美國

證券及交易所委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的年度報告

截至2019年12月31日的財政年度

或

根據1934年“證券交易條例”第13或15(D)節提交的☐過渡報告

從_

委託文件 編號：001-37714

森蘇斯保健公司

(註冊人 的確切姓名在其章程中具體規定)

(561) 922-5808

(登記人的 電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：無

如果註冊人是著名的經驗豐富的 發行者，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示。是的，☐號碼

根據該法第13節或第15(D)節，通過檢查標記説明是否需要註冊人提交報告。是的，☐號碼

用檢查標記標明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。是的，沒有☐

請檢查註冊人是否已以電子方式提交 ，説明在過去12個月內(或登記人被要求提交和張貼此類文件的時間較短)，根據本章第405條規則(本章第232.405條 )要求提交和張貼的每個交互式數據文件。是的，沒有☐

通過檢查標記指示註冊人是大型加速 備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“Exchange Act”規則12b-2中“大型加速篩選器”、“加速篩選器”、“小型報告公司”和“新興 增長公司”的定義 。

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或訂正的財務會計準則 。

通過複選標記指示註冊人是否為shell公司 (如“交易法”第12b-2條所定義)。是的，☐號碼

2019年6月28日，註冊人最近一次完成第二季度的最後一個營業日，註冊人持有的非子公司 持有的普通股的總市值為63，069，039美元，根據該日納斯達克資本市場普通股每股5.54美元的收盤價計算。為此目的，所有普通股的流通股均視為由非聯營公司持有，但董事、高級人員和註冊人的某些5%股東有權擁有的股份除外；其中某些人拒絕承認他們是登記人的附屬公司 。

註明註冊人每種普通股 類的流通股數目，以最新可行日期為準。

引用合併的文件

我們將於2020年6月5日召開的股東年會的代理聲明的部分內容被納入第三部分。

森蘇斯醫療保健公司

表格10-K的年報

目錄

介紹性説明

關於 前瞻性聲明的注意事項

這份關於表10-K的年度報告包含了1995年“私人證券訴訟改革法”意義上的“前瞻性 聲明”。這些前瞻性聲明除其他外，包括關於我們的信念、計劃、目的、目標、預期、估計和意圖的聲明，這些聲明受到重大風險和不確定因素的影響，並可能因各種因素而發生變化，其中許多因素是我們無法控制的。“可能”、“可能”、“應該”、“將”、“將”、“相信”、“ ”預期、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“ ”目標和類似的表述旨在識別前瞻性的語句。

所有前瞻性聲明，就其性質而言，都會受到風險和不確定性的影響.我們未來的實際結果可能與我們前瞻性聲明中提出的結果大相徑庭。

除了本年度報告中討論的風險以外， 項目1A危險因素，可能導致我們的實際結果與前瞻性 語句中的結果大不相同的因素包括：

中列出的因素以外的其他因素項目1A風險 因素或者用這種形式討論10-K也會對我們的結果產生不利的影響，你不應該認為任何這樣的 因素列表都是所有潛在的風險或不確定因素的一套完整的集合。任何前瞻性的發言，我們或代表 ，我們只發言時，他們作出的日期。除適用法律規定的 外，我們不承諾更新任何前瞻性聲明.

第一部分

概述

我們是一家醫療器械公司，致力於為腫瘤學和非腫瘤性皮膚病提供高效、無創和低成本的治療。我們使用一種專有的低能量X射線技術，稱為表面放射治療(SRT)，這是經過十多年的專門研究和發展的結果。我們已成功地將SRT納入我們的治療設備組合：SRT-100。^TM、SRT-100+^TM和 SRT-100遠景^TM。迄今為止，SRT技術已被用於有效和安全地治療世界各地數千名患者的腫瘤學和非腫瘤性皮膚疾病。隨着雕塑™的引入，我們正在擴展到超越皮膚的癌症治療領域，並將為世界各地的患者提供革命性的治療方案。

我們成立於2010年，名為Sensus Healthcare，LLC，一家有限責任公司。2016年1月，我們完成了Sensus Healthcare公司的公司轉型。繼承了森蘇斯醫療保健有限責任公司的業務。2016年，我們完成了首次公開發行(IPO)，2018年，我們在以色列開設了一家子公司。該公司是位於佛羅裏達州博卡拉頓的公司總部的一個部門。

我們的產品和服務

SRT-100

SRT-100是一種光子x射線低能淺表放射治療系統，它為患者提供了治療非黑色素瘤皮膚癌(包括基底細胞和鱗狀細胞皮膚癌)和其他皮膚病(如瘢痕疙瘩)的替代方案。SRT-100特別有效地治療原發病變，否則 將是困難的，或需要進行廣泛的手術涉及頭部和頸部敏感區域，如鼻子、眼瞼、嘴脣、嘴角和耳朵內壁的 褶皺，否則會導致不太理想的 美容效果。淺表放射治療程序不需要使用麻醉劑，並消除了 需要植皮。我們相信SRT-100為醫療保健提供者和病人提供了一個安全的、幾乎無痛的、 和基本上沒有疤痕的治療方案，用於治療非黑色素瘤皮膚癌和其他皮膚病，如瘢痕疙瘩。它允許皮膚科醫生保留非黑色素瘤皮膚癌患者，而不是將他們轉介到專家那裏，同時為放射治療師提供一種替代昂貴的直線加速器治療的方法，該方法具有更小的侵入性、更高的時間效率、更好的實踐經濟學。我們的收入主要來自SRT-100系列產品的銷售.SRT-100具有下列臨牀和功能優勢：

SRT-100遠景

與SRT-100基本型號相比，SRT-100Vision為客户提供了額外的選項 。這些附加選項允許在病人記錄中進行專門的治療計劃和完整的治療進度 文檔。SRT-100Vision為用户提供了一個獨特的表面放射治療-量身定製的 治療規劃應用程序，該應用集成了嵌入式高頻超聲成像模塊、體積腫瘤分析、 束邊規劃和綜合劑量測量參數。這使用户能夠精確、準確地計劃和 處方病人特定的治療過程，以最大限度地提高病人的結果和工作流程的效率。SRT-100Vision還提供了一個全面的控制控制枱和工作流管理，它提供了完整的記錄和治療跟蹤、操作員級別的 訪問和功能控制、視聽病人和治療的病變監測以及先進的劑量測量設置和跟蹤。

SRT-100 Plus

2018年，我們宣佈美國食品和藥物管理局(簡稱FDA)批准我們的SRT-100+。SRT-100+提供了所有與SRT-100相同的特性，並增加了：

雕塑

在2019年2月，我們宣佈美國食品和藥物管理局批准我們的雕塑產品，這是我們專有的調製機器人近距離放射腫瘤學系統，提供有針對性的定向 各向異性放射治療(ART)和近距離治療，使用專利的束流雕刻™功能在手術期間治療各種癌症 。這一系統有潛力使醫院和癌症中心的外科醫生和放射腫瘤學家有能力消除術後幾周的放射治療，患者通常在手術後必須接受放射治療，而且結果與目前的放射治療相似或更好，附帶損害要小得多。雕塑有幾個獨特的特點，包括三維波束雕刻™，呼吸運動跟蹤，嵌入式圖像引導和治療區 照明。

前哨服務程序

我們提供哨兵服務計劃，為我們的客户提供全面的保護他們的系統。哨兵服務計劃涵蓋合同期間的所有部件和勞動力，以及包括冷卻系統維護、高壓回路維護、過濾器 和系統清潔以及系統接觸(如果在預防性維護期間需要的話)的年度預防性維護會議。

我們還提供統包售前和售後服務，其中包括下列 ：

消耗品

我們銷售一次性鉛屏蔽替代品，一次性輻射安全項目，如圍裙和護目器，和一次性噴頭提示，用於治療各種大小的 損傷和不同的身體區域。

競爭

醫療器械行業競爭激烈，技術變革迅速，受到新產品的引進和其他參與者的市場活動的重大影響。我們目前銷售的產品和我們商業化的任何未來產品都將與使用傳統外科治療方案的保健提供者競爭，如Mohs外科手術，以及為我們的產品提供其他治療選擇的醫療設備公司。截至2019年12月31日，我們有三家初級醫療器械公司的競爭對手：

Xstrahl醫療主要專注於臨牀和研究 x射線治療設備和解決方案.我們相信Xstrahl醫療公司的大部分安裝基地都是由位於歐洲的高能量設備 組成的。

Xoft和Elekta都提供被認為是電子近距離治療(EBX)設備的產品。與我們的產品相比，兩種EBX產品在可被治療的 損傷的大小以及可使用的能量水平以及需要昂貴的消耗品方面都比我們的產品具有更有限的能力。

我們目前和潛在的許多競爭對手擁有比我們更多的財政、技術、營銷和其他資源，也許能夠將更多的資源用於其產品的開發、推廣、銷售和支持。我們的競爭對手也可能擁有比我們更廣泛的客户羣和更廣泛的客户 關係，包括與潛在客户的關係。此外，與我們相比，這些公司和醫療保健服務提供商的經營歷史更長，品牌認知度也更高。由於市場的規模和我們競爭的產品的高增長特徵，其他公司可能會將大量資源用於開發具有競爭力的 產品。此外，我們還可能面臨小公司的競爭，這些公司已經或正在為我們可尋址的市場開發或開發類似的技術。我們相信本港市場的主要競爭因素包括：

我們可能無法在這些領域中的一個或多個領域與競爭對手 進行有效的競爭。我們有效競爭的能力將取決於皮膚科醫生、放射腫瘤學家、醫院和病人對我們產品的接受程度，以及我們取得比現有或未來競爭對手開發的產品更好的臨牀結果的能力。此外，我們的某些競爭對手可以利用其優越的財政資源開發具有類似或優於我們產品的特徵或臨牀結果的 產品，這將損害我們成功競爭的能力。

銷售與營銷

我們主要集中在兩個主要市場，私人皮膚科 實踐和放射腫瘤學家在私人和醫院的環境。我們目前採用多層銷售策略，以優化地理覆蓋範圍，並專注於我們認為是我們的關鍵市場。這種多層銷售模式使用了美國的直銷力量，以及國際經銷商和分銷商。我們計劃同時向皮膚科和放射腫瘤學市場銷售和銷售我們的產品。

皮膚科市場

對於大多數非黑色素瘤皮膚癌患者來説，美國的私人皮膚科實踐代表了進入這一領域的要點。我們相信SRT-100為皮膚科醫生提供了一種競爭優勢，允許他們保留病人來治療非黑色素瘤皮膚癌，而不是將他們轉介到Mohs 手術或其他放射手術的專家那裏。除了非黑色素瘤皮膚癌，我們的FDA批准的適應症包括，除其他外， keloid，卡波西肉瘤，光化角化病，亞異型癌，皮膚闌尾癌和其他惡性皮膚腫瘤。我們的SRT-100目前正被100多個美國皮膚科醫生用於治療瘢痕疙瘩。自2017年7月我們在中國進行清理以來，它也被用於治療中國的瘢痕疙瘩。我們正在繼續推動我們的研究和發展，將我們的適應症擴大到新的治療領域，包括牛皮癬。

輻射腫瘤學市場

對於在美國獲得許可的放射腫瘤學家，我們相信SRT-100提供了一種更簡單、更快的治療方法，具有更好的整體病人體驗。我們的SRT-100系統為腫瘤學家提供了釋放更昂貴的放射設備的能力，例如直線加速器，用於更復雜的程序，同時為非黑色素瘤皮膚癌提供有效的、非侵入性的治療方案。我們的雕塑系統有潛力使醫院和癌症中心的外科醫生和放射腫瘤學家能夠消除術後幾周的放射治療，患者在手術後必須接受這些治療，並且與目前的放射治療結果相似或更好，但附帶損害要小得多。雕塑有幾個獨特的特點，包括三維波束雕刻™和呼吸 運動跟蹤嵌入式圖像制導和治療區域照明。

其他市場

我們還相信，無論是整形和普通外科市場 為我們的產品提供增長機會。隨着FDA批准表面放射治療瘢痕疙瘩，整形外科醫生認識到有機會為這一良性腫瘤提供有效的治療方案。此外，我們認為整形外科醫生認為非黑色素瘤皮膚癌市場是一個增長機會，可以補充他們現有的服務。我們認為也有機會以預防性的方式提供淺表放射治療，以減少瘢痕疙瘩的形成。在醫療改革環境中，表面輻射療法可為醫院和外科中心提供直接可衡量的影響，對某些程序的臨牀結果，包括聯合置換程序、旁路手術和OBGYN/C-剖腹產手術等。

全球焦點

截至2019年12月31日，我們已在18個國家安裝了471個機組。我們的客户名單包括領先的癌症中心、皮膚科診所、醫院和整形外科診所，我們相信這進一步驗證了我們由直銷團隊和全球分銷夥伴領導的目標營銷方法。

製造與供應

我們目前使用位於美國的第三方生產我們的產品。2010年，我們與RBM服務公司(“RBM”)簽訂了一項製造協議，根據該協議，我們同意生產我們的SRT-100產品。根據這一協議，我們支付一個固定的價格單位，但每年調整 由於改變的材料成本。該協議的最初期限為三年，其後連續一年延長。我們或RBM可以在90天的書面通知後終止協議，或在每一年續訂期結束之前至少提前60天通知終止協議。我們相信我們的第三方製造商符合FDA，國際標準化組織，或ISO，以及其他質量標準。我們保持內部政策，程序和供應商管理程序 ，以確保我們的第三方製造商符合適用的質量標準。到目前為止，我們在尋找和獲得滿足我們產品需求所需的材料方面還沒有遇到任何困難。我們相信，在可預見的將來，我們的製造能力足以滿足全球市場對我們產品的需求。

我們相信，這一第三方製造關係最初允許我們與一家供應商合作，該供應商擁有完善的特定能力，同時儘量減少我們的資本投資、控制 成本和縮短週期，我們相信所有這些都使我們能夠與我們的競爭對手競爭。然而，我們正在增加其他第三方製造商，並探討在內部引入某些製造功能的可能性，其中可能包括購置設備和其他固定資產，或購置或租賃製造設施。

我們有一個單一的首選供應商的x射線管和 其他主要部件在我們的產品中使用。我們相信我們的首選供應商有更好的產品；然而，我們也相信替代供應商的產品對我們的產品來説是足夠的。雖然我們與我們的首選供應商一般沒有合同關係，但我們預計我們的主要部件的供應不會受到任何實質性的幹擾。我們認為，主要部件的充足供應可隨時從其他供應商獲得。

知識產權

我們積極尋求保護我們認為對我們的業務很重要的知識產權，包括尋求和維護涵蓋我們產品的專利。我們還依靠商標 來建立和維護我們品牌的完整性。

我們擁有兩項美國專利。我們的專利涉及淺表放射治療專業領域的技術。以下專利是在2007年8月至2008年9月之間頒發的，並在我們從Topex獲得這項技術時分配給我們：

2018年向我們頒發了下列專利：

以下專利是在2019年發給我們的：

截至2019年12月31日，共有36項專利申請待決，其他專利申請正在進行中。

截至2019年12月31日，我們還擁有6家美國商標註冊公司，並有7份商標申請有待批准。

我們還依靠商業機密和其他未經專利的專利權利來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求通過各種方法保護我們的未專利所有權，包括與僱員、顧問和其他可能獲得我們專有的 信息的人簽訂保密協議。我們還要求我們的僱員執行與 僱用產生的發明有關的發明分配協議。

任何專利或商標都不得因我們對此類知識產權的未決或未來申請而作為 頒發或註冊。即使任何這樣的專利或商標最終被頒發或註冊，他們或我們的任何其他知識產權，可能不會為我們提供任何有意義的保護或競爭的 優勢。我們的知識產權可能受到質疑、無效、規避、侵犯或挪用。此外，第三方聲稱，我們、我們的客户、被許可人或我們賠償的其他各方正在侵犯他們的知識產權，今後也可能會這樣做。

政府管制

我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，包括與保護環境、健康和安全有關的法律和法規。有些相關法律沒有得到管理當局或法院的明確解釋，其規定可作各種主觀解釋。此外，這些法律及其解釋可能會有變化，或可能頒佈新的法律 。聯邦和州政府機構繼續對醫療行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法工作。我們相信，我們已經建立了我們的業務運作 和與我們的客户和供應商的關係，以遵守所有適用的法律要求。然而， 政府實體或其他第三方可能會對這些法律作出不同的解釋，並提出不同的主張。我們在下面討論與我們的業務最相關的法規和條例。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的這幾年中，我們分別花費了大約1，576，000美元和1，039，000美元，用於與監管合規和質量標準有關的開支。

美國FDA對醫療器械的監管

“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)和美國食品和藥物管理局(FDA)的規定建立了一套全面的制度來管理用於人類使用的醫療器械。我們的產品包括受這些限制的醫療器械，以及其他聯邦、州和地方法律法規。FDA負責全面執行醫療器械的質量、法規和法定要求。我們管理的醫療設備包括 ，我們的SRT生產線和雕塑。

FDA將醫療器械分為三類-- 第一類、第二類或第三類--取決於它們的風險水平和確保 設備安全和有效性所必需的控制類型。課程分配決定了在美國市場銷售之前所需的預營銷提交或申請的類型(如果有的話)。我們的設備是FDA分類系統下的第二類設備。

除非不受市場前審查要求的限制，否則醫療 設備必須獲得FDA的營銷授權才能在美國進行商業銷售。獲得營銷授權的最常見途徑是510(K)許可和PMA。隨着“食品和藥物管理局安全法”和“創新法案”(FDASIA)的頒佈，德雷沃由於沒有謂詞設備，某些不符合510(K)路徑條件的低至 中度風險裝置促進了通路。

510(K)通路

截至2019年12月31日，我們的所有產品都受到 或不受510(K)要求的限制。2019年向Sensus頒發了3份510(K)許可證，用於雕塑系統和氣球噴頭和治療規劃軟件的相關 組件。我們以前曾獲得FDA 510(K)許可，我們的 SRT-100，SRT-100遠景，和SRT-100+產品.

510(K)審查過程將新設備與現有的合法銷售的 設備進行比較。通過510(K)過程，FDA確定新的醫療設備是否與不受PMA要求約束的現有合法銷售設備(即謂詞設備)“實質上的 等效”。“實質 等效”是指提議的新設備：(A)與謂詞設備具有相同的預定用途；(B)具有與謂詞設備相同的 或類似的技術特徵；(C)具有在510(K)應用程序 中提交的支持信息，表明所提議的設備與謂詞設備一樣安全和有效；(D)與謂詞設備沒有不同的安全性和有效性問題 。

為了獲得510(K)許可，我們必須提交510(K)應用程序 ，其中包含足夠的信息和數據，以證明我們建議的設備實質上等同於合法銷售的 謂詞設備。這些數據通常包括非臨牀性能測試(例如，軟件驗證、台架測試、電氣 安全測試)，但也可能包括臨牀數據。通常，林業發展局大約需要四個月才能完成對510(K)份提交材料的 審查；然而，它可能要花費相當長的時間，而且永遠無法保證通過。在審查 a 510(K)提交期間，FDA可能要求提供更多的信息，包括臨牀數據，這可能會大大延長 審查過程。在完成對510(K)提交材料的審查之後，FDA可以信函的形式發佈命令，使 發現該設備與謂詞設備(1)基本等效，並可在美國市場銷售，或(2)與謂詞設備不相當且不能在美國市場銷售的命令。根據FDA認為 新設備與謂詞設備不具有實質等效性的原因，在商業化之前，該設備可能需要通過PMA 途徑(下文討論)獲得批准。一個新的醫療設備，其沒有實質上等效的設備 被自動指定為第三類設備。根據新設備的性質，製造商可以要求fda 對新設備進行基於風險的確定，並將其重新歸類為I類或II類設備。此進程稱為 德雷沃過程。如果FDA同意，新設備將被重新分配到適當的其他類別。 如果FDA不同意，製造商必須在商業化之前提交一份PMA。

在設備收到510(K)清除後，任何可能顯著影響設備的安全性或有效性的修改(br}，或將構成對其預期 用途的重大更改，包括對我們的任何產品的重大修改，都需要新的510(K)間隙。FDA首先依賴於每個製造商 來做出和記錄這一決定，但是FDA可以審查任何這樣的決定，並且可以不同意製造商的 的決定。我們已經並計劃繼續做一些小的產品改進，我們認為這不需要新的510(K) 許可。然而，我們希望與FDA就可能需要特殊、縮寫或傳統 510(K)提交的計劃更改進行協商。如果FDA不同意我們關於這些 修改是否需要新的510(K)清除的決定，我們可能需要停止銷售或召回修改過的設備。林業發展局還可能要求我們採取其他執法行動，包括但不限於向我們發出警告信或無名稱信件，沒收我們的產品，處以民事處罰或提起刑事起訴。

市場前批准途徑

截至2019年12月31日，我們沒有銷售任何符合PMA要求的設備。與510(K)路徑不同，PMA批准過程需要在設備商業化之前獨立地證明該設備的安全性和有效性。PMA是FDA要求的最嚴格的設備營銷 應用程序。PMA的批准是基於FDA的一項確定，即PMA包含足夠的有效科學 證據，以確保該裝置對其預期用途是安全和有效的。PMA應用程序通常包括有關該設備的廣泛 信息，包括與該設備進行的臨牀測試結果以及對 製造過程的詳細描述。

在接受PMA申請後，FDA將開始對提交的信息進行深入審查。食品和藥物管理局的規定規定了180天來審查PMA並作出決定； 然而，審查時間通常較長(例如，1至3年)。在此審查期間，林業發展局可要求提供更多的 信息或澄清已經提供的信息。在審查期間，還可召集林業發展局以外的專家諮詢小組，審查和評價支持申請的數據，並向林業發展局提出建議，説明這些數據是否合理地保證了該裝置對其預期用途是安全和有效的。此外，食品和藥品管理局一般將對生產設施進行預先批准檢查，以確保符合質量體系 的規定，該制度對醫療設備的設計和製造規定了全面的開發、測試、控制、文件和其他質量保證要求。

根據其審查結果，林業發展局可(1)發佈批准 PMA的命令，(2)發出一封信，説明PMA是“可批准的”(例如，需要更多的補充信息)，(3)發出 一封信，説明PMA是“不可批准的”，或(4)發出拒絕PMA的命令。在FDA發佈批准PMA的命令之前，接受PMA審查的設備不能銷售 。作為pma批准的一部分，fda可以實施批准後的條件 ，以確保該設備的持續安全和有效性，除其他外，包括限制標籤、推廣、銷售和分發，並要求收集更多的臨牀數據。不遵守批准條件 可能會導致實質性的不利執行行動，包括撤銷批准。

對經PMA批准的設備的大多數修改，包括對設計、標籤或製造過程的更改 ，在實施之前都需要事先批准。事先批准通過提交一份PMA補充文件獲得 。支持PMA補充劑所需的信息類型和FDA審查PMA補充劑的時間(br})取決於修改的性質。

臨牀試驗

美國醫療器械的臨牀試驗遵循FDA的“調查設備豁免條例”，符合21 CFR，第812部分。這項規定規定，臨牀研究的發起人負有重大責任，包括但不限於選擇合格的調查人員、監測試驗、提交所需的報告、保持所需的記錄、確保調查人員獲得知情同意、遵守研究協議、控制調查裝置的配置、提交所需的報告等。

對重大危險裝置的臨牀試驗(例如用於支持或維持人類生命的植入物、用於支持或維持人類生命的 裝置、在診斷、治療、減輕或治療 病或以其他方式防止人類健康損害方面具有重大重要性的裝置)需要林業發展局和機構審查委員會批准才能開始試驗。FDA的批准是通過提交調查設備豁免申請獲得的。臨牀試驗的 非重大風險裝置(即不符合重大風險設備的監管定義)只需要 機構審查委員會批准，然後才開始。臨牀試驗發起人負責對一項臨牀研究是重大風險還是非重大風險進行初步確定；然而，審查機構審查委員會或 FDA可能審查這一決定，但不同意這一決定。

必須通過性能數據、動物和實驗室測試結果等適當的數據來支持調查設備豁免申請，表明在人體中評估 裝置是安全的，臨牀研究方案是科學合理的。不能保證提交一項調查 裝置豁免將導致有能力開始臨牀試驗。此外，在試驗開始後，如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，則可以擱置或終止 it。

如前所述，FDA可能要求一家公司在上市後收集設備上的臨牀 數據。收集這類數據可能需要作為PMA批准的一個條件。FDA還有權通過一封信，根據21 CFR 822部分的規定，在某些設備被批准或批准後的任何時候，下令進行一項市場後監視研究。我們不期望為未來的產品啟動臨牀試驗，這些試驗將受到“調查 裝置豁免條例”的約束。此外，我們的產品目前沒有任何必要的後市場監督 研究.

普遍和持續的FDA監管

當一種設備在美國進入商業後，無論其分類或售前途徑如何，許多額外的FDA要求通常都適用。這些措施包括：

食品和藥物管理局通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的監管要求可能導致林業發展局採取執法行動，其中可能包括， ，但不限於下列制裁：

我們受到林業局和其他監管機構未經宣佈的機構檢查，監督適用的州公共衞生條例的執行和遵守情況。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

國際

醫療器械的國際銷售受外國政府的管制，各國的規定差別很大。為了在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管部門的批准，並遵守廣泛的安全和質量法規。獲得外國批准 的時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短，而且要求可能不同。歐洲聯盟/歐洲經濟區或歐盟/歐洲經濟區需要CE合格標記才能銷售醫療設備。許多其他國家，如澳大利亞、印度、新西蘭、巴基斯坦和斯里蘭卡，接受CE或FDA的批准或批准，儘管中國、巴西、加拿大和日本等其他國家需要單獨的管理文件。

在歐洲經濟區，我們的設備必須符合歐盟醫療器械指令(93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求使我們有權在我們的醫療設備上貼上標誌 的CE標記，否則它們就不能在EEA中商業化。為了證明符合 基本要求和獲得貼上CE合格標記的權利，我們必須經過一種根據醫療器械的類型及其分類而變化的合格評定程序( )。除低風險醫療設備(第一類)外，製造商可根據對其產品是否符合“醫療器械指令”的基本要求進行自我評估，發出歐共體合格聲明，合格評定程序要求通知的 機構進行幹預，該機構是歐洲經濟區成員國認可的組織，以進行合格評估。被通知的機構通常會對我們的設備的製造、設計和最終檢驗的質量體系進行審計和檢查，然後才頒發 證明符合基本要求的認證。基於這一認證，我們可以起草一個EC聲明 的符合性，使我們可以貼上CE標記到我們的產品。

此外，我們的產品在歐洲經濟區的廣告和推廣要遵守歐洲經濟區個別成員國執行歐盟醫療器械指令的法律、關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業做法的第2005/29/EC號指令以及其他歐洲經濟區成員國關於醫療器械廣告和推廣的法律。這些法律可能限制或限制向公眾宣傳我們的產品和廣告，並對我們與保健專業人員的宣傳活動施加限制。

我們已獲準在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、以色列、墨西哥、俄羅斯、南非、韓國和臺灣銷售我們的產品，目前我們正在其他幾個國家尋求批准。

銷售和市場營銷-商業合規

聯邦反回扣法律和條例除其他事項外，禁止任何人故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介，或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健方案(如醫療保險和醫療補助方案)支付的任何商品或服務。對違反這些反回扣法的可能的制裁包括罰款、民事和刑事處罰、不包括醫療保險和醫療補助方案，以及沒收違反這些禁令收取的款項。

此外，聯邦虛假索賠法禁止任何人在知情情況下向聯邦政府提出要求付款的虛假要求，或故意作出虛假陳述，以獲得虛假賠償。標籤外促銷被認為違反了聯邦虛假索賠法。根據美國食品和藥物管理局的規定，我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。雖然外科醫生被允許使用醫療設備，而不是那些根據他們的醫學 判斷被FDA批准或批准的適應症，但我們被禁止為這種標籤外的用途推廣產品。此外，我們的產品銷售的大多數州都有類似的反回扣、虛假索賠、反費用分割和自我轉診法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目 或服務，而違規行為可能導致大量民事處罰和刑事處罰。

為了加強對聯邦法律的遵守，美國司法部(DoJ)加強了對醫療保健公司和醫療服務提供商之間互動的審查，這導致了醫療行業前所未有的調查、起訴、定罪和和解。處理 調查可能會耗費時間和資源。此外，如果一家保健公司與司法部或其他執法機構進行調查，該公司可能被要求同意額外的遵守和報告要求，作為同意令或公司廉正協議的一部分。

美國和外國政府監管機構加強了對醫療器械行業的監管、執法、檢查和政府調查，包括加強美國政府的監督和執行“反海外腐敗法”。當政府當局得出結論認為我們不遵守適用的法律或條例時，該當局可處以罰款、拖延或暫停管制許可、提起扣押或扣押我們的產品的訴訟、發出召回令、實行業務限制、禁止今後的違法行為和評估對我們或我們的官員或僱員的民事處罰，並可建議刑事起訴。此外，政府當局可以禁止或要求召回、修理、更換或退還我們分發的設備的費用。

此外，商業合規環境在醫療行業中不斷演變，因為包括加利福尼亞、馬薩諸塞州和佛蒙特州在內的一些州要求實施企業合規計劃，並跟蹤和報告醫生的禮品、補償和其他報酬。“平價醫療法案”還對設備製造商規定了向處方者和其他醫療提供者進行或分發的任何“轉讓 值”的報告和披露要求。設備製造商還必須報告 ，並披露醫生及其家屬在上一個歷年持有的任何投資利益。如果 不提交所需資料，每年可對未在年度報告中報告的所有付款、轉讓價值或所有權或投資的所有付款、轉讓價值或所有權或投資，處以總計最高為每年150 000美元的民事罰款(因“明知失敗”而每年總計不超過100萬美元)。不斷變化的合規環境以及建立和維護強大的 和可擴展系統以在具有不同合規或報告要求的多個法域中遵守的需要，增加了一家保健公司可能違反一項或多項要求的可能性。

醫療欺詐和虐待

當 客户為在Medicare、Medicaid或大多數其他聯邦資助的醫療項目(br}計劃下報銷的項目或服務提交索賠時，醫療欺詐和濫用法律適用於我們的業務。“聯邦反Kickback法規”禁止非法誘導轉介可在聯邦政府資助的醫療保健方案下償還的業務，例如提供給醫生的報酬，以誘使他們使用某些組織產品或可由Medicare或Medicaid償還的醫療 設備。“反Kickback規約”有着不斷演變的解釋。例如， 政府執行了“反Kickback法規”，根據與醫生的虛假顧問安排，與醫療公司達成了大規模和解。大多數州還制定了反回扣法，其中規定了類似的禁令，這些禁令可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務。此外，最近頒佈的“平價醫療法案”修正案，除其他外，修正了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。此外，“平價醫療法案”規定，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而導致 的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。如果政府當局得出結論，認為我們不遵守適用的法律和條例，我們和我們的官員和僱員可能受到嚴厲的刑事和民事處罰，例如，不讓我們作為醫療保險或醫療補助所涵蓋的受益人的產品供應商參與。除了“反砍刀法”, 聯邦醫生自我轉診法規，俗稱斯塔克法，禁止與實體有財務關係的醫生，包括投資、所有權或補償關係，將醫療保險病人轉介到指定的 保健服務，其中包括臨牀病理服務，除非有例外情況。同樣，實體不得為根據被禁止的轉診而提供的服務向Medicare 或任何其他方收費。許多州都有自己的“自我推薦法”( well)，在某些情況下，這些法律適用於所有第三方支付者，而不僅僅是醫療保險和醫療補助。如果政府當局得出結論，認為我們不遵守斯塔克法或各州自我推薦的法律和條例，我們的病理實驗室可能會受到嚴重的財務後果，包括有義務向第三方付款人退還違反這類法律、民事處罰和可能被排除在政府保健項目中的費用，如醫療保險和醫療補助。“斯塔克法”通常是通過根據“聯邦虛假索賠法”提起的訴訟來執行的，違反“聯邦虛假索賠法”的行為會導致重大的罰款和三倍的損害賠償。

此外，“民事虛假索賠法”禁止故意提出或導致向美國政府提出虛假、虛構或欺詐性的索賠要求。根據“虛假索賠法”採取的行動可由總檢察長提起，也可由私人以政府名義提起訴訟。違反“虛假索賠法”可造成非常嚴重的罰款和三倍的損害。聯邦政府正在利用“虛假索賠法”以及隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的醫療保健提供者和供應商進行各種醫療保健賬單做法的調查，除個人刑事定罪外，還獲得了數百萬歐元和數十億美元的和解。鑑於實際和解和潛在和解的規模很大，預計政府將繼續投入大量資源，調查醫療保健提供者和供應商遵守醫療報銷規則以及欺詐和濫用法律的情況。

健康資料私隱

經2009年“經濟和臨牀健康健康信息技術法”或“HITECH， ”及其各自的實施條例修訂的1996年“聯邦健康保險可攜性和問責法”(HIPAA)及其各自的實施條例對某些被覆蓋的醫療保健提供者、保健計劃和保健信息交換所(稱為覆蓋實體)及其為其提供服務的業務夥伴規定了要求，這些機構涉及到單獨的 可識別的健康信息。“HIPAA隱私和安全條例”，包括HITECH、{Br}規定的擴大要求，確立了關於被保護實體 及其業務夥伴使用和披露受保護健康信息的全面聯邦標準，此外還制定了保護受保護的 健康信息的機密性、完整性和安全性的標準。

我們按照法律的要求，執行了與遵守“HIPAA隱私和安全條例” 有關的政策和程序。隱私和安全條例建立了一個“基礎” ，並且不取代更嚴格的州法律。因此，我們必須遵守聯邦隱私和安全條例以及不同的州隱私和安全法。此外，關於從其他國家向這些國家的公民提供保健數據的問題，我們必須遵守這些國家的法律。聯邦隱私條例限制 我們在未經病人授權的情況下使用或披露病人可識別的實驗室數據，用於支付、 治療或保健操作以外的目的(如HIPAA所定義的)，但為各種公共政策目的和隱私條例概述的其他 允許目的披露的情況除外。經HITECH修正的HIPAA規定了對違反隱私和安全條例錯誤使用或披露受保護的健康信息的重大罰款和其他處罰，包括可能的民事和刑事罰款和處罰。如果我們不遵守與保護健康信息的隱私和安全有關的現行或新的法律和條例，我們可能會受到罰款、民事處罰或刑事制裁。此外，保護病人信息的隱私和安全的其他聯邦和州法律可能會受到各種政府當局和法院的強制執行和解釋，從而導致複雜的遵守問題。對於 示例, 根據國家法律，我們可能會根據私人當事人因錯誤使用或披露保密健康信息或其他私人信息而提起的訴訟而遭受損害。如果我們受到破壞健康保護 信息，我們可能會受到重大不利的宣傳，除了可能的執法制裁和民事損害賠償 訴訟。最後，我們可能需要支付與正在進行的HIPAA遵守有關的額外費用，這可能是為了處理對HIPAA和其他健康信息隱私和安全法律的不斷變化的解釋和執行、頒佈新的 法律或條例、新出現的網絡安全威脅和其他因素。

研究與開發

研究和開發費用與我們正在開發的產品以及質量和管理費用有關，並按所發生的費用計算。在截至12月31日、2019年和2018年的這幾年裏，我們分別花費了大約640萬美元和630萬美元的研發費用。2019年研發支出的增加大部分與斯別圖拉™的最終開發和生產加速有關，該系統是一種經過調製的機器人近距離放射腫瘤系統，提供定向各向異性放射治療(ART)和近距離治療，我們於2017年12月向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了510(K)份申請，並於2019年2月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。

員工

截至2019年12月31日，我們有53名員工，其中46人在美國，7人在以色列。我們的僱員中沒有一個是由工會或集體談判協議所代表的。 我們認為我們與僱員的關係是良好的。

有關執行主任的資料

本項目所要求的信息將在我們2020年年會的代理聲明 中列出，並以參考方式納入本報告。

網站

我們向證券交易委員會提交的文件可以通過 我們的網站www.sensushealthcare.com免費獲得。我們網站上的信息不是通過引用本報告而納入 的。

對我們普通股的投資包含高度的風險。在作出投資決定之前，你應該仔細考慮下面描述的風險和不確定因素。如果這些風險中的任何一種以及我們目前所不知道或我們目前認為不重要的其他風險成為現實，我們的企業 就會受到損害。由於這些風險的發生，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。在評估以下所描述的風險時，您還應參考本年度10-K表報告中所載的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關附註和附表，以及向SEC提交的其他 文件。這份關於表格10-K的年度報告還包含前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素 ，這可能導致我們的實際結果與本年度報表10-K中討論的結果大不相同。這些風險 和不確定因素包括：

與我們業務有關的風險

我們有淨虧損的歷史。如果我們不能實現盈利能力，我們的財務狀況和普通股的價值就會受到影響。

我們有淨虧損的歷史。從 成立到2019年12月31日，我們的歷史損失總計約1，520萬美元。如果我們的收入增長比目前預期的慢，或者如果業務費用高於預期，我們可能無法實現盈利，我們的財務狀況將受到影響，我們的普通股價值可能會下降。即使我們成功地增加了我們的銷售，我們可能會在可預見的 未來遭受損失，因為我們繼續為我們的產品進行研究、開發和尋求監管批准。如果我們目前通過的任何產品的銷售收入或獲得FDA的市場許可或其他管理部門的批准的任何額外產品的銷售收入不足，或者如果我們的產品開發被推遲，我們可能無法實現盈利。此外，即使我們能夠實現盈利，我們也可能無法維持或增加這樣的盈利能力，這將大大降低我們普通股的價值。

如果第三方付款人不為我們的產品的使用提供保險和足夠的 補償，我們的產品不可能被廣泛使用，我們的收入將受到負面影響。

在美國，我們現有產品 和任何未來產品的商業成功在一定程度上將取決於聯邦和州一級的政府支付者，包括醫療保險和醫療補助、私營醫療保險公司和其他第三方付款人為使用我們的產品的程序提供保險和確定適當的償還額。政府和私人付款人是否對我們的產品和相關程序進行覆蓋和適當的補償，對於市場接受我們現有和未來的產品至關重要。無論是醫院還是醫生 都不可能使用我們的產品，如果他們沒有得到充分的償還支付的程序使用我們的產品。

美國的一些私人支付者可能會根據醫療保險和醫療服務中心(CMS)確定的保險範圍決策來制定他們的報銷政策，該中心負責管理聯邦醫療保險計劃，並與州政府合作管理醫療補助計劃。另一些國家可能對使用我們的產品執行的程序採取不同的覆蓋範圍 或補償政策，而一些政府方案，例如醫療補助，則有不同的州的 補償政策，其中一些國家可能不會支付我們的產品的費用，如果有的話，可以支持我們的 銷售價格。醫療保險國家或地方保險決定拒絕對我們的產品所執行的任何程序(br})進行覆蓋，可能導致私人和其他第三方支付者也拒絕承保。目前，美國的醫療保險(B部分)和一些私人保險公司使用SRT-100對非黑色素瘤皮膚癌和瘢痕疙瘩的治療進行了承保和支付。由CMS、醫療補助或私人償付方、或任何其他不利的 保險範圍或政府項目或私人付款人作出的任何其他不利的 保險或報銷決定，都可能對我們的業務產生重大的不良影響。

國際市場上的償還制度因國家和某些國家內的區域而有很大差異，償還必須按國家逐個獲得批准。在許多國際市場上，產品必須經批准才能在該國銷售。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療系統，控制着新設備和程序的報銷。在大多數市場中，既有私人保險制度，也有政府管理的制度。我們的產品可能不會被國際第三方支付者或管理醫療系統的政府認為具有成本效益。此外，償還可能無法獲得 ，或者，如果有第三方付款人的償還政策，可能會對我們銷售我們的 產品的能力產生不利影響。如果我們目前或未來的產品，無論是在美國還是在國際上，都得不到足夠的保險和補償，對我們產品的需求，因此，我們的收入將受到不利的影響。

實質上，我們所有的收入都來自銷售SRT-100及相關產品，而這些產品銷售的任何下降或未能獲得市場對這些產品的接受 將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們集中精力開發和商業化有限數量的產品，用於治療非黑色素瘤皮膚癌和其他皮膚病的淺表放射治療。從2010年成立到2019年12月31日，我們的大部分收入來自銷售我們的SRT-100系列產品系列和相關服務及附屬產品。儘管我們打算推出新產品，但我們預計我們2020年的大部分收入 將來自或與我們的SRT-100系列產品的銷售相關。如果我們不能達到並保持更大的市場接受淺表放射治療非黑色素瘤皮膚癌和其他皮膚病，或者如果我們沒有實現持續的正現金流，我們將嚴重限制我們的能力，我們的業務。此外，如果由於質量問題、裝配所需零部件短缺、未能維持或獲得管理批准、使用SRT-100生產線和輔助產品而出現意外或嚴重的併發症或其他意外的負面影響，我們將失去唯一的收入來源，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響， 如果我們無法銷售我們的SRT-100生產線和輔助產品，則 將無法銷售我們的SRT-100生產線和輔助產品。

我們可能無法生產數量足夠滿足現有需求水平的產品，這將妨礙我們將產品有效商業化和增加收入的能力。

醫療設備的製造需要我們和我們的主要供應商提供大量的專門知識和資本投資，包括髮展先進的製造技術和過程控制，以擴大生產過程，使生產數量大，產量高，產量令人滿意。醫療器械製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初期生產時。這些問題包括生產成本和產量、質量控制和保證方面的困難，合格的 人員的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國條例。2010年7月，我們與RBM簽訂了一份按照我們的規格製造和生產SRT-100的製造協議。 我們繼續根據本協議與RBM進行業務往來，儘管我們或RBM可能在90天的書面通知或在每一年續訂期結束前至少60天的通知前終止該協議。正如本年度10-K表報告中所討論的 ，我們正在添加另一家合同製造商，並正在探索在內部引入某些製造能力的可能性。然而，如果最終得以實施，我們將把 內部的製造功能引入內部的計劃可能不會成功，而且我們可能無法與我們目前的製造商 保持關係，或者以優惠的條件與另一家制造商建立關係，如果有的話。

因此，我們可以繼續有效地生產我們的產品，數量足以滿足預計的需求，或建立足夠的全球庫存，以充分支持 我們的分銷網絡。任何這些結果都可能使我們無法有效地使我們的產品商業化或增加收入，從而對我們的業務、財務狀況、經營結果和我們普通股的價值產生不利影響。

我們有一個單一的首選供應商的x射線管 和其他主要部件在我們的產品和失去這個首選供應商可能會對我們不利的影響。

我們有單一的首選供應商的x射線管和 其他主要部件在我們的產品中使用。雖然市場上還有其他供應商，但我們相信，我們首選的供應商的 產品質量優越。失去這些首選供應商，或它們無法向我們或第三方製造商提供足夠的部件，可能會妨礙我們有效生產我們的產品以滿足現有需求水平的能力，特別是如果我們不能及時從市場上的其他供應商那裏採購這些產品，這可能會對我們使我們的產品商業化和增加我們收入的能力產生不利影響。

我們可能無法保留和發展我們的美國銷售力量和非美國分銷商，這將對我們的能力，以實現我們的收入目標和其他目標。

隨着我們推出產品，加大目前的銷售力度，將 擴展到新的地理區域，我們將需要保留、發展和發展我們的直銷人員、分銷商和代理商。在相關醫療器械銷售經驗豐富的銷售人員中， 存在着重大的競爭。此外，培訓過程 是漫長的，因為它需要對新的銷售代表的重要教育，以達到一個可接受水平的臨牀 能力與我們的產品。培訓結束後，銷售代表通常需要在外地準備時間，以發展 或擴大其帳户網絡，並達到我們期望他們在任何個別地區達到的生產力水平。如果 我們無法吸引、激勵、發展和留住足夠數量的合格銷售人員，或者如果銷售代表沒有達到預期的生產力水平，我們的收入就不會像預期的那樣增長，我們的財務業績也會受到影響。

此外，我們可能無法與足夠數量的美國以外經銷商達成和維持生產安排，這些分銷商充分致力於在國際市場上銷售我們的產品。建立和維持分銷網絡是昂貴和費時的。 即使我們與足夠數量的分銷商建立和保持適當的關係，它們也可能不會象我們期望的那樣迅速產生收入，投入必要的資源有效地推銷和銷售我們的產品，或最終成功地銷售我們的產品。此外，如果我們的銷售隊伍和經銷商不能吸引和留住新的客户，我們可能無法實現我們的預期增長，我們的業務可能會受到影響。此外，我們的一些分銷商可能會銷售或銷售我們的競爭對手的產品。在這種情況下，競爭對手可能有能力影響我們的經銷商選擇銷售和銷售的產品，例如提供更高的佣金，或説服經銷商終止與我們的關係，減少我們的產品，或減少他們對我們產品的銷售和營銷努力。上述任何一項都會妨礙我們實現我們的收入目標和其他目標的能力。

未來世界對我們目前產品和我們未來產品的需求是不確定的。我們目前的產品和我們未來的產品可能不會被醫院、醫生或病人所接受，也不會成為商業上的成功。

醫生和醫院可能看不到我們產品的好處，可能不願意或不願意將我們的產品作為一種治療選擇，特別是考慮到現有的治療方案，例如Mohs手術或高劑量率近距離療法。此外，醫生和醫院可能沒有意識到與表面放射治療相關的技術方面的顯著進步，而以前使用的是正壓技術。雖然我們相信，我們的產品是一種有效和較低侵襲性的替代治療非黑色素瘤皮膚癌和其他皮膚病的其他治療方法，但習慣於使用其他方式治療非黑色素瘤皮膚癌、瘢痕疙瘩或其他皮膚病患者的醫生可能不願意廣泛使用我們的膚淺放療產品。

我們必須通過醫生教育和提高認識計劃來擴大我們產品的市場。在同行評審的醫學期刊上發表使用我們的產品的研究結果將是醫生採用這些產品和第三方付款人的償還決定中的一個重要的考慮因素。在領先的醫學期刊上發表 的過程需要經過同行評審。同行評審員可能不會考慮我們的 產品和任何未來產品的研究結果足夠新穎或值得發表。沒有在同行評審的期刊上發表對我們產品的研究，可能會對我們產品的採用產生不利影響。

教育醫生和醫院瞭解我們產品的好處和表面輻射技術的進步需要我們的營銷團隊和銷售組織作出重大的承諾。我們的產品可能不會被醫生和醫院廣泛接受。如果我們不能教育醫生和醫院瞭解我們產品的優點，不能使我們的產品在市場上得到更大的接受，在我們的銷售活動中得不到動力，或者不能大幅度地擴大我們的市場份額，我們就無法增加我們的收入，我們的業務和財務狀況將受到不利的影響。

我們正處於一個高度競爭的市場，這個市場正面臨着迅速的技術變革。如果我們的競爭對手能夠開發和銷售比我們的任何產品更有效、更便宜、更容易使用或更有吸引力的產品，我們的業務就會受到不利影響。

醫療器械行業具有很強的競爭力，並受到技術變革的影響。在治療非黑色素瘤皮膚癌和其他皮膚病的技術和產品領域，我們有三個主要競爭對手，其中一個主要在表面放射治療領域，主要在歐洲市場，另兩個在美國和國際上的近距離治療領域。雖然我們相信我們的SRT-100及相關產品目前比這些競爭對手提供的產品具有一定的競爭優勢，但我們的成功在一定程度上取決於我們保持這一競爭地位的能力。如果這些競爭對手改進他們現有的 產品，開發新產品，或擴大他們的業務，我們可能無法保持我們相對於這些競爭對手的競爭優勢。

此外，新的競爭者，包括大於 us的公司，將來可能進入市場，並可能提供具有類似或替代功能的產品。與我們相比，這些公司可能享有若干優勢，包括：

醫院、醫生和投資者可能不認為我們的產品與其他由新競爭者銷售和銷售的產品競爭，包括更大和更成熟的公司。我們的競爭對手可能比我們更早地開發和專利工藝或產品，比我們更快地獲得對競爭產品的管制許可或批准，或者開發更有效、更方便或更便宜的產品或技術，使我們的技術或產品過時或缺乏競爭力。如果我們現有的或新的競爭對手在這些問題上比 us更成功，我們的業務可能會受到損害。

我們的客户集中在美國和中國，經濟困難或客户在這些國家的採購政策或模式的變化可能對我們的業務和經營業績產生重大影響。

我們2019年和2018年的銷售額主要是給在美國的 客户。但在前幾年中，大量的銷售是面向以色列和中國的客户。在截至12月31日、2019年和2018年的這幾年中，我們的產品銷售額分別大約有3%和1%分別是給中國客户和大約4%和1%的以色列客户，另外，我們對美國客户 的剩餘銷售中，有很大一部分是在美國。在截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日這幾年中，美國的單一客户分別佔收入的68%和71%。由於我們的地理和客户集中，我們的收入可能會因經濟條件的變化、競爭性產品的使用、或與這些國家或該客户之間業務的減少或較不優惠的 條件的減少而大幅波動。減少或延遲我們從這些國家和這個客户的產品的訂單可能會對我們的業務和經營結果造成實質性的損害，包括冠狀病毒流行病的任何不利影響。

我們未來的成功取決於我們是否有能力開發、獲得監管批准和引進新產品或增強產品，這些產品或產品將及時為市場所接受，如果我們不這樣做，我們的經營結果將受到損害。

重要的是我們的業務，我們繼續建立一個 管道的產品，以治療非黑色素瘤，皮膚癌和其他皮膚病，以保持競爭力。因此，我們的成功在一定程度上取決於我們開發和引進新產品的能力。然而，我們可能無法成功地維持我們對現有產品的監管許可，或開發、獲得和維持對 產品改進或新產品的管理許可或批准，或者這些產品可能不被醫生或支付人接受，他們在財政上支持我們的產品所執行的許多程序。

任何新產品的提供或對 現有產品的改進的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

如果我們不開發新產品或改進產品，並及時獲得監管批准以滿足市場需求，如果對這些產品或增強產品的需求不足，或者如果競爭者引進的新產品的功能優於我們的產品，那麼我們的 業務的結果就會受到影響。

我們的產品可能在預期的使用壽命結束前過時，我們可能需要處置現有庫存或註銷這些資產的價值或加速這些資產的 折舊，這將對我們的業務結果產生重大和不利的影響。

我們專注於持續的產品創新和產品改進。 雖然我們相信這提供了競爭優勢，但它也造成了我們的產品在預期使用壽命結束之前就會過時的風險。如果我們在上一代有用的 壽命結束之前引進新產品或下一代產品，我們可能需要處置現有庫存，或註銷這些資產的價值，每一種資產 都會對我們的經營結果產生重大和不利的影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們早日重新進入市場，為我們的專利表面放射治療系統，如果一個或多個競爭對手加入我們的市場 ，我們的營銷努力和競爭能力將受到重大和不利的影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們作為一個早期重新進入市場，我們的專利表面放射治療系統。如果一個或多個競爭對手加入我們的市場，競爭加劇將需要我們投入大量的額外資源在我們的營銷努力，我們的競爭能力可能會受到嚴重損害。

我們的國際業務使我們面臨某些業務風險，這可能對我們的業務結果和財務狀況產生不利影響。

我們的產品跨越國際邊界銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件，使我們受到美國和外國政府的貿易、進出口和海關條例和法律的約束。遵守這些條例和法律是昂貴的，並使我們面臨處罰 不遵守。其他能對我們產生重大影響的法律和條例包括各種反賄賂法，包括“美國反海外腐敗法”、“反抵制法”以及出口管制法。任何不遵守適用的 法律和規章義務的行為都會對我們產生各種影響，其中包括但不限於重大刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和懲罰、拒絕出口特權、扣押貨運、限制某些商業活動以及排除或禁止政府訂約。此外，不遵守適用的法律和規章義務可能導致我們的運輸和銷售活動中斷，上述任何一項都會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的國際業務和我們的國際分銷商使我們面臨在外國管轄範圍內經營所固有的風險。這些風險包括(但不限於)：

如果發生這些事件或情況，我們在外國的銷售就會受到損害，我們的業務結果也會受到損害。

我們的美國業務可能會受到國際貿易監管持續中斷的不利影響。

特朗普政府和美國國會的某些成員都表示，他們可能尋求對來自中國和墨西哥等某些國家的產品徵收進口關税，或者對進口商品普遍徵收額外税收。某些國家公開表示，它們將對美國的任何此類行動作出實物迴應。特朗普政府最近對太陽能電池板和洗衣機徵收關税。保護主義貿易措施的任何未來升級，都可能提高我們在國際上獲得的產品、部件和供應品的價格，並對我們在國外市場銷售產品的能力產生不利影響。此外，特朗普政府還任命並聘用了許多新的公職人員擔任美國聯邦政府處理醫療保健行業的權威職位，這些行業可能會對我們開發、銷售和銷售的某些醫療保健產品的價格和監管途徑產生負面影響。這種監管途徑的改變可能會對我們的產品在美國和國際上的市場和銷售產生不利的影響和影響，或者推遲我們的能力。

我們的經營業績可能因季度 而有很大差異，這可能對我們的證券價值產生負面影響。

我們的季度收入和業務結果可能由於以下原因而波動，其中包括：

由於這些和其他相關或類似的因素， 很可能在未來某個時期內我們的經營結果將不能滿足預期。如果不能達到或超過分析師的預期， 就會導致我們證券的交易價格下降。

我們可能無法吸引和留住高素質的 人員，這可能對我們的競爭地位產生不利和實質性的影響。

我們未來的成功取決於我們吸引和留住我們的執行官員和其他關鍵員工的能力。我們今後可能無法吸引或留住合格的管理人員和其他關鍵人員，因為醫療器械企業和相關行業的公司之間對合格人員的競爭十分激烈，特別是在我們總部所在的南佛羅裏達地區。近年來，醫療器械行業管理人員流失率較高。因此，我們可能難以吸引或留住經驗豐富的 人員，並可能需要花費大量時間和大量財政資源來招聘和保留員工。與我們競爭合格人員的許多其他醫療器械公司擁有與我們不同的更多的財政資源和其他資源及風險狀況。他們還可以提供更多的機會和更好的機會 的職業發展。這些特點中的一些可能比我們提供的高質量的候選人更有吸引力。如果我們無法吸引和留住必要的人員來完成我們的業務目標，我們可能很難執行我們的業務戰略和實現我們的業務目標。

產品責任索賠可能損害我們的聲譽，並對我們的業務產生不利影響。

醫療器械的設計、製造和銷售每個 都具有產品責任索賠和其他損害索賠的固有風險。除了我們對有缺陷的 產品的暴露外，醫生可能濫用我們的產品或使用不適當的技術，不管訓練得有多好，都有可能導致 傷害和增加產品責任的風險。產品責任或其他損害賠償要求、產品召回或產品濫用 可能要求我們在訴訟中花費大量時間和金錢，無論最終結果如何，或支付重大的 損害，並可能嚴重損害我們的業務。

根據我們的業務和業務，我們維持管理層認為 是合理的責任保險；然而，我們的保險可能不足以涵蓋對 我們提出的所有索賠。一般來説，我們的保險單必須每年更新一次。我們可能無法按 可接受的條件或以合理的費用維持或增加保險。如果向我方提出超過或超出我方保險範圍的成功索賠，可能會嚴重損害我們的財務狀況或業務結果。

我們可能需要在 未來獲得額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。

自 成立以來，我們的業務已經消耗了大量的現金，我們預計隨着業務的不斷增長，我們的開支將會增加。我們將來可能需要尋求更多的資本。我們的增長將在一定程度上取決於我們是否有能力開發SRT-100和其他產品的變體、 和與我們的產品相輔相成的相關技術。我們現有的財政資源，包括我們現有的循環信貸額度，可能使我們無法開展我們認為將有利於我們未來增長的所有活動。

我們將來可能需要尋求資金。我們現有的循環信貸額度限制了我們在未經貸款人事先書面同意的情況下承擔某些債務或允許對我們的資產進行某些抵押的能力。如果我們不能以優惠的條件籌集資金，或根本無法支持我們的商業化努力或增加我們的研究和開發活動，或履行我們的債務和其他合同義務，我們的業務的發展可能會受到不利影響。因此，我們可能無法有效地競爭。

我們未來的現金需求可能與我們目前的估計大不相同，取決於許多因素，包括：

我們可能無法以優惠的條件籌集資金，甚至根本無法籌集到 ，這兩種情況都會對我們實施戰略和實現目標的能力產生重大和不利的影響。

如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋。此外， 新發行證券的條款可能包括清算或其他對普通股東 權利產生不利影響的優惠。債務融資，如果有，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取 特定行動的能力的協定，例如引起額外債務、作出資本支出或宣佈分配或紅利。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或產品有價值的 權利，或者以對我們不利的條件授予許可。任何這些事件都可能對我們宣佈普通股紅利和實現產品開發和商業化目標的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的循環信貸機構對我們施加了很大的限制，其中一些可能會妨礙我們按照我們的業務計劃有效地或以其他方式進行業務的能力。

我們的循環信貸設施包含一些消極的 契約，要求我們事先徵得貸款人的書面同意才能進行某些活動。例如，未經貸款人事先書面同意， 我們不得：

如果我們希望進行上述活動中的任何一項，而貸款人拒絕提供事先書面同意，我們根據業務計劃有效開展業務的能力可能會受到重大和不利的影響。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務就會受到影響。

我們的戰略涉及大幅度增長。如果我們經歷快速增長和擴張的時期，我們有限的人員、業務基礎設施和其他資源可能會嚴重緊張。特別是，製造業可能內部化，以及我們在美國的直接銷售隊伍繼續擴大，將需要大量的管理、財政和其他支助資源。此外，為了管理擴大的 業務，我們將需要繼續改進我們的業務和管理控制、報告和信息技術系統和財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長， us可能很難執行我們的業務戰略，我們的經營成果和業務可能會受到影響。如果我們不能有效地管理我們的增長，就會對我們實現目標的能力產生不利影響。為了實現我們的收入目標，我們必須成功地增加生產產量，以滿足預計的客户需求。我們可能無法在預期的時間線上增加產出， (如果有的話)。此外，我們今後可能在生產產量和質量控制、部件供應和人才短缺等方面遇到困難。這些問題可能導致產品可用性的延遲和費用的增加。任何延誤或增加的開支都會對我們增加收入的能力產生不利影響。

我們的客户、採購集團和政府機構的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利產生實質性的不利影響。

為了降低成本，美國和國外的許多醫院或醫生都是集團採購組織和綜合配送網絡的成員。集團採購組織 和綜合配送網絡與醫療設備公司和分銷商談判定價安排，並向附屬醫院、醫生和其他成員提供談判達成的價格。集團採購組織和綜合交付網絡 通常通過競爭性投標過程按類別授予合同。投標通常向多個供應商徵求 ，目的是壓低定價或減少供應商數量。由於集團採購組織和綜合配送網絡的承包過程具有高度競爭性，我們可能無法獲得或維持與主要集團採購組織和綜合交付網絡的合同職位。此外，越來越多的有組織的購買集團的槓桿作用可能會降低我們產品的市場價格，從而降低我們的盈利能力。

雖然與某一特定產品類別的集團採購組織 或綜合交貨網絡簽訂合同可促進向該集團採購組織 或綜合配送網絡的成員銷售，但可能無法實現預期的銷售水平，因為銷售通常是根據採購訂單進行的。即使供應商是某一組採購組織或某一產品類別的綜合送貨網絡的唯一合同供應商，該集團採購組織或綜合送貨網絡的成員通常也可自由從 其他供應商購買。此外，集團採購組織和綜合交付網絡合同通常在接到通知60至90天后不經集團採購組織或綜合交付網絡終止 。因此，即使我們與任何集團採購組織或綜合交貨網絡取得合同，這些集團的成員也可以選擇從我們的競爭對手那裏購買，因為競爭對手提供的價格或質量可能導致我們的銷售和盈利能力下降。

我們依靠信息技術系統來經營我們的業務，而網絡攻擊或其他對這些系統的破壞可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們依靠信息技術系統處理、傳輸 ，並在日常操作中存儲電子信息。我們的信息技術系統可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、崩潰、破壞、數據隱私損失或其他重大破壞。任何成功的攻擊都可能導致竊取知識產權或以其他方式挪用資產，或以其他方式損害我們的機密或專有信息，或擾亂我們的行動。網絡攻擊變得越來越複雜和頻繁，我們的系統 可能成為惡意軟件和其他網絡攻擊的目標。我們投資於我們的系統和保護我們的數據，以減少入侵或中斷的風險，我們不斷監測我們的系統是否存在任何當前或潛在的威脅。

然而，這些措施和努力可能無法防止中斷或故障，否則我們可能無法有效維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性。此外，我們可能無法預測、計劃或管理對我們系統的重大破壞。如果上述任何一種情況發生，我們的競爭地位就可能受到損害，我們可能失去現有客户，難以預防、發現和控制欺詐，與客户、專科醫生和其他保健專業人員發生糾紛，受到監管制裁或處罰，因數據泄露或知識產權被盜而招致費用或收入損失，或遭受 其他不利後果，其中任何一種都可能對我們的業務、業務結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。

醫療行業的整合可能會對我們未來的收入和營業收入產生不利影響。

醫療技術行業經歷了大量的整合，導致公司擁有更大的市場份額。保健系統和其他保健公司 也在合併，從而使合併後的公司具有更大的購買力。因此，合併對醫療保健業造成的破壞可能導致醫療設備供應商之間進一步競爭，以提供商品和服務，這可能對我們今後的收入和營業收入產生不利影響。

我們可能進行收購、合併、戰略聯盟、 和合資企業，這可能會產生與預期不同的最終結果。

在正常的業務過程中，我們參與有關可能的收購、股權投資、合併、戰略聯盟和合資企業的討論。這種交易伴隨着許多風險，包括使用大量現金、可能稀釋股票證券的發行、以可能不利的條件產生債務以及與其他無形資產有關的商譽和攤銷費用方面的減值費用，我們可能支付過多的現金或發行過多的股票作為收購的價格，而我們最終從這種收購中獲得的經濟效益，以及在將收購業務納入我們的業務中所涉及的各種潛在的 困難。

如果我們不認識到這類交易的預期收益，我們的財務狀況、經營結果、現金流量和股票價格可能會受到不利影響。

與我國監管環境相關的風險

我們受各種聯邦、州和外國的醫療保健法規的約束，如果發現不遵守這些法律和條例，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們的業務受到並將繼續受到各種聯邦、州和外國醫療保健法律的直接和間接影響，包括但不限於下文所述的法律。

此外，經2009年“經濟和臨牀衞生法”修訂的“衞生信息技術”和適用的實施條例對受法律約束的實體(如保健計劃、信息交換所、保健提供者及其商業夥伴)規定了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的某些要求，而無需適當授權。在國際上，我們運作的每一個司法管轄區基本上都建立了自己的數據安全和隱私法律框架， 我們必須遵守這些框架，包括數據保護指令95/46/EC和歐洲聯盟成員國執行該指令的國家。

許多州還通過了類似於上述每一項聯邦法律的法律，如反回扣法和虛假索賠法，這些法律的範圍可能更廣，適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務，以及限制我們與醫療保健專業人員和實體進行營銷活動的法律，並要求我們跟蹤和報告支付和其他價值轉移，包括諮詢費、向醫療專業人員和實體提供的 。一些州強制執行合規計劃，以確保遵守這些法律。此外，某些狀態在安裝輻射設備(如SRT-100)之前需要一份需要證書。我們還受到外國欺詐和濫用法律的影響，這些法律因國家而異。

如果發現我們的行動違反了上述任何法律或目前或將來適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到懲罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、合同損害、名譽損害、被排除在政府保健方案之外、以及削減或改組我們的業務。上述任何情況都可能對我們經營業務的能力和財務業績產生不利影響。

我們的產品受到廣泛的政府管制，這可能使我們引進新的或改進的產品更加昂貴和費時。

我們的產品必須符合美國食品藥品管理局(FDA)、美國衞生和公共服務部(Department Of Health And Human Services)和在美國的其他政府機構以及外國類似機構實施的監管要求。這些要求包括宂長和詳細的實驗室和臨牀 檢驗程序、取樣活動、廣泛的機構審查程序以及其他昂貴和耗時的程序。根據產品的複雜性和新穎性，滿足這些需求通常需要幾年時間。如果我們執行在內部轉移我們的生產職能的計劃，我們還將受到與安全工作條件、製造做法、環境保護、火災控制和處置危險 或潛在危險物質有關的額外許可證和管理要求的限制。適用或可能適用於我們的一些最重要的要求包括：

此外，由於我們的產品作為輻射生產醫療器械的性質，我們也要遵守與銷售我們的產品有關的國家法律和法規。雖然 我們已經採取了旨在完全遵守這些州法律和條例的步驟，但我們不完全遵守這些要求可能導致罰款或處罰，也可能對我們銷售產品的能力產生不利影響。

政府管制可能會妨礙我們製造現有和未來產品的能力。政府條例也可能在相當長一段時間內拖延新產品的銷售，並對活動規定昂貴的程序。美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他監管機構可能不會及時清除或批准任何未來的產品，如果有的話。任何拖延或未能獲得這些批准 可能會對任何未來產品的銷售產生負面影響，並減少我們的產品收入。管理機構可以審查產品 一旦上市，並確定它們不符合適用的監管要求。不遵守 必需的要求可能導致歐洲經濟區管理機構下令暫停或撤出歐洲經濟區市場上的產品，或如下文所述，通知各機構撤回設備 或基本質量系統的合格證書。

此外，規章可能會改變，任何額外的規章 都可能限制或限制我們使用任何技術的能力，這可能損害我們的業務。我們還可能受到新的國際、聯邦、州或地方法規的約束，這些法規可能會影響我們的研究和開發計劃，並以不可預見的方式損害我們的業務。

產品缺陷可能導致實地行動、召回、大量成本或減記；這可能導致正在進行的試驗(如果有的話)延遲或終止，並損害我們的聲譽、業務或財務結果。

我們的產品受各種監管準則的約束，涉及複雜的技術。美國食品和藥品管理局和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中出現可能影響病人安全的物質缺陷或缺陷時召回商業化產品。製造商可主動進行產品通知或召回，通知 醫生對使用説明的更改，或如果發現或懷疑設備有缺陷，則通知 醫生。

已查明的質量問題，例如關鍵部件的失效、或第三方未能向我們提供足夠數量的這些產品或部件，都可能影響我們產品在市場上的供應，或導致不良的臨牀事件。此外，產品改進或產品 宂餘可能導致產品報廢或昂貴的返工，我們的業務、財務狀況或業務結果可能因此而受損。產品投訴、質量問題以及必要的糾正和預防措施可能導致與客户或病人的通信，現場行動，要求產品的報廢、返工、召回或更換，導致大量成本或註銷，或損害我們的商業聲譽和財務結果。此外，這些事件可能對我們與客户的關係產生不利影響，或影響我們的聲譽，這可能對我們的收入、結果和財務可行性產生重大的不利影響。

未來的現場行動或召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，對我們的銷售產生負面影響，並使我們受到美國食品和藥品管理局(或類似的政府機構)的強制執行。此外，根據我們糾正產品缺陷 或缺陷所採取的糾正措施，美國食品和藥品管理局(或類似的政府機構)可能要求，或我們可能決定，在我們銷售或分發經修正的產品之前，我們將需要為該產品獲得新的批准或許可。尋求這些 批准或許可可能會延遲我們及時更換召回產品的能力。如果我們不充分處理與我們的產品有關的問題，我們可能面臨額外的管制執法行動，包括美國食品和藥物管理局(或類似的政府當局)警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

任何確定的質量問題都會損害我們的商業聲譽，並導致大量的成本和核銷，無論是哪種情況，都會對我們的業務和財務結果造成實質性的損害。

標籤外使用或濫用我們的產品可能損害我們在市場上的聲譽，造成損害，導致昂貴的產品責任訴訟，或導致昂貴的調查 和監管機構制裁在某些情況下。

我們目前在美國市場上銷售的產品已被美國食品藥品監督管理局批准，以確定具體的適應症。我們的臨牀支持人員和營銷及銷售隊伍已接受過培訓，以避免將我們的產品推廣到已明確的使用適應症以外的用途，即所謂的“標籤外用途”。但是，如果一位醫生將我們的產品使用在明確的適應症範圍之外，則可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於美國食品和藥品管理局(FDA)批准的其他適應症可能無法有效地治療與標籤外使用有關的情況，這可能會損害我們在市場上的聲譽，在醫生和病人中，對我們的業務產生不利影響。

如果美國食品和藥物管理局認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣標籤外的或其他不當使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取管制或執法行動，包括簽發一封未署名的 信、警告信、禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的商業活動構成了促進標籤外使用的行為，也有可能採取行動，這可能導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款、報銷、被排除在政府保健項目之外，以及限制我們的業務。 這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務和業務結果。

我們產品的廣告和推廣受歐洲經濟區成員國管轄的醫療器械廣告和推廣的制約。此外，歐洲自願聯盟和國家行為守則為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供了指導方針，並可能對保健專業人員的宣傳活動施加限制。這些規章或守則可能限制我們推銷產品的能力，或者我們可能違反這些條例規定的要求，造成名譽損害，造成潛在的巨大費用，並因此對我們的業務造成不利影響。

我們必須遵守醫療設備報告 的要求，並必須報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能導致自願糾正行動或機構強制執行行動。

根據“美國食品和藥物管理局醫療設備報告條例”(21 CFR 803)，醫療設備製造商在收到報告或意識到某一設備已經造成或可能造成死亡或嚴重的 傷害，或已經或可能有可能導致或可能造成死亡或嚴重傷害時，向美國食品藥品管理局提交信息。在歐洲經濟區內將醫療器械投放市場的所有制造商都有法律義務將涉及其生產或銷售的設備的任何嚴重或潛在嚴重事件(MEDDEV 2.12-1)報告給其管轄範圍通過歐洲警戒程序發生的主管當局(MEDDEV 2.12-1)。

如果發生受醫療設備報告要求 的事件，我們將需要遵守報告要求，這將對我們的聲譽產生不利影響，並使我們受到管理當局的 行動的影響，例如命令召回、罰款或扣押受影響的產品。此外，任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要時間和資本的投入，並將分散管理層對經營我們業務的注意力。上述任何一項都會進一步損害我們的聲譽和財務業績。

醫療政策的改變可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

經“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”除其他外，包括對生產或進口在美國出售的醫療器械的任何實體徵收2.3%的消費税，但有限度的例外情況除外，自2013年1月1日起，這一消費税大大增加了醫療器械行業的税收負擔。這一消費税於2018年被廢除。這項法律的其他要素，包括比較效力研究、獨立的支付諮詢委員會、包括共享儲蓄試點和其他規定在內的支付制度改革，可能會嚴重影響保健服務的支付和提供 ，並可能導致聯邦醫療報銷方案的根本變化，其中任何一項都可能對我們業務的許多方面產生重大影響。

其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的 覆蓋標準，並對使用我們產品的程序的報銷造成額外的下行壓力。此外，自上述法律頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改，可能對我們的收入產生不利影響。對現有法律的修改可能導致醫療保險和其他醫療基金的額外削減，這可能對我們的業務和金融業務產生實質性的不利影響。任何從醫療保險或其他政府項目償還費用的減少都可能導致私人支付者的付款減少。實施成本控制措施 或其他醫療改革可能會使我們無法增加收入、獲得利潤或使我們的設備商業化，此外，還可能頒佈其他立法變化或改變現有的規章、指導或解釋，每一項都可能對我們的業務產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們的專利和其他知識產權不能充分保護我們的產品，我們可能會失去競爭對手的市場份額，無法經營我們的業務盈利。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護我們產品所用技術的所有權的能力。我們依靠我們獲得的兩項美國專利和兩項外國專利的專利保護，以及版權、商業祕密和商標法以及保密、保密和其他合同限制的結合，以保護我們的專利技術。我們也有專利申請，目前， ，並正在提交過程中。然而，這些法律手段只提供有限的保護，不可能充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。例如，我們的部分或全部未決專利申請 或任何未來的待決申請都可能不成功。美國專利商標局可拒絕或要求大幅縮小我們待決的專利申請或今後的專利申請中的索賠範圍，而由於這些專利申請而頒發的專利(如有的話)不得向我們提供重大的商業保護，或以對我們有利的形式頒發。我們還可能在美國專利和商標局的訴訟中承擔大量費用。這些訴訟程序可能導致對我們發明的優先權作出不利的決定，並使我們已頒發的專利的索賠範圍縮小或無效。第三方 可能成功地質疑我們已頒發的專利和將來可能頒發的專利，這將使這些專利失效或無法執行，並可能限制我們阻止競爭對手銷售和銷售相關產品的能力。此外， 我們正在申請的專利包括對我們產品和程序中目前未被頒發的專利保護的部分的索賠。, 第三方可以在我們面前成功地申請這些方面的專利，或者以其他方式質疑我們對這些方面的權利。

無論是專利申請過程還是管理 專利糾紛的過程都是耗時和昂貴的。競爭對手可以圍繞我們的專利進行設計，或者開發產品 ，這些產品提供的結果可以與我們的產品相媲美。儘管我們已與我們的某些僱員、顧問和顧問簽訂了保密協議和知識產權轉讓協議，以保護我們的知識產權 和其他專有技術，但這些協議可能無法強制執行，或在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，可能無法為商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。此外，我們並沒有在我們銷售產品的所有國家尋求專利保護。如果我們未能在任何這樣的國家或主要市場及時提交專利申請 ，我們可能被禁止在以後的日期這樣做。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的地區使用我們的技術來開發自己的產品，並且可以出口以其他方式侵犯的 產品到我們擁有可能不足以終止侵權活動的專利保護的地區。此外，一些外國的法律可能與美國的法律保護知識產權的程度不一樣，如果是這樣的話。

如果競爭對手侵犯了我們的專利 或其他知識產權，執行這些專利和權利可能是困難和耗時的。即使成功了，保護我們的專利不受挑戰或強制執行我們的知識產權的訴訟也可能是昂貴的和耗費時間的，而且可能轉移管理層對管理我們業務的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利免受挑戰，或執行我們的知識產權，任何知識產權都會對我們的競爭能力和業務運作造成不利影響。

如果我們的商標或商號沒有得到充分的保護， ，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立名稱識別，我們的業務可能會受到不利的影響。

我們的註冊或未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或決定侵犯其他商標。我們可能無法保護 我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在感興趣的 市場上建立潛在合作伙伴或客户的名稱識別。如果我們的商標受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用或侵權，或者 我們無法根據我們的商標和商號建立名稱識別，那麼我們可能無法有效地競爭 ，我們的業務可能會受到不利影響。

醫療器械行業的特點是廣泛的專利訴訟，如果我們受到訴訟，可能會造成成本高昂，導致管理層注意力的轉移，要求我們支付鉅額損害賠償或特許權使用費，或阻止我們銷售和銷售我們現有或未來的產品。

醫療器械行業的特點是對專利和其他知識產權進行廣泛的訴訟和行政訴訟。確定某一產品是否侵犯了專利 涉及複雜的法律和事實問題，而這些問題的確定往往是不確定的。我們的競爭對手可以斷言，他們的 產品、這些產品的組成部分、使用這些產品的方法，或我們在加工這些 產品時所採用的方法，都是由它們所擁有的美國或外國專利所涵蓋的。此外，他們可能聲稱他們的專利優先於 us，因為他們的專利是先頒發的。由於專利申請可能需要很多年才能發佈，所以我們目前 不侵犯現有專利的產品以後可能會侵犯現在或將來正在申請的專利。我們的產品可能還會無意中侵犯目前已頒發的專利。隨着皮膚癌和一般腫瘤設備和治療市場參與者的增加，對我們專利侵權的可能性增加了。任何侵犯索賠、訴訟或其他訴訟的行為都會對我們的財政資源造成重大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力，損害我們的聲譽。

一家更大、更成熟的公司可能會指控我們侵犯了它的專利，因此我們對某些產品的銷售支付了特許權使用費。對我們提出的任何索賠，即使沒有法律依據，也可能導致我們承擔大量費用，並可能給我們的財政資源造成重大壓力，轉移對核心業務的管理注意力，損害我們的聲譽。如果有關當局認為公司的專利 有效和可執行，並認定我們侵犯了該專利，如果發現侵權行為是故意的，則可要求我們支付包括三倍或三倍的損害賠償和特許權使用費，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權，否則我們可能被阻止出售我們的 產品。許可可能無法以合理的條件獲得 ，如果有的話，我們可能無法以不會侵犯這些專利的方式重新設計產品。如果我們不能取得任何必要的許可證或對我們的產品或技術作出任何必要的改變，我們可能不得不從市場上撤回現有的 產品，或者無法使我們的一種或多種產品商業化，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使 us做以下一項或多項工作：

上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們可以賠償我們的客户和國際分銷商，因為我們的產品侵犯了第三方的所有權。第三方可對客户或分銷商提出侵權主張。這些索賠可能要求我們代表客户或分銷商發起或辯護曠日持久和代價高昂的訴訟，而不論這些索賠的優點如何。如果其中任何一項索賠成功，我們可能被迫 代表客户或分銷商支付損害賠償，或可能被要求為他們使用的產品取得許可證，每種產品 都會對我們的業務產生不利影響。如果我們不能以商業上合理的條件獲得所有必要的許可證，客户 可能被迫停止使用我們的產品，這將對我們的業務造成重大和不利的影響。

我們可能會受到損害，因為我們、我們的僱員或獨立分銷商錯誤地使用或泄露了競爭對手的商業機密，或違反了與我們競爭對手的非競爭或非邀約協議。

我們的許多僱員以前受僱於其他醫療設備公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。我們的許多獨立分銷商銷售或在過去銷售競爭對手的產品。我們可能會受到聲稱，我們，我們的僱員或獨立分銷商無意中使用或以其他方式使用或披露了我們競爭對手的商業機密或其他專有信息。此外，我們已經 ，並可能在未來可能會受到索賠，我們導致僱員或獨立經銷商違反他或 她的不競爭協議或非招標協議的條款。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使是 如果我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。 如果我們不能為這些索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。失去關鍵人員或他們的工作產品可能妨礙或妨礙我們將產品商業化的能力，這可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

訴訟或類似程序的不利結果可能對我們的業務產生不利影響。

我們將來可能被指定為訴訟或其他類似法律程序的當事方。任何或所有這些程序的不利結果都可能造成金錢損害或強制令 救濟，這可能對我們繼續經營業務的能力產生不利影響。如果在任何這樣的 問題上出現不利的最終結果變得可能和合理地估計，我們的財務狀況可能會受到重大和不利的影響。

與我們證券所有權有關的風險

有限的交易活動，我們的普通股 和認股權證可能導致價格波動。

當我們的普通股和認股權證在納斯達克資本市場上市和交易時，我們的證券交易活動有限。由於我國證券交易活動有限，相關性小交易可能對我國證券價格產生重大影響。

除了兩個例外，我們從來沒有宣佈或支付現金 紅利我們的普通股，也不期望在可預見的將來分紅。因此，在可預見的將來，你必須依靠我們普通股的價格升值來獲得投資回報。

除了2014年規定的税收分配外，我們目前預計將保留我們的資金和未來收入，以支持我們業務的運營、增長和發展。在可預見的將來，我們預計不會為我們的普通股支付任何現金紅利。因此，只有當我們的股價上漲時，你在不久的將來的投資才會有回報。我們的證券價格可能不會升值或維持您購買我們證券的價格 ，在任何一種情況下，您可能無法實現投資回報，或可能失去您對我們證券的全部或部分投資。

此外，今後宣佈現金紅利 的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將在未來任何信貸安排下遵守適用的法律和盟約 ，這可能限制或限制我們支付紅利的能力。例如，我們目前的循環信貸額度限制了我們在未經貸款人事先書面同意的情況下支付股息或進行任何分配或支付或贖回、退休或購買任何 股本的能力，條件是我們可以只支付普通股股利。此外，股息的形式、頻率和數額將取決於我們今後的業務和收益、資本要求和盈餘、總的財務狀況、合同限制和董事會可能認為有關的其他因素。由於上述任何情況，我們可能不會支付紅利，在這種情況下，您將需要依靠我們的普通股的價格升值來獲得您的投資回報。

股票市場的普遍波動可能導致我們的證券交易價格大幅下跌，你可能會損失你的全部或大部分投資。

股票市場經歷了極大的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們證券的交易價格產生不利影響。此外，我們的證券交易量有限，可能會導致其未來的波動，我們的證券價格下跌可能是由於一般的市場和經濟狀況，其中一些是我們無法控制的，還有其他各種因素，包括本年度報告表10-K所描述的任何風險因素。這些廣泛的市場 和行業因素可能會損害我們證券的市場價格，而不管我們的經營業績如何，並可能使您失去對我們證券的全部或部分投資，因為您可能無法以您支付的價格或高於您所支付的價格出售您的證券。引起本港證券市場價格波動的因素包括：

此外，在過去，在某一公司證券的總體市場和市場價格波動時期之後，證券集體訴訟常常對這些公司提起訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致大量費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。

我們既是一家“新興增長公司”，也是一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求減少，可能使我們的普通股對投資者不那麼有吸引力。

我們是一個“新興的成長公司”，定義為 在“快速啟動我們的商業創業法案”。只要我們繼續是一家新興增長公司，我們就可以利用豁免，免除適用於其他上市公司但不適用於“新興增長 公司”的各種報告要求，包括但不限於：

我們將繼續是一家新興的增長公司，直到較早的2021年12月31日的 ，(2)在這一年的最後一天，(A)我們的年總收入至少有10億美元， 或(B)在其中我們被認為是一個大的加速申報者，這意味着我們由 non附屬公司持有的普通股的市場價值在6月30日之前超過7億美元。^TH，以及(3)我們在前三年期間發行超過10億美元不可轉換債券的日期。如果我們選擇依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力。如果一些投資者發現我們的普通股由於任何減少未來披露的選擇而沒有吸引力，那麼我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，而我們的普通股的價格可能會更加波動。

根據“創業之初法”，新興成長型公司也可以推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。 我們不可撤銷地選擇不適用新的或經修訂的會計準則，因此， 將受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或訂正會計準則的約束。

我們是一家“較小的報告公司”， 意味着，在我們最近完成的第二財政季度結束時，我們由非附屬公司持有的未償普通股價值不到2.5億美元。因此，即使我們不再是一個新興的增長公司，作為一個較小的報告公司，我們也可以利用某些減少的治理和披露要求，包括在評估我們對財務報告的內部控制時不需要遵守審計認證要求。因此，投資者和其他人可能對我們內部控制的效力不那麼滿意，而重大弱點 或內部控制的其他缺陷未被發現的風險可能會增加。此外，作為一家較小的報告公司，我們利用我們在證券交易委員會文件中提供某些不那麼全面的披露的能力，除其他外，在年度報告中只提供了兩年的經審計的財務報表，並簡化了高管薪酬披露。因此，投資者分析我們的業務和財務前景的結果可能更具挑戰性，因為我們向股東提供的信息可能不同於持有股票的其他上市公司 。

我們的執行人員、董事和主要股東可對我們行使控制權，並可對經股東批准的事項施加影響。

截至2020年2月5日，我們的執行官員和董事，以及各自的 附屬公司，有權受益地擁有我們大約30%的未償普通股。因此，這些股東，如果共同行動，可以對需要股東批准的事項，包括選舉 董事和批准公司交易，例如合併，施加重大影響。所有權的這種集中可能造成拖延 或阻止控制權的改變或以其他方式阻止潛在的收購者試圖控制我們，而這反過來又可能對我們普通股的市場價值產生重大的不利影響。

如果證券或行業分析師不發表研究報告 或發表對我們業務的不利或不準確的研究，我們的證券價格和交易量可能會下降。

我們的證券交易市場在一定程度上將取決於證券或行業分析師公佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們可能無法吸引 或維持由著名的證券和行業分析師的覆蓋面.如果沒有或只有有限數量的證券或 行業分析師覆蓋我們或我們的業務，或者如果這些證券或行業分析師在一般的投資羣體中沒有得到廣泛尊重，我們的證券的交易價格將受到重大和消極的影響。如果我們獲得了 證券或行業分析師的保險，如果涉及我們或我們業務的一名或多名分析師降低我們的證券的評級，或發表關於我們或我們業務的不準確或不利的研究，我們的證券的價格可能會下降。如果這些分析師中有一人或更多人停止報道我們或我們的業務，或不定期發表關於我們或我們業務的報告，要求我們的證券的 可能減少，這可能導致我們的證券價格和交易量下降。

我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律載有一些條款，這些規定可能會阻止另一家公司收購我們，並可能阻止我們的股東試圖替換或撤換我們的現任董事和管理層。

特拉華州法律的規定(在我們註冊的地方)、我們的公司註冊證書和細則可能會阻止、延遲或阻止股東認為有利於的合併或收購，包括否則你可能會獲得股票溢價的交易。此外，這些規定可能阻礙或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，使股東更難更換或撤換我們的董事會。這些規定包括：

此外，我們受“特拉華州一般公司法”第203條的約束，該條款可能對我們董事會事先未批准的交易產生反收購效果，包括阻止可能導致超過我們普通股股票市場價格的收購企圖。

即使收購要約可能被某些股東認為是有益的，並可能推遲或阻止我們董事會確定的收購不符合我們和我們股東的最佳利益，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格，這些規定也將適用。

我們的註冊證書規定，特拉華州法院是我們與股東之間實質上所有爭端的專屬論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、官員或僱員之間的爭端獲得一個有利的司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇另一個論壇，否則特拉華州法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的唯一論壇；任何聲稱違反信託義務的行動；根據“特拉華總公司法”、我們的註冊證書或我們的章程對我們提出的索賠主張的任何行動；或聲稱對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。這種選擇法院的規定可能限制股東在司法法院提出索賠的能力，因為它認為這有利於與我們或我們的董事、官員或其他僱員發生爭端，這可能會阻止對我們和我們的董事、官員和其他僱員提起這些訴訟。如果法院發現我們公司證書中所載的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決訴訟而引起額外費用，這可能會損害我們的業務和財務狀況。

如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力可能會受到損害，投資者對我們或我們的業務的看法可能受到損害，導致我們普通股價值的下降。

作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告我們內部控制中的任何重大弱點。此外，根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404節，管理層要求我們提交一份報告，説明我們對財務報告的內部控制是否有效。此外，我們的獨立註冊公共會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性，從我們在我們不再是 新興增長公司的日期之後的10-K表格的年度報告開始，在我們的首次公開募股之日後可能長達五年，或者我們不再有資格成為一個較小的報告公司的日期開始。我們遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條將要求我們承擔大量的會計費用，並花費大量的管理工作。如果我們不能及時遵守第404節的要求，或者我們或我們的獨立註冊公共會計師事務所查明我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，我們的普通股的市場價格可能下降，我們可能會受到納斯達克、證券交易委員會或其他監管當局的制裁或調查，這將需要額外的財務和 管理資源。

我們成功執行業務計劃和遵守404條款的能力要求我們能夠及時、準確地編制財務報表。我們期望 繼續改進現有的和實施新的、業務和財務制度、程序和控制，以便有效地管理我們的業務。在實施新的或加強的系統、程序或控制方面的任何拖延或中斷， 可能會使我們的業務受到影響，我們可能無法得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的 ，並在“Sarbanes-Oxley 法”第404節要求時從我們的審計員那裏獲得一份關於內部控制的無保留報告。此外，我們今後可能不會對我們的財務程序和報告實施和保持適當的控制。即使是 ，如果我們得出結論，並在必要時，我們的審計員同意，我們對財務報告的內部控制為財務報告的可靠性提供了合理的保證，並根據公認的會計原則為外部財務報告編制財務報表，因為我們固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現欺詐或誤報或遺漏。

如果我們的信息技術 系統不能充分執行，或者我們是數據泄露或網絡攻擊的對象，我們的操作就可能受到損害。

我們的信息技術系統對於有效運營我們的業務至關重要。我們依靠信息技術系統來管理業務數據、通信、員工信息和其他業務流程。我們將某些業務流程功能外包給第三方提供商， 類似地依賴這些第三方在其系統上維護和存儲機密信息。如果這些信息 技術系統不能按照我們的預期執行，可能會破壞我們的業務，並可能導致事務錯誤、處理效率低下、 以及銷售和客户損失，使我們的業務和運營結果受到影響。

雖然我們保護我們的信息技術系統，但我們在正常的業務運作中經歷了不同程度的網絡事件，包括病毒、蠕蟲、釣魚 和其他惡意活動。儘管迄今尚未產生嚴重後果，但此類違規行為可能導致未經授權的 訪問信息，包括客户、供應商、僱員或其他公司機密數據。我們確實為 這些風險提供了保險，不時執行滲透測試，並設計我們的業務流程以試圖減少 這類漏洞的風險。然而，我們減輕這些風險的努力可能不會成功，因為安全漏洞不會發生。此外，隨着技術的變化和克服 安全措施的努力的發展，這些措施的制定和維持需要不斷監測。我們已經並期待着繼續經歷網絡安全威脅和事件，迄今為止，這些威脅和事件對我們來説都不是實質性的。然而，成功的破壞或攻擊可能對我們的 行動產生重大的負面影響，並使我們受到與事件反應有關的直接代價等後果。

沒有。

我們的公司總部和主要辦公室位於佛羅裏達州的博卡拉頓。我們的公司總部和主要辦公室佔用約8，926平方英尺的租賃空間。 租約最後一次延長於2018年1月，將於2022年9月到期。我們的以色列子公司於2018年9月簽訂了為期兩年的辦公空間租約。2019年3月19日，該公司在以色列的子公司簽署了一份為期10年的租賃期為 a製造設施，從2019年4月1日起，租賃面積約為5800平方英尺。房東於2019年4月至7月提供了為期4個月的免租金寬限期，10年期租約將在此之後開始。每月租金從 大約5 300美元開始，按租約規定的數額和消費價格指數定期增加。此外，公司還負責支付公共地區部分費用的維持費。在2，4， 6和8年之後，在180天前通知後，公司有權自行決定終止租約，而不受 處罰。我們的兩份租約都包含不斷升級的租金條款。我們在2019年的租金大約為351 000美元。我們相信，我們目前的設施是適當和充分的，足以滿足我們目前的需要，而且在必要時將以可接受的條件提供適當的額外空間。我們的主要生產職能是位於我們的第三方製造商在橡樹嶺，田納西州的工廠。其他披露已列入綜合財務報表附註6-承付款項和意外開支 。

我們是普通業務過程中某些法律程序的當事方。我們與我們的法律顧問一道，評估是否需要記錄訴訟負債和相關意外開支。額外披露已列入附註6-合併財務報表的承付款和意外開支。

不適用。

第二部分。

普通股價格

我們的普通股在納斯達克資本市場上的交易符號是“SRTS”。截至2020年3月2日，我們共有41名股東。下表顯示在納斯達克資本市場上報告的高和低收盤價的 範圍。

股利

我們從未申報或支付過普通股紅利。 我們預計，在可預見的將來，所有收益將保留用於我們的業務，我們不期望向股東支付 紅利。我們普通股未來現金紅利的支付將取決於我們的財務狀況、業務結果、當前和預期的現金需求、擴展計劃以及董事會認為相關的其他因素。此外，某些合同協議和特拉華州法律的規定限制了我們支付紅利的能力。例如，我們目前的循環信貸額度限制了我們在未經貸款人事先書面同意的情況下支付股息或作出任何分配或付款或贖回、退休或購買任何股本的能力，但前提是我們可以在未經事先同意的情況下僅以普通股支付股利。此外，“特拉華州一般公司法”(“DGCL”)第170(A)節只允許從兩個合法來源支付股息：(1)從 盈餘中支付，或(2)如果沒有盈餘，則在宣佈股息的年份或前一年的淨利潤之外(即所謂的“靈活紅利”)。然而，如“按照存款保險條例第154及244條計算的 法團的資本已因其財產的 價值的折舊而減少，或因虧損或其他原因而減少，則股息不得從淨利潤中扣除”。合同義務 和適用的法律將限制我們今後宣佈和支付紅利的能力。

未註冊證券銷售

截至2019年12月31日的一年內，沒有未登記的證券銷售。

註冊人及關聯購買者購買股權證券

沒有。

不適用。

請閲讀以下管理層的討論、討論和分析(“MD&A”)，以及本年度報告(表10-K)所載的財務報表和相關的 説明中所列的信息。以下信息應能更好地瞭解影響我們的盈利業績和財務狀況的主要 因素和趨勢，以及2019年我們的業績如何與前一年相比。整個部分，Sensus保健公司。稱為“公司”、“我們”、“ ”“我們”或“我們”。

關於前瞻性聲明的注意事項

這份關於表格10-K的年度報告，包括本MD&A部分， 載有1995年“私人證券訴訟改革法”意義上的“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述除其他外，包括關於我們的信念、計劃、目標、目標、期望、 估計和意圖的聲明，這些估計和意圖受到重大風險和不確定因素的影響，並可能因各種因素而發生變化，其中許多是我們無法控制的。“可能”、“可能”、“應該”、“會”、“ ”、“相信”、“預期”、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“ ”目標、“目標”和類似的表達方式都是為了識別前瞻性語句。

所有前瞻性聲明，就其性質而言，都會受到風險和不確定性的影響.我們未來的實際結果可能與我們的前瞻性發言中提出的結果大不相同。 請參閲介紹性説明和項目1A危險因素這份年度報告討論了 可能導致我們的實際結果與前瞻性聲明中的結果大不相同的因素。

然而，除項目 1A危險因素或者在本年度報告中討論也可能對我們的結果產生不利影響，您不應該認為 任何這樣的因素列表都是一套完整的所有潛在風險或不確定因素。 us或以我們的名義所作的任何前瞻性發言，只在作出之日為止發言。除適用法律規定的 外，我們不承諾更新任何前瞻性聲明.

概述

正如本報告其他部分所討論的那樣，我們力求實現一致的盈利能力。然而，我們在2020年面臨一些可能影響我們實現這一目標的能力的不確定性。這些問題包括持續存在的國際貿易問題和冠狀病毒流行病。這兩件事都可能對我們在包括中國在內的一些國家和地理區域做生意的能力產生不利影響。

為了實現盈利，我們正在繼續減少 開支，儘管我們維持並在某些情況下增加了我們認為對我們今後的增長和盈利很重要的某些開支。例如，我們打算維持適當的研發開支水平。

我們運營結果的組成部分

我們在一個可報告的部門( )內管理我們的全球業務，這與我們的管理層如何審查我們的業務、優先處理投資和資源分配決定以及 評估運營績效是一致的。

收入

公司的收入包括銷售公司的 設備和與維修設備有關的服務。當 所有權傳遞給買方時，設備的收入在裝運時被確認。出售設備的協議和服務合同通常是在相同的 時間簽署的，在某些情況下，服務合同是在獨立的基礎上籤署的。服務合同的收入是在服務合同期內按直線確認的.該公司確定，在實踐中，服務合同與設備購買同時提供的服務合同與單獨出售的服務合同相比，沒有明顯的折扣，方法是 比較服務合同作為獨立產品的銷售價格中位數和與設備一起出售時服務合同 的銷售價格中位數。當服務合同是獨立的 或與設備一起購買時，所提供的服務級別是相同的。服務合同中沒有終止條款，實際上也沒有取消服務合同 的處罰。在支付服務合同之前，服務合同不被視為履約義務，並且在使用設備購買服務合同時，它不提供相當大的折扣的實質性權利。只有當客户通過支付服務合同來行使選項 時，銷售合同或獨立服務合同的服務部分才會在服務合同期間進行核算。

該公司在一個高度監管的環境中運作，在此環境中，在客户能夠使用該產品之前，有時需要獲得州監管機構的批准，主要是在美國皮膚科 市場。在這些情況下，管理審批待決時，收入將推遲到獲得監管批准為止。 其他披露已列入附註1-合併財務報表的組織和重要會計政策摘要。

銷售成本

自2010年以來，我們一直使用第三方製造商生產和製造我們的主要產品，SRT-100生產線，根據我們的產品規格。銷售成本主要包括直接材料、直接勞動力、間接費用、折舊和攤銷。很大一部分 我們的銷售成本包括支付給我們的第三方製造商的成本。

毛利

我們將毛利計算為純收入減去銷售成本。我們的毛利一直並將繼續受到各種因素的影響，包括平均銷售價格、製造 成本、生產量、產品可靠性以及成本降低策略的實施。我們的毛利 可能在季度之間波動。

銷售和營銷

我們集中在兩個主要市場-私人皮膚科實踐 和放射腫瘤學家在私人和醫院的環境。我們目前採用多層銷售策略，試圖優化地理覆蓋範圍，並將重點放在我們認為是我們的關鍵市場上。這種多層銷售模式在美國和國際經銷商和分銷商中使用了直接的 銷售力量。

一般和行政

一般費用和行政費用主要包括支持我們一般業務的人員的薪金、僱員福利、獎金和相關費用，如行政管理、財務、會計和行政職能，以及法律和其他專業費用、董事和官員保險以及其他公共公司費用。

研發

研究和開發成本涉及我們正在開發的產品和質量和管理成本，並作為發生的費用支出。

其他收入(費用)

其他收入(支出)主要包括根據我們在硅谷銀行的擔保信貸機制獲得的現金餘額和投資所得利息減去利息支付的利息。

所得税

直到2015年12月31日，我們被組織成一個有限責任公司，作為一個通過實體徵税，因此，我們不承認聯邦或州的所得税規定。從2016年開始，由於我們轉變為一家特拉華公司，我們開始記錄所得税(福利)費用，其中包括我們經營業務的管轄區的所得税。我們按我們經營或創造收入的每個 管轄範圍內適用的税率徵税。綜合所得税税率、税收規定、遞延税資產和遞延税負債因產生利潤的管轄區而異。税法是複雜的，管理當局和政府税務當局對 有不同的解釋，並要求我們在確定我們的收入税金、我們的遞延税款資產和負債以及根據我們的遞延淨資產記錄的估價免税額時作出判斷。遞延的税務資產和負債是根據預期實現這些税收資產的年份所頒佈的税率來確定的。如果將來無法實現全部或部分遞延税款資產的 ，則確定估值備抵額。

2017年12月22日，美國頒佈了新的聯邦税收改革法案，與以前的税法相比發生了重大變化。新税法將聯邦公司所得税税率從2018年1月1日的35%降至21%。我們從2018年開始的聯邦所得税支出是根據新税率計算的。新税法還允許立即扣除2017年9月27日至2022年12月31日期間合格財產 的費用和投入使用的財產的100%。這一規定將從2023年1月1日開始以每年20%的速度逐步取消，並將於1月1日(2027年)完全取消。

我們在以色列的子公司因其應納税所得而被徵税。以色列目前的公司税率為23%。

通貨膨脹率

通貨膨脹沒有對我們最近兩年的淨銷售額、收入或業務收入產生重大影響，原因是通貨膨脹水平歷來很低。

業務結果

2019年12月31日終了年度與2018年12月31日終了年度比較

總收入。2019年12月31日終了年度的總收入為27 263 248美元，而2018年12月31日終了年度的總收入為26 427 190美元，增加了836 058美元，即3.2%。收入增長的原因是價格較高的SRT-100Vision和雕塑產品 的銷量增加，以及這些設備在2019年的平均售價上升。

銷售總成本。截至2019年12月31日的年度銷售成本為9，706，104 ，而2018年12月31日終了的年度為9，516，302美元，增長189，802美元，即2.0%。費用增加的原因是2019年12月31日終了年度銷售的系統與2018年相應的 期相比較。

毛利。截至2019年12月31日的年度毛利潤為17，557，144美元，而2018年12月31日終了年度的毛利潤為16，910，888美元，增加了646，256美元，或{Br}3.8%，原因如上所述。截至2019年12月31日，我們的總毛利率為64.4%，而2018年同期為64.0%。

銷售和營銷。截至2019年12月31日的年度銷售和營銷費用為9，103，136美元，而2018年12月31日終了的年度為8，531，622美元，增長了571，514美元，即6.7%。增加的主要原因是人數增加和佣金 費用增加，但2019年期間銷售活動減少抵消了這一增加。

一般和行政。2019年12月31日終了年度的一般行政費用為4 004 682美元，而2018年12月31日終了的年度為4 124 214美元，減少119 532美元，即2.9%。淨減少的主要原因是2018年向董事發放的全權代表股票補償費用為444 000美元，但2019年壞賬費用增加約350 000美元，抵消了這一減少。

研究與開發。2019年12月31日終了年度的研究和開發費用為6 417 619美元，而截至2018年12月31日的年度為6 260 406美元，增加157 213美元，即2.5%。研究和開發開支的增加主要是由於食品和藥物管理局清除了雕塑以及我們的生產。

其他收入(費用)。我們承擔利息 費用與我們的擔保信貸機制與硅谷銀行和利息收入，我們的投資持有到期日 證券和現金等價物。其他收入淨額在2019年增加，原因是投資於 債務證券的利息收入增加。

財務狀況

我們的現金、現金等值和投資餘額從2018年12月31日的15 376 446美元增加到2019年12月31日的15 489 695美元，主要原因是2019年期間主要通過行使405 813張投資者認股權證提供的2 620 484美元的活動資金淨額，部分被2019年期間業務中使用的現金所抵消。

在2019和2018年12月31日的循環信貸額度下，我們沒有借款。在信貸額度下的未償借款是從2018年公開發行普通股所得的收益中償還的，淨收益為1 585萬美元。見附註8-合併的 財務報表的股東權益。

流動性與資本資源

概述

一般來説，流動性是衡量我們滿足現金需求的能力。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的幾年中，一個重要的資金來源是來自融資活動的現金流量，包括2019年期間行使投資者認股權證和2018年我們的公開發行。我們認為，從執行認股權證、公開發行、我們的借款能力和獲得資本資源中獲得的資金 足以滿足我們從本年度報告印發之日起12個月內的預期業務資本和資金需求。我們的流動資金狀況和資本要求可能受到若干因素的影響，其中包括：

我們主要的短期資本需求是由 變化造成的，其中包括與以下方面有關的支出：

我們定期評估當前業務、承付款項、資本需求和業務發展交易的現金需求，並可能選擇在今後為這些業務籌集額外資金。

現金流量

下表彙總了所述期間 的現金流量：

業務活動現金流量

2019年12月31日終了的 年用於業務活動的現金淨額為2 106 642美元，其中包括淨虧損1 700 003美元和淨資產增加2 212 112美元，由非現金費用1 805 474美元部分抵銷。淨資產增加的主要原因是銷售增加和某些銷售的其他較長的付款條件，導致應收帳款增加，庫存增加，遞延收入增加，應付帳款和應計費用減少抵銷。非現金費用主要包括股票補償費用、壞賬、折舊和攤銷。2018年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為8 563 731美元，包括淨虧損2 022 761美元和淨資產增加8 290 376美元，由非現金費用1 749 406美元抵消。

投資活動的現金流量

用於投資活動的現金淨額為4 897 810美元，這是由於 購買截至到期日的債務證券7 797 217美元和400 593美元，用於購買財產和設備，由2019年12月31日終了年度到期的3 300 000美元投資抵消。2018年12月31日終了年度投資活動提供的現金淨額共計2 642 389美元，其中包括淨投資1 787 555美元減去購置財產 和設備的854 834美元。

來自融資活動的現金流量

在2019年12月31日終了年度，籌資活動提供的現金淨額為2 620 484美元，主要來自行使投資者認股權證2 739 238美元，由股票扣繳税118 754美元抵銷。在2018年12月31日終了年度，籌資活動提供的現金淨額為13 604 908美元，其中大部分是發行普通股的總收入17 249 995美元和行使認股權證所得的90 867美元，部分抵消了循環信貸機制2 214 970美元的償還額，提供1 402 336美元和118 648美元的股票預扣税。

負債

請見財務報表附註4。

合同義務和承諾

請見財務報表附註6。

表外安排

在提交的期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排。

關鍵會計政策和估計

我們對我們的財務狀況和業務結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據公認的美國會計準則(GAAP)編制的。我們已確定某些會計政策對於瞭解我們的財務狀況、業務結果至關重要。有關這些會計政策和其他會計政策的適用情況的詳細討論，見本年度報告表10-K所載的財務報表附註 。

就業法

根據“就業法”的規定，我們有資格成為一家“新興增長公司”。只要我們是一家“新興成長型公司”，我們就可以利用某些豁免，不受適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的限制，包括但不限於不需要遵守“薩班斯-奧克斯利法”第 404(B)節的審計證明要求，在我們的定期報告和 代理報表中減少關於高管薪酬的披露義務，減少與管理討論中財務報表的列報和財務狀況及業務結果分析有關的披露義務，免除舉行諮詢意見的要求， 就高管薪酬進行表決，股東就金降落傘薪酬進行諮詢表決。我們利用了表格10-K中減少的報告義務和高管薪酬披露，並期望在今後的報告中繼續利用新興成長型公司可以得到的減少的報告義務。

此外，一家新興的成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。然而，我們選擇在這種延長的過渡期內“選擇 退出”，因此，我們計劃在非新興成長型公司必須採用這類標準的相關日期，遵守任何新的或修訂的會計準則 。“就業法”第107條規定，我們為遵守新的或經修訂的會計準則而選擇退出延長過渡期的決定是不可撤銷的。

不適用。

Sensus醫療保健公司財務報表

內容

獨立註冊公共會計師事務所報告

的股東和董事會

森蘇斯保健公司

關於財務報表的意見

我們已經審計了附帶的Sensus醫療保健公司的資產負債表。(“公司”)截至12月31日、 2019和2018年，截至2019年12月31日終了期間 兩年的相關業務報表、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重大方面公允地反映了公司作為2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019和2018年的 號的財務狀況，以及該公司在截至2019年12月31日的兩年期間的經營結果和現金流量，符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

改變會計原則中的

如合併財務報表附註1所述，公司在2019年改變了租賃核算方法，原因是採用了“會計準則更新第2016-02號租約”(主題842)，經修訂，自1月1日起， 2019，採用修改後的追溯方法。

意見基

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計，對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，並根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，就該公司而言必須獨立。

我們的審計是根據PCAOB的標準和美利堅合眾國普遍接受的審計標準進行的。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的 保證財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，不論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試 基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理當局採用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

Marcum LLP

自2012年以來，我們一直擔任公司的審計師。

佛羅裏達州勞德代爾堡

(二零二零年三月六日)

佛羅裏達州勞德代爾堡九樓馬庫姆有限公司電話954.320.8000傳真954.320.8001

marcumllp.com

森蘇斯醫療保健公司
資產負債表

見所附合並的 財務報表附註。

森蘇斯保健公司
操作語句

見所附合並的 財務報表附註。

森蘇斯保健公司
股東權益表

截至2019年12月31日和2018年12月31日

見所附合並的 財務報表附註。

森蘇斯醫療保健公司
現金流量表

見所附合並的 財務報表附註。

森蘇斯醫療保健公司
財務報表附註

注 1-重要會計政策的組織和摘要

對 業務的描述

森蘇斯保健公司(“公司”)是一家淺表放射治療設備的製造商，並建立了一個分銷和銷售網絡，向全球保健 提供者出售這些設備。公司成立於2010年5月7日，是一家有限責任公司，名為Sensus Healthcare，LLC。2016年1月1日，該公司完成了對Sensus Healthcare公司的公司轉換。繼承了森蘇斯醫療保健有限責任公司的業務。2018年2月，該公司在以色列開設了一家子公司。該公司是位於佛羅裏達州博卡拉頓的公司總部的一個分部。

合併原則

所附合並財務報表 包括公司及其在以色列的全資子公司的財務報表。所有公司間結餘和交易 已被取消。

估計數的使用

按照美國普遍接受的“ 會計原則”編制財務報表，要求管理層作出對報告的資產和負債數額產生影響的估計和假設，並披露財務報表之日的或有資產和負債，以及報告所述期間的收入和支出數額。在短期內有可能發生變化的重要估計數包括收入確認、庫存儲備、應收備抵、長期資產的回收和公司產品保證的估計。實際結果可能不同於 這些估計數。

收入確認

2018年1月1日，該公司採用會計準則 編碼(“ASC”)主題606，“與客户簽訂合同的收入”，對所有合同採用修改後的回溯 方法。採用這一標準後， 公司的歷史收入確認政策沒有發生重大變化，在採用時不需要對留存收益 進行必要的調整。

根據ASC 606，履約義務是在 一項合同內向客户轉讓一項獨特的貨物或服務或一系列不同的貨物和服務的承諾。當履行履約義務而客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，收入被確認為 ，這種控制通常是在貨物裝運和服務履行時確認的 。確認的收入數額反映了公司預期有權獲得的報酬，以換取貨物或服務。根據該標準，合同的交易 價格分配給每個不同的履約義務。為了確定公司確定的安排是否屬於ASC 606範圍內的收入確認，公司執行以下五個步驟：(1)與 客户確定合同；(2)確定合同內的履約義務，包括它們在合同範圍內是否不同，以及是否能夠在合同範圍內區分 ；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給 合同中的履約義務；(5)在公司履行每項履約義務時確認收入。

公司的收入包括銷售公司的 設備和與維修設備有關的服務。出售設備的協議和服務 合同通常同時簽署，在某些情況下，服務合同是獨立簽署的。服務合同的收入 是在服務合同期間內以直線方式確認的。該公司確定，在 實踐中，服務合同在設備購買時與 單獨出售時相比，沒有大的折扣，方法是比較服務合同作為獨立服務合同的銷售價格中位數和服務合同與設備一起出售時的中位數 銷售價格。當服務 契約單獨或與設備一起購買時，所提供的服務級別是相同的。服務合同中沒有終止條款，實際上也沒有取消服務合同的任何 處罰。在支付服務合同之前，服務合同不被視為履行義務 ，並且在使用設備購買時，它不提供獲得重大折扣的實質性權利。銷售合同或獨立服務合同的服務 部分只有在客户通過支付服務合同來行使該選項時，才會在服務合同 的期間內記帳。

2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的分列收入如下：

該公司在一個高度監管的環境中運作，在此環境中，在客户能夠使用該產品之前，有時需要獲得州監管機構的批准，主要是在美國皮膚科 市場。在這些情況下，在有待監管批准的情況下，收入被推遲到獲得監管批准的時間。

截至2019年12月31日的遞延收入如下：

在截至2019年12月31日的年度內，由於新的服務合同，遞延收入有所增加。

本公司不披露關於原預期期限為一年或一年以下的產品的存款餘額 義務的信息。與截至2019年12月31日未履行(或部分未履行)業績義務有關的服務收入估計數今後確認如下：

本公司為其產品的銷售提供一般為期一年的保證。這些保證使客户有權對 缺陷產品進行修理、更換或修改，但須遵守相應的保修條款。公司在 公司根據管理層對未來索賠 率的估計確認產品銷售收入時，記錄對未來保修索賠的估計。

運費和搬運費作為已發生的費用列支，幷包括在銷售費用中。

信貸風險集中

可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、應收賬款和債務證券投資。

分段和地理 信息

該公司的收入主要來自美國客户 ，分別佔截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日的收入的約92%和96%。截至2019年12月31日、2018年12月31日和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日，美國單一客户分別佔收入的68%和71%，分別佔應收賬款的79%和87%。

金融工具公允價值

現金等價物、應收賬款、 應付賬款和循環信貸設施的賬面金額由於期限相對較短而近似公允價值。

外幣

該公司的對外業務功能貨幣是 美元。該公司認為以色列子公司是母公司在美國業務的延伸。 外國業務的現金流量主要取決於母公司的資金。

現金和現金等價物

該公司與超過聯邦保險限額的金融機構維持現金和現金等價物。聯邦保險的存款限額是25萬美元。截至12月31日、2019年和2018年12月，該公司分別擁有約7，740，000美元和11，726，000美元，超過聯邦保險限額。

在現金流量表中，公司認為所有流動性高的金融工具在購買時都是現金等價物，期限為三個月或更短。

投資

短期投資包括公司預期在一年內轉換為現金的投資和一年後的長期投資。該公司將其在購買債務證券時的投資歸類為持有到期日，並按季度重新評估這種分類。持有至到期日 投資包括證券，公司有意願和能力保留到到期日。這些證券按攤銷成本加上應計利息入賬，包括：

應收賬款

本公司根據對每個客户財務狀況的評估(一般不需要擔保品)開展業務並提供信貸。由於每個客户的財務狀況，對應收賬款損失的敞口預計會因客户而異。該公司監測信貸損失的風險，並對在這種情況下被認為必要的預期損失保持備抵。截至2019年12月31日和2018年12月31日，可疑賬户備抵分別約為80 000美元和0美元。2019年12月31日終了年度的壞賬支出約為350 000美元，2018年12月31日終了年度的回收費用約為13 000美元。

盤存

庫存由成品和部件組成， 按成本和可變現淨值的較低部分列報，採用先入先出法確定。

財產和設備

財產和設備按成本列報。資產和設備的折舊按每項資產估計使用壽命的直線計算。維持費和 修理按已發生的情況計算；提高財產價值或延長其使用壽命的支出被資本化。當出售或歸還資產時，費用和有關的累計折舊從帳户中刪除，由此產生的 損益計入收入。

指定用於客户示範的庫存單位，作為銷售過程的一部分，重新歸類為財產和設備，折舊記作銷售和銷售費用。截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，示威和其他被重新歸類為財產和設備的項目的庫存分別約為240，000美元和204，000美元。

無形資產

無形資產由公司的專利 權利組成，並按專利的估計使用壽命攤銷約13年。截至2019年12月31日， 剩餘使用壽命為42個月。

長壽資產

公司評估其長期資產，包括無形的 資產，以便在任何情況下表明資產或相關資產組的賬面金額無法按照會計準則從估計的未來現金流量中收回時，可能發生減值。如果情況表明記錄的 數額無法收回，則根據估計的未來未貼現現金流量，這些資產的賬面價值將降低到公允價值。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，沒有記錄到長期資產的減值費用。

研究與開發

與公司正在開發的產品相關的研究和開發成本，以及質量和管理成本，並按發生時支出。

每股收益

每股基本淨收益(虧損)是用期權和認股權證的庫庫股票法 除以當期已發行普通股的加權平均數(虧損)計算的。稀釋後的每股淨收入是通過使該期間未清償的所有潛在稀釋普通股 等價物生效來計算的。在公司發生淨虧損的時期，購買 普通股的期權和認股權證被視為普通股等價物，但在計算稀釋後每股淨虧損 時被排除在外，因為其效果具有抗稀釋作用。不包括的股票按國庫券法計算如下：

股權補償

根據與基於股權的薪酬會計 有關的會計準則，本公司必須確認所有以股份為基礎支付給非僱員和僱員的財務報表，其依據的是授予日的公允價值。公司已根據指導説明發行股票、期權和認股權證，這要求在 服務期內根據授予日期公允價值確認費用，通常是股票、期權和認股權證歸屬的期間。

廣告成本

廣告和促銷費用記作 支出。在所附業務報表 中列入銷售和營銷費用的廣告和促銷費用在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年度分別約為1 321 000美元和1 462 000美元。

租賃

公司在開始時對安排進行評估，以確定一項安排是否是租約或包含租約。經營租賃資產代表公司在租賃期限內控制基礎 資產的權利，而經營租賃負債則代表公司有義務支付因租賃而產生的 租賃款項。如果公司獲得使用相關資產的使用 的權利，並從使用基礎資產中獲得實質上的所有經濟利益，則對基礎資產的控制被傳遞給公司。經營租賃資產和負債 在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值確認。當 確定租賃期時，公司包括延長或終止租約的選項，當合理地確定 公司將行使該選項時。公司採用遞增借款利率，公司預期在類似的經濟條件下，在類似的期限內支付一筆 完全抵押貸款，以確定租賃付款的現值。 公司有租賃協議，其中包括租賃和非租賃組成部分，公司已選擇將其作為所有類別基礎資產的單一租賃組成部分。

用於確定公司經營 租賃資產的租賃付款可包括租賃獎勵和所述租金增加，並在公司綜合資產負債表中確認為公司經營租賃 資產。經營租賃資產攤銷為租賃 期限內的租金費用，幷包括在業務綜合報表中。

最近發佈了 並採用了會計準則

2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號“租賃 (主題842)”。ASU 2016-02中的指南取代了ASC主題840，租約(FAS 13)中的租約確認要求。 新標準建立了一種使用權(“ROU”)模型，該模型要求承租人在資產負債表上記錄ROU資產和租賃 負債，租期超過12個月。租賃將分為財務或經營， ，分類影響損益表中的費用確認模式。新標準適用於2018年12月1日以後開始的財政 年，包括這些財政年度內的過渡時期，並允許儘早採用。對於在財務報表所列最早的比較期開始時已存在或進入 的資本和經營租賃，承租人需要採用經 修正的追溯過渡辦法。允許在更新中儘早通過修正案 。該公司在2019年第一季度採用了這一標準，採用了修改後的追溯方法。 由於採用了這一標準，截至2019年1月1日，我們的資產負債表上確認了經營租賃使用權資產和相關租賃負債 ，分別約為805，000美元和805，000美元。額外規定的披露 已列入附註6-承付款項和意外開支。這種做法對我們的流動資金、業務的結果或我們遵守循環信貸安排盟約的情況沒有實質性的影響。

注2-屬性 和設備

截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度，折舊費用分別約為449，000美元和562，000美元。2019年12月31日終了年度，資產處置和轉移到 庫存的資產的累計折舊分別約為49 000美元和28 000美元。

注3-專利 權利

截至2019年12月31日和2018年12月31日，攤銷費用約為96，000美元。截至2019年12月31日，未來剩餘攤銷費用如下：

注4-循環 信貸機制

2017年10月31日，該公司修訂了其循環信貸安排，將期限延長至2019年10月31日，並修訂了金融契約。修正後的設施 下的可用性等於500萬美元承諾額或借款基數中的較小部分，加上250萬美元的非公式次級限額。借款基數由協議中定義的合格應收賬款的80%組成。2019年10月28日，該公司簽署了一項修正案，將信貸工具期限的到期日延長至2020年1月29日。2020年1月31日，該公司簽署了一項修正案，將信貸工具期限的到期日進一步延長至2020年4月28日。

利息是按月支付的，利息按正數加0.75%(2019年12月31日為5.50%) ，非公式借款按素加1.50%(2019年12月31日為6.25%)，未償本金 和利息應於到期日支付。該設施由公司的所有資產擔保，並限制額外負債額 ，限制公司資產的出售、處置或轉讓，並要求維持協議中規定的每月調整後的快速比率限制性契約。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司遵守了其金融契約。2019年12月31日和2018年12月31日，循環信貸機制下沒有未償還的借款。公司每年支付信用額度中未使用部分的承諾費0.25%。

注5-產品 保證

截至2019年12月31日的 年產品保修責任的變化如下：

附註6-承付款項 和意外開支

經營租賃協議

2016年7月，該公司與一個不相關的第三方續簽了總部辦公室的租約。續期於2016年9月1日生效，並擴大了佔用的辦公空間。 租約將於2022年9月到期，每年租金增加3%。2017年2月和2018年1月，公司簽署修正案，進一步擴大租賃辦公空間。該公司在以色列的子公司從2018年9月起簽訂了一份為期兩年的辦公室租賃合同。租賃包括提前通知和談判條款延長的選擇。

在2019年3月19日，該公司的以色列子公司簽署了一個生產設施的10年租約，自2019年4月1日起生效，租期約為5800平方英尺。房東提供了4個月的寬限期，從2019年4月至7月，10年的租期將開始。每月租金 起價約為5，300美元，按租約規定的數額和消費者 價格指數定期增加。此外，公司還負責支付公共地區部分費用的維持費。 在2、4、6和8年之後，公司在提前180天通知後，有權自行決定不受處罰地終止租約。

該公司目前沒有任何期限為 12個月以下的租約。

下表提供了截至2019年12月31日公司經營租賃產生的現金流量的數額、 時間和不確定性的信息。

隨着新的租賃會計準則的採用，初始ROU資產約805 000美元被確認為非現金資產。在截至2019年12月31日的一年中，ROU資產減少了約330，000美元。為2019年12月31日終了年度業務租賃負債現值 所列數額支付的現金約為310 000美元，並列入隨附現金流量表的業務活動現金流量。2019年12月31日終了年度的業務租賃費用約為351 000美元。

製造協議

2010年，公司與不相關的第三方簽訂了一項為期三年的合同，按照公司的產品規格生產和製造公司的主要產品。協議延續數年，除非任何一方書面通知另一方 至少在本協議週年日期前60天它將不再續約。公司 或製造商可選擇以90天書面通知終止協議。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，該製造商的採購總額分別約為5，786，000美元和4，185，000美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，約有1 104 000美元 和1 041 000美元應付給該製造商，應計帳款和應計費用列於伴隨資產負債表的應付賬款和應計費用中。

法律意外開支

公司是普通業務過程中某些法律程序的當事方。該公司與其法律顧問一起評估是否需要記錄訴訟責任和相關意外開支。

2015年11月，該公司獲悉，司法部(“部”)已開始調查一名醫生向醫療保險支付費用的問題，該醫生用該公司的SRT-100治療了 病人。該公司收到了該部提出的兩項民事調查要求，要求提供與這項調查有關的文件和書面答覆。該公司對調查給予了充分合作，該部告知該公司，它正在考慮擴大調查範圍，以確定該公司是否參與醫生使用某些償還代碼。該公司對它在這類報銷要求方面有任何不當行為提出異議；除其他外，該公司不提出報銷要求，也不向醫生提供編碼或記帳建議。據該公司所知，該公司是否有任何不當行為，或是否對該公司採取任何法律行動，該部都沒有作出任何決定。如果部門決定採取法律行動，公司相信它有強大的和有價值的辯護，並將大力捍衞自己。在這個時候，公司無法估計與此事有關的費用。

附註7-僱員 福利計劃

我們贊助一項401(K)定義的供款退休計劃， 允許符合條件的僱員按照指定的 計劃指導原則通過工資扣減來繳納部分薪酬。我們為計劃做出貢獻，其中包括將員工繳款的一定百分比與某些限制相匹配( )。截至12月31日( 2019和2018)，與該計劃有關的支出總額分別約為123，000美元和107，000美元。

附註8-股東 權益

截至2019年12月31日，該公司已批准普通股5，000萬股，其中16，540，478股已發行，16，485，780股已發行；截至2018年12月31日，已發行16，145，915股，未發行16，112，461股。

股票發行

2018年9月17日，該公司完成了2，205，882股普通股的公開發行，每股面值0.01美元，公開發行價格為每股6.80美元。2018年9月21日，公司根據與其普通股公開發行有關的承銷商 期權的行使，又發行了330 882股普通股。在充分行使這一選擇權之後，森蘇斯以每股6.80美元的價格出售了總計2 536 764股普通股，總收益約為1 725萬美元，扣除承保折扣和佣金及其他提供費用後，淨收益為1 585萬美元。

認股權證

2013年4月，即公司第二次普通股的收盤日，公司的配售代理人收到了五年期認股權證，以每股4.55美元的行使價格購買公司的86，376股普通股，每種股票的行使價格都經過調整，以落實2016年公司的公司轉換， ，相當於發行價的110%。2018年第一季度，執行了73 309份認股權證，13 067份 認股權證到期。

2016年6月，從該公司首次公開募股(IPO)開始，投資者獲得三年期認股權證，以每股6.75美元的行使價格購買23萬股普通股；這些認股權證可在2019年6月8日之前行使。在發行日期一週年後，如符合某些條件，本公司可贖回任何及所有未贖回的認股權證，每隻認股權證的價格為0.01元。2019年6月4日，公司對“權證協議”作出修正，將投資者認股權證的到期日從2019年6月8日延長至2020年6月8日。截至2019年12月31日的一年內，公司行使了405，813股認股權證。

此外，承銷商代表獲得四年期認股權證最多購買十三萬八千個單位，包括一股普通股和一張購買普通股的認股權證。這些單位的認股權證可在2017年6月2日至2021年6月2日期間行使，行使價格為每單位6.75美元。截至2019年12月31日，未執行任何單位認股權證。

下表彙總了公司的搜查令 活動：

截至2019年12月31日，普通股認股權證的內在價值約為0美元，2018年12月31日為1，609，000美元。

2016和2017公平獎勵計劃

該公司將根據2016年股權獎勵計劃授予的普通股總數限制為397，473股和不超過397，473股 的普通股。該公司已將根據2017年股權獎勵計劃授予的普通股股份總數限制為500 000股，與激勵股票期權有關的普通股總數不得超過500 000股。此外，除非賠償委員會 另有具體決定，否則2016和2017年計劃下的最大可用股份數和根據這些計劃授予的裁決將在任何影響我們普通股的股票紅利、股票分割、資本重組、 重組、合併、交易所或其他資本化變化情況下進行適當調整。

2016年6月2日，向員工發行了307，666股限制性股票，並按首次公開發行價格按5.25美元的公允價值入賬。此外，2017年1月20日，向一名僱員發行了10 000股限制性股票，公允價值為每股4.99美元；2018年10月1日，向僱員發行了30 000股限制性股票，公允價值為每股8.58美元。在四年的歸屬期內， 限制性股份每年歸屬25%，並在獎勵的歸屬期內被確認為直線費用 。

2018年1月25日，80，000股全權代表被授予非僱員董事，229，334種股票期權，為期四年的歸屬期給予某些僱員。 股票按每股5.55美元的公允價值入賬，共計444，000美元，股票期權採用Black Schole模型估值，每種期權3.52美元，使用下表所述的假設：

預期波動。預期波動率是衡量公司股價波動幅度的一種措施。預期波動是基於歷史上我們的普通股價格的每日波動。該公司估計股票期權在授予 日的預期波動率。

無風險利率。無風險利率 是基於美國國債零息債券的隱含收益率，其餘條款相當於我們基於股票的預期期限。

期望值或壽命。授予的 股票期權的預期期限或期限是從授予之日起至股票期權充分行使的估計日期的預期加權平均期間。加權平均期望值項是根據會計指南所允許的“簡化 方法”確定的。“簡化方法”計算 期望值，作為期權的歸屬期和原始合同期的平均值。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，股票期權的內在價值分別約為0美元和427 000美元。

公司確認沒收發生時，而不是 估計沒收率。截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年度，與沒收有關的庫存補償費用分別減少約8 000美元和39 000美元。

截至2019年12月31日，未確認的股票補償費用約為670 000美元，將在1.79年的加權平均期間內確認。

限制庫存活動的摘要如下：

下表彙總了公司的股票期權 活動：

國庫券

該公司根據“成本法”入賬，在所附合並資產負債表中反映在國庫股中的這種股票購買成本。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司分別持有54 698股和33 454股國庫股。

附註9-收入 税

所得税規定(福利)包括：

2019年12月31日和2018年12月31日終了年度，根據法定税率計算的預期税收費用(福利)與實際税收(福利)調整如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司的淨遞延税金資產包括下列臨時差額的影響：

截至2019年12月31日，該公司的聯邦税收淨營運虧損結轉額約為5，587，000美元，州營業淨虧損結轉額遍佈各管轄區，截至2019年12月31日，合計約為7，057，000美元。2018年1月1日之前產生的淨營業虧損結轉 ，如果不用於減少未來期間的應税收入，將於2029年到期，這是為了聯邦和州的税收目的。2018年12月31日後產生的淨營業虧損結轉不會因聯邦政府的目的而到期，但在未來幾年只能減少80%的應税收入。此外，截至2019年12月31日，該公司還有大約1，177，000美元的税收抵免結轉額。如果以後不使用這些貸項結轉，則 將在2029年開始過期。

在評估遞延 税資產的實現時，管理層考慮是否更有可能實現某些部分或全部遞延税資產。遞延税資產的最終實現取決於在這些臨時差額可扣減的 期內未來產生的應税收入。管理部門在進行這一評估時，考慮到推遲納税負債的預定逆轉、預測的未來應納税收入以及徵税策略。根據這一評估，管理層為每一期間的所有遞延税款資產淨額設立了全額估價備抵額，因為所有遞延税資產都不可能全部變現。2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度的估值備抵額分別增加了約1 140 000美元和995 000美元。

管理層已經評估並得出結論，截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司的合併財務報表中不存在需要確認的重大不確定的税收狀況。公司預計在報告日期後12個月內，其未確認的税收福利不會有任何重大變化。該公司擁有美國聯邦和某些州的納税申報單，必須接受税務當局的審查，從提交到2015年12月31日的納税申報表開始。公司的政策是將與税務有關的利息的評估(如有的話)歸類為利息費用，並將罰款歸類為業務綜合報表中的一般和行政費用。

注 10-後續事件

公司評估資產負債表日期之後發生的後續事件和交易，直到財務報表發佈供潛在確認或披露之日為止。 於2020年1月31日簽署了一項修正案，將信貸安排期限的到期日進一步延長至2020年4月28日。

沒有。

對泄密控制及程序的評價

截至2019年12月31日，即本表格10-K年度報告所涉期間結束時，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，評估了我們根據1934年“證券交易法”第13a-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。基於 評估，我們的首席執行官和首席財務官各自得出結論，截至2019年12月31日，即表10-K年度報告所涉期間結束時，我們保持了有效的披露控制和程序。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條對財務報告的充分內部控制。我們在我們的管理層，包括我們的首席執行官 和我們的首席財務官的監督和參與下，對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。我們的管理層使用特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架”(2013年)進行這一評價。根據這一評價，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，我們對財務報告的內部控制自2019年12月31日起生效。

作為一家新興的成長型公司，我們的獨立註冊會計事務所不需要發佈關於財務報告內部控制的認證報告。

財務報告內部控制的變化

在我們最近完成的季度中，我們對財務 報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對財務報告產生重大影響。

沒有。

第三部分。

本項目所要求的信息將在我們2020年年會的代理聲明 中列出，並以參考方式納入本報告。

本項目所要求的信息將在我們2020年年會的代理聲明 中列出，並以參考方式納入本報告。

我們的2016和2017年股權激勵計劃都得到了股東們的批准。下表提供了有關公司權益補償計劃的某些信息。

本項目所需的其他信息將在我們2020年年度會議的代理聲明中列出 ，並以參考方式納入本報告。

本項目所要求的信息將在我們2020年年會的代理聲明 中列出，並以參考方式納入本報告。

本項目所要求的信息將在我們2020年年會的代理聲明 中列出，並以參考方式納入本報告。

第IV部

以下文件作為本報告的一部分提交

該公司的財務報表包括 在本年度報告第二部分表10-K被納入本項目第15項。

其他附表和證物因 所需資料不適用或顯示在財務報表或附註中而略去。

從本年度 表格10-K報告第64頁開始的演示索引包含在此項目15中。

沒有。

展示索引

簽名

根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並將其交給正式授權的 。

根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和指定的日期簽署了本報告。