聯合國家
證券交易委員會
華盛頓特區20549

表格 10-K

根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的年度報告

截至財政年度：2019年12月31日

或

根據1934年“證券交易條例”第13或15(D)節提交的☐過渡報告

從_。

委員會 文件號：001-34673

CorMedix Inc. (“憲章”規定的註冊人的確切名稱)

登記人的電話號碼，包括區號：(908)517-9500

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示 。

是☐ 否

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記標明 。

是的，☐號碼

(1)已提交1934年“證券交易所法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交這種 報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直遵守這種申報要求。

是的，沒有☐

通過檢查註冊人是否已以電子方式提交了根據 要求在過去12個月內提交給條例S-T規則405的每個交互式數據文件(或在較短的時間內要求註冊人提交 此類文件)，表明 。

是的，沒有☐

通過勾選標記指示 註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告 公司還是新興的增長公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速申報”、“加速申報”、“ ”“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義：

新興公司☐

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新聞或修訂的財務會計準則。☐

通過勾選標記表明 註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。

是的，☐號碼

根據登記人最近完成的第二財政季度最後一個營業日登記人普通股的收盤價，登記人的非附屬公司持有的登記人投票普通股的總市值約為2.093億美元。僅為這一計算目的，登記人的董事和 執行官員持有的股份被排除在外。

截至2020年3月12日，註冊人普通股流通股數量為26，126，859股。

引用合併的文件

無

CorMedix 公司

諾特林^® 是我們的註冊商標。本報告中顯示的所有其他商號、商標和服務標記都是其各自所有者的屬性 。我們假定讀者理解所有這些術語都是來源-指示。因此，當本報告第一次提到 時，這些術語出現在商標、商標或服務標記通知中，然後在整個報告的其餘部分中不帶商標、商標或服務標記通知，僅為方便起見，不應解釋為在描述性或一般性意義上使用 。

部分 i

前瞻性 語句

這份 報告包含涉及風險和不確定因素的“前瞻性聲明”，以及假設，如果 它們從未實現或證明是不正確的，則可能導致我們的結果與這種 前瞻性語句所表達或暗示的結果大不相同。本報告所載並非純粹歷史性的陳述是經修正的1933年“證券法”(“證券法”)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的前瞻性陳述。前瞻性語句通常是通過使用“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“ ”、“估計”、“預期”、“意願”、“可能”、“將”、“ 計劃”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“威爾、 ”等詞語來識別的。“以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達或變體。這些聲明是 基於我們管理層的信念和假設，基於管理層目前可以獲得的信息。這種前瞻性的 聲明受到風險、不確定性和其他重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果和某些 事件發生的時間與這種前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果大不相同。可能導致 或造成這種差異的因素包括但不限於下文題為“項目1A. 風險因素”一節中確定的因素。此外，這些前瞻性發言僅在本報告發表之日發表。除法律規定的 外，我們沒有義務更新任何前瞻性聲明，以反映此類聲明 之後發生的事件或情況。

項目 1.業務

概述

我們是一家生物製藥公司，致力於開發和商業化用於預防和治療感染性和炎症性疾病的治療產品。

我們的主要重點是開發我們的主要產品候選人Neutrolin，以便在美國或美國和其他關鍵市場進行潛在的商業化。我們擁有全球範圍內開發和商業化Neutrolin的權利。Neutrolin 是一種新的抗感染溶液(含牛磺隆鹼1.35%，檸檬酸3.5%，肝素1000 u/ml)，用於減少和預防在血液透析、危重護理和腫瘤學等臨牀環境中需要中心靜脈導管的患者的導管相關感染和血栓形成。感染和血栓形成是血液透析、危重護理/重症監護和中心靜脈導管癌症患者的主要併發症。這些併發症可能導致治療延誤(br}並增加醫療系統的費用，原因是住院、需要靜脈注射或靜脈注射、抗生素 治療、長期抗凝治療、中央靜脈導管的摘除/替換、相關的治療費用和死亡率增加。我們相信Neutrolin解決了一個重要的未滿足的醫療需求和潛在的巨大市場機會。

Neutrolin -美國

在2013年底，我們會見了美國食品和藥物管理局(FDA)，以確定美國市場批准 Neutrolin的途徑。2015年12月，我們在美國啟動了血液透析導管患者的第三階段臨牀試驗。該臨牀試驗名為第三階段前瞻性、多中心、雙盲、隨機、主動對照研究，旨在證明Neutrolin在血液透析末期腎臟病患者預防導管相關血流感染方面的安全性和有效性，是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、主動對照試驗，旨在證明Neutrolin預防導管相關血流感染(CRBSI)的有效性和安全性。試驗的主要端點是 CRBSI的時間。試驗通過記錄CRBSI 的發生率和每個研究對象CRBSI發生前的時間來評價Neutrolin相對於主動控制肝素的作用。次要終點是導管通暢，定義為組織纖溶酶原激活因子(TPA)或因功能障礙而拔除導管和因任何原因拔除導管。

在研究過程中，我們與FDA協商，成立了臨牀裁決委員會(CAC)，對CRBSI進行批判性評估，並對CRBSI進行獨立評估，同時對治療任務視而不見。正如2018年7月宣佈的那樣，反腐敗委員會審查了我們在2017年12月初進行的鎖-IT-100研究中可能出現的CRBSI案例，並確定了28起此類案件。正如先前與FDA同意的那樣，在確定前28個CRBSIs時進行了臨時療效分析。2018年7月25日，我們宣佈獨立的數據安全監測委員會(DSMB)已經完成了對鎖-IT-100研究中 數據的中期分析。在前28例中，CRBSI 較對照組降低72%(p=0.0034)。由於對主要終點 達到了預先規定的統計顯着性水平，並且在沒有安全顧慮的情況下證明瞭有效性，因此DSMB建議提前結束這項研究。

在與FDA討論之後，我們有序地終止了鎖-IT-100。遲來 2019年1月，我們公佈了整組數據的整條結果--IT-100研究。這項研究繼續對受試者進行登記和治療，直到研究結束為止，最終的療效分析以總共795名受試者為基礎。

第三階段鎖定-IT-100研究的主要終點是Neutrolin降低CRBSI發生的風險。與肝素活性控制的關係。在對全部數據集的分析中，總共有41個CRBSI事件由 CAC確定。與主動控制肝素相比，CRBSIs的發生風險降低了71%，大大超過了研究假設的治療效果減少55%的範圍。在Neutrolin臂，CRBSI事件率為每1000導管天數 0.13，明顯低於對照臂的0.46/1000導管日， 主終點在完整數據集中的統計學意義(p=0.0006)甚至超過了 中期分析(p=0.0034)。

Neutrolin臂的結果與對照臂的結果相比，在最終分析中對 次級端點的結果沒有顯着性差異。在Neutrolin臂，因任何原因拔除導管的次要終點之一的發生率為3.48/1000(397例中有236例)，在 控制臂為3.23/1000導尿管(每398例患者中有225例)(p=0.416)。導管通暢性的喪失是由於導管通暢的喪失或組織纖溶酶原激活因子(TPA)的應用而造成的。Neutrolin 臂導管通暢率為0.99/1000導尿管，對照組為0.74/1000導尿管(48/398)(p=0.12)。在上線安全性分析中，Neutrolin臂的治療-緊急不良事件的觀察率較低.不良反應發生率：Neutrolin組5.1例，對照組5.8例。

雖然FDA通常需要兩個關鍵的臨牀試驗才能提供安全和有效的實質性證據供NDA批准，但在某些情況下，FDA將接受一項充分和良好控制的試驗，在這種情況下，它是一項大型的多中心試驗，具有廣泛的研究對象和調查場所，其程序包括試驗質量，該試驗質量在臨牀上證明瞭對預防一種具有潛在嚴重後果的疾病具有有意義和統計上非常有説服力的影響。

我們已經與FDA進行了討論，並計劃根據lock-IT-100的結果提交NDA給Neutrolin。 來自lock-IT-100的數據是否足夠將是FDA的一個審查問題。

在2015年1月，FDA指定Neutrolin為合格的感染性疾病產品(QIDP)，用於預防經中心靜脈導管進行血液透析的終末期腎病患者的導管相關的血流感染。導管相關的血流感染和凝血可能危及生命。QIDP的指定規定了在批准新藥物申請(NDA)的新化學實體五年之外的五年市場獨佔性。此外，在2015年1月，食品和藥物管理局批准了Neutrolin Catheter Lock溶液的快速通道指定，這一指定的目的是促進 開發和加速審查治療嚴重和危及生命的藥物，以便批准的藥物能夠迅速進入市場。Neutrolin的快車道指定為我們提供了在開發過程中更頻繁地與FDA會面的機會，並確保我們有資格要求優先審查營銷應用程序。

FDA已同意Neutrolin NDA具有優先權審查和滾動審查提交的資格。在2020年1月，FDA批准了我們的滾動審查請求。在提交的NDA由FDA審查 以確定是否接受備案之前，不會對優先審查作出決定。林業發展局在收到完整的原始申請後60天內通知申請人優先審查指定，如果它確定符合標準的話。優先審查指定 意味着FDA的目標是在六個月內對申請採取行動，而標準審查期為 十個月。

FDA還同意，我們可以申請Neutrolin的批准，根據有限人口途徑的抗菌 和抗真菌藥物，或LPAD。LPAD，作為21世紀的一部分通過^聖世紀療法，是一個新的計劃，旨在加速開發和批准某些抗菌和抗真菌藥物，以治療嚴重或威脅生命的感染在有限的人羣中，沒有得到滿足的病人。鑑於LPAD路徑為有限的人羣提供了一個精簡的臨牀開發方案，可能涉及較小、更短或更少的臨牀試驗，我們相信LPAD將為FDA提供額外的靈活性，以批准Neutrolin，以防止在有限的患者中通過中心靜脈導管接受血液透析的有限人羣的CRBSIs。

Neutrolin -國際

在歐盟(EU)中，Neutrolin被規定為三級醫療設備。2013年7月，我們獲得了CE Mark批准的 Neutrolin。2013年12月，我們開始在德國進行Neutrolin的商業銷售，以防止CRBSI，並使用隧道式、帶手銬的中心靜脈導管來維持血液透析患者的導管通暢。到目前為止，Neutrolin已註冊，可在某些歐洲聯盟和中東國家出售，用於這種待遇。

2014年9月，荷蘭的TUV-SUD和藥品評估委員會(MEB)批准了Neutrolin 的標籤擴展，用於歐盟的這些擴大的適應症。2014年12月，我們得到德國Hessian區主席的批准，將該標籤擴大到包括通過中央靜脈導管接受化療、靜脈注射水化和靜脈注射藥物的腫瘤科患者。這一擴張還增加了通過中央靜脈導管接受藥物治療和靜脈輸液的病人，這些病人在重症監護病房(心臟護理單元、外科護理單元、新生兒危重護理單元和緊急護理中心)接受靜脈輸液。還批准了用於全腸外營養的指示 。

額外的 發展可能性

在Neutrolin之外，我們正在贊助一項臨牀前研究合作，將牛磺吡啶作為治療罕見孤兒兒童腫瘤的一種可能的治療方法。2018年2月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了託洛利丁治療兒童神經母細胞瘤的孤兒藥物。我們可以尋求一個或多個戰略夥伴或其他資金來源，以幫助我們開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的 牛磺酰氨酸。我們還在評估可能擴大 牛磺酰氨酸作為在某些醫療設備中使用的平臺化合物的機會。專利申請已在幾個適應症， ，包括傷口關閉，外科網格，和傷口管理。根據初步的可行性工作，我們正在推進臨牀前 研究牛磺酰亞胺注入外科網格，縫合材料和水凝膠。隨着這些項目的推進，我們將尋求建立發展/商業合作伙伴關係。

FDA認為牛磺吡啶是一種新的化學物質，因此它目前是一種未經批准的新藥。今後，我們可能會物色那些涉及注入牛磺吡啶的裝置的候選產品，我們認為，在目前情況下，這類產品將是符合設備上市前提交要求的組合產品(同時，在FDA的 審查下，這些產品也將符合藥物批准標準)。因此，考慮到目前在美國市場上沒有合適的謂詞醫療 設備可作為510(K)批准程序的基礎，而且在任何應用中都還沒有得到 的批准，我們預計我們將被要求提交一個市場前批准申請，或者PMA，對於任何我們可能對含有牛磺吡啶的設備追求的醫療設備跡象，我們都需要提交市場前批准申請(PMA)。在由FDA批准Neutrolin的NDA的 事件中，這些醫療設備產品 候選的監管途徑可能會被FDA重新訪問。雖然可能沒有適當的謂詞，但可以根據風險評估和對安全性和有效性的合理保證提出新的第二類指定。

諾特林

市場機會

中心靜脈導管和外周插入的中央導管(“中央導管”)是一種重要且經常使用的方法，用於在血液透析(病人血液通過 a透析過濾器循環的透析形式)中獲得血管，在癌症患者中實施化療和基本液體(全腸外營養)，長期抗生素治療，全腸外營養(通過靜脈營養提供完全或部分膳食支持) 和危重護理/特護病人。

根據2015年美國腎病系統，在美國有66萬人進行血液透析，國家腎透析基金會報告説，需要中心導管的患者每年代表6300萬多個導管/透析治療日。在美國，根據危重護理醫學協會的統計，每年有570萬名重症監護病人住院，據估計，僅在重症監護病房就有2850萬個留置導管日與中心導管的使用有關。 截至2014年，美國有1，450萬以上的癌症患者，估計有770萬人擁有長期的中央導管。當考慮疾病分期和化療方案類型時，癌症患者每年的導管 日數達到9000萬。

所有需要中心靜脈導管的患者的主要併發症之一是CRBSI，臨牀併發症 與此相關。據估計，每年有250，000個CRBSI。美國疾病控制和預防中心在“美國醫學雜誌”上指出，美國每年治療所有CRBSI發作及其併發症的總費用約為60億美元。

生物膜的建立是中心靜脈導管感染和血栓併發症的發病機制。預防CRBSI和炎症併發症需要清除導管內表面的病原體，以防止生物膜中所含生物的系統傳播，以及在透析期間保持血液流動的抗凝血劑。當細菌粘附在水環境中的表面，並開始分泌一種粘着的、類似膠水的物質時，生物膜就形成了，這種物質可以把它們錨定在各種材料上，包括靜脈導管。生物膜的存在有許多副作用，包括細菌釋放到血液中的能力。目前導管護理的標準是在治療後立即將濃度為1000 u/mL的肝素鎖定液注入每個導管腔，以防止透析治療之間的凝血。

目前，美國還沒有批准用於預防中心靜脈導管CRBSI的藥物。如上所述， 我們於2013年7月獲得了歐盟MEB對Neutrolin的CE標記批准。我們認為血液透析患者和使用中心靜脈導管的其他患者，如腫瘤/化療、全腸外營養和重症監護病房患者，有必要預防CRBSI。

Neutrolin是一種廣譜抗菌/抗真菌和抗凝的組合，對常見的微生物(包括耐藥菌株 )具有活性，而且可以防止生物膜的形成。我們相信，使用奈特林作為抗感染的解決方案將顯著減少危及生命的導管相關血流感染的發生率，從而減少對局部和全身 抗生素的需求，同時延長導管使用壽命。

最初，我們希望在美國銷售Neutrolin，主要是向透析中心的關鍵運營商出售 。我們預計，通過相關的住院診斷相關組(DRGS)或門診門診付款分類(APC)、終末期腎病預期支付系統(ESRD PPS)或耐用醫療設備、修復術、骨科和用品(DMEPOS)收費表，可以為血液透析中的Neutrolin和其他重症監護、腫瘤學和全腸外營養的導管適應症提供醫療保險報銷費用(DRGS)或門診門診支付分類(APC)、終末期腎病預期支付系統(ESRD PPS)的基本付款，或根據長期醫療設備、修復術、矯形外科和用品(DMEPOS)收費表(DMEPOS)收費。我們還計劃在醫療保險制度下，通過諸如醫院門診預期付款制度下的過路地位、ESRD PPS下的過渡性藥物附加付款調整 (TDAPA)、或作為DMEPOS輸液泵使用的藥物償還等機制，尋求作為一種藥物的單獨償還。我們已與美國醫療和醫療補助服務中心(CMS)就TDAPA下Neutrolin的報銷問題進行了初步討論；然而，資格 要等到FDA批准後才能確定。為了符合TDAPA的條件，一種新的腎藥物或生物必須是：

我們不能完全預料今後幾年償還要求 和機制的變化，我們也不能肯定Neutrolin將在任何這些機制下得到單獨的償還。此外，我們預計CMS和私人支付方將越來越多地要求製造商證明其產品的成本效益，作為報銷審查和批准過程的一部分。考慮到這一點，我們正在進行健康經濟評估，以支持在透析、ICU和腫瘤治療環境中使用Neutrolin的情況下的這一審查。我們的研究可能不足以支持覆蓋率或報銷水平，使提供者 使用Neutrolin。

競爭性景觀

藥品和醫療器械行業競爭激烈，技術變革迅速而重大。Neutrolin目前和未來的競爭對手包括大型製藥和生物技術公司。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財政、技術和人力資源，而且在藥品和醫療器械的開發和商業化方面的經驗也大大豐富。此外，新治療方法的發展可能會使Neutrolin失去競爭力或過時。

我們相信，影響Neutrolin公司發展和商業成功的關鍵競爭因素是有效性和安全性，以及定價和補償。鑑於在美國沒有經過批准的具有抗微生物特性的導管鎖定解決方案，而且目前的護理標準是肝素，我們認為Neutrolin有機會成為美國市場的 新護理標準，如果獲得批准。

毒品：

據我們所知，在美國或其他地方，下列產品的候選產品已被認可用於預防和治療導管相關的血流感染。

醫療 裝置：

一些設備公司已經推出抗生素或抗菌藥物塗層導管，作為導管感染的短期預防措施。我們相信這些是無效的血液透析導管，因為長期使用和高血流量的血液透析。

製造/供應鏈

我們不擁有或經營與我們的產品生產有關的任何製造設施。我們所有的生產流程 目前都是，而且我們期望它們繼續外包給第三方。我們依靠第三方製造商生產足夠數量的藥品，用於商業和臨牀試驗。我們打算在今後繼續這種做法。

對於Neutrolin的一種有效藥物成分--牛磺吡啶，我們有一份提交給FDA的藥品主文件。 是第三方製造商Alcami和corMedix之間的主要商業供應協議，從2018年8月起生效。 我們有另外三個關鍵API的來源，即肝素鈉。

我們目前利用兩個藥品合同製造商組織，或CMO。一種是針對歐盟和中東市場，另一種是針對美國生產。為了保證供應，我們正在着手為美國生產的第二個CMO提供資格。所有的原料藥和藥物產品都在商業規模上得到了驗證。

我們相信，這些CMO有足夠的能力生產所需的數量，並且有足夠數量的潛在替代源用於生產我們的產品所需的藥物物質，以及第三方製造商， ，如果我們與任何供應商 或第三方製造商的關係惡化，我們將能夠找到替代供應商和第三方製造商。

美國政府條例

我們產品的研究、開發、測試、製造、標籤、促銷、廣告、分銷和營銷，除其他外，受到美國和其他國家政府當局的廣泛管制。我們的產品可能被FDA歸類為藥物或醫療設備，這取決於使用或聲稱的適應症。由於我們的某些產品候選人被視為醫療設備，而其他產品則被視為監管目的的藥物，因此我們打算向管理機構提交申請，要求批准或批准醫療器械和藥品候選產品。

在美國，FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)和該機構實施的 條例管理藥品和醫療器械。如果我們在產品開發過程、臨牀試驗、批准過程或批准之後的任何時候不遵守適用的美國要求，我們可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括林業發展局拒絕批准待決申請、吊銷許可證或吊銷許可證、撤銷批准、警告信、不利宣傳、產品召回、產品扣押、完全或部分停產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴，以及其他行動。任何機構的執法行動 和/或任何相關的影響都可能對我們產生重大的不利影響。

藥品審批程序

美國和其他地方的研究、開發和批准過程是密集和嚴格的，通常需要許多年才能完成。在美國銷售治療藥物之前，FDA所要求的典型過程包括：

在臨牀前試驗期間，對候選製劑的化學和物理性質進行了研究。這些 研究受GLP要求的制約。生物試驗通常在動物模型中進行，以證明化合物 對目標疾病或疾病的活性，並評估新產品候選物對各種 器官系統的明顯影響，以及其相對治療效果和安全性。IND申請必須提交FDA， 在人體研究開始之前生效。

臨牀 人體試驗程序通常遵循一個三相過程.一般情況下，第一階段的研究是在少數健康志願者身上進行的，有時也是在患有目標疾病的患者身上進行的。第一階段的研究是為了確定候選產品在人體中的代謝和藥理作用，以及與增加劑量有關的副作用，如有可能，還可獲得早期的有效性證據。在第二階段中，一般對具有目標疾病或病情的較大人羣進行研究，以驗證臨牀終點，並獲得關於產品候選和最佳劑量的有效性(br}的初步數據。這一階段還有助於進一步確定產品候選產品的安全性。 在第三階段，大規模的臨牀試驗通常在有目標疾病或疾病的患者中進行，以提供足夠的數據，以便按照美國和 外國監管機構的要求，為產品候選產品的有效性和安全性提供統計證據。通常情況下，需要進行兩次第三階段的試驗才能獲得營銷批准。

在某些嚴重或危及生命的疾病的產品的情況下，最初的人體測試可以在患有這種疾病的病人身上進行，而不是在健康的志願者身上進行。由於這些患者已經受到目標疾病或疾病的折磨， 這種研究也有可能提供傳統上在第二階段研究中獲得的結果。這些研究通常被稱為“階段1/2”研究。然而，即使病人蔘加了初步的人體測試，並且進行了第1/2期 研究，贊助方仍然負責獲得第一階段和第二階段 研究通常獲得的所有數據。

在進行研究之前，贊助者可以向FDA尋求一份稱為特別協議評估(SPA)的書面協議，內容涉及臨牀試驗的設計、大小和進行。除其他外，Spas還可以涵蓋關鍵試驗的臨牀研究，這些試驗的 數據將構成建立產品有效性的主要基礎。Spas幫助建立與fda 關於臨牀試驗設計是否足以支持監管批准的預先協議，但如果出現新的情況，該協議對fda沒有約束力。只有經FDA和試驗主辦方同意，才能對SPA進行修改，或者如果FDA審查司司長確定在測試開始後確定了一個對確定 藥物的安全性或有效性至關重要的重大科學問題。即使這項研究受到最高限額協議的限制，也不能保證一項研究最終足以支持批准 。

此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗發起人組織的一個獨立的合格專家小組監督，稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組定期審查積累的數據，並就試驗對象的持續安全性(br}以及臨牀試驗的持續有效性和科學價值向研究發起人提供諮詢意見。數據安全監測委員會在臨牀試驗期間接受對無盲目性數據的特殊訪問，並可建議發起人停止臨牀試驗，如果它確定 對受試者或基於其他理由存在不可接受的安全風險，例如沒有證明療效。該委員會還可以根據預先確定的、嚴格的統計參數 和道德考慮，停止臨牀試驗，以證明其療效。

為進行人體臨牀試驗而生產的研究藥物必須符合當前良好的生產實踐或cGMP要求。進口到美國的調查藥品和有效的 藥物成分也受到FDA關於其標籤、 和分配的管制。此外，在美國境外出口調查藥品須遵守接受國的監管要求以及美國根據FDCA的出口要求。

Ind 贊助商必須在開發過程中向FDA提交一些報告。例如，贊助商 必須向FDA提交年度報告，説明其臨牀試驗項目的進展情況，以及更頻繁地報告某些嚴重不良事件的進展情況。贊助商必須為每個臨牀試驗提交一份協議，並向FDA提交任何後續協議 修正案。調查人員還必須向臨牀試驗主辦方提供某些信息，以使贊助商 能夠向FDA披露某些財務信息。關於某些臨牀試驗的信息，包括對研究 和研究結果的描述，必須在特定的時間範圍內提交給國家衞生研究院(NIH)，以便在其臨牀試驗網站上公開傳播 。此外，根據“21世紀治療法”，用於診斷、監測或治療一種或多種嚴重疾病或疾病的調查藥品的製造商或經銷商必須有一項關於擴大獲得調查藥物的公開政策。

美國法律規定，為支持批准產品銷售而進行的研究必須“充分和嚴格控制”。 一般來説，這意味着必須使用安慰劑或根據 研究已批准治療疾病或疾病的產品作為參考對照。然而，最近通過的“21世紀保健法”規定，FDA接受 新類型的數據，如病人經驗數據、真實世界證據，以及通過補充 營銷應用程序所尋求的適當指示，數據摘要。還必須按照良好的臨牀實踐要求進行研究，必須從所有研究對象獲得 和知情同意。

此外，根據“兒科研究公平法”或PREA，NDA或NDA對新的有效成分、適應症、 劑型、劑量方案或給藥途徑必須包含足夠的數據，以評估藥物在所有相關兒科亞羣體中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持對該產品安全有效的每一兒童亞羣體給予劑量和給藥。林業發展局可主動或應申請人 的請求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直至批准該產品供 成人使用，或完全或部分放棄兒科數據要求。

林業發展局還可能要求提交風險評估和緩解戰略，即REMS，以確保藥物的益處大於藥物的風險。REMS計劃可以包括藥物指南、醫生溝通計劃和確保安全使用的元素(如限制分配方法、病人登記或其他風險最小化工具)。還必須每隔一段時間對REMS進行評估(br}。在產品批准後，如果發現了新的 安全信息，並且FDA確定需要REMS，則FDA也可能需要REMS，以確保該藥物的益處大於該藥物的風險。

新化合物的臨牀試驗過程可能需要十年或更長時間才能完成。FDA可以防止臨牀試驗開始 ，或者在這個過程中的任何時候擱置臨牀試驗，如果除其他原因外，它的結論是研究對象面臨不可接受的健康風險。審判也可能被機構 審查委員會阻止或終止，後者必須審查和批准涉及人類主體的所有研究及其修正。IRB必須繼續監督臨牀試驗的進行。這包括IRB收到關於涉及到受試者風險的意外 問題的信息。在臨牀試驗中報告的副作用或不良事件可能會延遲、阻礙、 或阻止市場授權。同樣，在銷售授權後報告的不利事件可能導致對產品的使用施加額外的 限制，並可能導致產品退出市場。

在臨牀試驗完成後，由贊助公司對數據進行分析，以確定試驗是否成功地證明瞭 的安全性和有效性，以及是否可以提交產品批准申請。在美國，如果該產品是作為一種新藥被管制，NDA必須提交併得到FDA的批准，然後才能開始商業銷售。NDA必須包含大量關於該化合物的安全性和有效性的數據和其他信息，包括來自實驗室、動物和人體臨牀測試的數據和信息，以及關於製造、產品質量和穩定性的數據和信息，並提出了 產品標籤。

每個國內和國外的製造機構，包括我們可能決定使用的任何合同製造商，都必須在NDA中列出 ，並且必須在fda註冊。在FDA進行製造 檢查、批准適用於藥物產品的製造工藝並確定該設施符合當前cGMP要求之前，通常不會批准該申請。此外，FDA通常也會檢查一個或多個臨牀試驗場所，以確認 適用的臨牀試驗是按照GCPs進行的。

根據經修訂的“處方藥使用者費用法”(PDUFA)，食品和藥物管理局評估和收取申請用户審查NDA的費用，{Br}以及商業製造機構和核準產品的年度方案費用。這些費用可能很大。 在某些情況下可以免除、減免或退還費用。豁免或退還申請 用户費的一個依據是，如果申請人是一家“小企業”，通常定義為僱用不到500名僱員，包括附屬公司的 僱員，對於已介紹或交付給州際商業的產品沒有核準的營銷申請，而申請人，包括其附屬公司，正在提交其第一份營銷申請。被指定為孤兒藥物的產品 也不受申請用户費用 的限制，除非應用程序包括孤兒指示以外的指示。在某些情況下，孤兒產品也可免除產品和公司費用。

提交FDA批准的每一個 nda通常都會被檢查行政的完整性和可審查性。在此審查之後， FDA可能會要求提供更多的信息，而不是接受NDA的備案。在這種情況下，必須使用附加信息重新提交應用程序 。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。

一旦 被接受備案，FDA對申請的審查可能涉及到FDA獨立諮詢委員會的審查和建議。FDA必須將含有活性成分的藥物的申請，包括以前未經FDA批准的活性 成分的任何酯或鹽提交諮詢委員會，或在一封行動信中提供未將其提交諮詢委員會的摘要 。FDA還可在確定諮詢委員會的專門知識將有利於監管決策過程時，將藥物提交諮詢委員會，包括評價新產品和新技術的使用。諮詢委員會通常是由臨牀醫生和其他 專家組成的小組，負責審查、評估和建議是否批准申請以及在何種條件下批准申請。林業發展局不受諮詢委員會建議的約束，但在作出 決定時仔細考慮這些建議。

在 評估了NDA和所有相關信息，包括諮詢委員會的建議(如果有的話)，以及關於生產設施和臨牀試驗場所的檢查報告 之後，FDA可以簽發一封批准函，或者在某些情況下籤發一封完整的 回覆信或CRL。如果簽發了CRL，申請人可以重新提交NDA，解決信中確定的所有缺陷(br})；撤回申請；或要求有機會進行聽證。CRL表示 應用程序的審核週期已經完成，申請尚未準備批准，並描述了FDA 在NDA中發現的所有具體缺陷。CRL通常包含一份必須滿足的特定條件的陳述，以確保NDA的最終批准(br}，並可能需要額外的臨牀或臨牀前測試，以便FDA重新考慮申請。所發現的 缺陷可能是輕微的，例如，需要標記改變；或主要的，例如，需要額外的臨牀 試驗。即使提交了這些附加信息，FDA也可能最終決定申請不符合審批的管理標準。如果這些條件得到了FDA的滿意，FDA可以簽發一封批准信。一封批准函授權商業銷售該藥物，併為特定的適應症提供特定的處方信息 。

即使是 如果FDA批准某一產品，它也可以限制產品標籤中所描述的該產品的批准治療用途， 要求在產品標籤中包括警告語句，要求在批准後進行額外的研究，作為批准的條件，對REMS的 形式的產品分發、處方或配藥施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。

FDA快速審批項目

林業局有各種方案，包括快車道指定、優先審查和突破性指定，其目的是加快或簡化開發和FDA審查某些旨在治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物產品的過程，並展示解決未得到滿足的醫療需求或使 比現有療法有重大改進的潛力。這些項目的目的是為患者提供比標準FDA審查程序更早的重要新藥。

為了使 有資格獲得快車道指定，FDA必須根據贊助商的請求確定某一產品是用於治療嚴重或危及生命的疾病或疾病，並顯示出解決未滿足的醫療需求的潛力。藥品管理局將確定，如果某一產品將在不存在的情況下提供治療，或提供基於療效、安全性或公共衞生因素的可能優於現有治療的 治療，則該產品將滿足未滿足的醫療需求。如果獲得快速通道 指定，藥物贊助者可能有資格獲得更頻繁的開發會議和與FDA的通信。此外，FDA還可以在申請完成之前開始對NDA各部分進行審查。如果申請者提供並由FDA批准剩餘信息的時間表，則可使用此“滾動評審” 。快速通道產品 也有資格申請加速審批和優先級審核。

林業發展局可優先審查旨在治療嚴重疾病的藥物，如果獲得批准，將大大改善治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性。優先的 審查意味着fda的目標是在6個月內審查一項申請，而不是按照當前的PDUFA指南，對新分子實體的60天提交日期進行10個月的標準審查。

此外，根據2012年頒佈的“食品和藥物管理局安全和創新法”(FDASIA)的規定，贊助商可以請求指定一名產品候選人為“突破性療法”。突破療法被定義為一種藥物 ，其目的是單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療一種嚴重或危及生命的疾病或疾病，初步的臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀意義的終點上表現出明顯的改進，例如在臨牀發展早期觀察到的實質性治療效果。指定為突破性療法的藥物 有資格獲得上文所述的快車道指定功能、關於早在第一階段試驗開始的有效藥物開發計劃的強化指導 、以及FDA承諾讓資深 管理人員和有經驗的審查人員參與積極、協作、跨學科的審查。

即使是 ，如果一個產品符合這些程序中的一個或多個，FDA以後可能會決定該產品不再滿足獲得資格的條件 ，或者決定不縮短FDA審查或批准的時間。

LPAD是加速藥物產品開發的最後一個新計劃，它是21世紀的一部分。^聖世紀醫療法案。LPAD允許FDA確定安全性和有效性，以反映預期人數有限的人羣中 類藥物的風險-效益狀況，同時考慮到感染的嚴重程度、罕見程度或流行程度，以及在有限的人羣中提供替代治療的可能性。根據LPAD，如果藥物的目的是治療有限的未滿足需求的患者中嚴重危及生命的感染，擔保人可以請求批准抗菌藥物或抗真菌藥物。 該藥物可能被批准用於有限的人羣，儘管缺乏證據充分建立有利的利益-風險 在更廣泛的人羣中。FDA必須迅速向根據LPAD申請批准的贊助商提供建議，使他們能夠規劃一個開發項目。如果根據lPAD批准，某些後營銷要求將適用，如要求標籤 和廣告聲明和預先分發提交給fda的宣傳材料。如果在批准了有限的人口後， 產品得到了更廣泛的批准，fda可能會取消這樣的營銷後限制。雖然在這個計劃下，一種藥物只能被批准用於有限的人羣，但是21^聖“世紀保健法”規定，它不打算限制保健專業人員對抗菌藥物或其他產品的處方。

排他性

對於經批准的藥物產品，FDCA的市場排他性條款規定了監管排他性的期限，這使經批准的NDA的持有者在市場上不因其批准的 藥物所代表的創新而受到新的競爭。

FDCA第505節 描述了三種類型的營銷應用程序，它們可以提交FDA以請求新藥的營銷授權 。“NDA”第505(B)(1)節是一份載有關於安全和效能調查的完整報告的申請。“NDA”第505(B)(2)節是一項申請，其中申請人部分地依賴於申請人沒有進行或為申請人進行的調查，而且申請人沒有從進行調查的人或為其進行調查的人獲得查閲或使用的權利。第505(J)節通過提交一份簡略的新藥物申請(ANDA)，對已批准的 藥品的通用版本規定了一個簡化的批准程序。ANDA規定銷售具有相同活性成分、劑型、強度、給藥路線、標籤、性能特徵、 和預定用途的通用 藥物產品。有限的改變必須事先由FDA通過一份 適用性請願書批准.

新化學實體(NCEs)可獲得五年的排他權。NCE是一種不含任何活性成分的藥物，其 已被FDA在任何其他NDA中批准。活性組分是分子或離子，不包括分子的附加部分， 使藥物成為酯、鹽(包括帶有氫或配位鍵的鹽)或其他非共價衍生物(如配合物、螯合物或包合物)，負責藥物物質的治療活性。在排他期內，林業局不得接受ANDA或505(B)(2)NDA申請，並使其對另一家公司提交的含有先前批准的活動單元的申請(br}有效。但是，ANDA或505(B)(2)申請可在NCE排他性到期一年前提交，條件是申請人提交一份證明，説明NCE贊助商在FDA批准的具有治療等效性評價的藥品清單中列出的專利 無效，或不會因要求批准的藥物產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。五年 排他性也不會延誤完整nda的提交或批准；然而，提交完整nda的申請人將被要求進行或獲得對所有臨牀前研究的參考權，以及證明安全性和有效性所必需的充分和嚴格控制的臨牀試驗 。

兒科 排他性是另一種類型的非專利營銷排他性在美國，如果授予，規定 附加額外六個月的營銷保護條款，任何現有的監管排他性，包括 非專利排他期上述。如果NDA贊助商提交的兒科數據 公平地迴應了FDA對此類數據的書面請求，這一6個月的獨家性可能會被授予。這些數據不需要證明該產品在兒童研究人羣中是有效的；相反，如果臨牀試驗被認為是公平地響應了FDA的要求，則會給予 額外的保護。如果所要求的兒科研究報告在規定的時限內提交給食品和藥物管理局並獲其接受，則不論排他性的法定或管制期或列出的橘子書所列專利保護涵蓋 類藥物的期限延長6個月。此外，兒科的排他性附加在所有的配方，劑型和適應症 的產品，現有的營銷專賣或專利壽命，其中包含相同的積極的部分被研究。

“Orphan藥品法”還鼓勵開發治療罕見疾病或疾病的藥物，這些疾病或條件一般是每年在美國影響不到20萬人的疾病或條件，或在美國影響20多萬人的疾病或條件，因此沒有合理的預期，即在美國開發和提供這種藥物的費用將從在美國的銷售中收回。此外，如果有一種已獲FDA批准的藥物，而FDA認為該藥物與已批准的藥物相同，則贊助者必須提出一種關於臨牀優勢的合理假設 ，以獲得孤兒的稱號。這一假設必須證明 才能獲得孤兒藥物的排他性。如果獲得批准，在產品批准之前，Orphan藥品的指定使一方有權獲得財政獎勵，例如向臨牀研究費用提供資助的機會、税收優惠和用户費用減免。此外，如果一種產品因其指定為孤兒的指示而獲得FDA的批准，該產品一般有權享有 孤兒藥品專賣權，這意味着FDA不得批准任何其他申請，在七年內銷售同一指示 的同一種藥物，除非在有限的情況下，例如顯示具有 孤兒專賣性的產品的臨牀優勢。

對於某些傳染性的 疾病產品，上述討論的獨家期可能進一步延長FDA的合格傳染病 產品計劃。合格傳染病產品(QIDP)是一種用於人類使用的抗菌或抗真菌藥物，用於治療嚴重或危及生命的感染，包括由抗菌或抗真菌病原體引起的感染， 包括新的或新出現的傳染性病原體；或符合FDA指定的可能對公共健康構成嚴重威脅的病原體。在符合規定的法定限制的情況下，被指定為QIDP並被批准用於QIDP指定用途的藥物，經批准後，將獲得對 申請合格的任何排他性的5年延長。例如，如果FDA批准一種指定為QIDP的藥物的NDA，則NCE的排他期延長到10年，FDA可能在9年內不接受申請。此外，如果一個產品被指定為 a QIDP和一個孤兒產品，則孤立產品的獨佔期將延長到12年。這些擴展是另外 的任何擴展，一個申請可能有權根據兒科排他性條款。為了獲得QIDP的指定，保薦人必須要求FDA在提交NDA之前指定產品為QIDP。這種指認不得撤銷，除非林業發展局認為指定的請求含有不真實的重要事實陳述。境內流離失所者 也有資格獲得快車道地位和優先審查。

員額 批准要求

重要的法律和法規要求在FDA批准後也適用於NDA下的市場。除其他外，這些要求包括：與不利事件和其他報告有關的要求 、產品跟蹤和追蹤、可疑和非法產品調查和通知、產品廣告和促銷以及持續遵守cgmp，以及需要提交適當的新的 或補充申請，並就批准的產品、產品標籤或製造 過程的某些更改獲得FDA的批准。食品和藥物管理局還執行“處方藥銷售法”的要求，其中除其他外，對向醫生分發產品樣品規定了各種規定。林業發展局通過定期宣佈和未經宣佈的設施檢查等方式執行這些要求。

食品和藥品管理局還嚴格管制投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷活動。一家公司 只能提出那些經FDA批准的與安全性和有效性有關的索賠。醫生，在其獨立的專業醫生判斷中，可以為未經批准的適應症開出合法可用的產品，這些產品在產品的 標籤中沒有描述，並且與FDA測試和批准的產品不同。然而，製藥公司只能根據經批准的標籤的規定，為批准的適應症推廣其藥品。fda和 其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和條例，發現 不適當地推廣標籤外用途的公司可能要承擔重大責任，包括但不限於FDCA和“民事虛假索賠法”(FCA)規定的刑事和民事處罰，禁止參與聯邦醫療保健方案，根據公司廉正協議、禁止和拒絕政府合同強制遵守方案。

適用於產品候選產品的生產、分銷、營銷和/或銷售的 管理框架可能會從此處提供的當前説明中的 大幅度改變，使我們的任何產品候選產品的 達到批准NDA的時間點。此外，個別州可能有我們必須遵守的法律和條例，例如關於許可證、推廣、抽樣、分發和報告的法律和條例。

總的來説，研究、開發和批准時間取決於許多因素，包括FDA的審查時間、FDA在審查期間提出的問題的數量、需要多長時間才能回答FDA的問題、所涉疾病的嚴重程度或危及生命的性質、替代療法的可用性、臨牀調查人員和符合條件的病人的可用性、臨牀試驗患者的入學率以及臨牀 試驗顯示的風險和益處。

醫療 設備審批過程

除了我們的主要產品候選人 Neutrolin，這是受FDA的監管，作為一種藥物，我們可能正在開發其他產品，可以作為醫療 裝置在美國。fda認為一個產品是一種設備，如果它符合fdca中醫療設備的定義 ，該定義規定一個設備是一種儀器、設備、執行器、機器、設計、植入物、 。離體試劑，或其他類似或相關的物品，包括部件或附件：

FDA對醫療器械的設計、開發、臨牀測試、製造、標籤、分銷、進出口、銷售和推廣作出了規定。除非應用豁免 或產品是第一類設備，否則所有醫療設備必須得到FDA的510(K)許可或經批准的市場前應用程序 (Pma)，然後才能在美國進行商業銷售。此外，對市場上銷售的 設備的某些修改也可能需要510(K)的批准或對pma補充劑的批准。與批准的藥品不同，FDCA對作為醫療器械的產品沒有市場排他性的規定。

要獲得對設備的510(K)權限，必須向fda提交市場前通知 ，證明該設備實質上等同於合法銷售的 謂詞設備。若要發現一個新裝置與一個或其他合法銷售的謂詞 裝置“實質等同”，新裝置必須具有：1)作為謂詞的相同預期用途；2)與謂詞裝置相同的技術特徵 ；或b)不同的技術特徵，但所提交的資料不得引起安全性和有效性方面的新問題，而且必須具有實質的等價性。FDA試圖在提交後90天內對510(K)個市場前通知 作出迴應，但作為一個實際問題，市場前審批可能需要更長的時間，可能會將 提高到一年或更長時間。

與510(K)市場前通知程序相比，PMA流程要求更高、更不確定，並且必須得到廣泛的臨牀、實驗室、技術 和其他信息的支持，包括至少一項在調查 設備豁免(IDE)下進行的充分和良好控制的臨牀調查。FDA有180天的時間來審查一個被接受的PMA，儘管審查通常會在更長的時間內進行，並且可能需要幾年的時間。

FDA通知我們，它認為 牛磺利定是一種新的化學物質，因此是一種未經批准的新藥。因此，對於我們打算將 開發為醫療設備的任何其他產品，目前在美國市場上還沒有合適的謂詞設備可作為510(K) 批准過程的基礎。因此，我們將被要求提交市場前批准申請的營銷授權 為這些跡象。如果Neutrolin的NDA得到了FDA的批准，這些牛磺酰氨酸 產品的調控途徑可以與FDA重新討論。雖然可能仍然沒有合適的謂詞，德佈雷可以提出第二類指定，根據風險評估和對安全性和有效性的合理保證，為對 沒有合法銷售的謂詞設備的新型醫療設備進行分類提供了一種途徑。

在將 裝置投放市場後，適用了許多監管要求，其中包括：

我們的生產設施，以及我們某些供應商的生產設施，都要接受林業發展局和其他政府機構的定期和因由的檢查，以核實是否符合QSR和其他監管要求。

補償 和價格控制

在我們或我們合作的各方已經或將針對Neutrolin出售的許多市場上，法律控制對某些藥品購買者收取的價格和通過各種價格控制機制由藥品償還方案支付的價格。公共和私營醫療保健付款人通過各種機制控制費用和影響藥物定價，包括通過與製造商談判退税、限制支付給提供者的償還率、使用分層公式、鼓勵受益人要求較低成本的替代辦法的 付款結構、以及在治療類中提供優先獲得某些藥物的其他機制。聯邦和商業支付者利用醫療保險計劃的競爭和市場份額作為槓桿，以獲得他們償還的產品的回扣，這影響了製造商在產品銷售上的淨實現。這些回扣可按規定折扣出售的藥品支付。此外，聯邦 和商業保健計劃可選擇通過單一的捆綁付款率償還透析服務提供者在提供 這些服務時使用的透析服務和藥物，這往往使費用成為供應商作出購買 藥品決定時的一個更重要的因素，而不是在非單獨的基礎上向供應商償還藥品費用。付款人還制定了其他標準，以規範藥物的使用，這些藥物在醫學上被認為是適當的，因此可以報銷或以其他方式支付。特別是，許多公共和私人醫療保健付款人將報銷和覆蓋範圍限制在由fda批准或有其他適當證據支持的藥物的使用上(例如, 發表的醫學文獻) 並出現在公認的藥物簡編中。藥品簡編是指概述特定藥物產品的現有醫學證據並確定哪些藥物的使用得到現有證據的支持或沒有得到現有證據的支持的出版物，不論這些用途是否已得到林業發展局的批准。

外國監管要求

我們 和我們的合作伙伴可能受到廣泛不同的外國法規的限制，這些規定可能與fda的規定大不相同，涉及臨牀試驗、製造、產品註冊和批准以及藥品銷售。無論是否已獲得fda 批准，我們或我們的合作伙伴必須在這些國家開始產品銷售之前，獲得外國類似監管機構的單獨批准。在某些國家，監管當局也制定定價和償還標準。批准過程因國家而異，時間 可能比FDA批准的時間長或短。此外，根據美國現行法律，對未經林業發展局批准的產品的出口實行限制，具體取決於所涉國家和該產品在該國的地位。

在美國生產的、未經FDA批准在美國使用或被禁止或偏離合法性能標準的醫療器械的國際銷售，須符合FDA的出口要求。出口設備須遵守出口設備的每個國家的管理要求 。有些國家沒有醫療器械的規定，但在大多數外國，醫療器械是受管制的。通常，在美國申請 之前，可以先在外國獲得監管批准，以利用不同的監管要求。美國以外的大多數國家都要求定期對產品批准 進行重新認證，通常每五年重新認證一次。再認證過程要求我們評估與設備有關的任何設備 變化和任何新的法規或標準，並進行適當的測試，以記錄是否繼續符合要求。 如果需要重新認證申請，它們必須得到批准，以便繼續在這些國家銷售我們的產品。

在歐洲聯盟，為了銷售和銷售我們的產品候選產品，我們必須遵守醫療器械 指令，並獲得CE標記認證。CE標誌認證包括對我們的質量管理體系的廣泛審查，該系統由被通知機構的審計師檢查，作為第一和第二階段國際標準化組織(國際標準化組織)或國際標準化組織，13485：2003年審計的一部分，符合世界公認的國際標準化組織標準和適用於醫療設備製造商質量管理系統的歐洲醫療設備管理指令。一旦質量管理體系和設計檔案經通知機構成功審計並經主管當局審查和批准，將頒發醫療設備CE證書 。我們還必須遵守其他外國法規，例如，在日本推出新產品之前，我們必須獲得衞生、勞動和福利部的批准。獲得這些外國批准 來銷售我們的產品所需的時間可能與美國的批准不同，對這些批准的要求可能與 fda所要求的不同。

醫療器械的法律法規在美國以外的許多國家都是有效的。這些法律和法規的範圍從我們的醫療設備產品的全面設備批准要求到產品 數據或認證的請求。這些要求的數目和範圍可能很複雜，可能會增加。我們可能無法在這些國家獲得 或維持監管批准，而且我們可能需要在獲得或維持我們的外國監管批准方面承擔大量費用。此外，我們某些尚未獲準在國內進行商業銷售的產品的出口可能受到食品和藥品管理局的出口限制。任何不及時獲得產品批准 或不遵守國家或外國醫療器械法律法規的，都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生嚴重的不利影響。

智力 財產

2008年1月30日，我們與ND Partners、LLC或 NDP簽訂了許可證和轉讓協議，或NDP許可協議。根據“NDP許可證協議”，NDP授予我們全球獨有的某些抗菌導管鎖(br}溶液、治療和抑制感染的程序、生物殺滅系統和牛磺酰氨酸釋放裝置的許可證，以及美國和外國相應的專利和申請(“NDP技術”)。我們通過轉讓和承擔NDP根據某些單獨的許可協議，由 ndp和Hans-Dietrich Polaschegg博士、Klaus Sodemn博士和Johannes Reinmueller博士之間的某些單獨許可協議，獲得了這種許可證 和專利。NDP還授予我們獨家許可證， 有權授予子許可證，使用和顯示與NDP技術相關的某些商標。作為對NDP技術權利的部分考慮，我們向NDP支付了325，000美元的初始許可費，並授予NDP在我們公司的股權 ，其中包括截至2010年12月31日的73，107股普通股。此外，我們被要求支付 的NDP在實現某些監管和銷售為基礎的里程碑。某些里程碑付款將以目前為NDP代管的普通股股份的形式進行 ，其他里程碑付款將以現金支付。在實現里程碑時可發行的股票的最大總數量和託管的股份數量為29，109股普通股 。在實現里程碑時，現金支付的最高總額為3，000，000美元，截至2019年12月31日，仍有2，500，000美元的現金支付額( )。觸發里程碑付款的事件包括但不限於達到 管理審批流程的各個階段和某些全球淨銷售額。

2013年4月11日，我們對NDP許可證協議進行了修正。根據“NDP許可證協議”第6條，我們有義務在第一次頒發許可證產品的CE標記時向NDP支付500，000美元的里程碑款，在發放後30天內支付給NDP。根據修正案的條款，我們和NDP同意將這樣的里程碑付款推遲到我們選擇的時間，時間是在簽發完成後的十二個月內。作為對修正案的考慮，我們簽發了NDP認股權證，以每股7.50美元的行使價格購買25，000股我們的普通股，該認股權證可在發行時立即行使，有效期為五年，並於2018年4月到期。

在2013年12月31日終了的年度內，NDP首次發行Neutrolin的CE Markfor Neutrolin獲得了500，000美元的里程碑付款， 於2014年1月以每股7.50美元的行使價格轉換為10，000股C-3無表決權優先股和50，000張認股權證。在2014年12月31日終了的一年中，實現了一個里程碑，釋放了7 277股 代管股。截至2019年12月31日，託管公司持有的股份為21，832股普通股。2019年或2018年沒有實現任何里程碑。

ndp許可協議將在(I)在某一國家的NDP許可協議下的最後一項專利申請 到期，或(Ii)支付所有里程碑付款和釋放根據NDP許可協議在代管中持有的 我們普通股的所有股份時，逐個國家終止。在每個國家的NDP許可協議到期後， 我們將在這樣的國家擁有NDP技術的不可撤銷的、永久的、完全支付的、免費的獨家許可。如果我們在NDP許可協議下重大違約或違約，並且 違約不能在向我們發送書面通知後60天內治癒，或者由我們在書面通知之前60天內逐個國家終止 許可協議，則ndp也可以終止 ndp許可協議。如果NDP許可協議被任何一方終止，我們對NDP技術的權利將恢復到NDP。

我們認為，我們根據NDP許可協議獲得的專利和專利申請涵蓋了以前討論的各種醫療問題的有效解決辦法，當時 在臨牀應用中，特別是在血液透析應用中使用了牛磺隆。我們的專利組合包括7項美國專利和17項美國專利申請；13項外國專利和46項外國專利申請。將提交更多的專利申請，以涵蓋開發的任何其他相關主題。專利包括在縫線、水凝膠、網格、透皮和生物膜等產品中使用牛磺吡啶的額外申請 。

員工

截至2020年3月12日，我們有30名全職員工，包括我們在德國的客户服務代表和辦公室經理。我們還聘請各種顧問和承包商從事項目管理和研究開發、製造和管理髮展、營銷、融資、銷售和營銷及行政活動。

公司信息

2006年7月28日，我們以“Picton Holding Company，Inc.”的名義成立了特拉華州公司。我們將 公司名稱改為“CorMedix Inc.”。2007年1月18日。我們的主要執行辦公室位於康奈爾大道400號，套房5000，伯克利高地，新澤西州07922。我們的電話號碼是(908)517-9500。

2019年3月26日，我們對已發行和流通股的普通股進行了1比5的反向股票分割，票面價值0.001美元，每股 股(“普通股”)，通過合併、重新分類和將每隻獲授權的和已發行的5股 “舊”普通股改為“新”普通股的一股。沒有發行部分股份，並在適用的情況下發行了一整份股份，以代替 。為了反映股票的反向分割、重新分類、組合和變化，還按比例調整了在轉換已發行優先股和應付可轉換票據、認股權證和期權以及其他股權獎勵時可發行的普通股的數量。反向股票分割不影響我們普通股每股的面值(仍為每股0.001美元)，也不影響根據我們經修正和重新登記的經修正的註冊證書授權發行的普通股 的總數，該證書仍為1.6億股。所附合並財務報表和本報告所列的所有已發行和未繳股票及每股數額均作了調整，以反映所列所有期間股票的反向拆分、重新分類、合併和變動 。

在2019年4月，我們從出售部分未使用的淨營業損失 或NOL中得到約510萬美元的費用。NOL是通過新澤西州的經濟發展局(NJEDA)出售的，NJEDA，TechnologyBusiness 税單轉讓計劃，使我們能夠在2018年財政年度的610萬美元的現有NOL税收優惠中，向兩個不相關、盈利的新澤西州公司出售大約540萬美元。

2020年2月，我們宣佈，NJEDA批准我們將我們現有税收優惠總額600萬美元中的大約550萬美元轉移給一家不相關、盈利的新澤西州公司，因為我們申請參加2019財政年度的NOL計劃。我們預計在最後期限前從銷售NOL中獲得大約520萬美元的現金收益。關閉 取決於NJEDA的典型關閉條件，這些條件正在進行中。

在2019年8月14日，我們與曼徹斯特證券公司(“曼徹斯特”)簽訂了一項交易所協議(“交易所協議”)，該公司是埃利奧特聯合公司(Elliott Associates，L.P.)的全資子公司(與曼徹斯特一起，“Elliott”)， 集體受益地持有我們的最大部分普通股，根據該協議，埃利奧特同意交換其所有未清認股權證、10%的高級可轉換票據及其C-2優先股、D系列優先股和F系列優先股的股份，向我們支付200萬美元現金，購買10萬股G系列優先股。

在2019年9月25日，我們與幾個持有者簽訂了一份信協議，每一個人都被稱為持有數個B系列的授權令，我們於2017年5月3日簽發了該協議，並於2019年9月20日進行了修訂，即所謂的“信函協議”。根據 每一封信協議，我們同意將每個持有人B系列認股權證的行使價格從5.25美元降至4.00美元，條件是持有人在簽訂該信協議時行使其B系列現金認股權證。每個持有人行使 其B系列認股權證，我們總共發行了1，224，263股我們的普通股給他們。我們收到了大約490萬美元的淨收益。由於修改了這些認股權證的行使價格，我們在綜合業務和全面損失報表中確認了公認的369，500美元的紅利(見附註8)。

我們維持一個網站：www.cormedix.com； 然而，關於我們的網站的信息，或者可以通過我們的網站訪問的信息，或者我們網站中的某些信息，都不是 本報告的一部分。本報告和我們根據“交易法”提交的所有文件，包括關於表10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告以及對這些報告的任何修正，在我們向證券和交易委員會(證券交易委員會)提交或提供這些材料之日，可通過我們的網站免費獲得。公眾也可以在證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲此類文件。 公眾也可以閲讀和複製任何文件，我們在證交會的公共資料室位於100 F街， NE，華盛頓特區，20549在正式工作日上午10點。到下午3點。有關 公共資料室的更多信息，請公眾致電證交會1-800-SEC-0300。

項目 1A危險因素

與我們的財務狀況和需要額外資本有關的風險

我們有經營虧損的歷史，預計今後會有額外的經營虧損，而且可能永遠不會盈利。

我們的前景必須考慮到公司在經營初期經常遇到的不確定因素、風險、開支和困難，截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的淨虧損分別約為1 640萬美元和2 680萬美元，截至2019年12月31日，累計虧損約為1.954億美元。隨着Neutrolin和我們的其他產品候選產品的開發和商業化，我們的研究、開發、臨牀前測試、臨牀試驗和商業化 活動將在今後幾年內增加。因此，當我們為我們的業務損失和資本支出提供資金時，我們預期會遇到 負現金流。未來的虧損數額以及，如果有的話，我們將實現盈利的時間是不確定的。Neutrolin於2013年12月推出，目前可在某些歐洲聯盟和中東國家分發。我們沒有產生任何重要的商業收入，除非得到美國食品和藥物管理局(“FDA”)的批准並在美國(“美國”)推出，否則我們不希望Neutrolin產生大量收入。市場，我們可能永遠不會從銷售Neutrolin或任何其他產品中獲得可觀的收入。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於下列因素：獲得FDA批准Neutrolin預防經中心靜脈導管進行血液透析的終末期腎病患者的導管相關血流感染 (“crbsis”)；在美國成功啟動和銷售Neutrolin。, 如果得到林業局批准；在批准出售的外國成功地推銷Neutrolin；從FDA獲得對我們其他產品候選人的必要管理批准，如果尋求國際監管機構；單獨或與 第三方建立製造、銷售和營銷安排；以及籌集足夠的資金來資助我們的活動。我們在這些事業中任何一項都不可能成功。如果我們在某些或所有這些事業上失敗，我們的業務、前景和業務結果可能會受到重大的不利影響。

根據完成Neutrolin的開發程序 的成本，我們操作的 成本可能比我們預期的要高得多。

我們的 業務受到許多因素的影響，這些因素可能影響我們的經營結果和財務狀況。這些因素包括， 但不限於：我們的產品候選人的臨牀試驗和試驗活動的結果；獲得 管制批准以推銷我們產品的能力；成功製造的能力；來自由其他公司製造和銷售的或正在開發的產品的競爭；我們產品的價格和需求；我們為我們的產品談判優惠許可證 或其他製造和銷售協議的能力；以及我們為支持我們的業務籌集資金的能力。

到目前為止，我們的商業業務還沒有產生足夠的收入來實現盈利。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.954億美元，在該日終了年度發生了1 640萬美元的淨虧損。根據目前在美國和國外市場開發Neutrolin的計劃(包括在美國結束的血液透析第三階段臨牀試驗)。而我們的另一項業務要求，管理層認為，截至2019年12月31日的現有現金加上截至2020年3月12日籌集的資金，將足以為2021年第二季度的運營提供資金。如果FDA需要，我們將需要額外的資金用於第二階段的第三階段臨牀 試驗，並在FDA批准後為Neutrolin的商業化提供資金。

我們的持續業務最終將取決於我們是否有能力通過各種潛在來源籌集更多資金，例如股權和/或債務融資、戰略性的關係、潛在的戰略交易或我們產品的許可證發放，以便完成Neutrolin 的開發，直到我們實現盈利為止。我們不能保證這種籌資或戰略關係將以可接受的條件或根本不存在。如果沒有這筆資金，我們可能需要推遲、縮減或取消一些 或所有可能對我們的業務產生重大不利影響的研究和開發項目。

我們將需要通過公共或私人股本發行、債務融資或公司合作和許可安排來滿足我們未來的現金需求。我們獲得的任何額外資金都可能不符合對我們或股東有利的條件，可能要求我們放棄有價值的權利。

我們在某些歐洲聯盟和中東國家推出了Neutrolin，但到目前為止市場上沒有其他經批准的產品，迄今也沒有從Neutrolin那裏產生重大的產品收入。除非我們在美國獲得對Neutrolin適用的監管批准，否則我們不能在美國出售Neutrolin。因此，在可預見的將來，我們將不得不從Neutrolin在歐洲和其他外國市場的銷售資金(如果批准)、手頭現金、額外融資、許可費和 贈款，為我們的所有業務和資本支出提供資金。

我們相信，截至2019年12月31日，我們的現金資源加上到2020年3月12日為止籌集的資金，將足以為2021年第二季度的運營提供資金。不過，如果我們的成本超過了我們的預期，或者超過2021年第一季度，我們可能需要通過融資或戰略關係籌集更多資金。我們不能保證任何資金或戰略 關係將以可接受的條件或根本不向我們提供。我們希望繼續使用大量現金資助我們在美國的Neutrolin公司的業務，在歐洲和其他市場實現Neutrolin的商業化，繼續開發我們的醫療設備和其他業務發展活動，並承擔更多的法律費用來保護我們的知識產權。

為了籌集所需的資金，我們可以出售額外的股本或債務證券，獲得銀行信貸貸款，或參與公司的合作或許可安排。出售額外的股本或債務證券，如果可兑換，可能導致稀釋 給我們的股東。債務的產生將導致固定的義務，也可能產生限制我們的業務的契約。通過與第三方的合作或許可安排籌集額外資金可能要求我們放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或產品候選人的寶貴權利，或以對我們或股東不利的條件授予許可證。

與產品候選人的開發和商業化有關的風險

Neutrolin， 我們的主要產品候選人，已經從FDA獲得了快速通道指定和合格傳染病產品指定，但我們不能保證這些指定不會被撤銷。

Neutrolin 正被開發為一種導管鎖定液，用於預防經中心靜脈導管接受 血液透析的終末期腎病患者的CRBSIs。FDA已經確定Neutrolin將作為一種新藥物被監管，因為它含有新的化學實體牛磺酰氨酸作為一種新的抗菌劑。在我們提交調查新藥申請 (“IND”)後，FDA於2015年1月批准了“快車道”和合格的傳染病產品(“QIDP”)。快車道的設計是為了促進藥物的發展，旨在治療嚴重或危及生命的 病情和解決未滿足的醫療需求。“快車道”授予申請NDA優先審查的資格，FDA在收到完整申請後對潛在的優先級審查作出 決定。QIDP是根據“立即產生抗生素激勵”(“GEAGE”)法案建立的，併為開發治療嚴重或危及生命的感染的抗菌 和抗真菌藥物產品創造了獎勵。在符合規定的法定限制的情況下，被指定為QIDP並被批准使用的藥物 將獲得5年的 延長，以適用於申請經批准後符合資格的任何排他性，例如新的化學品 實體的5年排他權。我們不能保證Neutrolin將保留這些指定，並繼續得到所授予的利益， 或它將得到優先審查。如果我們沒有得到優先審查，我們將受到標準的FDA審查10個月的目標。

如果FDA要求Neutrolin進行第二次臨牀試驗才能批准新藥申請，則Neutrolin的開發將需要更長的時間和更多的費用來完成，我們需要大量的額外資金來進行第二次試驗。

雖然FDA通常需要兩個關鍵的臨牀試驗來證明Neutrolin的安全性和有效性，以確保在美國市場上的批准，但在某些情況下，FDA將接受一項充分和良好控制的試驗，在這種情況下，它是一項大型多中心試驗，具有廣泛的受試者和調查場所，其程序包括試驗質量，這些試驗質量在臨牀上對預防具有潛在嚴重後果的疾病具有非常有意義和統計上非常有説服力的影響。

根據臨時和全面的分析結果和數據安全監測委員會(“DSMB”)的建議，我們已經與FDA討論了根據我們的第三階段臨牀 試驗的結果開發Neutrolin的適當的下一步步驟，鎖-IT-100。我們計劃根據LOCK-IT-100的結果提交Neutrolin的NDA。來自lock-IT-100的數據 是否足夠將是FDA的一個審查問題。

FDA 批准了我們關於滾動提交和審查Neutrolin NDA作為導管鎖定解決方案的請求，以預防通過中心靜脈導管進行血液透析的終末期腎病患者的CRBSIs。除標準批准程序外，我們還可以選擇 請求根據抗菌和抗真菌藥物有限人口途徑(“LPAD”) 途徑對NDA進行審查。LPAD是作為21世紀治療法的一部分通過的一項新計劃，目的是加速開發和批准某些抗菌和抗真菌藥物，這些藥物符合三項標準：治療嚴重或危及生命的感染；在人數有限的病人中；以及沒有得到滿足的需要。LPAD路徑 為有限的人羣提供了一個精簡的臨牀發展計劃，可能涉及更小、更短或更少的臨牀 試驗。即使申請人要求根據LPAD途徑進行審查，這種審查也得不到保證。FDA有靈活性 批准一種藥物的完全批准，而不管是否要求根據LPAD進行審查。LPAD途徑下的批准適用於有限的人羣，如果我們在該途徑下獲得批准的話，將適用於有限的通過中心靜脈導管進行血液透析的終末期腎病患者，這是我們打算使用的指徵。標籤 的一個LPAD批准的產品將指定使用在有限的人口。FDA可以拒絕在lPAD下審議 的請求，並要求在藥物批准之前收集更多的信息或研究。, 由於LPAD不能替代“聯邦食品D&C法”第505(C)和(D)節所要求的藥品的安全性和有效性。我們不能保證FDA在批准Neutrolin的NDA之前不會要求進行第二次臨牀試驗。 如果FDA要求進行第二次臨牀試驗，Neutrolin的臨牀開發計劃將更加昂貴，並且需要更長的時間才能完成。我們可能需要籌集大量額外資金來進行和完成第二次審判。是否完成第二階段第三階段臨牀試驗，部分取決於試驗的規模和範圍、病人的註冊率以及收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度。例如，為了促進標籤的擴展，我們可以選擇在不同的導管羣中進行臨牀試驗，例如腫瘤學 或全腸外營養。我們可能需要支付額外費用，並延長預期完成審判的時間。如果我們經歷了與臨牀試驗結果有關的問題，我們可能會在試驗中招致額外的費用和延遲， 並且可能無法以成本有效或及時的方式完成臨牀試驗，這將對Neutrolin作為導管相關血流感染的治療方法的開發項目產生不利影響。

我們唯一的產品Neutrolin只在歐洲獲得批准，在美國仍在開發中。

Neutrolin 目前，至少在不久的將來，是我們目前唯一的產品以及產品的候選。Neutrolin在歐洲獲得CE Mark批准，並於2013年12月在德國開始銷售。我們還在尋求在美國開發Neutrolin，我們的產品商業化和開發工作可能由於以下幾個原因而無法實現商業上可行的產品：例如，我們的產品候選人在臨牀試驗中可能無法被證明是安全和有效的，或者我們可能沒有足夠的資金或其他資源來為我們的產品候選人進行開發工作。即使獲得批准，我們的產品也不可能在市場上被接受。Neutrolin將需要大量的額外開發，包括準備和提交NDA，可能是第二次臨牀試驗，和/或我們或我們的合作者在繼續其商業化過程中的投資，以及任何其他產品候選人。

在2017年4月，我們與Hemotech SAS就法國和某些海外領土進行了商業合作。我們已與一家沙特阿拉伯公司簽訂協議，在沙特阿拉伯銷售Neutrolin，並與一家韓國公司簽訂協議，在該國獲得管制批准後，在韓國銷售和銷售Neutrolin。我們還有在德國的商業銷售和阿拉伯聯合酋長國的經銷商協議。因此，我們將依靠這些公司和個人在這些國家和任何其他我們獲得管制批准的國家和我們與第三方簽訂銷售、銷售和/或分銷Neutrolin合同的任何其他國家取得成功。如果這些公司或個人因任何原因而不履行業務，我們的業務、前景和經營結果將受到不利影響。為這些公司或我們可能與之簽訂合同的任何其他公司或個人尋找合適的替代組織或個人可能很困難，這將進一步損害我們的業務、前景和業務結果。合作協議的談判和完善通常涉及到與多個潛在合作者的同時討論，需要大量的時間和資源。此外，在吸引製藥和生物技術公司合作者的注意方面，我們還與眾多其他潛在合作伙伴競爭產品機會以及合作者自己的內部產品機會。我們可能無法完成合作協議，也可能無法為這些協議談判商業上可接受的條款。

我們產品的成功開發和商業化是不確定的。

我們目前和未來產品候選人的開發和商業化面臨着開發新藥品 產品所固有的失敗和拖延風險，包括但不限於以下方面：

由於這些風險，我們的開發工作可能不會產生任何商業上可行的產品。如果這些 開發工作中有很大一部分未成功完成，所需的管理批准未獲得，或任何已批准的產品未成功商業化，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大損害。

管制當局可能會延遲、限制或阻止管制當局批准商業用途的產品，其中任何一項都會對我們產生經營收入的能力產生不利影響。

我們產生營業收入的能力將受到嚴重限制，除非我們、被許可人或潛在的合作者在美國成功地將Neutrolin商業化。在潛在的商業化之前，我們可能需要成功地完成額外的臨牀試驗並獲得監管 的批准。在產品開發過程中，我們可能會遇到無法預料的事件，這些事件可能會嚴重延遲或阻止產品批准。例如，如果FDA要求我們的產品候選人Neutrolin， 在我們進行這樣一項研究的過程中進行第二次臨牀試驗，如果它認為臨牀試驗不是按照FDA的要求進行，就是給臨牀試驗患者帶來不可接受的風險，則FDA可以命令在任何時候暫時或永久停止臨牀試驗。機構審查委員會(“IRB”)也可要求在現場進行的臨牀 試驗暫時或永久停止，理由是未能遵守IRB的要求，或如果試驗對臨牀試驗病人造成意外的嚴重損害，則應停止該試驗。FDA或IRB也可能對臨牀試驗的 進行施加條件。臨牀試驗發起人也可以選擇停止臨牀試驗，因為臨牀 試驗患者面臨風險，缺乏良好的結果，或業務優先次序不斷變化。

臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄保存、出口、營銷、推廣和分銷、 和其他可能與我們的產品候選人有關的活動，都受到FDA和其他監管機構的廣泛監管。不遵守適用的監管要求，可能在產品批准之前或之後，使我們受到行政或司法制裁，這些制裁可能對我們的一個或多個產品候選人 的批准產生不利影響，或者對我們的業務產生不利影響。遵守這些條例可能消耗大量的財政和管理資源，並使我們和我們的合作者面臨其他不利情況的可能性。例如，管理當局 可以限制藥物的銷售或銷售，以便管理在初步臨牀試驗期間或在藥物上市後確定的風險。監管機構可以在昂貴的營銷後跟蹤研究的基礎上對藥物的批准施加條件。根據這些研究，如果管理當局不認為該藥物對患者具有臨牀益處或可接受的安全狀況，就可能限制出售某種藥物的適應症，或取消該藥物的銷售許可。此外，在臨牀試驗期間或在一種藥物上市後確定某些副作用可能導致藥物的重新配方、額外的臨牀前和臨牀試驗、標記改變、正在進行的臨牀 試驗的終止或撤銷批准。這些事件中的任何一個都可能推遲或阻止我們從這些藥物的商業化中獲得收入，並使我們承擔大量的額外費用。

在特定產品 候選產品被FDA批准銷售之前，無論是合作者、許可證持有者還是我們都不允許在美國市場上推銷產品。具體的臨牀前數據、化學、製造和控制數據、擬議的 臨牀試驗協議和其他信息必須作為IND應用程序的一部分提交給FDA，臨牀試驗 只有在IND申請生效後才能開始。要在美國市場上銷售一種新藥，我們必須向FDA提交，並獲得FDA批准的NDA。NDA必須得到廣泛的臨牀和臨牀前數據以及有關化學、製造和控制的大量 信息的支持，以證明產品候選產品 的安全性和有效性，FDA還將評估製造工藝和設施是否適合支持應用。

獲得NDA的 批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。儘管我們授予了快速通道狀態、QIDP狀態和NDA的滾動審查，但這些都不能保證我們的申請將得到快速審查。審查時間 可能會受到應用程序中包含的信息的質量、FDA的內部資源(如審查員的可用性 )或FDA要求提供更多信息的影響。監管機構對NDA的批准得不到保證。FDA需要批准的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型取決於產品候選產品、產品候選對象的疾病或條件以及適用於任何特定產品 候選產品的法規。儘管在臨牀前和臨牀研究中花費了大量時間和費用，但失敗在任何階段都可能發生，而且我們可能會遇到一些問題，這些問題會延誤我們的產品候選開發，或者導致我們放棄臨牀試驗，或者重複或執行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA可以由於許多 原因延遲、限制或拒絕批准產品候選產品，並且產品候選開發程序可能因許多原因而延遲或不成功，包括但不限於以下原因：

我們的臨牀和臨牀前數據、與產品候選人有關的其他信息和程序可能不足以支持FDA或任何其他美國或外國監管機構的批准，也可能不利於對這些數據和程序的監管解釋。不進行必要的批准後研究，或確認臨牀利益，將允許fda在快速的基礎上從市場上撤出 該藥物。我們的業務和聲譽可能會受到任何失敗或嚴重延誤，因為我們的產品候選產品導致的任何藥品的銷售獲得監管批准 。因此，我們無法預測我們開發的任何藥物何時或是否會獲得監管批准。

此外， 其他因素可能會延誤、限制或阻止監管當局最後批准我們的產品候選品用於商業用途，包括但不限於：

這些候選產品的成功開發是不確定的，因此，我們可能永遠不會將其中任何一個產品候選產品商業化或產生可觀的收入。

林業發展局和其他政府機構資金的變化或今後政府的關閉或中斷，可能造成對營銷申請提交和監管審查的拖延，這可能對我們的業務或前景產生不利影響。

林業發展局審查和批准 新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留 關鍵人員和接受提交、申請和支付用户費用的能力，以及法定、管理和政策變化。此外，資助研究和開發活動的其他政府機構的政府資金也受到政治 進程的制約，這種過程本身是不穩定和不可預測的。全球事件的影響，包括恐怖主義、自然災害和流行病或其他衞生緊急情況，也可能對林業發展局或其他政府機構的正常運作造成幹擾。

林業局和其他機構的中斷也可能使必要的政府機構審查和(或)批准新藥所需的時間放慢，這將對我們的業務產生不利的影響。例如，在過去幾年中，包括2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不解僱重要的FDA僱員並停止關鍵的 活動。此外，在2020年3月，食品和藥物管理局宣佈，由於COVID-19的全球影響，大多數外國檢查被推遲。如果政府長期關閉或政府機構的正常運作受到其他幹擾，則可能嚴重影響林業發展局及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能對我們的業務或前景產生重大的不利影響。

臨牀 試驗需要我們的產品候選人可能是昂貴和耗時的，他們的結果是不確定的。

為了獲得FDA或國外的批准(br}來銷售一種新藥或裝置產品，我們必須在人體內證明安全和有效。外國法規和 要求類似於FDA的規定。為了滿足FDA的要求，我們必須進行“充分和嚴格控制”的臨牀試驗.進行臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程.根據產品候選的類型、複雜性、新穎性和預期用途，時間的長度可能會有很大的差異，而且通常可以是幾年或更長時間的每次試用。與Neutrolin開發計劃或任何其他產品候選人 的開發計劃相關的延遲可能導致我們承擔額外的運營費用。臨牀試驗的開始和完成速度可能因許多因素而推遲，例如：

此外， 早期臨牀和臨牀試驗的結果不一定是在以後的臨牀 試驗中獲得的結果的預測。因此，即使我們在早期臨牀前或臨牀試驗中取得了積極的結果，我們也可能無法在以後的臨牀試驗中取得同樣的成功。此外，對不同研究結果的比較應謹慎對待，因為 比較受到若干因素的限制，包括研究設計和羣體的差異。這種比較也不能為產品批准後的任何比較索賠提供充分的依據。臨牀結果常常容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會延遲、限制或阻止法規的批准或商業化。臨牀試驗中的陰性或無結果的 結果或不良醫學事件可能導致臨牀試驗延遲、重複或終止、 或放棄臨牀程序。

我們的臨牀試驗可能對那些常規治療失敗或不存在常規治療的嚴重或危及生命的疾病的患者進行，在某些情況下，我們的產品將與已批准的具有重大不良事件特徵的療法結合使用。在治療過程中，這些病人可能會遭受不利的醫療事件，或因可能與我們的產品無關的原因而死亡。我們不能保證我們的產品在臨牀開發中不會出現安全問題。

臨牀 試驗可能無法在統計上顯示安全性和有效性，以獲得對 產品候選產品的必要監管批准。臨牀試驗未能證明所需適應症的安全性和有效性，可能會損害我們產品候選產品的開發。這樣的失敗可能導致我們放棄一個產品候選人，並可能延遲開發其他產品候選人的 。我們臨牀試驗的任何拖延或終止都會推遲向FDA提交任何NDA或任何市場前批准申請(PMA)，並最終推遲我們將產品候選產品商業化併產生產品 收入的能力。任何改變，或終止，我們的臨牀試驗可能會嚴重損害我們的業務，財務狀況，和結果 的操作。

如果 我們不遵守國際監管要求，我們可能會受到監管延誤、罰款或其他處罰。

外國對醫療器械國際銷售的監管要求往往因國而異。下列 因素的發生及其相關影響將損害我們的業務：

CE標記是在歐洲經濟區內銷售的產品的強制性合格標記。目前，歐洲有28個國家要求產品具有CE標識。要在歐洲市場銷售，產品必須首先獲得貼上 CE標記所需的證書。CE標記是遵守醫療設備法規(以前是醫療設備 指令)和製造商聲明該產品符合基本要求的國際標誌。符合這些 要求的情況在ISO 13485認證質量管理體系(QMS)中確定。為了獲得並保持CE標記，產品必須符合上述 ISO的適用質量保證規定，並獲得歐洲聯盟通知機構對其質量保證體系的認證。我們於2013年7月5日獲得了Neutrolin的CE Mark 批准。然而，歐洲聯盟內的某些國家需要得到其國家管理機構的進一步批准。此外，執行新的歐洲聯盟醫療設備條例可能會在證明繼續遵守新的醫療器械管理模式方面構成挑戰。如果得不到或保持 ，這些其他必要的批准可能會禁止我們在整個歐洲經濟地區或其他地方銷售和銷售Neutrolin。

我們沒有，也可能永遠不會獲得我們在歐盟之外推銷產品所需的監管許可。

雖然我們在歐洲獲得了Neutrolin的CE Mark批准，但歐洲聯盟內的某些國家需要國家管理機構的進一步批准。如果不能獲得或保持這些其他必要的批准，則 將禁止我們在整個歐洲經濟區內銷售和銷售Neutrolin。此外，我們將需要監管批准，以市場和銷售Neutrolin在外國以外的歐洲。

在美國，我們還沒有獲得任何產品的商業銷售所需的監管許可。 我們正在根據我們最近完成的第三階段試驗，鎖定-IT-100，為血液透析導管中的Neutrolin準備NDA。融資 將需要進行第二階段第三階段的試驗，如果FDA需要，以獲得營銷授權。然而，我們可能無法獲得任何必要的資金來完成Neutrolin在血液透析導管中的開發。

我們還致力於開發以牛磺酰氨酸為基礎的各種適應症的設備，包括傷口閉合、手術網、 和傷口管理。FDA認為牛磺吡啶是一種新的化學物質，因此是一種未經批准的新藥。因此， 目前沒有在美國市場上銷售的適當謂詞設備，這些設備的510(K)批准過程可以作為 的基礎。因此，我們將被要求為這些適應症提交市場前批准的申請。 如果Neutrolin的NDA被FDA批准，這些設備的監管途徑可以與 FDA重新討論。雖然可能仍然沒有合適的謂詞，德雷沃根據風險評估和對安全和有效性的合理保證，可以提出第二類指定 。

有可能使Neutrolin不再得到任何進一步的批准，或者我們的任何其他產品的候選產品都將被批准用於營銷。不獲得監管批准或拖延獲得監管批准，將對Neutrolin或我們或我們的合作伙伴開發的任何其他藥物或產品的成功商業化產生不利影響，給我們或我們的合作者帶來額外費用，削弱我們或我們的合作伙伴可能獲得的任何競爭優勢，和(或)對我們的現金流量、財務狀況和業務結果產生不利影響。

即使是 ，我們的產品將受到廣泛的批准後的規定.

一旦一種產品獲得批准，美國和國外就會有許多批准後的要求.除其他外，這些要求包括與藥物警惕 和不良事件及其他報告、供應鏈安全要求、可疑和非法產品調查和 通知有關的要求、對產品廣告和促銷和產品樣品分發的限制、對cgmp的持續遵守 ，以及需要提交適當的新申請或補充申請，並獲得FDA批准對核準的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。建立和維持遵守這些要求的制度和程序，以及培訓和監測人員遵守這些要求的制度和程序是昂貴的、費時的、 的，而且是一項持續的努力。視具體情況而定，不符合這些批准後要求可能導致刑事起訴、罰款、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回銷售前產品批准，或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。此外，即使我們遵守FDA、國外和其他要求，關於 產品的安全性或有效性的新信息也可能導致FDA或外國監管機構修改或撤銷產品批准。

如果我們不遵守環境、衞生和安全法律和條例，我們可能會受到罰款或處罰，或承擔可能損害我們的業務的費用。

我們的行動有時和將來可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，也可能產生危險廢物。即使我們與第三方簽訂處理這些材料 和廢物的合同，我們也不能完全消除這些材料造成的污染或傷害的風險。如果由於使用或處置我們的危險材料而造成 污染或傷害，我們可以對由此造成的任何 損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能因不遵守這些法律和條例而招致與民事或刑事 罰款和處罰有關的重大費用。

此外，為了遵守目前或未來的環境、衞生和安全法律和條例，我們可能會招致大量費用。目前或未來的環境法律和條例可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，如果不遵守這些法律和條例，可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

Neutrolin的成功商業化將取決於從第三方支付者獲得使用Neutrolin的保險和補償。

藥品的銷售在很大程度上取決於美國和國外的政府保健計劃和/或私營醫療保險公司償還病人的醫療費用。此外，新批准的保健產品的報銷狀況存在很大不確定性。我們最初希望將Neutrolin直接出售給醫院和關鍵的透析中心 操作人員，但也計劃將其應用於需要導管的重症監護、腫瘤學和全腸外營養患者。 所有這些潛在客户都是依靠政府和商業保險支付透析和其他治療費用的醫療保健提供者。根據治療設置，我們認為Neutrolin將有資格在各種報銷方案下獲得 保險，例如終末期腎病(ESRD)預期支付系統 和ESRD質量獎勵計劃；然而，這些補償方案中的任何一個都沒有得到保障，即使承保範圍 被授予，以後也可以根據未來的規定予以撤銷或修改。此外，美國醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)負責管理醫療保險，並與各州合作管理醫療補助。, 已通過並將繼續通過和(或)修訂關於具體治療費用償還的規則。我們預計CMS和私營保險公司將越來越多地要求製造商證明其產品的成本效益，作為償還審查、 和批准程序的一部分。不斷上漲的醫療成本也促使許多歐洲和其他國家採取了醫療改革方案和控制醫療成本的措施。在美國也可以採用類似的立法，任何影響這些政府和私人保險支付者的償還計劃的措施，包括醫學界關於其性質和對報銷計劃的影響的任何不確定性，都可能對有關Neutrolin， 的購買決定產生不利影響，並限制我們對Neutrolin收取的價格。如果不能獲得或維持Neutrolin 或任何其他產品的補償，可能會對我們的業務造成重大損害。

預期CMS和私人支付方將要求我們證明Neutrolin作為 報銷審查和批准程序的一部分的成本效益，我們將把健康經濟評估納入我們的臨牀研究，以支持 本審查在透析、重症監護病房(ICU)和腫瘤學設置中可能使用Neutrolin的情況。然而，我們的研究可能不足以支持覆蓋率或報銷水平，使提供者 可以使用Neutrolin。

醫生和病人不得接受和使用我們的產品。

即使獲得Neutrolin， 的CE標記批准，即使我們獲得了FDA或其他外國監管機構對Neutrolin或其他產品候選人的批准，醫生和病人 也不能接受和使用我們的產品。接受和使用我們的產品將取決於以下幾個因素：

由於 我們預計Neutrolin的銷售將在可預見的將來產生我們所有的產品收入，如果 Neutrolin不能獲得市場的認可，將損害我們的業務，並要求我們尋求額外的融資。

與我們的商業和工業有關的風險

競爭(br}和技術變革可能會使我們的產品候選人和技術不那麼有吸引力或過時。

我們與現有的製藥公司和醫療器械公司競爭，這些公司正在為我們追求的同樣或類似的跡象尋求其他形式的預防或治療，並且擁有更多的財政和其他資源。其他公司可能會比 我們更早地開發產品，更快地獲得fda或任何其他監管機構的批准，或者開發出比我們的產品候選產品更有效的 產品。其他人的研究和開發可能會使我們的技術或產品候選產品過時或缺乏競爭力，或導致工藝、治療或治療優於我們開發的任何療法。我們面臨着來自內部開發競爭技術或從大學和其他研究機構獲得競爭技術的公司的競爭。隨着這些公司發展其技術，它們可能發展競爭地位，可能會阻止、使我們的產品商業化或限制我們的產品商業化的努力，這將導致我們從銷售任何產品中獲得的收入減少。

不能保證Neutrolin或任何其他產品的候選產品會像這些或其他 競爭的處理一樣容易被市場所接受。此外，如果我們的競爭對手的產品在我們的產品之前得到批准，那麼 us很難獲得FDA或任何其他監管機構的批准。即使我們的產品得到成功開發和批准供所有管理管理機構使用，也不能保證醫生和病人將接受我們的任何產品 作為一種選擇的治療方法。

此外，製藥和醫療器械行業是多樣化、複雜和迅速變化的。就其性質而言，與該行業相關的業務風險是眾多和重大的。競爭、知識產權爭端、市場接受、 和fda或其他監管機構規章的影響使我們無法預測監管批准、產品接受、收入或收入的確定性甚至信心。

醫療保健 政策的更改，包括藥品和醫療設備的報銷政策，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們未來的收入、盈利能力和獲得資本的機會將受到政府和私人第三方付款人通過各種手段管理、控制或減少醫療費用的持續努力的影響，例如限制價格、限制價格上漲、減少償還和要求退款。我們開發的Neutrolin或任何其他產品的市場接受和銷售將取決於報銷政策，並可能受到美國和國外的醫療改革措施的影響。政府主管部門和其他第三方支付者，如私人醫療保險公司，決定他們將支付哪種藥品，並確定其報銷水平。我們不能確定Neutrolin或我們開發的任何其他產品候選人都能得到補償。此外，我們也不能肯定，如果有的話，現有的償還額不會減少對我們產品的需求或降低我們產品的價格。如果無法獲得補償或只能在有限的水平上獲得補償，我們可能無法成功地將Neutrolin或我們開發的任何其他產品候選產品商業化。

在美國和某些外國司法管轄區中，我們已經並預期將繼續對保健系統進行一些立法上的 和管理上的修改，這可能會影響我們銷售我們批准的產品的能力。美國政府和其他政府對推行醫療改革表現出極大的興趣。特別是，2003年的“醫療保險現代化法案”修訂了美國醫療保險計劃下的許多產品的支付方法。這導致償還率降低。2010年，頒佈了經“保健和教育和解法”(統稱為“平價醫療法案”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”。“平價醫療法案”極大地改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式。這種政府採取的改革措施可能會對美國或國際上醫療產品和服務的定價以及政府機構或其他第三方支付方的償還額產生不利影響。

在最近幾年裏，美國國會試圖廢除並對“平價醫療法案”進行了重大修正。我們預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方支付方將繼續提議降低醫療費用，同時擴大個人醫療福利。這些變化中的某些可能會限制我們 將能夠收取的任何產品的價格，或可從政府的 機構或其他第三方付款方為這些產品償還的金額，或可能增加對像我們這樣的生命科學公司的税收要求。任何這樣的立法都可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

在那裏，政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這些審查導致國會最近進行了幾次調查，並由國會和各州提出並頒佈了法案，除其他外，旨在給產品定價帶來更大的透明度，審查定價與製造商病人方案之間的關係，以及改革政府的產品方案償還方法。此外，美國政府、州立法機構、 和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、對報銷的限制和以非專利產品替代品牌處方藥的要求，以限制政府支付的醫療保健費用的增長。例如，美國政府通過了一項立法，要求製藥企業向某些實體和政府支付方提供 折扣和折扣，以參與聯邦醫療保健項目。此外，國會和現任政府都表示將繼續尋求新的立法和(或)行政措施，以控制藥品成本，本屆政府最近發佈了一項“藍圖”，即減少藥品成本的計劃。本屆政府的藍圖包含了美國衞生和人類服務部已經在努力實施的某些措施。美國各州也越來越多地通過立法 和實施旨在控制藥品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、限制某些產品的獲取和銷售成本披露和透明度措施，在某些情況下，還包括透明度措施。, 旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

美國以外的其他國家的衞生管理當局不得以足以使我們獲得盈利的比率為Neutrolin或我們的任何其他產品的候選人提供補償，或者根本不提供補償。像美國一樣，這些國家可以採納醫療改革方案，並通過降低償還率來實質性地改變政府資助的醫療保健計劃。

在醫療保險、私營保險公司或外國醫療保險計劃下降低償還率可能會對我們產品的定價產生負面影響。如果我們不能為我們的產品收取足夠的費用，那麼我們的利潤和盈利能力就會受到不利的影響。

如果 我們失去了關鍵管理人員或科學人員，無法招聘合格的僱員、董事、官員或其他人員，或經驗增加的補償成本，我們的業務可能會遭受重大損失。

我們高度依賴我們管理和科學工作人員的主要成員，特別是Khoso Baluch，我們的主任兼首席執行官Phoebe Mounts，我們的執行副總裁和總法律顧問，Paul Chew，我們的代理首席醫務官Elizabeth Masson-Hurlburt， 我們的執行副總裁兼臨牀業務主管，和John Armstrong，我們的技術業務執行副總裁。 我們未來的成功將在一定程度上取決於我們識別、僱用和保留現有和額外人員的能力。我們經歷了對合格人才的激烈競爭，可能無法吸引和留住發展業務所需的人員。此外，我們的勞動力位於紐約大都會地區，在那裏，我們所尋求的具有科學和技術技能的人員的競爭非常激烈，而且可能仍然很高。由於這種競爭，我們的補償成本可能會大幅增加。此外，我們防止前僱員與我們競爭的能力有限。

如果我們不能再僱用合格的人員，我們發展業務的能力可能會受到損害。

隨着時間的推移，我們期望僱用更多具有政府監管、制定和製造、 、銷售和營銷等方面專門知識的合格人員。我們與許多製藥公司、大學和其他研究機構競爭合格的個人。對這些人的競爭是激烈的，我們不能肯定我們對這種 人員的搜尋將是成功的。我們目前正在僱用一名首席財務官。吸引和留住這些合格的人員將是我們成功的關鍵。

我們可能無法成功地管理我們的增長。

我們的成功將取決於我們業務的擴大，使Neutrolin商業化，並有效管理任何可能給我們的管理和行政、業務和財政資源造成重大壓力的增長。為了管理這一增長，我們可能需要擴大我們的設施，擴大我們的業務、財務和管理系統，並僱用和培訓更多的合格人員。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們面臨產品責任索賠的風險，我們現在或將來持有的保險金額可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。

我們的業務使我們面臨藥品開發中固有的產品責任索賠的風險。如果使用我們或我們的合作者的一種或多種藥物或裝置傷害人們，我們可能會受到臨牀試驗參與者、消費者、保健提供者、製藥公司或銷售我們產品的其他人對我們提出的昂貴和破壞性產品賠償責任的影響。

我們目前有產品責任保險。我們無法預測所有可能造成的危害或副作用，因此， 因此，我們持有的保險金額可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。我們的保險包括因臨牀試驗而引起的身體傷害和財產損害，但須遵守行業標準條款、條件和排除範圍。我們的承保範圍還包括商業產品的銷售。我們已經擴大了我們的保險範圍，包括由於收到CE標誌批准而銷售的商業產品，但我們可能無法維持這一保險範圍或為任何其他獲準銷售的產品獲得商業上合理的產品責任保險。

如果 我們無法以可接受的成本獲得保險或以其他方式保護我們免受潛在的產品責任索賠，我們可能面臨重大責任，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大和不利的影響。如果我們因據稱由我們或我們的合作者的產品造成的任何傷害而被起訴，而且沒有足夠的保險，我們的責任可能超過我們的總資產和我們支付責任的能力。一個成功的產品責任索賠或一系列對我們的索賠將減少我們的現金，並可能導致我們的股本價值下降。

我們可能面臨與使用危險材料和化學品有關的賠償責任要求。

我們的研究、開發和製造活動和/或我們的第三方承包商的活動可能涉及對危險材料和化學品的控制使用。雖然我們認為我們使用、儲存、處理和處置這些材料的安全程序符合聯邦、州和地方以及外國的法律和條例，但我們不能完全消除這些材料意外傷害或污染的風險。如果發生這樣的事故，我們和第三方 可以對由此造成的損害承擔責任，任何責任都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果產生重大的不利影響。此外，聯邦、州和地方以及外國關於危險或放射性材料和廢料的使用、製造、儲存、處理和處置的法律和條例可能要求我們承擔大量遵守規定的費用，這些費用可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

消極的美國和全球經濟狀況可能對我們的商業戰略構成挑戰，我們的商業戰略依賴於金融市場或合作者的資金。

美國或全球經濟(包括金融市場)的不利條件可能會對我們的業務以及目前和未來的供應商、許可證持有者、合作者以及與我們做或可能做生意的其他人的業務產生不利影響。美國或全球經濟可能因國際敵對行動、自然災害、流行病、其他國際衞生緊急情況或與天氣有關的事件(如火災、颶風、地震、洪水、山崩和其他自然條件，包括氣候變化的影響)、政治不穩定、勞工罷工或動亂或恐怖襲擊而受到破壞。特別是，世界各地的國家都經歷了19大流行病的蔓延，造成隔離、供應鏈中斷、旅行減少、對醫療服務的需求增加以及經濟活動和市場信心普遍下降。類似的潛在幹擾 可能會發生在未來的任何一個地點，我們或我們的合作者做生意。我們繼續評估此類事件對我們的對手方和客户的潛在影響，以及這些事件可能對我們的業務產生什麼影響。

這些情況的持續時間和嚴重程度 是不確定的。如果出現不利的經濟狀況，我們可能無法以我們滿意的條件獲得資金，以維持我們的業務，或找到適當的合作者來推進我們的內部方案，即使我們從我們的 藥物開發方案中取得了積極的結果。

與我們的知識產權有關的風險

如果 我們在任何許可協議下重大違約或違約，該協議的許可方一方將有權終止許可協議，而該協議的終止可能會對我們的業務造成重大損害。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們的許可協議的維持。我們的每個許可協議都為 許可方提供了終止許可協議的權限，該許可協議是針對我們在協議下的重大違約或違約而終止的，包括 未能支付任何所需的里程碑或其他付款。如果許可人根據我們的任何許可協議行使這樣的終止權，我們將失去根據各自許可協議獲得知識產權的權利，這一損失可能會對我們的業務造成實質性損害。

如果我們和我們的許可人不能獲得保護併成功地保護我們各自的知識產權，競爭對手可能會利用我們的研究和開發努力來開發競爭產品。

我們的商業成功在一定程度上將取決於為我們的產品、產品候選者和其他技術獲得進一步的專利保護 ，併成功地捍衞我們目前或將要獲得的任何專利，以應對第三方的挑戰。我們目前認為對我們的業務最重要的專利如下：

我們目前正在為我們的化合物和治療疾病的方法尋求進一步的專利保護。然而，專利程序 受到許多風險和不確定因素的影響，我們無法保證通過獲得和捍衞專利，我們將成功地保護我們的產品。這些風險和不確定性包括：

此外，美國專利和商標局(“PTO”)和其他法域的專利局經常要求限制或大大縮小與製藥和/或生物技術有關的發明的專利申請，使之只包括專利申請中的具體創新，從而限制保護範圍，使其免受競爭挑戰。因此，即使我們或我們的許可人能夠獲得專利，專利也可能比預期的要窄得多。此外，生物技術和藥品專利或其可執行性 允許的索賠範圍無法預測。我們不能肯定，如果任何專利頒發，我們將得到充分的保護，以抵禦潛在的 競爭產品。此外，我們不能肯定，如果專利簽發，它們將對我們具有商業價值，或私人當事方，包括競爭對手，不會成功地挑戰我們的專利或規避我們在美國或國外的專利地位。

上述專利完全授權給我們.為了支持我們的專利戰略，我們對專利的可申請性 和某些操作問題的自由進行了審查，包括執行某些搜索。然而，專利性和某些操作自由問題本身是複雜的，我們不能保證有關專利局和/或有關法院同意我們關於專利問題的結論或我們關於操作自由問題的結論，這些結論可能涉及索賠解釋和(或)索賠責任等微妙問題。此外，我們可能不知道所有可能影響我們業務的專利、已公佈的申請 或已發表的文獻，這些可能會阻礙我們將產品候選產品商業化的能力，阻止我們的產品候選人向我們或我們的許可方申請專利，或涵蓋可能使我們的專利無效的相同或類似的技術，限制我們未來專利申請的範圍，或對我們推銷產品候選人的能力產生不利影響。此外，我們知道但我們不認為影響索賠的有效性或可執行性的現有技術也可能最終被法院或行政小組發現，從而影響索賠的有效性或可執行性。如果第三方以無效和(或)不可強制執行的法律主張為依據，我們將至少失去對產品候選者的部分專利保護，甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外，由於美國的專利申請是保密的，直到 被髮表或發佈，並且在科學或專利文獻中作為發現的公佈往往落後於實際的發現。, 我們不能確定我們是第一個提出上述待決專利申請或已頒發專利 的發明的人，也不能確定我們是第一個為這些發明提出專利申請的人。

在專利之外，我們還依賴商業祕密和專有技術。雖然我們採取措施保護這些信息，與我們的僱員和我們的一些但不是所有的科學顧問、顧問和合作者簽訂保密和發明協議，但我們不能保證這些協議不會被違反，我們將能夠保護自己免受泄露或所有權糾紛的有害影響，或者我們的商業祕密不會被其他競爭對手所知曉或獨立發現。我們也可能不成功地執行與每一方的這種 協議，它們實際上發展了我們認為是我們自己的知識產權，這可能導致 或對我們提出的與這種知識產權的所有權有關的要求。如果這些事件中的任何一個發生，或者我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護 ，我們的知識產權的價值可能會大大降低。即使是 如果我們成功地起訴或辯護這種要求，訴訟可能導致大量費用，並分散我們的高級管理人員和科學人員。

正在進行的 和今後的知識產權爭端可能要求我們花費時間和金錢來解決這些爭端，並可能限制我們的知識產權。

生物技術和製藥業的特點是就專利和其他知識產權進行了廣泛的訴訟，公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。我們可能會因我們的競爭對手的專利和待決的申請而引起的侵權索賠或訴訟，或者我們可能會受到我們的競爭對手或其他第三方或PTO或適用的外國機構重新審查我們的許可或擁有的專利的可專利性的訴訟。此外，為了執行我們已頒發的 專利，保護我們的商業祕密和技術，或確定其他人的專有 權利的可執行性、範圍和有效性，可能需要進行訴訟。如果我們被要求為第三方提出的專利侵權行為辯護，或者如果我們起訴保護我們自己的專利權利，我們可能需要支付大量的訴訟費用，即使結果對我們沒有不利影響，管理人員的注意力也可能被轉移到企業的業務上。此外，任何尋求損害賠償或強制令阻止 us從事與受影響技術有關的商業活動的法律行動，都可能使我們承擔金錢責任，並要求我們或任何第三方許可人取得許可證，繼續使用受影響的技術。我們無法預測 我們是否會在任何這類行動中佔上風，或者任何所需的許可都將以商業上可接受的 條件或根本不存在。此外，如果我們或我們的顧問或研究合作者在為我們所做的工作中使用他人擁有的知識產權，, 在這類知識產權或由此產生的訣竅 和發明的權利方面也可能出現爭議。一項不利的索賠可能使我們對這些其他當事方承擔重大責任，並/或要求有爭議的權利 從這些其他當事方獲得許可。

我們在德國因專利侵權和不公平地使用與Neutrolin 有關的專有信息而提起訴訟(如下所述)。我們還對歐洲專利和德國實用新型專利提起了反對訴訟，這是我們侵權訴訟的基礎(如下所述)。辯護和起訴這些正在進行的 和任何未來的知識產權訴訟，PTO或外國程序，以及相關的法律和行政程序是昂貴的 和時間的追求，他們的結果是不確定的。在我們可能成為一方的訴訟或PTO或外國程序中的不利決定可能使我們承擔重大責任，包括損害賠償，要求我們從 第三方取得許可證，限制或阻止我們在某些市場銷售我們的產品，或使我們的許可或擁有的專利無效或無法執行。雖然專利和知識產權爭端可以通過許可或類似安排來解決，但與這種安排有關的費用可能很大，可能包括我們支付大量固定付款和正在進行的特許權使用費。此外，必要的許可證可能無法以令人滿意的條件獲得，也可能根本得不到。

2014年9月9日，我們向德國曼海姆區法院提出專利侵權訴訟，起訴TauroPhamh公司和Tauro-種植有限公司及其各自的首席執行官(“被告”)，聲稱侵犯了歐洲專利局於2014年1月8日批准的歐洲專利EP 1 814 562 B1(“歐洲專利”)。Prosl歐洲專利包括一種低劑量肝素導管鎖定液，用於維持血液透析導管的通暢和防止感染。在這一訴訟中，我們聲稱被告通過製造和分發導管鎖定 解決方案侵犯了Prosl歐洲專利，只要他們被Prosl歐洲專利所涵蓋。我們相信，我們的專利是健全的，並正在尋求禁令救濟和提出索賠的信息，作出帳户，回撥，破壞和 損害。另外，陶羅·帕姆向歐洲專利局提交了反對意見，稱該專利缺乏新穎性和創造性。我們無法預測被告可能提出的其他辯護，或者這些相關問題的最終結果。目前，歐洲專利局已將Prosl歐洲專利撤銷為無效，我們已經提出了 上訴，目前正在審理中。

在對同一被告的同一申訴中，我們還指控NDP的實用新型DE 20 2005 022 124 U1(“效用模型”)受到侵犯(請求同樣的補救)，我們認為該專利在主要方面和主張上與Prosl歐洲專利完全相同。法院將這兩項訴訟程序分開，歐洲專利和實用新型索賠現正分別審理。TauroPams向德國專利和商標局(“德國PTO”)提出了一項對Utility 模型的取消訴訟，其依據與反對Prosl歐洲專利的 中的論點相似。

2015年3月27日，地區法院舉行了一次聽證會，以評估UtilityModel是否與其TauroLock-HEP100TM和TauroLock-HEP500TM產品的製造、銷售和銷售有關，受到TauroPhim公司的侵犯。2015年1月30日，同一法院就TauroPham侵犯歐洲專利的問題舉行了一次聽證會。

法院於2015年5月8日發佈了暫停兩項訴訟程序的裁決。法院在其裁決中裁定，德國TauroPands公司將其TauroLock導管鎖定解決方案HR 100和Hep500商業化，侵犯了Prosl歐洲專利 和實用模式，而且沒有允許TauroPmm繼續在德國生產、使用或銷售其產品的事先使用權。然而，法院拒絕向我們發出一項有利於我們的強制令，這將排除TauroPames繼續將 商業化的可能性，因為它的結論是，在Prosl歐洲專利案中， 或德國PTO案中，EPO有充分的可能發現這種專利或實用模式無效。具體而言， 法院注意到有可能公佈某些可被視為構成現有技術的產品使用指示。 因此，地區法院決定，它將推遲審議我們關於禁令和其他救濟請求的任何請求，直到歐洲專利局或德國PTO就Prosl歐洲專利和公用事業 模型的基本有效性作出裁決。可以肯定的是，既然 德國PTO已經取消了效用模型(見下文)，關於侵犯效用模型的申訴將被駁回。然而，這對涉及Prosl歐洲專利的侵權訴訟沒有直接影響。

在歐洲專利局之前，針對Prosl歐洲專利的反對程序正在進行中。在對這一問題的初步審議中，EPO(和德國PTO)認為，由於現有技術的出版，該專利不是創造性的或新穎的。歐洲專利局反對派分部於2015年11月25日舉行了口頭訴訟程序，三名法官專利審查小組審議了與Prosl歐洲專利有效性有關的 論點。審訊延期，因為小組 認為，在 令的另一次聽訊中，必須聽取TauroPmm公司董事總經理Claus Herdeis作為證人的陳述，以彌補TauroPmore在出版現有技術方面提出的文件中的一些空白。

2016年6月29日，德國PTO組織就與效用模型有關的有效性程序舉行了一次聽證會，在聽證會上，小組確認了 小組的初步結論，即根據先前公佈的一份參考資料，效用模型是無效的，因為它提到了將肝素添加到以牛磺酰氨酸為基礎的解決方案中可能帶來的好處。該公司於2016年9月7日對裁決提出上訴。在2019年9月17日舉行的口頭聽證中，德國聯邦專利確認了關於效用模型無效的一審裁決 。這一決定只具有宣示性的效果，因為效用模型已於2015年11月到期。

在2016年10月 號案中，陶羅·帕姆又向EPO提交了一份令狀，要求確定聽訊日期，並提出進一步的論點，特別是考慮到德國PTO 2016年6月關於實用新型失效的決定。2017年11月22日，德國慕尼黑EPO就此事舉行了進一步的口頭聽證會。在聽證會上，小組認為，基於歐洲知識產權法的技術方面，歐洲專利將失效，因為它不符合新穎性要求。我們不同意這一決定，並在反對派分部於2018年9月發表書面意見後，對這一決定提出了上訴。我們仍然認為，Prosl歐洲專利確實是新的，它的有效性 應該保持。我們無法保證我們將在這一問題上佔上風。此外，目前正在進行的對圖羅·帕姆的不公平競爭訴訟沒有受到影響，而且將繼續下去。

2015年1月16日，我們向德國科隆地區法院提交了對TauroPhamGmbH及其董事總經理的申訴。在申訴中，我們指控TauroPames違反了“德國不正當競爭法”，未經授權使用TauroPams祕密獲得的其專有信息。我們聲稱，TauroPams不正當和不公平地使用了與Neutrolin的成分 和製造有關的專有信息，用於製造和銷售TauroPames的產品TauroLockTM、TauroLock-HEP 100和TauroLock-HEP 500。 我們要求停止和停止命令TauroP傷害繼續生產和銷售任何含有Neutrolin的活性藥物成分(“API”)和檸檬酸的產品，以及可能的其他成分， 破壞過去的任何銷售和從市場上刪除所有這類產品。2015年11月19日，在德國科隆地區法院舉行了初步聽證會，審議我們的主張。法官沒有就我們申訴的是非曲直作出任何決定， 於2016年1月14日以法院命令的形式發佈了一項臨時決定，概述了幾個令人關切的問題，這些問題主要涉及法院是否希望澄清事實和審查任何和所有現有文件，特別是關於具體知道誰和何時向TauroPhim提供的問題的 。我們編寫了所要求的 答覆，並提供了相應的文件。陶羅·帕姆還在同一期限內提出了另一項令狀，雙方都在4月底提出了進一步的令狀，更詳細地闡述了各自的論點。2016年11月15日又舉行了一次關於這一問題的口頭聽證會。在這次聽證會上, 法院聽取了我們和陶羅·帕姆關於不公平競爭指控的論點。法院沒有作出法官的裁決，並表示準備進一步審查我們指控的基本事實。2017年3月7日，法院以法院命令的形式發佈了另一項臨時決定，再次概述了與訴訟雙方辯論有關的幾個問題。特別是，法院要求 us進一步具體説明我們的請求，並進一步更詳細地證實Biolink向TauroPham 誰和何時提供的知識。法院還提出了一個問題，即當時提供給陶羅·帕姆的訣竅是否仍可被視為祕密訣竅，還是在此期間已被公開。法院準許雙方有機會對這一法庭命令作出答覆，並在2017年5月15日之前提供更多的事實和證據。雙方就此問題提交了進一步的令狀，法院定於2018年5月8日再開庭。經過多次重新安排，聽證會於2018年11月20日舉行。法院於2018年12月11日作出裁決，駁回了整個申訴。然而， 我們打算繼續處理這個問題，並且仍然認為我們的主張是有根據的。因此，我們在2019年1月提出上訴，並於2019年3月提出上訴理由。在2019年9月6日舉行的口頭聽證會上，我們的法律顧問提出了進一步的論點，即有關導管鎖定溶液的製造過程確實可作為商業祕密加以保護。鑑於這些新的論點，法院於2019年9月27日發佈了一項證據命令，命令提交專家意見。下一步將在收到專家意見後採取。

歐洲和德國專利局的決定可能影響其他法域的專利權。

現有的技術-以 Prosl歐洲專利和德國效用模式為基礎-可用於質疑美國和(或)其他外國專利的有效性，這些專利是針對同一或類似的主題，在法院訴訟中或在USPTO的行政訴訟中提出的。待決的美國和/或外國專利申請也可以根據現有技術被拒絕 。這些專利和專利申請包括：7，696，182美元；8，541，393美元；9，339，036美元；16/691，073美元；和EP 14150248.4。

如果我們侵犯了第三方的權利，我們就會被阻止銷售產品，並被迫支付損害賠償和對 訴訟進行辯護。

如果我們的產品、方法、工藝和其他技術侵犯了其他各方的所有權，我們可能會招致大量的 費用，我們可能不得不做以下一項或多項工作：

與依賴第三方有關的風險

我們目前沒有內部營銷和銷售組織，目前依賴並打算繼續依賴第三方在美國以外的市場、銷售和分銷Neutrolin。如果Neutrolin獲得FDA 批准，我們可以在美國尋求銷售合作伙伴，或者我們可以自己在美國從事Neutrolin的營銷和銷售。如果我們無法與第三方簽訂或維持 協議，以便在批准後銷售Neutrolin或任何其他產品，或無法找到銷售夥伴 或建立我們自己的營銷和銷售能力，我們可能無法產生大量或任何產品收入。

我們 目前沒有銷售、營銷或分銷基礎設施。我們的Neutrolin業務戰略依賴於與具有醫療器械和醫藥產品營銷和銷售經驗的大公司合作；對於其他產品，我們也可能依賴這種營銷合作或對我們的產品候選人發放許可證。具體來説，對於Neutrolin，我們與沙特阿拉伯人、阿聯酋人和韓國公司各有一份經銷商協議，負責銷售和營銷(在收到批准進入韓國市場後)。2017年4月，我們宣佈與Hemotech SAS在法國和某些海外地區開展商業合作。假設我們獲得其他市場的適用監管批准，我們計劃與一個或多個第三方簽訂銷售Neutrolin在歐洲、中東和其他市場的協議。 我們將依賴於我們與之簽訂合同的公司和個人，以便在他們經營的國家取得銷售成功。然而，不能保證我們能夠成功地維持這些關係，或建立和保持更多的營銷、銷售或分銷關係，也不能保證這種關係將是成功的，或者我們將成功地獲得市場對我們產品的接受。如果這些公司或個人因任何原因不履行業務，我們的業務、前景和經營結果可能會受到重大的不利影響。為銷售和營銷尋找一個新的或替代的組織可能是困難的，這將進一步損害我們的業務、前景和業務的結果。以我們與第三方達成的任何營銷、銷售或分銷安排為限。, 我們的產品收入將低於我們直接銷售和銷售我們的產品，而我們所獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力。

如果 我們不能建立和保持這樣的第三方銷售和營銷關係，或者選擇不這樣做，我們將有 建立我們自己的內部能力。為了直接銷售我們的任何產品，我們需要開發一支具有技術專長和支持分銷能力的營銷、銷售、 和分銷力量。建立營銷、銷售和分銷能力需要時間，並大大增加我們的成本，可能需要大量的額外資本。此外，對熟練的銷售和營銷人員的競爭十分激烈，我們可能無法吸引具備銷售、銷售和銷售我們產品所需資格的個人。沒有任何 的保證，我們將能夠建立內部營銷，銷售，或分銷能力。如果我們不能，或選擇 不建立這些能力，或者如果我們建立的能力不足以滿足我們的需要，我們將需要 與第三方建立合作營銷、銷售或分銷關係，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法建立這種關係。如果不能成功地發展我們自己的營銷和銷售基礎設施，就會對我們的業務和經營結果產生不利的影響。

如果 我們或我們的合作者無法生產足夠數量的產品，或無法獲得生產設施的管理批准 ，我們可能無法滿足對我們產品的需求，我們可能會失去潛在的收入。

完成我們的臨牀試驗和Neutrolin及任何其他產品的商業化需要獲得或開發生產足夠用品的 設施。目前，我們所有的製造工藝都是外包給第三方的，我們期望它們繼續外包給第三方。具體來説，我們將依靠一家或多家制造商向我們和/或我們的分銷夥伴提供商業數量的Neutrolin。如果由於任何原因，我們無法依靠我們目前的來源來製造Neutrolin或任何其他產品的候選產品或活性藥物成分(“API”)，無論是用於臨牀試驗還是商業數量，那麼我們將需要確定並與更多的或替代的第三方 製造商簽訂合同，以製造用於臨牀前、臨牀和商業用途的化合物。我們可能無法成功地識別 這類額外的或替代的第三方製造商，或與任何我們確定的可接受的條款進行談判。這類 第三方製造商在生產臨牀材料或商業 產品之前必須獲得fda或適用的外國批准，而任何已識別的產品都可能得不到這樣的批准或可能無法保持這種批准。此外，我們可能與其他公司競爭進入這些製造商的設施，如果製造商給予其他客户比他們給予我們更高的優先權，我們可能會在製造 方面受到延誤。如果我們不能保證和保持第三方的製造能力，我們的產品的開發和銷售以及我們的財務表現可能會受到重大影響。

在 我們可以開始商業化生產Neutrolin或任何其他產品的候選產品之前，我們必須獲得生產設施和工藝的管理批准。臨牀和商業用途藥物的製造必須符合cGMP 和適用的非美國監管要求。cGMP要求管理質量控制和文檔政策和程序。 遵守cGMP和非美國的法規要求我們在生產、記錄保存、 和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他要求。我們還必須通過 在fda或非美國監管機構批准之前的預批准檢查。未通過預批准檢驗可能會顯著推遲對我們產品的監管審批.如果我們不遵守這些要求，我們將受到可能的管制 行動，並可能受到限制，在司法管轄區，我們獲準銷售我們的產品。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到重大不利影響。

公司 和學術合作者可能採取行動，拖延，阻止或破壞我們的產品的成功。

我們開發、臨牀測試、製造和商業化產品候選人的業務和財務戰略在很大程度上取決於我們與公司、學術機構、許可人、許可人和其他合作方的合作。我們目前的戰略假定我們將成功地建立和維持這些合作或類似的關係。 然而，不能保證我們將成功地建立或維持這種合作。我們現有的一些 協作，例如我們的許可協議，在某些情況下可以由 合作者自行決定終止，而且將來的合作也可能終止。替代合作者可能無法以有吸引力的條件提供，或者根本就沒有。

在 中，任何合作者的活動都不在我們的控制範圍之內，也可能不在我們的影響力範圍之內。有 不能保證任何合作者將履行其義務，或完全滿意，我們將從這種合作中獲得任何 收入或利潤，或任何合作者將不會與我們競爭。如果不進行任何合作， 我們可能需要更多的資金來自行開發和銷售我們的產品候選人，而且 可能無法成功地開發和銷售這類產品，如果有的話。此外，缺乏開發和銷售 合作可能導致在某些市場引入產品候選人和(或)減少產品 在這些市場的銷售出現重大延誤。

我們所依賴的合作者和其他人提供的未經獨立驗證的數據 可能是錯誤的、誤導的、 或不完整的。

我們依賴第三方供應商、科學家和合作者向我們提供與我們的項目、臨牀試驗和業務有關的重要數據和其他信息。如果這些第三方提供不準確、誤導或不完整的數據，我們的業務、 前景和業務結果可能會受到重大不利影響。

我們依靠第三方進行臨牀試驗和臨牀前研究.如果這些方未能成功地履行其合同職責或未達到預期的最後期限，我們的產品候選人可能無法及時或完全提前。

在我們臨牀前測試和臨牀試驗的過程中，我們依靠第三方，包括實驗室、調查人員、臨牀承包研究組織(CROS)和製造商為我們提供關鍵服務。例如，我們依賴第三方來進行我們的臨牀試驗和我們的許多臨牀前研究，這些研究需要按照良好實驗室慣例(“GLP”)的規定進行。CRO和研究中心負責審判的許多方面，包括尋找和登記測試和管理試驗的對象。雖然我們依靠這些第三當事方進行臨牀前和臨牀試驗，但我們有責任確保每項試驗都按照其調查計劃和協議進行，並確保研究和結果數據的完整性得到保護。此外，FDA和外國監管當局要求我們遵守通常被稱為良好臨牀做法的條例和標準，以便進行、監測、記錄和報告臨牀 試驗的結果，以確保數據和結果在科學上是可信和準確的，並讓試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們對第三方的依賴並不免除我們的這些責任和要求。這些第三方在我們需要時可能無法使用，如果有，則可能不符合所有監管和合同要求，也可能無法以及時或可接受的 方式履行其服務，我們可能需要與其他第三方達成新的安排，我們的臨牀試驗可能會延長。, 延遲或終止。這些獨立的第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能與我們競爭。此外，如果這些第三方未能按照我們的議定書或適用的監管要求履行其義務，我們的試驗可能不符合監管要求或可能需要重複，我們可能得不到營銷批准，或者我們或此類第三方可能面臨監管強制執行。由於我們對第三當事方的依賴，我們可能在我們直接控制之外面臨拖延、失敗或費用增加。這些風險也適用於合作者的發展活動，我們不控制他們的研究和開發、臨牀試驗或管理活動。

我們將依賴第三方供應商和合同製造商來製造我們的產品候選產品，而對我們的產品候選產品的製造成本沒有直接的 控制。生產成本的增加，我們的產品候選人將增加我們進行臨牀試驗的成本，並可能對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們不打算自己製造我們的產品候選人，我們將依賴第三方提供我們的藥物供應，無論是臨牀試驗還是將來的商業數量。我們已作出戰略決定，不為我們的 產品候選人生產API，因為在這一領域具有特殊專長的第三方可以更經濟地提供這些API。我們已經確定了在fda註冊的合同設施，擁有大規模API生產的記錄，並且已經在資本和設備上進行了投資。我們沒有直接控制我們的產品候選產品的製造，或其中的 成本。如果合同製造商無法生產足夠數量的產品候選產品，由於缺乏可用材料或其他原因，我們完成產品候選產品開發的能力和我們未來的盈利能力將受到不利影響。如果製造成本增加，或者使用的材料成本增加，這些成本 將轉嫁給我們，使進行臨牀試驗的成本更加昂貴。例如，由於2019年中國爆發的非洲豬瘟威脅到全球 肝素的供應，我們產品的API肝素可能會出現問題。美國的肝素在很大程度上依賴於中國，因為全球幾乎一半的豬的供應(肝素的主要動物來源)都在中國。如果我們不能將所有增加的成本都轉嫁給我們的客户，那麼製造成本的增加可能會對我們未來的盈利能力產生不利的影響。

此外， 我們和我們的合同製造商，被要求遵守FDA對cgmp的要求，涉及產品測試， 質量保證，製造和文件。我們的合同製造商可能無法遵守適用的fda 監管要求，這可能導致我們的產品開發計劃延遲，可能導致針對他們或我們的不利的監管 行動，並可能阻止我們最終獲得產品營銷批准。他們通常還必須通過FDA對符合cGMP的預先批准檢驗，然後我們才能獲得生產我們的產品候選人 的批准，並將接受FDA和相應的州機構正在進行的、定期的、未經宣佈的檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他適用的政府條例和相應的外國標準。如果我們和我們的合同製造商未能達到和保持符合cGMP的高製造標準，我們可能會遇到製造錯誤，導致有缺陷的產品，可能對病人有害，產品的召回或退出，生產的延遲或中斷，或產品測試或交貨的失敗，延誤或阻止對我們產品的營銷申請 的提交或批准，成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。不遵守fda的要求 可能導致產品召回或阻止產品候選產品的商業化，並推遲我們的業務開發活動。此外，這種失敗可能是fda發出警告或無名稱信函或採取其他法規或法律 強制執行行動的基礎，包括召回或扣押、完全或部分停止生產、暫停正在進行的臨牀試驗、拒絕批准待決的申請或補充申請。, 以及可能的民事和/或刑事處罰取決於這件事的 。

與我們普通股有關的風險

我們今後需要更多的資金來資助我們的活動，這可能會削弱我們的股東。

到目前為止，我們的商業業務還沒有產生足夠的收入來實現盈利。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.954億美元，在該日終了年度發生了1 640萬美元的淨虧損。根據紐特林目前在美國和國外市場的發展計劃(包括在血液透析導管中為Neutrolin準備NDA)和我們的其他運營要求(Br})，管理層認為，截至209年12月31日的現有現金加上到2020年3月12日為止籌集的資金，將足以為2021年第二季度的運營提供資金。此外，我們將需要額外的資金，Neutrolin的商業發射。我們預計在可預見的將來我們將遭受運營虧損。此外，我們今後將需要大量資金來支持我們的行動。因此，我們將需要獲得額外的融資，包括通過發行股票證券獲得 。

在我們通過發行股票證券籌集額外資本的程度上，我們的股東可能會經歷大量稀釋。我們可以像過去一樣，以我們不時確定的價格和方式，在一個或多個交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券。如果我們在多個交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券 ，投資者可能會因隨後的出售而進一步稀釋。這種出售也可能導致對我們現有股東的物質稀釋，新投資者可以獲得優於現有股東的權利。

我們的執行官員和董事可以出售他們的股票，而這些出售可能會對我們的股價產生不利影響。

執行官員和董事出售我們的普通股，或認為這種銷售可能發生，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們的執行官員和董事將來可以根據1934年“證券交易法”(“交易法”)第10b5-1條規則，作為交易計劃的一部分或外部出售股票。

我們的普通股價格波動很大，很可能會繼續波動，部分原因是我們的普通股市場有限，你可能會損失全部或部分投資。

在我們的首次公開發行(IPO)完成期間，從2010年3月30日到2019年12月31日，我們普通股的高和低銷售價格分別為52.00美元和0.75美元。我們的普通股有一個有限的公開市場，我們不能保證一個活躍的交易市場將發展或繼續。由於我們的普通股交易量較低，購買或出售相對較少的股票可能導致股價大幅波動。

此外，由於一些因素，我們普通股的市場價格可能繼續大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

此外，整個股票市場，特別是醫藥和醫療設備公司的股票，都經歷了與這些公司的經營業績無關或不成比例的極端價格和數量波動。此外，美國、歐洲聯盟或全球經濟狀況的變化，特別是在當前全球事件的背景下，可能會影響我們盈利增長的能力。不利的經濟變化超出了我們的控制範圍， 可能會對我們的業務或業務結果造成重大的不利影響。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。在過去，在公司證券市場價格波動的時期之後，證券集體訴訟往往會對該公司提起訴訟。這樣的訴訟，如果對我們提起訴訟，會使我們承擔大量的費用，轉移管理層的注意力和資源。

由於這些原因和其他原因，對我們證券的投資是有風險的，只有當你能夠承受大幅度波動和投資價值的重大或完全損失時，你才應該投資。

我們的普通股可能會在以後發行大量的額外股份，它們的出售可能會壓低我們普通股的市場價格。

作為2019年12月31日的 號，我們已經發行了下列可轉換為或可行使我們普通股股票的證券：

此外，根據2019年股票計劃(2019年11月26日通過)，共有3 562 196股普通股可用於贈款。

發行這些股票的可能性，以及這些股票的實際出售，可能大大降低我們普通股的市場價格，並妨礙我們今後獲得資金的能力。

我們公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使我們的收購變得更加困難，這對我們的股東可能是有利的。

經修正的經修正和恢復的公司註冊證書中的規定 、經修訂和重新修訂的章程以及“特拉華州一般公司法”(DGCL)的規定，可能會阻止、推遲或阻止對本公司控制權的合併、收購或其他 變更，即使這種控制變更將有利於我們的股東。這些規定包括下列各點：

這些規定可能會挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，使股東更難替換我們負責任命管理層成員的董事會成員。此外，我們受DGCL第203條的約束，該條款一般禁止特拉華州公司與有利害關係的股東進行廣泛範圍的商業合併，為期三年，自該股東成為有利害關係的股東之日起，除非這種交易得到董事會的批准。 這一規定的效果可能是阻止、拖延或阻止某人收購我們或與我們合併，不論 是否我們的股東所希望的，或對我們的股東不利。我們經修正和恢復的註冊證書、經修正的 、或修改和恢復的附例或特拉華州法律的任何條款，如果具有拖延或阻止控制權改變的效果，都可能限制我們的股東獲得我們普通股股份溢價的機會，也可能影響一些投資者願意支付我們普通股的 價格。

如果 我們不符合紐約證券交易所的持續上市標準，它可能導致我們的普通股從交易所退市。

我們的普通股目前在紐交所美國證券交易所上市交易，我們的普通股繼續在紐約證券交易所上市取決於我們是否符合一些上市標準。這些上市標準包括避免 遭受損失和維持股東權益最低水平的要求。2018年6月，我們收到紐約證券交易所美國證券交易所發出的通知，説我們不符合公司 指南第10部分規定的紐約證券交易所美國公司的持續上市標準。具體而言，我們沒有遵守第1003(A)(1)節(如果發行人報告了其最近三個財政年度中的兩個持續業務損失和(或)淨虧損，則要求股東的股本為200萬美元或更多)，第1003(A)(二)節(如果發行人在最近的四個財政年度中有三個報告了持續經營損失和(或)淨虧損)，則要求股東的股本為400萬美元或以上；和第1003(A)(3)節(如果發行人在最近五個財政年度報告了持續經營的損失和(或)淨虧損 ，則要求股東的股本為600萬美元或更多)。因此，我們遵守了 公司指南第1009節的程序和要求。我們向紐約證券交易所美國證券交易所提交了一份遵守計劃，以解決重新遵守“公司指南”第1003(A)(I)條、 第1003(A)(Ii)節或第1003(A)(Iii)節的問題。這個計劃被紐約證券交易所的美國人接受了，我們隨後重新得到了遵守。但是，如果今後我們不能保持遵守“公司指南”的要求，則可能要求我們採取進一步行動以恢復遵守，如果這些行動不成功，我們的普通股可能會被除名。

如果我們的普通股不再在紐約證券交易所美國上市，投資者可能只能在場外市場交易，包括場外交易公告板。^®或者在粉紅牀單上^®(報價媒介由Pink Sheets LLC操作， )。這不僅會損害我們普通股的流動資金，不僅影響到可以買到 並按給定價格出售的股票數量，這可能會因相對缺乏流動性而受到抑制，而且還會由於交易時間的拖延和媒體報道的減少而受到影響。

與上市公司有關的法律、規章和條例可能費用高昂，影響我們吸引和留住董事和執行幹事的能力。

影響上市公司的法律和條例，包括美國證券交易委員會(SEC)和美國紐約證券交易所(NYSE American)通過的規則，可能會增加我們的成本。這些法律、規則和條例可能使我們獲得某些類型的保險，包括董事和官員責任保險更加困難或昂貴，我們可能被迫接受減少的保單限額和承保範圍，或為獲得同樣或類似的保險而招致更高的費用。這些事件的影響也可能使我們更難以吸引和留住合格的人擔任我們的董事會成員、董事會委員會成員或執行官員。我們無法準確估計額外費用的數額或時間，我們可能會為響應這些法律、規則和條例而招致額外費用。

我們對財務報告的內部控制以及我們的披露控制和程序可能無法阻止 可能發生的所有可能的錯誤。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，以便為我們的財務報告的可靠性提供合理的保證，並按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)為外部目的編制財務報表。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便及時編制準確的財務報表，這是一項昂貴而耗時的工作，需要經常重新評估。如果我們不實行有效的內部財務和會計控制，將導致我們的財務報告不可靠，可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格急劇下跌。

無論設計和運行如何良好， 控制系統都只能提供合理的，而不是絕對的保證，以保證控制 系統的目標得到滿足。對財務報告和披露控制和程序的內部控制 旨在合理地保證這些控制和程序對實現其目標是有效的。我們不能提供絕對的保證 ，我們未來所有可能的控制問題都將被發現。這些固有的限制包括在我們的決策中判斷 可能是錯誤的，並且可能由於簡單的人為錯誤或錯誤而發生孤立的故障。我們的控制系統的設計 部分是基於對未來事件的可能性的假設，而且不能保證任何設計在所有可能的未來或不可預見的條件下都能絕對成功地實現我們的既定目標。 由於成本有效的控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤的錯誤陳述，而不會被發現。 這種錯誤和未來的任何失敗都可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們的財務狀況和股價產生負面影響。

在今後的時期內，如果“薩班斯-奧克斯利法”第404節所要求的程序顯示出任何實質性的弱點或重大的 缺陷，糾正任何這類材料的弱點或重大的缺陷可能需要採取補救措施，而 可能是昂貴和耗時的。此外，在這種情況下，我們可能無法及時編制準確的財務報表。任何相關的會計重報都可能對我們的內部資源造成很大壓力，並造成我們發佈季度或年度財務報表和提交相關報告方面的拖延，增加我們的成本，使管理部門分散注意力。上述任何一項都可能使投資者對我們財務報表的可靠性失去信心，這可能導致我們普通股的市場價格下跌，使我們更難以為我們的業務和增長提供資金。

安全漏洞和其他幹擾可能會損害我們的信息，使我們承擔責任，這將使我們的業務和聲譽受損。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務和供應商的信息，以及臨牀試驗參與者和員工的個人可識別信息。 同樣，我們的第三方供應商擁有我們的某些敏感的受保護的健康數據。安全維護此信息 對於我們的業務和業務策略至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施 可能容易受到黑客的攻擊或由於員工錯誤、瀆職或其他幹擾而被破壞。這種性質的攻擊在頻率、持久力、複雜程度和強度方面都在增加，而且是由具有廣泛動機和專門知識的複雜的 和有組織的團體和個人進行的。雖然我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和 控制措施，而且我們有一個查明和減輕威脅的進程，但開發和維護這些系統、控制和進程的費用很高，需要不斷監測和更新，因為技術的改變和克服安全措施的努力變得更加複雜，而這種系統、控制和進程可能無法成功地防止違約。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可以被公開披露、丟失或竊取。我們可能需要花費大量資金和其他資源來修復 或替換信息系統或網絡。此外，我們的責任保險在種類或數額上可能不足以支付與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關的違法行為有關的索賠。

隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，越來越多的人關注隱私和數據保護問題，這些問題有可能影響我們的業務，包括遵守1996年“健康保險可攜性和問責製法”，以及最近在大多數需要安全違規通知的州頒佈法律。歐洲聯盟個人健康數據的收集和使用也受到嚴格的數據保護法律的管轄。除現有法律外，自2018年5月25日以來，“一般數據保護條例”(“GDPR”){Br}對歐洲聯盟的數據規定了新的義務，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款，這將增加我們在處理個人數據方面的責任和潛在責任，並將要求{Br}建立其他機制，確保遵守新的歐洲聯盟數據保護規則。在數據保護當局尋求強制遵守探地雷達的方式方面存在很大的 不確定性。例如，不清楚當局是否會對在歐洲聯盟開展業務的公司進行隨機審計，或者當局是否會等待聲稱其權利受到侵犯的個人提出申訴。與確保遵守GDPR有關的執法不確定性和 費用可能是繁重的，並可能對我們的業務、經營結果、前景和財務狀況產生不利影響。

此外，加州最近頒佈了一項被稱為美國第一部“類似GDPR”的法律。眾所周知， 作為“加利福尼亞消費者隱私權法”(“CCPA”)，它為消費者創造了新的個人隱私權(因為法律中對 一詞有着廣泛的定義)，並對處理消費者個人數據的實體或家庭規定了更多的隱私和安全義務。CCPA於2020年1月1日生效，要求被覆蓋的公司向加利福尼亞的消費者提供新的信息披露，為這類消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新途徑，並允許對數據泄露採取新的行動理由 。CCPA可能會對我們的業務活動產生重大影響，並需要大量的合規成本，從而對業務、經營結果、前景和財務狀況產生不利影響。

因此， 任何訪問、披露或其他信息損失，包括我們的數據在合作伙伴或第三方提供者處被破壞， 都可能導致法律要求或訴訟，並根據保護個人信息隱私、擾亂 我們的業務和損害我們的聲譽的法律承擔責任，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們不打算對我們的普通股支付紅利，因此我們的普通股的任何回報都將限於我們普通股的價值。

我們從來沒有宣佈我們的普通股分紅，目前也不打算在可預見的將來宣佈我們普通股的股息。根據我們的系列C-3、E和G可轉換優先股的條款，只要這些優先股仍未發行，我們不得宣佈或 支付任何股息或對我們的任何股票或其他股票證券進行任何分配。我們目前希望保留未來的收益，如果有的話，用於我們的業務運作和擴大 業務。未來支付現金股息，如果有，將由我們的董事會酌情決定，並將取決於諸如收益水平，資本要求，我們的整體財務狀況和任何其他因素被我們的董事會認為相關的 。給我們普通股持有者的任何回報都將限於他們普通股的價值。

項目 1B未解決的工作人員意見

沒有。

項目 2.屬性

我們的首席執行官辦公室位於新澤西州伯克利高地，面積約6，960平方英尺。我們根據2017年9月的轉租協議轉租了這個辦公室，該協議有效期從2017年9月15日到2020年6月29日。 這個轉租對我們來説是免費的。已收到一份關於不延長我們目前租約的通知，因此，我們正在積極尋找一個新的空間來租賃，以滿足我們目前的需要。

我們的子公司根據2017年6月開始的為期三個月的租賃協議，租賃其在德國富爾達的辦事處，每三個月續簽一次，每月基本支付400歐元。

我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前的需要，今後將以商業上合理的條件提供適當的額外替代空間。

項目 3.法律程序

2014年9月9日， 我們向德國曼海姆地區法院提出了專利侵權訴訟，起訴TauroPames GmbH和Tauro-Implanting GmbH及其各自的首席執行官，被稱為被告，聲稱我們的歐洲專利EP 1 814 562 B1， 於2014年1月8日獲EPO批准，或歐洲專利。Prosl歐洲專利包括一種低劑量肝素(br}導管鎖定液，用於維持血液透析導管的通暢和防止感染。在這一訴訟中，我們聲稱被告通過製造和分發導管鎖定解決方案侵犯了Prosl歐洲專利，因為他們被Prosl歐洲專利所涵蓋。我們相信，我們的專利是健全的，並正在尋求禁令救濟 和提出索賠的信息，提供帳户，回撥，破壞和損害。另外，陶羅·帕姆向歐洲專利局(EPO)提出反對意見，稱該專利缺乏新穎性和創造性。我們不能預測被告可能提出的其他辯護，或者這些相關問題的最終結果。目前，EPO 已撤銷Prosl歐洲專利無效，我們已提出上訴，目前正在等待。

在對同一被告的同一申訴中，我們還指控NDP的實用新型DE 20 2005 022 124 U1(我們認為在主要方面和索賠上與Prosl 歐洲專利基本相同)受到侵犯(請求同樣的補救)。法院將這兩項訴訟程序分開，歐洲專利和實用新型索賠現正分別審理。圖羅·帕姆在德國專利和商標局(簡稱德國專利商標局)或德國專利和商標局(PTO)之前，根據與反對Prosl 歐洲專利的類似論點，對UtilityModel提出了一項取消訴訟。

2015年3月27日，地區法院舉行了一次聽證會，以評估UtilityModel是否與其TauroLock-HEP100TM和TauroLock-HEP500TM產品的製造、銷售和銷售有關，受到TauroPhim公司的侵犯。2015年1月30日，同一法院就TauroPham侵犯歐洲專利的問題舉行了一次聽證會。

法院於2015年5月8日作出裁決，中止了這兩項訴訟程序。法院在其裁決中裁定，德國TauroPands公司將其TauroLock導管鎖定解決方案HR 100和Hep500商業化，侵犯了Prosl歐洲專利和 實用模式，而且沒有任何事先使用權允許TauroPmore繼續在德國生產、使用或銷售其 產品。然而，法院拒絕向我們發出一項有利於我們的強制令，這將排除TauroPames繼續將 商業化的可能性，因為它的結論是，在Prosl歐洲專利案中， 或德國PTO案中，EPO有充分的可能發現這種專利或實用模式無效。具體而言， 法院注意到有可能公佈某些可被視為構成現有技術的產品使用説明。因此，地區法院裁定，它將推遲審議我們提出的禁令和其他救濟請求，直到歐洲專利局或德國PTO就Prosl歐洲專利和Utility 模式的根本有效性作出最後決定。可以肯定的是，既然 德國PTO已經取消了效用模型(見下文)，關於侵犯效用模型的申訴將被駁回。然而，這對涉及Prosl歐洲專利的侵權訴訟沒有直接影響。

在歐洲專利局之前，針對Prosl歐洲專利的反對程序正在進行中。在對這一問題的初步審議中，EPO(和德國PTO)認為，由於現有技術的出版，該專利不是創造性的或新穎的。歐洲專利局反對派分部於2015年11月25日舉行口頭訴訟，三名法官的專利審查員小組審議了與Prosl歐洲專利有效性有關的論點。審訊延期，因為小組認為，TauroPams公司的董事總經理之一Claus Herdeis必須作為證人在另一次聽詢會上作證，以便填補TauroPmm在出版現有技術方面提出的文件中的一些空白。

2016年6月29日，德國PTO組織就與效用模型有關的有效性程序舉行了一次聽證會，在聽證會上，小組確認了 小組的初步結論，即根據先前公佈的一份參考資料，效用模型是無效的，因為它提到了將肝素添加到以牛磺酰氨酸為基礎的解決方案中可能帶來的好處。我們於2016年9月7日對裁決提出上訴，於2019年9月17日舉行了口頭聽證，德國聯邦專利公司在其中確認了關於 實用模式無效的一審裁決。這一決定只具有宣示性的效果，因為效用模型已於2015年11月到期。

在2016年10月 號案中，陶羅·帕姆又向EPO提交了一份令狀，要求確定聽訊日期，並提出進一步的論點，特別是考慮到德國PTO 2016年6月關於實用新型失效的決定。2017年11月22日，德國慕尼黑EPO就此事舉行了進一步的口頭聽證會。在聽證會上，小組認為，基於歐洲知識產權法的技術方面，歐洲專利將失效，因為它不符合新穎性要求。我們不同意這一決定，並在反對派分部於2018年9月發表書面意見後，對這一決定提出了上訴。我們仍然認為，Prosl歐洲專利確實是新的，它的有效性 應該保持。我們無法保證我們將在這一問題上佔上風。此外，目前正在進行的對圖羅·帕姆的不公平競爭訴訟沒有受到影響，而且將繼續下去。

2015年1月16日， 我們向德國科隆地區法院提交了對TauroPhamGmbH及其董事總經理的申訴。在申訴中， 我們指控TauroPames違反了“德國不正當競爭法”，未經授權使用了TauroP連姆祕密獲得的我們的專有信息。我們聲稱，在製造和銷售TauroPames公司的產品TauroLockTM、TauroLock-HEP 100 和TauroLock-HEP 500產品時，我們不公正地使用了與Neutrolin的組成和製造有關的我們的專有信息。我們要求停止和停止命令，禁止陶羅帕姆繼續生產和銷售任何產品 含牛磺酰氨酸(Neutrolin的API)和檸檬酸，以及可能的其他成分，損害任何銷售 在過去和從市場上刪除所有這類產品。2015年11月19日，在德國科隆地區法院舉行了初步聽證會，審議我們的申訴。法官沒有就我們申訴的是非曲直作出決定。2016年1月14日，法院以法院命令的形式發佈了一項臨時決定，概述了幾個主要與法院澄清事實和審查任何和所有現有文件有關的令人關切的問題，特別是關於由誰和何時向TauroPhim提供具體知識的問題。我們編寫了所要求的答覆， 提供了相應的文件。陶羅·帕姆還在同一期限內提出了另一項令狀，雙方還在2016年4月底提交了進一步的令狀，更詳細地闡述了各自的論點。2016年11月15日，就這一事項又舉行了一次口頭聽證會。在這次聽證會上, 法院聽取了CorMedix和TauroPhim關於不公平競爭指控的論點。法院沒有作出法官的裁決，並表示準備進一步審查我們指控的基本事實。2017年3月7日，法院以法院命令的形式發佈了另一項臨時決定，再次概述了與訴訟雙方辯論有關的若干問題。特別是，法院要求我們進一步具體説明我們的請求，並進一步更詳細地證實Biolink(ND Partners收購的開發 Neutrolin的公司)向TauroPmm公司提供的知識，這些知識是由誰和何時提供的。法院還提出了一個問題，即當時向TauroPham提供的技術 是否仍可被視為祕密訣竅--或在此期間可能已被公開。 法院允許雙方有機會對這一法院命令作出答覆，並在2017年5月15日前提供更多的事實和證據。雙方已就此事提交了進一步的令狀，法院原定於2018年5月8日再開庭。 經過多次重新安排後，聽證會於2018年11月20日舉行。法院於2018年12月11日作出裁決，駁回了整個申訴。然而，我們打算繼續處理這個問題，而且仍然堅信我們的主張是有根據的。因此，我們於2019年1月提出上訴，並於2019年3月提出上訴理由。在2019年9月6日舉行的口頭聽證會上，我們的法律顧問提出了進一步的論點，即有關導管鎖定溶液的製造過程確實是一個商業祕密。鑑於這些新論點，法院於9月27日發佈了證據命令。, 2019年下令發表專家意見。下一步將在收到專家意見後採取 。

項目 4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目 5.註冊人普通股市場、相關股東事項和證券發行人購買

普通股市場

我們的普通股在紐交所美國證券交易所交易，代號為“crmd”。

根據我們的轉讓代理提供的信息 ，在2020年3月12日，我們有大約63記錄我們的普通股。

在報告的第12項中，可以在“股票績效 圖”標題下找到對普通股性能的比較。

紅利 策略

我們從來沒有宣佈過我們股票的分紅，目前也不打算在可預見的將來宣佈我們的普通股分紅。我們希望保留我們未來的收入，如果有的話，用於經營和擴大我們的 業務。此外，根據我們的C-3、E和G系列可轉換優先股的條款，只要這些優先股仍未發行，我們不得宣佈 或支付任何股息或對我們的任何股份或其他股票證券進行任何分配。在符合上述規定的情況下，今後現金紅利的支付將由我們的董事會酌情決定，並將取決於諸如收益水平、資本要求、我們總的財務狀況 和董事會認為相關的任何其他因素。

股本 薪酬計劃信息

下表提供截至2019年12月31日的資料，説明在行使期權、認股權證和根據我們現有的所有股權補償計劃(包括個人安排)下可能發行的普通股：

項目 6.選定的財務數據

不適用。

項目 7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您應閲讀下列討論和分析，以及本報告其他部分所載的已審計財務報表和所附説明。本討論包含前瞻性聲明，包括“證券法”第27A條、“交易法”第21E條和1995年“私人證券訴訟改革法”，包括聲明。關於 我們的預期財務狀況，業務和融資計劃。這些陳述涉及風險和不確定性。我們的實際 結果可能與這些前瞻性聲明所描述或暗示的結果大不相同，這是由於各種 因素，包括本報告下文和其他部分所討論的因素，特別是在“風險因素”標題下。

概述

CorMedix 公司我們全資擁有的德國子公司CorMedix Europe GmbH(統稱為“我們”、“我們”、“我們”和“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療性產品。

我們的主要重點是開發我們的主要產品候選人Neutrolin，以便在美國或美國及其他關鍵市場進行潛在的商業化。 我們擁有全球開發和商業化Neutrolin的權利。Neutrolin是一種新型的抗感染液 (含牛磺隆定1.35%，檸檬酸3.5%，肝素1000 u/ml)，用於減少和預防臨牀需要中心靜脈導管的患者(如血液透析、危重/強化 護理和腫瘤學)的導管相關感染和血栓形成。感染和血栓形成是血液透析、危重護理/重症監護和中心靜脈導管癌患者的主要併發症。這些併發症可能導致治療延誤和醫療保健 系統的費用增加，其原因是住院、需要IV抗生素治療、長期抗凝治療、中央靜脈導管摘除/替換、相關治療費用和死亡率增加。我們相信Neutrolin解決了一個重大的未滿足的醫療需求和潛在的巨大市場機會。

在2015年1月，美國食品和藥物管理局(FDA)指定Neutrolin為合格的傳染病產品，用於預防經中心靜脈導管進行血液透析的終末期腎病患者的導管相關血流感染。導管相關的血流感染和凝血可能危及生命。QIDP指定的 提供了五年的市場排他性，以及在批准新的藥品申請(NDA)後為一個新的化學實體批准的五年。此外，2015年1月，食品和藥物管理局授予Neutrolin Catheter Lock溶液“快車道”稱號，該名稱旨在促進開發和加速審查治療嚴重和危及生命的藥物 ，以便批准的藥物能夠迅速進入市場。Neutrolin的快車道指定為我們提供了在開發過程中更頻繁地與FDA會面的機會，並確保有資格要求優先審查營銷應用程序。

2015年12月，我們在美國發起了一項前瞻性的、雙盲、隨機、主動控制的第三階段臨牀試驗，目的是證明奈特林在預防導管相關血流感染(CRBSI)方面的有效性和安全性，接受血液透析治療的患者 作為終末期腎病的一種治療方法，稱為鎖-IT-100。試驗的主要終點是CRBSI的時間。 試驗通過記錄CRBSI的發生率和在每個研究對象出現CRBSI前的時間( )來評價Neutrolin與活性對照肝素的關係。次要終點是導管通暢，定義為組織纖溶酶原激活因子(TPA)的使用或功能障礙引起的導管拔除，以及因任何原因拔除導管。

在與FDA的磋商中，我們成立了臨牀裁決委員會(CAC)，對 CRBSI進行批判性和獨立的評估。正如2018年7月宣佈的那樣，“反腐敗公約”雖然對治療分配仍然視而不見，但在我們的鎖-IT-100研究中審查了CRBSI 的潛在案例，這項研究一直持續到2017年12月初，確定了28起此類案件。正如先前與林業局商定的那樣，在確定前28個CRBSIs時進行了臨時療效分析。2018年7月25日，我們宣佈，獨立的數據安全監控委員會(DSMB)已經完成了對鎖-IT-100 研究數據的中期分析的審查。由於對主要終點的統計意義達到了預先規定的水平，並且在沒有安全問題的情況下證明瞭有效性，因此DSMB建議提前結束這項研究。

在與FDA討論之後，我們有序地終止了鎖-IT-100。遲來 2019年1月，我們公佈了整組數據的整條結果--IT-100研究。這項研究繼續對受試者進行登記和治療，直到研究結束為止，最終的療效分析以總共795名受試者為基礎。

雖然FDA通常需要兩個關鍵的 臨牀試驗來提供安全性和有效性的實質性證據，以批准新藥物申請， 我們已經與FDA進行了討論，並計劃根據 lock-IT-100研究的結果，為Neutrolin提交NDA。FDA同意Neutrolin NDA有資格獲得優先審查和滾動 審查提交。在2020年1月，FDA批准了滾動審查的請求。在提交的NDA被FDA審查以確定是否接受備案之前，不會對優先審查作出決定。

FDA還同意，我們可以申請Neutrolin的批准，根據有限人口途徑的抗菌 和抗真菌藥物，或LPAD。LPAD，作為21世紀的一部分通過^聖世紀療法，是一個新的計劃，旨在加速開發和批准某些抗菌和抗真菌藥物，以治療嚴重或威脅生命的感染在有限的人羣中，沒有得到滿足的病人。我們相信，LPAD將提供額外的靈活性，讓FDA批准 Neutrolin，以防止在有限的人羣中通過中央靜脈導管接受血液透析的終末期腎病患者的CRBSIs。

在歐盟或歐盟，Neutrolin 被規定為三級醫療設備。2013年7月，我們獲得了Neutrolin的CE Mark批准。2013年12月，我們在德國商業化推出Neutrolin，以預防CRBSI，並使用隧道式、帶手銬的中心靜脈導管來維持血液透析患者的導管通暢。到目前為止，Neutrolin已註冊，並可在某些歐洲聯盟和中東國家出售，用於這種待遇。

2014年9月，荷蘭的TUV-SUD和藥品評估委員會(MEB)批准了Neutrolin 的標籤擴展，用於歐盟的這些擴大的適應症。2014年12月，我們得到德國Hessian區主席的批准，將該標籤擴大到包括通過中央靜脈導管接受化療、靜脈注射水化和靜脈注射藥物的腫瘤科患者。這一擴張還增加了通過中央靜脈導管接受藥物治療和靜脈輸液的病人，這些病人在重症監護病房(心臟護理單元、外科護理單元、新生兒危重護理單元和緊急護理中心)接受靜脈輸液。還批准了用於全腸外營養的指示 。

在Neutrolin之外，我們正在贊助一項臨牀前研究合作，將牛磺吡啶作為治療罕見孤兒兒童腫瘤的一種可能的治療方法。2018年2月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了託洛利丁治療兒童神經母細胞瘤的孤兒藥物。我們可以尋求一個或多個戰略夥伴或其他資金來源，以幫助我們開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的 牛磺酰氨酸。我們還在評估可能擴大 牛磺酰氨酸作為在某些醫療設備中使用的平臺化合物的機會。專利申請已在幾個適應症， ，包括傷口關閉，外科網格，和傷口管理。根據初步的可行性工作，我們正在推進臨牀前 研究牛磺酰亞胺注入外科網格，縫合材料和水凝膠。隨着這些項目的推進，我們將尋求建立發展/商業合作伙伴關係。

FDA認為牛磺吡啶是一種新的化學物質，因此是一種未經批准的新藥。因此，目前在美國銷售的 沒有合適的謂詞醫療設備，因此可以基於510(K)審批過程。因此，我們將被要求提交市場前批准 申請，或PMA，對任何醫療設備的跡象，我們可能追求的營銷授權。如果Neutrolin的NDA 得到FDA的批准，這些醫療設備產品候選產品的監管途徑可能會與fda重新討論。雖然可能沒有適當的謂詞，但可以根據風險評估 和對安全性和有效性的合理保證提出新的第二類指定。

在2019年4月，我們收到了大約5，100，000美元的淨收益，這些收入來自於在2018年財政年度出售我們未使用的新澤西NOL的一部分。NOL是通過新澤西州的經濟發展局(NJEDA)出售的，NJEDA是技術營業税證書轉讓計劃，它允許我們出售我們2018年財政年度總共6，100，000美元的NOL税收優惠中的大約5，400，000美元。

在2019年9月，我們在沙特阿拉伯食品藥品監督管理局(SFDA)的註冊到期了。因此，我們不能在沙特阿拉伯出售Neutrolin。我們打算完成在SFDA註冊所需的文件，但是， 我們無法預測續訂過程需要多長時間。目前尚不能保證SFDA將延長註冊期限。

自我們成立以來，我們的業務主要限於進行臨牀試驗和為我們的產品候選人建立生產許可證、商業和財務規劃、研究和開發、尋求對我們產品的監管批准、Neutrolin在歐盟和其他外國市場的初步商業化活動、維持 和改進我們的專利組合。我們主要通過債務和股權融資為我們的業務提供資金。到目前為止，我們已經造成了巨大的損失，我們希望在準備並向FDA提交Neutrolin的NDA時，為我們的業務使用大量的現金，開始為Neutrolin在美國市場開展商業活動，並在歐盟和其他外國市場將 Neutrolin商業化，從事商業發展活動，並承擔額外的法律費用來保護我們的知識產權。截至2019年12月31日，我們的累計赤字約為1.954億美元。我們無法預測未來任何虧損的程度，也無法預測我們何時會盈利，如果有的話。

財務 業務概述

收入

自我們成立以來，我們沒有產生過可觀的收入。到2019年12月31日，我們主要通過債務和股權融資為我們的業務提供資金。

研究 與開發費用

研究、開發或研發費用包括：(1)與我們的發展活動有關的內部費用；(2)我們向第三方合同研究組織、合同製造商、調查地點和顧問支付的費用；(3)技術費用和知識產權許可證費用；(4)製造開發費用；(5)與人員有關的費用，包括以工資、股票為基礎的補償費用、福利、旅費和從事藥物開發的人員的有關費用；(6)通過臨牀前研究和臨牀 試驗與管理文件和產品候選人晉升有關的活動；和(Vii)設施和其他分配的費用，其中包括租金、設施維修、 以及實驗室和其他用品的直接和分配費用。所有研究與開發都是按所發生的費用計算的。

進行大量的開發是我們業務模式的核心。臨牀開發後期的候選產品 通常比早期開發階段的產品開發成本要高，這主要是由於臨牀試驗的規模和持續時間明顯增加。我們預計在可預見的將來將花費大量的研發費用，以完成Neutrolin在美國的開發，包括計劃為Neutrolin申請NDA。

進行臨牀前研究和臨牀試驗的過程需要花費昂貴和耗時。每個產品候選人和臨牀試驗成功的可能性可能受到多種因素的影響，其中包括產品候選人早期臨牀數據的質量、項目投資、競爭、製造 能力和商業可行性。由於與臨牀試驗註冊有關的不確定因素以及開發過程中所固有的風險 ，我們無法確定我們產品候選人目前或未來臨牀 階段的持續時間和完成費用，也無法確定何時或在何種程度上我們將從 任何一種產品的商業化和銷售中產生收入。

開發 時間表、成功概率和開發成本差別很大。我們目前的重點是完成在美國為Neutrolin申請NDA所必需的要求，以及在批准Neutrolin的國外市場上的持續銷售。在2015年12月，我們與CRO簽署了一項協議，幫助我們在使用中心靜脈導管的血液透析患者中進行鎖定-IT-100期臨牀試驗，以證明Neutrolin在預防留置導管相關血流感染和血液凝血方面的有效性和安全性。2018年期間，我們對大量未支付的臨牀試驗費用提出異議，因為我們在準備對鎖-IT-100研究進行臨時分析時所發生的意外延誤和額外費用。2018年11月，我們與CRO簽署了一項和解協議。在結算協議的同時，根據總服務協定執行了一項新的工作命令，規定了 cro將向我們提供的與研究結束有關的某些服務。新工作訂單的預算數額約為140萬美元，已經完成。

我們正在尋求更多的機會，以產生價值從牛磺酰氨酸，一個活躍的成分的Neutrolin。在初步可行性的基礎上，我們已經完成了第一輪的前臨牀研究，對牛磺吡啶注入的外科網格，縫合材料，和 水凝膠，這需要一個PMA調節途徑的批准。我們還參與了一項臨牀前研究合作項目 ，將牛磺吡啶作為治療罕見孤兒兒童腫瘤的一種可能方法。2018年2月，美國食品和藥物管理局(FDA)授予託羅定孤兒藥物，用於治療兒童神經母細胞瘤。我們可能尋求一個或多個戰略夥伴或其他資金來源，以幫助我們開發和商業化牛磺吡啶治療兒童神經母細胞瘤。

銷售、一般費用和行政費用

銷售，一般和行政，或SG&A，包括與商業人員、醫學教育專業人員、營銷和廣告有關的費用、薪金和其他有關費用，包括在執行、銷售、財務和會計職能中服務的人員的基於股票的補償費用。其他SG&A費用包括不包括在 研發費用中的與設施有關的費用、推廣費用、與工業和貿易展覽有關的費用以及法律服務的專業費用 和會計服務。

外匯交易收益(虧損)

外匯交易收益(損失)是重新計量以我們的 功能貨幣以外的貨幣計價的交易的結果，並在合併業務報表中作為其他收入(費用)中的一個單獨項目報告。 我公司在新澤西和我們設在德國的子公司之間未償還的公司間貸款預計不會在可預見的將來償還，而且預支資金的性質是長期投資性質的。因此，與公司間長期貸款有關的未實現的 外匯流動記在其他綜合收入(損失)中。

利息收入

利息收入包括從我們的現金等價物和短期投資中賺取的利息.

利息費用

利息費用包括我們的可轉換債務的利息、債務貼現的攤銷和支出融資的利息。

業務結果

2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的比較

以下是我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併經營業績的表格。(單位： 千):

收入. 2019年12月31日終了年度的收入為283 000美元，而2018年同期為430 000美元，減少了147 000美元。減少的原因是中東銷售額減少182 000美元，但歐洲聯盟銷售額增加35 000美元，部分抵消了減少額。中東地區銷售額下降的主要原因是我們在沙特阿拉伯食品藥品管理局的登記到期。我們必須重新註冊，才能恢復在沙特阿拉伯的銷售。

銷售成本。截至2019年12月31日的 年銷售費用為373 000美元，而2018年同期為397 000美元，減少了24 000美元。減少的主要原因是與穩定性研究有關的費用減少了58 000美元，由於銷售減少，材料費用減少了25 000美元，以及與更換在保修範圍內運輸的產品有關的費用減少了7 000美元，部分由2019年註銷過期原材料39 000美元和增加庫存儲備27 000美元所抵消。

研發費用.2019年12月31日終了年度的研發費用為11 053 000美元，比2018年同期的18 822 000美元減少7 769 000美元。下降的主要原因是我們的鎖-IT-100臨牀試驗逐漸結束和關閉。

銷售、一般和行政費用.2019年12月31日終了年度的支出為9 865 000美元，比2018年同期的8 075 000美元增加了1 790 000美元。增加的主要原因是，股票報酬的非現金費用增加了1 114 000美元，諮詢費增加了723 000美元，主要是因為徵聘了更多的人員，人事費增加了553 000美元，主要是因為增加了僱用。除其他不太重要的項目外，這些增加被下列項目部分抵銷：與一般法律諮詢有關的法律費用減少242 000美元；與商業發展活動有關的費用減少120 000美元；在歐盟的銷售和分銷費用減少104 000美元；銷售和研究活動減少100 000美元；投資者關係活動減少92 000美元。

利息收入。2019年12月31日終了年度的利息收入為323 000美元，比2018年同期的37 000美元增加286 000美元。增加 是由於截至12月31日的年度( 2019)的平均生息現金餘額和短期投資高於2018年同期。

外匯交易收益(虧損).2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的外匯交易損失是由於重新計量以我們的功能貨幣以外的貨幣計價的交易 造成的。

利息費用。2019年12月31日終了年度的利息支出為787 000美元，而2018年同期為2 000美元。增加的主要原因是與2018年12月發行的高級有擔保可兑換 票據有關的債務貼現和非現金利息費用的攤銷。

税收優惠。2019年12月31日終了年度的税收優惠為5，061，000美元，這是由於通過NJEDA技術營業税證書轉讓計劃出售了我們未使用的NOL公司2018年財政年度的所得税優惠。在截至2018年12月31日的一年中，沒有出售未使用的NOL。

其他綜合收入(損失).未實現的外匯損益與長期公司間貸款和外國附屬公司財務報表換算成美元有關，與短期投資有關的未實現變動導致2019年的收益為1，000美元，而2018年同期的虧損為2，000美元。

流動性與資本資源

流動資金來源

由於我們的銷售成本、研發費用和SG&A支出以及缺乏大量的產品銷售收入，我們自開始運營以來一直沒有盈利，並造成了經營上的損失。在截至2019年12月31日的一年中，我們從根據我們在市場上發行的銷售協議發行的1，768，012股普通股、從行使認股權證和股票期權的8，674，000美元和123，000美元，以及與交易所協議有關的發行{Br}1，768，012股普通股中獲得淨收入15，235，000美元。在可預見的將來，我們將繼續依賴外部現金來源，直到我們能夠創造收入為止。

在2019年4月，我們收到了大約5，100，000美元的淨收益，這些收入來自於在2018年財政年度出售我們未使用的新澤西NOL的一部分。NOL是通過NJEDA技術營業税證書轉讓計劃出售的，該項目允許我們在2018年財政年度出售我們總共6，100，000美元的NOL税收優惠中的約5，400，000美元。

在2020年1月期間，我們通過使用我們目前的市場計劃(Atm)籌集了大約250萬美元，並在 設施下保留了大約210萬美元。在2019年12月31日，我們還有大約3030萬美元可以在我們目前的貨架上註冊，用於發行與當前atm計劃無關的股票、債務或與股票掛鈎的證券。

用於經營活動的現金淨額

2019年12月31日終了年度用於 業務活動的現金淨額為15 052 000美元，而2018年為23 701 000美元，現金使用淨額減少8 649 000美元。與2018年同期應付賬款和應計費用分別增加782 000美元和998 000美元相比。

投資活動提供的淨現金(用於)

2019年12月31日終了年度用於投資活動的現金為12 020 000美元，而2018年同期投資活動提供的現金為1 555 000美元。與2018年12月31日終了年度相比，2019年12月31日終了年度現金使用增加的主要原因是在2019年購買了14，100，000美元的短期投資。

籌資活動提供的淨現金

2019年12月31日終了年度籌資活動提供的現金淨額為25 804 000美元，而2018年同期為29 397 000美元。在截至2019年12月31日的一年中，我們確認在我們的市場上或ATM項目中出售我們共同的 股票的淨收入為15，235，000美元，行使權證的淨收入為8，674，000美元，交易所協議的一部分為2，000，000美元，股票期權的行使為123，000美元，由支付227，000美元的融資費用部分抵銷。去年同期，我們確認出售我們在市面上的普通股的淨收入為21，968，000美元；發行10%可兑換票據的淨收益為7，391，000美元，扣除發行債務的費用109，000美元；從行使認股權證中獲得26，000美元；以及從行使股票期權中獲得12，000美元。

為 需求和流動性提供資金

截至2019年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資總額為2，830萬美元(不包括限制性現金)20萬美元，而2018年12月31日為1，760萬美元。截至2019年12月31日，根據我們目前的市場計劃，我們有大約460萬美元可用的 ，其中250萬美元是在2020年1月使用的，還有大約3030萬美元可以在我們目前的貨架登記下用於發行與當前的 atm計劃無關的股票、債務或股票掛鈎證券。如果條件允許，我們可以利用我們的自動取款機計劃為Neutrolin和商業推出Neutrolin所需的活動，以及一般公司開支，支持我們的活動。

由於我們的業務尚未產生正的經營現金流，我們將需要籌集更多的資金，以便繼續資助我們的研究和開發活動，併為一般業務提供資金。我們的持續業務主要集中於導致為Neutrolin準備和提交給林業發展局的NDA的活動，並將取決於我們是否有能力通過各種潛在來源，例如股本、債務融資和/或戰略關係和潛在的戰略交易，籌集足夠的資金。 我們不能保證資金或戰略關係將在可接受的條件下獲得，或者根本不可能。

我們期望繼續從手頭現金和前面所述的籌集資金來源為業務提供資金，這些資金可能會稀釋現有股東、通過我們產品許可證的收入或通過戰略聯盟。如果條件允許，我們期望繼續利用我們的ATM項目來支持我們目前的資金需求。此外， 我們可能尋求通過一個或多個離散交易出售額外的股本或債務證券，或簽訂戰略性的 聯盟安排，但不能保證任何此類融資或戰略聯盟安排將以可接受的條件提供 ，或根本不提供任何保證。此外，債務的產生將導致固定義務的增加，而且 可能包含限制我們行動的盟約。通過與第三方的戰略聯盟安排籌集額外資金可能需要很長時間才能完成，並可能迫使我們放棄對我們的技術、未來的收入來源、研究計劃或產品候選人的寶貴權利，或以對我們或我們的 股東不利的條件授予許可證。我們的實際現金需求可能與現在計劃的現金需求大不相同，原因包括以下因素： 我們研究和開發方案的重點和方向的任何變化，新產品候選人的任何開發或開發的任何獲得或追求，競爭和技術進步，使我們的任何產品候選人商業化的成本，以及提出、起訴、維護和執行任何專利要求和任何其他知識產權的費用。

Neutrolin在美國以外的銷售預計在可預見的將來不會產生重大的產品收入，儘管 我們預計在美國將增加Neutrolin的產品銷售，但如果我們獲得FDA的批准，在2020年下半年之前預計不會有這樣的批准。在缺乏大量收入的情況下，我們很可能繼續產生經營現金流量赤字。 我們將繼續使用現金，因為我們將增加其他活動，以便在批准後編制和提交一項NDA和商業化 ，開展商業發展活動，並承擔更多的法律費用來保護我們的知識產權。

我們目前估計，截至2019年12月31日，我們手頭有足夠的現金為2021年第二季度的業務提供資金，包括提交Neutrolin的NDA 和商業發射的初步準備。如果我們決定自己在美國市場和銷售Neutrolin，就需要額外的資金來建立我們的商業基礎設施，並繼續我們的業務。我們目前 預計，FDA的營銷批准，Neutrolin可能在2020年下半年。如果我們不能在需要的時候籌集到額外的資金，我們可能被迫放慢或停止對Neutrolin進行商業發射的準備工作。 我們還可能需要推遲、縮減或取消我們的部分或全部研究和開發計劃。這些 選項中的每一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

合同義務

2017年9月，我們在新澤西州伯克利高地簽訂了一份約6，960平方英尺的寫字樓轉租協議，轉租期限為2017年9月15日至2020年6月29日。這份轉租是免租金的.已收到一份關於不延長我們目前租約的意向的通知，因此，我們正在積極尋求一個新的租賃空間，以滿足我們目前的需要。

由於2019年12月31日的 ，我們沒有租賃義務。

臨界會計估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則或公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出影響所報告的資產、負債和支出數額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷，包括以下所述的估計和判斷。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的其他各種假設。這些 估計和假設構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。實際結果和經驗可能與這些估計大不相同。

雖然本報告所載財務報表附註3更全面地説明瞭我們的重要會計政策，但我們認為，下列會計政策對於幫助你充分了解和評估我們報告的財務結果，並影響我們在編制財務報表時使用的更重要的判斷和估計，是最關鍵的。

基於股票的 補償

我們根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂 (“ASC”)第718號“補償-股票補償”(“ASC 718”)核算股票期權。基於股票的 補償成本是在授予日期根據獎勵的估計公允價值計算的，使用的是基於服務或績效條件的期權定價 模型。以股票為基礎的補償成本被確認為費用，超過 必需的服務期，在直線基礎上.

估值 包含多個變量，包括預期期限、預期波動率、預期股利收益率和無風險利率 。我們根據未來期間的預期操作，估計授予的備選方案的預期期限。公司股票期權的預期股票價格波動率是根據公司普通股的歷史波動率計算的。預期股息率反映了我們當前和未來的普通股股利政策。 為了確定無風險利率，我們使用在授予時有效的美國國債收益率曲線，其期限 與我們獎勵的預期期限(僱員5年，非僱員10年)相一致。

收入 確認

我們採用了新的收入確認，ASC 606，“與客户簽訂合同的收入“，自2018年1月1日起， 使用修改後的回顧方法。ASC 606規定了識別收入的五步模型，其中包括：(一)確定與客户的 合同；(二)確定履約義務；(三)確定交易價格；(四)分配 交易價格；(五)確認收入。

我們的 產品Neutrolin於2013年7月在歐洲獲得CE標記，並於2013年12月開始將產品運往透析中心。根據ASC 606，我們確認基於ASC 606規定的五步模型的產品銷售收入為上述 。

存貨估價

我們聘請第三方生產和包裝庫存，以銷售和儲存這些貨物，直到包裝，以供最終分發和銷售。庫存以成本或可變現淨值的較低的價格表示，成本以先入先出的方式確定。 庫存定期審查，以確定基於銷售活動的緩慢或過時的庫存，包括預測和 歷史以及產品的保質期。在評估我們的庫存的可收回性時，我們考慮到從未來出售相關庫存中獲得 收入的可能性，如果需要，我們將記錄超過預期需求的庫存數量 。過期庫存被處置，相關成本在我們的綜合業務報表中被確認為產品銷售成本 。

我們分析庫存水平，以確定銷售前可能過期的庫存、成本基礎超過其估計可變現價值的庫存或超出預期銷售需求的庫存。雖然我們的產品 的製造受到嚴格的質量控制，但某些批次或單位的產品可能不再符合質量規格或過期，這將需要調整我們的存貨價值。

在今後，需求減少、質量問題或超出管理層預期的過剩供應可能導致對庫存水平的調整，這將被記錄為產品銷售成本的增加。確定庫存 成本是否可實現，需要我們管理層的估計。這一確定的一個關鍵輸入是基於我們的內部銷售預測的未來預期庫存 需求，然後我們將其與手頭庫存的到期日期進行比較。在 的範圍內，庫存預計在出售前到期，我們將記下庫存的價值。如果實際結果與這些估計值不同，則可能需要額外的庫存註銷。

短期投資

我們確定購買時有價證券的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估這種指定。在可出售債券和股票證券上的投資按 公允價值報告.我們的投資的公允價值是根據活躍市場中相同資產或負債的市場報價或類似資產或負債的報價或其他可觀察或可被可觀察的資產或負債的市場數據證實的其他投入確定的。我們的有價證券具有高度的流動性，由美國政府機構證券、高級公司債券和商業票據組成，期限超過90天，但期限不到12個月。被認為是臨時性的公允價值變動，在其他綜合收入 (損失)中扣除税收後報告。已實現損益、溢價和折扣攤銷以及所得利息和股息列在綜合業務報表和綜合收入(損失)的收入 (費用)中。為計算已實現和未實現損益而進行的投資成本是根據具體的識別方法計算的。到期期限 超過一年的投資(如果有的話)被歸類為短期投資，其依據是管理層打算用這些 證券為當前業務提供資金或將其用於當前業務。如果股票的公允價值有任何下降，而 被認為不是臨時的，則減值損失記作其他(收入)費用淨額。我們在評估我們的投資的潛在減損時，考慮了現有的證據，包括公允價值低於成本 的持續時間和程度，以及股票證券。, 我們持有投資的能力和意願。

公平 值測量

我們將我們的金融工具劃分為三級公允價值等級，對用於衡量公允價值的估值技術(br})的投入進行排序。公允價值層次結構對活躍市場中相同 資產的報價給予最高優先級(1級)，對無法觀察的投入給予最低優先級(第3級)。如果用於度量公允價值的輸入屬於層次結構的不同級別，則類別級別基於對儀器的公平 值度量具有重要意義的最低優先級級別輸入。按公允價值在我們的綜合資產負債表上記錄的金融資產分類如下：

一級投入-反映活躍的 市場中相同資產或負債的報價(未經調整)的可觀測輸入。

第2級投入-重要的其他可觀察的投入(例如，活躍市場中類似項目的報價，非活躍市場中相同或類似項目的報價，利率和收益率曲線等可觀察到的報價以外的其他投入，以及經市場證實的投入)。

第三級投入-對資產或負債的不可觀測的投入，這些投入得到很少或根本沒有市場 活動的支持，並根據管理層對市場參與者在確定資產或負債定價時所使用的假設的估計進行估值。

最近的權威聲明：

在2016年6月 號會議上，財務會計準則委員會發布了新的指導方針，以反映預期信貸損失的方法 取代現行公認會計原則中發生的損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以便 通知信貸損失估計數。我們已經評估了通過本指南的影響，並於2020年1月1日通過，不會對我們的合併財務報表產生影響。

在2018年8月 日，FASB發佈了一項新的指南，修改了公允價值計量的披露要求。指南 從2020年財政年度第一季度開始對我們有效。允許提前收養。我們已經評估了通過本指南的影響，並於2020年1月1日通過，不會對我們的合併財務報表產生重大影響。

在2018年11月，FASB發佈了新的指南，以澄清協作安排權威指南 與客户合同收入之間的相互作用。新指南明確指出，當協作安排參與者在單位賬户中是 一個客户時，應應用與客户指導的合同收入，在協作安排指導中添加帳户單位 指南，並要求在與非客户的協作安排參與者 的交易中，提交交易和根據與客户簽訂的合同確認的收入。 該指導對我們有效，從2020年第一季度開始。允許提前收養。我們已經評估了通過本指南的影響，並於2020年1月1日通過，不會對我們的合併財務報表產生影響。

在 2019年11月，FASB發佈了新的指南，其中要求實體通過應用ASC 718中的指南來衡量和分類授予客户的基於股票的支付獎勵 。該指南從2020年財政年度第一季度開始對我們有效。允許提前收養。我們已經評估了通過這一指導方針的影響，並於2020年1月1日通過，這將不會對我們的合併財務報表產生影響。

在2019年12月，FASB發佈了新的指導意見，其中刪除了所得税會計一般原則的某些例外情況，並改進了所得税會計中其他領域的一貫適用和簡化。指南 從2021年財政年度第一季度開始對我們有效。允許提前收養。我們正在評估採用這一指導方針對我們的綜合財務報表產生的影響。

表外安排

我們沒有任何表外安排。

項目 7A市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目 8.財務報表和補充數據

見 本報告末尾從第F1頁開始的財務報表。

項目 9.會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧

不適用。

項目 9A管制和程序

作為表10-K年度報告所涉期間結束時的 ，我們在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作(如“外匯法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條) (“交易所法”)的設計和運作的有效性進行了評估。根據上述評估，我們的首席執行幹事和首席財務官得出結論認為，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們在根據“交易所法”提交或提交的報告中所要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並將這些信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。

財務報告內部控制中的變化

在截至2019年12月31日的第四季度，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，在其他可能對這些控制產生重大影響的 因素中也沒有變化，這些因素對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對其產生重大影響。

管理層關於財務報告內部控制的年度報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，並評估財務報告內部控制的有效性。根據證券交易委員會的定義，對財務報告的內部控制是由我們的首席執行官和首席財務幹事設計或監督並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的一個過程，目的是為財務報告的可靠性提供合理的保證，並按照美國普遍接受的會計原則編制綜合財務報表。

我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)有關保存記錄 的政策和程序，這些政策和程序以合理的細節準確和公正地反映我們的交易和資產處置情況；(2)提供合理的 保證交易記錄為必要，以便按照公認的會計原則編制合併財務報表，而且我們的收支只是根據我們的管理層和董事的授權編制的；(3)就防止或及時發現可能對合並財務報表產生重大影響的未經授權的資產的獲取、使用或處置提供合理保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對今後各期對有效性的任何評價的預測 也有可能由於條件的變化 或遵守政策或程序的程度可能惡化而導致管制不足。

在編制我們的年度合併財務報表方面，管理層，包括我們的首席執行官和財務幹事，根據Treadway委員會(COSO)贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架”(2013年)，對截至2019年12月31日的財務報告的內部控制有效性進行了評估。管理層的評估包括評價我們對財務報告的內部控制的設計，以及測試這些控制措施的業務效力。

根據這一評價，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2019年12月31日起生效。

自2019年12月31日起，我們的獨立註冊公共會計事務所Friedman，LLP在審計報告中對財務報告的內部控制發表了意見。

獨立註冊公共會計師事務所報告

提交給CorMedix公司的董事會和股東。

關於財務報告內部控制的幾點看法

我們審計了CorMedix公司截至2019年12月31日對財務報告的內部控制( “Company‘s”)，根據確定的標準 內部控制-綜合框架(2013年)特雷德韋委員會贊助組織委員會印發。我們認為，截至2019年12月31日，該公司在所有重大方面都對財務 報告保持了有效的內部控制，其依據是內部控制-綜合框架(2013年)由COSO發行。

我們還按照公共公司會計監督委員會(美國會計監督委員會)的標準，審計了截至2019年12月31日兩年期間的合併資產負債表和與之相關的綜合業務報表和綜合虧損、股東權益和現金流量，我們於2020年3月16日的報告對合並的財務報表發表了無保留意見。

意見依據

公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，該報告載於所附管理部門關於財務報告內部控制的年度報告(見第9A項)。我們的責任是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於 公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以便對財務報告的有效內部控制是否在所有重大方面都得到合理的保證。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，並根據評估的 風險測試和評價內部控制的設計和運作效果。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

財務報告內部控制的定義與侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)有關保存記錄 的政策和程序，這些政策和程序應以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，認為記錄交易是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，而且公司的收支只是根據公司管理層和董事的 授權進行的；(3)對防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權的收購、使用或處置提供合理保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部 控制可能無法防止或發現誤報。此外，對今後各期對成效 的任何評價都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或者遵守政策或程序的程度可能惡化。

項目 9B其他資料

不適用。

第三部分

項目10.董事、執行幹事和公司治理

我們通過了一項適用於我們的董事、執行官員和所有僱員的書面行為和道德準則。我們打算披露對我們的道德和商業行為守則的任何修正或放棄，這些行為必須根據證交會的規則公開披露，向證券交易委員會提交此類修正或放棄。本道德和商業行為守則可在我們網站的“投資者-公司治理”部分找到，www.cormedix.com.

違法者 第16(A)節報告

“交易法”第16(A)節要求我們的董事、執行官員和10%以上的普通股持有人向證券交易委員會提交關於所有權的初步報告 和關於我們普通股和其他股權證券所有權變化的報告。這些人必須提供所有第16(A)節文件的 us副本。僅根據對提供給我們的表格副本的審查，我們相信，在截至2019年12月31日的財政年度內，我們10%以上普通股的官員、董事和持有者符合所有適用的備案要求，但針對Mounts博士的表格3除外，該表格應於2019年5月13日到期，並於2019年5月24日提交。

董事

下表列出了截至2019年12月31日的每一位董事的姓名、年齡和職位：

巴魯克在他被任命為我們的首席執行官後， 於2016年10月加入了我們的董事會。自二零二零年二月一日起，他出任署理首席財務主任及首席會計主任。Baluch先生曾於2015年1月至2016年4月擔任烏CB、SA或UCB的歐洲、中東和非洲高級副總裁和歐洲總統，2013年2月至2014年12月擔任UCB歐洲地區高級副總裁和總裁，2010年1月至2013年2月擔任UCB高級副總裁和首席營銷幹事。在加入UCB之前，Baluch先生在Eli Lilly and Company工作了24年，在歐洲、中東和美國擔任國際職位，從事一般管理、商業發展、市場準入和產品領導。自2013年以來，他一直擔任法國上市生物技術公司Poxel SA的獨立董事，並擔任其薪酬委員會主席。他也是波塞爾公司商業發展和科學委員會的成員。Baluch先生擁有倫敦城市大學航空工程學士學位和克蘭菲爾德管理學院工商管理碩士學位。除其他資格、屬性和技能外，Baluch先生的商業專門知識和在製藥業的重要高管管理經驗導致我們董事會認為，鑑於我們的業務和結構，他應擔任本公司的董事。

珍妮特·迪利奧尼自2015年8月以來一直擔任CorMedix的主任。從2014年5月至2019年5月，Dillione女士擔任 Bernoulli Enterprise(前稱心肺公司)的首席執行官，該公司是電子病歷集成醫療設備連接方面的領軍企業，並在超過25年的時間裏集成了臨牀應用和工作流程。此前，她在Nuance通信公司任職，該公司是為世界各地企業和消費者提供語音和語言解決方案的領先供應商，2010年4月加入Nuance公司，擔任保健司執行副總裁和總經理，並於2010年3月至2014年5月擔任執行幹事。從2000年6月至2010年3月，Dillione女士在西門子醫療解決方案公司擔任幾個高級管理職位，該公司是醫學成像、實驗室診斷和保健信息技術領域的全球領先企業，包括全球醫療信息技術部門的總裁和首席執行官 。Dillione女士於1981年從布朗大學獲得學士學位，並於1998年在賓夕法尼亞大學沃頓商學院完成了執行課程。她有超過25年的經驗，領導全球團隊在醫療保健技術和服務的開發和提供。她是一家總部位於美國的私人公司CortiCare的董事會成員。除其他資格、屬性和技能外，Dillione女士的財務專長和在醫療設備和醫療保健公司方面的豐富行政管理經驗使我們董事會得出結論，根據我們的業務和結構，她應擔任我們公司的董事。

醫學博士艾倫·鄧頓(Alan W.Dunton)。自2019年3月以來一直擔任CorMedix的董事。2006年，鄧頓博士創立了Danerius有限責任公司，這是一家生物技術和製藥諮詢公司。從2015年11月至2018年3月，鄧頓博士是一傢俬營製藥公司普渡製藥有限公司的研究、發展和管理事務主管/高級副總裁。從2007年1月至2009年3月，鄧頓博士擔任Panacos製藥公司總裁兼首席執行官。從2003年到2006年，鄧頓博士是隱喻製藥公司的總裁兼首席執行官，直到與ActivBiotics合併。他也是約翰遜製藥部門的研究、開發和監管部門的總裁和總經理。鄧頓博士獲得了紐約州立大學布法羅分校的生物化學學士學位，並獲得了紐約大學醫學院的博士學位。除了CorMedix之外，Dunton博士目前還在兩家上市公司--Palatin技術公司的董事會任職。和Oragenics公司擔任兩家公司的薪酬委員會主席。 他也是這些公司審計委員會的成員。此外，鄧頓博士是一家專注於收購前景良好的早期項目的私人生物製藥開發公司Cytogel pharma llc的董事會成員，以及在asx上市的奧地利上市公司regenus( ld.)的董事。除其他資格外，鄧頓博士在製藥業方面的豐富經驗，包括擔任公營製藥公司的董事，使我們的董事會得出結論，他應根據我們的業務和結構擔任本公司的董事。

邁倫·卡普蘭2016年4月成為CorMedix的董事。他是Kleinberg，Kaplan，Wolff&Cohen，P.C.的創始合夥人，這是一家紐約市通用律師事務所，在那裏他已經從事公司法和證券法40多年了。2012年，卡普蘭先生成為雷曼兄弟計劃控股信託公司(Lehman Brothers Plan Holding Trust)的受託人。他以前是SAirGroup Finance (USA)Inc.的董事會成員，SAirGroup是SAirGroup公開發行債務證券的子公司，Trans World Airlines公司。卡普蘭先生目前在一些私營公司的董事會任職，多年來一直活躍於曼哈頓兒童博物館和JBI國際(前美國猶太盲文研究所)的董事會和各種董事會委員會。卡普蘭先生畢業於哥倫比亞大學，獲得哈佛法學院法學博士學位。除其他經驗、資格、屬性和技能外，卡普蘭先生在廣泛的公司和證券事務方面的經驗以及作為上市公司董事的服務使我們的董事會得出結論，即他應根據我們的業務和結構擔任本公司的董事。

穆罕默德·汗(MehmodKhan，M.D.)2017年6月成為CorMedix的董事。自2019年3月以來，Khan博士一直擔任生命生物科學公司的首席執行官。在2019年3月之前，汗博士一直擔任百事公司(PepsiCo，Inc.)副主席(從2015年1月起)和全球研究與發展首席科學官(2007年12月起)，在那裏他領導全球研發，並監督該公司2025年的可持續性議程，其中包括進一步轉變現有食品和飲料組合的計劃，以及擴大含有積極營養的 產品，重點是幫助更多服務不足的社區和擁有更健康選擇的消費者。百事公司先前的 職位包括2011年1月至2013年9月的全球營養集團首席執行官。以前，汗博士曾在2002年1月至2007年12月擔任武田製藥公司全球研究與發展中心的醫務主任和總裁。在他的職業生涯早期，汗博士是明尼蘇達州羅切斯特梅奧診所和梅奧醫學院的一名教員，擔任內分泌科糖尿病、內分泌和營養試驗股主任。在梅奧診所之前，汗博士曾在明尼阿波利斯亨尼平縣醫療中心領導糖尿病、內分泌、新陳代謝和營養方面的研究。他的工作包括廣泛的工作，糖尿病患者需要血液透析 以及腸外營養。Khan博士目前還擔任一家上市公司Reckitt bencKiser Group PLC的董事會成員，該公司在倫敦證券交易所上市。汗博士目前還擔任幾家私營公司的董事會成員，HemoSher治療公司，LLC，Indigo Ag，Inc.。, 生命生物科學公司汗博士是Indigo Ag公司董事會賠償委員會的成員。兩家公司董事會審計委員會成員。和頻譜衞生系統。他在英國利物浦醫學院獲得醫學學位。除其他資格、屬性和技能外，汗博士的商業專門知識和重要的行政管理經驗，以及他的醫療背景和製藥公司經驗，導致我們董事會得出結論，根據我們的業務和結構，他應擔任本公司的董事。

史蒂文·萊夫科維茨2011年8月至2016年6月任CorMedix公司主任。他於2017年6月再次被任命為董事會成員。2013年8月至2014年7月，他還擔任我們的代理首席財務幹事。萊夫科維茨先生自1990年6月以來一直是韋德資本公司(一家金融諮詢服務公司)的總裁和創始人。萊夫科維茨先生曾任公營和私營公司的董事。萊夫科維茨先生1977年從達特茅斯學院獲得A.B.，1985年從哥倫比亞大學獲得工商管理碩士學位。萊夫科維茨先生的教育、經驗和財務專長，除其他經驗、資格、屬性和技能外，還導致我們董事會得出結論，根據我們的業務和結構，他應擔任本公司的董事。

董事會獨立性

我們的董事會對我們的董事的獨立性進行了一次審查，並確定：(1)除Khoso Baluch以外的所有現任董事在“紐約證券交易所美國規則”第803A(2)節的 意義上都是獨立的，(Ii)我們審計委員會的所有成員都符合證券交易委員會條例和“紐約證券交易所美國規則”第803B(2)條規定的審計委員會成員獨立性的附加標準，(Iii)我們賠償委員會的所有成員在“紐約證券交易所美洲規則”第805(C)條的意義上都是獨立的，我們提名和治理委員會的所有成員都是“紐約證券交易所美國規則”第805(C)條所指的獨立成員。

董事會委員會

我們的董事會設立了一個審計委員會、賠償委員會和提名和治理委員會。我們的審計委員會目前由Lefkowitz先生(主席)、 Dunton博士和Dillione女士組成。我們的賠償委員會目前由Dillione女士(主席)、Dunton博士和Lefkowitz先生組成，我們的提名和治理委員會目前由Khan博士(主席)和Kaplan先生組成。這些委員會的成員 可在年度會議之後改變。

上面提到的每一個委員會 都是根據正式的書面章程運作的.我們董事會通過的每個委員會章程載有關於各委員會職責和責任的詳細説明，可在我們的網站www.cormedix.com 的“投資者關係-公司治理”選項卡上查閲。

審計委員會

審計委員會監測我們的公司財務報表和報告以及我們的外部審計，除其他外，包括我們的內部控制和審計職能、年度審計的結果和範圍以及我們的獨立註冊公共會計師事務所提供的其他服務，以及我們遵守對我們的財務報表有重大影響的法律事項的情況。在向股東提交財務報表之前，審計委員會還與我們的管理層和我們的獨立註冊公共會計師事務所進行協商，並酌情對我們的財務事務的各個方面展開調查。審計委員會負責建立接收、保留和處理有關會計、內部會計控制或審計事項的投訴的程序，並負責我們的僱員以保密的匿名方式提交關於可疑會計 或審計事項的關切。此外，審計委員會直接負責我們獨立註冊會計師事務所的任命、保留、補償和監督工作，包括審批服務和費用安排，所有相關交易都將在我們進入審計委員會之前得到審計委員會的批准。

我們的獨立註冊會計師事務所和內部財務人員定期與審計委員會舉行會議，並可不受限制地進入審計委員會。

審計委員會確定， Lefkowitz先生、Dunton博士和Dillione女士每個人都有資格擔任“審計委員會財務專家”，因為這一術語在證交會的規則和條例中有定義。指定Lefkowitz先生、Dunton博士和Dillione女士為“審計 委員會財務專家”，並不使他們承擔比一般由 組成的審計委員會和聯委會成員更大的任何職責、義務或責任，而且按照證券交易委員會的這項要求，他們被指定為“審計委員會財務專家”並不影響審計委員會或聯委會任何其他成員的職責、義務或責任。

賠償委員會

薪酬委員會審查並批准我們的薪酬政策和向我們的執行官員和董事提供的所有形式的報酬，包括年薪、獎金和其他獎勵報酬安排。此外，薪酬委員會 管理我們的股票期權和僱員股票購買計劃，包括向我們的執行幹事和 董事授予股票期權。薪酬委員會還審查和批准與執行幹事的僱用協議以及其他薪酬政策和事項。

自2016年以來，我們定期聘請獨立薪酬顧問弗雷德裏克·W·庫克公司(弗雷德裏克·W·庫克公司)，為我們指定的執行幹事和董事的薪酬提供投入。賠償委員會評估了弗雷德裏克·庫克公司的獨立性，考慮到了“紐約證券交易所美國規則”所要求的因素，並得出結論認為，不存在任何利益衝突會妨礙弗雷德裏克·庫克公司獨立代表本公司。今後，我們或賠償委員會可聘請或徵求弗雷德裏克·庫克公司或另一位賠償顧問的意見。

賠償委員會的每名成員 都是根據“外匯法”頒佈的規則16b-3所界定的非僱員董事，以及根據1986年“國內收入”第162(M)節(“守則”)定義的外部董事。

提名和治理委員會

提名和治理委員會 確定、評價並向董事會和董事會各委員會推薦被提名者，搜索適當的董事 ，並評價董事會和個別董事的業績。提名和治理委員會還負責審查公司治理做法的發展情況，評價公司治理做法是否適當，並就公司治理事項向董事會提出報告和建議。

執行幹事

下表列出了關於我們現任執行幹事的資料 ：

見傳記巴魯克 在“董事”之下。

菲比山於2019年5月成為我們的行政副總裁兼總法律顧問和監管、合規和法律主管。在受僱於我們之前， Mounts博士是Morgan，Lewis&Bockius LLP的合夥人，在那裏她為生命科學公司提供了20多年的法律顧問。作為摩根·劉易斯(Morgan Lewis)工作的一部分，蒙茨博士自2013年以來一直以外部律師的身份向我們提供法律服務，負責制定我們針對Neutrolin的FDA監管戰略。蒙茨博士在喬治敦大學法律中心畢業之前，曾在約翰·霍普金斯大學公共衞生學院任教16年，專攻分子生物學和傳染病。她在蘇格蘭愛丁堡大學獲得分子生物學博士學位。

約翰·阿姆斯特朗於2017年3月成為我們負責技術業務的執行副總裁。在此之前，他被我們聘為一名顧問，於2014年11月開始擔任顧問，從事與他現在擔任技術業務執行副總裁相同的工作。Jack 在製藥行業有超過45年的經驗，具有廣泛的高級跨職能經驗，並擔任過一些一般管理職務。最近，在2010年8月至2013年1月期間，他擔任向50多個國家供應產品的私營製藥公司 corereo的業務總裁，先前的職務包括 genaera公司總裁/首席執行官、Urocor公司副總裁、Mills Bipharma公司首席執行官、Oread CMO總裁、Endo 實驗室(杜邦默克公司子公司)總裁、杜邦默克製藥全球製造公司總裁、Marion/Marion Merrill公司副總裁，他在製造業、質量保證和綜合業務系統開發方面擔任過三家公司的不同職務，同時具備商業發展方面的專業知識。阿姆斯特朗先生擁有Juniata學院的學士學位和世紀大學的管理碩士學位。他也是一個CPIM(在生產和庫存管理認證)。

伊麗莎白·馬森-赫伯特 於2018年3月成為我們的執行副總裁和臨牀操作主管。在被錄用之前，Masson-Hurlburt女士自2017年11月底以來一直為我們提供臨牀操作方面的專業知識。在她開始她的諮詢職業之前， 她在臨牀操作中擔任過幾個進步的管理角色，最近的一次是在Gemphir治療學擔任高級主任，從2015年4月到2016年10月，然後從2016年10月至2018年3月擔任臨牀手術副總裁。 Masson-Hurlburt女士從Bay Path College獲得領導和組織管理學士學位。

項目11.行政補償

董事補償

2019財政年度董事薪酬

下表顯示了本公司每名非員工董事在截至2019年12月31日的年度內所賺取的薪酬 。

董事補償計劃

2014年7月，我們通過了董事遞延薪酬 計劃，根據該計劃，我們的非僱員董事可以推遲其所有現金董事費和限制性股票 單位。參加董事應繳的任何現金費用，將按應付這些費用之日的普通股收盤價除以應付的 美元費用數額，轉換為我們普通股的若干股股，而董事的 無資金帳户將貸記這些股票。董事賬户累積的股份將在董事服務因任何 原因而終止的年份後的1月第十個工作日支付給 董事，在這種情況下，該帳户將在死亡之日起30天內支付。如果我們公司的控制權發生變化，董事將收到現金，數額等於帳户中股票的數目乘以控制日期變更時我們普通股的公平市價，付款將在控制變更生效之日後加快至五天。

2016年末和2018年末，在弗雷德裏克·庫克公司的協助下，賠償委員會審查了一個由14家上市公司組成的同行小組，弗雷德裏克·W·庫克公司利用該團體進行了一項賠償研究，以確定董事薪酬。同行小組的 組成基於以下標準：(1)在類似工業部門經營的公司；(2)公開交易的公司；(3)規模相似的公司；(4)具有類似業務運作和研究與開發階段的公司； 賠償委員會還以各種組合方式使用這些數據，以確定反映 我們的具體事實和情況的董事薪酬。

2017年2月，我們根據弗雷德裏克·W·庫克公司(Frederic W.Cook&Co.)2016年末提供的信息，對非僱員董事實施了現金和股權薪酬計劃。

2018年12月，由於弗雷德裏克·W·庫克公司(Frederic W.Cook&Co.)提供的2018年薪酬研究結果，我們確定我們的非僱員董事薪酬計劃遠低於市場。因此，我們從2019年1月1日起提高薪酬水平，以使非員工主管 薪酬更接近我們的同行組。從2019年7月1日起，我們實施了董事會委員會收費(區別委員會負責人和委員會成員之間的費用)，以表彰我們的董事會委員會所做的大量工作。從2020年1月1日起，停止向非職工董事發放限制股，並相應增加現金扣減額，使補償方案更符合同行公司提供的支付方式，儘量減少稀釋。下表列出了2019年和2020年的每一項補償方案。所有股權獎勵均須在歸屬日期之前繼續在董事會任職。授予非僱員 董事的每個股票期權的每股行使價格等於我們的普通股的公平市場價值，這是由我們的董事會在授予之日真誠地確定的。

行政薪酬

補償構成部分

我們的高管薪酬 一攬子計劃的關鍵組成部分是現金補償(工資和年度獎金)、長期股權獎勵和變更控制和其他離職協議。管理這些組成部分的目的是提供總報酬，承認個人業績中有意義的差異，具有競爭力，根據個人和公司業績變化機會，並由我們指定的執行官員評價 。在2019年，我們指定的執行官員是Khoso Baluch、Phoebe Mounts、John Armstrong、 Elizabeth Masson-Hurlburt和我們的前首席財務官Robert W.Cook，他們的任期一直到2020年1月31日。

基薪

薪酬委員會的目標是為每一名指定的執行幹事設定具有競爭力的基薪率。薪酬委員會認為，為了吸引和留住高素質的行政人員，有競爭力的基薪是必要的，因為上市公司 通常向其指定的執行幹事提供不受業績 風險影響的有保障的年度薪酬部分。賠償委員會可自行或與外部顧問一起，為指定的行政 幹事確定薪金幅度，並可提供最低至最大的機會，涵蓋正常的市場變動範圍。然後，每名指定的執行幹事的實際基薪根據其職責、任期和以往業績(br}和市場可比性)從這些薪金範圍中得出。任命的執行幹事的年度基薪由報酬 委員會在上一個業績年度結束後的第一季度審查和核準。基薪的更改基於個人當前職務職責的範圍 、上一個績效年的個人績效、相對於同儕組的目標薪資職位 以及我們的薪資預算指南。賠償委員會審查既定的目標和目的，確定個人實現這些目標和目的的情況，並審議首席執行幹事提出的建議，以協助委員會確定指定的執行幹事以外的其他執行幹事的適當薪金。

下表列出2018年和2019年我們指定的 執行幹事的基薪信息。2019年9月、2017年2月、2019年3月、2017年3月和2018年3月，我們分別與Khoso Baluch、首席執行官羅伯特·庫克、首席財務官羅伯特·庫克、我們的執行副總裁兼總法律顧問菲比·蒙茨、我們的執行副總裁兼總法律顧問兼監管、合規和法律主管約翰·阿姆斯特朗和我們的執行副總裁兼臨牀業務主管伊麗莎白·馬鬆·赫爾伯特簽訂了就業協議。這些協議規定了每一名指定的 執行幹事的薪金，並在標題“僱用協議”中加以説明。

年度獎金

作為薪酬方案的一部分， 我們指定的執行官員通常有機會獲得年度非股權激勵獎金。年度非股權獎金 旨在獎勵卓越的高管業績，同時加強我們的短期戰略經營目標。薪酬 委員會每年根據基薪 的百分比和任何個人僱用協議中的任何適用條件，為指定的執行幹事確定一個公司目標獎勵。年度獎金目標是按 執行級別加薪的百分比，這樣對於較高級的高管來説，現金報酬總額的更大比例取決於 年業績。

在業績年開始時，指定的執行幹事與首席執行官一起制定年度公司目標和目標。每個指定的執行幹事的實際獎金是根據預先確定的公司目標的實現情況而定。對於 任何給定的績效年，提議的年度獎金可從目標的0%至100%不等，或在某些情況下更高，僅以實現公司目標為基礎。公司業績對年度獎金數額 有重大影響，因為薪酬委員會認為，這是對指定的執行幹事如何對業務 業績作出貢獻的精確衡量標準。

根據各自的僱用協議，Baluch先生和Armstrong先生、Masson-Hurlburt女士和Mounts博士均有資格獲得年度獎金，每年可分別相當於委員會或賠償委員會確定的基薪的80%、30%、35%、30%和30%。在決定這種獎金時，我們的董事會或賠償委員會將考慮到董事會與首席執行官協商確定的公司具體目標的實現情況。

長期獎勵權益獎

我們認為，長期業績是通過一種所有權文化來實現的，這種文化通過使用基於股票的 獎勵來鼓勵我們指定的執行官員的高績效。我們的2006年計劃和2013年計劃都是為了向我們的僱員，包括我們指定的執行幹事提供獎勵，幫助使僱員的利益與我們的股東的利益相一致。自 我們的股東批准我們的2013年計劃和2019年計劃後，我們不再能夠分別根據“2006年計劃”和“2013年計劃”頒發任何獎勵。薪酬委員會認為，使用基於股票的獎勵是實現我們的 補償目標的最佳方法。歷史上，我們選擇使用股票期權作為主要的長期股權激勵工具；然而，薪酬委員會過去曾使用過限制性股票，將來也可能使用限制性股票作為我們長期激勵計劃的一部分。我們選擇了基於股票的補償的Black-Soles估值方法.由於我們業務的早期階段，以及我們保存現金的願望，我們可以通過股票期權和限制性股票贈款向我們指定的執行幹事提供更多的補償，而不是現金補償。賠償委員會一般監督我們2006年計劃、2013年計劃和2019年計劃的管理。

股票期權

我們的2019 Omnibus股票激勵計劃於2019年11月26日由股東批准了 ，(以及原2013年和2006年的股票計劃)，授權我們向員工、董事和顧問授予購買普通股的期權。

薪酬委員會根據對競爭性薪酬數據的審查、對個人 業績的評估、對每名指定執行幹事現有的長期激勵措施的審查和保留考慮，審查並核準指定執行幹事的股票期權獎勵。定期向符合條件的僱員發放股票期權補助金是由賠償委員會酌情決定的，在適當情況下，賠償委員會考慮我們首席執行官的建議。

授予僱員的股票期權的行使價格等於授予之日我們普通股的公平市場價值，通常是在一段時間內或以 實現某些基於業績的里程碑為基礎，並以持續僱用為基礎，並且通常在授予日期後10年屆滿。“簡要報酬表”中授予指定執行官員的期權的公允價值是根據基於股票的薪酬的黑-斯科爾斯估值方法確定的 。激勵股票期權還包括確保遵守“守則”所必需的某些 其他條款。

我們期望繼續使用股票期權作為長期激勵工具，因為：

限制性股票

我們的2019Omnibus股票激勵計劃(以及以前的2013年和2006年股票計劃)授權我們授予限制性股票。為了實現我們的長期激勵目標，我們可能會在未來授予限制性股票。

行政福利及額外津貼

我們指定的執行幹事是就業協議的締約方，如下所述。此外，根據我們的賠償哲學，我們打算繼續維持我們指定的執行幹事目前的福利，包括醫療、牙科和人壽保險，以及為401(K)計劃繳款的能力；但是，賠償委員會可以酌情修改、修改或增加該官員的行政福利，如果它認為適當的話。我們認為，這些福利目前可與可比 公司的福利水平相媲美。

就業協議

與現任任命的執行幹事簽訂僱用協議

2016年9月27日，我們與我們的首席執行官Khoso Baluch簽訂了一項就業協議，該協議於2019年9月到期後，被一項新的協議(日期為2019年9月26日)所取代，該協議與舊協議幾乎相同(除下文所述 外)。2017年3月1日，我們與約翰·阿姆斯特朗(JohnArmstrong)簽訂了一項僱傭協議，擔任我們負責技術運營的執行副總裁。2018年3月19日，我們與伊麗莎白·馬森-赫爾伯特(Elizabeth Masson-Hurlburt)簽訂了就業協議，擔任我們的執行副總裁兼臨牀業務主管。2019年3月19日，我們與菲比·蒙茨(Phoebe Mounts)簽訂就業協議，從5月1日起擔任執行副總裁兼總法律顧問。

在每個僱傭協議的最初三年期限之後，該協議將自動續訂額外的連續一年期間，除非任何一方在當時的合同期滿前至少90天以書面通知 另一方該協議將不再續簽。

2017年1月30日，我們與羅伯特·庫克(RobertCook)簽訂了一份僱傭協議，自2017年2月1日起生效。2019年11月6日，庫克先生和公司共同同意不延長他的僱傭協議，該協議於2020年1月31日到期。庫克先生將協助公司過渡他的職責。

根據他們各自的協議，Baluch先生的年薪為375，000美元(2019年9月修訂為425，000美元)，Armstrong先生的年薪為310，000美元，Masson-Hurlburt女士的年薪為280，000美元，Mounts博士的年薪為350，000美元，除非我們的行政管理團隊的所有官員和/或成員在基薪和(或)總報酬方面都有相同或更大的百分比減少，否則不得減少350，000美元，條件是一名行政人員的薪金減少幅度不得超過25%。每一位 執行人員都有資格獲得年度獎金，Baluch先生可獲得高達80%的年度獎金(根據Baluch先生的新協議，從2019年9月起，目標金額為80%，但獎金可能超過該數額)，阿姆斯特朗先生最高可達35%，Masson-Hurlburt女士最高可達30%，蒙茨博士的基本工資最高可達30%，這是由我們的 董事會或賠償委員會確定的。在確定這種獎金時，我們的董事會或賠償委員會將考慮到公司具體目標的實現情況，這些目標由我們的董事會和首席執行官預先確定，Baluch先生是 先生，我們的首席執行官是Armstrong先生、Masson-Hurlburt女士和Mounts博士，並經董事會或賠償委員會批准，併為每一名執行人員制定個人目標。2018年財政年度，Masson-Hurlburt女士的 獎金按比例分配，2019年財政年度，Mounts博士的獎金取決於每一次會議的業績目標。 每名高管必須在給定年度的12月31日前受僱，才有資格獲得當年的年度獎金。

與Baluch先生和Armstrong先生、Masson-Hurlburt女士和Mounts博士簽訂的就業協議的下列規定是相同的，但有説明的除外。

如果我們因下列原因終止行政機關的僱用 ，則在終止之日起，行政機關只有權領取應付給他或 她的應計補償金、獲得補償的權利、董事和高級人員的責任保險、 和法律規定的其他賠償。所有當時由任何執行人員持有的未歸屬股權獎勵，以及在Baluch先生的情況下，在2019年9月26日之後授予的任何既得權益裁決，將在該日期起被沒收。

如果我們終止行政人員的就業(原因、死亡或殘疾除外)，但不延期通知除外，或如果行政人員因良好的 理由辭職(如下文所定義)(每次此種解僱，均為“有資格的終止”)，包括在每一情況下，包括在更改控制的24個月內(如協議所界定的，與我們2013年計劃中的定義相同)，行政部門將得到 以下福利：(I)支付上一年的任何應計補償金和任何未付獎金，享有 賠償、董事和高級人員責任保險的權利以及 法所要求的任何權利或特權；(2)對Baluch先生，我們將繼續支付他或她的基薪和福利12個月，在終止僱用生效之日後，向其他行政人員支付9個月；(3)根據實際實現規定的獎金目標，按比例支付解僱年度的任何目標獎金； (Iv)如果行政人員及時選擇繼續投保COBRA下的健康保險，我們將支付保險費，繼續為他或她及其合格受撫養人提供這類保險，數額相當於我們在行政長官任職期間支付的部分，直到他或她繼續領取基本工資或在 他或她有資格根據另一僱主的計劃獲得團體健康保險為止，兩者以最先發生的情況為準。, 但是，只要 我們有權代表行政人員終止這種支付COBRA保險費的做法，而是向他支付一筆等於COBRA保險費的一次總付金額，乘以在指定期間內剩餘的月數，如果我們酌情決定繼續支付COBRA保險費是或可能是“守則”第105(H)節所規定的歧視性的；(5)就Baluch先生的 而言，所有限制性股份和基於時間的股票期權，就Masson-Hurlburt女士而言，預定在終止日期下一個週年或之前歸屬的所有未歸屬時間的股票期權，均應加速執行，並被視為已於終止日期之日歸屬。上述離職利益取決於執行機構 執行對我們、我們的父母、子公司和附屬公司以及每一此類實體的高級人員、董事、僱員、代理人、繼承人以及以我們可以接受的形式，在其中規定的時間內以我們可以接受的形式分配的索賠，在適用的法律允許的任何時間內，釋放不被撤銷 。

就協議而言，“原因”的定義是：(1)行政機關故意不履行、無視或拒絕履行協議規定的實質性職責或義務(但不包括我們選定的一名醫生提供的醫學證據所證實的行政人員精神上的喪失行為能力或疾病)，就阿姆斯特朗先生和馬森-赫爾伯特女士而言，在我們向行政當局發出書面通知後30天內，行政部門在治癒的範圍內沒有治癒，達到我們的合理滿意程度；(2)任何故意、故意或嚴重疏忽的行政行為，其後果是對我們的業務或名譽或我們的任何附屬公司造成重大傷害(不論在財務上或其他方面)；(3)行政人員對涉及道德敗壞的任何重罪的定罪(包括提出有罪或非故意抗辯)；(4)行政人員的資格 為“壞行為者”，如17 CFR 230.506(A)所界定的那樣；(5)經我們進行合理的 和誠意調查後，董事會作出真誠的決定，即行政人員從事法律禁止的某種形式的騷擾或歧視(包括不受限制的騷擾、基於年齡、性別或種族的騷擾)，除非該行政人員的行動是由董事會具體指示的；(6)行政機關對我們或其附屬公司財產的任何重大挪用或貪污(不論是否輕罪或重罪)；或(7)執行機構重大違反協定，但未予治癒，在我們向 執行機構發出書面通知後30天內(Baluch先生則為20天)，達到我們合理滿意的程度。

為協議的目的，“良好的理由”的定義是：(1)我們對協定的任何重大違反；(2)我們對行政人員的職責、責任或權力的任何實質性削減；(3)行政人員的年度基薪大幅度減少，除非所有行政管理人員和/或我們的行政管理團隊成員在年度基薪 和(或)總報酬方面得到相等或更大的百分比削減，但對Baluch先生而言，任何減幅不得超過25%；(4)在阿姆斯特朗先生的案件中，必須將執行行政職務的主要地點搬遷到離我們當時在新澤西州貝德敏斯特的地點50英里以上的地點，但如果這種改變發生在控制改變之前，則行政人員執行職責的主要地點 的位置改變將不是很好的理由，而且我們只要求行政人員每週在該新地點實際工作兩天或少於兩天，並償還行政人員在往返到新地點時的合理旅費；或(V)大幅削減行政人員的目標獎金水平，除非我們的行政管理團隊的所有官員和/或成員與目標獎金水平有關的減少百分比相同或更高，但對Baluch先生而言，任何削減幅度不得超過25%。

如果行政人員以書面解僱通知終止其 或她的僱用，或如果行政人員或我們通過在協議到期前至少90天提供不續約通知而終止他或她的僱用，則行政當局將無權領取除任何應計報酬、任何未支付的前一年獎金、賠償權利、董事 和高級人員的責任保險，以及法律規定的其他福利。

如果行政人員的工作因其死亡或殘疾而終止，我們將酌情支付他或她的遺產、任何應計的 補償金和任何未付的前一年獎金。

我們與Baluch先生和 Armstrong先生、Masson-Hurlburt女士和Mounts博士的協議各有一項禁止競爭的規定，其中規定，在每項協議的期限內和行政人員因任何原因離職後的12個月期間內，不得從事任何涉及開發或商業化預防性抗感染產品的業務，該產品將是Neutrolin的直接競爭對手，或一種含有牛磺酰氨酸或我們在美國和歐洲聯盟內正在積極開發或生產的任何其他產品的產品(就Baluch先生而言，世界各地的Baluch先生)，自2019年9月起生效，根據他或她的新協議)，自他或她的僱用終止之日起生效。

税務和會計考慮

美國聯邦所得税一般將我們向我們指定的執行官員支付的薪酬的減税額限制在每年100萬美元，薪酬 將對執行官員徵税。雖然我們傾向於扣減補償，但減税並不是我們薪酬計劃的主要目標。相反，我們力求在如何補償我們的執行幹事 方面保持靈活性，以便滿足更廣泛的公司和戰略目標以及股東的需要，因此，我們不時扣減賠償數額的能力可能受到限制。會計規則要求我們支付股票 期權授予的費用。由於期權支出和稀釋對我們股東的影響，我們密切關注在其他因素中，我們給予的股權獎勵的類型以及作為這種獎勵的股票的數量和價值。

養卹金福利

我們不維持任何合格或不合格的 定義的養卹金計劃.因此，我們指定的執行官員中沒有一個參加或享有由我們贊助的合格 或非限定福利養卹金計劃下的福利。如果我們的賠償委員會認為這樣做符合我們的最大利益，它可以選擇在將來採用合格或不合格的 福利計劃。

無保留遞延補償

我們指定的執行幹事中沒有人蔘與我們在非限定繳款計劃或其他由我們維持的無保留遞延補償計劃中的帳户餘額。我們的補償委員會可選擇在將來向我們的人員和其他僱員提供不合格的定義繳款 或其他不合格的遞延補償福利，如果它認為這樣做符合我們的最佳利益的話。

摘要補償表

下表列出了關於我們指定的執行幹事在2019年12月31日和2018年12月31日終了年度內獲得的報酬的資料{Br}：

2019年財政年度未獲股本獎

下表載有關於截至2019年12月31日指定的執行幹事未行使的選項的某些信息 。

期權再定價

在截至2019年12月31日的一年中，我們沒有對我們指定的執行官員的任何未完成的選擇進行任何再定價或其他 修改。

在符合資格的解僱時可能支付的款項

如果我們與Baluch先生、Cook先生、Mounts博士、Armstrong先生和Masson-Hurlburt女士的協議所要求的遣散費是在2019年12月31日觸發的，我們就有義務支付以下款項：

項目12.某些受益所有人和管理及相關股東事項的擔保所有權

主要股東

下表 顯示了截至2019年12月31日我國有權受益者擁有的普通股的股份數，按以下因素分列：

本表是根據我們指定的執行主任、董事及主要股東提供的資料，以及提交證券交易委員會的附表13D及13G所提供的資料，除如本表格腳註所示者外，本表所指名的人對所顯示的所有普通股股份擁有唯一的表決權及投資權力，其地址為c/o CorMedix Inc.、康奈爾大道400號、Suite 5000、Berkeley高地、New 澤西07922。截至2019年12月31日，我們已發行普通股25，665，350股。在每一種情況下，實益所有權還包括在行使可在2019年12月31日之後60天內為計算被指名人擁有的普通股百分比而在60天內行使的未償期權可發行的股份。個人擁有的選項不包括在計算任何其他人擁有的百分比的 用途。

股票績效圖

下列績效圖不應被視為“徵集材料”或“存檔”，或在今後提交給 SEC的文件中以參考方式併入，或須承擔“外匯法”第18節的責任，除非具體參考資料 在此種備案中明確規定。性能圖表將我們的普通股的表現與納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數進行了比較。該圖表涵蓋了截至2019年12月31日的最近五年.該圖表假設，截至2014年12月31日，我們普通股和每個指數的投資 值為100.00美元，所有股息都進行了再投資。

2019年3月26日，我們對已發行和流通股的普通股進行了1比5的反向股票分割，每股票面價值為0.001美元，方法是合併、重新分類 ，並將“舊”普通股的每股授權和流通股改為“新”普通股的一股。沒有發行部分股份，在適用的情況下，發行了一整份股份。為了反映股票的反向拆分、重新分類、組合和變化，還按比例調整了我們在轉換已發行優先股和應付可轉換票據、認股權證和期權 和其他股權獎勵時可發行的普通股股份的數目。反向股票分割不影響我們普通股的每股票面價值(仍為每股0.001美元)，也不影響根據我們經修正和恢復的“註冊證書”(仍為1.6億股)授權發行的普通股總數。所附合並財務報表和本報告所列的所有已發行和未繳股票及每股數額 均作了調整，以反映所列所有期間的反向股票 拆分、重新分類、合併和變動。

項目13.某些關係及相關交易和主任獨立性

關聯方交易

2019年9月6日，我們與Elliott Associates、 Elliott International和曼徹斯特證券公司(合在一起“Elliott”)達成了一項截至2019年8月14日的 證券交易協議(“交換協議”)，根據該協議，我們交換了我們的某些未償證券(“交換證券”)，以及為10萬股G系列優先股支付的現金總額 2，000，000美元。該交易所證券合計可以5，017，769股普通股行使 或可兑換，包括(I)Elliott持有的C-2系列優先股、 D優先股及F系列優先股的所有股份，(Ii)Elliott所持有的所有認股權證，及(Iii)Elliott於2018年12月31日發行的10%高級可轉換債券，合計本金 $7，879，688，包括每季度應計利息$379，688。交換證券，除 系列E認股權證外，在向我們交付這種交換證券和向持有人發行G系列優先股時被取消。沒有發行G系列優先股的股份，以換取Elliott所擁有的E系列認股權證的交還和取消，這些認股權證在交付公司時被取消。此外，對埃利奧特擁有的E系列優先股進行了修正，使某些限制性契約符合 系列G優先股的限制，並規定E系列優先股的股票具有類似的按 轉換後投票的權利。

此外，在2019年9月6日，關於根據“交易所協定”完成的交易，我們還修訂並重申了截至2017年11月9日我們和埃利奧特之間的“登記權利協議”( )，以便包括Elliott目前持有的普通股股份， ，以及在轉換G系列優先股和E系列優先股後可發行的普通股股份。

審查和批准與相關人員的交易的程序

根據“審計委員會章程”，審計委員會負責審查和批准條例 S-K第404項所界定的所有關聯方交易，並審查每項此類交易是否可能發生利益衝突和其他不當行為。我們審查和批准與相關人員交易的政策和程序以書面形式載於我們的行為和道德守則，網址是www.cormedix.com，網址是“投資者關係-公司治理”。

關於理事會獨立性的資料載於本報告第10項“理事會獨立性”項下。

項目14.主要會計費用和服務

向獨立註冊會計師事務所支付的費用

下表列出了截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日終了年度我們的獨立註冊公共會計師事務所Friedman LLP向我們收取的與以下方面有關的服務費用：審計年度財務報表；審查我們關於 表10-Q的季度報告中的財務報表；審查2019年和2018年期間的登記報表；2019年和2018年的籌資活動；以及在税務合規、税務諮詢和税務規劃以及提供服務的所有其他費用方面提供的 服務。

審核委員會審批前的政策及程序

根據其章程，審計委員會負責預先審查和批准我們與我們的獨立註冊會計師事務所之間的任何審計和任何允許的非審計委託或 關係。審計委員會可授權審計委員會的一名或多名指定成員授予預先批准權，條件是在隨後的會議上向審計委員會 提交此類批准。如果審計委員會選擇制定關於非審計服務的預先批准政策和程序 ，則必須通知審計委員會我們的獨立註冊會計師事務所提供的每一項非審計服務。如果審計委員會的審計和非審計服務是根據預先批准的政策和程序進行的，則不需要審計委員會預先批准審計和非審計服務，只要政策和 程序詳細説明瞭特定的服務，審計委員會將被告知所提供的每項服務，而這種 政策和程序不包括將“外匯法案”規定的審計委員會的責任下放給 我們的管理層。審計委員會預先批准的非審計服務(審查和認證服務除外)也將不需要 ，如果這類服務屬於美國證交會規定的例外。我們的獨立註冊會計師事務所在2019年期間所提供的所有服務都是由審計委員會預先批准的。

第IV部

項目 15.展品、財務報表附表

本公司的財務報表和公司獨立註冊會計師事務所的相關報告已在本合同第8項下提交。

沒有。

以下是作為本表格10-K的一部分提交的證物的 清單：

項目 16.表格10-K摘要

不適用。

簽名

根據1934年“證券交易法”的規定，書記官長已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記員的身份和日期簽署了本報告：

CorMedix 公司和附屬

財務報表

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致董事會及

CorMedix公司股東

關於合併財務報表的意見

我們已審計了所附CorMedix公司的合併資產負債表。以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的附屬公司(“公司”)，以及截至2019年12月31日終了的兩年期內各年 年業務和綜合虧損、股東權益和現金流量的合併報表和相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的兩年期內公司每一年的業務結果和現金流量。

我們還根據“公共公司會計監督委員會(美國)”(“PCAOB”)的標準，審計了截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制，其依據是內部控制-綜合 框架(2013年)特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)發佈的我們2020年3月16日的報告對公司財務報告內部控制的有效性發表了毫無保留的意見。

意見依據

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及 證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須對該公司保持獨立的 。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，即合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行 程序，以評估合併財務報表的重大錯報風險，不論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查合併財務報表中關於 數額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理當局採用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

CorMedix 公司和附屬

合併資產負債表

2019和2018年12月31日

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

CorMedix 公司和附屬

綜合業務報表和綜合收入(損失)

截至2019年12月31日和2018年12月31日

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

CorMedix 公司和附屬
股東權益變動合併報表
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

CorMedix 公司和附屬現金流量表

截至2019和2018年12月31日