美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(馬克一號)

截至2019年12月31日的財政年度

或

佣金檔案編號：001-38701

硅骨公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

471 El Camino Real，101套房，聖克拉拉，加利福尼亞95050

(主要行政辦公室地址包括郵編)

登記人電話號碼，包括區號：(408)電話號碼207-0700

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：無

根據“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)節提交報告，則用複選標記表示。是的，是的，另一種☐

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求註冊人提交此類報告的期限較短)；(2)在過去90天中，該註冊人一直受這類申報要求的約束。(2)在過去90天內，該註冊人一直遵守這類申報要求。

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)中要求在前12個月內提交的每個交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短時間)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“交易所法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義：

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。有，沒有，沒有

截至2019年6月28日，註冊公司最近完成的第二財政季度的最後一個營業日，註冊人非附屬公司持有的普通股的總市值約為3.913億美元，這是根據納斯達克全球市場報告的註冊人普通股的收盤價計算的。每名高級人員和董事以及與一名董事有關聯的每個實體所持有的普通股股份都被排除在外，因為這些人可能被視為附屬公司。這種對附屬機構地位的確定並不是為了其他目的而作出的決定性決定。

截至2020年3月6日，註冊官普通股流通股數為28384633股。

以參考方式合併的文件

註冊人的最後委託書中與股東年會有關的部分將在註冊人2019年12月31日終了的會計年度結束後120天內提交證券交易委員會，並以參考方式納入本報告第III部分。

目錄

在這份關於表格10-K的年度報告中，“我們”、“SI-骨”和“公司”指的是SI-bone公司。以及合併後的子公司。SI-bone的標識和其他商標、商標或服務標誌是SI-bone公司的財產.本報告包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。本報告所列其他公司的商標、商標和服務標誌是其各自持有人的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標來暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司代言或贊助我們。

關於前瞻性聲明的特別説明

這份關於表格10-K的年度報告包含前瞻性的陳述.在某些情況下，你可以用“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“沉思”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述只在本年度報告表10-K的日期發表，並受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括本年度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分所述的風險、不確定性和假設。這些前瞻性聲明包括但不限於關於以下內容的聲明：

這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。前瞻性陳述是基於管理層目前對我們的業務和我們經營的行業的預期、估計、預測和預測，而管理層的信念和假設並不能保證未來的業績或發展，並涉及已知和未知的風險、不確定因素以及在某些情況下我們無法控制的其他因素。因此，我們在本報告中的任何或所有前瞻性發言都可能是不準確的。此外，如果前瞻性陳述被證明是不準確的，不準確可能是實質性的.鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人的陳述或保證，即我們將在任何特定的時間框架內或根本實現我們的目標和計劃。除法律要求外，我們不承擔任何理由更新或修改這些前瞻性聲明的義務，即使將來有新的信息可用，但法律可能要求的情況除外。

第一部分

項目1.事項。

概述

我們是一家醫療器械公司，致力於開發可植入的設備，用於骶盆解剖的外科治療。我們開創了一種專有的微創外科植入物系統，我們稱之為iFuse，將骶髂關節融合在一起，以治療經常引起嚴重下腰痛的骶髂關節功能障礙。自從我們在2009年推出iFuse以來，截至2019年12月31日，美國和其他35個國家的2，000多名外科醫生已經進行了超過44，000次手術。

骶髂關節是人體最大的關節，可引起衰弱的疼痛。臨牀研究表明，15%至30%的慢性下腰痛與骶髂關節有關。研究還表明，由骶髂關節疾病引起的殘疾可與許多其他嚴重骨科疾病相關的殘疾相媲美，如膝關節和髖關節關節炎以及退行性椎間盤疾病，每一種疾病都有手術解決方案，其中一種是植入物，另一種是數十億美元的市場。我們相信iFuse是目前市場上領先的植入裝置，用於美國骶髂關節微創手術融合。

iFuse系統包括一系列獲得專利的三角植入物和我們開發的使該程序得以實現的儀器。外科醫生把我們的植入物穿過骶髂關節，或者從髂外側入路，或者髖骨進入骶骨，或者從後入路，通過骶骨和髂骨的基巖技術。外科醫生通常在側方手術中使用三個iFuse植入物來融合骶髂關節，而基礎技術包括在每個骶髂關節放置一個iFuse種植體，以及另一個跨越關節並與脊柱連接的裝置。

我們的iFuse種植體有一個三角形的橫截面，它可以抵抗植入的骨內種植體的扭曲，而不管植入體的手術方法和技術如何。三角形有助於穩定關節，種植體的多孔表面使骨生物固定在種植體上，或骨性生長，從而導致融合。我們持有許多非圓形狀的種植體的專利，包括我們用於iFuse的三角形形狀。我們還擁有在骶髂關節以及脊柱和骨盆的其他部位植入這些植入物的方法的專利。每個鈦iFuse種植體的強度至少是典型的8毫米手術螺釘的三倍，而且我們的種植體的更大的多孔表面積允許骨的生長。

我們在2017年推出了我們的第二代植入體iFuse-3D。這一專利鈦種植結合三角截面的iFuse種植體與專有3D打印多孔表面和孔設計。這些骨窗允許宿主骨直接生長到種植體的結構中，也就是通過生長形成的骨，並且允許外科醫生在植入前用磨碎的骨頭填充植入物，一些外科醫生認為這會加速骨的生長。iFuse-3D種植體已經在細胞培養和動物研究中顯示出正向的骨組織生長和通過生長，無論是否使用研磨骨。

在2019年4月，我們得到了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，以促進我們的iFuse系統與iFuse Kisck技術的結合，將骶髂關節與多層脊柱融合術結合起來，進一步穩定和固定骶髂關節。我們在2019年12月獲得CE評分，並開始在歐洲推廣我們的iFuse系統。

我們的產品主要由美國的直銷力量和多家分銷商銷售，並與直銷力量和其他國家的分銷商結合在一起。

2019年和2018年，我們分別創造了6，730萬美元和5，540萬美元的收入，增長率為22%，淨虧損分別為3，840萬美元和1，750萬美元。2019年和2018年的毛利率分別為90%和91%。2019年和2018年全球執行的iFuse程序數量分別超過8，000和6，600。我們的收入來自iFuse系統的銷售。

市場機會

據估計，超過3000萬美國成年人患有慢性下腰痛。我們在臨牀試驗和商業環境中的經驗表明，至少30%的慢性下腰痛源於骶髂關節的患者可能會選擇使用iFuse進行手術。根據我們的市場經驗和內部估計，以及一般患有骶髂關節功能障礙的人已經痛苦了五年的假設，我們估計美國iFuse的潛在市場每年可能有279，000名患者，而在美國，潛在的年市場約為27億美元。儘管我們在打入這一市場方面取得了重大進展，但在2019年和2018年，美國患者分別只接受了超過6400例和5000例iFuse手術。

通常情況下，骶髂關節患者正在老化和/或可能經歷了以下一種或多種導致骶髂關節斷裂或退化的事件：跌倒、先前的腰椎手術、汽車事故和/或懷孕。我們相信，美國人每年在脊柱問題上花費約859億美元，而患骶髂痛的人中，大約65%是女性。在美國，iFuse用於骶髂關節融合，包括骶髂關節功能障礙，這是骶髂關節斷裂和退變性骶髂炎的直接結果。這包括在懷孕期間或圍產期出現症狀並持續產後6個月以上的情況。iFuse種植系統也適用於骶髂融合，以增強骨成熟患者骶髂關節的固定和穩定，作為腰椎或胸腰椎融合的一部分。

診斷

通常很難確定下腰痛的來源。因此，在脊柱上進行的一些外科手術有一個次優的成功率.例如，已發表的腰椎融合術的研究表明，成功率僅為60%左右。脊柱手術失敗可能導致背部手術失敗綜合症，這已被證明是導致高昂的醫療費用，整體緩解疼痛不良。發表的研究表明，骶髂關節是引起疼痛的32%到43%的病人誰曾做過腰椎融合術，並正在經歷複發性下腰痛。我們認為腰椎融合術的低成功率在很多情況下可能與未能診斷骶髂關節為疼痛的正確原因有關。

自從我們推出iFuse以來，我們在教育保健專業人員準確診斷骶髂關節紊亂方面進行了大量的投資。我們提供指導和培訓如何在醫生的辦公室進行挑釁性操作，以幫助建立骶髂關節作為疼痛的來源。如果挑釁性試驗呈陽性，外科醫生在透視指導下將少量局部麻醉劑注射到關節內以確認診斷。如果局部麻醉劑能立即顯著減輕疼痛，則骶髂關節被確認為疼痛源。除了我們的iFuse手術和三角iFuse植入物的不同特點外，我們認為更準確的診斷是高成功率和患者滿意度的部分原因。

骶髂關節疾病的外科治療

骶髂關節功能不全的患者經常會因為坐在牀上、站着或在牀上翻滾而感到明顯的疼痛。這些活動導致骶髂關節的小運動和壓力在關節間轉移。當病人行走或跑步時，疼痛會隨着活動而加重，例如，每一步的衝擊都會通過骨盆的髂骨傳遞到骶髂關節。骶髂關節融合的最初目標是立即穩定關節，迅速減輕疼痛。在骶髂關節開始穩定後，目標是永久融合關節。我們相信，我們的專有三角植入物比螺釘等競爭技術更好、更快地穩定了關節。

骶髂關節的手術融合與開放的手術技術首次報道於1908年，在20世紀20年代有更多的報道。開放手術使用鋼板和螺釘，需要6至12英寸的切口，而且具有極強的侵入性.iFuse手術包括一個1到2英寸的切口，而且侵入性要小得多.因此，我們認為選擇性骶髂關節融合的開放性手術與iFuse相比有明顯的缺點。

由於骶髂關節融合術具有侵襲性、疼痛性、恢復時間長、使用頻率少等特點，因此在醫學院或住院治療項目中很少教授這種手術。在我們推出iFuse之前，大多數脊柱外科醫生對骶髂關節並不熟悉，從未進行過骶髂關節融合。因此，當病人出現腰痛時，脊柱外科醫生通常在診斷工作中不包括骶髂關節的評估。真正認識到這種情況的外科醫生通常會告訴他們的病人，他們沒有什麼可做的手術。

骶髂關節疾病的非手術治療

雖然有許多非手術治療骶髂關節疼痛，但他們並沒有為參加我們的隨機對照臨牀試驗的患者提供iFuse程序所顯示的疼痛或殘疾緩解水平。非手術治療包括：

我們的解決方案-iFuse種植系統

我們的iFuse系統，其中包括我們的植入物和儀器，旨在解決替代治療的缺點，包括開放手術，非外科管理，以及螺釘和其他微創穩定和融合程序。如下圖所示，我們的iFuse植入物是三角形的，每個過程中通常使用三個植入物。我們的植入物是鈦制的，表面多孔。每個iFuse種植體的強度至少是典型的8毫米手術螺釘的三倍，而且大的多孔表面積允許骨附着在植入物上。我們在2009年推出了最初的iFuse植入物，在2017年推出了我們的第二代iFuse 3D植入物。

iFuse手術通常在全麻下進行。外科醫生使用我們提供的一套定製的器械來為每個種植體準備一個三角通道，通過髂骨，穿過骶髂關節，然後進入骶骨。然後將iFuse植入物壓入三角形通道，三角通道比植入物稍小，從而產生所謂的干涉配合。我們的iFuse植入物的三角形截面，如下圖所示，阻止它們旋轉。我們的三角iFuse植入物穿過骶髂關節，提供即時的關節穩定性，這就是為什麼我們相信疼痛在iFuse手術後很快就會減輕的原因。隨着時間的推移，骨生長到，在iFuse-3D進入，植入和跨越關節，永久穩定或融合的關節。

相比之下，骶髂關節的開放融合，以及其他微創技術，通常使用螺釘、鋼板和/或植骨進行固定。當放置在骶髂關節，標準骨科螺釘，缺乏特徵，以鼓勵生物固定，往往旋轉和鬆動的時間。由於iFuse植入物的三角形、多孔表面、強度和其他差異因素，我們認為我們公佈的臨牀數據不適用於其他微創解決方案。目前，除iFuse外，幾乎沒有關於骶髂關節融合術的安全性、臨牀有效性、耐久性或經濟性的證據。我們不知道任何數據顯示，我們的競爭對手的骶髂關節螺釘，功能允許生物固定，有一個較低的鬆動率標準骨科螺釘。此外，在開放融合手術中放置鋼板通常需要更大的切口和更多的侵入性解剖，這會導致更長的恢復時間和更高的發病率。我們認為，iFuse與其他產品之間的差異，以及大量公佈的表明iFuse安全性和有效性的臨牀證據，是越來越多的付款人建議賠償iFuse的原因，而不包括為該程序設計的其他技術。

我們的植入物穿過骶髂關節並提供即時穩定，這就是為什麼我們相信疼痛在iFuse手術後很快就會減輕的原因。一般來説，外科醫生推薦受保護的負重三週.然而，手術後的指導是針對病人的，有些病人可以更快地進行負重活動.隨訪研究表明，大多數情況下，在iFuse手術五年後，骶髂關節之間存在骨橋。

在大多數外側iFuse手術中使用三種植入物。從髂骨到骶骨，每個種植體都在關節之間架起橋樑。每個植入物的放置需要四個基本步驟：

iFuse是一個空心的系統，它意味着鑽頭、拉刀和植入物都有中空的通道，可以安裝在引腳上。正如許多矯形手術中的典型情況一樣，我們團隊的一名成員通常在手術期間出現在手術室，為iFuse的使用提供技術援助。

我們目前提供三套自定義儀器，用於在體內植入iFuse植入物。標準組主要由不鏽鋼材料組成；XL(超長)組與標準組相同，但大多數儀器被拉長三英寸，用於治療較大的病人；放射治療組包括用更多的放射材料製成的儀器，如PEEK和鋁製，以改進iFUSE程序中透視下的可視化。

除了我們的iFuse和iFuse-3D平臺技術之外，我們還為我們的外科醫生提供支持性技術。我們推出了一套儀器裝置，可以與Medtronic的外科導航系統一起使用，這樣外科醫生就可以在手術中看到某些器械的三維定位。2018年3月，我們推出了手術引腳，可以與Mazor手術機器人一起使用，這樣外科醫生就可以按照計算機生成的手術計劃，以機器人的方式放置導針。在2019年年初，我們引進了我們的去骨移植系統，允許外科醫生移除關節內軟骨和提供可流動的植骨材料。在2019年年中，我們引入了iFuse基巖技術來補充畸形和退變病例的骨盆內固定，並提供了增強的初始穩定性和長期的SI-關節融合。在2019年後期，我們推出了iFuse同種異體骨移植。

我們發表的研究

iFuse是美國唯一一種用於骶髂關節融合的微創產品，據我們所知，該產品有大量高質量的已發表的安全性、臨牀有效性、耐久性和經濟用途的證據支持。我們的種植體有一個三角形的橫截面，它能抵抗植入的骨內的假體扭曲，甚至在骨固定在種植體上之前就有助於穩定關節，或骨性生長，從而導致融合。我們的競爭對手的產品使用螺絲治療骶髂關節，這是不抵抗扭曲的骨以及我們專利的三角植入物。我們進行的一項研究表明，我們的iFuse植入物的旋轉阻力是設計用於骶髂關節融合的螺釘的6倍以上。我們持有許多非圓形狀的種植體的專利，包括我們用於iFuse的三角形形狀。我們還擁有在骶髂關節以及脊柱和骨盆的其他部位植入這些植入物的方法的專利。每個鈦iFuse種植體的強度至少是典型的8毫米手術螺釘的三倍，而且我們的種植體的多孔表面積更大，允許骨骼生長。我們的三種植入物通常都是在每次手術中使用的。

iFuse的安全性、持久性和成本效益都得到了大量研究的支持，這些研究已經發表了80多篇論文。這些論文中有幾篇發表了我們資助的三項前瞻性多中心研究(InSITE、SIFI和Imia)的結果，其中兩項是隨機對照臨牀試驗。我們還贊助了一項名為“lois”的前瞻性後續研究，跟蹤來自Insite和SIFI的某些研究參與者在第一次手術後長達五年的時間。此外，有幾項研究顯示，長期隨訪最長可達六年.

現場研究設計

InSITE是一項在美國進行的隨機對照研究。2016年8月，“國際脊柱外科雜誌”發表了24個月的陽性隨訪結果，顯示骶髂關節融合後疼痛和殘疾的顯着性和臨牀重要性減輕，但對最大非手術治療的反應甚微。

這項臨牀試驗包括148名在美國19箇中心接受治療的患者，受試者隨機分為兩比一的比例，與即時骶髂關節融合和iFuse或非手術治療的比例相同。這項研究設計允許非手術管理組的受試者在6個月後進行交叉手術。在臨牀試驗開始後的24個月，仍參與試驗的非手術管理組的89%的受試者選擇交叉接受iFuse程序，主要是因為他們從非手術治療中獲得的臨牀益處很少。這項研究的結果可歸納如下：

Imia歐洲臨牀試驗

IMIA是使用iFuse進行骶髂關節融合的第二個前瞻性隨機臨牀試驗，與非手術治療相比，其設計與原位治療非常相似。Imia是一項在歐洲進行的隨機對照研究。積極的24個月的結果發表在2019年3月的“骨與關節外科雜誌”上.與內固定一樣，IMIA的結果顯示，SI關節融合後疼痛和殘疾在統計學上有顯着性和臨牀意義上的減輕，但非手術治療後幾乎沒有改善。

SIFI臨牀試驗

骶髂關節融合聯合iFuse種植系統(SIFI)是一項具有前景的多中心單臂臨牀試驗。資格標準和終點與現場相同。SIFI是在美國進行的一項單臂研究。2016年4月，“國際脊柱外科雜誌”發表了24個月的隨訪結果，顯示疼痛和殘疾明顯減少。

Lois臨牀試驗

LoIS是一項前瞻性的後續研究，在iFuse治療的Inside和SIFI站點的子集中登記受試者。四年的研究成果於2018年7月發表在“醫療器械：證據與研究”上。在2019年9月，我們公佈了為期5年的研究結果，顯示了良好的臨牀反應的耐用性和積極的X線結果的SI關節融合使用三角鈦種植體。在103名受試者中，骶髂關節疼痛評分比手術前的基線降低了54分。殘疾評分下降26分，生活質量提高0.29分，所有這些都具有統計學意義、臨牀意義和與先前發表的Lois 4年結果一致。術後5年隨訪結果顯示，術後2年疼痛、患者功能及生活質量均有明顯改善，5年後持續，5年CT平片分析顯示，骶髂側植骨植骨率高(98%)，SI關節融合率高(88%，橋接骨)。對於使用iFuse種植體治療的患者來説，患者滿意度仍然很高。在5年時，沒有報告與研究設備或程序相關的不良事件。

薩利臨牀試驗

SALY是iFus-3D治療骶髂關節功能障礙的一項潛在的單臂多中心試驗。登記的病人人數與現場、SIFI和Imia非常相似。薩利的早期結果顯示，術前和6個月的疼痛評分與iFuse早期三個前瞻性試驗的結果幾乎相同。此外，薩利在身體功能測試方面有所改善，阿片類藥物的使用也大幅減少。2019年2月，一份描述薩利早期研究結果的手稿被提交給一家同行評議的期刊。

其他已發表的臨牀研究

到目前為止，一些我們沒有贊助的研究已經發表在使用iFuse的骶髂關節融合術的安全性和有效性上。這些是前瞻性或回顧性的，單一或多個網站，以及美國或歐洲.這些臨牀研究表明，iFuse程序是安全和有效的。這些研究表明疼痛減輕和/或ODI改善具有統計學意義和臨牀重要性。這些額外的研究是一致的結果，在現場，IMIA和SIFI，包括類型和不良事件的發生率觀察。

2017年4月發表的一項神經外科研究顯示，患者疼痛和殘疾的類似改善持續了6年之久。這項研究還顯示，在最近一次隨訪中，iFuse治療的患者使用阿片類藥物的人數顯著減少。上次隨訪時，84%接受非手術治療的患者使用類阿片，而接受iFuse治療的患者中只有7%使用類阿片。

除了臨牀證據外，我們資助的一些經濟出版物，包括那些在ClinicoEconomics和ResearchResearch中的出版物，表明iFuse程序與非外科治療相比，隨着時間的推移，為醫療系統節省了成本。

覆蓋範圍和補償

iFuse產品和相關程序的覆蓋範圍和補償根據護理、付費類型和地區的設置而有所不同。在美國，購買iFuse產品的醫療服務提供商尋求各種第三方支付者，如醫療保險、醫療補助、私人商業保險公司、健康維護機構、責任醫療機構和其他與醫療相關的組織，以支付這些程序的全部或部分費用。這些提供者向病人支付任何適用的免賠額或共同付款.公司產品的銷售量和價格將繼續在很大程度上取決於此類第三方支付者是否能提供醫療保險和補償，以支付外科醫生的專業費用和設備費用，其中包括iFuse程序中使用的植入物的費用。

醫療保險計劃通常被用作私人支付人和其他政府支付人如何制定醫療項目和服務(包括iFuse程序)的保險和報銷政策的模式。除非針對某一特定技術制定了國家保險政策，否則每個醫療保險管理承包商都可以自行決定該項目或服務是否包括在醫療保險範圍內。

醫療保險對iFuse程序的償還率因地理位置、手術設施的性質(即住院部、醫院門診部或流動外科中心)和其他因素而不同。醫療保險每年審查和更新其支付率和這些護理設置的方法，費率每年都會發生變化。此外，國會可以在任何時候通過要求改變醫療保險的支付方法來改變償還率。

同樣，私人支付者的保險政策和償還率往往因支付人和護理設置的不同而不同。付款人不斷審查新技術的臨牀證據，如果產品沒有按照付款人的保險政策使用，可以在不通知的情況下更改其承保政策或拒絕付款。付款人還審查和質疑收費的產品和程序。

在美國，美國醫學協會(AMA)通常根據一種被稱為“當前程序術語”(CPT)的編碼系統為外科手術程序創建特定的計費代碼，外科醫生必須使用它來為我們的iFuse程序收費和獲得補償。一旦確定了CPT代碼，醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)通常根據“醫療保險”確定支付水平，而私人付款人則獨立制定費率和保險規則。

在我們推出iFuse之前，醫療保險公司和大多數私人保險公司都使用已建立的第一類CPT代碼或未列出的代碼償還外科醫生的骶髂關節融合。第一類CPT代碼通常被分配到與當代醫療實踐相一致並被廣泛執行的程序中。長期使用第一類CPT代碼的程序通常會得到補償。

然而，自2013年7月1日起，AMA的CPT編輯小組創建了一個新的第III類CPT代碼，用於使用微創或經皮途徑融合骶髂關節。第三類CPT代碼用於新技術和新興技術，並偶爾得到補償。這一新代碼在功能上重新定義了骶髂關節融合的編碼，因為它意味着微創或經皮融合術不應由外科醫生使用用於骶髂關節融合手術的一般I類CPT編碼。伴隨着這一編碼的改變，建立了醫療保健醫院門診預期付款率，以便用新的代碼為程序收費。

在創建新的第三類CPT代碼之後，發表了一些論文，證明iFuse程序在臨牀上取得了成功。作為這些研究的結果，在幾個專業醫學專業學會和領先的外科醫生的支持下，AMA CPT編輯小組建立了一個新的第一類CPT代碼，專門用於使用微創或經皮入路的骶髂關節融合手術。這一新的第一類CPT代碼於2015年1月1日生效。然而，新的守則並沒有立即導致付款人作出正面的承保決定。在許多情況下，付款人在決定涵蓋這一程序之前，希望得到更多已公佈的證據。因此，在過去幾年中，就這一程序作出了肯定的償還決定，一些付款人仍在根據最近的證據作出決定。

2015年3月，我們的前瞻性隨機對照多中心臨牀試驗發表.2015年6月，世界上最大的脊柱學會-北美脊柱協會(NASS)根據臨牀證據發佈了一項積極的覆蓋建議，向保險公司和醫療保險管理承包商發出信號，要求定期償還採用微創手術方法的骶髂關節融合手術費用。2015年3月，國際脊柱外科進步學會(ISASS)也發佈了一份類似的、更新的正面保險文件，向美國的保險公司發出信號，表明有證據支持這一程序的報銷。

此代碼的承保範圍決策由每一傢俬人保險公司和每個幫助管理醫療保險的醫療保險管理承包商獨立作出。獲得保險的過程是艱苦的。截至2016年6月30日，由於iFuse臨牀證據，所有的醫療保險管理承包商都在負責這一程序。當時，很少有私人付款人提供保險。截至2018年12月31日，覆蓋2.565億人的美國納税人定期償還iFuse程序，比2017年12月31日增加58%。截至2019年12月31日，覆蓋2.827億條生命的美國納税人定期償還iFuse程序，比2018年12月31日增長10%。

第三方支付者，無論是政府的還是商業的，也在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法。美國的第三方付款人沒有統一的醫療器械產品和服務的保險和報銷政策，因此醫療器械產品和服務的承保範圍和補償可能因付款人的不同而有很大差異。此外，付款人不斷審查新技術的可能覆蓋範圍，並可以在沒有通知的情況下，拒絕覆蓋這些產品和程序。因此，保險範圍確定過程通常是一個耗時和昂貴的過程，需要我們為每個付費者分別使用我們的產品提供科學和臨牀的支持，而不能保證如果獲得保險和足夠的補償將獲得或維持。

除了保險政策方面的不確定性外，償還費用也有定期變化。第三方付款人定期更新償還額，有時修訂用於確定償還額的方法。這包括每年更新支付給醫生，醫院和流動外科中心的程序，在此期間我們的產品被使用。支付更新的一個例子是醫療保險計劃對醫院和醫生付款的更新，這是根據相關法規和條例每年進行的。

從事醫療技術評估的專業福利經理和公司對覆蓋決策有重大影響。2016年5月，ECRI研究所健康技術評估信息服務發表了對iFuse種植系統的積極評論，引用了我們的臨牀證據。2018年1月，美國所有36家藍十字保險公司和藍盾保險公司的許可方--藍十字藍盾協會(Blue Cross Blue Shield Association)--對臨牀證據進行了有利的審查，為微創骶髂融合提供了積極的保險建議，但只有在使用iFuse的情況下才能這樣做。2018年2月，赫斯特公司出版的Milliman護理指南也推薦了覆蓋範圍。2018年5月，Anem擁有的AIM專業健康公司僅為iFuse建立了覆蓋範圍，而我們的任何競爭對手都沒有。2018年10月，eviCore推薦我們的iFuse系統專門用於骶髂關節融合或穩定。

私人付款人。私人支付者也決定是否支付和按個人支付多少。我們的目標和跟蹤65的最大私人付款人。在目標明確和跟蹤的付款人中，有52人定期報道或已宣佈覆蓋iFuse程序，而其餘私人付款人正在重新評估其保險政策。截至2019年12月31日，在私人支付者中，有32人因臨牀證據而為iFuse頒發了專門用於骶髂關節融合的積極保險政策。此外，20個私人支付者正在覆蓋iFuse和其他骶髂關節融合產品。

截至2019年12月31日，在為iFuse支付2.827億條生命的美國納税人中，1.479億人的生命由私人支付者支付。下表彙總了截至2019年12月31日按支付人類型分列的總體覆蓋壽命：

請注意，由於許多人在這一年中有一個以上的健康保險計劃或可能改變計劃，上述付款人報告的保險壽命總數可能大於在任何特定時間通過其健康保險提供者進入iFuse程序的人數。

2019年12月，信諾公司制定了一項積極的覆蓋政策，利用iFuse種植系統進行微創SI聯合融合。信諾是美國第四大商業健康計劃，擁有約1，460萬會員。同樣在2019年12月，擁有約3490萬成員的美國第二大商業健康計劃Anem發佈了一項積極的覆蓋政策，採用iFuse種植系統進行微創SI聯合融合手術，以治療慢性SI關節疼痛或功能損害，但只是在骨盆腰帶損傷之後。國歌政策一般不包括因退行性骶髂炎引起的SI關節功能障礙。還有其他大大小小的私人支付者，包括Aetna和Humana，沒有為這一程序公佈積極的保險政策。考慮到最新的數據，一些非覆蓋支付者正在重新評估覆蓋範圍，但無法保證他們會做出積極的覆蓋決策。在大多數情況下，未覆蓋的付款人正在重新評估承保範圍。許多付款人只會按計劃審查他們的承保政策，這種程序可以每幾個月審查一次，也可能不經常審查，每年一次。

在支付醫療保險之前，外科醫生一直不願意接受有關無法可靠補償的程序的培訓。雖然我們相信上述增加的保險範圍將對未來的iFuse程序數量和相關收入產生積極影響，但這種影響可能會在一段滯後的時間內發生：在作出積極的承保決定之後，可能過幾個月才會影響手術程序的數量和相關收入，因為必須讓外科醫生知道覆蓋範圍的決定，在某些情況下，我們將參加我們的培訓課程，學習外科技術，安排對那些仍是候選人的病人進行重新檢查，並隨後安排對那些仍然是候選人的病人進行手術。

我們認為，通常一個外科醫生需要6到24個月的時間才能將iFuse完全融入他或她的業務中，在支付人員開始覆蓋和外科醫生接受培訓之後。此外，對於新報銷的病人來説，外科手術的行政負擔可能很大，一些外科醫生認為目前的平均外科醫生費用還不足以補償他們。然而，隨着報銷範圍的提高，外科醫生對學習診斷骶髂關節和執行iFuse手術的興趣一直在增加。

美國以外的地區。

在美國以外，償還水平因國家和一些國家的區域而有很大差異。報銷的來源多種多樣，包括政府資助的和私人的健康保險計劃，以及兩者的結合。一些國家將要求我們收集更多的臨牀數據，然後才能承認並給予我們產品更廣泛的覆蓋面和補償。

然而，醫療設備衞生技術評估在一些歐盟成員國，包括聯合王國、法國、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞典，正日益成為定價和償還程序的一個越來越常見的部分。HTA是對某一特定醫療設備在國家衞生系統中的公共衞生影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。HTA一般側重於個別產品的臨牀療效和有效性、安全性、成本和成本效益，以及它們對醫療保健系統的潛在影響。將醫療設備的這些要素與市場上的其他治療方案進行比較。HTA關於特定醫療設備的結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些產品的定價和補償地位。具體醫療設備的HTA對定價和補償決定的影響程度在歐盟成員國之間各不相同。此外，根據關於在跨境醫療保健中適用病人權利的第2011/24/EU號指令，在每個歐盟成員國建立了一個自願的國家主管機構或機構網絡，負責HTA的工作。該網絡的目的是促進和支持交流有關HTA的科學信息。這可能導致在歐盟成員國之間進行高級別貿易協定以及定價和償還決定時所考慮的標準的統一，並可能對至少一些歐盟成員國的價格產生不利影響。

作為朝着這一方向邁出的又一步，2018年1月31日，歐盟委員會通過了一項關於HTA監管的提案。這項立法建議旨在加強歐盟成員國之間在評估衞生技術，包括新醫療設備方面的合作，併為歐盟一級在這些領域的聯合臨牀評估提供合作基礎。該提案將使歐盟成員國能夠在整個歐盟使用共同的高技術評估工具、方法和程序，在四個主要領域開展合作，包括對對患者最具潛在影響的創新保健技術進行聯合臨牀評估、聯合科學協商，使開發人員能夠向高温技術管理局當局徵求意見、確定新出現的衞生技術以儘早確定有希望的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如經濟、社會、道德)方面，並就定價和償還作出決定。歐洲聯盟委員會指出，技術合作協定條例草案的作用不是影響個別歐盟成員國的定價和償還決定。然而，不能排除這一後果。

2017年4月，英國國家衞生與護理卓越研究所(NICE)發佈了微創骶髂關節融合術指南，建議將該手術應用於英國國家衞生系統的正確診斷患者。NICE在衞生和社會護理方面制定指導和質量標準，是技術評估方面的世界領先企業。該建議指出，只要標準安排到位，微創骶髂關節融合手術的安全性和有效性就足夠了。使用與標準安排是最積極的建議，尼斯可以作出的介入手術，如微創SI關節融合。2018年10月，NICE發佈了專門針對iFuse種植系統的醫療技術指南，建議將其用於國家衞生系統，因為有證據表明，使用iFuse治療可以改善適當選擇的患者的疼痛、生活質量和殘疾。在英國於2020年1月31日離開歐盟之後，這一良好指導的持續相關性還有待確定。此外，2018年8月，法國的公立醫院系統宣佈，將從2018年9月6日開始專門覆蓋iFuse。一些國家將要求我們收集更多的臨牀數據，然後才能承認並給予我們產品更廣泛的覆蓋面和補償。我們打算完成必要的臨牀研究，並獲得超出我們今天在經濟上有意義的國家的覆蓋範圍和報銷批准。

醫療和教育

我們成立了一個醫療小組，負責內部和外部的工作。在內部，專業的醫學知識和與iFuse相關的實踐經驗被用於幫助培訓我們的銷售、營銷、質量、報銷、臨牀、管理、工程和產品開發團隊。同樣的專業醫學知識和實踐經驗使我們能夠創建和執行各種各樣的項目，以培訓相關的外部醫學界，幫助他們識別和診斷骶髂關節功能障礙患者，並執行iFuse程序。醫務小組由一名經過研究金培訓的骨科脊柱外科醫生領導。截至2019年12月31日，我們的美國教員包括107名外科醫生、26名疼痛管理醫生、22名護士/醫師助理和103名物理治療師。這些第三方顧問教育外科醫生、醫師助理、護士、理療師和其他保健專業人員有關骶髂關節診斷和iFuse程序。

我們的外科醫生培訓項目是針對脊柱外科醫生、神經外科醫生、普通骨科醫生和骨科創傷外科醫生。自推出以來，已有2，000多名外科醫生使用iFuse對患者進行了治療。截至2019年12月31日，我們已將活躍的外科醫生基地擴大到539名，相比之下，截至2018年12月31日，有450名活躍的外科醫生。我們將活躍的外科醫生定義為在過去三個月中至少完成了一次手術的外科醫生。在職外科醫生人數增加的主要原因是全年培訓了更多的外科醫生。

我們還為更廣泛的醫學界提供了大量的教育項目，包括初級保健醫生和其他非手術治療的骶髂關節患者，如物理治療師、疼痛管理醫生和脊醫。截至2019年12月31日，我們的醫療小組和物理治療師顧問已經對7700多名物理治療師進行了關於骶髂關節功能障礙、其診斷和iFuse作為一種潛在治療方法的教育。我們還致力於教育病例管理人員、醫院等執行iFuse程序的設施以及支付人員和健康計劃。例如，截至2019年12月31日，我們已在美國各地培訓了1300多名病例管理人員。病例管理人員幫助病人導航醫療系統，使他們得到適當的治療。除了個案管理人員的持續教育計劃外，我們亦為物理治療師及脊醫設立持續教育計劃。截至2019年12月31日，我們的物理治療繼續教育項目已在47個州獲得批准。這些計劃包括指導診斷和非手術治療的骶髂關節功能障礙，由退行性骶髂關節炎和骶髂關節中斷。我們的醫療項目側重於與領先的脊柱外科醫生合作，教育其他外科醫生如何鑑別診斷骶髂關節紊亂和使用iFuse。我們還與醫學會密切合作，提高對骶髂關節功能障礙的正確診斷和相關治療選擇的認識。

銷售與營銷

我們主要通過直接銷售力量和少數第三方分銷商來銷售iFuse。我們的目標客户羣包括大約7，500名執行脊柱和/或骨盆手術的外科醫生，包括骨科脊柱外科醫生、神經外科醫生、普通骨科醫生和骨科創傷外科醫生。

截至2019年12月31日，我們在美國的直銷機構覆蓋了10個銷售地區。在每個地區，一些地區的銷售經理充當主要的客户聯繫。我們地區的銷售經理有廣泛的培訓和經驗，銷售用於脊柱問題和疼痛管理的醫療器械，一般集中於新興技術和市場。對於大面積和(或)大面積的地區，我們還僱用負責案件的地區協理代表。截至2019年12月31日，我們的美國銷售隊伍由我們直接僱用的56名地區銷售經理和37名第三方分銷商組成。

截至2019年12月31日，我們有39名員工在歐洲業務工作，並在意大利(2010年)、德國(2014年)、聯合王國(2015年)和法國(2019年)設立了業務。截至2019年12月31日，我們的國際銷售隊伍由19名我們直接僱用的銷售代表和27家獨家第三方分銷商組成，截至2019年12月31日，該公司在35個國家擁有銷售。我們期望繼續在主要的歐洲國家建立我們的業務，同時在較小的國家建立分銷商安排。我們打算在歐洲效仿在美國建立的模式，與國際公認的醫療專業專家合作，擴大我們的培訓和報銷活動。截至2019年12月31日，在歐洲和美國以外，外科醫生在澳大利亞、巴林、加拿大、開曼羣島、香港、以色列、日本、科威特、新西蘭、沙特阿拉伯、南非和土耳其實施了第一次iFuse手術。

除了一般的銷售和營銷培訓外，我們還為我們的銷售機構提供了全面的、親自動手的身體和幹實驗室培訓課程，重點是我們產品的臨牀益處以及如何使用它們。我們相信，我們強有力的培訓和專業發展計劃是我們迄今取得成功的一個重要組成部分，並將有助於支持我們預期的未來增長。我們期望繼續擴大我們的銷售機構的規模，以增加銷售和市場滲透，並提供我們的銷售和營銷戰略所需要的重要的、持續的客户支持水平。

我們的生意受到季節性變化的影響。例如，歷史上，我們在夏季月份的銷售額較低，而在本財政年度最後一個季度的銷售額則較高。然而，從整體上看，季節性對我們的財務業績沒有實質性影響。

研究與開發

自從我們最初推出iFuse種植系統以來，我們已經引入了一些新的產品和程序改進。一個例子是iFuse 3D植入物，它是我們幾年來開發出來的，並於2017年推出。最值得注意的樂器改進是發行了包括若干放射性儀器在內的改良儀器。

2017年，我們還推出了一套儀器設備，可以與Medtronic的外科導航系統一起使用，這樣外科醫生就可以在手術中可視化某些器械的三維定位。2018年3月，我們推出了可以與Mazor手術機器人一起使用的外科引腳，讓外科醫生能夠按照計算機生成的手術計劃，以機器人的方式放置導針。在2019年年初，我們引進了我們的去骨移植系統，允許外科醫生移除關節內軟骨和提供可流動的植骨材料。在2019年年中，我們引入了iFuse基巖技術來補充畸形和退變病例的骨盆內固定，並提供了增強的初始穩定性和長期的SI-關節融合。在2019年後期，我們推出了iFuse同種異體骨移植。

我們希望繼續開發iFuse的增強功能，以滿足客户不斷變化的需求，並提高手術的有效性。例如，我們知道一些外科醫生使用iFuse來治療創傷後病人，我們正在開發產品和技術來幫助外科醫生改進這些病人的治療，我們將尋求任何可能需要的額外的監管許可。我們還根據“非標準產品”項目的特殊要求，為外科醫生客户設計和製造一級儀器。

競爭

我們相信，我們是第一家開發、製造和銷售經FDA明確批准用於骶髂關節融合(而不是改良螺釘)的微創植入物的公司。在過去的幾年裏，其他公司隨後認識到了這一機會，並進入了微創骶髂關節融合市場。然而，所有這些產品要麼是螺旋基的，要麼是同種異體的.我們期望更多的競爭對手進入市場，並增加現有競爭對手推出的新產品的數量。我們的許多競爭對手都是大型的上市公司，他們可以將更多的資源投入到微創的骶髂聯合市場上，而不是我們所能做到的。這些公司經常為脊柱和骨科手術提供廣泛的產品，使他們能夠捆綁產品，以贏得大型醫院集團的合同，並能為我們的進入製造障礙。例如，我們的一些競爭對手提供骶髂關節融合產品，這些產品與手術導航和機器人平臺相結合，使手術機器人能夠導航其程序或實現這些程序的各個方面。其中許多公司的銷售力量也比我們的大得多，這使得他們能夠接觸到更多的外科醫生。我們還預計將繼續推動非手術替代方案。

在美國，我們相信我們目前的主要競爭對手是Globus醫療公司。和Medtronic公司。我們在歐洲的主要競爭對手是Globus Medical和SIGNUS MedizinTechnk GmbH。然而，這些客户銷售基於螺桿的產品，我們認為這些產品比我們的三角iFuse植入物更弱，也更難抵抗旋轉。我們還與非硬件產品競爭，如同種異體骨植入物.這些同種移植物產品由人類細胞或組織組成，由FDA監管，與由金屬或其他非組織材料製成的可植入醫療設備不同，除非這些客户具體聲稱其用途超出了同源用途，或與供體組織的原始功能相一致。

根據我們的商業經驗和市場研究，我們相信iFuse目前在美國大部分骶髂關節微創手術融合中使用，我們的三角鈦種植體與市場上其他基於螺釘的技術不同。iFuse是美國唯一一種用於骶髂關節融合的微創產品，據我們所知，它得到了已發表的臨牀證據的支持，包括證明安全性、臨牀有效性、耐久性和經濟性的隨機對照研究。這些好處得到了80多篇發表論文的支持。根據我們的產品和證據的質量，我們在美國得到了某些付款人的獨家補償。我們相信這些因素為我們在市場上提供了競爭優勢。以下是公司在本行業競爭的主要競爭因素：

知識產權

我們通過待決的專利申請和頒發的專利來保護我們的知識產權。截至2019年12月31日，我們已在美國獲得40項專利，在美國境外獲得10項專利。此外，截至2019年12月31日，我們在美國有19項待決專利申請，在美國以外有5項待決專利申請。我們把大部分外國專利工作集中在中國、歐洲和日本。我們目前在美國的iFuse專利，包括三角形狀，將於2024年8月到期。我們目前在美國的iFuse 3D專利，包括開窗設計，將於2035年9月到期。我們的外國專利將於2025年8月至2031年10月到期。

我們在美國有14個註冊商標，並且已經申請了4個以上的商標。在其他國家，我們的重點是註冊三個主要商標：“iFuse種植系統”、“SI-bone”和SI-bone標誌。截至2019年12月31日，我們已在60個國家尋求對其中至少2個商標的保護，其中包括28個“馬德里議定書”歐洲成員國。

我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續不斷的技術創新，並可能依賴未來的許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們可透過多種方法，包括與供應商、僱員、顧問及其他可能取得專有資料的人士訂立保密協議及專有資料協議，以保障我們的專有權利。根據這些協議，他們有責任向我們轉讓他們在受僱期間所作的發明。

個人專利的期限取決於授予專利的國家的專利的法定期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期限一般從適用國家的非臨時專利申請的最早提出申請之日起20年。我們不能保證我們的任何待決申請都會批出專利，或如批出專利，其範圍或實力足以為我們的科技提供有意義的保障。儘管我們擁有專利保護的範圍，但競爭對手可以開發不屬於我們專利範圍但與我們的專利技術和產品相競爭的處理方法或設備。此外，許多美國和外國頒發的專利和第三方擁有的專利申請存在於我們正在開發產品的領域。由於專利申請可能需要數年才能發出，所以我們可能不知道現時的申請，而這些申請日後可能會導致我們現有或未來的產品或專利技術可能被指稱和(或)被裁定為侵犯我們現有的或未來的產品或專利技術。

在醫療器械行業，專利和其他知識產權已經發生了大量的訴訟。將來，我們可能需要進行訴訟，以執行向我們頒發或獲得許可的專利，保護我們的商業祕密或技術和品牌，為侵犯他人權利的主張辯護，或確定他人所有權的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，並可能轉移我們對其他職能和責任的注意力。訴訟中的不利決定可減少我們為iFuse設立的進入壁壘，或使我們對第三方承擔重大責任，要求我們向第三方申請許可證，或阻止我們生產、銷售或使用iFuse，其中任何一種都可能嚴重損害我們的業務。

調節

國內對我們產品和業務的監管

我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的生產和營銷業務，在美國和其他國家都受到廣泛的監管。最值得注意的是，我們在美國銷售的所有產品都受FDA實施和實施的“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)的約束。林業發展局管理我們為我們開展的或為我們開展的下列活動，以確保在國內或國際出口的醫療產品對其預定用途是安全和有效的：

FDA對我們產品的批准、批准和銷售有很多監管要求。這些措施包括：

FDA市場前審批要求

除非獲得豁免，否則我們希望在美國進行商業銷售的每一種醫療設備都將需要在市場前通知，或510(K)，批准或批准美國食品和藥物管理局的市場前批准(“pma”)。FDA將醫療器械分為三類。被認為構成較低風險的設備被放置在第一類或第二類，這通常要求製造商向FDA提交一份市場前通知，請求允許該設備進行商業銷售。這一過程一般稱為510(K)清除。一些低風險裝置不受這一要求的限制。FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備，或被認為與先前清除的510(K)裝置不相當的設備，被放置在第三類，需要PMA。

第一類設備是通過遵守FDA對醫療設備的“一般控制”，包括遵守FDA質量體系條例的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告以及適當、真實和非誤導的標籤、廣告和宣傳材料而確保安全和有效性的設備。一些第一類設備還需要FDA通過510(K)市場前通知程序進行市場前審批。

第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為必要的任何其他“特殊控制”的約束，以確保設備的安全和有效性，如性能標準、特定產品指導文件、特殊標籤要求、病人登記或市場後監督。FDA通過510(K)市場前通知程序對II類設備進行市場前審查和批准，儘管某些II類設備不受這一市場前審查程序的限制。當需要510(K)時，製造商必須向FDA提交一份市場前通知，證明該設備“實質上等同於”合法銷售的設備，在某些情況下可能要求提交臨牀數據。除非有特別豁免申請，否則510(K)份市場前通知須繳付使用費。如果FDA確定該設備或其預定用途與合法銷售的設備不完全等同，FDA可以將該設備或該設備的特定用途歸入III類，然後該設備的保薦人必須滿足更嚴格的營銷前要求。

第三類設備，由FDA認為構成最大風險的設備組成，如維持生命、支持生命或可植入的設備，或被認為與謂詞設備不完全等效的設備。第三類裝置的安全和有效性不能僅通過一般或特別控制而得到保證。提交和FDA批准的市場前批准，或PMA，申請是需要的營銷前，三級設備才能進行。至於510(K)份申請，除非獲得豁免，否則須繳付使用費。PMA過程比510(K)市場前通知過程要求高得多。一個PMA應用程序，旨在證明該裝置是安全和有效的，必須得到廣泛的數據支持，通常包括來自臨牀前研究和人類臨牀試驗的數據。

510(K)清除

為了獲得510(K)個醫療設備的許可，申請人必須向FDA提交一份市場前通知，證明所建議的設備“實質上等同於”一個合法銷售的設備，稱為“謂詞設備”。合法銷售的謂詞設備可能包括1976年5月28日以前合法銷售的設備，而PMA不需要(根據1976年醫療設備修正案的頒佈日期被稱為“修正前裝置”)，已從第三類重新分類到第二類或第一類的設備，或通過510(K)過程被發現基本等同的設備。如果就謂詞設備而言，設備具有相同的預期用途，並且具有(1)相同的技術特性，或(2)不同的技術特性，但510(K)劃界案中提供的信息表明，該裝置沒有提出安全和有效的新問題，並且至少與謂詞裝置一樣安全和有效，則該裝置實質上是等效的。有時，但並不總是需要臨牀數據，才能顯示出實質上的等效性。

在FDA接受510(K)的實質性審查之前，FDA將首先評估提交的材料是否滿足接受的最低門檻。如果林業發展局認定510(K)提交材料不完整，FDA將發出一封“拒絕接受”信函，其中概括了FDA認為必要的信息，以便進行實質性審查，並就實質性等同問題作出決定。申請人必須提交所要求的信息，然後FDA將繼續對提交的進一步審查。根據規定，FDA有90天的時間接受510(K)提交的審查，以審查和發佈一項決定。作為一個實際問題，清除往往需要更長的時間。FDA可能需要更多的信息，包括臨牀數據，以確定實質性的等效性。

在設備獲得510(K)銷售許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或構成對其預定用途的重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者，如果修改將產品的分類更改為第三類，則需要PMA批准。一項修改是否會對設備的安全性或有效性產生重大影響的決定，最初由製造商使用現有的FDA指南。今天，許多小的修改都是通過一封“歸檔信件”來完成的，在這封信中，製造商記錄了變更的理由，以及為什麼不需要一個新的510(K)。然而，FDA可能會在任何時候審查這類信件，以評估修改後的產品的管理狀況，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)的批准為止。製造商還可能受到重大監管罰款或處罰。

PMA批准

PMA必須提交給FDA，因為任何分類在第III類中的設備或其他設備都不能通過510(K)過程被清除(儘管FDA有權繼續允許某些修改前的III類設備使用510(K)工藝)。除其他外，PMA應用必須得到證明該裝置的安全性和有效性的有效科學證據的支持，這通常需要廣泛的數據，包括技術、臨牀前、臨牀和製造數據。PMA還必須包含對設備及其組件的完整描述，對用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA申請後，一旦FDA確定申請足夠完整，允許進行實質性審查，FDA將正式接受申請進行審查。根據法規和條例，FDA有180天的時間審查“接受”的PMA申請，儘管對申請的審查時間更長，可能需要數年時間。在審查期間，FDA通常會要求提供更多的信息或澄清已經提供的信息。此外，還可以召集來自FDA以外的專家諮詢小組，審查和評估申請，並就該裝置的批准向FDA提出建議。FDA可能接受也可能不接受專家小組的建議。

此外，FDA通常會對生產設施或設施進行預批准檢查，以確保符合QSR。如果FDA對PMA申請和製造設施的評價都是有利的，FDA將簽發批准函或批准信，其中通常包含一些必須滿足的條件，才能獲得PMA的最終批准。如果FDA對PMA或生產設施的評估是不利的，FDA將拒絕PMA的批准或發出一封不可批准的信函。一封不可批准的信件將概述申請中的缺陷，並在實際可行的情況下，確定需要什麼才能使PMA獲得批准。FDA還可能確定需要進行額外的臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會被推遲幾個月或幾年，而這些試驗正在進行。一旦獲得批准，pma的批准可能會被fda撤回，如果不遵守批准後的要求、批准條件或其他監管標準，或者在初始營銷之後發現問題。在批准PMA時，FDA還可能需要某種形式的後市場監督，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。在這種情況下，製造商可能需要跟蹤某些病人羣數年，並定期向FDA報告這些病人的臨牀狀況。

對於影響經PMA批准的設備的安全性或有效性的修改，需要新的PMA或PMA補充劑，例如，包括對設備的使用指示、製造工藝、標籤和設計的某些類型的修改。PMA補充劑通常要求提交與PMA相同類型的信息，但補充僅限於支持原PMA所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，而且可能不需要作為廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組會議。

de Novo分類

FDA以前未將其歸類為第一類、第二類或第三類的醫療設備類型，不論其構成的風險程度如何，都會自動歸類為III類。1997年的“食品和藥物管理局現代化法”為低至中度風險醫療設備的市場開闢了一條新的途徑，這些設備由於沒有謂詞設備而自動歸入第三類，稱為“評估自動三級指定的請求”，或新的分類程序。這一程序允許其新設備自動分類為第III類的製造商請求將其醫療設備降至第一類或第二類，其依據是該設備具有較低或中等的風險，而不需要提交和批准PMA申請。在頒佈2012年“食品和藥物管理局安全和創新法”或“FDASIA”之前，只有當製造商首先提交510(K)份市場前通知，並從食品和藥物管理局那裏確定該設備基本上不等同時，才有資格對醫療設備進行新的分類。FDASIA簡化了denovo分類途徑，允許製造商直接要求denovo分類，而無需首先向FDA提交510(K)個市場前通知，並接受不太等價的確定。根據FDASIA，FDA必須在收到新申請後120天內對設備進行分類。如果製造商要求重新分類為第二類，製造商必須包括一份特別控制建議草案，這是為醫療設備的安全和有效性提供合理保證所必需的。此外, 如果FDA確定了一種適用於510(K)的合法銷售的謂詞設備，或者確定該設備不是低到中等風險，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法制定特殊控制措施，則FDA可以拒絕重新分類申請。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持PMA應用，有時也需要510(K)清除。iFuse等植入設備的此類試驗通常需要研究設備豁免申請(“IDE”)，這是FDA為特定數量的研究對象和研究地點事先批准的，除非該產品被認為是符合更短IDE要求的非重大風險設備。臨牀試驗受到廣泛的監測、記錄保存和報告要求。臨牀試驗必須在機構審查委員會(“IRB”)的監督下為有關臨牀試驗場所進行，並必須遵守FDA的規定，包括但不限於與良好臨牀做法有關的條例。為了進行臨牀試驗，我們還需要獲得受試者的知情同意的形式和物質，符合FDA的要求，州和聯邦隱私和人類主體保護條例。我們，FDA，或IRB，可以在任何時候暫停臨牀試驗，因為各種原因，包括相信研究對象的風險大於預期的利益。即使試驗完成，臨牀測試的結果也可能不足以證明該設備的安全性和有效性，或者不足以獲得FDA的批准或批准，以便在美國銷售該產品。同樣，在歐洲，臨牀研究必須得到當地倫理委員會的批准，在某些情況下，包括高風險裝置的研究，必須由適用國家的衞生部批准。

普遍和持續的管制

在一種設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

我們已在FDA註冊為醫療設備製造商。FDA擁有廣泛的後市場和監管執法權力.我們受到FDA宣佈和未宣佈的檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他規定，這些檢查可能包括我們的一些分包商的生產設施。我們或我們的供應商不遵守適用的監管要求，可能導致林業發展局或其他監管當局採取執法行動，這可能導致制裁，包括但不限於：

2014年5月，林業發展局視察了我們的設施。因此，我們收到了一份表格483，其中載有三項意見，這些意見已在一項糾正和預防行動計劃之後得到糾正。我們以書面答覆了工程處，截至2014年10月，此事已結案。迄今為止，林業發展局尚未就2014年5月的檢查或調查結果採取任何進一步行動。FDA在2016年12月再次視察了我們的設施。因此，沒有注意到調查結果。

宣傳資料-“標籤外”推廣

醫療器械的廣告和推廣，除了受食品和藥品管理局的管制外，還受到聯邦貿易委員會和州管理和執法當局的管制。如果林業發展局認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣未經批准的用途，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取管制或執法行動，包括簽發一封無名稱信件、一封警告信、禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准的使用的推廣，則其他聯邦、州或外國執法當局也可能採取行動，這可能導致根據其他法定當局，例如禁止虛假報銷要求的法律，處以鉅額罰款或處罰。那樣的話，我們的聲譽就會受損，產品的使用也會受到損害。

此外，根據聯邦拉納姆法案和類似的州法律，競爭者和其他人可以提起有關廣告索賠的訴訟。

我們產品的國際規則

我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的生產和營銷業務，在其他國家都受到廣泛的監管。例如，在歐洲經濟區(“歐洲經濟區”)，我們的設備目前被要求遵守“醫療器械指令”(理事會第93/42/EEC號指令)和歐盟個別成員國的相關國家實施立法以及相關指南所規定的有關醫療設備的基本要求。符合這些要求的證明使我們有權將CE標記貼在我們的醫療設備上，否則它們就不能在EEA中商業化。

為了證明符合基本要求，我們必須經過一個合格評定程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療設備(一級沒有測量功能和無菌)外，製造商可根據對其產品是否符合基本要求的自我評估發出歐共體合格聲明，合格評定程序要求通知機構進行幹預，該機構是歐洲經濟區國家主管當局指定的進行合格評估的組織。被通知的機構通常對產品的技術文件和產品質量體系進行審核和檢查，以便生產、臨牀評估報告、設計和最終檢驗我們的設備，然後頒發CE合格證書，證明符合相關的基本要求。在頒發本CE合格證書後，我們可以起草一份EC合格聲明，並將CE標記貼在本CE合格證書和EC合格聲明所涵蓋的產品上。自2010年11月我們最初的認證以來，我們已經成功地完成了幾次已通知的機構審計。在這些審核之後，我們被通知的機構頒發了國際標準組織證書和CE合格證書，使我們能夠起草一份EC合格聲明，並在我們的某些設備上貼上CE標記。

在該產品已在歐洲經濟區內進行CE標記及投放市場後，我們必須遵守多項有關以下方面的規管規定：

不遵守這些要求可能導致歐洲經濟區國家主管當局對我們採取強制措施。這些措施可以包括罰款、行政處罰、強制性產品撤回、禁令和刑事起訴。這種執法措施將對我們在歐洲經濟區推銷我們的產品的能力產生不利影響，從而對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年5月，通過了“醫療器械條例”(第2017/745號條例)。從2020年5月26日起，“醫療器械條例”將廢除並取代“醫療器械指令”和“有效植入式醫療器械指令”。與必須在歐盟成員國國家法律中執行的指令不同，“醫療器械條例”將直接適用於歐盟成員國，並根據歐洲經濟區協定在冰島、列支敦士登和挪威直接適用。除其他外，“醫療設備條例”的目的是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療設備監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。一旦適用，“醫療器械條例”除其他外將：

“醫療設備條例”大大加強了“醫療器械指示”中關於醫療器械臨牀調查的那些方面。除其他外，它規定了有關無行為能力的主體、未成年人、孕婦或哺乳期婦女以及緊急情況下的臨牀調查的具體義務。除了有關授權和進行臨牀調查的詳細規定外，該條例還規定非歐盟贊助者有責任任命一名在歐盟設立的法律代表，並規定歐盟成員國有義務確保建立賠償因參與在該管轄範圍內進行的臨牀調查而造成的任何損害的制度，並規定贊助者和調查人員有義務確保他們利用這些制度。

一旦適用，“醫療器械條例”將規定更多的遵守義務，如果我們希望繼續進入歐盟市場，就必須遵守這些義務。這包括我們的一些設備的分類。此外，通知機構對與這些裝置有關的技術文件進行的審查將大大增加。

此外，我們的產品在歐洲經濟區的廣告和推廣目前受制於“醫療器械指令”、關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業做法的第2005/29/EC號指令、以及從2020年5月26日起“醫療器械條例”以及歐洲經濟區國家關於醫療設備廣告和推廣的其他國家立法的規定。這些法律可能限制或限制向公眾宣傳我們的產品，並可能限制我們與保健專業人員的宣傳活動。

監管狀況

2008年11月，我們從FDA獲得510(K)項許可，以銷售我們的第一代iFuse植入物。自2008年以來，我們收到了額外的FDA 510(K)批准的新儀器，更多的種植體尺寸和標籤的變化。在美國，iFuse種植系統用於骶髂關節融合，包括骶髂關節功能障礙，這是骶髂關節破壞和變性骶髂炎的直接結果。這包括在懷孕期間或產後持續6個月以上出現症狀的情況。iFuse種植系統也適用於骶髂融合，以增強骨成熟患者骶髂關節的固定和穩定，作為腰椎或胸腰椎融合的一部分。今後，我們計劃對新產品進行額外的510(K)清關，並對iFuse目前的指示進行更改。

2010年11月，我們獲得了CE合格證書，並在我們的iFuse種植系統上貼上CE標記，以允許iFuse在EEA中商業化。在EEA和瑞士，iFuse用於骶髂關節融合。自2010年以來，我們增加了額外的儀器，種植面積和標籤更新和iFuse-3D，我們的第二代iFuse植入物，我們的產品在歐洲的產品。我們計劃繼續與我們的通知機構合作，將新產品和標籤更新納入我們在歐洲的CE標記技術文件中。然而，歐盟和瑞士之間為確保在加入醫療器械條例後在瑞士持續供應我們的CE標記醫療設備而需要對目前的雙邊協定進行的修訂，目前的拖延可能會影響到這項計劃。

自2013年7月以來，我們在美國和歐洲經濟區以外的地區獲得了iFuse的批准，包括澳大利亞、加拿大、香港、以色列、馬來西亞、新西蘭、沙特阿拉伯、新加坡和臺灣。我們現正蒐集資料，以決定我們在日本的規管策略。

醫療欺詐和虐待

聯邦和州政府機構以及類似的外國機構對醫療行業進行了嚴格的監管審查，包括加大民事和刑事執法力度。這些法律限制了醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動，限制了我們可能與醫院、醫生和其他潛在購買者和處方者達成的財務安排。聯邦醫療欺詐和濫用法律適用於我們的業務，當客户提交索賠的項目或服務，可償還的醫療保險，醫療補助，或其他聯邦政府資助的醫療項目。可能影響我們運作能力的法律包括：

如果我們或我們的僱員被發現違反了上述任何一項法律，我們可能會受到行政、民事和刑事處罰，包括監禁、被禁止參加聯邦醫療保健方案，如醫療保險和醫療補助、鉅額罰款、罰款和損害賠償、重組或削減我們的業務、履行遵守義務和進行監督，以及損害我們的聲譽。有關聯邦和州醫療欺詐和濫用法律的更詳細説明，請參閲“我們和我們的銷售代表必須遵守美國聯邦和州欺詐和濫用法律，包括與醫生回扣和虛假報銷要求有關的法律，以及類似的外國法律”的風險因素，即本年度報告第1A項“表格10-K”中與我們的法律和監管環境部分有關的風險。

美國“反海外腐敗法”(FCPA)和其他國家類似的反賄賂法，如“英國賄賂法”(UKBA)，一般禁止公司及其中間人為獲取或保留業務而向政府官員和/或其他人支付不當款項。我們的政策要求遵守這些反賄賂法。

違反這些聯邦和州欺詐和濫用法律可使我們受到行政、民事和刑事處罰，包括監禁、鉅額罰款、罰款、損害賠償和被排除在聯邦醫療保健計劃(包括醫療保險和醫療補助)之外。

數據保密法和安全法

我們還受到各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者的醫療記錄，並限制醫療提供者使用和披露患者健康信息，例如“健康保險可攜性和問責製法”及其實施條例，該法案經2009年美國復甦和再投資法案(“ARRA”)(統稱為“HIPAA”)頒佈的“經濟和臨牀健康信息技術法案”(以下簡稱“HIPAA”)修訂。

HIPAA要求向美國衞生和公共服務部(“HHS”)報告病人，並要求在違反無安全保護的健康信息(“PHI”)的情況下采取其他符合規定的行動。根據HIPAA規定，所需的通知必須在不合理拖延的情況下提供，在任何情況下均不得遲於發現違約後的60個日曆日。此外，如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露，HHS將在其網站上發佈通知，我們可能需要通知媒體。不遵守“HIPAA”隱私和安全標準，每項違反行為可處以最高58，490美元的民事罰款，如果不遵守相同的規定，則不超過每個日曆年175.5萬美元，在某些情況下，每項違反行為可處以最高25萬美元的罰款和/或監禁。

此外，即使HIPAA不適用，其他聯邦和州法律也規定了安全義務。例如，根據聯邦貿易委員會(“聯邦貿易委員會”)的説法，未能採取適當步驟確保消費者個人信息的安全，構成違反“美國法典”第15編第45(A)節第5(A)條的不公平行為或影響商業的行為或做法。FTC期望公司的數據安全措施是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及提高安全性和減少脆弱性的可用工具的成本。醫學數據被認為是敏感的數據，需要更有力的保障。

在歐洲聯盟(“歐盟”)，我們受與收集、控制、處理和以其他方式使用個人數據(即與可識別的活人有關的數據)有關的法律管轄。我們處理與業務有關的個人資料。我們處理的數據，我們的僱員，顧問，某些個人可能附屬於我們的客户，包括醫生用户，我們的產品，在臨牀調查中，病人。所述個人數據可包括包括健康信息的敏感個人數據。歐盟的數據隱私制度包括自2018年5月25日起生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)和第2002/58/EC號電子隱私指令以及實施該條例的國家法律。每個歐盟成員國可在本國數據隱私制度中通過執行這些條例的補充立法，因此，法律可能因管轄權不同而有所不同，有時差別很大。我們需要確保在我們設立或在其他方面受本地隱私法管轄的每個司法管轄區的規則得到遵守。

GDPR直接適用於每個歐盟成員國。原則上，這將導致整個歐盟更加統一地適用數據隱私法。GDPR規定了繁重的問責義務，要求數據控制器和處理器保持數據處理和政策的記錄。它要求數據控制器具有透明度，並向數據主體(以簡明、易懂和容易獲取的形式)披露其個人信息的使用方式，對保留信息施加限制，增加與化名(即密鑰編碼)數據有關的要求，引入強制性的數據違約通知要求，併為數據控制器設定更高的標準，以證明他們在某些數據處理活動中獲得了有效同意。不遵守GDPR的罰款將是很大的--2000萬歐元，佔全球營業額的4%。“全球氣候變化報告”規定，歐盟成員國可對基因、生物特徵或健康數據的處理引入進一步的條件，包括限制，這可能限制我們收集、使用和分享個人數據的能力，或可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。每個歐盟成員國還可在本國數據隱私制度中通過其他相關立法和指導，因此，法律可能因管轄權不同而有所不同，有時差別很大。我們需要確保在我們設立或在其他方面受本地隱私法管轄的每個司法管轄區的規則得到遵守。

我們須受本地資料保護當局的監督，而這些地方是我們成立或受適用法律規管的司法管轄區。我們在提供我們的服務時，依賴多個第三者，其中一些人代表我們處理個人資料。我們與每一家此類供應商訂立合同安排，以確保它們只根據我們的指示和適用的法律處理個人數據，並確保它們有足夠的技術和組織安全措施來履行其相關義務。如果我們將個人數據轉移到歐洲經濟區之外，我們是按照相關的數據導出要求進行的。我們認真對待我們的數據保護義務，因為任何不適當的披露，特別是在客户敏感的個人數據方面，都可能對我們的業務和/或我們的聲譽產生負面影響。

製造與供應

我們使用第三方製造商生產我們的植入物和儀器.我們種植體的主要供應商是iFuse-3D的RMS公司(“RMS”)，這是我們種植產品銷售的大部分，以及用於iFuse的蘭花MPS控股有限責任公司(“蘭花”)。為了降低供應風險，我們為iFuse-3D和iFuse持有4至6個月的庫存。我們的大部分儀器都有二次製造供應商，我們不斷地與更多的製造商合作，作為我們的次級供應商。我們所有的產品，包括我們所有的植入物，都是在美國製造的。

我們於2017年2月與RMS簽訂了一項非排他性製造、質量和供應協議，並於2017年7月進行了修訂。根據這樣的協議，RMS根據我們的規格生產我們的某些植入物，包括購買和消毒的iFuse-3D植入物，以及後來被包覆成我們完成的第一代iFuse植入物的未塗層機械植入物。雖然協議規定我們必須購買一攬子定購單中預測的金額，但我們不需要購買超出預測數量的產品。在協議的最初三年期限內，我們為產品支付的價格是根據協議確定的，條件是如果訂單數量偏離預測的數量超過某些閾值，我們或rms可能要求進一步的價格變化。在最初的期限之後，協議自動續簽一年；但是，該協議可以由任何一方提前終止，如協議中所規定的那樣。對於我們的第一代iFuse植入物，RMS製造的零件需要用蘭花塗層才能完成貨物。RMS目前是我們唯一的iFuse-3D植入物供應商。

我們的iFuse植入物是由蘭花生物塗層，一個部門的蘭花骨科解決方案有限公司.2016年4月，我們與蘭花簽訂了“質量和製造協議”，並於2017年3月、2019年4月和2019年6月修訂了該協議。根據這樣的協議，蘭花根據我們的規格生產我們的某些植入物。雖然協議規定我們必須購買一攬子定購單中預測的金額，但我們不需要購買超出預測數量的產品。在協議的第一年，我們為產品支付的價格按照協議中的規定確定。此後，我們每年都會與蘭花會面，審查超過某些門檻的直接成本變化，並可根據成本的這種變化就價格變動進行談判。此外，在我們同意的情況下，我們為產品支付的價格可能會增加，因為這些產品的訂購時間短於商定的訂單時間。最初的協議期限為五年，根據隨後的修正，該協議現在自動延長至連續30天的期限；但是，如果協議任何一方可以按照協議中規定的提前30天的通知終止協議的話。

除了質量協議外，我們目前還沒有與其他製造商簽訂任何重要的製造協議，訂單主要是通過訂單控制的。

我們相信，我們的製造業務，以及我們的供應商，符合FDA授權的規定，以及EEA中的醫療設備指令條例。生產醫療設備或部件的生產設施將在全球範圍內銷售，並受到FDA和其他國內和國際監管機構的定期、計劃和未經宣佈的檢查。

在美國，我們銷售的產品必須符合美國食品和藥物管理局的質量體系條例，該條例規定21 CFR部件820，其中包括設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸所用的方法和設施。在國際市場上，我們需要獲得和維護各種質量保證和質量管理認證，包括由我們的通知機構DEKRA認證，B.V.頒發的認證。Dekra已經頒發了以下國際認證：加州聖克拉拉和意大利加拉特的質量管理體系ISO 13485：2016，iFuse的設計和製造的全面質量保證認證，以及iFuse的設計考試證書。

我們必須繼續遵守適用的監管要求，以保持這些認證，並將繼續定期接受國際監管機構的檢查以達到認證目的。此外，我們和我們的某些供應商被要求遵守所有適用的條例和當前良好的生產實踐。如前所述，這些FDA和國際法規涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文件。對適用的監管要求的遵守情況將受到持續審查，並通過定期檢查予以嚴格監測。如果我們或我們的製造商不遵守現行的良好生產做法要求，這可能會延誤我們產品的生產，並導致罰款、難以獲得監管批准、召回、強制執行行動，包括禁令救濟或同意令，或其他後果，而這反過來又會對我們的財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

產品責任與保險

我們產品的製造和銷售使我們面臨產品責任索賠的財務風險。我們的產品用於有嚴重傷害或死亡風險的情況下。我們有保險單，我們認為這是我們行業內類似公司的慣例。我們不能向你保證，這些政策將足以涵蓋我們所遭受的全部或大部分損失。

我們努力維持執行和組織責任保險的形式和總保險限額，我們認為這是我們的業務目的，但我們的保險限額可能證明是不夠的，在某些情況下。

員工

截至2019年12月31日，我們在國內外擁有262名員工，包括銷售和營銷、產品開發、一般管理和會計。截至2019年12月31日，我們在美國有107家直銷機構，在歐洲有19家。我們招聘、發展和留住高技能人才的能力是我們成功的重要決定因素。我們繼續強調員工的發展和培訓，我們擁抱高度多樣化和包容性。我們還制定了一些政策，規定了我們對不歧視和無騷擾的工作環境的期望。我們的僱員中沒有一人受到集體談判協議的約束，我們認為我們與員工的關係是良好的。

新興成長型公司地位

我們符合“2012年創業創業法”(“就業法”)第101條所定義的“新興成長型公司”的定義。在2023年12月31日之前，我們將繼續是一家新興的成長型公司，除非出現以下情況之一：(一)如果我們的年總收入為10.7億美元或以上；(二)如果我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或者(三)如果我們成為“外匯法案”規則12b-2所定義的“大型加速申報者”。

作為“就業法”下的新興成長型公司，我們可以利用“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免，因此，我們不會受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或經修訂的會計準則所規限。

 

作為一家新興的成長型公司，我們也不受2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)條和“外匯法”第14A(A)和(B)條的約束。2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)節要求上市公司的審計師證明並報告管理層對其內部控制的評估。“多德-弗蘭克法”第951條實施的“外匯法”第14A(A)和(B)條要求公司就高管薪酬和金降落傘賠償舉行股東諮詢投票。只要我們符合新興成長型公司的資格，我們就不必遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404(B)節和“外匯法”第14A(A)和(B)節的要求。

較小的報告公司狀況

我們符合“交易所法”第12b-2條規定的“較小的報告公司”的定義。如果：(I)我們的公眾流動資金不足2.5億美元；或(Ii)我們的年收入低於1億美元，而我們的公眾流動資金不足7.00億美元，我們將繼續有資格成為一家規模較小的報告公司。根據指引，我們決定在第二個財政季度的最後一個營業日，我們是否有資格每年作為一個較小的報告公司。作為一家較小的報告公司，我們可以在我們的文件中使用規模較小的報告公司按照條例S-K和S-X的規定進行披露，其中包括：

公司歷史

Si-bone是由iFuse的主要發明者、整形外科醫生Mark A.Reiley，M.D.、我們的總裁、首席執行官兼董事長Jeffrey W.Dunn和整形外科醫生Leonard Rudolf，M.D.於2008年創立的。Reiley博士之前發明了氣球后凸成形術，並創建了Kyphon Inc.，該公司於2007年出售給Medtronic公司。Reiley博士還發明瞭INBONE全踝關節置換系統，該系統被出售給萊特醫療技術公司(Wright Medical Technology，Inc.)。2008年。

企業信息

我們於2008年3月在特拉華州成立。我們的主要執行辦公室位於加州聖克拉拉市101號ElCamino Real，Suite 101，95050，我們的電話號碼是(408)207-0700。我們的網站地址是www.si-bone.com。我們於2018年10月完成了首次公開發行，我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代號為“SIBN”。

我們關於表格10-K的年度報告，關於10-Q表格的季度報告，關於表格8-K的當前報告，以及根據“外匯法”第13(A)或15(D)條提交或提供的那些報告的修正案，都可以在我們的網站上免費獲得。本報告未提及本報告所載或可通過本網站訪問的信息，您不應將我們網站上的信息視為本報告的一部分。

項目1A。危險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，投資者應仔細考慮下面描述的風險，以及本年度10-K表中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”一節。以下所述任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們的股東可能會失去全部或部分投資。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。

與我們的業務和行業有關的風險

自成立以來，我們遭受了巨大的經營虧損，我們預計今後將繼續遭受運營虧損，我們可能無法實現或維持未來的盈利能力。

自2008年成立以來，我們遭受了淨虧損。截至2019和2018年12月31日，我們的淨虧損分別為3，840萬美元和1，750萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.956億美元。我們主要通過公開發行普通股的淨收益、私募股權證券、某些與債務有關的融資安排以及我們產品的銷售來為我們的業務提供資金。我們已投入大量資源研究和開發我們的產品，銷售和營銷活動，在培訓和教育外科醫生和其他保健提供者方面的投資，以及我們產品的臨牀和管理事項。不能保證我們能夠從我們現有的產品或任何正在開發的產品中獲得足夠的收入，並向盈利過渡併產生持續的正現金流。我們預計，我們的運營費用將繼續增加，因為我們將繼續建設我們的商業基礎設施，開發，加強和商業化我們現有的和新的產品，並招致額外的運營和報告成本與上市公司有關。因此，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損，而且可能永遠無法實現盈利。此外，即使我們確實有盈利能力，我們也可能無法持續維持或增加盈利能力。如果我們不能實現盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標。

我們預期未來的資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的外科醫生基礎，擴大我們的銷售隊伍，以及在開發我們的技術以增加我們的產品供應上的時間和程度。我們可能需要額外的資金來資助我們的行動，但我們可能根本無法及時地以可接受的條件獲得額外的資金。我們可以通過借款或通過更多的融資，包括私人或公共股本或債務發行來尋求資金。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會遭遇稀釋。我們未來的任何債務融資都可能會對我們施加額外的契約，限制我們的業務，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資以及進行某些合併、合併或資產出售交易的能力。任何未來的債務融資或我們籌集的額外股本都可能包含對我們或股東不利的條款。此外，我們不能肯定是否會以可以接受的條件提供額外資金。如果我們不能籌集更多的資本或從業務中產生足夠的現金來為我們的業務提供足夠的資金，我們將需要削減計劃中的活動以降低成本，這很可能會損害我們執行業務計劃和繼續運作的能力。

如果醫院、外科醫生和其他醫療提供者無法從第三方付費者那裏獲得使用我們產品的程序的覆蓋和補償，我們的產品的採用可能會被推遲，而且他們不太可能獲得進一步的接受。

維持和增加我們產品的銷售取決於是否有足夠的保險和從第三方支付者的補償，包括政府項目，如醫療保險和醫療補助，私人保險計劃，和管理的護理計劃。購買或使用醫療設備的醫院、外科醫生和其他醫療服務提供者通常依賴第三方支付與這些設備的操作程序相關的全部或部分費用。

對我們的產品所執行的程序進行充分的覆蓋和補償是接受我們目前和未來產品的核心。如果第三方付款人拒絕承保，繼續拒絕承保，或者降低他們目前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於補償水平的增長，我們可能無法在盈利的基礎上銷售我們的產品。例如，我們的銷售大幅下降後，微創骶髂關節融合被指定為第三類，目前的程序術語(“CPT”)代碼，從2013年7月1日起生效。在實施這一第三類CPT規則後，外科醫生不再能夠持續地獲得使用我們產品的程序的補償。然而，自2015年1月1日起，微創骶髂關節融合被指定為第一類CPT規範。

許多私人支付者將醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)確定的保險決策和支付金額作為確定其保險範圍和報銷政策的指導方針，該中心負責管理醫療保險計劃。到2016年12月31日，所有的醫療保險管理承包商都定期償還微創骶髂關節融合術的費用。不遵守醫療保險指南的私人支付者可以對我們的產品所執行的程序採取不同的保險和補償政策。私人商業支付者對微創骶髂關節融合採取積極的保險政策的速度較慢，許多私人支付人仍有將該程序視為實驗性或調查性的政策，而且不定期償還這一程序。未來由CMS或第三方付款人採取的行動可能會進一步減少醫生、門診手術中心和/或醫院使用我們產品的程序的支付。

隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療行業經歷了控制成本的趨勢。付款人正在實行較低的付款率，與服務提供者談判降低合同費率，並對他們選擇的技術和程序越來越有選擇性。例如，一些藍十字藍盾支付人已經採取政策，將3D打印的骨科植入物按標準尺寸處理，而不是根據病人的解剖結構定製，比如我們的iFuse-3D植入物，作為實驗和調查，因此沒有資格獲得補償。我們不能保證能夠提供克服這些政策所需的科學和臨牀數據。這樣的政策可能會導致我們iFuse-3D植入物銷量的下降。付款人今後可能會採取政策，限制獲得像我們這樣的醫療技術和/或使用這種技術執行的程序。因此，我們不能確定我們的每一種產品所執行的程序將得到補償。我們不能保證，如果我們將來推出更多的產品，付款人將涵蓋這些產品或使用這些產品的程序。

在國外市場上對我們產品的接受可能在一定程度上取決於現有醫療保健支付系統中是否有覆蓋範圍和補償。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，包括政府贊助的醫療保健和私人保險。如果有的話，我們可能無法及時獲得更多的國際保險和報銷批准。如果我們得不到這樣的批准，就會對我們的產品在國際市場上的接受產生負面影響。

如果第三方支付者向醫院、外科醫生和其他醫療提供者提供的使用我們產品的程序的補償是不夠的，我們的產品的採用和使用以及為我們的植入物支付的價格可能會下降。

在執行iFuse程序時，外科醫生和醫療機構，無論是醫院還是流動外科中心，都會向醫療費用支付人提交報銷申請。一般來説，該設施獲得一次總付，或設施費，為微創骶髂關節融合。我們的產品是由工廠購買的，以及程序中使用的其他用品。該設施還必須支付其自己的固定業務費用，包括參與這一程序的某些手術室人員。如果這些費用超過了設施費用償還額，該設施的管理人員可能會勸阻或限制外科醫生在該設施內進行手術或使用某些技術，例如我們的iFuse植入物，來執行這一程序。

自2020年1月1日起，全國向醫院門診部門支付的醫療保險平均金額為15，944美元，支付給流動外科中心的骶髂關節融合費為12，981美元。我們認為，向設施支付的款項一般足以使這些設施提供iFuse程序。然而，不能保證這些設施費用今後不會減少。如果向微創骶髂關節融合術支付的費用減少，則iFuse手術的數量和為我們的植入物支付的價格在未來可能會下降。

外科醫生因其從事外科手術的專業時間和精力而分別得到補償。在將微創骶髂關節融合術重新分配到第三類CPT代碼之前，國家平均醫療保險醫生向外科醫生支付的CPT代碼通常用於報銷iFuse程序的費用約為1，000美元，這一程序通常由美國的政府和私人商業支付方承擔。從2020年1月1日起，第一類CPT代碼的平均醫療保險費用為915美元。許多私人支付者參照醫療保險支付來設定他們的支付金額，通常比醫療保險支付程序高出大約10%至33%。對於一些政府項目，如醫療補助，覆蓋範圍和報銷因州而異，如果有任何付款，一些州的醫療補助計劃可能不會為我們的產品所執行的程序支付足夠的金額。

我們相信，一些外科醫生可能會繼續認為醫療保險和商業報銷金額不足以滿足這一程序，因為該程序涉及工作，包括有時間診斷病人，並在必要時獲得病人的健康保險公司的事先授權。許多私人支付者需要大量的多步診斷文件，然後才能批准患者的微創骶髂關節融合。我們認為，一些私人付款人不一致地適用他們自己的保險政策和標準，而且外科醫生可能無法一貫地獲得微創骶髂融合術的批准和覆蓋。醫生認為，償還微創骶髂關節融合術的費用不足以補償他們所需的工作，包括診斷、文件、獲得付款人批准的程序以及辦公室工作人員的負擔，這可能會對所執行的程序數目產生不利影響，因此可能會阻礙我們收入的增長或導致其減少。

如果醫療保健支付人在使用iFuse時完全將微創骶髂關節融合術包括在內，並選擇償還使用競爭性產品進行的手術，我們的市場份額可能會下降，對我們的收入產生不利影響。

截至2019年12月31日，在我們跟蹤和瞄準的65家最大的美國私人支付機構中，32家已經發布了積極的保險政策，涵蓋我們iFuse植入物的專利三角設計，不包括其他用於融合骶髂關節的產品，因為有支持使用iFuse的臨牀證據，以及缺乏支持使用其他產品的臨牀證據。此外，法國公立醫院系統從2018年9月6日開始專門覆蓋iFuse。我們相信，由於我們的臨牀證據的力量，以及部分由於專業利益管理人員和醫療技術評估組織的建議，付款人已經採納了這些獨家的保險決定。2018年，AIM專業健康、藍十字藍盾協會證據街和eviCore保健公司向其選民和付費客户發佈了積極的保險建議，建議完全覆蓋iFuse。可以對提供競爭產品的安全性和有效性的證據所需的類型和大小進行臨牀試驗，並可表明用於骶髂關節融合的其他產品與iFuse一樣有效，或比iFuse更有效。付款人也可能因為其他原因而放棄覆蓋iFuse的決定。如果覆蓋相當多被保險人的醫療保健支付人在使用iFuse系統時完全改變其覆蓋微創骶髂關節融合的政策，我們iFuse植入物的銷售可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法讓醫生相信iFuse是我們競爭對手產品的一種有吸引力的替代方案，而且我們的程序是對現有的骶髂關節手術和非手術治療的一種有吸引力的選擇。

外科醫生在與病人協商後決定治療過程中起着主要作用，最終將用於治療病人的產品。為了使我們的iFuse系統銷售成功，我們必須通過教育和培訓使外科醫生相信，與競爭對手的產品相比，使用iFuse治療對患者是有益的、安全的和成本效益的。如果我們不能説服外科醫生相信iFuse的優點，他們可能不會使用我們的產品，我們將無法增加我們的銷售和實現或增加利潤。

歷史上，大多數脊柱外科醫生在診斷工作中沒有對骶髂關節進行評估，因為他們沒有足夠的手術程序來治療診斷為骶髂關節功能障礙的患者。因此，一些由骶髂關節功能障礙引起的腰痛患者被誤診。我們相信教育外科醫生和其他保健專業人員關於iFuse的臨牀優點和病人利益是我們成長的一個重要因素。如果我們不能有效地教育外科醫生和其他醫療專業人員，他們可能不包括骶髂關節評估作為其診斷的一部分，因此，這些病人可能繼續接受不必要的外科手術或僅接受非手術治療。

外科醫生也可能因其他原因而不願改變他們的醫療做法，其中包括：

此外，我們相信外科醫生不會廣泛使用iFuse，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評議的出版物確定，外科手術可以提供益處，或者是骶髂關節功能障礙的非手術治療的一種有吸引力的替代方法。此外，我們相信，對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示使用我們產品的好處的長期數據。如果我們不能提供這些數據，外科醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法實現預期的銷售，可能無法實現盈利。

許多骶髂關節功能障礙患者由疼痛醫生護理，他們通常是麻醉師或物理醫學和康復專家。這些疼痛醫生經常為骶髂關節功能障礙患者提供各種非手術和外科治療，包括但不限於類固醇注射、射頻消融為骶髂關節服務的神經以及植入神經刺激裝置和其他治療骶髂關節的產品。我們的專業教育項目旨在向疼痛醫生和其他保健提供者傳授iFuse的好處，以促使這些提供者將其骶髂關節功能障礙患者轉介給受過iFuse手術訓練的外科醫生。然而，這些提供者可能更願意繼續用他們所提供的幹預措施來治療這些病人。如果我們無法説服潛在的醫療保健提供者瞭解iFuse的相對好處，因此我們也無法促使足夠數量的這些提供者將其骶髂關節功能障礙患者轉介給受過執行iFuse手術訓練的外科醫生治療，那麼我們iFuse植入物的銷售可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

外科醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據是令人信服的，這可能會限制我們的銷售和收入，並且正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品不像最初預期的那麼安全和有效。

我們目前在美國市場上銷售的產品要麼根據“美國聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)第510(K)條獲得了售前許可，要麼免於市場前審查。在歐洲聯盟(“歐盟”)銷售的產品已成為CE合格證書的主體。美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)的審批過程要求我們證明，我們的產品“實質上等同於”另外510(K)通過的產品。510(K)程序更短，通常需要提交比其他FDA批准程序更少的證明文件，如市場前批准(“pma”)，而且通常不需要臨牀前或臨牀研究。此外，迄今為止，我們還沒有被要求完成與我們在美國以外地區銷售產品有關的臨牀研究。因此，儘管有許多關於iFuse和微創骶髂關節手術的發表研究支持我們產品的安全性和有效性及其帶來的好處，但我們的臨牀研究可能缺乏支持批准PMA所需的隨機對照臨牀試驗的規模和範圍。由於這些原因，外科醫生在採用我們的產品時可能會很慢，第三方付款人在提供保險方面可能會很慢，而且我們可能會面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩外科醫生對我們產品的採用，大大降低我們實現預期銷售的能力，並可能妨礙我們實現盈利。此外，如果未來的結果和經驗表明，我們的產品會造成意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會被強制召回產品。, 暫停或撤銷FDA的批准，暫停、更改或撤回我們的CE合格證書、重大的法律責任或損害我們的商業聲譽，這可能對我們的結果、業務和財務狀況產生重大的不利影響。類似的風險也適用於美國和歐盟以外的其他國家的產品批准和註冊。

來自我們的競爭對手的定價壓力，第三方覆蓋範圍和補償的變化，醫療服務提供商的整合，付費的整合和“醫生擁有的分銷”的擴散，可能會影響我們以支持我們當前業務戰略所必需的價格銷售我們的產品的能力。

如果競爭力量壓低我們產品的價格，我們的利潤率就會縮小，這將對我們投資和擴大業務的能力產生不利影響。骶髂關節融合市場吸引了眾多的新公司和新技術。由於競爭加劇，我們相信我們的產品的定價壓力會持續增加，毛利率會降低。

即使我們的產品和程序使用我們的產品和程序目前是由第三方私人和公共付款人支付和補償，在保險和補償政策的不利變化，影響我們的產品，折扣，和使用的植入數量也可能導致我們的價格下降，並損害我們的能力，市場和銷售我們的產品。

我們無法預測第三方付款人使用的償還方法將發生什麼變化。我們不能肯定，在目前和今後的支付系統中，醫療保健提供者可以根據所執行的程序類型(如醫療保險和許多私人管理的護理系統所使用的程序)獲得一定數額的補償，我們的產品的成本將是合理的，並被納入該程序的總成本。此外，在某種程度上，從住院設置轉向門診設置，我們可能會遇到更大的價格壓力。

醫療行業的整合，包括第三方支付方和醫療服務提供商，可能會導致對價格優惠的要求，或者導致某些供應商被排除在我們的某些市場之外，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。由於醫療成本在過去幾年裏大幅上升，立法者、監管機構和第三方支付方為抑制這些成本而發起的許多舉措和改革，導致了醫療行業整合購買力的趨勢。隨着醫療保健行業的鞏固，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經並將繼續變得更加激烈。這反過來造成並很可能繼續造成更大的定價壓力，並將某些供應商排除在重要的市場部門之外，如集團採購組織、獨立交付網絡和大型單一賬户，繼續利用其市場力量鞏固醫院的採購決定。我們預計，市場需求、政府監管、第三方覆蓋範圍、報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們的客户之間進一步的業務整合和結盟，這可能會降低競爭，對我們的產品價格造成進一步的下行壓力，並對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。隨着我們繼續向國際市場擴張，我們將面臨與這些市場的覆蓋面和償還程序及政策發生不利變化有關的類似風險。

醫生擁有的分銷商(“POD”)，是指由醫生直接或間接擁有的醫療器械分銷商。這些醫生從出售或安排出售醫療器械中獲利，這些設備用於他們自己在醫院購買醫療器械的醫院進行的手術。我們目前不接觸吊艙。豆莢的擴散可能會給我們的產品帶來更大的定價壓力，或者損害我們將產品賣給擁有或附屬於這些分銷機構的醫生的能力。

我們在一個競爭激烈的商業環境中運作，如果我們不能成功地與我們現有或潛在的競爭對手競爭，我們的銷售和運營結果可能會受到負面影響，我們可能無法成長。

我們目前銷售的產品，以及任何未來的產品，我們商業化，將受到激烈的競爭。我們的領域是迅速變化和高度敏感的引進新產品或其他市場活動的行業參與者。我們成功競爭的能力將取決於我們是否有能力開發及時進入市場的專利產品，從第三方支付者那裏獲得足夠的保險和補償，並且比同行評審的臨牀出版物中所顯示的用於類似目的的替代品更安全、更少的侵略性和更有效。由於潛在市場的規模，我們預計其他公司將投入大量資源開發具有競爭力的產品。

我們所知道的在美國銷售骶髂關節融合產品的競爭對手數量自2008年以來已經從零增長到23。我們目前和潛在的一些競爭對手是主要的醫療設備公司，它們比我們擁有更多的財政、技術和營銷資源，它們可能成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外，這些競爭對手中有許多比我們擁有更長的經營歷史和更穩固的聲譽。其中一些公司出售一套廣泛的產品，可在手術室一起使用，以方便手術，如外科成像、導航和機器人系統，或大量植入物，旨在治療影響脊柱和骨盆的不同情況。這些競爭對手共同銷售這些產品或作為更大采購安排的一部分的能力可能會使其處於不利地位。

在美國，我們相信我們目前的主要競爭對手是Medtronic公司和Globus醫療公司。我們在歐洲的主要競爭對手是Globus醫療公司。和SIGNUS MedizinTechnk GmbH.在任何時候，這些或其他行業參與者可以開發替代治療，產品或程序治療骶髂關節，直接或間接競爭我們的產品。他們還可能比我們更早地開發和專利工藝或產品，或比我們更快地獲得歐洲經濟區(“EEA”)競爭產品的國內和國際監管許可或批准和CE合格證書，這可能損害我們開發和商業化類似工藝或產品的能力。如果替代療法是或被認為優於我們的產品，我們產品的銷售和我們的經營結果可能會受到負面影響。

我們的一些較大的競爭對手要麼是公開交易的，要麼是上市公司的部門或子公司。這些競爭對手可能享有比我們更多的競爭優勢，包括：

新的參與者越來越多地進入醫療器械行業。這些新的競爭對手中有許多專注於某一特定的產品或某一特定的市場細分，這使得我們很難提高我們的整體市場地位。競爭對手經常引進或聲稱優於我們的產品或替代我們現有或計劃的產品，這可能使我們的產品比競爭產品的好處難以區分。此外，多個新產品和競爭對手的進入，可能導致我們的一些競爭對手採用可能對我們產品的定價和市場總體定價產生不利影響的定價策略。

因此，如果不及時推出新產品和增強功能，我們的產品可能會隨着時間的推移而過時。如果我們不能開發創新的新產品，保持有競爭力的價格，並提供外科醫生和其他醫生認為與我們的競爭對手一樣可靠的產品，我們的銷售或利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。

我們目前生產和銷售集中於程序的單一系列產品，其目標是穩定和融合骶髂關節，這可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

除iFuse及相關工具及儀器外，我們不銷售其他產品。因此，我們完全依賴於iFuse在市場上的廣泛採用，在可預見的將來，我們將繼續依賴於這一單一產品的成功。不能保證iFuse將在外科醫生、病人或醫療保健提供者中獲得相當程度的市場接受。我們未能成功地增加iFuse的銷售，或任何其他阻礙我們銷售iFuse能力的事件，將對我們的運營結果、財務狀況和持續經營造成重大的不利影響。

如果我們的iFuse基巖技術的臨牀經驗不能給患者帶來積極的結果，或者如果涉及使用iFuse基巖的臨牀試驗不能顯示有意義的病人利益，我們的iFuse植入物的銷售可能會受到不利的影響。

2018年11月，我們引入了我們的iFuse基巖技術，在這種技術中，脊柱外科醫生使用不同的手術方法將iFuse植入物植入骶髂關節，以治療骶髂關節功能障礙，同時將上述多層脊柱融合，並將這些脊柱融合裝置安裝在骨盆上。在2019年4月，FDA批准了iFuse基巖的推廣，以提供更廣泛和更廣泛的用途，為胸腰椎融合術提供更多的穩定性和骶髂關節的固定。迄今為止，iFuse基巖技術的臨牀經驗有限，我們還沒有完成一項臨牀試驗來評估iFuse基巖技術。外科醫生不知道增加iFuse植入物到用於融合多水平腰椎的植入物是否會給病人帶來好處。如果外科醫生對iFuse基巖的臨牀經驗不是積極的，或者如果我們的臨牀試驗沒有顯示出對接受這一手術的病人有意義的好處，我們的iFuse植入物的銷售就會受到不利的影響，這可能會對我們的手術和經濟狀況產生負面影響。

如果我們不能維持和擴大我們的直銷代表和第三方分銷商的網絡，我們可能無法產生預期的銷售。

截至2019年12月31日，我們的美國銷售隊伍由我們直接僱用的56名地區銷售經理和37名第三方分銷商組成。截至2019年12月31日，我們的國際銷售隊伍由19名直接受僱於我們的銷售代表和27家獨家第三方分銷商組成，截至2019年12月31日，該公司已在35個國家進行了銷售。我們的經營結果直接取決於我們的直銷力量和第三方分銷商的銷售和市場努力。

隨着我們推出新產品和增加對現有產品的營銷努力，我們將需要擴大我們的營銷和銷售網絡的範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續僱用、培訓、留住和激勵技術熟練的直銷代表和第三方分銷商，他們在各個領域都有重要的技術知識，如脊柱健康和治療。新聘人員需要培訓，並需要時間才能實現充分的生產力。如果我們不能充分培訓新員工，或者我們未來的銷售人員流動率很高，我們就無法確定新員工是否會成為維持或增加我們的銷售所必需的生產力。我們的目標是讓我們的直銷代表和第三方分銷商與他們所服務的外科醫生建立長期的關係。如果我們的直銷代表或第三方分銷商未能充分推廣、銷售和銷售我們的產品，或決定離開或停止與我們做生意，我們的銷售額可能會大幅下降。

我們在管理地理分散的分銷網絡和留住組成該網絡的個人方面面臨重大挑戰和風險。我們的一些國際第三方分銷商佔我們國際銷售額的很大一部分，如果任何這樣的第三方經銷商停止銷售我們的產品，我們的銷售可能會受到不利的影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代第三方經銷商或增加我們對我們的直接銷售代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。如果直接銷售代表或第三方分銷商離開我們的競爭對手之一，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手從我們現有的客户尋求業務，這可能會進一步影響我們的銷售。由於對他們服務的激烈競爭，我們可能無法招聘或保留更多合格的第三方分銷商，或僱用更多的直銷代表與我們合作。此外，如果有的話，我們可能無法以優惠或商業上合理的條件與他們達成協議。如果不能僱用或留住合格的直銷代表或第三方分銷商，我們將無法擴大業務和創造銷售。

此外，特別是在美國以外地區，談判和記錄分配安排既複雜又費時，我們可能無法及時、以可接受的條件或根本不可能就分配安排進行談判。如果我們不能這樣做，我們可能不得不限制我們產品的開發，推遲其潛在的商業化，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加開支以資助我們自己的發展或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的產品或將其推向市場併產生收入。

如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地使我們的產品商業化，這將對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們失去了高級管理人員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務就會受到影響。

我們依賴於我們的高級管理人員的關鍵成員和數量有限的關鍵顧問和人員的持續服務。特別是，我們高度依賴我們的總裁、首席執行官和主席傑弗裏·W·鄧恩的技能和領導能力。我們的高級管理團隊、關鍵顧問或人員的流失，或我們無法吸引或留住其他合格的人員或顧問，都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們不為任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。此外，我們的行政管理團隊的一些成員不受限制他們與我們競爭能力的非競爭協議的約束。因此，失去某些高管所造成的不利影響可能因我們無法阻止他們與我們競爭而變得更加嚴重。

我們的產品可能會產生不良的副作用，可能要求將其從市場上撤下，要求它們列入安全警告，或以其他方式限制其銷售。

與我們的產品相關的意外不良事件可能會在臨牀開發過程中發生，或者在產品上市後，如果得到批准，或者得到CE合格證書的批准。在臨牀研究中，與種植體相關的最常見的不良事件是由錯位引起的腿部疼痛。最常見的不良事件，我們的種植程序是輕微的傷口感染。iFuse或我們的任何其他產品的附加不良影響可能在臨牀開發過程中出現，或者，如果獲得批准、批准，或者在產品上市後獲得CE合格證書。

如果我們或其他人後來發現了由我們的產品引起的不良事件：

任何這些事件都可能使我們無法獲得或維持市場對受影響產品的接受，或大幅度增加商業化成本和開支，這反過來又可能推遲或阻止我們從銷售我們的產品中獲得大量收入。

我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的生產、消毒和分銷產生不利影響。

我們的產品的製造、消毒和銷售具有挑戰性。我們的供應商可能在我們的直接控制範圍之外所做的改變會對我們的過程、我們產品的質量以及成功地將產品交付給我們的客户產生影響。錯誤和錯誤處理並不少見，並可能影響供應和交付。其中一些風險包括：

如果這些風險中的任何一個成為現實，我們及時向客户提供產品的能力將受到不利影響。

我們依賴有限數量的第三方供應商，其中一些是單一來源的，有些是在單一地點，我們的大部分產品和組件都依賴於這些供應商，而這些供應商中的任何一個都失去了，或者他們無法以及時和低成本的方式向我們提供足夠的材料，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們主要依靠第三方供應商供應我們所有的產品.為使我們取得成功，我們的供應商必須能夠按照商定的規格、可接受的價格和及時的基礎，向我們提供大量符合規章要求的產品和部件。我們沒有為我們的一些供應商的長期供應合同，在某些情況下，即使我們有協議，我們從一個供應商購買iFuse種植系統的重要部分。因此，我們不能向投資者保證，我們將來能夠獲得足夠數量的產品。

此外，我們預期的增長可能會使我們的供應商提供越來越多的產品、材料和部件的能力受到影響。供應商在擴大生產方面常常遇到困難，包括財務問題，或生產產量和質量控制和保證方面的問題。例如，我們不時會遇到某些延誤，將來可能會遇到供應商的延誤。

我們通常使用少數供應商為我們的儀器，並依賴RMS為iFuse-3D植入物和蘭花為iFuse植入物。我們對數量如此有限的供應商的依賴使我們面臨風險，其中包括：

如果這些風險中的任何一個或多個成為現實，就會大大增加我們的成本，並影響我們滿足產品需求的能力。如果我們不能及時滿足商業對我們的系統的需求，我們的創收能力就會受到損害，對我們產品的市場接受可能受到不利影響，客户可能會購買或使用我們競爭對手的產品。此外，我們可能被迫尋找替代的供應來源。

此外，我們大部分的供應和製造協議都沒有最低限度的製造或購買義務。因此，對我們的許多供應商來説，我們沒有義務購買任何給定數量的產品，供應商也沒有義務向我們出售或為我們製造任何數量的零部件或產品。因此，我們購買足夠數量的部件或產品的能力可能有限，在某些情況下，我們可能無法説服供應商向我們提供零部件和產品。我們的供應商也可能遇到限制他們為我們供應部件或製造產品的能力的問題，包括財政困難、其製造設備或設施的損壞、產品中斷或質量審計的不利結果。因此，有一個風險，某些組件可能會停止，並不再提供給我們。為了保證供應的連續性，我們可能需要對供應商正在停止的零部件庫存進行大量的“最後一次”採購。如果我們未能及時或以我們可以接受的條件獲得足夠數量的高質量部件，以滿足對我們產品的需求，我們將不得不尋找替代的供應來源。確保替代第三方製造商或供應商的安全可能是困難的。引進新的或替代的製造商或供應商還可能需要對我們的iFuse系統進行設計上的修改，這些設計必須經過國內和國際監管許可或批准，並須經我們通知的機構的審查。

由於我們的內部質量控制要求、監管要求以及部件的定製和專有性質，我們可能無法迅速為我們的許多關鍵部件聘請更多或替代供應商。我們還可能需要評估任何潛在的新制造商是否遵守所有適用的法規和準則，這可能會進一步阻礙我們及時生產我們的產品的能力。因此，我們可能招致更高的生產成本，我們的產品延遲交貨，我們的聲譽受到損害，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。任何第三方供應商未能滿足我們的產品需求水平，將限制我們履行我們對客户的銷售承諾的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能也很難從FDA可以接受的其他供應商-我們通知的機構當我們找到和聘請合格的替代供應商時，我們可能會導致延誤，而且我們可能無法以優惠的條件聘用替代供應商，甚至根本無法聘用其他供應商。任何這樣的幹擾或增加的開支都可能損害我們的商業化努力，並對我們產生銷售的能力產生不利影響。

此外，我們的每一個第三方供應商在一個單一地點的設施運作，我們的大部分零部件供應和成品庫存都存放在這些地點。我們和我們的供應商採取防範措施，保護設施，包括購買保險，使用備用發電機，採用健康和安全協議，以及利用計算機數據的外部存儲。然而，破壞、恐怖主義或自然災害或其他災害，如地震、火災或洪水，可能會損壞或摧毀設備或我們的零部件供應或成品庫存，造成我們的業務嚴重延誤，造成關鍵信息的損失，並使我們承擔額外費用。在任何特殊情況下，我們的保險可能不包括我們的損失。此外，無論保險範圍有多高，對我們或我們供應商設施的損害都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

隨着我們的銷售增長，我們可能會遇到問題或延誤，我們的產品組裝，或未能滿足某些監管要求，可能導致不利的影響，我們的業務和財務結果。

為了盈利，我們必須按照法規的要求，以可接受的成本組裝足夠數量的產品。提高我們組裝和測試產品的能力將要求我們提高內部效率。我們在增加裝配和測試能力方面可能會遇到一些困難，包括：

 

如果我們不能滿足我們的iFuse系統的商業需求，因為我們不能組裝和測試，我們的創收能力將受到損害，我們的產品的市場接受可能受到不利影響，客户可以購買或使用我們的競爭對手的產品。

如果我們不通過我們的研究和開發努力加強和擴大我們的產品，我們可能無法有效地競爭。

為了提高我們在骶髂關節融合市場中的市場份額，我們必須針對不斷變化的客户需求以及競爭壓力和技術，加強和擴大我們的產品供應。我們可能無法成功地開發，獲得國內和國際監管許可或批准，或CE合格證書，或銷售新產品，我們的未來產品可能不被外科醫生或第三方付款人，誰償還了與我們的產品所執行的許多程序。任何新產品提供或改進現有產品的成功與否將取決於許多因素，包括我們是否有能力：

如果我們不及時開發和獲得新產品或增強產品的國內和國際監管許可或批准以及CE合格證書，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或增強產品的需求不足，我們的經營結果將受到影響。我們的研究和開發工作可能需要大量的時間和資源投資，才能充分確定新產品、新技術、新材料或其他創新的商業可行性。此外，即使我們能夠成功地開發我們產品的改進或新一代產品，這些改進或新一代產品可能不會產生超過開發成本的銷售，它們可能會通過改變客户偏好或我們的競爭對手引進體現新技術或特性的產品而迅速過時。

我們必須保持足夠的庫存水平，如果不這樣做，就會消耗我們的資源，減少我們的現金流量。

由於需要保持足夠的庫存水平，我們面臨庫存過時的風險。我們的許多產品都有不同尺寸的組件，可以根據病人的需要定製植入物或設備。為了有效地推銷我們的產品，我們經常維護和為外科醫生和醫院提供各種大小的產品和產品。對於每一次手術，使用的組件都少於所有組件，因此在可以使用之前，成套的某些部分可能會過時。如果我們的庫存中有很大一部分變得過時，它可能對我們的收入和現金流動產生重大不利影響，因為由此產生的成本與庫存減值費用和替換這類庫存所需的費用有關。

iFuse市場的規模和未來增長還沒有精確確定，而且可能比我們估計的要小，可能是實質性的。此外，根據我們的市場調查，我們估計iFuse程序對經濟和醫療系統的成本節省。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或這些好處和成本節省，我們的銷售增長可能受到不利的影響。

我們不知道有一項獨立的第三方研究報告iFuse的潛在市場規模或由於iFuse過程而節省的成本。因此，我們對iFuse產品市場規模和未來增長的估計，包括對整體經濟(包括病人和僱主)以及醫療系統的成本節約，以及目前可能受益於我們的iFuse程序並可接受我們的iFuse程序的腰背痛患者的人數，是基於一些內部和第三方的研究、調查、報告和估計。雖然我們認為這些因素在歷史上提供並可能繼續為我們提供有效的工具來估計我們的iFuse產品和程序的整個市場和節省的醫療費用，但這些估計可能是不正確的，而且支持我們估計的條件在任何時候都可能發生變化，從而降低了這些基本因素的預測準確性。例如，我們所進行的調查是以少數受訪者為基礎，在統計上並無重大意義，而且可能有其他限制。如果我們的假設和估計不正確的話，腰痛的實際發生率，以及對我們產品或有競爭力的產品的實際需求，可能與我們的預測大不相同。因此，我們對iFuse產品市場規模和未來增長的估計可能被證明是不正確的。此外，iFuse程序給醫療系統帶來的實際醫療成本節省可能與我們預期的大不相同。如果從我們的iFuse產品中受益的腰背痛患者的實際人數以及iFuse產品市場的規模和未來增長以及醫療系統的相關成本節省比我們估計的要少，那麼這可能會損害我們預期的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能有效地管理我們計劃中的國際擴張，我們的業務結果就會受到影響。

拓展國際市場是我們商業策略的一個組成部分，涉及風險。我們的產品跨越國際邊界銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件和產品，使我們受到美國和外國政府廣泛的貿易、進口、出口和海關條例和法律的制約。遵守這些條例和法律是昂貴的，並使我們受到不遵守的處罰。其他可能對我們產生重大影響的法律和條例包括各種反賄賂法，包括美國“反海外腐敗法”(FCPA)、英國賄賂法(UKBA)、反抵制法、反洗錢法以及美國實施的有關經濟制裁的條例，包括美國財政部外國資產管制辦公室(OfficeofForeignAssetControloftheU.S.)。任何不遵守美國或國外適用的法律和監管義務的行為都可能對我們造成各種不利影響，其中包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和刑罰、拒絕出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外，不遵守適用的法律和規章義務可能導致我們的分銷和銷售活動中斷。

此外，我們銷售或計劃銷售產品的一些國家在某種程度上受到各種風險的影響，包括：

 

這些風險可能限制或破壞我們的擴張，限制資金的流動，或導致剝奪合同權利或通過國有化或沒收財產而不給予公平賠償。

我們成功地進行國際擴張的目標在一定程度上取決於我們是否有能力制定和執行在我們計劃開展業務的國家有效預測和管理這些風險和其他風險的政策和戰略。不管理這些風險和其他風險可能會對我們在任何特定國家的業務以及對我們的整個業務產生重大的不利影響。

今後，我們的產品可能會過時，這將對業務和財務狀況產生負面影響。

醫療器械行業的特點是快速而顯著的變化。不能保證其他公司不會成功地開發或銷售比我們的iFuse系統更有效或會使iFuse系統過時或缺乏競爭力的設備和產品。此外，新的外科手術程序，藥物和其他療法可以取代或降低我們的產品的重要性。因此，我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力通過開發和引進新產品來迅速應對醫療和變革。產品開發涉及高度的風險，不能保證我們的新產品開發努力將導致任何商業成功的產品。

如果我們的信息技術系統受到嚴重幹擾，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們的業務的有效運作取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理：

我們的信息技術系統很容易受到下列破壞或中斷：

我們的信息技術系統未能按照我們的預期運作，或未能有效地實施新的系統，可能會擾亂我們的整個業務，並可能導致銷售減少、間接費用增加、庫存過剩和產品短缺以及法律責任問題，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，我們接受我們的許多銷售通過信用卡交易付款，這些交易是通過第三方支付處理器處理的。因此，我們會面對一些與信用卡付款有關的風險。由於這些交易，我們支付交換費和其他費用，這些費用可能會隨着時間的推移而增加，可能要求我們提高我們產品的價格，或者增加我們的成本和開支。此外，作為支付處理過程的一部分，我們將客户的信用卡信息傳送給第三方支付處理器。如果我們的第三方信用卡支付處理器的安全性遭到破壞，我們將來可能會因實際或據稱盜用客户信用卡信息而引起的欺詐交易而受到訴訟或其他訴訟。我們和我們的第三方信用卡支付處理器也受支付卡協會操作規則、認證要求和電子資金轉移規則的約束，這些規則可能會改變或被重新解釋，從而使我們難以或不可能遵守。如果我們或我們的第三方信用卡支付處理商不遵守這些規則或要求，我們可能會被罰款和更高的交易費用，並失去我們接受我們的客户信用卡付款的能力，這可能會對我們的業務造成不利影響。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來擴大我們的業務，而不管理收購或投資，或未能將它們與我們現有的業務結合起來，可能會對我們產生重大的不利影響。

我們不時會考慮在其他技術、產品和業務上獲得或投資的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力，補充我們目前的產品，或擴大我們的市場或客户羣的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險，包括：

我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以優惠的條件成功地完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者保留任何關鍵人員、供應商或分銷商。我們通過收購成功成長的能力取決於我們確定、談判、完成和整合合適的目標業務和獲得任何必要的融資的能力。這些努力可能是昂貴和耗時的，並可能擾亂我們正在進行的業務，並阻止管理層專注於我們的業務。如果我們不能有效地整合任何被收購的業務、產品或技術，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到重大的不利影響。

我們可能與第三方進行合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。

在我們通常的業務過程中，我們可以進行合作，在許可證安排，合資企業，戰略聯盟，夥伴關係，或其他安排，以開發產品和尋求新的市場。到目前為止，我們還沒有達成任何合作安排。提議、談判和實施合作、許可證內安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能無法在符合成本效益的基礎上，以可接受的條款或根本不及時地確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期利益。特別是，這些合作可能不會導致開發能夠取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並可能在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一的決策權，這可能會造成對決策產生阻礙的潛在風險，而我們未來的合作者可能有經濟或商業利益或目標，這些利益或目標與我們的商業利益或目標不一致。有可能與我們的合作者發生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何協議下的重要條款的解釋，如與金融義務或合作期間制定的知識產權所有權或控制權有關的條款。如果與未來任何合作者發生任何衝突，他們可能出於自身利益而採取行動，這可能不利於我們的最大利益，也可能違揹他們對我們的義務。此外，我們可能有有限的控制資源的數量和時間，任何未來的合作者用於我們或他們的未來產品。

我們與合作者之間的糾紛可能導致訴訟或仲裁，這會增加我們的開支，轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排將屬合約性質，一般會根據適用協議的條款終止，在此情況下，我們可能不會繼續享有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。如果我們簽訂了受約束的知識產權許可協議，我們可能無法充分保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和保護許可給我們的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人是否有能力獲得、維持和執行對被許可知識產權的知識產權保護。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，也可能不像我們那樣積極地進行這類訴訟。此外，訂立這種許可協議可能會對我們施加各種努力、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可人可能會指控我們違反了與他們的許可協議，並因此試圖終止我們的許可證，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

流行病，或對其影響的認識，可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響。

傳染病、大流行或傳染病的爆發，如COVID-19、最近的新型冠狀病毒或歷史上的埃博拉病毒、中東呼吸綜合徵、嚴重急性呼吸綜合徵或H1N1病毒的爆發，可能會將醫療資源和優先事項轉移到治療這種疾病上。傳染病的爆發或COVID-19疫情的持續升級也可能對住院率和患者進行選擇性手術的決定產生負面影響，這可能會減少對使用iFuse植入物進行手術的需求，並對我們的業務造成其他幹擾。業務中斷可能包括中斷或限制我們旅行或分發產品的能力，以及暫時關閉我們的設施或供應商及其合同製造商的設施，以及減少醫院和流動手術中心的營業時間。任何對我們的供應商及其合同製造商或客户的破壞都可能影響我們的銷售和運營結果。此外，在人類人口中大規模爆發流行病、流行病或傳染病可能導致廣泛的健康危機，這可能對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，導致經濟衰退，從而影響對我們產品的需求。這些事件中的任何一個都可能對我們的iFuse植入程序的數量產生負面影響，這些植入對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流都有重大的不利影響。

與我們的法律和監管環境有關的風險

我們、我們的供應商和第三方製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，我們的業務就會受到影響。

醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的州及外國監管機構。除其他外，FDA和其他美國及外國政府機構在醫療器械方面規定：

 

我們所受的規則是複雜的，而且隨着時間的推移，往往變得更加嚴格。監管方面的改變可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，難以獲得新產品的批准，高於預期的成本或低於預期的銷售。

在我們能夠在美國銷售或銷售一種新的受管制產品或對現有產品進行重大修改之前，除有限的例外情況外，我們必須根據FDCA第510(K)條獲得批准II類設備的FDCA，或獲得FDA對第三類設備的PMA申請的批准。在510(K)批准過程中，FDA必須確定，在預期用途、技術、安全和有效性方面，擬議的裝置與市場上合法銷售的裝置“實質上等同”，稱為“謂詞”裝置，以便清除擬議的裝置以供銷售。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性。PMA途徑要求申請人在一定程度上根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標記數據，證明該設備的安全性和有效性。PMA過程通常被認為是構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備。通過PMA申請批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)清除的產品所做的一些修改可能需要新的510(K)。510(K)和PMA過程都可能是昂貴和宂長的，並且需要支付大量費用，除非獲得豁免。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)審批過程成本高得多且不確定，從向FDA提交申請到獲得批准通常需要一到三年，甚至更長的時間。獲得國內和國際監管許可或批准銷售醫療設備的過程可能代價高昂且耗時。, 如果有的話，我們可能無法及時獲得這些許可或批准。

在美國，我們目前商業化的產品要麼根據FDCA第510(K)條獲得市場前許可，要麼不受市場前審查。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品引進或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷量下降。此外，FDA可能確定未來的產品將需要更昂貴、更長、更不確定的PMA過程。儘管我們目前沒有在PMA下銷售任何設備，但FDA可能要求我們在銷售我們的某些未來產品之前獲得PMA。此外，如果FDA不同意我們的決定，即我們目前市場上的某一產品受到市場前審查的豁免，FDA可能要求我們提交510(K)或PMA，以便繼續銷售該產品。此外，即使對於那些不需要PMA的未來產品，我們也不能向投資者保證，我們將能夠獲得那些產品的510(K)許可。

FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：

此外，林業發展局可能改變其審批政策，通過額外的條例或修訂現有的條例，或採取其他行動，可能阻止或延遲對我們正在開發的產品的批准或批准，或影響我們及時修改我們目前批准或通過的產品的能力。

對我們正在開發的產品的任何延遲，或未能接收、維護、清關或批准，都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。

此外，即使我們獲得了適當的監管許可或批准市場的產品，fda有權力要求我們進行後營銷研究。這些研究可能非常昂貴，而且進行起來也很費時。如果不及時遵守這些研究報告，可能會導致撤銷對受這樣522個訂單限制的產品的510(K)許可，並召回或撤回該產品，這可能會使我們無法從該產品在美國產生銷售。

在歐洲經濟區，我們的醫療設備目前必須符合歐盟醫療器械指令附件一所載的基本要求(理事會第93/42/EEC號指令)或基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的醫療設備上貼上CE標記的先決條件，沒有CE標記就不能在歐洲經濟區銷售或銷售。為了證明符合基本要求，我們必須經過一個合格評定程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療設備(第一類)外，製造商可根據對其產品符合基本要求的自我評估發出歐共體合格聲明，合格評定程序要求由歐洲經濟區國家主管當局指定的第三方組織幹預進行合格評估，稱為通知機構。被通知的機構通常會對醫療設備的技術文件進行審計和檢查，包括臨牀評估、製造、設計和進行醫療器械的最終檢驗，然後才頒發CE合格證書，證明符合基本要求或醫療器械指令的QSR。

作為合格評定過程的一部分，醫療器械製造商必須對其醫療設備進行臨牀評估，以核實它們是否符合涉及安全和性能的相關基本要求。臨牀評估包括評估醫療設備的性能是否符合其預期用途，以及在正常情況下使用該設備所帶來的已知和可預見的風險，在與其預期用途的好處進行權衡時，是可接受的。製造商進行的臨牀評估還必須涉及任何臨牀索賠、設備標識和信息是否充分(特別是索賠、禁忌症、預防措施/警告)以及相關説明是否適合使用。這一評估必須以臨牀數據為基礎，這些數據可從以下方面獲得：(一)對正在評估的設備進行的臨牀研究；(二)可以證明其與評估設備等同的同類設備的科學文獻；或(三)臨牀研究和科學文獻。關於可植入的設備，或歐盟列為三級的設備，製造商必須進行臨牀研究，以獲得所需的臨牀數據，除非依賴類似設備的現有臨牀數據是合理的。作為合格評定程序的一部分，根據設備的類型，通知機構將檢查製造商對醫療設備的臨牀評估。進行臨牀研究以獲得所述臨牀評估過程中可能需要的臨牀數據可能是昂貴和耗時的。

17.2017年5月，“歐盟醫療器械條例”(第2017/745號條例)獲得通過，該條例載於“項目1.業務-我們產品的國際條例”。

FDA和其他監管機構，包括外國當局，擁有廣泛的執法權力。監管機構的強制執行或調查，或其他對我們的更嚴格審查，可能會勸阻一些外科醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽及產品的安全和效能造成不良影響。

不遵守適用的條例可能會損害我們銷售產品的能力，並導致採取執法行動，例如：

由適用的監管機構、我們通知的機構或FDA採取的不利行動可能導致無法以符合成本效益和及時的方式生產我們的產品，或根本無法降低銷售額、提高價格、降低利潤率、額外的計劃外成本或行動、損害我們的聲譽，並可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們和我們的銷售代表必須遵守美國聯邦和州欺詐和濫用法律，包括與醫生回扣和虛假報銷要求有關的法律，以及類似的外國法律。

醫療服務提供者、分銷商、醫生和第三方付款人在我們擁有或獲得營銷許可或批准的任何植入物或其他醫療設備的分配、推薦、訂購和購買中起主要作用。通過我們與客户和第三方付款人的安排，我們面臨的風險是，我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商或第三方分銷商可能從事欺詐或其他非法活動。這些當事方的不當行為可包括違反食品和藥品管理局條例、製造標準、聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的故意、魯莽和(或)疏忽行為或未經授權的活動、要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律、其他商業或監管法律或要求以及同等的外國規則。我們有一個合規計劃、行為守則以及相關的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或其他行動或訴訟的影響，因為我們沒有遵守這些法律或條例，而且政府當局可能會得出結論，儘管我們真誠地努力遵守，但我們的商業慣例不符合適用的欺詐和濫用或其他醫療法律法規或指導。

美國有許多有關醫療欺詐和濫用的聯邦和州法律，包括反回扣和虛假索賠法。根據這些法律，我們與外科醫生、其他醫療專業人員和醫院的關係以及分銷商的關係都受到審查。例如，我們受“聯邦醫療保健反Kickback法規”、“聯邦民事虛假索賠法”、“健康保險可攜性和問責法”(“HIPAA”)和“聯邦醫生支付陽光法”的約束，其中每一項都在第1項-商業-醫療欺詐和濫用-和“數據隱私和安全法”中作了詳細説明。

某些州還強制執行公司合規方案，要求遵守行業自願合規準則，對設備製造商的營銷做法施加限制，並/或要求跟蹤和報告饋贈、薪酬和其他報酬給保健專業人員和實體。與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律，如反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於任何第三方付款人償還的項目或服務，包括商業保險公司和病人；要求設備公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南的州法律，或以其他方式限制可能支付給醫療保健提供者和其他潛在轉診來源的款項的州法律；國家受益誘導法和州法律要求設備製造商向醫生和其他保健提供者或營銷支出報告與付款和其他價值轉移有關的信息，其中許多在重大方面各不相同，可能沒有同樣的效果，從而使合規工作複雜化。

如果我們或我們的僱員被發現違反了上述任何一項法律，我們可能會受到行政、民事和刑事處罰，包括監禁、被禁止參加聯邦醫療保健方案，如醫療保險、醫療補助和類似的外國方案、鉅額罰款、罰款和損害賠償、強制履行義務和監督、削減或重組我們的業務，以及損害我們的聲譽。

我們已經與外科醫生，包括一些客户簽訂了諮詢協議和版税協議。我們還與使用我們產品的某些外科醫生進行合作營銷安排。此外，我們目前的客户外科醫生中，有一小部分人持有的股份不足1.0%，他們要麼以與其他人相同的條款在一筆中期交易中購買，要麼作為提供諮詢服務的公平市價得到我們的考慮。雖然所有這些交易的結構都是為了遵守所有適用的法律，包括聯邦反Kickback法規、州反回扣法和其他適用法律，但監管機構可能會將這些交易視為禁止的安排，這些安排必須重組或中止，或者我們可能會受到嚴重的處罰和刑事、民事和行政責任。如果監管機構解釋我們與外科醫生的財務關係，這些醫生訂購我們的產品違反了適用的法律，而我們又無法遵守這些法律，我們就會受到重大和不利的影響，這可能會使我們除其他外，受到對不遵守規定的罰款，而這種懲罰的代價可能很大。

在某些情況下，聯邦、州和外國當局對虛假索賠採取行動，理由是製造商和分銷商正在推廣未經批准或“標籤外”的產品用途。根據美國食品和藥物管理局的規定，我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。雖然外科醫生被允許使用的醫療設備，而不是那些經FDA批准或批准的適應症，我們被禁止推廣“標籤外”用途的產品。我們推銷我們的產品，並向外科醫生提供有關使用我們產品的宣傳材料和培訓計劃。如果確定我們的營銷、宣傳材料或培訓方案構成了推廣未經批准的用途，我們可能會被處以鉅額罰款，此外還會採取管制執法行動，包括髮出警告信、禁制令、扣押、刑事處罰和損害我們的名譽。聯邦、州和外國當局也根據不適當的帳單和編碼諮詢或建議，以及與程序的醫療必要性有關的決定，包括執行程序的服務地點，對虛假索賠採取行動。

各州和聯邦的監管和執法機構繼續積極調查違反醫療保健法律和條例的行為，美國國會繼續加強執行工具的武器庫。2018年兩黨預算法案增加了對違反某些聯邦醫療保健法的刑事和民事處罰，包括聯邦反Kickback法規。為了加強對聯邦法律的遵守，美國司法部加強了對醫療保健公司和醫療服務提供者之間的互動的審查，這導致了醫療行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理人員對業務的注意力。此外，如果一家醫療公司與司法部或其他執法機構達成和解，它可能需要同意額外繁重的合規和報告要求，作為同意令、延期或不起訴協議或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有決心違反這些法例，政府對這些問題的調查，通常也需要動用大量資源，並引起負面的宣傳，這會損害我們的財政狀況，轉移資源和我們管理層對經營業務的注意力。

這些法律的範圍和執行情況是不確定的，而且會發生迅速的變化。不斷變化的遵約環境以及需要建立和維持健全和可擴展的制度和程序，以在多個法域遵守不同的遵守和(或)報告要求，增加了我們可能違反一項或多項要求的可能性，或者聯邦或州監管當局可能會對我們目前或今後根據這些法律開展的活動提出質疑。此外，我們不能預測這些法律的任何變化所產生的影響，不論其是否具有追溯力。

我們未能按照不斷髮展的法律要求充分保護個人信息可能會損害我們的業務。

在正常的業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的個人身份識別信息。我們在臨牀試驗和營銷後的安全警戒過程中收集這類信息，幫助外科醫生及其病人對使用iFuse的程序進行報銷，併為潛在的保修要求提供服務。在這樣做時，我們必須遵守各種聯邦、州和外國法律，這些法律保護某些病人健康信息的機密性，包括病人的醫療記錄，並限制美國的醫療保健提供者使用和披露病人健康信息，如美國的HIPAA和歐洲聯盟的條例(“歐盟”)，這些法律在第1項商業-數據隱私和安全法律-中作了詳細説明“。

2018年6月，加州頒佈了“加州消費者隱私法案”(CCPA)。“消費者隱私法案”於2020年1月1日生效，該法案要求廣泛的企業遵守加州居民的要求，要求他們訪問並要求刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並獲得關於他們的個人信息如何使用和共享的詳細信息。“刑事訴訟法”規定，對故意違法行為的民事處罰最高可達7，500美元，對數據泄露的私人訴訟權利允許私人原告對每一數據違反行為要求更大的實際損害賠償或最高為750美元的法定損害賠償。這些補救措施預計會增加數據泄露訴訟。負責解釋和執行法律的加州檢察長尚未頒佈最後的實施條例，法律將如何實施和執行仍有相當大的不確定性。儘管“刑事訴訟法”包括某些臨牀試驗數據的豁免，以及受HIPAA管理的受保護的健康信息，這項法律可能會增加我們的合規成本，並增加我們收集的有關加州居民的其他個人信息的潛在責任。CCPA為新的聯邦和州隱私立法提出了許多建議，如果通過，可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。

我們不遵守適用的法律和條例，或不保護這些數據，可能導致對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公眾譴責、要求最終客户和其他受影響個人的損害賠償、強制執行誠信義務和機構監督、損害我們的聲譽和喪失商譽，其中任何一項都可能損害我們的業務、財務業績和業務。在歐盟、美國和其他地方，個人數據和個人信息的定義不斷演變和變化，可能會限制或限制我們經營或擴大業務的能力，包括限制可能涉及數據共享的戰略夥伴關係。此外，如果有關的法律和條例有所變化，或解釋和適用的方式與我們的數據做法或我們的產品的運作不一致，或如果我們擴展到新的地區，並需要遵守新的要求，我們可能需要花費資源，以改變我們的業務運作、數據做法或我們的產品的運作方式。即使是對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽，阻礙我們產品的採用。

我們面臨與非美國業務有關的風險。

“反海外腐敗法”禁止公司及其中介人為獲取或保留業務而向外國官員支付不當款項。英國金融管理局等其他反腐敗或反賄賂法禁止公司及其中介人為在外國獲得或保留業務而支付不當款項。“反海外腐敗法”還對公開交易的美國公司及其外國子公司規定了會計準則和要求，目的是防止將公司資金轉用於支付賄賂和其他不當付款，並防止設立可用於支付此類不當付款的垃圾基金。由於政府贊助的醫療系統在世界各地佔據主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法的約束。我們的內部控制政策和程序不一定總能保護我們免受僱員或代理人的魯莽或犯罪行為之害。違反這些法律或指控違反這些法律，可能會擾亂我們的業務，嚴重分散管理人員的注意力，並對我們的業務、經營結果和財務狀況造成重大不利影響。我們也可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、扣押和其他補救措施，包括進一步改變或加強我們的程序、政策和控制，以及可能的人事變動和紀律行動。

此外，我們還須遵守美國的反抵制法、反洗錢法、出口管制和經濟禁運規則和條例，包括但不限於由財政部外國資產管制辦公室管理的對禁運國家的出口管理條例和貿易制裁，以及由商務部管理的法律和條例。這些規定限制了我們向被禁國家或個人銷售、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。如果裁定我們在知情或無意中沒有遵守，可能會導致重大處罰，包括罰款和執法行動以及民事和(或)刑事制裁，沒收利潤，實行法院任命的監督員，以及拒絕給予出口特權，並可能對我們的聲譽產生不利影響。

即使我們的產品得到監管當局或CE認證的批准，如果我們、我們的承包商或我們的供應商沒有遵守現行的FDA或其他外國監管要求，或者我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品也可能受到限制或退出市場。

我們獲得監管許可或批准的任何產品，或CE合格證書，以及此類產品的製造工藝、報告要求、批准後的臨牀數據和推廣活動，都將受到FDA、我們的通知機構和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商必須遵守FDA的質量體系條例(“QSR”)和國際標準組織、我們產品的製造條例和其他有關設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件的規定，如果我們獲得法規許可或批准，或CE合格證書。

我們或我們的供應商之一不遵守適用的法規和條例，或對任何不利的檢查觀察或產品安全問題沒有及時和充分的反應，除其他外，可能導致下列任何執法行動：

此外，我們須進行昂貴的後巿後測試及監察，以監察產品的安全或效能，並須遵守醫療儀器報告的規定，包括彙報與產品有關的不良事件及故障。後來我們的產品發現以前未知的問題，包括意外的不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或不遵守諸如QSR等監管要求，可能導致標籤的改變、對此類產品或製造過程的限制、產品退出市場、自願或強制性召回、要求修理、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療設備的成本、罰款、暫停、變更或撤銷法規批准或CE合格證書、產品扣押、禁令或實施民事、行政或刑事處罰，這些將對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。

如果FDA認定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成未經批准的用途的推廣活動，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取管制性的執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的培訓或其他宣傳材料構成對未經批准的使用的推廣，根據其他法定當局，例如禁止虛假或欺詐性要求支付政府資金的法律，可能導致鉅額罰款或處罰，也有可能採取行動。

如果這些行為中的任何一個發生，都會損害我們的聲譽，使我們的產品銷售和盈利受到損害，並可能阻止我們創收。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能繼續不遵守所有適用的監管要求，這可能導致我們未能及時生產我們的產品，甚至沒有達到所需數量。

2014年5月，林業發展局視察了我們的設施。因此，我們收到了一份檢查意見的通知，即第483號表格，其中有三項意見後來通過一項糾正和預防行動計劃得到了處理。我們以書面答覆了工程處，並於2014年10月發佈了一份“機構檢查報告”，結束了這一問題。迄今為止，林業發展局尚未對2014年5月的檢查或調查結果採取任何進一步行動。FDA在2016年12月再次視察了我們的設施，但沒有發現任何結果。

我們的僱員、獨立承包商、顧問、製造商和第三方分銷商可能從事與監管標準和要求有關的不當行為或其他不當活動。

我們面臨的風險是，我們的僱員、獨立承包商、顧問、製造商和第三方分銷商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA條例的未經授權的活動，包括那些要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦、州和外國醫療保健法律和條例、數據保密法，以及要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。這些當事方的不當行為還可能涉及不當使用個別可識別的信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們有一個合規方案、行為守則和相關政策和程序，但並不總是能夠查明和制止不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、沒收利潤、監禁。, 被排除在政府醫療保健計劃之外，如醫療保險和醫療補助，以及削減或重組我們的業務。

我們可能會受到執法行動，包括罰款，罰款或禁令，如果我們決心從事我們的產品標籤外的推廣。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合fda和其他適用的國內外法律和法規，包括禁止推廣標籤外使用。醫生可以使用我們的產品標籤外，因為fda和同等的第三國當局不限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇。在美國，iFuse種植系統的全部適應症是：“iFuse種植系統用於骶髂關節融合，包括骶髂關節功能障礙，這是骶髂關節斷裂和退變性骶髂炎的直接結果。這包括在懷孕期間或圍產期出現症狀並持續產後6個月以上的情況。iFuse種植系統也適用於骶髂融合術，以增強骨盆固定作為腰椎或胸腰椎融合術的一部分的骨盆成熟患者骶髂關節的固定和穩定。“在美國，我們的營銷策略必須遵守上述聲明。在所有其他國家，iFuse種植系統(包括iFuse-3D)的指示聲明更廣泛地表明該裝置用於骶髂關節融合。在美國，上述指示聲明中的潛在限制不適用於其他地區.

我們相信，我們的產品所銷售的特定外科手術程序屬於FDA和我們通知的機構批准的外科手術應用的範圍。然而，如果fda或類似的第三國主管部門確定我們的宣傳材料或培訓構成了推廣標籤外用途，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，要求我們停止為這些特定程序推廣我們的產品，直到我們獲得fda或第三國權威機構的許可或批准，或者對我們採取監管或執法行動，包括簽發一封不附帶條件的信件、一封警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准的使用的推廣，其他聯邦、州或外國執法當局也有可能採取行動，這可能導致根據其他法定當局，如禁止虛假或欺詐性要求政府資金付款的法律，處以鉅額罰款或處罰。那樣的話，我們的聲譽就會受損，產品的使用也會受到損害。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是我們產品的非標籤促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能會不同意，並得出結論，我們從事了非標籤促銷活動。此外，我們產品的標籤外使用可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠是昂貴的辯護，可能轉移我們的管理層的注意力，導致對我們的重大損害賠償，並損害我們的聲譽。

我們必須報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能導致自願糾正行動或機構強制執行行動。

此外，根據FDA的醫療設備報告、條例和其他國家的同等規則，我們必須向FDA或類似機構報告我們的產品可能造成或導致死亡或嚴重傷害的任何信息，或者我們的產品故障，如果再次發生故障，很可能導致或導致死亡或嚴重傷害。如果我們未能在規定的時限內向FDA或其他國家的有關當局報告這些事件，或根本沒有向FDA或其他國家的有關當局報告這些事件，則可對我們採取執法行動。涉及我們產品或重複產品故障的任何此類不利事件都可能導致自願或非自願的糾正行動，如召回或客户通知，或代理行動，如檢查或強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都可能轉移管理和財政資源，損害我們以成本效益和及時方式製造產品的能力，並對我們的聲譽、經營結果和財務狀況產生不利影響。

在歐洲經濟區，我們必須遵守歐盟醫療器械警戒制度。根據這一制度，事故必須向歐洲經濟區成員國的有關當局報告，製造商必須採取實地安全糾正行動，以減少因使用已投放市場的醫療設備而造成死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。事故的定義是設備的特性和(或)性能的任何故障或惡化，以及標籤或使用説明中的任何缺陷，這些缺陷可能直接或間接導致或可能導致病人或使用者或其他人死亡，或導致其健康狀況嚴重惡化。FSCA可以包括設備的召回、修改、交換、銷燬或改裝，FSCA必須由製造商或其合法代表通過現場安全通知通知其客户和/或設備的最終用户。“醫療器械條例”於2020年5月開始實施，將增加我們在警惕和市場後監管方面必須履行的義務。

任何涉及我們產品的不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回，包括糾正，或客户通知，或代理行動，如檢查或執法行動。如果出現故障，我們可能無法充分糾正故障或防止進一步的故障，在這種情況下，我們可能需要停止生產和銷售受影響的產品，啟動自願召回，並重新設計產品。監管當局也可能對我們採取行動，例如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們的時間和資本的奉獻，分散管理層對經營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

自願或按FDA或包括外國政府當局在內的其他政府當局的指示召回我們的產品，或發現我們的產品存在嚴重的安全問題或故障，都可能導致自願的糾正行動或機構的執法行動，這可能對我們產生重大的不利影響。

林業發展局和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中出現物質缺陷或缺陷時，或在某一產品對健康造成不可接受的危險時，召回商業化產品。如果在設備中發現任何物質缺陷，製造商可以主動召回產品。

在FDA的案例中，要求召回的權力必須以FDA的調查結果為依據，即存在重大公共傷害的不合理風險。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造中出現材料缺陷或缺陷時召回我們的產品。政府強制或自願召回由我們或我們的第三方經銷商之一可能是由於健康的不可接受的風險，組件故障，製造錯誤，設計或標籤缺陷，或其他缺陷和問題。召回我們的任何產品都會轉移管理和財政資源，並對我們的聲譽、經營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會損害我們生產產品的能力，以符合我們的客户的要求，以符合成本效益和及時的方式。我們還可能需要承擔其他成本，或採取其他可能對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響的行動。

FDA要求在召回開始後的10個工作日內向FDA報告某些召回的分類。公司被要求保存某些召回記錄，即使這些記錄不能報告給FDA。我們可能啟動自願召回涉及我們的產品在未來，我們確定不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們報告這些行動作為召回。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可以採取執法行動，因為在進行召回時沒有報告召回事件。包括歐盟成員國在內的其他國家也制定了相應的程序和懲罰措施。

對我們產品的修改可能需要新的510(K)許可或市場前批准和新的合格評估，或要求我們停止銷售或召回修改後的產品，直到獲得合格的許可、批准或CE合格證書為止。

對510(K)清除裝置的任何修改，如果可能對其安全性或有效性產生重大影響，或對其預期用途、設計或製造構成重大改變，則需要新的510(K)間隙，或可能是PMA。FDA要求每一家制造商首先做出並記錄這一決定。製造商可以確定一項修改不會顯着地影響安全性或有效性，也不代表其預期用途的重大變化，因此不需要新的510(K)間隙。FDA可能審查任何製造商的決定，並可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。FDA也可以主動決定是否需要新的許可或批准。我們過去已經對我們的產品做過修改，將來可能會做更多的修改，我們認為不需要或不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意，並要求新的許可或批准的修改，我們可能需要召回和停止銷售我們的產品經過修改，直到許可或批准，這可能要求我們重新設計我們的產品，並損害我們的經營結果。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

我們已經修改了我們510(K)清除產品中的一些，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)許可或PMA。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)許可或PMA，以便對我們先前批准的產品進行修改，而我們已經得出結論認為，新的許可或批准是不必要的，那麼我們可能需要停止銷售或召回經過修改的產品，直到我們獲得批准或批准為止，我們可能會受到重大的執法行動、監管罰款或處罰。

如果製造商確定對經FDA批准的設備的修改可能會對其安全性或有效性產生重大影響，或將構成對其預期用途的重大改變，則製造商必須申請新的510(K)號許可，或可能申請上市前的批准。如果我們決定對我們產品的修改需要新的510(K)批准或市場前批准申請，我們可能無法及時獲得這些修改或附加指示的額外許可或批准，或者根本無法獲得批准。FDA正在對510(K)計劃進行審查，這可能會使我們更難對我們先前批准的產品進行修改，方法是對必須提交新的510(K)號對先前批准的產品進行修改的時間提出更嚴格的要求，或者對此類提交採用更繁重的審查標準。

在EEA中，我們必須通知對我們銷售或在EEA銷售的醫療設備進行合格評估的被通知機構，對我們的質量體系、製造過程或對我們的設備進行的任何可能影響到基本要求或設備預期用途的改變的任何計劃的重大改變。然後，通知機構將評估這些變化，並核實它們是否影響產品是否符合基本要求和相關的適用法律。不能保證評估是有利的，被通知的機構將證明我們遵守基本要求，這將阻止我們在歐洲經濟區銷售我們的產品。此外，今後幾年發生的任何重大變化都可能影響我們根據醫療器械指令頒發的CE合格證書的持續有效性。

獲得法規許可或批准和CE合格證書可能是一個耗時的過程，拖延獲得所需的未來監管許可或批准，CE合格證書將對我們及時引進新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來會損害我們未來的增長。

不能保證FDA將批准510(K)批准或市場前批准我們的未來產品，或我們被通知的機構將頒發所需的CE合格證書，如果不能獲得必要的許可或批准，我們的未來產品將對我們發展業務的能力產生不利影響。

我們正在制定我們的監管策略，以獲得批准或批准未來的產品。其中一些可能需要FDA的510(K)批准或新的CE合格證書。其他未來產品可能需要市場前的批准。此外，我們的一些新產品可能需要臨牀試驗來支持監管批准，我們可能無法成功完成這些臨牀試驗。FDA可能不會批准或批准這些產品，或者我們被通知的機構不能為成功的商業化所必需或需要的標誌頒發CE合格證書。事實上，FDA可能會拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品的修改的510(K)批准或市場前批准的請求，我們被通知的機構可能拒絕頒發新的CE合格證書。如果我們的新產品得不到許可、批准或合格證書，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，以便在其他國家銷售我們的產品。

我們目前在國際市場上銷售我們的產品，並打算擴大我們的國際市場。國際法域需要單獨的監管批准和遵守許多不同的監管要求。例如，我們打算繼續尋求國內和國際監管許可，以銷售我們的初級產品-亞洲、拉丁美洲、中東和其他主要市場。批准程序因國家而異，可能涉及大量額外測試的要求，獲得批准所需的時間因國家而異，也可能與獲得林業發展局批准或批准或獲得CE合格證書所需的時間不同。

FDA的批准或批准或獲得CE合格證書並不能確保其他國家或地區的管理當局批准或認證，而由一個外國監管機構的批准或認證並不能確保得到其他國家或FDA的監管當局的批准或認證，也不能確保CE在EEA中對我們的產品進行認證。外國監管機構的批准或認證過程可能包括與獲得FDA批准或批准相關的所有風險，或歐洲經濟區醫療設備CE合格證書以及其他風險。此外，獲得外國批准所需的時間可能與獲得FDA批准或批准的時間不同，或歐洲經濟區的CE合格證書，如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。我們可能無法申請監管批准或認證，也可能得不到必要的批准，使我們的產品在任何市場上商業化。如果我們未能獲得必要的批准或認證，使我們的產品在外國的管轄範圍內及時商業化，或完全沒有，我們的業務、經營結果和財務狀況都可能受到不利影響。

支持510(K)或PMA應用程序或合格評定程序所需的臨牀試驗費用高昂，可能需要大量病人的登記，而合適的病人可能難以識別和招募。臨牀試驗的延誤或失敗將使我們無法將任何經過改良的或新的產品商業化，或使現有產品使用新的適應症，並將對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。

啟動和完成必要的臨牀試驗，以支持我們未來產品的PMA應用程序和超出iFuse 510(K)批准標準所需的額外安全和有效性數據，以及其他可能的未來產品候選，並支持支持新的CE合格證書的合格評估程序，這將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，任何產品或新的使用指示，我們進入臨牀試驗可能在以後的臨牀試驗中沒有良好的結果。

成功地進行臨牀研究可能需要大量患者的登記，而合適的病人可能很難識別和招募。臨牀試驗的病人登記和病人蔘與和隨訪的完成取決於許多因素，包括患者人數、試驗協議的性質、登記對象所接受治療的吸引力、不適感和風險、是否有合適的臨牀試驗調查人員、支助人員和患者是否接近臨牀場所，以及是否能夠遵守參與臨牀試驗和病人依從性的納入和排除標準。需要制定足夠和適當的臨牀規程，以證明安全和有效，我們可能無法充分制定這些協議以支持批准和批准。此外，FDA或我們所通知的機構可能要求我們提交比我們原先預期的更多病人的數據和/或更長的隨訪期，或者改變適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。延誤病人登記或病人未能繼續參與臨牀試驗，可能會增加成本，延誤我們產品的批准和嘗試商業化，或導致臨牀試驗失敗。此外，儘管在我們的臨牀試驗中投入了大量的時間和費用，FDA或我們被通知的機構可能認為我們的數據不足以證明我們的安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或失敗可能對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。

我們的設施和臨牀研究場所的運作程序，指導進行和管理FDA-管理的21 CFR 50和812部分的臨牀研究，以及良好的臨牀實踐。FDA可能會對我們和/或我們的臨牀站點進行生物研究監測檢查，以評估符合21個CFR第50和812部分、我們的程序和臨牀協議的情況。如果FDA發現我們或我們的臨牀調查人員沒有遵守適用的規定，我們可能會受到上述FDA執法行動的約束，並拒絕接受我們支持510(K)或PMA的全部或部分數據，或者我們可能需要進行更多的研究。

我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的產品候選聲稱，或可能導致發現不良副作用。

即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能肯定他們的結果將支持我們的產品候選人的説法，或者FDA、外國當局或我們被通知的機構將同意我們關於它們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，我們也不能肯定以後的試驗將複製先前試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的產品候選產品對於建議的指定用途是安全和有效的，這可能導致我們放棄一個產品候選人，並可能推遲其他產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲提交我們的產品提交材料，並最終推遲我們將產品候選產品商業化併產生收入的能力。在臨牀試驗中登記的病人也有可能經歷不良副作用，而這些副作用目前並不是產品候選名單的一部分。

美國立法或FDA或外國監管改革可能會使我們更難和更昂貴地獲得我們的產品候選人的監管許可或批准或CE合格證書，並在獲得批准後製造、銷售和分發我們的產品。

國會不時提出立法，可大幅度改變關於受管制產品的批准、製造和銷售或補償的法規規定。此外，FDA的法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。此外，新的“醫療器械條例”將於2020年5月26日生效。對現有條例的任何新規定或修訂或重新解釋可能會增加成本或延長對未來產品的審查時間。此外，FDA的法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。這是不可能預測的立法變化將頒佈或FDA的規定，指南或解釋改變，以及這些變化的影響，如果有的話，可能是。

2016年12月，頒佈了“21世紀醫療保健法”，其中一些條款影響到醫療器械的監管。林業發展局已經實施並將繼續實施這些改革，這些改革可能會對我們施加更多的監管要求，並推遲我們獲得新的510(K)號許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持現有許可的能力。對有關我們目前和未來產品的審批程序的任何法律或條例的任何修改都可能使獲得新產品的許可或批准或生產、銷售和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得批准或批准方面出現重大延誤，或者我們的新產品得不到批准或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

林業發展局內部的領導、人事和結構改革以及最近和即將到來的聯邦選舉結果，包括2020年總統選舉，可能導致重大的立法和監管改革，影響到FDA對我們產品的監管。對有關我們目前和未來產品的審批程序的任何法律或條例的任何修改，都可能使獲得新產品的許可或批准，或生產、銷售和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得批准或批准方面出現重大延誤，或者我們的新產品得不到批准或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

另一個例子可以在EEA中找到。“醫療器械條例”於2017年5月25日生效。“醫療器械規例”於二零二零年五月二十六日生效後，將對醫療儀器製造商在歐洲經濟區內必須遵守的義務作出重大修訂。在合格評定程序中，高風險醫療設備將受到額外的審查。具體而言，“醫療器械條例”廢除並取代了“歐盟醫療器械指令”。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中執行的指令不同，條例是直接適用的，即不需要在執行這些條例的歐洲經濟區成員國中通過國家立法。條例的目的是消除歐洲經濟區成員國目前在醫療器械監管方面的差異。除其他外，“醫療器械條例”的目的是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療設備監管框架，以確保高水平的安全和健康，同時支持創新。這些規定將對醫療器械製造商產生重大影響。這些條例將作出的修改包括：

 

“醫療設備條例”實質上擴大了“醫療器械指示”中關於醫療器械臨牀調查的規定。除其他外，它規定了有關無行為能力的主體、未成年人、孕婦或哺乳期婦女以及緊急情況下的臨牀調查的具體義務。除了有關授權和進行臨牀調查的詳細規定外，該條例還規定非歐盟贊助者有責任任命一名在歐盟設立的法律代表，並規定歐盟成員國有義務確保建立賠償因參與在其領土上進行的臨牀調查而造成的任何損害的制度，並規定贊助者和調查人員有義務確保他們利用這些制度。

從根據現行醫療設備指令對我們的產品進行監管，並在每個歐盟成員國實施立法，到根據“醫療器械條例”進行監管，可能需要我們作出重大的過渡努力。此外，關於如何適用“醫療器械條例”的某些方面的細節仍不清楚。不更新我們的質量體系和監管文件可能會推遲我們向符合“醫療器械條例”的過渡，並推遲或阻止我們根據該條例獲得新的CE合格證書。從遵守“醫療設備指令”過渡到“醫療器械條例”可能會對我們在歐洲經濟區的業務造成幹擾，從而對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。此外，對歐洲聯盟成員的任何改變，例如聯合王國退出歐盟，都可能影響受影響國家的監管要求，損害我們的商業運作和我們在這些國家推銷產品的能力。

我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方支付者(如政府衞生行政部門、私營醫療保險公司、健康維護組織和其他醫療相關組織)是否能提供保險和報銷。最近的政治、經濟和監管影響使醫療行業面臨着根本性的變化，這些變化可能會影響到第三方支付者的醫療保險和報銷。例如，經2011年“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，除其他外，減少和/或限制了對某些提供者的醫療保險補償。在第116屆美國國會和特朗普政府領導下，對“病人保護和平價醫療法案”的立法修改仍然是可能的。我們預計，目前頒佈或今後可能修訂的“病人保護和平價醫療法案”以及今後可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們的整個行業以及我們維持或增加現有產品銷售的能力產生重大不利影響。到2024年，其他聯邦法律進一步降低了醫療保險對醫療保險提供者的支付額2%。這些削減減少了對我們產品的補償，這可能對我們的收入產生不利影響，並可能減少供應商的收入或利潤，從而影響他們購買新技術的能力。美國聯邦和州政府以及外國政府繼續提出並通過旨在控制或降低醫療費用的新立法和條例。這種立法和條例可能導致醫療器械報銷減少。, 這可能進一步加劇全行業降低醫療設備價格的壓力。這可能會損害我們推銷產品和創造銷售的能力。

我們可能招致產品責任損失，保險範圍可能不足或無法彌補這些損失。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這是在手術器械的測試、設計、製造和銷售中固有的。骶髂關節和其他骨科脊柱手術涉及嚴重併發症的重大風險，包括出血，神經損傷，癱瘓，甚至死亡。此外，如果長期病人的結果和經驗表明，我們的產品或產品的任何組成部分會造成組織損傷、運動障礙或其他不良影響，我們可能會承擔重大責任。外科醫生可能濫用或無效使用我們的產品，這可能導致不滿意的病人結果或病人受傷。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控組件故障、製造缺陷、設計缺陷或產品相關風險或產品相關信息披露不足導致患者處於不安全狀態或受傷。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽、吸引和留住客户的能力以及我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

雖然我們有第三方產品責任保險，但對我們的索賠可能超過我們保險單的承保範圍，或導致我們記錄自保損失。即使任何產品責任損失由保險單承保，這些保險單通常都有我們負責的大量保留或免賠額。超過適用的保險範圍的產品責任索賠可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，對我們提出的任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能導致我們產品責任保險費率的增加。保險費用各不相同，很難獲得，我們不能保證將來能以我們可以接受或完全接受的條件獲得保險。

我們受環境法律和法規的約束，這些法律和條例可能會造成巨大的成本，並使我們面臨潛在的金融責任。

製造我們的某些產品，包括我們的植入物和產品，以及處理產品測試過程中使用的材料，包括在我們的身體實驗室中使用的材料，都涉及使用生物、危險和(或)放射性材料和廢料。我們和供應商的業務和設施受外國、聯邦、州和地方有關保護人類健康和環境的法律和條例的約束，包括有關使用、製造、儲存、處理、處置和接觸這類材料和廢物的法律和條例。此外，根據一些環境法律和法規，我們可能要對過去或現在的設施和第三方廢物處置場的任何污染所造成的費用負責，即使這種污染不是我們造成的。如果不遵守現行或未來的環境法律和條例，可能會受到嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大負面影響。

2017年通過的全面税制改革法案可能會對我們的商業和財政狀況產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了一項新的法律，對1986年“國税法”(經修訂)或“國税法”進行了重大修訂。新頒佈的聯邦所得税法，除其他外，對公司税作了重大修改，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，將利息費用的扣減額限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)，將2017年以後產生的淨營業損失的扣除額限制在本年度應納税收入的80%，並消除這種淨經營損失的結轉，一次對離岸收益徵税，不論是否遣返，取消美國對外國收入的徵税(除某些重要例外情況外)，對某些新投資立即扣減，而不是隨着時間的推移而扣除折舊費用，並修改或取消許多業務扣減和抵免。儘管公司所得税税率降低，但新的聯邦税法的總體影響仍不確定，我們的業務和財務狀況可能受到不利影響。此外，目前還不確定各州是否和在多大程度上符合新頒佈的聯邦税法。這項税收的影響

對我們普通股持有者的改革也是不確定的，可能是不利的。我們敦促我們的股東就這項立法以及投資或持有我們的普通股可能產生的税務後果與他們的法律和税務顧問進行協商。

英國退出歐盟和影響美國進出口關税的不確定性可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。

2020年1月31日，英國退出歐盟。英國退歐給英國與歐盟之間的未來關係帶來了重大不確定性。鑑於英國監管框架的很大一部分來自歐盟法律，英國退歐可能會對我們在英國或歐盟產品的開發、製造、進口、批准和商業化方面的監管制度產生重大影響。由於英國退歐，我們的製造或商業化活動發生任何變化，都可能增加我們的成本，並以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，英鎊和歐元對彼此和美元的匯率已經並可能繼續受到英國退歐的負面影響，這可能導致我們季度財務報告的波動。

我們不知道英國退出歐盟或未來歐盟成員國身份的任何其他變化將在多大程度上或何時影響我們的業務，特別是我們在英國業務基地開展國際業務的能力。英國可能失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定的好處，可能導致貿易壁壘增加，這可能使在歐洲開展業務變得更加困難和/或代價更高。此外，在美國，最近對美國的某些進口產品徵收了關税，歐盟和其他國家也對美國的某些出口產品徵收了報復性關税。我們無法預測這些和潛在的額外關税將對我們的業務產生什麼影響，包括在全球貿易和政治緊張局勢不斷升級的情況下。然而，這些關税和其他貿易限制，無論是英國退出歐盟還是其他原因，都可能增加我們的經營成本，降低我們的毛利率，或以其他方式對我們的業務和財務業績產生負面影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們或我們的許可人不能充分保護或強制執行我們的知識產權或保證他人的專利權利，我們的知識產權的價值就會降低，我們成功地使我們的產品商業化的能力可能會受到損害。

我們主要依靠專利、版權、商標和商業祕密法，以及保密和保密協議等方法來保護我們的專有技術和技術。截至2019年12月31日，我們擁有40項美國專利，19項美國專利申請，10項外國專利，5項外國專利申請。我們在中國、歐洲和日本集中了大部分的外國專利工作。我們目前在美國的iFuse專利，包括三角形狀，將於2024年8月到期。我們目前在美國的iFuse 3D專利，包括開窗設計，將於2035年9月到期。我們的外國專利將於2025年8月至2031年10月到期。競爭對手可能會在2024年專利到期時銷售類似的三角形設備。到2035年，我們將繼續對3D打印的透明植入體進行專利保護。

截至2019年12月31日，我們在美國擁有14個註冊商標，並已申請了4個以上的註冊商標。我們已在60個國家，包括“馬德里議定書”的28個歐洲成員國，尋求對其中至少2個商標的保護。

我們已就某些現有和擬議的產品和工藝申請專利保護。雖然我們通常在我們打算製造、製造、使用或銷售專利產品的國家申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們未能在任何這樣的國家及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後的日期這樣做。此外，我們不能向投資者保證，我們的任何專利申請都將獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，包括在我們待決的專利申請中尋求的潛在權利，可能沒有任何意義，也沒有為我們提供任何商業優勢。此外，這些權利可能會遭到競爭對手的反對、質疑或規避，或在司法或行政訴訟中被宣佈為無效或不可執行，如果我們的專利未能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或類似的產品或技術。競爭對手也許能夠圍繞我們的專利進行設計，或者開發出與我們類似的產品，而不會侵犯我們的知識產權。由於外國專利法和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能得不到與美國相同的保護，即使在美國境外授予專利，也可能無法在這些國家得到有效的執行。由於我國已頒發的專利大多是針對美國的，因此在其他國家，我們缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家，我們可能無法阻止競爭對手在與我們的產品相同或類似的國家銷售產品。

我們依靠我們的商標、商標和品牌來區分我們的產品和競爭對手的產品，並且已經註冊或申請註冊了其中的許多商標。我們不能向投資者保證我們的商標申請會得到批准。第三方也可能反對我們的商標申請，或以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標被成功的挑戰，我們可能被迫重新品牌，這可能導致喪失品牌認知度，並可能要求我們投入資源，以廣告和營銷新品牌。此外，我們不能向投資者保證競爭對手

不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

我們還依靠不受專利保護的商業祕密、技術和技術來維持我們的競爭地位。我們試圖通過與為我們開發知識產權和/或能夠獲得知識產權的各方(如我們的官員、僱員、顧問和顧問)簽訂保密和知識產權轉讓協議來保護這些信息。不過，在未經授權使用或披露或其他違反該等協議的情況下，我們的商業機密或其他專有資料可能得不到有意義的保障。此外，我們的商業祕密可能會被其他競爭對手所知曉或獨立發現。如果我們的商業夥伴、合作者、僱員和顧問在他們的工作中使用他人擁有的知識產權，就可能會出現關於相關的或由此產生的技術和發明的權利的爭端。如果我們的任何未受專利保護的商業祕密、技術或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大的不利影響。

將來，我們可能會簽訂發牌協議，以維持我們的競爭地位。如果我們簽訂了受約束的知識產權許可協議，我們可能無法充分保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和保護許可給我們的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人是否有能力獲得、維持和執行對被許可知識產權的知識產權保護。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，也可能不像我們那樣積極地進行這類訴訟。此外，訂立這種許可協議可能會對我們施加各種努力、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可人可能會指控我們違反了我們與他們的許可協議，並因此要求損害或終止我們的許可證，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，損害我們的商業前景。

如果競爭對手侵犯了我們的專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利既困難又費時。即使成功，保護我們的專利和商標免受挑戰或執行我們的知識產權可能是昂貴和耗時的訴訟，並可能轉移管理層的注意力從管理我們的業務。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利或商標免受挑戰，或執行我們的知識產權。此外，如果第三方侵犯了任何對我們生產、製造、使用或銷售的產品不重要的知識產權，我們對這些第三方強制執行這一知識產權可能是不切實際的。

我們可能會受到損害的索賠，我們，我們的僱員，或我們的第三方分銷商錯誤地使用或披露我們的競爭對手的商業祕密，或違反不競爭或非招標協議與我們的競爭對手。

我們的許多僱員以前受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手，在某些情況下，直到最近。我們的一些第三方分銷商銷售，或在過去已經出售的產品，我們的競爭對手。我們可能會受到聲稱，我們，我們的僱員，或我們的第三方分銷商在無意中或以其他方式使用或披露這些前僱主或競爭對手的商業機密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到索賠，聲稱我們導致僱員違反了他或她的非競爭或非邀約協議的條款。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，轉移管理層對我們核心業務的注意力，損害我們的聲譽。如果我們對這些主張的辯護失敗，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。我們無法保證這類訴訟不會繼續下去，將來的任何訴訟或威脅可能會對我們僱用更多直接銷售代表的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作產品可能會妨礙或妨礙我們將產品候選人商業化的能力，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到可能代價高昂的訴訟，導致管理人員的時間和努力被挪用，要求我們支付損害賠償和/或阻止我們開發或銷售我們現有的或未來的產品。

我們的商業成功在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他所有權。在我們這個行業中，存在着關於專利權的重大訴訟。我們在美國和國外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在競爭技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或將來可能申請和獲得將阻止、限制或以其他方式幹擾我們生產和銷售我們產品的能力的專利。我們對發給第三方的專利進行了有限的審查。專利數量眾多，新專利發行率高，所涉及的技術複雜，訴訟的不確定性增加了企業資產的風險，增加了管理層對專利訴訟的關注。任何向我們提出的訴訟或申索，即使是那些沒有法律依據的訴訟或申索，都會令我們付出沉重的代價，並會對我們的財政資源造成重大壓力，令管理層對我們核心業務的注意力轉移，以及損害我們的聲譽。此外，隨着醫療器械行業參與者的增加，對我們的知識產權侵權的可能性也越來越大。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，如果發現侵權行為是故意的，我們可能需要支付大量損害，包括三倍或三倍的損害賠償和(或)特許權使用費，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何這類許可都不得以合理的條件獲得，如果有的話。, 我們無法保證我們的產品能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計。如果我們不能取得任何必要的許可證或對我們的產品或技術作出任何必要的改變，我們可能不得不從市場上撤回現有的產品，或無法將我們的一種或多種產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。如果獲得通過成為法律，目前正在美國國會待決的專利改革立法可能會顯著改變與提起或辯護專利侵權訴訟相關的風險。例如，在某些情況下，收費轉移立法可能要求非主流當事方支付主要當事方的律師費。

此外，我們通常賠償我們的客户和第三方經銷商侵犯我們的產品所有權的第三方權利。第三方可以對我們的客户或第三方經銷商提出侵權索賠.這些索賠可能要求我們代表我們的客户或第三方經銷商發起或辯護曠日持久和代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的優點如何。如果其中任何一項索賠成功，我們可能被迫代表我們的客户或第三方分銷商支付損害賠償，或者可能被要求獲得由此類第三方擁有的知識產權的許可。如果我們不能以商業上合理的條件獲得所有必要的許可證，我們的客户和第三方經銷商可能被迫停止使用或銷售我們的產品。

與我們普通股所有權有關的風險

我們的普通股的價格可能是不穩定的，投資於我們普通股的價值可能會下降。

醫療器械類股票在歷史上經歷過波動，我們普通股的交易價格可能會大幅波動。這些波動可能導致我們的股東失去對我們普通股的全部或部分投資。引起我們普通股交易價格波動的因素包括：

 

此外，如果保健股市場或股票市場總體上出現投資者信心喪失的情況，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、經營結果或財務狀況無關的原因而下跌。即使這些事件沒有直接影響到我們，我們的普通股的交易價格也可能會對影響我們行業其他公司的事件作出反應。在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常被提起訴訟。如果我們的股票價格波動，我們可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能會導致鉅額成本，轉移管理層對我們業務的注意力和資源。這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

我們的銷售量和經營業績可能會在一年中波動，這可能會影響我們普通股的價格。

我們經歷了並繼續經歷了有意義的變化無常的銷售和毛利，從一個季度到一個季度，以及在每個季度。我們的銷售和經營結果將受到許多因素的影響，其中包括：

 

我們將來可能尋求開發和引進的一些產品在美國商業化之前將需要FDA的批准或批准，而在美國以外的地方將此類產品商業化可能需要額外的監管批准，或合格證書和進口許可證。因此，我們很難對這些產品的需求作出任何程度的預測。此外，隨着我們擴大商業能力，我們將增加我們的運營費用。因此，我們可能會遭受重大的意外損失。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們的經營業績的任何季度或年度波動，反過來也可能導致我們的普通股價格大幅波動。對我們的財務業績進行季度比較可能並不總是有意義，也不應作為我們未來業績的指標。

我們可能無法利用我們的聯邦淨營運虧損結轉，以減少我們的所得税。

截至2019年12月31日，我們的淨營業虧損(“NOL”)結轉了1.644億美元和1.296億美元，用於減少未來的應納税收入(如果有的話)，用於美國聯邦所得税和州所得税。如果不加以利用，我們的聯邦和州北環線結轉將分別在2028年和2020年到期。這些NOL結轉可能到期，未使用，無法抵消未來的所得税負債。此外，根據“刑法”第382條和州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變動”，這種情況通常發生在股東持有5%的公司股份在三年期間增加50%以上時，公司利用其變化前NOL結轉和其他變化前税收屬性抵消其變化後收入的能力可能受到限制。我們已經確定，我們在2010年經歷了382項所有權的變化，我們140萬美元的NOL和税收抵免結轉受到限制。考慮到2018年10月首次公開募股後的所有權變化，我們還更新了截至2019年6月30日的382條款所有權變動分析。根據分析的結果，我們的結論是，我們沒有經歷所有權的變化，這將需要對我們的北環線結轉進行任何額外的限制。我們進一步得出結論，從2019年6月30日到2019年12月31日之間的股權轉移並不是實質性的，考慮到每個時期的流通股數量的變化。我們將不斷評估是否需要更新我們的第382條所有權變化分析，因為我們今後可能會經歷所有權變化，這可能會極大地限制我們使用我們的北環線結轉的能力，這可能會通過有效地增加我們未來的税收義務而損害我們未來的經營結果。

我們不打算在可預見的將來分紅，因此，我們的股東能否在我們的普通股上獲得投資回報將取決於我們普通股價格的上漲。

我們從未宣佈或支付任何股息我們的普通股。我們打算保留任何收入，為我們的業務運作和擴展提供資金，我們預計今後不會支付任何現金紅利。因此，我們的股東只有在我們普通股的市場價格上漲的情況下才能從我們普通股的投資中獲得回報。此外，我們的貸款和擔保協議限制了我們支付紅利的能力。

我們的信貸工具包含可能限制我們的業務和融資活動的契約。

我們信貸安排下的借款主要由我們所有的資產擔保。除其他外，我們的信貸安排也限制了我們的能力：

這些限制除某些例外情況外。此外，我們的貸款和擔保協議要求我們保持最低限度的現金餘額和收入目標。從截至2019年3月31日的三個月開始，我們必須達到收入或盈利目標。

我們信貸安排中的契約，以及我們將來可能簽訂的任何融資協議，都可能限制我們為我們的業務提供資金、從事、擴大或以其他方式從事我們的業務活動和戰略的能力。我們遵守這些契約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，而將來違反這些契約的行為可能會導致我們的信貸安排協議出現違約。如果不放棄，未來的違約可能導致我們的信貸安排協議下的所有未償債務立即到期並支付，並終止所有延長信貸的承諾。

如果我們沒有或無法產生足夠的現金，在到期或違約時償還我們的債務，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們經營業務的能力產生不利影響。

我們的特許文件和特拉華州的法律可能會阻止收購企圖，並導致管理層陷入困境。

我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重訂的附例載有可延遲或阻止我們公司控制權改變的條文。這些條文亦會令股東難以選出並非由現任董事局成員提名的董事，或採取其他公司行動，包括改變我們的管理層。這些規定包括：

此外，作為特拉華州的公司，我們受“特拉華普通公司法”第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是持有我們15%或以上未償有表決權股票的股東，在一段時間內與我們合併或合併。

特拉華州公司可通過其原始註冊證書中的明文規定，或對其註冊證書或股東批准的章程的修改，選擇不適用本條款。然而，我們沒有選擇退出這項規定，目前也不打算退出這項規定。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律中的這些和其他規定可能使股東或潛在收購者更難以獲得對我們董事會的控制權或發起當時的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、投標要約或代理競爭。這些規定的存在可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並限制我們的股東在公司交易中實現價值的機會。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州法院和美國聯邦地區法院是我們與股東之間實質上所有爭端的專屬論壇，這限制了我們的股東在特拉華州和聯邦地區法院以外的司法管轄區對我們或我們的董事、官員或僱員提起訴訟的能力。

我們經修訂和重述的註冊證書規定，特拉華州法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的專屬法院；任何聲稱違反信託義務的訴訟；根據“特拉華普通公司法”、我們修訂和重述的註冊證書或我們修訂和重申的章程對我們提出的索賠的任何訴訟；或任何聲稱對我們提出的受內部事務理論管轄的索賠的訴訟。該條款不適用於為執行“外匯法”規定的義務或責任而提起的訴訟。這種選擇法院的規定可能會限制股東在司法法院提出索賠的能力，因為它認為這有利於與我們或我們的董事、高級官員或其他僱員發生這類糾紛。

我們修訂和重新聲明的註冊證書還規定，美國聯邦地區法院是解決根據“證券法”提起訴訟的任何投訴的唯一論壇。然而，根據特拉華州法院2018年12月發佈的一項意見，我們宣佈，我們目前不打算執行我們的法院選擇條款的這一方面。

第1B項未解決的工作人員意見。

沒有。

項目2.屬性。

我們在加州聖克拉拉租賃的總部大約有21，848平方英尺。我們的總部有我們的研究，產品開發，營銷，金融，教育和管理職能。我們相信我們的設施是足夠和適合我們目前的需要，但在未來，我們可能需要更多的空間。我們還在意大利加拉特、德國曼海姆和英國Knaresborough租賃辦公空間，以容納我們的歐洲銷售和營銷團隊。

項目3.法律程序

在2019年2月6日，一個假定的集體訴訟標題為Eric B.Fromer Chiroracc，Inc.。(“原告”)訴SI-BoneInc.(民事訴訟編號5：19-cv-633-SVK)，提交給美國加州北部地區法院。該申訴指稱，代表一名個人和據稱處境類似的一類人違反了“電話消費者保護法”(“TCPA”)。投訴稱，我們以傳真方式向保健提供者發出了參加教育晚宴的邀請。TCPA禁止使用傳真機發送未經邀請的廣告，不包括適當的退出指示，或向與發件人沒有既定業務關係的人發送非邀約廣告。原告要求提供各種形式的救濟，包括對違反“TCPA”的行為給予500美元的法定損害賠償，或者就每一次明知和故意違反“TCPA”行為而造成的最高不超過1，500美元的損害賠償，以及一項禁止我們以傳真方式發送或發送廣告的永久禁令。2019年12月23日，雙方向加州北部地區法院提交了駁回該案件的聯合規定，並於2020年1月14日簽署了一項最終解決協議(“解決協議”)，根據該協議，我們同意解決與和解類廣告傳真有關的所有爭議。

由於這一訴訟是通過談判解決和階級解決過程，我們相信，我們將承擔與解決對我們的索賠相關的損失。在截至2019年12月31日的年度內，我們在合併財務報表中的一般和行政費用中累計了320萬美元的訴訟費用。權責發生制反映了我們根據結算協議中所定義的結算類別成員提交的估計索賠而可能產生的可估計的和可能的費用。訴訟的最後處置可能導致損失超過總記錄金額。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

第五項註冊人普通股市場、相關股東事項和證券發行人購買。

普通股市場價格

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代號為“SIBN”。

紀錄保持者

截至2020年3月6日，我們共有209名持有普通股記錄者。股東的實際人數大於這一記錄持有人的數目，其中包括實益所有者的股東，但其股份由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有。這一數目的記錄持有人也不包括其股票可由其他實體信託持有的股東。

股利政策

我們從未申報或支付任何現金股利，我們的股本，我們目前也不打算支付任何現金股利我們的股本在可預見的將來。

最近出售未註冊證券

在截至2019年12月31日的三個月內，未登記股票沒有出售。

發行人及關聯購買者購買權益證券

在截至2019年12月31日的三個月內，沒有回購股票或股票。

普通股首次公開發行收益的運用

2018年10月16日，我們在表格S-1(文件編號為333-227445)上與我們的普通股首次公開發行(Ipo)有關的登記聲明生效。IPO於2018年10月16日結束，當時我們以每股15.00美元的首次公開發行價格發行了828萬股普通股，總收益為1.242億美元。我們從IPO中獲得了大約1.134億美元的淨收益，扣除了870萬美元的承銷折扣和210萬美元的其他發行費用。與我們的首次公開募股相關的任何費用都沒有支付給董事、高級職員、持有10%或10%以上任何類別股權證券的人、他們的合夥人或我們的附屬公司。

2018年10月16日，根據“證券法”第424(B)(4)條向證券交易委員會提交的招股説明書中描述的IPO收益的使用計劃沒有發生重大變化。截至2019年12月31日，淨收入中約有3 950萬美元用於一般公司用途，包括用於業務和資本支出的現金。

6.選定的財務數據。

作為一家“較小的報告公司”，我們不需要提供這個項目所要求的信息。

項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應與我們的財務報表和本年度報告其他部分所列報表的有關説明一併閲讀，表格10-K。本年度報告中關於10-K表的討論和分析或其他部分所載的一些信息，包括關於我們的業務計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多重要因素，包括本年度報告中關於表10-K的“風險因素”一節所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭。

概述

我們是一家醫療器械公司，致力於開發可植入的設備，用於骶盆解剖的外科治療。我們開創了一種專有的微創手術植入系統，我們稱之為iFuse，將骶髂關節與骶髂關節融合，以治療骶髂關節功能障礙，這通常會導致嚴重的下腰痛。自從我們在2009年推出iFuse以來，截至2019年12月31日，美國和其他35個國家的2，000多名外科醫生已經進行了超過44，000次手術。

我們在2017年推出了我們的第二代植入體iFuse-3D。這種專利鈦植入物結合了我們的第一代iFuse種植體的三角橫截面與專利3D打印多孔表面和有孔的設計。

在2019年4月，我們得到了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，以促進我們的iFuse系統與iFuse基本技術的使用，將骶髂關節融合與多水平脊柱融合手術結合起來，以進一步穩定和固定骶髂關節。我們在2019年12月獲得CE評分，並開始在歐洲推廣我們的iFuse系統。

我們的產品主要由美國的直銷力量和多家分銷商銷售，並與直銷力量和其他國家的分銷商結合在一起。

2018年10月，我們完成了首次公開發行(IPO)，發行了828萬股普通股，發行價為每股15.00美元，淨收益1.134億美元，扣除了承銷折扣和佣金，以及我們應支付的發行費用。2020年1月，在扣除承銷折扣和佣金後，我們從公開發行的4，300，000股普通股中獲得了5，030萬美元的淨收益，其中2，490，053股是由我們發行和出售的。此外，在2020年2月，承銷商充分行使其選擇權，以每股21.50美元的公開發行價格購買645 000股我們的普通股，在扣除承保折扣和佣金後，額外淨收入為1 300萬美元。關於這一隨後的公開募股的更多信息，請參閲項目8.財務報表和補充數據，“附註14-隨後發生的事件”，見所附的“合併財務報表説明”。

影響業務結果和主要業績指標的因素

我們監測某些關鍵的業績指標，我們認為這些指標為我們和我們的投資者提供了可能影響我們業務結果的條件。除其他外，我們的收入增長率和商業進步受到主要業績指標的影響，包括我們擴大銷售隊伍、增加外科醫生活動、吸引關鍵意見領袖以及影響覆蓋面和償還費用的能力。

擴大我們的銷售隊伍

我們對我們的銷售隊伍進行了大量投資。截至2019年12月31日，我們的美國銷售隊伍由56名地區銷售經理和37名第三方分銷商組成，而截至2018年12月31日，我們直接僱用了45名地區銷售經理和30名第三方分銷商。截至2019年12月31日，我們的國際銷售隊伍由19名我們直接僱用的銷售代表和27名獨家第三方分銷商組成，而截至2018年12月31日，我們直接僱用了14名銷售代表和23名獨家第三方分銷商。我們期望繼續在主要的歐洲國家建立我們的業務，同時在較小的國家建立分銷商安排。我們相信，我們擴大的組織使我們能夠接觸到更多的外科醫生，教育他們將骶髂關節包括在他們對下腰痛的鑑別診斷中，並定期為指定手術的病人執行iFuse手術。

增加外科醫生的活動

截至2019年12月31日，我們已將活躍的外科醫生基地擴大到539名，相比之下，截至2018年12月31日，有450名活躍的外科醫生。我們將活躍的外科醫生定義為在過去三個月中至少完成了一次手術的外科醫生。在職外科醫生人數增加的主要原因是全年培訓了更多的外科醫生。我們有幾位外科醫生培訓師顧問，他們培訓新的外科醫生，重點是診斷和治療。截至2019年12月31日，美國約有1400名外科醫生接受了iFuse培訓，並至少治療了一名患者。我們將繼續在美國約7500名目標外科醫生中的其餘部分進行今後的培訓。

與關鍵的輿論領袖接觸

我們在美國的幾個學術中心舉辦培訓課程。我們看到學術中心的主要意見領袖對我們的基本技術感興趣。我們在2019年6月引入了這項技術，用於骶髂關節的融合和多節段脊柱融合，或稱長結構。基巖技術是基於我們的專有植入物，並用於增加穩定的基礎上的一個長期的建設。生物力學數據表明，將iFuse植入物與基巖技術結合使用，可使骶髂關節運動減少約30%。對基巖技術的興趣使我們的現場銷售代表能夠在美國重要的學術醫療中心接觸到領先的脊柱外科醫生。我們的代表通常能夠培訓更多的脊柱外科醫生，包括住院醫師和在這些中心培訓的研究員，既包括基本技術，也包括微創骶髂融合術。我們最近收到了CE標記的許可，以促進基巖技術在歐洲，我們現在正在發起推廣這項技術在選定的歐洲市場。我們認為，由領先的脊柱外科醫生接受骶髂關節作為疼痛發生器可能會導致更廣泛的意識到骶髂關節功能障礙及其在引起某些類型的慢性下腰痛中的作用。

影響覆蓋面和補償

我們在2019年取得了進展，在涵蓋的生命數量和醫療費用的外科醫生進行微創骶髂融合術在美國。

業務成果構成部分

收入

我們的收入來自iFuse的銷售。iFuse的銷售收入根據案件數量(所執行的程序)、折扣、國際和美國銷售的組合、基巖和骶髂外側融合的混合以及用於特定患者的植入物的數量而波動。與其他骨科公司類似，由於各種因素，包括報銷、銷售人員變動、醫生活動和季節性，我們的病例量可能因季度而異。此外，我們的收入受到平均銷售價格變化的影響，因為我們對競爭格局作出反應。此外，根據美國和國際銷售之間的業務組合以及我們產品的組合，收入結果可能有所不同，這些產品要麼是在醫院或其他醫療設施植入時交付的，要麼是通過分銷商或在手術前訂購產品的醫院交付的。我們的國際銷售收入受到美元(我們的報告貨幣)和當地貨幣之間的外幣匯率波動的影響。

銷售成本、毛利和毛利率

我們利用第三方製造商生產iFuse植入物和儀器設備.出售貨物的成本主要包括iFuse植入物和儀器部件的費用、儀器組折舊、報廢和庫存報廢以及物流和運輸費用等與分配有關的費用。我們預計，隨着案件數量的增加，我們的貨物銷售成本將增加。

我們的毛利和毛利率一直並將繼續受到影響銷售貨物收入和成本的因素的影響。此外，與通過第三方分銷商銷售的產品相比，我們直接銷售的產品的毛利率通常更高。因此，直接銷售和分銷商銷售組合的變化會直接影響我們的毛利率。

營業費用

我們的經營費用包括銷售和營銷、研究和開發以及一般和行政費用。人事費用是經營費用中最重要的組成部分，包括工資、銷售佣金和其他現金和庫存報酬相關費用。我們預計，隨着我們繼續投資和擴大業務，運營費用將增加。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括銷售、營銷、醫療、報銷和專業教育部門工作人員的工資、庫存補償費用和其他相關補償費用。此外，我們的銷售和營銷費用包括佣金和獎金，通常是按一定的銷售百分比計算，給我們的高級銷售管理人員、直屬地區銷售經理、地區助理代表和第三方分銷商。我們預計，隨着我們當前和未來產品的繼續商業化和對全球銷售組織的持續投資，我們的銷售和營銷費用將增加，包括擴大我們與第三方經銷商的關係，擴大它們之間的獨家合作承諾，並增加我們的直銷代表的人數，特別是隨着我們在美國的償還和採用的增加。我們的銷售和營銷費用可能會因我們的業務的季節性和在新地區繼續增加直屬地區銷售經理而在不同時期之間波動。

研發費用

我們的研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和管理費用(包括臨牀研究費用)，以及諮詢服務、外部原型服務、外部研究活動、材料、折舊以及與產品開發有關的其他費用。研究和開發費用還包括相關人員和顧問的薪酬和基於股票的補償費用。我們花費研究和開發成本，因為它們是發生的。我們預計，隨着我們開發新產品、增加研發人員和進行臨牀活動，包括更多的臨牀研究以獲得更多的監管許可和更廣泛的外科醫生的採用，研究和開發費用將增加。

一般費用和行政費用

一般費用和行政費用主要包括薪金、股票補償費用和財務、會計、法律、合規和行政事務的其他費用。我們預計我們的一般開支和行政開支將增加，以支持我們的業務增長。我們還期望因作為一家上市公司經營而產生額外的一般和行政費用，包括但不限於：與遵守證券交易委員會和納斯達克全球市場交易規則和條例有關的費用；額外的保險費用；投資者關係活動；以及其他行政和專業服務。

利息收入

利息收入主要與我們對貨幣市場基金和有價證券的超額現金投資有關。

利息費用

利息費用主要與債務發行成本的借款和攤銷有關。在我們首次公開募股之前，利息費用還包括髮行認股權證所產生的債務折扣的攤銷。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)淨額主要由外匯淨收益(損失)構成。在我們首次公開發行之前，其他收入(費用)包括我們優先股權證責任的公允價值的變化。與我們的首次公開募股有關，當優先股認股權證轉換為普通股認股權證時，我們的優先股認股權證責任被重新歸類

業務結果

我們作為一個可報告的部門來管理和運作。下表概述了我們從所附合並財務報表中得出的各期間的業務結果(百分比是收入的百分比)：

我們的大部分收入來自對美國客户的銷售。按地域劃分的收入是根據客户的賬單地址計算的。在報告所述期間，沒有一個國家在美國以外的國家佔總收入的10%以上。下表按地理位置彙總了我們的收入：

 

2019和2018年12月31日終了年度比較

收入、銷售成本、毛利和毛利率：

收入。截至2019年12月31日的年度收入比2018年12月31日終了的年度增長了1190萬美元，增幅為22%。這主要是因為美國收入增長了1，170萬美元，原因是招聘了更多的銷售人員和培訓了新的外科醫生，從而增加了病例數量。截至2019年12月31日的一年中，我們的國際銷售額也比截至2018年12月31日的年度增長了20萬美元，這主要是由於案件數量的增加。

商品銷售成本、毛利和毛利率。與2018年12月31日終了的一年相比，截至2019年12月31日的商品銷售總成本增加了200萬美元，增幅為40%。增加的主要原因是銷售量增加。較高的淨收入導致毛利增加1 000萬美元，即20%。截至2019年12月31日的年度毛利率降至90%，而截至2018年12月31日的年度毛利率為91%，原因是支持業務增長的運營人員有所增加。

業務費用：

銷售和市場費用。與2018年12月31日終了的一年相比，截至2019年12月31日的銷售和營銷支出增加了2380萬美元，增幅為53%。增加的主要原因是薪金和其他僱員相關費用增加860萬美元，旅費增加250萬美元，設施和其他相關費用增加180萬美元，銷售增加，佣金增加550萬美元，市值增加和發放股票贈款增加270萬美元，培訓、廣告和營銷費用270萬美元，原因是我們目前和未來的產品繼續商業化，並繼續投資於我們的全球銷售組織。

研發費用。與2018年12月31日終了的一年相比，截至2019年12月31日的研發費用增加了190萬美元，即35%。增加的主要原因是工資和其他僱員相關費用增加了90萬美元，以股票為基礎的補償費增加了40萬美元，設施和其他相關費用增加了60萬美元，研究和開發活動增加，以及人員人數增加。

一般費用和行政費用。與2018年12月31日終了的年度相比，截至2019年12月31日的年度的一般和行政開支增加了830萬美元，即66%。增加的主要原因是2019年的累計訴訟費用增加了320萬美元，薪金和僱員相關費用增加了80萬美元，這是因為員工人數增加，以股票為基礎的補償金增加了200萬美元，市值更高的股票贈款增加了，諮詢和專業服務增加了130萬美元，因為公共公司需要更多的監管和其他合規服務，以及100萬美元的設施和其他費用是由於我們的總務和行政部門的擴大而增加的。

利息和其他收入(費用)，淨額：

利息收入。與2018年12月31日終了年度相比，2019年12月31日終了年度的利息收入增加了180萬美元，主要原因是2019年12月31日終了年度對有價證券的全年投資，而2018年12月31日終了年度首次公開募股後，部分年度投資於有價證券。

利息費用。2019年12月31日終了年度的利息支出相對於2018年12月31日終了年度保持相對不變。

其他費用淨額。與2018年12月31日終了年度相比，2018年12月31日終了年度的其他支出淨額減少110萬美元，主要原因是2018年12月31日終了年度確認的優先股權證負債公允價值變化80萬美元，以及外匯損失減少。

流動性與資本資源

截至2019年12月31日，我們有9，310萬美元的現金和有價證券，而2018年12月31日為1.22億美元。自成立以來，我們一直通過我們的首次公開發行、優先股的私人發行、債務融資安排和我們產品的銷售來為我們的業務提供資金。在2020年1月和2月，我們在扣除承銷折扣和佣金後，但在提供費用之前，共獲得6，340萬美元的淨收益，包括承銷商充分行使購買我們普通股更多股份的選擇權。關於隨後的公開募股的更多信息，請參閲項目8.財務報表和補充數據，“附註14-隨後發生的事件”，見所附的綜合財務報表説明。

截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.956億美元。在截至12月31日、2019年和2018年12月31日終了的幾年中，我們分別淨虧損3 840萬美元和1 750萬美元，預計今後還會遭受更多損失。到目前為止，我們還沒有實現業務的正現金流。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們分別有3，920萬美元和3，900萬美元，未償債務本金減去債務發行成本。與我們目前的債務協議相關的債務契約要求我們保持最低現金餘額，或者達到最低淨銷售額，或者達到12個月的利息、税金、折舊和攤銷前綜合收益(“EBITDA”)目標，詳見下文。如果我們不遵守這些公約，債項便會立即到期。

根據我們目前的經營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠至少在未來12個月內滿足我們的運營費用和資本支出需求。我們繼續面臨挑戰和不確定因素，因此，由於以下原因，我們可用的資本資源可能被消耗得比目前預期的更快：(A)我們的產品銷售下降，以及新產品未來收入的不確定性；(B)我們可能對業務作出影響持續經營費用的變化；(C)我們的業務戰略可能發生變化；(D)影響我們現有產品的監管發展；(E)我們的研究和開發支出計劃可能發生變化；(F)影響我們預測的支出水平和現金資源使用的其他項目。

如果我們需要籌集額外的資金來資助我們的業務，我們可能無法以可接受的條件獲得資金，或者根本無法獲得資金。如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停一項或多項銷售和營銷工作、研究和開發活動或其他業務。我們可以尋求通過公共或私人股本發行、債務融資以及合作或許可安排的組合來籌集任何必要的額外資本。如果我們確實通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如增加債務、作出資本支出或宣佈紅利。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。這樣做可能會損害我們執行業務計劃的能力。

借款

我們的未償債務與我們於2017年10月與Bipharma Credit Investments IV Sub LP或製藥公司簽訂的一筆定期貸款有關，貸款總額為4 000萬美元。定期貸款包括到2020年9月止的35個月的純利息期，然後以同等本金付款加上2022年12月的利息償還。定期貸款的固定利率為11.5%，收盤費為資金總額的1.5%，即60萬美元。定期貸款包括在協議頭30個月內預付的剩餘利息、31至48個月的2%預付罰款和49-60個月的1%罰款。定期貸款是由我們的所有資產，包括知識產權擔保。定期貸款要求我們維持500萬美元的最低現金餘額。

從2019年第一季度開始，我們必須達到最低淨銷售額或落後於12個月的合併EBITDA目標。我們需要見一個或另一個，但不是兩者兼而有之。如果我們沒有達到最低淨銷售額或落後於12個月的合併EBITDA目標，債務將立即到期。其餘的最低淨銷售額和12個月的合併EBITDA目標如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們履行了所有債務義務和契約。

 

合同義務

下表彙總了截至2019年12月31日的合同義務：

現金流量

下表列出了下表所列各期間現金的主要來源和使用情況：

用於經營活動的現金

2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額比2018年12月31日終了年度增加1 710萬美元。2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為3 160萬美元，原因是淨虧損3 840萬美元(經730萬美元非現金項目調整後)，以及業務資產和負債變動造成的現金流出50萬美元。2018年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為1 450萬美元，原因是淨虧損1 750萬美元(經400萬美元非現金項目調整)，以及因經營資產和負債變化而產生的100萬美元現金流出。2018年12月31日終了年度非現金項目淨虧損與2018年12月31日終了年度相比有所增加，主要原因是業務擴張帶來的運營費用增加，收入增加部分抵消了這一增長。截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日終了年度營業資產和負債變動產生的現金流出主要是由於案件數量增加和業務增長而導致庫存和應收賬款增加，但因支付時間和應計訴訟費用增加而產生的應付賬款、應計費用和其他負債的增加部分抵消了現金流出。

(用於)投資活動提供的現金

2019年12月31日終了年度投資活動提供的淨現金為1 350萬美元，而2018年12月31日終了年度用於投資活動的淨現金為9 780萬美元。2019年12月31日終了年度投資活動提供的現金包括我們有價證券的到期日1.598億美元，部分抵消了購買有價證券1.439億美元和購買財產和設備240萬美元。2018年12月31日終了年度用於投資活動的現金淨額主要包括購買9 690萬美元有價證券(主要來自我們首次公開募股的淨收入)，以及購買財產和設備90萬美元。

籌資活動提供的現金

2019年12月31日終了年度籌資活動提供的現金為350萬美元，而2018年12月31日終了年度為1.152億美元。2019年12月31日終了年度籌資活動提供的現金包括從股票期權活動中收到的150萬美元收益和根據我們的員工股票購買計劃發行普通股所得的220萬美元，部分由額外應計公開發行費用20萬美元的付款抵銷。2018年12月31日終了年度融資活動提供的現金包括：我們IPO的收益、扣除承銷折扣和佣金1.155億美元，以及行使股票期權所得160萬美元，部分由支付公開發行費用190萬美元和回購普通股10萬美元抵消。

關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用

對我們財務狀況和業務結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。這些合併財務報表的編制要求我們作出估計和假設，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和在報告期內發生的支出。我們根據我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。我們認為，下面討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。有關我們重要會計政策的更全面討論，請參閲本表格第8項所附合並財務報表附註10-K中的“附註2-重要帳目政策摘要”。我們認為，下列關鍵會計政策反映了在編制綜合財務報表時使用的重大判斷和估計數：

收入確認；

以股票為基礎的賠償；

·所得税

收入確認

我們的收入來自我們的產品銷售給醫療團體和醫院，通過我們的直銷力量和經銷商遍佈美國和歐洲。在2018年12月31日終了的一年中，根據ASC的主題605“收入確認”(ASC 605)，當有令人信服的安排證據存在時，我們確認收入，所有權和損失風險已轉移到客户手中，銷售價格是固定的或可確定的，併合理地保證了可收性。

由於根據ASC主題606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)採用了新的收入標準，該標準將於2019年12月31日終了的會計年度生效，因此，我們現在確認在控制權轉移給客户時的收入，其數額反映了我們期望有權以貨物或服務作為交換條件的考慮。在新的收入確認標準下，我們採用了以下五個步驟：(1)識別與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；(5)在履行義務時確認收入。我們的收入確認在ASC 605和ASC 606項下沒有實質性差異。採用新的收入標準並沒有對我們的合併財務報表產生重大影響。關於我們採用新收入標準的更全面討論，請參閲本表格第8項所附合並財務報表附註2-重大賬户政策摘要中的“採用新收入確認標準”。由於涉及產品銷售，我們的銷售代表在醫院或其他醫療設施植入時交付產品，我們繼續確認在客户完成程序和授權後的收入，扣除回扣和價格折扣。這是我們綜合收入的大部分。我們的收入中也有一小部分來自通過分銷商和醫院或醫療設施銷售的產品，而這些醫院或醫療設施是在事先訂購產品的。履行義務是產品的交付，因此, 我們確認貨物運抵客户後的收入，扣除回扣和價格折扣。我們考慮回扣和價格折扣作為減少收入，根據與客户商定的條件計算。從歷史上看，沒有明顯的價格折扣。銷售價格在客户合同、商定價目表或採購訂單中指定，這些訂單是在將控制權轉移給客户之前執行的。至於某些醫院和醫療設施，我們已訂立協議，包括一份總括服務協議或一份經批准的價目表，其中界定有關安排的條款及條件，包括價格資料、付款條件及雙方關係的有關方面。我們還與其分銷商簽訂了協議，其中包括不允許以產品轉售、融資或其他可能影響經銷商支付義務的條款付款的標準條款。我們的標準付款條件一般為淨30至90天。

我們認為銷售佣金和相關費用是獲得客户合同的增量和可收回成本。我們的銷售佣金支付給我們的銷售代表相應的每一次手術。當我們確認我們的收入時，這一期間是同時進行的，因此，我們也將銷售佣金確認為發生時的費用。

股票補償

我們運用公允價值確認條款對股票進行補償.我們以股票為基礎的補償費用，在必要的服務期間，使用直線法，並基於價值的部分股票為基礎的支付獎勵，最終預計將歸屬。因此，我們降低了在批給之日對估計的沒收行為的基於庫存的補償，並在必要時，如果實際沒收額與這些估計數不同，則在以後的時期內加以修訂。我們使用歷史數據來估計預歸屬、沒收和記錄基於股票的賠償費用，只用於我們期望授予的賠償金。在實際沒收額與估計數不同的情況下，我們將差額記錄為訂正概算期間的累積調整數。

我們使用Black-Schole期權估值模型對股票期權的授予日期、公允價值進行了估計。該模型要求我們作出一系列假設，包括預期波動率、預期期限、無風險利率和預期股息。這些假設中有一些是主觀的，它們的確定通常需要判斷。

我們的公平價值的限制股票單位(“RSU”)授予的市場價格，我們的普通股，以授予日期。

在首次公開募股之前，我們的普通股的公允價值歷來由我們的董事會決定，因為我們的普通股沒有公開市場信息。我們普通股的估計公允價值是在每一估值日根據美國註冊會計師執業援助協會的指導方針確定的，該準則是作為賠償而發行的私人持有的公司股權證券的估值。我們的董事會在管理層和獨立第三方評估專家的協助下，開發了這些估值，並考慮到了許多因素，包括我們公司的發展、市場狀況和當時獨立的第三方估值。在評估我們的普通股時，我們的業務或企業價值的公允價值是通過收益法和市場法來確定的。收入法根據對未來現金流量的預期來估計價值。市場方法根據主題公司與類似業務領域的可比上市公司的比較來估算價值。用於確定普通股公允價值的假設涉及管理層在估值時的最佳估計和判斷。在我們的首次公開募股之後，我們現在使用的是我們的普通股的收盤價，就像納斯達克全球市場在授予的日期所報告的那樣。

我們記錄了在計量日以公允價值向非僱員發行的權益工具，這些工具將隨着基礎權益工具的歸屬而受到定期調整。我們認為，股票期權的估計公允價值比所收到的服務的公允價值更容易衡量。我們承認股票基礎的薪酬與股票期權授予非僱員，因為股票期權是賺取。

如果我們修改以股票為基礎的補償所依據的股票期權的基本條款，我們將確認任何在修改日期增加股票支付安排的總公允價值的修改的額外費用。

所得税

我們根據負債法計算所得税，即根據財務報表與資產和負債税基之間的差額確定遞延税資產和負債，採用對應納税收入產生影響的年度現行税率確定遞延税資產和負債。

當不確定的税額達到比不確定的臨界值時，我們就會認識到它的不確定性。我們將與未確認的税收利益相關的潛在應計利息和罰款確認為所得税支出。我們評估任何所得税申報表中的所有重要頭寸，包括所有仍需評估的納税年度中所有重要的不確定頭寸。評估一個不確定的税收狀況是從最初確定該職位的可持續性開始的，並以最高數額的福利來衡量，即在最終結算時有可能實現50%以上的福利。從每個資產負債表日期起，必須重新評估尚未解決的不確定的税收狀況，我們將確定(一)可持續性主張背後的因素是否已經改變，以及(二)確認的税收優惠數額是否仍然適當。對税收利益的確認和衡量需要作出重大的判斷。隨着新信息的出現，有關税收優惠的確認和計量的判斷可能會發生變化。

當管理層無法得出更有可能--而不是更有可能收回遞延淨資產的結論時，我們會記錄一項評估備抵，以減少遞延税資產。評估免税額是通過評估正面和負面證據來確定遞延税資產是否更有可能被收回；這種評估是在司法管轄的基礎上進行的。在決定是否應記錄遞延税項資產的估值免税額時，我們有需要作出判斷。由於有關資產變現的不確定性，我們繼續維持對遞延税項資產的全面估值免税額。淨遞延税資產的實現取決於我們是否有能力在税收屬性到期之前產生足夠的未來應税收入，以充分利用這些資產。

表外安排

我們沒有資產負債表外的安排，對我們的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源有相當大的影響，或合理地有可能對我們的財務狀況產生影響。

季節性

我們的生意受到季節性變化的影響。例如，歷史上，我們在夏季月份的銷售額較低，而在本財政年度最後一個季度的銷售額則較高。然而，從整體上看，季節性對我們的財務業績沒有實質性影響。

就業法案會計選舉

2012年4月頒佈了“就業法”。“就業法”第107(B)條規定，“新興成長型公司”可利用“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，遵守新的或經修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司。我們選擇利用這一豁免，因此，與其他不是新興成長型公司的上市公司一樣，我們不受新的或經修訂的會計準則的約束。

最近的會計公告

關於最近通過的會計準則的相關討論和關於最近發佈的會計準則尚未生效的最新情況，見綜合財務報表説明2。

項目7A.市場風險的定量和定性披露

作為一家“較小的報告公司”，我們不需要提供這個項目所要求的信息。

項目8.財務報表和補充數據

硅骨公司

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致SI-bone公司董事會和股東。

關於財務報表的意見

我們審計了所附的SI-bone公司的合併資產負債表.截至2019年12月31日和2018年12月31日，其子公司(“公司”)及其相關業務和綜合虧損綜合報表、可贖回可轉換優先股和股東權益(虧絀)變化情況和截至該日終了年度的現金流量，包括相關票據(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至那時為止的每一年的業務結果和現金流量，符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

意見依據

這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們根據PCAOB的標準對這些合併財務報表進行了審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/S/普華永道有限公司

加州聖何塞

2020年3月11日

自2013年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

硅骨公司

合併資產負債表

(單位：千，但份額和每股數額除外)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

硅骨公司

業務和綜合損失綜合報表

(單位：千，但份額和每股數額除外)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

硅骨公司

可贖回可轉換優先股和股東權益變動綜合報表(赤字)

(單位：千，份額除外)