美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

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表格10-K

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2019年12月31日終了的財政年度

或

佣金檔案號碼：000-19756

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PDL生物製藥公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

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南伍德大道932號

斜坡村，內華達州89451

(主要行政辦公室地址)

 

登記人的電話號碼，包括區號

(775) 832-8500

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根據該法第12(B)節登記的證券：

 

根據該法第12(G)節登記的證券：無

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請按“證券法”第405條的定義，用複選標記標明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。

通過檢查標記説明註冊人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的時間較短)；(2)在過去90天中，登記人一直受到這類申報要求的限制。

用複選標記標明登記人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T第405條要求提交和張貼的每一份交互數據文件(或要求登記人提交和張貼此類文件的時間較短)。

如本表格第III部所提述的最終委託書或以參考方式納入本表格第III部的資料陳述或對此表格10-K作出的任何修訂，本表格第405項所指的違法者的披露並無載列，而據註冊人所知，亦不會載列於本表格第405項所規定的違法者申報書內。高雄

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“交易所法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義：

用複選標記標明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條規則所界定)。

據納斯達克全球選擇市場(Nasdaq Global SelectMarket)報道，根據2019年6月28日普通股收盤價(註冊人最近完成的第二會計季度的最後一個營業日)，註冊人持有的非關聯公司所持普通股的總市值為354，547，520美元。

截至2020年2月28日，註冊人共發行普通股123，591，824股。

   

以參考方式合併的文件

登記人就登記人向美國證券交易委員會提交的2020年股東年會向股東提交的委託書的部分內容，以參考方式納入本年度報告表10-K的第三部分。註冊人打算在會計年度結束後120天內提交代理報表。

PDL生物製藥公司

 

2019年表格10-K年度報告

 

目錄

 

第一部分

 

前瞻性陳述

 

本年度報告包含經修正的1933年證券法第27A節和經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，就本規定而言，所有報表均為“前瞻性報表”，包括對收益、收入或其他財務項目的任何預測，關於未來業務管理計劃和目標的任何報表，包括關於我們的貨幣化戰略/徹底清算計劃的時間、實施或成功的任何報表，關於未來經濟狀況或業績的任何報表，以及對上述任何一項規定所依據的任何假設的説明。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用“可能”、“將”、“打算”、“計劃”、“相信”、“目標”、“預期”、“預期”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續”或“機會”等術語來識別，或者是負面的或其他類似的術語。本年度報告中的前瞻性陳述只是預測.雖然我們認為，在提交文件時，本文所載前瞻性聲明中的預期是合理的，但不能保證這種預期或任何前瞻性陳述都將證明是正確的。這些前瞻性的報表，包括我們未來的財務狀況和經營結果，都會受到固有的風險和不確定性的影響。, 包括但不限於以下列出的風險因素，以及本年度報告其他部分所述的原因。在本年度報告中，所有前瞻性陳述和結果可能不同的原因都是在本年度報告的日期作出的。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。除適用法律要求外，我們不打算公開更新或修改本文所載的任何前瞻性聲明，無論是由於任何新的信息、未來事件、改變的情況或其他原因。

 

我們擁有或擁有某些商標、商號、版權和其他在我們的業務中使用的知識產權，包括PDL生物製藥公司。和PDL標誌，每一個都被認為是註冊商標。本年度報告中包括的所有其他公司名稱、產品名稱、商號和商標均為各自所有者的商標、註冊商標或商號。

 

第1項.轉制商業

概述

在本報告中，對“PDL”、“我們”或“公司”的所有提及都是指PDL生物製藥公司。及其附屬公司，除非明確表明該詞僅指PDL生物製藥公司。

縱觀我們的歷史，我們的使命是通過幫助創新療法和醫療技術的成功發展來改善患者的生活。PDL生物製藥公司成立於1986年，是一家蛋白質設計實驗室。它開創了單克隆抗體的人性化，使人們能夠發現新一代的有針對性的治療方法，這些療法對患有不同癌症的患者以及其他各種令人衰弱的疾病產生了深遠的影響。2006年，我們更名為PDL生物製藥公司。

2019年9月，我們聘請了財務和法律顧問，並開始審查我們的戰略。在2019年12月，我們披露，我們計劃停止執行我們的增長戰略，停止進行更多的戰略交易和投資，而是通過將我們的資產貨幣化並最終將淨收益分配給股東，而採取正式的程序來釋放我們的投資組合的價值。在隨後的幾個月中，我們的董事會和管理層與外部財務和法律顧問一起，分析瞭如何根據我們的貨幣化戰略最佳地獲取價值，並將我們投資組合中的高質量資產的重要內在價值最好地回報給我們的股東。2020年2月，我們的董事會決定在下一次股東年會上，根據特拉華州法律規定的徹底清算計劃，尋求股東批准解散公司。如果董事會認為整個公司出售過程不太可能使我們的貨幣化過程中能夠返還給股東的價值最大化，公司將在特拉華州提交解散證書，並根據特拉華州法律進行清盤和解散。根據我們的貨幣化戰略，我們正在探索各種潛在的交易，包括整個公司的出售、資產剝離、經營實體的分拆、合併機會或合併。此外，我們還分析並繼續分析了以税收效率的方式向股東返還價值的最優機制，包括通過回購股票。, 現金紅利和其他資產分配。我們還沒有確定一個明確的時間表，並打算以一種有紀律和成本效益的方式來追求貨幣化，以尋求給股東帶來最大的回報。然而，我們認識到，加快時間表，同時繼續尋求優化資產價值，可以提高股東的回報，因為一般費用和行政費用減少，並有可能為股東提供更快的回報。正如上文所指出的，我們不能為貨幣化和清盤過程提供一個明確的時間表，但我們的目標是在2020年年底完成我們關鍵資產的貨幣化。

結合我們尋求股東批准完全解散公司的意圖，將向股東提交一份委託書，詳細説明董事會決定尋求股東批准解散的理由，並進一步提出與解散有關的風險因素。在整個貨幣化過程中，我們將繼續接受收購整個公司的提議，如果提出這樣的提議，我們將提供全部或少於我們所有的流動資產。然而，如果我們得出的結論是，整個公司的出售是不可能的，或者整個公司出售的價值不會使我們能夠向股東提供的回報最大化，我們預計，根據特拉華州的法律，擬議的清盤最終會隨着解散而結束。

為了協助我們的貨幣化戰略，我們保留了美國銀行證券，以便在出售該公司的過程中向我們提供諮詢意見。我們還保留了SVB Leerink，為我們提供關於貨幣化戰略的一般建議。如果我們得出結論認為，整個公司的出售不會使價值最大化，而且出售公司的資產，單獨或合併，將提供更大的股東價值，我們已聘請Torreya合作伙伴在我們的NODEN資產和Evofem生物科學股份的貨幣化中向我們提供建議。(“Evofem”)，SVB Leerink為我們的LENSAR公司貨幣化提供建議。(“LENSAR”)，並由美國銀行證券公司在出售我們的特許權使用費資產時向我們提供諮詢意見。

從歷史上看，我們的收入中有很大一部分是通過與抗體人性化相關的專利協議獲得的，我們稱之為女王等人。專利。2012年，並預期來自女王等人的收入將下降。專利，我們開始通過專利税貨幣化和債務設施提供替代資金來源，在2016年，我們開始收購商業階段的產品，併成立專門的公司致力於這些產品的商業化。在2016年之前，我們有向股東支付季度股息的歷史。由於來自Queen等人的收入下降，股息首次減少，然後在2016年被取消。專利和戰略的改變。從2017年3月開始，我們開始回購普通股，而不是支付現金股息。

根據2012年至2016年期間我們進行的投資的性質，並在下文進一步討論，我們的業務分為三部分，即醫療器械、製藥和創收資產。

2019年初，作為我們戰略的進一步演變，我們開始進行戰略性交易，涉及創新的晚期臨牀治療或早期商業治療，具有誘人的收入增長潛力，目的是為我們的股東提供可觀的回報。

按照這一戰略，我們於2019年4月10日與Evofem簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，我們投資了6，000萬美元用於證券的私人配售。交易分兩批進行。第一批資金為3000萬美元，於2019年4月11日提供資金。我們有權在第二筆投資中再投資3000萬美元，這是我們在2019年6月10日所做的，我們還有兩個現有的Evofem股東，他們每個人都額外投資了1，000萬美元。預計這些投資將為Evofem為Amphora開展的商業前活動提供資金，Amphora是一種針對婦女的調查性、非激素性、按需處方避孕凝膠。我們相信，這項投資使我們有能力在一家充滿希望的公司中佔據重要地位，在這一關鍵的發展階段，我們可以通過我們的資本和專門知識作出有意義的貢獻。

由於對Evofem的投資，我們設立了第四部門，“戰略地位”。

我們的醫療器械部門包括出售和租賃LENSAR的收入。^®激光系統，可能包括設備，病人接口設備(“PID”)，程序許可證，培訓，安裝，保證和維護協議。

我們的戰略職位部門包括對Evofem的投資(NASDAQ：EVFM)。我們的投資包括普通股和增購普通股的認股權證。Evofem是一家商業前公司，因此尚未從事創收活動。

我們的藥品部門包括以Tekturna的名義銷售的品牌處方藥的收入。^® 和Tekturna HCT^® 在美國，Rasilez^® 和Rasilez HCT^®在世界其他地區，通過在美國銷售一種經授權的非專利形式的Tekturna(統稱為“Noden產品”)而產生的收入。

我們的創收資產部分包括以下收入：(一)票據和其他長期應收賬款；(二)特許權使用費和混合票據/特許權使用費；(三)股權投資；(四)美國和其他地方頒發的涉及抗體人性化的專利的特許權使用費，我們稱之為女王等。專利。

    

關於我們部門的財務信息，包括截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2019、2018和2017年12月31日終了年度的收入和淨(虧損)收入，以及截至12月31日、2019年和2018年12月31日的選定長期資產，均列入我們的合併財務報表和項目8所附附註。

醫療器械

LENSAR

LENSAR是一家致力於將下一代飛秒白內障激光技術應用於屈光性白內障手術的醫療器械公司。LENSAR公司的飛秒激光使用先進的成像和激光技術來定製計劃和治療，與傳統的白內障手術相比，它能更快地恢復視力和改善結果，這是一種更手工的結合超聲的方法，稱為超聲乳化。LENSAR已經開發了LENSAR^®激光系統，是唯一專門用於屈光性白內障手術的飛秒白內障激光系統。

白內障手術是世界上規模最大的手術，預計到2020年將有3000萬個手術，其中大多數採用常規超聲乳化技術。LENSAR目前正將其研究和開發工作集中在一個先進的集成工作站上，並結合增強的LENSAR。^®激光系統和超聲乳化裝置在一個單一的，緊湊的工作站，設計直接適用於外科手術。LENSAR最近收購了某些知識產權，這使LENSAR獨特地開發了一個系統，可以在一個平臺上執行所有白內障手術。

LENSAR^®激光系統為白內障外科醫生的散光治療計劃和屈光性白內障手術的其他基本步驟提供了自動化和定製，具有最高的精度、準確性和效率。這些特點有助於外科醫生管理他們的散光治療計劃，以獲得最佳的整體視覺效果。

LENSAR^®美國食品和藥物管理局(FDA)已批准激光系統用於前囊切開術、晶狀體碎裂、角膜和弧形切口。增強現實™的LENSAR激光器提供了精確的三維模型來描述每個病人前段的相關解剖特徵，允許精確的激光傳輸和增強的外科手術。

有信心進行精確的角膜切口，精確的大小，形狀和位置的自由浮動膠囊切開術，和有效的晶狀體破碎所有級別的白內障。LENSAR^®具有流線型™的激光系統-fs 3D(LLS-fs 3D)包括與多個術前診斷設備的集成，使用自動虹膜登記和自動循環調整。IntelliAxis-C™(角膜)和IntelliAxis-L™(晶狀體囊)標記為外科醫生提供了簡單而精確的對齊工具，不存在與手動轉移術前數據相關的錯誤，以及用於切割和植入Toric IOL的眼標記，以及精確引導激光治療的治療計劃工具。角膜切口模式，擴大了遠程診斷功能，額外的預編程偏好，周到的人體工程學，和20秒更快的激光治療時間與流線型允許無縫集成和最大的手術效率與病人的舒適。

知識產權

LENSAR在美國和世界其他地區擁有85項以上的專利，在美國和世界其他地區有60多項待決專利申請。LENSAR於2019年獲得多項專利，以支持其第二代激光系統的開發和最終商業化，該系統將把飛秒白內障激光系統與單機超聲乳化系統結合起來。

製造業

通過我們的LENSAR子公司，我們目前正在製造我們的小型LENSAR。^®佛羅裏達州奧蘭多一家工廠的激光系統。

LENSAR從少數供應商購買定製和現成的零部件，並對其進行嚴格的質量規範和處理。LENSAR組裝所需的一些組件^®激光系統目前由獨家供應商(我們唯一認可的供應來源)或單一來源供應商(除其他來源外，我們唯一認可的供應來源)提供。LENSAR通過有限的長期供應協議通過定購訂單購買其大部分零部件和主要組件，一般不保持大量的成品。

LENSAR為製造和供應某些部件簽訂了各種供應協定。供應協議規定LENSAR在今後24個月內承擔大約1，040萬美元的最低購買義務，其中960萬美元在今後12個月內到期。LENSAR預計能滿足這些要求。

銷售與分銷

LENSAR市場和銷售LENSAR^®激光系統通過美國眼科門診外科中心、眼科專科醫院和多專科醫院直銷。在美國以外的地方，LENSAR通常銷售LENSAR^®激光系統通過分配器。在截至2019年12月31日的年度內，在亞洲和歐洲的分銷商分別佔我們醫療器械部門淨銷售額的25%和11%。

競爭

LENSAR^®激光系統是一種用於屈光性白內障手術的飛秒白內障激光，據我們估計，飛秒白內障激光手術的市場滲透率約佔美國手術總數的10.7%，約佔全球白內障手術總數的2.8%。預計到2024年，飛秒白內障激光手術每年將增長約5.0%。

員工

截至2019年12月31日，我們在LENSAR擁有75名全職員工，他們管理着LENSAR的業務和運營。

戰略地位

埃沃費姆

我們在2019年第二季度向Evofem投資了6，000萬美元，截至2019年12月31日，我們對Evofem的持股約為28%。交易分兩批進行。第一批資金為3000萬美元，於2019年4月11日提供資金。我們在2019年6月10日的第二批投資中額外投資了3，000萬美元，同時還有兩名現有的Evofem股東，他們各額外投資了1，000萬美元。預計這些投資將提供

為Evofem為Amphora開展的商業活動提供資金，其調查性、非激素性、按需處方的婦女避孕凝膠。我們相信，這項投資使我們有能力在一家充滿希望的公司中佔據重要地位，在這一關鍵的發展階段，我們可以通過我們的資本和專門知識作出有意義的貢獻。

Evofem是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發和商業化創新產品，以滿足婦女性健康和生殖健康方面未得到滿足的需求。Evofem正在利用其專有的多功能陰道pH調節器(MVP-R™)平臺開發無激素避孕藥Amphora(L-乳酸、檸檬酸和酒石酸鉀)。2015年，Evofem向FDA提交了一份新的用於預防懷孕的新藥申請(NDA)。2016年4月，FDA發佈了一份關於Amphora NDA的完整回覆信(“CRL”)，列舉了某些臨牀缺陷。在2019年第四季度，Evofem重新提交了Amphora NDA，其中包括隨後的第三階段試驗的結果。在2019年12月，FDA承認收到了NDA，並指定了6個月的審查期和一項“處方藥使用者費用法案”(PDUFA)的目標日期，即2020年5月25日。

目前正在研究amphora以預防衣原體和淋病。在2019年12月，Evofem宣佈了AMPREVENCE的陽性結果，這是一項評估Amphora預防女性泌尿生殖道衣原體和淋病的有效性和安全性的二期臨牀試驗。進一步的分析正在進行中，最終的結果可能會根據公司和FDA的全面審查而改變。

製藥業

諾登

2016年7月1日，我們的子公司Noden pharma DAC簽訂了一項資產購買協議(“Noden購買協議”)，根據該協議，它向諾華製藥公司(“諾華”)購買了生產、銷售和銷售諾登產品和某些相關資產的獨家權利，並承擔了某些相關負債(“Noden交易”)。Noden製藥公司、DAC公司和Noden製藥公司(美國公司)，包括各自的子公司在內，已部署的資本為1.912億美元。

Tekturna(或美國以外的Rasilez)含有一種治療高血壓的直接腎素抑制劑aliskiren。雖然被認為是一線治療，但在不耐受血管緊張素受體阻滯劑(ARBS)或血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEIs)的患者中，它更多地被用作第三線治療。研究表明，大約12%的高血壓患者是ARB/ACEI不耐受。Tekturna和Rasilez不用於糖尿病或腎損害患者的ARBs和ACEI，也禁止孕婦使用。

Tekturna HCT是阿利斯基倫和氫氯噻嗪(一種利尿劑)的結合物，用於治療未被單一療法充分控制的患者的高血壓，並作為可能需要多種藥物以實現其血壓目標的初步治療。該藥物不用於糖尿病或腎損害患者的ACEI和ARBs，也不用於已知的無尿或對磺胺類藥物過敏的患者，而且禁止孕婦使用。

“Noden購買協定”規定了與Noden產品有關的開發和商業化活動的各種過渡時期。最初，諾華公司代表諾登在全球範圍內銷售諾登產品，諾登公司從這種銷售中獲得了利潤轉移。一般説來，利潤轉移到諾登的定義是總收入減去產品成本和向諾華收取一位數的低百分比費用。利潤轉移在諾華公司將營銷授權轉讓給每個國家的諾登時終止。在美國，利潤轉移的持續時間為2016年7月1日至2016年10月4日。在美國以外的國家，利潤轉移在2018年第一季度結束。在轉讓營銷授權之前，收入按“淨額”列報；在轉讓營銷授權後，收入按“毛額”列報，這意味着產品成本單獨列報，諾華公司不收取費用。除了2018年第一季度發生的最後利潤轉移之前在美國以外的銷售，Noden產品在本報告所述期間的收入按毛額列報。

知識產權

NODEN產品在世界範圍內受到多項專利的保護，具體包括物質的組成、藥物配方和生產方法。在美國，美國食品和藥物管理局“Tekturna橙色書籍”列出了美國專利編號8，617，595(“‘595專利”)，該專利涵蓋了由Aliskiren和其他配方成分組成的某些成分，將於2026年2月19日到期。

美國食品和藥物管理局“Tekturna HCT橙色手冊”列出了美國專利編號8，618，172，於2028年7月13日到期，9，023，893號專利將於2022年3月3日到期，專利涵蓋了由阿利斯基倫和氫氯噻嗪以及其他配方成分組成的某些成分。在歐洲，歐洲第678 503 B號專利(“503 B專利”)於2015年到期。然而，

已經頒發了許多補充保護證書(“SPC”)，這些證書基於“503 B專利”，並提供了更廣泛的保護。這些SPC通常在2020年4月到期。歐洲專利出版物編號2 305 232，涵蓋某些藥物成分，包括阿利斯基倫和hct，將於2021年12月到期。

2017年6月12日，我們的子公司Noden pharma DAC(“Noden DAC”)對Anchen製藥公司提起訴訟。(“Anchen”)和PAR藥劑(“PAR”)侵犯‘595專利，其依據是Anchen提交了一份縮寫為“ANDA”的新藥物申請(“ANDA”)，請求FDA授權在美國銷售一種阿利斯基倫半富馬酸鈉片劑的通用版本，即150毫克和300毫克。諾登DAC的訴訟觸發了30個月的美國食品和藥物管理局根據“哈奇韋克斯曼法案”批准的申請。PAR提出了一項反訴，要求就其擬議的Aliskiren半偏氟甲烷氫氯噻嗪片(150 Mg Eq)的通用版本作出陳述性判決。鹼/12.5毫克六氯噸，150毫克當量。鹼/25毫克六氯噸，300毫克當量。鹼/12.5毫克六氯噸和300毫克當量。BASE/25 mg HCT)，由PAR向FDA提交的一份單獨的ANDA文件中描述，它不侵犯美國專利編號8，618，172(“‘172專利”)，也是由Noden DAC擁有的。這一案件已提交給美國特拉華州地區法院。2018年3月，訴訟雙方共同提出了駁回被告反訴的規定，要求就不侵犯“172專利”作出宣告性判決。在該規定中，安辰和帕斯卡同意，他們將不尋求，或以其他方式參加或協助任何授予後審查，包括對“172專利”或“美國專利編號9，023，893”(“‘893專利”)的任何批給後審查，包括雙方之間的審查。被告還規定，在2028年7月“172專利”到期之前，他們將不尋求PAR‘s ANDA的市場批准，也不會向市場提交任何其他ANDA尋求批准的申請。“172專利”和“893專利”都列在“泰克圖納·赫特奧蘭治書”中。

2018年6月8日，諾登和安辰達成了一項和解協議(“和解協議”)。根據“和解協議”，雙方同意向法院提交一項解僱的規定，以便利整個訴訟的撤銷，但有偏見。在“和解協議”中，諾登授予安辰一個非排他性、免版税、全額支付和不可轉讓的許可證，以便在美國生產和商業化一種通用版的aliskiren，詳見Anchen‘s ANDA，安辰同意在2019年3月1日前不將其非專利版的aliskiren商業化。許可證授予不包括“595專利”所涵蓋的某些製劑，這些製劑與Noden銷售的Tekturna的商業配方密切相關。和解協議包括雙方解除與訴訟有關的責任，並由安辰承認‘595專利要求是有效的和可執行的。

由於達成和解協議，以及美國PAR製藥公司即將推出阿利斯基倫通用版，管理層評估了諾登發援會資產組目前的價值，並得出結論認為，諾登發援會獲得的產品權利和客户關係長期資產(賬面金額為1.925億美元)已無法收回，並將其記錄在2018年第二季度的估計公允價值4 010萬美元，由此產生的減值費用為1.523億美元。

在2019年3月4日，我們宣佈美國商業推出一種授權的非專利形式的Tekturna，aliskiren半ifumarate 150毫克和300毫克的片劑，與Tekturna相同的藥物配方。經授權的通用發射由Prasco有限責任公司d/b/a Prasco實驗室進行。在2019年3月22日，FDA批准了Anchen的非專利形式的aliskiren。

截至2019年12月31日，鑑於我們的貨幣化戰略和對NODEN的最新預測，我們修改了對未來現金流量的估計，並根據這一分析，確定未貼現現金流量之和不大於資產的賬面價值。因此，我們得出結論，Noden DAC獲得的產品權利和客户關係長期資產(賬面金額為3 260萬美元)已無法收回，並將其記入估計公允價值1 010萬美元，從而產生2 250萬美元的減值費用。

製造業

NODEN DAC和諾華公司簽訂了一項供應協議，諾華將根據該協議生產並向Noden DAC提供一種Noden產品的批量列表形式，並供應活性藥物成分(“API”)。2019年5月，諾頓發援會和諾華公司簽訂了一項經修訂的供應協議，諾華將向諾登發援會提供2020年之前的大量表格式Noden產品，並在2021年6月之前向Noden DAC提供API。關於經修訂的供應協定的更多細節，見項目8所列綜合財務報表附註15，承付款項和意外開支，根據經修訂的供應協定的條款，諾登發援會承諾購買某些批量產品和原料藥，到2021年6月將達到約6 170萬美元，其中3 980萬美元是在今後12個月內承付的，由我們擔保。到目前為止，諾華已經滿足了我們的再加工要求，我們期望它能夠提供足夠數量的諾登產品，以滿足預期的需求。我們已與位於美國境外的另一個第三方簽訂合同，一旦與諾華的協議到期，我們將生產諾登產品。

銷售與分銷

為了使PAR的通用版aliskiren商業化，併為了優化盈利能力，Noden在2018年第三季度停止了直銷，轉而採用非個人促銷策略。所有對非個人促銷的投資在Prasco實驗室推出授權通用形式Tekturna後不久就停止了。

我們與第三方物流供應商達成協議，代表我們在美國境內銷售諾頓產品。諾登的產品直接從第三方物流供應商擁有的配送中心銷售給批發商。

截至2019年12月31日，Noden產品已在美國以外的13個國家銷售。2018年，我們停止了Noden產品在幾個歐洲國家的銷售，這些國家沒有盈利，或者毛利率極低。

Prasco公司、LLC公司、菲尼克斯製藥公司-Einkauf GmbH公司和製藥行業最大的美國批發經銷商Americisource Bergen公司、McKesson公司和紅衣主教健康公司分別佔截至2019年12月31日的年度藥品淨銷售額的23%、15%、8%、8%和7%，分別佔2018年12月31日終了年度我們藥品淨銷售額的0%、11%、15%、17%和13%。

競爭

製藥行業具有創新快、競爭激烈的特點，適用於治療領域，我們的Noden產品得到了認可。諾登產品是直接腎素抑制劑批准用於治療高血壓。他們與多種治療方法競爭，包括飲食、運動、噻嗪類利尿劑、ACEI、ARB、鈣通道阻滯劑、心臟選擇性β阻滯劑、α阻滯劑、直接血管擴張劑和中樞作用劑。除飲食和鍛鍊外，在上述每一類中都有許多藥物，其中大多數含有比Tekturna和Tekturna HCT更便宜的仿製藥。醫生也可以通過合併一個或多個枚舉類的治療來治療高血壓患者。飲食、噻嗪類利尿劑、ACEI、ARB和鈣通道阻滯劑是治療高血壓最常用的一線藥物，在一定程度上是因為每一類都有低成本的非專利藥。腎素抑制劑(如Tekturna和Tekturna HCT)是唯一獲得批准的直接腎素抑制劑，隨後使用β受體阻滯劑，其次是直接血管擴張劑、中樞作用劑和α受體阻滯劑。Tekturna和Tekturna HCT通常被認為是對一線治療無效或不能耐受的患者的替代品。在2019年，我們推出了一種授權的非專利形式的Tekturna，Aliskiren半ifumarate 150毫克和300毫克片劑與Tekturna相同的藥物配方。目前，在美國市場上還有一種其他通用形式的aliskiren半ifumarate。

員工

截至2019年12月31日，我們在諾登有14名全職員工，他們管理着公司的業務和運營。

創收資產

我們一直在追求創造收入的資產，而這些資產可以以我們認為允許我們增加對股東的回報的條件獲得。創收資產通常包括(一)票據和其他長期應收款，(二)特許權使用費和混合票據/特許權使用費，(三)股權投資和(四)女王等地的特許權使用費。全部專利。雖然我們目前保持一個創造收入的資產組合，我們的意圖是不再追求這些交易，而我們專注於我們的貨幣化戰略。

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票據和其他長期應收款

我們已經與整個醫療行業的借款人簽訂了信貸協議，根據該協議，我們提供現金貸款供借款人使用。這些信貸協議下的債務通常是以借款人及其任何子公司的所有資產作為擔保。截至2019年12月31日，我們有兩筆應收票據未清交易，即CareView和Wellstat診斷，概述如下：

CareView

技術

CareView是一家為醫療行業提供產品和按需應用服務的供應商，專門從事牀邊視頻監控、存檔和病人護理文檔系統以及病人娛樂服務。

交易摘要

2015年6月，我們與CareView達成了一項信貸協議，向CareView提供了至多4，000萬美元的貸款，其中包括兩批各2，000萬美元的貸款，但條件是CareView實現了具體的里程碑，根據該協議，我們對CareView的所有資產都有擔保權益。2015年10月，我們和CareView對信貸協議進行了修訂，修改了與第一和第二批里程碑有關的某些定義，並根據CareView實現了經修正的第一個里程碑，為第一批2 000萬美元的費用提供了資金。第二批2000萬美元由於CareView未能達到籌資里程碑而沒有得到資助，目前我們沒有進一步的供資義務。根據信貸協議，未償還借款最初的利息為年息13.5%，每季度派息一次。本金償還將於第九個季度利息支付日開始，並繼續分期償還，直至2020年10月貸款最終到期為止。

2018年2月，我們與CareView達成了一項修改協議(“2018年2月修改協議”)，其中我們同意，自2017年12月28日起生效，修改信貸協議，然後再根據信貸協議向我們提供有關可能無法履行的CareView某些義務的補救辦法，包括支付本金的要求。根據2018年2月修改協議，我們同意：(I)將適用較低的流動性契約；(Ii)本金償還將推遲至2018年12月31日。為了交換同意這些修改，除其他外，我們購買CareView普通股440萬股認股權證的行使價格被降低，如果發生某些事件，CareView同意給予我們額外的權益。在2018年9月、2018年12月、2019年5月、2019年9月和2019年12月期間，我們分別與CareView簽署了“2018年2月修改協議”修正案，同意推遲本金償還和利息支付。在2019年5月的修正案中，我們還將利率提高到15.5%，並取消了信貸協議下的流動性契約。在2020年1月，我們同意進一步修正2018年2月的修改。

將本金償還和利息支付推遲到2020年4月30日的協議，條件是CareView向第三方籌集額外資金。

威斯特診斷學

技術

Wellstat診斷學公司是一傢俬營公司，以前致力於開發、製造、銷售和銷售小型護理診斷系統。

交易摘要

2012年3月，我們與Wellstat診斷學公司的權益持有者執行了一筆價值750萬美元的兩年期高級擔保票據應收賬款。2012年8月，我們和Wellstat診斷學公司修訂了應收票據，提供了1 000萬美元的高級應收擔保票據，年息12%，以取代原先的750萬美元應收票據。這1 000萬美元的應收票據於2012年11月2日償還，使用的是我們在同一天進入的4 000萬美元信貸機制的收益。

2012年11月，我們與Wellstat診斷公司簽訂了一項價值4 000萬美元的信貸協議，根據該協議，我們將按年利率5%計算季度利息。2013年1月，Wellstat診斷公司拖欠信貸協議，因此雙方同意達成一項容忍協議，我們同意提供更多資金。2013年8月，我們簽訂了經修訂和重報的信貸協議，其條款與原始信貸協議的條款基本相同。然而，根據經修訂和重報的信貸協議，本金被重置為大約4 410萬美元。

我們，Wellstat診斷公司和Samuel J.Wohlstadter，Nadine H.Wohlstadter，Duck農場公司，Hebron Valley農場，HVF，Inc.，Hyperion催化歐盟有限公司，Hyperion，nhw，LLC，Wellavt Investment，LLC，Wellstat生物分析公司，LLC，Wellstat Biologics公司，Wellstat診斷學公司，Wellstat免疫療法公司，LLC，Wellstat管理公司，LLC，Wellstat Ophmics Corporation，Wellstat治療公司，Wellstat治療歐盟有限公司，Wellstat疫苗公司，Lstat診斷公司和SJW Properties公司。關於Wellstat訴訟的進一步討論載於項目8所列合併財務報表附註25，法律程序。

Wellstat診斷學的投資也包括我們與Hyperion的應收票據。注7“票據和其他長期應收賬款”進一步討論了這一問題.

特許權使用費-按公允價值計算

我們已經與交易對手簽訂了各種特許權使用費購買協議，根據協議，交易方向我們傳遞了收取特許權使用費的權利，這些使用費通常是根據交易方產品的銷售、分銷或其他用途而產生的銷售收入支付的。

我們使用與預期未來現金流量有關的折現現金流量，以公允價值記錄特許權使用費。我們使用重要的判斷來確定我們的估價投入，包括對未來銷售許可產品的概率和時間的估計。一位第三方專家通常會幫助我們制定我們對預期未來現金流的估計。如果這些現金流量與我們的估計有很大差異，資產的估計公允價值可能會有變化。在每個報告所述期間，都進行一次評價，以評估這些估計數、使用的貼現率和影響公平市場價值的一般市場條件。

截至2019年12月31日，我們共有5筆未結的特許權交易，按時間順序彙總如下：

Assertio

交易摘要

2013年10月，我們與Assertio簽訂了一項皇家購買和銷售協議(“Assertio Royalty協議”)，根據該協議，我們獲得了獲得5種經Assertio許可的2型糖尿病產品銷售的特許權使用費和里程碑的權利，以換取2.405億美元的現金付款。

2018年8月，我們對“Assertio Royalty協議”進行了修訂，根據該協議，我們以2 000萬美元購買Assertio在特許銷售2型糖尿病產品時應支付的特許權使用費和里程碑付款的剩餘權益。

“Assertio皇室協議”在發生下列情況之日後三週年即告終止：(A)2021年10月25日，或(B)在任何許可協議下未支付特許權使用費的情況下，且每項許可協議均已到期。

技術

所獲得的權利包括Assertio的特許權使用費和2013年10月1日以後的里程碑付款：(A)從Santarus公司獲得，該公司隨後被Salix製藥公司收購，後者本身被Valeant製藥國際公司收購。(“Valeant”)，該公司於2018年7月更名為BauschHealthCompanies公司。(“Bausch Health”)關於Glumetza的銷售^®(二甲雙胍HCL緩釋片)在美國；(B)來自默克公司。關於Janumet XR的銷售^®(西替格列丁和二甲雙胍HCL延長釋放)；(C)Janssen製藥公司關於潛在的未來發展里程碑和其批准的Invokana固定劑量組合的銷售。^®(Canagliflzin，葡萄糖共轉運體2(Sgt 2)抑制劑)和二甲雙胍緩釋片，市場上為invokamet xr。^®(D)來自Boehringer Ingelheim GmbH(“Boehringer Ingelheim”)和Eli Lilly and Company(“Eli Lilly”)，涉及潛在的未來發展里程碑和研究藥物的固定劑量組合和擴大釋放二甲雙胍的銷售，但須符合Assertio與Boehringer Ingelheim的許可協議，包括其批准的產品Jentadueto XR^® 和Synjardy XR^®以及(E)分別在韓國和加拿大銷售長效二甲雙胍片的Bausch Health公司。

2016年5月31日，Boehringer Ingelheim和Eli Lilly宣佈，FDA批准了Jentadueto XR(二肽肽酶-4抑制劑和二甲雙胍緩釋片的固定劑量組合)，用於治療成人2型糖尿病，這兩家公司都將上市。這一批准觸發了向我們支付600萬美元的里程碑。2016年9月21日，Janssen製藥公司宣佈FDA批准INVOKAMET XR治療成人2型糖尿病。這一批准觸發了向我們支付500萬美元的里程碑。2016年12月13日，Boehringer Ingelheim和Eli Lilly宣佈FDA批准Synjardy^®XR(一種固定劑量的SGLT2抑制劑和二甲雙胍緩釋片的固定劑量組合)用於治療成人2型糖尿病，這兩家公司都將上市。這一批准觸發了向我們支付600萬美元的里程碑。2017年，我們開始從這三個新批准的產品的淨銷售中獲得版税。

2013年2月，林業局批准了一種相當於Glumetza的通用藥，2016年8月，林業局又批准了另外兩種與Glumetza相當的仿製藥。2016年2月，Lupin製藥公司，2017年8月，Teva製藥工業有限公司，以及2018年7月，Sun製藥公司。每一家公司都宣佈推出一種相當通用的已獲批准的產品。多個通用版本的鹽酸二甲雙胍緩釋片目前已獲FDA批准。

2017年5月，我們接到通知説，Valeant的一家子公司於2017年2月推出了授權仿製當量產品，我們還收到了與Glumetza品牌產品相同條款的授權仿製當量產品的版税，追溯到2017年2月。我們繼續監測通用競爭是否會進一步影響Glumetza的銷售，從而影響支付給我們的此類銷售的版税，以及已發佈的授權仿製當量的影響。

維氏兄弟

交易摘要

2014年6月，我們與VB簽訂了一項皇家購買和銷售協議(“VB皇室協議”)，根據該協議，VB向我們傳遞了獲得脊髓植入物淨銷售特許權使用費的權利，該植入物已獲得VB持有的FDA的市場前批准，Paradigm Spine(“Paradigm Spine”)將其商業化，以換取1 550萬美元的現金支付，減去費用。範例脊柱於2019年3月被RTI外科控股公司收購。

獲得的特許權使用費包括自2014年4月1日起及之後產生的特許權使用費。根據“VB皇室協議”的條款，我們根據VB和Paradigm Spine之間的某些技術轉讓協議，收到所有由VB支付的版税，直到我們收到相當於向VB支付的現金的2.3倍的付款為止。在此之後，所有收取特許權使用費的權利將退還給VB。VB在2018年6月26日到期了以一定數量回購特許權的能力。

技術

跳蚤^®層間技術是一種層間穩定技術。^®用於骨骼成熟患者至少有中度功能損害的L1-L5節段腰椎管狹窄。

密歇根大學

交易摘要

2014年11月，我們獲得了密歇根大學(“U-M”)在Cerdelga的全球版税權益的部分版税。^®根據與U-M簽訂的“皇家購銷協議”(“U-M皇室協議”)支付6 560萬美元。根據U-M專利協議的條款，我們將根據U-M公司與賽諾菲公司(“GenzyCompany”)的許可協議獲得75%的專利使用費，直到許可專利到期為止，不包括任何專利展期。

技術

Cerdelga是一種針對成人Gaucher病1型患者的口服療法。2014年8月在美國、2015年1月在歐洲聯盟(“歐盟”)和2015年3月在日本批准了Cerdelga。此外，其他監管機構正在審查Cerdelga的營銷申請。雖然在美國、歐盟和日本已經批准了營銷申請，但在一些國家，國家定價和償還決定被推遲。

AcelRx

交易摘要

2015年9月，我們與acelrx製藥公司的全資子公司arpi llc簽訂了一項特許權使用費轉讓協議(“Acelrx royalty協議”)，根據該協議，我們獲得了獲得部分特許權使用費的權利，以及對zalviso公司銷售的某些里程碑付款。^®(舒芬太尼語種平板電腦系統)在歐盟、瑞士和澳大利亞，由AcelRx的商業合作伙伴格倫塔爾(Grünenthal)支付6，500萬美元現金。根據AcelRx皇室協議的條款，根據AcelRx與Grüenthal的許可協議，我們將收到75%的所有特許權使用費和前四筆商業里程碑付款的80%，直到更早的時候(1)我們收到相當於支付給AcelRx的現金的三倍的付款，以及(Ii)許可專利到期為止。2015年9月，扎爾維索獲得了歐盟委員會的營銷批准。Grünenthal在2016年第二季度推出了Zalviso，我們在2016年第三季度開始收取版税。

由於該產品自最初發布以來採用速度慢於我們的估計，以及在截至2019年6月30日的三個月中，我們的預測模型與實際結果之間的差異越來越大，我們在2019年第二季度聘請了一位第三方專家重新評估了Zalviso產品的市場和預期。第三方研究的主要發現包括：手術後pca(病人控制的止痛藥)市場比先前預測的要小；相對於替代療法，該產品的價格更高，該產品不被用作

全身性阿片類藥物的替換和分娩裝置的設計，預先填充最多三天的治療，這限制了它在程序中的使用，預計恢復時間更短。基於這一分析，以及對預計銷售版税和里程碑的影響，我們在2019年第二季度將特許權使用費資產的公允價值減記了6，000萬美元。

技術

Zalviso是一種藥物和設備的組合產品，它使用病人控制的配藥器，提供一種亞舌下的舒芬太尼製劑，這是一種治療指數較高的阿片類藥物。

凱貝拉

交易摘要

2016年7月，我們與一名個人簽訂了一項特許權使用費購買和銷售協議，根據該協議，我們獲得了該個人在銷售Kybella時獲得某些特許權使用費的權利。^®通過Allergan公司獲得950萬美元的現金支付，以及基於產品銷售目標的未來里程碑支付高達100萬美元。2016年第三季度，我們開始收取版税。

技術

Kybella是美國食品和藥物管理局批准的一種注射療法，適用於下巴以下有中到重度脂肪的成年人，稱為精神下脂肪。Kybella含有脱氧膽酸，它破壞脂肪細胞，使手術更安全、更少侵襲性。

奎恩等人的版税。專利

我們在美國和其他地方獲得了專利，包括抗體的人性化，我們稱之為我們的女王等。專利。我們的女王等。最後一項專利已於2014年12月到期，專利除其他外包括人源化抗體、抗體人源化方法、人源化抗體中的多核苷酸編碼以及產生人源化抗體的方法。

我們以前在女王等人的領導下籤訂了許可證協議。具有許多獨立開發或開發人性化抗體的實體的專利。根據我們的許可證協議，我們有權根據被許可方淨銷售有擔保抗體的情況，收取統一費率的專利使用費，儘管這些協議下的特許權使用費已基本終止。

Solanezumab是一種由禮來公司授權的人源化單克隆抗體，在一項針對老年人的研究中進行了測試，這些人可能因阿爾茨海默病而面臨記憶喪失和認知能力下降的風險。禮來將這項研究描述為一種評估，即對於尚未表現出阿爾茨海默氏症、認知障礙或痴呆症狀的老年人，一種抗澱粉樣蛋白的研究藥物是否能減緩記憶喪失和認知能力下降。這項研究還將通過影像學和其他生物標記物來測試solanezumab治療是否能延緩阿爾茨海默病相關腦損傷的進展。如果Solanezumab根據這項臨牀試驗或其他臨牀試驗獲得批准和商業化，我們將有權根據這種抗體設計中提供的技術“技術訣竅”獲得版税。淨銷售的2%的版税在產品第一次商業銷售後的12.5年內支付。上述研究目前正在進行第三階段的測試，預計結果將在2022年7月進行。

截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日，奎恩等人的版税。專利在我們總收入中所佔的比例分別不到1%、2%和11%。

競爭

與我們的創收資產相關的基礎產品與現有產品競爭，並容易在市場上進入新的品牌或非專利產品。

政府管制

藥品和醫療器械產品的研究、開發、製造和銷售受到美國和其他國家許多政府當局的管制。我們和我們的借款人和特許權使用費協議對手方，根據所執行的具體活動，受本條例的約束。在美國，

藥品和醫療器械受到聯邦和包括FDA在內的各州當局的監管。“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FFDCA”)規定了藥品和醫療器械產品的測試、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和推廣，在生物製劑方面，還需要遵守“公共衞生服務法”。在國家一級和其他國家也有類似的法律和條例。對目前銷售的產品和正在開發的產品而言，不遵守適用的監管要求，除其他外，可能導致延誤、暫停監管批准以及可能的民事和刑事制裁。

FDA要求的藥品在美國上市前所需的過程通常包括以下幾個方面：

臨牀前研究

臨牀前研究包括產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。IND贊助商必須將臨牀前測試的結果，連同製造信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻等，作為IND的一部分提交給FDA。即使在IND提交之後，一些臨牀前測試也可能繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA提出與一項或多項擬議臨牀試驗有關的關切或問題，並將臨牀試驗置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題，才能開始臨牀試驗。因此，提交IND可能不會導致FDA允許開始臨牀試驗。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及在符合GCP要求的合格調查人員的監督下，對人體新藥進行研究管理，其中包括要求所有研究對象在參加任何臨牀試驗時都必須以書面形式提供知情同意。臨牀試驗是根據協議進行的，除其他外，詳細説明瞭試驗的目的、用於監測安全的參數以及需要評估的有效性標準。作為IND的一部分，必須向FDA提交每項臨牀試驗的規程和隨後的任何協議修正案。此外，參加臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。關於某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間範圍內提交給美國國立衞生研究院(NIH)，以便在其www.clinicaltrials.gov網站上公開傳播。

人類臨牀試驗通常分三個順序階段進行，這些階段可能重疊或合併：

詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交，如果發生嚴重的不良事件，則更頻繁地提交。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能無法在任何規定的時間內成功完成，或者根本不可能完成。此外，FDA或贊助商可以在任何時候以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗沒有按照IRB的要求進行，或者藥物對病人造成意外的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

市場認可

假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前和臨牀研究的結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等有關的詳細信息，作為國家藥品監督管理局的一部分，作為國家藥品監督管理局的一部分提交給FDA，要求批准將該產品銷售給一個或多個適應症。在大多數情況下，提交NDA需要支付大量的申請使用費。根據目前正在生效的“處方藥使用者費用法”(PDUFA)，FDA的目標是從“提交”標準NDA之日起10個月內對一個新的分子實體進行審查並對其採取行動。這一審查通常需要12個月後，NDA提交給FDA，因為FDA有60天的“備案”決定。

此外，根據經修訂和重新授權的2003年“兒科研究公平法”或PREA，NDA的某些NDAs或補充劑必須包含足夠的數據，以評估藥物在所有相關兒童亞羣中的安全性和有效性，並支持對產品安全有效的每一兒童亞羣體進行劑量和管理。FDA可主動或應申請人的請求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直至成人使用的產品獲得批准，或完全或部分放棄兒科數據要求。FDA還可能要求提交風險評估和緩解戰略(REMS)，以確保該藥物的益處大於其風險。REMS計劃可包括藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素，如限制分配方法、病人登記或其他風險最小化工具。

林業發展局在提交後的頭60天內對所有NDAs進行初步審查，然後才接受提交，以確定它們是否足夠完整，允許進行實質性審查。FDA可能要求提供更多的信息，而不是接受NDA的備案。在這種情況下，應用程序必須與附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交的申請被接受備案，FDA就開始進行深入的實質性審查.FDA對NDA進行審查，以確定該藥物是否安全有效，以及生產、加工、包裝或持有該藥物的設施是否符合旨在確保該產品持續安全、質量和純度的標準。

FDA可以將新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是一個由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估和建議是否批准申請以及在何種條件下批准申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准NDA之前，FDA通常會檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准申請，除非它確定生產過程和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格範圍內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗場所，以確保符合GCP要求。在評估了國家藥品監督管理局和所有相關信息，包括諮詢委員會的建議(如果有的話)，以及關於生產設施和臨牀試驗場所的檢查報告之後，FDA可以發出批准函，或者在某些情況下發出完整的回覆信。一封完整的回覆信通常包含一份必須滿足的具體條件的陳述，以便獲得NDA的最終批准，並且可能需要額外的臨牀或臨牀前測試，以便FDA重新考慮申請。即使提交了這些附加信息，FDA最終也可能決定申請不符合審批的監管標準。如果這些條件得到了FDA的滿意，FDA通常會發出一封批准信。批准函授權商業銷售該藥物，並提供特定適應症的具體處方信息。

即使FDA批准某一產品，它也可能限制該產品使用的批准適應症，要求在產品標籤中包括禁忌、警告或預防措施，要求在批准後進行研究，包括第四階段臨牀試驗，以便在批准後進一步評估一種藥物的安全性，要求在商業化後對該產品進行測試和監測，或施加其他條件，包括分銷和使用限制或REMS下的其他風險管理機制，這些都可能對該產品的潛在市場和利潤產生重大影響。FDA可能會阻止或限制

根據營銷後研究或監督計劃的結果對產品進行進一步的營銷。經批准後，某些類型的被批准產品的變更，如添加新的適應症，製造的變化，和額外的標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。此外，經國家藥品監督管理局批准後，公司可以決定推出該藥物的“授權仿製”版本，這是一種經批准的品牌藥品，在其標籤上沒有商標名稱的情況下銷售。除了標籤上沒有商標的事實外，它是與品牌產品完全相同的藥品。雖然銷售授權仿製藥不需要單獨的NDA，但FDA要求NDA持有者在銷售授權仿製藥時通知FDA。NDA持有者可以同時銷售授權的通用產品和品牌產品.

FDA特別快速審批計劃

FDA有各種項目，包括但不限於快速通道指定、加速批准、優先審查和突破性治療指定，其目的是加快或簡化用於治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物的開發和FDA審查過程，並展示解決未得到滿足的醫療需求的潛力。這些項目的目的是為患者提供比標準FDA審查程序更早的重要新藥。

為了有資格獲得快車道認證，FDA必須根據贊助商的要求，確定某一產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或疾病，並顯示出解決未得到滿足的醫療需求的潛力。美國食品和藥物管理局將確定，如果一種產品能夠滿足未得到滿足的醫療需求，它將提供一種不存在的治療，或者提供一種可能優於基於療效或安全因素的現有治療的治療方法。FDA可以在提交完整的申請之前對NDA的快車道產品進行滾動審查，如果保薦人提供了提交NDA各部分的時間表，FDA同意接受NDA的章節，並確定該時間表是可以接受的，並且保薦人在提交NDA的第一部分時支付任何所需的用户費用。FDA可能會優先審查那些在治療方面提供重大進展的藥物，或者在沒有適當治療的情況下提供治療。優先審查意味着FDA審查申請的目標是6個月，而不是根據現行PDUFA準則對10個月的標準審查。根據新的PDUFA協議，這六個月和十個月的審查期是從“提交”日期而不是新分子實體的NDAs收到日期來衡量的，這通常會使審查和決定的時間從提交之日起增加60天。大多數有資格獲得快車道指定的產品也可能被認為是接受優先審查的適當產品。

此外，為了治療嚴重或危及生命的疾病的安全性和有效性而研究的產品，如果能比現有治療方法提供有意義的治療效益，則可能有資格獲得加速批准，並可根據充分和良好控制的臨牀試驗批准，這些試驗確定，該藥物產品對合理可能預測臨牀效益的替代終點有影響，或影響到能夠比不可逆轉的發病率或死亡率更早測量的臨牀終點，這一終點合理地有可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，同時考慮到病情的嚴重性、罕見性或普遍性以及可供選擇的治療方法的可得性或缺乏。作為批准的條件，FDA可能要求接受加速批准的藥品的發起人進行營銷後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預測影響，並且該藥物可能需要加速戒斷程序。

此外，根據2012年7月通過的“食品和藥物管理局安全和創新法”(FDASIA)的規定，贊助商可以要求指定一名產品候選人為“突破性療法”。突破療法被定義為一種單獨或與一種或多種其他藥物一起治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物，初步的臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀有意義的終點上顯示出明顯的改善，例如在臨牀發展早期觀察到的實質性治療效果。被指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准。FDA必須採取某些行動，如及時召開會議和提供諮詢意見，以加快開發和審查批准突破性治療的申請。

即使一個產品符合其中一個或多個項目的資格，FDA可能會在以後決定該產品不再符合資格認證條件，或者決定FDA審查或批准的時間不會縮短。

批准後規例

根據食品和藥品管理局批准生產或分發的藥物須受林業發展局的普遍和持續的監管，其中除其他外，包括與保存記錄、定期報告、產品取樣和分銷、廣告和宣傳以及報告與該產品有關的不良經驗有關的要求。批准後，對已批准的

產品，如添加新的適應症或其他標籤聲明，將受到美國食品和藥物管理局的審查和批准。還有持續的、每年的使用費要求。

美國食品和藥物管理局(FDA)可能會規定一些批准後的要求，作為批准NDA的一個條件。例如，FDA可能需要在上市後進行測試，包括第四階段的臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測該產品商業化後的安全性和有效性。

此外，製藥商和參與生產和分銷核準藥物的其他實體必須向FDA和州機構登記其機構，並定期接受FDA和這些州機構的檢查，以確保遵守cGMP。對生產過程的改變是嚴格管理的，在實施之前通常需要事先得到FDA的批准。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cgmp要求的行為，並將報告和文件要求強加給保薦人和任何第三方製造商，由保薦人決定使用。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP的遵守。

一旦獲得批准，如果不遵守監管要求和標準，或者在產品上市後出現問題，FDA可以撤回批准。後來發現一個產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或不遵守監管要求，可能導致強制性修訂核準的標籤以增加新的安全信息；實施市場後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據風險評估和減輕戰略(“REMS”)計劃實施分銷或其他限制。其他潛在後果包括：

FDA嚴格管制投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。藥品只能用於經批准的適應症，並按照經批准的標籤的規定進行推廣。fda和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，而發現不適當地推廣標籤外用途的公司可能要承擔重大責任。

美國醫療器械條例

根據FFDCA，醫療設備分為三類-第一類、第二類或第三類-取決於每種醫療設備的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度。第一類設備是通過遵守FDA對醫療設備的一般控制，包括遵守FDA質量體系條例(QSR)的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告以及適當、真實和非誤導的標籤、廣告和宣傳材料來確保安全性和有效性的設備。一些第一類設備還需要FDA通過510(K)市場前通知程序進行市場前審批。第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為必要的任何其他特殊控制措施的約束，以確保設備的安全性和有效性。FDA通過510(K)市場前通知程序完成II類設備的市場前審查和批准，但豁免除外。III類產品是指具有新的預期用途或使用與合法銷售的設備基本相同的先進技術的產品。第三類裝置的安全和有效性不能完全由一般控制和上述其他要求來保證。這些設備幾乎總是需要正式的臨牀研究來證明安全性和有效性。我們目前的醫療器械產品被歸類為II類醫療器械。

當需要510(K)時，製造商必須向fda提交一份市場前通知，證明該設備“實質上等同於”任何一種設備：1976年5月28日之前合法銷售的設備，即1976年“醫療器械修正案”頒佈之日，而fda尚未要求提交市場前批准申請(“pma”)，或者是已從第三類重新分類為第二類或第一類的設備。

如果FDA同意該設備實質上等同於一個謂詞設備，它將授予該設備在美國的商業市場許可。FDA的510(K)審批過程通常需要從申請之日起三個月到十二個月之間。

是提交併提交給FDA，但可能需要更長的時間和批准從來沒有得到保證。儘管許多510(K)的市場前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，fda需要大量的臨牀數據來支持實質性的等價性。在審查市場前通知時，FDA可能要求提供更多的信息，包括臨牀數據，這可能會大大延長審查過程。如果FDA確定該設備或其預定用途“實質上不等同”，FDA可能會拒絕批准申請。在設備收到510(K)清除後，隨後對該設備進行的任何可能對其安全性或有效性產生重大影響或將對其預定用途造成重大變化的修改，都將需要新的510(K)清除，或可能需要市場前的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但是FDA可以審查任何這樣的決定，並且可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可能要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到510(K)批准或市場前批准。自從獲得監管許可以來，我們已經對我們的一些設備進行了修改，並且我們已經確定不需要新的510(K)清關或市場前批准。

此外，在過去幾年中，食品和藥物管理局已提議對510(K)號審批程序進行改革，這些建議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或使製造商更難以對其產品使用510(K)清除程序。例如，在2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，使FFDCA第510(K)條下的市場前通知途徑現代化。除其他事項外，FDA宣佈計劃開發提案，推動製造商利用510(K)路徑使用新的謂詞。這些建議包括計劃可能使某些較舊的設備在510(K)清除通道下用作謂詞，並可能公佈一份已根據已證明與10年以上的謂詞裝置相當的等值而被清除的設備清單。在2019年5月，FDA徵求了公眾對這些提議的反饋意見。這些建議尚未最後確定或通過，林業發展局可與國會合作，通過立法實施這些建議。

最近，在2019年9月，食品和藥物管理局最終確定了一項可選的“基於安全和性能”的市場前審查途徑，供“某些、被充分理解的設備類型”的製造商使用，以便在510(K)清除路徑下顯示出實質性的等效性，表明這些設備符合FDA制定的客觀安全和性能標準，從而避免了製造商在清理過程中需要將其醫療設備的安全性和性能與特定的謂詞設備進行比較的必要性。FDA打算制定和維護一份適合“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續制定具體產品指導文件，在可行的情況下確定每一種設備類型的性能標準，以及指南文件中建議的測試方法。

儘管我們銷售的醫療設備的類型不太可能，但FDA可能會將該設備或該設備的特殊用途分類為III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求。PMA應用程序旨在證明一個裝置是安全和有效的，它必須得到廣泛的數據的支持，包括廣泛的技術和製造數據以及來自臨牀前研究和人類臨牀試驗的數據。在pma申請提交併提交後，fda開始對提交的信息進行深入審查，這通常需要一到三年的時間，但可能要花費更長的時間。在此審查期間，林業發展局可要求提供補充資料或對已提供的資料作出澄清。此外，在審查期間，通常將召集一個來自林業發展局以外的專家諮詢小組，審查和評估申請，並就該裝置的批准向FDA提出建議。此外，FDA將對生產設施進行預批准檢查，以確保符合QSR，在設計和製造過程中實施詳細的設計開發、測試、控制、文件和其他質量保證程序。fda可能會批准pma申請，其審批條件旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標識、推廣、銷售和分發的限制，以及從臨牀研究中收集支持批准的患者的長期隨訪數據。不遵守批准條件可能導致重大不利的執行行動，包括喪失或撤回批准。需要新的pma應用程序或pma補充劑來對製造過程進行重大修改。, 通過PMA工藝批准的產品的標識和設備的設計。PMA補充劑通常要求提交與原PMA相同類型的信息，但補編僅限於支持原PMA所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，而且可能不需要作為廣泛的臨牀數據或召集諮詢小組會議。

臨牀試驗通常需要支持PMA應用程序，有時需要510(K)個市場前通知。臨牀試驗通常要求向FDA提交調查設備豁免申請(IDE)。IDE應用程序必須得到適當的數據(如動物和實驗室測試結果)的支持，這表明在人體中測試該設備是安全的，並且研究協議在科學上是合理的。IDE應用程序必須事先得到FDA批准，用於特定數量的患者，除非該產品被認為是一種非顯著的風險裝置，並且符合更簡短的IDE要求。一旦IDE應用程序獲得FDA和臨牀試驗場所適當的機構評審委員會的批准，以及患者的知情同意，就可能開始對重大危險裝置進行臨牀試驗。

參與臨牀試驗。在試驗開始後，如果FDA認為臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，FDA可能會擱置或終止試驗。我們進行的任何試驗都必須按照FDA的規定以及其他有關人體保護和隱私的聯邦法規和州法律進行。

此外，在一種設備投放市場後，許多FDA和其他監管要求繼續適用。這些措施包括：機構登記和向FDA列出設備；遵守醫療設備報告條例，該條例要求製造商向FDA報告，如果其設備可能造成或促成死亡或嚴重傷害或故障，如果再次發生可能導致或造成死亡或重傷；以及遵守更正和移除報告條例，其中要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，如果它們是為了減少設備對健康造成的風險或補救違反FFDCA可能對健康造成的危險而採取的行動的話。食品和藥品管理局和聯邦貿易委員會也對我們產品的廣告和促銷進行管理，以確保我們提出的要求符合我們的監管許可，有科學數據來證實這些説法，我們的廣告既不虛假，也不誤導人。一般情況下，我們可能不會在我們的許可範圍內推廣或宣傳我們的產品不屬於我們預期使用範圍的用途，或者提出無根據的安全和有效性聲明。美國以外的許多監管管轄區都有類似的條例，我們也受這些條例的約束。

國外藥品和醫療器械管理條例

為了使我們的產品在美國以外的國家銷售，我們必須獲得監管機構的批准，並遵守其他國家廣泛的產品和質量體系規定。這些條例，包括批准或批准的要求以及監管審查所需的時間，因國而異。有些國家的監管審查程序比美國長得多。沒有及時獲得監管授權或批准，不符合所有當地要求，包括在我們計劃銷售產品的任何外國的語言和具體安全標準，就可能妨礙我們在這些國家銷售產品，或使我們受到制裁和罰款。

歐洲醫療器械的商業化是由歐盟管理的。歐盟目前要求所有醫療產品必須符合經修正的“醫療器械指令”(93/42/EEC)。CE標誌是遵守適用的歐洲醫療設備指令中規定的某些基本安全和性能原則的國際標誌，一旦附加，就可以在歐盟成員國和接受CE標誌的附屬國家銷售產品。歐盟以外的許多國家，如澳大利亞，也承認CE標記，並可協助清關進程。為了在產品上貼上CE標記，認可的歐洲通知機構必須證明製造商的質量體系和設計檔案符合國際和歐洲的要求。為了保持申請CE標誌的授權，我們每年都要接受監督審核和定期的再認證審核。2013年9月，歐洲聯盟委員會通過了一項建議，規定所有被通知的機構，包括經認證的認證機構Presafe，至少每三年對其醫療器械經認證的製造商進行一次未經宣佈的審計。這些未通知的審計還可以擴展到製造商的關鍵供應商或分包商(那些為製造商提供關鍵投入或執行關鍵功能的供應商或分包商)。

聯邦、州和外國欺詐、濫用和醫生付款透明度法

我們還受到聯邦和州醫療保健法律和條例的有關欺詐和濫用，醫生支付透明度，隱私，和安全的法律和條例。這些法律包括，但不限於：外國，聯邦和州反回扣和虛假索賠法，以及透明度法律，付款或其他有價值的項目提供給醫療服務提供者。“聯邦反Kickback法規”除其他外，禁止直接或間接、公開或祕密地以現金或實物直接或間接地提供、支付、索取或收取任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃或訂購任何商品、設施、項目或服務的回報，這些商品、設施、項目或服務全部或部分可在醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健項目下償還。“報酬”一詞被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，包括股票、股票期權和通過所有權權益獲得的補償。

衞生和公共服務部認識到“聯邦反Kickback法規”內容廣泛，可能禁止保健行業內的許多無害或有益的安排，因此於1991年7月頒佈了條例，該部稱之為“安全港”。這些安全港條例規定了某些規定，如果在形式和實質上得到滿足，將確保製藥、生物技術和醫療設備製造商、醫療保健提供者和其他方面不會根據聯邦反Kickback法規起訴他們。自1991年以來，斷斷續續地公佈了提供類似保護的其他安全港規定。雖然有一些法定例外和監管安全港保護一些共同的活動不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄。涉及

如果不符合例外或安全港的條件，可對可能被指稱旨在誘導處方、採購或建議的報酬進行審查。未能滿足某一特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不使該行為本身在“聯邦反Kickback規約”下成為非法行為。相反，這項安排的合法性將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案評估。幾家法院對該法令的意圖要求的解釋是，如果涉及薪酬的任何一項安排的目的是促使提交聯邦醫療保險業務，則違反了“聯邦反Kickback法規”。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為。此外，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的物品或服務在內的索賠，就“聯邦民事虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠(見下文)。

違反聯邦反Kickback法規可能會導致民事罰款，加上所涉報酬的三倍。對此類行為的民事處罰可根據“聯邦虛假索賠法”進一步評估。違法行為還可能導致刑事處罰，包括刑事罰款和監禁。同樣，違法行為可能導致被排除在包括醫療保險和醫療補助在內的政府醫療保健項目之外。根據聯邦反Kickback法規的責任也可能因為我們與之做生意的各方的意圖或行動而產生。不完全滿足這些安全港規定之一的行為和商業安排可能導致政府執法當局加強審查。大多數州還制定了反回扣法，規定了類似的禁令，在某些情況下，也可能更廣泛地適用於任何第三方支付者所涵蓋的項目或服務，包括商業保險公司和自費病人。

“聯邦民事虛假索賠法”除其他外，禁止任何人或實體明知而向聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准請求，或故意向聯邦政府提出、使用或導致作出或使用虛假記錄或陳述材料。索賠包括向美國政府提出的對金錢或財產的“任何要求或要求”。“聯邦民事虛假索賠法”也適用於導致政府得到低於其應得數額的虛假陳述，例如退税。根據“聯邦民事虛假索賠法”，不需要有欺騙意圖來確定責任。

此外，私人當事方可根據聯邦民事虛假索賠法，以政府名義對任何人或實體提起“Qui Tam”舉報人訴訟，並分享訴訟收益。對違反“聯邦民事虛假索賠法”的處罰包括對每一項虛假索賠處以罰款，再加上聯邦政府所受損害賠償金額的三倍，最重要的是，這可能為將其排除在聯邦政府資助的醫療保健方案之外提供依據。2009年5月20日，頒佈了2009年“欺詐強制執行追回法”，修改和澄清了“聯邦民事虛假索賠法”的某些條款。“聯邦民事虛假索賠法”部分修訂了“聯邦民事虛假索賠法”，規定處罰現在可適用於任何人，包括不直接與政府簽訂合同的組織，該組織明知而製造、使用或安排製作或使用虛假記錄或陳述材料，以部分由聯邦政府支付虛假或欺詐性索賠。政府可以根據“聯邦刑事虛假索賠法”進一步起訴構成虛假索賠的行為。“刑事虛假索賠法”禁止向政府提出或向政府提出明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的索賠，而且與“聯邦民事虛假索賠法”不同，要求提供提交虛假索賠的意圖證明。當一個實體被認定違反了“聯邦民事虛假索賠法”時，政府可以處以民事罰款和罰款，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外。

1981年的“聯邦民事貨幣懲罰法”規定了對任何個人或實體的處罰，這些人或實體，除其他外，確定向聯邦保健方案提出或安排提出索賠，而該人知道或應當知道的是，該人知道或應該知道的是某一項目或服務沒有按要求提供，或虛假或欺詐性的，或向聯邦醫療受益人提供或轉移報酬，而該人知道或應當知道，這些項目或服務很可能影響受益人決定訂購或接受政府應從某一特定提供者或供應商處償還的項目或服務。

1996年的“健康保險可攜性和問責法”(HIPAA)還制定了額外的聯邦刑事法規，除其他行動外，禁止蓄意和故意執行或企圖執行一項計劃，以欺騙任何醫療福利方案，包括私人第三方付款人；故意和故意貪污或竊取醫療福利項目；故意阻撓對醫療保健罪的刑事調查；故意故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、物品或服務方面作出任何實質性的虛假、虛假或欺詐性陳述。類似於聯邦反Kickback法規，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行為。

許多外國都有關於醫療欺詐和濫用的類似法律。外國的法律法規可能因國而異。例如，我們產品的廣告和推廣受到歐盟關於誤導性和比較性廣告和不公平商業做法的指示以及歐洲經濟區成員國關於醫療設備廣告和推廣的其他立法的制約。這些法律可能限制或限制我們的廣告和宣傳

產品面向公眾，並可能限制我們的推廣活動與保健專業人員。此外，美國許多州都有類似的欺詐和濫用法規或條例，這些法規或條例的範圍可能更廣，除了根據醫療補助和其他州計劃償還的項目和服務之外，也可能適用於不論發薪人是誰。

此外，最近出現了一種趨勢，即增加外國、聯邦和州對醫療專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。“聯邦醫生付款陽光法”對某些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商規定了年度報告要求，這些藥品、生物製劑、醫療用品和設備製造商可根據“醫療保險”、“醫療補助計劃”或“兒童健康保險方案”，直接或間接向醫生(包括醫生家屬)和教學醫院提供付款和其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資權益。製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、轉讓價值或所有權或投資權益所需的信息，可能導致民事罰款。製造商必須在每個日曆年的第90天提交報告。某些外國和美國州還強制執行商業合規計劃，對設備製造商的營銷做法施加限制，並要求跟蹤和報告向保健專業人員和實體提供的禮品、報酬和其他報酬。

覆蓋範圍和補償

在美國和其他國家的市場中，為他們的病情而開處方治療的病人和提供規定服務的提供者通常依靠第三方支付者來償還全部或部分相關的醫療費用。病人不太可能使用我們的產品或產品，我們獲得專利税收入，除非提供保險，並足以支付很大一部分的費用。因此，任何產品的銷售在一定程度上取決於保險範圍的可獲得性和第三方支付方的充分補償。第三方支付者包括政府當局、管理下的醫療保險計劃、私人醫療保險公司和其他組織。

確定第三方支付者是否將為藥品或設備產品提供保險的過程通常與確定該產品的價格或確定付款人一旦批准該產品將支付的補償率的過程是分開的。第三方付款人可能會將保險範圍限制在批准清單上的特定產品，也被稱為處方，這可能不包括所有FDA批准的特定指示產品。第三方付款人決定不支付我們產品的費用，可能會減少醫生對我們產品的使用，並對我們的銷售、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。此外，第三方付款人為藥品或設備產品提供保險的決定並不意味着將批准適當的償還率。可能無法獲得足夠的第三方補償，以使我們能夠維持足以實現產品開發投資的適當回報的價格水平。此外，產品的承保範圍和補償可能因付款人的不同而有很大差異。第三方付款人決定支付某一特定醫療產品或服務，並不能確保其他付款人也為該醫療產品或服務提供保險，或以適當的償還率提供保險。

就我們的醫療器械業務而言，第三方支付者對醫療設施的補償是為了支付治療的總費用，包括我們在手術過程中使用的設備的費用以及與進行該程序的設施相關的間接費用。我們不直接向任何第三方付款；相反，我們從使用我們設備的醫院或其他設施獲得付款。如果醫生、醫院和其他用户無法從醫療保健支付人那裏獲得足夠的醫療保險和報銷，我們的設備的使用程序，或者政府和私人第三方支付者政策的不利變化，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景產生重大的不利影響。

此外，償還費用也有定期變化。第三方付款人定期更新償還額，並不時修訂用於確定償還額的方法。這包括每年更新支付給醫生、醫院和其他設施用於使用我們的設備的程序。由於我們設備的成本通常由醫療服務提供商作為執行程序的支付的一部分而不是單獨償還，這些更新可能直接影響對我們設備的需求。這種付款更新的一個例子是醫療保險計劃對醫院和醫生付款的更新，這是每年使用規定的法定公式進行的。在過去，關於根據醫療保健醫生收費表償還醫生服務的問題，當該公式的應用導致付款減少時，國會通過了臨時立法，以防止削減。

控制醫療費用是聯邦、州和外國政府的優先事項，藥品或設備產品的價格一直是這項工作的重點。第三方支付者越來越多地挑戰醫療產品和服務的收費，審查醫療必要性，審查藥品、醫療設備和醫療服務的成本效益，同時質疑安全性和有效性。如果這些第三方付款人不考慮我們

與其他可用的治療方法相比，這些產品具有成本效益，它們可能不包括我們的產品，或者，如果它們覆蓋了我們的產品，其支付水平可能不足以讓我們以盈利的方式銷售我們的產品。

醫療改革

美國和一些外國司法機構正在考慮或已經頒佈了許多立法和監管建議，以改變醫療體系，從而影響我們銷售產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，有很大的興趣促進保健系統的改革，其既定目標是控制保健費用、提高質量或擴大獲得服務的機會。目前和未來關於進一步改革醫療保健或降低醫療費用的立法建議可能會限制與我們產品的使用有關的程序的覆蓋範圍或較低的償還費用。付款人和供應商正在採取的控制成本措施，以及今後實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。

例如，“平價醫療法案”(“ACA”)在美國的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供服務，並對醫療器械製造商產生了重大影響。除其他外，ACA對2013年1月1日開始在美國銷售的第一類、第二類和第三類醫療設備的生產或進口實體徵收2.3%的聯邦消費税，但有有限的例外。通過一系列立法修正案，該税於2016年至2019年暫停徵收。該裝置消費税於2019年12月20日被廢除。ACA還向增加聯邦政府相對有效性研究的方案提供獎勵，並實施了支付系統改革，包括一項關於付款捆綁的全國試點方案，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調、質量和效率。此外，ACA擴大了醫療補助項目的資格標準，並創建了一個新的以病人為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項和開展比較臨牀有效性研究，併為此類研究提供資金。我們還不知道ACA會對我們的業務產生什麼影響。

ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，我們預計今後還會有更多的挑戰和修正。此外，特朗普政府和美國國會可能會對ACA採取進一步行動，包括但不限於廢除或替換ACA。

此外，自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的“預算控制法”，除其他外，包括每個財政年度將醫療保險向提供者支付的費用減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規進行了立法修正，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2025年。此外，2012年的“美國納税人救濟法”除其他外，減少了對包括醫院在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。

我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或增加定價壓力。

此外，現行條例的改變可能對我們或我們的被許可人、借款者或特許權使用費協議對手方產生重大不利影響。關於與政府條例相關的風險的討論，見項目1A，“風險因素”。

製造業

我們的生產過程必須符合FDA的cGMP要求，這些要求適用於醫療設備，包含在其QSR和相關的法規和指南中。除其他外，QSR包括用於設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修所有擬供人類使用的醫療設備的方法以及所使用的設施和控制。QSR還要求維護廣泛的記錄，以證明符合fda法規、製造商自己的程序、規格、測試以及分銷和後市場經驗。遵守QSR是獲得FDA批准或批准銷售新產品所必需的，也是製造商能夠繼續在美國銷售經批准或批准的產品所必需的。一家公司的設施、記錄和製造過程須接受FDA定期或非計劃的檢查，FDA可能會發布稱為FDA 483表格的報告或檢查觀察通知，其中列出了FDA檢查員認為製造商沒有遵守適用法規和/或程序的情況。如果觀察結果足夠嚴重，或者製造商沒有作出適當的反應，FDA可以發出警告信，或無名信，這是對製造商可能採取的執法行動的通知。如果警告信或無標題信件沒有發送到FDA滿意的程度，或者FDA意識到製造商產品的任何其他嚴重問題

或設施，可能導致罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷許可、扣押或召回產品、限制經營、全面關閉生產設施、禁止進出口和刑事起訴。這種行為可能對美國以外的製造商產生進一步的間接後果，並可能對製造商和產品的聲譽產生不利影響。在美國，常規的FDA檢查通常每兩年進行一次，而且可能更多地是出於原因而進行的。

在某種程度上，大多數其他國家都需要某種形式的質量體系和監管合規，其中可能包括定期檢查、第三方審計師的檢查和專門文件。如果不滿足這些國家的所有要求，就會危及我們進口、銷售、支持和獲得在這些國家使用我們產品的補償的能力。除上述情況外，我們可能尋求在美國或其他國家進行臨牀研究或試驗，研究尚未通過或批准用於某一特定指示的產品。我們在美國境外生產的產品在進入美國時須接受美國海關和食品和藥品管理局的檢查。我們必須證明這類產品符合美國的規定，並仔細記錄此類產品的最終分銷或再出口。如果不遵守所有適用的規定，我們將無法獲得對製造成品至關重要的產品或部件，並導致短缺和延誤。

員工

 

截至2019年12月31日，我們有20名全職員工管理我們的知識產權、收購、運營和其他公司活動，包括向我們的子公司提供管理監督、會計、法律和税務支持和行政援助，以及履行上市公司的某些基本職能。此外，我們的運營子公司Noden和LENSAR有89名全職員工，他們管理着子公司的業務和業務。在地理上，96名僱員在美國工作，13名僱員在國際上工作。我們的僱員都不受集體談判協議的保障，我們認為我們與僱員的關係良好。

關於PDL

我們是1986年根據特拉華州的法律註冊的，名稱是蛋白質設計實驗室(ProteinDesignLabs，Inc.)。2006年，我們更名為PDL生物製藥公司。我們以前的業務包括一項生物技術操作，重點是發現和開發新的抗體。2008年12月，我們將該業務剝離給了我們的股東，名為facet Biotech Corporation(“facet”)。我們的主要執行辦公室位於南伍德林蔭大道932號，斜井村，內華達州，89451，(775)832-8500，我們的網站地址是www.pdl.com。在我們的網站或通過我們的網站訪問的信息沒有被納入，也不被認為是本文件的一部分。

可得信息

 

根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)條，我們以電子方式向美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)提交我們關於表10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告和關於表格8-K的當前報告。證交會擁有一個互聯網站點，其中包含報告、代理和信息陳述，以及與證券交易委員會以電子方式提交文件的發行人有關的其他信息。該網站的網址是www.sec.gov。

 

我們在我們的網站www.pdl.com上免費提供我們關於10-K表格的年度報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K和代理報表的當前報告，以及在我們向證券交易委員會電子提交或提供這些材料之後，儘快對這些報告和陳述進行修改。你也可以免費獲得這些文件的副本，打電話給我們，電話：(775)832-8500。此外，我們的審計委員會章程、賠償委員會章程、提名和治理委員會章程、訴訟委員會章程、公司治理準則和商業行為守則及其修正案也可在我們的網站上免費查閲或撥打上述號碼。證券交易委員會和我們的網站上的信息沒有被納入，也不被認為是本文件的一部分。

根據美國公認的會計原則，我們的業務分為四個部分。本年度報告“管理部門對財務狀況和經營結果的討論和分析”討論了截至12月31日、2019年和2018年12月31日終了年度的財務業績。關於管理部門在2017年12月31日終了的財政年度的討論情況，請參閲2018年12月31日終了的財政年度表10-K中的第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。本年度報告“項目8.財務報表和補充數據”討論了我們截至2019、2018年和2017年12月31日終了年度的財務業績。

第1A項.等價税風險因素

 

你應仔細考慮和評估本年度報告中引用的所有信息，包括以下風險因素。任何這些風險，以及其他風險和不確定因素，都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大和不利的影響，進而對我們普通股的交易價格產生重大和不利的影響。目前不知道或目前對我們的業務沒有重大影響的額外風險也可能損害我們的業務。

我們正在根據我們的貨幣化戰略和徹底清算計劃來探索和評估潛在的交易，我們無法保證我們將成功地確定或完成任何潛在的交易，或以其他方式為我們的股東提供價值或成功地實施該戰略，任何此類潛在的交易都將為股東帶來巨大的價值，或者這一過程不會對我們的業務產生不利的影響。

在2019年9月，為了提高股東價值，我們開始審查戰略選擇，包括可能出售或清算我們的公司。2019年12月，我們宣佈，我們已經完成了我們在2019年9月啟動的戰略審查進程，因此，我們決定停止執行其增長戰略，停止額外的戰略投資，並採取旨在通過將公司資產貨幣化和向股東返還任何可用淨收入來釋放價值的正式程序。我們在2019年12月進一步宣佈，我們將探索與這種貨幣化戰略相關的各種潛在交易，包括出售我們公司、剝離我們的資產或業務、進行分拆交易、合併或合併。在2020年2月，董事會根據我們的貨幣化戰略，批准了一項徹底清算計劃，並在下次股東年會上通過了一項決議，要求股東批准根據特拉華州法律解散該公司。然而，不能保證探索一個或多個潛在的貨幣化交易將導致確定或完善任何交易、實施該戰略所需的時間，或者我們將成功地實施該戰略。

我們的戰略的成功將取決於我們確定和完成一項或多項交易的能力，這些交易將獲取我們資產的價值，並取決於許多其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括市場狀況、行業趨勢、第三方對我們的業務和資產的興趣以及向潛在買家提供資金的情況。如果我們的股票價格或我們能夠從貨幣化過程中產生的淨收入的價值受到不利影響，如果這個過程被推遲，不會導致一個或多個成功的交易，或者如果我們無法執行該策略。即使完成一項或多項交易，也不能保證這些交易會對股東價值產生積極影響。本公司董事會可隨時決定修改、修改或終止該戰略。如果我們的董事會決定這樣做，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響，我們將需要繼續經營我們的業務，努力擴大業務，創造股東價值。

此外，我們的財務結果和業務可能受到我們的貨幣化戰略及其結果的不確定性的不利影響。管理層和董事會一直並將繼續關注我們的貨幣化戰略以及我們業務的持續運營，直到貨幣化戰略已經成功實施或放棄為止。此外，我們已將資本資源用於本可用於我們業務運作的戰略，我們期望繼續這樣做，直至完成這一進程或確定我們將不再執行該戰略。我們期望在確定和評估潛在交易方面產生大量費用，包括與僱員保留金、權益補償、遣散費、董事和高級人員保險、税收以及法律、會計和財務諮詢費有關的費用。探討潛在交易的過程預計會耗費時間，破壞我們目前的業務運作，如果我們不能有效管理這一過程，我們的業務、財務狀況和業務結果將受到不利影響。

 

此外，有關檢討其他策略的發展，以及與實施貨幣化策略有關的不明朗因素，可能會令我們的股價大幅波動。

我們不能向您保證，我們將能夠成功地實施我們的貨幣化戰略，或者我們可能根據該戰略進行的任何交易都將為我們的股東帶來巨大的價值。我們也不能向您保證，任何潛在的交易或其他戰略選擇，如果確定，評估和完成，將為我們的股東提供比反映在當前股價更大的價值。

我們通過貨幣化戰略來提高股東價值的努力可能不會成功。

我們不能向你保證，我們通過實施貨幣化戰略來提高股東價值的努力一定會成功。任何潛在的資產剝離交易都會帶來風險，包括我們是否會吸引潛在的收購方。

該公司、其資產或業務，以及此類潛在收購者的報價(如果有的話)，都將以我們認為合理的估值為準。此外，我們無法預測實施貨幣化戰略需要多長時間。任何交易的時間和條件將取決於各種因素，其中許多是我們無法控制的。任何此類交易的延遲或未能完成，都可能對我們的股票價格和任何可能分配給我們股東的金額產生重大影響。

如果我們要推行一項解散計劃，就無法保證可以分配給我們的股東的現金或其他財產的數額(如果有的話)或將來分配的時間。

假設我們的貨幣化戰略和徹底清算計劃的成功實施，以及無法將公司作為一個整體出售，以及全部或少於其所有資產，我們期望推行一項解散計劃，作為公司清盤和解決未決索賠的最有效機制。如果這種解散計劃得到我們的股東的批准，一旦通過提交解散證書執行，並根據特拉華州法律，將支付或規定已知的負債，將為已知或未知的或有負債設立準備金，任何剩餘的資產將以最終分配給股東的淨收入貨幣化。特拉華州法規規定，索賠人在提交解散證書後向公司提出索賠的期限為三年。然而，如果公司受到未決訴訟的影響，該公司可能會在三年之後通過索賠解決程序繼續其存在，並支付相應的費用，直到此類訴訟得到解決為止。在提交解散證書後，有可能將解散前未出售的剩餘資產貨幣化並最終分配淨收益，但須經過索賠解決程序。我們預計，我們將有有限的或沒有新的創收來源或活動，我們將不會從事進一步的業務活動後，通過解散計劃和提交解散證書，除非結束我們的業務，出售或處置任何剩餘的可出售的資產，以清償和準備我們的負債和索賠。, 並將淨收益分配給股東。任何分配給股東的數額和時間將由我們的董事會(或清算信託的受託人(如果我們的資產和負債根據清算和解散計劃轉移到清算信託)自行酌處，部分取決於我們是否有能力解決或以其他方式解決，併為我們的所有剩餘負債和應急款提供準備金，並將任何剩餘資產轉換為現金。此外，在提交解散證書後，該公司希望遵循一個程序，即在特拉華州法院出庭，以獲得法院確認股東分配是否符合特拉華州法律，包括公司是否為索賠預留了足夠的資金，這些程序可能會推遲或限制這種解散後分配。如果我們繼續進行清算和解散，我們的負債數額和剩餘資產的處置價值(如果有的話)的不確定性使我們無法預測最終可能分配給股東的淨值。不能保證現有現金和出售資產所收到的任何數額將足以支付我們的債務、負債、費用和索賠，並向股東分發現金。我們也不能向你保證，在清算中的任何分配的價值將等於我們的普通股最近交易或可能在未來交易的價格或價格。

我們無法預測任何可能分配給股東的時間、數量或機制。

許多未知的變量將影響任何潛在的分配給股東的數量、時間和機制。可能對任何可能的未來分配數額產生重大影響的因素包括，但不限於第三方願意支付我們資產的購買價格的降低、不出售我們的資產、資產的數量和公司清盤相關的經營費用和其他費用、公司的税收待遇、處理潛在負債所需的任何準備金，包括留存和或有負債(包括但不限於因出售公司資產而產生的準備金)和/或其他意外事件。這些因素和其他因素，例如根據特拉華州法律規定的解散公司的程序，也可能推遲任何可能的分配時間。

推遲出售我們的資產可能會減少可供分配給股東的資金。

業務的潛在負債和支出(包括但不限於經營成本，如工資、董事費、董事和官員保險、聯邦和州所得税、工資税和地方税、法律、投資銀行、諮詢費和會計費用以及雜項辦公費用)將繼續由我們承擔，因為我們尋求出售我們的資產和逐步縮減我們的業務。如果我們的資產被推遲出售，我們可能會從運營中產生額外的負債和費用，這將減少最終可用於分配給我們的股東的淨資金。

專注於我們的貨幣化戰略可能會對我們現有的運營業務產生實質性的負面影響。

在此之前，如果有的話，由於我們能夠成功地實施我們的貨幣化戰略，我們將面臨與我們現有業務相關的運營風險。由於我們的貨幣化戰略，我們管理層的注意力和注意力可能會被轉移，這可能會擾亂我們正在進行的業務，或導致標準和控制上的不一致，從而對我們保持第三方關係的能力產生負面影響。此外，我們預計不會增加資金，這會導致我們的現金資源短缺，從而限制我們經營業務的能力，否則會對我們的業務、業務結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。管理層必須對貨幣化戰略和業務的持續發展給予足夠的關注，直到該戰略得到充分執行。

我們從醫藥部門的收入完全包括Noden產品的銷售，我們從醫療器械部門的收入完全包括LENSAR激光系統的銷售和租賃。Noden的成功取決於以Tekturna、Tekturna HCT、Rasilez和Rasilez HCT等品牌銷售的處方藥產品的成功，而且無法保證我們今後能夠繼續在醫生、病人、第三方付款人和保健界其他人中成功地獲得和保持對我們產品的巨大市場接受。不這樣做可能會對我們從銷售這些產品或業務中獲得的價值產生不利影響，這是我們貨幣化戰略的一部分。

此外，我們已經經歷了非專利產品的競爭，我們的產品，這可能會增加，並減少我們的市場份額。2019年3月，根據與Prasco實驗室達成的一項協議，並由於預計PAR製藥公司將推出第三方通用aliskiren產品，我們在美國推出了一種經授權的特克圖納非專利產品。我們不能保證我們能夠從這種授權的非專利產品的銷售中保持有意義的收入，也不能保證我們能夠保持市場對這一授權仿製產品的接受。

此外，我們收購LENSAR的結果是建立了我們的醫療器械部門。我們不能保證我們能夠繼續在商業規模上成功地發展這一部分。將來在商業銷售中開發這些資產的任何失敗或認為存在的困難，都可能對我們的業務產生不利影響，並可能限制我們在LENSAR方面可能實現的價值。

我們對Evofem普通股的戰略投資是我們在戰略頭寸部門的唯一資產。我們Evofem普通股的價值取決於Evofem正在開發的產品的成功。Evofem是一家商業前公司，因此尚未從事創收活動。作為Evofem的少數股東，我們沒有對Evofem業務的管理進行控制或監督，我們的Evofem普通股的價值將取決於Evofem管理團隊的發展、籌集資金和成功銷售Amphora的能力，如果該管理團隊失敗，將對我們的投資及其價值產生重大的不利影響。對於我們在Evofem的投資貨幣化所能達到的價值，我們無法保證。

我們在很大程度上依賴我們的關鍵員工，以協助完善我們的貨幣化戰略，並繼續經營我們的業務，直至該戰略得到充分執行，而且可能很難留住這些僱員。

2019年12月，我們實施了一項戰略進程，將現有資產貨幣化，並將淨收益返還給股東。為了在我們的貨幣化過程完成之前成功地經營我們的業務，我們必須保留我們的一些關鍵人員。我們的某些員工在我們公司擁有大量的技術和經驗，他們中的一人或多人的流失可能會對我們的業務或實施我們的貨幣化戰略的能力產生實質性和不利的影響。為了留住我們貨幣化戰略中的關鍵人員，我們實施了一項逐步縮減的留用計劃，為員工繼續在公司工作提供一定的福利。儘管我們努力挽留這些僱員，但一名或多名僱員可在短時間內終止其在我們的工作。失去這些僱員的服務可能會損害我們執行貨幣化戰略、評估和執行戰略交易的能力、在執行戰略期間繼續經營我們的業務以及履行我們作為上市公司的報告義務的能力。如果我們未能留住合格的人才，我們執行貨幣化戰略的能力可能會受到不利影響。

分配給我們的股東可以視為股利的範圍內，我們的現有和累積的收益和利潤，而不是分配，以交換我們的股票。

一般來説，按照美國聯邦所得税原則，我們分配給我們的股東將構成美國聯邦所得税的分紅，以我們目前和累積的收益和利潤為限。然而，在“完全清算”中，我們對股東的分配將被視為對我們股票的支付。“完全清算”一詞在“國內收入法典”中沒有定義。雖然我們預計我們的貨幣化戰略將以一種方式實施，以便使我們的股東有資格作為“完全清算”中的一種或多種分配，以聯邦所得税為目的，但不能保證這樣做的努力會成功，或者國內税務局不會採取相反的立場。如果任何分配都不符合“完全清算”分配的資格，則不能保證這樣做的努力是成功的，或者國税局不會採取相反的立場。為了美國聯邦所得税的目的，他們將作為股息對待我們的股東，只要我們目前和累積的收益和利潤。

我們的經營結果和/或我們的貨幣化戰略可能會受到市場波動、商業或經濟混亂或公共衞生風險的重大負面影響。

我們的經營結果和(或)我們的貨幣化戰略可能會受到美國和世界其他地方的總體經濟狀況的重大不利影響。對通貨膨脹、能源成本、地緣政治問題、公共衞生緊急情況、信貸供應和成本的關切，以及美國金融市場過去促成並可能在今後繼續推動經濟和市場波動加劇和預期下降。例如，2019年12月，一種新的冠狀病毒在中國武漢出現。冠狀病毒影響了全球經濟，包括限制了在中國和韓國的商業活動，並可能影響我們的業務，包括向國際客户(包括中國和韓國的客户)的銷售，以及LENSAR供應鏈的潛在中斷。此外，我們所投資的實體，包括Evofem，可能受到冠狀病毒的負面影響，這可能會降低我們投資的價值，並影響我們以優惠條件清算投資的能力。包括冠狀病毒在內的公共衞生問題或流行病將在多大程度上影響我們的行動結果和我們投資的實體的行動結果，這將取決於今後的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法預測，包括可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度的新信息，以及遏制冠狀病毒或處理其影響的行動等。此外，基於國內和國際經濟狀況和關切，國內和國際股票和債務市場已經並可能繼續經歷更大的波動和動盪。如果這些經濟狀況和擔憂繼續或惡化，市場繼續不穩定。, 我們的經營結果可能在許多方面受到這些因素的不利影響，我們的股票價格或資產價值可能下降。此外，我們在一個或多個沒有聯邦保險的金融機構保留大量現金和現金等價物。如果經濟不穩定繼續下去，我們就無法保證我們不會在這些投資中遭受損失。上述任何事件的發生都可能對我們的業務、經營結果和(或)我們向股東返還價值的能力產生重大不利影響，包括通過我們的貨幣化戰略。

我們成功完成貨幣化戰略的能力可能會受到公共健康風險的重大負面影響，例如最近爆發的冠狀病毒。

我們正在探索和評估潛在的交易，以推進我們的貨幣化戰略，這一戰略的成功可能會受到冠狀病毒在全球範圍內日益蔓延的影響。為了成功地將我們的資產貨幣化，我們必須確定並完成一項或多項與第三方的交易。我們公司的業務和資產以及潛在買家或我們某些資產的可用性可能受到公共健康問題或流行病，包括冠狀病毒的嚴重影響。冠狀病毒的不確定嚴重性和影響可能導致全球第三方對我們資產的需求減少，並可能影響我們自己的經營能力。

即使我們能夠找出可能的交易，以推進我們的貨幣化戰略，這些買家在業務上可能受到限制，或者根本無法以有吸引力的條件找到融資，但由於冠狀病毒及其影響的不確定性，這種風險可能會增加。我們面臨的風險更大，即冠狀病毒日益蔓延將影響任何貨幣化交易的任何第三方的地理位置，無論是在近期還是在未來，我們認為任何第三方都是貨幣化交易的可能對手。如果我們公司的潛在買家或資產無法獲得融資，或者由於市場的不確定性，潛在買家不願意從事各種交易，我們完成這種收購的能力將受到嚴重損害。

由於上述任何事件而對這些第三方造成的任何負面影響都可能造成代價高昂的延誤，並對我們向股東返還價值的能力產生重大不利影響，包括我們通過出售或以其他方式處置我們的資產以實現全部價值的能力，作為我們貨幣化戰略的一部分。此外，如果我們的管理團隊成員受到COVID-19的影響，這可能會大大推遲或削弱我們執行貨幣化戰略的能力。

我們能否從Evofem和LENSAR的投資中實現價值，可能取決於它們能否成功地開發、批准和商業化產品。Evofem未能成功開發、獲得認可或將Amphora商業化以防止懷孕，很可能導致其業務失敗，從而減少或

消除我們在Evofem投資的價值。LENSAR未能成功地繼續開發下一代白內障激光手術系統並將其商業化，可能會對我們從出售或其他業務處置中實現全部價值的能力產生負面影響，這是我們資產貨幣化戰略的一部分。

我們對Evofem和LENSAR的投資價值可能取決於它們成功開發各自產品的能力。

Evofem在2019年為Amphora重新提交了一份NDA，以防止懷孕；然而，沒有人保證FDA會批准Amphora的這一指示或任何其他指示。Evofem尚未獲得任何產品的監管批准。儘管Evofem能夠成功地完成其對Amphora的預防懷孕的臨牀試驗，但它可能無法獲得對Amphora預防懷孕的監管批准。Amphora的發展狀況，包括FDA的審查和批准過程，在我們確定最佳處置我們在Evofem的投資頭寸時，將對我們實現的潛在價值產生重大影響，而且完全超出我們的控制範圍。Amphora的商業成功還將在很大程度上取決於Evofem能否獲得FDA或其他監管機構的營銷批准，包括有足夠的範圍來進行商業意義的標識。如果不能獲得FDA或其他監管機構對有商業意義的指示和標籤的市場批准，Evofem的市場營銷和推廣能力以及我們將在Evofem的投資貨幣化或以其他方式處置的能力將受到很大的限制。此外，為了按時獲得Amphora的銷售批准，Evofem與其簽訂的供應Amphora的第三方經營的製造設施需要通過監管檢查。如果FDA不批准在此類第三方工廠生產Amphora，可能會推遲批准，從而影響我們在Evofem的投資價值。Evofem還可能承擔與發射和Amphora相關的大量費用，包括開發一個成功的商業團隊和戰略。Evofem成功開發的失敗, 獲得營銷批准並將Amphora商業化將對我們在Evofem的投資產生重大不利影響，並可能限制我們的投資的任何上行，或導致虧損，或限制我們為股東創造重大價值的能力，因為我們的投資的潛在處置是為了推進我們的貨幣化戰略。

LENSAR正在開發並打算將下一代白內障激光手術系統商業化。我們在LENSAR的投資所能獲得的價值可能取決於我們在下一代系統中的價值投資者和/或潛在收購者，在我們將LENSAR貨幣化之前，這些價值可能不具備批准或商業化的條件。在眼科護理行業和更一般的醫療保健行業中，新設備的開發過程有時會很昂貴、持續很長時間，並且帶來相當大的不確定性。由於與眼科研究和開發有關的複雜性和不確定性，以及一般與保健有關的研究和開發，LENSAR目前正在開發或將來可能開發的產品可能面臨以下風險：LENSAR可能無法完成開發過程，或無法獲得成功銷售此類產品所需的監管許可。這些複雜性和風險可能會大大降低我們在LENSAR投資貨幣化過程中能夠實現的價值。

由於我們的股票流動性不足，我們可能無法將我們在Evofem的投資貨幣化，我們在Evofem的頭寸可能會受到稀釋和價值波動的影響，每一種情況都可能對我們的財務狀況、運營結果和/或貨幣化或以其他方式處置我們頭寸的能力產生重大和不利的影響。

截至2019年12月31日，我們持有約28%的Evofem普通股。我們的Evofem股份是在一次私人配售中獲得的，在沒有註冊的情況下，被認為是限制性股票。在這樣的情況下，我們的Evofem股票可能很難在我們的貨幣化戰略中出售，而且任何此類出售都可能由於向證券交易委員會登記這些股票所需的準備時間而被推遲。

此外，預計Evofem將設法籌集大量額外資本，為其今後的業務提供資金。籌集更多的資本可能會使我們的投資大幅稀釋，這種融資活動可能會限制我們在試圖貨幣化或以其他方式處置我們的頭寸時產生有意義的回報或出售我們的投資的能力。

我們用公允價值法核算我們在Evofem的投資。由於市場估值將在每個季度報告期間結束時進行，公允價值的變化將因股票價格的波動而有所不同，而公允價值的這種變化可能對我們的財務狀況和業務結果產生重大和不利的影響。

如果我們不符合繼續在納斯達克股票市場上市的要求，我們的普通股可能會被退市，這將對我們的股東出售我們普通股的能力產生不利影響。

我們的普通股目前在納斯達克股票市場上市。納斯達克股票市場規定，公司必須滿足繼續上市的要求，才能繼續在該市場上市。這些要求包括，除其他外，

資產和收入的最低水平。納斯達克股票市場還考慮了一些因素，如一家公司的僱員人數，以及一家公司正在進行的創收業務和計劃。如果我們不符合繼續在納斯達克股票市場上市的要求，無論是由於我們的貨幣化和將淨收益分配給股東，還是其他原因，我們的普通股都可能被摘牌。此外，我們預計，在解散後，我們的股票將從納斯達克摘牌，我們的股票轉讓賬簿也將關閉，此後，股東將不可能公開交易我們的股票。屆時，我們所有股東的比例利益將根據其在最後記錄日營業結束時各自持有的股份確定，在最後記錄日之後，我們所作的任何分配一般只在最後記錄日營業結束時向記錄股東進行。我們的普通股的退市將對我們普通股的流動性產生不利影響，例如我們的股東出售其普通股的能力及其交易價格。如果我們的普通股在任何一家紐約證交所、納斯達克全球選擇市場或納斯達克全球市場停止交易或報價，我們的每一種可轉換債券契約都會發生“根本性的變化”，這使根據這些契約發行的可轉換債券的持有人有權要求我們回購這些可轉換債券持有人的可轉換票據。除名還可能產生其他負面結果，包括但不限於僱員可能喪失信心、機構投資者失去興趣以及與潛在貨幣化交易的對手方接觸的機會減少。

如果我們仍然是一家獨立的公司，我們可能需要從額外的融資或其他來源為我們的業務活動獲得資金。如果我們得不到這些資金，我們可能需要減少、拖延或取消一些開支。

如果我們未能成功地執行貨幣化戰略，或董事會決定終止貨幣化戰略，因此我們仍將是一家獨立的公司，我們可能需要通過債務或股權融資、合資企業、許可證協議、資產出售以及各種其他融資安排，籌集更多資本來完成今後幾年的業務計劃。如果我們通過發行股票證券獲得額外的資金，就可能發生股東被稀釋的情況。對於這種融資和資本的可得性或條件無法保證。

通過我們在Noden和Evofem的投資，以及我們對LENSAR的收購，我們在全球範圍內對產品商業化進行了大量投資，我們從這些資產中獲得的收益受到與國際業務有關的一些風險的影響，這些風險可能對我們的業務、業務結果和現金流動以及(或)我們將這些資產貨幣化或以其他方式處置的能力產生重大影響。

由於我們的NODEN和LENSAR業務，以及我們對Evofem的戰略投資，我們直接和間接地受到與產品在世界各地的銷售有關的若干風險的影響，其中包括：

此外，我們的國際業務可能受到資本和外匯管制、徵用和其他限制性政府行動以及政治動亂、不穩定的政府和法律制度以及政府間爭端的影響。任何這些情況都可能對我們的業務、業務結果和現金流動產生重大和不利的影響，也會對我們將這些資產貨幣化或處置和(或)減少我們在這種貨幣化或處置中實現的收益的能力產生不利影響。

我們的可轉換票據契約條款可能會對我們執行貨幣化戰略的能力產生負面影響。

除了我們的可轉換票據契約要求我們在可轉換票據的持有人在發生“根本變化”時回購可轉換票據外，每一種可轉換票據契約還包括一項合併契約，要求任何購買“實質上所有”我們的財產和資產的後續公司承擔這種可轉換票據契約下的義務。根據紐約法律，對“基本上全部”這一短語沒有確切的既定定義，管轄我們每一種可兑換票據契約的法律，以及一項交易或一系列交易是否構成“實質上所有”我們的財產和資產，取決於對數量和質量因素的考慮。因此，根據我們進行的與貨幣化戰略有關的交易以及這些交易的順序和時間安排，我們的貨幣化戰略可能導致我們在每個可轉換票據契約下“基本上”轉移我們的所有財產和資產，這將要求這種貨幣化戰略下的受讓人承擔這種可轉換票據契約下的義務，從而對我們執行貨幣化戰略的能力產生負面影響。為了儘量減少合併契約對我們執行貨幣化策略的能力的影響，我們可以對我們尚未發行的可轉換票據進行投標報價，或向未償還的可轉換票據持有人徵求同意，以免除該等合併合約的規定，或進行投標及同意書的聯合招標。“。, 但我們不能向你保證，任何這樣的投標報價或同意招標都將生效，或它們將以商業上可接受的條件達成協議。

我們過去和現在都參與並期望將來我們會不時作為被告或原告參與訴訟，這可能會對我們的業務、業務結果和現金流動以及/或我們的貨幣化戰略產生負面影響。

監察和辯護或起訴法律行動對我們的管理是耗時的，將需要訴訟相關的費用，並可能削弱我們的能力，充分集中我們的內部資源，我們的業務和貨幣化戰略。此外，我們可能會受到額外的訴訟，因為我們追求的潛在交易，以推進我們的貨幣化戰略，並預期將面臨更大的訴訟風險，在完成剝離我們的全部或部分資產或業務，分拆交易，合併，或任何組合。此外，股票市場經歷了巨大的價格和數量波動，影響了公司普通股的市場價格。這些廣泛的市場波動以及廣泛的其他因素，包括實現這些“風險因素”中所描述的任何風險，都可能導致我們普通股的市場價格下跌。在過去，證券集體訴訟常常針對一家參與重大公司交易或其證券市場價格下跌的公司提起。與訴訟有關的法律費用和費用可能很大。根據訴訟的性質，對我們利益不利的決定可能導致支付重大損害，並可能對我們的現金流量、經營結果、財務狀況和向股東返還價值的能力產生重大不利影響，或對我們的權利產生不利影響。此外，如果我們選擇提交解散證明，我們可能會受到與潛在或身份不明的索賠人提起的訴訟，這種訴訟將影響公司向股東分配資金的時間和能力，並伴隨着與訴訟有關的費用和業務。

我們依靠第三方製造商來製造我們的藥品，而這些第三方可能表現不充分。

我們沒有生產Noden產品的任何生產設施，也不期望在醫藥部門獨立生產我們的產品。我們目前依賴諾華公司在指定時間內生產和包裝諾登產品。

依賴第三方製造商所產生的風險包括：

此外，產品製造中的困難或延誤以及對第三方製造的依賴可能會通過管制行動、關閉、批准延遲、撤回、召回、處罰、供應中斷或短缺或不可抗力事件、聲譽損害、產品責任、意外成本或其他原因，對noden和noden產品的業績產生不利影響。這種困難或拖延的例子包括，但不限於以下可能性：來料供應可能被推遲或無法獲得，或成本增加；進料質量可能低於標準，而且未被發現；第三方製造商可能無法在整個內部和外部供應網絡中維持適當的質量標準和/或遵守cgmp和其他適用的規定，如跟蹤和追蹤供應鏈中的產品以加強病人的安全；供應商或供應商發生自然或人為災害而造成供應鏈連續性的風險；或未能維護供應鏈的完整性，以打擊蓄意和犯罪行為，如經濟摻假、產品轉移、產品盜竊和假冒偽劣商品。任何這些事件都可能對我們成功地將我們的產品商業化的能力和(或)作為我們貨幣化戰略一部分的產品銷售能力或在這種銷售中實現預期價值的能力產生不利影響。

我們的產品受到品牌藥品和醫療器械產品的風險和不確定性的影響。

如果我們的產品在處方增長率、產品利用率、產品責任訴訟、意外副作用、監管程序、製造問題、影響醫生或病人信心的宣傳、來自現有競爭性產品的壓力、標籤的變化、專利保護的喪失(如果適用的話)，或者如果採用一種新的、更有效的治療方法，可能對我們的收入造成重大的不利影響等問題。上述任何問題的發生，或今後可能出現的其他問題，都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況以及(或)我們根據我們的貨幣化戰略成功地將基礎資產貨幣化的能力產生重大和不利的影響。

只要我們擁有諾登業務，我們將繼續依賴有限數量的批發商來獲得諾登產品的很大一部分收入，而這些批發商中任何一家的虧損或大幅減少對我們的業務、經營結果和財務狀況以及(或)我們出售諾登或其資產的能力都會產生重大和不利的影響，同時也會大幅降低我們在這樣一次銷售中可能實現的價值。

我們主要向批發商銷售諾登產品。批發商把諾登產品賣給醫院和藥店。我們不向批發商推銷Noden產品，他們也不設定或確定對Noden產品的需求。我們成功地將Noden產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們能夠在多大程度上向患者提供足夠的Noden產品分銷。雖然我們與一些批發商簽訂了合同，但一般預期它們的庫存非常有限，如果對該產品的需求不增加，它們可能不願意成為我們今後分銷網絡的一部分。

藥品批發商的使用涉及某些風險，包括但不限於以下風險：這些藥品批發商將不向我們提供關於其庫存的準確或及時的信息，要求購買Noden產品的批發商客户購買Noden產品或抱怨Noden產品，這些批發商將減少努力或停止銷售或支持或以其他方式不有效地銷售或支持Noden產品，或沒有投入必要的資源在預期的時間內批量銷售Noden產品。

此外，這些批發商有可能在未來某個時候決定改變他們的政策或收費，或兩者兼而有之。這可能導致他們拒絕銷售較小數量的產品，如Noden產品，或利潤率較低，或需要尋找其他方法分發Noden產品。雖然我們相信我們可以在較短時間內找到分銷諾登產品的其他渠道，但在這段時間內，我們的收入可能會受到影響，而我們可能會增加成本，以取代任何這類批發商。作為我們分銷網絡的一部分，任何大型批發商的損失，我們對批發商的銷售大幅度減少，或者我們向他們發運的Noden產品沒有支付費用，都會對我們的業務、運營結果和財務狀況以及/或我們銷售Noden的能力產生重大和不利的影響，同時也會大大降低我們在這樣一次銷售中能夠實現的價值。

我們的某些創收資產是由抵押品擔保的，我們可能是或可能成為抵押品擔保不足的，或者這些抵押品的價值可能不等於我們在對手方違約時的投資價值，或者可能失去價值，每一種抵押品都可能對我們恢復在這些創收資產上的資本支出產生負面影響。

在我們目前的創收資產中，Wellstat診斷貸款和CareView貸款使我們面臨由於對方違約或潛在違約而面臨的信用風險。為了減輕貸款的風險，我們獲得了擔保。

作為這種對手方資產的抵押品的利益。當我們所持有的擔保品無法變現或以不足以收回我們根據特定信貸協議所應支付的全部金額的價格清償時，我們對此類交易方的信用風險可能會加劇。如果原始抵押品不足以支付全部損失(例如，我們的權益只得到部分擔保)，或由於抵押品價值下降，我們無法收回全部資本支出和任何預期回報，則可能會出現這種情況。這些信貸協議下的債務由借款人及其任何子公司的所有資產質押擔保，而在Wellstat診斷公司的情況下，則由其附屬公司持有的資產擔保。雖然這些貸款是有保證的，但我們不能保證我們能夠收回全部或部分欠款。如果我們無法收取任何金額，或者在我們的對手方違約時我們的投資不等於我們的投資，我們的資產價值可能會下降，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大和不利的影響，並/或我們根據我們的貨幣化戰略成功地將基礎資產貨幣化的能力。此外，在Wellstat診斷和CareView貸款方面，我們可能面臨收集工作上的困難。這種與CareView貸款有關的困難可能導致訴訟或其他法律程序，這些程序可能成功，也可能不成功，需要大量的財政和管理資源來解決。我們與Wellstat診斷公司及其附屬公司就其信用協議違約問題進行了多次法律訴訟，詳情見注25。, 本年度報告的法律程序。由此造成的任何此類損失都會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大和不利的影響。

我們面臨一些客户的信用風險，這可能導致物質損失。

在我們的醫療器械部門，客户可以通過租賃購買某些設備來融資，我們相信近年來通過租賃對客户融資的需求有所增加。我們可能會因客户未能按照合同租賃條款付款而遭受損失。如果我們的客户受到醫療保健法律、保險和報銷、經濟壓力或不確定性或其他特定客户因素的不利影響，我們可能會增加與我們的租賃融資安排相關的信貸風險。影響我們的客户根據合同租賃條款及時付款的能力的因素超出了我們的控制範圍，從而使我們面臨可能會對我們的業務和經營結果產生重大和不利影響的額外風險。影響我們客户的任何這類因素的發生都可能造成付款延誤，或在某些情況下導致拖欠付款義務，從而可能造成物質損失。

雖然我們有旨在監測和減輕相關風險的方案，但不能保證這些方案將有效地減少與這些租賃融資安排有關的信貸風險。如果我們今後所遭受的信貸損失超過我們的預期，這種損失可能對我們的財務狀況或經營結果產生重大不利影響，或對我們出售這些資產的能力產生不利影響，作為我們貨幣化戰略的一部分。

我們、我們的被許可人、借款人和特許權使用費協議對手方以及我們投資的公司可能無法保持對現有許可產品的監管批准，或者無法獲得對新產品的監管批准或優惠定價，我們或他們可以自願地將目前獲得許可的產品從營銷和商業分銷中刪除。任何這類事件，無論是由於安全問題還是其他因素，都會減少我們的收入或投資回報，並可能限制我們從這些資產貨幣化中獲得預期回報的能力。

我們和我們的被許可人、借款者和特許權使用費協議對手方以及我們所投資的公司在產品安全和有效性方面受到各種國際、聯邦、州和地方當局的嚴格監管。特別重要的是FDA對美國用於人類使用的藥品和醫療器械的研發、測試、製造、質量控制、標識和推廣的要求。由於這些要求，批准生物許可證申請或新藥物申請以及批准或批准醫療設備所需的時間、支出水平、實驗室和臨牀信息都是大量的，可能需要若干年。此外，即使我們的產品、我們的被許可方‘、借款人’和專利協議對手方的產品或我們投資的公司的產品得到監管批准，我們和他們將繼續遵守現行的FDA和其他國際法規，包括但不限於進行額外臨牀試驗或其他測試的義務、產品標籤的更改、對生產實踐的新的或修訂的監管要求、給醫生的書面建議和(或)產品召回或撤回。我們、我們的被許可方、借款人和特許權使用費協議對手方以及我們投資的公司可能不會對我們的或其現有的許可產品保持必要的監管批准，或者我們或我們的被許可方可能無法及時獲得必要的監管批准(如果有的話)，因為我們的任何產品，或者我們的被許可方正在開發或製造的特許產品。此外，美國當前的政治環境集中在降低醫藥和其他醫療產品的價格上。, 這可能會對任何現有的或新的產品產生負面影響，我們的收入將從這些產品中獲得。我們無法控制被許可人、借款者和特許權使用費協議對手方使用的定價策略，對我們投資的公司所使用的定價策略的影響力可能有限，如果它們不使用適當的定價策略，或對其定價策略得到負面反應，可能會對我們的收入或投資回報產生負面影響。我們也可以為我們自己的產品和醫療產品選擇定價策略。

這些設備的競爭力不如我們的競爭對手，或者我們可能無法從第三方支付者或政府機構獲得可接受的價格或產品或醫療設備的適當補償，這可能會對我們的收入或投資回報產生負面影響，並可能限制我們從這些資產的貨幣化中獲得預期回報的能力。

此外，政府官員關於藥品和其他保健產品定價的通信可能對我們的股價或我們尋求賺錢的資產的價值產生負面影響，即使這種通信最終不會影響我們的產品、被許可人、借款人和特許權使用費-協議對手的產品或我們投資的公司的產品。我們投資的任何持牌人、借款人或特許使用費--協議交易對手或公司--所報告的不良事件的發生，可能會導致監管批准被撤銷，或由於醫生處方意願的改變或患者使用適用產品的意願而降低適用產品的銷量。我們、我們的被許可方、借款人和特許使用費--協議對手方和我們投資的公司也可以選擇自願將許可產品從營銷和商業分銷中刪除。例如，2011年11月，FDA從Avastin的標籤上刪除了乳腺癌的標誌。2005年，Tysabri被暫時停牌，然後返回市場。在任何情況下，我們的收入或投資回報都可能受到重大和不利的影響。此外，為了推進我們的貨幣化戰略，我們可能從我們公司的潛在銷售或其他潛在交易中獲得任何價值，都可能受到重大和不利的影響。

此外，現時的規管架構可能會改變，或在持牌人或被投資公司的產品開發或市場推廣的任何階段，可能會出現額外的規例，影響他們取得或維持對各自產品的批准的能力。我們的持牌人或我們所投資的公司如因其產品獲得規管批准或未能維持現有的規管批准，可能會對我們的業務或我們成功實施貨幣化策略的能力造成重大不良影響。

我們的許多醫藥產品、投資、醫療設備和創收資產都是那些有限的商業化創收產品或依賴於不相關的第三方行為的公司或資產，這可能會對我們作為貨幣化戰略一部分而實現的價值產生負面影響。

我們能否實現我們某些資產的全部價值(包括執行一項成功的貨幣化戰略)取決於這些資產在商業化方面的進展，以及在一個競爭激烈和高度管制的市場中進一步發展的能力。我們或我們的對手方或其許可證持有人如果不能這樣做，將對我們的投資回報產生不利影響，並可能限制我們從這些資產貨幣化中獲得預期回報的能力。

此外，在我們的創收資產和我們在戰略地位部分的投資方面，我們在很大程度上依賴第三方為我們的利益執行某些權利。例如，當我們從Assertio(前Depomed)獲得某些特許權時，Assertio(前Depomed)作為某些專利的許可人，保留了各種權利，包括對其被許可人進行審計和確保這些被許可人遵守基本許可協議條款的合同權利。Assertio還保留保護和維護許可證所依據的知識產權的全部責任。雖然我們有合同權利要求Assertio對其中許多權利採取行動，因為Assertio在許可證協議中的經濟利益是有限的，但它可能不會強制執行或保護這些權利，否則它將保留許可協議規定的付款中的全部經濟利益。此外，關於我們從Assertio獲得的Glumetza糖尿病藥物的特許權使用費流，這是從Assertio獲得的特許權使用費，FDA於2013年2月批准了一家仿製藥製造商，並於2016年8月批准了另外兩家非專利製造商進入美國，這是Assertio和這些仿製藥製造商之間達成的和解協議規定的。2016年2月，Lupin製藥公司和2017年8月，Teva製藥工業有限公司和2018年7月，Sun製藥公司分別推出了一種同等的通用產品。我們知道這些和解協議, 考慮到他們的成本收購這一資產，並期望進入這些非專利產品，以減少我們的Glumetza收入。我們進一步瞭解到額外批准的通用擴展版二甲雙胍產品，這可能會對Glumetza的收入產生負面影響。

我們和我們公司的被許可人、借款者和特許權使用費交易對手在我們及其產品方面面臨着巨大的市場壓力，我們或他們的藥品或醫療設備的收入數額，或我們收到的創收資產的收入，都受到各種可能超出我們控制範圍的競爭和市場因素的影響。

我們和我們的公司、被許可人、借款人和特許權使用費協議對手方面臨來自其他製藥、生物技術、設備和診斷公司的競爭。新的競爭性產品的引入可能會導致我們或我們的被許可方、借款者和特許權使用費對手喪失市場份額，減少對我們或其產品或設備的使用，降低價格和/或減少銷售，其中任何一種都會減少我們的專利税收入，或我們賴以產生收益的收入。

我們的收購，並對我們的經營結果產生了實質性的不利影響。任何這樣的收入減少都可能進一步限制我們在評估潛在交易以使這些資產貨幣化方面可能獲得的任何實際價值。

我們從醫藥產品、醫療設備和(或)創收資產中獲得的任何特許權使用費或收入以及隨後的投資回報將取決於許多因素，包括以下因素：

例如，在2019年年中，Bausch Health宣佈了Glumetza的潛在價格下降，這是我們Assertio Royalty協議下的一種含版税的產品，這些價格下降可能會對收入產生負面影響，從而影響我們的版税。由於不受我們控制的第三方價格變化所造成的不確定性，包括由於通用競爭的結果，我們可能無法準確估計對支付給我們的Glumetza或任何其他產品的這種銷售的特許權使用費的影響。

此外，諾登的‘111專利，這是以前由於兒科測試的要求延長，在2019年1月到期。雖然NODEN在與我們在美國的Tekturna商業化有關的藥物配方和製造技術方面有更多的專利覆蓋範圍，但與我們的Tekturna產品有關的物質專利組成的到期將允許能夠圍繞其餘配方專利設計的競爭對手進入。例如，2018年，諾登與安辰製藥公司解決了第四段的挑戰。該公司於2019年3月允許一種仿製aliskiren產品進入市場，該仿製產品隨後通過PAR製藥公司上市。並與Tekturna和我們的授權仿製產品競爭。雖然我們不知道任何額外的第三方非專利產品進入目前，我們不能排除的可能性，另一個第三方通用版本的aliskiren將在未來的某個時候。2019年3月，根據與Prasco實驗室達成的一項協議，我們在美國推出了一種經授權的非專利形式的Tekturna，目前與PAR製藥公司的通用aliskiren產品競爭。競爭的增加和更多的一般性競爭可能會對我們在處置或銷售Noden產品以促進我們的貨幣化戰略方面為股東實現重大價值的能力產生實質性和不利的影響。

我們、我們的持牌人和我們所投資的公司必須繼續保護我們和他們的知識產權，以保護我們的資產價值和/或執行一項成功的貨幣化戰略。

我們能否成功地保護我們的資產價值(包括執行成功的貨幣化戰略)，在很大程度上取決於我們的能力和第三方控制我們所投資的資產的能力。

保護我們及其知識產權的範圍、有效性和可執行性，包括專利、SPC和許可協議，所有這些都支持我們的收入，專利和SPC的範圍、有效性、可執行性和有效期限可能高度不確定，往往涉及複雜的法律和事實問題和程序。此外，適用於任何司法管轄區的專利所適用的法律原則，可透過改變法院的先例和立法行動而改變，而這些改變可能會影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或影響與有關專利權有關的法律程序的性質。在一項與專利權有關的訴訟中，如果發現專利權利支持我們的收入，縮小了範圍，或影響到我們部分或全部專利權的有效性或可執行性，則可能對我們繼續從我們的投資中收取特許權使用費或從銷售我們的藥品和醫療器械中收取收入的能力產生重大影響。如果在將任何此類資產貨幣化之前，我們及其知識產權的範圍、有效性和可執行性受到不利影響，我們對這些資產的預期回報可能會受到重大和不利的影響。

我們對單一和單一來源供應商的依賴可能會損害我們及時或在預算範圍內滿足對我們產品或設備的需求的能力。

我們的醫療器械部門裝配所需的一些部件目前由單一來源的供應商或單一來源的供應商提供給我們。我們通常通過採購訂單而不是長期供應協議來購買零部件，並且通常不會保持大量的庫存。雖然存在替代供應商，並可確定為單一來源的組件，但中斷或終止供應的組件可能導致這些組件的成本大幅增加，這可能影響我們的經營業績。零部件供應的中斷或終止也可能導致我們無法滿足對我們產品的需求，這可能會損害我們創造收入的能力，導致客户不滿並損害我們的聲譽。此外，如果我們被要求更換我們產品關鍵部件的製造商，我們可能需要核實新制造商是否擁有符合質量標準和所有適用的條例和準則的設施和程序。與新制造商核查有關的延誤可能會延誤我們及時或在預算範圍內生產產品的能力，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響，也可能影響我們成功地貨幣化或以其他方式處置此類產品和/或相關業務的能力。

最近頒佈的和未來的立法預計將增加維持我們產品收入的難度和成本，尤其可能對我們產品的定價和(或)作為我們貨幣化戰略一部分的實現價值的能力產生不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療制度的多項立法和規管修訂，以及建議的改革，除其他外，均會影響我們出售產品的能力，我們預期會繼續這樣做。

例如，美國於2010年3月頒佈了“病人保護和平價醫療法案”(“ACA”)，以增加獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強對欺詐和濫用的補救措施，對醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施更多的衞生政策改革。該法律繼續對藥品定價施加下行壓力，特別是在醫療保險計劃下，並增加了該行業的監管負擔和運營成本。“非加太法”的重要規定如下：

ACA在未來幾年可能產生的財務影響將取決於若干因素，包括執行條例和指導所反映的政策，以及受新的退税、折扣和收費制度影響的產品銷售量的變化。ACA徵收的税和政府在美國醫療保健行業中作用的擴大，可能導致我們的利潤減少，我們產品的付款人償還費用減少，以及/或醫療程序數量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。特朗普政府和美國國會可能會對ACA採取進一步行動，包括但不限於廢除或替換ACA。例如，頒佈了2017年“減税和就業法”(“2017年税法”)，其中除其他外，取消了對不遵守個人健康保險規定的處罰。2018年12月14日，德克薩斯州北部地區的一名美國地區法院法官裁定，個人授權是ACA的一個關鍵和不可缺少的特徵，因此，由於該法案已作為2017年税法的一部分被廢除，因此ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院確認了地區法院裁決中宣佈個人授權不符合憲法的部分，併發回發回候審，由地區法院一審分析規約哪些條款可與其分離，從而保持原樣。2020年3月2日，美國最高法院批准了對此案的審理。雖然特朗普政府和醫療保險與醫療補助服務中心都表示，這一裁決不會立即生效，但目前尚不清楚這一決定是如何做出的，隨後的上訴也是如此。, 包括上述呼籲在內，以及廢除和取代“反腐敗法”的其他努力都將對“反腐敗法”產生影響。將來可能會對“反腐敗法”提出更多的質疑和修正，包括繼續進行訴訟和立法，並可通過司法質疑修改、廢除或以其他方式使“反腐敗法”的全部或部分及隨後的相關立法失效。我們無法預測任何醫療改革法例的最終內容、時間或效果，或潛在法例對我們的影響，並會繼續評估機場管理局及其可能廢除及取代的法例對我們業務的影響。

此外，自“非加太法”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括，根據2013年4月生效的“2011年預算控制法”，每個財政年度向醫療保險提供者支付的醫療保險費用自動減少2%，作為聯邦預算固支的一部分，而且由於隨後的立法修正案，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2025年。2013年1月，簽署了2012年“美國納税人救濟法”，成為法律，除其他外，進一步減少了對幾類提供者的醫療保險付款，並將政府可向提供者收回多付款項的時效期限從三年延長到五年。此外，最近政府加強了對藥品製造商為其商業產品定價的方式以及旨在降低處方藥成本的管制行動的審查。例如，在2019年12月，美國衞生和公共服務部和FDA發佈了一項關於向美國進口低成本藥物的新途徑的擬議規則和指南草案。擬議的規則如果最後確定，將允許從加拿大進口某些處方藥。該指南草案描述了藥品製造商促進FDA批准的藥品和生物製品進口的程序，這些藥品和生物製劑是在國外製造的，最初打算在外國銷售到美國。另外, 特朗普總統的政府提議建立一個國際定價指數，將某些藥物和生物製品的國內價格與其他國家的價格掛鈎，並對藥品價格進行更嚴格的監管。實施成本控制措施或其他醫療改革可能限制我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化，這可能對業務和運營結果產生重大不利影響。

無論如何，我們預計今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付藥品的金額，這可能導致對我們的產品或對手方產品的需求減少，或對我們的產品或對手方的產品增加定價壓力，並對我們成功執行貨幣化戰略的能力產生負面影響。

第三方覆蓋範圍和補償的變化可能會影響我們產品的銷售，我們從產品銷售中獲得版税收入和我們的借款人出售的產品以產生收入和管理照顧機構(“MCOS”)的增長，預計將增加我們的產品在美國的定價壓力。

我們產品的銷售、我們從中獲得版税的產品銷售以及借款者為創收而出售的產品，將在很大程度上取決於美國各級和國際政府衞生當局、私營健康保險公司和其他組織的醫生和病人對這類產品和相關治療費用的報銷程度。第三方支付方和政府衞生管理當局越來越多地試圖限制和/或規範醫療產品和服務，包括品牌處方藥的覆蓋面和報銷。變化

在政府立法或法規中，如ACA，以及公式化或簡編清單的變更，或私人第三方支付方對此類產品的報銷政策的改變，可能會減少對醫生、藥店和分銷商的此類產品成本的償還。第三方補償的減少可能會減少此類產品的使用和對合作者的銷售，這可能會對我們從我們的產品中獲得的收入產生實質性的不利影響，而我們從借款者的業務中獲得版税。此外，宏觀經濟因素可能會影響病人支付或共同支付費用的能力，或以其他方式支付我們的產品或我們、我們的版税對手方和借款者產生收入的產品，例如通過減少保險單所涵蓋的病人人數或增加與這類保單有關的費用。所有這些因素都可能對我們出售或以其他方式處置資產的能力產生負面影響，或降低我們在執行貨幣化戰略時意識到的價值。

特別是在美國，由於越來越多的病人接受MCOS的覆蓋，MCOS的影響在最近幾年有所增加。MCO的增長增加了藥品價格的壓力，也增加了製藥公司的收入。MCOS的一個目標是控制並在可能的情況下減少醫療支出。MCoS通常使用配方作為與藥品供應商協商價格的一種手段；如果有非專利產品，醫生協議要求對品牌產品進行事先授權，或者要求患者在允許使用品牌藥品之前先對一種或多種非專利產品失效；批量購買；以及長期合同。此外，通過將品牌藥品置於其處方中或非首選的層次地位，藥品管理公司將這些藥品的一部分費用轉移給患者(通過並增加共同支付要求)，從而為患者帶來大量的外需費用。這種財政上的抑制是MCO管理藥物成本和影響患者使用MCOS所偏愛的藥物的一種手段。

將一種產品排除在處方或其他MCO實施的限制之外，會顯著影響MCO患者的藥物使用。因此，製藥公司爭相獲取其產品的配方。獨特的產品特性，如更大的功效，更好的病人易用性，或較少的副作用，一般都有利於獲得處方。大型製藥公司有能力捆綁現有產品和折扣，以努力放置和維護產品的配方。我們將負責滿足MCO在美國的要求，並確保我們的產品在高度不確定和變化的環境中的競爭使用。我們不能保證我們能夠維持我們的產品的使用水平，他們不能這樣做可能會對我們的產品或相關業務的任何銷售所獲得的價值產生重大的不利影響，這是我們資產貨幣化戰略的一部分。

仿製產品可能會增加我們產品的定價壓力。

雖然我們相信，我們的產品受益於已頒發和/或正在申請的專利以及專利製造技術，但我們的品牌藥品產品面臨的一個競爭挑戰是或將來自於非專利藥品製造商。當產品，特別是小分子產品的專利保護到期或喪失時，該產品的大部分收入可能在很短的時間內急劇減少。有幾個這樣的競爭對手經常在產品專利到期前挑戰其專利。此外，非專利藥品製造商可以向FDA提交或已經向FDA提交一份縮寫NDA(“ANDA”)，以便在NODEN擁有的相關專利到期之前銷售我們的非專利產品。2018年6月，Noden製藥DAC與安辰達成了一項和解協議，根據該協議，安辰(Anchen)--該公司所知道的Tekturna唯一的ANDA申報人--從2019年3月1日起獲得了Noden的許可證，將其非專利形式的aliskiren商業化。在他們的許可下，Anchen可以將他們的aliskiren製劑商業化，但不允許將與Tekturna製劑密切相關的aliskiren的通用版本商業化。由於與安辰達成和解，PAR製藥公司已將一種非專利形式的aliskiren商業化。進一步的專利訴訟和對諾登專利的其他挑戰將是昂貴和不可預測的，將需要大量的管理時間和資源，並可能最終剝奪我們在特定地理區域的產品的市場排他性。美國食品及藥物管理局的批准程序豁免非專利藥進行昂貴和耗時的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，只要它們能夠科學地證明其產品的性能與創新藥物相同。, 這樣，仿製藥製造商就可以依靠創新者產品的安全性和有效性數據。仿製競爭對手一般不需要進行臨牀試驗，並且可以在專利或法規排他性失效或喪失後銷售競爭版本的產品，而且價格往往要低得多。此外，正如上文所指出的，主要關注於藥品的即期成本的MCO往往更傾向於仿製藥，而不是品牌藥品。許多政府還鼓勵在其醫療保健項目中使用仿製藥作為品牌藥品的替代品。此外，某些外國政府表示，在國家緊急情況下或在其他情況下，可授予專利強制許可，這可能會減少或消除這些地區的銷售和利潤，對我們的經營結果和現金流產生不利影響，導致我們長期資產的減值，或導致我們收入的實質性下降。在2019年3月，根據與Prasco實驗室的一項協議，我們在美國推出了一種經授權的非專利形式的Tekturna，與PAR製藥公司的仿製aliskiren產品競爭。定價壓力可能會降低產品的價值，從而降低Noden的價值，因為我們試圖將其作為貨幣化戰略的一部分出售。

我們從授權的通用產品中獲得收入的能力在未來可能會受到限制。

2019年3月，根據與Noden製藥發展援助委員會的協議，我們在美國阿利斯基倫半富馬酸片劑150毫克和300毫克，這是特克圖納的授權屬，通過Prasco實驗室推出。由於若干原因，我們產生與我們授權的仿製藥有關的收入的能力可能受到限制，包括(但不限於)更多的非專利產品進入市場，對任何現有或潛在的額外非專利產品的評級，以及非專利競爭加劇對定價的影響。所有這些因素都會對Noden的業務和我們能夠實現的價值產生實質性和負面的影響，因為我們尋求出售Noden作為我們資產貨幣化戰略的一部分。

我們的產品可能會產生不良副作用，或具有其他影響安全性或功效的特性。

由我們的產品或其他公司銷售或開發的類似產品引起的不良副作用，可能暴露出嚴重和普遍存在的嚴重和不可接受的副作用或不良事件，造成一些潛在的重大負面後果，包括：

任何這些事件都可能導致我們收入的實質性下降，對我們資產的價值以及作為我們貨幣化戰略一部分的出售這些資產所獲得的收益產生負面影響。

我們可能有重大的產品責任風險，我們的保險可能不包括所有潛在的索賠。

如果我們的技術或產品被指控造成損害，我們將面臨產品責任和其他索賠。任何潛在的產品責任索賠都可能超出我們的保險範圍，或者根據我們的保單條款被排除在保險範圍之外。我們的保險可能不會以與當時有效的費用和保險水平相當的費用和水平續保。任何這些事件都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況以及成功執行我們的貨幣化戰略的能力產生重大和不利的影響。

我們的第三方承包商以及我們自己的員工可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們帶來重大責任，損害我們的聲譽。

我們面臨着與國際商業運作有關的欺詐或其他不當行為的風險，以及我們依賴第三方承包商來管理和執行與我們的產品有關的活動。這些風險包括潛在的失敗：

我們在諾登(一個愛爾蘭實體)的投資使我們受到美國和國際税法的約束，涉及我們的業務結構和業務以及諾登經營的業務，這些業務受到各國政府的持續審查和改變，並可能導致額外的負債，這可能影響我們的經營結果，或減少我們在作為我們貨幣化戰略的一部分出售諾登或其資產時能夠實現的收益。

NODEN公司在愛爾蘭註冊，並在比美國更高税收效率的管轄範圍內維持某些職能的履行和某些資產的所有權。徵税當局，如美國國税局(國税局)，

積極審計並以其他方式質疑這類安排，並在製藥業定期這樣做。我們仍然不時受到國税局和其他税務機關的審查和審計，國税局或其他税務機關可能會通過審計或訴訟對我們的結構和公司內部安排提出質疑。應對或抵禦來自税務當局的這些和其他挑戰可能是昂貴的，而且在任何情況下都會消耗時間和其他資源，轉移管理層的時間和精力，並限制或拖延我們出售Noden的能力。我們通常無法預測税務機關是否會進行審計或提起訴訟，以挑戰我們目前的結構、對任何調查、審計或訴訟作出反應所涉及的成本或結果。如果我們不成功，我們可能被要求合併收入和支付更多的税以及利息、罰款或罰款，並可能有義務在今後交納更多的税，其中任何一項都可能對我們的經營結果或我們出售諾頓的收益產生重大的不利影響。

fda的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得對任何新產品候選產品的監管許可或批准或對現有產品的修改，我們的業務或貨幣化戰略可能會受到損害。

FDA分別批准或批准一種藥物或裝置所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後許多年(如果需要)，並取決於許多因素，包括監管當局的重大酌處權。此外，批准或批准政策、法規，或獲得營銷授權所需的臨牀數據的類型和數量，在產品候選產品開發過程中可能會發生變化，並可能因司法管轄區的不同而有所不同。我們不允許在美國銷售任何新產品候選人，除非我們獲得美國FDA對任何新藥候選產品的NDA的監管批准或510(K)上市前通知(或PMA申請的批准)的批准，除非該設備不受此類要求的限制。

在獲得批准將美國或國外的藥品候選產品商業化之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗和令FDA滿意的大量證據證明，這些產品候選產品對其預期用途是安全和有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們認為我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或之後為我們的產品候選人進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能反對我們的臨牀開發計劃的內容。

在美國，在銷售新的醫療設備或新的用途、新的索賠或對現有產品的重大修改之前，我們必須首先根據FFDCA第510(K)條獲得批准，或者獲得FDA批准PMA申請，除非適用豁免。在510(K)許可過程中，在設備上市之前，FDA必須確定一個提議的設備“實質上等同於”一個合法銷售的“謂詞”設備，其中包括一個此前通過510(K)過程被批准的設備，一個在1976年5月28日之前合法銷售的設備(預修正設備)，該設備最初是根據一種經批准的PMA在美國市場上銷售的，後來又被分類，或者是510(K)豁免設備。為了“基本等同”，所提議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特性，或者具有不同的技術特徵，並且不提出與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性。在pma過程中，fda必須根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和標記數據，確定提議的設備對其預期的使用是安全和有效的。PMA過程通常被認為是構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備。

對通過PMA申請批准的產品的修改通常需要FDA的批准。同樣，對通過510(K)清除的產品所作的某些修改可能需要新的510(K)間隙。PMA的批准和510(K)的審批過程都可能是昂貴、宂長和不確定的。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月，但可以持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)的審批過程成本高得多，而且不確定，通常需要從向FDA提交申請之日起一到三年，甚至更長的時間。此外，PMA通常需要一個或多個臨牀試驗的性能。儘管時間，努力和成本，我們不能保證任何特定的設備將得到FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務或貨幣化戰略。

在美國，我們已經從FDA獲得510(K)個市場前許可，以銷售LENSAR設備。我們戰略的一個要素是繼續增加新的特點和尋求新的跡象。我們預計，任何這樣的修改可能需要新的510(K)清除；然而，未來的修改可能會受到成本更高、耗時更長和不確定的pma過程的限制。如果fda要求我們對未來的產品或修改進行更長、更嚴格的檢查，

現有的產品超出我們的預期，產品的引進或修改可能被推遲或取消，這可能導致我們的銷售下降。

FDA可以推遲、限制或拒絕批准我們的產品候選產品，或者要求我們進行額外的臨牀前或臨牀測試，或者出於許多原因放棄一個項目，包括：

在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功地完成了FDA的營銷授權過程並實現了商業化。漫長的過程以及未來臨牀試驗結果的不可預見性可能導致我們無法獲得監管授權來推銷我們的產品候選產品。

即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了NDA，510(K)或類似的外國營銷申請的批准，我們的產品候選產品，FDA可能會給予批准，條件是執行昂貴的額外臨牀試驗，包括第四階段臨牀試驗，或就我們的藥物而言，實施風險評估和緩解戰略(“REMS”)，這可能是必要的，以確保批准後的藥物安全使用。FDA還可以授權一種產品的候選產品，因為它的適應症或病人數量比我們最初要求的要有限，而且FDA也不能授權我們銷售我們認為對產品候選產品的成功商業化是必要的或可取的標籤的產品。在獲得或無法獲得適用的監管授權方面的任何拖延都將推遲或阻止該產品候選產品的商業化。此外，我們的藥物可能會受到全班範圍的REMS的影響，這涉及到某一特定類別藥物的所有制造商，這可能會嚴重影響我們使我們的藥物商業化的能力，並可能降低它們的市場潛力。

我們的醫療器械產品的安全性和有效性還沒有得到長期臨牀數據的支持，這可能會限制我們的銷售，因此，我們的產品可能被證明不像最初想象的那麼安全或有效。

根據FFDCA第510(K)條，我們的醫療設備產品已獲得售前許可。在510(K)許可過程中，在設備上市之前，fda必須確定提議的設備“實質上等同於”合法銷售的“謂詞”設備，該設備包括先前通過510(K)過程被批准的設備，該設備在1976年5月28日之前合法銷售(預修正設備)，該設備最初是根據批准的pma應用程序在美國市場上銷售的，後來又被分類，或者是510(K)豁免設備。與FDA的PMA申請程序相比，這一過程通常更短，而且通常需要提交更少的佐證文件，而且並不總是需要長期的臨牀研究。

在歐洲經濟區(“EEA”)，醫療器械製造商要求醫療器械指令收集與他們的CE標記醫療設備有關的銷售後臨牀數據。市場後監控包括進行市場後臨牀跟蹤研究，允許製造商在將醫療器械投放到歐洲經濟區市場後，收集有關醫療設備質量、安全或性能的信息。必須定期審查、調查和分析作為後市場監督過程中收集的所有信息，以確定是否能夠就醫療設備的安全或性能作出趨勢性結論，並且必須就當前市場上醫療器械的繼續銷售作出決定。如果這些產品的開發繼續下去

在我們看來，只要我們繼續在這些市場上銷售和銷售產品，我們就會在EEA市場上承擔履行這些後市場臨牀義務的持續成本。

鑑於我們所處的上述監管環境，我們缺乏廣泛的已公佈的長期臨牀數據，以支持我們醫療設備的安全性和有效性，以及它們在其他審批過程中可能帶來的好處。由於這些原因，市場在採用我們的產品方面可能進展緩慢，我們可能沒有競爭對手擁有或正在產生的比較數據，而且我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。

另外，我們的LENSAR^®激光系統於2010年在美國和2013年在歐洲經濟區首次獲得批准，我們在產品的使用方面有有限的併發症或病人成功率數據。此外，如果未來的研究和經驗表明，我們的產品會造成意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會在美國或歐洲經濟區受到強制性產品召回、暫停或撤銷清關，而我們在醫生、病人和保健提供者中的聲譽可能會受到損害。

濫用或非標籤使用我們的產品可能損害我們在市場上的聲譽，造成損害，導致產品責任訴訟，或導致昂貴的調查，罰款或制裁，如果我們被認為是從事這些用途的推廣，其中任何可能對我們的業務是昂貴的。

我們的產品已被FDA批准或批准用於特定的適應症。我們的營銷不推廣我們的產品以外的用途，這些明確或批准的跡象使用，稱為“標籤外的用途”。然而，我們不能阻止醫生使用或處方我們的產品標籤外，當醫生的獨立專業醫療判斷，他或她認為這是適當的。如果醫生開處方或使用我們的非標籤產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA或任何外國監管機構批准或批准的其他適應症，可能無法有效地治療此類疾病，這可能會損害我們在市場上在醫生和病人中的聲譽。

如果fda或任何外國監管機構認定，我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤用途的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施警告信或不附帶名稱的信函，用於不需要發出警告信、禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違反者。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的商業活動構成了促進標籤外使用的行為，可能導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、放款、禁止參與政府保健項目和限制我們的業務，則其他聯邦、州或外國執法當局也可能根據其他監管當局採取行動，例如虛假索賠法。

此外，如果我們的產品不符合監管要求，包括標籤和宣傳方面的要求，或被濫用或使用不當的技術，我們可能會受到昂貴的訴訟。產品責任索賠可能轉移管理層對我們核心業務的關注，為我們辯護成本高昂，並導致可能不包括在保險範圍內的針對我們的鉅額損害賠償。此外，上述任何事件都可能損害我們的業務和/或對我們將這些資產貨幣化的能力或我們可能從這種貨幣化中獲得的價值產生不利影響。

儘管我們已獲得藥品候選產品的監管批准，並已批准對我們的設備進行市場前通知，但我們仍須承擔持續的監管義務和持續的監管審查，這將導致大量額外費用，如果我們不遵守監管要求或我們的產品候選人遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們獲得的任何監管許可或許可都可能會受到產品可能銷售的指定用途或批准條件的限制，或者包含對潛在成本高昂的後市場測試和監視的要求，以監測候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求REMS作為批准我們產品候選產品的條件，其中可能包括對藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的附加要素的要求，例如限制分發方法、病人登記和其他風險最小化工具。

此外，一旦食品和藥物管理局或類似的外國監管機構批准一種產品進行銷售，生產過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存都要遵守廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告，註冊，以及繼續遵守cGMP和gcp要求的任何臨牀試驗，我們進行後批准。例如，我們受到醫療器械產品的醫療設備報告要求，這要求我們在收到或意識到的情況下向fda報告。

合理地表明，我們的一個或多個醫療設備可能造成或促成死亡或嚴重傷害或故障的方式，如果故障再次發生，它可能導致或促成死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間是由我們意識到不良事件以及事件性質的日期觸發的。我們可能無法在規定的時限內報告我們瞭解到的不良事件。我們也可能不認識到，我們已經意識到一個可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為一個不良事件，或如果它是一個不良事件是意外的或從使用該產品的時間移除。如果我們不遵守我們的報告義務，FDA可以對我們採取強制行動。對於我們的藥品，我們也要遵守類似的上市後報告要求.

後來發現我們的產品候選產品之前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造過程的不良事件，或未能遵守監管要求，除其他外，可能導致：

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈更多的政府法規，這可能會影響我們的業務。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能無法獲得任何營銷批准，失去我們已經獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。

我們也無法預測未來美國或國外的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和產業。也就是説，特朗普政府已經採取了多項行政行動，包括髮布多項行政命令，這些行動可能會給FDA的日常監管和監督活動帶來重大負擔，或在其他方面造成重大延誤，例如通過規則制定、發佈指導以及審查和批准營銷應用程序來執行法規。如果這些執行行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

我們受到廣泛的醫療保健法律、法規和執行的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會對我們的經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

由於收購Noden和LENSAR，我們面臨聯邦政府、各州和外國政府民事和刑事執法的潛在風險。我們的商業慣例和與供應商的關係受到這些法律的監督。我們還受到與病人、客户、僱員和其他第三方信息有關的隱私和安全法規的約束，這些信息由聯邦政府和我們在其中開展業務的州和外國司法機構提供。在美國可能影響我們的法律、條例和守則包括：

除其他外，這些法律和法規限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動，限制了包括銷售計劃在內的各種財務安排，我們可能與醫院、醫生或其他可能購買我們產品的人有聯繫。由於這些法律的廣度、現有法定例外和監管安全港的狹窄性，以及它們所受的各種解釋，我們目前或今後的一些做法可能會在其中一項或多項法律下受到質疑。

為加強對醫療監管法律的遵守，某些執法機構最近加大了對醫療公司與醫療服務提供商之間互動關係的審查力度，這導致了醫療行業的多項調查、起訴、定罪和和解。對調查作出反應可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療服務提供者和實體可能不得不同意附加的合規和報告要求，作為同意令或公司完整性的一部分。

協議。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出不成功的挑戰或進行調查，也可能造成不利的宣傳，而且對此作出反應代價高昂。

我們沒有經驗建立遵守程序，以遵守這一複雜和不斷變化的監管環境，我們依靠NODEN和LENSAR適當地操作和處理這些要求，增加了我們可能被發現違反適用的法律和條例的風險。如果我們被發現違反了任何這類法律或任何其他政府條例，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦和州醫療保健方案之外、監禁、合同損害、名譽損害、放款、削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們產品的利益產生重大和不利的影響，包括對我們的財務結果或我們將這些產品或相關業務貨幣化的能力產生重大不利影響，作為我們貨幣化戰略的一部分。

無形資產減值費用可能對我們的經營結果產生重大影響和/或對我們的貨幣化戰略產生負面影響。

我們定期評估我們的無形資產，以確定它們的全部或部分賬面價值是否會受到損害，在這種情況下，可能需要向收益收取費用。某些事件的發生、商業戰略的變化、政府管制或經濟或市場條件的變化，都可能使我們重新衡量某些資產和負債的公允價值。我們對是否存在損害指標的判斷，除其他外，是基於法律因素、市場條件和經營業績。如果發生一個或多個事件，導致我們修改我們在分析無形資產價值時所使用的估計和假設，這種修正可能導致減值費用的產生，這可能對我們在發生減值期間的經營結果產生重大影響。例如，在2019年12月31日，我們記錄了與我們的貨幣化戰略相關的Noden無形資產的減值2，250萬美元，並更新了對NODEN的預測。由於這一減值費用是根據資產的估計公允價值計算的，這些無形資產的剩餘賬面價值確定為1 010萬美元。有關減值費用的更多信息，見附註10，無形資產。

我們可以不時使用一定數額的現金，以回購或履行與我們的可兑換票據有關的債務。任何可兑換票據的到期或轉換都會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大和不利的影響。

我們須償還應於2021年12月1日到期的2.75%可轉換高級債券(“2021年12月債券”)下約1，920萬元未償還本金，以及約1，150萬元未償還本金，另加額外增加的150萬元，而該等本金為2.75%可轉換高級債券(即“2024年12月債券”)，而該等債券以前並沒有轉換或回購。

我們是否能夠按期支付本金、支付利息、在債務轉換時支付任何現金或再融資，取決於我們未來的表現，而這取決於經濟、金融、競爭和其他方面的表現。

我們無法控制的因素。我們的業務可能不會從未來的業務中產生足夠的現金流量來支付我們的債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一種或多種替代辦法，例如出售資產、重組債務或以可能繁重或高度稀釋的條件獲得額外的股本。我們再融資的能力取決於當時的資本市場和財政狀況。我們可能無法從事任何這些活動或以適當的條件從事這些活動，這可能導致我們債務義務的違約。

2021年12月債券持有人可在緊接2021年6月1日營業日結束前的任何時間，在以下條件下，選擇轉換其債券：(I)在截至2017年6月30日的財政季度開始的任何財政季度(僅在該財政季度)內，如我們的普通股在連續30個交易日內(不論是否連續)在連續30個交易日內(包括在緊接上一財政季的最後一個交易日)內，在每個適用交易日的轉換價格超過該等債券的轉換價格的130%，則可選擇轉換其債券；(Ii)在緊接任何連續5個交易日期間(該量度期)之後的5個營業日期間內，該期間內，2021年12月債券每1，000元本金的交易價格，在該量度期的每個交易日，少於我們的普通股的上一次報告的銷售價格及該等票據在每個該等交易日的折算率的98%；或。(Iii)在發生指明的法團事件時。2024年12月債券持有人可在緊接2024年6月1日之前的營業日之前的任何時間，在以下條件下選擇轉換其票據：(I)在任何財政季度(僅在該財政季度)期間，如果我們的普通股在連續30個交易日內(不論是否連續)的上一次報告出售價格超過前一個財政季度最後一個交易日的130%，則可選擇轉換其票據。

(Ii)在緊接任何連續五個交易日期間(量度期)後的五個工作日期間內，該期間內，2024年12月20日12月債券每1，000元本金的成交價，少於我們普通股上一次報告的出售價格的98%，以及該等交易日的票據的折算率；或。(Iii)在發生指明的公司事件時。

2021年12月和2024年12月的票據可在選舉時支付或交付我們普通股的股份或現金和普通股的股份。在截至2019年12月31日的年度內，我們回購了2021年12月債券本金約4，480萬美元和2024年12月債券本金約7，460萬美元。為了推進我們的貨幣化戰略，我們期望不時使用一定數量的現金，以回購或履行與我們的可轉換票據有關的債務，這些債務可能會對向我們的股東分發任何貨幣的數量或時間產生不利影響。

將任何一隻2021年12月或2024年12月的債券轉換為我們普通股的股票，將產生稀釋效應，可能導致我們的股票價格下跌。

在2021年6月1日之前，只有在符合規定條件的情況下，才能將2021年12月的票據轉換為我們普通股的股份，然後在任何時候，由持有人自行選擇可兑換。在2024年6月1日之前，只有在符合規定條件的情況下，才能將2024年12月的票據轉換為我們普通股的股份，然後在任何時候，由持有人自行選擇可兑換。我們已保留我們授權普通股的股份，以便在轉換2021年12月和2024年12月的債券時發行。轉換後，我們的可轉換票據本金可以用現金、普通股或現金和普通股組合結算。如果這些可轉換債券中的任何或全部被轉換為我們普通股的股份，我們現有的股東將立即經歷投票權的稀釋，我們的普通股價格可能會下跌。此外，這種稀釋可能發生的看法可能導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們的股票價格受到負面影響，我們可能從我們公司的潛在銷售或其他潛在交易中獲得的任何價值都會受到重大和不利的影響，以推進我們的貨幣化戰略。

我們在發行我們的2021年12月的債券和2024年12月的債券時進行了有上限的呼叫交易，這些交易可能會影響我們普通股的價值，如果我們的股票價格高於適用的有上限的呼叫交易的上限價格，我們所期望的稀釋幅度將受到限制。

在發行我們的2021年12月和2024年12月的債券方面，我們與對衝對手進行了有上限的看漲交易，我們預計這些交易將在轉換2021年12月和2024年12月的票據時減少潛在的稀釋程度，如果根據適用的上限呼叫交易條款計算的普通股每股市場價格高於適用的上限看漲交易的成交價格，該交易即相當於適用票據的初始折算價格，並可能受到與適用票據中所載價格類似的某些調整。然而，如果根據適用的上限呼叫交易的條款衡量，我們普通股的每股市場價格超過適用的上限呼叫交易的上限價格，則市場價格超過適用的上限呼叫交易的上限價格就會被稀釋。

在對衝上限呼叫交易方面，對衝對手方或其附屬公司：

這些活動可能會在適當票據定價的同時或之後，增加或防止我們的普通股價格下降，並可能在適用票據轉換之前的時期內降低我們普通股的價格。

對衝對手或其附屬公司可能會在適用票據轉換或到期日之前，通過購買和出售我們的普通股、我們的其他證券或它們可能希望用於這種套期保值的其他工具，不時修改其與上限呼叫交易有關的對衝頭寸。

此外，每當票據轉換時，我們打算行使在上限交易下持有的期權。為了解除其對行使的期權的對衝頭寸，交易對手或其附屬公司期望在第二市場交易中出售我們的普通股，或在緊接可適用票據轉換之前的期間解除與我們普通股有關的各種衍生交易。我們也同意賠償樹籬。

交易對手及其附屬公司因在某些情況下可能變賣其對衝頭寸而遭受的損失。

任何這些交易和活動對我們普通股市場價格的影響(如果有的話)將部分取決於市場情況，目前無法確定，但任何這些活動都可能對我們普通股的價值產生不利影響。有關我們的上限呼叫交易機制的進一步信息，請參閲我們在附註13“可轉換高級票據”中的討論，參閲綜合財務報表。

我們實行了一種公司結構，考慮到我們有限的業務和可能適用的税收對我們的特許權使用費和其他收入的影響，而適用的税務法律和條例的任何變化或税務當局的執法位置的任何變化都可能對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們已建立公司結構，使之與我們業務的財務性質密切一致。我們不能保證適用的税務法例和規例會繼續有效，或任何或所有適用司法管轄區的税務當局不會質疑我們公司架構的一個或多個方面或特徵，以及公司架構內交易或協議的處理方式，或決定我們經營業務的方式與我們的公司架構不一致。例如，最近頒佈的美國税收立法可能會因我們目前的公司結構而增加税收負擔。我們可能還會與一個或多個州税務當局就我們是否要繳納該州的税收，以及如果我們要繳納這個州的税，我們在這個州的税收比例有爭議。例如，我們目前正接受加州特許税委員會的審計，雖然我們可能不同意他們關於這些問題的結論，但訴訟可能會持續很長一段時間，我們最終可能會被要求納税，要麼是和解，要麼是由機構或法院作出最後決定。此外，在沒有廣泛的法律程序的情況下，未能以令人滿意的方式解決我們與專營權税務委員會的審計事宜，可能會導致在清盤或解散前的較長時間運作。任何法律法規的不利變化或税務機關的立場都會損害我們的財務狀況、經營結果和現金流。

我們可能面臨額外的税務負擔。

在美國及其他司法管轄區，我們須繳付税款。這些法域的税率可能會因經濟和(或)政治條件而發生重大變化。其他一些因素亦可能影響本港未來的有效税率，包括：

2017年12月22日，美國聯邦政府頒佈了2017年税法。2017年税法顯著改變了現有的美國企業所得税法，除其他外，降低了公司税率(從35%的最高税率降至21%的統一税率)，實施了屬地税制的要素，並對累積的未分配的外國收入徵收一次性的被視為遣返過渡税，我們以前沒有為此支付過美國的税款。該公司在其2017年12月31日終了年度綜合財務報表中確認了與遞延税務資產和負債重估有關的估計税收影響。經過額外的分析、解釋和假設的改變以及發佈的額外監管指南後，最終的影響與這些臨時金額並沒有很大的不同。該公司在2018年提交了2017年美國企業所得税申報表時完成了這一會計核算。我們已經做了一項政策選擇，我們對待潛在的GILTI，把對GILTI徵税作為當期支出作為支出。

此外，我們的外國附屬公司所進行的某些活動，即使沒有分配給美國，也可能引起美國公司所得税。當我們被控制的外國公司的子公司產生收入時，我們就會被徵收這些税，而這些收入是受美國國內收入守則第F部分(“次級部分F”)或全球無形低税率收入(“GILTI”)約束的。被動收入，如租金、特許權使用費、利息和股息，屬於應根據第F部分徵税的收入類別之一。根據第F部分或GILTI應納税的任何收入，在美國按21%的聯邦企業所得税税率納税。第F部分的收入，即使不分配給我們，也可以包括我們的美國和非美國子公司之間的公司間交易，或我們的非美國子公司的公司間交易所得。

進行“美國財產的投資”，如持有美國公司的股票或貸款給美國公司。

雖然我們可以通過對我們的美國聯邦所得税申請外國税收抵免或根據適用的所得税條約可能減少外國或美國的税收來減緩我國實際税率的增加，但我們在申請外國税收抵免方面受到各種限制，而且在某些司法管轄區我們可能缺乏條約保護，從而可能限制任何降低增加的有效税率。更高的有效税率也可能導致非美國子公司遭受損失，而這些子公司並不會減少我們在美國的應税收入。

我們利用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

截至2019年12月31日，我們的聯邦、州和國外淨營業虧損分別為1.086億美元、6390萬美元和1.256億美元，聯邦和州税收抵免分別為220萬美元和1930萬美元。我們使用淨營業虧損結轉或其他税收資產的能力可能受到限制。例如，根據經修訂的1986年“國税法”第382條，如果一家公司經歷“所有權變動”(通常定義為在三年期間股權所有權的變化大於50%)，公司利用其變化前淨營業虧損結轉額和其他變化前税種抵消其變化後收入的能力可能有限。我們或我們的子公司可能經歷過，或在未來的經驗中，“所有權的變化”，因為股票所有權的變化。從LENSAR獲得的税收屬性可能受到單獨的回報限制，這可能限制公司使用所獲得的淨經營損失和抵免額的能力。任何限制我們使用我們的淨營業虧損、結轉和其他税收資產的能力，都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。此外，根據“2017年税法”，雖然2017年12月31日前應納税年度產生的税收損失的處理一般沒有變化，但2017年12月31日後應納税年度產生的税收損失只能用於抵消每年應納税收入的80%。這一變化可能要求我們在未來幾年繳納額外的聯邦所得税。

我們依靠被許可人和特許權使用費協議對手方來確定特許權使用費的支付。雖然我們有權審計我們的被許可人和特許權使用費協議對手方，但獨立審計師可能難以確定正確的特許權使用費計算，我們可能無法發現錯誤，而且支付計算可能需要追溯性調整。我們可能必須行使法律補救辦法，以解決任何爭議，由審計或其他有關的不履行被許可人或特許權使用費交易方。

我們所收到的特許權使用費是由我們的被許可人根據他們報告的銷售情況來決定的。每名持牌人計算專營權費，須視乎其銷售及會計職能是否足夠及準確而定，而持牌人在計算時亦會不時出錯。我們的許可證和特許權使用費協議為我們提供了對相關特許權使用費支付的計算和銷售數據進行審計的權利；然而，我們進行此類審計的權利可能在所涵蓋的期間內受到限制，而且這種審計可能在我們承認特許權使用費收入後的許多月內進行，可能要求我們在較晚的時期調整我們的特許權使用費收入，並可能需要我們承擔額外的費用。此外，我們的許可證持有人和特許權使用費協議對手方可能不合作或沒有足夠的記錄，這可能會使審計過程複雜化和拖延。

雖然我們經常行使我們的專利權審計權，並在評估已支付的特許權使用費時參考可公開獲得的信息，但我們首先依靠我們的被許可方和特許權使用費協議對手方準確地報告銷售情況，計算和支付適用的特許權使用費，在行使這種特許權使用費審計權利時，我們依賴被許可方和特許權協議對手方在進行此類審計時的合作。在沒有這種合作的情況下，我們可能被迫行使法律補救辦法來執行我們的協議。

由於外幣匯率的波動，我們的收入可能會增加或減少，而我們試圖減輕這一風險的努力也可能失敗。

我們的經營結果受外幣匯率波動的影響。我們對外幣匯率波動的主要風險與以美元以外的貨幣計價的收入和業務費用有關。外幣匯率，特別是歐元，相對於美元的波動會對我們的收入和經營業績產生重大影響。雖然外匯兑換條件因許可證協議而異，但大多數協議通常要求特許權使用費首先以銷售貨幣計算，然後使用該貨幣在日曆季度結束時某一特定時期的平均每日匯率換算成美元。例如，當美元相對於其他貨幣貶值時，折算的數額比如果美元匯率保持不變的話要大。我們的收入可能因外幣匯率的變化而波動，並受外幣兑換風險的影響。

為了補償歐元匯率波動，我們可以用歐元遠期合約和期權合約對衝歐元貨幣風險敞口，以抵消與這些歐元貨幣敞口相關的風險。我們可能會不時暫停使用這些合約，或者我們試圖對衝歐元匯率風險的嘗試可能失敗。在某些情況下，如果我們不簽訂外匯兑換合同，或不可能或在成本效益高的情況下對衝與外幣有關的風險，我們將繼續經歷與外匯有關的收入與外幣有關的波動。我們的特許權使用費收入中與貨幣有關的波動將根據與這些風險相關的貨幣匯率和這些匯率的變化而有所不同，無論我們是否簽訂了外幣兑換合同以抵消這些風險和其他因素。所有這些因素都會對我們的經營結果、財務狀況和現金流量產生重大影響，這些因素的時間是可變的，而且一般不在我們的控制範圍之內。

美國或歐盟的立法或監管改革，可能使我們在獲得批准或批准後，更難以獲得醫療器械產品的監管許可或批准，或製造、銷售或分銷我們的產品。

不時地，國會起草並提出了一項立法，可以大大改變有關醫療器械管理的法律規定。此外，FDA可能改變其批准和批准政策，通過額外的條例或修訂現有的條例，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲對我們正在開發的未來產品的批准或批准，或影響我們及時修改我們目前已通過的產品的能力。在過去幾年中，食品和藥物管理局已提議對510(K)號審批程序進行改革，這些建議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者使製造商更難以對其產品使用510(K)清除程序。例如，在2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，使FFDCA第510(K)條下的市場前通知途徑現代化。除其他事項外，FDA宣佈計劃開發提案，推動製造商利用510(K)路徑使用新的謂詞。這些建議包括計劃可能使某些較舊的設備在510(K)清除通道下用作謂詞，並可能公佈一份已根據已證明與10年以上的謂詞裝置相當的等值而被清除的設備清單。在2019年5月，FDA徵求了公眾對這些提議的反饋意見。這些建議尚未最後確定或通過，林業發展局可與國會合作，通過立法實施這些建議。因此，目前尚不清楚任何提案如果獲得通過，會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而延誤我們獲得新的510(K)項許可的能力，增加遵守的成本。, 或者限制我們維持現有許可的能力，或者以其他方式創造可能對我們的業務或貨幣化戰略產生負面影響的競爭。

最近，在2019年9月，食品和藥物管理局最終確定了一項可選的“基於安全和性能”的市場前審查途徑，供“某些、被充分理解的設備類型”的製造商使用，以便在510(K)清除路徑下顯示出實質性的等效性，表明這些設備符合FDA制定的客觀安全和性能標準，從而避免了製造商在清理過程中需要將其醫療設備的安全性和性能與特定的謂詞設備進行比較的必要性。FDA打算制定和維護一份適合“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續制定具體產品指導文件，在可行的情況下確定每一種設備類型的性能標準，以及指南文件中建議的測試方法。FDA可為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的各類設備制定性能標準，目前尚不清楚，如果建立這種性能標準，會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可證的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務或貨幣化戰略產生不利影響的競爭。

此外，FDA的法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。對現有法規的任何新法規、條例或修訂或重新解釋可能會增加成本或延長對任何未來產品的審查時間，或使我們的產品更難以獲得許可或批准、製造、銷售或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及何時以及如果頒佈、頒佈或通過，可能對我們今後的業務產生什麼影響。除其他外，這些改變可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外的測試；改變製造方法；召回、更換或停止我們的產品；或保存額外的記錄。

2017年4月5日，歐洲議會通過了“醫療器械條例”(第2017/745號條例)，廢除並取代了“歐盟醫療器械指令”和“有源植入式醫療器械指令”。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中執行的指令不同，這些條例將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即無需通過實施這些法律的歐洲經濟區成員國法律，其目的是消除目前歐洲經濟區成員國在醫療器械監管方面的差異。“醫療器械條例”等

目的是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療設備監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

然而，“醫療器械條例”在公佈三年後才能生效(2020年)。一旦適用，新條例除其他外將：

這些修改可能會對我們在歐洲經濟區的業務運作方式產生影響。

我們與FACET的協議可能不會反映由非關聯第三方之間的距離談判所產生的條款。

與2008年12月剝離方面相關的協議(“分拆”)，包括“分離與分配協議”、“分税與補償協議”和“交叉許可協議”，都是在分拆的背景下談判的，而facet仍是我們的一部分，因此，可能不會反映出非關聯第三方之間的長期談判可能帶來的更有利的條件。

我們可能有義務，我們可能無法從側面收回我們的賠償權利。

根據與facet達成的分離和分配協議的條款，我們和facet同意對分拆後的另一方賠償我們各自公司保留的某些債務、債務和義務。這些賠償義務可能是重大的。如果要求履行這些賠償，則取決於我們未來的財務實力。我們不能向您保證，如果FAET必須賠償我們的任何實質性債務，facet將有能力履行這些義務。如果facet沒有能力履行這些義務，我們將無法向您保證，我們可能需要履行這些義務。例如，在分拆方面，我們修改了加州雷德伍德市(Redwood City，California)設施的租約，這些設施以前是我們的公司總部，根據該契約和共同租賃協議，facet作為共同租户加入，根據該協議，方面同意賠償與剝離日期後的租約有關的所有事項。如有部分欠租，業主會以共同租客的身分向我們負責，因此，我們已在實質上保證紅木城設施的租契合約所規定的付款，而這些設施的處置可能會對分配給我們的股東的款額或時間造成重大的不利影響。截至2099年12月31日，截至2021年12月，擔保期間的租金總額約為2，260萬美元。我們還將負責與租賃有關的付款，包括水電費、財產税和公共區域維護，這些費用可能與實際租金一樣多。2010年4月，雅培實驗室收購了facet，並將該公司更名為Abbott生物治療公司，並於2013年1月更名為Abbott生物治療公司。, Abbott生物治療公司更名為AbbVie生物治療學公司。作為AbbVie公司的子公司，從阿博特分拆而來。我們不知道雅培的收購將如何影響我們的能力，根據我們的賠償權利，或是否方面的能力，以履行其義務將改變。此外，我們有有限的信息權利，根據共同租賃協議.因此，我們無法確定方面是否繼續佔據空間，以及它是否已將空間轉租給另一方，或確定可能觸發我們潛在的共同承租義務的依據。見“項目2-屬性”。

當我們繼續經營我們的業務和實施我們的貨幣化戰略時，我們的資產和收入來源可能要求我們根據1940年的“投資公司法”向證券交易委員會登記為“投資公司”。

我們沒有註冊，也無意根據1940年“投資公司法”(“40法案”)註冊為“投資公司”，因此，我們沒有也不希望受到“40法案”的監管，包括其報告和公司治理要求，以及對槓桿和附屬交易的限制。

一般而言，為了避免受到“40法案”所規定的“投資公司”的管制，發行人必須：

“投資證券”是指不屬於“投資公司”或“私人投資公司”的美國政府證券和多數股權子公司發行的任何證券，即“投資公司”第3(C)(1)條或第3(C)(7)條所規定的不屬於“投資公司”定義的公司。

我們過去和將來可能依賴於“40法案”下的“投資公司”定義的一個或多個例外，包括“40法案”第3(C)(5)條規定的例外。根據證券交易委員會工作人員對第3(C)(5)條的解釋，我們必須在某些符合資格的資產中，至少佔我們總資產的55%。在2010年8月13日發給皇家制藥公司的一封不採取行動的信中，證交會工作人員表示，我們擁有的某些特許權使用費利益可以視為符合條件的資產。

確保我們不屬於“40法案”“投資公司”定義的範圍，可能會限制我們進行某些投資(包括剝離某些資產)的能力，或要求我們採取或放棄可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大和不利影響的某些行動。此外，如果SEC、其工作人員或法院改變對“40法案”某些條款的解釋，包括第3(C)(5)條，我們可能需要採取額外步驟，以避免受到“40法案”規定的監管，這可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。

如果我們被要求註冊為一家“投資公司”，“40法案”對我們規定的義務很可能要求我們的業務方式發生重大變化，並將造成重大的管理和行政負擔和成本。為了不受“40法案”的管制，我們可能需要採取各種行動，否則我們可能不會採取行動。這些行動可能包括重組我們的公司和修改我們的資產和收入的混合，包括立即剝離某些理想的資產，並可能對我們產生實質性和不利的影響。

我們的信息技術和存儲系統的故障可能會嚴重擾亂我們的業務運作。

我們執行業務計劃的能力在一定程度上取決於我們的信息技術(IT)系統的持續和不間斷的性能。信息技術系統容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、惡意人類行為和自然災害。此外，儘管網絡安全和備份措施，我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵，計算機病毒和類似的破壞性問題。儘管我們採取了預防措施，防止可能影響我們的信息技術系統的意外問題，但持續或反覆的系統故障會影響我們生成和維護數據的能力，可能會對我們經營業務的能力產生不利影響。

財務會計準則的改變可能會影響我們報告的業務結果。

會計準則或做法的改變可能對我們報告的結果產生重大影響，甚至可能影響我們在更改生效之前完成的交易報告。新的會計聲明和對會計公告的不同解釋已經發生，並可能在今後發生。對現有標準的改變或對現行做法的重新評估可能會對我們報告的財務結果或我們開展業務的方式產生不利影響。

我們使用估計，作出判斷，並應用某些方法來衡量我們的業務進展，以確定我們的財務業績，並適用我們的會計政策。隨着這些估計、判斷和方法的改變，我們對業務進展和運營結果的評估可能會有所不同。

我們在應用會計政策時使用的方法、估計和判斷對我們的經營結果有重大影響。這些方法、估計和判斷本質上受制於巨大的風險、不確定性和假設，隨着時間的推移，可能出現的因素可能導致我們改變我們的方法、估計和判斷。任何假設的變化都可能對我們報告的財務結果產生不利影響。

如果我們今後不能維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確報告我們的財務狀況、經營結果或現金流量，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

“薩班斯-奧克斯利法案”除其他外，要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“404節”)第404節，我們被要求提供一份管理層關於我們對財務報告的內部控制的有效性的報告。這項評估必須包括披露我們的管理層在我們對財務報告的內部控制中發現的任何重大弱點。重大弱點是控制缺陷，或控制缺陷的組合，在財務報告的內部控制中，導致年度或中期財務報表的重大錯報無法及時防止或發現的合理可能性，第404節一般還要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制是否有效。

我們遵守第404條要求我們承擔大量的會計費用並花費大量的管理工作。我們收購的業務可能在遵守第404節方面的經驗有限，如果今後我們發現我們對財務報告的內部控制中存在一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。此外，我們無法向您保證，我們今後對財務報告的內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。如果不對財務報告保持內部控制，就會嚴重影響我們準確報告財務狀況的能力。運營結果或現金流。如果我們的獨立註冊會計師事務所認定我們在財務報告方面存在重大缺陷或內部控制嚴重不足，我們可能會失去投資者對財務報告準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能下降，我們可能會受到納斯達克(Nasdaq)、證券交易委員會(SEC)或其他監管機構的制裁或調查。如果我們在財務報告方面的內部控制存在任何重大缺陷，或者無法實施或維持上市公司要求的其他有效控制制度，也可能限制我們今後進入資本市場。

第1B項.不符合標準的工作人員評語

 

沒有。

 

第2項.商品價格

醫療器械段

LENSAR在佛羅裏達州奧蘭多租賃了一家大約33，900平方英尺的辦公和製造設施，作為管理所有醫療設備業務的辦公室。租約於2021年7月到期。

藥物段

諾登製藥公司在愛爾蘭都柏林租賃了大約3100平方英尺的辦公空間，作為管理所有制藥業務的辦公室。租約將於2025年9月到期。Noden製藥公司可以選擇在2021年9月終止租約。

創收資產部分

我們在內華達州的斜井村租賃了大約5900平方英尺的辦公空間，這是我們的公司總部。租約於2022年5月到期。

  

2006年7月，我們簽訂了兩份租約，並分租了加利福尼亞州紅木城的設施，這些設施以前是我們的公司總部，佔地約45萬平方英尺。根據與分拆有關而簽訂的租約的修訂，在租約中增加了作為共同租户的方面。作為共同租户，方面受租約的所有條款和條件的約束.我們和方面對租約下的所有義務，包括支付租金義務，負有共同和各別的責任。擔保有效期至2021年12月。我們還簽訂了一項與分租和租約修訂有關的共同租賃協議，根據該協議，我們分配給各方所有根據租約享有的權利，包括但不限於修改租約、延長租約期限或終止租約的權利，以及方面承擔了我們根據租約承擔的所有義務。根據共同租賃協議，我們亦放棄收回擁有、使用或佔用這些設施的任何權利或選擇權。FACET同意就可歸屬於剝離日期後時期的所有與租約相關的事項向我們提供賠償，而我們同意賠償與可歸屬於剝離日期之前時期的租約相關的所有事項。此外，在分拆方面，我們把轉租分配給了facet.2010年4月，雅培實驗室收購了facet，後來更名為AbbVie生物治療學公司。(“AbbVie”)。到目前為止，AbbVie已經履行了紅木城租約下的所有義務。

我們相信，我們現有的設施足以在合理可預見的將來滿足我們的業務需要，如有需要，我們會以商業上合理的條件提供額外空間。

第3項.自願的、自願的法律程序

 

本年度報告第8項“財務報表和補充數據”所載的綜合財務報表附註25(法律程序)所載的信息在此參考。

第四項.評定等級礦山安全披露

 

不適用。

 

第二部分

 

第五條登記人的普通股、相關股東事項和發行人購買權益證券的轉制市場

截至2020年2月28日，我們有大約120個共有股東的記錄。我們大部分普通股的流通股都是由一位股東持有的，該公司是存託公司的指定人。許多經紀人、銀行和其他機構持有普通股股份，作為受益所有人的提名人，將這些普通股存入存託公司的參與人賬户。我們股票的實益所有者的實際人數可能大大超過有記錄的股東人數；然而，我們無法合理估計受益所有人的總數。

權益補償計劃資訊

關於根據股權補償計劃獲準發行的證券，見第三部分第12項“某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項”。

最近出售未註冊證券

在2099年9月12日，我們與為數有限的持有2021年到期的2.75%可轉換高級債券(“2021年12月”)的持有人訂立了單獨的私下談判協議，將2021年債券的本金總額約8，610萬元兑換為(I)總計約8，610萬元的可轉換高級債券(即2024年12月的可轉換債券或“交換債券”)的原始本金總額，以及(Ii)600萬元的現金總額(該等交易合計為“9月份交易所”)。

2024年的票據是根據經修正的1933年“證券法”(“證券法”)第4(A)(2)節豁免登記的私人發行的。我們沒有從發行2024年債券中獲得任何現金收益。與九月交易所有關，我們與加拿大皇家銀行(“加拿大皇家銀行”)進行了一項有上限的呼叫交易。在常規的反稀釋調整下，上限買入交易包括我們的普通股數量，這些股份最初將作為交易所債券的基礎。上限買入交易的目的，是減低外匯票據轉換功能對公司普通股流通股的稀釋影響，以及(或)抵銷公司在轉換外匯票據時所須支付的任何現金，超過原來本金的款額，但須受上限的規限。與九月交易所有關，我們亦與加拿大皇家銀行簽訂瞭解除合約，以部分撤銷該公司先前與交換的2021元票據有關的上限買入交易。

2099年12月12日，我們簽訂了單獨的、私下談判達成的交易所協議，根據這些協議，我們回購了我們2021年12月和2024年12月可轉換票據本金總額1.193億美元，其中(I)9 790萬美元(不包括應計利息和未付利息)和(Ii)1 340萬股普通股股份，以換取我們未償還的2021年12月債券本金總額4 480萬美元和未繳票據(“12月交易所”)本金總額7 460萬美元。根據經修正的1933年“證券法”第3(A)(9)節，普通股的發行免予登記。

發行人購買股票證券

2019年12月9日，我們宣佈，根據回購計劃，我們的董事會授權回購我們的普通股和可轉換債券的已發行和流通股，總價值不超過2億美元。在新的再購計劃下的回購將不時在公開市場或私下談判的交易中進行，並由我們的營運資金提供資金。回購我們普通股或可轉換債券的數量和時間將取決於股票的價格和可得性、一般市場條件和現金的可得性。回購也可以根據規則10b5-1下的交易計劃進行，這將允許回購股票或可轉換票據，否則我們可能會因為自我設定的交易暫停期或其他監管限制而被禁止回購股票或可轉換票據。根據股份回購計劃回購的所有普通股股份，預期將退休並恢復為普通股的授權但未發行的股份。根據該計劃回購的所有可轉換票據都將被收回。本回購計劃可在任何時候暫停或停止，不另行通知。2019年12月16日，我們宣佈，我們的董事會批准了7500萬美元的增資，比之前的2億美元回購計劃增加了7500萬美元，用於收購未償還的普通股和可轉換債券。

與十二月交易所有關，我們按比例清拆我們在發行二零二一及二零二四年十二月債券時所進行的有上限的呼叫交易。我們從加拿大皇家銀行獲得了670萬美元的現金收益，這是部分解除上限呼叫協議的結果。根據部分解除上限的呼叫協議，我們與加拿大皇家銀行簽訂了一項協議，購買320萬股我們以前收購的普通股，以對衝上限交易。我們於2019年12月12日以收盤價收購了這隻普通股。

下表載有我們在截至2019年12月31日的三個月內回購我們的普通股的資料(單位：千，但每股數額除外)：

________________

⁽¹⁾2019年12月，公司根據與發行2021年12月和2024年12月債券有關的有上限的看漲期權進行購買。有關上限呼叫事務的其他信息，請參閲注13，可轉換票據。

⁽²⁾在股票回購計劃下可能購買的股票的大約美元金額被作為考慮在2019年12月回購可轉換票據的現金和PDL普通股而減少。

股東收益比較

 

下面的線圖將2014年12月31日至2019年12月31日期間我國普通股累計總股東回報率與同期累計總回報率(I)、納斯達克生物技術指數(Nasdaq BioTechnology Index)和(Ii)納斯達克綜合指數(Nasdaq CompositeIndex)進行比較。這個圖表假設在2014年12月31日我們的普通股投資了100.00美元，按當日我們普通股的收盤價和當日每個指數的收盤價投資了我們的普通股，所有股息都進行了再投資。股東在指定時期內的收益不應被視為表明未來股東的回報，也不應被視為預測。

本節中的資料不應被視為是“徵求材料”或“提交”給證券交易委員會，也不應以參考方式納入根據1933年經修正的“證券法”或經修正的1934年“證券交易法”提交的任何未來文件，除非我們在提交這類文件時特別提及了這些資料。

 

第6項

 

以下選定的綜合財務信息是從我們的綜合財務報表中得出的。以下資料不一定表明未來業務的結果，應結合項目7“管理部門對財務狀況和業務結果的討論和分析”、項目1A“風險因素”和項目8“財務報表和補充數據”中的合併財務報表及其相關附註來閲讀，以便充分了解可能影響下文所列信息可比性的因素。

 

綜合業務報表數據

綜合資產負債表數據

第七項.轉制、轉制管理--對財務狀況和經營成果的探討與分析

以下對我們財務狀況和業務結果的討論和分析，應與本報告其他部分所載的“選定的綜合財務數據”和“合併財務報表及有關説明”一併閲讀。

概述

縱觀我們的歷史，我們的使命是通過幫助創新療法和醫療技術的成功發展來改善患者的生活。PDL生物製藥公司成立於1986年，是一家蛋白質設計實驗室。它開創了單克隆抗體的人性化，使人們能夠發現新一代的有針對性的治療方法，這些療法對患有不同癌症的患者以及其他各種令人衰弱的疾病產生了深遠的影響。2006年，我們更名為PDL生物製藥公司。

2019年9月，我們聘請了財務和法律顧問，並開始審查我們的戰略。這項審查於2019年12月完成。在此期間，我們披露，我們計劃停止執行我們的增長戰略，停止進行更多的戰略交易和投資，並通過將我們的資產貨幣化並最終將淨收益分配給股東，採取正式程序來釋放我們的投資組合的價值。在隨後的幾個月中，我們的董事會和管理層與我們的外部財務和法律顧問一起，分析瞭如何根據我們的貨幣化戰略最佳地獲取價值，並將我們投資組合中的高質量資產的重要內在價值最好地回報給股東。2020年2月，董事會通過了一項全面清算我國資產的計劃，並在下次股東年會上通過決議，要求股東批准根據特拉華州法律解散該公司。如果董事會認為整個公司出售過程不太可能使我們的貨幣化過程中能夠返還給股東的價值最大化，我們將在特拉華州提交解散證書，並根據特拉華州法律進行清盤和解散。根據其貨幣化戰略，我們正在探索各種潛在的交易，包括整個公司的出售、資產剝離、經營實體的分拆、合併機會或合併。此外，我們還分析並繼續分析了以税收效率的方式向股東返還價值的最優機制，包括通過回購股票。, 現金紅利和其他資產分配。我們還沒有確定一個明確的時間表，並打算以一種有紀律和成本效益的方式進行貨幣化，以最大限度地提高股東的收益。然而，我們認識到，加快時間表，同時繼續優化資產價值，可以提高股東的收益，因為一般費用和行政費用減少，併為股東提供更快的回報。正如上文所指出的，我們不能為貨幣化和清盤過程提供明確的時間表，但我們的目標是在2020年年底完成關鍵資產的貨幣化，屆時我們可能能夠根據特拉華州的法律提交一份解散證書。

結合我們尋求股東批准完全解散公司的意圖，將向股東提交一份委託書，詳細説明我們決定尋求股東批准解散的理由，並進一步提出與解散有關的風險因素。雖然我們最終預計，根據特拉華州的法律，清盤將以解散結束，但我們將繼續接受在整個貨幣化過程中收購整個公司的提議，如果提出這樣的提議，我們的全部或少於我們所有的流動資產。然而，如果我們得出的結論是，整個公司的出售是不可能的，或者整個公司出售的價值不會使我們能夠向股東提供的回報最大化，那麼我們預計，根據特拉華州的法律，公司的破產最終會隨着解散而結束。

從歷史上看，我們的收入中有很大一部分是通過與抗體人性化相關的專利協議獲得的，我們稱之為女王等人。專利。2012年，我們開始通過特許權使用費貨幣化和債務融資機制提供替代資金來源，2016年，我們開始收購商業階段的產品，併成立專門致力於這些產品商業化的公司。在2019年，我們與Evofem簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，我們投資了6，000萬美元用於證券的私人配售。預計這些投資將為evofem為amphora開展的前期商業活動提供資金，amphora是一種針對女性的非激素、按需處方避孕凝膠。到目前為止，我們已經完成了18項交易，其中10項交易仍在進行中，尚未完成：

_______________

與我們在2019年4月對Evofem的投資有關，我們設立了我們的戰略職位運營部門，並開始在指定為醫療設備、戰略職位、製藥和創收資產的四個運營部門開展業務。戰略職位部分的設立對我們以前的部分報告結構沒有任何影響。

我們的醫療器械部門包括出售和租賃LENSAR的收入。^®激光系統，可能包括設備，PID，程序許可證，培訓，安裝，保修和維護協議。我們的戰略職位部分包括對Evofem的投資。我們的Evofem投資包括普通股和購買增發普通股的認股權證。Evofem是一家商業前公司，因此尚未從事創收活動。我們的製藥部門包括在美國銷售的品牌處方藥產品Tekturna和Tekturna HCT，以及在世界其他地區銷售的Rasilez和Rasilez HCT，以及在美國銷售授權的Tekturna仿製藥(統稱為“Noden產品”)所產生的收入。我們的創收資產部分包括以下收入：(一)票據和其他長期應收賬款；(二)特許權使用費和混合票據/特許權使用費；(三)股權投資；(四)美國和其他地方頒發的涉及抗體人性化的專利的特許權使用費，我們稱之為女王等。專利。

展望未來，我們不期望在我們的四個運營部門進行任何額外的收購，因為我們追求我們的貨幣化戰略。不過，我們期望透過提供所需資金，繼續支持LENSAR下一代設備的發展。

關鍵會計政策和重要估計數

 

根據美國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制財務報表和相關披露，以及討論和分析我們的財務狀況和經營結果，要求我們的管理層作出影響其合併財務報表及其附註所報告數額的判斷、假設和估計數。項目8所列綜合財務報表附註2“重大會計政策摘要”説明瞭編制綜合財務報表時採用的重要會計政策和方法。管理層的估計依據的是歷史經驗和它認為在這種情況下是合理的其他各種假設，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能是重大的。

雖然我們的重要會計政策在本年度報告其他地方出現的合併財務報表附註中有更全面的描述，但管理層認為，以下與應收票據和其他長期應收賬款、庫存、無形資產、可轉換票據、產品收入、專利權有關的會計政策--公允價值、所得税和企業合併--至關重要，因為它們對描述我們的財務狀況都很重要。

條件和經營結果，它們要求管理層對固有的不確定事項作出判斷和估計。

 

應收票據及其他長期應收賬款

我們按攤銷成本記帳我們的應收票據，扣除未攤銷的原始費用(如果有的話)，並對任何減值損失進行調整。利息用有效利息法計入或應計為“利息收入”。當收到這些票據和其他長期應收賬款的補充付款時，對估計的實際利率的調整將受到前瞻性影響。

我們評估每一筆應收票據或貸款的利息和本金的可收性，以確定其是否受到損害。當我們根據當前的信息和事件，確定一筆應收票據或貸款很可能無法按照現有合同條款收取到期款項時，就被認為受到了損害。當應收票據或貸款被視為受損時，損失額的計算方法是將金融資產的賬面價值與按貸款的實際利率折現預期未來現金流量所確定的價值進行比較，或與基礎抵押品的估計公允價值進行比較，如果貸款是抵押的，則減去出售成本，我們期望完全由擔保品提供償還。減值評估需要作出重要的判斷，並基於與借款人的信用風險、財務業績、預期銷售和抵押品公允價值估計有關的重要假設。

我們按權責發生制記錄利息，並將其確認為根據適用的信貸協議的合同條款賺取的利息，但前提是相關的應收票據或貸款不受損害，而且預計將收取此類款項。當應收票據或貸款過期時，或管理層不預期本金、利息和其他到期債務將全額收取時，我們通常會將應收票據或貸款置於受損地位，並停止確認應收票據或貸款的利息收入，直至所有應付本金和利息全部付清，或直至我們認為借款人已證明有能力償還其當前和未來的合同債務為止。與以往各期有關的任何未收利息在確定收取的利息可疑期間從收入中倒轉。不過，如果這項投資有足夠的抵押品價值，並正在收取中，我們可能會對這項政策作出例外規定。

截至2019年12月31日，我們有三筆應收票據投資，我們確定這些投資的賬面價值和公允價值分別約為5 210萬美元和5 730萬美元，而截至2018年12月31日，我們確定將有3項應收票據投資受損，賬面總值和公允價值分別約為6 280萬美元和7 000萬美元。我們沒有確認在截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日終了的年度內，應收票據的滅活所造成的任何損失。在2017年12月31日終了的一年中，我們確認了一筆5 110萬美元的票據滅失損失。在截至2019和2018年12月31日的年度內，我們分別記錄了與CareView應收票據相關的1 080萬美元和820萬美元的減值損失。截至2017年12月31日的年度應收票據沒有減值損失。在截至2019年12月31日的一年中，我們沒有確認應收票據投資的任何利息收入，因為所有此類應收票據投資都處於受損狀態，也沒有收到現金利息付款。在截至12月31日、2018年和2017年的年度中，我們分別確認了CareView票據應收投資的230萬美元和310萬美元的利息收入，這是由於在各自財政年度支付的現金利息造成的。

盤存

庫存由原材料、在製品和成品組成，按成本或可變現淨值的較低比例列報。我們採用先入先出的方法來確定成本.定期分析庫存水平，並將其記作可變現淨值，如果庫存已過時，成本基礎超過預期可變現淨值或超出預期需求。我們分析當前和未來的產品需求相對於剩餘產品的保質期，以確定潛在的過剩庫存。我們通過考慮(但不限於)總體市場潛力、市場份額、市場接受程度和耐心使用等因素來建立需求預測。當公司預計庫存將在未來12個月內用於商業用途時，公司將庫存歸類為綜合資產負債表上的當前庫存。在截至12月31日、2019年和2018年的年度內，我們確認庫存準備金分別減少了30萬美元和120萬美元。在截至2017年12月31日的一年中，我們發現庫存減記額約為200萬美元。

無形資產

使用壽命有限的無形資產主要包括獲得的產品權利和獲得的技術，並在其估計使用壽命(7至20年)的基礎上按直線攤銷。與有限壽命相關的估計使用壽命

無形資產與相關產品的估計壽命一致，可在情況需要時加以修改。當事件或情況表明資產的賬面價值可能無法收回時，對此類資產進行減值審查。如果一項資產的使用預計將產生未貼現的未來現金流量，而且其最終處置少於其賬面金額，則將確認減值損失。任何減值損失的數額是以賬面金額與受損資產公允價值之間的差額來衡量的。

2018年6月，安辰與安辰達成了一項和解協議，該協議授予安辰一項非排他性的免版税許可證，用於在美國生產和商業化一種通用的阿利斯基倫(Aliskiren)。作為回報，安辰同意在2019年3月1日前不將其通用版的aliskiren商業化。根據這項和解協議，我們對Noden資產組進行了減值評估，並得出結論，未貼現現金流量之和不大於資產的賬面價值。因此，我們進行了現金流量貼現分析，根據會計準則編碼360估算資產組的公允價值，即長期資產的減值或處置，2018年第二季度的減值費用為1.523億美元。

在2019年3月4日，我們宣佈在美國商業推出一種授權的非專利形式的Tekturna，與Tekturna相同的藥物配方。未來的事件，如fda批准第三方通用版本的aliskiren或公開宣佈的計劃推出通用版本的aliskiren，可能是進一步的損害指標，這可能需要我們進行額外的損害測試。在2019年3月22日，FDA批准了Anchen的非專利形式的aliskiren。

2019年12月，鑑於我們的貨幣化戰略和對NODEN的最新預測，我們修改了對Noden未來現金流的估計，並根據這一分析，確定未貼現現金流量之和不大於資產的賬面價值。因此，我們根據ASC 360進行了現金流量貼現分析，估計資產組的公允價值，在2019年第四季度產生了2 250萬美元的減值費用。

未來的事件，如fda批准另一種非專利形式的aliskiren或公開宣佈的計劃推出另一種非專利形式的aliskiren，可能是進一步的損害指標，這可能需要我們進行額外的損害測試。

可轉換票據

我們對債務工具的所有嵌入特徵進行評估，以確定(I)這些特徵是否應分叉並單獨説明，以及(Ii)如果滿足分叉要求，是否應將這些特徵歸為股權或債務工具。如果嵌入的功能滿足分叉的要求，並作為負債入賬，嵌入功能的公允價值將最初計量，在綜合資產負債表中作為負債包括在內，並在每個報告期重新計量為公允價值。公允價值的任何變動均記錄在“業務綜合報表”中。我們不斷地監測事件或環境是否會導致我們對嵌入特性的分類發生變化。

我們發行了2021年12月的票據，可以選擇在選舉時支付或交付現金、普通股或現金和普通股的股票，以解決轉換問題。根據可轉換債務工具的會計準則，在發行之日，使用類似不可轉換票據的市場利率，將負債組成部分的公允價值與普通股轉換特徵之間的主要餘額分開，以現金或其他資產結算。

2021年12月債券負債部分的公允價值估計為109.1美元。因此，在2021年12月債券發行時的面值與負債部分的估計公允價值之間的差額，是在2021年12月債券期間使用有效利息法攤銷為利息費用的。

在2019年9月17日，我們將2021年12月債券本金總額8，610萬美元兑換為相同的原始本金總額-2024年12月，加上每1，000美元本金交換的現金付款(“9月份交易所交易”)。從2019年12月1日開始，我們每半年一次於2024年6月1日和12月1日支付利息，每半年一次，利息為2.75%。2024年12月債券的原始本金將以每年2.375%的利率(“吸積利息”)自2019年9月17日起至2024年12月到期時止。2024年12月債券的累計本金在到期時以現金支付。我們發行了2024年12月的票據，可以選擇在選舉時支付或交付現金、普通股或現金和普通股的股票，以解決轉換問題。根據可轉換債務票據的會計準則，在轉換時可以以現金或其他資產結算，我們將本金餘額在公允價值之間分開。

負債部分的價值和普通股轉換特徵，在發行之日使用類似不可轉換票據的市場利率。

9月份的交易所交易符合債務清償的條件，我們在截至2019年12月31日的年度綜合業務報表中確認，可兑換票據的匯兑損失為390萬美元，其中包括在非營業收入(費用)中的淨額。

根據具有現金轉換特徵的可轉換債務票據失效的會計準則，我們必須在負債部分和股權部分之間分配轉移的公允價值。為計算債務在緊接註銷前的公允價值，對賬面價值進行了重新計算，以反映發行之日類似的不可兑換票據的估計市場利率。我們採用7.05%的假設借款利率，計算了債務的公允價值，即分配給2024年12月債券負債部分的金額，以及分配給股權轉換特徵的其餘部分，以反映嵌入轉換期權的重新獲得。轉換功能以及分配給債務的費用作為債務折扣入賬。由於9月份交易所的交易，我們共錄得940萬美元的債務折扣，其中包括普通股轉換功能810萬美元和發債費130萬美元，其中550萬美元是額外支付的資本(1 350萬美元是額外支付的)資本，相當於2021年股本部分的減少，部分被2024年票據分配給股本的810萬美元抵消，還有120萬美元用於遞延税負債。計入額外已付資本的淨金額是為9月交易所交易支付的價款與可轉換債務在失效前的公允價值之間的差額。

關於九月交易所的交易，我們與一個交易對手進行了一項有上限的呼叫交易，交易的條款和條件類似於2021年12月債券發行時雙方之間達成的有上限的呼叫交易。上限呼叫交易的總成本為450萬美元。我們在權威的會計指導下對有上限的呼叫交易進行了評估，並決定將其作為一項單獨的交易進行核算，並將其歸類為股東權益中附加已付資本的淨減記，而不記錄經常性公允價值計量。此外，在9月的交易所交易中，我們和交易對手解除了在2021年12月債券發行時達成的部分上限，因為這些債券將於2021年到期。上限贖回的90萬美元收益，反映了9月交易所交易時未清償期權的價值和我們普通股的平均股價，被列為股東權益中的額外繳入資本。

2019年12月12日，我們開始回購我們2021年12月和2024年12月的可轉換債券本金總額1.193億美元，以9 790萬美元現金和1 340萬股我們的普通股進行私下談判交易(“12月交易所交易”)。12月交易所交易於2019年12月17日結束。我們決定回購本金應作為2021年12月和2024年12月債券的部分滅活，交易結束時記錄了450萬美元的滅活損失。滅火劑損失包括取消確認在150萬美元遞延發行費用中所佔的比例份額。在12月份的交易所交易中，我們解除了與可轉換票據相關的上限呼叫的相應部分，並從有上限的呼叫對手手中回購了320萬股我們的普通股。我們為回購的普通股支付了430萬美元，即1，100萬美元，扣除了因取消上限買入而欠我們的670萬美元，這反映了12月交易所交易時未清償期權的價值。回購的普通股反映為股東權益中留存收益的減少。上限贖回的收益包括在股東權益範圍內增加額外的已付資本。為了推進我們的貨幣化戰略，我們期望繼續回購或履行與我們的可轉換票據有關的債務。

在2021年12月和2024年12月債券發行之日，負債構成部分的公允價值估計數是使用估值模型確定的，而且很複雜，有待判斷。估值模型中的重要假設包括隱含的信用利差、我們普通股的預期波動率和股息收益率以及具有類似期限的票據的無風險利率。

產品收入

一般

根據ASC 606，當客户獲得對這些承諾的產品和服務的控制權時，銷售產品和服務就會確認收入。確認的收入數額反映了我們期望得到的考慮。

有權接受以換取這些產品和服務。採用五步模型實現核心原則，包括以下步驟：(1)識別客户合同；(2)確定合同的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給履約義務；(5)在履行義務時確認收益。

以下是主要活動的描述-由可報告的部分分開-我們從這些活動中獲得收入。

醫療器械

我們主要從LENSAR的銷售和租賃中獲得醫療器械部門的收入。^® 激光系統，其中可能包括設備，PID，程序許可證，以及培訓，安裝，保修和維護協議。

對於捆綁的包裹，如果個別產品和服務是不同的，我們將它們分開核算-即，如果一個產品或服務可與捆綁包裹中的其他承諾分開識別，以及如果客户可以自己受益，或利用客户隨時可獲得的其他資源，則為例外。LENSAR^®激光系統、培訓和安裝服務是一項績效義務。所有其他要素都是單獨的業績義務。PIDS、程序許可證、保修和維護服務也是獨立銷售的.

因為我們都出售和租賃了LENSAR^® 激光系統的考慮(包括任何折扣)首先在租賃和非租賃組件之間分配，然後根據其獨立的銷售價格在單獨的產品和服務之間進行分配。PID和過程許可證的獨立銷售價格是根據我們分別出售PID和過程許可證的價格來確定的。LENSAR^® 激光系統和保修獨立銷售價格是確定使用預期成本加保證金方法。

對於LENSAR^® 激光系統銷售，當客户佔有系統時，我們在產品收入中確認收入。這通常發生在客户簽署合同、LENSAR安裝系統以及LENSAR執行必要的系統使用培訓之後。對於LENSAR^® 激光系統租賃，我們根據ASC主題840確認產品收益，2018年12月31日之前確認產品收益，2019年1月1日以後根據ASC主題842確認產品收入。

LENSAR^® 激光系統需要一個消耗品、一個PID和一個過程許可證來執行每個過程。當客户佔有PID時，我們在產品收入中確認PID的收益。PIDS按案件出售。當客户從Web門户購買過程許可證時，我們在產品收入中確認過程許可證的收入。通常，對PID和過程許可證的考慮被認為是固定的考慮，除非某些客户協議提供分層的批量折扣定價，這被認為是可變的考慮。

我們提供延長的保修期，提供超出標準保修範圍的額外服務。我們確認在保修期內產品收入中銷售延期保證的收入。客户可以選擇延長保修期，這是一個新的和單獨的合同。

製藥業

我們主要從銷售給批發商和分銷商的產品中獲得收入。客户訂單通常在收到後幾天內完成，從而減少訂單積壓。合同履約義務通常僅限於將產品轉讓給客户。轉讓發生在裝運或在美國以外的某些國家收到產品後，考慮到客户何時獲得對產品的控制。此外，對於一些非美國國家，我們銷售的產品在寄售的基礎上，控制不轉移，直到客户轉售產品給最終用户。在這種情況下，客户能夠指導產品的使用，並獲得產品的所有剩餘利益。

對客户的銷售最初按合同清單價格開具發票。根據每個國家的慣例，付款期限通常為30至90天。收入在確認預期費用、折扣、回扣、銷售津貼和產品回報時從清單價格中減少，這被稱為毛額到淨額調整。這些減少歸因於各種商業協議、受管理的醫療保健組織和政府項目，如醫療保險、醫療補助和340 B藥品定價方案，其中包含了各種價格含義，例如強制性折扣、批發商清單價格以下的價格保護以及當醫療保險D部分受益人處於覆蓋範圍差距時的其他折扣。這些交易價格的各種下降都是用極有可能的數額來估計的，如果是即時支付折扣，則用期望值法計算所有其他可變因素，並作為負債反映出來，並通過現金付款結清，

通常在幾個月到一年的時間內。在對適用法律法規的法律解釋、歷史經驗、付款渠道組合、適用程序下的當前合同價格、未開票的索賠、處理時間延遲和分銷渠道中的庫存水平進行估算時，需要作出重大判斷。

我們的綜合資產負債表中的流動負債包括退款、折扣、回扣、銷售津貼和產品退貨準備金。

在2016年7月1日至2016年10月4日期間，諾華的所有產品都是根據諾登收購協議的條款銷售的，而營銷授權權的轉讓仍在等待中。我們在“淨”基礎上根據諾華公司的過渡安排提供了收入，並在此期間設立了一個準備金，用於追溯調整與諾華公司的利潤分配。從2016年10月5日開始，諾登製藥美國公司。我們把諾登的產品分配到美國，我們開始以“毛額”的方式在美國的所有銷售中提供收入，並設立了津貼儲備。

從2017年9月1日開始，Noden製藥DAC開始向美國以外的一些國家分發Noden產品，我們開始為諾華在美國以外地區銷售的諾華產品提供收入。NODEN製藥DAC於2018年第三季度完成了對所有地區的營銷授權轉讓。

創收資產

特許權使用費-按公允價值計算

我們以公允價值計算我們對特許權使用費的投資，並在收益中反映公允價值的變化。特許權使用費投資的公允價值是根據與預期未來現金流量有關的貼現現金流分析確定的。對於每一項安排，我們都有權根據產品淨銷售所得的收入獲得特許權使用費。

這些資產被歸類為公允價值等級中的三級資產，因為我們的估值估計使用了包括估計在內的大量不可觀測的投入。關鍵估計可以包括相關產品未來銷售的概率和時間、產品需求和市場增長假設、庫存目標水平、產品批准和定價假設。可能導致未來現金流量估計發生變化的因素包括：估計市場規模的變化、我們獲得特許權使用費的產品的市場份額、定價戰略或補償範圍的變化、在獲得監管批准方面的延遲、由於一般性競爭而對預測數量和定價的改變、產品用量的變化以及治療次數的變化。

在每個報告所述期間，對特許權權利投資的估計公允價值的變化以及現金收入在我們的合併業務報表中一併列報，作為收入的一個組成部分，標題為“皇室權利-公允價值的變化”。

已實現的皇室權利損益被確認，因為它們是賺取的，當託收得到合理的保證時。特許權權利收入是在相應的合同安排期間確認的。與交易有關的費用和費用按發生時列支。

在2019年第二季度，由於Zalviso(AcelRx Royalty Agreement產品)自最初發布以來採用的速度比預期慢，而且在截至2019年6月30日的三個月中，我們的預測模型與實際結果之間的差異越來越大，我們利用第三方專家重新評估了該產品的市場和預期。基於這一分析，以及對預計銷售版税和里程碑的影響，我們將特許權使用費資產的公允價值減記了6，000萬美元。

在2019年第四季度，管理層在一位第三方專家的協助下，重新評估了市場份額數據、總收入至淨收入調整假設、預期的前美國上市日期以及我們Assertio特許權使用費資產的需求數據，並將資產的公允價值減記了4，630萬美元。

所得税

所得税準備金採用資產和負債辦法確定。税法要求在不同的時間將項目列入納税申報，而不是在財務報表中反映這些項目。a當期負債為估計數確認

本年度應繳税款。遞延税是指在收回或支付所報告的資產和負債數額時，預期會發生的未來税收後果。遞延税根據已頒佈的税率和税法變化進行調整。估值免税額記錄下來，以減少遞延税資產時，它更有可能不會實現税收利益。

只有在税務當局根據税務當局的技術優點，經税務機關審查後，我們才能確認來自不確定税收狀況的税收利益，而這一情況比不確定的情況更有可能持續下去。然後，在綜合財務報表中確認的這些職位的税收福利是根據在最終結算時實現的可能性大於50%的最大利益來衡量的。我們調整負債水平，以反映圍繞不確定頭寸的相關事實發生的任何變化。對不確定的税收頭寸的任何利息和處罰都包括在税收規定中。

2017年的減税和就業法案(簡稱“2017年税法”)通過降低公司税率(從35%的最高税率降至21%的統一税率)，實施屬地税制的要素，並對累積的未分配的外國收入徵收一次性的“遣返過渡税”，顯著改變了現有的美國企業所得税法。

企業合併

我們採用ASC 805，業務組合，根據這一組合，一項收購的成本作為在所給資產交換之日的公允價值、發生的負債和發行的權益工具的總和。直接歸因於購置的費用按所發生的方式支出。購置或假定的可識別資產、負債和或有負債按購置日的公允價值分別計量，而不論任何非控制權益的程度。(1)收購成本總額、非控制權益公允價值和被收購人以前持有的任何權益的公允價值超過(Ii)被收購人可識別淨資產的公允價值，均記作商譽。如果購置成本低於所購子公司淨資產的公允價值，則直接在“業務綜合報表”中確認差額。

對所獲得的可識別資產和承擔的負債確定和分配公允價值的依據是各種假設和估值方法，需要作出相當大的管理判斷。這些估值中最重要的變量是貼現率、終端價值、現金流量預測所依據的年數以及用來確定現金流入和流出的假設和估計數。管理部門根據相關活動當前業務模式和行業比較中固有的風險確定要使用的貼現率。終端價值是根據產品的預期壽命和預測的生命週期以及該期間的預測現金流量計算的。儘管管理層認為，根據購置之日提供的信息，在確定中採用的假設是合理的，但實際結果可能與預測的數額不同，差異可能是重大的。

最近發佈的會計準則

關於截至2019年12月31日尚未通過的最近通過的會計公告和最近發佈的會計公告，見綜合財務報表第二編項目8“財務報表和補充數據”附註2“重大會計政策摘要”。

最近的發展

回購計劃

從2020年1月1日至2020年3月10日，該公司以每股3.42美元的加權平均價格回購了約380萬股普通股，共回購了1290萬美元，並回購了2021年12月可轉換債券本金總額320萬美元和2024年12月可轉換債券本金總額1050萬美元。

修改CareView修改協議

正如“綜合財務報表”附註7“票據和其他長期應收款”中進一步討論的那樣，我們於2020年1月與CareView進行了一項新的修正，商定本金和利息付款將進一步推遲到2020年4月30日，條件是CareView向第三方籌集更多資金。

清算計劃

2020年2月7日，我國董事會批准了一項完全清算計劃，引發了2005年股權激勵計劃中控制權條款的變更，加快了我國大部分未償股權的歸屬。

2019年和2018年財務業績摘要

本節分析了截至2019年12月31日的會計年度與2018年12月31日終了的會計年度相比的財務業績。關於2017年12月31日終了財政年度的討論，請參閲2018年12月31日終了財政年度我們表格10-K中的第7項，“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。

收入

我們截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的收入摘要如下：

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N/M無意義

截至2019年12月31日，與2018年12月31日終了的一年相比，我們的總收入減少了72%，即1.434億美元。減少的主要原因是：

截至2019年12月31日，我們醫療器械部門的收入為3070萬美元，比2018年12月31日終了的一年增長了25%。增加的原因是北美和世界其他地區的淨收入都有所增加，其中大部分是在北美以外增加的。LENSAR產品的收入包括LENSAR激光系統的銷售和租賃收入，其中可能包括設備、PID、程序許可證、培訓、安裝、保修和維護協議。

截至2019年12月31日，我們製藥部門的收入為5510萬美元，與2018年同期相比下降了32%。我們製藥部門收入的減少反映了美國和世界其他地區的淨收入下降。截至2019年12月31日的一年中，我們在美國的製藥部門的收入減少，這反映了我們在2019年12月31日終了的年度內採用了我們授權的非專利形式Tekturna和第三方通用形式的aliskiren。世界其他地區收入減少的原因是銷售下降。

在某些地區的Rasilez數量。我們製藥部門的所有收入都來自Noden產品的銷售。

下表彙總了截至2019年12月31日止年度我們的銷售津貼和應計項目的活動情況：

我們記錄了我們的醫藥部門的收入，扣除了估計的產品回報、定價折扣，包括根據強制聯邦和州政府計劃提供的回扣、費用回扣、及時支付折扣、分銷費用以及每一時期共同支付產品銷售援助。

截至2019年12月31日，我們創收資產部門的收入為(3，110萬)美元，與2018年同期相比減少了134%，即1.237億美元。減少的主要原因是：

2019年第二季度對AcelRx特許權使用費資產公允價值的調整，是由於Zalviso最初推出以來採用的速度低於預期，與我們的估計相比，以及我們的預測模型與2019年第二季度實際結果之間的差異有所增加。我們在2019年第二季度聘請了一位第三方專家重新評估該產品的市場和預期。第三方研究的主要發現包括：手術後pca(病人控制的止痛藥)市場比先前預測的要小；相對於替代療法而言，該產品的價格更高；該產品不被用作系統性阿片類藥物的替代品；以及交付裝置的設計，該設備的預填充時間長達三天，這限制了它在程序中的使用，預計恢復時間將更短。

2019年第四季度對Assertio特許權資產公允價值的調整是由於Assertio產品的銷售預測下降所致。我們在2019年第四季度聘請了一位第三方專家，重新評估市場和對特許權使用費資產的預期。第三方研究的主要結果包括：預計Glumetza淨銷售額預期將下降，原因是渠道組合加速轉變，導致淨銷售價格大幅下降，特別是在2019年第四季度及以後，正如Bausch Health先前宣佈的那樣，以及Assertio特許使用費資產組合中的延期發佈產品在美國以外的資產組合中發佈日期推遲。

下表彙總了與我們的特許權有關的活動-截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的公允價值變化：

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日止各年度收入佔總收入的百分比，分別佔總收入的10%或10%以上：

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外幣匯率也影響到我們報告的來自特許權使用費、資產和產品銷售的收入。我們的收入可能因外幣匯率的變化而波動，並受外幣兑換風險的影響。雖然外匯兑換條件因許可證協議而異，但大多數協議通常要求特許權使用費首先以銷售貨幣計算，然後使用該貨幣在日曆季度結束時某一特定時期的平均每日匯率換算成美元。因此，當美元對其他貨幣走弱時，折算後的數額要比美元不貶值時要大。此外，我們在美國以外市場的Noden產品銷售通常以外幣計價，並可能導致我們報告的收入從一個時期到另一個時期的波動。截至2019年12月31日和2018年12月31日，外幣匯率變動對我們報告的收入的影響微乎其微。

 

營業費用

 

我們截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的業務費用摘要如下：