美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

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表格10-K

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根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的不合格年度報告

截至2019年12月31日的財政年度

或

根據1934年證券交易條例第13或15(D)節提交的☐轉軌報告

從轉軌到轉軌時期，從轉軌到轉軌，轉軌

                  

佣金檔案號碼：001-38381

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EVOLUS公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

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按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。

用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的時間較短)；(2)在過去90天中，登記人是否遵守了這類申報要求；(2)在過去的90天裏，註冊人一直遵守這類申報要求。

通過檢查標記，説明登記人是否已以電子方式提交了每一份交互數據文件，這些文件必須在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)的規定提交(或提交時間較短，要求註冊人提交此類文件)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b條第2款所界定的)。

根據註冊人在納斯達克全球市場的普通股收盤價為每股14.62美元，截至註冊人最近一季度完成的最後一個營業日，註冊人普通股的總市值約為2.387億美元。

截至2020年2月21日，共有33，728，035股註冊人唯一的普通股發行。

以參考方式合併的文件

登記人關於2020年股東年會的委託書的部分內容，在本年度報告第三部分(表10-K)中以本年度報告第三部分的方式納入其中。這份委託書將在註冊人截止2019年12月31日的財政年度後120天內提交給證券交易委員會(SecuritiesandExchangeCommission)。

關於前瞻性聲明的特別説明

這份關於表10-K的年度報告載有1933年“證券法”第27A節(經修正)、“證券法”第21E節(經修正)或“交易法”(經修正後的“交易法”)所指的前瞻性報表，涉及風險和不確定因素，包括基於我們目前對未來事件的預期、假設、估計和預測、我們的業務、財務狀況、經營和前景、我們的行業和我們經營的監管環境的陳述。此處所載的任何陳述，如非歷史事實陳述，可視為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“威爾”、“會”等術語來識別前瞻性的陳述，或者其他旨在識別未來陳述的類似術語。前瞻性發言包括但不限於以下方面的聲明：

本文所包含的前瞻性陳述並不能保證未來的業績或事件，而是基於我們管理層基於現有信息的當前預期，涉及許多風險和不確定因素，所有這些風險和不確定性都很難或不可能準確預測，而且許多風險和不確定性都是我們無法控制的。因此，我們的實際結果可能與任何前瞻性聲明中表達的結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括，但不限於更詳細地討論在第1項中的因素。“業務”和項目1A。第一部分和第七項的“危險因素”。本年報第二部份“管理當局對財務狀況及營運結果的討論及分析”第二部份表格10-K的讀者應仔細檢討這些風險，以及我們不時向證券交易委員會或證券交易委員會提交的其他文件所描述的額外風險。鑑於本報告書所載前瞻性報表所固有的重大風險及不確定因素，我們或任何其他人士均不應將該等資料視為我們或任何其他人士所作的陳述，而讀者亦須小心倚賴這些前瞻性的陳述。我們沒有義務修改本文所載的前瞻性陳述，以反映本合同日期後的事件或情況，或反映意外事件的發生。您應該閲讀這份關於表10-K的年度報告和我們向SEC提交的文件，但有一項諒解，即我們未來的實際結果、活動水平、績效和成就可能與我們預期的大不相同。我們用這些謹慎的聲明來限定我們所有前瞻性的陳述。

除非上下文另有説明，如本年度報告表10-K中所用，術語“Evolus”、“Company”、“We”、“us”和“Our”指的是特拉華州公司Evolus Inc.，以及我們作為一個整體的子公司，除非另有説明。

EVOLUS^™朱維^®，EvoLux™是我們的三個商標，在本年度報告表10-K中使用。尤沃^®是美國認可的非專利產品的商標名稱，即PrabotulinumoxinA-xvfs。該產品在美國以外有不同的商標名稱，但在本年度10-K表格報告中稱為Jeuveau^®。這份表格10-K的年報還包括商標、商標和服務商標，這些都是其他組織的財產，如肉毒桿菌毒素(Botox)。^®肉毒桿菌^®化粧品，我們在這份10-K表格的年度報告中稱之為肉毒桿菌.僅為方便起見，本年度報告中提到的10-K表格中提到的商標和商號可能沒有™符號，但這些引用並不表示我們不會根據適用的法律最充分地維護我們的權利，或者適用的所有者不會維護其權利，以維護這些商標和商標名稱。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標來暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司代言或贊助我們。

第一部分

第一項.另一項業務。

概述

我們是一家以客户為中心的性能美容公司，致力於在自我付費的審美市場上提供突破性的產品。

我們的第一個產品，Jeuveau^®，是一種專有的900 kDa純化的A型肉毒毒素製劑，用於暫時改善中到重度外膜系的外觀，也稱為“皺眉線”，在成人中被稱為“皺褶線”。我們的主要市場是自我付費的審美市場，包括醫生和其他客户購買的醫療產品，然後出售給消費者，或者用於任何第三方支付者(如醫療補助、醫療保險或商業保險)不償還的美容適應症程序中。我們相信，我們將為客户和消費者提供一個令人信服的價值主張。^®。目前，onabotulinumoxinA(肉毒桿菌毒素A)是神經毒素市場的領先者，並在Jeuveau批准之前^®，是美國唯一批准的900 kDa A型肉毒桿菌毒素複合物。我們相信美育醫師通常更喜歡完整的900 kDa神經毒素複合物的性能特徵，並且習慣於注射這種配方。

美國

在2019年2月，我們獲得了我們的第一個產品Jeuveau的批准。^®來自美國食品和藥物管理局(FDA)的(PrabotulinumoxinA-xvfs)。在2019年5月，我們在商業上推出了Jeuveau。^®在美國。

作為我們在美國商業推出的一部分，我們推出了Jeuveau^®體驗治療，或J.E.T.，這是一個專供審美提供者和消費者第一個體驗Jeuveau的項目。^®。J.E.T.為審美提供者提供了接收多批Jeuveau貨物的機會。^®至2019年8月。該項目是通過我們的技術平臺“Evolus Practice”提供的，該平臺允許供應商開設一個新帳户--Order Jeuveau。^®支付發票，並與我們的客户經驗團隊和醫療事務代表聯繫。我們在JET登記了5000多個客户帳户。

除了J.E.T項目外，我們還在2019年推出了旨在增加對Jeuveau的採納的營銷計劃。^®通過客户帳户和驅動消費者對柔沃的需求^®。我們在美國推出的下一個階段將是在2020年推出我們的客户忠誠度計劃，品牌為EvoLux™，以及我們的消費者忠誠度計劃。

國際

2018年8月，我們獲得加拿大衞生部批准，對65歲以下成人患者的中到重度眉毛線的外觀進行了臨時改善，我們開始銷售Jeuveau。^®於2019年10月通過我們的分銷夥伴Clarion Medical Technologies，Inc.或Clarion在加拿大。

2019年9月，我們得到歐盟委員會的批准，在所有28個歐盟成員國、冰島、挪威和列支敦士登銷售該產品。我們計劃推出Jeuveau^®2020年在歐洲。

我們的市場

我們的主要市場是自我付費的審美保健，其中包括醫生購買的醫療產品，然後出售給消費者，或者用於任何第三方支付者不償還的美學指標，如醫療補助、醫療保險或商業保險。通過關注自我付費的醫療美學市場，我們相信我們不會面臨與依賴第三方支付相關的償還風險，而且我們受到的限制更少，限制了我們與醫生之間的營銷和其他互動。

在自我支付的審美市場中，全球審美神經毒素市場在2019年的收入估計約為27億美元，到2022年估計將增長到約39億美元。據估計，美國審美神經毒素市場在2019年的銷售額為14億美元，預計2022年將增長到20億美元左右。

我們相信，醫療美學市場的增長受到多種因素的推動，其中包括：

在接受美容神經毒素治療的多個年齡組中，我們戰略上將營銷工作集中在千禧一代，這是美國人口最多的羣體。2019年估計約有7 300萬千禧一代，定義為1981年至1996年間出生的個人。我們相信，大約170萬年齡在30歲至39歲之間的女性，其中包括許多我們定義為千禧一代的人，正在考慮在未來12個月內使用神經毒素。

我們的競爭優勢

我們為醫生和消費者提供令人信服的價值主張，因為：

與KOLs合作，瞭解醫療市場的監管環境。我們領導團隊的主要成員也曾在領先的美學公司擔任過相關的高級領導職務。

我們的戰略

在2019年5月，我們推出了Jeuveau。^®在美國，我們有自己的專業銷售組織，目前由代表、管理層和其他銷售人員之間的150多個職位組成，並通過我們的銷售夥伴Clarion在加拿大。隨着時間的推移，我們計劃通過授權、合作和收購來擴大我們的產品供應。我們戰略的主要組成部分是：

尤沃^®概述

尤沃^®是一種注射配方的900 kDa肉毒毒素A型複合體，旨在滿足巨大和不斷增長的面部美學市場的需要。我們完成了透明全球臨牀計劃，招收了2，100多名成人受試者。透明全球臨牀計劃的結果被用於支持我們在美國、歐盟和加拿大申請監管批准。

如下圖所示，Jeuveau^®含有一種由肉毒梭菌產生的900 kDa A型肉毒桿菌毒素。神經毒素的活性部分是150 kDa組分，其餘的750 kda是由輔助蛋白組成的，我們認為這些蛋白有助於發揮毒素活性部分的作用。尤沃^®與其他A型肉毒毒素的作用機制相同。當肌肉注射治療劑量時，肉毒桿菌毒素會導致肌肉的化學失神經，導致局部肌肉活動減少。A型肉毒毒素通過切割SNAP-25，特異性地阻斷突觸前膽鹼能神經末梢周圍乙酰膽鹼的釋放。SNAP-25是一種成功對接和釋放乙酰膽鹼的蛋白，位於神經末梢的囊泡中，導致肌肉失神經和鬆弛。

A型肉毒毒素圖

透明性：外膜線的臨牀研究進展

透明是一個全面的五項研究的臨牀開發計劃。^®並被用於在美國滿足生物製劑許可證申請(BLA)的管理要求，在歐盟滿足營銷授權申請(MAA)，並在加拿大滿足用於治療中至重度外膜系的新藥提交(NDS)的要求。透明計劃是在與FDA、加拿大和歐洲監管機構協商後製定的，其中包括三個多中心、隨機、雙盲、對照、單劑量階段III研究，分別命名為EV-001、EV-002和EVB-003。每個第三階段的研究持續了150天。透明度計劃還包括兩項公開標籤，多劑量長期II期研究，名為EV-004和EV-006，每項研究持續一年。在2014年9月至2016年8月期間，有2，100多名中至重度眉毛線的成年男女受試者參加了這一方案。

在我們的臨牀試驗中，受試者在肌肉的五個靶部位接受肌肉注射，這些部位有助於形成外膜線：前列腺中線，每個皺褶的下內側，以及每個皺眉的上中面。五個靶點分別注射0.1毫升，即毫升，共0.5ml。(在開放標籤研究中)或隨機(在對照研究中)分配給Jeuveau的研究對象^®每次治療共接受20個單位，每0.1ml 4個單位，而那些被隨機分為安慰劑組的受試者則接受0.5ml生理鹽水。在我們的EVB-003期第三階段試驗中，僅有的五位患者同時使用安慰劑和主動對照臂，隨機接受20單位肉毒桿菌，作為每0.1ml注射4單位肉毒桿菌。

所有五項研究均提供數據，以評估約威的療效及安全性。^®.

第三階段基於美國的臨牀試驗。這兩項相同的美國第三階段研究，EV-001和EV-002，是從至少18歲的健康成年人羣體中選出的，他們有中到重度的最大皺眉線，這是由研究者和受試者使用4點光數字光滑線量表(GLS)獨立評估的，其中0=無線，1=温和線，2=中線，3=嚴重線。在第0天，符合條件的受試者被隨機分配到3：1的比例中，接受一次治療。^®或者安慰劑。治療後隨訪150天。

主要功效終點被定義為在第30天被歸類為應答者的比例。這是一個綜合終點，在這個端點中，一個應答者在GLS的第0天至第30天最大限度地皺眉，只有在調查人員和主題評估雙方獨立同意的情況下，在GLS上有2個點的改進或更大的改善。

這兩項研究都達到了優於安慰劑的主要終點。在兩項受控制的單劑量研究中，有反應者的百分比分別為：

在ev-002研究中，安慰劑組的不良事件(AE)發生率為26.9%，Jeuveau組為28.5%。^®小組。安慰劑和Jeuveau^®在經歷一個或多個AEs的受試者的總體發生率上，各組相似。四榮^®受試者(4/246，1.6%)經歷了嚴重的不良事件，或SAE，但沒有被評估為研究藥物相關。安慰劑和Jeuveau^®被調查者認為與研究藥物相關的AE患者的百分比也是相似的：7.7%的安慰劑受試者和9.8%的Jeuveau受試者^®研究對象。Jeuveau與藥物相關的眼瞼和眉毛下垂率^®ARM分別為1.2%和0.4%。總的來説，在Jeuveau，發病率在1%或以上的AEs是9.3%的頭痛。^®安慰劑組為7.6%，Jeuveau組為1%，眼瞼上瞼下垂為1%。^®安慰劑組為0%。

第三期歐洲和加拿大的外膜系臨牀試驗

Evb-003研究是於約威區進行的第三期安全及效能研究。^®臨牀發展計劃，並在歐洲和加拿大進行。540名中到重度外膜線的受試者，或根據研究人員的評估，GLS評分為2或3分的人，都有資格被錄取，條件是他們還感到自己的眉毛線對他們的情緒、焦慮或抑鬱症狀有重要的心理影響。在第0天，符合條件的受試者被隨機分配為5：5：1的比例，接受20個單位的Jeuveau的單一治療。^®20單位肉毒桿菌或安慰劑。

主要功效終點被定義為在第30天被歸類為應答者的比例。一個應答者是一個GLS分數為0或1的對象，根據調查人員最大皺眉的評估。通過對evb-003研究中主要療效終點的初步分析，説明瞭jeuveau的優越性。^®超過安慰劑，並建立非自卑感的Jeuveau^®給肉毒桿菌。對主要功效終點的應答者百分比為：

置信區間，或CI，是一個值的範圍，在統計上，結果有一個指定的置信水平。例如，在上述第三階段研究的結果中，有95%的人相信安慰劑的應答率在0.0%到9.8%之間，我們表示為：95%CI(0.0，9.8)。

治療組之間的絕對差異是：

如下表所示，在每一組中，32.7%的安慰劑受試者、41.9%的肉毒桿菌和37.6%的Jeuveau受試者^®有經驗的受試者。1名安慰劑受試者(1/49，2.0%)、1名肉毒桿菌試驗對象(1/246，0.4%)和3名Jeuveau受試者^®被試(3/245，1.2%)共經歷了11次SAE，沒有一次被評估為與藥物有關的研究。Jeuveau眼瞼下垂率為1.6%。^®在Jeuveau，手臂和肉毒桿菌臂和眉毛上瞼下垂率分別為0%和0%。^®手臂和肉毒桿菌佔0.4%。

歐盟和加拿大第三階段試驗-不良事件發生率摘要

如下表所示，在EVB-003中，我們還評估了作為次要終點的≥1點改善GLS，在最大程度上使調查人員和病人滿意。研究人員在研究開始的第二天和研究結束的第150天進行調查。^®在統計學上優於安慰劑，這是通過研究人員評估的GLS量表上的一個點改進來衡量的。我們還觀察了第30天的主題滿意度，以及Jeuveau^®與安慰劑相比，安慰劑組為91%，而安慰劑組為6%。

歐盟和加拿大第三階段試驗-選擇中學終點

製造業

大和製藥有限公司，或大和，生產和供應Jeuveau。^®對我們來説。大同製藥公司擁有70多年的製藥生產經驗，是韓國最大的製藥公司之一。Daewoong在韓國建造了一個設施，在那裏Jeuveau^®已經產生了。我們相信這個設施將足以滿足對Jeuveau的需求。^®在可預見的將來。fda在2017年11月對該工廠進行了一項良好的生產實踐(Cgmp)，並對該工廠進行了與我們對jeuveau的bla相關的預批准檢查。^®。英國藥品和保健產品監管局(MHRA)也於2018年2月完成了與我們MAA相關的生產設施檢查。美國FDA批准Jeuveau^®2019年2月包括批准生產Jeuveau。^®在大宇的設施裏。

大同許可證及供應協議

2013年9月30日，我們與大同簽訂了“大同協議”，根據協議，大同同意生產和供應Jeuveau。^®並授予我們獨家許可證，以進口、分銷、推廣、市場、開發、要約銷售以及以其他方式商業化和開發Jeuveau。^®在美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、獨立國家聯合體(獨聯體)或獨聯體，以及南非，每一個國家都是一個被覆蓋的領土。大同還授予我們在日本這樣做的非獨家許可。在我們加入“大同協定”時，我們預先向大和支付了250萬美元，並同意在某些機密開發和商業里程碑上支付里程碑付款，包括在林業發展局每一次批准時向大同付款，以及Jeuveau的EMA批准付款。^®。根據“大同協定”，在所有里程碑得到滿足後，可向大同支付的里程碑付款總額最高為1 350萬美元。在FDA於2019年2月批准和EMA於2019年9月批准後，我們分別支付了200萬美元和100萬美元的里程碑付款。截至2019年12月31日，大同有資格獲得高達1，050萬美元的剩餘或有里程碑付款。根據“大同協定”，大同負責與Jeuveau的製造有關的所有費用。^®，包括與其生產設施的運營和維護有關的費用，我們負責與獲得監管批准有關的所有費用，包括臨牀費用和Jeuveau的商業化。^®.

根據“大同協定”，大同同意向我們提供Jeuveau^®在一個商定的，轉讓價格，我們已經同意支付里程碑付款，完成某些機密的發展和商業里程碑。我們的排他性是以一定的最低年購買的商業化和如果我們不能達到這些目標，大和，它可以選擇，轉換獨家許可為非獨家許可。這些潛在的最低購買義務取決於未來事件的發生，包括收到政府的批准和我們在各個司法管轄區的未來市場份額。在“大同協議”期間，我們不能在有覆蓋的領土或日本購買、銷售或分銷任何競爭產品，也不能出售Jeuveau^®在被覆蓋的領土或日本之外。我們還可以選擇先與Daewoong談判，為任何直接或間接開發或商業化的被歸類為注射型肉毒毒素(Jeuveau除外)的產品獲得分銷許可證。^®)在被覆蓋的領土或日本。

“Daewoong協議”的最初期限為2013年9月30日至(1)有關政府當局批准銷售和銷售Jeuveau所需的五週年。^®或(Ii)2023年9月30日，如果我們符合某些性能要求，並自動延長不受限制的額外三年任期.“大同協議”將在另一方持續違約90天(或拖欠付款30天)後，經我方或大同書面通知即終止(A)；或(B)在本公司破產或破產時不發出通知。

我們是唯一的所有者，任何營銷授權和臨牀試驗結果，我們追求在一個覆蓋的領域。但是，如果我們不續訂“大同協定”，或由於我們違反“大同協定”而終止“大同協定”，我們就有義務將我們的權利移交給大同。

“大同協定”還規定，大同將賠償我們因以下原因造成的任何損失：(1)大同故意行為不當或嚴重疏忽履行協議規定的義務；(2)大同違反協議；或(3)任何指控Jeuveau^®或大同的商標侵犯或盜用第三者的權利，但在每種情況下，由於我們的故意失當或重大疏忽，則屬例外。我們已同意賠償大和因下列原因造成的任何損失：(A)我們在履行協議義務方面的故意不當行為或嚴重疏忽，或(B)我們違反協議，但在每一種情況下，由於大和故意的不當行為或重大疏忽而造成的損失除外。

競爭

我們在製藥市場的主要競爭對手是提供注射劑量形式的肉毒毒素的公司。在美國只有四種可注射的A型肉毒毒素，包括Jeuveau^®。還有其他注射型A型肉毒桿菌毒素產品正在為美國市場開發。我們相信，在這個市場上的主要競爭產品包括肉毒桿菌毒素、DySports和Xeomin：

我們也知道Revance治療公司。已向FDA提交了一份注射型A型肉毒毒素的BLA，並根據“處方藥使用者費用法”收到了目標日期為2020年11月25日的行動日期。如果BLA獲得批准，我們預計美國注射型肉毒毒素市場的競爭將進一步加劇。

除了將神經毒素商業化和開發的公司外，還有其他產品和治療方法可以間接地與Jeuveau競爭。^®，如真皮填充物，激光治療，眉毛提升，化學剝皮，脂肪注射和冷療法。我們與擁有這些醫療美學類別產品的各種公司競爭。這些公司包括Allergan公司、賽諾菲公司、Sun製藥公司、Valeant製藥國際公司或Valeant公司、Mor Worldwide LLC公司、強生公司、Merz公司、Galderma公司和L‘OReal SA公司旗下的Skincue公司。此外，我們瞭解到，其他公司也在我們的一個或多個目標市場開發和(或)銷售產品，包括競爭的注射型A型肉毒桿菌毒素製劑，這些製劑在北美處於不同發展階段，用於治療外膜線。

季節性

我們推出了Jeuveau^® 進入美國審美神經毒素市場於2019年5月。考慮到我們啟動Jeuveau的早期階段^®到目前為止，我們的淨收入還沒有季節性變化。然而，我們知道，從歷史上看，審美神經毒素市場在第二和第四個日曆季度的收入高於第一和第三個日曆季度。

美國政府條例

我們在一個高度管制的行業中運作，受到聯邦、州、地方和外國的重要監管。我們的業務一直並將繼續受制於各種法律，包括“聯邦食品藥品和化粧品法”(FFDCA)、“公共衞生服務法”(Public Health Service Act)或“小靈通法”(PHS Act)等。生物製劑和醫療器械受“FFDCA和PHS法”的管制。

在美國，化粧品、膳食補充劑、生物製藥產品和醫療器械受到FDA的廣泛監管。“FFDCA法”、“小靈通法”以及其他聯邦和州法規和條例，除其他外，對這些產品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、管理審批、許可證或許可、標籤、促銷和銷售、分銷、批准後監測和報告、取樣和進出口等作出了規定。如果不遵守適用的美國要求，公司可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待決的許可證或營銷申請、警告函和其他執法行動、產品召回、產品扣押、完全或部分停產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

FDA營銷批准

FDA要求的在美國銷售生物製品的過程通常包括以下幾個方面：

核準後要求

一旦BLA獲得批准，產品就會受到某些批准後的要求.例如，fda對生物製劑的批准後營銷和推廣進行了嚴格的監管，包括標準和條例、標籤外宣傳、工業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的推廣活動。生物製品只能用於經批准的適應症，並按照經批准的標籤的規定銷售。在FDA批准BLA後，必須報告不良事件並提交定期報告。FDA還可能要求進行營銷後測試，即第四階段測試、風險評估和緩解策略(REMS)，並進行監督，以監測經批准的產品或場所條件對可能限制產品分銷或使用的批准的影響。此外，質量控制以及產品製造、包裝和標籤程序必須在批准後繼續符合cGMP。製造商及其某些分包商必須向林業發展局和某些州機構登記其機構，並定期接受FDA未經宣佈的檢查，在此期間，該機構檢查製造設施，以評估是否符合適用的條例，如cGMP和質量體系條例。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP的要求。如果一家公司不遵守監管標準，在初始營銷之後遇到問題，或者後來發現以前未被承認的問題，監管機構可以撤回產品批准或要求產品召回。

其他醫療保健行業條例

雖然我們目前還沒有計劃將我們的神經毒素產品納入保險或政府報銷計劃，但如果我們提供可償還產品，我們可能會受到聯邦法律和法規的約束，如“反Kickback法規”、“斯塔克法”和“醫生支付陽光法”。這些可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

如果我們的業務被發現違反了這些法律、法規、規則或政策或任何其他法律或政府規章，或者如果對上述變化的解釋，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及限制或重組我們的業務。

歐洲政府管制

在歐洲經濟區，即歐洲經濟區(由歐盟28個成員國和挪威、冰島和列支敦士登組成)，只有在獲得營銷授權或MA之後才能將醫藥產品商業化。

有兩種類型的MAS：

由於我們是一家生物技術醫藥產品公司，因此我們有資格在集中程序下獲得社區藥品管理協會(CommunityMA)。

根據上述程序，在批准海洋環境狀況評估之前，歐洲經濟區成員國的環境狀況評估或主管當局根據有關其質量、安全和效能的科學標準對產品的風險效益平衡進行評估。

美國和歐洲以外的產品審批程序

除了美國和歐盟的法規外，我們還可能在其他管轄範圍內遵守各種有關我們未來產品的製造、臨牀試驗、商業銷售和分銷的法規。無論我們是否獲得FDA或MA批准的產品候選，我們必須獲得外國類似的監管機構的批准，然後開始臨牀試驗或在這些國家的營銷。批准過程因國家而異，時間可能比FDA批准或MA批准所需時間更長或更短。各國對臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求差別很大。

數據隱私與安全法律法規

我們還受到聯邦政府、各州和非美國管轄區的數據隱私和安全監管的約束。例如，經“衞生信息技術和臨牀衞生法”(HITECH)修訂的HIPAA及其實施條例對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“業務夥伴”，即為被覆蓋實體創建、接收、維護、傳輸或獲取受保護健康信息的獨立承包商或代理人，並代表被覆蓋實體提供服務。HITECH還增加了可能對被覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。此外，包括歐盟通過的“一般數據保護條例”在內的州和非美國法律在某些情況下對健康和其他個人信息的隱私和安全作出了規定，其中許多法律之間存在重大差異，可能沒有同樣的效果，從而使合規工作複雜化。

環境管制

我們受許多外國、聯邦、州和地方環境、衞生和安全法規的約束，這些法律和法規涉及安全工作條件、製造慣例、火災控制、產品管理和產品的報廢處理或處置，以及環境保護，包括關於危險或潛在危險物質和生物材料的產生、儲存、處理、使用、運輸和處置的法律和條例。

我們的歷史

我們成立於2012年11月，總部設在加利福尼亞州的紐波特海灘。在2013年的一系列相關交易中，Strathspey皇冠控股集團(LLC)(前稱Strathspey王室Holdings，LLC)收購了我們所有的未償股權，以換取Sch的會員權益。2014年，Sch向其子公司ALPHAEON公司(Alphaeon Corporation)或Alphaeon公司提供了2013年收購的我們的股權。由於這些交易，在我們首次公開發行之前，我們是alphaeon的全資子公司。在2019年，Alphaeon公司改名為Aeon Bipharma公司。我們繼續提及更名為Aeon Bipharma，Inc.。作為Alphaeon。

截至2019年12月31日，Alphaeon持有我們普通股流通股的25.8%。在2019年12月31日之後，Alphaeon將它在我們手中的所有股份貢獻給Alphaeon 1，LLC。

員工

截至2019年12月31日，我們有235名員工，他們都是全職員工.我們的僱員都沒有集體談判協議的代表，我們從來沒有經歷過任何停工的經歷。我們相信我們和我們的員工關係很好。

企業信息

我們於2012年11月被併入特拉華州。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州紐波特海灘92660套房1200新港中心路520號，我們的電話號碼是(949)284-4555。我們的網址是www.evus.com。我們不將我們網站上的信息或通過我們的網站訪問到本年度報告的表格10-K中，並且您不應該考慮任何關於我們的網站的信息，或者可以通過我們的網站訪問的信息，這些信息是我們向SEC提交的本年度報告的一部分，也是我們向SEC提交的任何其他文件的一部分。我們是一家新興的增長公司，根據2012年的“創業創業法案”，我們也是一家規模較小的報告公司，因此我們受到上市公司報告要求的限制。

可得信息

我們在我們的網站www.evus.com上免費提供我們關於表格10-K的年度報告、關於表格10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告以及對此類報告的任何修改，在這些報告以電子方式提交或提供給證券交易委員會之後，我們將在合理的可行範圍內儘快提供這些報告。所有此類報告也可通過證券交易委員會網站www.sec.gov免費通過Edgar獲得。我們不將這些網站上的信息或通過這些網站訪問的信息納入本年度報告的表格10-K，您不應考慮這些網站的任何信息，或可通過這些網站訪問的信息，這些網站是我們向SEC提交的本年度報告的一部分。

第1A項.另一種風險因素。

您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本年度報告中關於表10-K的所有其他信息，包括第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及項目8“財務報表和補充數據”中的財務報表和相關説明。如果實際發生以下任何一種風險，我們的業務、聲譽、財務狀況、經營結果、收入和未來前景都可能受到嚴重損害。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。額外的風險和不確定因素，我們不知道，或我們目前認為不是實質性的，也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。除非另有説明，在這些風險因素中，對我們業務受到嚴重損害的提及將包括對我們的業務、聲譽、財務狀況、經營結果、收入和未來前景的損害。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失一部分或全部投資。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來就蒙受了重大損失，預計在可預見的將來，我們將繼續遭受虧損。我們只有一種產品和有限的商業銷售，加上我們有限的經營歷史，很難評估我們未來的生存能力。

我們是一家經營歷史有限的表演美容公司。到目前為止，我們已經投入了大量的精力和財政資源在臨牀開發，監管批准，和商業啟動的Jeuveau。^®，這是我們目前唯一的產品。我們開始賣Jeuveau^®於2019年5月在美國，並於2019年10月通過在加拿大的分銷合作伙伴獲得有限的收入。自2012年成立以來，我們一直沒有盈利，而且每年都有虧損。我們有有限的經營歷史，您可以據此評估我們的業務和前景。因此，如果我們有更長的經營歷史或更豐富的產品商業化經驗，對我們未來成功、性能或生存能力的任何預測都可能不像它們那樣準確。此外，我們的經驗有限，而且還沒有證明我們有能力成功地克服許多公司在醫學美學領域經常遇到的風險和不確定性。我們繼續承擔與Jeuveau商業化有關的大量開支。^®。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們分別錄得9 000萬美元和4 690萬美元淨虧損，截至2019年12月31日累計虧損2.131億美元。我們預計在可預見的將來將繼續遭受損失，我們預計這些損失將在我們將Jeuveau商業化時繼續下去。^®。我們取得收入和盈利的能力取決於我們成功地推銷和使Jeuveau商業化的能力。^®。即使我們在未來取得盈利能力，我們也可能無法在隨後的時期內維持盈利能力。我們先前的虧損加上預期的未來虧損，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。

我們目前完全依賴於我們唯一的產品Jeuveau的成功商業化。^®。如果我們不能成功地將Jeuveau商業化^®我們可能永遠無法產生足夠的收入來維持我們的業務。

我們目前只有一種產品，Jeuveau^®，我們的業務目前完全取決於我們能否及時成功地將其商業化。雖然該產品於2019年5月在美國上市，並於2019年10月通過加拿大的分銷合作伙伴推出，但我們為Jeuveau創造收入的歷史有限。^®。我們的近期前景，包括我們創造收入的能力，以及我們未來的增長，完全取決於Jeuveau的成功商業化。^®。Jeuveau的商業成功^®將取決於若干因素，包括：

如果我們不能及時或完全實現這些因素中的一項或多項，其中許多因素是我們無法控制的，我們就可能遇到重大問題，使尤沃商業化。^®。此外，我們可能永遠也無法成功地將Jeuveau商業化。^®或者任何未來的產品候選人。此外，我們作為一家商業公司的經驗是有限的。因此，我們可能無法透過出售約威來賺取足夠的收入。^®或任何未來的產品候選人繼續我們的業務。

尤沃^®面對，以及我們未來的任何產品候選人，重大的競爭和我們在有效競爭中的失敗可能會阻礙我們實現重大的市場滲透和擴張。

在2019年5月，我們在商業上推出了Jeuveau。^®進入競爭激烈的美國審美神經毒素市場。從長遠來看，我們希望將我們的關注點擴大到更廣泛的自給醫療市場。我們的許多潛在競爭對手，特別是Allergan，在2002年首次推出肉毒桿菌毒素用於化粧品用途，此後一直以其肉毒桿菌產品在審美神經毒素市場中保持最高的市場份額。這些公司都是經驗豐富的大型公司，具有重要的競爭優勢，例如：

這些競爭對手也可能試圖與柔薇展開競爭。^®在價格上，直接通過向大容量醫生提供折扣和促銷方案，向消費者提供優惠券，並間接地將有吸引力的產品與免費產品捆綁在一起，例如提供方便的真皮填充物和相對於單獨購買每種產品的總價格有效地降低價格。這些公司也可能根據其較長的經營歷史尋求競爭。大公司的資本可能比我們更好，因此，能夠提供更大的客户忠誠度利益，鼓勵重複使用他們的產品，並資助持續的全球廣告運動，以競爭我們的商業化努力推出。我們的一些較大的競爭對手也可以獲得大量的研究和出版物，他們可以利用這些研究和出版物與我們競爭。

競爭對手和其他各方也可能試圖通過提交公民請願書或其他類似文件來影響對我們未來產品申請的監管批准，這可能需要對監管機構作出昂貴且耗時的答覆。規模較大的競爭對手可以通過昂貴的訴訟來阻止或拖延我們的商業化努力，這可能是宂長和昂貴的，並有助於分散我們管理團隊的注意力。我們也可能面臨來自其他來源的競爭，包括學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。此外，我們知道其他公司也在我們的一個或多個目標市場開發和/或銷售產品，

包括競爭的注射型肉毒桿菌毒素A型製劑，目前正在北美第三階段的臨牀發展，以治療外膜線。例如，Revance治療公司。已向FDA提交了一份注射型A型肉毒毒素的BLA，並根據“處方藥使用者費用法”收到了目標日期為2020年11月25日的行動日期。如果BLA獲得批准，我們預計美國注射型肉毒毒素市場的競爭將進一步加劇。我們將面臨類似的風險，任何未來的產品候選人，我們可能尋求開發或商業化，在更廣泛的自我付費醫療市場。該市場中的成功競爭者有能力有效地發現、獲得專利、開發、測試和獲得對產品的監管批准，並能夠有效地商業化、銷售和推廣經批准的產品，包括向實際和潛在客户及醫務人員宣傳產品的有效性、安全性和價值。

我們在審美神經毒素市場上的競爭策略取決於市場營銷和定價的靈活性，我們認為，這是一家公司的投資組合，僅限於自我支付的醫療保健，由未被第三方支付者償還的產品和程序組成。如果適用於報銷產品的規定被修改為適用於自費醫療產品，我們將不再有這種靈活性，我們可能無法與我們的競爭對手進行有效的競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大影響。

Jeuveau的第一次使用^®是美容醫學。審美產品市場，特別是面部審美市場，具有高度的競爭性和動態性，具有快速、實質性的技術發展和產品創新的特點。我們已獲得Jeuveau的監管批准。^®在美國和加拿大通過分銷夥伴進行商業推廣。我們預計Jeuveau^®將面臨來自其他面部美容產品的重大競爭，如其他注射和局部肉毒毒素和皮膚填充物。尤沃^®也可能與未經批准和標籤外的治療方法競爭。此外，競爭對手可能會在審美市場內開發新技術，這些技術在安全性和有效性上可能優於於柔沃(Jeuveau)。^®或提供替代毒素的使用，包括外科手術和射頻技術。為了在審美市場上取得成功，我們必須證明^®至少和我們的競爭對手目前銷售的產品一樣安全有效。審美市場的競爭可能會導致降價和利潤率下降，其中任何一種都會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

由於監管要求不那麼嚴格，在國際市場上可供使用的美學產品和程序比在美國獲得批准的產品和程序多得多。此外，我們在國際市場上的競爭對手就其產品的有效性和銷售方式所能提出的要求也受到較少的限制。因此，我們預計這些市場的競爭將比美國更激烈。

如果我們的競爭對手開發更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的產品並將其商業化，我們的商業機會也會減少或消失。^®或者我們可以開發的任何其他產品。我們的競爭對手也可能比我們獲得產品的批准更快地獲得fda或其他監管機構的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立一個強大的市場地位，這可能會為Jeuveau的成功商業化製造額外的障礙。^®和任何未來的產品候選人和吸引醫生和消費者的需求。

我們依靠許可證和供應協議，即大和協議，為我們提供獨家分銷Jeuveau的權利。^®在某些地區。根據“大同協定”終止或喪失重大權利，包括排他性權利，將對我們的發展或Jeuveau的商業化產生重大和不利的影響。^®.

根據“Daewoong協議”，我們已從韓國製藥製造商Daewoong獲得獨家許可證，以進口、分銷、推廣、市場、開發、要約銷售以及以其他方式商業化和開發Jeuveau。^®在美國，歐盟，加拿大，澳大利亞，俄羅斯，C.I.S.和南非，以及與日本大同的共同獨家銷售權。“大同協定”規定了美國在以下方面的義務：排他性、領土權利、發展、商業化、資金、付款、勤奮、再發許可證、知識產權保護和其他事項。我們有義務進行開發活動，獲得Jeuveau的監管批准。^®，從大和獲得我們對Jeuveau的所有產品供應需求。^®並支付給大同監管里程碑付款和其他與Jeuveau淨銷售額有關的現金付款。^®。此外，根據“Daewoong協議”，我們必須向一個聯合指導委員會(JSC)提交我們的商業化計劃，該委員會由來自Daewoong和我們的同等數量的發展和商業代表組成，以供審查和投入。儘管“大同協議”為我們提供了關於Jeuveau的營銷、促銷、銷售和/或分銷的最終決策權。^®如果司法常務委員會不能在三十天內作出決定，司法常務委員會之間的任何分歧將提交大同和我們各自的高級管理層解決，這可能會導致我們執行商業化計劃的能力受到延誤，或損害我們與大同的工作關係。如果我們不能達到年度購買Jeuveau的最低目標^®根據“Daewoong協議”，Daewoong可在其唯一選擇下選擇將獨家許可轉換為非獨家許可。

“大同協定”的最初期限將於2023年9月30日晚些時候或我們在上述任何領土獲得營銷批准五週年時屆滿。“大同協議”將在初始任期屆滿後無限延長三年，但前提是我們在最初或之前的續約期內滿足某些業績要求(視情況而定)。如果另一方違反其任何義務或義務，我們或大和可能終止“大同協定”，這種違反行為將持續90天，或在付款違約的情況下持續30天，或如果我們宣佈破產或為債權人的利益轉讓業務。

如果我們違反了任何實質性義務，或者未經授權使用授權給我們的知識產權，我們可能被要求向大和支付損害賠償，大和可能有權終止我們的許可。此外，如果任何監管里程碑或其他現金付款根據“大同協定”的規定到期，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務，這將使大同能夠終止“大同協定”。根據“Daewoong協定”終止或喪失權利，包括排他性權利，將對我們將Jeuveau商業化的能力產生重大和不利的影響。^®，這反過來會對我們的業務、經營成果和前景產生重大的不利影響。如果我們失去了“大同協定”規定的權利，我們認為很難找到A型肉毒毒素的替代供應商。此外，如果替代供應商尚未在某一法域獲得監管批准，我們將不得不花費大量資源，以獲得可能永遠得不到或需要幾年才能獲得的監管批准，這可能會大大推遲商業化。在這段較長的時間內，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集額外資金，為我們的業務提供資金。此外，如果我們因與大同的爭端而出現延誤，那麼對Jeuveau的需求就會受到影響。^®可能會受到物質上和負面的影響。此外，如果“大同協議”被終止、違反或採取了某些其他不利行動，它可能構成我們與牛津金融、有限責任公司或牛津銀行的貸款和擔保協議或信貸安排下的違約事件。根據信貸安排，在違約情況下，相當於適用利率加5.0%的違約利率將適用，而牛津作為抵押品代理人，可對我們和擔保信貸安排的抵押品，包括喪失抵押品贖回權對擔保信貸安排的財產(包括現金)採取補救措施。任何這類行動都可能對我們的業務和業務結果產生重大和不利的影響。

目前，我們完全依賴大和製造Jeuveau。^®因此，任何與大同的生產或其他問題都可能對我們產生不利影響。

我們完全依賴大和製造Jeuveau。^®。雖然可能存在其他供應來源，但擁有必要的製造和監管專門知識和設施的第三方供應商的數量有限，而且價格昂貴，需要大量時間來安排和確定替代供應商的資格，這可能對我們的業務產生重大不利影響。任何新產品候選產品的供應商都必須符合適用的管理要求，並需要根據適用的知識產權法對產品候選產品的製造方法擁有足夠的權利。根據適用的監管要求獲得必要的fda批准或其他資格，並確保不侵犯第三方知識產權可能導致

供應嚴重中斷，可能需要新制造商承擔可能轉嫁給我們的大量額外費用。

此外，我們對大和的依賴還會帶來更多的風險，包括在遵守法規和質量保證方面依賴大同，大和可能違反“大同協定”，以及在對我們來説代價高昂或不便的時候可能終止或不延長“大同協定”。我們或大同不遵守適用的規定，可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、限制經營和刑事起訴，其中任何一種都可能對Jeuveau的供應產生重大和不利的影響。^®。我們對Daewoong的依賴也使我們面臨與大同業務有關的所有風險，這些風險通常都超出了我們的控制範圍。大同履行“大同協定”規定的義務的能力取決於大同的業務和財務狀況，這可能受到若干因素的不利影響，包括韓國和整個區域的經濟、政治和立法條件的變化，以及大同能否繼續成功地吸引客户和在其市場上競爭。此外，大和最近建造的生產設施是大和唯一符合FDA和歐洲藥品管理局(EMA)cGMP要求的工廠。Daewoong不熟悉或無法有效地操作該設施和生產質量一致的產品，可能會損害我們在市場上的競爭能力。

此外，儘管我們最終有責任確保遵守像cgmp這樣的監管要求，但在生產藥物和成品時，我們依賴於大伍日常遵守cgmp的規定。大窩市生產用於商業銷售的藥品、材料或成品的設施，必須通過檢驗，並經FDA和其他有關監管機構批准。如果Jeuveau的安全^®由於未能遵守適用的法律或其他原因，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，因此我們可能要對所受的傷害負責。此外，我們的某些供應商的製造設施位於美國境外。這可能會使我們的產品難以進口到美國或其他國家，原因包括監管機構的批准要求、税收、關税、進口關税或檢查等本地進口要求、不完整或不準確的進口文件或有缺陷的包裝。這些因素中的任何一個都會對我們有效地將Jeuveau商業化的能力產生不利影響。^®.

大同或任何其他第三方不提供或拒絕供應尤沃的任何行為^®或任何其他產品的候選或產品，我們可能開發可能延遲，防止或損害我們的臨牀開發或商業化的努力。

第三方聲稱的知識產權侵權可能阻止或拖延我們的商業化努力，並中斷我們的產品供應。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的所有權。皮膚科、美容醫學和神經毒素領域的競爭對手已經在與我們的業務相關的領域開發了大量的專利和專利申請。特別是，有第三方持有的專利與治療與神經毒素為基礎的產品，我們目前正在開發的指示。也可能有專利申請已經提交，但沒有公佈，當作為專利發佈時，可以對我們提出指控。在美國境內外有大量涉及技術、醫療器械和製藥行業的專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、干涉、反對和美國專利和商標局(USPTO)的當事人間複審程序。在我們開發Jeuveau的領域中，有許多由第三方擁有的美國和國外已頒發的專利和待決專利申請。^®。隨着技術、醫療器械和製藥行業的不斷擴大和專利的不斷增加，我國產品候選方可能受到第三方專利權侵害的風險也隨之增加。

第三方可以聲稱，我們或任何我們目前或未來的許可人，包括大和，正在未經授權使用他們的專有技術。可能有第三方專利或專利申請，對與使用或製造jeuveau有關的材料、製造方法或處理方法提出索賠。^®或者任何未來的產品候選人。由於專利申請可能需要很多年才能發佈，所以目前可能會有一些懸而未決的專利申請，這些申請可能會導致Jeuveau頒發的專利。^®或任何未來的產品候選人可能侵犯。此外，第三方可能在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有任何第三方專利是由有管轄權的法院持有的，以涵蓋jeuveau的製造過程。^®或任何未來的產品候選人，任何這類專利的持有者可能會阻止我們將該產品候選產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得許可，或直到這些專利到期為止。同樣，如果任何第三方專利是由具有管轄權的法院持有，以涵蓋我們使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者都可以。

阻止我們開發和商業化適用的產品候選產品的能力，除非我們獲得許可，或直到該專利到期。在任何一種情況下，這種許可證都可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能根本得不到。

除了專利侵權的主張外，第三方還可以對我們提出索賠，聲稱在Jeuveau的開發、製造和商業化過程中挪用了專有技術或其他信息。^®或者任何我們未來的產品候選人。為這種主張辯護將需要專門的時間和資源，否則我們就可以將這些時間和資源用於維護我們自己的知識產權以及Jeuveau的開發和商業化。^®任何我們未來的產品候選人，或任何我們目前或未來的許可經營，維護和製造我們的產品。目前，我們是2017年6月7日由Medytox公司或Medytox公司在加利福尼亞州高等法院提起訴訟的被告，除其他外，指控Daewoong竊取Medytox的肉毒毒素細菌株，即BTX菌株，其中包括Daewoong盜用Medytox的某些商業機密，包括製造Jeuveau的過程。^®(Medytox聲稱與其生物製藥藥物Meditoxin相似)使用BTX菌株，而Daewoong因此幹擾了Medytox向我們授權Meditoxin或Medytox訴訟的計劃。Medytox聲稱，由於Daewoong的行為，我們簽訂了“Daewoong協議”，而不是與Medytox簽訂了許可Meditoxin的協議。

Daewoong提出了一項動議，要求以不方便為由駁回或留在法院，聲稱向加利福尼亞州高等法院提出申訴的地點不是審理申訴中的申訴的適當地點，因為除其他原因外，導致申訴的根本事實發生在韓國。2017年10月12日，加州高等法院批准了大和的駁回申請。因此，向加利福尼亞州高等法院提出的訴訟被擱置，等待解決在南朝鮮的訴訟程序。2017年10月，Medytox在韓國首爾首爾中央地區法院對Daewoong及其母公司Daewoong Co.提起民事訴訟，涉及Medytox訴訟中的同一事項，除其他外，正在尋求金錢損害、禁令救濟和相關文件和產品的銷燬。我們，Alphaeon或Sch都不是首爾中央地區法院訴訟的當事人。

2018年4月27日，根據Daewoong提出的駁回動議，加利福尼亞州高等法院駁回Medytox對Daewoong的起訴，但不加偏見，理由是Medytox在韓國對Daewoong提起了實質上類似的訴訟。對我們、Alphaeon和Sch的訴訟仍在加利福尼亞州高等法院進行，等待解決Medytox和韓國Daewoong之間的訴訟。雖然在韓國Medytox和Daewoong之間的訴訟正在進行中，但法律程序本身是不確定的，我們無法預測首爾中央地區法院可能就這類訴訟採取何種行動。由於這些因素，而且由於我們不是訴訟的直接當事方，我們無法保證何時可以解決這類程序，或這種決議是否早或遲於我們的預期。

具體就我們而言，Medytox聲稱(I)我們違反了加州統一商業保密法(CAL)。西夫。“守則”第3426節，由於大同公司涉嫌盜用Medytox公司的某些商業機密，是由於我們與大同公司的關係所致，因此，(Ii)我們擁有並拒絕歸還BTX菌株，因而竊取了BTX菌株；(Iii)我們從事非法、不公平及欺詐性的商業行為及做法，違反了加州巴士公司的規定。&代碼17200節，包括btx菌株的轉換和對公眾關於用於製造jeuveau的肉毒桿菌毒素菌株來源的錯誤陳述。^®“大同協定”無效，侵犯了Medytox的權利。

Medytox除其他外，要求(1)實際的、相應的和懲罰性的損害賠償，(2)合理的版權費，(3)聲明“Daewoong協定”無效和不可強制執行，Medytox有權將被告錯誤和不公正地保留或獲得的所有財產，包括非法獲取的利潤，包括禁止我們使用“大同協定”所規定的許可和分配Jeuveau的所有財產，予以處分；(4)禁止我們使用“大同協定”規定的許可證並分發Jeuveau。^®，及(V)律師費及訟費。

鑑於Medytox訴訟的早期階段，我們無法預測Medytox對我們、Alphaeon、Sch或Daewoong的索賠成功的可能性，也無法量化任何損失風險。Medytox訴訟和任何其他類似的索賠、訴訟、政府調查和訴訟程序本身都是不確定的，其結果可能對我們不利。例如，如果Medytox訴訟對我們Alphaeon或Daewoong有負面影響，可能導致我們無法進入Jeuveau。^®以及製造過程，並要求我們與Medytox協商新的許可證，以便繼續進入Jeuveau。^®。我們可能無法按照我們可以接受的條件成功地談判這樣的許可證。如果我們不能給Jeuveau許可^®我們可能找不到替代產品，如果沒有花費大量資源，並需要尋求更多的監管批准，這將是不確定、耗時和昂貴的。不管.

結果，這些訴訟程序可能會因法律費用、管理資源的轉移等因素而對我們產生不利影響。對我們或任何此類訴訟的其他被告之一作出不利裁決，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生不利影響，並可能造成名譽損害。任何這些後果都可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。

2019年1月30日，Allergan和Medytox對美國國際貿易委員會(ITC)中的我們和Daewoong提起訴訟，其中載有與Medytox訴訟大體類似的指控，特別是Jeuveau^®是根據濫用Medytox的商業機密製造的，因此進口了Jeuveau^®是不公平的行為。國際貿易中心有權處理某些肉毒毒素產品的問題，或國際貿易中心的申訴。國貿中心以國貿中心Inv的名義開展了調查。337號-TA-1145號國貿中心的申訴要求貿易中心根據1930年“關税法”第337條進行調查。國貿中心的申訴要求：(1)根據1930年“關税法”第337條進行調查；(2)就永久救濟問題與國貿中心舉行聽證會；(3)發佈禁止Jeuveau入境的有限排除令^®(4)禁止大同和我們從事進口、進口、銷售、分銷、要約銷售、進口後銷售或以其他方式轉讓Jeuveau的禁令。^®在美國境內，(5)在總統審查期間發行債券，(6)歸還Medytox的商業機密和其他機密信息，包括據稱被盜的BTX菌株，以及(7)禁止、停止和停止命令。我們打算在訴訟程序中有力地為自己辯護。國貿中心確定了2020年10月最終確定這一事項的目標日期。國際貿易中心對美國或大同的不利裁決可能導致實施一項禁止進口Jeuveau的排除令。^®禁止銷售和銷售我們唯一的產品^®在美國，這兩種情況都會對我們開展業務的能力產生不利影響，並會對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生不利影響，並可能造成聲譽損害。任何這些後果都可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。此外，在某些情況下，如果根據Medytox訴訟或ITC事項給予初步或永久救濟，則可能構成我們信貸安排下的違約事件。根據信貸安排，在違約情況下，相當於適用利率加5.0%的違約利率將適用，而牛津作為抵押品代理人，可對我們和擔保信貸安排的抵押品，包括喪失抵押品贖回權對擔保信貸安排的財產(包括現金)採取補救措施。任何這類行動都可能對我們的業務和業務結果產生重大和不利的影響。

對我們或我們目前或未來的任何許可人提出索賠的各方可以要求並獲得禁令或其他公平的救濟，這會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個產品候選人的能力。對這些索賠的辯護，不論其優點如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將使僱員的資源大量從我們的業務中轉移出去。如果成功地要求侵權，我們或我們目前或未來的任何許可人可能必須支付大量損害賠償，包括對故意侵權行為的三倍損害賠償和律師費，從可能無法商業或更多獲得的第三方獲得一個或多個許可證，支付專利使用費或重新設計我們的侵權產品或製造工藝，這可能是不可能的，也可能需要大量的時間和金錢開支。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方取得許可證，以推進我們的研究，製造臨牀試驗用品，或允許Jeuveau的商業化。^®或者任何未來的產品候選人。如果有的話，我們可能無法以合理的成本或合理的條件獲得這些許可證中的任何一個。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個產品候選人，這可能會嚴重損害我們的業務。同樣，第三方專利可能對我們的產品強制執行，導致禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務向第三方支付特許權使用費和/或其他形式的賠償。

根據我們的信貸安排借款可能會對我們的財務狀況產生不利影響，並限制我們的經營靈活性。

在2019年3月15日或截止日期，我們與牛津銀行(Oxford)或貸款人達成了一項信貸安排，根據該貸款機制，貸款人將向我們提供高達1億美元的定期貸款，或信貸工具。信貸機制規定，定期貸款將由兩筆預付款供資。第一批7 500萬美元的資金是在截止日期提供的，第二批2 500萬美元可能應我們的請求，在不遲於2020年9月30日達到規定的最低淨銷售里程碑而不發生違約事件後提取。該信貸機構的年利率為9.5%，相當於30天美元libor(倫敦銀行間同業拆借利率)加7.0%的利率。我們同意在2022年5月之前的36個月內，只對根據信貸機制提供資金的每一筆貸款支付利息，然後是23個月的攤銷期。儘管如此，如果我們保持遵守規定的最低淨銷售契約，並在最初的純利息期內滿足其他條件，則應我們的請求，僅利息期限可再延長12個月，至總共48個月，然後再延長11個月的攤銷期。

信貸安排主要由我們所有的資產擔保。信貸工具包括習慣上的、肯定的和限制性的契約、陳述和保證。我們受某些肯定性公約的約束，其中規定在信貸安排期間所需採取的行動，包括(但不限於)向牛津提供財務和其他所需資料的某些要求、維持某些保險的義務以及某些通知要求。此外，我們受某些限制性契約的約束，這些契約規定，未經牛津大學事先書面同意，在信貸安排期間不得采取的行動，包括(但不限於)承擔某些額外債務、完善某些合併、收購或其他企業合併交易，或對我們的資產造成任何不允許的留置權或其他抵押。

信貸安排下的利息支付、費用、契約和限制可能產生重要後果，包括：

這些事件中任何一種的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流動以及履行我們在信貸安排下的義務和任何其他負債的能力產生不利影響。如果新的債務發生在信貸安排下的債務之外，我們所面臨的相關風險將會增加。信貸安排的條款可能會限制我們目前和未來的業務，特別是我們應對業務變化或採取某些行動的能力。信貸安排包含了一些限制性的契約，其中包括限制我們從事可能符合我們最佳長期利益的行為的能力，以及我們未來任何債務的條款。這些契約會對我們的操作施加重大限制。信貸安排包括契約，除其他外，除某些例外和限制外，限制或以其他方式限制我們的下列能力：

信貸安排還包括違約事件，除其他事項外，包括我們未能支付根據信貸安排應支付的本金或利息、違反信貸安排下的某些契約、我們的破產、重大不利變化、在某些其他債務下發生的任何違約以及針對我們的一項或多項判決、就未決訴訟提供某些臨時或永久救濟、或根據“大同協定”違反、終止或其他不利事件。根據信貸安排，在違約情況下，相當於適用利率加5.0%的違約利率將適用，而牛津作為抵押品代理人，可行使補救措施，包括立即申報任何到期和應付未償債務的能力。此外，信貸安排由我們的某些現有資產和此後創造或獲得的資產擔保，包括我們的知識產權、現金、應收帳款、設備、一般無形資產、庫存以及上述資產的所有收益和產品。如果我們由於手頭沒有足夠的現金或無法以可接受的條件獲得替代融資而無法根據信貸機制支付到期和應付的任何款項，放款人可以啟動破產程序，或對用作擔保的任何資產進行訴訟，以確保信貸安排的安全。這些限制可能限制我們獲得未來融資的能力，使必要的資本支出，抵禦未來經濟衰退的能力，或以其他方式進行必要的公司活動。我們也可能無法利用信貸安排下的限制性契約對我們施加的限制而產生的商業機會。

我們可能需要更多的資金來資助我們今後的業務，如果我們不能在可以接受的條件下獲得額外的資本，或根本就會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的業務。

自成立之日起，我們已動用大量現金進行臨牀發展，以支持Jeuveau的規管批准。^®在美國、歐盟和加拿大，並與Jeuveau的發射有關^®在美國和加拿大。我們預期在可預見的將來，我們會繼續動用大量資源，使約威商品化。^® 併為臨牀開發的任何額外的產品候選人，我們可能選擇追求。

在短期內，這些開支將包括與開發和繼續我們的營銷方案和商業化基礎設施有關的費用，以使Jeuveau商業化。^® 在美國境內外。從長遠來看，這些支出將包括與Jeuveau繼續商業化有關的費用。^®任何我們未來的產品候選人，如研究和開發，進行臨牀前研究和臨牀試驗，製造和供應，以及銷售和銷售任何獲準銷售的產品。此外，還可能產生其他未預料到的費用。由於達到我們的銷售目標所需的管制審批程序和商業化開支非常不確定，我們無法合理地估計成功完成Jeuveau的開發和商業化所需的實際數額。^®或者任何未來的產品候選人。隨着我們繼續作為一家上市公司運作，僱傭更多的人員和擴大我們的業務，我們預計會產生額外的成本。

我們預計，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以為我們今後12個月的現行業務計劃提供資金。然而，我們可能需要比我們目前預期的更早的額外資金，如果市場接受Jeuveau的話。^®比預期的要慢。我們目前預期的用於Jeuveau商業化的支出^®可能超過現有現金、現金等價物和投資，我們可能需要尋求額外的債務或股權融資。此外，在我們的信貸安排下，為了獲得最終的2，500萬美元的貸款，我們必須滿足一些條件，包括遵守信貸安排下的契約，以及在六個月的基礎上實現指定的淨銷售目標。如果我們無法達到這一淨銷售里程碑，我們將無法獲得額外的2，500萬美元。截至2019年12月31日，我們還沒有達到第二階段的淨銷售里程碑。

我們可能需要籌集更多的資金來資助我們的業務，並繼續支持我們的短期和長期開支。

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄某些寶貴的權利給我們的產品候選者、技術、未來的收入來源或研究項目，或者以對我們不利的條件授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行或發行可轉換為我們股票的證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，任何此類證券的條款可能會優先於我們的普通股。債務融資、應收賬款融資和特許權使用費融資也可能伴隨着股權部分，例如購買我國股本的認股權證，這也可能導致我們現有股東所有權的稀釋，這種稀釋可能是重大的。此外，如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們將增加固定支付義務，並可能受制於限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如增加債務或使資本支出達到特定的財務比率，以及其他業務限制，其中任何限制都可能限制我們將Jeuveau商業化的能力。^®或任何未來的產品候選人或經營業務，並可能導致留置權，我們的資產。如果我們拖欠任何債務，我們就會損失這些資產。

如果我們無法籌集足夠的資金來資助我們的商業化努力，以實現“大同協定”規定的最低銷售目標，我們將失去根據“大同協定”獲得的許可證的排他性。此外，如果我們不能在需要或可以接受的條件下籌集額外資本，我們可能需要大幅減少運營費用和延遲，縮小或停止我們的一些發展計劃、商業化努力或業務計劃的其他方面，向我們的產品候選者發放許可之外的知識產權，出售無擔保資產，或以上兩者的結合。因此，我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將大大受到限制，並可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和(或)我們及時或完全為預定債務供資的能力產生重大不利影響。

尤沃^®可能無法達到廣泛程度的醫生收養和使用必要的商業成功。

尤沃^®可能無法獲得足夠的市場接受醫生，消費者和其他在醫療美學界。Jeuveau的商業成功^®任何未來的產品選擇都將在很大程度上取決於醫生是否廣泛採用和使用該產品以獲得批准的適應症，包括在Jeuveau的情況下。^®，治療的外膜線和其他美學指徵，我們可能會尋求追求。我們知道，其他公司正在尋求開發替代產品和治療方法，其中任何一種都可能影響對Jeuveau的需求。^®.

Jeuveau醫生收養的程度和比率^®任何未來的產品選擇都取決於若干因素，包括：

此外，在其臨牀試驗中，Jeuveau^®用一個Jeuveau進行臨牀測試^®與一個肉毒桿菌組相比。尤沃^®是美國唯一已知的神經毒素產品，除了肉毒桿菌外，還有900 kDa的複合物。我們相信，美育醫生對900 kDa建築羣的處理、準備和給藥的熟悉，將更容易促進Jeuveau的合併。^®他們的做法。然而，Jeuveau的整合很容易^®進入醫生的診所可能不像我們預期的那麼無縫。

若Jeuveau^®或者，任何未來的產品候選人都無法達到商業成功所需的廣泛的醫生認可程度，我們的經營結果和財務狀況將受到不利影響，這可能會延誤、阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。

如果消費者對Jeuveau沒有足夠的需求^®，我們的財務結果和未來的前景將受到損害。

Jeuveau治療外膜系^®這是一種選修程序，其費用必須由消費者承擔，我們不期望與治療有關的費用可通過任何第三方支付者來償還，如醫療補助、醫療保險或商業保險。消費者決定接受Jeuveau治療的決定^®對於治療眉毛線或我們可能追求的其他美學指標，可能會受到若干因素的影響，包括：

尤沃^®是美國唯一一種沒有治療適應症的神經毒素，儘管其他公司將來可能尋求開發類似的產品。我們相信，追求一種唯美的、無償的產品策略，將在美國帶來有意義的戰略優勢，包括定價和營銷靈活性。然而，醫生可能選擇不將他們所獲得的任何成本收益傳遞給他們的病人，因為這樣的定價靈活性。此外，提供美感產品的公司也能與Jeuveau競爭。^®，無論他們是否追求一種唯美的、無償的產品策略，都可能會試圖與jeuveau競爭。^®價格直接通過折扣，促銷計劃和優惠券，間接通過吸引產品捆綁和客户忠誠度計劃。如果我們不能為Jeuveau創造足夠的消費需求，我們的業務、財務業績和未來的前景將受到重大損害。^®.

此外，我們並沒有尋求Jeuveau的規管批准。^®除了治療外，這可能限制了Jeuveau的使用。^®。我們的許多競爭對手已經獲得了多種美學和治療適應症的批准，因為他們的神經毒素產品，並可能能夠市場上這種產品的使用方式，我們不能。例如，我們知道我們的競爭對手之一，艾爾根公司，或艾爾根公司，已經獲得並計劃在醫學美學範圍內獲得更多的神經毒素產品的適應症，因此能夠在更多的適應症中推廣其產品。^®。如果我們不能獲得批准的跡象，除了外鞍線，我們的營銷努力為Jeuveau。^®將受到嚴重限制。因此，我們可能不會產生醫生和消費者的需求，也不會得到Jeuveau的認可。^®.

尤沃^®或任何其他產品的候選人，我們尋求批准作為一種生物可能面臨的競爭比預期的更快。

隨着2009年“生物製劑價格競爭和創新法”或“BPCI法”的頒佈，作為“病人保護和平價醫療法案”的一部分，創建了批准生物相似或可互換生物製品的簡化途徑。簡化的調控途徑為FDA提供了審查和批准生物相似生物製劑的法律授權。根據BPCI法案，生物相似產品的申請必須在最初的品牌產品根據生物製劑許可證申請(BLA)獲得批准12年後才能得到FDA的批准。這項法律很複雜，目前仍在由食品和藥物管理局解釋和執行。例如，一家公司提交了一份公民請願書，要求FDA不對頒佈前的blas適用BPCI法案。因此，其最終影響、實施和意義都會受到不確定性的影響。雖然目前尚不清楚林業發展局何時可充分通過旨在執行“BPCI法”的這些程序，但任何這類程序都可能對我們的生物製品的未來商業前景產生重大不利影響。

我們相信Jeuveau^®才有資格進入12年的獨家經營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性有可能被縮短，或者FDA不會考慮我們的任何產品候選產品是競爭產品的參考產品，有可能比預期更早地創造競爭機會。此外，生物相似產品一旦獲得批准，將以類似於非生物製品的傳統通用替代品的方式取代任何一種參考產品的程度尚不清楚，並將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

尤沃^®是專門在韓國的一家工廠生產的，我們計劃利用這個工廠來支持Jeuveau的商業生產。^®。如果該設施遭到損壞或破壞，或由於任何原因該設施的運作出現重大中斷，我們繼續經營業務的能力將受到重大損害。

Daewoong開發了Jeuveau的製造工藝^®並製造Jeuveau^®最近在韓國建造的一個設施。如該設施因地震、火警、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、僱員瀆職、恐怖行為、停電或其他原因而被損壞、毀壞或其他不能運作或不符合監管規定，或因任何其他原因而中斷運作

原因是，這樣的事件可能會危及大同製造Jeuveau的能力。^®如我們或我們的客户所期望的那樣迅速，甚至可能的話。如果我們在實現我們的發展目標的過程中遇到了延誤，或者大同無法生產Jeuveau^®在滿足我們和客户期望的時間框架內，我們的業務、前景、財務結果和聲譽可能受到重大損害。

如果這些中斷超出了大同的保險單提供的保險範圍，大同可能無法履行其對我們的義務。

我們或我們所依賴的第三方可能受到地震或其他自然災害、公共衞生危機或政治動亂的不利影響，我們的業務連續性和災後恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難或政治動亂的影響。

Daewoong，Jeuveau的唯一製造商^®，製造Jeuveau^®在韓國的一個設施裏。此外，Jeuveau的潛在藥物^®也是在同一個校園的一個單獨的設施中製造的。由於Jeuveau的製造和儲存設施集中^®在這個單一的校園裏，我們面臨着人為的或自然的事件會影響我們對Jeuveau的供應的風險。^®.。例如，Daewoong設施或附近的極端天氣事件可能影響這些設施的可及性或可行性。此外，環太平洋地區的地震也很高，大同設施離主要地震斷層線很近。此外，公共衞生危機可能影響韓國。例如，從2019年12月開始，據報道，一株冠狀病毒已在中國武漢出現，並蔓延到亞洲其他地區。如果這或任何其他公共衞生危機影響到大窩港的運營，將對大同生產我們產品的能力產生不利影響。韓國和更廣泛的地區也存在一定程度的政治動盪和潛在的軍事衝突或不確定性。例如，韓國製造工廠的運作可能會因朝鮮鄰國的威脅而出現動亂或安全問題。自然災害或政治動盪會嚴重擾亂大同的業務，對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

如果發生自然災害、公共衞生危機或政治動亂、停電或其他事件，使大同無法使用其全部或大部分製造設施，或阻止我們使用我們總部的全部或大部分，破壞關鍵基礎設施，或以其他方式擾亂業務，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續營業。尤其是，因為大同生產Jeuveau^®在其設施內，如果發生自然災害、公共衞生危機、政治動亂、停電或其他影響該設施的事件，我們將需要尋求獲得州、聯邦或其他適用當局所需批准的額外製造設施和能力，以便繼續或恢復生產活動，如果根本無法在商業上合理的條件下這樣做的話。在發生嚴重災害或類似事件時，我們和大同制定或實施的任何災後恢復和業務連續性計劃都可能不夠。由於我們或大和缺乏災後恢復和業務連續性計劃，或計劃是否充分，我們可能會招致大量費用，這可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們推銷Jeuveau的能力^®被限制用於治療外膜系，如果我們想擴大我們銷售Jeuveau的適應症^®，我們將需要獲得額外的監管批准，這將是昂貴的，可能得不到批准。

我們已經獲得了對Jeuveau的監管批准。^®在美國用於治療中至重度的外膜系。批准的條款限制了我們推銷或宣傳Jeuveau的能力。^®對於其他跡象，這可能限制醫生和消費者的接受。根據美國聯邦食品藥品和化粧品法案，我們一般只銷售Jeuveau^®以獲得批准的適應症。我們的許多競爭對手已經獲得了多種美學和治療適應症的批准，因為他們的神經毒素產品，並可能能夠市場上這些產品的使用方式，我們不能。例如，我們知道，我們的競爭對手之一艾爾根已經獲得並計劃在醫學美學範圍內獲得更多的神經毒素產品的適應症，因此能夠在更多的適應症中推廣其產品，而不是Jeuveau。^®。如果除了我們對外膜線的批准外，我們無法獲得對適應症的批准，那麼我們對Jeuveau的營銷努力。^®將受到嚴重限制。因此，我們可能不會產生醫生和消費者的需求，也不會得到Jeuveau的認可。^®.

我們已與Alphaeon就Jeuveau治療適應症的某些權利達成協議。^®根據“大同協定”，因此我們將無法為Jeuveau尋求治療適應症^®.

2017年12月18日，我們與Alphaeon簽訂了治療協議，即治療協議，涉及“大同協定”規定的肉毒毒素產品治療適應症的某些權利。根據“Daewoong協議”，我們得到了擴大肉毒毒素產品的允許用途以涵蓋所有產品的選擇。

治療用途在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、C.I.S.和南非，或覆蓋的領土，日本，或治療選擇。

然而，根據治療協議，我們同意不出售、分包或以其他方式處置治療選項或治療選項所依據的權利，並持有治療選項和Alphaeon信託的基本權利。2018年9月，Alphaeon行使了獲得肉毒毒素產品治療選擇權的權利，並將期權行使價格直接轉交給大和。

2019年12月，Alphaeon和Daewoong簽訂了一項用於治療目的的肉毒毒素產品的直接分銷協議，該協議與“大同協定”不同。我們加入治療協議和Alphaeon直接與Daewoong簽訂協議，消除了我們擴大肉毒毒素產品用於治療適應症的許可用途的能力。

如果我們被發現不適當地推廣標籤外的用途，或者如果醫生濫用我們的產品或使用我們的非標籤產品，我們可能會受到禁止銷售或銷售我們的產品，重大罰款，罰款，制裁，或產品責任索賠，我們在行業和市場上的形象和聲譽可能受到損害。

fda和其他監管機構對藥品的營銷和促銷行為進行了嚴格的監管，比如Jeuveau。^®。特別是，產品可能不會被推廣用於未經FDA或其他類似監管機構批准的用途或適應症，如該產品的批准標籤所反映的那樣。醫生可以用Jeuveau^®對他們的病人的治療方式是不符合批准的標籤，治療中到嚴重的脱落線，可能包括治療其他美學或治療指徵。如果我們被發現推廣了這種標籤外的用途，我們可能會收到來自fda、epa和其他監管機構的警告信，並受到其他執法行動的影響，並承擔重大責任，這將對我們的業務造成重大損害。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷活動。如果我們根據我們的營銷和宣傳做法成為這種調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成重大損害。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務活動中轉移，可能會引起重大的法律開支，並可能損害我們的聲譽。食品和藥物管理局還要求公司簽署同意令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令改變或限制具體的宣傳行為，以解決林業發展局的執法行動。如果美國食品和藥物管理局認為我們從事的是推廣我們的產品以供標籤外使用，我們可能會受到FDA的禁令或其他限制銷售或銷售我們的產品和其他業務或重大罰款和處罰，而實施這些制裁也可能影響我們的聲譽和在行業中的地位。此外，美國以外的監管當局也可以施加類似的罰款、處罰或制裁。

醫生也可能濫用Jeuveau。^®或任何未來的產品候選或使用不當的技術，可能導致不利的結果，副作用或傷害，這可能導致產品責任索賠。若Jeuveau^®或任何未來的產品候選人被濫用或使用不當的技術，或決心造成或促成消費者的損害，我們可能會受到昂貴的訴訟，我們的客户或他們的病人。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的關注，辯護成本高昂，導致對我們的鉅額損害賠償金可能不包括在保險範圍內，並使我們受到負面宣傳，導致我們的產品銷量下降。此外，Jeuveau的使用^®或者，除FDA批准的指標外，任何未來的產品候選產品都可能無法有效地治療此類疾病，這可能會損害我們在市場上在醫生和消費者中的聲譽。任何這些事件都可能損害我們的業務和經營結果，並導致我們的股價下跌。

尤沃^®或者，我們未來的任何產品候選人可能會造成嚴重或不受歡迎的副作用，或者具有其他意想不到的特性，這些特性可能會延遲或阻止他們的監管批准，限制已批准的標籤的商業形象，或導致批准後的監管行動。

Jeuveau的意外副作用^®或者，我們未來的產品候選人可能出現在臨牀開發或營銷後，這種產品。產品候選引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、修改、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或延遲或拒絕FDA、EMA或類似監管機構的監管批准。臨牀試驗結果可以顯示出嚴重程度和副作用的嚴重程度和發生率。在這種情況下，試驗可能被暫停或終止，FDA、EMA或類似的監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准任何或所有有針對性的跡象的產品候選產品。藥物相關的副作用可能會影響患者的招募或登記病人完成試驗的能力，或導致產品責任索賠。任何這些事件都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

此外，如果我們或其他人發現了由Jeuveau引起的不良副作用或其他以前未知的問題。^®，或我們未來的任何產品候選人，在獲得美國或其他司法管轄區的監管批准後，可能會產生一些潛在的負面後果，包括：

上述任何事件都可能阻止我們獲得或保持市場對受影響產品的接受，對我們的收入產生負面影響，並可能大大增加我們產品商業化的成本。對Jeuveau的需求^®也可能受到競爭對手產品或治療的任何不利影響。

我們不能成功地獲得許可，獲得，開發和銷售更多的產品候選人或批准的產品將損害我們的能力，以擴大我們的業務。

雖然我們大部分的努力都集中在Jeuveau的商業化上^®，我們的長期戰略的一個關鍵因素是許可，獲得，開發，市場和商業化的產品組合，以服務於自我支付的審美市場。由於我們的內部研究和開發能力有限，我們可能依賴於製藥公司和其他公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們是否有能力確定和選擇有希望的醫藥產品候選人和產品，與其現有所有者談判許可證或收購協議，併為這些安排提供資金。

提出、談判和實施許可證或獲得產品候選或核準產品的過程是漫長和複雜的。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷、銷售和其他資源的公司，可能會與我們競爭許可證或購買產品候選人和批准的產品。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、企業和技術的收購或許可，並將其整合到我們目前的基礎設施中。此外，我們可能將資源用於從未完成的潛在收購或許可機會，或者我們可能無法實現這些努力的預期效益。我們可能無法在我們認為可以接受的條件下獲得更多產品候選人的權利，或者根本無法獲得這些權利。

此外，我們獲得的任何產品候選產品在商業銷售之前都可能需要額外的開發努力，包括臨牀前或臨牀測試以及FDA、EMA和其他類似監管機構的批准。所有的候選產品都很容易在藥品開發過程中出現失敗的風險，其中包括一種可能的情況，即一種產品的候選產品不會被證明是足夠安全和有效的，以供監管當局批准。此外，我們獲得的任何認可產品不得製造或出售或獲得市場認可。

如果我們不能靠自己或通過第三方建立足夠的銷售和營銷能力，我們就無法成功地將Jeuveau商業化。^®或任何其他未來的產品候選人或產生重大的產品收入。

與Jeuveau的商業發射有關^®在美國，我們建立了銷售和營銷能力。我們以前在美容藥品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，在建立和管理銷售機構方面存在重大風險，包括我們有能力留住和激勵合格的個人，為銷售和營銷人員提供充分的培訓，產生足夠的銷售線索，有效地管理地理上分散的銷售和營銷團隊，充分提供銷售人員提供的補充產品，否則可能會使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢，並處理任何不可預見的成本和費用。在開發我們的內部銷售、銷售和分銷能力方面的任何失敗或拖延都會對這些產品的商業化產生不利影響。我們可以選擇與擁有直接銷售力量和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售力量和分銷系統，或者取代我們自己的銷售力量和分銷系統。如果我們不能在可以接受的條件下達成這樣的安排，我們可能就無法成功地將Jeuveau商業化。^®或者任何未來的產品候選人。在我們通過與第三方合作者達成協議使產品候選產品商業化的程度上，我們可能對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動有有限的或根本沒有控制權，在這種情況下，我們未來的收入將在很大程度上取決於這些第三方努力的成功。如果我們不能成功地將Jeuveau商業化^®或任何未來的產品候選人，無論是我們自己或通過與一個或多個第三方的合作，我們的未來產品收入將受到損失，我們將承擔重大的額外損失。

成功地將Jeuveau商業化^®在美國之外，或在美國、歐盟、加拿大和我們可能尋求進入的其他管轄區，我們將需要建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他能力，或與第三方作出安排來提供這些服務，我們可能無法成功地這樣做。

我們可能需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

截至2019年12月31日，我們共有235名員工，他們都是全職員工.我們現有的管理人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們要有效地執行我們的增長戰略，就必須：

由於我們有限的財政資源和有限的管理經驗，在這樣的預期增長，我們可能無法有效地管理我們的業務擴展，或招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的實際擴展可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能延誤我們的發展和戰略目標的執行，或擾亂我們的業務。

我們的僱員、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理人可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的僱員、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理人可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反適用條例的未經授權的活動，包括那些要求向監管機構、製造標準以及聯邦和州保健法律和條例報告真實、完整和準確信息的法律。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。雖然我們只關注自給市場的策略將降低我們在“反砍刀法”下的風險，但我們可能面臨類似的州法律規定的責任，這些法律不限於產品。

由政府償還，或如果我們獲得監管批准的產品償還聯邦醫療項目在未來。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、轉介、客户獎勵計劃和其他業務安排。這些當事方的不當行為還可能涉及不當使用個別可識別的信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不遵守這些法律或條例而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何這類行動，而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、扣押、監禁以及削減或改組我們的業務。

將來，我們可能會依賴第三方和顧問來進行我們所有的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方或顧問沒有成功地履行他們的合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得任何未來產品候選人的監管批准。

將來，我們可以依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室、合作伙伴和其他第三方，例如合同研究機構或CRO，對我們的產品候選人進行臨牀試驗。我們可能與之簽訂合同執行我們未來任何臨牀試驗的第三方可能在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。然而，這些第三方中的任何一方都可能不是我們的僱員，除了合同義務和義務外，我們將有有限的能力來控制他們用於我們未來任何項目的資源的數量或時間。雖然我們可能依賴這些第三者進行臨牀前研究和臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照適用的研究計劃和規程進行。此外，FDA和其他類似的監管機構要求我們在進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果時，除其他要求外，遵守良好的臨牀做法或GCPs，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗對象充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。我們也可以依靠顧問協助執行，包括數據收集和分析，我們的任何未來的臨牀試驗。

此外，臨牀前研究和臨牀試驗的執行，以及隨後產生的數據的彙編和分析，需要各方之間的協調。為了有效和高效地履行這些職能，這些各方必須相互溝通和協調。此外，這些第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能與我們競爭。如果進行我們臨牀試驗的第三方或顧問不履行他們的合同職責或義務，有停工經驗，沒有達到預期的最後期限，他們與我們的協議終止或需要被替換，或者他們所獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗協議或GCP而受到損害，或者由於任何其他原因，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或與其他第三方達成新的安排，這可能是困難、昂貴或不可能的，而且我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，或者可能需要重複。如果出現上述任何情況，我們可能無法獲得監管機構的批准，或在獲得監管批准方面可能被拖延，也無法或在我們努力成功地將在此類試驗中測試的任何未來產品候選人商業化的努力中無法或可能被拖延。

我們計劃依靠第三方分銷夥伴向美國以外地區銷售我們的產品、產品候選人和服務，這可能會延誤或限制我們創收的能力。

對於我們在美國以外地區的產品、產品和服務的某些市場，我們計劃保留第三方服務提供商，以履行與jeuveau的營銷、分銷和銷售有關的職能。^®任何未來的產品候選人。這些職能的關鍵方面可能超出我們的直接控制範圍，包括監管合規、倉儲和庫存管理、分配、合同管理、應收賬款管理和呼叫中心管理。任何未來的分銷夥伴都可能對我們產品商業化的重要方面擁有重大控制權，包括市場識別、監管合規、營銷方法、定價、銷售隊伍的組成和促銷活動。

我們可能無法控制任何目前或未來的第三方分銷夥伴用於我們產品的資源的數量和時間，或者阻止任何第三方分銷夥伴開發與我們的產品競爭的替代技術或產品，除非我們的合同安排保護我們不受影響。

這些活動。此外，我們可能無法阻止任何其他第三方分銷夥伴撤回對我們產品的支持。

如果第三方服務供應商不遵守適用的法律和法規，不遵守預期的最後期限，在其設施中遇到自然災害或其他災難，或未能以令人滿意或預期的方式向我們提供服務，或完全沒有能力交付產品以滿足商業需求，則可能會大大削弱我們的能力。此外，我們還可以利用第三方為我們提供與樣本責任和監管監測有關的各種其他服務，包括不良事件報告、安全數據庫管理和其他產品維護服務。如果這些服務供應商保持的數據的質量或準確性不夠，我們繼續推銷我們產品的能力可能會受到損害，或者我們可能會受到監管制裁，我們從這些第三方服務提供商那裏獲得的任何賠償都可能受到該供應商支付能力的限制，否則可能不足以彌補我們可能遭受的所有損失。

我們預測了我們產品商業數量的需求，如果我們的預測是不準確的，我們可能會遇到發貨延遲，庫存成本或庫存水平增加，以及現金流減少的情況。

我們購買Jeuveau^®從大同來的。根據“大同協定”，我們向大同提交預期產品訂單的預測，並可根據這些預測要求不時提交定購單。我們有限的歷史經驗可能無法為我們提供足夠的數據來準確預測未來的需求。此外，我們期望大和從這一設施生產自己的產品Nabota，這是一種肉毒毒素製劑，將在韓國市場和我們沒有專有權的其他市場銷售。如果我們的業務大幅度擴展，我們對商業產品的需求將會增加，大和可能無法滿足我們日益增長的需求。此外，我們的產品將有固定的未來到期日期。如果我們高估了我們的部件和材料需求，我們就會有過剩的庫存，如果這些庫存超過批准的到期日期，就可能不得不處置，這將導致收入損失，並增加我們的開支。如果我們低估了我們的零部件和材料需求，我們可能會有不足的庫存，這可能會中斷，延遲或阻止我們的產品交付給我們的客户。任何這些事件都會對我們的財務業績產生負面影響。

我們的國際業務將使我們面臨風險，如果不管理這些風險，可能會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們目前在美國有業務，將來可能在歐盟有業務。國際行動受到一些固有風險的影響，我們今後的結果可能受到若干因素的不利影響，其中包括：

這些因素和其他因素可能會損害我們獲得未來收入的能力，從而對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。

其他醫生或消費者對間接醫生投資者利益衝突的看法可能會對我們未來的產品銷售產生負面影響。

在我們首次公開募股之前，我們是通過對我們的控股股東Alphaeon和其多數股東SCH的投資間接獲得資金的，這部分是由自我付費醫療市場的主要醫生或間接醫生投資者提供的。因此，通過Alphaeon(以及在Alphaeon 1，LLC)和SCH之後，這些間接醫生投資者可能在我們的成功中有間接的財務利益(因為我們的成功，如果有的話，將部分歸因於Alphaeon 1，LLC和最終Sch)，並且可能更傾向於使用、推廣或推薦Jeuveau。^®他們的病人和其他醫生。其他醫生可能會意識到這些間接醫生投資者的間接和潛在的經濟利益和投資，他們通過推薦Jeuveau來實現額外的激勵。^®以及我們未來的任何產品候選者。如果其他醫生認為這是一場重大的衝突，他們可能不願意購買Jeuveau。^®或任何我們未來的產品候選人，沒有獲得額外的第三方證據，他們的好處和效力。如果消費者認為這些間接的醫生投資者在推薦Jeuveau時有利益衝突^®或者我們未來的產品候選人，他們可能不願意購買Jeuveau。^®或任何我們未來的產品候選人，可能對我們的品牌有負面的看法，這可能損害我們在市場上的聲譽。如果醫生不推薦Jeuveau^®或任何我們未來的產品候選人或消費者選擇不購買任何我們的產品，由於這些利益衝突，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們開發的任何未來產品的商業化。

由於Jeuveau的商業化，我們面臨產品責任的固有風險。^®以及我們未來的任何產品候選者。例如，如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現造成傷害或被發現不合適，我們可能會被起訴。任何這類產品責任索賠可能包括對製造中的缺陷、設計上的缺陷、未對產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保證的指控。根據國家消費者保護法，也可以對我們提出索賠要求。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦，也需要大量的財政和管理資源。不論其優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

我們無法以可接受的成本和保險範圍獲得和維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制Jeuveau的商業化。^®或者我們開發的任何未來產品。我們目前的產品責任保險涵蓋我們的臨牀試驗。雖然我們維持這類保險，但任何可能向我們提出的申索，都可能導致法院作出判決或和解，而該款額並非全部或部分由我們的保險所涵蓋，或超出我們的保險範圍的限額。我們的保險單也有各種排除和免賠額，我們可能受到產品責任索賠，但我們沒有保險。我們將必須支付法院裁定的任何金額，或在和解協議中談判達成的超出我們保險範圍限制或不包括在我們的保險範圍內的任何金額，而且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本支付這些款項。此外，在將來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額來保障我們免受損失。

如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵的科學人員，我們可能無法將Jeuveau商業化。^®成功，或我們開發的任何未來產品。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力吸引、留住和激勵高素質的管理人員。我們相信，我們未來的成功在很大程度上取決於我們的高級管理層的貢獻，特別是我們的總裁、首席執行官和董事會成員大衞·莫阿塔澤迪、勞倫·西爾維內爾、我們的首席財務官兼公司發展執行副總裁魯伊·阿維拉爾、我們的首席醫務官兼研發主管魯伊·阿夫拉爾、我們的首席營銷官邁克爾·賈法爾以及我們高級管理團隊的其他成員。這些人失去服務可能會延誤或阻礙我們的產品流水線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成或Jeuveau的商業化。^®或者我們開發的任何未來產品。

此外，我們今後在吸引和留住合格僱員方面可能會遇到困難。例如，由於具備本行業所需技能和經驗的個人人數有限，製藥和美容醫學領域的人才競爭十分激烈。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住高素質的人才，甚至根本無法留住高素質的人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱用人員，我們可能會受到指控，稱他們被不正當地索取，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的業務結果可能受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。此外，美容醫療程序的市場可能特別容易受到不利的經濟條件的影響。我們不指望Jeuveau^®任何政府或第三方付款人都要償還光肩線的處理，因此，我們的產品最終將由消費者支付。對Jeuveau的需求^®與我們目標消費者的可自由支配消費水平有關。嚴重或長期的經濟衰退可能會對我們的業務帶來各種風險，包括目標消費者可自由支配的開支減少，這可能會導致對尤沃的需求減弱。^®或者任何未來的產品候選人。嚴重或長期的經濟衰退也可能影響我們在需要時以可接受的條件籌集更多資本的能力。疲軟或衰退的經濟也可能使我們的供應商感到緊張，可能導致供應中斷，或導致我們的客户延遲支付我們的服務。上述任何一件事都可能損害我們的生意。

此外，我們的業務戰略是根據許多重要的假設制定的自我付費醫療市場。例如，我們認為，自費醫療程序的數量將在未來增加.然而，這些趨勢不確定，獲得可靠市場數據的來源有限。因此，Jeuveau的銷售^®或者，如果我們的假設不正確，我們未來的任何產品候選人都可能與我們的預測大不相同。

我們專注於自給醫療市場的策略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。

我們專注於自給醫療市場的近期戰略可能會限制我們提高銷售額或實現盈利的能力。例如，為了維持我們的商業模式，我們不能提供由醫療保險、醫療補助或商業保險等第三方支付者償還的產品或服務。這消除了我們為Jeuveau提供大量產品和適應症的能力。^®.

作為一家上市公司，我們承擔了大量的成本，我們的管理層需要投入大量的時間來實施新的合規計劃。我們可能不遵守適用於上市公司的規則，包括經修正的2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404條，或“薩班斯-奧克斯利法”，這可能導致制裁或其他損害我們業務的懲罰。

作為一家上市公司，我們承擔並期望承擔大量的法律、會計、信息技術和其他費用，包括根據“交易所法”和公司治理慣例條例承擔的上市公司報告義務所產生的費用。納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market，簡稱納斯達克)的上市要求以及SEC的規則要求我們滿足特定的公司治理要求。我們的管理人員和其他人員花了大量時間確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、規則和條例增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加耗時和昂貴。我們為履行這些義務而作出的任何改變都不足以使我們及時履行作為一家上市公司的義務，甚至根本不足以履行這些義務。這些申報規定、規則及規例，再加上與上市公司有關的潛在訴訟風險增加，亦會令我們更難吸引和挽留合資格的人士出任董事局或董事局委員會的成員，或擔任行政人員，或以可接受的條款取得某些保險，包括董事及高級人員保險。

我們受“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條以及證交會相關規則的約束，該條款通常要求我們的管理層和獨立註冊會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制的有效性。為了保持有效的內部控制，我們將需要更多的財務人員、系統和資源。然而，只要我們仍是2012年“創業創業法”或“就業法”所界定的新興成長型公司，我們打算利用適用於不屬於新興成長型公司的上市公司的某些報告要求的豁免，包括但不限於不要求遵守第404(B)節的審計認證要求。一旦我們不再是一家新興的成長型公司，或者，如果在此日期之前，我們選擇不再利用適用的豁免，我們將被要求納入我們的獨立註冊公共會計師事務所關於我們對財務報告的內部控制的有效性的意見。我們將繼續是一家新興的成長型公司，直至：(I)2023年12月31日；(Ii)年度總收入後的第一個會計年度為10.7億美元或更多；(Iii)在緊接前三年期間，我們發行超過10億美元不可轉換債務證券的日期；或(Iv)非附屬公司持有的普通股市值在該財政年度第二季度結束時市值為7億美元的任何會計年度結束時。

雖然我們為提供這些規則所規定的報告而對我們的內部控制進行了一次審查，但在審查和測試過程中，我們可能在必須提供所需的報告之前找出缺陷，無法糾正這些缺陷。此外，如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，而且我們的財務報表可能在很大程度上被誤報。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續地得出結論，即我們對財務報告有有效的內部控制，這可能損害我們的經營業績，使投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作為一家上市公司，我們將被要求提交準確和及時的季度和年度報告的證券交易委員會根據“外匯法案”。如果不準確和及時地報告我們的財務結果，可能會導致制裁、訴訟、將我們的股票從納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)退市，或者其他會對我們的業務和聲譽造成實質性損害的不利後果。

我們的業務涉及有害材料的使用，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環保法律法規，這可能是昂貴的，並限制我們如何做生意。

我們今後的研究、開發和製造活動，以及大同目前的生產和供應活動，可能涉及對危險物質的控制儲存、使用和處置，包括A型肉毒毒素，這是Jeuveau的一個關鍵組成部分。^®，以及其他有害化合物。我們和大同遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置的法律和條例。在某些情況下，這些危險材料及其使用所產生的各種廢物被儲存在大同的設施中，等待其使用，

處置。我們和大同無法消除污染的風險，這可能會中斷大同的製造過程、我們的商業化努力、商業運作和環境損害，導致成本高昂的清理工作，並根據適用的法律和條例對這些材料和特定廢物的使用、製造、儲存、處理和處置承擔責任。雖然我們認為大同處理和處置這些材料所採用的安全程序一般符合這些法律和條例規定的標準，但這並不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此造成的損害負責，這種責任可能超出我們的資源，州或聯邦或其他適用當局可能限制我們對某些材料的使用，並中斷我們的業務活動。此外，環境法律和條例很複雜，變化頻繁，而且趨於更加嚴格。

我們可能會利用第三方合作者來幫助我們開發、驗證或商業化任何新產品，如果這些合作失敗，我們將這些產品商業化的能力可能會受到損害或延遲。

我們可以許可或有選擇地進行戰略合作，以開發、驗證和商業化Jeuveau。^®任何未來的產品候選人。在任何第三方的合作中，我們將取決於合作者能否成功地履行他們的職責和他們的持續合作。我們的合作者不得與我們合作，也不得履行我們與他們簽訂的協議所規定的義務。我們的合作者可以選擇選擇替代技術，而不是那些正在與我們合作開發的技術。如果合作者未能及時或按照適用的監管要求履行職責，或違反或終止與我們的合作協議，我們的產品候選人的開發、驗證和商業化將被推遲。與我們的合作者發生的爭端也可能損害我們的聲譽，或導致發展延誤、收入減少和訴訟費用減少。

此外，在尋找適當的合作者方面，我們可能面臨重大的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對協作者的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、美國以外的FDA或類似的監管當局批准的可能性、主題產品候選產品的潛在市場、製造和向消費者交付這類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術的所有權是否存在不確定性，如果對這種所有權提出質疑，而不考慮挑戰的優點、行業和一般市場條件，這些因素就可能存在。協作方還可以考慮其他產品候選或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這種合作是否比與我們合作的產品更具吸引力。合作是複雜和耗時的談判和文件。

我們可能無法及時、以可接受的條件或根本就合作進行談判。如果我們不能這樣做，我們可能不得不限制這類產品候選人的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，並自行承擔開發或商業化活動。如果我們選擇增加開支以資助我們自己的發展或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步發展我們的產品候選人，或將他們推向市場並創造收入。

我們使用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

我們在歷史上蒙受了巨大的損失，預計在不久的將來也不會盈利，而且我們可能永遠也無法實現盈利。在我們繼續產生應納税損失的範圍內，未使用的損失將結轉，以抵消未來的應納税收入(如果有的話)，直到這些未使用的損失到期為止。根據經修訂的1986年“國税法”第382條，或該準則，如果一家公司經歷了“所有權變動”，一般定義為在三年內股權所有權的變化大於50%(按價值計算)，公司利用其變化前淨營業虧損結轉或NOL和其他税前税前屬性(如研究税抵免)抵消其變化後收入的能力可能受到限制。截至2019年12月31日，我們擁有1.796億美元的聯邦NOL和9410萬美元的州NOL，以抵消我們未來的應税收入(如果有的話)。截至2019年12月31日，我們有140萬美元的聯邦研發貸款結轉。這些聯邦和州NOL和聯邦研發税收抵免結轉在2034年開始的不同日期到期。我們可能會經歷未來的所有權變化，這是由於我們的股票所有權發生了隨後的變化。因此，如果我們獲得淨應税收入，我們利用我們的預先變化的NOL抵消美國聯邦應税收入的能力可能受到限制，這可能會導致未來的增長。

對我們的納税責任。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加所欠的州税。

在2021年以後，監管監管的加強和與LIBOR計算過程相關的不確定性以及LIBOR的潛在淘汰可能會對我們的業務結果產生不利的影響。

截至2019年12月31日，我們有7，350萬美元的未償債務，這些債務以浮動利率計息，利率採用libor作為適用的參考利率，期限超過2021年。2017年7月27日，監管倫敦銀行同業拆借利率(Libor)的英國金融行為監管局宣佈，它打算停止説服或強迫銀行提交利率，用於計算2021年後的libor。這一公告表明，2021年以後，不能也不會保證在目前的基礎上繼續使用LIBOR。不可能預測銀行是否和在何種程度上將繼續向LIBOR管理人提供較高的LIBOR報價，是否在2021年之前或之後不再公佈或支持LIBOR，也無法預測聯合王國或其他地方是否會對LIBOR進行任何額外的改革。美國為確定一套替代美元參考利率所作的努力包括美聯儲替代參考利率委員會和紐約聯邦儲備銀行提出的建議。至於其他參考利率的性質，以及其他有關較低利率的改革的可能改變的不確定性，可能會對低利率利率產生不利影響，並可能影響借貸的可得性及成本，包括我們向牛津銀行所支付的信貸貸款利率。如果利率不變或不能繼續作為可接受的市場基準，任何後續利率或替代利率的表現可能會有所不同，這可能會對我們的利息支出產生不利影響。我們從倫敦銀行同業拆借利率(Libor)向牛津銀行(Oxford)的借款安排過渡，可能會產生重大成本，這可能會對我們的經營結果產生不利影響。目前還無法確定從LIBOR過渡到LIBOR對我公司的影響，管理層將繼續評估LIBOR的風險。

在電腦系統故障或黑客入侵的情況下，我們的業務和運作將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統，以及我們所依賴的第三方的計算機系統，很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內人員或能夠進入我們組織內部系統的人的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括由計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子進行的攻擊或網絡入侵。如果這樣的事件發生並在我們的運營中造成中斷，它可能導致我們當前或未來產品開發計劃的實質性中斷。減輕網絡安全問題、漏洞、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的代價可能是巨大的，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能並不成功，這些問題可能會導致意外的中斷、延誤、服務停止、政府文件或懲罰以及其他對我們的業務和競爭地位的損害。如果這樣的事件發生並在我們的運營中造成中斷，它可能會導致我們的產品開發程序的實質性中斷。例如，從已完成的、正在進行的或計劃中的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們收回或複製數據的成本。

此外，如果計算機安全漏洞影響我們的系統，或導致未經授權發佈可識別的個人信息(PII)，我們的聲譽可能會受到重大損害。此外，這種違反行為可能需要根據適用的各種國際、聯邦和州隱私和安全法，包括“GDPR”、經2009年“衞生信息技術促進臨牀健康法”修正的1996年“健康保險運輸和問責法”及其實施細則和條例，以及聯邦貿易委員會頒佈的條例和州通知法，向政府機構、媒體或個人發出通知。此外，管理信息、安全和隱私法的監管環境要求越來越高，而且還在不斷演變，一些州已經通過了可能影響我們在使用、披露和保護PII方面的隱私和數據安全做法的法律和條例。例如，加州消費者隱私權法案，除其他外，創造了新的個人隱私權，並對處理PII的公司規定了更多的義務。我們還將面臨損失或訴訟以及潛在責任的風險，這可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們的責任保險在種類或金額上可能不足以使我們免受與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關違法行為有關的索賠。

與知識產權有關的風險

如果我們或我們目前或未來的任何許可人，包括大同，無法維護、獲取或保護與Jeuveau有關的知識產權。^®或任何我們未來的產品候選人，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。

我們和我們目前的許可方，Daewoong，目前依賴商標，商業祕密保護，保密協議和專有技術的結合。肉毒桿菌毒素不能獲得專利，因為它是由肉毒梭菌生產的，它是一種革蘭氏陽性、棒狀、厭氧、孢子形成、有能力產生神經毒素肉毒桿菌的細菌。只有肉毒桿菌毒素的製造工藝才能獲得專利，大和已獲得美國專利。我們的商業機密和其他機密專利信息以及我們的許可人的機密信息可以被披露，或者競爭對手可以獲得我們的商業祕密，或者獨立地開發實質上等同的信息和技術。此外，一些外國的法律並沒有以與美國法律相同的程度或同樣的方式保護所有權。因此，我們或我們目前或未來的任何許可人在美國和國際上都可能在保護和保護我們或他們的知識產權方面遇到重大問題。如果我們或我們目前或未來的任何許可人無法阻止與jeuveau有關的非專利知識產權的實質性披露。^®對於第三方來説，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務產生不利影響。

除了由商標、保密協議和專有技術提供的保護外，我們將來可能會依賴於任何未來產品的授權專利。我們可能在技術和醫療領域獲得專利的力度涉及複雜的法律和科學問題，而且可能是不確定的。我們可能獲得許可的專利申請可能導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們未來在美國或其他國家的任何產品候選人，而我們可能獲得的專利可能被宣佈為無效或不可強制執行。

我們依賴於作為我們唯一產品的許可方的大同的能力，並將依賴於未來任何產品候選人的未來許可人，以維護他們的知識產權和保護他們的知識產權不被盜用、侵犯或其他侵犯。我們可能對未來許可人的專利起訴活動沒有主要控制權。此外，我們亦不可以就檢控策略作出評論，專利申請亦可能在我們不知情或未經同意的情況下被專利擁有人放棄。對於頒發給許可人的專利，或者對專利申請可能頒發的專利，第三方可以質疑其有效性、可執行性或範圍，從而可能導致這些專利的範圍縮小或無效。作為一名被許可人，我們依賴大和和我們未來的許可人為任何第三方索賠辯護，包括Daewoong與Medytox訴訟有關的辯護，其定義如下。我們的許可人不得以我們有權這樣做的方式有力地為這些行動辯護或起訴，而且我們將受到這些行動所產生的任何判決或解決辦法的約束。此外，第三方可能對我們在授權交易中的有效性提出質疑.此外，即使它們沒有受到質疑，我們未來的任何許可專利和專利申請也可能無法充分保護許可人或我們的知識產權，也不可能阻止其他人圍繞他們或我們的權利要求進行設計。

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的知識產權或我們的許可人的專利和其他知識產權，這可能是昂貴和耗時的。

競爭對手可能侵犯我們的知識產權，包括我們未來可能獲得的任何專利，或我們的許可人的專利和其他知識產權，包括大同。因此，我們或任何我們目前或未來的許可人可能被要求提交侵權索賠，以停止第三方侵權或未經授權的使用。這可能是昂貴的，特別是對我們這樣規模的公司，而且耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利或我們目前或將來的任何許可人的專利無效或不可執行，或可能以我們的專利要求不包括其技術或不符合向侵權人發出強制令所需的因素為理由，拒絕另一方使用有關的技術。

對任何訴訟或其他程序作出不利的裁定，可能會使一項或多項此類專利面臨被狹義地失效或解釋的風險。在USPTO提出的干涉、推導或其他程序可能是必要的，以確定發明相對於我們或我們的許可人或合作者的任何未來專利申請的優先權或可專利性。由我們或我們目前或未來的任何許可人提起的訴訟或USPTO訴訟可能會失敗，或可能被第三方對我們或我們的許可人提起訴訟。即使我們是成功的，國內或國外的訴訟或USPTO或外國專利局的程序可能導致大量費用，並分散我們的管理或管理我們的任何目前或未來的許可人，包括大同。我們可能無法，獨自一人，或與我們的任何一個

目前或未來的許可人或合作者，以防止我們的所有權被盜用，特別是在那些法律不能像在美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟所需的大量披露，我們的一些機密資料有可能因在這類訴訟或訴訟程序中披露而受到損害。此外，在這類訴訟或訴訟過程中，可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序的結果或事態發展或公眾查閲有關文件。如果投資者認為這些結果為負值，我們普通股的市場價格可能會受到重大損害。

我們的競爭對手大多數都比我們大，而且擁有更多的資源。因此，它們很可能比我們更能承受複雜專利訴訟的費用。因此，儘管我們作出了努力，但我們可能無法防止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。此外，與訴訟相關的不確定性可能會損害我們籌集必要資金的能力，以繼續我們的臨牀試驗，繼續我們的內部研究項目，或獲得許可所需的技術或其他產品候選人。還可以公開宣佈聽訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負值，可能會導致我們普通股的股價下跌。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。

全世界所有國家對產品候選人提出申請、起訴和為其辯護的費用都會高得令人望而卻步，而且在美國以外的一些國家，我們的知識產權可能不如美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律並不像美國聯邦和州法律那樣保護知識產權，在某些情況下甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明，或在美國或其他法域銷售或進口利用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物製藥有關的知識產權保護，這可能使我們難以制止侵犯專利或銷售競爭產品的行為，普遍侵犯我們的專有權利。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序，可能會導致大量費用，轉移我們的努力和注意力，使我們的專利有可能被推翻或被狹義地解釋，而我們的專利申請亦有可能不發出專利，並可能促使第三者向我們提出申索。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

此外，我們保護和執行我們的知識產權的能力可能會受到國內和國外知識產權法未預料到的變化的不利影響。

如果我們不能保護我們的商業機密的機密，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們的產品候選人申請專利之外，我們還依靠商業機密，包括未獲得專利的技術、技術和其他專利信息來保持我們的競爭地位。

我們尋求保護我們的商業祕密，在一定程度上，通過與我們的僱員、合作者、顧問、顧問和其他第三方等能夠接觸到這些祕密的各方簽訂保密和保密協議。我們希望與我們的員工和顧問簽訂保密和發明轉讓協議。儘管作出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而且我們可能無法就此類違反行為獲得充分的補救。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的，其結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業機密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止，或

與他們溝通的人，從利用這些技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。

我們可能會被指控我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

我們僱用以前受僱於其他製藥或醫療美容公司的人。我們可能會被指我們或我們的僱員、顧問或獨立承辦商無意或以其他方式使用或披露僱員的前僱主或其他第三者的機密資料。我們亦可能會被指前僱主或其他第三者對我們的專利擁有擁有權。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。我們可能無法成功地為這些索賠辯護，即使我們成功，訴訟也可能導致大量費用，並分散我們的管理層和其他僱員的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用僱員的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作產品可能會削弱或妨礙我們將產品候選人商業化的能力，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業上合理的條件獲得。

第三方可能擁有知識產權，包括對我們未來產品的開發非常重要或必要的專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術使我們的產品候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業上合理的條件從這些第三方獲得許可證，否則我們的業務可能會受到損害，可能會受到重大損害。

如果我們的商標和商號得不到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起名稱識別，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商標可被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場上建立潛在的合作伙伴或客户的名稱識別。長遠來説，如果我們不能建立基於商標和商標名稱的名稱識別，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

第三方可能會斷言，我們使用的商標或商標名稱令人困惑地與他們的商標相似。如果任何第三方能夠證明我們的商標或商號侵犯了他們的商標，該第三方可能會阻止我們使用侵權商標或商號的能力。此外，如果第三方提出這種要求，我們將需要投入時間和資源來爭取這一要求，否則我們就可以把時間和資源用於維護我們自己的知識產權。

對我們提出索賠的各方可以請求並獲得禁令或其他公平的救濟，這可能會妨礙我們使用標的物商標或商品名稱的能力。對這些索賠的辯護，不論其優點如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將使僱員的資源大量從我們的業務中轉移出去。如果成功地向我們提出侵權索賠，我們可能需要支付大量的損害賠償，包括三倍的損害賠償和任意侵權的律師費。我們可能需要重新品牌，我們的一個或多個產品，產品候選人，或服務提供的侵權商標或商號，這可能需要大量的時間和金錢支出。第三方可以要求商標的高級權利，這些權利可能會對我們使用商標或商品名稱造成強制執行，從而導致禁止我們在這些商標或商品名稱下銷售的禁令。

與政府管制有關的風險

我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。

我們受到美國、歐盟、加拿大和其他國家的聯邦和州政府當局的廣泛、複雜、昂貴和不斷變化的監管，主要是FDA、美國緝毒署、疾病控制和預防中心、EMA和其他類似的監管機構的監管。Daewoong還受到食品和藥品管理局、韓國監管當局以及其他監管機構的廣泛監管。我們沒有遵守所有適用的監管要求，或者大同沒有遵守適用的監管要求，包括根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”、“公共衞生服務法”和“受控物質法”頒佈的監管要求，可能會對我們實行限制和刑事起訴、罰款和

其他執法或行政行動，包括制裁、警告、扣押產品、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准或禁止今後參與醫療保險和醫療補助計劃。

經過監管批准，我們和我們的直接和間接供應商，包括大同，仍然定期檢查我們的工廠和設施，審查生產過程，並對我們的產品進行測試，以確認我們是否遵守了所有適用的條例。監管檢查期間的不利結果可能會導致要求我們實施REMS計劃，要求我們完成政府授權的臨牀試驗，以及政府的執法行動，包括與標籤、廣告、營銷和促銷有關的行動，以及有關製造控制的條例。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者我們未能獲得產品候選人的批准，我們的產品候選人的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到重大損害。

我們可能不會獲得任何未來產品候選產品商業化的監管批准。

藥品和生物產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的法規各不相同。如果我們、我們的產品或我們產品的製造設施不符合適用的監管要求，監管機構可以：

在獲得批准在美國或國外將產品候選產品商業化之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA、EMA或其他類似的外國監管機構滿意地證明，此類產品候選產品對其預期用途是安全和有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們和我們的合作者相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA、EMA和其他類似的監管機構的批准。將候選產品應用於人體可能會產生不良的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致FDA、EMA或其他類似的監管機構推遲或拒絕批准任何或所有有針對性的適應症的候選產品。

對BLA或BLA補充劑、MAA或其他產品批准的監管審批不能得到保證，審批過程也很昂貴，可能需要幾年時間。FDA、EMA和其他監管機構在審批過程中擁有相當大的酌處權。儘管花費了大量的時間和費用，但失敗在任何階段都可能發生，而且我們可以。

遇到問題，使我們放棄，修改或重複臨牀試驗，或執行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。FDA、EMA或其他監管機構批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量取決於產品候選產品、產品候選產品所針對的疾病或條件以及適用於任何特定產品候選產品的法規。FDA、EMA和其他監管機構可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品候選產品，其中包括：

如果任何未來的產品候選人未能在臨牀試驗中證明安全和有效，或未獲得批准，我們的業務和經營結果將受到重大和不利的損害。

我們受到持續的監管義務和持續的監管審查，這可能導致大量額外開支，限制或延遲監管批准，如果我們不遵守適用的監管要求，我們將受到處罰。

尤沃^®任何其他經批准的產品均須接受FDA、EMA和其他類似監管機構的持續監管審查。

我們或我們的合作者為任何未來的產品候選人獲得的任何監管批准都可能受到產品可能銷售的批准指標的限制或批准條件的限制，或者包含可能昂貴的營銷後測試的要求，包括第四階段的臨牀試驗，以及監視產品的安全性和有效性。此外，製作工藝，標籤，包裝，分銷，不良事件報告，儲存，廣告，促銷和記錄保存。^®任何其他未來的產品候選人將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告，註冊，以及繼續遵守cgmp要求和gcp要求，任何臨牀試驗，我們進行後批准。後來發現了Jeuveau以前未知的問題^®或任何未來的產品選擇，包括意外嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝，或不遵守監管要求，可能導致：

我們正在進行的監管要求也可能不時發生變化，可能會損害或使我們的商業化努力付出更高的代價。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能失去任何我們可能獲得的營銷批准，也可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能獲得外國司法機構對Jeuveau的批准^®或任何未來的產品候選人，我們將無法在美國以外的市場上銷售我們的產品。

除了在美國的規定外，我們現在和將來都要遵守各種外國法規，這些規定涉及我們未來產品的製造、臨牀試驗、商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA批准的產品候選，我們必須獲得外國類似監管機構的批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售。批准程序因國家而異，可能涉及額外的臨牀試驗，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。在一個國家進行的臨牀試驗可能不為其他國家的管理當局所接受。FDA的批准並不能確保得到其他國家的監管機構的批准，而一個或多個外國監管機構的批准並不能確保得到其他國家的監管機構或FDA的批准。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能無法及時申請監管批准或這樣做，即使我們提出申請，我們也可能得不到必要的批准，使我們的產品在美國以外的市場上商業化。

尤沃^®或任何未來的產品可能導致或助長不利的醫療事件，我們必須向監管機構報告，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，這將對我們的業務造成重大損害。

我們臨牀試驗的一些參與者在接受Jeuveau治療後報告了不良事件。^®。如果我們成功地將Jeuveau商業化^®或任何其他產品候選人，FDA和其他監管機構的法規要求我們報告某些有關不良醫療事件的信息，如果這些產品可能導致或促成了這些不良事件。我們報告義務的時間將由我們意識到不良事件以及事件性質的日期觸發。我們可能無法在規定的時限內報告我們意識到的不良事件。我們也可能不瞭解，我們已經意識到一個可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為一個不良事件，或如果它是一個不良事件，是意外的，或消除了我們的產品的使用時間。如果我們不履行我們的報告義務，FDA、EMA或其他類似的監管機構可以採取行動，包括刑事起訴、民事罰款、扣押我們的產品，或推遲批准或批准未來的產品。

我們今後可能會受到美國聯邦和州有關醫療欺詐和濫用的各種法律的約束，包括反回扣、自我轉診、虛假索賠和欺詐法律，如果我們違反這些法律，可能會被罰款或其他處罰。

雖然我們不希望Jeuveau^®我們將受到美國聯邦和大多數州旨在防止醫療欺詐和濫用的各種法律的約束，我們將來可能會受到這些法律的約束。“反Kickback法”禁止提供、收取或支付報酬，以換取或誘使病人轉診，或使用將由聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健項目支付全部或部分費用的產品或服務。薪酬已被廣泛定義為包括任何有價值的東西，包括現金、不適當的折扣以及免費或減價物品和服務。許多州有類似的法律，適用於他們的州醫療保健計劃以及私人支付者。違反反回扣和其他適用的法律可能導致被排除在聯邦醫療保健計劃之外，以及大量的民事和刑事處罰。

“聯邦虛假索賠法”(FCA)規定，除其他外，提出或安排提出虛假或欺詐性索賠要求由聯邦醫療保健方案支付的人應承擔責任。“公平競爭法”被用來起訴提出付款要求的人，要求他們支付不準確或欺詐性的、沒有按要求提供的服務或醫療上不需要的服務。FCA包括一項舉報人條款，允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享成功索賠的一部分。與上述聯邦法律相當的一些州法律，如“反Kickback法規”和FCA，適用於物品或服務，而不論該商品或服務是否由政府項目償還，即所謂的“全付費法”。這些全付費的法律可以適用於我們的銷售和營銷活動，即使反Kickback法規和FCA法律是不適用的。

如果我們的營銷或其他安排被確定違反反回扣或相關法律，包括fca或全薪法，那麼我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、放款、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁或

削減或重組我們的業務，其中任何一項都會對我們經營業務和財務業績的能力產生重大和不利的影響。

州和聯邦當局以涉嫌違反這些反欺詐法規為目標，其依據是與醫生簽訂了不當的研究或諮詢合同，與藥房和其他醫療服務提供商的某些營銷安排依賴於批量定價、標籤外營銷計劃以及其他不正當的促銷做法。這類起訴的目標公司支付了大量罰款，被命令執行廣泛的糾正行動計劃，在許多情況下，除其他後果外，還受到嚴格限制其經營方式的同意令的約束。此外，聯邦和州監管機構對涉嫌違法行為的個人僱員提起刑事訴訟。如果我們成為基於我們與供應商或機構的合同關係或我們的推銷和促銷做法而進行這種調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將對我們的業務造成重大損害。

此外，“反海外腐敗法”和類似的全球反賄賂法通常禁止公司及其中介為獲取或保留業務而向非美國官員支付不當款項。我們的內部控制政策和程序可能不會保護我們免受我們的僱員，未來的經銷商，合作伙伴，合作者或代理人的魯莽或疏忽的行為。違反這些法律，或指控這些違法行為，可能導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、經營結果和聲譽產生負面影響。

美國及其他國家的立法或規管醫療改革，可能會令我們在獲得批准或批准後，更難及昂貴地取得任何未來產品候選人的規管許可或批准，以及生產、銷售及分銷我們的產品。

美國國會或其他國家不時地起草和提出立法，以大幅度改變受管制產品的審批、批准、製造和銷售或補償的法律規定。此外，FDA和其他監管機構經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式修訂或重新解釋條例和指南。任何新的條例或對現有條例的修訂或重新解釋可能會增加費用或延長對任何未來產品候選人的審查時間。除其他外，這種改變可能需要：

每一項措施都可能需要大量的時間和成本，並可能對我們的業務和財務結果造成實質性損害。此外，任何未來產品的接收或未獲得監管許可或批准的延遲將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與我們與Alphaeon和Alphaeon 1，LLC的關係相關的風險

ALPHAEON 1，LLC可能對我們的業務產生重大影響，我們普通股的集中所有權和Alphaeon 1、LLC的某些合同權利可能會阻止您和其他股東影響重大決策。

截至2019年12月31日，Alphaeon持有我國普通股流通股的25.8%。在2019年12月31日之後，Alphaeon向Alphaeon 1有限責任公司貢獻了所有這些股份。這種集中的所有權地位可能使Alphaeon 1，LLC在決定需要股東批准的公司行動的結果方面具有重大影響，包括董事的選舉和撤職。這種重要的股票所有權也可能會阻止涉及我們公司控制權變更的交易，包括你作為我們普通股的持有者可能會因持有我們的普通股而獲得溢價的交易。

我們的某些董事可能存在實際或潛在的利益衝突，因為他們擁有Alphaeon和Alphaeon 1、LLC的債務和股權證券，以及他們對Alphaeon和Alphaeon 1，LLC的立場。

Vikram Malik，Simone Blank，Kristine Romine，M.D.和Robert Hayman在我們的董事會任職。這些董事或實體是他們目前擁有的，將來可能擁有Alphaeon和Alphaeon的股權、債務或可轉換債務。

ALPHAEON 1，LLC，我們統稱為Alphaeon實體。這些個人或實體持有的債務或股權證券、購買Alphaeon實體股份的期權或Alphaeon實體的其他股權授予，對其中一些人或實體而言，與這些人或實體的總資產相比，可能具有重大意義。此外，Malik先生和Blank女士分別在Alphaeon公司董事會和Alphaeon 1公司經理董事會任職。他們在Alphaeon實體的地位以及任何Alphaeon實體的所有權-股權、債務或股權裁決-可能造成或可能造成利益衝突，當這些董事面臨可能對Alphaeon實體產生不同於我們決定的影響的決定時。

這些決定包括：

如果我們決定今後與Alphaeon實體或SCH訂立任何新的商業安排，或與Alphaeon實體希望與第三方達成新的商業安排，也可能產生潛在的利益衝突。

此外，Alphaeon實體和我們之間可能會就我們過去和目前的關係發生爭端，這些潛在的利益衝突可能使我們更難以有利地解決這些爭端，包括與以下方面有關的爭端：

我們可能無法解決任何潛在的衝突，即使我們解決了，該決議可能對我們不利，如果我們處理的是一個沒有關聯的政黨。雖然我們不受Alphaeon實體的控制，但如果需要的話，我們可能沒有能力就這些協議的修正案進行談判，其條件與我們將與一個無關聯的第三方談判的條款一樣有利。

ALPHAEON及其董事和高級人員因違反信託義務而對我們或您負有有限責任。

我們的註冊證書規定，在不違反任何合同規定的情況下，Alphaeon沒有義務避免：

我們的註冊證書規定在我們和Alphaeon之間分配某些公司機會。根據這些規定，Alphaeon及其其他附屬公司或其任何高級人員、董事、代理人、股東、成員、合夥人和子公司都沒有義務向我們提供某些公司機會。例如，我們公司的一名董事或高級人員，如果他或她沒有以我們的董事或高級官員的身份獲得這種公司機會，他或她也可以作為Alphaeon或其任何其他附屬公司的董事、高級職員或其他附屬公司，向Alphaeon提供某些收購、許可、潛在的發展計劃或其他機會，如果他或她沒有以我們的董事或高級官員的身份獲得這種公司機會的話。如果有吸引力的公司機會分配給Alphaeon或其其他附屬公司而不是我們，我們可能無法從這些機會中獲益。

此外，根據我們的註冊證書，Alphaeon或Alphaeon的任何高級人員或董事，除非我們的註冊證書中有規定，否則不會因任何這些活動而違反任何信託或其他職責而對我們或我們的股東負責。

與我們普通股有關的風險

我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會蒙受巨大損失。

我們的股價不穩定。例如，截至2019年12月31日的一年中，我們普通股的收盤價從11.58美元的低點到28.91美元的高點不等。股票市場，尤其是早期製藥和醫療美容公司的市場，經歷了極端的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們的普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

此外，整個股票市場，特別是製藥、生物技術和醫療美學公司的市場，都經歷了與這些公司的經營業績無關或不成比例的價格和數量的極端波動。廣泛的市場和行業因素可能會影響我們普通股的市場價格，而不管我們的實際經營業績如何。在過去，隨着整個市場的波動和某一公司證券的市場價格波動，通常會對該公司提起證券集體訴訟。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。如果對我們提起證券訴訟，可能會導致大量費用，並轉移我們管理層對我們業務的注意力和資源。

我們不再是納斯達克市場規則意義上的“控制公司”。在2019年5月之前，我們有資格並依賴於某些公司治理要求的豁免，我們的股東沒有得到與受這些要求約束的公司的股東相同的保護。

由於Alphaeon在2019年5月出售股票，我們不再是納斯達克市場規則(Nasdaq Marketplace Rules)公司治理標準意義上的“控股公司”。根據本規則，個人、集團或另一公司擁有50%以上投票權的上市公司是“受控公司”，可選擇不遵守某些公司治理要求，包括：

由於我們利用了其中的某些豁免，我們的提名、公司治理和薪酬委員會並不完全由獨立董事組成。因此，我們將被要求遵守上述規定。

一年內所需經費。我們可能很難遵守上面列出的要求，雖然我們打算這樣做，但我們不能向你保證，我們將能夠在逐步遵守期結束之前遵守這些要求。因此，除非和直到我們遵守這些要求，否則您將無法向服從和遵守納斯達克所有公司治理要求的公司的股東提供同樣的保護。

由於維權股東的行動，我們的業務可能受到負面影響，而這種積極行動可能會影響我們證券的交易價值。

股東可不時進行委託書徵集或提前提出股東建議書，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層進行變更和施加影響。激進主義運動如果與我們的戰略方向相沖突或尋求改變我們董事會的組成，可能會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。委託書競賽將要求我們支付大量的法律和諮詢費、委託書徵求費和行政及相關費用，並需要董事會和管理層花費大量時間和注意力，從而轉移他們對我們業務戰略的注意力。任何有關我們未來方向和控制的不確定因素，我們執行我們的戰略的能力，或由於委託書競爭而改變我們的董事會或高級管理團隊的組成，都可能導致對我們業務方向的改變或不穩定的看法，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難以推行我們的戰略倡議，或限制我們吸引和保留合格的人員和商業夥伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。如果個人最終被選入我們的董事會，有一個特定的議程，這可能會對我們有效執行我們的業務戰略和為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會因委託書爭拗或因委託書爭拗而引起的事項而選擇提起訴訟，或可能因此而受到訴訟，這會進一步分散我們的董事局和管理層的注意力，並會要求我們支付大量額外費用。此外, 如上文所述的行動，可能會基於暫時或投機性市場的看法或其他不一定反映我們業務的基本要素和前景的因素，使我們的股票價格大幅波動。

我們可能會受到證券訴訟，這是昂貴的，可能轉移管理層的注意力。

我們的普通股的市場價格可能是不穩定的，而在過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致大量費用，轉移我們管理層對其他業務關注的注意力，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。

如果證券或行業分析師發表對我們業務的不利研究，或者減少我們公司的業務頻率，或者停止對我們公司的報道，我們的股票價格和交易量就會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於股票研究分析師公佈的有關我們和我們業務的研究和報告。如果包括我們在內的一位或多位股票研究分析師下調我們的普通股評級或發行其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道或不定期發表我們的報告，我們對普通股的需求就會減少，這反過來又會導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

我們的某些歷史財務數據不一定代表我們作為一家獨立公司所取得的成果，也不一定是我們未來業績的可靠指標。

我們的歷史財務數據包括在本年度報告表10-K沒有反映財務狀況，經營結果或現金流，我們將作為一個獨立的公司在提交的期間或那些我們將在未來實現。這主要是由下列因素造成的：

因此，投資者可能很難將我們未來的業績與歷史結果進行比較，也很難評估我們在業務中的相對錶現或趨勢。

我們未來出售普通股，Alphaeon 1，LLC或其他公司，或認為這種銷售可能發生，可能會壓低我們的普通股的市場價格。

截至2020年2月21日，我們已發行和發行普通股33，728，035股。我們在公開市場出售大量普通股，或認為可能會出現這種情況，會大大降低我們普通股的市價，並會削弱我們透過出售額外股本證券而籌集資金的能力。

截至2019年12月31日，Alphaeon持有我們普通股流通股的25.8%。在2019年12月31日之後，Alphaeon向Alphaeon 1有限責任公司貢獻了所有這些股份。在符合以下段落所述限制的情況下，這些股票今後在公開市場上的銷售將受到“證券法”第144條規定的數量和其他限制的限制，只要Alphaeon 1，LLC被視為我們的附屬公司，除非要出售的股份已在證券交易委員會登記。Alphaeon 1，LLC出售大量我們的普通股，或認為這種出售可能發生，可以大大降低我們普通股的市場價格。

我們已向證券交易委員會提交了一份登記聲明，內容涉及我們根據2017年Omnibus激勵計劃可供未來發行的普通股股份，並可能在未來任何計劃下提交涉及我們普通股股票的未來發行的未來登記表。該等註冊聲明生效後，根據該等計劃而發行的任何股份，均有資格在公開市場出售，但如受上述鎖存協議的限制，並須符合本公司附屬公司的規則第144條的規定，則屬例外。在公開市場上出售根據這些計劃發行的大量股票，或認為這種出售可能發生，都會大大降低我們普通股的市場價格。

我們公司註冊證書和章程中的反收購條款，以及特拉華州的法律，都可能阻止收購。

我們的註冊證書、章程和特拉華州法律載有一些條款，這些規定可能使我們的管理層能夠抵制收購，並可能使投資者更難獲得我們的大量普通股。這些規定包括：

這些規定可能會使我們的股東更難以取代負責委任我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，我們受特拉華州普通公司法第203條或DGCL的約束，該條款一般禁止特拉華州公司與擁有超過15%未償有表決權股票的有利害關係的股東進行任何廣泛的企業合併，除非合併或合併的期限為交易之日後三年，除非合併或合併是以規定的方式批准的。這一規定可能具有延遲或防止控制權變更的效果，無論這種改變是否為我們的股東所願或是否有益於我們的股東。此外，特拉華州法律的其他條款也可能阻止、拖延或阻止某人收購我們或與我們合併。

此外，我們的公司註冊證書規定，特拉華州法院是涉及股東對我們提起訴訟的大多數法律行動的唯一和唯一的論壇。我們相信，這項規定對我們有利，因為總理在解決公司糾紛方面特別有經驗，在適用特拉華州法律方面提供了更大的一致性，與其他論壇相比，對案件的處理效率更快，並保護其免受多個法院訴訟的負擔。不過，這項條文可能會令我們的董事及高級人員的訴訟不致受到打擊。

我們的註冊證書指定特拉華州最高法院為唯一的、完全一致的法院，以處理我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級人員、僱員或代理人之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。

我們的註冊證書規定，除非我們書面同意另一個法院，否則特拉華州的法院將是所有“公司內部索賠”的唯一和專屬的法院。“內部法團申索”是指以現任或前任董事、高級人員或股東會股東的身分違反職責而提出的申索，或關於“刑事訴訟法”第8章將司法管轄權授予特拉華州法院或法院的申索，在每宗案件中，均須由對被指名為被告人的不可或缺的各方擁有屬人司法管轄權的終審法院處理，而該申索並非歸屬於法院或法院以外的法院或法院的專屬司法管轄權，或法院對其並無屬事司法管轄權的申索。“內部法團申索”是指基於現任或前任董事、高級人員或貯存商違反職責而提出的申索。例如，這一法院選擇條款不適用於根據“交易法”或經修正的1933年“證券法”提出的索賠，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。任何人購買或以其他方式獲取本公司股本股份的任何權益，均須當作已通知及同意本公司成立為法團證書的條文。在我們的註冊證書中選擇論壇條款並不會免除我們遵守聯邦證券法及其規定的責任，我們的股東也不會被視為放棄了我們對這些法律、規則和條例的遵守。

這種選擇法院的規定可能會限制我們的股東在司法論壇上提出索賠的能力，因為他們認為這有利於與我們或我們的董事、高級官員、僱員或代理人發生糾紛，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級人員、僱員和代理人提起此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。向法院提出索賠的股東在提出任何這類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近。大法官法院也可以作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能對我們有利，而不是對我們的股東有利。另一種情況是，如果法院認為本公司註冊證書的這一規定不適用於一種或多種特定類型的訴訟或程序，或無法強制執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類事項而招致額外費用，這可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。

由我們的董事和高級人員提出的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足對我們的成功的第三方索賠，並可能減少我們可動用的資金數額。

我們的公司註冊證書和章程規定，我們可以在特拉華州法律允許的範圍內，對我們的董事和高級官員給予最大程度的賠償。與每名董事和執行幹事分別簽訂了賠償協議。

此外，根據“勞資關係條例”第145條的規定，我們與董事及高級人員訂立的附例及彌償協議，除其他外，規定：

因此，我們的董事和高級人員要求賠償的要求可能會減少我們的可用資金，以滿足對我們的成功的第三方索賠，並可能減少我們可動用的資金數額。

我們過去沒有分紅，將來也不會派息，任何投資回報都可能以股票價值為限。

我們從未就我們的普通股支付過現金股利，在可預見的將來也不會為我們的普通股支付現金股利，而且我們的信貸安排也限制股息的支付。我們的普通股股利的支付將取決於我們的收入，財務狀況和其他影響我們的業務和經濟因素，在我們的董事會可能認為有關的時候。如果我們不支付股息，資本增值，如果我們的普通股，將是您唯一的收益來源，在可預見的未來。

我們是一家“新興成長型公司”，對新興成長型公司減少報告要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們符合“就業法案”定義的“新興成長型公司”的資格。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的某些豁免，不受各種報告要求的限制。這些規定包括但不限於：

在我們利用任何這些豁免的範圍內，我們向股東提供的信息可能與其他上市公司的信息不同。投資者可能會覺得我們的普通股不那麼有吸引力，因為

我們將依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。

即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的豁免，包括不遵守第404(B)節關於審計認證要求的規定，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股可能會出現一個不那麼活躍的交易市場，而我們的交易價格可能會更不穩定。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，轉移管理層的注意力，影響我們吸引和留住高級管理人員和合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們必須遵守“交易法”、“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”、“納斯達克市場規則”和其他適用的證券規則和條例的報告要求。遵守這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時或昂貴，並增加對我們的系統和資源的需求，特別是在我們不再是“就業法案”中定義的“新興增長公司”之後。“外匯法”要求，除其他外，我們必須提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案要求，除其他外，我們必須保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。為了維持並在必要時改進我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，以達到這一標準，可能需要大量資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們將來可能需要聘請更多僱員，或聘請外部顧問協助我們遵守這些規定，這會增加我們的成本和開支。

此外，與公司治理和公開披露有關的法律、規章和標準不斷變化，給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，使一些活動更加費時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，這些法律、條例和標準在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致在遵守事項方面繼續存在不確定性，並由於不斷修訂披露和治理做法而導致費用增加。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能導致銷售、一般和行政費用的增加，並將我們管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們為遵守新的法律、條例和標準所作的努力與監管機構或理事機構由於其適用和做法不明確而打算開展的活動不同，監管當局可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能受到不利影響。

項目1B.未解決的工作人員評論。

不適用。

第二項.另一種性質。

我們的公司總部位於加利福尼亞州紐波特海灘92660號紐波特中心大道520號，位於我們租用的設施內，佔地面積約17，758平方英尺。該設施的租約將於2025年1月31日到期。我們相信我們的設施足以滿足我們目前的需要。當我們的租約期滿後，我們可以行使我們的續約選擇，或為我們的業務尋找額外或替代的空間，我們相信將來會以商業上合理的條件提供適當的額外或替代空間。

第3項.另一項法律程序。

Medytox訴訟

2017年6月7日，Medytox公司(Medytox Inc.)或Medytox公司向加利福尼亞州高等法院或Medytox訴訟提出初步申訴，起訴被告包括美國、Alphaeon、Sch、Daewoong、Byung Kook Lee、Jae Chun Yoon、Jae Seung Yoon和Chang Woo Suh等。2017年8月14日，Medytox對被告提出了修改後的申訴，或修改後的申訴。修改後的起訴書除其他外，指控大同竊取了Medytox的肉毒毒素細菌株，即BTX菌株，大和盜用了Medytox的某些商業機密，包括用於製造Jeuveau的工藝。^®(Medytox聲稱與其生物製藥藥物Meditoxin相似)使用BTX菌株，而Daewoong因此幹擾了Medytox向我們授權Meditoxin的計劃。Medytox聲稱，由於Daewoong的行為，我們簽訂了“Daewoong協議”，而不是與Medytox簽訂了許可Meditoxin的協議。

Daewoong提出了一項動議，要求以不方便為由駁回或留在法院，聲稱向加利福尼亞州高等法院提出申訴的地點不是審理申訴中的申訴的適當地點，因為除其他原因外，導致申訴的根本事實發生在韓國。2017年10月12日，加州高等法院批准了大和的駁回申請。因此，向加利福尼亞州高等法院提出的訴訟被擱置，等待解決在南朝鮮的訴訟程序。2017年10月，Medytox在韓國首爾首爾中央地區法院對Daewoong及其母公司Daewoong Co.提起民事訴訟，涉及Medytox訴訟中的同一事項，除其他外，正在尋求金錢損害、禁令救濟和相關文件和產品的銷燬。我們不是首爾中央地區法院訴訟的一方。

2018年4月27日，根據Daewoong提出的駁回動議，加利福尼亞州高等法院駁回Medytox對Daewoong的起訴，但不加偏見，理由是Medytox在韓國對Daewoong提起了實質上類似的訴訟。對我們的訴訟在南朝鮮Medytox和Daewoong之間的訴訟得到解決之前，仍在加利福尼亞州高等法院進行。

具體就我們而言，Medytox聲稱(I)我們違反了加州統一商業保密法(CAL)。西夫。代碼§3426因為Daewoong聲稱知道Medytox的某些商業祕密被盜用是由於我們與Daewoong的關係，(Ii)我們通過擁有和拒絕歸還BTX菌株而竊取BTX菌株，(Iii)我們從事非法、不公平和欺詐性的商業行為和做法，違反了加利福尼亞公共汽車。&Code§17200，包括btx菌株的轉換和對公眾關於用於製造jeuveau的肉毒桿菌毒素菌種來源的錯誤陳述。^®“大同協定”無效，侵犯了Medytox的權利。

Medytox除其他外，要求(1)實際的、相應的和懲罰性的損害賠償，(2)合理的版權費，(3)聲明“Daewoong協定”無效和不可強制執行，Medytox有權將被告錯誤和不公正地保留或獲得的所有財產，包括非法獲取的利潤，包括禁止我們使用“大同協定”所規定的許可和分配Jeuveau的所有財產，予以處分；(4)禁止我們使用“大同協定”規定的許可證並分發Jeuveau。^®，及(V)律師費及訟費。

我們正在大力捍衞Medytox對我們的指控。鑑於Medytox訴訟的早期階段，我們無法預測Medytox對我們或Daewoong索賠成功的可能性，也無法量化任何損失風險。訴訟可能會持續很長一段時間，需要我們將大量財政和管理資源用於這些努力。雖然我們有權根據“大同協定”獲得賠償，但賠償可能是不夠的。針對我們或其他被告之一的不利裁決可能會對我們的業務產生重大和不利的影響。

財務狀況、經營結果或現金流，也可能造成聲譽損害。即使我們是成功的，訴訟可能導致我們的產品開發延誤，名譽受損或其他附帶後果。

國貿中心投訴

2019年1月30日，Allergan和Medytox對美國國際貿易委員會(ITC)中的我們和Daewoong提起訴訟，其中載有與Medytox訴訟大體類似的指控，特別是Jeuveau^®是根據濫用Medytox的商業機密製造的，因此進口了Jeuveau^®是不公平的行為。國際貿易中心有權處理某些肉毒毒素產品的問題，或國際貿易中心的申訴。2019年3月6日，ITC啟動了一項調查，稱其為ITC Inv。第337號-TA-1145號，或國際貿易中心行動。國貿中心的申訴要求國貿中心不公平進口調查辦公室(OUII)根據1930年關税法第337條進行調查。國貿中心的申訴要求：(1)根據1930年“關税法”第337條進行調查；(2)就永久救濟問題與國貿中心舉行聽證會；(3)發佈禁止Jeuveau入境的有限排除令^®(4)禁止大同和我們從事進口、進口、銷售、分銷、要約銷售、進口後銷售或以其他方式轉讓Jeuveau的禁令。^®在美國境內，(5)在總統審查期間發行債券，(6)歸還Medytox的商業機密和其他機密信息，包括據稱被盜的BTX菌株，以及(7)禁止、停止和停止命令。在2020年1月，國際貿易中心行動的三組當事方：(一)申訴人-Allergan和Medytox；(二)被告-我們和Daewoong；(三)OUII-每個人都向指派給國貿中心行動的行政法法官提交了預審摘要，列明瞭各方在證據聽證之前對實質性問題的立場和初步結論。從2020年2月4日至7日，行政法法官就國際貿易中心的行動舉行了一次證據聽證會。行政法法官應於2020年6月5日作出初步裁定，國際貿易中心最終裁定的目標日期為2020年10月6日。

我們打算有力地為國貿中心的申訴和相關的國貿中心行動中所載的要求辯護。鑑於國貿中心目前的行動階段，我們無法預測Medytox和Allergan對我們或Daewoong的索賠成功的可能性，也無法量化實施排除令或停止和停止命令的風險。國貿中心的行動可能要求我們將大量財政和管理資源用於這些努力。雖然我們有權根據“大同協定”獲得賠償，但賠償可能是不夠的。國際貿易中心對美國或大同的不利裁決可能導致實施一項禁止進口Jeuveau的排除令。^® 在美國境內禁止銷售和銷售Jeuveau的停止和停止令^®在美國境內，這兩種情況都會對公司開展業務的能力產生重大不利影響，並對公司的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響，並可能造成聲譽損害。即使我們取得了成功，國貿中心的行動也可能造成名譽損害或其他附帶後果。

其他事項

2017年1月，Medytox在韓國啟動了針對上述一名或多名被告的刑事調查，但似乎沒有針對我們。

除了Medytox訴訟和ITC的投訴外，我們可能在正常的業務過程中不時受到其他法律程序和索賠的影響。

第四項.礦產品安全披露。

不適用。

第二部分

第五項註冊人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券。

市場信息

自2018年2月12日以來，我們的普通股一直以“EOLs”的名義在納斯達克上市和交易。

紀錄保持者

截至2020年2月21日，我們的普通股記錄保持者約為38人。這一數字不包括以街道名義持有股份的受益所有人。我們普通股的實際持股人人數大於這一記錄持有人，其中包括實益所有者的股東，但其股份以街頭名義持有。

由經紀人或其他被提名人持有。這一數目的記錄持有人也不包括其股票可由其他實體信託持有的股東。

股利政策

我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的股本，我們目前不打算支付任何現金股利，我們的股本在可預見的未來。我們目前打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，以支持我們的業務，併為我們業務的增長和發展提供資金。日後有關股息政策的決定，將由董事局酌情決定，並視乎我們的經營結果、財務狀況、資本要求、税務考慮、法律或合約限制、業務前景、現時或當時的債務工具的規定、一般經濟狀況及董事局認為有關的其他因素而定。在我們的信貸安排下，股息的支付也受到限制。

最近出售未註冊證券

從2018年1月1日至2019年12月31日，即本年度報告所涵蓋的10-K期，我們沒有發行任何未註冊證券。

購買權益證券

在截至2019年12月31日的第四季度，我們沒有購買我們的股票證券。

性能圖

不適用。

第6項.金融數據。

不適用。

第七項.再轉業管理對財務狀況和經營成果的探討與分析。

以下討論內容包括管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，並應與歷史財務報表及其附註一起閲讀，這些説明載於第8項“財務報表和補充數據”，並載於本年度報表表10-K的其他部分。這次討論包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們的計劃、估計和信念，涉及許多風險和不確定因素，包括但不限於本年度報告表格10-K中第1A項“風險因素”一節中所述的風險和不確定性。實際結果可能與任何前瞻性聲明中的結果大相徑庭。你應該仔細閲讀“關於前瞻性陳述的特別説明”和第1A項“風險因素”。

概述

我們是一家以客户為中心的性能美容公司，致力於在自我付費的審美市場上提供突破性的產品。在2019年2月，我們獲得了我們的第一個產品Jeuveau的批准。^®來自美國食品和藥物管理局(FDA)的(PrabotulinumoxinA-xvfs)。在2019年5月，我們在商業上推出了Jeuveau。^®在美國，並於2019年10月通過在加拿大的分銷夥伴。

尤沃^®是一種專有的900 kDa純化的A型肉毒毒素製劑，用於暫時改善中到重度外膜系的外觀，也稱為“皺眉線”，在成人中被稱為“皺褶線”。我們的主要市場是自我付費的審美市場，包括醫生和其他客户購買的醫療產品，然後出售給消費者，或者用於任何第三方支付者(如醫療補助、醫療保險或商業保險)不償還的美容適應症程序中。我們相信，我們將為客户和消費者提供一個令人信服的價值主張。^®。目前，onabotulinumoxinA(肉毒桿菌毒素A)是神經毒素市場的領先者，並在Jeuveau批准之前^®，是美國唯一批准的900 kDa A型肉毒桿菌毒素複合物。我們相信美育醫師通常更喜歡完整的900 kDa神經毒素複合物的性能特徵，並且習慣於注射這種配方。

在2019年5月，作為我們商業推出的一部分，我們推出了Jeuveau。^®體驗治療，或J.E.T.，這是一個專供審美提供者和消費者第一個體驗Jeuveau的項目。^®。J.E.T.為審美提供者提供了接收多批Jeuveau貨物的機會。^®於2019年8月結束。該項目是通過我們的技術平臺“Evolus Practice”提供的，該平臺允許供應商開設一個新帳户--Order Jeuveau。^®支付發票，並與我們的客户經驗團隊和醫療事務代表聯繫。我們沒有確認通過J.E.T.項目發貨的淨收入。我們從美學實踐中獲得了收入，在完成或超出J.E.T.項目之後直接向我們購買產品。

由於我們的J.E.T.計劃以及整個2019年的客户和消費者營銷活動，我們已經建立了一個廣泛的基礎，超過3，500個客户帳户訂購Jeuveau。^®至2019年12月31日。參與J.E.T.的客户賬户佔我們美國市場的80%以上。^® 截至2019年12月31日的年度淨收入。

2018年8月，我們獲得加拿大衞生部批准，對65歲以下成人患者的中到重度眉毛線的外觀進行了臨時改善，我們開始銷售Jeuveau。^®於2019年10月通過我們的分銷夥伴Clarion醫療技術公司(Clarion Medical Technologies，Inc.，或Clarion)在加拿大。在2019年9月，我們還得到歐盟委員會的批准，在所有28個歐盟成員國、冰島、挪威和列支敦士登銷售該產品。我們計劃推出Jeuveau^®2020年在歐洲。

我們從Jeuveau獲得收入的歷史是有限的。^®從來沒有盈利過。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為2.131億美元。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我們分別發生了9 000萬美元和4 690萬美元的淨虧損。

我們預計在可預見的將來，我們將繼續承擔大量費用，因為我們將加大對Jeuveau的營銷力度。^®並保持我們的監管批准。

大同許可證及供應協議

2013年，我們與大同製藥有限公司(Daewoong製藥有限公司)簽訂了“大同協議”(Daewoong Agreement)，根據該協議，我們獲得了Jeuveau的獨家分銷許可證。^®從大同到美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、C.I.S.和南非，以及與日本大同的共同獨家銷售權。根據“大同協議”，為了保持許可證的獨家性，我們必須每年購買一定數量的產品。這些最低限度的購買義務取決於未來事件的發生，包括收到政府的批准和我們在各個司法管轄區的未來市場份額。與.有關

我們加入“大同協定”，預先向大和支付了250萬美元。我們還同意在完成某些機密開發和商業里程碑後支付里程碑付款，包括在美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)批准Jeuveau的情況下向大同支付機密款項。^®。根據“大同協定”，在所有里程碑得到滿足後，可向大同支付的里程碑付款總額最高為1 350萬美元。在FDA於2019年2月批准和EMA於2019年9月批准後，該公司分別支付了200萬美元和100萬美元的里程碑付款。截至2019年12月31日，大同有資格獲得高達1，050萬美元的剩餘或有里程碑付款。根據“大同協定”，大同負責與Jeuveau的製造有關的所有費用。^®，包括與其生產設施的運營和維護有關的費用，我們負責與獲得監管批准有關的所有費用，包括臨牀費用和Jeuveau的商業化。^®。我們可以選擇擴大該產品的允許使用範圍，超出美學指徵，並擴展到治療適應症。這一選擇被分配給ALPHAEON公司，即Alphaeon公司，後者於2018年11月直接向Daewoong匯款，行使了這一選擇權。有關Daewoong協議的更多信息，請參見第1項“業務-Daewoong許可證和供應協議”。

支付給Evolus締造者的版税和票據

我們有義務在未來向埃弗魯斯公司的創始人支付以下款項：(1)按季度支付的版税，佔Jeuveau公司淨銷售額的一位數的低百分比。^®(Ii)一張於2021年11月到期的2，000萬元本票。上述(I)項所列的義務，將在約沃首次商業出售十週年後的第一季終止。^®在美國。第(一)和(二)項所列債務的公允價值按季度計算，在我們的財務報表中稱為“或有特許權使用費義務”。

我們和Alphaeon的關係

在2018年2月12日完成首次公開募股之前，我們主要通過捐款和相關方從Alphaeon借款為我們的業務提供資金。因此，我們根據適用的會計準則和證券交易委員會的規定，從Alphaeon的合併財務報表中分配與我們的業務有關的費用，從而得出我們的財務報表。

2018年1月，我們與Alphaeon簽訂了一項服務協議，即服務協議，該協議在我們的首次公開發行(IPO)中生效。服務協議規定了Alphaeon和我們之間的某些條款，規範了Alphaeon和我們之間各自的責任和義務，因為它涉及到我們之間將要履行的服務。除非任何一方終止，否則服務協議的期限為一年，其後延長一年。我們或Alphaeon可在通知對方60天后終止服務協議。根據服務協議，我們向Alphaeon支付了500萬美元，以解決我們在首次公開發行(IPO)時從Alphaeon獲得的歷史上的關聯方借款。自首次公開募股以來，並沒有根據服務協議提供任何重要服務。

截至2019年12月31日，Alphaeon擁有公司普通股流通股的25.8%，並更名為Aeon Bipharma公司。我們繼續提及更名為Aeon Bipharma，Inc.。作為Alphaeon。在2019年12月31日之後，Alphaeon將它在我們手中的所有股份貢獻給Alphaeon 1，LLC。

業務結果

2019和2018年12月31日終了年度比較

下表彙總了我們在所述期間的業務結果：

淨收入

我們目前在一個可報告的部門運作，我們所有的淨收入都來自於Jeuveau的銷售。^®。淨收入包括收入、扣除客户回扣和優惠券。當承諾的貨物的控制權轉移給客户時，收入就會被確認，這一數額反映了我們期望得到的以這些產品或服務作為交換條件的考慮。在截至2019年12月31日的年度內，我們錄得的淨收入為3490萬元，其中包括出售Jeuveau的產品收入3，420萬元。^® 在美國，服務收入70萬美元來自於Jeuveau的銷售^® 通過加拿大的分銷合作伙伴。我們在商業上推出了Jeuveau^®並於2019年5月開始向美國客户發貨，並於2019年10月通過加拿大的分銷合作伙伴推出。我們錄下了Jeuveau的出售^® 在加拿大作為服務收入淨額計算。在截至2018年12月31日的一年中，我們沒有錄得任何淨收入。

銷售成本

在截至2019年12月31日的一年中，我們的銷售成本高達800萬美元，其中主要包括從大同購買的在美國銷售產品的庫存成本。在截至2018年12月31日的一年中，我們沒有記錄任何銷售成本。在截至2019年12月31日的一年中，我們的毛利潤佔淨收入的百分比為77.1%，並受益於我們的製造夥伴一次性降價推出定價。我們的毛利在未來可能會波動，因為我們消耗了一次性推出價格購買的庫存，並實施了各種可能影響jeuveau平均銷售價格的營銷方案。^®。我們預計我們的銷售成本會隨着Jeuveau的增長而增加。^® 銷售增長。

銷售、一般和行政

截至2019年12月31日的年度，銷售、一般和行政費用增加了8，450萬美元，至1.136億美元，約合1.136億美元，高於2018年12月31日終了年度的2，910萬美元。^®。這包括僱傭一支美國銷售隊伍，建立我們的公司和商業基礎設施，以及包括J.E.T.項目在內的營銷費用。J.E.T.計劃下的發貨量將於2019年8月結束。與人事有關的開支，包括以股票為基礎的補償，增加了39.4美元。

與2018年12月31日終了的年度相比，包括與J.E.T.項目相關的費用在內的營銷和銷售支出增加了2，600萬美元。銷售、一般和行政費用今後可能會波動，主要原因是營銷策略的潛在變化，以及與業績有關的人事費用，如佣金和獎金。

研究與開發

在截至2019年12月31日的年度中，研究和開發費用減少了250萬美元，達到了400萬美元，而截至2018年12月31日的年度為650萬美元。主要原因是美國完成了與Jeuveau有關的臨牀試驗活動^®在2018年，在美國食品和藥物管理局批准Jeuveau後，向某些現任和前任僱員一次性發放160萬美元獎金，部分抵消了這一數字。^®2019年2月我們預計，如果我們尋求開發更多的產品候選產品，並在其他司法管轄區尋求監管批准，我們的總體研發費用將會增加。

應付給Evolus締造者的或有遺產税債務的重估

在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年度內，分別重估420萬美元和1 050萬美元的新估價費用，主要是根據管理層對約沃當前和未來市場的評估，改變與收入預測有關的管理假設。^®以及營銷和分銷策略、貼現率和現金流時機。

折舊和攤銷

截至2019年12月31日止年度的折舊費和攤銷額增加到410萬美元，而2018年12月31日終了年度的折舊費和攤銷額最低。這主要是由於與Jeuveau有關的配給權資產的攤銷。^®超過20年，以及攤銷內部使用的軟件成本超過兩年。

非營業費用淨額

在截至2019年12月31日的年度內，非營業費用淨額增加了540萬美元，達到610萬美元，比2018年12月31日終了的年度增加了70萬美元。截至2019年12月31日的年度，利息收入增加了160萬美元，至180萬美元，而2018年12月31日終了年度的利息收入為20萬美元，這主要歸功於短期投資的利息收入。截至2019年12月31日的年度，利息支出增加了710萬美元，至約800萬美元，而2018年12月31日終了的年度則為90萬美元，這主要是由於我們對牛津金融公司的長期債務、有限責任公司的債務以及支付給Evolus Founders的或有期票引起的利息。

所得税(福利)費用

截至2019年12月31日的年度所得税優惠為1，500萬美元，而2018年12月31日終了年度的最低免税額為1，500萬美元。這主要是由於部分寬減遞延税項資產估值免税額所致。在jeuveau批准後，2019年第一季度將無限期的知識產權無形資產重新歸類為確定的分銷權無形資產。^®有關的遞延税負債成為評估遞延税資產變現的未來應税收入的來源，因此，原先存在的估值備抵額的一部分被釋放。

流動性與資本資源

截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為1.099億美元，短期投資為1，990萬美元，股東權益為7，950萬美元。

我們在創造收入方面的歷史有限，並且只開始運送Jeuveau。^®2019年5月。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為2.131億美元，營運資本為1.278億美元。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別為9，000萬美元和4，690萬美元，在截至2018年12月31日和2018年12月31日終了的年度中，我們分別使用了9，340萬美元和2，570萬美元的現金用於經營活動。管理層預計，運營虧損和負現金流至少將持續12個月。

首次公開發行

2018年2月，我們結束了首次公開發行(IPO)，以每股12.00美元的價格出售了我們普通股的5，047，514股，其中包括在承銷商行使其選擇權時發行的47，514股普通股。

購買更多股份。扣除承保折扣和佣金後，淨收益約為5 630萬美元，不包括其他提供費用。

跟進公開募股

2018年7月，我們結束了後續的公開發行，以每股20.00美元的價格出售了3，600，000股我們的普通股，其中包括承銷商行使購買額外股份選擇權時發行的600，000股普通股。扣除承保折扣和佣金後，淨收益約為6 770萬美元，不包括其他提供費用。

2019年11月，我們結束了後續公開發行，以每股13.00美元的價格出售了5，999，550股我們的普通股，其中包括承銷商行使購買更多股份的選擇權時發行的782，550股普通股。扣除承保折扣和佣金後，淨收益約為7 330萬美元，不包括其他提供費用。

貸款與擔保協議

在2019年3月15日或截止日期，我們與牛津金融有限責任公司(Oxford Finance，LLC)簽訂了一項貸款和擔保協議，或信貸安排，即牛津金融公司(Oxford Finance，LLC)作為抵押品代理或牛津銀行(Oxford)，根據該協議，貸款人向我們提供了高達1億美元的定期貸款，或信貸工具。信貸機制規定，定期貸款將由兩筆預付款供資。第一批7 500萬美元的資金是在截止日期提供的，第二批2 500萬美元可應我們的請求在實現規定的最低淨銷售里程碑後至遲於2020年9月30日提取，而且不發生違約事件。截至2019年12月31日，該公司尚未達到第二階段的淨銷售里程碑。信貸工具的年利率等於9.5%，或者30天美元的libor利率加7.0%。我們同意在2022年5月之前的36個月內，只對根據信貸機制提供資金的每一筆貸款支付利息，然後是23個月的攤銷期。儘管如此，如果我們保持遵守規定的最低淨銷售契約，並在最初的純利息期內滿足其他條件，則應我們的請求，僅利息期限可再延長12個月，至總共48個月，然後再延長11個月的攤銷期。

在到期日、定期貸款的加速或定期貸款的提前償還最早發生時，我們將被要求向牛津大學支付全部貸款本金的5.5%，或最後付款。我們可以選擇在到期日之前預付所有欠款，前提是預付費用也被支付，如果預付款發生在2020年3月15日或之前，則相當於預付金額的3.0%；如果預付款發生在2020年3月15日之後或之前，則為預付金額的2.0%；如果預付款發生在2020年3月15日或之前，則相當於預付金額的1.0%。如果貸款期限在發生違約事件後被加速，我們將被要求立即向牛津支付一筆金額，該金額等於定期貸款的所有未償本金的總和，再加上截至還款日期的應計利息和未付利息，最後付款、預付費用和所有其他到期和應付債務，包括按拖欠款項的拖欠率支付牛津大學的費用和利息。

信貸安排主要由我們所有的資產擔保。信貸安排包括適用於我們、我們目前的子公司和我們今後可能設立的任何子公司的肯定和否定契約。“平權公約”除其他外，包括規定我們必須維持合法的公司存在和政府批准，提交某些財務報告，維持保險範圍，以及滿足有關存款帳户的某些規定。這些負面契約除其他外，包括限制美國轉讓抵押品、增加負債、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、進行投資、設定留置權、出售資產，以及在每一種情況下都有某些例外。

信貸安排還包括違約事件，其發生和繼續可能導致利息按相當於適用利率加5.0%的違約利率收取，牛津作為抵押品代理人，有權對我們和擔保信貸安排的抵押品，包括對擔保信貸設施的財產(包括我們的現金)取消抵押品贖回權。除其他事項外，這些違約事件包括：我們未能支付根據信貸安排應支付的本金或利息、違反信貸安排下的某些契約、我們的破產、重大不利變化、在某些其他債務下發生的任何違約和對我們的一項或多項判決、就未決訴訟提出某些臨時或永久救濟，或根據“大同協定”違反、終止或其他不利事件。

信貸安排還使我們能夠在某些條件下獲得最高2 500萬美元的循環信貸額度，這是由我們的庫存、應收賬款和現金收益擔保的。牛津大學有優先權，但沒有義務提供這樣的循環信貸額度。我們不能保證以對我們有利或完全有利的條件向我們提供這樣一條線路。截至2019年12月31日，該公司已滿足進入2500萬美元循環信貸額度的條件。

經營租賃

我們根據各種經營租賃協議租賃辦公設施。我們的公司總部位於加利福尼亞州的紐波特海灘，在一個設施中，我們轉租到2020年1月，一個不可取消的經營租賃，每月固定數額。2019年5月15日，我們與原出租人簽訂了同一辦公設施的不可撤銷經營租賃合同。這一不可取消的經營租賃於2020年2月1日開始，至2025年1月31日到期，並可選擇將租期再延長60個月。租賃付款增加的基礎上，每年的租金上漲條款，發生在每年2月1週年。在某些情況下，我們可在租契生效日期36個月內終止租契，方法是在租約生效日期前12個月發出書面通知，並繳付相等於6個月基本租金及某些其他開支的終止租契費用。我們可以選擇將租期再延長60個月。

當前和未來資本要求

我們相信，我們目前的資本資源，包括現金、現金等價物和短期投資，將至少在未來12個月內，根據我們預期的現金消耗率，從本年度報告(表格10-K)發佈之日起，足以為運營提供資金。

在此之前，如果我們能夠創造大量的產品收入來支付我們的運營成本，我們期望通過與合作伙伴簽訂許可證或合作協議、其他債務或股權融資或其他融資來源的額外支取牛津定期貸款和循環信貸額度來滿足我們的現金需求。我們可能根本無法獲得足夠的資金，或在需要時以有吸引力的條件從這些來源獲得資金。如果我們通過未來出售股權來籌集額外資本，我們的股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些證券可能包含限制我們運作的契約。我們可能需要超出目前預期的額外資本。如果我們無法在需要時從這些或其他來源獲得額外的資金，我們可能需要通過裁員和延遲、縮減、或暫停某些研發、銷售和營銷計劃及其他業務目標，大幅減少我們可控的可變支出和當前的支出速度。

我們對運營資本需求的預測建立在可能被證明是不正確的假設之上，我們可能會比我們預期的更快地使用所有可用的資本資源，包括現金、現金等價物和短期投資。由於與我們的產品的研究、開發和商業化有關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們的營運資本需求的確切數額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

現金流量

下表彙總了所述期間的現金流量：

經營活動

用於業務活動的現金從2018年12月31日終了年度的2 570萬美元增加到2019年12月31日終了年度的9 340萬美元，增加了6 770萬美元。用於業務活動的現金增加的主要原因是，某些非現金項目的淨虧損增加了4 320萬美元。2019年，非現金所得税福利增加了1 510萬美元，原因是部分發放了遞延税資產評估津貼。以股票為基礎的非現金補償費用也增加了250萬美元，與退税和息票計劃有關的準備金增加了1，230萬美元，折舊和攤銷增加了410萬美元，這部分被我們的或有特許權使用費債務重估減少630萬美元所抵消。週轉資金中使用的現金增加了2 360萬美元，主要原因是庫存採購、應收賬款收款的時間、供應商賬單和發票付款的時間安排以及與僱用我們的銷售人員和擴大與啟動Jeuveau有關的商業化基礎設施有關的支出增加^®.

投資活動

在截至2019年12月31日的年度中，用於投資活動的現金從2018年12月31日終了年度的最低數額增至2340萬美元。投資活動所用現金增加的主要原因是購買短期投資(扣除到期期限1 890萬美元)和增加資本化軟件420萬美元。

籌資活動

供資活動提供的現金從2018年12月31日終了年度的1.188億美元增至2019年12月31日終了年度的1.335億美元，增加了1 470萬美元。我們在2019年3月從扣除折扣和發行成本的信貸機制獲得7 170萬美元的收益，在扣除承銷折扣和佣金後於2019年11月從普通股的公開發行中獲得7 330萬美元的收益，從發行與激勵股權計劃有關的普通股中獲得250萬美元的收益。這被支付給Evolus創始人的970萬美元里程碑費和或有特許權使用費以及向Daewoong支付的300萬美元抵消(分別在林業發展局批准和EMA批准Jeuveau之後，分別於2019年2月和2019年12月支付200萬美元)。^®)2019年期間。我們分別在2018年2月的首次公開發行(IPO)和2018年7月的後續公開發行(IPO)中獲得了5，630萬美元和6，770萬美元的收益。

負債

目前，我們沒有欠Alphaeon的債。在2018年2月12日我們完成首次公開募股之前，Alphaeon為我們提供了服務協議未涵蓋的某些服務，包括(但不限於)一般和行政支助服務以及研究和開發支助服務。ALPHAEON根據對所需服務的真誠估計，分配了一定比例的人員來執行它向我們提供的服務。這些分配的成本歷史上增加了關聯方借款。該費用反映了Alphaeon全時等值，或FTE，適用人員的費率，再加上與為我們提供這些服務而分配的FTES相關的入住費等自掏腰包的費用。我們在歷史上沒有記錄到Alphaeon分配給我們的外部或內部開支。我們財務報表中顯示的所有Alphaeon提供的運營費用都被視為2018年1月1日至2018年2月11日期間從Alphaeon向我們借款的關聯方。自首次公開發行(IPO)以來，我們一直沒有依賴Alphaeon提供資金，而在我們的首次公開發行(IPO)結束時，關聯方借款也得到了全額結算。截至2018年2月12日我們完成首次公開募股時，我們從Alphaeon公司承擔了修訂後的購買協議規定的5 570萬美元的付款義務(包括與或有特許權使用費義務有關的3 970萬美元和與或有期票有關的1 600萬美元)。

2018年2月12日首次公開發行(IPO)後，我們免除了所有擔保和安全債務的1.407億美元票據債務，並結清了從Alphaeon收到的7 370萬美元的關聯方應收賬款，從而獲得了6 700萬美元的資本捐助。ALPHAEON對Evolus資產的安全權益也被終止。更多信息見注11，關聯方交易。

與Alphaeon收購有關的付款義務

根據經修訂的“購買協議”，經修訂的付款義務包括(I)在獲得林業發展局批准後，預先支付約920萬元。^®(2)按季度支付特許權使用費，佔Jeuveau淨銷售額的一位數。^®在美國國內，(3)按季度支付特許權使用費，佔Jeuveau淨銷售額的一位數的低百分比^®(4)2021年11月到期的2 000萬美元本票。上述(Ii)及(Iii)項所列經修訂的付款義務，將於首個商業出售日滿10週年後的一季終止。^®在美國的2029年第二季度。Evolus和Alphaeon均無權終止對一次性一次性付款的任何未來付款。截至12月31日、2019年和2018年12月31日，我們在資產負債表上分別記錄了5 910萬美元和6 710萬美元的總結餘，用於支付訂正付款義務和欠Evolus Founders的期票(分別包括或有特許權使用費4 120萬美元和5 020萬美元，或有期票1 790萬美元和1 690萬美元)。在FDA批准Jeuveau之後，我們於2019年2月向EvolusFounders支付了920萬美元。^®.

根據修訂後的購買協議，在2019年2月，Evolus公司在得到jeuveau的批准後，向某些前任和現任僱員一次性支付了160萬美元的獎金。^®.

與大同的許可證和供應協議

根據“大同協議”，根據該公司成功完成某些技術和銷售里程碑，應向大同支付1 350萬美元的額外現金考慮。在FDA批准和EMA批准Jeuveau之後，我們分別在2019年2月和2019年12月支付了大同200萬美元和100萬美元^®。截至2019年12月31日，大同有資格獲得高達1，050萬美元的剩餘或有里程碑付款。

表外安排

我們沒有任何在證券交易委員會的規則和條例中定義的表外安排。我們與未合併的實體或金融夥伴關係沒有任何關係，例如通常被稱為結構化金融或特殊目的實體的實體，這些實體本來是為了促進表外安排或任何其他合同範圍狹窄或有限的目的而設立的。

合同義務和承諾

不適用。

關鍵會計政策

管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據公認會計原則編制的財務報表。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設，以影響報告的資產和負債數額，或有資產和負債的相關披露，財務報表之日的收入和支出以及本報告所述期間發生的費用。一般來説，我們的估計是基於歷史經驗和其他各種假設，根據GAAP，我們認為在這種情況下是合理的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計數大相徑庭，這種差異可能對業務的財務狀況和結果產生重大影響。在不斷的基礎上，我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。

雖然我們的重要會計政策在本年度報告10-K表其他地方的財務報表附註中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策對於充分了解和評估我們的財務狀況和經營結果至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

收入確認

當承諾的貨物或服務的控制權轉移給我們的客户時，我們確認收入，這一數額反映了我們期望得到的以貨物或服務交換的考慮。為了實現這一核心原則，採用了五個步驟的方法：(1)識別與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；(5)在公司滿足履約義務時確認分配給每項履約義務的收入。履約義務是合同中向客户轉讓一種獨特的貨物或服務的承諾，是收入確認的記帳單位。

我們目前在一個可報告的部門運作，我們所有的淨收入都來自於Jeuveau的銷售。^®。我們從Jeuveau的銷售中獲得產品收入。^®在美國和服務收入來自於Jeuveau的銷售^®通過加拿大的分銷合作伙伴。在產品收入方面，我們在控制Jeuveau時確認收入。^®客户收到後轉帳給客户。我們不接受產品退貨，除非在有限的情況下，如在運輸途中的損壞或無效的產品。與政府當局評估的税收有關的任何數額都不包括在收入計量之外。與出站產品運費有關的運輸和裝卸費用作為履行費用入賬，幷包括在精簡的經營報表和綜合損益表中的銷售、一般和營銷費用。支付條件是短期的，客户合同不包括重要的融資部分.在服務收入方面，我們決定在Jeuveau的分配中擔任代理。^® 在加拿大，並將銷售記錄為服務收入淨額。

我們為客户提供直接反映在發票價格上的貿易折扣、批量折扣和及時支付折扣。收入是記錄銷售相關調整，如適用的話，數量回扣和優惠券計劃.按合同向某些客户提供批量回扣。一般來説，支付給每個客户的回扣是根據合同和季度採購量來確定的。通過優惠券計劃，顧客可以得到可兑換成禮品卡的優惠券，由我們為消費者提供資金。優惠券作為可變因素入賬。本公司根據歷史數據和在息票到期前的未來贖回預期來估算息票贖回率。這些優惠券是根據估計的贖回率以及購買和記錄的產品數量作為產品交付收入的減少而累積的。

應收賬款按發票金額入賬，不計息。我們通過考慮客户在到期時的支付能力和支付意願，來評估我們收取應得價款的可能性，以換取出售的貨物。在經常性的基礎上，我們估計被認為無法收回的應收款數額，以反映可疑賬户備抵。

應付給Evolus締造者的或有皇室債務和本票

我們決定根據修正後的購買協定支付給Evolus締造者的或有特許權使用費義務的公允價值，其依據是使用折現現金流量法的不可觀測的重大投入。本項或有特許權使用費債務公允價值的變動由每一期間結束時確定，並記錄在營業費用、業務報表和綜合損益表以及資產負債表中的流動負債和非流動負債中。顯着性

可能顯著改變公允價值的不可觀測的輸入假設包括：(1)付款期間的預計淨收入；(2)貼現率；(3)付款的時間。

我們還使用類似評級債務證券的貼現率確定了按現值支付的或有本票的公允價值，並以我們認為該或有期票將到期的估計日期為依據。與或有期票有關的積記記在業務報表和綜合損失的利息費用中，並相應增加資產負債表中的非流動負債部分。

善意

商譽是指購貨價格超過在企業合併中獲得的有形和無形資產淨值的公允價值。我們每年審查商譽的減值情況，每當情況發生或變化時，商譽的賬面金額可能無法收回。我們在每個日曆年第四季度對商譽進行年度質量評估，以確定是否存在任何事件或情況，例如商業環境的不利變化或整個行業需求的下降，這將表明報告單位的公允價值更有可能低於其賬面價值，包括商譽。如果事件或情況不表明報告單位的公允價值低於其賬面價值，則商譽不被視為受損，不需要進一步測試。如果需要進一步測試，我們將執行兩個步驟.第一步涉及將我們報告單位的公允價值與其賬面價值，包括商譽進行比較。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，則通過將報告單位內商譽的賬面價值與其隱含的公允價值進行比較，進行第二步檢驗。減值費用因商譽的賬面價值超過其隱含的公允價值而被確認。為了進行減值測試，我們已確定有一個報告單位。在報告所述的任何一段時期內，商譽均未受到損害。

無形資產

經美國食品及藥物管理局批准^®2019年2月，與Jeuveau有關的過程研究和開發(“IPR&D”)^®被評估為已完成，並重新歸類為確定的分配權無形資產，這是攤銷期間的資產，預計將有助於公司的未來現金流。該公司確定了這一無形資產的模式，其未來的現金流無法以很高的精確度輕易確定。其結果是，分配權無形資產在近20年的估計使用壽命內以直線方式攤銷。

該公司資本化了與開發其移動和基於網絡的客户平臺相關的某些內部使用軟件成本。這些費用包括與軟件項目直接相關的人事費用和外部費用。這些費用作為無形資產列入所附的資產負債表。資本化的內部使用軟件成本在投入使用後兩年的估計使用壽命內按直線攤銷。

當事件或情況的變化表明資產或資產組的賬面金額可能無法收回時，公司審查長期和可識別的明確的無形資產或資產組，以進行減值。如果預期的未來未貼現現金流之和小於資產或資產組的賬面金額，則進行進一步的減值分析。減值損失是指資產或資產組的賬面金額超過要持有和使用的資產的公允價值的數額，或公允價值減去出售資產的成本以供處置的數額。公司還定期審查其資產的使用壽命，以確定事件和情況是否需要對剩餘的使用壽命進行修訂。通過修改資產攤銷的剩餘期間，對使用壽命的變化進行前瞻性調整。在報告所述的任何時期內，長期資產都不存在相當的實質性減值。

最近發佈並通過了會計公告

我們描述了最近發佈的會計聲明，適用於我們在附註2，重要會計政策摘要-最近的會計聲明。

項目7A.市場風險的定量和定性披露。

不適用。

項目8.附屬財務報表和補充數據。

埃沃勒斯公司

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致Evolus公司股東和董事會。

關於財務報表的意見

我們審計了Evolus公司的資產負債表。(本公司)截至2019年12月31日和2018年12月31日，截至2019年12月31日終了兩年期的相關業務和綜合虧損報表、股東權益和現金流量報表以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了該公司2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的兩年期的經營結果和現金流量。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

自2017年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

加州歐文

2020年2月25日

埃沃勒斯公司

資產負債表

(單位：千人，票面價值和共享數據除外)

見所附財務報表附註。

埃沃勒斯公司

經營和綜合損失報表

(除股票和每股數據外，以千計)

見所附財務報表附註。

埃沃勒斯公司

股東權益表(赤字)

(單位：千，除共享數據外)

見所附財務報表附註。

埃沃勒斯公司

現金流量表

(單位：千)