美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-K

截至財政年度十二月三十一日2019

或

從轉軌到轉軌的轉軌時期

委員會檔案編號：001-36309

伊諾根公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

登記人的電話號碼，包括區號(805) 562-0500

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：無

按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是  ☒/.☐

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。☐   不   ☒

用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求註冊人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。是  ☒/.☐

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)第405條要求提交的每一個交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。是  ☒/.☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易所法”第12b-2條中“大型加速備案者”、“加速備案者”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。☐/.☒

註冊人的非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值，根據登記人的普通股在最近一個財政季度最後一個營業日的收盤價計算，如納斯達克全球選擇市場所報告的那樣。811.4百萬每名執行主任及董事所持有的普通股股份，以及可被視為註冊人的附屬公司的其他人所持有的股份，已不包括在計算範圍內。為此目的確定附屬機構的地位不一定是其他目的的決定性決定。

截至2020年2月21日，註冊人22,033,576普通股，票面價值0.001美元，已發行。

目錄

i

伊諾根公司

第一部分

前瞻性陳述

這份關於表10-K的年度報告包含了根據我們管理層的信念和假設以及管理層目前掌握的信息，在1933年“證券法”第27A節、經修正的“證券法”和1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述主要載於題為“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節。前瞻性發言包括但不限於下列聲明：

前瞻性陳述包括一些非歷史事實的陳述，可以用“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“會”、或類似的表達和這些術語的否定來識別。

1

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與未來的任何結果、業績或成就有很大的不同，而這些結果、業績或成就是由前瞻性陳述所表達或暗示的。 我們在第一部分第1A項“風險因素”及本年報第10-K表格的其他部分更詳細地討論這些風險。提交給證券交易委員會(SEC)。考慮到這些不確定性，你不應該過分依賴這些前瞻性的聲明.此外，我們在一個競爭激烈和變化迅速的環境中運作。新的風險不時出現。我們不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合會在多大程度上導致實際結果與我們可能作出的前瞻性聲明中所載的結果大不相同。鑑於這些風險、不確定因素和假設，本年度10-K表報告中討論的未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性報表中的預期或暗示大不相同。

本年度報告中關於表10-K的前瞻性陳述只涉及到作出陳述之日的事件。除非法律規定，我們沒有義務更新這些前瞻性聲明，或者更新實際結果可能與這些前瞻性聲明中的預期結果大相徑庭的理由，即使未來有新的信息可供使用。

這份10-K表格的年度報告還載有關於我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息，包括關於這些市場的估計規模的數據，以及某些疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上受不確定性的影響，實際事件或情況可能與本信息所反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，我們從市場研究公司和其他第三方編寫的報告、調查、研究和類似數據、工業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源獲得了這一行業、商業、市場和其他數據。

“Inogen，Inogen one，Inogen one G2，Inogen one G3”，“G4”，“G5”，“Oxygenation”，“LiveLife in Mind，而非Mind，”“永不耗盡氧氣”，“氧氣療法”，“Anytime.Anywhere”，“Recom Your獨立性”，“智能遞送技術”，“Inogen at Home”，“Inogen設計”，“潮汐輔助”，“TAV，”TAV，和“夥伴”是在伊諾根公司美國專利和商標局註冊的商標。我們擁有對“Inogen”，“動量轉移”和“聲波刀片”的申請，美國專利和商標局。我們在澳大利亞、加拿大、韓國、墨西哥、歐洲(歐洲聯盟註冊)、冰島、印度、以色列、日本、新西蘭、挪威、祕魯、土耳其、新加坡和瑞士擁有“Inogen”商標註冊。我們在阿根廷、巴西、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、科威特、馬來西亞、巴拉圭、南非和烏拉圭擁有“Inogen”商標的待決申請。我們擁有商標註冊“イノジェン“在日本。我們擁有商標申請“印諾真” 和“艾諾根“在中國。我們在澳大利亞、加拿大、中國、韓國、墨西哥和歐洲(歐盟註冊)擁有“Inogen One”商標註冊。我們在加拿大擁有“衞星服務器”商標註冊。我們在歐洲擁有商標註冊商標“Inogen at home”(歐洲聯盟註冊)。我們擁有商標註冊商標“G4”在歐洲(歐洲聯盟註冊)和英國。我們擁有商標註冊商標“G5”在歐洲(歐洲聯盟註冊)和聯合王國。我們在玻利維亞和中國擁有Inogen設計的商標申請。表10-K中提到的其他服務標記、商標和商標是其各自所有者的財產。

在這份關於表格10-K的年度報告中，“我們”、“我們”和“我們的”指的是伊諾根公司(Inogen，Inc.)。及其附屬機構。

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項目1.業務

一般

我們於2001年11月27日在特拉華州註冊成立。我們是一家醫療技術公司，主要開發、製造和銷售創新的便攜式氧氣濃縮器，用於向患有慢性呼吸疾病的患者提供補充性長期氧療。長期氧療是指為慢性低血氧(低氧血癥)患者提供供家庭使用的氧療。傳統上，這些患者依賴固定的氧氣集中器系統用於家庭和氧氣罐或鋼瓶的移動使用，我們稱之為輸送模式。儲罐和鋼瓶必須定期輸送，並且有有限的氧氣，這就要求病人圍繞着分娩時間表和有限的氧氣供應來計劃他們家以外的活動。此外，病人必須將長而笨重的管子連接到固定的集中器上，這樣才能在家中活動。我們的專有Inogen One^®系統將空氣集中在病人周圍，在任何時間、任何地點都可以提供單一的補充氧氣來源，便攜式設備的重量僅為2.8磅左右，只需一個電池即可。我們的Inogen One系統的電池壽命從2.6小時到6.5小時不等，並且可以在家裏、汽車或公共場所有插座時插入插座。 我們相信，我們的Inogen One系統減少了患者對固定集中器的依賴，並在有限的氧氣供應下定期交付儲罐，從而改善了患者的生活質量，促進了患者的移動性。

2012年至2018年期間，便攜式氧氣濃縮器是醫療氧療市場中增長最快的部分。根據2018年傳統的醫療服務收費數據，我們估計使用便攜式氧氣濃縮器的病人人數約佔美國長期氧療市場總量的13.9%(佔整個流動長期氧療市場的18.2%)，儘管傳統的按服務收費的醫療保健數據沒有考慮到私人保險、醫療保險優勢、醫療補助和現金支付患者。我們相信我們是第一家採用直接面向消費者的營銷策略的氧療製造商，這意味着我們直接向病人做廣告，處理他們的醫生文件，並根據需要提供臨牀支持。儘管其他製造商也開始了直接面向消費者的營銷活動，以推動病人的銷售，但我們相信，我們是唯一一家在美國採用直接對消費者租賃策略的便攜式氧氣濃縮機制造商，這意味着我們為他們支付醫療保險或保險。為了推行直接對消費者的租賃策略，我們的製造業競爭對手將需要滿足國家認證和州與州之間的許可證要求，並確保醫療保險的計費特權，以及與家庭醫療設備供應商競爭，我們的許多製造競爭對手銷售給他們的整個家庭業務。

自2009年採用直接對消費者租賃策略以來，截至2019年12月31日，我們已直接出售或租賃了超過774，000台Inogen氧氣濃縮機。

我們於2017年4月13日成立了荷蘭有限責任公司Inogen Europe Holding B.V.。2017年5月4日，興業國際歐洲控股有限公司收購了MedSupport Systems B.V.的所有已發行和流通股。(MedSupport)，並開始以Inogen歐洲B.V.的名義運作，我們合併了。2018年12月28日，伊諾根歐洲控股有限公司和伊諾根歐洲股份有限公司。Inogen Europe B.V.是剩下的法律實體。我們收購了新艾拉公司。(新Aera)，2019年8月9日。

我們的市場

我們估計2018年美國大約有300萬病人使用了長期氧療，這是基於2018年傳統的醫療服務收費數據、商業付費數據以及我們對更多病人數量的估計，如零售和退伍軍人管理局(VA)人口。雖然沒有最新的單一來源的長期氧療市場數據，我們目前對市場規模的估計是基於最近的分析，我們在第三方和某些內部估計的幫助下進行。我們認為，這裏提供的估計數接近美國截至2018年的氧療患者人數。然而，雖然增長率會隨着時間的推移而變化，但我們認為，在競爭性招標、加強醫療保險賬單要求以及從坦克交付到便攜式氧氣濃縮器(POCS)方面，降低償還率將有助於促進POCS的增長機會，超過長期氧療市場增長率。由於長期氧療的使用與發達國家有着牢固的聯繫，因此西歐是當今僅次於美國的第二大市場。

長期氧療已被證明是治療低氧血癥的一種經濟有效和臨牀有效的手段，在這種情況下病人血液中的氧氣不足。低氧血癥患者無法以有效的方式將空氣中的氧氣轉化為血液，從而造成器官損傷和健康不良。慢性阻塞性肺病(COPD)是導致低氧血癥的主要原因。65%到70%的患者被診斷患有慢性阻塞性肺病，隨着慢性阻塞性肺病的進展，患者可能需要長期的氧療作為治療的一部分。據業內人士估計，美國約有1600萬人被診斷患有慢性阻塞性肺病，還有數以百萬計的人不知道自己患有慢性阻塞性肺病。COPD是美國第三大死因，也是全球第一大死因之一。據估計，全世界有2.51億人患有慢性阻塞性肺病，其中約有1億人居住在中國。吸煙是慢性阻塞性肺病的主要原因。然而，“歐洲呼吸雜誌”在2019年7月發表了一項研究，得出了環境空氣的結論。

3

污染與肺功能下降和慢性阻塞性肺病患病率增加有關。，以40至69歲的30多萬人為基礎。

根據我們對2018年傳統的醫療服務收費數據的分析，大約76%的美國長期氧療使用者使用流動氧氣，其餘的24%被認為是靜止的，要麼一天24小時、每週7天或24/7天需要氧氣，但不需要走動，或者不需要24/7的氧氣，只需要夜間活動的氧氣。臨牀數據顯示，無論治療方式如何，24/7使用氧療的不卧牀患者的存活率是非流動24/7氧療患者的兩倍，而且每年在醫院的住院天數至少比非流動24/7氧療患者少60%。長期氧療一年的費用低於住院一天的費用。此外，來自醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)在2019年的一份報告得出結論，使用氧療的人的死亡率、住院率和住院天數都低於那些有支持氧氣但不使用氧氣的健康狀況者。

根據2018年傳統的醫療服務收費數據，我們估計大約69%的流動病人依賴於分娩模式，這種模式有以下缺點：

便攜式氧氣濃縮器是針對傳統氧療的許多限制而研製的。便攜式氧氣集中器的設計是為了提供一個自我補充，無限制的氧氣供應，從周圍的空氣集中，並運行不需要氧氣罐或定期的氧氣輸送，增強病人的自由和獨立性。此外，由於便攜式氧氣濃縮機不需要輸送模式的物理基礎設施和服務強度，我們相信便攜式氧氣濃縮器可以以較低的成本結構提供長期的氧療。

我們相信，以下情況阻礙了市場對便攜式濃縮氧器的接受：

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我們的解決方案

我們的Inogen One系統為需要長期氧療的患者提供了一種可靠的、重量輕的單一解決方案產品，我們相信該產品提高了生活質量，促進了移動性，消除了對氧氣罐和氣瓶以及固定濃縮器的依賴。我們相信，我們的直接面向消費者的營銷策略提高了我們有效開發、設計和銷售Inogen One解決方案的能力，因為它使我們能夠：

我們相信，我們直接面向消費者的營銷策略與我們專注於設計和開發氧氣濃縮器技術的結合，創造了最好的便攜式氧氣濃縮設備的產品組合。我們最近推出的兩款便攜式產品，Inogen One G5和Inogen One G4，分別為4.7磅和2.8磅，是市場上最輕的便攜式濃縮器之一，每磅提供最高的氧氣流量。我們相信，我們的Inogen One解決方案提供了以下好處：

5

我們的Inogen One系統和Inogen in Home系統

我們銷售我們目前的便攜式產品，Inogen One G5，Inogen One G4和Inogen One G3。^®，作為長期氧療的單一解決方案。這意味着我們的解決方案可以在24/7的基礎上運作至少60個月，沒有固定的集中器，最低限度的服務，篩牀，過濾器和附件。我們相信Inogen One系統中的技術對夜間使用是有效的。我們的Inogen一型便攜式氧氣濃縮器可以在長期的氧氣治療患者所需的長時間內可靠、有效地運行，而不需要補充使用固定的濃縮器或替換的便攜式濃縮器。下表總結了我們的主要產品特性：

我們的研究和開發工作集中在創造解決方案上，我們認為這些解決方案克服了便攜式濃縮器的聲譽，因為它在耐久性和可靠性方面受到限制，而且不適合夜間或24/7天使用。我們專門為24/7使用設計了我們的壓縮機。

我們所有的Inogen One系統都配備了智能傳輸技術，這是一種脈衝劑量技術，患者在吸入時從該技術獲得一團氧氣。脈衝劑量技術是為了延長氧氣罐的持續時間而發展起來的，通常用於所有可移動的長期氧療設備。我們專有的conserver技術利用不同的觸發靈敏度來快速檢測呼吸，並確保在吸氣後的前400毫秒內提供氧氣，這是氧氣對肺氣體交換影響最大的時間間隔。在睡眠期間，呼吸頻率通常會下降。我們的Inogen One系統通過使用專有技術來積極響應這種不斷變化的生理功能，從而增加了能量的體積。我們的智能輸送技術旨在提供有效水平的血氧飽和度，在睡眠和所有其他休息和活動期間，基本上相當於連續流動系統。我們還推出了Inogen Connect，這是Inogen One G4和Inogen One G5的一個新的無線連接平臺，包括一個前端移動應用程序，供長期氧療用户使用，以及一個後端數據庫門户網站，供家庭服務提供商使用。InogenConnect應用程序與蘋果和Android平臺兼容，包括病人功能，如氧氣純度、電池運行時間、產品支持功能、通知提醒和遠程軟件更新。我們相信，後端數據庫門户的功能，如遠程故障排除、設備健康檢查和位置跟蹤器，將提高家庭氧氣供應商的操作效率，並降低為氧療患者提供服務的總成本。

Inogen One G5是我們於2019年4月上市的最新便攜式氧氣濃縮器，是市場上最輕的產品之一，比市場上其他5磅以下的便攜式氧氣濃縮器具有更高的氧氣生產能力。我們相信，我們的Inogen One系統的性能參數使我們能夠根據我們對接觸我們的病人和他們的臨牀需求的分析，為大約90%的非卧牀長期氧氣患者提供服務。我們的產品使我們能夠滿足病人的特殊臨牀需求，以及生活方式和性能偏好。

在家裏的Inogen固定氧氣集中器允許我們進入非流動的長期氧療患者市場，並作為我們的Inogen一號系統的備份，為我們的移動病人提供我們的租賃服務。在大約18磅，我們相信Inogen在家庭集中器是最輕的每分鐘5升每分鐘連續流氧氣濃縮器在市場上。此外，Inogen at Home產品具有低功耗和世界範圍的電氣兼容性，這將降低氧氣治療患者的電費，以及降低生產和分配的複雜性。Inogen One系列產品經臨牀驗證可24/7使用，而Inogen at Home Products則為不需要便攜式解決方案的固定長期氧療患者提供了一種令人信服的解決方案，根據2018年傳統的服務費用醫療保險數據，據估計，該解決方案約佔美國長期氧療患者總數的24%。

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我們的直接對消費者的業務模式使我們能夠接受病人的直接反饋，我們利用這種反饋來創建便攜式氧氣集中器，以解決對病人的偏好和保留至關重要的全套功能和好處。我們的產品使患者不必在重量輕、適合24/7使用、可靠性和諸如電池壽命、流量和降低噪音水平等關鍵功能之間進行選擇。

國內銷售和營銷

在美國，我們通過各種直接面向消費者的銷售和營銷策略，包括消費者廣告、內部銷售人員和醫生推薦模式，直接向消費者銷售和分銷我們的產品。在我們2019年從美國獲得的2.84億美元收入中，約55.0%為直接面向消費者的銷售，37.5%為向傳統家庭醫療設備供應商、分銷商(包括我們的私人標籤合作伙伴)和轉售商的銷售，7.5%為直接向消費者租賃。

截至2019年12月31日，我們僱用了一個由8人組成的營銷團隊，一個由371人組成的內部銷售團隊(包括329名內部銷售代表)，一個由20人組成的現場銷售團隊(包括17名內科銷售代表)，以及一個由13人組成的企業對企業銷售和支持團隊。

我們的直接面向消費者的銷售和營銷工作集中於在病人、醫生和其他臨牀醫生以及第三方支付者中提高對我們的Inogen One系統和ingen in home系統的認識和需求。

選擇使用他們的醫療保險或私人保險福利的病人通常租用我們的系統。那些直接購買我們的產品的人通常是那些由於他們的最高租賃狀況而沒有資格使用他們的保險福利的病人，他們更喜歡我們的Inogen One G4和Inogen One G5產品，這些產品目前無法出租，他們更願意擁有設備，更喜歡新設備，或者對我們的產品有即時需求，而他們的主要保險承運人無法及時處理這些產品(例如，即將到來的旅行)。我們能夠直接向醫療保險患者出租，比爾醫療保險和其他第三方付款人代表他們，和服務病人在他們的家庭要求我們持有一個有效的醫療保險供應商號碼，是由一個獨立機構認可的醫療保險，並符合不同的許可和程序要求，在50個州，我們為病人服務。

我們使用各種直接對消費者的營銷策略，以產生興趣，我們的解決方案，在目前的氧療患者。在病人與我們聯繫後，我們指導他們進行產品選擇和保險資格，如果他們選擇前進，代表他們處理必要的報銷和醫生文件，以及協調運輸、指導和臨牀設置程序。根據“醫療保險條例”，我們最初不會直接與病人聯繫，只在收到醫生的命令後才與他們聯繫。下圖描述了我們的美國直接對消費者的銷售和租賃過程.

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我們參與了許多其他舉措，以提高對Inogen One系統和在家庭系統的Inogen One系統的認識、需求和訂單。這些活動包括參加氧療支持小組，安排客人在貿易展覽上發言，以及按要求進行產品演示。此外，我們的目標是私人付費者成為氧療解決方案的網絡提供商，我們預計這將減少與使用我們的解決方案相關的病人共同保險金額。我們相信，這既會增加我們最初線索的轉換，也會導致保險公司在某些情況下直接轉介。

為了補充直接對消費者的營銷模式，我們還利用醫生推薦模式作為一種補充銷售方法。在這種模式下，我們的現場銷售代表與代表領域的醫生合作，幫助醫生了解我們的產品以及這些產品為患者提供的價值。我們相信，通過對醫生進行有關我們產品的教育，我們可以有效地成本效益地補充我們對消費者的直接銷售和租金，並在更早的氧氣治療過程中捕獲更多的病人。

我們的直銷營銷策略也創造了對我們的產品的需求，在其他國內設備供應商和商業夥伴。除了創造消費者需求外，我們相信我們的產品可以為我們的商業夥伴創造價值，要麼為他們創造零售機會，要麼減少對與氧氣罐相關的昂貴家庭送貨的需求。

我們還銷售給美國、加拿大、歐洲、亞太地區、拉丁美洲、中東和非洲的經銷商和傳統的家庭護理供應商，他們選擇將我們的產品用於長期氧療患者。這些客户通過消費者廣告和/或零售地點向氧療患者或通過現場銷售代表向醫生推銷我們產品的好處。我們相信，除了我們的商業客户所做的營銷工作外，我們在美國的直接對消費者的營銷努力也會為我們的商業客户領域帶來耐心的利益。

我們還銷售給傳統的家庭服務供應商，通過保險報銷或零售向世界各地的病人提供我們的產品。採用標準氧氣罐的家用氧氣罐供應商需要定期更換氧氣罐，將空氧氣罐拿起來，併為病人輸送滿氧氣罐。從歷史上看，送貨模式要求家庭護理提供者在其所服務的氧氣病人附近有一個設施，並要求供應商在人員、卡車等方面進行投資，以便利日常分娩。向病人輸送氧氣罐的成本對於許多標準分娩模式的提供者來説是很重要的。採用Inogen產品的國內供應商應該能夠減少與氧氣罐相關的昂貴交付，因為我們的產品產生自己的氧氣，不需要再補充。我們針對這些客户的企業對企業的銷售和營銷策略是提高對我們的解決方案的認識，並教育國內供應商我們的產品如何能夠降低他們為氧氣病人服務的總成本。作為一家家庭用品供應商，我們能夠幫助我們的商業客户採用一種非交付的長期氧療模式，使用病人首選的便攜式氧氣濃縮器。我們還與一個業務合作伙伴為我們的產品貼上私人標籤，銷售給傳統的家庭用品供應商。我們的私人標籤合作伙伴聘請了現場銷售代表，呼籲國內供應商展示我們產品的好處。

客户集中

我們主要銷售我們的產品給傳統的家庭醫療設備供應商，經銷商和經銷商在美國和外國的信用基礎上。我們還以預付的方式直接向消費者銷售我們的產品.在截至2019年12月31日的一年中，沒有一個客户佔我們總收入的10%以上。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的幾年裏，我們的私人標籤分銷合作伙伴OxygoHQ佛羅裏達州(以前被命名為應用家庭醫療設備)是唯一的客户，佔我們總收入的10%以上。截至2019年12月31日和2018年12月31日，兩個客户分別佔我們應收賬款淨額的10%以上，應收賬款餘額分別為1 070萬美元和520萬美元，應收賬款餘額分別為1 620萬美元和420萬美元。

國際

在2019年，我們總收入的21.5%來自美國以外的地方。我們在加拿大、歐洲、亞太地區、拉丁美洲、中東和非洲的某些市場通過分銷商、轉售商和家用醫療設備供應商銷售。我們在美國以外的46個國家通過分銷商或直接向大型“家庭”帳户銷售我們的產品，其中包括天然氣公司和家用氧氣供應商。在這種情況下，我們直接向分銷商或房屋帳户銷售和賬單，將病人賬單、支持和臨牀設置留給本地供應商。截至2019年12月31日，我們在美國有13名員工，他們專注於銷售我們的產品，並向世界各地的分銷商和房屋帳户提供服務和支持，我們在歐洲的11名員工為我們的部分國際客户提供銷售、客户服務和維修服務。2019年、2018年或2017年，沒有一個國際客户和任何一個外國客户佔我們總收入的10%以上。

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國際銷售收入平於 $78.0 201百萬9 對決$77.3201百萬8. 而成長有限2019年，we認為國際市場具有吸引力，原因如下：

我們將繼續專注於建立我們的國際銷售努力。2017年，我們在荷蘭增加了一個歐洲客户支持網站，此前收購了一家分銷商MedSupport，目前在Inogen Europe B.V旗下運營。該網站提供多種語言的客户服務、維修服務和基本分銷服務，以更低的成本改善我們在歐洲的客户支持。為了支持我們的歐洲業務，我們於2017年第四季度開始使用位於捷克共和國的合同製造商富士康生產Inogen One G3濃縮器，以提高我們為歐洲客户服務的能力，並於2020年第一季度在該工廠開始生產Inogen One G5濃縮器。

訂單履行和客户支持

我們的程序旨在使我們能夠直接將系統打包並以病人的首選配置發送給患者，我們的目標是在大多數情況下在同一天收到訂單。這使我們能夠將手頭上的成品庫存減少到最低限度。我們的主要物流合作伙伴是聯合包裹服務(UPS)。UPS支持我們的國內運輸，並提供額外的服務，以支持我們的直接對消費者氧療計劃.UPS拾取服務用於檢索需要修理的產品和病人不再需要的系統。在必要時，我們利用信使的白色手套服務，使信使進入病人的家中，從盒子中取出一個替代產品，包裝失敗的設備，並歸還給我們。以這種方式，我們能夠作為一個遠程供應商運作，同時保持當地氧療供應商的客户服務水平。聯邦快遞主要支持我們的國際貨運來自美國和有限的國內貨運。

我們認為，為病人提供高質量的客户支持是很重要的，以實現對我們的產品和最佳結果的滿意。截至2019年12月31日，我們擁有一支由60人組成的專門的客户服務團隊，其中60人接受了有關我們產品的培訓，22人是執業護士或呼吸治療師，還有一支由25人組成的租賃服務團隊，以及一支由78人組成的專用賬單服務團隊。我們為病人提供24/7熱線。通過熱線，病人可以直接接觸我們的客户服務代表，他們可以處理與產品有關的問題。此外，臨牀工作人員24/7隨時待命，只要病人或客户服務代表認為合適，就可隨時向患者提供服務。我們收取租金的工作人員支持那些希望使用他們的租金保險福利來接受我們的產品和服務的病人。我們的專用計費服務團隊可在正常辦公時間內回答病人有關發票、報銷和帳户狀況的問題。我們沒有額外的補償病人的支持，但提供高質量的客户服務，以提高患者的舒適度，滿意度，依從性，和我們的產品安全。

第三方償還

2019年，醫療保險和私人保險租金約佔我們總收入的5.9%，略低於2018年收入總額的6.2%，主要原因是銷售收入增加和服務病人減少。如果我們將長期的氧療解決方案直接租給病人，我們會向第三方支付費用，如醫療保險或私人保險，代表患者每月支付租金。我們處理和協調所有醫生的文件，以償還我們的解決方案。長期氧療報銷的一個共同醫療標準是血氧飽和度不足.我們的銷售和租賃接收團隊接受了如何驗證福利、檢查醫療記錄和處理醫生文書工作的培訓。此外，一個獨立的內部審查，我們的產品不部署，直到醫生的文件處理和報銷資格得到驗證和溝通給病人。

我們在很大程度上依賴於醫療保險和私人支付方的報銷，包括醫療保險優惠計劃、醫療補助和病人的租金收入。在截至2019年12月31日的一年中，我們約81.1%的租金收入來自於醫療保險的傳統服務費用償還計劃。美國的固定氧租賃價格(HCPCS E 1390)

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我們的氧氣發電便攜式設備(OGPE)租金(HCPCS E 1392)的美國清單價格是每月70美元。T他在2018年競標地區的平均醫療費用償還率為每月77.03美元，E1390美元，E1392每月36.06美元。這是兩個主要的代碼，我們向醫療保險和其他支付我們的氧氣產品租金。

從2019年1月1日起，醫療保險受益人可以從任何登記的醫療保險供應商那裏獲得耐用的醫療設備，直到新合同在2021年1月1日開始的競爭性招標回合下生效為止。2019年1月1日至2020年12月31日期間，美國所有醫療保險患者的報銷率都設定在目前的價格水平，但必須遵守消費價格指數(CPI)和預算中性調整。競爭性投標領域的價格將受到從2019年開始的年度CPI調整，直到2021年回合開始。然而，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)也改變了預算中性的計算方法，從2019年1月1日開始，對所有氧氣和氧氣設備類別適用抵消額，而不是以前僅對固定的氧氣設備和氧含量進行這些調整。根據這些CPI和預算中性調整，自2019年1月1日起，原競爭性招標地區的平均醫療保險報銷率降至每月72.92美元(E 1390)和35.72美元(E 1392)。醫療保險還為液氧設備和高流量便攜式液氧含量建立了新的支付等級，從2019年1月1日起生效。從2020年1月1日起，醫療保險的平均償還率提高了1.5%，達到E1390的每月73.98美元，而E 1392的平均償還率則提高了36.25美元。此外，非農村、非原競爭性招標地區的平均醫療保險償還率增加了3.5%，達到1390歐元每月74.84美元，E1392每月36.87美元。

在第2021輪耐用醫療設備、假肢、矯形和用品(DMEPOS)競爭性招標程序中，對投標方法進行了一些修改，包括投標保證保證金要求、領頭項目定價和將補償率定為最高中標率，而不是中標率。在上一輪招標中，我們的產品被歸類為呼吸設備及相關用品和附件的產品類別，包括氧氣設備、持續氣道正壓裝置(CPAP)和呼吸輔助裝置(RADS)及相關用品和附件。在第2021輪競標計劃中，氧氣設備是自己的產品類別，並已確定為E 1390的領先項目。然而，由於採用基於2015年標準醫療費用表的領先項目定價方法，即使E 1390償還率沒有變化，E 1392償還率仍可大幅降低(我們估計約為42%)。這將導致合併E1390加上E 1392償還率降低約15%。投標窗口於2019年9月18日關閉，我們在130個競標區中的129個進行投標。目前還不清楚，這些新的出價將如何影響定價。我們預計合同和定價將在2020年公佈。

除了區域定價之外，CMS還對“邊境國家”和農村地區實施了不同的定價。農村合作司將邊疆州定義為該州50%以上縣的人口密度為每平方英里6人或不到6人的州，而農村州的定義是，根據人口普查數據，50%以上的人口居住在農村地區。目前的邊境州包括MT、ND、SD和WY；農村州包括ME、MS、VT和WV；非毗連的美國地區包括AK、HI、關島和波多黎各。2018年6月1日至2020年12月31日，對於邊境和農村州、非邊境/農村州和非毗連的美國地區的邊境和農村郵政編碼，單筆付款額將為50/50混合償還率，根據競爭性投標前償還率和當前平均償還率計算，以反映這些地區較高的服務費用。2019年，E1390和E 1392的每月費率分別為134.71美元和44.32美元，自2020年1月1日起，這一比率上升了1.5%，達到每月136.71美元(E 1390)和44.93美元(E 1392)。我們估計大約15%的病人有資格根據我們目前病人的地理位置獲得較高的償還率。

在前幾輪的競爭性投標中，我們收到了絕大多數CBA和產品類別的合同，我們提交了投標。截至2017年1月1日，根據我們對103個CBA的分析，我們相信我們已經進入了醫療氧療市場的90%以上。在130個CBAs中，這130個CBAs約佔醫療保險市場的36%，其餘約64%的市場不受公共醫療保險2018年傳統醫療服務收費受益人數據的競爭性招標，而非全部醫療服務費用受益人。從2019年1月1日起，我們可以選擇在美國各地接受醫療保險的氧氣病人。截至2018年7月，我們在美國所有50個州都開展業務。由於從一開始到2018年6月的許可要求，我們沒有出售或租賃給夏威夷的病人。

我們不能保證在以後的幾輪競標中我們會得到合同。在我們參與的所有五輪競標中，我們獲得了某些CBA的准入，並被排除在其他CBA之外。

醫療保險收入，包括病人共同保險和可扣減的債務，佔我們截至2019年12月31日年度總收入的4.8%。

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醫療保險對氧氣租賃設備的補償限制在60個月內最多36個月，並且這些設備仍然是家庭氧氣供應商的財產。為第36個月提供醫療保險的供應商繼續負責病人37-60個月的氧療需求，這些月後的幾個月一般不需要額外的氧氣產生便攜式設備的補償。醫療保險不單獨償還供應商的氧氣管，套管和用品，可能需要的病人。供應商必須保持設備正常工作，在某些情況下，醫療保險將償還修理費用。在設備的五年使用壽命結束時，病人可以要求更換設備，如果他或她可以重新獲得醫療保險福利，在今後60個月的服務中，將開始新的36個月的支付週期。供應商不得任意發放新設備。我們分析了上限租期對病人收入的潛在影響，並推遲了與上限租期相關的0美元。最後幾年(一九二一年十二月三十一日)9和12月31日，2018. 我們的封頂病人在服務總病人中所佔的百分比大約是20.3%十二月 31, 2019，它是輕微的超過上限病人約佔服務總病人的百分比19.1%十二月 31, 2018。上限病人的百分比可能會隨時間而波動，因為新病人來服務，病人在有上限的租期之前和期間停止服務，而現有的病人則進入有上限的租住期。

我們在租期內為醫療保險病人提供服務的義務包括根據醫生處方和醫療必需品證明表提供滿足每個病人氧氣需要的工作設備，並提供病人操作設備所需的所有處置品，包括套管、過濾器、更換電池、手推車和必要時攜帶袋。如果設備出現故障，我們必須修理或更換設備。只要設備符合醫生的處方，我們就可以確定病人收到什麼設備，並且只要滿足處方要求，我們就可以按工作順序部署使用過的資產。我們還必須從病人的醫生那裏獲得醫療必需品證書的重新認證，以確認病人在第一次接受氧療一年後和在每一個新的36個月償還期開始後一年是否需要繼續進行氧氣治療。病人可以選擇在任何時候從另一個供應商獲得氧氣供應和服務，但是供應商只能在某些情況下將病人轉移到另一個供應商。

第2021輪的競標計劃包括無創通風(NIV)作為一個新的產品類別，從2021年1月1日開始HCPCS代碼E 0466。HCPCS代碼E 0466的平均醫療費用償還率為每月1，042.26美元，2019年為每月1，042.26美元，自2020年1月1日起增加0.9%，至每月1，051.64美元，不包括波多黎各，2019年E 0466的每月醫療保險報銷率為1，827.24美元，從2020年1月1日起增至每月1，843.69美元。由於這是第一次無創呼吸機被納入競爭性招標計劃，它是不確定的投標將有什麼影響的償還率。如果償還率大幅度下降或覆蓋範圍標準發生變化，這可能會對採用潮汐援助產生不利影響。^®呼吸機(TAV)^®)由家庭醫療設備供應商提供的產品，或增加定價壓力，以及對我們的租金償還率產生負面影響。會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。.  

這也是不確定的，如果我們將贏得任何NIV的第2021輪競標計劃。我們以前沒有向醫療保險受益人提供NIV產品。如果我們不能在2021年贏得為NIV受益人服務的合同，這可能會限制我們增加NIV租金收入的能力。

它還不確定目前從新Aera獲得的TAV產品是否將根據HCPCS代碼E 0466在其當前配置中得到補償。我們要求在新Aera交易結束後於2019年8月向定價、數據分析和編碼承包商確認為TAV系統分配的HCPCS代碼。在2019年8月，我們得到肯定的確認，該產品被指定為HCPCS代碼E 0466。然而，在2019年9月，我們收到了一份經修訂的來文，稱該產品被指定為HCPCS代碼E 1390和E 1352，隨後應我們的請求於2019年12月被撤銷。2019年9月，我們向醫療保險和醫療補助服務中心提出上訴，但在2020年1月，我們的上訴被駁回。我們目前正在尋求更多的上訴機會。如果我們不收到修改的編碼，這可能會限制該產品的採用，由家庭醫療設備供應商和我們的直接租金。

截至2019年12月31日，我們與醫療補助、醫療保險優勢、政府和私人支付者簽訂了91份合同。這些合同使我們有資格成為這些付款人的網絡供應商。因此，病人可以在與其他網絡氧氣供應商相同的病人義務下租用或購買我們的系統。根據我們的病人人數，我們相信至少有44%的氧療患者是由醫療保險優勢、政府和其他私人支付者支付的。私人支付者通常提供的償還率類似於網絡內計劃的醫療補助。我們預計私人支付者的報銷水平一般會根據醫療保險的支付金額重新調整。

我們相信，我們能夠很好地應對不斷變化的報銷環境，因為我們的產品是創新的，以耐心為中心的，而且具有成本效益。歷史上，我們能夠通過可擴展的製造、更好的採購、持續的創新和可靠性的改進，以及通過最小化交換來降低我們的產品服務成本的創新來降低我們的成本。由於設計上的改變，供應商談判，製造和裝配主要是在內部進行。

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我們致力於推動高效率的製造流程，我們已經降低了我們的整體水平。POC系統成本約592009年至201年間的百分比9。我們打算繼續尋求方法，透過改善製造業及改善設計，減低收入成本。

有關最近醫療保險報銷提案的影響的更多討論，請參閲這裏的“風險因素”。

製造和原材料

自2004年以來，我們一直在開發和完善我們的Inogen One系統的製造。雖然我們幾乎所有的生產和裝配過程都是外包的，但為了提高質量控制和降低成本，壓縮機、篩牀、選礦廠和某些流形的裝配都是自帶的。為了支持我們在歐洲的銷售，我們於2017年5月4日收購了我們的前經銷商MedSupport，在歐洲建立了實體業務，並於2017年第四季度開始生產我們的Inogen One G3濃縮機，使用位於捷克共和國的一家合同製造商，以提高我們為歐洲客户服務的能力。我們在2020年第一季度開始在我們的合同製造商生產Inogen One G5。我們期望在我們位於得克薩斯州理查森和加利福尼亞州戈萊塔的工廠中為我們的Inogen One濃縮器、Inogen在家庭集中器的Inogen和Inogen潮汐輔助呼吸機維持我們的組裝業務。

我們還使用精益生產實踐，以最大限度地提高生產效率。我們依靠第三方製造商來供應我們產品的幾個部件.我們通常為這些組件簽訂供應協議，具體規定數量和質量要求以及交貨條件。在某些情況下，這些協議可由任何一方在相對較短的時間內終止。我們選擇從單一的供應來源獲得某些關鍵部件，包括我們的電池、馬達、閥門、柱和一些成型塑料部件。我們相信，保持單一的供應來源使我們能夠控制生產成本和庫存水平，並管理組件質量。為了減輕與單一供應來源相關的風險，我們對某些部件有資格選擇供應商，並制定應急計劃以應對中斷。然而，來自這些單一來源供應商之一的任何減少或停止供應都會限制我們製造產品或設備的能力，直到找到併合格的替代供應商為止。關於與我們的生產和原材料相關的潛在風險的更多討論，請參見題為“我們從單一來源或有限的製造商或供應商手中獲得產品中的一些部件、組件和完整產品，其中一家或多家制造商或供應商的部分或全部損失可能造成嚴重的生產延誤、無法滿足客户需求、收入大幅度損失以及對我們的財務狀況和經營結果造成不利影響。“

我們目前在德克薩斯州理查森和加利福尼亞州戈萊塔的兩座出租建築中生產，我們已在食品和藥物管理局(FDA)註冊，並維持一個質量管理體系，並已獲得國際標準組織(ISO)13485認證。我們將於2020年開始租賃加州Goleta的一棟新大樓，我們將不得不向FDA註冊，並將取代我們在加利福尼亞州Goleta的現有租賃大樓，以及在德克薩斯州Plano的一座新大樓，我們將不得不向FDA註冊，並將取代我們在德克薩斯州Richardson的現有租賃大樓。我們相信我們和我們的製造夥伴有足夠的能力來滿足預期的需求。

我們整個組織負責質量管理。我們的質量保證和管理事務部通過跟蹤組件、設備和組織績效以及培訓質量保證和管理事務部以外的團隊成員來監督這一工作，以便成為我們質量管理系統的合格用户。通過測量部件的性能，每天與生產小組和供應商溝通，以及審查客户的投訴，我們的質量保證部門，通過使用我們的糾正行動計劃，推動和記錄我們的供應商和內部部門的持續性能改進。我們的管理事務部還培訓內部質量審計師，以審核我們對質量管理體系的遵守情況。我們的質量管理體系已通過國際標準化組織13485：2016認證，由一個被通知的機構BSI。

2018年和2019年，我們的合同製造商生產了滿足我們歐洲需求所需的絕大部分Inogen One G3濃縮機，我們預計這種情況將在2020年繼續下去，我們還於2020年1月開始在我們的合同製造商生產Inogen One G5。這使得我們能夠繼續擴大我們的製造能力，並將我們的美國製造活動的重點放在美國的增長和我們的最新產品Inogen One G5上。

截至2019年12月31日，我們在美國擁有297名員工，從事生產、製造、質量保證、製造工程和維修。

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研發

我們致力於持續的研究和開發，以保持在病人的首選在氧氣集中器和無創通氣領域的前沿。截至2019年12月31日，我們的研發人員包括26名在空氣分離、壓縮機、氣動、電子、嵌入式軟件、機械設計、傳感器、自動化、連接、無創通風和製造自動化方面具有專長的工程師和科學家。我們目前的研究和開發工作主要集中在增加功能、改進設計以便於使用、降低inogen One系統和ingen在家庭系統的生產成本，以及開發我們的下一代氧氣濃縮器和非侵入式呼吸機。我們已經利用了我們的46項專利，同時也降低了整個POC系統的成本約59%，從2009年到2019年。

自2004年以來，我們已經發布了六種產品，包括2004年10月的Inogen One G1，2010年3月的Inogen One G2，2012年9月的Inogen One G3，2014年10月的家庭系統Inogen，2016年5月的Inogen One G4，以及2019年4月的Inogen One G5。我們還於2018年12月在我們的直銷渠道推出了Inogen Connect平臺，並於2019年2月在我們的國內企業對企業頻道推出了Inogen Connect平臺。我們在2019年12月推出了我們的潮汐輔助呼吸機。我們致力於持續改進，也導致了五次中期產品更新和許多增量改進。開發項目採用快速原型和加速壽命測試方法相結合的方法，以確保產品以快速和資金有效的方式從概念到商業化。我們利用我們的直接耐心專業知識，迅速從最終用户那裏獲得洞察力，並確定創新領域，我們相信這些領域將導致更高質量的產品，降低我們產品的總擁有成本。

我們繼續致力於改善設計和功能，以提高病人的生活質量和降低服務成本。

競爭

呼吸療法市場是一個競爭激烈的行業。我們與多家制造商和分銷商競爭便攜式濃縮機，以及其他長期氧療解決方案的供應商，如家用氧氣罐或氣瓶、固定濃縮器、轉運濃縮器和液氧。

我們的主要生產競爭對手是Respironic(Koninklijke Philips N.V.的子公司)、Invaare公司、Caire Medical(NGK SPark插頭的子公司)、DeVilbiss醫療保健公司(驅動器醫療公司的子公司)、O2概念公司、精密醫療公司、Resmed公司、氣體控制設備公司(科爾法克斯公司的子公司)、DeVilbiss公司。(最近宣佈被Hill-Rom Holdings，Inc.收購)、Breas Medical、Ventec Life Systems、Covidien和Nidek Medical。其他競爭對手也預告即將在2020年推出便攜式濃縮氧器，包括3B醫療、SysMed和Bellascura。鑑於氧療和無創呼吸機制造市場的進入門檻相對較低，我們預計該行業在未來將變得越來越有競爭力。例如，一些主要的製造業競爭對手已經實施了直接對消費者的銷售模式，這可能會提高他們的競爭力和對病人的銷售；然而，這些策略僅限於直接對消費者的銷售，不包括那些需要滿足國家認證和州間許可證要求的直接對消費者租賃，保障醫療保險的計費特權，並直接與許多家庭醫療設備供應商競爭。 製造公司主要根據價格、質量/可靠性、融資、捆綁、產品特性和服務向供應商競爭銷售。我們相信，在這些因素方面，我們的競爭是有利的，因為我們的製造業競爭對手對家用醫療設備分銷的依賴，壓縮了他們的利潤率，限制了他們投資於滿足消費者喜好的產品特性的能力。

很多年來，Lincare，公司(林德集團的子公司)，Apria Healthcare，Inc.，AdaptHealth Corp.，AeroCare Holdings，Inc.和Rotech Healthcare，Inc.。在提供呼吸療法產品方面一直處於市場領先地位，而其餘的市場則由區域或地方供應商提供服務。 由於償還額的減少，我們預計，基於供應商如何重組其業務和獲得資本的方式，行業整合和訂單模式將發生更大的波動。呼吸療法提供者主要根據產品特徵和服務而不是價格進行競爭，因為報銷水平是由醫療保險和醫療補助確定的，或者是由私人支付者的個人決定確定的。

我們的一些競爭對手是大的，資金充足的公司，擁有比我們更多的資源.因此，他們能夠在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入比我們更積極的資金。其中一些競爭對手有：

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因此，我們的競爭對手可能比我們更快和更有效地應對新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。鑑於我們的競爭對手所保持的這些優勢，即使我們的技術和直接面向消費者的分銷策略比我們競爭對手的技術和分銷策略更有效，目前或潛在的客户可能接受競爭對手的產品和服務，而不是購買我們的產品。我們預計，隨着現有公司和競爭者開發新的或改進的產品和分銷戰略，以及新公司以新技術和分銷戰略進入市場，我們今後將面臨更大的競爭。我們可能無法與這些組織進行有效的競爭。我們的競爭力和增加我們的市場份額，取決於我們的聲譽，提供高質量，重量輕，和最先進的產品與反應和專業的服務，以獲得強大的客户滿意。未來競爭加劇可能會對我們的收入、收入增長率、利潤率和市場份額產生不利影響。

政府管制

Inogen One系統、Inogen in Home系統、Inogen潮汐輔助呼吸機和相關附件是受FDA、美國其他聯邦和州監管機構以及其他國家類似機構廣泛和持續監管的醫療設備。美國食品和藥物管理局的法規規定了我們為確保在國內或國際上分銷的醫療產品對其預期用途是安全和有效的，我們執行或執行的下列活動：產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、標籤、儲存、市場前許可或批准、記錄保存、產品營銷、廣告和促銷、銷售和分銷以及營銷後監督。

FDA的市場前審批要求

除非獲得豁免，否則我們尋求在美國進行商業銷售的每一種醫療設備都需要事先獲得“食品、藥品和化粧品法”第510(K)條，或者501(K)的批准，或者獲得FDA的市場前批准。醫療器械分為三類-第一類、第二類或第三類-視每種醫療設備的風險程度和確保安全和有效性所需的控制程度而定。被認為構成較低風險的設備被放置在第一類或第二類，這要求製造商向FDA提交一份市場前通知，請求允許該設備進行商業銷售。這一過程一般稱為510(K)清除。一些低風險裝置不受這一要求的限制。FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備，或被認為與先前批准的510(K)裝置不相當的設備，都被放置在III類設備中，需要市場前的批准。

510(K)清除通道

當需要510(K)許可時，我們必須向FDA提交一份售前通知，證明我們提議的設備實質上等同於先前批准和合法銷售的510(K)設備，或在1976年5月28日前還處於商業銷售中的設備，FDA尚未要求提交市場前批准申請。林業發展局作出決定的業績目標是在林業發展局90天內作出決定(計算是指林業局“接受”510(K)號作出實質性審查的日期和決定的日期之間的日曆日數，不包括提交額外資料請求的擱置日期)。作為一個實際問題，排雷往往要花費更長的時間。FDA必須“接受”提交的實質性審查報告，並可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定實質等效性。如果FDA確定該設備或其預定用途與先前批准的設備或用途不完全等同，FDA將允許提交一份新的申請，這是要求將該設備從第三類降至第二類，或將該設備或特定用途歸入第三類。2004年5月13日，我們獲得了原始Inogen One系統510(K)的許可。我們銷售Inogen One G3和Inogen One G4系統，根據最初的Inogen One 510(K)許可。2014年6月20日，我們在家庭系統中獲得了510(K)個Inogen的許可。2016年12月2日，新的AERA獲得了510(K)號潮汐輔助呼吸機的清除權。

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市場前審批途徑

如果該設備無法通過510(K)或denovo過程獲得批准，則必須向fda提交市場前批准申請。市場前批准申請程序比510(K)市場前通知程序要求高得多。市場前批准申請必須得到廣泛數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和標籤，以證明FDA滿意地證明該設備的安全性和有效性的合理證據。

在提交了一份市場前批准申請，並由FDA確定該申請足夠完整，允許進行實質性審查後，FDA將接受該申請進行審查。FDA有180天的時間來審查一份“被接受的”市場前批准申請，儘管對申請的審查通常要花費更長的時間，而且可能需要數年時間。在此審查期間，林業發展局可要求提供補充資料或澄清已提供的資料。此外，還可以召集來自FDA以外的專家諮詢小組，審查和評估申請，並就該裝置的批准向FDA提出建議。此外，FDA將對生產設施進行預批准檢查，以確保符合質量體系規定。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持市場前的批准，有時也需要510(K)的批准。在美國，這些試驗通常要求向FDA提交調查設備豁免申請(IDE)。IDE應用程序必須得到適當的數據(如動物和實驗室測試結果)的支持，這表明在人體中測試該設備是安全的，並且測試協議在科學上是合理的。IDE必須事先得到FDA批准，用於特定數量的患者，除非該產品被認為是一種非顯着的風險裝置，符合更簡短的IDE要求。在IDE應用程序獲得FDA和相應的機構評審委員會(IRBs)批准之前，對重大危險裝置的臨牀試驗可能不會開始。我們、FDA或IRB在每一個正在進行臨牀試驗的地點都可能因各種原因而在任何時候暫停臨牀試驗，包括相信研究對象的風險大於益處。即使試驗已經完成，臨牀試驗的結果也可能無法證明該裝置的安全性和有效性，也可能是模稜兩可的，或者可能不足以獲得該產品的批准或批准。

FDA和外國機構的普遍和持續的監管

即使在設備獲得許可或批准並投放市場之後，也會有許多監管要求。這些措施包括：

在設備獲得510(K)清除、重新批准或市場前批准後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的重大變化的任何修改，都將需要新的批准或批准。FDA要求每個製造商首先做出這種決定，但是FDA可以審查任何這樣的決定，並且可以不同意製造商的決定。自從獲得監管許可以來，我們已經修改了Inogen One系統的各個方面，但我們認為這些修改不需要新的510(K)項許可。如果FDA不同意我們的決定，不尋求新的510(K)許可，FDA可能追溯要求我們尋求510(K)許可或市場前批准。FDA還可能要求我們停止銷售和分銷，並/或召回修改後的設備，直到510(K)批准或市場前批准。此外，在這種情況下，我們可能會受到嚴厲的監管罰款和處罰。

不遵守適用的監管要求可能導致fda採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：警告信、罰款、禁令、民事或刑事處罰、召回或扣押我們的產品、經營

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限制、部分暫停或完全停產、拒絕我們對510(K)項新產品的批准或市場前批准的請求、撤銷先前授予的510(K)許可或撤回先前獲得的市場前批准。

作為一家醫療設備製造商，我們的生產設施受到FDA和某些相應的監管機構和當局的定期檢查。自2012年4月以來，FDA對我們進行了六次審計，發現我們在很大程度上遵守了良好的製造規範。在同一時期內，我們已經完成了六次監督審計和兩次通知機構的再認證審計，並確定了一些輕微的不符合條件，所有這些都得到了解決。此外，還完成了兩項轉移審計(一項與上述監測審計相結合，一項是獨立的)、一次未通知的訪問、一次醫療設備單一審計方案(MDSAP)升級審計、一次初步擴大伊諾根歐洲公司的範圍審計和一次現場增建審計。

醫療器械的國際銷售須遵守外國政府的規定和登記，這可能因國而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，而且要求可能不同。歐洲聯盟、美國、加拿大和其他工業化國家的質量體系標準趨於統一。

許可、註冊和認證

2009年4月，我們成為認證的耐用醫療設備，修復，矯形和醫療用品醫療保險的認證委員會為我們的戈萊塔，加州家庭/耐久醫療設備服務的氧氣設備和用品認證委員會。我們的醫療保險認證必須通過現場檢查，每三年更新一次.我們目前對醫療保險的認證將於2021年5月到期。有幾個州要求對耐久的醫療設備供應商頒發許可證，以便向該州的病人銷售產品。這些州中的某些州要求耐用的醫療設備供應商保持在州內的位置.我們大部分的州執照都是每年或一年兩次續簽的。儘管我們相信我們遵守了所有關於許可要求的適用的國家法規，如果我們被發現不符合規定，我們可能會在那個州失去我們的許可，這可能會禁止我們向那個州的病人出售我們目前或未來的產品。失去任何州的執照或沒有必要的州執照的運作也可能影響我們的醫療保險註冊，這要求我們在每個註冊的州都有適當的執照來做生意。我們的醫療保險註冊的損失或譴責也可能影響到我們將來可能申請的任何醫療保險競標項目合同。此外，我們還須遵守某些州關於職業許可的法律。我們認為，我們的認證臨牀醫生是符合所有這些州的法律。如果我們的臨牀醫生被發現在一個特定的州不符合，我們將需要修改我們的方法提供教育，臨牀支持和客户服務在這種狀態。

聯邦反回扣和自我推薦法

“聯邦反Kickback法”禁止以公開或祕密、現金或實物形式公開或祕密地提供、支付、索取或收取任何形式的報酬，以換取或誘使：

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“聯邦反砍刀法”適用於我們與我們的美國 銷售代表、客户和醫療服務提供商。雖然我們認為我們已將這些安排安排成符合“反Kickback規約”和其他適用法律，但監管當局可能會另作決定。不遵守F埃德拉爾ANTI-K回退S紋身可能會導致我們的提供者號碼被取消，並被排除在醫療保險、醫療補助或其他項目之外。聯邦醫療保健項目、限制我們在某些司法管轄區內運作的能力，以及民事和刑事處罰，任何這些都可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。

聯邦法律還包括“醫生自我推薦法”(俗稱“斯塔克法”)，該法律禁止醫生將病人轉介到醫生(或直系親屬)與其有財務關係的實體，以便提供某些指定的醫療服務，除非有例外情況，否則可由聯邦醫療保險支付。違反斯塔克法可能導致拒絕付款、報銷根據不符合規定的安排、民事處罰和費用，並被排除在醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健項目之外。雖然我們相信我們已經建立了我們的供應商的安排，以符合目前的斯塔克法律要求，監管當局可能會作出其他決定。

此外，由於其中一些法律仍在發展，我們對這些法律某些關鍵方面的適用缺乏明確的指導。我們無法預測這些條例將採取的最終形式，也無法預測最終條例對我們的影響。因此，我們的安排最終可能不符合適用的聯邦法律。

聯邦虛假索賠法

“聯邦虛假索賠法”部分規定，聯邦政府可以對其認為在知情情況下向聯邦政府提出或導致提出虛假或欺詐性要求向聯邦政府付款的任何人提起訴訟，或對其作出虛假陳述或使用虛假記錄使索賠獲得批准的人提起訴訟。此外，1986年對“聯邦虛假索賠法”的修訂，使私人當事方更容易對公司提起“舉報”或舉報人訴訟。雖然我們認為我們遵守了聯邦政府的法律和條例，但如果我們被發現違反了這些法律，則可以評估每一次虛假索賠最多可處以22萬美元的罰款，再加上聯邦政府因這一行為而遭受的損害賠償的三倍。

民事罰款法

“聯邦民事貨幣懲罰法”授權美國衞生和公共服務部監察長辦公室(OIG)根據各種各樣的行為，包括違反“反Kickback規約”、“斯塔克法”和“虛假索賠法”的行為，對個人或實體實施民事貨幣處罰。向任何有資格享受醫療保險或醫療補助的個人提供或轉移報酬的實體，該實體知道或應當知道，該實體可能會影響該個人從某一特定提供者、開業者或供應商那裏訂購或接受任何醫療保險或醫療補助應付項目或服務，該實體可能對CMPS負有責任。我們有時會為客户提供與我們產品的銷售相關的各種折扣和其他經濟獎勵。雖然我們的意圖是遵守所有適用的法律，但聯邦政府可能會發現我們的營銷活動違反了法律。如果我們被發現不遵守規定，我們可能會因每一次不法行為而受到高達22萬美元的CMPS的懲罰，對每一項或每項服務索賠金額的三倍評估，以及被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療項目之外。此外，如果發現我們沒有遵守，我們可能需要削減或調整我們的業務。任何處罰、損害賠償、罰款、排除、縮減或重組我們的業務都會對我們經營業務和財務業績的能力產生不利影響。

國家欺詐和濫用條款

許多州還通過了一些可能適用於所有付款人的反回扣和自我推薦的法律和虛假索賠法案。我們認為我們是遵守這些法律的。然而，根據這些法律確定責任可能導致罰款、懲罰和限制我們在這些司法管轄區內運作的能力。

HIPAA

1996年的“健康保險運輸和問責法”(HIPAA)制定了統一標準，規範某些電子保健交易的進行，並保護由保健提供者、保健計劃和保健結算所維護或傳遞的個人可識別健康信息的安全和隱私，這些信息被稱為“覆蓋實體”。根據“HIPAA條例”頒佈了三項標準：限制使用和披露某些個人可識別健康信息的“個人可識別健康信息隱私標準”、“電子交易標準”，該標準規定了共同醫療交易的標準，如索賠信息、計劃資格、支付信息和電子簽名的使用，以及安全標準，該標準要求被涵蓋的實體

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實施和維護某些安全措施，以保護某些電子健康信息，包括採取行政、實物和技術保障措施來保護這些信息。

2009年，國會通過了2009年的“美國復甦和再投資法案”(ARRA)，其中包括對HIPAA的全面修改，包括擴大HIPAA的隱私和安全標準。ARRA包括促進經濟和臨牀健康的健康信息技術(HITECH)，除其他外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於被覆蓋實體的業務夥伴，自2010年2月17日起生效。業務夥伴是代表被覆蓋的實體執行某些職能或活動的個人或實體，涉及與公認的保健業務活動有關的受保護健康信息的使用或披露。因此，商業夥伴如果不遵守適用的標準，現在將受到重大的民事和刑事處罰。此外，HITECH還提出了一項新的要求，要求報告某些不安全的、可單獨識別的健康信息遭到侵犯的行為，並對未能這樣做的實體施加處罰。HITECH還增加了可能對被覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。2013年最後的HITECH總括規則修改了違約報告標準，可能會使更多的數據安全事件成為可報告的違規行為。

除了根據HIPAA頒佈的聯邦法規外，一些州還頒佈了隱私和安全法規或條例，在某些情況下，這些法規比根據HIPAA頒佈的法規更為嚴格。在這些情況下，可能有必要修改我們計劃的業務和程序，以符合更嚴格的州法律。如果我們不遵守適用的國家法律和條例，我們可能會受到更多的制裁。不遵守HIPAA、HITECH或國家隱私和安全法規或條例的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。遵守與隱私和安全有關的法律和規章要求的費用是沉重的，可能對我們的結果或業務產生重大的不利影響。

“病人保護和平價醫療法案”

此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州對向醫生和其他醫療機構支付的費用進行更嚴格的監管。“病人保護和平價醫療法案”(經“衞生保健和教育和解法”修訂)，除其他外，對醫療器械製造商規定了新的公共報告要求，要求他們向醫生和教學醫院支付或以其他方式轉讓價值，以及醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資權益。如果不提交所需的所有權和投資利益信息，每年對所有未及時、準確和完整地在年度報告中報告的付款、價值轉讓或所有權或投資權益的民事罰款最高可達17萬美元(或因“知道失敗”而每年總計高達112萬美元)。某些州還授權實施商業合規方案，對設備製造商的營銷做法施加限制，並/或要求跟蹤和報告饋贈、補償和其他報酬給醫生和其他保健專業人員。

“病人保護和平價醫療法案”還要求醫療提供者在確定多付後60天內自願報告並退還已確認的醫療保險或醫療補助超額付款。如果不能在60天內償還多付款項，將導致索賠被視為“虛假索賠”，醫療保健提供者將承擔“虛假索賠法”的責任，並對未報告和未退還的每一項或每項服務額外支付0.02百萬美元。

國際管制

醫療器械的國際銷售受外國政府的管制，各國的規定差別很大。獲得外國批准或批准的時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短，而且要求可能不同。

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歐洲的主要監管機構是歐洲。委員會，該公司通過了許多指令，並頒佈了規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告的標準。符合相關指令要求的設備將有權使用歐洲符合性標識，即CE標記，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在歐洲聯盟各成員國和遵守或照搬這些指令的其他國家進行商業銷售。評定合格的方法因產品的類型和類別而異，但通常涉及製造商的自我評估和通知機構的第三方評估，這是一個由一國指定進行合格評估的獨立和中立機構。這一第三方評估可能包括對製造商質量體系的審計。審查技術文件，以及製造商設備的具體測試。為了使製造商能夠在這些國家進行商業銷售，可能需要進行這種評估。是O 13485認證是自願標準。實施相關統一標準的質量體系建立符合CE標誌的基本要求的推定。我們有權將CE標記貼在我們的氧療使我們的設備在歐洲聯盟商業化。我們的ISO 13485認證於2005年4月21日頒發，我們的電子商務證書於2007年3月16日頒發。歐洲的最終形式醫療設備條例，它將取代歐洲的醫療器械指令，生效在……上面 5月25日，2017年和它的全面應用將是 五月二日6, 2020.“醫療設備條例”將與“醫療設備指令”同時適用 為期三年的過渡期。

Inogen從2006年開始在加拿大銷售產品，當時我們獲得了適當的許可、認證和符合國際標準化組織13485標準的醫療設備許可證。截至2019年1月1日，加拿大衞生部實施了MDSAP，作為製造商證明遵守醫療設備條例的質量管理系統要求的唯一機制，取代了加拿大醫療設備合格評估系統(CMDCAS)計劃。Inogen公司從2019年1月1日起遵守MDSAP協議。

在澳大利亞，我們必須指定一個代理贊助商，他將代表我們與治療貨物管理局(TGA)進行互動。我們還必須準備一份符合澳大利亞法律基本要求的技術文件和聲明，提供設備CE標識的證據，並通過我們的代理贊助商在醫療器械申請中向TGA提交此信息。2007年6月4日，我們獲得了澳大利亞醫療器械註冊證書。

美國“反海外腐敗法”

此外，美國的“外國腐敗行為法”和類似的全球反賄賂法通常禁止公司及其中間人向外國官員支付不正當的款項。我們不能向你保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們不受我們的僱員、製造商、分銷商、合作伙伴、合作者或代理人的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律的行為或對此類違法行為的指控，可能會導致法律費用、罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、經營結果和聲譽產生負面影響。

知識產權

我們認為，為了保持競爭優勢，我們必須開發和維護我們的技術的專有方面。我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權法、保密協議和其他措施來保護我們的所有權。目前，我們要求我們的僱員、會計師、顧問和顧問在與我們的僱傭、諮詢或諮詢關係方面，酌情執行保密協議。我們還要求我們的僱員、顧問和顧問(我們希望與他們合作開發我們目前或未來的產品)同意向我們披露和轉讓所有在工作日構思、利用我們的財產開發或與我們的業務相關的發明。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權，未經授權的各方可能試圖複製我們的Inogen One，Inogen在家裏，或非侵入性通風系統，出售我們產品的假冒版本，或獲取和使用我們認為是專有的信息。

專利

截至2019年12月31日，我們有28項有待批准的專利申請和46項與我們的呼吸裝置的設計和建造有關的專利。我們預計，在最近的專利申請中，如果成功的話，可能需要幾年時間才能獲得已頒發的專利。

2019年對NewAera的收購為Inogen的投資組合增加了大量已發佈和待決的專利申請。另外的專利和專利申請包括美國和國際上正在申請和頒發的專利。Inogen和NewAera的組合包括幾個類別。

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我們的專利組合包括四大類專利和專利申請。其中一個類別包括針對系統和部件設計的專利和專利申請，這些專利和組件設計可併入Inogen的氧療生產線，其中包括Inogen One G3、Inogen One G4、Inogen One G5和Inogen at Home氧氣濃縮器。例如,U.S. pAtent 9，592，360是針對Inogen One G3設計的，而U.S.專利9，283，346是針對Inogen在國內固定氧濃縮器。 這類專利將於2031年到期。或以後並可能有助於阻止競爭對手逆向工程或複製我們的設計元素。

我們產品中的第二類專利和專利申請涉及操作功能和設計技術。例如，美國專利8，702，841；9，220，864；和9，283，346項是針對Inogen One G3、Inogen One G4和Inogen in Home Products的設計特點。這類專利在2031年或以後到期(不考慮任何專利條款調整)。這些特點和設計是為了方便我們的產品的設計、製造和用途而開發的。這些專利可能會阻止競爭對手達到與我們產品相同的優化水平。

第三類專利和專利申請涉及可能針對氧氣和通風產品類別的產品的系統設計。這類專利的一個例子是美國的9，907，926號專利，該專利是針對一臺用於機械通風的氧氣濃縮器的。這類專利在2023年或以後到期(不考慮任何專利條款調整)。這類專利和專利申請以及其他申請可能有助於設計和開發未來的呼吸產品，為需要補充氧氣和或機械通氣療法的病人服務。

第四類專利和專利申請是針對潮汐輔助通風機和相關產品。例如，美國專利10，384，028是針對潮汐輔助呼吸機的鼻界面。這類專利的另一個例子是美國專利D 851，767，它是針對潮汐輔助通風機的設計。這類專利在2034年或以後到期。

商標

“Inogen，Inogen one，Inogen one G2，Inogen one G3”，“G4”，“G5”，“Oxygenation”，“LiveLife in Mind，而非Mind，”“永不耗盡氧氣”，“氧氣療法”，“Anytime.Anywhere”，“Recom Your獨立性”，“智能遞送技術”，“Inogen at Home”，“Inogen設計”，“潮汐輔助”，“TAV，”TAV，和“夥伴”是在伊諾根公司美國專利和商標局註冊的商標。我們擁有對“Inogen”，“動量轉移”和“聲波刀片”的申請，美國專利和商標局。我們在澳大利亞、加拿大、韓國、墨西哥、歐洲(歐洲聯盟註冊)、冰島、印度、以色列、日本、新西蘭、挪威、祕魯、土耳其、新加坡和瑞士擁有“Inogen”商標註冊。我們在阿根廷、巴西、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、科威特、馬來西亞、巴拉圭、南非和烏拉圭擁有“Inogen”商標的待決申請。我們擁有商標註冊“イノジェン“在日本。我們擁有商標申請“印諾真” 和“艾諾根“在中國。我們在澳大利亞、加拿大、中國、韓國、墨西哥和歐洲(歐盟註冊)擁有“Inogen One”商標註冊。我們在加拿大擁有“衞星服務器”商標註冊。我們在歐洲擁有商標註冊商標“Inogen at home”(歐洲聯盟註冊)。我們擁有商標註冊商標“G4”在歐洲(歐洲聯盟註冊)和英國。我們擁有商標註冊商標“G5”在歐洲(歐洲聯盟註冊)和聯合王國。我們在玻利維亞和中國擁有Inogen設計的商標申請。表10-K中提到的其他服務標記、商標和商標是其各自所有者的財產。

員工

截至2019年12月31日，我們在全球擁有1020名全職和兼職員工，代表526名從事銷售、營銷、臨牀和客户服務，301名從事運營、製造、質量保證、製造工程和維修，167名從事一般管理，26名從事研究和開發。我們的僱員沒有一個是由集體談判協議代表的。我們相信我們的員工關係很好。

環境事項

我們的研究、開發和製造過程包括控制使用危險材料，包括易燃材料、有毒物質和腐蝕性物質。我們的研究和製造業務生產危險的化學廢物產品。我們力求遵守有關此類材料的處理和處置的適用法律。鑑於在我們的設施中使用或生產的此類材料數量很少，我們預計我們的合規努力不會對我們的資本支出、收益和競爭地位產生實質性影響。然而，我們無法消除這些材料的意外污染或排放以及由此造成的任何傷害的風險。我們目前沒有單獨的環境責任保險，任何此類污染或排放都可能給我們造成重大的懲罰、損害和停業費用。

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積壓

我們在準時的基礎上運行我們的業務；然而，訂單接收的不穩定性可能會導致訂單數量超過我們的能力的一段時間。我們目前沒有積壓的訂單，無法在正常的業務過程中完成。此外，我們的客户可以在裝船前更改或取消訂單，不加任何處罰和有限的提前通知。

地理信息

在截至2019、2018年和2017年12月31日的幾年裏，我們所有的長期資產都位於美國境內。見注2 我們的審計合併財務報表包括在本年度報告的其他地方表10-K，以獲得更多有關我們的美國和非美國收入的信息。

季節性

我們相信我們的銷售可能受到季節性因素的影響。例如，我們通常會在第二和第三季度經歷更高的總銷售額，這是由於消費者在春季和夏季的温暖天氣中旅行和度假的結果，但這可能是一年中不同的。隨着越來越多的家用醫療設備(HME)供應商在其業務中採用便攜式氧氣濃縮器，我們預計我們在國內企業對企業渠道的歷史季節性也會發生變化，而這之前主要受消費者購買模式的影響。直接對消費者的銷售季節性也可能受到銷售代表的數量和每個季度的營銷支出的影響。截至2019、2018年和2017年12月31日，第二季度銷售收入分別佔28.1%、27.4%和25.7%，第三季度銷售收入分別佔銷售總收入的25.4%、26.7%和28.0%。

公司和現有信息

我們於2001年11月在特拉華州成立。我們的主要執行辦公室位於博萊路326號，戈萊塔，加利福尼亞州93117。我們的電話號碼是(805)562-0500.我們的網站地址是www.inogen.com。在我們以電子方式向證券交易委員會(SEC)或證券交易委員會(SEC)提交這些資料後，我們在我們的網站上免費提供我們的年度報告(表10-K)、季度報告(10-Q)、關於表格8-K的當前報告，以及對這些報告的任何修改。我們的證券交易委員會報告可透過我們網站的投資者關係網頁查閲，網址為http://investor.inogen.com。證交會還維持一個網站，其中包含我們的證交會文件。該網站的地址是www.sec.gov.

我們在我們的網站的投資者關係頁面上播送我們的盈利電話和我們參與或與投資界成員一起舉辦的某些活動。此外，我們使用我們的網站http://investor.inogen.com 作為披露我們公司，我們的產品，我們計劃的財務和其他公告，我們出席即將到來的投資者會議，以及其他事項的信息的一種手段。我們在網站上發佈的信息有可能被視為重要信息。我們可以使用我們的網站來履行我們在FD條例下的披露義務。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、SEC文件、公開電話會議和網絡廣播之外，還應該關注我們的網站。有關公司管治的資料，包括我們的董事局章程、道德守則及公司管治原則，亦可在我們網站的投資者關係網頁上查閲，網址為http://investor.inogen.com。我們的網站內容不包含在本年度報告的表格10-K或任何其他報告或文件，我們提交給證券交易委員會，任何對我們網站的引用都是不活躍的文本參考。

有關行政主任的資料

下表列出了截至2020年2月21日有關我們執行官員的某些信息。

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斯科特·威爾金森 曾任我們的總統和局長執行員自三月 1, 2017自2017年1月1日起任導演。在此之前，威爾金森先生曾擔任2016年1月1日至2007年2月28日的總裁兼首席運營官，從2008年到2015年12月31日，負責銷售和營銷的執行副總裁，並以這一角色監督Inogen公司在銷售、營銷、客户服務、產品管理、醫療賬單和臨牀服務方面的全球業務。在此之前，威爾金森先生曾在2005至2006年擔任我們的產品管理總監，從2006年至2008年擔任產品管理副總裁。2000年至2005年，威爾金森先生作為集團產品經理，為一家氧氣產品的設計師和製造商Invaare公司工作，並在1999年至2000年期間幫助推出了價值1億美元的氧氣產品生產線。Wilkinson先生是強生公司(Johnson&Johnson)的產品線總監。從1988年到1999年，威爾金森先生在消費品公司金柏利克拉克公司擔任研究科學家、產品經理和項目負責人。威爾金森先生獲得了學士學位。科學阿克倫大學化學工程學位和威斯康星大學工商管理碩士學位。 這個b奧德d教官認為威爾金森先生對我們業務的豐富知識和理解，加上他豐富的行業經驗，使他有資格擔任b奧德。  

艾莉森·鮑爾林Bauerlein女士是Inogen公司的聯合創始人，自2009年起擔任我們的首席財務官，自2014年3月起擔任財務執行副總裁。Bauerlein女士也從2002年起擔任公司祕書和公司財務主任。Bauerlein女士曾在2008年至2014年3月擔任我們的財務副總裁。在擔任這些職位之前，Bauerlein女士還在2008至2009年和2001年至2004年期間擔任我們公司的主計長，從2004年至2008年擔任財務規劃和分析主任。Bauerlein女士在財務、財務、會計等方面有超過15年的經驗。風險管理以及戰略和戰術成本分析和預測。Bauerlein女士獲得了加州大學聖巴巴拉分校的經濟學/數學學士學位，並獲得了很高的榮譽。

巴特桑福德自2018年9月起擔任執行副總裁。從2017年4月到2018年9月，桑福德是一家分子診斷公司Cepheid Inc.的高級副總裁。從2010年10月到2017年3月，桑福德在生命科學公司LLC擔任全球運營副總裁。2009年1月至2010年9月，Sanford先生擔任醫療器械公司Danaher公司的公司董事。2000年3月至2008年12月，桑福德先生在福祿克公司擔任各種職務，該公司是一家工業測試產品公司，包括工廠經理、製造經理和材料經理。桑福德先生獲得了中密歇根大學的MBA學位和密歇根州立大學的物流、材料和供應鏈管理學士學位。

布倫頓泰勒泰勒是伊諾根公司的聯合創始人，自2014年3月以來一直擔任我們的執行副總裁。在擔任這一職位之前，泰勒先生從2008年至2014年3月擔任我們的工程部副總裁，並在2003至2008年期間擔任我們公司的技術總監。泰勒先生被列為公司29項與便攜式氧氣濃縮器開發相關的專利的發明者。泰勒先生在加州大學聖巴巴拉分校獲得微生物學學士學位。

拜倫邁爾斯Inogen是Inogen的聯合創始人，自2017年1月1日起擔任我們的執行副總裁，負責銷售和市場營銷。邁爾斯曾在2011年至2016年擔任我們的市場部副總裁。在他目前的角色中，邁爾斯負責伊諾根的銷售、營銷和產品管理業務。在擔任這些職務之前，麥爾斯先生曾在本公司擔任過各種職務，包括：2002至2006年擔任產品經理，2006至2007年和2008年至2011年擔任營銷總監，2007年擔任國際產品經理，2007至2008年擔任國際產品管理主任。梅爾斯先生獲得了加州大學聖巴巴拉分校的經濟學/數學學士學位和聖地亞哥加利福尼亞大學拉迪管理學院的MBA學位。

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第1A項.危險因素

我們的經營環境瞬息萬變，涉及許多不確定因素和風險。除了本年度報告中關於10-K表的其他信息外，下列風險和不確定因素可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或股價產生重大和不利的影響。您應仔細考慮這些風險和不確定因素，以及所有其他信息，包括或以參考方式納入本年度報告表10-K。下面描述的風險和不確定性可能不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果我們面臨的任何風險或不確定性發生，我們的證券的交易價格可能會下降，你可能會損失你的全部或部分投資。這份關於表格10-K的年度報告也包含了涉及風險和不確定性的前瞻性陳述.由於下文和本報告其他部分所述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性聲明中預期的結果大不相同。

與我們的業務和戰略有關的風險

我們面對激烈的國際、國家、區域和本地競爭，如果我們不能成功競爭，可能會對我們的收入、收入增長率和市場佔有率產生不利影響。

長期氧療市場和無創呼吸機市場是極具競爭力的行業.我們與多家制造商和分銷商競爭便攜式濃縮機，以及其他長期氧療解決方案的供應商，如家用氧氣罐或氣瓶、固定濃縮器、轉運濃縮器和液氧。在無創呼吸機市場上，我們與其他便攜式無創呼吸機制造商和經銷商以及供應這些產品的HME供應商競爭。

我們的主要生產競爭對手是Respironic(Koninklijke Philips N.V.的子公司)、Invaare公司、Caire Medical(NGK SPark插頭的子公司)、DeVilbiss醫療保健公司(驅動器醫療公司的子公司)、O2概念公司、精密醫療公司、Resmed公司、氣體控制設備公司(科爾法克斯公司的子公司)、DeVilbiss公司。(最近宣佈被Hill-Rom Holdings，Inc.收購)、Breas Medical、Ventec Life Systems、Covidien和Nidek Medical。其他競爭對手也預告即將推出便攜式氧氣濃縮器，包括3B醫療、SysMed和Bellascura。鑑於氧療和無創呼吸機設備製造市場的監管路徑相對簡單，我們預計該行業在未來將變得越來越有競爭力。例如，一些主要的競爭對手已經實施了直接對消費者的銷售模式，這可能會提高他們的競爭力和對病人的銷售，我們最近看到，每產生的鉛成本趨勢高於歷史平均水平，這在一定程度上可能是由於競爭加劇造成的。然而，這些主要競爭對手的策略目前僅限於直接對消費者的銷售，不包括直接對消費者租賃，在那裏他們將負責滿足國家認證和州與州之間的許可證要求，並確保醫療保險的賬單特權。製造公司主要根據價格、質量/可靠性、融資、捆綁、產品特性和服務向供應商競爭銷售。

很多年來，Lincare，公司(林德集團的子公司)，Apria Healthcare，Inc.，AdaptHealth Corp.，AeroCare Holdings，Inc.。和Rotech保健公司在提供呼吸療法產品方面一直處於市場領先地位，而其餘的市場則由當地供應商提供服務。由於償還額的減少，我們預計，基於供應商如何重組其業務和獲得資本的方式，行業整合和訂單模式將發生更大的波動。呼吸療法提供者主要根據產品特徵和服務而不是價格進行競爭，因為報銷水平是由醫療保險和醫療補助確定的，或者是由私人支付者的個人決定確定的。

我們的一些競爭對手是大的，資金充足的公司，擁有比我們更多的資源.因此，他們能夠在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入比我們更積極的資金。其中一些競爭對手有：

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因此，我們的競爭對手可能比我們更快、更有效地應對新的或不斷變化的機會，技術，標準管理和償還開發和客户要求。鑑於我們的競爭對手所保持的這些優勢，即使我們的技術和直接對消費者的分銷策略比我們競爭對手的技術和分銷策略更有效，包括那些已經採用或將來可能採用直接對消費者銷售模式的競爭對手，目前或潛在的客户可能接受競爭對手的產品和服務，而不是購買我們的產品。我們預計，隨着現有公司和競爭者開發新的或改進的產品和分銷戰略，以及新公司以新技術和分銷戰略進入市場，我們今後將面臨更大的競爭。我們可能無法與這些組織進行有效的競爭。我們的競爭力和增加我們的市場份額，取決於我們的聲譽提供響應，專業和高質量的產品和服務，並獲得強大的客户滿意。未來競爭加劇可能會對我們的收入、收入增長率、利潤率和市場份額產生不利影響。

我們的銷售收入很大一部分依賴於相當數量的不合格客户，而這些客户的損失或需求嚴重不足，可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的銷售收入中有相當一部分來自有限數量的高級客户，包括分銷商、HME供應商、我們的私人標籤合作伙伴和轉售商。在截至2019、2018年和2017年12月31日的年度內，我們十大客户的銷售收入分別約佔我們總收入的33.5%、37.9%和40.1%。在截至2019年12月31日的一年中，沒有一家客户佔我們總收入的10%以上，有一位客户在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度中佔我們總收入的10%以上。我們預計，銷售給相對較少的客户將繼續佔我們的收入總額在未來的一個相當大的百分比。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們最大客户的業務時間和數量，以及這些客户在財務和運營方面的成功。然而，我們不能保證任何這些客户或我們的任何其他客户將繼續以當前水平、定價或任何其他方式購買我們的產品，而且由於客户訂單水平、經濟條件、採用有競爭力的產品或與我們的任何最大客户的業務損失、減少業務或較不優惠的條件的變化，我們的收入可能會有很大的波動。例如，我們以前曾經歷過一次銷售下降的一個大型國家本土供應商誰購買通過我們的私人標籤合作伙伴。我們也經歷了從其他家庭醫療設備供應商銷售下降，這些供應商告訴我們，他們繼續受到資本限制。某些供應商還表示，它們打算在今後減少或限制採購。如果我們 失去我們的主要客户之一或有一個關鍵客户將大大減少其與我們的業務量，如我們以前在全國大型國內供應商那裏的經歷，我們的收入可能會大幅減少，並會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們從單一來源或有限的製造商或供應商手中獲得產品中的一些部件、組件和完整產品，其中一家或多家制造商或供應商的部分或全部損失可能造成嚴重的生產延誤、無法滿足客户需求、收入大幅度損失以及對我們的財務狀況和業務結果造成不利影響。

我們利用單源供應商供應我們在Inogen One系統中使用的一些部件和組件，我們在家庭系統中使用的Inogen系統，以及我們的潮汐輔助通風機(TAV)。例如，我們選擇從單一供應源獲得某些關鍵部件，包括我們的電池、馬達、閥門、與TAV兼容的固定集線器、柱和一些模製塑料部件。我們對組件的單一來源供應商的依賴可能會使我們面臨幾個風險，其中包括：

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我們已經經歷了一個或多個供應商的供應問題，並可能再次遇到問題在未來。例如，我們的供應商在2019年第四季度和2020年第一季度採購Inogen One G5產品的某些部件時遇到了一些問題，這些問題今後可能會再次發生，導致訂單無法及時完成。我們無法獲得足夠數量的所需組件，也無法及時驗證替代組件。因此，我們被要求推遲生產，直到有更多的供應。今後，我們可能面臨類似的情況，我們可能無法迅速建立額外的或替代的供應商，特別是我們的單一來源組件或組件，並可能遇到類似的生產延誤。零部件或組件供應的任何中斷或延誤，或我們無法以可接受的價格及時從其他來源獲得零部件或組件，都可能損害我們滿足客户需求的能力，並使他們取消訂單或轉向有競爭力的產品。

此外，我們可能被認為是製造或合同生產的產品，其中含有某些礦物已被指定為“衝突礦物”根據多德弗蘭克華爾街改革和消費者保護法。因此，我們可能需要盡職調查，以確定這類礦物的來源，並披露和報告這些礦物是否源自剛果民主共和國或鄰近國家。這些要求的實施可能會對用於生產我們產品的礦物的採購、供應和定價產生不利影響。此外，我們還支付了額外費用，以遵守披露要求，包括確定我們產品中使用的任何相關礦物和金屬的來源的費用。如果這些風險中的任何一個成為現實，成本就會大幅增加，我們滿足產品需求的能力可能會受到影響。如果我們不遵守適用的條例，我們可能被要求支付民事處罰，面臨刑事起訴，並在某些情況下被禁止在商業中銷售我們的產品，直到產品或成分物質得到遵守為止。如果我們不能及時滿足對我們產品的商業需求，我們的創收能力就會受到損害，對我們產品的市場接受可能受到不利影響，客户可能會購買或使用替代產品。此外，我們可能被迫通過替代供應商獲得新的或替代的組件和組件。在某些情況下，為這些部件和組件尋找替代來源可能很困難，可能需要大量的時間和幹擾。在某些情況下，如果我們從另一個供應商那裏獲得組件或組件，我們就需要改變它們。這個，反過來, 可能需要對我們的產品進行重新設計，並可能需要食品和藥物管理局(FDA)的額外批准或批准，然後我們才能使用任何經過重新設計的新部件或組件，從而造成進一步的成本和延誤，從而可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

如果我們不能繼續改進我們現有的產品，開發和銷售符合客户需求和偏好並獲得市場接受的新產品，我們對產品的需求可能會減少，我們的業務可能會受到影響。

除非我們能夠繼續改進現有的產品和開發新的創新產品，否則我們可能無法與我們的競爭對手進行有效的競爭，並最終滿足我們的客户的需求和偏好。產品開發需要大量的資金、技術和其他資源。雖然我們分別在截至2019、2018年和2017年12月31日的研發工作中花費了940萬美元、700萬美元和530萬美元，但我們不能保證這樣的投資水平將足以維持產品創新的競爭優勢，這可能會使我們的業務受損。此外,我們計劃通過國內直接對消費者的銷售渠道和我們在全球範圍內的企業對企業的銷售渠道，在每個市場的償還和監管許可之前，出售TAV，這是從新艾拉公司獲得的新技術。 我們還計劃將TAV技術直接納入我們的氧氣濃縮器。產品改進和新產品的引進也需要在技術、產品和製造工藝層面上進行重大的規劃、設計、開發、專利保護和測試，我們可能無法及時開發產品改進或新產品，或獲得必要的產品。

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此類產品改進或新產品的專利保護和監管許可或批准，或任何時候。我們的競爭對手的新產品可能會在我們的新產品到達之前進入市場。這個市場，更有效，更多的功能，獲得更好的市場接受，或使我們的產品過時。我們開發或購買的任何新產品，包括TAV，都可能得不到市場的認可，或根據現有和預期對製造能力的投資以及為廣告、營銷、促銷計劃和研發提供資金的承諾，為我們帶來任何有意義的銷售或利潤。此外，如果我們未能及時或完全獲得監管批准，或未能就我們開發或推出的任何新產品，包括TAV，獲得足夠的保障和補償，我們可能會從這些產品中獲得低於預期的收入，甚至根本沒有收入。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到重大損害。

我們使用我們產品的租賃病人中有相當多的人根據“醫療保險”計劃享有醫療保險，最近頒佈了“醫療保險”、“醫療補助”和其他政府計劃下的償還率或支付方法的未來變化，這些改變已經並可能繼續對我們的業務和經營結果產生重大和不利的影響。

作為氧氣設備租賃的提供者，我們嚴重依賴醫療保險的補償，這是因為長期患有慢性呼吸道疾病的老年人比例較高。醫療保險B部分，或補充醫療保險福利，向符合條件的受益人提供保險，其中包括供家庭使用的耐用醫療設備，如氧氣設備和其他呼吸設備。我們認為，在美國，多達56%的長期氧療患者在傳統的服務收費醫療保險B項下享有基本醫療保險。醫療保險面臨着越來越大的壓力，要求他們控制醫療成本，降低或限制家庭醫療產品的償還率。

立法，包括2003年“醫療保健處方藥、改進和現代化法”、2005年“減少赤字法”、2008年“改善病人和提供者醫療保健法”和經“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，載有直接影響償還我們提供的耐用醫療設備產品的規定：

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這些現行的立法規定已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大和/或不利的影響。

美國衞生和公共服務部(HHS)監察長辦公室(OIG)建議各州審查耐久醫療設備(DME)和用品的醫療補助報銷。OIG援引早些時候的一份報告估計，如果四個州(加利福尼亞州、明尼蘇達州、紐約和俄亥俄州)的醫療補助價格與第一輪醫療保險競價項目相媲美，它們在選定的DME項目上可以節省超過1810萬美元。自發布這些報告以來，政府間小組確定了額外節省的1200萬美元，這四個州可以通過使用類似於聯邦醫療保險第二輪競標和國家郵購項目的價格來獲得這些項目的額外節省。鑑於DME的醫療補助提供者費率不同以及支出可能減少，OIG建議CMS(1)尋求立法授權，將國家醫療補助DME償還率限制在醫療保險計劃費率上，(2)鼓勵通過競標或製造商退税進一步降低醫療補助償還率(OIG沒有確定在每個州實施折扣或競爭性招標方案的成本)。這是從2018年1月1日起生效的。

由於預算短缺，許多州正在考慮或已經通過削減醫療補助計劃。此外，許多私人支付者按醫療保險費率的一定比例償還費用。醫療保險，醫療補助和私人支付者償還率的削減已經包括，或可能包括，消除或減少我們的產品的保險範圍，有資格在共同保險安排下付款的金額，或被覆蓋項目的支付費率。持續的國家預算壓力可能導致進一步減少償還我們產品的資金，而這反過來又會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

2017年1月17日，HHS發佈了一項最終規則，自2017年3月20日起，以解決上訴積壓問題，其中包括允許醫療保險上訴委員會(Medicare上訴委員會)做出某些決定，為較低上訴級別開創先例，擴大現有審裁隊伍，並提高上訴級別之間的決策一致性。此外，它還規定簡化上訴程序，使律師能夠在行政法法官一級處理一些程序事項，並提議增加經費和採取2017年聯邦預算中概述的立法行動，從而提高效率。HHS估計，到2021年，這將消除積壓的上訴案件。但是，如果這一計劃不起作用，積壓的上訴案件可能會增加，這可能會增加我們的收款時間，減少我們的現金流量，增加賬單管理費用和(或)增加租金收入調整準備金，這將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

醫療保險下的競標過程可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

2003年的“醫療保健處方藥、改進和現代化法”要求HHS祕書制定和實施在美國各地建立競爭性採購區的方案，以便授予合同，提供價格有競爭力的耐用醫療設備，包括氧氣設備。

從2019年1月1日起，醫療保險受益人可以從任何登記的醫療保險供應商那裏獲得耐用的醫療設備，直到新合同在2021年1月1日開始的競爭性招標回合下生效為止。2019年1月1日至2020年12月31日期間，美國所有醫療保險患者的報銷標準將按目前的價格水平確定，但須遵守消費價格指數(CPI)和預算中性調整。從2019年開始，競爭性投標領域的價格將受到CPI的年度調整，直到第2021年回合開始。然而，CMS還改變了預算中性的計算，從2019年1月1日開始，對所有氧氣和氧氣設備類別進行抵消，而不是以前只對固定的氧氣設備和含氧量進行調整。根據這些CPI和預算中性調整，自2019年1月1日起，原競爭性招標地區的平均醫療保險報銷率降至每月72.92美元(E 1390)和35.72美元(E 1392)。從2020年1月1日起，在這些以前接受競標的地區，醫療保險的平均償還率提高了1.5%，達到每月73.98美元，E1392增加了36.25美元。此外，非農村、非競爭性投標地區的平均醫療保險償還率提高了3.5%，E1390和E 1392分別為每月74.84美元和36.87美元。在第2021年的DMEPOS競爭性招標計劃中，對投標方法進行了一些修改，包括保證保證金要求、主導項目定價和將償還率定為最高中標率而不是中標率。在以往的幾輪競標中，我們的產品被歸類為呼吸設備及相關用品和配件的產品類別。, 其中包括氧氣設備、持續氣道正壓(CPAP)裝置、呼吸輔助裝置(RADS)及相關用品和附件。在第2021輪招標中，氧氧設備是自己的產品類別，並確定了E 1390為主導項目。然而，由於採用基於2015年標準醫療費用表的領先項目定價方法，即使E 1390償還率沒有變化，E 1392償還率仍可大幅降低(我們估計約為42%)。這將導致合併E1390加上E 1392償還率降低約15%。投標窗口於2019年9月18日關閉。目前還不清楚，這些新的出價將如何影響定價。我們預計合同和定價將在2020年公佈。

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除了區域定價之外，CMS還對“邊境國家”和農村地區實施了不同的定價。農村合作司將邊疆州定義為該州50%以上縣的人口密度為每平方英里6人或不到6人的州，而農村州的定義是，根據人口普查數據，50%以上的人口居住在農村地區。目前的邊境州包括MT、ND、SD和WY；農村州包括ME、MS、VT和WV；非毗連的美國地區包括AK、HI、關島和波多黎各。2018年6月1日至2020年12月31日，對於邊境和農村州、非邊境/農村州和非毗連的美國地區的邊境和農村郵政編碼，單一支付額為50/50混合償還率，其依據是競爭性前償還投標費率的平均數和目前的平均償還率，以反映這些地區較高的服務費用。2019年，E1390和E 1392的每月費率分別為134.71美元和44.32美元，自2020年1月1日起，這一比率上升了1.5%，達到每月136.71美元(E 1390)和44.93美元(E 1392)。我們估計約根據我們目前病人的地理位置，我們有15%的病人有資格獲得較高的償還率。

在前幾輪的競爭性投標中，我們收到了絕大多數CBA和產品類別的合同，我們提交了投標。從2017年1月1日起，我們相信根據我們對103個CBA的分析，我們已經進入了醫療氧療市場的90%以上。在全部130名CBA中，這130名CBA約佔醫療保險市場的36%，其餘約64%的市場不受競爭性招標。從2019年1月1日起，直到第2021年的競爭性招標開始生效為止，我們可以選擇在美國各地接受醫療保險的氧氣病人。截至2018年7月，我們目前在美國所有50個州都開展業務。由於從一開始到2018年6月的許可要求，我們沒有向夏威夷的病人出售或出租。

我們不能保證在以後的幾輪競標中我們會得到合同。在我們參與的所有五輪競標中，我們獲得了某些CBA的准入，並被排除在其他CBA之外。

醫療保險收入，包括病人共同保險和可扣除的義務，在截至2019年12月31日的一年中佔我們總收入的4.8%，在2018年12月31日終了的一年中佔4.8%。

醫療保險對氧氣租賃設備的補償限制在60個月內最多36個月，並且這些設備仍然是家庭氧氣供應商的財產。為第36個月提供醫療保險的供應商繼續負責病人37-60個月的氧療需求，這些月後的幾個月一般不需要額外的氧氣產生便攜式設備的補償。CMS不單獨償還供應商的氧氣管，套管和用品，可能需要的病人。供應商必須保持提供的設備的工作秩序，在某些情況下，CMS將償還修理費用。在設備的五年使用壽命結束時，病人可以要求更換設備，如果他或她可以重新獲得醫療保險福利，在今後60個月的服務中，將開始新的36個月的支付週期。供應商不得任意發放新設備。我們分析了上限租期對患者收入的潛在影響，並從2019年12月31日和2018年12月31日起推遲了與上限租期相關的0美元。截止2019年12月31日，我們的封頂病人佔服務總人數的比例約為20.3%，略高於截止2018年12月31日服務總人數的19.1%。上限病人的百分比可能會隨時間而波動，因為新病人來服務，病人在有上限的租期之前和期間停止服務，而現有的病人則進入有上限的租住期。

我們在租期內為醫療保險病人提供服務的義務包括根據醫生處方和醫療必需品證明表提供滿足每個病人氧氣需要的工作設備，並提供病人操作設備所需的所有處置品，包括套管、過濾器、更換電池、手推車和必要時攜帶袋。如果設備出現故障，我們必須修理或更換設備。只要設備符合醫生的處方，我們就可以確定病人收到什麼設備，並且只要滿足處方要求，我們就可以按工作順序部署使用過的資產。我們還必須從病人的醫生那裏獲得醫療必需品證書的重新認證，以確認病人在第一次接受氧療一年後和在每一個新的36個月償還期開始後一年的氧氣治療需求。病人可以選擇在任何時候從另一個供應商獲得氧氣供應和服務，但是供應商只能在某些情況下將病人轉移到另一個供應商。

第2021輪的競標計劃包括無創通風(NIV)作為一個新的產品類別，從2021年1月1日起代碼E 0466。HCPCS代碼E 0466的平均醫療費用償還率為每月1，042.26美元，2019年為每月1，042.26美元，自2020年1月1日起增加0.9%，至每月1，051.64美元，不包括波多黎各，2019年E 0466的每月醫療保險報銷率為1，827.24美元，從2020年1月1日起增至每月1，843.69美元。由於這是第一次無創呼吸機被納入競爭性招標計劃，它是不確定的投標將有什麼影響的償還率。如果償還率大幅下降或覆蓋範圍標準發生變化，這可能會對家用醫療設備供應商採用TAV產品產生負面影響，或增加定價壓力，並對我們的租金償還率產生負面影響。會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。.  

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這也是不確定的，如果我們將贏得任何NIV的第2021輪競標計劃。我們以前沒有向醫療保險受益人提供NIV產品。如果我們不能在2021年贏得為NIV受益人服務的合同，這可能會限制我們增加NIV租金收入的能力。

還不確定從新Aera獲得的TAV產品是否將根據HCPCS代碼E 0466在其當前配置中得到補償。我們要求在新Aera交易結束後於2019年8月向定價、數據分析和編碼承包商確認為TAV系統分配的HCPCS代碼。在2019年8月，我們得到肯定的確認，該產品被指定為HCPCS代碼E 0466。然而，在2019年9月，我們收到了一份經修訂的來文，稱該產品被指定為HCPCS代碼E 1390和E 1352，隨後應我們的請求於2019年12月被撤銷。2019年9月，我們向醫療保險和醫療補助服務中心提出上訴，但在2020年1月，我們的上訴被駁回。我們目前正在尋求更多的上訴機會。如果我們不接受經修訂的編碼，這可能會限制本產品被家庭醫療設備供應商採用，也會限制我們的直接租金，並會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

2019年5月15日，眾議院提出了一項兩黨聯合的法案，旨在緩解非競標領域的競標問題。截至2020年2月11日，該法案共有73家共同提案國。如果法案獲得通過，該法案將向農村地區提供追溯性救濟，將農村和非毗連地區的50/50混合償還率規定為所有提供服務的項目和服務，服務日期為2018年6月1日，無終止日期，並對農村或非毗連區以外的地區實行75/25混合償還率。該立法還建議糾正因誤用2006年預算中性而導致的氧氣支出雙底削減，抵消了氧氣發電便攜式設備使用增加的平衡，同時降低了固定設備的費用。就這項法案投票的時間還不清楚。

2019年3月11日，現任總統政府向國會提交了一份2020年預算提案，其中包括公開招標的措辭。具體而言，該提案將取消競爭性招標程序中要求CMS根據中標價格支付單一付款金額的要求，而是建議CMS按自己的投標金額支付中標供應商。此外，這一提議將擴大到全國所有地區，包括農村地區，其基礎將是這些地區的競爭，而不是城市地區的競爭。據估計，這項具體建議將在10年內為政府節省71億美元的醫療保險和4億美元的醫療補助。除了對競爭性招標進行修改外，2020年的預算提案將使CMS不對所有提供耐用醫療設備的供應商實施面對面的要求。此外，該提案力求解決對需要續藥或連續索賠的耐用醫療設備的過度收費問題。具體來説，醫療保險將獲得權力，以測試是否使用福利經理的連續耐用醫療設備索賠將導致較低的不正當支付和減少不適當的使用。福利管理人員將負責確保受益人在適當的時間內收到正確數量的用品或服務。此外，該提案還允許對B部分項目/服務處以50美元的行政處罰，對因訂購高風險、高成本項目或服務而提供的A部分服務處以100美元的行政處罰，但沒有適當的文件記錄，如診斷或遭遇數據。最後，該提案將擴大先前的授權範圍，使其他項目和服務既具有高成本，又具有支付不當的高風險。這些經費沒有列入最新的總括預算。, 因此，目前尚不清楚這些建議是否會得到執行。我們相信，額外的報銷削減將繼續推動轉向非交付技術，包括便攜式氧氣濃縮器，然而，這也可能加劇患者獲得治療的問題。

在2019年8月6日，CMS發佈了一項基於商業定價數據的新DMEPOS項目和服務的現代化定價方法的擬議規則。此外，擬議的規則建議簡化與面對面接觸、交付前書面訂單和/或事先授權有關的要求，以減少供應商的混亂。最後，擬議的規則建議修訂現有的DMEPOS競標程序條例，以承認所有權可能在較短的時間內發生變化，並修改違約通知中提出的聽訊請求。CMS在2019年9月27日之前徵求了對這一擬議規則的評論。

儘管我們繼續為了監測競價計劃的執行情況，我們不能預測競標計劃在我們業務全面實施後的結果，也不能預測未來幾年將對包括我們的產品在內的競爭性投標項目實行的醫療保險償還率。我們預計，固定氧和不交付的流動氧氣償還率將繼續波動，如果大幅負支付調整將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

醫療保險服務費用(FFS)的減支已經並可能繼續對我們的收入和利潤產生負面影響.

在2013年4月1日或之後的醫療保險FFS索賠中，醫療保險的支付將減少2%，其中包括對DMEPOS的索賠，包括競標領域的索賠。索賠付款調整適用於確定共同保險、任何適用的可扣減額和任何適用的醫療保險次級支付調整後的所有索賠。這些削減

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包括在租金收入調整中。這種減支措施將繼續進行，直至另行通知為止。因此，這可能對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響。

在醫療保險制度下實施DMEPOS的事先授權規則可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

CMS發佈了最後一條規則，要求某些耐用的醫療設備、假肢、矯形和用品(DMEPOS)必須獲得醫療保險(Medicare)的事先授權(PA)，該機構將其描述為“經常受到不必要的使用”。最終規則於2015年12月30日公佈，並具體列出了可能受巴勒斯坦權力機構管轄的135個項目的初步總清單。最初固定的氧氣租賃(代碼E 1390)被列入主列表，但後來被刪除。2019年4月22日，固定氧租賃(E 1390)再次被列入可能受PA約束的潛在代碼清單。總名單每年更新一次，並在“聯邦登記冊”上公佈。主列表中項目的存在並不意味着需要PA。CMS將為其“必需的優先授權列表”選擇這些主列表項的子集。在實施前至少有60天的通知期。這項裁決並沒有提出任何新的臨牀文件要求，而是需要相同的信息來支持醫療保險的支付。優先提供給受益人的物品。CMS建議作出合理努力，在收到所有適用信息後10天內作出巴勒斯坦權力機構的決定，除非這一時間表可能嚴重危及受益人的生命或健康或受益人恢復最大功能的能力，在這種情況下，擬議的巴勒斯坦權力機構決定將是2個工作日。CMS將在未來發布更多的關於這些時間表的次級監管指南。如果我們的產品需要事先授權，它可以減少有資格使用醫療保險福利服務的患者的數量，在我們等待事先授權的同時，它可能會推遲這些患者的開始，和/或它可能會降低銷售生產率。因此，這可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

醫療改革措施可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。

在美國，立法格局，特別是與醫療保健監管和報銷範圍有關的立法，繼續在不斷演變。2010年3月，“病人保護和平價醫療法案”獲得通過，該法案有可能大幅改變政府和私營保險公司的醫療融資，並對美國醫療器械行業產生重大影響。

此外，自“病人保護和平價醫療法案”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年的預算控制法案，除其他外，制定了國會削減開支的措施。一個削減赤字聯合特設委員會負責建議2013年至2021年至少減少1.2萬億美元赤字，但未能達到所需的目標，從而觸發了該立法對幾個政府方案的自動削減。這包括每個財政年度對醫療保險提供者的報銷總額減少2%，自2013年4月1日起生效，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2024年。我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或增加定價壓力。

除了上文討論的立法改革外，“病人保護和平價醫療法案”還要求保健提供者在查明多付款項後60天內自願報告並退還已查明的多付款項。如果不能在60天內償還多付款項，將導致索賠被視為“虛假索賠”，醫療保健提供者將承擔“虛假索賠法”的責任。

國家立法機構還有權頒佈影響家庭醫療設備供應商，包括氧氣治療提供者的要求的立法。一些州已經頒佈了立法，要求在州內提供設施。我們正在監測所有的州要求，以保持符合州的具體立法和獲得服務的病人在這些州。在制定這種立法的情況下，它可能導致行政費用增加，或以其他方式使我們無法在某一特定國家開展業務，這將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

我們面臨的不確定性可能來自修改或廢除“病人保護和平價醫療法案”的任何條款，包括目前和今後的行政命令和立法行動。這些變化對我們的影響和對整個耐用醫療設備行業的潛在影響目前尚不清楚。但是，對“病人保護和平價醫療法案”的任何修改都可能對我們的手術結果產生影響，並可能對我們的手術結果產生重大的不利影響。我們無法預測最終將在聯邦或州一級實施哪些其他醫療項目和條例，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。

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我們依靠醫療保險、私人支付、醫療補助和病人的報銷來支付我們很大一部分的收入，如果我們不能管理複雜而漫長的報銷過程，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

我們的租金收入很大一部分來自第三方支付方的還款.我們接受客户的保險福利的分配，在大多數情況下，發票和直接從醫療保險，私人付款人和醫療補助，以及直接從病人根據共同保險條款。在截至2017年12月31日、2019、2018和2017年的年度內，我們總收入的5.9%、6.2%和9.6%分別來自於直接從第三方支付者那裏得到補償的醫療保險、私人支付人、醫療補助和個人病人，如果我們增加的病人淨人數超過銷售收入增長的速度，這一比例將佔總收入的百分比增加。

我們的財務狀況和運營結果可能會受到醫療保健行業的報銷過程的影響，這是一個複雜的過程，可能涉及從產品交付給消費者的時間到償還金額結算之間的長時間延遲。根據付款人的不同，在提交報銷申請之前，我們可能需要從醫生和其他醫療提供者那裏獲得特定的付費文件。某些付款人有提交截止日期，他們將不支付在此時間之後提交的索賠。我們還受到政府和私人付款人廣泛的預付和遲付審計，這可能導致材料延誤、收到的款項退款或拒絕根據此類第三方付款計劃和合同提出的付款要求。我們不能確保我們能夠繼續有效地管理這一過程，這將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

我們沒有與我們的許多第三方供應商的長期供應合同.

我們通過定購訂單從第三方供應商(包括我們的一些單一來源供應商)購買零部件和組件，並且沒有與其中許多第三方供應商簽訂長期供應合同。因此，我們的許多第三方供應商沒有義務在任何特定的時期，以任何特定的數量或任何特定的價格向我們提供服務或產品，除非是在特定的採購訂單中提供的。我們沒有從這些供應商中的大多數保持大量的庫存。如果我們不準確地預測需求或未能及時下訂單，因為零部件或組件的交貨期要求波動，我們的產品製造和商業化的能力可能會被推遲，我們的競爭地位和聲譽也會受到損害。此外，如果我們不能有效地管理與這些供應商的關係，我們可能需要更換供應商，這將耗費時間和破壞性，並可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

如果我們的生產設施無法使用或無法運作，我們可能無法繼續生產我們的產品，因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響，直到我們能夠獲得一個新的設施。

我們在位於德克薩斯州理查森和加利福尼亞州戈萊塔的工廠組裝我們的產品，並通過我們在捷克的合同製造商組裝我們的產品。2017年第四季度，我們開始在捷克使用一家合同製造商為我們的國際客户組裝我們的Inogen One G3濃縮機。在2020年第一季度，我們還開始使用我們在捷克的合同製造商為我們的國際客户生產Inogen One G5。我們在加州的戈萊塔生產TAV產品。目前我們沒有其他生產設施可供使用，特別是我們得克薩斯工廠的規模和範圍。我們的設備和設備用於製造我們的產品將是昂貴的更換，並可能需要大量的準備時間來採購，修理或更換。我們的設施可能受到自然災害或人為災害的損害或無法操作，包括但不限於火災、洪水、地震和停電，這可能使我們在一段時間內難以或不可能生產我們的產品。如果我們沒有任何設施，我們無法保證我們將能夠以可接受的條件，及時地保障和裝備新的製造設施。我們無法生產我們的產品，再加上更換零件庫存和製造用品及設備方面的延誤，可能導致客户流失和(或)損害我們的聲譽，而且我們今後可能無法與這些客户重新建立關係。雖然我們為某些類型的災害和業務中斷提供了保險，這些保險可以幫助我們收回財產損失的部分費用、回收費用以及業務中斷所造成的收入損失。, 某些險種的保險範圍可能有限，或無法按成本效益費率投保，因此可能不足以支付我們的任何或全部潛在損失，也可能無法繼續以可接受的條件或任何條件向我們提供保險。如果我們的製造能力受到損害，我們就無法以足夠的數量或成本效益或及時的方式製造、儲存和運輸我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和行動結果.

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我們依賴第三方合同製造商進行某些製造業務，我們的業務和經營結果可能受到與其業務、財務狀況和經營地理有關的風險的不利影響。

從2017年第四季度開始，我們開始利用位於捷克共和國的第三方合同製造商來生產Inogen One G3濃縮機的一部分。2018年和2019年，我們的合同製造商生產了絕大多數Inogen One G3濃縮機，以滿足我們的國際需求，我們預計這種情況將在2020年繼續下去，直到Inogen One G3停止生產為止。在2020年第一季度，我們擴大了合同製造商的生產範圍，將Inogen One G5包括在內。與我們對合同製造商的依賴有關的風險有很多，包括：

這些風險和其他風險可能會損害我們履行訂單的能力，損害我們的銷售，並影響我們在客户中的聲譽。如果我們的合同製造商不能或不願意生產我們的產品或我們的產品的部件，或者如果我們的合同製造商停止生產，我們可能被要求識別和資格替代製造商，這可能導致我們無法滿足我們對客户的供應要求，並導致我們的客户協議被違反。對一個新的合同製造商進行資格認證和開始批量生產的過程是昂貴和耗時的，如果我們被要求改變或限定一個新的合同製造商，我們很可能會失去銷售收入並損害我們現有的客户關係。

如果不能維持或取得新的私人付款人合同，以及未來私人付款人降低償還率，可能會對我們的財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

我們的租金收入有一部分來自私人支付者。根據我們的病人人數，我們估計約有44%的潛在客户有非醫療保險保險(包括醫療保險優惠計劃)。如果不能維持和取得私營保險公司和僱主的私人支付合同，以及網絡內安全供應商的地位，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。此外，私人支付者面臨着增加盈利能力和降低成本的壓力。作為迴應，某些私人付款人正在限制我們提供的產品的覆蓋範圍或降低償還率。我們相信，私人支付者的報銷水平一般會根據公開招標確定的醫療保險報銷金額重新調整。我們無法預測我們產品的償還將受到競爭性投標或降低私人付款人費用的倡議的影響。不維持或取得新的私人支付合同，或無法獲得第三方保險或我們的產品報銷不足，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

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如果我們不能有效地管理我們預期的增長，我們的業務就會受到損害。

我們以前曾在短時間內經歷過快速增長的時期。在這些業務迅速增長的時期，我們的管理和業務資源和系統承受了很大的壓力。例如，隨着我們的業務增長，我們看到每生成的領先成本趨勢高於歷史平均水平。此外,我們在2018年聘用的許多銷售代表未能達到銷售目標，因此被調離。。為了繼續發展我們的業務，我們必須吸引和留住有能力的人員，並對他們進行有效的管理和培訓，特別是與銷售代表和輔助銷售人員有關的人員。我們還必須升級我們的內部業務流程和功能，以創建不斷增長的業務所需的可伸縮性。展望未來，我們正以更嚴格的速度在所有三家工廠招聘更多的銷售代表，以擴大銷售能力，但與2018年年底相比，我們的銷售代表人數在2019年年底大幅下降。考慮到銷售代表人數的減少，我們對消費者直接銷售的增長預期較低.雖然我們認為我們正在進行必要的改革，以改善銷售管理基礎設施，以支持銷售代表培訓和入職培訓，但需要更多的時間來評估這些變化是否長期有效，如果這些變化不起作用，可能會對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響。我們看到，在2019年第三和第四季度，我們的銷售代表的生產率有所提高，我們相信，到2020年，我們將看到這一增長；然而，我們也預計，這一提高生產率的好處將被增加的營銷支出部分抵消。

在2019年期間，我們簽訂了租約，以擴大我們位於得克薩斯州理查森和加利福尼亞州戈萊塔的設施，這些設施預計將於2020年和2021年開工。國內的擴張，再加上我們在歐洲使用一家合同製造商生產Inogen One G3和Inogen One G5選礦廠的一部分，預計將足以滿足我們的生產需要。然而，我們預期的增長將給我們的供應鏈和製造設施帶來額外的壓力，導致我們更需要仔細監測零部件庫存、有能力的人員配置和質量保證。如果我們不能有效管理我們的進程或增長的其他方面的可伸縮性，就會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響，並對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響。

我們可以通過收購或投資其他公司來擴大業務，每一家公司都可能轉移我們管理層的注意力，使我們的股東受到更多的稀釋，增加開支，擾亂我們的業務，損害我們的經營成果。

我們的業務戰略可能不時包括收購或投資於互補服務、技術或業務，如2017年收購MedSupport和2019年8月收購New Aera。我們沒有收購其他公司的廣泛歷史，也無法向您保證，我們將成功地找到合適的收購人選，整合或管理不同的技術、業務線、人員和企業文化，實現我們的業務戰略或我們的投資預期回報，或管理一家地理分散的公司。任何此類收購或投資都會對我們的財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。我們發行的股權證券可能會沖淡現有股東的所有權，產生債務，承擔或有負債或其他負債，並在收購中花費現金，這可能會對我們的財務狀況、股東權益和股票價格產生負面影響。我們於2019年8月完成了對NewAera的收購，並已開始整合進程。收購和整合過程複雜、昂貴和耗時，可能會干擾或失去兩家公司的產品開發和銷售活動及運營的勢頭，我們可能會招致大量成本和費用，並轉移管理層的注意力。

收購和其他戰略投資涉及重大風險和不確定性，包括：

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任何收購或投資，包括我們對新Aera的收購，都可能使我們面臨未知的債務。此外，我們不能保證我們將實現任何收購或投資的預期收益。此外，我們不能適當、有效和及時地成功地經營和整合新收購的業務，可能會損害我們利用未來增長機會和其他技術進步以及我們的收入、毛利率和開支的能力。

作為我們不斷提高病人偏好和保持技術領先地位的努力的一部分，我們於2019年8月收購了NewAera。我們提出了與收購有關的某些假設，這些假設可能是不準確的，包括未能實現收購的預期收益、未能實現預期收入、高於預期的運營、交易和整合成本，以及併購後對合並後公司產生不利影響的總體經濟和業務狀況。如果我們與收購有關的假設是不準確的，我們可能無法實現預期的協同效應和機會作為收購的結果，而且由於與收購和我們業務其餘部分相關的許多風險和不確定因素，業務可能無法按計劃運作。例如，可能導致實際結果與目前預期結果大相徑庭的其他風險和不確定性包括但不限於：與我們成功地將新Aera的業務和業務與現有業務和業務整合的能力有關的風險；我們將TAV商業化的能力；對TAV的市場接受程度；我們獲得醫療保險或商業補償的能力；我們成功地將TAV納入現有產品的能力；競爭；我們的銷售、營銷和分銷能力；我們計劃的銷售、營銷、研究和開發活動；我們的產品的零部件或材料供應中斷或延遲供應或製造。, 在某些情況下是通過單一和單一來源的供應商購買的；客户業務的季節性變化；成本或費用意外增加；與國際業務有關的風險；知識產權風險和本年度報告表10-K中確定的其他風險。我們也可能會遇到困難，將新艾拉整合到我們現有的業務中。如果不實現預期的協同作用和機會，我們的業務、經營成果和財務狀況就會受到損害。

我們可能會遇到生產問題或延誤，這可能會限制我們的增長或對我們的經營業績產生不利影響。.

我們的產品使用複雜的零件和工藝，精密的設備，嚴格遵守設計規範和質量標準。任何不可預見的製造問題，如我們工廠的污染、設備故障或錯誤校準、供應鏈短缺、監管發現、或未能嚴格遵守程序或滿足設計規格，都可能導致我們產品的生產出現延誤或短缺。找出和解決任何此類製造問題的原因可能需要大量的時間和資源。如果我們不能及時和高質量地成功地生產和運輸我們的產品以滿足我們的產品需求，我們的經營成果就會受到損害，對我們產品的市場接受可能受到不利影響，我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品。例如，在2019年7月，我們在Inogen One G3上的電池問題和Inogen One G5的主板問題上遇到了不可預見的製造挑戰。與這些問題有關的持續維修費用，或我們今後可能遇到的其他製造問題，可能會增加我們的商品銷售成本，對我們的經營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。此外，監管機構可能不同意我們對任何此類事件的處理，並採取行動。此外，儘管我們相信我們正在解決這些問題，但我們可能會遇到更多可能產生不利影響的意外產品缺陷或錯誤。除了這些製造問題外，我們還經歷了供應鏈方面的問題，在題為“風險因素”的“風險因素”中詳細討論了這一問題。我們得到了一些部件，我們的產品由單一來源或有限的製造商或供應商組成的組件和完整產品，以及其中一家或多家制造商或供應商的部分或全部損失，可能造成嚴重的生產延誤、無法滿足客户需求、收入大幅度損失以及對我們的財務狀況和業務結果造成不利影響。”

此外，引進新產品可能需要開發新的製造工藝和程序。雖然我們所有的產品都使用基本相同的基本流程組裝，但為了滿足產品規格，可能需要在技術、編程和其他方面進行重大變化。開發新工藝可能非常費時，影響質量，因為這樣做的任何意外困難都可能推遲新產品的引進和我們生產足夠數量現有產品的能力。

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我們面臨着HME供應商、分銷商、私人標籤合作伙伴和轉售商的信貸和不付款風險，特別是在經濟不穩定和信貸市場緊張的時候，這些風險可能導致物質損失。

我們以無擔保信貸向某些HME供應商、分銷商、私人標籤合作伙伴和轉售商銷售我們的產品，其條件取決於客户的信用歷史、償付能力、現金流量、信貸限額和銷售歷史，以及與情況相似的客户的現行條款以及是否可以獲得足夠的信用保險。特別是，截至2019年12月31日，兩個客户分別佔我們應收賬款淨額的10%以上，應收賬款餘額分別為1 070萬美元和520萬美元，截至2018年12月31日的應收賬款餘額分別為1 620萬美元和420萬美元。具有挑戰性的經濟狀況可能會削弱我們的客户為他們購買的產品付款的能力，因此，我們的可疑賬户準備金可能會增加，即使增加，也可能是不夠的。此外，即使在我們有破產風險保險以防止客户破產、破產或清算的情況下，這種保險通常包含大量可扣減和共同支付的義務，並不包括所有不付款的情況。如果我們的商業夥伴及其最終客户受到全球或區域經濟狀況的不利影響，我們的商業夥伴的信用風險可能會增加。這些商業夥伴中的一個或多個可能會延遲付款或拖欠向他們提供的信貸，其中任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們在國際上創造了很大一部分收入，並受到與這些國際活動有關的各種風險的影響，這些風險可能對我們的經營結果產生不利影響。此外，無論是在國內還是在國際上，我們產品的運輸受到任何干擾或延誤，都可能對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。

在截至2019、2018年和2017年12月31日的年度內，我們總收入的21.5%、21.6%和22.3%分別來自美國以外的客户。我們相信，隨着我們擴大國際業務和在其他國家發展機會，我們未來收入的很大一部分將繼續來自國際來源。從事國際商業本身就涉及一些困難和風險，包括：

如果出現其中一個或多個風險，可能需要我們投入大量資源進行補救，如果我們未能找到解決辦法，我們的財務狀況和業務結果將受到影響。

此外，2016年6月23日，聯合王國(英國)在公投中，選民們批准退出歐盟，通常被稱為“英國退歐”。這一決定在英國和其他歐盟國家造成了不確定的政治和經濟環境，離開歐盟的正式程序花了許多年才完成。英國於2020年1月31日正式離開歐盟，目前正處於過渡期，直到2020年12月31日。英國退歐或歐盟未來的不利後果可能包括全球經濟狀況惡化、全球金融市場不穩定、政治不確定性、匯率波動或當前跨境協議的不利變化，其中任何一項都可能對我們未來的金融結果產生不利影響。

我們的大量國際產品銷售目前以美元計價，美元相對於外幣的價值波動可能會減少對我們產品的需求，並對我們的財務業績產生不利影響。例如，如果美元相對於外幣升值，我們的產品可能會對國際消費者造成更高的成本，從而降低在國際市場上的競爭力。因此，我們的業務和現金流結果是，

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受外幣匯率變動的影響。匯率的波動取決於許多我們無法可靠準確預測的因素。我們已經並將繼續經歷因與重新估價某些流動資產和流動負債餘額有關的交易損益而產生的淨收入或損失的波動，而這些資產和負債餘額是以其所在實體的功能貨幣以外的貨幣計價的。都被記錄下來了。例如，在截至2019年12月31日和2018年12月31日為止的幾年中，我們經歷了大約約為外幣淨損失的情況。$0.2在截至2017年12月31日的一年中，我們的外匯淨收益為130萬美元。貨幣匯率的波動可能對我們今後的財務結果產生不利影響。雖然我們有一個歐元套期保值計劃，試圖根據管理層對風險、機會和成本之間的適當權衡的判斷，將貨幣匯率風險管理到可接受的水平，但這一套期保值計劃並沒有完全消除貨幣的影響。匯率波動。此外，如果貨幣在合同期間升值或下跌，貨幣套期保值可能導致收入減少或增加。有關套期保值計劃的討論，載於截至十二月三十一日(2011年12月31日)的10-K表格年報第7A項(市場風險的定量及定性披露)內。9。有關我們套期保值安排的更多資料，亦載於附註4經審計合併財務報表年度表格10的報告-K.

我們依靠航運供應商向全球客户提供產品。勞工、關税或世界貿易組織的爭端、海盜行為、惡劣天氣或恐怖事件對航運設施或設備造成的有形損害、航運設施擁堵、貨物裝卸設備不足、與能源有關的聯繫或其他因素可能會擾亂或推遲國內和國際產品的運輸或卸貨。這種中斷或延誤可能對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響。

如果不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法，包括經修訂的1977年“美國外國腐敗行為法”或“反海外腐敗法”，以及與我們在美國境外活動有關的類似法律，我們可能會受到處罰和其他不利後果。

我們受“反海外腐敗法”、載於“美國法典”第18編第201節、“美國旅行法”、“美國愛國者法”、“2010年英國賄賂法”以及可能的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法的約束，這些國家是我們開展活動和銷售產品的世界各地的四十多個國家。如果我們不遵守“反海外腐敗法”和其他反腐敗和反賄賂法律，我們將面臨重大風險和責任。這些法律禁止公司及其僱員和第三方商業夥伴，如分銷商或轉售商，授權、提供或直接或間接向外國政府官員、政黨或候選人、包括醫療專業人員在內的國際公共組織僱員或私營部門接受者提供不當付款或福利，以獲取或保留業務，指導業務流向任何人，或獲取任何利益。

我們利用各種第三方銷售我們的產品，並在國外開展業務。我們、我們的分銷商和渠道合作伙伴以及我們的其他第三方中介和製造商可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和僱員(例如在獲得政府批准、註冊或許可證的情況下)直接或間接互動，並可能對這些第三方商業夥伴和中介、我們的僱員、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權這些活動。在許多外國，特別是在發展中經濟國家，企業從事“反海外腐敗法”或其他適用法律和條例所禁止的做法可能是當地的習俗。我們為所有員工提供培訓，包括管理層，以確保遵守“反海外腐敗法”。因此，我們打算繼續實施“反腐敗法”/反腐敗合規計劃，以確保遵守這些法律，但不能向你保證，我們所有的僱員和代理人，以及我們將某些業務業務外包給的公司，都不會採取違反我們的政策和適用法律的行動，我們必須為自己辯護，並可能最終承擔責任。

任何違反“反海外腐敗法”、其他適用的反賄賂法、反腐敗法和反洗錢法的行為，都可能導致舉報人的投訴、負面的媒體報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁，以及在“反海外腐敗法”的情況下，暫停或取消美國政府合同，這可能對我們的聲譽、業務、經營成果和前景產生重大和不利的影響。此外，對任何執法行動或相關調查作出反應，可能會導致重大轉移管理層的注意力和資源，以及大量的辯護費用和其他專業費用。

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如果我們不遵守美國的出口管制和經濟制裁，不擴大和維持有效的銷售隊伍，或成功地發展我們的國際分銷網絡，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

目前，我們的大部分收入來自租賃或銷售，這些收入來自我們自己的直銷隊伍。如果不能維持或擴大我們的直銷隊伍，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。此外，我們利用國際分銷商來加強我們的銷售努力，其中有些是在某些外國的獨家經銷商。我們不能向您保證，我們將能夠成功地保留或發展我們與第三方經銷商的國際關係。此外，我們還受到美國有關我們產品銷售的出口管制和經濟制裁法律的管制，違反這些法律可能會對我們造成重大的懲罰。特別是，我們獲得了美國財政部外國資產管制辦公室的年度出口許可證，以便將我們的產品出售給伊朗的經銷商和醫院及診所的最終用户。使用本許可證要求我們遵守嚴格的條件，產品銷售，最終用户的限制和付款要求。儘管我們認為我們已經保持了對許可證要求的遵守，但不能保證該許可證不會被撤銷、在未來被續簽，或者我們將繼續遵守。更廣泛地説，如果我們不遵守出口管制法或成功地發展我們與國際分銷商的關係，我們的銷售可能會增長或下降，我們擴大業務的能力可能會受到不利影響。從事銷售其他醫療產品的經銷商可能無法投入足夠的資源和支持，以提高對我們產品的認識，並增長或保持產品銷售。如果我們的經銷商不願意或不能銷售我們的產品，或者他們沒有達到我們的期望。, 我們可能會經歷延遲或減少的市場接受和銷售我們的產品，從而導致不良的經營結果。

在正常經營過程中，我們可能會受到實質性擔保或產品責任索賠或其他訴訟的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

作為醫療器械的製造商，我們可能會在正常的業務過程中受到大量的擔保或產品責任索賠或其他訴訟，這些訴訟可能要求我們花費大量的費用來維護這些索賠或支付損害賠償金。例如，我們的Inogen One系統含有鋰離子電池，在某些情況下，這可能是一種火災危險。我們，以及我們的主要供應商，維持產品責任保險，但該保險的金額有限，並有重大的免賠額。沒有任何保證保險將提供或足以保護所有索賠。我們的保險單每年更新一次，將來我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得責任保險或產品保險。此外，我們的保險費將來可能會增加，這可能是實質性的。如果承保限額不足以支付我們的責任，或由於保修或產品責任索賠或其他訴訟，我們的保險費用繼續增加，則我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到不利影響。

我們也可能受到其他類型的索賠，因為我們的正常業務活動。這些可能包括索賠、訴訟和涉及勞動和就業、工資和時間、商業、被指控的證券法違法行為或其他投資者索賠、專利辯護和其他事項的訴訟。任何訴訟的結果，無論其優點如何，本質上都是不確定的。任何索賠和訴訟，以及這類索賠和訴訟的處理，都可能耗費時間和解決費用，轉移管理層的注意力和資源，並導致其他方面試圖進行類似的索賠。任何與訴訟有關的不利決定，都可能要求我們改變我們的技術或商業慣例，支付金錢損害賠償，或訂立專營權費或發牌安排，這可能會對我們的業務、財務狀況及其他方面造成不利影響。行動結果.

我們的經營成本增加可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

償還率是由醫療保險、私人付款人和醫療補助規定的費用表確定的，部分由於聯邦和州政府的預算限制，償還率可能保持不變或下降。因此，在醫療保險和醫療補助相關收入方面，我們無法通過提高我們產品的價格來抵消一般通貨膨脹對我們運營成本的影響。特別是，勞動力和相關成本佔我們運營成本的很大一部分，我們與其他醫療服務提供商競爭，以吸引和留住合格或熟練的人員，並與各種行業競爭行政和服務人員。這種競爭環境可能導致勞動力成本增加。因此，我們必須控制我們的經營成本，特別是勞動力和相關成本，如果不這樣做，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。

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我們依賴高級管理人員和其他關鍵技術人員的服務，他們的流失可能對我們的業務產生負面影響。

我們的成功取決於我們的高級管理人員和其他關鍵技術人員的技能、經驗和努力，其中包括我們的工程、會計和合規工作人員以及我們的銷售和營銷人員。我們公司的大部分專業知識集中在相對較少的員工身上，由於任何原因，員工的流失都可能對我們的業務產生負面影響。我們對高技能員工的競爭非常激烈，我們不能阻止任何員工辭職。我們不為任何高級管理人員提供“關鍵人物”人壽保險。我們的高級管理團隊不受書面僱用合同的約束，必須在一段特定的時間內留在我們這裏。此外，我們還沒有與我們的行政管理團隊成員簽訂競業禁止協議.失去我們的行政管理團隊的任何成員都會損害我們執行業務戰略的能力，並對我們所處的市場狀況作出反應。

我們和我們的供應商和服務提供者依賴信息技術網絡和系統，如果我們無法防止服務中斷、數據損壞、網絡安全風險、數據安全事件和(或)網絡安全漏洞，我們的業務就可能受到幹擾，我們的業務可能受到負面影響。

我們依靠信息技術網絡和系統來處理、傳輸和存儲電子、客户、運營、合規和財務信息；協調我們的業務；以及在我們公司內部以及與客户、供應商、合作伙伴和其他第三方進行溝通。這些信息技術網絡和系統可能容易受到損壞、中斷或關閉、硬件或軟件故障、停電、計算機病毒、網絡安全風險、數據安全事件、電信故障、用户錯誤或災難性事件的影響。和其他公司一樣，我們以前也經歷過數據安全事件。例如，2018年4月13日，我們宣佈，員工電子郵件賬户中的消息未經授權就被公司以外的身份不明的人訪問。該電子郵件賬户中的一些信息和附加文件包含了屬於我們出租客户的個人信息。我們立即採取措施獲取客户信息，並聘請了一家領先的取證公司來調查這起事件，以加強我們的安全。可能受到影響的電子郵件賬户的未經授權訪問似乎發生在2018年1月2日至2018年3月14日之間。我們通知了大約30人。我們亦提供資源，包括信貸監察及保險補償政策，以協助所有可能受影響的人士，並已支付有關的補救、法律及其他費用。我們已為與服務中斷、數據損壞、網絡安全風險、數據安全事故和/或網絡安全漏洞有關的某些潛在責任和費用提供保險，但該保險金額有限，可扣減。, 而且可能不足以支付我們因這些事件而產生的所有費用。

如果我們的信息技術網絡和系統遭到未經授權的訪問、嚴重破壞、中斷或關閉，而我們的業務沒有及時有效地查明或解決這些問題，我們的業務就會中斷，我們可能會受到監管和消費者訴訟，我們的業務可能受到負面影響。此外，網絡安全風險和數據安全事件可能導致未經授權訪問或獲取機密信息(包括受保護的健康信息)以及數據丟失和腐敗。我們不能保證將來不會出現服務中斷、安全漏洞、網絡安全風險和數據安全事故或其他信息技術故障。

用於獲得未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的方法不斷髮展，可能難以預測或長期檢測。由於這些類型的風險和攻擊，我們實施並定期審查和更新系統、流程和程序，以防止未經授權訪問或使用數據，並防止數據丟失。例如，我們增加了系統的安全性，要求所有電子郵件用户在我們最近的數據安全事件之後更改密碼，比他們本來要求的更快。我們還為遠程電子郵件訪問實施了多因素認證，並採取了進一步限制訪問我們系統的其他步驟。然而，不斷變化的威脅意味着我們和第三方服務提供商和供應商必須不斷評估和調整我們各自的系統和流程以及整體安全環境。不能保證這些措施足以防止所有數據安全漏洞、系統妥協或誤用數據。

我們的技術系統的妥協導致客户、僱員或商業夥伴的信息丟失、披露、盜用或獲取，或不遵守有關這些信息的監管或合同義務，可能導致法律要求或訴訟、法律規定的責任或監管處罰，保護個人信息的隱私、擾亂我們的業務和損害我們的聲譽，任何或所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。修復違規行為和類似的系統妥協的成本確實會對我們的操作結果產生不利影響。

任何新的法律、法規、其他法律義務或行業標準，或對現有法律、法規或其他標準的任何修改解釋，都可能要求我們承擔額外費用並限制我們的業務運作。例如，許多司法管轄區已頒佈法律，要求公司將涉及某些類型的個人數據的數據安全漏洞通知個人。這些有關違反安全規定的強制性披露，可能會對我們造成負面宣傳，令客户對我們的資料保安措施的成效失去信心，而這些措施可能會對我們的業務、財務狀況及運作結果造成不良影響。

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越來越多的數據隱私法規可能會影響我們的業務，並使我們承擔更多的責任。

我們必須遵守日益複雜和嚴格的監管標準，以保護美國、歐洲和其他地方的商業和個人數據。例如，歐盟通過了“全球地質雷達”，並於2018年5月25日生效。“GDPR”對公司在處理個人數據方面規定了額外的義務，併為數據被儲存的自然人規定了某些個人隱私權。遵守現有的、擬議的和最近頒佈的法律(包括執行“全球地質雷達”所要求的加強隱私和程序的措施)和條例可能代價高昂，任何不遵守這些監管標準的行為都可能使我們面臨法律和聲譽風險。此外，GDPR要求我們在一段時間內對客户的主題訪問報告(SARS)作出迴應，這意味着確定正在處理哪些個人數據、任何此類數據處理的目的、向誰披露了此類個人數據，以及是否為了作出與該客户有關的自動決定而披露個人數據。我們可能會投入大量資源來應對客户的非典，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。濫用或未能獲取或妥善處理個人信息也可能導致違反數據隱私法律和條例，政府實體或其他人對公司提起訴訟，損害我們的聲譽和信譽，並可能對收入和利潤產生負面影響。隨着與信息安全、數據收集和使用以及隱私有關的監管環境變得越來越嚴格，新的和不斷變化的需求適用於我們的業務，遵守這些要求可能繼續造成巨大的成本。

繼GDPR之後，美國一些州提出了法案，如果法案獲得通過，將對美國公司實施類似於GDPR所反映的運營要求。2018年，加州通過了一項隱私法(“CCPA”)，賦予消費者在使用個人信息方面的重要權利，包括反對“出售”其個人信息的權利。這些權利可能會限制我們在業務運作中使用個人信息的能力。“刑事訴訟法”還規定了對違反安全行為提起訴訟的私人權利。華盛頓和馬薩諸塞州已經提出了重要的隱私法案，國會正在就聯邦隱私立法進行辯論，如果這項法案獲得通過，可能會限制我們的業務運作，並要求我們承擔額外的合規費用。

任何新的法律、法規、其他法律義務或行業標準，或對現有法律、法規或其他標準的任何修改解釋，都可能要求我們承擔額外費用並限制我們的業務運作。

由於多種因素，我們的財務狀況和經營結果可能因季度而有很大差異，這可能導致我們的股價波動。

我們的季度收入和經營業績在過去各不相同，而且可能會在每個季度之間繼續有很大的差異。這種變化可能導致我們的股票價格波動，因為研究分析師和投資者對這些季度波動作出反應。這些波動是由許多因素造成的，包括：消費者對我們產品的需求波動；消費支出的季節性週期；HME供應商採用和資助便攜式氧氣濃縮器採購和重組業務以消除交付費用的能力；我們設計、製造和向消費者交付產品的能力，以及時和成本有效的方式；我們製造業務中的質量控制問題；我們及時獲得我們產品中使用的足夠數量的部件的能力；我們和我們的競爭對手的新產品介紹和改進；成本或開支意外增加；銷售人員生產力下降；每產生的領先市場成本增加；可能對我們的收入產生正面或負面影響的意外監管補償變化；對普遍接受的會計原則的改變或更新；與未決法律事項有關的額外法律費用；以及外幣匯率波動。隨着越來越多的HME供應商在其業務中採用便攜式氧氣濃縮器，我們預計這也將改變我們在國內企業對企業渠道中的歷史季節性，而這種季節性此前主要受到消費者購買模式的影響。上述因素難以預測，這些因素以及其他因素可能對我們的季度和年度業務業績產生重大和不利的影響。我們過去曾經歷過顯著的收入增長，但在未來的時期，我們可能無法實現類似的增長率、利潤率和/或淨收入。你不應以我們以往任何季度或年度的經營業績作為我們未來經營業績的指標。如果我們不能保持足夠的收入增長和成本控制，我們的經營結果可能會受到影響，我們的股價可能會下跌，主要是因為我們的大量開支是固定不變的，而且需要額外的時間來減少。任何未能迅速調整開支以彌補收入不足的情況，都可能使這種收入不足對我們的業務結果產生更大的不利影響。我們的運營結果可能無法滿足研究分析師或投資者的期望，在這種情況下，我們的普通股價格可能會大幅下跌。

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考慮到我們基於股票的補償水平，我們的税率可能會因我們的股票價格而有很大的差異。

股權補償會計的税收效應可能會對我國各時期的有效税率產生重大影響。當我們的股票價格高於該期間股票補償的授予價格時，我們將確認會降低有效税率的超額税收優惠。例如，在截至2019年12月31日的一年中，股票補償確認的超額税收福利使我們的所得税準備金減少了50萬美元，我們的實際税率比沒有此類福利的税率減少了2.0%。然而，在我們的股票價格可能低於該期間股票補償的授予價格的時期，我們的實際税率可能會增加。股票補償的金額和價值相對於我們在某一特定時期的收益也將影響到股票補償對我們的有效税率的影響程度。這些税收效應取決於我們的股票價格和員工股票期權，而我們並不控制這些操作，而股價下跌可能會大幅提高我們的有效税率，並對我們的經營結果產生不利影響。

如果我們的產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們對以下方面的預測：(一)美國和國際上氧療和NIV市場的規模；(二)在美國接受競爭性招標的長期氧療市場和NIV市場的規模和百分比；(三)氧療和NIV患者的數量；(四)需要流動和固定氧的病人人數；(五)依賴分娩模式的病人人數；(六)醫療機構、醫療機構優勢和其他第三方付費者在長期氧療和NIV市場中所佔的百分比，(Vii)零售長期氧療市場的規模，以及隨着便攜式氧氣濃縮器滲透率的增加，機會會如何改變；。(Viii)便攜式氧氣濃縮器佔氧療總開支的百分比；及。(Ix)早期慢性阻塞性肺疾病市場的規模，以及NIV技術對這類病人的興趣和臨牀效益，是基於我們相信是可靠的估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的數據或研究可能改變需要長期氧療或NIV治療的患者的估計發病率或流行率，或長期氧療患者的類型。美國和國際上的病人人數可能低於預期，病人可能無法接受我們的產品治療，或新病人越來越難以識別或接觸，所有這些都會對我們的手術和業務產生不利影響。

銷售和使用税審計的不利結果可能對我們的經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們在多個徵税地區運作，某些收入來源可能需要繳納銷售税和使用税。在對司法管轄區的行政解釋、決定、政策和立場進行徵税時，任何變化、含糊不清或不確定之處，包括税務當局對我們的税收可徵税性的立場，都會對我們的銷售和税收負債產生重大影響。2008年，加州州衡平局對我們在加州的業務進行了一次銷售和使用税審計。作為審計的結果，加州州衡平局確認，我們的銷售不受加州銷售税和使用税的約束。我們相信，我們在三個州的銷售可能要繳納銷售税和使用税，但在其他州，他們應該免徵銷售税和使用税。然而，沒有人能保證其他國家可能同意我們的立場，我們可能會受到對我們不利的審計。這樣的審計可能會花費昂貴和耗時，並導致大量的管理分散注意力。如果以對我們不利的方式解決這一問題，可能會對我們的業務結果和財務狀況產生重大的不利影響。

會計原則的改變或對會計原則的解釋，可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。

我們根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制我們的合併財務報表，稱為美國公認會計原則。這些原則須經證券交易委員會(SEC)和為解釋和制定適當的會計原則而成立的各種機構的解釋。這些原則的改變可能對我們報告的結果產生重大影響，甚至可能追溯到以前報告的交易。此外，採用新的或修訂的會計原則可能要求我們對我們的系統、過程和控制作出重大的重大改變。

例如，總部設在美國的財務會計準則理事會(簡稱FASB)目前正在與國際會計準則理事會(俗稱國際會計準則理事會)合作開展若干項目，以進一步統一會計原則，並促進根據美國證交會條例必須遵守美國公認會計準則的公司與在美國境外必須遵守國際財務報告準則的公司之間進行更可比的財務報告。FASB和IASB的這些努力可能會在美國GAAP下產生不同的會計原則，這可能導致我們在包括但不限於確認收入和租賃會計原則在內的各個領域的財務結果大相徑庭。此外，美國公認會計原則的重大變化

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由於FASB和IASB的努力，我們可能需要改變我們處理、分析和報告財務信息的方式，並改變財務報告控制。

我們不清楚這些潛在的會計原則改變是否或何時會生效，我們是否有適當的制度和控制，以配合這些改變，以及任何這類改變可能對我們的財務狀況和經營結果產生甚麼影響。

我們利用淨經營虧損抵消未來應納税收入的能力可能受到某些限制。

使用我們的淨經營損失和税收抵免結轉可能受到年度限制產生的所有權變更限制，由“國內收入法典”和類似的州規定。這種年度限制可能導致我們的淨經營損失和税收抵免結轉到期，然後再使用。

税法或税收裁決的變化可能會對我們的財務狀況、經營結果和現金流產生重大影響。

目前的經濟和政治狀況使税收法律法規或其解釋和適用在任何管轄範圍內都會發生重大變化。税法或税務裁決的改變，或對現行法律的解釋的改變，都可能對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。例如，2017年12月頒佈的美國税法的變化對我們截至2017年12月31日的遞延税收資產、所得税準備金和實際税率產生了重大影響。此外，歐洲許多國家，以及其他一些國家和組織，最近提出或建議修改現行税法，或頒佈新的法律，這些法律可能大大增加我們在許多國家的税務義務，因為我們在這些國家做生意，或要求我們改變我們的業務運作方式。

與監管環境有關的風險

我們受到廣泛的聯邦和州監管，如果我們不遵守適用的條例，我們可能受到嚴厲的刑事或民事制裁，並被要求對我們的業務進行重大改變，從而對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

聯邦政府和我們目前經營的所有州都管理着我們業務的各個方面。特別是，我們的業務受到州法律的制約，除其他外，這些法律涉及醫療設備的分配和某些類型的家庭衞生活動，我們必須在許多州取得和維持許可證，才能作為一個持久的醫療設備供應商。我們的某些僱員受州法律和法規的約束，這些法律和法規規定了呼吸療法的專業實踐。

作為一名參與政府醫療保健項目的醫療服務提供商，我們必須遵守旨在防止欺詐和濫用的法律，這些法律將我們的營銷、賬單、文件和其他做法置於嚴格的政府監督之下。為確保符合醫療保險、醫療補助和其他條例，政府機構或其承包商經常進行例行審計，並要求客户記錄和其他文件，以支持我們提出的要求支付所提供服務的要求。政府機構或其承包商也定期開展調查，並從保健提供者那裏獲得信息。違反聯邦和州條例可能導致嚴重的刑事、民事和行政罰款、處罰和制裁，包括取消、暫停或排除在醫療保險、醫療補助和其他政府報銷項目之外，任何這些都會對我們的業務產生重大的不利影響。

醫療保健法律和法規的變化以及對現有法律法規的新解釋可能會影響允許的活動、與開展業務有關的相對成本以及聯邦、州和其他第三方支付者支付的補償金額。過去和將來都會有規管措施影響我們的業務，我們無法預測將來的法例和規管改變會對我們的業務造成多大的負面影響。

我們受到許多政府機構的重大監管，包括美國食品和藥物管理局(FDA)。我們不能在沒有獲得和保持必要的監管許可或批准的情況下銷售或銷售我們的產品。

我們的產品是醫療器械，在美國和我們分銷產品的國外市場受到廣泛的監管。除其他外，FDA和其他美國及外國政府機構在醫療器械方面規定：

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在美國銷售或銷售醫療設備之前，我們必須從fda獲得510(K)的批准，或在新的過程中獲得許可，或者獲得fda的市場前批准申請的批准，除非有豁免申請。在510(K)許可過程中，FDA必須確定，在預期用途、技術、安全和有效性方面，擬議的裝置與市場上合法銷售的裝置“實質上等同”，稱為“謂詞”裝置，以便清除擬議的裝置以供銷售。

我們的商業產品已通過FDA的510(K)批准。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品引進或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷量下降。此外，FDA可能決定未來的產品將需要更昂貴、更長、更不確定的市場前審批程序。雖然我們目前沒有在市場前的批准下銷售任何設備，但FDA可能要求我們在銷售某些未來的產品之前獲得市場前的批准。此外，如果fda不同意我們的決定，即我們目前市場上的某一產品將不受市場前審查的限制，fda可能要求我們提交510(K)，de novo申請或市場前批准申請，以便繼續銷售該產品。此外，即使對於那些不需要市場前批准的未來產品，我們也不能向你保證，我們將能夠獲得510(K)關於這些產品的許可，或者及時這樣做。

FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：

醫療器械只能為獲得批准或批准的適應症而促銷和出售。此外，即使FDA已經批准或批准了某一產品，如果市場上出現嚴重的安全問題或其他問題，它也可以採取影響此類產品批准或許可的行動。在獲得批准或批准方面的延誤可能會對我們及時引進新產品或對現有產品進行修改的能力產生不利影響，這將推遲或阻止我們產品的商業銷售。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。監管的執行或調查，或對我們的其他更嚴格的審查，可能會影響我們的產品的安全和性能，並勸阻我們的客户使用我們的產品。

如果我們修改我們的FDA通過的設備，我們可能需要尋求額外的許可或批准，如果沒有批准，這將阻止我們出售我們的改良產品。

我們對產品所作的任何修改，如果可能對產品的安全性或有效性產生重大影響，或將構成預期用途、製造、設計、材料、標籤或技術的重大變化，則需要提交和批准新的510(K)市場前通知、新的申請或可能的市場前批准。FDA要求每一家制造商首先做出這一決定，但FDA可能會審查和不同意任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們已修改我們510(K)清關產品中的一些，並確定在某些情況下不需要新的510(K)清關或市場前批准。如果

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FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或市場前批准，對我們先前通過的產品進行修改，我們的結論是，新的許可或批准是不必要的，我們可能被要求停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。

如果我們不遵守FDA或州的法規要求，我們可能會受到執法行動的影響。

即使我們已經獲得了產品市場的監管許可或批准，我們仍然有責任在FDA的法規下。FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。我們不遵守適用的監管要求，可能導致林業發展局或州機構採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：

任何這些制裁都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售，並對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

自願或按照FDA或其他政府當局的指示召回我們的產品，或發現我們的產品存在嚴重的安全問題，從而導致糾正行動，都可能對我們產生重大的不利影響。

林業發展局和類似的外國政府當局有權要求在某一產品的設計、標籤或製造方面存在物質缺陷或缺陷或某一產品對健康造成不可接受的風險時，召回商業化產品。如果發現設備中有任何物質缺陷，製造商也可以主動召回產品，或者撤回產品以改善設備性能或出於其他原因。其他國家的類似監管機構也有類似的權力召回設備，因為設計或製造方面的物質缺陷或缺陷可能危及健康。政府強制或自願召回由我們或我們的分銷商之一可能是由於一個不可接受的風險健康，組件故障，製造錯誤，設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。任何召回都會轉移管理層的注意力和財政資源，使我們的股票價格下跌，使我們面臨產品責任或其他索賠，並損害我們在客户中的聲譽。涉及我們的Inogen選礦廠的召回可能特別有害於我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們必須及時向FDA報告我們的產品可能造成或導致死亡或嚴重傷害或產品故障的任何事件，如果再次發生故障，很可能導致或導致死亡或重傷。重複的產品故障可能導致自願或非自願的產品召回。根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得新的設備批准或許可，然後才能銷售或分發校正過的設備。尋求這樣的批准或許可可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們不充分解決與我們的裝置有關的問題，我們可能面臨額外的管制執法行動，包括不利的宣傳、FDA的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他費用或採取其他可能對我們的銷售產生負面影響的行動，並面臨嚴重的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括我們今後推銷產品的能力。

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任何涉及我們產品的不利事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們的時間和資本的投入，分散管理人員對經營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和運營結果。

如果我們，我們的合同製造商，或我們的零部件製造商不遵守FDA的質量體系條例，我們的製造業務可能會被中斷，我們的產品銷售和運營結果可能會受到影響。

我們、我們的合同製造商和我們的零部件製造商必須遵守FDA的質量體系條例(QSR)，其中包括我們設備的設計、校準、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文件。FDA通過定期公佈和未宣佈的對製造和其他設施的檢查來審核對QSR的遵守情況。我們和我們的零部件製造商一直並預期將來會受到這種檢查。雖然我們相信我們的製造設施和零部件製造商的設施符合質量標準，但我們不能保證今後的任何檢查都不會產生不利的結果。如果我們未能及時和適當地採取FDA可以接受的糾正行動，或者如果我們的其他製造設施或我們的任何零部件製造商、合同製造商或供應商被發現違反了適用的法律和條例，或者我們或我們的製造商或供應商未能對不利檢查採取及時和令人滿意的糾正行動，FDA可以採取強制行動，包括下列任何一項制裁措施：

任何這些制裁都可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

在美國以外，我們的產品和業務也經常被要求遵守工業標準機構制定的標準，如國際標準化組織或ISO。外國監管機構可以根據這些標準評估我們的產品或測試我們的產品。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。如果我們沒有充分遵守這些標準，外國監管機構可能會採取類似FDA權力範圍內的不利行動。任何此類行動都可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

歐洲的主要監管機構是歐盟委員會，其中包括歐洲的大多數主要國家。歐洲聯盟委員會通過了許多指令和標準，規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。符合相關指令要求的設備將有權在CE符合性標識下簽字，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在整個歐洲進行商業銷售。評估符合性的方法因產品類別而異，但通常涉及製造商的自我評估和由“通知機構”進行的第三方評估的結合。為使製造商能夠在整個歐洲聯盟範圍內對產品進行商業銷售，需要一個通知機構對歐洲聯盟內的一個國家進行評估。

如果我們未能取得和維持外國司法管轄區的規管批准，我們的市場機會便會受到限制。

在截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日止的幾年裏，我們總收入的21.5%、21.6%和22.3%分別來自美國以外的地區。我們通過我們的全資子公司、分銷商或直接向大的“房子”帳户銷售我們的產品在美國以外的46個國家。為了在歐洲聯盟或其他外國管轄區銷售我們的產品，我們必須獲得和保持單獨的監管批准，並遵守許多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試。在國外獲得批准所需的時間可能比獲得FDA批准所需的時間長。

例如，歐洲聯盟要求醫療器械製造商有權承擔“CE”符合性標識，該標誌表明符合關於設計、製造和分銷的現行指令和標準。

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歐洲聯盟成員國的醫療器械。2017年，歐盟通過了“歐盟醫療器械條例”(歐盟理事會第2017/745條)，對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求，包括新的臨牀評估、質量體系和市場後監控要求。該條例的實施期限為三年，該條例將於2020年5月全面實施，並將取代歐盟現有的醫療器械指令。在2020年5月之後，在歐盟銷售的醫療器械將根據這些新要求要求認證，但在2020年5月之前根據“醫療器械指令”頒發的有效CE證書的設備可在2024年5月前投放市場。  只有符合“醫療器械指令”某些符合性要求的醫療設備才允許在歐洲市場銷售友聯市。該公司的產品將被要求遵守歐洲醫療器械條例(MDR)。未經MDR認證的產品不得在歐盟銷售或銷售。

包括MDR在內的外國監管機構批准過程中包含了許多與獲得FDA批准相關的風險，如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。FDA的批准並不能確保得到其他國家的監管機構的批准，而由一個外國監管機構的批准並不能確保得到其他國家的監管機構的批准。然而，未能在一個法域獲得許可或批准，可能會對我們在其他地方獲得許可或批准的能力產生負面影響。如果我們不能取得或保持必要的批准，使我們的產品在美國以外的市場商業化，我們可能被要求停止在這些國家的銷售，這將對我們的市場滲透、收入、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們受制於繁瑣而複雜的賬單和記錄保存要求，以證實我們根據聯邦、州和商業醫療報銷計劃提出的付款要求，而我們不遵守現有要求，或對這些要求或解釋的改變，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們受到負擔沉重和複雜的帳單和記錄保存要求，以證實我們的要求，根據聯邦，州和商業醫療報銷計劃。我們的記錄也會受到第三方付款人的例行審查和其他審查，這可能會導致付款或退款的延遲。我們可能會經歷耐久醫療設備醫療保險管理承包商對我們索賠的預付款審查的大幅增加，這可能會導致我們的醫療保險應收賬款以及補充保險計劃下的相關款項的收集工作出現重大延誤。

目前的法律規定，政府對照顧各種政府保健項目覆蓋的病人的供應商的審計和監督工作將有很大的擴展。這種擴展的例子包括耐用醫療設備醫療保險管理承包商、區域方案廉正承包商、回收審計承包商和在CMS指導下運作的綜合錯誤率測試承包商以及各州醫療補助欺詐控制單位正在實施的審計方案。

我們從這些審計員那裏獲悉，醫療保健提供者和某些耐用醫療設備產品類別的供應商預計將從這些審計計劃中得到進一步的更嚴格的審查。當政府審計師將較高的賬單錯誤率歸咎於我們的一個或多個地點時，通常會導致對提前付款要求的長期審查、付款延遲、退款和其他支付給政府和/或我們需要向供應商索取比以往要求更多的文件。它還可能導致在其他公司地點或耐久醫療設備、醫療保險管理承包商管轄範圍內的額外審計活動。我們目前無法預測這些審計、方法和解釋可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生的不利影響，但這種影響可能是重大的。

我們可能會受到罰款，罰款或禁令，如果我們決心促進使用我們的產品未經批准或“標籤外”用途，從而損害我們的聲譽和業務。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合林業發展局和其他適用的法律和條例，包括禁止為未經林業發展局批准或批准的用途推廣醫療設備。醫生可以使用我們的產品標籤外，因為fda不限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇。如果FDA認定我們的宣傳材料或培訓構成了一種虛假或誤導性的標籤外使用的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們採取監管或執法行動，這可能會對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。

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如果不遵守1996年“聯邦健康保險運輸和問責法”、“經濟和臨牀健康健康信息技術法”或“HITECH法”，以及執行條例，可能造成重大處罰。

許多聯邦和州的法律和條例，包括HIPAA和HITECH法，管理病人可識別的健康信息的收集、傳播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我們遵守我們公司和第三方使用和披露受保護健康信息的標準。“HIPAA”下的“隱私標準和安全標準”制定了一套基本的國家隱私和安全標準，以保護衞生計劃、保健信息交換所和某些醫療服務提供者(被稱為被覆蓋實體)以及與其簽訂服務合同的業務夥伴提供的可單獨識別的健康信息。值得注意的是，雖然HIPAA以前只直接監管這些涵蓋實體，但作為2009年2月一攬子刺激計劃的一部分簽署的“HITECH法”規定，HIPAA的隱私和安全標準也直接適用於被覆蓋實體的商業夥伴。因此，被涵蓋的實體和商業夥伴現在因不遵守隱私標準和安全標準而受到重大的民事和刑事處罰。

HIPAA要求像我們這樣的醫療服務提供者制定和維護有關所使用或披露的受保護健康信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施，以保護此類信息免遭未經授權的披露。“HITECH法”擴大了對侵犯患者可識別健康信息的通知要求，限制了某些披露和銷售患者可識別健康信息的行為，並規定了對違反HIPAA的民事罰款的分級制度。“HITECH法”還加重了可能對包括的實體、商業夥伴和其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。此外，某些州通過了類似的隱私和安全法律和條例，其中一些可能比HIPAA更嚴格。

如果我們決心不遵守與病人健康信息有關的現行或新的法律和條例，我們可能會受到刑事或民事制裁。新的健康信息標準，無論是根據HIPAA、HITECH法案、國會行動還是其他措施，都可能對我們處理與醫療保健相關的數據和與付款人溝通的方式產生重大影響，而遵守這些標準的成本可能會很高。

2013年最後的HITECH總括規則修改了違約報告標準，可能會使更多的數據安全事件成為可報告的違規行為。不遵守HIPAA或HITECH法案的任何責任都可能對我們產生不利影響行動結果以及經濟狀況。遵守與隱私和安全有關的法律和規章要求的費用是沉重的，可能對我們的業務結果產生重大的不利影響。

要求在HIPAA下發布的醫療保健服務使用“標準交易”的規定可能會對我們的盈利能力和現金流產生負面影響。

根據HIPAA，實施了最後條例，以提高保健系統的效率和效力，便利在某些金融和行政交易中進行電子信息交流，同時保護所交換信息的隱私和安全。

HIPAA交易標準是複雜的，受第三方付款人解釋的不同.例如，一些第三方支付人可能會將標準解釋為要求我們提供某些類型的信息，包括通常由醫生不提供給我們的人口統計信息。由於第三方付款人對交易標準的應用不一致，或者我們無法獲得醫生通常不提供給我們的某些賬單信息，我們可能會面臨成本和複雜性的增加，應收賬款的暫時中斷，以及償還款和淨收入的持續減少。此外，對附加標準事務的要求，如索賠附件或使用國家提供者標識符，可能在技術上困難、耗時或執行費用昂貴，所有這些都可能損害我們的業務。

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如果我們不遵守州和聯邦的欺詐和濫用法律，包括反回扣，醫師自轉介法、虛假索賠和反誘使法，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、經營結果和財務狀況可能受到不利影響。

“聯邦反Kickback法規”除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或收取報酬，以促使將個人轉介給某人，以提供或作為購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃或訂購根據“醫療保險”、“醫療補助”或其他聯邦醫療保健項目償還的任何醫療項目或服務的回報。雖然有一些法定例外情況和監管安全港保護某些共同活動不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄，如果不符合例外或安全港的條件，對處方者或購買保健產品或服務的人的任何報酬都可能受到審查。我們的做法可能不會在所有情況下都符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。未能滿足安全港的所有要求並不是回扣問題的決定性因素，但這一做法可能會受到政府更嚴格的審查。

“醫生自我轉診法”(俗稱“斯塔克法”)禁止醫生將病人轉介到醫生(或直系親屬)與其有財務關係的實體，以便提供某些指定的醫療服務(DHS)，醫療保險可為此支付費用，除非有例外情況。違反“斯塔克法”可能導致拒絕付款、報銷根據不符合規定的安排而獲得的補償、民事處罰以及被排除在醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健項目之外。雖然我們相信我們已經建立了我們的供應商的安排，以符合目前的斯塔克法律要求，監管當局可能會作出其他決定。

“聯邦虛假索賠法”禁止任何人故意提出或導致向聯邦政府提出虛假的付款要求，或故意作出或造成虛假陳述，以獲得虛假索賠。大多數州也有類似於聯邦反回扣和自我推薦法的法規和虛假索賠法，這些法律適用於醫療補助和其他州計劃償還的項目或服務，或者在幾個州適用，不管付款人是誰。這些虛假索賠法規允許任何人以政府名義提起訴訟，指控向政府提出或由政府支付虛假和欺詐性索賠(或其他違反法規的行為)，並分享實體向政府支付的任何罰款或和解金額。這類訴訟被稱為曲潭近年來，醫療保健行業的行動大幅增加。這些聯邦和州法律規定的制裁可能包括民事罰款、將其排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、刑事罰款和監禁。此外，最近頒佈的“病人保護和平價醫療法案”，除其他外，修正了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解本規約或違反該法的具體意圖。此外，“病人保護和平價醫療法案”規定，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的項目或服務在內的索賠，就虛假索賠法規而言，構成虛假或欺詐性索賠。由於這些法律的廣度以及安全港和例外情況的狹窄性，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的質疑。這種挑戰，無論結果如何，都可能對我們的業務、業務關係、聲譽、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

“病人保護和平價醫療法案”還對設備和藥品製造商實施年度公開報告和披露要求，要求他們向有執照的醫生和教學醫院進行或分發“價值轉移”。設備和藥品製造商還必須每年報告和披露醫生及其直系親屬在上一歷年持有的任何投資利益。如果不提交所需的所有權和投資利息信息，每年對未在年度提交的所有付款、轉讓價值或所有權或投資權益的所有付款、轉讓價值或所有權或投資權益，可處以總計17萬美元的民事罰款(因“明知失敗”而每年總計達1128萬美元)。

此外，最近有一種趨勢，即加強聯邦和州對醫生付款的管理。某些州，授權執行合規計劃和(或)跟蹤和報告饋贈、報酬和醫生的其他報酬。不斷變化的合規環境以及建立和維護健全和可擴展的系統以滿足多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求的需要，增加了一家保健公司許多違反一項或多項要求的可能性。

聯邦民事貨幣處罰法授予美國衞生和公共服務部監察長辦公室(OIG)以包括違反“反Kickback規約”、“斯塔克法”和“虛假索賠法”在內的各種行為為依據的對個人或實體的民事罰款(CMPS)的權力。向任何有資格享受醫療保險或醫療補助的個人提供或轉移報酬的實體，該實體知道或應當知道，該實體可能影響該個人從某一特定的提供者、開業者或供應商那裏訂購或接受任何醫療保險或應支付醫療補助的項目或服務，該實體可能對CMPS負有責任。。我們有時會為客户提供與我們產品的銷售相關的各種折扣和其他經濟獎勵。雖然我們的意圖是遵守所有適用的法律，但聯邦政府可能會發現我們的營銷活動

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違反l啊。如果我們被發現不遵守規定，我們可能會受到中醫每項不法行為最高可達0.02億美元，每項或每項服務的索賠額的三倍於分攤額，並將其排除在聯邦或州醫療保健之外。節目。

2017年2月3日，美國司法部(DoJ)發佈了一項最終規定，根據2015年兩黨預算法案的規定，對民事罰款金額進行通脹調整。違反“虛假索賠法”的最高“議定書”/“公約”締約方會議在2016年8月1日之後評估的民事處罰金額為0.02百萬美元，其違法行為發生在2015年11月2日之後。

2018年兩黨預算法案增加了CMP以及對2018年2月9日以後違反醫療保險和醫療補助計劃的各種欺詐和濫用行為的刑事罰款和判刑。對違反“虛假索賠法”的2020年通貨膨脹調整後的“議定書”/“議定書”對每項虛假索賠約為2.1萬美元。

這些法律的範圍和執行情況都不確定，而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化，特別是由於缺乏適用的先例和條例。如果發現我們的行動違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、限制或限制我們的業務或被排除在聯邦醫療保健方案之外。任何懲罰、損害、罰款、縮減或重組或我們的業務都可能損害我們經營業務的能力和我們的經營結果。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。此外，實現和維持對適用的聯邦和州欺詐法律的遵守可能會造成代價高昂。

外國政府往往實行嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們通過我們的全資子公司、分銷商或直接向大型“房屋”帳户銷售我們在美國以外的46個國家的產品。在一些外國，特別是在歐洲聯盟，醫療器械的定價受政府控制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到產品的營銷批准。為了在一些國家獲得補償或定價批准，我們可能需要提供數據，比較我們的產品的成本效益與其他可用的療法。如果我們的產品無法償還，或者在範圍或數量上有限，或者如果定價設定在不能令人滿意的水平上，那麼在某些外國銷售我們的產品可能是無利可圖的，這將對我們業務的長期增長產生負面影響。

我們的業務活動包括使用危險材料，這需要遵守環境和職業安全法，規範使用這些材料。如果我們違反這些法律，我們可能會被處以鉅額罰款、法律責任或其他不利後果。

我們的研究和開發計劃以及我們的製造業務涉及到對危險材料的控制使用。因此，我們要遵守有關使用、處理和處置這些材料的國際、聯邦、州和地方法律。雖然我們認為我們處理和處置這些材料的安全程序在所有材料方面都符合各州和聯邦條例規定的標準，但我們不能完全消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。如果發生事故或不遵守環境法，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的保險範圍，並對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。

第65號提案的監管要求可能對我們的業務產生不利影響。

我們受加州第65號提案(Prop 65)的約束，該提案要求對任何含有加利福尼亞州列出的導致癌症或出生缺陷的物質的產品發出具體警告，除非產品中此類物質的含量低於安全港水平。Prop 65要求所有企業必須在8月30日前遵守規定，2018年出臺了新的法規，要求對產品警告進行修改，並要求企業與上游供應商或下游客户協調，對消費產品中的800多種受監管化學品進行協調，並評估是否需要在加州工廠安裝新的職業接觸警告。我們已採取措施，在加州包裝、2018年8月30日後生產的產品中添加警告標籤。雖然我們無法預測這些新需求的最終影響，但它們可以減少我們產品的整體消費，或者讓消費者覺得我們的產品不符合他們的健康和健康需求(不管是否有效)。，所有這些都會對我們的業務、財務狀況和行動結果.

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與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能為我們的產品中使用的知識產權獲得和維持專利或其他知識產權保護，我們將失去一個重要的競爭優勢，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們的產品所使用的技術獲得、維護和維護專利及其他知識產權保護。包括我們公司在內的醫療器械公司的專利地位可能是高度不確定的，涉及複雜和不斷演變的法律和事實問題。此外，我們今後可能會選擇從其他各方獲得知識產權許可。如果我們或我們許可知識產權的其他各方未能為我們產品中使用的知識產權獲得、保護和維持足夠的專利或其他知識產權保護，或者如果任何保護被減少或取消，其他人可以使用我們產品中使用的知識產權，從而損害我們的競爭業務地位。此外，專利和其他知識產權保護不得：

我們的任何專利可能被質疑，無效，規避或成為不可執行的。我們不能保證，如果我們的一項或多項專利因任何原因受到質疑，我們將取得成功。如果我們的專利要求變得無效或無法強制執行，或者範圍縮小，我們的產品的專利覆蓋面就會受到損害，這可能會降低我們產品的競爭力。

截至2019年12月31日，我們有13項美國專利申請和15項國際專利申請，46項專利涉及我們的氧氣濃縮器的設計和建造、我們的智能輸送技術和我們的非侵入性呼吸器，包括其專有的鼻接口。我們不能具體説明這些專利中哪一項是單獨的，哪些是集體的，可以使我們獲得或保持競爭優勢。專利可能會受到複審，黨際美國專利和商標局的審查、授予後審查和派生程序，或世界各地其他專利局的類似程序。外國專利可能受到相應的外國專利局的反對或類似程序的制約。任何這些程序都可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或專利或專利申請的一項或多項索賠範圍的損失或縮小。專利法或專利法解釋的改變也可能削弱我們知識產權的價值或縮小我們的保護範圍。干涉，複審，黨際審查、辯護、反對和派生程序可能代價高昂，耗費時間，我們或我們可能向其申請知識產權許可的其他各方，在為此類程序辯護方面可能不成功。因此，我們擁有或可能許可的任何專利都可能提供有限的或沒有針對競爭對手的保護。此外，我們的待決專利申請和我們將來可能提出的專利申請在起訴期間可能已經縮小，或者可能不會導致專利的簽發。即使我們提出任何待決或未來的申請，它們也可能不會為我們提供任何競爭優勢或充分的保護，使我們免受侵權指控，無論是有效的還是輕率的，都可能導致材料辯護費用的產生。我們的專利和專利申請是針對我們產品的特定方面。其他各方可開發和獲得專利保護，以更有效的技術，設計或方法的氧療或無創通氣療法。如果這些發展發生，很可能會對我們的銷售產生不利的影響。我們開發更多可專利技術的能力也是不確定的。

不支付或延遲支付專利費或年金，無論是有意的還是無意的，也可能導致對我們業務重要的專利或專利權的喪失。許多國家，包括某些歐洲國家，都制定了強制性許可法律，根據這些法律，專利所有人可能被迫向其他各方授予許可。此外，許多國家限制針對其他當事方，包括政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利所有人可能有有限的補救辦法，這可能會大大降低專利的價值。此外，一些外國的法律沒有像美國的法律那樣保護知識產權，特別是在醫療產品和程序領域。

我們的產品可能侵犯或似乎侵犯他人的知識產權，這可能導致專利和其他知識產權訴訟本身成本高昂，可能導致支付鉅額損害或特許權使用費，阻止我們使用對我們的產品至關重要的技術，和(或)迫使我們停止銷售我們的產品。

醫療器械行業的總體特點是，就專利和其他知識產權進行了廣泛的訴訟和行政訴訟。我們的競爭對手擁有大量與呼吸療法有關的專利。

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設備和產品。第三方過去曾聲稱，將來也可能聲稱，我們正在未經授權使用他們的專有技術。例如,呼吸技術公司.希爾-羅姆控股的一家子公司，向我們提起訴訟。、新艾拉，公司銀弓發展有限責任公司，和我們的一名員工2019年11月21日，在美國加州北部地區法院。訴訟指控d，除其他外，wi故意侵權關於某些專利，十角埃德發明權是錯誤的分配和他們享有某些權利新艾拉申請的專利，公司 銀弓發展有限公司, 違約,工業英 違反合同，干涉NCE有合同，也有違禁品離子.加州商業和專業守則第17200節。我如果我們不能為將來對我們提起的訴訟或索賠進行辯護，我們可能會受到大量的金錢損失。, i非自然的解脱，失去了寶貴的知識產權，我們無法預測任何訴訟的結果。這類訴訟的不利決定或曠日持久的辯護費用可能對我們的業務和經營結果產生重大影響。

我們亦不時展開訴訟，以執行我們的知識產權。例如，我們以前曾對Inova實驗室公司提起訴訟。(ResMed Corp.的子公司)侵犯我們的兩項專利，要求損害賠償，禁令救濟，費用和律師費。雖然我們在2016年6月與Inova實驗室解決了訴訟，但任何其他法律行動中的不利決定都可能限制我們維護知識產權的能力，限制我們技術的價值，或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

監測未經授權使用我們的知識產權是困難和昂貴的。未經授權使用我們的知識產權可能已經發生，或可能發生在未來。雖然我們已採取措施，儘量減低出現這種情況的風險，但任何這類未能識別未經授權使用及以其他方式充分保護本港知識產權的情況，都會對我們的業務造成不利影響。此外，如果我們被要求提起訴訟，無論是作為原告還是被告，這不僅會耗費時間，而且還會迫使我們承擔大量費用，轉移我們對僱員的注意力和努力，從而導致收入減少，開支增加。

我們不能保證我們的產品或方法不侵犯或似乎不侵犯第三方的專利或其他知識產權，如果我們的業務成功，其他人可能會對我們提出有效或輕率的侵權要求。

確定某一產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，辯護費用和專利訴訟的結果往往不確定。我們沒有對向其他各方，包括我們的競爭對手頒發或轉讓的專利進行廣泛的搜索，也無法保證包含涉及或似乎涉及我們產品、產品的一部分、技術或方法的專利不存在、沒有提交或不能提交或簽發。由於我們技術領域的專利和專利申請數量眾多，我們的競爭對手或其他方面可能會斷言，我們的產品和我們在使用我們的產品時所採用的方法都屬於它們所擁有的美國或外國專利。此外，由於專利申請可能需要很多年才能發佈，而且由於待決申請的出版時間表可能因管轄權而異，而且有些專利申請可能不會在美國公佈，因此，我們可能不知道有些申請正在等待，而且可能導致我們目前或未來的產品侵犯或看來侵犯了已頒發的專利。此外，由於已公佈的專利申請的權利要求在公佈和授予專利之間可能發生變化，因此可能會有一些已公佈的專利申請最終會發出我們侵犯的權利主張。也可能存在我們的一個或多個產品或部件可能侵犯和我們不知道的現有專利。隨着呼吸系統產品市場上競爭對手的數量和這一領域的專利數量的增加，向我們提出專利侵權索賠的可能性越來越大。在某些情況下，我們可能認為，在訴訟或其他訴訟程序中，包括宣告性判決訴訟、專利複審，或黨際評論。因此，我們可能會捲入不必要的曠日持久的訴訟，這可能會造成代價高昂，導致管理層注意力的轉移，要求我們支付損害和/或特許使用費，並迫使我們停止銷售我們的產品。

對我們提起的侵權和其他知識產權索賠和訴訟，無論是否成功，都可能造成巨大的成本和損害我們的聲譽。這種要求和程序也會分散和轉移管理層和關鍵人員對企業成功的其他重要任務的注意力。我們不能肯定我們能否成功地為侵犯專利或其他知識產權的指控辯護。如果我們受到專利侵權或其他與知識產權有關的訴訟，如果所聲稱的專利或其他知識產權被認定為有效和可強制執行，而我們被發現侵犯了所稱的專利或其他知識產權，或違反了我們作為一方的許可條款，則可要求我們做以下一項或多項工作：

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如果我們無法防止未經授權使用或泄露商業機密、未獲專利的技術和其他專有信息，我們的競爭能力將受到損害。

我們依靠商業祕密、版權、商標、保密協議和其他合同條款以及技術安全措施來保護我們技術的某些方面，特別是在我們認為專利保護是不適當或無法獲得的情況下。我們要求我們的員工和顧問執行與他們的僱用或諮詢關係的保密協議。我們還要求我們的僱員和顧問在使用我們的財產或與我們的業務有關的時候，向我們披露和轉讓他們在受僱或聘用期間所構想的所有發明。我們還要求我們的公司合作伙伴，外部的科學合作者和贊助的研究人員，顧問和其他能夠訪問我們的機密信息的人簽署保密協議。我們亦已採取預防措施，採取合理的保障措施，以保障本港的資訊科技系統。然而，這些措施可能不足以保障我們的專有知識產權，但在擁有發明方面可能會出現衝突。這種衝突可能導致我們知識產權的損失或損害，或導致為保護我們的權利而進行的昂貴訴訟，以保護我們的權利，使我們免受競爭對手之害，因為競爭對手的資金可能更我們的員工、顧問、承包商、外部臨牀合作者和其他顧問可能無意或故意向競爭對手透露我們的機密信息。此外，保密協議可能無法強制執行，或在未經授權披露的情況下可能無法提供適當的補救辦法。強制要求第三方非法獲取和利用我們的商業機密是昂貴和費時的，其結果是不可預測的。此外，我們的競爭對手也可以獨立地開發相應的知識。, 方法和訣竅。未經授權的各方也可能試圖複製或逆轉我們的產品的某些方面，我們認為是專有的，在這種情況下，我們不能對該方主張任何商業祕密權利。因此，其他各方可能能夠使用我們的專有技術或信息，而我們在市場上的競爭能力將受到損害。

“Inogen，Inogen one，Inogen one G2，Inogen one G3”，“G4”，“G5”，“Oxygenation”，“LiveLife in Mind，而非Mind，”“永不耗盡氧氣”，“氧氣療法”，“Anytime.Anywhere”，“Recom Your獨立性”，“智能遞送技術”，“Inogen at Home”，“Inogen設計”，“潮汐輔助”，“TAV，”TAV，和“夥伴”是在伊諾根公司美國專利和商標局註冊的商標。我們擁有對“Inogen”，“動量轉移”和“聲波刀片”的申請，美國專利和商標局。我們在澳大利亞、加拿大、韓國、墨西哥、歐洲(歐洲聯盟註冊)、冰島、印度、以色列、日本、新西蘭、挪威、祕魯、土耳其和新加坡以及瑞士擁有“Inogen”商標註冊。我們在阿根廷、巴西、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、科威特、馬來西亞、巴拉圭、南非和烏拉圭都有關於“Inogen”商標的待決申請。我們在日本擁有商標註冊商標“イノジェン”。我們在中國擁有商標“印諾真”和“艾諾根”的商標申請。我們在澳大利亞、加拿大、中國、韓國、墨西哥和歐洲(歐盟註冊)擁有“Inogen One”商標註冊。我們在加拿大擁有“衞星服務器”商標註冊。我們在歐洲擁有商標註冊商標“Inogen at home”(歐洲聯盟註冊)。我們擁有商標註冊商標“G4”在歐洲(歐洲聯盟註冊)和聯合王國。我們擁有商標註冊商標“G5”在歐洲(歐洲聯盟註冊)和聯合王國。我們在玻利維亞和中國擁有Inogen設計的商標申請。其他服務標記、商標, 本年報表格10-K所提述的商號是其各自擁有人的財產。

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我們可能會因我們的僱員、代理人或我們錯誤地使用或泄露其他公司的商業機密而受到損害。

我們的一些員工和顧問，包括在我們收購新艾拉之後加入我們的員工，以前受僱於或與其他醫療設備公司簽訂合同，專注於氧氣療法和非侵入性通風產品的開發，包括我們的競爭對手。我們可能會被指這些僱員或代理人無意中或以其他方式使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有資料。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。例如，“呼吸技術公司”。希爾-羅姆控股公司(Hill-Rom Holdings)的一家子公司於2019年11月21日在美國加州北部地區法院提起訴訟，起訴我們新艾拉公司(New Aera，Inc.)、銀弓開發有限公司(Silverbow Development，LLC)和我們的一名員工。該訴訟除其他外，指控故意侵犯某些專利，宣佈發明權被錯誤轉讓，他們對某些專利的權利由新艾拉公司提交。和銀博發展有限責任公司，違反合同，誘導違約，干涉合同，違反加州商業和專業法規第17200條。如果我們不能為這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們可能會失去寶貴的知識產權，並可能被禁止在我們的產品中使用有價值的技術。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，損害我們的聲譽，並分散管理層的注意力。

與上市公司有關的風險

我們將因作為一家上市公司而增加成本，我們的管理層將需要投入大量時間用於合規倡議和公司治理實踐。

作為一家上市公司，尤其是現在我們不再是一家“新興成長型公司”，我們將繼續承擔大量的法律、會計和其他開支，而我們作為一傢俬營公司並沒有承擔這些費用。此外，2002年“薩班斯-奧克斯利法”以及隨後由證券交易委員會和納斯達克全球選擇市場執行的上市公司監督委員會(PCAOB)實施的規則對上市公司提出了許多要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。此外，經修正的1934年“證券交易法”或“交易法”要求，除其他外，我們必須就我們的業務和經營業績提交年度、季度和當前報告。我們的管理人員和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些法律和條例。這些所需經費已經增加，並將繼續增加我們的法律、會計、外部審計和財務合規費用，已經並將繼續使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們期望這些規則和規例會使我們獲得董事及高級人員責任保險時，更困難及更昂貴，而我們可能須支付大量費用，以維持相同或相若的保險範圍。這些規則和規例亦會令我們更難吸引和挽留合資格的人士出任董事局或董事局委員會成員或行政人員。

整體而言，我們估計，我們作為一間上市公司所增加的成本，包括遵守這些規則和規例，每年可能會增加150萬至300萬元。然而，這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見以及公共會計師事務所接受PCAOB合規審計，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發生變化。這可能導致在遵守事項方面繼續存在不確定性，而且由於正在對披露和治理做法進行修訂而需要增加費用。

薩班斯-奧克斯利法案要求，除其他外，我們必須評估和記錄我們對年度財務報告的內部控制的有效性，以及我們每季度披露控制和程序的有效性。特別是，“薩班斯-奧克斯利法案”第404(A)條或第404(A)節要求我們對財務報告的內部控制進行系統和過程評估和測試，以便管理層能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性。薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條或第404(B)條也要求我們的獨立註冊公共會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。既然我們不再是一家“新興成長型公司”，我們的獨立註冊公共會計師事務所就必須對我們對財務報告的內部控制進行評估，而我們遵守第404(B)條的成本也較高。我們遵守適用的條款第404節將要求我們承擔大量的會計費用，並花費大量的管理時間，在合規相關的問題上，我們實施更多的公司治理實踐和遵守報告要求。

此外，如果發現缺陷，投資者對我們公司的看法可能會受到影響，這可能導致我們股票的市場價格下降。無論遵守第404條的規定，我們對財務報告的任何內部控制的失敗都可能對我們所述的經營結果產生重大的不利影響，並損害我們的聲譽。如果我們不能有效或高效地執行這些要求，就可能損害我們的業務、財務報告或財務結果，並可能導致我們的獨立註冊會計師事務所對我們的內部控制提出不利意見。

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如果不能保持有效的內部控制，我們的投資者可能會對我們失去信心，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制無效，我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐。

“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條要求我們對符合適用標準的財務報告保持內部控制。我們在設計、操作或記錄我們的控制措施時可能會出錯，而所有內部控制系統，無論設計和運作如何完善，都只能提供合理的保證，確保控制系統的目標得到實現。由於所有控制系統都有固有的侷限性，因此無法絕對保證已經或將要發現所有控制問題。如果由於內部控制不足，我們無法或被認為無法提供可靠的財務報告，投資者可能會對我們報告的財務信息和經營結果失去信心，從而導致市場的負面反應。

我們必須每季度披露內部控制和程序方面的重大變化。既然我們不再是一家“新興成長型公司”，我們的獨立註冊公共會計師事務所也必須根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的獨立註冊公共會計師事務所可能會發布一份報告，如果它不滿意我們的控制水平的文件，設計或運作是不利的。我們的補救努力可能無法使我們避免今後的實質性弱點。此外，為了符合作為一家上市公司的要求，我們可能需要採取各種行動，例如實施新的內部控制和程序，僱用會計或內部審計人員或顧問，這可能對我們的業務結果和財務狀況產生不利影響。

雖然以前的重大弱點已得到糾正，但我們不能向你保證，我們的內部控制將繼續正常運作，或我們的財務報表將沒有錯誤。我們對財務報告的內部控制可能存在未被發現的重大弱點，因此我們可能無法及時發現財務報表錯誤。此外，今後我們可能會實施新的產品和商業交易，例如收購、重組或實施新的信息系統，這可能要求我們制定和實施新的控制措施，並可能對財務報告的內部控制產生負面影響，並造成重大缺陷。

如果我們在財務報告的內部控制方面發現新的重大弱點，如果我們不能及時遵守第404節的要求，如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所不能就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，我們可能會遲交定期報告，投資者可能對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。由於這些失敗，我們還可能受到證券交易所、證券交易委員會或其他監管機構的調查，並受到投資者和股東的訴訟，這可能損害我們的聲譽、財務狀況或挪用我們核心業務的資金和管理資源。

與我們普通股有關的風險

我們預計，我們的股票價格將大幅波動，你可能會有困難出售你的股票，你可能會失去你的全部或部分投資。

我們的股票目前在納斯達克交易，但我們不能保證我們將來能夠在納斯達克或任何其他交易所保持活躍的交易市場。如果一個活躍的交易市場沒有發展，你可能會有困難出售我們的普通股，您購買的任何股票。此外，我們的普通股的交易價格可能極不穩定，可能會受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：

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特別是以科技為基礎的公司的股票市場，特別是我們這樣的公司的證券市場，不時會經歷波動，而這種波動往往與基礎公司的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業波動可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，而不管我們的經營業績如何。在最近幾次股票市場價格波動的情況下，該股票的持有人對發行股票的公司提起了證券集體訴訟。

股東訴訟過去曾對我們提起過，目前正在審理針對我們的集體訴訟證券訴訟和相關衍生品投訴，如本年度報告表格10-K中的“法律訴訟”一節所討論的那樣。在我們繼續大力維護這些行動的同時，為這些行動辯護可能代價高昂，轉移了我們管理層的時間和注意力，損害了我們的經營成果，而對我們或今後任何股東訴訟的任何判斷都可能導致鉅額費用。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務的研究或發表不利的研究，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分依賴於股票研究分析師公佈的有關我們和我們業務的研究和報告。我們不會對分析師或他們的報告中所包含的內容和意見有任何控制。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級，或者發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來會導致我們的股價或交易量下降。

將來出售股票可能會導致我們的股價下跌。

我們的股票價格可能會下降，這是由於我們的普通股大量出售，或者認為這些出售可能發生。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們今後更難以以我們認為適當的時間和價格出售股票證券。

截至2019年12月31日，一名持有約350萬股(約佔我們流通股的16.1%)的股東，在符合某些條件的情況下，有權要求我們提交涉及出售其股票的登記報表，或將其股份列入我們可以為自己或其他股東提交的登記報表。我們還登記了根據我們的股權補償計劃發行的所有普通股的要約和出售。

此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股或其他股票或債務證券，可轉換為普通股，與融資、收購、訴訟和解和僱員安排或其他方面有關。任何這樣的發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們的董事、執行官員和主要股東將繼續對我們擁有相當大的控制權，並可能限制您影響關鍵交易結果的能力，包括控制權的變化。 

截至2019年12月31日，我們的執行官員、董事和股東擁有我們已發行普通股的5%以上及其各自的附屬公司有權受益或控制大約67.4%的流通股我們的普通股。因此，這些高管、董事和股東擁有我們超過5%的未償普通股及其附屬公司，作為一個集團，對需要股東批准的公司行動的結果有重大影響，包括董事的選舉、合併、合併或出售我們所有或實質上所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東也可能延遲或阻止我們改變控制權，即使

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這種控制權的改變將使我們的其他股東受益。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我國普通股的交易價格產生不利影響。

根據我們的租船文件和特拉華州的法律，反收購條款可能會使我們的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們目前的管理層，並限制我們普通股的市場價格。

本公司註冊證書及附例中的規定，可能有延遲或防止變更控制或變更管理的效果。我們經修訂及重述的法團註冊證明書及經修訂及重述的附例包括以下條文：

這些規定可能會使我們的股東更難以取代負責委任我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華普通公司法”第203節的規定管轄，該條款限制股東擁有超過15%的未清有表決權股票與我們合併或合併的能力。

我們從未就我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的將來也不會支付任何現金紅利。

到目前為止，我們沒有向任何類別的股本支付現金紅利，目前我們打算保留我們未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，我們可能會受制於未來債務安排下的契約，限制我們支付股息的能力。因此，資本增值，如果我們的普通股，預計將是您唯一的收益來源，在可預見的未來。

第1B項未解決的工作人員意見

沒有。

項目2.屬性

截至2019年12月31日，我們在加州戈萊塔的公司總部租賃了約4.6萬平方英尺的製造和辦公空間，租約將於2020年10月到期；德克薩斯州理查森的一份租約將於2019年12月到期，租賃面積約3.1萬平方英尺(約合3.1萬平方英尺)，到期後將按月計；在德克薩斯州理查森，約6萬平方英尺的製造和維修空間將於2022年1月和2022年3月到期；俄亥俄州克利夫蘭約9.4萬平方英尺的辦公空間將於2024年9月到期。此外，我們還在田納西州的斯邁爾納、阿拉巴馬州的亨茨維爾、科羅拉多州的奧羅拉和荷蘭的布魯凱倫租賃了大約4 000平方英尺的辦公空間，租約期限為3年。我們還擁有威斯康星州馬尼託沃克的土地和辦公空間。截至2019年12月31日，我們還為我們位於加利福尼亞州戈萊塔的公司總部和德克薩斯州普萊諾的商業和工業用地提供了額外的經營租賃，這些空間尚未以大約50，000平方英尺和54，000平方英尺的面積開始運營，

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分別是製造和辦公空間。我們相信我們現有的設施和最近的設施租賃我們已經進入待辦2020年和2021年足以滿足我們電流業務需求而那如果額外的空間是所需, 它將以商業上合理的條件提供。 此外，我們相信我們的物業狀況良好，適合於預定目的。

項目3.法律程序

知識產權訴訟

2019年11月21日，“呼吸技術公司”。Hill-Rom控股公司的子公司Inogen，Inc.，New Aera，Inc.，Silverbow Development，LLC，以及Todd W.Allum，在美國加州北部地區法院提起訴訟。“呼吸”被指控故意侵犯某些專利，宣稱發明權被錯誤轉讓，他們對某些專利的權利由新艾拉公司(NewAera，Inc.)提交。和銀弓發展有限責任公司，違反合同，誘導違約，干涉合同，違反加州商業和專業法規第17200條。申訴要求更正專利發明權、禁令救濟、補償性和懲罰性損害賠償，數額不詳，包括就侵犯“250”專利、費用和費用(包括律師費和鑑定費)、判決前和判決後利息以及法院認為適當的其他救濟而判給的所有損害賠償的三倍。該公司打算針對這些指控極力為自己辯護。

證券集團訴訟與衍生產品訴訟

2019年3月6日，原告威廉·法布里(William Fabbri)代表一批所謂的公司證券購買者，向美國加州中區地區法院提起訴訟，起訴伊諾根、斯科特·威爾金森(Scott Wilkinson)和艾莉森·鮑爾林(Alison Bauerlein)。2019年3月21日，原告史蒂文·弗裏德蘭(StevenFriedland)在同一法院對同一被告提起了實質上類似的訴訟。2019年5月20日，法院發佈命令，以該名義合併這兩起訴訟。關於Inogen公司證交會。利蒂格第2：19-Cv-01643-FMO-AGR，任命約翰·瓦西爾博士和帕拉根基金管理公司為首席原告，並任命羅賓斯·蓋勒·魯德曼&多德公司和格蘭西·普隆蓋-默裏公司擔任首席原告律師。2019年7月10日，首席原告代表據稱在2017年11月8日至2019年5月7日期間購買該公司普通股的一批買家提交了一份經修訂的綜合申訴。申訴一般指稱，被告沒有披露：(一)伊諾根誇大了其便攜式氧氣濃縮機可尋址市場的真實規模，並虛報了其計算可尋址市場總數的依據；(二)伊諾根錯誤地將其銷售增長歸因於其銷售力量的強大銷售能力，而不是欺騙銷售做法；(三)伊諾根向家用醫療設備供應商的業務銷售增長受到通貨膨脹、不可持續和直接侵蝕-消費者銷售；(三)伊諾根的國內業務增長-對家庭醫療設備供應商的商業銷售受到通貨膨脹、不可持續和直接侵蝕-消費者銷售的影響；(4)Inogen決定集中銷售便攜式濃縮機的租金，這違反了經修正的1934年“證券交易法”第10(B)和20(A)條，損害了其為醫療保險市場服務的能力。申訴要求賠償金額、費用和費用，包括律師費和鑑定費、判決前和判決後利息以及法院認為適當的其他救濟。O在2020年1月2日，法院駁回了經修訂的綜合申訴，並允許修改。在2020年1月9日，原告提交了第二份經修正的申訴，通常聲稱與前一次申訴中的申訴基本相似。2020年1月23日，被告提出一項動議，要求駁回第二次修改後的申訴。該公司打算針對這些指控極力為自己辯護。

2019年6月26日，原告特瓦納·布朗向美國加州中部地區法院的Inogen、Scott Wilkinson、Alison Bauerlein、Benjamin Anderson-Ray、Scott Beardsley、R.Scott Greer、Raymond Huggenberger、Heath Lukatch、Loren McFarland和Heather Rider提起股東派生訴訟。該申訴旨在代表Inogen對個別被告提出索賠，指控他們違反了Inogen董事和(或)高級官員的信託職責、不當得利、浪費公司資產和違反經修正的1934年“證券交易法”第14(A)條。投訴一般指稱類似證券集團訴訟的申索。該申訴要求賠償損害和賠償數額不明，改變公司的公司治理和內部程序、費用和費用，包括律師費和專家費，以及法院認為適當的其他救濟。2019年8月5日，法院發佈命令，暫緩進行衍生產品訴訟，以等待駁回該動議的動議獲得通過。關於Inogen公司證交會。利蒂格。在2019年10月7日至2019年10月31日期間，根據類似的事實指控，向美國加州中區地區法院提出了另外三起股東派生訴訟。這些訴訟的目的是代表Inogen就違反信託義務、不當得利、浪費公司資產、內幕交易和挪用信息以及違反經修正的1934年“證券交易法”第14(A)條提出索賠。 2020年1月13日，法院以其名義合併了四起衍生品訴訟。關於Inogen公司S‘Holder Dilvv。利蒂格。，案件編號2：19-cv-5568-fmo-agr，並下令暫緩採取合併行動，以待在關於Inogen，Inc.，SEC.利蒂格。  

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2019年9月13日，原告達斯汀·韋勒向英諾根提起股東派生訴訟，斯科特·威爾金森、艾莉森·鮑爾萊、本傑明·安德森-雷、斯科特·比爾茲利、R·斯科特·格里爾、雷蒙德·霍根伯格、希思·盧克奇、洛倫·麥克法蘭和希瑟·賴德在美國特拉華州地區法院的字幕中寫道Weller訴Wilkinson等人案。，1：19-Cv-01723-MN.2019年10月17日，原告S哈Rokh Soltanipour在同一法院對同一被告提起股東派生訴訟，説明如下：Soltanipour訴Wilkinson等人。，編號1：19-cv-1968-MN.這些投訴一般聲稱與關於Inogen，Inc.，S‘Holderv.利蒂格。投訴的目的是代表依諾根提出申索。涉及違反信託責任、不當得利、浪費公司資產、濫用控制權、嚴重管理不善、內幕交易和信息盜用、違反經修正的1934年“證券交易法”第14(A)條以及某些被告個人的貢獻。未指明數額的補償性損害、公司治理和內部程序的改變、賠償的返還、出售股票的利潤、費用和費用，包括律師費和專家費，以及法院認為適當的其他救濟。2019年12月23日和2020年1月6日，原告提出交叉動議，以合併這兩起案件，並任命首席律師。

其他訴訟

在正常的業務過程中我們不時參與各種法律程序或潛在的法律程序，包括涉及僱傭、產品責任及知識產權的事宜。我們承擔保險，在我們的保險單中有特定的免賠額，以防止某些負債和費用造成的損失。目前，我們預計在正常經營過程中發生的任何這些程序不會對我們的業務產生重大的不利影響。無論結果如何，訴訟都會對我們產生不利的影響，因為這是因為辯護和和解費用、管理資源的轉移等因素。

第4項.礦場安全披露

沒有。

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第二部分

第五項登記人普通股的市場、有關股東事項及發行人購買權益證券

市場信息和持有者

自2014年2月14日以來，我們的普通股一直在納斯達克全球精選市場(NASDAQGlobalSelectMarket)上市，代號為“INGN”。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

2020年2月21日，納斯達克全球精選市場(NASDAQGlobalSelectMarket)報道的普通股收盤價為每股44.13美元。

股票績效圖

為“交易法”第18條的目的，本績效圖不得被視為“徵集材料”或“存檔”，或以其他方式受該節規定的責任制約，也不得被視為以參考方式納入我們根據經修正的1933年“證券法”提交的任何文件，除非在此文件中以具體提及的方式明文規定。

下圖將我們的普通股在2014年12月31日至2019年12月31日期間的表現與標準普爾醫療和用品指數、羅素2000指數和納斯達克綜合指數的表現進行了比較。這個圖表假設2014年12月31日對我們的普通股、納斯達克綜合指數、標準普爾醫療設備和用品指數、羅素2000指數進行100美元的投資，並假設股息再投資(如果有的話)。下圖所示的股票價格表現並不一定代表未來的股票價格表現。

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股東業績圖

5年累計總收益的比較

在伊諾根公司中，標準普爾醫療設備和用品指數、羅素2000指數和納斯達克綜合指數。

股東

截至2020年2月21日，共有27名註冊股東持有我們的普通股。股東的實際人數大於這一記錄持有人的數目，其中包括實益所有人但其股份由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的股東。這一數目的記錄持有人也不包括其股票可由其他實體信託持有的股東。

股利政策

我們從未申報或支付任何現金股息，我們的普通股或任何其他證券。我們預計，我們將保留所有可用的資金和任何未來的收益(如果有的話)，用於我們的業務，並沒有預期支付現金紅利在可預見的將來。此外，我們發行的未來債務工具可能會在很大程度上限制我們支付普通股紅利的能力。支付未來的現金股息，如有的話，將由我們的董事會酌情考慮。

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考慮各種因素，包括我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、所需資源f 當時，我們的董事會認為現有的債務工具和其他因素是相關的.

根據股票補償計劃獲授權發行的證券

本項所要求的有關權益補償計劃的資料，是參照本年報第三部份第12項所載的資料(表格10-K)而納入的。

未登記的股本證券銷售

沒有。

發行人購買股票證券

沒有。

項目6.選定的財務數據

以下選定的財務數據來自我們已審計的合併財務報表，應與本年度報告其他表格10-K所載的第7項“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”和第8項“財務報表和補充數據”一併閲讀，並對其進行全面限定。截至2019年12月31日、2018年和2018年12月31日終了年度的綜合收入數據壓縮綜合報表和截至12月31日、2019年和2018年12月31日的精簡綜合資產負債表數據是從本年度報告其他地方出現的10-K表格的審計合併財務報表中得出的。截至2016年12月31日和2015年12月31日的年度綜合收入數據壓縮綜合報表和截至2017年12月31日、2016年和2015年12月31日的精簡綜合資產負債表數據是從我們審計的合併財務報表中得出的，這些報表未包括在本年度報告表10-K中。我們的歷史結果不一定表明將來可能預期的結果。