美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-K
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報
2019年12月31日終了的財政年度
或
根據1934年證券交易所條例第13或15(D)條提交的☐過渡報告
佣金檔案號0-12305
Repro MED系統公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
紐約 |
| 13-3044880 |
(法團或組織的州或其他司法管轄區) |
| (國税局僱主識別號) |
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紐約州切斯特木匠路24號 |
| 10918 |
(主要行政辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
(845)-469-2042
登記人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，面值0.01美元 | KRMD | 納斯達克股票市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：
普通股，面值0.01美元
(職稱)
如“證券法”第405條所界定，登記人是否為知名的經驗豐富的發行人，請勾選。是的，☐號碼
如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的，☐號碼
用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。是的，沒有☐
通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)第232.405條要求提交的每個交互數據文件， 在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內) 是沒有☐的。
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速濾波器☐ | 加速濾波器☐ |
非加速濾波器 | 小型報告公司 |
| 新興成長型公司☐ |
如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是的，☐號碼
根據2019年6月28日的收盤價，註冊人非附屬公司持有的投票權和無表決權普通股的總市值為54，741，695美元。
截至2020年3月4日，註冊人普通股已發行和流通股數0.01美元，票面價值為39，686，746股，其中不包括2，737，231股國庫券。
以參考方式合併的文件
登記人關於2020年股東年會的委託書的部分內容在本年度10-K表報告第三部分(此處所述範圍內)被納入其中。這份委託書將在登記人2019年12月31日終了的會計年度後120天內提交給證券交易委員會(SecuritiesandExchangeCommission)。
Repro MED系統公司
表格10-K
指數
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第一部分 |
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項目1. | 商業 | 3 |
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項目1A。 | 危險因素 | 7 |
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項目1B。 | 未解決的工作人員意見 | 18 |
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項目2. | 特性 | 18 |
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項目3. | 法律程序 | 18 |
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項目4. | 礦山安全披露 | 20 |
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第二部分 |
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項目5. | 註冊人普通股市場及相關股東事項及權益證券發行人購買 | 20 |
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項目6. | 選定財務數據 | 20 |
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項目7. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 20 |
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項目7A. | 市場風險的定量和定性披露 | 25 |
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項目8. | 財務報表和補充數據 | 25 |
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項目9. | 會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧 | 41 |
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項目9A. | 管制和程序 | 42 |
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項目9B. | 其他資料 | 42 |
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第III部 |
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項目10. | 董事、執行幹事和公司治理 | 42 |
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項目11. | 行政薪酬 | 42 |
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項目12. | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項 | 42 |
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項目13. | 某些關係及相關交易與董事獨立性 | 42 |
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項目14. | 首席會計師費用及服務 | 43 |
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第IV部 |
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項目15. | 證物及財務報表附表 | 43 |
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項目16. | 表格10-K摘要 | 43 |
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簽名 | 44 | |
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第一部分
在本報告中，“Koru”、“Company”、“we”、“us”和“Our”指的是Repro Med Systems公司。
前瞻性陳述
這份關於表10-K的年度報告包含了1995年“美國私人證券訴訟改革法”中的“安全港條款”中的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述可以用諸如“相信”、“計劃”、“目標”、“尋求”、“立場”、“願景”、“自信”、“未來”、“意志”等詞語來識別，並類似地提及未來時期。前瞻性陳述的例子包括，除其他外，我們就實現我們的戰略計劃中規定的目標的能力所作的聲明，在“我們在本表格10-K的第1項中的任務”和在管理當局討論和分析本表格第10-K項下的財務狀況和業務結果的“概述”下所作的陳述，以及為未決訴訟索賠辯護的能力。前瞻性聲明既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們只是基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、期望和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們受制於內在的不確定性、風險和環境中難以預測的變化，其中許多是我們無法控制的。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性報表中的結果大不相同.因此，讀者不應該依賴這些前瞻性的陳述。
可能導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性報表中所述的情況大不相同的重要因素包括，除其他外，本年度報告關於表10-K的討論，特別是在第1A項的標題“風險因素”下討論的風險，以及在我們向證券交易委員會(“SEC”)提交的其他文件中討論的風險。
我們在本年度報告中就表格10-K所作的任何前瞻性陳述，只以我們目前所掌握的資料為基礎，並且只在作出該報告的日期為止。我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性的聲明，無論是書面的還是口頭的，無論是由於新的信息、未來的發展或其他原因，都可能不時作出。
項目1.事務
我們的生意
Repro MED系統公司d/b/a Koru醫療系統(“Koru Medical”、“Koru”、“Company”“Our”或“we”)設計、製造和銷售專有和創新的便攜式醫療設備，主要是按照美國食品和藥物管理局(“FDA”)的質量和監管制度以及質量系統管理的國際標準，面向流動輸液市場。我們的開發和營銷重點主要集中在我們的機械輸液產品，自由輸液系統(我們稱之為“自由系統”，當使用一個或多個附件)，其中包括FREEDOM 60注射器驅動器，FreedomEdge注射器驅動器，高Flo皮下安全針集™和精密流量管™。該公司於1980年3月在紐約州註冊成立。
我們的使命
我們的使命是通過提供創新的、有效的和易於使用的藥物傳遞系統來提高世界各地患者的生活質量，這些系統可以在家庭或其他場所使用。
我們的戰略
在2019年1月，董事會批准了我們的戰略計劃，成為特定市場中特定輸注療法的首選藥物輸送夥伴。我們打算在我們自由的市場領先地位上建立起這一目標。® 60注射器輸注系統，允許自我注射皮下免疫球蛋白(SCIg)治療原發性免疫缺陷病(PIDD)、慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病(CIDP)和其他疾病狀態。
我們已經確定並打算利用多種行業增長驅動因素，包括對常設國際合作小組日益增長的需求和加速發展，提高對PIDD和CIDP的認識，以及正在從機構護理轉向家庭和替代地點設置。我們計劃繼續支持加快採用Hizentra的產品需求。®庫維特魯®Xembify®和其他配方的SCIg治療，並參與遷移其他治療藥物進入全球家庭衞生市場。
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此外，我們計劃利用我們的專業藥房客户羣，向我們的渠道引入更多的創新產品和服務，重點是基於價值的醫療保健，包括臨牀和成本優勢以及具有依從性/以數據為重點的方便用户的產品。我們致力於在SCIg市場和免疫球蛋白領域之外尋找新的進入者，在那裏我們可以在他們的臨牀試驗和最終商業化中提供我們的輸液系統。
我們到2022年戰略計劃的財務目標是：
• | 5，000萬元淨收入營運率 |
• | 70%以上毛利率，以及 |
• | 20%+年度有機收入增長 |
我們的產品
自由系統
自由系統包括FREEDOM 60注射器驅動器(標準60/50 ml注射器兼容)和FreedomEdge注射器驅動器(標準30 ml和20 ml注射器兼容)、高Flo皮下安全針套和精密流量管。該系統攜帶方便，操作方便，免維護，不需要電池或電力。自由系統的工作壓力低於電動容積泵，並在病人的皮下組織能夠吸收的與系統所提供的或我們所稱的DynEq之間保持平衡。
美國食品和藥物管理局發佈了510(K)號對Koru“集成追蹤自由注射器輸注系統”的許可，這是我們的自由系統，自2017年8月31日起生效，其中包括精密流管和我們的高Flo皮下安全針套。美國食品和藥物管理局批准了自由系統，規定了廣泛的流量和用於皮下和靜脈適應症的某些藥物，包括對包括Hizentra和Cuvitru在內的主要免疫球蛋白和各種抗生素的特定清除。FDA批准(編號)。K 162613)包括一份關於FDA批准的正確使用的警告聲明。
流動輸液系統是最普遍的家庭護理和替代現場市場。通過SCIg管理機構對PIDD進行治療的自由系統的使用繼續增加，並仍然是美國在這些輸注方面的市場領先交付系統。對於CIDP患者，Hizentra是一種獲得性免疫介導的外周神經系統炎症性疾病。預計新的SCIg藥物可能會進入市場。我們認為，自由制度是常設委員會行政管理的理想制度，因為：
• | 病人能夠在任何地方自我管理； |
• | 該系統的不良事件較少； |
• | 該泵很容易為此應用程序配置； |
• | 這是在一個成本嚴重受限的市場上提供的最具價值的輸注系統；及 |
• | 它證明瞭最終的有效性和無可挑剔的安全狀況。 |
高Flo皮下安全針套是自由系統的關鍵要素，可提供26和24規格的尺寸，並具有獨特的設計元素，專門用於皮下自我管理。其中一個特點是設計了一種背切針頭，設計它的目的是提供更多的舒適和更少的組織損傷和靈活的翅膀，以減少
精密流量管是為可重複的流量設計的，不允許任何自由流動，藥丸或過量的藥物。當與自由系統一起使用時，油管調節各種應用的流量和輸注時間。每套油管提供不同水平的流量限制，並一貫提供藥物的殘留量低，以儘量減少藥物浪費。
銷售與分銷
該自由系統通過直銷和醫療器械分銷商出售給專業藥房客户和家庭輸液供應商。我們的產品和競爭對手的產品主要通過少數分銷商銷售，因此我們的專業藥房客户獲得庫存管理和一站式購物的好處。我們通過美國的兩家分銷商和美國以外的兩家分銷商銷售我們的大部分產品。截至2019年12月31日，這四家分銷商約佔我們淨收入的67%。
專業藥房和家庭輸液供應商是我們的主要呼叫點，雖然我們提供教育和培訓材料給臨牀醫生，病人和患者倡導者在實地和網上。
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製造和原材料
我們在我們的切斯特，紐約工廠為我們的所有產品進行產品裝配、校準、裝配前後質量控制檢查和測試，以及最終包裝。
我們滿足客户需求的能力在一定程度上取決於我們能否及時和充分地為我們的產品交付零部件。所有用於製造我們產品和附件的部件都來自第三方供應商，其中一些組件是單一來源的，包括來自Command Medical Products，Inc.的組件，來自臺灣某供應商的模製塑料部件，以及來自Tekni-Plex Co.公司的油管。
研發
我們認識到創新對我們長期成功的重要性，並致力於研究和新產品開發活動。我們的產品開發團隊與外部工程資源一起，致力於不斷提高現有產品的性能，研究新產品的機會，以增加我們的管道。我們在截至2019年12月31日的研究和開發上花費了70萬美元，在2018年12月31日終了的一年中花費了20萬美元。我們打算在未來十二個月增加對研究和發展的投資。
監管性
我們的醫療設備和技術，以及我們的商業活動，都受到一套複雜的法規和嚴格的執行，包括美國司法部、衞生和公共服務部--監察長辦公室，以及許多其他聯邦、州和非美國政府當局的監管。在不同程度上，這些機構都要求我們遵守有關我們產品的開發、測試、製造、標籤、銷售和分銷的法律法規。
無論是在一個產品被商業發佈之前和之後，我們有持續的責任，根據fda和其他適用的非美國政府機構的法規。例如，在美國銷售的所有醫療設備都必須按照FDA的質量體系規定生產。因此，我們的設施和程序，我們的供應商也受到FDA定期檢查，以確定是否符合適用的法律和條例。
美國食品和藥物管理局已經宣佈，它打算對目前510(K)清除路徑進行全面改革，該通道用於清除與市場上已經上市的設備相當的低至中度風險裝置，以及市場後安全監測程序。我們無法確切地預測這些改革將如何影響我們的業務。見項目1A。危險因素
我們必須遵守聯邦、州和地方的環境法；然而，遵守這些法律對資本支出、收益或競爭地位沒有重大影響。在我們的產品組裝過程中，我們不使用大量的危險材料。
競爭與市場
自由系統的競爭包括電子(容積)泵、彈性泵(“注入器”)和至少一個其他全機械泵。安全，易用性，熟悉性，成本效益，準確性，壓力等是驅動泵選擇的影響因素。電子泵以程序流量輸送藥物。他們昂貴，需要電力或電池，廣泛的培訓和維護，必須由合格的藥劑師或臨牀醫生編程。彈性泵是一次性使用的球囊式裝置，用於靜脈輸注藥物(“IV”)和外科傷口部位的應用。藥房需要給他們灌滿藥物，並將其送到病人手中。從病人的角度來看，它們很容易使用，但與其他輸送系統相比，它們的成本更高，填充時間更長，温度敏感，剩餘體積也更大。其他機械泵可以便宜，但可能有更大的剩餘體積和性能低於我們的。
員工
截至2019年12月31日，我們有71名全職員工和0名兼職員工。
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專利和知識產權
我們申請並接受了美國和國外的保護，我們的許多產品涉及輸液系統和相關部件。2019年，我們在美國獲得了7項專利，在美國境外獲得了7項專利。截至2019年12月31日，我們有11項在美國待決的申請和45項在外國司法管轄區待決的申請。整個專利組合的有效期從2022年到2037年不等。在某些被認為不再具有經濟利益的情況下，我們允許某些專利和/或商標保護失效。此外，美國和外國的專利申請程序都是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，各國之間的情況不同。 因此，不能保證與產品或技術有關的專利申請將導致專利的授予，或者如果獲得專利，這些專利將為具有類似技術的競爭對手提供保護。我們不能保證我們將有必要的財政資源來執行我們可能擁有的任何專利權。有關專利訴訟的詳情，請參閲第三項。
執行幹事
下表列出了截至2020年3月4日我國執行幹事的某些信息：
名字 |
| 年齡 |
| 職位/自 |
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唐納德·B·佩蒂格魯 |
| 52 |
| 總裁兼首席執行官(自2019年2月起) |
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| 總裁兼首席商務官(2018年9月至2019年2月) |
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凱倫·費希爾 |
| 53 |
| 財務主任兼財務主任(自2015年起) |
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曼努埃爾·馬克斯 |
| 47 |
| 首席運營官(2018年12月以來) |
執行幹事的職務由董事會酌情決定。
佩蒂格魯先生在醫療器械行業有超過23年的銷售和業務開發經驗，包括家庭輸液空間。在2018年加入Koru之前，佩蒂格魯先生曾在穆格公司(Moog，Inc.)等市場領先的醫療公司擔任高級領導職務。2011年至2018年，作為全球商業發展集團主管和全球銷售和專業服務集團主管，他領導了美國和國際市場靜脈輸液和腸內餵養特許經營的商業化和業務發展。佩蒂格魯先生還在巴克斯特公司(前甘布羅公司)擔任管理職務，分別於2008-2011年、1995-2008年在波士頓科學公司和1990-1995年期間擔任E&J Gallo公司的管理職務。佩蒂格魯先生在科羅拉多大學獲得生物學學士學位。
費舍爾女士在多個行業有超過25年的金融經驗。在2015年加入Koru之前，Fisher女士於2012年2月至2015年1月擔任全球消費品公司Armored AutoGroup公司的助理主計長兼高級經理。在加入裝甲汽車集團公司之前，她在吉爾曼·喬西亞公司工作了七年，在那裏她擔任過各種財務職務，包括首席會計官和財務主管，以及早先擔任財務總監的職務。在吉爾曼·喬西亞公司(GilmanCiocia Inc.)之前，她在紐約時報公司(NewYorkTimesCompany)和湯姆森金融公司(Thom費舍爾女士是一名註冊會計師，畢業於亞利桑那州立大學，獲得會計學學士學位。
馬克斯先生於2018年12月被任命為首席運營官。馬克斯先生自2016年2月起擔任我們的運營和工程副總裁，並於2015年7月加入Koru擔任製造和製造工程部主任。在加入Koru之前，Marques先生曾在諾貝爾Biocare Procera有限責任公司擔任精益製造冠軍，該公司是一家牙科植入物和基於CAD/CAM的個性化假肢製造商，從2013年2月到加入Koru。馬克斯先生在牙科、醫療器械和汽車行業有超過23年的經驗，並擁有兩項心血管醫療設備的美國專利。馬克斯先生從新澤西理工學院獲得機械工程技術學士學位和工程管理碩士學位。
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項目1A。危險因素
危險因素
對我們普通股的投資涉及重大風險。在對我們的普通股進行投資之前，您應該仔細考慮本年度報告中關於表10-K和我們向SEC提交的其他文件中的所有信息，包括我們在下面確認的重大風險和不確定性。以下所述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果我們面臨的任何重大風險或不確定性發生，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失一部分或全部投資。請注意，我們目前不知道或我們認為不重要的額外風險也可能對我們的業務、業務、經營結果、財務狀況和前景產生不利影響。
與我們業務有關的風險
我們可能無法在競爭激烈的行業中取得成功。
我們是一家全球性公司，面臨着來自廣泛的國際和國內公司的競爭，包括那些提供電子容積泵、彈性注入泵和其他機械設備的公司。這些公司包括擁有多種產品線的大型醫療器械公司，其中一些公司可能比我們擁有更多的財力和營銷資源。在特定的市場或產品線上，我們還面臨着比我們更專業化的公司的競爭。其中一些公司擁有比我們更多的財務、銷售和營銷資源，或者以比我們更低的價格提供產品。此外，前僱員可開發與我們競爭的產品，或利用與我們合作時發展的客户關係，但須遵守保密協議和其他限制性契約所規定的持續義務。我們面臨基於產品特徵、臨牀或經濟結果、產品質量、可用性、價格、服務、技術創新等因素的競爭。此外，我們還面臨着不斷變化的客户偏好和需求，醫療服務提供方式的變化，包括高視力護理向低視力護理的轉變，以及非急性護理設置。隨着更多的公司開始進入我們的市場或修改其現有產品以直接與我們競爭，競爭可能進一步加劇。如果我們由於競爭加劇而被迫降價，我們的生意可能會受到影響。
醫療技術行業也經歷了大量的整合，導致更大的公司更容易進入市場。衞生保健系統、其他保健公司，甚至零售藥房也在合併，從而提高了這些公司的購買力。因此，醫療設備供應商在提供貨物和服務方面的競爭加劇。集團採購組織和綜合保健服務網絡也有助於集中一些客户的採購決定，從而給醫療設備供應商帶來了降低價格的壓力。該行業的進一步整合可能會加劇醫療設備供應商之間的競爭，並對我們的產品價格造成更大壓力。
醫藥行業的整合可能會對付費人和供應商的關係以及經銷商關係產生負面影響，因為隨着整合的發生，我們可能會失去市場份額。
其他人的技術發展可能會擾亂我們的業務，並對我們的收入產生負面影響。
醫療器械行業正面臨着快速的技術變革和發現，以及頻繁的產品引進。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術，提供更好的特性、定價或臨牀結果或經濟價值，可能會使我們的產品或擬議產品過時或降低競爭力。如果我們的競爭對手對新的或正在出現的技術和客户需求的變化作出更快的反應，或者我們沒有針對這些要求對我們的產品組合引進新的版本或升級，我們的產品可能無法銷售。如果競爭對手開發更有效或負擔得起的產品，或者比我們更早地實現新產品的專利保護或產品商業化，我們的業務可能會受到不利影響。
如果我們不能成功地推出新產品或跟不上技術的進步，我們的業務、財務狀況和經營結果都會受到不利影響。
我們需要成功地引進新產品，以實現我們的戰略業務目標。我們戰略的一個重要組成部分是通過投資創新和新產品開發來增加收入，這將需要大量的資源。我們成功的產品開發將取決於許多因素，包括我們是否有能力吸引強大的人才來領導我們的研發工作，適當地預測和滿足客户的需求，適應新技術，及時獲得監管的認可，展示滿意的臨牀效果，以經濟及時的方式製造產品，獲得合適的產品。
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為我們的產品提供知識產權保護，獲得並保持市場對我們產品的認可，並將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。此外，其他人獲得的專利可以阻止或推遲產品的商業化。目前正在開發的任何產品，或我們今後可能尋求開發的產品，都不能保證技術上的可行性、監管上的認可或市場的接受。如果我們不能成功地引進新產品或適應不斷變化的技術，我們的產品可能會過時，我們的收入和利潤可能會受到影響。
建議對FDA 510(K)清除途徑和後市場安全監測程序的修改可能會對我們提供新產品和現有產品的能力產生不利影響。
美國食品和藥物管理局已經宣佈，它打算對目前510(K)清除路徑進行全面改革，該通道用於清除與市場上已經上市的設備相當的低至中度風險裝置，以及市場後安全監測程序。除其他外，這些建議可以防止使用某些較舊的謂詞設備作為對510(K)清除的支持，規定了一個“新”分類程序，以便能夠對沒有謂詞設備的新設備進行評估，為依賴客觀安全和性能標準的“充分理解”的設備建立另一條510(K)途徑，並擴大市場後安全監督措施。這些改革可能會延遲或阻止我們獲得或維持510(K)項許可或其他市場前授權的現有或新設備。遵守新規則可能要求我們在產品商業化之前和之後承擔大量額外費用，這可能會降低這些產品的盈利能力。
我們受制於昂貴而複雜的法律和政府規章，任何不利的管制行動都可能對我們的財務狀況和業務運作產生重大的不利影響。
我們的醫療設備和技術，以及我們的商業活動，都受到一套複雜的法規和嚴格的執行，包括美國司法部、衞生和公共服務部--監察長辦公室，以及許多其他聯邦、州和非美國政府當局的監管。在不同程度上，這些機構都要求我們遵守有關我們產品的開發、測試、製造、標籤、銷售和分銷的法律法規。我們不能保證，我們將能夠獲得或維持510(K)個新產品的清關或市場前批准，或對現有產品進行改進或修改，如果不保持批准或批准，或不獲得批准或批准，可能會對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。即使我們能夠獲得批准或批准，它也可以：
• | 花大量的時間 |
• | 需要大量資源的支出 |
• | 包括嚴格的臨牀和臨牀前測試，以及加強後市場監督。 |
• | 涉及修改、修理或更換我們的產品，以及 |
• | 限制我們產品的建議用途。 |
無論是在一個產品被商業發佈之前和之後，我們有持續的責任，根據fda和其他適用的非美國政府機構的法規。例如，在美國銷售的所有醫療設備都必須按照FDA的質量體系規定生產。因此，我們的設施和程序，我們的供應商也要接受FDA的定期檢查，以確定是否符合適用的條例。這些檢查的結果可以包括對FDA表格483的檢查觀察、警告信或其他形式的強制執行。此外，作為醫療器械製造商，我們每年都要遵守註冊和上市要求，以及相關的用户費用。如果FDA認為我們沒有遵守任何適用的法律或法規，或者我們的任何醫療產品無效或構成不合理的健康風險，FDA可能會認為我們的產品摻假或被冠以錯誤的品牌，並對我們採取執法行動。可能採取的執法行動包括，但不限於：禁止這類醫療產品；扣留或沒收所有摻假或品牌錯誤的醫療產品；下令召回、修理、更換或退還此類產品；拒絕批准等待市場前批准或510(K)批准申請；和/或要求我們通知衞生專業人員和其他人員，這些裝置對公眾健康構成不合理的重大損害風險。FDA和其他非美國政府機構也可能評估對我們、我們的官員或僱員的民事或刑事處罰，並在全公司的基礎上實施操作限制。FDA也可能建議美國司法部起訴。任何不利的管制行動，視其規模而定, 可能會限制我們有效地銷售和銷售我們的產品，並限制我們獲得未來市場前許可或批准的能力，並可能導致我們的商業慣例和業務發生重大變化。
此外，FDA採取的立場是，設備製造商不得推廣其產品，但不得用於經批准的產品標籤中規定的用途和標識，任何不遵守的行為都可能使我們面臨重大的民事或刑事風險、行政義務和費用，以及/或聯邦政府可能給予的其他潛在懲罰和/或協議。
- 8 -
關於醫療器械的開發、製造和銷售的條例正在不斷髮展，並有待於今後的修改。我們無法預測這些變化可能對我們的業務產生什麼影響；然而，不遵守適用的監管要求可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
美國以外的政府法規已經並可能繼續變得越來越嚴格和普遍。例如，在歐盟，2017年發佈了一項新的醫療器械條例，當該條例在2020年全面生效時，將包括大量額外的市場前和上市後要求。對不遵守法規的處罰可能是嚴厲的，包括罰款、吊銷或吊銷公司的歐盟營業執照、強制降價和刑事制裁。未來的外國政府法律法規可能會對我們產生實質性的不利影響。
醫療保健政策的改變和行業成本控制措施可能會導致我們產品的價格下降壓力，並限制我們的銷售。
我們的大多數客户，以及我們的客户提供醫療設備，依賴第三方支付者，包括政府項目和私人醫療保險計劃，以償還部分或全部醫療設備的成本，我們製造。政府當局、保險公司和其他保健費用支付者繼續努力控制或減少這些費用，更廣泛地改革保健制度，這可能限制我們能夠對我們的產品收取的價格，或限制我們的產品或它們所管理的藥品的償還額，這將對我們造成壓力，迫使我們降低我們產品的價格和(或)限制我們的銷售。採納部分或全部這些建議可能會對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。
我們的業務取決於由我們的產品供應足夠的藥品。
對我們產品的需求取決於藥品的供應情況。目前，我們的大多數產品都需要免疫球蛋白療法，這種療法依賴於Hizentra和Cuvitru等藥物的血漿收集。由於任何原因，這些藥物的供應受到任何干擾，包括污染，都可能對我們的業務產生重大不利影響。FDA或類似的外國政府機構對任何藥物指示的改變也可能導致對我們產品的需求減少。此外，製藥公司和其他競爭對手已經或正在為沒有醫療設備可交付的疾病狀態開發替代療法。如果沒有足夠的藥品供應需要我們提供的醫療器械，例如我們提供的藥物或開發替代療法，我們的銷售可能會受到影響和/或我們的產品可能會過時。
產品質量問題可能會對我們的業務產生不利影響，使我們受到管制，導致客户對我們或我們的產品失去信心，以及其他負面後果。
質量管理在確定和滿足客户要求、防止缺陷、改進我們的產品和服務以及確保產品的安全性和有效性方面發揮着至關重要的作用。我們未來的成功取決於我們保持和不斷改進我們的質量管理計劃的能力。雖然我們有一個涵蓋我們產品生命週期的質量體系，但質量和安全問題可能會發生在我們的任何產品上。質量或安全問題可能導致不利的檢查報告、表明的自願或官方行動、警告信、進口禁令、產品召回(或者是林業發展局或其他國家的類似政府當局要求的)或緝獲、金錢制裁、禁止生產和銷售產品的禁令、民事或刑事制裁、昂貴的訴訟、政府拒絕頒發批准和許可證、限制經營或撤銷現有的批准和許可證。如果不能有效和及時地解決質量或安全問題，也可能造成負面宣傳，使客户對我們或我們目前或未來的產品失去信心，這可能導致銷售損失和新產品成功推出的困難。
與我們的產品相關的缺陷或質量問題可能會對我們的運營結果產生不利影響。
醫療器械的設計、製造和銷售涉及到一定的內在風險。製造或設計缺陷、部件故障、未經批准或不當使用我們的產品，或沒有充分披露與使用我們產品有關的風險或其他信息，都可能導致傷害或其他嚴重的不良事件。這些事件可能導致與我們的產品有關的召回或安全警報(自願或按照林業發展局或其他國家類似政府當局的要求)，在某些情況下，可能導致某一產品從市場上撤出。召回可能導致重大成本和銷售和客户損失、州和聯邦政府或其他執法機構的執法行動和/或調查，以及負面的宣傳和對我們聲譽的損害，這可能會減少今後對我們產品的需求。與使用我們的產品有關的人身傷害也可能導致對我們的重大產品責任索賠。一項產品責任索賠，無論其優點或結果如何，不僅會造成重大的法律辯護費用，而且會對我們的業務和聲譽以及吸引和保留我們產品客户的能力產生重大不利影響。在某些情況下，不良事件也可能導致新產品的監管審批或市場後審批要求的延遲。
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我們製造業務的中斷可能會對我們未來的收入和營業收入產生不利影響。
我們的製造業務有嚴格的管理制度，包括產品組裝、校準、裝配前後的質量控制檢查和測試，以及我們在紐約切斯特工廠的所有產品的最終包裝。製造過程的變化可能導致生產失敗，這可能導致推出延遲，產品短缺，意外成本，損失收入和損害我們的聲譽。在向客户發佈產品之前未能識別和解決製造問題也可能導致質量或安全問題，從而導致召回或其他無法銷售我們的產品。
我們的產品是生產和儲存在一個單一的生產設施在切斯特，紐約。由於天氣、破壞、恐怖主義、自然災害、製造過程中的問題、設備故障或其他因素而對我們的製造和儲存地點造成的損失或損壞，可能會對我們製造足夠數量的產品或以其他方式交付產品以滿足客户需求或合同要求的能力產生不利影響，從而可能造成收入損失和其他不利的商業後果，包括損害我們與客户的關係。由於批准和許可製造設施所需的時間，如果我們失去製造能力或由於自然災害、管制行動或其他原因而無法獲得其他產品，第三方製造商可能無法及時(如果有的話)更換生產能力。
我們採取措施保護我們的設施和儲存場所，包括獲得保險、採用健康和安全協議以及利用計算機數據的場外存儲。在任何特殊情況下，我們的保險可能不包括我們的損失。此外，無論保險範圍有多大，對我們設施的損害都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
為了擴大規模，我們可能需要大幅度改變我們的製造業務。
我們目前有六種選擇，將我們的生產設施的租賃期限延長到2022年8月，該工廠也是我們的總部。雖然我們相信我們目前的空間足以大大增加目前的生產需求，但我們正在考慮各種備選方案，以擴大我們的製造業務和執行我們的業務計劃。沒有任何保證，這些選擇將實現在有利的條件，或在任何。如果我們確實找到了適當的替代辦法，我們可能需要花費大量資源，以確保繼續遵守規章。對公司總部和/或製造業務的改變可能會導致我們付出大量費用，並可能使我們的產品製造能力延遲或降低一段時間。我們的財務狀況和經營結果可能會受到任何此類變化的重大不利影響。
我們面臨訴訟。
我們目前與競爭對手發生了幾起訴訟。今後，無論是由公司、個人或政府當局提起的訴訟、和解討論、調解、仲裁和包括專利和產品責任索賠在內的其他糾紛，我們都可能成為當事人。這些當前和未來的問題可能導致專利保護的損失、收入的減少、重大負債的產生以及我們管理層的時間、注意力和資源的轉移。我們的保險可能無法為實際損失提供充分的保護。此外，我們面臨的風險是，我們的一家或多家保險公司可能破產，無法支付將來可能提出的索賠。即使我們維持足夠的保險，申索也會對我們的財政狀況、流動資金和經營結果，以及我們日後取得適當、足夠或符合成本效益的保險的能力，造成重大的不良影響。訴訟和其他糾紛，包括任何不利結果，都可能對我們的業務、業務或財務狀況產生不利影響。即使沒有法律依據的索償要求，也會使我們受到不利的宣傳，並要求我們支付大量的律師費。
待決的EMED法律程序的結果可能對我們的財務狀況產生重大的不利影響。
我們與我們的競爭對手EMED技術公司(“EMED”)捲入了幾起訴訟，其中EMED指控我們的針頭侵犯了EMED控制的各種專利。其中一些訴訟還指控反壟斷行為、不公平的商業做法和各種其他索賠。雖然我們相信我們將在優點上佔上風，但在這一問題上的不利結果可能會對我們的業務、財務狀況、業務結果和現金流動產生重大和不利的影響。見“法律訴訟“關於這場訴訟的進一步説明。
如果我們不能保護我們的專利或其他所有權，或者我們侵犯了別人的專利或其他所有權，我們的競爭力和商業前景可能會受到實質性的損害。
專利和其他所有權對我們的業務至關重要。我們擁有與我們的許多產品相關的專利、商業祕密、商標和/或其他知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和執行專利的能力。通過專利到期、法律質疑或政府行動，我們可能失去這些知識產權資產所提供的保護。此外，我們的知識產權可能會受到質疑或侵犯。
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在第三方的支持下，特別是在產權沒有得到高度發展或保護的國家，或者我們可能無法以合理的條件與知識產權的第三方所有者簽訂許可協議。未經授權使用我們的知識產權或無法保護現有的知識產權可能會對我們的競爭地位和業務結果產生不利影響。
醫療器械公司的專利地位往往不確定，涉及複雜的法律和事實問題。有關專利和產品的重大訴訟在我們這個行業很普遍。專利申請包括對我們產品或工藝專利的覆蓋範圍和有效性的質疑，以及關於我們的產品侵犯競爭對手或其他第三方擁有的專利的指控。任何這類案件的損失都可能導致專利保護的喪失或產品市場能力的喪失，這可能導致銷售上的重大損失，或以其他方式對今後的經營結果產生重大影響。我們還依靠商標、商業祕密和知識來發展、維護和加強我們的競爭地位。第三方可能知道、發現或獨立開發同等的專有信息或技術，也可能獲取我們的商業祕密或向公眾披露我們的商業祕密。
雖然我們的僱員、顧問公司、合作協議的各方及其他商業夥伴一般都須遵守保密協議或類似的協議，以保障我們的機密及專有資料，但這些協議可能會被違反，而在違反信任的情況下，我們可能沒有足夠的補救辦法。如果我們的僱員、顧問、合作協議的當事方和其他商業夥伴在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，就可能出現有關相關或由此產生的技術和發明的權利方面的爭端。
此外，我們的知識產權、其他專利技術和其他敏感公司數據可能容易因系統故障、計算機病毒、未經授權訪問我們的數據或被允許進入或其他事件的人盜用或濫用而造成損失、損壞或挪用。雖然我們投資保護我們的知識產權、機密資料和其他數據，並繼續在這方面努力工作，但我們不能保證我們的預防措施將防止故障、入侵、網絡事件或其他事件。這類事件可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
由於上述任何一項，我們的知識產權被盜用或其他損失，都會對我們的競爭地位造成不利影響，並可能導致我們承擔大量的訴訟費用。
我們需要吸引和留住關鍵員工，以保持競爭力。
我們的有效競爭能力取決於我們是否有能力吸引和留住高管和其他關鍵員工，包括技術、營銷、銷售、研究和質量保證及監管合規職位的人員。我們依靠關鍵的管理人員，吸引和留住其他合格的人才，如果我們失去關鍵的管理人員或不能吸引和留住其他合格的人員，我們的業務就會受到損害。我們不為任何員工的生命維持任何“關鍵人物”保險單。
此外，如果我們希望擴大我們的業務，我們將有必要吸引和保留更多的合格人員。特別是，我們需要找到有經驗的關鍵員工來領導我們的研發、質量保證和監管合規職能。未能吸引、整合、激勵和留住更多的技術和合格人員，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們與許多公司競爭這類人員，包括擁有比我們擁有更多財政資源的規模更大、更成熟的公司。我們招聘這些人才的能力將取決於許多因素，包括薪酬和福利、工作地點和工作環境。我們不能保證能成功地吸引或挽留這些人員，否則會對我們的業務、財務狀況和運作結果造成重大的不利影響。
我們只通過幾家分銷商銷售我們的大部分產品。
由於“一站式購物”的便利性和直接運送給病人的能力，我們的大多數客户更喜歡通過分銷商購買我們的產品，而不是直接從我們那裏購買。我們通過少數分銷商銷售我們的大部分產品，其中兩家在美國，兩家在美國以外。截至2019年12月31日，這四家分銷商約佔我們淨收入的67%。任何與美國以外的分銷商的業務下降都可能對我們的業務產生不利的影響。如果我們無法通過美國以外的分銷商進行銷售，我們將不得不尋找其他分銷商或擴大我們的客户羣，並擴大與客户的直接關係。其他分銷商可能無法獲得或可能不同意商業上合理的安排。在美國，我們可以過渡到直接的客户購買，然而，客户可能不想直接從我們那裏購買，並且可能決定通過他們的分銷商購買競爭對手的產品。此外，從分銷商向直接客户採購過渡將耗費時間和費用。
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如果我們不能及時或以符合成本效益的價格獲得足夠的零部件或原材料，或者如果我們遇到其他供應困難，我們的業務和經營結果可能會受到不利影響。
我們滿足客户需求的能力在一定程度上取決於我們能否及時和充分地為我們的產品提供原材料和零部件。所有進入我們產品製造的材料和部件都來自第三方供應商。
由於我們無法控制的原因，我們產品的材料和部件的價格和供應可能會受到影響或中斷。雖然我們與供應商合作以確保供應的連續性，但我們無法保證這些努力將取得成功。雖然我們確實進行戰略庫存和維持保險，以幫助減輕與任何供應中斷有關的潛在風險，但無法保證這些措施將是充分或有效的。終止、減少或中斷原材料和部件的供應，以及無法迅速開發可接受的替代供應源，可能會對我們以及時或符合成本效益的方式生產和銷售我們某些產品的能力產生不利影響。
我們產品的部分零部件是由一家供應商提供的，包括我們在臺灣的塑件供應商和美國的油管供應商。我們也依靠單一的供應商為我們的產品提供組件。雖然我們正在與我們的某些供應商談判這樣的協議，但我們並沒有與這些供應商簽訂長期協議。我們也在為我們的產品尋找替代的供應來源。然而，由於與供應商資格有關的監管要求，我們可能無法及時建立額外的或替代的資源，或者不需要過多的成本。
此外，我們的能源、原材料、部件、組件、運輸/貨運、製造和分銷成本的波動可能會對我們的經營結果產生不利影響。氣候變化(包括為應對氣候變化而通過的法律或法規)可能會增加我們的成本，特別是我們的供應、能源和運輸/貨運成本。材料或石油價格的持續上漲可能對我們用來製造和包裝我們產品的許多塑料材料的成本以及我們的運輸/貨運成本產生不利影響。這些結果可能反過來導致客户向現有競爭性產品過渡，喪失市場份額，負面宣傳，損害聲譽，喪失客户信心或其他負面後果(包括股價下跌)。
我們不遵守有關償還保健產品的法律和條例，可能會使我們受到懲罰，並對我們的聲譽、業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生不利影響。
我們的設備主要是由專業藥房和流動服務提供商或醫院購買的，它們通常向各種第三方支付費用，如政府項目(例如，醫療保險、醫療補助和可比的非美國項目)、私人保險計劃和管理醫療計劃，為其病人提供的醫療服務。這些客户從第三方付款人那裏獲得適當補償的能力是至關重要的，因為它影響到客户購買的產品以及他們願意支付的價格。因此，我們的設備在質量和成本方面受到美國政府機構的監管，包括醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，以及類似的州和非美國機構負責醫療保健產品和服務的報銷和監管，包括與回扣、虛假索賠、自我轉診和醫療欺詐有關的法律和法規。許多州都有類似的法律，適用於國家醫療補助和其他資助項目的報銷，在某些情況下適用於所有付款人。在某些情況下，保險公司可以試圖對製造商提起私人訴訟，理由是根據“聯邦種族主義者影響和腐敗組織法”提出虛假索賠。此外，作為一家fda批准的設備製造商，可由聯邦醫療保健項目償還，我們受“醫生支付陽光法案”的約束。, 這要求我們每年向美國有執照的醫生或美國教學醫院報告某些付款和其他價值轉移。任何不遵守這些法律和條例的行為都可能使我們或我們的官員和僱員受到刑事和民事經濟處罰。一些州也實施了適用於醫療器械製造商的類似報告要求。不遵守這些國家的要求可能會導致對我們的民事罰款評估。
我們將來可能需要額外的資金，如果我們在需要時無法籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發、商業努力或銷售努力。
生產和銷售我們開發的產品是昂貴的。雖然我們相信我們目前有足夠的資金來滿足我們的短期資金需求，但為了執行我們的商業計劃並幫助我們為新產品的開發和商業化提供資金，我們將來可能需要籌集大量的額外資金。
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我們可以通過公開或私人股本來滿足未來的現金需求，也可以使用債務融資或戰略合作和許可安排。我們可能尋求進入公共或私人股本市場時，條件是有利的，即使我們沒有立即需要更多的資本。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會遭遇更多稀釋；任何債務融資，如果有，可能涉及限制性契約，並可能導致高額利息支出。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，可能需要我們放棄某些列舉的權利給我們的產品候選者、工藝、技術或開發項目，或者以對我們不利的條件簽訂許可證。我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外的資金。如果從上述來源得不到足夠的資金，我們可能會考慮更多的戰略籌資辦法，或者可能需要我們推遲、縮小或取消我們的研究或開發和/或我們的一些商業化努力。
我們可能會遇到新的管理結構，執行團隊和董事會成員造成的困難。
自2018年7月以來，我們的執行團隊和董事會的組成發生了重大變化。此外，我們在整個組織內實施了一個新的管理結構，並在積極徵聘人員填補其他職位的同時，最近填補了其中一些職位。雖然我們認為，目前和將要在這些職位上任職的人現在和將來都有資格這樣做，但他們可能需要時間才能融入本組織，甚至彼此融合，如果有的話。在加入我們之前，這些人中的許多人在我們公司已經或將沒有什麼經驗，這可能會導致我們執行業務計劃的能力受到延誤。如果我們不能整合、激勵和留住我們的新高管、其他經理和董事的服務，或者如果整合時間比我們預期的要長，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
税法或勞動法的改變或額外的所得税負債可能會增加我們的成本，降低我們的利潤率。
美國或我們經營的其他國家的税法和勞動法的變化可能會對我們的經營結果產生不利影響。特別是，2017年“減税和就業法”(“税務改革”)，除其他外，包括税率的某些變化、利息的扣除、行政補償費用的扣除、資本支出的支出、使用某些税收抵免的能力、對國際商業業務收入的徵税以及(從世界各地到各地區)的税收制度等，都可能對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響。在某些情況下，税制改革可能會對我們的税率和遞延税收餘額的賬面價值產生負面影響。税務機關可能會不時對我們進行審計，並反對我們對我們的税務責任所採取的某些立場。我們定期評估這些審計的可能結果，以確定我們的税收規定是否適當。然而，我們可能無法準確預測這些審計的結果，因此，這些審計的實際結果可能會對我們的財務結果產生不利影響。
我們的製造業務依賴於低成本的勞動力.最近美國最低工資要求的提高，以及紐約州實施的最低工資要求，將增加我們員工支持這些業務的成本，降低我們的利潤率，並對我們的利潤產生負面影響。
全球經濟狀況的下滑可能對我們的業務產生不利影響。
全球經濟環境的惡化，特別是在擁有政府支持的醫療系統的國家，可能會導致對我們產品的需求減少和競爭加劇，這可能導致我們產品的銷量下降和價格下降的壓力，延長銷售週期，以及更慢地採用新技術。美國和(或)國外經濟狀況的減弱也可能對我們的供應商產生不利影響，這可能導致供應中斷。
我們面臨外匯風險。
我們的部分收入目前來自國際業務，我們預計今後也將如此。我們在美國以外地區的銷售收入可能會受到外匯匯率波動的不利影響。我們無法確定地預測外幣匯率的變化或我們減輕這些風險的能力。由於通脹壓力和其他宏觀經濟因素，我們可能會經歷更多的波動。如果我們不能充分降低外匯匯率，我們的收入和利潤可能會受損。
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我們的分銷網絡和美國以外的其他業務給我們帶來了一定的風險。
在截至2019年12月31日的一年中，我們的淨銷售額約有16%來自我們在美國以外的業務，我們打算繼續在國外市場尋求增長機會。我們的外國業務使我們面臨某些風險，除其他外，包括外匯波動的影響、當地經濟和政治條件的不確定性、來自當地公司的競爭、貿易保護主義和貨物越境轉移的限制、美國與我們所經營的外國政府的外交和貿易關係、外國監管要求或這些要求的變化、當地產品優惠和產品要求、應收賬款的付款條件比我們在美國的經驗更長、在建立、配置和管理外國業務方面的困難、國際貿易協定和條約的變化、税法的變化，在一些國家削弱或喪失對知識產權的保護，以及進出口許可證的要求。
此外，我們還受到美國“外國腐敗行為法”和美國境外類似的反腐敗法的約束。我們的僱員、顧問、銷售代理或分銷商實際或被指控違反這些法律，我們可能會受到美國或外國政府的調查、重大的刑事或民事制裁以及其他責任，並損害我們的聲譽。
英國退歐可能會影響我們在英國的業務。
我們的兩個最重要的國際分銷商之一位於聯合王國(“聯合王國”)，另一個是在芬蘭，一個歐洲聯盟(“歐盟”)。2016年6月的公投結果導致英國退出歐盟(俗稱“英國退歐”)，隨後英國政府於2017年3月啟動了正式退出歐盟的進程，從而造成了影響英國和歐盟業務運作的不確定性。在確定英國2020年1月31日退出歐盟後的過渡期之前，很難預測其影響。除其他外，退出可能會影響我們的業務和分銷商業務所處的法律和監管環境，影響英國與歐盟和其他各方之間的貿易，並在該地區造成經濟和政治不確定性。
我們依賴信息技術系統，遵守隱私和安全法，我們的系統和基礎設施面臨某些風險，包括網絡安全漏洞和數據泄漏。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統，以及我們所依賴的第三方系統，很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障、網絡攻擊或通過互聯網進行的網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部人員或能夠訪問我們組織內部系統的人的破壞。雖然我們認為到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的系統故障、事故或安全破壞，但如果這種事件發生並造成我們系統的中斷，可能會對我們的運作造成實質性的破壞。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序或與我們的技術有關的其他數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，損害我們的聲譽，我們的產品候選產品的進一步開發可能會被推遲。此外，如果有病人受到傷害的風險，這種幹擾和安全破壞可能需要改變設備，以修復漏洞並加強網絡安全。在某些情況下，這種變化可能需要在實施之前向FDA報告並得到FDA的批准，這可能導致基礎產品的繼續銷售出現延誤，從而給我們帶來收入損失。此外，如果在醫療設備方面不遵守良好的網絡安全做法，則可能導致林業發展局採取執法行動，包括髮出警告函或採取其他形式的執法行動。
我們不能保證我們的任何戰略收購、投資或聯盟都會成功。
我們可能尋求通過戰略收購、投資和聯盟來補充我們的內部增長。這類交易具有內在的風險，任何新獲得的業務的整合都需要大量的努力和管理人員的關注。任何收購、投資或聯盟的成功，都可能受到多個因素的影響，包括我們是否有能力正確評估和評估潛在的商業機會，或成功地將我們可能獲得的任何業務整合到我們現有的業務中。不能保證任何過去或將來的交易都會成功。
我們的經營業績和財務狀況可能會波動。
我們的經營業績和財務狀況可能會因若干原因而在季度、季度和年年之間波動。產品開發的延誤、訴訟費用的增加、對我們的預期或戰略的改變，甚至是相對較小的收入缺口，都可能導致一段時間的財務業績低於我們的預期或預測。因此，我們認為，不應依賴於對業務結果的逐期比較作為未來業績的指標。我們的經營結果和財務狀況也會因本節所述的所有風險而波動。這些波動可能會對我們的經營結果、財務狀況和股價產生不利影響。
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未來長期資產價值的物質損失可能會對我們的經營業績產生負面影響。
我們回顧我們的長期資產，包括可識別的無形資產和不動產、廠房和設備，以進行減值.當有跡象表明可能發生減值時，將對長期資產進行審查.市場狀況的變化或未來價值前景的其他變化可能導致未來的減值費用。此外，我們可能不時出售我們所確定的對我們的戰略不重要的資產。未來的事件或決定可能導致資產減值和/或相關費用。某些非現金減值可能是由於我們的戰略目標、業務方向或與整體業務環境有關的其他因素的改變所致。材料減值費用可能會對我們的手術結果產生負面影響。
積極股東的行為可能會對我們的業務產生不利影響。
有時，我們可能會受到股東的建議，敦促我們採取某些公司行動。如果維權股東的活動接踵而至，我們的業務可能會受到不利影響，因為對代理競爭做出反應，以及對維權股東的其他行動作出反應，可能會耗費成本和時間，擾亂我們的運作，轉移管理層和員工的注意力。例如，我們可能需要保留各種專業人員的服務，就積極的股東事項，包括法律、財務和通信顧問，向我們提供諮詢意見，其費用可能會對我們未來的財務結果產生不利影響。此外，由於積極的股東倡議而產生的對我們未來方向、戰略或領導能力的不確定感可能導致失去潛在的商業機會，損害我們吸引新投資者、客户、僱員和合資夥伴的能力，並使我們的股價經歷波動或停滯的時期。
自然災害、戰爭和其他事件可能對我們的供應商和客户產生不利影響。
自然災害(包括流行病)、戰爭、恐怖主義、勞工中斷和國際衝突，以及美國和其他國家政府或我們的客户或供應商為應對這類事件而採取的行動，都可能在美國和美國以外地區造成嚴重的經濟混亂和政治及社會不穩定。我們產品中使用的某些組件是在尼加拉瓜製造的，目前在那裏發生了無法預測的內亂。這種情況和類似事件可能增加材料供應的成本或造成供應中斷，導致對我們產品的需求減少，或對我們的製造和分銷能力產生不利影響。
我們的保險範圍可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。
如果我們開發的任何產品都會造成傷害，我們將面臨責任索賠的風險。雖然我們的保險水平為我們這個行業的公司習慣，但這種保險可能變得不可能或不足以支付我們可能承擔的所有責任。我們不能保證我們能繼續維持這類保險，或以合理的成本獲得相若的保險。如果我們不能以可以接受的費用或其他方式獲得足夠的保險，或者如果向我們提出的任何索賠超過我們的保單範圍，我們可能會面臨大量的費用。
與我們普通股所有權有關的風險
在某些情況下，我們的重要股東的利益可能與您作為股東的利益相沖突。
兩個股東，連同他們各自的附屬公司，分別受益地擁有大約31%和18%的未償普通股。霍頓自由的附屬公司，L.P.目前在我們的董事會任職。在這種情況下，這些股東可能有興趣施加影響，進行或阻止收購、剝離或其他交易，包括髮行更多的股票或債務，根據他們的判斷，這可能會增加他們對我們或其投資的另一家公司的投資。這種交易可能對我們或我們普通股的其他持有者產生不利影響。此外，我們的股權高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者可能認為持有大量股東的公司的股票存在缺陷。
我們目前不打算為我們的普通股支付紅利。
我們從未就我們的普通股支付過股息，在可預見的將來，我們也不打算向我們的普通股持有人支付任何股息。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)投資於我們的增長。因此，在可預見的將來，你不太可能從你的普通股中得到任何紅利。
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今後出售和發行我們普通股的股份或購買我們的普通股的權利，包括根據我們的股票期權計劃，可能會進一步稀釋我們股東的所有權百分比。
我們將來可能需要額外的資金來繼續我們計劃中的業務。如果我們通過發行股票和(或)可轉換證券來籌集更多的資金，我們的股東可能會經歷大量的稀釋。我們可以以我們不時確定的價格和方式，在一次或多次交易中出售我們的普通股、可轉換證券或其他股票證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股票證券，投資者可能會被大幅稀釋。這些出售也可能導致對我們現有股東的物質稀釋，新投資者可以獲得比我們現有股東更好的權利。
我們會繼續透過股票期權計劃，向僱員、高級人員、董事、顧問及獨立承辦商提供額外的股權補償。根據我們的股票期權計劃，我們的普通股中有6，000，000股已預留給我們的僱員，包括官員，經我們的股東批准，這些股份的數量可能會增加。如果我們的董事會選擇根據計劃發行額外的股票期權，我們的股東可能會經歷更多的稀釋，這可能導致我們的股價下跌。由於根據該計劃批出的股票期權一般只有在該期權的行使價格低於當時的普通股市值時才會行使，因此，行使該等期權或發行該等股票，會對我們普通股的每股賬面價值，以及對現有及新的投資者造成稀釋。
我們普通股的股價一直波動不定。
自從我們的普通股於2019年10月17日在納斯達克資本市場上市以來，它的股價在每股3.83美元到6.62美元之間。我們的股價受到多種因素的影響，其中包括：
• | 經營業績季度變化； |
• | 與我們正在進行的訴訟有關的公告； |
• | 由我們的競爭對手宣佈新產品或新客户； |
• | 證券分析師財務估計的變動； |
• | 納斯達克資本市場交易量低； |
• | 一般經濟狀況；或 |
• | 其他我們無法控制的事件或因素。 |
此外，股票市場經歷了巨大的價格和數量波動，特別影響了許多生物技術公司股票證券的交易價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論結果如何，公眾對醫療器械公司前景的任何負面看法都可能進一步壓低我們的股價。出售我們的大量普通股，特別是由我們兩個最重要的股東出售，或認為這種出售可能發生，可能對我國普通股的普遍市場價格產生不利影響，我們的股票價格可能在短期內大幅下跌，我們的股東可能蒙受損失，或無法變現其持有的股份。
如果我們不遵守其上市標準，納斯達克可能會將我們的普通股從其交易所的交易中除名。.
納斯達克資本市場，我們的普通股交易繼續上市標準，我們必須保持在不斷的基礎上，以繼續我們的普通股上市。如果我們不能滿足這些持續上市的要求，我們的普通股可能會被除名。如果我們的普通股被摘牌，我們無法在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的證券將在場外市場上市。如果發生這種情況，我們的股東可能面臨重大的重大不利後果，包括我們普通股的市場報價有限，我們普通股交易的流動資金減少。此外，如果需要的話，我們將來發行更多證券和獲得額外融資的能力可能會下降。
我們可能無法達到公開宣佈的戰略計劃目標或對我們的業務的其他期望，這可能導致我們的股價下跌。
我們已根據我們的戰略計劃公開宣佈到2020年的某些財政目標。正確識別影響業務條件的關鍵因素和預測未來事件本質上是一個不確定的過程，我們可能無法實現我們的目標。我們的目標是基於某些假設，如與預期銷量和價格以及降低成本有關的假設。如果我們不能實現我們的目標，我們的普通股的市場價格可能會大幅下跌。
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我們是一家較小的報告公司和非加速的申報者，我們不能確定適用於我們的減少的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們目前是一個“較小的報告公司”和“非加速備案者”，因為這些術語是在證券法中定義的。因此，我們利用適用於不屬於“較小報告公司”和“非加速提交人”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於在我們的定期報告和代理聲明中減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)條的規定，該條款要求獨立註冊的公共會計師事務所提供關於財務報告內部控制有效性的認證報告。由於我們作為“較小的報告公司”和“非加速提交人”的地位，我們在證交會文件中披露的信息減少，這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。
我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股更具吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股價可能會更不穩定。
我們的大股東、高級人員和董事可以出售他們的股票，這可能會對我們的股票價格和籌集額外資本的能力產生負面影響，並可能使投資者難以以任何價格出售他們的股票。
一份轉售登記表，包括我們兩名股東持有的未償還普通股的17%和8%，根據轉售登記表，可在市場上自由交易。這些股東以明顯低於我們普通股目前交易價格的價格購買了這些股票。如果這些重要股東中的任何一個選擇出售他們持有的大部分股份，我們普通股的價格可能會突然大幅下跌。這可能使其他投資者難以或不可能以任何價格出售他們的股票。
截至2020年2月27日，我們的高級管理人員和董事擁有大約39%的未償普通股。根據規則144，每名高級人員和董事可每隔90(90)天在公開市場出售1%的未償普通股，這可能對我們的股價產生負面影響。此外，如果我們的高級人員和董事向公開市場出售股票，投資者可能難以或不可能以任何價格出售股票。
我們的普通股的價格可能會受到我們普通股或其他股票證券未來發行和出售的不利影響。
我們無法預測未來發行或出售普通股或其他股票證券、未來收購或籌資活動的規模，或此類發行或出售可能對我們普通股市場價格產生的影響(如果有的話)。發行和出售大量普通股或其他股票證券，或宣佈可能發生此類發行和出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們的普通股價格的任何下跌都可能鼓勵賣空，這可能對我們的普通股價格造成進一步的下行壓力，並可能損害我們通過出售股票證券籌集額外資本的能力。
你可能會發現出售我們的普通股很困難。
直到最近，我們的普通股才有活躍的交易市場。我們不能向你保證，我們普通股的這種活躍的交易市場將持續下去。無論公開市場是否活躍和流動，我們的實際或預期經營結果的負波動都可能導致我們普通股的市場價格下跌，使你更難以有利的價格出售我們的普通股。
如果我們不能繼續達到納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克)的上市標準，我們的普通股可能會被退市，這可能對我們普通股的流動性產生重大的不利影響。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。納斯達克有一個公司必須滿足的要求，才能繼續在納斯達克上市。特別是，納斯達克的規定要求我們維持我們普通股每股1美元的最低出價。如果我們普通股的收盤價連續30個交易日跌破每股1.00美元，或者我們不符合其他上市要求，我們就不符合納斯達克上市標準。我們無法保證將來繼續達到最低投標價格要求或任何其他要求。如果我們不能滿足最低投標價格要求，納斯達克股票市場有限責任公司可能啟動退市過程。此外，我們可能無法滿足其他適用的納斯達克上市要求，包括維持最低水平的股東權益或我們的普通股的市值，在這種情況下，我們的普通股可能被摘牌。如果我們的普通股被摘牌，我們普通股的流動性將受到不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。
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項目1B。未解決的工作人員意見
不適用。
項目2.財產
目前，我們租了一座磚石和鋼框架建築，建在紐約切斯特木匠路24號3.27英畝的土地上，紐約10918。這個設施被用作我們的總部和我們的一般業務。
在2019年2月28日，我們完成了20年的租賃。2017年11月14日，我們執行了租約延期，要求從2019年3月1日起延長6個月，並可選擇續簽6次。該公司在2019年9月1日至2021年2月28日期間行使了三項額外的更新方案。
我們相信我們目前的設施對我們目前的業務來説是合適和足夠的。我們繼續尋找另一個擁有更多面積的地方，為我們提供增長的空間。除了佔用更大空間的費用增加外，我們還希望在新地點的建設和FDA合規方面承擔額外的費用。
項目3.法律程序
我們與我們的主要競爭對手EMED技術公司(“EMED”)捲入了幾起訴訟。EMED聲稱我們的針頭侵犯了EMED控制的各種專利。其中一些訴訟還指控反托拉斯侵權、不公平的商業做法和其他各種商業侵權行為。我們正積極為EMED提出的所有訴訟進行辯護。雖然不能保證，但我們相信我們對EMED的所有主張都有有功的防禦。
我們於2013年9月20日向美國加州東區地區法院(“加利福尼亞案”)提交了涉及EMED的最初案件，以迴應EMED聲稱我們侵犯專利的一封信，並要求作出一項聲明性判決，確定該信函中提到的專利的無效--EMED的美國專利8、500、703--“‘703’”。Emed回答了申訴，並聲稱專利侵犯了‘703專利和幾個反訴，一般涉及對我們的不公平商業行為的索賠。我們的迴應是增加了幾個針對EMED的索賠，一般涉及EMED的不公平商業行為的索賠。雙方都要求以未指明的數額給予禁令性救濟和金錢損害賠償。2015年6月16日，加州法院對Koru醫療公司下達了一項初步禁令，要求其就經FDA批准使用的產品或可以安全使用的產品做出某些聲明，並使用Koru Medical公司的FREEDOM 60泵，而不取消產品保修。2015年9月11日，我們要求美國專利商標局(USPTO)對‘703’專利進行單方面複審。單方面複審導致了最終的辦公室行動，日期為2017年7月19日，駁回了EMED在已頒發的專利中的所有主張。2018年1月25日，EMED提交了一份上訴摘要，並提交了一份要求復興的請願書，該請願書已被接受。2018年4月9日，USPTO拒絕了EMED關於重新考慮駁回703專利中所有索賠的命令的請求。2019年6月26日，審查員對EMED的上訴摘要作出了迴應，並保留了所有的最終拒絕。2019年12月31日，USPTO專利審判和上訴委員會(PTAB)發佈了維持703專利1至10項索賠無效的決定，但推翻了審查員駁回索賠11的決定。, 將索賠11作為703專利的唯一尚存索賠。然而，在加利福尼亞一案中沒有提出703專利的索賠11。加州一案和EMED對USPTO拒絕申請的上訴仍在等待中。EMED針對PTAB決定採取行動的最後期限尚未到期。
第二個法院案件由EMED於2015年6月25日在美國得克薩斯州東區地區法院(“德州法院”)提起，聲稱我們的針頭裝置侵犯了其另一項專利(8，961，476美元-“476”)，並要求賠償未具體説明的金錢損失(“Ed Texas‘476 Matter”)。這個‘476專利與現在被拒絕的EMED’703專利有關。
2015年9月17日，我們請求對‘476號專利進行當事方間複審(“知識產權”)，並應我們的請求，法院下達了一項命令，暫緩執行埃德·得克薩斯州476案，直到PTAB就該專利的有效性作出決定。2017年1月12日，PTAB發佈了對我們有利的最終書面裁決，使476專利中的所有索賠(“獨立索賠9”)無效。Emed就PTAB的裁決向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴，後者於2018年4月3日確認了PTAB對我們有利的最終書面裁決。2018年4月18日，EMED提交了一份請求重新審理EBanc的請願書，但被駁回。2018年8月16日，EMED向美國最高法院提出申請，要求對聯邦巡迴法院維持PTAB的最終書面裁決進行復審。2018年10月29日，美國最高法院駁回了EMED的申請，要求法院發出移交令，從而最終確認了PTAB對476年的無效判決，但一項從屬的索賠除外。
繼PTAB在知識產權上就‘476’專利作出的最終書面決定之後，EMED提出了一項新的專利申請，要求優先考慮作為‘703號的申請，這是加州案中存在爭議的專利。這份新申請於2017年11月7日以9，808，576美元-“576”的形式提交加速考試。在同一天，EMED在德克薩斯州法院提出了一個新的案件(“第三個案例”)，聲稱侵犯了‘576’的專利，也是針對我們的針頭，並尋求未具體説明。
- 18 -
損壞和初步禁令禁止銷售和銷售我們的針頭套。我們向紐約南區美國地區法院(“SDNY”)提出駁回或移交地點的動議，導致2018年5月30日將第三個案件移交給SDNY(“SDNY‘576事項”)。
2018年4月23日，EMED在德克薩斯州法院對我們提起了新的民事訴訟(“第四起案件”)，主張反托拉斯、誹謗和不公平的商業行為索賠，並要求賠償未具體説明的損害賠償，類似於上文所述的加利福尼亞案。第四起案件還將當時科魯醫療公司的總裁兼首席執行官Andrew Sealfon單獨指定為被告。根據2018年11月14日和2018年12月7日的審理結果，法院作出命令，將第四個案件移交給美國加州東區地區法院(“加利福尼亞法院”)。加州法院設定了初步動議階段的初步時間表，並於2019年8月30日，EMED提出了第二次修正申訴。2019年9月30日，Koru Medical and Sealfon提出了駁回該申訴的動議，Sealfon提出了一項單獨的動議，要求以缺乏管轄權為由駁回該案件。最終，我們希望這個案件能與加州的案件協調或合併，或者根據加州法院的意見駁回。
在2018年11月14日的同一次聽證會上，得克薩斯州法院批准了EMED修改其侵權主張的許可，此前知識產權裁決使‘476號專利的除一項之外的所有主張無效，以主張對這一唯一的剩餘索賠(即獨立索賠9)的侵權。德州法院允許EMED修改其對我們的侵權主張的命令於2018年12月7日提出。
根據EMED經修訂的侵權主張，艾德德州的476號案件納入了尚存的受撫養人索賠9，其中包含了476項專利的索賠1和8，這意味着，為了證明我們的侵權行為，EMED必須證明比它原先對我們指控的更多的侵權要素。在2019年4月，EMED送達了其損害賠償專家報告，該報告認為EMED過去的侵權損害賠償金額為150萬美元，5月Koru Medical送達了其損害賠償專家的反駁報告，該報告認為EMED的專家錯誤計算了損害賠償，如果計算得當，損失將不到10萬美元。得克薩斯州法院將審判日期定為2019年8月19日，審理得克薩斯州的476號案件。2019年6月24日，得克薩斯州法院治安法官發佈了一份報告和建議性裁決，裁定科魯醫療公司的被告產品在字面上或在等價物原則下均無侵權行為。Emed於2019年6月26日提出了反對意見。2019年6月28日，德克薩斯州法院做出了有利於Koru醫療的最終判決，並通過了法官於2019年6月24日作出的裁決，駁回了EMED的反對意見，將法庭費用判給Koru醫療公司，並駁回了此案。已作出最後判決。Koru醫療公司以大約16，000美元的價格提交了其“費用法案”，並宣佈本案為例外，並要求收回其約230萬美元的律師費和開支，為EMED聲稱的“476專利”辯護。Emed反對我們的費用法案，反對收費動議，並向聯邦巡迴上訴法院提交了一份關於非侵權判決的上訴通知。2019年9月16日，EMED提交了其開審上訴摘要。在2019年10月28日，Koru Medical提交了其迴應摘要，而在2019年11月7日，EMED提交了其答覆摘要。2019年11月20日, Koru Medical提出了一項動議，要求允許提交一份答覆摘要，以迴應EMED在其答覆摘要中提出的新論點，EMED反對這一論點，法院已將其提交將審理上訴的司法小組審理。上訴仍在審理中，口頭辯論定於2020年4月8日舉行。德州法院暫停了地區法院的訴訟程序，直到上訴程序結束。科魯醫療公司的收費動議仍在等待取消延期。
SDNY‘576號案件通過對’576專利的索賠而在紐約法院審理，隨後Koru Medical尋求紐約法院的許可，提出一項請求即決判決的動議，EMED對此表示反對。紐約法院批准了Koru Medical的請求，並於2019年7月10日提交了要求立即判決的動議。埃默德反對這一動議，在2019年8月30日，紐約法院做出了即決判決，並駁回了這一訴訟。已作出最後判決。Koru醫療公司提交了一份大約1，500美元的費用法案，EMED對此表示反對，並已向紐約法院提出申請，宣佈該案為例外，並要求追回至少116萬美元的律師費和費用。Emed反對這項動議，該動議被提交給美國地方法院的一名治安法官編寫一份報告和建議。2019年11月12日，治安法官發佈了一份報告和建議，批准Koru醫療公司的收費申請，並判給Koru醫療公司約110萬美元的費用和費用。EMED對該報告和建議提出了異議，Koru Medical對此作出了答覆，而這些反對意見目前正等待地區法院法官解決。Emed還向聯邦巡迴上訴法院(上訴法院)就紐約法院的不侵權判決提出上訴，上訴法院也正在審理此案。EMED將於2019年11月8日提交開審上訴摘要，但EMED於2019年11月12日提交了訴狀。埃默德提出了一項動議，要求延長提交開審狀的時間，科魯醫療公司對此表示反對，但該動議獲得了批准。Koru Medical於2019年12月23日和2020年1月9日提交了迴應狀，EMED提交了聯合附錄以支持締約方的簡報，並於2020年1月13日提交了答覆摘要。上訴仍在審理中, 等待法院安排口頭辯論。
按照各自法院對SDNY‘576案和得克薩斯州埃德476號案的要求，雙方進行了和解討論，並舉行了由法院主持的調解會議，但沒有達成和解。
- 19 -
雖然我們相信科魯醫療在所有上述的行動和程序中都有立功的主張和辯護，但他們的結果不能肯定地預測。如果對我們採取的任何行動都是成功的，就會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大的不利影響。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第二部分
第五條登記人的普通股市場、有關股東事項和發行人購買權益證券
我們有權發行77，000，000股股本，其中75，000，000股為指定普通股，0.01美元/股面值(“普通股”)，2，000，000股為指定優先股。截至2019年12月31日，已發行和發行普通股39，502，557股，約有734名有記錄的股東。沒有發行和發行的優先股股份。
我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代號為“KRMD”。我們沒有在我們的普通股上支付任何現金紅利，也沒有計劃在可預見的將來支付任何這樣的股息。我們目前打算將所有可用資金用於我們的業務運作。
2019年2月20日，公司董事會批准非僱員董事年薪5萬美元，自2019年1月1日起生效；自2019年2月20日起，每個委員會主席每年額外支付10，000美元，在每個會計季度結束時，每季度支付一半現金和一半普通股。作為弗萊徹先生的主席，他將獲得額外的50 000美元的年度報酬，按每季度最後一天的股票收盤價每季度支付一次Koru普通股的股票。在截至2019年12月31日的年度內，該公司向非僱員董事總共發行了58，273股普通股，這些股票以前沒有在公司提交的10-Q表季度報告中報告。
在截至2019年12月31日的年度內，不包括公司提交的關於表10-Q的季度報告中所述的情況，共有160，000股普通股行使了期權。
本項所述公司發行的所有證券都是依據經修正的1933年“證券法”第4(2)條規定的豁免註冊而發行的。
項目6.選定的財務數據
不適用。
項目7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應連同本年度報告第8項所列的合併財務報表和相關説明一起閲讀，表格10-K。這個討論包含了關於我們的業務和業務的前瞻性聲明.由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與我們目前預期的結果大不相同，包括在本年度報告第一部分前瞻性陳述和其他部分中所描述的那些因素。
概述
我們生產和銷售機械輸液泵，以及一次性使用的流量管和針頭，使患者能夠自我實施皮下和靜脈輸液治療。在2019年期間，我們繼續擴大我們的市場存在，執行我們的戰略計劃所包括的目標，這是我們的董事會在2019年1月批准的。
截至2019年，我們的淨銷售額達到創紀錄的2320萬美元，與去年同期相比增長了33.5%，主要原因是針頭、油管和泵的銷售額增加，價格漲幅較小。我們認為這是原發性免疫缺陷疾病(“PIDD”)診斷的結果，並隨着Hizentra對慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病(CIDP)的指徵擴大到神經病學市場。
- 20 -
我們的毛利率百分比，即毛利佔淨銷售額的百分比，從前一年的62%上升到64%，這主要是由於成交量增加，價格上漲幅度較小。
本年度淨收入為60萬美元，而前一年為90萬美元，原因是淨銷售額增加，但因行政管理人員變動和新聘人員而導致的訴訟活動法律費用增加以及薪金和相關支出增加而被抵消。
截至2019年12月31日，我們的現金餘額為590萬美元，高於去年的530萬美元。
我們於2019年9月任命R.John Fletcher為董事會主席，股東於2019年4月選舉凱西·S·弗羅默為我們董事會的新獨立成員。我們從美國食品和藥物管理局獲得了FDA 510(K)的批准，為我們的高Flo Super26™皮下針套，在整個組織中擔任關鍵的管理角色，提升到納斯達克資本市場，並將我們公司更名為Koru醫療系統公司。
行動結果
2018年12月31日終了年度與2018年12月31日終了年度比較
淨銷售額
下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的淨銷售額。
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| 截至12月31日的年份， |
| 與前一年相比的變化 |
| 佔淨銷售額的百分比 |
| |||||||||
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| 2019 |
| 2018 |
| $ |
| % |
| 2019 |
| 2018 |
| |||
淨銷售額 |
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|
|
|
|
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國內 |
| $ | 19,467,788 |
| $ | 14,235,689 |
| $ | 5,232,099 |
| 36.8% |
| 84.0% |
| 82.0% |
|
國際 |
|
| 3,694,833 |
|
| 3,118,048 |
|
| 576,785 |
| 18.5% |
| 16.0% |
| 18.0% |
|
共計 |
| $ | 23,162,621 |
| $ | 17,353,737 |
| $ | 5,808,884 |
| 33.5% |
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由於自由系統中所有產品類別(針頭、油管和泵)的增長，淨銷售額比上年增長580萬美元或33.5%。這種增長包括一些客户的臨牀試驗以及價格上漲。我們相信，體積的增長將繼續推動PIDD診斷的增長，並擴展為CIDP的Hizentra適應症的神經病學市場。
毛利
截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的毛利如下：
|
| 截至12月31日的年份， |
| 與前一年相比的變化 | |||||||
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| 2019 |
| 2018 |
| $ |
| % | |||
毛利 |
| $ | 14,853,810 |
| $ | 10,810,488 |
| $ | 4,043,322 |
| 37.4% |
佔淨銷售額的百分比 |
|
| 64.1% |
|
| 62.3% |
|
|
|
|
|
截至2019年12月31日的年度毛利潤比去年同期增長了400萬美元，增幅為37.4%。毛利率今年上升了1.8個百分點，主要是受成交量和價格上漲的推動。
銷售、一般和行政、訴訟、研究和開發
截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的銷售、一般和行政費用以及研究和開發費用如下：
|
| 截至12月31日的年份， |
| 與前一年相比的變化 | |||||||
|
| 2019 |
| 2018 |
| $ |
| % | |||
銷售、一般和行政 |
| $ | 9,771,744 |
| $ | 8,196,562 |
| $ | 1,575,182 |
| 19.2% |
訴訟 |
|
| 3,415,683 |
|
| 899,003 |
|
| 2,516,680 |
| 279.9% |
研發 |
|
| 740,475 |
|
| 241,124 |
|
| 499,351 |
| 207.1% |
|
| $ | 13,927,902 |
| $ | 9,336,689 |
| $ | 4,591,213 |
| 49.2% |
佔淨銷售額的百分比 |
|
| 60.1% |
|
| 53.8% |
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|
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- 21 -
截至2019年12月31日的一年中，銷售、總務和行政支出比去年同期增長160萬美元，增幅為19.2%。增加的主要原因是薪金和相關福利增加，共計130萬美元，主要是由於行政和高級管理層的變動以及當年增加的人員編制，包括支付給我們的前臨時首席執行官30萬美元的業績獎金，以及股票期權費用共計90萬美元。與戰略舉措有關的30萬美元的較高諮詢費以及較高的投資者關係費用和董事費用也為這一增加貢獻了40萬美元。部分抵消這些費用的是公司法律顧問費用降低和徵聘費40萬美元。
訴訟費用繼續增加，與去年同期相比增加了250萬美元，這是由於我們對競爭對手的防禦和活動不斷增加。我們在紐約和得克薩斯州法院作出了幾項有利的裁決，駁回了這些案件，並提出了法院費用和律師費的動議，其中一項收費動議已被紐約的治安法官建議批准，德克薩斯州的收費動議被擱置，等待對該案的上訴。參見財務報表附註9中的法律程序。
與去年相比，研發成本增加了50萬美元(207.1%)，原因是員工數量增加，產品開發計劃擴大。
折舊和攤銷
截至2019年12月31日，折舊和攤銷費用同比增長30，966美元，即10.0%。我們繼續投資於資本資產，主要涉及生產設備、計算機設備和租賃設備的改進，以及專利申請和維護。
淨收益
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| 截至12月31日的年份， |
| 與前一年相比的變化 | |||||||
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| 2019 |
| 2018 |
| $ |
| % | |||
淨收益 |
| $ | 564,349 |
| $ | 910,570 |
| $ | (346,221) |
| (38.0%) |
佔淨銷售額的百分比 |
|
| 2.4% |
|
| 5.2% |
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截至2019年12月31日，我們的淨收入為60萬美元，而2018年12月31日終了年度的淨收入為90萬美元。如上文所述，造成這一減少的原因是銷售、一般和行政費用以及訴訟費用增加。
流動性和資本資源
我們的主要流動資金來源是截至2019年12月31日的590萬美元現金。此外，我們有150萬美元的信貸額度，沒有未結清的金額。我們經營現金流入的主要來源是向客户銷售我們的產品。我們的主要現金流出涉及庫存和相關成本的購買和生產、銷售、一般和行政費用以及訴訟費用。
我們相信，截至2019年12月31日，手頭現金和未來業務活動預計產生的現金將足以為我們的業務提供資金，包括今後12個月的進一步研發和資本支出。我們相信Koru醫療公司的家庭輸液產品繼續在皮下免疫球蛋白市場找到可靠的追隨者，並進入新的市場，如神經病學，在那裏，Hizentra獲得了CIDP的擴展指示。
我們繼續與競爭對手EMED技術公司(“EMED”)進行訴訟，並在這一過程中支付了大量的法律費用。雖然公司認為它在訴訟和訴訟中有立功的主張和辯護，但它們的結果不能肯定地預測。如果對公司採取的任何行動都是成功的，就可能對公司的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
現金流量
下表彙總了我們的現金流量：
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| 年終 |
| 年終 |
| ||
經營活動提供的淨現金 |
| $ | 320,620 |
| $ | 1,479,662 |
|
投資活動提供/(用於)投資活動的現金淨額 |
| $ | 1,310,209 |
| $ | (1,729,824 | ) |
籌資活動提供的現金淨額 |
| $ | 501,297 |
| $ | 14,429 |
|
- 22 -
經營活動
2019年12月31日終了年度營業活動提供的現金淨額為30萬美元，原因是股票補償金為120萬美元，長期有形和無形資產的折舊和攤銷為30萬美元，應計費用增加60萬美元，主要原因是獎金、回扣和法定權責發生以及應計税額增加20萬美元。部分抵消措施是，應收賬款增加180萬美元，庫存增加30萬美元，以跟上銷售增長，以及今年支付的遣散費與去年的應計金額相比，以及與董事和高級人員保險有關的預付10萬美元的增加。
2018年12月31日終了年度業務活動提供的現金淨額150萬美元，主要原因是淨收入90萬美元，非現金費用30萬美元用於折舊和攤銷長期存在的有形和無形資產，以庫存為基礎的補償40萬美元，應收賬款減少50萬美元。部分抵消是增加了40萬美元的庫存，因為我們增加了庫存儲備。
投資活動
在截至2019年12月31日的一年中，投資活動提供了130萬美元的淨現金，主要是由於一張150萬美元的存款單到期，公司以20萬美元出售了該公司擁有的房子，而資本支出為20萬美元，專利申請和現有申請的維護費用為20萬美元。2018年12月31日終了年度，我們用於投資活動的淨現金為170萬美元，主要是由於購買了一張存單。
籌資活動
2019年12月31日終了年度籌資活動提供的50萬美元是在此期間行使的認股權證和期權的結果。2018年12月31日終了年度，融資活動提供的現金淨額為14 429美元，主要原因是行使期權減去被取消股票的付款。
租賃承付款
目前，我們租了一座磚石和鋼框架建築，建在紐約切斯特木匠路24號3.27英畝的土地上，紐約10918。這個設施被用作我們的總部和我們的一般業務。
在2019年2月28日，我們完成了20年的租賃。2017年11月14日，我們執行了租約延期，要求從2019年3月1日起延長6個月，並可選擇續簽6次。該公司在2019年9月1日(至2021年2月28日)行使了三項額外的更新選項。
我們相信我們目前的設施對我們目前的業務來説是合適和足夠的。當我們執行我們的戰略計劃時，我們繼續尋找另一個擁有更多面積的地方，為我們提供增長的空間。除了佔用更大空間的費用增加外，我們還希望在新地點的建設和FDA合規方面承擔額外的費用。
會計政策
按照美國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制，要求我們作出影響財務報表和所附附註所報告數額的估計和假設。這些估計是基於我們對當前事件和我們今後可能採取的行動的最佳瞭解。除其他項目外，會計中使用的估計數包括：超額和過時庫存備抵、折舊和長期資產攤銷的使用壽命、意外開支和可疑賬户備抵。實際結果最終可能與我們的估計不同，儘管我們一般不認為這種差異會對任何一年的財務報表產生重大影響。
- 23 -
非公認會計原則財務措施
公司管理層認為，通過披露非GAAP財務措施作為比較公司持續經營結果的合理依據，投資者對公司業績的瞭解得到了加強。這些非GAAP措施不應被視為GAAP基礎的度量和結果的替代品.我們的非GAAP措施可能無法與其他公司的非GAAP措施相媲美.下表將這些非公認會計原則財務措施披露給按照公認會計原則確定的最類似的措施。
非公認會計原則的財務措施不應被視為替代或優於根據公認會計原則編制的財務業績衡量標準。它們的價值有限，因為它們不包括對我們報告的結果有重大影響的費用，因此不應將其作為唯一的財務措施來評價我們的財務結果。非公認會計原則的財務措施是為了補充，並與公認會計原則的財務結果一併看待。
我們披露和討論調整後的EBITDA作為一種非GAAP財務措施，在我們的公開發布，包括季度收益發布，以及其他文件提交給美國證券交易委員會(SecuritiesandExchangeCommission)。我們將調整後的EBITDA定義為利息、所得税、折舊和攤銷前的收益(淨收入)、重組費用、訴訟費用和股票期權費用。我們認為，經調整的EBITDA被投資者和我們的財務報表的其他用户用作補充財務措施，當根據我們的GAAP結果和相應的對賬結果來看，我們認為提供了更多的信息，這些信息有助於瞭解影響我們業務的因素和趨勢。我們還認為，披露經調整的EBITDA有助於投資者有意義地評估和比較我們在季度、季度和年度的現金流生成能力。管理部門使用調整後的EBITDA作為一項補充的內部措施，以規劃和預測總體預期，並根據這些預期評價實際結果。由於管理層為此目的使用經調整的EBITDA，公司採用調整EBITDA作為確定支付給我們的執行官員和僱員的年度現金獎勵報酬數額的重要標準。我們從歷史上發現，調整後的EBITDA比我們公司範圍內現金獎勵計劃的其他指標優越，因為我們的典型員工更容易解釋和理解它。
我們的非公認會計原則措施的協調如下：
對公認會計原則淨收入的調節 |
| 截至12月31日的年度， |
| ||||
非公認會計原則調整後的EBITDA： |
| 2019 |
| 2018 |
| ||
GAAP淨收入 |
| $ | 564,349 |
| $ | 910,570 |
|
税費 |
|
| 132,069 |
|
| 266,380 |
|
折舊/攤銷 |
|
| 340,229 |
|
| 309,263 |
|
利息收入淨額 |
|
| (80,663 | ) |
| (28,104 | ) |
重組費用 |
|
| 354,926 |
|
| 996,447 |
|
訴訟 |
|
| 3,415,683 |
|
| 899,003 |
|
股票期權費用 |
|
| 888,319 |
|
| 248,040 |
|
非公認會計原則調整的EBITDA |
| $ | 5,614,912 |
| $ | 3,601,599 |
|
重組費用。在計算我們的非GAAP調整的EBITDA措施時，我們排除了重組費用的影響.我們在終止和更換高級管理人員和高級管理人員方面花費了大量費用，否則，我們將不會在作為我們持續業務一部分的時期內支付這些費用。重組費用包括在2019年3月31日前更換C級高管的相關費用，包括過渡獎金和招聘費。
訴訟。在計算我們的非GAAP調整的EBITDA措施時，我們已經排除了訴訟費用.我們繼續評估我們的業務表現(不包括訴訟費用)，我們預計在今後的時期內將繼續這樣做。
股票期權費用在計算我們的非GAAP調整的EBITDA計量時，我們排除了股票期權費用的影響.雖然股票期權薪酬是向員工提供的一項關鍵激勵措施，但我們將繼續評估我們的業務業績，但不包括股票期權補償費用。我們記錄與期權授予相關的非現金補償費用，並視贈款的規模、時間和條件而定，非現金補償費用可能會有很大變化，但在今後的期間會再次發生。
- 24 -
最近發佈的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“會計準則更新”(“ASU”)第2016-13號-金融工具-信貸損失(專題326)；“金融工具信用損失計量”，該準則修訂了關於報告按攤銷成本法持有並可出售債務證券的資產的信貸損失的指南。對於按攤銷成本法持有的資產，專題326取消了現行公認會計原則中可能的初始確認門檻，而是要求一個實體反映其目前對所有預期信貸損失的估計數。信貸損失備抵是從金融資產攤銷成本法中扣除的估價賬户，以反映預計收取的淨額。對於可供出售的債務證券，信貸損失應以與現行公認會計原則類似的方式衡量，但主題326將要求將信貸損失作為備抵而不是減記。這一ASU影響到持有金融資產和租賃投資淨額的實體，這些實體未通過淨收入按公允價值入賬。這些修訂涉及貸款、債務證券、貿易應收賬款、租賃淨投資、表外信貸敞口、再保險應收款和任何其他未被排除在合同規定範圍內的接受現金的金融資產。本更新中的修正適用於2022年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的臨時期間。公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露的變化。本ASU的修正案根據“概念聲明”中的概念修改了主題820中關於公允價值計量的披露要求，包括考慮成本和效益。本ASU的修正案對所有實體的財政年度和2019年12月15日以後的財政年度內的期中期均有效。關於未實現損益變化、用於制定三級公允價值計量的重大不可觀測投入的幅度和加權平均數以及計量不確定度的説明説明的修正案，應前瞻性地適用於最初採用的財政年度提出的最近的中期或年度期間。所有其他修正案均應追溯適用於自其生效之日起提出的所有期間。本ASU一經發布，即允許早日通過。允許實體在發佈本ASU時儘早採用任何已刪除或修改的披露，並將額外披露的通過推遲到生效之日。自2020年1月1日起，ASU的通過預計不會對我們的財務報表披露產生重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號無形資產-親善和其他內部使用軟件(分主題350-40)：客户對雲計算協議(即服務合同)實施成本的會計核算。本ASU中的修改使託管安排(即服務合同)中發生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件(以及包含內部使用軟件許可證的託管安排)的實施成本資本化的要求相一致。託管安排的服務要素即服務合同的核算不受本ASU修正案的影響。本會計準則的修正案適用於2019年12月15日以後的財政年度和該財政年度內的中期。允許所有實體儘早通過本ASU的修正案，包括在任何過渡時期通過修正案。本ASU的修正案應追溯或前瞻性地適用於通過之日後發生的所有執行費用。該公司於2020年1月1日採用了這一新的會計準則。本標準的實施預計不會對公司的綜合經營業績、現金流量、財務狀況或相關披露產生重大影響。
2019年12月，FASB頒佈了ASU第2019-12號所得税(主題740)：簡化所得税會計。修正後的ASU簡化了所得税的會計核算，取消了幾個例外情況，包括在一段過渡期內計算所得税的一般方法中的例外，即年度迄今為止的損失超過了當年的預期損失。這些修正案還通過澄清和修正現有指導意見，改進了對議題740的其他領域一致適用和簡化公認會計原則的工作。本“會計準則”修正案適用於財政年度和自2020年12月15日以後的財政年度內的過渡時期。公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。
公司考慮所有最近發佈的會計公告的適用性和影響。在我們的披露中沒有明確指出的最近的會計聲明要麼不適用於公司，要麼不會對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。
項目7A.市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目8.財務報表和補充數據
- 25 -
獨立註冊會計師事務所報告
致Repro Med系統公司股東和董事會。
切斯特，紐約
關於財務報表的意見
我們已經審計了伴隨的Repro Med系統公司的資產負債表。(“公司”)截至2019和2018年12月31日，截至12月31日、2019年和2018年12月31日終了年度的相關業務報表、股權變動和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及截至12月31日、2019年和2018年的財務狀況和現金流量。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
/S/McGrail Merkel Quinn&Associates，P.C.
自2014年以來，我們一直擔任該公司的審計師。
賓夕法尼亞州斯克蘭頓
(二零二零年三月四日)
- 26 -
Repro MED系統公司
資產負債表
|
| 十二月三十一日， |
| 十二月三十一日， |
| |||
|
| 2019 |
| 2018 |
| |||
|
|
|
|
|
| |||
資產 |
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
| |
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
| |
現金和現金等價物 |
| $ | 5,870,929 |
| $ | 3,738,803 |
| |
存單 |
|
| — |
|
| 1,517,927 |
| |
應收賬款減去2019年12月31日和2018年12月31日可疑賬户備抵32 645美元和37 500美元 |
|
| 3,234,521 |
|
| 1,425,854 |
| |
盤存 |
|
| 2,388,477 |
|
| 2,103,879 |
| |
預付費用 |
|
| 387,396 |
|
| 246,591 |
| |
流動資產總額 |
|
| 11,881,323 |
|
| 9,033,054 |
| |
財產和設備，淨額 |
|
| 611,846 |
|
| 858,781 |
| |
專利，扣除2019年12月31日和2018年12月31日累計攤銷額288，967美元和239，581美元 |
|
| 807,135 |
|
| 632,156 |
| |
資產使用權，淨額 |
|
| 373,734 |
|
| — |
| |
遞延税資產 |
|
| 188,241 |
|
| 1,466 |
| |
其他資產 |
|
| 19,582 |
|
| 19,582 |
| |
總資產 |
| $ | 13,881,861 |
| $ | 10,545,039 |
| |
|
| |||||||
負債和股東權益 |
| |||||||
|
|
|
|
|
|
|
| |
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
| |
遞延資本利得-流動 |
| $ | — |
| $ | 3,763 |
| |
應付帳款 |
|
| 572,656 |
|
| 453,498 |
| |
應計費用 |
|
| 1,296,612 |
|
| 688,649 |
| |
應計薪金及有關税款 |
|
| 190,265 |
|
| 421,714 |
| |
應計税款負債 |
|
| 204,572 |
|
| 16,608 |
| |
融資租賃負債-當期 |
|
| 5,296 |
|
| — |
| |
經營租賃負債-當期 |
|
| 136,888 |
|
| — |
| |
流動負債總額 |
|
| 2,406,289 |
|
| 1,584,232 |
| |
融資租賃負債，扣除當期部分 |
|
| 2,646 |
|
| — |
| |
經營租賃負債，扣除當期部分 |
|
| 236,846 |
|
| — |
| |
負債總額 |
|
| 2,645,781 |
|
| 1,584,232 |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| |
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
| |
普通股，0.01美元票面價值，75，000，000股授權股票，42，239，788股和40，932，911股；分別於2019年12月31日和2018年12月31日發行39，502，557股和38，195，680股 |
|
| 422,398 |
|
| 409,329 |
| |
額外已付資本 |
|
| 6,293,069 |
|
| 4,595,214 |
| |
留存收益 |
|
| 4,864,817 |
|
| 4,300,468 |
| |
|
|
| 11,580,284 |
|
| 9,305,011 |
| |
減：財政部股票，分別為2019年12月31日和2018年12月31日的2，737，231股，按成本計算 |
|
| (344,204 | ) |
| (344,204 | ) | |
股東權益總額 |
|
| 11,236,080 |
|
| 8,960,807 |
| |
負債和股東權益共計 |
| $ | 13,881,861 |
| $ | 10,545,039 |
| |
所附附註是這些財務報表的組成部分。
- 27 -
Repro MED系統公司
業務報表
|
| 最後幾年 |
| ||||
|
| 十二月三十一日， |
| 十二月三十一日 |
| ||
|
| 2019 |
| 2018 |
| ||
|
|
|
|
|
| ||
淨銷售額 |
| $ | 23,162,621 |
| $ | 17,353,737 |
|
出售貨物的成本 |
|
| 8,308,811 |
|
| 6,543,249 |
|
毛利 |
|
| 14,853,810 |
|
| 10,810,488 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
營業費用 |
|
|
|
|
|
|
|
銷售、一般和行政 |
|
| 9,771,744 |
|
| 8,196,562 |
|
訴訟 |
|
| 3,415,683 |
|
| 899,003 |
|
研發 |
|
| 740,475 |
|
| 241,124 |
|
折舊和攤銷 |
|
| 340,229 |
|
| 309,263 |
|
業務費用共計 |
|
| 14,268,131 |
|
| 9,645,952 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨營業利潤 |
|
| 585,679 |
|
| 1,164,536 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非營業收入/(費用) |
|
|
|
|
|
|
|
出售固定資產收益 |
|
| 47,830 |
|
| 4,930 |
|
外匯損失 |
|
| (17,754 | ) |
| (20,620 | ) |
利息收入淨額 |
|
| 80,663 |
|
| 28,104 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
税前收入 |
|
| 696,418 |
|
| 1,176,950 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税費用 |
|
| 132,069 |
|
| 266,380 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收益 |
| $ | 564,349 |
| $ | 910,570 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股淨收入 |
|
|
|
|
|
|
|
基本 |
| $ | 0.01 |
| $ | 0.02 |
|
稀釋 |
| $ | 0.01 |
| $ | 0.02 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
基本 |
|
| 38,778,074 |
|
| 38,128,260 |
|
稀釋 |
|
| 39,061,310 |
|
| 38,921,622 |
|
所附附註是這些財務報表的組成部分。
- 28 -
Repro MED系統公司
股東權益表
截至2019年12月31日及2018年12月31日止的財政年度
|
|
|
| 額外 |
|
|
|
|
| 共計 |
| |||||||
|
| 普通股 |
| 已付 |
| 留用 |
| 國庫 |
| 股東‘ |
| |||||||
|
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收益 |
| 股票 |
| 衡平法 |
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2017年12月31日 |
| 40,731,529 |
| $ | 407,315 |
| $ | 4,216,718 |
| $ | 3,389,898 |
| $ | (344,204 | ) | $ | 7,669,727 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
發行股票補償 |
| 99,134 |
|
| 991 |
|
| 117,050 |
|
| — |
|
| — |
|
| 118,041 |
|
與股票期權有關的補償費用 |
| — |
|
| — |
|
| 248,040 |
|
| — |
|
| — |
|
| 248,040 |
|
註銷普通股 |
| (22,752 | ) |
| (227 | ) |
| (36,594 | ) |
| — |
|
| — |
|
| (36,821 | ) |
行使的選擇權的發放 |
| 125,000 |
|
| 1,250 |
|
| 50,000 |
|
| — |
|
| — |
|
| 51,250 |
|
2018年12月31日終了年度淨收入 |
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| 910,570 |
|
| — |
|
| 910,570 |
|
2018年12月31日 |
| 40,932,911 |
| $ | 409,329 |
| $ | 4,595,214 |
| $ | 4,300,468 |
| $ | (344,204 | ) | $ | 8,960,807 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
發行股票補償 |
| 148,877 |
|
| 1,489 |
|
| 315,036 |
|
| — |
|
| — |
|
| 316,525 |
|
與股票期權有關的補償費用 |
| — |
|
| — |
|
| 888,319 |
|
| — |
|
| — |
|
| 888,319 |
|
註銷普通股 |
| (2,000 | ) |
| (20 | ) |
| (2,800 | ) |
| — |
|
| — |
|
| (2,820 | ) |
行使的選擇權的發放 |
| 160,000 |
|
| 1,600 |
|
| 57,300 |
|
| — |
|
| — |
|
| 58,900 |
|
發出已行使的認股權證 |
| 1,000,000 |
|
| 10,000 |
|
| 440,000 |
|
| — |
|
| — |
|
| 450,000 |
|
2019年12月31日終了年度淨收入 |
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| 564,349 |
|
| — |
|
| 564,349 |
|
2019年12月31日結餘 |
| 42,239,788 |
| $ | 422,398 |
| $ | 6,293,069 |
| $ | 4,864,817 |
| $ | (344,204 | ) | $ | 11,236,080 |
|
所附附註是這些財務報表的組成部分。
- 29 -
Repro MED系統公司
現金流量表
|
| 最後幾年 |
| ||||
|
| 十二月三十一日， |
| 十二月三十一日， |
| ||
|
| 2019 |
| 2018 |
| ||
業務活動現金流量 |
|
|
|
|
| ||
淨收益 |
| $ | 564,349 |
| $ | 910,570 |
|
調整數，以核對業務活動提供的淨收入與現金淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
股票補償費用 |
|
| 1,204,844 |
|
| 366,081 |
|
折舊和攤銷 |
|
| 340,229 |
|
| 309,263 |
|
出售固定資產收益 |
|
| (47,830 | ) |
| (4,930 | ) |
遞延資本收益 |
|
| (3,763 | ) |
| (22,480 | ) |
遞延税 |
|
| (186,775 | ) |
| (23,141 | ) |
退回和可疑帳户備抵 |
|
| (4,855 | ) |
| (39,567 | ) |
經營資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款(增加)/減少 |
|
| (1,803,812 | ) |
| 475,662 |
|
庫存增加 |
|
| (284,598 | ) |
| (445,198 | ) |
預付費用增加 |
|
| (140,805 | ) |
| (75,852 | ) |
其他資產減少 |
|
| — |
|
| 12,000 |
|
應付賬款增加/(減少)額 |
|
| 119,158 |
|
| (900 | ) |
應計薪金和有關税款(減少)/增加 |
|
| (231,449 | ) |
| 86,811 |
|
應計費用增加額 |
|
| 607,963 |
|
| 30,589 |
|
應計税款增加/(減少)額 |
|
| 187,964 |
|
| (99,246 | ) |
經營活動提供的淨現金 |
|
| 320,620 |
|
| 1,479,662 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資活動的現金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
資本支出付款 |
|
| (201,174 | ) |
| (297,018 | ) |
專利付款 |
|
| (224,365 | ) |
| (184,148 | ) |
購買存款證明書 |
|
| — |
|
| (1,500,000 | ) |
存單收益 |
|
| 1,517,927 |
|
| 245,342 |
|
出售固定資產的收益 |
|
| 217,821 |
|
| 6,000 |
|
由/(用於)投資活動提供的現金淨額 |
|
| 1,310,209 |
|
| (1,729,824 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
來自融資活動的現金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
股票發行 |
|
| 508,900 |
|
| 51,250 |
|
融資租賃 |
|
| (4,783 | ) |
| — |
|
被取消股份的付款 |
|
| (2,820 | ) |
| (36,821 | ) |
籌資活動提供的現金淨額 |
|
| 501,297 |
|
| 14,429 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物淨增(減少)額 |
|
| 2,132,126 |
|
| (235,733 | ) |
年初現金及現金等價物 |
|
| 3,738,803 |
|
| 3,974,536 |
|
現金及現金等價物，年底 |
| $ | 5,870,929 |
| $ | 3,738,803 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
補充信息 |
|
|
|
|
|
|
|
這些年支付的現金： |
|
|
|
|
|
|
|
利息 |
| $ | 342 |
| $ | — |
|
賦税 |
| $ | 130,879 |
| $ | 378,000 |
|
非現金融資及投資活動 |
|
|
|
|
|
|
|
發行普通股作為補償 |
| $ | 316,525 |
| $ | 118,041 |
|
所附附註是這些財務報表的組成部分。
- 30 -
Repro MED系統公司
財務報表附註
2019年12月31日和2018年12月31日
説明1.業務性質和重要會計政策摘要
業務性質
Repro MED系統公司(“公司”，“Koru”)設計、製造和銷售專有的便攜式和創新醫療設備，主要用於美國食品和藥物管理局(“FDA”)質量和監管制度以及質量系統管理國際標準所管轄的流動輸液市場。該公司作為一個部門運作。
現金和現金等價物
在現金流量表中，公司認為所有原始期限為三個月或更短的短期投資都是現金等價物。該公司在其託存處持有的現金超過250 000美元，超過FDIC的保險限額，因此沒有投保。
存單
存單按成本加應計利息入賬。存款證的利息利率為1.73%，並於2019年5月到期，當時這些資金被轉移到一個貨幣市場賬户，賺取2.25%的利息。截至2019年12月31日，貨幣市場賬户利率為1.71%。
盤存
原材料庫存按標準成本的較低(接近平均成本)或市值(包括可分配的間接費用)列報。在製品和成品按標準成本或市場價值的較低標準列報，包括直接勞動力和可分配的間接費用。
專利
獲得專利所產生的費用已資本化，並在專利的合法壽命內攤銷。
所得税
遞延所得税採用負債法計算，遞延税資產因可扣減的臨時差額而確認，營業損失和税收抵免結轉，遞延税負債被確認為應納税的臨時差額。
該公司認為，它沒有不確定的税收狀況，需要披露或調整。一般來説，從2017年開始的納税年度須接受所得税當局的審查。
財產、設備和折舊
財產和設備按成本列報，並在各自資產的估計使用壽命內使用直線法折舊。
股票補償
該公司維持着各種長期激勵股票福利計劃，根據這些計劃，它向某些高管、關鍵員工和顧問提供股票期權和股票。每個期權授予的公允價值是在授予日期使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計。所有期權均按公允價值從收入中扣除。裁決的全部賠償費用在歸屬期內確認。批出的股份按批出日股份的公允價值入賬。
- 31 -
普通股淨收益
每股基本收益是根據每年發行的普通股加權平均數計算的。稀釋後每股收益僅包括在行使僱員、董事和顧問股票期權時可發行的普通股加權平均股份的增加(見附註5)。
|
| 最後幾年 |
| ||||
|
| (一九二零九年十二月三十一日) |
| (2018年12月31日) |
| ||
|
|
|
|
|
| ||
淨收益 |
| $ | 564,349 |
| $ | 910,570 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均未付股票： |
|
|
|
|
|
|
|
流通股 |
|
| 38,778,074 |
|
| 38,128,260 |
|
期權股票 |
|
| 283,236 |
|
| 793,362 |
|
|
|
| 39,061,310 |
|
| 38,921,622 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股淨收入 |
|
|
|
|
|
|
|
基本 |
| $ | 0.01 |
| $ | 0.02 |
|
稀釋 |
| $ | 0.01 |
| $ | 0.02 |
|
財務報表中估計數的使用
按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響財務報表和所附附註所報告數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。重要估計數包括但不限於資產壽命、估值津貼、庫存和應計項目。
收入確認
財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”)第2014-09號-與客户簽訂合同的收入，為實體在核算與客户簽訂的合同所產生的收入方面提供了一個單一的綜合模式。我們於2018年1月1日正式通過了ASU。採用這一標準不會對我們的會計政策、業務流程、系統或控制產生重大變化，也不會對我們的財務狀況、業務結果和現金流量或相關披露產生重大影響。因此，上期財務報表沒有重新編制。
公司的收入來自組裝產品的銷售。當貨物發運時，我們確認收入，此時客户獲得對貨物的控制和所有權。運輸費用一般是向客户收取的，幷包括在銷售中。
本公司一般不接受發運貨物的退貨，除非是公司的錯誤。向客户提供的唯一信貸是為有缺陷的商品提供的。本公司保證注射器驅動器在材料和工藝上的缺陷，在正常使用和保證不包括履行義務。保修項下的費用按已發生的費用計算。
對經銷商定價和年度客户數量回扣的備抵是可變的，並記錄為同期收入的減少，相關銷售額記錄在案，或在可能的情況下，年度增長目標得以實現。向分銷商提供折扣，以支付給經銷商的銷售價差和指定給選定客户的價格。
- 32 -
最近發佈的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“會計準則更新”(“ASU”)第2016-13號-金融工具-信貸損失(專題326)；“金融工具信用損失計量”，該準則修訂了關於報告按攤銷成本法持有並可出售債務證券的資產的信貸損失的指南。對於按攤銷成本法持有的資產，專題326取消了現行公認會計原則中可能的初始確認門檻，而是要求一個實體反映其目前對所有預期信貸損失的估計數。信貸損失備抵是從金融資產攤銷成本法中扣除的估價賬户，以反映預計收取的淨額。對於可供出售的債務證券，信貸損失應以與現行公認會計原則類似的方式衡量，但主題326將要求將信貸損失作為備抵而不是減記。這一ASU影響到持有金融資產和租賃投資淨額的實體，這些實體未通過淨收入按公允價值入賬。這些修訂涉及貸款、債務證券、貿易應收賬款、租賃淨投資、表外信貸敞口、再保險應收款和任何其他未被排除在合同規定範圍內的接受現金的金融資產。本更新中的修正適用於2022年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的臨時期間。公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露的變化。本ASU的修正案根據“概念聲明”中的概念修改了主題820中關於公允價值計量的披露要求，包括考慮成本和效益。本ASU的修正案對所有實體的財政年度和2019年12月15日以後的財政年度內的期中期均有效。關於未實現損益變化、用於制定三級公允價值計量的重大不可觀測投入的幅度和加權平均數以及計量不確定度的説明説明的修正案，應前瞻性地適用於最初採用的財政年度提出的最近的中期或年度期間。所有其他修正案均應追溯適用於自其生效之日起提出的所有期間。本ASU一經發布，即允許早日通過。允許實體在發佈本ASU時儘早採用任何已刪除或修改的披露，並將額外披露的通過推遲到生效之日。自2020年1月1日起，ASU的通過預計不會對我們的財務報表披露產生重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號無形資產-親善和其他內部使用軟件(分主題350-40)：客户對雲計算協議(即服務合同)實施成本的會計核算。本ASU中的修改使託管安排(即服務合同)中發生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件(以及包含內部使用軟件許可證的託管安排)的實施成本資本化的要求相一致。託管安排的服務要素即服務合同的核算不受本ASU修正案的影響。本會計準則的修正案適用於2019年12月15日以後的財政年度和該財政年度內的中期。允許所有實體儘早通過本ASU的修正案，包括在任何過渡時期通過修正案。本ASU的修正案應追溯或前瞻性地適用於通過之日後發生的所有執行費用。該公司於2020年1月1日採用了這一新的會計準則。本標準的實施預計不會對公司的綜合經營業績、現金流量、財務狀況或相關披露產生重大影響。
2019年12月，FASB頒佈了ASU第2019-12號所得税(主題740)：簡化所得税會計。修正後的ASU簡化了所得税的會計核算，取消了幾個例外情況，包括在一段過渡期內計算所得税的一般方法中的例外，即年度迄今為止的損失超過了當年的預期損失。這些修正案還通過澄清和修正現有指導意見，改進了對議題740的其他領域一致適用和簡化公認會計原則的工作。本“會計準則”修正案適用於財政年度和自2020年12月15日以後的財政年度內的過渡時期。公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。
公司考慮所有最近發佈的會計公告的適用性和影響。在我們的披露中沒有明確指出的最近的會計聲明要麼不適用於公司，要麼不會對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。
金融工具的公允價值
資產負債表中報告的現金、貿易應收款、應付帳款和應計費用的賬面金額根據這些票據的短期期限近似公允價值。
- 33 -
長期資產核算
公司每年至少對其長期資產進行減值審查，或在情況和情況發生變化時審查，以表明賬面金額可能無法收回。截至2019年12月31日，該公司不認為其任何資產被減值。
附註2清單
清單包括：
|
| (一九二零九年十二月三十一日) |
| (2018年12月31日) |
| ||
原材料和在製品 |
| $ | 1,863,978 |
| $ | 1,155,632 |
|
成品 |
|
| 552,989 |
|
| 1,020,930 |
|
共計 |
|
| 2,416,967 |
|
| 2,176,562 |
|
減：過時庫存準備金 |
|
| 28,490 |
|
| 72,683 |
|
庫存，淨額 |
| $ | 2,388,477 |
| $ | 2,103,879 |
|
附註3財產和設備
財產和設備包括：
|
| (一九二零九年十二月三十一日) |
| (2018年12月31日) |
| 估計值 |
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
土地 |
| $ | — |
| $ | 54,030 |
|
|
|
|
建築 |
|
| — |
|
| 171,094 |
|
| 20年 |
|
傢俱、辦公設備和租賃設備改進 |
|
| 1,135,107 |
|
| 1,058,507 |
|
| 3-10年 |
|
製造設備和工具 |
|
| 1,295,978 |
|
| 1,279,865 |
|
| 3-12歲 |
|
共計 |
|
| 2,431,085 |
|
| 2,563,496 |
|
|
|
|
減：累計折舊 |
|
| 1,819,239 |
|
| 1,704,715 |
|
|
|
|
財產和設備，淨額 |
| $ | 611,846 |
| $ | 858,781 |
|
|
|
|
2019年5月21日，該公司以20萬美元的價格出售了它所擁有的房子。
截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度，折舊費用分別為286 004美元和273 450美元。
附註4關聯方交易
房屋租賃
帕斯特里奇先生是一位前董事，他是擁有我們為我們公司總部和製造設施租用的大樓的實體的負責人，該公司位於紐約切斯特卡彭特路24號，紐約切斯特10918。2019年2月28日，我們完成了20年租約的第20年，每月租金為11，042美元。2017年11月14日，我們執行了一項租約延期，要求從2019年3月1日起延長6個月，每月續約6次，租金為12，088美元。該公司在2019年9月1日(至2021年2月28日)行使了三項額外的更新選項。
截至2019年12月31日和2018年12月31日為止的年度的租金分別為142 964美元和132 504美元。該公司還分別為截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度繳納了52，195美元和50，072美元的財產税。
附註5基於股票的賠償
2016年6月29日，董事會修訂了2015年股票期權計劃(經修正後的“計劃”)，授權公司根據該計劃向某些高管、關鍵員工和諮詢人頒發獎勵，該計劃在2016年9月6日舉行的股東年會上得到了股東的批准。根據該計劃可給予獎勵的普通股股份總數，根據股東在2019年4月23日股東年會上批准的計劃修正案，不得超過600萬股。
- 34 -
截至2019年12月31日，該公司根據該計劃向某些高管、關鍵僱員和顧問支付了364.7萬次時間股票期權，其中140萬次是在截至2019年12月31日的12個月內發放的。截至2019年12月31日，根據該計劃，該公司還有1，000，000項基於業績的備選方案尚未提交給其總裁和首席執行官，其中所有選項都是在截至2019年12月31日的12個月內發放的。
2019年2月20日，公司董事會批准從2019年1月1日起將每位非僱員董事的薪酬從每年25，000美元提高到每年50，000美元，並批准從2019年2月20日起每年為每個董事會委員會主席額外支付10，000美元，在每個財政季度結束時，每季度支付一半現金和一半普通股。2019年9月30日，該公司董事會任命現任Koru董事R.John Fletcher為董事長，接替執行主席Daniel S.Goldberger，後者將繼續擔任Koru董事會的非執行成員。作為弗萊徹先生的主席，他將獲得額外的50 000美元的年度報酬，按每季度最後一天的股票收盤價每季度支付一次Koru普通股的股票。
根據丹尼爾·S·戈德伯格(Daniel S.Goldberger)2018年10月12日、即2019年2月1日唐納德·B·佩蒂格魯(Donald B.Pettigrowth)被任命為總裁兼首席執行官的僱傭協議，戈德伯格獲得了27萬美元的業績獎金，將於2019年4月1日支付一半現金和一半股票。根據OTCQX公佈的2019年2月1日公司普通股收盤價，發行的股票總數為90，604股。這些股票於2019年4月3日發行。
經修正的2015年股票期權計劃
基於時間的股票期權
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，股票期權的每股加權平均公允價值分別為1.33美元和0.83美元。每項獎勵的公允價值是在授予日期使用Black-Schole期權定價模型估算的，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，採用以下加權平均假設對贈款進行估算。歷史信息是選擇預期波動率、預期股利收益率和期權預期壽命的主要依據。無風險利率是根據美國國債的收益率選擇的，其期限等於期權的預期壽命。
|
| (一九二零九年十二月三十一日) |
| (2018年12月31日) |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
股利收益率 |
|
| 0.00% |
|
| 0.00% |
|
預期波動率 |
|
| 56.1-60.3% |
|
| 61.1%-65.2% |
|
加權平均波動率 |
|
| — |
|
| — |
|
預期股息 |
|
| — |
|
| — |
|
預期任期(以年份為單位) |
|
| 10年 |
|
| 5-10歲 |
|
無風險率 |
|
| 1.60-2.72% |
|
| 2.8%-3.15% |
|
下表概述了公司股票期權計劃的現狀：
|
| (一九二零九年十二月三十一日) |
| (2018年12月31日) |
| ||||||||
|
| 股份 |
| 加權 |
| 股份 |
| 加權 |
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
1月1日未付 |
|
| 2,419,000 |
| $ | 1.00 |
|
| 1,038,000 |
| $ | 0.41 |
|
獲批 |
|
| 1,650,000 |
| $ | 1.92 |
|
| 1,518,000 |
| $ | 1.34 |
|
行使 |
|
| 160,000 |
| $ | 0.37 |
|
| 125,000 |
| $ | 0.41 |
|
被沒收 |
|
| 262,000 |
| $ | 2.74 |
|
| 12,000 |
| $ | 0.87 |
|
年終未清 |
|
| 3,647,000 |
| $ | 1.32 |
|
| 2,419,000 |
| $ | 1.00 |
|
可行使的期權 |
|
| 1,078,510 |
| $ | 0.82 |
|
| 785,094 |
| $ | 0.55 |
|
本報告所述期間授予的期權的加權平均公允價值 |
|
|
|
| $ | 1.33 |
|
|
|
| $ | 0.83 |
|
股票補償費用 |
|
|
|
| $ | 594,956 |
|
|
|
| $ | 248,040 |
|
截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，股票期權賠償費用總額分別為594，956美元和248，040美元。2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度的現金分別為58 900美元和51 250美元。
- 35 -
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，授予期權的加權平均日公允價值分別為2，202，678美元和1，255，234美元。2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度行使的期權的內在價值總額分別為58 900美元和51 250美元。
下表列出截至2019年12月31日尚未執行的備選方案的資料：
運動價格範圍 |
| 數 |
| 加權 |
| 加權 |
| 數 |
| 加權 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$0.38-3.15 |
| 3,647,000 |
| 6.0年 |
| $ | 1.32 |
| 1,078,510 |
| $ | 0.82 |
|
截至2019年12月31日，在未確認的補償費用總額中，有2，188，008美元與根據該計劃授予的非既得股份補償安排有關。預計這一費用將在44個月的加權平均期間內確認.截至2019年12月31日和2018年12月31日，既得期權的公允價值分別為539，553美元和258，666美元。
績效股票期權
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，股票期權的加權平均公允價值分別為1.16美元和零。每項獎勵的公允價值是在授予日期使用Black-Schole期權定價模型估算的，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，採用以下加權平均假設對贈款進行估算。歷史信息是選擇預期波動率、預期股利收益率和期權預期壽命的主要依據。無風險利率是根據美國國債的收益率選擇的，其期限等於期權的預期壽命。
|
| 十二月三十一日， |
| ||||
|
| 2019 |
| 2018 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
股利收益率 |
|
| 0.00% |
|
| — |
|
預期波動率 |
|
| 58.9% |
|
| — |
|
加權平均波動率 |
|
| — |
|
| — |
|
預期股息 |
|
| — |
|
| — |
|
預期任期(以年份為單位) |
|
| 10年 |
|
| — |
|
無風險率 |
|
| 2.07% |
|
| — |
|
下表概述了該計劃在基於業績的股票期權方面的狀況：
|
| 十二月三十一日， |
| |||||||||
|
| 2019 |
| 2018 |
| |||||||
|
| 股份 |
| 加權 |
| 股份 |
| 加權 |
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
1月1日未付 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
獲批 |
| 1,000,000 |
| $ | 1.70 |
|
| — |
| $ | — |
|
行使 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
被沒收 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
年終未清 |
| 1,000,000 |
| $ | 1.70 |
|
| — |
| $ | — |
|
可行使的期權 |
| — |
| $ | — |
|
| — |
| $ | — |
|
本報告所述期間授予的期權的加權平均公允價值 |
| — |
| $ | 1.16 |
|
| — |
| $ | — |
|
股票補償費用 |
| — |
| $ | 293,363 |
|
| — |
| $ | — |
|
截至2019年12月和2018年12月，績效股票薪酬支出總額分別為293，363美元和零。
- 36 -
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，授予期權的加權平均日公允價值分別為1，162，561美元和0美元。
下表列出截至2019年12月31日尚未執行的基於業績的備選方案的資料：
運動價格範圍 |
| 數 |
| 加權 |
| 加權 |
| 數 |
| 加權 |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$1.70 |
| 1,000,000 |
| 10年 |
| $ | 1.70 |
| — |
| $ | — |
|
截至2019年12月31日，在未獲確認的補償費用總額中，有869，198元與根據該計劃批出的非既得業績股份期權補償安排有關。預計這一費用將在31個月的加權平均期間內確認。截至2019年12月31日和2018年12月31日的股票公允價值總額均為零。
附註6租約
我們有公司辦公室的財務和經營租賃，以及某些辦公室和計算機設備。我們的租約餘下的租約期限為1至3年，其中一些包括每年延長租約的選擇，另一些則有在1年內終止租約的選擇。
租賃費用的組成部分如下：
|
| 年終 |
| |
|
|
|
|
|
經營租賃成本 |
| $ | 149,594 |
|
|
|
|
|
|
融資租賃費用： |
|
|
|
|
資產使用權攤銷 |
| $ | 4,837 |
|
租賃負債利息 |
|
| 239 |
|
融資租賃費用總額 |
| $ | 5,076 |
|
與租賃有關的現金流動補充資料如下：
| 年終 |
| |
|
|
|
|
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金： |
|
|
|
融資租賃的現金流量 | $ | 4,783 |
|
融資租賃費用： |
|
|
|
資產使用權攤銷 | $ | 4,837 |
|
租賃負債利息 |
| 239 |
|
融資租賃費用總額 | $ | 5,076 |
|
- 37 -
與租賃有關的補充資產負債表信息如下：
|
| 年終 |
| |
經營租賃 |
|
|
|
|
經營租賃使用權資產 |
| $ | 373,734 |
|
|
|
|
|
|
經營租賃流動負債 |
|
| 136,888 |
|
經營租賃長期負債 |
|
| 236,846 |
|
經營租賃負債總額 |
| $ | 373,734 |
|
|
|
|
|
|
融資租賃 |
|
|
|
|
財產和設備，按成本計算 |
| $ | 12,725 |
|
累計折舊 |
|
| 4,837 |
|
財產和設備，淨額 |
| $ | 7,888 |
|
|
|
|
|
|
融資租賃流動負債 |
|
| 5,296 |
|
融資租賃長期負債 |
|
| 2,646 |
|
融資租賃負債總額 |
| $ | 7,942 |
|
|
| 年終 |
|
加權平均剩餘租賃期 |
|
|
|
經營租賃 |
| 2.4歲 |
|
融資租賃 |
| 1.3歲 |
|
|
|
|
|
加權平均貼現率 |
|
|
|
經營租賃 |
| 4.75% |
|
融資租賃 |
| 4.75% |
|
租賃債務的到期日如下：
截至12月31日的年度， |
| 經營租賃 |
| 融資租賃 |
| ||
2020 |
| $ | 151,686 |
| $ | 5,533 |
|
2021 |
|
| 149,476 |
|
| 2,705 |
|
2022 |
|
| 97,256 |
|
| — |
|
租賃付款總額 |
|
| 398,418 |
|
| 8,238 |
|
較少估算的利息 |
|
| (24,684 | ) |
| (296 | ) |
共計 |
| $ | 373,734 |
| $ | 7,942 |
|
注7聯邦和州所得税
截至2019年12月31日和2018年12月31日的所得税規定包括：
|
| 十二月三十一日， |
| 十二月三十一日， |
| ||
國家所得税： |
|
|
|
|
| ||
當期退款淨額 |
| $ | 22,514 |
| $ | 12,391 |
|
聯邦所得税： |
|
|
|
|
|
|
|
遞延 |
|
| (186,775 | ) |
| 23,141 |
|
電流 |
|
| 296,330 |
|
| 230,848 |
|
共計 |
| $ | 132,069 |
| $ | 266,380 |
|
- 38 -
根據2019年和2018年聯邦預期税率21%計算的財務報表中所列所得税的調節情況如下：
|
| 十二月三十一日， |
| 十二月三十一日， |
| ||
|
|
|
|
|
| ||
税前收入 |
| $ | 696,418 |
| $ | 1,176,950 |
|
計算預期税 |
| $ | 146,248 |
| $ | 247,160 |
|
國家所得税和特許經營權税 |
|
| 22,514 |
|
| 12,391 |
|
其他 |
|
| (36,693 | ) |
| 6,829 |
|
税收準備金 |
| $ | 132,069 |
| $ | 266,380 |
|
截至2019年12月31日和2018年12月31日遞延税資產的構成部分分別如下：
|
| 十二月三十一日， |
| 十二月三十一日， |
| ||
|
|
|
|
|
| ||
遞延補償成本 |
| $ | 259,068 |
| $ | 79,632 |
|
折舊和攤銷 |
|
| (71,331 | ) |
| (79,640 | ) |
壞賬備抵及其他 |
|
| 504 |
|
| 1,474 |
|
遞延税資產 |
| $ | 188,241 |
| $ | 1,466 |
|
注8主要客户
截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司產品淨收入的53%和52%分別來自一個主要客户。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該客户的應收賬款分別為190萬美元和80萬美元。
兩年內最大的客户是一家國內醫療產品和用品經銷商。雖然近年來一些較大的輸液客户選擇通過一個或多個分銷商鞏固他們的採購，但我們繼續與他們保持着牢固的直接關係。我們不認為他們繼續購買自由系統產品和相關用品取決於經銷商。
附註9法律程序
我們與我們的主要競爭對手EMED技術公司(“EMED”)捲入了幾起訴訟。EMED聲稱我們的針頭侵犯了EMED控制的各種專利。其中一些訴訟還指控反托拉斯侵權、不公平的商業做法和其他各種商業侵權行為。我們正積極為EMED提出的所有訴訟進行辯護。雖然不能保證，但我們相信我們對EMED的所有主張都有有功的防禦。
我們於2013年9月20日向美國加州東區地區法院(“加利福尼亞案”)提交了涉及EMED的最初案件，以迴應EMED聲稱我們侵犯專利的一封信，並要求作出一項聲明性判決，確定該信函中提到的專利的無效--EMED的美國專利8、500、703--“‘703’”。Emed回答了申訴，並聲稱專利侵犯了‘703專利和幾個反訴，一般涉及對我們的不公平商業行為的索賠。我們的迴應是增加了幾個針對EMED的索賠，一般涉及EMED的不公平商業行為的索賠。雙方都要求以未指明的數額給予禁令性救濟和金錢損害賠償。2015年6月16日，加州法院對Koru醫療公司下達了一項初步禁令，要求其就經FDA批准使用的產品或可以安全使用的產品做出某些聲明，並使用Koru Medical公司的FREEDOM 60泵，而不取消產品保修。2015年9月11日，我們要求美國專利商標局(USPTO)對‘703’專利進行單方面複審。單方面複審導致了最終的辦公室行動，日期為2017年7月19日，駁回了EMED在已頒發的專利中的所有主張。2018年1月25日，EMED提交了一份上訴摘要，並提交了一份要求復興的請願書，該請願書已被接受。2018年4月9日，USPTO拒絕了EMED關於重新考慮駁回703專利中所有索賠的命令的請求。2019年6月26日，審查員對EMED的上訴摘要作出了迴應，並保留了所有的最終拒絕。2019年12月31日，USPTO專利審判和上訴委員會(PTAB)發佈了維持703專利1至10項索賠無效的決定，但推翻了審查員駁回索賠11的決定。, 將索賠11作為703專利的唯一尚存索賠。然而，在加利福尼亞一案中沒有提出703專利的索賠11。加州一案和EMED對USPTO拒絕申請的上訴仍在等待中。EMED針對PTAB決定採取行動的最後期限尚未到期。
- 39 -
第二個法院案件由EMED於2015年6月25日在美國得克薩斯州東區地區法院(“德州法院”)提起，聲稱我們的針頭裝置侵犯了其另一項專利(8，961，476美元-“476”)，並要求賠償未具體説明的金錢損失(“Ed Texas‘476 Matter”)。這個‘476專利與現在被拒絕的EMED’703專利有關。
2015年9月17日，我們請求對‘476號專利進行當事方間複審(“知識產權”)，並應我們的請求，法院下達了一項命令，暫緩執行埃德·得克薩斯州476案，直到PTAB就該專利的有效性作出決定。2017年1月12日，PTAB發佈了對我們有利的最終書面裁決，使476專利中的所有索賠(“獨立索賠9”)無效。Emed就PTAB的裁決向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴，後者於2018年4月3日確認了PTAB對我們有利的最終書面裁決。2018年4月18日，EMED提交了一份請求重新審理EBanc的請願書，但被駁回。2018年8月16日，EMED向美國最高法院提出申請，要求對聯邦巡迴法院維持PTAB的最終書面裁決進行復審。2018年10月29日，美國最高法院駁回了EMED的申請，要求法院發出移交令，從而最終確認了PTAB對476年的無效判決，但一項從屬的索賠除外。
繼PTAB在知識產權上就‘476’專利作出的最終書面決定之後，EMED提出了一項新的專利申請，要求優先考慮作為‘703號的申請，這是加州案中存在爭議的專利。這份新申請於2017年11月7日以9，808，576美元-“576”的形式提交加速考試。同一天，EMED在德克薩斯州法院提出了一項新的案件(“第三起案件”)，聲稱侵犯了576年的專利，也是針對我們的針頭套，並要求對我們的針頭套的銷售和銷售進行未具體説明的損害賠償和初步禁令。我們向紐約南區美國地區法院(“SDNY”)提出駁回或移交地點的動議，導致2018年5月30日將第三個案件移交給SDNY(“SDNY‘576事項”)。
2018年4月23日，EMED在德克薩斯州法院對我們提起了新的民事訴訟(“第四起案件”)，主張反托拉斯、誹謗和不公平的商業行為索賠，並要求賠償未具體説明的損害賠償，類似於上文所述的加利福尼亞案。第四起案件還將當時科魯醫療公司的總裁兼首席執行官Andrew Sealfon單獨指定為被告。根據2018年11月14日和2018年12月7日的審理結果，法院作出命令，將第四個案件移交給美國加州東區地區法院(“加利福尼亞法院”)。加州法院設定了初步動議階段的初步時間表，並於2019年8月30日，EMED提出了第二次修正申訴。2019年9月30日，Koru Medical and Sealfon提出了駁回該申訴的動議，Sealfon提出了一項單獨的動議，要求以缺乏管轄權為由駁回該案件。最終，我們希望這個案件能與加州的案件協調或合併，或者根據加州法院的意見駁回。
在2018年11月14日的同一次聽證會上，得克薩斯州法院批准了EMED修改其侵權主張的許可，此前知識產權裁決使‘476號專利的除一項之外的所有主張無效，以主張對這一唯一的剩餘索賠(即獨立索賠9)的侵權。德州法院允許EMED修改其對我們的侵權主張的命令於2018年12月7日提出。
根據EMED經修訂的侵權主張，艾德德州的476號案件納入了尚存的受撫養人索賠9，其中包含了476項專利的索賠1和8，這意味着，為了證明我們的侵權行為，EMED必須證明比它原先對我們指控的更多的侵權要素。在2019年4月，EMED送達了其損害賠償專家報告，該報告認為EMED過去的侵權損害賠償金額為150萬美元，5月Koru Medical送達了其損害賠償專家的反駁報告，該報告認為EMED的專家錯誤計算了損害賠償，如果計算得當，損失將不到10萬美元。得克薩斯州法院將審判日期定為2019年8月19日，審理得克薩斯州的476號案件。2019年6月24日，得克薩斯州法院治安法官發佈了一份報告和建議性裁決，裁定科魯醫療公司的被告產品在字面上或在等價物原則下均無侵權行為。Emed於2019年6月26日提出了反對意見。2019年6月28日，德克薩斯州法院做出了有利於Koru醫療的最終判決，並通過了法官於2019年6月24日作出的裁決，駁回了EMED的反對意見，將法庭費用判給Koru醫療公司，並駁回了此案。已作出最後判決。Koru醫療公司以大約16，000美元的價格提交了其“費用法案”，並宣佈本案為例外，並要求收回其約230萬美元的律師費和開支，為EMED聲稱的“476專利”辯護。Emed反對我們的費用法案，反對收費動議，並向聯邦巡迴上訴法院提交了一份關於非侵權判決的上訴通知。2019年9月16日，EMED提交了其開審上訴摘要。在2019年10月28日，Koru Medical提交了其迴應摘要，而在2019年11月7日，EMED提交了其答覆摘要。2019年11月20日, Koru Medical提出了一項動議，要求允許提交一份答覆摘要，以迴應EMED在其答覆摘要中提出的新論點，EMED反對這一論點，法院已將其提交將審理上訴的司法小組審理。上訴仍在審理中，口頭辯論定於2020年4月8日舉行。德州法院暫停了地區法院的訴訟程序，直到上訴程序結束。科魯醫療公司的收費動議仍在等待取消延期。
- 40 -
SDNY‘576號案件通過對’576專利的索賠而在紐約法院審理，隨後Koru Medical尋求紐約法院的許可，提出一項請求即決判決的動議，EMED對此表示反對。紐約法院批准了Koru Medical的請求，並於2019年7月10日提交了要求立即判決的動議。埃默德反對這一動議，在2019年8月30日，紐約法院做出了即決判決，並駁回了這一訴訟。已作出最後判決。Koru醫療公司提交了一份大約1，500美元的費用法案，EMED對此表示反對，並已向紐約法院提出申請，宣佈該案為例外，並要求追回至少116萬美元的律師費和費用。Emed反對這項動議，該動議被提交給美國地方法院的一名治安法官編寫一份報告和建議。2019年11月12日，治安法官發佈了一份報告和建議，批准Koru醫療公司的收費申請，並判給Koru醫療公司約110萬美元的費用和費用。EMED對該報告和建議提出了異議，Koru Medical對此作出了答覆，而這些反對意見目前正等待地區法院法官解決。Emed還向聯邦巡迴上訴法院(上訴法院)就紐約法院的不侵權判決提出上訴，上訴法院也正在審理此案。EMED將於2019年11月8日提交開審上訴摘要，但EMED於2019年11月12日提交了訴狀。埃默德提出了一項動議，要求延長提交開審狀的時間，科魯醫療公司對此表示反對，但該動議獲得了批准。Koru Medical於2019年12月23日和2020年1月9日提交了迴應狀，EMED提交了聯合附錄以支持締約方的簡報，並於2020年1月13日提交了答覆摘要。上訴仍在審理中, 等待法院安排口頭辯論。
按照各自法院對SDNY‘576案和得克薩斯州埃德476號案的要求，雙方進行了和解討論，並舉行了由法院主持的調解會議，但沒有達成和解。
雖然我們相信科魯醫療在所有上述的行動和程序中都有立功的主張和辯護，但他們的結果不能肯定地預測。如果對我們採取的任何行動都是成功的，就會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大的不利影響。
附註10僱員福利
我們為我們的員工提供了一個安全港401(K)計劃，允許員工選擇供款、公司相匹配的供款和可自由支配的利潤分享繳款。僱員的選擇性繳款是通過自願的工資扣減來提供資金的。本公司提供的安全港供款相等於僱員供款的100%，不超過僱員補償的3%，另加僱員工資的50%，供款在僱員補償的3%至5%之間。截至2019年12月31日和2018年12月31日的公司匹配費用分別為118，632美元和121，834美元。本公司沒有規定可自由支配的利潤分享貢獻.
附註11債務
2018年2月8日，該公司向KeyBank全國協會(“KeyBank”)發行了一張價值150萬美元的期票，作為應要求的浮動利率循環信貸額度，利率為libor+2.25%，並附有150萬美元的存單作為抵押。該公司作出這一安排，以建立信貸借貸歷史，並在需要的情況下，手頭有更多的現金為今後的擴張。2018年9月25日，KeyBank發佈了作為貸款抵押品的存單，該公司簽署了一份商業擔保協議，作為貸款的抵押品。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司在信貸額度上沒有未清款項。
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
項目9A.管制和程序
對披露控制和程序的評價
截至2019年12月31日，在我們的管理層，包括我們的首席執行官或首席執行官、首席財務官或首席財務官的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估(按照1934年“證券交易法”修正案(“交易法”)第13a-15(E)條的規定)。根據這一評估，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出結論認為，從2019年12月31日起，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們在根據“交易所法”提交或提交的報告中披露的信息在證交會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。
- 41 -
管理層關於財務報告內部控制的報告
公司管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制。公司對財務報告的內部控制是在公司首席執行官和首席財務官的監督下設計的，並與管理層和其他人員一道實施，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性提供合理的保證，併為外部目的編制公司的財務報表。
任何內部控制的效力都存在固有的限制，包括人為錯誤和規避或推翻控制的可能性。因此，即使是有效的內部控制也只能在編制財務報表方面提供合理的保證。此外，由於條件的變化，內部控制的效力可能會隨着時間的推移而有所不同。
截至2019年12月31日，管理層評估了公司財務報告內部控制的有效性。這一評估是根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架”中所述對財務報告進行有效內部控制的標準進行的。根據這一評估，管理層確定，截至2019年12月31日，公司對財務報告保持了有效的內部控制。
財務報告內部控制的變化
2019年12月31日終了的財政季度，我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”規則13a-15(F)所界定的)沒有發生任何變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對財務報告產生重大影響。
項目9B.其他資料
2020年3月2日，根據董事會薪酬委員會的建議，董事會根據公司確定的僱用合同和目標，核準了以下人員的年度業績獎金：總裁兼首席執行官唐納德·佩蒂格魯-262 440美元；首席財務官凱倫·費希爾94 725美元；以及曼努埃爾·馬克斯首席業務協議83 525美元。
第III部
項目10.董事、執行幹事和公司治理
第III部第10項所規定的有關執行主任的資料載於第一部分“業務-行政主任”第1項。第三部分第10項所要求的有關我們董事的信息以及證券持有人向董事會推薦被提名人的過程中的任何重大變化都包含在我們與2020年股東年會有關的委託書中，並以參考的方式納入本報告。有關我們的道德守則和遵守1934年法案第16(A)節的信息載於我們關於2020年股東年會的委託書中，並以參考的方式納入其中。我們打算在題為“投資者-治理”的網站上公佈對“道德守則”的修正，以及對“道德守則”條款的豁免，網址為www.koruMedical.com。
項目11.行政補償
第三部分第11項所要求的信息包括在我們與2020年股東大會有關的委託書中，並以參考的方式納入其中。
項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項
第三部分第12項所要求的信息包括在我們與2020年股東大會有關的委託書中，並以參考的方式納入其中。
項目13.某些關係和相關交易以及董事獨立性
第三部分第13項所要求的信息包括在我們與2020年股東大會有關的委託書中，並以參考的方式納入其中。
- 42 -
項目14.主要會計師費用和服務
第三部分第14項所要求的信息包括在我們與2020年股東大會有關的委託書中，並以參考的方式納入其中。
第IV部
項目15.證物和財務報表附表
所有財務報表附表都被省略，因為它們不需要、不適用、數額不足以要求提交附表，或以其他方式列入所需信息。
以下證物將作為本年度報告的一部分提交或以參考方式納入本報告。
證物編號。 |
| 描述 |
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3.1(i) |
| 自2019年3月1日起重報公司註冊證書(參照我們於2019年3月5日向證交會提交的10-K表格)。 |
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3.1(2) |
| 由2018年12月5日的法律修訂和修訂(參照我們於2018年12月7日向SEC提交的表格8-K)。 |
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4.1 |
| 證券説明，隨函提交。 |
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10.1 |
| Repro Med Systems，Inc.於2020年1月1日簽訂的經修訂和重新安排的就業協議。凱倫·費舍爾(參考該公司於2020年1月24日向證交會提交的表格8-K)* |
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10.2 |
| Repro Med Systems公司於2018年9月4日簽訂就業協議。以及唐納德·B·佩蒂格魯(指該公司於2018年9月4日向SEC提交的表格8-K)。 |
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10.3 |
| Repro Med Systems，Inc.於2017年10月10日簽訂就業協議。以及曼努埃爾·馬奎斯，隨函附上。 |
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10.4 |
| 經修訂的2015年股票期權計劃(參照該公司於2016年7月28日向SEC提交的關於附表14A的委託書)。 |
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10.5 |
| 截至2018年12月17日Repro Med Systems公司和Repro Med Systems公司之間的“普通股購買協議”(Repro Med Systems，Inc.)、其中點名的賣方和其中點名的購買者(參照該公司於2018年12月17日向證券交易委員會提交的表格8-K合併)。 |
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23.1 |
| 經獨立審計師同意，隨函提交。 |
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31.1 |
| 茲提交2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條所要求的註冊人首席執行幹事證書。 |
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31.2 |
| 2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條所要求的註冊人首席財務官證書隨函提交。 |
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32.1 |
| 茲提交2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條所要求的註冊人首席執行幹事證書。 |
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32.2 |
| 茲提交2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條所要求的註冊人首席財務官證書。 |
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101 |
| 交互式數據文件(截至2019年12月31日的10-K表格年度報告)，以XBRL(可擴展業務報告語言)提供。 |
項目16.表格10-K摘要
沒有。
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簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並於2020年3月4日正式授權。
Repro MED系統公司
//唐納德·B·佩蒂格魯
唐納德·B·佩蒂格魯，總裁兼首席執行官
/S/Karen Fisher
Karen Fisher，首席財務官兼財務主任
根據1934年“證券交易法”的要求，以下人士代表登記官並以2020年3月4日指定的身份簽署了本報告。
/S/R.約翰·弗萊徹
R.John Fletcher，董事會主席
/S/Robert T.Allen
Robert T.Allen，主任
/S/David Anderson
David Anderson，導演
S/James M.Beck
James M.Beck，主任
/S/Kathy S.Frommer
Kathy S.Frommer，主任
S/Daniel S.Goldberger
Daniel S.Goldberger，主任
/S/Joseph M.Manko，Jr.
小約瑟夫·M·曼科(Joseph M.Manko)，導演
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