聯合國家

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格 10-K

[X]根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的年度報告

截至2019年12月31日的財政年度

或

[]根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的過渡報告

從_

委員會 文件號：001-38325

漢考克賈菲實驗室有限公司

(其章程中規定的註冊人的確切 姓名)

70多普勒

加州歐文92618

(主要行政辦公室地址 )

(949) 261-2900

(登記人的 電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示 。是[_]不[x]

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記標明 。是[_]不 [x]

通過檢查標記表明 ，登記人(1)是否提交了1934年“證券交易所法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)， 和(2)在過去90天中一直受到這種提交要求。是[X]不[]

請檢查註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交根據 向條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內要求註冊人提交此類文件)，以指明 。

是 []不[X]

通過勾選標記指示 註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告 公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案”、“加速申報”、“ ”“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期，以符合“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。[X]

通過檢查標記來指示 註冊人是否是shell公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。

是 []不[X]

截至2019年6月30日登記人非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的市值(登記人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日期)，根據登記人普通股在該日的最後銷售價格 為18，639，014美元。

截至2020年3月16日，已發行普通股19，231，857股。

漢考克賈菲實驗室有限公司

目錄

部分 i

關於前瞻性聲明的警告

這份關於表10-K的年度報告包含或可能包含1995年“私人證券訴訟改革法”所指的某些“前瞻性陳述”。這種前瞻性的陳述涉及重大的風險和不確定因素。 這類聲明可以包括但不限於公司的計劃、目標、預測、預期和意圖的聲明，以及其他由諸如“可能”、“將”、“可能”、“可能”、“應該”、“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“潛力”或類似表述等詞語確定的陳述。這些聲明是基於公司管理層目前的信念和期望，並受到重大風險和不確定因素的影響，包括公司提交給證券交易委員會(或證交會)的文件中詳述的風險和不確定性。實際結果(包括，不受限制的 ，本文所述臨牀試驗的實際時間和結果，以及FDA對公司開發中的 產品的審查)可能與前瞻性聲明中提出的結果有很大不同。這些前瞻性的 語句涉及風險和不確定性，這些風險和不確定因素可能會根據各種因素髮生變化(其中許多因素超出了公司的 控制範圍)。公司沒有義務公開更新任何前瞻性的聲明，無論是由於新的信息， 未來事件或其他，除非根據適用的法律要求。

下面的討論應與我們的財務報表和本年度報告中其他地方所載的關於表10-K和我們的其他證券交易委員會文件中的相關説明一併閲讀。

除非上下文另有要求，否則本年度報告表10-K中對“我們”、“ ”我們公司、“HJLI”或類似術語的引用均指漢考克·賈菲實驗室公司。

我們 使用我們的註冊商標和商號，如Venovalve和CoreoGraft™，在本年度報告的表10-K中， 此報告還包括其他組織的商標、商號和服務標記，例如Prool 血管生物假肢。僅為方便起見，本招股説明書中提到的商標和商號不帶 和™符號，但這些引用並不表示我們不會在適用的法律下最充分地斷言我們的權利，或者適用的所有者不會維護其權利，對這些商標和商名。 我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標來暗示與任何其他公司的關係，或背書 或任何其他公司對我們的贊助。

概述

漢考克賈菲實驗室有限公司是一家醫療設備公司，開發基於組織的解決方案，旨在為心血管疾病和外周動靜脈疾病患者提供維持生命或增強生命的解決方案。該公司的產品 正在開發，以滿足大量未得到滿足的醫療需求，辦法是在目前沒有治療的情況下提供治療，或大幅度提高目前的護理標準。我們正在開發的兩種鉛產品是：Venovalt，一種基於豬的 裝置，將手術植入腿部的深靜脈系統，以治療稱為慢性靜脈 功能不全(“CVI”)的衰弱狀態；CoreoGraft是一種牛基導管，用於在冠狀動脈旁路移植術(“CABG”)中重建心臟。我們目前的兩種產品都正在被美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。目前，我們從一家國內供應商和一家國際供應商那裏獲得用於產品開發的紙巾。我們目前的業務模式是在FDA批准之前或之後，與大型醫療設備公司就我們的產品進行許可、銷售或加入戰略聯盟。我們目前的高級管理團隊已附屬於50多個已獲得FDA批准或CE認證的產品。我們目前租用了一個14 507 平方。英國“金融時報”。我們在加州歐文的生產工廠，在那裏我們生產用於臨牀試驗的產品，並在此之前通過了美國食品及藥物管理局(FDA)的產品商業生產認證。

我們的每個產品候選人將被要求成功完成臨牀試驗和其他測試，以證明該產品候選人的安全性 和有效性，然後才能被FDA批准。這些臨牀試驗和測試的完成將需要大量的資金和僱用更多的人員。

產品

靜脈閥

背景

慢性靜脈疾病(CVD)是世界上最常見的慢性疾病。CVD一般採用標準化的 系統，稱為CEAP(臨牀、病因學、解剖學和病理生理學)。CEAP系統由七種臨牀分類 (C0到C6)組成，C5至C6是CVD最嚴重的病例。

慢性靜脈功能不全(CVI)是CVD的一個子集，一般用於描述C4到C6 CVD患者。CVI 是一種影響腿部靜脈系統的疾病，可引起疼痛、腫脹、水腫、皮膚變化和潰瘍。人體小腿靜脈 血管包括淺靜脈系統、深靜脈系統和連接淺靜脈和深靜脈的穿支系統。為了讓血液從腳、腳踝和小腿回到心臟，小腿肌肉將血液推到腿部靜脈，並通過一系列單向瓣膜。每個閥門應該在血液 通過時打開，然後當血液沿腿向上移動到下一個閥門時關閉。CVI有兩個主要原因：阻塞，當腿部靜脈中的血塊變硬並阻止血液自由流動時發生 ；瓣膜功能不全，這通常是由於血液凝塊對瓣膜的損傷，當腿部的單向瓣膜不按應有的要求關閉時， 導致血液流向錯誤的方向(迴流)，並在小腿內匯合，導致靜脈壓升高(靜脈高壓)。CVI可發生在淺靜脈系統、深靜脈系統或兩者兼有。最初版本的靜脈瓣膜 正在開發，以治療CVI造成的瓣膜功能不全的深靜脈系統的腿。

估計 表明，在美國大約480萬人有C5到C6 CVI，包括從CVI發展成靜脈小腿潰瘍的患者(C6患者)。在美國，每年有超過一百萬的新的嚴重的CVI病例發生，大部分來自經歷過深靜脈血栓(血凝塊)的病人。在重度CVI患者中，約55%(240萬)存在深靜脈系統或深靜脈系統和淺靜脈系統的反流 。尋求治療靜脈潰瘍的病人平均每年花在傷口護理上的費用高達3萬美元，美國靜脈潰瘍患者的直接醫療費用估計每年超過380億美元。除了直接的醫療費用，嚴重的CVI患者的生活質量顯著下降。日常活動如準備膳食、家務和個人衞生(洗衣和洗澡)由於行動不便而變得困難。對於許多嚴重的CVI患者來説，夜間經常發生的劇烈疼痛使患者無法獲得充足的睡眠。眾所周知，嚴重的CVI患者比普通工人多出40%的工作日。較高比例的靜脈性潰瘍患者也有嚴重的瘙癢、腿部腫脹和臭味排出。每週發生幾次的傷口包紮變化是非常痛苦的。此外，靜脈潰瘍很難癒合， 和很大比例的靜脈潰瘍仍未癒合超過一年。即使痊癒，第一年內靜脈潰瘍的複發率也很高(20%到40%)。

機會

Venovalve是在HJLI開發的一種豬瓣膜，可植入腿部深靜脈系統治療CVI。當腿部靜脈中的瓣膜失效時，CVI發生 ，導致血液向後流動，並在小腿和踝關節匯合。血液的反流稱為反流。反流導致腿部靜脈壓力升高，稱為靜脈性高血壓。靜脈性高血壓可導致腫脹、變色、劇烈疼痛和稱為靜脈潰瘍的開放性潰瘍。靜脈瓣膜通過減少反流和降低靜脈高壓，有可能減少或消除深靜脈、重度CVI、 包括靜脈小腿潰瘍的症狀。靜脈瓣膜被設計成在門診的基礎上通過大腿上5至6英寸的切口手術植入病人。

目前還沒有FDA批准的治療瓣膜功能不全的醫療設備，也沒有有效的治療深靜脈CVI的方法。目前的 治療選項包括壓縮服裝，或恆定的腿抬高。對於嚴重的深靜脈CVI患者，這些治療通常無效，因為他們試圖緩解CVI的症狀，而不解決這種疾病的根本原因。此外，我們認為對壓縮服裝和腿部抬高的依從性極低，特別是在老年人中。已經嘗試過從身體其他部位進行瓣膜移植，但效果很差.許多嘗試， 創造替代閥門也失敗了，通常導致早期血栓形成。靜脈瓣膜背後的前提是，通過減少CVI、反流和靜脈高壓的潛在原因，CVI的衰弱症狀將減少，從而改善CVI患者的生活質量。

在美國，大約有240萬人因瓣膜功能不全而患有嚴重的深靜脈CVI。患靜脈潰瘍的人平均每年在傷口護理上花費約30 000美元，因此直接醫療費用約為380億美元。對於那些確實癒合的靜脈潰瘍，在一年內有20%到40%的複發率。

臨牀 狀態

在與fda協商後，作為美國關鍵試驗的先導，我們正在哥倫比亞為Venovalt公司進行一項小型的第一人研究。哥倫比亞第一次試驗的第一階段包括10名病人。除了提供安全和有效的 數據外，第一次研究的目的是提供概念的證明，並提供有價值的反饋，以便在進行美國關鍵的 試驗之前，對我們的Venovalt外科植入程序進行任何必要的 產品修改或調整。2018年12月，我們得到了哥倫比亞食品藥品管理局(FDA)下屬的國家醫療保健與營養研究所(“INVIMA”)的監管批准。在2019年2月19日，我們宣佈在波哥大的一個病人身上成功地植入了第一個Venovalt。在2019年4月至2019年12月之間，我們成功地將VenoValves植入另外9個 患者體內，完成了哥倫比亞第一人研究的第一階段植入。VenovalveFirst研究的終點包括反流，多普勒測量，臨牀醫生測量VCSS評分，病人使用 測量疼痛的VAS評分。

在2020年3月4日，該公司在哥倫比亞進行的首例凡諾閥研究的主要調查人員Jorge Hernando Ulloa博士在佛羅裏達州阿米莉亞島舉行的第32屆美國金星論壇會議上介紹了最新的Venovalt數據。Ulloa博士的 報告包括了8名靜脈瓣膜手術後6個月的患者(包括1名術後一年的患者)、2名術後90天的患者和1名術後60天的患者的數據。對於術後一年接受靜脈瓣膜治療的患者，反流改善73%，恢復正常，CVI的嚴重程度提高94%，疼痛改善75%。這位病人在六個月到一年的探視期間表現出持續的改善。由於腿部的適當方向血流已長期恢復，靜脈系統已恢復正常 ，該病人幾乎沒有這種疾病的任何表現。總的來説，VenoValves已經植入哥倫比亞的11例患者中。在所有11名患者中，當將術前水平與最近一次辦公室訪問記錄的數據進行比較時， 反流、VCSS和VAS評分分別提高了51%、61%和65%。這包括一名目前被排除在外的病人， ，他的Venovalt目前沒有按預期工作。靜脈瓣膜安全事件自上次報道以來一直沒有變化，其中包括一個(1)液體袋(被吸入)、Coumadin抗凝治療不耐受和兩個(2)小傷口感染(用抗生素治療)。

HJLI 已開始準備與美國食品和藥物管理局(Fda)進行“調查前設備豁免”(IDE)討論，並希望在2020年第三季度提交其 IDE申請，以尋求美國關鍵試驗的批准。

CoreoGraft

背景

心臟疾病是美國男性和女性死亡的主要原因，大約每4例死亡中就有1例死亡。冠心病是最常見的心臟病類型，每年造成37萬多人死亡。冠心病發生時，心臟周圍的動脈 變得阻塞或閉塞，在大多數情況下由斑塊。儘管有或不含心臟支架的球囊血管成形術已成為阻塞一條或兩條動脈的標準，但冠狀動脈旁路手術仍是多支閉塞患者的首選治療方法。在美國，每年大約有20萬例冠狀動脈旁路移植術(CABG)手術。在美國，CABG手術是最常見的心臟手術。僅CABG手術佔所有心臟手術的55%，與瓣膜置換術相結合的CABG手術約佔所有心臟手術的62%。第二大類佔心臟手術的10%。隨着人口不斷老齡化，預計CABG手術的數量將增加。平均每個CABG手術使用三個移植物。

雖然CABG手術是侵入性的，但多年來改進的外科技術使CABG手術的死亡率降低到出院前的1%至3%。心臟周圍的動脈是通過胸骨切口進入的，這種切口被稱為胸骨切開術。一旦切開，胸骨(胸部)被分割(“裂開”)，以進入心臟及其周圍動脈 。

CABG手術安全有效。在大多數情況下，醫生更喜歡使用左內記憶動脈(“利馬”)， 一條動脈運行在裏伯籠內，靠近胸骨，以重建左心臟的血管。使用LIMA重建左冠狀動脈降支(稱為“遺孀製造者”)已成為冠狀動脈搭橋術時心臟左側血管再通的金標準。對於心臟的右側，如果在 左側需要更多的移植物，目前的護理標準是從病人的腿部取出隱靜脈，將其切成碎片 ，並用作心臟周圍的旁路移植物。不幸的是，隱靜脈移植物(“SVGS”)並不像利馬那樣有效地重建心臟。事實上，SVG仍然是CABG手術的薄弱環節。

隱靜脈採收過程本身就是侵入性的。無論是沿着病人的內腿做一個長切口來切取靜脈，還是用內窺鏡取出隱靜脈。無論旁路手術的類型如何，搭橋手術 仍然是CABG手術的一個侵入性和易發生併發症的方面。目前的標準護理併發症是描述 在最近發表的報告，在主要的醫學雜誌。採收過程併發症的發生率可高達24%。這主要是由於隱靜脈採收部位隱靜脈未癒合或發生感染所致。

儘管利馬以出色的短期和長期通暢率而聞名，但研究表明，10%至40%的SVG 被用作CABG手術的導管，在CABG手術後的第一年內就失敗了。相當大比例的 在頭30天內失敗。10年後，SVGS的故障率可高達75%。當移植失敗時，它會被阻塞或被 阻塞，從而使心臟失去血流。搭橋術失敗後的第一年死亡率很高，介於5%至9%之間。為了比較，3%的閾值被認為是一個很高的心臟風險。事實上，丹麥最近的一項研究報告稱，CABG手術後8至10年的死亡率高達60%至80%。雖然CABG手術後8至10年的預期壽命可能在過去是可以接受的，但人們的期望已經改變，現在人們普遍壽命更長，現在更多的重點是延長CABG手術後的預期壽命。

研究人員 已經確定了導致SVGS失敗的兩個主要原因：大小不匹配和在收穫過程之後立即開始的SVG內部增厚。尺寸不匹配的原因是SVGS的直徑通常比心臟周圍冠狀動脈的直徑大得多。這種尺寸不匹配會引起血流紊亂，導致移植物血栓形成 和移植失敗。當 svgs內表面的一層內皮細胞在收穫過程開始受到幹擾時，出現細胞壁增厚，引發連鎖反應，導致細胞變厚，移植物內 變窄，導致血凝塊和移植失敗。

機會

Coreograft是一種從架子導管上取出的牛，在CABG手術中有可能被用來重建心臟， 而不是從病人腿部獲取隱靜脈。除了避免侵襲性和痛苦的SVGS收穫 過程之外，HJLI的CoreoGraft更接近心臟周圍冠狀動脈的大小，消除了由於大小不匹配而發生的移植失敗 。此外，在不需要嫁接收穫的情況下，CoreoGraft還可以減少或消除累加SVG並導致失敗的 內層增厚。據報道，SVGS用於冠狀動脈旁路移植術一年內的失敗率高達10%~40%。

在 除了提供一個潛在的替代SVGS，CoreoGraft可以使用時，從病人的 自己的動脈和靜脈移植物不是一種選擇。例如，全身動脈和血管疾病患者往往沒有合適的 血管作為移植。對於其他病人，例如接受乳腺癌放射治療的婦女和心臟病發病率較高的婦女，如果利馬在乳腺癌治療期間受到輻射損害，則使用利馬可能不是一種選擇。另一個例子是接受第二次CABG手術的病人。在很大程度上由於早期SVG失敗，患者可能需要第二次CABG手術。如果SVGS用於第一次CABG手術，患者可能沒有足夠的靜脈採血。 雖然CoreoGraft可以作為沒有其他選擇的患者的一種產品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期 和長期通暢率，除了利馬，它可能成為所有CABG患者的首選移植。

美國每年大約有200，000次CABG手術，佔所有心臟手術的55%以上，每年支出在150億美元至250億美元之間。平均每個手術使用三個移植物，我們相信CoreoGraft在美國的潛在市場每年超過20億美元。目前還沒有FDA批准的用於CABG手術的假體移植。

臨牀 狀態

在2020年1月，我們宣佈了一個為期6個月的，9只羊，CoreoGraft動物可行性研究的結果。旁路由升主動脈至左前降支連接完成，手術均為體外循環和非體外循環。可行性研究的合作伙伴包括德克薩斯心臟研究所和美國臨牀前服務。

在研究過程中，通過血管造影和血流監測儀對試驗對象進行評估，並在屍檢後對Coreofts 及周圍組織進行完整的病理檢查。

可行性研究的結果表明，Coreo移植物在植入後30、90和180天仍保持專利(開放)並充分發揮作用。此外，研究結論對移植物及周圍組織的病理檢查沒有發現血栓形成、感染、動脈瘤變性、管腔改變或其他已知的困擾SVG並導致失敗的問題。

除特殊通暢外，病理檢查顯示移植物完全內皮化，植入180天，全部植入Coreograft，並植入左前降支。內皮是一層內皮細胞，在整個健康的血管和動脈中自然存在，作為血液和周圍組織之間的屏障，有助於促進血液的順利通過。內皮細胞可以產生多種抗凝血和其他積極的特性， 對健康的靜脈和動脈是必不可少的。在較長時期內完全內皮化的存在表明 移植物正以類似於整個血管系統中存在的天然健康靜脈和動脈的方式被接受和同化，並且是長期生物相容性的標誌。

由於 我們認為CoreoGraft可行性研究的結果是肯定的，HJLI現在將探索在美國以外進行 一項第一人研究的可能性，在那裏Coreograft將被植入人體並進行測試。

政府規例

我們的產品候選人和我們的業務受到食品和藥品管理局、美國其他聯邦和州當局以及外國管轄範圍內類似當局的廣泛監管。我們的產品候選人根據“聯邦食品藥品和化粧品法”(“FFDCA”)在美國受“聯邦食品藥品和化粧品法”(“FFDCA”)規定的醫療器械的管制，該條例由FDA實施和實施。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、市場前許可或批准、進口、出口、不利的 事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口醫療器械進行管制，以確保在國內銷售的醫療器械對其預期用途是安全和有效的，否則符合FFDCA的要求。

美國食品藥品管理局(Fda)市場前審批要求

除非 一項豁免適用，在美國市場上銷售的每一種醫療設備都需要FDA批准510(K) 市場前通知，或者批准fda的市場前批准(“pma”)申請。根據FFDCA，醫療設備 分為三類中的一類-第一類、第二類或第三類-取決於每種醫療設備與 類相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和管理控制的程度。 第一類包括對病人風險最低的設備，以及那些通過遵守食品和藥品管理局對醫療設備的一般控制可以確保安全和有效性的設備，其中包括符合“食品和藥品管理局質量體系條例”或QSR、註冊和產品清單的適用部分，報告不良醫療事件和真實的 和非誤導性標籤，廣告和宣傳材料.第二類設備受FDA的一般控制、 和FDA認為必要的特殊控制的約束，以確保該裝置的安全和有效性。這些特殊的控制 可以包括性能標準、後市場監視、病人註冊和FDA指導文件。雖然大多數I類 設備不受510(K)市場前通知要求的限制，但大多數II類設備的製造商必須根據FFDCA第510(K)節向FDA提交一份市場前通知，請求允許對該設備進行商業銷售。美國食品和藥物管理局允許在市場前通知510(K)的設備進行商業銷售，通常被稱為510(K)許可。被fda認為構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或某些 可植入的設備，或具有新用途的設備。, 或者使用與合法銷售的設備的技術沒有實質上等效的先進技術，則置於第三類，需要經PMA批准。

510(K) 市場清算途徑

510(K)清除過程用於提議的醫療設備，其“實質上等效”已在市場上的謂詞設備 。謂詞設備是指不受市場前批准的合法銷售的設備，即1976年5月28日以前合法銷售的設備(預修正設備)，它不需要PMA，從第III類重新歸類到第二類或第一類的設備，或者通過510(K)過程被發現基本等價的設備。 因為我們的兩種鉛產品都是獨一無二的，而且我們認為這與市場上已經上市的產品不完全等同， 由於我們認為Venovalt和Coreograft是第三類醫療設備，我們預計 Venovalt或Coreograft將不適合於510(K)的批准。

PMA批准途徑

類 III設備在上市前需要pma批准，儘管FDA尚未對其進行修正的第III類設備需要通過510(K)過程進行審批。PMA過程比510(K)市場前通知 過程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該裝置是安全和有效的，PMA必須得到廣泛的 數據的支持，包括來自臨牀前研究和人類臨牀試驗的數據。PMA還必須包含對設備 及其組件的完整描述，對用於製造PMA的方法、設施和控制以及建議的標記的完整描述。 在收到PMA之後，FDA確定應用程序是否足夠完整以允許進行實質性的審查。 如果FDA接受審查申請，它將在FFDCA下180天完成對PMA的審查，儘管在實踐中， FDA的審查通常要花費相當長的時間，而且可能需要幾年時間。可召集來自林業發展局外部專家諮詢小組，審查和評估申請，並就該裝置的批准情況向林業發展局提出建議。FDA可能接受也可能不接受專家小組的建議。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施或設施進行預批准 檢查，以確保符合QSR。如果FDA確定數據 和PMA中的信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該裝置是安全的 並對其預定用途有效，則FDA將批准新的裝置進行商業分發。fda可以批准pma，其批准條件是為了確保該設備的安全性和 的有效性，其中包括，除其他外。, 限制標籤，推廣，銷售和分發，並收集長期隨訪數據從患者在臨牀研究中，支持pma批准或要求進行額外的 臨牀研究後批准。如果認為有必要對pma進行某種形式的後市場監視，fda可能會對其進行批准， 以保護公眾健康，或為更多人羣中的設備提供額外的安全性和有效性數據，或為更長的使用期提供額外的安全和效能數據。在這種情況下，製造商可能需要跟蹤某些病人羣數年，並定期向FDA報告這些病人的臨牀狀況。不遵守批准條件 可能導致重大的不利執行行動，包括撤銷批准。對已批准的設備 的某些更改，如對生產設施、方法或質量控制程序的更改，或對影響該設備的安全性或有效性的設計性能規範的更改，都需要提交PMA補充文件。PMA補充劑通常要求 提交與PMA相同類型的信息，但補編僅限於支持原PMA所涵蓋的設備的任何 變化所需的信息，而且可能不需要作為廣泛的臨牀數據或召開諮詢 小組會議。對批准的設備的某些其他更改需要提交新的pma，例如當設計更改導致 不同的預期用途、操作方式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大時，將開發出新一代的設備。, 而與原PMA一起提交的數據不適用於 在證明安全和有效的合理保證方面的變化。我們相信Venovalve和CoreoGraft 需要PMA的批准。

支持PMA的臨牀試驗

臨牀 試驗幾乎總是需要支持PMA，有時需要支持510(K)提交。所有用於確定安全和有效性的設備的臨牀調查(br}必須按照FDA的IDE法規進行，該法規規範調查設備的標識，禁止推廣調查設備，並規定一系列記錄保存、報告 以及研究發起人和研究人員的監測責任。如果該設備對FDA定義的人類健康具有“重大風險”( )，則FDA要求設備主辦方向FDA提交IDE應用程序，該應用程序必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指可能對病人的健康、安全或福利造成嚴重危險的裝置，它被植入、用於支持或維持人的生命、在診斷、治療、減輕或治療疾病或以其他方式防止人類健康損害方面具有重大的 重要性，或在其他方面具有對一個對象造成嚴重危險的可能性。我們相信Venovalt和CoreoGraft在美國進行人工測試之前都需要IDE應用程序 。

一個 IDE應用程序必須得到適當的數據(如動物和實驗室測試結果)的支持，這表明 在人類中測試該設備是安全的，並且測試協議在科學上是合理的。IDE將在FDA收到後30天自動生效，除非FDA通知公司調查可能不會開始。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可以允許臨牀試驗 在有條件的批准下進行。此外，這項研究必須由一個機構審查委員會(IRB)批准，並在每個臨牀站點的監督下進行。IRB負責對 IDE進行初步和持續的審查，並可能對進行這項研究提出更多的要求。如果IDE應用程序得到了FDA和一個或 多個IRBs的批准，人類臨牀試驗可能會在特定數量的病人的研究地點開始，就像FDA批准的那樣。接受IDE申請進行審查並不能保證FDA允許IDE生效，如果它生效，FDA可以也可能不會確定來自試驗的數據支持該裝置的 安全性和有效性，或保證繼續進行臨牀試驗。必須向FDA提交IDE補編，並經FDA批准，才能對可能影響其科學合理性、研究計劃或人體權利、安全或福利的調查計劃作出修改。在一項研究中，保薦人必須遵守fda的相關要求，例如，試驗監測，選擇臨牀調查人員，並向他們提供調查計劃，確保irb審查，不良事件報告。, 記錄保存和禁止推廣調查裝置或為其提出安全或有效要求。臨牀研究中的臨牀研究人員也必須遵守FDA的規定，必須獲得病人的知情同意，嚴格遵循調查計劃和研究協議，控制調查設備的配置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以在任何時候因各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括相信研究對象的風險大於預期的利益。

售後 規例

在清除或批准用於營銷的 設備之後，大量和普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括： 在fda建立登記和設備清單；QSR要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序；標識條例和食品和藥品管理局禁止推廣調查產品， 或“標籤外”使用已通過或核準的產品；與促銷活動有關的要求；批准或批准可能嚴重影響安全或效力的產品修改，或對預期使用我們的一種已清除的產品構成重大變化；醫療設備報告條例，要求製造商向FDA報告，如果其銷售的設備可能造成或造成死亡或嚴重傷害，或發生故障，如果發生故障，設備 或其銷售的類似設備很可能造成或造成死亡或嚴重傷害；糾正、刪除和召回報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正 和產品召回，如果採取這些措施是為了減少設備對健康造成的風險，或補救違反FFDCA 可能對健康構成危險的行為；FDA的召回機構，該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反有關法律法規的產品；以及市場後監視活動和 條例。

美國境外的法規。

美國以外的每個國家或地區在醫療器械的製造、銷售和銷售方面都有自己的規章制度。例如，2018年12月，我們得到了美國食品和藥物管理局(美國食品和藥物管理局)醫學與營養研究所(Invima)的監管批准，這是我們在哥倫比亞對Venovalt公司進行的第一次人類試驗(inviamentos y Alimentos，簡稱INVIMA)。目前，除了在哥倫比亞進行的首次人體試驗外，我們還沒有確定美國以外的哪些國家，如果有的話，我們將為我們的產品候選人尋求批准。

我們的競爭優勢

我們相信，如果獲得批准，我們將為心血管設備市場提供一個引人注目的價值主張，同時推出我們的兩種產品候選人 ，原因如下：

智力 財產

我們擁有廣泛的專有加工和製造方法，特別適用於生物設備的設計、加工、製造和滅菌。這包括符合FDA標準的質量控制和保證計劃、為消除接受者免疫反應而展示的專有組織 加工技術、與屠宰場供應商的信任關係以及組織保存和伽馬輻照的結合，以增強設備功能和保證不育性。我們已經向美國專利商標局申請了我們的Venovalt產品和植入式靜脈框架兩種產品的專利申請，儘管沒有人保證會頒發專利。我們還在致力於CoreoGraft產品的新開發，並期待對該產品申請專利保護。.

員工

自2020年3月16日起，我們有12名全職員工.我們的僱員中沒有一人是由集體談判協議 代表的，我們從未經歷過任何停工現象。我們相信我們和我們的員工關係很好。

公司信息

我們於1999年12月22日在特拉華成立。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞歐文市的70多普勒， 92618，我們的電話號碼是(949)261-2900。我們的公司網址是www.hanuckjaffe.com。所包含的 在我們的網站上或可訪問的信息不是本招股説明書的一部分，並且在本招股説明書 中包含我們的網站地址僅是一個不活動的文本引用。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們自成立以來蒙受了重大損失，預計今後將遭受重大損失，而且可能永遠無法實現或保持盈利能力。

我們歷史上遭受了大量淨虧損，包括截至2019、2018年、2017年和2016年12月31日、2018年、2017年和2016年12月31日終了年度的淨虧損7 625 397美元、13 042 709美元、7 791 469美元和3 387 490美元。由於我們的歷史損失，截至2019年12月31日，我們的累計赤字為56，187，925美元。我們的損失主要來自與我們的業務有關的一般和行政費用，以及我們的研究計劃和產品候選人的開發。目前， 我們沒有從業務中產生收入，我們期望在可預見的將來遭受損失，因為我們尋求為我們的產品候選人獲得監管的 批准。此外，我們預計，由於作為一家上市公司而增加的業務和報告費用以及對我們 業務的擴展，我們的一般和行政費用將增加。我們不期望在我們的任何產品候選人獲得許可或出售之前產生可觀的收入。 我們可能永遠不會產生可觀的收入或變得有利可圖。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法在季度或年度基礎上維持 或增加盈利能力。我們未能實現並隨後維持盈利能力可能會損害我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量。

我們目前完全依賴於我們兩個產品候選人的成功和及時的監管批准和商業化，這些產品候選人可能得不到監管批准，或者，如果我們的任何產品候選人確實獲得監管批准，我們可能無法成功地將它們商業化。

我們 目前有兩個領先的產品候選人(CoreoGraft和Venovalt)，我們的業務目前完全取決於我們的許可和/或銷售我們的產品給較大的醫療設備公司的能力。為了使我們的產品候選人獲得 的成功，產品需要得到監管機構的批准，這可能永遠不會發生。我們的產品候選基於以前沒有以我們建議的方式使用的技術 。市場接受我們的產品候選人將在很大程度上取決於我們展示其相對安全性、有效性、成本效益和易用性的能力。我們可能無法成功地開發和商業化我們的產品候選人。如果我們不這樣做，我們將無法產生大量的收入，如果 任何。

我們受到美國FDA和其他司法管轄區的類似機構的嚴格和廣泛的監管，包括歐洲藥品管理局(EuropeanMedicines Agency，簡稱EMA)、歐洲聯盟(European Union)或歐盟(EU)。我們的產品候選人目前正在開發 ，我們還沒有得到FDA的批准，我們的產品候選人。我們的產品候選人在獲得FDA批准之前，不得在美國市場上銷售，除非獲得有關外國監管機構的批准，否則不得在其他管轄區銷售。每個產品的候選需要大量的研究，開發，臨牀前測試 和廣泛的臨牀調查，然後提交任何監管申請的營銷批准。

獲得 法規批准需要大量的時間、精力和財政資源，而且我們可能無法及時或根本無法獲得產品候選人的任何 的批准。需經FDA、EMA或任何其他外國監管機構批准的臨牀前和臨牀試驗 的數量、大小、設計和重點取決於設備、產品候選所針對的疾病或條件以及適用於任何特定 產品的條例。臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋，這可能會延遲、限制或排除法規 的批准。FDA、EMA和其他外國監管機構可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准某一產品，包括但不限於：

如果我們的產品候選人根本沒有得到批准或足夠快地提供淨收入來支付我們的運營費用，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景就會受到損害。

如果 我們不能成功地籌集更多的資金，我們未來的臨牀試驗和產品開發可能會受到限制，並且我們的長期生存能力可能會受到威脅。

自成立以來，我們經歷了負的經營現金流，並主要從出售我們的股本、發行可轉換和不可兑換票據以及將我們的產品出售給較大的 醫療設備公司而獲得的收益來資助我們的業務。我們今後需要通過股權或債務融資，或單獨或與第三方的戰略融資，尋求額外的資金，以完成我們的產品開發計劃。這些融資可能導致我們普通股持有者的大量稀釋，或要求對我們的業務或我們可以獲得的其他選擇實行合同或其他限制。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些 債務證券可能對我們的業務造成重大限制。任何這類所需的資金可能無法按我們可以接受的條件或數額提供，如果不能獲得所需的資金，可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大和不利的影響，或威脅我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力。

我們目前和未來的資本需求將是重大的，將取決於許多因素，包括：

我們可能無法以可接受的條件獲得額外的資金，或根本無法獲得額外的資金。如果我們不能籌集到足夠的資金，我們可能不得不清算我們的部分或全部資產，或推遲，縮小或取消我們的部分或全部發展計劃。

如果 我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能需要推遲我們的 產品候選人的開發或商業化。我們還可能不得不減少用於產品候選者的資源，或停止運營。這些 因素中的任何一個都可能損害我們的經營結果。

由於我們目前缺乏財務流動資金，我們的獨立註冊會計師事務所對我們繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑。

由於我們目前缺乏財務流動資金，我們獨立註冊會計師事務所在2019年12月31日終了年度審計財務報表中所附的報告載有持續經營資格，我們的獨立註冊公共會計師事務所對我們是否有能力在從本表格10-K的發佈起12個月內繼續作為持續經營企業表示嚴重懷疑，這意味着我們可能無法在可預見的 未來繼續運作或在正常業務過程中變現資產和債務。我們缺乏足夠的流動資金可能會使我們更難獲得額外的資金，或在我們可以接受的條件下建立戰略關係，如果有的話，可能會對我們可能獲得的任何融資條件和我們的公共股票價格產生重大和不利的影響。

為了繼續作為一個持續經營的企業，除其他外，我們需要從業務中獲得積極的現金流量，並在必要時尋求額外的資本資源，以滿足我們的現金需求。我們實現正現金流的計劃包括使 參與股票和債務證券的提供，並就我們的產品候選人的提前和里程碑付款進行談判，以及從獲得監管批准的產品候選人的銷售中獲得的版税 以及與此類已批准的 產品候選人相關的任何里程碑付款。我們不能獲得更多的資本將對我們的財務狀況、業務的結果、現金流動和商業前景產生不利影響，並最終影響我們繼續作為一個持續經營的企業的能力。

我們歷史收入的很大一部分來自利馬伊特維維因公司的銷售所得的版税收入。按照 的規定，有效期三年，於2019年3月18日結束.

在2016年3月 ，Lemaitre血管公司，或LMAT，一個周邊血管設備和植入物的供應商，收購了我們的Prool血管 生物假體，因為它的透析產品接入線，預付付款和三年的版税。特許權使用費收入是由LMAT根據本2016年3月的資產出售協議(“LMAT協議”)銷售所得，該協議的三年任期於2019年3月18日結束。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們分別獲得了31，243美元和116，152美元的版税收入，分別佔這些年總收入的100%和62%。由於三年任期結束於2019年3月18日，我們將不再產生版税收入，直到我們的產品候選人之一獲得許可，如果有。

我們可能永遠無法從產品候選產品的商業化中產生足夠的收入來實現和保持 的盈利能力。

我們今後盈利經營的能力將取決於我們是否有能力(一)充分開發我們的產品候選人，(二)擴大我們的業務和經營結構，(三)從林業發展局獲得我們的產品候選人的管理批准，(四)市場並將我們的產品候選人賣給更大的醫療器械公司，(五)成功地獲得市場對我們的產品候選人的認可，以及(六)從我們的第三方供應商那裏獲得足夠的和及時的零部件供應。如果我們的產品候選人從未成功商業化，我們在產品開發、遵守規章、製造和質量保證方面的投資可能永遠得不到回報，這可能導致我們無法從這些投資中創造收入和獲得規模經濟。

我們利用一家國內和一家國際第三方供應商為我們的兩種產品候選產品提供豬和牛組織，而失去其中一家或兩家供應商可能對我們的業務產生不利影響。

我們依靠一家國內和一家國際第三方供應商為我們的兩家產品供應商供應豬和牛組織。如果獲得批准，我們能否提供我們目前和未來的產品候選人，部分取決於我們是否能夠按照我們的規格和管理要求獲得這種豬和牛組織，並有足夠的 數量滿足需求。我們獲得豬和牛組織的能力可能會受到我們無法控制的事情的影響，包括 這些供應商可能會在短時間內取消我們的安排或中斷他們的業務。

如果要求我們為豬和牛的組織建立額外的或替代的供應商，則可能無法迅速完成 ，我們的操作可能會中斷。即使我們能夠找到替代供應商，替換供應商也可能需要合格，並可能需要額外的管理當局批准，這可能導致進一步的拖延。在供應中斷的情況下，我們的產品庫存可能不足以供應我們的客户，任何未來產品候選人的開發都將被推遲、限制或阻止，這可能對我們的業務產生不利影響。

我們依賴第三方供應商為我們的產品的某些組成部分，使我們容易受到供應問題和價格波動，這可能損害我們的業務。

我們依靠一些第三方供應商提供產品的某些部件。我們與大多數供應商沒有長期供應協議，而且，在許多情況下，我們是以定購方式購買貨物的。由於各種原因，我們的供應商可能會遇到各種問題，包括更大客户的意外需求、不遵守具體的協議、程序、不遵守適用的規定、設備故障、質量或產量問題以及環境等因素，其中任何因素都可能延誤或妨礙它們滿足我們需求的能力。我們對這些第三方供應商的依賴也使我們面臨可能損害我們業務的其他風險，包括：

此外，有限數量的供應商和第三方製造商在食品和藥品管理局的質量體系(簡稱QSR)要求下運作，維持國際標準化組織的認證，這些認證被公認為歐洲經濟區(EEA)的統一標準，並具有為我們的產品候選人提供組件 的必要專門知識和能力。因此，我們可能很難為我們預期的未來需求找到製造商，我們的預期增長可能會使我們目前的供應商向我們提供產品、材料和部件的能力受到限制。 如果我們不能為我們的產品候選人安排第三方製造部件，或者按照商業上的 合理的條件這樣做，我們可能無法完成我們目前或新產品的開發、市場和銷售。此外，來自我們供應商的任何供應中斷或沒有為我們的產品中使用的任何部件獲得額外的供應商，都將限制我們製造產品候選產品的能力。不履行這些承諾可能導致我們的客户採取合法的行動、失去客户或損害我們吸引新客户的能力，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營和增長產生不利影響。

如果 我們成功地開發了我們的產品候選人，並且無法將它們出售或許可給較大的醫療器械公司，我們可能不得不向外科醫生和醫院展示我們產品候選人的優點，以便利我們的產品候選人的採用。

外科醫生 繼續在確定手術室使用的設備和協助獲得有關價值分析委員會(VAC)批准 方面發揮重要作用。教育外科醫生我們的產品候選人的好處將需要一個營銷團隊和銷售組織的 重大承諾。外科醫生和醫院改變其做法的速度可能很慢，因為他們熟悉現有的設備和/或治療，認識到使用新設備所產生的風險，缺乏使用新設備的經驗，缺乏臨牀數據來支持這種設備的好處或新設備的費用。外科醫生和醫院可能永遠不會廣泛採用我們的產品候選人。如果外科醫生和醫院沒有得到充分的教育，瞭解我們的產品候選者採用我們的技術的優點，與不採用這種技術的外科方法相比，我們在獲得有關的VAC批准方面可能面臨挑戰，我們將不會取得更大的市場接受，我們的銷售活動的勢頭，大大增加我們的市場份額或增長我們的收入和我們的業務和財務狀況將受到不利的影響。

如果較大的醫療設備公司購買或許可任何我們的產品候選人，並且他們無法説服醫院設施 批准使用我們的產品候選人，我們可能無法從我們的產品中產生大量的版税收入。

在美國，為了讓外科醫生使用我們的產品候選人，這些外科醫生治療病人的醫院設施通常要求產品候選人得到該機構VAC的批准。真空系統通常審查在設施中使用的醫療設備的比較 有效性和成本。VAC的組成和評估過程差別很大， ，獲得相關VAC的批准可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作。例如，即使我們產品的購買者或許可證持有人與醫院系統簽訂了購買我們產品的協議，在大多數情況下，他們必須獲得系統內每一家醫院的批准才能在該特定醫院出售產品。此外，醫院通常需要對使用我們產品的每個專科分別進行VAC審批，這可能導致同一醫院內的多個VAC審批流程 ，即使該產品已被不同的專業組批准使用。VAC批准是 經常需要每種不同的產品，以供外科醫生在該專業。此外，管理多種設施採購的醫院設施和集團採購組織(GPO)也可能要求我們產品的許可證持有者簽訂採購協議，滿足其行政採購過程中的許多要素，這也可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作。如果我們的購買者/持牌人不能及時或完全通過這些VAC和採購合同程序進入醫院設施，或無法以商業上合理的條件及時獲得 合同，或他們的業務費用將增加，他們的銷售可能減少，其經營結果可能受到損害。

我們在一個競爭激烈的市場環境中運作，如果我們不能成功地與我們的潛在競爭對手競爭，我們的銷售和經營結果可能會受到負面影響。

醫療器械行業競爭激烈，技術變革迅速而重大，新產品的引進或行業參與者的其他市場活動也是如此。我們的競爭能力將取決於我們的能力 開發未來的產品候選人及時進入市場，被客户很好地採用，並獲得足夠的 覆蓋範圍和從第三方付款人報銷。

我們有許多潛在的競爭者，其中許多人的知名度、商業基礎設施和金融、技術和人力資源都比我們大得多。我們的潛在競爭者比我們更早開發和專利競爭產品或工藝，或比我們更快地獲得對競爭產品的管制許可或批准，這可能損害我們開發和商業化類似產品或工藝的能力。此外，我們的潛在競爭對手可能在未來開發醫療設備，使我們的產品候選產品過時或不經濟。

我們目前和潛在的競爭對手中有許多是公開交易的，或者是公開交易的、主要醫療設備或技術公司的部門，這些公司享有若干競爭優勢。我們面臨的挑戰是克服一些專家對於使用我們更大、更成熟的競爭對手的產品的長期偏好。使用這些競爭對手生產的產品完成了許多成功程序的專家可能不願意從他們不熟悉的來源嘗試新產品。 如果這些專家不嘗試並隨後採用我們的產品候選人，我們可能無法產生足夠的收入 或增長。此外，我們的競爭對手亦享有其他優勢，例如：

我們的 競爭對手可能尋求與我們打算接觸的相同的合作伙伴或被許可者獲得獨家或其他協議，以便開發和推銷我們的產品候選人。此外，我們的競爭對手可能能夠滿足這些要求，並開發出與我們的產品候選人相當或優越的產品，或者會使我們的產品候選人淘汰 或非競爭性的產品。

我們的長期增長取決於我們開發和商業化更多產品的能力。

醫療器械行業競爭激烈，技術進步迅速。因此，對我們的業務很重要的是，我們繼續加強我們的產品候選產品和引進新的產品候選人。開發新的 產品候選人是昂貴和耗時的。即使我們成功地開發了更多的產品候選人，任何新產品候選人的成功或對現有產品候選人的增強都將取決於幾個因素，包括 我們是否有能力：

如果 我們不成功地在其他領域開發和商業化更多的設備，我們增加收入的能力可能會受到損害。

新的 技術、技術或產品可能會提供比我們計劃提供的產品 和服務更好的價格和性能組合。現有的外科器械市場的特點是迅速的技術變革和 創新。對我們的成功至關重要的是，我們預計技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療服務提供商的做法會發生變化。同樣重要的是，我們成功地引進了新的、增強的和有競爭力的產品候選人 ，以及時和符合成本效益的基礎上滿足我們的潛在客户的需求。然而，與此同時，我們必須謹慎地管理新產品候選人的引進工作。如果潛在客户認為這類產品候選產品將提供增強的 功能或以更有吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到這類產品候選人可用。當我們向新產品候選人過渡時，我們可能還會繼續提供老舊的過時產品，而且我們可能沒有足夠的經驗來管理過渡。如果我們不成功地創新和將新技術引入我們預期的產品線，或者成功地管理我們的技術向新產品的過渡，我們的收入、經營結果和業務就會受到不利的影響。

我們的競爭對手可能比我們能夠更快和更有效地應對新的或不斷變化的機會、技術、行業 標準、分銷範圍或客户需求。我們預計，隨着目前的 或未來的競爭對手開發新的或改進的產品候選人，以及隨着新公司以新技術進入市場，我們將面臨強有力的競爭。

如果由於我們有限的製造資源或我們的設備被損壞或無法操作，我們無法提供足夠的產品候選品供我們目前和計劃中的臨牀試驗使用或用於商業化，那麼我們的管制、開發和商業化努力可能會被推遲。

我們的產品候選產品的製造資源有限。目前，我們在加州歐文的生產工廠為我們的研究和開發目的生產我們的產品候選產品。如果我們現有的製造設施經歷了 的中斷，我們將沒有其他方法來製造我們的產品候選產品，直到我們能夠恢復我們現有工廠的製造能力或開發替代的製造設施。此外，對我們的設施或設備的任何損壞或破壞，我們設施的長期停電或污染，都將大大損害我們生產產品候選人和為臨牀試驗做好準備的能力。

此外，為了生產商品化所需數量的產品，我們必須在目前的生產水平上增加 或“擴大”我們的生產過程。我們在擴大生產方面可能會遇到困難，包括產量、控制和預測成本、質量控制和保證、供應和人才短缺等問題。如果我們的擴大生產過程沒有效率，或導致一個產品不符合質量或其他標準，我們可能無法滿足市場需求，我們的收入，業務和財務前景將受到不利影響。此外，與我們發展關係的第三方可能無法生產我們臨牀試驗或商業銷售所需材料的數量，或無法以使我們能夠對我們的產品進行競爭性定價的價格這樣做。

我們的 設施和設備更換費用很高，修理或更換可能需要相當長的準備時間。該設施可能受到自然災害或人為災害的傷害或無法操作，包括地震、洪水、火災、破壞和停電，這可能使我們的業務在一段時間內難以經營。雖然我們已採取預防措施保護我們的設施，但在此期間不能經營我們的業務可能會導致客户的損失或損害我們的聲譽。 我們還擁有財產損壞和業務中斷的保險，但這種保險可能不足以彌補我們所有的潛在損失，而且這種保險可能不會繼續以可接受的條件提供給我們。

我們目前沒有銷售和營銷基礎設施，如果我們不能成功地向較大的醫療設備公司銷售和/或許可我們的產品候選人 ，我們可能無法使我們的產品候選人自己商業化，如果獲得批准，我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現或維持盈利能力。

為了使經監管機構批准的產品商業化，我們目前的商業模式是向大型醫療設備公司發放許可證或將我們的產品候選產品出售。我們可能無法按可接受的 條款訂立許可證或銷售協議，這將使我們無法推進我們目前的業務計劃。我們能否達成明確的協作協議，除其他外，將取決於我們對協作者的資源和專門知識的評估、提議的協作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。如果 我們無法及時、以可接受的條件與適當的合作者保持或達成協議，或根本無法達成協議，我們就可能不得不削減產品候選人的開發，減少或推遲開發計劃，推遲產品候選人的潛在商業化，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，自費開展 開發或商業化活動。

此外，即使我們能夠維持和/或進行這種合作，這種合作也可能造成若干風險，包括下列風險：

如果前面的任何風險或類似的風險轉移到我們的關鍵協作中，我們的 業務就會受到重大或可能的嚴重損害。

如果我們有必要建立銷售和營銷基礎設施，我們可能無法實現這項投資的積極回報。 我們將不得不與已有的、資金雄厚的醫療器械公司競爭，招聘、僱用、培訓和留住銷售人員和營銷人員。一旦錄用，培訓過程是漫長的，因為它需要對新的銷售代表進行大量的教育，以達到專家期望的我們產品的臨牀能力水平。培訓結束後，我們期望 我們的銷售代表通常需要在外地的籌備時間，以擴大他們的帳户網絡，並達到我們期望他們在任何個別地區達到的生產力 水平。如果我們無法吸引、激勵、發展和留住足夠數量的合格銷售人員，或者如果我們的銷售代表在預期時間內達不到生產力水平，我們的收入將不會以我們預期的速度增長，我們的業務、經營結果和財務狀況也將受到影響。此外，在我們從競爭對手僱用銷售人員的範圍內，我們可能需要等到適用的 不競爭條款到期後，才將這些人員部署到受限制的地區，或引起將人員 轉移到這些地區以外的費用。任何這些風險都可能對我們增加產品銷售的能力產生不利影響。 如果我們不能擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地使我們的產品候選人商業化，這將對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，限制我們現有產品候選人 的銷售，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們的 業務使我們面臨產品責任索賠的風險，這是生產、銷售和銷售 醫療設備所固有的。即使某一裝置經林業發展局批准或批准商業銷售，並在林業發展局或適用的外國管理當局許可和管理的設施 中製造，也存在這種風險。生產和銷售我們的商業 設備和正在開發中的產品候選產品的臨牀測試，可能使我們面臨產品責任和其他侵權索賠。此外，外科醫生可能濫用我們的產品候選人或使用不適當的技術，如果他們沒有經過充分的培訓，有可能導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品候選人被濫用或使用不當的技術， 我們可能會受到我們的客户或他們的病人昂貴的訴訟。不論優點或最終結果如何，產品 責任索賠可能導致：

雖然我們打算維持責任保險，但我們的保險單的承保範圍可能不夠，向我們提出的一項或多項成功的索賠可能對我們的業務和業務結果產生重大的不利影響。如果我們不能在未來以可接受的費用或可接受的條件獲得保險，並有足夠的保險，我們將面臨重大的 責任。

我們承擔產品保修要求的風險。

我們提供有限的產品保證，以防止丙二醇血管生物假體的製造缺陷，包括由第三方製造的部件 。我們的產品保證要求我們修復產品設計和生產過程中產生的缺陷， ，並在必要時更換有缺陷的部件。到目前為止，我們還沒有為潛在的 保修索賠積累重大負債。

如果 我們經歷的保修索賠超出了我們的預期，或者如果我們與保修索賠相關的修理和更換費用顯著增加，我們將為可能超出我們預期的保修索賠承擔責任。增加保證索賠的頻率或保修費用的金額可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

失去我們的執行幹事或我們無法吸引和留住合格的人員可能會對我們的業務、財務條件和業務結果產生不利影響。

我們的業務和業務在很大程度上取決於我們具有重要行業經驗和關係的執行幹事的技能、努力和持續服務。雖然我們已與行政長官訂立僱傭協議，但他們可隨時終止與我們的僱傭關係。因此，這些執行幹事可能不會繼續與我們有聯繫。這些人的努力將對我們至關重要，因為我們將繼續發展我們的產品候選人和業務。我們不為任何管理層提供關鍵人物人壽保險，這將使我們公司對任何高管的損失得不到賠償。

此外，對高技能、高素質人才的競爭也十分激烈.因此，我們未來的生存能力和實現銷售和利潤的能力也將取決於我們能否吸引、培訓、保留和激勵在各種領域繼續我們的業務所需的高素質人才。如果我們失去一名或多名現任執行官員的服務，或者我們不能吸引、僱用和留住合格的人員，我們可能在有效地競爭、開發我們的產品、使我們的產品商業化和執行我們的商業戰略方面遇到困難，這可能對我們的業務、業務和財務狀況產生重大的不利影響。

我們的 使用我們的淨經營虧損，結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

作為2019年12月31日和2018年12月31日的 ，我們現有的聯邦和州淨營業虧損結轉額(NOL)分別約為26.1美元和1740萬美元。2018年之前，聯邦和州NOL的結轉可能會延續20年， 將於2029年到期。根據税法，2017年後的聯邦NOL可以無限期結轉，每年的扣減限額等於應納税收入的80%。截至2019年12月31日，我們還獲得了大約20萬美元的聯邦研究與發展税收抵免，並將於2027年到期。一般而言，根據經修訂的1986年“國內收入法”第382和383條，或根據“守則”，經歷“所有權變動”(一般定義為“5%股東”在三年滾動期間超過50個百分點的股本所有權累積變化) 的能力可能受到限制，無法利用其NOL和某些貸項結轉抵消未來的應税收入(br}和税款。我們目前正在分析任何可能的所有權變化對我們的聯邦NOL和信用結轉產生的税收影響。 我們股票所有權的未來變化，包括這個或未來的發行，以及可能超出我們 控制範圍的其他變化，都可能導致所有權的改變。我們的NOL和信用結轉也可能受到類似的州法律規定的限制。由於最終實現這些資產的税收利益的不確定性，我們記錄了與NOL和其他遞延税資產有關的全額估價備抵額。

與監管審批和其他政府法規相關的風險

我們的業務和產品候選人受到廣泛的政府監管和監督，而我們不遵守適用的監管要求可能會損害我們的業務。

我們的產品候選人和業務在美國受到食品和藥品管理局的廣泛監管，在其他我們預期開展商業活動的國家受到監管機構的管制。FDA對美國醫療器械的開發、測試、製造、標籤、存儲、記錄保存、促銷、營銷、銷售、分銷和後市場支持和報告進行了規定。我們所受的規則是複雜的，可能會隨着時間的推移變得更加嚴格。法規 的更改可能導致限制我們繼續或擴大業務的能力，高於預期的成本或低於預期的銷售。

為了進行涉及人體的臨牀調查，以證明醫療設備的安全性和有效性，公司除其他事項外，必須申請並取得機構審查委員會(IRB)的批准。此外，如果臨牀研究涉及“重大風險”(由FDA定義) 對人類健康，調查的發起人還必須提交併獲得FDA批准的IDE申請。我們的產品 候選人被認為是在調查使用前需要IDE批准的重大風險設備。我們可能無法獲得FDA和/或IRB的批准，以便在美國進行臨牀試驗，以便將來在美國銷售任何新的設備。如果我們獲得這樣的批准，我們可能無法進行符合IDE和 其他關於臨牀調查的規定的研究，或者任何這類試驗的數據可能無法支持對調查裝置 的批准或批准。如果不獲得這樣的批准或不遵守這些規定，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。臨牀試驗是否能滿足預期的 端點，產生有意義或有用的數據，不產生意外的不良影響，或者林業發展局是否接受外國臨牀研究數據的有效性，這是不確定的，而且這種不確定性可能妨礙或推遲市場許可或授權，從而導致重大的財政費用和收入減少。

我們的產品候選人可能在外國管轄範圍內受到廣泛的政府管制，例如歐盟，而我們不遵守適用的要求可能會使我們的業務、經營結果和財務狀況受到影響。

在歐洲經濟區，我們的產品候選者將需要遵守醫療器械條例中規定的基本要求。遵從這些要求是能夠將CE標記貼在產品上的先決條件，沒有CE標記，產品就不能在EEA中銷售或銷售。為了證明符合基本要求，並獲得將CE標記貼在我們的 產品候選品上的權利，我們必須經過一個合格評定程序，該程序根據醫療設備的類型及其分類而有所不同。合格評定程序要求被通知的機構進行幹預，該機構是歐洲經濟區國家主管當局指定的進行合格評定的組織。被通知的機構將審核和檢查我們產品的製造、設計和最終檢驗的技術文件和質量體系。通知機構 在成功完成對醫療設備及其製造商及其基本要求進行的合格評定程序和質量管理(br}系統審核及其符合基本要求之後，頒發CE合格證書。 此證書授權制造商在準備和簽署相關的 EC合格聲明後，將CE標記貼在其醫療產品上。

作為一般規則，證明醫療產品及其製造商是否符合基本要求，除其他外，必須基於對產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評價。具體而言，製造商必須證明該設備在正常使用條件下達到了預期性能，當權衡 預期性能的好處時，已知的和可預見的風險以及任何不利事件都被最小化和可接受，並且任何關於該設備的性能和安全的聲稱(例如， 產品標籤和使用説明)都有適當的證據支持。這種評估必須以臨牀數據為基礎， 可以從(1)對被評估設備進行的臨牀研究中獲得，(2)可以證明其與評估設備等價的類似 設備的科學文獻，或(3)臨牀研究和科學文獻。在歐洲經濟區進行臨牀研究是由詳細的監管義務管理的。這些可能包括要求進行研究的國家的主管 當局事先批准，並要求獲得主管道德操守委員會的積極意見。這個過程既昂貴又費時.

fda的審批、審批和許可過程是複雜、耗時和不可預測的.

在美國，我們的產品候選人將作為醫療器械受到監管。在我們的醫療器械產品候選人 能夠在美國上市之前，我們必須提交，並且FDA必須批准PMA申請。對於PMA批准過程，fda必須確定所提議的設備對其預期的使用是安全和有效的，部分是基於廣泛的數據，包括， ，但不限於技術、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和標籤數據。此外，通過PMA應用程序批准的對產品 的修改通常需要FDA的批准。獲得FDA批准、批准或許可 以銷售一種新療法所需的時間是不可預測的，但通常需要許多年，這取決於許多因素，包括林業發展局的重大酌處權。

由於許多原因，我們的產品候選人可能無法獲得監管批准、許可或許可，包括以下原因：

即使是 ，如果我們獲得批准、許可或許可，FDA也可以根據昂貴的營銷後臨牀試驗的表現批准、批准或許可，或者批准我們的產品候選產品，其標籤不包括產品候選產品成功商業化所必需或需要的標籤 。上述任何一項都會對我們的產品候選人的商業前景造成實質性的損害。

即使是 如果我們的產品候選人得到了管理當局的批准，如果我們沒有遵守現行的監管要求，或者如果我們的產品候選人遇到了意想不到的問題，我們的產品候選人可能會受到限制或退出市場。

我們或我們的合作者獲得營銷批准的任何產品候選人的製造工藝、批准後的臨牀數據和推廣活動將受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查。 即使在美國批准我們的產品候選人，其批准可能受到限制 對產品候選人可能銷售的指定用途的限制，或包含對昂貴的崗位營銷測試 和監視以監測產品的安全性或有效性的要求。後來發現我們的產品候選產品以前未知和未預料到的 問題，包括但不限於不良事件的意外嚴重程度或頻率、延遲或製造商或製造過程中的問題，或不遵守管理要求，可能導致 對此類產品候選產品或製造工藝的限制、產品候選產品退出市場、自願召回或強制召回、罰款、暫停管制批准、沒收產品、禁令或實施民事或刑事處罰。

美國或歐盟的立法或法規改革可能使我們在獲得批准或批准後，更難和更昂貴地獲得產品候選人的監管許可或批准，或製造、銷售或分發我們的產品候選人。

美國國會不時地起草和提出立法，可大大改變關於醫療器械的管理或補償的法律規定。此外，FDA的法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品候選人產生重大影響。例如，作為“食品和藥物管理局安全和創新法”(FDASIA)的一部分，國會重新授權醫療設備使用者 費用修正案，並作出各種FDA績效目標承諾，並頒佈了若干項“醫療設備管理改進” 和雜項改革，這些改革的進一步目的是澄清和改進醫療設備審批前後的監管。任何新的法規、條例或對現有條例的修訂或重新解釋，可能會增加任何未來產品的費用 或延長審查時間，或使我們的產品候選人 或未來產品更難以製造、銷售或分發。我們無法確定規章、法規、法律解釋或政策上的變化，如果頒佈、頒佈或通過，什麼時候和 可能對我們今後的業務產生什麼影響。除其他外，這種改變可能需要：

這些變化的任何 可能需要大量的時間和成本，並可能損害我們的業務和我們的財務結果。

2010年被高度宣傳的PIP醜聞(在隆胸中使用非醫用級硅酮)導致歐盟委員會在2012年發佈了歐盟醫療器械條例(MDR)的第一版。在2014年歐洲議會對347項修正案進行了修訂之後，繼 之後，新的歐盟醫療設備條例(MDR 2017/745)的最終版本於2017年5月5日公佈。MDR正式生效於2017年5月26日，過渡期為3年。所有現有和新的醫療設備在MDR下的應用日期是2020年5月26日；但是，通知的機構目前不接受MDD(醫療設備指令)下任何新的CE Mark 應用程序。所有現有的MDD CE證書於2024年5月26日失效。歐盟要求 所有現有的和新的醫療設備在MDR下進行評估，就像它們是新產品應用一樣。

從歐盟醫療設備指令(MDD)到醫療設備條例(MDR)的變化是顯著的，有更嚴格的臨牀要求(Br}和後市場監督，從預先批准轉向生命週期方法，集中的EUDAMED數據庫用於公共透明度 (例如定期安全更新報告)和設備註冊，更多的設備特定要求(例如通用規格)，缺陷設備的法律責任等。MDR下的QMS審計將更加嚴格，包括對供應商和設備測試的審計和評估( )。此外，歐盟MDR引入了新的利益相關者參與申請審查過程， ，這將導致一個更長和更繁重的評估，我們的新產品。新的利益攸關方將包括成員國設立的醫療器械協調小組和歐洲聯盟任命的專家小組。

此外，根據FDA的醫療設備報告或MDR條例，我們必須向FDA報告任何事件，其中 我們的產品候選人可能造成或造成死亡或嚴重傷害，或者我們的產品出現故障，如果再次發生故障，很可能導致或造成死亡或嚴重傷害。涉及我們的 產品的任何不利事件都可能導致未來的自願糾正行動，如產品操作或客户通知，或法規 授權操作，如檢查、強制召回或其他強制執行操作。重複的產品故障可能導致自願或非自願的產品召回，這可能轉移管理和財政資源，損害我們以成本有效和及時的方式製造產品候選人的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營結果產生不利影響。

此外， 取決於我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，在銷售或分發更正的 設備之前，我們需要為該設備獲得新的批准或許可。尋求這樣的批准或許可可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們不充分解決與我們的產品候選人有關的問題，我們可能面臨額外的管制執法行動，包括食品和藥品管理局警告函、產品扣押、禁令、行政處罰、撤回或批准或批准 或民事或刑事罰款。還可能要求我們承擔其他費用或採取可能對我們的銷售產生負面影響的其他行動，並面臨重大的不利宣傳或管理後果，這可能損害我們的業務，包括我們今後推銷產品的能力。

我們必須報告與我們的產品有關的某些故障、死亡和嚴重傷害，一旦得到監管機構的批准，這些都可能導致自願的糾正行動或機構的強制執行行動。

所有在歐洲經濟區銷售醫療設備的製造商都有法律義務向其管轄範圍內的管理機構或主管當局報告涉及其生產或銷售的設備的事件。根據歐盟醫療器械指令 (第93/42/EEC號指令)，事故的定義是 裝置的特性和(或)性能的任何故障或惡化，以及標籤或使用説明中的任何缺陷，這些缺陷可能直接或間接導致或 可能導致病人、用户或其他人的死亡，或導致其健康狀況嚴重惡化。製造商有義務發佈定期安全更新報告(針對高風險的 裝置)，該報告將上載到EUDAMED，並要求被通知的機構進行合格評估。

故障 或濫用我們的產品候選人可能導致未來的自願糾正行動，如召回，包括更正 (例如，客户通知)，或機構行動，如檢查或執法行動。如果出現故障或誤用， 我們可能無法充分糾正故障或防止進一步的故障或誤用，在這種情況下，我們可能需要 停止生產和銷售受影響的產品，啟動自願召回，並重新設計產品或指示 用於這些產品。監管當局也可能對我們採取行動，例如命令召回、罰款、 或沒收受影響的產品。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們的時間和資本的奉獻，可能會分散管理人員對經營我們業務的注意力，並可能損害我們的業務、業務結果和財務狀況。

我們受聯邦、州和外國醫療保健法規的約束，如果發現不遵守這些法律和條例，可能會對我們的業務產生重大和不利的影響。

我們的 操作現在和將來都直接和間接地受到各種聯邦、州或外國醫療保健法律的影響，包括但不限於以下所述的法律。這些法律包括：

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到管理當局或法院的充分解釋，它們的規定可以作出各種解釋。由於這些法律的廣度和根據這些法律可獲得的法定例外和安全港的狹窄性，我們的一些商業活動，包括我們與外科醫生和其他保健提供者的關係，其中一些人建議購買和/或處方我們的產品候選人和我們的分銷商，可能會受到一條或多條這樣的法律的質疑。

如果發現我們的業務違反上述任何法律或適用於我們的任何其他政府規章，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、放款、將 排除在政府保健方案之外以及限制或改組我們的業務，其中任何可能對我們經營業務和財務結果的能力產生不利影響。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。

醫療改革措施和其他立法改革可能對企業、經營結果和財務狀況產生重大和不利的影響。

FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，這些行為可能會對我們的業務和我們的產品候選者產生重大影響。任何新的條例或對現有條例的修訂或重新解釋可能會增加我們產品候選人的費用 或延長審查時間。延遲收到或未能收到對我們 產品候選人的管理批准將對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大和不利的影響。

2010年3月，除有限的例外情況外，自2013年1月1日起，除有限的例外情況外，在2010年3月簽署的“PPACA”已成為法律，其中包括對生產或進口在美國出售的 醫療器械的任何實體徵收2.3%的免徵消費税。雖然在2016年對醫療器械消費税實行了為期兩年的暫停，並延長到2019年12月31日，但該禁令在2019年12月20日被永久廢除。PPACA的其他要素，包括相對有效性研究、獨立支付諮詢委員會和支付制度改革，包括共享儲蓄試點和其他規定，可能會嚴重影響保健服務的支付和可得性，並導致聯邦醫療費用報銷計劃的根本變化，其中任何一項都可能對我們業務的許多方面、經營結果和財務狀況產生重大影響。

此外，自PPACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年“預算控制法”制定了國會削減開支的措施。一個削減赤字聯合特設委員會的任務是建議2013年至2021年至少減少1.2萬億美元赤字，但該委員會無法實現所要求的目標，從而觸發了該立法對幾個政府方案的自動削減。 這包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，2013年4月生效，直到2024年，除非國會採取進一步行動，否則將繼續有效。2013年1月2日，美國2012年“納税人救濟法”(ATRA)簽署成為法律，進一步減少了對某些提供者的醫療保險付款，包括向醫院提供的醫療保險。

我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的 金額，如果獲得批准，這可能導致對我們產品候選人的需求減少，以及服務或額外的定價壓力。

我們與醫生顧問、業主和投資者的關係可能會受到監管當局的額外審查，並可能對我們實行行政、民事或刑事制裁。

聯邦法律和法規對我們與顧問、業主和投資者的醫生之間的關係施加限制。我們可以與醫生簽訂諮詢協議、許可證協議和其他協議，提供現金作為補償。 我們與醫生有或可能有其他書面和口頭安排，包括研究和發展贈款以及其他用途。

如果監管機構解釋我們與這些醫生的財務關係，我們可能會受到不利影響，這些醫生可能會影響我們的產品候選人的訂購和使用，而政府可能會對其進行補償，因為這些醫生違反了適用的法律。如果我們與醫生的關係被發現違反了適用於我們的法律和條例 ，我們可能被要求調整安排，並可能受到行政、民事和刑事處罰，包括被排除在政府保健項目之外，監禁，以及限制或重組我們的業務，其中任何一個都會對我們經營業務的能力和我們的業務結果產生負面影響。

我們的公司以及我們的許多合作者和潛在的合作者必須遵守1996年的“聯邦健康保險運輸和問責法”、“經濟和臨牀保健保健信息技術法”和執行影響保健信息的傳播、安全和隱私的條例，如果不遵守這些規定，可能會受到嚴重的懲罰。

許多聯邦和州的法律和條例，包括1996年的“健康保險可攜性和問責製法”，以及“經濟和臨牀保健保健信息技術法”，或“保健信息技術促進經濟和臨牀衞生法”，對確定特定病人的健康信息的收集、傳播、安全、使用和保密作出了規定。HIPAA和HITECH法案要求我們的外科醫生和醫院客户以及潛在客户遵守在其公司和第三方內使用和披露健康信息的某些標準。HIPAA下的隱私標準和安全標準制定了一套標準 ，用於通過保健計劃、保健信息交換所和某些保健 保健提供者(稱為被覆蓋實體)和被覆蓋實體與其建立服務關係 的業務夥伴，保護可單獨識別的健康信息，根據這些標準，可以交換個人可識別的健康信息。值得注意的是，雖然HIPAA以前只直接管理這些涵蓋實體，但“HITECH法”確定了HIPAA的隱私和安全標準也直接適用於被覆蓋實體的業務夥伴。因此，被覆蓋的實體和業務夥伴現在因不遵守隱私標準和安全標準而受到嚴重的民事和刑事處罰。

HIPAA 要求被覆蓋的實體(如我們的許多客户和潛在客户)和業務夥伴制定和維護與所使用或披露的受保護的健康信息有關的 策略和程序，包括採用行政、 物理和技術保障措施來保護這些信息。“HITECH法”擴大了關於違反病人可識別健康信息的通知要求，限制某些披露和銷售可識別病人的健康信息 ，並規定對違反HIPAA的行為處以民事罰款。“HITECH法”還加重了可能對包括在內的實體和商業夥伴施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。此外，某些州通過了類似的隱私和安全法律和條例，其中一些可能比HIPAA更嚴格。

任何有關個人資料(包括個人健康資料)的私隱及保安方面的新法例或規例，亦會對我們的商業運作造成不良影響。如果我們不遵守現行或新的適用的聯邦或州法律 和有關病人健康信息的條例，我們可能受到刑事或民事制裁，由此產生的任何責任 可能對我們的財務狀況產生不利影響。

此外，世界各國已通過或正在考慮立法，規定違反數據通知要求 和/或要求公司採用特定的數據安全要求。如果我們遇到數據違反，觸發了這些法律的一個或多個 ，我們可能會被違反通知義務、民事責任和訴訟，所有這些都可能引起負面的宣傳，並對我們的業務產生負面影響。

醫療保健業的合併可能導致對價格優惠的要求，或使某些供應商如我們被排除在某些 市場之外，這可能對我們的業務、經營結果或財務狀況產生不利影響。

由於醫療成本在過去十年裏大幅上升，立法者、監管機構和第三方支付者為控制這些成本而發起的許多舉措和改革，導致了醫療行業整合的趨勢，即總體購買力。隨着醫療行業的鞏固，向行業參與者提供產品和服務的競爭變得越來越激烈。這反過來造成並很可能繼續造成更大的定價壓力，並將包括我們在內的某些供應商排除在重要的市場部門之外，如全球地理信息系統、獨立交付網絡和大型單一賬户，繼續利用它們的市場力量鞏固醫院的採購決定。我們預計市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療保健行業，從而導致我們的客户之間進一步的業務整合和結盟，這可能會降低我們產品的競爭，對我們的產品候選者的價格造成進一步的下行壓力，並可能對我們的業務、業務結果或財務狀況產生不利影響。

如果 覆蓋範圍和使用我們的產品候選程序的第三方支付者的補償顯着下降，外科醫生， 醫院和其他醫療提供者可能不願意使用我們的產品候選人，我們的銷售可能會下降。

在美國，如果獲得批准，可能購買我們產品候選人的醫療保健提供者通常將依靠第三方支付人，主要是醫療保險、醫療補助和私人健康保險計劃，在僱用他們的程序中支付我們產品 候選人的全部或部分費用。由於在外科手術中使用的器械和用品通常沒有單獨的償還款，因此使用我們的產品候選人所需的額外費用可能會影響進行手術的醫院或外科中心的利潤。考慮到額外的相關成本，我們的一些目標客户可能不願意採用 我們的產品選擇。此外，付款人願意補償 我們的客户使用我們的產品候選程序的數額的任何下降，可能使現有客户難以繼續使用、使用或採用我們的產品，並可能給我們造成額外的定價壓力。我們可能無法出售我們的產品候選人，如果 批准，在盈利的基礎上，如果第三方付款人拒絕承保範圍或降低他們目前的償還水平。

為了控制新技術的成本，政府醫療保健計劃和第三方付費者越來越多地審查新的，甚至是現有的治療，因為需要大量的有利的臨牀結果的證據。如果外科醫生、醫院和其他醫療保健 提供者不能從這些第三方付款人那裏得到令人滿意的補償，他們就不能購買我們的產品候選人，因為他們需要使用我們的產品候選產品的程序費用。

在 除了不確定的覆蓋政策，有定期變化的補償。第三方付款人定期更新償還額，並不時修訂用於確定償還額的方法。此 包括每年向醫生、醫院和非卧牀外科中心支付使用我們產品的程序的最新情況。由於我們的產品候選產品的成本通常將由醫療保健提供者作為執行程序的付款 的一部分而不是單獨償還，這些更新可能直接影響對我們產品的需求。付款更新的一個例子是醫療保險計劃對醫院和醫生付款的更新，這些更新是在年度 基礎上使用規定的法定公式進行的。關於醫生的付款，在過去，當採用公式 導致較低的付款時，國會通過了臨時立法，以防止削減。然而，2015年4月，“2015年醫療保險准入和芯片再授權法”(Macra)簽署成為法律，廢除並取代了醫生醫療保險支付調整的法定公式 。MACRA為以前為推遲或防止醫療保險醫生費用表下的付款大幅減少而需要的年度臨時立法更新提供了永久終止。 macra將現有支付率延長至2015年6月30日，2015年7月1日至2015年12月31日的更新為0.5%，到2019年的每個日曆年為 ，之後每年將有0%的年度更新至2025年。此外，macra要求 自2019年起建立以獎勵為基礎的獎勵制度。, 在這種情況下，醫生可以根據其在臨牀質量、資源使用、臨牀改進活動和有意義地使用電子健康記錄方面的表現，獲得基於績效的付款獎勵或減薪。MAKRA還要求醫療保險和醫療補助服務中心( 或CMS，從2019年開始)向參加替代 支付模式的醫生和其他合格專業人員提供獎勵，例如強調質量和價值高於傳統的以數量為基礎的服務收費 模式。目前還不清楚，如果有的話，Macra會對我們的業務和經營結果產生什麼影響，但任何由此產生的減少 付款可能導致對我們產品的需求減少。

此外，美國的一些保健提供者已經或正在考慮建立一種有管理的保健制度，其中提供者簽約 為每個人提供固定費用的全面保健。醫療保健提供者可能試圖通過授權 更少的外科手術或要求使用最便宜的設備來控制成本。此外，由於美國醫療系統的改革(br}，報銷政策或醫療成本控制計劃的改變可能限制或限制產品候選人的 覆蓋和報銷，並導致我們的收入下降。

在美國以外的國家，償還制度各不相同。許多國外市場都有政府管理的醫療保健系統來管理腹腔鏡手術的報銷。此外，一些外國償還制度規定一定時期內有限的 付款，因此導致付款期限延長。如果不能從美國以外的第三方付款人獲得足夠的償還額，我們的產品候選產品的國際銷售，如果獲得批准，可能會下降。

我們目前和將來都要遵守與我們的產品候選人的製造有關的各種政府條例，而且我們可能因遵守這些規定而招致大量費用，因此我們的產品商品化出現延誤，如果我們或我們的合同製造商違反這些條例，我們將受到物質制裁。

我們的製造工藝和設施必須符合FDA的QSR，包括設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文件。雖然我們相信我們遵守質量保證制度，但FDA通過定期宣佈或未經宣佈對製造設施進行檢查來執行QSR。我們過去和將來都受到這種檢查的影響，並受到其他聯邦和州監管機構的檢查。我們必須向FDA註冊我們的生產設施 ，並列出所有被製造的設備。我們還經營一個國際標準組織，或ISO， 13485認證的設施和年度審計，以保持該認證。我們的零部件供應商也必須遵守QSR，並接受檢查。我們的能力有限，無法確保任何此類第三方製造商(br})採取必要步驟遵守適用的規定，這可能導致我們產品的交付出現延誤。 未能遵守適用的fda要求，或後來發現我們的產品或製造 過程中以前未知的問題，包括我們的第三方製造商中的一個未能採取令人滿意的糾正措施 ，以應對不利的qsr檢驗，除其他外，還可能導致：

這些行動的任何 組合或單獨，都可能阻止我們銷售、分銷或銷售我們的產品，並可能損害我們的業務。此外，產品缺陷或違反法規可能導致我們政府強制或自願召回 。其他國家的管理機構也有類似的權力召回設備，因為設計或製造方面的物質缺陷或缺陷可能危及健康。任何召回都會轉移管理層的注意力和財政資源，可能會使我們面臨產品責任或其他索賠，包括我們向其出售產品的各方的合同索賠，並損害我們在客户中的聲譽。涉及我們的任何產品候選人的召回將特別有害於我們的業務和財務結果，即使我們糾正了一個特定的問題，也會對我們的聲譽和對我們產品的要求產生持久的負面影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果 我們不能充分保護我們的專利技術或保持已頒發的專利，足以保護我們的產品 候選人，其他人可以更直接地與我們競爭，這可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們的成功可能在一定程度上取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維持已頒發的專利和其他知識產權，並保護我們的專利技術。如果我們不充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能損害我們的業務和實現盈利的能力。

我們已經向美國專利和商標局申請了我們的Venovalt產品和植入式靜脈框架兩種產品的專利申請，但沒有人保證會頒發專利。我們還在致力於CoreoGraft產品 的新開發，並期望對該產品申請專利保護。

我們的專利可能沒有，或者我們即將到期的專利申請可能不包括範圍 足以保護我們的產品、我們為當前產品或任何新產品開發的任何附加功能的專利申請。其他當事方 可能開發了可能與我們的產品有關或具有競爭力的技術，可能已經或可能提出專利申請 ，並可能已經或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，或者要求使用相同的 方法或裝置，或聲稱可能支配我們專利地位的主題事項。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性、可執行性都無法肯定地預測。專利，如果頒發，可能會受到質疑， 被認為不可執行，無效或規避。對我們的專利提出質疑的程序可能會導致專利 的喪失或專利申請的拒絕，或者導致專利或專利申請的一項或多項權利要求範圍的損失或縮小。因此，我們可能擁有的任何專利都不能為競爭對手提供任何保護。此外，在干涉程序中作出的不利決定可能導致第三方獲得 us所要求的專利權，這反過來會影響我們將我們的植入系統商業化的能力。

此外，雖然一項已頒發的專利被推定為有效和可執行，但它的簽發並不能確定其有效性或可執行性 ，也可能無法為我們提供足夠的專利保護或競爭優勢，使我們能夠對抗具有類似產品的競爭對手，競爭對手也可能能夠圍繞我們的專利進行設計。其他各方可為更有效的 技術、設計或方法開發和獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。一些外國的法律沒有像美國的法律那樣保護我們的所有權，在保護我們在這些國家的所有權方面可能會遇到重大問題。如果這些發展中的任何一個發生，它們都可能對我們的業務和競爭地位產生負面影響。

我們執行專利權的能力取決於我們發現侵權的能力。如果 不為其產品中使用的組件做廣告，則很難發現侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭者的產品受到侵犯的證據。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果我們勝訴，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。

此外，執行或維護我們的專利的程序可能會使我們的專利面臨失效的風險，無法執行的 或狹義的解釋。這種程序還可能促使第三方對我們提出索賠，包括我們一項或多項專利中的部分或 所有權利主張無效或不能強制執行。如果涉及我們產品的任何專利(br})無效或無法執行，我們的財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。此外，如果法院認定第三方擁有的有效、可執行的專利涵蓋了我們的一種或多種產品，我們的財務狀況和經營結果可能受到損害。

我們依靠未獲專利的商業機密、未獲專利的技術和持續的技術革新來發展和維持我們的競爭地位，我們將設法保護這一地位，辦法之一是與我們的僱員、合作者和顧問簽訂保密協定。我們還與我們的僱員和選定的顧問簽訂了協議，要求他們將他們的發明 轉讓給我們，並與我們的一些(但不是全部)顧問簽訂了競業禁止協議。與我們的 業務有關的技術有可能是由非該協議締約方的人獨立開發的。此外，如果這些協議的當事方僱員和顧問違反或違反這些協定的條款，我們可能對任何此類違反或違反行為沒有充分的補救辦法，而且我們可能因這些違反或違反行為而失去我們的商業機密。此外，我們的貿易祕密，否則可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。

獲得 和保持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交要求、支付費用 和政府專利機構規定的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

美國專利和商標局(USPTO)和各外國政府專利機構要求在專利採購過程中以及在已頒發專利的有效期內遵守若干程序、單據、費用支付(如維護費和年金費)和其他規定。在有些情況下，不遵守規定可能導致放棄或專利或專利申請失效，導致在有關法域部分或完全喪失專利權。在這種情況下，競爭者可能比其他情況更早進入市場。

我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他程序而招致大量費用，而且我們可能無法保護我們對我們的技術的權利或使用我們的技術。

我們的成功將在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權和所有權的情況下運作的能力。我們的業務、產品候選人和方法可能侵犯第三方的專利或其他知識產權。

醫療器械行業的特點是，有關專利和其他知識產權的訴訟頻繁而廣泛。許多擁有比我們大得多的資源的醫療器械公司使用知識產權訴訟作為獲得競爭優勢的一種方式。我們可能會捲入訴訟、干涉程序、反對、複審、 抗議或其他可能不利的知識產權程序，原因是我們據稱侵犯了他人的權利，或由於在美國或國際上與第三方的發明爭端的優先權。我們還可以成為專利侵權主張和訴訟的當事方，或者是USPTO宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權。第三方也可能對我們所頒發的任何專利的有效性提出質疑，我們也可以提起訴訟，以強制執行我們的專利權，並防止其他人侵犯我們的知識產權。任何與侵犯第三方所有權或所有權決定有關的索賠，即使不是立功的，也可能導致代價高昂的 訴訟、宂長的政府訴訟、轉移我們管理層的注意力和資源、或進入對我們不利的版税 或許可協議。在任何情況下，我們都可能需要花費大量的金錢、時間和精力來捍衞我們的立場。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的開始和繼續所造成的任何不確定性都可能對我們籌集必要的資金以繼續我們的行動的能力產生重大的不利影響。

即使是 ，如果我們在這些程序中成功，我們可能會招致大量費用，並轉移管理時間和注意力進行這些程序，這可能會對我們產生實質性和不利的影響。如果我們無法避免侵犯他人的知識產權，我們可能需要尋求許可，為侵權行為辯護，或在法庭上質疑知識產權的有效性，或重新設計我們的產品候選人。

我們與外部科學家和顧問的合作可能會受到限制和改變。

我們與學術機構和其他機構的科學家以及協助我們進行研究、開發和監管工作的顧問合作，包括我們的醫療諮詢委員會的成員。這些科學家和顧問已經為我們的項目提供了有價值的建議，我們期望 他們將繼續為我們的項目提供寶貴的建議。這些科學家和顧問不是我們的僱員，他們可能有其他的承諾，這將限制他們未來的可用性，而且通常不會與 us簽訂競業禁止協議。如果他們為我們工作和為另一個實體工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。 此外，我們將無法阻止他們建立競爭企業或開發競爭產品。例如，如果在我們的任何臨牀試驗中擔任首席研究員的關鍵科學家確定了一種對他或她的專業興趣更有科學意義的潛在產品或化合物，他或她能否繼續參與我們的臨牀試驗可能受到限制或取消。

我們已經或打算與我們的某些員工簽訂或打算簽訂非競爭協議。這些協議禁止我們的僱員停止為我們工作，不得與我們直接競爭或為競爭對手工作一段時間，但根據現行法律，我們可能無法對某些僱員執行這些協議，我們可能難以限制我們的競爭對手獲得我們以前僱員在為我們工作時所獲得的專業知識。如果我們不能執行僱員的競業禁止協議，我們可能無法阻止我們的競爭對手從我們以前僱員的專業知識中獲益。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立名稱識別，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商品名稱可能會受到質疑、侵犯、規避、聲明為通用的或確定為侵犯其他標記或名稱的 。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱的權利， 我們需要這些權利，以便在我們感興趣的市場上與潛在客户建立名稱識別。此外，第三方可以註冊與我們在外國管轄範圍內的商標相似和相同的商標，並可能在今後的文件中註冊這類商標的 。如果他們成功地註冊或發展了這些商標的普通法權利，如果我們不能成功地挑戰這些第三方權利，我們可能無法利用這些商標在這些國家銷售我們的產品。無論如何，如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱識別，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

與我們證券所有權有關的風險

我們證券的市場價格可能很不穩定。

我們證券的交易價格可能波動很大，可能會因各種 因素而大幅度波動，其中包括：

此外，整個股票市場，特別是象我們這樣的醫療設備公司的股票，都經歷了與發行者的經營業績不相關或不成比例的極端價格和數量波動。這些市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。

我們的主要股東和管理層擁有很大比例的資本存量，並將能夠對我們的商業事務和提交股東批准的事項施加控制的影響。

截至2019年12月31日，我們指定的高級管理人員和董事，連同5%或5%以上我們的未償普通股及其附屬公司，受益地持有或控制我們的普通股3，900，165股，總計約佔截至該日我國普通股流通股的21.7%。因此，如果這些人或實體中的一些人或實體共同行動，他們將有能力對提交給我們的股東批准的事項施加重大影響，包括董事的選舉和免職、對我們公司證書和章程的修正、對任何企業合併和任何其他重大公司交易的批准。即使受到其他股東的反對，也可以採取這些行動。 這種所有權的集中也可能造成拖延或阻止我們公司控制權的改變，或阻止 其他人為我們的股票進行投標，這可能會阻止我們的股東獲得其股票的溢價。 構成我們主要股東的一些人或實體可能與你們的利益不同。

我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，可能會導致我們普通股的退市。

如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，如公司治理要求、最低股東股權要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的除名 很可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並且當您想這樣做時，會損害您出售或購買我們共同 股票的能力。在退市的情況下，我們將採取行動恢復遵守納斯達克市場規則，但我們的普通股可能不會再次上市，穩定市場價格或改善我們普通股的流動性， 防止我們的普通股跌破納斯達克最低出價要求，或防止今後不遵守 納斯達克市場規則。

2019年10月14日，我們收到納斯達克股票市場(“納斯達克”)的通知，表示由於該公司普通股的收盤價連續30個工作日跌破每股1.00美元，公司根據“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條規定繼續在納斯達克資本市場上繼續上市的最低投標價格要求已不復存在。納斯達克的公告對該公司普通股在納斯達克資本市場上市沒有立即生效。根據納斯達克市場規則5810(C)(3)(A)，已向公司提供了180個日曆日的初步合規期，或至2020年4月13日，以恢復遵守最低投標價格要求。為了恢復合規，公司普通股的收盤價必須在2020年4月13日之前至少連續10個工作日達到或超過每股1.00美元。如果我們不能解決這一局面，允許繼續在納斯達克資本市場上市，這將導致我們普通股的退市。

此外，截至2019年12月31日，我們的股東權益為100萬美元，公司不再遵守根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條在納斯達克資本市場繼續上市的最低股東股份要求250萬美元。我們希望收到納斯達克關於這一失敗的退市通知。

我們將需要籌集更多的資金以滿足我們未來的業務需求，而這種籌資可能代價高昂或難以獲得，可能會稀釋現有股東的所有權利益。.

我們將來需要籌集更多的資金。這樣的額外資本可能根本無法以合理的條件獲得。 我們的股票或股票支持證券的任何未來發行都可能稀釋當時-目前股東的所有權百分比。 如果我們無法獲得所需的額外資本，我們可能不得不削減我們的增長計劃或削減現有業務。

我們在今後的資本融資中可能會招致大量費用，包括投資銀行費、律師費、會計費、證券法合規費、印刷和分銷費用以及其他費用。我們還可能需要確認與我們可能發行的某些證券有關的非現金 費用，例如可兑換票據、限制性股票、股票期權和認股權證，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

由於將來增發普通股，您的所有權權益可能會被稀釋。

我們的股票或股票支持證券的任何未來發行都可能稀釋當時股東的所有權百分比，而 也可能導致我們的股票證券的公平市場價值下降，因為我們的資產將被更多的未償股本池所擁有。如上所述，我們打算在今後進行更多的融資，我們可能需要 通過公開或私人發行我們的普通股或其他可轉換為 或我們的普通股可行使的證券來籌集額外的資本。我們還可以發行與僱用或保留僱員和顧問 有關的證券(包括根據股權獎勵計劃發行的股票期權)，作為對貨物和服務提供者的付款，與今後的收購或其他商業目的有關的 。本公司董事會可以在任何時候未經股東批准，批准增發增發的普通股，但須符合本公司章程規定的授權普通股總數。我們在未來交易中發行的股票證券的條款可能更有利於新的投資者，而且 可能包括股息和/或清算偏好、優越的投票權以及發行認股權證或其他衍生證券，這可能會產生進一步的稀釋效應。此外，今後發行任何此類增發的普通股或其他證券 可能對普通股的交易價格造成下行壓力。不能保證任何此類未來發行的股票 不會低於在納斯達克或其他可適用的場外報價系統或交易所交易普通股的價格(或行使價格)。

我們 是一家“新興成長型公司”，適用於新興成長型公司的減少的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是一家“新興成長型公司”，如“就業法案”所定義的。我們可能一直是一家新興的增長公司，直到2023年12月(在我們的首次公開發行完成五週年之後的財政年度結束)，雖然 在某些情況下我們可能較早就不再是一家新興的增長公司，包括(1)如果我們共同的 股票的市場價值在任何一個財政年度超過7億美元，在任何一個財政年度我們將不再是一個新興增長的 公司，或者(2)如果我們的總收入在任何財政年度超過10.7億美元。新興成長型公司可利用適用於其他上市公司的某些豁免，不受適用於其他上市公司的各種報告要求，包括不被要求遵守“薩班斯-奧克斯利法”第404節的審計證明要求，在我們的定期報告和委託書中減少了關於行政報酬的 披露義務，以及豁免對執行報酬進行不具約束力的諮詢表決的要求，以及股東批准未經批准的任何金降落傘付款的要求。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者發現我們的普通股不那麼有吸引力，那麼我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，而我們的股票 的價格可能會更不穩定。

此外，“就業法”第102條還規定，新興的成長型公司可利用1933年“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的 或經修訂的會計準則。因此，一家新興的成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到 這些準則不適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用這一豁免 不受新的或訂正的會計準則的限制，因此，我們將受到與其他不是新興成長型公司的上市公司相同的新會計準則或訂正會計準則的約束。

我們的租船文件或特拉華州法律的規定可能會推遲或阻止對我們的收購，即使收購對我們的股東有利，這可能使你更難以改變管理。

在我們經修正和重報的公司註冊證書中的規定 以及我們修訂和重述的附例中的規定，可能會阻止、拖延或阻止股東認為有利的合併、收購或其他控制變化，包括股東 在其他情況下可能因其股票而獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會使我們的董事會更難更換或撤換，從而挫敗或阻止我們的股東更換或撤換現有管理層的任何企圖。 這些規定包括但不限於：

此外，“特拉華州普通公司法”(DGCL)禁止公開持有的特拉華州公司與有利害關係的股東(通常是與其附屬公司一起擁有或在過去三年內擁有15%或更多我們的有表決權股票的人)進行業務合併，期限為自該人成為有利害關係的股東的交易之日起三年，除非以規定的方式批准合併業務。因此，DGCL可能會阻止、延遲或阻止我們公司控制權的改變。

此外，經修訂和重述的註冊證書規定，特拉華州法院將是涉及股東對我們提起訴訟的大多數法律行動的唯一和專屬論壇。我們相信，這一規定對我們有利，因為在解決公司糾紛方面特別有經驗的總理府在適用DGCL方面提供了更大的一致性，與其他論壇相比，對案件的有效管理更快，並保護不受多個論壇訴訟負擔的影響。不過，這項條文可能會令我們的董事和人員的訴訟受到勸阻。

我們不期望在可預見的將來為我們的普通股支付任何現金紅利，因此，資本增值，如果有的話，我們的普通股將是你們在可預見的將來唯一的收益來源。

我們從未申報或支付過普通股的現金紅利。在可預見的將來，我們不會為我們的普通股支付任何現金紅利。我們目前打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，我們今後達成的任何貸款安排都可能包含、禁止或限制在我們的普通股上可能宣佈或支付的股息數額。因此，資本增值，如果有，我們共同的 股票將是您唯一的收益來源，在可預見的未來。

無

我們在加州歐文租賃了一家14，507平方英尺的工廠。我們於2017年9月20日續約，自2017年10月1日起生效，有效期為5年，並可在租約期滿時將租約再延長60個月。我們的 設施是專為製造生物血管移植物，並配備了研究和開發，原型 製造，cGMP製造和運輸的第三類醫療設備，包括生物心血管設備。我們相信，我們的設施在不久的將來就足夠了，因為目前每年可生產多達24，000個靜脈瓣膜，以滿足潛在的市場需求。

從 的時間，我們可能會受到訴訟和仲裁的索賠附帶業務。這種索賠可能不包括在其保險範圍內，即使是，如果對我們的索賠是成功的，它們可能超過適用的 保險範圍的範圍。

2018年9月21日，ATSCO公司向高等法院提出申訴，要求支付809，520美元，外加2015年至2018年6月30日有爭議的 發票的法律費用。該公司於2016年3月4日簽訂了一項服務和材料供應協議 (“協議”)，供ATSCO供應豬和牛組織。該公司正在對所欠金額 提出爭議，該協議要求每月支付固定費用，而不論組織是否已交付給該公司。2019年1月18日，奧蘭治縣高等法院授予了簽發扣押令和命令的權利，數額為810，055美元。我們主張ATSCO索賠中至少188，000美元涉及一家完全獨立的公司，超過50萬美元的 索賠可歸因於未向公司交付任何紙巾的發票。該公司還認為，它有許多防禦措施和抵銷權，包括但不限於：ATSCO有義務減輕索賠的損害，特別是當他們沒有運送紙巾時；ATSCO要求的188，000美元是給Hancock Jaffe Lab 美學公司的發票。(該公司擁有28.0%的少數權益)，並不是公司的義務；公司 有權抵銷欠ATSCO的12萬股股份的任何款項，該股份轉讓給ATSCO的本金和所有者；ATSCO交付給該公司的材料的收益率較低；該協議建設性地終止了 。2019年3月26日，ATSCO向高等法院提交了第一份經修正的申訴，將其索賠額增加到1，606，820美元，外加附帶損害賠償和利息。, 該公司最近取消了ATSCO的唯一所有者和委託人，並認為該公司的關鍵辯護的優點因此得到了支持和支持。雖然該公司希望並打算繼續進行有力的辯護，但該公司和ATSCO最近已同意進行非正式的解決討論。 法院確定了2020年7月20日的審判日期。該公司將有爭議的發票記錄在應付帳款中，截至2019年12月31日，公司認為，對公司的未償索賠， 已全部積存。該公司與 一家國內和一家國際公司建立了新的供應關係，供應豬和牛組織。

2018年10月8日，Gusrae Kaplan Nusbaum PLLC(“Gusrae”)向紐約州最高法院提出申訴，要求支付178 926美元，外加2016年11月至2017年12月公司發票的利息和法律費用。2016年7月，該公司聘請Gusrae代表該公司處理某些具體事項。Gusrae公司認為，Gusrae公司沒有支付公司支付的所有款項，也沒有支付違規付款和錯誤付款，因此，Gusrae公司正在對所欠款項提出爭議。該公司將有爭議的發票記錄在應付帳款中，截至2019年12月31日， 公司對該公司的未償索賠已全部積存。

不適用。

第二部分

市場信息

2018年5月31日，我們的普通股開始在納斯達克資本市場交易，代號為“HJLI”。我們在首次公開募股中向公眾發行的認股權證於2018年5月31日在納斯達克全球市場開始交易，代號為“HJLIW”。

記錄持有者

據納斯達克資本市場報道，2020年3月16日，我們普通股和上市認股權證的收盤價分別為0.33美元和0.185美元。截至2020年1月21日，我國有記錄股東約1680人，上市權證持有者209人。在2020年3月16日，我們發行和發行的普通股有19，231，857股，行使已發行和未發行的上市認股權證可發行的普通股有5，749，239股。此外，我們認為，我們的普通股和上市認股權證的大量實益所有人以街頭名義持有其股份。

根據股權補償計劃授權發行的證券

紅利 策略

我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的股本。在可預見的將來，我們不期望對我們共同的股票支付現金紅利。我們目前打算保留所有可用的資金和任何未來的收入，以支持我們的業務 ，併為我們業務的增長和發展提供資金。與我們的股利政策有關的任何未來決定將由我們的董事會斟酌決定，除其他因素外，將取決於我們的業務結果、財務狀況、資本要求、合同限制、商業前景、目前或當時的債務工具的要求和我們董事會可能認為有關的其他因素。

最近出售未註冊證券

無

我公司回購股權證券

沒有。

作為條例S-K第10項所界定的“較小的報告公司”，該公司無須提供此 信息。

下面的討論應與我們的合併財務報表以及本年度10-K表報告和我們的其他證券交易委員會文件中所載 的相關説明一併閲讀。下面的討論 可能包含一些風險和不確定因素的預測、估計和其他前瞻性陳述，包括在“風險因素”項下討論的風險和不確定性，以及本年度報告中關於表10-K的其他部分。這些風險可能導致我們的 實際結果與下面建議的任何未來性能大不相同。

概述

漢考克賈菲實驗室有限公司是一家醫療設備公司，開發基於組織的解決方案，旨在為心血管疾病和外周動靜脈疾病患者提供維持生命或增強生命的解決方案。該公司的產品 正在開發，以滿足大量未得到滿足的醫療需求，辦法是在目前沒有治療的情況下提供治療，或大幅度提高目前的護理標準。我們正在開發的兩種鉛產品是：Venovalt，一種以豬為基礎的 裝置，將手術植入腿部深靜脈系統，治療一種稱為慢性靜脈 功能不全的衰弱狀態；Coreograft是一種牛基導管，可用於冠狀動脈旁路移植術時修復心臟。我們目前的兩種產品都正在被美國食品藥品監督管理局批准。目前，我們從一家國內供應商和一家國際供應商那裏接收用於我們產品開發的紙巾。我們目前的業務 模式是在FDA批准之前或之後，就我們的產品與大型醫療設備公司進行許可、銷售或加入戰略聯盟。我們目前的高級管理團隊附屬於50多種產品，其中 已獲得FDA批准或CE標誌。我們目前租了14，507平方米。英國“金融時報”。在加州歐文的製造工廠，我們在那裏生產用於臨牀試驗的產品，並在此之前通過了美國食品和藥物管理局(FDA)的產品商業生產認證。

我們的每個產品候選人將被要求成功完成臨牀試驗和其他測試，以證明該產品候選人的安全性 和有效性，然後才能被FDA批准。這些臨牀試驗和測試的完成將需要大量的資金和僱用更多的人員。

我們正在研製下列可植入心血管疾病的生物假體裝置：

靜脈閥

Venovalve是在HJLI開發的一種豬瓣膜，可植入腿部深靜脈系統治療CVI。當腿部靜脈中的瓣膜失效時，CVI發生 ，導致血液向後流動，並在小腿和踝關節匯合。血液的反流稱為反流。反流導致腿部靜脈壓力升高，稱為靜脈性高血壓。靜脈性高血壓可導致腫脹、變色、劇烈疼痛和稱為靜脈潰瘍的開放性潰瘍。靜脈瓣膜通過減少反流和降低靜脈高壓，有可能減少或消除深靜脈、重度CVI、 包括靜脈小腿潰瘍的症狀。靜脈瓣膜被設計成在門診的基礎上通過大腿上5至6英寸的切口手術植入病人。

目前還沒有FDA批准的治療瓣膜功能不全的醫療設備，也沒有有效的治療深靜脈CVI的方法。目前的 治療選項包括壓縮服裝，或恆定的腿抬高。對於嚴重的深靜脈CVI患者，這些治療通常無效，因為他們試圖緩解CVI的症狀，而不解決這種疾病的根本原因。此外，我們認為對壓縮服裝和腿部抬高的依從性極低，特別是在老年人中。已經嘗試過從身體其他部位進行瓣膜移植，但效果很差.許多嘗試， 創造替代閥門也失敗了，通常導致早期血栓形成。靜脈瓣膜背後的前提是，通過減少CVI、反流和靜脈高壓的潛在原因，CVI的衰弱症狀將減少，從而改善CVI患者的生活質量。

在美國，大約有240萬人因瓣膜功能不全而患有嚴重的深靜脈CVI。患靜脈潰瘍的人平均每年在傷口護理上花費約30 000美元，因此直接醫療費用約為380億美元。對於那些確實癒合的靜脈潰瘍，在一年內有20%到40%的複發率。

在與fda協商後，作為美國關鍵試驗的先導，我們正在哥倫比亞為Venovalt公司進行一項小型的第一人研究。哥倫比亞第一次試驗的第一階段包括10名病人。除了提供安全和有效的 數據外，第一次研究的目的是提供概念的證明，並提供有價值的反饋，以便在進行美國關鍵的 試驗之前，對我們的Venovalt外科植入程序進行任何必要的 產品修改或調整。2018年12月，我們得到了哥倫比亞食品藥品管理局(FDA)下屬的國家醫療保健與營養研究所(“INVIMA”)的監管批准。在2019年2月19日，我們宣佈在波哥大的一個病人身上成功地植入了第一個Venovalt。在2019年4月至2019年12月之間，我們成功地將VenoValves植入9個額外的 患者體內，完成了哥倫比亞第一人研究的第一階段植入。VenovalveFirst研究的終點包括反流，多普勒測量，臨牀醫生測量VCSS評分，病人使用 測量疼痛的VAS評分。

在2020年3月4日，該公司在哥倫比亞進行的首例凡諾閥研究的主要調查人員Jorge Hernando Ulloa博士在佛羅裏達州阿米莉亞島舉行的第32屆美國金星論壇會議上介紹了最新的Venovalt數據。Ulloa博士的 報告包括了8名靜脈瓣膜手術後6個月的患者(包括1名術後一年的患者)、2名術後90天的患者和1名術後60天的患者的數據。對於術後一年接受靜脈瓣膜治療的患者，反流改善73%，恢復正常，CVI的嚴重程度提高94%，疼痛改善75%。這位病人在六個月到一年的探視期間表現出持續的改善。由於腿部的適當方向血流已長期恢復，靜脈系統已恢復正常 ，該病人幾乎沒有這種疾病的任何表現。總的來説，VenoValves已經植入哥倫比亞的11例患者中。在所有11名患者中，當將術前水平與最近一次辦公室訪問記錄的數據進行比較時， 反流、VCSS和VAS評分分別提高了51%、61%和65%。這包括一名目前被排除在外的病人， ，他的Venovalt目前沒有按預期工作。靜脈瓣膜安全事件自上次報道以來一直沒有變化，其中包括一個(1)液體袋(被吸入)、Coumadin抗凝治療不耐受和兩個(2)小傷口感染(用抗生素治療)。

HJLI 已開始準備與FDA討論IDE，並希望在2020年第三季度提交其IDE申請，以尋求美國關鍵的 試驗的批准。

CoreoGraft

Coreograft是一種從架子導管上取出的牛，在CABG手術中有可能被用來重建心臟， 而不是從病人腿部獲取隱靜脈。除了避免侵襲性和痛苦的SVGS收穫 過程之外，HJLI的CoreoGraft更接近心臟周圍冠狀動脈的大小，消除了由於大小不匹配而發生的移植失敗 。此外，在不需要嫁接收穫的情況下，CoreoGraft還可以減少或消除累加SVG並導致失敗的 內層增厚。據報道，SVGS用於冠狀動脈旁路移植術一年內的失敗率高達10%~40%。

在 除了提供一個潛在的替代SVGS，CoreoGraft可以使用時，從病人的 自己的動脈和靜脈移植物不是一種選擇。例如，全身動脈和血管疾病患者往往沒有合適的 血管作為移植。對於其他病人，例如接受乳腺癌放射治療的婦女和心臟病發病率較高的婦女，如果利馬在乳腺癌治療期間受到輻射損害，則使用利馬可能不是一種選擇。另一個例子是接受第二次CABG手術的病人。在很大程度上由於早期SVG失敗，患者可能需要第二次CABG手術。如果SVGS用於第一次CABG手術，患者可能沒有足夠的靜脈採血。 雖然CoreoGraft可以作為沒有其他選擇的患者的一種產品，但如果CoreoGraft建立了良好的短期 和長期通暢率，除了利馬，它可能成為所有CABG患者的首選移植。

美國每年大約有200，000次CABG手術，佔所有心臟手術的55%以上，每年支出在150億美元至250億美元之間。平均每個手術使用三個移植物，我們相信CoreoGraft在美國的潛在市場每年超過20億美元。目前還沒有FDA批准的用於CABG手術的假體移植。

在2020年1月，我們宣佈了一個為期6個月的，9只羊，CoreoGraft動物可行性研究的結果。旁路由升主動脈至左前降支連接完成，手術均為體外循環和非體外循環。可行性研究的合作伙伴包括德克薩斯心臟研究所和美國臨牀前服務。

在研究過程中，通過血管造影和血流監測儀對試驗對象進行評估，並在屍檢後對Coreofts 及周圍組織進行完整的病理檢查。

可行性研究的結果表明，Coreo移植物在植入後30、90和180天仍保持專利(開放)並充分發揮作用。此外，研究結論對移植物及周圍組織的病理檢查沒有發現血栓形成、感染、動脈瘤變性、管腔改變或其他已知的困擾SVG並導致失敗的問題。

除特殊通暢外，病理檢查顯示移植物完全內皮化，植入180天，全部植入Coreograft，並植入左前降支。內皮是一層內皮細胞，在整個健康的血管和動脈中自然存在，作為血液和周圍組織之間的屏障，有助於促進血液的順利通過。內皮細胞可以產生多種抗凝血和其他積極的特性， 對健康的靜脈和動脈是必不可少的。在較長時期內完全內皮化的存在表明 移植物正以類似於整個血管系統中存在的天然健康靜脈和動脈的方式被接受和同化，並且是長期生物相容性的標誌。

由於 我們認為CoreoGraft可行性研究的結果是肯定的，HJLI現在將探索在美國以外進行 一項第一人研究的可能性，在那裏Coreograft將被植入人體並進行測試。

業務結果

2019年12月31日終了年度與2018年12月31日終了年度比較

財務要聞

我們報告，截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年分別淨虧損7，625，397美元和13，042，709美元，淨虧損5，417，312美元，即42%，原因是債務貼現率減少6，562，736美元(見下文)，業務費用減少603，969美元，利息費用淨減少348，076美元，但因應支付的可兑換票據收益減少1，481，317美元(見下文)而部分抵消， 減值269，187美元(見下文)，衍生負債公允價值變動增加191 656美元(見下文)和減少毛利155 309美元。

收入

2019年12月31日終了年度的收入 減少155 309美元，從12月31日終了年度的186 552美元減至31 243美元；2018年，特許權使用費收入和合同研究相關方分別減少84 909美元和70 400美元。特許權使用費收入 是根據我們與Lemaitre血管公司的2016年3月資產出售協議獲得的，該公司的三年任期於2019年3月18日結束。自2019年3月18日以來，我們不再產生特許權使用費收入，我們也不期望產生任何其他版税 收入，直到我們的產品候選人之一獲得監管批准，並獲得許可或以其他方式營銷，如果有的話。合同 研究收入與根據2016年4月1日與Hancock Jaffe實驗室美學公司簽訂的“發展和製造協議”(“HJLA協議”)進行的研究和開發服務有關。(“HJLA”)和{Br}在2019年期間沒有進行任何研究和開發服務。

作為一家發展階段公司，我們的收入，如果有的話，將是很小的，並取決於我們的能力商業化我們的產品候選人。

銷售、一般費用和行政費用

2019年12月31日終了年度，銷售、一般和行政費用減少1，571，340美元，即24%，從2018年12月31日終了年度的6，482，953美元減至4，911，613美元。減少的主要原因是非現金 股補償費用減少約980 000美元，而2019年諮詢人和股票期權普通股和認股權證的獎勵減少，僱員和董事受限制的 股股減少，從2018年終止前首席財務官的應計費用減少300 000美元，薪金和福利減少約551 000美元，因為某些人員在2019年專注於研究和開發 活動(記作研究和開發費用)，保險費用(主要是D&O保險)從2019年全年的上市公司增加約179 000美元，而2018年前5個月為私營公司，2019年D&O保險費增加，部分抵消了這一增加額。

研究費用

2019年12月31日終了年度的研究和開發費用增加了967，371美元，即78%，從2018年12月31日終了年度的1，238，749美元增至2，206，120美元。增加的主要原因是工資和福利費用增加了690 000美元，因為 某些人員在2019年側重於研究和發展活動，並增加了24萬美元的用品、諮詢、包裝和外部服務，用於支持在哥倫比亞進行首次人體試驗的研究和開發活動，該試驗於2019年2月開始，臨牀前動物研究增加了66 000美元。

利息 (收入)支出淨額

截至2019年12月31日的年度，利息(收入)支出淨額減少348，076美元，即117%，利息收入為49，915美元，淨利息支出從298，161美元減至2018年12月31日終了年度的淨額，原因是2018年6月至2018年1月期間發行的可轉換票據 在2018年6月4日完成首次公開發行時轉換為普通股股份。在這一天，與債券有關的共計5 743 391美元的本金和利息按每股3.50美元的折算價格摺合為我們普通股的1 650 537股。2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度的利息收入分別為50 848美元和25 219美元。

到期可轉換債券的淨收益

在2018年12月31日終了的年度內，我們確認了應繳可轉換票據1，481，317美元的非現金收益。 於2018年2月28日對債券進行了修正，將到期日延長至2018年5月15日，與2017年發行的可轉換票據有關的認股權證可對轉換後發行的普通股股份總數的100% 行使，而與2018年發行的可兑換債券有關的權證可對轉換時可發行的普通股股份總數的75%行使。“説明”的修正被認為是債務的消滅。由於該批債券於2018年6月4日轉換為普通股，與該公司的首次公開募股有關，因此截至2019年12月31日止的年度內，應付的可轉換票據並無終止。

債務貼現攤銷

在截至2018年12月31日的年度內，我們確認了與“票據”中嵌入的 轉換選項有關的6，562，736美元債務貼現費用的非現金攤銷，以及與“債券”一起發行的認股權證。由於債券於2018年6月4日轉換為與公司首次公開募股有關的普通股，截至2019年12月31日的一年內，債券貼現沒有攤銷。

衍生負債公允價值中 的變化

截至2018年12月31日的一年中，我們記錄了衍生產品負債公允價值變化191，656美元的收益。衍生債券 負債與2016年至2017年期間與我們的A系列優先股和B系列優先股融資有關的認股權證(“優先股”)，加上與“債券”有關的認股權證，以及“債券”中嵌入的轉換期權 。由於債券和優先股已於2018年6月4日轉換為與公司首次公開發行有關的普通股，截至2019年12月31日止的年度衍生負債的公允價值沒有變化。

減值損失

2013年5月10日，該公司從Leman心血管病公司購買了美國專利7，815，677，“頂葉主動脈瓣強化裝置和增強生物主動脈瓣膜”，該專利保護公司生物修復心臟瓣膜(“BHV”)特有的關鍵設計部件和 功能關係。BHV是一種生物修復的豬心臟瓣膜，其功能與天然心臟瓣膜相似。早期臨牀試驗表明，BHV適合兒童人羣，因為它能適應患者的生長髮育。根據會計準則編碼360-10-減值的長期和可處置資產，公司必須測試減值 ，如果有某些標準。該公司在2019年第四季度決定，基於目前致力於開發Venovalt和CoreoGraft產品的有限研發資源 ，它不可能在不久的將來繼續開發BHV。因此，該公司記錄的減值損失為588 822美元，相當於截至2019年12月31日仍未攤銷的BHV的 值。

2016年4月1日，該公司獲得了開發和製造一種真皮填充劑產品的獨家權利，HJLA擁有該產品的專利，總價為445，200美元。向HJLA提供開發和製造服務的權利將於2025年12月31日到期。根據會計準則編纂360-10-減值的長壽和可處置資產， 公司必須測試是否減值，如果有某些標準。該公司在2018年第四季度期間決定，基於用於新產品開發的有限研發資源，一旦完成總額為33 000美元的剩餘合同研究和開發活動，它將停止與這項技術有關的 研發活動。因此， 基於這樣的預期，即如果不繼續研究和開發，該公司極不可能為HJLA製造 derma-Fill，該公司記錄了319，635美元的減值損失，相當於截至2018年12月 31的剩餘未攤銷價值。

視為 股息

我們記錄到2018年12月31日終了年度的假定股息為3，310，001美元。2018年12月31日終了年度的被認為股息主要來自優先股8%的累計股息。由於優先股於2018年6月4日轉換為普通股，與公司首次公開發行(IPO)有關，因此在截至2019年12月31日的年度內沒有被視為股息。

流動性 與資本資源

自成立以來，我們遭受了虧損，2019年12月31日終了年度的經營活動產生了負現金流。由於2019年12月31日的情況，我們的累計赤字為56，187，925美元。自成立以來，我們主要通過以下方式為我們的業務提供資金：我們的首次公開募股、股票的私人和公開發行、可轉換債務證券的私人配售以及來自特許權使用費、合同研究和出售丙二醇血管生物假體的微薄收入。

2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額從2018年12月31日終了年度的6，355，838美元減少到5，896，400美元，減少了459，438美元，即7%，原因是2019年12月31日終了年度業務費用減少，週轉資金減少，與2018年同期相比。

2019年12月31日終了年度的財產和設備採購額為363 891美元，主要包括用於管理Venovalt臨牀研究的合規、報告和風險管理的軟件約210 000美元，提供實時訪問、跟蹤 和多個項目管理報告，以加強研究數據和指標報告；用於測量Venovalt特性的水動力測試系統的費用約為120 000美元；計算機設備和軟件約為24 000美元；工程設計軟件約為 $11 000。2018年12月31日終了年度的財產和設備採購額為12 422美元，用於購置計算機設備和軟件。

2019年3月12日，該公司在其普通股的私募發行中籌集了2，317，276美元的淨收益給某些經認證的投資者。

2019年6月14日，該公司在公開發行普通股之後，籌集了3，319，656美元的淨收益。

我們用多種方法度量我們的流動性，包括

根據我們截至2019年12月31日的現金和營運資本，我們將需要額外的資本資源，以便在本年度報告提交之日後一年內履行我們的義務 並維持運營。這些因素，除其他外，使 對我們是否有能力繼續作為一個持續經營，從這份表格10-K的發佈後的12個月。

我們將需要大量的額外資本來繼續資助我們的業務和完成我們的研究和開發活動。如果我們不能獲得額外的現金資源，我們就無法繼續運作。我們將繼續尋求額外的資金來源，以滿足我們的週轉資金需求，繼續在研究和開發方面進行投資，並作出我們維持和擴大業務所需的資本支出。如果有的話，我們可能無法以對我們有利的條件獲得額外的資金。如果我們不能在我們需要的情況下以我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資，或者如果我們將資本用於不成功的項目，我們繼續支持我們的業務增長、繼續研究和應對商業挑戰的能力可能會受到很大的限制，或者我們可能不得不停止我們的業務。如果我們通過進一步發行股票或可轉換債務證券籌集額外資金，我們現有的股東可能會受到嚴重的稀釋，我們發行的任何新的股票證券都可能擁有比我們普通股持有人更高的權利、優惠和特權。

表外安排

沒有。

合同義務

作為條例S-K第10項所界定的“較小的報告公司”，我們無須提供本項第(A)(5)段所要求的資料。

關鍵的會計政策和估計

表示基

所附審計財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的。

使用估計的

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理當局作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債數額，並披露財務報表之日或有負債的 或有負債以及在 報告所述期間報告的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計不同。重要的估計和假設包括與公司遞延税資產有關的估值 備抵，以及權證和衍生負債的估值。

投資

公司對其有重大影響但不受控制的股本 投資使用權益法核算，即投資賬户因公司收入(虧損)的比例份額而增加(減少)，但投資 賬户未降至零以下。

公司持有在HJLA的28.0%的所有權投資，其中包括以名義成本收購的創始人股份。迄今為止，HJLA 記錄了累計損失。由於該公司的投資為0美元，該公司沒有記錄其在HJLA損失中所佔的比例 份額。如果HJLA在未來幾年報告淨收益，公司只有在其在HJLA淨收益中所佔份額等於其先前發生的淨虧損份額之後，才會採用權益法。

每股淨虧損

公司計算每股基本損失和稀釋損失，方法是將可歸因於普通股股東的淨虧損除以該期間未償普通股的加權平均數 數目。普通股股東的淨虧損收入包括淨虧損，按2018年優先股累計股息8%的可轉換優先股視為股息調整後的淨虧損。由於優先股已於2018年6月4日轉換為普通股，與該公司的首次公開發行(IPO)相關，截至2019年12月31日的一年中， 沒有被視為股息。

基本的 和稀釋後的每股淨虧損是相同的，因為在計算普通股稀釋淨虧損 時，包括根據行使權證 和期權發行的普通股，再加上優先股或可轉換票據的轉換，都是反稀釋的。

下表彙總了用於計算每股普通股的基本損失和稀釋損失的普通股持有人的淨虧損：

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日在計算稀釋後的普通股淨虧損時不包括的可能稀釋的普通股等價物的數量：

收入 確認

當貨物或服務轉移給客户時， 公司確認收入，其金額反映了 期望以這些商品或服務為交換條件而得到的考慮。收入由與客户簽訂的合同確認，不論是在“時間點”還是“隨着時間的推移”，這取決於公司通過以下五步分析評估的安排的事實和情況：(1)確定與客户;的合同；(2)確定履行 義務的;(3)衡量交易價格;(4)將交易價格分配給履行 義務的;；(5)在(或作為)公司滿足每項履約義務時確認收入。

下表彙總了公司在所附業務報表中確認的收入：

特許權税 收入是根據我們與Lemaitre血管公司的2016年3月資產出售協議獲得的，該公司的三年任期於2019年3月18日結束。在2019年3月18日之後，我們將不會從Lemaitre公司獲得任何特許權使用費收入。

合同 研究相關方的收入是與研究和開發服務執行的五年發展 和製造協議，日期為2016年4月1日與HJLA。

關於剩餘業績義務和從過去業績中確認的收入的信息

未披露關於與最初預期期限為一年或一年以下的合同有關的剩餘履約義務的信息 。截至2019年12月31日，分配給未履行或部分未履行的履約義務(原預期期限超過一年)的交易價格並不重要。

合同餘額

我們確認收入的時間可能與客户付款的時間不同。當收入 在付款前確認，公司有無條件的付款權，則記錄應收賬款。或者，當支付在 提供相關服務之前，遞延收入被記錄，直到履行義務得到履行。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司有33 000美元的遞延收入，涉及根據“HJLA協議”預先收到的合同研究、 和開發服務現金。

基於股票的 補償

公司以獎勵的公允價值為基礎，計算以股權工具的授予換取服務的成本。獎勵的公允價值按授予日期計算，並在該期間內確認，需要提供 作為獎勵的交換條件，通常是授予期。未歸屬股票期權的沒收在發生時予以記錄。

濃度

公司在主要金融機構持有現金。美國銀行機構持有的現金目前由聯邦存款保險公司(“聯邦存款保險公司”)在每個機構投保最多250 000美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，未投保現金餘額分別為1，867，286美元和2，490，645美元。

在截至2019年12月31日的年度內，公司收入的100%來自 Lemaitre銷售產品所獲得的版税。Lemaitre公司銷售產品三年後的收購供應協議(Lemaitre )於2019年3月18日到期。在2018年12月31日終了的一年中，該公司62%的收入來自Lemaitre銷售產品所得的特許權使用費，38%來自根據“HJLA協議”執行的與研發服務 有關的合同研究收入。

後續 事件

公司評估了在資產負債表日期之後發生的事件，直到向證券交易委員會提交的10-K格式的財務報表發佈之日為止。根據評估和交易，公司沒有確定財務報表中需要調整或披露的任何其他後續事件，但財務報表附註14所披露的 除外-隨後發生的事件。

最近的會計公告

在2016年2月 號中，FASB發佈了ASU No.2016-02，“租約(主題842)”(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02要求 一個實體確認融資和經營租賃租賃所產生的資產和負債。ASU 2016-02還將要求新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表用户更好地理解租賃產生的現金流量的數量、時間和不確定性。ASU 2016-02適用於2018年12月15日以後的財政年度。作為新標準的結果，我們所有期限超過一年的租約將在我們的餘額 表中確認為經營租賃負債和採用該標準後的使用權資產。我們採用了 預期方法的標準。

在2019年12月，FASB發佈了ASU編號2019-12，簡化所得税會計，它旨在簡化所得税會計指南的各個方面，包括要求，如在非企業合併的交易中獲得的商譽的税基提升、投資的所有權變化以及税法中頒佈的 變更的中期會計。ASU 2019-12適用於公共商業實體從2020年12月15日開始的財政年度， 包括這些財政年度內的過渡時期，並允許儘早採用。我們目前正在評估 這一指導方針將對我們的綜合財務報表產生的影響。

作為第S-K條第10項所定義的“較小的報告公司”，我們不需要提供本項所要求的信息 。

請參閲財務報表，以表格10-K的簽名頁後面的F-1頁開始，並將 包含在此參考。

不適用。

控件和過程的評估

我們的管理層在我們的首席執行幹事(他是我們的首席執行幹事)和我們的首席財務幹事(他是我們的首席財務幹事和首席會計幹事)的監督和參與下，根據“外匯法”規則13a-15(E)或15d-15(E)，於2019年12月31日，根據“外匯法”第13a-15(B)條，對我們的披露控制和程序的設計是否有效進行了評估。根據這一評價，我們的首席執行官 幹事和特等財務幹事得出結論認為，我們的披露控制和程序自2019年12月31日起生效，以便提供合理保證，使我們根據“外匯法”提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累，並酌情傳達給管理層，包括我們的首席執行幹事和首席財務幹事，以便及時作出關於所需披露的決定，並有效地提供合理保證，確保這些信息得到記錄、處理，在證券和 交易所委員會的規則和表格規定的時間段內進行彙總和報告。

控制有效性固有的 限制

應當指出的是，任何控制系統，無論設計和運作如何良好，都只能提供合理的，而不是絕對的保證，即系統的目標將得到實現。此外，任何控制系統的設計部分是基於對未來事件可能性的某些 假設。由於控制系統的這些和其他固有的侷限性，只有合理的保證，我們的控制將在所有可能的未來條件下成功地實現其目標。

管理層關於財務報告內部控制的報告

在2019年12月31日終了的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這與Exchange 法案規則13a-15(D)所要求的評價有關，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。管理層，包括首席執行幹事和主要財務 幹事，並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制將防止 或發現所有錯誤和所有欺詐。控制和程序，無論設計和操作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的 保證，而管理部門在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評估都不能提供絕對保證，即公司內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於一個簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或管理對控制的超越來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於 對未來事件可能性的某些假設，而且無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現 其規定的目標。隨着時間的推移，由於條件的變化、 或遵守政策或程序的程度的惡化，管制可能變得不充分。由於具有成本效益的 控制系統固有的侷限性。, 由於錯誤或欺詐而造成的誤報可能會發生，但不會被發現。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制綜合財務報表。

在 的監督下，在我們管理層的參與下，包括首席執行官和首席財務幹事，我們對截至2019年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。在進行這一評估時，我們的管理層採用了特雷德韋委員會贊助組織委員會在2013年內部控制-綜合框架中提出的有效內部控制標準。根據這一評估， 我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制於2019年12月31日生效。

這份表格10-K的年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告的內部控制的認證報告。管理部門的報告未經公司獨立註冊公共會計師事務所根據委員會的永久豁免進行認證，該委員會允許該公司在本年度報告中僅提供表格10-K的管理報告。因此，截至2019年12月31日，我們管理層對我們財務報告內部控制有效性的評估沒有被我們的審計師Marcum LLP審計。

不適用。

第三部分

以下為公司董事及執行主任的姓名、截至2019年12月31日的年齡、所擔任的職位及開始在本公司服務的年份。

羅伯特·伯曼自2018年4月起擔任我們的首席執行官和董事會成員。從2017年9月到2018年3月，伯曼先生是一名獨立的戰略商業顧問。2012年9月至2017年7月，他在納斯達克上市公司塔斯公司(現稱Anixa生物科學公司)總裁、首席執行官和董事會成員 任職，該公司開發了一種用於早期癌症檢測的液體活檢技術。伯曼先生是Viz技術公司的首席執行官，該公司是一家開發飲料配藥帽併為其頒發許可證的初創公司，他是知識產權爭端解決公司的創始人，該公司專注於知識產權許可。從2000年至2007年3月，Berman先生是Acacia研究公司的首席運營官和總法律顧問，該公司是一家公開交易的公司，從事專利技術的許可和執行。伯曼先生是QVC的商業發展總監，在那裏他開發並選擇了用於空中銷售和分銷的產品。伯曼先生在羅馬布蘭克律師事務所開始了他的職業生涯。他在賓夕法尼亞大學沃頓學院獲得創業管理理學士學位，並在西北大學普里茨克法學院獲得法學博士學位，並在那裏擔任兼職教員。我們認為，伯曼先生有資格擔任我們董事會的成員，因為他在保健、金融、收購、營銷、合規、扭轉以及開發和許可 新興技術等領域具有廣泛的經驗。

弗朗西斯·杜海博士自2018年10月以來一直擔任我們的董事會成員。作為一名受過訓練的心臟和胸外科醫生， 為宙斯盾外科公司的主席和首席運營官服務。和Atrius公司，心臟附件設備的製造商，自2016年以來，作為K5_Ventures的合作伙伴，這是一家自2017年以來成立的早期風險基金。杜海伊博士是愛德華茲生命科學公司(Edwards Life Sciences)的前首席醫務官，他是心臟瓣膜產品的世界領先者，在那裏他領導了經導管心臟瓣膜和外科心臟瓣膜的醫療和臨牀事務。從2008年到2016年，杜海伊博士在愛德華茲生命科學公司任職期間，領導了兩項FDA市場前批准(PMA)申請的準備和提交、 和最終的監管批准，並負責設計和執行適用的臨牀試驗。杜海伊博士也是愛德華茲Ascendra™經導管心臟瓣膜業務部門的副總裁和總經理，他將該部門從16名增至80名僱員，併為銷售額從300萬美元增長到2.5億美元做出了貢獻。從1998年到2003年，Duhay博士在Kaiser Permanente擔任心臟外科和心臟病學系主任。Duhay博士還擔任過行業代表和臨牀專家，也是ISO 5840(設計、開發和測試心臟瓣膜的國際質量標準 )工作組的成員。杜海博士獲得了夏威夷大學-希德勒商學院的工商管理碩士學位，並獲得了杜克大學醫學院和加州大學舊金山分校的心臟外科和普通外科委員會認證。, 分別。我們認為，杜海伊博士有資格擔任我們董事會的成員，因為他是一名受過訓練的心臟和胸部外科醫生，也是愛德華茲生命科學公司的前首席醫務官。

桑賈伊·什裏瓦斯塔瓦博士自2018年10月以來一直擔任我們的董事會成員。他參與開發、商業化、評估和獲取醫療設備超過18年，包括擔任幾家醫療設備初創公司的首席執行官 和董事會職位，以及在BTG(2017年至2018年)、Medtronic(2007年至2017年)、Abbott Vavid(2003年至2007年)和Edwards Life Science(2000年至2003年)擔任研發、商業開發和營銷方面的領導職位。他目前是美國維管公司負責市場營銷和業務發展的副總裁，同時也是BlackSwan維管公司的聯合創始人和董事會成員。施裏瓦斯塔瓦博士在醫療設備和專業製藥公司 BTG擔任副總裁、上游營銷和戰略，年收入約為8億美元，期間從事多項收購和投資交易。希裏瓦斯塔瓦博士在Medtronic擔任心臟和血管集團全球營銷主任，在那裏他幫助建立了栓塞業務，從成立到六年期間收入非常高的{Br}CAGR。希裏瓦斯塔瓦博士是Abbott血管公司外周血管業務的研究和發展經理，也是Edwards生命科學公司Trans-導管心臟瓣膜的首席研究和發展工程師。Shri伐ava博士在印度理工學院獲得工程學學士學位，並在佛羅裏達大學獲得材料科學和工程哲學博士學位。我們相信史裏瓦斯塔瓦博士有資格擔任我們董事會的一名成員，因為他曾在幾家醫療器械初創公司擔任首席執行官和董事會職務，以及在研發、商業發展方面擔任領導職務。, 並在BTG，Medtronic， Abbott血管和愛德華茲生命科學的營銷。

馬修·傑努塞蒂斯自2019年9月起擔任本公司董事會成員。他有30多年的醫療保健經驗，重點是建立和銷售開發治療血管疾病的醫療設備的公司。自2015年3月以來，Mr.Jenusaitis一直是加州大學聖地亞哥分校衞生系統的辦公室主任和創新與改革主任。從2009年6月到2015年3月，Jenusaitis先生擔任辛烷創新基金會的總裁兼首席執行官，該基金會是一家致力於發展加利福尼亞州奧蘭治縣創新的非營利組織。在其職業生涯中，Jenusaitis 先生一直是Pulsar血管公司(2008-2017年)的董事會成員，該公司出售給Johnson和Johnson、Creagh Medical(2008-2015年)、 (出售給SurModics)和精密線材部件(2009-2014年)，後者出售給Creganna Medical。Jenusaitis 先生也是Ev 3(2006年4月至2008年7月)的高級副總裁，出售給Covidian公司，後來被Medtrics公司收購，此外，Jenusaitis先生還是波士頓科學公司外圍分部的主席(2003年7月至2005年8月)，並在Warburg Pincus擔任行政長官(2005年9月至2006年3月)。Jenusaitis先生擁有加利福尼亞大學的MBA學位、亞利桑那州立大學的生物醫學工程碩士學位和康奈爾大學的化學工程學士學位。我們認為，傑努塞蒂斯先生有資格擔任我們董事會的成員，因為他有30多年的保健經驗，重點是建立和銷售開發治療血管疾病的醫療設備的公司，以及他以前的董事會經驗。

羅伯特·格雷自2019年9月起擔任本公司董事會成員。他在海馬克公司有20年的職業生涯， 美國最大的健康保險組織之一，為超過2000萬的訂户提供服務，其中包括賓夕法尼亞州的高馬克藍十字藍盾、特拉華州的藍盾藍盾和西弗吉尼亞州的藍盾藍盾。在Highmark期間，Gray先生幫助將收入從69億美元增加到123億美元，並幫助從9100萬美元的經營虧損中獲得3.75億美元的經營收益。此外，格雷先生還擔任海馬克的幾家子公司和附屬公司的董事會主席、首席執行官和總裁，格雷先生是高馬克母公司的首席財務官，也是海馬克審計、投資和薪酬(獎勵計劃)委員會董事會的主要聯繫人。他在高馬克的許多職責包括制定費率和償還費用談判。繼Highmark之後，格雷先生共同創立了美國控股有限責任公司(U.S.Holdings LLC.)，該公司是一家全國骨科植入物經銷商，自2009年以來一直擔任副總裁。自2011年以來，格雷先生還作為一名戰略和財務顧問自營職業。格雷先生在北卡羅萊納州教堂山大學攻讀研究生課程，並在布克內爾大學獲得學士學位。我們認為，格雷先生有資格擔任我們董事會的成員，因為他在財務和醫療報銷方面的專門知識使他成為美國最大的健康保險組織之一-海馬克公司的首席財務官。

題名/責任者；自2016年5月起擔任我們的高級副總裁和首席醫務官，並於2016年7月至2017年8月擔任董事會成員。1981年，格利克曼博士在維吉尼亞州的諾福克開辦了一家血管診所。 他在維吉尼亞州建立了第一個靜脈中心，並建立了一個透析治療中心。他曾受僱於SentaraHealth Care擔任血管服務總監，直到2014年退休。格利克曼醫生是董事會認證的血管外科醫生。格利克曼博士從俄亥俄州克利夫蘭的凱斯·韋斯特保護區獲得了他的醫學博士，並完成了他在西雅圖華盛頓大學的實習。他在血管外科獲得董事會認證，並曾任美洲血管學會主席。 他曾在Possis醫療、凝聚力技術、Thoratec、GraftCath公司、TVA醫療公司、奧斯汀、德克薩斯州的諮詢委員會任職。

羅伯特·蘭金自2018年7月起擔任我們的首席財務官。Rankin先生有二十多年的相關經驗，幫助塑造多個行業的公司的運營和財務狀況。在加入我們公司之前，從2015年11月到2017年12月，Rankin先生是Horsburg&Scott公司的首席財務官，這傢俬營公司專注於重型優質齒輪和變速箱的設計、工程、製造和維修。從2009年11月至2014年12月，Rankin先生擔任首席財務官、首席運營官兼流程Fab公司祕書，這是一傢俬營工程、設計和製造公司，為航天、航空航天和國防市場提供飛行硬件、地面支持設備和工具。蘭金還在2014年12月至2015年8月期間擔任收購後Fab公司母公司TBGA有限責任公司(TBGA LLC)的財務副總裁。在Fab公司成立之前，2004年至2008年，Rankin先生擔任首席財務官、首席運營官和泰勒珠寶公司眾議院主任。和世界兒童公司的首席財務官，這兩家公司都是上市公司。作為上市公司首席財務官的其他經驗包括1992年至1998年擔任Derane飛機控股公司首席財務官的 。蘭金先生擁有卡內基梅隆大學泰珀商學院工業管理碩士學位和卡內基梅隆大學機械工程學士學位。

家族關係

在我們的董事和任何其他人之間沒有任何安排，根據這些安排，我們的董事被提名或當選擔任他們的 職位。我們的董事或行政人員之間沒有家庭關係。

第16(A)節受益所有權報告遵守情況

“交易法”第16(A)節要求我們的董事、執行官員和10%的股東向委員會提交關於所有權的初步報告 和關於我們普通股所有權變化的報告。董事、執行官員和10%的股東 也必須向我們提供他們提交的所有第16(A)款表格的副本。根據對這些文件的審查，我們認為，所有所需的第16(A)節報告都是在2019年財政年度期間及時提出的，但情況如下：

Matthew M.Jenusaitis未能提交一份表格3，報告他在2019年9月成為董事之前所持有的證券，也沒有提交一份表格4，報告根據(I)條第16b-3(D)條獲得的贈款，即購買該公司普通股中的60 000股股票，該股票在三年期間每季度以相等數額以每股2美元的行使價格轉讓，(2) 75 000美元的限制性股票單位，在三年期間每年持有同等數額的股份。

板 組成

我們的業務和事務是在我們董事會的指導下組織的，董事會目前由五名成員組成。我們的董事一直任職到他們去世、喪失工作能力、被免職或辭職之初，或直到他們的繼任者當選和合格為止。我們的董事會沒有正式的政策，規定首席執行官 和董事會主席的角色是否應該分開。我們董事會的主要職責是為我們的管理層提供監督、戰略指導、諮詢和指導。我們的董事會定期開會。我們的“章程”規定，只有通過董事會的決議，才能改變經授權的董事人數。

我們沒有關於董事會多樣性的正式政策。我們挑選董事會成員的優先事項是確定哪些成員將通過其既定的專業成就記錄進一步促進我們的股東的利益、有能力積極促進董事會成員之間的合作文化、瞭解我們的業務和了解競爭的 環境。

我們經修正和重報的公司註冊證書將我們的董事會分為三個級別，任期為交錯三年，具體如下：

類別 i董事(任職至2021年股東年會，或直至其較早死亡、殘疾、辭職或免職)：

弗朗西斯·杜海博士*和桑賈伊·什裏瓦斯塔瓦博士*

類別 II董事(任職至2022年股東年會，或直至其較早死亡、殘疾、辭職或免職):

Matthew M.Jenusaitis*，Robert A.Berman

類別 III董事(任職至2020年股東年會，或直至其較早死亡、殘疾、辭職或免職):

羅伯特·格雷*

(*)獨立主任。

在最初分類後舉行的每一次股東年度會議上，當時任期屆滿的董事的繼任人將任職至當選後的第三次年度會議，直至其繼任人正式當選和合格為止。我公司董事會的授權成員目前為五名成員。授權董事人數只能由董事會決議改變 。任何因董事人數增加而產生的額外董事職位，將 在這三個類別之間分配，使每個類別儘可能由三分之一的董事組成。 董事會的這一分類可能會推遲或阻止我們的控制或管理方式的改變。 我們的董事可因至少66.2/3%的表決權持有人的贊成票而被撤職。

主任獨立

納斯達克市場規則要求上市公司董事會的多數成員在上市後一年內由獨立董事 組成。此外，“納斯達克市場規則”要求，除特定例外情況外，上市公司審計、薪酬和提名委員會及公司治理委員會的每一成員 必須是獨立的，審計 委員會成員也必須符合“交易法”第10A-3條規定的獨立標準。

根據“納斯達克市場規則”第5605(A)(2)條，只有在我們董事會認為該人在履行董事職責時不涉及獨立判斷的情況下，該董事才有資格成為“獨立董事”。為符合“交易所法”第10A-3條的規定，上市公司審計委員會的成員不得以審計委員會成員 、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份直接或間接接受上市公司或其任何子公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費，或以其他身份接受上市公司或其任何子公司的附屬人。

我們的董事會審查了我們董事會及其各委員會的組成和每名董事的獨立性，根據每一位董事要求和提供的關於他的背景、就業和從屬關係，包括家庭關係的資料，我們的董事會已經確定，杜海博士、格雷先生、傑努塞蒂斯先生和什裏瓦斯塔瓦先生是“納斯達克市場規則”第5605(A)(2)條所界定的“獨立董事”。我們的董事會還決定，格雷先生、傑努塞蒂斯先生和什裏瓦斯塔瓦博士將擔任我們的審計委員會成員，格雷先生和傑努塞蒂斯先生和什裏瓦斯塔瓦博士將擔任我們的賠償委員會成員，杜海伊博士、傑努塞蒂斯先生和什裏瓦斯塔瓦博士將擔任我們的提名和公司治理委員會成員，每個委員會都符合證券交易委員會和納斯達克市場規則設立的這類 委員會的獨立標準。在作出這種決定時，我們的董事會考慮了每一位非僱員董事與我們公司的關係，以及我們董事會認為與確定獨立性有關的所有其他事實和情況，包括每個非僱員董事對我們的股本的實際所有權。

董事會和股東會議

在2019年期間，我們的董事會舉行了五次面對面的電話會議，並以一致的書面同意採取了行動。2019年召開了4次審計委員會會議、1次薪酬會議和1次提名和公司治理會議。我們的政策是，所有董事必須出席所有股東大會，除非有減輕處罰的情況。

委員會

我們的董事會設立了三個常設委員會-審計、薪酬、提名和公司治理-每個委員會都根據董事會批准的章程運作。每個委員會的章程副本都張貼在我們網站的投資者部分，網址是www.hanuckjaffe.com。每個委員會的組成和 責任如下。我們的董事會可不時設立其他委員會。

審計委員會

我們的審計委員會由委員會主席格雷先生、傑努塞蒂斯先生和什裏瓦斯塔瓦博士組成。我們的董事會確定審計委員會的每一名成員都符合納斯達克市場規則和證券交易委員會的獨立性要求。該委員會的職能除其他外包括：

我們的董事會已確定，格雷先生符合適用的證券交易委員會條例所指的“審計委員會財務專家”的資格，並符合納斯達克市場規則的金融複雜要求。我們的獨立註冊會計師事務所和管理層定期與我們的審計委員會舉行私人會議。

賠償委員會

我們的賠償委員會由擔任委員會主席的Shri伐ava博士、Gray先生和Jenusaitis先生組成。我們的董事會確定，我們賠償委員會的每一名成員都是一名外部董事，按照1986年“國內收入法”第162(M)節的定義，該節是經修正的，或“守則”，並符合納斯達克市場規則的獨立性要求。該委員會的職能除其他外包括：

提名 和公司治理委員會

我們的提名和公司治理委員會由委員會主席杜海伊博士、傑努塞蒂斯先生和什裏瓦斯塔瓦博士組成。我們的董事會已經確定，該委員會的每個成員都符合納斯達克市場規則的獨立性要求。該委員會的職能除其他外包括：

行為守則

我們的董事會通過了一項適用於我們的董事、高級官員和僱員的書面行為守則，其中包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或主計長，或履行類似職能的人。我們已在我們的網站上張貼了目前的代碼副本和所有披露是法律或納斯達克市場 規則要求的任何修改，或放棄任何規定的守則。

董事會領導結構

我們的董事會可以自由選擇董事會主席和首席執行官，其方式是它認為在選擇時符合我們公司的最佳利益。目前，羅伯特·伯曼擔任我們的執行主任。自尤里·日維洛先生於2019年5月自願辭職以來，董事會主席職位仍然空缺。我們目前認為，這種領導結構符合我們的最大利益，並在我們的首席執行官對我們公司日常管理的責任和董事會主席提供監督的責任之間取得適當的平衡，包括制定董事會會議議程和主持獨立董事的執行會議。此外，我們董事會的五名成員中有四名被董事會認為是“獨立的”，我們認為董事會對我們的管理提供了充分的獨立監督。我們的董事會沒有指定一名首席獨立董事。

我們的董事會，作為一個整體，也在委員會一級，發揮着積極的作用，監督我們的風險的全面管理。我們的審計委員會與我們的管理層和我們獨立註冊的 公共會計師事務所一起審查與財務和業務項目有關的風險。我們的董事會定期與我們的首席執行官保持聯繫，首席執行官直接向我們的董事會負責，並監督日常的風險管理。

董事會在風險監督過程中的作用

我們的董事會認為，風險管理是制定、更新和執行我們的業務戰略的重要組成部分。我們的董事會對可能影響公司戰略、業務目標、合規、運營、財務狀況和業績的風險負有監督責任。我們董事會的重點是監督我們面臨的最重大風險，以及我們確定、確定優先次序、評估、管理和減輕這些風險的過程。我們的董事會定期收到我們高級管理人員對 us的重大風險領域的報告，包括戰略、業務、金融、法律和監管風險。雖然我們的董事會具有監督作用，但管理層的主要任務是直接負責管理和評估風險，執行各種程序和控制措施，以減輕其對我們的影響。

某些法律程序

在過去十年中，公司的任何董事或執行官員都沒有參與其中，其方式是對該董事或官員擔任董事或執行幹事的能力或忠誠的評估具有實質性意義，而在條例S-K第401(F)項中較為詳細的“某些法律程序”中，任何 都沒有涉及，其中包括但不限於破產、刑事定罪和裁定某人違反聯邦或州證券 法律。

下表列出了截至2019年12月31日和2018年12月31日為止的年度內支付給我們指定的執行幹事的薪酬總額。我們稱為“指定執行幹事”的個人包括我們現任首席執行官和前任首席執行官、現任和前任首席財務官以及我們在2019年12月31日終了的財政年度內為所有能力提供的服務的薪金和獎金均超過100 000美元的另外兩名薪酬最高的執行幹事。

就業協議

我們與我們的某些執行官員簽訂了各種僱用協議。下文概述了許多 這類協定的實質性規定，摘要並不意味着包含每一種協定的所有實質性條款和條件 。為下列就業協議的目的：

羅伯特·伯曼

2018年3月30日，我們與現任首席執行官兼董事羅伯特·A·伯曼(Robert A.Berman)簽訂了一份僱傭協議。根據他的僱傭協議條款，伯曼先生的基本工資為40萬美元，由我們的薪酬委員會酌情決定每年審查和調整 ，他將有資格獲得基薪的50%的年終酌情發放獎金，但須符合我們的薪酬委員會確定的關鍵業績指標。伯曼先生僱用協議的初始期限可在任何時候終止，不論是否有理由，也不論是否有通知，或有充分理由。關於他的工作，伯曼先生得到了一筆購買期權的初始股權贈款。

1，080，207 選項，其中216，041項在他的“就業協議”之日，2018年3月30日歸屬，其餘80%在隨後24個月內按月按比例歸屬 。

Berman先生有權參加我們的僱員福利、養老金和/或利潤分享計劃，我們將代表他支付某些健康和牙科保險費。伯曼先生的僱用協議禁止他在協議期限內及其後12個月內誘使、招攬或娛樂我們的任何僱員離開我們的僱員。

根據僱用協議的條款，伯曼先生有權在某些終止僱用的情況下獲得遣散費。 如果我們終止伯曼先生的工作，而不是由於殘疾或他有充分理由辭職，則他必須及時執行有利於我們的索償要求，併除某些其他應計福利外， 他有權領取6個月的基薪，如果解僱發生在他任職兩週年之前，或在他受僱兩週年及之後連續基薪的 12個月(如果在改變控制後24個月內發生這種解僱，則為24個月)。

羅伯特·蘭金

2018年7月16日，該公司與Rankin先生簽訂了一項僱用協議，規定年薪25萬美元，以及標準僱員保險和其他福利。根據這一協議，Rankin先生有資格根據本公司董事會的酌處權獲得年薪 的增薪，以及以其基薪的30%為限的年終酌處獎金，但須由董事會和 公司首席執行官自行決定，但須達到關鍵的業績指標。關於他的就業問題，Rankin先生獲得了一項初步的股權贈款，其中一項期權 購買15萬項期權，50，000項期權將於2019年7月16日歸屬，其餘100，000項將在今後兩年期間按季度歸屬 。

Rankin先生的僱用協議規定，在無因由解僱或他辭職的情況下(如協議所定義)，相當於他在解僱時受僱於 公司的每年三個月的基本工資，但以基薪的總額為限，條件是，如果這種解僱是由於 改變控制(如協議所定義)所致，則Rankin先生的離職將不少於基薪的6個月。

Rankin先生在本公司的工作是“隨意”的，可以在任何時候終止，不論是否有因由，也可以在Rankin先生或公司通知或不另行通知的情況下終止。

題名/責任者；

2016年7月22日，我們與我們的高級副總裁兼首席醫務長馬克·H·格利克曼(Marc H.Glickman，M.D.)簽訂了就業協議(“現有就業協議”)。根據他先前訂立的僱傭協議的條款，格利克曼博士的基薪為30萬美元，由我們的董事會酌情決定每年進行審查和調整，他將有資格獲得高達基薪50%的年終酌處獎金，但須取決於我們董事會確定的關鍵業績指標的實現情況。關於他先前訂立的僱傭協議，格利克曼博士獲得了一項初步的股權授權，可購買至多184，500股我們的普通股，其中20%的股份立即歸屬，80%的股份每月在24個月內歸屬。格利克曼博士的“預先存在的就業協議”的最初期限於2018年12月31日到期，並自動延長了三年任期。

2019年7月26日，我們與格利克曼博士簽訂了就業協議(“新就業協議”)，取代了原有就業協議的條款。根據“新就業協定”的規定，格利克曼博士的基薪為每年350 000美元，但須由聯委會酌情進行年度審查和調整。與加入新就業協議有關，格利克曼博士現有的18.45萬(184，500)種期權 (“現有期權”)以每股10美元(10美元)的價格購買公司普通股，直至2026年10月1日， 被重新定價為每股2美元(2美元)。此外，格利克曼博士根據“新就業協定”獲得股票期權，有權購買18萬(18萬)股普通股，其價格相當於每股2美元 (2.00美元)，直至2029年7月26日為止，這一權利應在三年期間內每季度授予一次。

根據“新就業協定”的規定，格利克曼博士是一名隨心所欲的僱員，如果他的工作被終止，他有權獲得解僱。如果格利克曼博士的工作被該公司終止，而不因“新就業協定”所界定的 原因(“新就業協定”所界定的)以外的其他原因而辭職，則 博士或他因正當理由辭職(如“新就業協定”所界定)，但須及時執行有利於公司的索賠要求，併除某些其他應計福利外，格利克曼博士有權在終止時每年領取公司僱用的基薪三個月，他的基本工資最多可達一年。

克里斯·薩納

2018年11月7日，我們與我們的副總裁監管事務和質量保證克里斯·薩納簽訂了就業協議。根據就業協議的條款，Sarner女士的開始日期是2019年1月2日，提供了每年225 000美元的基薪以及標準的僱員保險和其他福利。根據這項協議，Sarner 女士有資格由我們的首席執行幹事酌情決定增加年薪。在就業方面， Sarner女士獲得了一項初步股權贈款，即購買15萬種期權，其中50，000種期權將於2020年2月6日歸屬，其餘100，000人將在今後兩年期間按季度歸屬。

Sarner女士的僱用協議規定，在無因由解僱的情況下，或她辭職的理由(如協議所界定的)的情況下，相當於她在解僱時被 公司僱用的每年三個月的基薪，最多不超過她基薪的一年。

Sarner女士在公司的工作是“隨意”的，可以在任何時候終止，不論有無因由 ，並由Sarner女士或公司通知或不另行通知。

自2019年12月2日起，Sarner女士從公司辭職。

終止或變更控制時的潛在 付款

根據上述僱傭協議的條款，在某些終止僱傭的情況下，我們會支付遣散費。如果我們除殘疾外，無因由及其他理由而終止僱傭，或行政人員因合理理由辭職，但須及時執行有利於我們的申索，以及除某些其他應累算的僱傭利益外，他或她有權根據上述僱傭協議的條款領取遣散費。

財政年度末未獲股本獎

下表列出了截至2019年12月31日由我們指定的執行官員持有的股權獎勵信息。

僱員福利計劃

修訂 並重新制定2016年總括獎勵計劃

2016年10月1日，我們的董事會和股東通過並批准了Hancock Jaffe實驗室公司。2016 Omnibus 獎勵計劃，隨後於2018年4月26日，我們的董事會和股東通過並批准了經修正的 和重新確定的2016年Omnibus獎勵計劃(“2016年計劃”)。2016年計劃的主要特點概述如下： 本摘要參照“2016年計劃”的案文對其進行了全面限定，該計劃是作為本招股説明書一部分的登記説明的證物提交的。

分享儲備

我們已根據“2016年計劃”保留了4，924，485股普通股，並在4月26日每週年增加一次。^TH相等於截至該週年日為止我們普通股已發行及流通股總額的3%(或由本公司董事局決定的較少數目的股份)，所有股份均可根據“守則”第422條以激勵股票期權 批予。根據“2016年計劃”可發行的普通股包括授權和未發行股票、國庫股票或公開市場或其他方式購買的股票，這一切都是由我公司不時確定的。

如果 任何獎勵在發行股票之前因任何原因被取消、終止、到期或過期，或者如果根據 2016年計劃發行股票並隨後被沒收給我們，則受此類獎勵的股份和被沒收的股份將不計入根據2016年計劃可供授予的普通股的總數量。此外，下列項目將不計入根據“2016年計劃”可供授予的普通股總數：(1)根據“2016年計劃”發行的股份，以不超過成本或根據期權交換方案贖回或交出的股份，(2)以現金結算的任何獎勵，而不是發行普通股，(3)為支付某項裁決的選擇權(br}價格或購買價格，或就一項裁決而須扣繳的任何税項，或(4)在假定或代替被收購公司先前所給予的判給下而給予的補償而交出或投出的股份。

行政管理

2016年計劃可由我們的董事會或賠償委員會管理。我們的賠償委員會在其酌處權中選擇可給予獎勵的個人、給予這種獎勵的時間和時間以及此類獎勵的條款和條件。我們的董事會還有權在不違反2016年計劃條款的情況下，修訂現有期權 (包括降低期權的行使價格)，制定一項交易所計劃，通過該方案可以交出未償期權，以換取可能具有不同行使價格和條件、限制性股票和/或現金或其他 屬性的期權。

資格

根據2016年計劃，我們和我們的附屬公司的官員、僱員、董事、顧問和顧問可以獲得獎項 。激勵 股票期權只能授予我們的僱員或我們的子公司。

獲獎

2016年計劃允許授予下列任何或所有類型的獎勵：

回縮

根據2016年計劃發放的所有現金和股票獎勵均須遵守所有適用的法律，包括追償錯誤給予的賠償、此類法律規定的任何執行規則和條例、我們為執行這些要求而採取的任何政策，以及我們可能不時採取的任何其他補償回收政策。

更改控制中的

根據 2016年計劃，如果控制權發生變化(如2016年計劃所定義)，未償賠償金將按照適用的交易協議處理。如果交易協議中沒有規定待遇，每一授標持有人將有權得到與股東在改變對每一股股份的控制權時所得到的同樣的代價，即在裁決執行、支付或轉讓裁決時，每一股股份的控制權由 接受，但裁決將繼續受 相同的條款、條件和業績標準的約束，除非我們的賠償委員會另有決定，否則在控制權變更之前適用於裁決的相同條款、條件和業績標準。與控制權的改變有關，未償股票期權和非典可在 交換中取消，因為在交易中支付給股東的每股代價超過，減去期權或非典行使 價格。

如果 遵守適用的獎勵協議的條款和條件，授予非僱員董事的獎勵將在加速的基礎上完全授予，任何績效目標都將被視為達到目標。對於授予所有其他服務 提供程序的獎勵，獎勵的歸屬將取決於獎勵是假定、轉換還是由結果實體替換。

修正“2016年計劃”和終止“2016年計劃”

除非我們的董事會提前終止該計劃，否則2016年計劃將在2016年10月1日，即我們的股東批准之日10年後終止，不得再授予任何獎勵。本公司董事會可隨時修改、暫停或終止“2016計劃”，但如有適用法律、法規或證券交易所規則的要求，任何修改均須經股東批准。“2016年計劃”的修正、暫停或終止，或未完成的“ ”裁決的修正，一般不得在未經參與人同意的情況下，實質性地損害參與人根據未付的 裁決所享有的權利。

責任限制及賠償事宜

我們修正和重述的公司註冊證書限制了我們的董事對違反其信託責任的金錢損害賠償的責任，但不能根據DGCL消除的責任除外。因此，除下列任何一項責任外，我們的董事不因違反董事的信託責任而個人承擔賠償責任：

我們經修訂和重訂的附例亦規定，我們會向董事及執行人員提供補償，並可在法律許可的範圍內，向其他人員、僱員及其他代理人提供最充分的彌償。我們的修訂及重述附例亦容許我們代表任何高級人員、董事、僱員或其他代理人，就他或她以該身分所採取的行動所引起的任何法律責任，取得保險，不論我們經修訂及重述的附例是否會容許彌償。我們已獲得董事及高級人員的責任保險。

我們已經與我們的董事和執行官員簽訂了單獨的賠償協議，此外，我們的修正和重述的章程中也規定了賠償 。除其他事項外，這些協議規定賠償我們的董事 和執行官員的費用、判決、罰款和和解金額，這些費用、判決、罰款和和解金額是該人因擔任董事或執行幹事或應我們的請求而提出的任何訴訟或訴訟中所產生的費用、判決、罰款和和解金額。我們認為，這些規定和協議對於吸引和保留合格的董事和執行官員是必要的。

上述對我們修訂和重述的附例和我們的賠償協議中的賠償規定的説明不是完整的，而是參照這些文件全部加以限定的，每一份文件都是作為證物 納入本招股説明書所構成的登記聲明的一部分。

我們修訂和重報的公司註冊證書和修訂的和重新聲明的章程中的責任限制和賠償規定可能會阻止股東因董事違反其信託義務而對其提起訴訟。它們還可能減少針對董事和高級官員的派生訴訟的可能性，即使一項行動如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。股東的投資可能受到損害，只要我們支付賠償費用 和損害賠償金的董事和高級人員根據本賠償條款。根據上述規定，可允許根據“證券法”向我們的董事、高級官員或控制我們的人賠償 責任，因此，我們獲悉，證交會認為，這種賠償違反了“證券法”中所述的公共政策，可能無法執行。沒有任何待決的訴訟或訴訟程序指定我們的任何董事或高級人員正在尋求賠償，我們也不知道任何待決或威脅進行的訴訟可能導致任何董事或官員提出賠償要求。

董事補償

董事會在審查賠償委員會的建議後確定董事薪酬的形式和數額。公司非僱員董事薪酬計劃非公司僱員的董事會成員(“非僱員 董事”)每年可獲得2萬(20，000)個期權和價值高達25，000美元(25，000美元)的限制性股票單位(“年度獎勵”)。新任命的非僱員董事，除與股東年度會議有關的以外，一般在任命時將獲得價值高達7.5萬美元($75，000)的六萬(60，000)種期權(75000美元)的贈款(“初始獎勵”)，用於支付其任職頭三年的 補償。給予非僱員董事的初始獎勵和年度獎勵將授予 ，條件是他們在授予該獎項的日期之後三年內繼續擔任同等的年度份額。

下面的 表顯示了在2019年和2018年期間支付給我們的非僱員董事的薪酬。

下表列出截至2020年3月1日，我公司實益擁有的、由 (I)本公司所知道的超過5%的未清普通股的實益所有人的普通股數目；(Ii)本公司的每名高級人員及董事；及(Iii)所有高級人員及董事作為一個團體。

適用的 %所有權是以19，231，857股普通股為基礎，截至本表10-K.我們已根據證券交易委員會的規則確定了 實益所有權。這些規則一般將證券 的實益所有權歸於對這種證券擁有單獨或共有表決權或處置權的人。此外，根據這類 規則，我們認為普通股的流通股須受該人持有的期權或認股權證的約束，這些期權或認股權證目前可在2020年3月1日起60天內行使。然而，為了計算任何其他人的所有權百分比，我們並不認為這類股票已發行。除下文腳註所述外，我們認為，根據提供給我們的資料，下表所列的受益所有人對他們有權享有的我們所有普通股的所有股份擁有唯一的表決權和決定權，但須遵守適用的共同財產法。

* 代表不到1%的實益所有權。

以下是對自2018年1月1日以來我們作為一方的交易的描述：(1)所涉金額超過 ，或超過(A)120，000美元或(B)最後兩個已完成的財政年度的平均資產總額的1%；(Ii)我們的任何董事、執行官員或持有我們資本存量5%以上的人，或任何直系親屬或與上述人員同住的人的任何成員，這些人擁有或將有直接的 或間接物質利益，除股權和其他補償、終止、控制變更和其他類似安排外， 列在“行政補償”項下。

生物性

2018年4月26日，該公司和Biodyne同意將貸款的剩餘本金和應計利息按每股4.30美元的轉換價格轉換為我們普通股的股份。我們向Biodyne公司發行了120，405股普通股 ，用於轉換貸款，其中本金總額為499，000美元，應計利息約為18，742美元。

作為2019年12月31日的{Br}，Biodyne擁有我們普通股的3，837，043股，代表了大約21.0%的股權。尤里·志維洛於2019年5月23日辭去了我們董事會主席的職務，他是畢達恩公司的大股東。

對高級主管和董事的賠償

我們的修訂及重述註冊證書及修訂及重述附例規定，我們將在DGCL許可的範圍內，向每名董事、董事及高級人員提供最充分的彌償。此外，我們打算與每一位董事和高級人員簽訂賠償協議，我們打算購買一份董事和高級人員責任保險的保險單，保證我們的董事和高級官員在某些情況下不受辯護、和解或支付判決的費用的影響。詳情見“行政補償-責任的限制和損害賠償事項”。

據我們所知，在過去兩個財政年度內，除上文所述外，沒有任何實質性交易、 或一系列類似交易，或任何目前擬議的交易，或我們將要參與的一系列類似交易，所涉金額超過(A)120，000美元或(B)最後兩個財政年度平均資產總額的1%，任何董事或行政官員，或任何證券持有人(據我們所知擁有任何類別普通股的記錄或實益多於5%的股份)，或上述任何人士的直系親屬的任何成員，均有權益(在一般業務過程中對我們的高級人員及董事的補償除外)。

關聯方交易的策略 和程序

我們與我們的高級職員、董事或5%的股東以及相關的附屬公司之間的所有未來交易都將以不低於可從無關聯第三方獲得的優惠條件進行，並將由我們在交易中沒有利害關係的大多數獨立董事批准，他們可以在我們的費用基礎上獲得我們的法律顧問或獨立的法律顧問。

審計 費用。Marcum LLP(“Marcum”)為審計年度財務報表 提供的專業服務收取的總費用，審查表10-Q所載的截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2099年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2099年和2018年12月31日、209年和2018年12月31日、2099年和2018年12月31日、2099年和2018年12月31日、2099年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日至2018年期間

與審計相關的 費用。Marcum為截至2019年12月31日和2018年12月31日的審計相關費用收取的總費用分別為74，057美元和184，432美元。這些費用是在考慮到服務的情況下提供的，這些服務包括審查和更新與登記聲明和其他證券交易委員會文件有關的 程序。

税費Berman、Romeri&Associates、LLP為截至2019和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日的納税合規專業服務收取的總費用分別為4，000美元和4，000美元。這些費用是考慮到 服務而提供的，其中包括編制納税申報表和有關的税務諮詢意見。

所有其他費用。沒有。

第一部分 IV

我們的財務報表及其附註，連同我們的獨立註冊會計師事務所關於這些財務報表的報告，茲作為本報告的一部分提交，從第F-1頁開始。

由於所需信息不適用，或數額 不足以要求提交附表，或由於所需信息包括在合併財務 報表及其附註中，所以省略了所有 財務報表附表。

下面是作為本表格10-K的一部分提交的完整的展品清單。展品編號與規則S-K第601項表 表中的編號相對應。

項目 16.表格10-K摘要

不適用

簽名

根據1934年“證券交易法”第12節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

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表格10-K年度報告

索引 至已審計財務報表

獨立註冊會計師事務所報告

的股東和董事會

漢考克賈菲實驗室有限公司

關於財務報表的意見

我們審計了截至2019年12月31日和2018年12月31日的漢考克賈菲實驗室(“公司”)的所附資產負債表、截至2019年12月31日終了兩年期間的相關業務報表、股東權益變動(缺額)和現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重大方面公允地列報了公司的財務狀況，即 12月31日、2019年和2008年12月31日，以及按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在2019年12月31日終了期間每年的業務結果和現金流量。

解釋性 段-持續關注

所附的財務報表是假定該公司將繼續作為一個持續經營的企業而編制的。如注2所充分説明的那樣，該公司存在着嚴重的週轉資金短缺，遭受了重大損失，需要籌集更多資金來履行其義務並維持其業務。這些條件使人們對該公司能否繼續經營下去產生了很大的懷疑。管理當局關於這些事項的計劃也在附註2中作了説明。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。

意見基

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的一家公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於公司{Br}。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和執行審計 ，以獲得合理的保證，財務報表是否有重大錯報，是否由於錯誤 或欺詐。該公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於 錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的數額和披露的證據 。我們的審計還包括評價管理當局採用的會計原則和重大估計，以及評價財務報表的總體列報。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

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餘額 表

所附附註是這些財務報表的組成部分。

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操作語句

所附附註是這些財務報表的組成部分。

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股東權益變動報表

[1]不包括提供費用2，542，555美元。

[2]不含386，724美元的報價。

[3]扣除提供費用549，060美元。

[4]為受限制的既得股票單位發行的股票。

[5]不包括沒收6 137股。

所附附註是這些財務報表的組成部分。

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現金流量表

[1]{br]減去現金提供費用386 724美元。

[2]{br]扣除現金提供費用549 060美元。

[3]{br]扣除現金提供費用967 573美元。

[4]{br]扣除提供現金的費用293 750美元。

所附附註是這些財務報表的組成部分。

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現金流量表-續

所附附註是這些財務報表的組成部分。

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財務報表附註

注 1-商業組織和業務性質

漢考克賈菲實驗室有限公司是一家醫療設備公司，開發基於組織的解決方案，旨在為心血管疾病和外周動靜脈疾病患者提供維持生命或增強生命的解決方案。該公司的產品 正在開發，以滿足大量未得到滿足的醫療需求，辦法是在目前沒有治療的情況下提供治療，或大幅度提高目前的護理標準。我們的兩種主導產品是：Venovalt，一種以豬為基礎的裝置，通過手術將 植入腿部深靜脈系統，以治療一種稱為CVI的衰弱狀態；Coreograft，一種基於牛 的導管，用於CABG手術期間心臟的血管重建。我們目前的兩種產品都是由FDA批准開發的。目前我們從一家國內供應商和一家國際供應商那裏得到我們產品的紙巾。我們目前的業務模式是在FDA批准之前或之後，就我們的產品與大型醫療設備公司進行許可、銷售或加入戰略聯盟。我們目前的高級管理團隊附屬於50多個已獲得FDA批准或CE認證的產品。我們目前租了14，507平方米。英國“金融時報”。生產工廠位於加州歐文市，我們在那裏生產用於臨牀試驗的產品，此前已通過美國食品和藥物管理局(FDA)認證，用於商業生產產品。

我們的每個產品候選人將被要求成功完成臨牀試驗和其他測試，以證明該產品候選人的安全性 和有效性，然後才能被FDA批准。這些臨牀試驗和測試的完成將需要大量的資金和僱用更多的人員。

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財務報表附註

注 2-持續經營和管理的流動性計劃

所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮到資產的變現和正常業務過程中負債的清償。財務報表不包括與資產數額的可收回性和分類有關的任何調整，也不包括如果 公司自本表格提交後12個月內無法繼續作為持續經營企業而可能需要的負債分類。該公司在2019年12月31日終了的年度內淨虧損7 625 397美元，截至2019年12月31日累計虧損56 187 925美元。2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金為5 896 400美元。上述因素使人對公司是否有能力在財務報表發佈之日後一年內繼續作為持續經營企業提出很大懷疑。

作為2019年12月31日的 ，該公司的現金餘額為1，307，231美元，週轉資金短缺為452，434美元。

公司預計在可預見的將來將繼續遭受損失，並將需要籌集更多的資本來維持其 業務，推行其產品開發倡議，並打入銷售其產品的市場。

管理部門 認為，公司可以通過可能的公共或私人股本發行、債務融資、公司合作或其他方式獲得資本資源。然而，如果有任何商業上可以接受的條件，公司將無法籌集更多的 資本或在需要時獲得新的融資，這是一個重大的風險。公司無法籌集所需資金將對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，最終公司可能被迫削減或停止其業務、清算和(或)在破產中尋求重組。這些財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。

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財務報表附註

注 3-重要會計政策

使用估計的

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理當局作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債數額，並披露財務報表之日或有負債的 或有負債以及在 報告所述期間報告的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計不同。重要的估計和假設包括與公司遞延税資產有關的估值 備抵，以及權證和衍生負債的估值。

投資

公司對其有重大影響但不受控制的股本 投資使用權益法核算，即投資賬户因公司收入(虧損)的比例份額而增加(減少)，但投資 賬户未降至零以下。

公司持有在HJLA的28.0%的所有權投資，其中包括以名義成本收購的創始人股份。迄今為止，HJLA 記錄了累計損失。由於該公司的投資為0美元，該公司沒有記錄其在HJLA損失中所佔的比例 份額。如果HJLA在未來幾年報告淨收益，公司只有在其在HJLA淨收益中所佔份額等於其先前發生的淨虧損份額之後，才會採用權益法。

財產 和設備，淨額

財產 和設備按成本，扣除累計折舊後，在其估計使用壽命內用直線法表示， ，從5至7年不等。租賃權改進按以下較小部分攤銷：(A)資產的使用壽命；或(B)剩餘租賃期限 。維修費不延長有關的 資產的經濟使用壽命，按發生時記作業務費用，延長經濟壽命的支出記作資本。當資產 留存或以其他方式處置時，費用和相關的累計折舊或攤銷將從賬户 中刪除，並確認處置中的任何損益。

長期資產減值

每當發生事件或情況發生變化時， 公司將檢查長期資產的減值情況，表明資產的承載 金額可能無法收回。如果資產的使用所造成的預計未來現金流量估計為 ，而資產的最終處置少於其賬面金額，則將確認減值損失。

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財務報表附註

衍生負債

衍生產品 金融工具按公允價值記為負債，並在每個資產負債表日標明上市日期。每個資產負債表日公允價值的變化 記錄為每個報告期業務報表 上衍生負債公允價值的變化。衍生負債的公允價值是用蒙特卡羅模擬法確定的， 納入了可觀測的市場數據，需要判斷和估計。公司在每個資產負債表日期重新評估財務 工具的分類。如果在此期間發生的事件導致分類發生變化，則將金融工具 標記為市場，並在導致重新分類的事件發生之日重新分類。

2018年6月4日，與公司首次公開發行有關，公司以前發行的所有可轉換票據全部進行了轉換和支付，嵌入的轉換期權和認股權證不再符合衍生品資格；因此，衍生負債 於2018年6月4日被重新計量為公允價值，衍生負債的公允價值3，594，002美元被重新歸類為以資本支付的額外的 。

公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年份中，衍生負債公允價值變動分別錄得0.0美元和191 656美元的損益。

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財務報表附註

每股淨虧損

公司計算每股基本損失和稀釋損失，方法是將可歸因於普通股股東的淨虧損除以該期間未償普通股的加權平均數 數目。普通股股東的淨虧損收入包括淨虧損，按優先股8%的累計股利所產生的可轉換優先股作為股息調整後的淨虧損。

基本的 和稀釋後的每股淨虧損是相同的，因為在計算普通股稀釋淨虧損 時，包括根據行使權證 和期權發行的普通股，再加上優先股或可轉換票據的轉換，都是反稀釋的。

下表彙總了用於計算每股普通股的基本損失和稀釋損失的普通股持有人的淨虧損：

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日在計算稀釋後的普通股淨虧損時不包括的可能稀釋的普通股等價物的數量：

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財務報表附註

收入 確認

在2016年3月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”){Br}No.2016-08，“來自客户的合同收入-委託人與代理人的考慮”，於2016年4月，FASB 發佈了ASU第2016-10號，“與客户的合同收入(主題606)-確定履約義務和許可證” ；2016年5月9日，FASB發佈了ASU No.2016-12，“與客户的合同收入(主題606)”， 本更新提供了關於適用ASU No.2014-09-來自與客户的合同收入的説明性指導，但該指南尚未生效。這些新標準為收入確認提供了一個單一的、基於原則的模式，取代了現有的收入確認指南 。2015年7月，財務會計準則委員會將2014-09年ASU的生效日期推遲到2017年12月15日或之後開始的年度和中期。它已經取代了美國 GAAP下現有的大多數收入確認指南。ASU可以追溯到歷史時期，或者作為自通過之日起的累積效應調整。該公司採用了主題606，採用了修正的回顧性方法，並前瞻性地應用於2018年1月1日公司的 財務報表中。主題606下的收入需要在“時間點 ”或“隨着時間的推移”確認，這取決於安排的事實和情況，並使用 一個五步模型進行評估。主題606的通過對公司的財務報表沒有重大影響，在最初的 執行時也不會產生持續的重大影響。

當貨物或服務轉移給客户時， 公司確認收入，其金額反映了 期望以這些商品或服務為交換條件而得到的考慮。在確定何時以及如何從與客户簽訂的合同中確認收入時，公司進行以下五個步驟的分析：(1)識別與客户;的合同(Ii) 確定履約義務;(Iii)交易價格;(Iv)將交易 價格分配給履行義務;和(V)當(或作為)公司滿足每項履行義務 義務時確認收入。

下表彙總了公司在所附業務報表中確認的收入：

銷售產品的收入 在客户獲得貨物控制權時確認，公司履行其 履約義務，這通常是在產品發運給客户時。基於向第三方轉售丙二醇血管生物假體的特許權使用費收入，將在第三方出售並履行履行 義務時記錄。合同研究和開發收入是根據用於執行研究服務的 工時的輸入模型在一段時間內確認的，因為隨着時間推移所產生的工時被認為是最佳反映服務轉移的 。

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財務報表附註

關於剩餘業績義務和從過去業績中確認的收入的信息

未披露關於與最初預期期限為一年或一年以下的合同有關的剩餘履約義務的信息 。截至2019年12月31日，分配給未履行或部分未履行的履約義務(原預期期限超過一年)的交易價格並不重要。

合同餘額

我們確認收入的時間可能與客户付款的時間不同。當收入 在付款前確認，公司有無條件的付款權，則記錄應收賬款。或者，當支付在 提供相關服務之前，遞延收入被記錄，直到履行義務得到履行。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司的遞延收入分別為33 000美元和33 000美元，與預先收到的用於合同研究和開發服務的現金有關。

基於股票的 補償

公司以獎勵的公允價值為基礎，計算以股權工具的授予換取服務的成本。獎勵的公允價值按授予日期計算，並在該期間內確認，需要提供 作為獎勵的交換條件，通常是授予期。未歸屬股票期權的沒收在發生時予以記錄。

濃度

公司在主要金融機構持有現金。美國銀行機構持有的現金目前由聯邦存款保險公司(“聯邦存款保險公司”)在每個機構投保最多250 000美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，未投保現金餘額分別為1，867，286美元和2，490，645美元。

在截至2019年12月31日的年度內，公司收入的100%來自 Lemaitre銷售產品所獲得的版税。Lemaitre公司銷售產品三年後的收購供應協議(Lemaitre )於2019年3月18日到期。在2018年12月31日終了的一年中，該公司62%的收入來自Lemaitre銷售產品所得的特許權使用費，38%來自根據“HJLA協議”執行的與研發服務 有關的合同研究收入。

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財務報表附註

後續 事件

公司評估了在資產負債表日期之後至財務報表印發之日發生的事件。 根據評估和交易，公司沒有確定任何後續需要調整 或在財務報表中披露的事項，但財務報表附註14披露的情況除外-隨後發生的事件。

最近的會計公告

在2016年2月 號中，FASB發佈了ASU No.2016-02，“租約(主題842)”(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02要求 一個實體確認融資和經營租賃租賃所產生的資產和負債。ASU 2016-02還將要求新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表用户更好地理解租賃產生的現金流量的數量、時間和不確定性。ASU 2016-02適用於2018年12月15日以後的財政年度。作為新標準的結果，我們所有期限超過一年的租約將在我們的餘額 表中確認為經營租賃負債和在採用該標準後的使用權資產。我們採用了 預期方法的標準。在2019年1月1日通過後，我們在資產負債表中記錄了大約110萬美元的使用權資產和 經營租賃負債。

在2019年12月，FASB發佈了ASU編號2019-12，簡化所得税會計，它旨在簡化所得税會計指南的各個方面，包括要求，如在非企業合併的交易中獲得的商譽的税基提升、投資的所有權變化以及税法中頒佈的 變更的中期會計。ASU 2019-12適用於公共商業實體從2020年12月15日開始的財政年度， 包括這些財政年度內的過渡時期，並允許儘早採用。我們目前正在評估 這一指導方針將對我們的綜合財務報表產生的影響。

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財務報表附註

注 4-財產和設備

作為2019年12月31日和2018年12月31日的{Br}，財產和設備包括：

截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的折舊費用分別為46 017美元和10 112美元。折舊費用 反映在所附業務報表中的一般費用和行政費用中。

附註 5-使用權資產和租賃負債

2017年9月20日，該公司將其在加利福尼亞州歐文的生產設施的經營租賃期限延長五年，自2017年10月1日起生效，並可在租約期滿時將租約再延長60個月。最初的租金為每月26 838美元，付款額不斷增加。在租賃方面，該公司有義務每月支付7 254美元，作為建築物維修和保養的業務費用。該公司沒有任何其他經營或融資租賃的 條件大於12個月。

公司採用了會計準則編纂(“ASC”)主題842，租約(主題842)，使用修改後的追溯法從2019年1月1日起生效，併為過期或現有合同選擇了一套過渡的實際權宜之計， 不需要重新評估以前與包含租賃、租賃分類和初始 直接費用的合同有關的結論，因此所提出的比較期不作調整。此外，公司選擇採用 短期租賃例外，而不適用主題842的安排，租賃期限為12個月或以下。2019年1月1日， 在通過主題842時，公司記錄的使用權資產為1，099，400美元，租賃負債為1，121，873美元，剔除了延期租金22，473美元。該公司使用公司估計的8.5%的增量借款率來確定租賃負債，以估計剩餘的每月租賃付款的現值。

我們的業務租賃費用如下：

與我們的經營租賃有關的現金流量補充信息如下：

我們經營租賃的剩餘租期和貼現率如下：

按財政年度計算的我們經營租賃的租賃負債期限如下：

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財務報表附註

附註 6-無形資產

2013年5月10日，該公司從Leman心血管病公司(簡稱“專利”)購買了美國專利7，815，677，“頂葉主動脈瓣強化裝置和增強生物主動脈瓣”(“專利”)，保護公司BHV特有的關鍵的 設計部件和功能關係。BHV是一種生物假體，豬心臟瓣膜設計類似於天然心臟瓣膜，早期臨牀試驗表明，BHV適合兒童 羣，因為它能適應患者的生長。截至2019年12月31日，該公司進行了一次減值分析，並確定，由於其研究和開發工作集中在Venovalt和CoreoGraft 產品上，而且不太可能在不久的將來繼續開發BHV，該公司記錄的減值損失為588，822美元，相當於截至2019年12月31日的剩餘未攤銷價值。

作為2019年12月31日和2018年12月31日的資產，該公司的無形資產包括：

截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的攤銷費用分別為77 643美元和111 893美元，一般費用和行政費用反映在所附業務報表中。

附註 7-應計費用

作為2019年12月31日和2018年12月31日的“應計費用”，應計費用包括：

上表所列截至2018年12月31日的應計補償費中包括 ，根據 公司前任首席財務官的僱用協議條款，應計遣散費為166 154美元，該首席財務官於2018年7月20日被終止，其離職於2019年全額支付。

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財務報表附註

附註 8-所得税

以下概述了公司的所得税規定(福利)：

美國法定聯邦所得税税率與公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的實際税率之間的調節如下：