美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

2019年12月31日終了的財政年度

或

為了過渡時期，從轉軌時期開始-從商品

佣金檔案編號：001-38943

Personalis公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

登記人電話號碼，包括區號：(650)752-1300

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：無

根據“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是的，☐沒有。

根據該法第13條或第15(D)節，通過檢查標記説明是否不要求註冊人提交報告。是的，是的，☐沒有

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求註冊人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天內一直受這類申報要求的約束。是的，沒有再相關的☐

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了在前12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)所要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，註冊人必須提交此類文件)。是的，沒有再相關的☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。亞細亞

通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是的，是的，☐沒有

截至2019年6月28日，註冊公司最近完成的第二財政季度的最後一個營業日，註冊公司非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為513，174，177美元，根據納斯達克全球市場普通股的收盤價計算。不包括註冊人截至該日為止持有的註冊人普通股中的12，220，162股，登記人斷定登記人是或曾是登記人的附屬公司的高級人員、董事和股東持有這些股份。將該等股份排除在外，不應解釋為表明該等股份的持有人擁有直接或間接的權力，可指示或導致登記人的管理或政策的指示，或該人由登記人控制或與登記人共同控制。

截至2020年3月20日，註冊官普通股流通股數量為31，474，193股。

以參考方式合併的文件

第三部分以參考方式納入了註冊人根據條例14A向美國證券交易委員會提交的最終委託書中的信息，不遲於本年度報告涵蓋的10-K表所涵蓋的財政年度結束後120天，與登記人2020年股東年度會議有關的信息(“2020年委託書”)。

Personalis公司

表格10-K

截至2019年12月31日止的年度

目錄

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關於前瞻性聲明的特別説明

這份關於表10-K的年度報告包含了1995年“私人證券訴訟改革法”意義上的前瞻性陳述。本年度表10-K表所載的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括關於我們未來經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來業務管理目標的陳述，都是前瞻性的陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性的語句，因為它們包含“預期”、“相信”、“沉思”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“希望”、“意願”、“可能”、“目標”、“持續”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”，“將”或“將”或這些詞的否定或其他類似的術語或表達方式。這些前瞻性發言包括但不限於下列聲明：

實際事件或結果可能與前瞻性陳述中所表達的不同.因此，您不應該依賴前瞻性的聲明作為對未來事件的預測。本年度報告所載前瞻性聲明以表格10-K為基礎，主要是基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績、前景、戰略和財務需求。這些前瞻性陳述中所描述的事件的結果受到風險、不確定性、假設和其他因素的影響，這些因素在“風險因素”一節和本年度報告表10-K的其他部分中都有描述。此外，我們在高度競爭和迅速變化的環境中運作。新的風險和不確定因素不時出現，我們不可能預測所有可能影響表10-K年度報告所載前瞻性陳述的風險和不確定因素。前瞻性陳述所反映的結果、事件和環境可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況大相徑庭。

此外，“我們相信”和類似聲明反映了我們對有關問題的信念和意見。這些報表所依據的是截至本年度報告之日(表格10-K)向我們提供的信息。雖然我們認為這些資料為這些聲明提供了合理的基礎，但這種資料可能是有限的或不完整的。我們的發言不應被理解為表明我們對所有有關資料進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，並告誡投資者不要過分依賴這些陳述。

本年度報告中關於表10-K的前瞻性陳述只涉及到作出陳述之日的事件。除法律規定外，我們沒有義務更新本年度報告中關於表10-K的前瞻性陳述，以反映表10-K年度報告日期後發生的事件或情況，或反映新的信息、實際結果、修訂的預期或意外事件的發生。我們可能不會真正實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您也不應該過分依賴我們的前瞻性聲明。

除上下文另有要求外，本年度報告表10-K中提到的“公司”、“人員”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Personalis公司。

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第一部分

項目1.事項。

概述

我們是一家成長中的癌症基因組公司，通過提供更全面的關於每個病人的癌症和免疫反應的分子數據，改變了下一代療法的發展。我們設計了我們的下一個平臺，以適應對癌症的複雜和不斷髮展的理解，向我們的生物製藥客户提供了所有大約20，000種人類基因的信息，以及免疫系統，與許多覆蓋大約50至500個基因的癌症面板形成對比。在開發我們的平臺技術的同時，我們還根據與美國退伍軍人事務部(“VA”)的合同提供人口排序服務(“VA”)--“退伍軍人計劃”(“VA MVP”)，這使我們能夠創新，擴大我們的運營基礎設施，並在我們的實驗室實現更高的效率。

我們還在開發一種補充性液體活檢分析方法，分析大約20，000個人類基因的所有特性，而不是目前可用的聚焦範圍更窄的液體活檢檢測方法。通過結合技術創新、操作規模和監管差異化，我們的下一個平臺旨在幫助我們的客户獲得對治療的反應和抵抗機制以及新的潛在治療目標的新見解。我們的平臺提高了生物製藥公司的能力，以釋放在臨牀進行翻譯研究的潛力，而不是利用臨牀前的動物模型或癌細胞株。我們還在2020年1月宣佈了一項基於我們下一個平臺的診斷，我們設想，領先的臨牀癌症中心和生物製藥公司將首先使用它。

我們的總部我們於2011年2月根據特拉華州的法律註冊為Personalis公司。我們的客户包括生物製藥公司(包括大型製藥公司)、大學、非營利組織和政府實體.

個人主義：下一代癌症治療的基因組引擎

生物製藥的客户使用我們的綜合平臺，跨越多種治療癌症的方法。我們從參與臨牀試驗的患者中產生和分析數據，我們相信這些數據將使這些客户能夠開發出更有效的治療方法。這些機會代表了一個重要的終端市場，比我們最初的臨牀試驗市場要大得多。

我們產生的信息對於我們的客户開發三大類下一代治療學非常重要：免疫療法、靶向療法和個性化癌症療法。

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我們預計，隨着我們的平臺的臨牀效用得到驗證，我們將有機會與癌症治療學的診斷和商業化有關，這比我們最初的以臨牀試驗為重點的市場要大得多。隨着時間的推移，我們期望我們的生物製藥客户和研究合作者為我們的平臺建立臨牀效用的證據，作為先進癌症治療的診斷手段。另外，我們還在獲取樣本，並正在建立一個數據庫，該數據庫將為我們的生物製藥客户提供價值，並可能最終使我們能夠發現癌症治療的新機制。

金融要聞

我們的收入迅速增長，因為我們的臨牀試驗在先進的腫瘤學治療和我們與VA MVP的關係已經擴大，與我們的聲譽，在該領域的領先地位。截至12月31日、2017年、2018年和2019年，我們分別創造了940萬美元、3780萬美元和6520萬美元的收入。在截至2017年12月31日、2017年、2018年和2019年12月31日終了的幾年中，我們還遭受了2 360萬美元、1 990萬美元和2 510萬美元的淨虧損。

截至2019年12月31日，我們有128.3美元現金、現金等價物和短期投資，比2018年12月31日增加了108.5百萬美元。我們的收入主要來自向VA、MVP和生物製藥公司銷售我們的服務。與診斷或治療公司不同的是，我們沒有通過傳統的醫療支付機構尋求補償。我們在2019年6月的首次公開發行(IPO)中籌集了1.44億美元，扣除承銷商佣金後，在此之前，我們已經籌集了8960萬美元的優先股股權融資。

我們的產品和服務

我們的基因組測序和分析解決方案集中於以下客户應用：腫瘤學研究和免疫腫瘤學、腫瘤學診斷和全基因組測序。從測序和數據分析服務的銷售中，我們有一個可報告的部門，到目前為止，我們的大部分收入都來自於在美國的銷售。

腫瘤學研究與免疫學

我們與生物製藥公司密切合作，他們正在三大領域推進新療法：免疫療法、靶向療法和個性化癌症療法。在這些臨牀試驗中，我們在從病人那裏產生新的數據和生物學洞察力方面起着至關重要的作用。

下一個平臺

我們的下一個平臺是一個高精度的、臨牀級的、下一代的測序和分析平臺，可以為我們的客户提供兩項服務：免疫ID、下一次腫瘤活檢和下一次液體活檢(正在開發中)。

我們的下一個平臺被設計為從一個有限的組織樣本中提供腫瘤及其免疫微環境的綜合分析。我們的平臺涵蓋了大約20，000個人類基因的脱氧核糖核酸(DNA)序列。我們還報告了一個腫瘤的整個轉錄體，它包括核糖核酸(Rna)在大約20，000個人類基因中的表達，使我們能夠更準確地確定哪些基因組突變實際上正在推動腫瘤的進展。此外，我們的平臺分析了來自適應性免疫系統和先天免疫系統的免疫細胞的元素，這些免疫細胞已經從適應性免疫系統和先天免疫系統滲透到腫瘤中。

鑑於在通過活檢獲取高質量腫瘤樣本方面的實際挑戰，我們已經開發了我們的平臺來處理有限的腫瘤組織樣本。生物製藥公司在試圖將樣品分送給多個服務提供商進行不同的測試方面面臨重大挑戰。如果一家生物製藥公司成功地從多個服務提供商那裏獲得了結果，那麼要比較來自多個服務提供商的多個數據平臺的結果是很困難的。我們的測序方法，經正交技術驗證，允許我們對單個樣本進行多重分析。我們的平臺由多種專有技術組成，其中許多技術是我們自始至終開發的。我們已經整合到我們的平臺中的測試的廣度，我們專有的樣品製備過程，以及我們平臺的全面性，使我們能夠最大限度地利用我們的客户從臨牀試驗中得到的有限的腫瘤組織樣本。下一次腫瘤活檢的早期客户試點收入在2019年第4季度得到確認。

下面概述我們下一個平臺的關鍵特性和不同點。

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綜合腫瘤和免疫基因組學從一個有限的樣本：

使單一的、全面的腫瘤分子圖譜對癌症患者來説是可行的：

平臺預計未來的癌症生物標誌物將隨着科學的發展而來：

生成跨病人的全面、統一的數據，以實現大規模數據庫的創建和洞察：

我們還表明，我們的下一個平臺技術可以分析從血漿中獲得的無細胞dna(Cfdna)，也稱為液體活檢。和組織活檢一樣，我們計劃分析每個血漿樣本中大約2萬人的基因，與目前市場上銷售的液體活檢板形成對比。我們期望這個cfDNA是通過血液抽吸和組織樣本同時獲得的。結合這兩個樣本可以提供一個更全面的腫瘤的初步特徵。此外，我們希望通過使用跨多個時間點採集的cfDNA樣本來監測治療後腫瘤遺傳學的變化。在2020年，我們計劃推出我們的第一個液體活檢試驗，旨在分析所有的人類基因，以檢測潛在的新抗原和腫瘤逃逸機制出現在治療壓力下。雖然我們相信我們的cfDNA測試將提供新的見解，但我們相信它將對我們的生物製藥客户和我們的主要腫瘤活檢產品非常有用，因為腫瘤活檢需要分析基因表達和闡明腫瘤浸潤的淋巴細胞，這對於理解癌症與免疫系統的相互作用至關重要。

以下概述了關鍵的液體活檢功能。

液體活檢方法檢查從血液中提取的血漿樣本中的cfDNA。cfDNA是細胞(包括腫瘤細胞)由於細胞死亡而釋放到循環中的DNA。該cfDNA可通過抽血獲得，並可用於監測腫瘤遺傳學的變化。

我們相信腫瘤活檢和液體活檢方法可以為每個患者提供補充信息。腫瘤活檢提供的腫瘤免疫微環境和腫瘤基因表達的信息，目前液體活檢小組沒有提供。液體活組織檢查可以提供額外的DNA突變信息，特別是當腫瘤活檢不可行時，監測不同時間點的治療反應。不像典型的液體活檢面板方法集中在大約50-500個驅動基因，我們正在設計我們的cfDNA方法，下一個液體活檢，目前正在開發中，對人類基因組中大約20，000個基因進行測序。我們更廣泛的液體活檢方法將幫助生物製藥客户在他們的試驗中為每個病人識別跨越多個時間點的生物變化，否則他們就會錯過當前聚焦範圍狹窄的液體活檢面板。我們還相信，更廣泛的覆蓋範圍將使新抗原預測更好，生物標誌物覆蓋範圍更廣，並具有更大的潛力來確定新的藥物靶點。

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圖2：免疫ID下一次腫瘤活檢和下一次液體活檢(正在發展中)產生互補數據。

我們相信，結合腫瘤活檢和cfDNA可以提供一個更完整的圖像，在癌症患者中發現的突變譜。作為一個例子，我們比較了在8例晚期結直腸腫瘤活檢標本中發現的突變與同時採集的血漿中的突變。我們發現腫瘤活檢識別的序列變異和cfDNA產生的序列之間有一定的重疊。這些觀察表明，雖然腫瘤和液體活檢結果有很大的重疊，但也存在腫瘤活檢的獨特突變，反之亦然(見圖3中的例子)。這一觀察強調了一種概念，即組織活檢和液體活檢可能是互補的，當結合在一起時，可以提供更完整的病人疾病的圖像。

圖3.在匹配的腫瘤和血漿中檢測到的序列變異的重疊。

數字顯示僅在腫瘤中檢測到變異，僅在血漿中檢測到，或兩者都檢測到變異。

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我們預計，我們的液體活檢方法將有許多應用，包括監測腫瘤對治療的多個時間點的反應，從治療壓力下的腫瘤進化中檢測新的基因變異，檢測獲得性耐藥機制，以及識別新抗原。

其次，對癌症患者進行大規模的腫瘤分子圖譜分析。

為了對腫瘤進行全面的免疫基因組評估，我們投入了大量的資源來為下一步的工程師提供數據和分析，這些數據和分析本來是無法獲得的，或者需要許多單獨的技術，這些技術共同帶來了巨大的成本和後勤上的不切實際。接下來，我們構建了一個綜合的、成本效益高、可擴展的專有平臺，使我們能夠在很短的時間內實現轉機，這樣就可以在規模上對癌症患者進行分析。這就需要在許多方面進行創新。

ACE平臺

為了解決典型的基於NGS的基因檢測的侷限性，我們開發了我們的專利準確度和內容增強(ACE)技術，用於下一代測序。ACE改進了核酸的製備過程，並將其與專利分析和測序方法相結合，以獲得優異的、高保真的、臨牀級的測序質量，從而確保高靈敏度的突變，從而為新抗原預測、生物標誌物識別和新的藥物靶點選擇等臨牀和治療應用提供信息。我們的ACE平臺為我們的客户提供多種產品和服務，包括：ACE擴展的DNA癌症小組、ACE擴展的RNA癌症小組、ACE癌症研究Exome和ACE癌症研究轉錄體。

我們的ACE技術覆蓋了所有大約20，000個人類基因的難序列基因區域，填補了其他NGS方法留下的關鍵空白。ACE技術為高GC含量區域等高難度基因組區域提供了優越和統一的覆蓋範圍，並填補了測序中的空白和不一致之處，以實現最佳輸出。ACE能夠提供更全面的覆蓋，而不僅僅是通過生成更多的數據，而是通過生成更高質量的數據。我們和其他人已經在兩份出版物中表明，我們的ACE技術達到了優越的基因測序覆蓋範圍和完成。

我們自成立以來的大部分收入，不包括退伍軍人事務百萬退伍軍人計劃(下文討論)的收入，來自ACE擴展的癌症小組和癌症研究服務。

腫瘤學診斷

隨着時間的推移，我們希望與我們的生物製藥客户和研究合作者合作，為我們的平臺建立臨牀效用的證據，作為先進癌症治療的診斷手段。我們認為，Next的長期診斷機會越來越大，這是一種針對癌症患者的一站式、通用的腫瘤分子圖譜測試，涵蓋了大約20，000個人類基因，而目前許多營銷面板覆蓋的基因約為50至500個。我們已經發布了一個基於我們的下一個平臺的診斷，我們設想與生物製藥和臨牀合作伙伴一起在臨牀試驗中使用它。本產品分析FFPE腫瘤樣本與我們的下一個平臺，並返回一份CLIA診斷報告給醫生，詳細的病人的治療選擇，根據我們的分析確定的腫瘤突變的樣本。隨着時間的推移，我們也把這個產品看作是幫助我們建立內部下一個數據庫的產品。

下一次Dx測試

在2020年1月，我們宣佈推出下一個Dx測試，以幫助腫瘤學家為癌症患者確定潛在的治療方法和臨牀試驗方案。Personalis Next Dx測試是最早在腫瘤外顯子和轉錄體中分析大約20 000個基因的癌症診斷平臺之一，它提供了一個全面的基因組測試解決方案，它超越了許多現有的針對數百個基因的癌症診斷小組。Personalis下一步Dx測試包括先進的分析技術，以提供醫學上重要的癌症基因遺傳改變的診斷報告，以及新出現的具有醫學意義的免疫治療複合生物標記物。此外，免疫治療相關的生物標誌物，如微衞星不穩定(MSI)狀態和腫瘤突變負擔(TMB)包括在臨牀報告。下一次Dx測試的目標不僅包括領先的臨牀癌症中心，也包括生物製藥公司。我們2019年財政年度沒有確認下一個Dx的收入。

ACE CancerPlus測試

2015年6月，我們推出了基於1400個基因面板的ACE CancerPlus測試。我們在此經驗的基礎上引入了上面描述的下一個Dx測試。

全基因組測序

自2012年以來，我們一直與美國退伍軍人事務部(“退伍軍人”)項目(“退伍軍人方案”)簽訂合同，提供DNA測序和數據分析服務。VA MVP於2011年開始採集樣本，是一項具有里程碑意義的研究工作，旨在更好地瞭解基因變異如何影響健康。預計到2021年，將有多達100萬退伍軍人蔘加VA MVP研究。到目前為止，有超過825，000名入學人數，VA MVP超過了過去任何一個VA研究或研究項目的入學人數，實際上是歷史上最大的人口排序工作之一。2017年9月，我們

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與VA簽訂了為期一年的合同，並在2017年、2018年和2019年9月與VA簽訂了為期一年的合同。到目前為止，我們已經簽約向VA MVP提供了大約115，000個基因組序列數據集，我們預計從迄今授予的合同中獲得的收入將持續到2021年。與VA MVP的這種關係使我們能夠擴大我們的運營基礎設施，並在我們的實驗室實現更高的效率。它也支持了我們發展行業領先的，大規模的癌症基因組測試.我們有豐富的經驗，並期待着在整個基因組測序中繼續發展，這也為我們所期望的癌症基因組工業的長期戰略方向提供了最佳的位置，這可能包括腫瘤的全基因組測序。

近年來，VA MVP項目在我們的收入中佔了相當大的比例，在2019年和2018年分別佔我們總收入的67%和49%。2017年，VA MVP僅佔我們收入的不到10%。

人員對生物製藥公司的價值

我們相信我們的平臺對我們的客户很有價值，因為：

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我們的戰略

我們的任務是通過提供更全面的關於每個病人的腫瘤的分子數據來改變下一代癌症療法的發展。為實現這一使命，我們的戰略是：

我們的專有軟件和健壯的運營基礎設施

我們投入了大量資源來開發一個運營基礎設施，使我們能夠輕鬆地為每個客户定製我們的服務，並迅速擴展以滿足他們的潛在研究和商業需求。我們的下一個平臺是由我們的企業級軟件和定製的信息管理系統作為補充，我們定製了這些系統，以滿足客户的獨特需求，並與他們的工作流集成。此外，我們的基礎設施為客户提供了可見性和對流程的控制，確保了在每次臨牀試驗期間使用的所有組件之間的一致性，可跟蹤用於遵從性目的，並允許我們在保持快速週轉時間的同時進行擴展。

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我們設計了我們的專有信息系統--SymphonyEnterpriseInformationSystem(“Symphony”)，作為一個靈活和可伸縮的企業級系統，用於管理我們基因組實驗室獨特的複雜性和挑戰。Symphony將實驗室信息管理系統(LIMS)和生物信息學系統集成在一起，將實驗室操作與下游數據分析聯繫起來。Symphony組織了從我們實驗室開始的所有業務活動，從樣品接收到基因組分析和數據傳遞結果的報告。我們還利用機器學習和人工智能方法為我們的算法提供了實質性的性能優勢，例如新抗原結合預測。

我們每週在我們的設備中對多達180萬億個DNA鹼基進行測序和分析。我們相信，這一能力已經超過大多數癌症基因組公司，我們正在建設自動化和其他基礎設施，以便隨着需求的增加而進一步擴大規模，並支持計劃於2020年啟動的下一次液體活檢檢測。

我們依賴有限數量的供應商為我們的實驗室操作使用的定位器和其他設備和原材料。例如，我們依賴於Illumina公司。(“Illumina”)是定序機和各種相關試劑的唯一供應商，也是這些定序機維修服務的唯一提供者。我們與伊利米娜達成了某些協議和採購安排，以滿足我們實驗室運作的需要。

我們相信，隨着個性化癌症治療領域的成熟，我們的平臺能夠快速、大幅度地擴大規模。我們相信，我們的平臺可能是至關重要的組成和製造任何個性化的癌症治療開發使用我們的平臺。此外，我們預計患者在治療過程中會在多個時間點接受測試：首先根據組織和/或液體活檢產生的初始基因組圖譜設計治療，然後通過液體活檢作為後續測試，以發現在最初的治療幹預後需要修改治療方法的任何變化。如果使用我們下一個平臺的治療獲得監管批准，我們相信我們的商業機會可能會大幅度增加。

我們利用我們的專有軟件，實驗室自動化和協議，以及其他操作和技術知道如何為我們的下一個平臺提供動力。

我們的產業

在過去十年中，生物製藥界在治療癌症方面取得了重大進展，包括批准能夠針對癌症特定基因驅動因素的療法和增強免疫系統攻擊癌細胞能力的新免疫療法。儘管取得了這些進展，但大多數現有的癌症治療方法都有很大的侷限性，包括僅針對某些患者的療效、有限的長期生存率和嚴重的毒性。此外，目前腫瘤學的研究和發展模式受到嚴重低效和巨大成本的困擾，臨牀試驗的每位病人平均成本約為60 000美元(Battelle技術夥伴關係實踐，生物製藥工業-贊助的臨牀試驗：對國家經濟的影響，2015年3月)。雖然腫瘤分子特徵分析技術加強了研究和開發工作，但目前大多數腫瘤活檢和液體活檢測試分析了一組相對狹窄的大約50至500個腫瘤基因、缺失的關鍵基因和癌症治療的免疫機制。由於缺乏全面的剖析解決方案，生物製藥公司常常試圖使用各種不同的測試來進行補償，導致腫瘤生物學的觀點支離破碎、腫瘤樣本不足、後勤工作的複雜性和成本增加。由此產生的數據異質性使得在臨牀試驗中很難從患者羣體中挖掘出新的生物學見解。這些零敲碎打的腫瘤分子分析方法常常導致難以在規模上使用的解決方案，特別是在簡單、成本、週轉時間和驗證非常重要的臨牀或治療環境中。

我們的平臺幫助生物製藥公司尋求開發更有效的治療方法，全面詢問病人的腫瘤和免疫細胞，以發現腫瘤的脆弱性和闡明潛在的治療方案。為了滿足客户的需求，我們構建了我們的下一個平臺，使其具有成本效益和可擴展性，併為組織樣本數據和分析提供了快速的週轉時間。Next代表了我們現有ACE平臺的下一步，它允許客户通過從單個示例獲取更多信息來提升價值鏈。我們相信，我們的平臺有潛力使研究、開發和治療模式具有動態性和適應性，以適應隨着時間推移患者腫瘤基因組和免疫系統的發展。我們相信我們的技術將推動這一不斷髮展的模式，這將最終使我們的客户能夠開發更安全和更有效的治療方法(見圖1)。隨着我們平臺的臨牀效用的增加，我們期望提高我們的診斷能力，包括基於病人不斷變化的腫瘤和免疫系統指導治療的能力，以及支持我們的生物製藥客户開發的治療方法的商業化。

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圖1.Personalis下一個平臺解決了對癌症日益複雜的理解。

儘管在研究和新的治療上投入了大量資金，但癌症仍然是現代醫學面臨的一大挑戰，也是未得到滿足的醫療需求的一個來源。根據美國癌症協會2020年的一份報告“癌症事實與數據”，截至2019年1月1日，美國有超過1690萬人患有癌症或曾患過癌症，預計2020年將有超過180萬人被診斷患有癌症。全球癌症流行率也在上升。世界衞生組織(世衞組織)在其2018年9月關於全球癌症流行率的估計中預測，2018年全球將有1 810萬新癌症病例和近1 000萬癌症死亡。據世衞組織稱，2010年，世界各地因癌症而造成的醫療支出和生產力損失的經濟影響總額約為1.2萬億美元。

改進癌症治療越來越需要利用分子數據

儘管癌症治療的發展日新月異，但目前腫瘤學的研究和發展模式卻受到嚴重的低效和成本的困擾。癌症治療是所有主要疾病中臨牀試驗成功率最低的疾病之一。根據對2006至2015年期間7，455個藥物開發項目的研究，FDA從第一階段臨牀試驗中批准腫瘤發展候選項目的總體可能性為5.1%(生物產業分析，2006-2015年臨牀開發成功率，2016年6月)。目前可用的大多數癌症治療藥物都有嚴重的侷限性，包括僅針對某些患者的療效、有限的長期生存率和顯著的毒性。臨牀試驗的成功或失敗的機制往往缺乏瞭解。為了開發更有效的癌症治療方法，生物製藥界面臨着一個特定治療方法面臨的多個關鍵問題：

人們越來越認識到，通過分析大量癌症患者的腫瘤，無論是在癌症臨牀試驗中，還是在商業化後，都可以獲得大量未被開發的分子數據，這些數據可以幫助回答一些開創性的問題，並加速治療的發展。FDA第一階段臨牀試驗批准所有疾病和治療類型的生物標誌物療法的可能性增加了三倍，這表明利用分子數據的好處。

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目前的腫瘤分子圖譜解決方案跟不上新的腫瘤治療方法

生物製藥公司正越來越多地將腫瘤分子圖譜應用於大量患者，以生成回答這些問題所需的數據。不幸的是，目前的腫瘤分子特徵分析方法沒有跟上新的治療發展的步伐，忽視了我們對癌症生物學不斷髮展的關鍵因素。

目前的腫瘤分子圖譜不能用於新的腫瘤免疫治療。

目前大多數腫瘤分子分析板都是以靶向治療為重點設計的，在過去的幾十年中，隨着化療被用於癌症治療。靶向療法治療癌症的基礎上是特定的基因組改變，推動了腫瘤的生長。一些靶向療法已經被開發為針對在癌細胞中過度表達或突變的特定分子。由於靶向治療的重點是癌症驅動基因，今天絕大多數的腫瘤分子圖譜，無論是組織切片還是液體活檢，通常會對50到500個基因的DNA序列進行排序，這只是人類大約2萬種基因中的一小部分。

然而，最近，為利用病人自身的免疫系統而開發的癌症治療新方法改變了治療模式和我們對癌症生物學的理解。這些新的免疫療法極大地改善了以前難以治療的某些腫瘤的治療。在這些新的免疫療法中，CTLA-4和PD-1/PD-L1基因的檢查點抑制劑尤其有效。這些療法有助於“剎車”免疫系統，並激發更強的免疫反應對腫瘤。患者也可以接受過繼細胞治療，在這種療法中，病人的免疫系統被細胞毒性細胞所補充，這些細胞被編程來攻擊腫瘤上表達特定抗原的細胞。個性化癌症治療也有新的機會，即為每個病人開發一種新的治療疫苗或細胞療法。儘管早期取得了成功，但今天的大多數患者仍然對免疫療法沒有反應，強調了收集數據的重要性，這些數據可以幫助生物製藥公司瞭解控制治療反應和耐藥性的因素。

隨着這些新的免疫療法和我們對癌症生物學的迅速發展的理解，我們相信指導治療發展所需的數據遠遠超出了目前腫瘤分子圖譜中典型的50-500個基因。這種模式已經從理解單個基因目標背後的機制轉變為動態的系統生物學觀點，涉及腫瘤中數千個基因與免疫系統之間在癌症和癌症藥物反應中的複雜相互作用。

有關大約20，000個人類基因的信息使人們能夠更深入地瞭解癌症生物學，確定新的或特定於病人的治療目標，包括新抗原，以及治療反應的預測生物標記物。瞭解腫瘤微環境中的免疫細胞特徵和免疫功能的變化是理解藥物反應的關鍵。除了DNA外，還需要從腫瘤中獲得全面的RNA表達信息，以分析可能在腫瘤中激活的複雜途徑。重要的是確定腫瘤反應和對腫瘤治療的抗藥性的日益複雜的機制，如新抗原負擔、腫瘤抗原、抗原表達缺陷、致癌途徑、免疫逃避途徑、HLA突變、T細胞克隆性、免疫浸潤等。表1描述了當前面板中的一些生物缺陷。這些元素中的大多數超出了今天的腫瘤分子分析面板的能力。

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表1.大多數目前的腫瘤組織和液體活組織切片分析板缺少關鍵的腫瘤和免疫生物學。

支離破碎的腫瘤分子剖析方法導致生物學的碎片化觀點和有限的洞察力。

由於缺乏全面的剖析解決方案，生物製藥公司往往將零碎、零碎的腫瘤分子剖析方法作為權宜之計。這些支離破碎的腫瘤分子剖面方法導致了治療發展的主要問題。現有腫瘤樣本的侷限性，包括液體活組織檢查，迫使科學家挑選和選擇應該包括哪些分析平臺和省略哪一個，從而造成生物學的支離破碎的畫面。支離破碎的分析解決方案也會導致患者與患者之間的輪廓不一致，以及臨牀試驗與臨牀試驗的不一致。這就導致了數據的異質性，這使得在試驗中很難從患者羣體中挖掘出新的生物學見解。最後，這些零敲碎打的腫瘤分子分析方法導致了在臨牀或治療環境中往往難以大規模使用的解決方案，而這些解決方案的後勤簡單性、成本、週轉時間和有效性都很重要。

目前的腫瘤分子分析板可能會隨着科學的發展而過時。

隨着免疫治療的迅速發展和我們對癌症的認識的進步，對免疫應答和抗藥性的潛在機制有了新的認識。對於不同癌症的不同治療方法，人們定期發現新的基因或免疫反應生物標記物。例如，已經發現了新的生物標誌物，包括腫瘤突變負擔、新抗原、HLA型、B2M突變、TGF、JAK 1/JAK 2突變、表達標誌、細胞毒性標誌和T細胞克隆性等。最近的自然醫學綜述發現了18種與免疫治療反應相關的生物標記物，涉及腫瘤、免疫細胞和腫瘤微環境。由於大多數癌症小組的覆蓋範圍有限，他們可能會錯過新的生物標記物。我們相信，隨着研究發現對癌症的新見解，這個問題將繼續下去。

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排序質量和覆蓋範圍

下一代測序(NGS)是當今許多腫瘤分子分析平臺的技術基礎。NGS首先對核酸進行快速測序，然後利用計算量大的過程從數百萬條短序列片段中重建基因序列。這些段是並行處理的，這種方法大大提高了生成序列數據的速度。然而，由於片段來自基因組中的隨機位置，因此重組原始序列是一個技術上和計算上都具有挑戰性的過程。一個關鍵的目標是確保被測序的基因的每一部分被至少一個序列片段覆蓋。代表一個基因的平均序列片段數稱為序列深度。覆蓋範圍越深，基因可能被覆蓋的比例就越大，也就越有信心發現低頻率變異體。

然而，即使對基因序列進行了較高的測序，典型的NGS方法也會造成基因覆蓋不均、覆蓋面差、與癌症和癌症治療相關的基因突變。這些區域中的許多區域無法通過更高深度的排序來充分覆蓋，因為它們的測序覆蓋範圍不足是由於NGS平臺固有的侷限性所致。高鳥嘌呤-胞嘧啶(“GC”)含量的區域或重複序列區域是標準NGS分析難以覆蓋的兩個這樣的區域。這可能會在治療上重要基因的覆蓋範圍上留下空白。這在癌症中尤其成問題，在腫瘤樣本中可能存在顯著的異質性，這使得在覆蓋率低的地區更難發現突變。

為了解決典型的基於NGS的基因檢測方法的侷限性，我們開發了我們的專利ACE技術，用於下一代測序。ACE改進了核酸的製備過程，並將其與專利分析和測序方法相結合，以獲得優異的、高保真的、臨牀級的測序質量，從而確保高靈敏度的突變，從而為新抗原預測、生物標誌物識別和新的藥物靶點選擇等臨牀和治療應用提供信息。

我們的下一個平臺使用我們的ACE技術，在大約20，000個人類基因中，覆蓋幾乎所有的難序列基因區域，填補其他NGS方法留下的關鍵空白。ACE技術為高GC含量區域等高難度基因組區域提供了優越和統一的覆蓋範圍，並填補了測序中的空白和不一致之處，以實現最佳輸出。ACE能夠提供更全面的覆蓋，而不僅僅是通過生成更多的數據，而是通過生成更高質量的數據。我們和其他人已經在兩份出版物中表明，我們的ACE技術達到了優越的基因測序覆蓋範圍和完成。

商業化戰略

我們通過我們的目標銷售機構在美國和歐洲將我們的產品商業化。在2019年，我們的大部分收入都來自我們在美國的客户。我們的銷售代表在基因組學領域有豐富的企業/諮詢銷售經驗。我們為這個團隊配備了博士級的現場應用專家，這些專家在腫瘤學和基因組學應用領域提供了深入的理解和專門知識，確保了優質的產品、產品、產品和售後服務的客户支持。我們的商業努力集中於向生物製藥客户展示下一個平臺的價值主張，目的是提高現有賬户對該產品的利用率，並推動在新的目標賬户中採用該產品。我們的整個商業組織促進我們的能力，以支持生物製藥客户的幾個應用領域，包括生物標記物發現，新的目標發現，治療開發和治療監測。

我們預計，在癌症治療的臨牀試驗中，隨着腫瘤在治療壓力下的發展，患者將越來越多地在治療前和治療後定期接受測試，以瞭解對治療的反應。雖然我們的大部分收入來自於單時間點測試，但我們相信我們來自多個時間點測試的收入將繼續增長。我們還從分析同一患者的多個客户樣本和時間點中獲得收入，以評估原發性腫瘤和轉移瘤之間的遺傳差異。鑑於來自多個時間點或樣本的全面基因組信息的價值，我們預計我們的收入和現有市場將繼續增長。

隨着先進生物標記物的臨牀效用進一步確立，我們期望有一個以病人為中心的診斷機會，從而引導一些患者接受個性化治療。我們相信，我們的平臺支持廣泛的治療學的生物標記物的能力使我們成為病人治療選擇的領先者。我們宣佈在2020年1月推出我們的下一個Dx測試，這是一個基於我們的免疫ID下一個平臺的臨牀診斷測試，也是第一個描述腫瘤外顯子和轉錄體中所有大約20 000個基因的癌症診斷平臺之一，它提供了一個全面的基因組測試解決方案，它超越了許多現有的針對幾百個基因的癌症診斷小組。接下來，Dx最初的目標是領先的臨牀癌症中心以及用於臨牀試驗的生物製藥公司。

我們的客户

自成立以來，我們為50多家生物製藥客户提供了我們的服務，其中包括世界上幾家最大的製藥公司。我們還向大學和非營利組織、診斷公司和政府實體提供服務.我們宣佈的部分客户包括輝瑞(Pfizer Inc.)、默克公司(Merck&Co.Inc.)和Indivumed GmbH。

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2019年，VA MVP和輝瑞公司。分別佔我們收入的67%和13%。沒有其他客户佔我們收入的10%或更多。2018年，我們有三個客户佔我們收入的10%或更多：Va MVP佔49%，默克公司(Merck&Co.)。佔12%，輝瑞公司(Pfizer Inc.)。10%。2017年，默克公司(Merck&Co.)佔我們收入的11%，而另外兩個客户也貢獻了我們收入的10%或更多。

我們的競爭

我們從一個單一的組織樣本中對腫瘤及其微環境(包括免疫細胞)進行了全面的外部尺度分析。

我們的主要競爭來自為腫瘤或免疫微環境提供基因組分析服務的公司。這些公司提供服務，實施各種技術方法，包括下一代測序和微陣列分析。這些競爭對手包括Guardant Health，Inc.，Foundation Medicine，Inc.，這兩家公司被羅氏控股公司(Roche Holdings，Inc.)收購。2018年7月，羅氏分子系統公司、NanoString技術公司、個人基因組診斷公司和適應性生物技術公司。

在更廣泛的基因組分析領域內，競爭對手包括實驗室公司美國控股公司、Quest診斷公司、Caris生命科學公司、Myriad Genetics公司、Tempus公司、Invitae公司、BGI集團、Macrogen公司、Natera公司、Illumina公司、Thermo Fisher科學公司、新基因組公司和MedGenome公司，以及向生物製藥公司提供測序服務的其他公司。此外，有幾家公司開發了下一代測序平臺，可用於生物製藥研究和開發應用的基因組圖譜分析。這些組織包括Illumina、Thermo Fisher科學公司和其他專門開發下一代測序儀器的組織，這些儀器可以直接出售給生物製藥公司、臨牀實驗室和研究中心。例如，Illumina和ThermoFisher科學公司與他們的儀器產品線分開，目前銷售給購買和操作各自的測序儀器的客户的下一代測序臨牀腫瘤學工具包。

我們認為，我們的競爭有利，因為我們的下一個平臺產生的數據的完整性和全面性。最大限度地洞察腫瘤微環境中與腫瘤和免疫相關的成分對於識別和理解為什麼某些癌症患者比其他癌症患者對腫瘤學治療反應更好的原因是至關重要的。正是通過為每個患者提供這樣一個全面的數據集，我們的客户才能開始為免疫治療時代發現新的、臨牀相關的生物標誌物，並隨着更有效的治療技術的發展，最終改善癌症患者的預後。

知識產權

保護我們的知識產權是我們企業長期成功的根本.具體來説，我們的成功取決於我們能否獲得和保持對我們的技術和相關知識的所有權保護，捍衞和執行我們的知識產權，以及在不侵犯、盜用或以其他方式侵犯他人有效和可執行的知識產權的情況下經營我們的業務。我們尋求保護我們對技術發展的投資，依靠專利、商標、版權、商業祕密、技術訣竅、保密協議和程序、與第三方簽訂的保密協議、員工披露和發明轉讓協議以及其他合同權利。

我們的專利戰略側重於尋求覆蓋我們的核心技術，我們的ACE分析，以及特定的後續應用和實施，以提高某些基因組區域的測序覆蓋範圍和分析無細胞核酸。此外，我們申請專利保護，我們正在進行的研究和開發，特別是其他新的分析技術，可能適用於癌症和其他疾病。

儘管我們作出了這些努力，但我們不能肯定我們已提出或將來可能許可或提交的任何專利申請都會獲得專利，我們也不能確定我們擁有或可能獲得許可或授予的任何專利將來不會受到質疑、失效或規避，或這些專利在保護我們的技術方面將具有商業價值。此外，我們在一定程度上依靠商業機密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合保護專利的方面。然而，商業祕密是難以保護的。雖然我們已採取措施保護和保存我們的商業機密，包括與僱員、顧問、科學顧問及承建商訂立保密協議，以及維持樓宇的實體安全，以及資訊科技系統的物理和電子保安，但這些措施可能會被違反，而我們可能沒有足夠的補救措施。此外，我們的商業祕密可能會被其他競爭對手所知曉或獨立發現。有關我們知識產權相關風險的更多信息，請參見“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。

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我們的專利組合由公司擁有的專利和專利申請組成。這些專利和專利申請一般分為四大類：

截至2019年12月31日，我們在中國和英國擁有12項已頒發的美國和外國專利，以及數項美國和外國專利申請。我們公司擁有的專利和專利申請組合中已頒發的美國專利預計將於2033年至2037年到期，但不包括任何用於專利期限調整或專利期限延長的額外期限。

政府規章

聯邦和州實驗室許可要求

根據1988年的“臨牀實驗室改進修正案”(“CLIA”)，實驗室是指對來自人類的標本進行實驗室測試的任何設施，目的是提供診斷、預防或治療疾病或損害或評估健康的信息。CLIA要求實驗室必須持有適用於其所進行的實驗室檢查類型的證書，並且除其他外，必須遵守有關業務、人事、設施管理、質量系統和能力測試的標準，這些標準的目的除其他外，是確保臨牀實驗室檢測服務是準確、可靠和及時的。

為了更新我們的CLIA證書，我們每兩年進行一次調查和檢查，以評估符合項目標準的情況。由於我們是美國病理學家學會(CAP)認證的實驗室，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)不執行這項調查和檢查，並依靠我們的CAP調查和檢查。我們也可能會受到額外的未經通知的檢查。進行高複雜性測試的實驗室必須滿足比進行較少複雜測試的實驗室更嚴格的要求。此外，根據CLIA認證為“高度複雜性”的實驗室可以開發、製造、驗證和使用稱為實驗室開發測試(“LDTS”)的專有測試。CLIA需要分析性驗證，包括準確性、精密度、特異性、敏感性和建立用於臨牀檢測的LDT的參考範圍。適用於我們所執行的測試的法規和法規標準可能會隨着時間的推移而改變，任何此類更改都可能對我們的業務產生重大影響。

CLIA規定，一個州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室法規，一些州已經實施了自己更嚴格的實驗室監管要求。州法律可能要求非居民實驗室或州外實驗室對居住在該州的病人的樣本進行檢測，必須持有州內非居民實驗室許可證。作為國家許可的條件，這些州法律可以要求實驗室人員必須符合一定的資格，規定某些質量控制程序或設施要求，或者規定記錄維護要求。因為我們的實驗室位於加利福尼亞州，所以我們需要並確實持有加州實驗室許可證。我們還擁有在其他州進行測試的許可證，這些州要求非常駐實驗室獲得州實驗室許可證。我們為我們的實驗室保留了紐約州衞生部目前的許可證。其他州目前可能有或通過類似的許可要求在未來，這可能要求我們修改，延遲，或停止其在這些州的運作。

美國醫療器械監管框架

根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDC法”)的授權，食品和藥物管理局對醫療設備擁有管轄權，其定義除其他外包括體外診斷設備(“IVDs”)。除其他外，FDA對醫療器械的研究、設計、開發、臨牀前測試、生產、安全、有效性、包裝、標籤、存儲、記錄保存、市場前審批、不良事件報告、營銷、促銷、銷售、分銷、進出口等方面作出了規定。除非適用豁免，否則我們尋求在美國進行商業銷售的每一種新的或經過重大修改的醫療設備，都需要向FDA發出市場前通知，要求根據“FDC法”第510(K)條獲得商業分銷許可，也就是510(K)項許可，或者要求FDA批准PMA。510(K)清除和PMA過程都可以是資源密集型的、昂貴的和宂長的，並且需要支付大量的用户費用。

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儘管FDA監管醫療設備，包括IVDs，但FDA歷來行使其執法酌處權，而不執行“FDC法”和FDA條例中關於LDTS的適用規定，而LDTS是擬用於臨牀的IVDs的一個子集，在單一實驗室內開發、驗證和提供，僅供該實驗室使用。我們目前打算將基於下一個平臺的診斷測試作為LDT進行市場營銷。因此，我們認為我們的診斷服務目前不受FDA執行其醫療設備條例和適用的FDC法案規定的約束。

聯邦和州欺詐和濫用法律

我們受制於聯邦欺詐和濫用法律，如聯邦反Kickback法規(“AKS”)，聯邦禁止醫生自我轉診(“斯塔克法”)，聯邦虛假索賠法，或虛假索賠法(“FCA”)。我們還受到類似的州和外國欺詐和濫用法律的約束。

除其他外，AKS禁止直接或間接、公開或祕密地以現金或實物直接或間接地提供、支付、索取或收取報酬，以換取或誘使該人轉介某人，或購買、租賃、訂購、安排或建議購買、租賃或訂購任何可全部或部分償還的商品、設施、物品或服務。

“斯塔克法”和類似的州法律，包括加利福尼亞州的“醫師所有權和轉診法”，除其他外，一般禁止臨牀實驗室和其他實體向病人或任何政府或商業付款人支付任何診斷服務的費用，如果訂購該服務的醫生或該醫生的直系親屬的任何成員與我們有直接或間接的投資利益或賠償安排，除非該安排符合禁令的例外情況。

我們所適用的其他聯邦欺詐和濫用法律包括但不限於聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括聯邦醫療保險法，該法律規定，任何人或實體，除其他外，明知而向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款要求，或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性的要求，以及聯邦民事處罰法，禁止向醫療保險或州保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果該人知道或應當知道該法律可能影響到受益人或州保健計劃償還的某一特定提供者、執業者或服務提供者的選擇，除非有例外情況。根據“公平競爭法”，普通公民可以代表政府通過臨時措施提出索賠。我們還必須在我們經營業務的州的欺詐和濫用法律的範圍內運作，這些法律可能適用於由非政府的第三方支付者(包括私營保險公司)償還的項目或服務。

努力確保我們與第三方的業務安排將符合適用的醫療保健法律和條例將涉及大量費用。如果我們的業務被發現違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療項目之外，如醫療保險和醫療補助、報銷、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、額外報告或監督義務，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決關於違反法律和削減或重組我們業務的指控。如果發現與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療提供者或實體不遵守適用的法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療項目之外。

HIPAA和HITECH

根據經“經濟和臨牀健康信息技術促進經濟和臨牀健康法”“HITECH”修訂的1996年“健康保險便攜性和問責法”(“HIPAA”)的行政簡化規定，美國衞生和公共服務部(“HHS”)頒佈了條例，對某些電子保健交易的進行制定了統一的標準，並規定了保護受保護的健康信息(PHI)的隱私和安全的要求，這些信息是被覆蓋的實體和商業夥伴使用或披露的。被覆蓋的實體和業務夥伴受HIPAA和HITECH的約束。我們代表我們創建、接收、維護、傳輸或以其他方式處理PHI的分包商是HIPAA“業務夥伴”，並且必須作為業務夥伴遵守HIPAA。

HIPAA和HITECH包括隱私和安全規則、違規通知要求和電子交易標準。

“隱私規則”涵蓋了被覆蓋實體和業務夥伴對PHI的使用和披露。“私隱規則”一般禁止使用或披露PHI，但該規則允許的情況除外。“隱私規則”還規定了個別病人的權利，例如查閲或修改載有其PHI的某些記錄的權利，或要求對其PHI的使用或披露加以限制的權利。

“安全規則”要求所涵蓋的實體和業務夥伴通過實施行政、物理和技術保障措施，保障以電子方式傳送或儲存的PHI的保密性、完整性和可用性。根據HITECH的違約通知規則，被覆蓋實體必須通知個人、HHS祕書，並在某些情況下向媒體通報違反無安全PHI的情況。

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此外，我們還可能受到國家衞生信息隱私和數據違反通知法的約束，這些法律可能管轄健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。例如，加州頒佈了“醫療信息保密法”，該法案規定了除HIPAA和HITECH之外的標準，像我們這樣的加州醫療服務提供商都必須遵守這些標準。州法律可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣或在PHI方面提供更大的個人權利，各州法律可能彼此不同，這可能使遵守工作複雜化。

如果發現因未能確保人身安全、對我們的隱私做法的投訴或HHS的審計而違反了HIPAA，則可能會受到重大的民事和刑事罰款和處罰，並承擔額外的報告和監督義務，如果這些實體被要求與HHS訂立一項解決協議和糾正行動計劃，以解決關於HIPAA不遵守的指控。

美國醫療改革

在美國，聯邦和州兩級已經對立法和監管進行了一些改革，力求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經“保健和教育和解法”(統稱“ACA”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”成為法律。這項法律極大地改變了醫療保健由商業支付方和政府支付方共同出資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含了一些預計會對臨牀實驗室行業產生影響的條款，例如關於州和聯邦醫療保健項目註冊情況的改變、報銷變更以及欺詐和濫用。

“反腐敗法”的一些規定尚未得到執行，對“反腐敗法”的某些方面以及特朗普政府最近廢除或取代“反腐敗法”某些方面的努力提出了司法和國會挑戰。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他旨在推遲執行“反腐敗法”某些條款的指令。同時，國會審議了廢除或廢除以及取代全部或部分ACA的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案，但它已頒佈了一些法律，以修改“反腐敗法”的某些規定，如從2019年1月1日起取消處罰，理由是不遵守ACA關於攜帶健康保險的個人授權，以及推遲執行ACA規定的某些ACA規定的ACA收費。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，ACA完全不符合憲法，因為作為2017年減税和就業法案的一部分，“個人授權”已被國會廢除。雖然德克薩斯州地區法院法官、特朗普政府和CMS表示，在對該裁決提出上訴之前，該裁決不會立即生效，但目前尚不清楚這一裁決、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA。

我們預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和商業支付方將繼續提出建議，在擴大個人醫療福利的同時降低成本。其中某些改變可能會對我們的測試收費、包括商業支付人和政府付款人為我們的測試提供的補償範圍或補償金額施加額外的限制。

物質協定

Va MVP協定

2017年9月28日，我們與退伍軍人管理局簽訂了一項合同，向他們提供完整的基因組測序服務(“VA MVP協議”)。這些服務的業績期包括一年基準期(2017年9月至2018年8月)，三個為期一年的更新選擇期可由增值MVP酌情行使(2018年9月至2019年8月；2019年9月至2020年8月；以及2020年9月至2021年8月)。根據VA MVP協議發出的每一項任務指令都有一個單獨的執行期間，並受VA MVP協議的條款和條件的約束。根據實際需要，VA MVP根據每個任務訂單承擔資金義務。到目前為止，VA MVP已經行使了三個一年更新選項中的兩個，這意味着我們目前的任務訂單將延續到2020年8月。

所有在VA MVP協議過程中使用的材料和樣品以及根據VA MVP協議首次生產或交付的所有數據都是VA MVP的唯一財產。根據VA MVP協議，我們有保密和安全義務，以及在違約事件中的各種義務。

VA MVP可在其唯一方便的情況下終止VA MVP協議或其任何部分。在符合VA MVP協議條款的情況下，我們將按合同價格的一個百分比支付，以反映終止通知前完成的工作的百分比，以及我們可以證明因終止合同而產生的合理費用。

VA MVP可以終止VA MVP協議或其中的任何部分，如果我們違約，或者如果我們沒有遵守任何合同條款和條件，或者沒有根據要求向VA MVP提供對未來履約的充分保證。在因原因而終止的情況下，VA MVP對於未被接受的供應品或服務不應對我們負有任何責任，我們將對VA MVP承擔法律規定的任何和所有權利和補救措施的責任。如果確定VA MVP因違約而不恰當地終止本合同，則為方便起見，應將該終止視為終止。

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與伊利米娜的協定

2017年3月21日，我們收到了Illumina公司提供的基因分析產品(“引號”)的報價。報價提供了關於五個伊利米娜費用的資料。^®產品護理^®6000個綜合計劃和5個NovaSeq™6000測序系統儀器。引文的期限延長至2017年3月31日。2017年3月31日，我們向Illumina提交了5種NovaSeq™6000測序系統儀器的採購訂單，所有這些我們都收到了。2019年3月1日，我們收到了另一份來自伊利米娜的基因分析產品(“第二引號”)的報價。第二項報價提供了關於5項NovaSeq費用的資料^TM6000種測序系統儀器第二句引語的任期延長至2019年3月31日。2019年3月20日，我們向Illumina提交了5份NovaSeq的採購訂單。^TM6000種測序系統儀器，其中4種我們已收到，其中一種將在2023年3月23日到期日或之前收到。

2017年11月1日，我們與伊利米納簽訂了主服務分包協議(“分包協議”)。根據分包協議的條款，我們聘請Illumina作為分包商提供某些基因分型服務(“服務”)。 代表我們根據書面訂單履行我們的VA MVP協議。分包協議中規定的Illumina服務的價格自2021年12月31日起生效，如果VAMVP協議得到延長，則該價格將於2021年12月31日生效。

分包合同的有效期延長至目前為2021年8月的VA MVP協議的最後一天，但可能延長，除非根據其條款提前終止。如果VA MVP終止VA MVP協議或終止VA MVP協議中影響Illumina提供的服務的部分，則分包協議的全部或部分可能在我們方便時終止。如果另一方在實質上沒有履行分包協議的任何條款，在實質上沒有按照分包協議的條款危及分包協議的履行，或者在財務上或法律上沒有能力完成工作，並且沒有在規定的時間內提供糾正或恢復計劃，雙方都可以因違約而終止分包協議。轉包協議可續簽雙方商定的一年或一年的轉包期限，但以四年為限。

2017年11月22日，我們與伊利米娜達成了定價協議。定價協議為NovaSeq™5000/6000 S4 Reagent Kit(每個都是一個“Kit”)提供了定價條款。2019年3月26日，我們與Illumina達成了一項新的定價協議，該協議完全取代了2017年11月22日的協議。到2019年6月30日，新的定價協議承諾購買170萬美元用於購買這些套件，這是我們在正常業務過程中完成的。定價協議的期限延長至2022年12月31日。

2017年12月13日，我們收到了Illumina的“快車道遺傳分析服務協議”(“服務協議”)，該協議為Infinium全球篩選陣列V2.0快車道服務提供了定價信息，該服務是我們用來完成一項VA MVP任務訂單的服務。“服務協議”的期限延長至2019年6月30日。Illumina繼續為我們提供類似的基因分型快速通道服務，我們使用這些服務來完成我們的VA MVP任務訂單，但這些服務現在符合Illumina的標準條款和條件，而不是單獨的服務協議。

2019年2月22日，我們收到了Illumina公司提供的基因分析產品(“主報價”)的報價，該報價規定了Illumina產品的附加定價條件，並於2019年11月19日更新。“主語錄”的任期延長至2020年12月31日。

我們的員工

截至2019年12月31日，我們有182名員工，其中181名是全職員工。在這些全職僱員中，71人從事研究和開發，56人從事實驗室業務，29人從事商業業務，25人從事一般和行政工作。我們的177名全職員工位於美國(其中158人在加州門羅公園的公司總部工作，19人遠程工作)，4人在歐洲工作。截至2019年12月31日，超過75名員工獲得博士學位或其他高級科學或醫學學位。

我們的僱員中沒有一個是由工會或集體談判協議所代表的，我們也沒有經歷過任何停工的經歷。我們認為我們與員工的關係很好。

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我們的設施

我們的公司總部位於加州門羅公園，佔地約31，280平方英尺，根據2020年到期的經營租約。這份租約包括一種選擇，即延長三年，按我們當選延長時的市場利率計算。我們的CLIA認證實驗室位於這個設施內.

我們認為，這一設施足以滿足我們目前的需要。我們還相信，我們將能夠獲得額外的空間，視需要，在商業上合理的條件。

可得信息

我們的網站位於https://www.personalis.com.我們關於表10-K的年度報告，關於表10-Q的季度報告，關於表格8-K的當前報告，包括它們的證物、委託書和信息陳述，以及對根據1934年證券交易法第13(A)、14和15(D)條提交或提供的報告的修正，在我們向證券交易委員會提交或向其提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的“投資者”部分免費提供。我們網站上的信息不屬於本年度報告中的表格10-K或任何其他證券備案文件，除非在此或其中特別以參考方式納入。此外，我們向證券交易委員會提交的文件可通過美國證交會在http://www.sec.gov.的交互式數據電子應用系統訪問所有在我們的證券申報文件中所作的陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是在包含該報表的文件的日期作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些報表或文件的義務。

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項目1A。危險因素

我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定因素的影響，包括下文所述的風險和不確定性。除了本年度10-K報表所載的其他信息外，您還應該仔細考慮下面描述的風險和不確定因素，包括我們的合併財務報表和相關説明。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。額外的風險和不確定因素，我們不知道，或我們目前認為不是實質性的，也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。如果下列任何風險或其他沒有具體説明的風險成為現實，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們有虧損的歷史，隨着成本的增加，我們預計在可預見的將來將遭受重大損失，可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

自成立以來，我們遭受了淨虧損。截至12月31日、2019年、2018年和2017年，我們的淨虧損分別為2，510萬美元、1，990萬美元和2，360萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.406億美元。到目前為止，我們還沒有產生足夠的收入來實現盈利，而且我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。此外，我們預計在可預見的將來，我們將繼續遭受淨虧損，而且我們預計，隨着我們集中精力擴大業務和業務，我們的累積赤字將繼續增加。我們維持和發展業務的努力可能比我們預期的代價更高，而且我們可能無法增加收入，以抵消我們較高的運營費用。我們先前的損失和預期的未來損失已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們不能在未來實現和維持盈利能力將對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生負面影響，並可能導致我們普通股的市場價格下降。

如果我們不能增加現有服務的銷售，或成功地開發和商業化其他服務或產品，或者我們無法執行我們的服務的銷售和營銷戰略，或無法在市場上獲得足夠的接受，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利和維持我們的業務。

目前，我們的大部分收入都來自於服務的銷售。我們於2013年開始通過1988年的臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)提供我們的服務--認證的美國病理學家學會(CAP)認證的和國家許可的實驗室。對於我們可能提供的其他服務和產品，我們正處於不同的研發階段。如果我們不能增加現有服務的銷售，或成功地開發和商業化其他服務和產品，我們就無法產生足夠的收入來實現盈利。

此外，作為一家成長中的基因組公司，我們為我們的服務開展了有針對性的銷售和營銷活動。儘管自2013年以來，我們從服務銷售中獲得了收入，但我們的服務可能永遠不會在市場上獲得重大接受，因此也永遠不會產生可觀的收入，也不會讓我們盈利。我們將需要進一步建立和擴大我們的服務市場，通過擴大我們目前的關係和發展與生物製藥客户的新關係。獲得醫學界的認可，除其他外，還可以得到來自利用我們服務的研究結果的領先同行評審期刊的出版物的支持。在領先的醫學期刊上發表的過程受到同行評審程序的制約，同行評審員可能認為我們的研究結果不夠新穎，也不值得發表。如果不能將我們的研究發表在同行評審的期刊上，我們的服務就會受到限制。

我們能否成功地推廣我們所開發和將來可能發展的服務，將取決於許多因素，包括：

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如果不能在市場上廣泛接受我們的服務，將對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。

我們的業務和員工面臨着與健康危機相關的風險，如持續的COVID-19流行病，這可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。COVID-19大流行可能會對我們的行動產生重大影響，包括我們在舊金山灣區的總部，該地區目前正在接受就地庇護的命令，以及我們的製造商、客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運作。

我們的業務可能受到健康危機的負面影響，如持續的COVID-19爆發，並可能對我們所依賴的客户和第三方製造商的運作造成嚴重的幹擾。我們唯一的實驗室、執行團隊和大多數員工都位於舊金山灣區。如果在三藩市灣區或附近地區出現廣泛的健康危機，我們可能會主動採取預防措施，或由政府官員下令採取預防措施，例如暫停實驗室運作、為僱員實施其他工作安排，以及限制僱員的旅行活動等。例如，2019年12月，一種新的冠狀病毒SARS-CoV-2株被報道在中國武漢出現，引起了一種稱為COVID-19的疾病。自那時以來，COVID-19已經擴散到140多個國家，包括美國.2020年3月10日，世界衞生組織(WorldHealthOrganization)宣佈COVID-19疫情為大流行，美國政府對美國和歐洲之間30天的旅行實施了限制。此外，在2020年3月13日，美國總統宣佈COVID-19大流行為國家緊急狀態，援引“斯塔福德法案”規定的權力，這是一項指導聯邦應急救災的立法。2020年3月4日，加利福尼亞州宣佈了與COVID-19蔓延相關的緊急狀態，舊金山公共衞生部宣佈了積極的建議，以減少疾病的傳播，包括建議暫停非必要的旅行、鼓勵遠程辦公以及取消或推遲大型聚會。2020年3月16日，舊金山灣區六個縣的衞生官員，包括我們的總部和唯一實驗室所在的聖馬特奧縣，發佈了“就地安置令”，並於上午12點01分生效。, 太平洋時間，2020年3月17日，有效期至2020年4月7日，(一)指示居住在這些縣的所有個人在其居住地居住(除有限的例外情況外)；(二)指示所有企業和政府機構停止在這些縣的實際地點的非必要活動；(三)禁止任何數量的個人參加一切非必要的聚會；(四)下令停止一切非必要的旅行。雖然該命令允許所謂的基本業務繼續運營，其中包括某些關鍵的醫療保健業務和服務，但我們已基本上關閉了辦公空間，限制了對實驗室空間的訪問，以保護我們的員工並遵守該命令中所述的規定，而且我們正在將客户訂單的履行優先於那些與時間敏感的醫療項目相關的項目，如在過程中的臨牀試驗，並將在我們有能力這樣做的範圍內，以有限的實驗室人員來履行其他客户訂單。住所內訂單的影響可能會對我們的生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並可能破壞我們供應商及時或完全履行我們的採購訂單的能力。我們的幾個客户在向我們發送樣品時被延遲了，訂單可能會干擾更多的客户向我們發送定購單和樣品，因為他們實施了自己的預防措施。我們的許多客户、潛在客户和潛在合作伙伴也制定了限制其他公司來訪者的政策，因此，我們的銷售團隊和管理人員無法親自會見這些客户，這可能導致新客户的採購減少，現有客户的訂單減少，潛在的合作機會減少。我們的行動受到這樣的幹擾, 而我們的客户和供應商的運作，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，2020年3月19日，加州州長和州公共衞生官員兼加州公共衞生部局長命令居住在加利福尼亞州的所有個人無限期地呆在其居住地(除非有某些例外，以便利授權的必要活動)，以減輕COVID-19大流行病的影響。我們的客户、供應商和合作夥伴所在的其他州的有關部門也在效仿，併發布具有類似目標和限制的訂單。

如果我們不能成功地與我們的競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，或取得和維持盈利能力。

我們的主要競爭來自商業和學術組織，利用現有的和新的實驗室測試來產生與我們為客户提供的信息類似的信息。這些商業和學術組織可能不使用我們的服務，也可能不相信它們優於它們目前使用的測試或其他正在開發的測試。此外，很難説服我們的客户使用我們的綜合測試，而不是我們的競爭對手提供的更簡單的面板。例如，我們提供的信息可能更具有挑戰性，或者需要更多的資源來解釋我們的客户，而不是我們的競爭對手提供的不那麼全面的分析所提供的信息。

我們目前和潛在的一些競爭對手，包括Guardant Health，Inc.，Foundation Medicine，Inc.，這是由羅氏控股公司(Roche Holdings，Inc.)收購的。2018年7月，羅氏分子系統公司、NanoString技術公司、個人基因組診斷公司、適應性生物技術公司和新基因組公司可能比我們擁有更廣泛的品牌認知度和更多的資金和技術資源以及開發、生產能力和營銷能力。

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他們可能比我們投入更多的資源用於開發、推廣和銷售他們的產品和服務，或以旨在贏得相當程度的市場份額的價格出售他們的產品和服務。此外，競爭對手可能被大型、成熟和資金充足的公司收購、接受投資或與其他商業關係。其他公司可能會開發價格較低、不那麼複雜的產品和服務，製藥公司可以將這些產品和服務視為與我們目前或計劃中的未來服務在功能上等同的產品和服務，這可能迫使我們降低服務價格，影響我們的營運利潤率和實現並維持盈利能力。此外，通過總括合同或區域偏好控制獲得基因檢測和相關服務的公司或政府可以促進我們的競爭對手或阻止我們提供某些服務。此外，技術創新導致製造出比我們更敏感或更具體的強化產品或診斷工具，從而使其他臨牀實驗室、醫院、醫生或醫療提供者能夠以比目前更方便病人、更有效率或更有成本效益的方式提供與我們類似的專業產品或服務。如果我們不能成功地與目前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法確保或增加市場對我們目前或計劃中的未來服務的接受和銷售，從而阻止我們增加或維持我們的收入或實現或維持盈利。

我們預計，隨着美國食品和藥物管理局(FDA)批准的分子靶向腫瘤學療法的潛力和流行程度的提高，生物製藥公司將越來越多地將注意力和資源集中於有針對性和個性化的癌症診斷部門。例如，FDA已經批准了幾種這樣的有針對性的腫瘤學療法，這些療法使用的是配套的診斷方法，包括雅培公司的間變性淋巴瘤激酶魚試驗。適用於輝瑞公司的Xalkori，羅氏分子系統公司的BRAF激酶V 600突變試驗。用於處理Daiichi-Sankyo/Genentech/Roche的Zelboraf和生物Merieux的BRAF激酶V 600突變試驗，用於葛蘭素史克公司的Tafinlar。由於配套診斷測試是fda標籤的一部分，非fda認證的測試，例如我們目前作為服務的一部分提供的測試，將被認為是一種標籤外的使用，這可能限制我們進入這一市場領域。

此外，在美國和國際上，與癌症診斷、特別是基因組學有關的項目得到了更多的政府資助。隨着更多有關癌症基因組學的信息向公眾開放，我們預計將開發更多旨在確定有針對性的治療方案的產品，這些產品可能與我們的服務相競爭。此外，競爭對手可以在我們未申請專利或未獲得專利的國家開發自己版本的或計劃中的未來服務，並在這些國家與我們競爭，包括鼓勵其他國家的生物製藥公司使用其產品或服務。

我們有大量的客户集中，有限數量的客户佔我們2019年收入和應收賬款的很大一部分。

就像其他面向製藥業的基因組分析公司一樣，我們也有客户集中度。我們目前的收入很大一部分來自美國退伍軍人事務部(“退伍軍人事務部”)的“退伍軍人計劃”(“退伍軍人計劃”)，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度收入中，分別佔67%和49%。我們的前五大客户，包括VA MVP，分別佔我們截至2019年12月31日和2018年12月31日年度收入的90%和82%。當收入的很大一部分集中在有限數量的客户時，就會存在固有的風險。我們不可能預測未來這些客户對我們的服務的需求水平。此外，由於臨牀試驗或其他項目的開始和完成，我們來自較大客户的收入歷來波動，而且可能繼續波動，這些項目的時間可能受到市場條件或其他事實的影響，其中有些可能超出我們的控制範圍。此外，雖然我們與某些客户有長期合同安排，但這些客户不需要購買最少數量的分析。如果這些客户中的任何一個暫停或終止臨牀試驗，獲得較少的資金，經歷下降或延遲銷售，或選擇減少或取消他們對我們服務的使用，我們可能會受到壓力，降低我們的服務收費，這將對我們的利潤和財務狀況產生不利影響，並可能對我們的收入和運營結果產生負面影響。特別是，如果VA MVP為了方便而終止我們的服務(這是允許的)，這種終止將對我們的收入、現金狀況和經營結果產生重大的不利影響。進一步, 如果我們的最大客户停止使用或停止支付我們的服務，這將對我們的應收賬款產生重大的不利影響，增加我們的信用風險。這些客户不支付他們的餘額，或任何客户支付未來的未清餘額，將導致運營費用和減少我們的現金流。

我們目前的收入很大一部分來自DNA測序和數據分析服務，我們提供給我們最大的客户，VA MVP。如果VA MVP對我們的DNA測序和數據分析服務的需求和/或資金大幅減少，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流將受到重大損害。

我們從向VA MVP出售我們的DNA測序和數據分析服務中獲得了很大一部分當前和預期的未來收入。2017年9月，我們與VA簽訂了一份為期一年的合同，並與VA簽訂了為期一年的期權續約期。根據該合同，我們在2017年9月、2018年和2019年9月收到了VA MVP的訂單。

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VA MVP的DNA測序和數據分析服務的訂單取決於資金的可用性、退伍軍人蔘加VA MVP研究的人數以及VA MVP對我們服務的持續需求。我們不能肯定是否會為我們的服務提供資金。如果VA、VA MVP或美國政府的優先事項發生變化，用於我們服務的資金可能有限或無法獲得，我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流將受到重大損害。我們的業務的成功和我們未來的經營業績在很大程度上取決於VA MVP是否收到用於使用我們的服務的資金，以及我們向VA MVP銷售的條件，包括每個樣品的價格、樣品數量和VA MVP交付樣品的時間。

如果我們不能維持我們目前的客户關係，或者不能獲得新的客户，我們的收入前景就會減少。我們的許多客户是從事新藥候選藥物臨牀試驗的生物製藥公司，這些試驗費用昂貴，可能需要很多年才能完成，並且具有內在的不確定性。

除VA MVP外，我們的客户主要是生物製藥公司，他們利用我們的服務支持臨牀試驗。我們未來的成功在很大程度上取決於我們維持客户關係和建立新客户關係的能力。許多因素有可能影響我們的客户關係，包括我們的客户和潛在客户所需的支持類型和我們提供這種支持的能力，我們的客户對我們的服務的滿意程度，以及其他可能超出我們控制範圍的因素。此外，由於研究和產品開發計劃的變化、臨牀試驗的失敗、資金限制、或利用內部測試資源或由其他各方進行的測試，或在我們無法控制的其他情況下，我們的客户可能決定減少或停止使用我們的服務。

我們與客户就潛在的商業機會進行持續的對話，如果這些客户的藥物候選人之一獲得批准的話。沒有任何保證，這些對話將導致商業協議，或如果達成協議，由此產生的關係將是成功的，或臨牀研究進行的一部分，參與將產生成功的結果。業界對我們與生物製藥公司現有或潛在關係的猜測可能會引發對我們、我們的服務和技術的負面猜測，這可能會對我們的聲譽和業務造成不利影響。此外，這些關係的終止可能導致暫時或永久的收入損失。

我們的客户的臨牀試驗是昂貴的，可能需要很多年來完成，他們的結果是固有的不確定性。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生故障。在臨牀試驗的後期階段，儘管通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展，但在臨牀試驗的後期可能無法顯示出所期望的安全性和有效性特徵。許多生物製藥公司是我們的客户，沒有批准的產品進行商業銷售，也沒有盈利。這些客户必須繼續籌集資金，以繼續他們的發展計劃，並有可能繼續作為我們的客户。如果我們的客户臨牀試驗失敗，或者他們無法籌集足夠的資金繼續投資於他們的臨牀項目，我們從這些客户那裏獲得的收入可能會完全減少或停止，我們的業務可能會受到損害。此外，即使這些顧客有一種已獲批准作商業用途的藥物，他們也可能不會選擇使用我們的服務，與他們的藥物作配套診斷，從而限制了我們的潛在收入。

我們的某些客户向我們預付了他們預期在未來向我們訂購的部分服務，如果客户取消了與我們的合同或降低了預期得到的服務水平，我們可能需要退還部分或全部預付款。

我們的某些客户在下定購單和我們交付這些服務之前，向我們預付了他們希望從我們那裏訂購的部分服務。在某些情況下，這種預付款項可能是相當可觀的，可能是在這些客户向我們提供樣品之前以及在我們交付與部分或全部定金有關的服務之前，提前幾個月或一年或一年以上支付的。截至2019年12月31日，我們的客户存款約為3，600萬美元，其中一位客户的存款為3，250萬美元。然而，截至那一天，我們有1.283億美元的現金和現金等價物，以及短期投資。我們的合約一般不要求我們以現金或其他形式保留這些存款，我們一般都會使用這些存款來支付資本開支，併為我們的運作提供資金。如果已預付我們未來服務的客户取消了與我們的合同，或降低了它預期得到的服務水平，我們通常需要在很少或沒有通知的情況下償還該客户的押金。我們可能沒有現金或其他可用資源來履行償還義務。即使我們能夠用現有資源來履行償還義務，我們也可能需要尋求額外的資金來源來為我們的業務提供資金，而在需要時或在可以接受的條件下，這些資金可能是無法得到的。在任何一種情況下，我們的業務、財務狀況、經營結果和聲譽都會受到重大和不利的影響。此外，在未來，客户可能會選擇不預付我們的服務，在這種情況下，我們將不得不為我們的資本支出和業務找到其他資金來源，相對於上述的免費客户存款資金而言，這些資金將是昂貴的，而且在需要時或在可接受的條件下可能無法獲得。

我們的一些實驗室儀器和材料依賴有限數量的供應商，或在某些情況下是唯一的供應商，如果需要的話，我們可能無法找到替代供應商或立即向替代供應商過渡。

我們依賴有限數量的供應商為我們的實驗室操作使用的定位器和其他設備和材料。例如，我們依賴於Illumina公司。(“Illumina”)作為定序劑和各種相關試劑的唯一供應商，以及

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作為這些定位器的唯一維修服務供應商。我們與Illumina的總分包商協議將於2021年8月到期，我們與Illumina的各種定價協議將於2022年12月之前的不同日期到期。Illumina業務的任何中斷，或我們無法以可接受的條件談判延長我們與Illumina的協議，或根本不可能，都可能影響我們的供應鏈和實驗室業務，影響我們經營業務和創收的能力。我們的供應商可以在任何時候停止供應這些材料、試劑和設備，或者不能向我們提供足夠數量的符合我們規格的材料或材料。如果我們在確保設備、材料、試劑或測序程序方面遇到延誤或困難，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的實驗室操作可能會中斷。任何這樣的中斷都會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生重大影響。

我們認為，除伊利米納之外，目前只有少數製造商能夠供應和維修我們實驗室業務所需的設備，包括測序機和各種相關試劑。使用這些替代供應商提供的設備或材料將要求我們改變我們的實驗室運作。過渡到一個新的供應商將是耗時和昂貴的，可能會導致我們的實驗室操作中斷，可能影響我們的實驗室操作的性能規格，或可能要求我們重新驗證我們的測試。我們不能向您保證，如果我們被迫更換Illumina或其他我們所依賴的供應商，我們將能夠確保替代設備、試劑和其他材料的安全，並將這些設備、試劑和材料在線並重新驗證，而不會受到工作流程的幹擾。如果我們在確保、重新配置或重新確認我們服務所需的設備和試劑方面遇到延誤或困難，我們的業務、財務狀況、經營結果和聲譽可能受到不利影響。

此外，我們向FDA提交的設備主文件側重於我們平臺的技術、質量管理和驗證，特別是它在開發個性化免疫療法方面的使用，其基礎是我們使用指定的設備和工藝，包括Illumina測序機和相關設備。設備主文件中的詳細信息不與我們的客户共享，但經我們允許，他們可以在FDA的“新藥調查文件”中引用我們的FDA文件號。如果我們被要求在我們的實驗室過渡到新的定位器供應商或某些其他設備或工藝，我們的設備主文件將需要被替換或更新，在這種情況發生之前，我們在過渡之後交付服務的客户將無法參考我們的設備主文件，這將導致我們失去競爭優勢。

我們無法在未來以可接受的條件籌集更多資金，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。

我們預計，隨着我們繼續經營業務，擴大基礎設施、商業運營和研發活動，今後幾年的資本支出和運營費用將增加。此外，如果我們決定通過開發體外診斷測試來擴大我們的業務，我們的資本支出和運營費用將顯著增加。我們可以尋求通過股票發行、債務融資、合作或許可安排來籌集更多的資金。我們可能無法以可接受的條件獲得額外的資金，也可能根本無法獲得額外的資金。

我們可以籌集更多資金的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股票證券來籌集資金，我們的股東就會被稀釋。任何已發行的股權證券也可以規定比我們普通股持有人更高的權利、優惠或特權。此外，我們增發股票或發行股票的可能性，可能會導致我們普通股的市價下跌。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有比我們普通股持有者更高的權利、偏好和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款，如果有，可能對我們的業務施加重大限制。增加負債或發行某些股本證券可能導致固定付款義務增加，也可能導致限制性契約，例如限制我們承受額外債務或發行額外股本的能力，限制我們獲得或許可知識產權的能力，以及可能對我們經營業務的能力產生不利影響的其他業務限制。如果我們通過合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條件。這些協議可能要求我們在不利的條件下將我們的試驗權利讓給或許可給第三方，否則我們將尋求開發自己或使自己商業化，或在我們能夠獲得更有利的條件時，為未來的潛在安排留出某些機會。

如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發項目或銷售和營銷舉措。我們籌集更多資本的能力可能受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，以及由於持續不斷的COVID-19爆發而對美國和世界各地的信貸和金融市場造成的破壞和波動。此外，我們可能需要在測試或市場開發項目的一個或多個方面與合作伙伴合作，這可能會降低這些測試或項目對我們的經濟價值。雖然我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求，但我們不能保證我們將從商業銷售中產生足夠的收入，以滿足我們的經營需要，或實現或保持盈利能力。

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我們需要在服務需求增加前，在基礎設施方面作出投資，而我們若不能準確預測需求，將會對我們的業務及實現及維持盈利能力造成負面影響。

為了執行我們的商業模式，我們需要投資於擴大我們的基礎設施，包括僱用更多的人員，擴大我們的內部質量保證計劃，以及擴大實驗室的能力。我們還需要購買更多的設備，其中一些設備可能需要幾個月或更長時間才能採購、安裝和驗證，並增加我們的軟件和計算能力，以滿足日益增長的需求。我們不能保證任何這些規模的增加、人員、設備、軟件和計算能力的擴大，或過程的增強都將得到成功實施，或者我們的實驗室設施將有足夠的空間來滿足這種必要的擴展。我們預計，這種增長中的很大一部分將先於對我們的服務需求的增加。我們目前和預計的未來開支水平在很大程度上是固定的，並且很大程度上是基於我們目前的投資計劃和我們對未來測試量的估計。因此，如果收入不符合我們的期望，我們可能無法迅速調整或減少開支，使其與我們的收入相稱。如果我們不能產生與我們的基礎設施增長相稱的需求，或者如果我們不能在需求之前就擴大我們的基礎設施，以成功地滿足這種需求，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果都會受到不利影響。

當我們將額外的服務或產品商業化時，我們可能需要加入新的設備，實施新的技術系統和實驗室程序，或僱用具有不同資格的新人員。未能管理這種增長或過渡可能導致週轉時間延誤、成本上升、服務和(或)產品質量下降、客户服務惡化以及應對競爭挑戰的速度放慢。其中任何一個方面的失敗，都可能使我們難以滿足市場對我們服務的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。

如果我們唯一的實驗室設施損壞或無法操作，或者我們被要求撤出該設施，我們出售和提供服務的能力以及進行我們的研究和開發努力的能力可能會受到損害。

我們目前從實驗室進行的基因組分析中獲得收入。我們沒有任何臨牀參考實驗室設施，除了我們在加州門羅公園的設施。我們的設施和設備可能受到自然災害或人為災害的傷害或無法操作，包括火災、地震、洪水和停電，這可能使我們在一段時間內難以或不可能出售或執行我們的服務。此外，由於持續的COVID-19爆發，我們可能限制我們的業務，或暫時關閉我們的辦公室和/或實驗室空間。加州北部最近發生了嚴重的火災，舊金山灣區被認為位於一個有地震危險的地區。我們無法銷售或執行我們的診斷和其他服務，我們的業務中斷，或如果我們的設施在短期內無法運作，可能會產生積壓的樣品，這可能會導致客户的損失或損害我們的聲譽或與科學或臨牀合作者的關係，而且我們可能無法在今後恢復這些客户或修復我們的聲譽或這種關係。此外，我們的設施和設備，我們用於執行我們的服務和我們的研究和開發工作可能是昂貴和耗時的維修或更換。

此外，我們研究和開發過程的一個關鍵組成部分是利用生物樣品作為發展我們的服務的基礎。在某些情況下，很難獲得這些樣品。如果我們儲存這些生物樣本的實驗室設施的部分遭到破壞或損害，我們進行研究和開發項目的能力以及我們的聲譽就會受到損害。我們提供財產損壞和業務中斷的保險，但這種保險可能不足以彌補我們所有的潛在損失，而且可能無法繼續以可接受的條件提供給我們。

此外，如果我們的實驗室無法運作，我們很可能無法許可或將我們的技術轉讓到另一個具有資格的設施，包括國家許可和CLIA認證，這將是必要的，以涵蓋我們目前和計劃中的未來服務的範圍。即使我們找到一個具備這些資格的設施來提供我們的服務，我們也可能無法以商業上合理的條件得到這種服務。

我們的內部信息技術系統，或我們的第三方供應商、承包商或顧問的系統，可能會失敗或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他幹擾，這可能導致我們的服務受到實質性破壞，損害與我們的業務相關的敏感信息，或阻止我們獲取關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或對我們的業務產生不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來經營我們的業務。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有商業信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以保持這類機密資料的機密性和完整性。我們還將我們業務的部分外包給第三方，因此我們管理着一些第三方供應商和其他承包商和顧問，他們可以訪問我們的機密信息。

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儘管採取了安全措施，但考慮到我們的內部信息技術系統的規模和複雜性，以及我們的第三方供應商和其他承包商和諮詢人的信息系統的規模和複雜性，以及它們保存的機密信息數量不斷增加，我們的此類信息技術系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障，以及我們的僱員、第三方供應商、承包商、諮詢人、商業夥伴和/或其他第三方無意或故意的行動而發生故障或其他損壞或中斷，或來自惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害的惡意軟件、贖金、拒絕服務攻擊、社會工程和其他影響服務可靠性並威脅信息的保密性、完整性和可用性的手段)，這可能會損害我們的系統基礎設施，或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的基礎設施，或導致數據泄漏。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括由計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子進行的攻擊或破壞的風險，隨着來自世界各地的企圖和入侵的數量、強度和複雜程度的增加而普遍增加。我們可能無法預測所有類型的安全威脅，也可能無法執行有效應對所有此類安全威脅的預防措施。網絡罪犯使用的技術經常發生變化，在發射前可能不會被識別，而且可能來自多種來源，包括外部服務提供者、有組織犯罪關聯機構、恐怖組織等外部團體。, 或敵對的外國政府或機構。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序或第三方供應商及其他承包商和顧問的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任和名譽損害，我們的服務的進一步發展和商業化可能會被推遲。與重大安全漏洞或中斷有關的費用可能是重大的，超出了我們針對此類風險維持的網絡安全保險的限度。如果我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的信息技術系統受到幹擾或安全漏洞的影響，我們可能對這些第三方沒有足夠的追索權，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止今後發生這種性質的事件。

雖然我們迄今尚未經歷過任何此類系統故障、事故或安全漏洞，並認為我們的數據保護工作和信息技術投資降低了今後發生此類事件的可能性，但我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止重大故障、數據泄漏、系統中的漏洞、第三方供應商和其他承包商和顧問的破壞，或可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的其他網絡事件。例如，如果這樣的事件發生並在我們的運營中造成中斷，或者我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的操作中斷，它可能會導致我們的項目受到實質性的破壞，我們的服務和技術的發展可能會被推遲。此外，我們的內部信息技術系統或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問系統的重大中斷，或安全漏洞，可能導致我們損失、盜用和/或未經授權訪問、使用、披露或阻止獲取機密信息(包括商業機密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)，這可能對我們造成財務、法律、商業和名譽損害。例如，任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息，包括有關我們客户或僱員的個人信息的事件，都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法和外國法律同等條款，強制我們採取糾正行動，並根據保護個人信息的隱私和安全的法律和條例追究我們的責任。, 這可能會導致重大的法律和金融風險和聲譽損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。

安全漏洞、數據丟失和其他幹擾可能損害與我們的業務有關的敏感信息，或阻止我們獲取關鍵信息並使我們承擔責任，這可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。

在我們通常的業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受保護的健康信息(“PHI”)、個人可識別信息(“PII”)、信用卡和其他金融信息、知識產權，以及我們或我們的客户、付款人和其他各方擁有或控制的專有商業信息。我們使用現場系統和基於雲的數據中心的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理數據中心的部分內容。我們還通過電子方式並通過與多個第三方供應商及其分包商的關係，交流敏感數據，包括患者數據。這些應用程序和數據包含了各種各樣的關鍵業務信息，包括研究和開發信息、病人數據、商業信息以及商業和財務信息。我們面臨着與保護這些關鍵信息有關的許多風險，包括失去訪問風險、不適當的使用或披露、不適當的修改以及我們無法充分監測、審計和修改我們對關鍵信息的控制的風險。這種風險擴展到第三方供應商和分包商，我們使用它們來管理這些敏感數據。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的業務和業務戰略至關重要，我們投入大量資源保護這些信息。雖然我們採取措施保護敏感數據免遭未經授權的訪問、使用或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他惡意或無意中的中斷而被破壞。任何這樣的入侵或中斷都可能危及我們的網絡，在那裏存儲的信息可以被未經授權的各方訪問、操縱、公開披露、丟失或竊取。任何此類獲取、違反或其他信息損失都可能導致法律索賠或訴訟，根據聯邦或州保護個人信息隱私的法律承擔責任，如1996年“健康保險可攜性和問責製法”(“HIPAA”)和“經濟和臨牀健康健康信息技術法”(“HITECH”)，以及監管處罰。必須向受影響的個人-衞生和公共服務部(“HHS”)祕書-發出違反規定的通知；對於廣泛的違規行為，可能需要向媒體或州檢察長髮出通知。這樣的

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通知可能會損害我們的聲譽和我們的競爭能力。雖然我們已經實施了安全措施和一個正式的、專門的企業安全程序，以防止未經授權訪問患者數據，但這些數據目前可以通過多個渠道訪問，而且無法保證我們的數據不被泄露。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能損害我們的聲譽或擾亂我們的業務，包括我們進行分析、交付測試結果、處理索賠和申訴、提供客户援助、開展研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息的能力，通過我們的網站提供關於我們的測試和其他病人和醫生教育和外聯工作的信息，以及管理我們業務的管理方面的信息。此外，與持續的COVID-19大流行病有關，我們的大多數僱員正在遠程工作，這可能會增加安全漏洞、數據丟失和其他幹擾的風險，因為更多的僱員從偏遠地點獲取敏感和重要的信息。

違反這些法律的懲罰各不相同。例如，對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰差別很大，包括重大的民事罰款，在某些情況下，每一次違反和(或)監禁可處以最高25萬美元的罰款。此外，許多違規事件可能導致超過168萬美元的罰款。在違反HIPAA的情況下，故意獲取或披露個人可識別的健康信息的人，將面臨高達50，000美元和一年以下的刑事處罰。如果不法行為涉及虛假借口或意圖出售、轉讓或使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害，則加重刑事處罰。

此外，加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州也實施了類似的隱私法律和條例，如“加利福尼亞醫療信息保密法”，這些法律和條例對衞生信息和其他個人可識別信息的使用和披露施加了限制性要求。這些法律和條例不一定被HIPAA所搶先，特別是如果一個國家比HIPAA對個人提供更大的保護的話。在國家法律保護更多的地方，我們必須遵守更嚴格的規定。除了對違法者處以罰款和處罰外，其中一些州法律還規定，認為其個人信息被濫用的個人有權採取行動。例如，加州的“病人隱私法”規定最高可處以25萬美元的罰款，並允許受害方提起損害賠償訴訟。聯邦和州法律之間的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們造成複雜的合規問題以及我們所接收、使用和分享的數據，有可能使我們面臨額外的開支、不利的宣傳和責任。此外，隨着對隱私問題的監管力度不斷加大，有關保護個人信息的法律法規也越來越多，並且變得更加複雜，這些對我們企業的潛在風險可能會加劇。與加強保護某些類型的敏感數據(如PHI或PII)以處理遺傳數據有關的法律或條例的變化，加上客户對加強數據安全基礎設施的需求增加，可能會大大增加我們提供服務的成本，減少對我們服務的需求，減少我們的收入和(或)使我們承擔額外的責任。

此外，美國、歐洲聯盟(“歐盟”)和其他地方對消費者、健康和數據保護法的解釋和適用，特別是對基因樣本和數據的解釋和適用，往往是不確定、相互矛盾和不斷變化的。例如，整個歐盟的一般數據保護條例(歐盟)2016/679(“GDPR”)於2018年5月25日生效，取代了每個歐盟成員國根據第95/46/EC號指令(“指令”)頒佈的數據保護法。與需要在國家一級轉換的指令不同，GDPR文本直接適用於每個歐盟成員國，從而使數據保密法在整個歐盟得到更加統一的適用。GDPR規定了繁重的問責義務，要求數據控制器和處理器保持數據處理和政策的記錄。它要求數據控制器對個人數據的處理器和控制器實施更嚴格的操作要求，例如，向數據主體(以簡明、可理解和易於獲取的形式)透明和擴大披露其個人信息的使用方式，限制信息的保留，增加有關健康數據和化名(即密鑰編碼)數據的要求，引入強制性的數據違反通知要求，併為數據控制人員制定更高的標準，以證明他們已就某些數據處理活動獲得了有效同意。不遵守GDPR的罰款將是很大的--2000萬歐元，佔全球營業額的4%。GDPR規定，歐盟成員國可以引入更多的條件，包括限制，以制定進一步的法律和法規，限制基因、生物特徵或健康數據的處理，從而限制我們收集數據的能力。, 使用和共享歐洲數據，或可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響，並損害我們的業務和財務狀況。這些法律的解釋和適用可能與我們的做法不一致。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加的罰款或命令要求我們改變我們的做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，聯合王國投票贊成退出歐盟(通常被稱為英國退歐)，以及聯合王國在退歐方面的持續發展，在聯合王國的數據保護監管方面造成了不確定性。具體而言，尚不清楚聯合王國是否將頒佈相當於“探地雷達”的數據保護立法，以及如何管制進出聯合王國的數據傳輸。

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遵守美國和國際數據保護法律和法規可能導致我們承擔大量費用，或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務慣例和合規程序。此外，遵守這些不同的法律可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或在某些情況下影響我們在某些司法管轄區開展業務的能力。我們依靠我們的客户從我們代表這些客户處理的基因樣本和數據的數據主體那裏獲得有效和適當的同意。由於我們沒有獲得這些資料當事人的直接同意，亦沒有審核我們的客户是否已取得法律規定所需的同意，我們的客户如未能取得符合適用法律的同意，可能會導致我們本身不符合隱私法。這種不遵守美國和國際數據保護法律和條例的行為可能導致政府採取執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或不利的宣傳，並可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。聲稱我們侵犯了個人的隱私權，沒有遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，也可能是昂貴和費時的辯護，可能會造成不利的宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們的成功取決於我們提供可靠、高質量的基因組數據和分析的能力，以及迅速發展以滿足客户需求的能力。

錯誤，包括我們的測試不能準確地檢測基因變異，或錯誤，包括我們未能或不完全或不正確地識別基因變異的重要性，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。我們根據準則對各種變量進行分類，這些準則可能會發生變化，並取決於我們的解釋。我們使用的數據庫、第三方工具和算法以及處理分類協議自動化部分的軟件也可能存在缺陷。如果我們收到質量差或降解的樣本，我們的測試可能無法準確地檢測到基因變異，或者我們可能無法或不完全或不正確地識別基因變異的重要性，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。

不準確的結果或誤解，或對我們向客户提供的信息的不適當依賴，可能導致或與使用我們測試的病人的副作用或不良事件相關，包括與治療有關的死亡，並可能導致我們服務的終止或對我們的索賠。一項產品責任或專業責任索賠可能造成重大損害，對我們來説是昂貴和費時的辯護。

雖然我們維持責任保險，包括錯誤、遺漏和專業責任，但我們不能保證我們的保險足以保護我們免受此類索賠或任何此類索賠引起的任何判決、罰款或賠償費用的財務影響。對我們提出的任何責任索賠，包括錯誤和遺漏責任索賠，不論是否有法律依據，都可能提高我們的保險費率，或使我們今後無法獲得保險。此外，任何責任訴訟都可能損害我們的聲譽，或導致我們暫停銷售我們的測試或暫停我們的經營許可證。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、聲譽和運營結果產生不利影響。

如果我們不能發展服務和產品以跟上技術、醫藥和科學的快速發展，或者我們在發展這些服務和產品方面遇到拖延，我們的經營成果和競爭地位就會受到損害。

近年來，與癌症診斷和治療有關的技術取得了許多進展。幾種新的癌症藥物已經被批准，一些新藥正在臨牀前和臨牀開發中。基於生物標記物的分析，用於確定可能受益於這些藥物的患者的方法也有了進展。我們必須不斷髮展新的服務和產品，加強現有的服務，避免這些發展和改進的延誤，以便及時和符合成本效益地跟上不斷髮展的技術。我們目前的服務和我們計劃中的未來服務和產品(例如我們計劃的液體活檢測試)可能會過時，除非我們不斷地創新和擴大它們，以證明它們在癌症患者的診斷、監測或預後方面的益處。新的癌症治療通常只有幾年的相關臨牀數據，其中大部分數據可能不會被進行臨牀試驗的製藥公司披露。這可能限制我們開發服務和產品的能力，例如，與這些療法的出現或發展有關的生物標誌物分析。如果我們不能充分證明我們的服務以及計劃中的未來服務和產品在新治療中的臨牀效用，我們的服務的銷售可能會下降，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

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我們正在不斷研究和發展對我們的測試和測試特性的改進，但我們可能無法及時作出這些改進，即使我們這樣做了，我們也可能無法在我們的財務結果中認識到這些努力的好處。

為了保持競爭力，我們必須不斷地研究和開發我們的測試或測試特性的改進。然而，我們不能向您保證，我們將能夠開發和商業化的改進，我們的測試或測試功能的基礎上，及時。我們的競爭對手可能開發和商業化競爭或替代測試和改進比我們能夠這樣做更快。此外，我們必須花費大量的時間和資金來進行研究和開發，進一步發展和擴大我們的實驗室過程，並進一步發展和擴大我們的基礎設施。我們可能永遠不會在這種努力和開支上實現投資回報，特別是如果我們的改進未能如預期的那樣做的話。如果我們不能認識到我們改進測試或測試特性的努力所帶來的好處，它可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

個性化癌症治療是一種新的治療方法，可能會導致更嚴格的監管審查、臨牀開發的延遲，或延遲或無法實現監管批准、商業化或付費覆蓋，其中任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。

我們目前正在與某些公司合作開發個性化癌症療法，我們未來的成功在一定程度上將取決於我們的個性化癌症客户能否獲得監管機構的批准並將其產品候選產品商業化。由於個性化癌症治療是治療癌症和其他疾病的一種新的免疫治療方法，個性化癌症治療的發展和商業化面臨着許多挑戰。

實際或感覺到的安全問題，包括採用新的治療方法或新的治療方法，可能會對受試者參與臨牀研究的意願產生不利影響，如果得到適用的管理當局的批准，則可能會影響醫生採用新的治療機制的意願。FDA或其他適用的監管機構可能會要求具體的後市場要求，並且在監管批准之前或之後的任何時候，我們的服務的好處或風險的附加信息可能會出現。

醫生、醫院和第三方付款人在採用新產品、新技術和需要額外前期費用和培訓的治療實踐方面往往進展緩慢。醫生可能不願意接受接受個性化癌症治療的培訓，可能會認為這種療法過於複雜，沒有適當的培訓或不符合成本效益，並且可能選擇不使用這些療法。基於這些和其他因素，醫院和付費人可能決定個性化癌症治療的好處不會或不會超過他們的成本。

我們的行政管理團隊關鍵成員的流失可能會對我們的業務產生不利影響。

我們在執行業務戰略方面的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的關鍵成員的技能、經驗和業績，包括我們的首席執行官約翰·韋斯特、我們的首席執行官理查德·陳、我們的首席科學官克林頓·穆希爾和我們的首席財務官亞倫·塔基巴納。在我們繼續開發我們的技術、服務、產品和研究與開發項目時，這些人和與他們一起工作的其他人的集體努力對我們至關重要。由於難以找到合格的新管理人員，我們行政管理小組現有成員的喪失或喪失工作能力可能對我們的業務產生不利影響。如果我們失去這些關鍵員工中的一人或多人，我們可能在尋找合格的接班人、有效競爭、開發我們的技術和實施我們的商業戰略方面遇到困難。我們的行政管理團隊的每一名成員都有一份僱用協議；然而，僱傭協議的存在並不能保證保留我們的行政管理團隊成員，而且我們可能無法留住這些人。我們不為任何員工提供“關鍵人物”人壽保險。

此外，我們依靠合作者、顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來幫助我們制定我們的研究、開發和商業化戰略。我們的合作者、顧問和顧問通常由我們以外的僱主僱用，並可能根據與其他實體達成的協議作出承諾，這可能會限制我們獲得這些服務。

一個關鍵員工的流失，一個關鍵員工未能在他或她目前的職位，或我們無法吸引和留住熟練的員工，可能導致我們無法繼續發展我們的業務或執行我們的業務戰略。

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我們依賴多個學科的高技能人才，如果我們不能僱用、留住或激勵這些人，或維持我們的企業文化，我們可能無法維持我們的服務質量或有效增長。

我們的業績，包括我們的研發計劃和實驗室運作，在很大程度上取決於我們在組織所有領域的識別、僱用、開發、激勵和留住高技能人員的持續能力。由於生命科學企業、技術公司以及大學、公共和私人研究機構之間，特別是在舊金山灣區，我們可能無法吸引或留住合格的人才，包括生物信息學科學家、生物信息工程師、軟件工程師、統計學家、變型策展人、臨牀實驗室科學家和遺傳顧問。我們所有的美國僱員都是隨心所欲的，這意味着我們或僱員可以隨時終止他們的工作。此外，我們的薪酬安排，例如我們的股權獎勵計劃，在吸引新員工、留住和激勵現有員工方面可能並不總是成功的，原因可能包括股價的變動。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會受到一些限制，這些限制可能會對我們擴大業務規模、支持我們的研究和發展努力以及我們的實驗室業務的能力產生不利影響。我們相信我們的企業文化能促進創新、創造力和團隊合作。然而，隨着我們的組織的發展，我們可能會發現越來越難以保持我們的企業文化的有利方面。這可能會對我們留住和吸引員工的能力以及我們未來的成功產生負面影響。

我們可能無法有效地管理未來的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。

我們預期的未來增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施造成壓力，包括實驗室操作、質量控制、客户服務、營銷和銷售以及管理。隨着測試量的增長，我們可能無法保持測試的質量或預期的週轉時間，也無法滿足客户的需求。我們管理好增長的能力將要求我們繼續改進我們的業務、財務和管理控制，以及我們的報告制度和程序。由於我們的增長，我們的運營成本可能比計劃的還要快，我們的一些內部系統可能需要改進或更換。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的商業戰略，我們的業務可能會受到損害。

我們依賴我們的信息技術系統，而這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。

我們的業務主要依賴信息技術和電信系統，包括實驗室信息管理系統、生物信息學分析軟件系統、與遺傳變異及其在疾病過程中的作用有關的信息數據庫、臨牀報告系統、計費系統、商業情報系統、物流和客户關係系統、面向客户的網絡軟件、客户報告以及家庭歷史和風險評估工具。我們已經安裝並期望擴大一些影響廣泛業務流程和職能領域的企業軟件系統，例如，處理人力資源、財務報告和控制、客户關係管理、監管合規和其他基礎設施運作的系統。

雖然我們對系統的備份/恢復、高可用性架構、監測和報告、文件和預防性安全控制進行了大量投資，但所有信息技術和電信系統都容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、惡意或無意中的人類行為和自然災害。我們的服務器可能容易受到物理或電子入侵、員工錯誤、計算機病毒和類似破壞性問題的影響。儘管我們採取了預防措施，以防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題，但我們的信息技術或電信系統或第三方服務提供商使用的故障或嚴重停機可能會使我們無法進行測試、準備和向客户提供報告、計費客户、收取收入、處理客户的查詢、開展研究和開發活動以及管理我們業務的管理方面。例如，2018年第一季度，由於採用了某些新的信息技術，我們的信息技術系統出現故障，導致2018年第一和第二季度的業務結果受到不利影響。我們業務的關鍵方面所依賴的任何信息技術或電信系統的中斷或損失都可能對我們的業務產生不利影響。

此外，我們已經在內部開發並期望繼續投資和擴大專利信息學和軟件系統，這些系統旨在管理我們的基因組實驗室的獨特方面和挑戰，我們依賴這些系統。任何對我們內部開發的信息學和軟件系統故障的破壞都可能對我們的業務產生不利影響。

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我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能給我們造成重大責任，損害我們的聲譽。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，包括故意不遵守政府規定，包括聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，濫用信息，包括病人信息，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。這種不當行為還可能涉及不適當地使用臨牀研究過程中獲得的信息，從而可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們為我們的董事、官員和僱員制定了行為守則和道德準則，但並不總是能夠查明和制止僱員的不當行為，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效控制風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務和業務結果產生重大影響，包括施加重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府保健項目之外、合同損害、退還我們收到的付款、名譽損害、額外報告或監督義務，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守法律和限制或重組我們的業務的指控。無論我們是否成功地為這些行動或調查作出辯護，我們都可能招致相當大的費用，包括律師費，並轉移管理層的注意力，為自己辯護，以對付任何這些申索或調查。

我們可能收購企業或資產，組建合資企業，或投資於其他公司或技術，這些公司或技術可能損害我們的經營成果，稀釋股東的所有權，或使我們承擔債務或重大費用。

作為我們業務戰略的一部分，我們可以尋求收購互補的業務或資產，以及技術許可安排。我們也可能尋求戰略聯盟，利用我們的核心技術和行業經驗，擴大我們的產品或分銷，或投資於其他公司。作為一個組織，我們在收購以及組建戰略聯盟和合資企業方面的經驗有限。我們可能無法及時確定或完成這些交易，在符合成本效益的基礎上，甚至根本不可能實現任何收購、技術許可、戰略聯盟、合資或投資的預期效益。此外，我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購人選，而且我們可能無法以優惠的條件完成此類交易，如果有的話。我們未來的任何收購都可能導致大量的核銷或債務或有負債，其中任何一項都可能損害我們的經營業績。如果我們將來進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，而且我們可以承擔未知的或有負債。合併被收購的公司或業務也可能需要管理資源，否則將可用於我們現有業務的持續發展。

為了資助任何收購或投資，我們可以選擇籌集額外的資金。我們可以籌集更多資金的各種方式都有潛在的風險。見“-我們無法在未來以可接受的條件籌集更多資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。”如果我們的普通股價格低或波動，我們可能無法以股票為代價收購其他公司。或者，我們可能需要通過公共或私人融資為這些活動籌集額外資金。額外的資金可能無法在對我們有利的條件下獲得，或者根本就沒有。

我們依靠商業速遞服務，以及時和符合成本效益的方式將標本運送到我們的實驗室，如果這些送貨服務中斷，我們的業務就會受到損害。

我們的業務取決於我們快速可靠地向客户提供測試結果的能力，而這反過來又要求將樣品及時運送和交付給我們。由於勞工中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因，交貨服務中斷可能會對樣品的完整性和我們及時處理樣品併為客户服務的能力產生不利影響，最終影響到我們的聲譽和業務。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得速遞服務，我們的經營結果可能會受到不利影響。

與基因信息的使用相關的倫理、法律和社會關注可能會減少對我們檢測的需求。

基因檢測引起了道德、法律和社會方面的關注，涉及隱私以及由此產生的信息的適當使用。政府當局已通過“遺傳信息保密法”，並可為社會或其他目的進一步限制或規範遺傳信息或基因檢測的使用，或禁止對某些情況下的遺傳易感性進行檢測，特別是對那些無法治癒的情況。道德和社會問題也可能影響政府當局拒絕或推遲頒發與我們企業有關的技術專利。同樣，這些擔憂可能導致患者拒絕使用，或者臨牀醫生不願意下令進行基因測試，即使允許。這些和其他道德、法律和社會問題可能限制市場對我們的測試的接受，或減少我們測試的潛在市場，其中任何一個都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

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2017年的税收改革法和今後可能對税收法律或法規的修改可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了全面税收立法(“減税和就業法”)，對經修訂的1986年“國內收入法”(“守則”)進行了重大修訂。美國國税局和其他税務機關對減税和就業法案的未來指導可能會影響到我們，而減税和就業法案的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。公司税率的變化，與我們的美國業務相關的遞延淨資產的實現，外國收益的徵税，以及根據減税和就業法案或未來税收改革法案對開支的可扣減，都可能對我們的遞延税收資產的價值產生重大影響，在當前或未來的應税年度可能導致重大一次性收費，並可能增加我們未來的美國税收支出。上述項目，以及未來税法的任何其他變化，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。此外，目前還不確定各州是否和在多大程度上符合減税和就業法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。

我們的實際税率可能會波動，我們可能會在税務管轄範圍內承擔超過應計金額的債務。

在美國的許多州和地區，我們都要納税。因此，我們的有效税率是根據本港不同地區的適用税率而釐定的。在編制財務報表時，我們估計每個地方應繳的税款數額。然而，由於許多因素，我們的有效税率可能與過去不同，包括“減税和就業法”的通過、各州之間盈利能力的變化、我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税會計核算的變化和税法的變化。這些因素中的任何一個都可能使我們的實際税率與以往或目前的預期大不相同，並可能導致税收義務超過我們財務報表中應計數額。

與政府管制有關的風險

如果監管機構確定我們的檢測不適當地符合美國食品和藥物管理局(FDA)的法定和監管要求，以及/或CLIA對質量實驗室測試的要求，我們的測試可能會受到監管行動的約束。

關於臨牀實驗室測試營銷的法律和條例極其複雜，在許多情況下，對這些法律和條例沒有重大的管理或司法解釋。“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“聯邦食品、藥品和化粧品法”)對醫療設備的定義包括任何儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括用於診斷疾病或其他疾病或用於治療、緩解、治療或預防疾病的部件、部件或附件，或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物的疾病。我們的一些測試可能被FDA認為是作為醫療設備受到監管的體外診斷產品。除其他外，根據“FDC法”及其實施條例，食品和藥物管理局對美國醫療器械的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、市場前許可或批准、營銷和促銷以及銷售和分銷作出了規定，以確保在國內銷售的醫療產品對其預期用途是安全和有效的。此外，食品和藥物管理局還管制醫療器械的進出口。

雖然FDA有法定權力確保醫療器械對其預期用途是安全和有效的，但FDA一般都行使其執法酌處權，而不執行關於實驗室開發的測試(“LDTS”)的適用規定，這些測試是用於臨牀的、設計、製造和完全在一個實驗室內使用的體外診斷設備的一個子集。我們目前將我們的測試銷售為LDTS，因此，我們認為它們目前不受FDA執行其醫療設備條例和適用的FDC法案規定的約束。儘管FDA對LDTS採取了歷史性的強制執行酌處權政策，但在2017年11月，FDA最終確定了一項分類命令，規定了適用於某些基因健康風險測試的監管要求，並修訂了一項單獨的分類命令，規定在滿足某些監管要求時，某些載體篩查測試不受FDA市場前許可和批准要求的限制。我們的測試中沒有一個符合這些分類命令，因為我們將我們的測試作為LDTS來銷售，而這些LDT是受FDA執法自由裁量權政策約束的。然而，FDA可能會發現，我們的測試不屬於LDT定義的範圍，並可能確定我們的測試受FDA強制執行其醫療設備條例(包括最近的分類命令)和適用的FDC法案條款的約束。雖然我們認為我們目前在物質上符合適用的法律和條例，但我們不能保證fda或其他監管機構會同意我們的決定，如果我們已經違反了這些法律，或者公開宣佈我們可能違反了這些法律，就會對我們的業務和前景產生不利影響。, 經營結果或財務狀況。如果FDA確定我們的測試作為醫療設備必須得到執行，我們可能會受到強制執行的行動，包括行政和司法制裁，以及額外的監管控制和為我們的測試提交的文件，所有這些都可能是累贅的。參見“-不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求，可能導致我們喪失進行測試的能力，我們的業務受到幹擾，或受到行政或司法制裁。”

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此外，LDTs在未來可能會受到FDA更繁重的監管。任何法律、法規或政策的重大變化都可能要求我們改變業務模式，以保持法規的遵從性。自2006年以來，FDA曾多次發佈文件，概述其意圖，要求FDA對多種類型的LDT進行不同程度的監督。2014年10月，FDA發佈了兩份不具約束力的指導文件草案，其中提出了一個基於風險的監管框架，該框架將對LDTS實施不同程度的fda監管。林業發展局表示，在指導文件草案定稿之前，它不打算實施其擬議框架。預計林業發展局將在2016年年底之前最後確定其關於監督LDT的提案，但在2016年11月，FDA宣佈將停止最後確定指導文件，並繼續與利益攸關方、新一屆政府和國會就LDT監管辦法開展合作。隨後於2017年1月13日發佈了一份信息討論文件，FDA在該文件中概述了對LDTs進行監督的“可能的方法”。討論文件明確指出，它不是2014年指南草案的最後版本，它是不可執行的，也不代表FDA的“正式立場”。目前尚不清楚FDA是否或何時將結束對LDTS的執法自由裁量權，即便如此，新的監管要求是否會隨着時間的推移而逐步實施。然而，fda可能決定在任何時候對某些LDT進行逐個案例的管理，這可能會導致我們在未來可能開發的測試和測試方面的延遲或額外費用。

前幾屆大會提出了關於監督基因檢測和LDTS的立法建議，我們預計今後將不時提出新的立法建議。我們不能保證FDA的監管，包括市場前審查，將不需要我們的測試，無論是通過最後確定由FDA發佈的指導，新的執行政策，由FDA通過，或由國會頒佈的新立法。美國食品和藥物管理局有可能將立法制定為法律或指導，這可能會增加我們的監管負擔，使我們能夠繼續提供測試或開發和引進新的測試。這種立法和監管方面的不確定性使我們有可能採取執法行動或採取更多的監管控制措施，併為我們的測試提交更多的監管文件，這兩者都可能造成負擔。我們不能肯定FDA不會頒佈規則或指導文件來影響我們購買性能測試所需的某些材料的能力，例如標記僅供研究使用的產品。如果我們從供應商那裏獲得並用於進行測試的任何試劑受到未來管制行動的影響，我們的業務可能會受到這些行動的不利影響，包括增加測試費用或推遲、限制或禁止購買進行測試所需的試劑。

此外，醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)和某些州機構分別根據CLIA和州法律對LDTS的性能進行管理。我們的測試是按照CLIA的要求開發的。然而，如果我們的實驗室不符合實驗室測試的規定質量要求或CLIA的其他要求，我們可能會失去CLIA認證。這反過來會影響我們操作實驗室和向客户提供結果的能力，這可能會對我們的業務運作產生負面影響。

如果FDA確定我們的服務作為醫療設備必須受到強制執行，我們可能會在滿足法定和監管要求(如市場前審批或批准)方面承擔大量的成本和時間延遲，而且我們在提供我們未來可能開發的測試和測試時可能會招致額外的費用。

如果FDA確定我們的測試和相關軟件不屬於LDT的定義範圍，或者有法規或立法上的變化，我們可能需要根據FDC法案第510(K)條獲得我們的測試和相關軟件的市場前許可，或者批准市場前批准申請(“PMA”)。此外，我們亦須遵守現行的規管規定，例如註冊及上市規定、醫療儀器報告規定及品質控制規定。如果我們的測試被認為是不受強制執行自由裁量權約束的醫療設備，那麼我們的測試所依據的監管要求將取決於FDA對我們測試的分類。食品和藥物管理局已頒佈條例，將1，700多種不同的非專利醫療設備分為三類管制類別(第一類、第二類或第三類)，具體取決於FDA認為有必要對其安全性和有效性提供合理保證的監管程度。放置設備的類別決定了醫療設備製造商必須滿足前、後市場的要求。

一般來説，第一類設備不需要市場前的授權，而是受一套稱為一般控制的全面監管機構的約束。除一般控制外，第二類設備通常需要通過提交第510(K)節的預市前通知而進行特殊控制和市場前清關。第三類設備受一般控制和特殊控制的制約，在商業分銷之前也需要經過市場前的批准，這是一個比市場前審批更為嚴格的過程。根據FDC法案，1976年5月28日之後首次上市的設備默認是需要市場前批准的第三類設備，除非它屬於被歸類為第一類或第二類的非專利設備類別。即使某一設備屬於現有的第二類，不獲豁免的設備分類，通過提交一份第510(K)條的市場前通知，該產品也必須與合法銷售的謂詞設備“實質上等同”。如果在審查了一家公司510(K)的市場前通知後，FDA確定某一設備與合法銷售的謂詞設備基本不等同，則新設備被歸類為III類，需要市場前的批准。製造商可以在沒有適當謂詞的情況下獲得第一類或第二類名稱，提出重新分類的請求。

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提交510(K)個市場前通知和接受FDA批准的過程通常需要3到12個月，但這需要花費更長的時間，而且從來沒有得到過保證。提交和獲得FDA批准PMA的過程要花費更多，時間更長，也更不確定。這通常需要一到三年甚至更長的時間，不能保證獲得批准。PMA的批准通常需要廣泛的臨牀數據，並且可能比510(K)清除過程更長、更昂貴和更不確定。儘管花費了時間、精力和費用，但無法保證某一特定裝置最終將通過510(K)清除過程或PMA過程得到FDA的及時或完全批准。

如果我們的測試被認為是不受強制執行自由裁量權限制的醫療設備，一項可能與我們的一項或多項測試相關的分類規則是最近最後確定的基因健康風險評估測試分類(“GHR”)。2017年4月6日，針對另一家公司提出的重新更改類別的請求，FDA發佈了一項命令，將稱為“基因健康風險評估系統”(“GHR測試”)的基因測試分類為受市場前通知的第二類設備，並規定了特殊控制要求。2017年11月7日，美國食品和藥物管理局(FDA)將這一分類編纂為“C.F.R.”第21編第866.5950節。如果我們的測試被認為是不受強制執行自由裁量權限制的醫療設備，並且我們的一項或多項測試被認為屬於“全球衞生條例”第21章第866.5950節分類規定的範圍，或者屬於另一種受市場前通知要求的第二類分類，我們將被要求獲得此類測試的市場許可。此外，如果被認為屬於GHR測試的21 C.F.R.§866.5950分類，我們的測試將被要求遵守特定的特殊控制，例如標籤和測試規範，以及將張貼在製造商網站上的有關測試的信息。儘管食品和藥物管理局還提出了一項簡化的GHR測試途徑，將修改21 C.F.R.§886.5950中的分類規則，使製造商只需接受一次營銷審查，以確保他們在市場上銷售GHR測試之前滿足適用的fda要求，但fda尚未最終確定這一建議，而且我們不知道是否以及何時會最終確定。即使FDA最終確定了GHR測試的有限豁免, 如果FDA認為我們目前的或管道測試沒有GHR測試，或者沒有資格獲得有限的豁免(如果和最終確定)，或者如果我們的任何測試屬於不同的非豁免分類或非分類，我們可能需要在未來獲得510(K)的批准或PMA的批准。

如果需要對我們的測試進行市場前審查，市場前審查過程可能包括，除其他外，成功地完成額外的臨牀試驗。如果我們被要求進行市場前的臨牀試驗，無論是使用前瞻性獲取的樣本還是檔案樣本，臨牀測試的開始或完成的延遲可能會大大增加我們的產品開發成本，推遲任何未來產品的商業化，並中斷我們目前產品的銷售。許多可能導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲的因素也可能最終導致延遲或拒絕監管許可或批准。臨牀試驗的開始可能會因病人人數不足而推遲，這取決於許多因素，包括病人的人數、對基因檢測的關注、協議的性質、病人與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。

如果我們被要求進行臨牀試驗，我們和任何第三方承包商將被要求遵守良好的臨牀實踐(“gcps”)，這是美國食品和藥物管理局對臨牀開發產品的規定和指導方針。FDA通過對試驗發起人、主要調查人員和試驗場的定期檢查來執行這些GCP。如果我們或任何第三方承包商不遵守適用的gcp，在臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，並且fda可能要求我們在批准或批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管審批或批准程序。此外，如果這些當事方未能成功地履行其合同職責或義務，或未能遵守預期的最後期限，或由於不遵守我們的臨牀協議或由於其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性受到損害，則我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。這些因素中有許多是我們無法控制的。我們可能無法在沒有不當拖延或大量支出的情況下作出替代安排。如果由於第三方的不履行而導致測試或批准出現延誤，我們的研究和開發成本將會增加，而且我們可能無法獲得對我們的測試的監管許可或批准。此外，我們可能無法在有利的條件下與這些當事方建立或保持關係，如果有的話。這些結果中的每一個都會損害我們推銷測試或實現或維持盈利的能力。

除其他外，FDA要求醫療設備製造商遵守“質量體系條例”第21 C.F.R.第820部分規定的醫療設備的現行良好製造做法，該條例要求製造商在製造過程中遵循詳細的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序；醫療設備報告條例，要求製造商向FDA報告，如果他們的設備或市場上的類似設備可能導致或導致死亡或嚴重傷害或故障，如果再次發生，可能導致或導致死亡或嚴重傷害或故障；標籤規定，包括FDA普遍禁止推廣未經批准或“標籤外”用途的產品；糾正和刪除條例報告，要求製造商向FDA報告，如果設備糾正或拆除是為了減少設備對健康造成的風險，或糾正因設備可能對健康造成危險而違反“FDC法”的行為；以及建立登記和設備清單條例。

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此外，沒有任何保證，任何清理或批准的標籤要求將符合我們目前的要求，或足以支持我們的產品繼續採用。如果需要對我們的部分或全部產品進行市場前審查，FDA可能要求我們在批准或批准之前停止銷售我們的產品，這將對我們的業務產生負面影響。即使允許我們的產品在批准或批准之前留在市場上，如果我們的產品存在不確定性，如果我們被要求將我們的產品貼上FDA的調查標籤，或者如果FDA限制了我們對我們產品的標籤聲明，我們的產品的需求可能會下降。因此，我們的發展成本可能大大增加，我們的服務或目前正在開發的其他服務或產品的額外收入也會出現延誤。

此外，我們為我們的產品獲得的任何許可或批准可能包含對昂貴的後市場測試和監督的要求，以監測產品的安全性或有效性。FDA擁有廣泛的市場後執法權力，如果我們的產品出現意想不到的問題，或者我們或我們的供應商在FDA批准或批准後未能遵守監管要求，我們可能會受到以下執法行動的制約：

此外，食品和藥物管理局嚴格管制可能對醫療器械提出的宣傳要求。特別是，醫療設備可能不會推廣到未經FDA批准的用途，如該設備的批准標籤中所反映的那樣。然而，公司可能分享真實和不誤導的信息，否則符合該產品的FDA批准的標籤。fda和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，如果發現一家公司不適當地推廣標籤外用途，可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求，可能導致我們喪失進行測試的能力，我們的業務受到幹擾，或受到行政或司法制裁。

我們受CLIA的約束，這是一項聯邦法律，它管理臨牀實驗室，對從人類獲取的標本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規在人員資格、設備管理、熟練程度測試、質量控制、質量保證和檢查方面建立了具體的標準。我們有目前的CLIA證書，可以在加州門羅公園的實驗室進行測試。為了續簽這張證書，我們每兩年進行一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查人員也可以對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。

我們還必須持有在加利福尼亞進行測試的許可證。加州法律為我們在門羅公園的臨牀參考實驗室的日常操作制定了標準，包括人員培訓和技能要求以及質量控制。我們經營的其他幾個州也要求，在某些情況下，我們必須持有檢驗這些州病人標本的執照。例如，我們的臨牀參考實驗室必須在特定產品的基礎上得到紐約作為州外實驗室的許可，而我們的產品，作為LDTS，必須在產品副產品基礎上得到紐約州衞生部(“NYDOH”)的批准，然後才能在紐約上市。我們受到紐約衞生部的定期檢查，並被要求證明我們正在遵守“紐約衞生條例”的規定和標準。如果NYDOH發現了任何不符合規定的情況，並且我們無法採取令人滿意的糾正措施來糾正這種不符合規定的情況，紐約州可以撤回對我們測試的批准。此外，馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島等州也可能要求我們保持州外許可證。其他國家可能有類似的要求，或將來可能採用類似的要求。儘管

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我們已經從那些我們認為我們需要獲得許可的州獲得許可證，我們可能會意識到其他州需要在州外的實驗室獲得許可才能接受來自國家的樣本，而且其他州可能目前有這樣的要求，或者將來也會有這樣的要求。我們也可能受到外國管轄範圍的管制，因為我們尋求擴大我們測試的國際利用範圍，或者這些管轄區採用了新的許可要求，這些要求可能需要對我們的測試進行審查，以便提供這些測試，或者可能有其他限制，例如限制我們進行測試所必需的人類血液運輸，這些限制可能限制我們在美國境外提供測試的能力。在新的法域遵守許可要求可能是昂貴的和/或耗時的，可能會使我們受到重大和意外的延誤，或者可能與其他適用的要求發生衝突。

不遵守適用的臨牀實驗室許可要求可能導致一系列執法行動，包括吊銷許可證、限制或吊銷許可證、定向行動計劃、現場監測、民事罰款和刑事制裁以及重大不利宣傳。任何根據CLIA、其實施條例或國家或外國法律或關於臨牀實驗室許可的法規實施的任何制裁，或我們未能續簽CLIA證書、國家或外國執照或認證，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。即使我們能夠使我們的實驗室恢復合規，我們也可能因此而招致大量費用，並有可能損失收入。

儘管我們將我們的測試推銷為目前受FDA行使執法裁量權制約的LDTS，但如果我們不能在行使強制執行酌處權的條件下操作，或者如果我們的任何產品不符合FDA強制執行的監管要求，我們將受到FDC法案和FDA實施條例的適用要求的約束。林業發展局有權對違反“FDC法”和FDA執行條例的行為實施制裁，其中包括警告信、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押或召回、進口禁令、對我們業務的限制以及完全或部分停產。上述任何制裁都可能造成名譽損害，損害我們維持和增加收入的能力，損害我們的業務、財務狀況和業務結果。特別是，如果我們或FDA發現我們的任何產品有缺陷，使他們的結果的準確性受到質疑，我們可能被要求對與缺陷相關的期間提供的所有結果和分析進行重新測試，或者召回受影響的產品。與召回有關的直接費用包括管理時間、行政和法律費用以及收入損失，加上對我們的聲譽造成的間接費用，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果，以及我們執行業務戰略的能力。雖然我們認為我們目前在實質上遵守了目前執行的適用法律和條例，但fda或其他監管機構可能不同意，如果確定我們違反了這些法律，或者公開宣佈我們正被調查可能違反這些法律，可能會對我們的業務、財務狀況產生不利影響。, 操作結果和前景。

遵守與我們的業務有關的許多法規和條例是一個昂貴而耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致嚴重的懲罰。

我們的業務可能受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和法規的制約，所有這些法律和法規都可能發生變化。這些法律和條例目前除其他外包括：

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作為一個臨牀實驗室，我們的商業行為可能會受到政府監管機構的額外審查，例如司法部、HHS監察主任辦公室(“OIG”)和CMS。在OIG發出的欺詐警報中，臨牀實驗室和轉介醫生之間的某些安排已被確定為涉及“反Kickback規約”。監察小組指出，它特別關注這類安排，因為選擇實驗室以及決定下令進行化驗，通常是由醫生作出或強烈影響，病人很少或根本不提供意見。此外，“斯塔克法”禁止臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的物品，除非這種安排符合適用例外的所有標準。政府一直積極執行這些法律，因為它們適用於臨牀實驗室。

我們業務的發展和我們在美國以外地區的擴張，可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律和條例的風險進一步增加，因為許多法律和條例沒有得到管理當局或法院的充分解釋，其規定可以作出各種解釋。任何因違反這些或其他法律或條例而對我們提起的訴訟，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用和名譽損害，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。如果我們的業務被發現違反了任何這些法律和條例，我們可能會受到任何適用的處罰，包括重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保健項目之外、退還我們收到的款項、誠信監督和報告義務、以及限制或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

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向國際市場擴張將使我們受到更多的監管監督和監管、經濟、社會、衞生和政治方面的不確定因素，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大不利影響。

將來，我們可能會將我們的業務和業務擴展到我們經營經驗有限的國際司法管轄區，包括在尋求監管批准、營銷和銷售產品和服務方面。如果我們在國際上擴大業務，我們在這些管轄區的業務可能會受到總的經濟狀況以及經濟和財政政策的不利影響，包括匯率和控制措施的變化、利率和税收政策、政府規章的增加、社會不穩定、地方或區域健康危機以及今後的政治、經濟或外交發展。某些司法管轄區不時在國內和與鄰國發生內亂和敵對行動。暴亂、軍事活動、恐怖襲擊或武裝敵對行動可能使我們在這些管轄範圍內的行動受到不利影響或中止。我們通常沒有恐怖主義攻擊、軍事衝突和戰爭造成的損失和中斷的保險。此外，反賄賂和反腐敗法可能與外國司法管轄區的一些當地習俗和做法發生衝突。根據“反海外腐敗法”、“英國賄賂法”和類似的反賄賂法，我們的國際業務可能會使我們受到更嚴格的審查，儘管我們盡了最大努力遵守這些法律，但根據這些法律，我們可能要承擔責任。由於我們遵守“反海外腐敗法”、“英國賄賂法”和類似的反賄賂法的政策，我們可能在競爭中處於不受此類法律約束或不遵守此類法律的競爭對手的不利地位。此外，儘管我們的遵守計劃，我們的政策不能保證我們的政策將防止我們的僱員或代理人違反這些法律，或保護我們不受任何這樣的違反。此外，我們無法預測大自然, 未來可能適用於我們國際業務的任何監管要求的範圍或影響，或外國政府將如何解釋現有或新的法律。我們指稱、察覺或實際違反任何此類現行或未來法律，或由於其他人的行為，可能導致刑事或民事制裁，包括取消合同或取消合同，並損害我們的名譽，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們決定通過開發體外診斷測試來發展我們的業務，我們可能會面臨補償的挑戰。

新批准或批准的實驗室測試的覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。如果我們發展體外診斷測試，並決定尋求補償，如果這些測試沒有得到保險的充分保障，並且沒有資格獲得這種補償，這可能限制我們今後推銷任何這類測試的能力。未來產品在國內和國際市場上的商業成功可能在一定程度上取決於第三方支付方(包括政府支付方，如醫療保險和醫療補助計劃、管理護理機構和其他第三方支付方)能否獲得覆蓋範圍和足夠的補償。政府和其他第三方支付者越來越多地試圖通過限制保險範圍和新診斷測試的報銷水平來控制醫療費用。因此，他們可能不包括或提供足夠的費用，任何未來的體外診斷測試，我們發展。這些付款人可能會得出結論，我們的產品比現有的或後來推出的產品更不安全、效率更低或成本效益更低。這些付款人也可能得出結論，使用我們的測試之一的總成本超過使用競爭性測試的總成本，第三方支付者可能不會批准任何未來的體外診斷測試，我們為保險範圍和足夠的補償而開發。

我們可能會受到違反1977年“反海外腐敗法”(“反海外腐敗法”)和其他世界範圍的反賄賂法的不利影響。

我們受“反海外腐敗法”的約束，該法案禁止公司及其中介人違法向非美國政府官員支付款項，以獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益。醫療器械和製藥領域的其他美國公司因允許其代理人偏離與這些人做生意的適當做法而面臨“反海外腐敗法”規定的刑事處罰。在我們運作的司法管轄區，我們亦須遵守類似的反賄賂法例，包括英國2010年的“賄賂法”，該法亦禁止商業賄賂，並規定公司如未能防止賄賂，即屬犯罪。這些法律是複雜和深遠的性質，因此，我們不能向你保證，我們將不需要在未來改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律，或任何變化，這些法律或其解釋。任何違反這些法律的行為，或對這些違法行為的指控，都可能擾亂我們的業務，嚴重分散管理人員的注意力，涉及大量費用和開支，包括律師費，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或業務結果造成重大不利影響。我們還可能受到嚴厲的處罰，包括刑事和民事處罰、扣押和其他補救措施。

醫療保健政策的改變可能會增加我們的成本，減少我們的收入，影響我們測試的銷售和報銷。

2010年3月，經“保健和教育和解法”(“ACA”)修正的“病人保護和平價醫療法案”成為法律。這項法律在很大程度上改變了醫療服務由商業支付方和政府支付方共同出資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含了一些預計會影響我們客户的業務和運營的條款，其中有些是我們目前無法預測的，包括關於州和聯邦醫療保健計劃的註冊、報銷變更以及欺詐和濫用的條款，這些條款將影響現有的州和聯邦醫療保健項目，並將導致新項目的發展。

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除其他事項外，ACA：

“反腐敗法”的一些規定尚未得到執行，對“反腐敗法”的某些方面以及特朗普政府最近廢除或取代“反腐敗法”某些方面的努力提出了司法和國會挑戰。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，以推遲執行“反腐敗法”的某些要求。同時，國會審議了廢除或廢除以及取代全部或部分ACA的立法。雖然國會沒有通過全面的廢除法案，但它已經頒佈了一些法律，修改了ACA的某些條款，比如從2019年1月1日起取消對不遵守ACA規定的個人健康保險和推遲執行ACA規定的收費的處罰。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，ACA完全違反憲法，因為“個人授權”已被國會廢除，作為減税和就業法案的一部分。雖然德克薩斯州地區法院法官以及特朗普政府和CMS表示，在對該決定提出上訴之前，這項裁決不會立即生效，但目前尚不清楚這一裁決、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。當局可能會制定其他法例，進一步修訂或廢除“機場管制協定”，這可能會令受保人的人數減少，減少受保人的保險範圍，並對我們和我們的客户的業務造成不利影響。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，簽署了2011年“預算控制法”，成為法律，除其他外，從2013年4月1日起，每個財政年度將向提供者支付的醫療保險費用減少2%，並由於隨後對該法規的立法修正，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2027年。2013年1月2日，2012年的“美國納税人救濟法”簽署成為法律，除其他外，該法案減少了對包括醫院在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。2015年4月16日頒佈的“2015年醫療保險准入和芯片再授權法”(“Macra”)廢除了Medicare對醫生進行年度付款調整的公式，並以固定的年度更新和2019年開始的新的獎勵支付制度取代了前者，該制度的基礎是各種業績計量和醫生參與其他支付模式，如問責照料組織。

2014年4月，國會通過了2014年“保護獲得醫療保險法”(“PAMA”)，其中包括對根據“醫療保險”支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改變。根據PAMA的規定，從醫療保險臨牀實驗室收費表或醫生收費表中獲得大部分醫療保險收入的實驗室必須從2017年開始每三年(或每年為“高級診斷實驗室測試”)、私人支付人的收費率和檢測數量向CMS報告。CMS將使用這些數據來計算每個測試的加權中位支付率，這將用於建立修訂後的醫療保險報銷標準。未報告所需付款信息的實驗室可能會受到重大民事罰款。目前尚不清楚新的質量和支付計劃(如Macra)或新的定價結構(如PAMA下采用的定價結構)可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。

我們預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和私人支付方將繼續提出建議，在擴大個人醫療福利的同時降低成本。其中某些改變可能會對我們的測試收費、包括商業支付人和政府付款人為我們的測試提供的補償範圍或補償金額施加額外的限制。

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如果我們以造成傷害的方式使用危險材料，我們可能對由此造成的損害負責。

我們的活動目前需要使用危險化學品和生物材料。我們無法消除在使用、儲存、處理或處置這些材料時對僱員或第三方造成意外環境釋放或傷害的風險。在環境被釋放或損害的情況下，我們可以對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用的保險範圍。此外，我們是在不斷的基礎上，聯邦，州和地方的法律和條例有關使用，儲存，處理和處置這些材料和指定的廢物產品。維持遵守這些法律和條例的費用可能會變得很大，如果我們不遵守，就可能導致鉅額罰款或其他後果，這兩者都可能對我們的經營結果產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

訴訟或其他訴訟程序或第三方聲稱的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為可能需要我們花費大量的時間和金錢，並可能在未來阻止我們出售我們的測試或影響我們的股價，其中任何一個都可能產生重大的不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯專利和侵犯、挪用或其他侵犯第三方其他所有權的行為，例如競爭對手的知識產權。有廣泛的知識產權訴訟涉及生物技術和製藥業以及基因測序技術。我們的活動可能受到有關我們侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利的指控。許多美國和外國專利和待決專利申請都存在於基因檢測市場，屬於第三方所有。我們不能向你保證，我們的業務不會，也不會在將來，侵犯現有或未來的專利。例如，我們知道有幾個第三方在美國頒發了專利和正在申請的專利涉及基因測序技術和方法，這些要求可能對我們不利，並可能被解釋為包括我們的產品和服務，包括ACE免疫識別和免疫ID下一步技術。為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能會發現有必要或謹慎地對這些專利提起無效訴訟，或者從這些第三方知識產權持有人那裏獲得許可。如果我們不能以商業上合理的條件使這些專利失效或獲得或維持許可證，而這些第三方對我們提出侵權要求，我們可能無法利用我們的技術和業務、財務狀況、經營結果，而且前景可能會受到重大和不利的影響。我們也可能不知道第三方，包括基因檢測市場的競爭對手，可能聲稱我們的業務侵犯了我們的專利。也可能有專利申請，如果作為專利頒發, 可能會對我們不利。在美國和其他地方，專利申請通常在要求優先權的最早提交後大約18個月公佈，這種最早的提交日期通常稱為優先權日期。某些美國專利申請在美國以外的地方不會提交，在專利發佈之前可以保密。因此，涉及我們的產品、服務或技術的專利申請可以在我們不知情的情況下由第三方提交。此外，已公佈的待決專利申請可在某些限制的情況下，隨後加以修改，其方式可涵蓋我們的產品、服務、技術及其使用。專利請求權的範圍取決於法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史，還可能涉及專家意見等其他因素。我們對專利或待決申請中索賠要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們推銷產品和服務的能力產生不利影響。此外，我們可能錯誤地確定我們的技術、產品或服務不屬於第三方專利的範圍，或者可能錯誤地預測第三方的待決專利申請是否會涉及相關範圍的索賠。我們對在美國或國外任何我們認為相關的專利的有效期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和銷售我們的產品或服務的能力產生負面影響。

即使我們的技術、產品和服務獲得了專利保護，第三方知識產權持有人也可以主動對我們提起侵權或其他與知識產權有關的索賠。不論第三方對我們侵犯、盜用或侵犯其知識產權的主張有何好處，這些第三方都可能尋求並獲得禁令或其他公平的救濟，這可能會有效地阻礙我們進行試驗的能力。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能被迫停止或推遲開發或銷售屬於該訴訟主題的任何試驗或其他活動。為這些索賠辯護，即使這些索賠是對我們有利的，也可能導致我們付出大量費用，即使我們最終取得成功，我們的員工資源也會被大量轉移。任何不利的裁決或認為不利的裁決為自己辯護，可能會對我們的現金狀況和股票價格產生重大的不利影響。這類訴訟或訴訟可大大增加我們的經營損失，並減少可用於發展活動或未來任何銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源，足以進行有關的訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為它們擁有更多的財政資源，以及更成熟和更發達的知識產權組合。

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當我們繼續以現有或更新的形式將我們的測試商業化，推出不同和擴大的測試並進入新的市場時，其他競爭者可能會聲稱，我們的測試侵犯、濫用或侵犯了他們的知識產權，這是妨礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。如果提起這樣的訴訟，無論是否有法律依據，法院在侵權、效力、可執行性或優先權問題上都不能保證對我們有利。即使我們成功地抵禦這類訴訟，我們也可能招致大量費用，並轉移我們管理人員和技術人員對此類索賠的注意。具有管轄權的法院可以裁定，對我們提出的第三方專利是有效的、可執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何產品、服務或技術商業化的能力產生實質性和不利的影響，以及所稱第三方專利所涵蓋的任何其他技術，以及任何不利裁決或對不利裁決的看法，都可能對我們的現金狀況和股價產生重大不利影響。如果我們被發現侵犯、濫用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，而我們未能證明這些權利是無效或不可強制執行的，我們可能需要支付大量的損害賠償，包括三倍的故意侵權賠償金和律師費；從第三方獲得一個或多個許可證，以便繼續開發和銷售我們的產品和技術，這些產品和技術可能無法以商業上合理的條件(如果有的話)獲得，也可能是非排他性的。, 這樣，我們的競爭對手和其他第三方就可以獲得授權給我們的相同技術；支付大量的使用費和其他費用；重新設計任何可能不可能或需要大量時間和金錢開支的侵權測試或其他活動，或禁止將某些測試商業化，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們在技術開發方面與第三方合作，我們的合作者可能不適當地維護或捍衞我們的知識產權，或使用我們的專有信息的方式可能導致可能危及或使我們的知識產權或專有信息失效的訴訟。此外，合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任。此外，根據我們與我們的合作者、許可人、供應商和其他人的協議，我們有義務對我們侵犯知識產權所造成的損害給予賠償並使其無害。

如果我們不能以合理的條件授權使用技術，我們可能無法在未來將新產品商業化。

在未來，我們可能會發現，我們可能需要額外的第三方知識產權許可，以從事我們的業務，包括開發或商業化的新產品或服務。然而，這種許可證可能無法以可接受的條件或在任何情況下獲得。即使有這樣的許可，我們也可能需要根據我們的產品和服務的銷售向許可方支付大量的版税。這些版税是我們產品或服務成本的一部分，可能會影響我們產品和服務的利潤率。此外，這類許可可能是非排他性的，這可以使我們的競爭對手獲得與我們相同的知識產權許可。如果我們無法以可接受的條件訂立必要的許可，或者根本無法獲得必要的許可，如果任何必要的許可隨後被終止，如果我們的許可人不遵守許可條款，如果我們的許可人未能防止第三方的侵權，或者如果許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到重大和不利的影響。

如果我們需要或成為第三方知識產權的許可才能從事我們的業務，這些權利可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠獲得我們獲得的同樣的技術或知識產權。此外，當我們試圖開發替代品時，我們可能會在引入測試時遇到延誤。為任何訴訟辯護或未能以優惠條件獲得任何這些許可證，都可能阻止我們將測試商業化，這可能會對我們的成長能力產生重大影響，從而對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

專利法規、專利判例法或美國專利商標局(“美國專利商標局”)、規則和條例的發展或不確定性可能會影響我們專利權的有效性、範圍或可執行性，從而損害我們保護產品的能力。

我們的專利權及其相關費用，以及這些專利權的執行或抗辯，可能會受到專利法規、專利判例法或USPTO規則和條例的發展或不確定性的影響。

最近對專利法的一些修改可能對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。例如，過去幾年頒佈的Leahy-Smith美國發明法案(AIA)涉及專利立法的重大變化。這些規定包括影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。例如，假設在2013年3月之前，在美國符合關於可專利性的其他要求，第一個發明聲稱的發明的人有權獲得專利，而在美國以外的國家，第一個提出專利申請的人有權獲得專利。2013年3月16日或之後，在友邦保險制度下，美國轉變為第一個發明人提交文件系統，在該系統中，假定其他可申請專利的要求得到滿足，意味着首先在美國提出申請的一方通常被授予專利權，而不論該一方是否首先發明瞭聲稱的發明。

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友邦保險還包括一些重大變化，這些變化影響到專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這包括允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交先前的技術，並允許附加程序攻擊USPTO管理的授予後程序的專利有效性，包括授予後審查、各方間審查和派生程序。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院使專利請求無效所必需的證據標準，第三方可能在USPTO程序中提供足以使USPTO認為索賠無效的證據，即使同樣的證據不足以使第一次在地區法院訴訟中提出的索賠無效。因此，第三方可能試圖利用USPTO程序使我們的專利主張無效，如果第三方首先作為地區法院訴訟中的被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴和專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，USPTO和外國專利局在授予專利時所適用的標準並不總是統一或可預測的。例如，對於可申請專利的主題或生物技術專利允許的索賠範圍，全世界沒有統一的政策。因此，我們不知道我們將來對我們的技術、產品和服務的保護程度。雖然我們將努力保護我們的技術，產品和服務的知識產權，如專利，酌情，獲得專利的過程是耗時的，昂貴的，有時是不可預測的。

此外，從事診斷試驗的開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。包括最高法院在內的各法院作出的裁決影響到某些與某些診斷測試和相關方法有關的發明或發現的專利範圍。除其他外，這些決定指出，背誦抽象概念、自然現象或自然規律(例如，特定基因變異與癌症之間的關係)的專利主張本身是不可專利的。確切地説，什麼是自然規律或抽象概念是不確定的，而且基因診斷測試的某些方面可能會被視為自然規律。因此，美國不斷髮展的判例法可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響，並可能促進第三方對任何擁有或許可的專利提出質疑。有些國家的法律對知識產權的保護程度與美國法律不同，在外國法域保護和維護知識產權方面可能會遇到困難。許多其他國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的知識產權保護，這可能使我們難以制止在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區執行我們的專利權的程序可能會導致大量費用，並使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國，專利的自然有效期通常是在第一個有效的非臨時提交日期後20年。雖然可以獲得各種擴展，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。即使涉及我們的技術、產品和服務的專利被獲得，一旦專利壽命過期，我們可能會對來自競爭性產品的競爭開放。我們頒發的專利將於2033年至2037年到期，但須經任何可用於此類專利的專利展期。如果我們的待決專利申請獲得專利，則由此產生的專利預計將於2033年至2040年到期。此外，雖然在美國頒發專利時，由於USPTO所造成的某些延誤，專利的壽命可以延長，但這種增加可以根據專利申請人在專利起訴期間造成的某些拖延而減少或消除。如果我們沒有足夠的專利壽命來保護我們的技術、產品和服務，我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景將受到不利影響。

如果我們不能為我們開發的任何產品和我們的技術取得和執行專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手和其他第三方可以開發和使類似或相同的產品和技術商業化，我們成功地使我們的產品、服務和技術商業化的能力可能會受到不利的影響。

我們已經並打算繼續申請涉及我們認為適當的技術方面的專利。然而，專利過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本、在所有司法管轄區或在任何地方，及時就我們的服務、產品和其他技術的某些方面申請專利，而我們獲得的任何潛在專利覆蓋面可能不足以防止實質性競爭。

此外，生物技術公司的專利地位可能非常不確定，因為它涉及複雜的法律和事實問題，而重要的法律原則仍未得到解決。到目前為止，在美國或其他地方還沒有出現關於這類公司專利中允許的索賠範圍的一貫政策。法院經常在生物技術領域發表可能影響某些發明或發現的可專利性的意見，包括可能影響核酸序列分析方法的可專利性的意見。

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其他人可能獨立開發類似或替代技術，或圍繞我們可能無法獲得專利保護的技術進行設計。此外，我們提出的任何專利申請，可能會受到質疑，而不會導致已批出的專利，或在批出專利後可能會失效、不能執行或範圍收窄，亦不能保證我們已批出的專利包括或將會包括足以涵蓋我們的產品、服務及其他技術，或提供有意義的保障，使我們不受競爭對手影響的申索。因此，我們不知道我們的平臺的任何進步、產品、服務和其他技術是否會受到保護，或者仍然受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可以通過以非侵權的方式開發類似的或替代的技術或產品來規避我們的專利。

即使它們沒有受到質疑，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的技術、產品和服務提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的索賠進行設計。任何關於我們的專利或申請無效、不可專利或不可強制執行的發現，都可能損害我們阻止他人使用相關技術的能力，如果發現其他人對我們的專利和申請擁有發明權或所有權，則可能要求我們獲得某些使用相關技術的權利，而這些權利可能根本無法以優惠的條件獲得。如果我們提起訴訟來保護或強制執行我們的專利，或者對第三方索賠提起訴訟，這將是昂貴的，如果我們輸了，我們可能會失去我們的一些知識產權。此外，這些訴訟可能會轉移我們管理人員和技術人員的注意力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

一旦授予專利，在給予或授予之後的一段時間內，專利可繼續受到反對、干涉、複審、批給後審查、當事人間複審、撤銷或在專利局或類似程序面前的訴訟，在此期間，第三方可對此類初始授予提出異議。在可能持續很長一段時間的這類程序中，專利所有人可能被迫限制因此受到攻擊的已授予債權的範圍，或可能完全喪失已授予的債權。在任何這類訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權失效，允許第三方將我們的技術或產品商業化，並與我們直接競爭，而不向我們付款，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下使我們的產品、服務和技術商業化。即使最終的結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量的費用，並需要我們的科學家和管理層的大量時間。如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，無論結果如何，都有可能勸阻公司與我們合作，使目前或未來的產品或技術獲得許可、開發或商業化。此外，無法保證：

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對於專利的發明權、範圍、有效性或可執行性，專利的簽發並不是決定性的。我們的一些專利或專利申請可能會在未來某個時候被質疑，比如反對、衍生、複審、當事人間審查、批出後審查或干涉程序。任何成功地反對這些專利或任何其他由我們擁有或在將來許可給我們的專利，都可能剝奪我們的技術實踐或我們可能開發的任何產品或技術的成功商業化所必需的權利，這可能導致我們的商業競爭加劇，並損害我們的業務。由於美國和其他大多數國家的專利申請在提交後一段時間內是保密的，我們無法確定我們或我們的許可人是第一個提出與我們的技術、產品或服務有關的任何專利申請的人。此外，干涉程序可由第三方挑起或由USPTO發起，以確定誰是第一個發明我們申請專利所涵蓋的任何主題的人，並在2013年3月16日前生效。

如果我們從第三方獲得許可或與第三方合作，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或保留專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。我們也可能要求我們的許可人和合作者的合作，以執行任何許可的專利權，這種合作可能不會提供。因此，這些專利和申請不得以符合我們業務最大利益的方式被起訴和強制執行。此外，如果我們確實獲得了必要的許可，我們很可能在這些許可項下有義務，如果不履行這些義務，我們的許可方將有權終止該許可。終止必要的許可證可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們也有可能未能在競爭對手或另一第三方提出專利申請，涵蓋或公佈類似的、獨立開發的發明之前，提交涉及在開發和商業化活動中所作發明的專利申請。這種競爭對手的專利申請可能會對我們獲得或限制我們可能獲得的專利保護範圍的能力構成障礙。雖然我們與獲得我們研究和開發成果的機密或可專利方面的各方，如我們的僱員、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂了不公開和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能在專利申請提出之前違反協議並披露這些產出，從而損害我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現，美國和其他法域的專利申請通常在提交後18個月才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈。因此，我們不能肯定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有的或許可的專利或待決的專利申請中提出要求的發明，或者是第一個對這些發明提出專利保護的。為了確定這些發明的優先權，我們可能必須參加幹擾程序、派生程序、當事方間審查程序或其他由USPTO宣佈的可能會給我們帶來大量費用的授予後程序。這種程序的結果是不確定的。我們不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外, 對美國專利法的修改允許各種批准後的反對程序，例如各方之間的複審程序，這些程序還沒有得到廣泛的檢驗，因此其結果是不確定的。一個不利的結果可能要求我們停止使用相關的技術，或試圖許可它的權利，從主導的一方。如果盛行方不以商業上合理的條件或根本不向我們提供許可，或者提供非獨家許可，而我們的競爭對手獲得同樣的技術，我們的業務就會受到損害。此外，如果第三方對我們的專利提起訴訟，我們可能會經歷巨大的成本和管理分散注意力。

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手也可能侵犯我們的專利或我們的許可夥伴的專利。此外，我們的專利或許可人的專利可能涉及發明權、優先權或有效性糾紛。對此類索賠進行反擊或辯護既昂貴又費時。在侵權訴訟中，法院可以拒絕阻止另一方使用爭議的技術，理由是我們擁有的和許可的專利不包括有關的技術。此外，在這種程序中，被告可以反訴我們所聲稱的涉及我們產品的專利是無效的或不可執行的，法院可以同意我們聲稱的專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯性或不允許性。不可執行性斷言的理由可以是一種指控，即與專利起訴有關的人在起訴期間隱瞞了USPTO的相關信息，或作了誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，甚至在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查、補助金後審查、當事方間審查和外國司法管轄區的同等程序(例如反對派程序)。這種程序可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的產品。關於無效和不可執行的法律主張之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定現有的技術是否無效。, 我們和專利審查員在起訴時都不知道。任何訴訟或其他訴訟的不利結果都可能使我們擁有或持有許可的一項或多項專利面臨被狹義地失效或解釋的風險。這種專利保護的喪失可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。

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即使是對我們有利的解決，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們承擔大量費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。這類訴訟或訴訟可大大增加我們的經營損失，並減少可用於發展活動或未來任何銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源，足以進行有關的訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為它們擁有更多的財政資源，以及更成熟和更發達的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續產生的不確定性可能對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業機密和技術，我們的業務和競爭地位將受到損害。

我們尋求保護我們的技術，產品和服務的某些方面，通過專利的申請，版權登記，和使用保密協議。此外，我們還希望依靠商業祕密和專有技術保護我們的機密和專有信息，我們已經採取了安全措施來保護這些信息。然而，這些措施可能無法為我們的商業祕密、技術或其他機密信息提供充分的保護。除其他事項外，我們尋求保護我們的商業機密、技術和機密信息，方法是與我們的僱員、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密協議。我們不能保證我們已經與可能或已經接觸到我們的商業祕密或專有技術和程序的每一方簽訂了這種協議。此外，我們與僱員、顧問或其他第三者訂立的保密協議，亦不能保證對我們的商業祕密、技術和機密資料提供有意義的保障，或在未經授權而使用或披露這些資料時，提供足夠的補救。儘管作出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而且我們可能無法就此類違反行為獲得充分的補救。監測未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術所採取的步驟是否有效。因此，也不能保證我們的商業祕密或訣竅不會被人知道或由競爭對手獨立開發。

強制要求非法披露或盜用商業祕密的一方可能是困難、昂貴和費時的，其結果是不可預測的。此外，商業祕密可能是由其他人獨立開發的，其方式可能會阻止我們訴諸法律。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被披露或被盜用，或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位將受到重大和不利的損害。

商業祕密和訣竅作為商業祕密和訣竅很難保護，隨着時間的推移，將通過獨立發展、發表期刊文章和將從事藝術的人員從一家公司轉到另一家公司或學術人員到行業科學職位在行業內傳播。如果我們的任何商業機密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止該競爭對手利用該技術或信息與我們競爭，從而損害我們的競爭地位。因為我們不時期望第三方參與我們產品的開發、製造和分銷，以及提供我們的服務，因此，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求在一定程度上保護我們的專有技術，在開始研究或披露專利信息之前，與我們的顧問、僱員、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問簽訂保密協議，並在適用的情況下與我們的顧問、僱員、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問簽訂物質轉讓協議、許可協議、合作協議、供應協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密和技術。儘管在與第三方合作時採用了合同規定，但分享商業機密、技術訣竅和其他機密信息的需要增加了這種商業祕密和訣竅為我們的競爭對手所知曉、無意中被納入他人的技術、或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或技術。, 或其他未經授權的使用或披露會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、僱員、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密或技術相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的出版權利。儘管我們努力保護我們的商業祕密和技術，我們的競爭對手可能會發現我們的商業祕密或技術，或者通過違反我們與第三方的協議，獨立開發，或由我們的任何第三方合作者公佈信息。競爭對手發現我們的商業祕密或訣竅會損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

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我們可能無法在全世界執行我們的知識產權。

在全世界所有國家，對我們的產品、服務和技術提出、起訴、維持、辯護和強制執行專利將是極其昂貴的，我們在美國以外的一些國家的知識產權可能比在美國以外的國家少得多。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證但執行力度不如美國的地區。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。此外，一些外國的法律對所有權的保護程度與美國法律不同，許多公司在美國境外確立和執行其所有權方面遇到了重大挑戰。這些挑戰可能是由於在美國境外建立和執行知識產權的規則和方法的適用缺乏或不一致造成的。此外，一些國家，特別是發展中國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與保健有關的保護。這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利，如果獲得，或挪用我們的其他知識產權。例如，許多外國，包括歐盟國家、印度、日本和中國，都有強制性的許可法律，根據這些法律，在特定情況下，專利所有人可能被迫向第三方授予許可。此外, 許多國家限制針對第三方，包括政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的或沒有好處，因為如果專利受到侵犯，或者我們被迫向第三方授予許可，我們的補救辦法可能有限，這可能會大大降低這些專利的價值，並限制我們潛在的收入機會。此外，專利保護最終必須在逐國的基礎上尋求，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇在某些國家不尋求專利保護，而在這些國家，我們也得不到專利保護的好處。

在外國司法管轄區執行我們的專利權的程序可能會導致大量費用，並使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠。此外，美國和外國法院對法律和法律裁決的改變，可能會影響我們為我們的產品、服務和其他技術以及知識產權的執行獲得充分保護的能力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

獲得和維護專利保護取決於政府專利機構對各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利申請和起訴過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他規定。定期維持費、續期費、年金費和各種其他政府專利和/或申請費用將在專利和(或)申請有效期內分幾個階段支付給USPTO和美國以外的其他政府專利機構。我們僱用信譽良好的專業人士，並依靠這些第三方來幫助我們遵守這些要求，並就我們擁有的專利和專利申請支付這些費用。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不符合規定的事件包括未能在規定的時限內對官方通信作出答覆、不支付費用和沒有適當地使正式文件合法化和提交正式文件。在許多情況下，疏忽的過失可以通過支付遲交的費用或根據適用的規則以其他方式加以糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄範圍內專利權的喪失。在這種情況下，競爭對手可能比其他情況更早進入市場，這可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

第三方可聲稱我們的僱員或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或盜用了商業機密。

我們僱用以前受僱於大學或基因檢測、診斷或其他醫療保健公司的人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭者。

雖然我們有政策確保我們的僱員和顧問不會在他們的工作中使用其他人的專有資料或技術，但我們可能會有人聲稱，我們或我們的僱員或顧問無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們日後可能會因顧問或其他參與發展知識產權的人士所負的相互衝突的責任而引起業權糾紛。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。這種索賠可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

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此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權的構思或發展的僱員和承建商，執行把這些知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能未能執行與每一方的協議，而事實上，每一方都構思或發展我們認為屬於我們自己的知識產權。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們所認為的知識產權的所有權。這種索賠可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們使用“開放源碼”軟件可能會使我們的專有軟件通用發佈，對我們銷售產品和服務的能力產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。

我們授權、開發和/或發佈的部分產品或技術包含所謂的“開源”軟件，我們將來可能會將開源軟件整合到其他產品中。這類開放源碼軟件通常是由其作者或其他第三方在開放源碼許可下授權的。一些開放源碼許可證包含的要求是，我們公開我們對開源軟件所做的修改的源代碼，並且我們免費向第三方授權這樣的修改。在某些情況下，與開放源碼軟件相關的軟件分發可能要求我們披露並授權該軟件中的部分或全部專有代碼，以及分發我們的產品或提供我們使用特定開源軟件的服務，而不需要向用户支付任何費用。我們監控開源軟件的使用，以避免使用時要求我們根據專有源代碼披露或授予許可證；然而，我們無法保證這種努力會成功。開源許可條款通常是模稜兩可的，這種使用可能會在不經意間發生。對這些許可證的許多條款的解釋幾乎沒有法律先例，這些條款對我們的業務的潛在影響可能會導致我們的產品和技術方面意想不到的義務。將開放源碼軟件納入其產品的公司過去曾面臨要求執行開放源碼許可條款的指控，以及聲稱其產品所包含的開放源碼軟件的所有權的主張。如果發佈這種開放源碼軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開放源碼許可的條件, 對於這些指控，我們可能會付出很大的法律代價為自己辯護。如果這種索賠成功，我們可能會受到重大損害，或被禁止銷售我們的產品。此外，如果我們以某種方式將我們的專有軟件和開放源碼軟件結合起來，在某些開放源碼許可下，我們可能需要發佈我們的專有軟件的源代碼，這將極大地幫助我們的競爭對手開發類似或優於我們的產品，並以其他方式對我們的業務產生不利影響。這些風險很難消除或管理，如果不加以處理，可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

如果我們未能履行與第三方簽訂的許可或技術協議所規定的義務，我們可能被要求支付損害賠償，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權利。

我們許可某些對我們的業務很重要的知識產權，將來我們可能會簽訂額外的協議，為我們提供有價值的知識產權或技術的許可。例如，我們與第三方的協議，如Illumina，包括某些非排他性許可權利，這是我們的業務運作的關鍵，因為它是目前正在進行的。如果我們沒有遵守我們的許可協議的任何義務，我們可能需要支付損害賠償和許可人可能有權終止許可。許可方的終止將使我們失去寶貴的權利，並可能阻止我們銷售我們的產品和服務，或抑制我們將未來產品和服務商業化的能力。如果任何當前或未來的許可終止，如果許可人不遵守許可條款，如果許可人不能對侵權的第三方強制執行許可專利，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不能強制執行，或者如果我們無法以可接受的條件獲得必要的許可，我們的業務就會受到影響。此外，我們對某些技術的權利，包括Illumina的技術，是在非獨家基礎上授權給我們的。因此，這些非專利技術的所有者可以自由地向第三方授權，包括我們的競爭對手，其條款可能優於提供給我們的條款，這可能會使我們處於競爭劣勢。此外，我們的許可人可能擁有或控制未獲許可給我們的知識產權，因此，無論其價值如何，我們都可能受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的要求。

我們未來可能達成的任何合作安排都可能不成功，這可能會對我們開發和商業化產品的能力產生不利影響。

我們未來的任何合作都可能不會成功。我們的合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。合作面臨許多風險，其中可能包括：

49

如果我們無法成功地獲得所需的第三方知識產權，或維持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄該項目的發展，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

我們可能會受到對我們的專利和其他知識產權的發明權的質疑。

我們或我們的許可人可能會被要求前僱員，合作者，或其他第三方對我們的專利，商業機密，或其他知識產權的發明者或共同發明人。例如，我們或許可人可能會因員工、顧問或參與開發我們的產品、服務或技術的其他人的相互衝突的義務而產生發明權糾紛。訴訟可能是必要的，以抵禦這些和其他要求挑戰發明權，或我們的許可人擁有我們擁有的或在許可的專利，商業祕密，或其他知識產權。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品、服務或技術很重要的知識產權的專有所有權或使用權。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號得不到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起名稱識別，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱，以便在我們感興趣的市場上得到潛在的合作伙伴或客户的承認。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出反應，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在USPTO和許多外國法域的類似機構中，第三方有機會反對懸而未決的商標申請，並設法取消註冊商標。反對或取消訴訟程序可能會針對我們的商標，我們的商標可能無法在這樣的訴訟中倖存下來。如果我們不能建立基於商標和商標的品牌識別，我們可能無法進行有效的競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

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與我們普通股有關的風險

無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格可能會波動，或急劇或突然下跌，我們可能無法滿足投資者或分析師的預期，而你可能會失去全部或部分投資。

我們的普通股的市場價格可能會因許多因素而大幅波動或下跌，其中許多因素是我們無法控制的，其中包括：

此外，股票市場，特別是生命科學公司的市場，經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括最近在持續的COVID-19爆發，這導致許多公司的股價低迷，儘管它們的基本商業模式或前景沒有發生根本的變化。廣泛的市場和行業因素可能會嚴重影響我們普通股的市場價格，而不管我們的實際經營業績如何。此外，在過去，隨着整體市場的波動和某間公司證券的市場價格波動，經常會對這些公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致大量費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。

此外，由於這些波動，比較我們的經營業績在一個時期的基礎上，可能是沒有意義的。你不應該依靠我們過去的成績來表示我們的未來表現。這種多變性和不可預見性也可能導致我們在任何時期都未能滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或者低於我們向市場提供的任何預測，或者我們對市場的預測低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。這樣的股價下跌可能會發生，即使我們已經達到任何以前公開聲明的收入或我們可能提供的收益預測。

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我們的季度業績可能會大幅波動，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。

我們的季度運營業績，包括我們的收入、毛利率、盈利能力和現金流，在未來可能會有很大的差異，而對我們的經營業績的逐期比較可能沒有意義。因此，不應將我們的季度業績作為未來業績的指標。我們的季度財務業績可能由於各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的。例如，VA和其他大客户沒有義務在任何特定的時間或任何時候向我們提供組織樣本或其他樣本。我們接受組織樣本或其他樣本的速度可能因季度而有很大差異，對我們來説很難或不可能準確預測。我們接收和處理來自客户的組織樣本和其他樣本，導致我們確認收入，因此，客户樣品的不同交付率將導致我們的收入在不同季度之間發生變化。季度業績的波動可能對我們普通股的價值產生不利影響。可能導致我們季度財務業績波動的因素包括(但不限於)本“風險因素”一節其他地方列出的因素。我們也可能面臨競爭的價格壓力，將來可能無法維持我們的價格，這會對我們的經營業績產生不利影響。

內部人士可能對我們公司行使重大控制權，並能夠影響公司事務。

僅根據向證券交易委員會提交的最新附表13G和13D，根據“交易法”第16條向證券交易委員會提交的報告，以及截至2019年12月31日我們普通股的流通股，截至2019年12月31日，我們的董事、執行官員及其附屬公司和持有超過5%的未償普通股的股東因此，這些股東共同行動，將能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉董事和批准重要的公司交易，例如合併、合併或出售我們的大部分資產。這種所有權集中可能會拖延或阻止第三方獲得我們公司的控制權，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，可能不符合我們其他股東的最佳利益。

未來由現有股東出售股票，或認為這種出售可能發生，可能導致我們的股票價格下跌。

我們的大量普通股可以在任何時候出售給公眾市場，包括我們的管理層成員、董事會成員或附屬於這些成員的實體的出售。這些出售，或市場上持有大量股票的人打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本或與股票有關的證券來籌集資金的能力。我們無法預測這種銷售對我們普通股當前市場價格的影響。截至2019年12月31日，我們已發行了31，243，029股普通股，所有這些股票都有資格在公開市場上出售，但在某些情況下，須受第144條規定的數量限制、出售方式和其他要求的限制。此外，自2019年12月31日起，根據我們的股票期權計劃，根據我們的股票期權計劃發行的普通股，將在未來的公開市場上出售，但須受某些法律和合同限制。此外，持有我們普通股18，790，983股的股東有權根據投資者權利協議要求我們根據“證券法”登記這些股份。如果我們現有的股東在公開市場上出售大量我們的普通股，或者如果公眾認為這種出售是可能發生的，這可能會對我們的普通股的市場價格產生不利影響。

我們的普通股可能無法維持活躍的交易市場。

我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市，代號為“PSNL”。然而，我們不能保證我們普通股的活躍交易市場會持續下去。因此，我們不能保證任何交易市場的流動性，你方在需要時出售我們普通股股票的能力，或你方股票的價格。此外，不活躍的市場也可能損害我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能損害我們利用普通股建立戰略夥伴關係或獲得企業、產品或技術的能力。

我們目前不打算對我們的普通股支付紅利，因此，您能否在您的投資中獲得回報將取決於我們普通股價值的增值。

我們從來沒有宣佈或支付現金股利，我們的股本。我們目前打算保留任何未來的收益來為我們的業務的運營和擴展提供資金，而且在可預見的將來，我們也不會為我們的普通股支付任何現金紅利。此外，我們對股本支付現金股息的能力受到我們的信貸協議的限制，並可能被任何未來債務融資安排的條款所禁止或限制。因此，我們的普通股的任何投資回報都將取決於我們普通股價值的增加，這是不確定的。

今後出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會進一步稀釋我們股東的所有權百分比，並可能導致我們普通股的股價下跌。

今後，我們可以以我們不時確定的價格和方式，在一次或多次交易中出售普通股、購買普通股、可轉換證券或其他股權證券的權利。我們還期望根據我們的股權激勵計劃向員工、董事和顧問發行普通股。如果我們出售普通股，在隨後的交易中購買普通股、可轉換證券或其他股權證券的權利，或普通股是根據權益發行的。

52

激勵計劃，投資者可能會被物質稀釋。此外，在這類後續交易中，新投資者可以獲得比我們普通股持有者更高的權利、偏好和特權。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或發表對我們業務的不準確或不利的研究，我們的股票價格和交易量就會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於股票研究分析師公佈的有關我們和我們業務的研究和報告。我們不控制這些分析家或他們的報告中的內容和意見。證券分析師可能選擇不提供我們公司的研究報道，而這種缺乏研究覆蓋範圍可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果一位或多位股票研究分析師下調我們普通股的評級，或發佈其他不利的評論，或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們的普通股價格也可能下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道，我們可能會失去在市場上的知名度，這反過來可能導致我們的股價下跌。

我們利用淨經營虧損抵消未來應納税收入的能力可能受到限制。

截至2019年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損結轉額分別約為1.149億美元和7220萬美元。從2031年開始，我們的聯邦和州淨營運虧損結轉將開始到期，如果不加以利用的話。這些淨營業虧損結轉可能到期未用，無法抵消未來的所得税負債。根據“減税和就業法”，2018年和今後幾年發生的聯邦淨營業損失可能會無限期結轉，但這種聯邦淨營業損失的可扣減性有限。目前還不確定各州是否和在多大程度上會遵守減税和就業法案。此外，根據“守則”第382條和州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變動”，通常定義為在三年期間其股權所有權的變化大於50%，公司利用其變化前淨營業虧損結轉額和其他税前税額(包括某些税收抵免)抵消其變更後所得税或税金的能力可能是有限的。我們可能會在未來經歷所有權的變化，這是由於我們的股票所有權隨後發生了變化，其中一些可能超出了我們的控制範圍。如果我們的所有權發生變化，而我們使用淨營運虧損結轉的能力受到實質限制，那將通過有效地增加我們未來的税收義務而損害我們未來的經營成果。

如果我們發行優先股，我們的普通股持有者可能會受到不利影響。

根據我們修改和重新聲明的公司註冊證書，我們的董事會有權發行最多1000萬股優先股，而不需要我們的股東採取任何行動。我們的董事會還將有權在未經股東同意的情況下，確定可能發行的任何一系列優先股的條款，包括表決權、股利權、在分紅或解散、清算或清盤時對普通股的偏好以及其他條款。如果我們在未來發行優先股，在支付股息或清算、解散或清盤時優先於我們的普通股，或者如果我們發行可轉換成我們的普通股的優先股，其比例大於1：1，則我們普通股持有人的投票權和其他權利或我們普通股的市場價格可能受到不利影響。

特拉華州的法律和我們修訂和重新聲明的註冊證書和細則中的規定可能會使合併、投標要約或代理競爭變得困難，從而降低我們普通股的交易價格。

我們經修訂和重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例載有一些條文，可藉採取行動勸阻、延遲或防止我們公司的控制權改變或本公司股東認為有利的管理變動而壓低我們普通股的交易價格。這些規定包括：

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我們經修訂和重述的公司註冊證書或修訂及重述的附例，或特拉華州法例的任何條文，如能延遲或阻止控制權的改變，可能會限制我們的股東獲得我們普通股股份溢價的機會，亦可能影響一些投資者願意支付我們普通股的價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州法院和美國聯邦地區法院將是我們與股東之間實質上所有爭端的專屬論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、官員或僱員之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重申的註冊證書規定，特拉華州法院是特拉華州法定或普通法規定的下列各類訴訟或訴訟的專屬法院：

這項規定不適用於為執行“外匯法”規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。

我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據“證券法”提出的訴訟理由的任何申訴的專屬論壇，但須服從並取決於特拉華州對這種專屬法院規定的可執行性的最終裁決。

這些排他性論壇條款可能限制股東在司法論壇上提出索賠的能力，因為它認為這有利於與我們或我們的董事、高級官員或其他僱員發生糾紛，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級官員和其他僱員提起訴訟。如果法院認為我們修改和重述的註冊證書中的排他性法院條款在訴訟中是不適用的或不可執行的，我們可能會在其他司法管轄區引起解決爭端的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。例如，特拉華州法院最近裁定，一項規定規定，美國聯邦地區法院是解決根據“證券法”提出的訴訟理由的任何申訴的唯一論壇，這一規定是不可執行的。然而，這項決定正在審查之中，並可能最終被特拉華州最高法院推翻。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，導致訴訟，轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們必須遵守經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)、經修正的“薩班斯-奧克斯利法案”(2002年“薩班斯-奧克斯利法案”)、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”、“納斯達克全球市場上市要求”和其他適用的證券規則和條例的報告要求。遵守這些規則和條例已經增加，並將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時或昂貴，並增加對我們的系統和資源的需求，特別是在我們不再是2012年“創業創業法案”(“就業法案”)中定義的“新興增長公司”之後。“外匯法”要求，除其他外，我們必須提交關於我們的業務和經營結果的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案要求，除其他外，我們必須保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們必須每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了維持並在必要時改進我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，以達到這一標準，可能需要大量資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們將需要僱用更多的僱員或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和開支。

此外，有關公司治理和公開披露的法律、法規和標準的不斷變化給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。

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這些法律、條例和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，這些法律、條例和標準在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致在遵守事項方面繼續存在不確定性，並由於不斷修訂披露和治理做法而導致費用增加。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資將導致增加一般和行政開支，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們為遵守新的法律、條例和標準所作的努力與監管機構或理事機構由於其適用和做法不明確而打算開展的活動不同，監管當局可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能受到不利影響。通過在本招股説明書和要求上市公司提交的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們相信這可能會導致包括競爭對手和其他第三方在內的威脅或實際訴訟。如果這些説法成功，我們的生意就會受到嚴重損害。即使索賠不引起訴訟或有利於我們的解決，解決這些問題所需的時間和資源也會轉移我們管理層的資源，嚴重損害我們的業務。

我們亦預期，作為一間上市公司，而這些新的規則及規例，會令我們購買董事及高級人員責任保險的費用會更高，而日後我們可能須接受較少的保險，或須付出更高的成本，才可獲得保險。這些因素亦會令我們更難吸引和挽留合資格的董事局成員，特別是我們的審計委員會及薪酬委員會成員，以及合資格的行政人員。

此外，由於我們作為上市公司的披露義務，我們將降低戰略靈活性，並將面臨關注短期業績的壓力，這可能會對我們實現長期盈利的能力產生重大和負面影響。

我們是一家新興成長型公司，我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是“就業法案”所界定的“新興增長公司”，只要我們繼續是一家新興增長公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司但不適用於新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括：

在我們的普通股首次公開發行(IPO)結束後，我們可能成為一家新興的成長型公司。我們作為新興成長型公司的地位將在下列任何一件事情發生後立即結束：

我們無法預測，如果我們選擇依賴新興成長型公司提供的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股更具吸引力。如果有些投資者認為我們的普通股缺乏吸引力，因為我們依賴上述任何一種豁免，我們的普通股可能會有一個不活躍的交易市場，而我們的普通股的市場價格可能會更不穩定。

根據“就業法”，新興成長型公司也可以推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用這種便利，因此，我們將受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。

財務報告內部控制的重大缺陷可能導致我們無法及時、準確地報告財務結果，或導致財務報表出現重大錯報。

管理層根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“404節”)第404條評估我們的內部控制系統、程序和程序，以滿足較小的報告公司的要求。這一評價包括披露我們管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大弱點。“物質上的弱點”是指

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對財務報告的內部控制存在缺陷或綜合缺陷，因此有合理的可能性，即我們的年度或中期財務報表的重大錯報不會及時得到預防或發現。

在編制我們截至2017年12月31日和2018年12月31日的財務報表時，管理層發現了我們內部控制的一個重大弱點，原因是缺乏足夠的全職會計工作人員，缺乏必要的經驗和深厚的技術會計知識，無法(1)根據公認的美國會計原則(“公認會計原則”)和(2)允許適當的職責分工，確定和解決複雜的會計問題。查明的重大弱點可能導致我們的合併財務報表出現錯報，這將是重大的，不會及時防止或發現。

我們採取了額外的程序來彌補這一重大弱點，但我們不能向你保證，這些或其他措施將防止今後出現實質性弱點。補救重大弱點的辦法是在2019年3月聘用一名首席財務官，並在2019年第二、第三和第四季度增加四項會計資源，包括兩名具有上市公司所需的具體技術會計和財務報告經驗的註冊會計師。我們將繼續評估我們的會計人員和資源是否足夠，並將增加人員，並根據業務規模和複雜性的任何增加，必要時調整我們的資源。

如果我們發現我們對財務報告的內部控制未來存在重大缺陷，或未能滿足對我們作為上市公司提出的要求，包括“薩班斯-奧克斯利法案”的要求，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，或在法律或證券交易所條例規定的時限內報告這些結果。不遵守第404條也可能使我們受到美國證券交易委員會(SEC)或其他監管機構的制裁或調查。如果將來還存在或發現更多的物質弱點，而且我們無法彌補任何這樣的重大弱點，我們的聲譽、財務狀況和經營結果都可能受到損害。

我們的披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。

我們實施了披露控制和程序，目的是提供合理的保證，使我們必須在根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時間內積累並傳達給管理層，並記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，以確保管制制度的目標得以實現。

這些固有的限制包括這樣的現實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或未經授權的控制可以規避控制。因此，由於我們的控制系統存在這些固有的限制，可能會發生錯誤或欺詐造成的誤報或遺漏，而且可能無法發現，這可能導致未能及時提交所需的報告並提交含有不正確信息的報告。任何這些結果都可能導致SEC的執法行動、罰款或其他處罰，損害我們的聲譽，損害我們的經濟狀況。

項目1B。未解決的工作人員意見。

不適用。

項目2.財產。

我們的公司總部位於加州門羅公園，佔地約31，280平方英尺，根據2020年到期的經營租約。這份租約包括一種選擇，即延長三年，按我們當選延長時的市場利率計算。我們的CLIA認證實驗室位於這個設施內.

我們認為，這一設施足以滿足我們目前的需要。我們還相信，我們將能夠獲得額外的空間，視需要，在商業上合理的條件。

項目3.法律程序。

我們不時是訴訟的一方，在正常的業務過程中會受到索賠的影響。雖然我們無法肯定地預測訴訟和索償的結果，但我們目前相信，這些普通事務的最終結果不會對我們的業務產生重大的不利影響。無論結果如何，訴訟都會對我們產生不利的影響，因為訴訟涉及到辯護和和解費用、管理資源的轉移等因素。截至2019年12月31日，該公司未參與任何重大法律訴訟。

項目4.礦山安全披露。

不適用。

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第二部分

第五項登記人普通股市場、有關股東事項及發行人購買權益證券。

市場信息

該公司的普通股自2019年6月20日起在納斯達克全球市場上市，代號為“PSNL”。在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。

持有人

截至2020年3月20日，我們的普通股記錄持有者約有144人。股東的實際人數大於這一記錄持有人的數目，其中包括實益所有者的股東，但其股份由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有。這一數目的記錄持有人也不包括其股票可由其他實體信託持有的股東。

股利政策

我們沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的普通股。我們打算保留任何未來的收益，不期望在可預見的將來支付現金紅利。如有現金分紅，日後須由董事局酌情決定，並視乎當時的情況，包括我們的財務狀況、經營業績、合約限制、資本要求、業務前景及董事局認為有關的其他因素而定。

最近出售未註冊證券

沒有。

普通股公開發行收益的運用

2019年6月19日，美國證券交易委員會宣佈我們的普通股首次公開發行的S-1表(註冊號333-231703)上的登記聲明生效。2019年6月24日，我們結束了首次公開發行(IPO)，出售了總計9，109，725股我們的普通股，其中包括承銷商以大約1.55億美元的總價購買至多1，188，225股普通股。我們的普通股出售完畢後，我們的首次公開募股就終止了。

我們IPO的承銷商是摩根士丹利有限責任公司、美國銀行證券公司、考恩和公司、有限責任公司和奧本海默公司。我們向IPO承銷商支付了總計1080萬美元的承銷折扣和佣金，並支付了420萬美元的發行成本。因此，扣除承保折扣和提供費用後，淨髮行收益約為1.398億美元。沒有向我們的董事或高級職員或他們的合夥人、持有10%或10%以上的任何類別的股票證券的人或任何附屬公司支付任何款項。

我們在2019年6月20日根據第424(B)(4)條向證券交易委員會提交的最後招股説明書中描述，我們IPO所得收益的使用計劃沒有發生重大變化。

發行人購買股票證券

在截至2019年12月31日的季度內，我們沒有購買任何根據“交易法”第12條註冊的股票證券。

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項目6.選定的財務數據。

以下選定的合併財務數據應與第二部分第8項“財務報表和補充數據”中的合併財務報表及其附註以及第二部分第7項“管理對財務狀況和業務結果的討論和分析”所載信息一併閲讀。歷史結果不一定代表未來的結果。

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項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應結合我們的合併財務報表和本年度報告其他部分所列的相關説明和其他財務信息閲讀，這些資料包括本年度報告中關於表10-K和我們根據1933年6月20日修訂的“證券法”(“招股章程”)向證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交的最後招股説明書(“證券交易委員會”)。除了歷史的綜合財務信息，下面的討論包含前瞻性的陳述，反映我們的計劃、估計和信念。我們的實際結果可能與前瞻性聲明中討論的結果大相徑庭。您應查閲題為“前瞻性陳述的特別説明”的章節，以討論前瞻性陳述，並在第一部分第1A項“風險因素”中討論可能導致實際結果與以下討論和分析以及本年度報告中關於表格10-K和我們的招股説明書中所述或暗示的結果大不相同的因素。

這一表格10-K的這一部分通常討論2019年和2018年的項目，以及2019年和2018年之間的年度比較。2018年至2017年之間的2017年項目討論和2018年至2017年的年度比較(未包括在本表格10-K中)可以在我們的招股説明書中找到“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。

概述

我們是一家成長中的癌症基因組公司，通過提供更全面的關於每個病人的癌症和免疫反應的分子數據，改變了下一代療法的發展。我們設計了我們的下一個平臺，以適應對癌症的複雜和不斷髮展的理解，向我們的生物製藥客户提供了所有大約20，000種人類基因的信息，以及免疫系統，與許多覆蓋大約50至500個基因的癌症面板形成對比。在開發我們的平臺技術的同時，我們還根據與美國退伍軍人事務部(“VA”)的合同提供人口排序服務(“VA”)--“退伍軍人計劃”(“VA MVP”)，這使我們能夠創新，擴大我們的運營基礎設施，並在我們的實驗室實現更高的效率。

我們還在開發一種補充性液體活檢分析方法，分析大約20，000個人類基因的所有特性，而不是目前可用的聚焦範圍更窄的液體活檢檢測方法。通過結合技術創新、操作規模和監管差異化，我們的下一個平臺旨在幫助我們的客户獲得對治療的反應和抵抗機制以及新的潛在治療目標的新見解。我們的平臺提高了生物製藥公司的能力，以釋放在臨牀進行翻譯研究的潛力，而不是利用臨牀前的動物模型或癌細胞株。我們還在2020年1月宣佈了一項基於我們下一個平臺的診斷，我們設想，領先的臨牀癌症中心和生物製藥公司將首先使用它。

截至2019、2018年和2017年12月31日，我們分別創造了6，520萬美元、3，780萬美元和940萬美元的收入。2019年，我們67%的收入來自美國退伍軍人事務部(“退伍軍人事務部”)百萬退伍軍人計劃(“退伍軍人計劃”)，而2018年為49%。與2018年相比，非VA MVP收入在2019年增長了13%。在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日終了的幾年中，我們還遭受了2 510萬美元、1 990萬美元和2 360萬美元的淨虧損。

截至2019年12月31日，我們有1.283億美元的現金和現金等價物，以及短期投資.從成立到2019年12月31日，我們主要通過運營現金、可贖回的可轉換優先股發行、債務發行和首次公開發行(IPO)的收益為我們的業務提供資金。我們預計，我們現有的現金和現金等價物，以及短期投資，將提供足夠的資金來維持至少在未來12個月的運營。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這些估計，而且我們可以比我們預期的更快地用盡我們現有的資本資源。

影響我們表現的因素

我們認為，有幾個重要因素對我們的經營業績和經營結果產生了影響，我們預計這些因素將繼續影響我們的經營業績和結果，其中包括：

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除上述因素外，由於我們的總部和實驗室業務設在加利福尼亞州聖馬特奧縣，我們的業務受到持續的COVID-19大流行病的影響。2020年3月16日，聖馬特奧縣的衞生官員(“衞生官員”)發佈了一項就地安置令(“San Mateo令”)，指示所有企業停止在本州實際地點的非必要業務。聖馬蒂奧法令還指示居住在該縣的所有個人在其居住地避難，但有限度的例外情況除外。San Mateo命令的目的是最大限度地減緩COVID-19的傳播。“聖馬提奧法令”於2020年3月17日生效，並將持續到2020年4月7日，或直到衞生官員以書面形式延長、廢除、取代或修改。在鄰近的縣，包括聖克拉拉縣，也發佈了類似的命令，使得我們的大部分僱員都接受了就地安置的命令。雖然San Mateo訂單允許所謂的基本業務(包括某些關鍵的醫療業務和服務)繼續運營，以符合San Mateo的要求，但我們正在將客户訂單的履行優先於那些與時間敏感的醫療項目相關的項目，如在過程中的臨牀試驗，並將在我們有能力在有限的實驗室人員的情況下完成其他客户訂單的範圍內履行其他客户訂單。此外，在2020年3月19日, 加州州長和州公共衞生官員兼加州公共衞生部局長命令居住在加利福尼亞州的所有個人無限期地居住在其居住地(除非有某些例外，以便利授權的必要活動)，以減輕COVID-19大流行病(“加利福尼亞令”以及聖馬特奧命令，“命令”)的影響。美國的其他州，包括馬薩諸塞州和紐約州，也紛紛效仿，發佈了具有類似目標和限制的命令。

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除了訂單對我們業務的直接影響外，持續的COVID-19大流行、訂單和其他當局發佈的旨在減輕COVID-19大流行影響的限制的類似命令可能會擾亂我們的供應鏈，包括我們獲取原材料、擾亂客户需求、降低我們在正常基礎上接收客户樣本的能力、破壞我們的客户和供應商關係、轉移管理層的注意力，以及影響員工因工作而產生的生產力。這種影響的範圍和持續時間非常不確定。我們無法預測或量化任何可能對我們的供應鏈造成的破壞、消費者需求的變化或任何其他可能隨着事件發生而變得必要的行動的影響。

經營結果的構成部分

收入

我們的收入主要來自測序和數據分析服務，以支持下一代癌症療法的發展，並支持大規模的基因研究項目。我們通過提供高精度、有效的基因組測序和先進的分析來支持我們的客户.這些分析中有許多與最先進的生物標誌物有關，包括那些與免疫腫瘤學治療相關的生物標記物，如檢查點抑制劑。

我們的收入主要來自與製藥業、醫療機構和政府實體的合同。我們增加收入的能力將取決於我們是否有能力進一步打入這個市場。為了做到這一點，我們正在開發一套越來越多的最新產品，推進我們的運營基礎設施，建立我們的監管信譽，並擴大我們的目標營銷努力。與診斷或治療公司不同，到目前為止，我們還沒有通過傳統的醫療支付機構尋求補償。我們通過一支小型的直銷隊伍進行銷售。

我們有一個可報告的部門出售測序和數據分析服務。到目前為止，我們的大部分收入都來自於在美國的銷售。

費用和開支

收入成本

收入成本包括生產材料成本、人事成本(工資、獎金、福利和庫存補償)、消耗品成本、實驗室用品成本、資本化設備的折舊和維修費用、信息技術(IT)和設施成本。我們預計收入成本會隨着收入的增長而增加，但隨着時間的推移，由於規模經濟，我們可能會隨着數量的增加、自動化計劃和其他成本的降低而獲得每單位數據的成本。

研發費用

研發費用包括我們產品開發的費用。這些費用主要包括工資和人事費用(薪金、獎金、福利和庫存補償)、消耗品費用、實驗室用品費用、資本化設備的折舊和維修費用以及信息技術和設施費用。這些費用還包括與我們的合作有關的費用，我們期望隨着時間的推移而增加。

我們在研究和開發費用發生的那一段時間內支出。隨着我們繼續開發新產品，我們期望增加我們的研發費用。

銷售、一般和行政費用

銷售費用包括人員成本、客户支持費用、直接營銷費用、教育和促銷費用以及市場調研。我們的一般和行政開支包括行政、會計、財務、法律和人力資源的費用。這些費用包括人事費用、審計和法律費用、諮詢費用以及信息技術和設施費用。我們把所有的銷售、一般和行政費用都花掉了。

我們預計，我們的銷售費用將繼續增加絕對美元，主要是由於我們努力擴大我們的商業能力和擴大我們的品牌意識和客户基礎，通過有針對性的營銷舉措，增加在美國和國外的存在。我們還預計，隨着業務規模的擴大，一般和行政費用也會增加。

利息收入

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利息收入主要包括現金和現金等價物的利息收入以及短期投資.由於美國從首次公開募股(IPO)中獲得的投資收益，2019年的利息收入大幅增長。出於這個原因，我們預計2020年利息收入將繼續提高。

利息費用

利息費用主要包括與我們的定期貸款、可兑換本票、循環貸款和增長資本貸款有關的現金和非現金利息費用。我們將與發行債務有關的費用記作債務債務的直接扣減。我們在債務協議的期限內攤銷這些費用，作為利息費用列入我們的綜合業務報表。在2019年8月獲得增長資本貸款後，我們不再有任何未償還債務，也沒有從那時起產生利息支出。

債務清償損失

由於2017年發行的可轉換債券的到期日發生變化，我們在2018年出現了債務清償損失。我們還在2019年因償還增長資本貸款而蒙受債務清償損失。見本年度報告其他部分的合併財務報表附註6。

其他(費用)收入，淨額

其他(費用)收入淨額包括複合衍生工具公允價值的變動、可轉換優先股權證負債公允價值的變動以及外匯匯兑損益。未來期間將不包括因相關可轉換票據的失效而產生的複合衍生工具公允價值的變化，也不包括由於可轉換優先股認股權證轉換為普通股認股權證而導致的可轉換優先股認股權證公允價值的變化。關於這兩個項目的進一步討論，見本年度報告其他部分的説明6和10。我們預計，由於外匯匯率的變化，我們的外匯損益將在未來繼續波動。

業務結果

下表列出我們的收入數據綜合報表(單位：千)：

收入

下表顯示按客户類型分列的收入(千)：

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下表顯示我們按客户分列的收入集中情況：

Va MVP

2019年VA MVP的收入增長是由於我們在這一期間測試的樣品數量的增加，部分抵消了每個樣品較低的價格。

所有其他客户

2019年，來自所有其他客户的收入增加，主要是因為我們測試的樣本數量與我們向客户提供的測序和數據分析服務相比有所增加。

費用和開支

收入成本

2019年增加的主要原因是上文討論的收入增加。與收入增加有關的費用構成部分為：生產材料增加1 170萬美元；人事費用增加220萬美元，包括薪金、獎金、福利和庫存補償費用；資本化設備的折舊和維修費用增加160萬美元；消耗品和實驗室用品的消費費用增加50萬美元；信息技術和設施費用增加90萬美元；其他費用增加30萬美元。

研發

2019年增加的主要原因是新產品供應、實驗室和自動化開發成本以及IT和設施成本的開發活動增加。研究和開發費用增加的原因是，與人員有關的費用增加了400萬美元，包括薪金、獎金、福利和以股票為基礎的補償費用，實驗室和自動化用品消耗增加了280萬美元，折舊增加了120萬美元，資本化設備的維修保養和費用增加了20萬美元，其他費用增加了20萬美元。

銷售、一般和行政

2019年增加的原因是與人事有關的開支增加730萬美元，其中包括薪金、獎金、福利和基於股票的補償費用，主要與增加人員人數有關；專業服務增加300萬美元，主要是與上市公司有關的費用(包括公司保險、審計費用和法律費用)，以及其他費用增加50萬美元。

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利息收入、利息費用和債務清償損失

利息收入

2019年的增長是由於我們的首次公開募股收益的投資。

利息費用

2019年利息支出減少的原因是，2019年8月償還了2 000萬美元的增長資本貸款，導致該年剩餘時間以及2018年沒有進一步的未償債務，包括可轉換債券和循環貸款的重大利息支出。

債務清償損失

2019年債務清償損失170萬美元是由於我們2000萬美元的增長資本貸款機制失效造成的。2018年債務清償損失470萬美元，原因是2017年可轉換債券發行到期日發生變化。

其他(費用)收入，淨額

2019年淨其他支出主要包括B類和C類可贖回可轉換優先股認股權證公允價值增加140萬美元。2018年的其他收入淨額主要包括複合衍生工具公允價值減少60萬美元，但B類和C類可贖回可轉換優先股認股權證公允價值增加40萬美元，部分抵消了這一減少。

流動性與資本資源

下表列出截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日終了年度的選定財務信息和統計數據(千)：

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從成立到2019年12月31日，我們的運營資金主要來自2019年6月首次公開發行(IPO)的淨收益1.44億美元，發行可贖回的可轉換優先股(可贖回優先股)8，960萬美元，以及運營和債務融資帶來的現金。2019年3月22日，我們從一筆增長資本貸款中獲得了2000萬美元的現金總收入。截至2019年12月31日，我們擁有5，500萬美元現金和現金等價物。

自成立以來，我們遭受了淨虧損。我們預計，我們目前的現金、現金等價物和有價證券，以及經營活動提供的現金，足以滿足我們至少在未來12個月的短期資本和運營需求。

我們已將這些未來的資金需求建立在可能被證明是錯誤的假設基礎上，我們可以比我們預期的更快地利用我們現有的資本資源。如果我們的可用現金餘額、發行淨收入和業務預期現金流量不足以滿足我們的流動性要求，包括由於對我們服務的需求較低或本年度報告中描述的其他風險，我們可能會尋求出售更多的普通股或優先股或可轉換債務證券，進入額外的信貸安排或其他形式的第三方融資或尋求其他債務融資。出售股本和可轉換債務證券可能導致我們的股東被稀釋，如果是優先股證券或可轉換債務，這些證券可以提供比我們的普通股更高的權利、優惠或特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券條款可能對我們的業務施加重大限制。額外的資本可能無法在合理的條件下獲得，或者根本無法獲得。

在2019年3月22日，我們與TriplePoint達成了一項增長資本貸款(“增長資本貸款”)，以提供2000萬美元的增長資本貸款，截至2019年6月30日，我們已經提取了該機制下的全部2000萬美元。我們用510萬美元的增長資本貸款全額償還循環貸款下的所有未償款項。“增長資本貸款”下的借款利率浮動，最高為1 500萬美元，利率為5.00%，超過1 500萬美元的貸款為最優惠利率加6.50%。根據協議，我們必須在2020年4月1日之前按月支付利息，並要求在2020年4月1日至2023年3月1日期間每月支付36筆本金和應計利息，屆時所有未付本金和利息都將到期應付。該協議容許未償還本金的所有(但非部分)在到期日前的任何時間自願提前還款，但如在貸款期限的第一個月至第十二個月內預付，則須繳付未償還餘額的1.00%。除最後付款外，我們還支付了一筆金額，相當於根據這一增長資本貸款機制提取的每一本金的2.75%。

關於增長資本貸款，我們簽發了一份認股權證，從2019年3月22日起，以每股9.16美元的行使價格向TriplePoint購買65，502股普通股。我們記錄了發行日公允價值60萬美元的認股權證和支付給TriplePoint的30萬美元的費用作為債務貼現，在增長資本貸款期間使用有效利息法攤銷。發行時，增資貸款的有效利率為每年15.23%。截至2019年12月31日的年度利息支出為100萬美元。

2019年8月14日，我們全額償還了增長資本貸款，並在合併經營報表中記錄了170萬美元的債務清償損失。

我們的短期投資組合主要投資於評級較高的證券，其主要目標是儘量減少本金損失的潛在風險。我們的投資政策一般要求證券是投資級，並限制任何一家發行人的信用風險敞口。

2019年期間，業務活動使用的現金為1 810萬美元，原因是淨虧損2 510萬美元，營業資產和負債淨負變動730萬美元，部分由對淨收益1 430萬美元的非現金負調整所抵消。

2019年期間投資活動使用的現金為8 160萬美元，其中包括購買可供出售的債務證券(扣除到期和銷售淨額)7 320萬美元，以及用於購置財產和設備的現金840萬美元。

2019年期間為1.349億美元的融資活動提供的現金主要包括1.398億美元的首次公開發行收益、扣除承銷折扣和佣金後的收益、140萬美元根據僱員股票計劃發行普通股的收益以及發行增長資本貸款2 000萬美元的淨收入，部分由用於償還循環貸款和發行以及償還增長資本貸款2 630萬美元的現金抵消。

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財產和設備投資

該公司在2019年的資本支出為840萬美元，主要用於購置用於我們的排序和數據分析服務的財產和設備。

債務

在我們首次公開募股之前，我們曾以各種形式的可轉換債務和循環貸款為我們的業務提供資金。在我們的首次公開募股之後，我們還清了所有剩餘的債務，截至2019年，我們的未償債務餘額為零。

有關該公司債務發行的進一步資料，可參閲本表格第二部第8項(10-K)，載於附註6“借款”的綜合財務報表附註。

合同義務

作為一個“較小的報告公司”，我們不需要提供這一披露。

表外安排

截至2019年12月31日，我們沒有任何表外安排.

關鍵會計政策和估計

我們的合併財務報表是按照美國公認會計原則編制的。在編制這些綜合財務報表時，我們必須對報告的資產、負債、收入、成本和支出以及相關披露作出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

如果一項會計政策要求對作出估計時高度不確定的事項作出會計估計，如果可以合理地使用不同的估計數，或者如果合理可能的估計數的變化可能對財務報表產生重大影響，則會計政策被認為是至關重要的。我們認為，與下文討論的會計政策有關的假設和估計對我們的合併財務報表有最大的潛在影響。因此，我們認為這些是我們的重要會計政策和估計。

收入確認

採用ASC主題606，“與客户簽訂合同的收入”

2017年1月1日，我們採用了新的會計準則ASC主題606，採用了完整的回顧性方法。從2017年1月1日開始的報告期結果將在ASC主題606下介紹。採用ASC主題606對我們的合併財務報表沒有重大影響。

收入確認

我們的收入來自於銷售測序和數據分析服務。我們同意通過一份合同向我們的客户提供服務，合同的形式可以是簽署的協議、工作説明和/或定購單。

在ASC主題606通過後，我們評估了與客户簽訂的合同中所包含的履約義務，以確定是否有任何履約義務是不同的，這樣客户就可以單獨受益於他們自己的義務，以及這些義務是否可以與合同中的其他義務分開識別。到目前為止，對於我們所有的合同，客户訂購了一個特定數量的順序；因此，按訂單交付訂購量作為一項履約義務入賬。我們的合同只包括一項績效義務--向客户提供排序和數據分析服務。

我們的測序和數據分析服務的費用主要是基於每個樣本的固定價格。在安排中確定的固定價格只有在客户同意修改價格時才會改變。在有限的情況下，我們向客户提供折扣，如果收到的樣品超過一定數量是購買。在這種情況下，折扣是前瞻性的。如果這些折扣是提供給客户的物質權利，我們已經分析過了。我們的結論是，這種折扣並不代表向客户提供的實質性權利，因為它們不被視為是向客户提供的價格的增量，也不是購買更多貨物的可強制執行的選擇。因此，這些折扣不構成實質性權利，也不符合單獨履約義務的定義。我們不提供追溯折扣或回扣。因此，所有

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交易價格扣除任何折扣後，分配給一項履約義務。因此，在提供服務時，不存在剩餘的履約義務。

包含多個不同履約義務的合同將要求根據相對獨立的銷售價格將交易價格分配給每項履約義務。有時，我們會將排序結果分成兩批或更多批；然而，由於在這些情況下，每批每個銷售訂單的每一次測試的交付量與原始銷售訂單的比例相同，因此，根據相對獨立銷售價格分配交易價格不會對在任何提交期內確認的收入產生任何影響。

當承諾服務的控制權轉移給我們的客户時，我們確認收入。管理層在評估客户何時獲得承諾服務的控制權時，即將排序和數據分析服務結果交付給客户時作出判斷，其數量反映了我們期望得到的考慮，以換取這些服務。收入記錄在扣除從客户處收取的銷售税或其他交易税後匯給税務機關。

當我們預先收到客户的付款，但尚未向客户提供基因組和外顯子測序和數據分析服務，並履行其業績義務時，就會產生客户合同責任。我們記錄的客户合同責任，履行義務，未支付有關的付款，預先收到客户的存款。我們期望在提供排序和數據分析服務時滿足這些剩餘的性能義務，並確認相關收入。

我們的所有收入和貿易應收賬款都是從與客户的合同中產生的，我們的大部分收入都來自於美國國內業務。下一節描述了我們認為由於採用ASC主題606而具有重大判斷或判斷變化的會計政策。

付款條件

付款條款和條件因合同和客户而異。我們的標準付款條件通常是從發票之日起不到90天。在我們確認收入的時間與其開具發票的時間不同的情況下，我們已確定我們的合同不包括重要的融資部分。我們發票條款的主要目的是為客户提供簡化和可預測的方式來購買我們的服務，併為我們提供付款保護。

可轉換優先股認股權證

我們將認股權證按其估計公允價值作為負債購買可贖回的可轉換優先股股份，因為這些認股權證可能使我們有義務在未來某個被視為清算事件的日期將資產轉移給持有人。認股權證在發行時按公允價值記錄，並在每一期間終了時按公允價值重新計量，並在綜合業務報表和全面損失報表中確認公允價值調整。在可贖回的可轉換優先股轉換為普通股之前，我們調整了公允價值變動的權證責任。

普通股認股權證

我們的普通股認股權證被歸類為股權，因為它們符合所有的股權分類標準。普通股認股權證在發行時以公允價值入賬，或在我們的可轉換優先股認股權證情況下按公允價值記錄為普通股認股權證，作為合併資產負債表中的額外已付資本。普通股認股權證隨後不會重新計量。

可轉換票據

根據ASC主題815，衍生工具和套期保值活動，我們對可轉換證券中嵌入的轉換期權進行評估和核算。適用的公認會計原則要求公司將轉換期權與其東道工具分開，並按照一定的標準將其作為獨立的衍生金融工具加以解釋。這些標準包括以下情況：(A)嵌入衍生工具的經濟特性和風險與主機合同的經濟特性和風險沒有明確和密切的聯繫；(B)體現嵌入衍生工具和主機合同的混合工具在其他公認會計原則下不按公允價值重新計量，公允價值隨收益的變化而發生變化；(C)單獨的工具，其條款與嵌入的衍生工具相同，將被視為衍生工具。

股票補償

我們使用公允價值的方法，對所有股票支付相關的成本，包括股票期權和股票獎勵，與員工進行基於股票的薪酬安排進行核算。我們在授予日期確定股票期權的公允價值時，採用了Black-Schole期權定價模型。

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授予的期權的公允價值在被選中者被要求提供服務以換取期權授予的期間內得到確認，這一時期被稱為所需的服務期，通常是歸屬期，在直線基礎上。

使用估值模型(如Black-Schole期權定價模型)估算截至授予日期的股票結算獎勵的公允價值，受到一些複雜變量的假設的影響。假設中的變化會對公允價值產生重大影響，並最終影響到以股票為基礎的補償費用被確認的金額。這些輸入是主觀的，通常需要進行重要的分析和判斷。

我們使用基於授予日期的Black-Schole期權定價模型，在以下假設下估算了基於時間的員工股票期權的公允價值：

普通股估值

我們的股票期權所依據的普通股的估計公允價值由董事會在每個授予日期確定，並由管理層提供投入。所有購買我們普通股股份的期權，均可按每股不低於批出當日的普通股公允價值行使。

在我們的首次公開募股之前，在沒有公開交易市場的情況下，在每個批出日期，我們根據我們所知道的關於授予日期的信息，在審查最近發生的任何事件及其對估計的普通股每股公允價值的潛在影響後，並部分根據獨立第三方估值公司的投入，對普通股的公允價值作出了估計。根據經修訂的“一九八六年美國內部收入守則”(“守則”)第409a條的規定，我們一般會依賴我們的估值長達12個月，除非我們經歷一次會影響估計的普通股公允價值的重大事件。

我們對普通股的估值是根據美國註冊會計師協會的準則確定的，這些準則是作為補償發行的私人持有的公司股票的估值(“執業援助”)。確定我國普通股公允價值的方法包括採用“回溯法”估算企業公允價值，該方法參照我國上一輪融資的價值和偏好，以及我國的資本化，對我國企業的公允價值進行估算。

用以確定我們普通股估計公允價值的假設是基於許多客觀和主觀因素，再加上管理層的判斷，包括影響製藥和生物技術行業的外部市場條件和該行業內部的趨勢：

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“實踐援助”確定了在不同類別和一系列資本存量之間分配企業價值的各種可用方法，以確定每個估值日普通股的估計公允價值。根據“實習援助”，我們考慮了以下方法：

基於我們的早期發展階段和其他相關因素，我們考慮了這三種方法，並選擇在我們的分析中採用收入和市場兩種方法。我們確定，這些方法是分配企業價值的最合適方法，以確定我們在IPO前所做估值的普通股估計公允價值。在決定我們普通股的估計公允價值時，我們的董事會還考慮到我們的股東不能在公開市場上自由交易我們的普通股。因此，我們採用折價來反映我們的普通股缺乏市場化，這是基於流動性的加權平均預期時間。我們普通股在每個授予日期的估計公允價值反映了部分基於未來流動性事件的預期可能性和時間的不可銷售折扣。

在我們的首次公開募股之後，我們的董事會決定我們的普通股的公允價值根據我們的普通股在授予之日的收盤價。

所得税

我們根據資產和負債法計算所得税。遞延税資產和負債是根據財務報表報告和資產和負債税基以及營業淨虧損和貸項結轉之間的差額確定的，並使用預期這些項目倒轉時生效的税率和法律進行計量。遞延所得税資產在管理層確定部分或全部税收福利不可能實現時，視需要通過估值備抵予以削減。

我們評估在任何所得税申報表中採取的所有實質性立場，包括所有重要的不確定頭寸，在所有納税年度中，這些職位仍需接受相關税務當局的評估或質疑。評估一個不確定的税收狀況開始於最初確定該職位的可持續性，並以最大數額的福利衡量，這一數額在最終結算時可能實現50%以上。

我們選擇對全球無形低税率收入徵税，這是作為減税和就業法案的一部分頒佈的，作為税收支出的一部分。

就業法案會計選舉

我們是一家新興的成長型公司，如“創業創業法案”(“就業法案”)中所定義的那樣。根據“就業法”，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後頒佈的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不適用新的或經修訂的會計準則，因此，我們將受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。

69

最近的會計公告

請參閲我們合併財務報表附註2中題為“重大會計政策摘要-最近會計公告”和“最近會計公告尚未通過”的章節，以獲得更多信息。

項目7A.市場風險的定量和定性披露。

作為“較小的報告公司”，我們不需要提供本項目下的信息。

70

項目8.財務報表和補充數據。

合併財務報表索引

71

Personalis公司

合併資產負債表

(除股票和每股數據外，以千計)

見所附合並財務報表附註。

72

Personalis公司

綜合業務報表

(除股票和每股數據外，以千計)

見所附合並財務報表附註。

73

Personalis公司

綜合損失報表

(單位：千)

見所附合並財務報表附註。

74

Personalis公司

可贖回可轉換優先股和股東權益綜合報表(赤字)

(單位：千，除共享數據外)