通過檢查標記表明註冊人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)，(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。是的
通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了在前12個月(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)中根據條例S-T(本章第232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是的
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義：
提及“Rockwell”、“Company”、“we”、“us”和“Our”的是Rockwell Medical，Inc。及其附屬公司，除非另有指明或文意另有所指。
我們根據1933年“證券法”第27A節(經修正)和1934年“證券交易法”第21E節(經修訂)的含義，在本年度報告的表格10-K中作出或引用“前瞻性陳述”。我們的前瞻性聲明受到風險和不確定因素的影響，包括關於我們的預期和可能或假定的未來業務結果的信息。當我們使用“可能”、“可能”、“意志”、“應該”、“相信”、“預期”、“估計”、“繼續”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“預測”、“意願”或類似的表達，或者就我們的意圖、信念或當前的期望發表聲明時，我們都是在前瞻性的陳述。我們的前瞻性發言還包括(但不限於)：
我們主張保護安全港的前瞻性聲明，包含在1995年的私人證券訴訟改革法，為我們的所有前瞻性聲明。雖然我們認為我們的前瞻性陳述是合理的，但你不應過分依賴任何這樣的前瞻性陳述，這些陳述是基於我們在本報告發表之日所掌握的信息，或者，如果是在其他地方提出的，則是在所作日期的基礎上。由於這些前瞻性陳述所依據的估計和假設受到重大業務、經濟和競爭不確定性的影響，其中許多因素超出我們的控制範圍或可能會發生變化，因此實際結果可能與任何前瞻性陳述所表示或暗示的預期未來結果、業績或成就大不相同，其中包括題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節所述的因素。在這些風險、不確定因素和其他因素的背景下，您應該評估本年度報告中關於表10-K的所有前瞻性陳述，包括我們引用的文件。
目前未預料到的其他因素也可能對我們的業務、現金流量、業務、前景和財務狀況產生重大和不利的影響。除法律規定外，我們不承擔或明確否認任何更新或更改任何聲明的義務，無論是由於新的信息、未來事件或其他原因。
羅克韋爾醫療公司(Rockwell Medical，Inc.)及其子公司(總稱“我們”、“公司”或“洛克威爾”)是一家生物製藥公司，致力於在全球範圍內改造貧血並改善患者的預後。我們最初的目標是為治療缺鐵性和血液透析(也稱為“透析”)提供創新療法和產品的終末期腎病(ESRD)和慢性腎病。我們的經營策略是將我們的藥品推向美國市場，並利用合作伙伴在國際市場上開發和銷售此類產品。
Triferic(檸檬酸焦磷酸鐵)是該公司的專利鐵療法，在不增加鐵貯量的情況下，在透析患者中替代鐵和維持血紅蛋白。我們相信Triferic適用於各種疾病狀態，其中缺鐵是一個問題，我們最初的目標是ESRD患者。該公司開發了兩種Triferic配方：透析液Triferic，將Triferic添加到透析液中；I.V.Triferic，它通過靜脈注射提供Triferic。透析液Triferic是美國食品及藥物管理局批准的第一種，也是唯一一種在成人血液透析患者中替代鐵和維持血紅蛋白濃度的產品。該公司為ESRD患者開發了兩種透析液Triferic。第一種是液體的、單病人的透析液Triferic，於2015年獲得FDA批准。第二個介紹是粉末包裝，多用途的透析液Triferic配方，這是FDA在2016年批准的。在2019年期間，我們為我們的Triferic產品建立了一個商業組織，並於2019年5月在美國推出了Dialysate Triferic。我們還開發了一種靜脈注射製劑Triferic，以下稱為I.V.Triferic，這是一種新的Triferic製劑，如果獲得批准，將用於與透析液Triferic相同的適應症。我們於2019年5月為I.V.Triferic提交了一份新的藥物申請(“NDA”)，其行動日期為2020年3月28日。我們計劃利用我們在2019年建立的醫療和商業能力來支持I.V.Triferic的潛在推出。
我們也是一家知名的製造商和領導者，向美國和國外的透析供應商和經銷商提供高質量的血液透析濃縮物和透析液。我們生產、銷售和銷售血液透析濃縮物和其他用於治療ESRD患者的醫療產品和用品。作為美國兩大供應商之一，我們的透析濃縮產品被用於通過清除毒素和替換透析患者血液中的關鍵營養來維持人類生命。2019年，我們估計我們向美國國內市場提供了大約25%的透析濃縮物，我們的大部分銷售是在美國製造的。我們還向主要在美洲和太平洋沿岸的一些外國經銷商供應透析濃縮物。
我們相信Triferic是一種創新的鐵替代療法，在其他需要鐵替代的疾病中有發展的潛力。我們正在積極評估潛在發展的其他跡象。如果我們確定一種新的適應症顯示了獲得足夠投資回報的潛力，我們將評估Triferic的臨牀開發，只要我們有足夠的資金這樣做。
截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物餘額約為1 180萬美元，可供出售的投資約為1 430萬美元，週轉資金為2 450萬美元，累計赤字為3.065億美元。截至2019年12月31日的12個月中，用於業務活動的淨現金約為2 730萬美元。我們將需要大量的額外資本來維持我們的運營，並進行執行我們的長期商業計劃所需的投資。
2020年2月4日，我們與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一項承銷協議(“承銷協議”)，作為承銷商(“承銷商”)，根據該協議，我們(I)同意向承銷商發行並出售總計3，191，489股我們的普通股(“股份”)；(2)給予承銷商30天的配售權，以購買額外的478，723股股票。這些股票是由承銷商以每股2.22美元的價格向我們購買的。該要約是根據我們在表格S-3(檔案編號333-227363)上的有效登記聲明作出的，該文件以前是根據“證券法”提交給證券交易委員會的。發行截止於2020年2月6日。2020年2月19日，承銷商充分行使超額配售權，並於2020年2月21日向承銷商出售了另外478，723股股票。我們總共籌集了800萬美元，扣除與發行有關的估計發行成本20萬美元。
2020年3月16日，羅克韋爾醫療公司。羅克韋爾運輸公司作為借款者，與Innovatus生命科學第一貸款基金(LP)及其貸款方簽訂了一項貸款和安全協議(“貸款協議”)，以獲得高達3 500萬美元的定期貸款。在結束之日，根據“貸款協定”提取了2 250萬美元，其餘的1 250萬美元將根據我們實現某些里程碑的情況，用於以後的抽籤。在扣除估計費用和費用150萬美元后，結算時淨收入約為2 100萬美元。在我們的選舉中，貸款的利息將以現金或現金和實物利息計。現金利息將按(I)最高利率(按貸款協議的定義)和(Ii)4.75%加4.00%的利率計算，初始利率為每年8.75%。在某些情況下，我們可選擇在當時未償還的本金餘額中，加入該利率的1.00%，以代替以現金支付該筆款項。我們有權只支付30個月的利息，如果滿足某些條件，最多可支付36個月。該貸款協議包含陳述和擔保，肯定和否定的契約，以及違約事件，這些都是此類信貸工具的習慣做法。定期貸款將於2025年3月16日到期。
該公司將需要更多的資本來維持其運營，並根據其長期業務計劃進行投資，包括將透析液Triferic和I.V.Triferic商業化(如果獲得批准)，以及執行提高其醫療能力和為Triferic生成更多數據的計劃。如果公司無法從其現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入，該公司將需要獲得額外的股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設這種融資將以優惠的條件提供，如果是這樣的話。
血液透析是在美國使用的ESRD的主要治療方式，大約90%的透析患者接受中心血液透析。我們目前沒有競爭的腹膜或家庭透析部分。血液透析治療主要在獨立診所以及一些醫院進行。大多數透析服務是由國家和地區的盈利性透析連鎖店提供的.根據美國腎數據系統(USRDS)公佈的數據，我們估計美國大約有7300個醫療保險認證的血液透析治療診所。兩家最大的全國性盈利性透析連鎖服務約佔國內中心血液透析市場的73%.根據USRDS公佈的最新統計數據，截至2017年年底，美國約有523，000名透析患者，其中約468，000人正在接受血液透析。
根據一家主要透析產品製造商發表的一項全球市場研究報告，到2017年年底，接受某種形式治療的全球ESRD患者估計超過320萬人，全球病人總數每年增長約6%。來自USRDS和歐洲腎協會的數據表明，全球有200多萬患者正在進行血液透析。根據國家腎臟基金會的數據，全世界10%的人口受到慢性腎臟疾病的影響，每年有數百萬人因無法獲得負擔得起的治療而死亡。我們觀察到，在過去幾十年中，美國的ESRD患者人數穩步增長，我們預計美國透析人口在今後幾年每年將增長約3%。預計在未來十年，亞太市場的腎臟疾病發病率和ESRD人口的總治療率都將迅速增長。透析治療的一個常見副作用是缺鐵性貧血.
絕大多數血液透析患者每週接受三次透析治療，每年約150次。大多數患者在一個獨立的腎功能喪失;的獨立診所進行透析治療，這些人被稱為“慢性”患者。有些患者在醫院進行治療，暫時失去腎功能，;被稱為“急性”患者。一小部分慢性患者在家中接受;治療，這些人被稱為“家庭”透析患者。在每一種情況下，透析機都用純淨水稀釋濃縮液，如羅克韋爾的濃縮產品。由此產生的解決方案稱為透析液。透析液通過人工腎臟或過濾器(稱為透析器)泵出，而病人的血液則通過透析器內的半透膜向相反方向流動。透析液可以將碳酸氫鈉、鈉、鈣、鎂和鉀交換到患者血液中，同時去除液體和廢物。透析液一般含有葡萄糖、氯化鈉、鈣、鉀、鎂、碳酸氫鈉和檸檬酸或乙酸。病人的醫生根據每個病人的需要選擇每個病人所需的適當濃度。
Triferic是FDA批准的第一種、也是唯一的一種鐵替代產品，用於維持血液透析依賴型慢性腎病(HDD-CKD)患者的血紅蛋白。每一次血液透析治療都會導致少量的失血，這是由於體外血液循環中的紅細胞捕獲和血管通路的失血，這種失血與反覆抽血相結合，增加了胃腸(GI)道的失血量，以及使用促紅細胞生成素(ESAS)刺激紅細胞生成，經常導致血液透析患者缺鐵和貧血。總的來説，血液透析相關和GI鐵的損失每年約為1g-1.5克元素鐵，不考慮可能因透析器凝血或外科手術中與血管通路有關的出血而造成的失血。
我們相信Triferic在治療ESRD患者持續的鐵丟失和貧血方面解決了一個重要的未得到滿足的需求。Triferic獨特的作用方式使它有別於傳統的靜脈注射鐵產品，因為Triferic一旦進入血液，就會立即、完全地將鐵提供給轉鐵蛋白，從而為人體提供生物可用的鐵。與轉鐵蛋白結合的鐵被運送到骨髓以製造血紅蛋白。每一次血液透析治療後，亞鐵鐵可向骨髓輸送大約5-7毫克鐵，並在不增加鐵儲存的情況下維持血紅蛋白(鐵蛋白)。除了Triferic獨特的作用機制外，我們的第一種藥物製劑是通過透析液傳遞的，這是一種創新的分娩方式，我們認為這為透析裝置增加了一個便利因素。
我們開發了透析液Triferic作為第一個，也是唯一的FDA批准的產品，表明在成人血液透析患者替換鐵和維持血紅蛋白濃度。我們開發了一種新的靜脈注射(IV)製劑Triferic，如果獲得批准，將用於同樣的適應症，我們的PDUFA日期為2020年3月28日。下面是關於透析劑Triferic和I.V.Triferic的描述。
透析液Triferic在2015年1月獲得了fda的批准，並且仍然是FDA批准的唯一在成人血液透析患者中替代鐵和維持血紅蛋白的治療方法。在2019年5月，我們開始在美國銷售透析器Triferic。
在2013年，我們成功地完成了兩項關鍵階段的三階段試驗，稱為克魯斯-1和克魯斯-2，用於透析液Triferic。巡航研究是相同的單盲，安慰劑對照，平行組，多中心研究，比較三鐵通過血液透析碳酸氫鹽濃縮物與安慰劑組接受標準血液透析液，約600名受試者在兩項研究和治療臂之間平均分配。禁止口服或靜脈注射補鐵，歐空局的劑量保持不變。兩項巡航研究都成功地達到了他們的主要終點，顯示出血紅蛋白從基線到治療結束的統計意義上的顯著變化。Triferic還遇到了關鍵的次級終點，包括維持血紅蛋白，維持網織紅細胞血紅蛋白和治療前後血清鐵含量的增加，而鐵蛋白沒有增加。
一項名為PrimeStudy的支持性臨牀試驗表明，與使用常規透析液透析的安慰劑臂相比，透析液在透析過程中對ESA和IV鐵的需求明顯減少。這項初步研究是一項為期九個月的前瞻性、隨機、安慰劑對照、雙盲、多中心的美國研究，該研究將患者隨機地隨機分配到含有三氟化和常規透析液的透析液中。共有103名患者接受了盲研究藥物(52個Triferic和51個安慰劑)。一個致盲的中央貧血管理小組促進歐空局的劑量調整，當鐵蛋白水平降至200克/L以下時，根據批准的指示和產品標籤進行靜脈注射，兩組均成功地將其血紅蛋白濃度保持在目標範圍內。治療結束時，服用Triferic的患者處方ESA劑量比安慰劑患者明顯減少35%。在ESA低反應患者的一個亞組--那些每週服用超過1.3萬個單位的環磷酰胺的患者--與治療結束時安慰劑組相比，Triferic組的患者需要減少74%的ESA。根據透析結果和實踐模式研究的數據，在美國一項血液透析實踐的研究中，初級研究中定義的低反應患者佔透析人口的20%以上。最後，在本研究中使用Triferic治療的患者使用的IV鐵比安慰劑少51%。
2014年1月，我們完成了對Triferic的長期安全研究，這是一項前瞻性的、隨機的、雙盲的、安慰劑對照的、交叉的、多中心的、多國的、第三階段的研究，在美國和加拿大招募了718名血液透析患者。這一大規模的長期安全研究，再加上成功的第三階段巡航研究，服用了100，000多個Triferic管理劑，並顯示了類似安慰劑的安全狀況。
透析器Triferic於2016年1月1日收到醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)的償還款，規定透析Triferic將在現有固定的範圍內償還透析病人的管理費用
CMS向透析供應商支付的價格“捆綁”。2019年4月26日，根據我們在2019年早些時候提交的一項請求，我們接到CMS的一項初步建議，即批准我們的透析液Triferic粉末包配方為一個單獨的J碼，並於2019年7月1日生效。
2018年6月，該公司根據CMS的創新中心(“CMMI”)提供的反饋，確定透析器Triferic不太可能在短期內獲得附加補償。因此，該公司改變了其商業化戰略，計劃商業推出透析液Triferic，並在向透析提供者支付的費用中予以償還，同時繼續開發I.V.Triferic(下文討論)。我們於2019年5月正式推出了“透析三葉草”(Dialysate Triferic)。
我們還在開發靜脈注射Triferic製劑I.V.Triferic，供美國和國際市場的血液透析患者使用。一.五.Triferic是根據與林業發展局的一項特別議定書評估(“SPA”)開發的，作為SPA的一部分，林業發展局同意，一.五.換句話説，FDA同意，如果我們能夠通過比較I.V.Triferic和Dialysate Triferic的總鐵和轉鐵蛋白結合鐵的藥代動力學參數(“PK”)參數與透析液Triferic的藥代動力學參數(“PK”)，我們的NDA是可以接受的，而不是進行額外的安全性和有效性試驗。形式等效性研究於2018年完成，與透析液Triferic相比，Triferic符合生物等效性標準。由於I.V.Triferic是一種新的劑型和新的給藥方法，FDA建議我們需要一個新的505(B)1 NDA。在此期間，我們與FDA舉行了一次NDA前的會議，其間FDA同意等效研究足以提交NDA。沒有就我們的研究和潛在的NDA文件提出其他實質性問題。基於對等研究的數據和在2019年5月28日NDA前會議上收到的反饋，我們向美國I.V.Triferic市場提交了一份NDA申請FDA批准，用於成人透析患者替換鐵和維持血紅蛋白的臨牀指徵。我們有一個PDUFA的日期為2020年3月28日。
2018年11月1日，CMS發佈了關於某些用於治療腎臟疾病的產品的醫療保險報銷情況的解釋指南(“CMS指南”)。按照CMS指南中的規定，根據CMS過渡性藥物附加定價調整(TDAPA)計劃(TDAPA)，透析劑Triferic將沒有資格獲得附加補償。然而，根據CMS指南，我們認為，如果FDA在2020年1月1日或之後批准，I.V.Triferic將有資格獲得單獨的單一來源付款，並有單獨的J代碼，為期兩年。然而，在2019年10月31日，CMS最終確定了關於TDAPA計劃的修訂指南，該指南大大限制了新產品的資格，僅限於FDA分類的某些NDA類型。根據修訂後的指南，I.V.Triferic將不符合TDAPA的資格。
目前治療HDD-CKD患者貧血的標準包括可注射的ESAs和IV鐵產品。ESAs和IV鐵產品常被用於治療透析患者貧血的兩個主要原因：低促紅細胞生成素(EPO)水平和缺鐵。在CKD患者中，腎臟不能產生足夠的EPO，因此骨髓產生的紅細胞減少，導致貧血。ESAs是人類EPO的合成重組版本，用於CKD患者刺激EPO的產生。ESAs的使用對骨髓中的鐵有很大的需求，因為鐵是紅細胞中血紅蛋白的重要組成部分。CKD患者的血清鐵水平往往不足，這可能是由許多因素引起的，包括但不限於血液透析治療和相關實驗室測試期間失血、CKD患者有限的飲食，以及鐵的隔離和飲食鐵吸收的減少，這是由於鐵殺素(一種調節鐵代謝的激素)水平升高引起的。由於鐵是血紅蛋白生產的重要組成部分，降低鐵含量會導致缺鐵性貧血。IV鐵用於支持透析患者的貧血管理，以便在透析前達到或保持鐵的飽滿狀態。, 在歐空局開始治療期間和之後。鐵產物是由巨噬細胞吸收的大分子複合物，鐵在巨噬細胞中儲存。鐵複合物在巨噬細胞內被代謝，以釋放鐵，使其與血漿中的轉鐵蛋白結合，而轉鐵蛋白是循環中的鐵載體。轉鐵蛋白攜帶鐵到骨髓，在紅細胞產生過程中產生血紅蛋白。由於血液透析患者存在炎症反應，負責調節胃腸道鐵吸收和巨噬細胞再循環鐵輸出的主分子Hepcidin被釋放，從而阻斷了巨噬細胞鐵的釋放，這被稱為鐵固存，這降低了鐵轉運到骨髓進行紅細胞生成的效率，導致功能性鐵缺乏症。由於IV鐵在巨噬細胞中發現了一個倉庫，因此它可以大劑量使用，因此非常適合作為鐵缺乏患者的替代療法。根據這一作用機制，IV鐵產品被批准為大劑量注射/輸注，以補充和恢復缺鐵患者的鐵儲備(血清鐵蛋白水平)。
在維持鐵平衡和防止鐵缺乏症發展的血液透析患者中，當血液透析患者靜脈注射鐵-碳水化合物複合物時，很大一部分鐵被隔離，向骨髓輸送足夠鐵所需的劑量遠遠超過鐵丟失量，從而導致累進性和累積性組織鐵超載，同時血清鐵蛋白水平升高。總之，我們認為，隨着時間的推移，IV鐵引起的累積組織鐵超載對患者有潛在的危害。IV鐵的長期安全仍有待確定。此外，IV鐵配合物中的碳水化合物結構被認為是所有IV鐵配合物發生過敏反應的原因，儘管很少。
我們的Triferic投資組合
Triferic在結構和功能上不同於IV型鐵，特別是FDA批准用於治療所有透析患者所經歷的少量鐵損失。Triferic在分子結構、作用方式(繞過Hepcidin誘導的巨噬細胞釋放鐵)和FDA批准的臨牀指徵(在成人血液透析患者中替代鐵和維持血紅蛋白)都是獨一無二的。Triferic的所有成分都是生理的，在所有哺乳動物中都存在。Triferic在血液透析患者中是主動使用的，以維持鐵的動態平衡，從而使輸往患者和骨髓的促紅細胞生成物的數量接近失去的量。因此，避免了組織鐵超載，這與鐵-碳水化合物複合物是先發制人的情況不同。Triferic在不增加鐵庫存(鐵蛋白)的情況下提供鐵和維持血紅蛋白，從而滿足未滿足的需求。最後，Triferic在臨牀試驗和該公司的樣本演示程序中顯示了極好的安全性。在超過1，000，000劑量的劑量中，沒有收到過敏反應的報告，甚至對有IV鐵過敏反應史的患者也可以使用Triferic。
第一次也是唯一一次FDA批准的替代鐵和維持血紅蛋白的療法。目前，Triferic是FDA批准的唯一在成人血液透析患者中替代鐵和維持血紅蛋白的療法。我們認為，Triferic，由於其獨特的作用機制，促進了潛在的臨牀和節省成本的好處。Triferic是一種創新的鐵療法，取代了在絕大多數血液透析患者中經常發生的持續的鐵損失。自2016年1月1日起，Triferic收到了一個CMS補償代碼，通常被稱為J-Code，用於透析液Triferic的液體呈現。從2019年7月1日起，收到了一個額外的J碼，用於透析液Triferic的Triferic粉末包的展示。
透析液和一.五.製劑。我們有兩種主要的三鐵酸的商品化配方：透析液Triferic和I.V.Triferic。我們在2019年5月推出了透析劑Triferic，這是一種通過透析液(包括液體和粉末形式)交付的製劑。我們於2015年和2016年獲得FDA批准，以液態形式銷售透析液，2016年以粉末形式銷售。透析液Triferic在透析提供者的CMS捆綁費率範圍內得到補償。我們還開發了I.V.Triferic，一種Triferic的靜脈注射製劑，我們於2019年5月提交了一份NDA。重要的是，I.V.Triferic可以用碳酸氫鈉藥盒給接受透析治療的病人提供，我們認為碳酸氫鈉在歐洲和其他一些非美國國家是主要的碳酸氫鹽輸送方式。
國際機會：我們在美國以外的Triferic公司的戰略是將其授權給發展和/或商業化的主要夥伴。到目前為止，我們已在中國、印度、加拿大、祕魯和智利建立了夥伴關係。我們在其他國家和地區積極尋求國際許可機會，重點是歐洲、日本和拉丁美洲。根據我們與市場參與者的討論，我們認為，許多國際市場不成比例地使用使用乾式碳酸氫鈉盒或袋操作的透析機，而美國市場的大多數使用使用液體碳酸氫鹽溶液的機器。因此，我們認為，由於透析液在給藥前必須與液體碳酸氫鹽溶液混合，國際市場機會比透析液三鐵大。另一方面，無論使用何種類型的透析機或血液透析液，Triferic都可以被注入。我們已經在祕魯獲得了透析劑Triferic的監管批准，我們預計將在2020年在智利獲得透析Triferic的監管批准。我們還與萬邦生物製藥有限公司簽訂了許可證協議(“萬邦協議”)。(“萬邦”)，用於中國Triferic的開發和商業化，授予中國透析Triferic和I.V.Triferic的萬邦權利。
在ESRD中為Triferic開發額外的產品介紹和臨牀項目。我們還在繼續評估、研究和探索Triferic在ESRD患者中的潛在應用。此外，我們認為Triferic代表了ESRD的一項創新發展，我們將啟動臨牀前研究，以評估Triferic與新的脯氨酸羥化酶抑制劑與IV鐵的相容性。
透析濃縮產品
我們生產，銷售，交付和銷售血液透析濃縮物，以及某些輔助產品。作為美國兩大供應商之一，我們的透析濃縮產品(更詳細地描述如下)用於維持人類生命，通過去除毒素和替換透析患者血液中的關鍵營養素。
公司(“巴克斯特”)是我們的獨家營銷者和經銷商，根據一項經修正的獨家分銷協議(統稱為“分銷協議”)在美國和選定的外國市場上銷售。2017年6月，我們與巴克斯特簽訂了獨家分銷協議的第一修正案，除其他外，使我們能夠直接與達維塔公司進行談判。(“達維塔”)根據長期合同供應我們的濃縮產品.在2019年8月，我們與DaVita簽署了一份新的產品採購協議(“產品購買協議”)。“產品購買協定”規定，與與DaVita簽訂的前一項協議所規定的產品價格相比，產品銷售價格有所提高。我們還向主要在美洲和環太平洋地區服務於多個外國的分銷商提供透析濃縮物。Nipro醫療公司在“巴克斯特分配協定”未涵蓋的拉丁美洲某些國家銷售我們的透析濃縮物。
透析液濃縮物約佔我們2019年收入的96%，而我們2019年銷售的產品中約89%是提供給在美國使用的經銷商和客户。我們所有的濃縮產品都是根據“聯邦法規法典”第820部分(“21 CFR 820”)第21章建立的醫療器械促進協會和現行良好生產慣例(“cGMP”)生產的。我們的濃縮產品在透析機的診所現場用純淨水稀釋，產生透析液，用於清洗病人的血液。
檸檬酸精礦
與多年來使用醋酸的產品相比，我們的枸櫞酸濃縮產品是以檸檬酸為基礎的，並且100%不含乙酸酯，而CCitraPure不促進與醋酸酯類產品相關的炎症，減少炎症有助於改善患者的預後。檸檬酸鹽作為抗凝劑，在臨牀研究中已被證明在透析治療中減少了對肝素的需求(CitraPure不用於保留肝素)。CCitraPure被包裝成一種液體，並作為乾粉酸濃縮物與我們的幹酸濃縮混合器一起使用。CitraPure被包裝為25加侖的幹酸濃縮物和55加侖桶中的液體酸濃縮物，以及一箱四加侖的液體酸濃縮液。
幹酸精礦
我們的幹酸濃縮物是我們原來的醋酸產品。乾粉酸濃縮物包裝成乾粉酸濃縮物，與我們的幹酸濃縮液混合使用。25加侖箱的幹酸濃縮物包裝成幹酸濃縮液。
腎純液體酸精礦
我們的雷諾純液體濃縮液是我們最初的醋酸產品，包裝在55加侖的桶和四個一加侖的罐子裏。
乾式濃縮混合器
我們的幹酸濃縮混合器是為我們的CitraPure和Dri-Sate幹酸產品設計的，使診所能夠在現場混合酸濃縮產品。使用我們的幹酸濃縮產品的診所實現了許多優勢，包括降低每次處理成本、減少存儲空間需求、減少交付數量和更靈活地安排交付，同時使我們能夠降低配送和倉儲成本。
重碳酸鹽精料
純碳酸氫鈉是一種在診所現場混合的乾粉，用於散裝和個體化治療，而斯特賴特碳酸氫鈉是一種液體，裝在一個病例的四個一加侖水罐中，主要用於急症治療。
輔助產品
我們向選定的客户提供某些輔助產品，包括清潔劑、過濾鹽和血液透析提供者使用的其他用品。
我們的增長策略
目前美國血液透析市場是世界上最大的透析產品市場。據估計，美國有468，000名血液透析患者，每年約有7，300萬人接受治療，其中約98%是在血液透析中心進行的。
透析液Triferic在2019年，我們建立了銷售、營銷和醫療基礎設施，以支持透析器Triferic的推出。該項目由銷售代表、護士教育工作者和醫學科學聯絡員共同支持。我們最初的目標客户包括選定的中小型透析連鎖店和獨立的透析中心。透析液Triferic的推出使我們能夠與透析行業的主要客户就Triferic的潛在臨牀和藥物經濟利益進行接觸，併為我們提供了寶貴的經驗，以支持我們未來的商業和醫療舉措，以及可能推出的I.V.Triferic。
一.五.Triferic。我們於2019年5月為I.V.Triferic提交了一份NDA，PDUFA的日期為2020年3月28日。我們預計將於2020年第四季度在美國市場推出I.V.Triferic，但須經FDA批准。
研究支持三價值命題。為了支持我們的Triferic產品在美國和全球的推出，我們正在評估潛在的臨牀研究和現實世界數據倡議，我們認為這些項目有潛力支持透析Triferic和I.V.Triferic的價值主張。這些舉措如果成功，有可能提供寶貴的臨牀和藥物經濟數據，可供我們的醫療隊用於教育透析提供者瞭解Triferic的好處。例如，我們與EMA就歐盟I.V.Triferic的第三階段臨牀研究設計達成了協議，該設計將包括一個與歐空局劑量相關的主要終點。如果成功，這項試驗將提供必要的數據，以支持歐盟的監管審批申請，並可能為我們的美國標籤提供更多數據。我們還從美國購買透析液Triferic的網站收集數據，以便評估透析液Triferic對各種臨牀和藥物經濟措施的影響。
Triferic的國際商業化。我們正致力於使Triferic和我們的Triferic產品在全球不同市場上商業化。我們正積極參與Triferic在多個地區和國家的許可證談判。我們認為，I.V.Triferic是一些國家更為相關的交付方法，並將支持我們為這些領土發放許可證的努力。我們打算利用潛在業務夥伴的開發、監管、商業存在和專業知識，加快我們產品在世界各地的銷售。迄今為止，我們關於Triferic的國際許可協議主要集中在透析器Triferic上，因為美國批准了Dialysate Triferic，從而簡化了某些國際國家的批准過程。我們預計，鑑於該產品在某些主要市場(包括歐洲、日本和中國)擁有更大的市場機會，我們未來的國際授權活動將更加側重於I.V.Triferic。
2016年，我們向上海復星製藥(集團)有限公司的子公司萬邦頒發了中國市場透析器Triferic的商品化權。(“復星製藥”)中華人民共和國預計在未來幾年內將成為世界上最大的ESRD市場。該市場的商業銷售活動將在監管或註冊批准後開始。根據“萬邦協議”的條款，我們收到了400萬美元的預付款項，我們承認這筆款項是協議期限內的收入。羅克韋爾還可能在協議有效期內收到高達3500萬美元的里程碑付款，包括監管和收入里程碑付款，從監管審批開始。我們還有權獲得銷售給萬邦的產品的轉讓價格，其中包括兩位數的版税，萬邦負責中國的臨牀試驗和監管審批項目的費用。我們保留為中國的透析Triferic製造責任。2019年3月，我們對“萬邦協議”進行了修訂，其中規定萬邦在中國擁有I.V.Triferic的權利。
2020年1月14日，我們與Sun製藥業有限公司的全資子公司簽訂了許可證和供應協議(合稱“太陽製藥”)，以獲得在印度將透析酸三鐵(檸檬酸焦磷酸鐵)商業化的權利。根據協議的條款，Sun製藥將是印度Dialysate Triferic的獨家開發和商業化合作夥伴，我們將向Sun製藥提供該產品。作為許可證的考慮，我們收到了100，000美元的預付費用，並將有資格獲得里程碑付款和淨銷售額的版税。一個由該公司和Sun製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導印度透析Triferic的開發和執行。Sun製藥公司將負責所有臨牀、監管和商業化活動。
我們還與RMC醫療公司簽訂了一項分銷協議，在加拿大銷售我們的Triferic產品。我們希望在2020年申請對I.V.Triferic的監管批准，如果獲得批准，我們有權根據我們合作伙伴在加拿大的銷售價格獲得轉讓價格。此外，在2017年，我們向智利的商業組織和祕魯的Quimica Europea發放了透析液Triferic液體制劑的許可證。這些分銷商負責獲得監管批准，我們有權獲得一個固定的轉讓價格，銷售的透析Triferic在這些市場。在2019年1月，我們在祕魯獲得了透析劑Triferic的監管批准，這是在美國境外首次批准Triferic產品，我們期望我們的合作伙伴從2020年開始將該產品商業化。亞細亞
Triferic的其他潛在適應症。我們目前正在評估Triferic的其他臨牀適應症的發展。這些臨牀應用包括鐵缺乏症普遍存在的其他適應症，包括心血管疾病、腹膜透析、全腸外營養(“TPN”)以及可能治療功能性鐵缺乏症的癌症患者。
強化透析濃縮物業務：在2019年期間，我們確定了對我們的透析濃縮業務的某些潛在的改進，以努力提高其盈利能力。具體而言，我們：(一)與包括達維塔在內的某些客户一道，對選定的產品實施價格上漲；(二)評估我們提高生產或運輸業務效率的能力，並制定了在2020年期間實施某些措施以提高我們在這些領域的效率的計劃；(三)評估了我們業務的擴展情況，以包括向美國和拉丁美洲等其他管轄區的客户銷售的更多產品。
臨牀發展
透析液Triferic獲準在美國和祕魯進行商業銷售，但未獲準在全球其他主要市場銷售。我們從歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡稱EMA)那裏得到了監管指導，涉及需要在歐洲申請批准I.V.Triferic的臨牀研究。目前，我們不打算開始這些臨牀研究，除非在歐洲找到發展夥伴或籌集更多資金。我們與我們在中華人民共和國的持牌人萬邦合作，於2019年完成了兩項臨牀藥理學研究，這些研究表明，與美國受試者相比，中國受試者的Triferic PK沒有種族差異。在2019年12月，我們和萬邦與中國藥品監督管理局(FDA)會面，討論PK研究的結果，以及這些研究是否足以支持在中國提交透析劑Triferic的監管報告。會議期間，我們和萬邦接受了NMPA的指導，即需要進行額外的臨牀研究以支持提交監管報告，因此我們正在與萬邦合作，以確定此類臨牀研究的範圍和時間。根據我們與萬邦的協議，萬邦負責所有臨牀開發費用，以支持Triferic在中國的批准。
作為“兒科研究公平法”的批准後要求，我們需要對透析液Triferic在兒科患者中的有效性進行進一步的臨牀研究。我們已經與FDA就這項研究的設計達成了協議，在2019年，我們與一個合同研究組織(Cro)簽訂了一份合同，並啟動了這項研究的啟動工作。我們希望在2020年開始參加這項研究。這項研究設計亦已根據一項兒科調查計劃(PIP)與EMA達成協議。兒科研究的結果將支持歐盟的營銷應用，如果我們能夠完成其他臨牀試驗是必要的。
我們認為Triferic有開發潛力，可用於需要更換鐵的其他適應症。我們聘請了一位第三方顧問，協助評估Triferic在潛在新適應症方面的醫療和商業可行性。如果這項研究表明，一個新的指標有可能獲得足夠的投資回報，而且如果有資金支持，我們將考慮在這種新的適應症中啟動臨牀項目。此外，我們正在評估臨牀項目的潛在投資，以評估ESRD中Triferic的額外產品介紹。
與巴克斯特簽訂的分配協議
根據“分銷協議”，巴克斯特是我們在美國和國外的血液透析濃縮物和輔助產品商業化的獨家代理商，最初的任期為10年，截止2024年10月2日。我們為我們的血液透析集中產品的銷售，營銷和分銷權，為我們的國際客户和在這些國家，我們有一個既定的商業存在。在“分配協議”期間，巴克斯特同意不在美國血液透析市場生產或銷售除特定產品以外的任何有競爭力的濃縮產品。分銷協議不包括本公司的任何藥物產品。2017年6月，我們與巴克斯特簽訂了“獨家分銷協議第一修正案”(“修正案”)(見“第3項-法律程序”)。修正案的條款包括，除其他外，降低了某些賬户的定價。修正案在降低定價的同時，鼓勵巴克斯特尋求新客户，增加未來銷售。
根據“分銷協議”，百特向我們購買與產品有關的產品，價格以預先確定的毛利率為基礎，在此期間每年調整一次，並以年度實際漲幅為前提。“分配協定”還要求巴克斯特達到最低年度採購水平，但須遵守治療期和某些其他救濟，以維持其獨家分銷權。在分配協議的期限內，最低購買水平每年都會增加。任何日曆年的採購超過最低限額可結轉，並適用於未來年度的最低要求。“分配協議”還載有關於雙方之間的經營關係、我們維持特定製造能力和質量水平的義務、補救措施以及雙方的陳述、保證和賠償義務的規定。我們繼續為我們的現有客户管理客户服務、運輸和某些其他職能。百特公司支付給我們的金額相當於我們的相關成本，以及這些服務的輕微提升。
根據我們和巴克斯特的共同決定，分銷協議還規定，巴克斯特將支付我們高達1000萬美元，在太平洋時區建造一個新的製造設施，為美國西部的客户服務。與建造該設施有關的應繳費用將減少，但條件是該設施在開工後12個月內無法運作。除任何租賃部件外，我們將擁有並在完成後運營該設施。
任何一方可在另一方破產或重大違約時或在不可抗力情況下終止分配協議。此外，巴克斯特還可在270天前向我們發出書面通知後隨時終止“分銷協定”，或(1)價格上漲超過某些閾值，並在超過價格閾值的年份的實際付款到期後45天內提供通知；(2)發生公司控制權的變更，並提供270天的通知；或(3)在收到書面通知後，巴克斯特已被主管法院禁止在美國銷售“分銷協定”所涵蓋的任何產品，原因是該產品被侵犯知識產權或被挪用。如果巴克斯特根據自行決定的終止或價格上漲條款終止分銷協議，它將在美國對某些產品承擔有限的不競爭義務，為期兩年。
根據分配協議，我們收到了2 000萬美元的預付費用。如果“退款觸發事件”發生，我們將有義務償還一部分前期費用和設施費用的任何部分。“退款觸發事件”是指下列任何一種情況：(一)公司控制權的變更，涉及某些特定公司；(二)巴克斯特因公司破產或違約或價格上漲超過規定的閾值而終止公司；(三)因不可抗力而被任何一方終止；(四)解決或裁定任何與涵蓋產品有關的索賠、訴訟或訴訟，這些索賠、訴訟或訴訟對巴克斯特產品的商業化產生重大和不利的影響；和(V)對涉及到的產品的任何管制行動或裁決進行任何實質性和不利影響的管制行動或裁決，對巴克斯特的產品商業化產生不利影響。如果在2019年1月1日至2021年12月31日之間發生了退款觸發事件，巴克斯特將有資格獲得分配協議預付費用的25%退款。
如果巴克斯特達到指定的銷售目標並支付750萬美元的延期費，該分銷協議可由巴克斯特再延長5年。如果第一次延期，分配協定的期限以後可按巴克斯特的選擇再延長五年，不增加任何費用。
分發和交付業務
我們國內的大部分透析濃縮產品都是通過我們的子公司羅克韋爾運輸公司(Rockwell TransportingInc.)交付的，該公司經營着一批卡車，用於向我們的客户運送產品。羅克韋爾公司將繼續代表巴克斯特在國內業務中運營“分銷協議”。我們提供普通運營商或競爭對手通常無法提供的配送服務，例如庫存輪換、非裝貨碼頭交付和滾筒泵停產服務。我們相信我們比其他供應商提供更高水平的服務。我們在美國的第三方物流供應商通常會為我們的客户提供更好的服務。
銷售與營銷
根據“腎病新聞”在2019年發表的一篇文章，前十名透析提供者在他們的中心治療大約426，000名血液透析患者。我們相信，截至2019年，這在美國中心血液透析患者中約佔91%。我們銷售和銷售透析液Triferic，並打算直接向這些客户和美國的獨立診所銷售I.V.Triferic。我們的全球戰略是與世界其他地區的老牌公司合作並向其頒發許可證，以便在必要時協助進一步開發(主要是臨牀試驗和管理活動)，並在這些地區商業化。我們繼續在一些國家和特定區域尋求國際許可機會。
在2018年第四季度和整個2019年，我們聚集了銷售和營銷領導和一個外地銷售團隊，以支持在美國的透析Triferic的商業化。該團隊由在ESRD市場中擁有豐富銷售和營銷經驗的銷售和營銷主管組成。這種領導得到了經驗豐富的銷售代表的支持，他們負責在美國有效地推廣該產品，以及負責支持將Triferic整合到美國透析診所的臨牀護士教育者。我們相信，這支銷售隊伍的規模是合適的，可以在美國的腎病社區銷售Triferic，如果獲得批准，這個基礎設施將被用於推出I.V.Triferic。
我們的透析濃縮產品分別根據分銷協議和產品購買協議通過巴克斯特和達維塔銷售給美國的客户。我們的透析濃縮產品通過獨立的銷售代理商、經銷商和直銷商銷售給國際客户。
醫療事務
我們相信Triferic代表着在ESRD中更換鐵的創新。我們相信，醫學教育將發揮不可或缺的作用，以幫助進一步認識和理解Triferic如何能夠解決更換正在進行的鐵損失和維持血紅蛋白在ESRD患者。因此，我們在醫療事務能力方面進行了投資，於2019年11月聘請了一名首席醫務官，他還將領導對Triferic的臨牀研究，對我們認為可行和具有商業吸引力的產品進行新的適應症，並聘請一支醫學科學聯繫小組。此外，我們還加強了我們的醫療諮詢委員會，在貧血管理領域擁有卓越的關鍵意見領袖。我們希望在ESRD中應用這一醫學專業知識，通過疾病狀態介紹、出版物、期刊、產品文獻、醫療行業貿易會議和大會以及其他渠道，包括數字、社會和醫療相關媒體和網絡應用，對透析臨牀醫生進行教育。我們預計，我們的醫學教育工作將針對透析公司、透析服務提供商、腎病醫生、診所管理人員、護士、醫療主管以及技術和採購人員的高級管理和運營管理。
競爭
透析濃縮液與透析產品市場競爭
在美國，我們濃縮產品的主要競爭對手是Fresenius Medical Care na(“Fresenius”)，它是一家垂直集成的透析設備、藥品和用品及透析診所運營商，比我們擁有更多的資金、技術、製造、營銷和研究與開發資源。弗雷森紐斯通過其弗雷森紐斯腎臟護理部門經營大約2600家診所，治療美國約37%的中心內血液透析患者。菲涅紐斯還生產和銷售一系列腎臟產品，包括透析機、透析機、透析器。血液透析所用的濃縮物和其他用品。它還為其他人擁有的診所及其產品提供服務，在其關鍵產品線上佔據市場領先地位。弗雷森紐斯公司在其自己的區域製造設施中生產濃縮產品。Fresenius和Rockwell是美國兩家主要的透析濃縮物供應商。
鐵交割市場競爭
我們期望根據其獨特的作用模式、臨牀效益、降低治療提供者治療成本的能力、易用性和良好的安全性，來區分Triferic用於血液透析患者的鐵維持治療。
從歷史上看，IV鐵一直用於治療缺鐵性貧血，目前，Venofer公司被普遍認為比賽諾菲公司的Ferrlecit等其他IV類鐵藥品具有主導的市場份額，該公司由瑞士Vifor醫藥管理有限公司擁有。(“Vifor”)同時也銷售FeInjection公司，該產品主要用於治療非透析環境中的貧血。弗雷森紐斯公司有一項分許可證協議，允許菲涅紐斯向美國和加拿大的透析市場分銷Venenius。其他IV級鐵的競爭對手包括沃森的通用IV型鐵藥物Nulecit。IV鐵是一種補充療法，而不是一種鐵維持療法，因此，從技術上講，Triferic和IV Fe並不是相互競爭的產品，因為它們的分子結構、作用方式和FDA批准的治療貧血的臨牀指標是不同的。這兩種治療都需要治療透析患者，在每一次透析治療中使用Triferic，當病人失血過多時使用IV鐵。因此，隨着Triferic獲得市場份額，我們預計IV鐵的使用將下降。
我們也知道一類藥物，稱為缺氧誘導因子(HIF)、脯氨酰羥化酶抑制劑(PHIS)，或HIF-PHIs，這些藥物正在開發中，具有多種適應症，包括治療慢性腎病患者的貧血。HIF-PHIS的目的是刺激紅細胞生成和管理鐵的利用，並且可以口服.某些HIF-PHI化合物，包括roxadustat和vadadustat，已經在美國達到或完成了第三階段的開發，並於2019年12月在美國提交了一份用於roxadustat的NDA。如果成功開發和批准，HIF-PHIS可能為CKD患者的貧血治療提供一種更方便、更有效和/或更安全的可注射ESAs替代物，同時有可能增加血紅蛋白合成的鐵供應。然而，我們認為，鐵替代療法，如Triferic，將繼續需要解決血液透析患者正在進行的鐵丟失問題，正如最近的roxadustat第三階段透析研究結果所披露的那樣，在roxadustat的患者中，大約有一半的患者使用了IV鐵。
藥品市場競爭激烈，藥品配送系統的競爭一般以營銷實力、產品性能特徵(即可靠性、安全性、患者方便性)和產品價格為基礎。透析提供者和腎臟專家的接受也是產品成功的關鍵。在特定治療領域市場上的第一種產品通常能夠獲得並保持相當大的市場份額。在競爭激烈的市場上
不斷髮展的技術、額外的產品介紹或其他人的開發可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。此外，製藥和醫療設備公司在很大程度上依賴於由私營保險公司和政府支付方償還的醫療保健服務提供者。FDA批准的廉價藥品可能得不到私營保險公司或政府付款人的補償。
2011年之前，CMS向醫療保險項目下的透析治療提供者支付了兩部分費用：綜合費率和單獨報銷的藥品和服務。綜合費率是支付完整透析治療的費用，但醫生的專業服務、單獨收費的實驗室服務和單獨收費的藥品除外。2011年，CMS實行了捆綁償還率。捆綁費率是每次治療的一筆付款，從而取消了對單個藥物和服務提供者的補償。條例規定每年對透析藥物的費率進行重新計算，因此，透析藥物現在被供應商視為額外費用，而不是收入來源。
質量保證與控制
我們已經建立了一個質量管理體系(QMS)，它定義了用於確保我們的成品設備和藥品的設計、製造和交付質量的系統和程序。我們的質量體系活動是計劃和執行的，以確保符合21個CFR 820，210和211部分的要求。
透析濃縮液業務
我們在FDA的指導下運作，非常重視為客户提供高質量的產品和服務。我們建立了組織結構和質量體系程序，以確保我們的設備產品的設計和生產符合產品質量要求和FDA指南。透析產品的製造和測試使用經驗證的設備和定義的過程控制，以確保嚴格符合規格。為了確保我們的透析濃縮物的質量和一致性，使用經驗證的儀器方法進行分析測試，以驗證每一批產品的化學和微生物特性是否符合行業標準所要求的規格。我們的濃縮物按照FDA唯一設備標識符(UDI)代碼要求進行標記，以確保分佈式產品的可跟蹤性。我們的質量計劃活動還包括對原材料、包裝部件和成品供應商的評估，以及質量管理評審，旨在向管理層通報可能影響產品質量的關鍵問題，評估我們質量體系的有效性，並確定需要改進的領域。
藥品製造
我們利用合同製造機構(“CMOs”)生產和包裝我們的藥品銷售。這些合同製造商是FDA註冊的製藥企業。我們遵循明確的程序，使我們的產品製造商合格，並審查和批准所有的製造產品，以確保符合FDA的cGMP法規。我們確保我們的合同製造商建立了健全的質量體系，並採用有效的程序，以確保我們的藥品產品在銷售前的質量和符合其規格。
政府管制
我們的血液透析濃縮物及其附屬產品的測試、製造和銷售受到許多政府機構的監管，主要是FDA和相應的州和外國機構。根據經修訂的“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FD&C法案”)和FDA的規定，FDA對醫療器械和藥品的臨牀前檢測、製造、標籤、銷售和銷售進行了規定。不遵守適用的要求，除其他外，可能導致罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府未能對設備進行市場前許可或市場前批准、撤銷銷售許可或批准以及刑事起訴。
我們正在開發和商業化選定的藥物候選人，如Triferic。新藥的開發和監管審批過程以及批准藥物的額外適應症包括臨牀前測試和人體臨牀試驗，而且是宂長和不確定的。在美國銷售任何藥物或治療產品之前，該產品必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及FDA根據FD&C法案實施的廣泛的監管審批過程。
此外，FDA對新產品的研究和藥品的臨牀開發、製造和銷售提出了大量要求，包括測試和臨牀試驗，以確定這些產品的安全性和有效性。
醫療器械審批與管理
醫療器械只能在美國銷售，除非它受到特定的豁免，否則必須事先得到FDA的授權。大多數I類設備(一般控制)和一些II類設備(一般和特殊控制)不受市場前通知(即510(K)清除)要求的限制。III類設備一般需要FDA“市場前批准”(“PMA”)，詳見下文。FDA授予510(K)許可時，提交的信息證明，建議的設備在安全性和有效性方面與不經市場前批准的合法銷售的設備“實質上等同”。合法銷售的設備是1976年5月28日以前合法銷售的“修正前”裝置(不需要PMA)，是從第三類改為第一類或第二類的設備，或者是通過510(K)過程被發現基本等同的裝置。近年來，FDA一直要求比過去更嚴格地證明實質上的等效性，包括在某些情況下需要臨牀試驗數據。對於任何通過510(K)過程清除的設備，如果修改或增強可能嚴重影響安全或有效性，或構成新的或重大的改變，則需要提交新的510(K)號文件。從提交之日起，通常需要三至六個月的時間才能獲得510(K)項的許可，而且可能需要更長的時間。我們的血液透析濃縮物(酸和碳酸氫鹽)和其他輔助產品被歸類為II類設備。
III類設備通常指維持或支持生命、防止人體健康受損或可能造成不合理的疾病或傷害風險的設備。III類設備一般必須通過PMA應用程序獲得批准，這需要向FDA證明該設備的安全性和有效性。獲得PMA批准的過程是昂貴和不確定的。在提出申請後，通常需要大約一年的時間才能獲得批准，而且可能需要更長的時間。
我們的血液透析濃縮產品和其他輔助設備符合FDA 510(K)的要求。510(K)當提交的資料證明，擬議的裝置在安全性和有效性方面與不經市場前批准的合法銷售的裝置“實質上等同”時，通常給予許可。合法銷售的設備是1976年5月28日以前合法銷售的“修正前”裝置(不需要PMA)，是從第三級改為第一類或第二類的設備，或者是通過510(K)過程被發現基本等同的設備。近年來，FDA一直要求比過去更嚴格地證明實質上的等效性，包括在某些情況下需要臨牀試驗數據。對於任何通過510(K)過程清除的設備，如果修改或增強可能嚴重影響安全或有效性，或構成新的或重大的改變，則需要提交新的510(K)號文件。從提交之日起，通常需要三至六個月的時間才能獲得510(K)項的許可，而且可能需要更長的時間。
如果需要對設備進行人體臨牀試驗，無論是提交510(K)份申請還是PMA申請，而且該設備具有“重大風險”，試驗的發起人(通常是該設備的製造商或分銷商)必須在開始人體臨牀試驗之前提交一份調查設備豁免申請(“IDE”)。IDE應用程序必須由數據支持，通常包括動物和實驗室測試的結果。如果IDE應用程序得到FDA和一個或多個適當的機構審查委員會(IRBs)的批准，該設備可用於進行調查，而不符合“FD&C法案”的所有要求，並可開始人體臨牀試驗。FDA將指定調查地點的數量和可能包括在調查中的病人人數。如果該設備不給患者帶來“重大風險”，贊助方可以在獲得一個或多個合適的IRBs批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的批准。
任何由我們根據FDA的許可或批准生產或分發的設備，都要受到FDA和某些州機構的持續監管。作為一家在美國銷售的醫療器械製造商，我們必須遵守包括21 CFR 820(通常稱為質量體系條例)在內的條例，其中規定了詳細的cGMP要求，包括測試、控制和文件要求。我們還必須遵守醫療設備報告條例，這些規定要求我們向食品和藥物管理局報告我們的產品可能造成或造成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品出現故障，如果再次發生故障，很可能造成或造成死亡或嚴重傷害。在這種情況下，我們的產品可能由我們自願召回或要求由FDA召回。標籤和推廣活動受到食品和藥物管理局的監督，在某些情況下，也受到聯邦貿易委員會的監督。“FD&C法”禁止為未經批准的用途銷售經批准的醫療設備。
我們受到FDA和某些州機構的例行檢查，以確保符合cGMP要求和其他適用的質量體系法規。我們還受到許多聯邦、州和地方法律的管轄，這些法律涉及安全的工作條件、生產慣例、環境保護、火災控制、危險物質的運輸和處置。
我們有510(K)清除從FDA到市場血液透析濃縮液和粉末形式。此外，我們已經收到510(K)清除我們的幹酸濃縮混合器。
我們必須遵守FD&C法和相關的法律法規，包括cGMP，以保持510(K)的許可。我們不能向您保證，我們將能夠維持我們的510(K)許可證，從FDA生產和銷售我們的產品。如果我們未能維持510(K)號的清關，我們可能被要求停止生產和/或銷售我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。如果我們的任何FDA許可被拒絕或撤銷，我們的產品在美國的銷售將被禁止期間，我們沒有這樣的許可。
藥品審批與監管
在美國銷售藥品，如Triferic，需要得到FDA的批准。FDA已經制定了適用於臨牀前評估、臨牀測試、製造和銷售我們的新的鐵維護治療產品和其他醫藥產品的法規、指南和安全標準。在生產和銷售供人類使用的藥品之前，需要採取的步驟包括：(一)臨牀前研究；(二)向FDA提交一份調查新藥申請(“IND”)，該申請必須在美國開始人體臨牀試驗之前生效；(三)充分和控制良好的人體臨牀試驗；(四)向FDA提交一份NDA；以及(五)FDA對NDA的審查和批准。對於具有新的活性成分、新的適應症、新的給藥途徑、新的劑型或新優勢的產品，通常需要NDA。NDA要求對產品的安全性和有效性進行完整的臨牀研究，並將其提交給FDA，而FDA的成本很高。然而，使用已經批准的藥物的新的遞送系統的成本往往比使用新的活性成分的藥物要低。
臨牀前的研究是為了獲得藥物產品在動物或體外模型中的有效性和安全性的初步信息。這些研究的結果作為IND的一部分提交給FDA，並在人類臨牀試驗開始之前由FDA進行審查。除非FDA反對開始臨牀試驗，否則人體臨牀試驗可能在FDA收到IND後30天開始。
人類臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能重疊。第一階段的試驗包括測試該產品的安全性，代謝和藥理作用，在少數病人或健康志願者在一個或多個劑量。在第二階段的試驗中，對該產品的安全性和有效性進行評估的病人人數要比第一階段的試驗大一些，其主要目的是確定有效劑量範圍。第三階段的試驗通常涉及在大量試驗地點對擴大的人羣進行安全性和臨牀有效性的額外測試。臨牀計劃或協議，連同參加試驗的機構提供的文件，必須在每次臨牀試驗開始之前由FDA接收。FDA可隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗。
產品開發和臨牀前及臨牀研究的結果作為國家藥品監督管理局提交給FDA批准。如果提交了申請，則無法保證FDA將及時審查和批准NDA。如果NDA不夠完整，不允許實質性的審查，FDA可以拒絕提交NDA。如果適用的監管標準不滿足，FDA可以通過完整的回覆函拒絕NDA，或者可能需要額外的測試，包括臨牀前、臨牀和或產品製造測試。即使提交了這些數據，FDA也可能最終拒絕批准該產品。此外，如果對該藥物進行了任何修改，包括在指示、製造過程、標籤或生產設施中的更改，則可能需要向FDA提交NDA補充劑。產品進入市場後，如果不保持對監管標準的遵守，或者在產品的安全性或有效性方面出現問題，則可撤回產品批准。FDA可能要求測試和監督項目，以監測產品的效果，這些產品已經商業化，並有能力根據這些後營銷計劃的結果，防止或限制這些產品的進一步銷售。
對生產設施進行定期檢查，以確保符合規定，如cGMP要求，並且每個國內藥品生產設施必須在FDA註冊。外國監管機構也可能有類似的規定。我們在質量保證方面花費了大量的時間、金錢和精力，以滿足所有適用的要求。FDA批准生產一種藥物是特定地點的。如果某一特定藥物的經批准的生產設施無法運作，在不同的生產地點獲得FDA的批准就可能導致生產延誤，這可能會對我們的業務和經營結果產生不利影響。製造商和分銷商必須遵守各種後市場要求，包括不良事件報告、批准決定的重新評估和產品或用於生產產品的過程或程序的變更通知。
一旦NDA獲得批准，產品就會受到某些批准後的要求.作為NDA申請人，我們必須向FDA提交與使用我們批准的藥物相關的任何不良事件的信息，無論不良事件是否被認為與藥物有關。如果我們的銷售藥品被發現可能有害或不符合適用的要求，我們也可以召回該產品。FDA監管藥品的後批准營銷和推廣，包括直接對消費者的廣告、標籤外宣傳、工業贊助的科學和教育的標準和條例。
涉及互聯網的活動和宣傳活動。藥品只能根據批准的適應症和經批准的標籤的規定銷售。對批准的藥物或在批准的NDA中確定的條件的重大變化和一些中度變化，可能需要提交和批准新的NDA或NDA補充劑，然後才能實施。在FDA收到NDA補充劑時，可能會做其他的修改，或者在我們的下一次年度報告中對批准的NDA進行描述。
兒科需求
根據“兒科研究公平法”(“PREA”)，NDAs或NDAs補充劑必須包含數據，以評估藥物在所有相關兒童亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持對藥物安全有效的每一兒童亞羣體進行劑量和管理。FDA可批准全部或部分豁免或延期，以提交數據。除非條例另有規定，否則PREA不適用於任何藥物，説明是否已授予孤兒稱號。
“最佳兒童藥品法”(“BPCA”)規定，如果滿足某些條件，NDA持有者可將藥品的營銷專有權或專利保護延長6個月。排他性的條件包括：FDA確定在兒科人羣中使用一種新藥的信息可能對該人羣產生健康好處，FDA書面要求進行兒科臨牀試驗，申請人同意在法定時限內進行和報告所要求的臨牀試驗。“巴塞爾公約”下的申請被視為優先申請，具有指定所賦予的所有好處。
其他政府條例
美國聯邦和州政府以及許多外國政府不時探索通過醫療改革降低醫療費用的方法。由於改革措施的最終特徵及其通過和實施方面的不確定性，我們無法預測任何最終通過的改革建議可能對製藥和醫療器械行業或對我們的業務或經營結果產生什麼影響。我們的活動受有關職業安全、實驗室慣例和環境保護的各種聯邦、州和地方法律和條例的制約，並可能受到其他目前和今後可能的地方、州、聯邦和外國法規的制約。我們預計，遵守這些條例，包括環境法，不會對我們的財政狀況產生重大的不利影響。
我們的產品在國外銷售的審批程序因國而異，審批時間可能比FDA批准的時間更長或更短。我們通常依靠我們的外國分銷商或營銷夥伴獲得適當的監管批准，以便在這些國家銷售我們的產品，而這些國家通常不需要對已獲得FDA批准的產品進行額外的測試。
然而，由於不同地區的醫療實踐和政府規定不同，可能需要進一步的檢測來支持一些外國的市場引進。一些外國監管機構可能需要對其所在國家的病人進行更多的研究。即使在獲得外國批准之後，在產品銷售之前也可能會遇到進一步的延誤。與進出口有關的問題可能會延誤產品的引進。許多國家要求政府批准國家健康保險制度下的價格補償。
產品許可證協議
我們是該公司與Charak，LLC(“Charak”)於2002年1月7日簽訂的許可協議(“2002年協議”)的締約方，該協議授予該公司在全球範圍內對與我們Triferic產品有關的某些專利和信息的專屬權利。2018年10月7日，我們與Charak和Ajay Gupta博士簽訂了一項主服務和IP協議(“Charak MSA”)，他們是公司的執行副總裁和首席科學官。根據Charak MSA，雙方簽訂了以下三項額外協議，涉及Charak擁有的某些可溶性焦磷酸鐵(“SFP”)知識產權的許可證，以及“就業協定”(下文定義)。Charak MSA規定向Gupta博士支付100萬美元，在2018年10月15日、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日分四季度分期付款25萬美元，並償還與Charak MSA有關的某些法律費用。截至2019年12月31日，所有根據查拉克生活津貼支付的款項都已支付。
根據Charak MSA，上述各方於2018年10月7日加入了2002年協議的修正案(“Charak修正案”)，根據該修正案，Charak公司在全世界範圍內為治療腎功能衰竭患者的SFP商業化授予了獨家的、不可轉讓的許可證。“Charak修正案”修正了根據2002年協議向Charak支付的特許權使用費，規定公司有責任按規定的費率支付Charak公司在許可證下開發的產品(包括該公司的Triferic產品)的淨銷售的特許使用費
2021年12月31日及其後由2022年1月1日至2034年2月1日的減幅。此外，公司應在協議期限內向Charak支付任何分許可證收入的百分比，該比例不應低於在存在有效索賠的管轄區內分許可證人按國家分列的特許產品淨銷售額的最低規定百分比，並且在沒有有效債權的管轄區內，分許可證人按國家分列的許可產品淨銷售率不得低於以下比率。
此外，根據Charak MSA，該公司和Charak簽訂了一項商業化和技術許可證協議，日期為2018年10月7日(“IV協議”)，根據該協議，Charak向SFP授予了獨家、可轉領、帶有特許權的許可證，目的是將含有SFP的某些靜脈注射產品商業化，以便在2034年2月1日晚些時候到期，或在對一項許可專利的有效要求到期或終止時，將其用於治療世界範圍內的鐵疾病。在2021年12月31日之前，本公司有責任支付Charak公司在許可證下開發的產品的淨銷售的特許使用費。從2022年1月1日到2034年2月1日，該公司有責任向Charak支付一筆基本版權費，其費率為淨銷售額的降低率和淨銷售的額外版税，而在國家間存在一項有效的許可專利主張。公司還應向Charak支付在“第四協議”期間收到的任何分許可證收入的百分比，該比例不應低於在一個國家和一個國家基礎上存在有效索賠的管轄區內被許可的產品的銷售淨額的最低規定百分比，並且在沒有有效索賠的法域中，分許可證持有人按國家-國家分列的許可產品的淨銷售額不低於一個較低的比率。
此外，根據Charak MSA，該公司和Charak簽訂了一項技術許可證協議，日期為2018年10月7日(“TPN協議”)，根據該協議，Charak向SFP授予了一份獨家、可分許可證、含特許權的許可證，以便在全世界範圍內將某些包含SFP的TPN產品商業化。根據TPN協議授予許可的期限將在2034年2月1日晚些時候到期，或在許可專利的有效請求到期或終止時繼續。在tpn協議期間，公司有責任按淨銷售額向charak支付一項基礎使用費，並對淨銷售支付額外的專利使用費，而在一國一國間存在一項有效的許可專利主張時，該公司有責任向Charak支付一筆基礎使用費。公司還應向Charak支付在“TPN協議”期間收到的任何分許可證收入的百分比，該比例不應低於在存在有效權利主張的法域內分許可證持有人按國家分列的特許產品淨銷售的最低版權費，並且在沒有有效索賠的情況下，在沒有有效權利主張的法域，分許可證人按國家分列的特許產品淨銷售率不得低於以下比率。
上述摘要並不是對“生活津貼”、“修正案”、“第四項協定”和“主題方案網絡協定”條款的完整描述，每一份都是參照這些文件的全文進行全面限定的，這些文件作為本年度報告表10-K的證物提交。
商標和專利
我們的產品和我們的產品廣告和推廣中使用了幾個商標和服務標記，我們已經在美國和幾個外國申請了這些商標和服務商標的註冊，大多數這類應用已經導致了這類商標和服務商標的註冊。
截至2019年12月31日，我們擁有或擁有25項已頒發專利(5項美國專利和20項外國專利)和64項待決申請(5項美國專利申請和59項外國專利申請)。我們擁有或許可的專利和專利申請包括對靜脈注射和透析劑Triferic的要求，配方和製作方法，以及其他專利要求，包括使用Triferic的紅細胞生成素刺激劑(“ESA”)節省方法，以及腸外營養成分，包括Triferic。
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| 美國 | | 外國 |
描述 | 發 | | 過期 | | 待決 | | 發 | | 過期 | | 待決 |
Triferic(靜脈注射和透析液) | 2 |
| | 2029 |
| (1) | 1 |
| | 3 | (2) | 2028 |
| (1) | 30 |
Triferic(歐空局保留) | — |
| | 2034 |
| | 2 |
| | 7 | (3) | 2034 |
| | 28 |
Triferic(主題方案網絡) | 1 |
| | 2026 |
| | — |
| | 9 | (4) | 2026 |
| | 1 |
其他 | 2 |
| | — |
| | 2 |
| | 1 | | — |
| | 0 |
共計 | 5 |
| | | | 5 |
| | 20 | | | | 59 |
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(1) | 在美國和國外(歐洲，日本和加拿大)的有效期內，我們的藥品級配方的合成和我們的三鐵產品。在美國，這項專利被列在橘子書上。 |
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(2) | 歐洲專利在32個歐洲國家得到驗證(未包括在總數中)。 |
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(3) | 歐洲專利在3個歐洲國家得到驗證(未包括在總數中)。 |
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(4) | 歐洲專利在12個歐洲國家得到驗證(未包括在總數中)。 |
關於與我們的知識產權有關的某些風險的討論，見項目1A“風險因素”。
供貨商
我們的血液透析的原材料和包裝材料集中，我們的血液透析套件的組件和我們分發的輔助血液透析產品通常可以從幾個潛在的供應商那裏獲得。濃縮產品的原料主要由化學成分和包裝成分組成，均達到或超過美國藥典(“USP”)的要求，主要原料包括檸檬酸USP、氯化鈣USP、葡萄糖USP、冰醋酸USP、氯化鎂USP、氯化鉀USP、碳酸氫鈉血液透析級USP和氯化鈉USP，以及瓶、帽、袋、盒和標籤等關鍵包裝部件。每種原料都有多個潛在的供應商。我們通常每年為我們的化學品協商定價和大致的材料數量，並利用一攬子採購訂單和每月發佈時間表來滿足我們的生產需求。
我們已聘請CMO生產和包裝Triferic。我們有兩個供應商的活性藥物成分(“API”)使用的Triferic，兩個包裝器的粉劑配方透析三鐵和一個灌裝和完成供應商的液體配方的透析液三鐵和I.V.三鐵。新的生產通常是通過採購訂單開始的，儘管我們將根據我們預測的產品需求來評估供應協議的需求。為額外的CMO取得資格和獲得監管批准的準備時間可能會很長。任何物質糾紛，產品質量的缺乏，或任何重要的藥品供應商的損失，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
有關與我們的主要供應商有關的某些風險的討論，請參見項目1A“風險因素”。
客户
我們在一個市場部門運作，即血液透析市場，該市場涉及血液透析產品的製造、銷售和分發給血液透析診所，包括藥物、透析濃縮物、透析試劑盒和透析過程中使用的其他輔助產品。
達維塔(DaVita)是我們2019年銷售額的49%，2018年銷售額的46%。截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日，我們的應收賬款分別為120萬美元和250萬美元。2019年8月，我們與DaVita簽署了一份新的產品購買協議，初始期限將於2023年12月31日到期。
2014年10月，我們與巴克斯特簽訂了分銷協議，該協議於2017年6月修訂，根據該協議，巴克斯特獲得了我們在美國濃縮產品的獨家銷售權。我們的國內客户合同中，允許未經同意轉讓給巴克斯特的透析濃縮產品的供應已轉讓給巴克斯特。結果，2019年和2018年，我們對巴克斯特的直接銷售分別佔銷售額的27%和26%，截至12月31日、2019和2018年12月31日，我們分別收到了200萬美元和280萬美元的應收賬款。
另一個客户Nipro醫療公司分別佔我們2019年和2018年銷售額的9%和10%。
DaVita、Baxter、Baxter和Nipro醫療公司管理的帳户對我們的業務、財務狀況和經營結果都很重要，任何重大帳户的損失都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
在過去三年中，沒有任何其他客户佔我們銷售額的10%以上。
有關與我們的主要客户相關的某些風險的討論，請參見項目1A“風險因素”。
過去兩年中，我們每年的國際銷售大部分都是對國內分銷商的銷售，這些經銷商轉售給美國以外的最終用户。我們的國際銷售總額，包括通過國內分銷商在美國境外轉售的銷售額，分別佔2019年和2018年總銷售額的11%和14%。
關於與我們的國外銷售有關的某些風險的討論，見第1A項“風險因素”。
員工
截至2019年12月31日，我們有299名員工，其中大部分都是全職員工。我們與僱員的安排，不受任何集體談判協議的規管。我們的僱員是在“隨意”的基礎上受僱的.
研究與發展
我們在Triferic和Triferic產品的測試和開發方面投入了大量資金，並聘請了外部服務提供商、合同研究機構、顧問和法律顧問協助我們進行臨牀試驗、產品開發和獲得監管機構的批准。我們在2013年完成了人體臨牀試驗和其他測試，並於2014年向FDA提交了我們的NDA透析液Triferic。我們於2015年1月獲得FDA批准的透析劑Triferic。
自透析液Triferic批准以來，我們對Triferic的其他適應症和表現進行了額外的臨牀研究，包括IV配方、腹膜透析患者概念臨牀研究的證明以及Triferic的兒科研究。我們在2019年和2018年的產品開發和研究成本分別約為690萬美元和560萬美元，這類成本主要與Triferic有關。這些成本還包括解決製造問題的努力，以實現林業發展局批准自那時起停止使用的降鈣素。
我們預計，2020年的研究和產品開發支出將集中在Triferic平臺上，項目可能包括滿足FDA和EMA要求的兒科研究、歐洲支持批准註冊的第三階段研究、進一步證明Triferic的藥物經濟學和患者結果的營銷後研究以及在新適應症中對Triferic的額外研究。
企業信息
我們最初於1996年在密西根州成立，並於2019年重新馴化到特拉華州。我們的執行辦公室位於411號哈肯薩克大道411號，501號套房，哈肯薩克，新澤西州07601。我們的電話號碼是(248)960-9009，我們的網站是http://www.rockwellmed.com.。
我們的網站僅作為不活躍的文本參考，網站上沒有任何內容以引用方式納入本年度報告(表格10-K)。
請參閲本表格10-K的年度報告，以及我們不時向證交會提交的其他報告和文件。特別是，請閲讀我們的最終委託書，這份委託書將提交給美國證交會，涉及我們2020年股東年會，我們的季度報告表10-Q，以及我們可能不時提交的關於表格8-K的任何當前報告。你可以在我們的網站上免費獲得這些報告的副本，一旦這些報告以電子方式提交給美國證交會。
美國證交會還在互聯網上維護一個網站，其中包含報告、委託書和信息陳述，以及與發行人(如我們)有關的其他信息，這些信息以電子方式提交給SEC。證券交易委員會網站的地址是http://www.sec.gov.
投資我們的普通股涉及高度的風險，不能保證未來的結果會達到預期。在購買我們的普通股之前，你應該仔細考慮下面描述的風險和不確定因素。下面描述的風險和不確定性並不是我們公司面臨的唯一風險和不確定因素。額外的風險和不確定性也可能損害我們的業務運作。如果這些風險真的發生，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失購買我們普通股的全部或部分資金。
與我們的毒品業務有關的風險
我們可能無法成功地將透析劑Triferic商業化，這將阻礙我們的發展和增長，並可能限制我們的長期前景。
2018年6月，我們宣佈了一項計劃，即開始採取初步步驟，準備在不等待獲得單獨償還的情況下商業推出透析器Triferic。雖然我們已經開始商業化的透析Triferic在報告的日期，我們將需要增加我們的銷售和營銷基礎設施，以成功地商業化透析三聯。我們不知道我們是否能夠成功地實施我們的透析Triferic商業化戰略，或者我們的新商業戰略最終是否會成功。我們可能無法説服潛在的客户
透析液Triferic的安全性、有效性和臨牀實用性足以使其臨牀實踐發生變化，包括使用透析液Triferic所需的潛在手術改變。此外，對產品的初始需求將影響我們在到期前利用現有產品庫存的能力。如果我們將透析劑Triferic商業化的速度慢於目前的預期，我們可能需要註銷額外的庫存儲備，這可能會導致今後期間的材料核算費用。此外，現有產品庫存的到期可能限制可用於商業銷售的總庫存，同時我們提高商業生產，並試圖根據預期需求管理生產。
在評估我們應對這些挑戰的能力時，潛在投資者應考慮到我們最近的管理更替、有限的現金狀況、有限的銷售和營銷人員及其有限的商業化經驗、我們行業的競爭條件和一般的經濟條件。我們未來的成功在很大程度上取決於我們能否成功地實施我們的透析三層商業戰略。我們的收入可能會受到不利影響，如果我們不能執行我們的透析三層商業化的商業戰略。
我們近期的成功在很大程度上取決於透析劑Triferic的商業化，如果獲得批准，則取決於I.V.Triferic。雖然透析液Triferic已經得到FDA的批准，FDA也可能批准I.V.Triferic，但我們可能無法成功地將這兩種產品商業化。
透析器Triferic於2019年5月在美國上市，I.V.Triferic公司的PDUFA日期為2020年3月28日；然而，有可能這兩種版本的Triferic都不會獲得市場的接受，而且我們也不會成功地將這些產品商業化。我們不知道我們是否能夠成功地實施我們的透析器Triferic和I.V.Triferic的商業化戰略，如果獲得批准，或者我們的新的商業策略最終是否會成功。
這兩種配方的Triferic將被償還“在捆綁內”，這意味着透析提供者將不會從醫療保險或醫療補助獲得任何額外的補償，以補償他們購買和管理Triferic的費用。這種補償狀況可能導致商業收養率降低，因為我們必須努力向透析提供者表明，改善了患者的結果，減少了在其他療法中的使用，從而節省了與Triferic有關的費用。此外，Triferic還與目前的貧血療法(包括靜脈注射鐵和ESA類藥物)以及其他未來產品進行競爭。此外，可能很難從透析鏈、貧血管理人員和腎臟專家那裏獲得市場認可，而且這種接受可能比預期慢，如果有的話。
市場接受程度將取決於許多因素，例如透析液Triferic的安全性和有效性、成本效益以及相對於現有產品的優勢。其他可能影響Triferic公司商業成功和最終盈利的因素包括：
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• | 透析器Triferic和I.V.Triferic的採用率與我們手頭現有庫存的保質期有關，以及我們是否可以在現有庫存過期前出售現有庫存； |
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• | 我們的營銷、銷售和銷售戰略及業務對發展和商業化的有效性； |
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• | 透析劑Triferic和I.V.Triferic對既定客户協議、配方和操作做法的影響； |
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• | 由政府和商業支付方償還Triferic的任何一種形式； |
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• | 我們的能力，執行我們的營銷戰略，而不需要大量的額外開支； |
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• | 我們的競爭對手的活動，包括積極的營銷和定價做法和其他策略，以保持他們的市場份額； |
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• | 我們的能力，以成功地維護我們的專利，以對抗潛在的競爭對手，誰可能試圖推出通用版本的任何一種配方的Triferic； |
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• | 我們的能力，以遵守現行的監管要求，適用於制定Triferic和製造工藝，標籤，包裝，分銷，不良事件報告，儲存，廣告，促銷和記錄保存適用於Triferic； |
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• | 某些版税的影響，與我們銷售的任何一種配方的Triferic支付的基礎上，盈利的任何一種配方的Triferic； |
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• | 我們的能力，以保持一個持續可接受的安全狀況的任何一種配方的Triferic； |
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• | 發現以前不為人所知的問題，無論是與Triferic的配方，還是與任何第三方製造商或製造工藝，或不遵守監管要求； |
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• | 有能力成功製造商業產品，以便在2020年推出I.V.Triferic；以及 |
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• | 能夠成功地完成我們的I.V.Triferic商業化規劃，從而能夠在2020年推出Triferic I.V.。 |
與上述任何一項有關的不利發展可能對我們製造和銷售Triferic製劑的能力產生重大不利影響。我們不能向您保證，我們將能夠創造有意義和持續的收入，通過出售任何一種配方的Triferic。如果我們沒有成功地將Triferic的配方商業化，或者在此過程中被嚴重拖延，我們對Triferic的全部投資可能毫無價值，我們的成品庫存可能會過期或過時(導致此類庫存的註銷)，我們的許可權利可能會受到實質性的不利影響，我們的普通股的價格可能會大幅下降。即使我們成功地將Triferic的任何一種製劑商業化，因為市場高度集中於兩個重要的供應商，我們的持續成功可能取決於有限數量的現有透析供應商採用透析液Triferic。
如果我們不能開發和保持銷售、營銷和分銷能力，以銷售和銷售我們可能開發的透析產品或任何其他產品，我們的產品銷售可能會受到阻礙。
我們仍在建立一個內部銷售機構，銷售，營銷和銷售透析Triferic，以及I.V.Triferic(如果獲得批准)。為了成功地將透析器Triferic、I.V.Triferic和未來的產品候選產品商業化，我們必須建立和/或增加我們的銷售、營銷、分銷和其他非技術能力。開發一個銷售機構來銷售透析器Triferic，I.V.Triferic，或任何未來的產品候選產品，是昂貴和耗時的，我們不能確定我們是否能夠成功地開發這種能力，或者這個功能將按預期執行。如果我們不能建立足夠的銷售，營銷和分銷能力，我們可能無法創造產品收入，我們的業務和經營結果將受到影響。
如果我們無法在其保質期屆滿前使用我們的透析產品三價庫存，我們可能不得不註銷這樣的庫存，這可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生重大的不利影響。
鑑於我們最近開始了透析劑Triferic的商業化，我們無法預測該藥物今後的銷售和使用速度。截至2019年12月31日，我們的透析產品庫存總額為350萬美元，其中包括透析液Triferic的活性藥物成分約290萬美元和製成品庫存60萬美元。在這筆款項中，我們預留了280萬美元與我們的透析品三價成品和活性藥物成分庫存有關。由於這一儲備，截至2019年12月31日，我們的透析三聯庫存的淨賬面價值為70萬美元。透析液三聯庫存的初始保質期從一到三年不等。如果我們無法在其保質期屆滿前使用我們的部分或全部透析三聯庫存，則我們對透析Triferic庫存的部分或全部投資可能無法銷售。這將減少我們可供出售的存貨，並要求我們為減值作準備，這很可能要求我們註銷這類存貨的價值。我們可能還需要為庫存儲備，我們估計在這些庫存到期之前不會出售。任何這類庫存儲備都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。
為了實現我們的Triferic專營權的全部潛在價值，我們需要獲得I.V.Triferic的監管批准。雖然我們認為我們目前有足夠的數據支持在美國批准I.V.Triferic，但並不能保證取得成功。
為了擴大和實現我們的Triferic專營權的全部潛在價值，我們將需要獲得FDA以及外國監管機構(如EMA)對I.V.Triferic的批准。我們相信，I.V.Triferic的市場機會大於透析Triferic的市場機會。儘管我們相信我們有足夠的數據來支持I.V.Triferic的批准，但FDA有可能要求提供有關產品或製造過程的更多數據。因此，不能保證FDA或任何其他外國監管機構會批准I.V.Triferic。審查我們為I.V計劃提交的NDA文件。
Triferic，FDA可能會發現一些引起安全性或有效性擔憂的缺陷，或者可能需要額外的臨牀測試或強加其他要求，這可能會大大推遲批准或導致我們根本得不到批准。此外，對從測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止監管批准。此外，在FDA批准我們的NDA用於透析三聯時，我們同意在兒童人羣中對透析液Triferic進行一項批准後的臨牀研究。如果我們不及時滿足我們批准後的研究要求，FDA可能會拒絕對未來的透析液Triferic或I.V.Triferic文件採取行動。如果在我們預期的時間框架內不批准I.V.Triferic，或者根本沒有獲得批准，我們Triferic專營權的價值將受到嚴重限制。
Triferic，如果獲得批准，沒有資格獲得附加補償地位，在美國的藥物產品的商業機會可能是有限的。
在2019年10月31日，CMS發佈了一項最後規則，在2020年1月1日或之後更新ESRD預期支付制度下向受益人提供的腎透析服務的支付政策和費率。(“2020年最後規則”)。2020年最後規則包括對CMS TDAPA項目資格要求的某些修訂。根據修訂後的TDAPA規則，FDA批准的NDA 3型(或某些組合類型)下的ESRD藥物不符合從2020年1月1日起生效的TDAPA。如前所述，我們已經提交了一份關於I.V.Triferic的NDA文件。FDA已經通知我們，用於I.V.Triferic的NDA將被歸類為3型NDA。因此，該公司認為，I.V Triferic將不符合TDAPA的資格。如果FDA批准這種藥物的話，這將大大限制I.V.Triferic在美國的總體商業機會。
我們的能力市場透析Triferic是受FDA限制的那些具體的適應症和條件，為臨牀安全和有效已經證明。
FDA必須批准批准產品的任何新指示。透析液Triferic是由FDA批准用於接受血液透析治療的成人患者，但尚未批准用於其他適應症或其他我們可能尋求批准的索賠，例如ESA-Screing。我們不能推廣透析劑Triferic或鼓勵我們的客户使用透析劑Triferic用於除經FDA特別批准為安全有效的使用適應症以外的其他用途。如果我們無法獲得FDA批准的透析液Triferic的額外適應症或獲得擴大的產品標籤，我們在節約成本或改善患者結果的基礎上充分推銷透析液Triferic的能力可能受到限制，這將限制我們充分利用透析液Triferic的市場機會的能力。
由於我們可能無法完成我們的產品的開發、製造和商業化，我們的商業計劃、前景、經營結果、財務狀況和流動性可能面臨重大損害。
透析器的商業化取決於若干因素，包括但不限於：
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• | 區分我們的產品與有競爭力的產品，包括其他公司正在開發的產品； |
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• | 發展足夠的銷售隊伍和銷售渠道，以分配我們的產品和實現我們期望的收入目標。 |
我們不能商業化I.V.Triferic，除非我們獲得FDA批准的該產品候選產品的NDA，該產品已於2019年5月提交。即使FDA批准I.V.Triferic用於商業化，根據CMS於2019年10月發佈的2020年最終規則，I.V.Triferic似乎沒有資格獲得附加補償，這意味着I.V.Triferic必須在透析治療的捆綁付款範圍內出售。這將大大限制I.V.Triferic在美國的總體商業機會。
我們不能向投資者保證，我們打算採用的策略將使我們能夠支持生產、銷售和銷售透析液Triferic或I.V.Triferic(如果獲得批准)。如果我們不能執行業務計劃的必要步驟，我們的前景、經營結果和財務狀況將受到影響。
如果我們無法獲得和保持對我們的數據、知識產權和其他所有權的充分保護，我們的業務就可能受到損害。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和捍衞專利和其他知識產權的能力，這些知識產權對我們的藥品和產品候選產品的商業化非常重要。在美國及其他重要市場，我們的藥物產品及工序所獲的專利保護程度仍不明朗，並視乎有關司法管轄區的專利局、法院、行政機構及立法者向我們提供的保護範圍而定。我們不能保證我們會成功地取得或保留對納入我們的藥物產品和工藝的技術的專利保護，或保證所獲得的保護將有足夠的廣度和程度來保護我們在所有開展業務的國家的商業利益。如果我們不能阻止別人利用我們的發明，我們就不會從他們那裏得到我們目前期望的利益。
雖然我們在美國和包括歐洲和日本在內的其他主要市場有一項專利，涉及Triferic的靜脈注射和透析製劑，但這些專利將於2029年到期。此前發佈的Triferic基本成分專利於2016年到期。鑑於我們目前對Triferic的專利保護，競爭對手有可能利用不侵犯我們已頒發的專利的產品規格和製造方法來製造Triferic的通用版本。此外，競爭對手有可能試圖使我們頒發的Triferic專利無效。
我們也依賴監管排他性來保護我們的藥物產品，包括監管數據保護和市場保護。監管排他性的實施和執行因國家而異。如果沒有資格獲得監管的排他性，或未能獲得或維持這種藥物產品保護的必要程度或期限，可能會影響我們的收入，影響我們決定是否在某一特定國家銷售我們的藥品，否則會對我們的經營結果產生不利影響。在美國，我們對透析液Triferic作為一個新的化學實體的監管排他性開始於FDA對該產品的批准。由於批准和商業推出Triferic之間的延遲，我們的監管排他性已經過期，我們必須依靠專利保護來長期保護我們的Triferic專營權。
訴訟、干涉、反對、當事人間審查、行政質疑或其他類似類型的訴訟程序過去、現在和將來都是確定我們某些所有權的有效性和範圍所必需的。這樣的程序也可能是必要的，以確定是否有效，範圍或不侵犯某些專利權利聲稱第三方與生產，使用或銷售我們的藥物產品。我們還可能面臨第三方對我們藥品的專利和監管保護的挑戰，包括可能選擇在專利或監管排他性到期之前推出其產品的仿製藥製造商。
訴訟、干涉、反對、當事人間審查、行政質疑或其他類似類型的訴訟是不可預測的，可能是曠日持久的、昂貴的和分散管理層注意力的。這種程序的結果可能會對我們的專利或其他專有權利的有效性和範圍產生不利影響，妨礙我們製造和銷售我們的藥品產品的能力，要求我們為被侵犯的產品或技術尋求許可證，或導致對我們的重大金錢損害進行評估，這可能超過我們在財務報表中應計的數額(如果有的話)。在司法或行政程序中作出不利的決定，或未能取得必要的許可證，都可能使我們無法生產或銷售我們的藥品。此外，根據我們能夠獲得的任何許可證支付的款項將減少我們從所涵蓋的產品和服務中獲得的利潤。
我們依靠第三方來製造Triferic。如果這些組織不能或不願意生產我們的藥品，或者這些組織不遵守FDA或其他適用的法規，或者不符合我們的要求，我們的業務就會受到損害。
我們依靠CMO製造Triferic。如果一個CMO不能生產足夠數量的Triferic，或者它不願意為我們生產Triferic，我們可能無法及時提供給我們的客户。對於I.V.Triferic和我們的透析劑Triferic的液體配方，我們有一家單一來源的成品供應商，而且沒有長期供應合同。如果我們要經歷供應中斷，可能需要很長一段時間才能找到另一家供應商並對其進行資格認證。我們的CMO所使用的製造設施和工藝必須得到FDA和外國監管機構的批准，才能銷售這些CMO生產的藥品。經批准後，CMO必須滿足某些正在進行的監管要求，產品測試和我們的商業營銷產品的穩定性。我們不控制我們的CMO的製造過程，並依賴它們來遵守當前的良好製造慣例(“cGMP”)，並獲得和保持法規的批准。如果沒有收到對CMO的批准，或者正在進行的測試不能繼續達到批准的標準，並且撤銷批准，CMO的生產將被推遲或暫停，這可能會對我們的Triferic商業化努力產生不利影響。如果發生這種情況，我們可能被迫尋找另一個有能力的CMO，或者將生產轉移到另一個已經批准並與我們簽訂合同的CMO。任何這樣的情況
嚴重妨礙我們及時向客户提供藥品的能力，這可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。
我們依賴第三方供應商提供藥品的原材料和包裝部件。我們可能無法取得我們所需的原材料和適當的部件，或材料或部件的成本可能高於預期，其中任何一種都可能損害我們的藥品生產或商業化，並對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能無法獲得我們所需的原材料或包裝部件，或這些材料或部件的價格可能會大幅上漲，原因有多種，包括但不限於：
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• | 業務中斷，包括不可抗力、網絡攻擊或供應商;的勞工罷工。 |
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• | 監管要求或監管機構或其他人對供應商採取的行動，包括延遲獲得必要的批准(;) |
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• | 供應商不遵守cgmp標準，可能導致質量或產品故障、摻假、污染和/或召回;。 |
我們的原材料或包裝組件的一些供應商是單一來源的供應商.尋找另一個來源可能是昂貴的，需要大量的時間，特別是當需要監管部門的批准，以滿足供應商的資格。如果我們不能獲得我們的原材料和包裝部件，並且無法建立替代的供應來源，或者如果這些物品的價格大幅度上漲，我們的商品管理組織可能無法生產我們想要的藥品數量，我們預期的毛利可能會受到重大的不利影響。
在中國和世界其他地區，冠狀病毒正在流行，可能對我們和我們的合作伙伴的臨牀試驗、供應鏈和產品需求造成重大幹擾，其中任何一種都可能對我們的業務產生重大的不利影響。
在中國和世界其他地區，冠狀病毒病正在流行。由於疫情仍在演變，其影響大部分尚不清楚。在這份文件中，不可能預測冠狀病毒病在中國和全球的影響和潛在傳播。
萬邦是我們的商業化合作夥伴，無論是透析器Triferic和I.V.Triferic在中國。我們目前預計萬邦將在2020年啟動更多的臨牀研究，這些研究是支持提交中國監管機構批准的必要措施。我們還希望在2020年開始註冊一項兒科臨牀研究。然而，冠狀病毒病可能導致此類臨牀試驗的嚴重延遲或中斷，這可能影響監管審批過程。如果參與這些臨牀試驗的患者感染了冠狀病毒病，我們的臨牀試驗中可能會有更多的不良事件和死亡。如果符合我們臨牀試驗資格的病人羣體受到冠狀病毒病的影響，我們在臨牀試驗中也可能會遇到一些困難。
此外，如果我們的臨牀試驗病人由於隔離或其他由冠狀病毒疾病引起的限制而無法前往我們的臨牀試驗地點，我們可能會遇到更高的輟學率或臨牀試驗的延誤。如果我們的透析病人無法前往透析診所，我們也可能面臨需求減少的問題。
冠狀病毒疾病的嚴重程度也可能使我們難以或不可能進入我們現有的供應鏈，並可能對我們的業務產生實質性影響。這些事件的任何一個或一個組合都可能對我們的業務產生不利影響。
我們可能不能成功地獲得外國監管機構的批准，或者安排出能夠獲得有效商業化透析劑Triferic，I.V.Triferic或任何其他藥物產品候選品所需的許可的合作伙伴。
美國的。即使我們或我們的合作伙伴成功地獲得了所需的監管許可，我們也可能無法在某些市場或根本上有效地銷售我們的藥物產品。
藥品和產品候選人，包括透析劑Triferic和I.V.Triferic在美國境外獲得營銷批准的監管程序因國家而異，此類批准可能難以獲得。外國的監管批准可能需要額外的臨牀測試，例如Triferic的情況，以及我們在歐洲申請監管批准的能力。這些測試可能昂貴且耗時，即使我們在過去的臨牀試驗結果呈陽性，也無法保證我們是否有能力取得陽性結果。即使在獲得外國批准之後，在產品銷售之前也可能會遇到進一步的延誤。許多國家要求政府批准國家健康保險制度下的價格補償。
即使我們在某一特定市場獲得必要的外國批准，我們也沒有在國際一級銷售和銷售的專門知識，因此，我們的藥品可能無法成功地實現商業價值。因此，我們的策略是將我們在美國以外市場上的藥品的權利發放給我們的合作伙伴，我們相信他們將擁有必要的資源和專業知識，以獲得監管機構的批准，並最終使我們的無證藥品商品化。然而，我們可能無法成功地找到願意在美國境外投資於我們的藥品產品的新夥伴，即使我們能夠找到新的夥伴，他們也可能無法獲得必要的外國監管批准。如果我們未能成功地在美國境外向我們的藥物產品發放許可證，或與能夠獲得必要監管批准的夥伴達成其他安排，使我們的藥物產品商業化，我們可能被迫尋求監管機構的批准並自行銷售這些產品。如果我們自己選擇尋求監管批准，我們可能需要比預期更長的時間來獲得這樣的批准，並銷售和生產我們的產品。因此，我們可能決定推遲或放棄某些市場的發展努力。任何此類延遲或放棄，或任何未能獲得一項或多項外國批准，都可能對在外國市場銷售所帶來的其他好處產生不利影響。
如果我們成功地獲得合作伙伴，在國外市場上開發和商業化我們的藥品，我們將取決於它們在這些國外市場上銷售和銷售我們的藥品的效力。這些夥伴可能面臨激烈的競爭、政府的價格管制、我們的藥品的仿製版本、侵犯我們的知識產權和其他負面事件，或者在將我們的藥物產品商業化方面可能沒有效果，其中任何一種都可能降低我們的藥品產品的市場潛力和我們在這些市場上的成功。
如果Dialysate Triferic、I.V.Triferic或任何其他藥品候選產品在美國境外獲得批准和銷售，與國際業務有關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果透析劑Triferic、I.V.Triferic或任何其他藥品候選產品在美國境外獲得批准和銷售，我們可能會面臨額外的風險，包括：
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• | 經濟疲軟，包括通貨膨脹，或政治不穩定，特別是外國經濟和市場； |
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• | 反腐敗法，包括“反海外腐敗法”(“反海外腐敗法”)； |
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• | 外幣波動，可能導致營業費用增加，收入減少，以及發生在另一國經商的其他義務；以及 |
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• | 由於疾病爆發而造成的商業中斷，包括最近的冠狀病毒流行病、地緣政治行動，包括戰爭和恐怖主義，或包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害。 |
我們可能沒有成功地擴大我們的藥物產品組合，或在我們的業務發展努力與許可，收購或其他業務合作。即使我們能夠作出業務發展安排，這些安排也會對我們的業務和盈利能力產生負面影響。
作為我們擴大藥物產品組合的業務戰略的一部分，我們正在尋求獲得或獲得許可的其他藥物產品或產品候選人，我們認為這些產品或產品候選人與我們目前的產品組合是互補的，以及我們認為具有巨大發展潛力的其他產品或產品候選人。我們可能無法識別這類產品或產品候選人。如果我們這樣做，這種安排的談判可能會是一個漫長而複雜的過程，而且不可能存在。
保證任何此類談判都將及時或完全完成，或達成一項安排，使我們能夠有效地整合、開發和推出這類產品或產品候選產品。
此外，新藥或候選產品的市場潛力高度不確定，對這種潛力的評估需要作出重大的判斷和假設。有一個很大的風險，任何新的藥物產品可能無法獲得市場的利潤，如預期或根本不可能。如果任何新的藥物產品計劃的結果比預期的要糟糕得多，它可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大的不利影響。
我們的藥品業務依賴於政府對醫療保健的資助，而變化可能會影響我們獲得藥品全額支付的能力，提高價格，或導致透析提供者市場的整合。
在美國，醫療保險和醫療補助資助了大部分透析費用。許多透析提供者的大部分資金來自政府，並由私人醫療保險公司支付。這些提供者依賴於醫療保險和醫療補助資金才能成為可行的企業。國會對醫療保險和報銷的修改可能會對醫療保險和醫療補助基金以及報銷協議產生負面影響。如果醫療保險和醫療補助資金大幅減少，透析提供者將受到嚴重影響，增加我們得不到全額支付的風險。我們對壞賬的敞口增加，可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。
自2011年以來，CMS繼續修改ESRD預期支付制度下的透析補償政策，這通常導致對透析提供者的付款降低。我們預計，透析服務提供商將繼續設法降低每次治療的成本，因為償還做法的這一變化可能會降低我們的銷售和盈利能力，並對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。
特朗普政府和國會議員已在眾議院和參議院提出立法，廢除和(或)替換全部或部分“病人保護和平價醫療法案”(“PPACA”)。這類立法包括對擴大醫療補助計劃的潛在修改或廢除，對現有條件的覆蓋，以及最低限度的保險保障。通過的可能性和這項立法的影響是不確定的。然而，它可能會影響醫療保險和醫療補助計劃對我們的藥品和透析的補償，並可能對某些個人獲得保險的能力產生負面影響。今後還可以採取其他聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，或改變醫療保險和醫療補助(Medicare)和醫療補助(Medicaid)用於補償提供者的方法，包括“捆綁”支付模式和過渡性單獨償還辦法。
由於醫療保險和醫療補助報銷的這些變化，透析提供者行業可能會繼續鞏固。這可能會增加對所有透析產品類別供應商的採購槓桿，並增加對該行業所有供應商的定價壓力。
我們對涉及我們產品的某些專利擁有許可的權利.如果我們不遵守這些許可協議，我們就會喪失這些專利的權利，這可能會對我們將我們的產品商業化的能力產生負面影響。
我們已經根據許可協議獲得了某些專利的權利，包括我們的首席科學官AjayGupta博士的附屬公司。這些獲得許可的專利權涵蓋I.V.Triferic，並有其他可能涵蓋Triferic和其他產品的權利主張。如果我們不遵守這些許可協議的條款，包括與我們在某些市場開發和商業化許可產品的努力有關的盡職調查義務，我們就可能被發現違反了這些許可協議。如果發生這種情況，許可人可以在某些情況下終止許可協議，從而使我們喪失對許可專利的權利。這可能導致我們失去銷售某些產品的能力，包括I.V.Triferic，並有可能使我們面臨昂貴和曠日持久的訴訟。任何這些事件都可能嚴重損害我們的行動結果和未來前景。
透析市場高度集中在美國，兩個組織(DaVita和Fresenius)約佔血液透析患者總數的73%。鑑於這種集中的市場力量，我們成功的商業化Triferic將在一定程度上取決於達維塔和弗雷森紐斯採用Triferic的意願。
透析市場高度集中在美國。DaVita和Fresenius擁有或管理着位於美國的大量門診透析設施，佔美國血液透析患者總數的73%。這代表了Triferic在獨立透析診所中可尋址的市場機會的絕大部分.由於這種集中，這些實體有很大的採購槓桿，這可能會給我們的定價帶來壓力，因為它們有能力從我們的產品中提取價格折扣，從而相應地對我們的談判地位產生負面影響。
和利潤率。此外，如果其中一個或兩個實體選擇不採用Triferic，這一決定將對我們成功打入美國可尋址市場的很大一部分的能力產生重大影響。
新種類的藥物，如HIF-PHIS，可能限制了ESRD患者對鐵的需求。
一種新的藥物，被稱為HIF-PHIS，目前正在開發中，用於多種適應症，包括治療慢性腎病患者的貧血。HIF-PHIS的目的是刺激紅細胞生成和管理鐵的利用，並且可以口服.某些HIF-PHI化合物，包括roxadustat和vadadustat，已經在美國達到或完成了第三階段的開發，並於2019年12月在美國提交了一份關於roxadustat的NDA。如果成功開發和批准，HIF-PHIS可能為CKD患者的貧血治療提供一種更方便、更有效和/或更安全的可注射ESAs替代物，同時有可能增加血紅蛋白合成的鐵供應。HIF-PHIS可能會顯著限制或潛在地消除透析患者腸外鐵的需要。
從歷史上看，鐵是通過靜脈推送的方式提供給透析患者的，因為這被認為是提供鐵比口服鐵產品更有效的方法。然而，臨牀醫生可能開始為患者提供口服鐵劑，而不是IV鐵或Triferic。口服藥物的大量使用將減少在接受血液透析的ESRD透析患者中Triferic的商業機會。
Triferic投資組合的增長策略的一部分是評估和潛在啟動新的適應症的臨牀計劃。我們目前正在研究Triferic在新的適應症中的醫學和經濟可行性，這項研究有可能確定Triferic在新的適應症中無論在醫學上還是在經濟上都不可行。
Triferic組合的潛在增長驅動因素是Triferic在ESRD以外的疾病狀態中的潛在效用，在那裏需要替換鐵。我們目前正在評估Triferic在其他疾病狀態下的潛在效用。該項目的結果可能表明，Triferic和/或其潛在的表現在這些新的疾病狀態下可能不可行。這個項目的結果也可能表明，即使Triferic在新的疾病狀態下在醫學上是可行的，它在經濟上也是不可行的，或者我們可能沒有資金進行所需的臨牀試驗。要在新的疾病狀態下推出一種產品，我們很可能需要作出實質性的結論，即Triferic可以補充和/或與目前的護理標準競爭，並籌集開發這種新的適應症所需的資金。
即使我們確定Triferic在新的適應症方面在醫學上和經濟上都是可行的，即使我們能夠獲得更多的資金來進行必要的臨牀試驗，我們產品的臨牀試驗是昂貴的，可能需要幾年才能完成，其結果也是不確定的。
假設我們的研究為Triferic確定了新的臨牀適應症，這在經濟上和醫學上都是可行的，並且假設我們能夠獲得進行臨牀試驗所需的資金，那麼進行臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。我們將為臨牀前測試和臨牀試驗付出大量費用，但不能保證這些努力要麼及時完成，要麼產生積極的結果。完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間。隨着產品的種類、複雜性、新穎性和預期用途的不同，時間的長短也會有很大的差異。影響和影響臨牀試驗完成率的因素包括：合作伙伴可能推遲開始臨牀試驗；第三方合同研究組織(“CRO”)和其他第三方服務提供商和獨立的臨牀調查人員未能管理和實施試驗，監督試驗或如期完成試驗；無法以預期的速度徵聘臨牀試驗參與者；治療後無法充分跟蹤病人；意外的安全問題；以及政府或監管機構的意外問題或關切，包括FDA、DEA和其他監管機構的問題或關切。
與我們的濃縮業務有關的風險
我們可能需要償還部分從巴克斯特收取的前期費用，這可能會對我們的財務狀況和現金儲備產生重大和不利的影響。
根據與巴克斯特簽訂的分配協議，一旦發生“退款觸發事件”，我們可能需要向巴克斯特償還2 000萬美元的預付費用和部分設施費中的500萬美元。退款觸發事件包括，除其他外，由於我們未治癒的材料違約終止。如果我們被要求向巴克斯特支付任何此類款項，我們可能需要從我們業務的其他部門重新分配資金，這可能迫使我們改變或推遲使用這些資金的計劃。
資本。在任何情況下，我們的財務狀況、經營結果和現金儲備都可能受到重大和不利的影響。
少數客户佔我們集中產品最終用户銷售的很大一部分。這些客户的流失可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們的醫療器械產品的銷售高度集中在少數幾個客户。在過去的三年裏，我們每年都有一位顧客佔到我們銷售額的近一半，我們所服務的診所中也有相當多的客户。任何這些重要客户的流失都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
我們向巴克斯特提供了一定的價格優惠，以鼓勵其擴大國內濃縮業務。巴克斯特在擴大國內濃縮業務方面可能並不成功。如果百特公司不能成功地擴大其濃縮業務，我們可能會因此而實現較低的經營利潤。
我們面臨着集中市場的競爭，有着巨大的競爭對手和大量的資源。
我們的濃縮產品市場上的主要競爭對手是弗雷森紐斯，這是一家金融、技術、製造、營銷、研究和管理資源遠遠超過我們的大型多元化公司。我們和我們的經銷商，巴克斯特，可能無法成功地與弗雷森紐斯競爭。弗雷森紐斯歷來將產品捆綁和低價作為一種競爭戰略，以獲取濃縮產品的市場份額。我們和巴克斯特在與這些銷售濃縮產品的戰略競爭中可能處於不利地位。此外，弗雷森紐斯是垂直整合的，是美國最大的透析服務提供商，大約37%的美國中心血液透析患者通過其診所進行治療。弗雷森紐斯經常獲得我們的客户，而且將來可能會獲得更多的客户。
我們可能受到原材料和運輸成本增加的物質和不利影響。
我們的成本中有很大一部分涉及化學品和其他原材料，這些原料因需求而受到價格波動的影響，並受到美國和國外經濟活動總體水平的高度影響。這些費用每年都有上升的趨勢，今後可能還會繼續上升。根據與巴克斯特簽訂的分配協議，這種成本膨脹可能導致我們向巴克斯特收取的價格上漲。如果這些增加超過分配協議中指定的水平，巴克斯特可以選擇終止分銷協議，並從巴克斯特那裏獲得部分費用(作為退款觸發事件)的退款。任何此類終止或退款都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。此外，我們還受到美國商業卡車司機普遍短缺的不利影響。這對我們的利潤率產生了負面影響，因為我們支付了更高的成本將產品運送給我們的客户。運輸成本或原材料成本的持續增長可能會對我們的利潤率產生負面影響，因為我們將這些成本轉嫁給客户的能力可能受到限制。
與我們財務狀況有關的風險
我們的資本資源有限，可能需要額外的資金，才能實現盈利。如果我們不能以有吸引力的條件籌集更多資金，或者根本無法維持我們的業務。
我們的資本資源有限，自成立以來累計赤字約為3.065億美元，我們預計在可預見的將來還會遭受進一步的損失。截至2019年12月31日，我們擁有約2，600萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，以及2，450萬美元的營運資本。2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額約為2 730萬美元。
2019年3月22日，我們與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理”)簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以通過代理不時提供和出售價值高達4，000萬美元的普通股。在銷售協議的期限內，我們不需要在任何時候出售任何股份。根據銷售協議，我們出售普通股的能力可能受到幾個因素的限制，其中包括我們普通股的交易量，以及我們可能強加給銷售協議的某些淡出期等。
2019年6月20日，我們以每股3.00美元的價格結束了5，833，334股普通股的公開發行。2019年7月9日，公開發行的承銷商部分行使了超額配售權，以每股3.00美元的價格購買了425，800股普通股，該股於2019年7月11日收盤。
2020年2月6日，我們以每股2.22美元的價格結束了319.1489股普通股的公開發行。2020年2月19日，公開發行的承銷商行使超額配售權，以每股2.22美元的價格購買了另外478，723股普通股，並於2020年2月21日收盤。
2020年3月16日，羅克韋爾醫療公司。羅克韋爾運輸公司作為借款者，與Innovatus生命科學第一貸款基金(LP)簽訂了一項貸款和安全協議(“貸款協議”)，作為抵押品代理和貸款方，以獲得高達3 500萬美元的定期貸款。在結束之日，根據“貸款協定”提取了2 250萬美元，其餘的1 250萬美元將根據我們實現某些里程碑的情況，用於以後的抽獎。在扣除估計費用和費用150萬美元后，結算時淨收入約為2 100萬美元。在我們的選舉中，貸款的利息將以現金或現金和實物利息計。現金利息將按(I)最高利率(按貸款協議的定義)和(Ii)4.75%加4.00%的利率計算，初始利率為每年8.75%。在某些情況下，我們可選擇在當時未償還的本金餘額中，加入該利率的1.00%，以代替以現金支付該筆款項。我們有權只支付30個月的利息，如果滿足某些條件，最多可支付36個月。該貸款協議包含陳述和擔保，肯定和否定的契約，以及違約事件，這些都是此類信貸工具的習慣做法。定期貸款將於2025年3月16日到期。
基於上述的資本籌集和債務融資，管理層認為該公司目前有足夠的資金至少在提交本報告之日起的12個月內滿足其運營要求。
該公司將需要更多的資本來維持其運營，並根據其長期業務計劃進行投資，包括將透析液Triferic和I.V.Triferic商業化(如果獲得批准)，以及執行提高其醫療能力和為Triferic生成更多數據的計劃。如果公司無法從其現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入，該公司將需要獲得額外的股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設這種融資將以優惠的條件提供，如果是這樣的話。
我們現有的資本資源，可能不足以在我們估計的時間內，為我們的營運現金需求提供足夠的經費，而我們經營或擴展業務所需的額外資本，亦可能沒有。
我們對現有資本資源足以支持我們目前運作的時間的預測是一項前瞻性的聲明，涉及風險和不確定因素。我們實際需要的資金數額受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於：
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• | 與透析劑Triferic商業化有關的時間和支出以及從產品銷售中收到的現金的時間和數額； |
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• | 我們可能進行的臨牀試驗的時間、設計、進行和結果；及 |
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• | 新產品和產品的授權、合作和收購的時機和候選機會。 |
如果我們的現金不足以滿足我們未來的業務需要，我們將不得不籌集更多資金。我們的籌資活動可能包括但不限於通過私人發行或公開發行或發行債務發行普通股或其他證券。雖然我們可以透過多個途徑尋求資金，但我們不能保證會以可以接受的條件，提供額外的資金。此外，額外的股權融資可能會稀釋我們的股東，新發行的證券可能擁有比我們普通股持有人更高的權利、優惠或特權。
債務融資，如果有，可能涉及重大的現金支付義務和契約，限制了我們作為一個企業的經營能力。此外，我們可能很難通過定期貸款或債務安排借款，因為我們與巴克斯特簽訂的分配協議中的契約禁止我們簽訂合同，將用於我們集中業務的資產作為抵押。這些資產目前佔我們擁有的有形資產的很大一部分。如果我們的發展活動今後需要大量現金資源-超過我們手頭的流動資源-如果我們的現金流量不足以通過無擔保債務支持融資，我們可能無法獲得債務融資，我們的資本融資選擇可能變得有限。
不管我們是否尋求通過出售股票證券或負債籌集更多的週轉資金，如果我們沒有足夠的資金成功地將透析器Triferic商業化、進行有計劃的臨牀研究和尋求商業機會，我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流都可能受到重大不利影響。
我們的藥品和濃縮業務受到高度監管，導致額外費用和不遵守規定的風險，這可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生重大和不利的影響。
我們的業務受到高度監管。我們直接或通過第三方CMO生產的產品的測試、製造和銷售受到FDA和其他聯邦、州和外國當局的廣泛監管。在藥品候選產品或醫療器械(如我們的濃縮產品)能夠在美國進行商業銷售之前，FDA必須給予市場前批准或510(K)許可。在產品獲得批准後，監管機構可能會對產品的指定用途、營銷或對潛在昂貴的營銷後研究的要求施加重大限制。我們的藥物產品在標籤，包裝，儲存，廣告，促銷，取樣，記錄保存和報告的安全和其他後市場信息的持續監管要求。此外，製造商及其設施必須遵守FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和生產程序符合現行的cGMP和適用的州法律。因此，我們和我們的CMO受到持續的審查和定期檢查，以評估遵守cGMP和州法律的情況。因此，我們和我們的合作伙伴必須繼續在所有領域花費時間、資金和努力，以實現和保持遵守規章的規定。我們亦須向適用的規管當局報告某些不良反應及生產問題，並須遵守有關藥物產品或產品候選人的廣告及宣傳規定。
如果不符合規定的庫存被出售，或者監管機構認定我們不符合任何適用的監管要求，我們可能會受到州和聯邦政府當局的警告或執法行動，其中可能包括處罰、罰款、禁令、召回或扣押產品、暫停生產、拒絕未來的監管批准、撤回或暫停現有的監管批准、操作限制、禁令和刑事起訴。如果實施監管制裁，我們公司的價值和我們的經營結果可能會受到重大和不利的影響。我們的業務也可能受到延遲獲得必要的監管批准和FDA對我們的藥品銷售或使用的任何限制的不利影響。
我們不遵守適用的規定也可能導致產品責任對我們的訴訟。此外，我們不遵守有關我們濃縮產品的適用條例，可能構成我們違反“分銷協定”，向巴克斯特提供各種對我們不利的實質性補救辦法。此外，適用的監管要求的改變會大大增加我們業務的成本，如果這種較高的費用導致價格上漲，超出“分配協定”規定的門檻，就可以使巴克斯特有權終止“分配協定”，並獲得向我們支付的某些費用的部分退款。
我們的業務可能會因為積極的股東的行動而受到影響，包括在我們的年會上潛在的董事選舉代理競爭的結果。
該公司在2017年股東年會上受到委託代理競爭，導致就董事會的變更進行談判，併產生了大量費用。未來的委託書競爭將要求我們承擔大量的律師費和招聘費，並需要管理層和董事會給予大量的時間和關注。代理競爭的可能性可能會干擾我們執行戰略計劃的能力，導致我們未來方向的不確定因素，對我們與客户、供應商、投資者、預期和現任團隊成員及其他人的關係產生不利影響，導致潛在商業機會的喪失，或使吸引和留住合格人員變得更加困難，而其中任何一種都可能對我們的業務和經營結果產生重大和不利的影響。
我們還可能不時受到其他法律和商業挑戰，在我們的公司的運作，因為採取的行動，積極公司股東。這些行動可能包括宣傳活動，可能還包括訴訟，這可能會造成成本高昂和耗費時間，轉移我們董事會和管理層對我們業務的時間和注意力，幹擾我們執行戰略計劃的能力，對我們的未來方向產生不確定因素，對我們的遊説工作產生不利影響，對我們與客户、供應商、潛在和現任團隊成員及其他人的關係產生不利影響，導致潛在商業機會的喪失，或使吸引和留住合格人員變得更加困難，而任何這些人員都可能對我們的業務和經營結果產生實質性和不利的影響。我們不能預測，也不能保證，與積極股東的行動或對我們業務的最終影響、業務結果、財務狀況和現金流動有關的任何事項的結果或時間。
我們未來的成功取決於我們是否有能力留住高管和關鍵員工，並在未來吸引、留住和激勵合格的人才。
我們高度依賴於產品開發，臨牀和業務發展的主要成員，我們的管理人員，科學和臨牀團隊。雖然我們已經和我們的公司簽訂了僱傭協議
管理人員和關鍵員工，他們每個人都可以隨時終止他們在我們公司的工作。我們不為任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員是我們成功的關鍵。失去我們的執行官員或其他關鍵僱員的服務可能會妨礙我們實現發展和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換行政主任和關鍵僱員可能很困難，而且可能需要較長時間，因為在我們的行業中，擁有成功開發、獲得監管批准和使產品商業化所需的廣泛技能和經驗的個人人數有限。從這個有限的人才庫招聘人員的競爭十分激烈，鑑於許多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、保留或激勵這些關鍵人員。
我們在2018年聘請了一名新的首席執行官和首席財務官，並聘用了更多的高管級員工，他們領導着透析器Triferic的商業化。這種領導層的轉變可能很難管理，可能會導致運營和行政效率低下，增加成本，降低員工的生產率，以及失去具有深厚機構知識的人員，這可能會嚴重擾亂我們的業務。此外，我們必須成功地將新的管理團隊成員整合到我們的組織內，以實現我們的經營目標，而這些關鍵管理職位的變化可能會暫時影響我們的財務業績和運營結果，因為我們的新管理層熟悉我們的業務。這些變化也會增加我們股票價格的波動性。
我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定藥物產品，非臨牀開發，臨牀開發，監管戰略和商業戰略。我們的顧問和顧問可能被我們以外的僱主僱用，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這些合同可能限制他們向我們提供服務。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。如果我們無法減輕這些或其他類似的風險，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們預計將繼續擴大我們的銷售和營銷職能，以及我們的公司業務，因此，我們可能在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。
在2018年第四季度和整個2019年，我們聚集了銷售和營銷領導和一個外地銷售團隊，以支持在美國的透析Triferic的商業化。為了管理這一增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、業務和財務制度，擴大我們的設施，並繼續徵聘和培訓更多的合格人員。由於我們有限的財政資源，我們可能無法有效地管理我們的業務擴展或招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的擴大可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延誤我們業務計劃的執行，或擾亂我們的運營。
我們可能被發現侵犯了第三方的知識產權，這可能妨礙我們銷售產品，並要求我們支付重大損害，迫使我們對訴訟進行辯護。
我們有可能在不知道侵犯他人知識產權的情況下侵犯他人的知識產權。如果第三方認為我們的藥品或產品候選人侵犯了第三方的專利，即使我們獲得了自己的專利保護，它也可以起訴我們。如果我們侵犯了第三方的權利，我們就可能被阻止製造和銷售產品，被迫支付損害賠償，被迫從聲稱侵權的一方那裏獲得技術許可，並失去向他人發放我們的技術許可和收取特許權使用費的機會，任何這一切都可能對我們的業務產生重大的不利影響。如果由於專利侵權而阻止巴克斯特出售我們的任何濃縮物或輔助產品，或者由於專利侵權而銷售我們的濃縮物或附屬產品的能力受到重大和不利的影響，巴克斯特可能有權終止我們的分銷協議，並獲得部分預付費用和設施費的退款。
正如生物科技和製藥業中常見的情況一樣，我們聘請顧問協助我們開發藥品和候選產品。其中許多顧問曾受僱於其他生物科技或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手，過去、過去或目前都曾或正在為這些公司提供諮詢服務。因此，該公司建議顧問不要泄露或使用商業祕密，或其前僱主或其前任或現任客户的專有信息。雖然目前並無向我們提出的索償要求，但我們可能會被指這些顧問或我們無意或以其他方式使用或披露其前僱主或其前任或現任客户的商業機密或其他專有資料。訴訟可能是必要的
為這些主張辯護。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散了管理層和日常業務運作的注意力。
我們的藥品產品和候選產品可能有不良的副作用，我們的產品責任保險可能不足以保護我們免受物質責任或對我們的業務的傷害。
如果由於臨牀試驗中發現的不良副作用而對產品候選產品的安全性提出關切，FDA可能在NDA審查期結束時拒絕批准該產品候選產品，或在作出是否批准該產品候選產品的最後決定之前發出一封信函，要求提供補充數據或信息。在FDA批准後，如果我們或其他人後來發現我們的產品候選產品或濃縮產品引起的以前未知的不良副作用，如果已知的副作用比過去更頻繁或更嚴重，或者如果我們或其他人檢測到此類產品或任何被認為與此類產品類似的產品的意外安全信號，FDA或其他適用的監管當局可能要求添加不利的標籤聲明、特定警告或禁忌，可以暫停或撤銷對該產品的批准，可能要求將其從市場上刪除，或對該產品的分銷或使用施加限制。這種副作用也可能導致私人訴訟當事人對我們提起訴訟。
我們有產品責任保險。鑑於我們的業務不斷擴展，我們不能肯定這類保險是否足以保障我們免受與上述任何事件有關的法律責任，或這種保險仍可維持在經濟水平。我們可能有很大的法律費用不包括在保險範圍內。此外，此類制裁或產品責任訴訟可能會損害我們的聲譽，這可能會損害我們的商業聲譽和營銷能力。任何這樣的制裁或訴訟也可能損害我們保留產品責任保險或使這種保險更加昂貴的能力。在任何情況下，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流量都可能受到重大不利影響。
我們可能會受到指控，聲稱我們的僱員或董事錯誤地使用或泄露了其前僱主的所謂商業祕密。
我們的許多僱員和某些董事以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們試圖確保我們的僱員和董事在其工作中不使用其他人的專有信息或技術，但我們可能會受到指控，稱我們或這些僱員或董事使用或披露了任何此類僱員或董事的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。
如果我們或我們的商業夥伴的關鍵信息技術系統或基礎設施遭到安全破壞、系統故障、入侵、腐敗、破壞或中斷，我們的業務和業務就會受到損害。
在正常的業務過程中，我們和我們的商業夥伴在我們的信息技術系統上存儲敏感數據，包括與我們的業務、我們的客户和我們的商業夥伴有關的知識產權和專有信息。儘管實施了安全措施，但這些系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信、電力和其他系統因僱員錯誤、瀆職或其他中斷而造成的破壞。我們可能會經歷商業中斷、蓄意竊取機密信息或名譽受損，包括系統故障、間諜攻擊、惡意軟件、贖金或其他網絡攻擊對關鍵客户和合作夥伴關係造成的損害。這種網絡安全漏洞可能會損害我們的系統基礎設施，或導致數據泄漏，無論是在內部，還是在我們的承包商或顧問身上。特別是，系統故障或網絡安全漏洞可能導致已完成的、正在進行的或計劃中的試驗中的非臨牀或臨牀試驗數據的丟失，這可能導致我們的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊的風險普遍增加。
如果任何干擾或違反安全的行為導致我們的數據或應用程序損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，包括受保護的僱員或前僱員的健康信息或個人數據，我們可能會受到法律要求或訴訟，根據關於保護健康和其他個人可識別信息的法律和條例承擔責任，以及相關的監管處罰。在任何情況下，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流量都可能受到重大不利影響。
我們使用生物和危險材料，任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能耗費時間或代價高昂。
我們使用危險材料，包括化學品、生物製劑和化合物，它們可能對人類健康和安全或環境造成危險。我們的業務還生產危險廢物產品。聯邦、州和地方的法律和條例對這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置作出了規定。遵守適用的環境法律和條例可能是昂貴的，目前或未來的環境法律和條例可能會損害我們的製藥發展努力。
此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。如果其中一名僱員因使用、貯存、處理或處置這些物料或廢物而意外受傷，與他或她的治療有關的醫療費用將由我們的工人補償保險單支付。然而，我們沒有具體的生物或危險廢物保險，我們的財產、傷亡和一般責任保險特別排除了因生物或危險廢物接觸或污染而造成的損害和罰款。因此，如果受到污染或傷害，我們可能要承擔損害賠償的責任，或處以超過我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停，或者手術受到其他影響。
我們現在是而且可能成為額外的證券和股東訴訟的目標，這是昂貴和費時的辯護。
除了所謂的集體訴訟、股東派生訴訟和SEC對我們提起的調查(如所附的2019年12月31日終了年度合併財務報表中的注15“承付款項和意外開支”中所述)之外，今後可能還會對我們提起其他法律訴訟。複雜的法律訴訟結果難以預測。這些訴訟主張各種類型的索賠，如果對我們解決，可能造成重大損害，而這些訴訟或未來任何訴訟的不利結果或解決，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和/或股票價格產生重大不利影響。即使將來對我們的訴訟沒有得到解決，為這些訴訟辯護的費用也可能對我們的業務和業務造成重大影響。此外，這些訴訟可能會轉移我們董事會和管理層對我們業務運作的注意力。有關我們法律程序的更多信息，見所附2019年12月31日終了年度合併財務報表附註15“承付款項和意外開支-訴訟”。
美國證券交易委員會調查得出的任何不利結論都可能導致罰款、刑事處罰和對我們業務的不利影響。
我們在2017年收到了SEC的信函，通知我們，SEC正在對我們的應收賬款和庫存進行調查，對此類信息進行計算，並披露我們與巴克斯特的糾紛，並要求我們自願提供與我們的應收賬款、庫存計算和報告做法有關的某些信息和文件，以及與巴克斯特爭端有關的信息。2018年，我們收到證券交易委員會的額外請求(包括傳票)，要求提供與我們前任首席執行官和首席財務官的離職有關的某些記錄和信息，以及導致我們先前審計公司辭職的事實和情況。美國證券交易委員會的信件指出，SEC的調查不應被解釋為任何違反聯邦證券法的行為已經發生。我們從2017年的請求中向證券交易委員會提供了所有所要求的信息和文件，並且在提供2018年傳票所要求的信息和文件方面已基本完成。我們已經並將繼續全力配合SEC的調查。在這一階段，我們無法預測證交會的調查將於何時結束，也無法預測其後果。此外，繼續進行證交會的調查可能會轉移管理層的時間和注意力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
不利的天氣或全球經濟狀況可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的業務結果可能受到一般天氣條件以及全球經濟和全球金融市場條件的不利影響。如果在我們或供應商所在地發生嚴重風暴，或經濟持續低迷，例如最近的全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集更多資金的能力(如果有的話)。在歐洲尤其如此，英國退歐造成了更多的經濟不確定性。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們也無法預料目前的經濟氣候和金融市場狀況會對我們的業務造成不利影響的所有方式。
與我們普通股有關的風險
我們在2018年3月31日終了的季度10-Q表的季度報告中重述了我們先前發佈的財務報表，這可能會帶來更多的風險和不確定性，包括監管、股東或其他行動、投資者信心的喪失以及對我們股票價格的負面影響。
我們的審計委員會在與管理層協商並與外部法律顧問、外聘審計員和第三方顧問討論後，於2018年8月12日得出結論，即我們先前發佈的2018年3月31日終了季度合併財務報表應根據第一部分前的“解釋性説明”第1項和注3-重報2018年3月31日終了的季度合併財務報表第一部分第一部分第1項第1項-未經審計的合併財務報表的説明-所述理由而重報。我們對2018年3月31日終了季度的10-Q表進行了修正，包括重報未經審計的財務報表和選定的財務數據(及相關披露)。我們之前提交的截至2018年3月31日的季度財務信息表10-Q中，以及我們發佈的關於這一期間的所有收益新聞稿和類似的通信信息，都不應被我們在2018年3月31日終了的季度的修正表10-Q所取代。修正後的2018年3月31日終了季度的10-Q表對2018年3月31日終了季度的10-Q表進行了全面修正和重申。
由於這一重報和對先前發佈的財務信息的不依賴，我們面臨着許多額外的成本和風險，包括與重述和補救我們無效的披露控制和程序有關的會計和法律費用的意外成本，以及財務報告內部控制方面的重大缺陷。同樣，我們的董事會和管理小組的注意力也被這些努力轉移了。此外，我們還可能受到更多的股東，政府，監管或其他行動或要求與重述或其他事項。任何這類程序，無論結果如何，都會消耗審計委員會和管理層的大量時間和注意力，並可能導致額外的法律、會計、保險和其他費用。如果我們在任何這類程序中都不佔上風，我們可能需要支付損害賠償或和解費用。此外，重述和相關事項可能會損害我們的聲譽，或使我們的客户、股東或其他對手對我們失去信心。任何這些事件都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和股價產生重大不利影響。
我們對財務報告內部控制中已查明的重大弱點進行補救的計劃可能不足以糾正所有重大弱點和缺陷。
截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，如下所述。“重大弱點”是對財務報告的內部控制方面的缺陷或綜合缺陷，因此有合理的可能無法及時防止或發現公司年度或中期財務報表的重大誤報。具體而言，管理層查明瞭與信息技術一般控制(“ITGC”)有關的與更改管理、用户訪問控制和職責分離有關的控制缺陷，因為這與用户訪問控制有關。該公司對erp系統的用户訪問安全、更改管理、操作和第三方管理控制的設計並不能有效地為系統更改管理以及用户訪問權限和權限的定期審查和測試提供足夠的審計跟蹤。我們企業資源規劃系統中的ITGC重大弱點對各種活動級別的週期和賬户，包括財務報告、分配、收入和應收賬款、貨物庫存和成本、支出和應付帳款、財務和薪金產生了普遍影響，並創造了一種合理的可能性，即無法及時防止或發現合併財務報表中的重大錯報，也是公司財務報告內部控制的一個重大弱點。儘管我們的審計委員會和管理層正在對我們的內部控制進行改進，以糾正已查明的重大缺陷，這些改進可能不能有效地完全彌補這種重大弱點，或防止今後對我們的年度或中期財務報表進行重大錯報。
有資格在未來出售的股票可能會影響我們普通股的市場價格。
我們將來出售大量普通股，或出售股票的可能性，都會對我們的普通股的市場價格產生不利影響，也會損害我們將來通過發行股票來籌集資金的能力。在未來，我們可能會發行額外的股份或認股權證與投資或為其他目的認為我們的董事會認為可取。任何大量出售我們的普通股都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能削弱現有股東的經濟價值和投票權。
此外，截至2019年12月31日，在行使當時已發行和可行使的股票期權時可發行的股票有6，481，095股，而在行使當時的股票期權時可發行的股票有1，728，929股，這些股票尚未行使。普通股的市場價格可能會因行使這些期權而受到抑制。這些期權的持有者可能會行使這些權利，否則我們將能夠以比期權更優惠的條件獲得更多的資本。
我們普通股的市場價格波動不定。
我們的股票價格，就像許多專業製藥、生物技術和製藥行業股票的市場價格一樣，是不穩定的。一些可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：
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• | 我們能夠為我們的產品候選人獲得監管批准，以及延遲或未能獲得此類批准； |
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• | 我們的任何藥物產品或產品候選人，如果獲得批准，未能取得商業上的成功； |
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• | 我們目前和未來任何臨牀試驗的結果，我們的產品候選人； |
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• | 啟動、實質性發展或結束訴訟，以強制執行或捍衞我們的任何知識產權或保護他人的知識產權； |
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• | 商業夥伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏臨牀進展、重大合同、商業關係或資本承諾； |
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• | 證券分析師(如果有的話)對我們普通股的估計或建議的變動； |
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• | 一般和特定行業的經濟條件，可能影響我們的研究和開發開支； |
此外，第三方可能參與導致有意波動和控制我們的股票價格的交易策略。此外，股票市場的整體波動往往與個別公司的經營表現無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
在過去，隨着公司證券市場價格的波動，股東經常對這些公司提起集體訴訟證券訴訟。如果提起這類訴訟，可能會導致大量費用，轉移管理層的注意力和資源，嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。
我們使用我們的淨營業虧損結轉抵消潛在的應税收入和相關所得税的能力可能是有限的。
我們有大量的淨營業虧損結轉(“NOL”)，以減少未來的應税收入。我們是否能夠使用我們的NOL抵消未來可能的應税收入和相關的所得税，否則將到期取決於我們的下一代未來的應税收入到期日期之前。除了我們未來盈利能力方面的不確定性外，我們對NOL的使用也可能受到1986年“國內收入法典”第382條“所有權變更”規定的限制，該條款可能導致部分或全部NOL在使用之前失效。一般而言，如第382條及有關規例所界定的法團擁有權百分比在第382條及有關規例所界定的法團擁有人(及被視為5%業主的人)的百分之五十以上，則會出現“擁有權變動”。由於我們的股票所有權的未來變化，我們可能會在未來經歷所有權的變化。無法使用我們的NOL來減少聯邦應税收入，可能會增加我們未來的税收負擔，並減少我們的業務本來可以獲得的現金。
我們預計不會在可預見的將來分紅。
自成立以來，我們沒有支付任何現金紅利，我們的普通股，預計不會支付這種股息在可預見的將來。股息的支付由董事會自行決定，取決於我們的收益、資本要求、財務狀況和要求、未來前景、未來融資協議中的限制、業務條件以及董事會認為相關的其他因素。我們打算保留收益和任何現金資源來為我們的業務提供資金。因此，我們極不可能支付現金紅利。
如果證券分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或者他們發表負面評價，我們普通股的價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場可能會受到第三方行業或金融分析師發佈的關於該公司的研究和報告的可用性或缺乏的影響。有許多大型上市公司活躍在生物製藥行業，這可能意味着我們將不太可能得到廣泛的分析師報道。此外，如果一位或多位分析師對我們的股票進行評級下調，我們的股價可能會下跌。如果我們沒有得到對我們的商業和行業有了解的知名分析師的充分報道，我們可能無法在市場上取得可見度，這反過來會導致我們的股價下跌。
我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律可能會阻止第三方收購我們(即使收購會使我們的股東受益)，可能會限制我們的股東取代我們管理層的能力，並限制投資者願意支付我們普通股股份的價格。
我們的公司註冊證書和細則可能會使第三方更難獲得更多的轉帳，或勸阻第三方不願意對我們進行類似的獲取和控制。這些規定可以推遲或阻止公司控制權的改變，也可以限制投資者今後願意為我們的普通股的等價物支付更高的價格。這些規定，除其他外，是不一致的：
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• | 設立一個交錯董事會，分為三個級別，任期三年，並非所有董事會成員都是一次選舉產生的； |
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• | 授權董事會在未經股東批准的情況下發行新的優先股，並在符合適用法律的情況下，設立一系列優先股，在清算時享有分紅或資產的優先權利，或擁有比我們現有普通股更高的表決權； |
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• | 對我們董事會成員的提名或提出股東在年度股東會議上可以採取行動的事項提出事先通知要求； |
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• | 規定股東只能因理由而免去董事職務，而且只有在獲得我們所有有表決權股票的所有流通股的不少於多數的批准後才能罷免董事； |
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• | 要求不少於我們所有已發行股份的過半數的批准，以修訂我們的附例及公司註冊證明書的具體條文；及 |
我們不受特拉華州普通公司法第203條的約束，這可能會對你的投資產生負面影響。
我們在註冊證書中選擇不受“特拉華州總公司法”(“203節”)第203條的約束。一般而言，第203條禁止公開持有的特拉華州公司與“有利害關係的股東”進行為期三年的“商業合併”，除非以規定的方式批准合併業務。“企業合併”包括合併、資產出售或其他交易，從而給有關股東帶來財務利益。“有利害關係的股東”是指擁有公司15%或更多的有表決權股票的人，該人與關聯公司和關聯公司共同擁有(在某些情況下，在三年內確實擁有)該公司的有表決權股票的15%或更多。這可能使我們更容易在沒有得到董事會批准和/或沒有能力有效地禁止或拖延這種收購的情況下完成收購。
我們的註冊證書規定，特拉華州法院將是我們與股東之間實質上所有爭端的唯一論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、官員或僱員之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。
我們的公司註冊證書規定，特拉華州高等法院(或如果法院沒有管轄權，另一州法院或位於特拉華州內的聯邦法院)是任何基於現任或前任董事、高級官員、僱員或股東以這種身份違反職責或特拉華州普通公司法將管轄權授予法院的任何索賠的專屬論壇。這項規定不適用於要求強制執行“交易所法”(Exchange Act)或聯邦法院對其擁有專屬管轄權的任何其他主張所產生的義務或責任的要求。這種對“自願性”的選擇可能會限制一個“自願型”的股東在司法論壇提起訴訟的能力，因為它認為該公司與我們或我們的董事、官員或其他僱員之間的糾紛是有利的。如果一個法院發現我們的註冊證書中包含的對法院條款的選擇不適用或無法強制執行，那麼我們可能會招致額外的成本，因為它會在其他司法管轄區解決此類糾紛，從而損害我們的業務。
不適用。
根據2021年8月到期的租約，我們在密歇根州Wixom租賃了一個51，000平方英尺的設施和一個17，500平方英尺的設施。我們還租賃了另外兩家制造工廠，一家位於得克薩斯州格雷斯灣的51，000平方英尺工廠，租約將於2020年12月到期；另一家位於南卡羅萊納州格里爾市的57，000平方英尺工廠將於2023年2月到期。此外，我們還在新澤西州的哈肯薩克(Hackensack)租賃了4100平方英尺的辦公空間，租期從2019年4月1日開始，到2024年7月1日到期。
我們使用我們的每一個設施來製造和倉庫我們的產品。所有這些設施及其內容都包括在各種保險單中，管理層認為這些保險單提供了足夠的保險。我們使用位於密歇根州Wixom的辦公空間作為我們的主要行政辦公室，並在新澤西州的Hackensack為高級管理人員和其他當地行政人員提供辦公空間。隨着我們的持續增長，我們預計我們將需要更多的辦公空間、製造能力和分銷設施，以滿足我們的業務需求。
與法律程序有關的資料載於合併財務報表附註15“承付款項和意外開支”標題“訴訟”下，並以參考的方式列入。
不適用。
第二部分
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第5項 | 註冊人普通股市場、相關股東事務及證券發行人購買。 |
我們的普通股在納斯達克全球市場交易，交易代號為“RMTI”。
截至2020年2月28日，共有26人持有我們的普通股記錄。
股利
我們的董事會有權決定是否支付股息。我們的董事會在決定是否支付股息時考慮的因素包括我們的收益、資本要求、財務狀況、未來的業務前景和業務狀況。我們從未就我們的普通股支付過任何現金紅利，也不期望在可預見的將來分紅。我們打算保留收入(如果有的話)，以資助我們業務的發展和擴大。
未經註冊的股本證券出售
在截至2019年12月31日的年度內，沒有未登記的股票出售，而此前沒有在表10-Q的季度報告或表8-K的當前報告中披露。
根據權益補償計劃獲授權發行的證券
本年度報告第10-K號表格“第12項-某些受益所有人和管理及相關股東事項的擔保所有權”項下所載信息列於“根據股權補償計劃授權發行的證券”標題下。
股票績效圖
不適用。
根據條例S-K第229.301節，被指定為條例S-K第229.10(F)(1)節所定義的較小的報告公司的公司無須提供本項目所要求的披露。
概述和最新發展
我們是一家致力於改造貧血和改善全球貧血患者預後的生物製藥公司，最初的重點是ESRD。我們也是美國和國外透析供應商和經銷商血液透析濃縮物的製造商。我們向國內市場供應透析濃縮物，也向主要在美洲和環太平洋地區服務於多個外國的經銷商供應透析濃縮物。基本上，我們所有的銷售都是集中的產品和輔助產品，儘管我們在2019年第二季度開始了我們的專利治療產品--透析劑Triferic的商業銷售。
我們的使命是在改善病人生活的同時，改變全球各種疾病狀態下的貧血管理。因此，我們正在為成為透析領域領先的醫療和商業組織奠定基礎。
三鐵
Triferic是該公司的專利鐵療法，在不增加鐵儲備的情況下，可替代透析患者的鐵和維持血紅蛋白。本公司開發的透析液三鐵(檸檬酸焦磷酸鐵)是FDA批准的唯一一種產品，用於替代成人HDD-CKD血液透析患者體內的鐵和維持血紅蛋白濃度，並正在開發和尋求FDA批准的I.V.Triferic，一種新的靜脈注射製劑Triferic，如果獲得批准，將用於同樣的指示。下面是關於透析劑Triferic和I.V.Triferic的描述。
透析液Triferic
透析液三鐵酸，我們的透析液配方的三鐵，在2015年獲得FDA批准，仍然是唯一經FDA批准的治療建議，以取代鐵和維持血紅蛋白成人血液透析患者。透析液Triferic於2016年1月1日從CMS處獲得J碼補償，條件是透析液Triferic將在CMS向透析提供者提供的固定價格“捆綁”內，償還透析患者的管理費用。2019年4月26日，根據我們在2019年早些時候提交的一項請求，CMS通知我們一項初步建議，即批准我們的透析液三鐵酸粉包配方為單獨的J-Code，並於2019年7月1日生效。
2018年6月，該公司根據CMMI提供的反饋，確定透析器Triferic不太可能在短期內獲得附加補償。因此，該公司改變了其商業化戰略，計劃商業推出透析液Triferic，並在向透析提供者支付的費用中予以償還，同時繼續開發I.V.Triferic(下文討論)。我們在2019年5月商業推出了透析Triferic。
雖然該公司正在推行早先的戰略，即在收到附加費用償還批准之前推遲商業化，但我們積累了大量活性藥物成分(“api”)和透析劑三價製成品的庫存。然而，由於2018年3月推出和反饋CMMI有關近期批准的延遲，我們的Triferic庫存到2018年12月31日增加到1 160萬美元。截至2018年12月31日，我們共有580萬美元的庫存儲備，2018年期間銷燬或用於樣品的庫存淨額為580萬美元。
截至2019年12月31日，我們有60萬美元的透析三聯成品庫存，可能會在未來12個月內到期，我們已經預留了40萬美元。截至2019年12月31日，我們還擁有約290萬美元的API，其中我們已預留了240萬美元，並將40萬美元的API歸類為非當前庫存。取決於我們的透析三價產品商業化的成功與否，額外的數量或我們目前對透析三層成品庫存的全部投資以及我們的部分或全部API庫存可能需要註銷。額外的庫存註銷不會對我們的現金流產生實質性的負面影響，但可能會對我們報告的經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
一.五.Triferic
我們還在開發靜脈注射Triferic的I.V.Triferic，供美國和國際市場的血液透析診所使用。根據臨牀等值研究的數據和在2019年5月28日NDA前會議上收到的反饋，我們向美國I.V.Triferic市場提交了一份NDA申請FDA批准，以用於成人透析患者替換鐵和維持血紅蛋白的臨牀指徵。我們有一個PDUFA的日期為2020年3月28日。
2018年11月1日，CMS發佈了關於某些用於治療腎臟疾病的產品的醫療保險報銷的解釋指南。正如CMS指南中所規定的那樣，根據CMS TDAPA計劃，Dialysate Triferic將沒有資格獲得附加補償。然而，基於CMS指南，我們認為，如果FDA在2020年1月1日或之後批准，I.V.Triferic將有資格獲得單獨的J-代碼為期兩年的單獨來源付款。然而，在2019年10月31日，CMS最終確定了關於TDAPA計劃的修訂指南，該指南大大限制了新產品的資格，僅限於FDA分類的某些NDA類型。根據修訂後的指南，I.V.Triferic將不符合TDAPA的資格。
雖然我們打算直接在美國銷售和銷售透析液Triferic和I.V.Triferic，但我們的國際戰略是與世界其他地區的老牌公司合作並向其頒發許可證，以便在必要時協助進一步開發(主要是臨牀試驗和監管活動)，並在這些地區商業化。我們繼續在一些國家和特定區域尋求國際許可機會。
透析濃縮物
我們生產、銷售、交付和銷售血液透析濃縮物，以及國外的一系列輔助透析產品。我們使用巴克斯特作為我們在美國和某些外國市場的獨家銷售商和經銷商。透析液濃縮物在截至2019年12月31日的年度中約佔我們收入的96%，輔助產品和Triferic佔其餘部分的大部分。我們根據巴克斯特協議銷售的濃縮產品獲得了預先確定的毛利率，但成本每年都要增加。
降鈣素(活性維生素D)注射液
降鈣素是一種有效的維生素D注射液，用於治療慢性血液透析患者的低鈣血癥。在對這種產品進行了戰略審查之後，包括定價、商業分銷和營銷、生產效率和能力(包括潛在的資本投資)，我們已經確定，目前在美國實現降鈣素商業化是不可行的。這一決定的部分依據是，類似維生素D產品的市場價格低於我們在劑量當量基礎上生產降鈣素的成本，因此我們很難盈利地銷售降鈣素。由於這一決定，我們在2018年第四季度記錄了完整的庫存儲備，反映出我們的降鈣素庫存的其餘部分。
臨牀發展
雖然Triferic獲準在美國進行商業銷售，但在全球其他主要市場卻沒有獲準銷售。我們已經從EMA獲得監管指導，要求在歐洲申請批准I.V.Triferic的臨牀研究。目前，我們不打算開始這些臨牀研究，除非在歐洲找到發展夥伴或籌集更多資本。我們與中華人民共和國的許可方萬邦生物製藥公司合作，於2019年在中國完成了兩項臨牀藥理學研究。我們預計萬邦將在2020年啟動更多的臨牀研究，這是支持提交中國監管機構批准的必要措施。
作為“兒科研究公平法”的批准後要求，我們需要對Triferic在兒科患者中的有效性進行進一步的臨牀研究。我們已經與FDA就這項研究的設計達成協議，如果我們有足夠的流動性和資本資源，我們希望在2020年開始這項研究。我們期望這項研究的數據可以作為整個臨牀數據的一部分，以支持EMA的批准，如果我們能夠完成其他必要的臨牀試驗來支持這樣的申請。
此外，我們認為Triferic有開發潛力，可用於其他需要更換鐵的適應症中。此外，我們正在評估對潛在臨牀項目的投資，以評估ESRD中Triferic的其他產品表現。
業務結果
下表彙總了下表所列期間的業務結果(單位：千美元)：
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的一年， |
| 2019 | | 佔收入的百分比 | | 2018 | | 佔收入的百分比 | | %變化 |
| | | | | | | | | |
淨銷售額 | $ | 61,303 |
| | | | $ | 63,389 |
| | | | (3.3 | )% |
銷售成本 | 58,464 |
| | 95.4 | % | | 64,973 |
| | 102.5 | % | | (10.0 | ) |
毛利(虧損) | 2,839 |
| | 4.6 |
| | (1,584 | ) | | (2.5 | ) | | 糖尿病 |
| | | | | | | | | |
銷售與營銷 | 9,050 |
| | 14.8 |
| | 1,005 |
| | 1.6 |
| | 800.5 |
|
一般和行政 | 20,998 |
| | 34.3 |
| | 22,078 |
| | 34.8 |
| | (4.9 | ) |
結算費用，扣除償還額 | 430 |
| | 0.7 |
| | 1,030 |
| | 1.6 |
| | (58.3 | ) |
研究和產品開發 | 6,886 |
| | 11.2 |
| | 5,642 |
| | 8.9 |
| | 22.0 |
|
研究與開發-獲得許可證(關聯方) | — |
| | — |
| | 1,100 |
| | 1.7 |
| | (100.0 | ) |
營運損失 | $ | (34,525 | ) | | (56.3 | )% | | $ | (32,439 | ) | | (51.2 | )% | | 6.4 | % |
淨銷售額
在截至2019年12月31日的一年中，我們的淨銷售額為6，130萬美元，而2018年12月31日終了的年度的淨銷售額為6，340萬美元。截至2019年12月31日，血液透析濃縮物在美國和國外的透析供應商和經銷商的淨銷售額為6 080萬美元，而2018年12月31日終了的年度為6 310萬美元。減少230萬美元，主要原因是對國際客户的銷售減少，但因
根據公司與達維塔的合同進行銷售。截至2019年12月31日的一年裏，Triferic的淨銷售額約為50萬美元，而2018年12月31日終了的年度為30萬美元。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的每一年中，Triferic公司的淨銷售額中包括了大約30萬美元的遞延收入，這些收入是根據萬邦公司在中華人民共和國的許可證確認的。截至2019年12月31日的一年中，透析液Triferic的淨銷售額還包括向美國客户銷售的大約30萬美元的透析液Triferic產品。
銷售成本和毛利(虧損)
2019年12月31日終了年度的銷售成本為5 850萬美元，截至2019年12月31日的年度毛利潤為280萬美元，而2018年12月31日終了年度的銷售成本為6 500萬美元，總虧損為160萬美元。與2018年12月31日終了的一年相比，2019年12月31日終了的年度毛利增加了440萬美元，主要原因是庫存儲備760萬美元的非現金費用減少，部分抵消了我們透析濃縮產品毛利減少120萬美元的影響。我們的透析濃縮產品毛利下降的主要原因是勞動力、材料和管理費用的增加。
銷售和營銷費用
截至2019年12月31日的年度銷售和營銷支出為910萬美元，而截至2018年12月31日的年度為100萬美元。增加810萬美元的原因是該公司投資於開發一個商業平臺，以支持Dialysate Triferic的商業推出，其中包括截至2019年12月31日的一年內440萬美元的營銷費用和470萬美元與僱用、培訓和教育新僱員有關的費用。
一般費用和行政費用
2019年12月31日終了年度的一般和行政費用為2 100萬美元，而2018年12月31日終了的年度為2 210萬美元。減少110萬美元的主要原因是，與2018年發生的某些行政人員和董事離職有關的各種事項(包括訴訟活動)的法律和相關費用減少。
研究和產品開發費用
截至2019年12月31日的年度研究和產品開發支出為690萬美元，而2018年12月31日終了的年度為560萬美元。增加130萬美元是由於該公司致力於投資和建設上述醫療能力，包括從研究和實際使用透析液Triferic產生數據，以支持透析器Triferic的醫學教育和發展努力，以及公司內部醫療事務人員的擴大。該公司預計，由於透析劑Triferic和I.V.Triferic的額外臨牀開發，包括透析液Triferic的兒科臨牀試驗，以及我們在醫療平臺上支持醫學教育努力的投資、收集和分析透析Triferic的真實世界數據以及新適應症中Triferic的額外研究，公司的研究和產品開發費用將增加。
結算費用
截至2019年12月31日的年度結算費用為40萬美元，而2018年12月31日終了的年度為100萬美元。2018年12月31日終了年度的結算費用反映了與公司前首席執行官、前首席財務官和前現任董事達成的保密和解協議和相互釋放協議的條款。截至2019年12月31日止年度的結算費用反映了公司對合並集體訴訟結算金額的貢獻。有關更多細節，請參見本報告中關於合併財務報表的説明15。
其他收入淨額
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度其他收入分別為40萬美元和30萬美元。這些數額主要包括利息收入。
流動性與資本資源
截至2019年12月31日，我們擁有約2，600萬美元的現金、現金等價物和可供出售的投資，以及2，450萬美元的營運資本。2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額約為2 730萬美元。2019年6月20日，該公司結束了5，833，334股普通股的公開發行
每股3.00美元。2019年7月9日，公開發行的承銷商部分行使了超額配售權，以每股3.00美元的價格購買了425，800股普通股，該股於2019年7月11日收盤。
2019年3月22日，該公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理”)簽訂了一項銷售協議，根據該協議，該公司可通過代理不時提供和出售公司普通股的股份，最高可達4，000萬美元。截至2019年12月31日，該公司根據“銷售協議”出售了其普通股的1，840，443股，總收益為5，383，079美元，加權平均售價約為2.92美元。該公司支付了309，479美元的佣金和與出售普通股有關的費用。截至2019年12月31日，仍有約3 460萬美元可在這一機制下發放。
2020年2月4日，公司與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一項承銷協議(“承銷協議”)，作為承銷商(“承銷商”)，根據該協議，公司(I)同意向承銷商發行和出售總計3，191，489股普通股(“股份”)；(2)給予承銷商30天的超額配售權，以購買額外的478，723股股票，這些股份可在承銷商行使這種選擇權(“要約”)時出售。這些股票是由承銷商以每股2.22美元的價格從該公司購買的。此次發行於2020年2月6日結束。2020年2月19日，該承銷商充分行使了超額配售權，並於2020年2月21日向承銷商出售了另外478，723股股票。該公司共籌集了800萬美元，扣除與發行有關的估計發行成本20萬美元。
2020年3月16日，羅克韋爾醫療公司。羅克韋爾運輸公司作為借款者，與Innovatus生命科學第一貸款基金(LP)簽訂了一項貸款和安全協議(“貸款協議”)，作為抵押品代理和貸款方，以獲得高達3 500萬美元的定期貸款。在結束之日，根據“貸款協定”提取了2 250萬美元，其餘的1 250萬美元將根據我們實現某些里程碑的情況，用於以後的抽獎。在扣除估計費用和費用150萬美元后，結算時淨收入約為2 100萬美元。在我們的選舉中，貸款的利息將以現金或現金和實物利息計。現金利息將按(I)最高利率(按貸款協議的定義)和(Ii)4.75%加4.00%的利率計算，初始利率為每年8.75%。在某些情況下，我們可選擇在當時未償還的本金餘額中，加入該利率的1.00%，以代替以現金支付該筆款項。我們有權只支付30個月的利息，如果滿足某些條件，最多可支付36個月。該貸款協議包含陳述和擔保，肯定和否定的契約，以及違約事件，這些都是此類信貸工具的習慣做法。定期貸款將於2025年3月16日到期。
基於上述的資本籌集和債務融資，管理層認為該公司目前有足夠的資金至少在提交本報告之日起的12個月內滿足其運營要求。
該公司將需要更多的資本來維持其運營，並根據其長期業務計劃進行投資，包括將透析液Triferic和I.V.Triferic商業化(如果獲得批准)，以及執行提高其醫療能力和為Triferic生成更多數據的計劃。如果公司無法從其現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入，該公司將需要獲得額外的股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設這種融資將以優惠的條件提供，如果是這樣的話。
一般
我們執行業務戰略所需的實際現金數額取決於許多因素，包括但不限於在美國商業推出Dialysate Triferic和I.V.Triferic的費用和收入；從藥品銷售中收到現金的時間和規模；開發Triferic在國際市場上的時間和支出；以及與正在進行的訴訟和調查事項有關的費用。
我們今後可以選擇通過下列一項或多項籌集資金：(一)通過股票和資本市場籌集股本和債務，但不能保證我們能夠以可接受的條件獲得更多的資本或資金，或者根本沒有保證；(2)戰略交易，包括以美國以外市場為重點的潛在聯盟和合作，以及潛在的合併(包括兼併或收購)或其他公司交易。特別是，我們的巴克斯特協議禁止我們簽訂一項合同，在未經巴克斯特事先書面同意的情況下，對我們集中業務中使用的資產進行擔保。由於我們的濃縮業務中使用的資產目前在我們所擁有的有形資產中所佔的很大一部分，而不是我們的藥品庫存，我們可能無法在未經巴克斯特同意的情況下獲得擔保債務融資，或者我們可能會發現，如果沒有巴克斯特的同意，我們就無法獲得擔保債務融資。
我們相信，我們是否有能力長期資助我們的活動，將在很大程度上取決於我們是否有能力成功地啟動透析器Triferic，並獲得監管機構的批准，併成功地啟動了I.V.Triferic。我們的透析器Triferic和I.V.Triferic(如果獲得批准)的商業化受到重大風險和不確定因素的影響，因此無法保證我們將按照我們的計劃成功地完成商業化。如果我們的透析劑Triferic和/或I.V.Triferic的商業化由於任何原因而被推遲，我們可能被迫採取節約成本的措施，這可能會對我們的活動和我們的研究和開發項目的結果產生負面影響。儘管我們按計劃開始了透析三層膜的商業化，但如果結果不成功，我們可能無法獲得我們將需要的額外資本，以繼續我們的研究和開發活動和業務，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。如果我們無法籌集到所需的資金，我們可能被迫削減我們的所有活動，並最終停止運作。即使我們能夠籌集到足夠的資金，這種融資也只能以不具吸引力的條件提供，或者導致股東利益的大幅稀釋，在這種情況下，我們的普通股的市場價格可能會下降。
用於經營活動的現金
2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為2 730萬美元。這一期間的淨損失比用於業務活動的現金淨額高出680萬美元，這主要是由於非現金費用880萬美元，主要包括基於股票的補償500萬美元，資產使用權攤銷190萬美元，庫存準備金130萬美元，折舊和攤銷80萬美元，以及資產和負債淨變200萬美元。
2018年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為2 040萬美元。這一期間的淨虧損比用於經營活動的現金淨額高出1 170萬美元，這主要是由於非現金費用1 510萬美元，其中包括庫存準備金880萬美元、基於庫存的補償440萬美元、獲得的研究和開發許可證110萬美元、折舊和攤銷70萬美元以及出售可供出售的投資的實際虧損20萬美元，主要由庫存增加80萬美元、與確認我們的許可協議收入有關的遞延收入減少240萬美元，應收賬款增加60萬美元，原因是與我們的國際銷售有關的收入增加，與公司及其前董事和高級人員之間的和解協議有關的結算費增加40萬美元。
投資活動提供的現金(用於)
在截至2019年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為470萬美元。使用的淨現金主要是由於購買了可供出售的投資4 170萬美元，由我們可供出售的投資的3 830萬美元、購買設備的60萬美元和購買從相關方獲得的研究和開發許可證的80萬美元所抵消。
截至2018年12月31日，投資活動提供的現金淨額為1 270萬美元。所提供的淨現金主要是由於出售了我們的待售投資3 390萬美元，由用於購買可供出售的投資的2 020萬美元、用於購買設備的70萬美元和用於購買所獲得的研究和開發許可證的30萬美元所抵消。
籌資活動提供的現金
2019年12月31日終了年度，融資活動提供的現金淨額為2 110萬美元。所提供的現金淨額主要是出售我們的普通股所得的淨收益1 730萬美元和510萬美元，分別與我們的公開募股和我們在市場上的發行有關，但與應付短期票據有關的110萬美元的付款部分抵銷了這一淨收入。
2018年12月31日終了年度，融資活動提供的現金淨額為2 200萬美元。提供淨現金的主要原因是發行公司普通股所得收益2 190萬美元，扣除發行成本，以及行使僱員股票期權所得收益10萬美元。
表外安排
我們沒有任何資產負債表外的安排，這些安排對我們的財務狀況有或相當可能會產生重大影響。
關鍵會計估計與判斷
我們的合併財務報表及其附註是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。這些會計原則要求我們作出影響報告的收入、支出、資產、負債和意外開支數額的估計、判斷和假設。所有重要的估計、判斷和假設都是根據我們當時掌握的最佳信息制定的，並在必要時定期加以審查和更新。實際結果可能與這些估計不同。估計數的變化反映在變動期間的財務報表中，所依據的是持續的實際經驗、趨勢或隨後的實現，具體取決於估計數和意外情況的性質和可預見性。
估計數的中期變動一般在年度內前瞻性地適用。某些會計估計，包括收入確認、可疑賬户備抵、庫存儲備、基於股票的補償、長期資產減值和所得税會計，被認為是評估和理解我們財務結果的關鍵，因為它們本身涉及不確定的問題，其應用需要最困難和複雜的判斷和估計。下文對此作了説明。關於我們的會計政策的進一步信息，見我們的綜合財務報表附註3。
收入確認
該公司確認根據會計準則編碼(“ASC”)606的收入，收入來自與客户的合同。新的收入標準的核心原則是，公司應確認收入，以反映承諾的貨物或服務轉讓給客户的數額，以反映公司期望得到的考慮，以換取這些貨物或服務。為實現這一核心原則，採取了以下五個步驟：
由政府當局評估的税收，無論是對特定的創收交易還是與特定的創收交易同時進行，由我們從客户那裏收取，都被排除在收入之外。
與與客户簽訂的合同有關的出港運費和處理費作為履行費用入賬，並在控制貨物轉移給客户時計入銷售成本。
應收賬款
應收賬款按發票金額列報。貿易應收賬款的賬面金額減少了可疑賬户備抵，這反映了我們對可能無法收回的賬户的最佳估計。我們審查未清的貿易應收賬款餘額，並根據我們對預期收款的評估，估計可能無法收回的餘額中可能有的部分，以及主要根據歷史經驗對其他應收賬款的一般估值備抵。所有被視為無法收回的賬目或其部分都被註銷為可疑賬户備抵。
盤存
庫存是以成本或可變現淨值的較低的價格來表示的。一般成本是按照先進先出(FIFO)法確定的。預計明年不會轉換為現金的非流通庫存被列為非流動庫存。我們的政策是為我們確定不太可能出售或出售的藥品庫存儲備，在有效期或到期之前不太可能被客户使用。亞細亞
財產和設備
財產和設備按成本記錄，並在資產的使用壽命內使用直線法折舊，期限為3至10年。日常保養和修理的支出按所發生的費用計算。租賃物的改進使用直線法在較短的使用壽命或相關的租賃期限內攤銷。
長期資產減值
當發生的事件或情況的變化表明賬面金額可能無法收回時，將審查長期資產的減值情況。不動產和設備等長期資產的減值損失是在下列情況下確認的：
情況的事件或變化表明，這些資產估計產生的未貼現現金流量低於其賬面價值，因此，這種賬面價值的全部或部分可能無法收回。然後，通過比較資產的公允價值和賬面價值來衡量減值損失。截至2019年12月31日和2018年12月31日，長期資產沒有減值。
商譽和無形資產
商譽是指購買價格超過已確認的企業淨資產公允價值的超額。使用壽命無限期的無形資產，自收購之日起，按各自的公允價值計量，不攤銷商譽，也不攤銷無限期使用年限的無形資產。
我們每年至少審查一次商譽和無限期無形資產的可能減值情況.商譽和無限期無形資產在年度測試之間可能減值，如果發生事件或情況發生變化，報告單位的公允價值或無限期無形資產可能低於其賬面價值。
壽命確定的無形資產按其估計使用壽命攤銷。當有事件或情況表明賬面金額可能無法收回時，應審查應攤銷的無形資產是否存在潛在的減值。
確定的無形資產包括我們的技術、知識產權和銷售權的許可費，在某些已頒發的專利中涉及的技術、知識產權和營銷權已被資本化，並將在相關專利的有效期內攤銷，一般為17年。
遞延收入
2014年10月，該公司與巴克斯特簽訂了為期10年的分銷協議，並收取了2000萬美元的預付費用。預付費用作為遞延收入入賬，並根據每一期間向巴克斯特發運的產品所佔比例確認，而在“分銷協定”期間，預計銷售額總額則是如此。該公司確認，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，與巴克斯特協議有關的收入分別約為200萬美元和210萬美元。
在截至2016年12月31日的一年中，該公司與萬邦達成了一項分銷協議，並獲得了400萬美元的預付費用。預付費用記作遞延收入，並根據協議條款確認為收入。該公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中分別確認了約30萬美元的收入。截至2019年12月31日和2018年12月31日，與萬邦協議相關的遞延收入分別為290萬美元和320萬美元。
股票補償
本公司根據獎勵的估計授予日期、公允價值，在必要的服務期內向員工支付基於股票的薪酬。對於非僱員的股票補償金，公司重新計量非僱員獎勵在歸屬之前的每個報告期的公允價值，最後在獎勵的歸屬日期。這些非僱員獎勵的估計公允價值的變化被確認為變更期間的補償費用。該公司使用Black-Schole期權定價模型估算股票期權授予的公允價值，在計算股票獎勵公允價值時所使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及到固有的不確定性和管理層判斷的應用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，該公司根據公司的股權補償計劃向其董事和高級人員及其僱員提供的期權記錄了基於股票的補償費用。
所得税會計
我們估計我們的所得税規定，以確認我們的税收費用和我們的遞延税負債和資產，以應付未來的税務後果，這些事件在我們的財務報表中已使用現行税法確認。遞延税資產的評估必須基於從未來應納税收入中收回的可能性，並在不可能收回的情況下，確定評估備抵額。當局會定期檢討及更新免税額，以確定是否可變現有關的遞延税項資產。這些計算和評估涉及複雜的估計和判斷，因為最終的税收結果可能是不確定的，未來的事件是不可預測的。如果確定未來將實現遞延税資產，則可能會對收益產生實質性的有利影響。
新會計公告
新的會計公告由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，由我們在規定的生效日期通過。除非另有討論，否則我們相信，最近發佈的尚未生效的準則對我們的財務狀況或業務成果不會產生重大影響。關於最近的會計聲明的進一步討論，請參閲附註3，“新會計公告”，請參閲本年度報告所載的合併財務報表(表格10-K)，以獲得更多信息。
根據條例S-K第229.305節，被指定為條例S-K第229.10(F)(1)節所定義的較小的報告公司的公司無須提供本項目所要求的披露。
登記冊的綜合財務報表和本項所要求的其他信息，從下面簽名頁之後立即開始的第F-1頁開始，並以參考方式在此合併。
沒有。
對披露控制和程序的評估
我們保持披露控制和程序，以確保在我們根據“交易法”提交或提交的報告中所要求披露的重要信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需財務披露的決定。在設計和評估披露管制和程序時，我們認識到，一個控制系統，無論設計和運作如何良好，都只能提供合理的，而不是絕對的保證，確保控制制度的目標得到實現。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。管理人員必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
在我們管理層(包括公司首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們評估了截至2019年12月31日我們的披露控制和程序的有效性(根據“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條)。根據這一評價，我們的首席執行幹事和首席財務幹事得出結論認為，由於下文所述的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序因以下原因而無效。儘管有下文所述的重大弱點，公司管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經得出結論，本年度報告所載的合併財務報表在所有重要方面都是按照美國在這裏提出的每一段時間內普遍接受的會計原則公允地列出的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。我們對財務報告保持內部控制，目的是根據普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性提供合理而非絕對的保證，併為外部目的編制財務報表。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。因此，對被確定有效的財務報告的內部控制只能為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。
在我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們的管理層評估了截至2019年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在對財務報告的內部控制進行評估時，我們的管理層採用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的2013年內部控制-綜合框架中所述的標準。我們的評估包括記錄、評估和測試我們對財務報告的內部控制的設計和運作效果。根據這一評價，並由於下文所述的重大弱點，我們得出結論，截至2019年12月31日，我們對財務報告沒有保持在合理的保證水平上的有效控制。
截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，如下所述。“重大弱點”是對財務報告的內部控制方面的缺陷或綜合缺陷，因此有合理的可能無法及時防止或發現公司年度或中期財務報表的重大誤報。具體而言，管理層查明瞭與信息技術一般控制(“ITGC”)有關的與更改管理、用户訪問控制和職責分離有關的控制缺陷，因為這與用户訪問控制有關。該公司對erp系統的用户訪問安全、更改管理、操作和第三方管理控制的設計並不能有效地為系統更改管理以及用户訪問權限和權限的定期審查和測試提供足夠的審計跟蹤。我們企業資源規劃系統中的ITGC重大弱點對各種活動級別的週期和賬户，包括財務報告、分配、收入和應收賬款、貨物庫存和成本、支出和應付賬款、財務和薪金產生了普遍影響，併產生了一種合理的可能性，即無法及時防止或發現合併財務報表中的重大錯報，這是公司財務報告內部控制中的一個重大弱點。公司管理層，包括首席執行幹事、首席財務幹事和首席會計幹事在內，得出結論認為，本年度報告所載的合併財務報表在所有重要方面都得到公平説明，根據美國普遍接受的會計原則，在這裏列出的每一個時期。
管理層已採取若干步驟，以彌補上述缺陷。2019年6月，我們聘請了一名新的首席會計官，具有SEC報告和財務報告內部控制方面的經驗。我們更新並實施了更改管理和用户訪問策略。我們添加了額外的審查控制，以支持策略過程之外的更改管理和用户訪問協議。
補救上述物質弱點是我們的最高優先事項之一。我們的審計委員會將不斷評估這些舉措的進展和充分性，並在必要時作出調整。截至本報告之日，我們的管理層認為，我們的努力一旦完成，將糾正上文所述財務報告內部控制方面的重大弱點。
獨立註冊會計師事務所認證報告
Marcum LLP是一家獨立註冊的公共會計師事務所，是我們合併財務報表的審計師，該公司發佈了一份關於截至2019年12月31日我國財務報告內部控制有效性的認證報告。Marcum的報告，其中表達了對我們的內部控制的有效性的負面意見，因為財務報告的實質弱點，在這裏包括在這裏。
本項目9A所要求的認證報告載於Rockwell Medical，Inc.綜合財務報表第F-4頁。及附屬公司在本年報第10-K號“獨立註冊會計師事務所報告”標題下發現。
內部控制的變化
如上文所述，我們的管理層正在採取行動，以彌補這些重大弱點。
正如2018年3月15日提交的2018年10-K表格所述，我們的管理層發現了我們對財務報告的內部控制中的重大缺陷，並繼續糾正已查明的項目。
沒有。
第III部
本項目第10項所要求的信息在此參考了我們2020年股東年度會議的委託書(“2020委託書”)中的信息，我們希望在2019年12月31日終了的會計年度結束後120天內將這些信息提交證券交易委員會，其中包括“選舉董事”、“執行官員”和“公司治理”等標題下的信息。
商業行為和道德守則
我們通過了一項“商業行為和道德守則”，適用於所有董事、僱員和高級職員，包括我們的首席執行官、首席財務官和履行類似職能的人員。我們的“商業行為和道德準則”可在我們的網站上查閲，網址是：www.rocwell med.com。與“商業行為和道德守則”有關的未來實質性修正或放棄將在本段提及的網站上披露，並在修改或放棄的日期後四個工作日內公佈。
本項目11所要求的信息載於本報告中，參考了我們2020年委託書中的信息，其中包括“執行幹事薪酬”和“主任薪酬”標題下的信息。
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第12項 | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項。 |
本項目第12項所要求的信息包含在此參考2020年委託書中的信息，其中包括“投票證券和主要持有人”標題下的信息。
根據權益補償計劃獲授權發行的證券
下表概述了我們的賠償計劃，包括截至2019年12月31日我們的股票證券獲準發行的個人賠償安排：
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計劃類別 | | 證券數量 待發 行使 未決的備選方案和 限制性股票單位 | | 加權平均 行使價格 未決備選方案 | | 證券數量 可供 今後的發放情況 (不包括證券) 反映在(A)欄中) |
| | (a) | | (b) | | (c) |
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證券持有人批准的權益補償計劃(1) | | 7,925,935 |
| | $ | 7.06 |
| | 967,608 |
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證券持有人未批准的權益補償計劃(2) | | 2,124,958 |
| | $ | 4.70 |
| | — |
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共計 | | 10,050,893 |
| | $ | 6.56 |
| | 967,608 |
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(1) | 包括7 571 899種股票期權，加權平均行使價格為7.06美元，限制性股票單位354 036股。 |
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(2) | 包括1 026 250個股票期權和1 098 708個限制性股票單位，加權平均行使價格為4.70美元。 |
本項目13所要求的信息包括在“獨立”和“相關締約方交易”標題下，在此參考我們2020年代理聲明中的信息。
本項目14所要求的信息包含在此參考2020年委託書中的信息，包括“獨立會計師”標題下的信息。
(A)本年度報告的財務報表和附表列於本年度報告單獨財務部分的財務報表索引和附表中。
(B)同類產品
以下文件是作為本報告的一部分提交的，或者是以前提交的文件，並在此參考所示的歸檔文件而納入本報告。本報告不需要的證據已被省略。我們的佣金檔案號是000-23661.
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3.1 |
| 重述公司章程，自2019年8月28日起修訂(公司表格8-K號於2019年8月30日提交)。 |
3.2 |
| 修訂及重訂附例(公司表格8-K號於2019年8月30日提交)。 |
4.1 |
| 普通股委託書形式，日期為2018年10月17日(2018年10月19日公司提交的表格8-K)。 |
4.2 |
| 證券説明 |
10.1 |
| 許可證協議，日期為2002年1月7日，由Charak公司和該公司之間，Charak Reach LLC和Dr.Ajay Gupta(根據保密治療令對展品的某些部分進行了修改)(公司的表10-KSB於2002年4月1日提交)。 |
10.2 |
| 修正協議日期為2006年1月16日，由Charak LLC公司和Ajay Gupta博士(公司表格10-KSB於2006年3月21日提交)。 |
10.3 |
| 排他分配協議，日期為2014年10月2日，由該公司和巴克斯特醫療公司(根據保密治療令修改的某些部分)(公司10-K表格提交，2015年3月3日)。 |
10.4 |
| 投資協議，日期為2014年10月2日，由該公司和巴克斯特醫療公司(公司的10-K表格，2015年3月3日提交)。 |
*10.5 |
| 修正2014年10月1日與Robert L.Chioini簽訂的股票期權協議(公司表格10-K已於2015年3月3日提交)。 |
*10.6 |
| 洛克威爾醫療公司修訂並重新制定了2007年長期激勵計劃，自2015年5月21日起生效(2015年4月13日提交的公司2015年股東大會委託書)。 |
*10.7 |
| 洛克威爾醫療公司2018年長期激勵計劃(2018年4月30日提交的2018年股東大會委託書)。 |
*10.8 |
| 不合格股票期權協議(2007年長期激勵計劃)格式(董事版)(公司表格8-K提交，2007年12月20日)。 |
*10.9 |
| 不合格股票期權協議(2007年長期激勵計劃)形式(員工版)(公司2007年12月20日提交的表格8-K)。 |
*10.10 |
| 限制性股票獎勵協議形式(2007年長期激勵計劃)(董事版)(公司表格10K，2016年2月29日提交)。 |
*10.11 |
| 限制性股票獎勵協議形式(2007年長期激勵計劃)(執行版)(公司表10-Q提交，2014年5月12日)。 |
*10.12 |
| 績效股票獎勵協議格式2017年3月(執行版)(公司表格10-Q提交，2017年5月9日)。 |
*10.13 |
| 績效股票獎勵協議格式2017年3月(董事版)(公司表格10-Q提交，2017年5月9日)。 |
*10.14 |
| 股票期權協議格式(2018年長期激勵計劃)(僱員版)(2018年3月21日提交的公司表格8-K)。 |
*10.15 |
| 董事或有期權協議(2018年長期激勵計劃)(2018年3月21日提交的公司表格8-K)。 |
*10.16 |
| 修正2015年10月2日與Robert L.Chioini簽訂的股票期權協議(公司提交的表格10 K，2016年2月29日)。 |
10.17 |
| 對獨家分銷協議的第一修正案，日期為2017年6月23日，由該公司和巴克斯特醫療公司(根據保密治療請求修改了某些部分)(公司的表格10-Q提交，2017年8月9日)。 |
*10.18 |
| 賠償協議表格(公司表格8-K號，2019年8月30日提交)。 |
10.19 |
| 股票增值權協議，日期為2017年9月5日，由該公司和約翰·G·庫珀(JohnG.Cooper)簽署(公司的表格10-Q於2017年11月8日提交)。 |
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*10.20 |
| 批准獨立董事薪酬(2018年3月21日公司提交的表格8-K)。 |
*10.21 |
| AjayGupta就業協議，日期為2018年10月7日(公司的表格8-K，2018年10月12日提交)。 |
10.22 |
| 登記權利協議，日期為2018年10月17日(2018年10月19日提交的公司表格8-K)。 |
*10.23 |
| 安格斯·史密斯就業協議，日期為2018年10月26日(公司2018年11月2日提交的8-K表格)。 |
10.24 |
| 該公司於2018年8月7日由Robert Chioini、Thomas Klema、Patrick Bagley和Ronald Boyd(2018年11月9日提交的10-Q表格)簽署的保密和解協議和公佈。 |
10.25 |
| 主服務和知識產權協議，日期為2018年10月7日，由Charak、LLC和Ajay Gupta博士(公司於2019年3月18日提交的10-K表格)。 |
10.26 |
| 對許可證協議的修正，日期為2018年10月7日，由Charak、LLC和Ajay Gupta博士(公司於2019年3月18日提交的10-K表格)。 |
10.27 |
| 2018年10月7日，由Charak公司、LLC公司和Ajay Gupta博士(公司於2019年3月18日提交的10-K表格)簽署的“商業化和技術許可協議IV Triferic”。 |
10.28 |
| 技術許可證協議TPN Triferic，日期為2018年10月7日，由Charak，LLC和Ajay Gupta博士(公司於2019年3月18日提交的10-K表格)。 |
10.29 |
| 洛克威爾醫療公司之間日期為2019年3月22日的銷售協議。和Cantor Fitzgerald&Co.(公司表格8-K於2019年3月22日提交)。 |
10.30+ |
| “產品購買協議”，日期為2019年7月1日，由該公司和DaVita公司簽署。(f/k/a DaVita Healthcare Partners Inc.)(公司表格10-Q於2019年11月12日提交)。 |
21.1 |
| 附屬公司名單。 |
23.1 |
| Marcum LLP同意。 |
31.1 |
| 根據規則13a-14(A)認證首席執行官。 |
31.2 |
| 根據細則13a-14(A)認證首席財務官。 |
32.1 |
| 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的根據“美國合眾國法典”第18條(第1350節)對首席執行官和首席財務官的認證。 |
101.INS |
| XBRL實例文檔 |
101.SCH |
| XBRL分類法擴展模式 |
101.CAL |
| XBRL分類法擴展計算鏈接庫 |
101.DEF |
| XBRL分類法擴展定義數據庫 |
101.LAB |
| XBRL分類法擴展標籤Linkbase |
101.PRE |
| XBRL分類法擴展表示鏈接庫 |
| |
+ | 本展覽的某些機密部分是通過用星號標記這些部分而省略的，因為所確定的機密部分(一)不是實質性的，而且(二)如果公開披露將對競爭有害。 |
沒有。
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。
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| 洛克威爾醫療公司(登記人) |
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| 通過： | /S/Stuart Paul |
| | 斯圖爾特·保羅 |
| | 總裁兼首席執行官 |
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| 日期： | 2020年3月16日 |
授權書
所有人都知道，下面簽名的每一個人構成並任命斯圖爾特·保羅和安格斯·史密斯，每個人都有完全的替代和重新替代權，並完全有權在沒有對方的情況下行事，作為他或她的真實合法律師和代理人，以他或她的名義、地點和代理人的名義和代表每個人，以下文所述的每一個人的名義和代表執行，並向證券交易委員會提交與此有關的任何和所有文件，授予上述律師-事實律師和代理人，以及他們各自的代理人，完全有權作出和執行每一項行為和事情，批准和確認上述事實律師和代理人，或他們或其及其替代者中的任何一人，可憑藉該行為或安排合法地作出或安排這樣做。
根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期簽署了本報告。
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簽名 | | 標題 | | 日期 |
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/S/Stuart Paul | | 總裁、行政總裁及董事(首席行政主任) | | 2020年3月16日 |
斯圖爾特·保羅 | | |
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/s/Angus Smith | | 總財務主任(特等財務主任) | | 2020年3月16日 |
安格斯·史密斯 | | |
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/S/Paul E.McGarry | | 首席會計主任 | | 2020年3月16日 |
保羅·麥加里 | | |
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/S/Lisa Coleran | | 導演 | | 2020年3月16日 |
麗莎·科勒蘭 | | |
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S/John G.Cooper | | 導演 | | 2020年3月16日 |
約翰·庫珀 | | |
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/S/John P.McLaughlin | | 導演 | | 2020年3月16日 |
約翰·麥克勞林 | | |
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/S/Mark H.Ravich | | 導演 | | 2020年3月16日 |
馬克·拉維奇 | | |
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/S/Russell H.Ellison | | 導演 | | 2020年3月16日 |
拉塞爾·H·埃裏森 | | |
合併財務報表索引
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| 頁 |
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獨立註冊會計師事務所的報告 | F-2 |
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2019年12月31日和2018年12月31日合併資產負債表 | F-5 |
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截至12月31日、2019年和2018年12月31日終了年度業務綜合報表 | F-6 |
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截至12月31日、2019年和2018年12月31日的綜合損失綜合報表 | F-7 |
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截至12月31日、2019年和2018年12月31日股東權益變動合併報表 | F-8 |
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2019和2018年12月31日終了年度現金流動合併報表 | F-9 |
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合併財務報表附註 | F-11-F-33 |
獨立註冊會計師事務所報告
的股東和董事會
洛克威爾醫療公司及附屬公司
關於財務報表的意見
我們已經審計了伴隨的羅克韋爾醫療公司的合併資產負債表。截至2019年12月31日和2018年12月31日、2019和2018年12月31日的子公司(“公司”)、截至2019年12月31日終了兩年期間的相關業務綜合報表、綜合虧損、股東權益和現金流量變化以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併財務狀況，以及截至2019年12月31日的兩年期合併業務的結果和現金流量。
我們還根據公共公司會計監督委員會(美國)(“PCAOB”)的標準，根據Treadway委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)2013年發佈的內部控制-綜合框架和我們2020年3月16日的報告，審計了截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制的有效性。
採用新的會計準則-租約
如合併財務報表附註3所述，公司在2019年更改了租賃會計方法，原因是採用了ASU第2016-02號租約(主題842)，經修訂，自2019年1月1日起，採用修改後的追溯方法。
意見依據
這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
/s/Marcum LLP
Marcum LLP
自2018年以來，我們一直擔任該公司的審計師。
芝加哥，伊利諾伊州
2020年3月16日
獨立註冊會計師事務所財務報告內部控制報告
的股東和董事會
洛克威爾醫療公司及附屬公司
論財務報告的內部控制
我們對羅克韋爾醫療公司進行了審計。截至2019年12月31日，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年)確定的標準，對財務報告進行內部控制(“公司”)。我們認為，由於下一段所述對實現控制標準目標的重大弱點的影響，截至2019年12月31日，該公司沒有根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年)中確定的標準，對財務報告保持有效的內部控制。
重大缺陷是對財務報告的內部控制方面的控制缺陷或綜合缺陷，因此有合理的可能無法及時防止或發現公司年度或中期財務報表的重大誤報。已查明並列入“管理部門關於財務報告的內部控制年度報告”的下列重大弱點：
該公司在與用户訪問控制有關的更改管理、用户訪問控制和職責分工方面存在與信息技術通用控制(ITGC)有關的控制缺陷。該公司對erp系統的用户訪問安全、更改管理、操作和第三方管理控制的設計並不能有效地為系統更改管理以及用户訪問權限和權限的定期審查和測試提供足夠的審計跟蹤。公司ERP中的ITGC重大缺陷對各種活動級別的週期和賬户產生了普遍影響，包括財務報告、分配、收入和應收賬款、庫存和貨物成本、支出和應付帳款、財務和薪金，並創造了一種合理的可能性，即對合並財務報表的重大錯報不會及時得到預防或發現，這是公司對財務報告的內部控制中的一個重大弱點。
在確定我們對2019年12月31日合併財務報表的審計測試的性質、時間和範圍時，考慮到了這些重大弱點，本報告不影響我們2020年3月16日關於這些合併財務報表的報告。
我們還按照公共公司會計監督委員會(美國)的標準，審計了截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的合併資產負債表以及截至2019年12月31日的兩年期的綜合業務報表、綜合虧損、股東權益變化和現金流量，我們於2020年3月16日的報告對這些合併財務報表表示了無保留的意見，其中報告強調了該公司自2019年1月1日起採用新會計準則後的一段內容，ASU No.2016-02經修正(主題842)，租約，使用修改後的追溯方法。
意見依據
公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告的內部控制的有效性進行評估，該報告載於所附的“管理部門財務報告內部控制年度報告”。我們的職責是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，並根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)保存記錄，以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，即為按照普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的交易記錄，公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。
由於固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。
/s/Marcum LLP
Marcum LLP
芝加哥，伊利諾伊州
2020年3月16日
洛克威爾醫療公司及附屬公司
合併資產負債表
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| | | | | | | |
| 十二月三十一日
2019 | | 十二月三十一日
2018 |
| | | |
資產 | | | |
現金及現金等價物 | $ | 11,794,526 |
| | $ | 22,713,980 |
|
可供出售的投資 | 14,250,176 |
| | 10,818,059 |
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應收賬款，扣除2019年8 932美元和2018年2 104美元的準備金 | 4,202,725 |
| | 6,979,514 |
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保險應收賬款 | — |
| | 371,217 |
|
盤存 | 3,646,906 |
| | 4,038,778 |
|
預付和其他流動資產 | 2,979,504 |
| | 1,903,682 |
|
流動資產總額 | 36,873,837 |
| | 46,825,230 |
|
財產和設備，淨額 | 2,433,405 |
| | 2,638,293 |
|
庫存，非流動的 | 441,000 |
| | 1,637,000 |
|
資產使用權，淨額 | 3,212,530 |
| | — |
|
善意 | 920,745 |
| | 920,745 |
|
其他非流動資產 | 434,935 |
| | 536,516 |
|
總資產 | $ | 44,316,452 |
| | $ | 52,557,784 |
|
負債和股東權益 | | | |
應付帳款 | $ | 3,018,424 |
| | $ | 4,492,071 |
|
應計負債 | 4,517,732 |
| | 5,129,761 |
|
應付結算 | 104,000 |
| | 416,668 |
|
租賃負債-當期 | 1,493,394 |
| | — |
|
延期許可證收入 | 2,233,640 |
| | 2,252,868 |
|
應付保險融資票據 | 763,422 |
| | — |
|
客户存款 | 55,100 |
| | 63,143 |
|
其他流動責任相關方 | 187,849 |
| | 850,000 |
|
流動負債總額 | 12,373,561 |
| | 13,204,511 |
|
| | | |
租賃責任-長期 | 1,780,626 |
| | — |
|
延期許可證收入-長期 | 9,842,762 |
| | 12,076,399 |
|
負債總額 | 23,996,949 |
| | 25,280,910 |
|
| | | |
承付款和意外開支(見附註15) |
|
| |
|
|
| | | |
股東權益： | | | |
優先股，票面價值0.0001美元，2，000，000股授權股票，2019年12月31日和2018年12月31日沒有發行和發行的股票 | — |
| | — |
|
普通股，票面價值0.0001美元，分別在2019年12月31日和2018年12月31日發行和發行的股票65，378，890和57，034，154股 | 6,538 |
| | 5,703 |
|
額外已付資本 | 326,777,250 |
| | 299,596,257 |
|
累積赤字 | (306,516,265 | ) | | (272,388,234 | ) |
累計其他綜合收入(損失) | 51,980 |
| | 63,148 |
|
股東權益合計 | 20,319,503 |
| | 27,276,874 |
|
負債總額和股東權益 | $ | 44,316,452 |
| | $ | 52,557,784 |
|
所附附註是合併財務報表的組成部分。
洛克威爾醫療公司及附屬公司
綜合業務報表
截至12月31日2019年和2018年12月31日
|
| | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
| | | |
淨銷售額 | $ | 61,302,801 |
| | $ | 63,388,617 |
|
銷售成本 | 58,463,859 |
| | 64,973,157 |
|
毛利(虧損) | 2,838,942 |
| | (1,584,540 | ) |
銷售與營銷 | 9,050,033 |
| | 1,004,584 |
|
一般和行政 | 20,997,948 |
| | 22,077,720 |
|
結算費用，扣除償還額 | 430,000 |
| | 1,030,000 |
|
研究和產品開發 | 6,886,251 |
| | 5,642,317 |
|
研究與開發-獲得許可證(關聯方) | — |
| | 1,100,000 |
|
營運損失 | (34,525,290 | ) | | (32,439,161 | ) |
| | | |
其他收入(費用) | | | |
投資實現收益(虧損) | 30,182 |
| | (222,338 | ) |
利息收入 | 367,077 |
| | 535,641 |
|
其他收入共計 | 397,259 |
| | 313,303 |
|
| | | |
淨損失 | $ | (34,128,031 | ) | | $ | (32,125,858 | ) |
| | | |
| | | |
每股基本和稀釋淨虧損 | $ | (0.56 | ) | | $ | (0.61 | ) |
| | | |
基本加權平均股和稀釋加權平均股 | 60,918,544 |
| | 52,824,486 |
|
所附附註是合併財務報表的組成部分。
洛克威爾醫療公司及附屬公司
綜合損失報表
截至12月31日2019年和2018年12月31日
|
| | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
淨損失 | $ | (34,128,031 | ) | | $ | (32,125,858 | ) |
可供銷售投資的未實現收益 | (10,395 | ) | | 109,293 |
|
外幣折算調整 | (773 | ) | | (10,762 | ) |
綜合損失 | $ | (34,139,199 | ) | | $ | (32,027,327 | ) |
所附附註是合併財務報表的組成部分。
洛克威爾醫療公司及附屬公司
股東權益變動綜合報表
截至12月31日2019年和2018年12月31日
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外實收資本 | | 累積 赤字 | | 累積 其他 綜合 收入/(損失) | | 共計 股東‘ 衡平法 |
| 股份 | | 金額 |
2017年12月31日結餘 | 51,768,424 |
| | $ | 5,177 |
| | $ | 273,205,730 |
| | $ | (240,262,376 | ) | | $ | (35,383 | ) | | $ | 32,913,148 |
|
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | (32,125,858 | ) | | — |
| | (32,125,858 | ) |
可供銷售投資的未實現收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 109,293 |
| | 109,293 |
|
外幣折算調整 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (10,762 | ) | | (10,762 | ) |
發行普通股 | 57,368 |
| | 6 |
| | 67,542 |
| | — |
| | — |
| | 67,548 |
|
在服務交換中發行的股份 | 5,541,562 |
| | 554 |
| | 21,935,397 |
| | — |
| | — |
| | 21,935,951 |
|
為清償税款而投標的股票 | (333,200 | ) | | (33 | ) | | 33 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
股票補償 | — |
| | — |
| | 4,387,554 |
| | — |
| | — |
| | 4,387,554 |
|
2018年12月31日餘額 | 57,034,154 |
| | $ | 5,704 |
| | $ | 299,596,256 |
| | $ | (272,388,234 | ) | | $ | 63,148 |
| | $ | 27,276,874 |
|
淨損失 | — |
| | — |
| |
|
| | (34,128,031 | ) | | — |
| | (34,128,031 | ) |
可供銷售投資的未實現收益 | — |
| | — |
| |
|
| | — |
| | (10,395 | ) | | (10,395 | ) |
外幣折算調整 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (773 | ) | | (773 | ) |
行使僱員股票期權，扣除税後 | 30,000 |
| | 3 |
| | 147,897 |
| | — |
| | — |
| | 147,900 |
|
交付受限制股票單位的普通股，扣除税後 | 215,079 |
| | 21 |
| | (279,368 | ) | | — |
| | — |
| | (279,347 | ) |
普通股發行，扣除發行成本 | 6,259,214 |
| | 626 |
| | 17,287,272 |
| | — |
| | — |
| | 17,287,898 |
|
普通股的發行，扣除發行成本/在市場上的發行 | 1,840,443 |
| | 184 |
| | 5,073,416 |
| | — |
| | — |
| | 5,073,600 |
|
股票補償 | — |
| | — |
| | 4,951,777 |
| | — |
| | — |
| | 4,951,777 |
|
截至2019年12月31日餘額 | 65,378,890 |
| | $ | 6,538 |
| | $ | 326,777,250 |
| | $ | (306,516,265 | ) | | $ | 51,980 |
| | $ | 20,319,503 |
|
所附附註是合併財務報表的組成部分。
洛克威爾醫療公司及附屬公司
現金流量表
截至12月31日2019年和2018年12月31日
|
| | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
| | | |
業務活動現金流量： | | | |
淨損失 | $ | (34,128,031 | ) | | $ | (32,125,858 | ) |
調整數，以調節業務活動中使用的淨虧損與現金淨額： | | | |
折舊和攤銷 | 788,175 |
| | 650,142 |
|
股票補償 | 4,951,777 |
| | 4,387,554 |
|
研究與開發-獲得許可證(關聯方) | — |
| | 1,100,000 |
|
庫存準備金增加 | 1,271,000 |
| | 8,784,000 |
|
使用權攤銷 | 1,864,538 |
| | — |
|
資產處置損失 | 4,561 |
| | 4,752 |
|
可供出售投資的已實現(收益)損失 | (30,182 | ) | | 222,338 |
|
外幣折算調整 | (773 | ) | | (10,762 | ) |
資產和負債變動： | | | |
保險應收賬款減少(增加) | 371,217 |
| | (371,217 | ) |
應收賬款減少(增加)淨額 | 2,776,789 |
| | (623,948 | ) |
庫存減少(增加) | 316,872 |
| | (835,641 | ) |
其他資產減少(增加) | 933,960 |
| | (165,712 | ) |
應付賬款增加(減少) | (1,473,648 | ) | | 269,912 |
|
應付帳款增加(減少) | (312,668 | ) | | 416,668 |
|
租賃負債減少 | (1,803,048 | ) | | — |
|
其他負債(減少)增加額 | (532,222 | ) | | 271,889 |
|
遞延許可證收入減少 | (2,252,865 | ) | | (2,394,051 | ) |
資產和負債變動 | (1,975,613 | ) | | (3,432,100 | ) |
用於經營活動的現金 | (27,254,548 | ) | | (20,419,934 | ) |
投資活動的現金流量： | | | |
購買可供出售的投資 | (41,677,994 | ) | | (20,178,127 | ) |
出售可供出售的投資 | 38,265,664 |
| | 33,895,481 |
|
購置設備 | (587,452 | ) | | (744,256 | ) |
購買研發許可證(關聯方) | (750,000 | ) | | (250,000 | ) |
出售資產的收益 | — |
| | 400 |
|
投資活動提供的現金(用於) | (4,749,782 | ) | | 12,723,498 |
|
來自籌資活動的現金流量： | | | |
應付短期票據付款 | (1,145,132 | ) | | — |
|
發行普通股/公開發行股票所得收益 | 18,777,642 |
| | 22,000,000 |
|
發行普通股/公開發行股票的發行成本 | (1,489,787 | ) | | (64,049 | ) |
發行普通股/在市場發行股票的收益 | 5,383,079 |
| | — |
|
發行普通股/在市場發行股票的發行成本 | (309,479 | ) | | — |
|
行使僱員股票期權的收益，扣除税後 | 147,900 |
| | 67,548 |
|
回購普通股支付員工預扣税 | (279,347 | ) | | — |
|
籌資活動提供的現金 | 21,084,876 |
| | 22,003,499 |
|
| | | |
現金和現金等價物(減少)增加額 | (10,919,454 | ) | | 14,307,063 |
|
期初現金 | 22,713,980 |
| | 8,406,917 |
|
期末現金 | $ | 11,794,526 |
| | $ | 22,713,980 |
|
| | | |
補充披露非現金投資活動： | | | |
可供出售的有價證券未實現收益的變化 | $ | (10,395 | ) | | $ | 109,293 |
|
研發許可證(關聯方) | $ | — |
| | $ | 850,000 |
|
應付保險融資票據 | $ | 763,422 |
| | $ | — |
|
所附附註是合併財務報表的組成部分。
洛克威爾醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註
附註1.業務説明
洛克威爾醫療公司而子公司(統稱為“我們”、“我們”、“我們”或“公司”)是一家致力於改善貧血患者預後的生物製藥公司，最初的重點是終末期腎病(ESRD)。我們也是美國和國外透析供應商和經銷商血液透析濃縮物的製造商。我們向國內市場供應透析濃縮物，也向主要在美洲和環太平洋地區服務於多個外國的經銷商供應透析濃縮物。基本上，我們所有的銷售都是集中的產品和輔助產品，儘管我們在2019年第二季度開始了我們的專利治療產品--透析劑Triferic的商業銷售。
我們的使命是在改善病人生活的同時，改變全球各種疾病狀態下的貧血管理。因此，我們正在為成為透析領域領先的醫療和商業組織奠定基礎。
Triferic是Rockwell Medical，Inc.的註冊商標。
附註2.流動性和資本資源
截至2019年12月31日，該公司的現金和現金等價物餘額約為1 180萬美元，可供出售的投資約為1 430萬美元，營運資本為2 450萬美元，累計虧損為3.065億美元。2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額約為2 730萬美元。公司評估了公司從提交本報告起至少12個月內繼續經營的能力。
在2020年2月4日和2020年2月19日，該公司籌集了800萬美元的資金，扣除了估計發行成本。2020年3月16日，該公司完成了一項債務融資交易，淨收入約為2 100萬美元，扣除估計費用和支出(詳情見注18)。
基於上述現有的營運資本、資本籌集和債務融資，管理層認為，公司目前有足夠的資金至少在提交本報告之日起的12個月內滿足其運營要求。
該公司將需要更多的資本來維持其運營，並根據其長期業務計劃進行投資，包括將透析液Triferic和I.V.Triferic商業化(如果獲得批准)，以及執行提高其醫療能力和為Triferic生成更多數據的計劃。如果公司無法從其現有的長期業務計劃中獲得足夠的收入，該公司將需要獲得額外的股權或債務融資。如果公司試圖獲得額外的債務或股權融資，公司不能假設這種融資將以優惠的條件提供，如果是這樣的話。
附註3.重要會計政策摘要
提出依據
所附合並財務報表包括該公司及其全資子公司羅克韋爾運輸公司的賬目。和羅克韋爾醫療印度私人有限公司。印度羅克韋爾醫療私人有限公司成立於2017年，目的是在印度開展某些商業活動。所有公司間結餘和交易已在合併中消除。
對2018年財務報表和附註作了某些改敍，以符合2019年的列報方式。
收入確認
該公司確認根據會計準則編碼(“ASC”)606的收入，收入來自與客户的合同。新的收入標準的核心原則是，公司應確認收入，以反映承諾的貨物或服務轉讓給客户的數額，以反映公司期望得到的考慮，以換取這些貨物或服務。為實現這一核心原則，採取了以下五個步驟：
由政府當局評估的税收，無論是對特定的創收交易還是與特定的創收交易同時進行，由我們從客户那裏收取，都被排除在收入之外。
與與客户簽訂的合同有關的出港運費和處理費作為履行費用入賬，並在控制貨物轉移給客户時計入銷售成本。
貨物和服務的性質
以下是公司收入來源的主要活動的描述。
產品銷售-如果個別產品和服務是不同的(即，某一產品或服務可與其他項目分開識別，以及客户可自行受益或具有客户隨時可獲得的其他資源)，則本公司分別核算這些產品和服務。這種考慮，包括任何折扣，都是根據產品和服務的獨立銷售價格在不同產品和服務之間進行分配的。獨立銷售價格是根據成本加保證金的方法來確定的。
藥物和透析濃縮產品直接出售給透析診所和國內和國際市場的批發經銷商。在協議執行或修改時，對預先收取費用的分銷和許可協議進行評估，以確定該協議是否產生了獨立於基礎產品銷售的履約義務。對於所有現有的分銷和許可協議，分銷和許可協議並不是與產品銷售不同的履約義務。如果尚未建立對該產品的監管批准，且該公司與外國監管機構沒有足夠的經驗得出結論認為，可能存在監管批准，則履行義務的收入將在許可證協議的期限內得到確認(隨着時間的推移)。相反，如果監管批准已經存在或可能存在，則在控制產品轉移到客户的時間點確認收入。
該公司根據兩項分銷和許可證協議收取預付費用，這些費用已作為合同責任予以推遲。(“萬邦”)被確認為分配和許可證協議估計期限內的收入，因為沒有收到監管批准，而且該公司在中國沒有足夠的經驗確定在協議執行時可能得到監管批准。從巴克斯特醫療公司(“巴克斯特”)收到的金額在協議下的估計產品銷售發生時被確認為收入。
對於根據公司與巴克斯特的分銷協議(“巴克斯特協議”)和公司的大多數國際客户的業務，公司確認在航運點的收入，這通常是公司的工廠或倉庫。對於其他業務，公司根據客户控制產品的時間來確認收入。確認的收入數額是根據購貨單減去退貨額計算的，並根據支付給客户的任何回扣、折扣、回扣或其他金額進行調整。報告所述期間沒有這種調整。客户通常根據慣例為產品支付費用，付款期限平均為30天，而經銷商的付款期限平均為45天。
收入分類
收入按主要地理市場、主要產品線和收入確認時間分列。
|
| | | | | | | | | | | |
單位：千美元(美元) | 截至二零一零九年十二月三十一日止的年度 |
按地理區域劃分的產品 | 共計 | | 美國 | | 世界其他地區 |
藥品收入 | | | | | |
產品銷售.準時 | $ | 272 |
| | $ | 272 |
| | $ | — |
|
許可證費用-超過期限 | 273 |
| | — |
| | 273 |
|
藥品產品總額 | 545 |
| | 272 |
| | 273 |
|
濃縮產品 | | | | | |
產品銷售.準時 | 58,778 |
| | 52,540 |
| | 6,238 |
|
許可證費-即期收費 | 1,980 |
| | 1,980 |
| | — |
|
總精礦產品 | 60,758 |
| | 54,520 |
| | 6,238 |
|
淨收入 | $ | 61,303 |
| | $ | 54,792 |
| | $ | 6,511 |
|
| | | | | |
| 截至2018年12月31日止的年度 |
按地理區域劃分的產品 | 共計 | | 美國 | | 世界其他地區 |
藥品收入 | | | | | |
許可證費用-超過期限 | $ | 273 |
| | $ | — |
| | $ | 273 |
|
濃縮產品 | | | | | |
產品銷售.準時 | 60,995 |
| | 52,264 |
| | 8,731 |
|
許可證費-即期收費 | 2,121 |
| | 2,121 |
| | — |
|
總精礦產品 | 63,116 |
| | 54,385 |
| | 8,731 |
|
淨收入 | $ | 63,389 |
| | $ | 54,385 |
| | $ | 9,004 |
|
截至2019年12月31日和2018年12月31日，執照費收入分別為230萬美元和240萬美元。截至2019和2018年12月31日，產品銷售收入分別為5，900萬美元和6，100萬美元。
合同餘額
下表提供了與客户簽訂的合同中有關應收賬款、合同資產和合同負債的信息。
|
| | | | | | | |
單位：千美元(美元) | 2019年12月31日 | | 2018年12月31日 |
包括在“貿易和其他應收款”中的應收款 | $ | 4,203 |
| | $ | 6,980 |
|
合同負債 | $ | 12,076 |
| | $ | 14,329 |
|
在截至2019和2018年12月31日的年度內，公司與客户簽訂的合同所產生的任何應收賬款均未確認為減值損失。
在截至12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內，該公司不承認重大壞賬支出，截至2018年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，綜合資產負債表上沒有記錄任何物質合同資產。該公司一般不接受其濃縮產品的退貨，截至2019年12月31日或2018年12月31日未設立濃縮產品收益準備金。
合同責任主要涉及預先收到的客户的付款和考慮，這些費用是在客户接管相關產品之前收到的。
分配給剩餘履約義務的交易價格
在2019年12月31日終了年度，與以往各期有關的業績債務確認的收入不多。
預期在未來任何一年確認的與剩餘履約義務有關的收入，不包括與最初預期期限一年或一年以下的合同有關的收入，確認收入為發票的合同和與未交付的履約債務有關的可變考慮的合同，截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日終了年度的收入總額分別為1 210萬美元和1 430萬美元。該金額主要涉及預先從客户處收到的付款和考慮，這些款項是在客户承擔對相關產品的控制之前收到的。本公司適用第606-10-50-14段中的實際權宜之計，不披露剩餘的、預期期限為一年或一年以下的履約義務。巴克斯特協議包括在協議期限內產品銷售的最低承諾。未履行的與巴克斯特協議有關的業績義務是產品銷售總額910萬美元，將在2024年10月2日協議到期後攤銷。
估計數的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制合併財務報表，要求管理層作出可能影響報告的資產和負債數額的估計和假設，並在本報告所述期間披露或有資產和負債。實際結果可能與這些估計不同。我們在編制財務報表時所固有的最重要的會計估計包括與收入確認、可疑賬户備抵、庫存儲備、應計費用、遞延許可證收入、股票補償、長期資產減值以及所得税會計有關的估計數。
現金及現金等價物
公司認為，收購時所有原始期限為90天或更短的高流動性投資都是現金等價物，但不包括在投資中持有的項目--如下文所述，可供出售。現金和現金等價物包括銀行持有的現金、貨幣市場共同基金和無限制存單。該公司的現金和現金等價物超過聯邦存款保險公司投保的限額。本公司未因超過保險限額而遭受任何信用損失。目前，公司不合理地認為存在重大信用損失風險。
公允價值計量
本公司採用ASC 820“公允價值計量”發佈的指南，為公允價值計量的發展和披露提供指導。在這一會計準則下，公允價值被定義為退出價格，指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量方法，應當根據市場參與者在對資產或負債定價時使用的假設來確定。
為披露目的，會計指南將公允價值計量分為以下三類之一：
一級：活躍市場相同資產或負債的報價。
二級：在市場上可直接或間接觀察到的類似資產或負債的1級價格以外的其他投入。
第3級：無法觀察的投入，這些投入得到很少或根本沒有市場活動廣告價值的支持，這些廣告價值使用定價模型、貼現現金流量方法或類似技術確定，以及需要對公允價值作出重大判斷或估計的工具。
投資-可供出售
公司已指定其在每個資產負債表日的短期投資為可供出售的證券，並按其各自的公允價值記帳。可供出售的證券按公允價值計量，包括應計利息，臨時未實現損益作為股東權益的一個組成部分報告，直至其處置為止。我們審查所有可供出售的證券在每個期間結束，以確定他們是否仍然可供出售，根據我們當時的意圖和能力出售證券，如果需要這樣做。證券銷售成本的確定是基於特定的識別方法。
我們所有可供出售的投資都定期接受減值審查.當我們的投資的公允價值低於成本價被判定為非暫時性時，我們確認減值費用。
應收賬款
應收賬款按發票金額列報。貿易應收賬款的賬面金額減少了可疑賬户備抵，這反映了我們對可能無法收回的賬户的最佳估計。我們審查未清的貿易應收賬款餘額，並根據我們對預期收款的評估，估計可能無法收回的餘額中可能有的部分，以及主要根據歷史經驗對其他應收賬款的一般估值備抵。所有被視為無法收回的賬目或其部分都被註銷為可疑賬户備抵。
盤存
庫存以成本或可變現淨值的較低的價格表示，再收益成本按先入先出(FIFO)法確定。預計在下一年內不會轉換為現金的庫存被歸類為非流動庫存。我們的政策是為我們的藥品庫存儲備，我們確定這些庫存不太可能被出售，或者如果出售，我們的客户不可能在有效期內或之前使用。亞細亞
財產和設備
財產和設備按成本記錄，並在資產的使用壽命內使用直線法折舊，期限為3至10年。日常保養和修理的支出按所發生的費用計算。租賃物的改進使用直線法在較短的使用壽命或相關的租賃期限內攤銷。
長期資產減值
當發生的事件或情況的變化表明賬面金額可能無法收回時，將審查長期資產的減值情況。不動產和設備等長期資產的減值損失是在情況的事件或變化表明這些資產估計產生的未貼現現金流量低於其賬面價值時確認的，因此，這種賬面價值的全部或部分可能無法收回。然後，通過比較資產的公允價值和賬面價值來衡量減值損失。截至2019年12月31日和2018年12月31日，長期資產沒有減值。
商譽和無形資產
商譽是指購買價格超過已確認的企業淨資產公允價值的超額。使用壽命無限期的無形資產，自收購之日起，按各自的公允價值計量，不攤銷商譽，也不攤銷無限期使用年限的無形資產。
我們每年至少審查一次商譽和無限期無形資產的可能減值情況.商譽和無限期無形資產在年度測試之間可能減值，如果發生事件或情況發生變化，報告單位的公允價值或無限期無形資產可能低於其賬面價值。
壽命確定的無形資產按其估計使用壽命攤銷。當有事件或情況表明賬面金額可能無法收回時，應審查應攤銷的無形資產是否存在潛在的減值。
確定的無形資產包括我們的技術、知識產權和銷售權的許可費，在某些已頒發的專利中涉及的技術、知識產權和營銷權已被資本化，並將在相關專利的有效期內攤銷，一般為17年。
遞延收入
2014年10月，該公司與巴克斯特簽訂了為期10年的分銷協議，預付費用為2，000萬美元。預付費用作為遞延收入入賬，並根據每一期間向巴克斯特發運的產品所佔比例確認，而在“分銷協定”期間，預計銷售額總額則是如此。該公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中分別確認了約210萬美元的收入。截至2019年12月31日和2018年12月31日，與巴克斯特協議有關的遞延收入分別為910萬美元和1110萬美元。
如果“退款觸發事件”發生，我們將有義務償還一部分前期費用和設施費用的任何部分。如果在2019年1月1日至2021年12月31日之間發生了退款觸發事件，巴克斯特將有資格獲得該協議預付款項的25%退款。
在2017年12月31日終了的一年中，該公司與萬邦簽訂了分銷協議，並收到了400萬美元的預付費用。預付費用記作遞延收入，並根據協議條款確認為收入。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，該公司確認的收入約為30萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，與萬邦協議相關的遞延收入分別為290萬美元和320萬美元。
所得税
我們根據ASC 740-10的規定，對所得税進行核算.當期納税負債或資產按該年度應繳税款或應退還税款的估計數確認。遞延税負債或資產被確認為帳面和税務會計與經營損失和税收抵免結轉之間的臨時差額的估計未來税收影響。如果我們確定遞延税資產更有可能無法實現，就會為遞延税資產設定估價備抵額。
税務狀況的影響一般在財務報表中與向税務當局提交或預期提交的報税表中所反映的數額相一致。對於公司認為不確定的税收狀況，當期和遞延税款負債被確認，或者資產被註銷，當所得税負債可能已經發生，負債的數額可以合理估計，或者税收優惠，如税收抵免或虧損結轉，可能會被税務當局拒絕。與當前税收狀況相關的未獲確認的税收優惠數額微不足道。公司將與未確認的税收利益有關的利息和罰款確認為所得税費用。
研究和產品開發
本公司確認所發生的研究和產品開發費用。該公司承擔了與新產品的商業開發、專利批准和監管批准有關的產品開發和研究費用，在截至2018年12月31日和2018年12月31日的年度中，分別約為690萬美元和560萬美元。在2018年12月31日終了的一年中，額外的110萬美元與我們的產品許可證協議有關，該協議涉及我們的Triferic產品的某些專利和信息的全球專用權。
股票補償
以服務為本的股票獎勵
本公司根據獎勵的估計授予日期、公允價值，在必要的服務期內向員工支付基於股票的薪酬。對於非僱員的股票補償金，公司重新計量非僱員獎勵在歸屬之前的每個報告期的公允價值，最後在獎勵的歸屬日期。這些非僱員獎勵的估計公允價值的變化被確認為變更期間的補償費用。該公司使用Black-Schole期權定價模型估算股票期權授予的公允價值，在計算股票獎勵公允價值時所使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及到固有的不確定性和管理層判斷的應用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，該公司根據公司的股權補償計劃向其董事和高級人員及其僱員提供的期權記錄了基於股票的補償費用(見注13)。
以市場及表現為基礎的股票單位獎
除了以服務為基礎的歸屬條件的獎勵外，公司還向某些高管授予具有市場和業績條件的業績份額單位。具有業績條件的獎勵的公允價值是以授予之日公司普通股的公允價值為依據的。在市場條件下，獎勵的公允價值是建立在蒙特卡羅模擬模型的基礎上的。在計算市場獎勵的公允價值時所使用的假設和估計包括無風險利率、股利收益率、平均收盤價、基於公司歷史波動性的預期波動性以及獎勵的剩餘期間。
有業績條件的獎勵在結算時根據受贈人在授標結算日期間繼續受僱於公司的情況和公司實現指定里程碑的情況，在結算時為每個受獎人發放普通股。有表演條件的獎項所需的服務期一般為1-2。
好幾年了。在有業績條件的獎勵的情況下，當基本績效目標可能實現時，公司根據獎勵的授予日期公允價值確認基於股票的補償費用。
具有市場條件的獎勵與發行普通股有關，其依據是受贈人在與市場資本化標準有關的授標結算日繼續受僱於公司。與具有市場條件的授標有關的公允價值記錄為從授予之日至結算日期間的股票補償費用，而不論是否實現了市場資本化。
承付款和意外開支
在正常經營過程中，公司可能會受到損失或有影響，如法律訴訟和其業務引起的索賠，包括政府調查。如果一項資產可能受到損害或發生了一項負債，並且可以合理估計損失數額，則確認應計損失。公司因發生意外損失而支付的法律費用。
每股虧損
ASC 260每股收益要求每股基本收益和稀釋收益(“每股收益”)的雙重表示，並將基本每股收益計算的分子和分母與稀釋後每股收益計算的分子和分母進行調節。基本每股收益不包括稀釋。稀釋每股收益反映了證券或其他發行普通股合同被行使或轉換為普通股或導致發行普通股，然後在實體收益中分享的情況下可能發生的稀釋現象。
普通股每股基本淨虧損不包括稀釋，計算方法是將淨虧損除以當期流通股票的加權平均數。普通股每股稀釋淨虧損反映了證券或其他發行普通股的合同被行使或轉換為普通股或導致發行普通股，然後在該單位收益中分享的普通股的發行可能發生的稀釋，除非將這些股份包括在內是反稀釋的。本公司只發生了虧損，因此，基本和稀釋後的每股淨虧損是相同的。在計算截至2019年12月31日和2018年12月31日的稀釋每股虧損時未包括在內的未來可能稀釋每股虧損的證券如下：
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| 截至12月31日， |
| 2019 | | 2018 |
購買普通股的期權 | 8,598,149 |
| | 8,244,605 |
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未獲限制的股票獎勵 | 146,800 |
| | 146,800 |
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無限制股票單位 | 1,452,744 |
| | 1,461,917 |
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購買普通股的認股權證 | 2,770,781 |
| | 2,770,781 |
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| 12,968,474 |
| | 12,624,103 |
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累計其他綜合收入(損失)
累積的其他綜合收益(損失)包括在一段時間內的所有股權變動，但因公司股東的投資或分配而產生的變動除外。累計其他綜合收入(損失)是指綜合收入(虧損)中包括的收入、支出、損益，但不計入淨收益(損失)，因為這些數額直接記作股東權益的調整。累計的其他綜合收益(損失)包括未實現的損益，可供銷售的投資證券和外幣折算調整。
採用最近的會計公告
公司不斷評估任何新的會計聲明，以確定其適用性。當確定新的會計公告影響公司的財務報告時，公司進行一項研究，以確定其合併財務報表發生變化的後果，並確保有適當的控制措施，以確定公司的合併財務報表正確地反映了這一變化。
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02租約(主題842)，以提高各組織之間的透明度和可比性，通過併除其他規定外，在資產負債表上確認根據以往美國公認會計原則列為經營租賃的租賃資產和租賃負債。對於上市公司，asu 2016-2適用於財政年度。
從2018年12月15日以後開始(包括這些時期內的過渡時期)，允許採用經修改的回顧性方法並儘早採用。在過渡時期，各實體還可選擇一套實用權宜之計，必須在通過日期之前全部適用於所有租賃，除非修改租約，並允許實體不重新評估(A)租賃的存在，(B)租賃分類，或(C)自採用之日起確定初始直接成本，這實際上使實體能夠根據以前的公認會計原則進行會計結論。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-11，租約(主題842)：有針對性的改進，為實體提供了一種可選的過渡方法，以便在通過之日而不是在提交的最早時期適用專題842下的指導意見。該公司於2019年1月1日通過了主題842，採用可選的過渡方法，從2019年1月1日起應用新的指導方針，而不是在提交的最早時期，並選出了上述實用權宜之計。該公司於2019年1月1日採用了這一新標準，並在公司綜合資產負債表上確認了350萬美元的額外經營負債，根據剩餘租賃付款的現值計算，相應的ROU資產數額與2019年1月1日大致相同。
2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-17，這是對非僱員股票支付會計的改進，這簡化了對非僱員支付商品和服務的基於股票的支付的會計核算。根據ASU 2018-17年的規定，向非僱員支付此類款項的大部分指南將與發放給僱員的基於股份的付款要求相一致。修正案適用於2019年12月15日以後的財政年度和2020年12月15日以後的財政年度。允許儘早通過，但不得早於一個實體通過主題606。該公司於2019年1月1日採用了這一新標準，並沒有對其合併財務報表和相關披露產生重大影響。
2018年8月，美國證券交易委員會(SEC)通過了美國證交會第33-10532號新聞稿“披露更新和簡化”的最終規則，修訂了某些重複、重複、重疊、過時或被取代的披露要求。此外，修正案擴大了對資產負債表中提出的股東權益分析的披露要求，必須在附註或單獨的報表中提供。分析應反映期初餘額與需要提交綜合收入報表的每一期間期末餘額的對賬情況。這一最終規則將於2018年11月5日生效。該公司在2019年5月10日提交的公司10Q表格上實施了這一更改，並且該表格的採用對公司的合併財務報表和相關披露沒有重大影響。
附註4.投資-可供出售
截至2019年12月31日和2018年12月31日，可供出售的投資包括：
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現增益 | | 未實現損失 | | 公允價值 |
可供出售的證券 | | | | | | | |
債券 | $ | 14,238,161 |
| | $ | 13,321 |
| | $ | (1,306 | ) | | $ | 14,250,176 |
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現增益 | | 未實現損失 | | 公允價值 |
可供出售的證券 | | | | | | | |
債券 | $ | 10,801,836 |
| | $ | 17,415 |
| | $ | (1,192 | ) | | $ | 10,818,059 |
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可供出售的投資的公允價值由每日交易所交易市場的報價根據資產負債表日的收盤價確定，並被歸類為1級，如我們合併財務報表的附註3所述。
截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們可供出售的證券的攤銷成本和估計公允價值在一年或更短的時間內到期。
附註5.重要的市場細分和客户
我們在一個市場部門運作，即血液透析市場，該市場涉及血液透析產品的製造、銷售和分發給血液透析診所，包括藥物、透析濃縮物、透析試劑盒和透析過程中使用的其他輔助產品。
一個客户，DaVita公司。(“DaVita”)分別佔2019年和2018年銷售額的49%和46%。截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日，該客户的應收賬款分別為1，166，603美元和2，538，503美元。
2014年10月，我們與巴克斯特簽訂了分銷協議，該協議於2017年6月修訂，根據該協議，巴克斯特獲得了我們在美國濃縮產品的獨家銷售權。我們的國內客户合同中，允許未經同意轉讓給巴克斯特的透析濃縮物供應合同已轉讓給巴克斯特。結果，2019年和2018年，我們對巴克斯特的直接銷售分別佔銷售額的27%和26%，截至12月31日、2019和2018年12月31日，我們從巴克斯特收到的應收賬款分別為2，015，438美元和2，824，051美元。
達維塔和巴克斯特以及巴克斯特管理的賬户對我們的業務、財務狀況和經營結果都很重要。任何重大賬户的損失都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。在過去兩年中，沒有任何其他國內客户佔我們銷售額的10%以上。
在過去的兩年裏，我們的國際銷售主要是對國內分銷商的銷售，這些經銷商轉售給美國以外的最終用户，我們對外國客户和分銷商的銷售分別佔2019年和2018年總銷售額的大約11%和14%。Nipro醫療公司(Nipro Medical Corporation)是一家國際客户，分別佔2019年和2018年銷售額的9%和10%。
説明6.分配協定
從2014年10月2日起，我們與巴克斯特簽訂了分銷協議。根據該協議，巴克斯特將成為我們在美國和外國的血液透析濃縮物和輔助產品的獨家銷售、營銷和分銷代理，最初的任期為10年，截止2024年10月2日。“分銷協議”不包括我們的任何藥物產品。我們將保留我們在特定外國的血液透析濃縮產品的銷售、營銷和分銷權，在這些國家我們已經建立了商業存在。在分銷協議期間，巴克斯特同意不在美國血液透析市場生產或銷售任何有競爭力的濃縮產品。除指定產品外。
根據“分銷協定”，巴克斯特於2014年10月支付了2 000萬美元現金(“預付費用”)，預付費用已被推遲，並被確認為收入，其依據是在“分銷協定”期限內，每一期間向巴克斯特運送的產品佔預期銷售總量的比例。我們確認在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2018年12月31日的年度中，與預付費用相關的收入分別為210萬美元。
根據分銷協議，巴克斯特以固定的毛利率價格向我們購買產品，並在此期間每年進行調整。我們繼續代表巴克斯特管理客户服務、運輸和其他某些功能，作為交換條件，巴克斯特將支付相當於我們相關成本的金額，以提供此類功能，並略有提高。
“分配協議”還要求巴克斯特達到最低年加侖當量購買水平，但須遵守補救期和某些其他減免，以維持其獨家分銷權。最低購買水平每年在“分銷協定”期間內增加。任何合同年超過最低限度的訂單都將結轉，並適用於今後幾年的最低要求。“分配協議”還載有關於雙方之間的經營關係、我們維持特定製造能力和質量水平的義務、補救措施以及雙方的陳述、保證和賠償義務的規定。
任何一方可在另一方破產或重大違約時或在不可抗力情況下終止“分配協議”。此外，巴克斯特還可在事先向我們發出270天的書面通知後的任何時候終止“分配協定”，或(1)價格超過一定閾值後45天內提供通知，並在超過價格門檻的年份後45天內提供通知；(2)發生公司控制權的變更，並提供270天的通知，或(3)經書面通知，主管法院已禁止巴克斯特在美國銷售“分銷協定”所涵蓋的任何產品，理由是該產品的知識產權受到侵犯或被挪用，如果巴克斯特根據酌定終止或漲價條款終止“分銷協定”，它將在美國對某些產品承擔有限的不競爭義務，為期兩年。
如果發生“退款觸發事件”，如果事件發生在2019年、2020年或2021年，我們有義務償還預付費用和設施費的25%(見下文)。“退款觸發事件”是指下列任何一種情況：(1)公司的控制權發生變化，涉及某一特定公司；(2)巴克斯特因公司破產或違約而終止合同，或因價格上漲而超過規定的門檻；(3)因不可抗力而被任何一方終止；
(4)就與受保產品有關的任何申索、訴訟或訴訟作出和解或裁決，而該等申索、訴訟或訴訟對巴克斯特的產品商業化有重大及不利的影響；及(5)對任何與受保產品有關的規管行動或裁決，如對該產品的商業化有重大及不利的影響，則須予解決或裁定。
“分配協議”還要求我們在180天內預付我們尚未償還的有擔保的長期債務，並禁止我們在未經巴克斯特事先書面同意的情況下籤訂一項隨後的合同，將用於我們集中業務的資產作為擔保。
如果巴克斯特達到規定的銷售目標，並支付750萬美元的延期費，巴克斯特可以將分銷協議再延長5年。如果第一次延期，分銷協議的期限以後可按巴克斯特的選擇再延長五年，而不需要額外費用。
附註7.庫存
截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日的庫存構成部分(淨儲備淨額)如下：
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| | | | | | | |
| 十二月三十一日
2019 | | 十二月三十一日
2018 |
原料 | $ | 2,471,234 |
| | $ | 3,621,548 |
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在製品 | 184,382 |
| | 256,129 |
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成品 | 1,432,290 |
| | 1,798,101 |
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共計 | $ | 4,087,906 |
| | $ | 5,675,778 |
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截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們分別將40萬美元和160萬美元的庫存歸類為非流動庫存，所有這些都與Triferic或Triferic的活性藥物成分有關。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的Triferic存貨總額分別為350萬美元和800萬美元，其中我們分別保留了280萬美元和580萬美元。
截至2019年12月31日，該公司的庫存儲備和核銷增加了130萬美元，這與Triferic有關。截至2018年12月31日，庫存儲備和核銷增加880萬美元，其中包括與Triferic有關的810萬美元和與降鈣素有關的70萬美元。
Triferic庫存的淨值為70萬美元，包括20萬美元的透析劑Triferic成品，有效期為2020年3月至2021年5月，以及50萬美元的Triferic API，估計使用壽命延長至2023年。該公司在截至2019年12月31日的一年中將Triferic的庫存儲備增加了130萬美元，原因之一是，2019年10月31日醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)最終規則的影響以及目前對全球Triferic的數量預測。
附註8.財產和設備
截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司的財產和設備包括：
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| | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
租賃改良 | $ | 1,162,328 |
| | $ | 929,849 |
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機械設備 | 4,672,724 |
| | 4,800,774 |
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信息技術與辦公設備 | 1,810,246 |
| | 2,459,832 |
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實驗室設備 | 653,075 |
| | 668,977 |
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運輸設備 | — |
| | — |
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| 8,298,373 |
| | 8,859,432 |
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累計折舊 | (5,864,968 | ) | | (6,221,139 | ) |
淨資產和設備 | $ | 2,433,405 |
| | $ | 2,638,293 |
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截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的折舊費用如下：
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| | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
折舊費用 | $ | 787,822 |
| | $ | 649,789 |
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附註9.商譽和無形資產
截至2019年12月31日和2018年12月31日，商譽總額為90萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們完成了年度減值測試，並確定在截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日終了的年份不需要對商譽減值進行調整。
我們就我們的Triferic產品的某些專利簽訂了全球許可協議。我們於2015年1月獲得FDA批准的透析劑Triferic。我們已經資本化了作為無形資產使用這一專利技術的權利所支付的許可費。
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| 2019 | | 2018 |
資本化許可費 | $ | 1,070,126 |
| | $ | 1,070,126 |
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累積攤銷 | (1,066,804 | ) | | (1,066,451 | ) |
資本化許可費，扣除攤銷額 | $ | 3,322 |
| | $ | 3,675 |
|
攤銷費用 | $ | 353 |
| | $ | 353 |
|
我們的政策是攤銷與某些許可協議有關的專利的有效期內的許可費，並在專利有效期內攤銷專利費用。截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度，資本化專利成本的攤銷費用分別為353美元。
附註10.應計負債
截至12月31日、2019年和2018年12月31日的應計負債包括：
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| | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
應計研發費用 | $ | 283,407 |
| | $ | 86,820 |
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應計補償和福利 | 1,018,196 |
| | 1,525,599 |
|
應計法律費用 | 181,597 |
| | 170,334 |
|
應計營銷費用 | 61,164 |
| | 5,000 |
|
其他應計負債 | 2,973,368 |
| | 3,342,008 |
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應計負債總額 | $ | 4,517,732 |
| | $ | 5,129,761 |
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附註11.應付保險融資票據
在2019年6月3日，該公司簽訂了一份短期票據，金額為190萬美元，利息為每年4.65%，用於支付各種保險單的費用。與此票據相關的本金和利息支付從2019年7月3日開始，並在10個月內進行直線攤銷，最後一次支付應於2020年4月3日到期。截至2019年12月31日，公司應付保險票據餘額為80萬美元。截至2019年12月31日的年度利息支出為24，547美元。利息費用包括在綜合業務報表的利息收入項下的其他收入(費用)項下。
附註12.股東權益
該公司的新授權股本包括1.7億股普通股、每股0.0001美元票面價值和200萬股優先股，每股面值0.0001美元。
在2019年股東年會上，公司股東投票並批准將公司從密歇根州恢復到特拉華州(“重新註冊”)。重組於2019年8月30日生效，並通過以下方式完成：(1)向密歇根州勞動和經濟增長部商業服務局提交了一份轉換證書；(2)向特拉華州國務卿提交了一份轉換證書；(3)向特拉華州國務卿提交了一份公司註冊證書。
在2019年年會上，公司還獲得股東批准，將公司普通股的授權股份數量從1.2億股增加到1.7億股。一九一九年七月三十日，
該公司修改了其公司章程，以反映授權股份從1.2億股增加到1.7億股。
優先股
截至2019和2018年12月31日，共有優先股200萬股，每股票面價值0.0001美元，已獲授權，沒有發行或發行的優先股。
普通股
截至2019和2018年12月31日，共有普通股170，000，000股，每股票面價值0.0001美元，已獲授權，分別發行和流通股65，378，890股和57，034，154股。
在2018年12月31日終了年度內，按每股3.09美元的加權平均行使價，對67 548美元的現金淨收入行使了267 500股既得股期權。該公司扣留了210，132股普通股，費用為759，028美元，或加權平均成本為每股3.61美元，以支付僱員的預扣税和與這些活動有關的其他費用。
在截至2019年12月31日的年度內，以每股4.93美元的加權平均行使價格，對現金淨收入147 900美元行使了30 000名既得利益僱員股票期權。
控股權發行
2019年3月22日，公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理人”)簽訂了一項銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，公司可以通過代理不時提供和出售公司普通股的股份。根據該公司在表格S-3上的登記聲明(文件編號333-227363)，這些股票的發售和出售已根據1933年的“證券法”進行了登記，該文件最初於2018年9月14日提交給美國證交會，2018年10月1日被證交會宣佈為有效。註冊聲明中包含的基本招股説明書和招股説明書補編已於2019年3月22日提交給美國證交會。
根據“銷售協議”，如有股份出售，可在“證券法”第415(A)條所界定的“市場發售”中出售，包括直接通過納斯達克全球市場或在任何其他現有交易市場上出售公司普通股。公司打算將發行所得的收益用於營運資本和其他一般公司用途。本公司可隨時中止或終止銷售協議。
截至2019年12月31日，該公司根據“銷售協議”出售了其普通股的1，840，443股，總收益為5，383，079美元，加權平均售價約為2.92美元。該公司支付了309，479美元的佣金和與出售普通股有關的費用。截至2019年12月31日，仍有大約3 460萬美元可在這一機制下發行。
在此期間，我們不需要在任何時間出售任何股份。我們在該設施下出售普通股的能力可能受到幾個因素的限制，其中包括我們普通股的交易量，以及我們可能強加給該設施的某些斷流期等。
普通股公開發行
2018年10月15日，該公司通過發行和出售5，541，562股普通股，以每股3.97美元的價格籌集了2，190萬美元的資本，以及以每股4.96美元的價格購買至多2，770，781股普通股的認股權證。
2019年6月17日，該公司與Piper Jaffray&Co.和Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一項承銷協議，根據協議，該公司同意發行和出售至多6，708，334股普通股，其中包括875，000股可根據授予承銷商的期權出售的可選股票。2019年6月20日，該公司以每股3.00美元的公開發行價格(“發行”)結束了其普通股5，833，334股的出售，總收益為17，500，002美元。該公司支付了1，379，323美元的承銷商佣金和與出售普通股有關的費用。該要約是根據該公司在表格S-3(檔案編號333-227363)上的有效登記聲明作出的，該表格以前是向證交會提交的。2019年7月9日，承銷商行使超額配售權，又以每股3.00美元的價格購買了425，800股普通股，收盤價為2019年7月11日。公司收益總額
(扣除承銷佣金和發行費)在行使超額配售選擇權時，大約有120萬美元。
限制性普通股
2018年8月7日，333200股限制性股票被沒收。沒收限制性股票與公司與其前首席執行官CFO和兩位前董事之間的和解協議有關。(見注15)。
在截至2019年12月31日的年度內，向公司高級人員交付了322，820股與完全歸屬的限制性股有關的普通股。該公司以279，346元的公允價值扣留了其中的107，741股普通股，以支付該高級人員與限制股的歸屬有關的預扣税。
附註13.以股票為基礎的賠償
董事會於2007年4月11日通過了“Rockwell Medical，Inc.，2007長期激勵計劃”(“2007 LTIP”)。2007年的LTIP於2017年4月11日到期，2007年LTIP到期後沒有授予任何股權獎勵。根據2007年的長期投資協議，共有11，500，000股普通股留作發行。董事會於2018年1月29日通過了2018年長期激勵計劃(“2018年LTIP”)，以取代2007年的LTIP。2018年猛虎組織保留了3，300，000股普通股供發行。董事會賠償委員會(“委員會”)負責管理2007 LTIP和2018 LTIP，包括向僱員、非僱員董事和顧問發放基於股票的獎勵和其他財務獎勵，包括基於業績的獎勵。
我們根據2007年LTIP和2018年LTIP達成的標準股票期權協議允許通過現金匯款來換取新發行的股票，或者通過非現金交換接收者持有的至少6個月以前發行的股票，以換取我們新發行的股票。2007年LTIP和2018年LTIP還允許保留股票以支付行使價格和所得税預扣繳額。後一種方法導致我們沒有收到現金，但也導致較低數量的股票隨後作為這種股票交換的直接結果而流通。以這種方式返還給我們的股份將被收回。
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，公司確認了以股票為基礎的賠償費用總額如下：
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| | | | | | | | |
| | 年終 |
| | 2019 | | 2018 |
基於服務的獎勵： | | | | |
限制性股票獎勵 | | $ | (33,419 | ) | | $ | 1,292,125 |
|
限制性股票單位 | | 1,600,289 |
| | 840,477 |
|
股票期權獎勵 | | 2,300,323 |
| | 1,588,291 |
|
| | $ | 3,867,193 |
| | $ | 3,720,893 |
|
以表現為基礎的獎項： | | | | |
限制性股票單位 | | $ | 641,517 |
| | $ | 505,999 |
|
股票期權獎勵 | | 443,110 |
| | 160,662 |
|
| | 1,084,627 |
| | 666,661 |
|
共計 | | $ | 4,951,820 |
| | $ | 4,387,554 |
|
限制性股票獎勵
截至2019年12月31日和2018年12月31日止，該公司的限制性股票獎勵摘要如下：
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| | | | | | |
| 股份數目 | | 加權平均 批予日期 公允價值 |
2018年1月1日未獲授權 | 480,000 |
| | $ | 7.27 |
|
被沒收 | (333,200 | ) | | $ | 5.70 |
|
2018年12月31日 | 146,800 |
| | $ | 5.70 |
|
2019年12月31日未獲轉撥 | 146,800 |
| | $ | 5.70 |
|
在2018年12月31日終了的一年中，因與公司前首席執行官CFO和兩名前董事達成和解協議而被沒收的基於業績的限制性股票獎勵共計333200項。(見注15)
限制性股票獎勵的公允價值根據授予之日的公允價值計算，並在20個月的歸屬期內攤銷。截至2019年12月31日，未獲限制的股票獎勵為146，800元，與業績獎勵有關。在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年度中，以股票為基礎的補償費用分別確認為零和130萬美元。截至2019年12月31日，不存在與限制性股票獎勵相關的未經確認的股票補償費用。
基於服務的限制性股票單位
截至2019年12月31日止的年度內，本公司以服務為基礎的受限制股票單位摘要如下：
|
| | | | | | |
| 股份數目 | | 加權平均 批予日期 公允價值 |
2018年12月31日 | 472,959 |
| | $ | 4.32 |
|
獲批 | 244,063 |
| | 4.09 |
|
被沒收 | (28,916 | ) | | 4.32 |
|
既得利益 | (224,320 | ) | | 4.19 |
|
2019年12月31日未獲轉歸 | 463,786 |
| | $ | 4.26 |
|
以服務為基礎的限制性股票單位的公允價值是根據其在授予之日的公允價值計算的，並在歸屬期內攤銷。轉歸期為1-3年。截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年度，股票補償費分別確認為160萬美元和80萬美元。截至2019年12月31日，未確認的股票補償費用為90萬美元.
基於業績的限制性股票單位
截至2019年12月31日止的年度內，本公司以業績為基礎的限制性股票單位摘要如下：
|
| | | | | | |
| 股份數目 | | 加權平均 批予日期 公允價值 |
2018年12月31日 | 988,958 |
| | $ | 4.48 |
|
2019年12月31日未獲轉歸 | 988,958 |
| | $ | 4.48 |
|
截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度，以股票為基礎的限制性股票單位的薪酬支出分別為60萬美元和50萬美元。截至2019年12月31日，與基於業績的限制性股票單位相關的未確認股票薪酬支出為90萬美元。在2019年12月31日終了年度，基於業績的限制性股票單位補償減少了70萬美元，原因是某些基於業績的獎勵的歸屬標準從可能的可能變為不可能的。公司將繼續審查這一業績獎勵標準，並確認賠償成本與歸屬的可能性有關。
性能單元可以由基於性能的獎勵或基於市場的獎勵組成。以業績為基礎的獎勵從授予日期到剩餘服務期，公允價值是授予日期的一份普通股的市場價格。對預期歸屬期的評估每季度進行一次審查。以市場為基礎的獎勵歸屬於以市場為基礎的績效目標的實現，為公司員工的持續就業提供條件。採用蒙特卡羅模擬方法，確定了基於市場的限制性股票單位的公允價值。在本執行期間，預期發行的股票數量將根據實現業績目標的概率向上或向下調整。發行股票的最終數量和確認的相關補償成本是根據最終業績指標與指定目標的比較得出的。
根據ASC 718，基於股票的支付，根據蒙特卡羅模擬模型，以市場為基礎的限制性股票單位在批出之日的公允價值為每股4.07美元。2018年財政年度的模型採用了以下假設：
|
| |
預期股價波動 | 70.0% |
無風險利率 | 2.9% - 3.1% |
股息收益率 | — |
任期(年份) | 10.0 |
基於服務的股票期權
為2019年12月31日和2018年12月31日終了年度授予的基於服務的股票期權的公允價值基於以下假設：
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| | | |
| 十二月三十一日 |
| 2019 | | 2018 |
行使價格 | $1.91 - $6.55 | | $3.17 - $5.75 |
預期股價波動 | 67.5% - 70.3% | | 67.5% - 69.9% |
無風險利率 | 1.4% - 2.6% | | 2.7% - 3.2% |
任期(年份) | 3.38 - 6.5 | | 5.0 - 6.5 |
該公司截至2019年12月31日和2018年12月31日止的基於服務的股票期權活動摘要如下：
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| | | | | | | | | | | | | |
| 股份 底層 備選方案 | | 加權 平均 運動 價格 | | 加權 平均 殘存 契約性 術語 | | 骨料 內稟 價值 |
2018年1月1日未繳 | 6,906,001 |
| | $ | 7.92 |
| | 5.1 |
| | $ | 976,355 |
|
獲批 | 1,447,479 |
| | $ | 4.55 |
| | 9.3 |
| | |
行使 | (267,500 | ) | | $ | 3.09 |
| | — |
| | |
被沒收 | (229,500 | ) | | $ | 6.59 |
| | — |
| | |
2018年12月31日仍未償還 | 7,856,480 |
| | $ | 7.50 |
| | 5.2 |
| | $ | — |
|
獲批 | 1,103,938 |
| | $ | 3.37 |
| | 9.0 |
| | 107,150 |
|
行使 | (30,000 | ) | | $ | 4.93 |
| | — |
| | |
被沒收 | (720,394 | ) | | $ | (6.24 | ) | | — |
| | |
截至2019年12月31日仍未繳付的款項 | 8,210,024 |
| | $ | 7.06 |
| | 5.1 |
| | $ | 107,150 |
|
| | | | | | | |
2019年12月31日可運動 | 6,481,095 |
| | $ | 7.97 |
| | 4.1 |
| | $ | — |
|
上表中的總內在價值是根據我們普通股的收盤價與低於收盤價的股票期權的行使價格之間的差額計算的。
在2018年12月31日終了的年度內，公司根據以下條款加快了前首席執行官(“首席執行官”)和首席財務官(“首席財務官”)的258，334和71，667個未歸屬股票期權的歸屬
“解決協定”(見附註15)。由於股票期權的加速，該公司記錄了大約162，000美元的基於股票的額外補償。
在截至12月31日、2019年和2018年12月31日終了的一年中，基於服務的股票期權分別為1，103，938項和1，447，479項授予僱員的期權。截至2019年12月31日，6，481，095個既得期權可按每股7.97的加權平均價格行使，1，728，929個未歸屬的期權可按每股3.66的加權平均價格行使。
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，分別確認了230萬美元和160萬美元的股票補償費。截至2019年12月31日，與未確認的未歸屬期權相關的股票補償費用總額約為220萬美元。
績效股票期權
為2019年12月31日終了年度授予的基於業績的股票期權摘要如下：
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| | | | | | |
| 股份數目 | | 加權平均 運動 價格 |
2018年12月31日仍未償還 | 388,125 |
| | $ | 4.70 |
|
截至2019年12月31日仍未繳付的款項 | 388,125 |
| | $ | 4.70 |
|
| | | |
2019年12月31日可運動 | — |
| | $ | — |
|
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，以股票為基礎的股票補償費用確認為40萬美元和20萬美元。截至2019年12月31日，與基於業績的股票期權相關的未確認股票薪酬支出為50萬美元。
性能選項可以由基於性能的獎勵或基於市場的獎勵組成.基於績效的獎勵開始通過衡量績效的概率日期在授予日期上歸屬，公允價值是授予日期的一份普通股的市場價格。對預期歸屬期的評估每季度進行一次審查。以市場為基礎的獎勵歸屬於以市場為基礎的績效目標的實現，為公司員工的持續就業提供條件。採用蒙特卡羅模擬方法確定了基於市場的股票期權的公允價值。在本執行期間，預期發行的股票數量將根據實現業績目標的概率向上或向下調整。發行股票的最終數量和確認的相關補償成本是根據最終業績指標與指定目標的比較得出的。
根據以股票為基礎的支付方式ASC 718，採用蒙特卡羅模擬模型，在批出之日，市場股票期權的平均公允價值為每股2.71美元。2018年財政年度的模型採用了以下假設：
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| |
預期股價波動 | 70.0% |
無風險利率 | 2.9% |
股息收益率 | — |
任期(年份) | 10.0 |
附註14.關聯方交易
產品許可證協議
本公司是該公司與Charak，LLC(“Charak”)於2002年1月7日簽訂的許可協議(“2002年協議”)的一方，該協議授予公司在全球範圍內對與我們Triferic產品有關的某些專利和信息的專屬權利。2018年10月7日，該公司與擔任公司執行副總裁和首席科學官的Charak和Ajay Gupta博士簽訂了主服務和知識產權協議(“Charak MSA”)。根據“生活津貼”，雙方簽訂了以下三項額外協議，涉及Charak擁有的某些可溶性焦磷酸鐵(“SFP”)知識產權的許可證，以及“就業協定”(下文定義)。Charak MSA規定向Gupta博士支付100萬美元，在10月15日分四季度分期付款，每期250 000美元，
2018年、2019年1月15日、2019年4月15日和2019年7月15日，以及與查拉克生活津貼有關的某些法律費用的償還。在截至2018年12月31日的12個月中，該公司記錄了110萬美元的研發費用--獲得的許可證(關聯方)。截至2019年12月31日，該公司支付了全部四個季度分期付款，總額為100萬美元，累計支付了10萬美元，用於償還某些法律費用。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司分別累積了10萬美元和90萬美元，作為應在合併後的資產負債表上支付的關聯方。
根據Charak MSA，上述各方於2018年10月7日加入了2002年協議的修正案(“Charak修正案”)，根據該修正案，Charak公司在全世界範圍內為治療腎功能衰竭患者的SFP商業化授予了獨家的、不可轉讓的許可證。Charak修正案修訂了根據2002年協議向Charak支付的特許權使用費，規定公司有責任支付Charak特許權使用費，用於支付根據許可證開發的產品(其中包括該公司的Triferic產品)的淨銷售費，税率至2021年12月31日止，其後從2022年1月1日至2034年2月1日按減幅費率支付。此外，公司應在協議期限內向Charak支付任何分許可證收入的百分比，該比例不應低於在存在有效索賠的管轄區內分許可證人按國家分列的特許產品淨銷售額的最低具體百分比，並在沒有有效債權的管轄區內，按國家-國家-不低於次級許可人所持許可產品的淨銷售率。
此外，根據Charak MSA，該公司和Charak簽訂了一項商業化和技術許可協議IV Triferic，日期為2018年10月7日(“IV協議”)，根據該協議，Charak向SFP授予了獨家、可轉領、含特許權的許可證，目的是將含有SFP的某些靜脈注射產品商業化，以便在2034年2月1日晚些時候到期，或在一項有效的專利申請到期或終止時，將其用於治療全世界的鐵質疾病。在2021年12月31日之前，本公司有責任支付Charak公司在許可證下開發的產品的淨銷售的特許使用費。從2022年1月1日到2034年2月1日，該公司有責任向Charak支付一筆基本版權費，其費率為淨銷售額的降低率和淨銷售的額外版税，而在國家間存在一項有效的許可專利主張。公司還應向Charak支付在“第四協議”期間收到的任何分許可證收入的百分比，該比例不應低於在一個國家和一個國家基礎上存在有效索賠的管轄區內被許可的產品的銷售淨額的最低規定百分比，並且在沒有有效索賠的管轄區內，分許可證人按國家-國家分列，其許可產品的淨銷售率不低於一個較低的比率。
此外，根據Charak MSA，該公司和Charak簽訂了一項技術許可證協議，日期為2018年10月7日(“TPN協議”)，根據該協議，Charak向SFP授予了一份獨家、可分許可證和含特許權的許可證，以便在全世界範圍內使某些包含SFP的TPN產品商業化。根據TPN協議授予許可的期限將在2034年2月1日晚些時候到期，或在許可專利的有效請求到期或終止時繼續。在tpn協議期間，公司有責任按淨銷售額向charak支付一項基礎使用費，並對淨銷售支付額外的專利使用費，而在一國一國間存在一項有效的許可專利主張時，該公司有責任向Charak支付一筆基礎使用費。公司還應向Charak支付在“TPN協議”期間收到的任何分許可證收入的百分比，該比例不應低於在存在有效權利主張的管轄區內分許可證持有人按國家分列的特許產品淨銷售的最低版權費，並且在沒有有效要求的情況下，按國家-國家計算，不低於分許可證持有人在管轄範圍內被許可產品的淨銷售率。
根據ASU 2017-1“業務組合”(專題805)，這筆交易作為資產購置入賬，澄清了企業的定義，因為所購資產的大部分公允價值集中在一組類似的資產中，而獲得的資產沒有產出或僱員。根據MSA獲得的資產包括SFP許可證。由於SFP尚未獲得監管機構的批准，迄今為這些資產支付和應計的110萬美元購買價格已在公司2018年12月31日終了年度的業務報表中列支。此外，尚未考慮到可能的里程碑付款，截至2019年12月31日，未計入任何里程碑付款。
董事補償
2018年，該公司向非僱員董事支付了一筆現金保留金和一筆股票期權贈款，這在2018年股東年會上得到批准，同時還批准了2018年公司的“2018年長期激勵計劃”。繼該公司當時的首席執行官和首席財務官於2018年5月被免職後，獨立董事麗莎·科林(Lisa Coleran)、約翰·庫珀(John Cooper)和本傑明·沃林(Benjamin Wolin)被任命為董事會的一個特別委員會，該委員會的職責是在2018年第三和第四季度任命新的首席執行官和首席財務官之前，更頻繁地對董事會一級的管理層進行監督，並在此期間對公司的法律事務進行董事會級監督。在任命該委員會之後，聯委會賠償委員會建議並核準
鑑於在2018年公司過渡期間擔任這一職務所需額外時間的大量投資，應向在該委員會任職的董事支付33萬美元。
在2019年，該公司向非僱員董事支付了一筆經董事會批准的現金保留金，作為董事會特別諮詢委員會的成員，該委員會被授權對高級管理層進行董事會級的監督，而在公司內部沒有任何管理權力。獨立董事Lisa Coleran和John Cooper被任命為諮詢委員會成員。諮詢委員會成員在2019年12月31日終了年度的薪酬總額為202 500美元。
説明15.承付款和意外開支
租賃
我們租賃我們的生產設施和行政辦公室，以及在我們的業務中使用的某些設備，包括租賃運輸設備用於交付我們的產品。租約期限從每月到七年不等。根據2021年8月到期的租約，我們在密歇根州的Wixom擁有一個51，000平方英尺的設施和一個17，500平方英尺的設施。我們還佔用了另外兩個生產設施，一個位於得克薩斯州格利佩灣的51，000平方英尺工廠，租約將於2020年12月到期；另一個位於南卡羅萊納州格里爾的57，000平方英尺工廠，租約將於2023年2月到期。此外，我們還在新澤西州的哈肯薩克租賃了4100平方英尺的辦公空間，租期從2019年4月1日起，至2024年7月1日止。
以下概述公司經營租賃的數量信息：
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| 截至12月31日的一年， |
| 2019 |
經營租賃 | |
業務租賃成本 | $ | 2,076,037 |
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可變租賃成本 | 317,788 |
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經營租賃費用 | 2,393,825 |
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短期租賃租金費用 | 16,626 |
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租金費用總額 | $ | 2,410,451 |
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其他資料 | |
經營租賃的經營現金流 | $ | 2,014,548 |
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為經營租賃負債交換資產的使用權 | $ | 5,077,068 |
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加權平均剩餘租賃期-經營租賃 | 1.9 |
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加權平均貼現率-經營租賃 | 6.8 | % |
今後根據業務租賃協議支付的最低租金如下：
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截至2020年12月31日止的年度 | $ | 1,623,260 |
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截至2021年12月31日止的年度 | 1,044,798 |
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截至2022年12月31日止的年度 | 587,189 |
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截至2023年12月31日止的年度 | 237,410 |
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截至2024年12月31日止的年度 | 97,423 |
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共計 | 3,590,080 |
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減去現值折扣 | (316,060 | ) |
經營租賃負債。 | $ | 3,274,020 |
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保險
我們評估我們在業務中面臨的各種風險。在我們的風險評估中，我們評估了減輕此類風險的選擇方案和備選方案。對於某些可投保的風險，我們可以購買保險單，以防範潛在損失或部分投保某些風險。對於我們的子公司羅克韋爾運輸公司(Rockwell TransportingInc.)，我們維持了部分自我
投保工人補償政策。根據保單，在截至2020年7月1日的保單年度內，我們的自保保留額為350，000美元，保險總額為663，282美元。截至2019年12月31日，截止2020年7月1日止的保單年度，留存限額超過已支付和應計索賠額的總額約為662，000美元。截至2019年12月31日，估計損失和未來額外索賠額約為195 000美元，用於截至2019年12月31日的年度。
截至2019年12月31日，保險公司為工人補償保險持有約30萬美元的現金抵押品和代管，截至2019年12月31日，現金抵押品和代管的金額被列入合併財務報表中的預付費用和其他非流動資產。
購買義務
我們有到2020年12月31日預計未來債務約2 490萬美元的合同，其中包括2370萬美元的集中製造和120萬美元的輔助用品。
需求通知
2020年2月，該公司收到了一家供應商的一封信，其中涉及該公司與該供應商於2015年達成的一項供應協議。該供應商稱，該公司沒有達到供應協議規定的某些年度最低值，並要求支付300萬美元的罰款，並支付某些原材料的成本。根據目前的信息，該公司認為自己對該供應商的索賠有多項抗辯。沒有提起訴訟。公司打算與供應商合作，努力友好地解決其索賠要求。如果無法達成決議，公司打算對供應商的指控進行有力的辯護。
訴訟
裏士滿/拉維奇訴訟
2017年3月8日，我們向美國密西根東區地區法院起訴裏士滿兄弟公司。和某些相關實體，David S.Richmond，Mark H.Ravich和某些相關信託公司，Matthew J.Curfman(“Richmond/Ravich被告”)。
我們的申訴指控裏士滿/拉維奇被告多次違反1933年“證券和交易法”(“交易法”)。
裏士滿/拉維奇定居點
2017年11月22日，我們與裏士滿/拉維奇被告達成和解和暫停協議(“停頓協議”)，根據協議，裏士滿/拉維奇被告同意支持我們關於任何股東會議的建議和提名，包括2018年股東年會(2018年會議)至2018年12月31日，我們同意在2018年2月15日前在我們的董事會中增加第七名獨立董事，並償還裏士滿/拉維奇被告的某些第三方費用。我們和裏士滿/拉維奇的被告各釋放了相互之間的所有申訴，並共同向法院提交了一項規定，要求自願駁回這些訴訟。2017年11月30日，法院下達了一項規定的駁回令，對整個案件持偏見態度予以駁回。
我們的董事會無法在2018年2月15日前任命第七位董事，因此，2018年2月27日，裏士滿兄弟公司。(“RBI”)和David S.Richmond(“Richmond”)向我們遞交了一封信，提名Lisa Coleran、Benjamin Wolin和Richmond參加2018年的董事會選舉。此後，在2018年3月7日，我們與RBI和Richmond簽署了一份信函協議，以紀念雙方就某些公司治理事項達成的共同協議(“信函協議”)。“信函協議”除其他外規定：(A)在2008年3月7日之前，公司董事會將把董事會成員數目從6名副董事增加到8名準董事，並任命：(1)本傑明·沃林為(A)一級董事，任期至2019年公司股東年會屆滿；(B)首席獨立董事；和(Ii)麗莎·科勒蘭(Lisa Coleran)擔任二級董事，任期至2020年公司股東大會屆滿；(B)如果該公司在2018年3月7日之前遵守“信函協議”的規定，那麼印度商業銀行將撤回其關於在2018年會議上分別提名任何董事參加選舉的提議。因此，2018年3月9日，印度儲備銀行和裏士滿撤回了他們關於在2018年會議上分別提名董事的提議。
終止我們的首席執行官和首席財務官
該公司於2018年5月解僱了其首席執行官和首席財務官，導致涉及該公司的下列訴訟。
密歇根州奧克蘭縣巡迴法院
繼董事會於2018年5月22日解僱公司前首席執行官之後，並針對他繼續聲稱自己仍然是公司正式任命的首席執行官一事，該公司於2018年5月23日向密歇根州奧克蘭縣巡迴法院(“州法院”)提出申訴，尋求宣告性救濟和臨時限制令。2018年5月24日，董事會終止了當時任職的首席財務官。2018年7月11日，國家法院發佈了一項規定的命令，允許該公司撤回其申訴，並允許各方當事人在聯邦法院提起訴訟。2018年7月17日，國家法院的訴訟被駁回並結案。
美國密歇根州東區地區法院
2018年6月13日，該公司前首席執行官兼首席財務官在美國密西根東區地區法院(“聯邦法院”)對該公司和某些董事(統稱為“被告”)提出申訴。該申訴要求聯邦法院恢復前首席執行官的職務，恢復前首席財務官的職務，並命令被告支付與此事有關的一切費用。指控稱，被告可能違反了對公司忠誠和關心的職責；“公平披露條例”規定的規則；以及各種聯邦證券法，包括“交易法”第10(B)條和證券交易規則第10b-5條。2018年7月2日，該公司對公司前首席執行官、前首席財務官、前董事和時任董事提出了答覆和反訴。2018年8月7日，雙方簽署了“和解協議”，雙方同意以偏見駁回聯邦法院的訴訟。
解決協議和駁回州法院和聯邦法院的訴訟
2018年8月7日，雙方達成和解協議，雙方同意偏見地駁回聯邦法院的訴訟，法院於2018年8月15日駁回並結束了這一訴訟。
2018年8月7日，公司的前首席執行官、前首席財務官、一名前董事和一名當時任職的董事與被告簽訂了和解協議，根據該協議，雙方同意以偏見駁回聯邦法院的訴訟，並達成廣泛的相互和解協議。公司同意：(I)向公司前首席執行官、前首席財務官、一名前董事和一名當時任職的董事支付共計1，500，000美元--其中一半是在執行時支付的，其餘部分將以每月8，333(Ii)美元的相等分期付款方式支付給當時任職的董事(後者隨後同意辭去董事職務)；(3)加快對公司前首席執行官和前首席財務官在終止之日所持有的期權的轉讓；(4)對既得期權給予一段較長的期權行使期。該公司前首席執行官、前首席財務官、前董事和辭職董事同意某些停頓契約，為期約五年，並同意總共沒收313，600股限制性普通股。
SEC調查
作為先前詢問函的後續行動，公司在公司第三季度收到了證券交易委員會的一份傳票，其中除其他外，要求提供與以下方面有關的某些信息和文件：該公司要求CMS單獨償還透析液Triferic的狀況、公司對過期Triferic存貨的保留方法，以及董事會終止前首席執行官和CFO的依據。該公司正在與證券交易委員會合作，並對SEC提供文件和信息的要求作出迴應。
股東集體訴訟
2018年7月27日，原告阿基特也在紐約東區的美國地區法院對該公司和前軍官Robert Chioini和Thomas Klema提起了集體訴訟。這是一項聯邦證券集團訴訟，據稱是代表一個集團提起的，該集團由除被告以外的所有個人和實體組成，這些人在2018年3月16日至2018年6月26日期間購買或以其他方式購買了該公司的公開交易證券。申訴稱，該公司以及Chioini先生和Klema先生違反了1934年“證券交易法”(“交易法”)第10(B)和20(A)節。具體而言，該申訴指控被告向證券交易委員會提交報告，報告中聲稱該公司的藥物Triferic有可能獲得醫療保險和醫療補助服務中心的單獨報銷資格，這一説法不準確，具有誤導性。
2018年9月4日，原告Robert Spock在紐約東區美國地區法院對該公司以及Chioini和Klema先生提起了類似的集體訴訟。斯波克案是聯邦證券集團的訴訟，據稱是代表在2017年11月8日至2018年6月26日期間購買該公司證券的人組成的。該申訴指稱，該公司以及Chioini先生和Klema先生違反了“外匯法”，因為該公司知道醫療保險和醫療補助服務中心不會繼續執行該公司關於分別償還Triferic費用的建議；該公司2018年第一季度報告中的準備金虛報；公司對財務報告的內部控制嚴重薄弱，導致這些控制無效；Chioini先生隱瞞了該公司審計師、公司顧問和董事會獨立董事提供的有關Triferic的重要信息；而且，由於這些指稱的問題，關於該公司業務的陳述在實質上是虛假和誤導的。
2018年9月25日，四名公司股東提出動議，任命首席原告、首席律師，並將阿基特·太訴羅克韋爾證券集團訴訟與Spock訴Rockwell證券集團訴訟合併。2018年10月10日，法院發佈了一項合併兩項訴訟的命令，任命了共同牽頭原告和共同牽頭律師。2018年12月10日，首席原告提交了一份經修訂的綜合申訴，其中包括與最初申訴相同的指控，並代表一個自2017年11月8日至2018年6月26日購買該公司證券的人提出索賠。該公司答覆了經修訂的綜合申訴。這些訴訟要求得到據稱由該階層承擔的損害賠償，並裁定原告的費用和律師費。該案尚處於早期階段，沒有重大的預審程序(如實質性動議、發現等)。已經發生了。該公司認為，它有抗辯的責任和損害賠償要求，並作出了相應的迴應。
2019年8月7日，集體訴訟各方就合併的集體訴訟達成和解。根據和解協議的條款和條件，該公司將向原告支付370萬美元(“和解金額”)，以換取全額免除對所有被告的所有責任。在和解金額中，公司將貢獻約40萬美元，這是公司董事和高級人員責任保險單下剩餘的留存額。結算金額的其餘部分將由公司董事和高級人員保險單提供資金。該協議於2020年2月26日獲得法院批准。
股東派生訴訟
原告比爾·勒克萊爾(Bill Le Clair)於2019年4月23日在第1：19-cv-02373號案件中提交了一份經核實的股東派生訴訟，原告約翰·波斯特(John Post)於2019年5月10日在紐約東區美國地區法院(“衍生品投訴”)第1：19-cv-02774(“衍生品投訴”)案中提交了一份經核實的股東派生訴訟，據稱是代表該公司(名義上的被告)，並針對該公司的某些現任和前任董事(“個人被告”)。以及不當得利。衍生品投訴指控被告個人違反了義務，除其他外，允許在公開文件中對Triferic與CMS的單獨償還狀況、公司儲備的充足性和內部控制進行虛假陳述。衍生品投訴要求陪審團進行審判，尋求金錢損害賠償，公司治理和內部程序改革，禁止個別董事的交易活動、賠償和律師費。案件已經合併，雙方正在進行深入的和解討論。如果沒有達成和解，被告預計將提出駁回請求。
公司已根據其適用的保險單，向其D&O保險公司提交上述股東派生訴訟，要求其進行抗辯和賠償。本公司根據適用的保險單維持100萬美元的自保留存額，該保險單將在支付公司從上述集體訴訟中支付的和解金額中所佔份額後用盡。
該公司還收到股東的請求，要求調查與證券和衍生產品訴訟中提出的指控有關的部分問題。董事會審計委員會聘請獨立顧問調查這些問題。除其他外，調查的結論是，股東請求中提出的索賠沒有任何價值，調查已經結束。
附註16.和解協定
2018年8月7日，該公司與其前首席執行官、前首席財務官和前現任董事簽訂了一份保密的和解協議，並達成了“和解協議”(“和解協議”)。更多細節見2019年3月18日提交的10-K表格注14。截至2018年12月31日，該公司已支付了110萬美元。該公司還有權從該公司的保險公司獲得約50萬美元的部分應計款項，這筆款項是2018年10月收取的。這導致2018年12月31日終了年度的結算費用淨額約為100萬美元。
2019年8月7日，該公司就集體訴訟達成和解協議。這導致2019年12月31日終了年度的結算費用約為40萬美元。詳情見上文注15。該協議於2020年2月26日獲得法院批准。
附註17.所得税
按法定税率計算的所得税費用與按我國實際税率計算的所得税費用的核對如下：
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| | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
按税前收入(損失)的22.79%和22.79%計算的税前費用(福利) | $ | (7,780,323 | ) | | $ | (7,299,026 | ) |
税法的變化 | — |
| | — |
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國外所得税費用 | — |
| | — |
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估值津貼變動的影響 | 7,780,323 |
| | 7,299,026 |
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所得税總費用 | $ | — |
| | $ | — |
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遞延税資產淨額詳情如下：
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| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2019 | | 2018 |
遞延税款資產： | | | |
淨營運虧損結轉 | $ | 52,935,000 |
| | $ | 45,055,000 |
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股票補償 | 7,514,000 |
| | 6,405,000 |
|
遞延收入 | 2,752,000 |
| | 3,266,000 |
|
一般商業信用 | 6,872,000 |
| | 6,872,000 |
|
應計費用 | 280,000 |
| | 426,000 |
|
盤存 | 866,000 |
| | 1,685,000 |
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計税折舊帳面 | 18,000 |
| | 13,000 |
|
其他遞延税款資產 | 22,000 |
| | — |
|
遞延税款資產共計 | 71,259,000 |
| | 63,722,000 |
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遞延税款負債： | | | |
商譽與無形資產 | 136,000 |
| | 122,000 |
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預付費用 | 332,000 |
| | 187,000 |
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遞延税款負債總額 | 468,000 |
| | 309,000 |
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小計 | 70,791,000 |
| | 63,413,000 |
|
估價津貼 | (70,791,000 | ) | | (63,413,000 | ) |
遞延税金淨額 | $ | — |
| | $ | — |
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TCJA於2017年12月22日頒佈的税務改革法案對美國企業所得税制度進行了重大改革，包括將美國聯邦企業所得税税率從35%降至21%，限制或取消某些現有的減税、抵免和激勵措施，允許資本支出在2022年前立即支出，並取消2018年或之後產生的虧損的淨營業虧損結轉到期。ASC 740要求公司在頒佈期間承認税法變化的影響，這對我們來説是2017年第四季度，儘管“TCJA”的大部分規定的生效日期是1月1日，2018年，由於公司所得税税率較低，我們的2017年第四季度所得税規定發生了重大變化-最顯著的是，在估值津貼前，我們的遞延税收資產有所減少。
遞延税資產主要來自淨營業虧損結轉。就税收而言，我們有大約232，300，000美元的淨營業虧損結轉，其中169，000，000美元將於2020年至2037年到期。
在評估遞延税項資產的變現潛力時，管理層會考慮是否更有可能在該等期間產生未來應課税收入時，將部分或全部遞延税項資產變現。
在這些暫時性差異成為可以扣除。我們確認在截止12月31日，2019年和2018年12月31日，2019和2018年12月31日的年度沒有所得税支出或福利。我們預計在我們的藥物產品上市併產生足夠的利潤以抵消我們的運營費用之前，我們將蒙受運營損失。由於我們歷史上經常出現淨虧損，管理層已在截至2019年12月31日和2018年12月31日的遞延淨資產中提供了全額估值備抵。基於股票的補償產生的超額税收福利所產生的估值免税額中，如果在以後各期確認的話，將直接記入供款資本的部分為380萬英鎊。
我們根據ASC 740-10對我們不確定的税收狀況進行了核算，截至2019年12月31日和2018年12月31日，所得税和未確認的税收優惠數額並不顯著。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們在任何司法管轄區都沒有接受過税務審查。
附註18.隨後的活動
許可證與供應協議
2020年1月14日，該公司與Sun製藥業有限公司(合稱“太陽製藥”)的全資子公司簽訂了許可證和供應協議，以獲得在印度將透析液三鐵(檸檬酸焦磷酸鐵)商業化的權利。根據協議的條款，Sun製藥將是印度Dialysate Triferic的獨家開發和商業化合作夥伴，該公司將向Sun製藥提供該產品。作為許可證的考慮，該公司將獲得預付費用，並將有資格獲得里程碑付款和淨銷售的版税。一個由該公司和Sun製藥公司的成員組成的聯合聯盟委員會將指導印度透析Triferic的開發和執行。Sun製藥公司將負責所有臨牀、監管和商業化活動。
公開發行
2020年2月4日，該公司與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一項承銷協議(“承銷協議”)，作為承銷商(“承銷商”)，根據該協議，公司(I)同意向承銷商發行和出售總計3，191，489股普通股(“股份”)；(2)給予承銷商30天的超額配股選擇權，以購買額外的478，723股股票，這些股份可在承銷商行使這種選擇權(“要約”)時出售。這些股票是由承銷商以每股2.22美元的價格從該公司購買的。
該要約是根據該公司在表格S-3(檔案編號333-227363)上的有效註冊聲明作出的，該文件以前是根據“證券法”提交給證交會的。發行截止於2020年2月6日。2020年2月19日，承銷商充分行使超額配售權，並於2020年2月21日向承銷商出售了另外478，723股股票。該公司總共籌集了800萬美元，扣除與出售普通股有關的估計發行成本20萬美元。
貸款與擔保協議
2020年3月16日，羅克韋爾醫療公司。羅克韋爾運輸公司作為借款者，與Innovatus生命科學第一貸款基金(LP)簽訂了一項貸款和安全協議(“貸款協議”)，作為抵押品代理和貸款方，以獲得高達3 500萬美元的定期貸款。根據“貸款協定”，2 250萬美元是在結束之日提取的，其餘的1 250萬美元將在我們實現某些里程碑的基礎上用於以後的提取。淨提取收益為2 100萬美元，估計結賬費用為150萬美元。在我們的選舉中，貸款的利息將以現金或現金和實物利息計。現金利息按(I)和(Ii)4.75%加4.00%的最高利率計算，初始利率為每年8.75%。在某些情況下，我們可選擇在當時未償還的本金餘額中，加入該利率的1.00%，以代替以現金支付該筆款項。公司有權只支付30個月的利息，如果滿足某些條件，最多可支付36個月。該貸款協議包含陳述和擔保，肯定和否定的契約，以及違約事件，這些都是此類信貸工具的習慣做法。定期貸款將於2025年3月16日到期。
分配協議
2020年3月16日，我們與巴克斯特簽訂了獨家經銷協議的第二修正案(“第二修正案”)。根據“第二修正案”，雙方同意取消巴克斯特對授予用於生產或商業化濃縮產品的資產的擔保權益的交易的同意權，並修訂了該協議中與製造和未能供應、償還某些運輸費用和2024年延長合同的條件有關的某些其他條款。