美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(第一標記)

2019年12月31日終了年度

從轉軌到轉軌的轉軌期

佣金檔案編號：001-36571

T2生物系統公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

登記人電話號碼，包括區號：781-761-4646

根據該法第12(B)節登記的證券

根據該法第12(G)節登記的證券：無

如1933年“證券法”第405條所界定，登記人是否是知名的經驗豐富的發行人，經修正後，請用支票標記標明。

如果註冊人不需要根據1934年“證券交易法”第13節或第15(D)節提交報告，並經修訂，請用支票標記表示。

通過檢查標記表明，註冊人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中，註冊人是否遵守了這類申報要求；(2)是的，是的。

通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所界定的)。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。是的-☐

截至2019年6月28日，即註冊人最近一次完成第二財季的最後一個營業日，根據該日1.68美元的普通股收盤價計算，註冊人持有的非附屬公司普通股的總市值約為6，400萬美元。每名執行主任、董事及其附屬股東持有的普通股股份被排除在這一計算範圍之外，因為這些人可能被視為附屬公司。這種從屬地位的確定不一定是其他目的的決定性決定。

截至2020年3月13日，註冊公司普通股流通股數為100752864股。普通股在納斯達克全球市場上市(交易標誌為“TTOO”)。

以參考方式合併的文件

在財政年度結束後120天內將向證券交易委員會提交的註冊人最終委託書的部分內容以參考方式納入本報告第III部分。

目錄

前瞻性陳述

這份關於表格10-K的年度報告包含了關於我們和我們行業的前瞻性陳述，涉及重大的風險和不確定性。我們打算將這些前瞻性聲明納入1933年“證券法”第27A條、“證券法”、1934年“證券交易法”第21E條或“交易法”所載前瞻性聲明的安全港條款。除本年度報表10-K表所載的歷史事實陳述外，所有陳述，包括關於我們未來業務結果和財務狀況、業務戰略、預期產品和產品候選人、其預期績效和對醫療成本的影響、來自美國食品和藥物管理局(FDA)的營銷許可、監管許可、我們產品候選人的報銷、研發成本、提交監管文件的時間、成功的時間和可能性、未來運營的計劃和目標以及預期產品的未來結果等，都是前瞻性的陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

1

在某些情況下，你可以用“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“沉思”、“相信”、“估計”、“預測”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語來識別前瞻性語句，或者這些術語的負面部分或其他類似表達。這份年度報告中關於表10-K的前瞻性陳述只是預測.我們的這些前瞻性聲明主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅在本年度表格10-K年度報告之日發表，並受本年度表10-K中題為“項目1A-風險因素”的章節所述的若干風險、不確定因素和假設的影響。這些前瞻性聲明面臨許多風險，包括(但不限於)下列風險：

這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告之日(表10-K)的估計和假設。除非美國聯邦證券法要求，我們不打算更新這些前瞻性的陳述，以反映情況或事件發生後，作出聲明，或使這些陳述符合實際結果。以下討論應與本年度報告其他部分所載的財務報表及其附註一併閲讀，表格10-K。由於各種因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大相徑庭。

你應閲讀以下討論和分析，我們的財務狀況和經營結果，以及我們的財務報表和相關説明，包括在本年度報告的其他地方，表格10-K。本年度報告中關於表10-K的討論和分析或其他部分所載的一些信息，包括關於我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本年度報告關於表10-K的“1A項-風險因素”一節中所列的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中所述或隱含的前瞻性陳述中的結果大相徑庭。

2

第一部分I.

概述

我們是一家體外測試診斷公司，它開發了一種創新的專有技術平臺，為現有診斷方法提供了一種快速、敏感和簡單的替代方法。我們正在使用我們的t2磁共振技術，也就是t2mr。^®，開發一套廣泛的應用程序，旨在通過幫助醫療專業人員更早做出有針對性的治療決定，降低死亡率、改善患者預後和降低醫療成本。T2MR可以直接從全血、血漿、血清、唾液、痰液、腦脊液和尿液等各種未純化的患者樣本中直接檢測病原體、生物標誌物和其他異常，並能以每毫升一個集落形成單位或每毫升CFU/mL的最低檢測值檢測細胞靶點。我們目前的發展努力以膿毒症和萊姆病為目標，這些領域的醫療需求尚未得到滿足，在這些領域，現有的治療方法可以通過改進診斷而更加有效。

2014年9月22日，我們獲得了美國食品和藥物管理局對我們的前兩種產品--T2Dx的市場許可。^®儀器，或稱T2Dx和T2Candida^®小組，或稱T2Candida，有能力快速識別五種臨牀相關的念珠菌，一種已知引起膿毒症的真菌病原體，直接從全血中分離出來。2018年5月24日，我們獲得了fda對t2b細菌的市場許可。^®它運行在T2Dx儀器上，能夠直接從全血中直接識別五種最常見和最致命的致病菌(ESKAPE病原體的成員，如我們的T2BacteraPanel中所定義的)。我們還開發和銷售了一項研究，只使用念珠菌試驗，T2Cauris™面板，用於快速鑑定念珠菌，一種念珠菌，是一種高度耐藥。我們開發了一種用於早期敏感檢測碳青黴烯酶耐藥標誌的T2抗性™面板，多家醫院正在“研究使用”的基礎上測試這一新面板。T2抵抗小組於2019年2月獲得FDA突破裝置的指定，並於2019年11月獲得CE標誌。另一個在發展中的診斷應用是T2Lyme™面板，即T2Lyme，它的重點是檢測導致萊姆病的細菌。額外細菌種類和耐藥標記的診斷應用是與CARB-X合作開發的，CARB-X是與美國衞生和人類服務部(HHS)或HHS(HHS)和倫敦威康信託基金(Wellcome Trust Of London)建立的公私合作伙伴關係，致力於對抗抗生素抗藥性細菌。在2019年8月2日，該公司的T2細菌小組收到了一個新的技術附加付款(NTAP)從CMS，包括一個獨特和獨立的ICD-10-PCS代碼。在2019年9月，生物醫學高級研究和發展管理局(Barda)授予該公司一份基於里程碑的合同，最初價值600萬美元，潛在價值高達6 900萬美元，用於開發新的直接血液診斷小組，將在t2dx上運行。我們預計現有的償還代碼將支持我們的膿毒症和萊姆病產品候選產品。, 醫院將直接實現與我們的膿毒症產品相關的預期經濟節約。在美國，我們已經建立了一支直接銷售隊伍，主要針對1200家醫院，這些醫院的患者集中在與膿毒症相關的感染風險最高的醫院。在國際上，我們主要與分銷商合作，這些分銷商在各自的國際市場上以大型醫院為目標。

膿毒症是美國最主要的死亡原因之一，每年奪去生命的人數超過前三位癌症：肺癌、結直腸癌和乳腺癌，而且是最昂貴的住院治療條件。膿毒症是一種對細菌或真菌感染的嚴重炎症反應，死亡率約為30%。根據HHS在2017年公佈的數據，美國的膿毒症成本超過270億美元，而2013年的數據表明，膿毒症約佔國內住院費用總額的5%。膿毒症通常由五種念珠菌中的一種或多種或25種以上的細菌引起，有效的治療需要在病人的血液中及早發現和識別這些特定的目標病原體。今天，膿毒症通常是通過一系列的血液培養，然後是血液培養後的物種鑑定，如果血液培養檢測呈陽性。這些方法有很大的診斷侷限性，導致高率的假陰性檢測結果，延誤數天的有針對性的治療，以及不必要的醫院費用。此外，2015年醫生對血液感染診斷試驗的觀點和知識的調查報告説，只有36%的醫生相信血液培養結果為陰性。由於缺乏快速識別病原體的能力，醫生通常會開始使用廣譜抗生素治療高危患者，如果病人沒有反應，則每12至24小時更換治療。這些藥物，這可能是昂貴的, 通常是無效和不必要的，並助長了抗菌藥物耐藥性的擴散。讓病人接受正確的靶向治療的速度是至關重要的。根據“危重護理醫學”2006年發表的一項研究，在記錄在案的低血壓膿毒症患者中，在發現後的第一個小時內給予有效的抗菌藥物治療，其存活率為79.9%，在隨後的6小時內，每延遲治療一小時，平均存活率下降7.6%。

念珠菌是第四大醫院獲得性血液感染，在美國每年有超過13.5萬名患者，是導致膿毒症的最致命的血液感染形式，平均死亡率約為40%。這一高死亡率在很大程度上是由於從念珠菌感染到陽性診斷，延誤了對病人的定向治療。根據一項發表在抗菌藥物和化療上的研究，如果在出現症狀後12小時內開始有針對性的治療，念珠菌死亡率可以降低到11%。此外，一名典型的念珠菌感染患者平均住院40天，其中包括9天的重症監護，每名病人平均住院費用超過130 000美元。在“美國呼吸和危重護理醫學雜誌”上發表的一項研究中，在症狀出現後24小時內提供有針對性的抗真菌治療，使住院時間縮短了大約10天，並使每個病人的平均護理費用減少了大約30，000美元。

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我們相信，我們的膿毒症產品，包括T2Candida、T2桿菌、T2Cauris和T2Cauris，將重新定義膿毒症管理中的護理標準，同時通過提高檢測膿毒症致病菌的準確性和速度來降低醫療成本。根據2010年發表在“臨牀微生物學雜誌”上的一項研究，由於等待血液培養結果，對血流感染患者的定向治療可能會延遲72小時。在2012年發表在“臨牀傳染病”上的另一項研究中，延遲使用適當的抗真菌療法與感染性休克患者因念珠菌感染引起的死亡率提高有關，在此基礎上，該研究得出結論，需要更快速和準確的診斷技術。

我們對T2Candida的關鍵臨牀試驗表明，它能在3小時內提供可採取行動的結果，在試驗期間的平均結果時間為4.2小時，而血液培養診斷所需的平均時間為1至6天或更多天，而對T2細菌的關鍵臨牀試驗表明，它能在平均5.4小時內提供可採取行動的結果，而通過血液培養檢測同一物種的平均時間為60小時。我們相信，T2Candida和T2Bac否則測試的速度將使醫生能夠在4到6小時內做出治療決定，並對患者進行有針對性的治療，而血液培養的時間則是24至144小時。此外，2015年4月，“未來微生物學”公佈了由保健經濟機構IMS Health進行的一項關於使用T2Candida的經濟研究結果。在這一經濟研究中，國際監測系統表明，平均每家醫院接納5，100名有感染念珠菌感染風險的病人，每年可節省約580萬美元，原因是病人住院時間減少，抗真菌藥物的使用減少，以及其他相關的節省。經濟研究進一步表明，T2Candida可以降低每個念珠菌病人的護理費用26，887美元，快速檢測念珠菌可以減少60.6%的病人死亡。通過對T2念珠菌檢測和監測念珠菌感染和膿毒症的數據分析，比較了用T2Candida進行血液培養檢測侵襲性念珠菌病和念珠菌感染的綜合結果。這項分析包括從1，900多名患者身上採集的樣本。在55例前瞻性病例中，進行了T2Candida和血液培養檢測，並確定為陽性或可能為念珠菌感染。, T2念珠菌檢出率為96.4%(53例)，而血培養陽性率為60%(33例)。

此外，由於與再發念珠菌感染相關的高死亡率，醫生通常會在病人等待血液培養診斷結果時使用抗真菌藥物，這通常需要至少5天才能產生陰性檢測結果。抗真菌藥物是有毒的，可能會產生副作用，每天花費超過50美元。T_2念珠菌和T_2菌產生的速度與血液培養相比具有更高的敏感性，有助於減少無效甚至不必要的抗菌藥物治療的過度使用，從而減少患者的副作用，降低住院費用，並可能抵消對抗真菌治療日益增長的耐藥性。不當治療的管理是抗藥性病原體傳播的推動力，美國疾病控制和預防中心(CDC)最近稱其為“我們最嚴重的健康威脅之一”。我們的產品目前，高危患者通常最初使用廣譜抗生素治療，這種藥物通常覆蓋大約60%的感染患者。在其餘40%的患者中，大約30%的患者有細菌感染，10%的患者有念珠菌感染。T_2念珠菌和T_2菌被設計用來鑑別廣譜抗生素藥物通常不覆蓋的病原體。

我們的戰略

T2MR能夠快速而敏感地直接檢測一系列目標，我們相信它可以應用於各種診斷應用中，從而改善患者的預後並降低醫療成本。我們的目標是建立作為臨牀診斷護理標準的T2MR。為實現這一目標，我們的戰略是：

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我們的技術平臺

T2磁共振技術綜述

我們已經建立了一個創新的專有技術平臺，為現有診斷方法提供了一個快速、敏感和簡單的替代方案。T2MR是一種微型的、基於磁共振的方法，它測量水分子在磁場存在下是如何反應的。我們的專有平臺能夠檢測各種目標，包括：

對於分子和免疫診斷靶標，T2MR利用磁共振領域的進展，通過部署具有磁性的粒子來增強特定目標的磁共振信號。當塗有目標特異性結合劑的粒子加入到含有目標的樣品中時，粒子就會與目標結合並聚集在目標周圍。這種聚類改變了樣品中水的微觀環境，反過來改變了磁共振信號，或者我們測量到的T2弛豫信號，表明了目標的存在。

我們還認為，T2MR是第一種能夠快速、準確地檢測樣品中分子目標存在的技術，而不需要時間和勞動強度的純化或從樣本中提取目標分子，例如傳統的聚合酶鏈反應(PCR)所要求的，即90%或更多的目標可能丟失。我們可以消除這些步驟，因為T2弛豫信號不會受到樣品背景的破壞或幹擾，甚至是經過目標放大過程(如熱循環)後出現的高度複雜的樣本背景。這使得T2MR的檢測下限(如1 cfu/mL)，而基於PCR的方法通常需要100至1000 cfu/mL。在同行評審的期刊上發表的100多項研究在廣泛的應用中都有T2MR的特點，包括直接檢測和測量各種樣本類型的目標，如全血、血漿、血清、唾液、痰和尿液。我們相信，我們的T2MR技術將在體外診斷市場內外具有潛在的應用，包括環境、食品安全、工業和獸醫應用。

我們的儀器

利用T2MR，我們開發並獲得了FDA對T2Dx儀器的市場許可，這是一種用於檢測與膿毒症和萊姆病相關的病原體的臺式儀器，以及其他應用。

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T2Dx

我們的fda批准的T2dx儀器是一種易於使用的臺式儀器，能夠進行範圍廣泛的診斷測試，並且從病人樣本輸入到結果完全自動化，消除了手工工作流程步驟的需要，例如，可以引入交叉污染的風險。為了操作該系統，一根裝有病人樣本的管子被折斷在一次性測試盒上，試劑盒預裝了所有必要的試劑。然後將墨盒插入T2Dx儀器，該儀器自動處理樣品，然後提供診斷測試結果。測試結果顯示在屏幕上並打印出來。

通過使用我們專有的T2MR技術進行直接檢測，T2Dx儀器消除了樣品淨化和分析物提取的需要，而這些都是其他光學檢測設備所必需的。消除這些示例處理步驟可以提高診斷的靈敏度和準確性，可以在單個平臺上運行廣泛的測試菜單，並大大降低了消耗品的複雜性。T2Dx儀器採用簡單的用户界面，可同時有效地處理多達7個樣本。

在T2Dx上運行的小組包括T2Candida、T2Bac否則、T2抗性和T2Cauris，它們的重點是識別與膿毒症相關的危及生命的病原體。2014年，我們獲得了FDA對T2Dx和T2Candida的市場許可。2018年5月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的市場許可。在2019年11月，我們收到了CE標記的T2抵抗。

膿毒症

概述

膿毒症是一種疾病，在這種疾病中，身體對細菌或真菌感染有嚴重的炎症反應。這是一種危及生命的疾病，免疫系統減弱或慢性疾病患者極易受到這種疾病的影響。膿毒症可導致休克和器官衰竭，是美國主要的死亡原因，死亡率約為30%，幾乎是急性心肌梗死或心臟病發作死亡率的兩倍。在美國，每兩個醫院死亡中就有一個是由膿毒症引起的。

2016年，HHS報告説，膿毒症是美國最昂貴的醫院治療疾病，每年給醫院帶來的經濟負擔超過230億美元，幾乎是急性心肌梗死的兩倍。HHS於2017年公佈的有關美國膿毒症病例數量的新數據顯示，目前美國的經濟負擔已超過270億美元。膿毒症治療費用高的主要原因是患者住院時間延長。我們相信，有許多有效的、有針對性的治療選擇，如果更早地應用，可以降低總體住院費用，但臨牀醫生需要更迅速地識別特定的引起膿毒症的病原體，以便作出更知情、有針對性的治療決定。今天，鑑定這些病原體的診斷標準是以血液培養為基礎的，儘管通常需要一至六天或更多天才能產生特定物種的結果，儘管血液培養固有的敏感性較低，為50%至65%。

下表反映了2016年HHS研究中關於五種最昂貴的醫院治療條件的主要統計數據：

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在美國，每年有160多萬人被診斷為膿毒症，其中135萬人由於免疫系統受到抑制或在危重病房中的存在而面臨感染的高風險。實際上，所有這些患者都快速使用廣譜抗生素藥物治療，因為沒有確定感染類型的診斷方法。在這135萬名感染高風險的膿毒症患者中，大約40%的患者對廣譜抗生素治療沒有反應。在這些無反應的病人中，大約25%的病人有念珠菌感染，其餘的病人有細菌感染。廣譜抗生素不治療念珠菌和細菌感染，因此需要更多的靶向藥物。

我們估計，美國每年約有1500萬病人接受血液感染檢測。其中，約875萬人面臨感染膿毒症的高風險，其中90%的人面臨細菌感染的高風險，10%的人有感染念珠菌的高風險。在這875萬病人中，675萬病人在住院環境中，另有200萬病人出現在急診科。我們相信，我們的膿毒症產品有潛力使臨牀醫生能夠作出早期治療決定，將膿毒症死亡率降低50%以上，並通過對所有高危患者進行T2Candida和T2Bac否則的檢測，每年節省醫院估計120億美元。

根據Rudd等人(2020年)，全世界每年有3 000多萬人受到膿毒症的影響，其中約有1 100萬人死亡。1990-2017年全球、區域和國家膿毒症發病率和死亡率：全球疾病負擔研究分析。“柳葉刀”，第395卷，第10219期，P 200-211，使膿毒症成為全世界主要的死亡原因。

傳統體外膿毒症診斷的侷限性

目前識別引起膿毒症的血流感染的標準需要一系列宂長的、勞動密集的分析，從血液培養開始。完成血液培養需要病人大量的血液，通常是20毫升或更多，這是在兩個10毫升的抽吸液中得到的，然後放入兩個含有營養成分的血液培養瓶中，以培養真菌和細菌。在血液培養表明病人是否感染之前，病原體的濃度通常必須達到1，000，000至100，000，000 CFU/mL。這種生長過程通常需要一至六天或更多天，因為病原體在血液標本中的初始濃度通常小於10%CFU/mL。陰性測試結果至少需要五天。一種陽性的血液培養通常意味着某些病原體存在，但是為了提供有針對性的治療，必須進行額外的步驟來識別特定的病原體。這些額外步驟通常必須由訓練有素的技術人員執行，可能涉及以下任何步驟：(一)顯微鏡玻片上的染色程序，(二)PCR擴增和(三)次級質譜。這些步驟需要一個前陽性的血液培養標本，因為它們需要高濃度的細胞產生的血液培養過程進行分析。

對於大多數基於PCR的診斷方法，從樣本中提取目標細胞的核酸是為了去除可能幹擾擴增反應的抑制物質。雖然PCR擴增了目標信號，但目標細胞的丟失削弱了檢測能力，導致典型的檢測極限為100至1，000 CFU/mL，這不足以用於特定物種的膿毒症診斷。

基於血液培養的診斷方法有很大的侷限性，包括：

鑑於以血液培養為基礎的診斷通常需要一到六天的時間，對於有敗血癥風險的患者來説，第一次治療通常是廣譜抗生素，這種抗生素治療的是一些但不是所有類型的細菌，不治療真菌感染。一些醫生可能對真菌感染風險很高的患者使用一線抗真菌治療，或者如果患者在等待血液培養結果時對廣譜抗生素沒有反應，則使用抗真菌治療。這種治療方法可能仍然不能治療越來越多的感染抗菌藥物的患者，也可能是最好的選擇，因為治療的類型取決於引起感染的特定病原體，這是未知的。

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這種低效的治療方法導致了大量高風險患者不必要的治療，他們使用昂貴的、往往是有毒的療法，這些療法會使患者的病情惡化。當臨牀醫生等待基於血液培養的診斷結果時，這樣的治療可能會延長很多天。過度使用無效甚至不必要的抗菌藥物治療，也是抗藥性病原體擴散的驅動力，CDC最近稱其為“我們最嚴重的健康威脅之一”。疾控中心特別指出，由耐唑和棘諾卡菌引起的念珠菌感染的發病率不斷上升，並認為這是一個“嚴重”的威脅級別。據疾控中心稱，美國每年至少有200萬人受到嚴重感染，而這些人對用於治療這些病人的一種或多種抗菌藥物療法具有抗藥性。據估計，這些人中至少有23 000人直接死於耐藥感染，更多的人可能死於其他因耐藥感染而複雜的疾病。此外，抗藥性感染給本已不堪重負的美國醫療體系增加了可觀的、可以避免的成本，估計總經濟成本將超過直接醫療成本200億美元，而由於生產率下降，社會的額外成本高達350億美元。

我們的T2Biossystems產品組合

我們認為，T2MR提供了目前沒有的常規技術所能提供的東西：一個快速、敏感和簡單的診斷平臺，使膿毒症應用程序能夠在數小時內從未純化的血樣中直接識別特定的膿毒症病原體，而不是幾天之內，其準確性相當於或優於基於血液培養的診斷。加上使用我們的產品，T2細菌和T2Candida，加上對疑似膿毒症患者的護理標準，使臨牀醫生能夠在出現疾病症狀後的頭12小時內，用正確的靶向治療，潛在地治療90%的膿毒症病原體感染患者。目前，高危患者通常最初使用廣譜抗生素治療，這種藥物通常覆蓋大約60%的感染患者。在其餘40%的患者中，大約30%的患者有細菌感染，10%的患者有念珠菌感染。T_2念珠菌和T_2菌被設計用來鑑別廣譜抗生素藥物通常不覆蓋的病原體。

我們相信，我們的產品為更快速、更有針對性地治療感染提供了一條途徑，如果病人在懷疑感染後12小時內接受治療，並大大減輕膿毒症的成本負擔，則死亡率可能會降低50%。每年，美國大約有25萬人死於膿毒症。根據“危重護理醫學”2006年發表的一項研究，在記錄在案的低血壓膿毒症患者中，在發現後的第一個小時內給予有效的抗菌藥物治療，其存活率為79.9%，在隨後的6小時內，每延遲治療一小時，平均存活率下降7.6%。根據這項研究，未經治療超過36小時的膿毒症患者的存活率約為5%。膿毒症對患者健康的影響可能是嚴重的：超過五分之一的患者在兩年內死於膿毒症。膿毒症也是最普遍和最昂貴的原因，重新入院。

我們認為，T2Biossystems產品組合通過提供：

我們的第一個美國食品和藥物管理局，或FDA批准的產品，T2Dx和T2Candida，專注於導致膿毒症的最致命的血液感染--念珠菌，其平均死亡率約為40%。根據2005年發表在抗菌劑和化療上的一份報告，如果在症狀出現後12小時內開始定向治療，這一高死亡率可降低到11%。目前，一名典型的念珠菌感染患者平均住院40天，其中包括9天的重症監護，平均每名患者的住院費用超過13萬美元。2009年發表在“美國呼吸與危重護理醫學雜誌”上的一項研究表明，在出現症狀後24小時內提供有針對性的抗真菌治療，將住院時間縮短了約10天，平均每位患者的護理費用減少了約3萬美元。此外，許多醫院開始使用抗真菌藥物，如卡斯波芬金或米卡芬金，同時等待血液培養診斷結果。我們估計，這種做法大約每名病人500美元，目前平均有超過40%的高危患者使用，而在一些醫院中，所有高危患者都使用這種做法。T2Candida的陰性結果可以提供及時的數據，使醫生能夠避免不必要的抗真菌治療，並有可能進一步降低治療成本。

我們相信，通過確定念珠菌的具體種類，醫生可以進行最有效的治療，大大改善病人的預後，並降低醫院費用。我們進一步認為，採用T2Dx和T2Candida可以降低念珠菌感染的高死亡率和過高的成本，因為這些產品可以使臨牀醫生作出更早和更知情的決定，為直接治療提供陽性測試結果和陰性試驗結果，以減少抗真菌藥物的使用。

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T2細菌是一種多功能診斷小組，用於檢測與膿毒症相關的主要細菌病原體，這些細菌通常不被一線抗生素覆蓋，FDA在美國和歐洲及其他接受CE標記的國家進行了認證，並可在商業上使用。T2細菌在T2Dx上運行，並處理與T2Candida一樣的675萬有症狀的高危患者，同時也將我們的範圍擴大到另外200萬在急診室出現感染症狀的人。我們認為，這些因素使美國的T2細菌擁有超過10億美元的市場機會，而T2細菌有可能實現與T2Candida相似的性能能力並提供類似的好處。

如果T2細菌是在門診基礎上進行的，第三方支付者可以使用現有的cpt代碼單獨償還我們的客户。例如，門診臨牀實驗室服務的醫療保險支付額、地理區域的當地費用或國家醫療補助服務中心根據臨牀實驗室收費表(CLFS)規定的國家限額每年較少。到2020年，用於支付T2Bac否則的一系列CPT代碼的國家限額約為175美元。從2018年1月1日起，CLFS費率是根據2014年“保護獲得醫療保險法案”的要求，以加權的私人支付中值為基礎的。我們認為，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，這可能導致對我們診斷產品的需求減少或增加定價壓力。在2019年8月2日，CMS批准了2020年財政年度T2細菌小組的NTAP付款。CMS在其2020財政年度住院患者前瞻性支付系統的最終規則中解釋説：“T2細菌測試小組比現有技術具有很大的臨牀改進，因為它降低了接受不適當治療的患者的比例，從而降低了隨後的診斷或治療幹預的比率以及由細菌感染引起的膿毒症造成的住院時間和死亡率。”通過這一指定，美國的醫療保健住院膿毒症患者的醫院現在將有資格獲得NTAP，此外還有標準的支付金額。在最後的規則中, CMS公司確定了T2細菌小組的最高NTAP金額為97.50美元，此外，醫院根據醫療保險醫院住院病人預期支付系統(IPPs)獲得的基於診斷相關組(MS-DRG)的報銷費用也是最高的。從2019年10月1日起，醫院將有資格獲得對醫療保險患者進行的任何住院病人T2BacteraPanel測試的NTAP付款。涉及使用T2細菌小組的合格病例的NTAP最高償還額為97.50美元(為一項T2細菌小組測試清單價格的65%)，此外還應按照適當的感染MS-DRG代碼支付標準醫院費用。根據CMS的數據，美國有超過3000萬的醫療保險患者參加了醫療服務收費。

臨牀效用

2型念珠菌

直接臨牀試驗-臨牀傳染病

2013年和2014年，我們為我們的T2Dx儀器和T2Candida(直接試驗)進行了一次關鍵的臨牀試驗。我們的直接試驗包括兩支病人手臂。第一支手臂，被稱為未來的手臂，由1，501個有可能感染的患者的樣本組成。第二支臂被稱為人工臂，由300個樣本組成，其中250個患者標本被標記為人為的，因為每個標本中都含有已知數量的念珠菌CFU，它們被手工添加到每個樣本中，或在臨牀相關濃度下加藥，而其餘50個患者標本具體不含念珠菌。直接試驗旨在評價T2念珠菌對T2Dx的敏感性和特異性。

靈敏度是指與參考或比較的陽性結果方法相符的樣本結果的百分比。特異性是與陰性結果的參考方法相一致的百分比。如果樣本與參考方法的結果不一致，則被認為不一致。在我們的臨牀試驗中，我們將預期的手臂與血液培養進行比較，並將人工手臂與已知的狀態進行比較，這意味着它是在已知的或沒有添加的念珠菌的情況下進行的。

直接試驗的設計經過FDA的審查，作為提交前來文的一部分.直接試驗的目的是通過鑑別以下幾個方面來確定在T2Dx上運行的T2Candida的臨牀表現：

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製備了50份已知陰性樣品和250份人為樣本(包括T2Candida小組中的5種念珠菌各50份)，並在處理預期樣本的同一臨牀地點以盲目方式運行。陽性的人為樣本是通過將臨牀分離物添加到單個患者標本中製備的，其濃度是通過出版物和與FDA的討論確定的，與出現念珠菌感染症狀的患者的臨牀狀態相當。20%的陽性標本濃度小於1 CFU/mL。設計的樣本是從轉診的病人中採集的，按照常規的護理標準進行診斷性血液培養--相同人羣的前瞻性樣本。每個病人樣本使用該種獨特的分離物，這意味着共對5種念珠菌進行了50株獨特的分離，共檢測了250株獨特的菌株。

除了我們提交給FDA的關鍵臨牀試驗數據外，我們還提供了一項分析性驗證研究的數據，以確定由我們的T2Candida鑑定的每一種物種的檢測極限，即LOD。LOD被定義為最低濃度的念珠菌，在至少20份單一濃度的檢測樣本中，95%能被檢測到。

T2Candida小組報告了三項結果，根據物種對治療的反應將它們聚在一起。白色念珠菌和/或熱帶念珠菌為單一結果，副念珠菌為單一結果，白色念珠菌和/或光滑念珠菌為單一結果。每個報告結果的特異性和敏感性計算。

有五種相關的念珠菌，分別在直接試驗中進行了分析。下表以縮寫形式列出了每一份表格。它們是白色念珠菌、熱帶念珠菌、副假絲酵母菌、krusei念珠菌和光滑念珠菌。一個物種的典型命名慣例是使用第一個單詞的第一個字母和完整的第二個單詞來縮寫；例如，Candida krusei被縮寫為C.在下表中，我們還用第二個單詞的第一個字母縮寫每個物種的名稱；例如，白色念珠菌和熱帶念珠菌是A/T。

下表説明瞭直接審判的結果。主要的敏感性和特異性分析在表A中，隨後在表B和表C中進行子分析。其餘表中包括關於LOD的額外數據以及T2Candida和T2Dx結果的時間。

表A

T2Candida性能特徵

表B

綜合敏感性和特異性試驗

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表C

用試驗研究手臂的敏感性和特異性

表D

T2念珠菌檢出限

表E

敏感性亞分析：按物種對Lod的敏感性

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表F

靈敏度亞分析：按效價水平計算的靈敏度

表G

敏感性亞分析：按物種對臨牀相關濃度的敏感性

表H

T2MR和血液培養的物種鑑定或陰性結果的時間

這項研究的結果發表在2015年的“臨牀傳染病”上，題為“T2磁共振法快速診斷全血念珠菌：一項臨牀試驗”。研究結果包括：

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在這項研究中，報告了以下意見：

研究報告的作者根據研究結果得出了以下結論：

麻省總醫院研究-科學轉化醫學

我們與馬薩諸塞州總醫院(MGH)的研究人員共同撰寫了一項研究，以評估T2MR檢測念珠菌的敏感性和特異性，與基於血液培養的診斷方法相比。這項研究的結果發表在2013年“科學翻譯醫學”的一篇題為“T2磁共振使納米粒子介導的全血中念珠菌的快速檢測”的文章中。在本研究中：

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休斯敦大學研究-診斷微生物學和傳染病

我們贊助了一項在休斯頓大學進行的獨立研究，以直接比較T2Dx和基於血液培養診斷的T2Candida檢測結果的敏感性和時間。本研究採用T2Dx法和標準血培養法對2型假絲酵母菌(T2Candida)進行人工血標本分離。研究表明，在速度和敏感性方面，T2Candida在血液培養上的表現有所改善。2013年，在“診斷微生物學和傳染病診斷微生物學和傳染病診斷微生物學”一篇題為“T2Dx儀器與T2Candida診斷小組比較和自動血液培養以檢測種子血樣本檢測念珠菌物種”的文章中發表了以下發現：

下表總結了我們休斯頓大學的研究結果。在休斯敦大學的研究中，對五種相關的念珠菌進行了分析。

模擬血樣濃度在3.1~11 cfu/mL之間

T2MR和T2Candida的臨牀資料綜述--未來微生物學

Michael Pfarer博士(前T2生物系統首席醫務官)、Donna Wolk博士(Geisinger Health System)和Tom Lowery博士(T2生物系統首席科學官)合作對2015年發表在“未來微生物學”上的T2MR和T2Candida數據進行元分析，標題為T2MR和T2Candida：快速診斷念珠菌病和侵襲性念珠菌病的新技術。該條的總體簡要説明和結論如下：

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DIRECT 2臨牀試驗-臨牀傳染病

DIRECT 2研究發表在“臨牀傳染病”雜誌上，是一項涉及14個位點的多中心研究，對N=152例念珠菌病患者的T2念珠菌和血液培養的表現進行了評價。在這一人羣中，T2Candida檢測到89%的感染，驗證了FDA對T2Candida的關鍵研究報告的91.1%的臨牀敏感性。此外，在接受抗真菌治療的患者中，T2Candida檢測到的確診感染幾乎是血液培養的兩倍。這表明T2Candida是一種更有效的診斷工具，用於先發制人或經驗性抗真菌治療。與其他研究相一致，T2Candida可節省大量時間。診斷血培養及隨後鑑定念珠菌的中位時間為3.4d。相比之下，T2Candida在平均4.4小時內提供診斷結果。作者指出，T2Candida“開創了一個新時代，即快速分子檢測侵襲性念珠菌病將成為微生物培養的輔助手段。”

郵票研究-臨牀微生物學雜誌

該研究發表在“臨牀微生物學雜誌”上，將血液培養與T2Candida進行比較，以監測患者在接受抗真菌藥物治療時感染的清除情況。研究表明，T2Candida可以檢測念珠菌感染的持續存在，而血液培養往往產生假陰性檢測結果，因為使用抗真菌藥物會阻礙血液培養檢測感染所需的細胞的生長。這些觀測結果與DIRECT 2的研究結果一致。作者的結論是，T2Candida是一種有效的工具，可以可靠地識別已清除感染的患者，從而減少不必要和昂貴的抗真菌治療。該研究對接受抗真菌藥物的確診念珠菌感染患者進行了多次診斷試驗。研究表明，T2Candida在監測念珠菌感染清除方面優於血液培養。

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T2磁共振檢測提高對念珠菌的及時治療&“抗菌藥物管理雜誌”

另一項發表在“抗菌藥物管理雜誌”上的題為“T2磁共振分析改善了念珠菌的及時治療”的研究比較了T2Candida實施前後對念珠菌病患者的管理，並旨在評估適當治療的時間。使用T2MR平臺測試的患者平均治療時間為5小時，比基於血液培養的患者減少8倍以上，後者使適當的治療延遲了44小時。這一速度優勢表明，T2MR平臺可能是一個有價值的臨牀工具，以幫助抗真菌管理的目標，為感染患者提供及時的抗真菌治療。除了速度之外，使用T2MR平臺還可以更多地識別念珠菌感染。與其他研究發表的血液培養和T2MR結果相一致，93%的患者在實施T2MR後，只有57%的患者在實施T2MR之前確定了念珠菌種。在實施T2Candida之前，亨利福特健康系統使用的唯一診斷測試是血液培養和β-D-葡聚糖(BDG)。作者還發現，在實施T2MR後，患者的預後又有了臨牀上的改善：眼念珠菌受累率從30%顯著降低到12%。作者指出，這可能與提高T2MR的敏感性有關，也可能是由於T2MR提高了病人管理的及時性。雖然這項研究沒有足夠的動力來評估病人死亡率的下降。, 作者指出，在發病24小時內對患者進行適當的治療，可以將死亡率從41%降低到16%以下。T2MR是在這項研究中提出的唯一的診斷方法，其速度和準確性是實現降低死亡率的治療決策所必需的。

客户演示

自2014年獲得FDA批准以來，客户定期在會議和出版物上報告他們與T2Candida的經驗。以下是這些報告的摘要。

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T_2菌

T_2菌羣關鍵臨牀研究信息

2018年5月24日，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對T2細菌的市場許可，這是一個多功能診斷小組，運行在T2Dx儀器上，檢測與膿毒症相關的五種主要細菌病原體，並與T2Candida和標準經驗性治療方案相結合，可以對90%的膿毒症患者進行早期、適當的治療。T2Bac否則將處理大約675萬有症狀的高風險患者與T2Candida一樣，同時也會增加細菌感染風險的新人羣，包括在急診室環境中出現感染症狀的另外200萬名患者。

2017年8月4日，我們完成了一項重要的臨牀研究，這是一種定性的T2MR檢測方法，旨在直接檢測疑似菌血症患者全血標本中的細菌種類。目的：從人全血標本中直接鑑定5種細菌：屎腸球菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。在美國以外的國家，CE標記的T2細菌小組識別出所有5個物種和一個6種^TH鮑曼不動桿菌。

如果T2細菌是在門診的基礎上進行的，第三方支付者可以單獨償還我們的客户，使用現有的cpt代碼為那些沒有住院的病人。例如，門診臨牀實驗室服務的醫療保險支付額、地理區域的當地費用或國家醫療補助服務中心根據臨牀實驗室收費表(CLFS)規定的國家限額每年較少。到2020年，用於支付T2Bac否則的一系列CPT代碼的國家限額約為175美元。從2018年1月1日起，CLFS費率是根據2014年“保護獲得醫療保險法案”的要求，以加權的私人支付中值為基礎的。我們認為，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，這可能導致對我們診斷產品的需求減少或增加定價壓力。

通過一系列的分析研究和多中心的臨牀研究，對2型細菌的性能特徵進行了評價，並與現行的護理、血液培養標準進行了比較。

臨牀研究由兩隻手臂組成，一隻未來的手臂和一隻種子臂。在預期方案中，共有1，427名受試者在美國11個地理分佈和人口多樣化的地點接受了測試。在種子臂中，對300份已知細菌組成的標本進行了3個部位的鑑定。在一定濃度(CFU/mL)條件下，用多株T_2菌檢測，用全血灌流法制備種子標本。本研究還對50份陰性血液樣本進行了研究，共檢測了1777份(1，427份前瞻性標本和350份種子和陰性樣本)臨牀標本，以評價T-2型細菌的臨牀表現。

這個關鍵的臨牀試驗的數據在2017年11月召開的分子病理學協會年會上作了介紹。試驗結果表明，T2細菌能在平均5.4小時內提供可操作的結果，而血液培養法檢測同一物種的平均時間為60小時。此外，在同時進行的配對血液培養中，發現了63例感染患者。報告的敏感性為96%，而對成對血液培養的敏感性為38%，根據任何培養結果，102例確診感染患者的敏感性為38%。更具體地説，研究結果包括：

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表一：預期武器和種子武器的總體業績

表J：預期武器和種子武器的綜合業績

表K：T2細菌小組種子樣本性能

表L：T2細菌小組種子樣本性能

表M：預期ARM的T2細菌小組整體表現

表N：T_2菌羣與血液培養的比較

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表O：前瞻性ARM的T2(+)/BC(-)結果彙總

¹除配對血培養外，T2種的血培養陽性，在收集T2樣本後±14天內處理。

²在收集T2樣本的同時抽取血液樣本進行測序，並對所鑑定的T2物種呈陽性，其中這種測序只對沒有其他樣本來源的陽性證據的受試者進行(腳註1和4)。

³強證據定義為T2陽性結果與與T2抽吸不同的血液培養陽性相關聯，或從與T2抽吸同時提取的血液樣本中獲得測序陽性結果。

⁴在收集T2樣本後的±14天內，從非血樣基質中分離出的其它培養物均為T2陽性。

客户演示

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T2抗性

我們還開發了T2耐藥板，從革蘭氏陽性和革蘭氏陰性病原體中檢測出13個耐藥基因。這些目標包括臨牀上最重要的碳青黴烯類耐藥基因(KPC、OXA-48、NDM、VIM、IMP)，這些基因被列在CDC的抗生素耐藥性緊急威脅清單上；CTXM-14和CTXM-15是超廣譜β內酰胺酶(ESBLs)的主要來源；Ampcβ-內酰胺酶基因(CMY，DHA)；檢測耐萬古黴素革蘭氏陽性腸球菌的耐藥基因Vana/B；同時檢測了引起耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)的耐甲氧西林耐藥基因mecC和mecA，初步的臨牀性能數據表明，T_2耐藥板上的碳青黴烯酶靶標對這些耐甲氧西林耐藥基因的鑑定平均時間為5.3小時，而常規方法的平均時間為30小時(至95小時)。世界衞生組織承認抗生素耐藥性是“當今全球衞生、糧食安全和發展面臨的最大威脅之一”。我們相信，T2耐藥小組有潛力防止多藥耐藥生物的傳播，並通過快速識別與抗生素耐藥相關的基因和物種，從而改善患者的預後，從而減少不必要的抗生素使用，這是導致抗生素耐藥性的主要原因。最重要的是，這些測試可以使更多的患者更快地接受正確的靶向治療，並有可能降低死亡率和住院費用。, 這些測試還可用於加速新抗生素的臨牀試驗，並縮短上市時間。美國食品和藥物管理局(FDA)於2019年2月指定了“突破”裝置，並於2019年11月授予了CE標誌，並將其作為研究專用產品在美國購買。

白念珠菌

2017年9月，我們與疾控中心達成了一項協議，根據協議，疾病預防控制中心同意在其實驗室驗證T2Dx，以便對超級病菌念珠菌Candida Auris的出現和爆發進行潛在的檢測和監測。

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念珠菌(CandidaAuris)是美國疾控中心(CDC)公認的一種多重耐藥病原菌，對全球健康構成嚴重威脅，因為它可能對所有三大類抗真菌藥物都有耐藥性，很難識別。疾控中心還報告説，超過三分之一的念珠菌感染患者已經死亡。與大多數其他種類的念珠菌不同，念珠菌可以在醫院中迅速傳播，因此快速識別和醫院環境監測是控制這些疫情的重要組成部分。現有的檢測白念珠菌的實驗室方法，包括血液培養，檢測時間長，準確度低，加劇了遏制超級細菌的挑戰。最近，報告的病例在國際上激增，疾病控制和預防中心報告説，在美國，感染病例顯著增加。據歐洲疾病預防和控制中心稱，英國和西班牙發生了醫院暴發。由於念珠菌對大多數治療方案都有抗藥性，而且傳播速度如此之快，因此即使是最強化的控制措施也難以控制這些醫院爆發。

疾控中心合作的目的是利用T2Dx儀器(一)驗證從病人皮膚樣本和醫院環境樣本中檢測出Auris念珠菌，(二)驗證從皮膚和環境樣本監測保健設施中的Auris念珠菌的過程，以及(三)協助州和地方公共衞生實驗室防治疫情。在ASM微生物2018年提出的一項關於檢測Auris念珠菌的研究中，發現T2MR技術從患者皮膚樣本中提供了準確的診斷結果。這項研究的結論是，T2MR可以更快速地檢測患者皮膚拭子中的白念珠菌。該研究隨後作為一篇題為“評估一種新的T2磁共振法快速檢測臨牀拭子標本上的緊急真菌病原體”發表在“真菌病”雜誌上。

萊姆病

我們相信T2MR也能解決萊姆病的重大需求，萊姆病是一種由蜱傳播的疾病，可導致長期的神經疾病和肌肉骨骼疾病。對於萊姆病患者，早期診斷和適當的治療可以大大降低神經和肌肉骨骼疾病的發生，以及治療這些併發症的巨大成本。今天，人們使用多種診斷方法對萊姆病進行檢測，這是一種勞動密集型的疾病，可能需要數週的時間才能處理，而且由於它們無法檢測到這種疾病，它們的假陰性率很高，這使得每種方法在診斷這種疾病時都是不可靠的。由於這些限制，患者經常被誤診或延遲診斷這種疾病。

據疾控中心稱，萊姆病每年影響美國約3萬人，但疾控中心還估計，由於診斷方法不佳，實際人數接近36萬，原因是報告不足。每年對萊姆病進行大約340萬次檢測，包括血清學檢測、PCR技術和血液培養，其敏感性低，大約需要2至3周才能提供結果。據報道，在美國，萊姆病每年每名患者的費用超過10，000美元，每年超過30億美元。

我們的產品候選品T2Lyme將從病人的血液中直接鑑定導致萊姆病的細菌，而不需要血液培養，對於與萊姆病相關的細菌來説，可能需要幾個星期。我們的萊姆產品候選產品目前正在開發中，我們在2018年5月啟動了一項T2Lyme臨牀試驗。該測試面板預計將運行在T2Dx，這是目前使用的儀器運行T2Candida和T2細菌。我們預計T2Lyme檢測面板將受益於T2MR與T2Candida相似的優點，包括高靈敏度、高特異性、易用性和快速結果。T2Lyme可為萊姆病提供準確、及時的診斷，並可防止萊姆病發展到與神經系統和肌肉骨骼疾病相關的晚期。基於FDA的反饋和萊姆病檢測市場的動態，我們認為，將T2Lyme面板商業化的最快捷的途徑可能是，在實驗室開發的測試中，我們提供與一個合作伙伴共同進行的測試--我們目前的目標是在合作伙伴的實驗室中對T2Lyme進行潛在的驗證，以便進行商業推廣。

我們預計，現有的CPT代碼將用於促進償還我們的T2Lyme診斷小組。

T2Lyme鑑定了北美和歐洲大多數萊姆病患者的致病微生物，並利用T2MR和T2Candida和T2Bac否則檢測方法在全血中直接檢測。初步結果表明，在全血中檢出3種螺旋體，最低檢出細胞數為10細胞/mL，早期萊姆病患者的臨牀標本中用T2MR檢測螺旋體。

2016年，我們的首席科學官湯姆·洛厄裏博士(Tom Lowery)在位於冷泉港實驗室班伯裏中心舉辦的題為“萊姆病診斷試驗：重新評估”的論壇上，在T2Lyme上發表了演講。在這篇專題介紹中，他報告了初步的T2Lyme檢測數據，包括每個目標物種的N=60個重複，包括三個N=20的穗製劑，連續三天用定量注射法制備。5細胞/mL的≥陽性率為95%，8細胞/mL的陽性率為95%。此外，Lowery博士分享了最初臨牀樣本的數據。樣本被冷凍，乙二胺四乙酸全血樣本診斷為早期萊姆病患者在威斯康星州Gunderson診所。所有21例標本均證實紅斑多形性病變，並進行Gunderson臨牀PCR檢測和T2LymeT2MR檢測。只有一份樣品經PCR檢測呈陽性，經T2MR證實。另外7份標本PCR檢測陰性，T2MR檢測陽性。在21份標本中，8份由T2MR呈陽性，説明T2MR可以檢測感染患者血液中的疏螺旋體細胞。

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2018年，T2生物系統提供了新的臨牀前數據，表明T2LymePanel比其他診斷方法更準確地診斷出疑似早期萊姆病患者的豬瘟感染。這些數據是在疾病控制和預防中心(CDC)、國立衞生研究院(NIH)和國家環境衞生協會(NEHA)主辦的一次會議上提出的。結果表明，與組織培養相比，T2LymePanel診斷最準確，PPA陽性率為78%，NPA為100%。相比之下，目前推薦的兩層血清學診斷的PPA為56%，NPA為92%.T2LymePanel的100%陰性符合率表明，與血清學相比，特異性更高，導致假陽性結果的發生率較低。

銷售、營銷和分銷

我們正致力於通過在美國建立一支直接銷售隊伍，以高容量醫院為目標，通過在同行評審的期刊上發表科學數據、在主要行業會議上介紹以及開展和支持臨牀研究，推動人們對我們的T2MR技術和相關產品的認識和採用，並繼續教育醫生、關鍵決策者和思想領袖。我們在歐洲增加了一個小型員工團隊，主要是為了支持我們的歐洲分銷商網絡。

2019年年底，我們的直銷機構由26人組成，其中包括營銷人員和由6名美國藥學博士(藥學D)臨牀醫生組成的醫療小組。我們的銷售團隊採用了一種戰略方針，重點關注臨牀數據、我們產品的臨牀表現、改善患者結果和醫院的經濟價值，包括為這些醫院提供定製的預算影響分析。他們還展示了我們產品的易用性，並強調了我們的產品相對於現有的診斷和經驗性治療實踐的優勢。我們計劃繼續投資於我們的直接銷售隊伍，因為我們擴大了診斷面板的陣列和我們的客户範圍。

今天，我們的銷售隊伍直接向美國的醫院銷售T2Dx、T2Candida和T2細菌，目標是治療人數最多的高危患者的大型醫院。我們估計，在這些醫院中，每年平均有超過3400名有症狀的病人，每個病人都有感染膿毒症的高風險。如果這些機構採用我們的技術，我們期望在醫院社區產生積極的網絡效應，加速採用T2Candida和T2Bac否則。我們認為，醫療改革的關鍵方面，包括對控制成本、風險分擔和基於結果的治療和補償的關注，與我們的膿毒症產品的價值主張是一致的，對它們的採用做出了積極的貢獻。我們認為，醫院的主要決策者是傳染病和危重護理醫生、實驗室主任、醫院藥房和醫院管理人員。鑑於管理血流感染的嚴重性和複雜性，越來越多的醫院設立了抗菌藥物管理委員會，以控制與感染有關的醫院做法，包括使用抗生素和抗真菌療法。這些委員會通常包括關鍵的決策者，我們相信他們可以提供一箇中心論壇來展示我們產品的好處。此外，我們計劃繼續在同行評審的期刊上發表科學數據，出席主要的行業會議，並進行和支持臨牀試驗，以便向這些決策者提供更多有關T2Candida和T2Bac否則的表現的數據。在截至2019年12月31日的一年中，公司總收入的大約19%來自一個客户，11%來自第二個客户，8%來自第三個客户。

在美國之外，我們已經在歐洲、澳大利亞以及中東和非洲的某些國家獲得了監管批准，並期望在更多的國際市場尋求監管批准。我們主要通過在美國使用類似模式的銷售夥伴來營銷我們的平臺。2014年7月，我們獲得了T2Candida和T2Dx的CE標記，2017年9月，我們獲得了T2Bac否則的CE標記，而在2019年11月，我們獲得了CE標記的T2抗性。截至2019年年底，我們在歐洲聯盟(歐盟)、加勒比、澳大利亞、南非和中東設有分銷商。這些分銷商掌握傳染病和/或微生物學知識。他們通常與這些領域的國際思想領袖有着牢固的、現有的關係，並與各自國家的重要醫院建立良好的關係。我們將繼續在其他主要國際市場發展合作伙伴關係，並將進一步研究世界其他主要市場的潛在分銷渠道。我們聘請了一支由直銷/營銷、製藥和現場服務人員組成的小組，主要支持我們在歐盟和中東的分銷商的工作。

製造業

我們在馬薩諸塞州列剋星敦的生產工廠生產專有的T2Dx，在馬薩諸塞州威爾明頓的生產工廠生產我們的T2Candida、T2細菌和T2抗性試劑託盤。我們執行所有的儀器和託盤製造和包裝的最終部件，根據適用的指導方針，醫療設備製造。我們將我們的T2Candida、T2Bac否則和T2抗性消耗品的生產外包給一家合同製造商。我們的粒子是由一個唯一的來源供應商，GE醫療。我們相信，我們可以以商業上合理的條件與其他供應商就我們外包的產品和部件達成協議。

我們已經實施了一個質量管理體系，旨在遵守FDA法規和國際標準組織(ISO)關於醫療器械產品的標準。本條例規定了診斷產品的設計、製造、測試、發佈和服務，以及原材料的接收和控制。我們已經從愛爾蘭國家標準局獲得了13485：2012國際標準化組織的註冊。我們的主要外包伙伴也是ISO認證的.

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我們計劃繼續生產我們確定是專有的或需要特殊工藝來生產的部件，同時外包更多的類似商品的組件的製造。我們希望建立更多的外包伙伴關係，因為我們生產更多的產品。我們相信，我們在馬薩諸塞州列剋星敦和威明頓的工廠足以滿足我們目前的製造需求，而且我們隨時可以為未來的擴張提供更多的製造空間。

知識產權

我們努力保護和加強我們認為對我們的業務很重要的專利技術，並尋求為我們產品和產品的任何可專利方面獲得和保持專利，包括他們的使用方法和對我們業務的發展很重要的任何其他發明。我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力獲得和維護與我們的業務有關的商業上重要的專利技術、發明和技術的專利和其他專有保護，包括我們的方法、工藝和產品候選設計，以及我們是否有能力捍衞和執行我們的專利，維護我們使用第三方擁有的知識產權的許可證，保護我們商業機密的機密性，以及在不侵犯有效和可執行的專利和第三方的其他專有權利的情況下運作的能力。我們還依靠商標、版權、技術訣竅、持續的技術創新和授權機會來開發、加強和保持我們在產品和產品候選領域的專利地位。保護這些權利是我們與其他各方關係中的一個主要重點，我們尋求保護這些權利，部分方式是與這些第三方簽訂保密和保密協議，並在與這些第三方簽訂的其他合同中包括對此類專有信息和知識產權的保護，包括物質轉讓協議、許可證和研究協議。

我們擁有或完全許可超過35項已頒發的美國專利和超過15項美國專利申請，包括臨時和非臨時申請。我們還擁有或許可全球50多個待決或授予相應的申請。我們擁有豐富的技術和商業祕密，保護我們的業務和產品的各個方面.構成我們專利組合的專利系列主要側重於保護我們的T2Candida、T2Bac否則、T2Cauris、T2Cauris產品和我們的T2Lyme產品候選產品的專利結構和分析儀器的一系列一般和具體屬性，以及保護進行分析和檢測分析的某些方面。在我們的專利家族中，涉及T2Candida和T2BacL.23的已頒發專利預計將於2023年至2034年到期，而涉及T2Candida和T2BacL.23的其他待決申請預計將在2037年晚於2037年到期。我們的專利家族中涉及T2Lyme的已頒發專利預計將於2023年至2034年到期，而涉及T2Lyme的其他待決申請預計將於2037年晚於2037年到期。在所有情況下，有效期均須根據適用法律予以延長。

所有權和程序

在某些情況下，我們依靠專有技術和程序(包括商業祕密)來保護我們的技術。然而，這些可能很難保護。我們需要所有為我們工作的全職和臨時僱員、科學顧問、承包商和顧問，他們可以訪問我們的機密信息來執行保密協議，以保護我們的專有技術、方法、流程、技術訣竅和商業祕密。我們亦致力維護我們的專有技術和程序的完整性和機密性，方法是維持樓宇的實體安全，以及資訊科技系統的實物和電子保安。我們的所有全職和臨時僱員以及獨立承包商和顧問也受發明轉讓義務的約束，根據這項義務，他們在受僱過程中所構想的所有發明和其他類型知識產權的權利都分配給我們。

雖然我們對這些個人、組織和制度有信心，但協議或安全措施可能被違反，我們可能沒有足夠的補救辦法來對付任何違反行為。如果我們的僱員、顧問、科學顧問、承包商或任何未來的合作者在他們的工作中使用他人擁有的知識產權，就可能會出現關於相關或由此產生的技術和發明的權利的爭端。此外，我們的任何知識產權和專有權利都可能受到質疑、失效、規避、侵犯或挪用，或者這種知識產權和所有權可能不足以提供競爭優勢。有關更多信息，請參見“與知識產權有關的風險”。

商標

我們擁有商標，並打算繼續尋求商標保護。

許可證協議

與馬薩諸塞州總醫院簽訂許可證協議

2006年，我們與MGH簽訂了一項獨家許可協議，根據該協議，MGH根據某些專利權利授予我們一份全球範圍內的獨家許可，用於生產、使用、進口和商業化用於診斷、工業及研究和開發目的的產品和工藝。2008年和2011年，我們修改了與MGH的協議，增加了專利權，並修改了我們的勤勉和付款義務。

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我們必須作出合理的商業努力，開發和提供協議所涵蓋的公共產品和程序，並在規定的日期前實現具體的組織、發展和商業化里程碑。到目前為止，我們已經根據這項協議履行了我們所有的勤勉義務。

我們預先支付了MGH的費用，並將我們的普通股發行給MGH股票，相當於當時已發行普通股的一位數的低百分比，但須作有限的調整，以防止在某些情況下被稀釋。此外，我們還負責償還MGH與起訴和維護根據協議授予我們的專利權有關的費用。此外，我們亦須就協議所涵蓋的產品及工序支付款項，以達致指定的規管里程碑。此外，我們被要求支付每年執照維持費，這是信用的任何版權費，我們有義務支付給MGH根據協議。

我們被要求向MGH支付產品和工藝的淨銷售的版税，這些產品和工藝是根據協議授權給我們的，其百分比以較低的個位數為單位，但在特定情況下將受到削減和抵消。該協議涵蓋的產品和工藝包括T2Candida、T2Bac否則和其他我們將來可能開發的基於粒子的T2MR面板。我們的特許權使用費義務，如果有的話，其期限，將取決於具體的專利權涉及的產品或過程，以及特定類別的產品或工藝，如上文所述。對於T2Candida和T2Bac否則以及其他我們將來可能開發的基於粒子的T2MR面板，我們向MGH支付版税的義務將在特定類別的第一種產品或工藝的首次商業銷售和根據該協議授權給我們的專利權到期後十年內到期。此外，我們亦須向醫管局支付一筆較低的兩位數字百分比，以支付我們從分牌持有人獲得的指定總收入的兩位數字。此外，我們將被要求向MGH支付不到1%的特許使用費，用於指定產品和工藝的淨銷售，這些產品和工藝不在根據協議授予我們的專利權範圍之內。我們就此類產品和工藝向MGH支付特許權使用費的義務將在第一批此類產品或工藝首次商業銷售和MGH終止根據協議授予我們的所有許可證後12年內到期。

我們有權在90天書面通知MGH後，以任何理由終止與MGH的協議。如果我們未能支付協議所要求的款項，並且不能在規定的時間內治癒這種故障，如果我們不能維持足夠的保險範圍，或者如果我們無力償債，那麼MGH可能會終止我們的全部協議。對於某一特定類別的產品或工藝，MGH也可以在60天內終止我們對這類產品或工藝的未治癒違約行為的協議。如果沒有提前終止，我們與MGH的協議將繼續有效，直到許可專利和專利申請到期或放棄，以及我們在協議下的義務到期為止。

與SMC有限公司簽訂的供應協議。

目前，我們與SMC有限公司簽訂了一項供應和製造注塑產品的協議，所有T2生產線均採用注塑產品。該協議包含的其他條款和條件一般與製造和供應用於開發和商業化生物技術產品的材料或產品的協議相一致，如我們的產品和產品候選品，包括關於訂購、按照規格供應此類產品以及質量保證和質量控制活動的條款和條件。

供應協議可在某些特定事件發生時在其期限結束前終止，並進一步規定，在SMC終止時，包括在期限屆滿時，SMC應繼續製造和裝運受未完成的採購訂單限制的產品，本公司應負責購買SMC持有的成品、庫存、原材料和在製品，只要SMC在使用這種庫存的商業合理努力之後，不能以財務上可行的方式使用這種庫存。

競爭

我們相信，我們是目前唯一一家能夠在各種未淨化患者樣本類型中識別與血液感染相關的病原體的診斷公司，檢測限為1 CFU/mL，但我們與商業診斷公司爭奪有限的客户資源。我們的主要競爭對手是一些在我們的目標膿毒症市場提供平臺和應用的公司，其中大多數是比較成熟的商業組織，具有相當大的知名度和大量的財政資源。

目前提供傳統血液培養診斷的公司包括Becton Dickinson&Co.和BioMerieux公司。此外，利用分子和非分子方法進行培養後物種鑑定的公司還包括BioMerieux公司。(及其附屬公司-生物火災診斷公司)、布魯克公司、加速診斷公司、Luminex公司、Genmark公司、Cepheid公司和Danaher公司貝克曼·庫爾特公司。這些培養後競爭對手依賴於血液培養的陽性結果來進行測試，與T2MR相比，顯着地延長了測試結果。我們的競爭對手提供的一些產品需要操作者花費數小時的大量手工勞動，而有些產品則依賴於血液培養陽性中的高濃度病原體，這可能需要至少100萬CFU/mL的最終濃度。此外，在開發其他血液培養診斷技術的過程中，可能會有一些新的市場進入者，這些技術可能被視為與我們的技術相競爭。卡里烏斯公司提供實驗室開發的培養獨立診斷試驗，以鑑定病原體，但尚未得到FDA批准，但可能被視為與我們的技術競爭。

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我們相信我們有若干競爭優勢，包括：

政府管制

我們的產品正在開發中，我們的業務受到政府的重大監管。在美國，我們的產品作為醫療器械受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的監管。

FDA對醫療器械的監管

除其他外，FDA和其他美國及外國政府機構在醫療器械方面規定：

在美國，許多法律和法規管理着醫療器械上市和銷售的所有過程。其中包括“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)，以及FDA的實施條例等。

fda市場前審批要求

我們尋求在美國進行商業銷售的每一種醫療設備都必須首先獲得510(K)次的批准，重新分類，或者得到FDA的市場前批准，除非得到FDA的特別豁免。對於某些設備，我們可能會尋求突破設備的指定，以幫助與FDA在預提交過程中的通信。FDA將所有醫療器械分為三類。被認為構成最低風險的設備被歸類為第一類或第二類，這要求製造商向FDA提交510(K)個市場前通知，要求批准該設備在美國進行商業銷售。一些低風險裝置不受這一要求的限制。FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備，或被認為與先前510(K)清除的設備不相當的設備，被歸類為III類設備。這些設備需要提交併批准市場前批准的應用程序(PMA)。

突破裝置程序

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FDA提供了一個自願突破設備計劃，公司可以申請從FDA獲得突破設備的指定。為了有資格獲得突破指定，一種設備必須(A)“提供更有效的治療或診斷-威脅生命或不可逆轉地削弱人類疾病或疾病-和(B)下列之一：(1)代表突破性技術；(2)不可能存在經批准或清除的替代品；(3)必須比現有核準或清除的替代品提供顯著優勢；或(4)設備的提供符合患者的最佳利益。該項目為製造商提供了一個機會，通過幾個不同的項目選項與FDA專家進行互動，以有效地解決在市場前審查階段出現的問題，從而幫助製造商收到FDA的反饋意見，並及時確定達成一致的領域。製造商也可以期待優先審查他們的提交。T2抵抗小組於2019年2月收到突破裝置的指定。

510(K)清除過程

為了獲得510(K)的批准，我們必須向fda提交一份市場前通知，證明所提議的設備實質上等同於先前批准的510(K)設備，這是一種在1976年5月28日前處於商業銷售中的設備，FDA尚未要求提交市場前批准申請，或者是一種已從III級重新分類為二級或I級的設備，在罕見的情況下，III類設備可能會通過510(K)程序獲得批准。FDA的510(K)審批程序通常需要從申請提交併向FDA提交之日起3至12個月不等，但可能需要的時間要長得多，而且審批永遠不會得到保證。儘管在沒有臨牀數據的情況下，許多510(K)次的市場前通知都得到了批准，但在某些情況下，FDA需要大量的臨牀數據來支持實質性的等價性。在審查市場前提交的通知時，fda可以要求提供更多的信息，包括臨牀數據，這可能會顯著延長審查過程。

在設備收到510(K)清除後，隨後對該設備進行的任何可能對其安全性或有效性產生重大影響或將對其預定用途造成重大變化的修改，都將需要新的510(K)清除，或可能需要市場前的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但是FDA可以審查任何這樣的決定，並且可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)的批准或PMA的批准為止。在這種情況下，FDA還可能對製造商處以高額的罰款或其他處罰。此外，食品和藥物管理局目前正在評估510(K)工藝，並可能對工業要求作出重大改變，包括哪些設備符合510(K)合格批准、撤銷先前授予510(K)s的能力以及可能對該工藝產生重大影響的額外要求。

市場前審批程序

如果醫療設備在III級(雖然FDA有酌處權允許某些修改前的III類設備使用510(K)程序)或無法通過510(K)處理程序，則必須提交PMA申請。除其他外，PMA應用必須得到廣泛的技術、臨牀前和臨牀試驗以及製造和標記數據的支持，以證明FDA對該設備的安全性和有效性感到滿意。

在pma申請提交併提交後，fda開始對提交的信息進行深入審查，這通常需要一到三年的時間，但可能要花費更長的時間。在此審查期間，林業發展局可要求提供補充資料或對已提供的資料作出澄清。在審查期間，通常還將召集一個來自FDA以外的專家諮詢小組，審查和評估該申請，並就該裝置的批准向FDA提出建議。此外，FDA將對生產設施進行預批准檢查，以確保符合質量體系條例(QSR)，在設計和製造過程中實施詳細的設計開發、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。fda可能會批准pma申請，其審批條件旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標識、推廣、銷售和分發的限制，以及從臨牀研究中收集支持批准的患者的長期隨訪數據。不遵守批准條件可能導致重大不利的執行行動，包括喪失或撤回批准。新的PMA應用程序或補充需要對生產過程進行重大修改，對產品進行標記，並設計通過PMA工藝批准的設備。PMA補充劑通常要求提交與原始PMA申請相同的信息，但補充僅限於支持原PMA應用程序所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，而且可能不需要作為廣泛的臨牀數據或召集諮詢小組會議。

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新分類過程

FDA以前未將其歸類為第一類、第二類或第三類的醫療設備類型，不論其構成的風險程度如何，都會自動歸入III類。1997年的“食品和藥物管理現代化法”為低至中度風險醫療設備的市場開闢了一條新的途徑，這些設備由於沒有謂詞設備而自動歸入III類，稱為“自動三級分類評價請求”，即新的分類程序。該程序允許其新設備自動分類為第III類的製造商請求將其醫療設備降級為一級或二級，其依據是該設備具有較低或中等的風險，而不需要提交和批准PMA申請。在2012年7月頒佈“食品和藥物管理局安全和創新法”(FDASIA)之前，醫療設備只有在製造商首先提交510(K)次市場前通知並從食品和藥物管理局(FDA)確定該設備不具有實質等效性的情況下，才有資格獲得新的分類。FDASIA簡化了de novo分類途徑，允許製造商直接要求重新分類，而不首先向FDA提交510(K)次的市場前通知，並接受不太等價的確定。根據FDASIA，FDA必須在收到新申請後120天內對設備進行分類。如果製造商要求重新分類為第二類，製造商必須包括一份特別控制建議草案，以便對醫療設備的安全和有效性提供合理的保證。此外, 如果林業發展局確定了一種適用於510(K)的合法銷售的謂詞設備，或者確定該設備不是低到中等風險，或者一般控制不足以控制風險，並且無法制定特殊控制，則FDA可以拒絕重新分類申請。我們採用了新的分類程序來獲得我們的T2Dx和T2Candida的營銷許可，這兩種產品被授予了二級認證。2014年9月22日，我們從FDA獲得了這些設備的市場許可。2018年5月24日，我們獲得了T2細菌的市場許可。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持PMA應用程序，有時需要510(K)個市場前通知。臨牀試驗通常要求向FDA提交調查設備豁免申請(IDE)。IDE應用程序必須得到適當的數據(如動物和實驗室測試結果)的支持，這表明在人體中測試該設備是安全的，並且研究協議在科學上是合理的。IDE應用程序必須事先得到FDA批准，用於特定數量的患者，除非該產品被認為是一種非顯著的風險裝置，並且符合更簡短的IDE要求。一旦IDE應用程序獲得FDA和適當的機構評審委員會(IRBs)在臨牀試驗地點的批准，並獲得參與臨牀試驗的患者的知情同意，就可能開始對重大危險裝置進行臨牀試驗。在試驗開始後，如果FDA認為臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，FDA可能會擱置或終止試驗。我們進行的任何試驗都必須按照FDA的規定以及其他有關人體保護和隱私的聯邦法規和州法律進行。此外，臨牀試驗的結果可能不足以獲得該產品的許可或批准。

普遍和持續的美國食品和藥物管理條例

在一種醫療設備投放市場後，許多FDA監管要求都適用，其中包括但不限於以下幾點：

FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的監管要求可能導致林業發展局採取執法行動，其中可能包括下列一項或多項制裁：

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國際規則

在美國以外地區銷售醫療器械要遵守外國政府的規定，各國的規定差別很大。為了在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管機構的批准，並遵守其他國家廣泛的安全和質量法規。獲得外國批准的時間可能比FDA批准或批准的時間更長或更短，而且要求可能有很大差異。

在由歐盟28個成員國和列支敦士登、挪威和冰島組成的歐洲經濟區(EEA)中，體外醫療設備必須符合歐盟關於體外診斷醫療設備的指令(經修正的第98/79/EC號指令)的基本要求。為了證明符合基本要求，製造商必須經過合格評定程序。合格評定因醫療器械的類型及其分類而異。對於低風險裝置，合格評估可以在內部進行，但對於高風險裝置(自我測試裝置和98/79/EC號指令附件二名單A和B所列裝置)，則需要經認證的歐洲經濟區通知機構的幹預。如果成功，合格評估結束時由製造商起草一份歐共體合格聲明，授權制造商在其產品上貼上CE標記並在整個EEA中銷售。我們在2014年底完成了對T2Dx和T2Candida是否符合歐盟體外診斷醫療設備指令的評估，評估依據是2014年7月7日的歐盟合格聲明，並於2015年9月9日和2016年5月26日更新，允許我們在這些產品上貼上CE標記。對於T2細菌，我們在2017年6月30日獲得了一份符合聲明。對於T2抵抗，我們於2019年11月14日作為CE-IVD向市場發出通知。

其他保健法

我們目前和未來的業務活動受到聯邦政府以及我們開展業務的各州和外國政府的醫療保健監管和強制執行。這些法律包括，但不限於，州和聯邦反回扣，欺詐和濫用，虛假索賠，隱私和安全，醫生陽光的法律和條例。

“聯邦反Kickback法”除其他外，禁止任何人故意直接或間接、公開或祕密地以現金或實物直接或間接地提供、索取、接受或提供報酬，以誘使個人轉介某項物品或服務，或購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃或訂購任何商品、設施、項目或服務，這些物品或服務可全部或部分根據聯邦醫療保健方案(如醫療保險和醫療補助方案)支付。雖然有一些法定例外和監管安全港保護一些共同的活動不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄。涉及報酬的做法，如果不符合例外或安全港的條件，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘導處方、採購或建議。未能滿足某一特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不使該行為本身在“反Kickback規約”下成為非法行為。相反，這項安排的合法性將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案評估。幾家法院對該法令的意圖要求的解釋是，如果涉及薪酬的任何一項安排的目的是促使提交聯邦醫療保險業務，則違反了“反Kickback規約”。

此外，最近頒佈的經“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，或統稱為“平價醫療法案”，除其他外，將聯邦“反Kickback法規”和關於醫療欺詐法規的某些刑事法規的意圖要求修正為更嚴格的標準。個人或實體不再需要實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖。此外，“平價醫療法案”編纂了判例法，政府可以聲稱，包括違反聯邦反Kickback法規所產生的物品或服務在內的索賠，就“聯邦虛假索賠法”而言構成虛假或欺詐性索賠。大多數州還制定了反回扣法，規定了類似的禁令，在某些情況下，也可能適用於由任何第三方支付者(包括商業保險公司)償還的物品或服務。

此外，“民事虛假索賠法”除其他外，禁止故意向美國政府提出或導致提出虛假或欺詐性索賠，要求其向美國政府付款或得到美國政府的批准。除了由政府本身發起的行動外，法令還授權由知道所指控的欺詐行為的私人當事方代表聯邦政府提起訴訟。由於申訴最初是在印章下提出的，因此訴訟可能要待一段時間才能被被告知道。如果政府幹預並最終成功地在這一問題上獲得補救，或者如果原告在沒有政府參與的情況下成功地獲得補救，那麼原告將得到一定百分比的賠償。聯邦政府正在利用“虛假索賠法”以及隨之而來的重大責任威脅，在全國範圍內對生命科學公司進行調查和起訴，例如在推廣未經批准用途的產品以及其他銷售和營銷做法方面。除了根據適用的刑事法規對個人刑事定罪外，政府還根據“虛假債權法”獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。鑑於實際和潛在和解的規模很大，預計政府將繼續投入大量資源，調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

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1996年的“聯邦健康保險可攜性和責任法”(HIPAA)制定了新的聯邦刑事法規，除其他行動外，禁止蓄意和故意實施或企圖實施一項計劃，以欺騙任何醫療福利項目，包括私人第三方付款人，並故意故意偽造、隱瞞或掩蓋一個重要事實，或在提供或支付醫療福利、物品或服務方面作出任何實質性的虛假、虛構或欺詐性陳述。與“反Kickback法規”一樣，“平價醫療法案”修正了HIPAA下某些醫療欺詐行為的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖才能實施違法行為。

民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，這些人或實體被確定向聯邦保健方案提出或導致提出索賠，而該人知道或應當知道該項目或服務不是按要求提供的，或者是虛假或欺詐性的。

此外，如上文所述，許多州都有類似的欺詐和濫用法律，這些法律的範圍可能更廣，而且無論付款人是誰，都可以適用。

此外，“平價醫療法”第6002條規定，除其他外，設備製造商必須報告向醫生和教學醫院提供的某些付款或“價值轉移”，並報告醫生及其直系親屬在上一個歷年持有的所有權和投資權益。“平價醫療法”第6002條在其報告要求中包括了廣泛的價值轉移，包括但不限於諮詢費、演講者酬金、慈善捐款、研究付款和贈款。我們每年收集數據，不遲於每年3月的最後一天，向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告。不報告可能會使公司受到嚴重的經濟處罰。跟蹤和報告所需的付款和價值轉移可能會導致相當大的開支和額外資源。一些州目前有類似的法律，更多的州可能頒佈類似的立法，其中一些州的範圍可能更廣。例如，某些州要求執行合規方案，遵守行業道德守則，執行禮品禁令和支出限制，以及(或)向保健專業人員報告禮品、補償和其他報酬。

我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經“經濟和臨牀健康健康信息技術法”(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月25日公佈的最終總括規則，規定了與個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的具體要求。除其他外，HITECH通過其實施條例，確定了HIPAA的隱私和安全標準，這些標準直接適用於商業夥伴，其定義是一個人或一個組織，而不是一個被覆蓋實體的員工隊伍的成員，為一個受保護的實體或代表一個受保護的實體為HIPAA管理的某項職能或活動創建、接收、維護或傳送受保護的健康信息。除了HIPAA刑事處罰之外，HITECH還規定了四種新的民事和金錢處罰，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。此外，各州的法律在某些情況下對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中許多情況在很大程度上彼此不同，可能沒有同樣的效果，從而使合規工作複雜化。

不斷變化的商業合規環境以及需要建立和維護健全和可擴展的系統，以便在多個管轄區內遵守不同的合規和/或報告要求，增加了一家保健公司可能違反一項或多項要求的可能性。如果我們今後的行動被發現違反了任何這類法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到懲罰，包括(但不限於)民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、禁止參加聯邦和州保健方案和監禁，任何這些都可能對我們經營業務的能力和我們的財務結果產生不利影響。

覆蓋範圍和補償

維持和增加我們產品和產品的銷售在很大程度上取決於是否有足夠的保險和從第三方支付者的補償，包括政府項目，如醫療保險和醫療補助，私人保險計劃和管理的護理計劃。這些第三方支付者越來越多地限制醫療產品和服務的覆蓋範圍，並減少醫療產品和服務的報銷.此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施控制成本的計劃，包括價格控制以及對覆蓋範圍和補償的限制。採取價格控制和控制成本的措施，以及在現有管制和措施的管轄範圍內採取更嚴格的政策，可能會進一步限制我們的淨收入和結果。減少第三方補償我們的產品和/或產品候選人，或由第三方付款人決定不包括我們的產品和/或產品候選人，可能會降低醫生對我們的產品的利用率，如果獲得批准，並對我們的銷售，經營結果和財務狀況有重大的不利影響。

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醫院、臨牀實驗室和其他可能購買我們產品和/或產品候選人的醫療服務提供商客户通常會向第三方支付各種費用，以支付與診斷測試相關的全部或部分費用，包括購買我們的產品和/或產品候選產品的費用。我們目前預計，我們的大多數診斷測試將在醫院住院環境中進行，在這種情況下，政府支付者，如醫療保險，通常會以一筆捆綁付款的方式償還醫院，這種付款是根據一種名為“醫療保險嚴重度診斷相關組”(Medicare Seriality Response Response Group，簡稱MS-DRGS)的分類系統進行的，無論我們的診斷測試是否在住院期間進行。如果我們的診斷測試將在門診環境中進行，我們的產品和/或產品候選人可以使用現有的程序術語或CPT代碼獲得單獨的付款。但是，如果第三方支付人確定我們的產品不符合成本效益，或者第三方付款人認為我們的產品是試驗性的或醫學上沒有必要的，那麼第三方付款人可能會拒絕承保。我們目前無法預測我們的產品和/或產品候選人，如果獲得批准，將包括在第三方付款人。我們現在也無法預測支付的充足性。, 無論是在門診單獨製作，還是在住院環境中捆綁付款。我們的客户可以通過政府和私人保險計劃獲得對我們產品和/或產品候選人的充分保險和補償，這對我們產品的接受至關重要。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們目前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於補償水平的增長，我們可能無法在盈利的基礎上銷售我們的產品。

醫療改革

在美國和外國司法管轄區，隨着我們開始直接將我們的產品商業化，已經並將繼續對醫療系統進行一系列立法和監管方面的改革，以減少可能影響我們未來運營結果的醫療成本。

例如，在美國，2010年3月簽署成為法律的“平價醫療法案”極大地改變了政府和私營保險公司提供和資助醫療保健的方式。除其他外，“平價醫療法案”：

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，總統簽署了2011年“預算控制法”，其中除其他外，設立了減少赤字聯合特設委員會，向國會提出削減開支的建議。從2013年到2021年，聯合特別委員會沒有實現至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法對幾個政府項目的自動削減。2013年1月2日，奧巴馬總統簽署了2012年“美國納税人救濟法案”，其中包括減少了對包括醫院在內的幾家醫療機構的醫療保險費用。

我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或增加定價壓力。

研究與開發

我們承諾並期望投入大量資源，用於開發新技術和新產品，提高產品性能和可靠性，並降低成本。我們已經組建了一支經驗豐富的研發團隊，擁有科學、工程、軟件和工藝人才，我們相信，要成功地發展我們的業務，就需要這些人才。我們目前的重點是利用我們的T2MR平臺的幾個產品候選和增強。截至2019年12月31日，我們的研發支出為1，630萬美元，2018年12月31日終了的年度為1，450萬美元，2017年12月31日終了的年度為2，370萬美元。研發費用佔截至2019年12月31日年度總成本和支出的27%，佔2018年12月31日終了年度總成本和支出的26%，佔2017年12月31日終了年度總成本和支出的41%。研究和開發費用的主要組成部分是工資和福利、與研究有關的設施和間接費用、實驗室用品、設備和合同服務。根據合作協議和其他研究與開發合同，研究和開發費用可能受到所提供的服務和費用的影響。

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我們不斷尋求改善T2MR，包括改進其技術和可獲得性。隨着我們的改進，我們預計我們將提供新的和改進的一代我們的診斷儀器和麪板。我們的技術發展努力集中在將T2MR應用於體外診斷領域的其他潛在應用上。我們認為，技術優勢對於保持競爭優勢非常重要，因此，我們的研究和開發工作集中在不斷加強我們的T2MR平臺上。我們致力於不斷創新到T2MR和擴大我們的產品候選管道。我們的目標是讓T2MR成為一種護理標準，提供一種快速、靈敏和簡單的診斷方法來替代現有的膿毒症診斷方法，其長期目標是瞄準更廣泛的體外診斷市場。

員工

截至2019年12月31日，我們有151名全職員工，其中67人在運營部門工作(包括製造、服務和支持、臨牀和監管支持、質量控制、質量保證和設施)、41名研究和開發、26名銷售和營銷(包括醫療事務)以及17名一般和行政性工作。

設施

我們的公司總部位於馬薩諸塞州列剋星敦，目前我們在那裏租用了大約31，000平方英尺的辦公空間、20，800平方英尺的實驗室空間和3，400平方英尺的製造空間。我們在公司總部租賃的基本租金是每年210萬美元。我們還以每年10萬美元的價格在馬薩諸塞州威爾明頓租賃了大約7600平方英尺的生產設施。

公司和可獲得的信息

我們於2006年根據特拉華州的法律成立。我們的主要公司辦事處位於馬裏蘭州列剋星敦哈特維爾大道101號。

我們免費提供我們關於表10-K的年度報告，關於10-Q表格的季度報告，關於表格8-K的當前報告以及對這些報告的任何修改，在我們向證券交易委員會或證券交易委員會以電子方式提交或向其提供這些材料之後，儘快提供這些報告。我們還將這些文件和某些公共財政信息公佈在我們的網站上，即www.t2Bioystems.com。我們的證券交易委員會報告和其他財務信息可以通過我們網站的投資者關係部分訪問。關於我們網站的信息，或者可以從我們的網站訪問的信息，並沒有以引用的方式納入本年度報告或我們向SEC提交或提供的任何其他報告中。

投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險因素，以及本招股説明書中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對運營結果和財務狀況的討論和分析”。發生以下任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。我們目前所不知道或我們認為不重要的其他風險和不確定因素也可能影響我們的業務。任何這些風險的發生都可能導致我們普通股的交易價格下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們已經確定了一些條件和事件，使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業產生很大的懷疑，這可能會妨礙我們今後獲得資金的能力。

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截至2019年12月31日，我們擁有1，100萬美元的現金和現金等價物，這使得人們對我們能否繼續作為一家持續經營的企業產生了極大的懷疑。管理層認為，截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物，以及我們自2019年12月31日以來根據我們最近建立的股權分配協議(“銷售協議”)出售的普通股(“銷售協議”)，將足以為我們目前的業務計劃(“Canaco”)提供2 940萬美元至2020年3月13日的代理，以及通過與Lincoln Park Capital Fund(“Lincoln Park”)(“Lincoln Park”)(“購買協議”)(注7)簽訂的銷售協議和購買協議，為我們目前的業務計劃提供資金，前提是通過這些協議獲得資金。然而，由於我們業務計劃的某些要素不在我們的控制範圍之內，包括我們根據“銷售協定”和“購買協定”出售股份的能力，因此，根據會計準則，這些要素不可能被認為是可能的。根據ASC 205-40，今後從我們的共同發展夥伴和其他資源獲得潛在資金的可能性在此時不能被認為是可能的，因為沒有一個計劃完全在我們的控制範圍之內。如果股票價格保持在1.00美元以下(注7)，則購買協議可能無法隨時使用(注7)。根據會計準則編纂(ASC)205-40的要求，披露一個實體作為持續經營企業繼續經營的能力方面的不確定性，以及由於我們的財務狀況和本文所述的其他因素，人們對我們作為持續經營企業繼續經營的能力存在很大疑問。我們能否繼續經營下去，取決於我們能否獲得額外的資金。, 不能保證。我們未來的成功取決於我們是否有能力籌集資金和/或執行我們目前的運營計劃。然而，我們不能肯定這些措施或通過出售更多債務或股票證券或獲得信貸或其他貸款來籌集更多資本，或如果有這些措施，我們是否會以我們可以接受的條件提供這些措施或籌集更多資本。如果我們發行額外的證券來籌集資金，這些證券可能擁有比我們的普通股更高的權利、偏好或特權，我們目前的股東可能會經歷稀釋。如果我們不能在需要或可以接受的條件下獲得資金，我們可能需要削減我們目前的發展計劃，削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會，甚至終止我們的業務，這可能涉及到破產保護。

此外，截至2019年12月31日，根據我們與CRG服務有限責任公司(CRG Servicing LLC)的定期貸款協議，我們有4，720萬美元的未償餘額，包括最終費用。定期貸款協議的到期日為2022年12月30日。我們可隨時預支貸款協議下未付本金和應計未付利息的全部或部分，但在該期限的頭五年內須繳付一定的預付費用，其後無須繳付任何預繳費用。作為定期貸款協議下的債務擔保，該公司與CRG簽訂了一項擔保協議，根據該協議，我們對我們的所有資產，包括知識產權給予了大量的留置權。“定期貸款協議”還載有關於這種規模和類型的信貸安排的習慣上的肯定和否定契約，包括要求維持500萬美元的最低現金餘額，這是我們可能無法維持的，並在截至2020年12月31日的24個月期間和截至2021年12月31日的24個月期間達到4 200萬美元的最低收入目標。我們不能保證，如果我們不能保持CRG不會調用該票據的最低現金餘額，也沒有任何保證，我們將達到最低收入目標。要實現收入目標，就需要以兩倍的速度償還本金.

自成立以來，我們遭受了重大損失，並預計今後將遭受損失。我們不能肯定我們能否實現或維持盈利。

從成立到2019年12月31日，我們遭受了巨大的損失，並預計在未來將遭受損失。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為3.762億美元，截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的淨虧損分別為5 900萬美元、5 120萬美元和6 240萬美元。我們預計，我們的損失將繼續至少在未來幾年，因為我們將需要投入大量的額外資金，以繼續發展和商業化的我們的技術。我們實現或維持盈利的能力取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括市場對我們產品和未來產品候選產品的接受程度、未來產品開發、我們是否有能力獲得FDA的市場許可和未來產品的國際監管許可、我們是否有能力有效地與越來越多的競爭者和新產品進行競爭，以及我們的市場滲透和利潤率。儘管我們努力減少開支，但我們可能永遠無法創造足夠的收入來實現或維持盈利。如上所述，我們和我們的審計人員已經確定了一些條件和事件，使人們懷疑我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業。

我們的經營歷史有限，在競爭激烈和迅速發展的市場中，公司在商業化初期可能會遇到困難。

我們於2014年9月22日獲得FDA對T2Dx儀器和T2Candida的市場許可，並於2014年第四季度開始將這些產品商業化。我們於2018年5月24日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對T2細菌的市場許可，此後開始商業化。因此，我們有一個相對有限的經營歷史，以評估我們的業務，並預測我們的未來銷售和經營業績。在評估我們的業務前景時，您應該考慮到公司在競爭激烈和迅速發展的市場中，特別是開發和銷售醫療設備的公司在商業化初期經常遇到的各種風險和困難。這些風險包括我們有能力：

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我們可能沒有足夠的機構知識或經驗來有效地應對這些風險和可能面臨的其他風險。此外，我們可能無法深入瞭解可能出現並對我們的業務產生負面影響的趨勢，也可能無法有效地應對這些趨勢。由於這些或其他風險，我們可能無法執行我們的業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到影響。

在我們的商業模式實現規模化之前，我們的收入將主要來自研究收入和T2Dx儀器、T2Candida和T2Bac否則，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們於2014年第四季度開始提供膿毒症產品供銷售，2018年推出了T2細菌，我們預計這些產品的大部分收入將取決於這些產品的銷售，直到我們獲得目前正在開發的其他產品的監管許可或批准為止。因為我們目前依賴數量有限的產品來創造很大一部分收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響或導致這些產品銷售增長速度低於預期的因素，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並對我們成功推出目前正在開發的未來產品候選人的能力產生負面影響。

如果T2MR、我們的T2Dx儀器、T2Candida和T2BacL.23產品或我們的任何其他產品的候選產品不能獲得和維持足夠的市場接受，我們將不會產生預期的收入，我們的增長前景、經營結果和財務狀況可能會受到損害。

我們的T2MR、我們的T2Dx儀器、T2Candida和T2細菌產品的商業化，以及我們在美國和其他國家的其他產品的商業化，是我們戰略的關鍵要素。如果我們未能成功地向醫院傳達我們目前的產品和未來的產品候選人在較短的時間內提供與現有技術相當或更好的診斷信息，或者這些產品和未來的產品候選產品改善病人的結果或降低醫療成本，我們可能會遇到醫院不願意或拒絕訂購，第三方付款者支付進行測試，我們的產品是使用我們的產品。例如，T2Candida被標記為假絲酵母菌病的推定診斷。我們對參與實驗室採購的決策者進行的基於網絡的調查結果可能並不代表T2Candida的實際採用。此外，我們對使用我們的產品節省成本的期望可能是不準確的。

這些障礙可能使我們很難向醫生、醫院和其他醫療提供者證明，我們目前的診斷產品和未來的產品選擇是診斷膿毒症的適當選擇，可能優於現有的測試，而且可能比替代技術更具成本效益。此外，我們可能會遇到重大困難，以獲得納入膿毒症治療指南，獲得廣泛的市場接受保健提供者，第三方支付人和病人使用T2MR和我們的相關產品和產品候選。此外，保健提供者可能難以維持對膿毒症治療的足夠補償，這可能會對我們產品的採用產生負面影響。

如果我們不能成功地將我們的產品和產品候選品商業化，我們在產品開發、銷售和營銷、監管、製造和質量保證方面的重大投資以及我們打算進行的進一步投資可能永遠得不到回報，也可能無法從這些投資中創造收入和獲得規模經濟。

如果T2Lyme不能在臨牀患者中成功地識別萊姆病，或者沒有獲得FDA的營銷許可，我們未來的收入可能會受到負面影響。

如果T2Lyme在臨牀患者中沒有成功地識別出具有足夠臨牀敏感性和特異性的萊姆病，或者沒有獲得FDA的營銷許可，那麼該產品候選產品的收益機會就可能受到限制或根本無法實現。

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我們在推銷和銷售產品方面的經驗相對有限，如果我們不能擴大、管理和維持我們的直銷和營銷機構，或以其他方式使我們的產品商業化，我們的業務可能受到不利影響。

由於我們在2014年第三季度和2018年獲得FDA批准銷售我們最初的膿毒症產品和我們的T2細菌產品，我們在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。截至2019年12月31日，我們的直銷機構由26名員工組成，其中包括營銷人員和一支由6名美國藥學博士(藥劑師)組成的醫療事務團隊。我們的財務狀況和經營業績在很大程度上取決於我們的銷售和營銷人員在醫療小組的協助下的銷售和營銷工作，如果我們的銷售和營銷工作未能充分推廣、銷售和銷售我們的產品，我們的銷售可能不會達到我們預測的水平。

我們未來的銷售增長將在很大程度上取決於我們能否成功地擴大我們在美國的直銷隊伍和醫療團隊的規模和地理範圍。因此，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們能否繼續聘用、培訓、留住和激勵技術熟練的銷售、營銷和醫療人員。由於對具備這些技能的人的競爭非常激烈，我們無法保證能夠以商業上合理的條件僱傭和留住更多的人員。如果我們無法擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，我們的業務和經營結果可能受到不利影響。

在美國以外的地方，我們通過銷售夥伴銷售我們的產品，我們不能保證成功地為這些市場吸引或保留理想的分銷夥伴，也不能保證我們能夠以優惠的條件達成這樣的安排。經銷商可能不會投入必要的資源來有效地銷售和銷售我們的產品，或者選擇對競爭對手的產品進行營銷。如果分銷商沒有充分的表現，或者我們無法在特定的地理區域與分銷商達成有效的安排，我們可能無法實現國際銷售和增長。

銷售週期、實施和採用時間表是漫長和可變的，我們的銷售歷史相對有限，這使得我們很難預測收入和其他經營業績。

我們的銷售過程涉及到在一個組織內與多個人的大量互動，經常包括潛在客户對我們產品的深入分析、原理證明研究的表現、大量文檔的準備和宂長的評審過程。由於這些因素和我們潛在客户的預算週期，從最初與潛在客户的接觸到我們從潛在客户那裏收到採購訂單，再到實施和採用我們的產品的時間有很大差異，可能長達12個月或更長時間。考慮到我們預期銷售週期的長度和不確定性，以及實施和採用時間表，我們可能會在一個週期的基礎上經歷我們的產品銷售的波動。預期的收入來源高度依賴於醫院採用以消耗品為基礎的商業模式，我們無法向您保證我們潛在的醫院客户將遵循一致的採購模式。此外，我們很難預測我們的收入，因為這取決於我們能否説服醫學界相信我們產品的臨牀效用和經濟效益，以及它們相對於現有診斷測試的潛在優勢，醫院是否願意使用我們的產品，以及我們的產品向醫院的成本。此外，我們在2014年第四季度和2018年5月開始銷售T2Dx儀器和T2Candida產品，在預測收入和其他運營結果時依賴的銷售歷史有限。

我們可能無法獲得和保持領先醫院和主要思想領袖的持續支持，或繼續在同行評審的期刊上發表新的臨牀試驗結果，這可能使我們難以確定T2MR作為一種護理標準，並可能限制我們的收入增長和實現盈利的能力。

我們的戰略包括髮展與領先的醫院和關鍵的思想領袖在該行業的關係。如果這些醫院和主要思想領袖確定T2MR和相關產品在臨牀上無效，或者替代技術更有效，或者如果我們在促進採用或確立T2MR作為一種護理標準方面遇到困難，我們的收入增長和實現盈利的能力可能會受到很大的限制。

我們認為，在同行評審的期刊上發表科學和醫學成果以及在主要會議上介紹數據對於廣泛採用T2MR至關重要。在領先的醫學期刊上發表要經過同行評審，同行評審員可能不會認為涉及T2MR的研究結果足夠新穎或值得發表。

如果我們不能成功地管理我們的增長，我們的業務將受到損害。亞細亞

在過去幾年裏，我們大大擴大了業務範圍。我們預計，隨着我們繼續將我們的膿毒症產品商業化，建立一支有針對性的銷售隊伍，併為我們未來的產品候選人尋求FDA和國際監管機構的市場許可，這一擴張將繼續到更大的程度。我們的增長已經並將繼續給我們的管理、運營和財務系統以及我們的銷售、營銷和行政資源帶來重大壓力。由於我們的增長，運營成本可能比計劃的更快，我們的一些內部系統和程序，包括與我們的產品生產有關的系統和程序，可能需要改進、更新或更換。此外，我們預期的增長將增加對供應商的需求，從而增加我們管理供應商和監測質量保證的需要。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務、製造能力和成本，包括擴大規模以滿足增加的需求和妥善管理供應商，我們可能無法繼續增長，或者我們的增長速度可能比預期的慢，我們的業務可能會受到不利影響。

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美國證券交易委員會的規定可能會限制我們在未來可能出售的股份數量，根據我們的S-3貨架登記表。

根據美國證券交易委員會的現行規定，如果在我們提交截至2019年12月31日的年度報表10-K或10-K的年度報告中，我們的公開流通股是以非附屬公司持有的普通股數量和我們的普通股最後出售的價格相乘計算的，或者我們的普通股在出售前60天內的平均出價和要價低於7，500萬美元，而且只要我們的公開流通股仍然低於7，500萬美元，我們可以通過首次公開發行的證券在任何12個月期間使用我們的S-3貨架登記聲明籌集的金額限制在我們的公開浮動總額的三分之一，這被稱為嬰兒貨架規則。如果我們的公開流動資金減少，我們可以在表格S-3貨架登記表下出售的證券數量也會減少。我們相信，在我們以表格10-K提交年度報告時，我們的公開上市金額將超過7500萬美元。

我們未來的資本需求是不確定的，我們將來可能需要籌集更多資金。

我們目前的現金和現金等價物有限，今後可能需要籌集大量額外資本，以便：

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

我們不能保證我們能以可接受的條件獲得額外的資金。如果我們通過發行股票或與股票掛鈎的證券籌集額外資金，我們的股東可能會遭遇稀釋.債務融資，如果有，可能涉及限制我們的業務或我們承擔額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務或額外股權融資可能包含不利於我們或股東的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能有必要放棄對我們的技術或產品的一些權利，或者以對我們不利的條件授予許可。如果我們無法籌集到足夠的資金，我們可能需要清算我們的部分或全部資產，或推遲，縮小或取消部分或全部發展計劃的範圍。

如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能需要推遲我們的產品候選產品的開發或商業化，或向第三方發放使我們的產品候選產品或技術商業化的權利，否則我們就會試圖使自己商業化。我們可能還需要減少市場營銷，客户支持或其他資源用於我們的產品或停止運作。任何這些因素都可能損害我們的經營業績。

我們未來的成功取決於我們在大型醫院為我們的產品創造和擴大客户基礎的能力，以及在我們現有的醫院帳户中增加採用的能力。

我們向美國最大的醫院銷售和銷售我們目前的膿毒症產品。我們還瞄準歐洲、非洲、澳大利亞和中東市場的頂級醫院，目前我們的產品銷售。我們可能無法成功地在這些目標醫院推廣我們的技術，或在我們現有的醫院賬户中增加採用，這可能使我們難以在市場上更廣泛地接受這些產品，並增加收入。

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我們利用第三方，單一來源的供應商為我們的產品和產品選擇使用的一些組件和材料，而失去任何這些供應商可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴於單一來源的供應商在我們的產品和產品中使用的一些組件和材料。我們能否以商業方式供應我們的產品和開發任何未來的產品，部分取決於我們是否有能力按照監管要求獲得這些成分，併為商業化和臨牀試驗提供足夠的數量。我們已經與大多數供應商簽訂了供應協議，以幫助確保零部件的供應和靈活的採購條件。雖然我們的供應商過去一般都能及時滿足我們對其產品的需求，但我們不能保證他們將來能夠滿足我們對其產品的需求，要麼是因為我們與這些供應商沒有長期協議，要麼是我們作為客户對這些供應商的相對重要性，或者是他們生產我們產品中所用部件的能力。

雖然我們相信從單一來源獲得的所有部件和材料都有替換供應商，但如果需要，可能無法迅速為任何這些部件或材料建立額外的或替代的供應商。即使我們能夠找到替代供應商，替代供應商也需要合格，並可能需要額外的監管當局批准，這可能導致進一步的拖延。雖然我們尋求保持足夠的庫存，在我們的產品中使用的單一來源的組件和材料，如果中斷，這些庫存可能是不夠的。

如果我們的第三方供應商未能以商業上合理的價格及時交付所需的商業數量的材料，而且我們無法找到一個或多個能夠以相當同等的數量和質量的成本及時生產的替代供應商，那麼我們的產品繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發都將受到拖延、限制或阻止，這可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能招聘、培訓和留住關鍵人員，我們可能無法實現我們的目標。

我們未來的成功取決於我們招聘、發展、留住和激勵關鍵人員的能力，包括我們的高級管理層、研發、科學和工程、製造、銷售和營銷團隊中的個人。特別是，我們高度依賴我們的總裁兼首席執行官約翰·斯珀澤爾的管理和商業專長，以及我們的首席科學官託馬斯·洛厄裏博士的科學專長。我們不與任何員工簽訂固定期限的僱傭合同或關鍵人物人壽保險.人才的競爭非常激烈，尤其是在馬薩諸塞州的波士頓。我們的發展尤其取決於吸引、留住和激勵具有必要臨牀背景和能力的高技能銷售人員，使他們能夠在科學和技術水平上了解我們的系統。此外，我們可能需要在我們的生產設施僱用更多的僱員，以滿足我們的產品需求，因為我們擴大了我們的銷售和營銷業務。由於我們產品的複雜性和技術性，以及我們競爭的活躍市場，任何未能吸引、發展、留住和激勵合格人才的行為，都會對我們的經營成果和增長前景造成重大損害。

如果我們的診斷不能按預期執行，我們的運營結果、聲譽和業務將受到影響。

我們未來的成功將取決於市場對我們的技術能夠提供可靠的、高質量的診斷結果的信心。我們相信，我們的客户很可能對我們產品中的任何缺陷或錯誤特別敏感。如果我們的技術不能檢測到念珠菌或另一種細菌病原體的存在，並且病人隨後患有膿毒症，那麼我們可能會面臨對我們的索賠，或者我們的聲譽可能因為這些失敗而受損。我們目前的產品或計劃中的診斷產品候選人未能可靠地或按預期行事，可能嚴重損害我們的聲譽和我們產品的公眾形象，我們可能會因任何缺陷或錯誤而受到法律上的索賠。

診斷市場競爭激烈。如果我們不能有效地競爭，我們的業務和經營結果將受到影響。

雖然我們的產品和候選產品的技術與現有的其他產品不同，但我們與商業診斷公司爭奪有限的客户資源。在這方面，我們的主要競爭對手是一些在目標膿毒症和萊姆市場提供平臺和應用的公司，其中大多數是比較成熟的商業組織，具有相當大的知名度和大量的財政資源。

我們與目前提供傳統血液培養診斷的公司競爭，包括Becton Dickinson&Co.和BioMerieux公司。此外，利用分子和非分子方法進行培養後物種鑑定的公司還包括BioMerieux公司。(及其附屬公司-生物火災診斷公司)、布魯克公司、加速診斷公司、Luminex公司、Genmark公司、Cepheid公司和Danaher公司貝克曼·庫爾特公司。此外，在開發其他血液培養後診斷技術的過程中，可能會有一些新的市場進入者，這些技術可能被認為與我們的技術具有競爭力。卡里烏斯公司提供實驗室開發的培養獨立診斷試驗，以鑑定病原體，但尚未得到FDA批准，但可能被視為與我們的技術競爭。

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我們的大多數預期競爭對手要麼是公開交易的，要麼是上市公司的部門，與我們相比具有許多競爭優勢，包括：

我們相信，我們所有目標市場的主要競爭因素包括：

我們認為，診斷市場特有的其他競爭因素包括：

我們不能向你保證，我們將有效競爭，或面對來自現有競爭者或進入我們市場的新公司引進的新產品和新技術的日益激烈的競爭，我們將取得成功。此外，我們不能向您保證，我們未來的競爭對手沒有或不會開發產品或技術，使它們能夠生產出比我們的產品和產品候選產品更有競爭力或成本更低的具有競爭力的產品。任何有效競爭的失敗都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。

未發現的錯誤或缺陷，在我們的產品或產品候選人可能損害我們的聲譽，降低市場接受我們的產品，或使我們的產品責任索賠。

我們的產品或產品候選人可能包含未被發現的錯誤或缺陷。中斷或其他性能問題，我們的產品或產品候選人可能損害我們的客户的業務，並可能損害我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會招致很大的成本，我們的關鍵人員的注意力可能會被轉移，或者其他重要的客户關係問題可能會出現。我們還可能受到保修和賠償責任的損害，有關錯誤或缺陷，我們的產品或產品候選人。物質責任索賠或其他損害我們的聲譽或降低市場對我們產品或產品的接受程度的事件可能會損害我們的業務和經營結果。

銷售和使用基於我們的技術的產品或產品候選人或服務，或與我們的研究和臨牀研究有關的活動，如果有人聲稱我們的某一產品存在設計或製造缺陷，則可能導致提出產品責任索賠。產品責任索賠可能造成重大損害，而且費用高昂，辯護費時，其中任何一項都可能對我們的業務或財務狀況造成重大損害。我們不能向您保證，我們的產品責任保險將充分保護我們的資產不受維護產品責任索賠的財務影響。任何產品責任索賠，無論是否有價值，都可能提高我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險。

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我們可能無法開發新的產品候選人或提高我們的系統的能力，以跟上我們行業迅速變化的技術和客户需求，這可能對我們的收入、業務和業務的結果產生重大的不利影響。

我們這個行業的特點是快速的技術變革，頻繁的新產品的引進和改進，以及不斷變化的行業標準。我們的成功取決於我們是否有能力為我們的新市場開發新的產品候選人和應用程序，這些新市場是由於技術和科學的進步而發展起來的，同時也提高了我們現有產品的性能和成本效益。新技術、新技術或新產品可能會提供比我們計劃銷售的產品和系統更好的價格和性能組合。我們預期的診斷產品候選產品的現有市場的特點是快速的技術變革和創新。對我們的成功至關重要的是，我們預測技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療服務提供商的做法的變化，併成功地引進新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和成本效益地滿足我們潛在客户的需求。然而，與此同時，我們必須謹慎地管理我們的新產品的引進。如果潛在客户認為這類產品將提供更好的功能，或以更有吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到這些產品可用為止。當我們過渡到新產品時，我們也可能有過多的或過時的舊產品庫存，而且我們沒有管理產品過渡的經驗。如果我們不成功地創新和將新技術引入我們預期的產品線，或者管理我們的技術向新產品的過渡，我們的收入、運營結果和業務將受到不利的影響。

競爭對手可能比我們更快、更有效地應對新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。我們預計，我們將面臨強大的競爭，因為預期的競爭對手開發新的或改進的產品，以及隨着新的公司進入市場的新技術和新產品。

我們正在開發更多的產品候選產品，我們打算與T2Dx儀器一起使用，包括T2Lyme，用於檢測某些萊姆病菌株。我們可能在將我們的技術應用於這些其他領域時遇到困難，我們的新應用程序在檢測方面可能不如我們最初的應用那樣有效。在創建客户羣或推出新應用程序方面的任何失敗或延遲都可能損害我們實現增長目標的能力。

製造風險可能會對我們製造產品的能力產生不利影響，並可能降低我們的毛利率，並對我們的經營業績產生負面影響。

我們的業務策略取決於我們是否有能力以足夠的數量和及時地製造和組裝我們目前和擬議中的產品，以滿足消費者的需求，同時遵守產品質量標準、遵守監管要求和管理製造成本。我們面臨着與我們的製造能力有關的許多風險，包括：

隨着對我們產品需求的增加，我們將需要投入更多的資源來購買零部件，僱傭和培訓員工，並加強我們的生產流程和質量體系。如果我們不能在保持質量要求的同時有效地提高我們的生產能力，我們的銷售額可能不會按照我們的預測增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外，儘管我們期望我們的一些產品候選人與T2Dx儀器、T2Candida、T2Bac否則和T2電阻共享產品特徵和部件，但這些產品的製造可能需要修改我們的生產線，僱用專門的僱員，為特定部件確定新的供應商，或開發新的製造技術。我們可能不可能以足以使這些產品在商業上可行的成本或數量製造這些產品。我們今後在製造或運輸我們的產品時遇到的任何中斷都可能延誤我們在某一季度確認收入的能力，也可能對我們與客户的關係產生不利影響。

目前，我們在兩個工廠中開發、製造和測試我們的產品和產品候選者及其部分部件。如果這些設施或我們未來的任何設施或設備被損壞或摧毀，或如果我們的業務因任何原因受到嚴重幹擾，我們繼續經營業務的能力可能會受到重大損害。

我們目前專門在馬薩諸塞州列剋星敦的一家工廠開發診斷產品，並在馬薩諸塞州威爾明頓和列剋星敦生產和測試我們的部分產品和產品候選產品。如果這些或任何未來的設施因火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電或其他原因而遭到破壞、毀壞或其他原因，或者如果我們的業務因任何其他原因而中斷，我們可能無法像我們的潛在客户所期望的那樣迅速開發或測試我們的產品和產品候選人，或者根本不可能。

38

在威明頓工廠生產我們產品的零部件和候選產品涉及複雜的工藝、精密的設備和嚴格遵守規格和質量體系程序。任何不可預見的製造問題，如我們工廠的污染，設備故障，或不嚴格遵守程序或符合規格，都可能導致我們產品的生產出現延誤或短缺。找出和解決任何製造問題的原因可能需要大量的時間和資源。如果我們不能及時成功地製造和運輸我們的產品，從而無法跟上未來對我們產品的需求，我們的收入增長就會受到損害，對我們產品候選人的市場接受也會受到不利影響。

我們為我們的財產和設備的損壞提供保險，但免賠額和其他限制我們認為是足夠的。如果我們低估了我們對中斷的保險需求，或者如果中斷不在我們的保險單範圍之內，我們可能無法彌補我們的損失。

我們可能會受到稀土材料需求和價格波動的不利影響。

T2MR在一定程度上依賴於稀土材料和產品。例如，T2Dx儀器利用從地球上提取的磁鐵。雖然目前有多家供應商供應這些稀土材料，但這些磁鐵的需求和市場價格的變化可能會嚴重影響我們製造基於T2MR的儀器的能力，從而影響我們的盈利能力。稀土礦物和產品價格可能會波動，並受到我們無法控制的許多因素的影響，例如利率、匯率、通貨膨脹或通貨緊縮、全球和區域稀土礦物和產品的供求以及稀土礦物和產品生產國的政治和經濟狀況。

我們債務工具的規定可能會限制我們執行商業戰略的能力。

我們的信貸安排要求我們，而我們將來可能訂立的任何債務工具也可能要求我們遵守各種限制我們能力的公約，其中包括：

這些限制會抑制我們推行商業策略的能力。如果我們在我們的信貸安排下違約，其中包括重大的不利變化，而且這種違約事件沒有得到糾正或放棄，放款人就可以終止貸款承諾，使與債務有關的所有未償款項立即到期和應付，這反過來又可能導致其他債務工具的交叉違約。我們的資產和現金流動可能不足以充分償還我們所有未償債務工具下的借款，如果這些工具中的一部分或全部因違約而加速。

我們將來可能會招致更多的債務。管理這種債務的債務工具可以包含比我們現有債務工具更嚴格的條款。如果我們不能在到期時償還、再融資或重組我們的債務，貸款人可以對給予他們的抵押品進行處理，以獲得這些債務，或迫使我們破產或清算。

作為我們目前業務模式的一部分，我們將尋求與第三方建立戰略關係，開發診斷產品並將其商業化。

我們打算與第三方建立未來診斷產品的戰略關係。然而，我們不能保證成功地做到這一點。建立戰略關係既困難又費時.討論可能不會導致以有利的條件達成協議，如果有的話。如果我們同意在某一領域專門與一方合作，我們與他人合作或獨立開發機會的機會可能會受到限制。潛在的合作者或許可人可能選擇不與我們合作，基於他們對我們金融、監管或知識產權狀況的評估。即使我們建立了新的戰略關係，它們也永遠不會導致未來產品的成功開發或商業化。

39

收購或合資可能會擾亂我們的業務，對我們的股東造成稀釋，並以其他方式損害我們的業務。

我們可以收購其他企業、產品或技術，並尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可證或對互補企業的投資。到目前為止，我們還沒有進行過任何收購，而且我們成功收購的能力還沒有得到證實。任何這些交易都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：

除了上述風險之外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務一體化有關的風險、貨幣風險以及與特定國家有關的特定經濟、政治和監管風險。

而且，任何收購的預期收益可能不會實現。未來的收購或處置可能導致我們股票有價證券的潛在稀釋發行、債務的產生、或有負債或攤銷費用或商譽的核銷，其中任何一種都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資企業或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

如果膿毒症治療指南發生變化，或者護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，並尋求FDA對我們的產品進行新的營銷許可。

如果膿毒症治療指南發生變化，或者護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，並尋求FDA對我們的產品進行新的營銷許可。例如，目前對念珠菌感染的治療建議，包括美國傳染病學會發表的建議，要求對兩種念珠菌-白色念珠菌和熱帶念珠菌-進行相同的治療，對另外兩種念珠菌，即白念珠菌和熱帶念珠菌進行相同的治療。雖然我們的T2Candida試驗在技術上能夠區分這些物種，但我們根據目前的治療指南進行了設計，因此，如果兩種物種接受相同的推薦治療，它們就不會區分開來。我們的FDA批准在美國銷售T2Dx儀器和T2Candida也是基於目前的治療指南。如果治療指南發生變化，以便對目前接受同樣推薦治療的兩種物種進行不同的治療，那麼我們的T2Candida試驗的臨牀效用可能會降低，我們可能被要求向FDA尋求市場許可，以進行一項能夠區分這兩種物種的修訂測試。另外，對於T2桿菌來説，如果抗生素或臨牀指南表明不需要針對感染性病原體的抗生素治療，那麼市場機會就會減少。

我們利用淨經營虧損抵消未來應納税收入的能力可能受到某些限制。

截至2019年12月31日，我們有聯邦淨營業虧損結轉(NOL)，以抵消未來3.296億美元的應税收入，如果有的話，這些收入可用來抵消未來的應納税收入，其中2.282億美元將在2037年的不同日期到期，1.014億美元將無限期結轉。根據經修訂的“國內收入法”(“守則”)第382條，公司在經歷“所有權變動”時，其利用NOL抵消未來應税收入的能力受到限制。我們可能已經經歷了一個或多個所有權變化。視未來使用NOL的時間而定，我們可能因以前的所有權變更而限制每年使用的數量。此外，我們的股票所有權的未來變化，以及其他可能超出我們控制範圍的變化，可能會導致“守則”第382條規定的額外所有權變動。因此，即使我們取得了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL的物質部分。由於最終實現這些資產的未來利益的不確定性，我們記錄了與我們的NOL有關的全面估值備抵。

我們面臨與處理有害材料和其他環境安全條例有關的風險。

我們的業務受到複雜和嚴格的環境、衞生、安全和其他政府法律和條例的制約，公職人員和個人都可能尋求執行這些法律和條例。除其他外，我們遵守這些條例的活動包括使用危險材料以及廢物的產生、運輸和儲存。我們可能沒有在實質上遵守這些規定。現有的法律和條例也可能被修訂或重新解釋，或者新的法律和條例可能對我們適用，無論是追溯性的還是前瞻性的，這可能對我們的業務和經營結果產生負面影響。也不可能完全消除環境意外污染或對個人造成傷害的風險。在這種情況下，我們可以對任何可能對我們的業務產生不利影響的損害承擔責任。

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我們在國際上創造了部分收入，並受到與我們的國際活動有關的各種風險的影響，這些風險可能對我們的經營結果產生不利影響。

我們的部分收入來自國際來源。從事國際貿易涉及許多困難和風險，包括：

隨着我們在國際上的擴張，我們的經營成果和現金流量將越來越容易因外幣匯率的變化而受到波動的影響。我們的開支一般以我們在美國的業務所在的貨幣計算。如果美元相對於外幣的價值在未來上升，而在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，我們未來的收入可能會受到不利影響，因為我們將未來的收入從當地貨幣轉換為美元。

如果我們把資源用於國際業務，而又不能有效地管理這些風險，我們的業務、經營成果和前景將受到影響。

我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業夥伴、分銷商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商欺詐或其他不當行為的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽地不遵守林業發展局和其他類似外國監管機構的規定；向林業發展局和其他類似的監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律及類似的外國欺詐不當法律；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。這些法律可能會影響到，除其他外，我們與主要調查人員和研究對象的活動，以及我們的銷售、營銷和教育項目。特別是，醫療行業的促銷、銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他商業安排。這種不當行為還可能涉及不適當地使用臨牀研究過程中獲得的信息，從而可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們現時有一套適用於所有僱員的行為守則，但並非總能識別及阻嚇僱員的不當行為，而我們的行為守則及其他預防措施，以偵查及防止這類活動，未必能有效地控制未知或非管理的風險或損失。, 或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、以及我們的業務受到限制，其中任何一種都可能對我們經營業務的能力和我們的經營結果產生不利影響。任何這些行動或調查都可能給我們帶來巨大的成本，包括律師費，並轉移管理層對我們業務的關注。

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我們依賴我們的信息技術系統，而這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。

我們依靠信息技術系統進行重要的業務活動，包括存儲數據和檢索關鍵業務信息。我們已經安裝並期待擴大一些影響廣泛業務流程和職能領域的企業軟件系統，包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、遵守規章、銷售管理和其他基礎設施業務的系統。這些信息技術系統可支持各種職能，包括實驗室業務、測試驗證、質量控制、客户服務支助、記帳和報銷、研究和開發活動以及一般行政活動。我們的臨牀試驗數據目前存儲在第三方服務器上。

信息技術系統容易受到各種來源的破壞，包括網絡故障、惡意人類行為和自然災害。此外，儘管網絡安全和備份措施，我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵，計算機病毒和類似的破壞性問題。儘管我們採取了預防措施，以防止可能影響我們的信息技術系統的意外問題，但我們的信息技術系統或第三方服務提供商使用的信息技術系統出現故障或嚴重停機，可能會妨礙我們開展一般業務活動。我們業務的關鍵方面所依賴的任何信息技術系統的中斷或損失都可能對我們的業務產生不利影響。此外，我們在我們的信息技術系統中存儲高度機密的信息，包括與臨牀數據、產品設計和開發新產品的計劃相關的信息。如果我們的服務器或存儲臨牀數據的第三方服務器受到物理或電子入侵、計算機病毒或其他惡意人類行為的攻擊，我們的機密信息可能被竊取或銷燬。

我們的內部計算機系統，或由第三方研究機構合作者、供應商或其他承包商或顧問使用的系統，可能會失敗或遭受安全漏洞。

儘管我們已採取保安措施，但本港的內部電腦系統，以及本港供應商及其他承建商及顧問公司的電腦系統，可能容易受到電腦病毒及未經授權的存取的破壞，包括未經授權加密儲存在本港電腦網絡上的資料。2019年8月，我們遭受了一次贖金攻擊，導致我們的計算機網絡上存儲的某些數據被加密。雖然我們沒有支付贖金；這次襲擊並沒有對商業運作造成實質性影響；而且沒有證據表明數據丟失或機密或專有信息的不適當披露，我們確實承擔了額外的費用、費用以及將時間和資源轉用於從攻擊中恢復的結論，該公司的披露控制和程序並不有效，因為我們對該公司信息系統數據備份的質量、頻率和定期測試的內部控制嚴重薄弱，如本項所述。雖然我們在攻擊後加強了我們的網絡安全和基礎設施，但如果這種事件再次發生並導致我們的業務中斷，可能會對我們的業務造成重大的破壞。如果任何干擾或違反安全的行為導致我們的數據或系統損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們就可能承擔責任，我們的產品候選產品的進一步開發和商業化可能被推遲，這可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

安全漏洞和其他幹擾可能會損害我們的信息，使我們承擔責任，這將使我們的業務和聲譽受到損害。

在正常的業務過程中，我們在數據中心和網絡中存儲敏感數據，包括知識產權、專利業務信息和客户信息，以及員工的個人可識別信息。這些信息的安全維護和傳輸對我們的業務至關重要。儘管我們採取了安全措施和數據備份，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊或因員工錯誤、瀆職或其他幹擾而被破壞。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，儲存在那裏的信息可以被訪問、公開披露、丟失或竊取。任何此類獲取、披露或其他信息損失都可能導致法律索賠或訴訟程序、根據保護個人信息隱私的法律承擔的責任以及監管處罰、擾亂我們的業務和損害我們的聲譽，這可能對我們的業務/營業利潤率、收入和競爭地位產生不利影響。

與政府監管和診斷產品償還有關的風險

FDA和外國監管機構批准和批准我們的診斷測試需要大量的時間，需要大量的研究、開發和臨牀研究支出，最終可能不會成功。

醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的州及外國監管機構。這些條例非常複雜，可能會發生迅速的變化和不同的解釋。監管限制或改變可能限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售。FDA和其他美國政府機構監管着我們業務的許多部分，包括：

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在我們開始為我們的產品在美國作為臨牀診斷工具進行標籤和營銷之前，我們必須根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”第510(K)條獲得FDA的批准，批准我們的產品重新分類申請，或者批准FDA的市場前批准申請，除非適用於市場前審查。在510(K)的審批過程中，FDA必須確定，在預期用途、技術、安全和有效性方面，擬議的設備與市場上合法銷售的裝置“實質上等同”，稱為“謂詞”裝置，以便清除擬議的裝置以供銷售。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性。PMA途徑要求申請人在一定程度上根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標記數據，證明該裝置的安全性和有效性。PMA過程通常被認為是構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備。然而，一些設備自動受制於PMA途徑，而不管它們所構成的風險水平如何，因為它們以前還沒有被FDA分類為較低的風險級別。這些設備的製造商可以要求FDA按照新的分類程序對這些設備進行審查，該程序允許其新設備的製造商在銷售之前要求提交和批准pma，以該設備具有較低或中等風險為基礎，對該設備進行向下分類。如果fda同意向下分類, 然後，申請者將獲得銷售該設備的批准。然後，該設備類型可用作未來510(K)提交的謂詞設備。獲得監管許可或批准，或完成新的分類程序，以銷售醫療設備的過程可能是昂貴和耗時的，而且我們可能無法成功地及時獲得市場前審查，如果有的話。

我們在2014年9月根據新的申請程序獲得了T2Dx儀器和T2Candida的市場前許可，並於2018年5月收到了標準510(K)流程下的T2細菌的市場許可。有時，我們可能會對這些產品進行修改，這些產品可能需要一個新的510(K)。

如果FDA要求我們對未來的候選產品進行比我們預期更長、更嚴格的審查，我們的產品引進或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的推出被推遲，或者，在未來，我們的銷量會下降。此外，FDA可能會確定我們的產品候選產品需要更昂貴、更長和更不確定的PMA過程。

FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：

此外，林業發展局可能改變其審批政策，通過補充條例或修訂現有條例，或採取其他可能阻止或延遲批准或批准我們正在開發的產品的行動，或影響我們及時修改我們目前批准或通過的產品的能力。例如，針對業界和醫療保健提供者對510(K)條監管途徑的可預測性、一致性和嚴密性的關切，FDA啟動了對該方案的評估，並於2011年1月宣佈了幾項旨在改革醫療器械審批審查程序的擬議行動。FDA打算採取這些改革行動，以提高審批過程的效率和透明度，以及加強病人的安全。此外，作為“食品和藥物管理局安全和創新法案”(FDASIA)的一部分，國會重新批准了醫療設備用户費用修正案，並作出了各種FDA績效目標承諾，並頒佈了若干項“醫療設備監管改進”和雜項改革，這些改革旨在進一步澄清和改進批准前後的醫療設備監管。

任何延誤，或未能接收、維護、審批或批准我們的產品候選人，都可能阻止我們從這些產品候選產品中獲得收入，並對我們的業務運作和財務業績產生不利影響。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。監管的執行或調查，或對我們的其他更嚴格的審查，可能會影響我們的產品和產品候選產品的安全性和有效性，並勸阻我們的客户不要使用我們的產品和產品候選產品。

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獲得FDA的批准，重新分類，或批准診斷可能是昂貴和不確定的，一般需要幾個月到幾年，一般需要詳細和全面的科學和臨牀數據。儘管費用高昂，這些努力可能永遠不會導致FDA的批准。即使我們獲得監管許可，也可能不是為了我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們將不被允許為這些用途推銷我們的產品。

即使獲得批准，對於任何未來的產品，510(K)的批准、重新分類或PMA的批准都可能會對我們的設備的銷售或銷售方式造成很大的限制，FDA將繼續對我們的產品和業務施加相當大的限制。例如，醫療器械的製造必須符合FDA的質量體系規定，即QSR。此外，製造商必須對其生產設施進行登記，向FDA列出產品清單，並遵守有關標籤、營銷、投訴處理、不良事件和醫療設備報告、更正和清除報告以及進出口等方面的要求。FDA通過定期檢查監測QSR和這些其他要求的遵守情況。如果我們或我們的製造商或供應商的設施被發現違反了適用的法律和條例，或者如果我們或我們的製造商或供應商未能針對不利的檢查採取令人滿意的糾正行動，監管當局可以採取執法行動，包括下列任何一項制裁措施：

任何這些制裁措施都可能損害我們以符合成本效益和及時的方式生產我們的產品和產品候選人的能力，以滿足我們客户的需求，並可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們還可能需要承擔其他成本，或採取其他可能對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響的行動。

我們在美國以外地區銷售診斷產品和產品時，必須遵守外國對臨牀研究、警惕報告、市場批准、製造、產品許可、定價和報銷等方面的規定。這些監管要求因國而異。因此，在美國境外獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，而且我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管機構的批准。林業發展局的批准並不能確保得到其他國家的管理當局的批准，而由一個外國管理當局的批准並不能確保其他國家的管理當局或林業發展局的批准或批准。外國監管機構可能需要更多的測試。不遵守這些監管要求，或不獲得所需的許可或批准，可能會損害我們在美國境外將診斷產品和產品候選品商業化的能力。

全球衞生危機，如目前在某些地區發生的冠狀病毒(“COVID-19”)，可能會轉移監管資源和對我們產品審批程序的注意力。這可能會大大延長新產品的監管審批過程，從而推遲此類新產品的預期商業化。

對我們的產品的修改，如果通過或批准，可能需要新的510(K)個新的同意或市場前批准，或可能要求我們停止銷售或召回修改後的產品，直到獲得許可。

對授權用於銷售的設備進行的任何修改，如果可能對其安全性或有效性產生重大影響，或將對其預定用途、設計或製造造成重大變化，則需要新的510(K)次合格審查，或可能批准一項PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)條通知或PMA，以便對以前批准過的產品進行修改，我們得出結論認為新的許可或批准是不必要的，我們可能被要求停止銷售或召回經過修改的產品，直到我們獲得批准或批准為止，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。

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FDA正在繼續保持商業設備的安全性和有效性的趨勢，同時保持最不累贅的方法規定。該條款規定，林業發展局只應要求提供所需的“最低限度信息”，以支持確定實質性等同(“FD&C法”第513(一)(L)(D)(二)-(三)條)。他們的建議在2017年關於決定何時提交510(K)以改變現有設備的指南中得到了進一步的討論。正如所寫的，這表面上暗示了一個更有效的與fda互動的過程；然而，設備安全性的演示現在包括了整個設備生命週期的更全面的規劃和報告，包括風險評估、後營銷監視和醫療設備不良事件報告。

自願或按照FDA的指示召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，從而導致糾正行動，都可能對我們產生重大的不利影響。

林業發展局和類似的外國政府當局有權要求在某一產品的設計或製造中出現物質缺陷或缺陷或某一產品對健康造成不可接受的風險時，召回商業化產品。如果在設備中發現任何物質缺陷，製造商可以主動召回產品。政府強制或自願召回由我們或我們的分銷商之一可能是由於一個不可接受的風險健康，組件故障，製造錯誤，設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。根據FDA的醫療設備報告條例，我們必須向FDA報告我們的產品可能造成或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品故障，如果再次發生故障，很可能導致或導致死亡或重傷。重複的產品故障可能導致自願或非自願的產品召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財政資源，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會損害我們以成本效益和及時方式生產產品的能力，以滿足我們客户的需求。根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得新的設備批准或許可，然後才能銷售或分發校正過的設備。尋求這樣的批准或許可可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們不能充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括fda警告信、產品扣押、禁令。, 行政處罰，或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他費用或採取其他可能對我們的銷售產生負面影響的行動，並面臨嚴重的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括我們今後推銷產品的能力。

任何涉及我們產品的不利事件都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或代理行動，如檢查、強制召回或其他強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理人員對經營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

我們可能依賴第三方對我們的產品候選人進行未來的研究，這可能是FDA或其他監管機構所要求的，而這些第三方的表現可能並不令人滿意。

我們可以依靠第三方，包括醫學調查人員來進行這樣的研究。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。這些第三方可能沒有按時完成活動，也不能按照法規要求或我們的研究設計進行研究。如果適用的話，我們對不受我們控制的第三方的依賴不會免除我們的任何適用要求，即準備和確保遵守良好的臨牀做法所要求的各種程序。如果這些第三方未能成功履行其合同義務或監管義務，或未達到預期的最後期限，如果第三方需要被替換，或由於他們未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或由於其他原因，他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們的研究可能會被延長、延遲、中止或終止，我們可能無法從FDA獲得市場許可或我們的產品候選人的監管許可。

我們的客户高度依賴於第三方付款者的支付，使用我們的技術或程序使用我們的產品和產品候選人的診斷測試的承保範圍不足和/或補償不足，我們的診斷產品和產品候選產品的商業成功將受到損害。

我們診斷產品和產品候選產品的成功商業化在很大程度上取決於我們客户購買的產品和產品的成本在多大程度上由第三方私人和政府付款方(包括醫療保險、醫療補助、管理護理機構和私人保險計劃)單獨或通過捆綁支付。對於採用新技術(如T2MR)的測試，第三方覆蓋範圍和補償存在很大的不確定性。在獲得新批准的產品的覆蓋範圍和補償方面可能會出現重大延遲，而且覆蓋範圍可能比FDA或可比的外國監管機構批准該產品的目的更有限。

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醫院、臨牀實驗室和其他可能購買我們產品和產品的客户，如果獲得批准，一般會向第三方支付各種費用，以支付所有或部分與診斷測試相關的費用和費用，包括購買我們的產品和產品候選產品的費用。我們目前預計，我們的大多數診斷測試將在醫院住院環境中進行，在這種情況下，政府支付者，如醫療保險，通常會向醫院支付一筆捆綁付款，這種付款是根據一種名為“醫療保險嚴重程度診斷相關組”的分類系統進行的，對所有項目的分類以及在一次住院期間向患者提供的服務，無論我們的診斷測試是否在此類住院期間進行。如果我們的診斷測試將在門診進行，我們的產品和產品候選人可能有資格獲得單獨的付款，例如，根據現行的程序術語規範，根據臨牀實驗室收費表。然而，如果第三方支付人確定使用我們產品的診斷測試與使用付款人確定的替代測試方法相比不符合成本效益，或者第三方支付者認為是試驗性的或醫學上沒有必要的，則第三方付款人可能會拒絕承保。即使第三方支付人提供保險和補償，這種補償可能是不夠的，或者這些付款人的償還政策可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品保險和補償政策。因此，產品的承保範圍和補償可能因付款人的不同而大不相同。結果, 保險範圍確定過程通常是一個耗時和昂貴的過程，這將要求我們提供科學和臨牀上的支持，以使用我們的產品候選人的每一個單獨，沒有保證保險和充分的補償將獲得。

政府當局和其他第三方付費機構正在開發越來越複雜的控制醫療成本的方法，例如限制各種產品的覆蓋範圍和報銷金額。我們的客户通過政府和私人保險計劃使用我們的產品和產品候選人獲得足夠的醫療保險和住院程序的報銷，這對我們產品的接受至關重要。我們目前無法預測是否有足夠的付款，無論是在門診單獨支付，還是在住院情況下進行捆綁支付。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們目前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於補償水平的增長，我們可能無法在盈利的基礎上銷售我們的產品。

在美國以外的許多國家，需要各種保險、定價和報銷批准。我們預計需要幾年時間才能根據我們在美國以外國家的付款人的產品，為測試服務建立廣泛的覆蓋面和補償，我們的努力可能不會成功。

我們可能受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律和其他聯邦和州醫療保健法律適用於我們的商業活動。如果我們不能遵守或沒有遵守這些法律，我們將面臨重大的懲罰。

我們的業務是並將繼續直接或間接地受制於各種聯邦和州欺詐和濫用法律，包括(但不限於)聯邦和州反回扣法規、醫生支付透明度法和虛假索賠法。這些法律除其他外，影響到我們的銷售、營銷和教育方案，並要求我們實施更多的內部系統，以跟蹤某些營銷支出並向政府當局報告。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的病人數據隱私和安全條例的約束。可能影響我們運作能力的醫療保健法律和條例包括：

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由於這些法例的範圍廣泛，而法定的例外情況和安全港範圍狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法例的質疑。此外，最近的醫療改革加強了這些法律。例如，“平價醫療法案”，除其他外，修正了聯邦反回扣法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為。“平價醫療法案”還通過修訂“虛假索賠法”編纂了判例法，從而使違反聯邦反Kickback法規的行為現在被視為違反了“虛假索賠法”。

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到處罰，包括重大行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、扣押、合同損害、名譽損害、我們業務的縮減或重組、誠信報告義務、被排除在聯邦和州保健方案之外和監禁，其中任何可能對我們經營業務的能力和我們的經營結果產生不利影響。

醫療政策的改變，包括改革美國醫療體系的立法，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

2010年3月頒佈的“平價醫療法案”作出了重大變化，對製藥和醫療器械行業以及臨牀實驗室產生了重大影響。

“平價醫療法案”還規定，2011至2015年期間，根據“醫療保險臨牀實驗室收費表”(CLFS)支付的臨牀實驗室服務費用減少1.75%，並對CLFS進行生產率調整，進一步降低支付率。一些商業付款人在制定償還率時，是以中央結算系統為指導的。如果第三方支付不足，臨牀醫生可能決定不訂購臨牀診斷測試，而且我們無法預測第三方支付者是否會為利用我們的產品和產品候選產品的程序提供足夠的補償，以使其在商業上具有吸引力。如果使用我們的產品和產品候選產品的診斷測試是在門診基礎上進行的，這些或未來任何建議或強制削減CLFS規定的付款可能適用於一些或所有臨牀實驗室測試，以便我們的診斷客户可以使用我們的技術向醫療保險受益人提供服務，並可能間接減少對我們診斷產品和產品候選人的需求。

“平價醫療法案”對我們行業採取的其他重要措施包括：協調和促進對不同技術和程序的相對臨牀有效性的研究；修訂醫療保險支付方法的舉措，例如將醫療保健服務的支付捆綁在提供者和醫生的連續護理中；以及促進支付方法中的質量指標的舉措。“平價醫療法”還包括重大欺詐和濫用措施，包括要求披露與醫生客户的某些財務安排，降低違規門檻，並加大對此類違規行為的潛在懲罰。如果敗血癥的補償金額減少，可能會對市場接受和醫院採用我們的技術產生不利影響。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年的“預算控制法案”，除其他外，制定了國會削減開支的措施。一個削減赤字聯合特設委員會的任務是建議2013年至2021年至少削減1.2萬億美元赤字，但未能達到所需目標，從而觸發了該立法對幾個政府方案的自動削減，包括從2013年4月1日起，每個財政年度向醫療保險提供者支付的醫療保險費用減少2%。由於隨後的立法修正案，這些削減將持續到2029年，除非國會採取更多的行動。此外，2013年1月2日，“2012年美國納税人救濟法”簽署成為法律，除其他外，進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府向提供者多付款項的時效期限從三年延長到五年。

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現任總統政府和美國國會試圖修改、廢除或以其他方式廢除“平價醫療法案”的所有或某些條款。自就職以來，特朗普總統繼續支持廢除“平價醫療法案”的所有或部分內容。例如，自2020年1月1日起，2020年聯邦支出計劃永久取消，“平價醫療法案”強制對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，自2021年1月1日起，也取消了醫療保險税。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，“平價醫療法案”完全不符合憲法，因為“個人授權”已被國會作為税法的一部分廢除。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，並將案件發回地區法院，以確定“平價醫療法案”的其餘條款是否也是無效的。目前尚不清楚這一決定、今後的決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代“平價醫療法案”的努力將如何影響“平價醫療法案”或我們的業務。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是否將在聯邦或州一級實施，或在美國以外的國家開展業務，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生何種影響。新的聯邦立法規定的税收以及政府對美國醫療保健業影響的擴大，可能導致我們的利潤減少，我們產品和產品的付款人償還的費用減少，或醫療程序數量減少，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

與知識產權有關的風險

如果我們不能有效地保護我們的知識產權，我們的業務就會受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密保護和保密協議來保護與我們的專利技術相關的知識產權。專利在我們這個領域的實力涉及到複雜的法律和科學問題。這些問題造成的不確定性意味着，我們的專利可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們擁有或完全許可超過35項已頒發的美國專利和超過15項美國專利申請，包括臨時和非臨時申請。我們還擁有或許可全球50多個待決或授予相應的申請。如果我們未能保障我們的知識產權，第三者可能會更有效地與我們競爭，而我們在追討或限制使用我們的知識產權時，可能會招致大量訴訟費用。

我們不能向你保證，我們目前或將來的任何專利申請都會導致已頒發的專利要求，涉及我們在美國或其他國家的產品和技術，我們也無法預測這些專利需要多長時間才能頒發。此外，就專利的發明權或範圍而言，專利的頒發並不是決定性的，也不能保證我們已頒發的專利將包括足以涵蓋我們的技術或對我們的產品提供有意義的保護，使其不受競爭對手影響的權利要求。此外，我們不能確定與我們的專利和專利申請有關的所有相關的現有技術都已經找到。因此，可能有一些現有的技術可以使我們已頒發的專利無效，或阻止一項專利從一項待決的專利申請中頒發，或者其索賠的範圍很廣，足以向我們的競爭對手提供有意義的保護。

即使專利確實成功發佈，即使這些專利涵蓋了我們的產品和技術，我們也不能向您保證，其他各方不會在美國和國外質疑此類已頒發專利的有效性、可執行性或範圍，包括通過複審、當事人間審查、干涉、反對或其他專利局或法院訴訟等程序。此外，我們不能向你保證，如果此類專利在法庭或向監管機構提出質疑，專利主張將有效、可執行或足夠廣泛，以涵蓋我們的技術或為我們的競爭對手提供有意義的保護。我們也不能向你保證，適用的法院或機構將維護我們在這些專利的所有權。因此，我們不能保證我們將成功地應對針對我們的專利和專利申請提出的挑戰。任何對我們的專利的成功的第三方挑戰都可能導致這些專利的不可執行性或無效，或者縮小索賠範圍，這樣我們就可能被剝奪成功地將我們的產品和技術商業化所必需的專利保護，這可能會對我們的業務產生不利的影響。

此外，即使沒有受到質疑，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權，不能為我們的產品和技術提供排他性，也不能阻止其他人圍繞我們的索賠進行設計。其他人可以獨立開發類似的或替代的產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術。這些產品和技術可能不包括在我公司所擁有的專利申請中。任何這些結果都可能損害我們防止第三方競爭的能力，這可能對我們的業務產生不利影響。此外，競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從發展努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發屬於我們知識產權保護範圍之外的自己的競爭技術。如果我們的知識產權，包括領有牌照的知識產權，不能充分保障我們的市場地位，使我們不受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位和我們的業務也會受到不利的影響。

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此外，如果我們在監管審批方面遇到延誤，我們可以縮短在專利保護下銷售產品或產品候選產品的時間。由於美國及其他大多數國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，而有些申請在發出前仍是保密的，因此，我們不能肯定我們是第一個提出待決專利申請所涵蓋的發明的人，或我們是第一個提出任何與產品或產品候選人有關的專利申請的人。此外，如果第三方提出了這種專利申請，第三方可以在美國啟動干涉程序，以確定誰是第一個發明我們申請專利主張所涵蓋的任何標的物的人。此外，專利的壽命有限。在美國，專利的自然過期通常是在專利提交20年之後。可以提供各種擴展；然而，專利的壽命及其提供的保護是有限的。

此外，一些外國的法律並沒有以與美國法律相同的程度或同樣的方式保護所有權。因此，無論在美國還是在國外，我們在保護和保護我們的知識產權方面都可能遇到重大問題。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術有關的非專利知識產權，並且無法保證我們將有任何這樣的可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

我們依賴於某些授權給我們的技術。我們不控制涉及這些技術的知識產權，任何我們對這些技術的權利的喪失或許可給我們的權利都可能阻止我們銷售我們的產品。

我們是一些許可協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了對我們的業務很重要的知識產權，我們希望我們今後可能需要簽訂更多的許可協議。我們依賴這些許可證，以便能夠使用對我們的業務具有實質性意義的各種專有技術，包括麻省總醫院(MGH)專利和專利申請的獨家許可，以及來自其他第三方的非專有許可，這些許可涉及我們目前在研究和開發活動中使用的材料，以及我們在商業活動中使用的材料。我們使用這些技術和使用在許可專利中聲稱的發明的權利取決於這些許可條款的延續和遵守。我們現有的許可協議強制實施，我們預計未來的許可協議將對我們施加各種努力義務，支付里程碑或特許權使用費和其他義務。如果我們不履行我們在這些協議下的義務，或者我們面臨破產，許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法銷售許可證所涵蓋的產品。

正如我們以前所做的那樣，我們可能需要從第三方獲得許可才能推進我們的研究，或者允許我們的產品和技術商業化，而且我們不能保證第三方專利不存在，如果沒有這樣的許可，第三方專利可能會對我們現有的產品和技術或未來的產品實施。如果有的話，我們可能無法以商業上合理的條件獲得這些許可中的任何一個。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可替換技術。如果我們不能這樣做，我們可能無法開發或使受影響的產品和技術商業化，這些產品和技術可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有這種知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付特許權使用費或其他形式的賠償。

在某些情況下，我們不控制對授權給我們的專利的起訴、維護或提交，也不控制對第三方侵犯這些專利的強制執行。我們的一些專利和專利申請不是由我們提出的，而是由我們獲得的，或者是從第三方那裏獲得的。因此，這些專利和專利申請不是由我們或我們的律師起草的，我們既沒有控制這些專利和專利申請，也沒有對這些專利和專利申請的起訴提供任何投入，無論是在我們獲得這些專利和專利申請之前，還是在獲得有關這些專利和專利申請的許可證之前。關於我們從MGH獲得的專利，儘管根據我們的協議，我們有權為起訴和維護活動提供投入，並積極參與這種正在進行的起訴，但MGH保留了對這種起訴和維護的最終控制權。因此，我們不能肯定，如果我們對這些專利和專利申請的起草和起訴擁有控制權，或我們將同意財政部就正在進行的起訴活動所作的決定，我們或將繼續關注或繼續關注這些專利和專利申請的起草和起訴。此外，我們亦不能肯定當局是否已或將會按照適用的法律及規例進行草擬或檢控獲批予我們的專利及專利申請，或會產生有效及可強制執行的專利。此外，由於mgh保留對第三方侵權執行這些專利的權利，我們不能肯定mghh會選擇在我們選擇的範圍內強制執行這些專利。, 或以某種方式，以確保我們保留我們目前擁有的權利，在我們的許可與MGH。如果在第三方侵權的情況下，MGH未能正確執行我們許可的專利，我們在產品和產品候選人方面保持競爭優勢的能力可能會受到重大影響。

此外，我們獲得許可的某些專利與美國政府的資助開發的技術有關。聯邦法規對一些體現這些專利的產品規定了某些國內製造要求和其他義務。

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知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。我們與許可人之間可能會就許可協議下的知識產權發生爭議，包括：

如果我們就知識產權而發生的糾紛，妨礙或削弱了我們以可接受的條件維持現行發牌安排的能力，我們可能無法成功地開發和使受影響的產品和技術商業化。

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利和專有權利，確定他人所有權的範圍、可執行性和有效性，或針對第三方的知識產權侵權主張進行辯護，其中任何一項都可能耗費大量時間和代價，並可能對我們的業務或股價產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權。在美國境內外有大量涉及醫療器械和診斷行業的專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、干涉、反對和當事人之間的審查程序，提交給美國專利和商標局(美國專利商標局)和相應的外國專利局。在過去，一個第三方告訴我們，他們認為我們侵犯了第三方擁有的某些專利。我們認為，大部分索賠與我們的產品無關，其餘的索賠不太可能被法院認定為有效。然而，如果第三方對我們提起訴訟，我們將被迫就這起訴訟進行辯護，這可能會給我們的員工帶來很大的成本，也會分散員工的注意力。雖然我們預計我們會在法庭上勝訴，因為我們相信第三方對我們的產品提出的任何索賠都不太可能有效，但如果我們沒有勝訴，我們可能被迫採取某些行動，其中包括許可證協議、版税支付和/或圍繞專利進行設計，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們過去曾接獲有關侵犯或盜用或濫用其他當事人所有權的申索通知，日後亦會不時收到有關的額外通知。其中一些索賠可能導致訴訟。第三方可以聲稱我們未經授權就使用了他們的專有技術。可能有第三方專利或專利申請，要求我們的產品和技術的材料、製造方法或使用方法。由於專利申請可能需要數年時間才可發出，所以第三方現時可能有有待處理的專利申請，而這些申請日後可能會導致我們的產品和技術可能受到侵犯，或這些第三者聲稱我們的技術受到侵犯。我們不能向您保證，我們將在這些行動中獲勝，或其他指控我們盜用或濫用第三方商業祕密或我們侵犯第三方專利、商標或其他權利，或質疑我們的專利、商標或其他權利的行為不會對我們提出指控。

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我們可能需要訴訟來執行我們的專利和專有權利，或確定其他人的專有權利的範圍、可執行性或有效性。在醫療診斷行業，對專利和其他知識產權進行了大量的訴訟和其他訴訟。第三方可以聲稱我們未經授權就使用了他們的專有技術。我們的許多競爭對手擁有比我們現在更大和更成熟的專利組合。此外，未來的訴訟可能涉及專利控股公司或其他不利的專利所有者，他們沒有相關的產品收入，我們自己的專利可能對他們提供很少或根本沒有威懾或保護。因侵犯知識產權而對我們提出索賠的各方可獲得禁令或其他公平的救濟，這將有效地阻礙我們進一步開發和使我們的一項或多項產品和技術商業化的能力。此外，不論案情如何，在訴訟中為這類申索辯護，可能會導致大量的律師費，並可能對我們的專利保護範圍造成不良影響，並會令僱員、管理人員和技術人員資源從我們的業務中大量流失。任何訴訟或其他訴訟的結果本身都是不確定的，可能對我們不利。如果成功地向我們提出侵權索賠，我們可能需要重新設計侵權產品，或獲得第三方的許可，以便繼續開發和商業化我們的產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可，或者根本無法獲得任何許可。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的。, 從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的同樣的技術。因此，如果有這樣的許可，我們可能會為從第三方獲得的許可證支付大量費用，這可能會對我們的毛利潤產生負面影響，或者阻止我們將我們的產品和技術商業化。此外，當我們開發替代方法或產品以避免侵犯第三方權利時，我們可能會遇到產品引進的延遲或產品銷售的中斷。此外，如果我們訴諸法律程序來執行我們的知識產權，或確定知識產權或其他所有權的有效性、可執行性或範圍，即使我們要獲勝，程序也可能是累贅和昂貴的。將來可能需要進行的任何訴訟，都可能導致大量費用和資源的挪用，並可能對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。此外，如果我們的專利或專利申請所提供的保護範圍因訴訟而受到威脅或縮小，可能會阻止第三方與我們進行合作，這些合作對我們的產品的商業化非常重要。

我們不能保證我們已經確認了可能被我們的技術侵犯的所有相關的第三方知識產權，也沒有任何保證專利不會從目前正在等待的申請中發放，這些申請可能會被我們的技術、產品或產品候選人所侵犯。我們知道，在美國、歐洲、加拿大和其他司法管轄區，在核磁共振裝置和分析物檢測方法領域，包括試劑的製備和使用方面，已經有第三方頒發了專利和待決專利申請。雖然我們繼續在這方面不斷評估第三方專利，但我們不能保證，如果我們被指控侵犯了這些專利，或者如果我們的產品被發現侵權，我們不能保證我們目前所知道的專利將被發現無效或不被侵犯，我們將能夠修改我們的產品，使它們在及時或具有成本效益的基礎上不受侵犯，或者根本不受侵犯。我們目前監測一些公司在這一領域的知識產權狀況，這些公司是潛在的競爭對手，或正在與我們的業務有關的領域進行研究和開發，並將在我們的產品或產品候選產品的開發和商業化進程中繼續這樣做。雖然我們繼續評估這一領域的第三方專利的基礎上，我們不能保證，第三方目前沒有，也不會在未來沒有頒發的專利或其他知識產權，可能會侵犯我們的技術實踐或商業化的產品或產品的候選產品。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。此外，在這類訴訟過程中，可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或你認為這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的價格產生重大的不利影響。

此外，我們與供應商、分銷商、客户和與我們有業務往來的其他實體達成的某些協議要求我們在涉及與我們的技術或產品有關的侵權索賠或我們授權給他們的權利時，為這些當事方進行辯護或賠償。如果我們確定第三方對我們的業務關係很重要，我們也可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償。如果我們被要求或同意為這些第三方中的任何一方辯護或賠償任何侵權索賠，我們可能會招致大量費用和費用，這可能會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生不利影響。

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如果我們不能保護我們的商業機密的機密，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了在我們的技術上申請專利之外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護專利知識-這是不可專利的，或者我們選擇不申請專利，專利難以執行的程序，以及我們產品和技術的任何其他要素，以及涉及專利的發現和開發過程-專利不包括的技術、信息或技術，以保持我們的競爭地位。我們採取措施保護我們的知識產權、專有技術和商業祕密，部分方式是與我們的僱員、顧問、公司夥伴、顧問和其他第三方簽訂保密協議。我們還與我們的僱員和顧問簽訂了保密和發明或專利轉讓協議，使他們有義務將他們在工作過程中為我們開發的任何發明轉讓給我們。我們亦致力維護我們的數據和商業機密的完整性和保密性，方法是維持樓宇的實體安全，以及資訊科技系統的實物和電子保安。雖然我們對這些個人、組織和制度有信心，但協議或安全措施可能被違反，我們可能沒有足夠的補救辦法來對付任何違反行為。此外，我們的商業祕密可能會被其他競爭對手所知曉或獨立發現。我們的協議可能無法強制執行，或在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，可能無法為我們的商業機密或其他專有資料提供有意義的保障，而我們亦可能無法防止這類未經授權的披露。監督未經授權的披露是困難的，我們不知道我們為防止這種披露而採取的措施是或將要採取的。, 足夠了。如果我們要執行一項關於第三方非法獲取和利用我們的商業機密的申訴，這將是昂貴和費時的，其結果將是不可預測的。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的，其結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。如果我們作為商業機密所保護的任何技術或信息是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們沒有權利阻止它們使用該技術或信息與我們競爭。盜用或未經授權披露我們的商業機密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外，如果我們認為維護我們的商業祕密的措施不夠充分，我們可能對第三方挪用商業祕密的行為沒有足夠的追索權。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，作為其透明度倡議的一部分，林業發展局目前正在考慮是否定期公佈更多信息，包括我們可能認為是商業機密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策今後可能會發生什麼變化。

我們可能會因聲稱我們或我們的僱員、顧問或獨立承辦商錯誤地使用或披露第三者的機密資料，或我們的僱員錯誤地使用或披露其前僱主的商業機密而受到損害。

我們的許多僱員以前受僱於大學或其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然我們尋求保護我們對知識產權的所有權，辦法是確保我們與我們的僱員、合作者和與我們有業務往來的其他第三方簽訂的協議中包括要求這些當事方將發明的權利轉讓給我們的條款，但我們也可能受到要求，即前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。雖然目前並沒有向我們提出申索，但我們可能會被指這些僱員或我們無意中或以其他方式使用或披露僱員的前僱主的商業祕密或其他所有權資料，或我們日後可能會因顧問或其他參與發展我們的產品和技術的人士的責任互相沖突而引起業權糾紛。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們不能為這類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會妨礙我們將某些潛在產品商業化的能力，從而嚴重損害我們的業務。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。

我們可能會受到對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的質疑。

我們還可能被要求前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。我們將來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，顧問或參與開發我們的產品和技術的其他人的義務相互衝突。訴訟可能是必要的，以捍衞這些和其他權利，挑戰發明權或所有權。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的專屬所有權或使用權。這樣的結果可能對我們的業務產生重大的不利影響。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。

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最近的專利改革立法可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們的專利的不確定性和成本。

2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Instituents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)對美國專利法進行了一系列重大修改，其中包括影響專利申請起訴方式的條款，以及可能影響專利訴訟的條款。美國專利貿易組織目前正在制定管理“萊希-史密斯法案”的條例和程序，與“萊希-史密斯法案”有關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，已於2013年3月16日頒佈。然而，尚不清楚，如果有什麼影響，萊希-史密斯法案將對我們的業務運作。然而，“萊希-史密斯法案”及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的商業和財務狀況產生重大的不利影響。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構提出的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

定期維持費、續期費、年金費和其他各種政府專利和申請費將在專利和申請期內分幾個階段支付給美國專利組織和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依靠我們的外部顧問支付這些費用，因為這些費用是由非美國專利代理機構支付的。美國專利組織和各外國政府專利機構要求在專利過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他規定。我們僱用信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守規定，在許多情況下，過失可以通過支付遲交的費用或按照適用的規則以其他方式加以糾正，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致有關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能比其他情況下更早進入市場。

如果我們的商標和商號得不到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起名稱識別，我們的業務可能會受到不利影響。

我們還沒有在包括國際市場在內的所有潛在市場上註冊我們的某些商標。如果我們申請註冊這些商標，我們的申請可能不被允許註冊，我們的註冊商標可能不會被維護或強制執行。此外，可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法在這種訴訟中存活下來。如果我們不確保我們的商標註冊，我們可能會遇到更多的困難，對第三方的強制執行，比我們不這樣做。我們的註冊或未註冊商標或商標可被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場上建立潛在的合作伙伴或客户的名稱識別。長遠來説，如果我們不能建立基於商標和商標名稱的名稱識別，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。

一些非美國國家的法律對知識產權的保護程度與美國法律不同，許多公司在外國司法管轄區保護和維護知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能使我們難以制止侵犯我們的專利。在外國司法管轄區執行我們的專利權的程序可能會導致大量費用，並使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。此外，由於我們並沒有在所有國家申請專利，所以我們並沒有受到保護，不受使用我們專利技術的第三方的保護。此外，在某些國家，針對政府機構或承包商的強制許可法律或有限的專利可執行性可能限制我們的補救辦法，或降低我們在這些國家的專利的價值。

我們使用的第三方軟件可能很難更換，或造成錯誤或失敗的產品，可能導致失去客户或損害我們的聲譽。

我們在產品中使用第三方授權的軟件。在未來，這個軟件可能無法在商業上合理的條件下提供給我們，或者根本沒有。任何喪失使用這一軟件的權利都可能導致我們產品的生產延誤，直到我們開發出相應的技術，或者，如果有的話，確定、獲得並與我們的技術和產品相結合，這些技術和產品可能會損害我們的業務。此外，此類第三方軟件的任何錯誤、缺陷或故障都可能導致產品操作中的錯誤或缺陷，或導致我們的產品出現故障，這可能會損害我們的業務和聲譽，而且糾正成本高昂。我們在產品中使用的軟件的許多許可人試圖對他們對這些錯誤、缺陷或故障的責任施加限制。如果可以執行，這些限制將要求我們對這些錯誤、缺陷或失敗承擔責任，這些錯誤、缺陷或失敗可能損害我們的聲譽，增加我們的經營成本。

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知識產權並不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權將來所提供的保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們無法保持我們的競爭優勢。以下例子是説明性的：

如果這些事件發生，可能會嚴重損害我們的業務、經營結果和前景。

與我們普通股有關的風險

我們可能無法維持納斯達克資本市場的持續上市要求，這可能導致我們的普通股退市。

我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市。為了維持我們的普通股在納斯達克全球市場的上市，我們必須滿足某些上市要求，包括保持最低投標價格為1美元。如果我們不能滿足納斯達克全球市場繼續上市的要求，納斯達克全球市場可能會採取措施使我們的普通股退市，這可能會對我們籌集額外資金的能力以及我們普通股的價格和流動性產生實質性的不利影響。這樣的退市可能會對我們的普通股的價格產生負面影響，並會損害我們的股東出售或購買我們的普通股的能力。在退市的情況下，我們不能保證我們為恢復符合上市要求而採取的任何行動將使我們的普通股再次上市，穩定市場價格或改善我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低出價要求，或防止今後不遵守納斯達克全球市場的上市要求。

我們無法保證我們將成功地維持我們的普通股在納斯達克資本市場的上市。這可能會損害我們普通股的流動性和市場價格。此外，將我們的普通股從國家交易所除名，可能對我們進入資本市場的機會產生重大不利影響，而對市場流動資金的任何限制或由於退市而使我們的普通股價格下降，都可能對我們按照我們可以接受的條件籌集資金的能力產生不利影響。

我們的執行官員，董事和主要股東，如果他們選擇共同行動，有能力控制所有提交給股東批准的事項。

我們的執行官員、董事和股東持有我們超過5%的已發行普通股及其各自的附屬公司，總計持有的股份佔我們已發行的有表決權股票的很大一部分。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠對提交給我們的股東批准的所有事項以及我們的管理和事務產生重大影響。例如，這些人如果選擇共同行動，就會對董事的選舉和對合並、合併或出售我們全部或實質上所有資產的批准產生重大影響。所有權控制的這種集中可能：

54

我們普通股的活躍交易市場可能不會繼續發展或持續下去。

自從我們2014年8月首次在納斯達克全球市場上市以來，我們普通股的交易市場歷來是有限的。我們的普通股在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上市並不能保證目前存在一個有意義、一致和流動性強的交易市場。我們無法預測，一個更為活躍的普通股市場將在未來發展，還是會持續下去。

我們的行政人員、董事和5%的股東及其各自的附屬公司在我們的普通股流通股中佔有相當大的比例，這可能會對我們普通股的交易市場流動性產生不利影響。如果這些股東繼續持有他們的普通股，我們的普通股就會有有限的交易量，這可能會使投資者更難出售他們的股票，並可能增加我們股票價格的波動性。缺乏活躍的交易市場可能會對我們的股東在短時間內以當前市場價格出售普通股的能力產生不利影響，甚至可能根本不起作用。此外，我們的普通股的市場可見度可能是有限的，這種缺乏能見度可能會對我們的普通股的市場價格產生抑制作用。

我們的普通股價格一直波動不定，很可能繼續波動，這可能給購買我們普通股的人造成重大損失。

我們的股價一直並且很可能會繼續波動。股票市場總體上經歷了極大的波動，這往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法在當前市場價格或以上出售你的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

作為一家上市公司，我們將繼續承擔巨大的成本，我們的管理層將繼續投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。

作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用。2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券監管規則和條例對上市公司施加了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要繼續為這些遵守規定的倡議投入大量時間。此外，這些規則和條例將繼續增加我們的法律和財政合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

我們繼續遵守適用的證券規則和條例。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，這些規則和條例在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致在遵守事項方面繼續存在不確定性，並由於不斷修訂披露和治理做法而導致費用增加。

55

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條的規定，我們必須由管理層提交一份關於財務報告內部控制的報告。為了在規定的期限內遵守第404條的規定，我們正在進行一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，聘請外部顧問，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告的內部控制是否充分，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試確認控制措施是否有效，並對財務報告實施持續的報告和改進程序。如果我們發現一個或多個重大弱點，例如本節在標題下討論的重大弱點，“如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力就會受到損害，這可能損害我們的業務成果，”我們經營業務的能力，以及投資者對我們的看法。“，由於對我們的財務報表的可靠性失去信心，這可能會在金融市場造成不良反應。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面或誤導的意見，我們的股票價格和交易量就會下降。

我們的普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果任何負責我們的分析師或任何做空我們股票的投資者對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發出不利或誤導的意見，或者如果我們的監管審批時限、臨牀試驗結果或運營結果達不到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中有一人或多人停止對我們的報道，或不定期發佈有關我們的報告，我們就可能失去在金融市場上的能見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

根據特拉華州的法律，我們重新聲明的公司註冊證書、修改和重新聲明的章程中的規定可能會使我們公司的收購變得更加困難，而且可能會阻止我們的股東試圖取代或撤換我們目前的管理層。

我們重報的公司註冊證書和我們修訂和重述的附例中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東認為有利的合併、收購或其他對公司控制權的改變，其中包括你可能因股票而獲得溢價的交易。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使我們的股東更難以更換董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。除其他外，這些規定包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊的，因此我們受“特拉華州普通公司法”第203節的規定管轄，該條禁止擁有超過15%的未清有表決權股票的人在交易之日後三年內與我們合併或合併，除非以規定方式批准合併或合併。

56

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金紅利，因此，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從來沒有宣佈或支付現金股利，我們的股本。我們目前打算保留所有未來的收益，如果有的話，為我們的業務的增長和發展提供資金。我們支付現金紅利的能力被我們現有信貸機構的條款所禁止。任何未來的債務協議也可能阻止我們支付股息。因此，資本增值，如果我們的普通股，將是您唯一的收益來源，在可預見的未來。

我們可能會受到證券集團訴訟。

在過去，證券集體訴訟往往是在證券市場價格下跌後對一家公司提起的。如果我們面對這類訴訟，可能會導致龐大的成本和轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務。

如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力就會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、我們經營業務的能力和投資者對我們的看法。

我們必須遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(修正後的)第404條或“薩班斯-奧克斯利法案”(除某些例外情況外)。“薩班斯-奧克斯利法案”第404條要求上市公司對其內部控制進行年度審查和評估，並獲得獨立審計員對內部控制有效性的證明。

如果我們不能很好地評估我們對財務報告的內部控制的有效性，或者我們要求我們的獨立註冊會計師事務所將來提供一份認證報告，而且該公司無法提供一份關於我們對財務報告的內部控制的有效性的不合格的認證報告，投資者的信心，進而我們的股票價格可能會受到重大的不利影響。

確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項昂貴而耗時的工作，需要經常進行評估。我們未能根據“薩班斯-奧克斯利法”的要求糾正我們在內部控制方面的重大弱點，並在其後維持我們內部控制的效力，可能對我們普通股的可交易性產生重大的不利影響，而這反過來又會對我們的業務產生不利影響。我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，如果我們為遵守新的或修改的法律、條例和標準所作的努力，由於與實踐有關的不明確之處而與管理或管理機構的活動不同，監管當局可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能受到損害。

公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2019年12月31日公司信息披露控制和程序(如1934年“證券交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的)的設計和運作的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據“外匯法”提交或提交的報告中要求披露的信息得到及時記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到積累，並酌情傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務幹事，以便及時作出關於披露的決定。

根據對截至2019年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為，截至該日，公司的披露控制和程序並不有效，原因是我們對公司信息系統(“IT”)數據備份的質量、頻率和定期測試的內部控制嚴重薄弱。

我們每月將IT數據備份到磁帶系統中，並將磁帶保存在一個安全的位置，以便用於數據恢復，例如在截至2019年9月30日的季度內對錶格10-Q所述的網絡攻擊作出反應。然而，管理部門確定，每月備份的頻率可能會造成數據丟失，需要大量時間才能恢復，在這種情況下，我們無法及時提交截至2019年9月30日的季度報告表10-Q，而不提交延期報告。此外，管理部門決定不對安全環境進行半年一次的數據恢復測試，以確保數據的完整性和可恢復性。由於沒有進行這些測試，我們沒有及時發現備份數據中的缺陷，而這些有缺陷的數據需要漫長的數據恢復過程，從而延誤了我們編制及時準確的財務報表的能力。根據這一評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2019年12月31日，公司的披露控制和程序尚未生效。

我們正在制定和實施新的控制程序和程序，以解決這一弱點。我們已經升級了我們的磁帶備份系統，我們正在實施基於雲的宂餘備份過程，並且我們正在增加備份的頻率，以便將數據丟失降到比一個月更短的時間範圍。我們正在實施半年一次的數據恢復過程，以確保安全的環境，以確保數據的完整性.

57

沒有。

我們的公司總部位於馬薩諸塞州列剋星敦，目前我們租用了大約31，000平方英尺的辦公空間、20，800平方英尺的實驗室空間和3，400平方英尺的製造空間。我們在公司總部租賃的基本租金每年約為210萬美元。此外，我們在馬薩諸塞州威爾明頓租賃了大約7600平方英尺的生產設施，租約將於2020年到期，每年租金為10萬美元。

我們不是任何實質性法律程序的當事方。

不適用。

58

第二部份

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場以“TTOO”的名義上市，自2014年8月7日以來一直在交易。下表列出了在所述期間，我們在納斯達克全球市場上所報告的每股普通股的季度高和低銷售價格。

股利政策

我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的普通股，也不期望支付任何股息在可預見的未來。目前，我們打算保留任何未來的收益，為我們的業務的運營、發展和擴展提供資金。任何未來支付股息的決定，將由我們的董事會自行決定，並將取決於若干因素，包括我們的業務結果、資本需求、財務狀況、未來前景、合同安排、適用法律規定的限制、對我們目前和未來債務安排中股息支付的任何限制，以及董事會可能認為相關的其他因素。

59

股票績效圖

下面的圖表將我們普通股在指定時期的累計股東總回報率與納斯達克綜合指數同期的累計股東總回報率進行了比較。該圖表假設，2014年8月7日，100美元投資於我們每個指數的普通股，所有股息都進行了再投資。我們的普通股沒有宣佈現金紅利。股東在指定期限內的收益不應被視為未來股東回報的指示。

股東

據納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)報道，截至2020年3月13日，美國最近公佈的普通股發行價為0.3950美元。截至2020年3月13日，共有14人持有我們的普通股記錄。

權益補償計劃資訊

有關根據股權補償計劃授權發行的證券的信息，見第三部分“第12項-某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項”。

發行人及關聯購買者購買股權證券

沒有。

60

下表列出了各期和截至所示日期的選定財務數據。截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日終了年度的綜合業務報表數據和截至12月31日、2019年和2018年12月31日的綜合資產負債表數據是從本年度報告(表10-K)中審計的財務報表中得出的。我們得出了截至2016年12月31日和2015年12月31日終了年度的綜合業務報表數據和截至12月31日、2017年、2016年和2015年12月31日、2017年、2016年和2015年的綜合資產負債表數據，這些數據來自本年度報告中未包括的表10-K。我們的歷史成果不一定代表我們未來的成果。