美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-K

依據第13或15(D)條提交的年度報告

1934年美國證券交易所

截至財政年度十二月三十一日，2019

或

從_

委員會檔案編號：001-36721

Coherus生物科學公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

333雙海豚路, 600套房

紅木城, 加利福尼亞94065

(650) 649 - 3530

(地址，包括郵編，電話號碼，包括區號，登記人的主要行政辦公室)

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：無

按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。   是  ☒成本☐

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。是☐    不  ☒

通過檢查標記表明註冊人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的時間短)，和(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。   是  ☒/.☐

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交的較短期限)。   是  ☒/.☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記標明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條規定)。是  ☐    不   ☒

截至2019年6月30日，註冊人普通股的總市值(這是註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日)是根據該日納斯達克全球市場的收盤價計算的，由註冊人的非附屬公司持有。1.4十億就本披露而言，每名高級人員及董事所持有的普通股股份均不包括在內，因為該等人士可當作是“聯營公司”，因為該詞是1934年“證券交易法”的規則及規例所界定的。這種從屬地位的確定不一定是決定性的。

截至二零二零年一月三十一日，註冊人普通股發行及發行的股份數目為70,624,365.

以參考方式合併的文件

第三部分以參考的方式納入了登記人關於2020年股東年會的最終代理聲明中的某些信息。

Coherus生物科學公司

表格10-K年度報告

目錄

二

這份關於表10-K的年度報告載有關於未來事件和我們未來結果的前瞻性聲明，這些聲明受到根據1933年經修正的“證券法”(“證券法”)和1934年經修正的“證券交易法”(“交易法”)設立的安全港的限制。本年度10-K報表所載的任何陳述，如非歷史事實陳述，可視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“嘗試”、“相信”、“沉思”、“繼續”、“可能”、“預期”、“預期”、“目標”、“意願”、“可能”、“目標”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛力”、“尋求”、“應該”、“奮鬥”、“目標”，“威爾”“會”以及其他類似的表達式，它們是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的負面部分。這些詞和類似的表達方式的變化，都是為了識別這種前瞻性的陳述.此外，除歷史事實陳述外，任何陳述都是前瞻性陳述，包括關於總體趨勢、經營成本和收入趨勢、流動性和資本需求的陳述，以及關於預期、信念、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及類似表述的其他陳述。

我們有基地這些關於我們目前對未來事件的期望的前瞻性聲明。這些陳述不能保證未來的業績，涉及難以預測的風險、不確定因素和假設。由於各種原因，我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中提出的結果大不相同，包括本年度報告第一部分1A項中在“風險因素”標題下提出的表格10-K。考慮到這些風險和不確定性，我們告誡你不要過分依賴前瞻性聲明.本報告所載的前瞻性聲明僅在本報告所述日期作出.除根據聯邦證券法和證券交易委員會(“SEC”)的規則和條例的要求外，我們不承擔或明確拒絕任何更新任何這些聲明的義務，或在本報告分發後公佈對任何前瞻性報表的任何修改的結果，無論是由於新的信息、未來事件、假設的變化或其他原因。

這份10-K表格的年度報告還載有關於我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息，包括關於這些市場的估計規模的數據，以及某些疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上受不確定性的影響，實際事件或情況可能與本信息所反映的事件和情況大不相同。除另有明文規定外，我們從市場研究公司和其他第三方編制的報告、調查、研究和類似數據、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源獲得了這一行業、商業、市場和其他數據。

1

部分 I

概述

我們是一家商業階段的生物治療公司，專注於全球生物相似市場.生物相似劑是一類基於多種結構、理化和生物學性質以及安全性和有效性的蛋白質類治療藥物，與已批准的原產產品具有很高的相似性。我們的目標是通過利用我們團隊在關鍵領域的集體專門知識，如過程科學、分析特性、蛋白質生產和臨牀調控開發，成為生物相似市場的全球領先者。

腫瘤學生物相似

UDENYCA

UDENYCA^®(pegfilgrashtim-cbqv)是一種與Neulasta類似的生物。2016年10月，我們向歐洲藥品管理局(“EMA”)提交了UDENYCA(前CHS-1701)的營銷授權申請(“MAA”)，並於2018年9月得到歐洲委員會(“EC”)的批准。在美國，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了UDENYCA的生物製劑許可證申請(BLA)。^®2018年11月。我們開始在美國銷售UDENYCA^®2019年1月。

貝伐單抗(Avastin)--生物相似和許可Rituximab(Rituxan)生物相似的選項

2020年1月13日，我們與創新生物(蘇州)有限公司簽訂了許可證協議。在美國和加拿大(“領土”)，關於開發和商業化任何劑型的生物相似版本的貝伐單抗(Avastin)的許可證協定和説明(“Beakizumab許可產品”)。根據因諾文特協議，Innoventor授予我們獨家的、含特許權的許可證，用於開發和商業化貝伐單馬在治療、預防或改善包括在Avastin標籤中的任何人類疾病和疾病領域的許可產品。我們還獲得了為期12個月的選擇權，以便在該領土開發和商業化Innovents生物相似版本的rituxan(Rituxan)的任何劑型和説明(“rituximab許可產品”，以及貝伐單單抗許可產品，“許可產品”)。

我們預計在2020年末或2021年初，利用美國、中國和因諾文特的類似貝伐單抗的阿瓦斯丁藥物文章進行三向藥物動力學(Pk)研究，以及在向FDA提交生物相似產品候選品bla或351(K)bla之前進行更多的分析相似性練習。

眼科生物相似物

ranibizumab(Lucentis)-生物相似

2019年11月4日，我們與Bioeq IP AG(現為Bioeq AG或“Bioeq”，以及關於許可協議，“Bioeq協議”)簽訂了一項許可證協議，將生物相似版本的ranibizumab(Lucentis)在小瓶和預填充注射器中的某些劑型(“Bioeq許可產品”)商業化。根據這項協議，Bioeq授予我們一份獨家的、含特許權的許可證，以便在美國使Bioeq授權的眼科產品(和任何其他經批准的標籤標識)商業化。

Bioeq ranibizumab生物相似候選物與Lucentis(Ranibizumab)具有相似的結合和生物活性，並在濕齡相關黃斑變性(“濕AMD”)的第三階段研究中達到了其主要終點。應歐洲國家衞生當局向Bioeq的藥品合同製造商提出的請求，該製造商在完成了Bioeq ranibizumab生物相似候選資格批次的生產之後，將一件加工設備移至同一地點的另一個地點。食品和藥物管理局在審查351(K)BLA時，要求在其新的地點為該設備提供更多的製造數據。我們相信，要滿足FDA的要求，需要大約四個月的時間才能生成這些額外的數據。因此，Bioeq決定撤回對該候選人的351(K)BLA，提供所要求的數據，然後重新提交申請。我們預計，這樣的撤回和重新提交可能會推遲BLA對Bioeq ranibizumab生物相似候選人的潛在批准。

2

我們相信，Bioeq協議將幫助我們避免開發我們自己的ranibizumab(Lucentis)生物相似(前CHS-3351)的時間和成本，並將使我們能夠利用為UDENYCA部署的商業基礎設施和關係，並建立新的商業基礎設施。治療專營權與CHS-2020，從而使我們的收入來源多樣化。

(Eylea)生物相似

CHS-2020，我們的Eylea生物相似的候選，正在臨牀前發展。我們對CHS-2020的氨基酸序列進行了評價，並觀察到它與參考產物Eylea中的蛋白質相同。我們完成了CHS-2020的一些臨牀前活動，如工藝開發和生物相似練習，並開始擴大生產規模，以生產用於臨牀試驗供應的藥物和藥物產品。我們預計在2021年開始對CHS-2020進行第三階段的研究，如果這項研究達到其主要終點，並且FDA批准CHS-2020，我們預計將在2025年在美國商業推出CHS-2020。

炎症生物相似物

adalimumab(Humira)-生物相似

我們的第一個炎症生物相似的候選產品，CHS-1420，是一種阿達利莫單抗(Humira)生物相似的候選產品。我們在2016年8月發佈了12周的數據，完成了銀屑病患者的第3階段臨牀研究，然後在2017年1月的24周進行了陽性的驗證結果。

我們預計在2020年為CHS-1420提交351(K)BLA。如果獲得批准，我們預計我們將能夠在2023年7月1日或之後，根據與AbbVie公司達成的和解和許可協議，在美國推出CHS-1420。(“AbbVie”)授予我們在AbbVie知識產權下的全球非排他性許可權，使CHS-1420商業化。

依那西普(Enbrel)生物相似

我們的第二個炎症生物相似產品，CHS-0214，是一種依那西普(Enbrel)生物相似的候選產品。我們完成了兩項第三階段的臨牀研究，CHS-0214治療類風濕關節炎和銀屑病，分別於2015年11月和2016年1月達到其主要的臨牀終點。

依那西普的治療蛋白在2028年和2029年由發端人控制的美國專利終止。假設這些專利是有效的和可執行的，並且我們無法獲得對它們的許可，我們不期望在它們到期之前在美國將CHS-0214商業化。

生物相似劑的市場機會

根據評估製藥公司的數據，預計在2019年，我們的六種晚期生物相似產品(pegfilgrashtim、beakizumab、rituximab、ranibizumab、afLibercept和adalimumab)的年總收入將達到約320億美元。我們打算推行一項品牌生物相似戰略，以解決這一潛在的商業機會，強調我們的生物相似產品與創建者的高度相似，同時為美國醫療保健系統提供更大的價值。

由於多種因素，生物相似劑的全球市場機會很大，而且還在不斷增長。首先，世界上許多最賣座的生物藥物正面臨或面臨着專利保護的到期。其次，世界各地的監管機構已經通過建立生物相似的批准途徑來應對即將到期的專利到期。我們相信，監管機構將有助於簡化各個國際監管機構的審批程序，並鼓勵整個生物相似市場的發展。第三，政府和保險公司實施更嚴格的成本控制措施，增加了對高質量生物仿製劑的需求，我們相信，隨着時間的推移，這將導致市場的大幅增長。此外，在美國這個最大的生物製品市場，我們相信政府的政策規定，在可預見的將來，醫療保險將繼續覆蓋現有疾病的治療，並將增加對高質量生物仿製品的需求。

雖然潛在的市場機會很大，但生物相似產品的開發帶來了許多科學、監管和技術挑戰，使其有別於傳統的、小分子的通用產品開發。我們相信，我們的世界級生物治療開發人員和著名科學家團隊為我們提供了成功應對這些挑戰背後的複雜性的關鍵能力。我們還召集了一個傑出的科學諮詢委員會，由在各自領域得到公認的專家組成的主要科學家組成。UDENYCA的批准和成功的商業啟動^®，我們相信

3

我們展示了我們在產品開發方面的核心能力和專長。在美國和歐盟，在美國商業化。

我們的商業模式將我們的內部團隊置於協調發展努力的中心，我們的高級專家團隊專注於生物相似開發的高度專業化、戰略和技術方面。對於我們業務中需要更大規模或更多資本密集型投資的其他方面，我們已經與高度勝任的外部組織和戰略夥伴關係建立了一個網絡，我們相信這些關係將提供應對全球生物相似市場機會所需的競爭規模。例如，2015年12月，我們與KBI生物製藥公司簽訂了一項戰略製造協議。(“KBI生物藥理學”)，總部設在科羅拉多州博爾德，長期從事UDENYCA的商業生產。^®。2018年11月，我們將與KBI的合作關係延長至2023年12月31日。此外，我們的動態組織使我們能夠對迅速發展的生物相似景觀作出反應。我們還尋求成為最佳的合作伙伴，以最大限度地利用美國的商業生物相似機會，例如我們最近與Bioeq和Innoventt簽訂的許可協議。

腫瘤學特許經營機會

根據評估製藥公司的數據，2019年，PegfilGrtim、貝伐單抗和利妥昔單抗產品在美國的總銷售額估計達到108億美元。

UDENYCA(pegfilGrashtim-cbqv)

UDENYCA^®(pegfilgrashtim-cbqv)是一種與Neulasta類似的生物，Neulasta是一種長期作用的粒細胞刺激集落因子。粒細胞(一種白細胞，包括白細胞)的產生促進了身體抵抗感染的能力。UDENYCA是一種白細胞生長因子，其表現為發熱性中性粒細胞減少，在接受骨髓抑制性抗癌藥物治療的非髓系惡性腫瘤患者中與臨牀顯着的發熱中性粒細胞減少有關。

我們開始在美國銷售UDENYCA^®2019年1月。根據評估製藥公司的數據，2019年在美國的所有PegfilGrtim產品的銷售額估計為32億美元。截至2019年12月31日，IQVIA估計，根據收集到的終端需求銷售信息，UDENYCA在售出的所有PegfilGrtim單元中所佔市場份額為20.5%。

因諾文特的貝伐單抗(Avastin)生物相似機會

Avastin是一種重組人源化單克隆抗體，選擇性地結合循環VEGF，從而抑制VEGF與其細胞表面受體的結合。這種抑制導致腫瘤血管微血管生長減少，從而限制了各種腫瘤組織的血液供應。2004年，美國食品和藥物管理局首次批准阿瓦斯汀與標準化療聯合使用，用於治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、轉移性腎癌、晚期宮頸癌、鉑耐藥卵巢癌和複發性膠質母細胞瘤。

據評估製藥公司估計，2019年阿瓦斯丁在美國的銷售額為32億美元。在2020年1月，我們獲得了在美國和加拿大將Innovents的Avastin生物相似產品商業化的權利。

Innovents Rituximab(Rituxan)生物相似機會-許可選項

Rituxan是一種抗CD 20蛋白的嵌合(人鼠)單克隆抗體，主要存在於免疫系統B細胞表面。Rituxan通過與CD 20結合觸發細胞死亡.美國食品和藥物管理局(FDA)批准瑞圖散治療某些血液癌症，如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病，治療類風濕關節炎，以及其他由B細胞介導的疾病。

據估計，2019年Rituxan在美國的銷售額約為44億美元。在2020年1月，作為Innoventor協議的一部分，我們可以選擇在美國和加拿大批准Innovents Rituxan生物相似產品的商業權利。

4

OP焓學特許經營機會

Lucentis和Eylea都被批准用於治療濕性AMD、視網膜靜脈阻塞後黃斑水腫和糖尿病視網膜病變。據評估製藥公司估計，在2019年，Lucentis和Eylea代表了64億美元的美國市場機會。

Bioeq‘s ranibizumab(Lucentis)

Lucentis是一種單克隆抗體片段(Fab)，由與貝伐單抗相同的母鼠抗體經微生物培養而產生。它通過抑制血管內皮生長因子A來阻斷血管生成。

根據評估製藥公司的數據，Lucentis在2019年的美國銷售額約為18億美元。在2019年11月，我們獲得了美國對Bioeq的ranibizumab(Lucentis)生物相似產品的商業授權.

CHS-2020(Eylea)生物相似候選人

Eylea是CHS-2020的參考產物，是一種複雜的融合蛋白，它結合了人VEGF受體1和2胞外區的血管內皮生長因子(VEGF)結合部分，與人IgG 1免疫球蛋白的FC部分融合，並與循環VEGF結合。與Avastin類似，Eylea通過抑制VEGF來阻斷血管生成。

據評估製藥公司稱，Eylea在2019年的美國銷售額約為46億美元。

炎症產品機會

CHS-1420(adalimumab(Humira)生物相似)和CHS-0214(依那西普(Enbrel)生物相似)與腫瘤壞死因子(TNF)結合，屬於可溶性蛋白介質(“細胞因子”)家族，在多種炎症和慢性疾病中起重要作用，包括類風濕關節炎、銀屑病、強直性脊柱炎、克羅恩病、銀屑病和潰瘍性結腸炎。細胞因子，如腫瘤壞死因子(TNF)，是由體內細胞產生的物質，可對體內其他細胞產生生物學效應。腫瘤壞死因子(TNF)被普遍認為是機體免疫應答的“主調節因子”，是多器官系統中免疫介導炎症的關鍵引發者。

CHS-1420(我們的Adalimumab(Humira)生物相似候選人)

Humira是CHS-1420的參比產品，是一種能與TNF結合的單克隆抗體，從而抑制了該物質作為一種強有力的炎症介質的已知作用。因此，Humira為治療各種炎症性疾病提供了一種治療手段，其特點是體內TNF的生成增加。

據估計，2019年，Humira在美國的銷售額約為148億美元。從2023年7月1日起，我們與AbbVie達成的和解和許可協議授予我們在AbbVie的知識產權下生產CHS-1420並使其商業化的全球性、非排他性的全球權利。我們相信，針對某些抗腫瘤壞死因子(TNF)的特定商業策略，如果獲得批准，我們將能夠在美國實現5億至10億美元的CHS-1420銷售額。

CHS-0214(我們的Etanercept(Enbrel)生物相似候選人)

Enbrel是CHS-0214的參考產物，是一種將腫瘤壞死因子受體2(TNFR-2)的蛋白與另一種蛋白(稱為IgG1FC)結合在一起的融合蛋白，使融合蛋白能夠附着在體內的細胞上。融合蛋白的TNFR-2部分與可溶性和細胞結合的腫瘤壞死因子α和β(分別為“TNF-α”和“TNF-)”結合，並抑制TNF-α和TNF-與識別它們的細胞表面蛋白結合。

評估製藥公司估計，2019年Enbrel在美國的銷售額將達到約50億美元。我們為美國、歐洲和日本開發了CHS-0214。我們的計劃是在美國將我們所有的生物相似物商業化。然而，依那西普的治療蛋白在2028年和2029年到期時受到美國某些發端者的控制。假設這些專利在到期前是有效的和可執行的，並且我們無法獲得對它們的許可，我們不希望在它們到期或失效之前在美國將CHS-0214商業化。我們不打算繼續推進CHS-0214的發展，除非2028年和2029年的美國專利無效。

5

發展中的小分子治療候選藥物

CHS-131是一種潛在的新的、一流的、耐受性好的、每日口服的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和其他代謝疾病的候選藥物。CHS-131是過氧化物酶體增殖物激活物受體γ(PPARγ)的選擇性配體，它是核受體家族的一部分，在廣泛的組織中表達，並調節多種代謝過程。PPARγ在調節膳食脂肪的儲存和代謝中起着重要的作用，在脂肪細胞功能喪失、低脂素血癥和胰島素抵抗等疾病中起着重要的作用。PPARγ的激活驅動脂聯素表達和胰島素敏感，解決了納什病過程中的一個核心問題。PPARγ是吡格列酮在NASH的一個臨牀驗證的靶點，這在美國肝病研究協會(AASLD)指南中得到了認可。

CHS-131有一種新的化學支架，與噻唑烷二酮無關.CHS-131已在臨牀前和臨牀試驗中證明瞭噻唑烷二酮的安全性改善，並在多項臨牀研究中對600多名受試者進行了應用。

2016年6月，我們報告了抗復發多發性硬化(MS)中CHS-131的2b期陽性療效數據。這項為期六個月的研究顯示，達到其主要終點的增強對比病變明顯減少.CHS-131通常耐受性好，沒有免疫抑制的證據，也沒有其他口服MS治療中常見的副作用。2009年9月完成的對2型糖尿病患者CHS-131的2b期陽性研究的結果已於2014年公佈。這項為期6個月的隨機、雙盲、安慰劑對照研究採用4個劑量(0.5毫克、1mg、2mg、3mg)的CHS-131，而367名受試者在磺酰脲或磺酰脲+二甲雙胍的基礎上進行了45毫克吡格列酮的對照研究，結果顯示，HbA1c的變化對療效有明顯的劑量效應。2 mg劑量顯示出近最大療效，與45 mg吡格列酮的療效無統計學差異。納什是一種高度流行的嚴重疾病，沒有經過批准的治療方法。它是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的一部分，其特點是肝臟脂肪沉積並伴有炎症，累積纖維化，最終導致肝硬化。納什相關肝硬化目前是慢性肝病的主要病因，並與肝細胞癌有關。據估計，到2020年，它將成為美國肝臟移植的主要原因。到2030年，美國的納什流行率預計將達到2700萬。

在2019年，我們對高體重指數的CHS-131進行了第一階段的藥代動力學和安全性臨牀試驗，但對健康志願者進行了試驗。

銷售與營銷

我們的戰略是在美國保留或獲得生物相似產品的商業權利。

銷售電話指向美國的腫瘤學家是高度集中和可由我們的相對較小的商業組織。同樣，對於我們的眼科特許產品，我們預計90%的銷售額的客户數量比護理市場的腫瘤學支持的數量少4到5倍。因此，我們預計將需要相對較小的增量投資來增加銷售力量，以解決眼科市場的問題。有關與銷售和營銷相關的風險的討論，請參閲“風險因素-與UDENYCA和我們的其他產品候選產品的啟動和商業化相關的風險”。

製造業

我們已與多個合約製造機構(“CMO”)簽訂協議，為我們的商業及產品候選人提供製造及臨牀藥物供應。我們繼續篩選其他合同製造商，以滿足我們的臨牀，商業和監管供應的要求，在產品副產品的基礎上。關於與我們的來源和供應相關的風險的討論，請參閲“風險因素-與我們僱用和留住高素質人員的能力有關的風險，以及與製造和供應鏈有關的風險”。

競爭

蛋白質療法的發展和商業化具有很強的競爭力。我們相信，我們的生物平臺、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們也面臨着來自不同來源的潛在競爭。這種競爭包括規模更大、資金更充足的製藥、非專利製藥、專業製藥和生物技術公司，以及創建者公司和任何其他公司。

6

開發生物相似劑，與我們正在開發的候選產品和其他具有類似適應症的新產品競爭。

UDENYCA^®面臨着來自安進(擁有Neulasta的權利)和MylanN.V的競爭。(“Mylan”)(Fulfela(pegfilGrtim-jmdb))，Sandoz International GmbH(“Sandoz”)(Zitenzo(pegfilgrashtim-bmez))，可能面臨來自輝瑞公司的競爭。(“輝瑞”)，Amneal製藥公司(“Amneal”，通過與Kashiv生物科學公司的合作)和Fresenius Kabi AG(“Fresenius”)。

因諾文特的貝伐單馬(Avastin)可能在美國面臨來自基因技術公司(Genentech，Inc.)的競爭。(“Genentech”，擁有Avastin權利的人)以及Amgen(Mvasi)^TM(貝伐茲馬布-awwb)和輝瑞(Zirabev)^TM以及默克公司(Merck，Inc.)(“Merck”，與三星Bioepis合作)，AstraZeneca PLC(“AstraZeneca”，與Fujifilm Kywa Kirin Biologics有限公司合資)。(“Fujifilm”)和Amneal(與合作伙伴Mabxience)。

Bioeq的ranibizumab(Lucentis)生物相似的候選人可能面臨來自Genentech(Lucentis的版權持有人)，以及與美國商業化合作夥伴BiogenInc.的三星Bioepis，以及與Stada Arzneimittel AG合作的Xrane Bipharma AB公司的競爭，這些公司都披露了Lucentis生物相似候選人的發展計劃。

CHS-2020，我們的新概念(Eylea)生物相似的候選人，可能面臨來自Regeneron製藥公司的競爭。(Eylea的權利持有人)以及Momenta製藥公司。(與美國商業化合作夥伴Mylan)和Santo Holding GmbH(與Formycon AG合作)的公司分別披露了Eylea生物相似候選人的發展計劃。

我們的adalimumab(Humira)生物相似候選人CHS-1420可能在美國面臨來自AbbVie(Humira的權利持有者)、Amgen(Amjevita)的競爭。^TM(adalimumab-atto)，Sandoz(Hyrimoz)^TM(adalimumab-adaz)，三星Bioepis有限公司。(“Samsung Bioepis”)(Hadlima)^TM(adalimumab-bwwb)，輝瑞(Abrilada)^TM(adalimumab-afzd)，Boehringer Ingelheim GmbH(“Boehringer Ingelheim”)(Cyltezo)^TM(adalimumab-adbm)以及Fujifilm和Fresenius，這些公司都披露了Humira生物相似候選人的發展計劃。

我們的Eanercept(Enbrel)生物相似候選人CHS-0214可能在美國面臨來自Amgen(Enbrel的版權持有人)、Sandoz(Erelzi)的競爭。^TM(etanercept-szzs)和三星Bioepis(Eticovo)^TM(etanercep-ykro)

我們期待任何產品的開發和商業化，我們直接或與合作伙伴競爭，除其他外，價格和可從政府和其他第三方付款人償還。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。有關與我們的競爭有關的風險的討論，請參閲“風險因素-與競爭活動有關的風險”。

合作與許可協議

與Orox製藥B.V.的分銷協議。

2012年12月，我們與Orox製藥有限公司簽訂了分銷協議。(“Orox”)，用於我們內部開發的生物相似版本的商業化。根據這項協議，我們向Orox頒發了除巴西和阿根廷外，在拉丁美洲將UDENYCA商業化的獨家許可證，並在拉丁美洲授予CHS-1420、CHS-0214、CHS-2020，但巴西除外。根據這項協議，Orox公司有一種選擇，可在規定的期限內行使，以獲得在同一領域和領土內將某些其他類似生物產品商業化的獨家許可證。我們有義務製造和供應許可的產品給OROX。

我們有義務在指定日期前在協定所涵蓋的加勒比和拉丁美洲國家以外開發有許可證的產品，並對這類產品進行監管批准，以支持Orox根據該協定在其許可領土內開展的活動。我們有資格從Orox公司獲得20%以下的毛利份額，從銷售特許產品到副產品的銷售。

我們與orox的協議將在該國家對該產品的監管批准十年後，以產品副產品和逐國的方式到期，但如orox提前至少18個月書面通知我們，它不希望延長該產品的期限，則不在此限。

7

國家。任何一方可因另一方在規定期限內未治癒的重大違約而終止協議。為方便起見，OROX可在12個月前書面通知後的任何時間終止本協議。每一方當事人可以在另一方破產或破產時終止協議，如果Orox對許可專利提出質疑或違反協議的具體規定，我們可以立即向Orox發出書面通知終止協議。

與Selexis SA的許可證協議

2011年4月和2012年6月，我們與Selexis SA(“Selexis”)簽訂了許可證協議，根據該協議，Selexis公司根據Selexis公司的知識產權，授予我們兩種使用Selexis細胞系生產、使用和商業化兩種生物相似產品的授權。考慮到根據協議賦予我們的權利，我們預先向Selexis支付了現金，並被要求在實現這類生物相似產品的某些開發、監管和商業里程碑的基礎上支付款項，這兩種產品每種產品總計達21萬歐元，或總計42萬歐元。此外，我們還必須按產品副產品和按國家計算的低個位數按收入的百分比支付版税。

我們可隨時終止每項協議，並在60天內書面通知Selexis。我們或SELEXIS可因另一方在規定的期限內或在另一方破產的情況下未能治癒的任何重大違約而終止協議。在未提前終止的情況下，與Selexis的協議在涉及該國家的產品的有效專利要求到期或失效時，按國家和產品逐個終止。

與AbbVie公司達成的和解和許可協議。

在2019年1月24日，我們與AbbVie簽訂了三項和解協議和許可協議，授予Coherus全球、含版税、非獨家許可權，根據AbbVie的知識產權將CHS-1420商業化，這是我們提議的adalimumab(Humira)生物相似項目。全球解決辦法解決了與我們的adalimumab生物相似有關的各方之間所有懸而未決的爭端。根據美國的協議，我們在美國的許可期從2023年7月1日開始。

與輝瑞公司達成的和解和許可協議。

2019年10月，我們與輝瑞公司就Coherus的專利和針對Humira(Adalimumab)配方的專利申請簽訂了許可證和解決協議。

與Bioeq AG的許可證協議

在2019年11月4日，我們與Bioeq簽訂了一項許可協議，將生物相似版本的ranibizumab(Lucentis)在小瓶和預填充注射器中的某些劑型(“Bioeq許可產品”)商業化。根據這項協議，Bioeq授予我們一份獨家的、含特許權的許可證，以便在美國使Bioeq授權的眼科產品(和任何其他經批准的標籤標識)商業化。Bioeq將按照協議中規定的條款和條件向我們提供Bioeq許可的產品，並將由雙方根據該協議執行生產和供應協議。

根據Bioeq協議，Bioeq必須利用商業上合理的努力，根據開發和製造計劃，在美國開發並獲得對Bioeq許可的產品的監管批准；我們必須利用商業上合理的努力，按照商業化計劃將Bioeq許可的產品商業化。此外，我們必須投入某些發射前和發射後的資源，在有限的時間內，根據協議的規定，使Bioeq許可的產品商業化。在美國，Bioeq許可產品的開發、製造和商業化是由一個治理委員會管理的，協議中對此有更詳細的描述。

我們向Bioeq支付了500萬歐元的預付款和500萬歐元的里程碑付款。此外，我們有義務在未來向Bioeq支付總額高達2 500萬歐元的里程碑付款，以實現與美國Bioeq許可產品有關的某些發展和監管里程碑。我們將分享在美國銷售Bioeq許可產品的總利潤的百分比，Bioeq在50%到50%的範圍內。

“生物eq協議”的初始期限在美國首次商業銷售生物eq許可的產品後繼續生效十年，並在此之後無限延長一段時間，除非根據其另有規定終止。

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條款。任何一方均可終止Bioeq協議對另一方的重大違約行為，未在規定的期限內予以補救，或因另一方的破產或與破產有關的事件。Bioeq可能會終止Bioeq協議在某些有限的情況下，如果我們在某些時限內未能取得指定的最低市場佔有率要求，如果我們就某些競爭性產品進行某些商業或先進的商業活動，則如果我們質疑根據本條例獲批給我們的專利權的有效性或可執行性Bioeq協議，或者，如果我們與Bioeq的競爭對手進行了控制權的改變，而不剝離與之相關的某些有競爭力的產品。我們可以終止Bioeq協議為方便起見，提前18個月發出書面通知(但此種終止不得在第一次商業銷售後12個月前生效。比奧克持牌產品U編結S泰茨)。我們也可以終止Bioeq協議在某些情況下出現延誤或預期的延誤，以實現對第一次比奧克在美國獲得許可的產品，或者如果Bioeq收到FDA對比奧克有許可證的產品。

Bieq ranibizumab生物相似候選物與ranibizumab(Lucentis)具有相似的結合和生物活性，並在濕AMD第3期研究中達到了其主要終點。應歐洲國家衞生當局向Bioeq的藥品合同製造商提出的請求，該製造商在完成了Bioeq ranibizumab生物相似候選資格批次的生產之後，將一件加工設備移至同一地點的另一個地點。食品和藥物管理局在審查351(K)BLA時，要求在其新的地點為該設備提供更多的製造數據。我們相信，要滿足FDA的要求，需要大約四個月的時間才能生成這些額外的數據。因此，Bioeq決定撤回對該候選人的351(K)BLA，提供所要求的數據，然後重新提交申請。我們預計這種撤回和重新提交可能會推遲351(K)BLA對Bioeq ranibizumab生物相似候選人的批准。

與因諾文特簽訂許可證協議 生物製品(蘇州)有限公司

2020年1月13日，我們與InnoVENT簽訂了一項許可證協議，在美國和加拿大(“領土”)開發生物相似版本的貝伐單抗(Avastin)，並在美國和加拿大(“領土”)展示任何劑型(“貝伐單抗許可產品”)。根據因諾文特協議，Innoventor授予我們獨家的、含特許權的許可證，用於開發和商業化貝伐單馬在治療、預防或改善包括在Avastin標籤中的任何人類疾病和疾病領域的許可產品。我們還獲得了為期12個月的選擇權，以便在領土上開發和商業化InnoVent的生物相似版本的rituxan(Rituxan)的任何劑型和説明(“rituximab許可產品”，以及貝伐單抗許可產品，即“Innovituxan許可產品”)。根據因諾文特協議的條款，我們可以在收到因諾文特公司提供的某些監管材料後12個月內行使我們的選擇權。按照我們的選擇，Inno文特的生物相似版本的rituximab將被認為是InnoVENT許可的產品，Innoventor將授予我們獨家的、帶有特許權的許可證，以便在治療、預防或改善包括在Rituxan標籤中的任何人類疾病和疾病的領域開發和商業化InnoVENT的生物相似版本的rituximab。

因諾文特將根據由雙方執行的生產和供應協議，向我們提供無專利產品。根據“創新者協定”，我們有權要求因諾文特公司進行技術轉讓，以便在領土內生產有創新者許可的產品，並且在完成這種技術轉讓後，我們將擁有在領土生產無專利產品的專屬權利。

我們預付了因諾文特500萬美元。此外，我們有義務向InnoVENT支付總額高達4，000萬美元的里程碑付款，以實現有關貝伐單抗許可產品的某些開發、監管和銷售里程碑；如果我們行使我們的選擇，批准Innovant公司的rituximab生物相似產品，則與實現某些開發、監管和銷售里程碑有關的里程碑付款總額高達4，000萬美元，涉及到rituximab許可產品的開發、監管和銷售里程碑。我們將分享一個百分比的純品銷售的創新許可產品與創新在十幾歲到低百分之二十的範圍。如果我們行使我們的選擇權，我們將需要支付500萬美元的期權行使費。根據“創新者協議”的規定，如果我們要求創新公司為生產這些無專利產品進行技術轉讓，我們將需要支付高達1 000萬美元的相關費用。

對於貝伐單馬許可的產品，初始期限自“無專利協議”生效之日起10年內繼續有效，並在雙方達成協議後連續延長兩年期，除非根據其條款另有終止。對於rituximab許可的產品，最初的有效期將在期權生效日期後的十年內繼續有效，並在雙方同意後續訂連續兩年的期限，除非根據其條款另有終止。任何一方均可終止無

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就另一方的重大違約而在規定的期限內未予糾正的協議，或為另一方的破產或與破產有關的事件達成的協議。因諾文特可能會終止因諾文特協議，如果我們與Innoventor的競爭對手進行控制變更，並且不分配因諾文特在一段時間內與第三方達成協議。在.上n 因諾文特 領有許可證的產品-經許可的產品基礎，我們可以終止因諾文特根據某些市場條件達成的協議，從首次商業銷售後12個月開始。 因諾文特持牌產品，提前18個月書面通知。也在一個n.因諾文特領有許可證的產品-經許可的產品基礎，我們可以終止因諾文特在某些情況下，在某些情況下延遲或預期的延誤，以實現對這種情況的管制批准 因諾文特在美國獲得許可的產品，如果我們接受FDA的某些不利的監管反饋 因諾文特持牌產品，或我們收到FDA書面會議記錄，表明FDA建議增加第三階段臨牀試驗療效可比性研究，以支持對這類藥物的管制批准。 因諾文特在美國有許可證的產品。貝伐單抗許可的產品顯示PK生物等效性，並在非小細胞肺癌第三階段研究中顯示了與Avastin(貝伐單抗)同等的臨牀療效。

知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力避免侵犯第三方的所有權。此外，我們的商業成功可能取決於我們是否有能力在適用的情況下獲得和維護我們的技術的所有權保護，並防止其他人侵犯我們的專有權利。我們尋求保護我們的專利技術，除其他方法外，就這些技術、發明和改進提出美國和國際專利申請，這些都對我們的業務很重要。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續不斷的技術創新來發展和維護我們的專利地位。

個人專利的期限取決於獲得專利的國家的專利的法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期限一般從適用國家提出非臨時專利申請的最早日期起20年。在美國，專利的期限在某些情況下可因專利期限的調整而延長，這可補償專利權人因美國專利和商標局在審查和授予專利方面的行政延誤，或者如果某項專利因共同擁有的專利或指定共同發明人的專利而被最終拒絕，並有較早的屆滿日期，則可縮短專利期限。

在正常的業務過程中，我們對與產品候選產品相關的發明進行專利保護。我們擁有25個與生物相似產品候選產品相關的專利組合，包括CHS-1420、CHS-0214和CHS-2020。每個專利系列包括美國專利申請和/或已頒發專利，有些專利包括美國某些專利和專利申請的外國對應方。我們的專利組合包括針對配方、製造生物蛋白的方法以及藥物產品和設備，包括其使用方法和製造方法的已發佈或待決的索賠。

在2014年2月12日完成的合併中，我們收購了InteKrin治療公司。(“InteKrin”)及其小分子PPAR-g用於治療納什的調製器CHS-131正在研製中.

InteKrin擁有從Amgen到與CHS-131相關的四個專利家族的獨家授權，每個家族包括美國專利，還有一些包括美國專利的外國同行。獲得許可的專利組合包括針對pPAR-γ調製分子和治療產品組合(預計將於2020年和2021年到期)發佈的聲明，以及針對pPAR的某些鹽形式和多態形式。g將於2024年到期的調製分子。此外，我們和我們的子公司InteKrin擁有23個與CHS-131相關的專利系列，每個系列包括美國專利申請和/或已頒發的專利，其中一些包括美國專利和專利申請的外國同行。本專利組合包括向PPAR發出的或待決的索賠-g用於治療糖尿病、多發性硬化症、非酒精性脂肪性肝炎、血液癌症、骨紊亂、亨廷頓氏病和進行性核上性麻痺等疾病的藥物組合物和方法。

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在美國食品及藥物管理局首次批准CHS-131產品後，我們打算尋求 aHatch-Waxman專利期限延長-131項相關專利。hatch-waxman專利展期只能適用於未過期的專利。在…FDA批准的時間。此外，任何此類延長不得超過5年，包括延長期在內的總專利期限不得超過fda批准後的14年。關於與我們的專利技術和流程有關的風險的討論，請參閲“風險因素”。 — 與知識產權有關的風險。

政府管制

我們的業務和活動受到美國、歐盟和其他國家多個政府機構的廣泛監管，包括有關我們產品的測試、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和促銷的法律法規。由於這些規定，產品開發和產品審批過程非常昂貴和耗時。適用於藥物開發和批准的監管要求可能會發生變化。任何法律和法規的改變都可能影響我們今後的運作。一國的監管機構，如美國的FDA和歐洲聯盟的EMA或歐盟委員會，必須批准一種藥物才能在各自的國家或國家銷售。美國生物相似批准的一般程序概述如下。許多其他國家，包括歐洲聯盟國家，也有類似的監管結構。

FDA批准藥物和生物製劑的程序

我們目前所有的產品候選產品都受到美國FDA的監管，作為生物製品(“生物製劑”)，但CHS-131除外，後者作為藥品候選產品受到監管。FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FFDCA”)及其實施條例，對藥品和生物製品實行廣泛的市場前和市場後監管；在生物製劑方面，“FFDCA”和“公共衞生服務法”(“PHSA”)及其實施條例。此外，我們還受到其他聯邦和州法規的約束。除其他事項外，這些法律和條例對藥品和生物製劑的研究、開發、測試、製造、儲存、保存、批准、標籤、推廣和銷售、分銷、批准後監測和報告、取樣和進出口進行了規定。如果不遵守美國適用的要求，公司可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待決藥品或新藥申請(“NDAs”)、撤銷批准、臨牀擱置、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分停產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事處罰。

FDA在一種新的生物或藥物可能在美國上市之前所需的過程是漫長的、昂貴的和內在的不確定的。美國的生物和藥物開發通常包括按照良好的實驗室慣例(“GLP”)完成臨牀前的實驗室和動物試驗，向FDA提交一份調查新藥(“IND”)的申請，在臨牀測試開始之前生效，進行充分和嚴格控制的臨牀試驗，以確定符合良好的臨牀實踐(“GCP”)要求的每一種需要獲得FDA批准的生物或藥物的安全性和有效性，根據PHSA(“原BLA”)第351(A)節或NDA向FDA提交原始BLA，酌情滿意地完成FDA對生產該藥物或生物的生產設施的檢查，以及FDA對原裝BLA或NDA的批准和審查。開發符合fda市場前批准要求的數據通常需要很多年，而實際所需時間可能因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。

臨牀前試驗包括對產品化學、配方和毒性進行實驗室評估，以及進行動物試驗，以評估產品的特性、潛在的安全性和有效性。臨牀前測試的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。IND是要求FDA授權給人類使用一種研究新藥或生物。IND呈文的中心重點是人類研究的一般調查計劃和協議，儘管IND還必須包括臨牀前測試和動物測試的結果，評估產品的毒理學、PK、藥理學和PD特性，以及其他信息，包括有關產品化學、製造和控制的信息以及擬議的臨牀試驗協議。長期的臨牀前試驗，如生殖毒性和致癌性動物試驗，可能在IND提交後繼續進行。

IND必須在美國臨牀試驗開始之前生效。在開始對人體進行臨牀測試之前，每個IND必須在提交後30天等待一段時間。如果在30天的等待期內，FDA提出了與擬議的臨牀研究有關的關切或問題，保薦人和FDA必須在臨牀研究開始之前解決任何懸而未決的關切或問題。如果FDA在這30天內既沒有對IND進行評論，也沒有對IND提出質疑，那麼IND中提出的臨牀試驗可能會開始。

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臨牀試驗涉及對健康志願者或處於調查狀態的病人進行新藥或生物學研究，所有這些都在合格的調查員的監督下進行。必須進行臨牀試驗：(一)符合聯邦條例；(二)符合GCP要求，其目的是保護病人的權利和健康，並確定臨牀試驗發起人、管理人和監測員的作用；以及(三)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全的參數和要評價的有效性標準的規程。每一項涉及美國病人測試和隨後的協議修訂的協議都必須作為IND的一部分提交給FDA。

對於新藥和生物製劑的人類臨牀試驗，例如我們的產品候選品CHS-131，通常分三個順序階段進行，這些階段可能是重疊的，也可能是組合的。

批准後的試驗，有時被稱為“第四階段”的臨牀試驗，可以在初步的營銷批准後進行。這些試驗是為了獲得額外的經驗，從治療的病人，在預期的治療指徵。在某些情況下，FDA可以強制執行這樣的“第四階段”臨牀試驗。

如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者給臨牀試驗患者帶來不可接受的風險，它可以命令在任何時候暫時或永久停止臨牀試驗，或者施加其他制裁。臨牀試驗患者的研究方案和知情同意信息也必須提交機構審查委員會(IRB)批准。IRB還可要求在現場進行的臨牀試驗因不遵守IRB的要求或可能施加其他條件而暫時或永久停止。這項研究的發起人也可能基於各種理由在任何時候暫停臨牀試驗，包括確定受試者或病人正面臨不可接受的健康風險。

在臨牀試驗的同時，贊助商通常完成額外的動物安全研究，開發關於候選產品的化學和物理特性的附加信息，並根據cGMP要求最終確定產品候選產品的商業數量的製造過程。製造過程必須能夠持續地生產產品候選產品的質量批次，而製造商必須開發測試產品候選產品的質量、純度和效力的方法。為了幫助減少使用生物製品引入不定劑的風險，PHSA強調了對其屬性無法精確界定的產品的製造控制的重要性。製造過程必須能夠始終如一地生產產品候選產品的質量批次，除其他標準外，保薦人還必須制定方法來測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並且必須進行穩定性研究，以證明生物製品候選品在其保質期內不會經歷不可接受的劣化。此外，對於NDA和BLA產品，必須選擇合適的包裝並進行測試，並且必須進行穩定性研究，以證明候選產品在其建議的保質期內不會發生不可接受的劣化。

假設根據所有適用的法規要求成功完成所有需要的測試，有關調查產品的詳細信息以BLA或NDA的形式提交給FDA，要求批准該產品銷售一個或多個指標。BLA或NDA必須包括從相關的臨牀前和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括陰性或模稜兩可的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等有關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的旨在測試該產品使用的安全性和有效性的臨牀研究，也可以來自多個替代來源，包括由調查人員發起的研究。根據經修訂的“處方藥使用者費用法”(“PDUFA”)，每一份原始的BLA或NDA必須附有一大筆使用費。在某些情況下，如

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豁免對於保護公眾健康是必要的，因為收費將對創新構成重大障礙，或者申請人是一家小企業，提交其第一份人體治療申請供審查。

在提交申請後60天內，FDA對提交的BLA或NDA原件進行審查，以確定在機構接受提交申請之前是否已基本完成。FDA可拒絕在提交時提交其認為不完整或不能適當審查的任何原始BLA或NDA，並可要求提供更多信息。在這種情況下，原始的BLA或NDA必須與附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交的申請被接受備案，FDA就開始對原始的BLA或NDA進行深入的實質性審查。FDA審查最初的BLA，以確定除其他事項外，所提議的產品是否安全、純淨和有效，可用於其預定用途，是否具有可接受的純度剖面；就NDA而言，該產品是否對其預期用途是安全和有效的；在每種情況下，該產品是否是按照cGMP製造的。FDA可將提出安全或功效難題的新產品或產品的申請提交諮詢委員會，通常由臨牀醫生和其他專家組成的小組負責審查、評估和就申請是否應獲得批准以及在何種條件下提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。

在產品審批過程中，FDA還將確定是否需要風險評估和緩解策略(“REMS”)來確保產品的安全使用。如果FDA認為需要REMS計劃，BLA或NDA的發起人必須提交一份建議的REMS計劃。在沒有REMS計劃的情況下，FDA不會批准原始的BLA或NDA。在確定REMS計劃是否必要時，FDA必須考慮可能使用該藥物或生物的人羣的規模，需要治療的疾病或疾病的嚴重性，藥物或生物學的預期利益，治療時間，已知或潛在不良事件的嚴重性，以及該藥物或生物是否是一種新的分子實體。REMS計劃可能需要包括各種因素，如藥物指南或病人包插，宣傳計劃，教育保健提供者瞭解風險，限制誰可以開或配發藥物或生物，或FDA認為必要的其他措施，以確保藥物或生物的安全使用。此外，可再生能源管理系統計劃必須包括在戰略批准後18個月、3年和7年內評估該戰略的時間表。

FDA將不會批准申請，除非它確定生產過程和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格範圍內一致生產。此外，在批准最初的BLA或NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合CGCP。在FDA評估原版BLA或NDA並對將生產調查產品和/或其藥物物質的生產設施進行檢查之後，FDA可以發出批准函或完整的回覆信。批准函授權對產品進行商業銷售，並提供特定指示的具體處方信息。完整的回覆信表示申請的審核週期已經完成，申請還沒有準備好審批。一封完整的回信可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵第三階段試驗或試驗，以及/或與臨牀試驗、臨牀前試驗或製造有關的其他重要、昂貴和耗時的要求。即使提交了這些附加信息，FDA也可能最終決定原版BLA或NDA不符合批准標準。

即使一種產品獲得監管批准，批准也可能大大侷限於特定的適應症和劑量，或者使用的跡象可能受到限制，這可能限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌、警告或預防措施。FDA可以以風險管理計劃的形式對產品分銷、處方或配藥施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。此外，FDA可能要求在營銷後進行臨牀試驗，有時被稱為“第四階段”臨牀試驗，旨在進一步評估生物製品的安全性和有效性，並要求實施測試和監測方案，以監測已商業化的核準產品的安全性。

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生物探針的簡略許可途徑351(K)項下的UCTs與生物相似

2009年“生物製品價格競爭和創新法”(“BPCIA”)修訂了PHSA，併為被證明與FDA許可的參考生物製品高度相似的生物製品創建了一個簡化的批准途徑。BPCIA試圖儘量減少重複測試，從而降低開發成本，增加患者獲得負擔得起的治療的機會。因此，根據“生物相似產品法”第351(K)條提出的生物相似產品許可申請必須包括基於以下內容的證明生物相似性的信息，除非食品和藥品管理局另有規定：

此外，在351(K)途徑下提交的申請必須包括證明：

生物相似性的定義是指所提出的生物產品與參考產品高度相似，儘管臨牀上不起作用的成分略有差異，而且生物產品與參考產品在安全性、純度和效價方面沒有臨牀意義上的差異。此外，還可以確定生物類似物與參考產品“可互換”，從而可以在不需要處方參考產品的保健提供者幹預的情況下替代參考產品。更高的互換性標準必須以足以表明：

在美國銷售生物相似產品之前，需要獲得FDA的批准。然而，生物產品龐大而複雜的結構和製造此類產品的過程的複雜性，對FDA實施仍在制定的351(K)批准途徑構成了重大障礙。例如，FDA對科學證據的種類和數量--實驗室、臨牀前和/或臨牀--擁有酌處權，以證明其與許可的生物製品具有生物相似性。FDA打算考慮贊助商提供的支持生物相似性證明的全部證據，並建議贊助商在開發其生物相似產品時採用逐步的方法。因此，生物相似產品的應用可能不需要重複用於建立參考產品的潛在安全性和有效性的臨牀前和臨牀試驗的全部內容。然而，如果沒有足夠的資料表明活性成分是相同的，或證明活性成分的任何雜質或差異不影響生物相似產品的安全性、純度或效力，FDA可能拒絕批准生物相似申請。此外，與原始BLAS一樣，生物相似產品的應用將不會獲得批准，除非該產品是在旨在確保和維護生物製品的安全、純度和效力的設施中製造的。

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通過351(K)途徑提交申請並不保證FDA將接受提交和審查的申請，因為FDA可能拒絕接受它認為不完整的申請。如果根據2017年“生物相似用户費修正案”評估的任何適用的用户費用未被支付，FDA將把生物相似應用或補充劑視為不完整。此外，fda可以接受申請，但拒絕批准，理由是保證人沒有表現出生物相似性，在這種情況下，保薦人可以選擇對魔鬼進行進一步的分析、臨牀前或臨牀研究。在S下研究這類生物相似性第351(K)條或提交n原版根據PHSA第351(A)節，許可作為一種新的生物製品的BLA。

FDA最終批准一種生物相似產品用於商業銷售的時間取決於各種因素，包括品牌產品的製造商是否有權享受一個或多個法定的排他期，在此期間，FDA被禁止批准任何與該品牌產品類似的產品。FDA不能批准生物相似的申請12年，從第一次許可之日起，參考產品。此外，生物相似產品保薦人自參考產品首次獲得許可之日起四年內不得根據351(K)途徑提交申請。在某些情況下，監管排他期可超過專利的有效期，從而阻止第351(K)BLA條在專利到期日期或之後獲得批准。此外，在某些情況下，如果FDA要求並由製造商對其產品在兒童中的效果進行研究，FDA可以將參考產品的獨家有效期再延長6個月，這是一種所謂的兒科擴展。

確定在任何使用條件下可與某一品牌產品互換的第一種生物製品也有權享有一段排他性時期，在此期間，FDA不得就任何使用條件確定另一種產品可與參考產品互換。(1)在第一種可互換產品第一次商業銷售後一年；(2)根據“美國法典”第42條第262(L)(6)條對提交第一種可互換產品申請的申請人提起的專利侵權訴訟的解決後18個月，根據法院就訴訟或在不受損害的情況下駁回訴訟中的所有專利作出的最後裁決，將這一排他性期限延長至：(1)第一種可互換產品的第一次商業銷售後一年；(3)在第一種可互換產品獲得批准後42個月內，如果根據“美國法典”第42編第262(L)(6)節對提交第一種可互換產品申請的申請人提起的專利侵權訴訟仍在進行；或(4)第一種可互換產品的批准後18個月，如果提交第一種可互換產品申請的申請人沒有根據“美國法典”第42條第262(L)(6)條被起訴。

廣告推廣

一旦NDA、原版BLA或351(K)BLA獲得批准，產品將繼續受到批准後的監管要求的約束，其中包括與保存記錄、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良經驗有關的要求。例如，fda對生物製劑的批准後營銷和推廣進行了嚴格的監管，包括直接面向消費者的廣告、標籤外宣傳、工業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的宣傳活動的標準和條例。如果不遵守這些規定，可能會導致重大處罰，包括髮出警告信，指示公司糾正違反fda標準的情況，這是一項要求，即未來的廣告和宣傳材料必須由fda以及聯邦和州的民事和刑事調查和起訴預先批准。

生物製品和藥品只能按批准的適應症和經批准的標籤的規定銷售。經批准後，對核準產品的大多數更改，包括在標識、標籤或製造工藝或設施方面的變化，都需要提交和FDA批准新的營銷申請或對核準的營銷申請進行補充，然後才能實施更改。一種新的適應症的補充通常需要類似於原申請的臨牀數據，而FDA在審查補充劑時使用的程序和行動與審查原始申請的程序和行動相同。也有持續的年度計劃用户費用要求銷售的產品。

不良事件報告和GMP遵守情況

不良事件報告和提交定期報告是需要FDA批准的營銷申請。FDA還可能要求進行市場後測試，包括第4階段的測試、REMS和監督，以監測已批准的產品的效果，或者FDA可能對可能限制該產品的分發或使用的批准施加條件。此外，經批准後，製造、包裝、標籤、儲存和分發程序必須繼續符合cGMP。製造商及其某些分包商必須向FDA和某些州機構登記其機構。FDA的註冊要求實體定期接受FDA的不事先通知的檢查，在此期間，FDA對生產設施進行檢查，以評估遵守cgmp的情況。因此，製造商必須繼續花費時間，

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在生產和質量控制方面的金錢和努力，以保持符合cgmp。如果一家公司不遵守監管標準，或者在初始營銷之後遇到問題，或者後來發現以前未被承認的問題，管理當局可以撤回產品批准、要求產品召回或通過標籤更改或產品刪除來實施營銷限制。

如果不維持對監管要求和標準的遵守，或者在產品上市後出現問題，FDA可以撤銷批准。後來發現一個產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程的不良事件，或不遵守監管要求，可能導致修訂核準的標籤以增加新的安全信息；實施後市場研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括：

其他醫療保健法律和法規

我們受到聯邦政府、各州和外國政府的醫療監管和強制執行。這些法律包括，但不限於，州和聯邦反回扣，欺詐和濫用，虛假主張，隱私和安全，透明度的法律和條例。

“聯邦反Kickback法”除其他外，禁止任何人故意故意直接或間接提供、索取、接受或提供報酬，以誘使個人轉介某一項目或服務，或購買或訂購商品或服務，為此可根據聯邦醫療保健方案(如醫療保險和醫療補助方案)支付款項。“反Kickback規約”有着不斷演變的解釋。過去，政府實施了“反Kickback法規”，根據虛假諮詢和其他與醫生的財務安排，與醫療保健公司達成了大規模和解。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為。大多數州還制定了反回扣法，其中規定了類似的禁令，並在某些情況下可能適用於由任何第三方支付方(包括商業保險公司)償還的物品或服務。

此外，聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括“民事虛假索賠法”禁止故意向美國政府提出或造成虛假、虛構或欺詐性的付款要求。根據“虛假索賠法”提起的訴訟可由總檢察長提起，也可由私人以政府名義提起訴訟。此外，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的物品或服務在內的索賠，就“聯邦虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。違反“虛假索賠法”可造成非常嚴重的罰款和三倍的損害。聯邦政府正在利用“虛假索賠法”以及隨之而來的重大責任威脅，在全國各地調查和起訴製藥和生物技術公司，例如在推廣未獲批准用途的產品以及其他銷售和營銷做法方面。除了根據適用的刑事法規對個人刑事定罪外，政府還根據“虛假債權法”獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。鑑於實際和潛在和解的規模很大，預計政府將繼續投入大量資源，調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

“聯邦民事貨幣懲罰法”除其他外，禁止向一個人知道或應該知道的醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移報酬，這可能會影響受益人選擇某一特定的醫療保險或醫療補助支付項目或服務的供應商。不遵守“聯邦民事貨幣懲罰法”的這種受益人誘導規定，可能導致對每一不法行為處以民事罰款，對每一項或每項服務的索賠額進行三倍的評估，並將其排除在聯邦醫療保健方案之外。

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聯邦和州政府的價格報告法要求製造商計算複雜的價格指標並向政府項目報告。這種報告的價格可用於計算銷售產品的補償和(或)折扣。參與這些項目和遵守適用的要求，使製造商在產品上可能受到大幅折扣，基礎設施成本增加，並有可能限制提供某些市場折扣的能力。

此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州對支付給醫生和其他醫療服務提供者的規定有所增加。經“保健和教育和解法”(統稱“ACA”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”除其他外，對藥品製造商規定了新的報告要求，要求他們向醫生和教學醫院付款，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。如果不提交所需的信息，可能會對在年度報告中沒有及時、準確和完整地報告的任何付款、價值轉讓或所有權或投資利益的轉讓，以及對“明知失敗”的額外處罰，造成重大的民事罰款。某些州還授權實施商業合規方案，對製藥製造商的營銷做法施加限制，並/或要求跟蹤和報告饋贈、補償和其他報酬給醫生。

1996年的“聯邦健康保險可攜性和問責製法”(“HIPAA”)制定了新的聯邦刑事法規，除其他行動外，禁止蓄意和故意實施或企圖實施一項欺騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三次計劃。‑當事人明知故意挪用或者竊取醫療福利項目，故意阻礙對醫療保健犯罪的刑事調查，明知故意偽造、隱瞞或者隱瞞重大事實，或者在醫療福利、項目或者服務的提供或者支付方面作出重大的虛假、虛假或者欺騙性的陳述。類似於聯邦反政府組織‑“回扣規約”，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反該法規的具體意圖即可實施違法行為。

我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經“衞生信息技術和臨牀衞生法”(“HITECH”)修訂的HIPAA及其各自的實施條例規定了與個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的具體要求。除其他外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“業務夥伴”，即為被覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的獨立承包商或代理人，為被覆蓋實體或代表被覆蓋實體提供服務。HITECH還增加了可能對被覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。此外，在某些情況下，州法律對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中許多情況在很大程度上各不相同，從而使合規工作複雜化。例如，自2020年1月1日起，“加利福尼亞消費者隱私法案”(CCPA)賦予加州居民更多的訪問和刪除其個人信息的權利，選擇不分享某些個人信息，並獲得關於如何使用其個人信息的詳細信息。“刑事訴訟法”規定了對違法行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權利，預計這會增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。

一些州還要求製藥公司遵守制藥行業的自願遵守準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並要求製造商報告與向醫療保健提供者和機構支付和其他價值轉移有關的信息，以及營銷支出和定價信息。

不斷變化的商業合規環境以及建立和維護健全的系統以滿足多個管轄區的不同合規和/或報告要求的需要，增加了一家醫療公司可能違反一項或多項要求的可能性。違反任何這類法律或任何其他適用的政府條例可能導致處罰，包括(但不限於)民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、限制或重組我們的業務、禁止參與聯邦和州保健方案、額外的報告義務和監督，如果政府需要一份公司誠信協議或其他協議來解決不遵守這些法律的指控和(或)監禁。

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藥品覆蓋、定價和報銷

在美國和其他國家，我們獲得商業銷售監管批准的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方支付方，包括政府衞生行政部門、受管理的醫療提供者、私營醫療保險公司和其他組織是否能提供保險和補償。除了安全性和有效性外，第三方支付方正在越來越多地審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，因此，新批准的治療方法的報銷狀況存在重大不確定性。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施控制成本的計劃，包括價格控制、覆蓋範圍限制和報銷限制以及替代仿製產品的要求。採用價格控制和成本控制措施，以及在現有管制和措施的管轄範圍內採取更嚴格的政策，可能會進一步限制我們的淨收入和結果。減少對我們產品候選人的第三方補償，或者第三方付款人決定不包括我們的產品候選人，可能會減少醫生對我們產品的使用，並對我們的銷售、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

從2018年1月1日起，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)通過了一項關於生物相似支付和編碼的醫療保險B部分規則，該規則要求向每個生物相似的參考產品發放一個獨特的Q-代碼，用於醫療保險報銷，並要求描述生物相似的計費代碼的支付金額基於每個生物相似產品的平均銷售價格(“ASP”)。

醫療改革

2010年3月，美國頒佈了ACA，極大地改變了美國政府和私營保險公司資助醫療保健的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA包含了許多條款，包括關於聯邦醫療保健計劃註冊、報銷調整以及欺詐和濫用變更的規定。此外，ACA還將生物產品置於低成本生物相似產品的潛在競爭之下；將品牌藥品製造商應支付的最低醫療補助回扣水平從15.1%提高到23.1%；對向特定聯邦政府項目出售“品牌處方藥”的製藥製造商或進口商徵收不可扣減的年費；並提出一種新的方法，即對吸入、注射、注入、植入或注射的藥物計算製造商根據“醫療補助藥品回扣計劃”所欠的回扣。

自頒佈以來，“反腐敗法”的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。例如，2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，整個“平價醫療法案”(AffordableCare Act)之所以無效，主要是因為2017年的減税和就業法案廢除了ACA對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人授權”。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，但將案件發回地區法院，以確定“刑事訴訟法”的其餘條款是否也是無效的。目前尚不清楚這些決定、隨後的上訴(如果有的話)或任何其他質疑、廢除或取代“反腐敗法”的努力將如何影響法律。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法改革，包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，以及減少對幾類醫療保險提供者的付款。

此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商病人方案之間的關係，並改革藥品的政府項目報銷方法。美國各州也越來越積極地執行旨在控制藥品定價的規定，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

環境

我們受許多法律和法規的約束，這些法律和法規要求遵守聯邦、州和地方的環境保護條例。監管架構繼續發展，我們預期在不久的將來會有更多規例。正在執行和審議法律和條例，以減輕氣候變化的影響，主要原因是

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温室氣體排放。我們的業務不是能源密集型的。因此，我們預期不會受到會對我們的資本開支、運作或競爭地位造成重大影響的限額及交易制度或其他紓緩措施的影響。

員工

截至2019年12月31日，我們共有291名員工。我們相信我們和我們的員工關係很好。

補充資料

我們認為我們的業務和衡量我們的業務是一個主要在美國經營的可報告的部門。更多信息請參閲本年度10-K表其他地方所載經審計的合併財務報表附註2。本項所要求的補充資料載於本報告第一部分，第1A項“風險因素”和第二部分第6項“選定的財務數據”。

我們於2010年9月在特拉華州成立。我們於2014年11月完成了普通股的首次公開發行(IPO)。我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市，代號為“CHRS”。

我們的主要執行辦公室位於CA 94065紅木市Twin Dolphin大道333號，套房600，我們的電話號碼是(650)649-3530。

您可以在我們的網站上找到我們的年度報告(10-K)、表格10-Q的季度報告、表格8-K的當前報告的電子副本，以及根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的修正案。這些文件在提交給證券交易委員會後，會盡快在我們的網站上公佈。我們的最新章程，我們的審計，薪酬，提名和公司治理委員會和我們的商業行為和道德守則，也可以在我們的網站上查閲。對我們的商業行為和道德準則的任何放棄只能由我們的董事會作出。任何董事或行政人員對我們的商業行為及道德守則的任何豁免，必須在四個工作日內，或在適用的規例所規定的較短期限內，在表格8-K的現行報告中披露。

你可以在證券交易委員會的網站www.sec.gov上通過互聯網閲讀我們的證交會文件。你也可以閲讀和複製任何文件，我們提交給證券交易委員會，在其公共參考設施在100F街，N.E.，1580室，華盛頓特區20549。你也可以按規定的費率獲得這些文件的副本，寫信給美國證交會公共參考科，地址是20549華盛頓特區1580室，N.E.大街100F街。如欲進一步瞭解公共參考設施的運作情況，請致電(202)551-8090或(800)等分732-0330向證交會查詢。

投資於一家生物治療公司的普通股是一項高度投機性的事業，涉及很大程度的風險。您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及本年度報告中關於表10-K的所有其他信息，包括我們的財務報表及其相關説明。如果實現以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大和不利的影響。因此，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失一部分或全部投資。以下所述的風險並不是公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們認為不重要的風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況、流動資金以及經營結果和/或前景產生重大不利影響。

與財務狀況和資本要求有關的風險

在一個新興的監管環境中，我們的經營歷史有限，可以對我們的業務進行評估。自成立以來，我們遭受了巨大的損失。

我們是一家生物製藥公司，在一個新興的監管環境中具有有限的經營歷史。自2010年9月成立以來，我們每年都發生淨虧損，包括截至2010年12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年的淨虧損2.094億美元和2.383億美元。然而，在截至2019年12月31日的一年中，我們的淨收入為8980萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為8.95億美元。虧損和累積虧損的主要原因是我們進行了大量投資，以確定、開發或許可我們的產品候選人，包括進行，

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除其他外，分析表徵、工藝開發和製造篩選與臨牀研究併為這些行動提供一般和行政支助。

我們未來淨虧損或淨收益的數額將部分取決於我們未來產品銷售的速度，並由未來的支出率抵消。生物製藥產品開發是一項高度投機性的事業，涉及到相當程度的風險。我們用我們所有的主導產品完成了幾項臨牀研究，UDENYCA^®(pegfilgrashtim-cbqv)、CHS-1420(我們的adalimumab(Humira)生物相似候選體)和CHS-0214(我們的etanercept(Enbrel)生物相似候選品)。2018年11月2日，FDA批准UDENYCA^®作為一種生物相似的Neulasta，以減少感染的發生率，如發燒中性粒細胞減少，在非髓系惡性腫瘤患者接受骨髓抑制抗腫瘤藥物與臨牀顯着的熱中性粒細胞減少的發病率。我們預計我們將在2020年向FDA提交CHS-1420的BLA。我們尚未啟動CHS-2020的臨牀試驗。我們預計，我們將為Lucentis生物相似候選產品(我們於2019年11月從Bioeq公司獲得許可)和阿瓦斯丁生物相似候選產品(我們於2020年1月從Innoventt公司獲得許可)支付一定的開發和商業前費用。

如果我們獲得監管機構的批准來銷售類似生物產品的候選產品，我們未來的收入將取決於我們的產品候選人可能獲得批准的任何市場的規模，以及我們是否有能力從第三方付款者那裏獲得足夠的市場接受、定價、補償，以及我們的產品候選人(包括我們獲得商業權利的所有產品候選人)在這些市場中所佔的足夠市場份額。然而，即使是更多的產品候選UDENYCA^®獲得監管機構的批准和商業化，我們可能不會繼續盈利。

我們的開支將大幅度增加，如果我們：

此外，我們所招致的淨虧損或淨收入可能會因季度間及按年而大幅波動，以致於對我們的經營結果進行一次逐季比較，可能並不能很好地反映我們未來的表現。

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而且每年都會受到一些因素的影響，包括臨牀試驗的時間，我們可能提起或可能對我們提起的任何訴訟，合作、許可或其他協議的執行，以及我們根據這些協議支付或收到的任何款項的時間。

我們可能無法維持或增加盈利能力。

雖然我們公佈了截至2019年12月31日的年度淨利潤為8980萬美元，但我們可能無法維持或增加盈利能力，我們也無法預測我們未來長期盈利或虧損的程度。淨利潤或虧損的數額將部分取決於UDENYCA^®在美國和我們的開支水平，因為我們擴大了我們的產品管道。要抵銷這些開支，我們須賺取可觀的收入。如果開支超過我們的預期，或者如果我們未能達到預期的收入目標，我們普通股的市場價值可能會下降。

我們繼續依賴籌集資金的能力。這筆額外資金可能無法以可接受的條件獲得，也可能根本無法獲得。如果需要的話，如果不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發和商業化努力或其他業務。

截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為1.777億美元。我們期望我們現有的現金、現金等價物和從我們的UDENYCA^®在可預見的未來和未來12個月內，銷售將足以為我們目前的業務提供資金。我們主要通過出售股權證券、可轉換票據、信貸設施、許可證協議等方式為我們的業務提供資金，並在較小程度上通過最近的產品銷售。UDENYCA^®.

不過，我們的經營或投資計劃可能會因很多因素而有所改變，而這些因素對我們來説可能是未知的，我們可能需要比計劃更早尋求額外的資金。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

任何額外的籌資努力都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化產品候選人的能力產生不利影響。此外，我們不能保證將來的資金將有足夠的數額或我們可以接受的條件，如果有的話。此外，任何融資條款都可能對我們的股東持有或享有的權利產生不利影響，我們發行更多證券，無論是股票還是債務，或發行這種證券的可能性，都可能導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股本或可轉換證券會削弱我們現有股東的股權。債務的產生可能導致固定付款義務增加，我們可能被要求同意某些限制性公約，例如限制我們承受額外債務的能力，限制我們獲得、出售或許可知識產權的能力，以及可能對我們經營業務的能力產生不利影響的其他經營限制。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或在比其他更早的階段尋求資金，這是可取的，我們可能被要求放棄對我們的一些技術或產品候選者的權利，或以其他方式同意對我們不利的條件，這些條款可能對我們的業務、經營成果和前景產生重大的不利影響。即使我們認為我們有足夠的資金用於我們目前或未來的經營計劃，如果市場條件有利，或者出於特定的戰略考慮，我們也可以尋求更多的資本。

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如果我們不能及時獲得資金，保持盈利或增加我們的淨利潤，我們可能需要大幅削減、推遲或停止我們的一項或多項研究或開發計劃或任何產品候選人的商業化，或無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們期望的商業機會，這可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。

我們使用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

在我們繼續產生應納税損失的範圍內，未使用的損失將結轉，以抵消未來的應納税收入(如果有的話)，直到這些未使用的損失到期為止。根據經修訂的1986年“國税法”第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變動”(一般定義為某些股東在三年滾動期間股權所有權的變化大於50個百分點(按價值計))，則該公司使用其變化前淨營業虧損結轉(NOL)和其他税前税前屬性(例如研究税抵免)抵消其變化後所得税或税金的能力可能受到限制。我們過去經歷過所有權的變化，將來也可能經歷所有權的變化(其中一些變化是我們無法控制的)。因此，如果我們獲得了淨應税收入，我們使用我們的變化前的NOL來抵消這種應税收入的能力可能會受到限制。國家税法的類似規定也可以適用於限制我國積累的國家税收屬性的使用。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加所欠的州税。因此，即使我們取得了盈利能力，我們也可能無法使用我們的NOL和其他税收屬性中的重要部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。

此外，2017年12月22日簽署的2017年減税和就業法案(“税法”)改變了美國聯邦NOL的使用規則，包括將2017年12月31日後税收年度產生的NOL的最高扣除額降低。此外，在2017年12月31日後的課税年度內產生的北環線結轉可以無限期結轉，但一般禁止攜帶。這些限制可能會嚴重影響我們使用2017年12月31日以後產生的北環線結轉的能力，以及任何此類使用的時間，並可能對我們未來的現金流產生不利影響。

與發射和商業化有關的風險UDENYCA^®和我們的其他產品候選人

在一個新興的監管環境中，我們的經營歷史有限，可以對我們的業務進行評估。

我們是一家生物治療公司，在一個新興的生物相似產品的監管環境中有着有限的經營歷史。雖然我們收到了一些合作和許可證協議的前期付款、里程碑付款和其他或有付款和(或)發展資金，UDENYCA^®這是我們唯一獲準在美國和歐盟商業化的產品，我們在任何其他地區都沒有批准的產品。FDA批准UDENYCA^®2018年11月2日，作為一種類似安進的Neulasta生物^®，減少感染的發生率，如發燒中性粒細胞減少，在非髓系惡性腫瘤患者接受骨髓抑制抗腫瘤藥物與臨牀顯着的發燒中性粒細胞減少。歐盟委員會，通過歐洲環境管理局，批准了UDENYCA^®2018年9月20日，幾乎與FDA批准的指示相同。

在2019年1月3日，我們開始出售UDENYCA^®在美國。

我們能否創造有意義的收入並保持盈利，取決於我們單獨或與戰略合作伙伴成功營銷和銷售的能力。UDENYCA^®，並完成一個或多個其他產品管道候選產品的開發，並獲得商業化所需的監管和營銷批准，其中包括：

我們可能無法繼續從產品銷售中獲得有意義的收入，因為這在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

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即使我們開發的一個或多個產品的候選產品被批准用於商業銷售，我們預計將任何這樣的產品商業化都會產生巨大的成本。如果FDA、EMA、國內或國外的其他監管機構或對我們提起的知識產權訴訟中的任何不利結果要求我們改變我們的製造工藝或檢測，或進行臨牀、非臨牀或其他類型的研究，以及我們目前預期的研究，我們的開支可能會超出我們的預期。如果我們成功地獲得了額外的監管批准來銷售我們的一個或多個候選產品，我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、這些市場中生物相似競爭對手的數量、該產品的接受價格、是否能夠以任何價格獲得補償，來自發端者和其他生物相似公司的競爭的性質和程度(包括來自進入生物相似市場的大型製藥公司的競爭，這些公司可能能夠在基於品牌識別和/或與客户和付款人的現有關係的基礎上在銷售生物相似產品方面獲得優勢)，以及我們是否擁有(或已經合作)該領土的商業權利。如果我們的產品候選市場(或我們在該市場的份額)沒有我們預期的那麼重要，監管當局批准的指標比我們預期的要窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理接受的治療人羣，我們可能不會從這些產品的銷售中獲得可觀的收入，即使獲得批准。如果我們不能成功地完成我們的產品的開發和獲得額外的監管批准，我們的業務可能會受到影響。

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UDENYCA的商業成功^®，或任何未來的產品選擇，將取決於市場接受和採用的程度，由醫療服務提供者，病人，第三方支付者和其他在醫學界。

即使獲得了FDA和類似的外國監管機構的必要批准，UDENYCA^®，或任何我們未來的產品候選人，如果獲得批准，將在一定程度上取決於醫療界，病人和第三方付款人接受我們的產品候選人的醫療用途，成本效益和安全。我們帶來的任何產品在市場上可能不會獲得醫生，病人，第三方付款人和其他在醫學界的接受。任何產品的市場接受程度，如獲批准作商業銷售，須視乎多項因素而定，包括：

市場接受UDENYCA^®，而我們未來的其他產品候選人，如果獲得批准，將在該產品推出後才能被充分了解，並可能受到潛在的不良安全經驗和其他生物相似產品候選產品的不良記錄的負面影響。我們教育醫學界和第三方付費者有關產品候選人利益的努力可能需要大量資源，與資金充足的大型製藥實體相比，資源可能不足，而且可能永遠不會成功。如果我們的產品候選人獲得批准，但未能獲得醫生、病人、第三方付款人和醫學界其他人的充分接受，我們將無法產生足夠的收入，或保持盈利。

UDENYCA的第三方覆蓋範圍和報銷狀況^®(或我們的其他產品候選人，如果獲得批准)是不確定的。如果不能獲得或保持對新產品或現有產品的充分覆蓋和補償，就會限制我們推銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

的定價、覆蓋範圍和補償UDENYCA^®，或者我們的任何生物相似產品的候選產品，如果獲得批准，可能不足以支持我們的商業基礎設施。我們每名病人的價格可能仍然不足以收回我們的開發和製造成本，因此，我們在未來可能無法盈利。因此，政府和私人付款人提供的保險和償還費用是大多數病人能夠負擔得起像我們這樣昂貴的治療所必需的。銷售將在很大程度上取決於我們產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理護理、醫藥福利和類似的醫療管理機構支付，或者由政府當局、私營醫療保險公司和其他第三方支付方償還。如果覆蓋範圍和

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無法償還，或僅限於有限的數額，或者變得無依無靠，我們可能無法成功地實現商業化。UDENYCA^®或任何一種我們的產品候選人，如果獲得批准。即使提供了保險，核準的償還額也可能不足以使我們確定或維持足以實現投資回報的價格。

在新批准的產品的第三方覆蓋範圍和補償方面存在很大的不確定性.在美國，第三方支付者，包括私人和政府支付者，如醫療保險和醫療補助計劃，在確定新藥和生物製品的覆蓋和補償程度方面發揮着重要作用。醫療保險計劃涵蓋65歲或65歲以上的某些人，或那些殘疾或患有終末期腎病的人。醫療補助計劃因州而異，涵蓋某些經濟能力有限的個人和家庭。醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付人和其他政府支付方如何制定藥品和生物製劑的覆蓋範圍和補償政策的模式。很難預測第三方付款人將決定任何新批准的產品的覆蓋範圍和補償。此外，在美國，第三方支付方之間沒有統一的生物製品覆蓋和補償政策。因此，生物製劑的覆蓋範圍和補償可能因付款人而有很大差異。因此，獲得有利的保險範圍決定的過程往往是耗時和昂貴的，可能需要我們為我們的產品單獨使用提供科學和臨牀的支持，而不能保證保險範圍和足夠的補償。

從2019年1月起，CMS指定了一個特定於產品的q代碼UDENYCA^®，這是必要的，以便允許UDENYCA^®與醫療保險或其他第三方支付者有自己的償還率和平均銷售價格。但是，補償沒有得到保證，費率可能因產品生命週期、護理地點、付款人類型、承保範圍決定和供應商合同而有所不同。此外，儘管大多數付款人採用了CMS分配的q代碼，UDENYCA^®對於這些付款人是否會繼續向每個病人提供產品的管理和使用，或者是否會偏向於一種相互競爭的產品，仍然存在不確定性。如果UDENYCA^®，或任何我們未來的產品候選人，不包括或充分償還第三方支付者，包括醫療保險，然後有關產品的成本可能被醫療保健提供者承擔或向病人收取。如果是這樣的話，我們對這類產品的價格預期以及相關的潛在收入的預期可能會大大降低。

在美國以外的地方，製藥企業通常受到政府廣泛的價格控制和其他市場監管。我們相信，歐洲、加拿大和其他國家日益強調控制成本的舉措已經並將繼續給我們產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受制於不同的價格控制機制。其他國家允許公司自行決定醫療產品的價格，但監督和控制公司的利潤。額外的外國價格控制或價格監管的其他變化可能會限制我們能夠為我們的產品候選人收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的償還額可能會減少，而且可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

美國和國外的政府和第三方付款者加大控制醫療費用的努力，可能會導致這些組織限制新產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法支付或支付足夠的費用。UDENYCA^®或者任何我們的產品候選人。雖然控制成本的做法通常有利於生物相似物，但嚴格的成本控制措施可能會對我們的產品銷售產生不利影響。我們期望在出售UDENYCA^®和我們的任何產品候選人，由於趨勢的管理醫療，日益增加的影響健康維護組織和額外的立法變化。

UDENYCA^®我們的其他產品候選人，即使獲得批准，也將繼續接受監管審查。

如果我們的產品候選人獲得批准，他們將在製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、取樣、記錄保存、進行營銷後研究以及提交安全、功效和其他市場後信息方面受到持續的監管要求，包括美國聯邦和州的要求以及類似的外國監管機構的要求。

製造商和製造商的設施必須遵守廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前的良好製造規範(“cGMP”)。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估cGMP的遵守情況和遵守在任何NDA、原始BLA、351(K)BLA或MAA中作出的承諾。因此，我們和我們與之合作的其他方面必須繼續在遵守法規的所有領域，包括在生產、生產和質量控制方面，花費時間、金錢和精力。

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我們或我們的合作伙伴為我們的產品候選方獲得的任何監管批准都可能受到對產品可能銷售的已批准的指定用途的限制，或受批准條件的限制，或者可能包含可能代價高昂的額外臨牀試驗和監視的要求，以監測產品候選產品的安全性和有效性。我們將被要求報告某些不良事件和生產問題，如果有的話，FDA和類似的外國監管機構。任何涉及藥物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化方面的拖延，或增加成本，以確保遵守。我們必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。與處方藥有關的宣傳通訊受到各種法律和法規的限制，並且必須與產品經批准的標籤中的信息相一致。因此，我們可能不會推廣我們的產品的跡象或用途，他們沒有得到批准。如果我們的產品候選人獲得批准，我們必須提交新的或補充的申請，並獲得批准，對批准的產品，產品標籤或製造過程的某些改變。我們或我們的合作伙伴也可以被要求進行營銷後臨牀研究，以驗證我們的產品的安全性和有效性，在一般或特定的病人亞羣。如果通過加速生物相似的批准途徑獲得最初的營銷批准，我們可能需要進行成功的營銷後臨牀研究，以確認我們的產品的臨牀效益。不成功的營銷後研究或未能完成這樣的研究可能會導致營銷認可的撤銷。

如果監管機構發現產品以前不為人所知的問題，例如意外的嚴重程度或頻率的不利事件，或產品製造的設施出現問題，或與產品的推廣、營銷或標籤不符，則該監管機構可對該產品或我們施加限制，包括要求將該產品撤出市場。如果我們不遵守適用的監管要求，監管機構或執法當局除其他可能性外，可：

任何政府對涉嫌違法行為的調查，都可能需要我們花費大量的時間和資源來作出反應，並可能引起負面的宣傳。任何不遵守現行監管要求的行為都可能對我們將產品商業化和創收的能力產生重大而不利的影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營結果將受到不利影響。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈更多的法規，以防止、限制或延遲對我們產品候選產品的審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能失去可能獲得的任何營銷許可，也可能無法維持盈利能力，這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生不利影響。

林業發展局和其他政府機構的資金變動可能會妨礙它們僱用和保留關鍵領導和其他人員的能力，或以其他方式阻止新產品和服務的及時開發或商業化，這可能對我們的業務產生不利影響。.

林業發展局審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員以及接受支付用户費用的能力，以及法定、管理和政策變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間波動不定。此外，政府為資助研究和發展活動的其他政府機構提供的資金受制於政治進程，而政治進程本身就是流動的和不可預測的。

FDA和其他機構的幹擾也可能會減緩新藥被政府機構審查和(或)批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括35天

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從2018年12月22日開始，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不解僱FDA的關鍵員工，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。

與競爭活動有關的風險

UDENYCA^®，或我們的其他生物相似產品候選人，如果獲得批准，將面臨來自參考產品和其他生物相似產品或藥品的重大競爭。我們未能進行有效的競爭，可能會妨礙我們取得重大的市場滲透和擴展。

我們在競爭激烈的製藥市場開展業務。製藥市場的成功競爭對手展示了有效發現、獲得專利、開發、測試和獲得對產品的監管批准的能力，以及有效商業化、銷售和推廣經批准的產品的能力。許多公司、大學和其他研究機構都在從事與我們正在開發的產品具有競爭力的產品開發、專利、製造和銷售。這些潛在競爭對手中有許多是大型、經驗豐富的跨國製藥和生物技術公司，它們享有重大的競爭優勢，例如金融、研究和開發、製造、人員、營銷資源以及兼併和收購帶來的好處。

具體來説，我們希望與之競爭的一些製藥和生物技術公司包括：Sandoz International GmbH(“Sandoz”)、Amgen Inc.。(“Amgen”)，輝瑞公司，Boehringer Ingelheim GmbH(“Boehringer Ingelheim”)，Teva製藥工業有限公司。(“Teva”)和三星Bioepis有限公司。(“三星生物”)，(默克/生物原/三星生物相似企業)，Mylan N.V。(“Mylan”)和Cinfa Biotech S.L.(“Cinfa”)，以及其他較小的公司。我們目前意識到，這些競爭對手正在從事生物相似產品的開發和商業化，這些候選產品有：pegfilgrashtim(Neulasta)、ranibizumab(Lucentis)、Bevaizumab(Avastin)、adalimumab(Humira)、affrecept(Eylea)和etanercept(Enbrel)。

UDENYCA在美國面臨來自Amgen、Mylan(與合作伙伴Biocon Ltd.)、Sandoz的競爭，並可能面臨輝瑞公司、Amneal公司和Fresenius公司的競爭，這些公司宣佈開發一種PegfilGrtim生物相似產品。

我們的ranibizumab(Lucentis)生物相似的候選人許可從Bioeq可能面臨來自Genentech(Lucentis的製造商)在美國的競爭。三星生物製藥公司(Samsung Bioepis)和Xbane Bipharma AB公司(與Stada Arzneimittel AG合作)都披露了Lucentis生物相似候選產品的開發情況。

我們的貝伐單抗(Avasumab，Avastin)生物相似候選產品可能在美國面臨來自Genentech(Avastin的製造商)以及Amgen和Pfzer的競爭，這兩家公司都已開始在商業上推出Avatin生物相似產品。

同樣，CHS-1420，我們的adalimumab(Humira)生物相似公司可能面臨來自Abbvie(Humira製造商)以及Humira生物相似產品製造商的競爭，如輝瑞、Boehringer Ingelheim、Amgen、Sandoz和Samsung Bioepis。美國FDA批准了五種adalimumab生物相似產品，Fujifilm公司和Fresenius公司都披露了Humira生物相似產品的開發計劃。由於潛在的阿達林方位角(Humira)生物相似競爭對手的數量，如果獲得批准，我們可能無法實現美國CHS-1420的五億至10億美元的折線銷售。

CHS-2020在美國可能面臨來自Regeneron製藥公司的競爭。(Eylea的製造商)以及Momenta(與Mylan合作)和Santo Holding GmbH(與Formycon AG合作)，每個公司都披露了Eylea生物相似候選產品的開發計劃。

我們的etanercept(Enbrel)生物相似產品在美國可能面臨來自安進(Enbrel)和三星(Samsung Bioepis)和桑多茲(Sandoz)的競爭，這兩家公司都有一種與美國批准的Enbrel類似的生物。

這些公司也可能有更大的品牌認知度和更多的經驗，在進行臨牀前測試和臨牀試驗的產品候選，獲得FDA和其他監管批准的產品和營銷和商業化產品一旦批准。

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此外，許多發端產品製造商越來越多地使用立法、監管和其他手段，例如訴訟，以拖延監管批准，並尋求限制生物相似產品製造商的競爭。這些努力可能包括或已經包括：

UDENYCA^®而我們的其他生物相似產品的候選產品，如果獲得批准，將面臨來自相同參考產品的其他生物相似產品的價格競爭。這種價格競爭可能超出我們的反應能力，對我們的市場份額和收入產生不利影響，並對生物相似產品市場的整體財務健康和吸引力產生不利影響。

生物相似市場的競爭對手有能力在價格上與醫療服務提供商競爭，並通過付款人和第三方管理者來競爭，後者對我們的產品定價施加了下行壓力。有可能我們的生物相似的競爭對手遵守價格折扣要求以換取市場份額或數量要求，這可能超出我們的實物反應能力和降低超出我們預期的市場價格的能力。這種做法可能限制我們增加市場份額的能力，也可能影響我們的盈利能力。

我們面臨着激烈的競爭和迅速的技術變革，我們的競爭對手可能開發出與我們相似、更先進或更有效的療法，這可能會對我們的財務狀況和我們成功地將我們的產品候選產品商業化的能力產生不利影響。

我們的許多競爭對手擁有更多的資金、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造機構。製藥業的更多合併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此，這些公司可能比我們能夠更快地獲得監管批准，在銷售和銷售其產品方面可能更有效。小公司或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型、老牌公司的合作安排。我們的競爭對手可能成功地在獨家基礎上開發、獲取或頒發許可證，這些產品比我們可能開發的任何產品更有效或成本更低；他們也可能獲得專利保護，從而阻礙我們的產品；他們可能比我們更早獲得監管批准、產品商業化和市場滲透。我們的競爭對手開發的生物相似產品候選產品可能會使我們的潛在產品候選人不經濟、不受歡迎或過時，而且我們可能無法成功地向競爭對手推銷我們的產品候選產品。

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如果其他生物相似物貝伐單抗(Avastin)，拉尼比祖馬(Lucentis), 阿夫洛西普(Eylea), adalimumab(Humira)或etanercept(Enbrel)，在我們的產品候選產品被批准併成功商業化之前，我們的業務將受到影響。

我們預計其他公司將尋求批准，以生產和銷售類似版本的阿瓦斯丁，朗金特，Eylea，Humira或Enbrel。如果這些品牌生物製品的其他生物仿製品在我們的生物相似產品之前得到批准併成功商業化，我們可能永遠無法取得這些產品有意義的市場份額，我們的收入就會減少，因此，我們的業務、前景和財務狀況可能會受到影響。例如，2018年6月，Mylan獲得了FDA批准的PegfilGrtim生物相似產品，2018年7月，Mylan在美國啟動了這種生物相似產品的商業化。此外，在2018年9月，歐盟委員會批准了UDENYCA^®還有來自Intas的一位與之相似的人。2018年11月和12月，歐盟委員會批准了另外三名來自Sandoz、Mylan和Cinfa的PegfilGrtim生物相似候選人的營銷授權。在2019年6月，歐盟批准了一名來自USV生物製劑的佩格菲爾斯蒂姆生物相似候選人的營銷授權。

如果開發了一個改進版本的發端產品，如Neulasta、Humira、Enbrel、Lucentis或Eylea，或者如果發端產品的市場大幅下滑，我們的生物相似產品候選產品的銷售或潛在銷售可能會受到影響。

發端公司可以開發參考產品的改進版本，作為生命週期擴展戰略的一部分，並可以根據提交給適用的管理當局的新的或補充的BLA獲得改進版本的管理批准。如果發端公司成功地獲得了經過改進的生物產品的批准，它可能在適用的管轄範圍內佔有集體參考產品市場的很大份額，從而大大減少參考產品的市場，從而減少我們生物相似產品候選產品的潛在市場規模。此外，改進後的產品可能會受到額外的專利權的保護，這可能會使我們的後續生物侵權行為類似於侵權行為。

生物參考產品也可能面臨競爭，因為技術進步可能為病人提供更方便的給藥方式或提高療效，或隨着新產品的引進。由於與參考產品競爭的新產品與我們的生物相似產品的候選產品競爭，參考發端產品的銷售可能受到不利影響或被淘汰。如果參考產品的市場受到影響，我們可能會失去巨大的市場份額或經驗有限的市場潛力，我們批准的生物相似產品或產品候選，我們的產品管道的價值可能受到負面影響。由於上述因素，我們的業務前景和財務狀況。 可能會受罪。

與我們僱用和留住高素質人才的能力有關的風險

我們高度依賴我們的主要行政人員和人員的服務，包括我們的總裁和首席執行官丹尼斯·M·蘭恐懼，如果我們不能留住這些管理人員或招聘更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。

我們高度依賴我們的主要管理人員和科技人員。任何一位管理人員或關鍵的科技人員失去服務，都會損害我們的業務。此外，我們還依賴於我們吸引、留住和激勵高素質的額外管理人員、臨牀和科學人員的持續能力。如果我們不能保留我們的管理層，特別是我們的總裁和首席執行官蘭恐懼先生，並以可接受的條件吸引更多的合格人員來繼續發展我們的業務，我們可能無法維持我們的業務或增長。

我們未來的表現，在一定程度上還取決於我們能否成功地將新聘用的執行幹事納入我們的管理團隊，以及我們是否有能力在高級管理人員之間建立有效的工作關係。我們未能整合這些人，未能在他們和其他管理人員之間建立有效的工作關係，可能導致我們的產品候選人的開發和商業化效率低下，損害未來的監管審批、產品候選人的銷售和我們的運營結果。此外，我們目前沒有為我們的主管或任何員工的生命維持“關鍵人物”人壽保險。

我們需要擴大和有效管理我們的管理、科學、業務、財政、商業和其他資源，以便成功地開展我們的臨牀開發和商業化工作。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高素質的管理和科學人員。由於生物科技、製藥及其他行業，特別是舊金山灣區的人才競爭激烈，我們將來可能無法吸引或挽留合格的管理及科學及臨牀人員。如果我們不能吸引，保留和

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調動必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到嚴重阻礙實現我們的發展目標、我們籌集更多資金的能力和我們執行我們的業務戰略的能力的制約因素。

我們將需要擴大我們的組織，我們可能在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。

截至2019年12月31日，我們共有291名員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，我們希望需要更多的管理、業務、銷售、營銷、財政、法律和其他資源。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力轉移到日常活動上，並將大量時間用於管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理業務的擴展，這可能導致我們的基礎設施薄弱、操作失誤、失去商業機會、失去僱員和降低剩餘僱員的生產力。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中挪用財政資源，例如開發我們目前和未來產品的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的開支可能會比預期的增加更多，我們產生和/或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法執行我們的業務戰略。我們未來的財務表現和我們將產品候選產品商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理未來的任何增長。

與依賴第三方供應商有關的風險

我們依靠第三方來進行我們的非臨牀和臨牀研究，併為我們執行其他任務。如果這些第三方不能成功地履行其合同義務，不遵守預期的最後期限或遵守監管要求，我們可能無法獲得我們的產品候選人的監管批准或商業化，我們的業務可能會受到很大的損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監測和管理我們正在進行的非臨牀和臨牀項目的數據。我們依靠這些各方來執行我們的非臨牀和臨牀研究，並僅控制其活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的議定書、法律、規章和科學標準進行，而我們對CRO的依賴並不免除我們的監管責任。我們和我們的CRO及其他供應商必須遵守cGMP、良好的臨牀實踐(“GCP”)和良好的實驗室實踐(“GLP”)，這些都是由FDA、EEA成員國的主管部門和類似的外國監管機構為臨牀開發中的所有產品候選人實施的條例和指南。管理當局通過定期檢查研究發起人、主要調查人員、研究地點和其他承包商來執行這些規定。如果我們、我們的任何CRO、服務提供商或調查人員不遵守適用的法規或GCPs，在我們的非臨牀和臨牀研究中生成的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的非臨牀和臨牀研究。我們不能向您保證，在由某一監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀研究都符合GCP規定。此外，我們的臨牀研究必須用cGMP規定生產的產品進行。如果任何參與方或我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀研究，這將推遲監管審批過程。而且, 如果我們的CRO或任何其他參與方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠、法律法規或醫療保健、隱私和安全法律，我們的業務可能受到牽連。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成協議，或以商業上合理的條件這樣做。此外，我們的CRO不是我們的僱員，除了根據我們與這些CRO的協議提供的補救外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源用於我們正在進行的非臨牀和臨牀項目。如果CRO未能成功地履行其合同職責或義務，或未能滿足預期的最後期限，如果它們需要被替換，或者由於未能遵守我們的協議、監管要求或其他原因而導致它們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀研究可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管批准或成功地使我們的產品候選產品商業化。CRO還可能產生比預期更高的成本。因此，我們的經營結果和我們的產品候選人的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

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轉換或添加額外的CRO需要額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當一個新的CRO開始工作時，一個過渡時期是必要的，這會對我們滿足我們期望的臨牀發展時間表的能力產生實質性的影響。儘管我們努力認真管理與CRO的關係，但我們無法保證今後不會遇到類似的挑戰或延誤，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、前景和財務狀況產生重大不利影響。

我們依靠第三方，在某些情況下是第三方，為我們的產品候選產品製造非臨牀、臨牀和商業藥品供應，併為我們存儲我們產品候選產品的關鍵部件。如果這些第三方不能為我們提供足夠數量的產品候選產品，或者不能在可接受的質量水平或價格上這樣做，我們的業務就會受到損害。

我們目前沒有基礎設施或能力在內部製造供我們的非臨牀和臨牀研究使用的產品候選產品，而且我們缺乏在臨牀或商業規模上製造任何我們的產品候選產品的資源和能力。我們依靠第三方製造商為我們的臨牀前和臨牀研究生產和供應我們的產品候選產品，以及建立我們的產品候選產品的商業供應。成功地將複雜的製造技術轉讓給承包製造機構，並將這些技術推廣到商業數量上是很費時的，我們可能無法做到或及時做到這一點。此外，以蛋白質為基礎的治療技術的合同製造服務的可用性變化很大，而且有一些能力相對豐富的時期，而在這些時期中，可用的能力很少。如果在全行業產能短缺時期，我們對合同製造服務的需求增加，我們可能無法及時或在商業上可行的條件下生產出我們的產品候選產品。雖然我們將據此計劃，並且通常不會開始臨牀研究，除非我們相信我們有足夠的產品候選品來完成這樣的研究，但是由於需要替換第三方製造商而在為正在進行的臨牀研究提供產品候選產品方面的任何重大延遲或停止，都會大大推遲我們的臨牀研究、產品測試和對我們產品候選產品的潛在監管批准的完成，這可能會損害我們的業務和運營結果。

對第三方製造商的依賴會帶來額外的風險，包括依賴第三方進行監管和質量保證，第三方可能違反制造協議，第三方可能在成本高昂或不便的時候終止或不延長協議。此外，第三方製造商可能無法在美國以外遵守cGMP或類似的監管要求。我們或我們的第三方製造商不遵守適用的規定可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、沒收或召回產品、經營限制和刑事起訴，其中任何可能對我們的產品候選人或任何其他產品候選人或我們可能開發的產品的供應產生重大和不利的影響。任何失敗或拒絕為我們的產品候選產品提供組件，我們可能會延遲，阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。如果我們的合約製造商違反或終止他們與我們的製造安排，受影響的產品或產品的開發或商品化可能會被延遲，對我們的業務可能產生不利的影響。我們製造商的任何改變都可能代價高昂，因為任何新安排的商業條件可能不那麼有利，而且與轉讓必要的技術和工藝有關的費用可能很大。

如果我們的任何產品候選人獲得批准，為了生產滿足預期市場需求所需的數量，我們僱傭的任何合同製造商都可能需要增加製造能力。如果我們無法生產和儲備足夠數量的產品，以滿足推出這些候選產品的要求或滿足未來的需求，我們的收入和毛利率可能會受到不利影響。雖然我們相信我們不會有任何物資供應問題，但我們不能確定我們是否能夠為我們的產品候選人獲得長期的供應安排，或者以可接受的條件生產這些產品所用的材料，如果有的話。如果我們無法安排第三方製造，或以商業上合理的條件來安排，我們可能無法完成產品的開發或銷售。

我們依賴Bioeq、Innoventent和Orox在某些市場上將我們的生物相似產品候選產品商業化，我們打算為主要市場尋求更多的商業化夥伴，而未能在這些市場上商業化可能對我們的業務和經營結果產生重大的不利影響。

我們從Bioeq獲得獨家許可，將Bioeq的ranibizumab(Lucentis)生物相似產品在美國商業化。我們擁有Innoventor公司的獨家許可，在美國和加拿大開發和商業化InnoventaBeavizumab(Avastin)生物相似產品。我們的許可人負責向我們提供藥物物質和最終藥物產品，以及在因諾文特的情況下，提交351(K)BLA的必要的監管數據，以供因諾文特在美國和加拿大的貝伐單抗候選人使用。

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我們的專用許可證，Orox，負責我們的某些產品和產品的商業化，包括UDENYCA^®、CHS-1420和CHS-0214，在某些加勒比和拉丁美洲國家(不包括巴西)，UDENYCA^®，也不包括阿根廷)。我們打算為歐洲和美國以外的其他國家(不包括某些加勒比和拉丁美洲國家)的所有產品尋求商業化合作夥伴。

我們的許可證與Bioeq，Innoventor，Orox，或其他未來的許可或合作協議，可能是不成功的。可能影響我們的許可證和合作成功的因素包括但不限於以下方面：

此外，與持牌人及合作伙伴的任何糾紛，會令我們的高級管理人員大大轉移對其他業務活動的關注，並須支付與訴訟或仲裁程序有關的大量費用。如果我們不能保持成功的許可證和合作安排，我們的業務，財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

因為我們依靠第三方來開發和製造我們的產品候選產品，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求保護我們的專有技術，部分方式是在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作伙伴、顧問、僱員和顧問簽訂保密協議，並在適用的情況下與我們的合作伙伴、顧問、僱員和顧問簽訂物質轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業機密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同規定，但分享商業機密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被競爭對手所知、無意中被納入他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大的不利影響。

與製造和供應鏈有關的風險

我們面臨着各種各樣的製造風險。任何影響我們生物相似產品候選產品生產運作的不利發展都會大大增加我們的成本，並限制我們產品的供應。

我們的產品候選產品的製造過程是複雜的、高度管制的，並受到若干風險的影響，其中包括但不限於：

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對於我們的任何一個候選產品來説，即使與正常的生產過程稍有偏差，也可能導致生產產量、產品缺陷和其他供應中斷。例如，在我們採取糾正措施之前，我們每個產品的某些候選產品的製造都經歷了失敗，導致延誤。此外，如果在我們的產品候選產品或我們的產品候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些生產設施可能需要長期關閉，以調查和補救污染。

任何不利的發展影響我們的產品候選產品的生產運作可能導致裝運延誤，庫存短缺，批次失敗，取款或召回，或其他中斷的供應，我們的產品候選。我們還可能不得不採取庫存註銷，並招致其他費用和費用的產品候選人，不符合規格，採取昂貴的補救努力，或尋求更昂貴的製造替代品。

我們目前聘請單一供應商為我們的產品候選產品的製造，臨牀試驗服務，配方開發和產品測試。任何這些供應商或供應商的損失都可能對我們的業務產生重大和不利的影響。

為UDENYCA^®我們的產品候選者，目前為支持我們生產和開發這些產品的每一項主要活動，如製造每種產品中的生物物質，製造這些產品的最終填充和成品展示，以及這些產品的實驗室測試、配方開發和臨牀測試，聘請了不同的供應商或服務提供商。例如，2015年12月，我們與KBI生物醫藥公司簽訂了一項戰略製造協議。的長期商業製造UDENYCA^®。由於我們目前為這些單一來源的服務聘請了數量有限的後備供應商或供應商，儘管我們相信有其他來源可以完成這些活動，但我們不能向您保證，與替代供應商和供應商確認和建立關係不會導致我們產品候選產品的開發出現重大延誤。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本不能夠與替代服務供應商達成協議。推遲開發我們的產品候選產品，或不得不以比我們目前供應商更優惠的條件與另一個第三方簽訂新的協議，可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。

我們和我們的合作伙伴和合同製造商在生產我們的產品候選產品方面受到重要的監管。我們所依賴的製造設施可能不能繼續滿足監管要求，或無法滿足供應需求。

所有參與為臨牀研究或商業銷售準備治療學的實體，包括我們現有的產品候選合同製造商，都受到廣泛的監管。已批准用於商業銷售或用於臨牀研究的成品的部件必須按照cGMP製造。這些規定規範了生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和操作，以控制和確保核準銷售的調查產品和產品的質量。生產過程控制不善可能導致污染物的引入，或導致產品性能或穩定性的意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們、我們的合作伙伴或我們的合同製造商必須及時提供一切必要的文件，以支持351(K)BLA、原始BLA、NDA或MAA，並必須遵守由FDA和其他監管機構通過其設施檢查程序實施的GLP和cGMP規定。我們的一些合約製造商可能從未生產過經商業批准的藥品，因此沒有獲得必要的監管當局批准。我們的部分或全部合作伙伴和第三方承包商的設施和質量體系必須通過預批准檢查，以符合適用的規定，作為對我們的產品候選人或任何其他潛在產品進行監管批准的條件。此外，監管當局可隨時, 審核或檢查與準備我們的產品候選產品或其他潛在產品或相關質量體系有關的生產設施，以遵守適用於正在進行的活動的規定。儘管我們監督合同製造商，但我們不能控制我們的合同製造夥伴的生產過程，而且完全依賴於我們的合同製造夥伴是否符合監管要求。如果這些設施沒有通過工廠的預批准檢查，對產品的監管批准可能得不到批准，或者可能會被大大推遲，直到任何違規行為得到糾正，以達到監管當局的滿意程度(如果有的話)。

監管當局還可以在批准銷售產品後的任何時候，對我們的合作伙伴和第三方承包商的生產設施進行檢查或審計。如任何該等檢驗或審核發現沒有遵守適用的規例，或如我們的產品規格或適用的規例受到違反，而不受該等檢驗或審核的影響，我們或有關規管當局可能會要求採取補救措施，而這些補救措施對我們或第三者來説可能是昂貴及/或費時的，並可能包括暫時或永久中止臨牀研究或

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商業銷售或設施的暫時或永久關閉。任何此類補救措施強加給我們或與我們簽訂合同的第三方，都可能對我們的業務造成實質性損害。

如果我們、我們的合作伙伴或任何第三方製造商未能保持監管合規，fda或其他適用的監管機構可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准新產品候選產品的待決申請、撤銷批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到重大損害。

此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，另一家制造商將需要通過BLA補充、NDA補充或MAA變更或類似的外國監管申請獲得資格，這可能導致進一步的拖延。如果依賴一家新制造商進行商業生產，監管機構也可能需要進行額外的研究。轉換製造商可能涉及大量的成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。

這些因素可能導致我們承擔額外的費用，並可能導致臨牀研究的延遲或終止，監管提交，需要批准或商業化的我們的產品候選。此外，如果我們的供應商未能符合合約的規定，而我們又不能取得一個或多個可以相當相等的成本生產的替代供應商，我們的臨牀研究可能會被延遲，或可能失去可能的收入。

蛋白質治療學中使用的複雜蛋白質的結構本質上是可變的，並且高度依賴於製造它們的過程和條件。如果我們無法開發出與原發藥物達到必要程度的生物相似程度的製造工藝，並且在監管當局認為可以接受的一系列變異範圍內，我們可能無法獲得對我們產品的監管批准。

基於蛋白質的治療學本質上是異質的，它們的結構高度依賴於生產過程和條件。來自一個生產設施的產品可以在可接受的範圍內與在另一個工廠生產的產品不同。同樣，在一個設施內生產的不同批次之間也可能存在物理化學差異。生物治療學的物理化學複雜性和規模在它們作為生物相似產品複製的背景下，產生了重大的技術和科學挑戰。

蛋白質結構從一個生產批次到另一個生產批次的內在可變性是建立與發端產品的生物相似性以支持監管批准要求的一個基本考慮因素。例如，蛋白質的糖基化，即糖分子在活細胞中產生的糖分子附着在治療蛋白骨架上的方式，對治療效果、半衰期(藥物在體內停留的時間)、療效甚至安全性至關重要，因此是生物相似性的一個關鍵考慮因素。定義和理解起源分子的可變性，以便與其糖基化特徵相匹配，需要在細胞生物學、蛋白質純化和分析蛋白化學方面具有重要的技能。此外，在規模上製造具有可靠和一致糖基化特徵的蛋白質具有挑戰性，並且高度依賴於細胞生物學家和過程科學家的技能。

在開發複雜的基於蛋白質的治療學方面存在着非同尋常的技術挑戰，這不僅必須在特性(如獨特的糖基化模式)方面與起源分子達到可接受的相似程度，而且還必須能夠開發出能夠在可接受的可變性範圍內複製必要的結構特徵的製造工藝，以滿足監管當局的要求。

鑑於蛋白質生產固有的可變性所帶來的挑戰，如果監管機構得出結論認為，我們沒有達到與發端產品足夠的生物相似性，或者我們使用的工藝無法在可接受的變異範圍內產生我們的產品，我們就可能無法成功地開發我們的產品。

與不良事件有關的風險

UDENYCA^®或者，我們的產品候選產品可能會造成不良的副作用，或者具有其他特性，這些特性可能會在適用的情況下延遲或阻止它們的監管批准，限制已批准的標籤的商業形象，或者在獲得市場批准後造成重大的負面後果。

與大多數醫藥產品一樣，使用的是UDENYCA^®或者，我們的產品候選品可能與副作用或不良事件有關，這些副作用或不良事件的嚴重程度(從輕微反應到死亡)和頻率(罕見或普遍)可能有所不同。副作用或

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與使用我們的產品候選人相關的不良事件可能會在任何時候被觀察到，包括在臨牀試驗中或當一個產品被商業化的時候。我們的產品候選引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀研究，並可能導致更嚴格的標籤，或延誤或拒絕FDA或其他類似的外國機構的監管批准。我們的研究結果可能揭示出毒性或其他安全問題等副作用的嚴重程度和普遍程度，並可能要求我們或我們的合作伙伴進行更多的研究，或停止這些產品的開發或銷售，或使我們面臨產品責任訴訟，這將損害我們的業務。在這種情況下，我們可能被監管機構要求就我們的產品候選產品的安全性和有效性進行更多的動物或人體研究，我們沒有計劃或預期，或者我們的研究可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕或撤銷對我們的產品候選產品的任何或所有有針對性的指示的批准。我們無法保證，我們將及時解決任何與產品相關的不良事件，使fda或任何其他監管機構滿意，這可能會損害我們的業務、前景和財務狀況。

此外，產品質量特性已被證明對工藝條件、製造技術、設備或地點的變化以及其他相關考慮因素十分敏感，因此，我們在監管批准之前或之後實施的任何製造工藝變更都可能影響產品的安全性和有效性。

藥物相關的副作用可能會影響臨牀試驗的病人招募，登記病人完成我們的研究的能力，或導致潛在的產品責任索賠。我們目前有產品責任保險，我們被要求維持產品責任保險根據我們的某些許可協議。我們相信，根據我們目前的臨牀計劃，我們的產品責任保險範圍是足夠的；然而，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額來維持保險範圍，以保護我們免受責任造成的損失。成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會對我們的經營和業務結果產生不利影響。此外，無論業績或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致我們的商業聲譽受損、臨牀研究參與者退出、相關訴訟引起的費用、管理層對我們主要業務的注意力分散、監管機構開始進行調查、對病人或其他索賠人給予大量金錢賠償、無法將我們的產品候選人商業化，以及如果批准進行商業銷售，對我們的產品候選人的需求減少。

此外，如果我們的一個或多個產品候選人獲得營銷批准，而我們或其他人後來發現這些產品所造成的不良副作用，可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括但不限於：

這些事件中的任何一件都可能阻止我們獲得或保持市場對特定產品候選產品的認可，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

如果我們獲得批准，我們的產品候選人，監管機構，包括FDA和外國監管機構，法規要求我們報告某些信息的不良醫療事件，如果這些產品可能導致或促成這些不良事件。我們報告義務的時間將由我們意識到不良事件以及事件性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時限內報告我們意識到的不良事件。我們也可能不瞭解，我們已經意識到一個可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為一個不良事件，或如果它是一個不良事件，是意外的，或消除了我們的產品的使用時間。如果我們不履行報告義務，林業發展局或外國監管機構可以採取行動，包括刑事起訴、民事罰款、扣押我們的產品或推遲批准或批准未來的產品。

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涉及發端產品的不良事件，或此類發端產品的其他生物相似物，可能對我們的業務產生不利影響。

如果使用發端產品或其他類似生物的產品導致意外的副作用或其他不良事件，則我們的生物相似產品候選品很可能會受到與原產產品或其他生物相似產品相同的審查和監管制裁(視情況而定)。因此，我們可能會受到監管監管、臨牀持有、產品召回或其他監管行動的約束，因為在我們控制之外的事項影響到發端人產品，或其他生物相似物，視情況而定，如果我們能夠證明並使我們的監管機構滿意，我們的生物相似產品候選人不受與原產產品或其他生物相似產品相同的管制行動的約束。

我們或我們所依賴的第三方可能受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災後恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災害的影響。

我們的公司總部和實驗室分別位於舊金山灣區和南加州(Camarillo)。這些地點過去曾經歷過嚴重地震和其他自然災害。我們不投保地震保險。地震或其他自然災害可能嚴重破壞我們或我們合作伙伴的業務，並對我們的業務、業務結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生了自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用總部的全部或大部分，破壞了關鍵的基礎設施(如第三方合同製造商的製造設施)，或以其他方式中斷了運作，我們可能很難，或在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們目前制定的災後恢復和業務連續性計劃有限，在發生嚴重災害或類似事件時不太可能充分。由於災後恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會招致大量費用，特別是如果再加上我們缺乏地震保險，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

與知識產權有關的風險

如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，我們的業務可能受到損害。第三方的知識產權侵權主張可能會阻礙或拖延我們的發展和商業化努力.

我們的商業成功在很大程度上取決於避免侵犯第三方的專利和所有權。在醫藥行業中，涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟已經很多，包括專利侵權訴訟、干涉、反對和複審程序，提交給USPTO和相應的外國專利局。在我們正在開發產品候選產品的領域中，存在着許多由第三方擁有的美國和國外已頒發的專利和待決專利申請。隨着製藥業的擴張和專利的發放，我們的產品候選產品可能會受到第三方專利權侵犯的風險增加。

我們的研究、開發和商業化活動可能侵犯或以其他方式侵犯或聲稱侵犯或以其他方式侵犯他人擁有或控制的專利。我們打算為其推出生物相似版本的產品的公司，如Amgen、AbbVie和Genentech，以及其他競爭對手(包括開發生物相似產品的其他公司)已經開發並正在繼續開發各種大小和廣度的全球專利組合，其中許多產品屬於與我們的業務有關的領域，而包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚這些專利涉及各種類型的產品或使用方法。

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第三方可以聲稱我們未經授權就使用了他們的專有技術。我們知道第三方專利或專利申請，例如，對組合物、配方、製造方法或與我們產品候選產品的使用或製造有關的處理方法的申請。雖然我們已經自由地進行了關於以下方面的分析UDENYCA^®我們的產品候選人，包括我們的在線生物相似候選人我們不能保證我們的任何分析都是完整和徹底的，我們也不能確定我們在美國和國外的每一項專利和待決申請都與我們的產品候選產品的商業化相關或必要。此外，由於專利申請可能需要數年才能發出，因此，現時可能會有有待批准的專利申請，而這些申請可能會令我們的產品候選人獲得專利。關於我們正在評估的產品，以納入我們未來的生物相似產品管道，我們的自由操作分析，包括我們對可能相關的專利到期的時間的研究，正在進行中。

也可能有專利申請已經提交，但沒有公佈，如果這類申請作為專利，他們可以對我們提出指控。例如，在大多數情況下，由於適用於大多數法域的專利規則，今天提交的專利在至少18個月內不會為業界參與者所知，這些規則要求專利申請在提交後18個月才公佈。此外，在專利申請人也不提出外國申請的情況下，一些美國專利可以不作任何事先公佈。我們還可能面臨非執業實體的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，而且我們自己的專利組合可能沒有威懾作用。此外，專利的範圍由法院解釋，解釋並不總是一致的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品候選者、產品或方法要麼不侵犯相關專利的專利主張，要麼證明專利主張無效和/或無法強制執行，而我們可能無法做到這一點。證明專利無效或不可執行是困難的。例如，在美國，證明無效需要提供明確和令人信服的證據，以克服已頒發專利所享有的有效性推定。在歐洲法院進行的訴訟中，證明專利無效的責任通常由聲稱無效的一方承擔。即使我們在這些程序中取得成功，我們也可能招致大量費用，我們的管理人員和科學人員的時間和注意力可能被轉用於進行這些程序，這可能對我們產生重大的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源使這些行動取得圓滿成功。

第三方可以向我們提出索賠，這將使我們承擔大量的費用，如果我們成功地對我們，可能導致我們支付大量的金錢損害。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能被迫停止或推遲對訴訟標的產品或產品的研究、開發、製造或銷售。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權要求，我們無法以商業上可接受的條件或根本無法獲得許可，我們就可能被阻止使產品商業化，或被迫停止我們的某些業務活動。如果，由於專利侵權要求或為了避免潛在的索賠，我們選擇或要求從第三方尋求許可，這些許可可能無法以可接受的條件或在任何情況下獲得。即使我們能夠獲得許可證，許可證也可能要求我們支付大量的許可費或版權費或兩者兼而有之，而授予我們的權利可能是非排他性的，這可能導致我們的競爭對手獲得同樣的知識產權。對我們提出索賠的各方可以獲得禁令或其他公平的救濟，這會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個產品候選人的能力。對這些索賠的辯護，無論其優點如何，都可能涉及大量的訴訟費用，也可能是大量的員工資源從我們的業務中轉移出去。如果成功地向我們提出侵權索賠，我們可能除了被禁止進入市場外，還可能要支付大量的金錢損害賠償，包括三倍的賠償金和任意侵權的律師費，支付版權費，重新設計我們的侵權產品，或者從第三方獲得一個或多個許可證。, 這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

2017年5月10日，安進公司。安進製造公司根據“美國法典”第35編第271節，向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控美國安進公司的美國專利8273，707(“‘707專利”)中的一項或多項專利受到侵犯。該申訴尋求禁令救濟、金錢損害賠償和律師費。2017年12月7日，美國地方法官在蓋章下向地區法院發佈了一份報告和建議，建議地區法院在有偏見的情況下，批准安進公司因沒有按照聯邦民事訴訟規則第12(B)(6)條提出申訴而駁回安進的申訴的動議。 2018年3月26日，地區法院法官斯塔克通過了美國。裁判官的報告及建議，批准公司依據聯邦民事程序規則第12(B)(6)條提出的動議，在損害專利侵權的情況下駁回指稱侵犯‘707專利的申訴，理由是該申訴沒有述明可給予濟助的申索。2018年5月，安進向美國聯邦巡迴上訴法院提交了上訴通知。安進和柯赫魯斯就此事提交了案情摘要，並於2019年5月8日舉行了口頭辯論。2019年7月29日，聯邦巡迴法院發佈了一項判例意見，確認了地區法院對該公司有利的判決。聯邦巡迴法院認為，起訴歷史禁止反悔的原則禁止安進在其侵權主張上取得成功，並確認了地區法院的解職。安進在2019年9月20日的聯合狀況報告中表示，它不打算進一步上訴聯邦巡迴法院

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決定。 2019年10月11日，該公司向地區法院提交了一份律師費申請。2019年11月8日，該公司向反對黨提交了答辯狀。2019年11月22日，公司提交了答辯狀。該案件目前在地區法院待決。

在2019年1月24日，我們與AbbVie簽訂了和解和許可協議，授予我們在AbbVie的知識產權下的全球、含版税、非獨家許可權，使CHS-1420商業化，這是我們提議的adalimumab(Humira)生物相似項目。全球解決方案解決了各方與CHS-1420有關的所有未決爭端。根據美國的協議，我們在美國的許可期從2023年7月1日開始。

除了對我們的侵權索賠外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的一方，包括美國專利貿易組織宣佈或批准的干涉、知識產權、派生或授予後程序，以及與我們目前或未來產品有關的知識產權方面的外國類似程序。任何這類程序的不利結果都可能要求我們停止使用相關技術，或試圖從主要當事人那裏獲得許可，或使我們失去寶貴的知識產權。如果當時的一方不以商業上合理的條件向我們提供許可，如果提供任何許可，我們的生意就會受到損害。訴訟或其他程序可能失敗，即使成功，也可能導致大量費用，並分散我們的管理層和其他僱員的注意力。我們也可能捲入與他人關於知識產權所有權的爭端。例如，我們與某些當事方共同開發知識產權，因此，在根據這些關係開發的知識產權所有權問題上可能出現分歧。如果我們不能解決這些糾紛，我們就可能失去寶貴的知識產權。

知識產權文件，包括我們的知識產權文件，是一個公開記錄的問題，可以在USPTO PTAB網站上查看。

第三方可在美國或其他可獲得類似延長的司法管轄區提交專利展期申請和/或歐盟國家(包括瑞士)尋求延長某些專利保護的補充保護證書，這些專利保護如果獲得批准，可能會干擾或推遲我們一種或多種生物相似產品的推出。

任何專利訴訟或其他訴訟程序，即使對我們有利，也會給我們帶來很大的代價。專利訴訟和其他程序可能失敗，即使成功，也可能導致大量成本，分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們打算推出生物同類產品的公司，以及其他競爭對手(包括其他類似生物的公司)，可能比我們更有效地承擔這些訴訟或訴訟的費用，因為它們的財政資源大得多。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上競爭的能力。

我們不知道我們的任何待決專利申請是否會導致任何專利的發放，也不知道這些申請所授予的任何專利所賦予的權利，是否會妨礙我們的競爭對手銷售可能與我們競爭的同類產品。此外，即使我們取得已批出的專利，他們也不能保證我們有權使用我們的專利技術來使我們的產品候選產品商業化。第三方可能擁有阻止我們將自己的產品商業化的專利，即使我們的產品使用或體現了我們自己的專利發明。

專利的有效性和可執行性通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。任何可能對我們的待決申請頒發的專利都可能受到質疑、失效或規避，這可能限制我們阻止競爭對手銷售與我們類似的產品的能力。此外，我們的競爭對手可能開發類似的或替代的技術，不包括在任何專利可能發給我們。

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對於我們不尋求專利保護的技術，我們可以依靠商業機密來保護我們的專利地位。然而，商業祕密是難以保護的。我們尋求保護我們的技術和產品候選人，部分是通過與那些能夠接觸到我們的機密信息的人，包括我們的僱員、顧問、顧問、承包商或合作者簽訂保密協議。我們亦致力維護我們的專有技術和程序的完整性和機密性，方法是維持樓宇的實體安全，以及資訊科技系統的實物和電子保安。雖然我們對這些個人、組織和制度有信心，但協議或安全措施可能被違反，我們可能沒有足夠的補救辦法來對付任何違反行為。此外，我們的商業祕密可能會被其他競爭對手所知曉或獨立發現。如果我們的僱員、顧問、顧問、承包商和合作者在他們的工作中使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關的或由此產生的技術和發明的權利產生爭議。.

所謂的“潛艇”專利可能會授予我們的競爭對手，這可能會大大改變我們的發射時間預期，減少我們預計的市場規模，使我們修改我們的產品或工藝，或完全阻止我們進入市場。

“潛艇”專利一詞已用於製藥業和其他行業，是指在授予之前未公佈、公開知曉或可獲得的申請所頒發的專利。潛艇專利給我們的業務增加了巨大的風險和不確定性。潛艇專利可能會向我們的競爭對手頒發，包括我們的生物相似產品候選方或我們的管道候選產品，從而造成重大的市場進入延遲，削弱我們推銷產品的能力，或導致我們放棄一種分子的開發和/或商業化。

潛艇專利的例子包括Brockhaus，等人美國專利8，063，182和8，163，522(由Amgen控制)，這些專利是針對Enbrel的融合蛋白的。如果這些專利未被成功地挑戰(如在知識產權或地區法院訴訟中)，並且我們無法獲得這些專利的許可，我們將無法在至少2029年之前在美國市場上引進一種依那西普(Enbrel)生物相似產品的候選產品。

頒發一項或多項潛艇專利可能會導致我們在向美國市場引入生物相似產品的能力方面出現重大延誤，從而損害我們的業務。

我們可能找不到相關的專利，也可能不正確地解釋專利的相關性、範圍或到期，這可能會對我們開發和銷售產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括但不限於相關專利的識別、專利申請範圍或相關專利的到期，都是完整和徹底的，我們也不能確定我們在美國和國外的每一項專利和待決申請都與我們在任何管轄範圍內的產品候選人商業化相關或必要。

專利請求權的範圍取決於法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們推銷產品或管道分子的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地認定我們的產品不屬於第三方專利。

許多專利可能涉及市場上的產品，包括但不限於產品的組成、使用方法、配方、細胞繫結構、載體、生長介質、生產工藝和純化工藝。與原主產品的生產和銷售有關的所有專利及其過期日期的識別極其複雜，需要相關法域的複雜法律知識。在所有法域內，可能不可能確定與市場上的產品有關的所有專利。我們認為相關的美國或國外專利的過期日期可能是不正確的，這可能會對我們開發和銷售產品的能力產生負面影響。

我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和銷售產品的能力產生負面影響。

我們可能參與訴訟或知識產權訴訟，以保護或執行我們的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

我們可能會發現競爭對手侵犯了我們頒發的專利。為了減少這種侵權行為，可能需要昂貴和耗時的訴訟。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。如果我們或我們的合作伙伴對第三個人提起法律訴訟

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為了強制執行一項涉及我們的產品候選人的專利，被告可以反訴我們產品候選的專利是無效的和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的事。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括但不限於缺乏新穎性、明顯性或不允許性。不可執行性斷言的理由可以包括一項指控，即參與對專利的起訴的人向USPTO隱瞞與發明的可專利性有關的或實質性的信息，或在起訴期間作出誤導性陳述。關於無效和不可執行的法律主張之後的結果是不可預測的。

由第三方挑起或由我們提出或由USPTO宣佈的干涉程序可能是確定發明相對於我們的專利或專利申請的優先權所必需的。一個不利的結果可能要求我們停止使用相關的技術，或試圖許可它的權利，從主導的一方。如果我們不能以商業上合理的條件從主要當事人那裏獲得許可證，我們的生意就會受到損害。第三方可要求在USPTO中對我們的專利進行知識產權。不利的決定可能導致我們的專利被撤銷，或者限制我們的專利要求的範圍。我們對訴訟、干涉或知識產權程序的辯護可能失敗，即使成功，也可能導致大量成本，分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟有關的不確定性可能對我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或加入發展夥伴關係的能力產生重大不利影響，這將有助於我們將我們的產品候選人推向市場。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在我們為執行專利而提起的任何訴訟中被披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大的不利影響。

我們可能會被指我們的僱員、顧問或獨立承辦商錯誤地使用或披露第三者的機密資料，或我們的僱員錯誤地使用或披露其前僱主的指稱商業祕密。

我們聘用個別人士，聘請獨立承建商和顧問，以及曾受僱於大學或其他製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手的董事局或科學顧問委員會的成員。例如，我們的首席執行官丹尼斯·M·蘭恐懼和我們的首席技術官彼得·K·沃特勒博士是安進公司的前僱員。Amgen公司的業務包括Neupogen公司、Neulasta公司和Enbrel公司的開發和商業化，期間Amgen先生和Watler博士受僱於Amgen公司。我們的前首席醫務官芭芭拉·K·芬克(Barbara K.Finck，M.D.)曾是埃裏克斯公司的僱員，該公司最初開發藥物Enbrel，後來被Amgen收購。阿莫克·芬克博士參與了依那西普(Enbrel)的臨牀開發，當時他在免疫公司任職，他是美國授予安進的至少四項專利的發明者，該專利的目的是使用依那西普(Enbrel)治療銀屑病和銀屑病性關節炎。我們的商業團隊的高級成員，誰將負責任何發射我們的Neulasta生物相似，以前在安進的職位。我們的董事會和科學顧問委員會成員包括基因泰克，安進和雅培實驗室的前僱員。雖然我們儘量確保我們的僱員、顧問及獨立承辦商在其工作中不會使用其他人的專有資料或技術，但我們可能會被指我們或我們的僱員或顧問在無意中或以其他方式使用或披露前僱主或其他第三者的知識產權，包括商業祕密或其他專有資料。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損失, 我們可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。

2017年3月3日，安進公司。安進美國公司(統稱“安進”)向加州文圖拉縣高等法院提起訴訟，起訴我們KBI Bipharma Inc.、我們的僱員Howard S.Weiser和Do 1-20。經修正的申訴稱，我們從事不正當競爭，不正當地徵求和僱用安進的某些前僱員，以獲取和獲取屬於安進的商業機密和其他機密信息。經修訂的申訴尋求強制救濟和金錢損害賠償。2019年5月2日，我們和安進就安進提起的商業祕密訴訟達成和解。和解協議的細節是保密的，但該公司將繼續向UDENYCA市場推銷^®並從2019年7月1日開始向安進支付中個位數的版税，為期五年。

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如果我們不能為我們的產品候選者或任何未來的產品候選人獲得和維持有效的專利權，我們可能無法阻止競爭對手使用我們認為對我們的產品候選產品的成功開發和商業化很重要的技術，從而喪失我們的專利可能為我們提供的任何潛在的競爭優勢。

雖然我們在與知識產權有關的問題上的主要重點是避免侵犯第三方的有效和可執行的權利，但我們也依靠專利、商業祕密保護和保密協議的結合來保護與我們的產品候選人和開發項目有關的我們自己的知識產權。我們能否享有我們自己的知識產權所提供的任何競爭優勢，在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力，這些專利和知識產權保護涉及我們產品的各種專利要素，例如，我們的產品配方和製造我們產品的工藝，以及我們是否有能力維護和控制對我們的業務至關重要的商業機密和機密信息的機密性。

我們尋求保護我們的專利地位，在美國和國外的專利申請與我們的產品是重要的，我們的業務。這一過程既昂貴又費時，我們可能無法以合理的費用或及時的方式提出和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。不能保證我們提交的任何專利申請都會導致已頒發的專利聲稱保護我們的產品。此外，雖然不同法域對可專利性的基本要求是相似的，但每個法域對可專利性都有自己的具體要求。我們不能保證，我們將獲得相同或類似的專利保護，涵蓋我們的產品在所有司法管轄區，我們提出專利申請。

生物製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。因此，由於多種原因，我們擁有的專利申請或許可可能無法導致涉及我們在美國或其他國家的產品候選人的專利申請。我們不能保證所有與我們的專利和專利申請有關的潛在相關的現有技術都已在專利起訴期間被發現、審議或引用，這些技術可用於使專利失效或阻止一項有待處理的專利申請的頒發。即使專利確實成功發佈，即使這些專利涵蓋了我們的產品候選，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能導致此類專利要求被縮小、被認定不可執行或無效。我們的專利和專利申請，即使沒有受到質疑，也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的產品候選人提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的要求進行設計。任何這些結果都可能損害我們阻止競爭對手使用向我們頒發的任何專利中聲稱的技術的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

此外，對美國專利法的修改為第三方提供了其他程序，以質疑基於2013年3月15日以後提交的專利申請的專利的有效性。如果我們持有或追求的專利和專利申請對我們目前或未來的產品候選人所提供的保護的廣度或力度受到挑戰，那麼它就可能威脅到我們利用我們的專利技術防止具有競爭力的產品的能力。此外，由於美國和大多數其他國家的專利申請在一段時間內是保密的，通常在申請後的18個月內，我們無法確定我們是第一個提出與我們的產品候選人有關的任何專利申請或(Ii)發明我們在專利或專利申請中聲稱的任何發明的人。此外，對於在2013年3月16日前提出的申請或此類申請頒發的專利，第三方或USPTO提起干涉程序，以確定誰首先發明瞭我們申請和專利的專利主張所涵蓋的任何主題事項。截至2013年3月16日，美國向“第一文件”制度過渡，以決定在兩個或兩個以上聲稱同一發明的專利申請由不同當事人提交時，應授予哪一方專利。因此，在我們向USPTO提交專利申請之前，即使我們在第三方作出發明之前就作出了這項發明，第三方也可以被授予一項涉及我們發明的專利。將“第一文件”從“先發明”改為“先發明”是9月16日簽署成為法律的Leahy-Smith美國發明法案(Leahy-Smith Act)對美國專利法的修改之一。, 2011年。專利法的其他一些重大變化包括限制專利權人可提起專利侵權訴訟的修改，併為第三方在USPTO中質疑任何已頒發的專利提供機會。目前還不清楚，如果有什麼影響，萊希-史密斯法案將對我們的業務運作。然而，“萊希-史密斯法案”及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的商業和財務狀況產生重大的不利影響。

歐洲專利局授予的專利可在授予書公佈後9個月內遭到任何人的反對，此外，還可隨時向國家法院提出質疑。如果提供保護的寬度或強度

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由於我們對產品候選人擁有、許可或追求的專利和專利申請受到威脅，這可能威脅到我們阻止第三方使用我們在產品候選產品中使用的相同技術的能力。

我們已經頒發了專利，並提出了專利申請，目前正在等待，涵蓋了我們的產品的各個方面的候選。我們不能提供任何保證，如果有的話，專利將頒發，任何這類專利的廣度，或是否會發現任何已頒發的專利將被認為無效和不可執行，或將受到威脅或侵犯的第三方。任何第三方為質疑任何專利的有效性或可執行性而採取的任何成功行動，可能會使我們無法阻止他人使用此類已頒發專利中聲稱的技術。此外，如果我們在監管審批方面遇到延誤，我們可以縮短在專利保護下銷售產品候選產品的時間。

雖然我們的業務主要基於我們的生物相似產品在相關專利到期後推出的時間和避免侵犯第三方的有效和可強制執行的權利，但我們已經提出了一些專利申請，要求專利涵蓋我們產品候選方的各種專利要素，當我們認為獲得這類專利可以提供競爭優勢時。我們的專利組合包括在美國和全球範圍內待決的專利申請和已頒發的專利，包括依那西普和阿達利莫瑪布產品及其製造方法。我們不能保證我們的專利技術將避免侵犯第三方專利。此外，由於競爭對手可能有能力開發自己的專利技術，因此，目前尚不確定，我們已頒發的專利或針對依那西普和阿達利莫馬布的專利申請是否涵蓋任何競爭對手的依那西普和阿達利姆馬布產品。產品和專利前景非常不確定，我們無法預測我們的專利申請是否會為我們提供相對於第三方的競爭優勢，或者我們的etanercept和adalimumab產品是否會避免侵犯第三方專利。

我們不認為我們或我們的競爭對手有必要獲得或保持專利地位，以從事生物相似的開發和商業化業務。因此，雖然我們有能力確保專利涵蓋我們自己的專利發展可能會提高我們在我們打算商業化的產品候選人方面的競爭地位，但我們並不認為我們自己的專利申請是進行我們業務的必要或基本要求，我們也不依賴我們自己的專利申請或它們可能為我們提供的任何商業優勢的潛力作為我們成功的基礎。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序要求、提交文件、支付費用和政府專利機構規定的其他要求。我們的專利保護可以減少或消除，因為不符合這些要求.

美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他規定。在許多情況下，疏忽的過失可以通過支付遲交的費用或根據適用的規則以其他方式加以糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或完全喪失。在這種情況下，競爭對手可能比其他情況下更早進入市場。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。

在全世界所有國家，對產品候選人申請、起訴、辯護和執行專利的費用都會高得令人望而卻步，我們在美國以外的一些國家的知識產權可能比美國少一些。此外，一些外國的法律不像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權。此外，許可夥伴可能選擇不在某些司法管轄區申請專利申請，在某些司法管轄區我們可以獲得商業權利，從而排除了以後在這些國家獲得專利保護的可能性。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或將利用我們的發明生產的產品進口到美國或其他司法管轄區。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的地區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但我們的專利執行能力不如美國那麼強，這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成專利、商業祕密和其他知識產權保護的強制執行，這可能使我們很難制止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們的所有權的競爭產品。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序，不論是否成功，都可能導致大量成本，轉移我們的努力和注意力，使我們的專利有可能被狹義地失效或解釋，而我們的專利申請亦會受到威脅。

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可能會激怒第三方對我們提出索賠要求。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。外國政府可能會強迫我們以商業上不合理或我們不能接受的條款向第三方授權我們的專利。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

美國專利法的改變可能會削弱專利的價值，從而損害我們保護產品的能力。

正如其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。獲取和執行生物製藥行業的專利涉及到技術和法律的複雜性。因此，獲取和執行生物製藥專利是昂貴的、耗時的和固有的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施廣泛的專利改革立法.最近最高法院的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，在某些情況下削弱了專利所有人的權利。

除了我們今後獲得專利的能力方面日益增加的不確定性之外，這些事件的結合也給一旦獲得專利的價值造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的未來行動，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。

如果我們不能保持有效的(非專利)專利權利，我們的產品候選人或任何未來的產品候選人，我們可能無法有效地競爭在我們的市場。

雖然我們已提出專利申請，以保護我們的專利配方和工藝發展的某些方面，但我們也依靠商業祕密保護和保密協議來保護專有的科學、商業和技術信息和知識-這是不可專利的，也可能是不可專利的，或者是我們選擇不申請專利的。然而，機密信息和商業祕密很難得到保護。此外，我們的商業機密和機密信息所包含的信息可以由第三方獨立合法地開發或發現，不得不適當地使用或引用信息或商業機密。我們尋求保護支持我們的業務的科學、技術和商業信息，以及與我們需要披露我們的機密信息的各方，例如我們的僱員、顧問、科學顧問、董事會成員、承包商、潛在合作者和投資者簽訂保密協議，特別是與我們的產品候選人有關的機密信息。然而，我們不能肯定這些協定是否已與所有有關各方達成。我們亦會維持樓宇的實體安全，以及資訊科技系統的物理和電子保安，以維護我們的數據和商業機密的完整性和保密性，但這些保安措施有可能被違反。雖然我們對這些個人、組織和制度有信心，但協議或安全措施可能被違反，我們可能沒有足夠的補救辦法來對付任何違反行為。因此，我們的機密信息和商業祕密可能會被我們的競爭對手以我們無法證明或補救的方式公開。

雖然我們期望我們所有的僱員和顧問將他們的發明轉讓給我們，我們的所有僱員、顧問、顧問和任何能夠獲得我們專有的技術、信息或技術的第三方都能達成保密協議，但我們不能保證所有這些協議都得到了適當的執行。我們不能保證我們的商業機密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密，或者獨立地開發實質上等同的信息和技術。例如，任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就這些違約行為獲得充分的補救。盜用或未經授權披露我們的商業機密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外，如果我們認為維護我們的商業祕密的措施不夠充分，我們可能對第三方挪用商業祕密的行為沒有足夠的追索權。我們不能保證我們的僱員、前僱員或顧問不會提出專利申請，聲稱我們的發明。由於美國的“第一存檔”法律，這種未經授權的專利申請可能會挫敗我們試圖通過自己的發明獲得專利的努力。

我們可能會被要求質疑我們的專利申請和其他知識產權的發明權。

雖然我們目前不知道有任何對我們的專利申請的發明權或我們的知識產權的所有權提出質疑的主張，但我們將來可能會被要求作為發明人或共同發明人在我們的專利申請或專利或其他知識產權中擁有我們的專利申請或專利或其他知識產權的利益的前僱員、合作者或其他第三方。為

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例如，我們可能會因顧問或參與開發產品候選人的其他人的相互衝突的義務而產生發明權或所有權糾紛。訴訟可能是必要的，以捍衞這些和其他權利，挑戰發明權或所有權。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對有價值知識產權的專屬所有權或使用權。這樣的結果可能對我們的業務產生重大的不利影響。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。

如果我們不遵守我們從第三方獲得知識產權和其他權利的協議中的義務，或者我們與許可人的商業關係受到破壞，我們就可能失去對我們的業務很重要的許可權利。

我們是與Selexis SA和其他供應商(涉及CHS-1420和CHS-0214的細胞系)和AbbVie(涉及AbbVie與CHS-1420相關的知識產權)的某些非獨家知識產權許可協議的締約方，這些協議對我們的業務非常重要，我們希望在未來簽訂更多的許可協議。我們現有的許可協議對我們施加了各種努力、里程碑付款、特許權使用費和其他義務，我們也期待着未來的許可協議。如果我們不履行我們在這些協議下的義務，或者我們面臨破產，我們可能被要求向許可方支付某些款項，我們可能會失去許可，或者許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可所涵蓋的產品。此外，與這些許可證相關的里程碑和其他付款將降低我們開發產品候選人的利潤。

如果我們違反了與此類協議有關的任何義務，我們可能會對我們的許可夥伴承擔重大責任。在須遵守許可協議的知識產權方面可能出現爭議，包括但不限於：

如果我們在知識產權和其他權利方面的糾紛妨礙或削弱了我們以可接受的條件維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的產品並將其商業化，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。

我們可能不會成功地獲得或保持必要的權利，我們的產品候選人通過收購和在許可證。

我們目前擁有某些知識產權的權利，通過來自第三方的許可和我們擁有的專利申請，開發我們的生物相似產品的候選產品。因為我們可能會發現我們的項目需要使用第三方擁有的所有權，我們的業務的發展可能在一定程度上取決於我們獲得、許可或使用這些所有權的能力。我們可能無法從第三方獲得或獲得許可的成分、使用方法、過程或其他第三方知識產權，這些第三方是我們的產品候選方所必需的。第三方知識產權的許可和收購是一個具有競爭力的領域，一些比較成熟的公司也在尋求許可或收購第三方知識產權的戰略，我們可能認為這些戰略具有吸引力。這些已建立的公司可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模，財政資源和更大的臨牀開發和商業化能力。此外，認為我們是競爭對手的公司可能不願意轉讓或許可我們的權利。我們也可能無法許可或獲得第三方知識產權的條款，使我們能夠作出適當的回報，我們的投資。

如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或維持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄該項目的發展，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

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我們在美國銷售產品的能力可能會受到BPCIA專利爭端解決機制的嚴重拖延或阻礙。

2009年“生物製品價格競爭和創新法”、“專利保護和平價醫療法”第七卷A副標題A、Pub.L.No.111-148、124 Stat.119、第7001-02條於2010年3月23日簽署成為法律，並在“美國法典”第42編第262節(“BPCIA”)中編纂，為生物相似產品建立了一個複雜而複雜的專利爭端解決機制，如果我們選擇實施該機制，可能會阻止我們在美國推出我們的產品候選產品，或大大推遲這類產品的發佈。然而，即使我們選擇不執行這一機制，我們在美國推出的產品仍然可能因與銷售我們的生物相似產品所依據的參考產品的發端公司的知識產權糾紛而受到阻礙或嚴重推遲。

BPCIA建立了生物相似申請人和發端人之間的專利披露和簡報程序，這是一項要求很高且時間敏感的程序。雖然聯邦法院仍在測試這一程序的某些方面，但正如下文進一步討論的那樣，美國最高法院最近裁定，這一程序不是強制性的，因此，生物相似的申請人可以選擇參與這一過程，但不必這樣做。以下是BPCIA為選擇僱用生物相似申請人而制定的專利交換和專利簡介程序概述：

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2017年6月12日，最高法院於Amgen訴Sandoz案，認為(I)“專利舞蹈”是可選的；(Ii)180天前的營銷前通知可以在獲得FDA批准之前或之後給予。最高法院拒絕裁定發端人是否可以獲得州禁令補救辦法，並將這一問題發回聯邦巡迴法院進一步審議。2017年12月14日，聯邦巡迴法院裁定，州法律主張被BPCIA以實地和衝突為理由先發制人。

對於在351(K)監管批准途徑下尋求監管批准並選擇從事上述bpcia專利交換機制的生物相似申請人而言，一個重大的法律風險是，這一過程可能導致在FDA批准351(K)申請之前啟動專利侵權訴訟，而此類訴訟可能導致生物製品進入市場。然而，即使生物相似的申請人選擇退出BPCIA專利交換程序，發端人仍有權主張專利侵權，以此作為禁止生物相似產品上市的依據。因此，無論我們是否參與BPCIA專利交換程序，發端人發起的專利侵權訴訟都有可能無限期地阻止我們推出我們的生物相似產品。

衡量或反對自願參與BPCIA專利交換過程的決定的法律和戰略考慮是複雜的，並將在產品副產品的基礎上有所不同。如果我們決定參與BPCIA專利交換程序，籌備和進行上述專利交換、簡報和談判過程將需要非常複雜的法律諮詢和廣泛的規劃，所有這些都是在極其緊迫的期限內進行的。此外，如果大型、資金充足的發起人已經與高素質的律師事務所簽訂了合同，或者最合格的律師事務所由於與發起人的長期關係而選擇不代表生物相似的申請人，那麼我們可能很難獲得或保留這樣的法律支持。

此外，我們在這一進程中可能處於嚴重的不利地位，因為發端公司，如安進公司(在CHS-0214的情況下)，可能比我們能夠對這一進程應用更多的法律和財政資源。

在BPCIA專利條款的複雜和不確定的規則下，再加上在這一新過程中可能對我們提出的任何發端人專利的法律解釋的固有不確定性，我們看到了很大的風險，即BPCIA過程可能大大推遲或削弱我們在美國銷售我們產品的能力，或者可能導致我們承擔大量的法律和解費用。

與產品開發相關的風險

我們在很大程度上依賴於產品的開發、臨牀成功、監管批准和商業成功。我們不能保證，我們的任何產品候選人將獲得監管批准，這是必要的，然後才能商業化。

我們投入了大量的努力和財政資源，以確定，獲取和發展我們的產品候選人。我們未來的成功取決於我們是否有能力為我們的一個或多個產品開發、獲得監管批准、然後商業化並獲得足夠的第三方保險和補償。我們目前沒有任何批准的產品，除了UDENYCA^®.

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我們的產品候選產品正處於不同的開發階段，需要額外的臨牀開發、非臨牀、臨牀和製造活動的管理、監管批准、充足的製造供應、商業組織和重要的營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。例如，CHS-1420和CHS-0214已經完成了第三階段的臨牀試驗或其他351(K)BLA-使臨牀發展。我們尚未啟動chs-2020的臨牀試驗。和因諾文特貝伐單抗(Avastin)生物相似。我們可能需要一段時間才能向相關監管機構申請這些產品的市場批准。

我們不能確定，我們的任何產品候選人將在臨牀試驗中成功或獲得監管機構的批准。此外，我們的產品候選人可能得不到監管批准，即使他們是成功的臨牀試驗。如果我們和我們現有的或未來的合作伙伴沒有得到我們的產品候選人的監管批准，我們可能無法繼續我們的業務。

我們與我們的合作伙伴一起，通常計劃尋求監管機構的批准，將我們在美國、歐盟以及我們或我們的合作伙伴擁有商業權利的其他國家的產品候選產品商業化。為了獲得監管批准，我們和我們的合作伙伴必須遵守這些國家在安全、功效、化學、製造和控制、臨牀研究、商業銷售以及產品選擇的定價和分銷方面的許多不同的監管要求。即使我們和我們的合作伙伴成功地在一個法域獲得批准，我們也無法確保在任何其他司法管轄區獲得批准。例如，因諾文特的貝伐單抗(Avastin)生物Simlar產品的候選產品主要是在中國開發的，FDA可能不同意Innoventor的臨牀開發計劃，即使成功完成，也將支持提交351(K)BLA。如果我們和我們的合作伙伴無法為我們在多個管轄區的產品候選人獲得批准，我們的收入和運營結果可能會受到負面影響。

FDA、EMA和類似的外國機構的監管審批過程宂長、耗時且固有的不可預測性，生物相似劑的監管審批要求也在不斷髮展。如果我們和我們的合作伙伴最終無法為我們的產品候選人獲得監管批准，我們的業務將受到很大的損害。

生物和生物相似產品的研究、開發、測試、製造、標籤、包裝、批准、推廣、廣告、儲存、營銷、分銷、批准後監測和報告以及出口和進口受到美國FDA和其他監管機構、歐洲經濟區EMA和EEA主管當局以及其他不同國家的監管機構的廣泛監管。我們和任何現有或未來的合作伙伴都不允許在美國推銷我們的產品，直到我們和我們的合作伙伴獲得FDA的批准，或者在我們和我們的合作伙伴獲得歐共體或EEA主管機構的批准為止。

獲得FDA和類似的外國機構批准所需的時間是不可預測的，在完成臨牀研究之後可能需要很多年，並且取決於許多因素。此外，批准政策、條例或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量在產品候選人的臨牀開發過程中可能會發生變化，並可能因司法管轄區而有所不同，這可能導致批准或不批准申請的決定出現延誤。例如，在FDA審查Bioeq的351(K)BLA的ranibizumab(Lucentis)生物simiar期間，FDA要求Bioeq為其新地點的設備提交額外的製造數據，從而使Bioeq撤回其351(K)BLA，以便提供所要求的數據並在其後重新提交申請。我們和任何合作伙伴均未獲得對我們的產品候選產品的監管批准，但UDENYCA^®，我們其他目前或未來的產品候選人可能都不會獲得監管機構的批准。

我們產品候選人的申請可能由於許多原因而得不到監管機構的批准，其中包括但不限於以下幾點：

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這一審批過程，以及臨牀研究結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管機構的批准來銷售我們的任何產品候選產品，這將極大地損害我們的業務。在開始或完成臨牀測試方面的任何延誤都會對我們的產品開發成本產生重大影響，並可能導致需要額外的資金。

如果我們不能證明我們的生物相似產品候選產品的生物相似性令監管當局滿意，我們將無法獲得監管機構批准我們的生物相似產品候選產品的商業銷售，我們未來的經營結果將受到不利影響。

我們未來的經營結果在很大程度上取決於我們是否有能力獲得監管機構的批准，並將我們提出的類似生物產品商業化。為了獲得對這些候選產品的商業銷售的監管批准，我們將被要求向監管當局證明，除其他外，我們提議的生物類似產品與管理當局已根據營銷應用授權的生物參考產品高度相似，儘管臨牀上不起作用的成分略有差異，而且它們與市場上的生物產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀意義上的差別。根據證據的優勢，每個司法管轄區可以採用不同的標準來評估生物相似性。 在某些情況下可以主觀地解釋。在歐洲經濟區，生物相似產品和參考產品的相似性質可以通過包括質量、生物活性、安全性和有效性的全面可比性研究來證明。

目前還不確定監管機構是否會在生物相似產品的候選產品獲得批准後，授予他們完整的發端標籤。例如，英利昔單抗(Remicade)生物相似分子在歐洲和美國被批准用於完整的發起者標籤，但最初在加拿大獲得批准時，它的起始標籤要窄得多。在提供了更多的臨牀數據後，英夫利昔單抗生物類似物在2016年才在加拿大獲得了完整的標籤擴展。一個類似的結果可能會發生在我們的產品候選人，並沒有保證我們的產品候選人將得到一個完整的發起人標籤，即使提供了額外的臨牀數據。

如果監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或其他漫長的過程，我們提議的生物相似產品的商業化可能會被推遲或阻止。推遲這些產品的商業化或無法獲得監管批准可能會對我們的經營結果產生不利影響，因為限制或嚴重拖延了我們引進新的生物相似物。

臨牀藥物開發涉及漫長而昂貴的過程，我們可能在臨牀研究中遇到重大延誤，或未能證明安全和有效，使適用的管理當局滿意。

我們(和/或我們的合作伙伴)必須進行臨牀研究，以證明產品候選產品在人體中的安全性和有效性。

臨牀試驗費用昂貴，可能需要許多年才能完成，其結果本身就不確定。在臨牀研究過程中，任何時候都可能發生故障。我們的產品候選產品的臨牀前研究和早期臨牀研究的結果可能不能預測後期臨牀研究的結果。在早期臨牀研究中顯示出有希望的結果的產品候選者在隨後的註冊臨牀研究中仍可能遭受重大挫折。在臨牀研究中，產品候選產品的失敗率很高，而在臨牀研究的後期階段的產品候選產品可能無法顯示出所期望的結果。

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儘管通過臨牀前研究和初步臨牀研究取得了進展，但安全性和有效性特徵仍然存在。由於缺乏療效或不良的安全狀況，許多生物製藥行業的公司在高級臨牀研究中遭遇重大挫折，儘管早期的研究取得了有希望的結果。非臨牀和臨牀數據也往往容易受到不同的解釋和分析。我們不知道是否有任何臨牀研究，我們可以為我們的產品候選人將顯示出一致或充分的有效性和安全性，以獲得監管機構的批准。此外，生物相似的臨牀研究必須使用原始產品作為比較器，這類用品可能無法及時提供來支持這種試驗。

我們不能保證任何臨牀研究都會如期進行或如期完成。一個或多個臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀研究可能不會成功。可能妨礙成功或及時完成臨牀發展的事件包括但不限於：

任何不能成功完成非臨牀和臨牀發展的情況都會給我們帶來額外的成本，或者削弱我們創造收入的能力。此外，如果我們對產品的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行更多的研究，以便將我們修改過的產品候選產品與早期版本連接起來。例如，我們改變了CHS-1420和CHS-0214的製造工藝，並需要向FDA和外國監管機構提供數據，證明製造過程的改變並沒有改變產品的候選產品。如果我們不能向FDA或類似的外國監管機構證明這一點，我們可能會面臨重大延誤或無法獲得監管機構的批准來銷售該產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

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在各種全球監管途徑下，生物相似產品的開發、製造和商業化構成了獨特的風險。

我們和我們的合作伙伴打算在全球範圍內尋求市場授權。在美國，作為ACA的一部分，BPCIA於2010年3月23日頒佈了批准生物相似產品的簡化途徑。BPCIA根據PHSA第351(K)節建立了這一簡略途徑。在BPCIA頒佈之後，FDA發佈了關於生物相似性和互換性證明以及提交和審查生物相似應用程序的指導文件。此外，美國生物相似產品的市場接受程度尚不清楚。許多州正在考慮或已經頒佈法律，規定或限制州藥房用生物相似劑替代已經獲得FDA許可的原始產品。生物相似產品的市場成功將取決於向病人、醫生、付款人和有關當局證明，這些產品的質量、安全性和功效與參考產品相似。

我們將繼續分析並將FDA發佈的任何最終法規、州政府頒佈的藥品替代政策以及相關部門制定的其他適用要求納入我們的生物相似發展計劃。開發和批准的費用，以及我們的生物相似產品候選人成功的可能性，將取決於有關管理當局頒佈的任何法律和法規的適用情況。

生物相似產品也可能受到廣泛的發端人控制的專利組合和專利侵權訴訟的影響，這可能會推遲並阻止產品的商業推出。此外，BPCIA禁止FDA在參考產品獲得FDA許可後的四年內接受與參考產品類似的生物候選產品的申請。此外，BPCIA為創新生物製劑提供了12年的特許期，在此期間，FDA不能批准任何與參考產品類似的生物候選產品的申請。

BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義正在演變，仍然存在重大不確定性。林業發展局今後的執行決定可能導致產品候選產品的開發或商業化延遲，或增加成本，以確保監管合規，並可能限制或嚴重拖延我們銷售新的生物相似產品的能力，從而對我們的經營結果產生不利影響。此外，特朗普政府還採取了多項行政行動，包括髮布多項行政命令，這些行動可能會給FDA參與常規監管和監督活動的能力帶來重大負擔，或在其他方面造成重大延誤，例如通過規則制定、發佈指導以及審查和批准營銷應用程序來執行法規。很難預測這些行政命令將如何解釋和執行，以及它們將在多大程度上影響林業發展局繼續執行“BPCIA”和參與其在FDCA下的其他監管機構的能力。如果這些執行行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

根據目前的歐盟條例，在參考(發起人)產品的八年數據獨佔期到期之前，歐盟不能向歐盟提交生物相似藥物的監管批准申請，這一期限是從參考產品的初始營銷授權之日起計算的。此外，一旦獲得批准，這種生物相似的產品在初始市場授權後的十年內才能上市，如果參考產品在最初的營銷授權後的頭八年內獲得了額外治療指示的批准，這種十年的期限可以延長到11年，與現有的治療方法相比，這是一項重大的臨牀效益。然而，我們瞭解到，在2005年11月20日前批准的參考產品(例如，Enbrel、Humira和Neulasta，分別於2000年3月2日、2003年8月9日和2002年8月22日在歐盟批准)將受到十年的數據排他性的限制。雖然Enbrel、Humira和Neulasta的數據排他期在歐洲已經過期，但這些參考產品目前仍受未過期專利的限制，這類專利可能或不容易受到對其有效性和可執行性的質疑。

在歐洲，生物相似產品的銷售依據是EMA發佈的意見和歐共體發佈的決定。因此，營銷審批將涵蓋整個EEA。然而，用生物相似物取代發端人是在國家一級作出的決定。此外，一些國家不允許自動用生物相似劑替代原始產品。因此，即使我們獲得整個歐洲經濟區的營銷批准，我們也可能不會在一個或多個歐洲國家得到替代，從而限制了我們在這些國家銷售產品的能力。

其他地區，包括加拿大、日本和韓國，也有自己的立法，概述了批准生物相似劑的監管途徑。在某些情況下，其他國家要麼採用了歐洲指南(新加坡和馬來西亞)，要麼正在遵循世界衞生組織(古巴和巴西)發佈的指導意見。雖然監管要求有重疊之處

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在不同的地區，也有一些不重疊的區域.此外，我們無法預測尚未建立或測試監管框架的國家是否可以決定發佈規章或指導和(或)採取比其他區域更為保守的觀點。因此，即使我們獲得一個衞生當局同意制定一項加速或優化的發展計劃，我們也可能需要服從最保守的觀點，以確保發展計劃的全球協調。此外，對於監管當局在審查和批准生物相似產品方面還沒有足夠經驗的地區，這些機構可能依賴另一個區域(例如美國或歐盟)的批准，這可能會推遲我們在該區域的批准。最後，有些國家可能在沒有來自其人口的臨牀數據和/或可能要求在其區域內生產類似生物產品的情況下不批准生物相似產品。

如果其他生物相似的pegfilgrashtim(Neulasta)、貝伐單抗(Avastin)、ranibizumab(Lucentis)、afLibercept(Eylea)、adalimumab(Humira)或etanercept(Enbrel)的生物相似物被確定為可互換的，並且我們的生物相似產品的候選產品不會被替代，我們的業務就會受到影響。

FDA或其他相關監管機構可以確定，擬議中的生物相似產品與參考產品是“可互換的”，這意味着，如果應用程序包含足夠的信息以表明該產品與參考產品相似，並且可以預期它將產生與任何特定患者的參考產品相同的臨牀結果，則該生物相似產品可以在不需要處方參考產品的衞生保健提供者的情況下替代該參考產品。如果生物相似產品可不止一次應用於患者，申請人必須證明，在生物相似產品候選產品和參考產品之間交替或切換的安全性或有效性降低的風險，不大於在沒有這種改變或切換的情況下使用參考產品的風險。為了最終確定互換性，監管當局可能需要額外的驗證性信息，而不是我們最初計劃在申請中提交的批准信息，例如更深入的分析特性、動物測試或進一步的臨牀研究。提供足夠的信息供批准可能會證明是困難和昂貴的。

我們無法預測，我們的生物相似產品候選人是否會滿足監管當局的要求，批准不僅作為生物相似的產品，而且作為一個可互換的產品在任何司法管轄區。此外，關於互換性的立法在世界各地的一個州或國家一級可能因管轄權不同而有所不同。

“互換性”的標籤很重要，因為例如，在美國，第一個生物相似的產品被確定可與某一特定的參考產品或發端者進行任何使用條件的替換，就有資格享受一段市場排他性時期，這一時期的市場排他性使得FDA確定第二種或隨後的生物相似產品在任何使用條件下都可與發端產品互換，直到下列較早時期：(1)在第一種可互換產品的第一次商業銷售之後一年；(2)在根據“美國法典”第42編第262(1)(6)節對提交第一可互換產品申請的申請人提起專利侵權訴訟後18個月內，根據法院關於在訴訟或駁回訴訟中的所有專利的最終裁決，不論是否有偏見；(3)第一種可互換產品獲得批准後42個月，如果根據“美國法典”第42條第262(L)(6)條對提交第一種可互換產品申請的申請人提起的專利侵權訴訟仍在進行；或(4)在第一種可互換產品獲得批准後18個月內，如果提交第一種可互換產品申請的申請人沒有根據“美國法典”第42條“美國法典”第262(L)(6)條被起訴。因此，在我們獲得相應的生物相似產品候選人的批准之前，確定另一公司的產品可與原產人的生物產品互換，可能會延遲確定我們的產品是否可以與原產者產品互換，這可能會對我們的運營結果產生重大的不利影響，延誤、妨礙或限制我們創造收入的能力。

如果不能在任何有針對性的監管管轄範圍內獲得監管批准，我們將無法向更多的患者銷售我們的產品，並減少我們的商業機會。

我們在做市場營銷UDENYCA^®在美國，並根據產品批准和相關專利到期，我們打算在美國和美國以外的其他生物相似產品的市場，我們自己或與未來的合作伙伴。我們與我們的持牌人Orox簽訂了一項銷售協議，以便在某些加勒比和拉丁美洲國家將生物相似版本的etanercept(Enbrel)、rituximab(Rituxan)、adalimumab(Humira)和pegfilGrtim(Neulasta)商業化。我們打算在美國推銷我們的生物相似產品，並可能尋求與美國以外的所有生物相似產品建立商業夥伴關係。

為了在歐盟、美國和其他地區銷售我們的產品，我們和我們的合作伙伴必須獲得單獨的監管批准，並遵守許多不同的監管要求。藥品管理局負責管理和批准人體藥物的中央程序。這一程序的結果是一個單一的營銷授權，是有效的所有歐盟國家，以及冰島，列支敦士登和挪威。在國外獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。外國監管審批程序可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險，如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。經批准

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FDA不確保得到其他國家的監管機構的批准，而由一個外國監管機構的批准並不能確保得到其他國家的監管機構或FDA的批准。我們或我們的合作伙伴可能無法申請監管批准，也可能得不到必要的批准，使我們的產品在美國或美國以外的任何市場商業化。如果得不到這些批准，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。

我們可能沒有成功的努力，以確定，開發或商業化更多的產品候選人。

雖然我們的大量努力將集中在繼續進行臨牀試驗、潛在的批准和現有產品候選人的商業化上，但我們的業務的成功也取決於我們是否有能力識別、開發和商業化更多的產品候選人。確定新產品候選人的研究方案需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會把我們的努力和資源集中在最終被證明是不成功的潛在項目或產品候選人上。由於若干原因，我們的開發工作可能無法產生更多適合臨牀開發和商業化的產品，包括但不限於以下幾個方面：

如果這些事件發生，我們可能被迫放棄對一個或多個項目的開發努力，或者我們可能無法確定、開發或商業化更多的產品候選人，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運作。

與我們遵守適用法律有關的風險

由於作為一家上市公司運作，我們的成本大幅增加，我們的管理層需要投入大量時間進行合規工作。我們可能不遵守適用於上市公司的規則，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404條，這可能導致制裁或其他損害我們業務的處罰。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，包括根據經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)規定的上市公司報告義務所產生的費用，以及關於公司治理做法的條例。納斯達克全球市場的上市要求要求我們滿足與董事獨立性、分發年度和中期報告、股東會議、批准和投票、徵求委託書、利益衝突和行為準則有關的某些公司治理要求。我們的管理人員和其他人員必須投入大量時間來確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、細則和條例增加了我們遵守法律和財務的費用，使一些活動更加耗時和昂貴。我們已經或將來為履行這些義務而作出的任何改變，都不足以使我們及時履行作為上市公司的義務，甚至根本不足以履行義務。這些申報規定、規則及規例，再加上與上市公司有關的潛在訴訟風險增加，亦可能令我們更難吸引和挽留合資格的人士出任董事局或董事局委員會的成員，或擔任行政人員，或以可接受的條款取得某些保險，包括董事及高級人員保險。

我們受2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“404節”)第404條和證券交易委員會(“SEC”)相關規則的約束，該條款一般要求我們的管理層和獨立註冊公共會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制的有效性。在我們的檢討和測試過程中，我們可能會找出不足之處，在我們必須提供所需的報告之前，無法加以補救。此外，如果我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，而且我們的財務報表可能在很大程度上被誤報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法在持續的基礎上得出結論，即我們對財務報告有有效的內部控制，這可能會損害我們的經營業績。

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投資者對我們報告的財務信息失去信心，導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，根據“交易所法”，我們必須向證券交易委員會提交準確和及時的季度和年度報告。任何未能準確和及時報告財務結果的行為，都可能導致制裁、訴訟、將我們的股票從納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)退市，或其他會對我們的業務造成實質性損害的不利後果。

股東行動主義、當前的政治環境以及目前政府幹預和監管改革的高度水平也可能導致大量新的監管和披露義務，這可能導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預料的方式經營業務的方式。我們的管理人員和其他人員將需要為這些遵守規定的倡議投入大量時間。此外，這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們期望這些規則和規例會使我們獲得董事及高級人員責任保險時，更困難及更昂貴，而我們可能須支付大量費用，以維持目前的保險水平。

醫療立法改革措施可能會對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。

在美國，已經並將繼續採取一些立法措施來控制醫療費用。例如，2010年3月通過了經“保健和教育和解法”(“ACA”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”，大大改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA除其他外，討論了一種新的方法，通過這種方法，製造商根據“醫療補助藥品退税計劃”所欠的回扣額計算用於吸入、注入、注入、植入或注射的藥物，增加了製造商在“醫療補助藥品退税計劃”下所欠的最低醫療補助回扣，並將退税計劃擴大到參加醫療補助管理護理機構的個人，增加了一項條款，以增加延長線路或重新配製藥物的醫療補助回扣額，對某些品牌處方藥製造商規定了年費和税收，並推廣了新的“醫療補助D”覆蓋缺口折扣方案。自其頒佈以來，PPACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計今後將對PPACA提出更多的挑戰和修訂，特別是鑑於現任總統政府和美國國會。此外，國會可考慮隨後的立法，以取代或廢除和取代PPACA的內容。2017年年底，頒佈了“減税和就業法”(“税法”)，其中除其他外，取消了對不遵守PPACA規定的個人醫療保險規定的處罰。奧2018年12月14日，德克薩斯州北部地區的一名美國地區法院法官裁定，個人授權是PPACA的一個關鍵和不可缺少的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，PPACA的其餘條款也是無效的。雖然特朗普政府和CMS都表示，這一裁決不會立即生效，但目前尚不清楚這一決定(如果有的話)以及隨後的上訴將如何影響法律。目前，PPACA及其後任何法例對我們的業務的全面影響仍不清楚。

此外，自“反腐敗法”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法改革。2011年8月2日，2011年的“預算控制法”，除其他外，包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，該法案於2013年4月1日生效，除非國會採取進一步行動，否則該法案將持續到2029年。2013年1月2日，“2012年美國納税人救濟法”簽署成為法律，除其他外，進一步減少了對某些提供者的醫療保險付款，包括醫生、醫院和癌症治療中心。最近，政府對製造商為其核定產品定價的方式也加強了審查，這導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了立法，除其他外，旨在改革政府方案償還方法。美國各州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，這可能導致對我們產品候選產品的需求減少，或增加定價壓力，例如生物相似產品的單一償還代碼。

在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們的能力，使我們的產品候選產品商業化，如果獲得批准的話。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國一級的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙，從而增加我們的運營成本。在歐盟提供保健服務，包括建立和經營保健服務以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家的問題，而不是歐盟的法律和政策。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健以及產品定價和償還方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制

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限制了有關保健服務提供者對藥品的定價和報銷。再加上不斷增加E.U.對於那些希望開發和銷售產品的人來説，國家監管負擔，這可能會阻止或延遲對產品候選人的市場批准，限制或規範審批後的活動，並影響我們的產品候選產品商業化的能力，如果獲得批准的話。在市場以外的地方美國和E.U.、報銷和醫療支付制度因國而異，許多國家對特定產品和療法規定了價格上限。

我們可能直接或間接地受制於聯邦和州的醫療法律，包括欺詐和濫用，虛假索賠和醫生支付透明度法律。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們將面臨重大的懲罰。

我們的業務是直接或間接通過我們的客户受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律，包括，但不限於，聯邦反Kickback法規，聯邦虛假索賠法和醫生陽光法律和條例。這些法律除其他外，影響銷售、營銷和教育項目。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的病人隱私條例的約束。可能影響我們運作能力的法律包括：

由於這些法例的範圍廣泛，而法定的例外情況和安全港範圍狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法例的質疑。此外，最近的保健改革立法加強了這些法律。

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努力確保我們與第三方的業務和業務安排將符合適用的醫療保健法律和條例將涉及大量費用。如果發現我們違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府保健項目之外，如醫療保險和醫療補助，監禁，附加的報告義務和監督，如果我們成為一個公司誠信協議或其他協議，以解決不遵守這些法律的指控。以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們經營業務的能力和業務結果產生不利影響。此外，防範任何此類行動都可能代價高昂、耗時，而且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦可能對我們不利的任何此類行動，我們的業務也可能受到損害。

如果我們參加了美國的醫療補助藥品退税計劃或其他政府定價計劃，而又不履行我們的報告和付款義務，我們可能會受到額外的償還要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。

經.批准UDENYCA^®我們預計，我們現在將參加美國的醫療補助藥品回扣計劃、醫療保險覆蓋差距折扣計劃和其他一些聯邦和州政府定價計劃，以便通過某些政府保健項目獲得產品的保險。這些項目通常要求我們支付回扣或向某些私人購買者或政府付款人提供與我們的產品有關的折扣，當這些項目的受益人被分發給我們時。在某些情況下，例如醫療補助藥品回扣計劃，這些回扣是基於定價和回扣計算，我們每月和每季度向管理這些項目的政府機構報告。這些政府定價方案的術語、範圍和複雜性經常發生變化。如果我們不能及時、準確地向政府提供信息、支付正確的回扣或提供正確的貼現定價，我們也可能有償還義務或受到懲罰。改變這些項目的價格報告或退税要求將影響我們支付回扣或提供折扣的義務。應對當前和未來的變化可能會增加我們的成本和合規的複雜性，這將耗費時間，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

我們受政府監管和其他與隱私、數據保護和信息安全有關的法律義務的約束。遵守這些要求可能會給我們帶來額外的費用和責任，或妨礙我們收集和處理數據的能力，而不遵守這些要求可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大的不利影響。

隱私和數據安全已成為美國、歐盟和許多其他司法管轄區的重大問題，我們未來可能會在這些地區開展行動。當我們接收、收集、處理、使用和存儲個人和機密數據時，我們必須遵守與數據隱私和安全有關的各種法律和條例，包括在美國、HIPAA和CCPA(下文定義)，以及在歐洲聯盟和歐洲經濟區的第2016/679號條例，即稱為“通用數據保護條例”(“GDPR”)。遵守這些隱私和數據安全要求是嚴格和耗時的，可能會增加我們做生意的成本，儘管作出了這些努力，我們仍有可能受到罰款和處罰、訴訟和名譽損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大和不利的影響。

在美國，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全監管的約束。經“經濟和臨牀健康健康信息技術法”(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例規定了與被涵蓋實體及其業務夥伴持有的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的具體要求。除其他外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於“業務夥伴”，即創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的獨立承包商或實體代理人，為被覆蓋實體提供服務，儘管我們認為我們不會在正常業務過程中被視為“業務夥伴”。HITECH還增加了可能對被覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。即使HIPAA不適用，根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的説法，沒有采取適當步驟確保消費者個人信息的安全，也構成違反“聯邦貿易委員會法”第5(A)條或“美國聯邦貿易委員會法”第15編第45(A)節的不公平行為或做法，或影響商業的不公平行為或做法。聯邦貿易委員會期望一家公司的數據安全措施是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性。, 以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感的數據，需要更有力的保障。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導與HIPAA安全條例的要求類似。

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此外, 在某些情況下，州法律對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中許多在重大方面存在差異，可能沒有相同的要求，從而使遵守工作複雜化。舉個例子，加利福尼亞於2018年6月28日頒佈了“加州消費者隱私權法案”(“CCPA”)。進入2020年1月1日起生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。“刑事訴訟法”規定了對違法行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權利，預計這會增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，許多類似的法律已經在聯邦一級和其他州提出。

此外，接收、收集、處理、使用、保護、分享和轉讓個人和機密數據的監管框架正在迅速發展，而且隨着新的全球隱私規則的頒佈和現有規則的更新和加強，在可預見的將來可能仍然不確定。例如，2018年5月25日，GDPR在歐盟生效。GDPR直接適用於每個歐盟成員國，適用於在歐盟設立的公司，也適用於收集和使用個人數據向歐盟個人提供商品或服務或監測個人行為的公司。例如，包括通過進行臨牀試驗。GDPR為個人數據的處理器和控制器規定了更嚴格的數據保護義務，對不遵守GDPR的處罰和罰款是很大的，包括最高2 000萬歐元的罰款或佔全球年營業額的4%的罰款，以較高的數額為準。此外，在英國退出歐洲聯盟後，我們必須遵守“全球探地雷達”和“英國探地雷達”，每一個政權都有能力罰款2 000萬歐元/GB 1 750萬歐元，佔全球營業額的4%。聯合王國與歐洲聯盟之間在數據保護法某些方面的關係仍然不明確，例如關於如何在每個法域之間合法地轉移數據，這使我們面臨進一步的遵守風險。

雖然我們努力遵守適用的法律、條例和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能在不同的管轄範圍內以不一致的方式加以修改、解釋和適用，並可能與我們必須遵守的相互衝突或其他法律義務相沖突。如果我們或我們的僱員、代表、承包商、顧問或其他第三方不遵守這些要求，或沒有充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，可能會給我們帶來額外的成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的業務的國際方面使我們面臨與在美國境外做生意有關的商業、監管、政治、操作、金融和經濟風險。

我們目前有有限的國際業務，而且今後也可能有一些國際合作。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

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如果我們不遵守環境、衞生和安全方面的法律和條例，我們可能會受到罰款或罰款，或招致可能對我們業務的成功產生重大不利影響的費用。

我們的研究和開發活動以及第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的控制儲存、使用和處置，包括我們的產品候選部件和其他危險化合物。我們和我們的製造商和供應商都遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和因使用而產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待其使用和處置。我們無法消除污染的風險，這可能會中斷我們的商業化努力、研究和發展努力以及商業運作，造成代價高昂的清理工作，並根據適用的法律和條例對這些材料和特定廢物的使用、儲存、處理和處置承擔責任。雖然我們和我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時所採用的安全程序一般都符合這些法律和條例規定的標準，但我們不能保證這種情況，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此造成的損害負責，這種責任可能超出我們的資源，州或聯邦或其他適用當局可能限制我們使用某些材料和/或中斷我們的業務活動。此外，環境法律和條例很複雜，變化頻繁，而且趨於更加嚴格。我們無法預測這種變化的影響，也無法確定我們今後的遵守情況。我們目前沒有提供生物或危險廢物保險。

與我們普通股所有權有關的風險

我們普通股的市場價格可能波動很大，購買我們普通股的人可能會蒙受巨大損失。

自首次公開募股以來，我們普通股的市場價格一直高度波動，2014年11月6日至2020年2月20日期間，每股日內銷售價格從每股8.05美元至38.10美元不等，可能會受到各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括本年度報告中關於表10-K的“風險因素”一節中討論的因素，以及其他一些因素，例如：

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此外，生物製藥公司尤其經歷了價格和數量的極端波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。

我們的主要股東和管理層擁有我們的股票的很大一部分，並將能夠行使重大控制權的事項，但須經股東批准。

截至2019年12月31日，我們的執行幹事、董事、5%的股東及其附屬公司有權受益地擁有我們大約26%的有表決權股票(假設不行使未清期權或轉換我們未發行的可轉換票據)。這些股東有能力影響我們通過他們的所有權立場，這可能會阻止或阻止非邀約收購提議或出價，我們的普通股，您可能認為是符合您的最佳利益，作為我們的股東之一。

在公開市場上出售大量我們的普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

如果我們現有的股東在鎖定和其他法律限制轉售失效後在公開市場出售或表明我們的大量普通股，我們的普通股的市場價格可能會下降。截至2019年12月31日，已發行普通股70，366，661股。在這些股票中，我們在首次公開募股、承銷的後續發行中出售的普通股，根據我們在市場上的股票發行計劃和私募交易，目前在公開市場上可以自由交易，不受限制(除非其他適用的情況除外)。

此外，截至2019年12月31日，約有2090萬股普通股根據我們的股權激勵計劃保留或保留給未來發行，但須符合各種歸屬附表和“證券法”第144條和第701條規定的規定，才有資格或可能在公開市場上出售。如果這些額外的普通股被出售，或者被認為將在公開市場上出售，我們的普通股的市場價格可能會下降。

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今後出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃和可轉換票據，可能會進一步稀釋我們股東的持股比例，並可能導致我們的股價下跌。

我們一直需要並預期將來將需要更多的資本來繼續我們計劃中的業務。如果我們通過發行股票證券來籌集更多的資金，我們的股東可能會經歷大量的稀釋。類似於先前的融資交易，我們可以以我們不時確定的價格和方式，在一個或多個交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券。如果我們在多個交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券，投資者可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。這些出售也可能導致對我們現有股東的物質稀釋，新投資者可以獲得比我們現有股東更好的權利。任何未來的債務融資都可能涉及限制我們的業務的契約，其中包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回我們的股票、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。此外，如果我們通過許可安排籌集額外資金，可能有必要為我們的產品候選人授予潛在的有價值的權利，或者以對我們不利的條件授予許可證。

根據我們的2014年股權激勵獎勵計劃(“2014年計劃”)，我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他股權獎勵。根據“2014年計劃”，我們最初保留髮行的普通股數量為2，300，000股，再加上根據“2010年計劃”可用於未來獎勵的股票數量。根據2014年計劃可獲得未來贈款的股份數量將增加：(1)根據2010年計劃規定的未兑現或到期的未行使的未行使的未發行的、在生效日期之後未根據2010年計劃發行的股票的數量；(2)從2015年開始到2024年結束的每個財政年度的第一天，即相當於截至上一個財政年度最後一天的已發行股票份額的4%，或由我們董事會確定的較小數目的股份。根據我們的“2014年員工股票購買計劃”(“2014年ESPP”)，符合條件的僱員能夠以低於現行市場價格的價格購買我們的普通股，根據2014年ESPP，共有32萬股股票可供發行。根據2014年ESPP可發行的股票數量將在每個會計年度的第一天自動增加，從2015年開始到2024年結束，相當於上一個會計年度最後一天已發行普通股的1%，或我們董事會確定的較小數量的股份。如果我們的董事會選擇增加2014年計劃或2014年ESPP計劃下的未來可供使用的股票數量，我們的股東可能會遭遇更多的稀釋，這可能導致我們的股價下跌。. 根據我們的2016年就業激勵計劃(“2016計劃”)，我們的管理層有權授予股票期權和其他基於股權的獎勵給我們的新員工。2016年計劃旨在遵守納斯達克規則第5635(C)(4)條所載的誘導豁免，該規則規定給予非合格股票期權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、業績獎勵、股利等價物、遞延股票獎勵、遞延股票單位、股票支付和股票增值權，給予非僱員或董事，或在非僱員或董事真正的非僱傭期之後，作為個人進入本公司工作的誘因材料。截至2019年12月31日，我們根據2016年計劃為新員工預留了395萬股普通股，供未來發行。2020年1月，我們將2016年計劃下的未來發行儲備增加到495萬股，供新員工使用。“2016年計劃”沒有規定每年增加可獲得的份額。

2016年2月，我們發行並出售了我們8.2%的可轉換債券的本金總額，總額為1億美元，將於2022年3月到期。持有人可在緊接2022年3月31日之前的營業日，在營業結束前的任何時間，選擇轉換其可兑換票據。在持有人轉換可轉換票據後，持有人將獲得我們普通股的股份，如適用的話，連同現金代替任何部分股份。初始轉換率為每1 000美元可轉換票據本金44.7387股，相當於每股約22.35美元的初始轉換價格，在某些情況下可作調整。

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我們不打算對我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的普通股。我們目前預計，我們將保留未來的收益，以發展，經營和擴大我們的業務，並預計不會宣佈或支付任何現金紅利在可預見的未來。因此，給股東的任何回報將僅限於其股票的增值。

我們經修正和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例，以及特拉華州法律的規定，可能使第三方更難以收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益或取消我們目前的管理層。

我們修改和重新聲明的公司註冊證書、修訂和重新聲明的附例和特拉華州法律載有一些條款，這些規定可能會延遲或防止我們改變對我們的控制或改變我們的管理。我們經修訂和重述的公司註冊證明書及附例包括以下條文：

這些條文，無論是單獨或一起，都可以延遲、阻嚇或防止敵意收購，以及改變我們的控制或改變我們的管理。

此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華普通公司法”第203節的規定管轄，該條款限制股東擁有超過15%的未清有表決權股票與我們合併或合併的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書或修訂及重述的附例或特拉華州法例的任何條文，如能延遲或阻止控制權的改變，可能會限制我們的股東獲得我們普通股股份溢價的機會，亦可能影響一些投資者願意支付我們普通股的價格。

不適用。

我們的總部位於加利福尼亞州的雷德伍德市，在那裏，我們將根據一份租約佔用辦公空間，租約將於2024年9月到期，並有五年續約的選擇。我們的分析和工藝開發實驗室設在卡馬裏奧，

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加州的租約將於六月到期和12月2020.我們在加州卡馬裏洛的一個新地點簽訂了一份新的實驗室租約，於2020年4月開始。a工商業污水附加費將於2027年5月生效，幷包含一次延長租期五年的選項.

我們相信現有的設施已足以應付我們現時的需要，當我們的租約期滿時，或如果我們需要聘用更多僱員，我們可能會行使續約的選擇，或為我們的運作尋找額外或替代的地方，我們相信將來會以商業上合理的條件，提供適當的額外或替代空間。

我們是下列法律程序的當事方：

2017年3月3日，安進公司。安進美國公司(統稱“安進”)在加州文圖拉縣高等法院對我們和其他被告提起訴訟。經修正的申訴稱，我們從事不正當競爭，不正當地徵求和僱用安進的某些前僱員，以獲取和獲取屬於安進的商業機密和其他機密信息。經修訂的申訴尋求強制救濟和金錢損害賠償。2019年5月2日，我們和安進就安進提起的商業祕密訴訟達成和解。和解協議的細節是保密的，但該公司繼續向UDENYCA市場推銷^®並從2019年7月1日開始向安進支付中個位數的版税，為期五年。

2017年5月10日，安進公司。安進製造公司向美國特拉華州地區法院(“地區法院”)提起訴訟，指控美國安進美國專利8，273，707(“美國法典”第35章第271節)的一項或多項專利被侵犯。該申訴尋求禁令救濟、金錢損害賠償和律師費。2017年12月7日，美國地方法官在蓋章下向地區法院發佈了一份報告和建議，建議地區法院在有偏見的情況下批准該公司即將提出的駁回安進公司的動議。和安進製造公司對未按照聯邦民事訴訟規則第12(B)(6)條提出索賠的申訴。2018年3月26日，地區法院的斯塔克法官通過了美國地方法官的報告和建議，根據“聯邦民事訴訟規則”第12(B)(6)條批准了該公司的動議，即駁回有關侵犯專利的申訴，指控該專利侵犯了‘707專利，理由是該申訴沒有陳述可准予救濟的請求。2018年5月，安進向美國聯邦巡迴上訴法院提交了上訴通知。安進和柯赫魯斯就此事提交了案情摘要，並於2019年5月8日舉行了口頭辯論。2019年7月29日，聯邦巡迴法院發佈了一項判例意見，確認了地區法院對該公司有利的判決。聯邦巡迴法院認為，起訴歷史禁止反悔的原則禁止安進在其侵權主張上取得成功，並確認了地區法院的解職。在2019年9月20日的聯合狀況報告中，安進表示，它不打算進一步上訴聯邦巡迴法院的決定。2019年10月11日，該公司提交了一份律師費申請。安進公司於2019年11月8日向反對黨提交了答辯狀。11月22日, 2019年，該公司提交了答覆摘要。該案件目前正在地方法院審理。

2019年1月24日，我們向美國特拉華州地方法院起訴安進，指控安進公司生產Humira^®生物相似公司Amgevita™侵犯了Coherus的美國專利10，155，039，10，159，732和10，159，733。所稱的每一項Coherus專利都是針對穩定的阿達利莫單抗製劑。2019年3月5日，我們提交了一份修改後的訴狀，聲稱美國專利為10，207，000項。2019年4月18日，安進提交了答覆和反訴。2019年6月24日，我們提交了對安進反訴的答覆。在2019年11月25日，雙方提交了一項關於解僱的規定，駁回了Coherus修正的申訴中提出的所有帶有偏見的申訴，以及安進的答覆、肯定抗辯和反訴中提出的所有反訴和肯定抗辯，都是毫無意義的。2019年11月26日，法院批准瞭解僱的規定。2019年12月9日，安進提交了一份申請，要求對特殊情況作出裁定，並頒發費用獎勵。2020年1月7日，該公司對安進的動議提交了答辯狀。2020年1月21日，安進提交了答辯狀。此案目前正在審理中。

在本報告發表之日，我們不是任何其他重大法律程序的當事方。

不適用。

61

第二部分

市場信息

自2014年11月6日以來，我們的普通股已在納斯達克全球市場上市，代號為“CHRS”。在此之前，我們的普通股沒有公開交易市場。下表詳細介紹了2018年1月1日至2019年12月31日期間，CHRS的納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market For CHRS)公佈的我們普通股的季度高、低銷售價格。

2020年2月21日，我們普通股的收盤價為22.53美元。

普通股股東

截至2020年1月31日，約有29名股東持有我們的普通股記錄。股東的實際人數大於這一記錄持有人的數目，其中包括實益所有者的股東，但其股份由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有。這一數目的記錄持有人也不包括其股票可由其他實體信託持有的股東。

股利政策

我們從未申報或支付任何現金股利，我們的股本，並沒有預期支付任何現金紅利在可預見的將來。如有現金分紅，日後須由董事局酌情決定，並視乎當時的情況，包括我們的財務狀況、經營業績、合約限制、資本要求、業務前景及董事局認為有關的其他因素而定。2016年2月，我們進入了高級可轉換債券，這使得公司無法直接或間接地申報股息，只要其中任何一種債券尚未發行。

62

股票績效圖

下圖顯示了截至2019年12月31日為止，截至2019年12月31日止的截至2019年12月31日止的100美元現金投資回報總額：2014年11月6日收盤價為100美元(我們的普通股第一天)，(2)納斯達克綜合指數(II)和(3)納斯達克生物技術指數((Iii)納斯達克生物技術指數)。根據適用的證券交易委員會規則，所有價值都承擔全部股息的再投資，然而，迄今為止，我們的普通股還沒有宣佈分紅。以下圖表所示的股東回報不一定表示未來的業績，我們也不對未來股東的回報作出或贊同任何預測。為“交易法”第18節的目的，本圖表不應被視為“徵求材料”或被視為“存檔”，或以其他方式受該節規定的責任約束，也不應被視為以參考方式納入我們根據“證券法”提交的任何文件，無論是在此日期之前或之後提出的，也不論任何此類備案中的任何一般註冊語言。

最近出售未註冊股本證券

從2019年1月1日至2019年12月31日，沒有以10-Q或8-K形式報告的未登記證券的銷售或發行。

發行人購買股票證券

在截至2019年12月31日的會計年度，我們沒有回購任何股票證券。

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您應閲讀下列選定的綜合財務數據，以及“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”下的信息，以及本表格10-K所列的合併財務報表和相關附註。截至12月31日、2019年、2018年和2017年的年度綜合業務報表數據以及截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日的合併資產負債表數據是從本表格其他地方所列經審計的合併財務報表中得出的。截至2016年12月31日和2015年12月31日終了年度的業務綜合報表數據和截至12月31日、2017年、2016年和2015年12月31日的綜合資產負債表數據是根據我們審計的財務報表得出的，這些報表未列入本年度表10-K。

業務數據綜合報表：