目錄

證券交易委員會

華盛頓特區20549

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表格10-K

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(第一標記)

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☒根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報

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截至財政年度2019年12月31日

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或

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☐根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告

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為了過渡時期，從：

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佣金檔案編號001-37463

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GLAUKOS公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

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(949) 367-9600

(登記人的電話號碼，包括區號)

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根據該法第12(B)節登記的證券：

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根據該法第12(G)節登記的證券：無。

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按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是  ☒/.☐

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如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)節提交報告，則用複選標記表示。☐   不  ☒

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用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中，註冊人是否一直受到這類申報要求的約束。是  ☒/.☐

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通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)第405條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)是 ☒不能再作再加工☐

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通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者，還是較小的報告公司或新興的增長公司。(見“外匯法”規則12b-2中“大型加速申報”、“加速申報”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義)。

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如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。.    ☐

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通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條規則所定義)。☐/.☒

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截至2019年6月28日，即註冊人最近第二季度的最後一個營業日，根據紐約證券交易所報告的註冊人普通股的收盤價，登記人持有的非附屬公司持有的普通股的總市場價值為美元。2,679百萬

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截至2020年2月27日註冊官普通股發行數量 (最遲的切實可行日期)43,744,455股票。

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以參考方式合併的文件

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登記人關於2020年股東年度會議的委託書的部分內容在本年度10-K表報告第三部分中以本年度報告第三部分的方式納入其中。這份委託書將在註冊人截止2019年12月31日的會計年度結束後120天內提交證券交易委員會。​

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目錄

目錄

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我們用格勞科斯我們的標誌，iStent, iStent注射, iStent無限,iStent SA, 稜鏡, 伊道斯, 米格，阿韋德羅, 鳳蝶, KXL, 馬賽克以及其他商標。本報告引用了我們的商標和服務標記以及屬於其他實體的商標和服務標記。僅為方便起見，本報告中提到的商標和商號，包括徽標、藝術品和其他視覺顯示，可能不帶™符號或符號出現，但這種引用並不打算以任何方式表明，根據適用的法律，我們不會在最充分的程度上維護我們的權利或適用許可方對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他實體的商品名稱、商標或服務標記來暗示與任何其他實體的關係，或任何其他實體對我們的背書或贊助。

本文件中提到“公司”、“我們”或“Glaukos”指的是Glaukos公司及其合併子公司。

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目錄

關於前瞻性報表和行業數據的特別説明

這份關於表10-K的年度報告載有1933年“證券法”第27A節(經修正的“證券法”)和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的前瞻性陳述。這些陳述是基於管理層的信念和假設以及管理層目前掌握的信息。在第1項-“業務”、第1A項-“風險因素”、第7項-“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和本年度報告表10-K的其他部分下的一些陳述載有前瞻性的陳述。在某些情況下，你可以用以下詞語來識別前瞻性陳述：“可能”、“將”、“可能”、“會”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“持續”、“正在進行”或這些術語的負面或其他類似術語，儘管並非所有前瞻性的陳述都包含這些詞語。

這些陳述涉及風險、不確定性和其他可能導致實際結果、活動水平、績效或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息大不相同的因素。雖然我們相信我們有一個合理的基礎，每一個前瞻性的陳述載於本年度報告的表格10-K，我們警告你，這些聲明是基於事實和因素的組合，我們目前所知道的和我們對未來的預測，我們無法確定。

此外，你應參考本年度報告中關於表格10-駐科部隊的“危險因素”一節，討論可能導致實際結果與前瞻性聲明所表達或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們無法向您保證，本年度報告中關於表10-K的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果前瞻性陳述被證明是不準確的，不準確可能是實質性的.鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人的陳述或保證，即我們將在任何特定的時間框架內或根本實現我們的目標和計劃。我們沒有義務公開更新任何前瞻性的聲明，無論是由於新的信息，未來的事件或其他原因，除非法律要求。

這份10-K表格的年度報告包含了從行業出版物中獲得的市場數據和行業預測。這些數據涉及許多假設和限制，並告誡您不要過分重視這些信息。儘管我們認為市場和行業報表所依據的行業出版物是可靠的，而且我們不知道在這裏提供的任何市場數據或行業預測有任何錯誤的陳述，但我們沒有獨立地核實任何第三方信息。本年報第10-K表有關我們的市場狀況、市場機會、市場規模及一般預期的陳述涉及風險及不確定因素，並會因各種因素而有所改變，包括在本年報其他部分(表格10-K)第1A項“風險因素”及第7項“管理層對財務狀況及經營結果的討論及分析”下所討論的因素。

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二

目錄

第I部

項目1.商業

概述

Glaukos是一家眼科醫療技術和製藥公司，致力於開發治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。我們開發了微侵襲性青光眼手術(MiGS)，以替代傳統的青光眼治療模式，並於2012年推出了我們的第一個MiGS設備。我們開發了一種專有的生物激活藥物療法，用於治療角膜疾病，即角膜角化病，該療法於2016年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。我們還在開發一系列的手術設備、持續的藥物治療和植入式生物傳感器，用於治療青光眼進展、角膜疾病(如圓錐角膜、乾眼和屈光矯正)以及視網膜疾病，如新生血管性老年性黃斑變性(AMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)。

眼科疾病和疾病是一個全國性和全球性的健康問題，隨着人口老齡化，視力受損和失明的人數正在增加。此外，改善獲得具有成本效益的工具的機會正在增加對全球威脅視力的眼部疾病的診斷，並推動對創新產品、技術和療法的需求，這些產品、技術和療法改善了臨牀結果，並提供了易用性和可靠性。針對眼科中存在的大量未滿足的需求，我們設計了商業和開發階段的解決方案，為眼科醫生提供治療方案。

我們的商業解決方案和開發階段的產品候選人包括：

•MiGS產品涉及插入微型裝置或藥物輸送系統，旨在通過恢復青光眼患者的自然房水流出通路來降低眼壓，並使用MiGS生物傳感器測量眼睛內的壓力；

•由我們的專利系統之一在眼睛上生物激活的局部藥物，其目的是加強、穩定和重塑受角膜外科學失調或屈光障礙影響的患者的角膜；以及

•適用於眼瞼的局部藥物，用於治療乾眼症和其他疾病，以及

•專利微侵襲，生物可蝕緩釋藥物植入物，旨在隨着時間的推移，以提高患者的視力受視網膜疾病影響，如AMD，DME，視網膜靜脈阻塞(RVO)和糖尿病視網膜病變(DR)。

實質性變化和交易

Glaukos成立於1998年7月，重點是治療青光眼進展，最初開發MiGS，作為傳統青光眼治療和管理模式的替代方案。我們推出了iStent，我們的第一個migs設備，2012年7月在美國和我們的下一代iStent注射2018年9月，該設備在開發更廣泛的產品組合的同時，設計了用於治療青光眼進展的產品候選產品。近年來，我們開始實施一項長期戰略，充分利用我們的核心能力，並將我們的重點擴大到包括治療慢性眼疾的藥物，而不僅僅是青光眼，還包括角膜疾病和視網膜健康。為了推進這一戰略，我們在2019年完成了四筆關鍵交易。

在2019年4月26日，我們宣佈我們已經與Santen製藥有限公司的美國子公司Santen Inc.簽訂了多年協議。(Santen)，該公司任命我們為唯一的美國合作伙伴，銷售Pretflo MicroShunt(MicroShunt)，目前正在FDA的一項關鍵研究中進行研究，但尚未得到FDA的批准。微分流是一種用於治療原發性開角型青光眼的ab-externo裝置，在這種情況下，眼壓不受控制，最大耐受性藥物治療，或疾病進展需要手術治療。

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目錄

在2019年6月27日，我們收購了劑量醫療公司，該公司以前是該公司的全資子公司，但在2010年作為一個獨立實體被剝離。由於這次收購，我們正在開發多個微創，生物可蝕，緩釋藥物釋放平臺，用於治療各種視網膜疾病，包括AMD和DME。

2019年7月22日，我們宣佈與Intratus公司達成全球許可協議。(Intratus)研究、開發、製造和商業化Intratus公司的專利、非侵入性藥物輸送平臺，用於治療乾眼病和其他眼部疾病。

2019年11月21日，我們收購了Avedro公司。(Avedro)，一家眼科製藥和醫療技術混合公司，致力於開發治療角膜疾病和疾病，並可能矯正屈光狀態的療法。Avedro開發了生物活性藥物配方，與專有系統結合使用，用於治療屈光手術後進行性圓錐角膜和角膜擴張症。這種治療是第一種也是唯一一種微創前段產品，也是FDA批准的唯一一種可以阻止圓錐角膜的進展的治療方法。

產品和管道

該公司經營在一個業務部門，因為它的主要業務活動是開發和商業化治療在幾個終端市場的眼科。為了給我們的表現和進步提供更多的能見度，以下討論是基於我們的三個主要專營權：青光眼，角膜紊亂和視網膜疾病。

青光眼

青光眼是一組以進行性、不可逆和大部分無症狀的視力喪失為特徵的眼疾，其中眼壓升高往往與導致失明的視神經損傷有關。雖然有些青光眼患者沒有眼壓升高，但它被廣泛認為是青光眼進展的主要危險因素，而降低眼壓是唯一經臨牀證實的治療方法。當房水不能正常或適當地從眼睛前部排出時，眼壓就會升高。

我們有兩種用於治療輕度至中度開角型青光眼的商業化產品，iStent而iStent注射。這個iStent而iStent注射是FDA批准的微旁路支架，可以改善房水流出，通過白內障手術中的小角膜切口插入。我們的iStent它通過恢復房水的自然生理途徑來降低眼壓，是第一種商業化的MiGS治療方案。我們的下一代iStent注射包括兩個支架預加載在一個自動注射系統，以允許外科醫生通過一個單一的角膜入口注射支架。這個iStent和iStent注射目前，在美國，醫療保險和所有主要的國傢俬人付款人都會報銷這些手續。這個iStent這兩種設備也可在巴西、加拿大、澳大利亞、某些歐洲聯盟(歐盟)和其他國家購買，儘管並非所有這類程序都可得到補償。

我們還在開發幾種管道產品：iStent無限, IStent SA，iDose Travoprost (伊道斯)和MicroShunt，所有這些都沒有商業化。. 這個iStent無限由三個支架組成，用於治療難治性青光眼患者。在2019年，我們完成了IDE研究的病人註冊iStent無限為了通過510(K)的市場前提交來獲得FDA的批准. 類似於iStent注射，iStent SA是一種使用不同的自動注射插入器的雙支架產品。但是，iStent SA作為一種獨立的青光眼手術。這個伊道斯給藥系統是一種基於我們的微型設備平臺的有針對性的可注射植入物，其設計目的是在長時間內從眼睛內持續提供治療水平的藥物。我們開始了我們的第三階段IND臨牀試驗伊道斯2018年。此外，我們的青光眼管道包括延長釋放。伊道斯而IOP傳感器仍處於研發階段。

除了我們的有機研發工作外，我們在2019年與Santen達成了一項多年協議，該協議任命我們為出售MicroShunt的獨家美國合作伙伴，目前正在FDA的一項關鍵研究中進行研究，尚未得到FDA的批准。微分流裝置是一種正在研製中的ab-externo器件。

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用於治療眼壓不受控制的青光眼，最大限度的耐受性藥物治療，或疾病進展值得手術治療。

角膜疾病

角膜，眼睛的最外層，是一個清晰的圓頂狀的表面，當角膜強壯而適當的形狀時，它最好作為一個透鏡的功能。角膜是眼睛總聚焦能力的主要來源，而角膜疾病，包括擴張症、屈光性視力錯誤和乾眼症等，都會導致視力損害。角膜外胚層紊亂是由一類以角膜外生或變形為特徵的疾病組成的。角膜擴張症通常是由角膜變弱引起的，這可能是由於多種因素造成的，包括遺傳原因、眼科屈光手術(如LASIK)的不良反應或過度擦眼。我們目前的目標是兩種主要的角膜外胚層疾病，與我們的生物激活藥物：角膜圓錐和角膜擴張後屈光手術，也可能提供對老年人和近視患者的好處。圓錐角膜主要是一種遺傳性的退行性外胚層疾病，通常出現在年齡較大的兒童或年輕人身上，其中典型的圓形圓頂狀角膜逐漸變薄和變弱，由於正常的眼壓，導致圓錐狀角膜凸出。屈光手術后角膜擴張是一種嚴重的併發症，包括角膜在屈光手術後變弱，如LASIK，症狀類似於自然發生的圓錐角膜。屈光性視力錯誤，或角膜無法正確聚焦光線，在美國和國外都很普遍，包括老視和近視等疾病。老視是自然老化的一部分，因為隨着時間的推移，眼睛的晶體晶狀體變硬，導致晶狀體彈性喪失或晶狀體改變形狀的能力，以便將入射光聚焦到視網膜上。近視或近視, 是一種視覺狀態，在這種情況下，近距離物體被清晰地看到，但遠處的物體看起來模糊不清，並且通常是由眼球的伸長或曲率過大的角膜引起的。老視幾乎影響到每一個40歲以上的人，而近視首先發生在學齡兒童身上，通常持續到20歲左右。

我們的藥物療法，一套新的單一用途的藥物製劑，是由我們的專有系統生物激活，解決了圓錐角膜和角膜擴張症。這些療法在紫外線A(UVA)照射到角膜後被生物激活，引起一種叫做角膜膠原交聯(CXL)的生化反應。CXL增強、穩定和重塑角膜以治療角膜外胚層紊亂。KXL系統為大部分角膜提供UVA光，在摘除上皮(通常稱為“epi-off”)後，FDA批准在美國使用，這是眼科醫生熟悉的一種方法。在2019年5月，完成了一個關鍵的第三階段臨牀試驗的患者登記，以評估我們最新的不切除上皮的治療圓錐角膜的藥物治療系統(通常稱為“epi-on”)的安全性和有效性。在美國以外的地方，我們的藥物治療也可以使用KXL系統來解決角膜屈光手術(如LASIK)引起的角膜弱化問題。我們的下一代系統正在開發，以提供測量光束的UVA光的一個目標部分的角膜。我們的醫藥產品生物激活由這些系統也可能提供一種手段，改善患者的視力老視和近視眼。在2019年，一項2a階段的臨牀試驗開始於美國以外，以正式評估我們治療老視的藥物療法的安全性和有效性。

我們還與Intratus達成了一項獨家的全球許可協議，研究、開發、製造和商業化一種用於眼瞼治療乾眼病和其他眼部疾病的專利、非侵入性透皮給藥平臺。

視網膜疾病

視網膜疾病變化很大，但普遍影響視網膜，視網膜是眼睛後壁內的一層薄薄的組織，含有感光細胞，將光轉化為神經信號。大多數視網膜疾病導致視力損害，包括模糊或扭曲的視力和視力喪失。我們的研發工作在我們的視網膜專營權集中在治療AMD，DME和其他視網膜疾病。AMD是一種進行性疾病，當視網膜中央部的黃斑受損時，會導致嚴重的視力問題。二甲醚(DME)在2型糖尿病患者中非常普遍，與DR有關，DR是由葡萄糖水平升高引起視網膜小血管損傷。先進的DR會導致液體泄漏到黃斑，這會導致二甲醚和嚴重的視力損害。

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我們正在開發持續釋放藥物視網膜平臺，利用我們擴大的藥物和持續藥物交付的研發能力。如果商業化，這些平臺將被設計用於治療AMD，DME和其他視網膜疾病。我們的視網膜研究和開發工作的重點是開發潛在的治療方案，與目前的護理產品標準相比，效果持續時間更長。

研究與發展

我們投入大量資源進行研發工作，重點是開發新產品，提高商業化產品的有效性、易用性、安全性和可靠性。我們的研發目標是：

我們很大一部分的研發投資包括臨牀試驗和收集證據，這些證據提供了用於提交監管文件的數據，以及需要進行的涉及我們產品應用的市場後批准研究。我們預計我們的研發和臨牀開支將增加，因為我們繼續將大量資源用於臨牀試驗和對我們的管道產品的監管批准。我們目前主要在美國開展研發活動，但正在將我們的臨牀能力擴展到美國以外的地區。

銷售與營銷

我們的全球銷售努力和推廣活動目前針對眼科外科醫生和其他眼科護理專業人員，我們的主要客户包括流動外科中心，醫院和醫生私人執業。在美國，我們通過直銷機構銷售我們的產品。在美國以外的地方，我們通過16個國家的直銷機構和在沒有直接商業存在的其他市場的分銷夥伴網絡銷售我們的產品。在2019年，對美國國內外客户的銷售分別佔我們淨銷售額的81%和19%。在2019年，沒有一個客户或經銷商佔我們總淨銷售額的10%以上。

競爭

醫療技術和製藥行業具有很強的競爭力。我們可能會與許多公司競爭，包括比我們大得多的公司部門，這些公司可能擁有更多的資源和名稱認知度，以及與特定產品或特定地區競爭的較小公司。此外，新產品開發、發現和技術變革是我們競爭領域的特點。我們現在或未來的產品可能會由於一個或多個目前或未來競爭對手的進步或其他外科或藥物療法的發展而變得過時。我們必須繼續開發和商業化新產品、新技術和新療法，以保持在眼科行業的競爭力。我們相信，我們的競爭主要是基於廣泛的數據支持的臨牀優勢，以及提高病人利益、產品性能和安全性的創新特徵。

醫療技術和製藥行業的眼科部門是動態的，由於護理成本考慮、監管改革、行業和客户整合以及不斷變化的病人需求而發生重大變化。提供有價值的產品、技術和療法的能力，通過政府或第三方付費機構來償還，改善臨牀結果，並提供易用性和可靠性，對眼科公司來説變得越來越重要。

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在青光眼方面，我們的migs產品主要與Ivantis競爭，然而，有相當數量的大公司和小公司提供更多的侵入性手術技術、激光療法和藥物，它們可能提供間接競爭，或者如果我們廣泛的臨牀開發管道獲得批准和商業化，我們可以與它們競爭。在角膜疾病方面，我們有一個孤兒藥物的稱號，唯一的FDA批准生物激活藥物治療圓錐角膜，但在全球範圍內，我們競爭的許多提供角膜交聯治療，如PeschkeTradeGmbH。如果我們的角膜紊亂管道獲得批准，我們的競爭將大大擴展到眾多大公司，如Allergan plc、Alcon和Johnson&Johnson，以及為包括乾眼症和屈光症在內的幾個領域提供醫療技術和藥物治療的小公司。如果我們的視網膜健康管道獲得批准，可能會面臨來自大型製藥公司的巨大競爭，如Allergan plc、Novartis AG、Genentech/Roche、Regeneron和Bayer，還有相當數量的大型和小型公司在這一領域開展開發工作。

設施、製造和分銷

我們的公司總部和我們的製造業務iStent和iStent注射位於加利福尼亞州聖克萊門特的一個約98，000平方英尺的校園內，由兩座主要建築組成。我們治療圓錐角膜的藥物主要是由美國和德國的第三方製造和供應的。我們在馬薩諸塞州的沃爾瑟姆租賃了大約27，000平方英尺的辦公和實驗室空間，我們的大部分專有系統的製造業務都位於馬薩諸塞州的伯靈頓，在愛爾蘭的都柏林有一些有限的製造業務。2018年第四季度，我們簽訂了一項寫字樓租賃合同，根據該租約，我們租賃了一棟包含三棟現有辦公樓的房產，其中約160，000平方英尺的空間位於加利福尼亞州Aliso Viejo(Aliso設施)。Aliso設施租賃的期限從2019年5月1日開始，將持續13年。n按市價將租賃期延長兩期的備選方案。我們打算將我們的公司行政總部，以及以前設在聖克萊門特的某些實驗室、研究和開發以及倉庫空間，遷往Aliso設施。我們現正計劃為iStent和iStent注射在可預見的將來。我們的國際子公司還在澳大利亞、巴西、加拿大、德國、日本和英國租賃設施。

知識產權

我們的競爭優勢在很大程度上取決於我們是否有能力在國內和國際上獲得和執行知識產權，保護我們的技術。我們依靠各種知識產權，包括專利、商標、服務商標、版權、商業祕密和其他類似的知識產權，以及習慣合同保護和保護我們的專有商業祕密信息的安全措施。

總的來説，我們的知識產權資產對我們的業務至關重要。我們在很大程度上依賴於我們的專利和其他知識產權，如果不保護這些權利，就會對我們銷售當前或未來產品的能力產生負面影響，或禁止我們對他人強制執行我們的專利或其他知識產權。有關更多信息，請參見標題為與我們的知識產權有關的風險在項目1A內。本年報表格10-K的危險因素。

截至2019年12月31日，我們在某些領域擁有或專門授權了250多項已頒發的專利，其中包括美國專利申請、外國專利和外國專利申請。我們可以不時選擇獲得或許可額外的專利和專利申請，或者我們可能選擇放棄、出售或許可某些公司的專利和專利申請，這取決於我們的需要。保護我國商業產品和現有產品管道的專利已於2020年至2038年到期。

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政府管制

我們的產品和業務受到聯邦、州和地方當局以及外國監管機構的廣泛和嚴格的監管。除其他外，這些政府機構在其各自的管轄範圍內管制醫療設備和藥品(包括藥物/設備產品)的研究、開發、測試、製造、批准、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷和銷售、分銷、後核準監測和報告，以及進出口醫療設備和藥品(包括藥品/設備產品)，以確保醫療產品和藥品用於其預定用途的安全和有效性。總的來説，醫療器械和藥品的管制有增加的趨勢，這導致並可能繼續導致價格上漲，以便將新產品推向市場。

美國的監管與補償

FDA在美國對醫療器械和藥品擁有廣泛的監管權力。FDA對產品安全、功效、製造、廣告、標籤和安全報告等進行監管。我們的產品受到嚴格的臨牀檢查和市場前審批或批准要求，這可能是昂貴和宂長的，而且我們的產品將無法保證我們的產品將在我們確定的時間表內被批准，如果有的話。即使在FDA允許一種裝置或藥物進入商業分銷市場之後，也適用了許多監管要求，包括但不限於關於登記和上市、標籤和跟蹤、記錄保存、產品取樣、廣告、分銷、銷售和促銷(包括禁止“標籤外”促銷)和報告的規定。不遵守適用的美國監管要求，除其他外，可能導致警告函、無名稱信件、罰款、禁制令、同意令、民事處罰、意外支出、修理、替換、退款、召回或扣押產品、批准後臨牀試驗、操作限制、完全或部分停產、FDA拒絕向外國政府頒發出口到其他國家銷售的產品所需的證書、FDA拒絕未來批准或批准、撤回或暫停當前產品的批准或批准以及刑事起訴。

我們在美國的業務和產品還受到其他法律和法規的制約，其中包括：

此外，某些州已經提出或頒佈了立法，為某些實體創造新的數據、更好的隱私和安全義務，如2020年1月1日生效的“加州消費者隱私法案”。

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聯邦和州對支付給醫生和其他醫療保健提供者的規定也有增加的趨勢。“平價醫療法案”(ACA)除其他外，對某些設備製造商規定了新的年度報告要求，要求他們支付給醫生和教學醫院的費用，以及醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。如不提交所需資料，民事罰款最高可達100萬美元。某些州還授權實施商業合規方案和(或)要求跟蹤和報告醫生的禮品、報酬和其他報酬。

HHS和類似的州機構也管理我們在美國產品的交付，並負責償還醫療保健項目和服務。為醫療保險覆蓋的人提供住院治療的醫院和醫生根據HHS的報銷表償還費用，該償還表對金額進行了規定。HHS的醫療保險中心和醫療補助服務中心(CMS)負責管理醫療保險計劃，還可以審查在何種情況下，一項程序或技術可以償還給醫療保險受益人。當前覆蓋範圍和補償水平的任何變化都可能對我們產品的需求及其定價產生負面影響。

調節&償還費用在美國之外。

除了美國的法規外，我們還受到其他司法管轄區的各種法規的約束，這些法規涉及臨牀試驗、我們產品的商業銷售和分銷以及向醫生報告付款情況。無論我們是否獲得FDA對某一產品的批准，在開始臨牀試驗之前，我們必須獲得批准，或者在美國以外國家的類似監管機構之下獲得市場授權或批准。審批過程因國家而異，時間可能比FDA批准所需的時間長或短。各國對臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求差別很大。此外，某些國家通過了透明度立法，要求我們向這些國家的醫生報告合同或支付費用。

與美國國內的趨勢相似，其他主要國際市場也在向更嚴格的醫療器械和藥品監管框架邁進。例如，2017年5月，歐盟根據“醫療器械條例”(MDR)通過了一項新的醫療器械監管計劃。MDR預計將於2020年5月全面生效，並將為許多醫療設備帶來重大的新要求，包括加強對臨牀證據和文件的要求，更加註重設備識別和可追蹤性，以及額外的市場後監視和警戒，這可能導致大量額外費用。

歐盟還通過了越來越嚴格的數據保護和隱私規則，這些規則已經並將繼續對整個醫療行業患者數據的使用產生重大影響。歐盟通用數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效，適用於整個歐盟，其中包括要求在某些情況下及時向數據主體和監管機構通報數據泄露情況，並對不遵守規定處以鉅額罰款。

在美國以外，償還水平因國家和某些國家的區域而有很大差異。報銷的來源多種多樣，包括政府資助的和私人的健康保險計劃，以及兩者的結合。一些國家在批准或擴大我們產品的覆蓋範圍和補償之前需要額外的臨牀數據。一般來説，與美國相比，在這些市場上獲得廣泛的補償和對新技術的充分支付比在美國更加困難。許多國家要求新的醫療技術不僅安全有效，而且能夠證明與護理標準相比超過成本的臨牀效益。就像在美國一樣，償還決定可能會改變，導致償還款項的取消或減少，這可能會對我們的財務結果和我們投資和發展業務的能力產生不利影響。

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目錄

其他

我們的業務和我們生產或銷售的許多產品都受到美國境內外許多其他政府機構的廣泛監管。除上述機構外，我們的設施、業務、員工、產品(其製造、銷售、進出口)和服務均受環境保護署、職業健康與安全管理局、勞工部、海關和邊境保護局、商業部、財政部、司法部等機構的監管。國家機構還在各自的州內管理我們的設施、業務、僱員、產品和服務。美國以外的政府機構還管理公共衞生、產品註冊、製造、環境條件、勞動力、出口、進口和我們全球業務的其他方面。

這些規管機構和任何現行或未來的法例，都會影響我們的業務運作、我們產品的償還費用，以及一般的醫療環境，這可能會對我們經營業務的能力和我們的財務業績造成不利的影響。

員工

截至2019年12月31日，我們有600多名員工。我們相信，我們未來的成功將在一定程度上取決於我們能否繼續吸引、僱用和留住合格的人員。我們的僱員中沒有一個是由工會代表的。我們認為我們與員工的關係很好。

可得信息

我們關於表格10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告以及根據“交易法”第13(A)條和第15(D)條提交或提交的報告的修正案，可在電子提交這些報告或向證券交易委員會(SEC)提供這些報告後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站www.algkos.com上免費查閲。此外，SEC還有一個網站www.sec.gov，其中包含報告、委託書和信息陳述，以及有關以電子方式向證券交易委員會(包括我們)提交文件的發行人的其他信息。

項目1A。危險因素

下面討論的風險並不是我們面臨的唯一風險，但確實代表了那些我們認為對我們來説很重要的風險。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務。請閲讀“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下關於前瞻性聲明的警告通知。

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目錄

與我們業務有關的風險

自成立以來，我們遭受了巨大的損失，我們的業務需要大量的資本和運營支出來經營和發展。不能保證我們能獲得持續的盈利能力。

自1998年7月公司成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。截至2019年12月31日，我們的累計赤字約為189.7美元，主要來自我們的臨牀試驗、研究和開發項目的費用，以及我們的一般和行政開支。迄今為止，我們通過出售股票證券為我們的業務提供資金，包括2015年6月的首次公開發行(IPO)、應付票據的發行、股票期權和認股權證的現金操作，以及商業業務產生的現金。為了實施我們的全球商業戰略，除其他外，我們需要為正在進行的研究和開發活動提供資金，擴大我們的製造能力，擴大我們的銷售和營銷組織，執行或保護我們的知識產權，收購公司或許可內產品或知識產權，並獲得監管許可或批准，以便在國際市場上使我們現有的產品商業化，或使目前在美國和國際上正在開發的產品商業化。因此，我們期望在追求這些目標的同時，我們的開支會繼續增加。雖然我們相信我們有足夠的現金至少在未來12個月內為我們的業務提供資金，從2019年12月31日終了年度的合併財務報表公佈之日起的12個月內，我們為我們的業務提供資金的能力是不確定的，我們可能無法以對我們有利的條件獲得額外的資金。此外，我們能夠獲得的任何融資都可能對現有股東或我們經營業務的能力產生負面影響。我們獲得持續盈利的能力是非常不確定的，特別是考慮到我們在全球銷售產品的商業歷史有限，而且競爭日益激烈。, 這使得我們的銷售預測更加困難。

我們的成功取決於我們是否有能力繼續銷售我們的商品化產品，並開發和商業化額外的產品，這可能是我們無法做到的。

我們的主要銷售產品是iStent，我們於2012年第三季度開始在美國銷售iStent注射，我們於2018年下半年開始在美國銷售，鳳蝶我們通過收購Avedro公司而獲得的療法。(Avedro)，2019年11月。我們預計我們的淨銷售額將繼續有很大一部分來自於iStent這個iStent注射而鳳蝶治療.

因此，我們必須繼續建立一個更完整的產品供應。開發額外的產品既昂貴又費時.即使我們成功地開發了更多的管道產品，包括目前正在開發中的產品，我們新產品的成功本身是不確定的，而且無法保證我們的產品將產生超過開發成本的淨銷售額。任何現有的或新的產品也可以很快變得過時，通過改變客户的喜好或我們的競爭對手引進的產品體現了卓越的技術或特點。此外，我們的研究項目，這是昂貴和時間密集型的，最初可能顯示出有希望發現潛在的產品，但不能產生臨牀開發的候選產品。如果我們不能成功地將更多的產品商業化，我們的商業前景將受到實質性的影響。

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目錄

如果我們不能獲得市場接受我們的產品全球或有效地發展我們的全球銷售和營銷組織，我們的業務前景、經營結果和財務狀況可能受到不利影響。

由於我們全球商業化努力帶來的諸多風險和不確定性，我們的產品可能無法在美國以外獲得廣泛的市場接受，這將對我們產品的整體使用產生不利影響。國際市場與美國市場大不相同，包括在支付制度、報銷、競爭動態、市場規模、法規和病人治療方案等方面的差異。此外，我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力培訓、留住和激勵技術熟練的地區銷售經理，以及指導世界各地的銷售代表和經銷商，並掌握我們產品的重要技術知識。由於對其服務的競爭，我們可能無法以優惠或商業上合理的條件留住這些代表。如果我們不能擴大我們的全球銷售和營銷組織，我們可能無法在全球範圍內有效地將我們的產品商業化，這將對我們的商業前景、經營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們主要創收產品iStent、iStent注入和Photrexa療法的供應和/或製造受到實質性幹擾，它可能會對我們生產產品的能力產生不利影響，並可能降低我們的毛利潤，並對我們的經營業績產生負面影響。我們其他商業化產品的中斷也會對我們的業務產生實質性的影響。

我們的公司總部和我們的製造業務iStent產品目前位於加利福尼亞州聖克萊門特的一個大約98，000平方英尺的校園內。這裏是我們唯一的生產地點，我們幾乎所有的生產、檢查、包裝、卸貨和裝運都是在這裏進行的。iStent和iStent注射產品。這也是我們目前主要開展所有研發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能的地點。我們打算將我們的公司行政總部，以及某些實驗室、研發和倉庫空間，遷往位於加利福尼亞州Aliso Viejo的一個新設施。如果我們的聖克萊門特設施或我們未來在阿利索維約的設施遭受嚴重的事故，或不可抗力事件，如地震、火災或洪水，這可能會對我們的操作能力產生重大影響。

此外，我們依靠有限數量的第三方供應商，在某些情況下是獨家供應商，為iStent，iStent注射以及我們的其他管道產品。如果我們的任何一家或多家供應商停止及時或以我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的成分或藥品，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專利性質、質量控制標準和監管要求等因素，我們可能很難迅速為我們的一些關鍵部件聘請更多或替代供應商。儘管我們努力保持充足的庫存供應，但這些供應商的流失，或它們無法向我們提供足夠的零部件或產品，可能會延誤我們產品的生產，從而損害我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務造成重大損害。即使我們能夠確定和確定一個合適的第二來源來取代我們的主要供應商之一，如果必要的話，該替代供應商將無法進入我們以前供應商的專有程序，因此將被要求開發自己的程序，這可能導致進一步的拖延。任何這種性質的中斷或增加的開支都可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營結果產生不利影響。

我們的角膜健康鳳蝶治療是由少數合同製造機構生產的。生物激活我們的系統鳳蝶療法主要在馬薩諸塞州的伯靈頓生產。任何物質幹擾我們的角膜健康產品的生產，無論是我們的藥品或它們的生物激活系統，也可能對我們的經營結果產生不利影響。

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目錄

我們和我們的一些零部件製造商和合同設施必須遵守被稱為FDA質量體系條例(QSR)的監管要求，該法規涵蓋了我們設備產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢驗、投訴處理、記錄保存、管理評審、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文件。FDA目前的良好製造規範(CGMPS)也適用於我們產品的生產。FDA通過定期公佈和未宣佈的對製造和其他設施的檢查來審核這些監管要求的遵守情況。如果我們的生產設施或我們的任何零部件供應商或合同設施被發現違反了適用的法律和法規，FDA可以採取強制行動。此外，如果我們必須獲得替代製造商，我們可能很難確定和資格的製造商符合QSR和cGMP，這將對我們的業務產生不利影響。

如果我們產品的質量或交貨不能滿足客户的期望，我們的聲譽就會受損，最終我們的銷售和運營收益可能會受到負面影響。

在我們的業務過程中，我們必須並且必須繼續充分解決與我們的產品相關的質量問題，包括在我們的工程、設計、製造和交付過程中，以及在我們產品中包含的第三方組件中的問題。由於我們的產品非常複雜，隨着我們繼續引進新產品，以及隨着我們迅速擴大生產規模以滿足對我們產品的日益增長的需求，性能問題的發生率可能會增加。雖然我們已經建立了儘量減少產品質量問題可能產生的風險的內部程序，但不能保證我們能夠消除或減輕這些問題和相關負債的發生。此外，要找出性能或質量問題的根本原因，特別是那些影響第三方組件的問題，可能很困難，這就增加了解決質量問題所需的時間，並增加了類似問題再次出現的風險。尋找質量問題的解決方案可能是昂貴的，我們可能會招致重大成本或損失的收入，例如，貨件持有，產品召回和保修或其他服務義務。此外，質量問題可能損害我們與新客户或現有客户的關係，我們作為高質量產品生產商的聲譽可能受到損害，這可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

流行病，如冠狀病毒，可能對我們的業務和財政狀況產生不利影響。

冠狀病毒(COVID-19)正在中國和世界其他地區流行。我們目前無法準確預測這些條件將對我們的業務和銷售產生何種影響，包括由於受影響國家政府實施的旅行限制和企業關閉的時間長短與病毒的最終地理傳播、疾病的嚴重程度、疫情持續時間有關的不確定因素造成的影響。這種傳染病在中國的污染，以及這種傳染病和其他傳染病擴散到日本、新加坡、香港、韓國、歐洲和美國等地區，以及其他主要市場，都會對我們的產品需求產生影響，並對我們的經營結果造成重大影響。

未能確保政府或其他第三方付款人對使用我們的產品的程序進行充分的保險或補償，或改變目前的保險範圍或償還，可能會對我們的淨銷售額和未來的增長產生重大影響。

購買我們產品的門診手術中心、醫院和私人診所通常會向第三方支付各種費用，如政府計劃、私人保險計劃和管理護理計劃，以支付與我們產品的治療或程序相關的全部或部分費用。 是使用和帳單病人的任何適用的免賠額或共同付款.獲得第三方付款人對使用我們產品的程序的充分覆蓋和補償，對於我們的客户接受我們的產品是至關重要的，因為我們的客户可能不會採用有限制或沒有第三方補償的產品。獲得這種補償的批准的要求和程序可能因國家而有很大差異，造成長期拖延，或對擁有新的、不熟悉的產品和處理方法的外國製造商來説更加困難。在美國或國際市場上，我們的產品或我們的任何產品候選產品的第三方保險和報銷都可能是不可及的。

醫生通常與涉及我們產品的外科手術設施分開付費；然而，在國家一級沒有公佈醫生支付金額的醫療保險支付時間表。醫生的支付率由地區醫療保險管理承包商(Macs)自行決定。

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目錄

醫療保險委員會分別確定保險範圍，不保證保險範圍和充分的補償將從或由互委會維持。為了採用新的手術方法，外科醫生評估的因素之一是手術費用是否足以支付外科醫生的時間。與設備支付一樣，醫生收到的增量付款也可以在外科醫生決定採用我們的產品時發揮作用。因此，醫生收到的付款的變化可能會影響醫生向病人推薦使用我們產品的程序的程度，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

第三方支付者，無論是國外的還是國內的，還是政府的或商業的，都在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的保險和報銷政策；承保範圍和補償可能因付款人而有很大差異。此外，付款人不斷審查新產品的可能覆蓋範圍，並可以在沒有通知的情況下，拒絕承保。因此，保險範圍的確定過程往往是耗時和昂貴的；要求我們為每個付款人分別使用我們的產品提供科學的和臨牀的支持，但不能保證保險和足夠的補償將獲得，或維持如果獲得。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更多的既定或較低成本的治療替代方案已經可用或隨後變得可用時，這些標準不利於新產品。如果付款人願意補償我們的客户使用我們的產品的程序，包括付款人願意支付進行該程序的醫生的費用，這將使現有客户難以繼續使用或新客户採用我們的任何產品，並可能給我們造成額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品的價格，我們的毛利率就會下降，這將對我們投資和擴大業務的能力產生不利影響。此外，我們認為，未來的覆蓋範圍和補償很可能會在美國和國際市場受到更大的限制。

在美國，償還費用的一個關鍵方面是編碼的使用。編碼是指不同的數字和字母數字記帳代碼，用於醫療服務提供者向付款人報告醫療程序的提供和特定患者用品的使用情況。根據程序或供應情況，現行程序術語法典有不同類別(第一類、第二類和第三類)。雖然我們已經收到了一個永久的醫療保健通用過程編碼系統J代碼鳳蝶藥物療法，我們只獲得了臨時的第III類cpt代碼，以支付與cxl和cxl相關的專業費用。iStent-相關程序。不能保證這些計費代碼或與這些代碼相關的付款金額在未來不會發生變化。在過期之前，有兩個選項：提交一個將臨時代碼轉換為永久代碼的申請，或者提交一個臨時代碼五年延長的申請。此外，即使向產品分配了永久記帳代碼，也無法保證將提供覆蓋範圍。Mac過去和將來都會改變保險條款，這可能會導致補償不足，影響我們產品的使用。如果我們不能維持我們現有的守則，或無法為使用我們的產品的程序獲得新的永久代碼，或為我們正在開發的其他產品獲得新的償還代碼，我們可能會受到巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務、業務結果、財務狀況和前景。

如果我們的競爭對手能夠開發和銷售比我們的產品更安全、更有效、更便宜或更具吸引力的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。

我們的行業競爭激烈，技術、市場和產品的變化迅速而深刻.我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力在開發治療慢性眼疾的新產品方面保持競爭地位。我們的競爭對手、醫療公司、學術和研究機構或其他機構可以開發新的藥物、療法、醫療設備或外科手術程序，從而使我們的產品過時。如果這些其他產品比我們的產品具有更好的安全性或有效性、臨牀效果、易用性或較低的成本，則可能會減少對我們產品的需求，並可能損害我們的業務。

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目錄

我們目前和潛在的許多競爭對手是大型上市公司或上市公司的部門，它們擁有更多的資源、更高的知名度、更長的經營歷史、與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立的更牢固的關係、提供回扣和捆綁機會的更廣泛的產品線、更成熟的銷售和營銷計劃和分銷網絡，以及在獲得監管許可或批准方面的更多經驗。如果我們不能有效地競爭，可能會對我們的業務產生不利影響。

眼科外科醫生可能不使用我們的產品，如果他們不相信他們是安全，高效，有效和更好的替代方案的其他治療方案在市場上，或可能使用我們的產品未經充分培訓，這可能導致不良的臨牀結果。

我們相信，眼科外科醫生將不會使用我們的產品，除非他們得出結論，我們的產品提供了一個安全，高效，有效和更好的替代目前可用的治療方案。如果眼科外科醫生確定我們的任何產品是不夠有效、有效或安全的，無論是基於長期的病人研究或臨牀經驗，還是不滿意的病人結局或病人受傷，我們的銷售都會受到損害。此外，隨着我們的產品得到更廣泛的應用，我們可能會發現潛在的缺陷，給我們造成負面的宣傳和責任問題，並對我們的產品需求產生不利影響。如果越來越多的眼科醫生不繼續使用我們的產品，我們的經營和財務結果將受到負面影響。

此外，如果未經訓練或不合格的眼科外科醫生選擇使用我們的 產品。在我們的銷售代表培訓眼科醫生之後，外科醫生使用的外科醫生和/或外科設備將被批准購買和管理使用我們的產品的程序。一個風險是，未經訓練或不合格的眼科外科醫生可能獲得我們的產品從設施的庫存和操作程序，而沒有從我們的合格身份。如果由不合格的眼科外科醫生進行手術變得普遍，這可能增加併發症和不良臨牀結果的風險，這可能導致負面的病人經驗或經驗被公佈，並損害我們的聲譽和我們的產品。這可能會降低眼科醫生的滲透率和利用率，並可能對我們的淨銷售額增長、預期的經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

對我們提起的產品責任訴訟可能會使我們承擔重大責任，限制我們現有產品的銷售，並幹擾我們可能開發的任何產品的商業化。

如果我們的產品是有缺陷的設計或製造，含有有缺陷的材料，或使用或部署不當，或如果有人聲稱上述任何一項，不論這些要求是否有價值，我們可能會受到實質性和昂貴的訴訟。對我們提出的任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能轉移管理層對我們業務的關注，辯護成本高昂，導致對我們的鉅額損害賠償金，損害我們的聲譽，提高我們的產品責任保險費率，阻止我們獲得持續的保險，或阻止或幹擾我們的產品商業化。此外，我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。對我們提出的超過保險範圍的產品責任索賠很可能從現金儲備中支付，損害我們的財務狀況和經營結果。

經營業績可能是不可預測的，並可能在每個季度間大幅波動，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和我們普通股的交易價格產生不利影響。

由於許多因素，我們的淨銷售額可能會出現波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

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目錄

因此，你不應依賴我們在過去任何時期的結果來表示未來的結果，而且你應該預期我們的季度和年度經營業績的波動可能會繼續下去，並可能造成我們普通股價格的波動。我們認為，不應依賴每季度對我們的財務業績進行比較，以表明我們今後的業績。

如果我們不能有效地管理我們預期的增長，或者不能增加或保持我們的製造能力，我們可能無法滿足客户對我們產品的需求，我們的業務可能會受到影響。

自從商業啟動以來iStent2012年7月，我們的業務在有機和通過交易方面都有了顯著的增長，我們必須繼續增長，以實現我們的業務和財務目標。然而，持續增長可能會帶來許多挑戰，包括：

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目錄

雖然我們相信我們有足夠的計劃來確保我們有足夠的能力來滿足我們目前的業務計劃，但在擴大我們的製造能力方面存在固有的不確定性，而且我們可能無法及時充分地增加我們的能力。例如，當我們提高生產設施的生產率或推出新產品時，可能會出現製造和產品質量問題。此外，當我們引進新產品時，我們可能無法制造合適的產品組合來滿足客户的需求。因此，我們可能在滿足客户需求方面遇到困難，在這種情況下，我們可能會失去客户，或者被要求推遲新產品的推出，而對我們產品的需求可能會下降。如果我們不能有效地管理上述任何一項挑戰，我們的業務可能會受到損害。

我們未來的發展取決於我們是否有能力留住我們的高級管理人員和其他關鍵員工。如果我們不能留住或招聘合格的人才以求發展，我們的業務成果可能會受到影響。

我們從我們的高層管理人員和某些關鍵員工的領導和業績中獲益良多。例如，我們的首席執行官以及我們高級管理層的其他關鍵成員都有成功開發新技術和擴大早期醫療設備和製藥公司以實現盈利的經驗。我們的成功將取決於我們是否有能力留住我們目前的管理層和關鍵員工，並在未來吸引和留住合格的人才。在我們這個行業，高級管理人員和關鍵員工的競爭十分激烈，我們不能保證我們能夠留住我們的人員或吸引新的、合格的人才。我們的某些高級管理人員或關鍵僱員失去服務，可能會妨礙或延遲實施和完成我們的戰略目標，或轉移管理層對尋求合格替代者的注意力。每一位高級管理人員以及我們的關鍵員工都可以在沒有任何理由或理由的情況下終止僱傭。我們的高級管理人員不受非競爭協議的約束.因此，失去某些高級管理人員所造成的不利影響可能因我們無法阻止他們與我們競爭而更加嚴重。

除了為我們的產品爭奪市場份額外，我們還與我們的競爭對手競爭人員，包括為擴大我們的業務所必需的合格的銷售代表。大學和研究機構也與我們競爭科學和臨牀人員，這些人員對我們的研究和發展努力非常重要。我們也依賴顧問和顧問在我們的研究，運作，臨牀和商業努力，以執行我們的商業戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體的承諾，這可能會限制他們向我們提供。我們的戰略計劃要求我們繼續擴大我們的銷售、營銷、臨牀和運營基礎設施，以產生和滿足對我們產品的需求。如果我們不能留住或吸引這些關鍵人員，我們可能無法利用我們產品的市場，對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

隨着我們擴大產品供應，我們的一些產品將作為藥物受到監管，並受到不同的監管要求。

由於我們通過有機增長和收購擴大了我們的產品供應，我們的某些產品和其他產品將受到藥品監管審批程序的制約。這一過程往往比獲得醫療器械的監管批准更長、更昂貴和更復雜。我們的製藥和混合設備及製藥產品的未來成功取決於我們完成臨牀試驗的能力，並將需要重大的開發活動、監管批准和大量的額外投資。

我們已經並可能繼續與可能失敗的第三方簽訂收購、合作、許可協議、合資企業、聯盟或夥伴關係。

我們已經並可能繼續進行收購、合作、許可協議、合資企業、聯盟、合夥或進行一項或多項這些交易，以保持我們在市場中的競爭地位或擴大到新的市場。例如，我們收購了劑量和Avedro，以及我們對Santen公司Pretflo MicroShunt和Intratus藥物交付平臺的許可。然而，我們不能向您保證，我們將能夠成功地完成我們選擇追求的任何未來收購，或者我們將能夠以成本效益和非破壞性的方式成功地整合任何已獲得的業務、產品或技術。我們未來的成功在一定程度上取決於我們的能力。管理擴展的業務，這可能會帶來很大的影響

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目錄

我們的管理面臨的挑戰，包括與管理和監測新行動有關的挑戰，以及相關增加的費用和複雜性。不能保證我們將成功地管理這種擴大的業務，也不能保證我們將實現預期的規模經濟、協同效應和目前預期從最近或未來的收購或戰略交易中獲得的其他利益。此外，如果我們不能有效地整合任何被收購的業務、產品或技術，我們的業務可能會受到影響。此外，其中一些合作、合資企業、聯盟和夥伴關係需要我們投入大量資源。這些安排可能在我們能夠實現淨銷售足以支付與之相關的費用之前終止，這可能會對我們的業務產生重大影響。我們不能保證任何這樣的交易都會帶來預期的收益，包括收入的增長、盈利能力的提高或我們的業務前景的改善。實現任何收購的利益，包括劑量和Avedro交易，部分取決於我們能否成功和有效地將被收購實體的業務、業務和產品整合到我們的業務中，而我們可能無法做到這一點。此外，在許可協議、合資企業、聯盟或與第三方的夥伴關係中進行收購、合作，無論是否完成，都是昂貴和耗時的，可能會分散公司管理層對業務運作的注意力，這可能會對我們的經營業績產生負面影響。

如果不能保護我們的信息技術基礎設施不受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞的影響，可能會嚴重幹擾我們的運作，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們的業務的有效運作取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統很容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、電力損失、計算機系統或數據網絡故障、安全漏洞、數據腐敗和基於網絡的攻擊(包括惡意軟件程序或其他攻擊)的破壞或中斷，這些攻擊在過去都是針對我們的。此外，我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，其安全和信息技術系統也面臨類似的風險。

不保護我們或我們的服務提供商的信息技術基礎設施，可能會破壞我們的整個業務，或導致銷售減少、間接費用增加、產品短缺、專利或機密信息、知識產權或敏感或個人信息的丟失或濫用，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

不遵守數據隱私和安全法律可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們受州、聯邦和外國有關數據隱私和業務安全的法律的約束，包括州違規通知法、經2009年“經濟和臨牀健康健康信息技術促進健康保健法”(HITECH)修訂的“健康保險運輸和問責法”(HIPAA)， 歐洲聯盟(歐盟)的“一般數據保護條例”(GDPR)和“加利福尼亞消費者隱私權法”(CCPA)。這些法律影響我們如何收集和使用我們的僱員，顧問，客户和其他方面的數據。此外，這些法律規定了大量的要求，需要花費大量的資金和僱員的時間來遵守，而且更多的州和國家正在頒佈新的數據保密法和安全法，這將要求今後擴大我們的遵守努力。我們還依賴第三方來託管或以其他方式處理這些數據。在某些情況下，這些第三方在保護數據隱私方面遇到了非實質性的失敗。任何第三方未能防止安全受到破壞，都可能對我們造成不利後果。我們將需要花費更多的資源，並進行大量投資，以遵守數據保密法和安全法。如果我們不遵守這些法律或防止違反這些數據的安全，根據適用的法律，可能會造成重大責任，對我們的業務造成破壞，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生重大的不利影響。

我們不能肯定，我們的淨營業損失税結轉將抵消未來的應税收入。

2019年12月31日，我們大約有356.6美元。 分別用於聯邦、州和國外的100萬美元、1.44億美元和1330萬美元的淨營業損失(NOL)結轉，以抵消未來的應税收入。

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2018年之前發生的聯邦北環線結轉將於2022年到期。聯邦NOL結轉1.031億美元不會到期，但只能用來抵消80%的未來應税收入。NOL國家結轉計劃將於2021年到期。外國北環線將於2023年到期。截至2019年12月31日，我們的聯邦和州研究與開發結轉額分別約為2，890萬美元和1，280萬美元。聯邦信貸在2021年開始到期，290萬美元的州信貸在2023年開始到期。其餘980萬美元的國家信貸無限期結轉。我們繼續根據這些税收屬性提供充分的估價津貼，因為我們認為，在這些税種的未來實現方面以及在未來期間可獲得的税收屬性的數額方面存在不確定性。在可行的範圍內，我們打算使用這些北環線結轉抵消未來與我們的業務相關的應税收入。我們不能保證我們會在結轉期內產生足夠的應課税收入，以便在未到期之前使用任何剩餘的北環線結轉。

與監管環境有關的風險

我們的業務、產品和流程都受到廣泛的監管，遵守這些規定可能會花費很大的代價。任何不遵守適用規定的行為都可能損害我們的利益。業務、財務狀況和經營業績。

我們的產品在美國受到美國食品和藥物管理局(FDA)、州監管機構以及在我們開展業務的國家的外國監管機構廣泛的政府監管。除其他外，這些條例涉及研發、設計、測試、臨牀試驗、製造、審批或批准、環境控制、安全和功效、標籤、廣告、促銷、定價、記錄保存、報告、進出口、批准後研究以及我們產品的銷售和分銷。見項目1，商業，“政府條例-美國的管制和補償”。以獲得更多信息。

獲得批准或批准銷售醫療器械、藥品或其他產品的過程可能昂貴而漫長，我們不能保證我們目前的產品將獲得批准，以獲得更多的適應症，或者我們未來的產品將得到及時的批准或批准(如果有的話)。延遲臨牀試驗或測試的開始或完成可能嚴重影響我們的產品開發成本。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會準時開始，是否需要重新設計，是否及時登記足夠的病人，或者是否按時完成，如果有的話。進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本身是不確定的。我們為臨牀試驗花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但不能確定試驗是否會帶來商業銷售。我們可能會在臨牀試驗中遭受重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示出有希望的結果之後，在臨牀試驗過程中的任何時候都可能出現失敗。我們的任何產品都可能出現故障或產生不良影響，可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗。我們、臨牀試驗調查員、負責監督試驗的獨立審查委員會、FDA或其他監管機構可隨時暫停或終止臨牀試驗，以避免試驗參與者面臨不可接受的健康風險。任何延誤或未能獲得必要的監管批准，都將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

在某些情況下，我們可能追求的監管批准途徑，證明是不成功的。例如，我們打算根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”(FDCA)第505(B)(2)條，為我們的藥物輸送植入物尋求FDA批准新的藥物申請(NDA)，伊道斯。第505(B)(2)條允許提交NDA，如果批准所需的某些信息至少來自申請人沒有進行的研究或為申請人進行的研究。如果FDA不允許我們採用505(B)(2)監管批准途徑伊道斯正如預期的那樣，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並達到更多的標準以供監管機構批准。如果發生這種情況，獲得FDA批准所需的時間和財政資源可能會大幅度增加。此外，由於無法推行505(B)(2)監管審批途徑，新的具競爭力的產品會比我們的候選產品更快進入市場，這會對我們的競爭地位和前景造成重大的負面影響。我們不能向你保證，我們將得到必要的或及時的批准，使我們的產品商品化的候選產品。

即使我們已經獲得了適當的監管許可或批准市場的產品，我們有持續的責任，根據FDA的規定和適用的外國法律和法規。我們和我們的供應商

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目錄

廣泛的營銷後監管要求和不遵守適用的要求可能會使我們受到執法行動的制約。其他可能規範我們產品的市場後要求包括註冊和設備列表、質量體系要求、不良事件和設備故障報告、更正和刪除報告、標籤要求和促銷限制。我們的產品可能會遇到性能問題，需要我們或零部件供應商的審查和可能的糾正措施。任何召回，無論是FDA或其他監管機構要求的，還是由我們發起的，都可能損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。

FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。我們不遵守適用的監管要求，可能導致林業發展局、州或外國監管當局採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：

雖然我們目前不提供醫療服務，也不提交第三方報銷申請，或者直接從醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人那裏得到我們產品的付款，但我們受到聯邦和州政府的醫療欺詐、濫用和透明監管以及強制執行，包括在營銷、培訓和其他做法方面，這些都可能對我們的業務產生重大影響。為確保遵守醫療保險、醫療補助和其他條例，政府機構或其承包商經常進行例行審計，並要求客户記錄和其他文件，以支持為支付所提供的服務而提出的索賠要求。政府機構或其承包商也定期開展調查，並從保健提供者那裏獲得信息。

適用於我們的業務和產品的每一項法律的範圍和執行都是不確定的，而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化。如果我們的行動被發現違反了適用於我們的任何政府條例，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、扣押、監禁、被排除在聯邦和州保健項目之外，以及限制或限制我們的業務活動，其中任何一項都可能損害我們經營業務的能力和我們的財務結果。

醫療系統的立法或監管改革可能會影響我們銷售產品的能力。.

在美國和某些外國司法管轄區，有許多立法和監管建議，以改變監管和醫療系統，可能會影響我們銷售產品的能力，如果有的話。近年來，美國在聯邦和州一級提出並通過了新的立法，即

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影響醫療系統的重大變革。此外，還經常通過新的條例和對現有保健法規和條例的解釋。

2010年3月，經“保健和教育和解法”修訂的“平價醫療法案”簽署成為法律。ACA在很大程度上改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，鼓勵提高醫療項目和服務的質量，並對醫療器械行業產生重大影響。

2017年5月，歐盟通過了“第2017/745(MDR)號醫療器械條例”，該條例將廢除並取代“醫療器械指令”(MDD)。MDR將於2020年5月26日起生效。雖然多藥抗藥性並沒有規定一個實質上不同的監管制度，但它規定對醫療設備實行更嚴格的管制。根據關於MDR生效前過渡期的規定，在2020年5月26日前根據MDD簽發通知的身體證書的醫療器械，只要這些證書有效，最遲可在2024年5月27日之前繼續銷售和銷售。在任何適用的過渡期結束後，只有在MDR下標明CE的設備才能在歐盟市場上投放市場。

如果，由於立法或監管的醫療改革，我們不能出售我們的產品盈利，我們的業務將受到損害。此外，對有關我們目前和未來產品的審批程序的任何法律或條例的任何修改，都會使獲得新產品的許可或批准，或生產、銷售和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。

隨着我們的增長戰略日益全球化，我們現在和將來都會受到與我們的國際業務相關的各種風險的影響，而這些風險可能會影響到我們的國際業務。不利衝擊我們的經營結果和財務狀況。

我們現有的外國業務，以及我們計劃中的國際增長，使我們面臨超出監管授權和補償水平之外的額外不確定性和風險。在美國之外，我們通過16個國家的直接銷售機構和在其他市場的第三方分銷夥伴網絡銷售我們的產品。這些國際業務使我們和我們的子公司以及第三方分銷商面臨各種風險，包括但不限於以下方面：

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如果我們遇到任何這些風險，我們在非美國司法管轄區的銷售可能受到損害，我們的經營結果將受到影響，我們的商業前景將受到負面影響。

法例的改變亦可能影響我們的運作。聯合王國(英國)在2016年6月23日舉行的公投中，選民們批准退出歐盟(通常稱為英國退歐)。2020年1月31日，英國退出歐盟。英國與歐盟之間的未來關係仍不確定，因為英國和歐盟在過渡時期開展工作，為雙方就未來關係的細節進行談判提供了時間。過渡期維持現有的所有貿易安排。過渡期目前預計將於2020年12月31日結束，如果沒有達成協議，默認情況將是“不交易”的英國退歐。如果英國退出歐盟，除了歐盟或個別歐盟成員國已經或可能達成的任何臨時安排之外，英國將脱離歐盟，而英國則是不交易應急努力的一部分，以及世界貿易組織(WTO)共同成員國賦予的臨時安排。它由於英國退歐，英國和歐盟國家的進出口可能會受到更大的限制，監管的複雜性可能會對該公司產生不利影響。

我們的行動涉及危險材料，我們必須遵守環境法律和條例，這可能是昂貴的。

我們受到各種聯邦、州和地方法規的約束，涉及有害和有毒物質的使用、處理、儲存和處置，以及人類接觸這些物質的情況。如果我們要違反環境法或承擔法律責任，我們可能會招致費用、罰款、民事和刑事制裁、第三方財產損害賠償或人身傷害索賠，或者被要求承擔大量的調查或補救費用。遵守現行或未來的環境和安全法律和條例可能會限制我們擴大設施的能力，損害我們的研究、開發或生產努力，或要求我們支付其他重大費用。不能保證，由於無法獲得許可證、人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，今後不會發生違反環境法律或條例的情況。

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與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們的競爭對手和其他第三方可以開發類似或完全相同的產品並使其商業化，這將大大削弱我們的競爭能力。

我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們是否有能力獲得、維護和保護我們在產品中使用或體現的技術和發明的專有權利和獲得許可的知識產權。我們依靠專利和商標權的結合，在較小程度上依靠商業祕密和版權，以及許可證和保密協議來保護我們的技術。然而，這些法律手段只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的業務。我們也沒有為我們的產品在我們銷售或將來將出售我們的產品的每一個國家或地區追求或維持專利保護，將來也可能不會追求或維持專利保護。此外，我們不能確定我們的任何待決專利申請或待決商標申請是否會發出，或如果它們發出，它們將以對我們有利的形式發佈。

儘管我們努力保護我們的所有權，但我們不能保證我們能夠充分保護這些權利，這會大大削弱我們的競爭能力。我們的專利可能被質疑和持有無效，或者我們可能無法延長對專利到期的產品的保護。此外，我們的競爭對手可以獨立地開發同等的知識、方法和訣竅.競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從發展努力中獲得的部分或全部競爭優勢，侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發不屬於我們知識產權範圍的具有競爭力的技術。此外，雖然我們的政策是要求我們的每一位僱員、顧問和任何其他可能代表我們發展知識產權的人士執行專有資料和發明協議，但我們可能未能這樣做，因為每一方事實上都在發展我們認為屬於我們自己的知識產權。有關轉讓規定不得自行執行，也可能被違反，引起所有權糾紛和/或訴訟。

我們有許多外國專利和專利申請，並期望在我們做生意的最重要的市場尋求專利保護。其他國家的法律，我們的產品提供或可能出售，可能保護我們的產品和知識產權的程度與美國的法律，如果有。許多公司在國際市場上獲得、保護和維護這類權利方面遇到了重大困難。此外，許多國家限制針對其他當事方，包括政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利所有人可能有有限的補救辦法，而某些國家有強制許可法律，根據這些法律，專利所有人可能被迫向其他當事方授予許可。在這些國家，我們也可能無法保護我們在商業祕密和未專利專有技術方面的權利。如果我們遇到這些困難，或在其他方面不能有效保護我們在這些司法管轄區的知識產權，我們的業務、財務狀況和運作結果可能會受到重大損害。

我們可能無法準確估計或控制未來在獲取、執行和(或)保護知識產權方面的業務開支，這可能導致現金短缺。由於準備、提交、起訴、辯護和執行專利索賠和其他與專利有關的費用，包括訴訟費用、此類訴訟結果或與行政訴訟有關的費用以及此類程序的結果，我們的業務費用今後可能會大幅波動。

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我們過去和將來都會參與與我們的知識產權有關的專利和其他知識產權訴訟或行政訴訟，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂、耗時和不成功，可能會影響我們成功地將我們的產品商業化的能力。

知識產權對我們的業務至關重要。我們已經並在今後可能需要對第三方提出侵權主張，以保護我們的權利，或使第三方的知識產權無效或受到質疑，包括我們的競爭對手擁有的知識產權。例如，請參見注釋12，承付款和意外開支，本年度報告第二部分第8項所載的合併財務報表附註(表格10-K)，以説明我們的法律程序。此外，第三方可以針對我們目前或未來的商業產品對我們提出侵權或挪用索賠，並試圖使我們的一項或多項專利或商標失效。知識產權糾紛往往涉及複雜的法律和事實問題，可能造成重大費用、重大損害和我們無法制造、銷售或銷售我們現有或未來發現的侵權產品。即使我們在任何這類行動中佔上風，訴訟或行政訴訟也可能導致大量費用和資源的挪用，從而對我們的業務造成重大和不利的影響。在某些僱員、顧問或承包商以前或目前受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手的情況下，可能會出現這種索賠。雖然我們試圖確保我們的僱員和顧問在他們的工作中不使用他人的知識產權、專有信息、技術或商業祕密，但我們可能會受到指控，稱我們或這些人無意或以其他方式盜用了這些前僱主或競爭對手的知識產權，或泄露了指稱的商業祕密或其他專有信息。

我們不能保證在法庭上成功地執行或捍衞我們的知識產權。法院可以認為，我們所主張的部分或全部知識產權沒有受到侵犯，或者可能使我們的權利失效，我們的權利無法強制執行，或者大大縮小了保護範圍。此外，我們可能被禁止出售我們的產品，或法院可以命令我們支付補償性損害賠償以及其他處罰和罰款。任何這樣的不利結果都會損害我們的競爭地位。無論最終結果如何，任何在專利、版權、商業機密或商標上強制執行我們的知識產權的訴訟都是不可預測的，可能導致大量費用和資源轉移，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

上市公司風險與我國普通股

風險通常與公司範圍內實現企業資源規劃(ERP)系統可能會對我們的業務和業務結果產生不利影響，或影響我們對財務報告的內部控制的有效性。

我們正在實施一個全公司的erp系統，以升級某些現有的業務、運營和財務流程。我們的ERP實施是一個複雜而耗時的項目.如果我們在企業資源規劃實施過程中遇到時間延誤或費用超支，或者企業資源規劃系統或相關流程的改變沒有帶來我們預期的好處，我們的業務結果就可能受到不利影響。這個項目需要並可能繼續需要資本和人力資源的投資，我們業務流程的重新設計，以及許多僱員的關注，否則他們會專注於我們業務的其他方面。在設計和實施新的企業資源規劃系統方面的任何缺陷都可能導致成本高於我們的預期，並可能對我們開發和推出解決方案、提供服務、履行合同義務、及時向證券交易委員會提交報告、運營我們的業務或以其他方式影響我們的控制環境的能力產生不利影響。任何這些後果都可能對我們的業務結果和財務狀況產生不利影響。此外，由於企業資源規劃系統是一個新系統，而且我們以前沒有經驗，因此，我們的一項或多項財務控制可能失敗的風險更大。如果不對財務報告保持內部控制，就會嚴重影響我們準確報告財務狀況、業務結果或現金流量的能力。如果我們的獨立註冊會計師事務所認定我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到紐約證券交易所(NYSE)的制裁或調查。, 或者其他監管機構。如果不能糾正我們對財務報告的內部控制方面的任何重大弱點，或不執行或維持要求上市公司的其他有效控制制度，也可能限制我們今後進入資本市場的機會。

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我們普通股的價格可能會大幅波動。

我們普通股的市場價格可能會因許多因素而波動，其中包括但不限於：

此外，醫療器械、醫療技術、醫藥、生物技術和其他生命科學公司的股票的市場價格也經歷了很大的波動，這些波動往往與股票所代表的公司的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，而不管我們的經營業績如何。

根據我們的租船文件和特拉華州的法律，反收購條款可能會使我們的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們目前的管理層，並限制我們普通股的市場價格。

我們重報的公司註冊證書及修訂及重訂附例的條文，可能有延遲或防止更改控制或改變我們的管理的效果。我們重報成立為法團的證明書及修訂及重述的附例包括以下條文：

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這些規定可能會使我們的股東更難以取代負責委任我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華普通公司法”第203節的規定管轄，該條款限制股東擁有超過15%的未清有表決權股票與我們合併或合併的能力。

我們的章程規定，特拉華州的法院將是處理公司與股東之間基本上所有爭端的唯一和專屬論壇，這可能限制我們的股東就與公司或其董事、高級人員或其他僱員之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。

“Glaukos公司重新註冊證書”(“Glaukos憲章”)規定，除非公司以書面同意選擇另一個論壇，否則特拉華州法院是唯一和專屬的論壇：(I)代表公司提起的任何衍生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱公司或其持有人違反信託義務的訴訟或程序；(Iii)根據“特拉華普通公司法”、“Glaukos憲章”或“我們的附例”的任何規定提出索賠的任何訴訟或訴訟程序，或(Iv)提出受內部事務理論管轄的申索的任何訴訟或程序。這一專屬法院條款旨在適用於根據特拉華州法律提出的索賠，而不適用於根據“交易法”或“證券法”提出的索賠，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。“格勞科斯憲章”中的專屬論壇條款不會免除我們遵守聯邦證券法及其規定的義務，我們的股東也不會被視為放棄了我們遵守這些法律、規則和條例的義務。

這一專屬法院規定可能限制股東就與合併公司或其董事、高級人員或其他僱員發生糾紛而選擇的司法論壇提出索賠的能力，這可能會阻止對公司及其董事、高級人員和其他僱員提起訴訟。此外，向特拉華州法院提出索賠的股東在提出任何這類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近。特拉華州的法院也可以作出與其他法院不同的判決或結果，包括股東本來會選擇提起訴訟的法院，這種判決或結果可能對公司有利，而不是對我們的股東有利。然而，在其他公司的公司註冊證書中類似的專屬法院條款的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能認為這類規定不適用於一種或多種特定類型的訴訟或程序，或無法執行。如果法院認為“Glaukos憲章”所載的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區支付解決這類訴訟的額外費用。

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項目1B。未解決的工作人員意見

沒有。

項目2.特性

我們租用了位於加利福尼亞州聖克萊門特的兩個相鄰的設施，這兩個設施都將於2024年12月31日到期。每項協議都包含一個選項，以市場利率將租約再延長三年。這兩個設施的租賃總面積約為98 000平方米。2018年11月14日，我們簽訂了一項寫字樓租賃協議，根據該租約，我們將租賃一處包含三棟現有辦公樓的房產，其中約有160，000平方英尺的可租空間，位於加利福尼亞州的Aliso Viejo(Aliso設施)。2018年12月18日，我們還購買了大約2.5英畝的空置土地，毗鄰阿利索設施，以供將來擴建之用。Aliso設施的期限從2019年5月1日開始，持續13年。該協議載有一項方案，可按市價將租約再延長兩次，為期五年。我們打算將我們的公司行政總部以及某些實驗室、研究和開發以及倉庫空間遷往Aliso設施。目前，我們打算為我們的公司維護生產設施。iStent和iStent注射產品在我們聖克萊門特的位置，在可預見的將來。

此外，根據2023年到期的租賃協議，我們在馬薩諸塞州的沃爾瑟姆租賃了大約27，000平方英尺的辦公室和實驗室空間。根據2023年到期的租賃協議，我們目前還在馬薩諸塞州伯靈頓佔用了大約1.9萬平方英尺的租賃生產空間。我們在美國和國外的子公司租賃的辦公空間，包括在德國、澳大利亞、加拿大、巴西、愛爾蘭、日本和英國的小型行政辦公室，總面積不到14，000平方英尺。

我們相信我們現有的物業保養良好，運作狀況良好，足以維持我們現時的運作水平。

項目3.法律訴訟

關於我們的法律程序的描述，見注12。承付款和意外開支，我們對合並財務報表的説明，包括在本年度報告第二部分第8項關於表10-K的説明中。

項目4.礦山安全披露

不適用。

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第II部

第五條登記人普通股的轉制市場、相關股東事項和發行人購買權益證券

普通股市場信息

我們的普通股在紐約證券交易所(NYSE)交易，代號為“GKOS”。

截至2020年2月27日，我們的普通股有76家持有記錄。股東的實際人數大於這一記錄持有人的數目，其中包括實益所有人但其股份由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的股東。記錄持有人的數目也不包括其股份可由其他實體信託持有的股東。

股票績效圖

以下業績圖顯示了2015年6月25日(紐約證券交易所普通股第一天)收盤時100美元的累計股東總回報率：(一)我們的普通股，(二)標準普爾小型資本600指數和(三)標準普爾小型資本600保健指數。該圖表假定所有股息都進行了再投資。股東在指定期限內的收益不應被視為未來股東回報的指示。

為“交易法”第18節的目的，不得將此績效圖視為“存檔”，或以其他方式承擔該節規定的責任，也不應被視為以參考方式納入我們根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件。

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股利政策

我們從未申報或支付任何現金股息，我們的普通股或任何其他證券。我們預計，我們將保留所有可用的資金和任何未來的收益(如果有的話)，用於我們的業務，並沒有預期支付現金紅利在可預見的將來。

項目6.選定的財務數據

下文所列截至2019年12月31日、2018年12月31日、2017年12月31日、2016年12月31日和2015年12月31日的年度綜合財務信息摘錄自我們經審計的合併財務報表。以下資料應與“管理當局對財務狀況和業務結果的討論和分析”以及本年度報告表10-K項分別所載經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀。

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項目7.管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

請參閲本表格第10-K號年報第6項及第8項所載關於本公司財務狀況及經營結果的討論及分析，以及“選定的財務數據”及經審計的綜合財務報表及有關附註。本年度報告關於表10-K的討論、分析和其他部分包含前瞻性陳述，反映我們當前的計劃、期望、估計和信念，涉及風險、不確定因素和假設，例如關於我們的計劃、目標、期望、意圖和預測的陳述。我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性聲明中討論的內容大不相同。你應該仔細閲讀表格10-K中的1A項--“風險因素”，以瞭解可能導致實際結果與我們前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲題為“關於前瞻性報表和行業數據的特別説明”一節。

概述

我們是一家眼科醫療技術和製藥公司，致力於開發治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。我們開發了微侵襲性青光眼手術(MiGS)，以替代傳統的青光眼治療模式，並於2012年推出了我們的第一個MiGS設備。我們還開發了一種專有的生物激活藥物療法，用於治療角膜疾病，即角膜圓錐病，該療法於2016年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，我們正在開發一系列手術設備、持續藥物療法和可植入生物傳感器，用於治療青光眼進展、角膜疾患(如角膜圓錐、乾眼症和屈光不正)，以及視網膜疾病，如新生血管性黃斑變性(AMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)。

財務概覽

在截至2019年12月31日的一年中，我們的淨銷售額從2018年12月31日終了年度的181.3百萬美元和2017年12月31日終了年度的1.593億美元增至237.0美元。在截至2019年12月31日的一年中，我們實現了1，540萬美元的淨收益，截至2018年12月31日和2017年12月31日，我們分別實現了1，300萬美元和10萬美元的淨虧損。

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截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.897億美元。

實質性變化和交易

收購Avedro公司

2019年11月21日，我們收購了Avedro公司。(Avedro)，一家眼科製藥和醫療技術混合公司，致力於開發治療角膜疾病和疾病以及矯正屈光狀況的療法，進行股票換股票交易(avedro合併)。Avedro公司開發了一種新的生物活性藥物製劑，與專用系統一起用於治療屈光手術後進行性圓錐角膜和角膜擴張症。該療法是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種、也是唯一一種微創前段產品，可以阻止圓錐角膜的進展。

對Avedro合併的考慮總額為4.378億美元。考慮的項目包括：Glaukos發行的總計4.068億美元的股票，以取代Avedro普通股；Glaukos的股票總額為20萬美元，用於替換某些既得的Avedro認股權證；3，080萬美元的價值可歸因於與替換所有Avedro未發行和未行使的股票期權獎勵以及所有未歸屬的限制性股票單位有關的預先組合服務(替換獎勵)。請看附註2, 附註4, 附註6和附註7請參閲本年度報告第10-K表第8項中的合併財務報表，以進一步瞭解我們的Avedro合併情況。

與Intratus公司的許可安排

2019年7月22日，我們與Intratus公司簽訂了一項全球許可協議。(Intratus)以150萬美元的現金支付，加上基於未來業績的考慮，以實現某些開發、監管批准和商業里程碑以及商業銷售的特許權使用費為基礎。與許可協議有關，我們獲得了獨家的、具有特許權的許可證，用於研究、開發、製造和商業化Intratus的專利、非侵入性的經皮給藥平臺，用於治療乾眼病、潛在的青光眼和其他角膜疾病，如瞼球炎、結膜炎和相關疾病。

這筆150萬美元的款項被立即用於過程中的研發(IPR&D)，因為管理層確定所獲得的技術沒有替代的未來用途。

收購劑量醫療公司

2019年6月27日，我們以250萬美元的現金收購了劑量醫療公司，並在獲得某些監管批准、商業里程碑和商業銷售特許權使用費(劑量合併)的基礎上，對未來的潛在業績進行了考慮。由於劑量合併，我們正在開發多個微創、生物可蝕、緩釋藥物釋放平臺，用於治療各種視網膜疾病，包括新生血管性黃斑變性和糖尿病黃斑水腫。

2010年從我們手中剝離出來，並作為一個獨立實體運作；然而，劑量被認為是一個可變的利益實體，其業務當時被合併在我們的財務報表中。在2015年，我們獲得了伊道斯產品線和相關資產來自劑量和去認劑量作為合併可變利益實體在財務報表，並在2017年我們獲得了劑量的眼壓(IOP)傳感器系統。我們的總裁、首席執行官和董事會成員託馬斯·W·伯恩斯(Thomas W.Burns)和我們董事會主席威廉·J·林克(William J.Link)在收購前都曾在DIT董事會任職，我們管理層和董事會的某些成員在收購前對DIT持有股權。

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與Santen公司簽訂的商業協議

在2019年4月，我們宣佈我們已經與Santen製藥有限公司的美國子公司Santen Inc.簽訂了多年協議。(Santen)根據這一協議，我們被任命為Pretflo MicroShunt(MicroShut)的獨家美國合作伙伴，該產品目前正在FDA的一項關鍵研究中進行研究，尚未得到FDA的批准。在預計將於2020年完成市場前批准申請(PMA)之後，Santen打算尋求FDA PMA的批准，如果獲得批准，該產品將在美國上市。微分流是一種用於治療原發性開角型青光眼的ab-externo裝置，在這種情況下，眼壓不受控制，最大耐受性藥物治療，或疾病進展需要手術治療。

上述交易的目的是擴大我們的管道產品的組合，超越治療青光眼，包括藥物治療視網膜疾病和角膜疾病。

影響我們表現的因素

到目前為止，我們的業務一直受到以下因素的影響，而且我們相信，我們未來的增長將受到以下因素的影響：

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此外，我們已經並期望繼續在我們的全球銷售隊伍、營銷計劃、研究和開發活動、臨牀研究以及一般和行政基礎設施方面進行重大投資。FDA批准的IDE或IND研究和新產品開發項目在我們的行業是昂貴的.自從我們開始作為一家上市公司經營以來，我們的行政費用大幅增加。我們收購Avedro將需要大量的持續開支，以及與我們在加利福尼亞州Aliso Viejo的新工廠有關的建築費用，以及從2019年開始實施全球企業系統的堅定採購承諾。我們預計，我們在2020年的收入將反映正常的程序性季節性，以及與銷售有關的促銷活動的影響。iStent產品接近2019年年底，與Avedro合併有關的預期整合活動的影響以及冠狀病毒病(COVID-19)造成的中斷，目前難以預測其全部影響。

雖然我們在經營歷史上的某些時期是盈利的，但我們不能保證我們將繼續盈利或繼續從業務中產生現金。

業務成果構成部分

淨銷售額

我們目前在一個可報告的部門運作，淨銷售額主要來自於iStent產品，繼阿韋德羅公司於2019年11月21日合併後，銷售鳳蝶和其他相關的藥物配方，以及我們的專利生物活化系統，給客户。當承諾的商品或服務的控制權轉移到客户手中時，收入就會被確認，這一數額反映了我們期望以這些產品或服務作為交換條件的考慮。

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我們通過在美國的直銷機構銷售我們的產品，在美國以外的地方，我們主要通過在16個國家的直銷子公司和在我們沒有直接業務的某些國家的獨立分銷商銷售我們的產品。我們產品的主要最終用户客户是外科中心、醫院和私人診所.

雖然隨着我們擴大全球銷售和營銷基礎設施，並繼續通過擴大銷售基礎和加強營銷努力，我們的淨銷售額可能會增加，但我們也預計，我們在一個財政年度內的淨銷售額可能會受到季節性影響，因為對美國眼科手術的需求通常在第一季度較為疲軟，而在特定年份的第四季度則更為強勁。此外，幾年來，我們的產品商業化在美國，很少或沒有直接的競爭對手。其他產品現在已經在美國和全球範圍內上市,或正在由第三方開發,已進入或可能進入市場，並可能影響我們的產品的採用或需求。這些其他產品可以獲得更多的商業認可。 或顯示出比我們的產品更安全或更有效、臨牀效果更好、使用方便或成本更低，這可能會對我們的淨銷售額產生不利影響。

銷售成本

銷售成本反映了生產我們產品的總成本，包括原材料成本、人工成本、製造管理費用以及過剩和過時庫存準備金餘額變化的影響。

我們製造iStent我們目前在加州聖克萊門特總部使用由第三方製造的組件的產品。我們在馬薩諸塞州伯靈頓的生產工廠生產kxl和maricic系統，在愛爾蘭都柏林有一些有限的製造業務，我們還與美國和德國的第三方製造商簽訂了生產我們的產品的合同。鳳蝶以及其他相關的藥物配方。

因為我們的生產量相對較低iStent產品和我們的KXL和馬賽克系統相比，我們的潛在能力，這些產品，我們的每單位成本的很大一部分是包括製造管理費用。這些費用包括質量保證、物資採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理。

從2013年底開始，銷售成本包括攤銷1750萬美元的無形資產，這是我們與GMP願景解決方案公司(GMP Vision Solutions，Inc.)簽訂的特許權使用費收購協議中確認的。2013年11月。截至2018年12月31日，攤銷費用為300萬美元，截至2018年12月31日，無形資產已全部攤銷。截至2017年12月31日，攤銷費用為350萬美元。

從2015年開始，銷售成本包括一項費用，該費用相當於某些當前和未來產品全球淨銷售額的一位數的低百分比，其中包括我們的產品。iStent產品，每年至少支付50萬美元，這筆款項將支付給加州大學(大學)的執政者，因為我們2014年12月與大學的協議(“UC協議”)涉及我們的一組美國專利(專利權利)。這項正在進行的產品付款義務將在專利權最後一次到期之日終止，目前預計在2022年到期。

根據2015年“保護美國人不受增税法案”(PATH法案)的規定，對美國生產的醫療器械銷售徵收2.3%的聯邦醫療器械消費税從2016年1月1日起暫停至2017年12月31日，並根據2018年1月22日通過的“HR 195”進一步暫停徵收至2019年12月31日。聯邦醫療器械消費税於2019年12月被美國參議院永久廢除。

從2019年第四季度開始，銷售成本已包括與Avedro合併有關的2.522億美元已開發技術無形資產的攤銷。截至2019年12月31日，攤銷費用為230萬美元。

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目錄

我們未來的毛利佔淨銷售額的百分比，或毛利率，將受到許多因素的影響，包括我們正在籌備中的產品的開始銷售，或任何其他可能具有較高產品成本的未來產品。我們的毛利率也將受到製造效率低下的影響，而當我們試圖更大規模地生產我們的產品、製造新產品和改變我們的製造能力或產出時，我們可能會遇到這種低效。此外，我們的毛利率將繼續受到上述費用的影響與UC協議和收購公平市價庫存調整推出與Avedro合併有關。 看見 附註6，業務合併請參閲本年度報告第10-K表第8項中的合併財務報表，以進一步瞭解我們的Avedro合併情況。

銷售、一般和行政

我們的銷售、一般和行政(SG&A)費用主要包括與人員有關的費用，包括工資、銷售佣金、獎金、附帶福利和執行、財務、營銷、銷售和行政職能的股票薪酬。其他重要的SG&A費用包括營銷計劃；廣告；批准後的臨牀研究；會議和大會；旅行費用；與獲取和維護我們專利組合有關的費用；會計、審計、諮詢和法律服務的專業費用；實施我們的全球企業系統的費用；以及分配的間接費用。

在截至2019年12月31日的年度內，Avedro合併導致了大量的整合費用和與人員有關的支出，主要是基於股票的薪酬和重組費用。此外，SG&A將受到因Avedro合併而獲得的某些有限壽命無形資產的攤銷以及Avedro正常和經常性的SG&A費用的影響。

我們預計，由於Avedro合併，隨着我們在美國的全球銷售和營銷基礎設施和一般管理基礎設施的增加，SG&A的開支將繼續增長。我們還期望其他非員工相關的成本，包括新產品的銷售和營銷活動，外部服務，會計和一般法律成本將隨着我們整體業務的增長而增加。這些增加開支的時間和規模主要取決於我們產品的商業成功和銷售增長，以及任何新產品的發佈和其他潛在的商業和業務活動的時間。

研究與開發

我們的研發活動主要包括新產品開發項目、臨牀前研究、IDE和IND研究以及其他臨牀試驗。我們的研發費用主要包括與人員有關的費用，包括我們研發人員的工資、附帶福利和庫存報酬；研究材料；用品和服務；以及進行臨牀研究的費用，包括支付給調查地點和調查人員、臨牀研究機構、顧問和其他外部技術服務的費用以及材料、用品和旅行費用。我們花費研發費用。我們預計，隨着我們啟動和推進我們的發展項目，我們的研發費用將繼續增加，包括我們不斷擴大的外科、藥物和眼壓傳感器開發工作，以及青光眼、視網膜疾病和角膜健康方面的臨牀試驗。

完成日期和我們的臨牀開發項目的成本包括尋求監管批准，我們的研究計劃可能會對每個當前和未來的產品候選人有很大的差異，是很難預測的。因此，雖然我們預計我們的研發成本在可預見的未來將繼續增加，但我們無法確定地估計我們在開發產品候選人方面將承擔的費用。我們預計，我們將根據早期研究項目的科學成功、正在進行的和未來臨牀試驗的結果以及目前或未來產品候選人的商業潛力和我們獲得必要的監管批准的可能性，不斷確定應追求哪些項目和產品候選人，以及向每個項目和產品候選人提供多少資金。

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目錄

過程中研究與開發

我們在過程中的研究和開發(IPR&D)費用涉及與先前披露的劑量收購有關的付款，其中劑量已成為本公司的全資子公司，我們與從劑量購買IOP傳感器系統相關的成本，以及我們與Intratus的全球許可安排。

非營業(費用)收入淨額

非營業(費用)收入，淨額主要包括與我們的加利福尼亞Aliso Viejo設施融資租賃有關的利息費用、我們短期投資所得的利息收入以及以美元以外貨幣計價的交易的匯率波動引起的未實現損益，主要與公司間貸款有關。

所得税

我們的税收規定包括目前的美國聯邦和州所得税和特許經營權税以及外國所得税。由於Avedro合併，我們能夠降低以前記錄到的遞延税資產的估值津貼，從而在2019年獲得6 630萬美元的遞延税福利。此外，我們還選擇將2018年後美國淨營業虧損結轉的無限期遞延税資產淨額和國家研究抵免額與我們在Avedro合併中記錄的知識產權的無限期遞延税負債相提並論。截至2019年12月31日，我們的遞延税負淨額為960萬美元，這是我們無限期遞延税負債超過我們無限期遞延税金資產的部分。我們繼續為我們的其他遞延税項資產提供全面的估值免税額。

​

在我們認為維持税收狀況的能力不可能達到臨界值的情況下，我們記錄了不確定税收頭寸的準備金。

​

業務結果

2018年12月31日及2018年12月31日終了年份之比較

NM=無意義

淨銷售額

截至2019年12月31日和2018年12月31日的淨銷售額分別為237.0美元和1.813億美元，增長了5，570萬美元，增幅為31%。

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目錄

我們的青光眼產品淨銷售額的增加主要是由於我們在美國的銷售額增加了iStent注射在2018年8月底撤出具有競爭力的MiGS設備市場，並在我們現有的國際市場上直接銷售業務。截至2019年12月31日和2018年12月31日，美國青光眼產品的淨銷售額分別為187.7美元和151.7美元，增長了24%。截至2019年12月31日和2018年12月31日的國際銷售額分別為4，330萬美元和2，960萬美元，增長了46%。我們在澳大利亞、德國、日本、法國和英國的子公司的淨銷售額佔國際增長的大部分。

剩餘的600萬美元淨銷售額的增長來自我們的角膜保健產品，這是我們於2019年11月21日合併的結果。

我們產品的定價並不是2019年12月31日終了年度淨銷售額增長的重要因素。

銷售成本

截至2019年12月31日和2018年12月31日的銷售成本分別為3，860萬美元和2，510萬美元，反映出增長了約1，350萬美元，即54%。這一增長的驅動因素是世界範圍內數量的增長，其中約400萬美元與購置公平市價存貨調整有關，230萬美元與所購某些有限壽命無形資產的攤銷有關，這兩項資產均與Avedro合併有關；但因一次性聯邦醫療器械消費税退税福利約50萬美元而被抵消。截至2019年12月31日的年度，我們的毛利率約為84%，而2018年12月31日終了年度的毛利率約為86%。

銷售、一般和行政費用

截至2019年12月31日和2018年12月31日的SG&A支出分別為176.6百萬美元和119.5百萬美元，增幅為5710萬美元，增幅為48%。

收購Avedro標誌着SG&A支出增加了1，910萬美元，這在我們2018年的業績中是沒有的。這些費用主要包括760萬美元，因為與替換金有關的組合後服務所產生的基於股票的補償，710萬美元與購置有關的法律、財務諮詢和其他交易費用有關，並攤銷大約30萬美元的有限壽命無形資產。在收購Avedro方面，我們於2019年12月實施了一項重組計劃，其中包括估計裁員40人，以及主要在SG&A職能範圍內重新分配職責。截至2019年12月31日，我們已累積了410萬美元的重組計劃成本，預計在完成該計劃後，我們將總共承擔大約560萬美元的重組費用，我們預計該計劃將於2021年完成。

從收購之日到2019年12月31日，我們在正常和經常性的Avedro SG&A支出中花費了350萬美元，而這些支出不在2018年的業績中。

此外，2019年12月31日終了年度SG&A費用的增加主要包括與我們先前披露的專利訴訟有關的約570萬美元，與我們全球企業系統實施有關的專業服務和軟件系統費用約1 010萬美元，以及與我們越來越多的國內和國際僱員有關的額外補償和相關僱員費用830萬美元。

其餘增加的SG&A費用主要包括與我們在美國的發射有關的培訓樣本所產生的費用。iStent注射，攤銷與我們在加州阿利索維耶霍的長期租約有關的資產使用權，以及我們的外國子公司發生的非僱員相關費用。

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目錄

研發費用

截至2019年12月31日和2018年12月31日的研發費用分別為6，830萬美元和4，970萬美元，反映出增加了1，860萬美元，即38%。研發費用的增加主要是由於額外的薪酬和相關僱員費用約480萬美元，以及其他核心研發和臨牀費用，包括與我們有關的費用，總共增加了約1，230萬美元。[醫]伊多斯特拉沃普斯特第三階段臨牀試驗。收購Avedro還意味着研發費用增加了約150萬美元，而這不是2018年的結果。

過程中研究與開發

2019年12月31日終了年度的知識產權支出為370萬美元，其中220萬美元與購買某些劑量資產有關，150萬美元與我們與Intratus的獨家全球許可協議的預付款項有關。截至2018年12月31日的一年中，沒有任何知識產權支出。

非營業收入淨額

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的非營業收入分別為30萬美元和60萬美元。這些數額主要涉及與我們加州Aliso Viejo設施融資租賃有關的利息開支，以及確認因公司間貸款餘額增加而造成的未實現的外幣損失，這些損失由外幣匯率變化所抵消，但因與短期投資有關的利息收入增加而被抵消。

所得税(福利)規定

我們在2019年終了年度的實際税率沒有意義，因為與Avedro合併有關的大量遞延税收福利相對於我們税前淨虧損數額而言是沒有意義的。截至2019年12月31日，我們的所得税(福利)為6，550萬美元，主要由與Avedro合併有關的美國聯邦和州遞延税收福利構成；2018年12月31日終了的年度，我們記錄了60萬美元的所得税準備金，其中主要包括目前的美國州和外國所得税。

2018年12月31日和2017年12月31日終了年份的比較

NM=無意義

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目錄

淨銷售額

截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度淨銷售額分別為1.813億美元和1.593億美元，增長了2200萬美元，增幅為14%。淨銷售額的增加主要是由於我們現有國際市場直銷業務的擴大，我們在美國的銷售。iStent注射2018年8月底，一款競爭激烈的MiGS設備退出市場。截至2018年12月31日和2017年12月31日，美國的淨銷售額分別為1.517億美元和1.409億美元，同比增長8%。截至2018年12月31日和2017年12月31日的國際銷售額分別為2，960萬美元和1，840萬美元，增長61%。我們在澳大利亞、德國、日本和英國的子公司的淨銷售額佔國際增長的大部分。

銷售成本

截至2018年12月31日和2017年12月31日的銷售成本分別為2，510萬美元和2，110萬美元，增加了約400萬美元，即19%。截至2018年12月31日的年度，我們的毛利率約為86%，而截至2017年12月31日的年度的毛利率約為87%。

銷售、一般和行政費用

截至2018年12月31日和2017年12月31日的SG&A支出分別為1.195億美元和9，630萬美元，增加了2，330萬美元，即24%。SG&A費用的增加主要是由於與我們越來越多的國內和國際僱員有關的額外補償和相關僱員費用約1，450萬美元，其餘費用包括其他SG&A費用，如諮詢和專業服務費用，包括與我們先前披露的專利訴訟有關的法律費用，與我們最近在美國推出的iStent注射，以及由我們的外國子公司承擔的與非僱員有關的費用。

研發費用

2018年12月31日和2017年12月31日終了年度的研發費用分別為4，970萬美元和3，890萬美元，增加了1，080萬美元，即28%。研發費用的增加主要是由於額外的薪酬和相關僱員費用約為700萬美元，以及其他核心研發和臨牀費用，包括與我們有關的費用，總共增加了約380萬美元。[醫]伊多斯特拉沃普斯特第三階段臨牀試驗。

過程中研究與開發

截至2017年12月31日的年度知識產權支出為530萬美元，其中包括2017年4月12日購買IOP傳感器系統的相關費用。截至2018年12月31日的一年中，沒有任何知識產權支出。

非營業收入淨額

截至2018年12月31日和2017年12月31日，我們的非營業收入分別為60萬美元和230萬美元。非營業收入淨減少的主要原因是確認公司間以外幣匯率變動為單位間貸款餘額較高並受其影響而造成的未實現外幣損失，但因與我們短期投資有關的利息收入增加而部分抵銷。

所得税準備金

我們2018年終了年度的實際税率沒有意義。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度中，我們分別記錄了60萬美元和10萬美元的所得税，其中主要包括2018年12月31日終了年度的州和外國所得税，以及2017年12月31日終了年度的聯邦替代最低税率和州税。

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目錄

流動性與資本資源

在截至2019年12月31日的一年中，我們實現了1 540萬美元的淨收益，主要是由於與Avedro合併有關的大量所得税優惠；然而，我們使用了40萬美元的運營現金。截至2019年12月31日，我們的累計赤字約為189.7美元。到目前為止，我們的業務經費來自出售股票證券、發行應付票據、行使股票期權和認股權證購買股票證券的現金以及業務產生的現金。我們已經並期望繼續對我們的全球銷售隊伍、營銷計劃、研發活動、臨牀研究以及一般和行政基礎設施進行重大投資。FDA批准的IDE和IND研究和新產品開發項目在我們的行業是昂貴的.

自從我們開始作為一家上市公司經營以來，我們的行政費用大幅增加。我們收購Avedro將需要大量的持續開支，以及與我們在加利福尼亞州Aliso Viejo的新工廠有關的建築費用，以及從2019年開始實施全球企業系統的堅定採購承諾。

因此，雖然我們在經營歷史上的某些時期是盈利的，但我們不能保證我們將繼續盈利或繼續從業務中產生現金。

我們計劃利用現有的現金和投資以及商業業務產生的現金，為我們的業務和資本供資需求提供資金，並可能在今後尋求通過債務或股權融資獲得更多資金。我們不能保證能夠以我們可以接受的條件獲得更多的資金。我們相信，我們的可用現金、現金等價物、投資餘額和我們從這些餘額中賺取的利息以及商業業務產生的現金將足以為我們的業務提供資金，並至少在我們公佈2019年12月31日終了年度綜合財務報表之日起的12個月內滿足我們的流動性要求。

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的現金和現金等價物、短期投資和部分週轉資本數據(千)：

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現金流量

我們的歷史現金流出主要與用於經營活動的現金有關，例如擴大我們的銷售、銷售和研發活動；採購和增加庫存及其他週轉資本需求；購置知識產權；以及用於增加我們的製造能力、提高我們的製造效率和擴大整個設施的設備和改進的支出。

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目錄

下表是我們在所述期間的現金流動彙總表：

截至2019年12月31日，我們持有的現金和現金等價物用於週轉資金用途。我們並非為交易或投機目的而進行投資。我們的政策是將超出我們當前要求的任何現金投資於旨在保持本金餘額和提供流動性的投資。

經營活動

在截至2019年12月31日的一年中，我們的經營活動使用了40萬美元的淨現金。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的幾年中，我們的業務活動分別創造了1 890萬美元和2 610萬美元的淨現金。

截至2019年12月31日的年度，業務活動中使用的現金淨額反映了我們的淨收入1 540萬美元，調整後的非現金項目為1 130萬美元，主要包括以股票為基礎的補償費用3 630萬美元、折舊和攤銷630萬美元、租賃權攤銷--使用資產360萬美元、現金公允價值310萬美元和遞延所得税福利6 630萬美元。這一數額被業務資產和負債450萬美元的變化所抵消，原因是應收賬款、預付費用及其他流動資產和其他資產共計930萬美元增加，但應付賬款和應計負債以及庫存增加490萬美元，抵消了這一增加額。

2018年12月31日終了年度，營業活動提供的現金淨額反映了我們的淨虧損1 300萬美元，調整後的非現金項目為3 540萬美元，主要包括以股票為基礎的補償費用2 570萬美元和折舊和攤銷630萬美元。這一數額被業務資產和負債360萬美元的變動部分抵消，原因是應收賬款、庫存和預付費用以及其他流動資產共計630萬美元增加，但應付賬款和應計負債及其他資產增加270萬美元，抵消了這一增加額。

2017年12月31日終了年度，營業活動提供的現金淨額反映了我們的淨虧損10萬美元，調整後的非現金項目為2 290萬美元，主要包括以股票為基礎的補償費用1 760萬美元和折舊和攤銷額550萬美元。這一數額被業務資產和負債330萬美元的變動部分抵消，原因是應收賬款、庫存、遞延税資產和其他資產共計增加690萬美元，但應付賬款、應計負債和預付費用及其他流動資產增加1 020萬美元，抵消了這一增加額。

投資活動

在截至2019年12月31日的一年中，投資活動產生的淨現金約為4 340萬美元。在2018年12月31日和2017年12月31日終了的幾年裏，我們在投資活動中分別使用了大約2，640萬美元和1，240萬美元的淨現金。

在截至2019年12月31日的一年中，我們使用了約8，040萬美元購買短期投資，從銷售收入和短期投資到期日中獲得了8，050萬美元，並使用了

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目錄

大約160萬美元與公司所有的人壽保險有關。此外，Avedro合併後，投資活動的現金增加了4 970萬美元。

在2018年12月31日終了的一年中，我們使用了大約9，370萬美元用於購買短期投資，從銷售和短期投資到期日中獲得了7，890萬美元的收益，並使用了約120萬美元用於公司所有的人壽保險投資。

在2017年12月31日終了的一年中，我們使用了大約9，430萬美元用於購買短期投資，從銷售和短期投資到期日中獲得了8，890萬美元的收益，並使用了約70萬美元用於公司所有的人壽保險投資。

截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日，用於購買財產和設備的現金分別約為470萬美元、1030萬美元和630萬美元。

如上文所述，隨着我們擴大現有和新產品的製造能力，提高我們的製造效率和設備的整體擴展，我們預計今後將增加對財產和設備的投資。

籌資活動

在截至2019年12月31日的一年中，我們的融資活動使用了960萬美元的淨現金。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度中，我們的融資活動分別提供了2 160萬美元和470萬美元的淨現金。

在截至2019年12月31日的一年中，我們使用了大約2 250萬美元來支付與Avedro合併有關的債務，我們從根據員工股票購買計劃進行股票期權和購買我們的普通股中獲得了大約1 850萬美元的現金淨收入，並使用了560萬美元支付與限制性股票單位投資有關的僱員税。

在2018年12月31日終了的一年中，我們從員工根據員工股票購買計劃進行股票期權和購買我們的普通股中獲得了大約2 220萬美元的淨現金收益，並使用了60萬美元支付與限制性股票單位投資有關的僱員税。

在2017年12月31日終了的一年中，我們收到了大約470萬美元的淨現金收益，這些收益來自股票期權和員工根據我們的員工股票購買計劃購買我們的普通股。

合同義務

下表彙總了截至2019年12月31日我們已知的合同債務，以及這些債務對我們未來期間的流動性和現金流量的影響。