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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-K

(第一標記)


☒			依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報

截至財政年度2019年12月31日

或


☐			依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告

轉軌時期的轉軌期

委員會檔案編號001-36112

宏基因公司

(註冊人的確切姓名)


特拉華州						06-1591613
(組織狀態)						(國税局僱主識別號碼)

9704醫療中心路, 洛克維爾, 馬裏蘭州20850

(主要行政辦公室地址及郵編)

(301) 251-5172

(登記人的電話號碼)

根據該法第12(B)條登記的證券：


每一班的職稱	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元	MGNX	納斯達克全球精選市場

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如“證券法”第405條所界定，登記人是否為知名的經驗豐富的發行人，請勾選。

是 ☑ 無機鹽改性☐

如果註冊人不需要根據“交易法”第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。

是☐ 不 ☑

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條規定在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這種提交要求。

是 ☑無再加工☐

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T規則405要求提交的每個交互式數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。

是 ☑無再加工☐

請檢查登記人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易所法”規則12b-2中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

大型加速箱

☒

加速機

☐

非加速濾波器

☐

小型報告公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明註冊人是否選擇不使用延長的過渡。

遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則的期限。☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。

是☐無再加工☑

註冊人的普通股的總市值，每股0.01美元，由註冊人的非附屬公司在2019年6月28日持有，這是註冊人最近一次完成第二財政季度的最後一個營業日。829.7根據登記人當日在納斯達克全球選擇市場的普通股收盤價計算的百萬股。將任何人持有的股份排除在外，不應解釋為表明該人擁有直接或間接指示或導致登記人的管理或政策方向的權力，或該人由登記人控制或與登記人共同控制。

在二零二零年二月二十一日，註冊人發行的普通股的股份數目是48,984,218.

以參考方式合併的文件

本年度報告第三部分參考了宏基因公司2020年股東年會的最終代理聲明的部分內容。

宏基因公司

表格10-K年度報告


第一部分
項目1			商業
項目1A			危險因素
項目1B			未解決的工作人員意見
項目2			特性
項目3			法律程序
項目4			礦山安全披露

第二部分
項目5			註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買
項目6			選定財務數據
項目7			管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
項目7A			市場風險的定量和定性披露
項目8			財務報表和補充數據
項目9			會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧
項目9A			管制和程序
項目9B			其他資料

第III部
項目10			董事、執行幹事和公司治理
項目11			行政薪酬
項目12			某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項
項目13			某些關係和相關交易，以及董事獨立性
項目14			首席會計師費用及服務

第IV部
項目15			證物及財務報表附表
項目16			表格10-K摘要
			簽名

前瞻性陳述

本報告包括1933年“證券法”第27A條和1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述。前瞻性報表包括可能與我們的計劃、目的、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求和其他非歷史信息相關的陳述。其中許多報表特別出現在“風險因素”和“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”的標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用諸如“受限制”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“會”、“可以”、“CAN”、其否定詞、變體和類似的表述等術語來識別，或通過討論戰略來識別。

所有前瞻性聲明，包括(但不限於)我們對歷史經營趨勢的審查，都是基於我們目前的預期和各種假設。我們相信我們的期望和信念有一個合理的基礎，但它們本身是不確定的。我們可能沒有實現我們的期望，我們的信念也可能被證明是不正確的。實際結果可能與這種前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭。除其他外，下列不確定因素和因素(包括“風險因素”下所列的不確定性和因素)可能影響未來的業績，並導致實際結果與前瞻性聲明所表達或暗示的事項大不相同：

•我們計劃開發和商業化我們的產品候選人；

•我們正在進行和計劃進行的臨牀試驗的結果以及這些結果的時間安排，包括何時開始或完成臨牀試驗，何時報告數據或提交監管文件；

•為我們的產品候選人獲得和保持法規批准的時間和能力；

•我們對開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；

•我們籌集稀釋或非稀釋資本的能力，為我們的業務提供資金；

•我們有能力進行新的合作，或確定符合我們商業目標的具有重大商業潛力的其他產品或產品候選人；

•我們現有合作的潛在利益和未來運作；

•我們有能力收回對我們製造能力的投資；

•產品的市場接受度和臨牀效用；

•我們的商業化、營銷和製造能力及策略；

•本行業競爭激烈；

•訴訟費用和未能成功地為針對我們的訴訟和其他索賠辯護；

•與我們的國際業務有關的經濟、政治和其他風險；

•在我們的合作下，我們獲得研究資金和實現預期里程碑的能力；

•我們保護和執行專利和其他知識產權的能力；

•遵守和不遵守新的和現有的政府條例的費用，包括但不限於税務條例；

•管理層主要成員的流失或退休；

•未能成功地執行我們的增長戰略，包括計劃中的未來增長出現任何延誤；以及

•我們未能維持有效的內部控制。

因此，前瞻性的陳述只在他們作出的日期，應該被看作是我們目前的計劃，估計和信念。你不應該過分依賴前瞻性的陳述。我們不能保證未來的成果、事件、活動水平、業績或成就。除法律規定外，我們不承擔或明確拒絕任何更新、重印或修改前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務。

第一部分

項目1.間接業務

除在此另有説明或上下文另有要求外，本年度表格10-K中對“宏基因”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”的提述均指宏基因公司。以及合併後的子公司。宏觀遺傳學^®，宏基因標誌^®達特^®三叉戟^TM“突破生物製品，改變生命的藥物”和“發展突破生物製劑，改變生命的藥物”是我們的商標。本報告中出現的其他商標、商號和服務標記是其各自所有者的財產。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和開發創新的基於抗體的治療方法，旨在調節人類對癌症的免疫應答。我們目前在人體臨牀測試中有一系列候選產品，包括7個免疫腫瘤學項目，這些項目主要是利用我們專有的、基於抗體的技術平臺創建的。我們相信，我們的產品候選人有可能對治療病人未滿足的醫療需求有意義的效果，作為單一治療，或在某些情況下，與其他治療劑。

我們正在開發針對各種腫瘤相關抗原的候選產品。這些包括腫瘤相關抗原，已經有很好的特徵，如人表皮生長因子受體2(HER 2)，表達在一些乳腺，胃食管和其他癌症類型。其他產品的候選產品，我們正在開發的目標腫瘤相關抗原，目前還沒有被批准的產品，如B7-H3，一個分子在B7家族的免疫調節蛋白廣泛表達的幾種不同的腫瘤類型。我們還在開發靶向細胞程序性死亡蛋白1(PD-1)的分子，這是一種在調節免疫系統對癌症的反應中非常重要的蛋白質。抑制Pd-1的單克隆抗體已被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療多種癌症。我們的臨牀流水線包括一種抗PD-1單克隆抗體，我們已經向一位合夥人和兩種雙特異性DART產品候選分別與PD-1和延遲-3，以及PD-1和CTLA-4聯合使用。我們也正在開發一種雙特異性的DAT分子，使免疫效應細胞上的CD3參與殺死某些血液系統惡性腫瘤(包括急性髓系白血病(AML))中CD 123表達的癌細胞。

我們根據以下基於抗體的技術創建了我們的產品候選產品：

•Fc優化平臺，在單克隆抗體的FC結構域引入一定的突變，以調節抗體與免疫效應細胞的相互作用，增強對癌細胞的殺傷作用；

•多個特定的平臺，使我們能夠設計抗體，可以結合到兩個(在我們的雙特異性DART產品候選)或更不同的目標；以及

•抗體藥物結合(ADC)平臺，我們從合作伙伴那裏獲得許可，將專門針對細胞毒素的單克隆抗體與旨在觸發癌細胞死亡的癌細胞連接起來。

我們的目標是成為一家完全集成的生物技術公司，在發現、開發和商業化治療癌症患者的突破性抗體生物製劑方面處於領先地位。

我們的免疫腫瘤學產品候選管道

下表描述了我們的免疫腫瘤學產品候選產品的現狀，這些候選產品正在臨牀開發中，我們保留了全部或部分商業權利：

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1125345/000112534520000031/mgnx-20191231_g1.jpg

(A)MGC 018是一種模數轉換器，其基礎是一種含有可切割肽鏈的雙卡黴素有效載荷，並獲得Synthon生物製藥公司的許可。

(B)宏基因公司保留與MGA 012聯合開發其管道資產的權利，並有權生產MGA 012的部分全球臨牀和商業供應需求。INCEL將此分子命名為“INCMGA 0012”。

馬格妥昔單抗

Margetuximab是一種針對HER 2表達的腫瘤(包括某些類型的乳腺癌和胃食道癌)的研究、免疫增強的單克隆抗體。Margetuximab旨在提供與trastuzumab類似的HER 2阻斷劑，並具有類似的HER 2結合和抗增殖作用。此外，我們還利用我們的Fc優化平臺構建了馬格妥昔單抗的恆定區(FC區)，通過抗體依賴細胞介導的細胞毒性(ADCC)等依賴於Fc的機制，增強免疫系統對腫瘤細胞的殺傷作用。此外，ADCC還可能導致HER 2特異性T細胞和抗體反應，促進先天和適應性免疫反應的參與。

HER 2-陽性乳腺癌。

HER 2是在某些癌細胞表面發現的一種蛋白質，能促進生長，並與侵襲性疾病和不良預後有關。據美國癌症協會(AmericanCancerSociety)統計，大約15-20%的乳腺癌病例HER 2呈陽性，美國每年約有45，000例新病例。2019-2020年乳腺癌事實與數字。針對HER 2的單克隆抗體治療極大地改善了HER 2陽性乳腺癌患者的預後，現在已成為早期和晚期疾病的治療標準。HER 2阻斷是推薦給那些已經復發或難治性HER 2陽性的患者；在其他HER 2導向的治療過程中進展發生後，在以後的線路中仍然需要額外的藥物。

在2019年12月，我們向FDA提交了一份生物製劑許可證申請(BLA)，用於治療轉移性HER 2陽性乳腺癌合併化療的患者。BLA的提交主要是基於索菲亞的數據，我們的第三階段的臨牀試驗比較了馬格妥昔單抗加化療與曲妥珠單抗聯合化療對HER 2陽性轉移性乳腺癌患者的治療效果，後者以前曾接受抗HER 2靶向治療。2020年2月，BLA被FDA接受審查。我們預計將有一個標準審查程序，並預計將在2020年年底前制定一項處方藥用户費用法案(PDUFA)。此外，我們認為FDA將需要一個腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)，並預計會議可能會在2020年下半年舉行。

索菲亞的這項研究在北美、歐洲和亞洲的大約200個試驗地點登記了536名患者。患者使用馬格妥昔單抗或曲妥珠單抗聯合四種化療藥物(卡培他濱、利布林、吉西他濱或長春瑞濱)中的一種。所有的研究患者都曾接受過trastuzumab和pertuzumab，大約90%的患者以前服用了ado-trastuzumab emtansine。主要終點是順序評估無進展生存(Pfs)，由中心盲放射學檢查和整體生存(OS)確定.這項研究的一個預先確定的探索性目標是評估cd16A(fcγ受體)等位基因變異對margetuximab活性的影響；約85%的人以及參加索菲亞研究的患者攜帶

CD16A158F等位基因，以前與對trastuzumab和其他抗體的臨牀反應減弱有關。

2019年2月，我們宣佈了索菲亞試驗截至2018年10月數據中斷的結果。在2019年6月的一次醫學會議上，我們介紹了索菲亞在上述2018年10月數據中斷時的數據，該數據顯示，在265個pfs事件發生後，與trastuzumab+化療相比，使用margetuximab+化療的患者的pfs有統計學上的顯著改善(中位pfs=5.8個月和4.9個月；危險比)。[人力資源]=0.76；95%置信區間[詞]：0.59~0.98；P=0.033)。在預先指定的攜帶CD16A158F等位基因的患者中，Margetuximab臂的PFS比trastuzumab臂延長1.8個月(中位數PFS=6.9個月，5.1個月；HR=0.68；95%CI：0.52-0.90；P=0.005)。我們還介紹了計劃中的基於158個OS事件的操作系統第一次中期分析的數據。這一中期分析預計不會，也沒有達到統計意義。在ITT人羣中，Margetuximab臂的OS中位數為18.9個月，而trastuzumab臂的OS中位數為17.2個月(HR=0.95；95%CI：0.69~1.31)。在攜帶CD16A158F等位基因的患者中，Margetuximab組的OS中位數為23.6個月，而trastuzumab組為16.9個月(HR=0.82；95%CI：0.58~1.17)。作為索菲亞研究的次要指標，ITT人羣的客觀有效率(ORR)為22%(95%CI：17.3~27.7%)，而trastuzumab為16%(95%CI：11.8-21.0%)。

在2019年12月的一次醫學會議上，我們展示了計劃中的操作系統第二次中期分析的數據，截止到2019年9月，在270次OS事件之後中斷。在第二次中期OS分析中，在ITT人羣中，OS更傾向於馬格妥昔單抗+化療，但這些數據沒有預期，也沒有達到統計學意義(中位數OS=21.6個月，比19.8個月；HR=0.89；95%CI：0.69~1.13；名義P=0.326)。預計在2020年下半年發生385起OS事件後，才計劃進行最終的OS分析，屆時的結果可能會達到統計意義，也可能不會達到統計意義。在攜帶CD16A158F等位基因的患者中，Margetuximab臂的OS中位數比trastuzumab臂延長4.3個月(23.7個月對19.4個月；HR=0.79；95%CI：0.61~1.04；名義P=0.087)。在約15%的CD16A158V等位基因純合患者中，trastuzumab臂的表現要好於margetuximab臂。

我們相信，在這項研究中，馬格妥昔單抗加化療的安全性與曲妥珠單抗聯合化療的安全性大致相當。截至2019年4月，為安全起見，Margetuximab臂上的142例(54%)患者發生了3級或更大的不良事件，而trastuzumab臂上的患者為140例(53%)。43例(16%)患者發生在馬格圖昔單抗臂，49例(18%)發生在曲豆單抗臂上。注射相關反應(IRR)以馬格妥昔單抗治療為主(13%對3%)，且多為1級或2級，且與第一劑量相關。一項評估週期2及更長時間內更短、30分鐘注射馬格妥昔單抗的子研究表明，對安全結果沒有任何影響，包括風險或IRR的嚴重程度。

2018年1月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准對馬格妥昔單抗用於治療轉移性或局部晚期HER 2陽性乳腺癌患者的快速通道指定，這些患者此前曾接受抗HER 2靶向治療。雖然與快車道指定相關的好處，如更頻繁的會議與FDA討論藥物的開發計劃，我們期待一個標準審查進程的BLA。

胃癌。

據世界衞生組織(WorldHealthOrganization)統計，胃癌(又稱胃癌(GC))和胃食管結合部癌(GEJ)被統稱為胃食管腺癌，據世界衞生組織(WorldHealthOrganization)統計，胃食管腺癌是全球第三大癌症死亡原因。胃癌和GEJ癌通常被診斷為晚期，因此預後很差，5年生存率為5-20%。化療是一線治療的標準，對於HER 2陽性的大約20%的腫瘤患者，可以聯合曲妥珠單抗治療。

我們正在兩項獨立的臨牀研究中評估馬格妥昔單抗與Pd-1檢查點阻斷聯合治療晚期HER 2陽性GC或GEJ癌症患者的無化療方案。我們認為，檢查點阻斷與馬格妥昔單抗聯合應用可增強腫瘤特異性T細胞免疫功能，提高抗腫瘤活性。

在2019年9月，我們提出了我們正在進行的第二階段，開放標籤，劑量提升和擴大研究，馬格圖昔單抗加抗Pd-1單克隆抗體，治療晚期HER 2陽性GC或GEJ癌症患者，他們以前曾在轉移環境中接受過化療和trastuzumab治療。在本研究中，92例Her 2陽性的患者，包括61例胃癌患者和31例GEJ患者，在推薦的第2期劑量分別為15 mg/kg的馬格妥昔單抗和200毫克的pbrobrolizumab，每三週使用一次，幷包括在內。

在分析中。HER 2陽性表現為免疫組織化學(IHC)評分3+或IHC3陽性，IHC評分2+，熒光原位雜交(FISH)檢測HER 2陽性，或IHC2陽性/FISH陽性。研究中的患者被納入，而不考慮程序性死亡配體1(PD-L1)的表達狀態.我們公佈了截至2019年7月10日的數據。截至這一數據截止日期，該研究仍在進行中，有8名患者仍在接受治療。本研究觀察了馬格妥昔單抗和彭布魯克利蘇單抗治療患者的可接受耐受性。19.6%的患者發生3級或以上與治療相關的不良事件(TRAE).下表彙總了正在進行的研究中觀察到的答覆率、中位PFS和OS：

胃食管腺癌
(Gea=GC+GEJ)

胃癌
(GC)

奧爾

DCR

PFS中位數(月)

操作系統中位數(月)

奧爾

DCR

PFS中位數(月)

操作系統中位數(月)

所有病人

20*/92
(21.7%)

50/92 (54.4%)

2.7

12.5

18*/61 (29.5%)

40/61 (65.6%)

4.1

13.9

HER 2 IHC3+

20*/71 (28.2%)

45/71 (63.4%)

4.3

13.9

18*/55 (32.7%)

38/55 (69.1%)

4.7

14.6

HER 2 IHC3+/Pd-L1+

12/25 (48.0%)

19/25 (76.0%)

4.8

20.5

12/23 (52.2%)

19/23 (82.6%)

5.5

20.5

*三個未證實的反應；ORR包括完全反應(CR)和部分反應(PR)；DCR=疾病控制率，包括CR、PR和穩定疾病(SD)。

基於這些結果，在2019年9月，我們啟動了紅木心木心木研究，一個階段2/3註冊導向的臨牀試驗，在模塊A中，與抗PD-1單克隆抗體MGA 012聯合應用於HER 2陽性和Pd-L1陽性的腫瘤患者。這種方法被設計為一種不需要化療的方案，在一線治療GC或GEJ癌症的過程中，既發揮了先天免疫作用，又發揮了適應性免疫作用。單元A中療效的主要結果是ORR對實體腫瘤(RECIST)v1.1的反應評價標準。我們預計將在2020年下半年獲得初步數據，以便能夠決定是否將更多的病人納入這項研究，以支持美國在未來加速批准這項研究。

我們還計劃評估馬格妥昔單抗化療和MGA 012或MGD 013，一種PD-1 x滯後-3雙特異性DAT分子，並與紅木心木酚B組中曲妥珠單抗聯合化療的治療標準進行比較。在這部分隨機對照研究中，無論PD-L1的表達情況如何，患者都計劃登記。模塊B中的主要效果衡量標準是OS。

2018年11月，我們將在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區開發和商業化margetuximab的權利授予Zai Lab Limited(Zai Lab)。Zai實驗室將利用其監管和臨牀發展專門知識以及廣泛的區域調查人員網絡，領導其領域的臨牀開發。我們將優先考慮在美國註冊紅木A艙。我們預計Zai實驗室將於2020年下半年在大中華區啟動B模塊，除非區域冠狀病毒相關的預防措施或其他情況延遲了啟動。在2020年2月，Zai實驗室宣佈，它已經給第一位患者提供了一項註冊的馬格妥昔單抗橋接研究，並結合化療治療轉移性HER 2陽性乳腺癌患者。2010年，我們向綠十字公司(GC製藥公司)頒發了在韓國開發和商業化馬格圖西單抗的權利。

Flotetuzumab

Flotetuzumab是一種雙專一、人性化的DAT分子，既能識別CD 123，又能識別CD3。CD 123是白細胞介素-3受體α鏈，在包括急性髓系白血病(AML)和骨髓增生異常綜合徵(MDS)在內的多種血液系統惡性腫瘤中均有過表達。CD3在免疫效應細胞(如T細胞)上表達。Flotetuzumab的目的是讓T細胞參與並重定向以殺死CD 123表達的惡性細胞.

急性髓系白血病

AML是一種造血幹細胞惡性腫瘤，其特徵是腫瘤前體細胞的不受控制的克隆增殖和分化停止，從而阻礙了正常的骨髓造血。AML被認為出現在

由一小部分白血病幹細胞(LSCs)長期存在，這些幹細胞通常抵抗傳統的化療藥物。LSCs的特點是CD 123在正常人骨髓的造血祖細胞和幹細胞羣中低表達或缺失。Flotetuzumab被設計用於重定向T淋巴細胞以殺死CD 123表達的細胞.為了實現這一目標，DART分子將識別靶細胞上CD 123的一支手臂與識別CD3的部分抗體結合在一起，CD3是正常T細胞表達的一種激活蛋白，是人類免疫系統中的專門白細胞。

根據美國國立衞生研究院(NIH)的監測、流行病學和最終結果(SEER)計劃，美國在2019年診斷了大約20，000例新的AML病例，診斷時的中位年齡為68歲。造血幹細胞移植是唯一具有治療潛力的治療方法。大約40%-50%的新診斷患者不能達到完全緩解(CR)與強化誘導治療(初級誘導失敗)或經歷疾病復發後，短期緩解時間不到6個月(早期復發)。這些病人中只有極少數人會對搶救療法作出反應。此外，儘管近年來新的靶向藥物已被批准用於治療一線或復發/難治性AML，但大約50%的患者沒有已知的目標突變。

在2019年12月，我們提供了我們的第1/2期劑量擴展研究的數據，氟替祖馬在復發/難治性患者中的AML。本研究將30例初發誘導失敗或早期復發的AML患者分為4組，每組30例，在推薦的第2期劑量為500 ng/kg/d的情況下，採用超前給藥策略進行治療。截止截止日期是2019年11月1日。這項研究目前正在進行中，有更多的病人正在登記。

下表概述了對AML的反應，包括CR、CRH(部分血液學恢復的CR)和CRI(有不完全血液學改善的CRI)。4名應答者接受異基因造血幹細胞移植作為鞏固治療，6~21個月後仍處於緩解狀態。


	應答者 (N)	ITT羣體 (N = 30)	可評價病人 (N = 28)
鉻	5	16.6%	17.9%
Cr+CRH	8	26.7%	28.6%
Cr+CRH+CRI	9	30.0%	32.1%

最常見的TRAE是所有(30/30)患者發生的輸液相關反應/細胞因子釋放綜合徵(IRR/CRS)。然而，大多數CRS事件的持續時間較短，嚴重程度為輕度至中度(1或2級)，只有1例報告為3級事件。

我們打算在2020年上半年為原發性誘導失敗和早期復發的AML患者確定一種潛在的註冊途徑，等待與FDA的討論。美國食品和藥物管理局批准了氟替祖馬治療急性髓細胞白血病的孤兒藥物。

此外，我們相信，我們的臨牀前和翻譯數據提供了一個科學的理論基礎，將氟替祖單抗與檢查點封鎖結合起來，作為增強CD 123定向T細胞殺傷和抗白血病活性的一種潛在機制。我們已經在復發/難治性AML患者中啟動了一項第1/2階段的氟圖祖馬抗體聯合MGA 012的研究。這項研究目前正在美國以外的國家進行。

MGA 012

MGA 012(又稱INCMGA 0012)是一種針對Pd-1的研究單克隆抗體。針對這種檢查點分子的市場抗體通過釋放免疫系統的“剎車”，幫助恢復免疫系統檢測和殺死腫瘤細胞的能力，在治療各種腫瘤方面顯示出臨牀效果。2017年，我們根據一項全球合作和許可協議，將MGA 012授權給英特公司，儘管我們保留與我們流水線上的產品候選產品相結合開發該分子的權利。INCEL公司表示，它正在通過潛在的註冊-對肛管鱗狀細胞癌(SCAC)、MSI-高子宮內膜癌和默克爾細胞癌-開展MGA 012單藥療法的開發，預計將在2020年下半年獲得SCAC的數據。此外，我們期望Incell在晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，結合化療或化療，對mga 012進行兩期3期研究，即POD1um-301和。

POD1UM-304。INCEL還在尋求MGA 012的開發，並從其管道中選擇多個產品。我們目前正在研究MGA 012與馬格妥昔單抗聯合治療GC或GEJ癌，以及治療復發/難治性AML患者。

勢利

勢壘抗體是一種研究，免疫增強，單克隆抗體，目標是B7-H3，已經利用我們的FC優化平臺工程。B7-H3是B7家族中的一種免疫調節蛋白，廣泛表達於多種不同的腫瘤類型中，可能在調節多種腫瘤的免疫應答中起着關鍵作用。目前還沒有針對B7-H3的治療藥物。

我們對抗Pd-1單克隆抗體enoblituzumab和pbrobrolizumab進行了一期臨牀研究，以評價B7-H3表達黑色素瘤、頭頸鱗狀細胞癌(SCCHN)、非小細胞肺癌(NSCLC)和尿路上皮癌的聯合治療效果。Enoblituzumab和檢查點封鎖的結合是為了參與天然免疫和適應性免疫，以增強腫瘤細胞的殺傷作用。共有133名患者接受了治療，數據截止日期為2018年10月12日。

如2018年11月提出的，在SCCHN劑量擴展隊列中，18例(33%)患者中有6例(33%)證實PRs可被評估，這些患者以前沒有接受過抗PD-1或抗-PD-L1治療。對於B7-H3腫瘤表達≥10%的患者，15例(40%)中有6例確診為PRs。目的以往單用抗Pd-1藥物治療SCCHN的有效率為13%~16%。依諾比妥珠單抗和抗pd-1單克隆抗體的聯合使用顯示出可接受的耐受性，截至2018年10月12日數據截止日期，27.1%的患者出現了≥3級不良事件。試驗中與免疫相關的不良事件的發生率可與其他接受單藥治療的患者的歷史觀察相媲美。

為了進一步瞭解依諾比妥珠單抗的發展，我們計劃將該分子與MGA 012聯合使用，並與MGD 013聯合作為一線復發和轉移性SCCHN患者的無化療方案，作為第2/3期研究的導入模塊，然後在本研究中進行這些組合之一。

在2019年7月，我們批准了在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發和商業化依諾比妥為I-Mab生物醫藥(I-Mab)的權利。I-Mab計劃既領導其領土上的區域研究，也參與宏基因組公司開展的全球研究。

MGD 013

MGD 013是一種針對PD-1和延遲-3或淋巴細胞活化基因3的研究性的、一流的雙特異性DAT分子。我們設計了MGD 013與PD-1和延遲-3同時或獨立結合，並破壞這些非宂餘的抑制通路，以進一步恢復耗盡的T細胞功能。我們正在對MGD 013進行一期劑量擴展研究，包括實體腫瘤和血液惡性腫瘤在內的9種腫瘤類型。我們希望選擇一個或多個進一步發展的跡象，並從正在進行的研究中提交數據，以便在2020年上半年的一次科學會議上提出。

根據我們與Zai實驗室的2018年11月許可證和合作協議，我們還授權他們在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發和商業化MGD 013。在2020年2月，zai實驗室宣佈，它已經給第一位患者注射了mgd 013的1b期劑量提升和擴大的臨牀研究，並與一種名為niraparib的PARP(Polypap)相結合。[核糖](聚合酶)抑制劑，用於治療晚期或轉移性胃癌或GEJ癌患者，但未得到治療。

MGC 018

MGC 018是一種針對表達B7-H3的實體腫瘤的研究ADC。該分子使用含有可切割肽連接物的雙卡黴素有效載荷，這是Synthon生物製藥公司批准的。我們正在進行MGC 018的第一階段劑量提升研究。我們期望在2020年完成研究的劑量提升部分，然後在一個或多個選定的腫瘤類型中啟動集中劑量擴展。此外，MacroGenics預計將提交劑量上升隊列的數據，以便在2020年的一次科學會議上介紹。

MGD 019

針對免疫檢查點PD-1和CTLA-4或細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4的單克隆抗體，聯合應用於各種癌症，包括腎細胞癌和具有高腫瘤突變負擔的非小細胞肺癌，已顯示出增強臨牀抗腫瘤活性的作用。MGD 019是一種研究性的、雙專一性的飛鏢。

在我們的管道中的分子，旨在使共同阻斷PD-1和CTLA-4免疫檢查點分子共同表達在T細胞上。我們目前正在評估MGD 019的第一階段劑量提升研究。我們期望在2020年完成研究的劑量提升部分，然後在一個或多個選定的腫瘤類型中啟動集中劑量擴展。此外，MacroGenics預計將提交劑量上升隊列的數據，以便在2020年的一次科學會議上介紹。

MGD 014

MGD 014是一種DAT分子，通過其CD3組分，靶向人類免疫缺陷病毒(HIV)感染細胞(Env)和T細胞的包膜蛋白，引導免疫系統的T細胞殺死HIV感染的細胞。DART分子可以單獨使用，也可以與目前正在開發的HIV潛伏期逆轉劑一起成為“電擊和殺死”策略的關鍵部分。MGD 014是我們設計的第一個針對病毒感染細胞的臨牀DAT分子。MGD 014的第一階段劑量提升研究正在進行中。我們正在開發MGD 014，合同號為HHSN 272201500032C，由國家衞生研究院下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)於2015年9月授予我們。

我們治療領域的焦點：癌症

癌症是一種廣泛的疾病，在這種疾病中，細胞以不受控制的方式分裂和生長，形成可侵入身體其他部位的惡性腫瘤。在正常組織中，新細胞的生長速度和細胞死亡率受到嚴格的調控和平衡。在癌變組織中，這種平衡由於突變而被破壞，導致不受管制的細胞分裂或增殖，從而導致腫瘤的形成和生長。雖然腫瘤生長緩慢或迅速，但分裂的細胞仍會積累，組織的正常組織將被破壞。隨後，癌症可以通過被稱為侵襲和轉移的過程傳播到全身。一旦癌症擴散到原發腫瘤以外的部位，它通常會變得更難治療，而且可能無法治癒。淋巴系統和骨髓中產生的癌細胞被稱為血液惡性腫瘤。在其他組織或器官中產生的癌細胞被稱為實體腫瘤。癌症幾乎可以出現在身體的任何部分，最常見的類型出現在前列腺，乳腺，肺，結腸和皮膚。癌症是美國第二大死因，僅次於心臟病。越來越多的人患癌症的時間也越來越長。

我們相信，我們的平臺很好地定位了我們的戰略位置，以積極開發治療實體腫瘤和血液惡性腫瘤的方法。

我們的平臺和技術專長

我們運用我們對疾病生物學、免疫介導機制和下一代抗體技術的理解，在我們的DART和FC優化平臺的基礎上，設計了特定的基於抗體的產品候選產品。通過這些平臺，我們設計了基於抗體的產品候選產品，通過具有以下一個或多個屬性，有可能改進標準治療：(1)多重特性；(2)增強與機體免疫系統相互作用以對抗腫瘤的能力；(3)更強烈地與抗原靶標結合的能力：(4)增強效力；(5)降低免疫原性；(6)針對和殺死對標準治療有抵抗力的癌細胞的能力。此外，這些技術平臺是相輔相成的，可以結合起來解決複雜的癌症生物學問題。

DAT和三叉戟平臺：我們設計多種抗體的專有方法

我們使用DART平臺製造抗體衍生物，使其能夠與兩個不同的目標結合，而不是傳統單克隆抗體中的單一目標。因此，DART產品的候選產品是雙專一的。我們的DART平臺上的一種雙專一分子的例子如下：

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1125345/000112534520000031/mgnx-20191231_g2.jpg

因為癌細胞已經開發出逃避免疫系統的方法，我們創造了DAT分子，它們是一種替代的類似抗體的結構，其免疫特性比它們所來自的母體抗體分子更強。抗體的兩個可變區域是單特異性的，並且只能針對抗原的單一類型結構成分。多年來，研究人員一直在尋找能夠針對同一分子中兩個抗原或表位(即由抗體結合的抗原的特定部分)的重組分子。製造這類分子所面臨的挑戰是所產生的雙專一分子的不穩定性及其固有的短暫半衰期，以及製造這些化合物的效率低下。我們相信，我們的DART平臺已經克服了這些工程挑戰，它結合了專有的共價二硫鍵和特定的氨基酸序列，有效地配對了DART分子的鏈。這是為了提供一個結構，具有更好的可製造性，長期結構穩定性和能力定製的半衰期的DART分子，以滿足他們的臨牀需要。該工程抗體樣蛋白結構緊湊，結構穩定，可以用單個重組分子靶向兩種不同的抗原。

DART平臺已被專門設計，以適應幾乎任何可變區域序列與可預測的表達，摺疊和抗原識別。我們相信，與目前的癌症、自身免疫性疾病和傳染病的生物幹預相比，我們的多個特定平臺可能提供一個顯著的優勢，因為它支持一系列的模式，包括下面所描述的模式。

我們的DART平臺使我們能夠設計出多個特定的分子，試圖利用不同的作用機制，包括下面闡述的機制。


•重定向T細胞活化和殺傷。在這一版本的DAT分子中，我們利用免疫效應細胞(如T淋巴細胞)的抗癌特性：(1)識別並結合在癌細胞上表達的蛋白質或腫瘤相關抗原(如CD 123)；(2)使T細胞能夠招募各種類型的細胞毒性或殺傷T細胞，而不管它們是否有識別腫瘤細胞的能力(例如，T細胞抗原受體的一種常見成分CD3)和(3)觸發T細胞活化、擴張，以及破壞癌細胞的細胞殺傷機制。其結果是，從理論上講，人體的任何T細胞都可以被用來摧毀癌細胞，因此，並不侷限於通過對癌症的反應而產生的少量特定T細胞來殺死腫瘤細胞。此外，考慮到DART分子的設計，由於任何T細胞都可以用於這一殺傷過程，因此可能需要相對較少的DAT分子來觸發這種強大的免疫應答。此外，DART蛋白結構緊湊，非常適合維持細胞與細胞之間的接觸，我們認為這有助於高水平的目標細胞殺傷。我們的DART分子可以將T細胞定向到癌症或其他靶標，包括氟替祖馬，是利用傳統的抗體平臺製造的，而不必像嵌合抗原受體(CAR)T細胞這樣的方法所要求的那樣，對單個患者的T細胞進行基因修飾。我們繼續發展我們的雙專一平臺，引進了新一代CD3參與的DART技術，旨在通過減少促炎細胞因子的釋放來招募、接觸和激活T細胞來殺死腫瘤靶細胞。這款新一代的CD3 Dart平臺旨在解決細胞因子釋放綜合症的問題。, 與CD3參與分子相關的最常見和最常劑量限制的不良事件。我們相信下一代CD3DART平臺可以拓展CD3-engaingDart分子的治療窗口，並進一步增加其在腫瘤學中的潛在應用。
• 多個共抑制受體或檢查點的靶點，如那些參與抑制T細胞反應的受體或檢查點.免疫系統通常通過調節對非自身或外來抗原有反應的活化免疫細胞來阻止自身免疫現象的發展。這種負反饋迴路是由免疫細胞上表達的共抑制受體或檢查點分子與其他細胞(如抗原提呈細胞)表達的配體相互作用觸發的。癌症利用這一現象，腫瘤細胞通過表達檢查點配體來阻止對腫瘤的免疫反應的發展。阻斷檢查點分子與其配體相互作用的抗體已被證明能顯著改善某些晚期癌症患者的臨牀結果。由於免疫檢查點途徑的多樣性，阻斷單個軸，雖然臨牀意義重大，如pd-1/pd-L1軸與pbrolizumab或nivolumab的情況一樣，並不能使所有患者受益。事實上，檢查點抑制劑的組合，如Nivolumab和ipilimumab，一種CTLA-4阻斷劑，與單獨使用ipilimumab或nivolumab相比，已經大大提高了療效。我們認為，針對兩種免疫調節途徑的DART分子，例如單個分子中的兩個檢查點，可以提供聯合治療的臨牀益處，同時具有協同作用的潛力，在製造、簡化臨牀發展和提高患者方便性等方面具有顯著的優勢。

除了能夠定製DAT分子的價態外，我們還有能力調整結合位點與目標結合的強度，以及該分子在給病人後血液循環中的半衰期。此外，當FC結構域與DAT分子耦合時，還可以包括額外的變化，從而調節DART分子與不同免疫細胞的結合。

我們目前正在開發使用這一技術的特定產品候選產品，包括在臨牀試驗中使用的Flotetuzumab、MGD 013、MGD 019和MGD 014，以及臨牀前開發中的其他產品。

我們還超越了我們的DART平臺，建立了一個三叉戟平臺，這反映了我們的多特異性抗體靶向技術的持續發展。三價三叉戟平臺建立在DAT模塊的基礎上，以類似於Ig的格式合併了一個額外的域，能夠引入獨立的抗原。通過包含第三個靶向臂，三叉戟分子提供了比雙特異性靶向更廣泛的作用機制，例如，允許多個抗原在單個或不同的細胞上發生作用，或通過以下方式增強靶標選擇性：

調節兩種抗原之一的親和力。使用這一技術的產品候選人目前正處於臨牀前開發階段。

fc優化平臺：我們增強免疫介導的癌細胞殺傷的專有方法

為了提高機體的免疫能力，我們開發了Fc優化平臺，在抗體的FC區引入一定的突變，並能調節抗體與免疫效應細胞的相互作用。這種相互作用增強了機體的免疫能力，通過ADCC介導癌細胞的殺傷。

ADCC

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1125345/000112534520000031/mgnx-20191231_g5.jpg

Fc區通過與天然免疫系統中的免疫效應細胞結合不同的激活和抑制性受體(簡稱FCγRs)來介導IgG抗體的功能。通過工程Fc區與激活的FcγRs的親和力增加和與抑制的FCγRs的親和力降低，我們能夠傳遞更有效的免疫反應，並改善效應功能，如ADCC。這是另一個例子，抗體結構的微小變化可以改善正常的免疫過程。

我們已經建立了一個專有的平臺，以工程，篩選，識別和測試抗體的FC區域的定製活動。特別是，我們擁有使用表達人類FCγRs轉基因小鼠的許可證。這些小鼠可用於體內檢測含有FC結構域變異體的抗體，包括用於癌症治療的抗體。

到目前為止，我們已經成功地將我們的fc變體整合到我們的兩種臨牀階段抗體產品中，即margetuximab和enoblituzumab。我們有臨牀前數據顯示，這些FC變異大大改善了這些抗體的活性。此外，我們的第三期索菲亞馬格圖昔單抗研究的臨牀數據表明，pfs比trastuzumab有所改善，trastuzumab是一種具有野生型非工程fc結構域的類似單克隆抗體。

我們的合作

縱觀我們公司的歷史，我們已經與其他生物製藥公司合作，並計劃繼續這樣做。當我們有戰略優勢時，當我們相信合作的財務條件有利於實現我們的短期和長期戰略目標時，我們就開始合作。我們不依賴於任何一個這樣的合作，但在許多情況下，我們有權獲得銷售版税和其他重要的財務付款，如果合作的產品候選人實現某些發展和銷售里程碑。我們努力建立合作關係，以維護我們參與未來商業化的權利，例如在某些情況下獲得共同促進或分享利潤的權利。

我們追求在我們自己開發的產品候選人和與我們的合作者開發的產品之間尋求平衡的方法。根據我們迄今為止的戰略合作，我們已經獲得了大量的非稀釋性資金，並在完成某些研究、完成關鍵產品開發里程碑和特許使用費以及在產品商業銷售時繼續有權獲得額外資金。我們的每個協作都有一套獨特的條款和條件。

知識產權

我們努力保護我們認為對我們的業務很重要的專利技術，包括尋求和維護旨在保護的專利，例如我們的產品候選產品的組成、它們的使用方法、用於產生它們的技術平臺、相關技術和/或對我們的業務很重要的發明的其他方面。我們還依賴商業機密、保密和發明轉讓協議，以及對我們的謹慎監控。

專利信息，以保護我們的業務方面是不適合，或我們認為不適合，專利保護。

我們的成功將在很大程度上取決於我們在商業上重要的技術、發明和技術方面獲得和維護專利和其他專利保護的能力。此外，我們的業務在捍衞和執行我們的專利、維護我們使用第三方擁有的知識產權的許可證、保護我們的商業祕密的保密性以及在不侵犯第三方的有效和可執行的專利和其他所有權的情況下運作，都有成本和風險。我們還依靠技術訣竅、持續的技術創新和許可證發放機會來發展、加強和維持我們的專利地位。我們目前使用多個行業標準專利監控系統來監控新的美國專利和商標局(USPTO)提交的任何第三方可能侵犯我們的專利的申請。

像我們這樣的生物製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。此外，專利申請所要求的範圍在專利發佈前可以大大縮小，其範圍可在簽發後由法院重新解釋。因此，我們不知道我們的產品候選人是否會受到保護，或者仍然受到可強制執行的專利的保護。我們無法預測我們目前正在申請的專利是否會作為某一特定司法管轄區的專利發放，或者任何已頒發專利的申請是否會提供充分的專利保護，使其免受競爭對手的侵害。我們擁有的任何專利都可能被第三方質疑、縮小、規避或失效。

第三方可能擁有對開發我們的產品、候選產品或使用我們的技術平臺非常重要或必要的專利或其他知識產權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術使我們的產品候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業上合理的條件從這些第三方獲得許可證，否則我們的業務可能會受到損害，可能會受到重大損害。例如，第三方擁有的某些專利涉及FC工程方法和FC區域的突變，以增強FC區域與免疫細胞上FC受體的結合。儘管我們認為這些專利不受侵犯、無效和不可執行，但如果法院認為它們涵蓋了margetuximab或enoblituzumab，並且我們無法使它們失效，或者如果它們的許可不能以商業上合理的條件獲得，我們的業務可能會受到損害，也許是物質上的損害。

由於美國和某些其他司法管轄區的專利申請可以保密18個月或甚至更長時間，而且由於科學或專利文獻中的發現的公佈往往落後於實際發現，我們無法確定待決專利申請所涵蓋的發明的優先次序。此外，我們可能必須參加USPTO宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權。在正常的業務過程中，我們參與了質疑第三方專利可專利性的異議程序，如反對。即使最終的結果對我們有利，這樣的程序也會造成巨大的成本。

管道專利保護

截至2019年12月31日，我們在美國擁有85項專利，有50項專利申請，在世界其他國家有562項專利，619項專利申請待決。除了專利和專利申請一般為我們的FC優化平臺、DART平臺和三叉戟平臺的各個方面提供保護外，我們還為每個臨牀流水線產品候選產品的物質組成提出了專利和專利申請，在某些情況下，我們還有其他專利和專利申請，涉及這些產品候選產品或其使用方法所涉及的技術的各個方面。

在某些情況下，專利條款可以調整或擴展，詳見下文。然而，假設不作任何調整或延長，我們的每一種臨牀流水線產品候選產品的物質專利的主要成分預計將在下列時間內到期：


產品候選			有效期
馬格妥昔單抗			2029
enoblituzumab			2031
氟土祖馬b			2034
MGA 012			2036*
MGD 013			2036*
MGD 019			2036*
MGC 018			2037*

*待決

專利展期與參考產品排他性

“哈奇-瓦克斯曼法案”允許FDA批准的包括生物製品在內的藥物的專利期限延長至專利期滿後五年。延長專利期限的時間長短與藥物接受監管審查的時間長短有關。從產品批准之日起，專利延期不能將專利的剩餘期限延長14年以上，只有一項專利適用於已批准的藥品。在歐洲和其他司法管轄區也有類似的規定，以延長專利的期限，包括批准的藥物。在未來，如果我們的製藥產品候選人獲得FDA批准，我們希望申請專利期限的專利涵蓋這些產品。我們打算在任何可獲得專利的管轄區內尋求任何已發專利的專利展期，但不能保證適用的當局，包括美國的林業發展局，會同意我們的評估，即是否應給予該等延長，即使已批出，亦不能保證該等延長的期限。

經“保健和教育負擔能力協調法”(統稱“ACA”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”(以下簡稱ACA)制定了一項監管計劃，授權FDA通過一種簡化的許可途徑批准生物相似藥物。在許多情況下，這允許將生物相似劑推向市場，而不進行通常需要發端者進行的全套臨牀試驗。根據ACA，製造商可以提交一份申請許可的生物產品是“生物相似”或“可與”以前批准的生物產品或“參考產品”。“生物相似”應用程序必須包括根據下列數據證明生物相似性的具體信息：(1)分析性研究，(2)動物研究，(3)足以證明在一種或多種使用條件下證明安全、純度和效力的臨牀研究，但FDA可對某一特定應用免除其中一些要求。根據這一新的法定計劃，生物相似產品的申請必須在第一次批准之日後四年才能提交給FDA。FDA可能不會批准一個生物相似的產品，直到12年後，參考產品首次獲得許可。該法不改變授予生物製品專利的期限。即使某一產品被認為是一種具有排他性的參考產品，如果fda批准這種產品的完整BLA，幷包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和嚴格控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本。最近有人提議廢除或修改“反腐敗法”，目前尚不清楚這些建議中的任何一項，如果獲得批准的話。, 會影響到這些條款。

貿易機密

我們還依靠商業祕密保護我們的機密和專有信息。雖然我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的僱員和顧問簽訂合同，但第三方可以獨立地開發基本等同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業機密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的僱員、顧問、外部科學合作者、贊助的研究人員和其他顧問在與我們開始僱用或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中，與我們的業務或金融事務有關的所有機密信息應保密，除非在特定情況下向第三方披露。就僱員而言，協議規定，所有由個人構思、與我們目前或計劃進行的業務或研究及發展有關的發明，或在正常工作時間內、在我們的處所或使用我們的設備或專有資料的發明，均屬我們獨有的財產。在許多情況下，我們與顧問、外部科學合作者、贊助的研究人員和其他顧問簽訂的保密和其他協議要求他們為他們所發明的發明分配或授予許可證，結果是他們根據這些協議提供的工作或服務，或給予我們談判使用這類發明的許可的選擇。

持牌知識產權

我們已經簽訂了專利和技術許可協議，允許我們為臨牀產品候選人使用某些與生物製造相關的技術。我們期望在未來的產品候選產品中使用這些技術。這些許可方擁有專門為這類技術提供許可的企業，我們預計將有許可將這些技術用於我們的未來產品。許可證通常包括年度維持費和銷售特許權使用費，還可能包括前期付款或里程碑付款。

製造業

我們目前在位於馬裏蘭州羅克維爾的生產工廠生產用於臨牀試驗的藥物。對於我們的幾個抗體產品，我們已經補充了我們的藥物製造能力，通過與AGC生物製品公司的安排。(AGC，原CMCBiologics，Inc.)，一家合同製造機構，計劃在獲得馬格圖西馬批准的情況下，在AGC商業化生產馬格妥昔單抗。我們還打算為我們的產品候選人生產商業材料，當和如果得到FDA的批准。此外，我們目前依賴於

並將繼續依賴合同填充-完成服務提供商，主要是Ajinomoto Bio-醫藥服務和巴克斯特醫療公司，以滿足我們的填補完成的需求，我們目前和未來的產品候選人。

我們在製造業務中使用的大部分主要材料都可以從多個來源獲得。然而，我們主要從一個來源獲得某些原材料。如果其中一家供應商無法提供材料或產品，我們通常會設法保持足夠的庫存供應市場，直到另一種供應來源得以實施為止。然而，在供應商長期失效的情況下，我們可能會遇到供應中斷，直到我們建立新的來源，或在某些情況下實施替代程序。

生物治療產品的生產工藝複雜、高度規範，且因產品而異。轉移或增加製造能力可能是一個非常漫長的過程，需要大量的資本支出、流程修改和監管審批。因此，如果我們在我們自己的一個工廠經歷延長的工廠關閉，合同供應商或合同製造組織的長期失敗，或需求的意外異常增加，我們可能會經歷某些產品的供應中斷或產品短缺，直到生產能夠恢復或擴大為止。

商業化

我們目前在美國或任何國家都沒有獲得批准的產品。我們不能在一個國家銷售或推廣一種新產品，除非一項市場營銷申請得到該管轄區的適當管理當局的批准。如果在一個管轄範圍內獲得營銷授權，我們相信我們將能夠通過與第三方商業合作伙伴的安排在該市場上商業化。我們目前尚未建立銷售、營銷或分銷基礎設施。如果我們無法就美國達成第三方商業協議，我們相信我們可以建立一個規模適當的組織，將我們批准的產品商業化。在美國以外，我們的戰略是與第三方商業合作伙伴達成協議，為我們的任何產品候選人獲得營銷許可。

競爭

有許多公司開發或銷售癌症治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。這些治療方法既包括小分子藥物產品，也包括生物療法，利用下一代抗體技術平臺來解決特定的癌症目標。特別是，margetuximab針對的是HER 2，幾家公司都有針對HER 2的癌症治療藥物，這些藥物目前正在市場上或正在開發中，如F.Hoffmann-La Roche Ltd.和Hoffmann-La Roche Inc.。(羅氏)，特別是通過其附屬公司Genentech公司，以及Puma生物技術公司、Daiichi Sankyo有限公司和AstraZeneca公司。(阿斯利康)，西雅圖遺傳學公司，Zymeworks，Inc.和Synthon生物製藥公司，其中許多比我們擁有更多的資源。市場競爭可能限制馬格妥昔單抗作為一種治療藥物的使用，即使獲得了市場批准和足夠的補償，並且參與HER 2指導療法臨牀試驗的患者的發展階段項目之間的競爭可能會推遲我們臨牀試驗的預期時間表。

此外，免疫腫瘤學領域也很有競爭力，目前已經批准了針對各種腫瘤類型和患者羣體的治療方案，目前正在市場上或正在開發中，這些公司包括默克公司(Merck&Co.)。(默克)、布里斯托-邁爾斯斯基布公司(BMS)和羅氏，所有這些公司都擁有比我們更多的資源。我們的許多項目，如果成功的話，將面臨巨大的競爭，無論是治療藥物已經在市場上，以及那些將批准營銷之前，我們的項目。特別是，我們正在開發PD-1導向的產品候選產品，包括一種我們已經超過許可的單克隆抗體和兩種DAT分子。默克公司、BMS公司、羅氏公司、阿斯利康公司、輝瑞公司。以及默克公司(Merck KGaA)和Regeneron製藥公司。所有公司都批准了針對pd-1受體或其配體pd-L1的產品，還有其他幾家公司在臨牀開發中都有抗pd-1或抗pd-L1抗體，所有這些都將與我們的pd-1指導項目競爭。此外，這些公司和其他公司正在開發針對其他免疫腫瘤學目標的產品候選產品，我們正在通過我們的雙特異性方法來追求這些目標。

最後，幾家公司也在開發治療方法，通過使用單個重組分子針對多個特性進行治療。安進公司已經獲得了對一種產品的市場認可，該產品針對免疫效應細胞羣體和在某些癌細胞上表達的抗原起作用，並在開發中使用這種機制的其他產品候選產品。此外，其他公司正在開發利用多種具體方法治療癌症的新療法，其中包括Abbvie Inc.、Affimed治療公司、Eli Lilly and Company、Genmab A/S、Merus B.V.、Regeneron、Roche、Aja Zeneca、Xencor、Inc.。和Zymeworks公司

我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資金、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還與我們競爭，招聘和留住最優秀的科學和管理人員，建立臨牀試驗場和臨牀試驗病人註冊，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。

如果獲得批准，影響我們所有治療產品候選產品成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性、投藥方便性、價格、在指導相關治療學使用方面的配套診斷的有效性、仿製或生物相似競爭的水平以及政府和其他第三方支付方是否能償還費用。此外，隨着更多科學和醫療信息的提供，為癌症患者提供的醫療保健標準也在不斷變化。這些醫療服務的改變，與藥劑製品有關，但亦受到其他因素的影響，而這些改變可能對我們的產品候選人，以及我們的競爭對手的前景，帶來正面或負面的影響。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們開發的任何產品更有效、更少或更少的嚴重影響、更方便或更便宜的產品，或者在我們的臨牀試驗中改變對癌症患者的護理標準，我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，他們試圖鼓勵使用類似生物產品。生物相似產品預計將在未來幾年上市。例如，trastuzumab生物相似劑在美國得到了FDA的批准。

治療癌症患者最常用的方法是手術、放療和藥物治療。有各種各樣的可用於治療癌症的藥物療法。其中許多已獲批准的藥物是公認的治療方法，並被醫生、病人和第三方付費者廣泛接受。在許多情況下，這些藥物是聯合使用，以提高療效。雖然我們的產品候選者可能會與許多現有的藥物和其他療法競爭，但如果最終批准的藥物與這些療法一起使用或作為這些療法的輔助物，我們的產品候選人將不會與批准的藥物競爭。

政府監管與產品審批

美國、聯邦、州和地方各級的政府當局以及其他國家的政府當局，除其他外，廣泛管制諸如我們正在開發的藥品的研究、開發、測試、製造、包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、進出口等。在美國和外國獲得監管批准的程序，以及隨後遵守適用的法規和條例，都需要花費大量的時間和財政資源。

FDA規章

我們目前所有的產品候選產品都受到美國FDA作為生物製品(生物製品)的監管。FDA對生物製品實行廣泛的前後市場監管.“公共衞生服務法”、“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)以及其他聯邦和州法規和條例，除其他外，對生物製品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、推廣和銷售、分銷、批准後監測和報告、取樣和進出口等作出了規定。不遵守適用的美國要求，公司可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待批准的許可、撤銷批准、臨牀擱置、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分停產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事處罰。

臨牀前研究。我們這個行業的藥物開發是複雜的、有挑戰性的和有風險的，故障率很高。產品開發週期很長--從發現到市場大約10到15年。一個潛在的新生物產品必須經過多年的臨牀前和臨牀測試才能確定它是純淨、有效和安全的。

臨牀前研究包括對產品化學、配方和毒性的實驗室評估、藥理學以及動物試驗，以評估產品的特性、潛在的安全性和有效性。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括FDA的良好實驗室慣例(GLP)條例和美國農業部實施動物福利法的條例。在對動物進行實驗室分析和臨牀前測試後，我們向FDA提交了一份新藥調查(Ind)應用程序，開始進行人體測試。IND贊助商必須提交臨牀前測試的結果，以及任何可用的製造信息、分析數據。

臨牀數據或文獻，以及作為IND應用的一部分向FDA提出的臨牀試驗協議。某些臨牀前試驗，如生殖毒性和致癌性動物試驗，即使在IND申請提交之後也可能繼續進行。IND申請在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA提出與一項或多項擬議臨牀試驗有關的關切或問題，並將臨牀試驗置於臨牀階段，或與我們商定另一種方法。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題，才能開始臨牀試驗。因此，提交IND申請可能不會導致FDA允許開始臨牀試驗。

臨牀發展。臨牀試驗包括在合格調查員的監督下，對人體受試者(健康志願者或病人)進行研究藥物的管理。臨牀試驗必須：(一)符合所有適用的聯邦條例和指南，包括與良好臨牀實踐(GCP)標準有關的規定和指南，這些標準旨在保護人體的權利、安全和福利，並界定臨牀試驗發起人、調查人員和監測員的作用；以及(二)在規程下，除其他外，詳細説明試驗的目標、用於監測安全的參數以及要評估的有效性標準。涉及在美國(無論是病人還是健康志願者)測試一種新藥的每一項協議都必須包括在IND申請文件中，並且必須將隨後的協議修訂通知FDA。此外，議定書必須由機構審查委員會(IRB)審查和批准，所有研究對象必須在參與研究之前提供知情同意。通常，參加臨牀試驗的每個機構在該機構開始任何臨牀試驗之前都需要對該協議進行審查。關於某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間範圍內提交給美國國立衞生研究院(NIH)，以便在他們的ClinicalTrials.gov網站上公開傳播。詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交，對於可疑的意外嚴重不良事件有更多、更頻繁的報告要求。

由於各種原因，研究發起人可能會選擇停止臨牀試驗或臨牀開發項目。如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者給臨牀試驗對象帶來不可接受的風險，它可以實施臨時或永久的臨牀擱置或其他制裁。IRB還可要求因不遵守IRB的要求而暫時或永久停止在現場進行的臨牀試驗，或可施加其他條件。

支持BLAS的臨牀試驗通常在三個批准前階段進行，但這些階段可能重疊或合併，特別是在腫瘤學適應症的測試中。在第一階段，在一小羣可能是目標疾病或疾病患者或健康志願者的受試者中進行測試，以評估其安全性，確定安全劑量範圍，並確定副作用。在第二階段，該藥物被給予更多有目標條件的受試者，以進一步評估其安全性，並收集療效的初步證據。第三階段的研究通常持續數年的腫瘤學指徵。在第三階段，該藥物被給予一大羣目標疾病或疾病(數百至數千人)，通常在多個地理位置，以確認其有效性，監測副作用，並收集數據，以支持藥物批准。在某些情況下，fda可能要求進行市場後研究，即第四階段的研究，作為批准的條件，以便收集關於藥物在不同人羣中的影響以及與長期使用相關的任何副作用的更多信息。根據藥品構成的風險，可能會實施其他市場後要求。只有一小部分的調查藥物完成了這三個階段，並獲得市場認可。

產品批准。在完成所需的臨牀測試後，可以準備一份BLA並提交給FDA。FDA批准的BLA是之前，產品營銷可能開始在美國。BLA必須包括臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的化學、製造和控制有關的數據彙編。編寫和提交一份BLA的費用很大。根據聯邦法律，大多數BLAS的提交還需要繳納大量的申請使用費，而且每年的程序使用費也適用。這些費用通常每年增加。

FDA從收到BLA開始有60天的時間，根據FDA的閾值決定，確定申請是否會被接受，該申請是否足夠完整，允許進行實質性的審查。一旦提交的申請被接受備案，FDA就開始進行實質性的審查，而根據“處方藥使用者費用法案”的審查期也開始了。評估BLA的標準是產品是否安全、純淨和有效，這一標準被解釋為產品是安全和有效的，並且具有良好的效益風險配置。FDA目前的績效目標要求FDA在提交申請後10個月內完成對90%的標準(非優先權)blas的審查，如果將初始申請的60天審查包括在時間表中，則優先處理BLAS的審查將在6個月內完成，分別為12個月和8個月。此外，FDA開發了一些方法，旨在使某些合格產品快速提供給患者--優先審查、突破療法、加速批准和快速通道。雖然在這些途徑下批准的時限可能較短，但每條途徑都有相關的要求和條件，也無法保證我們的任何調查產品將能夠滿足接受任何這類指定所需的條件或要求，或能夠獲得與這類指定有關的審查或批准利益。

FDA可將提出安全或功效難題的新產品或產品的申請提交諮詢委員會，通常由外部臨牀醫生和其他專家組成的小組進行審查、評估，並就申請中是否有足夠的數據支持產品批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常對這些建議給予很大的尊重。

在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保遵守GCP。此外，FDA通常會檢查生產藥物的設施或設施。FDA將不會批准該產品，除非符合cgmp是令人滿意的。FDA還審查了與BLA一起提交的擬議的標籤，並且通常要求在標籤文本中進行更改。

在FDA對BLA和製造及測試設施進行評估之後，它會發出一封批准函或一封完整的回覆信。完整的回覆函一般概述了提交的缺陷，並描述了FDA重新考慮申請所需的額外測試或信息。如果在一封完整的回覆信中概述的缺陷已經在BLA的重新提交中被FDA滿意地解決了，FDA將發出一封批准信。FDA承諾在收到後兩六個月內對90%的重新提交材料進行審查，具體取決於所包含的信息類型。

批准函授權商業銷售該藥物，用於經批准的指示或適應症以及批准的處方信息中規定的其他使用條件。一旦獲得批准，如果不保持對監管標準的遵守，或者在初始營銷之後發現問題，則可能撤回產品批准。

作為批准bla的一個條件，fda可能需要大量的批准後測試和監督來監控該藥物的安全性或有效性，並可能施加其他條件，包括可能對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響的標籤限制。作為批准的條件，或批准後，FDA還可能要求提交風險評估和緩解戰略(REMS)，以減輕任何已確定或懷疑的嚴重風險。REMS可包括藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和確保安全使用的要素，如限制分配方法、病人登記或其他風險最小化工具。

其他美國上市後監管要求。一旦BLA獲得批准，產品將受到某些批准後的要求，包括與廣告、促銷、不良事件報告、記錄保存和cgmp以及註冊、上市和檢查有關的要求。市場上的產品還有持續的、每年的項目用户費用要求，以及臨牀數據的補充應用程序的新的申請費用。

FDA監管處方藥標籤、廣告和促銷的內容和形式，包括直接面向消費者的廣告和網絡宣傳。FDA還為工業界和醫學界之間允許的非促進性交流建立了參數，包括由工業界支持的科學和教育活動。FDA和其他機構積極執行禁止推廣與批准的標籤不符的用途的法律和條例，如果發現公司不適當地推廣非標籤用途或沒有達到適用的推廣規則，根據FDCA和其他法規，包括“虛假索賠法”，公司可能要承擔重大責任。有關更多信息，請參見下面的“其他醫療保健法律和法規要求”。

各方面的製藥必須符合cgmp批准後。藥品製造商及其某些分包商必須向FDA和某些州機構登記其機構，並定期接受FDA未經宣佈的檢查，在此期間，FDA對生產設施進行檢查，以評估遵守cgmp的情況。對生產過程的改變是嚴格管理的，在實施之前通常需要事先得到FDA的批准。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cgmp的情況，並將報告和文件要求強加給保薦人和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cgmp的遵守。

產品只能根據批准的標識並按照批准的標籤的規定進行銷售。對批准申請中確定的一些條件的改變，包括在適應症、標籤、產品配方或製造工藝或設施方面的變化，需要提交和FDA批准一種新的BLA或BLA補充劑，在某些情況下，在可能實施更改之前。一種新適應症的BLA補充劑通常需要類似於最初應用程序的臨牀數據，FDA在檢查BLA補充劑時使用的程序和行動與檢查BLA補充劑的程序和行動相同。

在FDA批准BLA後，製造商必須遵守不良事件報告和提交定期報告的要求。後來發現一個產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程的不良事件，或不符合法規要求，或第四階段的研究未能達到其指定的終點，可能導致修訂核準的標籤以增加新的安全性。

信息，需要進行更多的後市場研究或臨牀試驗，以評估新的安全風險，實施分配或其他限制的REMS計劃，或召回產品和撤出BLA。

不遵守市場後要求可能導致下列一種或多種後果：

•限制產品的銷售或製造，將產品完全撤出市場或召回產品；

•警告信；

•擱置批准後的臨牀試驗；

•拒絕FDA批准待批准的BLAS或批准的BLAS補充劑，或暫停或吊銷產品許可證批准；

•扣押或扣留產品，或拒絕進口或出口產品；或

•禁止或判處民事或刑事處罰。

此外，處方藥產品的銷售受“處方藥銷售法”管轄，該法規定了聯邦一級藥品和藥品樣品的分配，併為各州藥品經銷商的登記和監管規定了最低標準。PDMA和州法律都限制了處方藥樣品的分發，並規定了確保分配責任的要求。

生物相似物的批准。ACA授權FDA通過一個單獨的、簡略的途徑批准生物相似物。在許多情況下，這允許將生物相似劑推向市場，而不進行通常需要發端者進行的全套臨牀試驗。該法為參考產品規定了12年的專屬期限，以保持對未來創新的激勵，並概述了考慮到病人安全考慮的基於科學的生物相似批准標準的法定標準。在這一框架下，排他性保護創新者產品，在12年內禁止其他產品獲得FDA的批准，部分原因是在向林業發展局申請時依賴或參考創新者的數據。該法不改變授予生物製品專利的期限。有關於廢除或減少“生物專利法”中的生物獨佔性規定的定期立法建議，目前尚不清楚是否或是否可以批准其中任何一項提案，如果獲得批准，生物製劑的排他性將如何受到影響。

其他醫療保健法律和法規

在美國，除了FDA之外，我們的活動還可能受到聯邦、州和地方當局的監管，包括聯邦醫療保險和醫療補助服務中心、美國衞生和公共服務部的其他部門(例如監察主任辦公室)、美國司法部和司法部內的個別美國檢察官辦公室以及州和地方政府。

例如，某些與醫療保健專業人員的金融互動可能受到“社會保障法”和“虛假索賠法”的反回扣、欺詐和濫用條款的制約，此外，我們的活動還可能受到根據經修正的“健康保險可攜性和問責製法”和類似州法律頒佈的隱私條例的影響。

國際規則

除了在美國的規定外，我們和我們的合作者可能受到各種外國法規的約束，這些條例涉及臨牀試驗、藥物註冊、商業銷售和在美國以外地區銷售我們的產品候選人。這些條例可能因司法管轄區而異，而且可能比美國的條例更為繁重。無論我們是否獲得FDA批准的產品候選，我們必須獲得外國或經濟領域的類似監管機構的批准，如歐洲聯盟(歐盟)，然後我們可以開始臨牀試驗或在這些國家或地區的市場產品。關於臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的批准程序和要求因地而有很大差異，批准時間可能比FDA批准的時間更長或更短。

美國以外的某些國家有一個程序，要求提交臨牀試驗申請(CTA)，就像人類臨牀試驗開始之前的IND一樣。例如，在歐洲，一家公司打算進行臨牀試驗的每個國家都必須向國家衞生主管當局和獨立的道德委員會提交一份CTA。一旦CTA按照一國的要求獲得批准，該國家的臨牀試驗發展就可以進行。在所有情況下，臨牀試驗必須按照GCP和其他適用的規章要求進行。每個臨牀試驗都必須提交一個單獨的CTA。

例如，在歐盟，要獲得調查藥品的監管批准，我們必須提交營銷授權申請(MAA)。MAA的內容類似於在美國提交的“新藥物申請”或“BLA”的內容，但歐盟特有的文件要求除外。根據歐盟監管體系，一家公司可以按照集中或分散的程序提交營銷授權申請。根據歐盟的集中程序，MAA提交給歐洲藥品管理局(EMA)，由人類使用藥品委員會(CHMP)對其進行評估。對經驗證的MAA進行CHMP評估的最長時間為210天，不包括申請人回答問題所需的時間。對CHMP申請的有利意見通常會導致歐盟委員會在收到意見後67天內給予營銷授權。一般來説，整個審查過程大約需要13至14個月。在特殊情況下，當一種醫藥產品預計將對公眾健康產生重大利益時，CHMP可能會給予加速評估，特別是從治療創新的角度來看。在這種情況下，環境管理專員確保在150天內提出申訴委員會的意見，但不包括申請人回答問題所需的時間。

如同在美國一樣，我們或我們的合作者可以申請指定某一產品為孤兒藥物，以便在實施MAA之前在歐盟治療某一特定指示。歐洲的孤兒藥物享有某些好處，包括在批准的指示上享有長達10年的排他性，除非另一申請人能夠證明其產品比孤兒指定的產品更安全、更有效或在臨牀上優於其指定產品。EMA制定了優先藥物(PRIME)倡議，以幫助促進和促進歐盟新藥物的開發，這些新藥在醫療需求未得到滿足的領域顯示出潛在的重大治療優勢。總理任命的好處包括：儘早確認加速評估的潛力，早期對話，加強與相關監管委員會的互動，以討論發展備選方案，在關鍵的發展里程碑上提供科學諮詢，以及環境狀況評估提供積極的監管支持。

如果我們或我們的合作者不遵守適用的外國監管要求，除其他外，我們可能受到罰款、暫停或撤銷監管批准、產品召回、扣押產品、限制經營和刑事起訴。

生物製藥覆蓋範圍、定價和報銷

在美國和其他國家，我們獲得商業銷售監管批准的任何未來產品的銷售將部分取決於第三方支付者，包括政府衞生行政部門、受管理的保健提供者、私營醫療保險公司和其他組織是否有足夠的補償。除了安全性和有效性外，第三方支付者正在越來越多地審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，因此，新批准的治療方法的償還狀況存在重大不確定性。第三方補償足以使我們在研究和產品開發方面的投資實現適當的回報，這對我們的產品來説可能是不可得的或最優的。

近年來，藥品價格日益成為人們關注的焦點。儘管美國目前沒有政府對私營部門購買藥品的直接價格控制，但聯邦法律要求製藥企業對某些政府或醫療補助報銷的藥品支付規定的退款，以使它們有資格根據某些公共醫療項目(如醫療補助和醫療保險B部分)獲得補償。各州還採取了進一步的機制，試圖控制藥品價格，包括反對某些高價藥品，或尋求製造商的補充回扣。管理護理也已成為市場上的一股強大力量，增加了藥品價格的下行壓力。

公共和私營醫療保健付費者通過各種機制控制費用和影響藥物定價，包括通過與製造商談判折扣，以及使用分層處方和其他機制，在治療類中優先獲得某些藥物。付款人還制定了其他標準，以規範藥物的使用，這些標準將被認為在醫學上是適當的，因此可以報銷或以其他方式支付。

員工

截至2020年2月21日，我們擁有全職員工384人，其中328人主要從事研發活動，76人擁有博士或博士學位。

可得信息

我們的網址是www.macgenics.com。在以電子方式提交或提供給證券交易委員會(SEC)之後，我們會在合理可行的情況下將以下文件鏈接到我們的網站上：表格10-K的年度報告、表10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告、代理報表以及根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交或提交的報告的任何修正。所有這些文件都可以通過我們的網站免費獲得。此外，證券交易委員會還在其網站(www.sec.gov)上免費提供報告、委託書和信息陳述，以及關於以電子方式提交給證券交易委員會的發行人的其他信息。

項目1A.高度危險因素

我們的業務、不確定因素和下文所述的其他因素可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格大幅下跌。

與我們的業務和我們的產品候選人的開發和商業化有關的風險。

我們所有的產品都在臨牀前或臨牀開發中。臨牀藥物開發是昂貴的，耗時和不確定的，我們最終可能無法獲得監管批准的商業化，我們的一些或所有的產品候選人。

藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、銷售和分銷受到美國食品和藥物管理局(Fda)和非美國監管機構的廣泛監管，監管因國而異。我們不允許在美國或其他國家推銷我們的產品，除非我們獲得FDA的生物製劑許可證申請(BLA)的批准，或者得到美國以外適用的管理當局的市場批准。我們的產品候選產品正處於不同的開發階段，並面臨藥物開發中固有的失敗風險。例如，我們在2019年12月向FDA提交了一份申請批准馬格妥昔單抗的BLA。獲得BLA的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程，作為一家公司，我們沒有準備BLA申請或任何其他營銷批准申請的經驗。此外，如果沒有遵守FDA和非美國的監管要求，在產品批准之前或之後(如果有的話)，我們公司可能會受到行政或司法制裁，包括：

•限制我們進行臨牀試驗的能力，包括完全或部分擱置正在進行或計劃進行的臨牀試驗；

•對產品、製造商、製造設施或製造過程的限制；

•警告信；

•民事和刑事處罰；

•禁令；

•暫停或撤銷監管批准；

•扣押、扣押或禁止進口產品；

•自願或強制性產品召回和宣傳要求；

•全部或部分暫停生產；

•對操作施加限制，包括昂貴的新制造要求；以及

•拒絕批准待批准的BLAS或補充批准的BLAS或類似的在美國以外的營銷批准。

FDA和外國監管機構在藥品審批過程中也有很大的酌處權。需經監管機構批准的臨牀前研究和臨牀試驗的數量取決於產品候選產品、該產品候選產品所針對的疾病或條件以及適用於任何特定藥物候選藥物的條例。監管機構可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品候選產品，包括：

•產品候選人不得視為安全或有效；

•這些結果可能無法證實早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果；

•監管機構可能無法從臨牀前研究和臨牀試驗中發現足夠或有意義的數據；

•監管機構可能不批准或可能要求更改我們的製造工藝或設施；或

•監管機構可以變更審批政策或者採用新的規定。

任何延誤或未能取得所需的批准，都會對我們從某一特定產品的候選產品中產生收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們造成不利影響。

影響我們的股價。此外，對產品市場的任何監管審批都可能受到我們銷售該產品的指定用途的限制。這些限制可能會限制產品候選產品的潛在市場規模，如果獲得批准的話。

如果我們的產品候選產品的臨牀試驗因任何原因而被延長、延遲或停止，我們可能無法及時獲得監管機構的批准並將產品候選品商業化，這將要求我們承擔額外的費用，並延遲收到任何產品收入。

我們目前正在招募患者參加臨牀試驗，或者預計在2020年開始或繼續對分子進行臨牀試驗，這些分子包括馬格妥昔單抗、依諾比妥珠單抗、氟替妥珠單抗、MGA 012、MGC 018、MGD 013、MGD 014和MGD 019。此外，我們的合作者目前正在為MGA 012的臨牀試驗登記病人，該試驗正在由INPETE公司開發，我們預計我們的合作者將開始或繼續臨牀試驗，包括我們的其他產品候選人，新臨牀試驗的開始可能會由於以下幾個因素而大大推遲或阻止：

•與FDA或其他監管機構就臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論；

•進行臨牀試驗的合適地點的數量有限，競爭激烈，其中許多可能已經參與其他臨牀試驗項目，包括一些可能與我們的產品候選人具有相同指示的項目；

•因任何原因而在我們或我們的合作者的試驗中招募或登記病人的任何延誤或失敗，包括因2020年爆發的冠狀病毒等公共衞生危機所造成的延誤或失敗；

•在計劃註冊的任何國家進行臨牀試驗的任何延遲或未獲得監管批准或同意的情況；

•無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金；

•對新的或正在進行的臨牀試驗的臨牀擱置或其他管理上的反對意見；

•延遲或未能為我們的臨牀試驗生產足夠的候選產品；

•延遲或未能就可接受的臨牀試驗條款或臨牀試驗協議與預期的地點或臨牀研究機構達成協議，而該協議的條款須經廣泛磋商，而不同地點或臨牀研究組織之間可能有重大差異；及

•延遲或未能獲得機構評審委員會(IRB)的批准，以便在預期的地點進行臨牀試驗。

我們或我們的合作者的臨牀試驗的進展或完成也可能由於許多因素而被大大推遲或阻止，包括：

•延遲預期的現場啟動、病人招募和註冊；

•患者未能完成臨牀試驗；

•意外的安全問題，包括病人所經歷的嚴重或意外的藥物不良反應，包括可能的死亡；

•臨牀試驗缺乏療效；

•以一個或多個臨牀試驗地點終止我們的臨牀試驗；

•患者或臨牀研究人員無法或不願意遵循我們的臨牀試驗方案；

•無法在我們、我們的合作伙伴和/或我們的CRO治療期間或之後對患者進行充分監測；

•需要重複或終止臨牀試驗，因為結果不確定或陰性或無法預料的併發症在測試。

監管要求和指導也可能發生變化，我們可能需要大幅修改臨牀試驗規程，以反映這些變化與適當的監管當局。修正案可能要求我們重新談判條款

CRO或將臨牀試驗規程重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。我們的臨牀試驗可能在任何時候被FDA、其他監管當局、監督所涉臨牀試驗的IRB、我們與該地點有關的任何臨牀試驗場所或我們因若干因素而中止或終止，其中包括：

•沒有按照規範要求或者我們的臨牀協議進行臨牀試驗的；

•不可預見的安全問題或任何確定臨牀試驗帶來不可接受的健康風險的決定；

•由於意外費用或其他商業決定，缺乏足夠的資金繼續進行臨牀試驗；及

•在違反或根據任何協議的條款，或由於任何其他原因，目前或未來的合作者，有責任臨牀開發的任何我們的產品候選人。

我們的產品候選產品的臨牀試驗有時會受到部分或全部臨牀擱置的影響。例如，2018年12月至2019年1月，FDA對我們對MGD 009的第一階段單藥研究以及MGD 009和MGA 012的聯合研究實施了部分臨牀擱置，而MGA 012後來被移除。臨牀擱置可能會延遲臨牀試驗的時間，或可能要求我們修改或停止這種試驗。任何未能完成我們產品候選產品臨牀試驗的失敗或重大延誤，都會對我們獲得監管批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。

以前的臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果，中期或頂級數據可能會受到變化或基於對數據的完整分析的限定。此外，我們目前和計劃中的臨牀試驗的結果可能不符合fda或非美國監管機構的要求。

臨牀失敗可能發生在任何階段的臨牀發展。臨牀試驗可能產生負面或非決定性的結果，我們或我們目前和未來的任何合作者可能決定，或監管者可能要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。早期臨牀試驗的成功並不意味着未來更大的註冊臨牀試驗將獲得成功，因為在後期臨牀試驗中的產品候選人可能無法證明足夠的安全性和有效性，使fda和非美國監管當局滿意，儘管在初步臨牀試驗中取得了進展。一些製藥業的公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早先的臨牀試驗中取得了有希望的結果。

我們可以不時公開披露最高或中期數據，這些數據是基於對當時可獲得的數據的初步分析，在對與特定研究或試驗有關的數據進行更全面的審查之後，結果及相關的結果和結論可能會發生變化。例如,2019年10月我們宣佈了用於治療某些轉移性乳腺癌患者的馬格妥昔單抗索菲亞試驗的第二次中期總體生存數據。我們報告的第一線或中期結果可能與相同研究的未來結果不同，或者，一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮可能會使這些結果符合條件。上線數據和中期數據仍需遵守審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們先前公佈的初步數據大不相同。此外，一個試驗的主要端點的實現並不能保證將實現額外的共主端點或次要端點。例如，在索菲亞試驗中，margetuximab為無進展生存事件的第一個序貫終點的實現並不表示整體生存的第二個順序終點是否會實現。特別是，根據270起事件進行的第二次中期總體生存分析沒有顯示出統計意義重大的結果。我們目前預計將在2020年下半年收到最終的總體生存結果，這些結果可能沒有統計學意義。在索菲亞試驗中，未能在總體存活的第二個順序終點上取得統計意義，可能會對我們在美國或其他司法管轄區獲得或保留對馬格妥昔單抗的監管批准的能力產生不利影響。

此外，我們的產品候選人可能得不到批准，即使他們在第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了他們的主要終點。例如，我們在2019年12月向FDA提交了一份關於馬格妥昔單抗的BLA。我們期望BLA將受到12個月的目標審查期，從FDA接受BLA備案之日起算。我們還期望FDA將召開一次諮詢委員會會議來討論該申請，而FDA將在評估申請時考慮到諮詢委員會的建議。無論諮詢委員會的任何建議，FDA可能會拒絕批准BLA的原因有很多，包括，如果臨牀利益，安全概況或藥物的有效性不被FDA認為值得批准。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們對索菲亞或其他試驗的試驗設計，以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。特別是，FDA可能不認為我們的數據是臨牀上有意義的或統計上有説服力的。此外，這些監管機構中的任何一個，即使在對關鍵的第三階段臨牀試驗的協議進行審查和提供意見或建議之後，也可能改變批准產品候選人的要求。這些監管機構中的任何一家還可以批准產品候選產品的數量比我們要求的更少或更多，或者根據以下條件授予批准：

昂貴的營銷後臨牀試驗的表現。FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對產品候選產品的成功商業化是必要的或可取的標籤聲明。

我們在產品開發中使用新技術，FDA和其他監管機構也沒有批准使用這些技術的產品。

我們正在開發的產品是基於我們的技術平臺，包括FC優化，DART和三叉戟技術。鑑於這些技術的新穎性，我們打算與FDA和其他監管機構密切合作，對我們的方法進行必要的科學分析和評估，以獲得對產品候選產品的監管批准。驗證過程需要時間和資源，可能需要獨立的第三方分析，而且可能不被fda和其他監管機構接受。對於一些基於這些技術平臺的產品候選產品，監管審批路徑和要求可能不明確，或者隨着更多數據的出現而發展，這可能會增加很大的延遲和費用。延遲或未能獲得我們開發的任何產品候選產品的監管批准將對我們的業務產生不利影響。

我們可能無法成功地利用和擴展我們的技術平臺來建立一個產品候選管道。我們可能會花費有限的資源去追求某一特定的產品候選人或指示，而不能利用可能更有利可圖或更有可能成功的產品候選人或跡象。

我們戰略的一個關鍵要素是利用和擴大我們的技術平臺，建立一條候選產品的管道，並通過臨牀開發使這些候選產品取得進展，以治療各種不同類型的疾病。雖然我們迄今為止的研究和開發工作已經產生了一系列針對各種癌症以及自身免疫紊亂和傳染病的產品候選產品，但我們可能無法開發安全和有效的產品候選產品。即使我們成功地繼續建設我們的管道，我們確定的潛在產品候選人可能不適合臨牀開發，包括由於被證明具有有害的副作用或其他特性，表明這些產品不太可能獲得市場認可並獲得市場接受。如果我們不繼續成功地開發和開始將產品候選產品商業化，我們在未來的時期將面臨獲得產品收入的困難，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格產生不利影響。

由於我們的財政和管理資源有限，我們把重點放在研究項目和產品候選人，我們確定了具體的跡象。因此，我們可能放棄或延遲尋找機會與其他產品候選人或其他跡象，後來證明有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發項目上的開支，以及針對特定指標的產品候選品，可能無法生產出任何商業上可行的產品。如果我們不準確地評估某一特定產品候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權安排，放棄該產品候選人的寶貴權利，因為在這種情況下，我們保留唯一的開發和商業化權利會更有利。

即使我們獲得FDA批准，我們的任何產品候選人，我們和/或我們的合作伙伴可能永遠不會獲得批准或商業化我們的產品在美國以外，這將限制我們的能力，以實現他們的全部市場潛力。

為了在美國以外市場銷售任何產品，我們和我們目前及潛在的合作伙伴必須建立和遵守其他國家在安全和效能方面的許多不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不被其他國家的管理當局接受，而在一個國家的監管批准並不意味着在任何其他國家將獲得監管批准。各國的批准程序各不相同，可能需要更多的臨牀前研究或臨牀試驗或額外的行政審查期，這可能給我們造成嚴重的延誤、困難和費用。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會延誤或對其他國家的監管審批程序產生負面影響。我們沒有任何產品候選人批准在任何司法管轄區，包括國際市場，我們沒有經驗，在國際市場獲得監管批准。如果我們不遵守國際市場的監管要求，或未能取得和維持所需的批准，我們的目標市場將會減少，而我們充分發揮產品市場潛力的能力亦會受到損害。

我們的產品候選產品可能會產生不良的副作用，可能會延遲或阻止進一步的臨牀開發或營銷批准，或者，如果獲得批准，則要求他們退出市場，要求他們列入安全警告，或以其他方式限制他們的銷售。

雖然我們所有的產品候選人已經或將要進行安全測試，但並不是所有藥物的副作用都可以預測或預期。我們的任何產品候選產品的意外副作用都可能在臨牀開發過程中出現，或者，如果得到監管機構的批准，則在批准的產品上市後出現。我們所有的產品候選人仍在臨牀或臨牀前開發。正在進行的或今後對我們的產品候選人的測試可能不支持這樣的結論，即這些產品中的一個或多個具有可接受的安全配置文件。未來臨牀或臨牀前試驗的結果可能表明，我們的產品候選品會造成不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致FDA和其他監管機構的營銷批准延遲或未能獲得，或導致FDA和其他監管機構的營銷批准帶有限制性標籤警告或潛在的產品責任主張。

如果我們的任何產品候選人獲得市場認可，而我們或其他人後來發現這些產品所造成的不良或不可接受的副作用：

•監管機構可能要求我們將我們批准的產品退出市場；

•管理當局可要求向醫生和藥店添加標籤説明、具體警告、禁忌或現場警告；

•我們可能需要改變產品的使用方式，採取其他風險管理措施，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；

•我們可能在推廣產品方面受到限制；

•產品銷量可能大幅下降；

•我們可能會受到訴訟或產品責任的要求；及

•我們的名聲可能會受損。

任何這些事件都可能使我們、我們的合作者或我們未來的潛在夥伴無法獲得或維持市場對受影響產品的接受，或大幅度增加商業化成本和開支，而這反過來又會推遲或阻止我們從銷售我們的產品中獲得大量收入。

即使獲得批准，如果我們的任何產品候選人沒有得到醫生、病人、醫學界和第三方付款人的廣泛市場接受，我們從他們的銷售中獲得的收入也將是有限的。

我們的產品候選人的商業成功將取決於他們被醫生，病人，醫學界和第三方支付者的接受。我們的產品候選產品的市場接受程度將取決於多個因素，包括：

•產品候選產品經批准的標籤中所包含的限制或警告；

•護理標準的變化，為我們的任何產品候選人的有針對性的適應症；

•在批准的臨牀適應症的限制，為我們的產品候選人；

•與其他產品相比，具有臨牀安全性和有效性；

•缺乏明顯的不良反應；

•銷售、銷售和分銷支持；

•管理下的護理計劃和其他第三方付款方的可得性和償還範圍；

•引入市場的時機和具有競爭力的產品的有效性；

•產品的成本效益程度；

•提供類似或較低成本的替代療法，包括非專利和非處方藥產品；

•產品候選人在多大程度上被批准列入醫院和管理護理機構的處方；

•該產品是否是根據醫生治療指南指定為一線治療，還是作為針對特定疾病的二線或三線治療；

•對產品候選人的不利宣傳或對競爭性產品的有利宣傳；

•方便及方便管理我們的產品；及

•潛在的產品責任索賠。

如果我們的任何產品候選人獲得批准，但沒有得到醫生、病人、醫學界和第三方付款人的充分接受，我們可能無法從這些產品中獲得足夠的收入。

可能不會成為或保持盈利。此外，努力教育醫學界和第三方支付者我們的產品候選人的利益可能需要大量的資源，可能永遠不會成功。

為我們自己和我們的合作者生產我們的產品候選產品是複雜的，我們在生產中可能會遇到困難。如果我們遇到任何這樣的困難，我們提供產品候選品進行臨牀試驗或商業銷售的能力可能會被推遲或完全停止，我們的業務、財務結果和聲譽可能會受到重大損害。

為我們自己和我們的合作者生產產品的過程極易受到各種因素的影響，這些因素包括但不限於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作人員的錯誤、產量不一致、產品特性的可變性以及生產過程難以推廣。即使是對製造過程的微小偏離，也可能導致生產產量、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品候選產品或我們產品候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些生產設施可能需要長期關閉，以調查和補救污染。任何不利的發展影響我們的產品候選產品的生產運作，如果有任何批准，可能導致裝運延誤，庫存短缺，批次失敗，產品撤回或召回，或在我們的產品供應的其他中斷。我們還可能不得不對不符合規格的產品採取庫存註銷和其他費用和費用，採取昂貴的補救努力或尋求更昂貴的製造替代方案。此外，如果我們不能為我們的合作者提供所需的產品候選數量，我們的合作者可能會終止我們的協議。

雖然我們目前維持財產損失保險，並支付業務中斷和研發恢復費用，但我們的保險可能無法償還我們，或不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。如果有災難性的事件或我們的生產設施或工藝失敗，我們可能無法滿足我們的需求，我們的產品候選供應。

我們在大規模或商業化製造方面的經驗有限，無法保證我們能夠有效地生產我們的產品的臨牀或商業數量。

我們目前在馬裏蘭州的羅克維爾有兩個良好的製造實踐(CGMP)生產設施，其中一個是商業規模的設施，旨在支持未來的臨牀，如果有任何的產品得到FDA的批准，我們和我們的合作者的產品候選產品的商業生產。雖然我們的一些員工有以前在其他公司工作過的製藥產品製造經驗，但作為一個公司，我們在大規模生產方面的經驗有限，沒有商業製造經驗。大型製造設備的設計和建造既費時又昂貴，可能無法實現投資的效益。作為一家制藥產品的製造商，我們必須證明和保持對cgmp的遵守，其中包括與生產過程、質量控制和保證以及記錄保存有關的要求。此外，建立和維持製造業務需要重新分配其他資源，特別是我們某些高級管理人員的時間和注意力。我們的製造能力的任何失敗或延誤都可能對我們或我們的合作者的產品候選產品的臨牀開發或商業化產生不利影響。

我們的製造設施須遵守重要的政府規例和批准，而這些規定往往代價高昂，如果我們不遵守規例或維持批准，可能會對我們的業務造成不良後果。

我們必須遵守FDA的cGMP要求，如法規、法規和指南所規定的那樣。我們在實現質量控制和質量保證方面可能會遇到困難，可能會遇到人才短缺的問題。我們受到FDA和其他法域類似機構的檢查，以確認是否符合適用的監管要求。有關更多信息，請參閲上文“其他美國營銷後監管要求”。任何不遵守cGMP或其他監管要求的行為，或由於我們的設備或第三方的設施或操作不符合監管要求或通過任何監管機構檢查而在產品候選產品的製造、填充、包裝或儲存中出現的延誤、中斷或其他問題，都會嚴重損害我們開發和商業化我們產品候選產品的能力，包括導致我們的臨牀試驗或終止或擱置臨牀試驗的藥品產品供應嚴重延誤，或推遲或阻止對產品候選人的營銷申請的提交或批准。嚴重的不遵守也可能導致實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管當局不批准我們的產品候選產品、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、限制經營和刑事起訴，其中任何一種都可能損害我們的聲譽。如果我們不能保持法規的遵守，我們可能不被允許市場我們的產品候選和/或可能受到產品召回，扣押，禁令，或刑事起訴。

我們目前沒有銷售或分銷基礎設施，有限的營銷，銷售和分銷經驗，在我們的組織。如果我們無法通過合作或單獨開發市場營銷、銷售和分銷能力，如果獲得批准，我們將無法成功地將margetuximab或我們的任何產品候選產品商業化。

我們目前無銷路aND分銷基礎設施和我們有有限的營銷，銷售和分銷經驗，在我們的組織。如果margetuximab或我們的任何其他產品候選人獲得批准，我們可以聘請第三方合作者建立一個具有技術專長和輔助分銷能力的銷售和營銷組織，使我們在美國的產品候選人商業化，並可能將這一職能外包給美國以外的第三方，或者我們可以選擇在美國建立自己的銷售、營銷和分銷能力，與具體產品候選人的潛在市場規模相稱。這兩種選擇之一或兩者都是昂貴和耗時的，需要大量的資源分配，包括我們管理層的時間和關注。此外，我們需要撥出資源，制訂、維持、監察和執行各項政策，以確保有關藥品的銷售和銷售的各項保健法律得到遵守。這些費用可能是在我們的產品候選人批准之前發生的。此外，我們可能無法在美國聘請足夠規模的銷售人員，或在我們打算瞄準的醫療市場上擁有足夠的專業知識。在第三方合作者的參與或開發我們的內部銷售、營銷和分銷能力方面的任何失敗或拖延都會對我們產品的商業化產生不利影響。

關於我們的某些現有和未來的產品候選人，我們已經與有直接銷售力量和已建立的分銷系統的第三方合作者簽訂了合作或其他許可安排。如果我們簽訂了額外的合作協議，我們的產品收入可能會低於我們直接銷售或銷售的任何批准的產品。此外，我們所獲得的任何收入將全部或部分取決於這些第三方合作者的努力，而這些努力可能並不成功，而且通常不在我們的控制範圍之內。如果我們不能以可接受的條件作出額外的安排，我們可能無法成功地將某些獲批准的產品商業化。如果我們自己或通過與一個或多個第三方的合作，不能成功地將批准的產品商業化，我們未來的產品收入將受到損失，我們可能會遭受重大的額外損失。

我們面臨着巨大的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。

生命科學產業具有很強的競爭力，並受到迅速而重大的技術變革的影響。我們目前正在開發治療學，這將與目前存在或正在開發的其他藥物和療法相競爭。我們將來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們可能目前還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、已建立的生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資金、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源。特別是大型製藥公司，在臨牀試驗、獲得監管批准、招募病人和製造藥品方面有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們大得多，也可能有已獲批准或處於後期開發階段的產品，以及在我們的目標市場上與主要公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能投入巨資，以加速新化合物的發現和開發，或在許可範圍內開發新化合物，從而使我們開發出的候選產品過時。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能成功或已經成功地獲得專利保護和/或FDA批准，或在我們之前在我們的領域發現、開發和商業化產品。

具體來説，有許多公司開發或銷售癌症治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。這些治療方法既包括小分子藥物產品，也包括生物療法，利用下一代抗體技術平臺來解決特定的癌症目標。此外，幾家公司正在開發治療學，通過使用單個重組分子針對多個特性進行治療。更多信息見上文“競爭”。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們開發的任何產品更安全、更有效、影響更小或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手也可能獲得FDA或其他監管機構的批准，他們的產品比我們的產品更快獲得批准。例如，Daiichi Sankyo公司的產品Enhertu^®(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)最近在美國推出的病人羣體中，可能與Margetuximab目前已經提交了BLA的病人羣體競爭。這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立一個強大的市場地位。此外，在很多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他三分之一的保險公司的影響。

尋求鼓勵使用生物相似產品的支付方。生物相似產品預計將在未來幾年上市。例如，某些HER 2生物相似產品在包括美國在內的某些國家得到批准，而另一些則可能在馬格妥昔單抗批准之前得到批准(如果有的話)。即使我們的產品候選人獲得市場認可，他們的價格可能會比競爭的生物相似產品高出很多。

規模較小和其他早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所和為臨牀試驗登記病人以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。此外，生物製藥業具有技術變革迅速的特點。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或產品候選產品過時、競爭力降低或不經濟。

第三方支付方的償還決定可能會對定價和市場接受產生不利影響.如果我們的產品沒有足夠的補償，我們的產品就不太可能被廣泛使用。

即使我們的產品候選產品被相關監管機構批准銷售，這些產品的市場接受和銷售也可能取決於報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將償還哪些藥物，並確定付款水平，在某些情況下，確定使用管理策略，如分級處方和事先授權。我們不能肯定，我們開發的任何產品都會得到補償，或者償還水平將足以使我們能夠有利可圖地運作。此外，我們不能肯定償還政策不會減少對我們產品的需求或所支付的價格。我們將產品商業化的能力可能在一定程度上取決於政府當局和第三方支付者對產品的補償程度。如果我們的產品得不到補償，或者是有限的，或者我們的產品的補償金額不夠，我們可能無法成功地將我們的任何已批准的產品商業化。

對有關保健系統的法律和條例的實際或預期的修改可能會對醫療保險的費用和機會以及醫療項目和服務的報銷產生不利影響。

美國和幾個外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了許多立法和監管建議，以改變醫療保健制度，從而影響我們銷售未來批准的任何產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，有很大興趣促進保健系統的改革，其既定目標是控制保健費用、提高質量和(或)擴大獲得保健的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的一個特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響，其中包括2010年成為法律的“病人保護和平價醫療法案”(ACA)。雖然很難孤立地評估ACA的影響，無論是總體上還是對我們的業務，人們普遍認為，ACA增加了藥品償還下降壓力的可能性，這可能會對我們開發的任何獲得監管批准的產品的市場接受程度和價格產生負面影響。此外，美國和外國政府定期考慮影響醫療保險範圍和成本的改革措施。這種改革可能包括改變醫療服務和產品的覆蓋範圍和補償。特別是，最近對ACA提出了司法和國會方面的挑戰，這可能會對ACA授權的計劃所涵蓋的醫療保健服務的覆蓋範圍和補償產生影響，我們預計今後將對ACA提出更多的挑戰和修改。

2017年9月，美國國會議員提出立法，宣佈打算廢除“反腐敗法”的主要條款。雖然尚不清楚這些立法最終是否會成為法律，但行政或立法部門試圖廢除、改革或廢除和取代“反腐敗法”的努力可能會繼續下去。此外，聯邦和州一級還提出了各種其他醫療改革建議。此外，最近對美國税法的修改可能對非加太產生不利影響。我們無法預測將在聯邦或州一級實施哪些保健舉措，然而，政府和其他監管監督以及未來監管和政府對醫療系統的幹預可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們預計在銷售我們開發的任何產品時都會遇到定價壓力，這是因為管理醫療的趨勢、各種和不斷髮展的付費模式的影響越來越大，以及更多的立法建議。

對林業發展局和其他政府機構的資金不足可能會妨礙它們僱用和保留關鍵領導和其他人員的能力，妨礙及時開發新產品和服務或使其商業化。

否則，這些機構將無法履行我們的業務可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

林業發展局審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員的能力以及接受支付用户費用的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間波動不定。此外，美國證券交易委員會(SEC)和其他政府機構的政府資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的制約，而政治進程本身就是流動的，也是不可預測的。

FDA和其他機構的幹擾也可能會減慢新藥需要經過必要的政府機構審查和/或批准的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不解僱批評FDA和其他政府僱員，並暫停或停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。

如果任何產品責任訴訟成功地針對我們或任何我們的合作者，我們可能會承擔重大的責任，並可能被要求限制我們的產品候選人的商業化。

我們面臨與在重病患者中測試產品候選人有關的產品責任訴訟的固有風險，如果產品候選人得到監管當局的批准並在商業上引進，我們將面臨更大的風險。我們的臨牀試驗參與者、病人、衞生保健提供者或其他使用、管理或銷售我們未來批准的產品的參與者可能會對我們或我們的合作者提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會承擔重大責任。不論其優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

•對我們未來核準產品的需求減少；

•損害我們的名譽；

•撤回臨牀試驗參與者；

•終止臨牀試驗場所或整個試驗方案；

•加強監管審查；

•重大訴訟費用；

•給予病人或其他索賠人的大量金錢賠償或費用高昂的解決辦法；

•產品召回或使用標誌的改變；

•收入損失；

•將管理和科學資源從我們的業務活動中轉移出去；以及

•無法將我們的產品候選產品商業化。

如果我們的任何產品候選人被批准進行商業銷售，我們將高度依賴於消費者對我們的看法以及我們產品的安全性和質量。如果我們受到負面的宣傳，我們可能會受到不利的影響。如果我們的任何產品或其他公司分發的任何類似產品被證明對病人有害，或聲稱對病人有害，我們也可能受到不利影響。由於我們依賴消費者的認知，任何因病人使用或濫用我們的產品或其他公司分發的同類產品而引致疾病或其他不良影響的負面宣傳，都會對我們的財務狀況或經營結果造成重大的不良影響。

我們目前共持有2，000萬美元的產品責任保險，每次事故限額為2，000萬美元，這可能不足以支付我們可能承擔的所有債務。當我們開始產品候選產品的商業化時，我們可能需要增加我們的保險範圍。保險日益昂貴。因此，我們可能無法以合理的費用維持或獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的業務造成重大不利影響的損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，特別是如果判決超出我們可能擁有的任何保險範圍，可能會減少我們的現金資源，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們與國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的合同使我們成為政府承包商。影響政府合同轉制的法律法規可能會使我們成功開展業務的成本更高，難度更大。

我們必須遵守與政府合同的採購、訂立、管理和履行有關的許多法律和條例。不遵守這些法律可能導致重大的民事和刑事處罰。可能影響我們的業務的最重要的政府訂約條例包括：聯邦採購條例(Far)和NIH-NIAID-專門針對Far的條例，全面規範政府合同的採購、形成、管理和履行；規範利益衝突和僱用前政府僱員的商業道德和公共廉正義務，限制發放酬金和遊説活動的資金，並納入其他要求，如“反Kickback法”、“採購廉正法”和“虛假債權法”；進出口管制法律和條例；法律、法規和行政命令限制我們根據履行政府合同可能收到的敏感信息的使用和傳播。美國政府機構經常對政府承包商進行審計和調查，以確保遵守適用的法律和標準。如果我們被審計，這種審計可能導致取消預期的費用償還，或者如果這種審計揭露不正當或非法的活動，我們可能會受到民事和刑事處罰，行政制裁，包括暫停或禁止政府訂約，以及嚴重損害名譽。

美國税法的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響，而國際貿易關係的變化可能會對我們的部分或全部產品的商業化產生重大的不利影響。

與税收有關的法律和政策的改變可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。美國最近的税收改革使美國原有的税收規則和條例發生了重大變化。這些變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

此外，美國政府可能尋求與我們計劃在其境內開展業務的國家實施更多的保護性貿易措施，但在貿易政策、關税和政府法規方面存在很大不確定性，如果加以改變，這些措施可能對美國和其他國家之間的貿易產生重大不利影響。總的來説，國際貿易關係的變化，例如徵收或增加關税或其他貿易壁壘，會對我們的成本產生重大和不利的影響，影響我們向其他國家的任何重要客户銷售產品的能力，並降低我們產品候選者的競爭力。

與我們的財務狀況有關的風險和增加資本的需要

自成立以來，我們蒙受了重大損失，並預計在可預見的將來，我們將繼續遭受損失。我們沒有批准進行商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠無法實現或維持盈利。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。自成立以來，我們遭受了重大損失。截至2019年12月31日，我們的累計赤字約為6.421億美元。我們預計在可預見的將來將繼續遭受損失，我們預計這些損失將增加，因為我們將繼續研究和開發，併為我們的產品候選人尋求監管批准，準備並開始使任何核準的產品商業化，並增加基礎設施和人員，以支持我們作為一家上市公司的產品開發努力和業務。迄今發生的淨虧損和負現金流量，加上預期的未來損失，已經並可能繼續對我們的股東的赤字和週轉資金產生不利影響。未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們今後開支的增長率和我們創造收入的能力。

由於與藥品開發和商業化有關的許多風險和不確定因素，我們無法準確預測增加費用的時間或數額，也無法準確預測何時或是否能夠實現盈利。例如，如果FDA要求我們除了目前預期進行的試驗之外，或者在完成我們目前計劃的臨牀試驗或開發我們的任何產品候選產品方面有任何延誤，我們的費用可能會增加。我們的開支將大大增加，如果我們建立一支銷售隊伍和其他商業相關的功能，以支持商業化的馬格圖西馬，如果得到批准，或我們的任何其他產品的候選。

為了成為和保持盈利，我們必須成功地開發和商業化具有巨大市場潛力的產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，而這些活動我們只是處於初步階段，包括開發產品候選人，為他們獲得監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠無法從產品銷售中獲得足夠可觀的收入，從而實現盈利。即使我們實現了

在未來的盈利能力，我們可能無法維持盈利在以後的時期。如果我們不能成為或保持盈利，就會降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他產品候選人或繼續我們的業務的能力。我們公司價值的下降也會使你失去全部或部分投資。

我們將需要大量的額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得，如果得不到，則可能要求我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或業務。

我們正在通過臨牀開發推動我們的產品候選人。開發和商業化醫藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是昂貴的。為了獲得這樣的監管批准，我們將被要求為我們的每一個產品候選人的每一個指示進行臨牀試驗。我們將繼續需要額外的資金，而不僅僅是通過公開募捐和通過我們的合作和許可證協議來完成我們的產品候選人的開發和商業化，並繼續推動我們其他產品候選人的發展，而且這種資金可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。雖然根據我們目前的運營計劃很難預測我們的資金需求，但我們預計，截至2019年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券，加上預期的和潛在的協作付款，將使我們能夠為我們的業務到2021年提供資金，前提是我們的所有方案和合作都按目前設想的那樣向前推進。由於我們的產品候選人的成功開發是不確定的，我們無法估計我們需要的實際資金來完成研究和開發，並使我們的產品候選產品商業化。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

•其他產品的數量和特點，以及我們追求的指標；

•研究的範圍、進展、時間、成本和結果、臨牀前開發和臨牀試驗；

•尋求和獲得FDA和非美國監管機構批准的成本、時間和結果；

•產品候選產品的製造成本；

•建立銷售、營銷和分銷能力的成本；

•我們保持、擴大和捍衞知識產權組合範圍的能力，包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行有關的任何付款的數額和時間；

•我們需要和有能力僱用更多的管理人員、科學人員和醫務人員；

•競爭產品的影響，可能限制我們的產品的市場滲透；

•我們需要實施更多的內部系統和基礎設施，包括財務和報告制度；以及

•我們現有合作的經濟和其他條件、時機和成功，以及我們今後可能參與的任何合作、許可或其他安排，包括根據這些協議收取任何里程碑或特許權使用費的時間。

在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求(我們可能永遠不會做到這一點)之前，我們期望主要通過公共或私人股本發行、債務融資、戰略合作和贈款融資來滿足未來的現金需求。如果在需要時無法以可接受的條件提供足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金，我們就可能被迫大幅減少運營費用，推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發項目或業務運營。

籌集更多的資本可能會給我們的股東造成稀釋，限制我們的經營，或者要求我們放棄大量的權利。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資，如果有的話，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的協議，例如增加債務、作出資本支出或宣佈紅利。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，

我們可能不得不放棄寶貴的權利，我們的技術，產品候選人，或未來的收入來源，或授予許可的條件，對我們不利。我們不能向你保證，如有必要，我們將能夠獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能需要推遲、縮減或取消我們的一個或多個開發項目，或者授予我們開發和推銷產品的權利，否則我們更願意自己開發和推銷產品。

我們使用我們的淨經營虧損結轉和其他税收屬性的能力可能是有限的。

我們利用聯邦淨營業損失(NOL)和聯邦税收抵免的能力目前是有限的，而且可能進一步受到1986年“國內收入法典”第382和383條的限制。如果發生了第382節所定義的所有權變更，則適用這些限制。一般而言，當某些股東的總所有權比測試期內的最低所有權百分比高出50%以上時，即通常是三年或上次所有權變化之後，就會發生所有權變化。由於我們在2002年和2008年進行的收購，我們已經受到了382項的限制。截至2019年12月31日，我們的聯邦和州NOL結轉額為5.545億美元，聯邦研發税收抵免額為5820萬美元。股票所有權的未來變化也可能引發所有權的變化，因此，另一項第382節的限制。任何限制都可能導致使用前淨營業損失或税收抵免結轉的一部分到期，從而減少我們的遞延所得税總資產和相應的估價津貼。因此，如果我們獲得了淨應税收入，我們利用我們預先改變的NOL結轉和税收抵免結轉來減少美國聯邦所得税的能力可能會受到限制，這可能會增加我們未來的現金税負擔。

與我們依賴第三方有關的風險

我們現有的治療合作對我們的業務很重要，未來的合作對我們也很重要。如果我們不能保持任何這些協作，或者如果這些協作不成功，我們的業務可能會受到不利的影響。

我們的藥物開發能力有限，幾乎沒有銷售、營銷或分銷的能力。我們已經與其他公司合作，我們相信這些公司可以提供這樣的能力，包括我們的合作和許可協議，例如，英特公司，Zai實驗室有限公司和I-Mab生物醫藥。這些當前的合作也為我們的開發計劃和技術平臺提供了重要的資金，我們希望在未來的這些合作中獲得額外的資金。我們現有的治療合作，以及我們今後的任何合作，都可能帶來一些風險，包括：

•協作者在確定他們將適用於這些合作的努力和資源方面有很大的酌處權；

•合作者不得按預期履行其義務；

•合作者不得根據臨牀試驗結果、合作者的戰略重點或現有資金的變化或諸如收購等外部因素，對任何獲得監管批准或選擇不繼續或不更新開發或商業化項目的產品候選人進行開發和商業化，這些因素會轉移資源或產生競爭的優先事項；

•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗項目提供資金不足，停止臨牀試驗或者放棄產品候選品，重複或者進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選產品進行臨牀試驗；

•如果合作者認為有競爭力的產品更有可能被成功開發或能夠在經濟上更具吸引力的條件下商業化，合作者可以獨立開發或與第三方一起開發或開發與我們的產品或產品候選人直接或間接競爭的產品；

•與我們合作發現的產品候選人可能被我們的合作者視為與他們自己的產品候選人或產品競爭，這可能導致合作者停止將資源用於產品候選人的商業化；

•對我們的一個或多個獲得監管批准的產品候選人擁有市場營銷和分銷權的合作者，不得為此類產品或產品的營銷和分銷提供足夠的資源；

•與合作者的分歧，包括在所有權、合同解釋或優先發展方向上的分歧，可能導致產品候選者的研究、開發或商業化的拖延或終止，可能導致我們對產品候選方承擔額外的責任，或可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將耗費時間和代價；

•合作者可能不適當地維護或維護我們的知識產權，也可能利用我們的專有信息引起可能危及或使我們的知識產權或專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；

•合作者可能侵犯第三方的知識產權，使我們面臨訴訟和潛在責任；

•合作可能被終止，以方便合作者，如果終止，我們可能需要籌集更多的資本，以進一步發展或商業化的適用的產品候選。例如，為了方便起見，我們的每個協作和許可協議可能會在指定的通知期結束後終止。

如果我們的治療性合作不能導致產品的成功開發和商業化，或者如果我們的合作者之一終止了與我們的協議，我們可能不會在合作下獲得任何未來的研究資金或里程碑或版權費。例如，在2019年，Les Laboratoeles Servier和Institut de recherges Servier(統稱Servier)(我們以前曾授予獨家選擇權，可獲得三個單獨的獨家許可證，以開發和商業化DART分子)通知我們，它打算終止與我們的協議。這一終止將於2020年1月15日生效。本報告中描述的與產品開發、監管審批和商業化有關的所有風險也適用於我們項目合作者的活動。

此外，在履行合同義務的前提下，如果我們的合作伙伴之一參與了一項業務合併，合作者可能會削弱或終止我們授權給它的任何產品的開發或商業化。如果我們的合作者之一終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者。

對於我們的一些產品候選人，我們可能在未來決定與更多的製藥和生物技術公司合作，以促進治療產品的開發和潛在的商業化。在尋找合適的合作者方面，我們面臨着巨大的競爭。我們能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對協作者的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、美國以外的FDA或類似的監管機構批准的可能性、主題產品候選產品的潛在市場、製造和向病人交付此類產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、技術所有權方面存在的不確定性，如果對這種所有權提出質疑，而不考慮挑戰的優點、行業和一般市場條件，這種可能性就可能存在。協作方還可以考慮其他產品候選或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這種合作是否比與我們合作的產品更具吸引力。

合作是複雜和耗時的談判和文件。此外，大型製藥公司最近出現了大量的商業組合，導致未來潛在合作者的數量減少。如果我們無法及時、以可接受的條件與合適的合作者達成協議，或者根本無法達成協議，我們可能不得不限制產品候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發項目，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，並自行承擔開發或商業化活動。如果我們選擇自行資助和進行發展或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專門知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。如果我們不能進行合作，沒有足夠的資金或專門知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的產品候選人，或將他們推向市場，或繼續開發我們的技術平臺，我們的業務可能會受到重大和不利的影響。

根據現有的合作協議，我們也可能受到限制，不能在某些條件下與潛在的合作者簽訂協議。除了我們與綠十字公司的協議外，除某些特定的例外情況外，我們現有的每一個治療合作項目都包含對我們從事與第三方在特定時間內合作的活動的限制。

我們聘請獨立的臨牀研究人員和合同研究組織(CRO)來進行我們的臨牀試驗，可能沒有足夠的時間或精力來進行臨牀試驗，也不能重複他們過去的成功。

我們期望繼續依靠獨立的臨牀研究人員和CRO來進行我們的臨牀試驗。CRO還可以幫助我們收集和分析數據。有數量有限的第三方服務提供商專門或具有實現我們的業務目標所需的專業知識。識別、限定和管理第三方服務提供商的績效可能是困難的、耗時的，並會導致我們開發程序的延遲。這些調查人員和CRO將不是我們的僱員，除了通過合同，我們將無法控制資源的數量，包括時間，他們用於我們的產品候選人和臨牀試驗。如果獨立調查人員或CRO未能投入足夠的資源開發我們的產品候選人，或者他們的業績不合格，這可能會推遲或損害我們開發的任何產品候選人的批准和商業化的前景。此外，第三方服務提供商的使用要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能增加這些信息被盜用的風險。此外，FDA要求我們遵守通常稱為“當前良好臨牀實踐”(GCP)的標準，用於進行、記錄和報告臨牀試驗，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗對象的權利、完整性和保密性得到保護。臨牀調查人員或CRO不履行對我們的義務或不遵守GCP程序，可能會對我們的產品候選產品的臨牀開發產生不利影響，並損害我們的業務。

第三方承包商的失敗和/或我們無法成功地開發和商業化與我們的產品候選人一起使用的配套診斷可能會損害我們的能力，使我們的產品候選商品化。

我們計劃在適當的情況下為我們的產品候選人開發配套診斷。至少在某些情況下，FDA和美國以外類似的監管機構可能要求或要求開發和監管批准配套診斷，以此作為批准我們的一個或多個產品候選產品的條件，例如，馬格妥昔單抗(Margetuximab)。我們沒有開發診斷或商業化診斷的經驗或能力，計劃在很大程度上依賴第三方履行這些職能。

在大多數情況下，我們很可能將配套診斷的開發、生產和商業化外包給第三方。通過將這些配套診斷外包給第三方，我們將依賴於我們的第三方承包商成功開發和商業化這些配套診斷的努力。我們的承包商：

•不得按預期履行義務；

•可能遇到生產困難，可能限制配套診斷的供應；

•在臨牀社區中，可能難以接受同伴診斷的使用；

•不得為該等產品的銷售及分銷投入足夠的資源；及

•可能會終止他們和我們的關係。

如果任何與我們的產品候選人一起使用的配套診斷無法獲得市場認可，我們從該產品候選產品的銷售中獲得收入的能力可能會受到損害。如果我們的第三者承建商未能將該等配套診斷作商業用途，我們可能無法與另一間診斷公司達成協議，以取得另一項診斷測試的供應，以便與該等產品的候選產品有關，或以商業上合理的條款進行，從而對該等產品候選產品的發展或商業化造成不利影響及延誤。

我們期望與第三方簽訂合同，為臨牀試驗生產我們的一些產品候選產品，並期望這樣做是為了商業化。這種對第三方的依賴增加了我們將無法以可接受的成本擁有足夠數量的產品或產品或此類數量的風險，這可能會拖延、阻止或損害我們的發展或商業化努力。

我們目前在馬裏蘭州的羅克維爾有兩個cGMP製造工廠，其中一個於2018年完工，旨在提高我們的內部能力，以更大的規模和完全按照cGMP的要求生產更多的藥物物質，以支持我們和我們的合作者的產品候選產品的未來臨牀和商業生產。我們在這些設施生產藥品批次，用於研究和開發目的，並用於我們和我們的合作者的產品候選產品的臨牀試驗。雖然我們認為我們目前有能力生產我們和我們的合作者臨牀試驗所需的所有材料，但我們今後可能無法這樣做，而且可能依賴與第三方的安排。我們現有的設施可能也不足以滿足我們對此類候選人的商業數量的需要，我們也可能依賴與第三方的安排。我們在商業規模生產產品方面的經驗有限。

我們已與合同製造機構簽訂協議，以補充我們的臨牀供應和內部能力，因為我們推進我們的產品候選管道。我們期望利用第三方來製造我們的某些產品候選產品，用於臨牀測試，以及商業製造我們的一些產品候選產品，這些候選產品得到了市場營銷的批准，而且不是由我們的第三方合作者製造的。我們已經與製造商簽訂了兩份長期供應協議，並可能在未來為我們的產品候選方簽訂一份或更多的供應協議。我們可能無法與其中任何一家合同製造商達成協議，或無法確定並與其他合同製造商達成令人滿意的協議，以製造我們的任何產品候選產品。此外，在FDA和其他監管機構批准在該工廠生產的產品候選產品的BLA或營銷授權之前，任何合同製造商用於製造我們的任何產品候選產品的設施必須經過令人滿意的檢查。我們將依靠這些第三方的生產夥伴，以符合FDA的要求，以生產我們的成品。如果我們的製造商不能成功地製造符合我們的規格和FDA和其他監管機構的cGMP要求的材料，我們的產品候選人將不會被批准，或者，如果已經被批准，可能會被召回。

對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造產品候選產品，我們將不會受到這些風險的影響，包括：

•由於我們無法控制的因素，第三方有可能違反制造協議；

•在我們能夠安排合格的第三方製造商之前，第三方終止或不續約的可能性；以及

•我們可能無法以令人滿意的條件及時獲得製造商或製造能力，以滿足我們的生產需要。

這些因素中的任何一個都可能導致我們的產品候選產品的批准或商業化的延遲，導致我們承擔更高的成本，或者阻止我們成功地將我們的產品候選產品商業化。此外，如果我們的任何產品候選人獲得批准，合同製造商未能及時以商業上合理的價格交付所需的成品商業數量，而且我們無法找到一家或多家能夠以相當的成本、相當的數量和質量及時生產的替代製造商，我們很可能無法滿足對我們產品的需求，並可能失去潛在的收入。可能需要幾年時間為我們的產品候選人建立一個替代的供應來源，並讓FDA或任何其他相關的監管機構批准任何這樣的新來源。

我們的計算機網絡，包括與網絡安全有關的計算機網絡的中斷，可能對我們的財務業績以及我們的研究、開發和商業化努力產生不利影響。

安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒、黑客的攻擊和類似的入侵，都可能造成系統中斷或關閉，或未經授權泄露機密信息。如果個人信息或受保護的健康信息因安全漏洞而被不當獲取、篡改或披露，我們可能會為通知和減輕可能對受影響的個人造成的損害付出重大代價，如果發現我們違反了保護個人機密的隱私或安全聯邦或州法律，我們可能會受到制裁和民事或刑事處罰。此外，網絡安全漏洞可能損害我們的聲譽，使我們因個人信息受到損害而受到賠償責任要求或監管處罰，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方的有效專利和其他所有權的情況下經營的能力。

我們的成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運作的能力。其他實體可能擁有或獲得可能限制我們製造、使用、銷售、要約出售或進口我們未來批准的產品或損害我們的競爭地位的專利或所有權。例如，第三方擁有的某些專利涉及FC工程方法和FC區域的突變，以增強FC區域與免疫細胞上FC受體的結合。雖然我們認為這些專利沒有受到侵犯，而且/或無效和/或無法執行，但如果法院認為它們涵蓋了margetuximab或enoblituzumab，而且我們無法使這些專利失效，或者如果不能以商業上合理的條件獲得這些專利的許可，我們的業務可能會受到損害，也許是實質性的損害。

我們最終可能被發現侵犯的專利可以發給第三方。第三方可能擁有或獲得有效和可強制執行的專利或所有權，這可能會阻礙我們使用我們的技術開發產品候選產品。如果我們不能獲得我們所需要的任何技術的許可，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。此外，我們未能維持對我們所需的任何技術的許可，也可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。此外，我們將面臨訴訟的威脅。

在製藥業，有關專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟已經司空見慣。我們可成為此類訴訟或訴訟的當事方的情況包括：

•我們或我們的合作者可對第三方提起訴訟或其他訴訟，試圖使這些第三方所擁有的專利無效，或獲得關於我們的產品或工藝不侵犯這些第三方專利的判斷；

•如果我們的競爭對手提出專利申請，聲稱我們或我們的許可人也聲稱技術，我們或我們的許可人可能被要求參加干涉或反對程序，以確定發明的優先權，這可能危及我們的專利權，並可能使第三方具有支配地位；

•如果第三方提起訴訟，聲稱我們的程序或產品侵犯了他們的專利或其他知識產權，我們和我們的合作者將需要對這些訴訟進行辯護；以及

•如果對必要技術的許可被終止，許可人可以提起訴訟，聲稱我們的程序或產品侵犯或濫用了他們的專利或其他知識產權和(或)我們違反了許可協議規定的義務，我們和我們的合作者將需要對這種訴訟進行辯護。

這些訴訟將是昂貴的，可能影響我們的業務結果，並轉移我們的管理和科學人員的注意力。有一種風險是，法院會裁定我們或我們的合作者侵犯第三方的專利，並命令我們或我們的合作者停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們或我們的合作者可能沒有可行的替代專利保護的技術，可能需要停止對受影響的產品候選產品的工作，或停止經批准的產品的商業化。此外，有一個風險，法院將命令我們或我們的合作者支付另一方的損害賠償。任何訴訟或其他程序的不利結果都可能使我們對第三方承擔重大責任，並要求我們停止使用所涉及的技術，或從第三方那裏獲得技術許可。我們可能無法以商業上可接受的條件獲得任何所需的許可證。任何這些結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

製藥和生物技術工業產生了大量的專利，包括我們在內的工業界參與者可能並不總是清楚這些專利涉及各種產品或使用方法。專利的範圍由法院解釋，解釋並不總是統一或可預測的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或方法要麼不侵犯有關專利的專利主張，要麼證明專利主張無效，而我們可能無法做到這一點。證明無效是困難的。例如，在美國，證明無效需要提供明確和令人信服的證據，以克服已頒發專利所享有的有效性推定。即使我們在這些程序中取得成功，我們也可能招致大量費用，並轉移管理層在進行這些程序時的時間和注意力，這會對我們造成重大的不利影響。如果我們不能避免侵犯他人的專利權，我們可能需要尋求許可，為侵權行為辯護，或者在法庭上質疑專利的有效性。專利訴訟既昂貴又費時。我們可能沒有足夠的資源使這些行動取得圓滿成功。此外，如果我們沒有獲得許可，沒有開發或獲得非侵權技術，沒有成功地為侵權行為辯護，或者侵犯了被宣佈無效的專利，我們可能會遭受巨大的金錢損失，在將我們的產品候選產品推向市場時會遇到重大的延誤，並被禁止生產或銷售我們的產品候選產品。

任何專利訴訟或其他訴訟的費用，即使是對我們有利的解決，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這些訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源大大增加。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續產生的不確定性可能對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。專利訴訟和其他訴訟程序也可能佔用大量的管理時間。

如果我們不能獲得和執行專利保護，我們的產品候選人和相關技術，我們的業務可能受到重大損害。

已頒發的專利可受到質疑、縮小、失效或規避。此外，法院裁決可能會給生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。某些國家的法律制度不贊成積極執行專利，外國的法律可能不允許我們用專利保護我們的發明，其程度與美國的法律一樣。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，或在某些情況下根本不公佈，而且由於科學文獻中的發現出版物落後於實際發現，我們無法確定我們是第一個在已頒發的專利或待決專利申請中提出要求的發明，或我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中所列的發明的人。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們在美國和外國的專利的可執行性和範圍是無法確定的，因此，我們擁有的任何專利或許可的專利都可能無法提供足夠的保護來抵禦競爭對手。我們可能無法從我們待決的專利申請中獲得或保持專利保護，從我們將來可能提交的專利申請中，或者從我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以達到我們的商業目標。

我們的戰略取決於我們為我們的發現確定和尋求專利保護的能力。這一過程既昂貴又費時，我們可能無法以合理的費用或及時的方式或在保護可能對商業有利的所有法域提出和起訴所有必要或可取的專利申請。儘管我們努力保護我們的專有權利，未經授權的各方可能能夠獲得和使用我們認為是專有的信息。

專利的頒發並不能確保法院或機構認定或將認定該專利有效或可執行，因此，即使我們獲得了專利，它們也可能對第三方無效或不可執行。此外，專利的簽發並沒有賦予我們實施專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術的專利。第三方也可以尋求銷售任何批准的產品的生物相似版本。或者，第三方可以尋求批准，以銷售他們自己的產品，類似或以其他方式與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，具有管轄權的法院或機構可能認為我們的專利無效和/或無法執行。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍不足以防止競爭產品或程序達到我們的商業目標。

包括我們公司在內的製藥或生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮。美國專利和商標局(USPTO)及其外國專利和商標局(USPTO)用於授予專利的標準並非總是可以預測或統一地適用，而且可能發生變化。在藥物或生物技術專利的主題和索賠範圍方面，也沒有統一的世界性政策。一些國家的法律對專有信息的保護程度與美國法律不同，許多公司在這些國家保護其專有信息時遇到了重大問題和成本。在美國之外，必須在個別法域尋求專利保護，這進一步增加了在美國以外獲得充分專利保護的成本和不確定性。因此，我們無法預測保護我們的技術的更多專利是否將在美國或外國司法管轄區頒發，或任何確實簽發的專利是否有足夠的範圍來提供競爭優勢。此外，我們無法預測第三方是否能夠成功地獲得債權或這類債權的範圍。允許更廣泛的索賠可能會增加專利干涉程序、反對程序和(或)複審程序的發生率和成本，增加侵權訴訟的風險，增加索賠的易受質疑性。另一方面，較窄的索賠額並不能消除進行對抗訴訟的可能性，而且可能無法提供競爭優勢。我們已頒發的專利可能沒有包含足夠廣泛的索賠，以保護我們免受具有類似技術或產品的第三方的侵害。, 或者為我們提供任何競爭優勢。

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

即使在這些專利被頒發之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能受到質疑、縮小、失效或規避。如果我們的專利失效或受到其他限制，或在我們的產品候選產品商業化之前到期，其他公司可能更有能力開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭業務地位、商業前景和財務狀況產生不利影響。

以下是我們可以成為涉及我們獲得許可的專利或專利的訴訟和其他對抗程序或爭端的例子：

•我們或我們的合作者可以對第三方提起訴訟或其他訴訟，以強制執行我們的專利權；

•第三方可提起訴訟或其他訴訟，試圖使我們擁有或許可的專利無效，或獲得關於其產品或技術不侵犯我們的專利或許可給我們的專利的聲明性判決；

•第三方可發起反對、複審或當事人間複審程序，對我們的專利權的有效性或範圍提出質疑，要求我們或我們的合作者和/或許可人蔘加此類程序，以維護我們專利的有效性和範圍；

•對於目前被我們所擁有或許可的專利的發明權或所有權，可能存在質疑或爭議；

•USPTO可在我們擁有或許可給我們的專利或專利申請與我們的競爭對手的專利或專利申請之間進行干涉，要求我們或我們的合作者和/或許可人蔘加一項干涉程序，以確定發明的優先權，這可能危及我們的專利權；或

•第三方可在我們擁有或許可的相關專利到期前，向市場銷售我們未來核準的產品的生物相似版本，要求我們為我們的專利進行辯護，包括提出指控專利侵權的訴訟。

這些訴訟和訴訟費用高昂，可能影響我們的業務結果，並轉移我們管理和科學人員的注意力。法院或行政機構有可能裁定我們的專利無效或不因第三方的活動而受到侵犯，或必須進一步限制某些已發出的索賠的範圍。在涉及我們自己專利的訴訟或程序中，不利的結果可能會限制我們向這些或其他競爭對手主張我們的專利的能力，影響我們從被許可人那裏獲得特許權使用費或其他許可考慮的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或有競爭力的產品的能力。任何這些事件都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。

將來對我們的所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，也不允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

•其他人可能能夠開發一個與我們的平臺相似或更好的平臺，但我們的專利主張卻沒有涵蓋這些平臺；

•其他人可能能夠製造出與我們的產品候選產品相似的化合物，但這些化合物並不包括在我們的專利申請中；

•我們可能不是第一個提出專利或待決專利申請的發明；

•我們可能不是第一個為這些發明申請專利的人；

•我們所取得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或最終可能被發現無效或無法執行；或

•我們可能不會開發額外的專利技術。

如果我們不履行我們對第三方的知識產權許可義務，我們可能會失去對我們的業務很重要的許可權。

我們目前是各種知識產權許可協議的締約方。這些許可協議對我們施加了各種努力、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務，我們也期待着未來的許可協議。例如，我們簽訂了專利和技術許可協議，授權我們使用與生物製造相關的某些技術來製造我們的臨牀產品候選產品。這些許可證通常包括對銷售支付年度維持費和特許權使用費的義務，還可能包括預付和里程碑付款。如果我們不履行我們在許可項下的義務，許可人可能有權終止他們各自的許可協議，在這種情況下，我們可能無法銷售協議所涵蓋的任何產品。終止許可協議或減少或取消我們的許可權利可能導致我們不得不以不太優惠的條件談判新的或恢復的許可證，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，損害我們的業務。

如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值就會受到不利的影響。

除了專利保護外，我們還依賴其他所有權，包括保護商業機密和其他專有信息。為了保持商業機密和專有信息的機密性，我們與我們的僱員、顧問、合作者和其他人在他們開始工作時簽訂了保密協議。

和我們的關係。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息必須保密，不向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策也規定，個人在向我們提供服務的過程中所構想的任何發明都是我們的專有財產。然而，我們不可能在所有情況下都獲得這些協議，而與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條件。因此，儘管有這樣的協議，這類發明可能會轉讓給第三方。在未經授權使用或披露我們的商業機密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業機密或其他機密信息。如果我們的僱員、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或技術，我們和這些第三方之間可能就有關發明的權利產生爭議。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的發明人，我們可能需要從該個人或第三方或該個人的受讓人那裏獲得對該知識產權的轉讓或許可。這種轉讓或許可不得以商業上合理的條件或根本不存在。

在未經授權使用或披露我們的專有信息時，可能不存在適當的補救措施。披露我們的商業機密會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。要執行和決定我們的所有權範圍，可能需要昂貴和耗時的訴訟，而不維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，其他人也可以獨立地發現或發展我們的商業祕密和專有信息，而我們自己的商業祕密的存在並不能為這種獨立的發現提供保護。

正如生物科技和製藥業中常見的情況一樣，我們僱用了以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會被指這些僱員，或我們，無意中或以其他方式使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有資料，或聲稱我們為保護這些僱員的發明而提出的專利及申請，甚至與我們的一名或多於一名產品候選人有關的發明，均屬合法擁有。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

定期維持費、續期費、年金費和各種其他政府專利和/或申請費用將在我們的專利和/或申請期內的不同時期，由USPTO和各外國專利局負責。我們有制度提醒我們支付這些費用，我們在到期時依靠我們的外部律師或代理人支付這些費用。此外，USPTO和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師行及其他專業人士，協助我們遵守有關規定，而在很多情況下，疏忽的過失可透過繳付遲交的費用或根據適用於該司法管轄區的規則，加以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關管轄範圍內專利權的部分或完全喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。此外，我們可能負責支付專利費的專利權利，我們從其他方面許可。如果這些專利的任何許可人本身沒有選擇支付這些費用，而我們沒有這樣做，我們可能要為由此造成的專利權損失的任何費用和後果向許可方負責。

如果我們沒有得到哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法的保護，延長專利期限涵蓋我們的每一個產品候選人，我們的業務可能會受到重大損害。

根據FDA批准我們產品的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利展期。Hatch-Waxman修正案允許將一項專利的專利期限延長至多五年，包括一項已批准的產品，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限的補償。但是，如果我們不能在適用的期限內申請，或者在相關專利到期之前沒有申請，或者沒有滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，擴展的長度可能小於我們的要求。如果我們不能獲得專利展期，或任何展期的期限少於我們的要求，我們可強制執行該產品的專利權的期限將會縮短，而我們的競爭對手可能會較早獲得批准，以銷售競爭產品。因此，我們從適用的產品中獲得的收入可能會減少，可能是實質性的，

與法律遵守事項有關的風險

如果我們不遵守有關保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務就會受到不利影響。

我們的研究和開發涉及並在將來可能涉及使用具有潛在危險的材料和化學品。我們的經營可能生產危險廢物產品。雖然我們認為，我們處理和處置這些材料的安全程序符合地方、州和聯邦法律和條例規定的標準，但這些材料意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，這可能是實質性的。我們還遵守許多環境、健康和工作場所安全法律和條例以及消防和建築規範，包括實驗室程序、接觸血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及生物危險材料的處理。雖然我們維持馬裏蘭州和加利福尼亞州規定的工人補償保險，以支付因使用這些材料而對僱員造成傷害的費用和費用，但這一保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。今後可能會通過更多影響我們運作的聯邦、州和地方法律法規。如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會為此付出很大的代價，如果我們違反了這些法規，我們可能會招致鉅額罰款或罰款。

如果我們以違反醫療欺詐和濫用法律的方式銷售產品，或者違反政府價格報告法，我們可能會受到民事或刑事處罰。

除了食品和藥物管理局對藥品銷售的限制外，近年來還適用了其他幾類通常被稱為“欺詐和濫用”的州和聯邦醫療保健法，以限制製藥業的某些營銷做法。這些法律包括虛假索賠和反回扣法規。

聯邦虛假索賠法禁止任何人故意向聯邦政府提出或導致提出虛假的付款要求，或故意作出或造成虛假陳述，以獲得賠償。聯邦醫療項目反回扣法規除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或收取報酬，以誘使或換取購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何可根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療項目或服務償還的醫療項目或服務。這項法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。雖然有若干法定豁免和監管安全港保護某些共同活動不受起訴，但豁免和安全港的範圍很窄，如果不符合豁免或安全港的資格，涉及旨在誘導處方、購買或推薦的報酬的做法可能會受到審查。此外，根據“陽光法”的規定，擁有一種或多種產品的製藥製造商根據聯邦醫療保健方案可獲得付款，在支付給醫生和教學醫院的付款或其他價值轉移方面，須遵守聯邦報告和披露要求。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假索賠法的法規或條例，這些法律可能適用於私人保險公司償還的藥品和服務。一些州的法律也禁止向醫療保健提供者贈送某些禮物，要求製藥公司向醫療保健專業人員報告付款情況。, 和/或要求公司採用合規程序或行為守則。根據這些聯邦和州法律，可以實行行政、民事和刑事制裁。

在過去幾年裏，一些醫藥和其他保健公司因各種促銷和營銷活動而受到這些法律的起訴，例如：向處方者提供免費旅行、免費商品、假諮詢費和補助金以及其他貨幣福利；向定價服務報告，這些服務抬高了平均批發價，然後被聯邦項目用來確定償還率；進行標籤外促銷；向醫療補助退税計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助退税的責任。在這種情況下，如果我們在市場上銷售我們未來批准的任何產品，並且這些產品是由政府項目支付的，那麼我們的一些商業活動可能也會受到一項或多項“欺詐和濫用”法律的質疑。

我們受美國“反海外腐敗法”和其他反腐敗法的約束.如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律開支，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的業務受到反腐敗法律的約束，包括“美國反海外腐敗行為法”(FCPA)和其他適用於我們開展業務的國家的反腐敗法律。“反海外執業法”及其他法例一般禁止我們和我們的僱員及中介人向政府官員或其他人士行賄、受賄或作出其他違禁的付款，以取得或保留業務或取得其他業務利益。我們和我們的商業夥伴在許多可能構成違反“反海外腐敗法”風險的司法管轄區運作，我們參與與第三方的合作和關係，他們的行動可能使我們根據“反腐敗法”或其他反腐敗法承擔責任。沒有

保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律.如果我們違反“反腐敗法”或其他反腐敗法的規定，或根據這些法律接受調查或審計，我們可能會受到刑事和民事處罰、扣押和其他制裁以及補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。僱員的不當行為可能包括故意不遵守FDA條例、向FDA或其他機構提供準確信息、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。員工不當行為也可能涉及不當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，嚴重損害我們的聲譽。我們已通過了一項行為守則，但並不總是能夠查明和制止僱員的不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何這類行動，而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

與員工事務和管理增長有關的風險

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住關鍵的管理人員，以及吸引、留住和激勵合格的人才。

我們高度依賴我們的總裁兼首席執行官斯科特·科尼格博士的研發、臨牀和商業發展專門知識，以及我們高級管理團隊的其他成員。雖然我們已與行政人員訂立僱傭協議，但每一位行政人員均可隨時終止與我們的僱傭關係。失去我們的行政官員或其他關鍵僱員的服務，可能會妨礙我們的研究、發展、製造和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功執行我們的商業戰略的能力。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外，我們還需要擴大和有效管理我們的管理、業務、財政、發展和其他資源，以便為我們現有和未來的產品候選人成功地開展我們的研究、開發和商業化努力。此外，更換行政主任和關鍵僱員可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們這個行業的人員人數有限，具備成功開發、獲得監管批准和使產品商業化所需的廣泛技能和經驗。從這個有限的人才庫招聘人員的競爭十分激烈，鑑於許多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、保留或激勵這些關鍵人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助我們制定我們的研究、開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體的承諾，這可能會限制他們向我們提供。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

如果我們不能為我們的關鍵員工提供有意義的股權激勵，這可能會對我們留住這些關鍵員工的能力產生不利影響，進而影響我們執行業務戰略的能力。

我們依賴於我們的高級管理團隊成員和其他關鍵員工。在我們的行業中，吸引和留住高管和其他關鍵僱員的做法是常見的，其薪酬包括重要的股權部分。目前，我們的大部分未償股權獎勵通常以股票期權的形式發放，但在未來不太可能得到行使，因此，對持有此類獎勵的員工來説，它們的現值微乎其微。因此，我們可能難以留住關鍵人員，這將對我們執行業務戰略的能力產生重大不利影響。

我們可能需要擴大我們的組織，我們可能在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。

到2020年2月21日，我們有384名全職員工.隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，我們可以選擇擴大我們在管理、運營、製造、銷售、營銷方面的員工基礎，

財政和其他資源。今後的增長將給管理人員帶來重大的額外責任，包括需要確定、徵聘、維持、激勵和整合更多的僱員。此外，我們的管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移開，並投入大量的時間來管理這些成長活動。我們可能無法有效地管理業務的擴展，以致基礎設施出現問題，導致營運失誤、失去營商機會、僱員流失及剩餘僱員的生產力下降。任何這種增長都可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目，例如開發現有的和更多的產品候選人。如果我們的管理部門不能有效地管理這種增長，我們的開支可能會比預期的增加更多，我們產生和/或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法執行我們的業務戰略。我們未來的財務表現，以及我們是否有能力將我們的產品候選產品商業化，並在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理任何這樣的增長。

與我們普通股有關的風險

我們受到證券訴訟，這是昂貴的，可能轉移管理層的注意力，並對我們的業務產生不利影響。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。那些經歷過普通股市場價格波動的公司通常會受到證券集團訴訟的影響。例如，2019年9月13日，美國馬裏蘭州地區法院對我們和我們的某些官員和/或董事提出了證券集團訴訟申訴。這或未來的任何證券訴訟都可能導致大量成本，轉移管理層的注意力和資源，從而對我們的業務產生不利影響。在訴訟中任何不利的決定也可能使我們承擔重大責任。

由於與我們的經營業績無關的因素，我們股票的市場價格可能會出現不可預測的波動。股票市場最近經歷了很大的波動，特別是在製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票方面。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動往往與股票所代表的公司的經營業績無關。一些可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：

•我們的臨牀試驗和競爭對手產品臨牀試驗的結果和時間；

•任何開發項目的失敗或中止；

•生產我們的產品候選人或未來批准的產品的問題；

•美國和外國對我們的產品候選者或競爭對手產品的監管發展或強制執行；

•來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；

•與專利或其他所有權有關的發展或爭議；

•由我們或我們的競爭對手引進技術創新或新的商業產品；

•我們、合作者或競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業、合作或資本承諾；

•證券分析師的估計或建議的變化，如果涉及我們的普通股的話；

•投資者認為可與我們比較的公司估值的波動；

•公眾關注我們的產品候選人或任何未來批准的產品；

•威脅訴訟或實際訴訟；

•未來或預期出售我們的普通股；

•股價和成交量波動可歸因於我國股票成交量水平不一致；

•關鍵人員的增減；

•美國或海外醫療保健支付制度結構的變化；

•任何我們的產品候選人，如果獲得批准，未能取得商業上的成功；

•經濟和其他外部因素或其他災害或危機；

•我們的財務狀況和經營結果的週期性波動，包括根據商業化或許可證協議收到任何里程碑或其他付款的時間；

•生物製藥股票的一般市場條件和市場條件；以及

•美國股市整體波動。

此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有人有時會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。例如，我們目前有一個這樣的證券集體訴訟對我們提起訴訟。我們可能會為此或類似的訴訟承擔大量費用，並轉移我們的時間和管理人員的注意力，其中任何一項或所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

我們的章程、章程、第三方協議和特拉華州法律的規定可能會使收購我們或改變我們的管理更加困難。

我們重新聲明的公司註冊證書中的某些規定以及修改和重新聲明的附例可能會阻止、延遲或阻止股東認為有利的合併、收購或其他控制變化，包括否則你可能會獲得股票溢價的交易。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格，從而壓低我們普通股的市場價格。希望參與這些交易的股東可能沒有機會這樣做。此外，由於我們的董事局負責委任我們的管理團隊成員，這些條文可能會使我們的股東更難以更換董事局成員，從而阻止或挫敗我們的股東更換或撤換管理層的企圖。這些規定：

•只允許董事會決議變更授權董事人數；

•設立分類董事會，但並非所有董事會成員一次選舉產生；

•授權我們的董事會未經股東批准發行空白支票優先股，如果發行，可以作為“毒丸”，以稀釋潛在敵對收購者的股權，以防止收購未經我們的董事會批准；

•要求股東訴訟必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止股東以書面同意的方式提起訴訟；

•對我們董事會的股東提名或可在股東會議上採取行動的股東建議制定預先通知要求；

•限制誰可以召集股東會議；以及

•要求持有我們股本中75%的流通股的持有人有權表決，以便修訂我們重報的註冊證書及重述附例的某些條文。

此外，在我們通常的業務過程中，我們不時與包括其他製藥公司和生物技術公司在內的各種第三方討論和進行合作、許可證和其他交易。當我們認為適當時，我們與這些第三方的協議可能包括停頓條款。這些停頓條款，其中有幾項可能會不時生效，通常禁止這些當事方在一段時間內購買我們的證券，這可能會阻止這些當事方收購宏基因組，即使這樣做會對我們的股東有利。

此外，由於我們是在特拉華州註冊的，因此我們受“特拉華普通公司法”第203節的規定管轄，除非符合某些標準，否則可禁止大股東，特別是持有15%或15%以上我們未償表決權股票的股東，在規定的時間內與我們合併或合併。這一規定可能產生拖延或防止控制權變更的效果，而不論其是否為我們的股東所願或是否有益於我們的股東。

項目1B.未得到解決的工作人員評論

沒有。

項目2.屬性

我們在馬裏蘭州的羅克維爾和加利福尼亞州的布里斯班租賃了約225，000平方英尺的生產、辦公和實驗室空間。我們在洛克維爾的總部大樓目前設有實驗室、辦公室和製造業務，以支持臨牀、潛在的商業、數量和規模。這一地點是在2027年到期的租約下被佔用的。我們還租賃了另一個空間，以支持在羅克維爾的小型製造業務。該空間的租約將於2024年12月到期。這些契約，以及我們其他物業的所有契約，除其中一份外，還包括一項或多項可供選擇的續期方案，續期期由五年至十四年不等。我們相信，我們的物業一般情況良好，保養良好，適合並足以經營業務。我們相信，我們的資本資源足以出租任何額外的設施，以滿足我們預期的增長需要。

項目3.類似的法律程序

在正常的業務過程中，我們正在或可能參與與被指控的專利侵權和其他知識產權有關的各種法律或管理程序、索賠或集體訴訟，或涉嫌侵犯商業、公司、證券、勞工和就業的行為，以及與我們的業務有關的其他事項。不過，我們並不期望這類法律程序會對我們的業務、財務狀況或經營結果造成重大的不良影響。然而，取決於某一爭端的性質和時間，最終不利的解決可能會對我們目前或未來的經營結果或現金流產生重大影響。

詳情見綜合財務報表附註10，承付款項和意外開支。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

第五條登記人普通股的轉手市場、相關股東事項和發行人購買權益證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球選擇市場(Nasdaq Global Selecting Market)上市，代號為“MGNX”。截至2020年2月21日，我們持有約69名記錄持有者持有的48，984，218股普通股，其中包括經紀人、銀行或其他被提名人持有的股票。我們從未宣佈或支付過任何現金股息。我們預計，在可預見的未來，我們不會宣佈或支付現金股息。相反，我們將保留收益，如果有的話，用於未來的運營和業務擴張。

性能圖

下圖將我們的普通股五年累計總回報率與納斯達克綜合指數(美國)進行了比較。以及納斯達克生物技術指數。這一比較假設2014年12月31日我們的普通股、納斯達克綜合指數的股票和納斯達克生物技術指數的股票投資100美元，並假定對所有股息(如果有的話)進行全額再投資。歷史股東回報不一定表明未來任何時期的預期表現。

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1125345/000112534520000031/mgnx-20191231_g6.jpg

“績效圖”標題下的信息不應被視為“徵求材料”或“向證券交易委員會提交”，也不應承擔“交易法”第18條規定的責任，除非我們明確要求將此類信息視為索取材料，或根據1933年經修正的“證券法”或“交易法”具體納入備案。

項目6.選定的財務數據

截至12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019和2018年12月31日的業務合併報表和綜合損失數據，以及截至12月31日、2019年和2018年12月31日的合併資產負債表數據，均取自本年度10-K表其他部分所載的經審計的合併財務報表和腳註。截至12月31日、2016年和2015年12月31日、2016年和2015年12月31日的合併業務報表和綜合損失數據以及截至2007年12月31日、2007年12月31日的綜合資產負債表數據，2016和2015年是根據我們審計的合併財務報表得出的，這些報表不包括在此。歷史結果不一定表示未來的結果。以下數據應結合第7項“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本年度報告其他部分的合併財務報表和相關附註(表10-K)一併閲讀。


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017		2016		2015

	(除股票和每股數據外，以千計)
業務報表數據：
總收入	$	64,188	$	60,121	$	157,742	$	100,854	$	47,797
費用和開支：
研發	195,309		190,827		147,232		98,271		70,186
一般和行政	46,064		40,500		32,653		22,765		15,926
費用和支出共計	241,373		231,327		179,885		121,036		86,112
業務損失	(177,185)		(171,206)		(22,143)		(20,182)		(38,315)
其他收入(費用)	25,374		(247)		2,517		42		2
淨損失	(151,811)		(171,453)		(19,626)		(20,140)		(38,313)
其他綜合損失：
投資未實現收益(虧損)	19		58		21		(5)		—
綜合損失	$	(151,792)	$	(171,395)	$	(19,605)	$	(20,145)	$	(38,313)
基本和稀釋後每股淨虧損	$	(3.16)	$	(4.19)	$	(0.54)	$	(0.63)	$	(1.40)
基本和稀釋加權平均普通股數	48,082,728		40,925,318		36,095,080		31,801,645		27,384,990


	截至12月31日，
	2019		2018		2017		2016		2015

	(單位：千)
資產負債表數據：
現金、現金等價物和有價證券	$	215,756	$	232,863	$	284,982	$	339,049	$	157,591
總資產	312,501		332,130		311,263		359,269		173,886
遞延收入	19,853		40,722		14,306		18,497		30,720
股東權益總額	230,628		242,877		268,751		313,337		121,286

項目7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析

以下有關我們財務狀況和業務結果的討論，應連同我們選定的綜合財務數據和合並財務報表及其他地方所載的有關説明一起閲讀。這個討論包含前瞻性的陳述，涉及風險和不確定因素.由於許多因素，包括但不限於題為“風險因素”和“前瞻性陳述”的章節所列的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大相徑庭。

關於2018年12月31日終了年度與2017年12月31日終了年度相比，我們對2018年12月31日終了年度財務狀況和經營結果的討論，請參閲我們2018年12月31日終了年度財務狀況和結果年度報告第二部分第7項“管理人員對財務狀況和業務結果的討論和分析”。

概述

我們於2000年開始積極開展業務，此後投入大量資源為公司配備人員、開發我們的技術平臺、確定潛在的產品候選人、進行臨牀前研究、開展臨牀試驗、開展合作、商業規劃和籌集資金。到目前為止，我們還沒有從銷售任何產品中獲得任何收入。我們主要通過公開和私人發行我們的證券、與其他生物製藥公司合作以及政府贈款和合同為我們的業務提供資金。雖然很難預測我們的資金需求，但我們預計，截至2019年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券，再加上預期和潛在的合作付款，將使我們能夠為我們的業務到2021年提供資金，前提是我們的計劃和合作按目前設想的那樣向前推進。通過項目的優先次序和我們資源的不斷調整，我們的重點是把我們的現金跑道延伸到2022年。

截至2019年12月31日，我們的累計赤字為6.421億美元。我們預計，隨着我們正在進行的多項臨牀試驗活動增加研發支出，這一赤字將在今後幾年內增加。

合作

我們追求在我們自己開發的產品候選人和與我們的合作者開發的產品之間尋求平衡的方法。根據我們迄今為止的戰略合作，我們已經獲得了大量的非稀釋性資金，並在完成某些研究、完成關鍵產品開發里程碑和特許使用費以及在產品商業銷售時繼續有權獲得額外資金。我們目前的合作包括：

•英託爾。2017年，我們與INPETER公司(INCEL)就MGA 012(一種抑制程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)的研究單克隆抗體(InCER許可協議))簽訂了獨家的全球合作和許可協議。INCEL在所有跡象中都獲得了MGA 012的開發和商業化的全球獨家權利，而我們保留了與MGA 012聯合開發管道資產的權利。根據協議條款，英特預付了我們一億五千萬美元。

根據INCES許可協議的條款，INCEL將領導MGA 012的全球發展。假設INTER成功地開發了MGA 012並將其商業化，我們可以獲得高達4.2億美元的開發和監管里程碑，其中我們已經收到了1，500萬美元，以及高達3.3億美元的商業里程碑。如果MGA 012商業化，我們將有資格在任何全球淨銷售額上獲得15%至24%的分級版税，並且我們可以選擇與英特公司共同推廣MGA 012。我們保留與MGA 012聯合開發我們的管道資產的權利，以及我們將MGA 012商業化和我們將我們的資產商業化的權利，如果任何這樣的潛在組合被批准的話。我們還與英特公司簽訂了一項協議，根據該協議，我們將提供開發和製造服務。

用於INCEL的臨牀需求的MGA 012(INCES臨牀供應協議)。此外，我們保留了兩家公司MGA 012全球商業供應需求的一部分製造權。

•Zai實驗室。2018年，我們與Zai實驗室有限公司(Zai Lab)簽訂了一項合作和許可協議，根據該協議，Zai實驗室獲得了在中國大陸、香港、澳門和臺灣(Zai Lab的領土)的區域開發和商業化權利：(I)MAGEtuximab，一種免疫優化的抗HER 2單克隆抗體；(Ii)MGD 013，這是一種雙特異性DAT分子，用於協調阻斷PD-1和延遲-3，用於潛在治療一系列實體腫瘤和血液病；(3)臨牀前發展中未披露的多特異性三叉戟分子。Zai實驗室將領導其領域的臨牀開發。

根據協議條款，ZaiLab提前支付了2500萬美元的外國預扣税250萬美元。假設Margetuximab、MGD 013和三叉戟分子的成功開發和商業化，我們可以獲得高達1.4億美元的發展和監管里程碑。此外，Zai實驗室將按十多歲至二十歲的比例支付給我們的專利使用費，包括在Zai實驗室領域內的margetuximab的淨銷售額，在zai實驗室領域的mgd 013的淨銷售額，以及在zai實驗室領域的三叉戟分子的淨銷售額的10%，這可能會在特定情況下進行調整。

•我.生物藥理學。在2019年7月，我們與I-Mab生物醫藥公司(I-Mab)簽訂了一項合作和許可協議，開發和商業化免疫優化的抗B7-H3單克隆抗體enoblituzumab，該抗體結合了我們專有的FC優化技術平臺。I-Mab在中國大陸、香港、澳門和臺灣(I-Mab‘s領域)獲得區域開發和商業化權利，將在其領土內領導依諾布魯祖瑪的臨牀開發，並將參與我們開展的全球研究。根據  的協議條款，I-Mab向我們支付了1，500萬美元的預付款項.假設enoblituzumab的成功開發和商業化，我們可以獲得高達135.0美元的發展和監管里程碑。此外，I-Mab將支付給我們從十幾歲到20%的年淨銷售額在其領土上的分級版税。

財務業務概覽

收入

我們的收入主要包括協作收入，包括與預先確認的不可退還的許可證或獲得未來許可證的選擇權有關的款項、執行開發和製造服務所賺取的數額、研究和開發資金以及根據我們與戰略協作者達成的合作和許可協議獲得的里程碑付款。此外，我們還通過代表美國政府與美國政府和其他研究機構簽訂的幾筆贈款和/或合同賺取收入，主要是在與傳染病產品候選方有關的研究和開發活動方面。

研發費用

研究和開發費用包括用於進行研究和開發活動的費用。這些費用包括為所有候選產品進行臨牀試驗和研究、臨牀試驗、製造工作和管理文件，以及其他間接費用，以支持我們的研究和開發活動。我們在逐項目的基礎上為我們的產品候選人收集研發費用，並確認這些費用是發生的。以下是我們在研發費用中包括的項目：

•與僱員有關的開支，如工資和福利；

•與員工有關的間接費用，如設施和其他分配項目；

•對從事研發活動的員工以股票為基礎的補償費用；

•實驗室和製造設備、計算機和租賃設備改進的折舊；

•支付給諮詢人、分包商、臨牀研究組織和其他第三方供應商在我們的臨牀前和臨牀試驗中所做的工作的費用，包括但不限於調查員贈款、實驗室工作和分析、數據庫管理、統計分析和其他項目；

•向供應商和供應商支付實驗室用品的金額；

•與臨牀試驗材料的製造相關的內部和第三方成本，包括包裝和測試；

•許可證費用和其他第三方供應商支付與許可內產品候選人和技術有關的費用；以及

•與遵守監管要求有關的費用。

很難確定我們目前或未來的臨牀前項目和臨牀試驗的持續時間和完成成本，也難以確定我們的產品候選產品的商業化和銷售是否、何時或在何種程度上將產生收入，並獲得監管機構的批准。我們可能永遠不會成功地為我們的任何產品候選人獲得監管批准。臨牀試驗的持續時間、成本和時間以及產品的開發將取決於各種因素，包括未來臨牀試驗和臨牀前研究的不確定性、臨牀試驗入學率的不確定性以及政府監管的重大變化。此外，每種產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個產品候選者的科學和臨牀成功，以及對每個產品候選人的商業潛力的評估，來決定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。

一般費用和行政費用

一般費用和行政費用包括行政、財務、法律和知識產權、商業發展、人力資源、信息技術和其他支助職能的僱員的薪金和相關福利費用、旅費和其他法律和專業費用。

其他收入(費用)

其他收入(費用)包括已實現和未實現的權益證券損益以及我們的現金、現金等價物和有價證券的利息收入，由其他費用抵消。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(GAAP)編制的。這些合併財務報表的編制要求我們作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設影響到所報告的資產和負債數額，以及截至資產負債表之日或有資產和負債的披露以及本報告所述期間所記錄的收入和支出的報告數額。我們根據歷史經驗和其他各種我們認為合理的假設作出估計。我們在持續的基礎上審查和評估這些估計數.這些假設和估計構成了判斷資產和負債的賬面價值以及記錄為收入和支出的數額的依據。實際結果和經驗可能與這些估計不同。任何重大修訂的結果都將從估計數變動之日起前瞻性地反映在合併財務報表中。

雖然重要會計政策的摘要在我們的合併財務報表附註2中作了充分説明，但我們認為，以下會計政策對於幫助您充分了解和評估我們的財務結果以及我們在編制合併財務報表時使用的估計和判斷的效果，是最重要的。

收入確認

從2018年1月1日開始，我們根據會計準則更新(ASU)第2014-09號確認收入，與客户簽訂合同的收入當我們的客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，S和所有相關的修改(統稱為ASC 606)，其數量反映了我們期望得到的作為交換這些貨物或服務的代價。為確定我們確定的安排屬於ASC 606範圍內的收入確認，管理層執行以下五個步驟：(一)與客户確定合同；(二)確定合同中的履約義務；(三)確定交易價格；(四)將交易價格分配給合同中的履約義務；(五)在(或作為)履行履約義務時確認收入。當履行義務得到履行時，我們將分配給相應履約義務的交易價格的金額確認為收入。

我們簽訂了在ASC 606範圍內的許可協議，根據該協議，我們可以向第三方授權我們的產品候選產品的研發、製造和商業化的權利。這些安排的條款通常包括向我們支付下列一項或多項：不可退還的預付許可費；償還某些費用；客户選擇權行使費；開發、管理和商業里程碑付款；特許產品淨銷售的特許使用費。我們還可以與我們的合作者簽訂開發和製造服務協議。

對於每一項導致收入的安排，我們確定所有的業績義務，其中可能包括知識產權和知識、研究和開發活動、過渡活動和/或製造服務的許可證。為了確定交易價格，除了任何預付款項外，管理層根據與合同有關的事實和情況，在合同開始時，根據實際情況或最有可能的數額方法，估算可變的考慮金額。我們限制(減少)可變考慮的估計，使以前確認的收入很可能不會發生重大逆轉。在決定是否應限制可變因素時，管理層考慮是否有超出我們控制範圍的因素可能導致收入大幅逆轉。在進行這些評估時，管理層考慮到可能出現收入逆轉的可能性和規模。這些估計數將根據需要在每個報告期內重新評估。

一旦確定了估計交易價格，就會將數額分配給已確定的履約義務。交易價格一般按相對獨立的銷售價格分配給每項單獨的履約義務。我們必須制定需要判斷的假設，以確定獨立的銷售價格，以便對這些協議進行解釋。為了確定獨立的銷售價格，管理層的假設可能包括：(一)產品候選人獲得營銷批准的可能性；(二)關於開發和商業化產品候選產品的時間和預期成本的估計；(三)對潛在產品銷售對產品候選人的未來現金流的估計。用於執行初始分配的獨立銷售價格在合同開始後不更新。除非我們估計某些履約義務不會在一年內履行，否則我們不會在合同開始時在其估計的交易價格中包括融資部分。

收入確認前收到的數額記作遞延收入。預計在資產負債表日期後12個月內確認為收入的數額在所附綜合資產負債表中列為遞延收入的當期部分。預計在資產負債表日期後的12個月內未被確認為收入的數額被歸類為遞延收入，扣除當期部分。

執照。如果我們的知識產權許可被確定有別於協議中確定的其他承諾或履行義務，我們將確認在許可證轉讓給客户以及(或作為)客户能夠使用和受益於許可時，分配給許可的不可退還、預付費用的收入。在評估一項承諾或履行義務是否有別於其他承諾時，我們考慮到諸如被許可方的研究、開發、製造和商業化能力以及在一般市場上是否具備相關的專門知識等因素。此外，我們還考慮被許可人是否可以在未收到剩餘承諾的情況下受益於為其預定目的作出的承諾，承諾的價值是否取決於未兑現的承諾，是否有其他供應商能夠提供剩餘的承諾，以及是否可以單獨識別該承諾和剩餘的承諾。對於與其他承諾相結合的許可證，管理層利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是在一段時間內還是在某一時間點上得到履行，並在一段時間內確定為確認收入而衡量進展情況的適當方法。我們評估每個報告期的進展情況，必要時調整業績計量和相關收入確認。衡量進展的尺度，以及應確認收入的時期，須經管理層估計，並可能在研究、開發和許可協議的過程中發生變化。這種變化可能會對我們在未來期間記錄的收入數額產生重大影響。

研究、開發和/或製造服務。根據我們的協議所作的承諾可能包括我們將代表對方履行的研發或製造服務。如果這些服務被確定為有別於該安排中所指明的其他承諾或履行義務，則當我們的表現並沒有創造一項具有替代用途的資產時，我們承認分配給這些服務的交易價格是隨時間推移而作為收入的收入，而且我們有可強制執行的權利，要求支付迄今已完成的業績。如果確定這些服務與安排中確定的其他承諾或履約義務沒有區別，我們就會在履行相關履約義務時確認分配給綜合履約義務的交易價格。

顧客選擇。如果一項安排包含客户選擇，我們將評估這些期權是否是物質權利，因為它們允許客户免費或以折扣方式獲得額外的商品或服務。如果客户選擇被確定為代表一項物質權利，則該物質權利在第一開始即被確認為一項單獨的履行義務。

安排。我們根據相對獨立的銷售價格將交易價格分配給物權法，該價格是根據已確定的折扣和客户行使期權的概率來確定的。分配給一項實質性權利的數額在最早行使選擇權之前不被確認為收入。如果這些選擇被認為不是一項實質性權利，則在安排開始時將其作為履約義務排除在外。

里程碑付款。在每一項包括開發里程碑付款的安排開始時，管理層評估是否認為這些里程碑是可能實現的，並使用最可能的金額方法估計交易價格中應包括的數額。如果很可能不會出現重大的收入逆轉，則相關的里程碑值將包括在交易價格中。不屬於我們控制範圍或被許可方控制的里程碑付款，如監管批准，在收到這些批准之前，是不可能實現的。我們評估的因素，如科學，臨牀，監管，商業和其他風險，必須克服，以實現特別的里程碑在作出這一評估。在確定是否可能不會出現重大收入逆轉時，需要作出相當大的判斷。在每個下一個報告所述期間結束時，管理層重新評估所有受限制的里程碑的實現概率，並在必要時調整其對總交易價格的估計數。任何這類調整都是在累積的基礎上記錄的，這將影響調整期間的收入和收入。

版税。對於包括以銷售為基礎的特許權使用費的安排，這是客户與供應商關係的結果，而許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目，我們在(I)相關銷售發生時，或(Ii)部分或全部特許權使用費被分配給的履約義務已得到履行或部分履行時，在(I)晚些時候確認收入。到目前為止，我們並沒有承認任何發牌安排所帶來的專利税收入。

我們分析我們的合作安排，以評估這類安排是否涉及由雙方都積極參與這些活動並面臨重大風險和回報的締約方開展的聯合經營活動，這取決於這些活動的商業成功。這類安排一般在ASC 808的範圍內，協作安排(ASC 808)。雖然ASC 808界定了協作安排，並就與這類安排有關的損益表列報、分類和披露提供了指導，但它沒有處理確認和衡量事項，例如(1)確定適當的會計單位，或(2)在符合確認標準時。因此，這些安排的會計核算要麼是與其他會計文獻相類比，要麼是管理層對會計政策的選擇。根據ASC 606的類比，我們對合作協議中反映供應商與客户關係(例如許可安排)的某些組件進行了説明。我們根據合理、合理和一貫適用的會計政策選擇對其他組成部分進行核算。作為與對方合作關係的結果，來自對手方的補償，而不是客户關係，如共同開發活動，被記錄為隨着服務的進行而減少到研究和開發費用。

研究和開發費用，包括臨牀試驗應計費用/費用

研究和開發費用包括我們為我們自己的研究和開發活動承擔的費用，以及我們的合作者在費用分攤安排下產生的費用。研究和開發費用包括工資和福利，包括相關的庫存補償、實驗室用品和設施費用，以及支付給代表我們開展某些研究和開發活動的其他實體的費用，例如臨牀研究組織(CROS)和合同製造組織(CMO)。研究和開發費用按已發生的費用計算。當我們分擔開發費用時，我們會從我們的合作者那裏得到估計，並使用這些估計來記錄研究和開發費用的增加或減少，這取決於我們在這段時間裏每個人花費了多少。

臨牀試驗費用是研發費用的重要組成部分，我們將這些費用的很大一部分外包給第三方。第三方臨牀試驗費用包括調查員費用、現場和病人費用、CRO費用、中心實驗室測試費用、數據管理費用和CMO費用。現場和病人費用的應計項目包括諸如病人登記的估計、病人週期、臨牀站點激活和其他傳遞成本等輸入。由於收到第三方的實際臨牀信息滯後，需要估計這些投入。這些活動的付款是根據個別安排的條件支付的，這些安排可能與發生的費用模式不同，並作為預付資產或應計費用反映在綜合資產負債表上。這些第三方協議通常是可以取消的，相關的費用被記為已發生的研發費用。.將用於或提供於未來研究和開發活動的商品或服務的不可退還的預付臨牀付款記作預付資產，並在交付相關貨物或提供相關服務時確認為費用。在評估應計費用是否充足時，我們分析研究的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同費用。可作出重大判斷和估計，以確定

任何報告期終了時的應計餘額。實際結果可能與所作的估計不同。歷史的臨牀應計估計數與實際費用沒有重大差別。

所得税

遞延税資產和負債是根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異確定的，並使用預期在差額逆轉時生效的已頒佈税率和法律進行計量。税率變動對遞延税資產和負債的影響被確認為在實行税率變動期間的收入。對遞延税資產的計量，如有必要，如有可能無法實現部分或全部遞延税資產，則通過估值備抵額予以減少。財務報表確認在報税表中所採取或預期採取的税收狀況，是根據維持該地位的可能性大於非門檻來確定的。如果税收狀況符合這一門檻，將確認的利益被視為在最終結算時可能實現的50%以上的最大數額。我們的政策是將與不確定的税收狀況有關的利息和罰款記錄為所得税支出的一部分。

股票補償

我們根據ASC的主題718來計算股票賠償金，薪酬-股票補償(ASC 718)。ASC 718要求所有以股票為基礎向僱員支付的款項，包括授予僱員股票期權的款項，必須在綜合業務報表中予以確認，並根據其授予日期公允價值計算全面損失。我們使用Black-Schole期權定價模型估計每個期權的授予日期、公允價值。由此產生的公允價值在所需的服務期內以直線方式確認，這通常是期權的歸屬期。使用Black-Schole模型需要我們對期權的預期期限、我們的普通股預期波動率與期權的預期期限相一致、與期權預期期限相一致的無風險利率、我們普通股的預期股利收益率和預期的沒收率作出假設。

最近的會計公告

見“最近發佈的會計準則”標題下的合併財務報表附註2，“重大會計政策摘要”。

業務結果

收入

以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的收入比較：


	截至12月31日的年度，						增加/(減少)
	2019		2018

	(百萬美元)
合作協定和其他協定的收入	$	62.0	$	58.6	$	3.4	6	%
政府協議收入	2.2		1.5		0.7		47	%
總收入	$	64.2	$	60.1	$	4.1	7	%

與2018年12月31日終了年度相比，2019年12月31日終了年度合作協議和其他協定的收入增加340萬美元，主要原因是：

•在截至2019年12月31日的年度內，根據Zai實驗室協作和許可協議，確認延期預付款項的全年收入確認，而在2018年12月31日終了的一年中只有一個月；

•截至2019年12月31日止的年度內確認的與根據Zai實驗室臨牀供應協議提供的製造服務有關的收入；

•由於Servier通知有意自2020年1月15日起終止協議，在截至2019年12月31日的年度內增加了對Les Laboratores Servier和Institut de recherches Servier(統稱Servier)FLOTETZUMAB許可證授予費的確認；以及

•增加了對霍夫曼-拉羅氏有限公司和霍夫曼-拉羅氏公司的收入確認。(羅氏)截至2019年12月31日的年度預付款項，原因是羅氏自2019年11月起終止協議。

這些增加額被以下因素部分抵消：

•INCEL許可證協議確認的收入減少。2018年12月31日終了年度確認的收入包括與某些臨牀活動有關的1 500萬美元里程碑和收入；以及

•減少的收入確認項下的發明生物，公司。(發明)許可協議和發明資產購買協議。2018年12月31日終了年度確認的收入包括該公司履行協議規定的履約義務時確認的610萬美元。

研發費用

以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日為止的研究和開發費用的比較：


	截至12月31日的年度，						增加/(減少)
	2019		2018

	(百萬美元)
馬格妥昔單抗	$	52.2	$	68.4	$	(16.2)	(24)	%
MGD 013	22.5		10.3		12.2		118	%
勢利	20.7		15.8		4.9		31	%
MGA 012	19.7		28.6		(8.9)		(31)	%
Flotetuzumab(A)	15.1		14.4		0.7		5	%
MGC 018	12.6		7.0		5.6		80	%
MGD 009	7.2		8.9		(1.7)		(19)	%
MGD 019	7.0		5.5		1.5		27	%
MGD 007	5.2		6.7		(1.5)		(22)	%
其他免疫調節程序	9.7		6.4		3.3		52	%
發現程序和其他管道程序，統稱	23.4		18.8		4.6		24	%
研究和開發費用共計	$	195.3	$	190.8	$	4.5	2	%

(A)支出減除合作伙伴的償還款。

與2018年12月31日終了的年度相比，2019年12月31日終了年度的研發費用增加了450萬美元。增加的主要原因是：

•與與MGA 012聯合進行的伊諾比妥珠單抗2/3期研究的準備工作有關的增加的臨牀費用；

•增加與我們正在進行的MGD 013第一階段研究有關的臨牀試驗費用；

•與啟動MGC 018第一階段研究有關的費用增加；以及

•增加的成本與臨牀前開發的產品候選在我們的管道。

這些增加額被以下因素部分抵消：

•由於完成我們的Margetuximab第三階段索菲亞研究而降低了臨牀試驗費用；以及

•降低了MGA 012的臨牀試驗成本，因為單一療法試驗於2018年轉移到INCEL，減少了開發和製造活動。

一般費用和行政費用

以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度我國一般費用和行政費用的比較：


	截至12月31日的年度，						增加/(減少)
	2019		2018

	(百萬美元)
一般和行政費用	$	46.1	$	40.5	$	5.6	14	%

與2018年相比，2019年12月31日終了年度的一般和行政費用增加了560萬美元，主要原因是與市場研究和其他商業準備活動有關的諮詢費用增加。

其他收入(費用)

2018年12月31日終了年度的其他收入從2018年12月31日終了年度的其他支出轉為其他收入，主要是因為我們根據“發明許可協議”和“發明資產購買協議”獲得的認股權證重新估值了2 010萬美元。

流動性與資本資源

歷史上，我們主要通過公開和私人提供股權、預付費用、里程碑付款、許可證期權費、合作者支付的開發和製造服務付款，以及通過政府贈款和合同償還我們的業務。截至2019年12月31日，我們擁有2.158億美元的現金、現金等價物和有價證券。除了我們現有的現金、現金等價物和有價證券外，我們還有資格從我們的合作者那裏獲得額外的補償，包括根據各種政府贈款或合同，為提供的某些研究和開發服務，額外的里程碑和選擇付款以及贈款收入。然而，我們能否獲得這些里程碑付款取決於我們能否成功地完成特定的研究和開發活動，因此目前尚不確定。

所需經費

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在我們獲得監管機構的批准並將我們的一個或多個產品候選產品商業化之前，我們不會這樣做。由於我們目前正處於臨牀試驗發展階段，我們可能需要一段時間才能從產品銷售中獲得收入，而且目前還不確定我們是否會這樣做。我們預計，我們將繼續增加我們的運營費用，因為我們正在進行的以及更多的臨牀試驗和產品候選產品的臨牀前開發。我們期望繼續我們的合作安排，並將尋找更多的合作機會。我們還希望繼續努力，爭取美國政府提供更多的贈款和合同，以推動我們的研究和發展。雖然根據我們目前的運營計劃很難預測我們的資金需求，但我們預計，截至2019年12月31日，我們現有的現金、現金等價物和有價證券，加上預期的和潛在的協作付款，將使我們能夠為我們的業務到2021年提供資金，前提是我們所有的方案和合作都按照目前的設想前進。

現金流量

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的現金流量：


	截至12月31日的年度，						增加/(減少)
	2019		2018

	(百萬美元)
(使用)提供的現金淨額：
經營活動	$	(134.3)	$	(153.2)	$	18.9	(12)	%
投資活動	(79.4)		56.6		(136.0)		(240)	%
籌資活動	120.0		105.0		15.0		14	%
現金和現金等價物淨增(減少)額	$	(93.7)	$	8.4	$	(102.1)	(1215)	%

經營活動

由經營活動提供或用於經營活動的現金淨額，除其他外，反映了用於推進臨牀試驗和臨牀前活動的數額。現金主要用於所有期間的經營活動，主要是由於我們的淨虧損，並按非現金項目進行調整，2019年12月31日終了的年度受益於Zai Lab的預付淨付款2 250萬美元和i-Mab的前期付款1 500萬美元，以及2018年12月31日終了的年度。

受益於從INCEL收到的1，500萬美元里程碑付款和Roche的1，000萬美元前期付款。

投資活動

2019年12月31日終了年度用於投資活動的現金淨額主要是購買有價證券，部分被有價證券到期日所抵消。2018年12月31日終了年度投資活動提供的淨現金主要是由於有價證券的到期日，部分抵消了購買有價證券和對我們的設施進行租賃改造，包括在我們位於馬裏蘭州羅克維爾的總部大樓建造一套製造套房。

籌資活動

2019年12月31日和2018年12月31日終了年度融資活動提供的淨現金反映了我們證券發行的現金淨收入，分別為1.187億美元和1.033億美元，以及股票期權活動和根據員工股票購買計劃購買股票所得的現金淨額。

合同債務和或有負債

我們目前的債務和或有負債僅限於我們位於馬裏蘭州羅克維爾和加利福尼亞州布里斯班的設施的經營租賃。下表為截至2019年12月31日不可撤銷經營租賃下的未來最低經營租賃付款：


	共計		不足1年		1至3年		3至5年		5年以上

	(以百萬計)
經營租賃	$	42.3	$	5.9	$	13.2	$	12.1	$	11.1

表外安排

根據證券交易委員會的規定，我們沒有任何資產負債表外安排。

第7A項.關於市場風險的定量和定性披露

在考慮我們的投資活動時，我們的首要目標是保留資本，以便為我們的業務提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下，最大限度地提高我們的投資收益。我們目前的投資政策是，主要投資於美國政府及其機構發行的存款和證券，以及政府贊助的企業機構債務債務、企業債務債務和貨幣市場工具。截至2019年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券價值2.158億美元。我們對市場風險的主要風險與利率的變化有關。由於我們的現金等價物和有價證券的短期到期日以及我們的有價證券的低風險狀況，利率的立即100個基點的變化不會對我們的現金等價物和有價證券的公平市場價值產生重大影響。我們有能力持有有價證券，直至到期為止，因此，我們預期市場利率的改變不會對我們的經營業績或現金流造成任何重大影響。

項目8.財務報表和補充數據

此項目所需資料載於本年度報告表格10-K的F-1-F-28頁。

第9項.在會計和會計方面與會計師發生的重大變化和分歧財務披露

沒有。

項目9A.管制和程序

披露控制和程序

截至2019年12月31日，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經評估了我們的信息披露控制和程序的有效性。我們的披露管制及程序旨在提供合理保證，確保本年報所需披露的資料，在證券及交易委員會規則及表格所指明的期限內，已予適當記錄、處理、總結及報告，並將這些資料累積及傳達予我們的管理層，包括我們的主要行政人員及主要財務主任，以便就所需的披露作出及時的決定。根據該評估，我們的主要行政人員及主要財務人員已得出結論，我們的披露管制及程序在合理的保證水平是有效的。

內部控制的變化

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經評估了在本季度終了的季度內，我們對財務報告的內部控制所發生的任何變化。2019年12月31日，並得出結論認為，在截至年底的季度期間，沒有發生任何變化。2019年12月31日對公司財務報告的內部控制產生重大影響或相當可能產生重大影響的公司內部控制。

管理層關於財務報告內部控制的報告

公司管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。1934年“證券交易法”頒佈的細則13a-15(F)或15d-15(F)對財務報告的內部控制作了定義，該規則是由公司首席執行官和主要財務官員設計或監督並由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，幷包括下列政策和程序：

•涉及記錄的管理，以合理的細節準確公正地反映公司資產的交易和處置；

•提供合理保證，證明交易記錄為根據普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的，公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及

•就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權的獲取、使用或處置提供合理的保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能因為條件的變化而導致控制不足，或由於遵守政策或程序的程度可能惡化。所有內部控制系統，無論設計得多麼好，都有固有的侷限性。因此，即使那些被確定有效的制度，也只能為財務報表的編制和列報提供合理的保證。

截至2019年12月31日，公司管理層評估了公司財務報告內部控制的有效性。在進行這一評估時，公司管理層採用了Treadway委員會(2013年框架)贊助組織委員會(COSO)在內部控制-綜合框架中提出的標準。根據我們的評估，管理層認為，截至2019年12月31日，公司對財務報告的內部控制是基於這些標準的。

截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性，已由安永會計師事務所(一家獨立的註冊公共會計師事務所)進行了審計，其報告載於本報告第56頁。

項目9B.其他相關信息

沒有。

獨立註冊會計師事務所報告

致宏基因公司股東和董事會。

關於財務報告內部控制的幾點看法

我們根據“內部控制-Treadway委員會贊助組織委員會發布的綜合框架”(2013年框架)(COSO標準)中確定的標準，審計了宏基因公司截至2019年12月31日對財務報告的內部控制。在我們看來，宏基因公司。(該公司)在所有重大方面根據COSO標準，對截至2019年12月31日的財務報告保持有效的內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(美國會計監督委員會)的標準，審計了截至2019和2018年12月31日公司的合併資產負債表、截至2019年12月31日的相關業務和綜合虧損綜合報表、2019年12月31日終了期間的股東權益和現金流量以及相關附註和我們於2020年2月25日提交的報告，對此發表了無保留意見。

意見依據

公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，並將其列入所附管理部門關於財務報告內部控制的報告。我們的職責是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

財務報告內部控制的定義與侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)保持記錄，以合理詳細、準確和公正的方式反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，證明記錄交易是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，而且公司的收支只是根據公司管理層和董事的授權進行的；(3)對防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置，提供合理的保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。

/S/Ernst&Young LLP

馬裏蘭州巴爾的摩

2020年2月25日

第III部

項目10.主管、執行官員和公司治理

在此，我們參考有關董事、執行官員和公司治理的相關信息，納入我們2020年股東年度會議的最終委託書(2020年委託書)。

項目11.行政補償

在此，我們將參考有關高管薪酬的相關信息納入2020年委託書。

項目12.某些受益所有人和管理層及相關股東事項的擔保所有權

在此，我們參考了有關某些受益所有者的安全所有權和管理的相關信息，這些信息將包括在2020年的代理聲明中。

項目13.某些關係和相關交易以及董事獨立性

我們在此引用2020年代理聲明中有關某些其他關係和相關交易的相關信息。

第14項.主管會計師的收費及服務

在此，我們參考了有關主要會計師費用和服務的相關信息，這些信息將被納入2020年委託書。

第IV部

項目15.展覽和財務報表表

(A)下列文件作為本年度報告表10-K的一部分提交：

1.合併財務報表：


獨立註冊會計師事務所安永有限公司(Ernst&Young LLP)報告			F - 1
合併資產負債表			F - 3
經營和綜合損失綜合報表			F - 4
股東權益合併報表			F - 5
現金流動合併報表			F - 6
合併財務報表附註			F - 7

2.財務報表附表：

所有財務報表附表都被省略，因為它們不適用，不需要，或所需資料載於財務報表或財務報表附註。

3.展品

作為本年度10-K表報告的一部分提交的展品列在我們合併財務報表之後的附錄索引中。附件索引以參考的方式包含在這裏。

項目16.表10-K摘要

不適用。

簽名

根據1934年“證券法”第13或15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，從而正式授權：


			宏基因公司

			通過：			/S/Scott Koenig
						斯科特科尼格，醫學博士，博士。
						總裁兼首席執行官兼董事

根據經修正的1934年“證券法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期簽署了本報告：

簽名

標題

日期

/S/Scott Koenig

總裁兼首席執行官兼董事

2020年2月25日

斯科特科尼格，醫學博士，博士。

(特等行政主任)

/S/James Karrels

高級副總裁，財務總監

2020年2月25日

詹姆斯·卡勒斯

高級人員及祕書(首席財務主任)

/s/Lynn Cilinski

副總裁、財務主任兼財務主任

2020年2月25日

林恩·西林斯基

(首席會計主任)

/s/Paulo Costa

導演

2020年2月25日

保羅·科斯塔

/S/Karen Ferrante，M.D.

導演

2020年2月25日

KarenFerrante，M.D.

/s/Matthew Fust

導演

2020年2月25日

馬修·福斯特

/S/Kenneth Galbraith

導演

2020年2月25日

肯尼斯·加爾佈雷斯

/S/Edward Hurwitz

導演

2020年2月25日

愛德華·赫維茨

/S/Scott Jackson

導演

2020年2月25日

斯科特·傑克遜

/S/Jay Siegel，M.D.

導演

2020年2月25日

JaySiegel，M.D.

/S/David Stump，M.D.

導演

2020年2月25日

大衞·斯湯普，醫學博士。

合併財務報表索引


			頁數

獨立註冊會計師事務所安永有限公司(Ernst&Young LLP)報告			F - 1

2019年12月31日及2018年12月31日合併資產負債表			F - 3

2019、2018和2017年12月31日終了年度業務和綜合損失綜合報表			F - 4

2019、2018年和2017年12月31日終了年度股東權益綜合報表			F - 5

2019、2018和2017年12月31日終了年度現金流動合併報表			F - 6

合併財務報表附註			F - 7

獨立註冊會計師事務所報告

致宏基因公司股東和董事會。

關於財務報表的意見

我們已經審計了相應的宏觀基因公司的合併資產負債表。(本公司)截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年12月31日終了三年的相關業務和綜合虧損綜合報表、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱“合併財務報表”)。我們認為，財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了該公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及該公司在截至2019年12月31日的三年內的經營結果和現金流量。

我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，審計了截至2019年12月31日該公司對財務報告的內部控制，其依據是Treadway委員會贊助組織委員會(2013年框架)發佈的內部控制-綜合框架-以及我們2020年2月25日的報告對此發表了無保留意見。

採用會計準則更新(ASU)第2014-09號

如合併財務報表附註2所述，由於採用了經修正的ASU第2014-09號“客户合同收入”(主題606)，該公司改變了2018年與客户簽訂合同的收入核算方法。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

下文通報的關鍵審計事項是本期間對財務報表進行的審計所產生的事項，該事項已通知審計委員會或要求告知審計委員會，且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通絲毫不改變我們對合並審計的意見。財務報表作為一個整體，我們沒有就關鍵審計事項或與其有關的賬户或披露問題提供單獨意見，即在下文通報關鍵審計事項。

F - 1

臨牀試驗應計


對此事的説明			如合併財務報表附註2所披露的，公司所發生的研發費用，包括與臨牀試驗活動有關的費用。該公司根據臨牀研究組織(CRO)、調查人員、專業服務提供者和提供開發服務的其他供應商(統稱“服務提供者”)尚未開具發票的所收到的服務和相關費用的估計，計算臨牀試驗活動的費用。該公司截至2019年12月31日的臨牀試驗應計餘額包括在綜合資產負債表上的應計費用2 710萬美元中，公司相關的2019年臨牀試驗費用包括在截至2019年12月31日的年度綜合業務和綜合虧損報表中的研發費用和1.953億美元的費用中。
			審計公司的臨牀試驗費用應計項目涉及複雜和主觀的審計師判斷，原因是管理層在確定服務提供者完成服務的進度方面需要作出重大估計，以及在綜合財務報表發佈後由服務供應商開具發票的相關費用。
我們如何在審計中處理這一問題			我們獲得了理解，評估了設計，並測試了控制措施的運作效果，以解決與公司估算累積臨牀試驗成本的過程相關的風險。例如，我們測試了管理層對臨牀試驗費用計算的審查、對所發生的研究和開發服務狀況的重要假設以及用於計算估計數的數據的完整性和準確性的控制。
			為了測試臨牀試驗權責發生制，我們的審計程序包括，除其他外，審查與服務提供商簽訂的一份樣本協議，以證實關鍵的財務和合同條款，並測試權責發生制計算中使用的基本數據的準確性和完整性。我們還評估了管理層對臨牀試驗樣本進展的估計，直接詢問公司監督臨牀試驗的操作人員，並直接從某些服務提供商獲得有關服務提供商估計到2019年12月31日為止發生的費用的信息。為了評估權責發生制的完整性，我們還審查了服務提供者隨後的發票和向服務提供者支付的現金，只要收到這些發票，或在發佈合併財務報表之日之前付款。


/S/Ernst&Young LLP

自2006年以來，我們一直擔任公司的審計師。

馬裏蘭州巴爾的摩
2020年2月25日

F - 2

宏基因公司

合併資產負債表

(除股票和每股數據外，以千計)


	十二月三十一日，
	2019		2018
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	126,472	$	220,128
有價證券	89,284		12,735
應收賬款	12,744		29,583
預付費用和其他流動資產	11,285		6,678
流動資產總額	239,785		269,124

財產、設備和軟件，淨額	48,211		56,712

其他資產	24,505		6,294
總資產	$	312,501	$	332,130

負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	4,308	$	4,005
應計費用和其他流動負債	27,139		33,196
遞延收入	10,700		21,721
遞延租金	—		1,018
租賃負債	3,020		—
流動負債總額	45,167		59,940

遞延收入，扣除當期部分	9,153		19,001
租賃負債，減去當期部分	27,553		—
遞延租金，扣除當期部分	—		10,312
負債總額	81,873		89,253

股東權益：
普通股，面值0.01美元-125，000，000股	490		424
額外已付資本	872,204		732,727
累計其他綜合收入(損失)	16		(3)
累積赤字	(642,082)		(490,271)
股東權益總額	230,628		242,877
負債和股東權益共計	$	312,501	$	332,130

見附文。

F - 3

宏基因公司

業務和綜合損失綜合報表

(除股票和每股數據外，以千計)


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017
收入：
合作協定和其他協定的收入	$	62,024	$	58,644	$	155,516
政府協議收入	2,164		1,477		2,226
總收入	64,188		60,121		157,742

費用和開支：
研發	195,309		190,827		147,232
一般和行政	46,064		40,500		32,653
費用和支出共計	241,373		231,327		179,885

業務損失	(177,185)		(171,206)		(22,143)

其他收入(費用)	25,374		(247)		2,517
淨損失	(151,811)		(171,453)		(19,626)

其他綜合損失：
未實現投資收益	19		58		21
綜合損失	$	(151,792)	$	(171,395)	$	(19,605)


基本和稀釋後普通股淨虧損	$	(3.16)	$	(4.19)	$	(0.54)
基本和稀釋加權平均普通股數	48,082,728		40,925,318		36,095,080

見附文。

F - 4

宏基因公司

股東權益合併報表

(單位：千，份額除外)


	普通股				國庫券						額外已付資本		累積赤字		累積其他綜合收入(損失)	共計股東‘ 衡平法
	股份	金額		股份	金額

餘額，2016年12月31日	34,870,607	$	349	—	$	—	$	561,198	$	(292,714)	$	(82)	$	268,751
股份補償	—	—		—	—		14,744		—		—		14,744
發行普通股，扣除發行成本	1,699,284	17		—	—		34,227		—		—		34,244
庫存計劃相關活動	289,186	3		1,862	(40)		1,141		—		—		1,104
國庫券退休	—	—		(1,862)	40		(40)		—		—		—
未實現投資收益	—	—		—	—		—		—		21		21
淨損失	—	—		—	—		—		(19,626)		—		(19,626)
2017年12月31日	36,859,077	369		—	—		611,270		(312,340)		(61)		299,238
採用會計準則的累積效應	—	—		—	—		—		(6,478)		—		(6,478)
股份補償	—	—		—	—		16,520		—		—		16,520
發行普通股，扣除發行成本	5,175,000	52		—	—		103,207		—		—		103,259
庫存計劃相關活動	319,224	3		11,070	(260)		1,990		—		—		1,733
國庫券退休	—	—		(11,070)	260		(260)		—		—		—
未實現投資收益	—	—		—	—		—		—		58		58
淨損失	—	—		—	—		—		(171,453)		—		(171,453)
2018年12月31日	42,353,301	424		—	—		732,727		(490,271)		(3)		242,877

股份補償	—	—		—	—		19,571		—		—		19,571
發行普通股，扣除發行成本	6,325,000	63		—	—		118,594		—		—		118,657
庫存計劃相關活動	280,462	3		—	—		1,312		—		—		1,315

未實現投資收益	—	—		—	—		—		—		19		19
淨損失	—	—		—	—		—		(151,811)		—		(151,811)
2019年12月31日結餘	48,958,763	$	490	—	$	—	$	872,204	$	(642,082)	$	16	$	230,628

見附文。

F - 5

宏基因公司

現金流量表

(單位：千)


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017
經營活動
淨損失	$	(151,811)	$	(171,453)	$	(19,626)
調整數，將淨損失與(用於)業務活動提供的現金淨額對賬：
折舊和攤銷	10,845		8,279		7,228
股份補償	19,571		16,520		14,744
經營資產和負債的變化：
應收賬款	16,839		(15,941)		(10,878)
預付費用	(4,878)		(3,255)		332

其他資產	(1,578)		(4,580)		262
應付帳款	787		1,554		(1,544)
應計費用	(6,057)		3,506		12,832
租賃負債	2,881		—		—
遞延收入	(20,869)		13,405		6,533
遞延租金	—		(971)		6,115
其他負債	—		(298)		(1,593)
(用於)業務活動提供的現金淨額	(134,270)		(153,234)		14,405

投資活動的現金流量
購買有價證券	(264,399)		(132,750)		(135,122)
出售收益和有價證券到期日	189,330		214,348		242,401
購置財產、設備和軟件	(4,289)		(24,954)		(29,403)
投資活動(用於)提供的現金淨額	(79,358)		56,644		77,876

來自融資活動的現金流量
發行普通股的收益，扣除發行成本後的收益	118,657		103,259		34,244
股票期權和ESPP購買收益	1,315		1,992		1,144
購買國庫券	—		(260)		(40)
籌資活動提供的現金淨額	119,972		104,991		35,348
現金和現金等價物變動淨額	(93,656)		8,401		127,629
期初現金及現金等價物	220,128		211,727		84,098
期末現金及現金等價物	$	126,472	$	220,128	$	211,727

非現金經營和投資活動：
修改資產使用權以換取經營租賃義務	$	6,408	$	—	$	—
所獲認股權證的公允價值	$	—	$	6,130	$	—

見附文。

F - 6

宏基因公司

合併財務報表附註

1. 業務的組織和性質

宏基因公司(本公司)在特拉華州成立為法團。該公司是一家生物製藥公司，致力於發現和開發創新的基於抗體的治療方法，旨在調節人類對癌症的免疫應答。該公司目前在人體臨牀測試方面有一系列的研究產品候選產品，這些產品主要是利用其專有的、基於抗體的技術平臺創建的。該公司認為，該公司的項目有可能對治療未得到滿足的病人的醫療需求產生有意義的效果，如單一治療，或在某些情況下與其他治療藥物聯合使用。

2. 重要會計政策摘要

列報基礎和合並原則

合併財務報表包括該公司及其全資子公司、宏基因英國有限公司和宏基因有限公司的賬目，公司間所有賬户和交易在合併過程中均已註銷。該公司目前在一操作段。運營部分被定義為一個企業的組成部分，在決定如何分配資源和評估績效時，可以為首席運營決策者或決策組提供獨立的離散信息。本公司視其業務及管理其業務於一針對癌症、自身免疫性和傳染性疾病，正在開發基於單克隆抗體的治療方法。

估計數的使用

根據公認的會計原則(GAAP)編制財務報表，要求公司在某些情況下對報告的資產、負債、收入和支出以及相關的或有資產和負債披露作出估計和判斷。在編制這些綜合財務報表時，管理層對財務報表中的某些數額作出了最佳估計和判斷，同時適當考慮到了重要性。在持續的基礎上，該公司評估其估計，包括與收入確認，資產公允價值，股票為基礎的補償，所得税，臨牀前研究和臨牀試驗應計和其他意外情況。管理層根據歷史經驗或在當時情況下認為合理的其他各種假設作出估計。實際結果可能與這些估計不同。

現金、現金等價物和有價證券

公司認為，所有在購買之日期限為90天或以下的高流動性金融工具的投資都是現金等價物。現金和現金等價物包括對商業銀行和金融機構的貨幣市場基金的投資、美國政府及其機構發行的證券、政府贊助的企業機構債務和公司債務。現金等價物按攤銷成本列報，加上接近公允價值的應計利息。

本公司持有按公允價值分類為可供出售的有價證券，按資產負債表日相同或類似證券的價格確定。有價證券由公允價值等級中的二級金融工具組成.公司將未實現損益記錄為經營報表和綜合虧損報表中其他綜合虧損的一個組成部分，並作為股東權益的一個單獨組成部分進行記錄。可供銷售證券的已實現損益採用特定的識別方法確定，公司還包括其他收入(費用)中的已實現淨損益。

在每個資產負債表日，公司評估未變現虧損狀況下的可供出售證券，以確定未實現損失是否為臨時損失。該公司考慮的因素包括：與成本基礎相比價值下降的重要性、導致單一資產類別證券價格下跌的根本因素、證券市值低於成本基礎的時間、證券相對於其同行、部門或資產類別的相對錶現、預期的市場波動以及總體市場和經濟。該公司還評估它是否更有可能被要求在收回公允價值之前出售證券。減值損失在公司確定低於其成本基礎的公允價值下降不是暫時的時確認。有不2019年12月31日或2018公司決定不是臨時的。

F - 7

應收賬款

管理層有意圖和能力收回的應收賬款在合併資產負債表中以未清數額列報，減去可疑賬户備抵額。當收款的可能性很小時，公司核銷無法收回的應收賬款。

公司定期評估應收賬款的可收性。如果有的話，免税額是根據各種因素計算的，包括客户的財務狀況和付款歷史、對其他賬户的收款經驗的全面審查以及預計會影響未來收款經驗的經濟因素或事件。不備抵記錄在2019年12月31日或2018年12月31日，因為該公司有收集所有未清賬户的歷史。

金融工具的公允價值

公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券、應收賬款、應付帳款和應計費用。應收賬款、應付帳款和應計費用的賬面金額由於其短期性質，一般被視為各自公允價值的代表。本公司根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編碼(ASC)820，核算經常性和非經常性公允價值計量，公允價值計量和披露(ASC 820)。ASC 820定義公允價值，為按公允價值計量的資產和負債建立公允價值等級，並要求擴大公允價值計量的披露範圍。ASC 820等級劃分了用於確定公允價值的投入或假設的可靠性質量，並要求按公允價值承載的資產和負債按以下三類之一進行分類和披露：

•一級-公允價值是通過使用未調整的報價來確定的，這些價格在活躍的市場對相同的資產和負債是可用的。

•二級-公允價值是由直接或間接可觀察到的一級報價以外的投入確定的。投入可以包括活躍市場中類似資產和負債的報價，也可以包括在不活躍市場中相同資產和負債的報價。相關投入還可以包括估值或其他定價模型中使用的投入，如利率和收益率曲線，這些都可以得到可觀察到的市場數據的證實。

•第三級-公允價值是由無法觀察的投入決定的，而不是市場數據所證實的。這些投入的使用涉及報告實體作出的重大和主觀判斷-例如，確定對與某一特定證券有關的非流動性的貼現率進行適當調整。

公司定期評估按公允價值計量的金融資產和負債，以確定每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定要求公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及這類投入在ASC 820等級中的位置作出主觀判斷。

按公允價值定期計量的金融資產如下(千)：


	2019年12月31日公允價值計量
			報價活躍市場相同資產		重要的其他可觀測輸入		顯着看不見投入
	共計		一級		2級		三級
資產：
貨幣市場基金	$	46,149	$	46,149	$	—	$	—

政府贊助企業	13,222		—		13,222		—
公司債務證券	103,135		—		103,135		—

按公允價值計量的資產總額^(a)	$	162,506	$	46,149	$	116,357	$	—

F - 8


	2018年12月31日公允價值計量
			報價活躍市場相同資產		重要的其他可觀測輸入		顯着看不見投入
	共計		一級		2級		三級
資產：
貨幣市場基金	$	46,257	$	46,257	$	—	$	—
美國國債	12,488		—		12,488		—

公司債務證券	100,214		—		100,214		—
普通股認股權證	1,890		—		—		$	1,890
按公允價值計量的資產總額^(b)	$	160,849	$	46,257	$	112,702	$	1,890

(A)2019年12月31日按公允價值計量的資產總額包括大約美元73.2資產負債表上以現金和現金等價物報告的百萬美元。

(B)2018年12月31日按公允價值計量的資產總額包括大約美元146.2資產負債表上以現金和現金等價物報告的百萬美元。

二級證券的公允價值由市場定價和從各種第三方數據提供商獲得的類似證券的其他可觀察的市場輸入確定。這些投入要麼代表活躍市場中類似資產的報價，要麼來自可觀察到的市場數據。第三級證券的公允價值是採用Black-Schole期權定價模型確定的.在本報告所述期間，沒有在職等之間進行任何轉移。

信貸風險集中

可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、有價證券和應收賬款。該公司將其現金和貨幣市場基金與聯邦保險的金融機構保持在一起。雖然這些機構的存款餘額經常超過聯邦存款保險公司的限額，但該公司迄今沒有在相關賬户上遭受任何損失。該公司的投資政策將投資限制在由美國政府、其機構和機構發行的某些類型的債務證券上，這些債券具有投資級信用評級，並對按類型和發行者劃分的期限和集中度進行了限制。對手方是信譽良好的各種公司、金融機構和政府機構。

該公司的收入涉及與各種合作者達成的協議，以及從美國政府機構收到的合同和研究贈款。下表包括在所述期間佔總收入10%以上的合作者：


	截至12月31日的年度，
	2019	2018	2017
英特公司	35%	68%	96%
Zai實驗室有限公司(Zai Lab)	29%	*	*

LES實驗室-Servier和Institut de Recherges Servier(Servier)	18%	*	*

*餘額不足10%

下表包括截至所示日期佔應收賬款10%以上的交易對手方：


	十二月三十一日，
	2019	2018
[醫]細胞	62%	16%
Zai實驗室	23%	76%

F - 9

財產、設備和軟件

財產、設備和軟件按成本列報。在退休或出售時，處置資產的成本和相關的累計折舊或攤銷將從賬户中刪除，由此產生的任何損益將貸記或記作業務費用。修理費和維修費按已發生的費用計算。折舊和攤銷按下列估計使用壽命採用直線法計算：


計算機設備			3年數
軟件			3年數
傢俱			10年數
實驗室和辦公設備			5年數
租賃改良			較短的租賃期限或使用壽命

長期資產減值

公司按照ASC 360的規定評估其長期資產的可收回性，財產、廠房和設備(ASC 360)。ASC 360要求在情況發生或變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，對長期資產進行減值審查。長期資產的可收回性是通過將資產的賬面金額與該資產或資產組預計將產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如果賬面價值超過未貼現現金流之和，則公司將確定標的資產組的公允價值。要確認的任何減值都是以資產組的賬面金額超過資產組的估計公允價值的數額來衡量的。待處置的資產按較低的賬面價值或公允價值報告，減去出售成本。截至12月31日2019年2018年和2017年12月31日，該公司確定不減值資產。

所得税

遞延税資產和負債是根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異確定的，並使用預期在差額逆轉時生效的已頒佈税率和法律進行計量。税率變動對遞延税資產和負債的影響被確認為在實行税率變動期間的收入。對遞延税資產的計量，如有必要，如有可能無法實現部分或全部遞延税資產，則通過估值備抵額予以減少。財務報表確認在報税表中所採取或預期採取的税收狀況，是根據維持該地位的可能性大於非門檻來確定的。如果税收狀況符合這一門檻，則將確認的利益計量為在最終結算時更有可能實現的最大數額。公司的政策是將與不確定的税收狀況有關的利息和罰款記錄為所得税費用的一部分。

收入

從2018年1月1日起，該公司根據會計準則更新(ASU)第2014-09號確認收入，與客户簽訂合同的收入S和所有相關的修改(統稱為ASC 606)，當其客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，其數額應反映該實體期望得到的作為交換這些貨物或服務的考慮。為確定實體確定的安排是否屬於ASC 606的範圍，該實體執行以下五個步驟：(1)與客户確定合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；(5)在實體履行履約義務時確認收入。當(或作為)履約義務得到履行時，公司將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。

該公司簽訂了屬於ASC 606範圍內的許可協議，根據該協議，它可以向第三方授權其產品候選產品的研究、開發、製造和商業化的權利。這些安排的條款通常包括向公司支付下列一項或多項：不可退還的預付許可費；償還某些費用；客户選擇權行使費；開發、管理和商業里程碑付款；特許產品淨銷售的特許使用費。該公司還可與其合作者簽訂開發和製造服務協議。

對於每一項產生收入的安排，本公司確定所有的業績義務，其中可能包括知識產權和知識、研究和開發活動、過渡活動和/或製造服務的許可證。為了確定交易價格，除了任何預付款項外，公司在合同開始時估計可變考慮的金額，或者使用期望值，或者使用最有可能的金額方法，視情況而定

F - 10

與合同有關的事實和情況。該公司限制(減少)可變考慮的估計，使以前確認的收入很可能不會發生重大逆轉。在確定可變因素是否應該受到限制時，管理層會考慮是否存在公司無法控制的因素，這些因素可能導致收入的重大逆轉。在進行這些評估時，該公司考慮到可能出現收入逆轉的可能性和幅度。這些估計數將根據需要在每個報告期內重新評估。

一旦確定了估計交易價格，就會將數額分配給已確定的履約義務。交易價格一般按相對獨立的銷售價格分配給每項單獨的履約義務。公司必須制定需要判斷的假設，以確定獨立的銷售價格，以便對這些協議進行解釋。為了確定獨立的銷售價格，公司的假設可能包括：(一)產品候選人獲得營銷批准的可能性，(二)開發和商業化產品候選產品的時間和預期成本的估計，以及(三)對潛在產品銷售對產品候選人的未來現金流的估計。用於執行初始分配的獨立銷售價格在合同開始後不更新。公司在合同開始時，其估計交易價格中不包括融資部分，除非它估計某些履約義務將在一年內無法履行。

執照。如果本公司的知識產權許可被確定為有別於協議中確定的其他承諾或履行義務，則當許可證轉讓給客户以及(或作為)客户能夠使用和受益於許可證時，公司確認從分配給許可證的不可退還的預付費用中獲得的收入。在評估一項承諾或履行義務是否有別於其他承諾時，公司考慮到諸如被許可方的研究、開發、製造和商業化能力以及在一般市場上是否具備相關的專門知識等因素。此外，公司還考慮被許可人是否可以在未收到剩餘承諾的情況下受益於為其預定目的作出的承諾，承諾的價值是否取決於未兑現的承諾，是否有其他供應商可以提供剩餘的承諾，以及是否可以單獨識別其餘承諾。對於與其他承諾相結合的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履行義務是否在一段時間或某一時間點得到履行，如果時間流逝，則確定為確認收入而衡量進展的適當方法。公司對每個報告期的進度進行評估，並在必要時調整績效和相關收入確認的衡量標準。衡量進展的尺度，以及應確認收入的時期，須經管理層估計，並可能在研究、開發和許可協議的過程中發生變化。這種變化可能對公司在未來期間的收入數額產生重大影響。

研究、開發和/或製造服務。根據公司協議所作的承諾可能包括由公司代表對手方進行的研究和開發或製造服務。如果這些服務被確定與該安排中確定的其他承諾或履約義務不同，公司確認分配給這些服務的交易價格是隨着時間的推移而作為收入的，如果公司的業績沒有創造具有替代用途的資產，而且公司對迄今已完成的業績擁有可強制執行的付款權，則根據適當的進度衡量。如果確定這些服務與該安排中確定的其他承諾或履約義務沒有區別，公司就會在履行相關履約義務時確認分配給合併履約義務的交易價格。

顧客選擇。如果一項安排包含客户選擇，公司將評估這些期權是否為實質性權利，因為它們允許客户免費或以折扣方式獲得額外的商品或服務。如果客户選擇被確定為代表一項實質性權利，則在安排開始時，該物質權利被確認為一項單獨的履行義務。該公司根據相對獨立的銷售價格將交易價格分配給物質權利，該價格是根據已確定的折扣和客户行使該期權的概率來確定的。分配給一項實質性權利的數額在最早行使選擇權之前不被確認為收入。如果這些選擇被認為不是一項實質性權利，則在安排開始時將其作為履約義務排除在外。

里程碑付款。在包括開發里程碑付款在內的每一項安排開始時，公司評估這些里程碑是否被認為是可能實現的，並使用最有可能的金額方法估算將包括在交易價格中的金額。如果一個重大的收入逆轉可能不會

F - 11

發生時，相關的里程碑值包含在事務價格中。不屬於公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在收到這些批准之前，被認為是不可能實現的。該公司評估的因素，如科學，臨牀，監管，商業和其他風險，必須克服，以實現特殊的里程碑作出這一評估。在確定是否可能不會出現重大收入逆轉時，需要作出相當大的判斷。在每個隨後的報告期結束時，公司重新評估所有受限制的里程碑的實現概率，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何這類調整都是在累積的基礎上記錄的，這將影響調整期間的收入和收入。

版税。對於包括以銷售為基礎的特許權使用費的安排，該安排是客户與供應商關係的結果，許可證被視為與特許權使用費有關的主要項目，公司在(I)相關銷售發生時，或(Ii)部分或全部特許權使用費被分配給的履約義務已得到履行或部分履行時，在晚些時候確認收入。到目前為止，該公司還沒有承認其任何許可安排所產生的任何特許權使用費收入。

該公司分析其合作安排，以評估這種安排是否涉及由雙方都是活動的積極參與者並同時面臨重大風險和回報的締約方開展的聯合經營活動，這些活動取決於這些活動的商業成功。這類安排一般在ASC 808的範圍內，協作安排(ASC 808)。雖然ASC 808界定了協作安排，並就與這類安排有關的損益表列報、分類和披露提供了指導，但它沒有處理確認和衡量事項，例如(1)確定適當的會計單位，或(2)在符合確認標準時。因此，這些安排的會計依據要麼是與其他會計文獻的類比，要麼是公司對會計政策的選擇。本公司根據ASC 606的類比，説明合作協議的某些組成部分反映了供應商與客户的關係(例如許可安排)。本公司根據合理、合理和一貫適用的會計政策選擇，對其他組成部分進行會計核算。作為與對方合作關係的結果，而不是客户關係(如共同開發活動)，來自對手方的補償被記錄為隨着服務的進行而減少到研發費用。

關於合作協定和其他協定收入核算的完整討論，見附註9，協作和其他協定。

研究和開發費用，包括臨牀試驗應計費用/費用

研究和開發支出按支出入賬。研究和開發費用主要包括與僱員有關的費用，包括工資和福利、根據與合同研究組織(CRO)簽訂的協議發生的費用、進行公司臨牀試驗的調查地點和顧問、購買和製造臨牀試驗材料的費用，包括根據與合同製造組織(CMO)簽訂的協議而產生的費用，以及其他分配的費用、許可證費用和與許可內產品和技術有關的里程碑付款、基於庫存的賠償費用以及與非臨牀活動和管理批准有關的費用。

開發權協議可能包含成本分擔條款，使公司和合作者分擔研究和開發活動的費用。與這些協定有關的研究和開發費用的償還記作這類費用的減少。

臨牀試驗費用是研發費用的重要組成部分，公司將這些費用的很大一部分外包給第三方。第三方臨牀試驗費用包括調查員費用、現場和病人費用、臨牀研究組織費用、中央實驗室測試費用、數據管理費用和CMO費用。現場和病人費用的應計項目包括諸如病人登記的估計、病人週期、臨牀站點激活和其他傳遞成本等輸入。由於收到第三方的實際臨牀信息滯後，需要估計這些投入。這些活動的付款是根據個別安排的條件支付的，這些安排可能與發生的費用模式不同，並作為預付資產或應計費用反映在綜合資產負債表上。這些第三方協議通常是可以取消的，相關的費用被記為已發生的研發費用。.將用於或提供於未來研究和開發活動的商品或服務的不可退還的預付臨牀付款記作預付資產，並在交付相關貨物或提供相關服務時確認為費用。在評估應計費用是否充足時，管理層分析研究的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同費用。在確定任何報告所述期間結束時的應計餘額時，可作出重大判斷和估計。

F - 12

實際結果可能與所作的估計不同。歷史的臨牀應計估計數與實際費用沒有重大差別。

股票補償

庫存支付按照ASC 718的規定進行核算，薪酬-股票補償。以股票為基礎的支付的公允價值，在贈款的日期，用布萊克-斯科爾斯模型估算。所產生的公允價值在所需服務期內按比例確認，這通常是期權的歸屬期。

對於授予的所有時間歸屬獎勵，費用採用直線歸屬法攤銷.對於包含績效條件的獎勵，費用將使用加速歸因方法攤銷。以股票為基礎的補償費用的確認是基於股票獎勵的價值，這部分最終預計將在這段時間內歸屬。

該公司利用Black-Soles模型估算其股票期權的公允價值.期權評估模型，包括Black-Schole模型，要求輸入高度主觀的假設，而所使用的假設的變化會對授予日期的公允價值產生重大影響。這些假設包括無風險利率、預期股利收益率、預期波動率和獎勵的預期壽命。

綜合損失

綜合虧損係指因可供出售債務證券未實現損益而調整的期間淨虧損。

每股淨虧損

普通股基本虧損和稀釋虧損按淨虧損除以當期流通普通股加權平均數量計算。所有股票期權和限制性股票單位(RSU)被排除在每股計算之外，因為這些證券在所有期間都是反稀釋的。下表列出了在計算每股淨虧損時排除的股票期權和RSU的數量：


	截至12月31日的年度，
	2019	2018	2017
股票期權和RSU	7,159,494	5,273,964	4,504,642

最近採用的會計準則

2014年5月，FASB發佈了ASC 606。該公司於2018年1月1日採用ASC 606，對截至2018年1月1日尚未完成的所有合同採用修改後的追溯方法。對於在生效日期之前修改的合同，公司在確定履約義務和根據現有實際權宜之計分配交易價格時，反映了所有修改的總體效果。上一期間的比較資料繼續按照所述期間的現行會計準則報告。

由於採用了經修改的追溯方法採用新的指導方針，截至2018年1月1日，對綜合資產負債表上的賬目作了以下調整(千)：


	收養前		ASC 606調整		收養後
遞延收入，當期	$	7,202	$	540	$	7,742
遞延收入，扣除當期部分	13,637		5,939		19,576
累積赤字	(312,340)		(6,478)		(318,818)

過渡調整的主要原因是預付費和授權費的收入確認模式。

F - 13

下表顯示採用綜合收入和資產負債表的影響(千)：


	2018年12月31日
	如報告所述		未採用ASC 606的餘額		變化的影響-較高/(較低)
合作協議收入	$	58,644	$	58,104	$	540
淨損失	(171,453)		(171,993)		(540)
基本和稀釋後普通股淨虧損	$	(4.19)	$	(4.20)	$	0.01

	截至2018年12月31日
	如報告所述		未採用ASC 606的餘額		變化的影響-較高/(較低)
遞延收入，當期	$	21,721	$	22,210	$	(489)
遞延收入，扣除當期部分	19,001		12,573		6,428
累積赤字	(490,271)		$	(484,332)	$	(5,939)

下表列出截至2018年12月31日止年度公司合約負債的變動情況(單位：千)：


	期初餘額		加法		扣減		期末餘額
遞延收入(流動收入和非流動收入)	$	27,318	$	22,992	$	(9,588)	$	40,722

在2018年12月31日終了的一年中，該公司確認了美元9.6因合同負債餘額變動而產生的收入百萬元。

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，要求承租人承認租賃期限超過12個月的所有租賃的使用權(ROU)資產和租賃負債，還要求承租人和出租人披露租約產生的現金流量的數額、時間和不確定性。在ASU 2016-02發佈之後，FASB通過幾個ASS澄清了指南，由此產生的指南統稱ASC 842。該公司採用自2019年1月1日起生效的ASC 842，採用ASU 2018-11規定的可選過渡方法，該方法不需要對比較期進行調整，也不要求在這些比較期內進行修改後的披露。公司選擇不承認資產負債表上一年或一年以下的租約。

在一項安排開始時，公司根據獨特的事實和情況確定該安排是否是或包含一份租約。對於公司是承租人的租賃，ROU資產代表公司在租賃期間使用基礎資產的權利，而租賃負債則表示有義務支付租約所產生的租金。ROU資產和租賃負債是根據租賃期內租賃付款的現值在租賃開始日期確認的。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，公司採用適當的增量借款利率，即在估計利率的類似租賃期限內以擔保方式借款的利率。可能需要對ROU資產進行某些調整，例如支付的初始直接費用或收到的獎勵。用於計算ROU資產和相關租賃負債的租賃條款包括在合理地確定公司將行使該選擇權時延長或終止租賃的選項。經營租賃的租賃費用在租賃期限內以直線確認為經營費用，而融資租賃的費用則採用加速利息確認法確認為折舊費用和利息費用。本公司有租賃協議，要求支付租賃和非租賃部分，並選擇了實用的權宜之計，不將所有類別的基礎資產的非租賃部分與租賃部分分開。

由於採用ASC 842的累積影響，該公司記錄的經營租賃ROU資產為$16.4百萬元及營運租契負債$27.7截至2019年1月1日，百萬美元，主要與房地產租賃有關，依據的是通過之日未來租賃付款的現值。ROU資產包括在合併資產負債表上的其他資產中。關於ASC 842所要求的額外披露，請參閲附註5，租約。

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最近發佈的會計準則

2016年6月，FASB發佈ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(專題326)(ASU 2016-13)，其中修改了對某些金融工具的預期信貸損失的計量。此外，對於可供出售的債務證券，該標準取消了臨時減值以外的其他概念，並要求確認對信貸損失的備抵，而不是減少證券的攤銷成本。該標準適用於2019年12月15日以後的中期和年度期間，並要求對第一個報告期開始時的留存收益進行修正-追溯性調整，並對留存收益進行累積效應調整。根據公司投資組合的組成、當前的市場狀況和歷史信用損失活動，ASU 2016-13的採用預計不會對其合併財務狀況、運營結果或相關披露產生重大影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，無形物品.親善和其他.內部使用軟件(ASU 2018-15)。這一新標準要求雲計算安排中的客户遵循ASC 350-40中的內部使用軟件指南，這是一項服務合同。內部使用軟件會計，決定將哪些實施成本作為資產資本化，並在託管安排期間攤銷所發生的費用。本標準適用於2019年12月15日以後的中期和年度。各實體可選擇對通過之日後發生的所有執行費用或追溯性的執行費用適用這一標準。該公司正在評估這一新標準，但預計它不會對其財務報表列報或結果產生重大影響。

2018年11月，FASB發佈ASU 2018-18，協作安排(主題808)-澄清主題808和主題606之間的相互作用(ASU 2018-18)。修正案就合作安排參與方之間的某些交易是否應作為ASC 606項下的收入進行了指導。它還具體(I)説明在帳户單位範圍內參與者應被視為客户的時間，(Ii)在ASC 808中添加帳户單元指南以與ASC 606中的指導保持一致，以及(Iii)如果協作安排參與者不是客户，則排除從協作安排中提供收入和根據ASC 606確認的收入。本指引將於2019年12月15日以後的財政年度生效。早期採用是允許的，並應追溯適用。公司預計本標準的採用不會對其合併財務報表產生重大影響。

公司已經評估了截至合併財務報告發布之日發佈的所有其他華碩公司，並認為採用這些財務報表不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

3. 有價證券

截至2019年12月31日和2018年12月31日，可供出售的有價證券如下(千)：


	(一九二零九年十二月三十一日)
	攤銷成本		毛額未實現收益		毛額未實現損失		公平價值

政府贊助企業	$	13,216	$	6	$	—	$	13,222
公司債務證券	76,052		20		(10)		76,062
共計	$	89,268	$	26	$	(10)	$	89,284


	(2018年12月31日)
	攤銷成本		毛額未實現收益		毛額未實現損失		公平價值


公司債務證券	$	12,738	$	—	$	(3)	$	12,735

公司持有的所有可供出售的證券2019年12月31日2018年的到期日不到一年。

所有未變現虧損的可供出售證券2019年12月31日2018年的虧損時間還不到12個月。不未實現損失2019年12月31日或者2018年公司決定不是臨時的。該公司記錄的利息收入為$3.4百萬美元2.3百萬美元2.4在截至12月31日、2019、2018年和2017年12月31日終了的年度內，百萬美元分別列入綜合業務報表和綜合損益表中的其他收入(費用)。

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4. 財產、設備和軟件

財產、設備和軟件由以下(千)組成：


	十二月三十一日，
	2019		2018
計算機設備	$	2,430	$	2,360
軟件	7,513		7,011
傢俱和辦公設備	713		668
機動車輛	50		—
實驗室設備	38,368		36,062
租賃改良	48,675		48,328
在建	187		218
財產、設備和軟件	97,936		94,647
減去累計折舊和攤銷	(49,725)		(37,935)
財產、設備和軟件，淨額	$	48,211	$	56,712

有美元0.1截至2019年12月31日，已購買的財產、設備和軟件達100萬歐元，但到年底仍未支付。2018年12月31日的財產、設備和軟件餘額包括大約$0.62018年購買但年底未支付的資產有100萬。2019、2018和2017年12月31日終了年度與財產、設備和軟件有關的折舊和攤銷費用為美元12.3百萬美元9.2百萬美元7.0分別是百萬。

5. 租賃

本公司在馬裏蘭州羅克維爾擁有製造、實驗室和辦公空間的不可取消經營租賃，在加利福尼亞州布里斯班擁有實驗室和辦公空間的不可取消經營租賃。其中一份租約下的部分空間被轉租給第三方。除其中一份外，所有這些租約均包括一項或多項續期選擇，續期期限由五到十四好幾年了。截至2019年12月31日，該公司與經營租賃有關的加權平均剩餘租約期限為5.6年，加權平均貼現率為9.9%.

當ASC 842於2019年1月1日通過後，並不能合理地確定該公司是否會延長其任何經營租約，因此延長租賃期限的選擇不被確認為ROU資產或租賃負債的一部分。年內終結2019年12月31日，該公司行使了延長兩份租約的選擇權五因此，公司每年重新計算租賃負債，並調整與這些租約有關的ROU資產的賬面金額。公司支付了現金$6.4百萬美元用於在年終2019年12月31日.截至2019年12月31日，該公司的ROU資產估值為美元20.2百萬美元，包括在合併資產負債表上的其他資產中。

終了年度租賃費用的組成部分2019年12月31日如下(千)：


經營租賃成本	$	5,463
可變租賃成本	1,366
分租收入	(942)
淨租賃成本	$	5,887

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截至2019年12月31日，我們的經營租賃負債的到期日如下(千)：


2020	5,913
2021	6,507
2022	6,688
2023	6,536
2024	5,588
此後	11,068
租賃付款總額	42,300
現值調整	(11,727)
租賃負債	$	30,573

6. 股東權益

公司經修訂及重述成立為法團的證明書125,000,000普通股的股份，以及5,000,000非指定優先股的股份，兩者的票面價值均為$.01每股。不截至2019年12月31日或2018年12月31日已發行或流通的未指定優先股的股份。

2017年4月，該公司與一家機構醫療投資者達成了一項明確的收購協議1,100,000其普通股的股票以$的收購價購買21.50在註冊的直接發行中每股。在扣除估計的發行費用前，公司收到的收益為$23.7百萬這些股票是根據該公司在2016年11月2日向證券交易委員會(SEC)提交的表格S-3上的有效貨架註冊而發行的。

2017年5月，該公司與一家代理商簽訂了一份銷售協議，不時出售其普通股的股票，總售價最高可達美元。75.0通過1933年“證券法”第415條中定義的“在市場上發售”(ATM公開發行)(經修正的“證券法”)。根據銷售協議可能出售的股份將根據該公司2016年11月2日向證交會提交的表格S-3的貨架登記表發行和出售。在截至2017年12月31日的一年內，該公司出售了599,284普通股股份，淨收益約為$10.8一百萬與自動取款機有關。

2018年4月，該公司完成了一次堅定的承銷公開發行，該公司在公開發行中出售。4,500,000其普通股的價格為$21.25每股。此外，發行的承銷商行使了其超額配售選擇權的全部金額，從而出售了額外的股份。675,000公司普通股的股票，價格為$21.25每股。關閉時，該公司收到的淨收入約為$103.3元，扣除承銷折扣、佣金及其他發行費用。

2019年2月，該公司完成了堅定-承諾-公開承保公司出售的5,500,000其普通股的價格為$20.00每股。此外，發行的承銷商行使了其超額配售選擇權的全部金額，從而出售了額外的股份。825,000公司普通股的股票，價格為$20.00每股。公司收到的淨收入約為$118.7元，扣除承銷折扣、佣金及其他發行費用。

7. 股票補償

員工股票購買計劃

2017年5月，該公司的股東批准了2016年員工股票購買計劃(2016 ESPP)。根據經修訂的1986年“國內收入法”第423條，2016年“僱員退休收入保障法”是一項合格的僱員股票購買計劃，不受1974年“僱員退休收入保障法”規定的約束。公司預訂800,000根據2016年ESPP發行的普通股。2016年ESPP允許符合條件的員工以折扣率的方式購買公司普通股，扣除工資最多可達10符合資格賠償的百分比，但須受任何計劃限制。2016年ESPP規定了六個月的發行期，截止日期是每年的5月31日和11月30日。在每個發行期結束時，員工可以在85發行期最後一天公司普通股公平市價的百分比。截至二0一九年十二月三十一日，

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所購僱員61,417根據2016年ESPP，公司淨收益約為美元的普通股股份0.7百萬

員工股票激勵計劃

自2003年2月起，公司實施了2003年股權激勵計劃(2003年計劃)，並於2005年得到公司股東的修訂和批准。根據2003年計劃授予的股票期權可以是“國內收入法”(IRC)定義的激勵股票期權，也可以是不合格的股票期權。2013年，2003年的計劃被終止，根據該計劃不得再頒發任何獎勵。根據“2003年計劃”，任何普通股如果到期、終止或以其他方式放棄、取消、沒收或回購而未得到充分行使，或導致發行任何普通股，則可根據2013年股票獎勵計劃(2013年計劃)發行，但不得超過指定數量的股份。截至2019年12月31日，根據2003年計劃，可選擇購買一批普通股。550,572以$加權平均行使價格發行的普通股股份2.32每股。

2013年10月，該公司實施了2013年計劃，2013年計劃規定授予股票期權和其他股票獎勵，以及現金業績獎勵。根據2013年計劃的裁決，最初可供發行的普通股股份總數為1,960,168股份。由2014年1月1日起至2023年1月1日止，由(A)項中的較小者自動增加供發行的普通股的股份數目，由2014年1月1日起至2023年1月1日止。1,960,168股份，(B)4.0在上一個歷年12月31日已發行的普通股總數中所佔百分比，或(C)董事會確定的普通股數量。在截至2019年12月31日的年度內，公司根據2013年計劃授權發行的普通股的最高數量增加到9,932,263.如某項選擇權因任何理由而未獲充分行使而到期或終止，如有任何受限制股份被沒收，或如任何判給終止、到期或已在未獲批出裁決所涵蓋的全部或部分普通股股份的情況下結算，則該等股份可獲批予額外的補償。但是，任何被扣繳(或交付)以支付預扣税或支付期權行使價格的股份，都不能用於授予額外的獎勵。截至2019年12月31日，根據2013年計劃，可以選擇購買6,156,422以$加權平均行使價格發行的普通股股份24.12每股。

在所述期間(以千為單位)確認了下列以庫存為基礎的賠償數額：


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017

研發	$	10,023	$	7,919	$	7,388
一般和行政主管	9,548		8,601		7,356
股票補償費用總額	$	19,571	$	16,520	$	14,744

員工股票期權

每個期權授予的公允價值是在授予之日使用下表中的假設使用Black-Schole期權定價模型估算的：


	截至12月31日的年度，
	2019	2018	2017
預期股利收益率	0%	0%	0%
預期波動率	74% - 76%	68% - 72%	67% - 68%
無風險利率	1.4% - 2.6%	2.4% - 3.1%	1.9% - 2.3%
預期期限	6.25年數	6.25年數	6.25年數

預期股利收益率-該公司從未宣佈或支付股息，在可預見的將來也沒有這樣做的計劃。

預期波動率-波動性是衡量一個金融變量(如股票價格)在一段時間內波動(歷史波動)或預期波動(預期波動率)的數額，由於該公司還沒有足夠的波動歷史，公司已確定了幾個規模、複雜性和發展階段相似的公共實體，並根據這些公司的波動性估計波動。

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無風險利率-這是一年中每項期權授予的每週的美國國庫券利率，其期限最接近於期權的預期壽命。

預期期限-在這段時間內，預期所批出的期權仍未行使。授予的期權的最長期限為十年。該公司採用簡化方法計算平均預期期限。

除上述假設外，公司根據營業額數據估算沒收率，並進一步考慮到獲得期權的僱員類別。沒收率是預計每年被沒收或取消的期權的估計百分比，然後才能完全歸屬。

下表彙總了2019年的股票期權活動：


	股份	加權平均運動價格		加權平均殘存合同條款 (年份)	總內在值 (單位：千)
未繳，2018年12月31日	5,273,964	$	22.23	6.8
獲批	1,946,770	20.81
行使	(219,045)	3.03
沒收或過期	(294,695)	24.72
未決，2019年12月31日	6,706,994	22.33		6.9	$	4,749

2019年12月31日：
可鍛鍊	4,298,178	22.21		5.9	4,712
既得利益和預期歸屬	6,446,218	22.31		6.9	4,746

2019、2018和2017年間，該公司發佈了219,045, 274,362和253,036普通股淨值分別與股票期權相結合，公司從行使股票期權中獲得現金收益約$0.7百萬美元0.9百萬美元0.52019年、2018年和2017年分別為100萬。

2019年、2018和2017年期間授予的期權的加權平均贈款日公允價值為美元。13.98, $17.90和$12.53分別每股。2019年、2018年和2017年期間行使的期權的內在價值總額約為美元。2.9百萬美元5.2百萬美元4.22019年、2018年和2017年的股票期權公允價值總額分別為百萬美元。17.7百萬美元16.4百萬美元14.6截至2019年12月31日，與非歸屬股票期權有關的未獲確認的補償費用總額，扣除有關的沒收估計數後，為$30.2百萬美元，該公司預計將在一個加權平均期間內確認這一數字。2.6好幾年了。

受限制股票單位

在2019年期間，該公司根據2013年計劃將RSU授予所有僱員，但執行官員和截至發放日期不到6個月的僱員除外。當RSU轉讓時，每個RSU使持有者有權獲得公司普通股的一部分。在授予日期的一週年和二週年時，RSU分期付款分成兩期。補償費用按直線確認.不在截至12月31日、2018年和2017年12月31日為止的幾年中，批准了RSU。

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下表彙總了RSU 2019年的活動：


	股份	加權平均授予日期公允價值
未繳，2018年12月31日	—	—
獲批	467,600	$	15.32
行使	—	—
沒收或過期	(15,100)	15.32
未決，2019年12月31日	452,500	15.32

2019年12月31日，美元5.3與未歸屬的RSU有關的未確認賠償費用總額中的百萬，該公司預計將在剩餘的加權平均期間內確認這一費用1.6好幾年了。

8. 所得税

截至12月31日2019年2018年和2017年12月31日不因所產生的應納税損失而產生的所得税備抵，全部由估價津貼抵銷。

公司遞延所得税資產(負債)的重要組成部分如下(千)：


	十二月三十一日，
	2019		2018
遞延所得税資產：
美國聯邦淨營運虧損結轉	$	116,436	$	87,284
州淨營運虧損結轉	31,110		22,809
研發信貸，淨額	35,580		29,750
孤兒毒品信貸，淨額	22,881		22,580
經營租賃負債	8,413		—
遞延收入	367		3,736

其他	9,123		9,972
遞延所得税資產毛額	223,910		176,131
估價津貼	(214,893)		(172,457)
遞延所得税資產淨額	9,017		3,674

遞延所得税負債：
折舊	(438)		(1,911)
經營租賃ROU資產	(5,547)		—
預付支出	(3,032)		(1,763)
遞延所得税負債毛額	(9,017)		(3,674)
遞延所得税資產/(負債)淨額	$	—	$	—

該公司確認評估免税額，以將遞延税金資產減少到更有可能實現的數額。在評估實現可能性時，管理層考慮：(一)現有應納税臨時差額的未來逆轉；(二)未來的應税收入(不包括逆轉臨時差額和結轉)；(三)在適用税法允許攜帶的情況下，前幾年的應税收入；(四)税收規劃戰略。由於缺乏足夠的未來應税收入來源和多年來造成的累積賬面虧損，公司的遞延所得税淨資產不太可能被使用。

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截至2019年12月31日，該公司的美國聯邦和州淨營運虧損(NOL)結轉額約為$554.5百萬在這些NOL中，$237.8百萬美元將在2025年至2037年的多年內到期。美元316.72017年12月31日以後產生了100萬個無觀測衞星，並無限期結轉。此外，該公司還有美國聯邦税收抵免58.2將在2022年至2039年的多年內到期。

公司未來幾年使用美國聯邦NOL和税收抵免結轉受到限制，因為公司的所有權和通過公司收購獲得的税收屬性發生了變化。截至2019年12月31日13.5在2020年至2028年期間，該公司有限使用的美國聯邦NOL有100萬條，其中每年可使用的數量範圍為美元。0.2百萬至美元1.4百萬其餘$541.0百萬NOL是不受限制的，可以抵消未來的應税收入，但新頒佈的税收立法有一定的限制。

報告的所得税收益估計數與對淨收入適用美國聯邦法定税率所產生的數額的核對如下(千)：


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017

美國聯邦按法定税率徵税	$	(31,880)	$	(36,005)	$	(6,869)
州税(扣除聯邦福利)	(9,524)		(11,133)		(735)
遞延所得税調整數	2,004		(4,435)		607
遞延狀態混合匯率調整	—		—		(485)
遞延聯邦利率變動公司利率下調	—		—		39,447
研究信貸淨額	(5,830)		(8,466)		(8,455)
孤兒毒品信貸，淨額	(301)		(872)		(1,853)
其他常設項目	1,206		148		276
股權補償	1,889		758		2,067
估價津貼的變動	42,436		60,005		(24,000)
所得税費用/(福利)	$	—	$	—	$	—

未確認的税收優惠總額的開始和結束數額的核對如下(千)：


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017
期初餘額	$	4,318	$	3,395	$	2,465
本年度税收增加額	637		642		569
上一年税額增加/(減少)額	(5)		281		361
期末餘額	$	4,950	$	4,318	$	3,395

截至2019年12月31日和2018年12月31日，未確認的税收優惠總額約為$4.9百萬美元4.3百萬美元將分別對公司的有效所得税税率產生有利影響。雖然，由於公司確定遞延所得税資產不會更有可能實現，但將記錄估值備抵額，因此，在公司的實際所得税税率範圍內，淨影響將為零。公司的不確定所得税負債已記入遞延所得税，以抵消税收屬性結轉金額。

在截至12月31日、2019、2018和2017年的年度內，該公司未確認與不確定的所得税頭寸有關的任何利息或罰款，因為這一頭寸與尚未使用的税收屬性結轉有關。該公司預計其未獲確認的所得税狀況不會在未來12個月內大幅下降。

公司2001年的聯邦和州所得税申報表由於未使用的淨營業虧損和税收抵免結轉，遠期業務仍可接受審查。

F - 21

9. 合作和其他協定

[醫]細胞

2017年10月，該公司與INCEL為MGA 012(也稱為INCMGA 0012)簽訂了獨家全球合作和許可證協議，這是一種抑制程序性細胞死亡蛋白1(Pd-1)的研究單克隆抗體(IncytiesLicense Agreement)。INCEL在所有跡象中都獲得了MGA 012的開發和商業化的全球獨家權利，而該公司保留了與MGA 012聯合開發其管道資產的權利。根據Incells許可證協議的條款，INCEL支付給公司預付款項$150.02017年百萬。

根據INCES許可協議的條款，INCEL將領導MGA 012的全球發展。假設英特公司成功開發和商業化，該公司可獲得大約$420.0百萬的發展和監管里程碑，並高達$330.0上百萬的商業里程碑。截至2019年12月31日，該公司已確認$15.0在這項協議下的發展里程碑達到百萬。如果商業化，該公司將有資格獲得15%24佔全球淨銷售額的%。該公司保留與MGA 012合併開發其管道資產的權利，INCEL將MGA 012商業化，如果批准任何此類潛在組合，則該公司將其資產商業化。此外，該公司保留製造這兩家公司全球商業供應需求的部分MGA 012的權利，但須另有一項商業供應協議有待談判。最後，INCEL資助了該公司與正在進行的單療法臨牀研究有關的活動，並將繼續資助某些相關的臨牀活動。

在ASC 606於2018年1月1日通過後，該公司根據ASC 606的規定評估了INTER協議，並確定了以下內容二協議規定的履行義務：(一)MGA 012的許可證；(二)通過短暫的技術轉讓期執行某些臨牀活動。該公司確定，許可證和臨牀活動是單獨的履行義務，因為它們可以是不同的，並且在合同中是不同的。許可證具有獨立的功能，因為它是可分許可證的，INCEL在進行臨牀試驗方面具有重要的能力，而InCEL能夠在不需要公司參與的情況下執行這些活動；公司為了方便起見在轉讓期間進行了這些活動。該公司決定，該協議成立時的交易價格為美元。154.0百萬元，包括公司有權以許可證換取的代價，以及對將要進行的臨牀活動的估價。交易價格是根據每項履約義務相對獨立的銷售價格分配的。考慮到類似的合作和許可協議，採用調整後的市場評估方法確定了許可證的獨立銷售價格。根據公司與其他各方的類似安排，採用預期成本法確定了將進行的商定臨牀活動的獨立銷售價格。潛在的發展和監管里程碑付款是在公司得出結論認為很有可能實現這一里程碑，並且確認與里程碑有關的收入不會導致今後確認的金額出現重大逆轉之前，因此被排除在交易價格之外。任何與基於銷售的里程碑和版税有關的考慮都將在相關銷售發生時得到確認，因為它們被確定主要與授予InCEL的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。公司重新評估每一報告期內的交易價格，以及其結果得到解決或情況發生其他變化的事件。在2018年12月31日終了的年度內，三個發展里程碑的累計收入很可能不會出現重大逆轉。$15.0百萬與符合某些臨牀概念證明標準的MGA 012有關。因此相關的考慮因素被添加到估計的交易價格中，並被確認為收入。在本年度終了的年度內2019年12月31日INTER協議的交易價格沒有任何調整。

公司承認$150.0百萬分配給當該公司履行其履約義務，並於2017年將該許可證轉讓給INCEL時，即為許可證。美元4.0從協議生效之日起至臨牀活動轉移到INCEL的期間，根據迄今發生的研究和開發費用與估計的研究和開發總費用相比較，確認了分配給臨牀活動的100萬美元。這些臨牀活動於2018年基本完成。在2018年1月1日通過ASC 606之前，本協議的核算與ASC 606下的會計沒有重大區別。該公司確認收入為$0.1百萬美元18.8在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年份內，根據“INTER協議”分別為100萬美元。在終了年度確認的收入(2018年12月31日)包括里程碑收入$15.0百萬

該公司還與INCES簽訂了一項協議，該協議於2018年簽訂，根據該協議，該公司將為INCEL的臨牀需求提供開發和製造服務，以滿足MGA 012(INCES臨牀供應協議)的臨牀需求。該公司根據ASC 606評估了這一協議，並根據該協議確定了一項績效義務：提供與開發和製造MGA 012臨牀供應有關的服務。交易價格是基於開發和製造藥物產品和藥物所產生的成本，並隨着時間的推移被確認為服務的提供，因為公司的業績沒有創造具有替代用途的資產，而且公司有

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可強制執行的付款權利。在截至2019和2018年12月31日的年度內，該公司確認收入為$22.1百萬美元22.2根據本協議提供的服務分別為百萬美元。

塞維爾

2012年9月，該公司與Servier簽訂了一項合作協議，並授予其獨家選擇權，可獲得三個單獨的專用許可證，用於開發和商業化DART分子，其中包括公司指定的FLOTETUZUMAB(又稱MGD 006或S 80880)和MGD 007，以及美國、加拿大、墨西哥、日本、韓國和印度以外的所有國家的第三種DART分子(Servier協議)。2014年，Servier行使了其獨家選擇權，開發和商業化了Flotetuzumab。在協議期間，Servier沒有對MGD 007或第三Dart分子行使其選擇。2019年7月，Servier通知該公司它打算終止Servier協議，該協議於2020年1月15日終止。由於這一終止，該公司將重新獲得充分的獨家，世界範圍內的商品化權利，以開發和市場的浮子祖馬。

在協議執行後，Servier支付了一筆不可退還的$。20.0一百萬給公司。該公司根據ASC 606的規定評估了Servier協議，並得出結論認為Servier是三種選擇中的任何一種之前的客户。該公司在這三種分子的安排下確定了以下材料承諾：(一)根據研究計劃開展活動的有限評價許可證；(二)研究和開發服務，最後是一個選項觸發數據包。“Servier協議”還為研究、開發、製造和商業化每一種主體分子提供了獨家許可。該公司對這些期權進行了評估，並得出結論認為，這些期權不是以顯著和遞增的折扣發行的，因此不提供實質性權利。因此，在安排開始時，它們被排除在履約義務之外。該公司認定，每一項許可證和相關的研究與開發服務並不是相互區別的，因為在沒有進行研究和開發活動的情況下，許可證的價值有限。因此，該公司決定，應將這些承諾合併為每個分子的單一履約義務，從而總共產生三項履約義務：一項用於氟替祖馬，一項用於MGD 007，另一項用於第三種DAT分子。

公司認定20.0百萬 Servier的預付款項構成了在安排開始時應列入交易價格的全部考慮，交易價格是根據三項義務的相對獨立銷售價格分配給這三項義務的。公司在行使期權之前有資格獲得的里程碑付款被排除在交易價格之外，因為所有里程碑金額都因實現的可能性而受到完全限制。2014年，食品和藥物管理局(FDA)批准了氟替祖馬和MGD 007的IND，實現了兩個里程碑。在每個里程碑完成後，約束與$有關。5.0百萬里程碑付款被刪除，交易價格被重新評估。根據ASC 606，這一可變的考慮被分配給每項具體的履約義務。

與每項業績義務有關的收入被確認為研究和開發服務是使用基於成本的投入方法提供的，這種方法是根據迄今為止發生的研究和開發費用與估計的研究和開發總費用相比較的。控制權的轉移發生在這一時期，根據管理層的判斷，這是在履行履約義務方面取得進展的最佳衡量標準。不在截至2019年12月31日的年度內，確認了與MGD 007選項有關的收入。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度內，該公司確認的收入為美元1.9百萬美元1.1百萬，分別與MGD 007選項有關。不2018年12月31日，與MD 007選項相關的收入被推遲。

如上文所述，2014年，Servier行使選擇權，獲得了在其領土上開發和商業化Flotetuzumab的許可證，並向該公司支付了一美元15.0百萬許可證授予費。執行時，公司的合同義務包括：(一)授予Servier對其知識產權的獨家許可，(二)對研究計劃提供技術、科學和知識產權支持，以及(三)參加一個執行委員會和一個研究和開發委員會。根據Servier協議的條款，公司和Servier將分擔在許可期內開發Flotetuzumab的費用。由於雙方分擔成本，並因產品在商業上的成功而面臨重大風險和回報，公司決定該安排是ASC 808範圍內的合作安排。這一安排包括兩個組成部分：FLOTETUZUMAB許可證和研究與開發活動，包括委員會的參與，以支持研究計劃。根據ASC 808的規定，該公司決定以類比的方式使用ASC 606來確認與許可證有關的收入。公司評估了其向Servier提供獨家許可的績效義務開發和商業化浮雲，並確定其交易價格等於支付許可證授予費$。15.0隨着研究和開發活動的執行，公司和Servier將逐漸消耗許可證的好處。因此，該公司正在確認開發期間的交易價格，使用一種輸入方法，根據迄今為止發生的研究和開發成本與估計的研究和開發總成本進行比較。如上所述，在2019年7月，Servier通知該公司它打算終止Servier協議和協議

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自2020年1月15日起終止。因此，公司重新評估了合同規定的履約義務的終止日期為2020年1月15日。

在截至12月31日20192018年和2017年12月31日的年度內，該公司確認收入為美元11.6百萬美元1.2百萬美元1.4百萬元，分別與浮游團的許可證授予費有關。2019年12月31日1.0100，000，000，000，000，000，000，000，000，000相關的許可授權費被推遲，所有這些都是當前的。

該安排的研究和開發活動部分與ASC 606不類似，因此公司遵循其政策，將從Servier收到的研究和開發費用記錄為研發費用，作為開發期間綜合業務和全面損失報表上的研究和開發費用的抵銷。在截至12月31日的年份中，2019、2018和2017年間，該公司記錄了大約美元3.6百萬美元6.0百萬美元3.2百萬元，分別作為這項合作安排下的研究和開發費用的抵銷。

Zai實驗室

2018年11月，該公司與Zai實驗室(Zai Lab Agreement)簽訂了一項合作和許可協議，根據該協議，Zai實驗室獲得了在中國大陸、香港、澳門和臺灣(Zai Lab的領土)的區域開發和商業化權利，(I)一種免疫優化的抗HER 2單克隆抗體margetuximab；(Ii)MGD 013，一種用於協調阻斷PD-1和延遲-3的雙特異性DAT分子，用於潛在治療一系列實體腫瘤和血液病；(3)臨牀前發展中未披露的一種多特異性三叉戟分子。Zai實驗室將在其領域內領導這些分子的臨牀開發。

根據“Zai實驗室協議”的條款，Zai實驗室預付給公司$25.0百萬美元減去外國預扣税美元2.5百萬美元。假設Margetuximab、MGD 013和三叉戟分子的成功開發和商業化，該公司可獲得至多$140.0百萬的發展和監管里程碑。此外，Zai實驗室還將按十幾歲以下的百分比向該公司支付分級版税。20Margetuximab在Zai實驗室地區的淨銷售額，在Zai實驗室地區的MGD 013的淨銷售額為十幾歲，在Zai實驗室的區域內為MGD 013的淨銷售額10在Zai實驗室區域內的三叉戟分子的淨銷售額的百分比，在特定情況下可作調整。

該公司根據ASC 606的規定對Zai實驗室協議進行了評估，並根據對兩種產品候選產品margetuximab和MGD 013的安排確定了下列物質承諾：(I)在Zai實驗室領域開發和商業化產品候選人的獨家許可證；(Ii)某些研究和開發活動。該公司認定，每一項許可證與相關的研究和開發活動並不是相互區別的，因為沒有進行研究和開發活動，許可證的價值就有限。因此，該公司決定，這些承諾應合併為一個單一的表現義務，每個產品的候選人。與margetuximab和MGD 013有關的活動是相互獨立的履行義務，因為它們可以是不同的，而且在合同中是不同的。該公司評估了與三叉戟分子有關的承諾，並確定它們在合同中是不重要的，因此不存在與該分子有關的履約義務。公司認定25.0百萬美元(減去外國預扣税美元)2.5(百萬)Zai Lab的前期付款構成在安排開始時應列入交易價格的全部考慮，交易價格是根據這兩項義務的相對獨立銷售價格分配給這兩項履約義務的。業績義務的獨立銷售價格是採用調整後的市場評估方法確定的，考慮到類似的協作和許可協議。潛在的開發和監管里程碑付款完全受到限制，直到公司得出結論，認為很有可能實現該里程碑，而與里程碑有關的收入的確認不會導致在未來期間確認的金額出現重大逆轉，因此被排除在交易價格之外。任何與特許權使用費有關的考慮都將在相關銷售發生時予以確認，因為它們被確定主要與授予Zai實驗室的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。公司重新評估每一報告期內的交易價格，以及其結果得到解決或情況發生其他變化的事件。

由於確認期相對較短，與mgd 013履約義務相關的收入正在直線上確認，因為公司根據協議進行研究和開發活動。與margetuximab履約義務有關的固定考慮也在直線基礎上得到承認，因為公司根據協議進行研究和開發活動。直線識別在本質上與每一個產品候選人的研發活動的表現模式是一致的。與馬格妥昔單抗執行義務有關的可變考慮將在某些監管成果的基礎上得到確認。在截至2019和2018年12月31日的年度內，該公司確認收入為$16.1百萬美元1.3百萬美元，分別與Zai實驗室協議有關。2019年12月31日5.0根據這項協議，數百萬美元的收入被推遲，所有這些都是當前的。在2020年2月，Zai實驗室宣佈第一批病人是

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在兩個單獨的臨牀研究中服用；一個使用MGD 013，另一個使用馬格妥昔單抗。該公司有權獲得總共$4.0由於這些里程碑(較少的外國預扣税)。

在截至2019年12月31日的一年內，該公司簽訂了兩項協議，根據這兩項協議，該公司將為Zai實驗室的臨牀需求提供生產服務，以滿足Margetuximab和MGD 013的臨牀需求(Zai實驗室臨牀供應協議)。該公司對ASC 606下的協議進行了評估，並確定這些協議應作為一份單一合同進行核算，並在該合同中確定了兩項履約義務：履行與製造馬格圖西馬和MGD 013臨牀供應有關的服務。交易價格是以製造藥品和藥物物質的成本為基礎的，隨着時間的推移，隨着服務的提供而確認，因為公司的業績沒有創造具有替代用途的資產，而且公司對迄今已完成的業績擁有可強制執行的付款權。在截至2019年12月31日的年度內，該公司確認收入為$2.2與Zai實驗室臨牀供應協議有關的百萬美元。

I-Mab生物藥理學

2019年7月，該公司與I-Mab生物醫藥公司(I-Mab)簽訂了一項合作和許可協議，開發和商業化免疫優化的抗B7-H3單克隆抗體enoblituzumab，該抗體結合了公司專有的FC優化技術平臺(I-Mab協議)。I-Mab在中國大陸、香港、澳門和臺灣(I-Mab‘s領域)獲得了區域開發和商業化權，將在其領土內領導依諾布魯祖瑪的臨牀開發，並將參與該公司開展的全球研究。

根據“i-mab協議”的條款，i-mab預先支付公司一筆$。15.0百萬美元。假設enoblituzumab的成功開發和商業化，該公司可獲得最多$135.0在發展和監管方面的里程碑。此外，I-Mab將支付公司分級版税，從十幾歲到20%的年淨銷售額在I-Mab的領土上。

該公司根據ASC 606的規定對I-Mab協議進行了評估，並根據該安排確定了以下物質承諾：(I)在I-Mab的領土上開發和商業化enoblituzumab的獨家許可證；(Ii)進行某些研究和開發活動；(Iii)進行一項慢性毒理學研究。該公司認定，許可證與相關的研究和開發活動之間沒有區別，因為在沒有進行研究和開發活動的情況下，許可證的價值有限。因此，公司決定將許可證和相關的研究開發活動合併為單一的履約義務。公司認定15.0在許可證和相關研究與開發活動的安排開始時，I-Mab預付的100萬英鎊構成了交易價格中應包括的全部考慮因素。該公司還確定，慢性毒理學研究不同於其他承諾，並估計該履約義務的可變考慮值約為$。1.0百萬美元。我-Mab將支付公司的費用，因為這項研究的成本是發生的，我-Mab將有權獲得百分之八十的總費用的百分之八十的未來里程碑，屆時公司將重新評估該里程碑的交易價格。潛在的開發和監管里程碑付款完全受到限制，直到公司得出結論，認為很有可能實現該里程碑，而與里程碑有關的收入的確認不會導致在未來期間確認的金額出現重大逆轉，因此被排除在交易價格之外。任何與特許權使用費有關的考慮都將在相關銷售發生時予以確認，因為它們被確定主要與授予I-Mab的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。公司重新評估每一報告期內的交易價格，以及其結果得到解決或情況發生其他變化的事件。

I-Mab協議下的收入正在使用基於成本的輸入方法來確認，該方法是根據迄今為止發生的成本與估計的總成本進行比較的。控制權的轉移發生在這段時間內，根據管理層的判斷，這是在履行業績義務方面取得進展的最佳尺度。在截至2019年12月31日的年度內，該公司確認收入為$2.3百萬美元與I-MAB協議有關.2019年12月31日13.5百萬元收入是根據I-Mab協議遞延的，$4.4百萬美元9.1其中百萬是非現行的。

羅氏

2017年12月，該公司與F.Hoffmann-La Roche有限公司和Hoffmann-La Roche公司簽訂了研究合作和許可協議。(羅氏)聯合發現和開發新的雙專一分子到未公開的目標(羅氏協議)。在研究期間，兩家公司都將利用各自的平臺，包括該公司的DART平臺和Roche的CrossMAb和DutaFab技術，以選擇一種雙特定的格式並領導產品候選人。羅氏將進一步開發和商業化任何這類產品的候選產品。在研究期間，每一家公司將負責自己的費用。2019年8月，羅氏通知羅氏公司打算終止羅氏協議，該協議於2019年11月21日終止。

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根據羅氏協議的條款，羅氏公司有權使用公司的某些知識產權來開發合作化合物和產品，並預先支付給公司$10.02018年1月收到的百萬美元。該公司也將有資格獲得最多$370.0百萬美元的潛在里程碑付款和未來銷售的版税。截至2019年12月31日，該公司尚未根據本協議確認任何里程碑收入。

該公司根據ASC 606的規定對羅氏協議進行了評估，並根據該協議確定了以下承諾：(I)對公司知識產權的非排他性、不可轉讓、不可轉讓的許可；(Ii)研究期間某些活動的執行情況。該公司確定，許可證可以是不同的，但在合同範圍內並不是不同的，因為它對羅氏來説價值有限，沒有公司需要進行的研究活動。因此，該公司的結論是一協議規定的履行義務。該公司裁定羅氏協議的成交價格為$10.0百萬潛在的里程碑付款是全約束被排除在交易價格之外。與銷售為基礎的特許權使用費有關的任何考慮都將在相關銷售發生時予以確認，因為它們被確定主要與授予羅氏的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。

美元10.0在預期的研究期間，即最初的研究期間，確認了百萬筆交易價格。30幾個月來，使用基於成本的輸入方法來衡量績效。羅氏於2019年8月宣佈終止協議後，確認期調整至2019年11月結束。公司根據這項協議確認收入$6.0百萬美元4.0在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年份，分別為百萬美元。有不根據本協議於2019年12月31日遞延的收入。2018年12月31日美元6.0百萬美元是根據這項協議遞延的，$4.0百萬美元2.0其中百萬是非流動的。

發明生物公司

2018年5月，該公司與ProventativeBio，Inc.簽訂了一項許可證協議。(發明)根據這項規定，公司授予發明專有的全球權利，用於開發和商業化MGD 010(改名為PRV-3279)，一種CD32Bx CD79B DART分子，用於治療自身免疫適應症(發明許可協議)。作為對“發明許可協議”的部分考慮，本發明授予公司一張認股權證，以每股行使價格購買該公司的普通股。2.50每股。如果發明開發成功，獲得監管機構的批准，並將PRV-3279商業化，該公司將有資格獲得至多$65.0百萬的發展和監管里程碑和高達$225.0上百萬的商業里程碑。截至2019年12月31日，該公司尚未根據本協議確認任何里程碑收入。如果商業化，該公司將有資格從產品的淨銷售中獲得一位數的版税。許可協議可由任何一方在另一方重大違約或破產時終止，在事先通知本公司無因由的情況下由發明終止，在本協議規定的任何許可專利的有效性受到發明質疑的情況下，本公司可終止許可協議，但僅限於被質疑的專利。

同樣在2018年5月，該公司與發明公司簽訂了一項資產購買協議，根據該協議，該公司獲得了該公司對teplizumab(改名為PRV-031)的權益，這是一種用於治療1型糖尿病的單克隆抗體(資產購買協議)。作為資產購買協議的部分考慮，發明授予公司一張認股權證，以$的行使價格購買發明普通股的股份2.50每股。如果發明開發成功，獲得監管機構的批准，並將PRV-031商業化，該公司將有資格獲得最多$170.0百萬的監管里程碑和高達$225.0上百萬的商業里程碑。截至2019年12月31日，該公司尚未根據本協議確認任何里程碑收入。如果商業化，該公司將有資格從產品的淨銷售中獲得一位數的版税。本發明還同意支付第三方義務，包括較低的一位數版税，其中一部分可從支付給公司的版權費中抵扣，累計支付的里程碑金額約為$。1.3百萬和其他考慮，對於某些第三方知識產權的協議，發明是承擔根據資產購買協議。此外，發明金須向公司支付較低的兩位數字百分比的某些代價，只要是與將來由發明給予第三者給予PRV-031的權利有關。

該公司根據ASC 606的規定對“發明許可協議”和“資產購買協議”進行了評估，並確定應將其作為單一合同進行核算並加以識別。二該合同規定的履行義務：(1)MGD 010的許可證和(2)teplizumab的所有權。該公司決定該等發明協議的成交價格為$6.1百萬元，基於布萊克-斯科爾斯的權證估值，總共購買了2,432,688發明公司普通股的股份。交易價格是根據公司根據每一種認股權證有權購買的普通股數量分配給每項履約義務的。潛在的開發和監管里程碑付款完全受到限制，直到公司得出結論認為很有可能實現里程碑，對與里程碑相關的收入的確認不會導致今後確認的金額出現重大逆轉

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期間，因此被排除在交易價格之外。任何與基於銷售的里程碑和版税有關的考慮都將在相關銷售發生時得到確認，因此它們也被排除在交易價格之外。公司重新評估每一報告期內的交易價格，以及其結果得到解決或情況發生其他變化的事件。

該公司確認收入為$6.12018年，當該公司履行其業績義務，並將MGD 010許可證和teplizumab資產轉移到Proborne的時候，就達到了100萬英鎊。在每次報告所述期間，根據目前的黑-斯科爾斯參數對認股權證進行重新估值，直至2019年7月行使認股權證為止。由此產生的增減反映在業務和綜合損益表的其他收入(費用)中。這些認股權證的價值為美元。1.9截至2018年12月31日已達100萬歐元，並在合併資產負債表上的其他資產中列報。2019年期間，從行使認股權證之日起，該公司記錄認股權證的估值增加了約$20.1百萬美元。2019年7月，該公司以無現金方式行使認股權證，隨後出售了通過該行動獲得的所有發明普通股股份。截至2019年12月31日，未持有任何股票。

NIAID合同

該公司與國家過敏和傳染病研究所(NIAID)簽訂了一項合同，從2015年9月15日起生效，進行產品開發，並提高到二DAT分子，包括MGD 014。根據這項合同，該公司將為第1/2階段的臨牀試驗開發這些產品候選產品，作為治療劑，與潛伏期逆轉療法相結合，以耗盡感染人體免疫缺陷病毒(HIV)感染的細胞。根據本合同，NIAID不接受本公司的貨物或服務，因此公司不認為NIAID是客户，因此締結本合同不屬於ASC 606的範圍。

本合同包括基期$7.5通過向FDA提交IND申請來支持MGD 014的開發，以及高達$17.0通過NIAID備選方案提供的額外發展資金100萬美元。如果NIAID充分行使這類選擇，該公司可獲得最高可達美元的付款總額24.5百萬該獎項的潛在表現時間為2015年9月15日至2024年12月31日。在2017年12月31日終了的年度內，NIAID行使了第一個選項，數額為$。10.8百萬該公司確認收入為$2.2百萬美元1.3百萬美元1.7在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日終了的年度內，根據本合同簽訂的合同為100萬美元。

10. 承付款和意外開支

2019年9月13日，託德·希爾(Todd Hill)向美國馬裏蘭州地區法院提起了一項證券集體訴訟申訴，指控該公司及其首席執行官科尼格博士(Dr.Koenig)和首席財務官卡勒斯先生(Karrels)涉嫌就索菲亞案的審判做出虛假和重大誤導的陳述。該申訴稱，自2019年2月6日至2019年6月3日，這是一個假定的班級期。2019年11月12日，巴吞魯日市和東巴吞魯日教區的僱員退休制度尋求任命為首席原告，這一動議仍懸而未決。該公司打算對這一行動進行有力的辯護。然而，這一法律程序的結果目前尚不確定，公司無法合理估計損失的範圍(如果有的話)。因此，公司沒有累積任何與本訴訟相關的負債。

11. 僱員福利計劃

2002年，該公司根據“IRC”第401(K)節為其僱員制定了“宏基因401(K)計劃”(“計劃”)。根據這項計劃，所有員工至少21從每個月的第一天開始，年齡有資格參加該計劃。僱員可供款至100按政府最高工資的百分比計算。

員工100佔其對該計劃繳款的百分比。公司對計劃的貢獻由董事會決定，由董事會自行決定。該公司對該計劃的捐款總額為$1.4百萬美元1.3百萬美元1.1分別為2019、2018年和2017年12月31日終了年度的百萬美元。

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12. 季度財務信息(未經審計)


	第一季度		第二季度		第三季度		第四季度

	(單位：千，除每股數據外)
2019
收入	$	9,662	$	10,593	$	18,741	$	25,192
淨損失	(45,017)		(31,767)		(44,631)		(30,396)
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失	$	(0.99)	$	(0.65)	$	(0.91)	$	(0.62)


2018
收入	$	4,695	$	18,834	$	20,798	$	15,794
淨損失	(49,536)		(43,244)		(34,029)		(44,644)
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失	$	(1.34)	$	(1.03)	$	(0.81)	$	(1.06)

F - 28

展示索引


陳列品沒有。						描述

3.1						公司重新申述的法團證書及公司註冊證明書的更正證明書(參照證物成立為法團)3.1和3.3分別是該公司2013年10月18日提交的關於表格8-K的最新報告)

3.2						公司的法律修訂及修訂(參照公司於2013年10月1日提交的表格S-1註冊陳述書(檔案編號333-190994)的附錄3.4)

4.1						股票證書樣本(參照公司於2013年10月9日提交的表格S-1(檔案號333-190994)的登記聲明圖4.2)

4.2						普通股説明

4.3†						約翰遜和約翰遜創新公司之間的投資者協議-JJDC公司。及該公司，日期為2014年12月19日(參照該公司於2015年3月3日提交的10-K表格年報表4.3)

10.1						補償協議表格(參照公司於2013年10月1日提交的表格S-1(檔案號333-190994)的註冊聲明附件10.14)

10.2†						2017年10月24日該公司與英特公司之間的全球合作與許可協議(參見2018年2月27日提交的公司10-K表格年度報告表10.3)

10.3+						公司2003年股權激勵計劃(參照該公司於2013年9月4日提交的表格S-1(檔案號333-190994)的註冊聲明表10.3)

10.4+						2003年股權激勵計劃下的激勵股票期權協議表格(參照該公司於2013年9月4日提交的表格S-1(檔案號333-190994)的註冊聲明表10.4)

10.5+						公司2013年股權激勵計劃(參照2013年10月1日公司提交的表格S-1(檔案號333-190994)的註冊聲明表10.5)

10.6+						2013年股權激勵計劃下的激勵股票期權協議格式(參照2013年10月1日公司提交的表格S-1登記聲明(檔案號333-190994)表10.6)

10.7+						2013年股權激勵計劃下非法定股票期權協議的形式(參照2013年10月1日公司提交的表格S-1登記聲明(檔案號333-190994)的表10.7)

10.8+						2013年股權激勵計劃下的限制性股票單位贈款通知表格(參考2015年5月6日提交的公司第10-Q號季度報告表10.2)

10.9+						2016年員工股票購買計劃(參照本公司於2016年11月2日提交的S-8表格(檔案號333-214386)的登記聲明圖4.1)

10.10+						公司與ScottKoenig，M.D.博士之間的僱傭協議(參見公司2016年2月29日提交的關於10-K表格的公司年度報告表10.14)

10.11+						公司與詹姆斯·卡萊爾之間的僱傭協議(參照公司2016年2月29日提交的10-K表格年度報告表10.15)

10.12+						公司與M.D.Jon Wigginton之間的僱傭協議(參照2016年5月4日提交的公司第10-Q號季度報告表10.1)

10.13+						公司與Ezio Bonvini，M.D.之間的僱傭協議(參照2016年5月4日提交的公司季度報告表10.3)

10.14+						公司與Eric Risser之間的僱傭協議(參見公司於2017年2月28日提交的10-K表格年度報告表10.16)

10.15†						2018年3月15日該公司與英特公司簽署的“全球合作與許可協議”第1號修正案(參見該公司於2017年5月7日提交的10-Q表格季度報告表10.1)

23.1						安永、有限責任公司、獨立註冊會計師事務所的同意

31.1						第13a條-第14(A)條特等行政主任的證書



31.2						第13a條-第14(A)條特等財務主任的核證

32.1						第1350條特等行政主任證書

32.2						第1350條特等財務主任的核證

101.INS						XBRL實例文檔

101.SCH						XBRL模式文檔

101.CAL						XBRL計算鏈接庫文檔

101.DEF						XBRL定義鏈接庫文檔

101.LAB						XBRL標籤鏈接庫文檔

101.PRE						XBRL表示鏈接庫文檔

104						封面交互數據(格式為內聯XBRL，包含在表101中)

根據美國證交會批准的保密處理請求，本展覽的†部分(以星號表示)已被省略。

+表示管理合同或補償計劃。