聯合國家

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格 10-K

根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的年度報告

截至2019年12月31日的財政年度

根據1934年證券交易所條例第13或15(D)節提交的☐ 過渡報告

從_

委員會 檔案編號001-38803

霍斯治療學公司

(憲章規定的註冊人的確切 姓名)

(646) 756-2997

(登記人的 電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無。

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示 。是的，☐號碼

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記標明 。是☐ 否

通過檢查標記表明 ，登記人(1)是否提交了1934年“證券交易所法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)， 和(2)在過去90天中一直受到這種提交要求。是的，沒有☐

請檢查註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交根據 向條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內要求註冊人提交此類文件)，以指明 。是的，沒有☐

通過勾選標記指示 註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告 公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速濾波器 ☐加速機 ☐非加速報關器較小的報告公司新出現的 增長公司

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期，以符合“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過勾選標記表明 註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)是☐No

截至2019年6月30日止的註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日，登記人的非附屬公司持有的有表決權股票和無表決權普通股的總市值為36，213，771美元，根據登記人在納斯達克資本市場截至該日的普通股收盤價5.81美元計算。

截至2020年2月28日，流通股數量為10，118，732股。

引用的文件 公司：無。

目錄

關於前瞻性聲明的警告

這份關於表10-K的年度報告載有1933年“證券法”(“證券法”)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易所法”)第21E節所指的某些前瞻性陳述。本年度10-K報表中關於我們的期望、信念、計劃、目標、假設 或未來事件或業績的任何陳述都不是歷史事實，而是前瞻性的陳述。這些陳述往往是通過使用諸如“相信”、“將”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”和“將”這樣的詞語或短語來作出的，但並非總是 。例如，關於財務狀況、可能或假定的未來經營結果、增長機會、行業排名、管理計劃和目標、普通股市場和未來管理和組織結構的報表都是前瞻性陳述。前瞻性 語句不能保證性能。它們涉及已知和未知的風險、不確定因素和假設，這些風險、不確定性和假設可能導致 實際結果、活動水平、績效或成就與任何前瞻性聲明所表示或暗示的任何結果、活動水平、績效 或成就大不相同。

任何前瞻性陳述都是通過參考本年度報告表格10-K中討論的風險因素對其進行全面限定的。一些風險、不確定因素和假設可能導致實際結果與前瞻性聲明中所載的估計數 或預測大不相同，其中包括但不限於：

前面的列表列出了一些因素，但不是全部，這些因素可能會影響我們在任何前瞻性聲明中所描述的取得成果的能力。您應該閲讀這份關於表10-K的年度報告和我們在此參考的文件，並將 作為表10-K年度報告的證物，並且瞭解到我們未來的實際結果可能與我們預期的結果有很大的不同。您應該假定，本年度報告中關於 10-K表格的信息在此日期是準確的。由於表格10-K的年度報告第15頁提到的風險因素可能導致實際結果或結果與我們或代表 我們所作的任何前瞻性聲明中表達的結果大不相同，因此，您不應過度依賴任何前瞻性陳述。此外，任何前瞻性聲明 只在作出聲明之日起發言，除法律要求外，我們沒有義務更新任何前瞻性 語句，以反映在作出陳述之日之後發生的事件或情況，或反映意外 事件的發生。新的因素不時出現，我們不可能預測會出現哪些因素。在 中，我們不能評估每個因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性聲明中所包含的結果大不相同的程度。我們限定所有 在本年度報告中提供的關於表格10-K的信息，特別是我們的前瞻性聲明，通過這些警告 聲明。

部分 i

整份表格10-K，“公司”，“霍斯”，“我們”，“我們”和“我們” 的年度報告指的是Hoth治療公司。以及它的子公司。

項目 1.業務

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，於2017年5月成立，致力於開發針對皮膚病的新一代療法。我們認為，我們的管道有可能改善患有各種指徵的病人的生活質量，包括特應性皮炎(也稱為濕疹)、慢性創傷、銀屑病、哮喘和痤瘡。

我們的主要資產是與車裏克薩生物科學公司簽訂的分許可證協議。(“車裏克斯”)，根據該許可證，切爾克斯給予 us製造、使用、製造、進口、報盤和銷售產品的獨家許可證，其依據或涉及使用 ：(I)由鋅螯合劑和慶大黴素組成的局部組合物；(Ii)鋅螯合劑，以抑制生物膜形成( “BioLexa平臺”或“BioLexa平臺”)，這些權利最初是根據與辛辛那提大學簽訂的獨家 許可證協議授予切爾克斯的。此外，切裏克斯還授予我們以BioLexa平臺為基礎，頒發獨家和非排他性的 子許可證(並有權向第三方發放進一步的分許可證)以製造、使用、製造、進口、報價和銷售 產品的權利。

許可證使我們能夠為人類的任何跡象開發 平臺。我們最初的重點將是治療濕疹，通過應用局部 霜。雖然我們最初的重點將是治療濕疹，我們打算開發第二外用霜，在 應用，目的是減少術後感染，加快癒合和改善患者接受美容皮膚科程序的臨牀結果。此外，我們還進行了一項初步的試驗研究，探討BioLexa對加速糖尿病創面癒合的作用，並打算就BioLexa平臺在慢性糖尿病潰瘍的 環境下的再生效應進行進一步研究，不論是否存在大量細菌負擔。BioLexa平臺將美國食品和藥品管理局(“FDA”)批准的鋅螯合劑與一種或多種經批准的抗生素以局部劑型 結合起來，通過防止感染性生物膜的形成和由此產生的引起症狀的汗管堵塞來解決未經檢查的濕疹爆發。據我們所知，這是第一個產品的候選產品，目的是防止症狀觸發耀斑 ，而不是簡單地治療症狀時發生。

我們最初打算使用BioLexa平臺開發兩種不同的局部面霜產品：(一)治療濕疹的產品和 (二)一種產品，減少術後感染，加速癒合和改善患者的臨牀結果接受 美容皮膚科程序。

BioLexa 生物膜平臺

BioLexa平臺是一種用於治療濕疹的專利藥物複合平臺。它結合了FDA批准的鋅螯合劑和一種或多種經批准的局部劑型抗生素，通過防止感染性生物膜的形成和由此產生的汗管堵塞來解決未經檢查的濕疹爆發。

感染中的生物膜 ，TVRAO博士，MD https://www.slideshare.net/doctorrao/biofilms-2172226

該技術是在辛辛那提大學博士AndrewB.Herr博士對細菌生物膜形成機理的科學研究的基礎上提出的。赫爾博士的工作表明斯塔夫-生物膜的形成要求細胞環境中存在{Br}鋅。如果鋅被去除，生物膜的形成就會受到抑制，使細菌對免疫防禦和抗生素治療很敏感。

herr博士在他的實驗室裏進行了多項體外實驗，或在生物外的受控環境中進行的實驗，證明鋅的螯合可以防止。斯塔夫細菌從形成的菌落，這反過來使 創造staph-生物膜。防止菌落的形成使細菌處於浮游狀態或單細胞 狀態，易受宿主免疫防禦和抗生素治療的影響。

Herr博士在體外的工作證明瞭鋅是一種促進斯塔夫生物膜的形成導致了一系列活體實驗的設計和實施，或利用活生物體，特別是豬進行的實驗，這些實驗是在邁阿密大學進行的，目的是證明除鋅、螯合和廣譜抗生素療法的結合比單獨使用任何一種方法都有效得多。

體內摘要採用豬深中厚壁創面研究了抗菌藥物對10細胞增殖的影響。⁶金黃色葡萄球菌(美國MRSA 300)。

選擇豬 作為體內豬皮膚與人皮膚形態生化相似性的研究。2只白約克夏/地方品種的雌性無菌豬，體重35~40 kg，在開始研究前至少在室內飼養一週，並在同一方案下進行研究，並將兩項研究分離約兩週。用非抗生素肥皂(Neutrogena)和無菌水洗滌皮膚 。用無菌紗布將該區域塗幹，在椎旁區和胸椎區用專用電角器製作了每隻動物44個長方形傷口(88個傷口)，其深度為10mm×7mm×0.5mm。傷口由大約15毫米未受傷的皮膚隔開。每組4例(每組4例)，每組11例，接種10例。⁶ 金黃色葡萄球菌(MRSA美國300)，然後每天治療一次，持續兩天。

由硬脂酸甘油酯/聚乙二醇-100硬脂酸酯、羊毛脂醇、十六烷醇、{Br}礦物油、山梨醇70%溶液、純淨水及活性組分、慶大黴素和鈣-DTPA組成的外用乳膏。慶大黴素0.1%乳膏(1克 乳膏含1毫克慶大黴素鹼)是一種廣譜抗生素，對革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌均有殺菌活性，經FDA批准，可用於內服(非口服)和外用，為皮膚初級和繼發性細菌感染提供高效的局部治療。CA-DTPA，在所使用的濃度，被視為 一種賦形劑，並已得到FDA的批准，以安全和有效的內部使用，以提高清除率 的重金屬。

慶大黴素0.1%的 濃度在研究中保持不變，因為這是FDA批准的外用乳膏濃度。CA-DTPA 濃度隨着達到最佳劑量效應的目的而變化.結果表明，慶大黴素與鈣-DTPA的聯合作用大於單用慶大黴素或單純鈣-DTPA的結果。此外，在這一公式中沒有形成新的 化學實體。

下面的 數據表突出顯示這些結果。

密勒醫學院，邁阿密大學和辛辛那提大學-測定一種新型抗菌劑與慶大黴素聯合使用的效果金黃色葡萄球菌使用豬模型：初步評估何塞·瓦爾德斯、喬爾·吉爾、安德魯·赫爾、安德魯·哈丁和斯蒂芬·戴維斯

密勒醫學院，邁阿密大學和辛辛那提大學-測定一種新型抗菌劑與慶大黴素聯合使用的效果金黃色葡萄球菌使用豬模型：初步評估何塞·瓦爾德斯、喬爾·吉爾、安德魯·赫爾、安德魯·哈丁和斯蒂芬·戴維斯

在邁阿密大學進行的初步臨牀前研究中， BioLexa平臺已經取得了積極的成果。BioLexa的 製劑是一種新的局部劑型“重新使用”抗生素，使其能夠按照FDA規則第505(B)(2)節規定的一種特殊的調節途徑開發，用於病人 。頒佈了“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDCA”)第505(B)(2)節，使贊助者能夠尋求新的藥物申請(“NDA”) 批准新用途藥物，而不需要這些贊助者進行耗時和昂貴的臨牀前安全研究和第一階段安全研究。在這一調控途徑下，我們將能夠依靠FDA提交的關於慶大黴素和鋅螯合劑的所有公開的安全和毒理學數據。我們將被要求進行第二階段的研究，以顯示該組合在人體內的安全性，在此之後，第二階段的研究將被要求繼續進行第三階段的關鍵臨牀試驗。我們相信，與要求我們進行臨牀前安全、毒理學和動物研究以及根據第505(B)(2)條監管途徑審查不符合條件的新化學實體所需的第一階段人類安全試驗相比，這條道路將大大減少臨牀 開發工作所需的努力、成本和風險。我們估計，通過使用第505(B)(2)條管制 途徑，臨牀開發過程可能比新的化學實體所需的短5至6年，而fda批准過程可能比典型的18個月短6至9個月，我們認為這可能導致開發成本降低和開發時間縮短。截至此日期, 我們還沒有向FDA提交NDA。儘管 我們打算在2021年年底之前提交我們的NDA，並得到預期在2022年的這種NDA的批准，但不能保證我們將及時得到NDA的批准，如果有的話。2018年9月，我們參加了計劃與林業發展局舉行的一系列會議的第一次會議，以審查提交和啟動用於濕疹的BioLexa平臺的調查新藥物應用程序(“IND”)的要求。在準備這樣的前IND會議， 我們準備並向FDA提交了我們建議的第二階段臨牀試驗計劃，以治療濕疹患者的 年齡超過一歲。作為IND前會議的一部分，FDA在開始兒童或成人患者的臨牀試驗之前，向我們提供了關於特定動物 研究、給藥時間表和建議的人類安全研究的一般指導。 我們目前正在調查在美國境內外進行這種試驗的多個潛在場所。我們參與了卡馬戈製藥服務，LLC(“Camargo”)協助我們進行505(B)(2)條申請所需的FDA程序，並評估潛在的臨牀試驗場所，以證明概念研究，如果我們決定進行這種研究。具體而言，Camargo已經並將繼續為BioLexa平臺的IND{Br}準備階段提供諮詢和指導。Camargo將協助我們完善我們的非臨牀，臨牀，臨牀藥理學和生物製藥戰略，其中包括我們從FDA收到的初步反饋，在我們的會議前 。

我們相信，我們在BioLexa市場上取得成功的關鍵因素包括：

將 與車裏克薩生物科學公司重新許可。

2017年5月26日，我們與車裏克斯簽訂了一項分許可證協議，該協議於2018年8月22日和2018年8月29日修訂，根據該協議，車裏克森授予我們全球獨家分許可證，用於製造、使用、製造、進口、出售和銷售基於或涉及使用BioLexa平臺的產品 ，該平臺最初是根據與辛辛那提大學的獨家許可協議授予車雷加的。此外，切裏克斯還授予我們頒發獨家和非排他性 子許可證的權利(並有權向第三方發放進一步的分許可證)，以生產、使用、製造、進口、提供銷售和銷售基於BioLexa平臺的產品 。

在2017年5月，根據分許可證協議，我們向車裏克薩支付了300，000美元。此外，我們發行了切萊卡250，000股我們的普通股，這是我們在2017年5月26日全部稀釋後股本的10%，而切裏克斯有權獲得如此數量的額外普通股，以維持其在我們的全部稀釋股權中10%的權益，直到我們籌集了至少300萬美元(“先發制人權”)。截至此日期，我們已根據優先購買權向車裏克森公司發行了476，943股額外普通股股份。然而，該公司籌集了3 000多萬美元，因此優先購買權已被終止。此外，根據分許可證協議，切裏克斯有權參加 (“車裏克薩參與權”)，參與我們為籌集資金而發行的某些股權，這些股份的基礎是其按比例分配的股份，以使切萊卡能夠保留我們全部稀釋後的股本的10%，直到我們完成首次公開發行 ，根據這一發行，我們將獲得總額不少於500萬美元的總收益。然而，由於我們完成了首次公開募股，根據這一公開發行，我們收到了總額為7 000 000美元的總收入，車裏克斯的參與權已被終止。

“車裏克薩協定”要求我們利用我們最大的商業努力，在全球基礎上開發、生產和使BioLexa產品商業化。它還規定由我們支付所有開發和商業化費用以及以銷售為基礎的 版税的百分比，從中位數到高個位數不等，高銷售量受到較低的版權費率、 和350萬美元的里程碑付款總額的限制。分許可證 協議規定了我們的行業標準性能義務，並規定了違反這些義務的補救措施。再許可協議將持續到2034年4月16日晚些時候，最後一次專利到期，除非根據協議條款提前終止。我們有唯一的酌處權，有權第一次拒絕續約。此外，自分包許可協議生效之日起一年後的任何時候，車裏克斯可自行決定終止或授予我們非排他性許可，條件是，在車裏克斯的 判斷中，我們的進度報告沒有表明我們已盡了最大的商業努力來開發和尋求對BioLexa的管制性 批准和/或我們正在從事合理期望於 的製造、營銷或再許可活動，以確保BioLexa向公眾開放。

其他許可證協議

辛辛那提大學執照

2018年5月18日，我們與辛辛那提大學簽訂了一項關於食品過敏的專利基因標記 的獨家許可協議。我們從辛辛那提大學獲得許可的遺傳標記可用於：(1)在預測食物過敏(包括花生和牛奶過敏)時識別有危險的嬰兒；(2)確定一個人對過敏 反應的易感性，從而避免這種反應；(3)確定一個人患特應性皮炎(AD)的傾向， ， ，例如濕疹。我們打算利用遺傳標記來確定一個人發展為濕疹的傾向，以及識別和治療高危嬰兒過敏的傾向。

根據許可協議的條款，我們同意在協議簽訂之日起30天內向辛辛那提大學支付一次初始費用，外加每年的許可費。此外，我們同意每年向辛辛那提大學支付最低年度版權費和某些里程碑付款，條件是成功證明確定個人食品過敏傾向的概念，並在美國市場批准後30天內，許可證協議將持續到許可證協議條款規定的有效索賠期滿之日或第一次商業 銷售後10年或根據許可協議條款提前終止之日。

與澤爾治療公司簽訂的分許可證協議

在2019年8月19日(“Zyl Effect Date”)，我們與Zyl 治療公司簽訂了分許可證協議。根據這一規定，澤勒爾授予我們特許專利權利(如 分許可證協議中所界定的)和許可技術(如分許可證協議中所界定的)的專有再許可，除其他外，開發、製造和銷售經許可的產品(根據分許可證協定的定義)，並在美國、 州和加拿大為該領域內的任何和所有用途實施許可技術。“場”係指與人類狼瘡有關的所有治療用途，但須符合“場擴展權”(根據“分許可證協議”的定義)。“再許可協議”的期限應自澤勒爾生效之日起開始，並應繼續到(I)自該國家被許可產品的第一次商業銷售之日(如分許可證協議中所界定的)之日起，至最遲的十年；(2)除非根據協議條款提前終止，否則將因此種特許產品的成分、 使用或在該國家銷售而受到侵犯的許可專利權利的最後一項有效期屆滿(如“再許可協議”中所界定的那樣)。根據“分許可證協定”的規定，我們將與澤勒爾建立一個聯合發展委員會，負責規劃、審查、協調和監督我們在外地獲得許可的產品方面的發展活動。根據 分許可證協議，我們將支付zyl(I)預付許可費50，000美元(減去我們以前支付的10，000美元)； (Ii)銷售特許權使用費，百分比從中到高個位數不等，低銷售量必須降低版税率；里程碑付款總額高達1，350萬美元。此外, 在我們的下一次股權融資之後45天內，我們將收到至少100萬美元的總收入，我們將購買Zyl in的股票證券，數額等於60，000美元。

北卡羅萊納州立大學許可證協議

在2019年11月20日(“NCSU 生效日期”)，我們與NCSU簽訂了一項許可證協議，根據該協議，NCSU授予我們獨家許可證，除其他外，開發、製造、使用、提供和銷售世界各地的某些許可產品，涉及NCSU治療過敏性疾病的 exon跳過處理方法。許可協議的期限應從NCSU生效的 日開始，並應持續到根據許可協議 授予的最後一項專利權到期之日，除非根據協議條款提前終止。根據許可證協議的條款，我們向NCSU 一次性支付了25，000美元的許可證費，並要求支付：(1)以銷售為基礎的版税，以較低的個位數百分比計算；(2)最低限度的 版税，從0美元到50，000美元不等；(3)最高585，000美元的里程碑付款。

華盛頓大學專利許可協議

2020年2月1日(“GW有效日期”)，我們與GW簽訂了一項專利許可協議，根據該協議，GW授予我們某些專利權許可，除其他外，在世界各地製造、使用、提供和銷售某些經許可的產品，如用於治療用於治療癌症的藥物的副作用的 。專利許可協議的期限應在GW生效之日開始，並應持續到(1)根據該許可授予的最後一項專利到期或放棄之日，以及(Ii)第一批許可產品首次銷售後10年，如果沒有從協議中規定的專利權中授予 專利，除非根據本協議的條款提前終止。根據分許可證協議，我們支付了10，000美元的許可證啟動費，並應在GW生效的每一週年(Br})支付許可證維持費，直到根據協議第一次銷售第一批獲得許可的產品為止(第一年為2，000美元，此後為5，000美元)；(2)里程碑式付款，從低到中五位數不等；(3)以銷售為基礎的版税 以較低的個位數百分比計算，(4)最低特許權使用費從5 000美元到20 000美元不等，在根據協議第一次出售後第四個季度後的季度內支付；(5)盡職調查最低限額為每年75 000美元。此外，我們將發行GW認股權證購買我們的普通股。

產品開發與管道

我們打算在健康成年人中進行我們的第一階段研究，立即向一個隨機的、由車輛控制的階段 1b試驗在青少年濕疹患者中進行比較，將BioLexa與基礎車輛進行比較。本階段1b試驗旨在檢查 安全性和有效性。我們將評估鈣-DTPA和慶大黴素0.1%在我們的專利外用洗劑 通過計量泵系統。我們還將評估BioLexa從異位皮炎患者皮膚中清除有害金黃色葡萄球菌細菌的能力。

繼我們的第1b期試驗之後，我們打算在比較BioLexa和基礎 車輛的特應性皮炎患者中進行兩個階段的試驗。研究對象編號和分配將由第1b階段試驗的結果通知。我們預計臨牀項目 將於2020年年底或2021年年初完成，並將於2020年年底或2021年年初完成臨牀項目，並將於2021年中期至2021年年底提交一份NDA報告。目前在美國沒有有效的IND為我們的產品候選人。

下表總結了BioLexa預期產品開發管道。

雖然我們最初的重點將是治療濕疹，我們打算開發第二個外用霜，在應用時， 旨在減少術後感染，加速癒合和改善患者進行美容 皮膚科手術的臨牀結果。此外，我們還進行了一項初步的試驗研究，探討BioLexa對加速糖尿病傷口 癒合的作用，並打算就BioLexa平臺在慢性糖尿病潰瘍中的再生效應進行進一步研究，不論是否存在大量細菌負擔。

濕疹與特發性皮炎

濕疹也稱為特應性皮炎。據全國濕疹協會稱，光是濕疹就影響到3千2百萬美國人。濕疹影響10-20%的兒童，60%的病例發生在一歲以內，85%發生在5歲之前。

有 是沒有治療濕疹，但在大多數情況下，它是可管理的。濕疹一詞來自希臘語，意為泡泡、泡泡或沸騰。

http://www.easeeczema.org/erc/symptoms_of_eczema.htm

症狀

濕疹的主要症狀是發炎、發癢的紅疹。它可以出現在全身。許多人把它放在肘部或膝蓋後面。嬰兒臉上經常有濕疹，特別是臉頰和下巴。他們也可以在頭皮， 軀幹(胸部和背部)，以及外部的手臂和腿。兒童和成年人在頸部、手腕和腳踝上往往有濕疹，在彎曲的區域(如內肘和膝蓋)有 。患有濕疹的人通常是嬰兒或年幼的兒童時就被診斷患有濕疹。隨着兒童成長為成人，濕疹症狀往往變得不那麼嚴重。對一些人來説，濕疹一直持續到成年。 不那麼經常，它可以從成年開始。濕疹因人而異。它甚至可能有時看起來不同或影響身體不同的 部分。它可以是温和的，中度的，也可以是嚴重的。一般來説，濕疹患者患有乾燥敏感的皮膚。濕疹也以其強烈的瘙癢而聞名。瘙癢可能是如此嚴重，以至於患者會劃傷皮膚直到流血，這會使皮疹更加嚴重，導致炎症和瘙癢的增加。這被稱為癢刮週期。

濕疹體徵和症狀

當前 處理

根據全國濕疹協會，人們使用許多治療濕疹來緩解瘙癢，包括非處方藥 和處方藥。此外，有些人使用其他治療濕疹的方法，如草藥療法。但是，全國濕疹協會引用的一項研究發現，大多數濕疹患者可能對其藥物的有效性不滿意。研究中最常見的抱怨包括受試者的藥物：

不能保證，如果獲得批准，BioLexa平臺將不會受到上述關於 平臺使用的類似投訴。在獲得臨牀數據之前，沒有人能保證BioLexa平臺不會產生副作用。

在非處方藥保濕劑中，外用類固醇是大多數濕疹患者治療計劃的重要組成部分。當濕疹爆發時，使用含有類固醇的霜、洗劑或軟膏可以減輕炎症、緩解疼痛和刺激，減少瘙癢和減輕需要，使皮膚癒合和恢復。

類固醇 是自然產生的物質，在我們的身體中產生，以調節生長和免疫功能。類固醇的種類很多，包括“合成類固醇”(如睾酮)、“雌性激素”(如性腺中產生的雌性激素)和皮質激素(如皮質醇)，皮質醇是由腎上腺產生的。皮質類固醇是用於治療濕疹的類固醇的 型。皮質類固醇在體內有許多功能，包括有效控制炎症。皮質類固醇通過暫時改變皮膚中幾種細胞和化學物質 的功能來減輕炎症。

據全國濕疹協會稱，長期使用局部類固醇有許多嚴重風險。皮膚變薄 (皮膚萎縮)是公認的，可能的副作用.特別是當有效的局部皮質類固醇 被過度頻繁地使用並且持續很長一段時間而不間斷的時候。如果停止使用皮質類固醇，早期皮膚變薄就會消失，而不常見的是，長時間使用會導致永久性的伸展痕(紋)，通常出現在臂下、肘部和膝蓋皺摺處的大腿上端。

許多未經治療的濕疹患者有相反的皮膚變薄，發展增厚，有時皮膚變暗 (變化稱為地衣化)。這是皮膚對摩擦和撓癢的反應。

頻繁的 和長期使用局部皮質類固醇可以引起青光眼，甚至白內障。局部皮質類固醇 偶爾會引起微小的粉紅色腫塊和痤瘡，特別是在面部和口腔周圍使用時。在身體上，油膩的皮質類固醇(br}軟膏有時會導致毛囊周圍發紅，有時在毛囊(毛囊炎)中心會有膿腫。當 皮質類固醇被應用於大的體表面積時，足夠的吸收量可能會抑制身體自身產生的 皮質醇，這種情況被稱為“腎上腺抑制”。腎上腺抑制的風險最高，高效能 (1-2級)皮質激素。與體重相比，嬰兒和幼兒的體表面積比例更高，因此他們更容易受到局部皮質類固醇吸收的影響。此外，如果兒童口服大劑量的皮質類固醇 或長期服用，長時間的腎上腺抑制可能與生長抑制和免疫反應減弱有關。

今天的備選方案

長期使用類固醇的風險和副作用促使患者、醫生和製藥業尋找安全的 和有效的替代物。根據全國濕疹協會的數據，我們的競爭對手包括但不限於以下方面：

對上述所有候選人來説， 的共同之處是，他們專注於治療或抑制症狀，而不是因果地防止 或延遲耀斑。

下面的 圖顯示了引起濕疹的眾多原因.

https://infodiseases.com/the-causes-symptoms-and-treatments-of-eczema.html

我們的 產品開發管道致力於防止斯塔夫生物膜。我們打算開發的產品候選人 和上表中的產品之間的根本區別是，我們的目的是防止濕疹爆發，而不是僅僅治療已經開始的耀斑的症狀。

阻止生物膜防止濕疹暴發

眾所周知，濕疹患者的皮膚是由金黃色葡萄球菌 (奧瑞斯這種有機體 已被證明既存在於乾燥的皮膚中，也存在於嚴重的皮炎區域。眾所周知，奧瑞斯細菌 由自然編程形成微型菌落作為一種自我保護的手段.這些菌落一旦形成，就會分泌一種多糖 基質“盾牌”，使細菌能夠不受宿主免疫系統或外部抗生素治療的束縛而生長。這些屏蔽細菌被稱為“生物膜”。在濕疹，生物膜是眾所周知的堵塞汗管，引發 耀斑.濕疹嚴重程度與奧瑞斯定植和治療通常不能在高發的情況下改善症狀。奧瑞斯數數。

80%的人類感染與生物膜 有關。細菌生物膜一旦形成，就會抵抗宿主的免疫系統和抗生素。生物膜可能需要殺死單個細菌所需的抗生素劑量的1000倍，因此一旦形成生物膜幾乎是不可治療的 。儘管存在這些現實，但現有技術側重於治療而不是預防。

競爭

目前濕疹治療市場的競爭主要包括局部皮質類固醇、局部免疫調節劑和潤膚劑等常規療法。在所有可供選擇的治療方案中，局部皮質類固醇 佔有多數，並在市場上佔據主導地位。局部皮質類固醇激素，如Vanos霜、Aristorcort A霜和Topicort 霜，有不同的強度(輕度、中度、強力和極強)和配方(軟膏、奶油、洗劑和 其他)，以便根據濕疹的嚴重程度使用。Calceurin抑制劑(Protopic(他克莫司)和Elidel (Pimecrolimus))比皮質類固醇具有更高的療效，在其各自的 啟動後得到了廣泛的應用。然而，在2005年，FDA發佈了關於Calceurin抑制劑(Protopic和Elidel)的黑匣子警告，這導致了這些產品銷量的下降。潤膚劑如Theraplex、Mustela和Tumate E*潤膚劑具有良好的 效果和較好的安全性。它們能補充水分，滋潤和修復皮膚。這些產品不提供一線治療，但他們 是有用的維持治療的濕疹患者。

市場機會

我們相信我們比我們的競爭對手有兩倍的競爭優勢。首先，目前可用的濕疹治療方案側重於治療或抑制症狀，而不是因果性預防或延遲爆發。最近經同行評審的出版物強調 斯塔夫-誘導生物膜是濕疹爆發的根本原因。我們的BioLexa產品候選人已經被證明是為了防止這些生物膜的形成，並承諾推遲或完全阻止耀斑的爆發，而不僅僅是治療已經開始的耀斑症狀。第二，長期使用皮質類固醇，會產生有害的副作用.由於BioLexa平臺不使用類固醇，我們的治療避免了這些有害的副作用，給了我們比競爭對手 的另一個優勢。

商業化

我們與BioLexa的業務成功不僅取決於產品的成功開發和批准，而且取決於產品的商業化。 目前，我們的計劃預計我們將進行必要的投資，為BioLexa的 美國市場建立內部營銷和銷售能力。隨着BioLexa公司在美國的臨牀開發取得進展，我們打算與美國以外的製藥公司和生物技術公司進行談判並建立戰略夥伴關係，從而使BioLexa在美國以外地區的發展和商業化成為可能。我們認為，美國以外的市場機會要比美國大得多，儘管美國的市場機會要複雜得多。我們在美國以外沒有任何業務，也沒有任何非美國業務的計劃。

製造和供應

我們沒有任何製造能力，因此聘請了粒子科學公司。(“粒子科學”)，一家根據現行良好製造慣例(“cGMP”)規定製定和生產局部治療學20年以上經驗的公司，根據cGMP 要求制定和製造BioLexa產品候選產品。雖然我們尚未與粒子科學簽訂主要服務協議，但粒子科學除其他外，根據粒子科學向我們提供的報價條款，承擔下列費用：

在前面的基礎上，粒子科學需要鑑別和來源鈣-DTPA和慶大黴素這兩種原料，這兩種原料是用來生產BioLexa產品的候選產品。DTPA和慶大黴素都可以從美國、歐洲和亞洲的多家供應商獲得，該公司預計這些原材料將隨時提供給該公司。粒子科學是要求 審查和聘請潛在供應商的原材料。雖然該公司正在與原料供應商進行談判，但該公司尚未就這種原料的供應達成任何協議。BioLexa配方中的其他成分 都列在“美國藥典”中，並可隨時從多個美國來源獲得，這些來源通常向製藥和化粧品行業提供類似的材料。

智力資產組合

我們相信市場排他性源自我們的許可知識產權，適用於505(B)(2)項下批准的產品的Hatch-Waxman條款和可能的數據保護權利將成為進入的障礙，也是我們成功的關鍵。

我們的目標是為我們的產品、配方、工藝、方法和其他專有的 技術獲得、維持和執行專利保護，保護我們的商業祕密，在不侵犯其他各方在美國和其他國家的專有權利的情況下運作。我們的政策是在美國和世界其他地方，通過合同安排和專利的結合，積極為我們的產品、專有信息和專有技術尋求最廣泛的知識產權保護。此外，我們打算積極推行產品生命週期管理倡議，以擴大 我們的市場排他性。

我們打算與我們的配方-發展夥伴-一道鞏固我們的市場排他性-通過在專利配方中增加基於我們藥物的藥物和臨牀特徵的專利，以及通過引進 線延伸，例如組合藥物和新制劑。

在任何已授予的專利之外，我們的產品將有資格獲得市場排他性，根據“Hatch-Waxman法案”和“兒童排他性準則”，我們的產品在美國與 專利的期限同時運行三年半，在歐盟的市場排他性最長可達十年，其中包括八年的數據排他性和從NDA的 日起的兩年市場排他性，或稱為營銷授權申請(MAA)的歐洲同等物。

BioLexa，我們的生物膜防護技術，由美國專利編號9，821，063覆蓋，該專利於2017年11月21日發佈，2033年到期，並在歐盟和西班牙頒發了於2028年到期的專利。目前美國、歐洲和加拿大的專利申請涉及多種製劑和用於BioLexa平臺的 方法，這些申請一旦發佈，將於 2033到期。

政府規例

美國和其他國家的政府當局對我們正在開發的藥品的研究、開發、測試、製造、標籤、促銷、廣告、分銷和營銷等方面進行了廣泛的管制。在美國，FDA根據FDCA對 這類產品進行監管，並執行相關規定。不遵守林業發展局適用的要求，無論是在 之前還是在批准之後，都可能使我們受到行政和司法制裁，例如林業發展局推遲批准或拒絕批准待決申請、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分停產或分銷、禁令和/或刑事起訴。

美國食品和藥品管理局條例

美國毒品開發公司

在美國，FDA根據FDCA及其實施條例對藥品、醫療設備和藥物及設備的組合或組合產品進行管制。藥品也受其他聯邦、州和地方法規和條例的制約。 獲得管理批准的過程以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國 法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。如果在產品開發過程、審批過程或批准之後的任何時候不遵守適用的 美國要求，則申請者可能會受到行政或司法制裁。除其他行動外，這些制裁可包括林業發展局拒絕批准有待批准的申請、撤銷批准、臨牀扣留、無命名或警告信、要求自願產品 召回或退出市場、沒收產品、完全或部分暫停生產或分銷禁令、 罰款、拒絕政府合同、歸還、沒收、或民事或刑事處罰。任何機關或司法機關的行動都可能對我們產生重大的不利影響。

FDA規定的藥品在美國上市前所需的 工藝一般包括以下幾個方面：

一旦確定用於開發的藥物候選產品 ，它就進入了臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括對產品化學、毒性、配方和穩定性的實驗室評估，以及動物研究。IND贊助商 必須將臨牀前測試的結果，連同製造信息、分析數據和任何可用的 臨牀數據或文獻，作為IND的一部分提交給FDA。主辦方還必須包括一項協議，其中詳細説明初步臨牀試驗的目標、用於監測安全的參數以及如果初步臨牀試驗有助於進行療效評估，應評估 的有效性標準。在IND提交之後，一些臨牀前測試甚至可能繼續進行 。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA提出關注 或與建議的臨牀試驗相關的問題，並在30天內將試驗置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題，才能開始臨牀試驗。臨牀擱置也可由FDA在臨牀試驗之前或期間因安全問題或不遵守規定而實施，並可對某一類藥物中的所有藥物產品施加 。FDA還可以實施部分臨牀擱置，例如，禁止 啟動一定時間或某一劑量的臨牀試驗。

所有臨牀試驗都必須在一名或多名合格調查人員的監督下，按照“GCP條例”進行。這些規定包括要求所有研究對象在參加任何臨牀試驗之前都必須提供書面知情同意。此外，機構審查委員會(“IRB”)必須在任何機構開始進行任何臨牀 試驗之前審查和批准任何臨牀 試驗的計劃，並且IRB必須至少每年進行一次審查和重新批准這項研究。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗對象或其法律代表的關於臨牀試驗和同意 表格的資料，並必須監督臨牀試驗 直到完成為止。

每一個新的臨牀協議和對該協議的任何修改都必須提交FDA審查，並提交IRBs批准。協議 除其他外，詳細説明瞭臨牀試驗的目標、劑量程序、對象選擇和排除標準、 以及用於監測受試者安全性的參數。

人類臨牀試驗通常分三個順序階段進行，這些階段可能重疊或合併：

批准後 試驗，有時被稱為第四階段臨牀試驗，可以在最初的營銷批准後進行。這些研究是用 ，以獲得額外的經驗，從治療的病人，在預期的治療指徵。在某些情況下，林業發展局可能要求執行第四階段的試驗。進行某些臨牀試驗的公司也必須登記 他們，並在政府贊助的數據庫上公佈完成的臨牀試驗的結果，例如在美國的ClinicalTrials.gov國家，在一定的時限內。不這樣做可能導致罰款、不利宣傳以及民事和刑事制裁。

詳細説明臨牀試驗結果的進度報告，除其他資料外，必須至少每年向FDA提交，並且必須向FDA和調查人員提交關於嚴重和意外的不良事件的書面安全報告，其他研究表明暴露於該產品對人類有重大風險的其他研究的結果，動物或體外試驗的結果，表明對人體有重大風險的結果，以及任何臨牀上重要的增加嚴重懷疑的不良反應的比率。第1期、第2期和第3期臨牀試驗可能無法在任何規定的時間內成功完成，如果有的話。FDA或臨牀試驗主辦方可在任何時候以各種理由暫停或終止臨牀 試驗，包括研究對象或患者面臨不可接受的健康風險的調查結果。同樣，如果臨牀試驗 沒有按照IRB的要求進行，或者產品對病人造成意外的嚴重傷害，IRB可以中止或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由一個獨立的合格專家小組監督，該小組由 臨牀試驗發起人組織，稱為數據安全監測委員會或委員會。該組根據對研究中的某些數據的訪問，為 試驗是否可以在指定的檢查點前進提供授權。臨牀試驗發起人還可以基於不斷髮展的商業目標和/或競爭環境，暫停或終止臨牀試驗。

在臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，還必須開發關於該產品的化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP要求最後確定一種按商業數量生產 的工藝。製造過程必須能夠持續地生產出質量批量的 產品候選產品，除其他外，製造商必須制定方法來測試最終產品的特性、強度、質量和 純度。此外，必須選擇適當的包裝並進行測試，並且必須進行穩定性研究，以證明產品候選品在其保質期內不會經歷不可接受的劣化。

NDA 和FDA審查過程

產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的 結果，以及對該藥物進行的生產過程描述、分析測試、擬議的標籤和其他相關信息，作為 an NDA的一部分提交給FDA，作為新藥的一部分，要求批准該產品的銷售。提交NDA須支付相當大的 用户費，而已批准的NDA的發起人也須繳納每年的節目使用費；儘管在某些有限的情況下可以獲得對這種費用的豁免。例如，該機構將免除小企業或其附屬機構提交供審查的第一份人體藥物 申請的申請費。

FDA在接受其提交的NDA之前對提交的所有NDA進行審核，並可能要求提供更多的信息，而不是接受 NDA的備案。FDA通常在收到後60天內決定接受NDA備案。關於 接受NDA提交的決定意味着FDA已經確定申請足夠完整(br}足以允許進行實質性審查。根據林業局根據“處方藥使用者費用法”(“PDUFA”)商定的目標和政策，林業發展局完成對標準NDA的實質性審查並對申請人作出答覆的目標是在收到國家藥品管理局之後10個月。FDA並不總是能達到PDUFA的目標日期，FDA要求提供更多的信息或澄清時，審查過程往往會大大延長 ，並且可能會經歷多個審查週期。

在接受NDA提交後，FDA審查NDA，除其他事項外，確定建議的產品 對其預期用途是否安全和有效，以及該產品是否按照cgmp製造，以確保和 保持產品的特性、強度、質量和純度。林業發展局可將提出安全或功效困難問題的新藥或新藥的申請提交諮詢委員會，通常由 臨牀醫生和其他專家組成的小組審查、評價和建議是否應在何種條件下批准該申請和 。林業發展局不受諮詢委員會建議的約束，但它在作出決定時仔細考慮這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能導致FDA和我們在審查過程中進行廣泛的討論。FDA對NDA的審查和評估是廣泛和耗時的 ，並且可能需要比最初計劃的更長的時間來完成，如果有的話，我們可能不會得到及時的批准。

在批准nda之前，fda將對新產品的生產設施進行預批准檢查，以確定它們是否符合cgmp。食品和藥品管理局將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和 設施符合cGMP要求，並足以確保在所要求的 規格範圍內一致生產該產品。此外，在批准NDA之前，FDA還可以審核來自臨牀試驗的數據，以確保符合 GCP的要求。FDA在評估申請、製造過程和製造設施後，可能會發出 批准函或完整的回覆信。一封批准函授權商業銷售這種藥物，併為特定的適應症開出具體的處方 信息。一封完整的回覆信表明，申請的審查週期是完整的 ，並且申請不會以其目前的形式獲得批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的所有具體缺陷 。完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵 第三期臨牀試驗，和/或與臨牀試驗、非臨牀研究 或製造有關的其他重要和耗時的要求。如果發出完整的回覆信，申請者可以重新提交NDA，解決信中指出的所有缺陷 ，或者撤回申請。即使提交了這些數據和信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的， 和FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。

有 沒有保證FDA最終將批准一種產品在美國銷售，我們可能會遇到重大的困難或費用在審查過程中。如果一種產品獲得市場批准，該批准可能大大限制 用於特定的疾病和劑量，或者使用的指示可能受到限制，這可能限制該產品的商業價值 。此外，FDA可能要求在產品 標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施，或要求NDA批准對擬議的標籤進行其他修改，制定適當的控制措施 和規格，或承諾進行市場後測試或臨牀試驗和監測，以監測已批准產品的效果。例如，FDA可能要求第四階段的臨牀試驗進一步評估藥物的安全性和有效性 ，並可能需要測試和監測項目來監測已商業化的核準產品的安全性。林業局還可對批准提出其他條件，包括要求制定風險評估和緩解戰略(“REMS”)，以確保藥物的安全使用。如果FDA認為需要REMS，NDA的發起人必須提交建議的REMS； 如果需要，FDA將不會批准未經批准的REMS。REMS可以包括藥物指南、醫生通信 計劃或確保安全使用的元素，例如限制分發方法、病人登記和其他最小化風險的 工具。對批准或銷售的任何限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分配。由於不符合法規要求，或者在初始營銷之後出現問題 時，產品審批可能會被撤回。

第505(B)(2)條管制批准途徑

FDCA第505(B)(2)節提供了批准新藥的另一種監管途徑，允許FDA依賴申請人未開發的數據 。具體而言，第505(B)(2)節允許提交NDA，如果申請人所依賴的一項或多項調查不是由申請人或為申請人進行的，而且申請人沒有獲得 參照權。申請人可以依賴已發表的文獻和/或FDA的安全和有效的發現 已在市場上批准的藥物。批准或提交505(B)(2)申請，如縮寫的新 藥物(“ANDAs”)的申請，可能因適用於先前批准的 藥物的專利和/或專有權而推遲。

如果批准所需數據的某些部分來自申請人未進行的研究，且申請人未獲得參考權，則可提交一份 505(B)(2)申請，以申請新的化學實體或NCE。這種 數據通常來源於已發表的研究，而不是FDA先前對以前批准的藥物的安全性和有效性的發現。然而，對於對以前批准的藥物的改變，申請人可以依靠FDA關於該批准藥物的安全性和有效性的結論，以及支持從該批准藥物改變的所需的信息，如申請人進行的新研究或公佈的數據。當基於經批准的藥物時，該505(B)(2)藥物可被批准 用於所批准藥物的所有適應症，以及任何其他有額外數據支持的指示。

如果有適當的數據和信息支持， 505(B)(2)節的應用程序也可以享有營銷專門性。如下文更詳細地討論的那樣，如果一項或多項支持申請的臨牀調查(生物利用度/生物等效性研究除外)是批准申請和申請人進行或贊助的，則可授予505(B)(2)申請三年的新數據排他權。如果申請的是NCE， 和兒科排他性同樣可用，則可以授予五年的營銷獨佔權。

橙色 圖書列表和第四段認證

對於 nda提交的申請，包括第505(B)(2)節規定的申請，申請人必須向FDA列出涉及申請人產品的某些專利申請。經批准後，申請中所列的每一項專利均在經批准的具有治療等效性評價的 類藥物產品，通常被稱為“橘子書”。任何申請人如隨後提交一份ANDA或505(B)(2)NDA文件，並提及“橙色手冊”中所列藥物，必須向FDA證明：(1)申請所涉藥物產品的專利信息 已提交給FDA；(2)該專利已過期；(3)該專利過期的日期；或(4)該專利無效或不會被申請所涉藥品的製造、使用或銷售 所侵犯。最後一項認證稱為第四款認證。

如果申請人向FDA提供了第四款認證，申請人還必須將第四款認證證書 通知已批准藥物的NDA持有者和專利所有者，一旦該申請被FDA接受，NDA持有者或專利所有者可根據第四款認證通知，提起專利侵權訴訟。 在收到第IV款認證後45天內提出專利侵權訴訟，使FDA無法批准ANDA或505(B)(2)申請，直至自訴訟之日起30個月前，申請人成功地為訴訟辯護，或者專利到期。

報銷

如果我們的任何產品候選人獲得批准，這些產品的潛在銷售將至少部分地取決於這些產品將在多大程度上被第三方支付者所覆蓋，例如政府保健計劃、商業保險和受管理的醫療機構。 這些第三方支付者正在越來越多地限制醫療產品和服務的覆蓋範圍和/或減少報銷。 第三方付款人為一種藥品提供保險的決定並不意味着將批准一個適當的償還率 。此外，一名付款人決心為某一藥品產品提供保險，並不保證其他付款人 也將為該藥物產品提供保險。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施控制成本的計劃，包括價格控制、補償限制和替代非專利產品的要求 。採用價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的管轄範圍內採取更嚴格的 政策，可能進一步限制我們今後的收入和業務成果。第三方償還額的減少，或第三方付款人決定不包括產品候選方，如果獲得批准，或任何未來批准的產品可能會減少醫生對我們產品的使用，並對我們的銷售、業務結果和財務狀況產生重大不利影響。

在美國，醫療保險D部分計劃為某些 產品的醫療保險受益人提供自願門診藥品補助。我們不知道我們的產品候選人，如果獲得批准，是否有資格根據醫療保險部分D，但 個人醫療保險部分D計劃提供保險受各種因素，如上述的因素。此外，私人 付款人在設置自己的保險策略時通常會遵循醫療保險政策和支付限制。

兒科排他性和兒科用途

“兒科研究公平法”(PREA)要求贊助者對大多數藥物和生物製劑進行兒科研究，尋找新的有效成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑。根據PREA，原始NDAs、 生物製劑許可證申請及其補充劑必須包含兒科評估，除非擔保人已收到推遲或放棄申請。除非條例另有規定，否則PREA不適用於任何被授予孤兒藥品稱號的藥物。所需的評估必須評估產品的安全性和有效性，為聲稱的 適應症在所有相關的兒科亞羣體，並支持給每個兒童分組的 ，該產品是安全和有效的。贊助方或FDA可能要求推遲對部分或全部兒童亞羣的兒科研究。推遲可能有幾個原因，包括髮現該藥物或生物已準備好在兒童研究完成之前批准在成人使用，或在兒童研究開始之前需要收集額外的安全或有效性數據。

兒科 排他性是另一種類型的非專利營銷排他性在美國，如果授予，規定附加額外的六個月的營銷保護條款，任何現有的監管排他性，包括非專利 和孤兒排他性。如果NDA贊助商提交的兒科數據能夠公平地迴應FDA對此類數據的書面要求，那麼這種6個月的獨家性可能會被授予。這些數據不需要顯示該產品在研究的兒童人羣中有效；相反，如果臨牀試驗被認為公平地響應了FDA的要求，則給予額外的保護。 如果所要求的兒科研究報告在法定時限內提交給FDA並被FDA接受，無論該產品的專利保護或專利保護期限被延長6個月。

醫療保健法律法規

我們的產品候選人的銷售 ，如果獲得批准，或任何其他未來的產品候選人將受到聯邦政府和我們可能在其中經營業務的州和外國政府的醫療監管和強制執行的約束。可能影響我們運作能力的保健法律和 條例包括以下內容：

此外，許多州都有類似的法律和法規，例如反回扣和虛假索賠法，這些法律的範圍可能更廣，並且可以不論付款人而適用，此外還有醫療補助和其他州計劃償還的項目和服務。此外，我們可能受到州法律的約束，這些法律要求製藥公司遵守聯邦政府和/或製藥業的自願遵守準則，州法律要求藥品製造商向醫生和其他保健提供者或營銷支出報告與 付款和其他價值轉移有關的信息，以及州 和外國關於衞生信息隱私和安全的法律，其中許多法律在重大的 方面各不相同，而且往往不被HIPAA所搶先。

此外，如果我們的產品在國外銷售，我們可能要遵守類似的外國法律。

員工

作為2020年2月28日的 ，我們總共僱用了2名全職員工，1名員工顧問，而沒有兼職員工。我們不是任何集體談判協議的締約方。我們相信我們與員工保持着良好的關係。

我們的公司信息

我們於2017年5月16日被註冊為內華達公司。我們的主要執行辦公室位於紐約洛克菲勒廣場1號，紐約1039套房，10020，我們的電話號碼是(646)756-2997。

可用 信息

我們的網站地址是www.hoththerapeutics.com。我們的網站內容或信息不是本年度報告表格10-K的 部分，我們的網站地址僅作為不活躍的文本參考。 我們向美國證券交易委員會(“SEC”)提交了我們的文件，包括我們關於表格 10-K的年度報告，表格10-Q的季度報告，關於表格8-K的當前報告，以及這些報告的所有修正，在我們向美國證券交易委員會(SEC)提交此類報告或向其提供此類報告之後，儘快在合理可行的範圍內在我們的網站上免費提供 。公眾 可以閲讀和複製我們提交給證交會的材料，這些材料在美國東北方向的100 F街的公共資料室，華盛頓， DC 20549。市民可致電證交會1-800-SEC-0330獲得有關公眾資料室運作的資料。此外，證交會維持一個互聯網網站，該網站載有報告、委託書、資料陳述及其他資料。 證券交易委員會網站的網址為www.sec.gov。SEC網站中包含的信息並不打算成為本文件的一部分。

項目 1A危險因素

對我們普通股的投資涉及高度的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素和本年度報告中關於10-K表的其他信息。我們的業務和業務結果 可能受到以下任何風險的嚴重損害。下面列出的風險並不是我們面臨的唯一風險。額外的風險 和我們目前不知道的或我們認為不重要的不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營結果產生重大的不利影響。如果發生下列任何事件，我們的業務、財務狀況、經營結果都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們的普通股 的價值和交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

到目前為止，我們還沒有從商業銷售中獲得任何收入，而且我們未來的盈利能力也是不確定的。

我們於2017年5月註冊成立，經營歷史有限，我們的業務受到新企業成立所固有的所有風險的影響。我們成功的可能性必須根據新企業的發展和擴張經常遇到的問題、費用、困難、複雜和拖延來考慮。 自成立以來，我們已蒙受損失，並期望至少在今後幾年內繼續淨虧損，因為我們開始研究和開發工作，進行臨牀試驗，開發製造、銷售、銷售和分銷能力。截至12月31日、2019年和2018年12月31日終了年度的淨虧損分別為7 704 636美元和2 495 525美元，截至2019年12月31日和2018年12月31日的累計赤字分別為12 215 642美元和4 511 006美元。不能保證我們正在開發的產品將被批准在美國或其他地方銷售。此外，不能保證，如果這些產品獲得批准，它們將成功地商業化，我們未來的虧損程度和盈利的時機是非常不確定的。如果我們不能實現盈利，我們可能無法繼續經營。

我們的獨立註冊公共會計師事務所對我們能否繼續作為一家持續經營的企業表示嚴重懷疑，這可能會妨礙我們獲得未來融資的能力。

截至2019年12月31日，我們的財務報表是根據以下假設編制的：今後12個月我們將繼續作為一個持續經營的企業。我們的獨立註冊公共會計師事務所在其關於2019年12月31日終了的 年的意見中列入了一段解釋性段落，其中提到我們因業務而經常遭受的損失，並對我們能否在不增加資本的情況下繼續經營下去表示很大的懷疑。我們能否繼續作為一個持續經營的企業，取決於我們能否獲得更多的股本或債務融資、減少開支和創造大量收入。截至2019年12月31日，我們的財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。投資者對列入我國審計員持續經營聲明的反應，以及我們今後可能無法繼續作為持續經營企業，可能會對我們的股價和我們籌集新資本或加入戰略聯盟的能力產生重大不利影響。此外，還可能要求我們通過與合作伙伴的 安排尋求資金，或以其他方式要求我們放棄對我們某些技術或產品候選人的權利，或以其他方式同意對我們不利的條件。

如果 我們無法獲得必要的資金來資助我們的業務，我們將無法繼續或完成我們的產品開發 ，您可能會損失您的全部投資。

我們將需要繼續尋求資金，以繼續發展我們的主要藥物候選人超過初步的 第二階段臨牀試驗，並獲得和發展其他產品的候選產品。我們的第一個產品至少要到2022年才能商業化，我們不能保證它今後可能產生的任何收入將足以為我們目前的業務提供資金。我們認為，我們將需要籌集大量額外資本，以資助我們的持續業務和我們的產品候選產品的開發和商業化。

我們的業務或業務可能以比預期更快地消耗現有資金的方式發生變化，可能需要大量的額外資金來維持業務、擴大資金、開發新的或增強的產品、獲得互補的 產品、業務或技術，或以其他方式對競爭壓力和機會作出反應，例如改變管理環境或改變首選的濕疹治療方式。此外，我們可能需要加速增長的銷售 能力和分配超出目前的設想，這將需要額外的資本。然而，當我們需要資金或優惠條件時，我們可能無法獲得資金。我們可能無法籌集足夠的資金，使我們打算開發的產品候選人商業化。

如果我們不能籌集足夠的資金來滿足我們的資本需求，我們將不得不推遲、縮減或取消我們的研究、開發活動、臨牀研究或今後的業務。我們還可能被要求通過與合作者的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄某些技術或產品的權利，否則我們將不考慮放棄這些技術或產品，包括給予未來產品候選者或某些主要地理市場的權利。這可能導致分享收入，否則我們可能為自己保留。任何這些行動都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們可能需要的資金數量取決於許多因素，包括我們的產品開發計劃的進度、時間和範圍；我們臨牀前研究和臨牀試驗的進展、時間和範圍；獲得監管 批准所需的時間和成本；進一步開發製造工藝和安排合同製造所需的時間和成本；我們建立和維持協作、許可和其他商業關係的能力；以及我們的合作伙伴承諾為我們的產品的開發和商業化提供時間和資源。

即使是 ，如果我們可以籌集額外的資金，我們可能需要這樣做的條件，是稀釋你。

最近，像我們這樣的無利可圖公司，資本市場是不可預測的。此外，在目前的市場條件下，早期公司通常很難籌集資金。像我們這樣的公司所能籌集的資本數額往往取決於我們無法控制的變數。因此，我們可能無法以對我們有吸引力的條件或根本無法獲得資金。如果我們能夠完成一項融資安排，所籌集的數額可能不足以滿足我們今後的需要。如果不能以可接受的條件獲得足夠的資金，或根本無法獲得足夠的資金，我們的業務，包括我們的業務結果、財務狀況和我們的持續生存能力將受到重大的不利影響。

與產品開發、監管審批、製造和商業化有關的風險

我們依賴於BioLexa平臺的成功，該平臺尚未在第二階段臨牀試驗中顯示出有效性，以及我們的其他許可產品和技術。如果我們無法從BioLexa平臺或其他獲得許可的 產品和技術中獲得收入，我們創造股東價值的能力將受到限制。

我們打算在健康成年人中進行我們的第一階段研究，立即向一個隨機的、由車輛控制的階段 1b試驗在青少年濕疹患者中進行比較，將BioLexa與基礎車輛進行比較。繼我們的第1b期試驗之後，我們打算對比較BioLexa和基礎車輛的特應性皮炎患者進行兩個階段的試驗。我們預計臨牀項目將於2020年年底或2021年年初完成，但需由我們提供資金，並在2021年中期至2021年末提交NDA報告。

此外，我們還批准了一種用於人類狼瘡性狼瘡治療用途的食品過敏、產品和治療技術的遺傳標記，與治療過敏性疾病的 外顯子方法有關的專利，以及用於治療用於治療癌症的 類藥物的副作用的附加藥物的專利。我們沒有從任何藥物產品中獲得收入。我們可能不能成功地獲得來自監管機構的 接受來開始我們的臨牀試驗。如果我們不能獲得這樣的接受，我們期望為任何產品候選人開始臨牀項目的時間將被延長，這種延長將增加我們的開支 ，增加我們對額外資本的需求。此外，不能保證我們的臨牀試驗將取得成功，或 我們將繼續臨牀發展，以支持得到管理當局批准任何跡象。我們注意到，大多數候選藥物從未達到臨牀階段，即使是那些已經開始臨牀開發的藥物，成功完成臨牀開發並獲得監管批准的機會也很小。因此，我們的業務目前完全依賴於產品候選產品的成功開發、監管批准和商業化，這可能永遠不會發生。

我們管理團隊的成員缺乏製藥領域的經驗。

我們管理團隊的成員缺乏製藥領域的經驗。這種缺乏經驗可能會損害我們使藥品商業化和獲得利潤的能力。我們將需要僱用或聘用在製藥領域具有相關經驗的管理人員；然而，不能保證這些人員將提供給我們，或一旦聘用， 將由我們保留。如果不能建立和維持一支在製藥領域具有經驗的有效管理團隊，藥品的商業化將對我們的業務和業務結果產生重大的不利影響。

FDA的營銷審批過程漫長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得我們打算開發的產品候選人的營銷批准，我們的業務將受到很大的損害。

在我們打算開發的產品中，沒有一種產品在美國獲得市場認可，我們不能保證我們會有適銷對路的產品。我們的業務在很大程度上取決於我們是否有能力完成產品的開發，獲得市場營銷 的批准，併成功地使我們的產品候選人及時商業化。我們不能將我們的產品候選人 在美國商業化，除非首先獲得FDA的批准才能銷售每一種產品。由於許多原因，我們的產品候選人可能無法獲得營銷批准，其中包括：

此外，為了推銷我們打算開發的產品候選人，尋求監管許可或批准的過程是昂貴的、耗時的，儘管付出了努力和費用，但審批或批准從來沒有得到保證。如果我們沒有成功地獲得林業發展局產品候選人的及時批准或批准，我們可能永遠無法產生可觀的收入，並可能被迫停止運作。NDA過程代價高昂，時間長，而且不確定。該公司提交的任何NDA應用程序 都必須得到廣泛數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀、 製造和標籤數據，以向FDA證明該產品用於其預期用途的安全性和有效性。

從林業局和其他國家的監管機構獲得 許可或批准是一個昂貴和耗時的過程，而且不確定結果。FDA和其他機構可以要求我們補充我們提交的材料，收集非臨牀數據，進行額外的臨牀試驗，或者採取其他耗時的行動，或者乾脆拒絕我們的申請。此外，如果市場後數據顯示存在安全問題或缺乏有效性，即使我們在其他國家獲得nda批准或市場前批准，也可以撤銷該批准或實施其他限制 。我們無法確定地預測FDA將如何或何時採取行動。如果我們無法獲得必要的監管批准，我們的財務狀況和現金流可能會受到不利影響，我們在國內和國際上增長的能力可能受到限制。此外，即使獲得批准或批准，該公司的產品也可能無法獲得批准，因為這些具體跡象是成功商業化或盈利的最必要或最理想的標誌。

我們在完成臨牀研究時可能會遇到很大的延誤，而這又需要額外的費用，或者我們可能無法證明足夠的安全性和有效性，使適用的管理當局感到滿意。

不可能預測我們的任何產品候選產品是否或何時在人類中被證明是安全的或有效的，或者將獲得 監管機構的批准。在獲得銷售我們產品候選產品的市場管理機構批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀研究，以證明產品候選產品在人體內的安全性和有效性。臨牀測試 是昂貴的，耗時和不確定的結果.我們不能保證任何臨牀研究都將按計劃 進行或按時完成，如果有的話。一個或多個臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段。 可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

如果臨牀試驗被我們、正在進行這種試驗的機構的IRBs或ECs、獨立的安全審查委員會(SRB)或FDA、EMA、{Br}或其他管理當局中止或終止，我們也可能遇到延誤。這些當局可因若干因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照管制規定或我們的臨牀協議進行臨牀試驗，由FDA、EMA或其他管理當局檢查臨牀試驗操作或試驗地點，結果造成臨牀擱置、意外安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物有好處、改變政府規章或行政行動或缺乏繼續進行臨牀試驗所需的足夠資金。

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的 都會給我們帶來額外的成本，或削弱我們從產品銷售、監管和商業化里程碑和版税中產生收入的能力。此外，如果我們 對我們的產品候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行更多的研究，以便將我們修改的 產品候選產品與早期版本連接起來。

臨牀 研究的延遲也可以縮短任何時間，在此期間，我們可能擁有使我們的產品候選人商品化的專有權，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會損害我們成功地使產品候選人商業化的能力。此外，在完成臨牀試驗方面的任何拖延都會增加我們的成本，減緩我們的候選產品的開發和批准過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致拒絕批准我們的產品候選人。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功，臨牀試驗的臨時結果不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未獲得營銷批准。如果我們的臨牀 研究的結果沒有定論，或者與我們的其他產品候選人有關的安全問題或不良事件，我們可以：

此外， 我們的產品候選可能會導致尚未預測的其他不利事件。將病人 納入我們的臨牀研究可能會導致死亡或其他不良醫療事件，因為這些患者可能正在使用其他療法或藥物。如上文所述，任何這些事件都可能使我們無法獲得或保持市場對我們產品候選產品的接受，並損害我們將產品商業化的能力。

如果 我們無法為我們的產品候選人獲得任何必要的監管批准，我們將無法將我們的 產品候選產品商業化，而我們產生收入的能力也將受到限制。

我們必須成功地完成我們的產品候選人的臨牀試驗，然後我們才能申請市場批准。即使我們完成了臨牀試驗，也不能保證市場的認可。我們的臨牀前試驗可能不成功，這將對我們的業務造成重大損害。即使我們的初步臨牀前試驗是成功的，我們必須進行臨牀試驗，以建立 我們的產品候選人的安全和有效性，在營銷應用程序(NDA或生物製品許可證應用程序，或BLA， 或它們的外國同等物)可以提交給FDA，歐洲藥品管理局(“EMA”)，或類似的外國 監管機構，以便我們的產品候選人的營銷批准。

臨牀 試驗費用昂貴，設計和實施困難，需要多年的時間才能完成，結果不確定。臨牀前和臨牀試驗的早期階段的成功並不能保證以後的臨牀試驗會成功，臨牀試驗的臨時結果也不一定能預測最終結果。我們的一個或多個臨牀試驗的失敗可能在測試的任何階段發生 。在臨牀試驗過程中，我們可能會經歷許多無法預料的事件， 可能會延遲或阻止我們獲得監管批准或將產品候選產品商業化的能力。藥品產品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷，均須受美國、歐洲聯盟和其他不同國家的FDA、EMA和其他監管機構的廣泛監管。我們不允許在美國銷售我們的產品候選人作為處方藥產品，直到我們得到美國藥品管理局的批准，或在任何外國，直到我們得到這些國家的必要批准。在美國，FDA一般要求完成每種藥物的臨牀試驗，以確定其安全性和有效性，並在NDA獲得批准之前確保其質量。其他法域的監管當局也規定了類似的要求。大量正在開發中的藥物, 只有一小部分結果是向FDA或其他監管機構提交了NDA，而最終批准商業化的則更少。我們沒有向FDA提交NDA申請，也沒有向其他監管機構提交類似的 申請。如果我們對產品候選人的發展努力，包括管制批准， 計劃的指示沒有成功，或者如果對我們的產品候選人沒有產生足夠的需求，我們的業務 將受到重大的不利影響。

我們的成功取決於是否得到監管批准，而這種監管批准的簽發是不確定的，並取決於 若干風險，包括以下風險：

由於上述原因或任何其他原因，如果不能為我們的產品候選人獲得監管批准，將妨礙我們將產品候選品商業化，而我們產生收入的能力將受到重大損害。我們不能保證監管機構將同意我們對我們打算在今後進行的臨牀試驗結果的評估，或這些試驗將取得成功。FDA、EMA和其他監管機構在審批過程中擁有相當大的酌處權，並可能拒絕接受任何 申請，或可能決定我們的數據不足以獲得批准，並需要更多的臨牀試驗，或臨牀前或其他研究。此外，從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制 或阻止對我們的產品候選方的監管批准。

我們沒有提交IND或獲得監管批准，以便在任何管轄範圍內為我們的產品候選人開始臨牀試驗。 我們在提交獲得監管批准所需的申請方面的經驗有限，並期望依賴在這方面具有專門知識的顧問 和第三方CRO來協助我們進行這一進程。要獲得銷售產品 的管理批准，就需要提交臨牀前、臨牀和/或藥代動力學數據、關於產品製造過程的信息 以及檢查設備和支持信息，以便為每種治療指示建立產品候選品的安全性和有效性。我們的產品候選者可能被證明具有不受歡迎的 或意外的副作用、毒性或其他特性，這些特性可能使我們無法獲得監管批准，或阻止 或限制對某一或所有預期指標的商業使用。

獲得管理批准的 程序費用高昂，如果獲得批准，通常需要許多年，而且根據所涉產品候選人的類型、複雜性和新穎性、尋求管理當局批准的管轄權和管理當局的實質性酌處權等因素，可使 大不相同。在開發期間更改法規審批政策 ，更改或頒佈附加法規或條例，或更改已提交的產品申請的法規評審 ，可能會造成批准或拒絕申請的延誤。在一個法域獲得 的管理批准並不一定意味着產品候選人將在 中的所有法域獲得監管批准，而我們可以尋求批准，但未能在一個法域獲得批准可能會對我們在另一個法域尋求批准 的能力產生負面影響。如果我們的產品候選人在任何情況下不能獲得市場許可，我們將無法將產品候選產品商業化，而我們產生收入的能力將受到重大損害。

如果 我們無法根據FDCA第505(B)(2)條提出批准BioLexa的申請，或者如果要求我們生成與BioLexa的安全和效能有關的 額外數據，以便根據第505(B)(2)條獲得批准，我們可能無法滿足我們預期的發展和商業化時間表。

我們目前在BioLexa美國尋求營銷授權的戰略主要依賴於FDCA第505(B)(2)節，該節允許使用營銷應用程序，稱為505(B)(2)申請，其中批准所需的某些信息至少來自申請人沒有或為申請人進行的研究，而且申請人沒有獲得參考或使用的 權利。FDA對此的解釋是，申請人可以依賴已發表的文獻中發現的 數據，或FDA對第三方擁有的先前批准的藥品 的安全性或有效性的調查結果，以獲得批准。不能保證FDA會在505(B)(2)份有關BioLexa的申請 中找到我們所依賴的第三方數據，足以或足以支持批准，並可能要求我們生成更多的數據來支持BioLexa的安全和有效性。因此，我們可能需要在我們目前計劃開展的研究和開發活動之外開展大量新的研究和開發活動。這種額外的新的研究和開發活動費用高昂，費時 ，因此無法保證這些額外活動產生的這種數據足以獲得批准。

如果505(B)(2)申請中所依據的數據與FDA以前批准的藥物產品有關，並被列入林業局“橙色手冊”所列的 專利，我們將被要求在我們的505(B)(2)申請中提交一段 IV認證，其中我們必須證明我們沒有侵犯所列專利或這些專利無效或不可執行， 並向專利所有者或已批准的NDA持有者發出通知。專利所有人或NDA持有者將有45天的時間收到我們的第IV段認證通知，對我們提起專利侵權訴訟。如果發起侵犯 訴訟，我們的NDA的批准將被暫停最多30個月或更長時間，而我們為這種 的訴訟辯護。因此，根據第505(B)(2)條批准我們的產品候選人可能被推遲到專利排他權到期或 ，直到我們成功地質疑這些專利對我們的產品候選人的適用性。或者，我們可以選擇產生 足夠的臨牀數據，這樣我們就不再需要依賴第三方數據，這將是昂貴和耗時的 ，並且無法保證這些額外活動產生的數據足以獲得批准。

我們可能無法獲得縮短的審查我們的申請，FDA可能不同意BioLexa資格營銷 批准。如果我們被要求生成額外的數據以支持批准，我們可能無法滿足預期的或合理的 開發和商業化時間表，可能無法以合理的成本生成額外的數據，或者根本無法獲得BioLexa的營銷批准。如果FDA改變對第505(B)(2)條的解釋，允許依賴第三方擁有的先前批准的藥物申請中的數據，或者影響第505(B)(2)節的法律有了改變， 這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何505(B)(2)條申請。

對我們產品的修改 可能需要新的NDA批准。

一旦某一特定產品獲得FDA批准或批准，在我們產品的新適應症中擴大用途或使用可能需要額外的人體臨牀試驗和新的監管批准或許可，包括額外的IND和NDA提交和 在我們開始臨牀開發和/或營銷和銷售之前的市場前批准。如果FDA需要新的許可 或批准某一特定用途或指示，我們可能需要進行額外的臨牀研究，這將需要 額外的支出，並損害我們的經營結果。如果這些產品已經被用於這些新的指標，我們也可能受到重大的執法行動的影響。進行臨牀試驗和獲得許可和批准可能是一個耗時的過程，拖延獲得所需的未來許可或批准可能會對我們及時引進新產品或增強產品的能力產生不利影響，而這反過來又會損害我們未來的增長。

成功地進行臨牀研究可能需要大量患者的登記，而合適的病人可能很難識別和招募。

病人 臨牀試驗的登記和病人蔘與和隨訪的完成取決於許多因素，包括病人的人數；試驗協議的性質； 登記的受試者所接受的治療的吸引力，或與之有關的不適和風險；是否有適當的臨牀試驗調查員；支助人員；病人是否接近臨牀地點，是否有能力遵守參加 臨牀試驗和病人遵守情況的資格和排除標準。例如，如果 試驗協議要求患者進行廣泛的後處理程序或跟蹤評估我們產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗協議接受的治療沒有吸引力或涉及不可接受的 風險或不適，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。患者也可能不參加我們的臨牀試驗，如果他們選擇參加同時代的競爭產品的臨牀試驗。

臨牀研究的完成可能會因臨牀試驗期間對協議的修改而產生額外的延遲， 如果這種修改是必要的和(或)在給定的試驗中發生的需要的話。.

在臨牀試驗中，對協議的每一個 修改都必須提交給FDA。這可能導致延遲或停止 的臨牀試驗，同時對修改進行評估。此外，根據所作改變的數量和性質， FDA可以採取的立場是，臨牀試驗產生的數據不能彙集，因為在整個試驗過程中沒有使用相同的協議。這可能需要註冊更多的研究對象，這可能導致臨牀 試驗的延長和FDA對產品的批准或批准的延遲。任何這樣的延遲都可能對我們的業務 和業務結果產生重大的不利影響。

有 不能保證從我們的臨牀試驗產生的數據使用改進的協議將被FDA接受。

不能保證使用修改後的協議生成的數據將為FDA所接受，或者如果在試驗期間需要修改 ，則任何此類修改都將為FDA所接受。如果FDA認為某項修改需要事先的 批准，則可以延遲或停止臨牀試驗，同時評估有關改變的額外信息 。

在目前或今後的臨牀試驗中，由於我們的一名藥物候選人失敗而造成的嚴重傷害或死亡，也可能導致FDA推遲我們的臨牀試驗，或拒絕或推遲對某一產品的批准或批准。

即使是 雖然不良事件可能不是我們的藥物候選人失敗的結果，FDA或IRB可以無限期地推遲或停止臨牀 試驗，同時對不良事件進行審查，並且在發生多個這樣的 事件時可能會這樣做。

由於上述風險，我們目前或未來臨牀試驗的任何拖延或終止，包括延遲獲得IRBs的 或維持所需的批准，延遲病人登記，病人未能繼續參與臨牀試驗，以及由於協議修改或試驗期間出現的不良事件而導致臨牀試驗的延遲或終止，可能導致向IRBs提交任何產品的費用增加和延誤，延誤我們產品的批准和商品化，或導致臨牀試驗失敗，從而對我們的業務造成不利影響，經營成果和前景。

如果我們賴以進行臨牀試驗和幫助我們進行臨牀前開發的第三方沒有按合同要求或預期履行 ，我們可能無法獲得我們的產品的監管批准或商業化。

我們沒有能力獨立地為我們的產品進行臨牀前和臨牀試驗，我們必須依靠第三方，例如CRO、醫療機構、臨牀調查員和合同實驗室進行這種試驗。如果這些 第三方未能成功履行其合同義務或監管義務，未達到預期的最後期限或需要替換 ，或由於未能遵守我們的臨牀 協議或監管要求或其他原因，其獲得的數據的質量或準確性受到損害，則我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長， 推遲、暫停或終止，而且我們可能無法及時獲得監管批准，或成功地將我們的 產品商業化。此外，由於他們無法控制的原因，我們的第三方臨牀試驗調查人員可能會推遲進行我們的臨牀試驗。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。

我們目前或未來臨牀試驗的 未來結果可能不支持我們的產品候選人的説法，也可能導致發現意外的不良副作用。

即使是 如果我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能肯定它們的結果將支持我們的藥物候選人聲稱的 ，或者FDA或外國當局將同意我們關於它們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，我們也不能肯定以後的試驗將複製先前試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的藥物 候選藥物是安全和有效的，以建議的指示用途。如果FDA得出結論認為，我們可能尋求批准的任何產品 的臨牀試驗未能證明安全和有效，我們將不會獲得FDA批准在美國銷售 該產品的適應症。

在 中，這樣的結果可能導致我們放棄產品候選人，並可能延遲其他產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲向FDA提交任何產品提交文件，並最終推遲我們將產品候選品商業化併產生收入的能力。在臨牀試驗中登記的病人也有可能經歷不良副作用，而這些副作用目前並不是產品候選名單的一部分。此外，我們對BioLexa的臨牀 試驗涉及的病人相對較少。由於樣本規模小，我們的結果可能不代表未來結果的 。

我們目前和未來的產品可能永遠無法獲得市場的認可。

我們目前和未來可能開發的產品可能永遠得不到醫生、病人和醫學界的市場接受。我們的任何產品的市場接受程度將取決於若干因素，包括我們產品的實際和可感知的有效性和可靠性；與我們產品的使用有關的任何長期臨牀試驗的結果；替代技術的可得性、相對成本和可感知的利弊；使用我們產品的治療得到公共和私營保險公司批准償還的程度；病人願意在沒有政府或第三方保險的情況下自掏腰包付款；我們的營銷和分銷基礎設施的實力；醫生和醫院對我們產品的教育和認識水平；以及任何副作用的普遍性和嚴重性。如果我們的產品不能顯著滲透當前或新的市場，就會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

要想在商業上取得成功，醫生們必須相信，使用我們的產品是現有療法(br}和治療的有效替代物。

我們相信，醫生不會廣泛採用我們的產品，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評審的期刊文章確定，使用我們的產品可以有效地替代治療皮膚病/疾病、狼瘡或食物過敏的其他方法。患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品 治療不能為患者提供足夠的生活質量的好處。我們相信，建議和支持使用我們的產品由有影響力的醫生將是必不可少的廣泛的市場接受。我們的產品還在開發中，現在想得到醫生的支持還為時過早。我們不能保證將獲得這種支持。如果我們的產品得不到這些醫生和長期數據的支持，醫生就不能使用或繼續使用，醫院也不能購買或繼續購買我們的產品。

即使是 如果我們的產品得到管理當局的批准，如果我們或我們的供應商不遵守林業發展局的現行規定，或者如果 我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出 市場。

我們獲得批准或批准的任何 產品，以及這些產品的製造工藝、報告要求、批准後臨牀 數據和推廣活動，都將受到FDA的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商必須遵守FDA的質量體系條例(QSR)和國際標準組織(ISO)關於我們產品製造的條例和其他條例，其中包括我們獲得批准或批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和 運輸的方法和文件。監管機構，如林業發展局，通過定期檢查來執行這些條例。我們或我們的供應商之一不遵守林業發展局和其他管理機構管理的適用法規和條例，或對任何不利的檢查意見或產品安全問題沒有及時和充分的反應，除其他外，可能導致林業發展局採取執法行動。

如果這些行動中的任何一個發生，都會損害我們的聲譽，使我們的產品銷售和盈利受到損害，並可能阻止我們創收。此外，我們的關鍵部件供應商目前可能不遵守或可能不繼續遵守所有適用的管理要求，這些要求可能導致我們未能及時生產我們的產品，甚至沒有達到所需的數量(如果有的話)。

即使是 ，如果授予了產品的法規許可或批准，這種許可或批准也可能受到可能銷售該產品的預定 用途的限制，並降低成功地將該產品商業化並從該產品中產生收入 的潛力。如果林業發展局確定產品宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成未經批准的用途的推廣，它可以要求我們或我們的商業化夥伴停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或對我們採取管制執法行動。其他聯邦、州或外國執法當局也可能採取行動，如果它們認為這種培訓或其他宣傳材料構成未經批准的使用，可能導致其他法定當局，例如禁止虛假報銷要求的法律規定的重大罰款或處罰。

此外，我們可能需要進行昂貴的市場後測試和監督，以監測我們產品的安全或有效性，我們必須遵守不良事件和藥物警戒報告要求，包括報告與我們的產品有關的不良事件，以及是否與我們的產品直接有關。後來我們的產品發現以前未知的 問題，包括意外的不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造 問題或不遵守管理要求，可能導致標籤的更改、對這類產品的限制或製造過程、產品退出市場、自願或強制召回、要求召回、更換或退還我們製造或分銷的任何產品的成本、罰款、暫停管制批准、沒收產品、 禁令或實施民事或刑事處罰，這些都會對我們的業務、經營結果和前景造成不利影響。

我們的收入來源將取決於第三方的償還.

我們的產品在國內和國際市場上的商業成功將在很大程度上取決於是否為使用我們產品的患者提供第三方的保險和補償。然而，新批准的治療的保險範圍和補償是不確定的，因此，即使我們的產品被FDA批准為安全有效，第三方保險也可能特別難以獲得。使用現有批准療法的患者通常由醫療保險或其他第三方支付者償還全部或部分產品成本。醫療保險、醫療補助、醫療保健組織 和其他第三方付費機構越來越多地試圖通過限制新藥的覆蓋面和報銷水平來控制醫療費用，因此，它們可能無法支付這些產品的費用或提供足夠的付款。申請報銷批准的 一般不會在為該產品提交NDA之前進行，而且在NDA批准後的幾個月內也可能不會得到 批准。為了獲得這些產品的償還安排，我們或我們的商業化合作夥伴可能不得不同意低於我們在其他銷售渠道可能收取的淨銷售價格的淨銷售價格。政府和第三方支付者控制或降低醫療費用的持續努力可能會限制我們的收入。最初依賴於我們產品的商業成功可能會使我們的收入特別容易受到任何限制或降低成本的努力的影響。

為了成功地執行我們的業務計劃，我們需要增加高級管理人員。

公司將需要確定和招聘具有生物製藥行業經驗的潛在管理人員，特別是管理和完成FDA要求的新產品提交和臨牀試驗的候選人。代理首席執行幹事Robb Knie是創始人之一，並同意在此期間擔任該職務。雖然他的主要背景涉及電子和技術，但他在風險級投資和新興成長型公司的早期資本形成方面有經驗。該公司與Knie先生簽訂了一項僱用協議，其中包括各種可能導致公司承擔重大財務和離職義務的規定。我們無法招聘和留住在生物製藥業有經驗的管理人員，可能會延誤或不利地影響我們執行業務計劃的能力，這將對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

目前的 和未來的立法可能會增加我們獲得市場認可和商品化我們的產品 候選人的困難和成本，並影響我們可能為這類產品候選人獲得的價格。

在 美國和一些外國司法管轄區，已經對醫療保健系統進行了一些立法和管理方面的修改，並提出了一些改革建議，這些變化可能會阻止或推遲對產品候選人的市場批准，限制或管理批准後的活動，並影響我們銷售產品候選人的能力。已提出立法和管制 提案，以擴大批准後的要求，並限制藥品 產品的銷售和促銷活動。我們不知道是否會頒佈更多的立法修改，或者FDA的法規、指南或解釋 是否會被改變，或者這些變化對我們的產品候選人的營銷批准(如果有的話)會產生什麼影響。此外，美國國會加強對FDA批准程序的審查，可能會大大推遲或阻止市場批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和銷售後測試及其他要求的限制。

在美國，“醫療保險現代化法案”(“MMA”)改變了醫療保險覆蓋和支付藥品 產品的方式。該立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險範圍，並採用了一種基於藥品平均銷售價格的新的報銷方法 。此外，這項立法授權醫療保險D部分處方藥計劃使用 公式，他們可以限制藥物的數量將涵蓋在任何治療類。由於這項立法和擴大聯邦藥品的覆蓋範圍，我們預期將有更多的壓力來控制和減少藥品的費用。這些降低成本的倡議和這項立法的其他規定可能會減少我們為我們的產品候選人獲得的保險範圍和價格，並可能嚴重損害我們的業務。雖然MMA只適用於醫療保險 受益人的藥物福利，但私人付款人在設置自己的報銷 費率時往往遵循醫療保險保險政策和付款限制，而由MMA導致的任何報銷減少可能導致私人 付款人的付款減少。

經2010年“保健和教育負擔能力和解法”(統稱“保健改革法”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”(統稱“保健改革法”)是一項全面的法律，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強對欺詐和濫用的補救措施，對 保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對保健行業徵收新的税費，並實施額外的衞生政策改革。“衞生保健改革法”為報告目的修訂了“平均製造商價格”的定義，這可能會增加給各州的醫療補助藥品回扣的數量。此外，該法還對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。

“保健改革法”仍然需要立法努力，以廢除、修改或推遲該法律的實施。然而，如果“保健改革法”被廢除或修改，或者如果“保健改革法”某些方面的實施被推遲，這種廢除、修改或拖延可能對我們的業務、戰略、前景、經營結果或財務狀況產生重大的不利影響。我們目前無法預測廢除、修改或拖延實施“衞生保健改革法”對我們的全面影響。由於醫療保險和醫療補助服務的 中心和其他機構將需要實施重大的管理改革，以及實施這些改革所需的許多程序，我們無法預測哪些保健倡議將在聯邦或州一級實施，任何此類改革的時間，或這種改革或任何其他未來立法或條例將對我們的業務產生的影響。

此外，自“保健改革法”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法改革措施。我們預計，今後將採取更多的聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付保健產品和服務的金額，進而大大降低某些發展項目的預期 價值，並降低或消除我們的盈利能力。

我們依賴第三方來製造和銷售我們推薦的產品。如果我們不能與這些第三方取得優惠安排，我們的業務和財務狀況就會受到損害。

我們不會製造任何我們的候選產品供商業銷售，我們也沒有這樣做所需的資源。此外，我們目前沒有能力自行推銷我們的藥物產品。除了我們的內部銷售外，我們還打算與專業製造公司簽訂合同，生產我們推薦的產品候選產品，並與較大的製藥公司合作，使我們的產品商業化。在我們努力使推薦的產品候選人商業化的同時，我們將尋求與第三方達成有利的安排，以分發、推銷、銷售我們推薦的產品候選人。如果我們的內部銷售隊伍無法成功地分配、銷售和推廣我們的產品候選人，並且我們無法與第三方取得有利的商業條件或安排，以便為我們提議的產品候選人的分銷、營銷、促銷和銷售提供有利的商業條件或安排，我們可能必須保留促銷和營銷權，並尋求開發必要的商業資源，以促進或共同促進或共同推銷我們建議中的某些或所有藥物候選人到適當的分銷渠道，以達到我們所瞄準的具體醫療市場。我們可能無法在此或任何其他基礎上達成任何夥伴關係安排。如果我們無法獲得有利的夥伴關係安排，或無法為擬議的產品候選人商業化開發適當的資源，我們的業務和財務狀況就可能受到損害。此外，我們亦須增聘僱員或顧問。, 自從 我們目前的僱員在這些領域的經驗有限。 us可能無法獲得足夠的具有相關技能的員工。員工人數的任何增加都會增加我們的開支水平，並可能對我們的財務狀況產生不利影響。

此外，我們或我們的潛在商業夥伴可能無法成功地介紹我們提出的產品候選人，或者這些候選人可能無法獲得病人、保健服務提供者和保險公司的接受。此外，我們可能無法以有利的商業條件獲得製造、銷售、分銷、推銷和銷售產品的安排，從而使我們能夠獲利。在公司合夥人進行臨牀試驗的範圍內，我們可能無法控制這些臨牀試驗的設計和進行。

我們可能與我們的合作伙伴有衝突，這可能會推遲或阻止產品候選產品的開發或商業化。

我們可能與我們的合作伙伴有衝突，例如關於解釋臨牀前或臨牀數據、里程碑的實現、合同義務的解釋、服務付款、發展義務或我們合作期間開發的知識產權所有權的衝突。如果與我們的任何夥伴發生任何衝突，該夥伴可以違反我們的最大利益的方式行事。任何這種分歧都可能導致下列一項或多項，其中每一項可能推遲或阻止我們的產品候選人的開發或商業化，反過來又阻止我們產生 收入：合作伙伴不願意向我們支付我們認為在合作下應支付的里程碑付款或版税；由於我們的合作活動而產生的知識產權所有權方面的不確定性，這可能阻止 我們進行更多的合作；夥伴不願意合作開發或製造 產品，包括向我們提供產品數據或材料；合作伙伴不願隨時向我們通報其發展和商業化活動的進展情況，或允許公開披露這些活動的結果；任何一方都不願提起訴訟或選擇其他爭端解決辦法，以解決爭端；或任何一方企圖終止協議。

即使是 ，如果我們獲得任何產品候選產品的監管批准，我們也可能無法成功地將產品 商業化，而且我們從其銷售中獲得的收入(如果有的話)可能是有限的。

如果通過營銷，我們的產品候選人的商業成功將取決於每種產品的接受 醫學界，包括醫生，病人和醫療保健付款人。我們的任何產品 候選人的市場接受程度將取決於若干因素，包括：

如果我們的任何產品候選人獲得批准，但沒有得到醫生、醫療保健支付人、 和病人的充分接受，我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或維持盈利能力。我們努力教育醫學界和第三方支付者我們的產品候選人的利益可能需要大量的資源 ，可能永遠不會成功。

在 中，即使我們獲得了法規批准，任何審批的時間或範圍也可能限制或降低我們成功地將產品候選產品商業化的能力。例如，如果審批過程太長，我們可能會錯過市場機會，並給予其他公司開發競爭產品或建立市場支配地位的能力。我們最終獲得的任何監管批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，這使得我們的產品候選產品不具有商業價值。例如，管理當局可能批准我們的產品候選人中的任何一個，其適應症比 我們所要求的要少或更有限，可以根據昂貴的營銷後臨牀試驗的表現給予批准，或者批准任何我們的產品候選產品，其標籤上不包括成功實現該指標商業化所必需或可取的標籤要求。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會對批准提出條件，或要求 風險管理計劃或REMS，以確保該藥物的安全使用。如果FDA認為需要REMS，則 NDA的發起人必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會批准未經批准的REMS。REMS可以包括 藥物指南、醫生通信計劃或確保安全使用的元素，例如限制分發方法、病人 註冊中心和其他風險最小化工具。當新的安全信息 出現時，FDA也可能要求獲得批准的產品的REMS。對批准或營銷的任何限制都可能限制我們的產品候選人的商業推廣、分銷、處方 或配發。而且, 如果不符合法規標準 ，或者在產品初始銷售之後出現問題，則可以撤回產品審批。上述任何一種方案都可能會對我們的產品候選者的商業成功造成實質性的損害。

當我們的產品商品化後，我們可能依賴第三方來銷售、銷售和銷售我們的產品。

我們獲得收入的能力可能取決於未來任何共同營銷合作伙伴和第三方經銷商的銷售和營銷努力。目前，我們尚未與任何商業化夥伴達成協議，只計劃在商業化之前這樣做。如果我們未能與任何商業化合作夥伴達成協議，或在達成這樣一項協議時，合作伙伴未能銷售大量我們的產品，則可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們的產品將在這些產品的市場上面臨巨大的競爭，如果它們不能成功地競爭，我們的業務將受到影響。

我們的產品候選人面臨並將繼續面臨來自大型製藥公司以及學術機構和研究機構的激烈競爭。我們在一個具有以下特點的行業中競爭：(一)迅速的技術變革，(二)不斷髮展的產業 標準，(三)新的競爭和(四)新產品的引進。我們的競爭對手擁有現有的產品和技術，這些產品和技術將與我們的產品和技術競爭，並可能開發和商業化更多的產品和技術，而這些產品和技術將與我們的產品和技術競爭。由於幾個相互競爭的公司和機構擁有比我們更多的財政資源 ，它們可能能夠：(1)提供更廣泛的服務和產品線；(2)對研究和發展作出更大的投資 ；(3)進行更大的研究和開發活動。我們的競爭對手也比 我們有更大的發展能力，並且在進行產品的臨牀前和臨牀試驗、獲得管制的 批准以及製造和銷售藥品方面有更多的經驗。他們還擁有比我們更大的名字識別和更好的訪問 客户。我們的主要競爭對手包括輝瑞等公司。還有賽諾菲S.A.

涉及我們產品的不利事件可能導致FDA延遲或拒絕批准我們的產品，或導致產品召回，從而損害我們的聲譽、商業和財務結果。

一旦某一產品獲得FDA批准或批准，該機構有權要求在設計或製造中出現不良副作用、物質缺陷或缺陷的情況下召回在 中商業化的產品。要求召回 的權限必須基於FDA的調查結果，即該產品造成嚴重傷害或死亡的可能性是合理的。如果發現產品中有任何物質缺陷，製造商 可以主動召回產品。政府強制或自願由我們或我們的一家分銷商召回可能是由於不良副作用，雜質或其他產品污染，製造錯誤，設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。召回我們的任何產品都會轉移管理和財政資源，並對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。FDA要求 在召回開始後的十個工作日內向FDA報告某些召回的分類。公司被要求保持某些召回記錄，即使這些記錄不能報告給FDA。我們可能啟動自願召回 涉及我們的產品在未來，我們確定不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定， 他們可以要求我們報告這些行動作為召回。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，林業發展局可以採取執法行動，因為沒有報告召回時進行 。

如果 我們不遵守醫療保健條例，我們可能面臨大量的執法行動，包括民事和刑事處罰 ，我們的業務、業務和財務狀況可能受到不利影響。

我們可能會受到聯邦政府和我們經營業務的州的醫療保健欺詐和濫用法律以及病人隱私法律的約束。這些法律包括：

如果發現我們的行動違反了上述任何法律或適用於我們的任何政府條例，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及限制或重組我們的業務。任何懲罰、損害、罰款、削減或重組我們的業務都可能對我們經營業務和財務結果的能力產生不利影響。雖然合規方案可以減輕對違反這些法律的行為進行調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，轉移管理層對我們業務運作的注意力。此外，實現和維持對適用的聯邦和州隱私、安全 和欺詐法律的遵守可能會造成代價高昂。

如果我們賴以制定和製造產品候選產品的第三方合同製造商不按照我們的規格進行生產，或不遵守嚴格的規定，我們的臨牀前研究或臨牀 試驗可能受到不利影響，我們的產品候選產品的開發可能被推遲或終止，或者我們可能會招致大量額外費用。

我們不擁有或經營任何製造設施。我們打算依賴第三方承包商，至少在可預見的 未來，來制定和製造這些臨牀前和臨牀材料。我們對第三方合同製造商 的依賴使我們面臨許多風險，其中任何一種都可能推遲或阻止我們完成臨牀前研究或臨牀試驗，或使我們的產品候選產品獲得監管批准或商業化，導致成本上升，或剝奪我們潛在的產品收入。其中一些風險包括：

藥品製造商須接受美國食品和藥物管理局、美國緝毒局以及相應的州和外國機構的定期檢查，以確保嚴格遵守食品和藥品管理局規定的cgmp、其他政府的條例和相應的外國標準。雖然我們有義務審計他們的表現，我們沒有控制 我們的第三方合同製造商遵守這些條例和標準。如果我們的第三方製造商 或我們不遵守適用的規定，我們或藥品製造商可能會因生產其他第三方產品而受到制裁。這些制裁可能包括罰款、禁令、民事處罰、政府未批准藥品上市前批准、拖延、暫停或撤銷批准、扣押或召回產品、限制經營和刑事起訴，其中任何一種都可能對我們的業務產生重大和不利的影響。

在 如果我們需要改變我們的第三方合同製造商，我們的臨牀前研究，臨牀試驗或商業化的產品候選人 可能會被推遲，不利影響或終止，或這樣的改變可能導致顯著較高的 成本。

在我們的產品候選產品的製造過程中，各種 步驟可能需要獨家採購。根據cgmp，改變製造商 可能需要重新驗證製造工藝和程序，並可能需要進一步的臨牀前 研究或臨牀試驗，以顯示不同製造商生產的材料之間的可比性。改變我們目前的 或未來的合同製造商對我們來説可能是困難的，也可能是昂貴的，這可能導致我們不能在很長一段時間內製造 我們的產品候選產品，因此我們的產品候選產品的開發也會延遲。此外，為了在第三方合同製造商發生變化時保持我們的開發時間線，我們可能會為生產我們的產品候選產品付出更高的成本。

美國的醫療保健改革。

在 美國，已經並將繼續對 保健系統進行一些立法和管理方面的修改和擬議的修改，這些變化可能會影響製藥企業今後的經營結果。特別是，在聯邦和州一級已經並繼續有一些旨在減少醫療費用的倡議。最近，“病人保護和平價醫療法案”(“PPACA”)於2010年3月頒佈，其中包括一些措施，以顯著改變政府和私營保險公司資助醫療保健的方式。在對製藥業和生物技術業最重要的規定中，有下列規定：

“和平行動綱領”的一些規定尚未得到執行，對“和平行動和行動綱領”的某些方面存在法律和政治挑戰。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避、或放鬆PPACA規定的某些要求。同時，國會審議了廢除或廢除 並取代全部或部分PPACA的立法。雖然國會還沒有通過廢除法案，但2017年的減税和就業法案包括 一項條款，廢除自2019年1月1日起，由PPACA 對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的、通常被稱為“個人授權”的基於税收的共同責任支付。國會可考慮其他立法，以廢除或取代PPACA的內容。

關於執行PPACA的許多細節仍有待確定，此時， PPACA對製藥製造商的全面影響仍不清楚。特別是，在PPACA下生物相似物條款的適用性 方面存在不確定性。FDA已經發布了幾份指導文件，但沒有關於生物相似劑的實施條例。在過去幾年中，已經批准了一些類似生物的申請。最終頒佈和實施的條例可能會對製藥製造商開展其業務的方式產生相當大的影響，並可能需要改變現行戰略。生物相似物是一種與已批准的 類藥物高度相似的生物產品，儘管臨牀上不起作用的成分略有差別，而且在該產品的安全性、純度和效力方面，生物製品與已批准藥物之間沒有臨牀意義上的差異(br})。

個別州越來越積極地通過立法和執行旨在控制藥品價格的立法和條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、限制某些產品的使用、銷售成本披露和透明度措施，並鼓勵從其他國家進口和批量採購，法律規定對第三方付款人付款數額的價格管制或其他限制可能損害製藥製造商的業務、經營結果、財務狀況和前景。此外，地區保健當局和個別醫院越來越多地採用招標程序，以確定哪些藥品和哪些供應商將被列入其處方藥和其他保健方案。這可能會降低對某些產品的最終需求或對產品定價施加壓力，這可能對製藥製造商的業務、經營結果、財務狀況和前景產生不利影響。

此外，鑑於最近聯邦和州政府旨在降低醫療總成本的舉措，國會和州立法機構很可能繼續側重於醫療改革、處方藥和生物製品的成本以及醫療保險和醫療補助方案的改革。雖然沒有人能夠預測任何這類立法的全部結果，但它可能導致藥品和生物製劑償還額減少，這可能進一步加劇全行業降低處方藥價格的壓力。這可能會損害製藥製造商創造收入的能力。增加從外國進口或再進口到美國的 藥品可能會對製藥製造商對產品進行獲利定價的能力施加競爭壓力，而這反過來又會對業務、經營結果、財務狀況和前景產生不利影響。藥品製造商可能選擇不尋求外國管轄區的批准或銷售產品 ，以儘量減少再進口的風險，這也可能減少從產品銷售產生的收入。還可能通過其他具有類似效力的立法提案。

此外，管理當局對顯示安全和效能所需的數據和結果的評估可能隨着時間的推移而改變，並可能受到許多因素的影響，例如出現新的信息，包括關於其他產品的信息，改變政策 和機構供資、人員配置和領導。我們不能確定未來對監管環境的改變是有利的還是不利於我們的業務前景。例如，林業發展局對營銷批准申請的平均審查時間可能受到各種因素的影響，包括預算和資金水平以及法定、管理和政策變化。

為林業發展局、證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足可能會妨礙它們僱用和保留關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品和服務及時開發或商業化，影響到政府機構是否迅速支付這些機構贈款下發放的金額，或以其他方式阻止這些機構履行業務可能依賴的正常業務職能，這可能對我們的業務產生不利影響。

林業發展局審查和批准新藥品和醫療設備的能力可能受到各種因素的影響，包括政府的預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員以及接受支付使用費的能力，以及法定、管理、 和政策的改變。因此，近年來FDA的平均審查時間一直在波動。此外，美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構的政府資金，包括那些資助研究和發展活動的機構，都受到政治進程的制約，政治進程本身就是流動和不可預測的。

林業發展局和其他機構的中斷也可能使必要的政府機構審查和(或)批准新的藥品和醫療設備所需的時間放慢，並影響到我們是否得到贈款和與政府機構簽訂的合同所給予的款項的及時付款，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括2018年12月22日至2019年1月25日的 ，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不解僱批評FDA、SEC和其他政府僱員，並停止關鍵活動。 如果政府長期關閉，可能嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的 監管文件的能力，這可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的業務中，政府今後的關閉可能會影響我們進入公共市場和獲得必要資本的能力，以便使我們的業務得到適當的資本化和繼續運作。

安全對我們的信息技術基礎設施和/或我們的有形建築的威脅可能使我們承擔責任並損害我們的聲譽和業務。

對我們的業務戰略至關重要的是，我們的技術和網絡基礎設施以及我們的有形建築保持安全 ，並被我們的客户和公司夥伴認為是安全的。然而，儘管採取了安全措施，任何網絡基礎設施 都可能容易受到黑客的網絡攻擊和其他安全威脅。我們可能面臨網絡攻擊，企圖滲透我們的網絡安全，破壞或以其他方式使我們的研究、產品和服務失效，盜用我們或我們客户的 和合作夥伴的專有信息，其中可能包括個人可識別的信息，或造成對我們的內部系統和服務的中斷。儘管採取了安全措施，但我們也不能保證我們有形建築物的安全。實體 建立滲透或任何網絡攻擊都可能對我們的聲譽產生負面影響，損害我們的網絡基礎設施和我們部署產品和服務的能力，損害我們與受影響的客户和合作夥伴的關係，並使我們面臨財務責任。

此外，還有一些州、聯邦和國際法保護健康信息和個人 數據的隱私和安全。例如，HIPAA對 保健提供者、醫療信息交換所和健康保險計劃或集體覆蓋實體使用和披露個人保健信息施加限制，並授予 個人對其健康信息的權利。HIPAA還對向醫療保健提供者和其他被覆蓋實體提供服務的個人和實體規定了合規義務和對不遵守 的相應處罰。作為2009年“美國復甦和再投資法”(“ARRA”)的一部分，對HIPAA的隱私和安全條款進行了修訂。ARRA還大幅加重了對在HIPAA 下不當使用或披露個人健康信息的處罰，並將執法權力擴大到州檢察長。經ARRA修正，並隨後根據2013年通過的最後總括規則 ，HIPAA還對被覆蓋實體規定了通知要求，如果某些健康信息被不適當地訪問或披露，通知個人、聯邦監管機構，並在某些情況下向地方和國家媒體通報 。如果不適當地使用或披露 的健康信息被認為是按照美國衞生和人類服務部制定的加密或其他標準進行保護的，則不需要在HIPAA項下發出通知。 大多數州都有法律要求在個人 信息被泄露時通知受影響的個人和/或州監管機構，這是一個比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州的法律對數據安全提出了重要的要求。, 例如加密或強制合同條款，以確保個人信息的持續保護。美國以外的 活動涉及本地和國家數據保護標準，規定了額外的遵從性要求 ，並對不遵守規定產生額外的強制執行風險。我們可能需要花費大量的資金和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律，防止安全漏洞和黑客入侵，或減輕此類漏洞造成的問題。

與我們的知識產權有關的風險

我們依靠切爾克斯、辛辛那提大學、Zyl、北卡羅萊納州立大學和George 華盛頓大學發給我們的許可證，如果這些許可人沒有充分保護這些許可證，我們的業務就可能受到損害。

我們的主要資產是與車裏克斯簽訂的分許可證協議，根據該協議，車裏克斯已授予我們使用其 BioLexa平臺的獨家許可證，該平臺是辛辛那提大學開發的專利藥物合成平臺。該許可使 us能夠為人類的任何跡象開發平臺。此外，我們與辛辛那提大學簽訂了一項關於食物過敏的專利基因標記的獨家許可協議。我們還與Zyl簽訂了分許可證協議，涉及為患有CLE的患者開發一種治療方法，其中包括阿爾伯特·愛因斯坦醫學院開發的具有 尊重的專利。我們還與NCSU簽訂了許可證協議，涉及NCSU治療過敏性疾病的外顯子跳過方法，以及與GW簽訂的用於治療癌症藥物副作用的許可證協議。我們依靠切爾克斯大學、辛辛那提大學、澤勒爾大學、阿爾伯特·愛因斯坦醫學院、NCSU和GW，以其他方式保護我們許可證所涵蓋的知識產權，包括專利。我們對切爾克斯、辛辛那提大學、澤勒爾、愛因斯坦醫學院、NCSU、GW的活動或可能與BioLexa 平臺、遺傳標記CLE、外顯子跳過治療變態反應性疾病或停用藥物有關的任何其他知識產權的活動控制有限。例如，我們不能確定切爾克斯、辛辛那提大學、澤勒爾、阿爾伯特·愛因斯坦醫學院、NCSU或GW{Br}的活動是否已經或將按照適用的法律和條例進行。我們對辛辛那提大學、愛因斯坦醫學院是否和以何種方式沒有控制或投入, NCSU和/或GW可以針對第三方強制執行或捍衞 專利.辛辛那提大學、愛因斯坦醫學院、NCSU和/或GW可能比我們自己執行或捍衞專利的力度更小。此外，辛辛那提大學、阿爾伯特·愛因斯坦醫學院、NCSU和/或GW不一定在我們認為強制執行符合我們最大利益的情況下尋求執行。例如，辛辛那提大學、愛因斯坦醫學院、NCSU和/或 GW不得對我們的競爭對手強制執行專利，而競爭對手不是辛辛那提大學、愛因斯坦醫學院、NCSU或GW的直接競爭對手。如果我們持有許可的知識產權被發現無效或不可執行，則辛辛那提大學、愛因斯坦醫學院、NCSU和/或GW可能無法對我們的競爭對手強制執行專利。如果我們沒有履行與車裏克薩的分許可證協議規定的義務，或者車裏克薩沒有履行其與辛辛那提大學的許可協議規定的義務，那麼辛辛那提大學可以終止與車裏克薩的許可協議 ，從而終止我們與車裏克薩的分許可證協議，我們將無法從事我們的業務。同樣，如果我們未能履行與澤勒爾或澤勒爾簽訂的分許可證協議所規定的義務，未能履行其與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院的許可協議規定的義務，那麼阿爾伯特·愛因斯坦醫學院可能終止與澤勒爾的許可協議，從而終止我們與澤勒爾的分許可證協議，我們將無法在發展CLE患者的治療方面開展業務。此外, 如果我們沒有履行與辛辛那提大學、NCSU或GW的許可協議規定的義務，那麼 辛辛那提大學、NCSU或GW大學可能會終止我們的許可協議，我們將無法在我們的業務中繼續使用他們的產品 。雖然我們可以選擇終止我們的許可協議，但這樣做將允許第三方尋求並獲得生物雷克薩斯平臺的獨家許可、遺傳標記和與CLE NCSU外顯子跳過治療過敏性疾病和附件的方法 有關的專利，如果第三方獲得了對我們以前許可的上述產品和技術的知識產權獨家許可，那麼第三方可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們依賴與車裏克斯就BioLexa平臺和Zyl開發治療CLE患者的分許可證協議；然而，我們無法控制Cherexa與辛辛那提大學之間的許可證協議或Zyl和Albert愛因斯坦醫學院之間的許可協議。

我們與車裏克薩和澤勒爾簽訂的分許可證協議面臨許多風險和不確定因素。雖然我們依賴與切萊卡平臺的許可協議，以及Zyl關於開發治療CLE患者的協議，但我們無法控制切萊卡和辛辛那提大學之間的許可協議，根據該協議，辛辛那提大學將BioLexa平臺授權給切萊卡，或Zyl 與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院之間的許可協議，根據該協議，阿爾伯特·愛因斯坦醫學院批准了有關 至CLE至Zyl的某些專利權。如果車裏克斯無法根據許可協議的條款履行其對辛辛那提大學的義務，辛辛那提大學可以終止許可證，從而取消我們的分許可證。同樣，如果Zyl無法根據其許可協議的條款履行其對愛因斯坦醫學院的義務，則阿爾伯特·愛因斯坦醫學院可以終止許可證，從而取消我們的分許可證。如果切爾克斯與辛辛那提大學之間的許可協議或Zyl 與阿爾伯特愛因斯坦醫學院之間的許可協議終止，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的業務依賴於保護和保護關鍵的知識產權。

儘管 我們並不擁有和只許可知識產權，但在我們發展知識產權的範圍內，我們的商業成功將在一定程度上取決於我們在美國和其他司法管轄區獲得和維護我們的技術的專利、商業祕密、版權和商標保護，以及成功地執行和捍衞這種知識產權，以應對第三方的挑戰。我們將只能保護我們的知識產權不被第三方未經授權使用，除非有效和可執行的知識產權保護，如專利或商業機密，涵蓋這些保護。特別是， 我們相當重視為重要的新技術、新產品和新工藝獲得專利和商業祕密保護。此外，未來保護我們的所有權的程度是不確定的，因為法律手段只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。此外，對於目前處於 開發早期階段的產品，未來保護我們的所有權的程度是不確定的，因為我們無法預測這些產品中哪些最終將進入商業市場，或者這些產品的商業 版本是否將納入專利技術。

專利在我們的行業中的地位是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。

專利在我們的行業中的地位是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。因此，我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的索賠的範圍。例如，我們或我們的許可人 可能不是第一個提出我們的待決專利申請和已頒發專利的發明的人； 我們或我們的許可人可能不是第一個為這些發明提出專利申請的人；其他人可能獨立地開發類似的或替代的技術或複製我們的任何技術；我們的待決專利申請 或我們的許可人的待決專利申請都不可能導致已頒發的專利；我們頒發的專利和我們的許可人頒發的專利可能不能為商業上可行的技術提供基礎，也可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能受到第三方的質疑和無效；我們也不能開發可獲得專利的額外專利技術。

作為 結果，我們擁有的和許可的專利可能無效，我們可能無法獲得和執行專利，併為我們的技術的全部商業範圍保持 商業祕密保護。我們不能這樣做的程度可能會對我們的業務造成重大損害。

我們或我們的許可人已經並將繼續申請某些產品的專利。這類申請不得導致任何專利的頒發，而目前持有或可能頒發的任何專利可能無法為我們提供足夠的保護，使我們免受 競爭的影響。此外，我們所獲批或獲批的專利可能會被成功質疑。在這種情況下， 如果我們有一個優先競爭地位，因為這樣的專利，任何優先職位，我們將失去。如果我們 無法獲得或繼續保持一個優先地位，我們可能成為競爭的通用 產品銷售。沒有收到、無法保護或過期我們的醫療專利，製造，結合和標籤的BioLexa，我們許可的產品平臺，從車裏克斯，或隨後的相關文件，將對我們的業務和業務產生不利影響。

頒發或授權給我們的專利可能被他人的產品或工藝所侵犯。如果需要這樣的強制執行，執行我們對 侵權人的專利權的費用可能很大，而且我們目前沒有財政資源來資助 這類訴訟。此外，這類訴訟可能會持續數年，所需的時間可能會影響我們的正常運作。 製藥業已就專利和其他知識產權進行了大量訴訟和其他訴訟。我們可能成為專利訴訟和其他訴訟的一方。任何專利訴訟對我們來説，即使是對我們有利的解決，代價可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟的費用，因為他們的財政資源大大增加。訴訟也可能佔用大量的管理時間。

未獲得專利的商業祕密、改進、機密技術和持續的技術創新對我們的科學和商業成功非常重要。儘管我們試圖並將繼續試圖通過依賴商業祕密法律和利用與我們的公司夥伴、合作者、僱員和顧問 和其他適當手段的保密協議來保護我們的專有信息，但這些措施可能不會有效地阻止我們的專有信息的披露，而且在任何情況下，其他人可能獨立地開發或獲得相同或類似的信息。

我們初級產品的專利權是由第三方授權給我們的。如果我們不遵守這些許可協議的條款，我們對這些專利的權利可能會被終止，我們將無法經營我們的業務。

如果發現我們侵犯了他人擁有的專利或商業祕密，我們可能被迫停止或改變我們的產品開發工作，獲得繼續開發或銷售我們產品的許可證和/或支付損害賠償。

我們的製造工藝和潛在產品可能侵犯已經或可能授予競爭對手、大學或其他人的專利的所有權，或侵犯這些人和實體的商業祕密。隨着製藥業的擴大和頒發更多專利 ，我們的工藝和潛在產品可能引起侵犯他人專利或商業機密的指控的風險增加。這些其他人可以對我們提起法律訴訟，要求損害賠償，並要求對受影響的產品或過程進行臨牀檢驗、製造和銷售。如果任何這些行動都是成功的，除了 任何潛在的損害賠償責任，我們可能需要獲得許可證，以便繼續進行臨牀試驗、製造或銷售受影響的產品或使用受影響的過程。所需的許可證可能無法以可接受的條件獲得， (如果有的話)，而且訴訟的結果是不確定的。如果我們參與訴訟或其他訴訟，它就會消耗我們很大一部分財政資源和我們人員的努力。

我們保護和執行我們可能獲得的任何專利的能力不能保證我們將獲得將這些專利商業化的權利。

專利是授予發明人及其所有權繼承人的有限壟斷權，作為對一項新的、不明顯的發明的作出和披露的回報。這種壟斷是有限的，但在有效時，允許專利持有人阻止他人制造和/或使用他的發明。雖然專利賦予持有人將他人排除在外的權利，但將發明商業化並不是許可 ，在這種情況下，允許商業化可能需要其他許可。例如，沒有FDA的適當授權，就不能銷售 藥品，而不論是否存在覆蓋該產品的專利。此外，如果該發明侵犯了另一方的有效專利權 ，即使該發明本身獲得了專利，也不能商業化。

我們依靠保密協議來保護我們的商業祕密。如果這些協議被我們的僱員或其他各方違反，我們的商業機密可能會被我們的競爭對手所知曉。

我們依靠商業祕密，我們尋求通過與我們的僱員和其他方面的保密協議來保護這些祕密。如果這些協議被違反，我們的競爭對手可能會獲得和利用我們的商業祕密來獲得相對於我們的競爭優勢。我們可能沒有針對我們的競爭對手的任何補救措施，任何可能提供給我們的補救措施可能不足以保護我們的業務或賠償我們的損害性披露。此外，我們可能需要花費資源，以保護我們的利益不受他人可能的侵犯。

對公司的相關風險

我們已經擴大並可能繼續擴大我們的業務，通過獲得新藥候選人的權利，這可能會破壞我們的業務，損害我們的財務狀況，還可能削弱我們公司目前股東的所有權。

我們的業務戰略包括擴大我們的產品和能力，我們可能尋求獲得更多的藥品候選人或技術來這樣做。收購涉及許多風險，包括大量現金支出；可能稀釋發行股票證券；產生債務和或有負債，其中一些在收購時可能難以或不可能查明 ；難以吸收所獲得的技術或被收購公司的業務； 轉移我們管理層對其他業務關注的注意力；進入我們有限或沒有直接經驗的市場的風險；以及我們的主要僱員或被收購公司的關鍵僱員的潛在損失。

我們不能保證任何收購都會給我們帶來短期或長期利益.我們可能會誤判被收購的產品、公司或企業的價值或價值。此外，我們未來的成功在一定程度上取決於我們管理與收購相關的 快速增長的能力。我們不能向你保證，我們將能夠使我們的業務與獲得的產品、企業或公司的業務相結合，或取得成功。此外，發展或擴大我們的業務 或任何獲得的產品，業務或公司可能需要我們的大量資本投資。我們可能沒有這些必要的 資金，或者我們可能根本無法以可接受的條件獲得這些資金。我們也可以通過出售我們的優先股或普通股來籌集資金，這可能會沖淡每個當期股東對公司的所有權權益。

我們可以開展國際行動，這將使我們面臨美國境外行動所固有的風險。

雖然我們目前沒有任何外國業務，但我們打算尋求在我們認為具有重大機會的外國市場獲得市場許可。然而，即使在商業化夥伴的合作下，在外國進行藥物開發也存在固有的風險，包括但不限於：人員配置、資金籌措和外國業務管理方面的困難；監管要求的意外變化；出口限制；關税和其他貿易壁壘；知識產權保護、獲取、執行和訴訟方面的困難；匯率波動；以及潛在的不利税收後果。

如果 我們經歷上述任何困難或任何其他困難，任何國際發展活動(br}和我們的總體財政狀況都可能受到影響，使我們減少或停止我們的國際發展和登記工作。

我們可能無法成功地僱用和留住關鍵員工，包括執行官員。

我們未來的業務和成功在很大程度上取決於我們管理團隊的實力。我們嚴重依賴我們的總裁兼首席執行官Robb Knie的持續服務。因此，如果Knie先生終止他在我們公司的工作，這樣的離職可能對我們的業務產生重大的不利影響，我們今後的成功取決於我們是否有能力確定、吸引、僱用或僱用、留住和激勵其他合格的財務、管理、技術、臨牀和管理人員。 不能保證這些專業人員將在市場上提供，或我們能夠留住現有的專業人員，或滿足或繼續滿足他們的報酬要求。此外，與這種補償有關的費用基數可能會大幅度增加，其中可能包括公平補償，這可能對 us產生重大的不利影響。如果不能建立和維持一支有效的管理團隊和員工隊伍，可能會對我們的經營、成長和管理業務的能力產生不利影響。

在擴大業務的同時管理我們的增長可能會使我們的資源緊張。

我們期望迅速增長，以支持對我們的藥物候選人進行更多、更大和可能具有國際重要性的臨牀試驗，這將對我們的財政、管理和業務資源造成重大壓力。為了實現 和有效管理增長，我們必須繼續改進和擴大我們的業務和財務管理能力。此外， 我們將需要增加工作人員和培訓，激勵和管理我們的員工。所有這些活動將增加我們的開支 ，並可能需要我們籌集更多的資本比預期的更早。如果不能有效地管理增長，可能會損害我們的業務、財務狀況或經營結果。

如果產品責任索賠成功地向我們提出了無保險責任，或者這種索賠超出了我們的保險範圍， 我們可能被迫支付可能對我們的業務造成重大損害的賠償金。

在臨牀試驗中使用我們現有或未來的任何產品候選人，以及銷售任何經批准的藥品 ，可能會使我們面臨重大的產品責任索賠。我們目前沒有產品責任保險，但我們打算 獲得這種保險。這種保險可能不會保護我們免受任何或所有的產品責任索賠，可能是 可能對我們在未來。我們可能無法在商業上合理的成本或足夠的金額或範圍內獲得或維持足夠的產品責任保險，以保護我們免受潛在損失。如果對我們提出產品責任索賠，我們可能需要支付法律和其他費用來為索賠進行辯護，並支付因對我們成功提出的索賠而造成的未發現的損害賠償。如果我們的產品候選人被FDA批准銷售 並商業化，我們可能需要大幅增加我們的產品責任範圍。為任何產品責任索賠辯護可能需要我們花費大量的財政和管理資源，這可能對我們的業務產生不利影響。

與我們普通股有關的風險

我們普通股的價格可能會大幅波動。

您應該認為對我們普通股的投資是有風險的，只有當您能夠承受投資的重大損失和市場價值的大幅度波動時，您才應該投資於我們的普通股。除了本“風險因素”一節和本年度10-K表報告中提到的其他風險外，可能導致我國普通股市場價格波動的一些因素是：

另外，如果我們行業的股票市場或與我們行業有關的行業，或者整個股票市場經歷投資者信心的喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、財務狀況和經營結果無關的原因而下跌。如果上述任何一個發生，它可能導致我們的股票價格下跌，並可能使我們面臨的訴訟，即使不成功，可能是昂貴的辯護，分散了管理層的注意力。

我們可能會收購其他公司或技術，這些公司或技術可能會轉移我們管理層的注意力，導致對股東的稀釋，並以其他方式擾亂我們的業務，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們今後可能尋求獲得或投資於我們認為可以補充或擴大我們的服務、提高我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、應用和服務或技術。追求潛在的收購可能會轉移管理層的注意力，使我們在尋找、調查和追求合適的 收購時，無論是否完成，都會招致各種費用。

另外，我們在收購其他業務方面沒有任何經驗。如果我們獲得更多的業務，我們可能無法成功地整合所獲得的人員、業務和技術，或者在收購之後有效地管理合並的業務。我們亦可能因多項因素而未能從收購業務中獲得預期的利益，其中包括：

此外，我們收購的公司的很大一部分購買價格可以分配給獲得的商譽和其他無形資產，這些資產必須至少每年評估一次減值。今後，如果我們的收購不能產生預期的 回報，我們可能需要根據這一損害評估程序對我們的經營結果收取費用，這可能對我們的業務結果產生不利影響。

收購 還可能導致股票證券的稀釋發行或債務的產生，這可能對我們的經營結果產生不利影響。此外，如果被收購的業務不能滿足我們的期望，我們的經營結果、業務和財務狀況可能會受到影響。

市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對通貨膨脹、能源成本、地緣政治問題、美國抵押貸款市場和房地產市場下滑、不穩定的全球信貸市場和金融狀況以及動盪的石油價格的關切，導致經濟嚴重不穩定、流動性和信貸供應減少、消費者信心下降和可自由支配的支出下降、對全球經濟的預期降低以及全球經濟增長放緩的預期、失業率上升和近年來信貸違約增加。我們的一般商業戰略可能受到任何這樣的經濟衰退、動盪的商業環境和持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。如果這些條件繼續惡化或不改善，就可能使任何必要的債務或股本融資更加難以完成，代價更高，稀釋性更強。如果不及時和以優惠條件獲得任何必要的資金，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄發展或{商業化Br}計劃。

如果證券或行業分析師不發表研究報告或報告，或發表對我們業務不利的研究或報告，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分依賴於行業或金融分析師發表關於我們、我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們並不控制這些分析師。如果證券分析師不包括我們的普通股，研究範圍的缺乏可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，如果有一位或更多的分析師對我們的股票進行評級下調，或者那些分析師對我們或我們的業務發表其他不利的評論，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中有一人或多人停止報道我們，或不定期發表關於我們的報告，我們就可能在市場上失去能見度，對我們的股票的興趣可能下降，這反過來會導致我們的股價或交易量下降，也可能損害我們擴大與現有客户的業務和吸引新客户的能力。

因為我們的某些股東控制着我們普通股的大量股份，他們可能對需要股東批准的行動有有效的控制。

截至2020年2月28日，我們的董事和執行官員 及其各自的附屬公司，受益地擁有大約20.93%的普通股流通股在充分稀釋的基礎上。因此，這些股東共同行動，將有能力控制提交給 我們股東批准的事項的結果，包括選舉董事和合並、合併或出售我們的全部或大部分資產。此外，這些股東共同行動，將有能力控制我們公司的管理和事務。因此，所有權的這種集中可能會損害我們普通股的市場價格，原因是：

未來我們證券的出售和發行可能會導致股東持股比例的進一步稀釋，而 則可能導致我們的股價下跌。

我們預計今後將需要大量的額外資本來繼續我們計劃中的業務，包括研究、開發、增加營銷、僱用新人員、使我們的產品商業化，以及繼續作為一家經營中的上市公司開展活動。在我們通過發行股票證券籌集額外資本的範圍內，我們的股東可能會經歷大量的稀釋。我們可以在一個或多個交易中以價格出售普通股、可轉換證券或其他證券，並以我們不時確定的方式出售 。如果我們以比一筆交易更多的 出售普通股、可轉換證券或其他股票證券，投資者可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。這種出售也可能導致對我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得比我們現有股東更高的權利。

我們不打算為我們的普通股支付現金紅利，因此任何回報都將以我們股票的價值為限。

我們目前預計，我們將保留未來的收益，以發展，經營和擴大我們的業務，不預期宣佈或支付任何現金紅利在可預見的未來。因此，給股東的任何回報都將限制於我們股價的上漲(如果有的話)。

我們是一家“新興成長型公司”，將能夠利用適用於新興成長型公司的減少的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是一家“新興成長型公司”，如2012年“創業創業法”(“就業機會法”)所界定的，我們打算利用適用於不屬於“新興成長型公司”的 其他上市公司的某些報告要求的豁免，包括不被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節中關於執行報酬的審計要求(“Sarbanes-Oxley”)，減少我們定期報告和代理聲明中關於高管薪酬的披露義務，不受 的限制-就高管薪酬和股東批准以前未批准的金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢表決。此外，根據“就業法”第107條，作為“新興增長公司” ，我們打算利用“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，遵守新的或經修訂的會計準則。換言之，“新興成長型公司”可能會推遲採用某些 會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力, 我們的普通股的交易市場可能不那麼活躍，我們的股票價格可能會更加波動。我們可以利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興增長公司”。我們將繼續是一家“新興的增長公司”，直到(1)本財政年度的最後一天，即我們的年收入總額達到10.7億美元或更多；(2)我們的財政年度的最後一天是我們首次公開募股五週年之後的最後一天；(3)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可兑換債務的日期；或(4)根據證券交易委員會的規則，我們被視為一個大型加速提交人的日期。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險。過去，生物技術和製藥公司的股票價格波動很大，特別是與臨牀試驗和產品批准等雙重事件有關的情況。 如果我們面臨這種訴訟，可能導致大量費用和管理人員注意力和資源的轉移，這可能損害我們的業務，並導致我們普通股的市場價格下降。

我們目前在納斯達克資本市場上市。如果我們不能維持我們的證券在納斯達克或任何股票交易所上市，我們的股票價格可能受到不利影響，我們股票的流動性和我們獲得融資的能力可能受到損害，我們的股東可能更難出售他們的證券。

儘管我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，但我們可能無法繼續滿足交易所的最低上市要求或任何其他國家交易所的最低上市要求。如果我們無法維持在納斯達克的上市，或者如果我們的普通股的流動性 市場沒有發展或持續，我們的普通股可能會保持較薄的交易。

納斯達克(Nasdaq)的 上市規則要求上市發行人必須遵守某些標準，才能繼續在其交易所上市。如果， 由於任何原因，我們不遵守這些上市標準，納斯達克應將我們的證券從其交易所的 交易中除名，而我們無法在另一家國家證券交易所上市，則可能會出現以下部分或全部的減少，每一種情況都可能對我們的股東產生重大的不利影響：

在美國，作為一家上市公司的財務報告義務是昂貴和耗時的，我們的管理層將被要求投入大量時間在合規問題上。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。在美國成為一家上市公司的義務需要大量支出，並對我們的管理人員和其他人員提出了重大要求，包括根據“交易所法”和有關公司 治理做法的規則和條例，包括根據“薩班斯-奧克斯利法”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”以及納斯達克資本市場的上市要求，上市公司報告義務所產生的費用。這些規則要求建立和維持有效的披露和財務控制和程序，對財務報告進行內部控制，改變公司治理的做法，以及許多往往難以執行、監測和維持遵守情況的複雜規則。此外，儘管最近通過“就業法”進行了改革，但報告要求、規則和條例將使某些活動更加耗時和昂貴，特別是在我們不再是“新興增長公司”之後。此外，我們期望這些規則和條例會使我們獲得董事和官員責任險變得更加困難和昂貴。我們的管理人員和其他人員將需要投入大量時間，以確保我們遵守所有這些要求，並跟上新的規定，否則，我們可能會不遵守規定，有可能受到訴訟或被除名，以及其他潛在的問題。

如果 我們沒有遵守薩班斯-奧克斯利關於今後內部控制和程序的規則，或者，如果我們發現我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。

薩班斯-奧克斯利法案第404節要求對我們財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估，如果我們不遵守薩班斯-奧克斯利關於今後披露控制和程序的規則，或者如果我們發現我們財務報告的內部控制中的重大弱點和其他缺陷，我們的股價可能大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。如果發現重大弱點或重大缺陷，或如果我們未能實現和維持我們內部控制的充分性，我們可能無法確保我們能夠不斷地得出結論，即我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404節對財務報告實行有效的內部控制。此外，有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助 防止財務欺詐也很重要。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營結果 就會受到損害，投資者可能對我們報告的財務信息失去信心，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。

2017年的全面税制改革可能會對我們的商業和金融狀況產生不利影響。

除其他外，2017年的“減税和就業法”(“減税法”)對公司税收作了重大修改，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的單一税率，將利息費用的扣減額限制在調整後應納税收入的30%(某些小企業除外)，限制自2017年12月31日以後應納税年度結轉的淨營業損失扣減至本年度應納税收入的80%，並取消營業淨虧損，一次對離岸收益徵税，不論其是否被遣返，取消美國對外國收入的徵税(除某些重要例外情況外)，為某些新投資提供立即的 扣減，而不是隨着時間的推移對摺舊費用進行扣減，並修改或廢除許多 業務扣減和抵免(包括根據“孤兒藥物法”減少税收抵免)。儘管公司所得税税率有所降低，但“税法”的總體影響仍不確定，我們的業務和財務狀況可能受到不利影響。此外，目前還不確定各州是否和在多大程度上將遵守“税法”。我們敦促我們的股東就任何這類立法和投資於我們的證券可能產生的税務後果與他們的法律和税務顧問進行協商。

我們經修正的公司章程(“公司章程”)和內華達州法律可能會產生反收購效應，從而阻止、推遲或阻止控制權的改變，這可能會導致我們的股價下跌。

我們的公司註冊條款、修訂和恢復章程以及內華達州法律可能使第三方更難以收購 us，即使完成這樣的交易對我們的股東有利。我們有權發行最多10，000，000股優先股，其中任何一隻在2020年2月25日仍未發行。這種優先股可發行一個或多個系列， 其條款可在本公司董事會發行時確定，而不需股東採取進一步行動。任何系列優先股的條款可包括表決權(包括就特定事項投票的權利)、關於股息、清算、轉換和贖回權以及償債基金條款的偏好。截至2020年2月28日，我們優先股中的5，000，000股已被指定為A類優先股，其中3，102，480股先前發行的A類優先股在我們首次公開發行時已轉換為普通股，1，897，520股A系列優先股仍獲批准。發行任何優先股可能會對我們普通股持有者的 權利產生重大不利影響，從而降低我們普通股的價值。特別是，授予未來優先股持有者的具體權利可用於限制我們與第三方合併或將我們的資產出售給第三方的能力，從而保留目前管理層的控制權。

我們公司章程中的規定、修正和重新修訂的附例以及內華達州法律也可能產生阻止潛在收購提議或提出投標要約或推遲或阻止控制權改變的效果，包括股東 可能認為有利的變動。這些規定也可能阻止或挫敗我們的股東企圖取代或撤換我們的 管理層。特別是，“公司章程”、我國修訂和重新制定的章程以及適用的內華達州法律，除其他事項外：

我們修訂和恢復的附例規定，內華達州克拉克縣第八司法區法院將是處理某些爭端的唯一和專屬的論壇，這可能限制股東就與公司或其董事、高級人員、僱員或代理人之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。

我們經修訂及重新修訂的附例規定，除非公司以書面同意選擇另一法院，否則內華達州克拉克縣的 第八司法區域法院應是州法律就 to提出申索的唯一和專屬的論壇：(I)以公司的名義或權利或代表公司提出的任何衍生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱公司的任何董事、高級人員、僱員或代理人違反公司對 公司或公司股東所負的任何信託責任的申索的任何 行動，(Iii)根據 內華達經修訂的章程第78章或第92A章或公司章程細則的任何條文而引起或主張申索的任何訴訟，或(Iv)任何聲稱受內部事務理論管限的申索的訴訟，包括(但不限於)任何解釋、適用、強制執行或裁定公司章程的效力的行動，或經修訂及恢復的附例。這一專屬法院條款不適用於為執行“證券法”或“交易法”規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。在任何這類索賠都可以以聯邦法律索賠為基礎的範圍內，“外匯法”第27條對為執行“外匯法”或其規定的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟規定了專屬的聯邦管轄權。此外，“證券法”第22節規定聯邦法院和州法院對為執行“證券法”或其規定的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有並行管轄權。

這一選擇法院的規定可能限制股東向司法法庭提出申訴的能力，即它認為有利於與公司或其董事、高級人員、其他僱員或代理人發生爭端，這可能會阻止對公司及其董事、高級人員、其他僱員和代理人提起這種訴訟。或者，如果法院認為我們修訂和恢復的附例中所載的選擇法院 條款在一項訴訟中不適用或不可執行，公司可能會在其他法域引起與解決這類訴訟有關的 額外費用，這可能對 公司的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

項目 1B未解決的工作人員意見

沒有。

項目 2.屬性

我們的執行辦公室位於10020紐約1039套房洛克菲勒廣場1號。根據於2020年7月31日終止的租約，我們以每月約2，500美元的價格租賃我們的辦事處。我們認為，我們現有的設施是適當和充分的，以滿足我們目前的需要。我們打算在增加僱員的同時增加新的設施或擴大現有的設施，我們相信，在必要時將提供適當的額外或替代空間，以適應我們業務的任何擴展。

項目 3.法律程序

我們可能會不時地捲入在正常經營過程中出現的各種訴訟和法律訴訟，訴訟本身就會受到不確定因素的影響，在這些或其他問題上可能會不時產生不利的結果，使我們的業務受到損害。我們目前不知道有任何這樣的法律程序或索賠將對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大的不利影響。

項目 4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目 5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買權益證券

市場信息

2019年2月15日，我們的普通股開始在納斯達克資本市場交易，代號為“Hoth”。在那之前，我們的普通股沒有公開市場。

股東

作為2020年2月28日的記錄，我們的普通股有156個股東。我們的普通股 持有人的實際人數大於這一記錄持有人的數目，其中包括實益所有者的股東，但其股份由經紀人或其他被提名者以街頭名義持有。這一數目的記錄持有人也不包括其 股份可由其他實體信託持有的股東。

紅利 策略

我們從未就我們的普通股支付或宣佈任何現金紅利，在可預見的將來，我們也不期望對我們的普通股支付任何現金紅利。我們打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，以資助我們業務的發展和擴展。今後任何支付紅利的決定將由我們的董事會酌情決定，而 將取決於若干因素，包括我們的經營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用的法律規定的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。

最近出售未註冊證券

從2019年1月至2019年12月，公司向公司董事會的一名成員共發行了8 328股公司普通股，其中 股份受歸屬時間表限制，以提供服務。

2019年2月20日，該公司向Laidlaw&Company(UK)Ltd.簽發了一份認股權證，購買至多50，000股普通股，用於與該公司首次公開募股有關的服務。

2019年4月17日，該公司與一名顧問簽訂了一份總體服務協議。為了考慮顧問提供的服務，該公司簽發了一份為期兩年的許可證，以每股0.01美元的行使價格購買該公司至多50 000股普通股。2019年5月22日，公司和諮詢公司同意終止總服務協議，在行使顧問認股權證後，公司可發行的普通股股份 的數量減少到16，333股。2019年6月，公司行使諮詢人的認股權證，發行了16，333股普通股。

2019年9月26日，該公司向基準公司LLC和Fon Consulting( LLC)分別發行了10，000股和30，000股普通股，用於提供服務。

2019年12月24日，該公司發行了高級人員、董事和顧問期權，以每股5.26美元的行使價格購買總計47.5萬股普通股。

根據“證券法”第4(A)(2)節和(或)條例D第506(Br)條，上述要約、銷售和發行免予登記。

項目 6.選定的財務數據

作為一個較小的報告公司，我們不需要提供此項目所需的信息。

項目 7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析

請閲讀以下關於我們財務狀況和經營計劃的討論和分析，以及我們合併的財務報表和本年度報告中其他地方的相關附註(表10-K)。除了歷史信息， 這一討論和分析包含前瞻性的陳述，涉及風險，不確定性和假設。我們的實際 結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括： 但不限於以下確定的因素，在本年度報告表10-K的其他部分中討論的“風險因素”一節中討論的因素包括 。除另有説明外，本報告中的所有金額均為美元。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，於2017年5月成立，致力於開發針對皮膚病的新一代療法。我們認為，我們的管道有可能改善患有各種指徵的病人的生活質量，包括特應性皮炎(也稱為濕疹)、慢性創傷、銀屑病、哮喘和痤瘡。

我們的主要資產是我們於2017年5月26日簽訂的、並於2018年8月22日和2018年8月29日修訂的與車裏克斯簽訂的分許可證協議，根據該協議，車裏克斯授予我們製造、使用、製造、進口、要約出售、 和銷售基於或涉及BioLexa平臺的產品的獨家分許可證，該平臺最初是根據與辛辛那提大學簽訂的獨家許可協議授予切萊卡的。該許可使我們能夠為人類的任何跡象(br})開發平臺。我們最初的重點將是通過應用外用霜治療濕疹。雖然我們最初的重點將是治療濕疹，我們打算開發第二個外用霜，在應用時，旨在減少術後感染，加速癒合和改善患者的美容皮膚科 程序的臨牀結果。此外，我們還進行了一項初步的試點研究，探討BioLexa對加速糖尿病創面癒合的作用，並打算就BioLexa平臺在慢性糖尿病潰瘍中的再生效應進行進一步研究，不論是否存在大量細菌負擔。BioLexa平臺將FDA批准的鋅螯合劑與 一種或多種經批准的抗生素以局部劑型結合起來，通過防止感染生物膜的形成和由此產生的引起症狀的汗管堵塞來解決未經檢查的濕疹爆發。這是第一個產品的候選產品 ，以防止症狀觸發耀斑，而不是簡單地治療症狀時發生。

我們最初打算使用BioLexa平臺開發兩種不同的局部面霜產品：(一)治療濕疹的產品和 (二)一種產品，減少術後感染，加速癒合和改善患者的臨牀結果接受 美容皮膚科程序。濕疹是一種導致皮膚髮炎的疾病，其特徵是皮疹、紅色皮膚和瘙癢。濕疹也被稱為特應性皮炎。我們正在集中我們的努力和資源，以開發 生物雷克薩斯平臺，利用我們的新配方和方法，為這兩個市場。

在邁阿密大學進行的初步臨牀前研究中， BioLexa平臺已經取得了積極的成果。BioLexa的 製劑是一種新的局部劑型“重新使用”抗生素，使其能夠按照FDA規則第505(B)(2)節規定的一種特殊的調節途徑開發，用於病人 。FDCA第505(B)(2)條已獲制定 ，使保證人無須進行費時的臨牀前安全研究及昂貴的臨牀前安全研究及第1期安全研究，便可就新的再用途藥物尋求NDA批准。在這一監管途徑下，我們將能夠在我們提交的 fda文件中依賴所有公開獲得的有關慶大黴素和鋅螯合劑的安全和毒理學數據。我們將被要求進行第二階段的研究，以顯示這種組合在人體內的安全性，在 之後，這種第二階段的研究將被要求進行第三階段的關鍵臨牀試驗。我們相信，與要求我們進行臨牀前安全、毒理學和動物研究以及不符合第505(B)(2)條管制途徑審查資格的新化學 實體所需的第一階段人類安全試驗相比，這條道路將大大減少所需的臨牀發展努力、成本和風險。我們估計，通過使用 第505(B)(2)節的調節途徑，臨牀開發過程可能比新的化學實體所需的 短5至6年，而FDA的批准過程可能比典型的18個月期短6至9個月，我們認為這可能會導致開發成本降低和開發時間縮短。到目前為止，我們還沒有將 nda提交給FDA。2018年9月, 我們參加了與林業發展局計劃舉行的一系列會議的第一次會議，以審查提交和啟動用於濕疹的BioLexa平臺的IND要求。在準備這樣的前Ind 會議，我們準備並向FDA提交了我們建議的第二階段臨牀試驗計劃，以治療濕疹患者 在1歲以上。作為我們在IND會議前會議的一部分，FDA為我們提供了關於特定的動物研究、劑量時間表和建議的人類安全研究的一般指導，然後我們才開始在兒童或成人患者中進行臨牀試驗。 我們目前正在調查在美國內外進行這種試驗的多個潛在場所。我們已經聘請 Camargo協助我們完成第505(B)(2)條申請所需的FDA程序，以及評估潛在的臨牀 試驗場所，以便在我們確定進行這種研究的情況下進行概念研究的證明。具體而言，Camargo已經並將繼續就BioLexa平臺的IND準備階段提供諮詢和指導。Camargo將協助 us完善我們的非臨牀，臨牀，臨牀藥理學和生物製藥戰略，納入我們從FDA收到的初步反饋，在我們的印前會議。

我們相信，我們在BioLexa市場上取得成功的關鍵因素包括：

除了與車裏克薩簽訂的分許可證協議外，我們還簽訂了以下協議：

為了從我們的產品候選人中獲得收入，我們需要通過分銷合作伙伴或通過我們自己的銷售努力來銷售我們的產品候選人。在出售我們的產品之前，我們將需要獲得FDA批准的 我們的NDA的每一個指示，我們打算治療。我們正在尋求批准的第一個跡象是用於治療濕疹的BioLexa平臺(br}。我們打算在2021年年底之前提交我們的核發展協定，並批准預計將於2022年生效的新裁軍協定；然而，我們不能保證我們將及時得到國家裁軍協定的批准，如果有的話。

業務結果

2019年12月31日和2018年12月31日終了年度業務業績的比較

經營費用和費用

研究費用

在2019年12月31日終了的一年中，研究和開發費用約為210萬美元，主要包括與“澤勒爾分許可證協定”有關的50 000美元，與從馬裏蘭大學 和異戊二烯製藥公司獲得的許可證有關的10 000美元，與從北卡羅萊納州立大學獲得的許可證有關的25 000美元，以及與其他研究和開發費用有關的約200萬美元。

在2018年12月31日終了的一年中，研究和開發費用約為100萬美元，其中約10萬美元與獲得的許可證有關，10萬美元與根據與車裏克森簽訂的分許可證協議發行213 166股我們的普通股有關，80萬美元與其他研究和開發費用有關。

我們期望我們的研究和開發活動隨着現有產品候選人的發展而增加，並有可能獲得 新產品候選人，反映出與以下方面有關的費用增加：

一般 和行政費用

在2019年12月31日終了年度，一般費用和行政費用約為560萬美元，其中主要包括約290萬美元與薪給和庫存補償金有關的費用，約210萬美元的專業費用和60萬美元的其他費用。

在2018年12月31日終了的一年中，一般費用和行政費用約為150萬美元，其中主要包括與薪金開支有關的約40萬美元，與向兩名僱員和兩名董事發行我們普通股的145 970股有關的約10萬美元，以及用於支付專業費用的約70萬美元。

我們預計，我們的一般費用和行政費用在今後期間將增加，反映出與下列方面有關的持續和增加的費用：

流動性 與資本資源

我們自成立以來就蒙受了巨大的經營損失，並期望在可預見的將來繼續遭受重大的經營損失，而且可能永遠不會盈利。截至2019年12月31日，我們有大約170萬美元的現金、80萬美元的有價證券、40萬美元的流動負債和大約1 220萬美元的累計赤字。

業務活動現金流量

在2019年12月31日終了年度，業務中使用的現金淨額約為490萬美元，主要原因是 淨虧損約770萬美元，部分由約250萬美元的庫存補償和業務資產和負債的變化(約20萬美元)抵消。

截至2018年12月31日的一年中，業務中使用的現金淨額為210萬美元，主要原因是淨虧損250萬美元，部分抵消了與許可證收購有關的10萬美元股票補償費用和10萬美元非現金研究和開發費用。

投資活動現金流量

在2019年12月31日終了年度，用於投資 活動的淨現金約為90萬美元，這與購買80萬美元的有價證券和購買90萬美元的研發許可證有關。

截至2018年12月31日的一年中，沒有任何投資活動。

來自籌資活動的現金流量

2019年12月31日終了年度，籌資活動提供的現金淨額約為750萬美元，其中包括約20萬美元的限制性現金。融資活動提供的現金主要來自公司首次公開募股(“首次公開發行”)的淨收益約580萬美元和私人發行共計407 474個單位的淨收入約160萬美元，每個單位包括公司普通股的一股股份和購買公司普通股一半股份的認股權證。2019年2月20日，我們按照 的方式結束了IPO，發行了我們普通股的125萬股，淨收益約580萬美元，扣除了承銷折扣和佣金，並提供了費用。20萬美元的限制現金已存入第三方代管賬户，以便為公司根據其合格的 獨立承銷商約定承擔的某些賠償義務提供資金來源。

在2018年12月31日終了年度，融資活動提供的現金淨額為120萬美元，這是為發行13.77個單位(“單位”)而從投資者處籌集的淨收益。每個股包括A系列優先股的100 000股股份和在轉換系列 A優先股後可發行的普通股25%的認股權證。

我們的最終成功取決於我們能否獲得額外的資金併產生足夠的現金流量，以便及時履行我們的義務。我們將需要大量的資本來維持運營，我們需要進行投資 我們需要執行我們的長期商業計劃，以支持新技術和幫助推進創新。如果我們的長期業務計劃沒有產生足夠的收入，我們將需要獲得債務或股權融資，特別是如果我們的業務經歷了比預期更嚴重或更長的衰退，或者如果我們經歷了作為一家上市公司或業務造成的費用水平的顯著增加。這樣的額外債務或股權融資 可能無法以優惠的條件向我們提供，如果是的話。

我們計劃繼續我們的計劃，以研究和開發我們的臨牀前產品，這將需要資源 的資源以外，我們現有的，最終需要額外的資金，從第三方來源。我們目前預計 不會產生任何收入，我們的獨立註冊公共會計師事務所在其關於2019年12月31日終了年度的意見中列入了一個解釋性段落，表示我們是否有能力在本文件提交之日起的一年內繼續作為一個持續經營的企業。編制合併財務報表的前提是，我們將繼續將 作為持續經營企業，不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可收回性和分類產生的影響，也不包括因這種不確定性的結果而可能產生的負債的數額和分類。

表外安排

由於2019年12月31日和2018年12月31日的 ，我們沒有任何表外安排，如條例第303(A)(4)(Ii)項或任何承諾或合同義務。

關鍵的會計政策與重大判斷和估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。編制這些綜合財務報表需要我們作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設影響到報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露，或有資產和負債的披露，以及報告期間報告的支出數額。根據美國GAAP，我們在持續的基礎上評估我們的估計 和判斷。最重要的估計數涉及優先股和普通股的估值、股票期權的估值(Br}和因業務淨損失而產生的遞延税款資產的估價備抵額。我們根據目前的事實、有限的歷史經驗以及我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素作出估計和假設，這些因素的結果構成了判斷資產和負債的賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值在其他來源並不容易看出。在不同的假設或 條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們將我們的關鍵會計政策定義為那些要求我們對不確定和可能對我們的財務狀況和業務結果產生重大影響的事項作出主觀估計和判斷的會計原則，以及我們適用這些原則的具體方式。雖然我們的重要會計政策在我們的合併財務報表的附註2中有更全面的描述，但我們認為，在編制我們的合併財務報表時，需要作出大量的估計和判斷的重要會計政策如下：

基於股票的 補償

我們根據獎勵的估計授予日期 公允價值，在必要的服務期內對員工和非僱員進行基於費用的股票補償。以股票為基礎的獎勵，有分級歸屬時間表，在每一個單獨歸屬部分的所需的 服務期內，以直線方式確認。我們記錄基於股票的薪酬獎勵的費用，當管理層確定里程碑 很有可能實現時， 要在剩餘的服務期內接受基於性能的里程碑。當基於績效的里程碑的實現可能基於每個報告日期的績效條件預期滿意度 時，管理層將進行評估。所有基於股票的薪酬成本都記錄在基於基本員工或非員工 角色的運營報表中，一般和行政費用 或研究和開發成本。

收入税

收入 税按照會計準則編纂(“ASC”)740、所得税或ASC 740入賬，後者採用資產和負債辦法規定遞延税。我們確認在我們的合併財務報表或納税申報表中列入的事件對預期的 未來税收後果的遞延税務資產和負債。遞延税 資產和負債是根據我們的財務報表與資產和負債税基之間的差額確定的，所採用的税率是對預期差額將逆轉的年份實行的。提供估價津貼， 如果根據現有證據的權重，更有可能不實現部分或全部遞延税資產。

根據ASC 740的規定，我們説明瞭不確定的税收狀況。當不確定的税收狀況存在時，我們承認税收崗位的税收利益，但前提是通過税務機關 的審查，這種收益更有可能實現。確定税收優惠是否更有可能實現的依據是税收狀況的技術優點以及對現有事實和情況的考慮。

最近的會計公告

關於最近會計準則和聲明的討論，見合併財務報表注2。

就業法

2012年4月5日，頒佈了“就業法”。“就業法”第107條規定，“新興成長型公司”{Br}可利用“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，遵守新的或修訂的會計準則。換言之，“新興成長型公司”可能會推遲採用某些 會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。

我們 已選擇利用“就業法”規定的新興成長型公司可獲得的延長過渡期，使 遵守新的或經修訂的會計準則，直到這些準則將適用於根據“就業法”規定的私營公司。因此，我們的合併財務報表可能無法與遵守新的或經修訂的會計準則的上市公司生效日期相比。

我們正在評估依賴“就業法”規定的其他豁免和減少報告要求的好處。在符合“就業法”規定的某些條件的前提下，作為一家“新興增長公司”，我們打算依賴其中的某些豁免，包括但不限於，(I)根據“薩班斯-奧克斯利法”第404(B)節和 (2)遵守公共公司會計監督委員會(“PCAOB”)關於強制審計事務所輪調的任何規定，或作為審計員報告的補充，提供關於 審計和合並財務報表的補充資料，稱為審計員討論和分析。我們將繼續是一家“新興的 增長公司”，直到(1)本財政年度的最後一天，即我們的年收入總額達到10.7億美元或更多；(2)我們的財政年度在首次公開發行五週年之後的最後一天； (3)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期； 或(4)根據證券交易委員會的規則，我們被視為一個大型加速提交人的日期。

項目 7A市場風險的定量和定性披露。

作為一個較小的報告公司，我們不需要提供此項目所需的信息。

項目 8.財務報表和補充數據

霍斯治療學公司

合併財務報表

目錄

獨立註冊會計師事務所報告

的股東和董事會

霍斯治療學公司

關於合併財務報表的意見

我們已審計了所附Hoth治療公司的合併資產負債表。(“公司”)截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年12月31日終了兩年期的相關業務綜合報表、股東權益變化和現金流量變化以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。 我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的合併財務狀況，以及截至2019年12月31日終了兩年期間公司業務和現金流量的合併結果。

持續經營

所附的合併財務報表是假定該公司將繼續經營下去。如合併財務報表附註1所述，該公司因業務經常遭受損失，預計不會產生收入，因此，公司是否有能力繼續經營下去，存在很大疑問。管理當局在這些事項方面的計劃也在附註1中加以説明。合併財務報表不包括這種不確定性的 結果可能引起的任何調整。

意見依據

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得關於合併財務報表是否不存在重大錯報、是否因錯誤或欺詐而產生的合理保證。該公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有義務這樣做。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行程序 以評估合併財務報表的重大錯報風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的 程序。這些程序包括在測試的基礎上審查合併財務報表中關於數額和 披露的證據。我們的審計還包括評價管理當局採用的會計原則和重大的 估計數，以及評價合併財務報表的總體列報方式。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/WithumSmith+Brown，PC

自2018年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

紐約，紐約

二0二0年三月二日

霍斯治療學公司

合併資產負債表

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

霍斯治療學公司

綜合業務報表

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

霍斯治療學公司

股東權益變動合併報表

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

霍斯治療學公司

現金流動合併報表

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

霍斯治療學公司

合併財務報表附註

附註1-業務 業務的組織和説明

霍斯治療學公司(與其全資子公司-澳大利亞霍斯治療有限公司-“公司”一起)於2017年5月16日根據內華達州的 法註冊成立。該公司的主要資產是與切爾克斯生物科學有限公司簽訂的分許可證協議。(“車裏克斯”)根據這項規定，車裏克斯公司獲得了使用其BioLexa平臺 (如此處所定義)的獨家分許可證，這是辛辛那提大學開發的專利藥物合成平臺。該許可證使 公司能夠為人類的所有跡象開發平臺。該公司最初的重點將是治療濕疹。BioLexa平臺將美國食品和藥物管理局(FDA)批准的鋅螯合劑與一種局部劑型中的一種或多種經批准的抗生素結合起來，通過防止感染的 生物膜的形成和由此產生的引起症狀的汗管堵塞，來解決未經檢查的濕疹爆發。據公司所知，這是第一個產品 候選人，目的是防止症狀觸發耀斑，而不是簡單地治療症狀時發生。

在截至2019年12月31日的一年中，該公司還與喬治華盛頓大學、馬裏蘭巴爾的摩大學和異戊二烯製藥公司、北卡羅來納州立大學和澤爾治療學公司簽訂了協議。這些協議在這些財務報表附註3中作了進一步説明。

對法團章程的修訂

2018年12月，公司董事會和股東批准將公司已發行和流通股的普通股按1比4反向拆分，並按比例調整公司每系列可轉換優先股的現有轉換比率(見附註6)。因此，所附合並的 財務報表及其附註所列所有期間的所有股票和每股數額均作了追溯性調整，以反映這種反向股票分割 和可轉換優先股轉換比率的調整。

首次公開發行

2019年2月15日，該公司宣佈其首次公開發行(“IPO”)股票的首次公開發行(IPO)定價為1，250，000股普通股，首次公開發行價格為每股5.60美元。此外，該公司給予承銷商45天的選擇權，以首次公開發行價格購買最多187，500股普通股，減去承銷折扣，以支付超額分配(“綠鞋”)(如果有的話)。承銷商沒有行使綠色鞋的任何部分.因此，該公司發行了1，250，000股普通股，並從首次公開募股中獲得了580萬美元的淨收益。

該公司的普通股於2019年2月15日在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼為“Hoth”。IPO於2019年2月20日結束。

2019年2月14日，該公司與Laidlaw&Co簽訂了一份承銷協議。(英國)有限公司(“Laidlaw”)根據該條，公司向Laidlaw支付了7%的IPO總收益的費用，即490，000美元。這些費用扣除了首次公開募股所得的580萬美元。該公司還向萊德洛償還了某些自掏腰包的費用，包括其律師的費用和付款，總額不超過20萬美元。此外，Laidlaw還獲得5年期認股權證，以每股7.00美元的價格購買該公司50，000股普通股。

流動性和資本資源

會計準則更新，或(“ASU”)， No.2014-15，財務報表的列報--持續經營，要求管理層評估公司在提交財務報表之日一年後繼續作為持續經營企業的能力。此評估要求管理 執行兩個步驟。第一，管理層必須評估是否有條件和事件使人們對該實體作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑。第二，如果管理層得出結論認為存在重大疑問，管理部門必須考慮是否有計劃減輕這種疑慮。如果管理層得出結論認為存在重大疑問或其計劃減輕了所提出的重大疑問，則需要在合併財務報表附註中披露。

公司的最終成功取決於它能否獲得額外的資金併產生足夠的現金流量，以便及時履行其義務。該公司的業務將需要大量資本來維持運營，公司 將需要進行投資，以執行其長期業務計劃，以支持新技術和幫助 推進創新。如果執行公司的長期業務計劃沒有產生足夠的收入，公司將需要獲得債務或股權融資，特別是當公司的業務 出現比預期更嚴重或更長的衰退時，或者如果公司由於作為一家公開交易的公司或業務而經歷費用水平的顯著增加，則尤其需要獲得債務或股權融資。這種額外的債務或股權融資可能無法以優惠的條件提供給公司，如果有的話。

霍斯治療學公司

合併財務報表附註

該公司計劃執行其關於研究和開發的計劃，該計劃將需要現有資源以外的資源，包括第三方資本。在此期間，公司預計不會產生收入，因此，公司是否有能力在本文件提交之日起一年內繼續作為一個持續經營的企業存在很大疑問。編制合併財務報表的前提是，公司將繼續作為持續經營企業，不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可收回性和分類的影響，或由於這種不確定性的結果而可能產生的債務數額和分類。

附註2-重要會計 政策

陳述基礎和合並原則

公司的合併財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的。

所附合並財務報表包括該公司全資子公司霍斯治療澳大利亞有限公司的賬目，該公司於2019年6月5日根據澳大利亞維多利亞州的法律註冊成立。所有公司間結餘和交易 已被取消。

使用估計的

按照公認會計原則編制合併財務報表需要管理部門作出估計和假設，以影響在合併財務報表之日報告的資產 和負債的數額，以及在報告所述期間披露的或有資產和負債。公司綜合財務報表中最重要的估計數涉及對優先股和普通股的估值、基於股票的補償和因淨經營損失而產生的遞延税資產的估價備抵額。這些估計和假設所依據的是目前的事實、歷史上的 經驗和據信在當時情況下是合理的各種其他因素，其結果構成了 判斷資產和負債的賬面價值和記錄其他來源不太明顯的費用的基礎。實際結果可能與這些估計數大相徑庭。如果估計數與實際結果之間存在重大差異，公司今後的運營結果將受到影響。

段段

該公司在一個運營部門運作，因此，在此沒有披露任何部門信息。

現金和現金等價物

公司認為，在收購時購買的所有原始期限為90天或更短的高流動性 投資都是現金等價物。截至2019年12月31日和2018年12月31日，沒有現金等價物。

限制現金

2016年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈ASU No.2016-18，現金流動報表(專題230)：限制現金(“ASU 2016-18”),其中 澄清了現金流量表中限制現金的列報方式。根據ASU 2016-18，在核對現金流量表所列期初和期末總金額時，限制現金包括在現金中。 公司在截至2019年12月31日的年度內追溯採用ASU 2016-18。以下是截至2019年12月31日的公司現金流量表所列公司現金總額和限制性現金總額的摘要：

這20萬美元的限制現金已存入第三方代管賬户，以便為 公司根據其合格的獨立承銷商約定承擔的某些賠償義務提供資金來源。

有價證券

有價證券被歸類為 交易，並按公允價值記賬。該公司的有價證券由一個共同基金組成，該基金以 報價的市場價格估值。

信貸風險和資產負債表外風險的集中

現金是一種可能受到信貸風險集中影響的金融工具。公司的現金存入大型金融機構的賬户，數額可能超過聯邦保險限額。該公司認為，由於持有現金的存託機構的財務實力，它沒有面臨重大的信貸風險。本公司沒有任何不平衡的損失風險的金融工具.

霍斯治療學公司

合併財務報表附註

遞延 提供費用

遞延發行費用主要包括與公司首次公開發行有關的直接、遞增的專業費用以及其他私人發行的股份，這些費用作為綜合資產負債表上的流動資產資本化。在供稿結束時，遞延的 報價成本與發行收益相抵。其中約有30 000美元和200 000美元的此類提供費用是累積的，但分別在2019年12月31日和2018年12月31日尚未支付。

研究費用和開發成本

研究和開發費用，包括獲得的過程中研究和開發費用，在沒有其他未來用途的情況下，按已發生的費用列支。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的預付款，在進行了 活動或收到貨物時，而不是在付款時支付。

公平 值測量

FASB會計準則編碼 (“ASC”)820，公允價值計量，為公允價值 度量的制定和披露提供指導。在這一會計準則下，公允價值被定義為退出價格，即在計量日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債而收到的 金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應根據市場參與者在確定資產或負債的定價時使用的假設來確定。

會計準則將公允的 價值計量分為以下三類之一，以便於披露：

在某些情況下，使用 度量公允價值的輸入可能在公允價值層次結構的不同級別中進行分類。在這些情況下，公允價值 度量是根據對公允價值度量具有重要意義的最低級別輸入，在公允價值層次中進行整體分類的。

下表列出2019年12月31日按公允價值計算的公司資產和負債：

可轉換優先股

公司在確定其可轉換優先股的分類和計量時，適用會計準則 以區分負債和股本。可轉換優先股必須強制贖回，被歸類為負債工具，並按公允價值計量。有條件可贖回的可轉換優先股(包括具有持有人控制範圍內的 或在公司 控制範圍內發生不確定事件時可贖回的優先股)的優先股被列為臨時股本。在所有其他時間，可轉換優先股被歸類為股東的 股權。

本公司根據ASC 470規定，以可拆卸認股權證記帳可轉換優先股：債務並根據相對公允價值將所得分配給可轉換的 優先股和可拆卸認股權證。該公司對其可轉換的 優先股和認股權證的分類進行了評估，並確定這些工具符合股權分類標準。公司將認股權證的相關發行成本和價值記錄為可轉換優先股的減值，作為額外支付資本的組成部分 。

公司還按照ASC 815的規定對其可轉換的 優先股和認股權證進行了評估，衍生工具和套期保值，包括考慮需要分岔的嵌入導數 。發行可轉換優先股可產生有益的轉換 特徵，這是在發行債務或股票證券時，發行了對投資者有利的內嵌轉換期權，或在開始時對資金有利，因為轉換期權的有效交易價格低於承諾日的基礎股票 的市場價格。

霍斯治療學公司

合併財務報表附註

股票補償

公司記帳基於股票的支付 獎勵，並在獎勵的估計授予日期、公允價值時交換服務。根據公司的長期激勵計劃發行的股票期權，其行使價格不低於授予之日公司股票 的市場價格，並自授予之日起計滿十年。這些選項通常在一到五年的 年期間內進行。

公司使用Black-Schole期權定價模型估算股票期權授予的公允價值，在計算股票獎勵的公允價值時使用的假設 代表管理層的最佳估計，涉及到固有的不確定性 和管理層判斷的應用。

預期 項-期望值是指根據簡化的方法，即從歸屬到合同期限結束的半衰期，公司的股票獎勵預計將是未償期的期望值。

預期 波動率-該公司根據其歷史普通股交易 價格計算預期條件下的股票價格波動。

無風險 利率-該公司將無風險利率建立在美國國債零息票 債券的隱含收益率基礎上，並有相當的剩餘期限。

預期 紅利-該公司從未就其普通股申報或支付任何現金紅利，也不計劃在可預見的將來支付現金 股利，因此，在估值模型中使用預期股息收益率為零。

自2017年1月1日起，公司根據會計準則更新 (“ASU”)2016-09年的允許，選擇對發生的被沒收的獎勵進行核算。最終，在轉歸期內確認的實際費用將用於那些 歸屬的股份。在作出這一選擇之前，公司估計賠償的沒收率為0%，因為該公司沒有重大的沒收歷史。

收入税

所得税是按照ASC 740記錄的 ，所得税(“ASC 740”)，使用資產和負債 方法規定遞延税。公司確認在合併財務報表或納税申報表中列入 事件的預期未來税務後果的遞延税務資產和負債。遞延税資產和負債是根據財務報表與資產和負債税基之間的差額確定的，採用對預期差額將逆轉的年份實行的現行税率。如果根據現有 證據的權重提供估價津貼，則更有可能部分或全部遞延税資產無法變現。

本公司根據ASC 740的規定，對不確定的税種進行核算。當不確定的税收狀況存在時，公司承認税務職位的税收利益(br}，只要該利益更有可能得到税務當局的審查。 確定税收優惠是否更有可能實現的依據是 税收狀況的技術優點以及對現有事實和情況的考慮。

每股淨虧損

每股淨虧損的計算方法是， 淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。由於公司在提交的 期內有淨虧損，基本和稀釋後的每股淨虧損是相同的。以下內容不包括在計算因所述每一期間的虧損而發行的稀釋股份的計算中，因為它們會對 公司的淨虧損產生反稀釋性影響：

最近的會計聲明

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02號租約(主題842)，取代了FASB ASC主題840、租約(主題840)，併為承租人和出租人租賃的確認、計量、列報和披露提供了原則。新標準要求承租人採用 雙重辦法，根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則，將幾乎所有租賃分為融資租賃或經營租賃。這種分類將分別確定租賃費用是基於有效利息方法還是基於租約期限內的直線確認 。承租人還需要 記錄所有期限超過12個月的租約的使用權、資產和租賃負債，而不論其分類如何。期限為12個月或更短的 租約將與現有的經營租賃指南相類似。標準 適用於2018年12月15日以後的年度和中期，並允許在發佈時儘早採用。2019年1月1日，該公司通過了ASU第2016-02號，由於其經營租約的短期性質，這種做法對其合併財務報表和相關披露沒有重大影響。

霍斯治療學公司

合併財務報表附註

2017年5月，FASB發佈了2017-09年度ASU， 薪酬-股票薪酬(主題718)：修正會計的範圍，(“ASU 2017-09”)，其中 澄清了何時對基於股票的支付獎勵的條款或條件的更改作為修改。在 新的指導下，只有當公允價值、歸屬條件或 獎勵的分類(作為權益或負債)因條款或條件的變化而發生變化時，才需要修改會計。它對2018年12月31日終了的 年期和該年度期內的期中期具有前瞻性意義。該公司於2018年1月1日通過了ASU 2017-09號文件，這一通過對其合併財務報表和披露沒有重大影響。

2018年6月，FASB發佈了2018-07年ASU，薪酬-股票 薪酬(主題718)：對非僱員股票支付會計的改進(“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07簡化了基於非僱員股票支付交易的會計核算的幾個方面，這是由於擴大了主題 718“薪酬-股票補償”的範圍，以包括用於從 non-Employee獲取貨物和服務的基於股票的支付交易。ASU 2018-07在2018年12月15日以後的財政年度對公共商業實體有效， 包括該財政年度內的中期。2019年1月1日，該公司採用ASU 2018-07，這種做法對其合併財務報表沒有重大影響。

2018年8月，FASB發佈ASU 2018-13， 公允價值計量(主題820)-披露框架-公允價值計量披露要求的變化，“ ，它作出許多更改，目的是添加、修改或刪除與與級別1、級別2和級別3公允值度量相關聯的 或層次結構之間的移動相關的某些公開要求。本指南適用於2019年12月15日以後的財政年度、 和這些財政年度內的中期。允許在發佈 更新時儘早採用。公司預計本指南的通過不會對其合併財務報表產生重大影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，“所得税(主題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”)， ，旨在簡化與所得税會計有關的各個方面。ASU 2019-12刪除了專題740中一般原則的某些例外 ，並澄清和修正了現有的指南，以改進一致的應用。這一指導對財政年度和這些財政年度內的過渡時期有效，從2020年12月15日以後開始，並允許儘早採用。該公司目前正在評估這一標準對其合併財務報表 和相關披露的影響。

附註3-許可證協議

以下概述公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日為止的年度內獲得的許可證的研究和開發費用：

切爾克斯生物科學公司

2017年5月26日，該公司與切裏克斯簽訂了一項分許可證協議，該協議於2018年8月22日和2018年8月29日修訂，根據該協議，切爾克斯公司獲得了製造、使用、進口、出售和銷售產品的獨家分許可證，該分許可證是基於或涉及 使用(一)含鋅螯合劑和慶大黴素的專題組合物，以及(二)鋅螯合劑抑制生物膜形成的 (“BioLexa平臺”或“BioLexa”)，這些權利最初是根據與辛辛那提大學的獨家許可協議授予切萊卡的。此外，切裏克斯公司還授予該公司頒發獨家 和非排他性分許可證的權利(有權向第三方發放進一步的分許可證)，以便在BioLexa平臺基礎上進行、使用、製造、進口和提供 銷售和銷售產品。該協議的期限將於2034年4月16日晚些時候到期，最後一次到期的是授予公司的專利權(“期限”)。公司在其唯一的酌處權中，首先有權拒絕續約。該公司須支付350萬美元的特許使用費，並同意支付與許可產品有關的所有開發和商業化費用。

霍斯治療學公司

合併財務報表附註

在2018年12月31日終了的一年中， 公司記錄了約10萬美元的費用，用於根據與切裏克斯的分許可證協議發行213 166股普通股。截至2019年12月31日的年度沒有發生任何支出。

喬治華盛頓大學

自2019年6月1日起，公司 和喬治華盛頓大學(“GWU”)簽訂了一項贊助研究協議(“贊助研究協議”)，該協議於2019年7月29日修訂，目的是探索潛在的預見劑用於局部治療和/或系統性治療，以對抗厄洛替尼治療在癌症患者中與皮膚病有關的副作用。根據“贊助研究協議”的條款，GWU授予該公司對GWU某些智力 財產的非排他性許可。公司已同意支付與研究有關的所有費用，但這種費用 不得超過約30萬美元。“贊助研究協定”應於2020年6月30日終止，除非各方延長。贊助研究協議可由任何一方在30天書面通知後終止。

2019年6月28日(“有效的 日期”)，該公司和GWU根據 簽訂了一項研究期權協議(“研究期權協議”)，GWU在2020年4月30日之前授予該公司一個期權(“選擇權”)，以獲得該公司生產或使用的某些 產品(“GWU許可產品”)的獨家許可證，其中涉及GWU(“許可的 專利”)所擁有的某些專利。2020年2月1日，該公司行使了這一選擇權，並與GWU簽訂了專利許可協議。在 生效日期，公司支付了2，500 GWU，而在2020年2月27日，公司支付了10，000 GWU作為許可證啟動費。在GWU許可產品首次商業銷售之前，公司應支付(I)GWU許可產品的開發(br}和商業化每年75，000美元；(Ii)在生效日期一週年時支付2，000美元許可證維持費；(Iii)從生效日期兩週年及其後開始支付5，000美元許可證維持費。此外，\x 本公司須向GWU支付相當於付款總額一定百分比的再許可費，再加上公平市場 價值，即公司在每個季度內從分許可證持有人收到的任何其他考慮：40%的再許可費用至生效日期一週年，30%的再許可費至生效日期三週年， 在生效日期三週年後收取20%的再許可費；但是，這種轉證費不包括支付給公司的某些 費用，如某些特許使用費、股權投資、貸款收益和贊助研究資金。在執行與GWU簽訂的最終許可協議的前提下，公司還應支付GWU里程碑付款，總額不超過90美元, 以銷售為基礎的版税以較低的一位數百分比為基礎，但須符合某些最低版税要求。此外， 在每個期權行使期和更新期(如研究期權協議中所界定的)，公司應按季度支付GWU， 與GWU許可專利(“專利費用”)有關的所有費用和費用。

2019年7月，在簽署“ 研究期權協議”之後，該公司記錄了一筆2 500美元的期權費。

馬裏蘭大學和異戊二烯製藥公司

2019年3月8日，該公司與巴爾的摩馬裏蘭大學(“UMD”)和異戊二烯製藥公司簽訂了商業評估分許可證和期權協議。(“異戊二烯”)。根據該協議，該公司向UMD支付了5 000美元的初始選擇權和材料使用費，向異戊二烯支付了5 000美元。如果異戊二烯與UMD (“MLA”)簽訂總許可協議，UMD應允許異戊二烯給予該公司一項獨家選擇權，以便談判並獲得該主題技術的獨家許可(“異戊二烯-霍斯選項”)，並在世界範圍內獲得該專利許可(“異戊二烯-霍斯選項”)；但如果異戊二烯不加入MLA，則UMD可給予該公司一種選擇，就該主題技術進行談判並獲得具有全球特許權的排他 次許可(“UMD-Hoth選項”)。如果公司 行使異戊二烯-霍斯期權，它應向異戊二烯支付20，000美元的期權行使費。如果公司行使UMD-Hoth 選項，應向UMD支付20，000美元的期權行使費。

2019年3月，該公司記錄了一筆總額為10 000美元的費用，用於初始選擇權和材料取用費。

霍斯治療學公司

合併財務報表附註

北卡羅萊納州立大學

2019年11月20日(“NCSU 生效日期”)，該公司與北卡羅萊納州立大學(“NCSU”){BR}簽訂了許可證協議，根據該協議，NCSU授予該公司獨家許可證，除其他外，在全世界開發、製造、使用、提供和銷售某些獲許可的產品，涉及NCSU在治療過敏性疾病方面的exon跳過做法。許可協議的 期限應從NCSU生效之日開始，並應持續到根據許可協議授予的最後一項專利權到期之日，除非提前根據 協議的條款終止。根據許可證協議的條款，該公司向NCSU一次性支付了25，000美元的許可費，並要求 支付(1)以較低的個位數百分比計算的基於銷售的特許使用費，(2)最低版税從0美元到50，000美元，(3)最高585，000美元的 里程碑付款。

2019年12月，該公司記錄了許可證費用25，000美元。

辛辛那提大學

2018年5月18日，該公司與辛辛那提大學(UniversityofCincinnati)簽訂了一項關於食物過敏的專利基因標記的獨家許可協議。辛辛那提大學公司許可的 遺傳標記可用於：(1)在預測包括花生和牛奶過敏在內的食物過敏方面，識別有風險的嬰兒；(2)查明一個人易發生過敏反應的傾向，從而避免這種反應；(3)確定個人患特應性皮炎的傾向，例如濕疹。 公司打算利用遺傳標記來確定個人發展為 的濕疹的傾向，以及識別和治療高危嬰兒的過敏反應。

根據獨家許可協議的條款，該公司同意在獨家許可協議簽訂之日起30天內向辛辛那提大學一次性支付5，000美元的初始費用，此外還同意在獨家許可協議簽署一週年之日起30天內以及此後每年每年支付最初到期和應付的5，000美元的年度許可費。此外，該公司同意每年向辛辛那提大學支付每年2 500美元的執照維持費和每年最低每年5 000美元的版權費，並支付至多120 000美元的里程碑付款。排他性許可協議將持續到(I)根據獨家許可協議條款提出的有效索賠到期之日或(Ii)第一次商業銷售(br})後10年，或除非提前根據獨家許可協議的條款終止。

2018年8月和2019年7月， 公司記錄的年度許可證維持費分別為2，500美元和每年最低年度使用費( )5，000美元。

澤勒爾治療學公司

2019年8月19日(“Zyl 生效日期”)，該公司與 Zyl治療公司簽訂了獨家再許可協議(“分許可證協議”)。(“Zyl”)根據這一規定，Zyl向公司授予特許專利權利(如“再許可協議”中所界定的)和許可技術(如分許可證 協議中所界定的)的專有分許可證 ，除其他事項外，開發、製造和銷售已獲許可的產品(如分許可證協定中所界定的)，並在美國和加拿大為該領域內的任何和所有用途實行許可技術。“字段”係指與人類狼瘡有關的所有治療用途，但須符合“領域擴展權”(“分許可證協議”所界定的)。 “再許可協議”的期限應於澤勒爾生效之日起生效，並應持續至自該國家的許可產品(“分許可證協議”所界定的)第一次商業銷售之日(根據“分許可證協議”所界定)之日起，至該國家的許可產品的(第一次商業銷售)之日起的最遲十年，以及(二)該專利授權的最後一項到期有效要求(如“分許可證協議”中所界定的)的到期，該專利權利的構成將侵犯 ，在該國家使用或銷售此類特許產品。根據“分許可證協議”的規定，公司和澤勒爾應設立一個聯合開發委員會，負責規劃、審查、協調和監督 公司在外地獲得許可的產品方面的開發活動。根據“分許可證協議”，公司預先支付了Zyl(I)50，000美元的許可費；(2)以銷售為基礎的特許權使用費，從較高的 個位數到較低的兩位數不等，銷售量較低的版税率較低；里程碑付款總額高達1，350萬美元。此外, 在公司獲得至少100萬美元總收入的下一次股權融資45天內，公司應購買澤勒爾的股票證券，數額相當於60，000美元。

2019年5月和2019年9月，該公司記錄的前期許可費分別為10 000美元和40 000美元。

附註4-相關締約方

該公司的一名董事，也是車裏克薩公司的執行主席。在2019年12月31日終了的一年中，該董事因作為公司董事會成員提供的 服務獲得了30 000美元的現金補償，並因其作為公司 科學諮詢委員會成員的服務獲得了5 000美元的現金補償。公司還允許他根據公司2018年股權激勵計劃購買至多35，000股公司普通股。在2018年12月31日終了的一年中，該董事因作為公司董事會成員提供的服務獲得了30，000美元的現金補償，並因其作為公司科學諮詢委員會成員的服務獲得了10，000美元的現金補償。作為公司科學諮詢委員會的成員，他還收到了12 500股普通股的股票贈款。

霍斯治療學公司

合併財務報表附註

該公司的一名董事也是首席執行官、首席會計和財務官以及Spherix公司董事會成員，在2019年12月31日終了的年度內，該董事因作為公司董事會成員提供的服務獲得了30 000美元的現金補償。該公司還根據公司2018年股權激勵計劃，授予此類董事購買公司普通股至多35，000股的選擇權。在2018年12月31日終了的一年中，該董事收到了42，000美元的現金補償，公司發行了該董事12，500股普通股，作為公司董事會成員提供的服務。

注 5.有價證券投資

截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的已實現損益、未實現的 損益和與有價證券有關的股息收入記作合併業務報表中其他收入(費用)的組成部分如下：

附註6-股東 權益

優先股

本公司獲授權發行最多10，000，000股優先股。這種優先股可發行一個或多個系列，並應具有公司董事會在發行時所確定的名稱、 偏好和相對、參與、可選或其他特殊權利和資格、限制或限制，而公司的 股東無須採取進一步行動。截至2019年12月31日，公司優先股的5，000，000股已被指定為A系列可轉換優先股，其中3，102，480股先前發行的股份在公司首次公開發行時被轉換為普通股。在2018年12月31日終了的一年中，該公司從投資者那裏籌集了120萬美元(扣除發行成本)現金，以換取發行13.77個單位。

系列A可轉換優先股的股票不是強制贖回的，也不包含無條件的義務，必須以可變數量的股本 股份結算。因此，A系列可轉換優先股的股份在資產負債表上被列為永久權益。在某些被視為清算事件的情況下，持有人的或有贖回權並不排除永久股本 分類。此外，系列A可轉換優先股的股票被認為是類似股權的主機，目的是為了評估潛在分岔的嵌入導數特徵。嵌入式轉換特徵被認為是明顯的 ，並且與相關的可轉換優先股託管工具密切相關，因此與股票 主機沒有分叉。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司分別有1 897 520股和5 000 000股A類可轉換優先股，截至2019年12月31日和2018年12月31日分別有0股和3 102 480股未發行股票。

普通股

2019年2月15日，該公司宣佈首次公開發行其普通股1，250，000股的定價，其首次公開發行價格為每股5.60美元。該公司總共發行了1，250，000股普通股，並從首次公開募股中獲得了580萬美元的淨收益。

私募證券

2019年8月16日(“截止日期”)，該公司與某些經認可的投資者(“投資者”)簽訂了認購協議(“認購協議”)和單位購買協議(“購買協議”)，根據這些協議，公司以總收入2 037 120美元的總額出售 單位(“單位”)，不包括配售代理佣金和手續費以及 提供和交易費用(“要約”)。每個股以每股5.00美元的發行價出售， 包括(1)公司普通股的1股和(2)購買一半普通股的認股權證(“逮捕證”)。

每一張證可行使兩年，自收盤日起計六個月內，行使價格為每股8.00元，但須作出調整。 公司不得行使授權書，但須使持有人連同持有人的聯屬公司，可在持票證行使後立即實益地持有已發行的普通股股份的4.99%以上，而實益所有權限制則可由持票人予以增加，但不超過9.99%。

霍斯治療學公司

合併財務報表附註

此外，根據 發行的條件，公司發行了Laidlaw認股權證(“配售代理認股權證”)，購買公司普通股最多61，113股。安置代理認股權證可行使五年，從收盤日(“初始行使日”)起，行使價格為每股5.00美元，但須作調整。認股權證可在初始行使日期後的任何時間以無現金方式行使，幷包含豬瘟登記權。

根據這一提議，該公司從發行407 424個單元中獲得了160萬美元的淨收入。

該公司已確定2019年的認股權證應作為股東權益的一個組成部分。對於2019年8月16日發行的認股權證，公司 使用下列基本假設，使用Black-Schole期權定價模型估計認股權證的相對公允價值為80萬美元：認股權證的普通股公允價值為2.55美元至4.33美元，預期壽命為2.0至5.0年，波動率為107.30%至110.08%，無風險利率為1.42%至1.48%，預期股息為0%。

在2018年12月31日終了的一年中， 公司從投資者那裏籌集了120萬美元(扣除發行成本)現金，以換取發行了13.77個單位。

對於2018年12月31日終了年度發行的認股權證，公司決定認股權證應作為股東股份的一個組成部分。在發行日期，公司使用Black-Schole 期權定價模型估計認股權證的相對公允價值為10萬美元，主要假設如下：認股權證的普通股公允價值為0.16美元，預期 壽命為7年，波動率為75.0%，無風險利率為1.83%，預期股息為0%。根據認股權證的相對公允價值與A系列優先股的公允價值相比，120萬美元的總公允價值中約有20萬美元分配給了認股權證，從而創造了相同數額的相應優先股折扣。

2018年股權激勵計劃

該公司2018年股權激勵計劃(“2018年計劃”)於2018年5月4日獲得董事會通過，其股東於2018年5月4日通過。 公司已根據2018年計劃保留了100萬股普通股供發行。

2018年活動

2018年1月，該公司授予一名僱員25，000股普通股，公允價值為15，000美元。

2018年3月23日，該公司向該公司科學諮詢委員會的一名成員授予公司12，500股普通股。 股票獎勵的公允價值為11，000美元。

2018年5月4日，該公司根據2018年計劃向該公司科學諮詢委員會的一名成員授予了公司的12 500股普通股。股票獎勵的公平 價值是12，500美元。

2018年5月4日，該公司根據2018年計劃授予這名員工5，000股普通股，公允價值為5，000美元。公司首席執行官 和聯合創始人被髮行普通股87，500股，價值87，500美元。2018年8月15日，該公司從被髮行普通股的員工手中回購了31，513股股票，這是2018年支付工資税計劃的一部分。 股份的公允價值為31，513美元。在回購31，513股股票後，這些股票立即被取消。

在2018年12月31日終了的一年中， 公司根據2018年計劃向兩名董事總共發行了25，000股普通股，價值25，000美元。

限制性股票獎勵

在截至2019年12月31日的年度內，該公司分別向基準公司LLC和Fon Consulting有限公司發行了10 000股和30 000股限制性普通股，總公允價值約為20萬美元。2020年1月7日，該公司與豐諮詢公司簽訂了一項終止和全面釋放協議，根據該協議，最初授予豐諮詢公司的15，000股限制性普通股被取消。

在2018年12月31日終了的一年中，授予了37，500股限制性股票獎勵，公允價值約為38，000美元。自2018年8月3日起，這些限制性股票裁決中的12，500股立即獲得，其中25，000股按月遞增1/36分期付款。

霍斯治療學公司

合併財務報表附註

該公司在2018年12月31日和2018年12月31日終了的年度內根據2018年計劃頒發的限制性股票獎勵摘要如下：

截至2019年12月31日，與限制性股票獎勵相關的未確認股票補償費用約為4，000美元。截至2019年12月31日，未歸屬限制性股票裁決的加權平均剩餘合約 條款約為0.8年。

股票期權

2019年3月6日，該公司根據2018年計劃向其首席財務官授予購買至多5萬股公司普通股的 選項。這些選項的總額 授予日期公允價值約為20萬美元。股票期權全部授予。

2019年12月24日，公司根據2018年計劃，向董事和顧問批准了總共購買公司普通股總計47.5萬股的期權。這些選項的總贈款日公允價值約為200萬美元。股票期權 全部授予。

2019年 和2018年授予的期權的公允價值是根據以下假設估算的：

根據 公司2019年12月31日和2018年12月31日終了年度股票期權計劃開展的期權活動摘要如下：

霍斯治療學公司

合併財務報表附註

股票補償

截至2019年12月31日和2018年12月31日為止的 年的股票補償費分別約為250萬美元和10萬美元，包括：

員工和董事相關的基於股票的 薪酬包括在薪酬和相關支出中，而非員工相關的基於股票的薪酬則包括在合併業務報表上的專業費用中。

此外，該公司記錄了截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度分別發行的用於研究和開發服務的股票0美元和36 000美元。

認股權證

截至2019年12月31日和2018年12月31日為止的 年權證活動摘要如下：

2019年活動

2019年2月20日，Laidlaw公司收到了5年期認股權證，以每股7.00美元的價格購買了該公司5萬股普通股。這些認股權證在2019年8月13日之前是不可執行的。

2019年4月17日，該公司與一名顧問(“顧問”)簽訂了總服務協議(“MSA”)。考慮到顧問公司提供的 服務，該公司向該顧問簽發了一份兩年證，以每股0.01美元的行使價格購買該公司至多50 000股普通股(“顧問證”)。2019年5月22日，公司和顧問同意終止MSA，並將顧問證行使後可發行的公司普通股的數量減少到16，333股。2019年6月27日，該公司在執行顧問證之後發行了16，333股普通股，總收益約為163美元。

2019年4月16日，該公司在無現金行使認股權證的情況下，發行了176，272股普通股，購買了至多215，747股普通股。這些認股權證是由該公司根據其與Laidlaw簽訂的關於2017年10月至2017年12月其證券 私人配售的訂婚信的條款向Laidlaw發出的。

2019年6月6日，公司在無現金行使認股權證的情況下發行普通股47，605股，購買普通股57，750股。

霍斯治療學公司

合併財務報表附註

2019年8月16日，公司發行認股權證，以每股8.00美元的價格購買公司普通股至多203，709股。此外，根據發行的條款，公司向Laidlaw公司頒發了持倉代理人 認股權證，購買公司普通股中最多61，113股。安置代理認股權證可在收盤日起五年內行使，行使價格為每股5.00美元。

2018年活動

2018年12月31日終了的一年內，公司向投資者發行七年期認股權證，以每股 $1，000的價格購買公司普通股的344，125股。

該公司已確定認股權證 應作為股東權益的一個組成部分。

附註7-承付款和意外開支

辦公室租賃

截至12月31日、2019年和2018年的租金費用分別約為32 000美元和28 000美元。本公司不是超過12個月的租約的一方。

訴訟

該公司不是任何實質性法律程序的當事方，也不知道任何待決或威脅提出的索賠。有時，公司可能會受到各種法律程序和在其正常業務活動過程中出現的索賠。

附註8-所得税

下表列出税收規定的組成部分 ：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，產生遞延税資產的臨時差額和結轉的税收效應包括：

霍斯治療學公司

合併財務報表附註

法定收入税率與公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的實際税率的核對如下：

該公司根據 現有證據確定，遞延税淨資產很可能不會變現，因此， 已根據其遞延税淨資產提供了全額估價備抵。

截至2019年12月31日，該公司有大約940萬美元的淨營業虧損結轉，以減少聯邦和州所得税的未來應納税收入(如果有的話)。大約150萬美元的聯邦淨營業損失可以結轉到未來的納税年度 ，並於2037年到期。截至2018年12月31日和2019年12月31日終了年度的聯邦淨營業虧損約790萬美元，可無限期結轉。但是，2018年1月1日以後開始的課税年度內發生的淨營業損失的扣減僅限於年度應納税收入的80%。

2019年12月31日和2018年12月31日，該公司沒有任何重大的不確定的税收狀況。公司將確認與所得税費用中不確定的税額有關的利息和罰款。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司沒有與不確定的税收狀況有關的應計利息或罰款，也沒有在公司的業務報表中確認數額。公司預計在未來12個月內不會對未確認的税收福利發生重大變化。

本公司的所有課税年度，自使用淨經營虧損之日起，將繼續開放供聯邦和州税務當局審查。

附註9-隨後的活動

公司評估在資產負債表日期之後但在發佈合併財務報表之前發生的 事件。

根據該公司與GWU之間的專利許可協議，該公司於2020年2月1日發出GWU認股權證，以每股4.35美元的行使價格購買該公司的普通股至多22，988股。認股權證的歸屬如下：在發行之日和餘額20%時， 或80%的認股權證應在初次發行日的每一週年每年分期付款4次，分期付款20%。

2020年2月5日，該公司行使最初於2018年1月19日授予投資者的認股權證，發行了12，500股普通股，收益總額為12，500美元。

從2020年1月1日至2020年2月29日，公司向公司董事會一名成員共發行了1388股普通股，用於提供服務。

自2020年2月28日起，Vadim Mats辭去公司審計委員會成員職務。自2020年2月28日起，董事會任命格雷格·斯普林格為公司董事會成員。此外，自2020年2月28日起，董事會任命Graig Springer 為公司審計委員會成員，以填補Vadim Mats辭職造成的空缺。

項目9.與會計師和財務披露之間的變化和分歧

沒有。

項目9A.控件 和過程。

對披露控制的評價

我們的首席執行幹事和首席財務官在評估公司的“披露控制和程序” (如“外匯法”規則13a-15(E)和15d-15(E)和15d-15(E)所界定)的有效性之後，在本年度報告所涉期間結束時得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，因此我們在根據“外匯法”提交的報告中所要求披露的 信息被記錄、處理，在證券交易委員會規則和表格中規定的時限內進行總結和報告，並(Ii)累積並通知我們的管理層，包括我們的首席執行官、首席財務官和適當的首席財務官，以便及時作出關於披露的決定。在設計和評價披露控制和程序時，管理當局認識到，任何控制和程序，無論設計和操作如何良好，都不能絕對保證控制系統的目標得到實現，對控制的評價也不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立 和保持對財務報告的適當內部控制，因為這一術語在“外匯法案”第13a-15(F)條中有定義。財務報告的內部控制是在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下設計的一個過程，目的是根據美國的“公認會計準則”，為財務報告的可靠性和為外部目的編制綜合財務報表提供合理的保證。所有內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。因此，即使那些確定 有效的系統也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。

截至2019年12月31日，在 的監督下，在我們的管理層，包括我們的首席執行幹事和首席財務幹事的參與下，我們根據特雷德韋委員會內部控制-綜合框架-的贊助組織的委員會，對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。根據這一評估， 我們的管理層得出結論，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。

這份10-K表格的年度報告不包括註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。管理層的 報告未經公司註冊公共會計師事務所根據“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”向非“大型加速備案者”或“加速申報人”的發行人提供的豁免證明。

財務報告內部控制的變化

上一財季發生的對財務報告的內部 控制沒有發生任何變化，這些變化對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

項目9B.其他 信息

自2020年2月28日起，Vadim Mats辭去公司審計委員會成員職務。自2020年2月28日起，董事會任命格雷格·斯普林格為公司董事會成員。此外，自2020年2月28日起，董事會任命Graig Springer 為公司審計委員會成員，以填補Vadim Mats辭職造成的空缺。斯普林格先生的任期將在2020年的下一次股東大會上屆滿，或直到他的繼任者正式當選和合格為止，或直到他早些時候辭職、免職或死亡為止。

斯普林格先生的傳記列於下面“項目10.董事、執行官員和公司治理”下。斯普林格先生正在進行的 年度薪酬將與提供給公司其他非僱員董事的薪酬一致。除本年度報告(表格10-K)所述的 外，斯普林格先生與任何其他人之間沒有任何安排或諒解，而斯普林格先生是根據這種安排或諒解被選為董事的。沒有涉及斯普林格先生的關聯方交易，根據條例S-K第404(A)項， 應報告。

第III部

項目10.董事、執行幹事和公司治理

下表列出了我們的執行幹事和董事的姓名、年齡和職位 。

關於 我們的董事和執行官員的業務背景和某些其他資料如下：

羅布·克尼

Robb Knie自2017年5月起擔任公司總裁兼首席執行官和董事，並於2018年6月至2019年3月擔任本公司首席財務和會計官。Knie先生曾任Lifeline Industries 公司股票研究總裁和公司顧問。自1995年成立以來。從2002年到2010年，他是Paw Partners的半導體分析師。1993年至1995年，Knie先生擔任美國運通財務顧問公司東北地區經理。Knie先生是Inventergy全球公司的董事會成員。(納斯達克市場：INVT)2013年12月至2014年10月。我們認為，Knie先生具有擔任董事的資格，因為他的業務和領導經驗以及作為上市公司董事會成員的經驗。

大衞·布里昂斯

DavidBriones自2019年3月5日起擔任該公司首席財務官，並擁有19年以上的公共會計和執行經驗。他在財務報告、內部控制發展和評價、預算編制和預測等方面與各上市公司進行協商。自2018年5月以來，Briones先生一直擔任Zovis製藥公司的執行主席，自2010年10月以來，他一直擔任財務報告諮詢公司Brio Financial Group，LLC的管理成員和創始人。此外，自2013年8月以來，Briones先生一直擔任Petro River石油公司(Petro River Oil Corp.)的首席財務官，該公司是一家獨立的能源公司，專注於常規石油和天然氣資產的勘探和開發。自2018年1月起，Briones先生還擔任AdiTx治療公司的臨時財務主任，該公司是一家臨牀前階段的生命科學公司，其使命是延長移植患者的壽命並提高其生活質量。2017年10月至2018年5月，Briones先生擔任比特幣交易所和市場Bitzumi公司的首席金融幹事。在成立Brio金融集團有限責任公司之前，Briones先生曾在新澤西州Lawrenceville的Bartolomei Pucciarelli和紐約的普華永道會計師事務所擔任審計師。布里昂斯先生從費爾菲爾德大學獲得會計學學士學位。

瓦迪姆墊

Vadim Mats自2017年5月以來一直擔任該公司的董事。自2018年3月以來，Mats先生一直擔任大私人股本公司的首席財務官和首席運營官。馬茨先生在金融、會計、税收和經營等各個方面與多家公司進行諮詢。從2010年6月到2016年12月，Mats先生擔任了WhalehavenCapital的首席財務官。Mats先生還在2007年7月至2009年12月擔任多戰略基金Eton Park Capital Management，LP的助理主計長，2006年6月至2007年7月，Mats先生是紐約梅隆銀行(紐約證券交易所市場代碼：BK)的高級基金會計師，負責15多個基金。2011年至2017年3月，Mats先生擔任巫師世界公司審計委員會主任和主席。(OTCQB：WIZD)。Mats先生擁有伯納德·巴魯克學院Zicklin商學院的會計學和金融學碩士學位和工商管理學士學位(專攻金融和投資)。此外，Mats先生也是個Caia人^© 在紐約州擔任特許持有人和註冊公共會計師。我們認為，馬茨先生之所以有資格擔任董事，是因為他是一家上市公司的董事會成員，而且他對財務、會計、税務和業務問題有豐富的認識。

肯尼斯·賴斯

肯尼斯·賴斯自2017年5月以來一直擔任該公司的董事。此外，自2017年10月以來，賴斯先生一直擔任Alderaan集團有限責任公司( a諮詢服務公司)的首席執行官。賴斯先生擔任Alseres製藥公司附屬公司likeminds公司的執行副總裁和首席財務官。(“Alseres”)，2015年至2019年3月。從2005年到2019年3月，賴斯先生擔任執行副總裁、首席財務官和Alseres的內部顧問。此外，自2012年以來，賴斯先生一直擔任車裏克斯的執行主席。從1999年8月至2001年3月，賴斯先生擔任公開交易的藥品輸送公司MacroChem公司的副總裁和首席財務官。賴斯先生獲得巴布森學院理學士學位、巴布森學院MBA學位、薩福克大學法學院法學博士學位和波士頓大學法學院法學碩士學位。我們認為，賴斯先生有資格擔任董事，因為他在私營和公共生命科學公司的業務、金融、營銷和銷售以及商業發展方面有超過25年的經驗。

海耶斯

Anthony Hayes自2017年6月起擔任公司董事，自2013年9月起擔任Spherix公司(NASDAQ：Spex)的首席執行官和董事。自2017年以來，Hayes先生一直擔任Spherix公司的首席會計和財務官。此外，Hayes先生自2013年3月以來一直擔任南北地區的首席執行官。Hayes先生在2012年8月至2013年8月期間擔任JaNSOME IP管理有限公司和JaNSOME專利基金LP的基金經理，這兩家公司都是他共同創立的。Hayes先生於2010年3月至2012年8月擔任得克薩斯州有限責任公司Atwater Partners的創始人和管理成員，1999年5月至2010年3月擔任Nelson Mullines Riley和斯卡伯勒有限責任公司的合夥人。Hayes先生在杜蘭大學法學院獲得法學博士學位，並在瑪麗華盛頓學院獲得經濟學學士學位。我們認為海斯先生有資格擔任董事，因為他作為Spherix公司和南北公司的首席執行官的經驗。

戴維·薩諾夫

DavidSarnoff自2018年8月以來一直擔任該公司的董事。自2015年6月以來，Sarnoff先生一直擔任Sarnoff集團有限責任公司的創始人和首席執行官， ，自2019年1月以來，他一直擔任洛布領導公司的戰略夥伴關係主任和執行領導教練，從2003年10月至2015年6月，Sarnoff先生擔任Morandi，Taub&Sarnoff LLC公司的聯合創始人和首席執行官，從1998年7月至2003年10月，他是Schneider法律搜索公司的法律招聘人員。1994年8月至1998年7月，Sarnoff先生在Wachtel Missry LLP(前稱Gold& Wachtel LLP)擔任訴訟協理律師。自2018年7月以來，Sarnoff先生一直擔任新澤西州學校資源幹事協會顧問委員會成員。從2015年1月至2018年1月，薩爾諾夫先生擔任李堡教育委員會主席， 先生於2013年1月至2019年1月擔任董事會成員。Sarnoff先生獲得羅格斯大學法學院法學博士和霍夫斯特拉大學文學士學位。Sarnoff先生被允許進入紐約和新澤西(退休的 地位)州酒吧。薩諾夫先生有資格擔任董事，因為他的法律經驗以及在行政領導和商業發展方面的廣泛經驗。

格雷格·斯普林格

自2020年2月以來，格雷格·斯普林格一直擔任該公司的董事。從2019年5月至2019年8月，斯普林格先生在投資管理公司Invesco U.S.協助產品開發和治理，從2013年12月至2019年5月，他在Invesco U.S.收購的投資管理公司OppenheimerFunds公司擔任各種職務，包括分銷合規和產品開發。此外，斯普林格先生還在OppenheimerFunds公司擔任小組顧問監督委員會成員。斯普林格先生在哥倫比亞大學獲得文學學士學位，在福德姆大學法學院獲得法學博士學位。斯普林格先生有資格擔任董事，因為他在金融服務業有15年的經驗，監督和建議公司遵守聯邦規則和條例。

家族關係

我們的執行官員或董事之間沒有家庭關係。

人員與董事之間的安排

除在此所述外，據我們所知，我們的任何高級人員或董事與任何其他人之間並無安排或諒解，而該人員或董事是根據該人而獲選為高級人員或董事的。

參與某些法律程序

我們不知道我們的任何董事或高級人員在過去十年中涉及任何與破產、破產、刑事訴訟(交通和其他輕微罪行除外)有關的法律程序，或受 規例第401(F)項所列的任何項目規限。

我們董事會的委員會

我們的董事會根據內華達州法律的規定，指導我們的業務和事務的管理，並通過董事會及其常設委員會的會議來處理其業務。我們有一個常設審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。此外，在必要時，還可以在董事會的指導下設立專門委員會，以處理具體問題。

我們的董事會確定審計委員會、賠償委員會以及提名和公司治理委員會的所有成員都是獨立的，按照納斯達克資本市場的適用規則，包括在我們審計委員會的所有成員的情況下，“交易所法”第10A-3條規定的獨立性要求。在作出這種決定時，董事會考慮了每名董事與本公司的關係以及董事會認為與決定董事獨立性有關的所有其他事實和情況，包括每名董事對資本 股份的實際所有權。

審計委員會

除其他事項外，我們的審計委員會將負責：

我們的審計委員會由Anthony Hayes、David Sarnoff和Graig Springer組成，由Anthony Hayes擔任主席。我們審計委員會的每個成員都符合納斯達克規則的財務知識要求。此外，我們的董事會確定Anthony Hayes有資格成為 “審計委員會財務專家”，這一術語在條例S-K第407(D)(5)項中得到了界定。

我們的董事會為審計委員會通過了一份書面章程，可在我們的主要公司網站上查閲www.hothteceutics.com。

賠償委員會

除其他事項外，我們的賠償委員會負責：

我們的賠償委員會由 Anthony Hayes、Vadim Mats和David Sarnoff組成，由Anthony Hayes擔任主席。

我們的董事會通過了賠償委員會的書面章程，該章程可在我們的主要公司網站上查閲www.hoththerapeutics.com.

提名和治理委員會

除其他事項外，我們的提名和治理委員會負責：

我們的提名和公司治理委員會由Vadim Mats、Anthony Hayes和David Sarnoff組成，由Vadim Mats擔任主席。

我們的董事會通過了提名和公司治理委員會的書面章程，可在我們的主要公司網站上查閲www.hoththerapeutics.com.

科學諮詢委員會

2017年7月，董事會成立了科學諮詢委員會(前稱技術諮詢委員會)。委員會成員如下：(1)理查德·格蘭施泰因博士、古爾吉特·好時博士、威廉·韋格利基博士、文森特·恩賈爾博士、格倫·克勞斯博士和亞當·弗裏德曼博士為醫生成員；(2)安德魯·赫爾博士、塞爾吉奧·特拉沃斯博士和燕姿·約翰斯博士為非醫生成員。

違法者報告第16(A)條

“交易法”第16(A)節要求我們的董事和執行官員，以及擁有註冊類別證券10%以上的人，向證券交易委員會提交關於所有權的初步報告，以及關於我們普通股和其他股權證券所有權變化的報告。

據我們所知，僅基於對2019年12月31日終了的會計年度期間向證券交易委員會提交的表格3、4和5的 審查，我們認為，除下文規定的 FORTH外，我們的董事、執行官員和大於10%的受益所有人已在2019年12月31日終了的會計年度內遵守了所有適用的申報 要求。

道德守則和行為守則

我們通過了一項適用於我們的董事、高級官員和僱員，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或主計長或履行類似職能的人的業務行為和道德準則。代碼的副本張貼在我們的網站上www.hoththerapeutics.com。有關對適用於我們董事、首席行政人員及財務人員的行為守則及道德守則條文的任何修訂或豁免的披露，將張貼在本網站的“投資者-公司管治”部分www.hoththerapeutics.com或將列入表格8-K的當前報告，我們將在修改或放棄日期後的四個工作日內提交該報告。

提名程序的改變

沒有。

項目11.行政補償

摘要補償表

下表列出在2019年12月31日和2018年12月31日終了的財政年度內向我們的主要執行幹事和另外一名 幹事(統稱為“指定執行幹事”)支付的或應計的報酬：

2019年12月31日未獲股本獎

下表提供了有關截至2019年12月31日未履行的每名指定執行幹事持有的期權獎勵的信息 。截至2019年12月31日，沒有任何股票獎勵或其他股票獎勵未兑現。

非僱員董事薪酬

下表列出了在2019年12月31日終了的財政年度內，擔任董事會非僱員成員並因這種 服務獲得薪酬的每個人的 薪酬總額。除表中所列和下文所述的情況外， 我們在2019年沒有向我們董事會的任何非僱員 成員支付任何補償、任何股權獎勵或非股權獎勵，或支付任何其他補償。

(1)格利格·斯普林格於2020年2月28日被任命為公司董事會成員。

非僱員董事薪酬 策略

我們的董事每年將因其在董事會的服務而獲得30，000美元的現金補償，並償還與這些董事出席公司董事會會議有關的自付費用。委員會主席在被任命擔任此類職務時，可獲得額外的一次6，000美元現金補償。此外，非僱員董事獲發期權，可以每股5.26元的行使價格購買公司普通股的35，000股。

就業協議

Robb Knie就業協議

2019年2月20日，該公司與與IPO有關的公司首席執行官Robb Knie簽訂了一項經修訂和重述的就業協議(“就業協議”)。“就業協定”的期限將從執行之日起繼續一年，並在每一任期結束時自動延長一年，直至任何一方 提出書面通知，表明他們打算在當時的生效期限屆滿前至少六個月不進行審查。 Knie先生的基薪在首次公開募股結束後增加到每年350 000美元。根據公司賠償委員會的酌處權，Knie先生有資格每年領取至多10萬美元的年度獎金。Knie先生還有權參加任何和所有福利計劃(如“就業協定”所界定的)，這些計劃對高級行政人員是有效的，同時根據公司的既定政策並不時有效地實行休假、病假和假日工資。

“就業協定”可在下列情況下終止：(1)Knie先生的死亡；(2)Knie先生的完全殘疾(如“就業協定”所界定的)；(3)如果任何一方已及時提供一份不續展通知，則該期限的屆滿(br})；(4)應Knie先生的選擇(A)在前90天書面通知；不過，Knie先生可終止“就業協定”，在40天內(如“就業協定”所界定的)或(B)有充分理由(如“就業協定”所界定的 )或(5)公司選擇(A)因由(“就業協定”所界定)或(B) 在無因由的書面通知前90天內(如“就業協定”所界定)或(B) ，隨時提供書面通知(如“就業協定”所界定)或(B) 的書面通知，以終止“就業協定”。

Knie先生因任何原因(不論是Knie先生還是公司)終止僱用時，應向Knie先生支付應計但未付的補償金和截止終止之日的假期 工資，以及在終止之日根據任何福利計劃(“僱用協議”所界定的)向他支付的任何其他福利，並償還在終止之日或之前發生的費用(“Severance 一攬子”)。除了解決辦法外，在Knie先生因死亡或完全殘疾(如“就業協定”中所界定的 )終止時，Knie先生或其遺產或受益人(視情況而定)應獲得(1)按當時費率計算的12個月基薪 和(2)按按比例計算的與 先生在死亡或完全殘疾之日參加的任何獎金計劃有關的任何年度獎金或其他付款。在Knie先生因正當理由(如“就業協定”所界定)終止合同後，如無因由(如“就業協定”所界定)，或 Knie先生在提前90天書面通知公司或通知公司更改控制交易(如“就業協定”所定義)之日起40天內終止，除“解決辦法”外，Knie先生還應按當時的費率領取(I)12個月基薪，(2)按比例支付與Knie先生在終止之日參加的任何獎金計劃有關的任何年度獎金或其他款項，以及(3)對Knie先生的任何股本 贈款，應在終止時立即給予。“就業協定”還載有禁止Knie先生披露公司機密信息的公約。

簡·貝爾曼就業協議

2019年11月12日，該公司根據 與Jane Behrmann簽訂了一項經修訂和重新安排的就業協議(“Behrmann就業協議”)，Behrmann女士將繼續擔任該公司的業務副總裁。“貝曼就業協議”的期限將從執行之日起繼續一年，並在每一任期結束時自動延長一年，直至任何一方提交書面通知，表明他們打算至少在當時生效期限屆滿前30天不進行審查。根據“Behrmann就業協定”的規定，Behrmann女士的基薪 增加到175，000美元，Behrmann女士應繼續有權領取獎金，但須由 公司董事會自行決定。此外，Behrmann女士應繼續根據公司的股權獎勵計劃獲得獎勵，但須由公司賠償委員會自行決定。Behrmann女士還有權參加任何和所有僱員福利計劃(如“Behrmann就業協定”所界定的)，即 與假期、病假和假日工資同時生效，這是根據公司制定的政策和不時發生的 效應。

該公司或Behrmann女士可隨時以任何理由在提前10天書面通知後終止“Behrmann就業協議”。在終止“貝爾曼就業協定” 時，Behrman女士應有權(1)在終止之日之前獲得的任何股本獎勵，(2)償還在終止之日或之前發生的費用，和(3) Behrmann女士在終止之日可享有的僱員福利(統稱為“應計金額”)。“貝爾曼就業協議”也應在Behrmann女士死亡時終止，或公司可在Behrmann女士的殘疾(如“Behrmann就業協議”中的定義)時終止她的僱用。在Behrmann女士因死亡或殘疾終止僱用時，Behrmann女士有權領取應計金額。“貝爾曼就業協定”還載有禁止Behrmann女士披露公司機密信息的 條。

項目12.擔保某些受益所有人和管理層的所有權及相關的股東事項

下表列出截至2020年2月28日我們普通股的實益所有權的某些資料：(I)已知有權實益持有我們未清普通股5%以上的每一個人；(Ii)我們的每名董事；(Iii)我們每名被指名的執行主任；及(Iv)我們所有的董事及獲指名的執行主任。除另有説明外，下表所列的 人對所有有權實益擁有的股份擁有唯一的表決權和投資權，但適用於共同財產法。

股票補償計劃下授權發行的證券

下表彙總了截至2019年12月31日我們的股權補償計劃的信息 。

項目13.某些 關係及相關交易和董事獨立性

以下是我們作為締約方的2019年12月31日和2018年12月31日終了的會計年度內交易的摘要，包括交易涉及金額低於12萬美元的 交易，即最後兩個已完成財政年度的資產總額平均值的1%，在這些交易中，我們的任何董事、執行幹事或據我們所知，受益所有人 佔我們資本存量的5%以上，或任何上述人員的任何直系親屬都有或將有 直接或間接的重大利益，除股權及其他補償、終止、控制變更及其他安排外，本年報內其他表格10-K所描述的 除外。否則，我們就不是當前關聯方交易 的當事方，而且目前也沒有提議進行任何交易，其中交易金額超過最後兩個已完成的財政年度我們的資產總額的平均 的120，000美元或1%的數額，而在該筆交易中，一個相關的人有或將有直接或間接的物質利益。

萊德勞公司(英國)有限公司

2017年7月6日，我們與萊德勞簽訂了一項協議。我們同意向Laidlaw支付一筆費用，金額為私募收益總額的10%。我們的證券是在發行結束時從投資者那裏收到的。在2018年12月31日終了的一年中，我們根據這一協議向Laidlaw 支付了總額174，180美元(包括Laidlaw法律顧問的費用)，其中包括一筆不負責的 費用償還，相當於在此期間從投資者收到的總收入的2%。

2019年2月14日，我們與Laidlaw簽訂了一份承銷協議，支付給Laidlaw 7%的IPO總收益，即490，000美元。我們還向萊德洛償還了某些自掏腰包的費用，包括他們的律師的費用和付款，總額達20萬美元。此外，Laidlaw還獲得了5年期認股權證，以每股7.00美元的價格購買我們的50，000股普通股。

在2019年8月16日，我們完成了一個私人的 提供單位，每個單位包括我們的普通股一股和購買我們的股份一半的普通股。與此次發行有關，我們向Laidlaw支付了294，454.40美元的費用。此外，Laidlaw還獲得5年期認股權證，以每股5.00美元的價格購買我們的普通股的61，113股。

切爾克斯生物科學公司

2017年5月26日，我們與切爾克斯達成了一項分許可證協議，並於2018年8月22日和2018年8月29日進行了修訂。肯尼斯·賴斯，我們董事會的一名成員，是切裏克斯的執行主席。根據分許可證協議的條款，Cherexa公司授予我們全球獨家的使用BioLexa平臺的許可證，該平臺是辛辛那提大學開發的專利藥物合成平臺。 此外，根據分許可證協議的條款，我們將向切萊卡支付總額380萬美元，其中 300，000美元已經支付。這一數額包括350萬美元的里程碑付款總額，加上我們 支付的某些許可證費用以及所有的開發和商業化費用。此外，我們還必須支付以銷售為基礎的 版税，其百分比從中至高個位數不等，高銷售量受較低的版税税率制約。 我們還發行了切萊卡250，000股我們的普通股，以及476，943股普通股，這些股份是2017年5月26日我們全部稀釋的股本的10%，經調整後，我們至少籌集了3，000，000美元。截至此日期，我們已根據優先購買權發行了總計476，943股普通股。 我們已籌集了超過3，000，000美元，因此優先購買權已被終止。再許可協議應於2034年4月16日晚些時候終止 ，或在“專利權”(按“再許可協議”的定義)中最後一次終止專利( “再許可條款”)。我們有優先權，完全由我們自行決定。, 以續訂分許可證條款。我們可以在12個月前的任何時候終止分包協議。如果我們沒有履行分許可證協議規定的任何材料 義務，則車裏克斯可在提前90天書面通知前的90天內選擇終止分許可證 協議，如果我們在90天期限屆滿前不糾正這種違約。此外，在2018年5月26日之後的任何時候，切裏克斯可自行決定終止或使許可證不受排他性限制，條件是，在車裏克薩的判斷中，我們提供的進步 報告(按分許可證協議的定義)不能證明我們盡了最大的商業努力在該領土上開發和尋求對BioLexa平臺(根據分許可證協議的定義)和(或)從事製造的領域 的監管批准，營銷或分許可證活動 ，這是合理的期望，使BioLexa平臺合理地提供給公眾。子許可協議將在UC許可證到期時自動終止(正如在子許可協議中定義的那樣)。

斯韋裏克斯

關於出售170萬股普通股，2017年6月30日，我們與 Spherix公司(“Spherix”)簽訂了一項登記權利協議(“Spherix RRA”)，該公司是我們董事會成員安東尼·海斯擔任首席執行官兼董事會成員的公司，根據該協議，除其他事項外，我們同意向證券交易委員會提交一份涉及1，700英鎊轉售的表格S-1的登記聲明，根據我們與Spherix之間的證券購買協議向Spherix發行的普通股 ，以及在任何股票 拆分、股息或其他分配、資本重組或類似事件(“Spherix Registrable Securities”)上發行或發行的任何證券。根據Spherix RRA，我們有義務盡我們最大的努力，使證交會在向SEC提交註冊聲明後儘快宣佈其註冊聲明 生效，但不得遲於適用的生效日期 日期。“生效日期”是指根據 須提交給Spherix RRA的初次登記聲明、證券購買協議 所設想的交易結束日期18個月、以及就任何根據Spherix RRA可能需要的額外登記聲明而言，是允許我們在這種額外登記聲明上生效的最早實際的 日期；但條件是，如果 我們收到SEC的通知，上述一份或多份登記聲明將不予審查，或不再接受進一步的審查和評論。, 該登記聲明的生效日期應為 之後的第五個交易日，如果該日期早於上述規定的日期，則通知我們的日期為 。此外，根據Spherix RRA的條款 ，未經Spherix同意，我們和我們的任何證券持有人不得在Spherix Registrable Securities以外的任何 登記聲明中包括我們的證券。此外，除某些豁免外，如果在有效期內任何時候沒有一份涵蓋所有Spherix Registrable Securities 的有效登記聲明，我們將決定編寫一份關於我們自己帳户的要約或根據“證券法”其他人的帳户為我們自己的帳户或根據“證券法”將我們的任何權益證券的其他賬户提交證交會的登記書，並向SEC提交，則我們應向Spherix送交一份書面通知 關於這一裁定的通知，如果在通知送達之日後15天內，Spherix以書面通知我們，我們 必須在這種註冊語句中包括Spherix註冊證券的所有或任何部分，要求Spherix註冊 。

此外，我們與Spherix簽訂了一項鎖定 泄漏-out協議，根據該協議，Spherix及其附屬公司已同意在IPO 36個月之前不採取某些行動，包括行使其註冊權利的 。

根據這樣的協議和Spherix rra，我們已在表格S-1上的登記聲明中註冊了70，000份Spherix註冊證券以供轉售。此外， 我們註冊了100，000的Spherix註冊證券，以便在表格S-1上的註冊 聲明中分發給Spherix的股東。

Alderaan集團有限責任公司

2019年1月1日，我們與Alderaan集團有限責任公司(“Alderaan”)簽訂了一項項目管理協議(“Alderaan”)，該公司的首席執行官是肯尼斯·賴斯(Kenneth Rice)，他是我們董事會的一名成員。根據項目管理協議的條款，Alderaan向我們提供某些服務，包括協助BioLexa的某些臨牀試驗、非臨牀工作、材料生產和穩定性 研究、在知識產權方面的擴展努力以及為我們的收購努力提供支持。在截至2019年12月31日的一年中，我們根據這一協議向Alderaan支付了總計145 000美元。

關聯人交易策略

我們通過了一項關於批准與有關各方交易的正式政策。僅就我們的政策而言，相關人員交易是一項交易、 安排或關係，或任何一系列類似的交易、安排或關係，在這些交易中，我們和任何相關的 人曾經或將要參與，在我們上一財政年度結束時，所涉金額超過12萬美元，佔我們總資產 的1%。涉及作為僱員或 董事向我們提供的服務的補償的交易不包括在本保險單內。有關人士是任何行政人員、董事或實益擁有人，擁有我們任何類別的投票證券的百分之五以上，包括其直系親屬及由 擁有或控制的任何實體。

根據該政策，如果一項交易已被確定為一項相關的人交易，包括任何在最初完成時與人無關的交易，或任何在完成交易之前未被確定為相關人交易的交易，則我們的管理層必須向我們的審計委員會提供有關相關人員交易的信息，或者，如果審計委員會批准 不適當，則提交給我們董事會的另一個獨立機構審查、審議和批准或批准。 陳述必須包括對實質性事實、利益、直接和間接利益的描述，在 相關人員中，交易對我們的好處，以及交易的條件是否可與提供給或來自不相關的第三方或一般僱員的 條款相媲美。根據該政策， 我們將收集我們認為合理必要的信息，每個董事，執行官員，並在可行的範圍內， 大股東，使我們能夠確定任何現有的或潛在的相關人交易，並執行條款 的政策。此外，根據我們的商業行為和道德準則，我們的僱員和董事將有肯定的責任披露任何合理預期會引起利益衝突的交易或關係。 在審議相關的個人交易時，我們的審計委員會或董事會的其他獨立機構將考慮到相關的現有事實和情況，包括但不限於：

該政策要求，在決定是否批准、批准或拒絕一項相關的人交易時，我們的審計委員會或我們董事會的其他獨立機構必須根據已知情況考慮交易是否符合或不違揹我們的最大利益和股東的利益，因為我們的審計委員會或董事會的其他獨立機構真誠地行使其酌處權確定了 。

獨立董事

我們的董事會已經確定，董事會的多數成員是目前“獨立”的成員，這一術語在納斯達克上市規則5605(A)(2)中得到了定義。董事會認為Anthony Hayes、Vadim Mats、David Sarnoff和Graig Springer是“獨立的”。

項目14.主要會計費用和服務

下表列出了下表所述 收費總額：

審計費用：審計費用包括對WithumSmith+Brown提供的專業服務收取的費用、審計我們年度合併財務報表的PC費用、對臨時合併財務報表的審查以及通常與登記報表有關的 提供的相關服務。

與審計有關的費用：審計 相關費用可以包括獨立註冊公共會計師事務所為保證和相關服務收取的費用，這些費用與我們合併財務報表的審計或審查情況有關。

税費：税費 包括專業服務的費用，包括由PC的WithumSmith+Brown執行的納税遵從性。

所有其他費用：在截至2019年12月31日和2018年12月31日的會計年度內，公司沒有發生此類費用。

審批前政策及程序

根據“薩班斯-奧克斯利法案”，我們的審計委員會章程要求審計委員會預先批准我們的獨立註冊公共會計師事務所提供的所有審計和允許的非審計服務，包括在我們獨立註冊會計師事務所的年度委託書和其中建議的費用之前進行審查和批准。審計委員會有能力將預先批准非審計服務的權限委託給審計委員會的一個或多個指定成員。如果委派了這種 權限，則審核委員會的此類委託成員必須在下次審核 委員會會議上向審計委員會全體成員報告該委託成員預先批准的所有項目。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的財政年度，我們的獨立註冊會計師事務所所提供的所有服務都是由審計委員會預先批准的。

第IV部

項目15.財務報表 附表

本項目所要求的合併財務報表 包括在第F-1頁開始。

所有財務報表附表都省略了 ，因為它們不適用，不需要，或者所需信息顯示在合併財務 報表或其附註中。

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