款投資減少2 100萬美元，購買財產和設備130萬美元，其中主要包括對實驗室設備和租賃設備的投資。

在2018年12月31日終了的年度內，投資活動使用的現金淨額為3 000萬美元，主要是由於投資於 短期存款2 990萬美元和購買財產和設備10萬美元，其中主要包括實驗室 和辦公設備。

資助 活動

在2019年12月31日終了的年度內，籌資活動提供的現金淨額為6 160萬美元，其中包括用於反向資本重組的5 970萬美元、發行股票的180萬美元和行使股票期權的10萬美元。

在2018年12月31日終了的年度內，融資活動提供的現金淨額為4 300萬美元，其中包括2018年2月出售我們的A系列優先股以及在11月和12月出售我們B系列優先股的淨收益。

供資 要求

我們期望我們的開支與我們正在進行的活動有關，特別是隨着我們推進臨牀前活動和產品候選人的臨牀試驗，我們的開支將大幅度增加。此外，我們預計將承擔額外的費用，經營 作為一家上市公司的子公司。隨着BiomX的發展，我們的開支也會增加：

我們相信，我們現有的現金和現金等價物，加上我們現有的資源，其中包括從商業組合中獲得的大約6 000萬美元，將使我們能夠至少在今後24個月內支付我們的業務費用和所需的資本支出。我們把這些估計建立在可能被證明是錯誤的假設基礎上，我們可以比我們預期的更快地利用我們現有的資本資源。如果我們獲得產品候選產品的監管批准，我們預計 將承擔與產品製造、銷售、營銷和分銷有關的大量商業化費用，這取決於我們選擇在哪裏進行商業化。

在 能夠產生足以實現盈利的產品收入之前，我們期望通過出售我們的證券、里程碑付款和其他外部資金來源來滿足我們的現金需求。債務融資和優先股融資，如果有，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如增加債務、作出資本支出或宣佈紅利。如果我們通過政府 和其他第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或產品 候選人的寶貴權利，或以可能對我們不利的條件授予許可證。如果我們無法在需要時通過股本或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來商業化的努力，或授予開發和銷售我們本來希望自行開發和銷售的產品或產品的權利。

關鍵的會計政策與重大判斷和估計

我們的合併財務報表是根據公認會計原則編制的。編制我們的合併財務報表和有關披露要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷影響到報告的資產、負債、收入、費用和支出以及財務報表中或有資產和負債的披露。我們的估計依據的是歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。我們不斷地評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能不同於 這些估計。

雖然我們的重要會計政策在合併財務報表的附註2中有更詳細的説明，但我們認為下列會計政策對編制合併的財務報表所用的判斷和估計是最重要的。

基於共享的 補償

我們 應用ASC 718-10，“基於股票的支付”，這要求衡量和確認 向員工和董事發放的所有基於股票的支付獎勵的補償費用，包括基於 估計公允價值的股票計劃下的員工股票期權。

ASC 718-10要求我們使用期權定價模型在授予日期估算基於權益的支付獎勵的公允價值。 該獎勵的公允價值在我們的全面虧損報表中被確認為超過所需服務期限的費用。我們承認以股票為基礎的獎勵沒收，而不是通過應用沒收率來估算.

在2018年6月 中，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”) 2018-07，“薪酬-股票補償(主題718)：改進基於非僱員股票的支付會計”， 簡化了基於非僱員股票的支付交易的會計核算，方法是將計量和分類 指南(除某些例外情況)與員工基於股票的支付獎勵相一致。修正案擴大了“基於股票的支付獎勵的 會計準則”的範圍，包括授予非僱員的基於股票的支付獎勵，以換取實體自身業務中使用或消費的商品或服務，並取代與非僱員基於股權的 付款有關的指南。我們於2019年1月1日通過了這些修正案。

我們確認非僱員獎勵的公允價值在每個獎勵的必要服務期內的補償費用。

我們使用Black-Soles期權定價模型估計股票期權作為股權獎勵的公允價值。期權定價 模型需要一些假設，其中最重要的假設是股價、預期波動率和預期期權 期限(從授予日期到期權行使或到期為止的時間)。我們通過考慮其最近的股票銷售以及我們認為相關的其他因素來確定基本 股票的每股公允價值。BiomX在歷史上一直是一傢俬人公司，缺乏公司特有的歷史和隱含的股票波動性信息。預期 波動率是根據生物技術部門類似公司的波動率估計的。BiomX過去沒有支付 紅利，也沒有可預見的發放紅利的計劃。無風險利率是基於政府 零息票債券的收益率，具有同等期限。預期選項項是為使用“簡化”方法授予員工和董事 的選項計算的。對非僱員的補助金是根據合同條款確定的.每個輸入的確定 的變化會影響所授予的選項的公允價值和我們操作的結果。

我們用會計的獲取方法對RondinX有限公司的收購進行了核算，這就要求我們估計所獲得的資產和承擔的負債的公平 價值。這包括獲得的過程中的研究和開發和特遣隊 的考慮.在完成將採購價格 分配給所取得的資產和負債之後，假設和估計數的重大變化，以及實際和估計結果的差異，可能會影響我們的財務結果，或有考慮的公允價值的調整記在收益中。

過程中 研究與開發

在過程中 在企業合併中獲得的研究和開發在收購之日按公允價值確認，隨後 被確認為無限期的無形資產，直到相關的研發工作完成或放棄為止。

我們每年至少審查一次這些無形資產的減值情況，或者當事件或情況的變化表明 賬面金額可能無法收回時。

新興的 成長公司地位

公司是一家“新興增長公司”，如2012年“創業創業法”或“就業機會法”中所界定的，它可以利用適用於其他非新興成長型公司的某些豁免，不受各種報告要求的影響。我們可以利用這些豁免，直到我們不再是一家新興的增長公司為止。“就業法”第107節規定，新興成長型公司可以利用“就業法”規定的延長過渡期來執行新的或經修訂的會計準則。我們不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡時期，因此，我們將在 的有關日期採用新的或訂正的會計準則，因為其他上市公司需要採用這種準則。我們可以利用這些豁免，直到財政年度的最後一天，即我們根據經修正的美國1933年“證券法”提交的第一份登記聲明五週年後的最後一天，或者是我們不再是一家新興的增長公司的這一財政年度的最後一天。如果我們的年收入超過10.7億美元，非附屬公司持有的股票市值超過7.00億美元，我們將不再是一家新興的增長型公司(而且我們已上市至少12個月，並在表10-K上提交了一份年度報告)，或者我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券。

表外安排

我們 沒有，在提交期間，我們目前沒有任何表外安排，如證券交易委員會的 規則和條例所定義的。

最近發佈的會計公告

對最近發佈的可能影響我們財務狀況和業務結果的會計聲明 的描述在我們已審計的合併財務報表的附註2中披露。

項目 7A市場風險的定量和定性披露

作為一個較小的報告公司，我們不需要在這個項目下進行披露。

項目 8.財務報表和補充數據

我們的財務報表及其附註始於本年度報告第F-1頁。

項目 9.會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧

沒有。

項目 9A管制和程序

披露控制和程序的評估

在 監督下，在我們管理層的參與下，包括我們的首席執行官、首席財務幹事和會計幹事，我們對截至2019年12月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估，因為該術語在“外匯法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條中作了界定。根據這一評價，我們的首席執行幹事和主要財務和會計幹事得出結論，在本年度報告所涉期間，我們的披露控制和程序是有效的。

披露 控制和程序的目的是確保我們在“外匯法”報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內被記錄、處理、彙總和報告，並確保這些 信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和主要財務 官員或履行類似職能的人員，以便就所需披露作出及時決定。

財務報告的內部控制

本年度報告不包括管理層對財務報告的內部控制評估報告，也不包括註冊會計師事務所對管理層評估的認證。管理層在業務合併之後沒有足夠的時間對財務報告的內部控制進行全面的 評估。在作出這一決定時，我們考慮了業務 組合的影響，根據公認會計原則，它被視為“反向合併”，此後，公司的業務基本上全部是BiomX的業務。管理層已開始採取步驟，加強公司對財務報告的內部控制，包括僱用有經驗的會計和財務工作人員，並採取新的政策和程序， ，並打算在2020年財政年度採取其他步驟。管理層打算完成其評估，以便列入“2020年年度報告”。

財務報告內部控制中的變化

在截至2019年12月31日的會計季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。

項目 9B其他資料

沒有。

第三部分

項目 10.董事、執行官員和公司治理

本項所要求的關於公司董事和公司治理的信息 ，包括關於 我們的公司治理準則、商業行為和道德守則以及受益所有權報告遵守情況的信息，將出現在我們將在2020年股東年會上向我們的股東提交的委託書中 。這樣的信息 在這裏通過引用被合併。有關執行主任的資料載於第I部第1項“業務-行政主任”內。

項目 11.行政補償

此項目所需的 信息將出現在與我們的 2020年度股東會議有關的代理聲明中。這類信息以參考的方式納入其中。

項目 12.某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關的股東事項

本項要求的有關某些受益所有者和管理層的安全所有權的 信息將出現在與2020年股東年會有關的 代理聲明中。這樣的信息 在這裏通過引用被合併。與根據公司股權 補償計劃授權發行的證券有關的信息載於本年度報告第二部分“第5項-註冊人共同股本市場、相關股東事項和發行者購買權益證券”。

項目 13.某些關係和相關交易以及董事獨立性

此項目所需的 信息將出現在與我們的 2020年度股東會議有關的代理聲明中。這類信息以參考的方式納入其中。

項目 14.主要會計師費用和服務

此項目所需的 信息將出現在與我們的 2020年度股東會議有關的代理聲明中。這類信息以參考的方式納入其中。

第一部分 IV

項目 15.展品和財務報表附表

下列證物作為本年度報告的一部分存檔或以參考方式納入。

顯示 索引

簽名

根據1934年“外匯法”第13或15(D)節的要求，登記人安排由下列簽名人代表 簽署本報告，並經正式授權。

授權委託書

請了解以下簽名人中的所有人，每個簽名人組成並任命喬納森·所羅門先生、瑪麗娜·沃爾夫森女士和塞拉賈·普塔根塔博士，以及他們中的每一個人，他們是下列簽名人的真正合法律師--事實和代理人，具有完全的替代和重新替代權力，以下列簽名人的名義、地點和替代者的身份，以任何和一切身份簽署對本年度 表格10-K的任何和所有修正案(包括生效和事後有效的修正)，並提交同樣的報告，連同與此有關的所有證物及其他文件，連同證券 及交易所監察委員會，給予該等事實代理人及代理人以充分權力及權限，在處所內及附近作出和作出每一項必需或必要的作為及事情，一如下述簽署的 本人在此可能或可作出的一切意圖及目的，批准及確認該等代理人--事實代理人、代理人或其替代者，可憑藉本條例合法地作出或安排作出的所有作為或事情。

根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期代表登記人簽署了本報告。

BIOMX公司

(前稱Chardan保健收購公司)

合併財務報表

(一九二零九年十二月三十一日)

BIOMX公司

(前稱Chardan保健收購公司)

合併財務報表

(一九二零九年十二月三十一日)

內容

獨立註冊會計師事務所報告

給BiomX公司的股東和董事會。

關於財務報表的意見

我們審計了所附的BiomX公司合併的資產負債表。(“公司”)截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年12月31日終了兩年期間綜合虧損、股東權益和現金流量變化的相關綜合報表和相關附註(統稱“財務報表”)。

我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及2019年12月31日終了期間兩年中每年的經營結果和現金流量。

會計原則的變化

正如財務報表附註2 中所討論的那樣，從2019年1月1日起，公司採用了FASB關於使用 修改的追溯方法租賃的新標準。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會及PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的 保證財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為 我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行 程序，評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的 程序。這些程序包括在測試的基礎上審查財務報表中關於數額和 披露的證據。我們的審計還包括評價所使用的會計原則和管理層所作的重大估計，以及評價財務報表的總體列報方式。我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

Brightman Almagor Zohar&Co.

註冊會計師

德勤全球網絡中的一家公司

以色列特拉維夫

(二零二零年三月二十六日)

自2015年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

BIOMX公司

(前稱Chardan保健收購公司)

合併資產負債表

(單位：千美元，除股票和每股數據 外)

所附説明是合併財務報表的一個組成部分。

BIOMX公司

(前稱Chardan保健收購公司)

合併資產負債表

(單位：千美元，除股票和每股數據 外)

**股票數目已根據會計收購人在反向資本重組交易 中收到的同等股份數追溯調整 (參見注1)。

所附説明是合併財務報表的一個組成部分。

BIOMX公司

(前稱Chardan保健收購公司)

綜合損失報表

(單位：千美元，除股票和每股數據 外)

**股票數目已根據會計收購人在反向資本重組交易 中收到的同等股份數追溯調整 (參見注1)。

所附説明是合併財務報表的一個組成部分。

BIOMX公司

(前稱Chardan保健收購公司)

股東權益變動合併報表

(單位：千美元，除股票和每股數據 外)

(*)不足$1000。

(**)扣除發行費用 73 000美元。

(*)減去發行費用 114 000美元。

**股票數目已根據會計收購人在反向資本重組交易 中收到的同等股份數追溯調整 (參見注1)。

所附説明是合併財務報表的一個組成部分。

BIOMX公司

(前稱Chardan保健收購公司)

現金流量表

(單位：千美元，除股票和每股數據 外)

(*)不足$1000。

所附説明是合併財務報表的一個組成部分。

BIOMX公司

(前稱Chardan保健收購公司)

現金流量表

所附説明是合併財務報表的一個組成部分。

BIOMX公司

(前稱Chardan保健收購公司)

合併財務報表附註

BiomX公司(連同其 子公司、BiomX有限公司和RondinX有限公司、“公司”或“BiomX”，以前稱為Chardan Healthcare 收購公司)根據特拉華州的法律，於2017年11月1日作為空白支票公司成立，目的是與一個或多個企業或實體進行合併、股票交易所、資產收購、股票購買、資本重組、重組或類似的 業務合併。

2019年7月16日，該公司與BiomX有限公司簽訂了合併協議。(“BiomX以色列”)，一家根據以色列法律註冊的公司， Chac合併Sub有限公司。(“合併子”)和股東代表服務有限責任公司(“SRS”)，經2019年10月11日修正，其中除其他事項外，BiomX以色列公司與合併小組合並，BiomX以色列公司是根據以色列公司法5759-1999倖存下來的實體，是BiomX公司的全資直接子公司。

2019年10月28日，該公司獲得了BiomX以色列100%的流通股(“資本重組交易”)。根據上述合併協議，作為對BiomX以色列公司所有流通股的交換，該公司向BiomX以色列的股東總共發行了15，069，058股公司普通股，約佔所發行股份總額的65%，在實施資本重組交易後仍未發行。由於進行了資本重組交易，BiomX以色列公司成為該公司的全資子公司。由於BiomX以色列的股東在該公司獲得最大的所有權利益，BiomX以色列被確定為反向資本重組的“會計收購人”。因此，該公司的歷史財務報表被BiomX以色列提交的所有期間的財務報表所取代。

在資本重組交易之後，公司在贖回某些股東持有的IPO股份之後，保留了6 010萬美元的信託賬户(參見附註11A)。

這些財務報表中包含的可轉換為股份的股份和工具 的數目已根據會計收購人在資本重組交易中收到的股票的等值數量進行追溯調整。

2019年10月28日，該公司的下議院股票開始在紐約證券交易所進行交易，該公司更名為BiomX公司。

從2019年10月29日起，公司的普通股、單位和認股權證分別以PHGE、PHGE.U和PHGE.WS的名義進行交易。

2020年2月6日，該公司的普通股也開始在特拉維夫證券交易所交易.

到目前為止，該公司還沒有從其業務中獲得收入。截至2019年12月31日，該公司擁有不受限制的現金和現金等值餘額 約7 200萬美元和短期存款約1 000萬美元，管理層認為，從這些財務報表發佈之日起12個月內，該公司的業務已足以為其業務提供資金，並足以為其繼續開發現有擬議產品所需的業務提供資金。

BIOMX公司

(前稱Chardan醫療保健收購公司)

合併財務報表附註

與其持續的 研發活動相一致，該公司預計在可預見的將來將繼續遭受額外的損失。該公司計劃繼續通過未來發行債務和(或)股票證券以及國際投資管理局和其他政府機構可能提供的額外贈款，為其目前的業務以及與更多產品候選人有關的其他開發活動提供資金。 公司在股票和債務市場籌集額外資本的能力取決於若干因素，包括市場對公司普通股的需求，但不限於市場對普通股的需求，這些股票本身受制於一系列的發展、商業風險和不確定因素，以及公司能否以對公司有利的價格或條件籌集到這樣的額外資本的不確定性。

按照普遍接受的會計原則編制財務報表需要管理層作出估計和假設，認為 影響所報告的資產和負債數額，並在財務報表 中披露或有資產和負債以及所報告年份的支出數額。實際結果可能與這些估計不同。

除採用新的會計準則外，在編制財務報表時採用的重要會計政策如下：

所附的合併財務報表是按照美國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的， 包括公司及其全資子公司BiomX以色列和RondinX有限公司的賬户，所有公司間賬户 和交易在合併中均已消除。

公司的功能貨幣是美元(“美元”)，因為美元是公司經營的主要經濟環境的貨幣，預計在可預見的將來將繼續運作。

以美元計值的交易和餘額 按其原始金額列報。

以外幣計價的交易和餘額已按照ASC 830-10“外幣 事項”的規定重新計量為美元。

重新計量以外幣計值的貨幣資產負債表項目所產生的所有交易損益，酌情反映在綜合損益表中，作為財務收入或支出。

公司認為所有流動性極高的投資，包括不受限制的短期銀行存款，以三個月或更短的期限購買，都是現金等價物。

BIOMX公司

(前稱Chardan醫療保健收購公司)

合併財務報表附註

短期存款是指存入原始期限超過三個月但少於一年的銀行的定期存款。所賺取的利息在公司持有短期存款的年度綜合虧損報表中記作財務收入。

截至2019年12月31日， 公司在BHI美國擁有以美元為主的存款，其固定年利息為2.1%。截至2018年12月31日，該公司在Leumi銀行(以色列)和BHI美國銀行的存款固定在2.8%至3.6%之間。

可能使我們面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期存款。這些金額有時可能超過聯邦保險限額。我們沒有在這類帳户中遭受任何信貸損失，也不認為我們在這些基金上面臨任何重大的信用風險。我們沒有信用風險的表外集中，例如外幣 外匯合約、期權合約或其他套期保值安排。

資產 和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是根據有關資產的估計使用壽命或相關租約的條款的直線法 計算的，具體如下：

根據ASC 360-10，每當發生事件或情況發生變化時， 管理層審查長期資產的減值情況，表明資產的賬面金額 可能無法根據估計的未來未貼現現金流量收回。如果這樣表示，減值損失將被確認為資產的賬面金額與公允價值之間的差額 。截至12月31日、2019年和2018年的年度，沒有記錄任何減值費用。

在企業合併(IPR&D)中獲得的無形R&D資產(IPR&D)自收購之日起按公允價值確認，隨後將 視為無限期無形資產，直至相關研發工作完成或放棄為止。

無限期無形 資產至少每年或每當有跡象表明資產可能受損時，都會對其進行減值審查。

公司使用資產和負債辦法提供所得税。遞延税資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差異以及預期這些差異將逆轉時的現行税率記錄的。如果根據現有 證據的權重，更有可能部分或全部遞延税資產無法變現，則遞延税資產將通過估價備抵額予以減少。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司對遞延税資產享有全額估值備抵。

BIOMX公司

(前稱Chardan醫療保健收購公司)

合併財務報表附註

該公司須遵守ASC 740-10-25的規定，所得税(ASC 740).ASC 740規定了對不確定税種的財務聲明識別的可能性大於非門檻。ASC 740澄清了所得税的會計核算，規定了財務報表的最低確認閾值和計量屬性，確認和計量了在報税表中採取或預期採取的 的税收狀況。該公司每年都要經歷一個過程，以評估所得税應計項目是否符合ASC 740關於不確定税收狀況的指導意見。該公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內沒有記錄任何不確定的税收狀況的負債。

公司根據ASC 820、“公允價值計量和披露”(“ASC 820”)核算財務 工具。ASC 820 建立了一個公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的評估技術的投入。層次結構 對活躍市場中相同資產或負債(一級計量) 的未調整報價給予最高優先級，對不可觀測輸入(級別3)給予最低優先級。ASC 820下的三個公允價值層次如下：

一級-未調整的 在活躍市場的報價，在計量日可用於相同、不受限制的資產或負債。

二級-非活躍市場或類似資產或負債活躍市場的報價 ，報價以外的可觀測輸入，以及不可直接觀察但由可觀測的市場數據證實的 投入。

第三級-價格或 估值，需要投入對公允價值計量和不可觀測的重要。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份中，公允價值等級沒有變化。

下表按公允價值等級(以千美元計)，總結了按公允價值定期按公允價值記賬的金融資產和負債的公允價值：

賬面價值接近公允價值的金融工具包括現金和現金等價物、限制性現金、短期存款、其他流動資產、應付賬款和其他流動負債，因為它們具有短期性質。

BIOMX公司

(前稱Chardan醫療保健收購公司)

合併財務報表附註

研發費用記在所發生的綜合損失報表中。

以色列創新當局(“IIA”)在公司有權獲得這種贈款時，根據所發生的費用並作為從研究和開發費用中扣除的費用，確認了該公司承擔的特許權。

每股基本虧損按淨虧損除以當年發行的普通股加權平均數計算，每股稀釋損失除以在 年內已發行的普通股加權平均數目除以加權平均普通股數，再加上如果所有可能稀釋的普通股按照國庫股票法發行的普通股數目，則按260至10“每股收益”計算。潛在稀釋的 普通股被排除在計算所有期間的每股稀釋損失，因為它們的反稀釋 效應是由於每個時期的損失。

根據以色列就業法，BiomX以色列的僱員被列入1963年“Severance賠償法”(“第14條”)第14條的一部分工資。根據第14條，這些僱員有權獲得 公司代表他們向保險公司支付的每月存款。

根據第14條支付的款項免除公司今後就這些僱員支付的任何遣散費(根據以色列1963年“Severance賠償法”)。上述存款不作為資產記錄在公司的餘額 表上，也沒有記錄的負債，因為公司今後沒有義務支付任何額外款項。 公司對確定的繳款計劃的繳款，在收到公司僱員的服務時，由綜合損失表 支付。截至2019年12月31日和2018年12月31日為止，這些捐款的支出總額分別為381萬美元和283 000美元。

該公司適用ASC 718-10， “基於股票的支付”(“ASC 718-10”)，其中要求衡量和確認所有基於股票的支付獎勵的補償費用 ，包括公司根據估計公允價值制定的股票計劃下的僱員股票期權。

ASC 718-10要求公司 使用期權定價模型估計基於股票的支付獎勵的公允價值。該獎勵的公允價值在公司的綜合損益表中被確認為超過所需服務期限的費用。 公司確認基於股份的獎勵沒收發生時，而不是通過應用沒收率來估算。

BIOMX公司

(前稱Chardan醫療保健收購公司)

合併財務報表附註

所有向非僱員發行的股票期權 或其他股權票據，作為對公司收到的貨物或服務的考慮，均根據所發行股票的公允價值核算 。

公司確認非僱員獎勵的公允價值在每個獎勵的必要服務期內的補償 費用。

在2018年6月 中，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了最新會計準則(“ASU”) 2018-07，“薪酬-股票補償(主題718)：改進非僱員股票支付會計”， 簡化了非僱員股票支付交易的會計核算，除某些例外情況外，將計量和分類指導與員工基於股票的支付獎勵相一致。修正案擴大了“基於股票的支付獎勵的 會計準則”的範圍，包括授予非僱員的基於股票的支付獎勵，以換取實體自身業務中使用或消費的商品或服務，並取代與非僱員基於股權的 付款有關的指南。該公司於2019年1月1日通過了這些修正案。這些修正的通過對合並財務報表和有關披露沒有產生重大影響。

公司使用黑-斯科爾斯期權定價模型估算作為股權獎勵授予的股票期權的 公允價值。期權定價模型需要 若干假設，其中最重要的是股價、預期波動率和預期期權期限(自授予日期起至期權行使或到期為止的 時間)。預期波動率是根據技術部門類似 公司的波動率估算的。該公司歷來沒有支付股息，也沒有可預見的派息計劃。 無風險利率是以政府零息債券的收益率為基礎的。預期選項 項是為使用“簡化”方法授予員工和董事的選項計算的。給予非僱員 的補助金是根據合同條款確定的。在確定每個輸入的變化可能影響公平價值的期權 授予和結果的公司經營。

ASU 2016-02，“租賃 (主題842)”由FASB於2016年2月發佈。該公司採用本ASU 2016-02自2019年1月1日起使用 修改的追溯申請，將新標準適用於自收養之日起生效的租賃。以前各期未調整 。從2019年1月1日開始的報告期內的現有租約是在ASU 2016-02下提交的。

在開始時確定為租約的安排 在開始時確認為長期經營租賃資產和租賃負債。業務租賃負債是根據開始之日租賃期內 未來租賃付款的現值確認的。由於公司租約中隱含的利率不能合理地確定，公司在確定未來租賃付款的現值時，根據開始日期的經濟環境適用其增量借款利率。租賃條款包括在合理地 確定公司將行使該選項時延長租約的選項。經營租賃的租賃費用在租賃期內按直線確認 .

BIOMX公司

(前稱Chardan醫療保健收購公司)

合併財務報表附註

公司選擇在主題842下通過一套實用權宜之計 ，其中取消了重新評估過期或現有合同是否包含租約的要求，並取消了在2019年1月1日通過之前重新評估任何現有租約的租賃分類的 要求。此外， 公司作出了一項政策選擇，不將12個月或更短的租約資本化。

根據ASC 360-10，每當發生事件或情況發生變化時， 管理層審查經營租賃資產的減值情況，表明資產的賬面 數額可能無法根據估計的未來未貼現現金流量收回。如果這樣表示，資產的賬面金額與公允價值之間的差額將確認減值損失 。

2016年6月，FASB發佈了2016-13“金融工具-信貸損失”，以改善關於金融資產的信貸損失和通過淨收入不計入公允價值的租賃的淨投資的信息。ASU將當前發生的 損失減值方法替換為反映預期信貸損失的方法。該公司計劃在2020年第一季度採用這一ASU。該公司預計，本ASU的採用將不會對其合併財務報表產生重大影響。

2018年8月，FASB發佈了題為“公允價值計量披露要求的變化”的2018-13號文件，這將提高經常性和非經常性公允價值計量披露要求的有效性。該標準刪除、修改和添加某些 披露要求，並從2020年1月1日起對公司生效。公司預計此標準 不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

2018年11月，FASB發佈了2018-18年的“合作安排(主題808)”，其中澄清了主題808與 Topic 606(與客户簽訂的合同收入)之間的相互作用。該公司於2020年1月1日採用了這一標準。預計此標準不會對公司的合併財務報表和相關披露產生重大影響。

2019年12月，FASB發佈了第2019-12號“所得税(專題740)：簡化所得税會計(”ASU 2019-12“)， ，旨在簡化與所得税會計有關的各個方面。ASU 2019-12刪除了專題740中一般原則的某些例外 ，並澄清和修正了現有的指南，以改進一致的應用。本指引自2021年1月1日起對本公司生效，並允許早日採用。公司預計，採用此標準不會對合並財務報表和相關披露產生重大影響。

BIOMX公司

(前稱Chardan醫療保健收購公司)

合併財務報表附註

2017年11月19日，BiomX以色列公司與RondinX有限公司的股東簽署了一份股份購買協議。根據股份 購買協議，BiomX以色列公司獲得了RondinX有限公司100%的控制權和所有權，價值450萬美元。考慮因素包括髮行250 023股優先股、發行認股權證以購買總計4 380股A-1優先股的認股權證，以及額外的或有考慮。或有可能的考慮是基於將來臨牀、發展、監管、商業和戰略里程碑，這些里程碑涉及治療原發性硬化性膽管炎或與 某些第三方簽訂符合資格的合作協議的 產品候選人，並可能要求公司在達到某些里程碑後發行567，729股普通股， 以及將來支付現金和/或發行公司最高級股票 授權或未付的股份，或在協議達成和(或)與某些第三方或其附屬公司簽訂協議之日起的十年內，將公司最多達3 200萬美元的費用合併起來，其中包括預付費，並在協議結束後三年內簽訂。公司有權決定是否以現金或發行股票支付里程碑付款。

BiomX以色列公司於2017年11月27日完成了RondinX有限公司的收購。

特遣隊 的考慮按公允價值計算(第3級)。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的 年期間，公允價值等級沒有變化。

BIOMX公司

(前稱Chardan醫療保健收購公司)

合併財務報表附註

截至2019年12月31日和2018年12月31日，或有價值的公允價值變化如下(千美元)：

在RondinX有限公司收購中獲得的無形資產(見注5)被確定為正在進行中的研發，根據ASC 350-30-35-17A，在企業合併中獲得的研發資產被認為是一種無限期的無形資產，直到 完成或放棄相關的研發工作為止。一旦研發工作完成，公司將確定研發資產的使用壽命，並在財務報表中相應地攤銷這些資產。截至2019年12月31日，在製品研發工作尚未完成，也未被放棄.根據管理層的 分析，截至2019年12月31日和2018年12月31日，沒有任何減值指標。

2017年5月，BiomX以色列公司簽訂了以色列Ness Ziona辦公空間租賃協議。該協議的有效期為5年，從2017年6月1日起，由 個選項再延長5年。該協議規定的每月租金約為17 000美元。作為協議的一部分，該公司向業主提供了一筆金額約為95 000美元的銀行擔保，相當於4筆每月租金。截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的綜合損失報表中記錄的租賃費用分別為201 000美元和198 000美元。

2019年9月，BiomX以色列公司在以色列Ness Ziona簽訂了一項新的辦公空間租賃協議。該協議的有效期為5年，從2019年9月8日起，可選擇再延長三年。由於行使這一選擇權的可能性很低，因此沒有作為租約的一部分加以考慮。該協議規定的每月租金約為10 000美元。作為該協議的一部分，該公司提供了一筆金額約為59 000美元的銀行擔保，即四次每月支付的 租約付款。綜合報表中記錄的2019年12月31日終了年度的租賃費用為18 000美元。

BIOMX公司

(前稱Chardan醫療保健收購公司)

合併財務報表附註

與經營租賃有關的補充現金流信息 如下(千美元)：

截至2019年12月31日， 公司經營租賃的加權平均剩餘租期為4年，加權平均折現率為 3%。截至2019年12月31日的經營租賃期限分析如下(千美元)：

BIOMX公司

(前稱Chardan醫療保健收購公司)

合併財務報表附註

BIOMX公司

(前稱Chardan醫療保健收購公司)

合併財務報表附註

根據與國際投資協定的協議，BiomX以色列公司將支付未來銷售的3%至3.5%的特許權使用費，數額不超過所收到的累計贈款，包括與美元掛鈎的LIBOR的年度利息。BiomX以色列公司可能需要在國際投資管理局確定的某些事件發生時支付額外的特許權使用費，這些事件屬於BiomX以色列公司的控制範圍。在這些特許權使用費的資產負債表日期，沒有發生或可能發生任何這類事件。這筆贈款的償還取決於BiomX以色列研發項目的成功完成和銷售。如果研發項目失敗、失敗或中止或沒有產生銷售，BiomX以色列沒有義務償還這些贈款。截至2019年12月31日，該公司尚未產生銷售 ，因此，這些合併財務報表中沒有記錄任何負債。

截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年綜合虧損報表記錄的研究和發展收入總額分別為299 000美元和646 000美元。截至2019年12月31日，BiomX以色列公司對國際投資協定承擔了約230萬美元的或有債務，包括與美元掛鈎的倫敦銀行同業拆借利率的年度利息。

2019年12月，國際投資協定批准了新預算總額1 080萬新謝克爾(約310萬美元)的新申請。IIa將為核定預算的30%提供資金。 該方案的期限為2019年7月至2019年12月。BiomX以色列尚未就這一方案向國際投資管理局提交最後報告。截至2019年12月31日，本申請未記錄收入。

在2019年12月期間，BiomX以色列公司又向國際投資協定提交了三份申請，預算總額為4，110萬新謝克爾(約1，190萬美元)。國際投資協定正在審查這些 申請。

BIOMX公司

(前稱Chardan醫療保健收購公司)

合併財務報表附註

2019年7月，該公司、Yeda和Biomx 以色列修訂了與Yeda的“2015年許可證協定”和“2017年許可證協議”(“修正案”)。根據 修正案，在資本重組交易結束後，“2015年許可證協定”和“2017年許可證協議”中與退出費有關的規定被修正，以便在涉及BiomX的任何合併或收購中， 公司有義務向Yeda支付修正案所述的一次性付款，但不得超過在該交易下收到的考慮 的1%。

2019年4月，BiomX以色列公司與日本Keio大學和JSR公司簽署了額外的專利許可協議。根據該協議，BiomX以色列公司獲得了JSR公司對與該公司主要硬化性膽管炎項目有關的某些專利權的獨家許可證 。作為回報，BiomX以色列 必須(1)支付20 000美元的許可證頒發費和每年15 000至25 000美元的許可證費；(2) 根據臨牀和管理方面的里程碑，最多320萬美元(“里程碑式 付款”)支付額外的款項；(3)按未來收入以較低的個位數支付分級使用費。

BIOMX公司

(前稱Chardan醫療保健收購公司)

合併財務報表附註

合併財務報表 包括截至2019年12月31日與本協議有關的負債217 000美元。該數額是使用預期現金流量法確定的 。截至2018年12月31日，該協議沒有任何負債記錄。

普通股：

本公司獲授權發行普通股6，000萬股，每股面值為0.0001元。公司普通股的持有者每股有一票。截至2019年12月31日，公司已發行普通股22，862，835股。

首次公開募股：

2018年12月18日， 公司完成了其首次公開發行(IPO)7，000，000單位(“公共單位”)。在首次公開募股中出售的公共股以每個公共單位10.00美元的發行價出售，產生的總收入總額為70 000 000美元。每個公共股包括一股普通股和一張購買普通股一半的認股權證(“公共認股權證”)，每兩種公開認股權證使持有人有權以每股11.50美元的價格購買一股普通股。