美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

2019年12月31日終了的財政年度

或

的過渡時期。

委員會檔案編號000-26770

諾瓦瓦克斯公司

( 其章程中規定的註冊人的確切名稱)

登記人電話號碼 ，包括區號：(240)268-2000

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：不適用

根據“證券法”第405條的定義，通過 檢查標記指示註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是x不¨

通過 檢查標記，説明是否不要求註冊人根據該法第13條或第15(D)條提交報告。是的 No x

(1)已提交1934年“證券交易所法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交這種 報告的較短期限)；(2)在過去90天內一直遵守這種申報要求。是的，沒有

通過檢查 標記，説明註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則405 要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，註冊人 必須提交此類文件)。是x否

請以支票標記表示，如根據規例S-K第405項披露的 拖欠的申報人不在此，而據 註冊人所知，亦不會載於本表格第10-K部以提述方式納入的最終委託書或資料陳述，或對本表格10-K的任何修訂。x

通過檢查標記指示註冊人 是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、小型報告公司還是新興的增長公司。 見“Exchange Act”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”、 和“新興增長公司”的定義。(檢查一)：

如果一家新興成長型公司，請用複選標記標明 ，如果登記人選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或訂正的財務 會計準則。¨

通過複選標記指示註冊人 是否是shell公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是¨不 x

註冊人的非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市場價值(根據2019年6月30日在納斯達克全球選擇市場上最新報告的登記普通股出售價格 )約為138，300，000美元。

截至2020年3月6日，已發行普通股51，528，841股。

以參考方式納入 的文件：登記人的最後委託書的部分將在2019年12月31日終了的財政年度之後120天內提交，與書記官長2020年股東年會有關的部分，在本年度10-K表報告第三部分所述範圍內納入 。

諾瓦瓦克斯公司

目錄

某些定義

本年度報告中關於 的所有參考資料從10-K到“Novavax”、“Company”、“we”、“us”和“Our”都指 Novavax公司。以及其全資子公司Novavax AB(除非上下文另有説明)。

關於商標的注意事項

Novavax™、NanoFlu™、Matrix-M™、 矩陣™、製備™、解決™和ResVax™是Novavax的商標。 這份10-K表格的年度報告中提到的任何其他商標都是其所有者的財產。版權所有。我們不打算使用或展示其他 公司的商號或商標，以暗示這些公司對我們的認可或贊助，或與其中任何一家公司的任何關係。

前瞻性信息

這份10-K表格的年度報告包含了涉及風險和不確定性的前瞻性陳述.由於許多因素，如“風險 因素”下所列的因素，以及本年度10-K報表中的其他因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的 大不相同。另請參閲題為“管理的討論 和財務狀況和經營結果的分析”一節中的免責聲明。

第一部分

概述

Novavax公司與我們全資擁有的瑞典子公司Novavax AB一起，是一家後期的生物技術公司，通過發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗來促進全球健康的改善。利用創新的重組納米粒子疫苗技術，我們可以高效、有效地應對已知和新出現的疾病威脅。

我們於1987年根據特拉華州的法律成立。我們的主要執行辦公室位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡第一路21號，20878，我們的電話號碼是(240-268-2000)。我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代號為“NVAX”。

我們的候選疫苗 (包括我們的主要候選基因NanoFlu™和Resvax™)是基因工程的，是對疾病發病至關重要的重組蛋白的三維納米結構，並且可能引起分化的免疫反應，這可能比自然產生的免疫或傳統疫苗更有效。我們的技術針對各種傳染病。我們還在我們的瑞典全資子公司Novavax AB開發專有的免疫刺激皂甙佐劑。我們的鉛 佐劑，矩陣-M™，已被證明可以增強免疫反應，並已在多個臨牀試驗中耐受性良好。

成品油管道

以下是這些疫苗方案的概述和現狀：

季節性流感

NanoFlu計劃(老年人)

流感是一種世界性的傳染病，其嚴重的疾病通常發生在較易受感染的人羣中，如18歲以下的兒童和老年人，但也發生在一般人羣中。根據Datamonitor公司2013年的流感疫苗預測，季節性流感疫苗市場預計將從2015-16流感季節的約32億美元增長到2021-22流感季節(構成前七大市場的國家)的約53億美元。最近的流感季節顯示流感疾病負擔增加了。據疾病控制和預防中心估計，在2017至18年度流感季節，美國的流感導致4 880萬人患病，959 000人住院，79 400人死亡，與前幾年相比，各類流感 都有大幅增加。

2019年10月，我們在老年人(65歲及以上)啟動了NanoFlu的關鍵第三階段臨牀試驗。這一隨機、觀察盲、 主動對照試驗將評估NanoFlu的免疫原性和安全性，並將其與美國許可的四價疫苗Fluzone進行比較。^®四價的。本試驗的主要目的是通過疫苗同系流感病毒株的血凝抑制(HAI)效價與經許可的季節性流感疫苗相比較，證明其非弱免疫原性，並描述其安全性。2019年10月，我們在美國19個臨牀站點完成了2652名健康老年人的註冊，我們預計將在2020年第一季度結束前報告頂級臨牀數據。正面數據將支持隨後的美國生物製劑許可證申請(BLA)和使用美國食品和藥物管理局(FDA)加速審批途徑的NanoFlu許可許可(Br})。

在2020年1月，我們宣佈FDA批准NanoFlu快車道認證，該產品旨在治療嚴重的 或危及生命的疾病或疾病，並證明有可能解決這些疾病 或疾病方面未得到滿足的醫療需求。該項目旨在促進開發和加快審查藥物，以治療嚴重和危及生命的 條件，以便批准的產品可以迅速進入市場。具體而言，快車道指定有助於會議 討論開發的所有方面，以支持許可，並提供機會在數據可得時提交BLA的滾動 部分。這使FDA能夠在收到BLA模塊時對其進行審查，而不是等待整個BLA提交。此外，優先級評審(6個月的審查相對於標準的10個月審查)是一個額外的好處 ，這可能在未來的NanoFlu上提供。

在2019年6月，我們宣佈 ，FDA承認，加速批准途徑是可用的NanoFlu。可加速批准某些生物產品，這些產品已被研究用於治療嚴重或危及生命的疾病，併為現有治療提供有意義的治療效益。這樣的批准將建立在充分的 和良好控制的臨牀試驗的基礎上，確定生物製品對替代終點的影響是合理的 有可能預測臨牀效益。對於季節性流感疫苗，HAI抗體應答被認為是一種可以接受的替代標記，它可以合理地預測臨牀效益。考慮加速批准，一種新的季節性流感疫苗BLA應包括一個或多個旨在滿足免疫原性 端點的控制良好的研究的結果，同時承諾對預防流感的臨牀效果進行驗證性的營銷後研究。

呼吸道合胞病毒(RSV)

目前，沒有任何經批准的RSV疫苗可用於對付每年在全球範圍內發生的估計6 400萬RSV感染。我們確定了三個易受感染的目標人羣，我們認為這些人羣可以從我們的呼吸道合胞病毒融合蛋白納米疫苗候選疫苗(“RSV F疫苗”)的不同配方中獲益：(1)嬰兒通過產婦免疫， (2)老年人(60歲及以上)和(3)6個月至5歲的兒童(“兒科”)。由於我們目前估計RSV的年度全球成本負擔超過880億美元，我們相信我們的RSV F疫苗代表着數十億美元的全球機會。

ResVAX方案(通過母親免疫嬰兒 )

ResVAX是我們通過母親免疫為嬰兒接種的輔助性的 RSV F疫苗。呼吸道合胞病毒(RSV)是引起下呼吸道感染(LRTI)的最常見原因，也是全世界嬰幼兒嚴重下呼吸道疾病的主要病毒病因。在美國，RSV是嬰兒住院的主要原因，在全球範圍內，作為一歲以下兒童的死亡原因，僅次於瘧疾。

我們於2015年12月啟動的準備 審判的數據已於2019年2月公佈。準備試驗的目的是確定 ResVax是否在嬰兒生命的前90天和出生的前6個月至少降低了具有醫學意義的RSV陽性LRTI的發病率。雖然這些數據不符合試驗的主要療效終點，但通過減少治療嬰兒的RSVLRTI住院率，顯示了 對次要目標的有效性。因此，ResVax是第一個在第三階段臨牀試驗中顯示療效的RSV疫苗，此外，還對各種預先指定的探索性 端點和後專案分析顯示了重要的效果。這包括RSV相關的嚴重低氧血癥減少了60%，RSV相關性肺炎減少了74%，X線證實的肺炎持續到90天。與以往的臨牀試驗一樣，ResVax也顯示出良好的安全性和耐受性。鑑於試驗未能達到主要終點，FDA和歐洲藥品管理局(“EMA”)建議我們再進行一次第三階段的臨牀試驗，以確認療效。BMGF通過一筆高達8 910萬美元的贈款支持對 ResVax進行準備試驗；BMGF繼續在財政上支持我們對第三階段數據進行某些後續分析的努力。我們目前正在與多個潛在的商業夥伴討論將 ResVax推向全球市場的機會，包括協助我們在美國、歐洲聯盟和其他地區建立監管許可途徑。

RSV老年人計劃

老年人(60歲和60歲以上)患RSV疾病的風險增加，部分原因是免疫功能低下，人類免疫系統的年齡相關性下降。感染RSV還可能導致慢性阻塞性肺病、哮喘和充血性心力衰竭等潛在疾病的惡化。僅在美國，據報告，老年人的呼吸道合胞病毒發病率為5.5%，每年大約有250萬人感染。我們估計，每年在美國人口中，大約有90萬人是由RSV病引起的。我們跟蹤了2016年RSV F疫苗的第三階段臨牀試驗，該疫苗未能達到預先指定的 初級或二級療效目標，並在2017年對老年人進行了第二階段臨牀試驗，以評估一種和兩種劑量方案的RSV F疫苗的安全性和免疫原性，包括磷酸鋁或我們專有的基質-M佐劑。2017年試驗的免疫原性 結果表明，這兩種佐劑都會增加免疫應答的數量、持續時間和質量，而不是非佐劑的RSV F疫苗。我們繼續評估我們的RSV F疫苗在老年人的發展機會。

RSV兒科計劃

到五歲時， 基本上所有兒童都將接觸RSV，並可能對病毒產生自然免疫；然而，五歲以下兒童仍然容易感染RSV疾病，這為兒童疫苗提供了強有力的理由，可以加強保護。2015年，我們在第一階段臨牀試驗中宣佈了積極結果，評估我們的RSV F疫苗對2至6歲健康兒童的安全性和免疫原性。我們將繼續評估用於兒科的RSV F疫苗的發展機會。

季節性流感/RSV F聯合疫苗

隨着我們的NanoFlu和RSV F疫苗的不斷髮展，開發一種旨在保護易感人羣免受這兩種疾病影響的混合呼吸道疫苗有着很強的理由。雖然測試還處於早期階段，但我們認為，抗流感和RSV的聯合疫苗(br}可能是可以實現的。

埃博拉病毒

埃博拉病毒(EBOV) 是一種絲狀病毒，在人類中產生嚴重的，通常是致命的疾病。在過去十年裏，它在撒哈拉以南非洲造成了兩次大爆發，死亡率很高。目前還沒有被證明可以預防EBOV的許可治療方法，儘管一系列的血液、免疫和藥物療法正在開發中。

我們利用我們的核心重組桿狀病毒(Br)技術，開發了一種在昆蟲細胞中表達的 EBOV糖蛋白候選疫苗(“伊波拉GP疫苗”)。在與國家變態反應和傳染病研究所合作進行的五項單獨研究中，埃博拉GP疫苗的積極免疫表明，在感染EBOV的非人類靈長類動物中，疫苗具有很高的免疫原性和預防致命疾病的效果。我們的2015年第一階段臨牀試驗表明，我們的埃博拉gp疫苗在人類中具有高度的免疫原性，耐受性好，並與我們專有的Matrix-M佐劑一起，證明瞭顯著的抗原劑量節約和 誘導的中和抗體滴度的顯著增加。雖然我們打算推進我們的埃博拉GP疫苗，但這將取決於資金或合作伙伴。

冠狀病毒

冠狀病毒(CoV)， 因其“冠狀”外觀而得名，是一個由動物傳播到人類的病毒大家族，包括中東呼吸綜合徵(MERS)和嚴重急性呼吸綜合徵(SARS)等疾病。歷史上，我們開發了一種MERS疫苗候選，這是2012年首次發現的一種新的冠狀病毒，以及2005年針對SARS的疫苗 候選。2012年，在獲得MERS循環株序列後的幾周內，我們成功地生產了一種疫苗候選產品，旨在提供保護。我們的MERS候選蛋白是基於主要的表面尖峯蛋白， 我們以前在我們的SARS疫苗候選品的工作中已經確定它是我們選擇的抗原。2014年，我們與馬裏蘭大學醫學院合作發表的結果表明，我們的MERS和SARS疫苗候選人都在實驗室研究中阻止了 感染。

最近，中國出現了一種引起肺炎樣症狀的新型冠狀病毒(COVID-19)株，標誌着該病毒在全球範圍內開始傳播。研究人員已經證實，這種病毒可以通過人與人之間的傳播傳播.目前還沒有證明可以預防COVID-19的許可治療方法，儘管一系列候選疫苗正在開發中。 我們成功地生產了一種疫苗候選產品，旨在提供對COVID-19的保護。利用我們的重組納米粒子 技術，我們為從冠狀病毒尖峯(S)蛋白中提取的初始候選疫苗產生了抗原。該疫苗由COVID-19病毒的基因序列設計而成，並與病毒靶向的人類受體有效結合，這是有效保護疫苗的關鍵環節。我們打算將我們專有的矩陣-M佐劑結合到我們的 實驗疫苗候選疫苗中，以潛在地提供一種額外的免疫應答。我們最近獲得了預防流行病創新聯盟(CEPI)的初步資助，以促進我們研製一種COVID-19疫苗，為今後的臨牀試驗做準備。隨後的CEPI獎可以通過 第一階段的臨牀試驗結果來支付我們的項目開支。

CPLB合資企業

我們由Novavax和Cadila製藥有限公司(“Cadila”)組成的合資企業Cpl Biologics Private Limited(“CPLB”)正在印度積極開發一些候選疫苗。CPLB由Novavax持有20%，Cadila擁有80%。

疫苗技術

我們的重組蛋白納米粒子疫苗技術是基於包括病毒、細菌或寄生蟲在內的病原生物表面蛋白抗原的自組裝。這些納米粒子的構象相似，但與疾病生物體表面 抗原的自然結構不一致，缺乏複製所需的遺傳物質，因此不具有傳染性。蛋白質納米粒子的潛在免疫優勢可能與納米粒子的構象和關鍵功能表位的出現有關，這些表位往往隱藏在天然病原體中。這將導致免疫系統的抗原呈遞細胞有效識別，從而觸發健壯的免疫反應。通過抗原提呈細胞的Toll樣受體來識別納米疫苗的重複蛋白模式，刺激天然免疫，提高納米疫苗的純度和缺乏合成材料，增加了重組納米粒子疫苗的潛在安全性。蛋白質納米粒子疫苗(br}技術已經擴展了我們正在開發的早期疫苗，將病毒和非病毒疾病目標都包括在內。我們最先進的蛋白質納米粒子疫苗候選是我們的RSV F疫苗，它是從我們高度純化的F蛋白抗原中自組裝而來的。

矩陣共軛

佐劑主要用於使疫苗能夠增加免疫反應的幅度並在質量上改變它，擴大免疫系統對微生物的攻擊範圍，並允許以低劑量的抗原進行有效免疫。Novavax AB公司開發了許多佐劑製劑，都是基於我們專有的矩陣技術。這些佐劑製劑具有優良的免疫刺激特性，具有提高和延長疫苗保護作用的能力。

雖然佐劑的 為基礎的新，不良的物質已受到安全考慮和有限的效力，基質佐劑刺激 強抗體和細胞介導的免疫反應。基質佐劑可能允許較低的抗原劑量，較長時間的免疫 反應，並具有較低的風險過敏反應或其他不良事件。我們的矩陣技術通常誘導強烈的Th1和Th2類型的 細胞激活，從而產生所有種類和亞類的抗體，以及強大的細胞 反應，包括細胞毒性T淋巴細胞。我們的Matrix-M佐劑提供了一種在臨牀試驗中耐受性良好的強效佐劑.我們還認為，強的免疫應答和減少抗原劑量的機會可以顯著降低我們疫苗的生產成本。這意味着，在流感大流行等新出現的疾病威脅期間，當疫苗製造能力不足時，我們的矩陣-M佐劑具有很大的 價值。

RSV與流感的競爭

疫苗市場競爭激烈，技術進步迅速。我們的技術是利用昆蟲細胞中桿狀病毒 的表達系統來製備重組疫苗。我們相信，與其他技術相比，該系統具有許多優點，特別適用於發展RSV和流感疫苗，以及針對許多其他傳染病的疫苗。

目前世界上沒有批准的RSV疫苗可供銷售；然而，一些疫苗製造商、學術機構和其他組織目前已經或已經有開發這種疫苗的方案。這些小組正在開發產品，利用各種技術平臺，包括病毒載體、核酸(RNA/DNA)、減毒活嵌合物、抗原 或單克隆抗體(“Mab”)和競爭性重組技術，預防由RSV引起的疾病。儘管ResVAX的準備試驗結果已經公佈，但我們仍然認為，我們的RSV F疫苗候選品是一種重組的預融合基因F蛋白(br}納米粒子，很可能與競爭對手開發的其他RSV疫苗候選或其他產品一樣有效，並可能被證明是有效的。我們進一步相信，ResVAX，我們的RSV疫苗計劃，通過母親免疫，是唯一的RSV疫苗在第三階段的臨牀試驗中顯示出一定程度的效果。目前，有許多公司和其他組織在第一和第二階段試驗中有候選疫苗的公司和組織，包括輝瑞、葛蘭素史克、賽諾菲、巴伐利亞北歐公司、詹森公司、馬德納公司、阿布林公司、免疫疫苗公司、內瓦克公司、瓦薩特公司和NIAID公司。目前，阿斯利康公司(AstraZeneca)、阿斯利康公司(AstraZeneca)、默克公司(Merck)正在實施兩項旨在開發產品候選產品以預防嬰兒呼吸道合胞病毒的主要MAB方案。AstraZeneca Mab，Nirsevimab(以前稱為Medi-8897)與賽諾菲·巴斯德和瑞典的奧芬·比奧瓦特姆AB合作，完成了對早產兒的第二階段試驗，目前正在為足月兒進行第三階段的試驗。此外， 已獲得FDA的突破稱號。默克麥MK-1654目前正處於早產兒和足月嬰兒的第二階段試驗中.

有許多公司開發和銷售季節性流感疫苗，使用傳統的(以雞蛋為基礎的)和新的疫苗技術 (基於細胞)。許多季節性流感疫苗目前得到核準和銷售，其中大多數是由擁有更多財政和技術資源、經驗和專門知識的主要製藥公司銷售的。季節性流感疫苗的銷售競爭十分激烈。對於老年人部分，賽諾菲目前向大多數美國老年人(>60%)供應Fluzone-HD和Flublok 。因此，新開發和批准的產品必須區別於現有的 疫苗，才能取得商業成功。為了顯示季節性流感市場的差異，一種產品可能需要更有效和/或更便宜和更快製造。我們的許多競爭對手正在開發新產品 和新一代的現有產品，其中一些是通過添加一種佐劑來提高該產品的免疫原性，每一種佐劑的目的是要比目前銷售的產品更有效。儘管存在着重大的競爭和進步，其中一些技術與我們的技術相似，但根據我們已完成的第二階段試驗結果，我們相信，我們的納米粒子季節性流感產品NanoFlu可以與我們競爭對手開發的現有產品或產品一樣有效，或者比目前的產品或產品更有效。然而，我們的季節性流感疫苗可能不能證明是有效的，或者我們的製造系統 可能不能證明是足夠有效和差異化的，以確保商業成功。

一般來説，藥品之間的競爭在一定程度上取決於產品的功效、安全性、可靠性、可用性、價格和專利地位，一個重要的因素是我們的產品和競爭對手產品的市場推出的相對時機。因此，我們開發產品的速度、完成臨牀試驗和批准程序以及向市場供應商品數量(Br})是一個重要的競爭因素。我們的競爭地位也可能取決於我們是否有能力用一種更有效、更便宜、更快捷的產品來展示差異化。影響我們競爭地位的其他因素包括我們吸引和留住合格人員、獲得專利保護或以其他方式開發專利產品或工藝的能力，以及在技術概念和商業銷售之間的漫長時間內獲得足夠的資本資源。

專利和所有權

我們通常為我們的技術和產品在美國和國外的候選人尋求專利保護。生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們的成功在一定程度上取決於 我們能否：

獲得專利{Br}以保護我們自己的技術和產品候選者；

獲得使用第三方技術的許可 ，這些技術可受專利保護；

·保護我們的商業祕密和技術；

*在不侵犯他人知識產權和所有權的情況下經營 。

專利授權； 許可證

我們擁有與我們的疫苗、製造工藝和其他技術相關的知識產權(專利、許可證、技術)。目前，我們擁有美國400多項專利，以及與疫苗和疫苗相關技術相關的外國專利和專利申請。

與 我們的vlp計劃有關的專利包括美國的第7763，450號專利，其中一部分涉及使用流感基因序列高產生產一致的流感vlp疫苗，以防止當前和未來的流感病毒季節性和大流行株。相應的歐洲專利，歐洲專利號1644037也涵蓋了這項技術。美國專利編號8，080，255，8，551，756， 8，506，967和8，592，197的專利是通過使用由HA和NA蛋白組成的VLPs，以及我們從禽流感株中提取的M1蛋白A/印度尼西亞/5/05來製造VLPs和誘導對流感病毒感染的實質性免疫的方法和組合。 某些聲稱還包括類似的方法和組成，其中M1蛋白來自不同的流感病毒株 ，而不是流感HA蛋白和流感NA蛋白。歐洲的相關專利保護由歐洲專利 No 2343084提供，該專利部分包括含有m1、HA和NA蛋白的VLPs的疫苗組合物。我們的VLP專利組合 包含許多其他專利，包括美國專利編號8，951，537，8，992，939，9，144，607，9，050，290，9，180，180，9，381，239，9，464，276， 9，474，799，以及美國多個司法管轄區的其他專利。

我們還頒發了針對其他核心項目的 專利，包括我們的RSV和流感項目。針對RSV計劃各個方面的專利包括美國的8，715，692，9，675，685，9，731，000，9，717，786，10，022，437和10，426，829號專利。該家族的其他專利包括歐洲的EP237009以及世界各地的其他專利。與狂犬病計劃有關的專利包括美國的 9，724，405和10，086，065和歐洲的EP 2635257。相關專利已在其他世界市場上頒發。此外，為了我們對疫苗項目的關注，我們也為我們的矩陣輔助計劃尋求專利保護。已發佈的美國專利編號7，838，019， 9，205，147，9，901，634和8，821，881提供了與我們的矩陣輔助計劃相關的專利實例。

我們繼續準備、提交和起訴專利申請，以提供對我們的專利權利的廣泛和強有力的保護，包括側重於我們的RSV計劃、我們的流感納米粒子程序和我們的輔助程序的下一代 申請。

1986年的“聯邦技術轉讓法”和相關的法律指南鼓勵傳播科學和技術創新。雖然我們與衞生和人類服務部的合同已到期，但生物醫學高級研究和發展局(“HHS BARDA”)使我們有權保留在履行該合同期間可能出現的我們的發明的所有權，關於與美國政府的某些其他合作研究努力，可能具有商業潛力的某些發展和結果將免費出版，而不是作為機密處理，我們可能需要談判開發和結果許可證，以便使產品商業化。我們不能保證我們能夠以合理的成本成功地獲得任何這樣的許可，或者這樣的開發和結果不會提供給我們的競爭對手 在排他性或非排他性的基礎上。

貿易機密。

我們還在很大程度上依賴商業祕密保護和保密協定來保護我們的利益。我們的政策是要求僱員、顧問、承包商、製造商、合作者和其他顧問在開始僱用、諮詢或與我們建立合作關係時執行保密協議。我們還要求來自任何實體的保密協議，即從我們那裏接收 機密信息。關於僱員、顧問和承包商，協議一般規定，個人在向我們提供服務時所作的一切發明都應作為我們的財產分配給我們。

政府規章

生物製品的開發、生產和銷售，包括Novavax公司或我們的合作者正在開發的疫苗候選產品，都受到美國和其他國家許多政府機構的安全、功效和質量的管制。儘管 我們關注的是美國的監管程序和FDA、國際統一會議(ICH)和其他機構的標準，因為我們認為符合美國和ICH的標準通常允許我們滿足我們打算做生意的其他國家的監管機構；然而，我們注意到，在某些場合，特別是在歐盟， 的期望在某種程度上是不同的，我們採取了積極主動的步驟，通過保持定期文件和通信，並參加與許多其他非美國監管機構的定期會議。在美國，人類藥品和疫苗的開發、製造和銷售受“聯邦食品、藥品和化粧品法”的廣泛管制，生物製品受該法和“公共衞生服務法”規定的管制。FDA不僅對這些產品的安全性和有效性進行了評估，還對這些產品的測試、製造、標籤、存儲、記錄保存、廣告宣傳和促銷等進行了規定。新疫苗獲得fda許可的過程是昂貴和耗時的.

疫苗的臨牀發展遵循與藥物和其他生物製劑相同的一般調節途徑。在申請FDA許可銷售任何新疫苗(Br}候選疫苗之前，我們希望先提交一份調查新藥申請(“IND”)，向FDA解釋在實驗室動物中進行的臨牀前毒理學測試的結果、製造方法、釋放的質量控制試驗、研究產品的穩定性以及我們對人體試驗的建議。在這個階段，fda決定在人體內測試候選疫苗是否是合理的安全。然後，我們必須進行第一階段的臨牀試驗和更大規模的第二階段和第三階段的臨牀試驗，以證明我們的候選疫苗的安全性、免疫原性和有效性，使FDA滿意。在成功完成臨牀開發的所有三個階段之後， a BLA可以提交給FDA，要求根據疫苗的安全性和有效性獲得疫苗的許可，以供銷售。歐洲和其他地區也存在類似的途徑。

只有當疫苗被證明是安全、純淨和有效的時候，FDA才會批准 a BLA。在FDA對BLA的審查中，擬議中的製造 設施要經過預先批准的檢查，在此期間，fda將詳細檢查疫苗的生產、製造 設施和與疫苗有關的質量文件。疫苗許可還要求提供適當的產品 標籤，使保健提供者瞭解疫苗的適當使用，包括其潛在的益處和風險，與病人和父母溝通，並向公眾安全地提供疫苗。在向一般的 人口提供疫苗之前，所有潛在的不良事件都是無法預料的。因此，FDA通常需要在獲得許可後對疫苗進行第4階段的臨牀 試驗，以繼續收集安全性，有時還需要在指示人羣和 額外人羣中收集有效性/有效性數據。

為了確保 持續安全，fda和其他大多數非美國監管機構繼續監督疫苗的生產，甚至在疫苗和生產過程獲得批准之後，甚至監督 的生產。例如，只要製造商持有產品許可證，對疫苗和生產活動的監測，包括定期設施檢查，就必須繼續進行。如果有關管理機構提出要求，製造商 也可能需要提交他們自己對每一批疫苗批次的效力、安全性和純度測試的結果。他們還可能被要求將每一批疫苗的樣本提交給該機構進行測試。

除了為每種產品取得fda許可證外，每個國內製造機構必須在fda註冊，並接受fda檢查 ，並必須遵守現行的良好製造慣例(GMP)條例。若要提供供美國或美國境外使用的產品，包括臨牀試驗、美國和外國製造機構，包括第三方設施， 必須遵守GMP規定，並定期接受fda或其本國相應的監管機構的檢查。

1992年，FDA制定了 條例，允許加速批准某些治療嚴重或危及生命的疾病的產品，並在替代終點的基礎上為現有治療提供有意義的 治療效益，而臨牀結果則需要更多的 年才能證明。替代終點，通常是一個實驗室測量或其他物理標誌顯示有一定的相關 與臨牀利益，可以大大縮短髮展時間，直到FDA許可。FDA的決定取決於 是否接受建議的替代端點，其依據是對該端點的科學支持。該公司開發的產品 需要進行進一步的研究，以確定臨牀效益在第四階段驗證性療效試驗。在2019年6月，我們宣佈FDA承認NanoFlu的加速批准途徑是可行的。

除了必須在美國獲得監管 批准外，調查產品還須經其他國家的監管機構批准才能銷售。除非該國的管理當局批准了適當的營銷申請，否則不能在一個國家銷售這類產品。FDA的許可並不能保證得到其他監管機構的批准。此外，在許多國家，政府參與了產品的定價。在這種情況下，定價評審期 通常在市場批准後開始。

我們還必須遵守“職業安全和健康法”、“環境保護法”、“有毒物質管制法”、“資源保護和回收法”和其他現行和潛在的聯邦、州或地方條例，包括管理我們在瑞典設施的國家條例和地方條例。這些法律和其他法律規範了我們使用、處理和處置用於我們行動的各種生物和化學物質以及產生的廢物。我們的研究和開發涉及控制危險材料、化學品和病毒的使用。雖然我們認為我們處理和處置這些材料的安全程序符合州和聯邦條例規定的標準，但這些材料的意外污染或傷害的危險不能完全消除。如果發生這樣的事故，我們將對由此造成的任何損害承擔責任，任何這種責任都可能超出我們的資源。此外，對於含有受管制物質的製劑，必須遵守“緝毒法”的規定。

在國內和國外市場上，我們獲得商業銷售管理批准的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否有償付能力。第三方支付者包括政府主管部門或項目、私營醫療保險公司(包括託管護理計劃)和其他組織。這些第三方支付者越來越多地挑戰價格 ，並檢查醫療產品和服務的成本效益。此外，在新批准的保健產品的償還 地位方面存在很大的不確定性。為了證明我們產品的成本效益，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究。在特定的價格下，我們的產品候選人可能被認為是不符合成本效益的。在某些市場上，可能無法獲得足夠的第三方補償，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。第三方支付者也可以通過各種使用管理技術控制對我們產品的使用 的訪問或管理。

在美國，如果我們在未來獲得適當的批准來銷售我們的任何產品，這些產品可能會被各種政府健康福利計劃所覆蓋，也可能被政府機構購買。參與這類方案或向這些機構銷售產品受到管制。作為交換，我們可能有義務提供回扣 或提供折扣，根據政府保健計劃或政府和私人購買者。

美國和各州政府繼續提出並通過旨在改革醫療服務的提供或支付的立法，包括旨在降低醫療成本的倡議 。例如，2010年3月，美國國會頒佈了“病人保護和平價醫療費用法案”和“保健和教育和解法”(“保健改革法”)，其中包括修改政府保健方案下的藥品覆蓋範圍和償還費用。在特朗普政府的領導下，一直在努力修改或廢除“醫療改革法”的所有或某些條款，並實施了一些修改。最近，美國公眾和政府對藥品定價進行了相當多的審查，並提出瞭解決人們認為的藥品成本高昂問題的建議。最近還有幾項解決藥品費用問題的州立法努力，這些努力一般側重於提高藥品成本方面的透明度，或限制藥品價格或價格上漲。在聯邦或州一級採用新的立法可能會影響對我們的產品候選人的需求或定價，如果我們的產品候選人批准了 銷售。我們無法預測任何聯邦和州改革努力的最終內容、時機或效果。我們不能保證聯邦或州的醫療改革不會對我們未來的商業和財政結果產生不利影響。

在美國，我們可能受到與醫療“欺詐和濫用”有關的各種聯邦和州法律的約束，包括反回扣法和虛假索賠法，因為將來可能獲得 監管和營銷批准的任何產品候選人的銷售活動。反回扣法一般禁止製藥商招攬、提供、收取或支付任何報酬以創造業務，包括購買、處方或使用某一特定藥物。雖然這些法律的具體規定各不相同，但其範圍一般很廣，可能沒有將法律適用於特定行業慣例的條例、指導或法院裁決。因此，我們的做法有可能受到這種反回扣法的挑戰。虛假索賠法禁止任何人在知情和自願的情況下提出或導致提交任何要求向第三方付款人(包括醫療保險和醫療補助)的報銷藥品或服務的索賠，這些費用是虛假的 或欺詐性的。

聯邦政府和各州頒佈了法律和法規，對銷售產品的藥品製造商的銷售和營銷做法進行管制。法律和條例一般限制製造商與保健提供者之間的財務互動，並/或要求向政府和公眾披露這種相互作用。其中許多法律和條例 載有含糊不清的要求，或需要行政指導來執行。鑑於法律及其 實施不明確，今後的任何活動(如果我們獲得聯邦醫療項目對產品 候選人的批准和/或報銷)都可能受到質疑。

製造業

我們的主要製造工廠位於瑞典烏普薩拉，Novavax AB公司在那裏生產我們的矩陣佐劑，佔地約24，000平方英尺，由GMP製造、實驗室和辦公空間組成。

供應來源

我們企業所需的大多數原材料 和其他供應品一般都可從已建立的供應商那裏獲得，數量足以滿足我們的 需要。在某些情況下，我們的某些製造部件只有一個供應商是合格的。在啟動商業生產之前，我們計劃在可行的情況下，對多個關鍵原材料供應商進行資格認證。主要供應商之一是GE Healthcare Company(“GEHC”)，該公司提供我們生產過程中使用的一次性部件、樹脂、介質和緩衝器。

我們的基質佐劑技術的一個重要成分 是從一種肥皂樹皮樹中提取出來的。蘇木耳)這主要是生長在 智利，我們已經能夠獲得高質量的紀堯亞提取物需要從我們的現有供應商。

業務發展

我們努力通過評估所有備選方案創造可持續價值，包括努力從政府和非政府資金來源獲得與我們的產婦RSV方案有關的非稀釋性供資，類似於我們與BMGF 的協議，這將允許：

繼續開發我們的候選疫苗，直到這些疫苗獲得許可為止；

在一個或多個主要市場保留的商業權利；

產品銷售收入； 和/或

通過合作伙伴和其他戰略關係實現商業化。

員工

截至2020年3月6日，我們有165名全職員工，其中24人擁有博士或博士學位，51人擁有其他高級學位。在我們的勞動力總數中，127人主要從事研究、開發和製造活動，38人主要從事行政、業務發展、財務和會計、法律和行政職能。我們的美國僱員中沒有一個是由工會或集體談判協議所代表；我們49名瑞典僱員中有48名屬於典型的集體談判協議。我們認為我們與員工的關係很好。

提供資料

我們的網址是www.novavax.com。我們免費並通過我們的網站提供我們關於表10-K、季度 表10-Q的年度報告、關於8-K表的當前報告以及我們向證券交易委員會(“SEC”)、 提交的其他文件，以及對根據“1934年證券交易法”第13(A)或15(D)條提交或提交的任何此類報告的任何修正，這些報告在向證券交易委員會提交或提交後，應在合理可行的範圍內儘快修訂。證券交易委員會維持一個因特網網站 ，其中包含報告、代理和信息陳述，以及與證券交易委員會通過電子方式向 提交文件的發行人的其他信息，網址是www.sec.gov。

我們使用我們的網站 (www.novavax.com)作為一種手段，以披露材料，非公開信息，並履行我們的披露義務，根據 公平披露 規則頒佈。這些披露包括在我們的網站(www.novavax.com)的“投資者” 或“新聞”部分。因此，投資者應監測我們網站(www.novavax.com)的這些部分，並跟蹤我們的新聞稿、證券交易委員會文件、公開電話會議和網絡廣播。

我們的 網站上還有與Novavax公司治理和董事會有關的信息，包括我們的“商業行為守則”和“道德準則”。我們打算在我們的網站上披露今後對本代碼的任何修改和豁免，這些修正和豁免適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官和主計長，以及履行類似職能的人員。

我們網播我們的收入 電話和某些活動，我們參與或主辦與投資界的成員在投資者關係部分的 我們的網站。此外，我們還提供有關新聞和收益發布的新聞通知或公告，作為我們網站的“投資者關係”部分的一部分。我們網站的內容不是本年度10-K表格報告的一部分，也不是我們向SEC提交或提供的任何 其他報告的一部分。

在評估我們的業務時，你應該仔細考慮下列風險因素。許多風險因素可能導致我們的實際結果與前瞻性聲明所表示的結果大不相同。一些風險主要與我們的業務和我們經營的行業有關。其他的主要涉及證券市場和我們普通股的所有權。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能成為影響我們的重要因素。如果發生下列任何一種風險，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大和不利的影響。你也應該考慮其他資料，包括 在本年度報告表10-K。

與我們的商業和工業有關的風險

我們有虧損的歷史，我們未來的盈利能力是不確定的。

自一九八七年成立以來，我們的開支已超逾收入，而截至2019年12月31日，我們的累積赤字為14億元。我們過去三個財政年度的收入在2019年為1 870萬美元，2018年為3 430萬美元，2017年為3 120萬美元。我們可能無法成功地與其他公司或政府機構進行合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排，從而產生可觀的收入以抵消我們的開支。過去三個財政年度的淨虧損分別為2019年1.327億美元、2018年1.847億美元和2017年1.838億美元。

歷史上，我們的損失主要是由於我們的疫苗候選產品的研究和開發費用、與製造有關的費用、與保護我們的知識產權有關的費用和其他一般業務費用。自成立以來，我們的開支超過了我們的收入 ，我們相信，我們的開支將隨着時間的推移而波動，而且由於 繼續研究和開發努力以支持我們的疫苗開發努力，以及如果我們的產品候選品獲得批准，我們今後的商業化努力可能會大幅度增加。

雖然與發展ResVAX有關的某些特定的 費用，即我們通過產婦免疫為嬰兒提供的RSV疫苗方案，可能根據我們與BMGF的合同得到償還 ，但我們期望繼續承擔大量的業務費用，並預計在 時間內會有重大損失，因為我們試圖：

因此，我們期望 我們的累積經營損失將增加，直至產品銷售、許可費、特許權使用費、里程碑、合同研究和其他來源產生足夠的收入來資助我們的業務。我們可能永遠無法實現盈利，而 如果實現，則可能無法維持盈利能力。

我們的財政資源有限，我們可能無法維持我們目前的行動水平，也無法資助我們候選疫苗的進一步發展。

我們不期望 從產品銷售、許可費、版税、里程碑、合同研究或其他來源獲得足夠的收入，以在可預見的將來充分資助我們的業務，因此我們將使用我們的現金資源，並期望需要更多的 資金，以維持我們的業務，繼續我們的研究和開發計劃，開始今後的臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管批准和製造以及銷售我們的產品。

我們期望通過公共或私人股本或債務融資，以及潛在的合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排以及來自政府和非政府籌資實體以及其他來源的非稀釋資金，尋求這樣的額外資金。雖然我們可以繼續申請學術機構、非營利組織和政府機構的合同或贈款，但我們可能不會成功。我們可能根本無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金。如果我們不能籌集到預期行動所需的額外資金，我們可能需要大幅度拖延，縮小或取消我們的一個或多個研究或開發方案，縮小我們的組織規模，或尋求避免破產的替代措施，包括與合作伙伴或其他可能要求我們放棄某些技術或疫苗候選者的安排。如果我們通過在未來發行普通股或其他證券來籌集更多資金，這種發行將導致公司現有股東 %所有權的稀釋，這可能是相當大的。未來的發行也會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

經濟不確定 可能會對我們獲得資本的機會、資本成本和按計劃執行我們的業務計劃的能力產生不利影響。

一般説來，世界範圍內的經濟狀況仍然不確定。進入資本市場對我們的經營能力至關重要。傳統上，生物技術公司通過在股票市場籌集資本為其研究和開發支出提供資金。過去這些市場的下降和不確定性嚴重限制了新資本的籌集，並影響了公司繼續擴大或資助現有研究和開發努力的能力。我們需要為我們的候選疫苗和臨牀試驗的研究和開發提供大量資金。美國和世界各地的總體經濟和資本市場狀況過去一直不穩定，有時還對我們獲得資本的機會產生不利影響，增加了資本成本。目前還不能確定資本市場和信貸市場是否可以在優惠條件下籌集更多資金。如果經濟狀況惡化，我們未來的股本或債務資本成本和進入資本市場的機會可能受到不利影響。此外，如果我們不能以優惠的條件進入資本市場，我們按計劃執行業務計劃的能力就會受到損害。此外，我們依賴並打算依賴第三方，包括臨牀研究機構，合同 製造機構和其他重要的供應商和顧問。全球經濟狀況可能導致第三方承包商和供應商業績的中斷或延誤。如果這樣的第三方不能及時履行他們對我們的合同承諾，我們的業務就會受到不利的影響。

聯合王國退出歐洲聯盟可能導致監管和法律複雜性的增加，這可能使我們更難以在歐洲開展業務，並在確保我們在歐洲的產品候選人獲得監管批准方面提出更多的挑戰。

聯合王國退出歐洲聯盟和有關談判造成了政治和經濟不確定性，包括適用於我們在聯合王國和歐洲聯盟的行動和疫苗候選者的管理框架中的 ，這種不確定性可能會持續多年。除其他結果外，英國退歐可能破壞聯合王國和歐洲聯盟之間貨物、服務和人員的自由流動，並導致法律和管理方面的複雜性增加，以及在歐洲開展業務的費用可能增加。例如，英國退歐的準備工作導致決定將歐洲藥品管理局從聯合王國遷往荷蘭。這一過渡可能造成中斷或延誤，無法給予臨牀試驗授權或關於銷售授權的意見，擾亂活性物質 和新藥製劑的進口和出口，破壞臨牀試驗產品和最終批准的 製劑的供應鏈。

對管制框架的破壞所產生的累積影響可能大大增加歐洲聯盟和(或)聯合王國產品的銷售授權和商品化的開發準備時間。有可能會有更多的監管複雜性，這可能會擾亂我們的臨牀試驗和監管批准的時間。此外，國家和國際法律法規的變化和法律上的不確定性可能給我們的臨牀和規章戰略帶來困難。由於英國退歐或其他原因，任何拖延或無法獲得任何營銷批准都將妨礙我們將我們在聯合王國和(或)歐洲聯盟的產品候選人商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。

此外，由於英國退歐的結果，其他歐洲國家可能尋求就其繼續加入歐洲聯盟舉行全民投票。鑑於這些可能性和我們可能預料不到的其他可能性，以及沒有類似的先例，不清楚聯合王國退出歐洲聯盟將產生什麼財政、管理和法律影響，這種撤出將如何影響我們，以及我們的業務可能受到的不利影響的充分程度。

對林業發展局、證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會妨礙它們僱用和保留關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品和服務及時開發或商業化，或以其他方式阻止這些機構履行業務可能依賴的正常業務職能，這可能對我們的業務產生不利影響。

林業發展局審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和供資水平、僱用和保留關鍵人員以及接受支付用户費用的能力，以及法律、規章和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間波動不定。此外，美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構，包括為研究和開發活動提供資金的機構的政府資金，要受政治 進程的制約，而政治 進程本質上是不穩定和不可預測的。

林業局和其他機構的中斷也可能使審查和(或)由必要的政府機構批准新藥所需的時間放慢，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，美國政府關閉了幾次 次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不對批評的FDA、SEC和其他政府的 僱員進行解僱，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能嚴重影響林業發展局及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的業務中，政府今後的關閉可能會影響我們進入公共市場和獲得必要資本的能力，以便使我們的業務適當資本化並繼續下去。

與BMGF的授權協議 不能保證ResVax的成功，也不能保證候選疫苗將獲得FDA的許可。

我們於2015年9月與BMGF簽訂的贈款協議(“贈款協議”)償還了與ResVax開發相關的部分具體費用，但我們仍然完全負責開展這些開發活動。“贈款協定” 並不保證任何這些活動都將取得成功。我們無法成功地開展關鍵的臨牀或開發活動 可能危及我們獲得FDA許可出售這種疫苗的能力。

即使與BMGF簽訂了 贈款協議，我們也可能無法完全資助ResVax。

“贈款協議” 償還與ResVax開發有關的部分指定費用。額外的發展活動，很可能 將是需要的，BMGF可能不會償還我們的任何部分的這些活動。

準備試驗的結果，包括ResVAX未能達到試驗的主要終點，可能會在該疫苗的進一步發展方面帶來挑戰，其中一些挑戰可能是重大的。

儘管準備結果 提示ResVAX是安全的，並且可能在更嚴重的RSV疾病表現中有效，但試驗未能達到 其主要臨牀終點。我們的投資者對未能達到主要臨牀終點持負面看法。雖然在試驗中未能達到主要終點並不能證明疫苗是無效的，但這意味着FDA和EMA等監管機構在獲得許可之前很可能需要額外的臨牀試驗數據。我們的潛在合作者和合作夥伴可能對這一事態發展持否定態度，這可能會使ResVAX和任何其他候選的RSV疫苗的開發更具挑戰性。

我們全資擁有的子公司Novavax AB與卡迪拉和BMGF等區域合作伙伴以及國際 供應商的合作和合同使我們面臨與在美國以外開展業務有關的額外風險。

總部位於瑞典的Novavax AB是Novavax公司的全資子公司。我們還與卡迪拉在印度成立了一家合資企業，與BMGF簽訂了臨牀 開發協議，並與其他國家的公司簽訂了其他協議和安排。我們計劃繼續與世界各地的公司、非營利組織和地方政府合作或建立夥伴關係。在美國境外開展業務的風險包括：

這些風險，單獨或合計，可能對我們的業務、財務狀況、業務結果和現金流動產生重大不利影響。

當前或未來的 區域關係可能會妨礙我們進行更大的交易的能力。

我們已經在世界某些地區進行了區域合作，以發展我們的疫苗候選者，我們也可能進行更多的區域合作。我們與Cadila和BMGF的關係就是這些地區關係的例子。這些關係通常涉及向我們的合作伙伴頒發我們的技術許可證，或簽訂分配協議，通常是在獨家基礎上。 一般來説，獨家協議僅限於某些領土。由於我們已經簽訂了獨家許可和分銷協議，較大的公司可能沒有興趣，也沒有能力在全球範圍內與我們合作。此外，這些 區域關係可能會使我們成為收購的一個沒有吸引力的目標。

我們是一家生物技術公司，在產品的開發、製造和商業化方面面臨重大風險。

我們把我們的研究和開發活動集中在疫苗上，我們認為在這個領域，我們有着特殊的優勢和一項看來很有希望的技術。任何研究和開發計劃的結果都是非常不確定的。只有一小部分生物製藥開發方案最終導致商業產品，甚至產品候選品，一些事件可能會推遲我們的開發努力，並對我們獲得監管批准、製造、銷售和銷售 疫苗的能力產生負面影響。最初看來有希望的候選疫苗往往無法生產出成功的產品。在許多情況下，臨牀前 研究或臨牀試驗將表明，產品候選產品是無效的，或它引起安全問題，或有其他的副作用，超過其預期的利益。臨牀前或早期臨牀試驗的成功可能不能轉化為大規模臨牀試驗的成功。此外，臨牀試驗的成功往往導致投資增加，加速累積的 損失。即使臨牀試驗結果顯示為陽性，如果FDA不同意 我們對結果的解釋，則可能無法獲得監管批准，而且我們在將生產過程擴大到商業水平時也可能面臨挑戰。即使是 在產品被批准和推出後，一般使用或營銷後臨牀試驗也可能會發現該產品的安全性或其他以前未知的問題，這些問題可能導致法規審批被暫停，僅限於縮小 批准的範圍，或被撤銷，否則可能會阻礙成功的商業化。疫苗工業的激烈競爭也可能限制我們獲得商業批准的任何產品的成功商業化。

我們的許多競爭對手擁有更多的資源和經驗，這可能會對我們的商業機會以及我們目前和未來的被許可人的商業機會產生負面影響。

生物技術和製藥工業面臨着激烈的競爭和迅速而重大的技術變革。我們有許多潛在的競爭者，包括主要的製藥公司、專門的生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們的許多競爭對手在以下方面擁有更多的財政和技術資源、經驗和專門知識：

本行業的主要競爭因素包括：

大型已建立的 公司，如默克公司、葛蘭素史克公司、CSL有限公司、賽諾菲巴斯德公司、SA公司、輝瑞公司。阿斯利康和其他公司在疫苗市場上展開競爭。特別是，這些公司在確保政府的合同和贈款以支持它們的研究和開發努力、進行測試和臨牀試驗、獲得對市場產品的管制批准、大規模製造這類產品和銷售經核準的產品方面有更多的經驗和專門知識。

我們還意識到，在不同的發展階段，有多家公司擁有活躍的RSV疫苗項目。因此，雖然目前市場上沒有RSV疫苗 ，但隨着這些活動方案的成熟，可能會有重大和持續的競爭。不同的 RSV疫苗可能對不同的人羣更有效，因此單個RSV疫苗製造商 很難向多個羣體提供適銷對路的疫苗。地理市場也可能有很大的差異，這可能使單一的RSV疫苗難以在全球市場上銷售。即使製造商帶來RSV疫苗的許可證， 很可能競爭對手將繼續致力於新的產品，可以更有效和/或更便宜。我們的RSV 疫苗候選產品可能沒有其他我們所不知道的其他活性RSV疫苗項目那麼多，也不像競爭公司正在開發的產品那樣有效。即使我們的RSV候選疫苗獲得監管批准，如果競爭對手正在開發的其他更有效的疫苗也得到批准， 也不會取得顯著的銷售。

許多季節性流感疫苗目前得到批准和銷售。這些季節性流感疫苗的銷售競爭十分激烈。因此，新開發和批准的產品必須與現有疫苗區別開來，才能取得商業成功。為了使 在季節性流感市場上顯示出差異，一種產品可能需要更有效，特別是在老年人， 和/或更便宜和更快的製造。我們的許多競爭對手正在致力於新產品和新一代的 當前產品，旨在更有效地比那些目前銷售。我們的納米粒子季節性流感疫苗候選品 可能不會比我們競爭對手正在開發的現有產品或產品更有效。此外，我們的第三方 製造安排可能無法為商業 的成功提供足夠的時間或金錢來提供所需的差別。

無論疾病如何，較小或早期的公司和研究機構也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟的製藥公司的合作安排。當這些公司開發他們的技術時，他們可能會開發專有的職位，這可能會阻止或限制我們的產品開發和商業化的努力。我們還將面臨來自這些方面的競爭：招聘和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場和參加臨牀試驗的註冊，以及獲得與我們的 項目相輔相成或對我們的業務可能有利的技術和產品。如果我們的任何競爭對手比我們更快地獲得FDA或其他 監管機構的批准，或者比我們的產品更有效或成本更低的產品，我們的商業機會就會大大減少。

為了有效地競爭，我們必須在發展、測試、製造和銷售以及營銷方面進行大量投資，或與一家或多家已建立的公司合作。我們可能無法成功地獲得任何疫苗的巨大市場份額。我們的技術 和疫苗也可能被淘汰或失去競爭力，因為我們的競爭對手以更快的速度和更低的成本將產品引入市場。

如果我們不能吸引或留住關鍵管理人員或其他人員，我們的業務、經營成果和財務狀況可能會受到嚴重的不利影響。

我們依靠我們的高級執行官員以及關鍵的科學人員和其他人員。失去這些人可能會損害我們的業務，嚴重拖延或阻礙研究、開發或商業目標的實現。關鍵執行職位的更替導致缺乏管理連續性和與本公司的長期歷史，可能導致運營和行政效率低下 和增加成本。

我們可能無法以我們可以接受的條件吸引合格的個人擔任關鍵職位。製藥和生物技術公司之間對合格僱員的競爭十分激烈，失去合格的僱員，或無法吸引、留住和激勵更多的高技能僱員，可能會妨礙我們成功完成臨牀試驗和以其他方式開發可銷售的 產品的能力。

我們還不時地依賴外部顧問，他們協助我們制定我們的研究、開發和臨牀戰略。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人，這可能會拖延我們的發展努力。

我們可能有產品 責任敞口。

無論是在臨牀試驗中還是在銷售批准之後，向人類提供的藥品或疫苗的管理部門都可以提出產品責任索賠。我們為在FDA批准之前在臨牀試驗中使用 產品而引起的所有索賠維持2 000萬美元的產品責任保險總額。保險費用相對較高，市場價格波動很大。 因此，我們可能無法以合理的成本維持保險。我們可能無法保持我們現有的保險 保險或獲得保險使用我們的其他產品在未來。這種保險範圍和我們的資源可能不足以支付產品責任索賠所產生的所有責任。一項成功的索賠可能會使我們今後無法以商業上可取的條件獲得適當的產品責任保險，如果有的話。即使索賠不成功，為這種説法辯護也是費時費力的，可能會損害我們在市場上的聲譽，並可能轉移 管理層的注意力。

不論優點 或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

我們可能無法贏得政府、學術機構或非營利合同或贈款。

我們可不時向政府機構、學術機構和非營利組織申請合同或贈款。這種合同 或贈款具有很大的吸引力，因為它們為我們技術和疫苗候選人的持續發展提供了資金，而不稀釋我們的股東。然而，在這些合同或贈款方面往往存在重大競爭。提供合同或贈款的實體 可能需要申請或以其他方式有資格獲得某些合同或贈款 ，以便我們的競爭對手能夠滿足我們不能接受的要求。此外，這些實體可任意決定是否提供合同或贈款，向誰授予合同或贈款，以及向每個獲獎者提供的合同或贈款的大小。即使我們能夠滿足獎勵要求，我們可能不是一個成功的獲獎者。因此，如果有的話，我們可能無法及時贏得任何合同或贈款。

通過發行證券或通過合作和許可安排籌集額外的 資本可能會對現有股東造成稀釋，或者要求我們放棄我們的技術或疫苗候選者的權利。

如果我們無法與第三方合作來推動我們的疫苗候選產品的開發，我們將需要通過 額外債務或股權融資來籌集資金。如果我們通過發行股票證券籌集更多的資金，我們的股東 將立即受到稀釋，這可能是很大的，特別是當我們的股票價格在最近幾年比市場 價格低的時候。此外，根據經修訂的1986年“國內收入法”和類似的國家規定，這種股權發行可能導致所有權的改變，從而限制了我們使用淨營業虧損結轉額和 信用額的能力。如果我們通過與合作伙伴的許可證安排或安排籌集更多的資金， 我們可能被要求以對我們不利的條件放棄我們的一些技術或疫苗候選方的權利，否則我們將尋求開發或使自己商業化。此外，經濟狀況也可能對潛在合作者與我們進行交易的願望或能力產生負面影響。它們還可能不得不推遲或取消研究、 和開發項目，或減少其總體預算。

如果我們不成功地執行業務開發計劃，我們的業務 可能會受到不利影響。

我們預計，通過內部發展項目和外部機會，包括產品、技術和公司的收購、合作和許可證發放，或加入戰略聯盟和合作， 將不斷增長。提供高質量的 機會是有限的，我們可能找不到候選人，我們和我們的股東認為合適或完整的交易 的條件證明是有利的。為了尋求這樣的機會，我們可能需要大量的額外資金，如果有的話，我們可能無法以優惠的條件獲得這些資金。即使我們能夠成功地識別和完成收購， 就像我們與Novavax AB的業務組合一樣，我們也可能無法整合資產或充分利用機會 ，因此可能無法實現我們期望的利益。

為了有效管理我們目前和未來的潛在增長，我們需要繼續加強我們的業務、財務和管理流程，並有效地擴大、培訓和管理我們的員工基礎。支持我們的增長計劃將需要大量的支出(br}和管理資源，包括對研究和開發、通過第三方製造商的製造和我們業務的其他領域的投資。如果我們不成功地管理我們的增長，不成功地執行我們的增長計劃， ，那麼我們的業務和財務結果可能會受到不利的影響，我們可能會招致資產減值或重組費用。

訴訟可能對我們的經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

除了知識產權訴訟外，我們還可能不時受到其他訴訟的影響。無論對我們提出的任何索賠的優點如何，訴訟都可能導致管理層注意力和資源的轉移，我們可能被要求對這些索賠進行辯護的大量費用。如果我們不能在訴訟中佔上風，我們就可能承擔大量的責任。如果我們可以對與未決訴訟有關的責任作出合理的估計，並確定它是可能的，則 我們記錄相關的責任。當獲得更多信息時，我們評估潛在的負債，並酌情修訂估計數 。不過，由於與訴訟有關的不明朗因素，我們的估計數字可能是錯誤的。

安全違規和其他幹擾可能損害我們的信息並使我們承擔責任，而我們不遵守保護數據的法律和條例可能導致政府採取執法行動，這將使我們的商業和聲譽受到損害。

在我們業務的一般過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有商業信息和關於臨牀參與者、供應商和商業夥伴的 數據以及可識別的個人信息。這些信息的安全維護(br}對我們的業務和業務策略至關重要。其中一些信息可能是具有廣泛動機和專門知識的惡意第三方進行犯罪攻擊的有吸引力的目標，包括有組織犯罪集團、“黑客分子”、病人團體、不滿的現任或前任僱員和其他人。黑客攻擊的複雜程度越來越高，儘管我們採取了安全措施，我們的信息技術和基礎設施可能容易受到這種攻擊，也可能由於員工錯誤或瀆職而被破壞。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息 可以被訪問、公開披露、丟失或竊取。此外，如果我們的系統被破壞，我們可能不會迅速發現入侵。和我們這個行業的其他公司一樣，我們的數據和系統，包括 惡意軟件和計算機病毒也受到了攻擊。攻擊可能對我們的業務、運營或財務結果產生重大影響。任何訪問、披露或其他信息損失都可能導致法律要求或訴訟，根據保護個人信息的隱私、擾亂我們的業務和損害我們的聲譽的法律承擔責任，這可能對我們的業務產生不利影響。此外，隱私和數據保護法的解釋和適用可能因國家而異，並可能造成不一致的 或相互衝突的要求。, 這會增加我們遵守這些法律的成本。歐洲聯盟的“一般數據保護條例”(“GDPR”)大大增加了歐洲聯盟法律的管轄範圍，並於2018年5月生效，該條例增加了處理個人數據的廣泛要求，包括公開披露重大數據違規行為，並對不遵守最高達2 000萬歐元或占上一財政年度全球年收入4%的不遵守規定處以重大處罰。我們遵守GDPR和其他隱私和數據保護法的努力可能會帶來巨大的費用和挑戰，隨着時間的推移，這些費用和挑戰可能會增加，而且我們可能會受到與違反現有或未來的數據隱私法律和條例有關的重大處罰或訴訟。

全面的2017年税制改革法案可能會對我們的商業和財政狀況產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了一項法律(“法案”)，對經修正的1986年“國內收入法”進行了重大修訂。該法除其他外，對公司税收作了重大修改，包括將公司 税税率從35%(35%)的最高邊際税率降至21%(21%)的統一税率，將扣除利息 費用的税額限制在調整後收入的30%(30%)(某些小企業除外)，將淨經營 損失的扣減額限制在當前年度應納税收入的80%(80%)，並消除營業淨虧損結轉，一次對 離岸收益徵税，不論是否遣返，對某些新投資立即扣減 ，而不是隨着時間的推移而扣除折舊費用，從而修改或取消許多業務扣減和抵免，並使 實施從“世界範圍”税制向領土製度的遷移。儘管降低了公司所得税税率，該法的總體影響仍不確定，我們的商業和財政狀況可能受到不利影響。此外，不確定各州是否和在多大程度上將遵守該法案。

產品開發風險

由於我們的疫苗產品開發努力取決於新的和迅速發展的技術，我們不能肯定我們的努力將是成功的。

我們的疫苗開發工作取決於新的、迅速發展的技術以及我們產品的市場性和盈利能力。我們的發展努力，如果這些努力成功，我們的疫苗的商業化可能由於各種原因而失敗，其中包括這樣的可能性：

我們尚未完成疫苗產品的開發，我們可能無法獲得出售此類疫苗產品所需的FDA許可證。

我們的藥品和生物製品的開發、製造和銷售受美國和其他國家的政府管制，其中包括歐洲藥品管理局和瑞典醫藥產品局對我們正在瑞典開發的佐劑產品實行管制。在美國和大多數國家，我們必須完成嚴格的臨牀前測試和廣泛的臨牀試驗，以證明產品的安全性和有效性，以便向市場申請監管批准。在美國或其他地方，我們的候選疫苗還沒有獲得監管機構的批准。我們在臨牀 試驗和臨牀前實驗室或動物研究中也有疫苗候選。

FDA建議的研究產品在美國上市前，通常需要採取的步驟包括：

這些過程費用昂貴，可能需要許多年才能完成，我們可能無法證明我們的候選疫苗的安全性和有效性，使監管當局感到滿意。臨牀試驗的開始可能會因許多各種各樣的原因而推遲或比預期的時間更長，其中許多原因是我們無法控制的。安全問題可能會出現，這可能會延長正在進行的臨牀 試驗，或者需要進行更多的臨牀試驗。在早期臨牀試驗中有希望的結果在隨後的臨牀試驗中可能不會被複制。監管當局也可能需要更多的測試，我們可能需要證明 我們提議的產品是一種比現有療法更好的治療形式，如果沒有 進行進一步的臨牀試驗，我們可能無法做到這一點。此外，如果FDA批准對某一產品進行監管批准，則該批准可能僅限於 特定的跡象，或僅限於其分發情況。擴大的或額外的跡象，批准的產品可能 不批准，這可能限制我們的收入。外國管理當局可適用類似的限制，或拒絕給予 任何批准。因此，即使我們認為臨牀前和臨牀數據足以支持對我們的候選疫苗的管制批准(br})，林業發展局和外國管理當局最終可能不會批准在 任何管轄範圍內的商業銷售，或者可能會實施管理要求，使在一個或多個管轄區進一步進行批准不經濟。 如果我們的疫苗候選者未獲批准，我們的創收能力將受到限制，我們的業務將受到不利影響。

如果我們不能生產足夠數量的疫苗，不能以足夠的產量生產疫苗，或者無法獲得生產疫苗 設施的管理批准，我們可能會在產品開發、臨牀試驗、管制批准和商業 分配方面遇到延誤。

完成我們的臨牀 試驗和我們的疫苗候選品的商業化需要獲得或發展我們的疫苗候選品的設施，以足夠的產量和商業規模製造我們的疫苗 候選產品。我們有有限的經驗，生產任何我們的疫苗候選 的數量將是必要的，以支持大規模的臨牀試驗或商業銷售。努力建立這些能力 可能無法滿足最初的期望，在計劃，規模，重複性，產量，純度，成本，效力或質量。

生產我們的候選疫苗涉及一個複雜的過程，我們的經驗有限。我們依賴第三方組織 來進行我們所有的疫苗生產活動。如果第三方製造機構無法按臨牀數量生產我們的 疫苗候選產品，或在必要時以商業數量和足夠的產量生產疫苗，那麼我們將需要 與更多的第三方確定並達成供應安排。第三方製造商也必須獲得fda批准 才能生產臨牀材料或商業產品。我們的疫苗可能與其他產品競爭，以獲得 進入這些設施，如果第三方給予其他產品更高的優先權，我們的疫苗生產可能會受到延誤。我們可能無法在可接受的條件下或在及時的基礎上達成任何必要的額外的第三方製造安排。此外，我們還必須簽訂技術轉讓協議，並與第三方製造商分享我們的技術訣竅，這可能會耗費時間，並可能導致延誤。

與流感一樣，獲得許可的 RSV疫苗可能是季節性的。如果季節性疫苗在這個季節還不夠早，我們很可能很難銷售這種疫苗。由於這些原因，季節性疫苗的任何延遲都可能導致 銷售量下降、銷售價格降低或沒有銷售。季節性流感的菌株每年都會發生變化，這意味着在隨後的流感季節，不能出售季節性疫苗的庫存。我們認為，雖然RSV毒株也可能每年發生變化，但我們的RSV F疫苗針對高度保守的表位，這些表位不可能每年發生變化，儘管這種情況尚未得到明確的證實。我們生產疫苗的任何拖延都可能對我們出售疫苗的能力產生不利影響。

我們對第三方製造商的依賴可能會對我們的業務產生不利影響，或導致無法預料的延誤或我們無法控制的其他問題。由於有限的合同限制和數量有限的具有專門知識的第三方製造商，需要監管機構批准 和設施，以在商業規模上生產我們的批量疫苗，更換製造商可能是昂貴和耗時的 ，並可能導致我們的疫苗生產中斷。第三方製造商在生產中也可能遇到困難。 這些問題可能包括：

因此，任何延誤或中斷都可能對我們的業務、財務狀況、業務結果和現金流動產生重大不利影響。

我們必須用我們的技術確定用於發展的疫苗，並建立成功的第三方關係。

我們候選疫苗的短期和長期可行性將在一定程度上取決於我們能否成功地與製藥和生物技術公司、非營利組織和政府機構建立新的戰略合作關係。建立戰略協作 和獲得政府資金是困難和耗時的。可能的合作者可以根據他們對我們的金融、管理或知識產權狀況的評估或根據他們的內部管道拒絕合作；政府機構可以根據它們對公共需要、公共利益、我們產品處理這些領域的能力或超出我們期望或控制的其他原因而拒絕合同或批准申請。如果我們不能在可接受的條件下建立足夠數量的合作或政府關係，我們可能無法將我們的疫苗候選品商業化，或產生足夠的收入來資助進一步的研究和發展努力。

即使我們建立新的合作關係或獲得政府資助，這些關係也永遠不會導致任何疫苗候選產品的成功開發或商業化，原因有幾個，包括：

我們的合作者將受到與我們相同的對他們的生產設施和工藝的監管批准。在我們開始商業化生產我們的任何候選疫苗之前，我們和我們的合作者必須在FDA批准 之前通過預先批准的檢查，並遵守FDA的GMP規定。如果我們的合作者不遵守這些要求，我們的疫苗候選人 就不會被批准。如果我們的合作者在批准後未能遵守這些要求，我們可能會受到可能的 管制行動的約束，並可能被限制在允許我們銷售產品的管轄區內。

如果我們或我們的合作者 不能維持我們現有的協定，或者如果我們不能在必要時達成協議，我們就只能自費從事研究、開發、製造和商業化活動。這些活動將大大增加我們的資本需求，並鑑於我們缺乏銷售、銷售和分銷能力，大大推遲了我們候選疫苗的商業化。

因為我們依賴第三方來進行我們的一些實驗室測試和臨牀試驗，以及我們所有的疫苗生產，我們可能會在開發產品的過程中遇到延誤或失去一些控制。

我們依賴第三方組織來進行我們的一些實驗室測試和臨牀試驗，以及我們所有的疫苗生產活動。 如果我們不能以可接受的條件獲得任何必要的服務，我們可能無法及時完成我們的產品開發工作。我們可能會失去對這些活動的控制，變得過於依賴這些當事方。這些第三方 可能無法按時、在預算範圍內或在我們要求時完成測試或製造活動。我們可能無法獲得 和保持適當的第三方進行我們的實驗室測試，臨牀試驗和生產活動。

我們有責任確認我們的每一項臨牀試驗都是按照其一般調查計劃和規程進行的。此外，FDA和外國監管機構要求我們遵守通常稱為 良好臨牀做法的條例和標準，以便進行、記錄和報告臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的 結果是可信和準確的，並確保臨牀試驗參與者受到充分保護。FDA和外國監管機構也要求我們遵守良好的生產實踐。我們對第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求.這些第三方可能無法成功履行其合同義務或監管義務 或遵守預期的最後期限。此外，如果我們的第三方製造商正在為自己或其他 公司生產材料或產品，我們的第三方製造商可能面臨生產此類材料和產品的監管風險。因此，如果不滿足生產這些材料和產品的管理要求，一般會影響第三方製造商設施的監管許可，這可能影響其生產我們的材料 和產品的能力。我們的任何第三方服務提供商都可能需要被替換，或者他們獲得的數據的質量或準確性可能會受到損害，或者他們生產的產品可能由於不遵守我們的臨牀和製造 協議、法規要求或其他原因而受到污染。在任何這樣的情況下，我們的臨牀前開發活動或臨牀 試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法獲得監管批准或商業上的 製造。, 我們的候選疫苗。

即使獲得許可的 上市，我們的疫苗產品可能沒有最初或任何時候有利可圖。

Novavax是否從其疫苗產品的銷售中獲得利潤取決於許多變量，包括我們的製造成本、測試和釋放、包裝和運輸此類疫苗產品的成本。與BMGF簽訂的“贈款協定”要求我們承諾在某些特定的中、低收入國家銷售一定數量的產品，這可能會影響我們的盈利能力。此外，我們尚未確定疫苗產品的定價，這是一項複雜的工作，需要管理機構和支付方的支持。我們無法預測，如果有的話，我們批准的疫苗產品將在什麼時候對 公司有利。

我們的協作 可能沒有利潤。

我們在印度與 Cadila建立了CPLB，但我們無法預測這種關係何時會導致額外的批准產品、銷售或 以其他方式為公司提供收入或盈利。

我們有限的營銷能力，如果我們不能與營銷夥伴合作，或發展我們自己的銷售和營銷能力，我們可能無法成功地商業化任何核準的產品。

雖然我們已經開始了預期疫苗候選產品商業化的初步活動，但我們目前沒有專門的銷售、營銷或分發能力。因此，我們將依賴與第三方的合作，這些第三方已經建立了分發 系統和銷售隊伍。在我們達成共同促進或其他許可安排的範圍內，我們的收入將取決於第三方的努力，而我們可能很少或根本無法控制第三方的努力。如果我們無法與一家或多家制藥公司或合作者達成並維持協議，我們可能需要直接銷售我們的產品。開發一個營銷 和銷售隊伍是昂貴和耗時的，並可能推遲產品的推出。我們可能無法吸引和留住合格的 銷售人員或以其他方式發展這種能力。

我們的疫苗候選品種 可能永遠無法獲得市場認可，即使我們獲得了監管機構的批准。

即使我們獲得了商業銷售疫苗候選產品的法規批准，這些候選疫苗的商業成功，除其他外，將取決於醫生、病人和第三方付款人，如醫療保險公司 和醫學界其他成員的接受，作為一種疫苗和具有成本效益的替代競爭產品。如果我們的候選疫苗不能獲得市場的接受，我們可能無法獲得足夠的收入來繼續我們的業務。市場對我們開發和商業化的任何產品的接受程度和需求將取決於許多因素，包括：

在銷售季節性流感疫苗方面存在重大挑戰。要使季節性疫苗在市場上被接受，它必須表明與目前已批准和銷售的其他季節性疫苗的區別。這可能意味着疫苗 在某些人羣中更有效，例如在老年人中，或者更便宜和更快地生產。我們的流感疫苗不能與其他流感疫苗區分開來。

如果我們的候選疫苗 不被醫生、病人、第三方付費者和醫學界其他成員廣泛接受，我們的業務、財務狀況和手術結果可能會受到重大和不利的影響。

我們可能無法確保我們的輔助技術的一個關鍵組成部分得到足夠的供應。

因為我們的佐劑技術的一個重要的 組分是從一種肥皂樹皮樹中提取出來的。蘇木耳)生長在智利， 我們需要長期獲得具有一致性和足夠高質量的紀堯亞提取物。我們需要一個安全的原材料供應， 以及後備供應商，否則我們的佐劑產品可能會被推遲。

如果醫療保健行業的改革降低償還我們的潛在產品的可能性，我們的潛在產品的市場將會減少，我們可能失去潛在的收入來源。

我們的成功在一定程度上取決於第三方支付者(如政府衞生行政部門、私營醫療保險公司(包括管理下的醫療計劃)和其他組織)償還疫苗費用的程度。在過去的十年裏，醫療費用大幅上升，立法者、監管機構和第三方醫療保健支付方為控制這些成本提出了許多建議。其中一些建議限制了某些產品的償還額。今後可能會通過類似的聯邦或州醫療立法，我們或我們的合作者尋求商業化的任何產品都可能被認為是不符合成本效益的。我們可能無法獲得足夠的第三方保險，以建立和維持足以實現產品開發投資的適當回報的價格水平。此外，成本控制措施的存在或威脅可能使我們的公司合作者更不願意或不能夠從事與我們的候選疫苗有關的研究和開發項目。

監管風險

在獲得批准 之後，我們可能無法及時獲得對我們產品的監管批准，或者不遵守我們持續的監管義務。

拖延獲得 管制批准可能會造成極其昂貴的代價，因為失去了銷售機會，失去了 過早進入市場的任何潛在營銷優勢，並增加了臨牀試驗成本。我們開始和完成臨牀前研究的速度取決於以下幾個因素：

我們在進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗方面的經驗有限，這些研究和臨牀試驗是獲得市場監管批准所必需的。我們可能不被允許繼續或開始更多的臨牀試驗。我們還面臨這樣的風險：我們的臨牀試驗結果可能與臨牀前研究或類似產品的臨牀試驗結果不一致，或者在臨牀試驗後期取得的結果可能與早期階段的結果不一致。生物技術和產品開發行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期動物和人類試驗中取得了有希望的結果。

監管機構 可能要求我們或我們的合作者以各種理由推遲、限制或停止臨牀試驗，包括髮現參與者正面臨不可接受的健康風險。此外，我們或我們的合作者可能無法在我們目前預期的時間範圍內向監管機構提交 申請。一旦提交，申請必須得到 各監管機構的批准，然後我們或我們的合作者才能將應用程序中描述的產品商業化。所有關於進行臨牀試驗的法規和規章今後都會有變化，這可能會影響這種臨牀試驗的費用。任何未預料到的費用或臨牀試驗中的延誤都會延誤我們創造收入的能力，損害我們的財務狀況和經營結果。

如果不能在國外獲得監管批准，我們將無法在國際上銷售我們的產品。

為了實現這一目標，我們已經與印度的卡迪拉建立了合作關係。為了在歐洲聯盟、英國、印度、亞洲和許多其他非美國管轄區銷售我們的產品， 我們必須獲得單獨的監管批准，並遵守許多不同的監管要求。批准程序 因國家而異，可能涉及額外的測試和數據審查。獲得外國監管機構批准所需的時間 可能與獲得FDA批准所需的時間不同。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險( )。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。由監管機構(如FDA)批准，並不能確保得到任何其他管理機構的批准，例如在其他國家。然而，未在一個法域獲得監管批准的情況或拖延可能會對其他管轄區的監管審批過程產生負面影響，包括林業發展局的批准。如果不能獲得外國司法管轄區的監管批准，就會損害我們的業務。

即使我們的候選疫苗獲得了管制 批准，但後來發現一個產品、製造商 或設施以前未知的問題可能導致限制，包括產品退出市場。

即使在產品 獲得監管批准後，該產品和該產品的製造商仍將受到持續的監管審查，包括“ 不利事件報告要求”和“食品和藥物管理局禁止推廣未經批准用途的產品”。不遵守任何批准後要求，除其他外，可能導致警告信、產品扣押、召回、大量罰款、禁令、暫停或撤銷銷售許可證、經營限制和刑事起訴。任何這類 執行行動、現有監管要求的任何意外變化或新要求的採用，或任何核準產品所產生的任何 安全問題，都可能對我們推銷產品和產生收入 的能力產生不利影響，從而對我們繼續開展業務的能力產生不利影響。

我們也可能被限制 或禁止銷售或製造一種產品，即使在獲得產品批准之後，如果隨後發現該產品或其製造中的未知問題 。我們不能保證新發現或開發的 安全問題不會在監管機構批准後出現。隨着廣大病人羣體使用任何疫苗，可能會不時發生嚴重的不良事件，這些事件在產品的臨牀試驗中沒有出現，或最初似乎與疫苗本身無關，只有在收集後續信息之後才發現與產品有因果關係。任何這類安全問題都可能導致我們暫停或停止銷售我們批准的產品，可能使我們承擔重大的 責任，並對我們產生收入和財政狀況的能力產生不利影響。

FDA或其他法規加速選項的快速道指定 可能實際上不會導致更快的開發或法規評審或批准 過程，也不能保證批准。

如果一種藥物被用於治療嚴重或危及生命的疾病，且該藥物顯示有可能解決這種情況下未得到滿足的醫療 需要，則藥物贊助者可申請fda快速通道名稱。然而，快車道指定並不能確保 藥品贊助商將獲得營銷批准，或批准將在任何特定的時間框架內進行。在2020年1月，我們宣佈FDA已批准NanoFlu快速通道認證，這是我們的重組四價季節性流感疫苗的候選疫苗。我們也可能尋求快速通道指定更多的其他疫苗候選。如果我們確實為我們的其他候選疫苗尋求快速通道指定 ，我們可能不會收到它，即使我們獲得快速通道指定，我們也可能不會經歷比常規FDA程序更快的開發過程、審查或批准。此外，FDA可能會撤銷快速 道指定，如果它認為指定不再支持從我們的臨牀發展計劃的數據。FAST 單憑指定並不能保證FDA優先審查程序的資格。

獲得快速通道 指定不會更改產品審批標準，但可能會加快開發或審批過程。儘管FDA已經批准了NanoFlu的這種指定，但它實際上可能不會導致更快的臨牀開發或監管審查(br}或批准。此外，這樣的指定不會增加NanoFlu在 美國獲得營銷批准的可能性。

由於我們受到環境、衞生和安全法律的約束，我們可能無法以最有利的方式開展業務。

我們受各種有關安全工作條件、實驗室和製造做法、實驗使用動物、排放和廢水排放以及使用和處置與我們的研究有關的危險或潛在危險物質，包括傳染病製劑的各種法律和條例的約束。我們也無法準確預測未來任何立法或行政行動可能產生的規章的範圍。這些法律或法規中的任何一項都可能導致我們承擔額外的 費用或限制我們的業務。

我們在馬裏蘭州的設施須遵守與安全工作條件、實驗室做法、實驗使用動物以及使用和處置危險或潛在危險物質有關的各種地方、州和聯邦法律和條例，包括與我們的研究和開發活動有關的化學品、微生物和各種危險化合物。在美國，這些法律包括“職業安全和健康法”、“有毒試驗物質管制法”和“資源保護和回收法”。我們在瑞典的工廠也有類似的國家和地方法規。我們無法消除這些材料的意外污染、排放或傷害的風險。聯邦、州和地方的法律和法規管理這些材料的使用、製造、儲存、處理和處置。我們可能會受到民事損害，如果不適當或未經授權釋放 或個人接觸這些危險材料。此外，索賠人可起訴我們因使用或第三方使用這些材料而造成的傷害或污染，我們的責任可能超過我們的總資產。遵守環境法律法規可能是昂貴的，目前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。

雖然我們有一般的責任保險，但這些保險單不包括因化學品污染引起的索賠或因業務條件而引起的污染。我們的合作者正在與我們的合作中使用這些類型的危險材料(br}。如果發生訴訟或調查，我們可能要對我們或我們的合作者因接觸或釋放任何危險材料而對個人或財產造成的任何傷害負責。然而，我們認為，我們目前正在遵守所有適用的環境和職業健康和安全條例。

即使我們成功地將任何候選疫苗商業化，無論是單獨還是合作，我們都面臨定價、第三方補償和醫療改革方面的不確定性，所有這些都可能對我們的候選疫苗的商業成功產生不利影響。

我們能否從我們疫苗的商業銷售中獲得收入，可能取決於我們以及任何目前或未來任何合作伙伴或客户的能力，以便從第三方付款人獲得足夠程度的批准、覆蓋和補償，例如：

第三方支付方 越來越多地質疑醫療產品的收費，如果它們確定某一指定產品沒有得到fda、或外國對等機構或其他政府監管機構的適當許可，則可能拒絕承保或提供不適當的報銷額；不按照第三方付款人確定的成本有效的治療方法使用； 或是實驗性的、不必要的或不適當的。價格也可能被控制或 顯著影響醫療產品使用的管理護理機構壓低。

在美國和 一些外國管轄區，有許多立法和監管建議和倡議，以改變保健 保健系統的方式，可能影響我們銷售疫苗的能力，並可能對我們獲得批准的候選疫苗的價格產生不利影響。其中一些擬議和實施的改革可能導致降低藥品價格或醫療產品的償還率，雖然我們目前沒有可供商業銷售的疫苗，但這種改革的影響可能對我們的商業戰略、業務和財務結果產生不利影響。例如，“醫療改革法案”包含了一些可能對我們未來收入產生不利影響的成本控制措施，例如，在“名牌處方藥醫療補助”下， 增加藥品回扣，將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理下的保健組織，以及擴大所謂的340 B出售給某些醫療保健提供者的藥品折扣定價。醫療改革法律中可能對我們未來收入和盈利前景產生不利影響的其他規定包括：根據我們按比例向某些政府銷售品牌處方藥的份額(包括醫療保險和醫療補助)對年費的評估，以及對出售給某些醫療保險公司的D部分受益人的藥品(包括疫苗)的強制折扣(所謂的“甜甜圈洞”)。醫療改革的其他方面，如擴大政府執法權力和提高可能增加合規相關成本的標準，也可能影響到我們的業務。此外，我們面臨不確定性，因為聯邦立法和行政方面正在努力廢除。, 大幅度修改或廢除“保健改革法”的部分或全部規定。例如，總統 在2017年宣佈，他的政府將停止向醫療保險交換計劃支付的費用分攤補貼，以服務於低收入的註冊人。該法還於2017年年底頒佈，其中包括將影響醫療保險覆蓋面和支付的條款，例如取消對2019年開始沒有足夠健康保險覆蓋範圍的個人的税務處罰(所謂的“個人授權”)。2018年兩黨預算法載有影響藥品的覆蓋面和報銷的各種規定，包括從2019年起增加對出售給某些醫療保險的D部分受益人的藥品的強制性折扣。製藥業近年來在藥品定價方面也受到重大宣傳，包括製藥公司對新產品收取的價格所造成的宣傳和壓力，以及製藥公司對一些人認為過高的舊產品的價格上漲。因此，藥品價格一直是包括某些州檢察長、國會議員、總統候選人和美國司法部在內的美國政府加強審查的重點。我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，或潛在立法對我們的影響。

如果我們的產品 候選人獲得營銷批准，我們將受到額外的醫療保健法律的約束，如果我們不遵守這些法律 可能會對我們的經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

在美國，如果我們獲得任何產品候選人的批准並開始商業化，我們的業務可能是直接或間接通過我們的客户 ，但需要聯邦和州政府額外的醫療監管和強制執行。此外，除上述法律外，可能影響我們運作能力的法律包括：

由於這些法律的廣度和現有法定例外和安全港的狹窄性，我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。如果發現我們的行動違反了這種法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到公司或個人的處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或改組我們的業務、禁止 參加聯邦和州保健方案，甚至監禁，其中任何一項都可能對我們經營業務的能力和我們的財務結果產生重大不利影響。此外，為確保遵守上述所有法律而實施足夠的制度、控制、 和程序的費用可能很大。

知識產權風險

我們的成功取決於我們保持技術專有性質的能力。

我們在很大程度上的成功取決於我們是否有能力保持我們的技術和其他商業祕密的專有性質。要做到這一點，我們必須檢控現有的專利，保留現有的專利，取得新的專利，以及尋求商業祕密和其他知識產權保護。我們還必須在不侵犯第三方的所有權或允許第三方侵犯我們的權利的情況下運作。我們目前擁有或有權擁有美國400多項專利和相應的外國專利和專利申請，涉及我們的技術。然而，與藥品和生物製品有關的專利問題涉及複雜的法律、科學和事實問題。迄今為止，在美國專利和商標局(“USPTO”)批准或由聯邦法院強制執行的生物技術專利申請的廣度方面，沒有出現一致的政策。因此，我們不知道某項專利申請是否會導致專利的發放，亦不知道發給我們的專利會否為我們提供競爭優勢。我們也不能確定我們將開發更多的專利產品。此外，還有一種風險是，其他 將獨立開發或複製類似的技術或產品，或規避向我們頒發的專利。

存在這樣一種風險：第三方可能對我們現有的專利提出質疑，或者聲稱我們侵犯了他們的專利或所有權。辯護專利侵權訴訟或者對他人提起訴訟，宣告其專利無效或者主張侵權，可能會造成相當大的費用。也有可能，我們可能需要從第三方獲得許可，以避免侵犯 第三方專利或其他專有權利。我們不能確定這樣的第三方許可是否會以可接受的 條件(如果有的話)提供給我們。如果我們無法獲得所需的第三方許可證，我們可能會被延遲或禁止開發， 製造或銷售產品需要這樣的許可證。

雖然我們的專利申請包括涉及疫苗候選品種的各種特徵的索賠，包括成分、製造方法和使用方法，但我們的專利並沒有為我們提供完全的保護，使我們免受競爭產品的開發。我們的一些技術和 技術是不可專利的。為了保護我們在不可專利的知識產權和商業祕密中的所有權，我們要求 僱員、顧問、顧問和合作者簽訂保密協議。這些協議可能不會為我們的商業祕密、技術或其他專有信息提供有意義的 保護。

第三方可能聲稱我們侵犯了他們的知識產權。

我們的研究、開發和商業化活動，包括這些活動產生的任何疫苗候選，都可能被發現侵犯了第三方擁有的專利，而我們不擁有這些專利或其他權利。也許有一些我們不知道的權利，包括已提交但未公佈的申請，這些權利在發佈時可以對我們提出指控。這些第三方可能會對我們提出索賠，這可能會導致我們承擔大量費用，如果我們成功的話，可能會導致我們支付大量的損害。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能被迫停止或推遲研究、開發、製造或銷售作為訴訟標的的產品或生物藥品候選品。

由於專利 侵權要求，或為了避免潛在的索賠，我們可能選擇或被要求從第三方尋求許可。 這些許可可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，許可證也很可能要求我們支付許可費或版權費，或者兩者兼而有之，而授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅侵犯專利的要求， 我們無法以可接受的條件獲得許可，我們可能會被阻止使產品商業化，或被迫停止我們的業務活動的某些方面。上述所有問題也會影響到我們的合作者， ，這也會影響到合作的成功，因此也會影響到我們。

在製藥和生物技術工業中，有關於專利和其他知識產權的大量訴訟和其他訴訟。

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利，或我們的合作者或許可人的專利，這可能是昂貴的 和耗時。

競爭對手可能侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。因此，我們可能被要求提起訴訟，以對抗未經授權使用的侵權 。這可能是昂貴的，特別是對我們這樣規模的公司，而且耗時。此外，在侵犯 程序中，法院可裁定我們的專利無效或不可執行，或以我們的專利不包括其技術為由，拒絕阻止另一方使用所涉技術。對任何訴訟或辯護程序的不利裁定可能使我們的一項或多項專利面臨被狹義地失效或解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨不頒發的風險。

即使我們是成功的，訴訟可能會導致大量的成本和分散我們的管理。即使有了廣泛的投資組合，我們也不可能單獨或與我們的合作者和許可人一起防止我們的所有權被盜用，特別是在法律可能沒有在美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟所需的大量發現，有可能在這類訴訟中披露我們的一些機密信息。此外，在訴訟過程中，可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果， 如果投資者認為這些結果為負數，我們普通股的市場價格可能會受到重大損害。

我們的專利主張的範圍、有效性、 和所有權可能會在各種場合受到挑戰，如果我們不能獲勝，我們排除競爭對手 的能力可能會受到損害，有可能削弱我們取得商業成功的能力。

我們可能面臨來自第三方的各種挑戰，這些挑戰涉及索賠的範圍或其有效性。這樣的挑戰可以在授予後審查、單方面複審和在USPTO面前的當事方間審查程序中進行，或者在其他司法管轄區進行類似的對抗性訴訟。如果我們在任何這樣的挑戰中失敗，我們的索賠範圍可能會縮小，或者 可能無效。任何這樣的結果都可能損害我們將競爭對手排除在這些國家市場之外的能力，有可能影響我們的商業成功。

我們的專利可能會受到與所有權和發明權有關的各種挑戰，包括幹擾或衍生程序。第三方 可以斷言他們是我們專利的發明者，或者他們是專利的所有者。當我們進行發明權分析(br}以確保正確的發明人列在我們的專利上時，我們不能肯定一個有管轄權的法院會得出我們所做的同樣的結論。如果我們未能對所有權或發明權的質疑進行抗辯，法院 可能要求我們列出更多的發明人，可能使專利無效，或可能將專利的所有權轉讓給第三方。 任何這些結果都可能損害我們排除競爭對手的能力，並可能影響我們的商業成功。此外，如果所有權 轉讓給第三方，我們可能需要尋求對這些權利的許可，以保持我們實施 發明的獨佔能力。這種許可證可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能根本得不到。如果我們無法獲得許可， 我們可能需要花費時間、精力和其他資源來圍繞該專利進行設計。任何這樣的許可都可能是非排他性的 ，如果競爭對手能夠從第三方獲得許可，我們將該競爭者排除在市場之外的能力可能會受到負面影響。

即使我們最終取得了成功，應對任何這類挑戰也可能導致我們付出大量費用，並可能要求我們挪用大量的財政資源和管理資源，否則我們就能將這些資源用於我們的業務。

我們可能需要 從第三方獲得知識產權許可，如果我們使用我們許可的知識產權的權利受到影響，我們開發和商業化候選疫苗的能力可能會受到損害。

我們過去有， ，我們期望在未來從第三方獲得知識產權許可，這些許可將對我們的 業務非常重要。我們將不擁有作為這些許可的基礎的專利或專利申請，我們可能無法控制起訴 或專利的執行。在這種情況下，我們可能被迫依賴我們的許可人適當地起訴 和提交那些專利申請和防止侵犯這些專利。

雖然我們擁有權限的許多 許可證為我們提供了特定領域的權利，但我們在這些許可和其他許可 下的權利範圍可能會受到許可方或第三方的爭議。此外，我們在獲得許可的專利和專利申請中所聲稱的使用這些技術和實踐 發明的權利，須由我們的許可人遵守這些許可 的條款，而不是終止它們。如果我們違反了 許可協議的條款或條件，或者在某些其他情況下，我們的任何許可都可能被許可方終止。

此外，任何關於許可證義務的爭議都可能要求我們採取昂貴而耗時的法律行動來解決，即使我們成功了，也可能推遲我們將產品商業化和創收的能力。此外，如果我們無法解決出現的許可證 問題，我們就可能失去生產、使用或銷售產品所需的知識產權的權利。任何這樣的 損失都可能危及我們目前或未來產品候選人的開發和商業化努力，並且/或可能需要 額外的努力和費用來進行設計。

我們的疫苗候選方 和潛在的候選疫苗將需要幾個可能是許可協議主題的組件。這些部件的累積許可證費和特許權使用費可能使這些候選疫苗的商業化不經濟。

如果專利法或專利法的解釋發生變化，我們的競爭對手可能會開發和商業化我們的發現。

關於美國和美國以外的其他重要市場(如歐洲和日本)生物製藥產品和工藝的專利保護的範圍和範圍，仍有重要的法律問題有待解決。此外，外國市場不得提供與美國專利制度相同的專利保護水平。訴訟或行政訴訟可能是必要的 ，以確定我們和其他人的某些所有權的有效性和範圍。任何這類訴訟或訴訟都可能導致今後大量投入資源，並可能迫使我們做以下一項或多項工作：停止銷售 或使用任何包含受到質疑的知識產權的我們的產品，這會對我們的收入產生不利影響；從據稱被侵犯的知識產權持有人那裏獲得許可證，如果根本不合理的話，許可證可能無法獲得；重新設計我們的產品，以避免侵犯第三方的知識產權，這可能是費時的，也可能是不可能的。此外，美國和其他國家專利法的改變或不同的解釋可能導致專利法允許他人利用我們的發現或開發和商業化我們的產品。 我們不能保證我們獲得的專利或我們擁有的未專利技術將為我們提供重大的商業保護。

如果我們不根據“哈奇-瓦克斯曼法案”和國外類似的擴展條款在美國獲得專利展期和/或專利期限調整，我們排除競爭對手的能力可能會受到損害。

在美國，專利期限是從美國最早的非臨時提交日期起20年。在 某些情況下，可以延長專利期限。根據FDA批准我們產品的時間、期限和條件， 我們可以延長一項專利的期限，該專利適用於1984年“藥品價格競爭和專利術語恢復法”(“Hatch-Waxman修正案”)和歐洲聯盟的類似立法。

“Hatch-Waxman修正案”允許將一項專利的專利期限延長至多五年，包括一項已批准的產品，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利 期的補償。如果我們不能在適用的期限內申請 ，不能在相關專利到期之前申請，或者不能滿足適用的要求，我們可能不會收到任何延期。 而且，擴展的長度可能小於我們的要求。如果我們不能獲得專利展期或任何此類延長的期限 小於我們的要求，我們可以強制執行該產品的專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能會更早獲得批准來銷售競爭產品。

專利期限涵蓋 我們的產品也可以延長的時間，在起訴專利申請在USPTO。此擴展 稱為專利術語調整(“PTA”)。關於USPTO如何計算PTA{Br}的法律法規可能會發生變化，法律的變化可以減少或增加任何這種PTA。此外，USPTO授予的PTA可能會受到第三方的質疑.如果我們不能在這樣的挑戰下獲勝，PTA可能會減少或取消，縮短專利期限， ，這可能會對我們排除競爭對手的能力產生負面影響。

與可轉換高級債券相關的風險

償還我們的 3.75%可兑換高級無擔保票據(“票據”)需要大量現金，而且我們可能沒有足夠的現金流量來償還我們的債務。

在2016年，我們發行了3.25億美元的債券本金總額。我們能否按計劃支付本金、支付利息或再融資，包括票據在內的債務，取決於我們未來的表現，而這取決於我們無法控制的經濟、金融、競爭和其他因素。我們不期望我們的業務能夠在可預見的將來從業務中產生現金，足以支付我們的債務和進行必要的資本支出，因此可能需要 採取一個或多個備選辦法，例如出售資產、重組債務或以可能繁重或高度稀釋的條件獲得額外的股本 資本。我們再融資的能力取決於資本市場和我們當時的財務狀況。2023年，我們的債務是不可贖回和到期的。我們可能無法從事任何這些 活動或以適當的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務義務違約，並限制我們在規劃業務變化和對其作出反應方面的靈活性。

我們可能沒有能力籌集必要的資金，以便在發生根本性變化時重新購買Notes，而我們未來的債務可能限制了我們回購Notes的能力。

持有債券 的人有權要求我們在發生根本性變化時，以相當於待回購債券本金100%的基本換回價格，以現金形式回購他們的票據，加應計利息和未付利息， (如有的話)。一個根本性的變化也可能構成違約或提前還款的事件，並導致我們當時存在的債務的 到期加速。我們不能保證，我們將有足夠的財政資源，或將能夠安排資金，支付根本改變的現金回購價格的任何債券持有人交還的 購買的根本改變。此外，對當時的信貸安排或其他債務的限制，如果 有，可能不允許我們在發生根本性變化時重新購買“票據”。如果需要的話，如果我們沒有在基本的 更改時重新購買Notes，就會導致Notes的違約事件，而這反過來又可能構成 項下的違約，如果有的話，這也是我們其他負債的條件。如果在任何適用的 通知或寬限期後加快償還有關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購債券。

與Notes相關的有上限的呼叫事務 可能會影響普通股的價值。

關於 our Notes，我們與某些金融機構進行了有上限的呼叫交易(“有上限的呼叫交易”)。 在將票據轉換為我們的普通股時，一般會減少潛在的稀釋。

這些金融機構或它們各自的附屬公司 就我們的普通股和(或)購買我們的普通股進行了各種衍生交易。金融機構或其各自的附屬公司可修改其對衝頭寸，在債券到期日之前進入或解除與我們的普通股有關的各種衍生工具和(或)買賣我們的普通股或我們的其他證券。這種活動還可能導致或避免我們的普通股或票據市場 價格的上漲或下跌，這可能影響我們普通股的價值。

與我們的普通股和組織結構有關的風險

由於我們的股票 價格一直並且很可能繼續高度波動，我們的普通股的市場價格可能比預期的更低或更不穩定。

我們的股價波動很大。整個股票市場，特別是生物技術公司的市場，經歷了極端的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。從2019年1月1日至2019年12月31日，我們普通股的收盤價已降至每股3.69美元，最高為每股46.80美元。¹ 我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

¹股票價格反映了2019年5月10日的反向股票分拆.

此外，股票市場，特別是生物技術公司的股票市場，經歷了價格和數量的極端波動，特別影響了其中許多公司的市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能導致我們普通股的市場價格比預期的更低或更不穩定。

Nasdaq Global SelectMarket有上市要求；如果參與公司不再滿足此類要求並未能糾正 上市缺陷，則其股票可能會被退市。

我們的普通股上市和交易的納斯達克環球選擇市場(“納斯達克”)有上市要求，其中包括1美元的最低收盤價要求。2019年4月11日，我們收到納斯達克的一封通知信(“通知”)，通知 us，在通知發出之前的30個工作日裏，我們普通股的出價已低於每股最低收盤價1.00美元。根據納斯達克上市規則5810(C)(3)(A)，向公司提供了180個日曆日的合規期，或至2019年10月8日，以恢復對這一要求的遵守。

2019年5月8日，我國股東批准了反向股權分拆，並於2019年5月10日生效。2019年5月24日，我們收到納斯達克的通知 函，通知我們，我們的普通股收盤價已連續10個營業日為每股1.00美元或更高，因此我們重新遵守了納斯達克上市規則第5450(A)(2)條。我們繼續監測我們普通股的投標價格 。如果我們不能滿足最低收盤價要求或任何其他上市要求在 未來，納斯達克可能選擇，在任何可能的治療期，啟動一個進程，可能除名我們的普通股。如果這樣的退市發生，可能會對我們普通股的流動性和價格產生不利影響，妨礙我們籌集資金的能力，並構成我們的“票據”下的一項根本變化。

我們第二次修改和恢復的公司註冊證書以及修訂和恢復的法律和特拉華州法律的規定可以推遲或阻止 公司的收購，即使這種收購對股東有利，並可能阻礙我們董事會的變更。

我們的組織 文件中的規定可能會阻礙第三方試圖收購或阻止第三方試圖獲得公司的控制權(br}。希望參與這些交易的股東可能沒有機會這樣做。我們的組織 文件也可能限制投資者今後願意支付我們的證券的價格，並使我們的董事會在任何一年內更難改變其組成。例如，我們的組織文件規定了一個交錯董事會，其中有三個類別的董事，任期三年，並要求股東提名董事 並提出建議。

作為一家特拉華公司， 我們還受到“特拉華普通公司法”第203節的保護，該節將阻止我們與至少獲得我們普通股15%股份的人進行商業合併，從 該人獲得這種普通股之日起，為期三年，除非事先獲得董事會或股東的批准。

任何延遲或防止改變控制交易或改變我們的董事會或管理層，都可能阻止潛在的收購者，或阻止完成一項交易，在這筆交易中，我們的股東可獲得比當時的市價高出相當大的溢價。

我們從未支付過股本紅利，在可預見的將來，我們也不會支付任何這樣的紅利。

我們從未支付過普通股的現金紅利。我們目前預計，我們將保留我們的所有收益，用於發展我們的業務 ，並預計不會支付任何現金紅利在可預見的將來。因此，資本增值，如果 任何，我們的普通股將是唯一的收益來源的股東，直到股息支付，如果有的話。

項目 1B未解決的工作人員意見

沒有。

項目 2.屬性

我們在馬裏蘭州蓋瑟斯堡租了兩個設施。Novavax AB在瑞典烏普薩拉租賃了一家工廠。現將我們目前的設施概述如下。 雖然我們認為我們的設施適合並足以滿足我們目前的需要，但公司管理層繼續審查和評估為解決我們目前的業務計劃而可能需要的不動產需求。

項目 3.法律程序

我們目前沒有等待法律訴訟的材料。

項目 4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

我們的普通股在納斯達克全球選擇市場上交易，代號為“NVAX”。截至2020年3月6日，我們的普通股約有133名股東持有記錄，其中之一是儲蓄信託公司(DTC)的提名人Cde&Co.。經紀公司、銀行和其他金融機構作為實益所有人提名人持有的所有普通股股份，全部存入DTC的參與人帳户，因此被Cde&Co.視為一個股東記錄在案。 我們預計在可預見的將來不會宣佈或支付任何現金紅利。

根據 我們的股權補償計劃授權發行的證券

有關 我們的股權補償計劃的信息，包括股東批准的計劃和非股東批准的計劃，都包含在本年度報告的表10-K中的 12項中。

性能圖

下圖比較了過去五個財政年度我們普通股的累計總股東回報率與同期的納斯達克綜合指數和羅素2000增長生物技術指數(其中包括Novavax)的累計總回報率，假設 對我們普通股、納斯達克綜合指數和羅素2000增長生物技術指數的投資為100美元，以及所有股息的再投資。

截至12月31日的財政年度，2014年12月31日股票或指數投資價值100美元，包括股息再投資：

該圖表不是“徵求 材料”，也不是向證券交易委員會“提交”的，也不應以引用方式納入根據1933年經修正的“證券法”或經修正的1934年“證券交易法”提交的任何文件，無論是在此日期之前或之後作出的，也不論在任何此類備案中使用何種一般的註冊語言。

下表 列出2019年12月31日終了的五年期間每年的選定財務數據，這些數據是從我們已審計的合併財務報表中得出的。以下資料應與本年度報告其他部分所載的我們合併的財務報表及其附註和“管理層對財務狀況和結果的討論和分析”一併閲讀。這些歷史結果不一定表示未來時期的結果 。

在下面和本年度報告其他地方的 討論中關於Novavax公司的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件 或業績的任何陳述。(“Novavax”，以及它的全資子公司Novavax AB，“Company”， “we”或“us”)不是歷史事實，而是前瞻性的陳述。這種前瞻性陳述 包括(但不限於)關於我們的能力、目標、對未來收入和費用的預期、 水平和籌資活動的説明，包括我們2020年3月銷售協議的可能收益(定義如下)；根據我們與Catalent馬裏蘭公司的服務協議(下文定義)承擔的義務 。(原為Par角生物服務公司)，Catalent Biologics(“Catalent”)的一個單位 ；我們產品候選產品的潛在市場規模和需求；我們產品候選產品的功效、安全性、 和預期用途；開發我們的臨牀階段產品候選產品和我們重組的 疫苗和佐劑技術；我們臨牀前產品候選產品的開發；臨牀試驗和其他臨牀前研究的實施、時間安排和潛在結果 ；提交管理文件的計劃和潛在時機；我們對預期正在進行的開發和潛在商業化或許可ResVAX的期望；管制行動的預期時間和 內容；比爾和梅林達蓋茨基金會(“BMGF”)的付款；我們的可用現金(br}資源和使用情況以及一般資金的可得性；與Catalent交易有關的預期未來現金節省和費用減少；與合作活動有關的計劃, 業務發展倡議；採用股票獎勵計劃及其修正案；以及此處提及的其他事項。你通常可以通過使用“相信”、“可能”、“會”、“ ”、“可以”、“可以”、“估計”、“繼續”、“持續”、“考慮”、“ ”預期、“打算”、“尋求”、“計劃”、“項目”、“預期”等詞語或短語來識別這些前瞻性的語句 。“ ”應該、“將”、“假設”或這些術語的否定詞，或其他類似的術語， ，儘管並非所有前瞻性語句都包含這些詞。

前瞻性陳述 涉及估計、假設和不確定因素，這些估計、假設和不確定性可能導致實際結果與聲明中所表示或隱含的 大不相同。本年度報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能是不準確的，或者與實際結果大不相同。

由於本年度報告中討論的風險因素 和其他我們不知道的風險因素可能導致實際結果或結果與我們或代表我們作出的任何前瞻性聲明中所表達或暗示的結果大不相同，因此，您不應過度依賴任何此類前瞻性聲明。這些陳述受到已知和未知的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素 可能導致實際結果和事態發展與這些聲明中所表達或暗示的結果和發展大不相同。我們列入了可能導致本年度報告所載警告聲明中結果不同的 重要因素，特別是本年度報告第一部分第1A項“風險因素”中確定的結果。這些風險和其他風險也可能在我們的報告和不時提交給證券交易委員會(“SEC”) 的其他文件中進行詳細和修改或更新。我們鼓勵您在製作這些文件時閲讀它們。

我們不能保證 未來的結果、事件、活動水平、業績或成就。此外，任何前瞻性聲明只説明作出該聲明的日期，我們沒有義務更新或修改任何前瞻性聲明，無論是因此而產生的新信息、未來事件或其他情況，除非法律要求。新的因素不時出現，我們不可能預測哪些因素會出現。此外，我們不能評估每個因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性 語句中所包含的結果大不相同的程度。

概述

我們是一家後期的生物技術公司，通過發現、開發和商業化創新的疫苗來預防嚴重的傳染病，從而促進改善全球健康。我們的候選疫苗，包括我們的候選疫苗，NanoFlu™和Resvax™， 是基因工程的，是對疾病發病至關重要的重組蛋白的三維納米結構，並且可能引起 分化的免疫反應，這可能比自然發生的免疫或傳統疫苗更有效。我們的技術針對各種傳染病。我們還在我們的瑞典全資子公司Novavax AB開發專有的免疫刺激皂甙佐劑。我們的主要佐劑，矩陣-M™，已經被證明可以增強免疫反應，並且在多個臨牀試驗中具有良好的耐受性。

成品油管道

(1)包括 矩陣-M佐劑。

(2)由BMGF提供的至多8 910萬美元的贈款支持

以下是這些疫苗方案的概述和現狀：

季節性流感

NanoFlu計劃(老年人)

流感是一種世界性的傳染病，其嚴重的疾病通常發生在較易受感染的人羣中，如18歲以下的兒童和老年人，但也發生在一般人羣中。根據Datamonitor公司2013年的流感疫苗預測，季節性流感疫苗市場預計將從2015-16流感季節的約32億美元增長到2021-22流感季節(構成前七大市場的國家)的約53億美元。最近的流感季節顯示流感疾病負擔增加了。據疾病控制和預防中心估計，在2017至18年度流感季節，美國的流感導致4 880萬人患病，959 000人住院，79 400人死亡，與前幾年相比，各類流感 都有大幅增加。

在2019年10月， 我們啟動了一個關鍵的第三階段的臨牀試驗，在老年人(65歲及以上)的NanoFlu。這一隨機、觀察盲、 主動對照試驗將評估NanoFlu的免疫原性和安全性，並將其與美國許可的四價疫苗Fluzone進行比較。^®四價的。本試驗的主要目的是通過疫苗同系流感病毒株的血凝抑制(HAI)效價與經許可的季節性流感疫苗相比較，證明其非弱免疫原性，並描述其安全性。2019年10月，我們在美國19個臨牀站點完成了2652名健康老年人的註冊，我們預計將在2020年第一季度前報告頂級臨牀數據。正面數據將支持隨後的美國生物製劑許可證申請(BLA)和使用美國食品和藥物管理局(FDA)加速審批途徑的NanoFlu許可許可(Br})。

在2020年1月，我們宣佈FDA批准NanoFlu快車道認證，該產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或疾病，並證明有可能解決這些疾病或疾病未得到滿足的醫療需求。該項目旨在促進開發和加快審查藥物，以治療嚴重和危及生命的 條件，以便批准的產品可以迅速進入市場。具體而言，快車道指定有助於會議 討論開發的所有方面，以支持許可，並提供機會在數據可得時提交BLA的滾動 部分。這使FDA能夠在收到BLA模塊時對其進行審查，而不是等待整個BLA提交。此外，優先級評審(6個月的審查相對於標準的10個月審查)是一個額外的好處 ，這可能在未來的NanoFlu上提供。

在2019年6月， 我們宣佈，FDA承認，加速批准途徑是可用的NanoFlu。對於某些已被研究以安全和有效治療嚴重或危及生命的疾病併為現有治療提供有意義的治療效益的生物製品，可給予加速批准 。這樣的批准將基於充分和良好控制的臨牀試驗，確定生物製品對替代終點 有影響，這是合理地可能預測臨牀效益的。對於季節性流感疫苗，HAI抗體應答被認為是一種可以接受的替代活性標記物，可以合理地預測臨牀效益。為了考慮加速 批准，一種新的季節性流感疫苗的BLA應該包括一個或多個控制良好的研究的結果，這些研究旨在使 達到免疫原性端點，同時承諾對預防流感的臨牀效果進行驗證性的營銷後研究。

呼吸道合胞病毒(RSV)

目前，沒有任何經批准的RSV疫苗可用於對付每年在全球範圍內發生的估計6 400萬RSV感染。我們確定了三個易受感染的目標人羣，我們認為這些人羣可以從我們的呼吸道合胞病毒融合疫苗 (F)蛋白納米疫苗候選疫苗(“RSV F疫苗”)的不同配方中獲益：(1)通過產婦免疫的嬰兒，(2)老年人(60歲及以上)和(3)6個月至5歲的兒童(“兒科”)。根據我們目前估計的RSV年度全球成本負擔超過880億美元，我們認為我們的RSV F疫苗代表着全世界幾十億美元的機會。

ResVAX方案(通過母親免疫嬰兒 )

ResVAX是我們通過母親免疫為嬰兒接種的輔助性的 RSV F疫苗。呼吸道合胞病毒(RSV)是引起下呼吸道感染(LRTI)的最常見原因，也是全世界嬰幼兒嚴重下呼吸道疾病的主要病毒病因。在美國，RSV是嬰兒住院的主要原因，在全球範圍內，作為一歲以下兒童的死亡原因，僅次於瘧疾。

我們於2015年12月啟動的準備 審判的數據已於2019年2月公佈。這項準備試驗的目的是確定ResVax是否在嬰兒出生前90天和出生前6個月內至少降低了具有醫學意義的RSV陽性LRTI的發病率。雖然這些數據不符合試驗的主要療效終點，但 確實通過減少接受治療的嬰兒的RSVLRTI住院率來證明對次要目標的有效性。因此，ResVax是第一個在第三階段臨牀試驗中顯示療效的RSV疫苗，此外，對各種預先指定的探索終點和後專案分析顯示了重要的效果。這包括RSV相關的嚴重低氧血癥減少了60%，與RSV相關的、經X線證實的肺炎在90天前減少了74%。與以往臨牀試驗一樣，ResVax也顯示出良好的安全性和耐受性。鑑於試驗未能達到主要終點，林業局和歐洲藥品管理局(“EMA”)建議我們再進行一次第三階段的臨牀試驗，以確認 的有效性。BMGF通過一筆高達8910萬美元的贈款支持ResVAX的準備試驗；BMGF繼續在財政上支持我們對第三階段數據進行某些後續分析的努力。我們目前正在與多個潛在的商業夥伴討論將ResVax推向全球市場的機會，包括協助我們在美國、歐盟和其他地區建立監管許可途徑。

RSV老年人計劃

老年人(60歲和60歲以上)患RSV疾病的風險增加，部分原因是免疫功能低下，人類免疫系統的年齡相關性下降。感染RSV還可能導致慢性阻塞性肺病、哮喘和充血性心力衰竭等潛在疾病的惡化。僅在美國，據報告，老年人的呼吸道合胞病毒發病率為5.5%，每年大約有250萬人感染。我們估計，每年在美國人口中，大約有90萬人是由RSV病引起的。我們跟蹤了2016年RSV F疫苗的第三階段臨牀試驗，該疫苗未能達到預先指定的 初級或二級療效目標，並在2017年對老年人進行了第二階段臨牀試驗，以評估一種和兩種劑量方案的RSV F疫苗的安全性和免疫原性，包括磷酸鋁或我們專有的基質-M佐劑。2017年試驗的免疫原性 結果表明，這兩種佐劑都會增加免疫應答的數量、持續時間和質量，而不是非佐劑的RSV F疫苗。我們繼續評估我們的RSV F疫苗在老年人的發展機會。

RSV兒科計劃

到五歲時， 基本上所有兒童都將接觸RSV，並可能對病毒產生自然免疫；然而，五歲以下兒童仍然容易感染RSV疾病，這為兒童疫苗提供了強有力的理由，可以加強保護。2015年，我們在第一階段臨牀試驗中宣佈了積極結果，評估我們的RSV F疫苗對2至6歲健康兒童的安全性和免疫原性。我們將繼續評估用於兒科的RSV F疫苗的發展機會。

季節性流感/RSV F聯合疫苗

隨着我們的NanoFlu和RSV F疫苗的不斷髮展，開發一種旨在保護易感人羣免受這兩種疾病影響的混合呼吸道疫苗有着很強的理由。雖然測試還處於早期階段，但我們認為，抗流感和RSV的聯合疫苗(br}可能是可以實現的。

埃博拉病毒

埃博拉病毒(EBOV) 是一種絲狀病毒，在人類中產生嚴重的，通常是致命的疾病。在過去十年裏，它在撒哈拉以南非洲造成了兩次大爆發，死亡率很高。目前還沒有被證明可以預防EBOV的許可治療方法，儘管一系列的血液、免疫和藥物療法正在開發中。

我們利用我們的核心重組桿狀病毒(Br)技術，開發了一種在昆蟲細胞中表達的 EBOV糖蛋白候選疫苗(“伊波拉GP疫苗”)。在與國家變態反應和傳染病研究所合作進行的五項單獨研究中，埃博拉GP疫苗的積極免疫表明，在感染EBOV的非人類靈長類動物中，疫苗具有很高的免疫原性和預防致命疾病的效果。我們的2015年第一階段臨牀試驗表明，我們的埃博拉gp疫苗在人類中具有高度的免疫原性，耐受性好，並與我們專有的Matrix-M佐劑一起，證明瞭顯著的抗原劑量節約和 誘導的中和抗體滴度的顯著增加。雖然我們打算推進我們的埃博拉GP疫苗，但這將取決於資金或合作伙伴。

冠狀病毒

冠狀病毒(CoV)， 因其“冠狀”外觀而得名，是一個由動物傳播到人類的病毒大家族，包括中東呼吸綜合徵(MERS)和嚴重急性呼吸綜合徵(SARS)等疾病。歷史上，我們開發了一種MERS疫苗候選，這是2012年首次發現的一種新的冠狀病毒，以及2005年針對SARS的疫苗 候選。2012年，在獲得MERS循環株序列後的幾周內，我們成功地生產了一種疫苗候選產品，旨在提供保護。我們的MERS候選蛋白是基於主要的表面尖峯蛋白， 我們以前在我們的SARS疫苗候選品的工作中已經確定它是我們選擇的抗原。2014年，我們與馬裏蘭大學醫學院合作發表的結果表明，我們的MERS和SARS疫苗候選人都在實驗室研究中阻止了 感染。

最近，中國出現了一種引起肺炎樣症狀的新型冠狀病毒(COVID-19)株，標誌着該病毒在全球範圍內開始傳播。研究人員已經證實，這種病毒可以通過人與人之間的傳播傳播.目前還沒有證明可以預防COVID-19的許可治療方法，儘管一系列候選疫苗正在開發中。 我們成功地生產了一種疫苗候選產品，旨在提供對COVID-19的保護。利用我們的重組納米粒子 技術，我們為從冠狀病毒尖峯(S)蛋白中提取的初始候選疫苗產生了抗原。該候選疫苗是根據COVID-19病毒的基因序列設計的，與病毒靶向的人類受體 有效結合，這是有效保護疫苗的關鍵環節。我們打算將我們專有的矩陣-M佐劑 結合到我們的實驗疫苗候選中，以潛在地提供一種額外的免疫應答。我們最近獲得了防疫創新聯盟(CEPI)的初步資助，以促進我們研製一種COVID-19{Br}疫苗，為今後可能的臨牀試驗做準備。隨後的CEPI獎可以用於支付我們的項目支出 通過第一階段的臨牀試驗結果。

CPLB合資企業

我們由Novavax和Cadila製藥有限公司(“Cadila”)組成的合資企業Cpl Biologics Private Limited(“CPLB”)正在印度積極開發一些候選疫苗。CPLB由Novavax持有20%，Cadila擁有80%。

反向股票分割

2019年5月8日，在股東在當天早些時候的一次特別會議上批准後，我們向特拉華州國務卿提交了第二次修正的“修正證書”和“重新登記證書”，從5月10日起，對已發行和未償還的普通股進行反向股票分割，票面價值0.01美元，比率為-20(“反向股票分割”)，從5月10日起生效， 2019。我們在這份 年度報告中追溯地重報了每股和股份的所有金額，包括股票期權和限制性股票獎勵，以反映反向股票分割的情況。

Catalent交易

2019年7月， 我們根據資產購買協議(“購買協議”)與Catalent達成了一項交易，根據該協議，我們向Catalent出售了與我們的生物製造和開發活動有關的某些資產，這些設施位於蓋瑟斯堡第一菲爾德路20號、MD 20878和MD 20850貝爾沃德校園路9920號的設施內，收購價 1 800萬美元，其中包括交易結束後一年內持有的150萬美元，加上 (2)購買實驗室用品的額外費用約30萬美元，但須作某些調整。根據“採購協議”所設想的交易，大約100名Novavax製造業和高質量僱員將 轉讓給Catalent，我們向Catalent轉讓了兩份設施租約。我們還在交易結束時簽訂了其他附屬協議，包括一項非商業GMP製造服務協議，根據該協議，我們必須從協議中規定的某些服務中購買600萬美元，直到2020年7月31日。出於會計目的，交易被視為 資產處置。自2019年3月1日以來，由於採購協議所設想的交易和相關的減員 ，我們減少了200多名員工。在2019年，我們記錄了處置這類資產的收益為900萬美元。

HHS BARDA合同終止

2019年12月， 我們修訂了我們與衞生和人類服務部、生物醫學高級研究和發展局 (“HHS BARDA”)的合同，以終止HHS BARDA於2011年授予的合同。根據修正案，HHS BARDA同意支付750萬美元，用於收回合同規定的與2013至2016年剩餘財政年度關閉間接費率 有關的額外費用。由於這項修正，我們在2019年第四季度的收入為750萬美元。已於2020年第一季度收到付款。

出售普通股

在2020年3月， 我們簽訂了“在市場發行銷售協議”(“2020年3月銷售協議”)，允許我們發行 ，出售我們普通股的收益總額高達1.5億美元。從3月2日到2020年3月6日，我們根據“銷售協議”售出了150萬股普通股，淨收入1860萬美元，剩餘1.311億美元。

在2020年1月， 我們簽訂了“在市場發行銷售協議”(“2020年1月銷售協議”)，允許我們發行 ，並出售高達1億美元的普通股總收入。在2020年第一季度，根據2020年1月的銷售協議，我們售出了1，050萬股普通股，淨收入為9，870萬美元。當時充分利用了2020年1月的銷售協議。

2018年12月， 我們簽訂了“在市場發行銷售協議”(“2018年12月銷售協議”)，允許我們發行 ，並出售高達1億美元的普通股總收入。在2019年期間，我們根據“2018年12月銷售協議”出售了1 050萬股普通股，淨收益為5 950萬美元(這一數額不包括2020年第一季度收到的用於2019年12月底股票交易的50萬美元)。2020年1月，我們根據2018年12月銷售協議出售了720萬股普通股，淨收入為3 850萬美元。當時充分利用了2018年12月的銷售協議 。

關鍵會計政策和估計值的使用

對我們財務狀況和業務結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。

編制合併財務報表要求我們作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷影響到所報告的資產、負債和權益的數額，以及在財務報表編制之日或有資產和負債的披露，以及報告所述期間報告的收入和支出數額。這些估計數，特別是與收入和長期資產的核算 有關的估計，對我們的合併財務報表有重大影響，並在分析下文討論的業務結果時詳細討論。

我們估計 是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的其他各種假設，其結果構成對其他來源不容易看出的資產、負債和資產的賬面價值作出判斷的基礎。實際結果和結果可能與這些估計和假設不同。

收入

我們目前的收入 主要包括我們與BMGF的贈款協議下的收入。我們得到補償，用於支持開發 活動的某些費用，包括我們在懷孕晚期對孕婦進行的全球第三階段臨牀試驗、產品許可努力以及為獲得衞生組織對ResVax的資格預審所作的努力。贈款協議沒有為BMGF提供直接的經濟利益。相反， 我們與BMGF簽訂了一項協議，使某些中低收入國家的人們能夠以負擔得起的價格獲得一定數量的ResVax。基於這些情況，我們不認為BMGF是客户，並締結了“贈款協議”，超出了“2014-09年會計準則更新”的範圍，與客户簽訂合同的收入(主題 606)(“606”專題)。根據“贈款協定”收到的付款被視為ASC 958-605範圍內的有條件繳款 ，非營利實體.收入確認，並記為遞延收入 ，直至進行此類研究和開發活動並可確認收入的期間為止。

我們分析了與BMGF簽訂的“贈款協議”，以確定所收到的款項應記為收入，還是作為研究和開發費用的減少。在決定將這些付款記作收入時，我們考慮了若干因素，包括我們是否是該安排的主體，以及這項安排是否對我們的核心業務有重要意義，以及對我們的核心業務有何影響。此外，我們一貫採用把這些款項列為收入的政策。

對於在主題606範圍內確定的 安排，我們按照五步模式確認收入：(1)與 a客户確定合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格； (Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；(5)在(或 as)我們滿足履約義務時確認收入。我們只適用於合同的五步模式時，我們很可能會收取 我們有權得到的考慮，以交換我們轉讓給客户的貨物或服務。在合同開始時，一旦合同確定在主題606的範圍內，我們將評估每個合同 承諾的貨物或服務，並確定履行義務，並評估每個承諾的貨物或服務是不同的。然後，我們將 確認為收入，即當(或作為)性能 義務得到滿足時分配給相應的性能義務的交易價格的金額。

我們根據授權、許可和臨牀開發協議進行研究和開發。在完成工作之前收到的付款記作遞延收入。

長壽資產減值

我們記述了長期資產(包括財產和設備以及有限壽命無形資產和使用權資產)的減值，方法是對長期資產(組)的賬面價值的可收回性進行評估，每當發生事件或情況發生變化時， 表明資產(組)的賬面價值可能無法收回。表明應評估資產(組)的賬面價值的可收回性的事件或情況變化的例子包括但不限於下列情況：資產的市場價值大幅度下降，使用資產的範圍或方式發生重大變化，資產的實物發生重大變化，法律因素或業務環境 發生重大不利變化，可能影響資產價值、不利行動或監管機構的評估，費用的累積，大大超過原先預期購置或建造資產的數額、當期經營或現金流量損失加上經營或現金流量損失的歷史記錄和(或)預測或預測，表明與用於創收目的的資產有關的持續損失。我們在評估潛在損傷時考慮了歷史表現和預期的未來結果。因此，當出現減值指標時，我們評估這些 資產(組)的賬面價值與業務的經營業績和預期因使用這些資產(組)而產生的未來未貼現現金流量有關。當預期未來現金流量之和小於資產的 (組)賬面價值時，即確認減值損失。

最近的會計公告

見“説明3-重大會計政策摘要”，載於我們對合並財務報表的説明(標題下)最近的會計公告”).

2019和2018年財政年度業務業績

以下是對Novavax公司歷史財務狀況和經營結果的討論，包括Novavax AB公司的業務， ，應與本年度報告所載合併財務報表及其附註一併閲讀。 關於可能導致實際結果與我們前瞻性報表中的因素大不相同的其他信息，見本年度報告第一部分第1A項“風險因素”。

關於2018年12月31日終了年度的討論情況，與2017年12月31日終了年度相比，請參閲項目7。管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析位於2018年表格10-K。

收入：

2019年的收入為1 870萬美元，而2018年為3 430萬美元，減少了1 560萬美元，即46%。2019年和2018年的收入主要由根據“贈款協議”提供的服務、我們HHS BARDA合同的終止以及在較小程度上來自Novavax AB的 收入構成。根據“贈款協定”，收入減少了2 230萬美元，原因是2018年第二季度完成了 準備試驗的登記工作，部分抵消了750萬美元的收入，用於收回與2013至2016年剩餘財政年度關閉間接費率有關的HHS BARDA合同下的額外費用。

我們預計 2020的收入將大大低於2019年，因為準備試驗和我們的HHS BARDA合同都已經完成。

費用：

研究和開發費用

研究和開發費用包括工資、庫存報酬、實驗室用品、顧問和分包商、包括外部合同研究機構在內的 以及與我們的程序開發、生產、臨牀、監管和質量保證活動有關的其他費用。此外，與研究和開發活動有關的間接費用，如 附帶福利和間接費用也包括在研究和開發費用中。研究和開發費用從2018年的1.738億美元降至2019年的1.138億美元，減少了6 000萬美元，即減少34%。這一減少主要是由於開發活動減少，包括降低ResVax的臨牀試驗費用，以及由於Catalent交易而降低的與僱員有關的費用和其他費用節省， 被我們的NanoFlu第三階段臨牀試驗部分抵消。截至2019年12月31日，我們有127名員工緻力於我們的研究(br}和開發項目，而截至2018年12月31日，有324名員工。我們預計，2020年研究和開發費用總體上將減少，主要原因是完成了與完成準備試驗有關的活動，以及Catalent交易導致的僱員相關費用和其他費用減少，部分抵消了我們的NanoFlu第三階段臨牀 試驗和開發活動。

按職能 區域分列的費用

我們根據識別、開發、製造和測試候選疫苗的成本來跟蹤我們的研究、開發和開發費用。 我們根據職能領域對我們的活動進行評估和排序，因此我們認為逐項目信息 不會構成向我們的投資者披露的合理基礎。歷史上，我們沒有按項目計算內部研發費用，因為我們員工的工作時間分散在多個項目中，我們的內部製造潔淨室(Br)工廠生產了多個候選疫苗。

以下概述了截至2019年12月31日和2018年12月31日止各職能領域的研究和開發費用(以百萬計)。

由於與疫苗開發有關的許多不確定性，我們沒有提供前瞻性的成本和時間估算來完成我們的研究項目。 當我們從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得數據時，我們可以選擇停止或推遲臨牀試驗，以便將我們的資源集中在更有希望的候選疫苗上。完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間，但 時間長短可能因階段、臨牀試驗規模、初級和次要終點以及候選疫苗的預期使用情況而有很大差異。臨牀試驗的費用在一個項目的生命週期內可能有很大差異，結果是各種因素造成的，其中包括：

由於這些 不確定性，我們無法在很大程度上確定我們的研究項目和發展項目的持續時間和完成費用，也無法確定我們的研究項目何時以及在何種程度上將產生未來的現金流量。

Catalent 事務的增益

由於 Catalent交易(見上面的討論)，我們在2019年實現了900萬美元的收益。

一般和行政費用

一般費用和行政費用持平，為3 440萬美元。截至2019年12月31日，我們有41名員工緻力於一般和行政 職能，而截至2018年12月31日，有50名員工。到2020年，我們預計一般開支和行政開支將繼續保持與上年持平的水平.

其他收入(費用)：

2019年的其他支出總額為1 210萬美元，而2018年為1 080萬美元，扣除2018年的1 080萬美元，增加了130萬美元。由於有價證券結餘較低，2019年我們的投資收入與2018年相比有所下降。

淨虧損：

2019年淨虧損1.327億美元，即每股5.51美元，而2018年為1.847億美元，即每股9.99美元，減少5 210萬美元。淨損失減少的主要原因是發展活動減少，包括ResVAX的臨牀試驗費用降低，以及Catalent交易記錄的900萬美元收益，部分被“贈款協定”下收入減少所抵消。

2019年和2018年發行的加權平均股票增加，主要是由於2019年和2018年出售了我們的普通股。

流動性問題與資本資源

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括但不限於我們研發項目的承諾和進展，臨牀前和臨牀測試的進展，獲得監管批准所涉及的時間和成本，申請、起訴、辯護和執行專利要求的 成本以及其他知識產權和製造成本。 我們計劃繼續在不同的開發階段擁有多個疫苗和產品候選產品，我們相信我們的運營費用和資本要求將隨時間的變化而波動，如範圍、啟動、啟動、我們的臨牀前研究和臨牀試驗及其他研究和開發活動的速度和進展。我們主要用出售普通股、發行可轉換債務和根據我們與BMGF簽訂的“贈款協定”的收入為我們的業務提供資金。

截至2018年12月31日，我們有現金和現金等價物、有價證券和限制性現金8 220萬美元，而2018年12月31日為1.039億美元。截至2019年12月31日，這些數額包括現金和現金等價物7 880萬美元和限制性 現金340萬美元，而截至2018年12月31日，現金和現金等價物7 020萬美元、有價證券2 200萬美元和限制性現金1 180萬美元。

下表 彙總了2019年和2018年的現金流量：

2019年用於經營 活動的現金淨額降至1.366億美元，而2018年為1.848億美元。現金使用減少的主要原因是開發活動減少，包括2019年ResVax的臨牀試驗費用比2018年降低，2018年一次性付款930萬美元，其中包括我們的租約終止費和對惠氏控股有限責任公司的里程碑付款，2019年第一季度的 獎金支出與2018年同期相比有所減少，但因2018年根據與BMGF簽訂的贈款協議收到的1 500萬美元 付款而部分抵銷。

在2019年和2018年期間，我們的投資活動主要包括購買和到期有價證券，以及2019年加泰倫特交易的1 830萬美元收益。我們預計，在2020年，由於與NanoFlu有關的發展活動，我們的資本支出將略有增加。

我們的融資活動 主要包括根據我們在市場上發行的銷售協議出售我們的普通股，以及在較小程度上根據我們的僱員股票購買計劃進行股票期權和購買股票。在2019年，我們收到了9 740萬美元的淨收益(這一數額不包括2020年第一季度為2019年12月底交易的股票而收到的50萬美元)，是通過我們在市場上發行的銷售協議出售普通股而獲得的。在2020年第一季度，我們根據我們的市場發行銷售協議，從出售普通股中獲得了大約1.56億美元的淨收益。2018年，我們完成了我們普通股的公開發行，淨收益約為5 400萬美元，並通過我們的在市場發行銷售協議出售普通股獲得了4 620萬美元的淨收益。

根據我們最近的現金流量預測，我們相信我們目前的資本足以為我們的運營計劃提供至少12個月的資金，從本年度報告提交之日起算。將來可能需要更多的資金，通過臨牀開發、製造和商業化來開發我們的候選疫苗。

我們為公司的業務提供資金的能力取決於管理層的計劃，這些計劃包括在短期內籌集額外資本，主要是通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟和營銷、分配 或許可證安排以及長期而言，從與產品銷售有關的收入中籌集更多資金，只要我們的產品候選人獲得 營銷批准並可以商業化。本公司可能無法以商業上可接受的條件獲得新的融資， 或根本不允許。此外，任何合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排都可能要求我們放棄我們對某一產品或技術的部分或全部權利，在某些情況下，這種權利的全部潛在價值可能低於這些權利的全部潛在價值。如果我們無法獲得額外的資本，我們將評估公司的資本資源，並可能需要 延遲、縮小或消除我們的一個或多個研發計劃的範圍和/或縮小我們的組織規模。

合同義務

下表 彙總了截至2019年12月31日的合同義務(千)：

參見年度報告中關於我們的可轉換票據的合併財務報表附註11，該票據將於2月1日到期， 2023，並承擔每年2月1日和8月1日3.75%的現金利息。

表外安排

我們沒有參與任何資產負債表外協議，這些協議對我們的財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源都有或相當可能對我們的財務狀況產生重大的未來影響。

我們投資活動的首要目標是保持資本，其次是最大限度地增加收入。截至2019年12月31日，我們有現金和現金等價物7 880萬美元、限制性現金340萬美元和週轉金7 150萬美元。

我們對市場風險的敞口主要限於我們的投資組合。截至2019年12月31日，我們的投資被歸類為可供出售。 我們不相信市場利率的變化會對我們的投資組合的可變現價值產生任何重大影響。利率的變化可能會影響我們在有價證券(br}到期時獲得的投資收入，並將收益再投資於新的可流通證券，因此可能影響我們的現金流和 業務的結果。

利息和股息 收入在賺取時記錄，幷包括在投資收入中。有價證券的溢價和折扣(如果有的話)是攤銷或累加到期日，幷包括在投資收入中。具體的識別方法用於計算已實現的證券銷售的 損益。

我們的總部設在美國，我們在美國開展了絕大部分業務活動。我們有一家外國合併子公司，Novavax AB，位於瑞典。美元和瑞典克朗之間的匯率下降10%，將導致2019年12月31日股東赤字減少約240萬美元。

我們的債券有固定的 利率，我們沒有額外的物質債務。因此，我們認為，我們不會因為借款活動而面臨任何物質利益風險。

該項目所需的 信息載於F-1至F-25頁。

沒有。

評估 披露控制和程序

“披露 控制和程序”一詞(在證券交易委員會第13a-15(E)條中定義)是指公司的控制和其他程序，其目的是確保公司根據1934年“證券交易法”(“交易法”)提交的報告中要求披露的信息在證券和交易委員會的規則和形式規定的時限內記錄、處理、彙總和報告。“披露控制和程序”包括(但不限於)控制和程序，其目的是確保公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中所需披露的信息得到積累，並傳達給公司管理層，包括公司的首席執行官和財務官員，或履行類似職能的人，以便及時作出關於所需披露的決定。

公司的 管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本年度報告所涉期間結束時公司披露控制和程序的有效性(“評估 日期”)。根據這一評價，公司首席執行官和首席財務官得出結論：截至評價日期，這種控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。根據“外匯法”頒佈的細則13a-15(F)和15d-15(F)規定了對財務報告的內部控制，這是由公司首席執行官和首席財務官設計或由公司首席財務官監督並由公司 董事會、管理層和其他人員實施的一個程序，目的是為財務報告的可靠性提供合理保證，並按照公認的美國會計原則(“公認會計原則”)為外部目的編制財務報表。這種內部控制包括下列政策和程序：

由於其固有的 限制，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。對今後各期對 有效性的任何評價都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或 可能會使遵守政策或程序的程度惡化。

我們的管理層評估了截至2019年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這一評估時，我們的 管理層採用了2013年提出的標準內部控制-綜合框架特雷德韋委員會贊助組織委員會印發。根據其評估，我們的管理層已確定，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制根據這些標準是有效的。

安永(Ernst&Young)有限責任公司發佈了一份關於我們對財務報告的內部控制的報告。本報告載於獨立註冊會計師事務所的報告第15項。(A)(1)。

內部財務報告控制的變化

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，評估了在2019年12月31日終了的季度期間我們對財務報告的內部控制發生的任何變化，並得出結論認為，在2019年12月31日終了的季度期間發生的 變化對財務報告的內部控制沒有重大影響，或合理地可能對其產生重大影響。

沒有。

第III部

本項目所要求的 信息是參照我們預定於2020年6月舉行的2020年股東年度會議的最終代理聲明(“2020年代理聲明”)中納入的。我們預計在2019年12月31日終了的財政年度結束後120天內提交2020年代理聲明。

在此，我們參考2020年代理聲明中所要求的關於高管薪酬的信息，將 納入其中。

在此，我們參考本項目所要求的有關某些受益所有者和管理層的安全所有權以及與 相關的股東事項的信息，納入2020年代理聲明。

下表 提供了截至2019年12月31日的股權補償計劃信息。根據這些計劃，根據員工股票購買計劃(“ESPP”)，在行使股票期權和購買股票時，我們的普通股可能會發行 。另見所附合並財務報表附註13中關於我們股票期權和ESPP的資料 。

權益補償計劃資訊

在此，我們參考本項所要求的關於注16所列某些關聯方交易的資料，將 納入本文件所載的合併財務報表。我們在此引用本項目所要求的關於某些 、其他關係、相關交易和董事獨立性的其他信息，這些信息將包含在2020年代理聲明中。

在此，我們參考本項目所要求的有關主要會計師費用和服務的信息，納入2020年 代理聲明。

第IV部

省略財務報表 附表，因為它們不適用，不需要在指示下，或者在財務報表或説明中設置所有所需的信息。

隨函附上標有 一個星號(*)的展品。

標有 雙加號(††)的展品是指管理合同、補償計劃或安排。

對部分標有雙星號(**)的展品給予了保密待遇 。

包含在標有符號(^)的證物中的機密信息 已被省略，因為它(I)不是實質性的，並且/或(Ii)如果公開披露將具有競爭性的 有害。

列出的所有其他證物 以前都已提交給證券交易委員會，並以參考的方式納入本文件。

不適用。

簽名

根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的規定，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

日期：2020年3月11日

根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記員的身份和日期簽署了本報告：

合併財務報表索引
2018年12月31日截止2018年12月31日

內容

獨立註冊公共會計師事務所報告

致董事會和股東

諾瓦瓦克斯公司

關於財務報表的意見

我們審計了伴隨的Novavax公司的合併資產負債表。(公司)截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日，截至2019年12月31日終了的三年期間， 業務、綜合虧損、股東赤字變化和現金流量的相關合並報表以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年的財務狀況，以及截至12月31日的三年期間的經營業績和現金流量，2019年，符合美國普遍接受的會計原則。

我們還根據公共公司會計監督委員會(美國)的標準，審計了截至2019年12月31日公司對 財務報告的內部控制，其依據是Treadway委員會贊助組織委員會(2013年框架)發佈的內部控制-綜合框架，以及我們於2020年3月11日提交的報告，對此發表了無保留意見。

通過ASU 2016-02

如合併財務報表附註3所述，由於採用ASU 2016-02，公司於2019年改變了租賃會計核算方法，租賃 (主題842)。

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的 審計，對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於公司 。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行程序 以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查財務報表中關於數額和披露 的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/S/Ernst&Young LLP

自2014年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

弗吉尼亞泰森斯

2020年3月11日

獨立註冊公共會計師事務所報告

致董事會和股東

諾瓦瓦克斯公司

關於財務報告內部控制的幾點看法

我們審計了Novavax公司截至2019年12月31日對財務報告的內部 控制，其依據是Treadway委員會贊助組織委員會(2013年框架)發佈的內部控制標準-綜合 框架(2013年框架)(COSO標準). 在我們看來是Novavax公司。(公司)在所有重大方面，根據COSO標準，對截至2019年12月31日的財務 報告保持有效的內部控制。

我們還按照“公共公司會計監督委員會(美國)準則”、截至2019年12月31日和2018年12月31日的 公司綜合資產負債表、相關的綜合業務報表、綜合虧損、2019年12月31日終了期間的股東虧損變化和現金流量，以及相關的 附註和我們2020年3月11日的報告，對此發表了無保留意見。

意見依據

公司管理層負責對財務報告保持有效的內部控制，並對所附財務報告的內部控制的有效性進行評估。管理層關於財務報告內部控制的報告 列入項目9A。我們的責任是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於 公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以便對財務報告的有效內部控制是否在所有重大方面都得到合理的保證。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，根據評估的風險測試和評價內部控制的設計和運作效果，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

財務報告內部控制的定義與侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)有關保存記錄 的政策和程序，這些政策和程序應以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，認為記錄交易是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，而且公司的收支只是根據公司管理層和董事的 授權進行的；(3)對防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權的收購、使用或處置提供合理保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部 控制可能無法防止或發現誤報。此外，對今後各期對成效 的任何評價都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或者遵守政策或程序的程度可能惡化。

/S/Ernst&Young LLP

弗吉尼亞泰森斯

2020年3月11日

諾瓦瓦克斯公司

合併資產負債表

所附附註是這些財務報表的組成部分。

諾瓦瓦克斯公司

綜合業務報表

綜合損失報表

所附附註是這些財務報表的組成部分。

諾瓦瓦克斯公司

股東赤字變動合併報表
2019年12月31日2018年和2017年12月31日

所附附註是這些財務報表的組成部分。

諾瓦瓦克斯公司

現金流量表

所附附註是這些財務報表的組成部分。

諾瓦瓦克斯公司

合併財務報表附註
2018年12月31日2018年12月31日

附註1-組織

Novavax公司 (“Novavax”，及其全資子公司Novavax AB，“公司”)是一家後期生物技術公司，通過發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗，促進改善全球健康。該公司的候選疫苗，包括其主要候選產品NanoFlu^TM和 ResVax^TM，是基因工程的，三維納米結構的重組蛋白對疾病的發病至關重要，並可能引起分化的免疫反應，這可能比自然發生的免疫或傳統疫苗更有效。該公司的技術針對各種傳染病。

附註2-流動性

根據該公司最近的現金流量預測，該公司認為，其流動資本，包括2020年第一季度根據“at Market發行銷售協議”出售普通股獲得的大約1.56億美元淨收益，足以為其業務計劃提供資金，自本年度報告提交之日起至少12個月。將來可能需要更多的資本通過臨牀開發、製造和商業化來開發其疫苗候選產品。

該公司是否有能力為其業務提供資金取決於管理層的計劃，這些計劃包括在短期內籌集額外資本，主要是通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟和營銷、分配 或許可證安排以及長期而言，從與產品銷售有關的收入中籌集更多資本，只要其產品候選人獲得 營銷批准並可商業化。本公司可能無法以商業上可接受的條件獲得新的融資， 或根本不允許。此外，任何合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排都可能要求 公司放棄其對某一產品或技術的部分或全部權利，在某些情況下，這種權利的全部潛力可能低於這些權利的全部潛力。如果公司無法獲得額外資本，公司將評估其資本資源，並可能需要 延遲、縮小或取消其一個或多個研究和開發方案的範圍和/或縮小其組織的 規模。

附註3-重要的 會計政策摘要

提出依據

合併財務報表包括Novavax公司的賬户。以及全資子公司Novavax AB。所有公司間賬户和 交易已在合併中取消。

估計數的使用

按照美國普遍接受的會計原則編制合併財務報表(“美國公認會計原則”)要求管理層作出估計和假設，以影響報告的資產和負債數額，並在本報告所述期間披露合併財務報表之日或有資產和負債以及報告的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計數大相徑庭。

現金及現金等價物

現金和現金等價物包括自購買之日起三個月或以下的流動性很強的投資。現金和現金等價物包括截至12月31日(單位：千)的 ：

現金等價物按成本入賬，由於其短期性質，其公允價值近似於公允價值.

有價證券

有價證券 是指從購買之日起超過三個月的債務證券，歷史上包括商業票據、資產支持證券和公司票據。當期和非流通股之間有價證券的分類取決於資產負債表日的到期日，同時考慮到公司持有投資到期日的能力和意圖。

利息和股息 收入在賺取時入賬，並列入合併業務報表的投資收入。有價證券的溢價和折扣(如果有的話)被攤銷或增加到期日，並列入業務綜合報表中的投資收入。具體識別方法用於計算出售公司 證券的已實現損益。

該公司將其有價證券分類為“可供出售”，其公允價值可隨時確定.被歸類為可供出售的證券的投資按合併資產負債表中的公允市場價值計量，有價證券上未實現的 損益作為股東赤字的一個單獨組成部分報告，直至實現為止。定期評估可銷售的 證券，以確定價值的下降是否為“非暫時性的”。“非臨時” 一詞並不意味着價值的永久下降。相反，這意味着短期內收回價值 的前景不一定有利，或者沒有證據證明公允價值等於或大於證券的攜帶 價值。管理審查標準，例如下降的幅度和持續時間，以及公司持有證券的能力，包括公司是否需要在收回其攤還的 成本基礎之前出售證券，投資發行者的財務狀況和業務前景，以預測價值損失是否是暫時的。 如果確定價值的下降不是暫時的，則證券的價值減少，減值作為其他收入(費用)記錄在合併業務報表中。

信貸集中風險

可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具 主要由現金和現金等價物以及可銷售的 證券組成。該公司的投資政策將投資限制在某些類型的工具上，包括資產支持證券、高級公司債務證券和貨幣市場基金，對某些行業的期限和集中度施加限制，並要求公司保持一定水平的流動性。有時，該公司在金融機構保持現金餘額， ，這可能超過聯邦保險限額。該公司沒有遭受與這類賬户有關的任何損失，並認為其現金和現金等價物不存在嚴重的信貸風險。

公允價值計量

本公司適用會計準則編纂(“ASC”)主題820，公允價值計量和披露(“ASC 820”)，用於金融和非金融資產和負債。

ASC 820討論了估值 技術，例如市場法(可比市場價格)、收益法(未來收入或現金流量的現值)和成本法(替換資產服務能力的成本或重置成本)。該報表採用公平的 值層次結構，將用於衡量公允價值的估值技術的投入按優先順序排列為三大層次。以下 是這三個級別的簡要説明：

限制現金

該公司的現期和非流動限制性現金包括根據與Bill& Melinda Gates基金會(“BMGF”)簽訂的贈款協議(注8所界定)收到的付款，根據該協議，公司獲得了至多8 910萬美元的贈款、與Catalent交易有關的代管資金(見注9)以及作為某些設施租賃保證金的信用證下的現金抵押賬户。該公司將使用贈款協議的資金，因為它引起費用的 服務執行的協議。截至2019年12月31日和2018年12月31日，限制現金餘額(經常和非流動) 包括根據“贈款協定”分別收到的140萬美元和1 080萬美元的付款，以及截至2019年12月31日因Catalent交易而收到的150萬美元代管 和安全存款40萬美元和100萬美元( )。

下表提供了合併餘額 表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，這些現金總額與截至12月31日的現金流量表所列相同數額之和(以千計)：

財產和設備

財產和設備 按成本列報，並在資產的估計使用壽命(一般為3至7年)中使用直線法折舊。租賃權改進的攤銷是使用直線法計算的，在較短的 估計的改進使用壽命或租約的剩餘期限上計算。修理費和維修費按已發生的費用計算。

租賃

公司採用了新的租賃標準“會計準則更新”(“ASU”)2016-02，租賃(主題 842)2019年1月1日採用可選的過渡方法(見標題下的注3)最近的會計公告“). 根據新標準，公司確定一項安排是租賃還是在合同開始時包含租約。 對於所有租約，公司將分類確定為經營或融資。

租賃負債 代表公司對租賃所產生的租賃付款的義務，以及相應的使用權資產， 代表在租賃期限內使用基礎資產的權利，在租賃開始之日根據租賃期內固定未來付款的現值確認 。公司計算未來付款的現值 時，使用租賃中隱含的貼現率(如果可以的話)或公司的增量借款利率。

對於經營租賃，與固定付款有關的 租賃費用在租賃期限內按直線確認，與可變付款相關的租賃費用確認為已發生。對於融資租賃，資產攤銷是在較短的租賃期 或基礎資產的使用壽命中確認的。

其他無形資產

該公司的無形資產包括專有的輔助技術和合作協議，這些協議是在收購之日按估計的公平 值計量的。無形資產的攤銷費用按資產 預期使用壽命直線記錄，為期7至20年。

長壽資產減值

對長期資產，包括財產和設備以及有限壽命無形資產和使用權資產，在發生事件 或情況變化時，如發現資產或資產組的賬面金額可能無法根據ASC主題360下的減值或處置的標準 進行審查，則對資產或資產組的賬面金額進行審查。財產、廠房和設備。 公司使用收入方法計算長期資產(組)的估計公允價值。當預期未來現金流量之和小於資產(集團)的賬面價值時，減值損失被確認為 。

善意

商譽每年或更頻繁地接受減值測試(如果出現減值指標)。該公司已確定，由於公司的唯一業務是開發重組疫苗，它作為一個單一的業務部門運作，並設有一個報告單位。該公司主要利用市場辦法，並在認為必要時採用收益法來確定其商譽是否有 減值。市場法是以投資資本的市場價值為基礎的。為確保公司的股本是公允價值的適當衡量標準，公司考慮了交易量、投資者多樣性和分析師覆蓋率等因素。如果認為有必要，採用收入法來證實市場 辦法的結果。如果報告單位的賬面價值超過其估計公允價值，則可能存在商譽減損。如果報告單元的承載 值超過其公允值，則執行減值分析的步驟二。在分析的第二步中，如果出現這種情況，記錄的減值損失 等於報告單位商譽的賬面價值超過其隱含的 公允價值。

在2019和2018年12月31日，該公司使用市場方法確定該公司的商譽是否受損。該公司單一報告部門的公允價值 大大高於其賬面價值，導致2019年12月31日和2018年12月31日商譽沒有減損。

權益法投資

該公司在CPL生物醫藥私人有限公司(“CPLB”)中擁有一筆股權投資。公司使用股本 方法記帳這項投資(見注8)。根據權益會計方法，投資按初始成本列報，並根據隨後的 額外投資以及公司按比例分配的損益份額進行調整，但以最初投資或預支的數額為限。

收入確認

2014年5月， 財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2014-09年ASU，與客户簽訂合同的收入(主題 606)(“ASU 2014-09年”或“主題606”)，隨後發佈了對ASU 2014-09年的修正案，取代了美國公認會計原則下幾乎所有現有的收入確認指南。新的收入標準於2018年1月1日對該公司生效，並採用了改進的追溯方法。截至2018年1月1日，新的收入標準的通過並沒有實質性地改變公司確認收入的時間，因為公司的大部分收入仍然是根據其與BMGF的贈款協議(見下文的討論)確認的。由於公司沒有查明影響其收入確認時間的任何會計變化 ，因此在採用時不需要對累積赤字作出調整。

根據在主題606範圍內確定的安排的新收入 標準，公司按照五步 模式確認收入：(1)識別與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務； (3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務； 和(V)在實體滿足履約義務時確認收入。該公司只對合同適用五步 模型，而該實體很可能將收取它有權得到的報酬，以換取它轉讓給客户的貨物 或服務。在合同開始時，一旦確定合同屬於 Topic 606的範圍，公司就評估每項合同中承諾的貨物或服務，確定履約義務 ，並評估每項承諾的貨物或服務是不同的。然後，公司將在履行(或作為)履行義務時分配給相應的履約義務的交易 價格的數額確認為收入。

公司根據授權、許可和臨牀開發協議進行研究和開發。在完成工作之前收到的付款 記作遞延收入。

該公司目前的收入主要包括其與BMGF的贈款協議下的收入(見注8)。該公司可報銷支持開發活動的某些 費用，包括該公司在懷孕第三季度對孕婦進行的全球第三階段臨牀試驗、產品許可工作以及通過產婦免疫獲得世界衞生組織(世衞組織)嬰兒rvf疫苗資格預審 的努力(“Resvax™”)。公司的贈款協議並不能為BMGF提供直接的經濟利益。相反，該公司與BMGF簽訂了一項協議，使某些低收入和中等收入國家的人能夠以負擔得起的價格獲得一定數量的ResVax。基於這些 情況，公司不認為BMGF是客户，並締結了贈款協議超出了主題 606的範圍。根據“贈款協定”收到的付款被視為ASC 958-605範圍內的有條件繳款，非營利 實體-收入確認，並作為遞延收入入賬，直至開展這種研究和開發 活動並確認收入為止。

該公司分析了與BMGF簽訂的贈款協議，以確定收到的付款是否應記作收入，還是作為研究 和開發費用的減少。在確定這種付款應記作收入時，管理部門考慮了若干因素，包括公司是否是該安排下的本金，以及該安排是否對公司的核心業務有重大影響，也是公司核心業務的一部分。此外，管理層一貫實行將這種 數額作為收入列報的政策。

如注8所述，由於該公司於2019年第四季度與衞生和人類服務部、生物醫學高級研究和發展局(“HHS BARDA”)簽訂了終止HHS BARDA合同的修正案，該公司的收入為750萬美元。

股票補償

公司帳户 與授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵和根據公司員工股票購買計劃購買 有關的基於股票的補償，該計劃經修正和重報(“ESPP”)，按公允價值計算。公司 在股權獎勵的必要服務期(通常是 歸屬期)直線確認與此類獎勵相關的補償費用，通常在6個月至4年的期間內按比例計算。

股票期權的預期期限和授予的股票增值權是根據公司的歷史期權行使經驗和歸屬後 沒收經驗，使用從歸屬日期起的歷史預期期限，而根據 ESPP購買的預期期限是根據發行中包括的購買期計算的。預期波動率使用歷史波動率 根據股票價格在與預期項相對應的回首期內確定。無風險利率使用美國零息票政府債券的收益率 確定，剩餘期限等於預期期限。公司從未支付過股息，因此股息收益率為零，公司在可預見的將來也不打算支付股息。

限制股票獎勵 根據獎勵日的公允價值，使用攤銷的直線 方法記錄為預期歸屬期內的補償費用。

關於 的進一步討論，請參見注13.

研發費用

研究和開發費用包括工資、庫存補償、實驗室用品、顧問和分包商，包括外部合同研究組織(“CROS”)，以及與公司臨牀開發項目的過程開發、製造、臨牀、管理和質量保證活動有關的其他費用。此外，相關的間接費用 ，如附帶福利和間接費用也包括在研究和開發費用中。研究和開發 活動按支出入賬。

應計研發費用

隨着服務的開展，公司將產生研究和開發費用，包括與臨牀試驗有關的費用，其中可能包括對這些費用的估計，但未開具發票。公司使用第三方服務提供商 和cro提供的信息、發票和內部估算來確定代表公司進行的工作的進展情況。基於臨牀試驗協議、合同和參與者註冊數據的假設 也用於確定和分析這些 估計數和應計項目。

所得税

根據ASC主題740，公司將所得税記為 ，所得税。根據負債法，遞延所得税 因財務報表中載有 現有資產和負債的數額與其各自的税基和業務虧損結轉額之間的差異而產生的未來税收後果而被確認。遞延税資產和負債 是使用預期適用於預期收回或解決這些臨時差額的年度應納税收入的已頒佈税率來衡量的。税率變動對遞延税資產和負債的影響在 的收入中確認。必要時確定估值備抵，以將遞延税金淨額減至預期實現的 數額。

在滿足下列條件之一的時期內，與税收地位不確定的 有關的税收福利得到確認：(1)較有可能達到承認門檻的 ；(2)該地位最終通過談判或訴訟解決； 或(3)税務當局審查和質疑該職位的訴訟時效已過期。與不確定的納税位置相關聯的税收福利 在識別閾值不再滿足的期間被反轉。

與所得税有關的利息和罰款 記為所得税費用。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司沒有利息或與所得税事項有關的罰款的應計項目。

每股淨虧損

每股淨虧損 是使用已發行普通股的加權平均股份數計算的。截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日， 公司擁有未發行的股票期權和未歸屬的限制性股票獎勵，分別為4，992，792股，2，975，481股和2，325，670股公司普通股。在2019和2018年12月31日，公司的票據(如注11中所定義的 )將可轉換為公司普通股的約2 385 800股，假定普通股的股價為136.20美元或更高。這些股票和公司在結算其有上限的呼叫交易後到期的任何股份都不包括在計算範圍內，因為它們的效果是抗稀釋的。

外幣

所附的合併財務報表以美元表示。Novavax AB的功能貨幣位於瑞典，是當地的 貨幣(瑞典克朗)。Novavax AB公司的資產和負債按合併資產負債表日有效的匯率 折算成美元，而權益賬户按歷史匯率折算。業務數據表 的轉換按該期間的平均匯率計算。業務現金 流量數據的換算按該期間的平均匯率計算，投資和融資現金流量數據按基礎交易之日的有效匯率轉換 。翻譯損益在所附合並資產負債表中確認為累計其他綜合損失的組成部分 。截至2019年12月31日和2018年12月31日，累計其他綜合虧損中的外幣折算調整額 分別為1 250萬美元和1 120萬美元。

段信息

該公司將其業務管理為一個經營部門：開發重組疫苗。該公司不對其候選疫苗經營單獨的業務部門。因此，公司沒有按ASC主題280定義的單獨可報告段( )，部分報告.

最近的會計聲明

最近通過

2016年2月，FASB發佈ASU 2016-02，租賃(議題842)，隨後於2018年由ASU 2018-01、ASU 2018-10、ASU 2018-11 和ASU 2018-20(統稱為“主題842”)修訂，通過要求 確認資產負債表上的使用權和租賃負債，並披露承租人和出租人租賃安排的關鍵信息，提高各組織之間的透明度和可比性。租賃分為財務或經營，分類影響到損益表中的費用確認模式。關於主題842的通過，公司對其設施和設備經營租賃進行了 審查，並評估了可能包含使用權資產或嵌入式 租賃安排的合同。

該公司於2019年1月1日採用了 Topic 842，採用了可選的過渡方法，該方法不需要重述以前的期間。 公司選擇了過渡指南所允許的一攬子實際權宜之計，這使公司能夠將 的歷史租賃分類、對合同是否是或包含租賃的評估以及該標準通過之前存在的任何租賃的初始直接費用。公司還選擇將其設施租賃的租賃和非租賃部分結合起來，將最初期限為12個月或更短的租賃排除在其合併資產負債表之外，並在其合併經營報表中以直線方式在租賃期限內確認相關租賃付款。該公司的 設備租賃在收養之日的剩餘期限為12個月或更短。

截至2019年1月1日， 公司的綜合資產負債表上記錄了約1，200萬美元的使用權資產(扣除遞延租金負債)和約2，200萬美元的租賃負債總額。採用這一標準並沒有對其現金流量表或業務結果產生重大影響。在通過之後，由於加泰倫特交易的 (見注9)，該公司註銷了820萬美元的使用權資產和相關的1 270萬美元的租賃負債。

尚未通過

2017年1月，FASB發佈了177-04號ASU，無形資產-親善和其他(主題350)(“ASU 2017-04”)，其中 將簡化商譽減值計算，從當前的商譽減值測試中刪除步驟2。新的標準 不會改變如何識別商譽損害。公司將繼續通過將其報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較來執行其商譽減值量化測試，但如果公司需要確認商譽減值費用，則根據新標準，將通過從其賬面金額中減去報告單位的 公允價值來計算該費用的數額。根據現行標準，如果要求公司確認商譽減值 費用，第2步要求公司計算商譽的隱含價值，將報告單位的公允價值分配給所有報告單位的資產和負債，猶如該報告單位是在企業合併中購買的，而該費用的數額是通過從商譽賬面金額中減去報告單位隱含的商譽公允價值來計算的。該標準 將於2020年1月1日對該公司生效，並將從通過之日起前瞻性地應用。採用ASU 2017-04將不會對歷史上的合併財務報表產生重大影響。

附註4-公允價值計量

下表 表示公司按公允價值按經常性 計量的金融資產和負債的公允價值等級(千)：

被歸類為二級的固定收益投資在託管銀行由第三方定價供應商的估值模型估值，這些模型使用可核查的 可觀察的市場數據，例如可在共同報價區間觀察到的利率和收益率曲線和信貸息差、經紀人或交易商提供的投標 或具有類似特徵的證券報價。公司的 債券(如注11所定義)的定價是使用其他可觀察的輸入來估算的，包括公司普通股票的價格、隱含波動率、利率和信貸利差等。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，該公司沒有任何級別之間的轉移。

公司應付帳款和應計費用綜合資產負債表中的金額因其短期性質而接近其公允價值。

附註5-可買賣證券

截至2019年12月31日和2018年12月31日，分類為可供出售的有價證券包括(千)：

附註6-商譽和其他無形資產

善意

2019年12月31日和2018年12月31日終了年度商譽賬面數 的變動情況如下(千)：

可識別無形資產

截至2019年12月31日和2018年12月31日(千人)購買的無形資產如下：