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登記人與定於2020年6月10日舉行的股東年會有關的最後委託書的部分內容被納入本報告第三部分。

我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，致力於利用我們對免疫抑制性腫瘤微環境(TME)至關重要的生物途徑的專門知識來開發下一代癌症療法。雖然第一代免疫腫瘤學療法，如檢查點抑制劑，代表了一個顯著的治療進步，但我們相信大多數患者並沒有取得持久的臨牀效益，主要是因為這些治療只關注於複雜和相互關聯的免疫抑制性TME的一個方面。我們認為這是一個重要的機會，可以更廣泛地利用免疫系統的先天和適應性手臂，採取多方面、協調和針對病人的方法，從而有意義地提高各種癌症患者的治癒率。我們的目的是確定TME中的關鍵成分，以加深對其生物學的瞭解，利用這一認識來確定最佳治療目標和最有可能受益的患者，並開發出具有分化生物活性的新型抗體治療方法。通過利用我們在免疫學、腫瘤學、化驗開發、抗體選擇和特性以及翻譯研究方面的專門知識，我們正在開發和推進以TME為重點的廣泛項目，我們認為這些項目是下一代免疫腫瘤學療法。我們的項目通過針對免疫抑制性TME的幾個關鍵成分來展示我們的多方面方法.

NZV 930(以前的SRF 373)和SRF 617分別是抑制分化簇(CD，73和CD 39)的抗體，並説明瞭我們對TME生物學的專門知識如何被跨項目利用。CD 73和CD 39是分泌胞外腺苷的關鍵酶，腺苷是一種重要的代謝物，在TME中具有很強的免疫抑制作用。TME中腺苷水平升高與某些癌症患者預後不良有關。NZV 930和SRF 617的目的是減少免疫抑制性腺苷的產生，但針對的是腺苷途徑的不同部位。除了減少腺苷的產生外，我們相信SRF 617也會刺激抗腫瘤免疫，因為它能夠維持細胞外三磷酸腺苷(ATP)的水平，ATP是一種促炎分子，也是免疫細胞成熟和激活的關鍵驅動力。2018年6月，我們的合作伙伴諾華生物醫學研究所(Novartis Institute for BiomMedical Research，Inc.)啟動了NZV 930的第一階段試驗，我們於2019年11月為SRF 617提交了一份調查新藥申請(IND)，並於2019年12月12日獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的許可。

SRF 388是一種針對白細胞介素27(IL-27)的抗體，IL-27是一種免疫抑制細胞因子，或細胞分泌的蛋白質，在某些癌症(包括肝細胞癌和腎癌)中過度表達。IL-27是一種由巨噬細胞和抗原提呈細胞分泌的細胞因子，在抑制免疫系統中起着重要的生理作用。此外，IL-27的一個亞基EBI 3在妊娠期間高表達，其表達與母胎耐受性密切相關。由於其免疫抑制的性質，有理由抑制IL-27治療癌症，因為這種方法將影響多種類型的免疫細胞的活動，這些免疫細胞是識別和攻擊腫瘤所必需的。我們於2019年12月提交了SRF 388的IND申請，並於2020年1月17日獲得了FDA的許可。

SRF 813是一種針對CD112R的抗體，CD112R是一種在NK和T細胞上表達的抑制蛋白。SRF 813結合CD112R的一部分，阻斷CD112R與CD 112的相互作用，CD 112是在腫瘤細胞上表達的結合夥伴。SRF 813能促進NK細胞和T細胞的活化，可能引起強烈的抗腫瘤反應，促進免疫記憶。2019年10月，我們正式宣佈SRF 813為發展候選國家，從而啟動了促進IND的活動。

SRF 231是一種針對CD 47的抗體。我們在2018年2月啟動了SRF 231的第一階段臨牀試驗。2018年12月，我們宣佈SRF 231被剝奪，原因是正在進行的第一階段試驗的劑量上升部分所見的毒性以及不斷變化的競爭格局。我們預計將於2020年完成第一階段的試驗，不打算進一步開發SRF 231。

我們還有一個早期的項目，針對調節性T細胞，這是TME的另一個重要組成部分。我們期望在我們的任何一個產品項目中產生的獨特的洞察力將由於這些TME途徑之間的相互聯繫而以協同的方式加速其他程序的發展。

2016年1月，我們與諾華達成了一項戰略合作協議，即合作協議，以開發下一代癌症療法。在達成協議後，我們從諾華公司獲得了7，000萬美元的預付款項，並授予諾華公司在全球範圍內研究、開發、製造和商業化針對CD 73的抗體的獨家許可證。根據合作協議，我們目前有權在實現指定的開發和銷售里程碑時獲得潛在的里程碑付款，以及在

諾華公司的年淨銷售額在NZV 930成功商業化後從一位數到十幾歲的高百分比不等。此外，我們最初授予諾華為多達四個具體目標購買獨家期權(每個都是“期權”)的權利，包括某些開發、製造和商業化權利。截至2019年12月31日，諾華仍有一個可供選擇的選擇，可供購買，並可進行潛在操作。2020年1月，諾華公司沒有根據“合作協定”購買和行使其唯一的剩餘選項，因此，期權購買期到期。因此，諾華公司沒有資格購買和行使任何選擇，我們在合作協議下的履約義務也已結束。該公司目前根據合作協議有權獲得的里程碑付款的最高總額為5.25億美元。

我們已經組建了一個傑出的團隊，包括我們世界級的科學諮詢委員會，執行我們的使命，創造下一代免疫腫瘤學療法，幫助癌症患者。我們的科學創建者和管理團隊的成員在藥物發現和開發方面有豐富的經驗，並且是免疫學領域的領導者。我們領導團隊的成員幫助開發了許多商業化的療法，包括癌症治療，如阿瓦斯丁，科皮卡和韋爾卡德。我們的科學顧問委員會由領先的免疫腫瘤學研究人員Alexandery.Rudensky博士、調節性T細胞生物學的世界領先者ArleneH.Sharpe，M.D.博士和領導與pd-1配體相關的開創性工作(包括pd-L2的共同發現)共同主持，並定義了pd-1通路以及其他協同刺激和免疫檢查點分子的功能。我們相信，我們的團隊、行業領先能力以及與諾華公司的合作，使我們能夠打造領先的TME公司，專注於為全球數千萬癌症患者開發下一代免疫療法。

TME是一種複雜的相互作用，免疫抑制生物途徑，細胞和其他組成部分圍繞着腫瘤。它由幾個關鍵成分組成，它們通常共同作用，通過各種不同的生物機制，深刻地抑制人體的抗癌免疫反應，從而使腫瘤逃避免疫系統。鑑於TME的複雜性，我們認為必須針對這一環境的多個組成部分，以便為癌症患者提供持久的臨牀利益。

檢查點抑制劑是一種藥物類，旨在對抗腫瘤對免疫系統的某些防禦。目前已被批准的檢查點抑制劑被開發用於治療癌症，因為最初認為檢查點蛋白可以逆轉免疫系統的失活，從而重新激活免疫系統來識別和攻擊腫瘤。這些治療檢查點蛋白，如細胞毒性T淋巴細胞抗原4，或CTLA-4，程序性細胞死亡蛋白1，或PD-1，以及程序性死亡配體1，或PD-L1，已經在一系列癌症的臨牀中產生了令人印象深刻的結果，並已被批准用於多種惡性腫瘤。然而，所取得的臨牀效益的廣度和持久性僅限於一部分患者和腫瘤類型。例如，Pd-1抑制已使以前治療過的非小細胞肺癌患者的3年生存率翻了一番，但超過80%的患者無法取得持久的臨牀效益。我們認為，只有相對較少的患者能夠使用檢查點抑制劑實現持久反應的主要原因是，TME的一個組成部分，即效應T淋巴細胞，被重新激活，而TME的其他成分，包括抑制代謝物和細胞因子、巨噬細胞、調節性T細胞和NK細胞，仍未受到影響。

腺苷是TME中的一種關鍵代謝物，它積累和抑制重要免疫細胞(包括T細胞和NK細胞)的功能，從而為腫瘤的生長創造有利的環境。CD 39和CD 73是參與細胞外腺苷產生的兩種酶，這兩種酶都是很有吸引力的治療靶點，因為抑制這兩種酶都會減少TME中腺苷的含量。我們相信抑制CD 39可能有進一步的免疫刺激作用，因為這種抑制會增加TME中ATP的局部含量。

IL-27是一種細胞因子，在抑制免疫系統中起着重要的生理作用。在臨牀前的研究中，人們已經觀察到IL-27通路可以抑制TME內T細胞的活化，從而阻止免疫系統識別、攻擊和殺死癌細胞。由於其免疫抑制的性質，有理由抑制IL-27治療癌症，因為這一方法影響多種類型的免疫細胞的活性，包括T細胞的重新激活，這些是識別和攻擊腫瘤所必需的。

NK細胞是一種免疫細胞，可以識別、溶解或殺死其他需要被破壞的細胞，包括癌細胞。這些免疫細胞是免疫系統的關鍵組成部分，對病原體作出快速、非特異性的反應。NK和T細胞表達CD112R，CD112R是一種抑制性蛋白，當與其結合的夥伴CD 112結合時，有助於阻斷NK和T細胞的激活。靶向CD112R是激活NK細胞和T細胞從而有效殺傷腫瘤細胞的一種有吸引力的治療策略。

我們認為，下一代免疫腫瘤學療法需要包括多方面、協調和針對病人的癌症治療方法，以實現病人治癒率的有意義的提高。如下表所示，我們開發了多種治療方案，以解決TME的複雜性。

在瞭解腺苷途徑及其在TME中的作用的基礎上，我們提出了兩個針對腺苷途徑中不同酶的方案，以減少腺苷在TME中的免疫抑制作用。

NZV 930(原SRF 373)抑制CD 73，這是一種對細胞外腺苷產生至關重要的酶。通過減少TME中腺苷的含量，我們相信免疫系統將能夠更好地識別和攻擊腫瘤。在我們的臨牀前研究中，NZV 930顯示了強有力的CD 73酶抑制，導致腺苷的減少和免疫細胞，特別是T細胞的活性增加。此外，結合pd-1抑制劑，我們的抗CD 73抗體在臨牀前動物研究中顯示出了強大的抗腫瘤作用。CD 73在許多腫瘤中過表達，可從細胞表面脱落。因此，我們認為CD 73過表達可能是鑑別那些最有可能受益於NZV 930的患者的一個有用的生物標誌物。我們已經授予諾華公司在全球範圍內開發和商業化NZV 930的獨家許可證。諾華公司在2018年6月將NZV 930推向臨牀開發。

SRF 617抑制CD 39，這是一種對腺苷的產生和ATP的分解都至關重要的酶。我們相信靶向CD 39不僅能減少細胞外腺苷，而且還能維持細胞外免疫刺激ATP水平，這兩種方法都能促進抗腫瘤免疫。CD 39過表達也會抵消化療的作用，我們認為這進一步支持了它作為治療靶點的重要性。在臨牀前的研究中，SRF 617表現出較強的CD 39酶抑制作用。我們完全擁有SRF 617。我們於2019年11月為SRF 617申請了IND，並於2019年12月12日獲得了FDA的許可。我們預計在2020年上半年開始第一階段的試驗。

在TME中，腺苷通路是指ATP向腺苷的細胞外轉換，以及腺苷通過A的信號傳遞。_2A/A_2B免疫細胞上的腺苷受體。在正常情況下，CD 39和CD 73維持細胞外水平的免疫抑制性腺苷和免疫刺激ATP的平衡。在健康組織中，ATP在細胞外環境中幾乎不能檢測到，因為ATP被CD 39迅速分解，產生一磷酸腺苷(AMP)，然後由CD 73轉化為腺苷。在包括癌症在內的細胞應激條件下，細胞外ATP水平顯著升高，但ATP迅速分解，隨後由於ATP水平降低和腺苷水平升高，阻礙了免疫系統識別和攻擊腫瘤的能力。

我們認為抑制CD 73可以降低TME中的免疫抑制性腺苷水平，並允許包括T細胞在內的關鍵免疫細胞攻擊腫瘤。此外，我們認為抑制CD 39將維持細胞外免疫刺激ATP水平，並減少TME中胞外腺苷的數量。由於它在調節免疫系統中的作用，我們相信一種針對腺苷通路成分的多面方法對癌症的治療很有吸引力。

目前有多個第三方程序評估腺苷途徑的靶點，包括CD 73、CD 39的抑制劑和關鍵的腺苷受體。由於TME中的腺苷含量相對較高，我們認為實現腺苷受體的抑制足以作為一種單一療法產生有意義的臨牀反應可能是一種挑戰。CD 73和CD 39在多種腫瘤中過度表達，使其成為腫瘤治療的理想靶點。我們認為CD 73和CD 39酶抑制作用將是一個重要的分化因子，並可能通過降低TME中腺苷水平來提高臨牀療效。

NZV 930是一種完全人類免疫球蛋白同工型G4，或IgG 4單克隆抗體，是CD 73的有效抑制劑。我們根據臨牀前發展中觀察到的以下關鍵屬性，選擇NZV 930用於臨牀開發：

我們對各種臨牀前模型進行了大量的臨牀前研究，以評估NZV 930的活性。我們檢測了NZV 930對錶達CD 73的卵巢癌細胞CD 73酶活性的抑制作用，並觀察到NZV 930的抑制活性呈濃度依賴性增加。為了比較NZV 930對潛在競爭對手抗體的酶抑制活性，我們設計了一種抗體--抗體X，我們認為該抗體在臨牀發展中具有與另一種CD 73抗體相同的特性。我們根據公開獲得的專利文件構建這種抗體。值得注意的是，用NZV 930實現的CD 73酶抑制峯值明顯大於抗體X。

此外，還觀察到NZV 930對細胞產生腺苷有明顯的降低作用，並觀察到NZV 930對小鼠移植瘤模型中降低血漿腺苷水平的作用。

CD4⁺T細胞的增殖受到腺苷的抑制，TME中高水平的腺苷可使腫瘤避開這些重要的免疫細胞。通過減少腺苷的產生，NZV 930有促進CD4增殖的潛力。⁺T細胞如下圖所示，在我們的臨牀前研究中，我們觀察到NZV 930治療減輕了CD 73產生的腺苷的免疫抑制作用，並隨後增加了T細胞受體刺激的CD4的增殖。⁺T細胞呈濃度依賴性。此外，NZV 930的T細胞增殖水平高於使用抗體X的水平。我們在其他研究中觀察到了類似的結果。我們認為NZV 930引起的T細胞增殖增加是CD 73酶抑制的結果。

此外，我們已經看到了令人信服的臨牀前抗腫瘤活性時，結合CD 73抑制劑和PD-1抑制劑.我們開發了一種與NZV 930密切相關的CD 73抗體，該抗體與小鼠CD 73發生交叉反應。在我們的臨牀前研究中，我們觀察到CD 73作為一種單一治療以及與Pd-1抑制劑聯合使用的抗腫瘤活性。值得注意的是，CD 73抗體與Pd-1抑制劑聯合使用可產生協同抗腫瘤作用.此外，當相同的腫瘤細胞被重新導入小鼠，在沒有額外的抗體治療的情況下，抗腫瘤作用得以保持，顯示出建立持久的抗腫瘤免疫的潛力。我們在另一項研究中觀察到了類似的結果。

我們已授予諾華公司在全球範圍內的開發和商業化權利，為NZV 930。諾華公司於2018年2月贊助並向FDA提交了NZV 930 IND，NZV 930於2018年6月進入臨牀試驗。如下圖所示，第一階段試驗預計將招收大約344名病人。在單次劑量增加後，NZV 930將與PD-1抑制劑諾華公司的PDR 001和A聯合測試。₂一種受體拮抗劑諾華公司的NIR 178。還將測試包括NZV 930、PDR 001和NIR 178在內的三聯療法。

SRF 617是人IgG 4單克隆抗體，是CD 39酶活性的有效抑制劑。我們根據臨牀前發展中觀察到的以下關鍵屬性，選擇SRF 617進行臨牀開發：

在臨牀前的研究中，我們觀察到用PD-1抑制劑Nivolumab治療後CD 39的表達增加.具體來説，來自五位人類供者的外周血單個核細胞要麼接受了Nivolumab的治療，要麼沒有。如下圖所示，CD 39在三種細胞類型中的表達增加，特別是CD4。⁺T調節細胞，或Treg；CD 19⁺B細胞，或B細胞；和CD 14⁺單核細胞或單核細胞。在臨牀試驗中，其他人已經顯示CD 39在腎癌和非小細胞肺癌患者的腫瘤活檢中的表達增加，這些患者對pd-L1抑制劑這些研究提示CD 39的表達可能與Pd-1/Pd-L1的耐藥和免疫抑制性TME有關。

如下圖所示，與對照抗體相比，SRF 617以濃度依賴性的方式抑制表達CD 39的多發性骨髓瘤細胞的CD 39酶活性。在我們進行的其他研究中，我們也觀察到了類似的結果。

此外，我們還觀察了SRF 617在臨牀前模型中的免疫刺激作用。具體來説，在以下三個供體樣本中，觀察到SRF 617能增強ATP的免疫刺激作用，與對照抗體相比，樹突狀細胞的成熟增加。用SRF 617或對照抗體及ATP檢測樹突狀細胞成熟的已知標誌CD 86的水平，以確定樹突狀細胞的成熟程度。在下圖中，對照組和SRF 617治療組的CD 86表達水平被標準化為CD 86治療前水平。在我們進行的其他研究中，我們也觀察到了類似的結果。

此外，我們還觀察到SRF 617的臨牀前抗腫瘤活性。在下面的研究中，我們觀察到SRF 617與一種對照抗體相比，與明顯抑制腫瘤生長有關。

我們於2019年11月為SRF 617申請了IND，並於2019年12月12日獲得了FDA的許可。我們預計在2020年上半年開始第一階段的試驗。如下圖所示，第一階段試驗預計將招收約100名病人。在單次劑量增加後，SRF 617將與Pd-1抑制劑和化療聯合測試。

SRF 388是一種與IL-27的p28亞基結合並抑制其活性的人IgG 1單克隆抗體。我們使用我們的專有研究工具來鑑定SRF 388，這使我們能夠提高對IL-27及其受體的深入生物學理解。我們根據臨牀前研究中的以下關鍵觀察，選擇SRF 388進行臨牀開發：

IL-27是巨噬細胞和抗原提呈細胞分泌的一種多亞單位細胞因子(P28和EBI 3)，在抑制免疫系統中起着重要的生理作用。由於其免疫抑制的性質，有一個新的理由，抑制IL-27治療癌症，因為這一方法影響多種類型的免疫細胞的活動，是識別和攻擊腫瘤所必需的。如下圖所示，IL-27抑制T細胞活化，我們認為這將阻止免疫系統識別、攻擊和殺死癌細胞。

在我們進行的幾項臨牀前研究中，我們觀察到用IL-27處理人T細胞和單核細胞會誘導免疫抑制表型，包括檢查點蛋白PD-L1和TIM3的表達增加。我們觀察到SRF 388能阻斷IL-27信號，阻止這種表型的產生，如下圖所示。

在我們進行的幾項臨牀前研究中，我們觀察到在T細胞受體激活後，用SRF 388阻斷腫瘤患者外周血單個核細胞中的IL-27，增加關鍵的炎症細胞因子TNF-α和IL-6，這些細胞因子是一種激活的免疫狀態，如下圖所示。此外，我們還進行了幾項臨牀前研究，觀察到SRF 388與PD-1抑制劑聯合後，這些炎性細胞因子的表達進一步增加，如下圖所示。根據我們的臨牀前研究，我們認為在某些臨牀環境中阻斷PD-1和IL-27有助於促進腫瘤特異性免疫。

在我們的臨牀前研究中，我們已經看到了SRF 388治療後令人信服的單藥抗腫瘤活性。在以下的臨牀前研究中，SRF 388治療與對照抗體相比，導致整體肺癌轉移顯著減少。

在以下的臨牀前研究中，SRF 388單藥治療導致與對照抗體相比，肝細胞癌或肝癌的生長明顯減少。

如下所示，從癌症患者收集的血清中，IL-27亞基EBI 3的水平升高。特別是在腎細胞癌或腎癌患者和肝癌患者中觀察到較高的水平。

我們於2019年12月提交了SRF 388的IND申請，並於2020年1月17日獲得了FDA的許可。我們預計在2020年上半年開始第一階段的試驗。如下圖所示，第一階段試驗預計將招收約100名病人。在單次劑量增加後，SRF 388將在RCC和HCC患者的特定隊列中進行測試。

SRF 813是一種與抑制性受體CD112R結合並拮抗其對免疫細胞功能的人IgG 1單克隆抗體。我們根據臨牀前研究中的以下關鍵觀察，選擇SRF 813進行臨牀開發：

CD112R是一種主要在NK細胞和T細胞上表達的抑制性受體。CD112R通過與CD 112結合而抑制免疫細胞的活化。由於CD 112在腫瘤細胞上的表達普遍過高，破壞CD 112：CD112R相互作用以促進抗腫瘤免疫反應的理論基礎正在出現。

在我們的臨牀前研究中，我們觀察到SRF 813與對照抗體相比，能有效地抑制CD 112與T細胞白血病細胞表面CD112R的結合。如下圖所示，阻斷與CD 112相互作用的能力是濃度依賴性的。

在臨牀前的研究中，我們觀察到SRF 813激活的NK細胞阻斷CD112R並提高其抗腫瘤活性，與對照抗體相比，4-1BB(一種重要的共刺激分子)的表達增加，脱顆粒作用增強。根據我們的臨牀前研究，我們認為阻斷CD112R有可能促進一種強有力的抗腫瘤免疫反應。

在臨牀前的研究中，我們觀察了CD112R抗體治療後的單藥抗腫瘤活性。在下面的臨牀前研究中，與對照抗體相比，CD112R抗體治療導致腫瘤生長減少。

我們還有一個早期的項目，針對調節性T細胞，這是TME的另一個重要組成部分。我們期望在我們的任何一個產品項目中產生的獨特洞察力將由於TME路徑之間的相互聯繫而以協同方式加速其他項目的發展。

2016年1月，我們與諾華公司進行了戰略合作，開發下一代癌症療法。隨後於2016年5月、2017年7月、2017年9月和2018年10月修訂了“協作協定”。在達成協議後，我們從諾華公司獲得了7，000萬美元的預付款項，並授予諾華公司在全球範圍內研究、開發、製造針對CD 73的抗體並將其商業化的獨家許可證。此外，我們最初授予諾華為多達四個具體目標購買獨家期權(每個都是“期權”)的權利，包括某些開發、製造和商業化權利。截至2019年12月31日，諾華仍有一個可供選擇的選擇，可供購買，並可進行潛在操作。2020年1月，諾華公司沒有根據“合作協定”購買和行使其唯一的剩餘選項，因此，期權購買期到期。因此，諾華公司沒有資格購買和行使的選擇(見我們合併財務報表附註21)，我們根據“合作協定”承擔的履約義務已經結束。我們目前有權在實現指定的開發和銷售里程碑5.25億美元的情況下獲得潛在的里程碑付款，以及諾華公司每年淨銷售額NZV 930的分級版税，從一位數到十幾歲的高百分比不等。這些潛在的里程碑付款假設NZV 930的所有銷售里程碑的臨牀開發和實現是成功的。截至2019年12月31日，我們共收到諾華公司8，000萬美元的期權購買和里程碑付款。2016年1月和2018年4月，我們還分別從諾華獲得了1，350萬美元和1，150萬美元的股權投資。

諾華公司有權分別根據開發計劃和商業化計劃，在全世界開發和商業化CD 73抗體候選和相應的許可產品。諾華公司有義務在商業上合理地努力開發CD 73抗體候選產品和相應的許可產品，獲得這類產品的監管批准，包括在某些界定的市場內，並在監管批准後將此類產品商業化。諾華公司負責這種開發和商業化的所有費用和開支，並有義務通過聯合指導委員會、聯合發展委員會和聯合商業化委員會向我們提供其發展和商業化活動的最新情況。

任何一方不得單獨或與任何附屬公司或第三方開發或商業化任何與CD 73特異性結合的抗體。“2018年10月修正案”澄清説，諾華獲準研究、開發、製造或商業化任何與CD 73具體結合的診斷產品，但須遵守“合作協定”規定的其權利和義務，並規定，如果此類診斷產品是Adimab診斷產品，諾華可研究、開發、製造或商業化這類Adimab診斷產品，其目的完全是為了研究、開發或商業化特定綁定到同一許可目標的治療性或預防性許可產品。

除非提前終止，否則合作協議將繼續有效，直到我們和諾華公司都沒有研究、開發、製造或商業化任何與CD 73結合的抗體候選。諾華公司可因任何原因在規定的期限內提前通知我們終止合作協議。如果一項無可爭議的重大違約未能在一段時間內或在另一方的破產通知之後得到糾正，任何一方均可終止合作協議。只要諾華出於方便而終止，或者我們終止諾華的重大違約行為，諾華將以雙方同意的財務條件授予我們一份關於諾華控制的知識產權的獨家、全球、不可撤銷、永久和具有特許權的許可證，這是研究、開發、製造或商業化NZV 930所必需的。

2018年10月，我們與Adimab有限責任公司(Adimab LLC)或Adimab簽訂了經修正和重述的開發和選擇協議，即A&R Adimab協議，該協議修訂並重申了2014年7月與Adimab簽訂的經修正的開發和選擇協議，或最初的Adimab協議，以發現和優化專利抗體作為潛在的治療產品候選產品。根據A&R Adimab協議，我們將選擇生物目標，Adimab將利用其專有平臺技術利用相互商定的研究計劃研究和開發抗體蛋白。除其他外，“A&R Adimab協定”延長了原來Adimab協議的發現期限，提供了獲得更多抗體的途徑，並擴大了我們評估和使用使用Adimab技術修改或衍生的抗體用於診斷目的的權利。

當我們選擇一個目標，我們和Adimab將啟動一個研究計劃和發現期開始。在發現期內，Adimab將根據其針對目標的技術授予我們一份非排他性的、不可替代的許可，用於研究、設計和預先開發和使用使用Adimab技術修改或衍生的抗體，僅用於評估這些抗體，履行我們在研究計劃下的職責，並將這些抗體用於某些診斷目的。我們還將授予Adimab一個非排他性，不可轉讓的許可，在我們的技術下，包括或與這類目標相關的目標，僅履行其在發現期間的研究計劃的責任。我們被要求支付Adimab在發現期間的全職僱員的商定費率，而Adimab在適用的研究計劃下對每個目標進行研究。

Adimab授予我們一個獨家的選擇，在Adimab的平臺專利和其他Adimab技術下獲得一個非排他性的、全球範圍的、完全付費的、可分許可的許可，僅用於研究多達10種抗體，這些抗體是我們針對特定生物目標在特定時間內選擇的，或者是研究選項。此外，Adimab還授予我們一個獨家選擇權，以便在Adimab平臺專利和其他Adimab技術下獲得世界範圍的、含特許權的、可分許可的許可，以開發針對特定生物目標的20種或更多抗體，或商業化選擇。在執行商業化選擇後，並向Adimab支付適用的期權費用，Adimab將為我們分配涵蓋該商業化選擇所選擇的抗體的專利。我們將被要求在商業上作出合理的努力，在實施商業化選擇後，在指定市場發展、尋求市場批准，並將至少一種針對商品化方案所涵蓋目標的抗體商業化。

我們有義務在進行研究或商業化選擇時支付里程碑付款和指定費用。在發現期內，我們可能有義務向Adimab支付高達250，000美元，用於實現針對每個生物目標的技術里程碑。在行使研究選擇權時，我們有義務在接下來的四個週年紀念活動中支付象徵性的研究維持費。在每個商業化選項的行使，我們將被要求支付一個低7位數的美元金額的期權行使費用，我們可能負責里程碑付款高達1300萬美元的每一個獲得營銷批准的許可產品。對於任何被商業化的授權產品，我們都有義務為這類產品的全球淨銷售支付adimab級版税的一個低至中個位數的百分比。我們還可以部分地對針對生物目標的10種抗體行使商業化選擇，方法是支付65%的選擇費，然後(I)支付餘額並選擇更多抗體進行商業化，最多可達到商業化選項下的最大數目，或(Ii)完全放棄商業化選擇。對於任何Adimab診斷產品使用或與任何化合物或產品，除許可抗體或許可產品以外，我們有義務支付Adimab在監管里程碑付款的最低七位數和低單位數字的版税淨額。任何配套診斷產品或不含任何許可抗體的診斷產品均不應支付額外費用。

“A&R Adimab協議”將繼續有效，直到(A)(A)(1)研究和商業化選項(如果在未經行使的情況下到期)和(Ii)從我們提供通過Adimab質量控制的材料的12個月後終止；或(B)如果執行了研究選項，但商業化選擇權未到期，則在最後一次研究許可證期滿時，我們提供的材料；或(B)研究選項被行使；或(C)在某一產品商業化後，直至特許權使用費期限結束為止，這一期限將因產品副產品和各國的不同而有所不同，截止於(Y)在該產品製造或銷售的國家的最後一項有效索賠到期，或(Z)在該產品在該國第一次商業銷售十年後終止。

任何一方可因重大違約終止“A&R Adimab協議”，如果違約行為在一段特定時期內仍未治癒，但如果已行使研究期權或商業化期權，且違約行為僅適用於這類研究期權或商業化選擇的適用目標，則終止權將僅適用於該目標。我們也可以以任何理由終止A&R Adimab協議，並事先通知Adimab。如果Adimab破產，我們將有權獲得根據或根據A&R Adimab協議授予的所有權利和許可的完整副本或完全使用權。

我們依賴並將繼續依賴我們的合同製造機構，或CMO，在藥物和藥品產品。雖然我們不打算髮展我們自己的全面製造能力，但我們可以考慮建立一個小型的、靈活的設施來支持臨牀前的促進性研究和早期的臨牀研究。目前，我們所有的生產都外包給了成熟的第三方製造商.我們已與CMOs簽訂了SRF 617和SRF 388的合同，涉及生產藥物物質和藥物產品，供我們進行臨牀試驗，並計劃與這些或其他製造商簽訂額外的供應合同。

我們的外包製造方法依賴於CMO首先開發符合當前良好製造實踐(CGMP)的細胞系和製造工藝，然後生產用於臨牀前和臨牀研究的材料。我們與CMO的協議可能要求他們開發一條生產細胞系、建立主細胞庫和工作細胞庫、開發和鑑定上下游工藝、開發藥物產品工藝、驗證(並在某些情況下開發)適當的檢測和釋放分析方法以及穩定性測試、生產用於臨牀前檢測的藥物物質、生產符合cGMP要求的藥物物質或生產符合cGMP要求的藥物產品。在根據這些協議開展活動之前，我們對CMOs進行審計，並監督運作，以確保遵守相互商定的工藝描述和cGMP規則。

生物技術和製藥工業，以及免疫腫瘤學的分支部門，其特點是技術發展迅速，競爭激烈，知識產權防禦能力強。我們相信，我們的發現項目、技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們也面臨着來自主要製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構等的競爭。

任何產品的候選產品，我們成功開發和商業化，將競爭目前批准的療法和新的療法，可能會在未來提供。影響我們與其他療法有效競爭的關鍵產品特徵包括我們產品的功效、安全性和便利性，以及任何輔助診斷和/或輔助診斷的易用性和有效性。我們的競爭對手主要分為以下幾類治療：

從政府和其他第三方付款人那裏獲得補償也將對我們產品的定價和競爭力產生重大影響。我們的競爭對手還可能比我們更快地獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)或其他監管機構對其產品的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。

與我們競爭的許多公司，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和銷售經批准的產品方面，擁有比我們更多的財政資源和專門知識。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員，為臨牀試驗建立臨牀試驗場所和病人註冊，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。

我們的專利和專利申請是針對我們的抗體和相關技術。我們尋求專利保護，為我們的發展計劃，產品候選人和相關的替代品，通過提交和起訴專利申請在美國和其他國家酌情。

截至2020年3月10日，我們共同擁有並專門授權諾華公司(Novartis)在兩個專利家族中的權利，其中包括我們的CD 73治療性抗體候選產品NZV 930的物質組成和使用方法。第一個專利系列包括兩項過期的美國臨時專利申請，一項美國非臨時專利申請，一項過期的國際專利合作條約(專利合作條約)[“PCT”])專利申請和42項前美國申請。第二個專利家族包括兩個過期的美國臨時專利申請和一個待決的PCT專利申請。第二專利家族申請PCT專利優先權的外國專利申請，將在國家階段進入期限之前提出。如果沒有任何適用的專利期限調整或延長，第一和第二專利家族頒發的任何專利將分別於2038年或2039年到期。

截至2020年3月10日，我們共同擁有一份美國非臨時專利申請和一份相應的PCT專利申請，以及五份與我們的CD 39治療性抗體候選物質和使用方法有關的美國臨時專利申請，包括SRF 617。我們有權獲得這些申請的獨家所有權。如果沒有任何適用的專利期限調整或延長，從這些申請中頒發的任何專利都將在2039年和2040年到期。

關於我們的IL-27治療性抗體計劃，截至2020年3月10日，我們在兩個專利家族中擁有一項有待批准的美國非臨時專利申請和兩項PCT專利申請，涉及各種抗體的物質組成和使用方法。我們還有一項新的美國臨時專利申請，這也與我們的IL-27計劃有關.如果沒有任何適用的專利期限調整或延長，從這些申請中頒發的任何專利都將在2039年和2040年到期。

截至2020年3月10日，我們共同擁有一份美國非臨時專利申請和相應的PCT專利申請，針對CD112R治療性抗體候選的物質成分和使用方法。我們有一個臨時申請，也與這個計劃有關。如果沒有任何適用的專利期限調整或延長，從這些申請中頒發的任何專利都將在2039年和2040年到期。

截至2020年3月10日，我們共同擁有美國的9，803，016，9，650，441，10，442，858和10，570，201號專利，涉及物質的組成和使用我們的治療性CD 47抗體SRF 231治療癌症。此外，我們在這個專利家族中共有11項外國專利申請.這些專利權預計在2036年到期，沒有任何適用的專利期限調整或延長。

美國聯邦、州和地方各級政府當局以及其他國家的政府當局，除其他外，管制藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後監測和報告、銷售和進出口，包括我們開發的任何產品候選品。一般而言，在一種新藥或生物製劑上市之前，必須獲得大量數據，證明其質量、安全性和有效性，並將其組織成針對每一監管機構的具體格式，提交審查並經監管當局批准。

在美國，FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)及其“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)、“公共衞生服務法”(公共衞生服務法)和“公共衞生服務法”(PHSA)及其實施條例對藥品進行監管。藥物和生物製品也受其他聯邦、州和地方法規的制約。獲得法規批准和隨後遵守適當的聯邦、州和地方法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或上市後的任何時候，如果不遵守適用的美國要求，申請人可能會受到行政或司法制裁。除其他行動外，這些制裁可包括林業發展局拒絕批准待決申請、撤銷批准、臨牀扣留、無命名或警告信、產品召回或市場撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、扣押以及民事或刑事處罰。任何機關或司法執法行動都可能對我們產生重大不利影響。

我們開發的所有產品候選人必須通過FDA通過新藥物申請、NDA或生物製劑許可證申請或BLA批准，然後才能在美國合法銷售。這一進程一般涉及以下方面：

臨牀前和臨牀測試和批准過程需要大量的時間、精力和財政資源，我們不能確定我們開發的產品候選人的任何批准都將及時或根本不被批准。

臨牀前研究包括對產品化學和配方進行實驗室評估，以及進行體外和動物研究，以評估不良事件的潛在可能性，並在某些情況下確立治療用途的理論依據。臨牀前研究的進行須遵守聯邦法規和要求，包括GLP安全/毒理學研究條例。

IND贊助商必須將臨牀前研究的結果，連同製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀研究計劃等，作為IND的一部分提交給FDA。IND是向FDA申請授權，向人類提供一種研究產品，並且必須在人體臨牀試驗開始之前生效。一些長期的臨牀前試驗，如生殖不良事件和致癌性的動物試驗，可能在IND提交後繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前，FDA對一個或多個建議的臨牀試驗提出關切或問題，並將試驗置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題，才能開始臨牀試驗。因此，提交IND可能不會導致FDA允許開始臨牀試驗。

臨牀發展階段涉及在合格調查人員的監督下，向健康志願者或病人提供調查產品的管理，這些醫生一般不受試驗贊助者的僱用或控制，符合GCP要求，其中包括要求所有研究對象在參與任何臨牀試驗時都必須徵得他們的知情同意。臨牀試驗是根據規程進行的，除其他外，詳細説明瞭臨牀試驗的目的、給藥程序、主題選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數。每個協議，以及隨後對協議的任何修改，都必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，每項臨牀試驗必須由IRB為每一進行臨牀試驗的機構進行審查和批准，以確保參與臨牀試驗的個人所受的風險減至最低，並與預期的利益相比較，是合理的。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗對象或其法律代表的知情同意表，並必須對臨牀試驗進行監督，直到完成為止。還有關於向公共登記處報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。

希望在美國境外進行臨牀試驗的擔保人可以，但不需要獲得FDA的授權，以便在IND下進行臨牀試驗。如果國外臨牀試驗沒有在IND下進行，保薦人可以向FDA提交臨牀試驗的數據，以支持NDA或BLA。如果這項研究是按照gcp的要求進行的，fda將接受一項設計精良和實施良好的外國臨牀試驗，如果這項研究是按照gcp的要求進行的，並且如果認為有必要的話，fda可以通過現場檢查來驗證這些數據。

臨牀試驗通常分三個連續階段進行，即第一階段、第二階段和第三階段，可能重疊。

批准後的試驗，有時被稱為第四階段的臨牀試驗，可以在初步的營銷批准後進行。這些試驗是為了獲得額外的經驗，從治療的病人，在預期的治療指徵。在某些情況下，FDA可以強制執行第4階段的臨牀試驗，作為批准NDA或BLA的條件。

除其他信息外，詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須每年至少向FDA提交一次，而對於嚴重和意外的可疑不良事件，必須向FDA和調查人員提交書面的IND安全報告，其他研究或動物或體外試驗的結果表明對人體有重大風險，嚴重的可疑不良反應的發生率比禮賓或調查員手冊所列的嚴重不良反應的發生率有任何重要的提高。

第1期、第2期和第3期臨牀試驗可能無法在任何規定的時間內成功完成，如果有的話。FDA或贊助商可以基於各種理由隨時暫停或終止臨牀試驗，包括研究對象或患者正面臨不可接受的健康風險的發現。同樣，如果臨牀試驗沒有按照IRB的要求進行，或者藥物或生物與意外嚴重損害患者有關，則IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗發起人組織的一個獨立的合格專家小組監督，稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據獲得審判的某些數據，授權審判是否可以在指定的檢查站繼續進行。在進行臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，還必須開發關於藥物或生物的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP的要求，最終確定一種按商業數量生產該產品的工藝。製造過程必須能夠持續地生產產品的質量批次，除其他外，公司必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並且必須進行穩定性研究，以證明公司開發的任何產品候選人在其保質期內不會經歷不可接受的劣化。

在完成臨牀試驗後，對數據進行分析，以評估該研究產品對於建議的指示使用或使用是否安全和有效。然後將臨牀前研究和臨牀試驗的結果作為NDA或BLA的一部分提交給FDA，以及擬議的標籤、化學和製造信息，以確保產品質量和其他相關數據。NDA或BLA是為一個或多個特定的適應症而向市場銷售該藥物或生物的批准請求，必須包含藥物的安全性和有效性或生物的安全性、純度和效力的證明。該應用程序可能包括臨牀前研究和臨牀試驗的陰性和模稜兩可的結果，以及積極的發現。數據可能來自公司贊助的旨在測試產品使用的安全性和有效性的臨牀試驗，也可能來自多個替代來源，包括由調查人員發起的研究。為支持市場批准，提交的數據必須在質量和數量上足以確定調查產品的安全性和有效性，使FDA滿意。FDA對NDA或BLA的批准必須在藥物或生物在美國上市之前獲得。

根據經修訂的“處方藥使用費法”(PDUFA)，每個NDA或BLA必須附有用户費用。FDA每年調整PDUFA用户費用。根據FDA的收費時間表，從2020年9月30日起，需要臨牀數據的應用程序，如NDA或BLA的用户費用為2，942，965美元。批准的NDA或BLA的贊助商還必須繳納年度處方藥計劃費用，2020年財政年度的費用為325，424美元。在某些情況下可以免收或減免費用，包括免除小企業提出的第一次申請的申請費。此外，對於指定為孤兒藥物的產品，不對NDAS或BLAS進行評估，除非該產品還包括非孤兒指示。

FDA審查所有提交的NDAs和BLAS，然後才接受它們的備案，並可能要求提供更多的信息，而不是接受NDA或BLA的備案。FDA必須在收到NDA或BLA後60天內決定接受NDA或BLA備案。一旦提交的申請被接受備案，FDA就開始對NDA或BLA進行深入的審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA從提交日期起有10個月的時間來完成對新分子實體NDA或原始BLA的初步審查，並對申請人作出迴應，並從新分子實體NDA或指定優先審查的原始BLA的提交日期起6個月。FDA並不總是滿足其標準和優先NDAS或BLAS的PDUFA目標日期，而且FDA要求提供更多信息或澄清時，通常會延長審查過程。

在批准NDA或BLA之前，FDA將對新產品的生產設施進行預批准檢查，以確定它們是否符合cGMP要求。FDA將不會批准該產品，除非它確定生產過程和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格範圍內一致生產。FDA還可以審核臨牀試驗的數據，以確保符合GCP的要求。此外，FDA可將提出安全或療效難題的新藥或藥物產品的申請提交諮詢委員會，通常由臨牀醫生和其他專家組成的小組審查、評估和建議是否應批准申請以及在何種條件下(如果有的話)。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它認為

這些建議在作出批准決定時。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能導致FDA和申請人在評審過程中進行廣泛的討論。在FDA對NDA或BLA進行評估後，它將發出一封批准函或一封完整的回覆信。批准函授權商業銷售該藥物，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回信表明，申請的審查週期是完整的，申請不會以目前的形式獲得批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確認的NDA或BLA的所有具體缺陷。完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據、額外的關鍵階段3臨牀試驗和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或製造有關的其他重要和耗時的要求。如果發出了完整的回覆函，申請人可以重新提交NDA或BLA，解決信中發現的所有缺陷，或者撤回申請。即使提交了這些數據和信息，FDA也可能決定NDA或BLA不符合批准標準。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。

根據“孤兒藥物法”，FDA可對旨在治療罕見疾病或疾病的藥物或生物產品給予孤兒稱號，這種疾病或狀況通常影響美國不到20萬人，或在美國超過20萬人，而且沒有合理的預期，即在美國為這類疾病或狀況開發和提供產品的成本將從產品銷售中收回。

在提交NDA或BLA之前，必須要求指定孤兒藥物。在FDA授予孤兒藥物的稱號後，FDA公開披露了治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定並不意味着在監管審查和批准過程中有任何好處或縮短時間。

如果被指定為孤兒的產品隨後因其指定的疾病或疾病而獲得FDA的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥品專賣權，這意味着從批准之日起七年內，FDA不得批准任何其他申請，以同一指示銷售同一藥物，但在有限情況下除外，例如，通過更有效、更安全或對病人護理或在藥品供應問題上作出重大貢獻等手段，顯示出對孤兒排他性產品的臨牀優勢。然而，競爭對手可能會因為相同的指示而獲得不同產品的批准，或者因為不同的指示而獲得相同的產品的批准，但這可以在孤立的指示中使用標籤外的標記。如果競爭對手在FDA定義的同一產品獲得批准之前，我們正在尋求批准的同一產品獲得批准，或者如果某一產品被確定為包含在競爭對手產品範圍內的相同指示或疾病，那麼孤兒藥品專賣權也可以阻止我們的產品的批准七年。如果我們被指定為孤兒藥物的產品之一因比指定藥品更廣泛的指示而獲得市場批准，它可能無權獲得孤兒藥品專賣權。在歐洲聯盟，孤兒的藥物地位有類似但不完全相同的要求和好處。

FDA有一個快速通道計劃，旨在加快或促進審查符合某些標準的新藥和生物製品的過程。具體而言，如果新藥和生物製品的目的是治療嚴重或危及生命的疾病，則它們有資格獲得快速指定，而臨牀前或臨牀數據顯示有可能解決這種疾病未得到滿足的醫療需求。快車道標識既適用於產品，也適用於正在研究的具體指示。保薦人可以要求FDA在獲得NDA或BLA批准之前的任何時間指定該產品的快速通道狀態，但最好不遲於前NDA或BLA前的會議。

任何提交給FDA銷售的產品，包括在快車道項目下提交的產品，都可能符合FDA旨在加速開發和審查的其他類型的項目，例如優先審查和加速審批。任何產品，如果它治療嚴重或危及生命的情況，如果獲得批准，將有資格優先審查，將提供一個顯着改善的安全性和有效性相比，現有的療法。FDA將試圖將更多的資源用於評估指定用於優先審查的新藥或生物製劑的申請，以促進審查工作。

如果一種產品治療嚴重或危及生命的情況，並且通常比現有的治療方法提供有意義的優勢，那麼它也可能獲得加速批准的資格。此外，它還必須證明其對替代終點的影響，該終點有可能合理地預測臨牀效益，或對能夠比不可逆轉的發病率或死亡率或IMM更早的臨牀終點進行測量，而後者合理地可能預測對IMM或其他臨牀效益的影響。作為批准的一個條件，fda可能要求藥物或生物的贊助者接受加速批准，進行充分和嚴格控制的營銷後臨牀試驗。如果FDA得出結論，證明有效的藥物或生物只有在分銷或使用受到限制的情況下才能安全地使用，它將需要有必要的營銷後限制，以確保產品的安全使用。

此外，如果該產品打算單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品一起用於治療嚴重或危及生命的情況，則藥物或生物可能有資格被指定為突破性療法，初步的臨牀證據表明，該產品可能比目前在一個或多個臨牀重要終點上批准的療法有很大的改進。突破性治療的好處包括與快速通道指定相同的好處，以及來自FDA的強化指導，以確保有效的藥物開發計劃。

快車道指定、優先審查、加速批准和突破性治療指定不會改變批准標準，但可以加快開發或批准過程。

根據“兒科研究公平法”(PREA)，NDA或BLA或NDA或BLA的補充必須包含數據，以評估藥物在所有相關兒童亞羣體中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持對該產品安全有效的每一個兒童亞羣體進行劑量和給藥。FDA可以批准推遲提交兒科數據或完全或部分放棄。“食品和藥物管理局安全和創新法案”(FDASIA)修訂了FDCA，要求計劃為一種藥物提交營銷申請的贊助者，包括新的活性成分、新的指示、新的劑型、新的劑量方案或新的給藥途徑，必須在第二階段會議結束後60天內提交一份初步的兒科研究計劃或PSP，如果沒有這樣的會議，則在啟動第3階段或第2/3階段研究之前儘早提交。最初的PSP必須包括髮起人計劃進行的兒科研究的大綱，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括這些詳細信息的理由，以及任何推遲兒科評估或完全或部分放棄提供兒科研究數據和輔助信息的要求的要求。FDA和贊助商必須就PSP達成協議。如果需要根據臨牀前研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀發展項目收集的數據考慮兒科計劃的變化，贊助商可以在任何時候對商定的初始PSP提交修正案。

在新產品獲得批准後，製造商和批准的產品將受到FDA的持續監管，除其他外，包括監測和記錄活動、報告不良經歷、遵守促銷和廣告要求，其中包括限制推廣用於未經批准的用途或病人羣體的藥物(稱為“標籤外使用”)，以及對工業贊助的科學和教育活動的限制。雖然醫生可以為標籤外的用途開出合法有效的藥物，但製造商不得銷售或推廣此類用途。處方藥宣傳材料必須連同第一次使用一起提交給FDA。此外，如果對藥物或生物有任何修改，包括在適應症、標籤或製造工藝或設施方面的變化，申請人可能需要提交新的NDA/BLA或NDA/BLA補充品並獲得FDA批准，這可能需要開發更多的數據或臨牀前研究和臨牀試驗。

FDA還可以在批准時附加其他條件，包括風險評估和緩解戰略(REMS)的要求，以確保產品的安全使用。如果FDA認為需要REMS，NDA或BLA的贊助商必須提交建議的REMS。FDA將不會批准NDA或BLA，如果需要的話，沒有批准的REMS。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如限制分配方法、病人登記和其他風險最小化工具。對批准或銷售的任何限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或配發。由於不符合監管標準或在初始營銷後出現問題，產品審批可能會被撤銷。

食品和藥品管理局的規定要求產品必須在特定的經批准的設施內並按照cGMP的規定製造。我們依靠，並期望繼續依賴第三方生產的臨牀和商業數量，我們的產品符合cGMP法規。這些製造商必須遵守cGMP規定，除其他外，要求質量控制和質量保證、記錄和文件的維護以及調查和糾正任何偏離cGMP的義務。參與生產和銷售經批准的藥物或生物製品的製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並定期接受FDA和某些州機構的檢查，以確保符合cGMP要求和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP的遵守。發現違反條件，包括不遵守cGMP規定，可能導致執法行動，而在批准後發現產品問題可能導致對已批准的NDA或BLA的產品、製造商或持有者施加限制，包括召回。

我們認為，我們開發的任何產品候選產品的成功在一定程度上取決於配套診斷或輔助診斷的開發和商業化。配套診斷和輔助診斷可以確定哪些患者最有可能受益於某一特定治療產品；確定因使用某一特定治療產品而有可能增加嚴重副作用風險的患者；或監測某一特定治療產品對治療的反應，以調整治療以實現更好的安全性或有效性。配套診斷和輔助診斷是由食品和藥物管理局作為醫療設備加以管理的，因此，在商業化之前，需要獲得批准或批准。風險級別與減輕風險的可用控制相結合，確定配套診斷設備是否需要市場前批准申請(PMA)批准，還是通過510(K)市場前通知過程獲得批准。對於一種新的治療產品，其配套診斷設備對於該產品的安全和有效使用是必不可少的，則應開發並批准該配套診斷設備，或與該治療裝置同時清除510(K)。輔助診斷設備的使用將在治療產品的標籤中作出規定。補充診斷也是如此，雖然這不是接受治療的先決條件。

除食品和藥品管理局外，在產品批准後的製造、銷售、促銷和其他活動也要受到美國許多監管機構的監管，其中包括醫療保險和醫療補助服務中心、衞生和人力服務部的其他部門、司法部、緝毒局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全和健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在藥品的推薦和處方中起着主要作用。與第三方付款人和客户達成的協議可以使製藥企業面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法規，包括(但不限於)聯邦反Kickback法規和聯邦虛假索賠法(FCA)，這可能限制這些公司銷售、銷售和分銷藥品的商業或財務安排和關係。此外，聯邦和州政府以及外國法域政府制定的透明度法律和病人隱私條例可適用於製藥企業的製造、銷售、推廣和其他活動。可影響製藥公司運作的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和條例包括：

定價和回扣計劃必須符合1990年美國總括預算調節法案的醫療補助回扣要求以及ACA中最近的要求。如果產品提供給總務署聯邦供應計劃的授權用户，則適用其他法律和要求。產品必須符合適用的耐兒童包裝要求，根據美國的防毒包裝法案.製造業、銷售、促銷和其他活動也有可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的限制。

藥品的銷售須遵守其他要求和條例，包括廣泛的記錄、許可證、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售藥品。

這些法律的範圍和執行情況都不確定，而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化，特別是由於缺乏適用的先例和條例。最近，聯邦和州執法機構加大了對醫療公司與醫療服務提供商之間互動的審查力度，這導致了醫療行業的多項調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫療保健法，以及對政府當局可能進行的調查作出反應，可能會耗費時間和資源，並可能轉移公司對業務的注意力。

不遵守任何這些法律或規章要求，使公司可能採取法律或管制行動。視具體情況而定，如果不符合適用的監管要求，則可能導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、可能被排除在聯邦和州資助的醫療保健方案之外、合同損害賠償、限制或限制我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，則增加報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使成功地為其辯護，也可能導致製藥企業承擔重大的法律費用，並轉移管理層對企業經營的注意力。禁止或限制銷售或退出未來銷售的產品可能會對商業產生不利影響。更改規例、法規或現行規例的釋義，可能會影響我們未來的業務，例如要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)對產品標籤作出附加或修改；(Iii)收回或終止我們的產品；或。(Iv)額外的備存紀錄規定。如果實施這種改變，可能會對我們的業務產生不利影響。

美國醫療行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定醫療產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。例如，2010年3月頒佈了“平價醫療法案”(ACA)，其中除其他外，增加了大多數製造商在“醫療補助藥品退税方案”下所欠的最低醫療補助回扣；採用了一種新的方法，將製造商根據“醫療補助藥品退税方案”所欠的回扣計算為吸入、注入、注入、植入或注射的藥物；將“醫療補助藥品回扣方案”擴大到使用參加醫療補助管理的保健計劃的個人的處方；對某些D部分醫療補助受益人實行強制性折扣，作為D部分規定的製造商門診藥品覆蓋面的條件；根據製藥公司在聯邦醫療保健項目中所佔份額，對藥品製造商收取新的年費；創建了一個以病人為中心的新成果研究所，負責監督、確定優先事項和開展比較臨牀有效性研究，併為此類研究提供資金；並在醫療保險和醫療補助服務中心設立了醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務提供模式，以降低醫療保險和醫療補助支出。

自通過以來，“非加太法”的某些方面一直面臨着許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計今後將對“非加太法”提出更多的挑戰和修訂。ACA的各個部分目前正在第五巡迴法院和美國最高法院面臨法律和憲法方面的挑戰；特朗普政府已經發布了多項行政命令，取消了費用分攤補貼，以及將給各州帶來財政負擔的各種規定，或者對個人、醫療保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療器械製造商造成費用、費用、税收、罰款或監管負擔的條款；國會提出了幾項旨在大幅修訂或廢除該法案的立法。目前尚不清楚該法案是否會被推翻、廢除、取代或進一步修訂。我們無法預測對ACA的進一步改變會對我們的業務產生什麼影響。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改，包括到2029年每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年的“美國納税人救濟法”，該法除其他外，進一步減少了對幾個提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。

最近，政府對製造商為其銷售產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致國會最近進行了幾次調查，並提出了一些法案，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商病人方案之間的關係，並改革政府的藥品項目報銷方法。美國各州也越來越積極地頒佈立法和實施旨在管制藥品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和銷售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

CMS最近提出並頒佈了條例，給予各州更大的靈活性，在個人和小團體市場上為保險公司設定基準，這可能會放鬆ACA對通過這些市場銷售的計劃所要求的基本健康福利。在2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許醫療保險優勢計劃在2020年1月1日開始對B部分藥物使用一種預先授權的步驟療法。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，從2019年1月1日起生效。目前尚不清楚這些擬議中的改變是否被接受，如果是的話，這些變化會對我們的業務產生什麼影響。

此外，2018年5月30日，“審判權法”簽署成為法律。這項法律，除其他外，為某些病人提供了一個聯邦框架，使他們能夠接觸某些已經完成第一階段臨牀試驗並正在接受FDA批准的調查的新藥產品。在某些情況下，符合條件的病人可以尋求治療，而無需參加臨牀試驗，也無需獲得FDA擴大准入計劃的批准。藥品製造商沒有義務根據“審判權法”向符合條件的病人提供其藥品，但製造商必須制定一項內部政策，並根據這一政策對病人的要求作出反應。我們預計，今後將採取更多的外國、聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，這可能導致有限的覆蓋範圍和報銷，以及一旦獲得批准，對我們產品的需求減少，或增加價格壓力。

根據FDA批准我們開發的任何產品的時間、期限和具體情況，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(通常稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期限延長。Hatch-Waxman修正案允許恢復長達五年的專利期限，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。然而，專利期限的恢復不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起的14年以上。專利期限恢復期一般為IND生效日期至NDA或BLA提交日期之間的一半時間，加上NDA或BLA提交日期與批准該申請之間的時間，但複審期縮短了申請人未進行盡職調查的任何時間。只有一項適用於已批准藥物的專利才有資格被延長，並且必須在專利期滿前提交延期申請。美國專利和商標局(USPTO)與FDA協商，審查和批准任何延長或恢復專利期限的申請。將來，我們可能會申請恢復我們目前擁有或許可的專利的專利期限，以延長專利的有效期，這取決於臨牀試驗的預期時間和相關的NDA或BLA的申請所涉及的其他因素。

FDCA的市場排他性規定也可能推遲某些申請的提交或批准。FDCA為第一位獲得NDA批准的新化學實體的申請人提供了五年的非專利營銷獨佔權。藥物是一種新的化學實體，如果FDA以前沒有批准任何其他新藥物含有相同的活性單元，這是對藥物物質的作用負責的分子或離子。在排他期內，FDA不得接受另一家公司提交的縮寫新藥申請(ANDA)或505(B)(2)NDA，如果申請人不擁有或有合法權利查閲所有需要批准的數據，則不得接受另一種藥物的另一版本。但是，如果申請中包含專利無效或不侵權的證明，則在四年後可以提出申請。FDCA還為NDA，505(B)(2)NDA或對現有NDA的補充提供了三年的市場獨佔性，如果申請人進行或贊助的新的臨牀調查，除生物利用度研究外，被FDA認為對批准申請至關重要，例如，新的適應症、劑量或現有藥物的強度。這三年的獨家只涉及與新的臨牀調查相關的使用條件，不禁止FDA批准含有原活性藥物的ANDA。五年和三年的獨家經營不會延誤完整的NDA的提交或批准.然而，提交完整的NDA的申請人將被要求進行或獲得對所有臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗的參考權，以證明安全性和有效性。

作為ACA的一部分，由2009年“生物製劑價格競爭和創新法案”(BPCI Act)創建了一條與FDA許可的參考生物製品類似或可互換的生物製品的簡化審批途徑。對PHSA的這一修正部分是為了儘量減少重複測試。生物相似性要求生物產品與參考產品高度相似，儘管臨牀非活性組分略有差異，且該產品與參考產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀意義上的差異，可通過分析研究、動物研究和臨牀試驗或試驗表明。可互換性要求生物產品與參考產品相似，並且可以預期該產品在任何特定患者中產生與參考產品相同的臨牀結果；對於對個人多次使用的產品，該產品和參考產品可以在先前使用一種產品後進行交替或切換，而不增加相對於單獨使用參考生物產品的安全風險或功效降低的風險而不進行這種改變或切換。與小分子藥物相比，生物製品的更大、更復雜的結構以及製造此類產品的過程的複雜性，對林業發展局仍在制定的實施構成重大障礙。

參考生物製品自首次獲得許可之日起，將被授予12年的數據排他性，FDA將不接受基於參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到該參考產品首次獲得許可之日後四年。“第一批許可證”通常是指特定產品在美國獲得許可的初始日期。第一次許可的日期不包括生物產品的許可日期(新的排他性時期不適用於)，如果許可是用於生物製品的補充，或由生物製品的同一贊助者或製造商(或許可人、利益相關者或其他相關實體)隨後申請改變(不包括對生物產品結構的修改)，則導致新的指示、管理路線、投藥時間表、劑型、交付系統、交付裝置或強度，或對生物製品結構的修改，而不改變安全性、純度，或者效力。因此，必須確定新產品是否包括對先前授權產品的結構進行修改，從而導致安全性、純度或效力的變化，以評估新產品的許可是否是觸發其自身排他性的第一批許可。隨後的申請，如果獲得批准，是否可以作為生物製品的“第一批許可”，由保薦人提交的數據逐案確定。

在美國，兒科排他性是另一種監管市場排他性。兒科排他性，如果被授予，增加了六個月現有的監管排他性期。根據FDA發佈的“書面請求”，這一6個月的獨家性可能是基於自願完成的兒科試驗而授予的。

在歐洲聯盟或歐盟，我們的未來產品也可能受到廣泛的監管要求。與美國一樣，只有獲得主管監管機構的營銷授權，才能銷售醫藥產品。

與美國類似，歐洲聯盟臨牀前和臨牀研究的各個階段都受到重要的管制。儘管歐洲聯盟或歐盟第2001/20/EC號臨牀試驗指令力求統一歐盟臨牀試驗監管框架，為歐盟臨牀試驗的控制和授權規定了共同規則，但歐盟成員國對該指令的規定作了不同的修改和適用。這導致成員國制度發生重大變化。在現行制度下，在臨牀試驗開始之前，必須由兩個不同的機構-國家主管當局(NCA)和一個或多個道德委員會(ECs)-在每個歐盟國家批准試驗。在現行制度下，在臨牀試驗期間發生的對所調查藥物的所有懷疑意外嚴重不良反應都必須報告給成員國的NCA和ECs。

歐盟臨牀試驗立法目前正在進行過渡進程，主要目的是協調和精簡臨牀試驗授權，簡化不良事件報告程序，改進臨牀試驗的監督並提高其透明度。最近頒佈的“臨牀試驗條例”(歐盟第536/2014號)確保在歐盟進行臨牀試驗的規則是相同的。

在由歐洲聯盟27個成員國(包括挪威但不包括克羅地亞)、冰島和列支敦士登組成的歐洲經濟區(EEA)中，醫藥產品只有在獲得營銷授權或MA之後才能商業化。有兩種類型的營銷授權。

根據上述程序，在批准海洋環境狀況評估之前，歐洲經濟區成員國的環境狀況評估或主管當局根據有關其質量、安全和效能的科學標準對產品的風險效益平衡進行評估。

在歐洲聯盟，新的化學實體，有時被稱為新的活性物質，在獲得銷售授權後，有資格享有8年的數據專屬權和兩年的市場排他性。如果獲得數據排他性，歐洲聯盟的監管當局將無法參照創新者的數據評估通用申請8年，在此之後可提交非專利營銷授權書，創新者的數據可能會被參考，但在兩年內未獲批准。如果在這十年的前八年，營銷授權人獲得一個或多個新的治療適應症的授權，在批准前的科學評估中，與目前批准的療法相比，整個十年的時間將延長到最多11年。

在歐洲聯盟，歐洲醫學協會的孤兒藥品委員會授予孤兒藥品名稱，以促進旨在診斷、預防或治療危及生命或長期衰弱的產品的開發-歐洲聯盟共同體中每10，000人中就有5人受到威脅或長期衰弱(或在開發該藥物不太可能產生足夠的回報以證明投資是合理的情況下)，而且沒有批准任何令人滿意的診斷、預防或治療方法(或者，如果有一種方法，該產品對受影響者將是一項重大利益)。

在歐洲聯盟，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政獎勵，例如減少費用或免收費用，並在批准醫藥產品後給予十年的市場獨佔權。如果不再符合孤兒藥品指定標準，這一期限可縮短為六年，包括證明該產品有足夠的利潤而不足以維持市場排他性。申請上市批准前，必須申請指定孤兒藥品。在監管審查和批准過程中，孤兒藥物的指定並不意味着任何好處，也不會縮短其持續時間。

對於歐洲聯盟和美國以外的其他國家，例如東歐、拉丁美洲或亞洲國家，各國在進行臨牀試驗、產品許可證、定價和償還方面的要求各不相同。此外，臨牀試驗必須按照“赫爾辛基宣言”中的GCP要求和適用的監管要求及道德原則進行。

如果我們不遵守適用的外國監管要求，除其他外，我們可能受到罰款、暫停或撤銷監管批准、產品召回、扣押產品、限制經營和刑事起訴。

我們產品的銷售，在一定程度上將取決於我們的產品將在多大程度上被第三方支付者所覆蓋，如政府醫療項目、商業保險和管理的醫療機構。在美國，對藥品或生物製品沒有統一的覆蓋和補償政策。因此，我們的任何產品的覆蓋範圍和補償金額的決定將在付款人的基礎上作出。因此，保險範圍確定過程往往是一個耗時和昂貴的過程，這將要求我們為我們的產品單獨使用我們的產品提供科學和臨牀的支持，而不能保證覆蓋範圍和足夠的補償。

美國政府、州立法機構和外國政府對實施控制成本的計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療保健費用的增長，包括價格控制、對報銷的限制以及仿製產品和/或生物仿製藥替代品牌處方藥的要求。例如，“聯邦醫療補助法”載有一些規定，可能會通過增加醫療補助方案償還的藥品的回扣、將醫療補助退税擴大到醫療補助管理的保健計劃、某些醫療保險D部分受益人的強制性折扣以及根據製藥公司向聯邦醫療保健項目銷售的份額而收取的年費，從而降低藥品產品的盈利能力。採取一般管制和措施，加上在現有管制和措施的管轄範圍內收緊限制性政策，可能會限制藥品的付款。

“醫療補助藥品回扣計劃”要求製藥企業與衞生和人類服務部部長簽訂國家退税協議，並與之生效，以此作為各州獲得聯邦匹配資金的條件，用於向醫療補助患者提供製造商的門診藥品。ACA對醫療補助藥品回扣計劃作了幾項修改，包括提高藥品製造商對大多數品牌處方藥的最低基本醫療補助折扣，從平均製造商價格的15.1%提高到AMP的23.1%，併為品牌產品固體口服劑型的“延伸”(即新劑型，如延長釋放製劑)增加新的折扣計算，以及通過修改AMP的法定定義可能影響他們的退税責任。ACA還通過要求製藥製造商支付醫療補助管理的醫療服務使用回扣，以及通過增加可能有資格享受醫療補助藥物福利的人口，擴大了醫療補助的使用範圍。

藥品產品若要根據醫療補助或醫療保險部分B計劃獲得聯邦補償，或直接出售給美國政府機構，製造商必須向有資格參加340 B藥品定價計劃的實體提供折扣。對給定產品所需的340 B折扣是根據製造商報告的AMP和醫療補助回扣金額計算的。截至2010年，ACA擴大了有資格獲得340 B折扣定價的實體類型，儘管根據現行法律，除兒童醫院外，這些新符合條件的實體將沒有資格獲得孤兒藥品折扣340 B價格。此外，由於340 B藥品價格是根據AMP和醫療補助回扣數據確定的，對上述醫療補助折扣公式和AMP定義的修訂可能導致所需340 B折扣增加。美國哥倫比亞特區地區法院對償還費用的減少提出了質疑，並向美國上訴法院提出上訴；預計將於2020年初作出裁決。目前尚不清楚該配方的失效會如何影響開處方的藥品製造商和醫院。

2009年的“美國復甦和再投資法案”為聯邦政府提供了資金，用於比較不同療法對同一疾病的治療效果。這項研究計劃於2012年由衞生和人類服務部、保健研究和質量機構和國家衞生研究所公佈，並向國會提交了關於研究狀況和相關支出情況的定期報告。雖然比較成效研究的結果並不是要強制規定公共或私人付款人的保險政策，但尚不清楚這項研究對我們的藥物候選人的銷售有何影響，如果有這類藥物或打算治療的條件是試驗的話。也有可能，證明競爭對手的藥物的益處的相對有效性研究可能會對我們候選藥物的銷售產生不利影響。如果第三方支付者不認為我們的藥物比其他可用的療法具有成本效益，他們可能不會在批准後將我們的藥物作為他們計劃中的一項利益，或者，如果他們這樣做了，付款水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上出售我們的藥物。

另外一些法律直接或間接減少了某些醫療保健提供者的報銷，其中包括：

這些法律中的任何一項，以及今後可能採取的州和聯邦醫療改革措施，都可能導致醫療保險和其他醫療基金的進一步削減，並以其他方式影響我們可能獲得監管機構批准的任何產品候選人的價格，或任何此類產品候選人被規定或使用的頻率。

如上文所述，如果政府和第三方付款人不能提供保險和補償，我們獲得商業銷售管理批准的任何產品的可銷售性都可能受到影響。獲得新批准的藥物的覆蓋面和報銷是一個耗時和昂貴的過程，而且覆蓋面可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物的目的更有限。假設由第三方支付者為某一特定產品獲得保險，那麼由此產生的償還率可能是不足夠的，或者可能要求患者共同支付患者認為無法接受的高額費用。為治療其病情而開的處方藥的患者和他們的處方藥醫生通常依靠第三方付款人來償還與其處方藥相關的全部或部分費用。除非提供保險，否則病人不太可能使用產品，而且報銷費用足以支付所有或大部分處方產品的費用。

在美國，越來越多地強調控制成本的措施，我們預計將繼續增加對藥品定價的壓力。保險政策和第三方償還率在任何時候都可能發生變化.即使我們獲得監管批准的一個或多個產品獲得了有利的保險和補償地位，但在未來可能會實施較不優惠的保險政策和償還率。

此外，在大多數外國，藥品的擬議價格必須得到批准，才能合法銷售。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供選擇，限制其國家健康保險制度提供補償的醫藥產品的範圍，並控制供人類使用的醫藥產品的價格。一成員國可以批准該藥品的具體價格，也可以採取直接或間接控制公司利潤的制度，將該藥品投放市場。我們不能保證，任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家都將允許對我們的任何產品進行有利的補償和定價安排。從歷史上看，在歐洲聯盟推出的產品不符合美國的價格結構，而且通常價格往往要低得多。

截至2020年3月10日，我們有49名全職員工，包括32名從事研發的員工.我們與僱員並無集體談判協議，亦沒有出現停工的情況。我們認為我們與員工的關係很好。

我們於2014年4月在特拉華州成立。該公司的網址是www.Surfaceeoncology.com。公司關於表格10-K的年度報告、表10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告，以及根據“外匯法”第13(A)或15(D)節提交或提供的那些報告的修正案，在報告以電子方式提交或向證券交易委員會提交後，只要在合理可行的情況下，就可通過其網站的財務信息-SEC備案部分免費獲得。SEC維護一個文件，其中包含這些報告以及代理聲明和其他電子文件發行者的信息。證券交易委員會的網站是www.sec.gov。本公司的網站及其內容不被視為被納入本報告。

投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本年度10-K表中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對運營和財務狀況結果的討論和分析”。發生以下任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，有有限的經營歷史.自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計至少在未來幾年內會出現虧損，而且可能永遠無法實現或保持盈利能力。

自成立以來，我們遭受了巨大的淨損失。截至12月31日、2019、2018年和2017年，我們的淨虧損分別為5480萬美元、660萬美元和4540萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為121.6美元。到目前為止，我們主要通過出售優先股以及與諾華生物醫學研究所(Novartis Institute for BiomMedical Research，Inc.)或諾華公司(Novartis)合作獲得的前期費用，為我們的業務提供資金。到目前為止，我們已經投入了大量的資源來組織和配置我們的公司，業務計劃，籌集資金，獲取和發現發展項目，獲得相關的知識產權，以及為我們的項目進行發現、研究和開發活動。我們尚未證明我們有能力成功地完成任何臨牀試驗，包括關鍵的臨牀試驗，獲得市場營銷批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所必需的銷售和營銷活動。我們預計，如果有的話，還要過幾年，我們才會有一個商業化的產品。我們預計在可預見的將來將繼續發生重大開支和經營損失。我們所遭受的淨損失可能在每個季度都有很大的波動。我們預計，如果我們：

為了成為和保持盈利，我們，諾華或任何潛在的未來合作者必須開發並最終商業化具有巨大市場潛力的產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗，獲得產品候選人的營銷批准，製造、營銷和銷售我們可以獲得營銷批准的產品，並滿足任何營銷後要求。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們這樣做了，我們也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加盈利的基礎上的季度或年度。我們如果不能成為並保持盈利，就會降低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也會使你失去全部或部分投資。

我們能否從產品銷售中獲得收入並實現盈利，取決於我們能否單獨或與我們的合作伙伴一起，成功地完成我們的開發項目的開發，並獲得商業化所需的監管批准。我們預計未來幾年產品銷售不會產生收入，如果有可能的話。我們從產品銷售中獲得未來收入的能力在很大程度上取決於我們的諾華公司(Novartis)或任何未來潛在的合作者在以下方面的成功：

即使我們開發的一個或多個產品候選產品被批准用於商業銷售，我們預計將任何已批准的產品候選產品商業化將產生重大成本。如果美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗或研究，除了我們目前預期的那樣，我們的開支可能會增加到超出預期的水平。即使我們能夠從任何認可產品的銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。

我們將需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件獲得，也可能根本無法獲得。如果在需要時得不到這種必要的資金，就會迫使我們拖延、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。

自成立以來，我們的業務消耗了大量的現金。我們期望繼續花費大量的資金來繼續我們目前和未來的臨牀和臨牀項目的發展。如果我們能夠獲得我們開發的產品候選產品的營銷批准，包括SRF 617和SRF 388，我們將需要大量額外的現金，以便在諾華公司或我們將來可能與之簽訂合同的其他合作者不負責的情況下，將這些產品候選產品推出和商業化。此外，還可能產生其他未預料到的費用。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理地估計成功完成我們開發的任何產品的開發和商業化所需的實際數量。

我們沒有任何承諾的外部資金來源或對我們的發展努力的其他支持。在我們能夠創造足夠的產品和特許權使用費收入來滿足我們的現金需求(我們可能永遠不會這樣做)之前，我們期望通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷或分銷安排，為我們未來的現金需求提供資金。根據我們的研究和發展計劃，我們預期首次公開發行(Ipo)和同時進行私人發行的淨收益，以及我們現有的現金、現金等價物和有價證券，將使我們能夠在2022年支付我們的經營開支、償債義務和資本支出要求。

如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄某些寶貴的權利給我們的產品候選者、技術、未來的收入來源或研究項目，或者以對我們不利的條件授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。此外，在我們通過出售普通股或可轉換或可轉換為普通股的證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋。如果我們透過舉債融資籌集更多資金，我們便須承擔固定的付款義務，並可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力，例如增加債務、作出資本開支或宣佈派息等。如果我們不能在必要時以有利的條件獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一個或多個研究開發項目或臨牀試驗的範圍。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力受到“所有權變化”的限制，並可能進一步受到限制。

我們在歷史上遭受了巨大的損失。截至2019年12月31日，我們的聯邦和州淨運營虧損分別為7150萬美元和7300萬美元。我們預計在可預見的將來，我們不會從產品銷售中獲得收入，而且我們可能永遠也無法實現盈利。在我們繼續產生應納税損失的範圍內，未使用的損失將結轉，以抵消未來的應納税收入(如果有的話)，直到這些未使用的損失到期為止。根據經修訂的1986年“國税法”第382條或“國法”的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變動”(一般定義為在三年滾動期間股權所有權的變動幅度大於50個百分點)，公司利用其變化前的淨營業虧損結轉和其他税前税前屬性抵消其變化後收入的能力可能是有限的。我們過去經歷過，將來也可能經歷過所有權變化，其中一些變化是我們無法控制的。使用我們的聯邦和州的淨營運虧損結轉是有限的，如果我們經歷更多的所有權變化，這可能會對我們未來的經營結果產生不利的影響，可能會受到進一步的限制。

我們的“貸款與安全協議”載有限制性和財務契約，可能限制我們的運作靈活性。

我們的貸款和擔保協議，即與K2 HealthVentures LLC或K2 Health Ventures簽訂的貸款和擔保協議，包含一些限制性契約，這些契約限制我們的能力，或要求在我們從事新業務、承擔額外債務或留置權、進行某些投資、支付某些付款、支付現金紅利、與其他公司合併或完成某些控制變更、收購其他公司、轉讓或處置某些資產、清算或解散某些資產、修改某些重要協議、未經通知而進行各種其他特定交易、執行辦公室或行政管理。因此，我們可能無法

從事上述任何交易，除非我們獲得K2健康風險投資公司的同意，或根據貸款和擔保協議預付未清金額。我們在信貸協議下的義務由我們所有的財產擔保，但有某些例外。我們可能無法產生足夠的現金流量來支付貸款和擔保協議下的本金和利息。

如果我們無法通過臨牀試驗推進我們目前或未來的產品候選產品，獲得營銷批准，並最終使我們開發的任何產品候選產品商業化，或在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

我們還處於發展努力的早期階段。我們的產品候選產品之一NZV 930(原SRF 373)正在進行中的第一階段臨牀試驗中進行調查，我們最近獲得了SRF 617和SRF 388的IND許可。我們的其他產品候選人都在臨牀前開發。我們已投入大量的努力和財政資源在我們的臨牀研究，以及確定目標和臨牀前抗體的發展。

我們創造產品收入的能力-我們預計在今後幾年內不會出現-將在很大程度上取決於我們開發的產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前的產品候選人，以及我們開發的任何未來產品候選人，將需要更多的臨牀前和臨牀開發、臨牀、臨牀前和製造活動的管理、在美國和其他市場的營銷批准、向定價和報銷當局展示有效性、為臨牀開發和商業生產獲得足夠的製造供應、建立一個商業組織、在我們從產品銷售中產生任何收入之前進行大量的投資和重大的營銷努力。我們目前和未來產品候選人的成功將取決於以下幾個因素：

如果我們在這些因素中的一個或多個方面未能及時或完全成功，我們可能會經歷重大延誤或無法成功地將我們開發的產品候選產品商業化，這將對我們的業務造成重大損害。如果我們沒有得到任何我們開發的產品候選人的市場許可，我們可能無法繼續我們的業務。

臨牀前的發展是不確定的。我們的臨牀前項目可能會出現延誤或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時獲得監管批准或將這些項目商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。

為了獲得FDA的批准來銷售一種新的生物產品，我們必須證明其安全性、純度和有效性。為了滿足這些要求，我們必須進行充分和嚴格控制的臨牀試驗.在我們開始產品候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和支持我們計劃在美國的IND的研究。我們無法確定我們臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也無法預測FDA是否會接受我們建議的臨牀項目，或者我們臨牀前測試和研究的結果是否最終將支持我們的項目的進一步發展。因此，我們不能確定我們是否能夠在預期的時間內為我們的臨牀前項目提交IND或類似的應用程序，如果有的話，我們也不能確定提交IND或類似的應用程序是否會導致FDA或其他監管機構允許開始臨牀試驗。

進行臨牀前測試是一個漫長、耗時和昂貴的過程.根據程序的類型、複雜性和新穎性，時間的長短可能有很大的不同，而且每個程序通常可以是幾年或更長的時間。與我們直接進行臨牀前測試和研究的項目相關的延遲可能會導致我們承擔額外的運營費用。此外，我們可能會受到與諾華公司或我們未來潛在合作伙伴的項目相關的臨牀前測試和研究的延誤的影響，而我們無法控制這些項目。臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能因許多因素而推遲，例如：

此外，即使臨牀試驗確實開始於我們的臨牀前項目，我們的開發努力可能並不成功，我們或第三方代表我們進行的臨牀試驗可能無法顯示出足夠的安全性、純度和效力或效力，以獲得我們開發的任何產品候選產品所需的監管許可。即使我們從臨牀前的研究或初步的臨牀試驗中獲得了積極的結果，我們也不可能在未來的試驗中取得同樣的成功。

FDA、EMA和類似的外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法為我們的產品候選人獲得監管批准，我們的業務將受到很大的損害。

獲得FDA、EMA和類似的外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常在臨牀試驗開始後需要許多年，這取決於許多因素，包括監管當局的重大酌處權。此外，審批政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量在產品候選人的臨牀開發過程中可能會發生變化，並可能因司法管轄區的不同而有所不同。我們尚未獲得任何產品候選產品的監管批准，而且我們目前或未來的產品候選人中沒有一個將獲得監管批准。

由於許多原因，我們目前和未來的產品候選人可能無法獲得監管機構的批准，包括以下原因：

這種漫長的審批過程以及臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管機構的批准來銷售我們開發的任何產品候選產品，這將極大地損害我們的業務、運營結果和前景。FDA、EMA和其他類似的外國機構在審批過程中擁有很大的酌處權，並決定何時或是否將獲得我們開發的任何產品候選產品的監管批准。即使我們認為從未來臨牀試驗中收集到的數據是有希望的，這些數據也不足以支持FDA、EMA或任何其他監管機構的批准。

此外，即使我們獲得批准，監管當局也可能批准我們的任何產品候選產品的數量或數量比我們要求的少或更有限，可能不批准我們打算對我們的產品收取的價格，可能批准取決於昂貴的營銷後臨牀試驗的執行情況，或者批准一個標籤不包括該產品候選產品成功商業化所必需或可取的標籤的產品候選產品。上述任何一種情況都可能對我們的產品候選者的商業前景造成實質性的損害。

此外，我們以前沒有向FDA提交BLA，也沒有向EMA提交營銷授權申請(MAA)。我們不能確定我們的任何項目將在臨牀試驗中取得成功或獲得監管機構的批准。此外，我們開發的產品候選人可能得不到監管機構的批准，即使他們在臨牀試驗中取得了成功。如果我們不為我們的產品候選人獲得監管批准，我們可能無法繼續我們的業務。

臨牀產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會遇到延遲完成，或最終無法完成，我們目前和未來的產品候選人的開發和商業化。

為了獲得必要的監管批准，使我們的任何候選產品商業化，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，證明我們的產品是安全的、純淨的、有效的或對人類有效的。臨牀試驗費用昂貴，可能需要許多年才能完成，其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。

我們可能會在完成臨牀試驗或臨牀前研究以及啟動或完成其他臨牀試驗方面出現延誤。我們還可能在臨牀試驗中遇到許多無法預料的事件，這些事件可能會推遲或妨礙我們獲得市場認可或將我們開發的產品候選產品商業化的能力，包括：

如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs或道德委員會、數據安全監測委員會(DSMB)或數據安全監測委員會(DSMB)暫停或終止，或由FDA或其他監管機構中止或終止，我們可能會遇到延誤。這些當局可能會因若干因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照規管規定或我們的臨牀規程進行臨牀試驗，由林業局或其他規管當局檢查臨牀試驗操作或試驗地點，結果導致臨牀擱置、意外的安全問題或不良副作用、未能證明使用某一產品、改變政府規章或行政行動、或缺乏繼續進行臨牀試驗所需的足夠資金。導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致拒絕我們的產品候選人的營銷批准。

如果我們在完成或終止對我們產品候選人的任何臨牀試驗方面出現延誤，我們的產品候選人的商業前景將受到損害，我們從這些產品候選人中的任何一個產生產品收入的能力將被推遲。此外，任何延誤完成我們的臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們的產品候選開發和批准過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。臨牀試驗的重大拖延也可能使我們的競爭對手在我們做或縮短我們擁有將產品候選產品商業化的專有權的任何時期之前將產品推向市場，並削弱我們將產品候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營結果。

任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素，也可能最終導致拒絕對我們的產品候選人進行監管批准，或導致我們的產品候選產品的開發提前停止。

早期臨牀試驗和臨牀前研究的結果可能不能預測未來的結果。在我們正在進行的臨牀試驗中取得的初步成功可能並不表示在這些試驗完成或在後期試驗時取得的結果。

臨牀前研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果，我們開始的任何早期臨牀試驗的結果也可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不意味着當這些試驗完成時所取得的結果。我們目前或未來的任何臨牀試驗都將最終獲得成功，或支持我們的任何產品候選產品的進一步臨牀開發，這是無法保證的。藥物和生物製劑在臨牀試驗中的失敗率很高。一些製藥及生物科技行業的公司，即使在較早前的研究取得可喜成果後，也在臨牀發展方面遭遇重大挫折，而在我們的臨牀發展中，任何這類挫折都會對我們的業務和經營成果造成重大的不良影響。

我們預計，我們將需要為我們目前或未來的產品候選人開發互補診斷和/或配套診斷，或開展協作或合作伙伴關係。如果我們或我們未來的合作者無法成功地開發此類配套診斷或互補診斷，或在此過程中遇到重大延誤，我們可能無法充分發揮我們未來產品候選者的商業潛力。

作為我們產品開發戰略的關鍵要素之一，我們尋求確定癌症患者羣體誰可以從我們目前或未來的產品候選人中獲得有意義的利益。由於預測生物標誌物可能被用來為我們的項目和我們目前或未來的產品候選人確定合適的患者，我們認為我們的成功可能在一定程度上取決於我們與合作伙伴合作開發輔助診斷和/或同伴診斷的能力。

我們在診斷開發方面的經驗很少，因此，我們希望在開發適當的診斷信息時依賴於未來的協作者，以便與我們目前或未來的產品候選者進行匹配。我們尚未開始與任何潛在合作伙伴就開發互補診斷和(或)配套診斷進行討論，而且可能無法為我們的方案和我們目前或未來的產品候選人開展合作開發配套診斷。

補充診斷和(或)配套診斷作為醫療設備須受林業發展局和美國以外類似監管當局的監管，在商業化之前需要單獨的監管批准或批准。如果我們、我們的合作者或我們為協助我們而僱用的任何第三方不能成功地為我們的產品候選人和任何未來的產品候選人開發輔助診斷和/或輔助診斷，或在這樣做時遇到延誤：

如果任何這些事件發生，我們的業務將受到損害，可能是實質性的。

如果我們在臨牀試驗中登記病人遇到困難，我們的臨牀發展活動可能會延遲或受到不利影響。

根據其議定書及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力將足夠數量的病人留在試驗中直到試驗結束。由於各種原因，我們在臨牀試驗中可能會遇到病人登記方面的困難。病人的登記取決於許多因素，包括：

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭的產品候選人，在相同的治療領域，我們目前和潛在的產品候選人。這種競爭將減少我們可以使用的病人的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的病人可能選擇報名參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格的臨牀調查員人數有限，我們期望在一些競爭對手使用的同一臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少可在這些地點進行臨牀試驗的病人人數。此外，由於我們目前和潛在的未來產品候選人可能偏離了更常用的癌症治療方法，潛在患者及其醫生可能傾向於使用常規療法，例如化療，而不是讓病人蔘加我們正在進行的或今後的任何臨牀試驗。

延遲病人登記可能會增加成本，或影響臨牀試驗的時間或結果，這可能妨礙這些試驗的完成，並對我們促進我們開發的產品候選產品的能力產生不利影響。

我們目前或未來的產品候選產品可能會造成不良副作用，或者單獨使用或與其他已批准的產品或研究新藥一起使用時會產生其他特性，這些產品或新藥可能會停止其臨牀開發，阻止其銷售審批，限制其商業潛力，或導致重大的負面後果。

不良或臨牀上無法控制的副作用可能發生，並導致我們或監管當局中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或延遲或拒絕由FDA或類似的外國監管機構的營銷批准。我們的試驗結果可以揭示出一個高度和不可接受的嚴重程度和發生率的副作用或意想不到的特點。

如果在開發我們目前或未來的產品候選產品時出現了不可接受的毒性或其他不良副作用，我們或我們的合作者可以暫停或終止我們的試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗，或者拒絕批准任何或所有有針對性的適應症的候選產品。治療相關的副作用也可能影響患者的招募或登記對象完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能妨礙我們獲得或維持市場對受影響產品候選人的認可，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

雖然我們目前和未來的產品候選人已經並將儘可能進行安全測試，並在適用的情況下，在與監管當局討論的條件下，但並非所有藥物的不良影響都可以預測或預測。免疫療法，及其利用人體免疫系統的作用方法，是強大的，可能導致嚴重的副作用，我們只有在臨牀試驗中才發現。意外的副作用可能在臨牀發展過程中出現，如果這種副作用較少，則在我們的產品得到管理當局批准和已批准的產品上市後發生，從而導致更多的病人暴露。到目前為止，我們還沒有證明我們的產品候選產品在人體內是安全的，而且我們無法預測正在進行的或未來的臨牀試驗是否會這樣做。如果我們目前或未來的任何產品候選人未能在臨牀試驗中證明安全和有效，或未獲得營銷批准，我們將無法產生收入，我們的業務將受到損害。

即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，營銷審批過程也是昂貴的、耗時的和不確定的，而且可能妨礙我們或任何現有或未來的合作伙伴獲得我們開發的任何產品候選產品商業化的批准。

我們目前或將來可能開發的任何產品候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均須受美國FDA和其他國家和類似機構的全面監管。如果不能獲得產品候選產品的市場許可，我們將無法在給定的管轄範圍內將產品候選產品商業化。我們尚未從任何管轄範圍內的監管機構獲得任何產品候選產品的市場批准，而且我們今後可能尋求開發的任何產品候選人都不可能獲得監管機構的批准。我們沒有經驗，在備案和支持的申請，以獲得營銷批准，並期望依賴第三方CRO或監管顧問，以協助我們在這一過程。要獲得監管批准，就需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，並向各治療指徵的各監管機構提供支持信息，以確定生物產品候選產品的安全性、純度、有效性和效力。獲得監管批准還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並對生產設施進行檢查。我們開發的任何產品都可能無效，可能只是中度有效，或者可能被證明具有不良或無意的副作用、毒性或其他可能妨礙我們獲得營銷批准或防止或限制商業用途的特性。

無論是在美國還是在國外，獲得營銷批准的過程都是昂貴的，如果需要額外的臨牀試驗，如果完全獲得批准，可能需要很多年，而且可能因各種因素而有很大差異，包括所涉產品候選人的類型、複雜性和新穎性。在開發期間，市場批准政策的變化，附加法規或條例的修改或頒佈，或對提交的每一項產品申請的監管審查的變化，都可能導致批准或拒絕申請的延誤。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中有很大的酌處權，可以拒絕接受任何申請，或者可能決定我們的數據不足以獲得批准，並需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止對產品候選產品的市場批准。任何營銷批准，我們最終獲得可能是有限的，或受限制或批准後的承諾，使批准的產品不具有商業可行性。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者我們無法獲得任何目前或未來產品候選人的批准，我們可能會發展這些產品候選人的商業前景，我們創造收入的能力將受到重大損害。

取得和維持我們目前和未來在一個地區的產品候選人的營銷批准並不意味着我們將成功地獲得我們目前和未來產品候選人在其他法域的營銷批准。

在一個地區獲得和維持我們目前和未來產品候選人的營銷批准並不能保證我們能夠在任何其他地區獲得或保持營銷批准，而在一個地區獲得營銷批准的失敗或延遲可能會對其他地區的營銷審批過程產生負面影響。例如，即使食品和藥物管理局批准了產品候選產品的銷售，外國管轄範圍內的類似監管機構也必須批准在這些國家生產、銷售和推廣產品候選產品。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同和更長的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個法域進行的臨牀研究可能不為其他法域的管理當局所接受。在美國以外的許多司法管轄區，產品的候選產品必須經批准才能在該管轄區內銷售。在某些情況下，我們打算對我們的產品收取的價格也須經批准。

我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外地區的監管機構對產品候選人的批准有要求，在這些國家的市場營銷之前，我們必須遵守這些要求。獲得外國營銷批准和遵守外國監管要求可能給我們造成重大延誤、困難和成本，並可能延誤或阻止我們在某些國家推出產品。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷許可，我們的目標市場將被削弱，我們充分發揮產品候選人的市場潛力的能力將受到損害。

免疫腫瘤學領域的不良事件可能損害公眾對我們目前或未來產品候選人的認識，並對我們的業務產生負面影響。

我們的產品能否在商業上取得成功，在一定程度上取決於公眾對癌症免疫療法的接受程度。雖然許多癌症免疫療法已經獲得了監管批准並正在商業化，但我們針對腫瘤微環境中不同成分的方法是新的，而且還沒有得到證實。在臨牀試驗中的不良事件-我們的產品候選品或其他開發類似產品的臨牀試驗-以及由此產生的宣傳，以及將來可能在免疫腫瘤學領域發生的任何其他不良事件，都可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。如果公眾認為使用癌症免疫療法是不安全的，無論是與我們的療法有關，還是與我們的競爭對手有關，我們的產品可能不會為公眾或醫學界所接受。

未來免疫腫瘤學或生物製藥業的不良事件也可能導致政府更嚴格的監管，更嚴格的標籤要求，以及在測試或批准我們的產品時可能出現的監管延誤。任何增加的審查都可能延遲或增加我們開發的產品候選人獲得營銷批准的成本。

即使我們獲得產品候選產品的市場批准，我們也將面臨持續的監管義務和持續的監管審查，這可能會導致重大的額外開支，如果我們不遵守監管要求，或者如果我們的產品出現意外問題，如果獲得批准，我們可能會受到處罰。

我們為任何當前或未來的產品候選人獲得的任何營銷批准，都可能受到對產品可能銷售的已批准的指定用途或批准條件的限制，或者包含對潛在昂貴的後市場測試和監視的要求，以監測產品候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求制定風險評估和緩解戰略(REMS)，作為批准任何產品候選產品的條件，其中可包括對藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的附加要素的要求，如限制分發方法、病人登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准某一產品候選產品，則該產品候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不利事件報告、儲存、廣告、促銷、進出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的制約。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告，註冊，以及繼續遵守當前良好的生產慣例，或cgmp，良好的臨牀實踐，或gcp，任何臨牀試驗，我們進行後批准。後來發現任何經批准的候選人出現以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造過程，或不遵守監管要求，除其他外，可能導致：

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈更多的法規，以防止、限制或延遲對產品的市場批准。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能失去任何我們可能獲得的營銷批准，也可能無法實現或維持盈利。

即使目前或未來的產品候選人獲得市場認可，它也可能無法達到醫生、病人、第三方支付人和其他醫療機構對商業成功所必需的市場接受程度。

如果我們開發的任何當前或未來的產品都獲得了市場認可，無論是作為單一藥物還是與其他療法相結合，它仍可能無法獲得醫生、病人、第三方付費者和醫學界其他人的充分市場接受。例如，目前批准的免疫療法，以及其他癌症治療，如化療和放射治療，在醫學界已經確立，醫生可能繼續依賴這些療法。如果我們開發的產品候選人沒有達到足夠的接受水平，我們可能不會產生大量的產品收入，我們可能無法盈利。任何產品的市場接受程度，如獲批准作商業銷售，須視乎多項因素而定，其中包括：

我們開發的任何目前或未來產品候選產品的市場機會，如果獲得批准，可能僅限於那些沒有資格接受既定療法或先前的治療失敗的患者，而且可能很小。

癌症治療有時被描述為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准用於三線的新療法。當癌症被及早發現時，一線治療，通常是化療、激素治療、外科治療、放射治療或兩者的結合，有時足以治癒癌症或延長壽命。第二和第三線治療是給予病人時，以前的治療是無效的。我們希望最初尋求批准任何產品的候選產品，我們開發作為治療誰已經接受了一個或多個先前的治療。隨後，對於那些被證明是足夠有益的產品，如果有的話，我們會希望獲得批准，作為一線治療，但我們開發的產品候選產品，即使獲得批准，也不能保證被批准用於一線治療，而且，在獲得任何批准之前，我們可能需要進行更多的臨牀試驗。

我們所針對的癌症患者的數量可能比預期的要少。此外，如果獲得批准，我們當前項目或未來產品候選的潛在可尋址患者人數可能會受到限制。即使我們為任何產品的候選產品獲得了巨大的市場份額，如果和一旦批准，如果潛在的目標人羣是小的，我們可能永遠無法實現盈利，除非獲得市場批准的額外適應症，包括用作第一線或二線療法。

我們期望開發我們的產品候選與其他療法相結合，這將使我們面臨更多的風險。

我們打算開發我們的產品候選組合與一個或多個目前批准的癌症療法。即使我們開發的任何產品候選產品都將獲得市場認可，或與其他現有療法一起商業化使用，我們仍將面臨以下風險：FDA或美國以外類似的監管機構可能撤銷對與我們的產品候選產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。綜合療法通常用於治療癌症，如果我們開發出與其他藥物聯合使用的產品或用於癌症以外的適應症，我們將面臨類似的風險。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。

我們也可以評估我們的產品候選與一個或多個其他癌症療法，但尚未批准銷售的FDA或類似的監管機構以外的美國。我們將無法市場和銷售任何產品的候選產品，我們開發的結合任何這樣的未經批准的癌症療法，最終不會獲得市場許可。

如果FDA或美國以外的類似監管機構不批准這些其他藥物，或撤銷它們對我們選擇與我們開發的任何產品候選產品一起評估的藥物的安全性、有效性、製造或供應問題的批准，我們可能無法獲得我們開發的任何產品的批准或銷售。

我們面臨着巨大的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們開發的產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。

生命科學產業具有很強的競爭力。我們目前正在開發治療學，如果獲得批准，將與目前存在或正在開發的其他產品和療法競爭。我們將來可能開發的產品也可能面臨來自其他產品和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、已建立的生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資金、製造、營銷、產品開發、技術和人力資源。特別是大型製藥公司，在臨牀試驗、獲得市場批准、招聘病人和製造藥品方面有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們大得多，也可能有已獲批准或處於後期開發階段的產品，以及在我們的目標市場上與主要公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能投入巨資，以加速新化合物的發現和開發，或在許可範圍內開發新化合物，從而使我們開發出的候選產品過時。製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能在我們之前成功地獲得專利保護和/或市場批准，或在我們的領域發現、開發和商業化產品。

有許多公司開發或銷售癌症治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。這些治療包括大分子和小分子藥物產品。如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們開發的任何產品更安全、更有效、影響更小或更少、更方便、更廣泛的標籤、更有效地銷售、得到補償或比我們開發的任何產品更便宜，我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們的產品更快地獲得FDA、EMA或其他市場認可，這可能導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。即使我們開發的產品獲得市場認可，它們的定價也可能比競爭性產品高出很多，如果到那時任何產品都已獲得批准，那麼競爭力就會降低。

規模較小和其他早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所和為臨牀試驗登記病人以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。此外，生物製藥業具有技術變革迅速的特點。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的產品候選產品過時、競爭力降低或不經濟。

即使我們能夠使任何產品的候選產品商業化，這些產品也可能受到不利的定價法規或第三方保險和補償政策的限制，這將損害我們的業務。

管理新產品的市場批准、定價和補償的法規因國而異。有些國家要求產品的銷售價格得到批准，然後才能銷售。在許多國家，定價審查期是在獲得市場營銷批准後開始的。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准之後，仍受政府的持續控制。因此，我們可能會在某一特定國家獲得產品候選人的營銷批准，但隨後會受到價格管制的限制，這些規定可能會拖延我們的產品候選產品的商業推出，可能會持續很長時間，並對我們在該國銷售產品候選人所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會妨礙我們收回對一個或多個產品候選產品的投資，即使我們的產品候選人獲得了營銷許可。

我們能否成功地將任何產品候選產品商業化，無論是作為單一藥物還是聯合療法，也將在一定程度上取決於政府當局、私營健康保險公司和其他組織對這些產品候選產品和相關治療的承保和補償程度。政府當局和其他第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並確定報銷水平。目前很難預測政府當局和第三方支付者將決定我們的計劃的覆蓋範圍和補償。

美國醫療行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定產品的覆蓋範圍和補償額，並要求替換非專利產品和/或生物相似物來控制成本。越來越多的第三方支付者要求製藥公司向他們提供預定價格的折扣，並對藥品收費提出質疑。我們不能確定我們商業化的任何產品候選產品的保險範圍，如果可以的話，補償的水平。這些第三方支付者除了安全性和有效性外，還在檢查藥品的成本效益。

報銷可能影響任何產品的需求，或價格，任何產品的候選人，我們獲得營銷批准。如果補償是不可得的，或只能在有限的水平，我們可能無法成功商業化任何產品的候選產品，我們獲得營銷批准。

在獲得新批准的藥物的覆蓋面和報銷方面可能會出現嚴重延誤，因為這一過程費時費力，而且覆蓋面可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，在美國的第三方付款人中，對藥品產品的承保和報銷沒有統一的政策要求，這可能導致藥品的承保範圍和報銷方式因付款人的不同而有很大差異。此外，報銷資格並不意味着在所有情況下或以包括研究、開發、製造、銷售和分銷在內的費用的費率支付任何藥物。如果適用的話，新藥物的臨時償還水平也可能不足以支付我們的費用，也可能不會成為永久性的。償還率可能因藥物的使用和使用的臨牀環境而異，可根據已為較低成本的藥物確定的償還水平，並可納入其他服務的現有付款。藥品的淨價格可以通過政府醫療項目或私人支付者所要求的強制性折扣或回扣，以及今後放寬目前限制從下列國家進口藥品的任何法律而降低。

它們可能以低於美國的價格出售。例如，2019年12月18日，特朗普總統、美國衞生和公共服務部以及食品和藥物管理局發佈了一份擬議規則制定通知，如果最後確定，將允許從加拿大進口某些處方藥。FDA還發布了一份指導文件草案，概述了製造商獲得FDA批准的藥物的附加國家藥品法典(NDC)的潛在途徑，該藥物最初打算在外國銷售，並獲準在該外國銷售。目前尚不清楚擬議規則制定通知和指導草案對監管和市場的影響，但允許藥物再進口的立法、條例或政策如果頒佈和實施，可能會降低我們產品的價格，並對我們未來的收入和盈利前景產生不利影響。第三方支付者在制定自己的報銷政策時往往依賴於醫療保險保險政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們研發的任何批准藥物的覆蓋範圍和盈利支付率，這可能會對我們的經營結果、我們籌集藥品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大的不利影響。

我們可能無法成功地識別或發現其他產品候選人，也可能無法利用那些可能帶來更大商業機會或更有可能獲得成功的項目或產品候選人。

我們的業務的成功取決於我們識別、開發和商業化產品候選人的能力。如果我們不成功地開發並最終將產品商業化，我們在未來的時期將面臨獲得產品收入的困難，對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。確定新產品候選人的研究項目需要大量的技術、財政和人力資源，而且我們可能由於許多原因而無法確定潛在的產品候選人。

此外，由於我們的資源有限，我們可能放棄或推遲對某些項目或產品候選人的機會的追求，或為了後來證明具有更大商業潛力的跡象。例如，2018年12月，我們宣佈大幅削減對SRF 231計劃的投資和範圍，並根據資本的重新分配，優先考慮617 SRF 617和SRF 388。然而，SRF 617和SRF 388的發展最終可能被證明是不成功的，或不如我們計劃中的另一個計劃成功，我們可能選擇用我們的資本資源加速。我們對產品潛在市場的估計可能是不準確的，我們在當前和未來的研究和開發項目上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們不準確地評估某一特定產品候選產品的商業潛力，我們可能會通過戰略合作、許可或其他安排，放棄該產品候選人的寶貴權利，因為在這種情況下，我們對該產品候選人保留唯一的開發和商業化權利會更有利。例如，我們在全世界範圍內向諾華公司頒發了NZV 930的開發和商業化權，如果獲得批准，我們將只獲得里程碑付款和銷售NZV 930的版税。或者，我們可以將內部資源分配給治療領域的產品候選者，在該領域中，加入夥伴關係安排會更有利。

如果這些事件發生，我們可能被迫放棄或推遲針對某一特定產品候選人的開發努力，或未能開發出可能成功的產品候選產品，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會尋求突破治療指定的FDA的產品候選產品，我們開發，我們可能是不成功的。如果我們成功，指定可能不會導致更快的發展或監管審查或批准過程，它不會增加我們的產品候選人將獲得營銷批准的可能性。

我們可能尋求突破治療指定的任何產品，我們開發。突破療法被定義為一種單獨或與一種或多種其他藥物一起治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物，初步的臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點上顯示出比目前批准的治療方法有很大的改進，例如在臨牀發展早期觀察到的實質性治療效果。對於那些被指定為突破性治療的藥物，FDA和試驗的發起者之間的互動和溝通可以幫助找出最有效的臨牀發展途徑，同時減少被置於無效控制方案中的病人的數量。FDA指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准和優先審查。

指定為突破性治療是由FDA酌處。因此，即使我們認為我們開發的產品符合指定為突破性治療的標準，FDA可能會不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，接受突破療法指定的產品候選人可能不會導致一個更快的開發過程，審查或批准比根據傳統的FDA程序考慮批准的藥物，也不能保證最終批准FDA。此外，即使我們開發的產品候選產品符合突破性療法的資格，FDA可能會在以後決定這些藥物不再符合資格認證的條件，並取消指定。

我們可能會尋求快速道指定由FDA為我們開發的產品候選，我們可能是不成功的。如果我們是成功的，指定可能實際上不會導致一個更快的發展或監管審查或批准過程。

我們可能會為我們開發的產品候選人尋求快速通道指定。如果某一產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，且臨牀前或臨牀數據顯示有可能解決這種情況下未得到滿足的醫療需求，則產品保薦人可申請快速通道指定。FDA有廣泛的酌處權是否授予這一稱號，所以即使我們認為某一特定的產品候選人有資格獲得這一稱號，我們也不能向您保證FDA將決定授予它。即使我們確實獲得了快速通道指定，我們可能不會經歷一個更快的開發過程，審查或批准比傳統的FDA程序。FDA可能會撤銷快車道指定，如果它認為指定不再支持從我們的臨牀發展計劃的數據。

我們可能會為我們開發的其他產品選擇尋求Orphan藥品指定，並且我們可能不成功或可能無法保持與Orphan藥品指定相關的利益，包括潛在的市場排他性。

作為我們的商業戰略的一部分，我們可能會為我們開發的其他產品尋求Orphan藥品的指定，而且我們可能會失敗。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管當局可以將針對相對較少患者的藥物指定為孤兒藥物。根據“孤兒藥物法”，如果一種藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病，通常定義為在美國每年不到20萬人的病人人口，或在美國超過20萬人的病人人口，則FDA可以指定該藥物為孤兒藥物，因為在美國，開發這種藥物的費用將無法從美國的銷售中收回。在美國，Orphan藥品的指定使一方有權獲得財政獎勵，例如為臨牀試驗費用提供資助的機會、税收優惠和用户費用豁免。

同樣，在歐洲，歐洲委員會在收到孤兒藥品EMA委員會關於孤兒藥品指定申請的意見後，給予孤兒藥品指定資格。指定孤兒藥物的目的是促進旨在診斷、預防或治療危及生命或長期衰弱的疾病的藥物的開發，這種疾病影響到歐洲每10 000人中不超過5人，而且沒有批准任何令人滿意的診斷、預防或治療方法(或該產品將對受影響者產生重大好處)。此外，還指定用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重衰弱或嚴重和慢性疾病的藥物，如果沒有獎勵措施，歐洲的藥品銷售不可能足以證明有必要投資開發這種藥物。在歐洲，指定孤兒藥物使一方有權獲得若干獎勵，例如專門為指定的孤兒藥品提供的禮賓援助和科學諮詢，以及根據贊助者的地位而可能降低的費用。

一般而言，如果被指定為孤兒藥物的藥物後來因其指定的指示而獲得第一次營銷批准，則該藥物有權享受一段營銷專賣期，這就排除了EMA或FDA批准同一時期同一藥物的另一項營銷申請和指示，但在有限的情況下除外。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種藥物不再符合指定“孤兒藥物”的標準，或者如果該藥物有足夠的利潤，以致市場排他性不再合理，則歐洲專賣期可縮短為六年。

即使我們為我們的產品候選人獲得了孤兒藥物的排他性，這種排他性可能並不能有效地保護我們的產品候選人不受競爭的影響，因為不同的治療方法可以在相同的條件下被批准，相同的療法可以在不同的條件下被批准，但是可以在標籤外使用即使在一種孤兒藥物得到批准之後，如果FDA認為後一種藥物在臨牀上更優越，證明它更安全、更有效或對病人的護理做出了重大貢獻，FDA也可以批准同樣的藥物用於同樣的情況。此外，被指定為孤兒的藥物如經批准用於比其被指定為孤兒的用途範圍更廣的用途，則不得獲得孤兒藥物專賣權。此外，如果FDA後來認定指定的請求存在物質缺陷，或者如果製造商不能保證充分，那麼美國的孤兒藥品獨家銷售權就可能喪失。

藥物的數量以滿足病人對罕見疾病或疾病的需求。孤兒藥品的指定既不會縮短藥品的開發時間或監管審查時間，也不會給藥品在監管審查或批准過程中帶來任何優勢。雖然我們可能會為我們目前和未來的產品候選人尋求適用的適應症，但我們可能永遠不會得到這樣的指定。即使我們確實收到這種指定，也不能保證我們將享受這些指定的好處。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制任何核準產品的商業化。

由於產品候選產品的臨牀測試，我們面臨產品責任的固有風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害或被發現在其他方面不合適，我們可能會被起訴。任何這類產品責任索賠可能包括對製造中的缺陷、設計上的缺陷、對產品固有危險的警告、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。也可以根據國家消費者保護法提出索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或被要求限制任何核準產品的商業化。即使是成功的防禦，也需要大量的財政和管理資源。不論其優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們單獨或與公司合作者共同開發的產品的商業化。

保險費用越來越高。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何可能產生的責任的金額來維持保險，如果有的話。我們的保險單包含各種除外條款，我們可能會受到產品責任索賠，但我們沒有承保範圍。我們可能必須支付法院裁定的任何金額，或在和解協議中談判達成的任何金額，這些數額超出我們的承保範圍限制，或未列入我們的保險範圍，而且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本支付這些款項。即使我們與諾華或任何未來的公司合作者達成的協議使我們有權賠償損失，如果有任何索賠，這種賠償可能是不可行的，也是不夠的。

醫療立法改革措施可能會對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。

在美國，已經並將繼續採取一些立法措施來控制醫療費用。例如，2010年3月，“平價醫療法案”(簡稱ACA)獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA除其他外，將生物製品置於成本較低的生物相似產品的潛在競爭之下，提出了一種新的方法，根據該方法，根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商對吸入、注入、注入、植入或注射的藥物計算所欠的回扣，增加製造商根據醫療補助藥品回扣計劃所欠的最低醫療補助回扣，並將退税計劃擴大到已登記參加醫療補助計劃的個人。

管理護理機構，規定某些品牌處方藥製造商的年費和税金，並創建一個新的醫療保險部分D覆蓋差距折扣方案，其中製造商必須同意提供70%(截至2019年1月1日)的銷售點折扣(從2019年1月1日起)，在適用品牌藥品的適用價格談判期間給予符合條件的受益人，作為製造商的門診藥品在醫療保險D部分下支付的條件。

ACA面臨着許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來ACA還會面臨更多的挑戰和修訂。ACA的各個部分目前正在第五巡迴法院和美國最高法院面臨法律和憲法方面的挑戰；特朗普政府已經發布了多項行政命令，取消了費用分攤補貼，以及將給各州帶來財政負擔的各種規定，或者對個人、醫療保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療器械製造商造成費用、費用、税收、罰款或監管負擔的條款；國會提出了幾項旨在大幅修訂或廢除該法案的立法。目前尚不清楚該法案是否會被推翻、廢除、取代或進一步修訂。我們無法預測對ACA的進一步改變會對我們的業務產生什麼影響。

自“非加太法”頒佈以來，美國提出並通過了其他立法改革。2011年8月2日，2011年的預算控制法案，除其他外，制定了國會削減開支的措施。一個削減赤字聯合特設委員會負責建議2013年至2021年至少減少1.2萬億美元赤字，但未能達到所需的目標，從而觸發了該立法對幾個政府方案的自動削減。這包括每個財政年度向提供者支付的醫療保險總額減少2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後對法規進行了立法修正，除非國會採取進一步行動，否則這些削減將持續到2029年。2013年1月2日，美國2012年“納税人救濟法”簽署成為法律，除其他外，進一步減少了對幾類提供者的醫療保險支付。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的變化的影響。例如，2012年“中產階級減税和創造就業機會法”要求負責管理醫療保險方案的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)在2013年將醫療保險臨牀實驗室收費表減少2%，這是2014年及其後幾年的基礎。此外，從2014年1月1日起，CMS還開始對某些實驗室測試的醫療保險付款進行捆綁，同時病人在醫院門診接受服務。我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，這可能導致對我們開發的任何產品候選人的需求減少，或輔助診斷或配套診斷或額外的定價壓力。

此外，美國對特種藥物定價做法的立法和執法興趣日益增強。具體來説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商病人計劃之間的關係，以及改革政府的藥品報銷方法。美國政府、州立法機構和外國政府對實施控制成本的計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、報銷限制和以仿製藥替代品牌處方藥的要求，以限制政府支付的醫療保健費用的增長。例如，美國政府通過了一項立法，要求製藥商向某些實體和政府付款人提供回扣和折扣，以參加聯邦醫療保健項目。此外，國會和現任政府都表示將繼續尋求新的立法和(或)行政措施來控制藥品成本，本屆政府最近發佈了一項“藍圖”，即減少藥品成本的計劃。本屆政府的藍圖包含了美國衞生和公共服務部已經實施並正在努力實施的某些措施。例如，在2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許醫療保險優勢計劃在2020年1月1日開始對B部分藥物使用一種預先授權的步驟療法。這最後一條規則編纂了CMS的政策變化，從1月1日起生效。, 2019年。國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。美國各州也越來越多地通過立法和實施條例，以控制藥品和生物製品的定價，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和銷售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

我們受到某些美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束.我們可能因違法行為而面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和條例(統稱貿易法)禁止公司及其僱員、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、許諾、提供、提供、索取或直接或間接地接受對公共或私營部門接受者的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可導致大量的刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違約和欺詐訴訟、名譽損害和其他負面後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的互動。我們也期望我們的非美國活動會隨着時間的推移而增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動，我們也可以對我們人員、代理人或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任。亞細亞

如果我們在歐洲經濟區(EuropeanEconomicArea)或歐洲經濟區(EEA)進行臨牀試驗，我們可能要遵守額外的隱私法律。“一般數據保護條例”(歐盟)第2016/679號，即GDPR，於2018年5月25日生效，涉及個人數據的處理和此類數據的自由流動。GDPR對受GDPR管轄的公司規定了範圍廣泛的嚴格要求，包括有法律依據處理與可識別個人有關的個人信息，並在歐洲經濟區以外，包括向美國轉讓此類信息，向這些個人提供處理其個人信息的詳細信息，確保個人信息的安全，與處理個人信息的第三方訂立數據處理協議，迴應個人就其個人信息行使權利的請求，向主管的國家數據保護當局和受影響的個人報告涉及個人數據的安全違規行為，任命數據保護官員，進行數據保護影響評估，並保存記錄。GDPR大大增加了我們在任何違規情況下可能受到的處罰，包括對某些相對較輕的違法行為的罰款高達10，000，000歐元或高達2%的全球年營業額，或高達2，000，000歐元或高達4%的全球年營業額更嚴重的違法行為。鑑於迄今執行“全球地質雷達”的力度有限，我們面臨對審判新要求的確切解釋的不確定性，我們可能無法執行數據保護當局或法院在解釋新法律時所要求的所有措施。

特別是，歐盟成員國的國家法律正在適應“全球地質雷達”的要求，從而執行可能部分偏離“全球地質雷達”並對各國規定不同義務的國家法律，因此，我們不期望歐盟在統一的法律環境中運作。此外，由於涉及基因數據的處理和轉讓，“全球地質雷達”特別允許國家法律規定更多和更具體的要求或限制，而歐洲法律在這一領域歷來差別很大，從而造成了更多的不確定性。此外，2016年6月23日，英國舉行了一次公投，多數合格選民投票決定退出歐盟。英國退出歐盟通常被稱為英國退歐。根據“歐洲聯盟條約”第50條，聯合王國於2020年1月31日不再是歐盟成員國。然而，撤軍的條件尚未充分談判。執行期從2020年2月1日開始，將持續到2020年12月31日。在這11個月期間，英國將繼續遵守歐盟的所有規則，其貿易關係將保持不變。然而，條例(包括數據保護法、衞生和安全法律和條例以及藥品許可證和條例)尚未得到解決。這種對未來英國法律法規的不明確及其與歐盟法律法規的互動，可能會給我們處理歐盟個人信息以及我們的隱私和數據安全合規計劃增加法律風險、不確定性、複雜性和成本。隨着時間的推移，英國的“數據保護法”可能與歐盟的“一般數據保護條例”(GDPR)不太一致。, 這可能要求我們為英國和歐洲聯盟實施不同的遵守措施，並可能導致歐盟個人數據的遵守義務增加。在英國退歐(包括沒有過渡期)的情況下，這種風險將立即適用。

如果我們在歐洲經濟區進行臨牀試驗，我們還必須確保我們保持充分的保障措施，以便能夠按照歐洲數據保護法將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方，特別是向美國。我們期望我們將繼續面對不確定的情況，即我們為履行歐洲隱私法所規定的義務所作的努力是否足夠。鑑於英國退歐，目前尚不清楚歐盟委員會(European Commission)或歐盟委員會(EC)是否會向英國提供充足的調查結果(英國隱私法律框架為歐盟個人提供了足夠程度的隱私保護)。如果沒有適當的調查結果，將個人數據從歐盟轉移到英國將是

歐盟批准的機制，如現行的標準合同條款，或如果將來獲得批准，歐盟和英國的隱私保護將類似於歐盟和美國之間現行的框架。英國情報和執法機構的廣泛權力，包括對個人數據流動進行監控，可能會降低歐盟委員會向英國提供充分調查結果的可能性，並降低歐盟委員會批准歐盟-英國隱私保護的可能性，這是不允許的。因此，我們的任何歐盟-英國個人數據轉移，包括那些涉及敏感數據，如病人和遺傳數據，我們都可能面臨法律風險。

我們完全依賴與諾華公司的合作開發NZV 930，並可能依賴其他第三方開發和商業化我們的其他項目和未來的產品候選人。我們目前和未來的合作者可能控制我們臨牀試驗的各個方面，這可能導致我們開發的產品候選產品商業化的延遲或其他障礙。如果我們的合作不成功，我們可能無法充分利用這些產品的市場潛力。

2016年1月，我們與諾華達成了一項戰略合作協議，即合作協議，以開發下一代癌症療法。根據合作協議，我們授予諾華全球獨家許可證，用於研究、開發、製造和商業化針對CD 73的抗體。此外，我們最初授予諾華公司購買最多四個特定目標的獨家選擇權，包括某些研究、開發、製造和商業化權利。截至2019年12月31日，諾華公司仍有一種選擇，可供購買和潛在使用。2020年1月，諾華公司沒有根據“合作協定”購買和行使其唯一的剩餘選項，因此，期權購買期到期。因此，諾華沒有資格購買和行使的選擇，我們在合作協議下的履約義務已經結束。該合作協議涉及複雜的權利分配，規定在實現指定的臨牀開發、監管和商業里程碑的基礎上向我們支付里程碑式付款，規定在諾華公司選擇行使使更多產品候選商商業化的權利時支付額外款項，如果NZV 930成功商業化，將為我們提供基於版税的收入。諾華最初擁有並可能擁有任何未來合作者控制其許可的任何目標的開發和商業化的實質性能力。我們對與未來合作者合作的某些項目的臨牀開發缺乏控制，可能導致產品候選產品開發和商業化方面的延誤或其他困難，這可能會妨礙及時完成預定的IND文件，如果有的話。特別是, 諾華公司完全負責NZV 930的開發和商業化，因此，我們完全依賴諾華公司來確保該項目的成功。如果諾華終止合作協議，我們將無法收到該協議規定的任何里程碑付款、特許權使用費和其他福利，這將對我們的業務結果產生重大不利影響。此外，由於諾華公司沒有購買並行使其最後一項剩餘選擇，我們將沒有資格根據“合作協議”獲得任何未來里程碑付款，但NZV 930除外，這可能要求我們尋求額外資金，以避免進一步拖延、縮小或暫停我們的一個或多個研究開發項目或臨牀試驗的範圍。此外，諾華公司不購買或行使其最後剩餘選擇權的決定可能會對公眾對合作協議所涵蓋的項目或所有方案的看法產生負面影響，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們不能為“合作協定”的成功提供任何保證。

今後，我們可能會形成或尋求其他戰略聯盟、合資企業或合作，或與第三方訂立額外的許可安排，我們認為這些安排將補充或加強我們開發的產品候選產品的開發和商業化努力。

我們目前的合作協議對我們構成了以下風險，而且涉及我們的產品候選人的未來合作可能會對我們構成以下風險：

因此，如果我們締結更多的合作協議和戰略夥伴關係，或許可我們的知識產權、產品或企業，如果我們不能成功地將這些交易與我們的現有業務結合起來，我們可能無法實現這些交易的利益，這可能會延誤我們的時間表，或對我們的業務產生不利影響。我們也不能肯定，在一項戰略性交易或許可證之後，我們將實現有理由進行這種交易的收入或特定淨收入。與我們開發的任何產品候選人有關的任何新的合作或戰略夥伴關係協議的延遲都可能推遲產品候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們可能尋求建立更多的合作關係，如果我們不能以商業上合理的條件建立它們，我們可能不得不改變我們的發展和商業化計劃。

我們的產品候選人和開發計劃的推進以及我們目前和未來產品候選人的潛在商業化將需要大量的額外現金來支付費用。對於我們的一些項目，我們可能決定在發展和潛在的商業化方面與更多的製藥和生物技術公司合作。任何這些關係都可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。

我們在尋找合適的戰略夥伴方面面臨着巨大的競爭，談判過程既費時又複雜。我們是否就其他合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、我們臨牀試驗的進展、獲得FDA或美國以外類似監管機構批准的可能性、主題產品候選產品的潛在市場、製造和向病人交付此類產品候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、技術所有權方面存在的不確定性等。協作方還可以考慮其他產品候選或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這種合作是否比與我們合作的產品更具吸引力。此外，我們可能無法成功地為未來的產品候選人建立戰略夥伴關係或其他替代安排，因為他們可能被認為處於合作努力發展階段的過早，第三方可能認為他們不具備展示安全和效能的必要潛力。

根據現有的合作協議，我們也可能受到限制，不能在某些條件下與潛在的合作者簽訂協議。例如，根據合作協議，我們授予諾華公司在全世界範圍內針對CD 73的抗體的專屬權利，在協議期間，我們將受到限制，不得向其他各方授予類似的權利。這種排他性可能限制我們與未來合作者進行戰略合作的能力。

此外，大型製藥公司最近出現了大量的商業組合，導致未來潛在合作者的數量減少。

我們可能無法及時、以可接受的條件或根本就合作進行談判。如果我們不能這樣做，我們可能不得不削減產品候選人的開發，我們尋求合作，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，並承擔開發或商業化活動由我們自己承擔。如果我們選擇增加開支以資助我們自己的發展或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步發展我們的產品候選人，或將他們推向市場並創造產品收入。

如果我們與我們的合作者或戰略夥伴之間發生衝突，這些當事方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們執行戰略的能力。

如果我們的公司或學術合作者或戰略夥伴與我們之間發生衝突，另一方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們執行戰略的能力。諾華或未來的合作者或戰略夥伴可以單獨或與其他人一起開發相關領域的產品，這些產品與這些合作所涉及的產品或潛在產品具有競爭力。競爭產品，無論是由合作者或戰略合作伙伴開發的，或者是合作者或戰略合作伙伴擁有權利的產品，都可能導致合作伙伴對我們的產品候選人的支持被撤回。我們目前或未來的合作者或戰略夥伴可能使我們無法與其競爭對手進行合作，未能及時獲得監管批准，過早終止與我們的協議，或未能將足夠的資源用於產品的開發和商業化。任何這些發展都可能損害我們的產品開發工作。

我們依靠第三方，並將繼續依賴第三方，為我們開發的產品候選人進行我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗。如果這些第三方不成功地履行他們的合同義務，不遵守監管要求或在預期的截止日期之前，我們可能無法獲得我們開發的任何產品的營銷批准或商業化，我們的業務可能會受到很大的損害。

我們沒有能力獨立地進行臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀調查員、合同實驗室和其他第三方(如CRO)來為我們的產品候選人進行或以其他方式支持臨牀試驗。我們在很大程度上依賴這些方為我們的產品候選人執行臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。不過，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照適用的議定書、法律和規管規定及科學標準進行，而我們對CRO及其他第三者的依賴，亦不會免除我們的規管責任。在進行臨牀試驗期間，如果有任何違反法律和法規的情況，我們可能會受到無題的警告信或執法行動，其中可能包括民事處罰，甚至刑事起訴。

我們和我們臨牀試驗所依賴的第三方必須遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的規定和要求，包括GCP，以確保數據和結果在科學上是可信和準確的，並確保試驗患者充分了解參加臨牀試驗的潛在風險，並保護他們的權利。這些條例由食品和藥物管理局、歐洲經濟區成員國的主管當局和臨牀開發中的任何藥物的類似外國管理當局執行。FDA通過定期檢查臨牀試驗發起人、主要調查人員和試驗場所來執行GCP要求。如果我們或這些第三方不遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行更多的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，FDA將確定我們未來的任何臨牀試驗將符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須與產品候選生產cGMP法規。我們的失敗或這些第三方不遵守這些規定可能要求我們重複臨牀試驗，這將拖延營銷審批過程，也可能使我們受到執法行動的制約。我們還需要在政府支持的數據庫ClinicalTrials.gov上註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在特定的時間框架內提供某些信息，包括與試驗協議有關的信息。不這樣做可能導致罰款、不利宣傳以及民事和刑事制裁。

雖然我們打算為我們的產品候選人設計臨牀試驗，第三方將進行所有的臨牀試驗。因此，我們的臨牀發展的許多重要方面，包括他們的行為和時機，將超出我們的直接控制。我們依賴第三方進行未來的臨牀試驗，也會導致對通過臨牀試驗開發的數據的管理的直接控制將比我們完全依靠自己的工作人員的情況要少。與外部各方的溝通也可能具有挑戰性，有可能導致錯誤以及協調活動的困難。外部締約方可：

這些因素可能會對第三方進行臨牀試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能使我們承受超出我們控制範圍的意外費用增加。如果第三方不以令人滿意的方式進行臨牀試驗，不履行他們對我們的義務或不遵守監管要求，我們的產品候選人的開發、營銷批准和商業化可能會被推遲，我們可能無法獲得營銷批准並使我們的產品候選產品商業化，或者我們的開發計劃可能受到物質和不可逆轉的損害。如果我們不能依靠這些第三方收集的臨牀數據，我們可能需要重複、延長或擴大我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會大大推遲商業化，並需要大幅度增加開支。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法在商業上合理的條件下與其他第三方達成協議，或者根本無法達成協議。如果第三方未能成功履行其合同義務或義務，或未達到預期的最後期限，如果他們需要被替換，或由於不遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，則與第三方有關的任何臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法為我們的產品候選人獲得營銷批准或成功地將其商業化。因此，我們相信，我們的財務業績和產品候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

我們打算依靠第三方製造候選產品，這就增加了這樣的風險，即我們將無法以可接受的成本擁有足夠數量的此類產品或產品，從而可能拖延、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們不擁有或經營生產臨牀或商業用品的生產設備，我們正在開發或評估的產品候選人在我們的發展計劃。我們有有限的人員，在藥物製造經驗，缺乏資源和能力，以生產任何我們的產品候選人的臨牀或商業規模。我們依靠第三方來供應我們的產品候選產品，我們的策略是將我們所有產品的生產和產品外包給第三方。

為了對候選產品進行臨牀試驗，我們需要大量生產。我們的第三方製造商可能無法以及時或符合成本效益的方式為我們的任何產品候選人成功地增加製造能力，或者根本不可能。此外，質量問題可能會出現在規模活動和任何其他時間.例如，正在進行的關於產品候選人穩定性的數據可能會縮短產品候選產品的有效期，導致臨牀試驗材料供應短缺，並可能導致臨牀試驗延遲。如果這些第三方製造商無法在足夠的質量和數量上成功地擴大我們產品候選產品的製造規模，那麼該產品候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或不可行，並且該產品候選產品的監管批准或商業發佈可能被推遲或得不到，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們對新的第三方製造商的使用增加了我們產品候選產品延遲生產或供應不足的風險，因為我們向這些製造商轉讓了我們的製造技術，並且他們獲得了生產我們產品的候選產品的經驗。

即使在第三方製造商在製造我們的產品候選產品方面獲得了大量的經驗，或者即使我們相信我們已經成功地優化了製造過程，也無法保證這樣的製造商會及時地、持續地、或者完全地生產足夠數量的我們的產品候選產品。

如果我們需要改變第三方使用的製造工藝，我們可能會被推遲。此外，如果我們改變了一個批准的製造過程，那麼如果FDA或類似的外國機構需要在使用新的製造工藝之前對其進行審查，那麼我們可能會被推遲。

我們目前沒有與第三方製造商就長期商業供應達成任何協議.在未來，我們可能無法與第三方製造商就我們開發的任何產品的商業供應達成協議，或者無法以可接受的條件這樣做。即使我們能夠與第三方製造商建立和維持協議，對第三方製造商的依賴也會帶來風險，包括：

第三方製造商可能無法在美國以外遵守cgmp要求或類似的監管要求。我們或我們的第三方製造商不遵守適用的要求，可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、沒收或召回產品或產品、限制操作和/或刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品候選產品的供應產生重大和不利的影響。

我們未來的產品候選者和我們可能開發的任何產品都可能與其他產品候選人和產品競爭，以獲得進入生產設施的機會。有有限的製造商在cGMP要求下運作，特別是為單克隆抗體的開發，並可能有能力為我們製造。

如果我們聘請的第三方為我們的臨牀前測試和臨牀試驗提供任何材料或製造產品，由於任何原因，我們將停止繼續這樣做，我們很可能會在推進這些測試和試驗方面遇到延誤，同時我們確定替換供應商或製造商並取得資格，而且我們可能無法按照對我們有利的條件獲得替換用品。此外，如果我們不能獲得足夠的供應，我們的產品候選人或用於製造它們的物質，我們將更難開發我們的產品候選人和有效競爭。

我們的第三方製造商和臨牀試劑供應商可能會受到火災、自然或人為災難、電力損失、電信故障、未經授權進入、計算機病毒、拒絕服務攻擊、恐怖主義行為、人為錯誤、破壞或破壞、金融破產、破產等事件的破壞或中斷。例如，在2019年12月，一種新的冠狀病毒株引起了一種名為“2019年冠狀病毒病”(COVID-19)的呼吸道疾病，據報道已經在中國武漢浮出水面。新冠狀病毒對我們結果的影響程度將取決於未來的發展，這是高度不確定和無法預測的，包括可能出現的關於COVID-19嚴重程度的新信息，以及遏制COVID-19或處理其影響的行動等。

我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的產品候選產品可能會對我們未來的利潤率和我們開發產品候選產品的能力以及在及時和競爭的基礎上獲得營銷批准的任何產品商業化的能力產生不利影響。

我們未來在美國和其他地方與客户和第三方付款人的關係可能直接或間接地受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療法律法規的影響，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得市場營銷批准的任何產品候選人的推薦和處方中發揮主要作用。我們與第三方付款人和客户的未來安排可能會使我們受到廣泛適用的欺詐、濫用和其他醫療法律法規的影響，包括(但不限於)聯邦反Kickback法規和聯邦虛假索賠法(FCA)，這可能限制我們銷售、銷售和分銷任何我們獲得營銷許可的產品的商業或財務安排和關係。此外，我們還可能受到美國聯邦和州政府的透明度法律和耐心隱私監管，以及我們在外國管轄範圍內開展業務的政府的約束。可能影響我們運作能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和條例包括：

由於這些法例的範圍廣泛，而這些法例所規定的法定例外情況及規管安全港的範圍亦狹窄，因此，本港的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法例的質疑。這些法律的範圍和執行情況都不確定，而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化，特別是由於缺乏適用的先例和條例。最近，聯邦和州執法機構加大了對醫療公司與醫療服務提供商之間互動的審查力度，這導致了醫療行業的多項調查、起訴、定罪和和解。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法，以及對政府當局的調查作出反應，可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對企業的注意力。

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、放款、個人監禁、可能被排除在聯邦和州資助的醫療項目之外、合同損害、限制或限制我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決關於不遵守這些法律的指控，其中任何可能損害我們經營業務和財務結果的能力。此外，如果發現醫生或我們希望與之做生意的其他提供者或實體不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健項目之外。此外，我們在美國以外開發的任何產品候選產品的批准和商業化，也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國同等法律的約束。

與國際經營有關的各種風險可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們目前在國際上的業務有限，但我們依賴並將繼續依賴我們的藥物物質和藥物產品在國際上運作的CMO，如果我們的任何產品候選人獲得監管批准，我們的商業戰略可能會在國際上擴張。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

任何這些因素都可能嚴重損害我們今後的國際擴張和業務，從而損害我們的業務成果。

知識產權對我們的業務至關重要，我們的成功在一定程度上取決於我們維護、保護和擴大知識產權組合的能力。

生物技術和製藥公司，特別是我們，在一個競爭激烈的領域競爭，其特點是迅速發展的技術和對知識產權的積極保護。

截至2020年3月10日，我們共同擁有一份美國非臨時專利申請和一份相應的PCT專利申請，以及五份與我們的CD 39治療性抗體候選物質和使用方法有關的美國臨時專利申請，包括SRF 617。我們有權獲得懸而未決的臨時申請的獨家所有權。如果沒有任何適用的專利期限調整或延長，從這些申請中頒發的任何專利都將在2039年和2040年到期。

關於我們的IL-27治療性抗體計劃，截至2020年3月10日，我們在兩個專利家族中擁有一項有待批准的美國非臨時專利申請和兩項PCT專利申請，涉及各種抗體的物質組成和使用方法。我們還有一個新的美國臨時專利申請，這也是與我們的IL-27計劃有關的。如果沒有任何適用的專利期限調整或延長，從這些申請中頒發的任何專利都將在2039年和2040年到期。

如果我們不能為我們開發的任何產品和我們的技術獲得和保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手就可以開發和使類似或相同的產品和技術商業化，使我們可能開發的任何產品候選產品商業化的能力，以及我們的技術可能受到不利的影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家獲得和保持對我們的抗體和我們開發的對我們的業務很重要的相關技術的專利保護。如果我們無法確保或維持我們的抗體技術和我們開發的任何專利產品和技術的專利保護，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到重大損害。

生命科學公司的專利地位可能不確定，涉及複雜的事實和法律問題。在美國，沒有關於抗體領域允許的索賠範圍的一致政策。美國以外的司法管轄區的專利保護範圍也不確定。修改專利法或我們尋求專利保護的任何司法管轄區的解釋，都可能削弱我們保護髮明、維護和執行我們的知識產權的能力；更廣泛地説，可能影響我們知識產權的價值，包括縮小我們的專利範圍和我們可能許可的任何專利。

專利起訴過程複雜、昂貴、耗時，而且不同司法管轄區之間不一致.我們可能無法以商業上合理的成本或及時的方式提交、起訴、維護、執行或許可所有必要的或可取的專利權利。我們可能無法及時確定我們的研究和開發工作的重要可專利方面，以獲得適當或任何專利保護。雖然我們與獲得我們研究和開發工作的機密或可專利方面的各方簽訂不披露和保密協議，例如，我們的僱員、公司合作者、外部學術科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但這些當事方中的任何一方都可能在專利申請提出之前違反協議並披露此類產出，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學和學術文獻中的發現出版物往往落後於實際發現，在美國和其他法域的專利申請通常要到最初優先日期後18個月才出版，在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能肯定我們是第一個就我們的專利或待決專利申請中的發明申請專利保護的人。

我國專利權的簽發、範圍、效力、可執行性和商業價值等方面存在很大的不確定性。此外，在專利申請中聲稱的發明的範圍可以在專利發佈之前被大大縮小，並且在發佈後可以重新解釋這一範圍。即使我們現時所擁有的專利申請，或我們將來可能以專利形式批出的專利，也不可能以提供足夠保障的形式發出，以防止競爭對手或其他第三者與我們競爭，或以其他方式為我們提供競爭優勢。任何最終頒發的專利都可能受到第三方的質疑、縮小或失效。因此，我們不知道我們的產品候選人是否會受到保護，或者繼續受到有效和可強制執行的專利權的保護。我們的競爭對手或其他第三方可以通過開發新的抗體、生物相似抗體或非侵犯性的替代技術或產品來規避我們的專利權。

就專利的發明權、範圍、有效性或可執行性而言，專利的簽發或授予並不是無可辯駁的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。我們可能不知道現有的技術可能會影響專利主張的有效性或可執行性。還有一些我們知道的現有技術，但我們不認為它影響到索賠的有效性或可執行性，儘管如此，最終可能會發現這些技術影響到索賠的有效性或可執行性。今後，我們可能會受到第三方在美國專利商標局、美國專利商標局、美國專利商標局或其他外國專利局對我們的專利權或其他專利權利提出質疑的第三方預發行提交、衍生、撤銷、複審、批後和各方間複審、或干涉程序和其他類似程序的制約。在任何此類提交、訴訟或訴訟中作出不利的裁定，都可能縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權失效，允許第三方將我們的技術或產品商業化，並與我們直接競爭，而不向我們支付費用，或取消我們在不侵犯第三方專利權的情況下生產或商業化產品的能力。

此外，鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能不會賦予我們足夠的權利，排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，我們的一些擁有和許可的專利和專利申請是，並可能在未來，與第三方共同擁有。如果我們不能獲得任何這樣的第三方共同所有者在此類專利或專利申請中的利益的獨家許可，這些共同所有者可能能夠將他們的權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭的產品和技術。此外，我們或我們的許可人可能需要任何這樣的共同所有者的合作，我們擁有的和在許可的專利，以執行這些專利對第三方，這種合作可能不會提供給我們或我們的許可人。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

腫瘤治療抗體周圍的知識產權環境十分擁擠，第三方可能會提起訴訟，指控我們侵犯、盜用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務的成功產生重大的不利影響。我們知道在這一領域的某些第三方專利和第三方專利申請，如果作為專利頒發，可以斷言包括當前的產品候選。

治療性抗體，包括CD 39和CD112R抗體在腫瘤學中的應用非常擁擠，目前還沒有這類產品上市。由於學術機構和多家公司，包括我們和我們的競爭對手，在這一領域進行了密集的研究和開發，知識產權的前景正在變化，今後幾年可能仍然不確定。未來可能會有與我們自己和其他第三方知識產權和所有權相關的重大知識產權訴訟和訴訟。

將來，我們可能會成為與我們的技術和任何產品候選人有關的有關知識產權的對抗程序或訴訟的當事方，或受到威脅，包括干涉程序、授予後審查、各方間審查和在美國專利條約組織的派生程序，以及在外國司法管轄區的類似程序，例如歐洲專利局的反對程序，或EPO。第三方可以根據未來可能授予的現有專利或專利向我們提出侵權索賠，而不論其優點如何。

我們知道在這一領域的某些第三方專利和第三方專利申請，如果作為專利頒發，可以斷言包括我們目前或未來的產品候選人。例如，我們知道第三方歐洲專利和第三方歐洲專利申請涉及CD 39和CD112R抗體技術，這種技術在不失效的情況下(在已頒發專利的情況下)，索賠範圍的改變或許可的改變，可能會極大地損害我們將產品候選產品商業化的能力。

為了避免侵犯第三方專利，或從這些第三方專利申請中頒發的專利，我們可能會發現有必要或謹慎地從這些第三方知識產權持有者那裏獲得許可。我們可能被迫以商業上不合理的條款獲得或維持涉及我們產品候選人或活動的任何第三方專利的許可，而這些第三方可能會對我們提出侵權要求，這可能對我們的業務行為產生實質性的不利影響。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，而我們未能證明這些專利是無效或不可執行的，我們可以被要求從第三方那裏獲得許可證，以便繼續開發、製造和銷售我們可能開發的任何產品和我們的技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得同樣的技術許可，而且它可能要求我們支付大量的許可和特許權使用費。我們還可能被迫，包括通過法院命令，停止開發、製造和商業化侵權技術或產品的候選產品。此外，如果我們被發現故意侵犯了一項專利或其他知識產權，我們可以對重大的金錢損害承擔責任，包括三倍的損害賠償和律師費。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生類似的實質性不利影響。

我們對治療性抗體的開發和商業化權利，目前和未來的產品選擇和技術，在一定程度上取決於其他人授予我們的許可證的條款和條件。

我們依賴於來自第三方的某些專利權和專利技術的許可，這些專利和專利技術對於我們治療性抗體的工程和開發以及我們目前和未來的產品選擇都是重要的或必要的。這些許可證和其他許可證不得規定在所有有關的使用領域以及在我們今後選擇開發或使我們的技術和產品商業化的所有領土上使用這種知識產權和技術的專有權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在包括在我們所有許可證的地區開發和商業化有競爭力的產品。

我們與學術和非營利機構的科學家合作，獲取我們無法獲得的技術和材料。指導這些合作的協議可能包括一種選擇，即就該機構在這些合作過程中創造的任何發明的權利進行獨家許可談判，但我們可能無法與擁有與我們技術的開發和商業化有關的發明的權利的機構達成最後協議。

此外，我們可能無權控制涉及我們從第三方許可的技術的專利和專利申請的準備、歸檔、起訴、維護、執行和辯護。因此，我們不能肯定這些專利和專利申請是否會以符合我們企業最大利益的方式準備、提交、起訴、維持、執行和辯護。如果我們的許可人不起訴、維護、執行和維護這些專利，或喪失對這些專利或專利申請的權利，我們獲得許可的權利可能會被減少或取消，而我們開發和銷售屬於這類許可權利主題的任何產品的權利可能會受到不利影響。此外，我們可能需要償還我們的許可人與起訴，維護，執行和辯護專利和專利申請，我們從他們許可的所有費用。

我們的許可人可能依賴第三方顧問或合作者，或者來自第三方的資金，因此我們的許可人並不是我們許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方對我們的許可專利擁有所有權，他們可能能夠向我們的競爭對手授權這些專利，而我們的競爭對手可以銷售競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們的許可人可能會得出結論，我們在物質上違反了我們的許可協議，因此可能終止許可協議，從而消除了我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可被終止，或者潛在的專利未能提供預定的排他性，競爭對手將有尋求與我們相同的產品的監管批准和銷售的自由。此外，我們可能尋求從我們的許可人那裏獲得更多的許可，並且，在獲得這些許可時，我們可能同意以一種對許可人更有利的方式修改我們現有的許可，包括同意使第三方(可能包括我們的競爭對手)能夠獲得屬於我們現有許可範圍的部分知識產權的許可的條款。任何這些事件都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利和其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的許可夥伴的專利，或者我們可能被要求對侵權指控進行辯護。此外，我們的專利或我們的許可夥伴的專利也是，並可能成為，涉及到發明權，優先權，或有效性爭議。對抗或辯護這樣的要求可能是昂貴和耗時的，我們的許可人的對手可能有能力投入比我們或我們的許可人更多的資源來起訴這些法律行動。在侵權訴訟中，法院可裁定我們擁有或授權的專利無效或不可強制執行，或以我們擁有和許可的專利不包括有關技術為由，拒絕阻止另一方使用有關技術。因此，儘管我們或我們的許可人作出了努力，但我們或許可人可能無法防止第三方侵犯或盜用我們擁有或控制的知識產權。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們擁有或持有許可的一項或多項專利面臨被狹義地失效或解釋的風險。此外，由於與知識產權訴訟有關的大量披露，我們的一些機密資料有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。

即使是對我們有利的解決，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們承擔大量費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。這類訴訟或訴訟可大大增加我們的經營損失，並減少可用於發展活動或未來任何銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源，足以進行有關的訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為它們擁有更多的財政資源，以及更成熟和更發達的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續產生的不確定性可能對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

我們的知識產權將來所提供的保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，也不允許我們保持我們的競爭優勢。例如，其他人可能對我們擁有或可能開發的任何產品候選產品開發生物相似或競爭性抗體，但我們擁有或可能擁有或許可的專利申請不包括這些抗體。

我們可能會受到指控，稱我們的僱員、顧問或顧問錯誤地使用或泄露了他們目前或前任僱主的所謂商業祕密，或聲稱擁有我們認為屬於我們自己的知識產權。

我們的許多僱員、顧問和顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們試圖確保我們的僱員、顧問和顧問在為我們工作時不使用其他人的專有信息或知識，但我們可能會受到指控，稱我們或這些個人使用或披露了任何此類個人的現有或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權的構思或發展的僱員和承建商，執行把這些知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能未能執行與每一方的協議，而事實上，每一方都構思或發展我們認為屬於我們自己的知識產權。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們所認為的知識產權的所有權。這種索賠可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們不為我們目前或未來的任何產品候選人獲得專利展期和數據排他性，我們的業務可能會受到重大損害。

根據美國食品和藥物管理局(FDA)目前或未來任何產品候選產品的時間、期限和具體情況，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法案”或“哈奇-瓦克斯曼修正案”(Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期限延長。Hatch-Waxman修正案允許專利延期五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。專利期限的延長不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起延長十四年以上，只能延長一項專利，只有涉及批准藥品、使用方法或者製造方法的專利申請可以延期。然而，我們可能不能獲得延期，例如，在測試階段或監管審查過程中未能盡職調查，未能在適用的最後期限內提出申請，未能在相關專利到期之前提出申請，或以其他方式未能滿足適用的要求。此外，專利保護的適用期限或範圍可能小於我們的要求。如果我們不能獲得專利展期或任何此類展期的期限低於我們的要求，我們的競爭對手可以在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能受到重大損害。

世界上所有國家對產品候選人提出、起訴和辯護專利的費用都會高得令人望而卻步，而且外國的法律可能無法像保護美國法律那樣保護我們的權利。此外，我們的知識產權許可協議可能並不總是包括全世界的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他法域銷售或進口利用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證但執行力度不如美國的地區。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的知識產權保護，這可能使我們難以制止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們的知識產權和所有權的競爭產品。在外國司法管轄區執行我們的知識產權和專有權利的程序可能會造成大量費用，使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，使我們的專利申請面臨不發放的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和所有權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

許多國家都有強制許可法律，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制針對政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利所有人可能有有限的補救辦法，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可證，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到不利影響。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構提出的其他要求，我們的專利保護可能因不遵守這些要求而減少或消除。

定期維持費、續期費、年金費和其他各種政府專利和申請費將在我們擁有或獲得許可的專利和申請期間支付給USPTO和美國以外的各種政府專利機構。在某些情況下，我們依靠我們的許可合作伙伴支付這些費用，這些費用是由美國和非美國專利機構支付的。美國專利貿易組織和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們也依賴我們的許可人採取必要的行動，以遵守這些要求，我們的許可知識產權。在某些情況下，疏忽的過失可以通過支付遲交的費用或根據適用的規則以其他方式加以糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄範圍內專利權的部分或完全喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這些產品或技術可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能不會成功地獲得必要的權利，我們目前和未來的產品候選人通過收購和在許可證。

我們目前擁有知識產權，通過來自第三方的許可，以確定和開發產品候選人。許多製藥公司，生物技術公司和學術機構正在與我們競爭治療抗體和申請專利申請可能與我們的業務有關。例如，我們知道第三方專利和專利申請可能被解釋為涵蓋我們的CD 47抗體產品的候選產品或它們的用途。

為了避免侵犯這些第三方專利，或從這些第三方專利申請中頒發的專利，我們可能會發現從這些第三方知識產權持有者那裏獲得許可是必要的或謹慎的。此外，對於我們與第三方共同擁有的任何專利，我們可能需要獲得此類共同所有者對此類專利的利益的許可。然而，我們可能無法獲得這樣的許可，或以其他方式從第三方獲得或許可我們可能開發的產品候選產品所必需的任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，其他公司也是如此。

可能採取戰略許可或獲得第三方知識產權，我們可能認為有吸引力或必要。這些公司可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模，資本資源和更大的臨牀開發和商業化能力。此外，認為我們是競爭對手的公司可能不願意轉讓或許可我們的權利。我們也可能無法許可或獲得第三方知識產權的條款，使我們能夠作出適當的回報，我們的投資或根本。

美國專利法的改變可能會削弱專利的價值，從而損害我們保護產品的能力。

無論是對專利法的修改，還是對美國專利法的解釋，都可能增加圍繞起訴專利申請以及執行或辯護已頒發專利的不確定性和成本。假設美國在2013年3月之前滿足了其他可申請專利的要求，第一個發明聲稱的發明的人有權獲得專利，而在美國以外的國家，第一個提出專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的“Leahy-Smith美國發明法”或“美國發明法”，美國向第一位發明人轉變為第一位發明人，在該系統中，假定其他可申請專利的要求得到滿足，第一位提交專利申請的發明人將有權獲得某項發明的專利，而不論第三方是否是第一個發明聲稱的發明的人。“美國發明法”還包括一些重大變化，這些變化影響到專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這包括允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交先前的技術，並允許附加程序攻擊USPTO管理的授予後程序的專利有效性，包括授予後審查、各方間審查和派生程序。“美國發明法”及其實施可能增加對我們專利申請的起訴和對我們已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國聯邦巡迴上訴法院和美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，削弱了專利所有者在某些情況下的權利。這些事件的結合造成了專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO今後的行動，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們今後保護和執行我們知識產權的能力產生實質性的不利影響。

根據“貝伊-多爾法案”，美國政府在政府資助的技術方面擁有進軍權.如果美國政府決定採取行動是必要的，因為我們無法實現政府資助的技術的實際應用，因為採取行動來緩解健康或安全需要，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，美國政府就可以行使其進軍權。此外，我們在這類發明方面的權利在美國製造此類發明的產品時可能受到某些要求的限制。政府對上述任何權利的任何行使都會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。

我們無法保護我們的機密信息和商業祕密將損害我們的業務和競爭地位。

除了為我們的一些技術和產品申請專利外，我們還依靠商業機密，包括未獲得專利的技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，在一定程度上，通過與能夠接觸到這些祕密的各方，如我們的僱員、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議。我們還與我們的員工和顧問簽訂了保密、發明或專利轉讓協議。儘管作出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而且我們可能無法就此類違反行為獲得充分的補救。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的，其結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業機密。如果競爭對手合法獲取或獨立開發我們的任何商業機密，我們將無權阻止該競爭對手利用該技術或信息與我們競爭，從而損害我們的競爭地位。

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質的人才，我們可能無法成功地實施我們的商業戰略。

我們高度依賴我們執行團隊的成員。他們中任何一個失去服務，都可能對實現我們的目標產生不利影響。我們的任何一位執行官員都可以隨時離職，因為我們所有的員工都是“隨心所欲”的僱員。我們目前沒有任何員工的“關鍵人物”保險。失去一名或多名現任僱員的服務，可能會妨礙我們的研究、發展和商業化目標的實現。

招聘和留住合格的員工、顧問和顧問，包括科技人員，也將是我們成功的關鍵。對技術人員的競爭是激烈的，流失率可能很高。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人員，因為許多製藥和生物技術公司和學術機構之間對技術人員的競爭。此外，未能在臨牀前研究、臨牀試驗或市場審批申請中取得成功，可能會使招聘和留住合格人員更具挑戰性。某些行政人員、關鍵僱員、顧問或顧問無法招聘或失去服務，可能妨礙我們的研究、開發和商業化目標的進展，並對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們最近宣佈了一項重組，將我們的資源集中在我們的SRF 617和SRF 388產品候選者身上，包括直接影響到我們大約35%的員工的部隊計劃的削減。這一重組可能導致那些沒有直接受到減員計劃直接影響的僱員的減員人數增加。

我們將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

截至2020年3月10日，我們有49名全職員工，包括32名從事研發的員工.隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，我們希望需要更多的管理人員、業務人員、銷售人員、營銷人員、財務人員和其他人員。今後的增長將給管理人員帶來重大的額外責任，包括：

我們未來的財務表現，以及我們推動開發任何產品的能力，如果獲得批准，將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理未來的增長，我們的管理層也可能不得不將過多的注意力轉移到日常活動上，以便投入大量的時間來管理這些增長活動。

我們目前和在可預見的將來將繼續在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務，主要包括營銷審批、臨牀管理和製造的所有方面。我們不能向你保證，在需要時，我們將繼續及時得到獨立組織、顧問和顧問的服務，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到損害，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得任何目前或未來產品候選人的市場批准，或以其他方式推進我們的業務。我們不能向你保證，我們將能夠管理我們現有的顧問公司，或在經濟上合理的條件下找到其他稱職的外部承包商和顧問。

如果我們不能通過僱用新的僱員和擴大我們的顧問和承包商小組來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行必要的任務，以進一步開發和商業化我們目前的產品候選人和任何未來的產品候選人，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

如果我們不遵守環境、衞生和安全方面的法律和條例，我們可能會受到罰款或罰款，或招致可能對我們業務的成功產生重大不利影響的費用。

我們要遵守許多環境、健康和安全法律和條例，包括關於實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和條例。我們的行動包括使用危險和易燃材料，包括化學品和生物及放射性材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料受到污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們將對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰有關的重大費用。

雖然我們設有工人補償保險，以支付因使用危險品而引致僱員受傷而引致的費用及開支，但這項保險未必足以應付潛在的責任。我們不為可能就我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

我們的內部計算機系統，或由我們的CRO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會失敗或遭受安全漏洞。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統，以及我們未來的CRO系統，以及其他承包商和顧問系統，都很容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的破壞。據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的物質系統故障或安全破壞，但如果這種事件發生並造成我們業務的中斷，可能會對我們的發展計劃和業務運作造成實質性的破壞。例如，從已完成的或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的營銷審批工作出現延誤，並大大增加我們回收或複製數據的成本。同樣，我們依靠第三方來製造我們的產品候選產品並進行臨牀試驗，而與他們的計算機系統有關的類似事件也可能對我們的業務產生重大的不利影響。如果任何干擾或違反安全的行為導致我們的數據或應用程序損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們就可能承擔責任，我們未來產品候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

我們的僱員、獨立承包商、供應商、主要調查人員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨的風險是，我們的僱員、獨立承包商、供應商、主要調查人員、CRO和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和(或)疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些活動違反了林業發展局和類似的外國監管當局的規定，包括要求向此類當局報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療欺詐和濫用法律和條例；或要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，或在臨牀前研究或臨牀試驗中製造虛假數據，這可能導致監管制裁，嚴重損害我們的聲譽。我們通過了一項適用於所有僱員的行為守則，但並不總是能夠查明和制止僱員和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。另外, 我們面臨的風險是，一個人可能指控這種欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、以及我們的業務受到限制，其中任何一種都可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。

圍繞聯合王國計劃退出歐洲聯盟的法律、政治和經濟不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成重大貨幣波動，並對我們的業務、收入、財務狀況和業務結果構成更多風險。

2016年6月23日，英國舉行全民公決，多數合格選民投票支持英國退出歐盟(EU)。英國退出歐盟通常被稱為英國退歐。根據“歐洲聯盟條約”第50條，聯合王國於2020年1月31日不再是歐盟成員國。在這11個月期間，英國將繼續遵守歐盟的所有規則，其貿易關係將保持不變。然而，條例(包括金融法律和條例、税收和自由貿易協定、知識產權、數據保護法、供應鏈物流、環境、健康和安全法律和條例、藥品許可證和條例、移民法和就業法)尚未得到解決。這種對未來英國法律法規的不明確及其與歐盟法律法規的互動可能會對外國在英國的直接投資產生負面影響，增加成本，抑制經濟活動，並限制獲得資本的機會。英國退歐後，英國與歐盟法律、政治和經濟關係的不確定性，可能是國際市場不穩定的根源之一，會造成巨大的匯率波動，並/或對英國退歐後的貿易協議或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管還是其他安排)產生不利影響。

這些事態發展，或任何一種可能發生的情況，都可能對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生重大不利影響，並可能大大減少全球市場的流動性，並限制主要市場參與者在某些金融市場上運作的能力。特別是，它還可能導致英國金融和銀行市場以及歐洲監管進程出現相當大的不確定性。資產估值、貨幣匯率和信用評級也可能受到市場波動加劇的影響。

如果英國和歐盟無法就可接受的協議進行談判，或者其他歐盟成員國尋求退出，英國與其他歐盟成員國之間或整個歐洲經濟區之間的無障礙准入可能會減少或取消。英國退歐的長期影響將取決於英國與歐盟之間的任何協議(或缺乏協議)，尤其是英國在過渡時期或更長期保持進入歐盟市場的任何安排。

這種退出歐盟的做法是前所未有的，目前尚不清楚英國進入歐盟內商品、資本、服務和勞工的歐洲單一市場，或單一市場，以及更廣泛的商業、法律和監管環境，將如何影響我們目前和未來的業務(包括第三方和合同製造商代表我們開展的業務活動)和英國的臨牀活動(包括(但不限於)我們產品候選者的臨牀活動)。除此之外，我們未來的英國業務支持我們在歐盟和歐洲經濟區(EEA)其他國家的當前和未來業務和臨牀活動(包括(但不限於)我們產品候選者的臨牀活動)，這些操作和臨牀活動可能因英國退歐而中斷。

我們還可能面臨新的監管成本和挑戰，可能對我們的業務產生不利影響。根據英國退出歐盟的條件，英國可能會失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定的好處，這可能會導致貿易壁壘的增加，這可能會使我們在歐盟和歐洲經濟區的業務變得更加困難。此外，目前還沒有跡象表明英國退歐將對我們在英國的任何產品候選人獲得營銷批准的途徑產生影響，或者EMA在審批過程中可能扮演的角色(如果有的話)。甚至在英國與歐盟的關係發生任何變化之前，英國退歐的宣佈就已經造成了圍繞英國退歐條款的經濟不確定性，其後果可能會對客户信心產生不利影響，導致客户減少在我們解決方案上的支出預算，這可能會對我們的業務、收入、財務狀況、運營結果產生不利影響，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們最近縮小了組織的規模，我們在管理這一發展和改組方面可能遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。此外，我們可能無法實現預期的利益和節省的削減。

我們最近宣佈了一項重組，以調整我們的員工隊伍，使其與戰略和財務目標相匹配，併為長期增長優化資源，包括削減直接影響到我國約35%勞動力的部隊計劃。勞動力減少導致了長期僱員的流失，機構知識和專門知識的喪失，以及整個組織某些角色和責任的重新分配和組合，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。鑑於業務的複雜性，我們必須繼續實施和改進我們的管理、業務和財務制度，管理我們的設施，並繼續徵聘和留住合格的人員。鑑於上文所述的勞動力減少，這將更加具有挑戰性。因此，我們的管理層可能需要

將不成比例的注意力從日常活動中轉移開，並投入大量的時間來管理這些活動。此外，重組和可能的額外成本控制措施可能會產生意想不到的後果，例如超出我們預期的裁員範圍之外的自然減員和降低員工士氣。此外，我們可能無法從裁員中獲得預期的好處。由於我們的資源有限，我們可能無法有效地管理我們的業務或招聘和留住合格的人員，這可能導致我們的基礎設施和業務薄弱，我們可能無法遵守法律和監管要求，以及僱員的流失和剩餘僱員的生產力下降。例如，減少勞動力可能對我們的臨牀和管理職能產生負面影響，這將對我們成功開發和最終使產品候選產品商業化的能力產生負面影響。如果我們的管理層不能有效地管理這一過渡和減少勞動力以及額外的成本控制措施，我們的開支可能會超出預期，我們可能無法實施我們的業務戰略。因此，我們未來的財務業績和我們成功地將產品候選人商業化的能力將受到負面影響。

股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

一個活躍的交易市場，我們的普通股可能是不可持續的，您可能無法轉售您的股票或以上的購買價格。

我們股票的活躍交易市場可能無法維持。如果我們普通股的活躍市場不繼續，我們的股東可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售他們的股份，也很難在他們想出售股票時以或高於他們購買或出售股票的價格出售他們的股票。任何不活躍的普通股交易市場，也可能會削弱我們籌集資金以繼續以出售股票的方式為我們的業務融資的能力，並可能損害我們以股票為代價收購其他公司或技術的能力。

我們不打算對我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們目前預計，我們將保留未來的收益，以發展，經營和擴大我們的業務，並預計不會宣佈或支付任何現金紅利在可預見的未來。因此，給股東的任何回報將僅限於其股票的增值。

我們是一家新興的成長型公司，我們無法確定適用於新興成長型公司的報告要求的降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，如2012年的“創業創業法”或“就業法案”中所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興的成長型公司，我們就可以利用各種報告要求的豁免，這些要求適用於其他非新興成長型公司的上市公司，包括不被要求遵守“薩班斯-奧克斯利法”第404條的審計認證要求，在我們的定期報告和代理聲明中減少了有關高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准未經批准的任何黃金降落傘付款的要求。我們將繼續是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)2018年4月首次公開發行(IPO)結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被認為是一個大型加速申報者，這需要我們非附屬公司持有的普通股市值在6月30日之前超過700.0美元，(2)在前三年，我們發行超過10億元不可轉換債券的日期。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。

根據“就業法”，新興成長型公司也可以推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不適用新的或經修訂的會計準則，因此將適用與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或經修訂的會計準則。因此，改變美國普遍接受的會計原則的規則或解釋、採用新的準則或對我們業務的變化適用現有的指導意見，都會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。

我們的執行官員、董事及其附屬公司繼續對我們公司施加重大影響，這限制了您影響公司事務的能力，並可能推遲或阻止公司控制權的改變。

我們的執行官員、董事及其附屬公司總共受益地擁有大約28%的未償普通股。因此，這些股東如果共同行動，就能夠影響我們的管理和事務以及提交給我們的股東批准的事項的結果，包括選舉董事和出售、合併、合併或出售我們全部或實質上所有的資產。所有權的這種集中可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，原因是：

我們預計，由於作為一家上市公司運營，我們的成本將繼續大幅增加，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規計劃。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，正如2012年“創業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”所定義的那樣，我們將承擔大量的法律、會計和其他開支，而這些都是我們作為私人公司沒有承擔的。2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”、“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司規定了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們預計，我們將需要僱用更多的會計人員、財務人員和其他人員，以便我們成為一家上市公司、我們的管理層和其他人員，並努力遵守這些要求。我們將需要花費大量時間來保持這些要求得到遵守。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們目前正在評估這些規則和條例，無法預測或估計我們可能承擔的額外費用數額或此類費用的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，這些規則和條例在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致在遵守事項方面繼續存在不確定性，並由於不斷修訂披露和治理做法而導致費用增加。

根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條或SOX第404條，我們將被要求提交一份報告，説明我們對財務報告的內部控制，從我們第二次向證券交易委員會(SEC)提交10-K格式的年度報告開始。然而，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守SOX第404條，我們將參與一個過程，記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘用外部諮詢人，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄對財務報告的內部控制是否充分，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試控制措施是否如文件所示運作，併為財務報告的內部控制實施持續報告和改進程序。儘管我們作出了努力，但仍有一種風險，即我們將無法在規定的時限內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制按照SOX第404條的要求是有效的。如果我們發現一個或多個重大弱點，就可能導致金融市場因對財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。

在公開市場上出售大量我們的普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

在公開市場出售大量我們的普通股，或認為這些出售可能發生，都會大大降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本證券籌集足夠資本的能力。

如果證券分析師公佈對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果涉及我們業務的一位或多位分析師下調了他們對我們股票的評級，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止覆蓋我們的股票，我們可能會失去市場對我們股票的能見度，而這反過來又會導致我們的股價下跌。

如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力就會受到損害，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404節的規定，我們的管理層必須從截至2019年12月31日的財政年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去“新興成長型公司”的地位時，我們的獨立註冊公共會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。為評估我們對財務報告的內部控制，管理層必須遵守的標準規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了符合“外匯法”規定的報告公司的要求，我們需要實施更多的財務和管理控制、報告制度和程序，並僱用更多的會計和財務人員。

我們不能向你保證，我們今後對財務報告的內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。如果不對財務報告保持內部控制，就會嚴重影響我們準確報告財務狀況、業務結果或現金流量的能力。如果我們無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者我們的獨立註冊會計師事務所確定我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷，投資者可能對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們對財務報告的內部控制方面的任何重大弱點，或不執行或維持要求上市公司的其他有效控制制度，也可能限制我們今後進入資本市場的機會。

根據我們的租船文件和特拉華州的法律，反收購條款可能會使我們的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們的現有管理層。

本公司經修訂及重述的註冊證書及經修訂及重述的附例內的條文，可能會延遲或阻止對我們的收購或我們的管理方式的改變。這些規定包括設立分類董事會，禁止經股東書面同意而採取行動，以及禁止我國董事會在未經股東同意的情況下發行優先股。此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華普通公司法”第203節的規定管轄，該條款限制股東擁有超過15%的未清有表決權股票與我們合併或合併的能力。儘管我們認為這些條款共同規定了

通過要求潛在收購者與我們的董事會談判，讓股東獲得更大價值的機會，即使被我們董事會拒絕的提議被一些股東認為是有益的，他們也會適用。此外，這些規定可能會使我們的股東更難以更換負責委任我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重申的附例指定特拉華州的大法官法院或馬薩諸塞州的美國地區法院為我們的股東可能提起的某些訴訟的專屬論壇，這可能限制我們的股東獲得一個有利的司法論壇處理與我們之間的爭端的能力。

根據我們經修訂和重述的附例，除非我們書面同意選擇另一法院，否則特拉華州法院將是(1)代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一和專屬的論壇，(Ii)任何聲稱或基於違反現任或前任董事、高級人員或其他僱員對我們或我們的股東所欠的信託責任的任何訴訟，(Iii)任何聲稱對我們或我們的現任或前任董事、高級人員或其他人員提出申索的訴訟，僱員或股東根據“特拉華普通公司法”、我們經修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重申的附例產生的任何行為，或(Iv)任何聲稱受內部事務理論管轄的索賠的行為。我們修訂和重申的附例進一步規定，美國馬薩諸塞州地區法院將是解決根據“證券法”提出的訴訟理由的任何申訴的唯一論壇。此外，我們經修訂和重申的附例規定，任何購買或以其他方式獲取我們普通股股份權益的人或實體，均被視為已通知並同意上述規定。我們選擇馬薩諸塞州的美國地區法院作為此類訴訟的唯一論壇，因為我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州的劍橋。我們認識到，聯邦地區法院法院選擇條款可能會對聲稱該條款不可執行的股東造成額外的訴訟費用，並可能在處理任何此類索賠時增加更多的一般訴訟費用，特別是如果股東不居住在馬薩諸塞州聯邦或附近。另外, 我國修改和重申的章程中的法院選擇條款可能限制了我國股東獲得與我們發生糾紛的有利司法論壇的能力。另一種辦法是，如果聯邦地方法院法院的選擇規定不適用於一種或多種特定類型的訴訟或訴訟，或無法強制執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類問題而引起額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或業務結果產生不利影響。美國馬薩諸塞州地區法院也可能會作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或以其他方式選擇提起訴訟的法院，這種判決對我們可能比我們的股東更有利。2018年12月19日，特拉華州法院發佈了一項決定，宣佈根據“證券法”要求向聯邦法院提出索賠的聯邦法院選擇條款根據特拉華州法律無效和無效。2019年1月17日，該判決被上訴至特拉華州最高法院。儘管特拉華州最高法院最近以司法管轄權為由駁回了上訴，但我們預計上訴將在最高法院做出最終判決後重新提出。除非和直到最高法院推翻最高法院的裁決或以其他方式廢除，我們不打算執行我們的聯邦論壇選擇條款指定馬薩諸塞州作為唯一的論壇證券法主張。如果特拉華州最高法院確認法院的決定或以其他方式確定聯邦法院的選擇條款無效, 公司董事會打算迅速修改我們的修訂和重新聲明的章程，以取消我們的聯邦論壇選擇附例條款。由於法院的裁決或特拉華州最高法院的決定確認了法院的決定，我們可能會因我們的聯邦法院選擇附例條款而引起額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或業務結果產生不利影響。

全面的税制改革法例可能會對本港的營商及財政狀況造成不良影響。

2017年12月22日，美國政府頒佈了TCJA，對1986年的“國税法”進行了重大改革。除其他事項外，TCJA對公司税收作了重大修改，包括從2018年1月1日起，將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率；限制利息開支的減税；限制淨營業損失的扣減和消除在2017年12月31日後應課税年度內出現的虧損(儘管任何此類税收損失可能無限期結轉)；修改或取消許多商業扣除和抵免，包括減少某些臨牀試驗費用的營業税抵免，這些費用是用於檢驗某些罕見疾病的藥物或一般稱為“孤兒藥物”的情況。税率的改變導致：(I)截至2017年12月31日，我們記錄的遞延税資產總額減少，但不影響以全額估價津貼入賬的遞延税資產淨額；(Ii)自“税務條例”生效之日起，沒有確認所得税支出或福利。我們繼續審查這項税務改革立法可能對我們的業務產生的影響。然而，TCJA對我們和我們的子公司的影響，無論是不利的還是有利的，都是不確定的，在一段時間內可能不會變得明顯。我們促請投資者就TCJA對我們普通股投資的影響，徵詢他們的法律和税務顧問的意見。

這份關於表10-K的年度報告載有前瞻性陳述，這些陳述是根據1933年“證券法”第27A節(經修正)和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的安全港規定作出的。這些表述可以用“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“繼續”或這些術語的負面或其他類似術語來識別。我們的前瞻性陳述是基於對我們公司的一系列預期、假設、估計和預測，並不是對未來業績或業績的保證，而是涉及大量的風險和不確定性。我們可能實際上無法實現這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望.實際結果或事件可能與這些前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和期望有很大的不同。我們的業務和前瞻性陳述涉及大量已知和未知的風險和不確定性，包括我們關於以下方面的聲明所固有的風險和不確定性：

我們所有前瞻性的聲明都是截至本年度報告之日的表10-K。在每一種情況下，實際結果可能與這些前瞻性信息大相徑庭。我們不能保證這樣的期望或前瞻性的聲明將被證明是正確的。本年度10-K表中提到的一個或多個風險因素、風險和不確定性發生或發生任何重大不利變化，或包括在我們的其他公開披露或其他定期報告或向證券交易委員會提交或提供的其他文件或文件中，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。除法律規定外，我們不承諾或計劃更新或修訂任何此類前瞻性報表，以反映實際結果、計劃、假設、估計或預測的變化，或影響本表格10-K號年度報告日期後發生的此類前瞻性報表的其他情況，即使這些結果、更改或情況清楚地表明，任何前瞻性信息都不會實現。我們在本表格10-K年度報告後所作的任何公開陳述或披露，如修改或影響本表格10-K年度報告所載的任何前瞻性陳述，將被視為修改或取代本表格10-K年度報告內的該等報表。

我們租用了一個設施，裏面有我們的研發、實驗室和辦公空間，佔地約65，000平方英尺，位於馬薩諸塞州坎布里奇漢普郡街50號。根據2023年12月到期的轉租合同，我們將該設施的33，526平方英尺轉租給第三方。我們的租約將於2029年12月31日到期。我們認為，我們的設施足以滿足我們目前的需要，如果需要，將提供適當的額外或替代空間。

2017年1月，我們向歐洲專利局(EPO)提出反對，反對將歐洲專利號EP 2242512授予斯坦福大學(StanfordUniversity)或斯坦福大學(Stanford專利局)。我們是反對授予斯坦福專利的七家公司之一，該專利通常與用於治療癌症的CD 47抗體有關。斯坦福大學對這七項反對意見提出了迴應，並於2018年8月舉行了口頭辯論。EPO的反對派部門保留了該專利的修正版本。截至2020年3月10日，我們和另外三個反對者，以及斯坦福，已經向EPO的技術上訴委員會提交了上訴通知。因此，對這些反對意見的最終解決可能是幾年以後的事。

2019年9月13日，據稱是該公司的股東在紐約州最高法院對我們、我們的某些董事和高級官員或個別被告以及我們的首次公開發行(IPO)中的承銷商提出了推定的集體訴訟，標題為Ang訴Surface Oncology，Inc.，等人，編號655304/2019(紐約特區)。CT。9月9日13，2019年).該申訴是代表我們的普通股的假定購買者提出的，我們的普通股可追溯到2018年4月19日的首次公開發行(納斯達克股票市場上我們普通股的第一天)，並被指控違反了經修正的1933年“證券法”第11節(針對所有被告)和第15條(針對公司和個人被告)。申訴指稱，被告在我們的登記表格S-1中就SRF 231和據稱由SRF 231引起的血液毒性作了虛假或誤導性陳述。這起訴訟除其他外，要求賠償損失和利息，以及合理的費用和開支，包括律師費。2019年11月1日，我們和其他被告決定駁回整個申訴，理由是事實和文件證據證明，我們的首次公開發行(IPO)文件在所有實質性方面都是真實和準確的。基於我們的論點以及我們的律師和原告律師之間的祕密討論，原告於2019年12月3日通知法院，希望自願駁回此案。根據法院命令的要求，原告於2020年1月14日向所有聲稱屬於該類別的成員發出通知，説明他們打算自願駁回案件，並遵照法院的命令發出通知。, 原告提出無偏見中止訴訟的規定。2020年1月15日，法院“命令”終止訴訟正式結束。

我們可能會不時參與與一般業務所引起的申索有關的其他訴訟或法律程序。

第五項登記人普通股市場、有關股東事項及發行人購買權益證券。

自2018年4月19日以來，我們的普通股一直在納斯達克全球市場以“衝浪”的名義進行交易。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。下表顯示了納斯達克全球市場在所述期間每股普通股的高、低銷售價格：

2020年3月5日，納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)最新公佈的普通股發行價為每股3.11美元。

下圖將2018年4月19日至2019年12月31日期間我國普通股累計股東總回報率與同期累計總回報率(A)納斯達克綜合指數和(B)納斯達克生物技術指數進行了比較。這個圖表假設2018年4月19日100美元投資於我們的普通股納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數，並假設股息的再投資(如果有的話)。該圖表假設我們2018年4月19日的收盤價為每股13.33美元，這是我們普通股的初始價值，而不是每股15.00美元的首次公開發行價格。

下圖所示的比較是以歷史數據為基礎的。我們警告説，下圖所示的股票價格表現並不一定表明，也不打算預測我們普通股未來的潛在表現。

截至2020年3月5日，約有16人持有我們的普通股記錄。股東的實際人數大於這一記錄持有人的數目，其中包括實益所有者的股東，但其股份由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有。這一數目的記錄持有人也不包括其股票可由其他實體信託持有的股東。

自成立以來，我們沒有對普通股支付任何現金紅利，預計在可預見的將來也不會支付現金紅利。

本項目所要求的與我們的股權補償計劃有關的信息將包括在我們提交給SEC的關於2020年股東年會的最終委託書中，並以參考的方式納入其中。

在本年報所涵蓋的期間內，我們並沒有購買任何註冊股本證券。

請參閲以下合併財務數據摘要，以及本年報末的合併財務報表及有關附註(表格10-K)及本年報有關表格10-K的“管理層對財務狀況及經營結果的討論及分析”一節。我們得出了截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019和2018年12月31日、2019和2018年的合併業務報表數據，以及截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019和2018年的合併資產負債表數據，我們的歷史結果不一定表明將來可能取得的結果。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應連同標題為“選定的綜合財務數據”的一節和我們的合併財務報表以及表10-K的其他部分所載的相關説明一起閲讀。這個討論包含前瞻性的陳述，涉及風險和不確定因素.由於許多因素的影響，例如“年度報告”關於表10-K標題的“風險因素”一節和本年度10-K表的其他部分所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果大不相同。

我們的目的是確定TME中的關鍵成分，以加深對其生物學的瞭解，利用這一認識來確定最佳治療目標和最有可能受益的患者，並開發出具有分化生物活性的新型抗體治療方法。通過利用我們在免疫學、腫瘤學、化驗開發、抗體選擇和特性以及翻譯研究方面的專門知識，我們正在開發和推進以TME為重點的廣泛項目，我們認為這些項目是下一代免疫腫瘤學療法。我們的項目通過針對免疫抑制性TME的幾個關鍵成分來展示我們的多方面方法.

NZV 930(以前的SRF 373)和SRF 617分別是抑制CD 73和CD 39的抗體，並説明瞭我們對TME生物學的專門知識如何被跨項目利用。CD 73和CD 39是分泌胞外腺苷的關鍵酶，腺苷是一種重要的代謝物，在TME中具有很強的免疫抑制作用。此外，CD 39的抑制導致TME內促炎症代謝物三磷酸腺苷(ATP)的增加。2018年6月，我們的合作伙伴諾華生物醫學研究所(Novartis Institute for BiomMedical Research，Inc.)啟動了NZV 930的第一階段試驗，我們於2019年11月為SRF 617提交了一份研究新藥申請(IND)，並於2019年12月12日獲得了FDA的許可。

SRF 388是一種針對白細胞介素27(IL-27)的抗體，IL-27是一種免疫抑制細胞因子，或細胞分泌的蛋白質，在某些癌症(包括肝細胞癌和腎癌)中過度表達。IL-27是由巨噬細胞和抗原提呈細胞分泌的一種細胞因子，在抑制免疫系統中起着重要的生理作用。由於其免疫抑制的性質，有理由抑制IL-27治療癌症，因為這種方法將影響多種類型的免疫細胞的活動，這些免疫細胞是識別和攻擊腫瘤所必需的。我們於2019年12月提交了SRF 388的IND申請，並於2020年1月17日獲得了FDA的許可。

SRF 813是一種針對CD112R的抗體，CD112R是一種在NK和T細胞上表達的抑制蛋白。SRF 813在CD112R上結合了一個獨特的表位，阻斷了CD112R與CD 112的相互作用，而CD 112是在腫瘤細胞上表達的結合夥伴。SRF 813能促進NK細胞和T細胞的活化，可能引起強烈的抗腫瘤反應，促進免疫記憶。2019年10月，我們正式宣佈SRF 813為發展候選國家，從而啟動了促進IND的活動。

SRF 231是一種針對CD 47的抗體，一種在許多細胞上表達的蛋白，常在腫瘤細胞上過度表達。通過靶向CD 47，我們相信我們可以促進巨噬細胞活化來攻擊這樣的腫瘤。我們在2018年2月啟動了SRF 231的第一階段臨牀試驗。2018年12月，我們宣佈SRF 231被剝奪，原因是正在進行的第一階段試驗的劑量上升部分所見的毒性以及不斷變化的競爭格局。我們預計將於2020年完成第一階段的試驗，不打算進一步開發SRF 231。

2018年4月23日，我們完成了我們普通股的首次公開發行，發行了720萬股普通股，每股15美元，淨收益為9720萬美元。在首次公開發行(IPO)的同時，我們以每股15.00美元的價格向諾華發行了766，666股普通股，獲得了1，150萬美元的私募收益。

我們於2014年成立並開始主要業務。我們已投入大量資源發展我們的方案，包括NZV 930、SRF 617、SRF 388、SRF 813和SRF 231，建立我們的知識產權組合、商業規劃、籌資以及為這些業務提供一般和行政支助。迄今為止，我們已通過出售優先股、根據與諾華的合作協議收到的付款、債務融資以及我們首次公開發行普通股和同時進行私人發行的收益，為我們的業務提供資金。截至2019年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和價值105.2美元的有價證券。自成立以來，我們遭受了重大損失。我們能否創造足以實現盈利的產品收入，將取決於我們開發的一個或多個產品的成功開發和最終商業化。截至12月31日、2019年、2018年和2017年，我們的淨虧損分別為5480萬美元、660萬美元和4540萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的累計赤字分別為1.216億美元和6680萬美元。我們預計至少在今後幾年內將繼續發生重大開支和經營損失，特別是在以下情況下：

因此，我們將需要更多的資金來支持我們的持續行動。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過公共或私人股本或債務融資或其他來源的組合來為我們的業務提供資金，其中可能包括與第三方的合作。我們可能無法籌集額外的資金，或在必要時，以優惠的條件達成其他協議或安排，或根本無法達成其他協議或安排。如果我們不能在必要時籌集資金或簽訂這類協議，我們可能不得不大大推遲、縮減或停止開發或商業化我們的一個或多個產品候選產品。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加開支的時間或數額，也無法預測何時或是否能夠實現或保持盈利能力。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們不能盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法在計劃的水平上繼續我們的業務，並被迫減少或終止我們的業務。

我們相信，截至2019年12月31日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠支付2022年的運營費用、償債義務和資本支出要求，不包括諾華未來的任何里程碑付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計，而且我們可以比我們預期的更快地用盡我們現有的資本資源。

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，而且預計在不久的將來也不會這樣做。到目前為止，我們的所有收入都來自合作協議。如果我們的項目開發工作是成功的，並導致與第三方的監管批准或額外的許可或合作協議，我們可能在未來產生收入從產品銷售或付款的額外合作或許可協議，我們可能與第三方簽訂。我們預計，我們未來幾年的收入將主要來自合作協議以及我們未來可能加入的任何額外合作。

2016年1月，我們簽訂了合作協議，開發下一代癌症療法。根據經修訂的合作協議，我們負責研究與CD 73和其他四個特定目標結合的抗體。我們負責與研究有關的所有費用和費用，由我們或代表我們承擔。

在達成協議後，我們從諾華公司獲得了7，000萬美元的預付款項，並授予諾華公司在全球範圍內研究、開發、製造針對CD 73的抗體並將其商業化的獨家許可證。此外，我們最初授予諾華購買獨家期權的權利，每一項都是一項期權，最多授予四個具體目標，包括某些研究、開發、製造和商業化權利。根據“合作協定”，諾華最初有權行使最多三種購買期權。2018年3月，諾華公司通知我們，它決定不為我們的CD 47產品候選產品SRF 231行使先前購買的選擇權。2018年3月，我們和諾華公司還同意停止開發合作協議中未披露的項目之一。2019年2月，諾華公司通知我們，它決定不購買與IL-27相關的期權。截至2019年12月31日，諾華公司仍有一種選擇，可供購買和潛在使用。2020年1月，諾華公司沒有根據“合作協定”購買和行使其唯一的剩餘選項，因此，期權購買期到期。因此，諾華沒有資格購買和行使的選擇，我們在合作安排下的業績義務已經結束。我們目前有可能獲得5.25億美元的潛在里程碑，以及諾華公司每年淨銷售額NZV 930的分級版税，從一位數到十幾個百分點不等。這一數額的潛在里程碑付款假設成功的臨牀開發和實現所有銷售里程碑為NZV 930。

根據ASC 606，我們解釋了(I)與CD 73相關的許可證，以及(Ii)我們對CD 73和其他具體目標進行研究的義務，作為合作協議下的單一性能義務。我們使用成本對成本的方法來確認收入，我們認為這種方法最能描述向客户轉移控制權的過程。根據成本對成本法，完成工作的進展程度是根據實際發生的費用與在履行所確定的履約義務時預期的總估計費用的比率來衡量的。根據這一方法，收入按完成工作進展程度在估計交易價格中的百分比入賬。

到2019年12月31日，我們從諾華公司收到了1.5億美元的前期付款、里程碑付款和期權購買付款。在截至12月31日、2019年、2018年和2017年的年度內，我們確認與“合作協定”有關的收入分別為1 540萬美元、5 940萬美元和1 280萬美元。

截至2020年1月，我們不再承擔“合作協定”規定的任何業績義務。我們將在2020年第一季度從成本到成本模式中刪除與單一剩餘選項的剩餘績效義務相關的所有成本。這將導致我們在2020年第一季度將剩餘的3，860萬美元遞延收入分配給合作收益相關方。

研究和開發費用作為支出，包括我們的研究活動所產生的費用，包括我們的發現工作，以及我們的程序的開發。這些費用包括：

我們不跟蹤我們的內部研究和開發費用的項目基礎上，因為它們主要涉及人員，早期研究和消耗品費用，這是部署在多個正在開發的項目。這些費用列在下表未分配的研究和開發費用中。我們的研發成本中有一部分是外部成本，我們在逐項目的基礎上對此進行跟蹤。

臨牀開發後期的產品開發成本通常高於臨牀開發的早期階段，這主要是由於後期臨牀試驗規模和持續時間的增加。我們預計，由於戰略調整和2020年1月宣佈的削減，我們的研究和開發費用今後將減少，但是，隨着我們推進SRF 617和SRF 388的臨牀試驗，我們仍然預計會增加臨牀開發成本。

此時，我們無法合理地估計或知道完成從我們的項目中開發的任何產品候選產品所必需的努力的性質、時間和估計成本。我們也無法預測，如果有的話，淨現金流入將在什麼時候開始銷售我們開發的產品候選人。這是由於與開發產品候選產品有關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

這些變量中任何一個與我們開發的任何程序或任何產品候選產品的開發相關的結果的變化，都將顯著改變與開發此類項目或產品候選產品相關的成本、時間和可行性。

一般費用和行政費用主要包括薪金和人事相關費用，包括以股票為基礎的薪酬，用於行政、法律、財務和會計、人力資源和其他行政職能的人員。一般和行政費用還包括與專利和公司事項有關的法律費用；支付的會計、審計、諮詢和税務服務的專業費用；保險費；旅費；以及研究和開發費用中不包括的設施費用。

我們預計，由於戰略調整和2020年1月宣佈的削減，今後我們的一般和行政開支將減少，但我們仍預計將增加會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級人員保險費用以及投資者和公共關係費用。

利息和其他收入主要包括從我們的現金、現金等價物和有價證券中賺取的利息。

我們沒有為我們在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內產生的淨虧損或研發税收抵免記錄任何所得税優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，更有可能無法實現所有淨營業虧損結轉和税收抵免。截至2019年12月31日，我們的聯邦和州營業淨虧損分別為7150萬美元和7300萬美元，可用於抵消未來的所得税負債，並將於2034年到期。截至2019年12月31日，我們的聯邦和州研發税收抵免額分別為450萬美元和200萬美元，分別於2034年和2030年到期。截至2019年12月31日，我們在每個資產負債表日都記錄了對遞延税淨資產的全額估值備抵。

下表彙總了截至12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年12月31日終了年度的業務結果，以及這些項目的變動：

協作收入相關方分別為1 540萬美元、5940萬美元和1 280萬美元，分別為截至2019、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年，所有這些都來自“合作協議”。在截至2019年12月31日的年度內，協作收入相關方的減少主要是由於諾華公司在2019年2月決定不購買與IL-27相關的選項而導致本年度成本下降。這項決定將我們合作協議中剩餘的具體目標數量從2018年12月31日終了年度的兩個減少到2019年12月31日終了年度的一個。2018年12月31日終了年度協作收入相關方的增加主要是由於部分確認了2 790萬美元與諾華公司2018年2月收到並接受NZV 930最終審定的GLP毒理學研究報告後從諾華公司支付的里程碑款4 500萬美元有關的收入。此外，諾華在2018年3月決定不對CD 47行使選擇權時，我們確認了500萬美元的收入。2020年1月，諾華公司沒有根據“合作協定”購買和行使其唯一的剩餘選項，因此，期權購買期到期。因此，沒有任何選擇仍然有資格購買和行使，我們在合作安排下的業績義務已經結束。因此，剩餘的遞延收入將在2020年第一季度被確認為合作收益相關方。

	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017		2019 v 2018			2018 v 2017
	(單位：千)
直接研發費用按計劃：
SRF 231	$	6,156	$	19,781	$	22,072	$	(13,625	)	$	(2,291	)
NZV 930(原SRF 373)		—		956		2,295		(956	)		(1,339	)
SRF 388		7,295		3,981		2,767		3,314			1,214
SRF 617		13,311		4,784		—		8,527			4,784
SRF 813		1,496		—		—		1,496			—
其他早期項目		1,218		3,618		4,737		(2,400	)		(1,119	)
研究發現和未分配費用：
與人員有關的人員(包括庫存) -基於基礎的賠償)		15,971		13,646		10,212		2,325			3,434
與設施有關的和其他方面		6,671		5,726		5,700		945			26
研究和開發總額費用	$	52,118	$	52,492	$	47,783	$	(374	)	$	4,709

截至2019年12月31日，研發支出為5，210萬美元，而2018年12月31日終了年度為5，250萬美元。減少40萬美元的主要原因是，我們的SRF 231方案的外部費用減少了1 360萬美元，我們的NZV 930方案的外部費用減少了100萬美元，我們其他早期方案的外部費用減少了240萬美元，這些費用被我們SRF 388計劃的外部費用增加330萬美元、我們的SRF 617方案的外部費用增加850萬美元以及用於研究和發現及未分配費用的330萬美元抵消。

我們SRF 231項目研發費用減少的主要原因是，與2018年相比，2019年完成的合同製造工作減少，以及我們在2018年12月宣佈的SRF 231被剝奪。

我們NZV 930項目研發費用的減少主要是由於諾華公司於2018年6月啟動了第一階段臨牀試驗。諾華公司擁有該項目在全球範圍內的獨家權利，由於諾華第一階段臨牀項目的啟動，我們不再為該項目支付費用。

我們其他早期項目研發費用的減少主要是由於與SRF 813相關的成本，而SRF 813直到2019年才作為一個單獨的項目進行跟蹤，以及我們的戰略重點是在2019年第四季度申報SRF 617和SRF 388的IND。

我們SRF 388項目研究和開發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加和推進該計劃所產生的額外費用，這導致在2019年12月成功地提交了IND。

我們SRF 617項目研究和開發費用的增加主要是由於合同製造工作的增加和推進該計劃所產生的額外費用，這導致在2019年第四季度成功地提交了IND。

研究和發現費用和未分配費用增加的主要原因是，人事費增加了230萬美元，與人員有關的費用增加了90萬美元，與設施有關的費用增加了90萬美元。

2018年12月31日終了年度的研發費用為5250萬美元，而2017年12月31日終了的年度為4780萬美元。增加470萬美元的主要原因是，我們的SRF 388方案的外部費用增加120萬美元，我們的SRF 617方案的外部費用增加480萬美元，研究和發現及未分配費用增加350萬美元，由我們SRF 231方案的外部費用減少230萬美元，我們SRF 373方案的外部費用減少130萬美元，以及我們其他早期方案的外部費用減少110萬美元而部分抵消。

我們SRF 388項目研究和開發費用的增加主要是由於支付了與該計劃有關的抗體的獨家許可證，以及合同製造工作的增加。

我們SRF 617項目研究和開發費用的增加主要是由於合同製造工作的開始。

研究和發現以及未分配費用的增加主要是由於增加了340萬美元的人事費用。

我們其他早期項目研發費用的減少主要是由於SRF 617的相關費用，而SRF 617直到2018年才作為一個單獨的項目進行跟蹤。這一減少被與新的早期發現計劃的推進和啟動有關的增加所抵消。

截至2019年12月31日的年度的一般和行政開支為2 060萬美元，而2018年12月31日終了的年度為1 610萬美元。增加450萬美元的主要原因是人事相關費用增加240萬美元，原因是人數增加；與法律和審計服務有關的專業費用增加40萬美元；設施費用增加130萬美元。

2018年12月31日終了年度的一般和行政費用為1 610萬美元，而2017年12月31日終了的年度為1 100萬美元。增加510萬美元的主要原因是人事費用增加260萬美元，原因是人數增加；與法律和審計事務有關的專業費用增加100萬美元；設施費用增加110萬美元。

截至12月31日、2019年、2018年和2017年，利息和其他收入分別約為260萬美元、260萬美元和60萬美元，主要是由於我們的現金、現金等價物和有價證券投資餘額的利息收入。

自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。迄今為止，我們從“合作協定”中獲得的收入有限。我們還沒有將任何產品商業化，我們也不希望在幾年內從任何產品的銷售中獲得收入，如果有的話。到目前為止，我們通過出售優先股、根據“合作協定”收到的付款、債務融資以及我們首次公開發行普通股和同時進行私人配售的收益，為我們的業務提供資金。截至2019年12月31日，我們從出售優先股中獲得了4，860萬美元的總收入，從我們與K2健康風險投資公司的貸款和擔保協議(見合併財務報表附註12)中獲得了750萬美元，從合作協議中獲得了150.0美元。

2018年4月23日，我們完成了普通股的首次公開發行，發行了720萬股普通股，總收益為1.080億美元，每股發行15.00美元，淨收益為9720萬美元。在首次公開發行(IPO)的同時，我們以每股15.00美元的價格發行了諾華公司(Novartis)766，666股普通股，每股收益為1，150萬美元。

在2019年5月，我們加入了一家按需提供資金的公司^TM銷售協議，或銷售協議，與瓊斯貿易機構服務，以發行和出售高達3000萬美元的股票，我們的普通股，不時。在2019年，我們通過自動取款機機制出售了10 581股股票，淨收入不到10萬美元。截至2019年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和價值105.2美元的有價證券。

我們預計，隨着我們的戰略重組，我們的開支將減少，特別是隨着我們將重點轉向啟動和推進SRF 617和SRF 388的第一階段臨牀試驗，以及我們的工作人員的減少。不過，我們預期會繼續招致額外費用，以作為一間上市公司經營。

我們相信，截至2020年3月10日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在2022年之前為我們的運營費用、償債義務和資本支出提供資金，不包括諾華公司未來的任何里程碑付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計，而且我們可能會比我們預期的更快地耗盡我們的資本資源。

由於藥品候選產品的研究、開發和商業化存在許多風險和不確定性，我們無法估計我們所需週轉金的確切數額。我們未來的資金需求將取決於並可能由於許多因素而大幅增加，其中包括：

任何這些變量或其他變量的結果與我們的任何產品候選人的開發有關的改變都會顯著改變與開發該產品候選人相關的成本和時間。此外，我們的運作計劃將來可能會有所改變，我們可能需要額外的資金，以應付與這些運作計劃有關的運作需要和資本需求。

除上述變量外，如果我們開發的任何產品候選產品成功完成開發，除了其他成本外，我們還將承擔與監管備案、營銷批准、售後要求、維護我們的知識產權和監管保護相關的大量額外成本。我們目前無法合理估計這些費用。

在我們能夠創造大量產品收入之前，我們期望通過股權或債務融資和合作安排，包括“合作協議”，為我們的現金需求提供資金。如果我們通過未來出售股本或債務籌集額外資本，我們的股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些證券可能包含限制我們運作的契約。我們可能需要額外的資本，超出我們目前的預期數額。額外的資本可能無法在合理的條件下獲得，或者根本無法獲得。如果我們將來通過合作安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或產品候選人的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可證。如果我們不能在需要時籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止發展或今後的商業化努力。

在截至2019年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為6 010萬美元，主要原因是我們淨虧損5 480萬美元，用於我們經營資產和負債的現金淨額為1 430萬美元，部分被890萬美元的非現金費用抵消。用於2019年12月31日終了年度業務資產和負債變動的現金淨額主要包括遞延收入減少1 540萬美元，應計費用和其他流動負債減少70萬美元，租賃負債減少180萬美元，預付費用和其他流動資產減少300萬美元。遞延收入減少的原因是2019年確認了“合作協定”規定的收入。應計費用和其他流動負債減少的主要原因是本年度發生的製造費用減少，抵消了與薪金有關的應計項目增加。我們的租賃負債減少是由於我們的公司租賃在2019年支付了租金。預付費用和其他流動資產減少的主要原因是2019年收到保險索賠。

在2018年12月31日終了的一年中，用於經營活動的現金淨額為1 320萬美元，主要原因是我們的經營資產和負債發生了1 280萬美元的變化，我們的淨虧損為660萬美元，部分被620萬美元的非現金費用所抵消。2018年12月31日終了年度我們業務資產和負債變動中使用的現金淨額主要包括遞延收入減少1 440萬美元，應計費用和其他流動負債減少50萬美元，預付費用和其他流動資產減少220萬美元。遞延收入減少的原因是2018年1月ASC 606通過後的累積效應調整。應計費用和其他流動負債減少的主要原因是，本年度向諾華支付了340萬美元的製造費用，抵消了為支持進行中的臨牀試驗活動和與薪金有關的應計項目而增加的製造費用。預付費用和其他流動資產減少的主要原因是預付税減少，但因截至2018年12月31日未收到保險索賠而造成的其他資產增加而抵消。

在2017年12月31日終了的一年中，用於經營活動的現金淨額為1 240萬美元，主要是由於我們的營業資產和負債變動2 670萬美元和非現金費用620萬美元而部分抵消了4 540萬美元的淨虧損。我們2017年12月31日終了年度業務資產和負債變動提供的淨現金主要包括遞延收入增加1 720萬美元，關聯方諾華應付數額減少500萬美元，應計費用和其他流動負債增加290萬美元，預付費用和其他流動資產減少110萬美元。遞延收入增加的原因是，在2017年12月31日終了年度內從諾華收到的里程碑和期權採購付款總額為3 500萬美元，當時尚未完全確認為收入。應計費用和其他流動負債增加的主要原因是，為支持進行中的臨牀試驗活動和與薪金有關的權責發生制而發生的製造費用增加。預付費用和其他流動資產減少的主要原因是預付税減少。

在截至2019年12月31日的年度內，投資活動提供的現金淨額為1 700萬美元，主要原因是出售或到期有價證券的收益為1.369億美元。這部分被購買了價值118.3美元的有價證券和150萬美元的財產和設備採購所抵消，主要是與我們公司總部設施的租賃改進有關。

在2018年12月31日終了的一年中，用於投資活動的淨現金為3 660萬美元，主要原因是購買了價值107.3美元的有價證券和200萬美元的財產和設備採購，主要與我們公司總部設施的租賃改進有關。這被出售或到期有價證券所得的7 270萬美元部分抵銷。

在2017年12月31日終了年度，投資活動提供的淨現金為2 590萬美元，主要包括銷售或有價證券到期日收益2 790萬美元，但部分被200萬美元的財產和設備購置額所抵消，主要涉及我們公司總部設施的租賃改進。

在2019年12月31日終了年度，融資活動提供的現金淨額為740萬美元，其中720萬美元來自K2健康風險投資公司的債務機制淨收益，30萬美元來自行使股票期權。

在2018年12月31日終了年度，融資活動提供的淨現金為110.4美元，主要包括2018年4月首次公開發行完成時收到的淨收益1.004億美元，與相關方諾華私人配售普通股所得的1 150萬美元，以及行使股票期權獲得的50萬美元收益，由支付的首次公開發行費用200萬美元部分抵銷。

在2017年12月31日終了年度，用於融資活動的現金淨額為100萬美元，主要包括支付首次公開發行費用120萬美元，部分由行使股票期權所得的10萬美元收入抵消。

下表彙總了截至2019年12月31日的合同義務以及預計這些債務對我們未來期間的流動性和現金流動的影響：

根據我們加入的各種許可和合作協議，我們可能需要支付里程碑付款，並向第三方支付特許權使用費和其他金額。我們沒有在上表中列入任何此類或有付款義務，因為不知道此類付款的數額、時間和可能性。

根據我們與海港抗體B.V.的許可協議，我們必須在協議期間支付象徵性的年度維持費。此外，我們有責任在每個根據協議獲發牌照的產品達到指定的發展和商業里程碑後，支付總額為475萬元的款項。我們也有義務支付港口的版税，在一個國家的基礎上，任何特許產品的全球淨銷售的一個低個位數百分比。

根據我們與Adimab有限責任公司(Adimab LLC)或Adimab的開發和選擇協議，我們有義務支付里程碑付款，並在根據該協議進行研究或商業化選擇時支付特定費用。在發現期內，我們可能有義務向Adimab支付高達250，000美元，用於實現針對每個生物目標的技術里程碑。在行使研究選擇權時，我們有義務在接下來的四個週年紀念活動中支付象徵性的研究維持費。在每個商業化選項的行使，我們將被要求支付一個低七位數美元金額的期權行使費用，我們可能負責里程碑付款高達1300萬美元的每一個獲得營銷批准的許可產品。對於任何被商業化的授權產品，我們都有義務為這類產品的全球淨銷售支付adimab級版税的一個低至中個位數的百分比。我們還可以部分地對針對生物目標的10種抗體進行商業化選擇，方法是支付65%的選擇費，然後(1)支付餘額，並選擇多達20種抗體進行商業化，或(Ii)完全放棄商業化選擇。

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，我們根據美國證交會的規則和條例以及公認的美國會計準則(GAAP)編制了這些報表。這些合併財務報表的編制要求我們作出估計和假設，以影響財務報表之日報告的資產、負債、或有資產和負債的披露以及本報告所述期間的收入和支出。我們不斷地評估我們的估計和判斷。我們的估計依據的是歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在合併財務報表附註2中有更詳細的説明，但我們認為，下文討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

從2018年1月1日起，我們採用了會計準則編纂(ASC)主題606，即與客户簽訂合同的收入，採用了改進的回顧性過渡方法。在該方法下，我們認識到最初採用ASC主題606作為對累積赤字期初餘額的調整所產生的累積效應，此外，在此方法下，我們將指導原則應用於所有範圍內的不完全合同，直到首次申請之日為止。本標準適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍內的合同除外，如租賃、保險、合作安排和融資工具。

根據ASC主題606，當我們的客户獲得對承諾的貨物或服務的控制時，我們確認收入，其數量反映了實體期望得到的作為交換這些貨物或服務的考慮。為了確定我們確定的安排的收入確認在ASC主題606的範圍內，我們執行以下五個步驟：

我們只對合同適用五步模式，當我們確定我們很可能會收取我們有權得到的報酬，以換取我們轉移給客户的貨物或服務。

在合同成立時，一旦合同確定在ASC 606的範圍內，我們將評估合同中承諾的貨物或服務，以確定每一項承諾的貨物或服務是否是一項履約義務。在我們的安排中承諾的貨物或服務通常包括對我們的知識產權和/或研究與開發服務的許可。我們可以為這些安排中的額外項目提供選擇，當客户選擇行使這些選擇時，這些項目作為單獨的合同入賬，除非該選項為客户提供了實質性的權利。履約義務是在合同中承諾將一種獨特的貨物或服務轉讓給客户，其中(一)客户可自行受益，或與其他隨時可用的資源一起受益，(二)可與合同中的其他承諾分開識別。未單獨區分履行義務的貨物或服務與其他承諾的貨物或服務相結合，直到這類合併的承諾符合履行義務的要求為止。

我們根據合同中承諾的貨物或服務的轉讓而期望得到的價格來確定交易價格。考慮可以是固定的、可變的，或者兩者兼而有之。在合同開始時，對於包含可變報酬的安排，我們使用最可能的金額法或預期金額法來估計我們在合同下期望得到的考慮的概率和範圍，以最優估計預計收到的金額。然後，我們考慮對可變考慮的任何限制，並在交易價格變量考慮的範圍內，考慮到在隨後解決與可變考慮相關的不確定性時，可能不會出現確認的累積收入數額的重大逆轉。

然後，我們根據相對獨立的銷售價格將交易價格分配給每個履約義務，並確認當(或AS)控制權轉移到客户並履行履約義務時，分配給相應的履約義務的交易價格的數額作為收入。對於由許可證和其他承諾組成的履約義務，我們利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是在一段時間內還是在某一時間點上得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進度的適當方法。我們評估每個報告期的進展情況，必要時調整業績計量和相關收入確認。

當考慮的權利被認為是無條件的時，我們將金額記為應收帳款。在根據合同條款向客户轉讓貨物或服務之前，收到客户的考慮或無條件地應給予這種考慮時，合同責任作為遞延收入入賬。

在符合收入確認準則之前收到的款項在我們的資產負債表中被確認為遞延收入，預計在資產負債表日期後的12個月內被確認為收入的數額被列為遞延收入的當期部分，未預期在資產負債表日期後的12個月內確認為收入的數額被列為遞延收入，非流動收入。

預付許可費：如果許可證被確定為有別於在協議中確定的其他性能義務，則當許可證轉讓給被許可人時，我們確認分配給許可證的不可退還、預付費用的收入，並且被許可人能夠使用該許可證並從中受益。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，我們利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務是否隨着時間或時間的推移而得到滿足，如果隨着時間的推移，則採用適當的方法來衡量進度，以確認來自不可退還的預付費用的收入。我們評估每個報告期的進展情況，必要時調整業績計量和相關收入確認。

里程碑付款：在包含研發里程碑付款的協議開始時，我們評估每個里程碑，以確定何時以及在交易價格中包含多少里程碑。我們首先使用期望值或最有可能的金額方法估計我們可以收到的里程碑付款的金額。我們主要使用最有可能的金額方法，因為這種方法通常對具有二進制結果的里程碑付款最具預測性。然後，我們考慮該估計金額的任何部分是否受可變考慮約束(即，在解決不確定性時，累積收入是否可能發生重大逆轉)。我們在每個報告日更新交易價格中包含的可變考慮的估計，包括更新對可能考慮的金額的評估以及適用約束以反映當前的事實和情況。

版税：對於包括以銷售為基礎的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可被認為是與特許權使用費相關的主要項目，我們將在(一)相關銷售發生時，或者(二)部分或全部特許權使用費分配的履約義務已經履行(或部分履行)時確認收入。到目前為止，我們還沒有確認任何與銷售相關的收入--基於銷售水平的版税或里程碑付款。

到目前為止，我們的所有收入都是通過與諾華達成的合作協議獲得的，有關我們合作協議的更多細節，請參閲注8“與諾華的合作協議”。

在編制財務報表的過程中，我們必須估算應計費用。這一過程包括審查未結合同和定購單，與我們的人員溝通，以確定已代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際費用時，估計所執行的服務水平和所產生的相關費用。我們的大多數服務供應商每月向我們開具拖欠服務的發票，或在合同里程碑達到時付款；但是，有些還需要預付款項。我們根據當時我們所知道的事實和情況，對每個資產負債表日期的應計費用作出估計。我們定期與服務供應商確認我們估計的準確性，並在必要時作出調整。我們應計研發費用中的重要估計數包括我們的供應商為我們尚未開具發票的研究和開發活動所提供的服務所產生的費用。

在某些情況下，向我們的供應商支付的費用將超過所提供的服務水平，並導致費用提前支付。在收取服務費時，我們估計每段時間內所需的服務時間，以及在每段期間所付出的努力程度。如果服務執行的實際時間或工作水平與估計值不同，我們將相應地調整應計費用或預付費用數額。雖然我們不期望我們的預算與實際發生的數額有很大不同，但如果我們對所提供服務的狀況和時間的估計與所提供服務的實際狀況和時間不同，則可能導致我們在任何特定時期報告數額過高或過低。到目前為止，我們對這些費用的估計與實際發生的數額之間沒有重大差異。

在提交報告期間，我們沒有，目前也沒有適用的證券交易委員會規則所界定的任何表外安排。

對最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的描述在我們合併財務報表的附註2中披露。

截至2019年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券包括現金、主要投資於短期美國國債的貨幣市場基金和美國政府機構債券。利息收入對一般利率水平的變化很敏感；然而，由於這些投資的性質，我們不認為我們的投資組合的公允價值因利率的變化而發生任何重大變化。

根據本項目8提交的財務報表附於本報告之後。這些財務報表的索引載於本年度報告第四部分第15項，即表格10-K。

參考我們2020年股東年會代理聲明中的信息，我們將在本年度10-K報表所涉及的會計年度結束後120天內向證券交易委員會提交。

項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項。

參考我們2020年股東年會代理聲明中的信息，我們將在本年度10-K報表所涉及的會計年度結束後120天內向證券交易委員會提交。

以下文件載於本報告附件F-1至F-34頁，並作為表格10-K的本年度報告的一部分提交。

所有財務報表附表都被省略，因為它們不適用，不需要，或所需資料載於財務報表或財務報表附註。

根據經修訂的1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

我們，以下籤署的表面腫瘤學公司的董事和高級人員。(“公司”)，現分別組成和委任J.Jeffrey Goater和Daniel S.Lynch，以及他們中的每一人，是我們真正和合法的律師，擁有全權，並以下文所示的身份，代表我們以我們的名義，簽署對本年度報告的表格10-K的任何和所有修正，並將其存檔或安排存檔，連同與此有關的所有證物和與此有關的其他文件，並向證券交易委員會授予上述律師，並授予他們每一人，凡與此有關的每一項作為、每一項必需及有需要作出的作為及事情，如我們中的每一人可以或能夠親自作出或能做到的一樣，均有充分權力及權力作出及作出，並在此批准及確認所有上述的代理人，以及他們中的每一人，或他們的替代人，須憑藉本授權書作出或安排作出該等事情或安排作出該等作為及事情的替代者。

根據經修正的1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期代表登記人簽署了本報告。

我們已經審計了表面腫瘤學公司的合併資產負債表。以及截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日和2018年12月31日的子公司(“公司”)，以及相關的可兑換優先股和股東權益(虧絀)綜合報表、可贖回優先股和股東權益(虧絀)報表，以及截至2019年12月31日終了的三年的現金流量，包括相關票據(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日終了期間三年的經營結果和現金流量。

如合併財務報表附註2所述，該公司改變了2019年租賃的核算方式和2018年與客户簽訂的合同收入的核算方式。

這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們根據PCAOB的標準對這些合併財務報表進行了審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

如合併財務報表附註1所述，該公司將需要額外的資金來資助未來的業務。管理層對事件和條件的評價以及減輕這一問題的計劃也在附註1中敍述。

	十二月三十一日			十二月三十一日
	2019			2018
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	46,755		$	82,912
有價證券		58,406			75,923
預付費用和其他流動資產		2,765			5,766
流動資產總額		107,926			164,601
財產和設備，淨額		7,286			8,226
經營租賃使用權資產		14,858			—
限制現金		1,595			1,198
其他資產		28			40
總資產	$	131,693		$	174,065
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款	$	3,384		$	3,412
應計費用和其他流動負債		8,012			8,803
遞延收入關聯方		4,916			14,610
遞延租金		—			352
經營租賃責任		2,962			—
流動負債總額		19,274			27,177
遞延收入關聯方，非流動		33,676			39,342
延期租金，非流動租金		—			4,684
經營租賃責任，非流動		16,968			—
應付可兑換票據，非流動		5,109			—
負債總額		75,027			71,203
承付款和意外開支(附註17)
股東權益：
優先股，每股面值0.0001美元；5，000，000股 2019年12月31日和2018年12月31日 2019年12月31日和2018年12月31日		—			—
普通股，票面價值0.0001美元；2019年12月31日核準1.5億美元和2018年12月31日發行的27，893，337股和27，772，600股截至2019年12月31日和2018年12月31日未繳		3			3
額外已付資本		178,155			169,784
累計其他綜合收入(損失)		103			(119	)
累積赤字		(121,595	)		(66,806	)
股東權益總額		56,666			102,862
負債和股東權益共計	$	131,693		$	174,065

	截至12月31日的年度，
	2019			2018			2017
合作收益相關方	$	15,360		$	59,417		$	12,826
業務費用：
研發		52,118			52,492			47,783
一般和行政		20,608			16,076			11,033
業務費用共計		72,726			68,568			58,816
業務損失		(57,366	)		(9,151	)		(45,990	)
利息和其他收入淨額		2,577			2,554			613
淨損失		(54,789	)		(6,597	)		(45,377	)
可贖回可轉換優先股的增值贖回價值		—			(11	)		(40	)
可歸因於普通股股東的淨虧損	$	(54,789	)	$	(6,608	)	$	(45,417	)
可歸因於普通股股東的每股淨虧損-基本虧損和稀釋	$	(1.97	)	$	(0.33	)	$	(18.35	)
加權平均普通股流通股基礎及稀釋		27,854,912			19,990,773			2,474,800
綜合損失：
淨損失	$	(54,789	)	$	(6,597	)	$	(45,377	)
其他綜合損失：
有價證券未實現收益，扣除税後		222			127			107
綜合損失	$	(54,567	)	$	(6,470	)	$	(45,270	)

	系列A和A-1 可贖回可轉換優先股						普通股					額外已付			注應收款項從…			累積其他綜合			累積			共計股東‘
	股份			金額			股份			金額		資本			軍官			損失			赤字			權益(赤字)
截至2016年12月31日的結餘		37,100,000		$	48,477			2,399,265		$	—	$	2,040		$	(31	)	$	(353	)	$	(28,568	)	$	(26,912	)
行使時發行普通股股票期權		—			—			287,085			—		102			—			—			—			102
受限制普通股的歸屬		—			—			—			—		35			—			—			—			35
股票補償費用		—			—			—			—		4,709			—			—			—			4,709
收自高級人員的應收票據		—			—			—			—		31			31			—			—			62
可贖回敞篷車的吸積優先股贖回價值		—			40			—			—		(40	)		—			—			—			(40	)
有價證券未變現收益		—			—			—			—		—			—			107			—			107
淨損失		—			—			—			—		—			—			—			(45,377	)		(45,377	)
2017年12月31日結餘		37,100,000			48,517			2,686,350			—		6,877			—			(246	)		(73,945	)		(67,314	)
行使時發行普通股股票期權		—			—			272,895			—		467			—			—			—			467
回購未獲限制的股份		—			—			(16,935	)		—		—			—			—			—			-
股票補償費用		—			—			—			—		5,217			—			—			—			5,217
可贖回敞篷車的吸積優先股贖回價值		—			11			—			—		(11	)		—			—			—			(11	)
可贖回的轉換可轉換優先股對普通股		(37,100,000	)		(48,528	)		16,863,624			2		48,526			—			—			—			48,528
發行普通股完成初始公開募股，扣除佣金，承銷折扣及提供費用		—			—			7,200,000			1		97,208			—			—			—			97,209
向關聯方發行普通股		—			—			766,666			—		11,500						—			—			11,500
由於採用ASC 606而作出的調整		—			—			—			—		—			—			—			13,736			13,736
有價證券未變現收益		—			—			—			—		—			—			127			—			127
淨損失		—			—			—			—		—			—			—			(6,597	)		(6,597	)
2018年12月31日結餘		—			—			27,772,600			3		169,784			—			(119	)		(66,806	)		102,862
發行普通股行使股票期權		—			—			110,156			—		255			—									255
在公開發行時發行普通股，淨額發行成本		—			—			10,581			—		24			—			—			—			24
股票補償費用		—			—			—			—		5,991			—			—			—			5,991
可轉換部分應付票據收益分配給有利轉換特徵		—			—			—			—		2,101			—			—			—			2,101
有價證券未變現收益		—			—			—			—		—			—			222			—			222
淨損失		—			—			—			—		—			—			—			(54,789	)		(54,789	)
截至2019年12月31日的結餘		—		$	—			27,893,337		$	3	$	178,155		$	—		$	103		$	(121,595	)	$	56,666

	截至12月31日的年度，
	2019			2018			2017
業務活動現金流量：
淨損失	$	(54,789	)	$	(6,597	)	$	(45,377	)
調整數，以調節淨虧損與(用於)業務的現金淨額活動：
折舊和攤銷費用		1,785			1,347			964
股票補償費用		5,991			5,217			4,709
與應付票據有關的非現金利息開支		74			—			—
有價證券溢價和折扣的攤銷淨額		(764	)		(377	)		516
可流通證券的已實現虧損		—			—			2
財產和設備處置方面的損失		1			14			35
非現金經營租賃費用		1,814			—			—
經營資產和負債的變化：
應由關聯方支付的款項		—			—			5,000
預付費用和其他流動資產		3,001			2,170			1,088
其他資產		12			(26	)		(12	)
應付帳款		583			23			285
應計費用和其他流動負債		(710	)		(524	)		2,945
遞延租金		—			(52	)		249
經營租賃責任		(1,778	)		—			—
遞延收入關聯方		(15,360	)		(14,417	)		17,174
用於業務活動的現金淨額		(60,140	)		(13,222	)		(12,422	)
投資活動的現金流量：
購置財產和設備		(1,538	)		(2,019	)		(1,973	)
購買有價證券		(118,347	)		(107,257	)		—
銷售收益或有價證券到期日		136,850			72,692			27,891
投資活動(用於)提供的現金淨額		16,965			(36,584	)		25,918
來自籌資活動的現金流量：
首次公開發行費用的支付		—			(2,031	)		(1,200	)
普通股首次公開發行所得，扣除佣金及承保折扣		—			100,440			—
向關聯方發行普通股的收益		—			11,500			—
收自高級人員的應收票據		—			—			62
發行應付可兑換票據的收益，扣除發行成本		7,217			—			—
償還債務發行費用		(81	)		—			—
發行普通股的收益淨額		24			—			—
行使股票期權的收益		255			467			102
(用於)籌資活動提供的現金淨額		7,415			110,376			(1,036	)
現金和現金等價物及限制性現金淨增(減少)額		(35,760	)		60,570			12,460
期初現金及現金等價物和限制性現金		84,110			23,540			11,080
期末現金及現金等價物和限制性現金	$	48,350		$	84,110		$	23,540
補充披露現金流動信息：
支付所得税的現金	$	—		$	28		$	3,297
補充披露非現金投資和融資活動：
可贖回可轉換優先股對贖回價值的增值	$	—		$	11		$	40
購置應付款和應付帳款中包括的財產和設備應計費用	$	—		$	692		$	450
遞延發行費用包括在應計費用中	$	—		$	—		$	584
限制現金從非流動資產改敍為流動資產	$	—		$	—		$	85
股份轉歸時受限制證券的按金法律責任重新分類	$	—		$	—		$	35
業主鼓勵建造租賃地改善措施記錄在案作為遞延租金	$	—		$	—		$	2,377

表面腫瘤學公司(“公司”或“表面”)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於利用其對免疫抑制性腫瘤微環境(TME)至關重要的生物通路的專門知識來開發下一代癌症療法。該公司於2014年4月根據特拉華州的法律成立。

該公司面臨着生物技術行業早期公司共同面臨的風險，包括但不限於競爭對手開發新技術創新、保護專有技術、依賴關鍵人員、遵守政府規定和獲得額外資金以資助業務的能力。目前正在開發的產品候選人將需要大量額外的研究和開發努力，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀前和臨牀測試及監管批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。即使公司的發展努力是成功的，它是不確定的，如果有的話，公司將從產品銷售中獲得可觀的收入。

2018年4月6日，該公司對其已發行和流通股的普通股進行了1比2.2的反向股票分割，並按比例調整了公司每一組可贖回可轉換優先股的現有轉換比率。因此，所附合並財務報表及其附註所列所有期間的所有份額和每股數額均作了追溯性調整，以反映這種反向股票分割和優先股轉換比率的調整。

2018年4月23日，該公司完成了其普通股的首次公開發行，發行了720萬股普通股，總收益為10.8萬美元，每股發行15.00美元，扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，淨收益為97，209美元。在首次公開募股的同時，該公司還發行了諾華生物醫學研究所。(諾華)766，666股普通股，每股15.00美元，收益11，500美元，進行私人配售。

2018年4月23日公司首次公開發行(IPO)結束後，A系列和A-1可贖回優先股(分別為“A系列優先股”和“A-1系列優先股”)的所有股份自動轉換為16，863，624股普通股。

2019年5月1日，該公司按需入股^TM與瓊斯貿易機構服務有限責任公司(“瓊斯交易”)簽訂的銷售協議(“銷售協議”)，在“銷售協議”期限內，不時發行和出售公司普通股的總收益高達30，000美元的股份，在該方案下，瓊斯貿易公司將擔任公司的代理人和/或本金(“自動取款機設施”)。“自動櫃員機設施”規定，瓊斯貿易公司將有權獲得對其服務的補償，數額最高可達根據該機制出售的任何股份的收益總額的3.0%。本公司沒有義務在ATM設施下出售任何股份，並可在任何時候中止根據銷售協議進行的招標和要約。截至2019年12月31日，該公司已在ATM設施下出售了10，581股股票，淨收入為24美元。

公司的財務報表是根據業務的連續性、資產的變現以及正常經營過程中負債和承付款的清償情況編制的。該公司主要通過出售可贖回的可轉換優先股、與諾華公司達成合作協議、與K2健康風險投資公司發行債務基金以及該公司首次公開發行普通股的收益，為其業務提供資金。該公司自成立以來一直遭受虧損和負現金流，包括截至12月31日、2019年、2018年和2017年的淨虧損54，789美元、6，597美元和45，377美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司累計虧損分別為121，595美元和66，806美元。該公司預計，在可預見的未來，其運營虧損和負現金流將繼續存在。截至2020年3月10日，即2019年12月31日終了年度綜合財務報表的發佈日期，該公司預計，其現金、現金等價物和有價證券105 161美元至少將足以滿足今後12個月的業務開支和資本支出需求。該公司在該日期之後的未來生存能力取決於它是否有能力籌集額外資本來為其業務提供資金。

該公司將通過公共融資、債務融資、合作協議、戰略聯盟和許可證安排尋求額外資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資，或根本無法獲得融資，公司也可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果該公司無法獲得資金，則可能要求該公司推遲、減少或取消研究和開發方案、擴大產品組合或今後的商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響。

雖然管理當局繼續推行這些計劃，但我們並沒有保證該公司能以公司可以接受的條件，成功地取得足夠的資金，以資助持續經營。

所附的合併財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的，其中包括公司及其全資子公司、馬薩諸塞州的表面證券公司的賬目，其中包括公司間的所有賬户和交易。

按照公認會計原則編制合併財務報表，要求管理層對報告的資產、負債數額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出數額作出估計和假設。這些合併財務報表中反映的重要估計數和假設包括但不限於收入確認和研究與開發費用的應計。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。估計數的變化記錄在已知期間。實際結果可能與公司的估計不同。

本公司認為，在收購之日，所有初始期限為90天或更短的短期、高流動性投資都是現金等價物。由貨幣市場基金組成的現金等價物按公允價值列報。

有價證券是指原始到期日在收購之日超過90天的投資。該公司已將期限超過一年的投資按流動性高的性質歸類為流動投資，因為這種可流通證券是指可用於當前業務的現金投資。

該公司將其所有有價證券歸類為可供出售的證券.公司的有價證券按公允價值計量和報告，使用類似證券活躍市場的報價。可供出售債務證券的未實現損益報告為累積的其他綜合收益(損失)，這是股東權益的一個單獨組成部分。出售的債務證券的成本是根據具體身份確定的，已實現的損益包括在綜合業務報表中的利息和其他收入(費用)淨額和綜合損失中。

該公司評估其有價證券的未變現損失，而不是臨時減值.在評估非暫時價值下跌的有價證券時，公司考慮到以下因素：價值下降佔原始成本的百分比有多大；投資的市場價值比原始成本少多長時間；公司是否有能力和意圖將投資保留一段時間，以便在公允價值和一般市場條件下實現任何預期的復甦。如果對公允價值的任何調整反映了公司認為“非臨時性”的投資價值的下降，則公司通過向經營報表收取費用和全面損失，將投資減少到公允價值。在本報告所述期間，沒有必要作出這種調整。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，限制性現金包括存入單獨銀行賬户的現金，作為公司設施租賃義務的抵押品。2019年12月31日和2018年12月31日，1，595美元和1，198美元的限制性現金被列為非流動現金。

可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。本公司在一家經認可的金融機構維持其現金、現金等價物和有價證券，數額超過聯邦保險限額。本公司不認為其信用風險超出與商業銀行關係相關的正常信用風險。

該公司依賴第三方製造商為其項目的研發活動提供產品，包括臨牀前測試。這些方案可能受到此類藥物產品供應的嚴重中斷的不利影響。

某些資產和負債按照公認會計原則按公允價值記賬。公允價值是指在資產或負債的本金或最有利市場上，市場參與者在計量日有秩序地進行交易，為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債(退出價格)而收取或支付的交換價格。用來衡量公允價值的估價技術必須最大限度地利用可觀察的投入，儘量減少使用不可觀測的投入。以公允價值記賬的金融資產和負債應在公允價值等級的以下三個層次中加以分類和披露，其中前兩級被認為是可觀察的，最後一種被認為是不可觀測的：

公司的現金等價物和有價證券按公允價值記賬，按上述公允價值等級確定。由於這些資產和負債的短期性質，公司預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面價值近似於其公允價值。

該公司資本化的某些法律，專業會計和其他第三方費用是直接相關的過程中的股權融資作為遞延發行成本(非流動)，直到這些融資完成。在完成股權融資後，這些成本被記錄在股東的權益中，作為發行所產生的額外已付資本的減少。如果計劃中的股權融資被放棄，遞延發行成本將立即作為營運費用和綜合損益表中的業務費用支出。截至2019年12月31日或2018年12月31日，該公司沒有記錄任何遞延發行成本。

財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊和攤銷費用是在資產使用壽命期間使用直線法確認的。實驗室設備在五年內折舊。計算機設備、傢俱和辦公設備在三年內折舊。租賃改良按較短的租賃期限或10年攤銷。維修和維護資產的支出記作已發生的費用。在退休或出售時，已處置資產的成本及相關累計折舊和攤銷將從賬户中刪除，由此產生的任何收益或損失都包括在業務損失中。

長期資產包括財產和設備.當業務環境中的事件或變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，將對持有和使用的長期資產進行可收回性測試。公司在決定何時進行減值審查時考慮的因素包括：業務在預期、重大的行業或經濟趨勢方面表現不佳，以及資產使用方面的重大變化或計劃中的變化。如果進行減值審查以評估長期資產組的可收回性，該公司將對長期資產組的使用和最終處置所產生的未折現現金流的預測與其賬面價值進行比較。當預計因使用資產組而產生的未貼現的未來現金流量低於其賬面金額時，將確認減值損失。減值損失將基於根據貼現現金流確定的受損資產組的賬面價值超過其公允價值。到目前為止，公司還沒有記錄任何長期資產的減值損失.

2018年1月1日起，公司採用會計準則編纂(ASC)主題606，與客户簽訂合同收入，採用修正的回顧性過渡方法。根據這一方法，公司承認最初採用ASC主題606作為對累積赤字期初餘額的調整所產生的累積效應。此外，根據這一方法，公司對自首次申請之日起範圍內的所有不完全合同適用指南。本標準適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍內的合同除外，如租賃、保險、合作安排和融資工具。

根據ASC主題606，當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，公司就會確認收入，其數額反映了實體期望得到的作為交換這些貨物或服務的考慮。為確定公司確定的安排屬於ASC主題606範圍內的收入確認，它執行以下五個步驟：

公司只對合同適用五步模式，當它確定很有可能收取它有權得到的報酬，以換取它轉讓給客户的貨物或服務。

在合同成立時，一旦合同確定在ASC 606的範圍內，公司將評估合同中承諾的貨物或服務，以確定每一項承諾的貨物或服務是否是一項履約義務。公司安排中承諾的貨物或服務通常包括對公司知識產權和/或研發服務的許可。公司可為此類安排中的其他項目提供選擇，當客户選擇行使這些選擇時，這些項目作為單獨的合同入賬，除非該選項為客户提供了實質性權利。履約義務是在合同中承諾將一種獨特的貨物或服務轉讓給客户，其中(一)客户可自行受益，或與其他隨時可用的資源一起受益，(二)可與合同中的其他承諾分開識別。未單獨區分履行義務的貨物或服務與其他承諾的貨物或服務相結合，直到這類合併的承諾符合履行義務的要求為止。

公司根據合同中承諾的貨物或服務的轉讓而期望得到的價款確定交易價格。考慮可以是固定的、可變的，或者兩者兼而有之。在合同開始時，公司利用最可能的金額法或預期金額法，估計它在合同下預期得到的考慮的可能性和程度，以最佳估計預計收到的金額。然後，公司考慮對可變報酬的任何限制，並在交易價格中列入可變考慮因素，只要認為在隨後解決與可變價格有關的不確定性時，確認的累積收入數額可能不會發生重大逆轉。

然後，公司根據相對獨立的銷售價格將交易價格分配給每項履約義務，並確認當(或AS)控制權轉移給客户並履行履約義務時，分配給相應履約義務的交易價格數額作為收入。對於由許可證和其他承諾組成的履約義務，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履行義務是在一段時間內還是在某一時間點上得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進度的適當方法。公司對每個報告期的進度進行評估，並在必要時調整績效和相關收入確認的衡量標準。

當價權被認為是無條件的時，公司將金額記錄為應收賬款。在根據合同條款向客户轉讓貨物或服務之前，收到客户的考慮或無條件地應給予這種考慮時，合同責任作為遞延收入入賬。

在符合收入確認標準之前收到的金額在公司資產負債表中被確認為遞延收入。預計在資產負債表日期後的12個月內確認為收入的數額被列為遞延收入的經常部分。預計在資產負債表日期後的12個月內不被確認為收入的數額屬於遞延收入和非流動收入。

預付許可費：如果許可證被確定為有別於協議中確定的其他性能義務，則當許可證轉讓給被許可人並且被許可人能夠使用和受益時，公司確認從分配給許可證的不可退還的預付費用中獲得的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間或某一時間點得到滿足，如果隨着時間的推移，則確定衡量進度的適當方法，以確認不可退還的預付費用的收入。公司對每個報告期的進度進行評估，並在必要時調整績效和相關收入確認的衡量標準。

里程碑付款：在包含研發里程碑付款的協議開始時，公司對每個里程碑進行評估，以確定何時以及在交易價中包含多少里程碑。公司首先估計公司可以使用期望值或最可能的金額方法獲得的里程碑付款的金額。該公司主要採用最有可能的金額方法，因為該方法通常對具有二進制結果的里程碑付款最具預測性。然後，該公司考慮該估計數額的任何部分是否受制於可變的考慮約束(即，在解決不確定性時，是否可能不會出現累積收入的重大逆轉)。公司在每個報告日更新交易價格中包含的可變考慮的估計，包括更新對可能的考慮金額的評估和適用約束以反映當前的事實和情況。

版税：對於包括以銷售為基礎的特許使用費的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司將在(I)相關銷售發生時，或(Ii)部分或全部分配特許權使用費的履約義務已經履行(或部分履行)時確認收入。到目前為止，公司尚未確認任何與基於銷售的版税或基於銷售水平的里程碑付款有關的收入。

該公司的收入是通過與諾華公司簽訂的合作協議獲得的-見注8，“與諾華的合作協議”，以獲得公司合作協議的更多細節。

研究和開發費用按已發生的費用計算。研究和開發費用包括工資、基於股票的薪酬和僱員福利、第三方執照費和與公司研究和開發活動有關的其他運營費用，包括分配的與設施有關的費用和從事臨牀前研究和臨牀試驗的外部供應商的外部費用。

該公司已與研究機構和其他公司簽訂了各種研究和開發合同。這些協議一般是可以取消的，相關的付款記作已發生的研究和開發費用。公司記錄估算的持續研究成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司分析研究的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同費用。在確定任何報告所述期間結束時的應計餘額時作出了重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計不同。該公司的歷史應計估計數與實際成本並無重大差異。

將用於未來研究和開發活動的商品或服務的預付款不予退還，並予以推遲和資本化。這些數額在交付貨物或提供相關服務時確認為費用，或直到不再預期貨物交付或提供服務為止。

所有與提交和起訴專利申請有關的與專利有關的費用，由於費用回收方面的不確定性而作為支出支出而列支。所發生的數額在所附的業務和綜合損失報表中列為一般費用和行政費用。

公司根據授予日的公允價值計算所有股票期權和其他基於股票的獎勵，並確認這些獎勵在所需服務期內的補償費用，這通常是相應獎勵的歸屬期。一般情況下，本公司發行股票期權和限制性股票獎勵，只提供基於服務的歸屬條件，並使用直線法記錄這些獎勵的費用。

公司於2019年1月1日採用了ASU 2018-07，薪酬-股票補償(主題718)，改進了基於非僱員股票的支付會計(“ASU 2018-07”)，對發放給非僱員的股票獎勵，公司不再在每個報告日期重新估值非僱員獎勵，而是使用Black-Schole選項-定價模型計算獎勵的公允價值。這些獎勵的補償費用在相關服務期內確認。

本公司在其業務報表和綜合損失表中對基於股票的補償費用進行了分類，其分類方式與將受獎人的薪資費用分類或對授標受獎人的服務付款進行分類的方式相同。

每一種股票期權授予的公允價值都是用Black-Schole期權定價模型來估算的.該公司歷史上一直是一傢俬人公司，缺乏公司特有的歷史和隱含的波動性信息.因此，它根據一組公開交易的同行公司的歷史波動來估計其預期的股票波動。公司股票期權的期望值是使用“簡化”的獎勵方法確定的，該方法符合“普通”期權的資格。授予非僱員的股票期權的期望值等於期權授予的合同期限。無風險利率是參照美國國債收益率曲線確定的，該曲線在授予時有效，期間大約等於預期的授標期限。預期股息收益率是基於公司從未支付過現金紅利，在可預見的將來也不會支付任何現金紅利的事實。公司選擇對發生的沒收進行核算，而不是採用估計的沒收率來分攤基於支付的費用。

公司決定一項安排在開始時是否為租賃。經營租賃包括在經營租賃使用權(ROU)資產，經營租賃負債和經營租賃負債，非流動在公司的綜合資產負債表。

ROU資產代表公司在租賃期限內使用基礎資產的權利，而租賃負債則代表公司對租賃所產生的租賃付款的義務。經營租賃ROU資產和負債是根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認的。許多租賃協議包括延長或延長租賃期限的選擇。租契續期或延期的行使，完全由公司自行決定，而且只在合理地肯定公司會行使經營租契資產及經營租契負債時，才包括在計算經營租契ROU資產及經營租契負債中。由於公司的租約沒有提供隱含利率，公司使用其增量借款利率，該利率是根據公司的信貸質量計算的，並通過比較市場上類似借款的利率，並根據每一租約期間抵押品的影響調整這一數額。

租賃的組成部分分為三類：租賃部分(如土地、建築等)、非租賃部分(例如公共區域維護、維護、消耗品等)和非組成部分(例如財產税、保險等)。然後，固定和實質固定合同的考慮(包括任何與非組成部分有關的)必須根據公允價值分配給租賃組件和非租賃組件。雖然租賃和非租賃組件的分離是必要的，某些實際的權宜之計是可供實體使用的。選擇實際權宜之計的實體不會將租賃和非租賃部分分開。相反，它們將把每個租賃部分和相關的非租賃部分作為一個單獨的組成部分一併考慮。本公司的設施經營租賃有租賃部分和非租賃部分，公司選擇對其適用實用權宜之計，並將每個租賃部分和相關的非租賃部分作為一個單獨的組成部分進行核算。該公司還選擇了一套切實可行的權宜之計，其中除其他外，允許公司就任何過期或現有合同是否是或包含租約、任何過期或現有租約的租賃分類以及現有租約的初始直接費用等問題，繼承先前的結論。該公司還作出會計政策選擇，不承認最初期限在其合併資產負債表內12個月或更短的租約，並在其合併經營報表和租賃期間的全面損失中，以直線方式確認這些租賃付款。

該公司管理其業務作為一個單一的部門，以評估業績和作出決定。該公司唯一的重點是利用其對TME至關重要的生物通路的專門知識來開發下一代癌症療法。公司的所有有形資產都在美國持有，所有合作收入都來自公司在美國的合作伙伴。

公司根據資產和負債法核算所得税，該方法要求確認遞延税資產和負債，以應付財務報表或公司報税表中確認的事件的預期未來税收後果。遞延税是根據財務報表與資產和負債税基之間的差額確定的，所採用的税率是預期差額將逆轉的年份內實行的税率。遞延税資產和負債的變動記在所得税準備金中。該公司評估其遞延税資產的可能性，並根據現有證據的權重，認為更有可能全部或部分遞延税資產無法變現，並通過所得税支出確定估價備抵額。通過分析有應税收入時期的回收量，扭轉現有的應税臨時差額，估計預期的未來應納税利潤，並考慮審慎可行的税收規劃策略，評估遞延税種資產的回收潛力。

公司對財務報表中確認的所得税中的不確定性進行了核算，採用了兩步程序來確定要確認的税收利益的數額。首先，必須對税收狀況進行評估，以確定在税務當局進行外部審查後維持這一狀況的可能性。如果税收狀況被認為更有可能-而不是-不可能持續，則評估税收狀況，以確定在財務報表中確認的福利數額。可以確認的福利數額是在最終結算時實現的可能性大於50%的最大數額。所得税的規定包括認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款。

綜合損失包括淨虧損以及股東權益的其他變化，這些變化是由於與股東之間的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件造成的。公司在提交的所有期間的其他綜合損失中，唯一的部分是有價證券的未實現收益(損失)。

公司在計算每股淨虧損時遵循兩類方法，因為公司發行的股票符合參與證券的定義。兩類方法根據宣佈或累積的股息和未分配收益中的參與權確定每類普通股和參與證券的每股淨虧損。兩類方法要求普通股持有人在這段時間內可獲得的收入根據他們各自獲得股息的權利分配給共同證券和參與證券，就好像該期間的所有收入都已分配一樣。

普通股股東每股基本淨虧損的計算方法是，將普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股份數。可歸屬於普通股股東的稀釋淨虧損是通過調整普通股持有人的淨虧損來根據稀釋證券的潛在影響重新分配未分配收益來計算的，包括假定的公司可兑換票據的轉換和購買普通股的未償期權，但如果結果是反稀釋的，則除外。普通股股東每股稀釋淨虧損的計算方法是，將普通股股東的稀釋淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股份數，包括假定應付可轉換票據轉換的稀釋效力的潛在稀釋普通股和購買普通股的未償期權。在每股稀釋淨虧損的計算中，如果影響不是反稀釋性的，則淨虧損也將進行調整，以消除應付可轉換票據的利息費用(其中包括為受益轉換功能而產生的折扣的攤銷)。為便於計算，購買普通股或可贖回可轉換優先股的未償期權被認為是潛在的稀釋普通股。

2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(ASU)No.2016-02(ASU 2016-02)，租賃(ASU 2016-02)。ASU 2016-02將要求承租人將資產負債表上的大部分租賃確認為一項自願使用權資產和租賃負債。租賃將分為經營或融資，分類將基於與現行租賃會計相似的標準，但沒有明確的明確界線。2018年7月，FASB發佈了ASU No.2018-10，“對主題842，租約的編碼改進”(“ASU 2018-10”)，其中提供了狹義的修正，以澄清如何適用新的租賃標準的某些方面；ASU第2018-11號，“租約(主題842)-目標明確的改進”(ASU 2018-11)，處理與新租賃標準相關的實施問題。該指南適用於2018年12月15日以後開始的年度報告期間和這些財政年度內的中期。

該公司採用ASC 842，採用修改後的追溯方法，自2019年1月1日起生效，適用於該日存在的租約。上一期間的結果繼續根據最初適用於這些期間的會計準則在ASC 840項下列報。該公司選擇了在新標準的過渡指導下允許的一攬子實際權宜之計，除其他外，該標準允許公司繼承歷史租賃分類。在採用ASC 842方面，該公司記錄了其資產16，672美元和承認經營租賃使用權的負債21，708美元，這兩項負債主要與該公司在馬薩諸塞州劍橋的公司總部的租賃有關。ASC 842的採用對公司的運營結果或現金流沒有重大影響。

2017年7月，FASB發佈了2017-11年度ASU，每股收益，將負債與股權、衍生工具和套期保值區分開來(第一部分)某些具有向下回合特徵的金融工具的會計核算(第二部分)，取代某些非公有實體的強制可贖回金融工具和某些強制可贖回的非控制性權益(“ASU 2017-11”)的不確定延期(“ASU 2017-11”)。本指南旨在降低某些具有負債和權益特徵的金融工具會計的複雜性。具體來説，向下一輪功能將不再導致獨立的與股權掛鈎的金融工具(或嵌入的轉換選項)被視為“不與實體自身的股票掛鈎”，因此被認為是一種獨立的與股權掛鈎的金融工具(或嵌入的轉換期權)。

公允價值衍生負債與當期收益確認的公允價值變動。從下一輪來看，特徵最常見於債券或優先股工具中的認股權證和轉換期權。此外，該指南還對無限期推遲將債務從權益區分為無會計效力的範圍例外的某些規定進行了重新描述，該公司於2019年1月1日通過了ASU 2017-11。本指南的通過對公司的財務狀況或經營結果沒有重大影響。

2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，“改進非僱員股票支付會計”(“ASU 2018-07”)。除了某些例外情況外，新的標準簡化了非員工股票支付的會計核算，使之與員工股票支付的會計核算相一致，該公司於2019年1月1日採用了ASU 2018-07。由於採用了這一標準，截至2018年12月31日的未償非僱員獎勵的公允價值將不再重新計量每一個報告期。所有與這些獎勵有關的未來費用將根據2019年1月1日的公允價值進行記錄。本指南的通過並未對公司的合併財務報表產生重大影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU No.2018-18，“合作安排”(主題808)：澄清主題808與主題606或ASU 2018-18之間的互動。ASU 2018-18對普遍接受的協作安排會計原則作了有針對性的改進，包括：(1)澄清協作安排參與方之間的某些交易應記作ASC 606項下的收入，如果協作安排參與者是賬户單位範圍內的客户，(2)在主題808中添加賬户單元指南，以與ASC 606中的指南保持一致；(3)要求在與協作安排參與者進行的與向第三方銷售無關的交易中，如果合作安排參與者不是客户，則不得將交易連同根據ASC 606確認的收入一併提交。本指南適用於2019年12月15日以後的財政年度，包括該財政年度內的中期。公司預計ASU 2018-18號將不會對其合併財務報表和相關披露產生重大影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，“公允價值計量(主題820)：披露框架-對公允價值計量披露要求的更改”(“ASU 2018-13”)，新標準規定了對專題820下經常性和非經常性公允價值計量的披露要求的更改。ASU 2018-13的規定，包括未實現損益的變化，用於制定三級公允價值計量的重大不可觀測投入的範圍和加權平均數，以及計量不確定度的説明説明，僅需在最初採用的財政年度提出的最近的中期或年度期間前瞻性適用。ASU 2018-13中的所有其他修正案應追溯適用於自生效之日起提交的所有期間。ASU 2018-13適用於2019年12月15日以後的財政年度和中期，並允許儘早採用。該公司目前正在評估新標準，但預計ASU 2018-13將不會對其合併財務報表和相關披露產生重大影響。

FASB或其他準則制定機構發佈的其他會計準則，在未來某個日期之前不需要採用，預計在採用時不會對公司的財務報表產生重大影響。

截至2019年12月31日，按證券種類分列的可供出售的可出售債務證券的公允價值如下：

按合約期限劃分的公司可供出售證券的攤銷成本及公允價值概述如下：

截至2018年12月31日，按證券種類分列的可供出售的有價證券的公允價值如下：

按合約期限劃分的公司可供出售證券的攤銷成本及公允價值概述如下：

出售證券的成本是根據具體的識別方法確定的，目的是記錄已實現的損益。2019年12月31日終了年度，有價證券銷售實現收益7美元，2018年12月31日終了年度，有價證券銷售沒有實現收益(虧損)。在截至2017年12月31日的一年中，有價證券銷售的實際虧損為2美元。在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的年度中，沒有任何有價證券需要調整公允價值的暫時下降。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司持有的未變現虧損頭寸不足12個月的證券公允價值總額分別為8，031美元和62，842美元。截至2019年12月31日，沒有持有超過12個月未變現虧損頭寸的證券。截至2018年12月31日，該公司持有的未變現虧損頭寸超過12個月的證券的總公允價值為13，081美元。該公司確定，這些投資的信貸風險沒有重大變化。因此，該公司認定，截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司沒有持有任何非公允價值暫時下跌的投資。

下表列出按公允價值定期計量的公司金融資產的信息，並説明用於確定公允價值的公允價值等級的級別：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司的現金等價物投資於貨幣市場基金，並根據一級投入進行估值。截至2019年12月31日，該公司的有價證券由美國國庫券和美國政府機構債券組成，並根據二級投入進行估值。截至2018年12月31日，該公司的有價證券包括美國國庫券、美國政府機構債券和公司債券，並根據二級投入進行估值。在確定其美國國庫券、美國政府機構債券和公司債券的公允價值時，該公司依賴活躍市場中類似證券的報價或其他可以觀察到或可被觀察到的市場數據證實的投入。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，在一級、二級和三級之間沒有轉移。

截至12月31日、2019、2018年和2017年的折舊和攤銷費用分別為1785美元、1347美元和964美元。

在截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日，該公司的財產和設備處置損失分別為1美元、14美元和35美元。

2016年1月，該公司與諾華簽訂了一項協作協議(“協作協議”)，隨後於2016年5月、2017年7月、2017年9月和2018年10月(“2018年10月修正案”)進行了修訂。根據合作協議，諾華公司授予諾華公司全球獨家許可證，用於研究、開發、製造針對CD 73的抗體並將其商業化。此外，該公司最初授予諾華為多達四個具體目標(每個都是“期權目標”)購買專屬期權權利(每個都是“期權”)，包括某些開發、製造和商業化權利。諾華最初有權行使最多三種購買期權。因此，根據“合作協定”，諾華有能力專門為多達四個目標(包括CD 73)授權開發和製造權。截至2019年12月31日，諾華公司仍有一個可供選擇的選擇，可供購買，並可進行潛在操作。2020年1月，諾華公司沒有根據“合作協定”購買和行使其唯一的剩餘選項，因此，期權購買期到期。因此，沒有任何選擇仍然有資格購買和行使，公司的履約義務根據合作協議已經結束。(見附註21)。

諾華是一個關聯方，因為它是公司的5%以上的股東。2016年1月，該公司簽訂了合作協議，向諾華公司出售了200萬股A-1系列優先股。此外，在公司首次公開發行普通股的同時，公司還發行了諾華公司766，666股普通股，每股15美元，用於11，500美元的私人配售。

在截至2019年12月31日的年度內，該公司沒有向諾華公司支付與合作協議有關的現金。在2018年12月31日終了的一年中，該公司向諾華支付了3437美元，用於償還諾華在2017年12月31日之前發生的製造成本。

諾華公司有權分別根據開發計劃和商業化計劃，在全世界開發和商業化CD 73抗體候選和相應的許可產品。諾華公司有義務利用商業上合理的努力，開發CD 73抗體候選產品和相應的許可產品，獲得這類產品的監管批准，包括在某些特定市場內，並在監管批准後將此類產品商業化。諾華公司負責這種開發和商業化的所有費用和費用，並有義務通過聯合指導委員會、聯合開發委員會和聯合商業化委員會向公司提供其發展和商業化活動的最新情況。

公司或諾華公司不得單獨或與任何附屬公司或第三方開發或商業化任何特異性結合CD 73的抗體。“2018年10月修正案”澄清説，諾華獲準研究、開發、製造或商業化任何與CD 73具體結合的診斷產品，但須遵守“合作協定”規定的其權利和義務，並規定，如果此類診斷產品是Adimab診斷產品，諾華可研究、開發、製造或商業化這類Adimab診斷產品，其目的完全是為了研究、開發或商業化特定綁定到同一許可目標的治療性或預防性許可產品。

諾華在2016年1月簽訂合作協議後，提前向該公司支付了70，000美元。該公司也有資格在實現指定的開發和銷售里程碑以及諾華公司在NZV 930成功商業化後每年淨銷售額從一位數到十幾歲的高百分比的分級版税上獲得付款。根據“合作協議”，由於2020年1月到期的“合作協議”規定的單一剩餘期權的期權購買期，該公司現在有權獲得525，000美元的潛在里程碑，以及諾華公司在NZV 930成功商業化(前稱SRF 373)後每年淨銷售額的分級特許使用費，從一位數到十幾個百分點不等。

除非提前終止，否則合作協議將繼續有效，直到該公司和諾華公司都沒有研究、開發、製造或使NZV 930商業化為止。諾華公司可因任何原因在規定的期限內提前通知本公司終止合作協議。如果一項無可爭議的重大違約行為未能在一段時間內或在另一方的破產通知之後得到糾正，任何一方均可完全終止合作協議。只要諾華出於方便而終止，或公司終止諾華的重大違約行為，諾華公司將以雙方同意的財務條件向該公司授予對諾華控制的知識產權進行研究、開發、製造或商業化所合理需要的、在全球範圍內具有排他性、不可撤銷、永久和具有專利權的許可證。

在確定根據ASC 606確認的適當收入數額時，公司採取了以下步驟：(一)確定合同中承諾的貨物或服務；(二)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否不同；(三)交易價格的衡量，包括對可變考慮的限制；(四)將交易價格分配給履行義務；(五)在(或作為)公司滿足每項履約義務時確認收入。

根據ASC 606，該公司使用成本對成本的方法確認收入，它認為這種方法最能描述向客户轉移控制權的過程。根據成本對成本法，完成工作的進展程度是根據實際發生的費用與在履行所確定的履約義務時預期的總估計費用的比率來衡量的。根據這一方法，收入將根據完成工作的進展情況，按估計交易價格的百分比入賬。在ASC 606項下，估計的交易價格將包括可變的考慮因素。公司不包括可變的考慮因素，因為當與可變考慮因素有關的任何不確定性得到解決時，所確認的累積收入數額很可能發生重大逆轉。對公司進度的估計和包括在交易價格中的可變因素的估計將在每個報告日期作為估計值的變化而更新。隨着時間的推移，與未滿足部分相關的金額將被確認為該部分被滿足。

根據ASC 606，該公司説明：(I)它就CD 73轉讓的許可證；(Ii)根據與諾華的合作協議，公司有義務對CD 73和其他具體目標進行研究，作為一項單一的履約義務。諾華公司為獲得某些開發、製造和商業化權利而購買獨家選擇權的權利是分開核算的，因為根據ASC 606的標準，它們不代表物質權利。在諾華公司行使任何購買的期權時，與期權目標相關的合同承諾將使用單獨的成本對成本模型，以便在ASC 606下確認收入。

2018年2月，諾華公司收到並接受了諾華公司為NZV 930提交的第一份最終審定良好實驗室做法(“GLP”)毒理學研究報告後，又從諾華獲得了45，000美元的額外里程碑付款。在達到這一里程碑後，公司得出的結論是，與此里程碑相關的可變考慮不再受到限制，並將45，000美元包含在交易價格中。該公司確認，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的12個月中，4，882美元和27，850美元分別為協作收入相關方，其依據是截至里程碑實現日期的實際成本與對CD 73和“合作協議”規定的其他具體目標結合的抗體進行研究的總估計成本的比率。其餘未確認的12 268美元被記作截至2019年12月31日的遞延收入相關方，隨後將按“合作協定”下發生的費用的比例確認為執行期間的收入。

2018年3月，諾華公司通知該公司，它決定不行使與CD 47相關的選擇權。2018年第一季度，該公司將5000美元的獨家期權支付確認為合作收益相關方，因為該公司不再有任何與CD 47相關的剩餘履約義務。

2018年3月，該公司和諾華公司根據“合作協議”選擇終止一個具體目標。與此目標相關的未來成本已從成本-成本模型中的估計總成本中刪除。

2019年2月，諾華公司通知該公司，它決定不購買與IL-27相關的期權。與此目標相關的未來成本已從成本-成本模型中的估計總成本中刪除。

2020年1月，諾華公司沒有根據“合作協定”購買和行使其唯一的剩餘選項，因此，期權購買期到期。因此，沒有任何選擇仍然有資格購買和行使，公司在合作安排下的履約義務已經結束。該公司目前根據“合作協定”有權獲得的潛在里程碑付款的最高總額從2019年12月31日的745 000美元降至2020年1月的525 000美元。截至2019年12月31日，該公司將從2020年第一季度的成本到成本模式中刪除與其剩餘業績義務相關的所有成本。這將導致該公司在2020年第一季度將剩餘的38，592美元遞延收入計入與合作收入相關的方。這是一個不被認可的後續事件，因為諾華的決定是在他們的控制下，公司不知道截至2019年12月31日。

在截至12月31日、2019、2018年和2017年12月31日的年度內，該公司確認了以下與合作收入有關的締約方總數：

下表列出截至2019年12月31日止年度公司合約負債的變動情況(單位：千)：

在截至2019年12月31日的年度內，該公司在本期間開始時確認了與合同負債餘額有關的15 360美元收入。分配給部分未清償的單一履約債務的交易價格總額為38 592美元。

公司認為，在未來12個月內，服務將作為當期遞延收入相關方獲得的總考慮，以及預期在資產負債表日期後12個月後獲得的考慮，作為非流動遞延收入相關方。

本公司已發行A系列和A1系列優先股(合稱“可贖回可轉換優先股”)。可贖回的可轉換優先股不屬於股東赤字的範疇，因為這些股票所包含的贖回特性並不完全在公司的控制範圍之內。

2018年4月23日公司首次公開發行(IPO)結束後，可贖回優先股的所有股份自動轉換為16，863，624股普通股。

截至2019年12月31日和2018年，公司註冊證書經修訂和重報，授權公司發行面值0.0001美元的普通股1.5億股。

普通股的每一部分使股東有權對提交公司股東表決的所有事項投一票。普通股股東有權獲得股利，董事會可能宣佈，如果有的話，但有任何未償優先股的優先股利權利。截至2019年12月31日，公司尚未宣佈或支付股息。

截至2018年12月31日、2019和2018年12月31日，該公司已分別為根據“與瓊斯貿易公司的銷售協議”發行的股票保留了17，351，095股和6，083，202股，行使了已發行的股票期權，並保留了根據該公司2018年股票期權和獎勵計劃以及該公司2018年僱員股票購買計劃可供未來批准的股票數量。

2019年5月，該公司與JonesTrading簽訂銷售協議，不時發行和出售公司普通股中至多3萬美元的股份。截至2019年12月31日，該公司已在ATM設施下出售了10，581股股票，淨收入為24美元。

2018年4月23日，該公司完成了其普通股的首次公開發行，發行了720萬股普通股，總收益為108，000美元，每股發行15.00美元，淨收益為97，209美元。在首次公開發行(IPO)的同時，該公司以每股15.00美元的價格發行了諾華公司的普通股，每股收益為11，500美元。

公司2014年股票激勵計劃(“2014年計劃”)規定，公司可向公司僱員、董事和諮詢人授予激勵股票期權或非合格股票期權、限制性股票獎勵、無限制股票獎勵或限制性股票單位。2014年計劃由董事會或董事會酌情決定由董事會的一個委員會管理。行使價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會酌情決定，但股票期權每股行使價格不得低於授予之日公司普通股股份公平市場價值的100%，股票期權期限不得大於十年。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，根據“2014年計劃”可動用的所有剩餘股份都轉入2018年計劃。

2018年4月3日，公司股東批准了2018年股票期權和激勵計劃(2018年計劃)，該計劃於2018年4月18日生效，也就是公司首次公開發行登記聲明生效之日。2018年計劃規定將激勵股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、不受限制的股票獎勵、現金獎勵和相當於股息的權利授予公司的官員、僱員、非僱員董事和其他關鍵人員(包括諮詢人)。根據“2018年計劃”最初保留髮行的股份為1，545，454股，再加上根據“2014年計劃”可供發行的普通股股份，這些股份將在每年1月1日累計增加4%，相當於公司在緊接12月31日之前發行的普通股數量的4%，或公司董事會或董事會賠償委員會確定的較少股份數。根據2018年計劃和2014年計劃可供發行的普通股股份，作為任何裁決的基礎的普通股，如被沒收、取消、在行使或結清裁決時被扣繳、公司在歸屬前收回、在未發行股票的情況下得到滿足、到期或以其他方式終止(行使除外)，將被加回2018年計劃下可供發行的普通股份額。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，根據“2018年計劃”，分別有1，409，019股和1，412，159股可供今後發行。

根據“2014年計劃”和“2018年計劃”授予僱員的股票期權一般在四年內授予，十年後到期。該公司目前不持有任何國庫券股份。在進行股票期權時，公司發行新股並將其交付給參與者。

公司用以確定授予僱員和董事的股票期權的公允價值的假設如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的股票期權加權平均日公允價值分別為2.71美元和7.47美元。

截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的股票期權公允價值總額分別為6 634美元和4 493美元。

股票期權的總內在價值計算為股票期權的行使價格與公司普通股公允價值之間的差額，對於那些行使價格低於公司普通股公允價值的股票期權。截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日終了年度的股票期權內在價值總額分別為208美元、1 887美元和1 876美元。

截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日，非員工持有的未償股票期權分別用於購買272，343股和317，957股普通股，並規定了以服務為基礎的歸屬條件。

本公司已授予限制性普通股，並規定了以服務為基礎的歸屬條件.受限制普通股的收購價由公司董事會決定。受限制普通股的未歸屬股份不得由持有人出售或轉讓。這些限制根據每個獎勵的基於服務的歸屬條件而失效。如果被授權人在股票轉歸之前終止了與公司的工作關係，公司可以選擇以原始購買價格回購受限制的股票。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，沒有未獲限制的普通股。截至2018年12月31日的年度內，限制性股票獎勵的內在價值總額為810美元。

2018年4月3日，該公司的股東批准了2018年員工股票購買計劃(“ESPP”)，該計劃於2018年4月18日生效，也就是公司首次公開發行登記聲明生效之日。根據這項計劃，共有256 818股普通股最初保留髮行。此外，根據ESPP可能發行的普通股的數量在2019年1月1日自動增加，此後至2028年1月1日以後每年1月1日將增加較小的(I)在緊接12月31日之前已發行的公司普通股數量的1%，和(Ii)公司ESPP管理人確定的較小數目的股份。截至2019年12月31日，根據該計劃，共有534，544股普通股留作發行。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司沒有根據2018年ESPP發行任何普通股。

本公司將與股票期權、限制性股票獎勵和ESPP有關的基於股票的賠償費用記錄在其業務報表和綜合損失表的下列費用類別中：

截至2019年12月31日，該公司的未確認股票補償成本總計為10，733美元，預計將在2.25年的加權平均期限內確認。

2019年11月22日，該公司與K2 HealthVentures有限責任公司(“貸款人”)簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)。貸款人已同意根據貸款協議向公司提供本金總額達25，000美元的定期貸款。該公司計劃使用定期貸款的收益，以支持臨牀發展，以及營運資金和一般企業用途。“貸款協議”提供了一筆25，000美元的定期貸款承諾，分三部分：(一)一筆7，500美元的定期貸款安排，於2019年11月22日供資(“第一批定期貸款”)；(二)一筆10，000美元的定期貸款安排(“第二批定期貸款”)；和(三)一筆7，500美元的定期貸款安排(“第三批定期貸款”)。所有這些定期貸款的到期日為2023年12月1日。

所有三項貸款安排下的借款，年息浮動，相等於(I)8.65%及(Ii)最優惠利率+3.90%。本公司獲準在籌資日期後的頭19個月內只支付第一批定期貸款的利息。利息期可延長7個月，但須視第二批貸款的資金情況而定；另可延長7個月，但須視第三批定期貸款的資金情況而定。合併貸款的期限為48個月，每月分期償還，從上文概述的僅利息期結束至48個月期限結束時開始。

公司有義務支付最後一筆費用，相當於貸款總額的4.45%，最早發生在(一)到期日，(二)定期貸款的加速，(三)定期貸款的提前償還。本公司有權根據貸款協議預付所有但不少於所有未償本金餘額。如果公司在到期日之前預付所有定期貸款，它將根據未清本金餘額的一個百分比向貸款人支付預付罰款，如果是在初始籌資日期後24個月或之前支付，則相當於5%；如果提前還款發生在最初供資日期之後24個月以上，則相當於3%，但在初始供資日期之後36個月或之前，相當於1%；如果預付款發生在初始供資日期後36個月以上，則相當於1%。

貸款人可選擇將當時未償還的定期貸款額中不超過4，000元的任何部分及該部分的應計利息及未付利息，按每股1.56元的轉換價，轉換為公司普通股的股份。公司確定嵌入轉換選項不需要與定期貸款分離。嵌入轉換期權滿足衍生會計範圍例外，因為嵌入轉換期權是以公司自己的普通股為索引，並有資格在股東權益範圍內進行分類。該公司確實認識到一項有益的轉換功能為2，101美元，這是承諾日期股票價格每股2.33美元與轉換價格每股1.56美元之間的差額。收益轉換特徵被記錄為定期貸款的折扣，並在貸款期限內使用有效利息方法計算利息費用。定期貸款的有效利率為27.84%。

公司根據貸款協議所承擔的義務，主要由其所有資產的第一優先擔保權益擔保。“貸款協議”載有習慣上的陳述、擔保，還包括習慣上的違約事件，包括拖欠付款、違約、變更控制和重大不利影響條款。

在發生違約事件時，未償貸款餘額可適用年息5.00%的違約利率，貸款人可宣佈所有應立即到期和應付的未清債務，並行使“貸款協議”和適用法律規定的所有權利和補救辦法。

該公司記錄了截至2019年12月31日的年度與貸款安排有關的利息支出147美元。該貸款在2019年12月31日的公允價值接近其面值，因為執行與2019年12月31日非常接近，而且是浮動利率造成的。

公司的潛在稀釋證券，包括購買普通股的股票期權和可在可轉換票據轉換後發行的股票，在計算普通股股東的每股稀釋淨虧損時被排除在外，只要將其包括在內將減少每股淨虧損。下列根據每一期間期末未清數額列報的潛在普通股被排除在所述期間可歸於普通股股東的稀釋淨虧損計算之外，因為將其包括在內會產生反稀釋效應：

2018年10月，該公司和Adimab LLC(“Adimab”)簽訂了一項經修正和重新聲明的開發和選擇協議(“A&R Adimab協議”)，其中修訂並重申了2014年7月與Adimab簽訂的經修正的開發和選擇協議(“原Adimab協議”)，以發現和優化專利抗體作為潛在的治療產品候選產品。根據A&R Adimab協議，該公司將選擇生物目標，Adimab將利用其專有平臺技術利用相互商定的研究計劃研究和開發抗體蛋白。除其他外，A&R Adimab協議延長了最初的Adimab協議的發現期限，提供了獲得更多抗體的途徑，並擴大了公司評估和使用使用Adimab技術修改或衍生的抗體用於診斷目的的權利。

一旦公司選擇了一個目標，公司和Adimab將啟動一個研究計劃和發現期開始。在發現期內，Adimab將根據其針對目標的技術授予本公司非排他性的、不可替代的許可，研究、設計和使用使用Adimab技術修改或衍生的抗體，僅用於評估這些抗體，履行公司根據研究計劃承擔的責任，並將這些抗體用於某些診斷目的。公司還將授予Adimab一份非排他性的、不可轉讓的許可證，該許可證涉及或涉及該目標的公司技術下的目標，僅用於在發現期間履行其根據研究計劃所承擔的責任。在發現期間，公司必須按照約定的費率向其全職員工支付Adimab，而Adimab則根據適用的研究計劃對每個目標進行研究。

Adimab授予該公司一項獨家選擇權，以獲得Adimab平臺專利和其他Adimab技術下的非排他性、世界性、完全付費、可分許可證的許可，僅用於研究多達10種抗體，由公司針對特定的生物目標在指定時間內選擇(“研究選項”)。此外，Adimab還授予該公司一項獨家選擇權，以便在Adimab平臺專利和其他Adimab技術下獲得世界範圍、含特許權、可分許可的許可，以開發針對特定生物目標的20種或更多抗體(“商業化選擇”)，其中包括商業上的抗體。在行使商業化選擇權並向Adimab支付適用的期權費後，Adimab將向公司轉讓涵蓋這種商業化選擇所選擇的抗體的專利。該公司將被要求在商業上作出合理的努力，在執行商業化選擇時，開發、尋求市場批准並使至少一種抗體針對指定市場的商業化選擇所涵蓋的目標進行開發、尋求市場批准和商業化。

根據協議，公司有義務支付里程碑付款，並在進行研究或商業化選擇時支付指定費用。在發現期內，該公司可能有義務支付高達250美元的技術里程碑與每個生物目標。在行使研究選擇權時，公司有義務在接下來的四個週年紀念活動中支付象徵性的研究維持費。在每個商業化選項的行使，公司將被要求支付一個低7位數美元金額的期權行使費用，公司可能負責里程碑付款，最高可達13，000美元，每一個獲得市場營銷批准的產品。對於任何被商業化的授權產品，該公司有義務為這類產品的全球淨銷售支付adimab級版税的一個低至中個位數的百分比。該公司還可以部分行使針對生物目標的10種抗體的商業化選擇，支付65%的選擇費，然後(I)支付餘額並選擇更多抗體進行商業化，以達到商業化選項下的最大數目，或(Ii)完全放棄商業化選擇。對於任何Adimab診斷產品，該產品是與任何化合物或產品一起使用或與任何除許可抗體或許可產品以外的產品相關的，本公司有義務支付Adimab在監管里程碑付款方面的最低七位數，以及在淨銷售額上的一位數的低版税。任何配套診斷產品或不含任何許可抗體的診斷產品均不應支付額外費用。

“A&R Adimab協議”將繼續有效，直至(A)(1)研究和商業化備選辦法(如果在未經行使的情況下到期)和(Ii)從該公司提供通過Adimab質量控制的材料的生效之日起12個月內提前到期；或(B)(B)如果行使了研究選擇權，但商業化選擇權未到期，則在最後一項研究許可證期滿時終止；或(C)在某一產品商業化後，直至特許權使用費期限結束為止，這一期限將因產品副產品和各國的不同而有所不同，截止於(Y)在該產品製造或銷售的國家的最後一項有效索賠到期，或(Z)在該國家第一次商業銷售該特許產品之後第十次。

任何一方可因重大違約終止“A&R Adimab協議”，如果違約行為在一段特定時期內仍未治癒，但如果已行使研究期權或商業化期權，且違約行為僅適用於這類研究期權或商業化選擇的適用目標，則終止權將僅適用於該目標。本公司也可以終止A&R Adimab協議，任何原因，並事先通知Adimab。如果Adimab破產，公司將有權獲得根據或根據A&R Adimab協議授予的所有權利和許可的完整副本或完全使用權。

在截至12月31日、2019年、2018年和2017年的年度內，該公司分別根據1，175美元、2，480美元和2，172美元的協議確認了研發費用。

在截至12月31日、2019年、2018年和2017年的年度內，由於無法確定從這些項目中獲得的利益，該公司沒有記錄每年發生的淨虧損或研發税收抵免的所得税優惠。

美國聯邦法定所得税税率與公司實際所得税税率的調節如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，Surface Oncology遞延納税資產和負債的重要組成部分如下：

截至2019年12月31日，該公司的聯邦和州營業淨虧損結轉額分別為71，495美元和73，021美元，聯邦和州研究與發展税收抵免額分別為4，501美元和2，025美元，可用於減少未來的所得税負債。聯邦和州的淨營運虧損分別於2034年到期。聯邦和州的研發税收抵免分別於2034年和2030年到期。

利用公司的淨運營虧損(“NOL”)結轉和研發(“R&D”)信用結轉可能受到相當大的年度限制，因為以前或將來可能發生的所有權變更限制，根據1986年“國內收入法典”第382條(“第382節”)以及類似的州規定。這些所有權變化可能限制NOL和R&D貸款結轉額，每年可用於抵消未來的應納税所得額和税金。一般而言，第382條所界定的所有權變化是由於在三年期間，某些股東或公共集團在公司股票中的所有權增加了50%以上。公司自成立以來，多次通過發行股本籌集資金。這些融資，再加上購買股東隨後處置這些股份，可能導致第382條所界定的控制權的改變。該公司根據第382節進行了分析，以確定2018年12月31日以前所有權的歷史性變化是否會限制或以其他方式限制其利用其NOL和R&D信用結轉的能力。由於這一分析，公司不認為其利用這些結轉的能力有任何重大限制。然而，2018年12月31日後發生的所有權變化可能影響未來年份的限制，任何限制都可能導致部分NOL或R&D信貸結轉在使用前到期。

按照ASC 740的規定，管理層考慮的是某些部分或全部遞延税淨資產是否更有可能無法實現。根據美國的歷史損失水平，管理層認定，該公司不會將聯邦和州遞延税資產的好處用於財務報告，這是“更有可能的”，因此，已於2019年12月31日和2018年12月31日確定了全額估值津貼。估值津貼減少主要與遞延收入減少有關，具體如下：

該公司在截至2019和2018年12月31日的年度內沒有未確認的税收優惠或相關利息和罰款。公司將確認與所得税費用中不確定的税額有關的利息和罰款。

公司按照其經營範圍的税法的規定提交納税申報表。在正常的業務過程中，本公司將接受聯邦和州司法機關的審查(如果適用的話)。截至2016年12月31日，該公司目前正在接受國税局(國税局)的審查。根據2016年至今的法規，該公司的納税年度仍然開放。所有年份都可在今後各期使用税收抵免或營業淨虧損結轉額的範圍內加以審查。

該公司租賃房地產，主要是其在馬薩諸塞州劍橋的公司總部。該公司的租約的剩餘期限從不到1年到10年不等。某些租約包括由公司自行決定的續約選擇權，以及可將租約延長五年的續約期限。該公司評估了其租約中的更新備選方案，以確定是否合理地肯定將行使更新選擇權，因此應將其納入經營租賃資產和經營租賃負債的計算中。鑑於該公司目前的業務結構、未來增長的不確定性以及對房地產的相關影響，該公司得出結論認為，不能合理地確定是否會行使與其公司總部有關的更新選擇權，但是，對於它確定有可能行使續約選擇權的租約，公司在計算經營租賃權隨着新租賃標準的採用，公司記錄了一項使用權資產和相應的租賃負債，計算未來租賃付款的現值，折現為公司在預期期限內的增量借款利率9.5%或10.5%。使用權資產因收到的任何租賃獎勵和遺留的延遲租金餘額而減少.

2016年5月，該公司為其位於馬薩諸塞州劍橋的公司總部簽訂了一份運營租賃協議，為期十年，將於2027年2月到期。與租賃有關的租金於2017年4月開始支付。就這一租賃而言，該公司有權從業主那裏獲得現金獎勵，用於在設施內建造租賃地改進工程。截至2019年1月1日，該公司有權獲得4，803美元的此類激勵，這些獎勵被記錄為對使用權資產的減少，並作為租賃費用在租賃期限內的直線減少。

2018年5月，該公司執行了一項修正案，在馬薩諸塞州劍橋漢普郡街50號額外租賃33，526平方英尺，租期10年。這個額外的空間將於2020年1月1日啟用。2020年12月，該公司與EQRx公司簽訂了轉租協議。(“EQRx”)將整個空間轉租三年。轉租協議的期限從2020年1月1日開始。(見附註21)。

截至2019年12月31日止年度，公司經營租賃負債計量中包括的金額支付的現金為4148美元。

在ASU 2016-02通過之前以及截至2018年12月31日和2017年12月31日為止的幾年內，該公司在租賃期間以直線確認租金費用，並將發生但尚未支付的租金費用記為遞延租金費用。該公司還記錄了可歸因於根據其租賃協議收到的現金獎勵的遞延租金，這些現金獎勵被攤銷為租賃期間的租金費用。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度內，該公司確認租金總額分別為1，649美元和1，194美元。

2014年11月，該公司與CoStim製藥公司簽訂了經營轉租協議。(“CoStim”)，諾華公司的一家子公司，辦公和實驗室空間於2018年3月到期(見注18)。該公司於2017年4月開始將這片土地轉租給第三方租户。在截至2018年12月31日、2018年和2017年12月31日止的年份中，根據2018年3月到期的轉租合同從第三方租户收到的分租付款分別為231美元和305美元，並記作租金費用的減少。

截至2019年12月31日，公司經營租賃的未來最低租賃付款如下：

公司已與從事臨牀試驗材料製造以及臨牀前開發活動的外部合同製造機構和合同研究機構簽訂協議。截至2019年12月31日，該公司已承諾根據這些安排支付總額為5171美元的最低付款，其中4263美元應在2020年到期，908美元應於2021年到期。

公司已與各方簽訂許可協議，根據該協議，公司有義務支付或有或有和非或有付款(見注14)。

在正常經營過程中，公司可就某些事項向供應商、出租人、商業夥伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，公司已與其董事局成員及高級人員訂立彌償協議，規定公司除其他事項外，須就某些因其董事或高級人員的身分或服務而引起的法律責任，向他們作出彌償。在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能支付的最高金額是無限的。到目前為止，公司還沒有因這種賠償而產生任何重大費用。公司不知道根據賠償安排提出的任何索賠將對其財務狀況、經營結果或現金流量產生重大影響，截至2019年12月31日，公司在其財務報表中未計入與此類債務有關的任何負債。

2019年9月13日，據稱該公司的一名股東在紐約州最高法院對公司、其某些董事和高級人員或個別被告，以及在首次公開發行中的承銷商提出了推定的集體訴訟，標題為Ang訴SurfaceOncology，Inc.，等人，第655304/2019號(紐約.Y.Sup.)。CT。9月9日13，2019年).該申訴是代表假定的一類購買公司普通股和(或)可追溯到2018年4月19日首次公開發行(其普通股在納斯達克股票市場交易的第一天)的購買者提出的，並據稱違反了經修正的1933年“證券法”第11節(針對所有被告)和第15條(針對公司和個人被告)。該申訴指稱，被告在公司登記表S-1中就SRF 231和據稱由SRF 231引起的血液毒性作了虛假或誤導性陳述。該訴訟除其他外，要求賠償損害賠償和利息，以及合理的費用和開支，包括律師費。2019年11月1日，該公司和其他被告以事實和書面證據證明其首次公開發行文件在所有重要方面都是真實和準確的理由，決定駁回整個申訴。根據該公司的論點和其律師與原告律師之間的祕密討論，原告於2019年12月3日通知法院它希望自願駁回該案。根據法院命令的要求，原告人向據稱打算自願駁回案件的所有成員發出通知，並於1月14日發出命令，2020年, 原告提出無偏見中止訴訟的規定。2020年1月15日，法院“命令”中止訴訟正式結束。

諾華是一個關聯方，因為它是公司的5%以上的股東。2016年1月，該公司簽訂了合作協議，以13，500美元的總收入將其A-1系列優先股的2，000，000股出售給諾華公司。此外，在公司首次公開發行普通股的同時，公司還發行了諾華公司766，666股普通股，每股15美元，用於11，500美元的私人配售。在截至2019年12月31日的年度內，該公司沒有收到諾華公司的任何現金付款。截至2019年12月31日和2018年12月31日，諾華公司尚未支付任何款項。

在截至2019年12月31日的年度內，該公司沒有向諾華公司支付與合作協議有關的現金。在2018年12月31日終了的一年中，該公司向諾華支付了3437美元，用於償還諾華在2017年12月31日之前發生的製造成本。在截至2017年12月31日的年度內，該公司沒有向諾華支付與合作協議有關的現金。

與合作協議無關，公司從諾華公司的子公司CoStim轉租了辦公室和實驗室空間(見注16)。在截至2019年12月31日的一年內，該公司沒有向CoStim支付這一轉租的款項。該公司在截至12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年對CoStim的轉租支付總額分別為106美元和569美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司未就這一轉租向CoStim支付任何款項。

2017年11月30日，該公司與痘苗公司簽訂了一項協議。根據“疫苗”，疫苗公司將利用其技術協助公司識別和選擇針對公司選定目標的實驗性人單克隆抗體。公司的首席執行官是疫苗公司董事會成員。在截至12月31日、2019年、2018年和2017年的年度內，該公司總共支付了與該協議有關的606美元、199美元和250美元的疫苗。這筆款項被確認為截至2019、2018年和2017年12月31日的研發費用。截至2019年12月31日，該公司未向疫苗公司支付任何款項。截至2018年12月31日，該公司應向疫苗公司支付83美元。

該公司根據“國內收入法典”第401(K)節有明確的繳款儲蓄計劃。這項計劃基本上涵蓋所有符合最低年齡和服務要求的僱員。該公司相當於僱員對401(K)計劃繳款的50%，最高可達薪酬的6%。該公司根據401(K)儲蓄計劃在截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年的繳款總額分別為399美元、339美元和207美元。

下表載有2019年和2018年的季度財務信息。本公司認為，以下信息反映了所有正常的定期調整，以公平列報所提供的期間的信息。任何季度的經營業績不一定表示任何未來期間的業績。

	2019
	第一季度			第二季度			第三季度			第四季度
合作收益相關方	$	14,434		$	143		$	344		$	439
業務費用共計		19,402			18,653			17,900			16,771
業務損失		(4,968	)		(18,510	)		(17,556	)		(16,332	)
淨損失		(4,199	)		(17,758	)		(16,878	)		(15,954	)
共同造成的每股淨虧損股東-基本和稀釋	$	(0.15	)	$	(0.64	)	$	(0.61	)	$	(0.57	)


	2018
	第一季度			第二季度			第三季度			第四季度
合作收益相關方	$	45,495		$	2,428		$	1,730		$	9,764
業務費用共計		14,452			19,011			19,760			15,345
業務損失		31,043			(16,583	)		(18,030	)		(5,581	)
淨損失		31,212			(15,852	)		(17,222	)		(4,735	)
共同造成的每股淨虧損股東-基本	$	1.59		$	(0.73	)	$	(0.62	)	$	(0.17	)
共同造成的每股淨虧損股東-稀釋	$	1.05		$	(0.73	)	$	(0.62	)	$	(0.17	)

2020年1月，諾華沒有根據“合作協定”購買和行使其唯一的剩餘選項，因此期權購買期已過(見注8)。因此，沒有任何選擇仍然有資格購買和行使，公司在合作安排下的履約義務已經結束。該公司目前根據“合作協議”有權獲得的潛在期權購買、期權行使和里程碑付款的最高總額從12月31日的745 000美元減少，

2019年至2020年1月為525 000美元。該公司將在2020年第一季度從成本到成本模式中刪除與其剩餘剩餘選項的剩餘績效義務相關的所有成本。這將導致該公司在2020年第一季度將剩餘的38，592美元遞延收入計入與合作收入相關的方。這是一個不被承認的後續事件，因為諾華的決定在他們的控制下，公司不知道截至2019年12月31日。

2018年5月，該公司執行了一項修正案，在馬薩諸塞州劍橋漢普郡街50號額外租賃33，526平方英尺，租期10年。在2020年1月1日租賃開始之日，公司記錄了對其綜合資產負債表的影響，這使公司的經營租賃使用權和經營租賃負債增加了15 003。該公司還與EQRx簽訂了轉租協議，將整個空間轉租。轉租協議的期限從2020年1月開始，至生效後第36個公曆月的最後一天結束。轉租房地的年租金高於公司欠房東的租金。

美國食品和藥物管理局批准了該公司的抗體候選人SRF 617和SRF 388的申請，該公司正在執行啟動臨牀試驗的計劃，以便在2020年推進這兩個項目。該公司同時在2020年1月宣佈了一項戰略性重組，這將使該公司的員工減少約35%。因此，該公司將在2020年第一季度支付1，272美元的遣散費，這筆費用將記在綜合運營報表和綜合虧損報表中的運營費用內。

特拉華州	46-5543980
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織)	(I.R.S.僱主) (識別號)

漢普郡街50號，8樓馬裏蘭州劍橋	02139
(主要行政辦公室地址)	(郵政編碼)

每一班的職稱	交易符號	註冊交易所名稱
普通股，0.0001美元	衝浪	納斯達克全球市場

大型速動成型機	☐	加速機	☐
非加速濾波器		小型報告公司
		新興成長型公司

		頁
第一部分		1
第1項	商業	1
第1A項.	危險因素	33
第1B項	未解決的工作人員意見	72
第2項	特性	72
第3項	法律程序	72
第4項	礦山安全披露	72

第II部		73
第5項	註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買	73
第6項	選定財務數據	74
第7項	管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析	76
第7A項	市場風險的定量和定性披露	88
第8項	財務報表和補充數據	88
第9項	會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧	89
第9A項	管制和程序	89
第9B項	其他資料	89

第III部		90
第10項	董事、執行幹事和公司治理	90
項目11.	行政薪酬	90
第12項	某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項	90
項目13.	某些關係和相關交易，以及董事獨立性	90
第14項	主要會計費用及服務	90

第IV部		91
項目15.	證物、財務報表附表	91
項目16.	表格10-K摘要	93
	簽名	94

	高		低層
截至二零一零九年十二月三十一日止的年度
2019年第一季度	$	5.88	$	4.11
2019年第二季度	$	4.89	$	2.75
2019年第三季度	$	2.84	$	1.40
2019年第四季度	$	2.33	$	1.17
截至2018年12月31日止的年度
2018年第二季度(2018年4月19日起)	$	17.41	$	12.83
2018年第三季度	$	17.83	$	8.92
2018年第四季度	$	10.69	$	3.65

	截至12月31日，
	2019		2018		2017
	(單位：千)
資產負債表數據：
現金、現金等價物和有價證券	$	105,161	$	158,835	$	63,309
營運資本⁽²⁾		88,652		137,424		47,946
總資產		131,693		174,065		81,454
應付帳款和應計費用		11,396		12,215		13,058
遞延收入關聯方		38,592		53,952		82,105
股東權益總額(赤字)		56,666		102,862		(67,314	)

	按期間支付的款項
	共計		低於 1年		1至3 年數		4至5 年數		比 5年
	(單位：千)
業務租賃承付款⁽¹⁾	$	56,788	$	3,541	$	10,474	$	10,946	$	31,827
應付票據承付款⁽²⁾		7,834		—		7,834		—		—
研究和製造承諾⁽³⁾		5,171		4,263		908		—		—
共計	$	69,793	$	7,804	$	19,216	$	10,946	$	31,827

	頁
獨立註冊會計師事務所報告	F-1
合併資產負債表	F-2
經營和綜合損失綜合報表	F-3
可贖回優先股與股東權益(赤字)合併報表	F-4
現金流動合併報表	F-5
合併財務報表附註	F-6

陳列品數		描述

3.1		公司註冊證明書的修訂及更新(於2018年4月23日提交的公司當前表格8-K的報告(檔案號001-38459)的附錄3.1)，並以參考方式納入本報告)

3.2		修訂及恢復註冊官附例(於2018年4月23日提交的公司目前的表格8-K(檔案編號001-38459)的附錄3.2，並以參考方式納入本報告)

4.1		普通股證書樣本(2018年3月23日提交的公司登記聲明表(編號：333-223877)附錄4.1)

4.2		修訂並恢復公司及其某些股東之間的投資者權利協定，日期為2014年11月6日，並於2016年1月9日修訂(2018年3月23日提交的公司登記聲明(檔案號：333-223877)附錄4.2)

4.3*		註冊人證券的描述

10.1#		經修訂的2014年股票期權及批予計劃，以及根據該計劃訂立的授標協議表格(2018年3月23日提交的公司登記報表表(編號333-223877)表表10.1(文件編號333-223877)，並以參考方式在此註冊)

10.2#		2018年股票期權計劃(2018年3月23日提交的公司登記聲明表表10.2(文件編號：333-223877)，並以參考方式在此註冊)

10.3#		2018年公司2018年股票期權和激勵計劃下的激勵股票期權協議表格(2018年3月23日提交的公司登記聲明表(檔案號333-223877)表10.3)，並以參考方式在此註冊)

10.4#		2018年公司股票期權和激勵計劃規定的公司僱員不合格股票期權協議表格(2018年3月23日提交的公司登記聲明表表10.4(檔案號333-223877)，並以參考方式在此註冊)

10.5#		公司2018年股票期權和激勵計劃下非僱員董事的非合格股票期權協議表格(2018年3月23日提交的公司登記聲明表表10.5(檔案號333-223877)，並以參考方式在此納入)

陳列品數		描述

10.6#		2018年公司2018年股票期權和贈款計劃下的限制性股票獎勵協議表格(2018年3月23日提交的公司登記聲明表表10.6(檔案號333-223877)，並以參考方式在此註冊)

10.7#		2018年公司股票期權和激勵計劃下公司員工限制性股票單位獎勵協議表格(2018年3月23日提交的公司登記聲明表表10.7(檔案號333-223877)，並以參考方式在此註冊)

10.8#		公司2018年股票期權及激勵計劃下非僱員董事股份有限公司獎勵協議表格(2018年3月23日提交的公司登記聲明表表10.8(檔案號333-223877)

10.9#		2018年員工股票購買計劃(2018年3月23日提交的公司登記聲明表表10.9(文件編號333-223877)，並以參考方式在此註冊)

10.10#		高級行政人員現金獎勵獎金計劃(2018年3月23日提交的公司註冊聲明表表10.10(文件編號333-223877)，並以參考方式在此註冊)

10.11#		Vito J.Palombella博士與公司之間的僱傭協議，日期為2018年4月23日(2018年3月23日提交的公司登記聲明表(檔案號333-223877)附件10.12)

10.12#		2018年4月23日羅伯特·羅斯與公司簽訂的僱傭協議(2018年3月23日提交的公司登記聲明表(檔案號333-223877)附件10.13)

10.13#		J.JeffreyGoater與公司之間的僱傭協議，日期為2018年4月23日(2018年3月23日提交的公司登記聲明表表10.15(檔案號333-223877)，此處以參考方式併入)

10.14		2016年5月13日公司與BMR-漢普郡有限責任公司之間的租約，日期為2016年5月13日，經2017年2月28日修訂(2018年3月23日提交的公司登記聲明(檔案號333-223877)表表10.17(文件編號333-223877)。

10.15		對租賃的第二次修正，日期為2018年5月22日，由BMR-漢普郡有限責任公司和該公司之間進行(作為本公司於2018年5月24日提交的關於表格8-K的當前報告(檔案號001-3845)的表10.1(檔案號001-3845)提交，並在此以參考方式併入)

10.16†		諾華生物醫學研究所合作協議。2016年1月9日，經2016年5月6日修訂，2017年7月14日進一步修訂，並於2017年9月18日進一步修訂(2018年3月23日提交的公司S-1登記表(檔案號：333-223877)的表10.18提交，並以參考方式併入本公司)

10.17†		諾華生物醫學研究所合作協議第4號修正案。公司，日期為2018年10月9日(2018年11月13日提交的公司第10-Q號季度報告(檔案號：001-38459)的表10.1)，並以參考方式在此註冊)

10.18†		“港灣抗體B.V.與公司之間的獨家許可協議”，日期為2015年9月23日，經2016年1月4日修訂(2018年3月23日提交的公司登記聲明表表(編號333-223877)表10.19(文件編號333-223877)。

10.19#		董事補償協議表格(2018年3月23日提交的公司註冊聲明表表10.21(文件編號333-223877)，並以參考方式在此註冊)

10.20#		高級人員補償協議表格(2018年3月23日提交的公司註冊聲明表表10.22(文件編號333-223877)，並以參考方式在此註冊)

10.21†		Adimab、LLC和公司於2018年10月3日第一次修訂和恢復發展和選擇協議(2018年11月13日提交的公司第10-Q號季度報告(檔案號：001-38459)中的表10.2)，並以參考方式納入本報告)

10.22*		該公司與EQRx公司之間的轉租協議，日期為2019年12月16日

陳列品數		描述

10.23†		“貸款和擔保協議”，日期為2019年11月22日，由SurfaceOncology公司、K2 HealthVentures、LLC和Ankura Trust Company、LLC公司和Ankura Trust Company，LLC共同簽署(該公司於2019年11月25日提交的8-K表格(檔案號：001-38459)的當前報告(檔案號：001-38459)以表10的形式提交，並以參考材料在此合併)。

21.1		公司附屬公司名單(2018年3月23日提交的公司登記聲明表表21.1(檔案號333-223877)，在此以參考方式合併)

23.1*		普華永道股份有限公司同意

31.1*		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的特等執行幹事認證

31.2*		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席財務官認證。

32.1+		a根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18節第1350條的規定。

32.2+		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18條第1350條規定的首席財務和會計官證書。

101.INS		XBRL實例文檔
101.SCH		XBRL分類法擴展模式文檔
101.CAL		XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF		XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB		XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE		XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔

*	隨函提交。
+	隨函附上。
†	某些部分獲得的保密待遇。
#	根據表格10-K第15(A)(3)項須作為證物提交的管理合約或補償計劃或安排

	公司名稱

日期：2020年3月10日	通過：	/S/J.Jeffrey Goater
		J.Jeffrey Goater
		首席執行官

名字	標題	日期

/S/J.Jeffrey Goater	首席執行幹事(特等執行幹事和正式授權幹事)	(二零二零年三月十日)
J.Jeffrey Goater

/S/傑西卡收費	高級副總裁，財務(首席財務和會計幹事)	(二零二零年三月十日)
傑西卡費用

/S/Daniel S.Lynch	董事會主席	(二零二零年三月十日)
丹尼爾·林奇

/S/David S.Grayzel，M.D.	導演	(二零二零年三月十日)
David S.Grayzel，M.D.

/S/Geoffrey McDonough，M.D.	導演	(二零二零年三月十日)
作者聲明：McDonough；

/S/Armen B.Shanafelt博士	導演	(二零二零年三月十日)
Armen B.Shanafelt博士

/S/Eliott Sigal，M.D.，博士	導演	(二零二零年三月十日)
Elliott Sigal博士，博士

/S/Laurie D.Stelzer	導演	(二零二零年三月十日)
勞裏·斯泰爾澤

/S/Ramy Ibrahim M.D.	導演	(二零二零年三月十日)
Ramy Ibrahim M.D.

	2019年12月31日
	攤銷成本		毛額未實現收益		毛額未實現損失			公平價值
可流通債務證券：
美國國庫券	$	42,795	$	73	$	—		$	42,868
美國政府機構債券		15,508		31		(1	)		15,538
	$	58,303	$	104	$	(1	)	$	58,406

	2018年12月31日
	攤銷成本		毛額未實現收益		毛額未實現損失			公平價值
可流通債務證券：
美國國庫券	$	62,866	$	—	$	(24	)	$	62,842
美國政府機構債券		2,900		—		(15	)		2,885
公司債券		10,276		—		(80	)		10,196
	$	76,042	$	—	$	(119	)	$	75,923

	截至2019年12月31日的公允價值計量：
	一級		2級		三級		共計
現金等價物：
貨幣市場基金	$	30,490	$	—	$	—	$	30,490
美國政府機構債券		—	$	2,500		—	$	2,500
有價證券：
美國國庫券		—		42,868		—	$	42,868
美國政府機構債券		—		15,538		—	$	15,538
	$	30,490	$	60,906	$	—	$	91,396

	截至2018年12月31日的公允價值計量：
	一級		2級		三級		共計
現金等價物：
貨幣市場基金	$	77,737	$	—	$	—	$	77,737
有價證券：
美國國庫券		—		62,842		—		62,842
美國政府機構債券		—		2,885		—		2,885
公司債券		—		10,196		—		10,196
	$	77,737	$	75,923	$	—	$	153,660

	2018年12月31日		加法		扣減			2019年12月31日
合同負債(1)
遞延收入相關方共計	$	53,952		—	$	(15,360	)	$	38,592

	數目股份			加權平均運動價格		加權平均殘存契約性術語		骨料內稟價值
						(以年份計)
截至2018年12月31日未繳		4,414,225		$	6.79		8.29	$	2,031
獲批		1,518,500			4.06
行使		(110,156	)		2.31
被沒收		(404,456	)		6.85
截至2019年12月31日的未繳款項		5,418,113		$	6.11		7.69	$	690
可於2019年12月31日行使的期權		2,919,360		$	5.54		7.02	$	665
歸屬及預計將於2019年12月31日歸屬		5,418,113		$	6.11		7.69	$	690

	2019年12月31日
2020	$	-
2021		1,602
2022		2,947
2023		2,951
本金支付總額		7,500
最後費用於2024年到期		334
本金和最終費用共計		7,834
未攤銷債務折扣和最後費用		2,725
應付票據	$	5,109

租賃費用	分類	截至二零一零九年十二月三十一日止的年度

經營租賃成本	研發費用		2,312
	G&A費用		899
可變租賃費用⁽¹⁾	研發費用		707
	G&A費用		276
租賃費用總額			4,194

加權平均剩餘租賃期限(以月份為單位)			119.6
加權平均貼現率			10.5	%

截至12月31日的年度，
2020		3,796
2021		5,529
2022		5,385
2023		5,413
2024		5,533
此後		31,827
未來租賃付款共計		57,483
減：利息		(37,553	)
未來租賃付款的現值(租賃負債)	$	19,930

截至12月31日的年度，
2019		2,546
2020		4,258
2021		5,176
2022		5,292
2023		5,376
此後		37,573
	$	60,221