聯合國家
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式 10-q
(馬克)
[X] | 根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告 |
截至2020年1月31日的季度
[] | 根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從_
委員會 檔案編號001-36138
阿德瓦什公司
(其章程中規定的註冊人的確切 姓名)
特拉華州 | 02-0563870 | |
(述明 或其他管轄範圍) | (國税局僱主) | |
成立組織 或組織) | 鑑定 No.) |
新澤西州普林斯頓大學東路305號 | 08540 | |
(主要行政辦公室地址 ) | (郵政編碼 ) |
(609) 452-9813
(登記人的電話號碼)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個類的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
普通股,每股面值0.001美元 | ADXS | 納斯達克全球精選市場 |
通過檢查標記表明 ,登記人(1)是否提交了1934年“證券交易所法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限), 和(2)在過去90天中一直受到這種提交要求。是[X]不[]
請檢查註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交根據 向條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內要求註冊人提交此類文件),以指明 。是[X]不[]
通過勾選標記指示 註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告 公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案”、“加速申報”、“ ”“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速機 | [] | 加速 菲勒 | [] | |
非加速 菲勒 | [X] | 小型報告公司 | [X] | |
新興成長公司 | [] |
如果 是一家新興的成長型公司,請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期,以符合“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。[]
通過檢查標記來指示 註冊人是否是shell公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是[]不[X]
截至二零二零年二月二十九日,註冊人普通股的票面價值為0.001元的股票數目為60,244,843股。
目錄
頁 No. | ||
部分 i | 財務信息 | 5 |
項目 1 | 財務報表(未經審計) | 5 |
壓縮資產負債表 | 5 | |
簡明扼要的業務報表 | 6 | |
現金流量表 | 7 | |
精簡財務報表附註 | 8 | |
項目 2 | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 18 |
項目 3 | 市場風險的定量和定性披露 | 24 |
項目 4 | 管制和程序 | 24 |
第二部分 | 其他資料 | 25 |
項目 1 | 法律程序 | 25 |
項目 1A | 危險因素 | 25 |
項目 6 | 展品 | 25 |
簽名 | 26 |
2 |
關於前瞻性聲明的警告 注
這份關於表10-Q(“10-Q”)的季度報告包括“前瞻性 語句”或可能被視為“前瞻性 語句”的語句。在某些情況下,這些前瞻性陳述可以通過使用“相信”、“ ”估計、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“將”、“應當”、“大致”、或在每種情況下使用 它們的負面或其他變化或類似的術語來識別,儘管並非所有前瞻性的陳述都包含這些 詞。它們在整個表格10-Q中出現在許多地方,其中包括關於我們的意圖、信念、預測、展望、分析或目前的期望的陳述,除其他外,涉及我們正在進行和計劃中的發現和開發 藥物候選人、我們的知識產權的力量和廣度、我們正在進行和計劃的臨牀前研究和臨牀試驗、我們為我們的產品 候選人提交監管文件以及獲得和維持監管批准的時間和能力、我們產品候選人的臨牀效用程度、對臨牀試驗數據的期望 、我們的手術結果,財務狀況、我們的可用現金、流動資金、前景、增長 和戰略、我們將能夠繼續為我們的業務開支和資本支出供資的時間長短、我們預期的融資需求和資金來源、我們經營的行業以及可能影響我們的行業或我們的趨勢。
根據其性質,前瞻性陳述涉及風險和不確定性,因為它們涉及事件、競爭動態、 和保健、監管和科學發展,並取決於可能發生或不可能發生在 未來或可能發生在比預期更長或更短時間內的經濟情況。雖然我們相信我們對本表格10-q所載的每一份前瞻性報表都有合理的依據,但我們告誡您,前瞻性報表並不能保證今後的 業績,而且我們的業務實際結果、財務狀況和流動性以及我們經營的行業 的發展可能與本表格10-Q中所載的前瞻性報表大不相同此外,即使是 如果我們的經營結果、財務狀況和流動資金以及我們經營的行業的發展與本表格10-Q所載的前瞻性聲明一致,它們也可能無法預測未來時期的結果或事態發展。
我們認為可能導致實際結果與預期或預測結果不同的一些因素包括:
● | 我們臨牀試驗的成功和時機,包括病人的應計性; | |
● | 我們的能力,以獲得和保持監管批准或償還我們的產品候選人的營銷; | |
● | 根據任何法規批准,我們獲得適當的產品標籤的能力; | |
● | 我們的產品開發和商業化的能力; | |
● | 成功開發和實施我們的銷售和營銷活動; | |
● | 關鍵科學或管理人員的變動; | |
● | 我們產品潛在市場的規模和增長,以及我們為這些市場服務的能力; | |
● | 我們的能力,成功地在潛在的市場競爭我們的產品候選人,如果商業化; | |
● | 美國和其他國家的管制發展; | |
● | 我們的產品候選人的市場接受率和程度; | |
● | 競爭對手引進或宣佈的現有產品或技術的新產品、候選產品或新用途,以及這些介紹或宣佈的時間; | |
● | 醫藥和生物技術部門的市場條件; | |
● | 我們的可用現金; | |
● | 我們對開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性; | |
● | 我們獲得額外資金的能力; | |
● | 我們為產品候選人獲得和維護知識產權保護的能力; | |
● | 我們臨牀前研究的成功和時機,包括IND授權研究; |
3 |
● | 我們的產品候選人在臨牀試驗中取得成功並解決可能發生的任何臨牀問題的能力; | |
● | 我們有能力獲得並保持對產品候選人的批准,以便開始試用; | |
● | 我們的生產能力和第三方製造商的性能; | |
● | 我們確定許可證和合作夥伴並保持現有關係的能力; | |
● | 我們的臨牀研究機構、臨牀試驗發起人、臨牀試驗調查員和合作夥伴在我們進行的任何臨牀試驗中的表現;以及 | |
● | 我們成功地實施我們的戰略的能力。 |
我們在本表格10-Q中所作的任何前瞻性陳述,只在該陳述的日期發表,而我們並無義務更新該等陳述,以反映本表格10-Q日期後的事件或情況。你還應仔細閲讀公司2019年10月31日終了的財政年度關於表10-K的年度報告中“風險因素”一節所述的因素(如2019年12月20日提交證券交易委員會,並經其於2020年1月21日提交的10-K/A表格修正案1和2020年2月28日提交的10-K/A表格修正案2所述,並對“2019 表10-K/A”作了如此修正),為了更好地理解我們的業務中固有的風險和不確定性,以及任何前瞻性的 聲明的基礎。由於這些因素,我們不能向您保證,這種形式的10-q形式的前瞻性陳述將證明 是準確的。
這個表格10-Q包括統計和其他行業和市場數據,我們從工業出版物和研究,調查 和第三方進行的研究。工業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明,它們的信息是從被認為可靠的來源獲得的,儘管它們不能保證這些信息的準確性或完整性。雖然我們認為這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的,但我們尚未獨立核實這些數據。
我們 用這些警告語句來限定我們所有前瞻性的語句。此外,關於我們所有前瞻性聲明,我們主張保護1995年“私人證券訴訟改革法”所載前瞻性聲明的安全港。
4 |
第一部分 i-財務信息
項目 1.財務報表
阿德瓦什公司
壓縮資產負債表
(單位: 千,除股票和每股數據外)
二0二0年一月三十一日(未經審核) | (一九二零九年十月三十一日) | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 34,156 | $ | 32,363 | ||||
遞延費用 | 2,032 | 2,353 | ||||||
預付費用和其他流動資產 | 965 | 1,433 | ||||||
流動資產總額 | 37,153 | 36,149 | ||||||
財產和設備(扣除累計折舊) | 4,121 | 4,350 | ||||||
無形資產(扣除累計攤銷) | 4,490 | 4,575 | ||||||
經營性使用權資產(累計攤銷淨額) | 5,402 | - | ||||||
其他資產 | 182 | 183 | ||||||
總資產 | $ | 51,348 | $ | 45,257 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | 444 | $ | 976 | ||||
應計費用 | 2,657 | 3,478 | ||||||
普通股權證責任 | 54 | 19 | ||||||
經營租賃負債的當期部分 | 857 | - | ||||||
其他流動負債 | - | 48 | ||||||
流動負債總額 | 4,012 | 4,521 | ||||||
經營租賃負債,扣除當期部分 | 5,788 | - | ||||||
其他負債 | - | 1,205 | ||||||
負債總額 | 9,800 | 5,726 | ||||||
承付款和意外開支-附註10 | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,票面價值0.001美元;5,000,000股授權股票,2020年1月31日和2019年10月31日發行併發行併發行的0股;2019年1月31日和2019年10月31日,0美元的清算偏好 | - | - | ||||||
普通股,票面價值0.001美元,核定股份170,000,000股,分別於2020年1月31日和2019年10月31日發行和發行股票60,236,599股和50,201,671股 | 60 | 50 | ||||||
額外已付資本 | 433,614 | 423,750 | ||||||
累積赤字 | (392,126 | ) | (384,269 | ) | ||||
股東權益總額 | 41,548 | 39,531 | ||||||
負債和股東權益共計 | $ | 51,348 | $ | 45,257 |
所附附註應與財務報表一併閲讀。
5 |
阿德瓦什公司
精簡的業務報表(未經審計)
(單位: 千,除股票和每股數據外)
三個月到1月31日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
收入 | $ | 3 | $ | 19,689 | ||||
業務費用: | ||||||||
研發費用 | 4,859 | 6,707 | ||||||
一般和行政費用 | 3,030 | 2,666 | ||||||
業務費用共計 | 7,889 | 9,373 | ||||||
(損失)業務收入 | (7,886 | ) | 10,316 | |||||
其他收入(費用): | ||||||||
利息收入 | 66 | 146 | ||||||
衍生負債公允價值的淨變動 | (37 | ) | 2,409 | |||||
其他費用 | - | (4 | ) | |||||
利得税前淨(虧損)收入 | (7,857 | ) | 12,867 | |||||
所得税費用 | - | 50 | ||||||
淨(損失)收入 | $ | (7,857 | ) | $ | 12,817 | |||
普通股淨(虧損)收益,基本收入和稀釋收益 | $ | (0.15 | ) | $ | 2.76 | |||
已發行普通股加權平均數 | 51,747,246 | 4,642,718 | ||||||
已發行、稀釋的普通股加權平均數 | 51,747,246 | 4,642,817 |
所附附註應與財務報表一併閲讀。
6 |
阿德瓦什公司
現金流量表(未經審計)
(單位: 千)
三個月到1月31日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
經營活動 | ||||||||
淨(損失)收入 | $ | (7,857 | ) | $ | 12,817 | |||
調整數,將淨(損失)收入與用於業務活動的現金淨額對賬: | ||||||||
股票補償 | 242 | 622 | ||||||
員工股票購買計劃費用 | - | 1 | ||||||
認股權證價值變動的損失(收益) | 37 | (2,409 | ) | |||||
無形資產的放棄 | 232 | 244 | ||||||
折舊費用 | 229 | 285 | ||||||
無形資產攤銷費用 | 91 | 96 | ||||||
資產使用權攤銷 | 181 | - | ||||||
經營資產和負債的變化: | ||||||||
應收賬款 | - | 143 | ||||||
預付費用和其他流動資產 | 789 | (660 | ) | |||||
其他資產 | 1 | - | ||||||
應付帳款和應計費用 | (1,462 | ) | (4,707 | ) | ||||
遞延收入 | - | (18,318 | ) | |||||
經營租賃負債 | (191 | ) | - | |||||
其他負債 | - | 16 | ||||||
用於業務活動的現金淨額 | (7,708 | ) | (11,870 | ) | ||||
投資活動 | ||||||||
購置財產和設備 | - | (45 | ) | |||||
無形資產成本 | (238 | ) | (507 | ) | ||||
用於投資活動的現金淨額 | (238 | ) | (552 | ) | ||||
籌資活動 | ||||||||
發行普通股的淨收益 | 9,737 | - | ||||||
員工股票購買計劃收益 | 2 | 14 | ||||||
按權益獎勵支付的僱員税預扣繳額 | - | (11 | ) | |||||
為支付僱員扣繳權益而出售的股份 | - | 11 | ||||||
籌資活動提供的現金淨額 | 9,739 | 14 | ||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額 | 1,793 | (12,408 | ) | |||||
年初現金、現金等價物和限制性現金 | 32,363 | 45,118 | ||||||
年底現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 34,156 | $ | 32,710 | ||||
補充現金流信息 | ||||||||
繳税現金 | $ | - | $ | 50 | ||||
補充披露非現金和融資活動 | ||||||||
應計提供費用數額 | 109 | - | ||||||
認股權證負債重新分類為股本 | 2 | - |
所附附註應與財務報表一併閲讀。
7 |
阿德瓦什公司
精簡財務報表附註
(未經審計)
1.行動的性質
阿德瓦什公司(“Advaxis”或“公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於專利的開發和商業化。單核細胞增生李斯特菌 (“荷馬)基於抗原傳遞的產品。 公司正在使用它的荷馬針對腫瘤特異性靶點的平臺,以動員病人的免疫 系統破壞腫瘤細胞。通過賓夕法尼亞大學頒發的許可證,Advaxis可以獨家訪問這種衰減劑的專有 配方。荷馬叫荷馬技術TM。Advaxis的專有方法被設計為 來部署一種獨特的作用機制,通過三種不同的方式重定向免疫系統來攻擊癌症:
● | 通過激活抗原遞呈細胞(“APC”)中的多條通路,以多個佐劑的等效 激活免疫系統,提醒 並訓練免疫系統; | |
● | 通過產生強烈的腫瘤特異性T細胞反應來攻擊腫瘤; | |
● | 通過抑制腫瘤微環境中的保護細胞(TME)來破壞腫瘤的保護作用,保護腫瘤不受免疫系統的影響。這使活化的T細胞開始攻擊腫瘤細胞。 |
Advaxis‘ 專有荷馬Platform技術已在其多個項目中展示了臨牀活動,並已在多個臨牀試驗和各種腫瘤類型的470多名患者中應用。公司認為荷馬技術免疫療法 可以補充和解決目前腫瘤學治療領域中未得到滿足的重大需求。具體來説,它的產品候選品 有潛力協同其他免疫療法,包括檢查點抑制劑,而具有普遍的 良好耐受性的安全簡介。
流動性 與金融狀況
公司尚未將任何人類產品商業化,正在開發的產品也未產生可觀的 收入。因此,該公司經常遭受損失,執行其業務 計劃需要大量現金資源。從歷史上看,該公司的主要現金來源包括其普通股、臨牀合作、期權和認股權證活動以及利息收入的各種公共和私人 提供的收益。從2013年10月至2020年1月,該公司從公開和私人發行的各種普通股中籌集了約3.027億美元的總收入(2020年財政年度第一季度為1 050萬美元)。
在截至2019年10月31日終了年度公司已審計財務報表附註 注2中, 管理層指出,公司蒙受了重大損失,經營現金流量為負數,截至這些日期, 需要籌集額外資金,以履行其債務並維持其業務。因此,該公司的結論是, 公司繼續經營下去的能力存在很大疑問。截至2020年1月31日, 公司擁有約3420萬美元的現金和現金等價物。該公司已在2019年10月31日終了的會計年度大幅度減少其業務費用至3 890萬美元,而2018年10月31日終了的財政年度則為7 640萬美元。此外,該公司預計2020年財政年度的現金需求約為2,900萬美元,其中包括約600萬美元與即將結束的項目有關的非經常性費用。該公司相信有足夠的資本在正常經營過程中為其到期債務提供資金,直至2021年8月。
鑑於 我們的現金餘額,包括在2020年1月籌集到1 050萬美元(淨收益為960萬美元)的資金,以及根據其預算編列的、從提交之日起的12個月內減少的現金流動所需經費,該公司認為,這些資金足以在這些財務報表印發至少一年後支持正在進行的業務。無論正在進行的任何臨牀試驗的結果如何,我們都可以控制我們的支出,並有能力根據預算中的現金流量需求和 手的多餘現金相應調整支出。
2.重要會計政策摘要和列報依據
列報/估計的基礎
所附未經審計的臨時精簡財務報表和相關附註是按照美利堅合眾國普遍接受的關於中期財務信息的會計原則(“美國公認會計原則”)和按照證券交易委員會(“證券交易委員會”)關於 10-Q和條例S-X規則10-01的規則和條例編制的。因此,它們不包括美國的全部財務報表所需的所有信息和腳註,所附的截至2020年1月31日的未經審計的精簡資產負債表是從該公司2019年10月31日的審定財務報表中得出的。管理當局認為,所提供的未經審計的臨時精簡財務報表包括所有必要的調整(包括正常的經常性權責發生制),以便對所列各中期的結果作出公允的 報表。
8 |
中期業務 結果不一定表明全年預期的結果。按照美國公認會計原則編制 財務報表需要管理層作出估計和假設,以影響在財務報表之日和報告期內報告的資產、負債、收入、支出和相關披露的 數額。重要估計數包括與確認收到的預付款項的收入有關的時間表、財產和設備及無形資產的賬面價值的公允價值和可收回性、權證負債的公允價值、期權的授予日期公允價值、遞延税資產和任何有關的估價備抵額以及有關的或有資產和負債的披露。在持續的基礎上,該公司評估其估計,根據歷史經驗和各種 其他假設,它認為是合理的情況下。實際結果可能與這些 估計大不相同。
這些未經審計的臨時精簡財務報表應與2019年10月31日終了的財政年度的公司財務報表一併閲讀,並説明載於2019年12月20日向SEC提交的公司關於10-K表格 的年度報告。
租賃
自2019年11月1日起,該公司採用ASC主題842,租約(“ASC 842”),採用修改後的追溯過渡 方法,將新標準應用於所有在初次申請之日已存在的租約。2019年11月1日以後開始的報告期的結果和披露要求 列於ASC 842項下,而前期數額未作調整 ,並繼續按照ASC 840租約中的先前指南報告。
在一項安排的開始時,公司根據安排中存在的事實和情況確定一項安排是否是或包含一項租約。如果安排在一段時間內控制 標識的資產的使用以換取考慮,則該安排是或包含租賃。大多數期限超過一年的租約在資產負債表上被確認為經營租賃使用權資產以及適用的流動和長期經營租賃負債。 公司選擇在資產負債表上不承認12個月或更短期限的租賃。公司在評估租賃安排時通常只包括初始租賃期限。延長租約的選項不包括在公司的 評估中,除非有合理的確定公司將續簽。
經營 租賃負債及其相應的使用權資產根據租賃付款的現值記錄在 預期剩餘租賃期限內。對於預付費或應計 租金等項目,可能需要對使用權資產進行某些調整。公司租約中隱含的利率通常不容易確定。因此,公司 利用其遞增借款利率,反映了公司在類似的經濟環境下以同一貨幣以相同貨幣借款的固定利率。在向 asc 842過渡時,該公司利用其租約的剩餘租賃期限來確定適當的增量借款利率。
最近的會計準則
最近採用了會計準則
2019年11月1日,該公司通過了經修訂的“最新會計準則”第2016-02號“租賃(主題842)”(ASU 2016-02),其中設立了ASC 842,取代了ASC 840規定的租賃會計準則,一般要求承租人確認經營業務 和融資租賃負債以及資產負債表上相應的使用權(ROU)資產,並對租賃安排產生的現金流量的數額、時間和不確定性提供強化披露。我們採用了新的指南,使用 修改的追溯過渡方法,將新標準應用於所有在初始應用之日存在的租約 ,而不是重複比較期。
在採用新標準時,公司選擇在新標準內利用在過渡 指導下允許的一攬子實際權宜之計,這不要求重新評估下列事項:(1)現有或過期的安排 是否有租約,(2)現有或過期租約的租賃分類,(3)以前的最初直接費用是否符合新租賃標準下的資本化條件。此外,公司選擇合併租賃和非租賃 組件,並排除12個月或更短期限的租約。
作為2019年11月1日生效日期的 ,公司已確定了一項經營租賃安排和一項短期租賃,而該協議是承租人。由於採用了ASC 842,公司的資產負債表上確認了經營租賃負債約680萬美元,使用權資產約為560萬美元,與租賃有關的差額與當前應計租金負債的重新分類有關,目前的租賃獎勵義務分別約為90萬美元和30萬美元,作為對其經營租賃的使用權資產的削減。 該標準的採用對公司精簡的經營報表或現金流量表沒有實質性的影響。
管理部門認為,最近發佈的任何其他會計公告,如果通過,將不會對所附的精簡財務報表產生重大影響,但尚未生效。
9 |
3.財產和設備
資產 和設備,淨額由以下(千)組成:
(二零二零年一月三十一日) | (一九二零九年十月三十一日) | |||||||
租賃改良 | $ | 2,335 | $ | 2,335 | ||||
實驗室設備 | 3,405 | 3,405 | ||||||
傢俱和固定裝置 | 744 | 744 | ||||||
計算機設備 | 409 | 409 | ||||||
在建 | 83 | 83 | ||||||
財產和設備共計 | 6,976 | 6,976 | ||||||
累計折舊和攤銷 | (2,855 | ) | (2,626 | ) | ||||
淨資產和設備 | $ | 4,121 | $ | 4,350 |
截至2020年1月31日和2019年1月31日這三個月的折舊費用分別約為20萬美元和30萬美元。
4.無形資產
無形的 資產,淨額由以下(千)組成:
(二零二零年一月三十一日) | (一九二零九年十月三十一日) | |||||||
專利 | $ | 5,811 | $ | 5,833 | ||||
許可證 | 777 | 777 | ||||||
軟件 | 117 | 117 | ||||||
無形資產共計 | 6,705 | 6,727 | ||||||
累計攤銷 | (2,215 | ) | (2,152 | ) | ||||
無形資產 | $ | 4,490 | $ | 4,575 |
現有專利的有效期從2020年到2040年不等,但如果批准和/或根據現有法律和法規,則可根據市場批准延長有效期。與沒有未來價值的放棄 的專利申請有關的資本化成本在確定不執行申請時由費用支付。專利申請 的淨賬面價值約為20萬美元,已被放棄,分別在截至2020年1月31日和2019年1月31日的三個月的業務報表中記作一般費用和行政費用。在截至2020年1月31日和2019年1月31日的三個月中,在業務報表中記作一般和行政費用的 無形資產的攤銷費用總計約為10萬美元。
管理 在事件和情況表明資產 的賬面價值可能無法收回時,已檢查其長期資產是否受損。淨資產記錄在與Axalimogene filolisbac (AXAL)、ADXS-HotADXS-PSA和ADXS-HER 2及其他正在開發的產品相關的專利和許可證的資產負債表上。然而,如果競爭對手獲得FDA批准接受我們的治療,或者如果未來的臨牀試驗未能達到目標終點,該公司可能會記錄與這些資產相關的減值。此外,如果申請被拒絕或未能發出,公司將 記錄其估計賬面價值的減值。最後,如果該公司無法籌集足夠的資金繼續資助其研究和開發其知識產權,該公司很可能記錄這些資產的減值。
在2020年1月31日 ,根據無形資產當前賬面價值按財政年度分列的攤銷費用估計為 如下(千):
截至10月31日的財政年度, | ||||
2020年(剩餘) | $ | 249 | ||
2021 | 332 | |||
2022 | 332 | |||
2023 | 332 | |||
2024 | 332 | |||
此後 | 2,913 | |||
共計 | $ | 4,490 |
10 |
5.應計費用
下表為應計費用的主要組成部分(千):
(二零二零年一月三十一日) | (一九二零九年十月三十一日) | |||||||
薪金和其他補償 | $ | 1,108 | $ | 158 | ||||
賣主 | 1,189 | 3,194 | ||||||
專業費用 | 360 | 126 | ||||||
應計費用共計 | $ | 2,657 | $ | 3,478 |
6.普通股購買認股權證和認股權證責任
認股權證
作為2002年1月31日的股票,有未發行的認股權證購買我們普通股的5,405,726股,行使價格從每股0美元到281.25美元不等。有關尚未執行的逮捕令的資料如下:
運動價格 | 股份數目 潛在認股權證 | 有效期 | 認股權證摘要 | |||||||
$ | - | 334,838 | 2024年7月 | 2019年7月公開募股 | ||||||
$ | 281.25 | 25 | N/A | 其他認股權證 | ||||||
$ | 0.372 | 70,863 | 2024年9月 | 2018年9月公開發行 | ||||||
$ | 1.25 | 5,000,000 | 2025年7月 | 2020年1月公開發行 | ||||||
總計 | 5,405,726 |
作為2019年10月31日的股票,有未發行的認股權證購買了432,142股我們的普通股,行使價格從每股0美元到281.25美元不等。有關尚未執行的逮捕令的資料如下:
運動價格 | 股份數目 潛在認股權證 | 有效期 | 認股權證摘要 | |||||||
$ | - | 359,838 | 2024年7月 | 2019年7月公開募股 | ||||||
$ | 281.25 | 25 | N/A | 其他認股權證 | ||||||
$ | 0.372 | 72,279 | 2024年9月 | 2018年9月公開發行 | ||||||
總計 | 432,142 |
認股權證活動的 摘要如下(千,除股票和每股數據外):
股份 | 加權平均 運動價格 | 加權 平均 殘存 契約壽命 年復一年 | 骨料 內在價值 | |||||||||||||
截至2019年10月31日止未繳及可行使的認股權證 | 432,142 | $ | 0.08 | 4.76 | $ | 114,069 | ||||||||||
發 | 5,000,000 | $ | 1.25 | |||||||||||||
行使* | (26,416 | ) | $ | 0.24 | ||||||||||||
未繳及可行使的認股權證,截至2020年1月31日 | 5,405,726 | $ | 1.16 | 5.40 | $ | 322,542 |
* 包括無現金行使25 000份認股權證,結果發行了25 000股普通股。
自2020年1月31日起,該公司共有5,405,726項未清認股權證中的5,405,726項被列為股本(權益認股權證),截至2019年10月31日,公司共有432,142項未清認股權證中的359,863項被列為股本(權益認股權證)。 在發行時,股票認股權證按相對公允價值記錄在資產負債表股東 權益部分。
11 |
認股權證責任
自2020年1月31日起,公司在其5,405,726份未清認股權證中,有70,863份被列為負債(責任認股權證)。截至2019年10月31日,公司共有42,142份未清認股權證中的72,279份被列為負債(責任認股權證)。 這些認股權證包含一個向下的特點,但權證協議中所界定的豁免發行權除外,在這種情況下,行使 價格將立即降低,以配合普通股、期權、可兑換證券的稀釋發行和 期權價格或轉換率的變化。截至二零二零年一月三十一日,三次觸發下跌行情,權證的行使價格由22.50元降至0.372元。認股權證要求賠償責任分類,因為認股權證協議 要求公司保持一份有效的登記表,並且沒有具體説明允許或要求以現金以外的其他方式結算 的任何情況。因此,假定為現金淨額結算,負債分類為 。對於這些責任認股權證,該公司利用蒙特卡洛模擬模型計算了 這些認股權證在發行時和以後每個報告日的公允價值。
在測算2020年1月31日和2019年10月31日的權證負債時,該公司在其MonteCarlo 模擬模型中使用了以下輸入:
(二零二零年一月三十一日) | (一九二零九年十月三十一日) | |||||||
運動價格 | $ | 0.37 | $ | 0.37 | ||||
股票價格 | $ | 0.86 | $ | 0.32 | ||||
預期期限 | 4.62歲 | 4.87歲 | ||||||
波動率% | 103.18 | % | 100.99 | % | ||||
無風險率 | 1.32 | % | 1.51 | % |
7.基於股份的補償
下表彙總了精簡業務報表(以千為單位)中包括的基於股份的補償費用:
三個月到1月31日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
研發 | $ | 91 | $ | 323 | ||||
一般和行政 | 151 | 299 | ||||||
共計 | $ | 242 | $ | 622 |
限制性 庫存單位(RSU)
公司截至2020年1月31日三個月的RSU活動和相關信息摘要如下:
RSU數 | 加權平均格蘭特 日期公允價值 | |||||||
截至2019年10月31日 | 14,706 | $ | 47.62 | |||||
既得利益 | (2,957 | ) | 124.77 | |||||
取消 | (105 | ) | 101.72 | |||||
截至2020年1月31日 | 11,644 | $ | 27.53 |
作為2020年1月31日的 ,與非歸屬RSU有關的未確認賠償費用約為20萬美元,預計將在剩餘的1.05年加權平均歸屬期內予以確認。
作為2020年1月31日的 ,非歸屬RSU的總公允價值約為10,000美元.
員工股票獎勵
在截至2020年1月31日和2019年1月31日的三個月內,向高管和僱員發放的與既得獎勵留用獎勵、就業獎勵、管理層購買 和員工優秀獎有關的普通股分別為2,957股和9,847股。在截至2020年1月31日和 2019年的三個月內,與僱員獎勵相關的股票補償費總額分別約為56,000美元和30萬美元。
12 |
股票 期權
截至2020年1月31日的三個月股票期權計劃的變動摘要如下:
數目 備選方案 | 加權平均 運動價格 | |||||||
截至2019年10月31日未繳 | 560,490 | $ | 71.56 | |||||
取消或過期 | (7,044 | ) | 24.10 | |||||
截至2020年1月31日未繳 | 553,446 | 72.17 | ||||||
2020年1月31日可行使 | 268,371 | $ | 141.37 |
在截至2020年1月31日和2019年1月31日的三個月的精簡業務報表中確認的與公司未償股票期權有關的賠償費用總額分別約為20萬美元和30萬美元。
作為2020年1月31日的 ,與非既得股票期權 獎勵有關的未確認賠償費用約為110萬美元,預計將在剩餘的1.41年加權平均歸屬期內予以確認。
作為2020年1月31日的 ,既得期權和可行使期權的內在價值總和為0美元。
在確定2019年1月31日終了的三個月內授予的股票期權的公允價值時,公司在其Black-Schole Merton(“BSM”)模型中使用了下列 輸入(在截至2020年1月31日的三個月期間沒有提供任何期權):
三個月結束 (一九二零九年一月三十一日) | ||||
預期期限 | 5.50-6.51歲 | |||
預期波動率 | 90.29%-99.32 | % | ||
預期股息 | 0 | % | ||
無風險利率 | 2.65%-3.15 | % |
2018年員工股票購買計劃
在截至2020年1月31日的三個月期間,該公司發行了5,555股股份,這些股份是根據2018年僱員股票購買計劃(“ESPP”)購買的。
8.每股淨收益(虧損)
基本 和稀釋後每股收益的計算如下(除股票和每股數據外,以千計):
三個月到1月31日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
分子: | ||||||||
淨(損失)收入 | $ | (7,857 | ) | $ | 12,817 | |||
可歸於普通股股東的收益-基本收益和稀釋收益 | (7,857 | ) | 12,817 | |||||
分母: | ||||||||
加權-每股收益中使用的普通股平均數-基本數 | 51,412,408 | 4,642,718 | ||||||
稀釋股票期權效應 | - | 99 | ||||||
每股收益中使用的加權平均普通股數-稀釋後 | 51,412,408 | 4,642,817 | ||||||
每股收益-基本和稀釋 | $ | (0.15 | ) | $ | 2.76 |
在使用國庫券法之前,下列潛在稀釋證券的 已被排除在稀釋加權平均流通股的計算中,因為它們是反稀釋的:
截至1月31日, | ||||||||
2020 | 2019 | |||||||
認股權證 | 5,405,726 | 944,636 | ||||||
股票期權 | 553,446 | 383,292 | ||||||
受限制股票單位 | 11,644 | 20,258 | ||||||
共計 | 5,970,816 | 1,348,186 |
13 |
9.協作和許可證協議
Elanco 動物健康(原Aratana治療學)
在2018年10月31日終了的財政年度,美國農業部獸醫生物製品中心批准Aratana有條件地批准使用Advaxis技術的犬類骨肉瘤疫苗。在截至2020年1月31日和2019年1月31日的三個月內,Aratana公司銷售的狗骨肉瘤疫苗確認的特許權使用費收入分別約為3,000美元和2,000美元。2019年7月16日,Aratana宣佈,他們的股東批准了與Elanco動物健康公司(“Elanco”)的合併協議,其中Elanco將是Aratana的大股東。“阿拉塔納協定”的所有條款仍然有效。
10.承付款項和意外開支:
法律程序
司湯達
2018年9月19日,Stendhal向國際爭端解決中心(案件編號:01-18-0003-5013)提交了一份仲裁請求,涉及與ESpeciicos Stendhal SA de CV的共同開發和商業化協定(“Stendhal協議”)。Stendhal在請求中稱,(I)公司在就其A2CERV項目發表某些聲明時違反了Stendhal協議,(2)Stendhal隨後有權為此終止協議,(Iii)公司根據Stendhal協議的條款欠Stendhal損害賠償。Stendhal正在尋求收回2017年支付給該公司的300萬美元,作為AIM2CERV臨牀試驗的支助款,以及大約30萬美元的支出。Stendhal還在尋求與仲裁和利息相關的費用。該公司答覆了 Stendhal關於仲裁的要求,並否認它違反了Stendhal協議。該公司還稱,Stendhal 違反了對公司的義務,除其他外,未能支付2018年到期的贍養費,因此Stendhal公司欠公司300萬美元。該公司還要求支付與仲裁和利息有關的費用。
2019年4月2日,仲裁員駁回了公司要求對Stendhal索賠進行簡易處理的早期申請。 沒有提供任何理由。從2019年10月21日至23日,對仲裁進行了一次證據聽證,並於2019年11月23日,仲裁員要求當事各方提交於2020年1月15日提交的聽詢後案情摘要。2020年2月20日,雙方被告知,截至2020年2月1日,聽證會已宣佈結束。此時,公司 無法預測不利結果的可能性。
11. 租約
操作 租約
公司根據將於2025年11月到期的經營租約租賃其在新澤西州普林斯頓的公司辦公室和製造設施。本公司可選擇將租期延長兩次,為期五年.續訂期是 不包括租賃期限,以確定租賃責任或使用權資產。該公司提供了大約182 000美元的保證金,作為其他資產記錄在資產負債表中。
在確認其使用權資產和相應的 租賃負債時, 公司確定並評估了下列重要假設:
● | 由於 公司沒有足夠的洞察力來確定隱含利率,公司 在計算租約 付款的現值時估計了增量借款率。該公司使用一個綜合信用評級模型來確定其租賃增量借款利率的基準 。基準費率調整為 ,得出了租賃的適當貼現率。 | |
● | 由於 公司選擇將每個租賃組件及其相關的非租約 組件作為單個組合組件進行核算,因此所有合同考慮都分配給了合併租賃組件 。 | |
● | 續訂 選擇期未列入租約條款的確定,因為它們不被認為是合理肯定的做法。 | |
● | 變量 租賃付款,如公用區域維護、房地產税和財產保險 不包括在確定租賃的使用權資產或租賃 負債。 |
14 |
截至2020年1月31日,與租賃有關的補充資產負債表信息如下(千):
經營租賃: | ||||
經營租賃使用權資產 | $ | 5,402 | ||
經營租賃責任 | $ | 857 | ||
經營租賃負債,扣除當期部分 | 5,788 | |||
經營租賃負債總額 | $ | 6,645 |
與租賃有關的補充 租賃費用如下(千):
租賃費用(千) | 業務報表分類 | 最後三個月 (二零二零年一月三十一日) | ||||
經營租賃成本 | 一般和行政 | 290 | ||||
短期租賃費用 | 一般和行政 | 85 | ||||
可變租賃成本 | 一般和行政 | $ | 141 | |||
租賃費用總額 | $ | 516 |
與公司為承租人的租賃有關的其他 信息如下:
為三人 結束的幾個月 (二零二零年一月三十一日) | ||||
加權平均剩餘租賃期限 | 5.8年 | |||
加權平均貼現率 | 6.5 | % |
與經營租賃有關的補充現金流量信息如下:
為三人 結束的幾個月 (二零二零年一月三十一日) | ||||
支付經營租賃負債的現金 | $ | 300 |
截至2020年1月31日,在不可取消租約下的未來最低租賃付款如下:
截至10月31日的財政年度, | ||||
2020年(剩餘) | $ | 933 | ||
2021 | 1,318 | |||
2022 | 1,369 | |||
2023 | 1,395 | |||
2024 | 1,419 | |||
此後 | 1,564 | |||
最低租賃付款總額 | 7,998 | |||
減:估算利息 | (1,353 | ) | ||
共計 | $ | 6,645 |
根據{Br}ASC 840,公司經營租賃的未來最低付款如下(千):
截至10月31日的財政年度, | ||||
2020 | $ | 1,233 | ||
2021 | 1,318 | |||
2022 | 1,369 | |||
2023 | 1,395 | |||
2024 | 1,419 | |||
此後 | 1,564 | |||
共計 | $ | 8,298 |
在 asc 840項下,截至2019年10月31日和2018年10月31日的年度租金約為120萬美元。
15 |
12.股東權益
截至2020年1月31日和2019年1月31日三個月的股東權益變動摘要如下(除股票數據外,以 千計):
優先股 | 普通股 | 額外繳費 | 累積 | 共計 股東‘ | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 衡平法 | ||||||||||||||||||||||
2018年11月1日結餘 | - | $ | - | 4,634,189 | $ | 5 | $ | 391,703 | $ | (367,657 | ) | $ | 24,051 | |||||||||||||||
股票補償 | - | - | 9,811 | - | 622 | - | 622 | |||||||||||||||||||||
按股本獎勵支付的扣繳税款 | - | - | - | - | (11 | ) | - | (11 | ) | |||||||||||||||||||
為支付股本獎勵的扣繳税款而出售的股份 | - | - | - | - | 11 | - | 11 | |||||||||||||||||||||
根據ESPP計劃向僱員發行股票 | - | - | 2,007 | - | 9 | - | 9 | |||||||||||||||||||||
ESPP費用 | - | - | - | - | 1 | 1 | ||||||||||||||||||||||
淨收益 | - | - | - | - | - | 12,817 | 12,817 | |||||||||||||||||||||
2019年1月31日結餘 | - | $ | - | 4,646,007 | $ | 5 | $ | 392,335 | $ | (354,840 | ) | $ | 37,500 |
優先股 | 普通股 | 額外繳費 | 累積 | 共計 股東‘ | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 衡平法 | ||||||||||||||||||||||
2019年11月1日結餘 | - | $ | - | 50,201,671 | $ | 50 | $ | 423,750 | $ | (384,269 | ) | $ | 39,531 | |||||||||||||||
股票補償 | - | - | 2,957 | - | 242 | - | 242 | |||||||||||||||||||||
Advaxis公開募股 | - | - | 10,000,000 | 10 | 9,618 | - | 9,628 | |||||||||||||||||||||
授權演習 | - | - | 26,416 | - | 2 | - | 2 | |||||||||||||||||||||
根據ESPP計劃向僱員發行股票 | - | - | 5,555 | - | 2 | - | 2 | |||||||||||||||||||||
淨收益 | - | - | - | - | - | (7,857 | ) | (7,857 | ) | |||||||||||||||||||
2020年1月31日結餘 | - | $ | - | 60,236,599 | $ | 60 | $ | 433,614 | $ | (392,126 | ) | $ | 41,548 |
在2020年1月,該公司以公開發行1000萬股普通股結束了公開發行,公開發行價格為1.05美元,總收益為1,050萬美元。此外,該公司還同時進行了 認股權證的私人配售,以購買至多5 000 000股普通股。認股權證的每股行使價格為1.25美元,可在發行之日(“初始行使日”)六個月的時間內行使 ,並將於首次行使日期五週年時到期。這些認股權證還規定,如果沒有有效的 登記聲明,或沒有現有的發行或轉售認股權證的招股説明書,則可通過無現金操作行使 認股權證。扣除承保折扣、佣金和其他提供的費用後,該方案的淨收益約為960萬美元。
16 |
13.公允價值
公允價值計量的權威指南將公允價值定義為資產 或被支付用於轉移本金或最有利市場中資產或負債的負債(退出價格)在計量日市場參與者之間有序交易的交換價格。市場參與者是(I)獨立的、(Ii)知識淵博的、能夠交易的(Iii)和(Iv)願意進行交易的 主市場的買方和賣方。指南 描述了基於輸入級別的公允價值層次結構,其中前兩種被認為是可觀測的,最後一種是不可觀測的,可用於度量公允價值,如下所示:
一級-活躍市場相同資產或負債的報價。
第2級-第1級以外的其他可直接或間接觀察到的投入,例如類似 資產或負債的報價;非活躍市場的報價;或其他可觀察到或由可觀測的 市場數據或資產或負債的全部期限所證實的投入。
3級-由很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的價值具有重要意義的不可觀測的投入。
下表列出截至2020年1月31日和2019年10月31日按公允價值計量的資產和負債:
(二零二零年一月三十一日) | 一級 | 2級 | 三級 | 共計 | ||||||||||||
普通股認股權證責任,認股權證可行使0.372元至2024年9月 | - | - | $ | 54 | $ | 54 |
(一九二零九年十月三十一日) | 一級 | 2級 | 三級 | 共計 | ||||||||||||
普通股認股權證責任,認股權證可行使0.372元至2024年9月 | - | - | $ | 19 | $ | 19 |
下表列出公司認股權證負債公允價值變動的摘要:
(二零二零年一月三十一日) | ||||
期初餘額 | $ | 19 | ||
授權演習 | (2 | ) | ||
公允價值變動 | 37 | |||
期末餘額 | $ | 54 |
17 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
下面的討論和分析包含了關於我們對 未來可能發生的事情的計劃和期望的前瞻性聲明。前瞻性陳述是基於一些固有的重大風險和不確定因素的假設和估計,我們的結果可能與我們前瞻性聲明 由於許多已知或未知因素而預期的結果大不相同,其中包括但不限於在“風險因素” 中討論並在這裏引用的那些因素。另請參閲在本報告開頭提出的“關於前瞻性聲明的特別注意事項” 。
您應結合本報告其他部分所載未經審計的財務報表和相關腳註 閲讀下列討論和分析,並結合管理部門的討論和分析以及2019年10月31日終了財政年度我們關於表10-K的年度報告中所載經審計的 財務報表。此外,我們打算利用我們的媒體和投資者關係網站(www.Advaxis.com/Investor-Relationship)、證券交易委員會的文件、新聞稿、公開會議、電話和網絡廣播來向公眾宣傳Advaxis、其服務和其他問題。
概述
阿德瓦什公司是一家臨牀階段的生物技術公司,致力於專利 的開發和商業化。單核細胞增生李斯特菌 (“荷馬“)基於抗原的遞送產品。我們用我們的荷馬該平臺針對腫瘤特異性靶點,利用患者的免疫系統破壞腫瘤細胞。通過賓夕法尼亞大學頒發的許可證 ,我們可以獨家獲得這種衰減劑的專利配方。荷馬叫LM 技術TM。我們的專有方法旨在部署一種獨特的操作機制,將免疫 系統重定向到以三種不同的方式攻擊癌症:
● | 通過激活抗原遞呈細胞(“APC”)中的多條通路,以多個佐劑的等效 激活免疫系統,提醒 並訓練免疫系統; | |
● | 通過產生強烈的腫瘤特異性T細胞反應來攻擊腫瘤; | |
● | 通過抑制腫瘤微環境中的保護細胞(TME)來破壞腫瘤的保護作用,保護腫瘤不受免疫系統的影響。這使活化的T細胞開始攻擊腫瘤細胞。 |
我們的專利荷馬Platform技術已經在我們的幾個項目中證明瞭臨牀活性,並在多個臨牀試驗和各種腫瘤類型的470多個患者中使用。我們相信荷馬技術免疫療法 可以補充和解決目前腫瘤學治療領域中未得到滿足的重大需求。具體來説,我們的產品候選人 有潛力協同工作與其他免疫療法,包括檢查點抑制劑,而具有普遍的 良好耐受性的安全簡介。
企業戰略
我們的 策略是推進荷馬技術平臺和利用其獨特的能力設計和開發一系列 癌症治療。我們現正進行或已進行臨牀研究。荷馬HPV相關腫瘤(包括宮頸癌、頭頸部)、前列腺癌、非小細胞肺癌和其他實體腫瘤的技術免疫治療。我們正在與許多程序的合作者一起工作,或正在確定他們的身份。
展望未來,我們預計我們將繼續投資於我們的核心臨牀項目領域,並將繼續機會主義地評估 調查人員贊助的審判(“專家”)以及許可機會。這個荷馬技術平臺受到一系列專利的保護,包括產品和工藝,我們認為其中一些專利可以維持到2040年。
產品候選管道
18 |
疾病聚焦熱點/“現成”新抗原療法(ADXS-熱)
我們正在為主要的實體腫瘤創造一組新的免疫治療結構,並將我們的優化方案結合起來。荷馬具有潛在目標的技術 載體,旨在產生強大的抗癌免疫。ADXS-HotProgram是一系列針對體細胞突變或熱點、腫瘤睾丸抗原或CTAs、癌胚抗原或ofas的新型腫瘤免疫療法。 這三種靶點構成了ADXS熱程序的基礎,因為它們被設計成更有能力產生 、腫瘤特異性和高強度殺傷T細胞,而不是更傳統的表達過表達的本地序列腫瘤相關的 抗原。大多數熱點突變和OFA/CTA蛋白在腫瘤發生中起關鍵作用,同時靶向可顯著抑制腫瘤的增殖。ADXS-熱產品將結合許多潛在的高親和力目標,這些目標在所有目標疾病患者中表達 ,形成一個“現成的”,隨時準備進行治療。我們相信ADXS-熱門 技術具有強大的知識產權,或IP,位置,潛在的保護到2040年,和IP備案策略 提供了廣泛的覆蓋機會,跨越多個疾病平臺和綜合療法。
在2018年7月,我們宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)允許我們對非小細胞肺癌(NSCLC)或非小細胞肺癌(NSCLC)的ADXS熱藥候選藥(ADXS-503)申請新藥(IND)。目前,在 a階段1/2臨牀試驗中,正在評估ADXS-503,在美國各地的5個地點登記病人。A部分第一和第二劑量水平為單藥 ,(1 X10)8和5 X108(Cfu)已經完成,B部分與檢查點抑制器 相結合,目前對註冊開放。在2020年2月,我們公佈了初步的臨牀數據,表明ADXS-503 已是安全和耐受性的,臨牀活動的潛在跡象,在7名可評價的病人中,有4名在難愈的環境中獲得穩定的疾病。此外,前兩位在B部分接受評估的病人,在過去使用過彭布羅利祖馬布的患者中,表現為 穩定的疾病,第一位患者和第二位B部分患者的部位病變減少了25%。 我們將繼續在B部分登記患者,並預計將在2020年晚些時候與檢查點抑制劑一起進入C部分,作為 一線治療。
此外, 在2020年1月,我們宣佈,FDA已經允許我們的IND開始第一階段的ADXS-504臨牀研究,我們的ADXS是前列腺癌的熱門藥物。
前列腺癌(ADXS-PSA))
據美國癌症協會(AmericanCancerSociety)稱,前列腺癌是美國男性中第二常見的癌症類型,也是僅次於肺癌的第二大男性癌症死亡原因。據估計,到2020年,超過191,000名男性被診斷患有前列腺癌,每年約有33,000人死亡。不幸的是,在大約10-20%的病例中,患有前列腺癌的男性將繼續發展為耐去勢前列腺癌,即CRPC,指的是儘管雄激素缺乏治療仍在進展的前列腺癌。轉移性CRPC,或稱mCRPC,發生在腫瘤擴散到身體其他部位時,前列腺特異性抗原PSA水平升高。前列腺癌的這一階段的平均生存期為9-13個月,與生活質量下降有關,幾乎沒有可供選擇的治療方案。
我們已與默克公司(Merck&Co.)或默克公司(Merck)簽訂臨牀試驗合作和供應協議,以評估ADXS-PSA作為單一療法的安全性和療效,並與KEYTRUDA聯合使用。®,默克公司的抗PD-1抗體,在一個階段 1/2,開放標籤,多中心,劑量測定和擴大試驗的病人,先前治療轉移,去勢耐藥的前列腺癌(基調-046)。ADXS-PSA是單獨或與KEYTRUDA聯合檢測的。分別對13例和37例患者分別進行單藥治療和聯合治療。對於試驗的adxs-psa單藥劑量提升和測定部分,隊列 的劑量為1x10。9CFU(n=7),併成功升級到較高劑量水平5x109CFU (n=3)和1x1010CFU(n=3),未達到最大耐受劑量。在這些較高劑量水平上注意到的與治療有關的不良事件,或稱為TRAEs,與在低劑量水平(1x10)觀察到的事件一般是一致的。9CFU) 除2/3級低血壓發生率較高外。推薦的adxs-psa單藥第二階段劑量為1x10。9CFU在回顧臨牀數據的基礎上。應用此劑量與200 mg×200 mg的彭溴利珠單抗聯合應用於6例患者中,在進入擴大的 患者隊列前,評估聯合用藥的安全性。該組合的安全性得到了確認,並開始進入擴展隊列階段。該研究於2017年1月完成。
有關檢查點抑制劑單藥治療(Keyt-199)的數據 已經顯示了一些抗腫瘤活性,在以前用新一代激素藥物和多西紫杉醇治療的具有骨佔優勢的mCRPC患者的 子集中提供了疾病控制。2019年在ASCO gu會議上介紹了在骨佔優勢的mCRPC患者中使用KEYTRUDA或pbrobrolizumab治療的 199試驗的數據。在本試驗中,總的穩定疾病/疾病穩定率為39%,迄今未見任何反應,只有1例≥患者基線後PSA值下降50%。推測mCRPC 的活性有限可能是由於檢查點抑制劑不能滲透腫瘤微環境和(Br)免疫抑制性腫瘤微環境(TME)的存在所致。藥物類藥物聯合治療荷馬結論:在前列腺癌中, 誘導T細胞浸潤,減少TME中的負調節可能改善檢查點 的表現。
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在2019年9月16日的最終數據截止時,37例聯合 臂患者的中位總生存期(MOS)為33.7個月(95%CI,範圍為15.4~33.7個月),中位總生存率(95%CI)為16.4個月(4.0-NR)。這一更新的總體生存期中位數比2019年4月美國癌症研究協會年會上提出的 以前的數據有所增加,在該年度會議上,合併臂的總生存期中位數為21.1個月。大多數TRAE包括短暫和可逆的1-2級寒戰/嚴寒、發燒、低血壓、噁心和疲勞。到目前為止,ADXS-PSA和KEYTRUDA的組合似乎具有良好的耐受性,沒有觀察到任何添加劑毒性。我們正在與潛在的合作伙伴討論擴大或推進這個 mCRPC計劃的機會。
HPV相關癌
我們進行了幾項研究,評估軸索烯絲狀體,或AXAL,HPV相關的癌症。AXAL是荷馬-針對人乳頭瘤病毒的基於抗原 的傳遞產物,目的是針對表達人乳頭瘤病毒的細胞。
在2019年6月,我們宣佈結束我們的AIM2CERV第三期臨牀試驗,與軸索烯絲狀病毒(AXAL)(AXAL)在高風險的局部晚期宮頸癌。決定結束這項研究的依據是完成AIM2CERV試驗的剩餘費用估計為8 000萬至9 000萬美元,以及完成研究的時間。初步療效數據至少三年沒有預期 。臨牀試驗的結果至少還要三年才能得到,因此,這項研究的結果不是決定結束這項研究的依據,也不是安全問題,因為最近該試驗進行了第三次獨立數據監測委員會(IDMC)的審查,沒有注意到任何安全問題。我們正在逐步結束這項研究,並計劃在今後的醫學期刊上發表研究結果。我們沒有計劃進一步資助使用AXAL的研究。
2014年,Advaxis公司授予全球生物製藥公司,即GBP,這是在亞洲、非洲和前蘇聯領土(不包括印度和某些其他國家)開發和商業化AXAL的獨家許可證。英國石油公司負責與其領土內的發展有關的所有發展、商業費用和活動。GBP預計將於2019年年底在一線化療後的患者中啟動其 2期開放式非小細胞肺癌的開放標籤對照試驗。該研究將評估AXAL聯合培美曲塞治療HPV+NSCLC後的療效。
個性化新抗原導向療法(ADXS-neo)
ADXS-neo 是一個個性化的荷馬技術抗原傳遞產品開發利用病人的腫瘤的全外顯子測序,以確定新抗原。ADXS-neo是通過直接向患者免疫系統中的樹突狀 細胞提出大量的新抗原,並刺激T細胞對癌細胞的反應來工作的。2019年10月,我們宣佈,我們在A部分,單藥治療中給最後一個病人下藥,我們不打算繼續進入B部分,與檢查點抑制劑聯合使用。因此,我們正在結束這項研究,我們打算在未來的醫學期刊上公佈ADXS-neo研究A部分的最終結果。
其他 荷馬技術產品
HER 2
HER 2 在包括骨肉瘤在內的實體腫瘤中高表達。根據已發表的文獻,高達60%的骨肉瘤 呈HER 2陽性,這種過度表達與患者預後不良有關。ADXS-HER 2是一個荷馬技術 抗原遞送產品候選設計為目標HER 2表達實體腫瘤,包括人和狗骨肉瘤。ADXS-HER 2 已被FDA和EMA指定為骨肉瘤孤兒藥物,並接受了FDA對新診斷的、無轉移的、可手術切除的骨肉瘤患者的快速通道指定。
在2018年9月 ,我們宣佈,我們已經批准OS療法,LLC,或OS療法,使用ADXS 31-164,也稱為ADXS-HER 2,用於評估治療人類骨肉瘤的療效。根據許可協議的條款,OS療法 將負責開展和資助一項臨牀研究,評估復發的、完全切除的骨肉瘤的ADXS-HER 2。根據協議,在OS療法成功完成融資後,AdvAxis預計將收到預付的 付款、產品供應和其他支持的償還、臨牀、監管和銷售基礎上的里程碑付款,以及未來產品銷售的版税 。財務條款的其他細節尚未披露。
犬骨肉瘤
2014年3月19日,我們與Aratana治療公司、 或Aratana簽訂了一項明確的獨家許可協議,或Aratana協議,在該協議中,我們授予Aratana獨家的、在世界範圍內具有特許權的許可證,並有權將我們的某些專利技術(我們的專利技術)授予Aratana,該技術使Aratana能夠開發和商業化動物保健產品,這些產品將被用於治療骨肉瘤和其他動物癌症的適應症。Aratana為ADXS-HER 2 (Aratana也稱為AT-014)向美國農業部或 USDA提出了治療犬骨肉瘤的產品許可證申請。Aratana在2017年12月收到通知説,美國農業部授予Aratana條件許可AT-014,用於治療被診斷為骨肉瘤、一歲或以上的狗。
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根據“阿拉塔納協定”的條款,阿拉塔納在簽署 Aratana協定時預付了一筆金額為1,000,000美元的預付款。Aratana還將支付以下款項:(A)在所有四個治療領域,通過與美國農業部和歐洲聯盟有關管理當局 或E.U.的批准程序,實現與產品 進步有關的里程碑,並根據銷售非人類動物健康應用、 或阿拉塔納領域的任何和所有產品的銷售總收入目標(不論治療領域),再支付至多1,500萬美元的累計銷售里程碑,和(B)分級版税,從5%開始,最高10%,根據美國阿拉塔納地區任何和所有產品(不論治療領域)的淨銷售額支付 。在美國境外銷售產品的 版税將按Aratana公司在美國產品淨銷售額(從2.5%開始,增加到5%)的版税率的一半支付。從一國首次商業銷售產品到(A)Aratana、其附屬公司或在該國家的次級許可人首次商業銷售該產品10週年或(B)最後一次過期的有效專利要求或共同專利的到期,特許權使用費將按產品副產品和國家逐一支付,直至(A)Aratana公司、其附屬公司或分許可人在該國銷售該產品的第一次商業銷售10週年,或(B)我們的專利或聯合專利的有效期屆滿,要求或涵蓋物質的構成、配方、或在該國使用這種產品的方法。阿拉塔納還將支付我們50%的再許可版税收到的Aratana 及其附屬公司。在2019年財政年度,我們從Aratana獲得了大約8,000美元的版税收入。此外,在2019年7月, Aratana宣佈,他們的股東批准了一項與Elanco動物健康公司(Elanco動物健康公司)的合併協議,根據該協議,Elanco 現在是Aratana的大股東。“阿拉塔納協定”的所有條款仍然有效。
截至2020年1月31日和2019年1月31日三個月的業務業績
2018年1月31日的討論(2018年活動和2019至2018年期間的比較)沒有列入本表格10-Q,見第一部分第2項。管理層對2019年1月31日終了季度的財務狀況和業務結果的討論和分析。
收入
截至2020年1月31日的三個月,收入 減少了1 970萬美元,降至約3 000美元,而截至2019年1月31日的三個月則減少了約3 000美元。減少的原因是與安進的合作協議終止後確認的收入。2018年12月10日,我們收到安進就“安進協議”( )發出的書面終止通知,該協議自2019年2月8日起生效。因此,在截至2019年1月31日的季度中,我們確認了ASC 606項下剩餘的預付款項。
研究費用
我們投資於研究和開發,以推動我們的荷馬通過我們的臨牀前和臨牀開發計劃獲得技術。截至2020年1月31日和2019年1月31日這三個月的研究和開發費用分類如下(千):
研究(Br}與發展(千)
三個月結束 一月三十一日, | 增加 (減少) | |||||||||||||||
2020 | 2019 | $ | % | |||||||||||||
熱點/脱殼療法 | $ | 553 | $ | 717 | $ | (164 | ) | (30 | )% | |||||||
前列腺癌 | 378 | 578 | (200 | ) | (53 | ) | ||||||||||
HPV相關癌症 | 1,735 | 1,213 | 552 | 30 | ||||||||||||
個性化新抗原導向療法 | 350 | 1,206 | (856 | ) | (245 | ) | ||||||||||
其他費用 | 1,843 | 2,993 | (1,150 | ) | (62 | ) | ||||||||||
研發費用總額 | $ | 4,859 | $ | 6,707 | $ | (1,848 | ) | (38 | )% | |||||||
以股票為基礎的補償費用包括在研究和開發費用中。 | $ | 91 | $ | 323 | $ | (232 | ) | (255 | )% |
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熱點/脱殼 療法(ADXS-熱)
截至2020年1月31日的三個月中,與我們的熱點突變療法相關的研究(Br)和開發成本與2019年同期相比減少了約20萬美元至60萬美元。減少的原因是啟動費用 與2019年第一季度啟動第1/2階段臨牀試驗有關。我們已經完成了A部分單藥治療的註冊,該研究目前正在美國各地五個地點與彭布魯克利祖馬布聯合使用。在2020年2月,我們宣佈了初步的臨牀數據,該研究表明ADXS-503是安全的,並且在7例可評估的患者中有4例在難治性疾病中具有潛在的臨牀活動跡象。 此外,第一位在B部接受評估的病人在過去使用過潘布羅西馬的情況下表現出穩定的疾病,在一個部位病變中減少了25%的 減少。我們期望在 2020全年都能得到這項研究的更多信息。
前列腺癌治療(ADXS-PSA)
與2019年同期相比,截至2020年1月31日的三個月與我們的前列腺癌治療相關的研究和開發費用減少了約20萬美元,即53%。減少的原因是研究結束。我們的ADXS-PSA複合物的 1/2期研究是與默克公司人源化單克隆抗體KEYTRUDA(Pbrolizumab)相結合的。 在2020年,我們提供了最新的研究數據,顯示在本研究的聯合方案中,患者的總生存期(Mos, )增加到33.7個月,內臟轉移患者(n=11)的MOS為16.4個月。 我們正在與潛在的合作伙伴討論下一步的治療。
HPV相關癌
與人類乳頭瘤病毒相關的研究和開發費用主要包括臨牀試驗和其他與我們的子宮頸癌和頭頸癌相關項目相關的費用。與2019年同期相比,截至2020年1月31日的三個月的HPV相關費用增加了約60萬美元,即30%。增加的原因是食品和藥物管理局在2019年第一季度對我們的AIM2CERV研究的部分擱置,這導致臨牀活動有限,因為我們努力回答FDA圍繞其CMC要求提出的問題。在這段時間內沒有新的病人登記。在2019年4月,我們宣佈取消臨牀擱置,在2019年6月,我們宣佈我們將結束AIM2CERV 研究。我們預計,我們圍繞HPV相關研究的成本將繼續下降,因為我們結束了剩餘的臨牀 和該項目的監管義務。我們目前不期望資助任何新的AXAL研究。
個性化新抗原導向療法
與2019年同期相比,截至2020年1月31日的三個月內,與個性化新抗原導向療法相關的研究(Br)和開發成本減少了約90萬美元(245%)。在2019年10月,我們宣佈我們已經在ADXS-neo單藥治療計劃中註冊了 我們的最後一個病人,並且不會繼續進入本研究的B部分。因此,在截至2020年1月31日的三個月內,ADXS-neo的成本 包括與終止該研究相關的逐步降低成本。我們預計,到2020年末,我們將減少這項研究的成本,並計劃在未來的醫學雜誌上公佈 這個項目的結果。
其他費用
其他費用包括工資和福利費用、基於股票的補償費用、專業費用、實驗室費用和與我們的研究和開發活動有關的其他內部費用和外部費用。與2019年同期相比,截至2020年1月31日的三個月的其他支出減少了約120萬美元,即62%。減少的主要原因是,自2018年6月開始實行的費用控制措施 導致與薪金有關的費用(包括庫存補償)和旅費減少。此外,實驗室和製造成本也有所下降,因為我們專注於我們的熱項目的臨牀開發,而更少的是早期的研究項目。此外,我們在2019年10月宣佈,我們正在逐步減少ADXS-neo,因此不再承擔製造ADXS-neo的成本。
一般 和行政費用
一般的 和管理費用主要包括我們的財務和行政管理部門的員工的工資和福利費用以及基於股票的補償費用(包括 )。一般費用和行政費用也包括在法律、專業服務和設施費用之外。截至2020年1月31日和2019年1月31日止的三個月的一般費用和行政費用如下(千):
三個月到1月31日, | 增加 (減少) | |||||||||||||||
2020 | 2019 | $ | % | |||||||||||||
一般和行政費用 | $ | 3,030 | $ | 2,666 | $ | 364 | 12 | % | ||||||||
以股票為基礎的補償費用包括在一般費用和行政費用中。 | $ | 151 | $ | 299 | $ | (147 | ) | (97 | )% |
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與2019年同期相比,截至2020年1月31日的三個月中, 和行政支出增加了約40萬美元,即12%。增加的原因是法律費用增加、僱員獎金應計和業務發展 費用增加。上述數額被以下因素部分抵消:基於股票的賠償減少,原因是喪失獎勵和限制發放新的獎勵,原因是2015年獎勵計劃規定的可用股份數量有限,此外還有工人薪酬審計退還的保險金額。
在公允值中更改
在截至2020年1月31日的三個月內,我們從認股權證負債(br}約37美元的公允價值變化中記錄了非現金費用。負債認股權證公允價值的增加是由於我們的股價從2019年10月31日的0.32美元提高到2020年1月31日的0.86美元。
在截至2019年1月31日的三個月中,我們從認股權證負債的公允價值變化(約240萬美元)中記錄了非現金收入。負債認股權證的公允價值下降,原因是我們的股價從2018年10月31日的0.56美元降至2019年1月31日的0.38美元。
流動性 與資本資源
與其他發展階段的生物技術公司類似,我們正在開發的產品並沒有產生很大的收入。結果,我們遭受了經常性的損失,我們需要大量的現金資源來執行我們的業務計劃。這些 損失預計將持續很長一段時間。歷史上,我們的主要現金來源包括我們的普通股的各種公開和私人發行、債務融資、臨牀合作、期權和認股權證、税收銷售、投資和贈款收入以及利息收入的收益。從2013年10月至2020年1月,我們從各種公開的 和私人發行的普通股中籌集了大約3.027億美元的總收入(2020財政年度第一季度為1 050萬美元)。自成立以來,我們在每一個財政年度都遭受了業務損失, 我們預計損失將在無限期的未來繼續下去。截至2020年1月31日和2019年10月31日,我們的累計赤字分別約為3.921億美元和3.843億美元,股東權益分別約為4,150萬美元和3,950萬美元。
作為2020年1月31日的 ,我們有大約3420萬美元的現金和現金等價物。我們需要 操作的實際現金數額受到許多因素的影響。我們根據可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計,我們可以比目前預期的更早地使用 可用的資本資源。我們已將2019年10月31日終了的財政年度的業務費用減至3 890萬美元,而2018年10月31日終了的財政年度為7 640萬美元。此外,我們預計2020財政年度的 業務費用約為2900萬美元,其中包括大約600萬美元與正在逐步減少的項目有關的非經常性 成本。基於這一點,並在2020年1月籌集了1,050萬美元的資本,我們預計 將有足夠的資本為我們的債務提供資金,因為這些債務在正常的業務過程中到期,至少要到2021年8月。
現金流量
操作 活動
在截至2020年1月31日的三個月中,用於業務活動的現金淨額約為770萬美元,而截至2019年1月31日的三個月用於業務活動的現金淨額約為1 190萬美元。用於經營 活動的現金淨額包括與我們的臨牀試驗項目以及一般和行政活動有關的支出。2018年第三季度,我們開始在不支持我們戰略方向的地區採取措施控制非必需品的成本,因此我們繼續大幅度減少運營支出。
投資活動
在截至2020年1月31日的三個月中,用於投資活動的現金淨額約為20萬美元,而截至2019年1月31日的三個月用於投資活動的現金淨額約為60萬美元。這種減少是放棄某些非戰略性知識產權的結果。
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資助 活動
在截至2020年1月31日的三個月中,供資活動提供的現金淨額約為970萬美元,而截至2019年1月31日的三個月的現金淨額約為14,000美元。增加的原因是在2020年1月公開發行了我們普通股的10 000 000股股票,淨收入約為970萬美元。
表外安排
作為2020年1月31日的 ,我們未來在不可取消經營租賃下的最低租賃付款總額為800萬美元。
臨界會計估計
按照美國接受的公認會計原則編制財務報表,要求管理層作出影響財務報表報告金額和相關披露的估計和假設 。如果以下情況,管理層認為會計估計值 至關重要:
● | 它要求作出在作出估計時不確定的假設,以及 | |
● | 可以選擇的差額估計估計中的變化 可能對我們的業務結果 或財務狀況產生重大影響。 |
雖然 我們的估計和判斷是基於我們的經驗和我們認為在 情況下是合理的其他各種因素,但實際結果可能與這些估計不同,差異可能是重大的。最重要的估計數 影響下列交易或帳户餘額:股票補償、權證負債估值和無形資產減值。
見我們壓縮財務報表的注2,其中討論了重要的會計政策。
新的會計準則
見 注2,我們的精簡財務報表,討論新的會計聲明。
項目 3.市場風險的定量和定性披露
在2020年1月31日,我們有大約3 420萬美元的現金和現金等價物,其中主要包括銀行存款和貨幣市場基金。我們的投資政策和戰略的重點是保持資本和支持我們的流動性要求。我們採用內部管理和外部管理相結合的方式來執行我們的投資戰略,實現我們的投資目標。我們通常投資於評級較高的證券,而我們的投資政策通常將信用敞口 限制在任何一家發行人手中。該政策要求投資一般為投資級別,其主要目標是儘量減少本金損失的潛在風險。這種賺取利息的工具有一定程度的利率風險;然而,利息收入的歷史波動並不顯著。
我們 沒有暴露,也沒有預料到由於利率的變化而面臨重大風險。假設在所述期間利率變動10%,對我們的財務報表不會產生重大影響。
項目 4.控制和程序
披露控制和程序的評估
作為本報告所涉期間結束時的 ,我們在我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下,對我們的披露控制和程序(如“外匯法”規則13a-15(E) 和15d-15(E)所界定的)進行了評估。根據這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為,我們的披露控制和程序是有效的,以確保我們在根據“交易所法”提交或提交的報告中所需披露的信息是:(1)累積並酌情通知我們的管理層,包括我們的首席執行官 官,以便及時作出關於所需披露的決定;(2)在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告 。
財務報告內部控制中的變化
在截至2020年1月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
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對控制有效性的限制
我們的 管理層,包括我們的首席執行幹事和首席財務幹事,並不期望我們的披露控制和 程序或我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論構想和運作如何良好,只能提供合理的,而不是絕對的,保證控制系統 的目標得到實現。此外,控制系統的設計必須反映一個事實,即存在資源限制,必須考慮到 控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制,任何對控制的評估 都不能絕對保證我們公司內的所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。
第二部分-其他資料
項目 1.法律程序
我們不時地在正常的業務過程中參與法律訴訟。我們認為,對我們提出的任何這些索賠或訴訟程序都不可能單獨或總體上對財務狀況或業務結果產生重大不利影響。關於 法律程序的更多信息,請參閲精簡財務報表附註10。
項目 1A危險因素
我們的業務和財務結果受到許多風險和不確定因素的影響。因此,在第一部分第1A項中討論了風險和不確定因素。我們2019年的10-K/A表格中的危險因素應該仔細考慮。 對我們的危險因素的評估與我們在2019年表格10-K/A中提出的風險因素相比沒有任何實質性變化。
項目 6.展品
3.1 | 修訂和恢復了阿德瓦什公司的法律。參照表3.1,納入2020年2月14日向SEC提交的8-K表格的當前報告。 | |
4.1 | 普通股購買證的形式。參考美國證券交易委員會(SEC)於2020年1月23日提交的關於8-K表格的最新報告,將其併入美國證券交易委員會. | |
10.1 | 日期為2020年1月21日的證券購買協議。以及簽名頁上的購買者。參考美國證券交易委員會(SEC)於2020年1月23日提交的關於8-K表格的最新報告,將其併入美國證券交易委員會. | |
31.1* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條頒發首席執行官證書 | |
31.2* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席執行幹事 | |
32.1* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條認證首席執行幹事 | |
32.2* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條認證首席執行幹事 | |
101.INS | XBRL 實例文檔 | |
101.SCH | XBRL 分類法擴展模式文檔 | |
101.CAL | XBRL 分類法擴展計算LINKBASE文檔 | |
101.DEF | XBRL 分類法擴展定義LINKBASE文檔 | |
101.LAB | XBRL 分類法擴展標籤LINKBASE文檔 | |
101.PRE | XBRL 分類法擴展表示LINKBASE文檔 |
*謹此提交。
25 |
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並經正式授權。
阿德瓦什公司 | ||
登記人 | ||
日期: 2020年3月13日 | 由: | /S/S/肯尼斯A.柏林 |
肯尼斯·柏林 | ||
總裁兼首席執行官 | ||
通過: | 莫莉·亨德森 | |
莫莉·亨德森 | ||
副總裁兼首席財務官 |
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