美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

2019年12月31日終了的財政年度

或

的過渡時期。

佣金檔案編號：001-37897

奧巴倫治療學公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

(844) 362-2566

(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：無

按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直受這類申報要求的約束。

請檢查註冊人是否以電子方式提交了要求提交的每一份交互數據文件，並根據條例第405條規定，在過去12個月內(或短時間內要求註冊人提交和發佈此類文件)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見1934年“證券交易法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速備案者”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的融資會計準則。S

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義的)。

根據納斯達克全球市場(NASDAQGlobalMarket)公佈的截至2019年6月28日的收盤價，非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值為1，660萬美元，這是根據註冊人普通股收盤價0.70美元計算的。這一計算並不反映某些人為任何其他目的而與註冊人有關聯的決定。非關聯公司持有的普通股數不包括董事、高級人員和董事聯營公司持有的普通股1，190，777股。董事聯營公司所擁有的股份數目是根據這些人提供的資料以及向證券交易委員會提交的附表13D和13G(如果有的話)確定的。將任何人所持有的股份排除在外，不得解釋為顯示該人擁有直接或間接的權力，可指示或安排對註冊主任的管理或政策作出指示，該人是由註冊主任控制或共同控制的，或該等人是為任何其他目的而聯營的。(鼓掌)

截至2020年2月18日收盤，已發行普通股總股為771.633股。

以參考方式合併的文件

本報告第三部分要求披露的某些信息以參考註冊人2020年股東年會最後委託書的方式納入，該委託書將在本報告所涵蓋的財政年度結束後120天內提交。

第一部分

前瞻性陳述

這份關於表10-K的年度報告，或本年度報告，包括題為“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，包含前瞻性的陳述。“相信”、“可能”、“將”、“應該”、“預測”、“目標”、“戰略”、“潛在”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“會”、“項目”、“計劃”、“期待”、“尋求”和類似的表達方式，都是為了確定未來事件或結果的不確定性。

這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括“風險因素”和本年度報告其他部分所述的風險、不確定性和假設。此外，我們在一個競爭激烈和瞬息萬變的環境中運作，新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與我們可能作出的前瞻性聲明中所載的結果大相徑庭。鑑於這些風險、不確定性和假設，本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性聲明中的預期或隱含的結果大相徑庭。

你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.雖然我們相信前瞻性聲明中所反映的期望是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、績效或事件以及前瞻性陳述中所反映的情況都會實現或發生。除法律規定外，我們沒有義務在本年度報告之日之後以任何理由公開更新任何前瞻性報表，以使這些報表符合實際結果或我們預期的變化。

您應該閲讀本年度報告和我們在本年度報告中參考的文件，並已向SEC提交的理解是，我們未來的實際結果、活動水平、績效、事件和環境可能與我們預期的大不相同。

第1項.附屬業務

商業

概述

我們是一家垂直整合的醫療設備公司，致力於開發和商業化創新醫療設備，以治療肥胖患者。我們目前的產品是Obalon Balloon系統，這是美國第一個也是唯一的美國食品和藥物管理局(FDA)批准的、可吞嚥的、充氣的胃內氣囊，旨在為肥胖患者提供持續的持續減肥。我們相信，Obalon Balloon系統為患者和醫生提供了比以前的減肥設備更多的好處，包括但不限於：良好的安全配置、提高患者的耐受性和舒適性、持續減肥效果、簡單方便的放置以及對患者具有潛在吸引力的經濟。

FDA批准Obalon Balloon系統臨時使用，以促進體重指數(BMI)為30至40，或體重超重約30至100磅的肥胖成年人的體重減輕，這些人沒有通過飲食和鍛鍊減肥。該系統被用來作為一箇中等強度的飲食和行為改變計劃的輔助。所有氣球必須在放置第一個氣球六個月後取出。我們相信，ObalonBalloon系統在門診環境下提供了一種經濟有效、可逆和可重複的減肥方案，無需改變患者的解剖結構或需要手術。

我們目前生產的Obalon氣球系統包括一個可吞嚥的膠囊，裏面有一個附加在微導管上的可充氣氣球；Obalon導航系統控制枱，它是用於跟蹤和顯示氣球放置過程中的位置的硬件和軟件的組合；Obalon觸覺膨脹分配器，這是一種半自動手持膨脹裝置，用於在氣球放置後充氣；以及一個一次性容器，裝滿了我們專有的混合氣體。氣球的放置通常在15分鐘內發生，並且可以在門診時完成。病人在8至12周內總共接受3個氣球，第一個氣球放置6個月後，所有氣球都被取出。

在臨牀研究中，ObalonBalloon系統已經證明瞭持續的減肥效果。在我們的智能試驗中，奧巴倫治療組的患者平均體重下降了大約兩倍於假對照組，平均體重減輕了15.1磅，平均體重下降了6.9%，體重指數平均下降了2.4個百分點。此外，奧巴倫治療組的患者在整個6個月的球囊治療期間平均體重逐漸減輕，平均保持89.5%的體重在球囊摘除後6個月內減輕。

從我們的商業登記處提供的數據顯示，與臨牀研究相比，商業環境下的體重下降幅度更大。2018年12月，我們對108個治療點的1300多名患者的商業登記數據進行了分析。為

接受三個球囊治療至少20周的患者，平均體重減輕21.7磅，與基線值相比，體重下降9.9%，BMI下降3.5個百分點。值得注意的是，這些患者的平均體重減少了39磅，與基線相比，體重下降了16.8%，BMI下降了6.2個百分點。此外，在2019年5月，對來自美國143個治療點的1 411名患者的商業登記數據進行了更新。在這個更大的數據集中，對於那些接受了三個氣球和至少20周的治療的患者，平均體重減少了21.7磅，總體重減少了10.2%。值得注意的是，50.7%的患者總體重下降了10%以上，77.9%的患者體重下降了5%或更多。在治療的頭幾個月中，減肥是最大的成功預測指標。

目前肥胖患者的治療方案從改變生活方式開始，如飲食和鍛鍊。如果這種選擇不能產生預期的結果，醫生可能會開出藥物療法，典型的肥胖或超重患者的BMI較低。雖然藥物療法在幫助減輕體重方面是有效的，但它們往往與安全風險和負面副作用有關，這可能限制患者的依從性。對於體重指數較高的肥胖患者，醫生可能會進行積極的外科治療，如胃旁路術和胃帶術。這些手術通過手術限制了胃的容量和出口的大小，從而促進了減肥；然而，它們帶來了巨大的副作用，並且帶來了短期和長期的安全風險，因此它們的使用受到限制。胃內球囊最早於2015年推出，在美國是一個相對較新的減肥治療類別。我們相信傳統的灌滿液體的胃內球囊受到限制，阻礙了它們的使用，包括嚴重不良裝置事件的發生率，缺乏舒適性和耐受性，提供持續和持續減肥的能力有限，以及不方便的放置程序。我們相信，奧巴倫氣球系統解決了許多這些限制，並提供了一個重要的，增長和可持續的減肥治療的基礎。

我們於2017年1月開始在美國商業化我們上一代的Obalon氣球系統。2019年2月，我們用Obalon觸控充氣分配器和Obalon導航系統將我們現有的Obalon Balloon系統商業化，這兩種系統共同設計的目的是使氣球放置更可靠、更安全、更容易和更便宜。Obalon導航系統的設計是為了消除放置Obalon氣球時使用x射線技術的需要。

當我們開始商業運營時，我們依靠直接銷售團隊直接把我們的產品賣給醫生，然後醫生們會向他們的病人出售減肥藥包，其中包括我們的氣球療法，飲食諮詢和免費的氣球摘除。2019年，我們開始從根本上改變我們的商業化努力，據此，我們將建立公司擁有或管理的歐巴倫品牌的零售治療中心。隨着2019年4月勞動力的全面減少，我們的直接銷售隊伍被取消，這一轉變就開始了。在減少的同時，我們轉變為集中的客户支持模式，通過這種模式，我們向現有的醫生客户或新的醫生直接聯繫，以獲得我們的系統和氣球，併為這些醫生提供營銷和臨牀支持。營銷支持可能包括媒體資產和從我們的查找-A-文件定位器產生的線索，以及我們的數字和離線營銷努力產生的線索。

在2019年9月，第一家公司管理的歐巴倫品牌，奧巴倫減肥中心™，在加利福尼亞州聖迭戈開業。2020年2月，第二個奧巴倫管理的奧巴倫減肥中心在加州奧蘭治縣開業.在這些公司管理的零售治療中心，病人可以使用Obalon Balloon系統進行處方和接受治療。每個治療中心都由一名醫生通過一個單獨的專業實體全資擁有.作為該設施的經理，我們向中心提供辦公室支持、非臨牀人員、設備、營銷支持和其他行政服務，在該中心，患者可以從有執照的醫生那裏接受Obalon氣球療法。我們打算管理更多的奧巴倫減肥中心，並在州法律允許的情況下，開設公司擁有的治療中心，在那裏我們將直接僱用或與醫生和其他醫療專業人員簽訂合同，他們開處方和管理治療。我們相信，這種模式將有助於醫療質量和病人定價的標準化，併為我們的業務提供更大的運營和財務控制。

肥胖流行

美國外科醫生認為肥胖是一種流行病，是對美國生活質量的重大威脅。根據2013-2014年全國健康和營養檢查調查的結果，估計美國有8 800多萬成年人肥胖，體重指數為30或以上，其中約1 800萬人被認為極度肥胖，BMI為40或以上，美國約有7 600萬成年人超重，定義為體重指數在25至29.9之間。由疾病控制和預防中心(CDC)贊助的研究表明，如果目前的肥胖率持續下去，到2030年，美國將有一半人口肥胖。肥胖也是美國以外的一個嚴重的健康問題。自1975年以來，全世界肥胖成年人的數量幾乎增加了兩倍。世界衞生組織估計，2016年，超過6.5億成年人肥胖，19億人超重。

疾病控制和預防中心已確定肥胖是美國可預防死亡的主要原因之一，它是全世界和美國慢性疾病的主要原因之一。與肥胖有關的疾病，被稱為共患疾病，包括心血管疾病。

疾病，糖尿病，肌肉骨骼疾病和一些癌症。2008年，全國成年人肥胖相關疾病的醫療費用，包括自付費用、第三方支付費用和醫療補助，估計高達2，100億美元。此外，2014年肥胖症的年度全球經濟影響估計為2萬億美元。

我們預計，鑑於高加工、高脂肪食品的過量熱量攝入、日益久坐的生活方式以及兒童和青少年肥胖症的日益普遍，全球範圍內的肥胖流行將繼續增長。儘管公眾對肥胖流行病越來越感興趣，而且這種疾病產生了重大的醫療和經濟影響，但對更有效治療的需求仍有很大的未得到滿足。

目前的治療方法和侷限性

目前針對肥胖和超重患者的治療方案從改變生活方式開始，如飲食和鍛鍊。如果這個療程不能產生預期的結果，醫生可以開藥物療法，對於更嚴重的肥胖患者，醫生可能會採取積極的外科治療，如胃旁路術和胃帶術。這些方法與安全關切、生活方式影響和易用性、成本和合規問題有關，這些問題限制了它們的採用。此外，一些患者可能尋求通過使用美容產品來解決體重增加的症狀，其中某些產品已被批准用於體重指數為30或以下的個人。我們相信，這些美學產品只治療症狀，而不是潛在的疾病。對於肥胖患者也沒有提示。

 

生活方式改變

生活方式的改變，包括飲食、鍛鍊和行為改變，通常被作為對肥胖或超重患者的初步治療，並且通常在所有的肥胖管理方法中都有處方。然而，僅僅改變生活方式對於肥胖患者來説通常是無效的，因為他們無法在很長的一段時間內遵守這些改變。許多研究表明，絕大多數節食者會重獲體重，而且許多人的體重會比原來減少的更多。

藥物治療

在美國，幾種藥物已經被FDA批准用於治療肥胖症。藥物治療往往是治療肥胖患者的第一選擇，這些患者僅通過改變生活方式就無法達到減肥目標。由於病人不依從，藥物治療的效果有限.此外，藥物治療可能帶來重大的安全風險和負面副作用，如不良的胃腸道、心血管和中樞神經系統問題，其中有些是嚴重的或危及生命的。

減肥手術

減肥手術是一種治療方案，通常只適用於重度肥胖者或體重指數超過40的患者。最常見的減肥手術形式，胃旁路手術和袖狀胃切除術，通過手術限制胃容量和出口大小來促進減肥。胃旁路術也通過限制身體吸收營養的能力來影響體重的減輕。這些手術雖然基本上是有效的，但通常是侵入性的，對病人來説昂貴而且是不可逆轉的。減肥手術患者通常需要做出重大的術後生活方式改變，包括嚴格的飲食改變，維生素補充和長期醫學隨訪計劃。減肥手術的副作用包括高率的再手術，噁心，嘔吐，傾倒綜合症，脱水，牙齒問題等問題。

最近開發的治療方案

鑑於現有治療方法的缺點和侷限性，最近採用了新的醫療程序，試圖解決藥物治療和侵入性外科手術之間的護理差距。這些新的治療方法包括：神經阻滯療法、抽吸療法和充滿液體的胃內球囊。神經阻滯療法包括一種外科手術，將神經調節裝置植入體內，並用於阻斷從胃到大腦的電信號。通過阻斷這些信號，該裝置試圖控制病人的飢餓感。吸入性治療包括一種手術方法，即將餵食管植入腹部，以便在熱量被吸收到體內之前從胃中取出食物。我們認為，高昂的成本、複雜的程序和薩迪斯的風險可能會限制它們的採用。

胃內球囊是一種放置在胃內的空間佔位裝置，目的是使人感到飽腹感。目前市場上銷售的傳統氣球都是大的，充滿液體的硅酮裝置，在麻醉下，在胃鏡下放置在胃內，治療期長達6個月。治療後，氣球在第二次內鏡程序中被摘除。在美國唯一獲得批准和銷售的傳統灌液胃內球囊是Orbera球囊。傳統的灌滿液體的胃內球囊雖然在減輕體重方面普遍有效，但也伴隨着一些限制因素，這些限制阻礙了它們的採用，包括：薩迪斯率高，缺乏舒適性和耐受性，提供持續和漸進減肥的能力有限，以及放置過程不方便。

我們的解決方案

我們開發了ObalonBalloon系統，以克服先前用於治療減肥的設備的侷限性，包括傳統的灌液胃內球囊。根據我們的臨牀數據和商業經驗，我們相信Obalon Balloon系統為我們的病人和他們的醫生提供了以下好處：

 

我們的戰略

我們的目標是成為非手術治療肥胖者的主要醫療設備供應商。我們戰略的關鍵要素是：

我們的產品和技術

我們當前一代Obalon Balloon系統的主要部件包括一個可吞嚥的膠囊，其中包含一個附加在微導管上的充氣氣球；Obalon導航系統控制枱，它是用於在放置過程中動態跟蹤和顯示氣球位置的硬件和軟件的組合；Obalon Touch膨脹分配器，它是一種半自動的、手持的膨脹裝置，用於在氣球放置後充氣；以及一個一次性容器，裝滿我們專有的混合氣體。

 

 

膠囊、氣球和微導管技術

可溶解膠囊

我們設計的膠囊足夠大，足以容納摺疊的氣球，但小到足以吞嚥。所述膠囊被滴定以優化溶出時間。如果膠囊溶解得太快，氣球可能會在進入胃前提前釋放，如果太慢，病人和醫生會因不得不等更長時間來充氣氣球而感到不便。

氣球膜

我們的薄膜是一個共擠，多層聚合物主要由尼龍和聚乙烯。我們設計的薄膜足夠薄，可以裝進一個可吞嚥的膠囊中，但又足夠穩定，足以承受胃部的化學和機械力量。我們的薄膜具有生物相容性，製造成本低，耐穿刺，耐磨，對胃內襯光滑無損傷，並能適當保留氣體。

氣球閥

我們的氣球閥是一個創新的組合材料，包括硅和鈦，設計成高度可靠。該閥門足夠小，可以裝進一個可吞嚥的膠囊中，並在數字成像下輻射可見。我們閥門的一個關鍵特徵是能夠在取出膨脹導管後有效地重新密封以防止泄漏。

微導管

我們的微導管旨在快速可靠地充氣奧巴倫球囊。它是小，靈活和平滑，以儘量減少任何潛在的不適，病人在氣球放置。導管使用親水塗層來減少吞嚥過程中的摩擦。

通貨膨脹制度

Obalon觸控膨脹器是一種半自動的手持膨脹裝置，它提供實時的氣球壓力測量，以確認奧巴倫氣球在胃中正確放置和正確充氣。ObalonTouch膨脹分配器自動化了氣球膨脹過程的幾個步驟，並消除了高度預編程的需要。Obalon導航系統打算與Obalon Touch通貨膨脹系統一起商業推出。

專有氣體

奧巴倫氣球是用我們專有的混合氣體充氣的，再加上氣球膜和胃氣體的滲透性，使氣球能夠在整整六個月的治療期內保持充氣狀態。

Obalon導航系統

Obalon導航系統由一個導航控制枱和ObalonTouch膨脹分配器組成。Obalon導航系統控制枱是由硬件和軟件組成的便攜式設備，用於跟蹤和顯示Obalon氣球的管理過程。Obalon氣球的放置使用Obalon導航系統控制枱和Obalon觸摸膨脹分配器。目前一代Obalon氣球只兼容Obalon導航控制枱和Obalon觸控膨脹分配器，不兼容任何上一代Obalon氣球系統。

Obalon球囊治療

奧巴倫氣球的放置通常在15分鐘內進行，並且可以在門診時完成。為了放置Obalon氣球，病人用一杯水吞嚥膠囊，膠囊內摺疊着Obalon氣球。不需要鎮靜或麻醉。一旦吞食，膠囊的位置將確認在胃使用Obalon導航系統。氣球的放置也可以通過x射線來確認.微導管連接到Obalon氣球上，然後連接到Obalon觸控膨脹器。觸控膨脹系統提供實時壓力測量，以確認奧巴倫氣球的正確放置和能夠正確地在胃內充氣。在充氣系統中插入一個預先填充的氣體罐，然後將氣體排放到將氣球填充到250 cc的體積。一旦確認了Obalon球囊的膨脹，微導管就會通過靜水壓從球囊中分離出來，並通過病人的口腔取出。病人打算在接下來的8至12周內再返回兩次，接受第二次和第三次Obalon氣球，將胃內的總球囊體積擴大到約750 cc。

所有氣球都是在放置初始氣球后6個月內一次性取出的。這些氣球是在光有意識的鎮靜下，使用標準的商用內窺鏡工具進行內鏡摘除的.內鏡手術一般平均需要15分鐘。

以下圖片描述了奧巴倫氣球系統的處理步驟：

 

 

 

正在開發的額外產品

我們正在研製一種氣球，用於更長的治療時間，可能長達一年。在我們的智能試驗中，奧巴倫治療組的患者在6個月的氣球治療期間平均繼續減肥。我們已經完成了對專有材料和系統的初步工程和動物測試，我們相信這將允許在長達12個月的較長時間內實現可靠的氣球性能。我們打算研究更長時間的球囊治療是否是安全的，並可能提供更大的體重減輕在較高的BMI患者或那些希望更長時間的減肥治療。

 

研發

截至2019年12月31日，我們有7名員工專注於研發。除了我們的內部團隊外，我們還不時保留第三方承包商，為我們提供專業項目方面的協助。我們還與醫學界的專家密切合作，以補充我們的內部研究和開發資源。截至2019年12月31日和2018年12月31日的研發費用分別為690萬美元和1 070萬美元。

臨牀試驗和數據

智能試驗

根據我們的臨牀數據，我們相信我們的Obalon氣球有潛力提供令人信服的療效和安全性的結合。我們已經在許多臨牀試驗中評估了我們的Obalon Balloon系統的各種版本，其中包括截至2019年12月31日的1034名患者。根據我們在美國的關鍵試驗SMART試驗的結果，我們在2016年9月獲得了FDA對我們目前的Obalon Balloon系統的批准。這些數據於2018年9月發表在“肥胖及相關疾病手術”上。SMART試驗達到了它的主要減肥終點，顯示出很強的安全性，在整個6個月的治療期間持續減肥，在代謝狀況上顯示出統計學上的顯著差異，並且表明患者能夠在摘除Obalon氣球后至少6個月內保持大部分體重下降。

SMART試驗為前瞻性、雙盲、多中心、隨機(1：1)、平行組、主動假對照試驗387例.Obalon治療組分別在第0周、第3周和第12周分別放置3個氣球。或者，假對照組接受帶微導管的安慰劑膠囊，並在模擬放置時相信，在第0周、第3周和第12周，一個氣球被放置並充氣在他們的胃中。患者被給予每三週25分鐘的最低飲食諮詢，以隔離奧巴倫氣球對減肥的影響。

這項試驗是由美國15箇中心的肥胖外科醫生和胃腸醫生進行的。該試驗評估了一種共主終點，包括(I)Obalon治療組和假手術對照組之間的平均百分比TBL的最小差值至少2.1%和(Ii)至少35%的Obalon治療組患者在6個月治療結束時至少5%的TBL的成功率。其他觀察指標包括代謝指標和摘除氣球后的體重保持。每個氣球放置的中位時間為9分鐘，而3個氣球的中位氣球去除時間為14分鐘。

 

智能試驗的結果滿足了雙方的共同主要終點。治療組366例(Obalon治療組185例，假對照組181例)，治療組TBL平均為6.86%(15.06磅)，假對照組為3.59%(7.77磅)，差異為3.28%(7.28磅)。下表總結了Obalon治療組和假手術對照組在智能試驗中的平均TBL百分比、超重率(EWL)和體重減少率(單位：磅)。以下所有減肥指標都具有統計學意義。

 

此外，64.9%的Obalon治療組患者達到或超過5%的TBL終點，而只有32.0%的假對照組達到或超過5%的TBL。下表總結了Obalon治療組和假手術對照組在智能試驗中的5%TBL應答率。

 

下表總結了Obalon治療組和假手術對照組在智能試驗中的各種應答率閾值。

 

 

值得注意的是，Obalon治療組在6個月的治療期間顯示了一個持續的減肥方案。下圖顯示Obalon治療組和假手術對照組每週的TBL百分比。箭頭表示每個氣球放置的平均週數。

 

此外，Obalon治療組幾乎所有患者，包括25%的底層患者，都達到了TBL、EWL、體重減輕和BMI降低。下表總結了Obalon治療組患者在TBL、EWL、體重減輕和BMI方面的平均值、前25%的平均值、25%的平均變化和單項最佳變化。

 

在6個月的觀察分析中，Obalon治療組在收縮壓、空腹血糖、總膽固醇和甘油三酯方面與他們自己的基線測量和假對照組相比也有明顯的改善。

 

在6個月的治療期結束時，Obalon治療組的患者在Obalon球囊摘除後6個月內繼續進行規範的行為修改計劃。一項額外的觀察數據分析表明，平均89.5%的體重下降是在氣球摘除後6個月內維持的。這些受試者在研究的前六個月中體重減輕，並接受了長達6個月的評估。下圖描述了Obalon治療組在一年內保持的體重下降情況。我們沒有繼續收集假對照組患者的數據，他們在摘除氣球后接受了奧巴倫氣球。

 

作為智能試驗的一部分，我們積極徵求患者提供任何不良事件的詳細信息，即AES，在每次奧巴倫氣球置放和氣球摘除後24小時，以及每次訪問辦公室時，與所有患者聯繫。所有的AES首先被分配一個設備相關性和一個預定義的嚴重程度等級。輕微的輕微事件不需要幹預，需要順勢療法(包括甘菊茶、薄荷油茶和阿爾託菌)，或者需要在櫃枱上治療和解決這些事件。中度嚴重事件需要一個處方藥來治療和解決這一事件。嚴重事件除了處方藥外，還需要醫療幹預。

在我們的SMART試驗中，在接受Obalon氣球的336名患者中，只有1名(0.3%)在兩個階段都經歷了Sade，這種事件被描述為消化性潰瘍或出血。病人住院，穩定後出院，無後遺症。在奧巴倫球囊治療期間，受試者接受了門診全膝關節置換手術。在手術期間，並作為術後康復的一部分，給受試者開了高劑量的非甾體抗炎藥，或非甾體抗炎藥，以及阿司匹林，這兩種藥物都被禁止相互使用，並與Obalon Balloon系統一起使用。Sade事件被確定為“可能”，但“可能”，但“不可能，”這兩種藥物都被禁止使用，並與Obalon Balloon系統一起使用。Sade事件被確定為“可能”，但不是“可能的，”。“由於同時使用高劑量的NSAID和阿司匹林也會引起消化性潰瘍疾病，研究者認為NSAID和阿司匹林的使用是導致這一事件的主要原因，但不能完全排除氣球的存在。”病人以前沒有潰瘍在登記時進行的上消化道檢查，並且沒有在手術前服用藥物。

 

在我們的SMART試驗中，除上述Sade外，沒有手術切除或其他住院。氣球放置期間最常見的其他不良事件是腹痛(72.6%的患者)、噁心(56.0%的患者)和嘔吐(17.3%的患者)，所有這些都被歸類為輕度或中度。

商業用途病人登記處

為了密切監測Obalon Balloon系統在實際商業應用中的安全性、有效性和質量，我們創建了一個在線臨牀性能數據庫或註冊中心。所有使用Obalon Balloon系統的醫生和機構

鼓勵在登記冊中輸入患者數據，並將其績效與國家和區域數據進行比較。登記冊中收集的數據包括性別、初始身高和體重、隨後每一個氣球放置時的重量、摘除時的重量、治療期間發生的不良事件以及產品質量和性能。

關於Obalon Balloon系統商業化的第一個整年的數據已於2018年12月在“肥胖及相關疾病外科”雜誌上公佈。有關人口統計學、氣球放置時間、體重減輕、不良事件和產品性能的數據前瞻性地記錄在註冊表中，並對在108個治療地點進行商業化的第一年開始治療的1387名連續患者進行了回顧性分析。一個機構審查委員會批准了對1，343名(97%)符合預定分析協議定義的患者進行回顧性分析。這些數據是由醫生或機構自行報告的，我們不對數據進行正式審計。但是，對註冊表進行了驗證，幷包含嵌入式編輯檢查，以確保數據的準確性和完整性。

人口學

平均基線年齡為：年齡45.7±10.8歲，BMI 35.4±5.4kg/m2，身高65.9±3.5英寸，體重219.5±42.9磅，女性78.6%，白人66.8%。

安全

沒有死亡或意外不良事件的報告。報告了兩起嚴重的不良事件，佔0.15%。發生非嚴重不良事件308例，佔14.2%。最常見的不良反應是腹痛(5.3%)、噁心(4.7%)、嘔吐(2.3%)和腹脹(1.0%)。其餘不良事件均小於1.0%。

體重減輕

使用3個球囊治療20周的患者體重減輕(BMI 30~40 kg/m2)為21.3±13.5磅，佔總體重下降的10.0%±6.1%，超重38.3%±25.3%，體重指數降低3.4±2.1。值得注意的是，這些患者的平均體重減少了38.2磅，與基線相比，體重下降了17.2%，BMI下降了6.1個百分點。體重指數>25的所有患者的平均體重下降為21.7磅，導致總身體損失9.9%。所有BMI>25的患者的前四分位數平均減少了39.0磅，與基線值相比，體重下降了16.8%，BMI下降了6.2個百分點。我們相信，在此登記中收集的結果數據是迄今為止已批准的內鏡減肥治療的最大登記，包括胃內球囊，並提供了在真實的商業環境中有效減肥和安全的證據。商業註冊第一年(2017年1月9日至2017年12月31日)的數據被接受發表在“肥胖症及相關疾病手術”雜誌上。

在2019年11月初，我們停止了商業用途登記冊。

商業安全經驗

截至2019年12月31日，我們已經向我們報告了最少數量的SADES在商業用途上的使用。自從我們於2017年1月開始在美國銷售以來，我們已經在FDA的Maude數據庫中報告了與使用Obalon氣球相關的潛在或實際患者受傷相關的不良事件。

批准後研究-奧巴倫氣球系統

為了確保奧巴倫氣球系統的持續安全性和有效性，美國食品和藥物管理局要求在21 CFR 814.82(A)(2)項下進行一項批准後的研究。作為pma批准的一部分，我們同意fda進行一項批准後的研究，該研究將評估200名將在美國最多15個地點註冊的患者。這項研究是一項前瞻性的、開放的、單臂的、為期12個月的隨訪研究，在該研究中，患者將在頭六個月內接受治療，同時放置多達三個奧巴隆氣球，並在所有地點標準化適度強度減肥和行為改變計劃，然後在拆除設備後六個月內進行觀察性評估。主要終點是通過評估與設備或程序相關的嚴重不良事件的發生率來評估Obalon氣球系統的安全性。我們須在研究的首兩年，每六個月提交一份臨時審批後研究狀況報告，其後每年提交一份報告，直至約200名病人完成研究為止。截至2019年12月31日，我們已經登記了187名患者。

批准後研究-Obalon導航-觸控系統(NTS)

為了確保Obalon導航系統的持續安全性和有效性，FDA要求在21 CFR 814.82(A)(2)項下進行一項批准後的研究。作為pma批准的一部分，我們同意fda進行一項批准後研究，該研究將評估至少1，000名商業患者和多達4，000個氣球管理機構，在美國有多達40個臨牀站點。這項研究將是一項前瞻性的、觀察性的、開放的、多中心的研究，目的是獲取與NTS有關的Obalon氣球管理的額外安全性和有效性數據。這項研究將有一個單一的隊列組，其中包括在使用NTS的診所和醫院商業購買Obalon Balloon系統並同意收集數據以支持這項研究的患者。所有與行政後管理、減重和拆卸氣球有關的活動將按照商業Obalon氣球系統設備標籤進行，本研究將不收集這些活動；這項研究將只集中於氣球管理。我們於2019年12月開始為這項研究登記病人。

銷售和營銷

我們的主要銷售工作是在美國進行的，一些銷售是通過在選定的國際市場上的分銷商產生的。歷史上，我們直接將我們的產品賣給醫生，然後醫生會把減肥治療包賣給病人，包括我們的氣球療法，飲食諮詢和免費的氣球摘除。我們利用了一個由地區銷售主管、業務開發經理和產品專家組成的直接銷售組織。在2019年4月我們整體裁員的同時，我們取消了我們的直銷隊伍，以便向我們建立公司所有或管理的歐巴倫品牌治療中心的新模式過渡，而不是把我們的工作重點放在將我們的產品直接賣給醫生。

2018年第四季度，我們通過建立一個呼叫中心，將病人的興趣轉化為治療，從而增強了我們的能力，我們將該中心命名為Obalon大使中心，其功能是安排感興趣的患者看附屬於Obalon中心的減肥™治療中心的醫生。我們相信，我們的Obalon管理的治療中心將能夠直接利用這些能力，並允許我們提高患者的經驗，從最初的興趣，直到病人治療的完成。

我們繼續通過包括數字、線下和社會營銷在內的多種努力來提高消費者的意識和興趣。我們估計，2019年，我們的數字廣告瀏覽量超過1，050萬，數字視頻瀏覽量超過350萬，而2018年，我們的數字廣告瀏覽量為4，900萬，數字視頻瀏覽量超過600萬。我們還估計，2019年，我們網站的訪問量超過30萬次，而2018年的訪問量約為170萬次；2019年，我們網站上搜索能夠放置Obalon Balloon系統的醫生的次數超過43 000次，而2018年為580 000次。我們還在2019年和2018年分別向我們的醫生合作伙伴和美國奧巴倫減肥™治療中心提供了超過20，000和71，000名患者。在整個2019年，數字、線下和社會營銷的支出都發生了重大變化，這是由於我們的商業化努力的重點。

該公司擁有或管理歐巴倫品牌的治療中心僱用全職銷售專業人員，致力於將通過我們的內部營銷努力產生的有興趣的消費者轉化為潛在的病人。

競爭

一般而言，醫療器械行業，特別是減肥設備市場，競爭激烈，易受新產品引進、臨牀研究結果、公司組合、監管機構的行動、公共和私人付款人的變化等因素的影響。由於減肥和肥胖非手術器械市場的市場機會和高增長潛力，競爭對手和潛在競爭者歷來致力於，並將繼續投入大量資源，積極開發和商業化他們的產品。

在美國，我們的產品與各種治療肥胖和超重者的藥物、手術程序和設備相競爭。製藥部門有幾個競爭對手，包括Vivus公司、Eisai有限公司、AstraZeneca公司和Allergan公司。在減肥和肥胖外科手術領域的大型競爭對手包括ECCON公司。強生公司(Johnson&Johnson)、Medtronic公司、阿波羅內杜吉里公司和重塑生命科學公司(Johnson&Johnson的子公司)。此外，我們知道fda批准的一種用於治療超重者的液體填充氣球裝置目前正在市場上銷售，Orbera Balloon現在屬於阿波羅內多舒利公司。在美國境外，Allurion技術公司。已經開發出一種可吞嚥的、充滿液體的胃內氣囊，該球囊已獲準在歐洲和中東銷售，並完成了美國臨牀試驗的註冊；斯帕茨醫療公司還開發了一種灌滿液體的胃內球囊，該球囊已獲準在拉丁美洲和歐洲銷售，目前正在美國進行一項臨牀試驗。我們還與重塑生命科學公司的筆記本和非氣球療法競爭，包括Aspire Bariatrics‘ApireAssister設備和Gelesis公司開發的稱為Plenity裝置的技術，該設備旨在通過吸收水來擴大胃，以創造飽腹感，目前正在進行一項美國臨牀試驗。巴羅諾娃正在研製一種非手術的、非藥理學的裝置，通過減緩胃的速度來減輕體重。

排空。巴羅諾娃於2017年1月完成了一項美國臨牀試驗的註冊，並於2018年提交了PMA申請，並於2019年獲得了FDA的批准。此外，我們意識到世界各地有許多公司致力於開發更少的侵入性和較低成本的治療肥胖症的替代方案，其中任何一種如果獲得批准，都可以在未來與我們競爭。

在任何時候，這些或其他競爭者可以引進新的或替代的產品，直接或間接地與我們的產品和服務競爭。他們也可能比我們更早開發和專利產品和程序，或者比我們更快地獲得監管許可或批准，這可能損害我們開發和商業化類似產品或服務的能力。如果對競爭對手的產品進行的程序的臨牀結果是或被認為優於用我們的產品進行的治療，我們的產品的銷售可能受到不利影響，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到影響。

我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資金和其他資源，而且：

與這些公司的競爭可能導致大幅降價、降低利潤率和喪失市場份額，其中任何一種都會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，擁有比我們更多財政資源的競爭對手可以收購其他公司，以獲得更高的知名度和市場份額，以及能夠與我們現有和未來的產品有效競爭的新技術或新產品，這可能導致我們的收入下降和損害我們的業務。

為了有效地競爭，我們計劃繼續開發新的產品和改進我們現有的obalon balloon系統，用傳統的灌滿液體的胃內氣球對我們的產品進行有競爭力的定價，並保持足夠的研發、銷售和營銷人員和資源以滿足市場的需求。

 

知識產權

為了保持競爭力，我們必須發展和保持對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密法以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。

我們的政策是要求我們的僱員、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問在開始僱用或聘用時執行不披露和轉讓發明協議。我們與員工的協議也禁止他們在為我們工作時使用第三方的所有權。我們還要求接收我們的機密數據或材料的第三方簽訂保密協議或材料轉讓協議。

截至2019年12月31日，我們擁有美國專利24項，美國專利申請19項，在歐洲、墨西哥、澳大利亞、加拿大、亞洲、中國和以色列等地區頒發了32項國際專利，在澳大利亞、加拿大、歐洲、亞洲、中東和南美洲等地區有54項國際專利申請。我們頒發的專利於2023年至2038年到期，涉及Obalon Balloon系統技術的各種特徵和特徵組合，包括將氣球連接到充氣導管的裝置、氣球壁的結構和組成以及初始填充氣體的組成。

我們的專利申請可能不會導致已頒發的專利，我們的專利可能不足以保護我們的技術。任何頒發給我們的專利都可能被第三方質疑為無效或不可強制執行，或者第三方可以獨立開發不侵犯我們專利的類似或相互競爭的技術。某些外國的法律並沒有像美國的法律那樣保護我們的知識產權。

截至2019年12月31日，我們在歐洲、中東、亞洲和墨西哥擁有兩個美國註冊商標和41個註冊商標。我們有五項美國商標申請，在美國境外沒有待決商標。

製造業

除Obalon導航系統控制枱外，我們的所有產品都是在加州卡爾斯巴德的單點工廠內部使用組件和子組件製造或組裝的。我們依靠單一供應商的擠壓膜，吞嚥膠囊，成型的硅橡膠閥用於製造我們的奧巴倫氣球，親水塗層為我們的導管，奧巴倫導航系統控制枱組件和傳感器使用的奧巴倫導航氣球導管。在Obalon導航氣球導管中使用的Obalon導航系統控制枱和傳感器的供應商有最低採購要求和交貨要求。我們的供應商為奧巴倫氣球的所有其他組件沒有合同義務向我們供應，我們沒有合同義務從他們購買我們的任何供應品。從我們的供應商購買的零部件的訂單數量和交貨時間是基於我們根據歷史需求和預期未來需求得出的預測。零部件的交貨期可能因訂單的大小、製造和測試零部件所需的時間、特定供應商的要求以及目前市場對零部件和組件的需求而有很大差異。這些部件對我們的產品至關重要，而且替代供應的來源相對較少。我們沒有對這些組件進行大量的盤點，並且為我們的產品中使用的任何組件或子組件確定和認證額外的或替代的供應商可能會涉及大量的時間和成本，並且可能會推遲我們的商業化努力。

我們已在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得了設備和放射健康中心的製造許可證。我們和我們的零部件供應商被要求生產我們的產品符合FDA的質量體系條例，或QSR，在21 CFR部分820的聯邦食品，藥品和化粧品法案。QSR對我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文件作了廣泛的規定。FDA通過包括我們分包商生產設施在內的定期檢查來執行QSR。我們的質量體系經過了FDA的定期審核，最後一次是在2017年11月，結果沒有任何結果。

雖然我們期望我們的第三方供應商向我們提供符合我們規格並符合監管和質量要求的組件，但是我們並不控制我們的供應商在我們的協議之外，因為他們經營和監督他們自己的業務。有一個風險，我們的供應商將不會始終採取符合我們的最大利益，並可能不總是提供組件，以滿足我們的需要。隨着任何新產品的推出，這種風險可能會增加，供應短缺或產品質量問題的風險也會增加。任何重大延誤或中斷供應零部件或子組件，或我們無法以可接受的價格從其他來源及時獲得替代部件、子組件或材料，都可能損害我們滿足客户需求的能力，損害我們的業務。由於供應商的關鍵部件短缺，我們已經並可能在未來經歷生產挑戰。

此外，我們將需要增加我們的製造能力，以滿足我們的奧巴隆氣球系統的預期需求，我們沒有經驗，我們的奧巴隆氣球系統，在這樣的數量。如果我們無法跟上我們對Obalon Balloon系統的需求，我們的收入可能會受到損害，我們對Obalon Balloon系統的市場接受可能會受到損害，我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品。

地理區域

我們2019年和2018年的所有資產、收入和支出基本上都設在美國或來自於美國的業務。此外，我們還在中東通過Bader和Al Danah進行了銷售。與Bader的分配協議於2019年12月終止。2019年和2018年，國際收入分別佔我們總收入的27.1%和48.4%。

季節性

我們在美國銷售產品的經驗有限，並且實現了季度收入的大幅波動。因此，我們無法辨別我們產品需求的季節性變化。在未來，尋求治療的病人數量和我們的醫生客户的可用性的季節性波動可能會影響我們的業務。

政府管制

我們的產品和業務受到FDA和其他聯邦、州和地方當局以及外國監管機構的廣泛和嚴格的監管。除其他外，食品和藥物管理局對美國醫療器械(如Obalon Balloon系統)的研究、開發、測試、設計、製造、批准、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷和營銷、分銷、後批准監測和報告以及進出口進行管制，以確保醫療產品用於其預定用途的安全性和有效性。聯邦貿易委員會還管理我們在美國產品的廣告。此外，我們還須遵守旨在防止欺詐和濫用的法律，這些法律將我們的銷售和營銷、培訓和其他做法置於政府的監督之下。

美國醫療器械監管制度

除非適用豁免，否則我們尋求在美國進行商業銷售的每一種新的或經過重大修改的醫療設備都需要向FDA發出售前通知，請求根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FFDCA)第510(K)條(也稱為510(K)許可)獲得商業分銷許可，或獲得FDA批准PMA申請。510(K)清關和PMA過程都可能是資源密集型的、昂貴的和宂長的，並且需要支付大量的使用費，除非可以獲得豁免。

設備分類

根據FFDCA，醫療設備分為三類-一級、二級或三級-取決於每種醫療設備的風險程度以及提供安全和有效性方面的合理保證所需的控制程度。

 

第一類包括對病人風險最低的設備，以及通過遵守一套稱為“醫療器械通用控制”的FDA條例可以合理地確保安全和有效性的設備，這些規定要求遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品清單、不良事件和故障報告，以及適當、真實和非誤導的標籤和宣傳材料。一些第一類設備，也稱為第一類預留設備，也需要FDA通過510(K)市場前通知程序進行市場前的審批。大多數第一類產品不受市場前通知要求的限制。

II類設備是指那些受常規控制的設備，以及FDA認為必要的特殊控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊的控制可以包括性能標準，病人登記，FDA指導文件和市場後監控.大多數二級設備都要經過美國食品和藥物管理局的市場前審查和批准。通過510(K)市場前通知過程，FDA對II類設備進行市場前審查和批准。

第三類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命或維持生命的設備，或可植入的裝置，以及那些被認為新穎的設備，以及那些在510(K)過程後不具有實質等效性的設備。以上所述的一般控制和特別控制不能合理地保證第三類設備的安全和有效性。因此，這些設備受PMA應用處理的約束，這通常比510(K)處理成本更高、時間更長。通過PMA申請過程，申請人必須提交數據和信息，以證明該設備的安全性和有效性得到合理的保證，以使FDA滿意地使用該設備。因此，PMA應用程序通常包括但不限於關於設備設計和開發、臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標記和設備研究中的臨牀研究人員的財務披露信息的廣泛技術信息。PMA應用程序必須提供有效的科學證據，以證明FDA滿意的合理保證設備的安全和有效性，以供其預期使用。

調查裝置過程

在美國，除了某些有限的例外情況外，旨在支持醫療設備批准或批准的人類臨牀試驗需要IDE應用程序。某些類型的研究被認為具有“非重大風險”，一旦解決了某些需求並獲得了IRB的批准，就會被認為擁有經過批准的IDE。如果該設備對人類健康具有“重大風險”，如FDA所定義的，保薦人必須向FDA提交IDE申請，並在開始人體臨牀試驗之前獲得IDE批准。IDE應用程序必須得到適當的數據(如動物和實驗室測試結果)的支持，這表明在人體中測試該設備是安全的，並且測試協議在科學上是合理的。IDE應用程序必須事先得到FDA批准，用於指定數量的研究對象。一般來説，一旦IDE應用程序獲得FDA批准，研究協議和知情同意由臨牀試驗場所的適當機構審查委員會批准，就可能開始對重大危險裝置進行臨牀試驗。不能保證提交IDE將導致開始臨牀試驗的能力，儘管FDA對IDE的批准允許對特定數量的受試者進行臨牀測試，但它不要求FDA接受試驗結果，認為它足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗符合預期的成功標準。

所有臨牀試驗都必須按照FDA的IDE法規進行，這些法規規範研究設備標籤，禁止推廣，並規定研究發起人和研究人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。臨牀試驗必須進一步遵守FDA關於機構審查、董事會批准、知情同意和其他人類主體保護的良好臨牀實踐條例。所需的記錄和報告須經食品和藥物管理局檢查。臨牀試驗的結果可能是不利的，或者，即使達到了預期的安全和有效的成功標準，也可能被認為不足以使FDA批准或批准一種產品。

510(K)批准程序

根據510(K)程序，製造商必須向FDA提交一份市場前通知，證明該設備與法規中定義的“實質上等同於”合法銷售的謂詞設備。

謂詞設備是不受市場前批准的合法銷售的裝置，即1976年5月28日以前合法銷售且不需要PMA的裝置，已從第三類重新分類到第二類或第I類的裝置，或以前通過510(K)過程被發現基本等同的裝置。為了“基本等同”，所提議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特性，或者具有不同的技術特徵，並且不提出與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性。

在提交510(K)個市場前通知後，FDA決定是否接受它進行實質性審查。如果缺乏實質性審查的必要信息，FDA將拒絕接受510(K)通知。如果它被接受備案，FDA將開始一項實質性的審查。根據法規，食品和藥物管理局必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查。作為一個實際問題，清除往往需要更長的時間，而清除永遠無法保證。雖然許多510(K)個市場前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定是否存在實質性的等價性，這可能會大大延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是等價的，它將批准該設備在商業市場上銷售。

如果FDA確定該設備與謂詞設備“基本等效”，或者該設備自動被歸類為第III類，則該設備保薦人必須滿足PMA批准過程中更為嚴格的營銷前要求，或者通過新的流程尋求對該設備進行重新分類。如果製造商無法識別適當的謂詞設備，而新設備或新設備的使用呈現中度或低風險，製造商也可以提交一份請願書要求直接重新審查。

在設備收到510(K)清除後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預定用途的新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)間隙，或視修改而定，可能需要PMA應用程序或重新分類。FDA要求每個製造商首先確定所提議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但是FDA可以審查任何這樣的決定，並且不同意製造商的決定。許多小的修改都是通過一封信到一份文件來完成的，在這個文件中，製造商將變更記錄在一個內部的信件到文件中。這封信是為了代替提交一份新的510(K)號文件，以獲得這類更改的許可。FDA可以隨時對這些信件進行檢查。如果FDA不同意製造商關於修改現有設備是否需要新的市場前提交材料的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)批准或PMA申請的批准為止。此外，在這種情況下，FDA可以對未提交必要的PMA申請處以重大的監管罰款或處罰。

PMA審批程序

在收到PMA申請後，FDA進行行政審查，以確定申請是否足夠完整，允許進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果是的話，FDA將接受備案申請並開始審查。根據法規和條例，FDA有180天的時間來審查已提交的PMA申請，儘管審查申請的時間要長得多。在這一審查期間，林業發展局可要求提供補充資料或對已經提供的資料作出澄清，林業發展局可向申請人發出一封重大缺陷信，要求申請人對林業發展局通報的缺陷作出答覆。FDA認為，如果申請人未能在總共360天內對FDA的信息請求(例如，重大缺陷信函)作出答覆，則PMA或PMA補充品已被自願撤回。在批准或拒絕PMA之前，FDA諮詢委員會可以在公開會議上對PMA進行審查，並向FDA提供委員會關於FDA是否應批准提交材料、是否以特定條件批准或不批准的建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准PMA之前，FDA可以對臨牀試驗數據和臨牀試驗場所進行檢查，以及對生產設施和流程進行檢查。總的來説，FDA對PMA應用程序的審查通常需要一到三年的時間，但可能要花費更長的時間。FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括：

如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將簽發一封批准信或一封批准信，後者通常包含一些必須滿足的條件，才能獲得PMA的最終批准。如果這些條件得到了FDA的滿意滿足，該機構將簽發一份PMA批准函，授權該設備的商業銷售，但須符合批准條件和批准信中規定的限制。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估是不利的，FDA將拒絕批准PMA或發出一封不可批准的信函。FDA還可以確定是否需要進行額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會被推遲幾個月或幾年，而這些試驗是在對PMA的修正中提交的，或者PMA被撤回並在有數據時重新提交。PMA過程可能是昂貴的，不確定的和漫長的，許多設備的FDA批准已由其他公司從來沒有批准由FDA進行營銷。

需要新的PMA應用程序或PMA補充劑來修改通過PMA工藝批准的設備的製造工藝、設備或設施、質量控制程序、滅菌、包裝、過期日期、標籤、設備規格、成分、材料或設計。PMA補充劑通常要求提交與初步PMA申請相同的信息，但補編僅限於支持對經批准的PMA申請所涵蓋的裝置的任何更改所需的信息，並且可能需要或不需要作為廣泛的技術或臨牀數據或召集諮詢小組會議，這取決於擬議的修改的性質。

在批准pma申請時，作為批准條件，fda還可能需要某種形式的批准後研究或市場後監視，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況，以保護公眾健康或為該設備提供更多或更長期的安全和有效性數據。FDA還可能要求在510(K)通知下對某些設備進行市場後監視，例如植入設備或在設備用户設施外使用的維持生命的設備。FDA還可以批准pma申請，並附帶其他批准後的條件，以確保該設備的安全性和有效性，例如對標籤、推廣、銷售、分銷和使用的限制。胃內球囊，包括Obalon氣球系統，被認為是三級醫療器械。為了支持PMA的應用，FDA要求我們進行一個大型的，嚴格的，昂貴的，雙盲的，隨機的，假對照的試驗。我們將被要求提交新的pma申請或pma補充申請，以修改我們的pma批准的obalon balloon系統和obalon導航系統或其任何組件，包括修改我們的製造工藝，設備標籤和設備設計，根據批准後的研究結果。

 

普遍和持續的FDA監管

在FDA允許一種設備進入商業分銷市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

此外，FDA執行醫療器械報告或MDR條例，要求我們向FDA報告我們的產品可能造成或導致死亡或嚴重傷害或產品故障的任何事件，如果再次發生故障，很可能導致或導致死亡或嚴重傷害。自2017年2月以來，fda向醫療機構發出了三封單獨的信件，警告嚴重的不良事件，包括死亡，這是灌滿液體的胃內氣球特有的。我們知道，自從FDA向醫療服務提供商發出信函以來，已經有更多的關於液體填充氣球相關的嚴重不良事件的報告，包括死亡。雖然這些諮詢信是專門針對灌滿液體的胃內球囊，而不是奧巴倫充氣氣球，但這些信件可能會對整個胃氣球類產生負面的印象，這可能會給我們帶來負面後果，包括在標籤上要求額外的警告、預防措施和/或禁忌症，推遲或拒絕批准我們未來的產品，或可能審查或撤銷我們目前的批准。自從我們於2017年1月開始在美國銷售產品以來，我們已經在FDA的Maude數據庫中報告了與使用Obalon氣球相關的病人受傷相關的不良事件。

FDA擁有廣泛的後市場和監管執法權力.醫療設備製造商須接受FDA和其他州、當地和外國監管當局的不事先通知的檢查，以評估是否符合QSR和其他適用的規定，這些檢查可能包括任何供應商的製造設施。

不遵守適用的監管要求可能導致林業發展局採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：

歐洲醫療器械監管體系

歐洲聯盟由居住在歐洲聯盟的成員國組成，並有醫療器械授權的協調製度。“歐洲聯盟醫療器械指令”(MDD)規定了歐洲聯盟醫療器械的基本監管框架。這一指示已在歐洲聯盟個別成員國的國家立法中單獨更詳細地頒佈。

管理醫療設備的制度是通過對每一醫療設備的認證來運作的。每個認證設備都標記CE標記，這表明該設備具有一致性證書。每個成員國都有被稱為主管當局的國家機構，在其管轄範圍內監督千年發展目標的執行情況。實現CE標記要求的方法因設備的性質而異。設備按照其感知的風險進行分類，類似於美國的系統。產品的類別決定了在CE標記可以放在產品上之前要滿足的要求，即所謂的合格評估。我們產品的合格評定是按照MDD的要求進行的。每個成員國都可以在其管轄範圍內指定已通知的機構。如果一個成員國的被通知機構已頒發合格證書，則該設備可在整個歐盟銷售，而無需在其他成員國進行進一步的符合性測試。

根據MDD，ObalonBalloon系統，當與纖維素基膠囊交付時，被認為是第IIb類產品。我們相信，Obalon導航系統和Obalon觸摸膨脹分配器是一級產品，不需要通知機構批准。我們的醫療設備營銷授權，根據先前的規定，MDD，已於2016年7月26日續簽，並於2020年5月14日到期。我們目前還沒有根據新的醫療設備條例(MDR)為Obalon導航系統和Obalon觸摸膨脹分配器申請CE標記。我們計劃使Obalon氣球CE-標記根據以前的MDD規則過期.

中東某些國家醫療器械的監管框架

與歐洲不同的是，儘管海灣合作委員會(海灣合作委員會)(簡稱GCC)的管轄機構經常合作，以協調的方式為政府醫院購買某些醫療產品，但沒有一個醫療器械授權的協調體系。多數GCC轄區要求，產品的正式註冊分銷商必須完全由該特定GCC轄區的國民擁有。

卡塔爾

AlDanah醫療公司被指定為我們在卡塔爾的獨家代理/分銷商。卡塔爾承認FDA的批准足以在國內獲得批准。Obalon公司已獲得美國食品及藥物管理局(FDA)對這些產品的批准，Al Danah獲得了在卡塔爾境內購買和分銷所需的註冊。Al Danah直接向卡塔爾的醫院銷售產品。

沙特阿拉伯王國，或KSA

最相關的條例是沙特食品和藥品管理局(SFDA)發佈的“醫療器械臨時條例”、董事會2008年12月27日頒佈的第1-8-1429號法令以及該條例的實施條例。SFDA是一個獨立的監管機構，負責醫療器械的授權，目前的指導原則通常是基於全球協調工作隊(GHTF)五個創始成員國之一的預先批准，即澳大利亞、加拿大、美國、歐盟和日本。沒有公開要求以臨牀試驗或其他研究的形式提供安全和有效性數據，但這些數據很可能是上文所述批准的一部分，這些批准被用作支持KSA內部批准的依據。SFDA保留要求其認為必要或適當的獨立臨牀試驗的權利。所有醫療設備都需要法規授權，無論設備類別如何。這一要求的一個潛在例外是由當地保健設施和工作人員設計和建造的供內部使用的醫療設備。與美國類似，SFDA要求後市場監督以確保安全和質量。這個計劃是由授權代表進行的。關於醫療器械的使用，醫療機構有責任將與這種使用有關的任何不良事件通知製造商和SFDA。我們已任命沙特蘇丹醫療公司為我們負責的KSA授權代表。我們的醫療器械營銷授權已於2016年7月26日續簽，並於2020年5月14日到期。在KSA，外國當事人可以設立技術和科學辦公室，登記醫療設備。, 同時與當地有執照的授權代表合作銷售這類經批准的醫療設備。

科威特

科威特的醫療器械由衞生部藥品和醫療用品、藥品和中草藥登記和控制管理司管理。

為了使任何公司/製造商能夠在科威特銷售醫療設備，具體的醫療設備必須得到批准，並在科威特向衞生部註冊。該設備的製造商應通過其代理/分銷商向衞生部提交批准和註冊該設備的申請。向衞生部登記醫療器械所需的文件概要包括：(1)原始製造許可證和良好製造做法證書；(2)原始免費銷售證書，其中應註明有效和不活躍成分的商號、科學名稱、適應症和詳細成分，並應由該設備原產國的衞生當局簽發；(3)該產品在原產國的註冊狀況；(4)該設備獨家代理/經銷商的原始委託書；(5)以註冊日期和編號登記產品的國家名單；(6)產品樣本，以英文或阿拉伯文提供關於外包裝和內包裝產品的資料(關於包裝的資料應包括：產品名稱、其內容/組成、用途、批號、製造日期、有效期、儲存條件和使用説明)；(7)成品分析證書；(8)經核準的國際當局的安全和功效研究(和/或臨牀研究)；以及(九)衞生部可能要求提供的任何其他信息。一旦所有文件就緒，衞生部不需要任何進一步資料，它將以製造商和有關代理/分銷商的名義登記該設備。

在科威特推廣、銷售和銷售醫療器械只能由科威特實體進行，該實體由設備製造商指定為科威特的獨家代理/分銷商。該代理/分銷商必須經衞生部和工商部藥品和醫藥用品、藥品和中藥材登記和管制局授權和註冊。該設備可在經衞生部批准的特許藥店和其他地方銷售。

我們以前指定Bader為我們在科威特的獨家代理/分銷商，但這項分配協議於2019年12月終止。

阿拉伯聯合酋長國，或阿聯酋

最相關的條例是阿聯酋1983年關於製藥行業和機構的第4號聯邦法律以及醫療器械條例。國家食品藥品監督管理局與阿聯酋衞生和預防部下設的登記和藥物管制司有許多相似之處。在阿聯酋登記醫療器械的申請是向阿聯酋衞生部註冊和藥物管制司提出的，除安全外，還必須包括關於有效性的數據(符合食品和藥物管理局的要求)。阿聯酋機構有自己的設備分類系統，與歐洲聯盟使用的分類系統最密切相關，定義為：1級，低風險；2級，中等風險但不可植入；3類，中等風險但可植入；4級，高風險。Obalon Balloon系統被認為是一種4級(高風險)設備，當與豬的明膠膠囊交付時。我們已任命索海爾·法里斯醫療設備貿易公司為阿聯酋負責的授權代表。

隱私權和安全法

醫療設備公司可能受到美國聯邦和州及外國衞生信息隱私、安全和數據泄露通知法的約束，這些法律可能規範健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。在美國，經2009年“經濟和臨牀健康衞生保健信息技術法”(“HITECH”)修訂的1996年“健康保險可攜性和問責製法”以及根據該法頒佈的所有條例，集體規定了與“涵蓋實體”(保健計劃、保健結算所和某些保健提供者)有關的可單獨識別的健康信息的隱私、安全和違約報告義務，以及為被覆蓋實體提供服務的相關業務夥伴、個人或實體創建、接收、維護或傳遞受保護的健康信息的義務。雖然我們不是一個覆蓋實體，我們提供某些服務，需要使用或披露PHI的醫生誰是被覆蓋的實體，因此我們被認為是業務夥伴的HIPAA。HIPAA規定了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的具體要求。HIPAA的任務是向HHS、受影響的個人報告某些違反健康信息的行為，如果違反程度足夠大，則向媒體報告。因違反不安全的受保護健康信息或PHI、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體可能受到重大民事處罰。, 刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以解決對HIPAA不遵守的指控。HITECH還增加了可能對被覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。

即使HIPAA不適用，根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的説法，沒有采取適當步驟確保消費者個人信息的安全，也構成違反“聯邦貿易委員會法”第15“美國法典”第15編第45(A)條或影響商業的不公平行為或做法。FTC期望公司的數據安全措施是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及提高安全性和減少脆弱性的可用工具的成本。可單獨識別的健康信息被認為是

需要加強保障的敏感數據。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導與HIPAA安全條例的要求類似。

此外，某些州和非美國法律，如歐盟一般數據保護條例(GDPR)，在某些情況下對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中一些法律比HIPAA更嚴格，而且其中許多法律在重大方面彼此不同，可能沒有同樣的效果，從而使遵守工作複雜化。此外，“業務夥伴”被定義為為被覆蓋實體提供服務或代表其提供服務而創建、接收、維護或傳送受保護健康信息的獨立承包商或實體代理人，也須遵守某些HIPAA隱私和安全標準。如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和(或)刑事處罰和私人訴訟。例如，加州最近頒佈了一項立法，即“加州消費者隱私權法案”(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。除其他外，CCPA為被覆蓋的公司制定了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括有權選擇不披露他們的信息。“刑事訴訟法”還確立了一項私人訴訟權利，對某些數據泄露行為給予法定損害賠償，從而可能增加與數據泄露有關的風險。雖然法律規定了有限的例外情況，包括由被覆蓋的實體或商業夥伴維護的個人信息，但它可能會根據具體情況規範或影響我們對個人信息的預期處理。在歐洲，GDPR於2018年5月生效，對處理歐盟數據主體的個人數據提出了嚴格的要求。必須遵守gdpr的公司面臨着越來越多的合規義務和風險。, 包括對數據保護要求實施更嚴格的監管，並可能對不遵守規定的公司處以高達2000萬歐元的罰款，或佔不遵守規定公司全球年收入的4%，兩者以數額較大者為準。此外，聯合王國退出歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚聯合王國的數據保護法律或條例在中長期內將如何發展，以及如何管制從歐盟向聯合王國的數據傳輸，特別是在聯合王國於2020年1月31日脱離歐盟之後，沒有達成任何協議。然而，聯合王國已將“探地雷達”與“2018年數據保護法”轉換為國內法，該法在聯合王國退出歐盟後仍然有效。

反回扣法規

“聯邦反Kickback法規”禁止人們(除其他外)故意直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人被轉介，或推薦、提供或安排商品或服務，為此可根據聯邦醫療保健方案，如醫療保險或醫療補助支付。

法院對“反Kickback規約”作了相當廣泛的解釋，認為即使是付款的一個目的--雖然不是其唯一或主要目的--也是為了誘使法規禁止的行為而故意採取不當行為，則該規約將被違反。該法令禁止在衞生保健行業以外的企業中合法的許多安排和做法。檢察官可能會從周圍的情況推斷出意圖，而且，由於法院對法規的解釋是，即使付款的目的之一是促使購買聯邦醫療保健項目支付的物品或服務，檢察官在選擇根據法規起訴的安排時也有廣泛的酌處權。有法定例外和監管的“安全港”，以保護某些適當的結構安排，否則將涉及“反Kickback規約”。那些為滿足安全港的所有標準而安排其業務安排的人，根據規約受到保護，不承擔賠償責任。

對違反“反Kickback規約”的處罰是嚴厲的，除上文所述的罰款和監禁時間外，還可包括根據“民事貨幣懲罰法”或“議定書”/“議定書”所規定的處罰，包括不得參與聯邦醫療保健方案、對每一不當行為處以民事罰款，以及最高為所涉報酬數額三倍的損害賠償(不論某些報酬是否出於合法目的)。由於我們預計Obalon Balloon系統不會得到任何聯邦醫療項目的補償，我們不相信我們將受到聯邦反Kickback法規的約束。

然而，許多州已經通過了類似於“反Kickback法規”的法律，其中一些州禁令適用於涉及醫療項目或服務的安排，包括由任何來源償還的醫療項目或服務，而不僅僅是醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療項目。這些州的法律並不總是有相同的例外或安全港的聯邦反Kickback法規。該企業可能受其中一些法律的約束。

政府官員最近將執法工作的重點放在保健服務和產品的營銷以及其他活動上，並對一些公司和某些個人銷售、營銷和執行人員提起訴訟，指控他們向潛在或現有客户提供非法引誘，試圖收購他們的業務。

虛假債權法

“聯邦虛假索賠法”規定，任何個人或實體，除其他外，明知而提出或導致提出虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款要求，均須承擔責任。的“告密者”規定

“虛假索賠法”允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了“虛假索賠法”，並分享任何貨幣追回。近年來，個人對醫療行業參與者提起的訴訟數量急劇增加。

當一個實體被認定違反了“虛假索賠法”時，它可能被要求支付政府所承受的實際損害賠償的三倍，加上對每一次不同的虛假索賠的民事處罰。作為任何解決辦法的一部分，政府可以要求該實體簽訂一項公司誠信協議，其中規定了某些遵守、認證和報告義務。根據“虛假索賠法”，有許多潛在的責任依據。責任的產生主要是當一個實體故意向聯邦政府提出或導致另一個實體提出虛假的償還要求時。聯邦政府利用“虛假索賠法”，根據照料不足、回扣和其他不適當的轉介，以及提供不準確的償還編碼建議，以及對所提供服務的錯誤陳述提出更可預測的指控，來追究責任。此外，根據“虛假索賠法”，公司因產品的標籤外促銷而被起訴。

各州還頒佈了類似於“聯邦虛假索賠法”的虛假索賠法。這些州的許多法律適用於向任何第三方支付者提出的索賠，而不限於提交給聯邦醫療保健計劃的索賠。

因為我們不期望奧巴倫氣球系統得到聯邦醫療保險計劃或任何其他第三方支付人的補償，所以我們不相信企業一般都會受到這些法律的約束。

透明度法

“聯邦醫生支付陽光法”或“陽光法”，作為“病人保護和平價醫療法案”或“PPACA”的一部分頒佈，通常要求醫療保險、醫療補助或兒童健康保險方案和適用的團體採購組織所涵蓋的藥品、設備、生物或其他醫療供應的某些製造商和適用的團體採購組織每年報告：(1)給予醫生的某些付款和其他價值轉移(定義包括醫生、牙醫、視光師、足醫師和脊醫)、2022年開始的某些其他保健專業人員、教學醫院和(Ii)醫生的任何所有權或投資利益，或者他們的直系親屬在他們的公司裏。需要報告的付款包括向醫生提供膳食的費用、旅費償還和其他價值轉移，包括作為訂約承辦服務的一部分提供的費用，如演講者方案、諮詢委員會、諮詢服務和臨牀試驗服務。根據法令，聯邦政府向公眾提供報告的信息。不遵守報告要求可能導致重大的民事罰款，如果明知沒有報告，則會受到額外的處罰。此外，如果一個實體故意在報告中作虛假陳述，將受到刑事處罰。因為我們不期望Obalon Balloon系統得到任何聯邦醫療項目的覆蓋或補償，我們不相信我們的業務將受到聯邦陽光法案的約束。

然而，最近出現了一種趨勢，即各州對醫療器械製造商向醫療專業人員和實體支付和轉移價值的行為分別進行監管，一些州的透明度法律比“聯邦陽光法”適用的範圍更廣。我們的業務可能受到這些州法律的約束。

國家醫藥公司執業、費用分攤禁令和許可要求

其他監管監督包括但不限於醫藥公司執業、費用分割禁令以及醫生和其他醫療專業人員的執業許可和執業範圍限制。一些州頒佈了法律和法規，限制非醫生或一般商業公司僱用醫生和某些其他保健專業人員的程度，並且藥品法律和條例的公司執業範圍和規定因州而異。這些法律的目的是防止任何不是持牌醫生的人干涉醫療決策過程。違法行為可能導致民事或刑事處罰。此外，各州的各種法律也普遍禁止與非專業實體或個人分享或分攤專業費用。在執行醫藥公司執業和分攤費用法方面的具體限制因州而異。違反這些法律可能要求我們調整我們的業務和安排，並可能導致懲罰或其他不利行動。

此外，每個州都通過立法和通過其各自的許可委員會確定醫生和其他保健專業人員的執業範圍，我們將需要遵守與醫生對服務的監督和執業範圍要求有關的法律。根據國家法律，屬於專業不當行為的活動可能會使我們的人員受到制裁，甚至可能導致他們喪失執照，並有可能使我們也受到制裁。一些州的醫學委員會實行相互的紀律，即，如果一名醫生因在他或她獲得執照的一個州犯有專業不當行為而受到處罰，即使該行為發生在另一個州，他或她也可在另一個州實施同樣的紀律。

“外國腐敗行為法”

“反海外腐敗法”(FCPA)禁止美國企業及其代表提出向外國官員支付、支付、承諾支付或授權向其支付金錢或任何有價值的東西，以影響外國官員以公務身份作出的任何行為或決定，或取得任何其他不當利益，以獲取或保留業務。“反海外註冊會計師”還規定，證券在美國上市的公司必須遵守會計規定，要求我們保持賬簿和記錄，這些賬簿和記錄以合理的細節、準確和公正的方式反映公司資產的交易和處置，如果有的話，包括國際子公司，並制定和維持一套內部會計控制制度，足以對財務報告的可靠性和編制財務報表提供合理的保證。“反海外腐敗法”的範圍包括與許多國家的某些保健專業人員進行互動。

國際法

在歐洲和世界各地，其他國家頒佈了類似於“反腐敗法”的反賄賂法律和/或條例。任何違反這些反賄賂法的行為，或對這些違法行為的指控，都可能對我們的業務、經營結果和聲譽產生負面影響。

還有一些國際隱私法對健康信息的獲取、使用和披露施加了限制。所有這些法律都可能影響我們的業務。如果我們不遵守這些隱私法或對限制我們獲取所需病人信息的能力的法律進行重大修改，可能會對我們的業務和未來的業務計劃產生重大影響。

美國醫療改革

醫療保健政策的改變可能會增加我們的成本，並使我們受制於可能會中斷Obalon Balloon系統商業化的額外監管要求。例如，ACA極大地改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式，並對醫療器械行業產生了重大影響。除其他外，ACA對任何在美國生產或進口醫療器械的實體徵收2.3%的消費税，但有限的例外情況除外。消費税被暫停徵收，自2016年1月1日起生效，隨後廢止，自2020年1月1日起生效。

聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方支付方將繼續提議在擴大個人醫療福利的同時降低成本。這些變化中的某些可能會對我們能夠收取的價格和/或病人支付奧巴倫氣球系統的意願施加額外的限制。一般來説，現在預測ACA及其實施，或未來的醫療改革立法或政策將對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)為時尚早，但目前和未來的醫療改革立法和政策可能對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。

員工

截至2019年12月31日，我們有34名全職員工和0名臨時僱員.其中8項涉及製造及營運、7項在銷售及市場推廣、7項在研究及發展、7項在臨牀事務、規管事務及質素保證方面，5項在財務、一般行政及行政管理方面。我們的僱員中沒有一個是工會的代表，也不是集體談判協議的當事方，我們相信我們的僱員關係很好。

財務信息

我們管理我們的業務和分配資源作為一個單一的報告部分。關於我們業務、資產和負債的財務信息，包括截至12月31日、2019年和2018年12月31日的淨虧損以及截至12月31日、2019年和2018年12月31日的總資產，均列入本年度報告第8項的合併財務報表。

企業信息

我們於2008年1月2日根據特拉華州的法律成立。我們的主要執行辦公室位於CA 92008卡爾斯巴德F套房5421 Avenida Encinas，我們的電話號碼是(844)362-2566。我們的網站地址是http://www.obalon.com和http://www.obaloncenter.com.我們的網站所包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不是本招股説明書的一部分，也不是本招股説明書中的參考資料。我們只將我們的網站地址作為不活躍的文本參考。投資者在決定是否購買我們的普通股時，不應依賴任何此類信息。

可得信息

我們向證券交易委員會(SEC)提交10-K表的年度報告、10-Q表的季度報告、8-K表的當前報告以及其他信息。我們向證券交易委員會提交的文件可在證券交易委員會的網站上免費查閲

www.sec.gov和我們網站的“投資者信息”部分，在我們以電子方式向證券交易委員會提交或向其提供這些材料之後，儘快在合理可行的情況下儘快公佈。你也可以閲讀和複製，按照證券交易委員會規定的利率，任何文件，我們向證交會存檔在證交會的公共資料室，位於100F街，N.E.，華盛頓特區20549。你可以致電證交會1-800-SEC-0330獲取有關公共資料室運作的信息。

第1A項.同等風險因素

危險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險，以及本年度報告中關於10-K表、我們的合併財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中所載的其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們不知道或我們目前認為不是實質性的額外風險和不確定因素也可能成為影響我們的重要因素。如果實際發生下列任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景都可能受到重大和不利的影響。我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。

與我們業務有關的風險

我們的獨立註冊會計師事務所的報告載有一個解釋性段落，説明我們是否有能力繼續經營下去。

自成立以來，我們的業務消耗了大量的現金。我們希望繼續投資於：(一)擴大我們的Obalon零售治療中心模式，(二)對我們的醫生客户提供電子集中的客户支持，(三)我們的營銷計劃，(四)擴大我們的生產設施和(五)研究和開發，方法是對我們正在開發的產品進行臨牀試驗，完成對我們現有的Obalon Balloon系統的開發和商業化。此外，作為一家上市公司，我們將繼續承擔支持增長和經營的一般和行政費用。我們的獨立註冊會計師事務所的審計報告涵蓋2019年12月31日的合併財務報表，其中載有一段解釋性內容，其中指出，我們因業務和流動資金狀況而經常出現的損失使人對我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生很大懷疑。這種持續經營的觀點可能會在很大程度上限制我們通過發行新的債務或股票證券或其他方式籌集額外資金的能力。我們今後的財務報表報告可能還包括一個解釋性段落，説明我們是否有能力繼續經營下去，迄今為止，我們的經營損失主要來自外部的投資資本和毛利來源。我們目前需要從外部來源籌集更多現金，以資助我們正在進行的業務。

認為我們可能無法繼續作為一個持續經營的企業，可能導致第三方，包括供應商，客户和僱員終止與我們各自的關係，因為擔心我們是否有能力履行我們的合同義務，這可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

執行我們的新商業戰略可能不成功，並將使我們面臨新的風險，其中一些我們可能尚未確定。

歷史上，我們的產品直接出售給醫生，然後醫生出售他們的病人的治療包，包括我們的奧巴倫氣球系統，飲食諮詢和免職的基礎上，自我支付。在2019年4月，我們裁減了大約50%的勞動力。作為員工隊伍重組的一部分，我們取消了我們的現場銷售隊伍，轉而採用更加集中的客户支持模式。展望未來，我們打算將我們的商業化努力集中在建立和運營公司擁有或管理的Obalon品牌零售治療中心，而不是專注於向醫生銷售。在2019年9月，我們在加利福尼亞開設了我們的第一個歐巴倫品牌的零售治療中心，聘請了一位醫療主管，僱傭了非醫療人員來支持運營，並啟動了一些營銷計劃來激發患者的興趣。根據這種模式，在符合州法律和任何聯邦要求的情況下，我們計劃直接僱用醫務人員或為他們的服務簽訂合同，我們將直接負責營銷和病人的獲取。我們還將提供必要的設施、工作人員、設備和支助服務，使病人能夠接受奧巴倫氣球療法。我們這一戰略轉變的目的是使醫療質量和病人價格標準化，併為我們的業務提供更大的運營和財務控制。雖然我們歷史上提供的營銷服務旨在把病人送到醫生辦公室，但我們在推銷我們的產品以將病人送到我們自己的中心方面的經驗有限，我們不能保證這一新的戰略模式會成功。

我們成功執行這一戰略的能力面臨許多風險，包括：

此外，我們目前的醫生客户不會願意接受減少的直接現場支持。如果醫生拒絕接受集中的客户支持模式，我們可能會對我們的運營結果產生負面影響，包括未來對現有客户的銷售減少，產品回報率增加，以及我們收集未清應收賬款的能力下降。此外，由於沒有直接銷售人員，我們預計新賬户的數量(如果有的話)非常有限。

如果我們不能在我們新的商業零售處理中心模式下擴大我們的業務，我們未來的收入和經營結果可能會受到損害。

作為一家商業公司，我們的經營歷史相對較短，直到最近才轉變成一種從根本上不同的商業模式，重點是建立和管理Obalon品牌的零售治療中心。我們在經營公司所有或管理的零售治療中心的經驗非常有限，並在2019年9月開設了我們的第一個公司管理的零售治療中心。我們將需要開發一個零售治療中心管理系統，並聘請行政人員，並繼續開發財務管理控制和信息系統，以支持我們奧巴倫品牌的零售治療中心戰略。在這種新的商業模式下，試圖擴大我們的業務會給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工，以及需要設計和實施高效、可伸縮的流程。此外，未來的潛在增長可能會給我們的行政人員、信息技術系統、製造業務和其他業務基礎設施帶來壓力。為了支持任何增長，我們將需要擴大我們的員工基礎，以增加生產產量，以滿足客户的需求，同時仍然生產符合或超過我們的質量規格的產品。我們已經並可能繼續在產量、過剩廢料、工藝設計和驗證、質量控制、部件供應和合格人員短缺等方面遇到困難。任何未能以符合成本效益的方式管理我們的商業週期，都會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響，而這反過來又會對我們的業務和業務成果產生不利影響。

我們預計需要更多的資金來支持我們的業務計劃。

我們最近開始了商業化努力的轉變，把重點放在Obalon品牌或管理的零售治療中心。我們已經開設了兩個這樣的設施，預計我們將需要更多的資金來繼續執行這一戰略。然而，我們可能根本無法以可接受的條件獲得足夠的資金。未能以可接受的條件或及時獲得足夠的資金，可能迫使我們採取可能對我們的業務產生重大和不利影響的行動。我們也不能保證，我們將在未來取得足夠的收入，以實現盈利能力和現金流正向業務，從而使我們能夠繼續作為一個持續經營的企業。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

我們可以通過股權融資或債務融資籌集資金，包括根據我們與林肯公園資本(Lincoln Park Capital)達成的購買協議籌集資金，或者加入額外的信貸工具，以獲得資金以滿足我們的資本需求。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東對我們公司的持股比例就會大幅降低，而我們發行的任何新股本證券都可能比普通股持有人擁有更高的權利、優先權和特權。我們日後所獲得的任何債務融資，都會令我們付出額外的還本付息開支，並可能包括與我們的集資活動及其他財務及營運事宜有關的限制性合約，使我們更難以獲得額外資本及尋求商業機會。根據我們可以接受的條件，或根本不可能及時獲得額外的資金。如果我們無法在需要時以我們滿意的條件獲得足夠的資金或融資，我們缺乏足夠的資金可能會導致我們終止或推遲公司擁有或管理的Obalon品牌零售治療中心的發展，對與我們集中的客户支持模式相關的服務產生負面影響，推遲開發我們的一個或多個產品，推遲我們的產品銷售所需的臨牀試驗，或推遲使我們的產品商業化所必需的其他活動。如果發生這種情況，我們繼續發展和支持我們的業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到很大的限制。

我們已經執行了與林肯公園資本基金，有限責任公司，或林肯公園新的購買協議。根據與林肯公園的新購買協議或林肯公園購買協議，林肯公園承諾在滿足某些條件後的36個月內，不時購買至多1，500萬美元的我們普通股，包括SEC已宣佈與股票有關的登記聲明生效。我們可以在任何一個營業日定期購買林肯公園的股票數量為15萬股，但這一數額可能會增加到我們普通股的250，000股，這取決於出售時我們普通股的市場價格，而且每一次定期購買的最高限額為1，000，000美元。根據我們普通股的市場價格，在林肯公園購買協議的期限內，我們可能無法以1，500萬美元的最高價格向林肯公園出售股票。此外，根據納斯達克資本市場的規則，我們在任何情況下都不得發行根據林肯公園收購協議發行的超過19.99%的股票，除非我們獲得股東的批准或根據納斯達克資本市場規則獲得的例外情況超過19.99%。這一限制將不適用於林肯公園購買協議中規定的某些有限的情況。截至2019年12月31日，根據此前與林肯公園資本(Lincoln Park Capital)達成的融資協議，我們已向林肯公園出售了356，122股股票，價格高達2000萬美元，於2018年12月執行。如果發行普通股違反了納斯達克全球市場的規則或規定，我們不被要求或被允許根據購買協議發行任何普通股。此外, 林肯公園將不需要購買我們的普通股任何股份，如果這種出售將導致林肯公園的受益所有權超過9.99%，當時我們的普通股流通股。在沒有任何其他資金來源的情況下，我們無法獲得林肯公園購買協議規定的一部分或全部資金，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們有有限的經營經驗和歷史上的淨虧損，我們可能無法實現或維持盈利。

我們有限的經營歷史，主要集中在商業執行，研究和開發，臨牀試驗，產品工程和建設我們的製造能力。在2017年1月在美國推出上一代Obalon Balloon系統之前，我們在某些國際市場上銷售了我們的早期產品。我們的商業銷售經驗有限。自2008年成立以來，我們在每一個時期都遭受了重大損失，截至2008年12月31日、2019年和2018年12月31日的淨虧損分別為2 370萬美元和3 740萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字約為1.724億美元，現金和現金等價物為1 410萬美元。這些虧損和累積赤字反映了我們為開發、尋求和獲得對我們目前和未來一代Obalon Balloon系統的監管批准、在國際市場上出售我們的Obalon Balloon系統以及在美國使我們的Obalon Balloon系統商業化所作的大量投資。截至2019年12月31日止年度的合併財務報表

我們準備的基礎是，我們將繼續作為一個持續經營的企業，考慮在正常的業務過程中變現資產和清償負債。根據我們自成立以來的現金餘額和經常性損失，人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業表示懷疑，如果我們不能及時籌集更多資本，我們將無法支持我們正在進行的業務。

我們預計，隨着我們繼續在美國將我們的產品商業化，我們的成本和開支將會增加，包括與奧巴倫品牌或管理的零售治療中心相關的成本，我們新的集中客户支持模式，開發不成熟的胃內氣球市場的投資，以及擴大我們的製造能力。在集中式客户支持模型中，我們向醫生出售Obalon導航系統控制枱，價格接近我們的成本，並將對未來毛利美元和毛利率百分比產生負面影響。我們製造Obalon導航氣球的經驗有限，因此預期毛利較低。我們還將繼續投資於新產品候選產品的研究和開發，包括對目前正在開發的產品進行臨牀試驗。此外，作為一家上市公司，我們承擔了大量的保險、法律、會計、合規和其他開支，而作為一傢俬人公司，我們不會承擔這些費用。因此，我們預計在可預見的將來，我們的損失將繼續下去。因此，我們不能向你保證，我們將在未來實現盈利，或者説，如果我們真的盈利，我們將保持盈利能力。我們未能實現和維持盈利能力將對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們目前是一個單一的產品公司，具有有限的商業銷售經驗，這使得我們很難評估我們目前的業務，預測我們的未來前景，並預測我們的財務業績和增長。

我們於2008年成立，2017年1月之前，我們的業務活動重點是開發和監管我們的Obalon Balloon系統和建設商業基礎設施，以便在美國銷售我們的產品。我們於2017年1月開始在美國商用發射我們上一代的Obalon氣球系統，並於2019年第一季度開始在美國商業運輸我們的Obalon Balloon系統、Obalon導航系統和Obalon Touch通貨膨脹分配器的最新版本。在2019年，我們從根本上改變了我們的商業化努力，取消了我們的現場銷售隊伍，並開始運作第一公司管理的零售處理中心。在零售處理中心開始運作之前，我們所有的收入都歸功於我們的奧巴倫氣球系統的銷售，包括其零部件和配件。在未來，雖然我們希望繼續通過集中的客户支持模式向醫生銷售我們的產品，但我們預計我們的大部分美國收入來自我們公司擁有或管理的Obalon品牌零售治療中心模式。到2016年，我們的主要商業銷售經驗僅限於向美國以外少數國家的經銷商銷售。我們有限的經營和商業化經驗將是我們的主要市場，我們對新的零售商業化戰略的依賴使我們難以評估我們目前的業務和預測我們的未來前景。在整個2019年，我們開始逐步淘汰我們上一代的Obalon氣球系統，該系統使用x射線技術放置氣球，並打算只出售使用Obalon導航系統放置氣球的Obalon氣球系統的版本。在集中的醫生客户支持模式中, 使用Obalon導航系統需要醫生對導航控制枱和Obalon觸摸分配器進行資本購買。我們不能向您保證，我們目前的醫生客户將願意購買，如果我們不能將目前使用上一代Obalon氣球系統的醫生轉換為Obalon導航系統，我們可能會經歷醫生生成的銷售額的進一步下降。一些我們無法控制的因素可能導致我們財務結果的波動，其中包括：

因此，我們很難預測未來的財政表現和增長，而這些預測本身是有限的，而且會受到多項不明朗因素的影響。如果我們對我們所面臨的風險和不確定因素(我們用來規劃業務)的假設是錯誤的，或由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們不成功地處理這些風險，我們的經營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。

由於我們將大量的資源用於我們的Obalon Balloon系統，並依賴我們的Obalon Balloon系統作為我們唯一的收入來源，任何對我們的產品產生負面影響或導致產品銷售下降的因素都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。

我們必須保持高水平的庫存，這可能消耗我們大量的資源，減少我們的現金流，並導致庫存減值費用。

由於需要保持大量的庫存，因為單一的第三方採購和長期的領先時間來開發替代的第三方來源，我們為戰略物資和產品提供了高水平的庫存，並面臨着庫存過時的風險。如果我們的庫存中有很大一部分變得過時，它可能對我們的收入和現金流動產生重大不利影響，因為由此產生的成本與庫存減值費用和替換這類庫存所需的費用有關。此外，由於我們是一個垂直一體化的製造商，對我們產品的需求不足可能使我們面臨庫存攜帶成本高和庫存過時增加的風險。

在現有市場開設歐巴倫品牌的零售治療中心，我們歷史上一直直接銷售給醫生，這可能會對我們現有醫生客户的收入產生負面影響。

我們中心的目標地區因地制宜，取決於許多因素，包括人口密度、其他現有零售和醫療服務、地區人口統計和地理。因此，在我們已經有醫生客户的市場內或附近開設一個歐巴倫品牌的零售治療中心，可能會對現有醫生客户的收入產生不利影響。現有的醫生客户也會使我們在同一個市場上建立一箇中心的病人基礎變得更加困難。我們的商業策略並不意味着開設歐巴倫品牌的零售治療中心，我們相信這將對我們現有醫生客户的收入產生重大影響，但我們可以在現有的醫生客户及其周圍地區有選擇地開設中心，以便有效地為我們的病人服務。隨着我們繼續擴大業務，我們的中心和醫生客户之間的收入“吃人”可能會變得重要，並可能影響我們的收入增長，而這反過來又會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們將承擔與租賃空間相關的所有風險，這些空間將長期不被取消地租賃給我們打算經營的Obalon品牌零售治療中心。

我們不擁有，我們也不打算擁有任何不動產，我們的公司擁有或管理的中心將運作。我們希望租賃公司擁有或管理的中心，我們打算在未來開放的空間。我們可能無法及時、以優惠的條件或根本無法找到合適的房產和獲得租約。如果未來的公司所有或管理的中心沒有盈利，導致其關閉，我們仍然可以承諾履行我們的義務，根據適用的租約，除其他事項，包括支付基礎租金的剩餘租賃期限。此外，我們可能無法談判續約，因為我們的每一個租約到期，無論是在商業上可以接受的條件，或根本沒有，這可能導致我們支付更高的佔用費用或關閉中心在理想的地點。這些潛在的佔用成本和關閉公司所有或管理中心的成本可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

患者採用和使用胃內球囊的速度可能較慢，涉及其他公司的胃內球囊或其他肥胖治療的不良事件或其他負面進展可能進一步減緩患者的接受。如果這些事件發生，我們的業務和前景將受到負面影響。

胃內球囊對於肥胖和超重患者來説是一個相對較新的治療類別，這是一種小而不成熟的治療方法。目前，我們知道只有另一個胃內球囊可在美國出售，這是2015年首次在商業上銷售的氣球。因此，病人對胃內球囊作為肥胖和體重控制的治療方案的認識以及對胃內氣球的經驗很少。迄今為止，我們對這一市場的滲透有限，我們的成功在很大程度上取決於我們能否進一步開發目前規模較小且不成熟的胃內球囊市場，教育患者，併成功地證明我們的Obalon Balloon系統的安全性、耐受性、易用性、有效性、成本效益和其他優點。在2019年4月，作為重組的一部分，我們取消了我們的直銷隊伍，轉而為我們現有的醫生客户提供集中的客户支持模式，並將我們的工作重點放在建立我們的第一個公司管理的Obalon品牌零售治療中心上。我們期望在可預見的將來繼續投資於各種活動，以發展胃內氣球市場。自從我們在2016年9月獲得了Obalon Balloon系統的PMA批准後，我們發起了各種營銷活動，以提高患者和醫生對我們的Obalon Balloon系統及其好處的認識，但我們不能向您保證這些努力將是成功的，或者它們不會被證明是成本高昂的。

此外，由於胃內球囊的市場是新的和發展中的，幷包含有限的市場參與者，我們的產品可能受到不利的市場反應這些其他設備的負面影響。如果使用這些或未來的胃內球囊導致嚴重的不良裝置事件，或SADS，或此類產品可能會出現故障或誤用，病人可能會將這種負面事件歸結為胃內氣球，這可能會對市場採用我們的Obalon氣球系統產生不利影響。自2017年2月以來，fda已分別向醫療機構發出三封信，警告嚴重的不良事件，包括死亡，這是灌滿液體的胃內氣球特有的。我們知道，自從FDA的安全警告函發佈以來，已經有更多的關於嚴重不良事件的報告，包括與充滿液體的氣球相關的死亡事件的報告。雖然警報是專門針對灌滿液體的胃內氣球而不是充氣的胃內氣球，但這些警報可能會造成對整個類別的負面看法，並減緩對奧巴倫氣球系統的接受。醫學專業協會，如ASMBS，有或可能向其會員公佈可能有利於或不利於使用胃內球囊的立場，特別是Obalon Balloon。此外，如果使用我們的Obalon Balloon系統治療的病人認為，與替代氣球或程序的治療率相比，減肥或不良事件過多或嚴重，就很難向病人和醫生證明我們的Obalon Balloon系統的價值。因此，對我們的奧巴倫氣球系統的需求可能會下降，或者不會以我們預期的速度或水平增長。

如果我們不能提高我們的銷售和營銷能力，並有效地發展廣泛的品牌意識，我們的財務業績和業務可能會受到影響。

作為一家公司，我們在產品的銷售和銷售方面的經驗有限。在2017年之前，我們大部分的產品銷售都是在中東地區的一個單一的國際經銷商那裏進行的。我們於2017年首次向美國的醫生和機構銷售我們的產品，並於2019年第一季度開始對我們的Obalon導航系統進行商業運輸。在2019年第四季度，我們開設了第一家公司管理的零售治療中心.我們預計，美國和我們公司擁有或管理的奧巴倫品牌零售治療中心模式，將成為我們的主要市場重心向前邁進。我們最近取消了我們的直銷隊伍，現在通過集中的客户支持模式銷售給醫生。在集中的客户支持模式下，我們的公司辦公室提供市場營銷和臨牀支持。營銷支持可能包括媒體資產和從我們的查找-A-文件定位器產生的線索.培訓我們適用的僱員使用我們的Obalon Balloon系統和Obalon導航系統，以達到醫生期望的臨牀能力水平，並遵守適用的聯邦和州法律和法規以及我們的政策和程序需要大量的時間、費用和注意。如果我們的員工流動過多，或者我們培訓和留住員工的努力沒有產生相應的收入增長，我們的業務就會受到損害。如果我們不能僱用、發展和留住有才能的人才，或者新的人員無法在合理的時間內達到預期的生產力水平，我們可能無法實現這項投資的預期效益或增加我們的收入，以抵消所產生的費用。

此外，可能阻礙我們將Obalon Balloon系統、Obalon導航系統和任何其他可能獲得FDA批准的產品商業化的因素包括：

我們開發更廣泛的市場接受我們的Obalon Balloon系統的能力將在很大程度上取決於我們是否有能力有效地擴展我們的營銷計劃，從而為我們的產品創造耐心和醫生的需求。我們已經在過去和計劃在未來，投入大量的財政和其他資源，我們的營銷計劃。隨着時間的推移，我們在市場營銷方面的投資也發生了變化，並且隨着我們向集中支持我們的醫生客户和Obalon品牌零售治療中心的新業務戰略的轉變，我們的投資大大減少了。在2019年9月，我們重新啟動了營銷計劃，以提高患者對奧巴倫減肥中心™治療中心的興趣。如果我們的營銷努力和支出不能產生足夠的收入增長來抵消成本，我們的業務就會受到損害。

此外，我們認為，以成本效益的方式發展和保持對我們品牌的認識對於我們的產品獲得接受和吸引新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會產生客户意識或增加收入，即使這樣，收入的任何增加也無法抵消我們在建立品牌時所承擔的成本和開支。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引到必要的病人來實現我們的品牌建設努力的充分回報，或實現品牌意識，這對於我們的奧巴隆氣球系統的廣泛採用至關重要。

我們的ObalonBalloon系統的有效性取決於患者是否遵從適度的飲食和行為改變計劃。如果病人不願意改變飲食和行為，病人的結果可能會受到影響，這可能會對我們的產品在市場上產生負面影響。

我們的ObalonBalloon系統被批准作為中等強度飲食和行為改變計劃的附屬品。因此，除了進行Obalon球囊手術外，病人還需要改變他們現有的飲食和體育活動水平，以實現他們想要的減肥。如果患者不願意實施適當的飲食和行為改變，那麼減肥的數量可能會低於預期，從而導致市場對我們產品的負面看法。

如果病人不能成功吞下膠囊，或我們的氣球無法成功地展開，病人可以要求退款或金錢損害與治療有關。

患者可能無法成功吞下含有Obalon氣球的膠囊，這可能會給醫生開出Obalon氣球系統帶來經濟上的障礙。在我們的智能關鍵試驗中，7.6%的聯合治療組患者未能吞下帶有微導管的膠囊，儘管他們成功地吞下了一種沒有導管的安慰劑。我們在美國的商業使用中也遇到了類似的情況。也有一些情況，氣球的部署受到負面影響，因為泄漏的微導管，由病人咬下導管，在放置和需要內鏡摘除。我們可能還不知道其他不成功安置的原因。如果氣球由於任何原因未能成功放置，病人可能會試圖尋求退款或金錢損害的治療。這兩種情況都可能對我們造成負面的經濟影響，也可能對病人和醫生造成不良影響。

病人可能會因我們的產品誤用、故障或設計缺陷而受到與設備或程序有關的嚴重傷害，這可能會使我們面臨昂貴的訴訟，轉移管理層的注意力，損害我們的聲譽和業務。

我們的業務受到與製造、分配和使用放置在人體內的醫療設備有關的重大風險，包括病人可能因設計缺陷或製造缺陷造成的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，即使在病人因他人行為而受傷的情況下，例如病人因醫生不當或疏忽使用我們的產品而受傷，我們的業務也會受到不利影響。

例如，如果Obalon膠囊不能到達病人的胃，並且在身體的另一部分(如食道)被充氣，病人可能會受到嚴重的傷害。患上氣囊食管膨脹的病人很可能需要外科治療，並且可能死於食道膨脹，或死於食管擴張引起的併發症。

隨後的幹預。醫生可以使用Obalon導航系統跟蹤氣球的位置在通貨膨脹之前。如果Obalon氣球在身體的另一部分(如食道)充氣，傳感器不能正常工作或Obalon導航系統無法動態跟蹤膠囊可能會造成嚴重傷害。食管穿孔在任何時候，包括在切除期間，也是可能的。食道穿孔導致膿毒症和死亡相關的膿毒症已經報道使用我們的產品。如果一個或多個氣球放氣並遷移到下腸造成阻塞，也可能發生嚴重傷害。這也可能導致手術切除裝置和相關併發症，包括死亡。如果Obalon觸覺膨脹器不能正常工作，可能需要立即摘除內鏡或病人受傷。我們的產品也報道了需要手術切除的氣囊通透性和進入下腸的遷移。胃穿孔也是可能的，並可能導致手術切除裝置和相關併發症，包括死亡。我們的產品也報道了需要外科修復的胃穿孔。一個或多個氣球可能被卡在幽門通道，這可能導致嚴重脱水和生命危險和/或需要外科手術切除。由於使用我們的產品而未能通過運輸，並已進行了計劃外的內鏡檢查以清除未充氣的氣球。放置或摘除時的吸入性也是可能導致肺炎或其他嚴重損傷的胃內球囊的風險。據報道，急性胰腺炎可能與我們產品的使用有關，也可能不相關。同時我們設計了我們的產品, 並制定了醫生的指示和規程，試圖減輕這種風險，我們不能保證不良事件不會再次發生在未來。例如，醫生和/或病人過去和將來可能都未能按照我們的指示和協議行事，我們在產品中設計的安全系統可能無法防止所有可能的不良事件和傷害，和/或我們的產品可能無法正常運作。

我們的質量保證測試程序可能不足以檢測所有的缺陷，這些缺陷可能導致病人不良事件，影響客户滿意，減少銷售機會，損害我們的市場聲譽，增加保修和/或損害我們的收入和運營結果。我們無法補救產品缺陷可能導致產品召回、產品暫時或永久退出市場、產品責任訴訟、損害我們的聲譽或品牌、庫存重置成本或產品再設計費用，其中任何一項都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大影響。

我們積極利用社交媒體和呼叫中心的活動作為營銷策略的一部分，這可能會導致監管違規、責任、對數據安全的破壞或聲譽損害。

儘管我們努力監測不斷髮展的社交媒體傳播準則，並遵守適用的法律和條例，但我們、我們的僱員或我們的客户使用社交媒體交流我們的產品或業務，可能會導致我們違反適用的要求，包括FDA、CMS和聯邦貿易委員會等監管機構的要求，這是有風險的。例如，不良事件、產品投訴、醫生的標籤外使用、未經批准的營銷或其他意想不到的信息可能需要我們積極迴應，這可能無法及時完成，並可能導致管理機構採取管制行動。此外，我們的僱員可能在知情或無意中使用社交媒體，其方式可能不符合我們的社交媒體政策或其他法律或合同要求，可能導致責任，導致商業祕密或其他知識產權的損失，或導致公開披露員工、臨牀試驗病人、客户和其他人的個人信息。此外，在社交媒體上對我們或我們的產品的負面帖子或評論會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。

我們不希望病人因使用我們的產品而獲得第三方補償.因此，我們預計我們的成功將取決於患者是否有能力和意願為我們的產品支付治療費用。

某些選擇性治療，如胃內氣囊，通常不包括在保險範圍內。因此，我們不期望任何第三方付款人將支付或償還醫生或病人奧巴倫氣球系統。因此，我們的成功還將取決於患者是否有能力和意願為我們的產品支付治療費用。

我們公司擁有或管理Obalon品牌零售治療中心需要達到一定水平的新的病人治療才能成功。經濟的不利變化可能導致消費者重新評估他們的支出選擇，減少對選擇性治療的需求，並可能對消費者支出產生不利影響。這種轉變可能會對我們的淨銷售額產生不利影響。此外，由於各種因素，包括人口和社會趨勢的變化、公共衞生倡議和產品創新，消費者的偏好和趨勢可能發生變化，從而可能減少消費者對我們產品的需求。病人選擇使用Obalon Balloon系統接受治療的決定可能受到若干其他因素的影響，例如：

如果我們不能為Obalon Balloon系統產生巨大的病人需求，我們的財務表現將受到重大損害。

在可預見的將來，我們不期望銷售給醫生客户的收入佔我們收入的很大一部分。

我們目前的重點是開發和發展我們的零售治療中心模式，因此，我們不再直接向醫生推銷我們的產品。儘管我們繼續根據醫生的要求向他們銷售我們的產品，除非和直到我們恢復針對醫生的直接營銷活動，我們並不期望與醫生銷售相關的收入會很大。

醫生在改變他們的醫療習慣方面往往進展緩慢，出於各種原因，他們可能對選擇我們的Obalon Balloon系統推薦給病人猶豫不決，其中包括：

如果醫生不能或不願意作出必要的財務和管理承諾，並實施適當的實踐管理計劃，成功地治療病人的奧巴倫氣球，他們可能不會採用我們的氣球系統。

此外，有一個學習過程，以使醫生成為熟練使用我們的產品。此外，還必須對醫生進行關於最佳做法的教育和培訓，以取得最佳效果，包括病人選擇和資格標準，以及補充的使用方法，如飲食或行為改變方案。説服醫生投入足夠的培訓所需的時間和資源是一項挑戰，我們不能保證我們將在這些努力中取得成功。這一培訓過程也可能比我們預期的要長。如果醫生在使用我們的Obalon Balloon系統方面沒有得到適當的培訓，他們可能會濫用或無效地使用我們的產品來治療病人。結果，病人經歷了不良事件，無法享受我們系統的好處或實現他們期望的減肥結果，導致不滿，並可能導致市場對我們的產品的排斥。在治療的任何階段，醫生沒有按照我們的指示使用或以其他方式濫用我們的產品，除其他外，可能導致病人受傷、不良副作用、負面宣傳或對我們的訴訟。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。

我們生產Obalon氣球系統和Obalon導航系統的經驗有限，而且我們的生產組織可能會出現生產延遲或問題，無法滿足當前或未來的需求。

在2017年之前，我們大部分的產品銷售都是在中東地區的一個單一的國際經銷商那裏進行的。我們於2017年首次向美國的醫生和機構銷售我們的產品，我們預計美國將成為我們未來的主要市場焦點。我們在製造目前的Obalon氣球系統及其所有相關部件的商業數量方面的經驗有限，我們需要調整我們的製造能力以滿足預期的需求。我們可能會發現，我們無法成功地生產這些新產品的足夠數量，並期望製造的奧巴倫導航氣球將是一個更高的單位成本最初。我們可能需要調整我們的製造能力，以滿足我們對Obalon導航氣球的預期需求。此外，帶有Obalon觸控膨脹器的Obalon導航氣球使用了與我們以前的美國產品不同的導管和配藥器配置，我們在商業上的生產經驗有限。

此外，在2019年6月，我們啟動了一項設施削減計劃，其中包括合併某些製造業職能。為了重新啟動我們的製造業務，我們需要滿足一定的質量體系要求。質量體系要求於2019年7月得到滿足，並恢復了製造業務。

我們已經並可能繼續面臨許多因素造成的生產延誤或短缺，其中包括：

隨着我們擴大製造業規模，我們在滿足不斷波動的商業需求方面遇到了挑戰。雖然我們已採取步驟應對這些挑戰，但我們不能向你保證，這些步驟將足夠，或在我們繼續使我們的Obalon Balloon系統和最近商業化的Obalon導航系統商業化時，不會出現更多的挑戰。如果我們繼續經歷這些挑戰，我們的收入可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們產品的市場認受可能會受到損害，我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品。我們無法成功地製造Obalon Balloon系統的部件，其數量足以滿足預期的需求，這將極大地損害我們的業務。

我們依賴第三方供應商，包括單一來源的供應商，來製造我們的一些零部件和子組件，這可能使我們容易受到供應短缺、生產中斷和價格波動的影響，從而損害我們的業務。

我們目前在卡爾斯巴德工廠生產我們的Obalon氣球系統及其一些組件和子組件，我們依賴於生產中使用的其他組件和子組件的第三方供應商。在某些情況下，這些供應商是單一來源的供應商。例如，我們依賴單一供應商的擠壓膜，吞嚥膠囊，成型的硅橡膠閥用於製造我們的奧巴倫氣球和親水塗層為我們的導管。我們還依賴於我們的Obalon導航氣球和控制枱組件的額外單一來源供應商，包括傳感器。這些部件對我們目前和未來的產品至關重要，而且替代供應的來源相對較少。我們沒有對這些組件進行大量的盤點，獲得額外的組件可能需要大量的提前時間。由於供應商的關鍵部件短缺，我們已經並可能繼續面臨生產挑戰。對我們目前財務狀況的任何關切或對供應商付款的延誤，特別是我們對Obalon導航系統控制枱和氣球組件的主要供應商的關注，都可能對供應商對Obalon的看法產生負面影響，並導致組件的延遲或取消交付，這可能導致生產方面的挑戰。供應商還可以修改付款條件，包括預付現金。為我們的產品中使用的任何組件或子組件確定和認證額外的或替代的供應商可能涉及大量的時間和成本，可能會延遲生產，並對我們向客户提供產品訂單、服務和維護設備的能力產生不利影響。例如，考慮到我們的Obalon Balloon系統是PMA認可的產品。, 任何替代供應商都必須由我們通過審計和其他核查和評估工具進行評估，並被發現能夠生產符合我們批准的規格的高質量部件，我們可能需要通知或獲得FDA的批准，才能使用供應商提供的部件。如果我們找不到替代供應商，就可能造成重大延誤，因為在確定和合格替換供應商之前，我們無法生產更多的產品。如果一個現有的或替代的供應商提議改變任何組件的規格或質量要求，這一變化可能需要FDA批准的PMA補充。如果供應商在不通知我們的情況下對部件進行更改，這種變化可能會導致未被檢測到的更改被納入成品中。一旦檢測到並進行了調查，如果發現該更改可能影響產品的安全性或有效性，我們將不得不採取糾正和預防措施，包括可能召回該產品，這可能會耗費時間和成本，並可能損害我們滿足客户需求的能力，損害我們的商業和聲譽。

此外，我們對現有和未來產品的依賴第三方供應商使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們的產品製造、服務和維護設備與客户的能力，並損害我們的業務，包括：

雖然我們要求我們的第三方供應商向我們提供符合我們的規格和符合QSR的適用規定和其他適用的法律和法規要求在我們的協議和合同，並且我們進行傳入檢查，測試或其他驗收活動，以確保組件符合我們的要求，有一個風險，我們的供應商將不總是採取行動符合我們的最大利益，可能並不總是供應的組件，以滿足我們的要求，或供應組件的及時。組件或子組件供應的任何重大延遲或中斷，或我們無法以可接受的價格從其他來源獲得替代組件、子組件或材料，都可能損害我們滿足客户需求的能力，損害我們的業務和財務業績。

從歷史上看，我們所有的國際收入都來自於銷售給一個分銷商，它佔了我們收入的很大一部分。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，國際銷售額分別佔我們總收入的27.1%和48.4%。Bader Sultan&Bros.Co.W.L.L.，或Bader，以前是我們在中東的上一代Obalon氣球系統的獨家經銷商，也是我們唯一的國際客户。在2019年的第一季度，我們完成了上一代產品的最後發貨給Bader。與Bader的協議於2019年12月終止。在2019年12月，我們與卡塔爾的分銷商Al Danah醫療公司W.L.L.簽訂了為期一年的分銷協議。在2019年第一季度，我們開始向Al Danah運送Obalon Balloon系統。2019年國際收入大幅減少，對我們的財務業績產生了重大影響。目前，我們在中東地區的Obalon導航系統和Obalon觸摸通脹分配器沒有得到監管批准。然而，中東的某些國家允許在美國食品和藥物管理局的批准或許可下進口醫療器械產品，以達到當地的監管標準，包括卡塔爾。

我們目前不打算在短期內投入大量額外資源在國際市場上銷售我們的Obalon Balloon系統，這將限制我們從我們的產品中獲得的潛在收入。

在美國境外推銷我們的Obalon Balloon系統將需要大量額外的銷售和營銷、管理和人事開支。作為我們長期產品開發和監管戰略的一部分，我們可能會擴展到其他選定的國際市場，但我們目前不打算投入大量額外資源在國際市場上銷售我們的Obalon Balloon系統。我們決定在短期內主要在美國銷售我們的產品，這將限制我們進入所有潛在市場的能力，也將限制我們潛在的收入來源。此外，我們的競爭對手將有機會進一步滲透並取得美國以外的市場份額，直至我們投入大量額外資源在國際市場上銷售我們的產品為止。我們尚未向主管當局提交對Obalon導航系統或Obalon觸摸通脹分配器進行CE標記的申請。此外，鑑於最近對CE標記過程的更改，這需要更多的文件，CE標誌的前版本的奧巴倫氣球系統將不會延長到2020年5月。

醫療器械行業，特別是減肥和肥胖市場，具有高度的競爭力。如果我們的競爭對手能夠開發和銷售更安全、更有效、更易於使用或更容易被病人和醫生採用的產品，我們的商業機會就會減少或消失。

醫療器械行業，特別是減肥和肥胖市場，具有高度的競爭力，易受新產品引進、臨牀研究結果、公司組合、監管機構的行動、公共和私人支付方的變化等因素的影響。由於減肥和肥胖非手術器械市場的市場機會和高增長潛力，競爭對手和潛在競爭者歷來致力於，並將繼續投入大量資源，積極開發和商業化他們的產品。

在美國，我們的產品與各種治療肥胖和超重者的藥物、手術程序和設備相競爭。製藥部門有幾個競爭對手，包括Vivus公司、Eisai有限公司、AstraZeneca公司和Allergan公司。在減肥和肥胖外科手術領域的大型競爭對手包括ECCON公司。(強生公司的子公司)、Medtronic公司(前身為Covidien Ltd.)、阿波羅內杜利奇公司和重塑生命科學公司(該公司從阿波羅內多舒利公司收購了Lap波段)。目前在全球範圍內銷售該設備)。我們知道只有美國食品和藥物管理局批准的、商業上銷售的用於治療超重者的液體填充氣球裝置，是由阿波羅內多佐外科公司生產的奧貝拉氣球。在美國境外，Allurion技術公司。已經開發出一種可吞嚥的、充滿液體的胃內氣囊，該球囊已獲準在歐洲和中東銷售，並完成了美國臨牀試驗的註冊，目前正在等待美國食品和藥物管理局的批准。斯帕茨醫療公司還開發了一種液體填充的胃內球囊，該球囊已獲準在拉丁美洲和歐洲銷售，目前正在美國進行一項臨牀試驗。我們還與非氣球療法競爭，包括Aspire Bariatrics‘ApireAssister設備和Gelesis公司開發的一種稱為Plenity裝置的技術，該技術旨在通過吸收水來擴大胃，以創造飽腹感。美國食品和藥物管理局(FDA)在2019年批准了蓋萊西公司的Plenity設備。同樣在2019年，Baronova在美國獲得了fda pma的批准，因為它是一種非手術的、非藥理學的裝置，可以通過減緩胃排空來減少體重。此外，我們知道世界各地有許多公司致力於開發更少的侵入性和較低成本的治療肥胖症的替代方案，其中任何一種如果獲得批准，都是可行的。, 將來能和我們競爭。

在任何時候，這些或其他競爭者可以引進新的或替代的產品，直接或間接地與我們的產品和服務競爭。他們也可能比我們更早開發和專利產品和程序，或者比我們更快地獲得監管許可或批准，這可能損害我們開發和商業化類似產品或服務的能力。如果對競爭對手的產品進行的程序的臨牀結果是或被認為優於用我們的產品進行的治療，我們的產品的銷售可能受到不利影響，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到影響。

我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資金和其他資源，而且：

與這些公司的競爭可能導致大幅降價、降低利潤率和喪失市場份額，其中任何一種都會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。此外，擁有比我們更多財政資源的競爭對手可以收購其他公司，以獲得更高的知名度和市場份額，以及能夠與我們現有和未來的產品有效競爭的新技術或新產品，這可能導致我們的收入下降和損害我們的業務。

如果我們的製造設施損壞或無法操作，或者我們被要求撤出該工廠，我們製造和銷售我們的Obalon Balloon系統和進行我們的研究和開發努力的能力可能會受到損害。

我們製造和組裝我們的奧巴倫氣球系統在我們的單一生產設施在卡爾斯巴德，加利福尼亞州。我們的產品由來自各種合同製造商和供應商的組件組成，最終組裝在我們的工廠完成。在2019年年初，我們開始商業製造我們目前的一代奧巴倫氣球系統和它的所有相關部件。我們生產這些產品的經驗有限，這可能導致供應短缺或中斷。Obalon導航系統控制枱完全由單一來源供應商製造，並被運到我們位於加州Carlsbad的單一製造工廠。我們的設施和設備，或我們供應商的設施和設備，可能因自然或人為災害，包括火災、地震、颶風、恐怖主義、洪水和停電而受到損害或無法操作。任何這些都可能使我們很難或不可能在很長一段時間內製造產品。如果我們的工廠在很短的時間內無法運轉，我們目前的產品就無法生產，未來任何產品的研究和開發都會中斷，可能會損害我們的聲譽，增加成本，降低收入和客户損失。此外，維修或更換我們的設施和設備，以執行我們的研究開發工作和製造我們的產品，尤其是使用新的設施或新的製造，質量控制，可能是昂貴和費時的。, 或環境控制設備或系統將需要FDA審查和批准的PMA補充。在2019年6月，我們啟動了一項設施削減計劃，其中包括整合某些製造功能。為了重新啟動我們的製造業務，我們需要滿足一定的質量體系要求。質量體系要求於2019年7月得到滿足，並恢復了製造業務。

我們依賴於我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無力吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們的行政管理團隊和關鍵僱員的持續服務，而失去一名或多名執行官員或關鍵僱員可能會損害我們，並直接影響我們的財務業績。雖然我們已與部分行政人員和主要僱員訂立僱傭協議，但他們每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們的高管管理團隊因招聘或離職而發生的變化可能會擾亂我們的業務。在2019年第二季度，黃慧琳辭去了總裁兼首席執行官的職務，當時的首席財務官威廉·普洛萬尼茨被任命擔任總裁一職。在2019年第四季度，我們將威廉·普洛萬尼茨(WilliamPlovanic)從原先的首席財務官提升為首席執行官，並繼續擔任總裁。在2019年第四季度，我們還提升了Nooshin Hussainy為首席財務官，取代了她以前擔任的副總裁的職務。

財務和財務主任。Andrew Rasdal繼續擔任董事會執行主席，他於2019年1月被任命為董事會執行主席。

我們目前不為任何員工維持關鍵人員人壽保險。

為了執行我們的業務和增長計劃，我們必須吸引和留住高素質的人才。對熟練人員的競爭十分激烈，特別是對於在設計和開發醫療設備方面具有很高經驗的工程師，以及具有直接向病人、醫生和(或)機構銷售和營銷經驗的銷售和營銷人員。我們不時有經驗，並期望繼續在聘用和挽留具備適當資格的僱員方面遇到困難。失去我們的行政官員或其他關鍵僱員的服務可能會妨礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施我們的商業戰略的能力。

2019年4月，我們宣佈了一項組織結構調整，取消了我們的直銷人員，減少了我們總部的工作人員，包括我們的質量保證副總裁的流失；2019年6月，我們的研究與發展副總裁接受了一項自願離職計劃。在2019年8月，我們的市場部副總裁接受了一個自願離職的方案，我們接受了我們的業務副總裁的辭職。我們的首席零售官承擔了市場營銷副總裁的職責，我們的首席質量保證、臨牀和監管事務幹事承擔了質量保證副總裁的職責，我們的首席技術官承擔了運營副總裁的職責。更換這些人，以及可能離職的其他執行官員和關鍵僱員，一直很困難，而且可能需要較長的時間，因為在我們的行業中，擁有成功開發、獲得監管批准和使醫療設備商業化所需的廣泛技能和經驗的個人人數有限。關鍵員工的留用可能會受到最近股價下跌的影響，這會導致員工留用補助金的現值減少。

與我們競爭經驗豐富的人才的許多公司擁有比我們更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司聘請僱員，他們以前的僱主可能會試圖聲稱這些僱員或我們違反了法律義務，從而浪費了我們的時間和資源，並可能造成損害。此外，求職者和現有僱員，特別是在聖地亞哥地區，特別關注他們在就業方面獲得的股票獎勵的價值。因此，我們的普通股目前的市場價格，特別是與行使我們未付期權的價格有關的價格，限制了我們留住現有僱員的能力，並使我們難以吸引更多的高技能僱員。此外，我們投入大量的時間和費用培訓我們的員工，這增加了他們的價值，競爭對手可能尋求招聘他們。如果我們不能吸引新的人才，或者不能留住和激勵我們現有的人員，我們的業務和未來的發展前景就會受到損害。

肥胖症治療和程序的覆蓋範圍和補償的變化可能會影響我們的Obalon Balloon系統的採用和我們未來的收入。

目前，胃內氣囊產品一般不包括或由第三方支付者償還.我們不打算向任何第三方付款人提交任何針對我們產品的覆蓋範圍或計費代碼的請求。然而，付款人可能會改變他們作為一個類別的胃內氣囊產品和/或其他肥胖治療和程序的覆蓋和補償政策，這些變化可能會對我們的業務產生負面影響。例如，將來可能提出或頒佈的醫療改革立法或條例，這些立法或條例可能導致對減肥和肥胖方面有競爭力的產品和程序的覆蓋面和補償進行有利的改變，也可能對我們的產品和未來收入的採用產生負面影響，我們的業務可能受到損害，因為我們在爭奪客户時處於經濟劣勢。

我們不時地與外界接觸，提供與我們的某些臨牀研究和試驗有關的服務，而這些當事方如不履行其義務，就會增加成本，造成延誤。

我們不時聘請顧問協助設計、監察和分析某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問與臨牀研究人員互動，招募病人蔘加我們的臨牀試驗。我們依靠這些顧問和臨牀研究人員幫助促進臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的調查計劃和規程監測和分析這些研究和試驗的數據，並遵守可適用的條例和標準(通常稱為良好的臨牀做法，簡稱GCP)進行、監測、記錄和報告臨牀試驗的結果，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參加臨牀試驗的潛在風險。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，對我們的產品進行符合GLP的臨牀前研究和符合GCP的臨牀試驗。雖然我們將就他們的活動達成協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現的影響有限。如果這些締約方不及時、遵守或稱職地履行其義務，我們的監管審批程序可能會出現延誤。如果這些第三方未能成功履行其職責或未達到預期的截止日期，或由於未能遵守我們的臨牀試驗協議或由於其他原因，他們獲得的數據的質量、完整性或準確性受到損害，則我們的臨牀研究或試驗可能會被延長、推遲或終止。

或以其他方式證明無法支持一種商業上可行的產品的產品批准，或根本不成功，我們可能必須進行額外的研究，這會大大增加我們的成本，以取得我們所需的規管許可或批准，使我們的產品商品化和延遲商業化。

在未來，我們的Obalon Balloon系統可能會受到產品召回，這可能會損害我們的聲譽和業務。

林業發展局和其他國家的類似政府當局有權要求在設計或製造方面出現物質管理缺陷或缺陷時召回商業化產品。我們政府強制或自願召回的原因可能是部件故障、製造錯誤、Obalon氣球系統和Obalon導航系統的設計缺陷或標籤缺陷，或胃內氣球類別中其他產品的缺陷。召回我們的Obalon Balloon系統會轉移管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，損害我們的財務狀況和運營結果。

根據我們為糾正設備產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求我們，或者我們可能決定，在我們銷售或分發校正後的設備之前，獲得該設備的新的批准、許可或其他營銷授權。尋求這樣的授權可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們不充分解決與我們的裝置有關的問題，我們可能面臨額外的管制執法行動，包括FDA的警告信、表格483、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保持某些召回和糾正的記錄，即使這些記錄不能報告給FDA。我們可能會主動主動召回或糾正我們的產品在未來，我們確定不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可能要求我們報告那些行動作為召回，我們可能會受到強制行動。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的股價產生負面影響。

我們可能面臨產品責任索賠，這可能導致昂貴的訴訟和重大責任。

我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，這些索賠是醫療器械的製造、銷售和銷售中固有的，包括那些可能因我們產品的誤用、故障或設計缺陷而產生的索賠。索賠可能是由病人，醫療服務提供者或其他銷售我們的產品。如果我們的產品造成或僅僅是造成損害，我們可能會受到產品責任索賠。此外，我們可能會受到對我們的索賠，即使明顯的傷害是由於其他人的行為或病人先前的健康。

由於其他人的行為，我們也可能受到對我們的索賠。我們依賴於醫生在六個月的治療期結束時我們的奧巴倫氣球的安置和隨後的移除。如果這些醫生沒有經過適當的訓練，疏忽，或者故意不按照指示使用，我們的產品的能力可能會被削弱，或者病人可能會受到嚴重的傷害。儘管我們盡了最大的努力來補救由於醫生的疏忽而引起的情況，但我們可能會面臨醫生不當行為的負面後果，也可能面臨因病人治療不一致而產生的負面後果。我們還可能受到由供應商的活動引起的索賠，例如那些向我們提供零部件和原材料的供應商。即使某一裝置或產品得到FDA或其他外國監管機構的批准或批准商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構登記和監管的設施中製造，也存在這種風險。

雖然我們已經並打算維持我們認為適當的產品責任和臨牀試驗責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款提供，或者根本不可能，如果可以的話，保險可能不足以保護我們不受任何未來產品責任索賠的影響。此外，我們可能會尋求額外的保險保障；不過，如果我們不能以可以接受的成本，或以可接受的條件，以足夠的保險保障，或以其他方式保障我們免受潛在的產品責任索償，我們便會承擔重大的責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠、召回或其他索賠涉及未投保的責任或超過保險責任的數額，可能會對我們的業務造成重大費用和重大損害。

例如，如果奧巴倫氣球充氣不當，在胃以外的身體中充氣，在六個月的治療期結束時沒有取出，導致通貨緊縮，或者如果它在身體內過早地放氣，病人可能會受到傷害。此外，我們不出售我們的產品消毒，它可能被污染的形式微生物使用前。任何沒有按照醫生的指示使用或病人信息指南，或任何其他缺陷，誤用或濫用與我們的產品，可能導致病人受傷或死亡。醫療器械行業歷來受到產品責任索賠的廣泛訴訟，我們不能保證我們不會面臨產品責任訴訟。

此外，無論是否有價值或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

儘管我們可能試圖通過主動召回或退出市場上任何有缺陷的產品，或拒絕向任何不按照醫生的指示銷售產品、召回、市場撤回或拒絕銷售的醫生銷售產品，以管理我們的產品責任，但我們的產品可能會延遲向客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能向你保證，我們將成功地啟動未來可能需要的適當召回或市場退出努力，或者這些努力將產生預防產品故障和可能導致的產品責任的預期效果。在考慮使用我們的產品時，任何這類召回和市場退出也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽或被病人視為安全風險，這兩種產品都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

自從我們在2017年1月開始在美國銷售以來，我們已經在FDA的Maude數據庫中報告了與使用Obalon氣球相關的病人受傷相關的不良事件。到目前為止，這些不良事件都沒有導致產品責任向我們索賠.

我們公司擁有或管理的Obalon品牌零售治療中心可能要求我們承擔專業責任，如果我們的一名或多名附屬醫生對患者造成傷害，我們可能無法獲得或維持對這些索賠的充分保險。

我們已經建立了兩個公司管理的歐巴倫品牌零售治療中心，並打算建立更多的公司擁有或管理的歐巴倫品牌零售治療中心，在那裏將向公眾提供醫療服務，這將使我們面臨專業責任和其他索賠的風險。近年來，醫生受到越來越多的訴訟指控的瀆職和相關的法律索賠。其中一些訴訟可能涉及大量索賠和大量的辯護費用。這些索賠有可能是針對我們和/或我們的附屬醫生提出的。任何訴訟如果成功，都可能導致對索賠人的重大損害賠償，這可能超出任何適用的保險範圍的範圍。雖然我們不會在公司擁有或管理的Obalon品牌零售治療中心作出病人護理或治療決定，但可以斷言，我們應該對一名醫生在公司擁有或管理的Obalon品牌零售治療中心使用我們的產品的不當行為負責。此外，我們可能會招致名譽損害或負面宣傳與重大事故或護理相關的傷害。瀆職訴訟和索賠也可能導致監管當局和其他第三方加強審查。一些原告聲稱公司經營醫藥或禁止與不當行為索賠有關的費用分攤。不能保證將來的一項或多項索賠不會成功，如果成功，也不會超過現有保險範圍的範圍。此外，職業責任保險可能很昂貴，而且各州之間也各不相同，也無法保證我們或我們的附屬醫生能以我們可以接受的費用或完全接受的費用，獲得專業責任保險。

如果使用我們產品的病人遇到不良事件或其他不良副作用，監管當局可以撤銷或修改我們的商業批准，這將對我們的聲譽和商業前景產生不利影響和/或造成其他重大的負面後果。

我們的Obalon Balloon系統造成的不良副作用可能導致我們、FDA或其他監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致超出最初要求的限制性標籤，導致FDA或其他監管機構隨後撤回或修改我們的PMA或其他商業批准，或導致其他被通知機構延遲或拒絕批准。例如，在上世紀80年代和90年代初，FDA要求對早期版本的胃內球囊進行額外的市場後安全和療效數據收集和分析，此前患者遭受了嚴重的副作用和併發症，最終導致pma的批准被撤銷。

自2017年2月以來，fda已經向醫療機構發出了三封單獨的信件(稱為“安全警報”)，警告嚴重的不良事件，包括死亡，這是灌滿液體的胃內氣球特有的。雖然安全警報器是專門用於灌滿液體的胃內球囊而不是充氣的胃內球囊，但這些不良事件可能導致FDA對整個胃內球囊類採取行動，這可能會對我們造成負面後果，包括在標籤中要求額外的警告、預防措施和/或禁忌，推遲或拒絕批准我們未來的產品，或可能審查或撤銷我們目前的批准。

如果我們無法證明任何不良事件與我們的產品無關，FDA或其他監管機構可以命令我們停止進一步開發，要求使用和/或附加警告、預防措施和/或標籤中的違禁品比最初要求的更嚴格的指示，或推遲或拒絕批准我們的任何未來產品。即使我們能夠這樣做，這樣的事件可能會影響病人招募或登記病人完成臨牀試驗的能力。此外，如果我們選擇或被要求不對我們的任何產品發起、推遲、暫停或終止今後的任何臨牀試驗，這種產品的商業前景可能會受到損害，我們從我們的產品中產生產品收入的能力可能會被推遲或消除。任何這些事件都可能損害我們開發其他產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，我們或其他人稍後可能會發現該產品(或任何其他類似產品)所造成的不良副作用，從而產生潛在的重大後果，包括：

任何這些事件都可能妨礙我們獲得或保持市場對我們的Obalon Balloon系統的接受，並可能大大增加我們產品商業化的成本，並極大地影響我們成功地將我們的產品商業化和產生產品銷售的能力。

我們的國際業務使我們面臨監管和法律風險以及某些操作風險，這些風險可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的奧巴隆氣球系統的銷售跨越國際邊界和我們的國際業務，使我們受到美國和外國政府的貿易，進出口和海關條例和法律。遵守這些條例和法律是昂貴的，並使我們受到不遵守的處罰。

其他能對我們產生重大影響的法律和條例包括各種反賄賂法，包括美國的“反海外腐敗法”，以及出口管制法和經濟制裁法。任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都會對我們產生各種影響，包括但不限於與內部和(或)政府調查、刑事、民事和行政處罰有關的重大成本和業務中斷，包括監禁個人、罰款和處罰、拒絕出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府訂約。

我們的國際業務使我們和分銷商面臨在外國管轄範圍內經營所固有的風險。這些風險包括：

如果我們經歷任何這些事件，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到重大損害。

如果我們的信息技術系統受到重大幹擾，包括網絡安全漏洞，我們的業務、財務狀況和運營結果可能受到不利影響。

我們的業務的有效運作取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存、產品開發任務、質量保證、臨牀數據以及客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒、贖金或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、軟件升級或更換過程中的故障、數據庫或部件、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或其他災難性事件的破壞或中斷。此外，我們的各種軟件系統都是由第三方服務提供商託管的基於雲的數據管理應用程序，其安全和信息技術系統也面臨着類似的風險。許多不斷變化的網絡安全威脅對我們的信息技術系統、網絡和產品的安全以及我們的數據的保密性和完整性構成潛在風險。安全漏洞可能影響這類產品的使用和其中儲存的信息的安全性。

我們或我們的服務提供商的信息技術的失敗可能會擾亂我們的整個業務，或導致銷售下降，增加間接費用和產品短缺。例如，從已完成或正在進行的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管工作出現延誤，並大大增加我們收回或複製數據的成本。如果任何干擾或違反安全的行為導致我們的數據或應用程序損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們也可能承擔責任。任何這些事件都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們經歷了大量的保修索賠，我們的成本可能會大幅增加。

我們對產品的製造缺陷提供有限的產品保證。我們的產品保證要求我們修復產品設計和生產過程中產生的缺陷，並在必要時更換有缺陷的部件。與我們的保修索賠有關的未來成本是不確定的，因為我們目前的Obalon Balloon系統商業化經驗有限，以及我們的Obalon導航系統和Obalon觸摸膨脹分配器缺乏商業經驗。到目前為止，我們還沒有為潛在的保修索賠累積重大責任。

我們已經建立了吞嚥保證，當病人不能吞嚥膠囊時，可以為醫生和機構提供產品的替換。為了符合更換產品的資格，醫生必須遵守我們的政策和程序。吞嚥保證僅限於每個氣球放置一定數量的吞嚥嘗試，以及其他程序和技術要求。由於這一計劃，我們的財務結果或毛利可能受到影響。

如果我們的保修要求超過我們的預期，包括製造缺陷和吞嚥擔保，或者如果我們與保修索賠相關的修理和更換費用大幅增加，我們將為可能超出我們預期的保修索賠承擔責任。增加保修索賠的頻率或保修費用的數額可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

如果我們無法收回應收賬款，或者如果我們經歷了大量的產品退貨，我們的經營結果就會受到負面影響。

根據我們在回報率方面的歷史經驗和使我們相信客户可能會退貨的具體情況，我們保留銷售退貨作為收入的減少。如果我們經歷了大量的產品回報或產品回報率的意外增長，這將對我們的收入和運營結果產生負面影響。

在我們公司管理的Obalon品牌零售治療中心，在開始治療前向患者收取費用，對於未來任何公司擁有或管理的Obalon品牌治療中心，付款都將以同樣的方式處理。專門從事減肥服務的公司在奧巴倫中心為減肥™提供第三方融資。如果病人不滿意治療的結果，或經歷併發症或早期切除，他們可以要求退款。作為收入的減少，我們保留銷售回報。如果我們的退款要求高於預期，可能會對我們的收入或業務結果產生負面影響。

如果我們的臨牀試驗不成功或明顯延遲，或者如果我們不完成我們的臨牀試驗，我們的業務可能受到損害。

臨牀開發的三級醫療器械繫統和配件，如奧巴倫氣球系統，是一個嚴格，漫長，昂貴和不確定的過程。它還會受到延誤和產品最終可能被證明不安全或在治療其設計的適應症方面無效的風險。完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間。我們不能提供任何保證，我們將成功地或及時地登記我們的臨牀試驗，我們的臨牀數據將獲得可靠的

FDA，我們的臨牀試驗將滿足他們的主要終點，或這樣的試驗或其結果將被FDA或外國監管當局接受，並支持產品批准。臨牀前研究的成功結果不一定代表未來的臨牀試驗結果，而先前的臨牀試驗結果可能無法在隨後的臨牀試驗中複製。此外，FDA或外國監管機構可能不同意我們對我們臨牀試驗數據的分析和解釋，或可能發現臨牀試驗設計、行為、監測或結果不可靠或不足以證明安全或有效，並可能要求我們進行更多的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步推遲對我們產品的批准或批准。我們從臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA的批准或批准，如果我們無法在臨牀試驗中證明我們未來產品的安全性和有效性，我們將無法獲得監管許可或批准來銷售我們的產品。

此外，我們可以估計並公開宣佈實現各種臨牀、法規和其他產品開發目標的預期時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可能包括獲得在歐洲聯盟中貼上合格證書或CE、標記的權利、向FDA提交IDE應用程序、PMA應用程序或PMA補充劑、登記患者參加臨牀試驗、從臨牀試驗中發佈數據以及其他臨牀和監管事件。這些里程碑的實際時間可能與我們的估計有很大的不同，在某些情況下是由於我們無法控制的原因。我們不能向您保證，我們將實現我們預計的里程碑，如果我們不實現這些里程碑的公開宣佈，我們的產品商業化可能會被推遲，因此，我們的股票價格可能下降。

臨牀試驗是必要的，以支持PMA應用為我們的設備，並可能需要支持PMA補充劑的修改版本，我們的市場裝置產品，或支持比較安全，有效性或性能要求。這可能需要註冊大量合適的學科，這可能是很難確定，招募和維持作為臨牀試驗的參與者。

在臨牀試驗過程中，或由於臨牀試驗過程中，我們可能會遇到許多無法預見的事件，這些事件可能會延誤或阻止我們獲得對新產品或現有產品的修改的監管許可或批准，對於現有產品使用的新的或擴大的跡象，或對現有產品的相對安全、有效性或性能要求，包括對現有產品的新指示，包括：

臨牀試驗的病人登記和病人隨訪的完成取決於許多因素，包括試驗病人的人數、試驗協議的性質、病人與臨牀地點的距離、臨牀試驗的資格標準、病人。

依從性、相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和病人對所研究產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括任何可能被批准用於我們正在調查的適應症的新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的後處理程序或跟蹤評估產品的安全性和有效性，或被説服參加競爭對手產品的同期臨牀試驗，患者可能會被勸阻不參加我們的臨牀試驗。此外，參加我們的臨牀試驗的病人可能在試驗完成前退出，或遭受不良醫療事件或死亡，無論是否與我們的產品有關。延誤病人登記或病人未能繼續參與臨牀試驗，可能會延誤臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗費用增加及延誤，或導致臨牀試驗失敗。

如果FDA或外國監管機構得出結論，認為我們與主要調查人員的財務關係導致了明顯或實際的利益衝突，可能會影響對研究的解釋、在適用的臨牀試驗場生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用，我們也可能會遇到延誤。我們臨牀試驗的主要調查人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並接受與這些服務有關的現金補償和/或股票期權。如果這些關係以及進行研究的臨牀研究人員的任何相關補償或所有權利益導致明顯或實際的利益衝突，或者FDA或外國監管機構得出結論認為，財務關係可能影響了對研究的解釋，那麼在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到損害，這可能導致FDA推遲或拒絕我們的申請。任何這樣的延遲或拒絕都會阻止我們將目前正在開發的任何產品商業化。

如果我們不能在未來實施和維持有效的財務報告內部控制，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下降。

作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告這些內部控制中的任何重大缺陷。2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)或“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並提供一份關於我們對財務報告的內部控制的管理報告，然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們不需要包括我們獨立註冊的公共會計師事務所發佈的認證報告

設計和實施我們對財務報告的內部控制的過程是費時、昂貴和複雜的。如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，無法及時遵守第404節的要求，就無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者一旦需要，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法證明我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下降。我們還可能受到股東或其他第三方訴訟以及證券交易所、證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財政和管理資源，並可能導致罰款、交易暫停或其他補救措施。

我們可能會收購其他公司或技術，這可能會轉移我們管理層的注意力，給我們的股東帶來更多的稀釋，並以其他方式擾亂我們的業務，損害我們的經營成果。

我們今後可能尋求收購或投資於業務、應用程序或技術，我們認為這些業務、應用或技術可以補充或擴大我們的Obalon Balloon系統，提高我們的技術能力，或以其他方式提供增長機會。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，使我們在尋找、調查和追求合適的收購時，無論是否已經完成，都會招致各種成本和費用。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法與任何特定目標達成協議，也無法從任何收購或投資中獲得預期的收益。

到目前為止，我們的業務增長是有機的，我們沒有收購其他業務的經驗。在任何收購中，如果我們不能成功地將收購的業務與我們現有的業務、技術和公司文化結合起來，我們可能無法實現收購這些業務的好處。我們不能向你保證，在任何這樣的收購後，我們將實現預期的協同作用，以證明交易是合理的。

保險成本和可用性的波動可能會對我們的盈利能力或我們的風險管理狀況產生不利影響。

我們擁有多項保險單，包括董事及高級人員責任保險、產品責任保險、營業中斷保險、醫療事故保險、財產保險及工人補償保險。在過去幾年裏，可植入式醫療設備的董事和高級人員責任保險和產品責任保險的維持費用大幅度增加，由於總的市場趨勢，這些費用可能繼續增加，作為評估我們的具體損失歷史和其他因素的一部分。如果將來維持足夠保險的成本大幅增加，我們的經營結果可能會受到重大的影響。同樣，如果我們目前的保險範圍

經濟上不可行，或由於保險用盡或任何其他原因，我們無法得到我們的業務，我們將被要求在沒有商業保險供應商賠償的情況下經營我們的業務。

我們利用我們的淨營運虧損結轉的能力可能是有限的。

截至2019年12月31日，我們的聯邦和州淨營運虧損結轉(NOL)分別約為1.479億美元和1.146億美元。除非事先使用，否則聯邦和州税負結轉將於2028年到期。聯邦淨營運虧損結轉包括2017年後產生的5970萬美元淨營業虧損。2018年及以後產生的聯邦淨營業虧損無限期結轉，一般用於抵消未來應納税收入的80%。我們還有聯邦和加州的研發税收抵免，分別結轉了340萬美元和270萬美元。除非以前使用過，否則聯邦研發税收抵免將於2028年到期。加州研究税收抵免不會過期。

一般而言，根據經修訂的1986年“國內收入法典”(IRC)第382和383條，公司在經歷“所有權變動”時，其利用其變化前的NOL和某些其他税收資產來抵消未來應納税所得的能力受到限制，所有權變化通常被定義為某些股東在三年滾動期間的所有權地位累計變化50%或更多。我們尚未完成一項正式研究，以確定是否發生了IRC第382節所指的任何所有權變動。

如果IRC第382節所指的所有權發生了變化，這可能會限制我們使用NOL結轉和自成立以來產生的研發税收抵免的能力。限制我們使用NOL結轉和研發税收抵免以抵消未來的應税收入的能力可能要求我們提前繳納美國聯邦所得税，如果這種限制沒有生效的話。國家所得税也可以適用類似的規定和限制。

與監管事項有關的風險

儘管我們已經獲得FDA的批准，我們的PMA申請商業市場的奧巴倫氣球系統在美國，我們將繼續受到廣泛的FDA監管監督。

我們的Obalon Balloon系統、Obalon導航系統和Obalon Touch膨脹分配器是受美國食品和藥物管理局(FDA)和我們在其他國家開展業務的監管機構廣泛監管的醫療設備。我們將被要求及時向FDA提交各種報告，包括醫療設備報告條例或MDR要求的報告，這些報告要求我們向管理當局報告，如果我們的設備可能導致或促成死亡、重傷或故障，如果再次發生故障，可能會造成或造成死亡或重傷。如果這些報告不及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能受到損害，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。

我們依靠我們的美國醫生客户和國際分銷商及時報告發生的任何不良事件或產品故障，這些不良事件或產品故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障，如果再次發生故障可能導致或導致死亡或重傷。我們的美國醫師客户和我們的國際經銷商及時或在所有此類事件中通知可能導致產品責任或法規執行行動，這兩者都可能損害我們的業務。

此外，作為批准pma申請的條件，fda還可能需要某種形式的批准後研究或市場後監視，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效性數據。例如，作為pma批准的一部分，我們需要在美國多達16個地點進行一項批准後研究，在12個月的時間裏評估我們的obalon balloon系統在大約200名受試者中的安全性和有效性，其中包括用obalon balloon系統進行6個月的治療，然後在氣球摘除後進行6個月的觀察。2018年第二季度，我們開始對病人進行批准後研究。2019年4月，我們通知FDA，我們暫時暫停了積極的新病人註冊，以節省現金資源，並確保我們能夠履行對醫生和病人的未來財政義務。我們隨後在2019年7月通知FDA，我們重新開始註冊，截至2019年12月31日，我們登記了187名患者。作為我們對obalon導航系統的pma-S批准的一部分，我們被要求在美國的多達40個地點進行一項批准後的研究，以評估我們的obalon導航系統對大約4，000個氣球放置的安全性和有效性，因為它關係到包括部署在內的急性氣球放置的安全性和有效性，但不是長期的結果，例如減肥。我們於2019年12月開始進行Obalon導航系統的批准研究.任何須經批准後研究的產品的產品標籤必須更新，並作為結果以pma的形式提交，包括任何不良事件數據。, 從批准後的研究數據可以得到。如果不按照適用的規定進行批准後的研究，或未能及時完成所需的批准後研究，或不遵守其他批准後要求，則可能導致對PMA的批准撤回，這將對我們的業務造成重大損害。此外，如果批准後對我們產品的研究顯示出意想不到的不良影響，則會增加。

在預期不良影響的發生率，或設備故障，我們被要求修改批准的標籤為我們的產品包括這些不利的發現，這種標籤的修改可能會對我們的市場和銷售受影響的產品的能力產生重大的不利影響。

如果我們開始對我們的一個設備進行更正或刪除，發出安全警報，或採取實地行動或召回，以減少該裝置對健康造成的風險，我們將被要求向FDA提交一份公開的更正和清除報告，在許多情況下，向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可被FDA歸類為設備召回，這可能導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查，並引起負面宣傳，包括FDA的警報、新聞稿或行政或司法執法行動。此外，在競爭情況下，競爭對手曾經並可能利用提交這些報告來對付我們，導致客户推遲購買決定或取消訂單，從而損害我們的聲譽。

自2017年2月以來，fda已分別向醫療機構發出三封信，警告嚴重的不良事件，包括死亡，這是灌滿液體的胃內氣球特有的。這些字母是特定於充滿液體的胃內球囊，而不是充氣的胃內球囊。然而，這些與灌滿液體的胃內球囊相關的不良事件可能導致fda對整個胃球囊類採取行動，這可能對我們造成負面後果，包括在標籤中要求額外的警告、預防措施和/或禁忌症，推遲或拒絕批准我們未來的產品，或可能審查或撤銷我們目前的批准。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對我們產品的廣告和促銷進行了監管，以確保我們提出的要求符合我們的監管許可和批准，並確保有充足和合理的數據來證實這些説法，而且我們的宣傳標籤和廣告在任何方面都不存在虛假或誤導性。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或宣傳聲稱是虛假的、誤導的、不成立的或不允許的，我們可能會受到包括警告信在內的執法行動的制裁，我們可能被要求修改我們的宣傳主張，並作出其他糾正或補救。

此外，醫療器械行業與醫生之間的關係正日益受到監察長健康和公共服務辦公室或OIG、司法部或司法部、州檢察長以及其他外國和國內政府機構的監督。我們不遵守有關我們與醫生關係的法律、規則和條例，或OIG、司法部、州檢察長和其他政府機構對我們的遵守情況進行調查，可能會嚴重損害我們的業務。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。我們不遵守適用的監管要求，可能導致林業發展局或州機構採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：

任何這些制裁也可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售，並對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，並可能頒佈更多的政府法規，以防止、限制或延遲對我們產品候選產品的審批。例如，在2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，使FFDCA第510(K)條下的市場前通知途徑現代化。除其他外，FDA宣佈，它計劃開發提案，以推動製造商利用510(K)路徑使用較新的謂詞。這些提議包括計劃可能使某些在510(K)清除通道下用作謂詞的舊設備落山，並可能公佈一份已根據已證明的與10年以上的謂詞設備具有實質等效性而被清除的設備清單。食品和藥物管理局還宣佈，它打算最後確定指南，為“某些被充分理解的設備類型的製造商”建立一個市場前審查途徑，作為510(K)清除途徑的替代辦法，並且這種市場前審查途徑將使製造商能夠依靠FDA承認的客觀安全和性能標準來證明實質性的等價性，從而避免了製造商在清理過程中需要將其醫療設備的安全性和性能與特定的謂詞設備進行比較的必要性。這些建議

尚未最後確定或通過，林業發展局宣佈，在公佈任何此類提案之前，它將徵求公眾的反饋意見，並可能與國會合作，通過立法實施這些建議。因此，不清楚任何提案如果獲得通過，會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而增加遵守的成本，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能失去任何可能獲得的營銷批准，也可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們也無法預測，無論是在美國還是在國外，未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。例如，本屆政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。本屆政府已採取了若干行政行動，包括髮布若干行政命令，這些行動可能對林業發展局的日常監管和監督活動造成重大負擔，或在其他方面造成重大延誤，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷應用程序來執行法規。很難預測這些行政行動，包括行政命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其管理權力的能力。如果這些執行行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

對Obalon Balloon系統和Obalon導航系統的實質性修改可能需要新的市場前批准，並可能要求我們召回或停止銷售我們的Obalon Balloon系統，直到獲得批准為止。

一旦醫療設備獲得批准，製造商必須將對該設備的任何修改通知FDA。任何對已獲得FDA批准的影響其安全性或有效性的設備的任何修改都需要FDA根據PMA補充批准。申請人可以在通過PMA批准的設備上進行更改，而不提交PMA補充説明，如果該更改不影響設備的安全性和有效性，並且在批准後的定期報告中向FDA報告，作為批准的條件。我們可能無法獲得新產品的額外市場前批准，或獲得對我們的Obalon Balloon系統進行修改的PMA補充劑的批准，或者根本無法獲得額外的指示。拖延獲得所需的未來批准將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，而這反過來又會損害我們未來的增長。如果我們在未來做出我們認為不需要或不會需要額外批准的額外修改，而且FDA不同意並要求對這些修改進行新的批准，我們可能需要召回並停止銷售或銷售我們修改過的Obalon Balloon系統，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計我們的Obalon Balloon系統和Obalon導航系統。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

如果我們或我們的供應商不遵守FDA和國際質量體系的要求，我們的製造業務可能會被推遲或關閉，我們的Obalon Balloon系統的銷售可能會受到影響。

我們和我們的第三方供應商的製造過程必須符合fda的QSR，包括我們的obalon balloon系統的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢驗、投訴處理、記錄保存、管理評審、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文件。我們還受到類似的國家要求和許可。此外，我們必須從事廣泛的記錄保存和報告工作，並必須提供我們的製造設施和記錄，供政府機構，包括林業發展局、州當局和其他國家的類似機構定期進行不事先通知的檢查。如果我們在FDA QSR檢驗結束時被發現不符合規定，我們的操作就會中斷，我們的生產也會中斷。如果沒有針對不利的QSR檢查採取適當的糾正行動，除其他外，可能導致發出警告信、關閉我們的製造業務、處以鉅額罰款、暫停銷售許可和批准、扣押或召回我們的設備、限制操作和提起刑事訴訟，其中任何一項都會使我們的業務受到損害。此外，我們的主要零部件供應商目前可能沒有或可能繼續不遵守適用的監管要求，這可能導致我們的產品製造延誤，並導致我們的收入下降。

我們已在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得了加州公共衞生部(CDPH)的製造許可證。FDA擁有廣泛的後市場和監管執法權力.我們受到FDA和CDPH食品和藥品處未經宣佈的檢查，以確定我們遵守QSR和其他規定的情況，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。美國食品和藥物管理局對我們目前的設施進行了多次檢查，最近一次檢查發生在2017年11月，結果沒有任何結果。雖然我們相信我們的製造設施和我們的關鍵部件供應商的設備符合QSR要求，但我們不能保證我們將繼續遵守QSR。如果發現我們的製造設施或我們任何零部件供應商的生產設施違反了適用的法律和條例，或者我們或我們的供應商存在重大不符合規定的問題，或者對任何不利的檢查意見或產品安全問題沒有及時和充分的反應，或者如果我們或我們的供應商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃是不夠的，林業發展局可以採取執法行動，包括下列任何制裁措施：

採取糾正行動可能是昂貴的、耗時的和分散管理層注意力的，如果我們在我們的生產設施遭遇停工或延誤，我們可能無法生產我們的Obalon Balloon系統，這將對我們的業務造成重大損害。

在美國以外，我們的產品和業務也經常被要求遵守國際標準化組織等工業標準機構制定的標準。外國監管機構可以根據這些標準評估我們的產品或測試我們的產品。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。如果我們沒有充分遵守這些標準，外國監管機構可能會採取類似FDA權力範圍內的不利行動。任何此類行動都可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們還通過英國標準協會(BSI)獲得了ISO 13485：2003質量體系證書，以支持我們的CE標誌。我們每年至少被審計一次，並受到BSI未經宣佈的審計，這可能導致重大的不合格。主要的不符合條件可能導致暫停或撤銷我們的ISO證書，這將擾亂在歐洲聯盟和其他需要認證質量體系的國家的分銷。

我們的成功取決於我們是否有能力獲得FDA的批准或其他對我們未來產品和產品改進的批准。

Obalon Balloon系統的成功商業化取決於為提高Obalon Balloon系統的安全性、有效性、易用性或成本而成功地開發和商業化未來的設備。我們正在開發的產品包括一個較長的持續時間氣球，打算留在胃長達12個月。

我們不能向您保證，我們開發的這種或其他設備或改進將在美國或美國以外的其他監管管轄區獲得監管批准，包括中東或CE-Mark。醫療器械領域的一些公司在評估過程中遭遇重大挫折，原因是缺乏效率或不可接受的安全問題，儘管初步結果是有希望的。我們未能及時或完全在美國以外的司法管轄區獲得監管批准，可能會損害我們的財務成果和盈利能力。即使我們獲得了一個或多個這些新產品的監管批准，這種監管批准的條件可能會限制我們成功地銷售所批准的產品的能力。

FDA和其他監管機構積極執行關於醫療器械的開發、批准和商業化的法律和條例。如果發現我們沒有遵守這些法律和條例，我們可能要承擔重大責任。

Obalon Balloon系統被FDA列為三級醫療設備。因此，我們在美國受到FDA和州監管機構廣泛的政府監管。在我們目前和打算開展業務的國家，我們也受到外國監管當局的監管。除其他事項外，這些規定涉及研究和開發、設計、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造、包裝、儲存、售前批准、環境控制、安全和功效、標籤、廣告、促銷、定價、記錄保存、報告、進出口、批准後研究以及銷售和分銷Obalon Balloon系統。

在美國，在我們可以銷售一種新的醫療設備，或為一種新的預定用途或新的用途或新的指示出售之前，我們必須根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”第510(K)條獲得FDA的批准，或者獲得FDA批准的PMA申請，除非申請豁免。Obalon Balloon系統所需的PMA批准程序比510(K)清除程序更為嚴格、昂貴、宂長和不確定。在510(K)審批過程中，FDA必須確定擬議的設備與市場上合法銷售的設備“實質上等效”，即所謂的“謂詞”設備，以便清除擬議的設備以供銷售。為了“基本等同”，所提議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特性，或者具有不同的技術特徵，並且不提出與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。臨牀資料

有時需要支持實質等同。在pma審批過程中，fda必須根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標記數據，確定所提議的設備對其預期用途是安全和有效的。對於不能使用510(K)處理且被認為構成最大風險的設備，通常需要pma處理。

對通過PMA申請批准的產品的修改通常需要FDA批准PMA補充劑。同樣，對通過510(K)清除的產品所做的一些修改可能需要新的510(K)。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。從PMA提交給FDA直到獲得批准，獲得PMA的過程通常需要一到三年，甚至更長的時間。任何延誤或未能獲得必要的監管批准，都將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：

此外，食品和藥品管理局和歐洲監管當局嚴格管制可能針對Obalon Balloon系統等產品提出的使用指示和相關的宣傳安全和效力要求，包括相對於競爭對手產品的比較和優勢索賠。特別是，一個醫療設備可能不會被推廣用於未經FDA或其他監管機構批准的用途或適應症，如該產品的批准標籤所反映的那樣。例如，我們將無法促進或提出對Obalon Balloon系統用於治療BMI範圍以外的患者的主張，該系統是由FDA或其他監管機構專門批准的。在美國，我們獲得了FDA批准的Obalon Balloon系統的臨時使用，以促進肥胖成年人(BMI為30至40)的減肥，他們沒有通過飲食和鍛鍊減肥。Obalon Balloon系統被用來作為中等強度飲食和行為改變計劃的附屬品。所有氣球必須在放置第一個氣球六個月後取出。我們的關鍵試驗納入和排除標準包括體重指數在30到40之間的患者；因此，我們批准的標記限制在相同的BMI範圍內。如果沒有科學數據支持或建立這些説法，我們也將無法對Obalon Balloon系統和其他產品進行比較或優勢聲明，如果適當的話，還可能包括從頭到頭臨牀試驗的數據。我們的CE標記包括BMI為27或更高的患者。作為pma批准的一部分，我們須在美國16個地點進行審批後研究，以評估奧巴倫氣球系統在12個月內的安全及效能。“。, 包括用Obalon氣球系統治療6個月，然後在摘除球囊後進行6個月的觀察。2018年第二季度，我們開始在批准後的研究中登記病人。2019年4月，我們通知FDA，我們暫時暫停了積極的新病人註冊，以節省現金資源，並確保我們能夠履行對醫生和病人的未來財政義務。我們隨後在2019年7月通知FDA，我們重新開始註冊，截至2019年12月31日，我們登記了187名患者。如果不按照適用的規定進行批准後的研究，或未能及時完成所需的批准後研究，或不遵守其他批准後要求，則可能導致對PMA的批准撤回，這將對我們的業務造成重大損害。作為我們對Obalon導航系統的PMA-S批准的一部分，我們需要對美國多達40個地點進行一項批准後的研究，以評估我們的Obalon導航系統的安全性和有效性，因為它涉及到緊急氣球的放置，包括部署。我們於2019年12月開始註冊Obalon導航系統後批准研究。不按照適用的規定進行批准後的研究，或及時完成所需的批准後研究，獲得與我們的關鍵試驗結果不同的結果，或不遵守其他批准後要求，都可能導致PMA的批准被撤回，這將損害我們的業務。

醫生可以選擇以不符合批准的標籤的方式給病人開這種產品，因為FDA沒有限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇。然而，如果FDA認定我們的宣傳材料或醫生培訓，包括我們的付費顧問的教育材料，構成了對標籤外使用的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者對我們採取強制行動，包括警告信、無名稱信件、罰款、處罰或扣押。如果我們被發現促進了這種標籤外的用途，我們可能要承擔重大的責任.聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以大量民事和刑事罰款和/或其他處罰，並調查、起訴和/或禁止幾家公司從事標籤外促銷活動。林業局還要求公司簽署永久禁令的同意令，根據這些法令，特定的宣傳行為將被改變、限制或禁止。如果我們不能成功地管理我們的Obalon Balloon系統的推廣和培訓，我們就可能承擔重大的責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。

林業發展局和其他政府機構的資金變化可能會妨礙它們僱用和保留關鍵領導和其他人員的能力，或以其他方式阻止新產品和服務的及時開發或商業化，這可能對我們的業務產生不利影響。

林業發展局審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員以及接受支付用户費用的能力，以及法定、管理和政策變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間波動不定。此外，政府為資助研究和發展活動的其他政府機構提供的資金受制於政治進程，而政治進程本身就是流動的和不可預測的。

美國食品和藥物管理局(FDA)和其他機構的中斷，也可能會減緩新產品接受必要政府機構審查和/或審批的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年裏，包括2018年12月22日開始的35天內，美國政府已多次關閉，而某些監管機構，如美國食品和藥物管理局(FDA)，不得不對關鍵的食品和藥品管理局僱員停職，並停止關鍵活動。如果政府長期關機，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

如果我們未能取得和維持外國司法管轄區的規管批准，我們的市場機會便會受到限制。

為了在歐洲聯盟、中東或其他外國管轄區銷售我們的產品，我們必須獲得和保持單獨的監管批准，並遵守許多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試。在國外獲得批准的時間可能比獲得FDA批准或批准的時間長。外國監管審批程序包括許多與獲得FDA批准或批准相關的風險，如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。FDA的批准或批准並不能確保得到其他國家的監管機構的批准，而由一個外國監管機構的批准並不能確保得到其他國家的監管機構的批准。然而，未能在一個法域獲得許可或批准，可能會對我們在其他地方獲得許可或批准的能力產生負面影響。如果我們不取得或保持必要的批准，使我們的產品在美國以外的市場上商業化，這將對我們整個市場的滲透產生負面影響。我們目前沒有任何批准的奧巴倫導航系統和奧巴倫觸摸通貨膨脹分配器以外的美國，包括中東和歐洲-馬克。此外，鑑於最近更改了行政長官標記程序，需要更多的文件，行政長官標誌的前版本的奧巴倫球龍系統將不會在2020年5月延長。然而，中東的某些國家允許在美國食品和藥物管理局的批准或許可下進口醫療器械產品，以達到當地的監管標準，包括卡塔爾。

如果我們不遵守醫療保健條例以及欺詐和濫用法律，我們將面臨嚴重的懲罰，我們的業務、經營和財務狀況可能受到不利影響。

雖然類似奧巴隆氣球系統的胃內氣球產品目前沒有得到美國聯邦醫療計劃(如醫療保險或醫療補助)或其他第三方支付方的補償，但第三方支付人今後的任何償還款都可能使我們的業務受到廣泛適用的欺詐和濫用，以及其他監管業務的醫療法律法規的影響，包括通過這些法律來規範我們市場、銷售和分銷奧巴倫氣球系統的財務安排和關係。此外，作為一家設備製造商，我們仍然受到某些醫療欺詐和濫用監管的影響，包括適用於自付產品的法律，以及聯邦政府和我們開展業務的各州的強制執行。

適用和可能適用的美國聯邦和州醫療保健法律和條例及其外國同等法律和條例包括但不限於以下方面：

政府官員最近加大了對製藥、醫療器械和其他保健公司的銷售和營銷活動的執法力度，並對據稱向潛在或現有客户提供非法引誘的個人和實體提起訴訟，企圖獲取業務。這些政府案件的解決涉及鉅額罰款和處罰，在某些情況下還涉及刑事訴狀。

除了聯邦反回扣法規外，許多州都有自己的反回扣法.這些法律往往與聯邦法律的措辭密切相關，儘管它們並不總是有相同的例外或安全港。在一些州，反回扣法規定的限制不限於政府計劃支付的項目和服務，而是適用於醫療項目和服務的所有付款人，包括商業健康保險公司。

“聯邦虛假索賠法”還包括舉報人條款，允許公民代表美國對實體或個人提起訴訟，並收回任何貨幣追回的一部分。最近，在醫療行業中，許多與銷售和營銷實踐有關的高度公開的和解，都與根據聯邦虛假索賠法提起的案件有關。

大多數州還通過了類似於聯邦法律的法規或條例，適用於根據醫療補助和其他州方案償還的物品和服務。根據這些聯邦和州的法律，制裁可能包括民事罰款，排除製造商的產品在政府計劃的報銷，刑事罰款和監禁。

努力確保我們的業務安排將符合適用的醫療保健法律可能涉及大量費用。此外，動態的醫療監管合規環境以及需要建立和維護健全的系統，以遵守多個司法管轄區的不同報告和其他法律要求，增加了一家保健公司可能無法完全遵守其中一項或多項法律或條例的可能性。政府和執法當局可能會得出結論，我們的商業慣例不符合現行或今後的法規、條例、機構指南或解釋適用的欺詐和濫用行為的判例法或其他保健法律和條例。如果有人對我們提起訴訟，

防範任何這類行動都可能代價高昂、耗時，而且可能需要大量的財政和人力資源。如果我們的業務被發現違反了該企業所受的任何醫療監管法律，或任何其他適用於該企業的法律，我們可能會受到處罰，包括潛在的重大刑事和民事及行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、監禁、被排除在政府保健項目之外、額外的合規和報告要求、合同損害、名譽損害、行政負擔、利潤和未來收入的減少，以及我們業務的縮減或重組，任何這些都可能對我們的經營能力和我們的經營結果產生不利影響。

此外，除其他外國法律外，我們在美國境外的任何產品的批准或商業化也可能使我們受到上述醫療保健法的外國同等法律的約束。

如果發現我們與醫生或客户的零售安排違反了州法律，禁止醫藥公司執業或分攤費用，我們的業務、財務狀況和在這些州開展業務的能力就會受到不利影響。

醫藥行業受到高度監管，我們的零售治療中心的運作、與醫生的安排以及在不久的將來與零售客户的互動都將受到聯邦、州或地方法律、法規和法規的約束，而這些法規可能會不時發生變化。監管監督包括但不限於醫藥公司執業、費用分攤、國家和地方許可證委員會或其他機構對醫療做法、診所和設施以及管理公司的監管和註冊，醫生和其他保健專業人員的執業資格和執業範圍，廣告和消費者保護法。某些州制定了法律、規則和條例，規定醫療做法應由持照醫生擁有，而非持牌醫生擁有的商業實體不得提供醫療服務，或自詡為醫療服務提供者。這些法律一般禁止非專業實體或個人行醫，其目的是防止無執照的個人或實體干涉或不適當地影響醫生的專業判斷。在執行醫藥公司執業和分攤費用法方面的具體限制因州而異。這類法律可能使我們難以將業務擴展到一個國家，因為解釋性的法律先例和監管指導因管轄範圍不同而不同，而且往往很少，也沒有得到充分發展。確定我們違反了在我們經營的任何司法管轄區內對醫療業務的適用限制或費用分攤，可能對我們產生重大的不利影響，特別是如果我們無法調整我們的業務和安排，以符合該司法管轄區的要求。, 如果我們需要以高昂的成本重組我們的業務和安排，或者我們受到懲罰或其他不利的行動。

如果我們或我們的附屬醫生不遵守適用於我們業務的許可和認證要求，各政府機構可能會處以罰款或阻止我們在某些州開展業務。

聯邦、州和地方的法律和政策對醫療設施規定了各種登記、認證、許可和/或許可要求，並規定醫療設施必須遵守從醫療保健的適足性到遵守建築規範和環境保護法的法規。此外，我們的零售治療中心的醫生一旦投入使用，也將受到各種州和聯邦法規的約束，包括使用診斷測試和處方藥及受管制物質。延遲或未能獲得或保持任何必要的註冊、認證、許可證和其他許可證可能會對我們建立和經營我們的零售治療中心的能力產生不利影響。

此外，每個州都通過立法和通過其各自的醫學委員會確定醫生和其他保健專業人員的執業範圍，我們將需要遵守與醫生對服務的監督和執業範圍要求有關的法律。根據國家法律，屬於專業不當行為的活動可能會使我們的人員受到制裁，甚至可能導致他們喪失執照，並有可能使我們也受到制裁。一些州的醫學委員會實行相互的紀律，即，如果一名醫生因在他或她獲得執照的一個州犯有專業不當行為而受到處罰，即使該行為發生在另一個州，他或她也可在另一個州實施同樣的紀律。我們盈利的能力在一定程度上將取決於我們的能力，以及我們的附屬醫生和零售治療中心能否獲得和維持所有必要的執照和其他批准，並按照適用的醫療保健和其他迅速發展的法律和條例運作。

我們受有關收集、使用、披露或儲存個人識別資料(包括個人健康資料)的資料私隱及保安法例及規例規管，而這些資料可能會對我們及我們的運作構成限制，而如果我們未能完全遵守該等法例，我們會受到懲罰。

為了提供我們的服務和解決方案，我們定期接收、處理、傳輸和存儲個人可識別的信息，或包括個人健康信息在內的個人健康信息，以及屬於我們患者和第三方的其他財務、機密和專有信息，我們從這些信息中獲得了信息。這些信息的接收、維護、保護、使用、傳輸、披露和處置在聯邦和州兩級都有規定，而且根據我們與客户的合同要求，我們也對這些信息負有義務。這些法律、規則和要求經常受到

變化。遵守新的隱私和安全法律、法規和要求可能會增加運營成本，並可能限制或要求我們改變我們的業務模式或業務。

HIPAA要求某些被稱為“覆蓋實體”的實體(包括大多數保健提供者和保健計劃)遵守既定標準，包括關於PHI隱私和安全的標準。HIPAA還要求被覆蓋實體與其“業務夥伴”簽訂符合某些監管要求的協議，因為HIPAA對這一術語作了定義，除其他外，該術語要求業務協會有義務保護被覆蓋實體的PHI免遭不當使用和披露。此外，如果業務助理違反協議或導致被涵蓋實體不遵守HIPAA，則該業務助理可能面臨重大的法定和合同責任。我們相信，我們的公司擁有或管理的治療中心需要符合HIPAA，並已制定政策，程序和完成培訓的要求。我們不認為我們的公司辦公室必須符合HIPAA的要求，但我們仍然致力於維護病人健康信息的安全和隱私。違反HIPAA可能導致實施民事或刑事處罰。

許多其他聯邦、州和外國法律可能適用於限制使用和保護PII的隱私和安全，包括健康信息。這些法律包括州醫療隱私權法、州社會保障號碼保護法、州違反通知法以及聯邦和州消費者保護法。這些不同的法律在許多情況下不會被HIPAA所取代，法院和政府機構可能會對這些法律作出不同的解釋。例如，在歐洲，GDPR於2018年5月生效，對歐盟內部人員個人數據的控制器和處理者實施了嚴格的數據保護要求。GDPR適用於在歐盟設立的任何公司，也適用於歐盟以外的公司，如果它們收集和使用與向歐盟個人提供貨物或服務或監測其行為有關的個人數據。必須遵守“GDPR”的公司面臨着更多的合規義務和風險，包括對數據保護要求實施更嚴格的監管，並可能對不遵守規定的公司處以高達2 000萬歐元或佔該公司全球年收入4%的罰款，兩者以數額較大者為準。此外，聯合王國退出歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚聯合王國的數據保護法律或條例在中長期內將如何發展，以及如何管制從歐盟向聯合王國的數據傳輸，特別是在聯合王國於2020年1月31日脱離歐盟之後，沒有達成任何協議。然而，聯合王國已將“探地雷達”與“2018年數據保護法”轉換為國內法，該法在聯合王國退出歐盟後仍然有效。

不遵守或發現不遵守適用的法律、條例或要求，或發生涉及侵吞、丟失或未經授權披露敏感個人信息的任何隱私或安全違規行為，無論是我們還是第三方服務提供商之一，都可能對我們的聲譽和業務產生重大不利影響，除其他後果外，包括向媒體披露強制性信息、現有或新病人的損失、管理和補救隱私或安全事件的成本以及重大罰款、罰款和訴訟裁決，其中任何可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，隨着對隱私問題的監管力度不斷加大，有關保護個人信息的法律法規也越來越多，並且變得更加複雜，這些對我們企業的潛在風險可能會加劇。我們預計，美國將繼續出臺有關隱私、數據保護和信息安全的新的法律、法規和行業標準，包括2020年1月1日生效的“加利福尼亞消費者隱私權法”。CCPA為加州消費者創建了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。“刑事訴訟法”規定了對違法行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權利，預計這會增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，許多類似的法律已經在聯邦一級和其他州提出。我們尚不能確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生何種影響。與加強保護某些類型的敏感數據(包括健康數據)有關的法律或條例的變化，加上病人對加強數據安全基礎設施的需求增加，可能會大大增加我們提供服務的成本，減少對我們服務的需求，減少我們的收入和(或)使我們承擔額外的責任。

遵守環境法律和條例的費用可能很高。不遵守環境法律法規可能會使我們承擔重大責任。

我們的研究、開發和製造業務涉及使用危險物質和温室氣體，並須遵守有關儲存、使用、排放、處置、補救和人類接觸危險物質以及銷售、標識、收集、回收、處理和處置含有危險物質的產品以及控制和減少温室氣體排放的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和條例。此外，我們的研究、開發和製造業務生產生物廢物材料，如人體和動物組織，以及廢物溶劑，如異丙醇。這些作業是由管理當局批准的，因此產生的廢物材料是按照環境法律和條例的規定處置的。

環境法律法規規定的責任可以是連帶責任，不考慮過失或過失。遵守環境法律法規的費用可能很高，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三部分財產損害索賠以及大量的調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律和法規可能會變得更加嚴格，增加合規成本，增加風險和懲罰。

與違法行為有關。我們不能向你保證，今後不會發生違反這些法律和條例的情況，也不會因為人為錯誤、事故、設備故障或其他原因而在過去發生違反這些法規的情況。與環境管制和補救有關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營結果。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能充分保護我們的專利技術或保持已頒發的專利足以保護我們的Obalon Balloon系統或我們的其他產品，其他人就可以更直接地與我們競爭，這將對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大的不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力保護我們在產品中使用或體現的技術和發明的所有權。我們依靠專利、商標、商業祕密法以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。如果我們不充分保護我們的知識產權和專利技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，從而損害我們的業務和實現盈利的能力。

截至2019年12月31日，我們擁有美國專利24項，美國專利申請19項，在歐洲、墨西哥、澳大利亞、加拿大、亞洲、中國和以色列等地區頒發了32項國際專利，在澳大利亞、加拿大、歐洲、亞洲、中東和南美洲等地區有54項國際專利申請。我們頒發的專利於2023年至2038年到期，涉及Obalon Balloon系統技術的各種特徵和特徵組合，包括將氣球連接到充氣導管的裝置、氣球壁的結構和組成以及初始填充氣體的組成。

截至2019年12月31日，我們在歐洲、中東、亞洲和墨西哥擁有兩個美國註冊商標和41個註冊商標。我們有5項美國商標申請，在美國以外的地區，包括歐洲、中東、亞洲和墨西哥，沒有懸而未決的商標申請。

雖然已簽發的專利被推定為有效和可強制執行，但其簽發並不是關於其有效性或可執行性的結論性的，也可能無法為我們提供足夠的專利保護或競爭優勢，以對抗同類產品的競爭對手。競爭對手也可以圍繞我們的專利進行設計。其他各方可為更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護。

將來保護我們的所有權的程度是不確定的，我們不能確保：

如果我們不能保護我們專有信息和技術的機密性，我們的技術和產品的價值就會受到不利的影響。

除了專利保護外，我們還依賴其他專有權利，包括保護未獲得專利的商業祕密、未專利的技術以及機密和專有信息，我們尋求通過與我們的僱員、合作者和顧問簽訂保密協議來保護這些信息。我們還與我們的員工和選定的顧問簽訂了協議，要求他們將自己的發明轉讓給我們，並與一些(但不是全部)諮詢公司簽訂了競業禁止協議。與我們的業務有關的技術可能會被非協議締約方的人所知曉或獨立開發，包括我們的競爭對手。我們可能無法防止未經授權披露或使用我們的技術知識或

由顧問，供應商，前僱員和現任僱員提供的商業機密。如果僱員和顧問違反或違反這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施，對任何違反或違反協議的行為，我們可能會因違反或違反協議而失去我們的商業機密。

我們可能會受到對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的質疑。

我們還可能被要求前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。例如，我們的每一項專利和專利申請都指定了一名或多名與其他機構有過去或現在聯繫的發明者，而這些機構中的任何一家都可以提出所有權要求。訴訟可能是必要的，以捍衞這些和其他權利，挑戰發明權或所有權。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的所有權或使用權。這樣的結果可能對我們的業務產生重大的不利影響。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。

我們可能侵犯或被指控侵犯他人的知識產權，這可能導致昂貴和耗時的訴訟，拖延我們的產品開發努力，或阻止我們商業化的奧巴倫氣球系統。

我們的成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權和所有權的情況下運作的能力。醫療器械行業的特點是技術變革迅速，專利和其他知識產權訴訟廣泛。我們的競爭對手和其他行業參與者，其中許多擁有更大的資源，並對專利組合和競爭技術進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或將來可能申請和獲得將防止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力的專利。此外，許多第三方專利存在於與我們的產品相關的領域.我們不能保證我們的業務、產品和方法不會或不會侵犯第三方的專利或其他知識產權。

不時，第三方，包括我們的競爭對手以及其他行業參與者和/或非執業實體，可能聲稱Obalon Balloon系統或使用我們的技術侵犯了他們擁有的專利權利或其他知識產權，或者我們未經授權而使用他們的專利技術。例如，在2017年，我們解決了兩個獨立的第三方提出的知識產權侵權指控。我們認為這兩種情況下的索賠都是毫無價值的，但解決了名義現金付款和17 500股股票的總髮行額問題，作為交換，我們得到了所有索賠的一般釋放。此外，我們已經收到並可能不時在正常的業務過程中收到來自第三方的來信，通知我們可能與我們的業務有關的第三方專利。這些信件通常不會明確要求我們採取任何具體行動或減輕我們的負擔。雖然這些信件並不威脅採取法律行動，但這些信件可被視為向我們發出的通知，即我們繼續經營業務可能侵犯此類第三方的專利權。如果我們決定不尋求許可或不以其他方式獲得此類第三方專利的許可，就無法保證我們不會受到侵權索賠的影響，或者不會被迫提起法律訴訟，以處理此類實際或潛在的侵權請求，或尋求使此類第三方專利的權利主張無效。

專利和其他類型的知識產權訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，並可能產生不確定的結果。任何有關侵犯知識產權的申索，如成功地向我們提出，如發現我們故意侵犯另一方的專利，我們可能須支付鉅額損害賠償，包括三倍的損害賠償及律師費，以供過去使用所聲稱的知識產權及專利權費，以及在我們決定有需要或須取得許可證的情況下，作出其他考慮。此外，如果對我們成功地提出了任何這類索賠，而我們又不能取得這樣的許可證，一項強制令可能迫使我們停止或推遲開發、製造、銷售或以其他方式使Obalon Balloon系統或我們的其他產品商業化。

知識產權索賠或訴訟，無論是否有價值，解決起來都可能是昂貴和費時的，會導致負面宣傳，並轉移我們管理層對核心業務的注意力。此外，如果我們受到知識產權索賠或訴訟，我們可以：

此外，我們還依靠我們的商標作為一種手段，以區別我們的產品與我們的競爭對手的產品，並已註冊或申請註冊這些商標中的許多。但是，我們的商標申請可能得不到批准。第三方可能會反對我們的商標申請，或者以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標被成功地挑戰，我們可能被迫重新命名我們的產品，這可能導致喪失品牌認知度，並可能需要

美國將投入資源在廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能侵犯我們的商標，我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。

如果上述任何風險得以實現，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景都可能受到損害。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構提出的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

美國專利和商標局(美國專利商標局)和各種國際、外國政府和外國區域專利機構在專利申請過程中要求遵守若干程序、單據、費用支付和其他規定。此外，在專利有效期內，對已頒發專利的定期維護費用通常必須支付給美國專利組織和外國專利機構。在某些情況下，不遵守這些要求可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致在有關法域部分或完全喪失專利權。在這種情況下，競爭對手可能比其他情況下更早進入市場。

我們可能參與保護或執行我們的知識產權的法律程序，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利、商標或其他知識產權。我們執行知識產權的能力取決於我們識別侵權行為的能力。可能很難確定侵權人誰沒有廣告的組成部分，其產品。此外，在競爭對手或潛在競爭者的產品中可能很難或不可能獲得侵權證據。

為了對抗侵犯我們的知識產權，我們過去和將來可能要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和費時的。即使成功，強制執行我們的知識產權的訴訟也可能是昂貴和費時的，而且會轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運作的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源使這些行動取得圓滿成功。在我們提出的任何訴訟中，我們都不可能獲勝，如果我們勝訴，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利不受侵犯，並可以我們的專利不包括有關技術為理由，拒絕另一方使用有關的技術。

由第三方提起或由我們提起的干涉程序可能是確定發明相對於我們的專利或專利申請的優先權所必需的。不利的結果可能會要求我們停止使用相關的技術，或者試圖根據這樣的權利從被許可方獲得許可。如果當時的一方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，或者根本不給我們許可證，我們的生意就會受到損害。我們對干涉程序的辯護可能失敗，即使成功，也可能導致大量成本，分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大的不利影響。

如果向法院或行政機構提出質疑，可發現涉及我們產品的已頒發的專利無效或不可執行。

如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行我們的一項專利，被告可以反訴該專利無效和/或不可執行。即使沒有提起訴訟，如果我們以專利侵權訴訟威脅第三方，第三方也可以先發制人地起訴我們，要求我們的專利無效或不受侵犯。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯性或非啟用性。不可執行性斷言的理由包括指控與專利起訴有關的人隱瞞了美國專利組織的相關信息，或在起訴期間作了誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，甚至在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、贈款後審查和外國司法管轄區的同等程序，例如反對程序。這種程序可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的產品或具有競爭力的產品。關於無效和不可執行的法律主張之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性，我們不能確定在起訴過程中我們和專利審查員不知道的現有技術是否無效。如果第三方以無效和(或)不可強制執行的法律主張為準，我們將至少失去對我們產品的部分或全部專利保護。這種專利保護的喪失將產生實質性的不利影響。

對我們的生意有影響。任何法律程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效的危險，無法執行或狹義地解釋，並可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中。

我們並沒有尋求在世界各地的司法管轄區內保護我們的知識產權，即使在我們尋求保護的地區，我們也未必能夠充分執行我們的知識產權。

在全世界所有國家和司法管轄區提出、起訴和捍衞與我們的產品有關的知識產權將是昂貴得令人望而卻步的，而且在美國以外的一些國家，我們的知識產權範圍可能不如美國那麼廣泛。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他法域銷售或進口利用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。

此外，有些外國的法律並沒有象美國的法律一樣，保障我們的所有權，而在這些國家，我們可能會遇到很大的問題。如果這些問題發生，可能對我們的銷售產生實質性的不利影響。許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與醫療設備有關的知識產權保護，這可能使我們難以制止侵犯專利或銷售競爭產品的行為，而這種做法一般侵犯了我們的專有權利。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序可能會導致大量費用，轉移我們的努力和注意力，使我們的專利有可能被宣佈無效或被狹義地解釋，可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以保護我們的權利，也不允許我們獲得或保持任何競爭優勢。

美國專利法的改變可能會削弱專利的價值，從而損害我們保護產品的能力。

美國已經頒佈並正在實施2011年的“美國發明法案”，這是一項範圍廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院近年來對幾個專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有人的權利。除了在我們獲得未來專利的能力方面日益增加的不確定性之外，這些事件的結合也給一旦獲得專利的價值造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利組織的決定，有關專利的法律和條例可能會發生不可預測的變化，從而削弱我們獲得新專利或執行現有專利或未來專利的能力。

我們可能會受到損害的索賠，我們，我們的僱員，顧問或第三方，我們聘請製造我們的產品錯誤地使用，或披露，我們的競爭對手的商業機密，或違反不競爭或非招標協議與我們的競爭對手。

我們的許多僱員以前受僱於製藥公司和其他醫療器械公司，包括我們的潛在競爭對手，在某些情況下，直到最近。我們可能會被指我們、我們的僱員、顧問或第三者無意中或以其他方式使用或披露這些前僱主或競爭對手的指稱商業機密或專有資料。此外，我們可能會被指控，我們導致僱員違反他或她的不競爭或非邀約協議的條款。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並可能使我們的管理層分心。如果我們對這些主張的辯護失敗，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。任何訴訟或威脅可能會對我們僱傭員工或與第三方簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的損失可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

與我們普通股所有權有關的風險

將我們的普通股出售或發行給林肯公園可能會導致稀釋，而出售林肯公園收購的普通股，或認為可能發生這種出售，可能會導致我們的普通股價格下跌。

2020年2月5日，我們與林肯公園簽訂了購買協議，根據該協議，林肯公園承諾購買高達1500萬美元的普通股。我們根據購買協議可能發行的普通股股份，可由我們酌情在滿足購買協議規定的某些條件之後的36個月內隨時出售給林肯公園，其中包括SEC已宣佈於2020年2月7日向證券交易委員會提交的登記聲明生效。根據購買協議，我們可能出售給林肯公園的股票的購買價格將根據我們普通股的價格波動。根據當時的市場流動性，這些股票的出售可能導致我們普通股的交易價格下跌。

根據購買協議，我們一般有權控制向林肯公園出售股票的時間和數量。根據購買協議將我們的普通股出售給林肯公園將取決於市場條件和其他由我們決定的因素。我們可能最終決定出售給林肯公園的所有，部分或沒有我們的普通股的股份，可供我們出售根據購買協議。如果我們真的向林肯公園出售股份，在林肯公園收購了這些股份後，林肯公園可以隨時或不時地酌情轉售所有或部分或全部股份。因此，我們向林肯公園出售股票可能會大大削弱我們普通股其他持有者的利益。此外，將我們的大量普通股出售給林肯公園(LincolnPark)，或者預期會出現這樣的情況，可能會使我們今後更難在一個時間和價格上出售股票或與股票有關的證券，否則我們可能會希望出售這些股票。

我們的股票價格可能波動，你可能無法轉售我們的普通股股票或高於您支付的價格。

我們的普通股的公開交易價格可能受到若干因素的影響，其中包括：

近幾年來，一般的股票市場和許多醫療器械行業公司的股票價格經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會顯著影響我們普通股的市場價格，而不管我們的實際經營業績如何。由於這種波動，你可能無法以或高於你購買的價格出售你的普通股，你可能會損失你的部分或全部投資。

如果我們不能滿足所有適用的納斯達克全球市場的要求，納斯達克就會將我們的普通股退市，這會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，降低我們普通股的市場價格。

納斯達克監督我們目前遵守其最低上市要求的情況，如果我們不能滿足這些要求，並且無法在規定的時間內糾正這種故障，我們的普通股可能會從納斯達克市場退市。2019年5月15日，我們收到納斯達克的書面通知，通知我們，我們沒有遵守納斯達克上市規則5450(B)(1)(A)，這是基於我們在截至2019年3月31日的季度報告表10-Q的基礎上得出的，該季度報告稱，我們的股東權益為6，518，000美元，低於繼續上市所需的至少1，000萬美元的股東權益。2019年5月16日，我們收到納斯達克的第二份書面通知，通知我們，我們普通股的收盤價已連續30個工作日低於1.00美元，我們沒有遵守納斯達克全球市場根據納斯達克上市規則5450(A)(1)繼續納入的最低投標價格要求。在納斯達克實際將我們的普通股退市之前，我們能夠重新遵守這兩項上市要求；然而，我們無法保證我們將繼續遵守這些或任何其他納斯達克上市規則，在這種情況下，納斯達克可以決定將我們的普通股退市。

如果我們的普通股已從納斯達克全球市場退市，並且沒有資格在另一市場或交易所上市，我們的普通股只能在場外市場或為未上市證券設立的電子公告板上進行交易，如粉紅單或場外公告板。在這種情況下，我們的普通股可能更難處置或獲得準確的價格報價，證券分析師和新聞媒體對我們的報道可能也會減少，從而使我們的普通股價格進一步下跌。此外，如果我們沒有在大型交易所上市，我們可能很難籌集更多資金。

如果證券或行業分析師不發表我們業務的研究或報告，不發佈我們業務的負面報告，或者發佈我們無法實現的財務預測，我們的股價和交易量就會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告，以及他們對我們的財務業績的預測。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果包括我們在內的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，改變了他們對我們股票的看法，改變了他們的財務預測，公佈了關於我們的負面信息，或者如果我們無法實現他們對我們的財務預測，我們的股價可能會下跌。以前報道我們的幾位分析家已經停止這樣做，或者沒有定期發表關於我們的報告。如果剩下的一位或多位分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈有關我們的報告，我們在金融市場上的能見度可能會進一步下降，這可能導致我們的股價或交易量下降。此外，分析師可能會對我們的公司、業務戰略或會計政策發表負面意見，這可能會對我們的股價產生負面影響。

我們的普通股或其他證券的未來銷售和發行可能導致大幅稀釋，並可能導致我們的普通股價格下跌。

為了籌集資金，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的方式出售普通股、可轉換證券或其他股票證券，包括根據與林肯公園簽訂的購買協議。這些出售，或市場上認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。這些出售也可能導致對我們現有股東的物質稀釋，新投資者可以獲得比我們現有股東更好的權利。

此外，我們在公開市場上出售大量已發行普通股的情況隨時可能發生。在我們首次公開募股(IPO)之前，我們的股東繼續持有我們的大量普通股，其中許多人現在能夠在公開市場上出售。這些股東出售股票可能會對我們普通股的交易價格產生重大的不利影響。

我們普通股的某些股東也有權在符合某些條件的情況下，要求我們提交涉及其股票的登記聲明，或將其股份列入我們可以為自己或股東提交的登記報表。我們還打算登記普通股，我們可以根據我們的股權激勵計劃發行這些股份。一旦我們註冊這些股票，它們就可以在公開市場上自由出售，但數量限制適用於附屬公司。

我們無法預測，如果在公開市場上出售我們的股票或出售股票，對我們普通股的市場價格會產生什麼影響。不過，日後在公開市場出售大量普通股，包括行使未償還期權所發行的股份，或認為可能會有出售，可能會對本港普通股的市價造成不利影響。

我們的管理層將對我們將普通股出售給林肯公園的淨收益的使用擁有廣泛的酌處權，你可能不同意我們如何使用這些收益，而且收益可能無法成功投資。

我們的管理層對於將普通股出售給林肯公園的淨收益的使用將擁有廣泛的酌處權，而且我們可以將這些股份用於發行開始時所設想的以外的目的。因此，你將依賴我們管理層對這些淨收益的使用所作的判斷，而作為投資決定的一部分，你將沒有機會評估這些收益是否得到適當使用。在使用之前，我們可能會將這些淨收益投資於不會給我們帶來有利或任何回報的方式。我們的管理部門未能有效地使用這些資金，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流量產生重大的不利影響。

我們是一家新興成長型公司，並打算利用適用於新興成長型公司的減少的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，如2012年的“創業創業法”或“就業法案”中所定義的那樣。我們將繼續是一家新興的成長型公司，直至(I)本財政年度的最後一天，即我們每年總收入達10.7億元或以上的最後一天；。(Ii)該財政年度的最後一天，即我們完成首次公開發行(IPO)五週年後的最後一天；。(Iii)在過去3年，我們發行超過10億元不可轉換債券的日期；。或(Iv)根據證券交易委員會的規則，我們被視為一個大的加速提交人的日期，這意味着我們由非附屬公司持有的普通股的市值在我們最近完成的第二財政季度的最後一個營業日超過7億美元。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們可以選擇利用上文所述的一些豁免，但不是全部。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股更具吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。

此外，“就業法”規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。這使新興成長型公司能夠推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不適用新的或經修訂的會計準則，因此，我們必須遵守與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或經修訂的會計準則。

由於我們是一間上市公司，我們的成本會繼續增加，而我們的管理層亦須投入大量時間，以推行各項符合規定的措施。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將繼續承擔大量的法律、會計和其他開支，而這些都是我們作為一傢俬人公司沒有承擔的。此外，2002年“薩班斯-奧克斯利法案”以及美國證交會和納斯達克隨後實施的規則對上市公司實施了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理人員和其他人員將繼續為這些遵守規定的倡議投入大量時間。此外，這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

根據第404條的規定，我們必須提交管理層關於財務報告內部控制的報告，包括我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。然而，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404款的規定，我們將參與一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續投入內部資源，並有可能與外界接觸。

諮詢人並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告的內部控制是否充分，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試確認控制措施是否有效，並對財務報告的內部控制實施持續報告和改進程序。儘管我們作出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都無法在規定的時限內得出結論，即我們對財務報告的內部控制按照第404條的要求是有效的。這可能導致金融市場對我們的綜合財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。

此外，與公司治理和公開披露有關的法律、規章和標準不斷變化，給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，使一些活動更加費時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，這些法律、條例和標準在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致在遵守事項方面繼續存在不確定性，並由於不斷修訂披露和治理做法而導致費用增加。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會增加一般和行政開支，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們為遵守新的法律、條例和標準所作的努力與監管機構或理事機構的活動不同，因為它們的適用和做法不明確，監管當局可能對我們提起法律訴訟，我們的業務可能受到損害。

我們亦預期，作為一間上市公司，以及遵守適用的規則和規例，我們購買董事及高級人員責任保險的費用會較高，而我們可能須付出更高的成本，才可取得和維持相同或相若的保險。這些因素亦會令我們更難吸引及挽留合資格的行政人員及董事局成員。

我們的執行官員、董事、主要股東及其附屬公司對我們公司有重大影響，這將限制您影響公司事務的能力，並可能推遲或阻止公司控制權的改變。

截至2019年12月31日，我們的執行人員、董事、5%或5%以上股本的持有者及其各自的附屬公司有權受益地擁有我們約21%的未償股本。這些股東可以影響需要股東批准的事項的結果。例如，這些股東可能能夠影響董事的選舉、我們組織文件的修改或任何合併、出售資產或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止我們的普通股的非邀約收購提議或要約，您可能認為這是您作為我們的股東之一的最佳利益。這一組股東的利益可能並不總是與你或其他股東的利益一致，他們的行為可能促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。

我們受到證券集體訴訟的影響。

2018年2月14日和22日，原告股東在美國加州南區地區法院對我們和我們的某些執行官員提起集體訴訟(Hustig訴Obalon治療公司，Inc.，等，案件編號3：18-cv-00352-AJB-WVG和Cook訴Obalon治療公司，Inc.)。等人，第3號案件：18-cv-00407-CAB-RBB)。2018年7月24日，法院合併訴訟，任命地方間養老基金GCC/IBT為首席原告。2018年10月5日，原告提出了修改後的申訴。經修訂的申訴指稱，我們和我們的某些執行官員作出了虛假和誤導性的陳述，沒有披露關於我們的業務、業務和前景的重大不利事實，違反了經修正的1934年“證券交易法”或“交易法”第10(B)條(以及根據該條頒佈的規則10b-5)和第20(A)條。修正後的申訴還指控由於公司首次公開發行而違反了“外匯法”第11條。原告要求賠償、利息、費用、律師費和其他未具體説明的公平救濟。我們的首次公開募股承銷商也被指定為本案的被告，根據承銷協議，我們有義務賠償他們因這起訴訟而產生的費用和費用。

 

2019年9月25日，法院部分批准並部分駁回了被告的駁回動議。法院完全駁回了第11節的申訴，沒有修改的許可，因此解僱了承保人和某些董事。法院還駁回了第10節索賠的某些陳述。我們認為，申訴中的其餘權利主張是沒有根據的，我們打算對其進行有力的辯護。

 

2019年12月12日，一名據稱的股東向董事會提交了一封正式的要求信，聲稱與證券集團訴訟中指控的類似，並要求董事會調查所指控的不當行為，並採取行動補救據稱對公司造成的損害。城規會現正檢討有關需求。

 

這種訴訟可能使我們承擔大量費用，轉移資源和管理人員對我們業務的注意力，損害我們的業務、經營結果、財務狀況、聲譽和現金流。這些因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大而不利的影響。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使我們的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖替換或撤換我們的現任董事或管理層。

我們重報的公司註冊證書和我們重報的章程中的規定勸阻、推遲或阻止對我們公司的合併、收購或其他控制上的改變，股東可能認為這是有利的，包括否則你可能會因你的股票而獲得溢價的交易。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事局負責委任我們的管理團隊成員，這些條文可能會使我們的股東更難以更換董事局成員，從而挫敗或阻止我們的股東企圖取代或撤換我們現時的管理層。除其他外，這些規定：

此外，我們受“特拉華普通公司法”(DGCL)第203條(DGCL)的規定管轄，該條款禁止擁有超過15%的未償有表決權股票的人在交易之日後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併是以規定的方式批准的。在某些情況下，我們的租船文件或特拉華州法律的任何條款都會壓低我們普通股的市場價格。

我們重新聲明的註冊證書指定特拉華州法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和專屬論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級人員、僱員或代理人之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。

我們重新聲明的公司註冊證書規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則特拉華州法院將是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟、任何聲稱違反了我們的任何董事、高級人員、僱員或代理人欠我們或我們股東的信託義務的任何訴訟、任何聲稱根據“DGCL”的任何規定產生的索賠的訴訟、我們重新陳述的註冊證書或我們重申的附例或任何主張受內部事務理論管轄的索賠的唯一和專屬的論壇。儘管如此，本規定不適用於根據“證券法”或“交易法”產生的任何債權，也不適用於將專屬管轄權賦予法院或法院以外的法院或法院，或法院對其不具有標的管轄權的任何債權。任何人購買或以其他方式獲取本公司股本股份的任何權益，須當作已獲通知，並已同意我們重述的成立為法團證明書的條文。這種選擇法院的規定可能會限制我們的股東在司法法庭上提出索賠的能力，因為它認為這有利於與我們或我們的董事、高級人員、僱員或代理人之間的爭端，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級人員、僱員和代理人提起這種訴訟，即使一項行動如果成功，可能會使我們的股東受益。向法院提出索賠的股東在提出任何這類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近。法院還可作出與其他法院不同的判決或結果，其中包括考慮訴訟的股東可能所在地的法院，或以其他方式選擇提起訴訟的法院。, 這樣的判斷或結果對我們可能比對股東更有利。另一種情況是，如法院認為我們重述的成立為法團證明書的條文不適用於一種或多於一種指明類型的訴訟或法律程序，或不能就該等訴訟或法律程序強制執行，我們可能會招致額外費用。

在其他司法管轄區解決這些問題，可能對我們的業務、財務狀況或經營結果造成重大不利影響。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金紅利，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未就我們的普通股申報或支付任何現金紅利，目前也不打算在可預見的將來這樣做。我們目前預計，我們將保留未來的收益，以發展，經營和擴大我們的業務。給股東的任何回報將僅限於股票升值。因此，我們的普通股投資成功與否，將取決於未來股票價值的任何增值。我們不能保證我們普通股的股份會升值，甚至維持我們的股東購買股票的價格。

第1B項.檢討及評核未解決的員工意見

沒有。

第2項.基本性質

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的一個20，200平方英尺的工廠裏。我們設施的租賃期限為2022年3月。我們的設施是我們的研發，銷售，營銷，製造，財務和行政活動。我們認為，我們目前的設施足以滿足我們目前的需要。

截至2020年2月27日，我們已經為加州奧巴倫品牌的零售治療中心簽訂了3份租約，總面積約6，725平方英尺，期限在2021年至2025年之間。

第3項.附屬法律程序

我們不時在正常的業務過程中參與法律程序。

2018年2月14日和22日，原告股東在美國加州南區地區法院對我們和我們的某些執行官員提起集體訴訟(Hustig訴Obalon治療公司，Inc.，等，案件編號3：18-cv-00352-AJB-WVG和Cook訴Obalon治療公司，Inc.)。等人，第3號案件：18-cv-00407-CAB-RBB)。2018年7月24日，法院合併訴訟，任命地方間養老基金GCC/IBT為首席原告。2018年10月5日，原告提出了修改後的申訴。經修訂的投訴指稱，我們和我們的某些行政人員作出虛假和具誤導性的陳述，並沒有披露有關我們的業務、業務和前景的重大不利事實，違反了“交易所法”第10(B)條(以及根據該條頒佈的規則10b-5)和第20(A)條。修正後的申訴還指控由於公司首次公開發行而違反了“外匯法”第11條。原告要求賠償、利息、費用、律師費和其他未具體説明的公平救濟。我們的首次公開募股承銷商也被指定為本案的被告，根據承銷協議，我們有義務賠償他們因這起訴訟而產生的費用和費用。2019年9月25日，法院部分批准並部分駁回了被告的駁回動議。法院完全駁回了第11節的申訴，沒有修改的許可，因此解僱了承保人和某些董事。法院還駁回了第10節索賠的某些陳述。我們相信投訴中的其餘申索是沒有法律根據的，並打算對其作出有力的辯護。

第4項.等級評定-礦山安全披露

沒有。

第二部分

第五項註冊人普通股的股份制市場、相關股東事項和證券發行人購買

市場信息

我們的普通股於2016年10月6日在納斯達克全球市場開始交易，交易代號為“OBLN”。在2016年10月6日之前，我們的普通股沒有公開市場。

紀錄保持者

截至2020年2月18日，大約有38名股東持有我們的普通股記錄。某些股份以“街道”的名義持有，因此，這些股份的受益所有人的數目不知道或包括在上述數字中。

股利政策

我們從未宣佈或支付任何股息我們的普通股。我們目前打算保留所有可動用的資金和任何未來的收入，以便為我們業務的發展和擴展提供資金，我們預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。任何未來支付股息的決定將由我們的董事會斟酌決定。

根據權益補償計劃獲授權發行的證券

本項目所要求的信息通過參考我們2020年股東年度會議的最終代理聲明而被納入。見第三部分，第12項“某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項”。

最近出售未註冊證券

沒有。

收益的使用

2016年10月5日，美國證券交易委員會宣佈，我們在表格S-1/A(文件編號333-213551)上與我們的普通股首次公開發行有關的登記聲明生效。根據首次公開募股，我們以每股15.00美元的價格出售了500萬股普通股，扣除承銷折扣和佣金約520萬美元后，我們獲得了大約6 720萬美元的淨收入，估計發行成本約為260萬美元。

截至2019年12月31日，所有淨收入主要用於我們的Obalon Balloon系統的商業化、持續的研究和開發努力、營運資金和其他一般公司用途。

發行人及關聯購買者購買權益證券

沒有。

項目6.選定的綜合財務數據

我們已從本年度10-K表其他部分的審計合併財務報表中得出以下選定的截至2019和2018年12月31日、2019和2018年12月31日的業務綜合報表數據和截至12月31日、2019年和2018年的選定綜合資產負債表數據。以下是2017年12月31日和2016年12月31日終了年度的業務綜合報表數據，以及截至2017年12月31日和2016年12月31日的選定綜合資產負債表數據，這些數據來自本年度報告表10-K中未包括的經審計的合併財務報表。我們的歷史結果不一定表明將來可能預期的結果。請閲讀以下選定的財務數據，連同“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本年度報告其他部分所載的合併財務報表和相關説明。

項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

你應閲讀以下的討論和分析，我們的財務狀況和經營結果，以及我們的合併財務報表和相關説明，包括在本年度報告的其他地方，表10-K。本年度報告中關於10-K表的討論和分析或其他部分所載的一些信息，包括關於我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險、不確定因素和假設的前瞻性陳述。您應閲讀本年度報表表10-K中的“前瞻性報表特別説明”和“風險因素”一節，以討論可能導致實際結果與下文討論和分析中所述或隱含的前瞻性聲明中所描述或隱含的結果大相徑庭的重要因素。

概述

我們是一家垂直整合的醫療設備公司，致力於開發和商業化創新醫療設備，以治療肥胖患者。我們目前的產品是Obalon Balloon系統，這是美國第一個也是唯一的美國食品和藥物管理局(FDA)批准的、可吞嚥的、充氣的胃內氣囊，旨在為肥胖患者提供持續的持續減肥。我們相信，Obalon Balloon系統為患者和醫生提供了比以前的減肥設備更多的好處，包括但不限於：良好的安全配置、提高患者的耐受性和舒適性、持續減肥效果、簡單方便的放置以及對患者具有潛在吸引力的經濟。

FDA批准Obalon Balloon系統臨時使用，以促進體重指數(BMI)為30至40，或體重超重約30至100磅的肥胖成年人的體重減輕，這些人沒有通過飲食和鍛鍊減肥。該系統被用來作為一箇中等強度的飲食和行為改變計劃的輔助。所有氣球必須在放置第一個氣球六個月後取出。我們相信，ObalonBalloon系統在門診環境下提供了一種經濟有效、可逆和可重複的減肥方案，無需改變患者的解剖結構或需要手術。

我們目前生產的Obalon氣球系統包括一個可吞嚥的膠囊，裏面有一個附加在微導管上的可充氣氣球；Obalon導航系統控制枱，它是用於跟蹤和顯示氣球放置過程中的位置的硬件和軟件的組合；Obalon觸覺膨脹分配器，這是一種半自動手持膨脹裝置，用於在氣球放置後充氣；以及一個一次性容器，裝滿了我們專有的混合氣體。氣球的放置通常在15分鐘內發生，並且可以在門診時完成。病人在8至12周內總共接受3個氣球，第一個氣球放置6個月後，所有氣球都被取出。

在臨牀研究中，ObalonBalloon系統已經證明瞭持續的減肥效果。此外，從我們的商業登記處提供的數據顯示，與臨牀研究相比，商業環境下的體重下降幅度更大。在我們的智能試驗中，奧巴倫治療組的患者平均體重下降了大約兩倍於假對照組，平均體重減輕了15.1磅，平均體重下降了6.9%，體重指數平均下降了2.4個百分點。此外，奧巴倫治療組的患者在整個6個月的球囊治療期間平均體重逐漸減輕，平均保持89.5%的體重在球囊摘除後6個月內減輕。

2018年12月，我們對108個治療點的1300多名患者的商業登記數據進行了分析。接受三個氣球治療至少20周的患者平均體重減輕21.7磅，與基線值相比，體重下降9.9%，BMI下降3.5個百分點。值得注意的是，這些患者的平均體重減少了39磅，與基線相比，體重下降了16.8%，BMI下降了6.2個百分點。此外，在2019年5月，對來自美國143個治療點的1 411名患者的商業登記數據進行了更新。在這個更大的數據集中，對於那些接受了三個氣球和至少20周的治療的患者，平均體重減少了21.7磅，總體重減少了10.2%。值得注意的是，50.7%的患者總體重下降了10%以上，77.9%的患者體重下降了5%或更多。在治療的頭幾個月中，減肥是最大的成功預測指標。

我們於2017年1月開始在美國商業化我們上一代的Obalon氣球系統。在2019年2月，我們用Obalon觸控充氣分配器和我們的Obalon導航系統將我們現有的Obalon Balloon系統商業化，這兩種系統共同設計的目的是使氣球放置更可靠、更安全、更容易和更便宜。Obalon導航系統的設計是為了消除放置Obalon氣球時使用x射線技術的需要。

當我們開始商業運營時，我們依靠直接銷售團隊直接把我們的產品賣給醫生，然後醫生們會向他們的病人出售減肥藥包，其中包括我們的氣球療法，飲食諮詢和免費的氣球摘除。在2019年，我們開始對我們的商業化努力進行根本性的改變。

我們將建立公司擁有或管理的Obalon品牌零售治療中心。隨着2019年4月勞動力的全面減少，我們的直接銷售隊伍被取消，這一轉變就開始了。在減少費用的同時，我們轉變為集中的客户支持模式，通過這種模式，我們向現有的醫生客户或新的醫生直接聯繫，以獲得Obalon Balloon系統，並向這些醫生提供營銷和臨牀支持。營銷支持可能包括我們的查找-A-文件定位器產生的媒體資產和線索，以及我們的數字和離線營銷努力產生的線索。

2019年9月，第一家公司管理的奧巴倫減肥中心(™)在加州聖地亞哥開業。2020年2月，第二個奧巴倫管理的奧巴倫減肥中心在加州奧蘭治縣開業.在這些公司管理的零售治療中心，病人可以使用Obalon Balloon系統進行處方和接受治療。每個治療中心都由一名醫生通過一個單獨的專業實體全資擁有.作為該設施的經理，我們向中心提供辦公室支持、非臨牀人員、設備、營銷支持和其他行政服務，在該中心，患者可以從有執照的醫生那裏接受Obalon氣球療法。我們打算管理更多的奧巴倫減肥中心，並在州法律允許的情況下，開設公司擁有的治療中心，在那裏我們將直接僱用或與醫生和其他醫療專業人員簽訂合同，他們開處方和管理治療。我們相信，這種模式將有助於醫療質量和病人定價的標準化，併為我們的業務提供更大的運營和財務控制。

我們打算繼續推動患者的意識和興趣，部分通過多種努力，這些努力可能隨着時間的推移而變化，可能包括數字、離線和社會營銷。我們估計，在2019年，我們的數字廣告的瀏覽量超過1，050萬，而我們的數字視頻的瀏覽量超過350萬。我們還估計，2019年我們網站的訪問量為30萬次，2019年，我們的網站上搜索的醫生有能力放置我們的Obalon Balloon系統，超過43，000次。在2019年期間，我們還向我們的醫生合作伙伴和美國奧巴倫減肥™治療中心提供了20，000多條患者線索。由於商業化努力的變化，2019年第二季度用於數字、離線和社會營銷的支出大幅減少。在2019年第三季度，我們啟動了數字營銷計劃，以支持奧巴倫減肥中心™治療中心。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的總收入分別為330萬美元和910萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的淨虧損分別為2 370萬美元和3 740萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.724億美元。從成立到2019年12月31日，我們主要通過私募發行優先股、在首次公開發行和隨後的公共和私人發行中出售普通股，以及較小程度上的債務融資安排，為我們的業務提供資金。

在2019年8月，我們發行並出售了總計2，427，500股普通股，(2)購買至多1，735，000股普通股的預付認股權證，(3)購買至多3，234，375股普通股的認股權證，以及(4)向承銷商增發認股權證，購買37，500股普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，獲得約1，470萬美元的淨收益。要約是根據表格S-1的登記聲明進行的.截至2019年12月31日，我們有1，410萬美元的現金和現金等價物。在2019年第二季度，我們償還了根據我們與太平洋西部銀行的貸款和擔保協議到期的本金餘額中的1 500萬美元(作為Square 1銀行的利息繼承者)，在2019年第三季度，我們償還了根據貸款和擔保協議到期的其餘500萬美元本金餘額，從而消除了長期債務的風險和限制。

為解決流動資金問題，我們於2019年4月2日開始內部重組，並通知約49名員工(約佔我們員工總數的50%)，他們將被解僱。這一重組包括取消我們的外地銷售隊伍，以及向更加集中的客户支持和營銷計劃戰略過渡。展望未來，我們打算把我們的商業化工作集中在公司擁有或管理的歐巴倫品牌零售治療中心的建立和運營上，而不是專注於向醫生銷售。

我們編制截至2019年12月31日終了年度的合併財務報表的依據是，我們將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。根據我們自成立以來的現金餘額和經常性損失，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業繼續存在着很大的疑問，如果我們不能繼續籌集足夠的資本，我們將無法支持正在進行的業務。

我們運營結果的組成部分

收入

2019和2018年財政年度的收入反映了我們的Obalon Balloon系統直接銷售給美國的醫生和機構，我們的Obalon Balloon系統銷售給我們的中東分銷商，以及在我們公司管理的Obalon品牌零售中心治療的病人的銷售。

在2016年12月31日之前，我們所有的銷售都在美國以外。2017年1月，我們將重點轉移到美國的商業化努力上，並承認了我們最初的美國收入。我們將繼續專注於在美國銷售我們的Obalon Balloon系統，我們預計這將是我們的主要市場。然而，在2019年第四季度，我們確認了向一家國際經銷商銷售產品的收入。2019年4月，我們重組了業務，取消了現場銷售隊伍，轉而採用集中的客户支持模式來支持我們的醫生客户。到目前為止，我們對美國市場的滲透有限，我們的收入增長的程度取決於許多因素，包括我們開發公司擁有或管理的Obalon品牌治療中心模式的能力，我們開發胃內氣球市場的能力(該市場目前規模很小而且不成熟)，我們目前的Obalon Balloon系統及其未來的醫生和病人對它的接受程度，我們以成本效益的方式擴大生產的能力，競爭產品的出現，監管機構的行動和總的經濟趨勢。收入數額和收入確認的時間也可能受到我們決定提供的客户激勵計劃和收入來源渠道的影響。

2017年1月，我們開始向我們在美國的醫生客户提供燕子擔保計劃，當病人吞嚥奧巴倫氣球不成功時，我們可以向醫生和醫療機構提供更換氣球，但受到某些要求和限制。我們根據預期的故障率推遲了與此吞嚥擔保計劃有關的收入，然後在提供更換氣球時確認收入。由於這一計劃，我們的財務業績或毛利可能受到不利影響。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括用於製造我們產品的直接材料和直接勞動力的成本，以及直接支持製造的間接成本。目前，我們的收入成本中有很大一部分是由製造業間接費用構成的，這一費用基本上是固定的。這些間接費用包括業務管理、工程支助、物資採購和庫存控制人員、外部顧問、與生產有關的用品、分配的質量保證和設施費用以及生產設備的折舊等方面的補償費用。我們預計，隨着美國Obalon導航系統的商業化，收入成本將以更高的速度增長，這是因為與資本設備相關的成本較高，包括Obalon導航系統控制枱和Obalon Touch膨脹分配器，以及與我們新的Obalon氣球導航和相關部件的製造規模有關的低效率。長遠來説，我們預期收入成本會隨收入的增長而增加，但隨時間的推移，我們的收入佔收入的百分比會下降，因為我們的固定部分間接費用會分配給更多的單位。

我們將毛利率計算為毛利除以收入。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、地理組合、產品組合、製造成本、產品產量、人員數量和降低成本的策略。我們預計，隨着生產量的增加，我們的毛利率將長期增加，而且隨着我們將製造間接成本的固定部分分配給更多的生產單位，從而降低了我們的單位制造成本。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力，進一步提高和提高我們生產工藝的效率，我們相信這將降低單位成本，並增加我們的毛利率。雖然我們預計毛利率將在長期內增加，但隨着我們採用新的製造工藝和技術、繼續引進新產品、在需要時擴大製造能力、停止過時的產品和進入國際市場，毛利率可能會在每季度之間波動。我們在生產製成品的能力方面遇到了挑戰，我們可能無法滿足商業需求。雖然我們已採取步驟應對這些挑戰，但我們不能向你保證，這些步驟將足夠，或在我們繼續將Obalon導航系統和Obalon導航氣球等Obalon Balloon系統商業化的同時，不會出現更多的挑戰。

研發費用

研發費用包括與開發我們的Obalon Balloon系統相關的工程、臨牀事務、管理事務和質量保證的費用。研發費用主要包括：

我們花費研發費用。我們預計研發費用佔總收入的百分比會隨着時間的推移而變化，這取決於收入水平、我們新產品開發工作的時間以及我們的臨牀開發、臨牀試驗、FDA需要的批准後研究和其他相關活動。

銷售、一般和行政費用

銷售，一般和行政，或SG&A，費用包括與僱員有關的費用，包括工資、佣金、福利、旅費和基於股票的補償費用。其他SG&A費用包括促銷和廣告活動、營銷、會議和貿易展覽、專業服務費用，包括律師費、會計費、保險費、一般公司費用和分配的與設施有關的費用。與2018年相比，SG&A公司的支出在2019年第二季度總體上減少並取消了一次性費用，但隨後幾年的絕對美元可能會增加，部分原因是新成立的公司所有或管理的零售治療中心。預計在可預見的未來，SG&A支出在總收入中所佔的比例將有所不同。

關鍵會計政策和估計數

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表要求我們對報告的資產、負債、收入、支出和相關披露數額作出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同，任何這類差異都可能是重大的。

雖然我們的重要會計政策在本年度報告的其他表格10-K中的財務報表附註中得到了更全面的描述，但我們相信，下面的討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營結果至關重要，需要我們作出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

收入確認

我們確認收入，根據ASC 606，當我們的產品控制權轉移到我們的客户，以反映出我們期望得到的考慮，以換取這些產品。我們的收入確認過程包括識別與客户的合同，確定合同中的履約義務，確定交易價格，將交易價格分配給合同中不同的履約義務，並將收入確認為履行義務。履行義務被視為有別於合同中的其他義務，當它單獨或與客户隨時可獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起為客户提供利益時，即被視為不同於合同中的其他義務。我們認為，一旦將商品或服務的控制權轉移給客户，即客户有能力使用和獲得商品或服務的利益，就可以履行其履行義務。只有當我們確定在支付條件或控制權轉移方面不存在不確定性時，我們才能確認已履行的履約義務的收入。

收入主要來自向美國醫生和機構銷售Obalon Balloon系統，在Obalon品牌零售中心治療病人，以及向中東分銷商銷售。在對這些客户的銷售中，我們確認其產品裝船後的收入，因為我們的標準合同條款規定，在其產品裝運時控制轉讓給客户。發票通常在裝船時發生，從發票到付款之間的時間並不重要。徵收的銷售税不包括在收入中。向客户收取的運費包括在收入中，相關的運輸費用包括在收入成本中。我們的收入合同沒有規定維修費用。從2019年10月開始治療病人的治療中心獲得的收入被確認為向客户交付了不同的服務表現義務。佣金被視為與客户簽訂合同的增量成本，並在合同執行時支付給銷售人員。當攤銷期為一年或一年以下時，來自私人執業和治療中心收入的佣金被確認為銷售費用。

Obalon Balloon系統的部件，在向醫生和中東分銷商銷售時，通常包裝在一個工具包中，同時運往客户，以履行合同中的大部分履約義務。從治療中心的收入是確認的，因為我們交付了獨特的業績義務。當我們在履行不同的業績義務之前收到現金付款時，我們記錄在治療中心的遞延收入。我們確認任何未履行的、不同的履約義務的收入，如未交付的部件，因為它們是根據每項履約義務的估計獨立銷售價格得到滿足的。我們通過估計履行義務的預期成本，加上適當的保證金，以及來自治療中心收入的某些履約義務的第三方證據，來估算每項履約義務的獨立銷售價格。

當我們簽訂具有多重履約義務的合同時，這些義務一般在合同執行日期後大約三至六個月的短時間內得到履行。我們不會在我們的合同中披露未履行的履約義務的價值。

我們在美國提供吞嚥保證計劃，當病人吞嚥Obalon氣球不成功時，它可以為顧客提供更換氣球，但必須遵守某些要求和限制。我們認為在此計劃下提供的更換氣球是合同中的一項額外的性能義務，我們根據預期吞嚥故障率推遲了與更換氣球相關的收入，然後在提供替換氣球時確認收入。

我們以淨銷售價格確認收入，這反映了我們認為我們最有可能得到的考慮。淨銷售價格包括對客户激勵和回報的可變考慮的估計。我們為產品收益預留備抵，作為相關收入確認期內收入的減少。我們根據歷史回報率和特定的已知事件來估計我們的產品回報。根據項目的具體條款和條件，在提供獎勵時記錄客户獎勵計劃的估計成本。在購買當前或未來產品時向客户提供折扣的顧客獎勵被記錄為在相關產品收入確認期間的收入減少。任何支付給客户的代價都被認為是收入的減少，除非我們能夠證明向客户提供的考慮是為了換取一種獨特的商品或服務。

最終收到的實際考慮金額可能與我們的估計不同。如果實際結果與我們的估計不同，我們將調整這些估計，這將影響到淨產品收入和在這段時間內的業務結果。

租賃

從2019年1月1日起，我們採用了ASC編號2016-02，租約(主題為842)(ASU 2016-02或ASC 842)，取代了現行的租約核算，採用了修正的追溯過渡方法。我們選擇對現有租賃適用標準所允許的實際權宜之計。新標準保留了兩種不同類型的租賃，即融資和經營，(一)要求承租人記錄使用權(ROU)資產和與租賃有關的權利和義務的相關負債，而不論租賃分類如何，並以類似於現行會計的方式確認租賃費用；(二)取消現行房地產租賃條款；(三)修改租賃分類標準；(四)將許多基本的出租人原則或示範原則與新的收入標準中的原則相一致。我們在租賃開始之日確定其ROU資產和租賃負債的初始分類和計量，如果修改的話，則確定其後的初步分類和計量。我們確認一項ROU資產的經營租賃期限超過12個月，租約期限包括任何續約選擇和終止選擇，我們可以合理地保證行使這些選擇。租賃付款的現值是以遞增借款率來確定的，該利率是根據我們在類似的經濟環境和條件下以抵押方式借款時將支付的增量利率確定的。我們在採用時對現有設施租賃適用了新的指南，並在2019年第一季度確認了ROU資產和租賃負債分別為120萬美元和130萬美元。

經營租賃的租金費用是在合理確定的租賃期限內，根據租賃付款總額按直線確認的，並在經營報表中包括在研究和開發以及一般和行政費用中。

可變利益實體

我們評估我們在非全資擁有的實體中的所有權、契約和其他利益，以確定這些實體是否是VIEs，如果是，我們是否是VIE的主要受益者。在確定我們是否是VIE的主要受益者並因此需要合併VIE時，我們採用了一種定性的方法，確定我們是否同時擁有(1)指導VIE的活動的權力，這些活動對VIE的經濟表現影響最大；(2)吸收VIE的損失的義務，或從VIE中獲得可能對VIE具有重大意義的利益的權利。我們不斷地評估我們是否是VIE的主要受益者，因為對現有關係或未來事務的更改可能導致這種VIE的合併或解體。

行動結果

2019和2018年12月31日終了年度比較

收入：截至2019年12月31日的年度，中税收入減少580萬美元，至330萬美元，而2018年12月31日終了的年度為910萬美元。在2019年第二季度，我們從根本上改變了我們的商業化努力和重組業務，取消了現場銷售隊伍，並向集中的客户支持模式過渡，以支持我們現有的醫生客户。我們在2019年9月推出了第一個Obalon品牌零售中心，作為我們轉向零售治療中心商業模式的戰略的一部分。結果，美國銷售收入減少了230萬美元，原因是在美國銷售的氣球越來越少。此外，我們對中東經銷商的銷售比2018年在美國以外的地區減少了350萬美元。

收入成本和毛利：在截至2019年12月31日的年度內，再轉帳的收入成本下降了240萬美元至300萬美元，而2018年12月31日終了的年度則為540萬美元。收入成本下降的主要原因是公司轉向新的零售中心商業模式，其中包括減少向醫生和機構銷售的產品數量。由於戰略的改變和銷售的減少，我們認識到收入的標準成本減少了210萬美元，廢料、質量保證抽樣以及過剩和過時的庫存儲備減少了110萬美元。此外，2019年4月的內部重組還減少了140萬美元的勞動力開支。庫存勻支額增加220萬美元，部分抵消了這一增加額。截至2019年12月31日的年度毛利減少340萬美元至30萬美元，而2018年12月31日終了年度的毛利潤為370萬美元。截至2019年12月31日的年度毛利率降至10.1%，而2018年12月31日終了年度的毛利率為40.4%。

截至2019年12月31日的年度內，新產品研發費用減少了380萬美元至690萬美元，而截至2018年12月31日的年度為1070萬美元。減少的主要原因是，由於2019年4月內部結構調整，薪金相關費用減少210萬美元，庫存補償費用減少40萬美元，2018年開發Obalon導航系統的費用減少60萬美元，臨牀試驗費用減少50萬美元，差旅費減少10萬美元，2018年固定資產處置損失減少10萬美元。

銷售、一般和行政費用：在截至2019年12月31日的年度內，非標準SG&A費用減少了1 320萬美元，降至1 670萬美元，而2018年12月31日終了年度的這一數字為2 990萬美元。這一減少的主要原因是，由於業務和業務戰略的改變，營銷和廣告相關支出減少570萬美元，薪金相關費用減少550萬美元，股票補償費用減少110萬美元，可變薪酬減少110萬美元，所有這些都與2019年4月的內部結構調整有關。此外，壞賬費用減少60萬美元，與我們的審計委員會利用外部律師和一家法證會計師事務所調查舉報人指控和證券訴訟費用有關的法律、會計費用和其他費用減少50萬美元。與業務戰略改變有關的諮詢費增加100萬美元以及一般業務費用增加30萬美元，部分抵消了減少額。

截至2019年12月31日止的年度，淨利息增加20萬美元至40萬美元，而截至2018年12月31日的年度淨增20萬美元至40萬美元。增加的原因是2019年2月支用1 000萬美元，導致2019年12月31日終了年度未償債務利息支出比上一年增加。

流動性和資本資源

截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為1 410萬美元，累計赤字為1.724億美元。我們的主要資本來源是優先股的私人配售、首次公開募股中普通股的出售，以及隨後的公共和私人發行，以及較小程度上的債務。2019年8月，我們在扣除了承銷折扣和佣金後，通過公開發行普通股和認股權證，籌集了1，470萬美元。此外，在2019年第二季度，我們還支付了根據與太平洋西部銀行(Square 1 Bank的後續利息)達成的貸款和擔保協議到期的本金餘額1，500萬美元。在2019年第三季度，我們支付了根據我們的貸款和擔保協議到期的其餘500萬美元本金餘額，從而消除了長期債務的風險和限制。

儘管我們最近獲得了資金，但我們目前的現金水平使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業表示懷疑，如果我們不能繼續籌集足夠的資金，我們將無法支持正在進行的業務。

公開發行

在2019年8月1日，我們與作為承銷商的A.G.P./Alliance Global Partners就我們的證券的公開發行達成了一項承銷協議，根據該協議，我們發行和出售了(I)2，427，500股我們的普通股(包括根據承銷商部分行使超額配股選擇權購買562，500股額外股份的412，500股普通股)，(Ii)購買至多1，735，000股普通股的預先出資認股權證，(Iii)附帶購買至多3，234，000股普通股認股權證。375股我們的普通股(包括充分行使承銷商購買額外認股權證購買421，875股普通股的選擇權)和(Iv)為承銷商購買37，500股我們普通股的額外認股權證，在扣除承銷折扣和佣金並提供我們應付的費用後，獲得約1，470萬美元的淨收益。每一股普通股和每一張預付費認股權證連同一張購買證一起出售，使持有人有權購買0.75股普通股。普通股和伴隨的購買認股權證以每股4.00美元的公開發行價格出售，而預購認股權證和伴隨的購買認股權證以3.999美元的公開發行價格出售。購買認股權證可在發行時即時行使，有效期將於2024年8月6日屆滿，行使價格為4.40元，而承銷商認股權證的行使價格為每股5.00元，但在每宗個案中，如有股票股息、股票分割、股票組合、重新分類、重組或類似事件，則須作出調整。承銷商認股權證可於2020年2月行使，並於8月6日屆滿。, 2024年所有預支認股權證都是在2019年第三季度行使的.截至2019年12月31日，購買認股權證或承銷認股權證均未行使。

證券購買協議

2019年5月23日，我們與某些投資者簽訂了一份證券購買協議，以每股6.00美元的收購價出售50萬股普通股，票面價值為每股0.001美元。根據“證券購買協議”出售股票的交易於2019年5月28日結束。出售該批股票的總收入為300萬元。

股權分配協議

2018年12月27日，我們簽訂了股權分配協議，根據該協議，我們可以不時出售我們普通股的股份，總髮行價高達1，000萬美元，通過Canaco作為我們的銷售代理。根據股權分配協議出售的任何股份，除非我們的附屬公司購買，否則將是可自由交易的。

根據股權分配協議的條款，我們將向Canaco支付銷售普通股收益總額的3.0%的佣金。除其他事項外，“公平分配協議”還包括我們的習慣陳述、保證和契約、我們和Canaco的賠償義務以及我們和Canaco雙方的某些終止權。我們沒有義務根據股權分配協議出售任何股份，並可在任何時候中止根據股權分配協議進行的招標和要約。在非附屬公司持有的普通股的總市值超過7，500萬美元之前，我們可以在任何12個月期間通過首次公開發行證券籌集的資金，包括在我們的atm計劃下的銷售情況，僅限於我們公開發行的總金額的三分之一。

截至2019年12月31日，該公司根據股權分配協議出售了377，615股股票，總收益為280萬美元。

林肯公園購買協議

2018年12月27日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司(Lincoln Park Capital Fund LLC)或林肯公園(Lincoln Park)簽訂了購買協議和註冊權利協議，根據該協議，我們有權但沒有義務出售林肯公園，林肯公園有義務在2019年2月開始的36個月內，購買至多2000萬美元的我們的普通股。我們向林肯公園發行了22，818股普通股，作為簽訂購買協議的考慮。截至2019年12月31日，我們根據林肯公園收購協議出售了356，122股股票，總收益為420萬美元。

在2020年2月，我們終止了先前與林肯公園的協議，並與林肯公園簽訂了一份新的購買協議，根據該協議，林肯公園承諾在36個月內購買高達1，500萬美元的普通股。

詳情見注13。

貸款和擔保協議

2013年6月，我們與Square 1銀行(太平洋西部銀行的前身)簽訂了300萬美元的貸款和擔保協議(“貸款協議”)，隨後於2014年10月、2016年9月、2016年12月、2017年6月和2018年7月進行了修訂。

2018年7月，我們執行了與太平洋西部銀行簽訂的貸款和擔保協議(“貸款修正”)的第五項修正案，將貸款能力從1 000萬美元提高到2 000萬美元。2 000萬美元的貸款能力包括以下兩部分：2018年7月10日供資的第一批1 000萬美元，其中全部1 000萬美元需要用於在淨結算基礎上(按照最初的條件)清償太平洋西部銀行的現有債務；第二批貸款在2019年7月9日前任何時候都可提取1 000萬美元。在2019年第一季度，我們提取了餘下的1，000萬美元，在2019年第二季度，我們償還了根據與太平洋西部銀行的貸款和擔保協議到期的本金餘額1，500萬美元(作為Square 1銀行的後續利息)。在2019年第三季度，我們支付了其餘500萬美元的本金餘額，根據與太平洋西部銀行的貸款和擔保協議，消除了長期債務的風險和限制。

在還清未償債務後，貸款協議即告終止，該公司不再受貸款協議規定的契約和限制的約束。

所需追加資本

我們預計在未來12個月內將花費大量資金繼續開發不成熟的胃內氣球市場，支持我們產品的美國商業化，並支持持續的研究和開發。特別是，隨着我們繼續(I)我們的產品在美國商業化，包括我們努力擴大Obalon品牌的零售治療中心的數量，承擔與集中的客户支持戰略相關的費用，以及開發不成熟的胃內氣球市場的其他努力，我們尤其期望我們的成本和開支在未來繼續增加；(Ii)研究和開發，包括對我們正在開發的產品進行臨牀試驗。此外，我們預計，由於作為一家上市公司運營，我們將繼續承擔大量費用。我們相信，如果我們不能繼續籌集足夠的資金，我們將無法支持正在進行的業務，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，存在着很大的疑問。編制所附合並財務報表的前提是，我們將繼續作為持續經營企業運作，考慮在正常業務過程中變現資產和結清負債，不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可收回性和分類產生的影響，或可能因與我們繼續作為持續經營企業的能力有關的不確定性而產生的負債數額和分類。

為了解決這些流動資金問題，我們於2019年4月2日開始內部重組，並通知大約49名員工(約佔我們員工總數的50%)，他們將被解僱。這一重組包括取消我們的現場銷售隊伍，併為我們現有的醫生客户提供更加集中的客户支持模式。展望未來，我們打算把我們的商業化工作集中在公司擁有或管理的歐巴倫品牌零售治療中心的建立和運營上，而不是專注於向醫生銷售。我們正處於這一過渡的早期階段，無法預測這是否是出售Obalon Balloon系統的一種有效手段。

我們能否繼續作為一個持續經營的企業，並相應地執行我們的業務計劃和戰略，取決於我們是否有能力完成以下一項或多項工作：在短期內籌集更多資本，以資助我們正在進行的業務或參與戰略選擇。

現金流量

下表彙總了下表所列每一期間的現金流量淨額活動(單位：千)：

用於業務活動的現金淨額

在2019年12月31日終了年度，用於業務活動的現金淨額為2 290萬美元，主要包括淨虧損2 370萬美元，營業淨資產增加330萬美元，主要是由於2019年4月內部結構調整導致應計報酬減少。這些項目被410萬美元的非現金費用進一步抵消，主要包括基於股票的補償費用、折舊費用和使用權資產的攤銷費用。

在2018年12月31日終了年度內，業務活動使用的現金淨額為2 940萬美元，主要是淨虧損3 740萬美元，部分被業務淨資產減少260萬美元所抵消，主要原因是應收賬款減少，但應計補償金增加部分抵銷。這些項目被540萬美元的非現金費用部分抵消，其中主要包括以股票為基礎的補償費用。

投資活動提供的現金淨額

在截至2019年12月31日的年度內，投資活動提供的現金淨額為240萬美元，主要包括短期投資的到期日，部分由資本支出抵消。

在截至2018年12月31日的年度內，投資活動提供的淨現金為1，950萬美元，主要包括短期投資的到期日，被購買短期投資和資本支出部分抵消。

籌資活動提供的現金淨額

在截至2019年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為1 340萬美元，主要包括髮行普通股所得(扣除發行成本)1 700萬美元、行使預支認股權證所得640萬美元和長期貸款收益1 000萬美元，由支付長期貸款2 000萬美元抵消。

在2018年12月31日終了年度，融資活動提供的現金淨額為1 000萬美元，主要包括髮行普通股所得(扣除發行成本)980萬美元和根據員工股票購買計劃購買普通股的收益。

表外安排

我們目前沒有資產負債表外的安排，如結構性金融、特殊目的實體或可變利益實體。

通貨膨脹的影響

我們不認為通貨膨脹和價格變動對我們在本報告所述任何時期的經營結果都有重大影響。

最近的會計聲明

見我們年度財務報表的“合併財務報表附註-附註2-最近的會計公告”。

ACT會計選舉

2012年4月頒佈了“就業法”。“就業法”第107條規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司。我們選擇不利用這段長時間的過渡期，因此，我們會在其他上市公司需要採用這些準則的有關日期，採用新的或經修訂的會計準則。

項目7A.市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目8.附屬財務報表和補充數據

本項目所需的財務報表和補充數據載於本年度報告表10-K的第四部分第15(A)(1)頁。

第九項.會計和財務披露中會計人員的變更和與會計人員的分歧

沒有。

第9A項.成品率控制和程序

對披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的首席執行官和主要財務官的參與下，在本年度表格10-K報告所涉期間結束時，評估了我們的披露控制和程序的有效性(根據1934年“證券交易法”修訂本或“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定。根據這一評價，我們的首席執行幹事和首席財務官得出結論，截至2019年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時，必然會運用其判斷。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責按照1934年“證券交易法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的適當內部控制。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據美利堅合眾國公認的會計原則為外部目的編制財務報表。我們對財務報告的內部控制包括：

(I)以適當的細節，準確和公正地反映我們資產的交易和處置的記錄；

(Ii)再轉接税提供合理保證，使有關交易得以按照公認的會計原則編制財務報表，而我們的收支只是根據我們的管理人員及董事的授權而作出；及

(Iii)再轉嫁，為防止或及時發現我們資產的未經授權而可能對財務報表產生重大影響的收購、使用或處置提供合理的保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。

截至2019年12月31日，管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這一評估時，管理層採用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年)框架。管理層的評估包括評估我們對財務報告的內部控制的設計，以及測試其財務報告內部控制的運作效果。管理層與我們董事會的審計委員會審查了評估結果。

根據根據“內部控制-綜合框架”(2013年)框架進行的評估，管理層得出結論認為，公司對財務報告的內部控制於2019年12月31日生效。

這份關於表10-K的年度報告不包括本公司註冊公共會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告，因為我們是一家新興的成長型公司，截至2019年12月31日，“就業法案”對此作了界定。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這與“外匯法”第13a-15(D)條和第15d-15(D)條規定的評價有關，這些評價發生在2019年12月31日終了的季度內，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

第9B項.其他資料

沒有。

 

第III部

第10項.附屬公司董事、執行主任及公司管治

本項所要求的信息在本年度報告表10-K所涵蓋的財政年度結束後120天內提交證券交易委員會，在此參考我們的委託書聲明。

第11項.同等費用行政補償

本項所要求的信息在本年度報告表10-K所涵蓋的財政年度結束後120天內提交證券交易委員會，在此參考我們的委託書聲明。

第12項.某些實益擁有人的證券所有權及管理及有關股東事宜

本項所要求的信息在本年度報告表10-K所涵蓋的財政年度結束後120天內提交證券交易委員會，在此參考我們的委託書聲明。

第13項.間接轉制某些關係及相關交易，以及董事獨立性

本項所要求的信息在本年度報告表10-K所涵蓋的財政年度結束後120天內提交證券交易委員會，在此參考我們的委託書聲明。

第14項.主要會計師收費及服務

本項所要求的信息在本年度報告表10-K所涵蓋的財政年度結束後120天內提交證券交易委員會，在此參考我們的委託書聲明。

第IV部

項目15.證物和財務報表附表

財務報表和財務報表附表

我們已提交以下財務報表和財務報表表，作為本年度報告的一部分：

展品

所附證物索引中所列的展品以參考方式存檔或合併，作為本年度報告的一部分，表10-K。

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

Obalon治療公司：

關於合併財務報表的意見

我們審計了隨附的Obalon治療公司的合併資產負債表。以及截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019和2018年12月31日的子公司(公司)、截至2019年12月31日終了的兩年期內各年度的相關業務和綜合虧損、股東權益和現金流量綜合報表以及相關附註(統稱合併財務報表)。我們認為，合併財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允地列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的兩年期內各年的經營結果和現金流量。

持續經營

所附的合併財務報表是假定該公司將繼續作為一個持續經營的企業而編制的。如合併財務報表附註1所述，該公司因經營而遭受經常性虧損，淨資本不足使人對其作為持續經營企業繼續經營的能力產生很大懷疑。管理當局在這些事項上的計劃也在附註1中作了説明，合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。

會計原則的變化

如合併財務報表附註2所述，由於採用了第2016-02號“最新會計準則”(ASU)第2016-02號租約(主題842)及相關修正，公司改變了截至2019年1月1日的租賃會計方法。

意見依據

這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計就這些綜合財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/畢馬威有限責任公司

自2015年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

加州聖地亞哥

(二0二0年二月二十七日)

奧巴倫治療學公司

合併資產負債表

(單位：千，股票和票面價值除外)

見所附合並財務報表附註。

奧巴倫治療學公司

業務和綜合損失綜合報表

(單位：千，股票和每股數據除外)

見所附合並財務報表附註。

奧巴倫治療學公司

股東權益合併報表

(單位：千，股票和每股數據除外)