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4217:美元iso 4217:美元Xbrli:股票Xbrli:股票BMY:百分比iso 4217:歐元iso 4217:AUDBMY:訴訟
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
___________________________
形式10-K
___________________________
☒ 依據委員會第13或15(D)條提交的週年報告
1934年證券交易所
截至財政年度(一九二零九年十二月三十一日)
或
☐ 根據委員會第13或15(D)條提交的過渡報告
1934年證券交易所
從_
委員會檔案編號001-01136
___________________________
布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
___________________________
|
| | |
特拉華州 | | 22-0790350 |
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) | | (I.R.S僱主 (識別號) |
東29街430號,14層, 紐約, 紐約 10016
(主要行政辦公室地址)
(212) 546-4000
(登記人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券:
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每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值0.10美元 | BMY | 紐約證券交易所 |
1.000%債券應於2025年到期 | BMY25 | 紐約證券交易所 |
1.750%到期日期2035年 | BY 35 | 紐約證券交易所 |
Bristol-Myers Squibb或有價值權 | BMY RT | 紐約證券交易所 |
Celgene相關價值權 | CELG RT | 紐約證券交易所 |
根據該法第12(G)節登記的證券:
___________________________
按照“證券法”第405條的定義,通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是 ☒/.☐
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告,則用複選標記表示。☐ 不 ☒
用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限);(2)在過去90天中,該註冊人一直受到這類申報要求的限制。是 ☒/.☐
通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。是 ☒不能再作再加工☐
請以支票標記表示,如本條例第405條(本章第229.405節)所指的違法者的披露並無載於本表格第10-K部所提述的最終委託書或資料陳述或對本表格10-K的任何修訂內,則須以查核標記顯示,而就註冊人所知,該等披露亦不會載列於本表格內的最後委託書或資料陳述內。☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“的定義”大型加速箱、“交易所法”第12b-2條規則中的“加速申報公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”。
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大型加速機☒ | | 加速過濾☐ | | 非加速過濾☐ | | 小型報告公司☐ | | 新興成長型公司☐ |
如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所規定)。☐/.☒
的總市值1,634,012,788註冊人的非附屬公司持有的有表決權普通股股份,按紐約證券交易所報告的收盤價計算,在註冊人最近一個財政季度的最後一個營業日大約為$74,102,479,936。布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布沒有無投票權的普通股。2月1日,2020,有2,257,510,796普通股流通股。
以參考方式合併的文件:登記人年度股東大會最後委託書的部分應在登記人截至12月31日的財政年度結束後120天內提交,2019根據1934年“證券交易法”第14A條,經修訂的美國證券交易委員會將參照本年度報告第III部分中關於表10-K的內容,納入報告中所述的範圍。
布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司
表10-K
2019年12月31日
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第一部分 | | | |
| 項目1. | 商業 | 1 |
| | 收購、剝離和許可證發放安排 | 2 |
| | 產品、知識產權和產品排他性 | 2 |
| | 研究與開發 | 7 |
| | 聯盟 | 11 |
| | 營銷、分銷和客户 | 12 |
| | 競爭 | 12 |
| | 定價、價格約束與市場準入 | 13 |
| | 政府管制 | 14 |
| | 原料來源和可得性 | 16 |
| | 製造業和質量保證 | 16 |
| | 環境管制 | 17 |
| | 員工 | 18 |
| | 對外行動 | 18 |
| | 布裏斯托爾-邁爾斯斯基佈網站 | 18 |
| 項目1A。 | 危險因素 | 19 |
| 項目1B。 | 未解決的工作人員意見 | 27 |
| 項目2. | 特性 | 27 |
| 項目3. | 法律程序 | 27 |
| 項目4. | 礦山安全披露 | 27 |
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IA部 | | 有關執行主任的資料 | 28 |
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第二部分 | | | |
| 項目5. | 註冊人普通股及其他股東事項市場 | 29 |
| 項目6. | 選定財務數據 | 31 |
| 項目7. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 32 |
| 項目7A. | 市場風險的定量和定性披露 | 57 |
| 項目8. | 財務報表和補充數據 | 58 |
| | 綜合收益和綜合收入報表 | 58 |
| | 合併資產負債表 | 59 |
| | 現金流動合併報表 | 60 |
| | 財務報表附註 | 61 |
| 項目9. | 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧 | 113 |
| 項目9A. | 管制和程序 | 113 |
| 項目9B. | 其他資料 | 113 |
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第III部 | | | |
| 項目10. | 註冊主任及行政主任 | 115 |
| 項目11. | 行政薪酬 | 115 |
| 項目12. | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項 | 115 |
| 項目13. | 某些關係和相關交易 | 115 |
| 項目14. | 核數師費用 | 115 |
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第IV部 | | | |
| 項目15. | 展品及財務報表附表 | 116 |
| 項目16. | 表格10-K摘要 | 116 |
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簽名 | 117 |
縮略語摘要 | 119 |
展示索引 | 120 |
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* | 指示不屬於BMS的商標的產品的品牌名稱。具體的商標所有權信息包含在本文末尾的“展示索引”中。2019表格10-K. |
第一部分
一般
布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司於1933年8月根據特拉華州的法律註冊,名為布里斯托-邁爾斯公司,作為1887年開始的紐約業務的繼承者。1989年,由於合併,布裏斯托爾-邁爾斯公司更名為布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司.我們在全球範圍內從事生物製藥產品的發現、開發、許可、製造、營銷、分銷和銷售。請參閲本文末尾的縮略語摘要。2019表格10-K表示整個文件中使用的術語。
2019年11月20日,我們完成了對Celgene的收購,從而成為Bristol-Myers Squibb公司的全資子公司。根據交易條款,Celgene股東獲得Bristol-myers squibb普通股和$50.00以現金支付他們持有的Celgene普通股的每一股。Celgene股東還獲得了一項或有價值權(“CVR”),該權利代表接受權。$9.00現金,這取決於未來監管里程碑的實現,每部分Celgene普通股。我們用可用現金為合併考慮的現金部分提供資金,其中包括188億美元在2019年5月發行新票據的淨收入中,根據2019年1月確定的與收購有關的定期貸款借入80億美元。根據我們普通股2019年11月20日的收盤價,總買入價約為803億美元,包括大約357億美元現金和大約404億美元在布裏斯托爾-邁爾斯斯基布普通股。
為了使布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布的收購能夠根據聯邦貿易委員會(“公平貿易委員會”)表示的關切及時結束,Celgene於2019年8月25日與Amgen簽訂了一項購買協議,根據該協議,Amgen將獲得以下全球權利:奧特茲拉*(阿普拉司特)134億美元。與剝離和Celgene簽訂購買協議有關,我們與Amgen簽訂了一項擔保,根據該擔保,我們同意保證Celgene在採購協議下的義務得到全額支付和履行。2019年11月15日,聯邦貿易委員會接受了徵求公眾意見的同意令,該命令允許對Celgene的收購在某些條件下進行,包括完成對Celgene的剝離。奧特茲拉*敬安根。2019年11月21日,奧特茲拉*已經完成了。
在我們收購Celgene之後,我們繼續經營一個部門--生物製藥。關於我們的商業部門的更多信息,請參見“項目8.財務報表和補充數據-説明”。1。會計政策和最近發佈的會計準則。我們相信,我們與Celgene的結合將使我們能夠創建一家領先的生物製藥公司,通過高價值的創新藥物和領先的科學能力來滿足癌症、炎症、免疫、心血管或纖維疾病患者的需求。我們的主要戰略是將製藥公司的資源、規模和能力與生物技術產業的創新速度和重點結合起來。作為一家生物製藥公司,我們的重點是為面臨嚴重疾病的患者發現、開發和提供變革性藥物,在我們認為有機會做出有意義的改變的領域:腫瘤學(實體腫瘤和血液學)、免疫學、心血管和纖維化。作為一家合併的公司,我們新的四個戰略優先事項是:推動企業業績,最大限度地發揮商業組合的價值,通過內部和外部的聯合創新,確保管道的長期可持續性,建立我們的新文化,並嵌入我們的員工戰略。雖然我們致力於減少與Celgene交易有關的債務,但我們計劃繼續專注於擴大我們的銷售藥品和管道資產組合。關於我們的戰略倡議的進一步討論,請參閲“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-戰略”。
我們與世界上其他以研究為基礎的製藥公司、小型研究公司和仿製藥製造商競爭.我們的產品銷往世界各地,主要面向批發商、專業分銷商、零售藥店、醫院、政府機構和醫療行業。我們在美國和波多黎各生產產品,並在兩個外國有重要的製造業務。我們的大部分收入來自以下治療類的產品:血液學、腫瘤學、心血管和免疫學。
按主要區域/國家分列的收入百分比如下:
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| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
美國 | 59 | % | | 56 | % | | 55 | % |
歐洲 | 24 | % | | 25 | % | | 24 | % |
世界其他地方 | 17 | % | | 19 | % | | 21 | % |
總收入 | $ | 26,145 |
| | $ | 22,561 |
| | $ | 20,776 |
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收購、剝離和許可證發放安排
收購、剝離和許可安排使我們能夠將我們的資源集中在增長機會上,這些機會驅動着最大的長期價值。
我們的重要業務發展活動包括:
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• | 在2019年12月,我們完成了剝離我們的口腔固體,生物製品和無菌產品製造和包裝設施在阿納尼,意大利,加泰倫特公司。 |
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• | 在2019年11月,我們完成了對Celgene的收購。 |
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• | 在2019年7月,我們完成了剝離我們的消費者健康業務,UPSA,大正製藥有限公司。 |
此外,在2019年11月,根據聯邦貿易委員會接受的關於收購Celgene的監管審批程序的同意令,我們完成了對奧特茲拉*敬安根。
與我們的收購、剝離和許可證安排有關的其他信息載於“項目8.財務報表和補充數據-附註”。4。收購、資產剝離、許可證發放和其他安排。“
產品、知識產權和產品排他性
我們的製藥產品包括化學合成或小分子藥物和生物過程產生的產品,稱為“生物製劑”。小分子藥物通常是口服的,例如,以藥丸或片劑的形式給藥,儘管還使用了其他藥物釋放機制。生物製品通常通過注射或靜脈注射給病人。
以下是我們的重要產品概要,包括批准的適應症。有關以下某些產品的聯盟安排的信息,請參閲下面的“聯盟”和“項目8.財務報表和補充數據-附註”。3。聯盟。“
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復現 | 復現利那度胺(Lenalidomide)是一種口服免疫調節藥物,與地塞米松聯合應用於多發性骨髓瘤的治療。復現作為一種單一藥物,也被認為是自體造血幹細胞移植後多發性骨髓瘤患者的一種維持性治療。復現對於血液系統惡性腫瘤,包括淋巴瘤和MDS,已獲得批准。 |
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益康 | 益康(阿比沙班)是一種口服因子Xa抑制劑,針對預防中風的成年患者NVAF和預防和治療的VTE障礙。 |
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奧普迪沃 | 奧普迪沃(Nivolumab),一種生物製品,是一種與T細胞和NKT細胞上的PD-1完全結合的人單克隆抗體。奧普迪沃已獲得批准的幾個抗癌適應症,包括膀胱,血液,結腸,頭頸,腎臟,肝臟,肺,黑色素瘤和胃。這個奧普迪沃+葉爾沃伊方案也被批准在多個市場上治療黑色素瘤,RCC,和CRC。有幾個正在進行的潛在註冊研究奧普迪沃在其他腫瘤類型和疾病領域,在單一治療和結合葉爾沃伊以及各種抗癌藥物。 |
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奧倫西亞 | 奧倫西亞(Abatacept)是一種生物產品,它是一種用於中重度活性RA和PSA的成人患者的融合蛋白,也是用於緩解某些中至重度活動型JIA患兒的體徵和症狀的一種融合蛋白。 |
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Pomalyst/Imnovid | Pomalyst/Imnovid(柚皮胺)是一種專有的,獨特的,小分子,口服和調節免疫系統和其他重要的生物目標。Pomalyst/Imnovid適用於至少接受過兩種治療的多發性骨髓瘤患者,包括利那度胺和蛋白酶體抑制劑,並在最後一次治療完成後60天內顯示疾病進展。 |
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斯普林塞爾 | 斯普林塞爾(Dasatinib)是一種多酪氨酸激酶的口服抑制劑,用於治療慢性期費城染色體陽性慢性粒細胞白血病患者,治療慢性、加速期或髓系或淋巴母細胞期慢性粒細胞白血病患者,包括Gleevec*(甲磺酸伊馬替尼)治療1~18歲兒童和青少年慢性期費城染色體陽性CML。 |
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葉爾沃伊 | 葉爾沃伊(Ipilimumab),一種生物製品,是治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者的單克隆抗體。 |
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阿布拉珊 | 阿布拉珊(紫杉醇可注射懸浮的白蛋白結合顆粒)是一種無溶劑的蛋白質結合化療產品,使用我們專有的nab將紫杉醇和白蛋白結合在一起。®技術平臺,用於治療乳腺癌、非小細胞肺癌和胰腺癌等。 |
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雷布洛茲爾 | 雷布洛茲爾(葡聚糖-AAMT)是一種紅血球成熟劑,用於治療需要定期輸血的成人β地中海貧血患者。 |
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抗壞血酸 | 抗壞血酸特拉替尼(Fedratinib)是一種激酶抑制劑,用於治療中度或高風險原發性或繼發性(後紅細胞增多症或後原發性血小板增多症)骨髓纖維化患者。 |
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Empliciti | Empliciti(Elotuzumab)是一種用於治療多發性骨髓瘤的人源化單克隆抗體,是一種生物製品。 |
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巴拉克盧德 | 巴拉克盧德恩替卡韋(Entecavir)是治療慢性乙型肝炎的口服抗病毒藥物。 |
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維達 | 維達注射用氮胞苷(Azacitidine)是一種嘧啶核苷類似物,已被證明能逆轉脱氧核糖核酸高甲基化的作用,並促進隨後基因的重新表達,並被用於治療以下骨髓增生異常綜合徵亞型:難治性貧血或伴環狀鐵皮細胞的難治性貧血(如伴有中性粒細胞減少或血小板減少或需要輸血)、多細胞難治性貧血、多細胞轉化的難治性貧血和慢性粒細胞白血病(CML)。 |
我們擁有或許可在美國和外國的一些專利,主要涵蓋我們的產品。我們還為我們的產品開發了許多品牌和商標。我們認為,對我們的專利、商標、許可和其他知識產權的全面保護具有物質價值,並採取行動保護這些權利不受侵犯。
在製藥業中,創新產品的大部分商業價值通常是在產品具有市場排他性的時期內實現的。產品的市場排他性通常由兩種形式的知識產權決定:創新者公司擁有的專利權和創新藥物應享有的任何管制形式。
專利是決定大多數品牌藥品市場排他性的關鍵因素。專利賦予創新者排除他人從事與藥物有關的發明的權利。除其他外,專利可包括有效成分、藥物產品的各種用途、藥物配方、用於(或中間)製造產品的藥物傳遞機制和工藝。根據各國專利的有效期,對個別產品的保護期限不同。所提供的保護也可能因國家而異,這取決於專利的類型、覆蓋範圍和該國是否具備有意義的法律補救辦法。
市場排他性有時也受到RDP排他性權利的影響。許多發達國家為藥品開發提供了一定的非專利激勵措施。例如,在美國、歐盟、日本和某些其他國家,RDP排他性權利作為對治療罕見疾病的藥物或孤兒藥物的研究以及用於治療兒童病人的藥物的獎勵。這些激勵措施可以為超過專利期限的產品提供市場排他性期限。
美國、歐盟和日本各自提供RDP,這是一種新藥批准後的一段時間,在此期間,監管機構不得依賴創新者的數據來批准競爭對手的仿製藥。在某些市場,專利保護和其他形式的市場排他性可能已經過期,RDP可能特別重要。然而,大多數管制形式的排他性並不妨礙競爭對手在RDP排他性到期之前獲得監管批准,這是基於競爭對手自己關於其藥物的安全和功效數據,即使該藥物與創新者銷售的藥物相同。當這些專利權和其他形式的排他性過期,一種藥品的非專利版本得到批准和銷售時,原始創新產品的銷售往往會大幅迅速下降。關於一般性競爭對我們業務的影響的進一步討論,請參閲下面的“競爭”。
關於藥品市場排他性和數據監管保護的法律的具體方面因國家而異。以下概述了代表重大銷售的市場中的主要排他性規則:
美國
在美國,我們的大部分關鍵產品都受到專利的保護,不同的專利種類和申請日期有不同的條款。然而,一種產品的專利壽命中有很大一部分是在一家創新公司開發和獲得新藥監管批准的過程中丟失的。作為對因監管審查期間而喪失的專利期限的至少部分補償,創新者可根據若干因素向政府申請恢復已喪失的專利期限,將一項專利的有效期延長至最長五年,但延期不能使該專利自藥物批准之日起生效14年以上。
一家尋求在美國銷售一種創新藥物的公司必須向FDA提交一套完整的安全性和有效性數據。如果創新藥品是一種化學產品,公司將申請NDA。如果該藥物是一種生物製品,則提交一份BLA。申請類型影響RDP排他性權利。
化工產品
競爭對手試圖在美國推出一種化學創新藥物的非專利替代品,必須向FDA申請安達。在ANDA中,仿製藥製造商只需證明仿製藥與已批准的NDA藥物之間的“生物等效性”。安達依靠的安全和功效數據之前由創新者在其NDA。
一家創新公司被要求在眾所周知的“橘子書”中向FDA列出它的某些專利。在沒有成功的專利挑戰的情況下,FDA在創新者的上市專利到期後才能批准安達。然而,在創新者將其產品推向市場已有四年之後,一家仿製藥製造商可能會提交Anda申請,並聲稱“橙色手冊”中的一項或多項專利在創新者的NDA項下是無效的,或者沒有被侵犯。這一指控通常稱為第四款認證。然後,創新者必須決定是否對仿製藥製造商提起專利侵權訴訟。有時,ANDA,包括第四款認證,是針對我們的某些產品提交的。我們對這些ANDA進行逐案評估,並在有必要的情況下,對非專利製造商提起訴訟,以保護我們的專利權。
除了專利保護外,某些創新的藥品還可以獲得監管期的排他性。被指定為孤兒藥物的NDA可因孤兒的指示而獲得7年的獨家治療。在此期間,無論是NDAs還是ANDA,對於同一種藥物產品,都不能被批准用於相同的孤兒用途。一家公司還可以為一種藥物賺取六個月的額外專用權,在此期間,應FDA的書面要求進行具體的臨牀研究,以研究該藥物用於治療兒童病人的情況,並在基本排他性喪失之前向FDA提交報告。
國家藥品管理局批准的藥品也可以獲得幾種類型的RDP。在美國,一種創新的化學藥物產品有權獲得五年的RDP,在此期間,FDA不能批准非專利替代品。如上文所述,如果創新者的專利受到質疑,仿製藥製造商可以在五年RDP期的第四年之後提交其Anda申請。含有以前在NDA中批准的活性成分的藥物藥物產品,如果在新的配方中得到批准,但不被批准用於藥物本身,或者根據新的臨牀研究為新的指示提供新的指示,則該製劑或適應症可獲得三年的RDP。
生物產品
2010年頒佈的美國醫療立法為以前不存在的生物相似版本的創新生物產品開闢了一條批准途徑。在此之前,創新生物製劑基本上具有無限的監管排他性。根據新的監管機制,FDA可以根據比完整的BLA所要求的更少的數據,批准類似於(但不是仿製)創新生物製劑的產品。在創新者將其產品推向市場已有四年之後,任何製造商都可以申請批准其產品的“生物相似”版本。然而,儘管生物相似版本的批准申請可能在創新者產品獲得批准後四年提出,但合格的創新生物產品將獲得12年的監管排他性,這意味着FDA在創新生物產品首次獲得FDA批准12年後才可能批准生物相似版本。該法律還為創新者提供了一種機制,以強制執行保護創新生物產品的專利,併為生物相似的申請人對專利提出質疑。這種專利訴訟最早可能在FDA首次批准創新生物產品四年後開始。
在美國,創新者知識產權所面臨的仿製和生物相似挑戰的可能性增加了創新者喪失市場排他性的風險。首先,仿製藥公司越來越多地尋求挑戰創新者涵蓋主要醫藥產品的基本專利。其次,美國的法規和監管規定限制了創新公司在專利訴訟進行期間阻止仿製藥和生物相似藥物獲得批准和推出的能力。由於所有這些發展,不可能完全根據有關專利的到期或目前的監管排他性形式來確定某一特定產品的市場排他性長度。
歐洲聯盟
藥品的專利一般可以在歐盟強制執行,就像在美國一樣,可以延長專利期限,以補償在監管審查過程中失去的專利期限。這種延期是按國家逐個給予的。
我們在歐盟獲得藥品營銷授權的主要途徑是“集中程序”。這一程序對某些藥品,特別是使用生物工藝的藥品是強制性的,對某些新的化合物和產品也適用。一家試圖通過集中程序銷售創新藥品的公司必須向EMA提交一整套安全數據和功效數據,作為MAA的一部分。在EMA評估MAA之後,它向EC提供一項建議,然後EC批准或拒絕MAA。新的化學產品也可以通過“相互承認程序”在歐盟獲得銷售許可,在這種程序中,向一個成員國提出申請,如果該成員國根據國家程序批准該藥品,則申請者可將該批准提交給一些或所有其他成員國的相互承認程序。
在獲得市場授權批准後,公司必須獲得藥品的定價和報銷,這通常受成員國法律的約束。在某些歐盟國家,當產品上市時,這一過程可以同時進行,但在其他歐盟國家,這一過程必須在公司銷售新產品之前完成。定價和償還程序可能需要幾個月,有時幾年才能完成。
在整個歐盟,在2005年10月/11月之後已提交銷售授權的所有產品均須遵守“8+2+1”制度。在創新者獲得其第一批藥品社區授權8年後,一家仿製藥公司可能會向衞生當局提交該產品的MAA申請。如果MAA獲得批准,非專利公司可能在10年或11年後才能將該產品商業化,直到從最初授予創新者的營銷授權起10年或11年之後。如果創新者在營銷授權的頭八年中獲得了與現有治療相比具有顯着臨牀效益的額外指示,則有可能延長到11年。對於在2005年10月/11月之前提交的產品,在中央程序下有10年的數據保護期限,在相互承認程序下有6年或10年的時間(取決於成員國)。
與美國不同的是,歐盟的專利並沒有被列入監管機構。藥品的仿製版本可以在數據保護到期後獲得批准,而不管創新者是否擁有涵蓋其藥物的專利。因此,創新者可能正在尋求對已經在銷售其產品的通用競爭對手執行其專利。此外,歐洲專利制度有一個反對程序,即仿製藥製造商可在獲得授權後9個月內對涉及創新者產品的專利的有效性提出質疑。
一般而言,在知識產權和數據保護方面,歐盟法律對化學合成藥物和生物衍生藥物的處理方式相同。除了與生物醫藥產品有關的相關立法和附件外,環境管理管理局還發布了準則,概述了將為生物相似產品(又稱仿製生物製劑)提供的補充信息,以便審查一項市場審批申請。
日本
在日本,新的化學實體的藥品一般獲得8年的數據專屬,用於批准的適應症和劑量。藥品專利可以強制執行。非專利副本可以在數據排他性和專利到期後獲得監管機構的批准。就像在美國一樣,日本的專利可能會擴大,以補償在監管審查過程中失去的專利期限。
一般而言,日本法律在知識產權和市場排他性方面對化學合成和生物衍生藥物的處理方式相同。
世界其他地方
在美國、歐盟和日本以外的國家,在藥品的知識產權和市場排他性方面有各種各樣的法律制度。大多數其他發達國家使用類似於美國或歐盟的系統。在發展中國家中,一些國家通過了專利法和(或)管制排他性法律,而另一些國家則沒有。一些發展中國家已正式通過法律,以履行世貿組織的承諾,但尚未採取步驟切實執行這些法律。世貿組織行動的執行是各國政府之間一個漫長的過程,對結果沒有保證。因此,在評估我們的創新藥物在發展中國家可能的市場排他性時,我們不僅考慮到正式的法律權利,而且還考慮到政治和其他因素。
下表顯示了我們的主要產品,以及美國、歐盟和日本發生或目前估計發生的最早的基本排他性損失(專利權或數據排他權)的年份。我們還在其他國家銷售我們的藥品;然而,沒有按國家提供數據,因為個別國家的收入在美國、歐盟和日本以外並不重要。在許多情況下,以下所列的基本排他性損失日期是聲稱該藥物的有效成分或使用該藥物的方法的專利的有效期,如果只有一個經批准的指示,則為該藥物的使用方法。在某些情況下,圖表中列出的基本排他性損失日期是數據排他期的到期日期。在沒有專利保護的情況下,競爭對手可以通過提交自己的臨牀研究數據,在數據排他性到期前獲得營銷批准,以尋求監管批准。
我們估計每一種產品的市場獨家期僅為業務規劃目的。我們的任何產品的市場排他性長度是不可能確定的,因為專利和管制形式之間複雜的排他性相互作用,以及專利訴訟固有的不確定性。不能保證某一特定產品將在評估中出現的整個時期內享有市場排他性,也無法保證該產品的獨家性僅限於估計值。
一般而言,下表中估計的LOE與RDP或物質(“COM”)的組成有關,即有關產品的專利到期和如果獲得專利期限恢復(“PTR”)。
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| 估計LOE |
| 美國 | | 歐盟(i) | | 日本 |
利那度胺(a) | ^^ | | 2022 | | 2022 |
奧普迪沃(Nivolumab) | 2028 | | 2030 | | 2031 |
芹菜(b) | 2026 | | 2026 | | 2026 |
奧倫西亞(c) | 2021 | | 2021 | | ^^ |
Pomalyst/Imnovid)(d) | ^^ | | 2023 | | 2025 |
斯普林塞爾(Dasatinib)(e) | 2020 | | ^^ | | 2021 |
葉爾沃伊(Ipilimumab) | 2025 | | 2026 | | 2025 |
紫杉醇(f) | 2022 | | ^^ | | 2023 |
Empliciti(Elotuzumab) | 2029 | | 2029 | | 2029 |
雷布洛齊爾(g) | 2029 | | ++ | | ++ |
抗壞血酸(Fedratinib)(h) | 2026 | | ++ | | ++ |
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(a) | 為復現在美國,作為與Natco製藥有限公司的和解協議的一部分。(“Natco”)和它的合作伙伴和附屬公司,Natco從2022年3月開始獲得了在美國銷售非專利利那度胺的數量有限的許可證。作為與蓮花製藥有限公司和AlvogenPine Brook,LLC(統稱“Alvogen”)的和解協議的一部分,Alvogen從2022年3月以後的一個保密日期開始,獲得了在美國銷售非專利利那度胺的數量有限的許可證。此外,Natco和Alvogen從2026年1月31日起獲得了在美國銷售非專利利那度胺的許可證,不受數量限制。Natco和Alvogen在美國銷售非專利利那度胺的能力將取決於其是否獲得安達的批准。在歐盟,在我們的專利和補充保護證書(“SPC”)權利於2022年1月18日起在英國和在我們的SPC於2022年2月18日生效的其他歐洲國家有效期屆滿之前,已向第三方授予許可證,以便在某些條件下銷售非專利利那度胺產品。見“項目8.財務報表和補充數據-説明”19。法律訴訟和意外事件“獲得更多信息。 |
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(b) | 為益康,在美國,參見“項目8.財務報表和補充數據-注”19。法律訴訟和意外事件“獲得更多信息。 |
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(c) | 為奧倫西亞在美國和歐盟,估計的LOE日期是基於2021年到期的專利使用方法。BMS不知道奧倫西亞美國、歐盟或日本市場上的生物相似。配方和附加專利將於2026年及以後到期。 |
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(d) | 為Pomalyst,在美國,參見“項目8.財務報表和補充數據-注”19。法律訴訟和意外事件“獲得更多信息。對於歐洲和日本,估計的LOE日期是基於監管數據保護的排他性。 |
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(e) | 為斯普林塞爾在美國,BMS與Apotex公司簽訂了和解協議。(“Apotex”)關於一項專利侵權訴訟,涉及一種一水化大沙替尼,根據這一訴訟,Apotex可以在2024年9月或更早在某些情況下推出其通用的一水達西替尼的一水化合物Anda產品。在歐盟,EPO的反對派部門維護了該專利的有效性,該專利旨在使用達司替尼治療CML,該專利將於2024年到期,然而,仿製藥可能會進入市場,以獲取本專利未涵蓋的適應症。見“項目8.財務報表和補充數據-説明”19。法律訴訟和意外事件“獲得更多信息。 |
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(f) | 為阿布拉珊在美國,作為與Actavis有限責任公司達成的和解協議的一部分,Actavis公司從2022年3月31日起獲得了銷售紫杉醇蛋白結合顆粒用於可注射懸浮產品的某些專利的許可。在歐盟,仿製藥可能進入市場。對日本來説,估計的LOE是基於一種使用專利的方法。見“項目8.財務報表和補充數據-説明”19。法律訴訟和意外事件“獲得更多信息。 |
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(g) | 為雷布洛茲爾在美國,PTR申請正在等待中,如果獲得批准,估計專利的LOE將為2033年。 |
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(h) | 為抗壞血酸在美國,一項PTR申請正在等待中,如果獲得批准,估計這項專利的LOE將是2030年。 |
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(i) | 歐盟國家的LOE估計是基於法國、德國、意大利、西班牙和英國。 |
研究與開發
研發對我們的長期競爭力至關重要.我們的研發工作集中在以下有重大醫療需求的疾病領域:腫瘤學,包括IO;血液學,包括多發性骨髓瘤、淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病;複發性多發性硬化、銀屑病、狼瘡、RA和炎症性腸病的優先免疫學;心臟病優先考慮的心血管疾病;肺(“IPF”)和肝臟(“NASH”)優先的纖維性疾病。我們還繼續分析,並可能有選擇地在其他領域尋找有希望的線索。我們的研發管道包括各種形式的潛在藥物,包括小(化學制造的)分子和大(蛋白質)分子--也稱為生物製品--以及千年分子、抗體藥物結合物、細胞療法和基因療法。除了發現和開發新的分子實體外,我們還尋求通過新的適應症和配方來擴大現有產品的價值,從而為患者提供額外的好處。
為了使一種新藥進入市場,在美國的行業實踐和政府法規中,歐盟和大多數國家都規定通過臨牀前試驗和對照臨牀評估來確定一種藥物的有效性和安全性。一種潛在新藥的臨牀開發通常包括第一階段、第二階段和第三階段的臨牀研究,這些研究被專門設計為支持某一特定適應症的管理批准申請,前提是這些研究是成功的。
第一階段的臨牀研究涉及少數健康志願者或患有該疾病的患者,以測試安全性和適當劑量。第二階段的臨牀研究涉及更多的病人,以研究藥物的副作用、療效和最佳劑量。第三階段的臨牀研究是為了確認第二階段的結果,在更長的時間內,更多的病人人口,並提供可靠和決定性的數據,安全和有效的藥物候選。儘管監管批准通常基於第三階段臨牀研究的結果,但有時可以根據早期研究的數據給予批准。
我們認為我們的註冊研究是我們重要的研發項目。這些方案可以包括研究化合物在第二和第三階段的發展,最初的指示和市場上的產品,正在開發的額外的適應症或配方。我們研發計劃戰略的重要組成部分包括擴大我們在血液學和IO領域的市場產品組合,以及奧普迪沃結合在一起葉爾沃伊其他藥物在一線和二線治療中都有新的適應症。
藥物開發是費時、昂貴和危險的。研發過程通常需要14年左右的時間,大約兩年半的時間通常花在第三階段或後期的開發階段。平均而言,製藥業研究人員發現的10,000個分子中只有1/10被證明是有效的和安全的,足以成為一種獲得批准的藥物。藥物候選人在過程的任何階段都可能失敗,甚至後期產品候選人有時也得不到監管機構的批准。根據KMR集團的數據,基於2014至2018年的行業成功率,進入第一階段開發的大約93%的小分子未能獲得監管機構的批准。進入第二階段發展的小分子的失效率約為81%,而大約26%的第三階段或更晚階段的小分子未能獲得批准。生物製品的故障率從第一階段的發展約為90%,從第二階段的開發約為76%,從第三階段和後期的開發約為22%。
總研發費用包括髮現研究、臨牀前開發、早期和晚期臨牀開發、藥物配方、市場化後產品的後商業化和醫療支持、全企業成本的比例分配以及許可和獲取資產的前期和或有里程碑付款。研發費用61億美元在……裏面2019, 63億美元在……裏面2018和65億美元在……裏面2017,包括許可證和資產購置費用2 500萬美元在……裏面2019和11億美元在……裏面2018和2017。在.的末尾2019我們僱用了大約12,000人從事研發和相關的支持活動,包括大量的醫生、擁有研究生或研究生學位的科學家以及高技能的技術人員。
我們在產品組合的基礎上管理我們的研發項目,從早期發現到後期開發,在研發的各個階段投入資源。我們不斷評估我們的研發資產組合,以確保有一個適當的平衡的早期和後期項目,以支持公司的未來發展。在我們的後期發展項目上的開支約佔我們去年年度研發開支的40-50%。奧普迪沃是唯一一個個人調查化合物或營銷產品,佔我們的研發費用的10%或以上,在過去一年。
作為我們經營模式演變的一部分,我們的研發地理足跡將大大改變,以促進未來的速度和創新。這一轉變涉及關閉我們的新澤西州霍普韋爾和康涅狄格州沃林福德的研發基地,同時對其他公司的擴建和開放進行更多的投資。例如,我們正在擴大我們的Lawrenceville,新澤西州和紅木城,加利福尼亞州的網站,並在2018年在馬薩諸塞州劍橋開設了一個新的研發設施。此外,隨着對Celgene的收購,我們在美國和歐洲的戰略地點增加了研發設施,包括聖地亞哥、加利福尼亞、西雅圖、華盛頓、劍橋、馬薩諸塞州、峯會、新澤西和加利福尼亞州舊金山。
我們以收購、聯盟和合作協議來補充我們的內部藥物發現和開發計劃,這些幫助我們將新的分子代理、能力和平臺引入到我們的管道中。隨着Celgene交易,我們增加了一個廣泛的早期到中期管道,在臨牀發展中有超過20種獨特的化合物。Celgene的管道是通過將其內部研究和開發項目與其分佈式研究和開發模式相結合而建立的,該模式的重點是通過聯盟和合作確定和支持公司以外的破壞性和創新性療法的開發。管理層繼續強調領導、創新、生產力和質量,以此作為我們研發活動取得成功的戰略。
以下是我們在臨牀研究中所擁有的研究化合物,以及截至2020年1月1日我們在相關治療領域銷售的產品的批准和潛在適應症。列出的任何化合物是否最終成為市場上的產品取決於臨牀研究的結果、潛在產品市場的競爭格局、付款人的償還決定以及在商業規模上生產潛在產品所需的製造工藝等因素。我們不能保證,我們會就任何這些化合物尋求監管批准,或者,如果獲得批准,就會獲得批准。此外,也無法保證獲得批准的化合物將在商業上取得成功。在這一發展階段,我們無法確定所有知識產權問題,也無法確定這些研究化合物可能或不具備的所有專利保護。
血液學
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| 第一階段 | | 第二階段 | | 第三階段 | | 核可指示 | |
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| 奧普迪沃ª -血液惡性腫瘤 Liso-cel(CD-19 Car T) -3L+Mantle細胞淋巴瘤 奧瓦塞爾○(BCMA T型轎車) -復發/難治性多發性骨髓瘤 bb21217(BCMA轎車T)ª -復發/難治性多發性骨髓瘤 Relatlimabª^ -血液惡性腫瘤 BET抑制劑(1) -非霍奇金淋巴瘤 BET抑制劑(2) -非霍奇金淋巴瘤 -復發/難治性急性髓系白血病 BCMA ADC -復發/難治性多發性骨髓瘤 BCMA TCE -復發/難治性多發性骨髓瘤 CD3XCD33雙特異性抗體ª -復發/難治性急性髓系白血病 CELMoD -復發/難治性急性髓系白血病 -復發/難治性多發性骨髓瘤 -復發/難治性非霍奇金淋巴瘤 抗SIRPα -非霍奇金淋巴瘤 LSD 1抑制劑 -復發/難治性非霍奇金淋巴瘤 馬來Aª -淋巴瘤 | | 奧普迪沃ª -非霍奇金淋巴瘤(瀰漫性大B細胞淋巴瘤) -非霍奇金淋巴瘤 -小兒霍奇金淋巴瘤 -原發性睾丸淋巴瘤 奧普迪沃ª+Emplicitiª -復發/難治性多發性骨髓瘤 IDHIFAª -1L急性髓系白血病 -新診斷的帶有IDH 2突變的急性髓系白血病 雷布洛茲爾ª -MF貧血 -非輸血依賴性β-地中海貧血 Liso-cel(CD-19 Car T) -2L瀰漫性大B細胞淋巴瘤 -3L瀰漫性大B細胞淋巴瘤 -慢性淋巴細胞白血病 Ide-cel(BCMA汽車T型)ª -2L復發/難治性多發性骨髓瘤 -4L+復發/難治性多發性骨髓瘤 Iberdomide(CELMoD) -多發性骨髓瘤 Dnmt抑制劑(CC-486) -HMA失效後MDS | | 奧普迪沃ª -難治性霍奇金淋巴瘤 Emplicitiª + 復現 -1L多發性骨髓瘤 Pomalyst/Imnovid -復發/難治性多發性骨髓瘤 雷布洛茲爾ª -歐空局Na ve MDS -MDS以前曾在歐空局處理過 INREBIC -以前用魯克索利替尼治療的MF IDHIFAª -復發/難治性急性髓系白血病伴IDH 2突變 伊施託達(Istodax) -1L外周血T細胞淋巴瘤 Liso-cel(CD-19 Car T) -復發/難治性侵襲性大B細胞淋巴瘤 Ide-cel(BCMA汽車T型)ª -3L復發/難治性多發性骨髓瘤 Dnmt抑制劑(CC-486) -血管免疫母細胞T細胞淋巴瘤 -低風險MDS -誘導後急性髓系白血病維持 | | 復現 -1L多發性骨髓瘤 -Mantle細胞淋巴瘤 -MDS -多發性骨髓瘤 -以前治療過的濾泡性淋巴瘤 -復發/難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤 奧普迪沃ª -晚期霍奇金淋巴瘤 Pomalyst/Imnovid -多發性骨髓瘤 -復發/難治性多發性骨髓瘤 Emplicitiª + Pomalyst/Imnovid -復發/難治性多發性骨髓瘤 Emplicitiª + 復現 -復發/難治性多發性骨髓瘤 斯普林塞爾 -1升CML -所有兒童 -難對付的CML 維達 -急性髓系白血病 -慢性粒細胞白血病 -MDS 雷布洛茲爾 -輸血依賴的β-地中海貧血 INREBIC --MF IDHIFAª -復發/難治性反洗錢 伊施託達(Istodax) -皮膚T細胞淋巴瘤 -外周血T細胞淋巴瘤 | |
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腫瘤學
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| 第一階段 | | 第二階段 | | 第三階段 | | 核可指示 | |
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| 奧普迪沃ª -實體腫瘤 奧普迪沃ª+葉爾沃伊ª -實體腫瘤 奧普迪沃ª +Motolimod -SCCHN Relatlimabª^ -實體腫瘤 NLRP 3 Agonist^ -實體腫瘤 反提姆-3^ -實體腫瘤 刺刀 -實體腫瘤 第4集ª受體拮抗劑^ -實體腫瘤 AHRª -實體腫瘤 抗CTLA-4 NF-抗體 -實體腫瘤 反ICOS^ -實體腫瘤 反TIGIT^ -實體腫瘤 抗CD 73^ -實體腫瘤 BET抑制劑^ -實體腫瘤 抗SIRPα -實體腫瘤 GEMoaB CD3xPSCAª -實體腫瘤 抗IL8^ -實體腫瘤 LSD 1抑制劑 -廣泛性小細胞肺癌 馬來Aª -實體腫瘤 | | 奧普迪沃ª -1L兒童權利委員會 -卵巢 -泛瘤TMB高 -兒科 奧普迪沃ª^ -實體腫瘤 奧普迪沃ª+葉爾沃伊ª -轉移性去勢抵抗前列腺 奧普迪沃ª+葉爾沃伊ª^ -實體腫瘤 奧普迪沃ª +CDK 4/6抑制劑 -新佐劑ER+/HER 2-乳房 奧普迪沃ª + Relatlimabª -實體腫瘤 奧普迪沃ª +Linrodostat -實體腫瘤 奧普迪沃ª +Bempegaldesblinª -實體腫瘤 奧普迪沃ª +Bempegaldesblinª# -1升膀胱 Pomalyst/Imnovid -小兒膠質母細胞瘤 抗CTLA-4NF^ -實體腫瘤 抗CTLA-4抗體^ -實體腫瘤 CCR 2/5雙拮抗劑^ -實體腫瘤 Cabiralizumbª^ -實體腫瘤 | | 奧普迪沃ª -1升成膠質細胞瘤 -1L肝癌 -1L頭頸 -1L頭頸局部先進 -2L食管 -輔助膀胱 -輔助食管/胃食管 -輔助胃 -佐劑性肝癌 -輔助黑色素瘤 -輔助農村信用社 -轉移性去勢抵抗前列腺 -新佐劑ER+/HER 2-乳房 -新佐劑非小細胞肺癌 -全佐劑非小細胞肺癌 -無法切除的非小細胞肺癌 奧普迪沃ª+葉爾沃伊ª -1升膀胱 -1升食道 -1L胃 -1L肝癌 -1L頭頸 -1L間皮瘤 -1L非小細胞肺癌 -輔助黑色素瘤 -輔助農村信用社 -NSCLC EGFR突變體 -無法切除的非小細胞肺癌 奧普迪沃ª + Relatlimabª -1L黑色素瘤 奧普迪沃ª +Linrodostat -1L轉移性黑色素瘤 -新佐劑肌浸潤性膀胱癌 奧普迪沃ª +卡美特芽孢桿菌 -高危非肌肉浸潤性膀胱癌 奧普迪沃ª +Bempegaldesblinª -1L黑色素瘤 奧普迪沃ª +Bempegaldesblinª# -1L碾壓混凝土 奧普迪沃ª+葉爾沃伊ª + 卡巴贊替尼ª -轉移性腎癌 馬裏索米b -新診斷的膠質母細胞瘤 | | 奧普迪沃ª -1L BRAF野生型轉移性黑色素瘤 -輔助黑色素瘤 -黑色素瘤跨BRAF狀態 -間皮瘤 -以前處理過的先進碾壓委員會 -以前治療過的胃癌(日本) -以前治療過的肝癌 -先前治療過的轉移性頭頸 -以前治療過的轉移性黑色素瘤 -以前治療過的轉移性MSI-高CRC -先前治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌 -以前治療過的轉移性小細胞肺癌 -先前治療轉移性鱗狀細胞肺癌 -先前治療過的尿路轉移 奧普迪沃ª+葉爾沃伊ª -1L轉移性黑色素瘤 -1L碾壓混凝土 -BRAF野生型轉移性黑色素瘤 -黑色素瘤跨BRAF狀態 -以前治療過的轉移性MSI-高CRC 葉爾沃伊ª -輔助黑色素瘤 -青少年轉移性黑色素瘤 -轉移性黑色素瘤 阿布拉珊 -乳房 -胃 -局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 -轉移性乳腺癌 -非小細胞肺癌 -胰腺 -無法切除的胰腺 | |
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免疫學
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| 第一階段 | | 第二階段 | | 第三階段 | | 核可指示 | |
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| TYK 2抑制劑(2) -自身免疫性疾病 TLR 7/8拮抗劑 -自身免疫性疾病 S1P1 Agonist -自身免疫性疾病 IL-2 Agonist -自身免疫性疾病 Mk2 -自身免疫性疾病 | | 布蘭布 -類風濕性關節炎 -Sj gren病 -系統性紅斑狼瘡 TYK 2抑制劑 -克羅恩病 -狼瘡性腎炎 -銀屑病性關節炎 -系統性紅斑狼瘡 -潰瘍性結腸炎 伊伯多米德CELMoD) -系統性紅斑狼瘡 抗IL-13 -嗜酸性食管炎 | | 奧倫西亞 -特發性炎症性肌病 努洛吉克斯 -轉自鈣調神經磷酸酶抑制劑腎移植 TYK 2抑制劑 -銀屑病 臭蟲 -克羅恩病 -複發性多發性硬化症 -潰瘍性結腸炎 | | 奧倫西亞 -活動多關節JIA -早期類風濕關節炎 -JIA靜脈注射 -JIA皮下 -銀屑病性關節炎 -RA自動噴射器 -靜脈注射RA -RA皮下 努洛吉克斯 -de Novo腎移植 | |
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心血管病
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| 第一階段 | | 第二階段 | | 第三階段 | | 核可指示 | |
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| 因子夏抑制劑ª (2) -血栓性疾病 FPR-2 Agonist --心力衰竭 鬆弛素 --心力衰竭 | | 益康ª -兒童心臟病 硝基給體 --心力衰竭 因子夏抑制劑ª -血栓性疾病 | | | | 益康ª -心房顫動的卒中預防 -靜脈血栓栓塞預防骨科手術 -靜脈血栓栓塞治療 | |
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纖維病
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| 第一階段 | | 第二階段 | | | | | |
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| LPA1受體拮抗劑 -肺纖維化 | | HSP 47ª -纖維化 佩貝費明 -非酒精性脂肪性肝炎 JNK抑制劑 -特發性肺纖維化 -非酒精性脂肪性肝炎 | | | | | |
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| 注:以上管道不包括臨牀協作。 | |
| ª發展夥伴關係:奧普迪沃河,Relatlimab,第4集:ONO(我們與ONO的合作還包括其他早期化合物); Empliciti:二是AbbVie;Bempegaldesblin:內克塔爾;Cabiralizumab:五主治療學公司;cabozantinib:Exelixis公司;埃利基斯:輝瑞; 夏因子抑制劑:Janssen製藥公司;熱休克蛋白47:Nitto Denko公司;CD3XCD 33,GEMoaB CD3xPSCA,GEM 333:公司名稱:GeMoaB Monclonals GmbH;bb21217,ide-cel:藍知更鳥生物公司;雷布洛茲爾:美國製藥公司;IDHIFAMAT2A:Agios製藥公司;AHR:Ikena腫瘤學 | |
| ^試驗探索各種組合 | |
| #合作伙伴-經營研究 | |
截至2020年1月14日,以下是我們預計到2021年的潛在註冊研究讀數:
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Opdivo/耶爾沃伊轉移裝置 | | 血液學 |
資產 | 腫瘤 | 審判 | 計時 | | 資產 | 病 | 審判 | 計時 |
Opdivo+Cabo | RCC | 釐米-9ER | 1H 2020 | | Empliciti+Revlimid | 1L多發性骨髓瘤 | CA 204-006 | 1H 2020 |
奧普迪沃+葉爾沃伊 | 食道 | 釐米-648 | 2H 2020 | | Liso-cel(JCAR 017) | 3L+慢性淋巴細胞白血病 | 超視距-CLL-004 | 2021 |
Opdivo+Relatlimab | 黑色素瘤 | CA 224-047 | 1H 2021 | | 2LTE瀰漫性大B細胞淋巴瘤 | 變換 | 2021 |
奧普迪沃+葉爾沃伊 | 膀胱 | 釐米-901 | 2021 | | 2L TNE瀰漫性大B細胞淋巴瘤 | 領航員 | 2021 |
奧普迪沃+葉爾沃伊 | 胃 | 釐米-649 | 2021 | | Ide-cel(Bb2121) | 2L多發性骨髓瘤 | 卡瑪-2 | 2021 |
奧普迪沃+葉爾沃伊 | 頭頸 | 釐米-651 | 2021 | | 3L+多發性骨髓瘤 | 卡瑪-3 | 2021 |
奧普迪沃+葉爾沃伊 | 間皮瘤 | 釐米-743 | 2021 | | | | | |
奧普迪沃 | 黑色素瘤,腎,膀胱 | Opdivo+NKTR-214 | 2021 | | | | | |
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光學/葉爾沃伊早期設定 | | 免疫學 |
資產 | 腫瘤 | 審判 | 計時 | | 資產 | 病 | 審判 | 計時 |
奧普迪沃+葉爾沃伊 | 黑色素瘤 | 釐米-915 | 2H 2020 | | 臭蟲 | 潰瘍性結腸炎 | 真北 | 2020年中期 |
奧普迪沃 | 肌浸潤性膀胱癌 | 釐米-274 | 2H 2020 | | 泰克-2 | 中到重度斑塊性銀屑病 | POETYK-PSO-1/IM 011-046 | 2H 2020 |
Opdivo+化療 | NSCLC(新佐劑) | 釐米-816 | 2H 2020 | | POETYK-PSO-2/IM 011-047 | 2021 |
奧普迪沃 | 食道 | 釐米-577 | 2021 | | | | | |
聯盟
我們與第三方結成聯盟,轉讓開發、製造、銷售和(或)銷售藥品的權利。這些聯盟包括許可、合作開發、合作商業安排以及合資企業。當這種聯盟涉及到分擔研發成本時,BMS和非BMS化合物對BMS的總體投資風險就會降低,而這些化合物不會產生收入。然而,聯盟產品的利潤通常較低,因為聯盟產品的利潤通過利潤分享或版税分享給我們的聯盟夥伴。我們積極尋求這種安排,並將聯盟視為對我們自己的發現、發展和商業化活動的重要補充。
我們的聯盟安排包含在重大違約、破產或產品安全關切之後的習慣提前終止條款。這種安排通常也規定由房舍管理處無故終止合同。提前終止所需的通知數額一般從接到通知後立即到收到通知後180天不等。如果另一方提出自願破產申請,或某一產品出現物質安全問題,以致醫療風險/利益與病人的福利不相容,以繼續開發該產品或將該產品商業化,一般可在通知後立即終止。如果已提出非自願破產申請,但未被駁回,一方的重大違約行為已經發生,且未被治癒,或BMS無因由地終止,則通常可在通知期內終止合同。有時,BMS無故終止的權利只能在聯盟協議簽署後一段特定的時間之後才能行使。我們的聯盟通常不包含規定另一方有權終止聯盟的條款。
在聯盟終止後,我們通常不保留對另一方產品或知識產權的任何權利。喪失我們根據聯盟銷售和銷售的一個或多個產品的權利,可能對我們的業務成果產生重大影響,而這種權利喪失所造成的現金流損失可能對我們的財務狀況和流動性產生重大影響。聯盟協議的結構可以是在特定的日期、在產品的專利到期日期或在沒有終止日期的情況下終止。利潤分享付款通常沒有到期日,而特許權使用費付款則在LOE時停止,包括專利到期。
見“項目8.財務報表和補充數據-説明”3。瞭解關於我們最重要的聯盟協議以及其他聯盟協議的進一步信息。
營銷、分銷和客户
我們直接向醫療專業人員和組織(如醫生、護士從業人員、醫師助理、藥劑師、技術人員、醫院、PBMS和MCO)推廣我們產品的適當使用。我們還通過直接面向消費者的印刷、廣播、電視和數字廣告和促銷,向美國消費者提供有關我們產品的適當使用的信息。此外,我們贊助一般廣告教育公眾有關我們的創新醫學研究和企業使命。關於藥品推廣和銷售條例的討論,請參閲下文“-政府條例”。
通過我們的現場銷售和醫療機構,我們向醫療專業人員解釋我們的產品的批准使用的風險和好處。我們致力於獲取我們的產品的配方和報銷計劃(推薦或批准的藥品和其他產品的清單),包括醫療保險D部分計劃,通過提供有關我們產品的臨牀概況的信息。我們的處方藥營銷和銷售僅限於特定產品的批准用途,但我們繼續開發科學數據和關於我們產品潛在額外用途的其他信息,並提供科學信息,如在科學會議上進行科學交流,或以其他適當方式分享有關我們產品的信息,包括開發出版物,或響應醫生、其他醫療專業人員和MCO主動提出的詢問。
我們的業務包括幾個營銷和銷售組織。每個產品營銷組織都由一支銷售隊伍提供支持,該部門可能負責銷售一個或多個產品。我們也有營銷組織,專注於某些類別的客户,如託管護理實體或某些類型的營銷工具,如數字或消費者通信。我們的銷售團隊致力於交流有關新批准的產品或用途的信息,以及已確定產品的批准用途,並向醫生推廣,越來越多地針對治療需要我們藥品的病人的醫生專家。
我們的產品主要銷售給批發商、專業分銷商,在較小程度上直接銷售給分銷商、零售商、醫院、診所、政府機構和藥店。復現和Pomalyst主要通過合同藥店在美國分發復現REMS和PomalystREMS程序。這些是專有的、強制性的風險管理分發程序,專門為安全和適當的分配和使用提供服務。復現和Pomalyst。在國際上,復現和英諾維是根據強制性的風險管理分配方案分配,以滿足地方當局的規格,為產品的安全和適當的分配和使用。這些方案可能因國家而異,並視國家和風險管理方案的設計而定,產品可通過醫院或零售藥店銷售。見“項目8.財務報表和補充數據-説明”2。美國三大醫藥批發商的總收入佔全球總收入的百分比。
我們的美國業務與我們的所有直接批發商和經銷商客户都有DSA,這些客户允許我們監視美國批發商和經銷商的庫存水平,並要求這些批發商和分銷商保持不超過他們需求的一個月的庫存水平。包括我們三大批發商在內的DSA將於2020年12月到期,但須遵守某些終止條款。
我們的非美國業務有更多的直接客户。現有的直接客户級庫存信息和相應的出廠信息以及第三方需求信息的可靠性差異很大。我們將我們的直接客户銷售渠道庫存報告限制在我們可以可靠地從客户那裏收集和報告庫存水平的地方。
在美國以外的一些國家,我們與經銷商簽訂合同以支持某些產品。這些分銷商提供的服務因市場而異,但可能包括分銷和物流;監管和藥物警戒;和/或銷售、廣告或促銷。
競爭
我們競爭的市場基礎廣泛,競爭激烈。我們與世界上其他以研究為基礎的製藥公司、許多規模較小、治療重點較有限的研究公司和非專利藥品製造商競爭。重要的競爭因素包括產品效能、安全性和易用性、價格和已證明的成本效益、市場有效性、產品標籤、客户服務以及新產品和新工藝的研發。我們產品的銷售可能會受到新的研究的影響,這些研究表明,競爭對手的產品在治療疾病或特定形式的疾病方面比我們的產品更安全或更有效。我們的收入也會受到額外的標籤要求的影響,這些標籤要求可能會被FDA或不同國家的類似監管機構強加於產品的安全性或便利性。如果競爭對手引進具有治療或成本優勢的新產品和新工藝,我們的產品可能會受到價格的逐步降低、銷售量的減少或兩者兼而有之。
IO療法治療癌症的進展繼續以快速的速度發展。我們的IO產品,特別是奧普迪沃,在競爭激烈的市場中運作。除了在肺癌和黑色素瘤等經批准的適應症方面與其他IO產品爭奪市場份額外,我們還面臨來自現有競爭對手的競爭,這些產品獲得FDA批准,獲得更多的適應症,以及獲得FDA批准並進入市場的新IO代理。此外,由於將不同IO產品或IO產品與現有化療或靶向治療相結合的療法被調查以獲得潛在的擴大批准,我們預計我們的IO產品將繼續面臨激烈的競爭。
我們面臨的另一個競爭挑戰是來自非專利藥品製造商。在美國和歐盟,監管審批程序免除了仿製藥的昂貴和耗時的臨牀研究,以證明其安全性和有效性,使仿製藥製造商能夠依賴創新產品的安全性和有效性。因此,仿製藥製造商對研發的投資通常比以研究為基礎的製藥公司要少得多,因此,他們的產品價格可以大大低於品牌產品。因此,當品牌產品失去市場排他性時,它通常會面臨來自非專利產品的激烈價格競爭。當產品的市場排他性到期或喪失時,我們可以在很短的時間內失去該產品的大部分收入。
在排他性失效後,產品的收入下降速度因國家而異。總的來説,美國市場的下降速度比大多數其他發達國家都要快,儘管我們也觀察到了一些歐盟國家的快速下降。此外,發達國家的下降速度往往比發展中國家快。排他性失效後的收入下降速度,在歷史上也受到產品特性的影響。例如,在大量病人羣體中使用的藥物(例如主要初級保健醫生處方的藥物)往往比專門醫學領域的藥物(例如腫瘤學)的下降速度更快。製造更為複雜的藥物(例如,無菌注射產品)的下降速度通常要慢於那些易於製造的藥物。
在美國以外的某些國家,專利保護薄弱或根本不存在,我們必須在推出創新產品後不久與非專利產品競爭。此外,非專利藥品公司可以在專利專利訴訟到期之前和解決任何相關專利訴訟之前引進非專利產品。有關市場排他性的更多信息,請參閲“-產品、知識產權和產品排他性”。
我們相信,我們的長期競爭地位取決於我們能否成功地發現和開發創新的、符合成本效益的產品,以滿足未得到滿足的醫療需求,以及我們有能力高效地製造產品,並在高度競爭的環境中有效地銷售這些產品。
定價、價格約束與市場準入
我們的藥品定價取決於若干因素,包括在總體醫療支出背景下,科學創新對病人和社會的價值,影響保健系統提供適當和可持續服務的能力的經濟因素,以及必須維持我們對創新平臺的投資,以解決嚴重的未得到滿足的醫療需求。價格的核心是這一創新給市場帶來的臨牀價值、目前替代治療方案的前景以及確保適當的病人獲得這一創新的機會和持續投資於創造性平臺的目標。我們繼續探索新的定價方法,以確保病人能夠獲得我們的藥品。加強病人獲得藥品的機會是我們的一個優先事項。我們的重點是提供創造性的分層定價、自願許可證發放、報銷支助和病人援助方案,以便在保護創新的同時優化獲取服務;倡導可持續的保健政策和基礎設施,利用宣傳/付款人的投入,並酌情利用夥伴關係;通過夥伴關係和示範項目,改善弱勢患者獲得護理和支助服務的機會。我們的藥品定價所依賴的一個重要因素是政府的管制。各國政府加大了國際和國內努力,以執行或加強管制藥品市場準入和產品定價和付款的措施。在美國。, 我們被要求提供折扣價格退税給聯邦政府和各州政府購買醫藥產品的各種聯邦和州醫療項目。聯邦政府官員和立法者繼續面臨來自公眾的巨大壓力,要求他們管理被認為是高昂的藥品成本,並採取了相應的行動,推行將進一步降低聯邦政府支付的藥品成本的立法和規則。 我們還在監測各州的努力,包括最近在加利福尼亞、佛蒙特州、內華達州和紐約頒佈的法律,這些法律的重點是提供藥品定價透明度、尋求額外的回扣和限制各州在毒品方面的開支。這些國際、聯邦和州立法和監管的發展可能對我們制定價格和(或)影響我們在某些領域的市場準入的能力造成新的限制。有關定價壓力及其風險的進一步討論,請參閲“1A項”。危險因素。“
在美國,MCOS和PBMs的增長也是醫療市場中的一個主要因素,例如Optum(UHC)、SilverScript(CVS)和Express Script(ESI)。現在,超過一半的美國人口參與了某種形式的管理護理。MCoS可以包括醫療保險公司、醫療計劃管理人員、健康維護組織、醫療保險D部分處方藥計劃、醫院和醫生聯盟以及其他醫生組織。PBMS是支持MCO規範管理和承包的第三方。這兩個組織一直在合併成更少、更大的實體,從而增強了它們的購買力和對我們的重要性。
為了成功地與MCO和PBMS競爭配方職位,我們必須經常證明,我們的產品不僅具有醫療效益,而且與其他形式的護理相比具有成本優勢。將一種產品排除在處方之外會導致它在病人羣體中的使用急劇減少。因此,製藥公司激烈競爭,以使他們的產品包括在內。我們引進的大多數新產品都與市場上已有的其他產品或後來被競爭對手開發的產品相競爭。在可能的情況下,公司根據其產品的獨特特性,如更高的功效、更好的病人易用性或較少的副作用來競爭包容。較低的整體治療費用也是一個重要的因素。表現出較少治療優勢的產品必須主要以價格為基礎競爭包容。我們在MCO或PBM配方中包括了我們的主要產品,雖然不是普遍的,但我們已經取得了成功。
如上所述,非專利藥品不受昂貴和耗時的臨牀研究的限制,以證明其安全性和有效性,因此,其成本往往低於品牌藥品。MCoS和PBMS主要集中在藥物的即期成本上,正是出於這個原因,它們往往傾向於仿製藥。許多政府還鼓勵在其醫療保健項目中使用仿製藥作為品牌藥品的替代品。美國的法律通常允許,並在許多情況下要求藥劑師替代按照政府程序評定的非專利藥品,使其基本上等同於一種品牌藥品。除非醫生明令禁止,否則必須進行替代。
在美國以外的許多市場,我們在政府強制的成本控制計劃的環境下運作。在這些市場上,很大一部分用於醫療保健服務的資金以及藥品定價和報銷的決定,要麼由政府在護理點直接控制,要麼由政府作為大的單一支付方擁有重大權力。因此,我們的產品可能會受到公共和私人付款人的限制,並可能受到相對於競爭性產品的相對價值和有效性的評估。一些政府對醫生處方水平和病人報銷進行了限制,強調更多地使用非專利藥品和/或全面實施減價或退税計劃,作為控制成本的方法。例如,在大多數歐盟國家,政府通常通過直接價格控制、國際價格比較、控制利潤和/或參考定價來管制新產品的定價。在其他歐盟市場,如德國,政府在啟動時不設定定價限制,但定價自由隨後受到限制。各公司在新產品的市場準入方面也可能面臨重大延誤,主要是在法國、西班牙、意大利和比利時,在市場上向病人提供新藥品之前,可能需要一年多的時間。此外,歐盟成員國還定期對藥品實施新的或額外的成本控制措施,如數量折扣、成本上限、個別產品超過前一年成本的成本分攤、市場水平的綜合支出、基於結果的定價計劃以及預期治療期的一部分免費產品。例如,近年來,意大利, 實行了強制性降價和回扣結構。由於不同的國家定價和償還法律,歐盟內部存在價格差異,導致大量平行貿易流動。
政府管制
製藥業受到區域、國家、州和地方機構廣泛的全球監管。“聯邦食品、藥品和化粧品法”、其他聯邦法規和條例、各種州法規和條例(包括新頒佈的管制藥品價格透明度、回扣和藥品消費的州法律)以及外國政府的法律和條例在不同程度上規範了我們產品的測試、批准、生產、標籤、分銷、市場後監控、廣告宣傳、信息傳播和推廣。所需的政府批准所需的實驗室和臨牀測試、數據分析、製造、開發和監管審查的漫長過程極其昂貴,並可能大大推遲在特定市場上的產品引進。藥品的推廣、銷售、製造和分銷在所有主要的世界市場都受到廣泛的管制。此外,我們的業務受到複雜的聯邦、州、地方和外國環境和職業安全法律和法規的制約。我們預計,影響現有產品的製造和銷售以及新產品的引進的法律和條例將繼續需要大量的科學技術努力、時間和費用以及大量的資本投資。
食品和藥品管理局在美國特別重要,它對我們幾乎所有的活動擁有管轄權,並對我們產品的測試、安全、有效性、製造、標籤、營銷、廣告和售後監督提出了要求。在許多情況下,FDA的要求增加了開發新產品並將其投放到美國市場所需的時間和資金。對FDA和製藥企業來説,監管審查過程都是一項資源密集型的工作。提高這一過程的效率可以對更快地給病人帶來新的治療產生重大影響。FDA可以使用幾種工具來促進某些藥物的開發或加速某些應用,包括快車道指定、突破療法指定、優先審查、加速批准、對針對罕見疾病開發的孤兒藥物的獎勵等。例如,近年來,FDA腫瘤學卓越中心(“OCE”)建立了兩個項目來測試對腫瘤藥物進行更有效的監管審查的新方法:實時腫瘤學審查試點項目和評估援助項目。根據評估援助試驗計劃,FDA批准了Empliciti2018年11月6日,由於額外的多發性骨髓瘤適應症,聯合使用了普羅來度胺和地塞米松,用於治療至少已經接受過兩種治療的成年患者,包括利那利度胺和蛋白酶體抑制劑。這項批准是在“優先審查處方藥使用者費用法”(“PDUFA”)日期之前7周多完成的。為了在多個審批機構中同時審查補充性腫瘤學應用,OCE啟動了Orbis項目。根據這一倡議採取的第一項行動允許澳大利亞治療貨物管理局(“TGA”)、加拿大衞生部和FDA在2019年對兩種腫瘤藥物同時作出決定。
FDA規定藥品必須按照FDA規定的cGMP製造、包裝和貼上標籤。在遵守cGMP規定時,製造商必須繼續在生產、記錄保存和質量控制方面花費時間、金錢和精力,以確保產品符合適用的規格和其他要求,以確保產品的安全性和有效性。FDA定期檢查我們的藥品生產設施,以確保符合適用的cGMP要求。不遵守法律和法規要求,我們將面臨可能的法律或管制行動,例如暫停生產、扣押產品或自願召回產品。在使用產品方面的不利經驗必須向FDA報告,並可能導致通過標籤的改變或產品的去除來施加市場限制。如果不保持對監管要求的遵守,或者在批准後出現安全或效能問題,則產品批准可能被撤銷。
聯邦政府對製藥製造商的活動擁有廣泛的執法權力,包括有權撤回或推遲產品批准,開始採取行動,扣押和禁止銷售未經批准或不符合規定的產品,停止不符合cgmp規定的製造業務,並強制或尋求禁令、自願召回、民事、貨幣和刑事處罰。這種限制或禁止銷售或撤銷對我們銷售的產品的批准可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流動產生重大的不利影響。
我們產品的銷售授權將被適用的政府機構撤銷。此外,在許多情況下,經批准的產品的修改或改進或製造地點的改變須經FDA的額外批准,這些批准可能收到也可能得不到,而且可能需要經過漫長的申請過程。
藥品的分銷受“聯邦食品、藥品和化粧品法”的管轄,該法案規定了聯邦和州兩級的此類活動。根據“藥品管理法”及其實施條例,允許各州要求提供藥品的製造商和分銷商註冊,即使這些製造商或分銷商在國內沒有營業地點。還允許各國通過條例,限制向持照從業人員分發產品樣品。PDMA還規定了廣泛的許可證、人事記錄保存、包裝、數量、標籤、產品處理、設施儲存和安全要求,以防止銷售藥品樣品或其他產品轉移用途。
2007年“食品和藥物管理局修正法”對製藥公司規定了更多的義務,並在藥品安全領域授予FDA更多的執法權力。這項立法的關鍵要素賦予FDA權力:(1)要求公司對藥品進行營銷後安全研究;(2)強制實施某些與安全相關的藥物標籤變更;(3)強制採取風險緩解措施,如教育保健提供者和限制藥品分發;(4)要求公司公開披露臨牀研究的數據;(5)審查前電視廣告。
所有美國製藥企業的營銷行為都受到聯邦和州醫療保健法律的約束,這些法律被用來保護政府醫療項目的完整性。OIG監督適用的聯邦法律的遵守情況,包括由政府資助的項目(主要是醫療補助和醫療保險)對產品的支付。這些法律包括聯邦反回扣法規,該法規將故意提供有價值的產品或服務的行為定為刑事犯罪,以誘導根據政府醫療保健計劃償還的產品或服務的推薦、訂購或購買。OIG向保健行業各部門發佈了一系列指南,包括2003年“製藥企業合規方案指南”,其中包括一項建議,即製藥企業至少應遵守“PhRMA守則”,這是一項自願的行業營銷做法守則。我們訂閲了PhRMA代碼,並實施了一個合規計劃,以滿足指南中提出的要求和我們對醫療保健法律的遵守情況。如果不遵守這些醫療保健法,我們將面臨行政和法律訴訟,包括聯邦和州政府機構的行動。這種行動可能導致實施民事和刑事制裁,其中可能包括罰款、懲罰和禁令性補救措施;其影響可能對我們的業務、財務狀況、業務結果和現金流動產生重大不利影響。
我們還受其他聯邦和州監管和執法部門和機構的管轄,如美國的聯邦貿易委員會、司法部和衞生和公共服務部。我們還得到美國緝毒署的許可,採購和生產受管制物質。因此,我們受到這些組織可能提起的行政和法律訴訟和行動的制約。這種行動可能導致實施民事和刑事制裁,其中可能包括罰款、處罰和禁令或行政補救。
美國的醫療保健行業受到政府實施的各種法規的約束,這些規定授權對我們的總收入已經並將繼續產生影響的價格或價格管制。我們參加州政府的醫療補助計劃,以及其他一些符合條件的聯邦和州政府計劃,其中向參與的州和地方政府實體提供折扣和回扣。我們還參與了聯邦政府的項目,這些計劃規定了對某些聯邦政府實體的折扣;其中最重要的是美國國防部和美國退伍軍人事務部。這些實體根據定義的“非聯邦平均製造商價格”獲得最低折扣。
由於HR 3590(“平價醫療法案”)和包含醫療保健法案一攬子修改的調節法案,我們已經並將繼續經歷額外的財政成本和業務的某些其他變化。例如,我們被要求在我們的品牌藥品上提供70%的折扣(從2018年的50%)給那些在醫療保險D部分覆蓋範圍內的患者,也被稱為“甜甜圈洞”,並根據我們的品牌藥品銷售市場份額分配給某些政府項目(包括醫療保險、醫療補助、退伍軍人事務部、國防部和TRICARE)向聯邦政府支付年度非税收減免費用。2019年,對製藥企業徵收的年費總額為28億美元。
我們在美國以外的活動也受到有關我們產品的測試、批准、安全、有效性、製造、標籤和銷售的監管要求的約束。這些監管要求因國而異。無論某一產品是否獲得FDA或EC的批准,在美國或歐盟以外的國家(視屬何情況而定)的可比管理當局批准該產品之前,必須在這些國家銷售該產品。各國的批准程序可能或多或少是嚴格的,批准所需的時間可能比美國的時間長或短。一個國家的批准並不能保證一個產品將在另一個國家獲得批准。
關於這些回扣和計劃的進一步討論,請參閲“管理部門對財務狀況和結果的討論和分析-GTN調整”和“關鍵會計政策”。
原料來源和可得性
一般來説,我們在公開市場上購買生產我們的產品所需的原材料和供應品。對於某些產品,我們從一個來源(我們可以獲得的唯一來源)或一個單一來源(我們可以獲得的許多資源中唯一的核準來源)購買我們的原材料和用品,從而要求我們從該特定來源獲得這些原材料和用品。如果可能的話,我們試圖通過庫存管理和替代採購策略來降低我們的原材料供應風險。關於採購的進一步討論,請參閲下面的“-製造和質量保證”和特定產品的討論。
製造業和質量保證
我們經營和管理我們的製造網絡的方式,使我們能夠提高效率,同時保持靈活性,以重新分配製造能力。藥品生產過程複雜,管理嚴格,產品差異很大。鑑於轉移或增加製造能力可能是一個漫長的過程,需要大量的資本和其他支出以及監管批准,我們維持和運作一個靈活的製造網絡,由內部和外部資源組成,儘量減少不必要的產品轉讓和對製造能力的低效利用。如欲進一步討論規管對本港製造業的影響,請參閲上文的“政府規例”。
我們的重要生物製劑和製藥生產設施位於美國、波多黎各、愛爾蘭和瑞士,需要大量持續不斷的資本投資來維護和遵守日益增長的監管要求。例如,美國食品和藥物管理局於2012年5月批准了我們在馬薩諸塞州德文斯的大型多產品散裝生物製劑生產工廠,我們將繼續對該工廠進行資本投資。此外,我們期望繼續修改我們現有的製造網絡,以滿足我們日益增長的產品,特別是生物製劑和細胞治療所需的複雜加工標準。生物製劑的生產過程比傳統的製藥工藝複雜。例如,我們在愛爾蘭克魯塞拉斯完成了我們新的大型生物製劑生產工廠,該工廠於2019年12月獲得FDA批准,歐盟於2020年1月批准。對於我們的細胞療法產品候選人,包括Liso-cel和ide-cel,我們已經投資於我們自己的製造網絡,包括位於新澤西州Bothell、華盛頓和峯會的工廠,以及第三方製造商。除了監管要求,我們的許多產品涉及技術先進的製造工藝或需要專門的原材料。例如,我們生產用於臨牀和商業用途的許多無菌產品、生物產品和汽車-T產品,所有這些產品都是特別複雜的,涉及高度專業化的製造技術。因此,即使在生產過程中的任何一點上的微小偏差都可能導致生產失敗或召回。
我們依賴第三方生產或供應我們生產各種產品所需的全部或部分活性產品成分或藥物,例如奧普迪沃, 埃利基斯山, 葉爾沃伊灣, Reyataz,Reblozyl,Inrebib,Abraxane,Pomalyst/Imnovid而蘇斯蒂瓦 特許經營。我們還在擴大使用第三方製造商生產藥品和製成品,並繼續轉向使用第三方製造商供應我們的知名品牌。.關於復現和塔洛米德,我們在瑞士佐芬根擁有和經營一家生產工廠,在那裏我們生產活性產品成分。復現和塔洛米德我們與一家第三方製造商簽訂合同,為復現和塔洛米德。為了保持這些產品的穩定供應,我們採取了各種措施,包括庫存管理和儘可能保持額外數量的材料,這些措施的目的是為第三方供應商(我們或兩者都持有)提供合理水平的這些原料,這樣我們的生產業務就不會中斷。某些供應安排持續數年,承諾的數量使用預期的、短期或長期的需求需求,這些需求可能會發生變化。作為一種額外的保護,在某些情況下,我們會採取步驟,在可用的情況下維護一個經過批准的備份源。例如,我們有能力製造奧普迪沃內部也有與第三方廠商的安排,以滿足需求.
關於我們某些產品的收購、剝離、許可和合作安排或分銷協議,或在某些其他情況下,我們已達成協議,同意向第三方供應此類產品,並打算今後繼續締結此類協議。除了我們未能根據協議提供此類產品可能產生的責任外,這些安排還可能要求我們投資於非戰略性產品的生產設施,導致額外的監管申請和義務,或導致我們自己產品的製造中斷。
我們的成功在很大程度上取決於客户對我們產品質量的信心以及支持其安全性和有效性的數據的完整性。產品質量來源於我們所有業務部門對質量的全面承諾,包括研發、採購、設施規劃、製造和分銷。我們保存記錄以證明技術信息和生產過程的質量和完整性。
對生產過程的控制涉及到對原料、設備和設施、製造方法和操作、包裝材料和標籤的既定規格和標準。我們在生產過程的各個階段進行測試,對最終產品和保持穩定性的產品樣品進行測試,以確保產品符合監管要求並符合我們的標準。這些測試可能包括化學和物理分析、微生物測試或與其他分析相結合。質量控制測試由業務單位/現場和第三方實驗室提供.質量保證小組定期監測我們、我們的子公司和第三方供應商使用的製造程序和系統,以確保質量和合規要求得到滿足。
環境管制
我們的設施和業務受到美國和外國有關環境保護、人類健康和安全的廣泛法律和法規的制約,包括關於向空氣和水中排放污染物、危險、放射性和生物材料及廢物的使用、管理和處置以及污染清除的法律和條例。我們的許多業務都需要污染管制和許可證,這些許可證可由簽發當局修改、續簽或撤銷。
我們的環境、健康和安全小組監督我們在世界各地的運作,向我們提供監管要求的概述,並監督我們遵守標準的執行情況。我們還不斷承擔此類事項的業務和資本費用,這些費用對於2019年、2018年和2017年來説都不是很重要。此外,我們還投資於減少能源和水資源使用的項目。儘管我們認為我們在很大程度上遵守了適用的環境、健康和安全要求以及我們的運營所需的許可證,但我們仍可能因違反這些法律或承擔法律責任而招致額外費用,包括民事或刑事罰款、清理費用或第三方財產損害或人身傷害索賠。
我們目前和以前的許多設施已投入使用多年,隨着時間的推移,我們和這些設施的其他經營者產生、使用、儲存或處置了根據聯邦、州和(或)外國環境法,包括CERCLA被認為是危險的物質或廢物。因此,其中某些設施或其下的土壤和地下水受到或可能受到污染,我們可能需要作出大量支出,以調查、控制和補救這種污染,並在某些情況下對自然資源的損害提供賠償和(或)恢復。目前,我們正在參與調查和補救13現有或以前的設施。根據適用於環境條件的法律,我們也被確定為PRP。17以前由第三方經營的廢物處置或後處理設施,正在進行調查和/或補救活動。
根據CERCLA和其他聯邦、州和外國法律,我們可能面臨對受污染場地的調查或補救的全部費用,或自然資源損害的賠償責任,而不論處置或釋放時的過失或所有權如何。此外,在某些地點,我們根據合同義務承擔補救責任。一般而言,在涉及多個PRPS的第三方經營者場址,責任已經或預計將根據每一方在現場處置的危險物質的性質和數量以及財政上可行的PRPS數量來分攤。關於這些事項的補充資料,請參閲“項目8.財務報表和補充數據-説明”19。法律訴訟和意外事件“。
員工
我們大約有30,000截至12月31日,2019.
對外行動
我們在美國以外有重要的業務,他們通過我們的子公司和分銷商進行。
國際業務受到某些風險的影響,這些風險是在國外開展業務所固有的,包括但不限於貨幣波動、可能的國有化或徵用、價格和外匯管制、假冒產品、限制外國參與當地企業和其他限制性政府行動。我們的國際企業也受制於政府施加的限制,包括關於產品使用定價或報銷的法律。
布裏斯托爾-邁爾斯斯基佈網站
我們的互聯網網址是www.bms.com。在我們的網站上,我們根據1934年“證券交易法”(“交易法”)第13(A)或15(D)節的規定,在合理可行的情況下儘快向證券交易委員會免費提供我們的年度、季度和當前報告,包括對這些報告的修正。這些文件也可在證券交易委員會的網站上查閲www.sec.gov.
有關Bristol-Myers Squibb公司治理的信息,包括我們的廉正原則、高級財務官員道德守則、董事商業行為和道德守則(統稱“守則”)、公司治理準則,以及關於我們的執行委員會、董事會(包括董事會委員會和委員會章程)以及布裏斯托爾-邁爾斯斯基布證券公司的董事和執行幹事交易的信息,可在我們的網站上以“關於我們-我們的公司”、“領導”和“投資者”的標題查閲,並應任何股東的要求印刷。董事或行政人員對守則的任何豁免,以及對“董事業務行為和道德守則”和“高級財務幹事道德守則”的任何實質性修訂,將迅速張貼在我們的網站上。有關股東服務的信息,包括我們的股利再投資計劃和股息的直接存款,可在我們的網站上以“投資者-股東服務”為標題。此外,關於我們的可持續發展計劃的信息可以在我們的網站上的“關於我們-可持續性”的標題下獲得。以上有關我們網站及其內容的信息僅供參考。本網站所載或連接到本網站的資料,不視為以參考方式納入本網站。2019表格10-K或向證交會提交。
我們引用了我們的最後代理聲明中的某些信息2020股東周年大會(“2020代理聲明“)。美國證交會允許我們以這種方式披露重要信息。請參閲這些資料。我們的2020代理聲明將在我們的會計年度結束後120天內在我們的網站上以“投資者-證券交易委員會文件”標題提供。
下文所述的任何風險和不確定因素都可能對我們的業務運作、財務狀況、經營結果(包括財務業績的組成部分)、現金流量、前景、聲譽或信用評級產生重大和負面影響,這可能導致我們普通股的交易價格大幅下跌。我們目前不知道的額外風險和不確定因素,或我們目前認為不重要的風險,也可能損害我們的業務運作、財務狀況、經營業績或現金流量。以下對風險因素的討論包含“前瞻性”陳述,如“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關於前瞻性報表的特別説明”中所述。
我們可能在整合我們和Celgene的業務和業務方面遇到困難,因此,我們可能無法充分認識到我們收購Celgene的預期利益,我們所產生的大量額外債務以及我們發行與收購有關的更多股份可能會產生負面後果。
我們收購Celgene的最終成功,以及我們從收購中實現預期收益的能力,包括預期的成本節約和避免協同增效、創新機會和運營效率,除其他外,取決於我們在整合布裏斯托爾-邁爾斯公司Squibb和Celgene業務、產品和僱員方面的效率。
我們正在整合大量的製造、運營和管理系統,以實現整個合併公司的一致性,包括人力資本管理、投資組合合理化、財務和會計系統、銷售業務和產品分配、定價系統和方法、數據安全系統、合規程序和內部控制流程。這種集成是一個複雜、昂貴和耗時的過程.如果在整合我們的業務方面出現任何困難,這些困難可能會對我們的業務產生不利影響,其中包括造成對我們產品需求的不滿足,或對我們履行財務報告義務的能力產生不利影響。標準、控制、程序和政策的不一致可能對我們與客户、供應商、分銷商、聯盟夥伴、債權人、臨牀試驗調查員和臨牀試驗管理人員保持關係的能力產生不利影響。
如果我們不能在預期的時間框架內以有效、成本有效的方式合併業務,預計的效益和成本節省可能無法充分實現或可能需要比預期更長的時間實現,我們的業務可能無法按計劃增長,這可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大影響,並對我們的股價產生不利影響。整合過程還可能導致大量費用和費用,包括現金和非現金。我們管理層的某些成員和我們的資源有時會把注意力集中在兩家公司的業務整合上,並從日常業務中轉移開來,這可能會擾亂我們正在進行的業務。
這次收購增加了我們的債務,導致額外的利息開支。由於與收購有關的額外股份而宣佈的股息,將需要額外的現金。這兩種因素都會削弱我們在繼續資本投資、開發新產品和宣佈未來紅利方面的財務靈活性。
我們無法控制的事件,包括法規和法律的變化以及經濟趨勢的變化,也可能對我們實現預期收益的能力產生不利影響。
公開公佈我們的臨牀研究數據,或我們的競爭對手的數據,或任何與我們或我們競爭者的產品或晚期化合物有關的發展的新聞,可能會導致我們的股價大幅波動,並視數據而定,可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果造成不利影響。如果我們的任何一個關鍵的後期產品候選產品的開發被推遲或停止,或者臨牀研究不能滿足其一個或多個主要終點,我們的股價可能會大幅下跌,並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們正把我們的努力和資源集中在高度未得到滿足的疾病領域。隨着我們的投資組合更加集中,投資者正在對我們的一些產品或後期化合物進行更嚴格的審查。然而,我們已經經歷了挫折,並可能繼續這樣做,因為我們的臨牀研究有進一步的發展。此外,通過收購Celgene,我們繼承了許多晚期化合物以及血液學和免疫學的優先品牌組合,這可能不符合人們的期望。
公佈我們的臨牀研究數據,或我們的競爭對手的數據,或與我們的競爭對手的產品或晚期化合物有關的任何進展的新聞,如Opdivo,都可能導致我們的股價大幅波動,並視消息而定,可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果造成不利影響。此外,公佈任何負面或出乎意料的數據,或停止開發我們的任何關鍵的後期產品候選產品,在我們提交監管審批或競爭對手的重大進展的預期時限方面的任何延遲,都可能導致我們的股價大幅下跌,並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。我們不能保證從臨牀研究中獲得的數據將支持提交監管機構批准的申請,或者我們的關鍵產品候選人可能證明與其他競爭產品一樣有效或有效,或即使獲得批准,任何此類產品對於所有經批准的適應症都將在商業上取得成功。
MCO、機構購買者、政府機構和項目等在美國和國外增加的定價壓力和其他限制繼續對我們的收入和利潤率產生負面影響。
我們的產品繼續受到來自美國、歐盟和世界各地其他地區的市場準入、藥品價格管制和折扣以及其他限制措施的越來越大的壓力,這些限制導致更低的價格、較低的償還率和較少的人口,從而對我們的收入和利潤率產生負面影響,其中包括:(I)醫療保險D部分公式、醫療保險B部分償還率(包括可能由醫療和醫療援助服務中心(“CMS”)實施的試點項目)帶來的價格壓力增加的影響,除其他外,根據國際藥品價格確定B部分藥品的付款金額,包括50%的醫療保險B部分單一來源藥物)、340 B藥品定價計劃(“340 B”)下的擴大使用以及一般商業配方;(2)採取行動控制成本或將成本負擔轉移給製造商的MCO、機構和政府購買者的規則和做法,包括可能導致產品被排除在MCO配方之外或不利於將產品放置在MCO配方中的行為;(3)政府的行政和政策變化以及聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療項目的法律和法規的變化,以及聯邦一級的其他政府行動和查詢(包括載於聯邦一級的建議)“美國病人第一藍圖”)尋求修訂藥品定價和報銷做法,例如使用國際定價指數、修改聯邦反Kickback法規貼現安全港、加速仿製藥物批准程序、促進使用生物相似藥物和採用步驟療法的選擇、在直接貿易委員會電視廣告中列出產品價格以及賦予政府機構更多權力來管理藥物使用和在州一級談判藥品價格和法律(包括最近在加利福尼亞州、佛蒙特州、內華達州和紐約頒佈的以藥物定價透明度和(或)限制州藥品支出為重點的法律),包括美國聯邦政府提議的允許各州或某些其他非聯邦政府實體向FDA提交允許從加拿大進口某些處方藥的提案;(4)改變美國聯邦藥品覆蓋範圍和報銷政策及做法的潛在影響,包括執行CMS發佈的2016年“最後規則”中關於計算平均製造商價格和最佳價格的指南(這還要求從2022年4月1日起將美國領土的銷售納入平均製造商價格和最佳價格的計算),以及眾議院監督和改革委員會於2019年1月對包括Celgene在內的製藥商進行審查,以尋求關於藥物定價做法的文件和詳細信息;(5)報銷延遲;(6)整個歐洲和其他國家的政府價格侵蝕機制使藥品價格出現通貨緊縮;(7)代表醫療保險進行談判的實體的購買力有所提高, 醫療補助和私營部門受益人;(Viii)在美國境外由政府資助的公立醫院收取費用的延誤或失敗;(9)跨境平行貿易和藥品進口對定價的影響;(X)技術和/或行業做法的其他發展,這些發展可能影響第三方付款者的償還政策和做法;(十一)由於我們的產品與競爭產品的實際價值主張或被認為的價值主張存在差異,阻礙市場準入。我們預計,這些市場準入限制、藥品價格管制、折扣和其他限制將變得更加嚴重,並將繼續對我們未來的收入和利潤率產生不利影響。
此外,2016年年初,衞生資源和服務管理局(“HRSA”)敲定了一項關於340 B定價方法的條例,並提供了對340 B覆蓋實體的“明知和故意”製造商超額收費的民事罰款的指導方針。該條例的生效日期為2019年1月1日。在生效日期之後,被發現明知和故意多收340 B被覆蓋實體的製造商可能會受到嚴重的罰款。這樣的調查結果也可能導致負面的宣傳,可能損害製造商的聲譽或造成業務中斷。在過去幾年中,Celgene收到了HRSA關於Revlimid、Pomalyst和Thalomid Approach有限的分銷網絡和340 B計劃的遵守情況的詢問。我們認為我們遵守了適用的法律要求。如果我們最終被要求改變我們在340 B計劃下銷售這些藥物的銷售或定價做法,或者如果我們被要求根據適用的條例支付罰款,那將對我們的收入和盈利產生不利的影響。
我們可能在新產品的開發和商業化方面遇到困難或延誤。
化合物或產品在開發中可能看起來很有希望,但卻沒有在預期的或最佳的時間框架內進入市場,或者根本沒有達到市場。此外,產品擴展或附加指示可能不被批准。此外,在美國FDA加速審批計劃下批准的產品或適應症可能取決於驗證性研究中對臨牀益處的驗證和描述,而這些研究可能並不成功。例如,在2019年7月,我們宣佈第三階段的第二部分-227試驗沒有達到第一階段非鱗狀非小細胞肺癌患者使用Opdivo加化療和化療治療的總生存期的主要終點。
新化合物和新產品的開發和商業化涉及固有的風險和不確定性,包括:(一)效能和安全關切,延遲或拒絕監管批准,延遲或挑戰生產商業規模的產品,或生產產品的成本過高;(二)無法登記病人並及時完成臨牀試驗;(三)未能為新產品的開發和(或)商業化締結或實施最佳聯盟;(四)未能保持有前途的後期產品的一致範圍和多樣性;(五)我們的一個或多個產品未能實現或維持商業可行性;(六)監管審批程序的改變可能導致新產品審批的延誤或拒絕。
我們無法預測是否以及何時會發生任何影響我們業務的法律或監管政策的進一步變化。例如,在美國,聯邦政府的部分關閉從2018年12月底到2019年1月底停止了許多聯邦機構及其僱員的工作。儘管聯邦僱員已經恢復工作,但隨後的長期停工可能導致FDA活動的減少或延遲,包括我們正在進行的臨牀項目、我們的產品和產品候選產品的製造以及我們的產品批准。
監管審批的延誤是特別常見的,當一個產品預期有一個REMS,如FDA的要求,以解決重大的風險/利益問題。無法將一種產品推向市場,或者新產品的預期批准和相關發佈日期出現重大延誤,可能會對我們的收入和收益產生負面影響。此外,如果某些已獲得的管道項目被取消,或者我們認為它們的商業前景已經減少,我們可能會確認這些項目的非現金減值費用。最後,由於自然或人為的災難或破壞行為,失去關鍵分子和中介或我們的複合圖書館可能會對產品開發週期產生負面影響。
我們可能會比預期更早失去產品的市場排他性。
在製藥和生物技術產業中,創新產品的大部分商業價值都是在其市場獨佔期內實現的。在美國和其他一些國家,當市場排他性到期,仿製藥版本得到批准和銷售,或者當生物仿製品被引進時(即使只是針對競爭產品),產品的收入通常會大幅迅速下降。
我們的產品的市場排他性是基於專利權和某些管制形式的排他性。我們的專利權的範圍(如果有的話)因國而異,也可能取決於一國是否有有意義的法律補救辦法。沒有獲得或保持專利和其他知識產權,或限制使用或喪失這些權利,對我們來説可能是重大的。在一些國家,包括某些歐盟成員國,我們產品的基本專利保護可能不存在,因為某些國家歷史上沒有提供獲得特定類型專利的權利,而且(或)我們(或許可人)沒有在這些國家提出申請。此外,專利環境是不可預測的,專利的有效性和可執行性也無法確定地預測。此外,創新藥物的製造商和非專利藥物製造商可能能夠圍繞我們擁有或獲得許可的專利設計他們的產品,並使用由此產生的替代技術與我們競爭。沒有對產品的相關專利保護,一旦數據排他性期限屆滿,一般或替代版本可以批准和銷售。
仿製和生物相似產品製造商以及其他尋求經濟利益的集團也越來越多地尋求在專利到期前挑戰專利,而且我們可能在任何時候都面臨比預期更早的競爭。涉及我們的關鍵產品的專利已經並很可能繼續受到專利訴訟和授予後審查專利辦公室程序中的有效性和可執行性的挑戰。例如,2017年2月,歐盟對Sprycel的一項專利被EPO反對派部門撤銷。當仿製藥進入市場時,我們可能會經歷歐洲收入的下降。見“項目8.財務報表和補充數據-説明”19。法律訴訟和意外事件“,以獲得進一步的信息。在某些情況下,製造商可能通過提交自己的臨牀研究數據以獲得營銷批准或選擇在適用專利到期之前和/或在相關專利訴訟最終解決之前推出“處於風險”的非專利產品,以尋求監管批准。無法保證某一特定產品將在本報告所披露的估計數中所顯示的整個時期內享有市場排他性。2019表格10-K或我們在提供財務指導時所承擔的義務。此外,一些國家,如印度,正在允許競爭對手生產和銷售競爭性的非專利產品,這對公司提供的保護產生了負面影響。BMS生物產品價格較低的仿製藥或生物相似物或競爭的生物製品可能會對我們的數量和價格產生負面影響。
Revlimid在歐洲的多發性骨髓瘤適應症的孤兒排他性和監管數據保護已於2017年6月到期。Revlimid在歐洲的監管營銷保護於2018年6月到期。儘管我們的Revlimid在歐洲主要市場的知識產權將至少持續到2022年,但我們預計一些非專利藥品公司可能在此之前嘗試在歐洲市場銷售一種仿製版本Revlimid。特別是,我們期望從2022年1月18日開始在英國註冊Revlimid通用產品,在其他一些歐洲國家,我們的補充保護證書將於2022年2月18日生效。雖然我們對我們知識產權的力量充滿信心,但仿製藥公司也許有可能在我們的知識產權到期之前成功地挑戰我們的權利,並推出其仿製版本的Revlimid產品。
此外,美國國會和FDA都已採取措施,促進仿製藥和生物相似生物製劑的開發和批准。例如,在2019年12月,美國國會頒佈了旨在便利非專利公司獲取藥品樣本的立法。“2020年進一步綜合撥款法”第610條規定,仿製藥和類似生物製劑的開發人員有權採取行動,從參考產品的製造商那裏獲得足夠數量的藥品樣本,以便進行必要的測試,以獲得對仿製藥或類似生物產品的批准。這項新法律有可能對我們的業務產生不利影響。
某些治療疾病的新方法,如嵌合抗原受體“小汽車”)T細胞治療,可能給我們帶來重大的挑戰和風險。
開發治療疾病的新方法,例如我們於2019年11月收購Celgene和Juno的CAR T細胞治療方案,包括Liso-cel和ide-cel,這就帶來了許多新的挑戰和風險,這是由於利用某些病毒改造這些細胞來最終治療疾病的基因改造的獨特性質所造成的新挑戰和風險,包括獲得FDA和其他監管機構的批准,這些機構在開發涉及對患者細胞進行基因修飾的細胞療法方面的經驗非常有限;在限制污染的同時,開發和部署一致和可靠的程序,用於在體內外工程病人的細胞,並將轉基因細胞注入患者體內;開發安全使用細胞療法的程序,包括對接受細胞療法的患者進行長期隨訪;併為生產和加工我們潛在的汽車T產品所用的材料提供額外的臨牀和商業用品。將重組細胞作為一種潛在的癌症治療手段是最近的一項發展,可能不會被監管機構、病人或醫學界廣泛接受。此外,我們可能無法令人滿意地建立這些療法的安全性和有效性或可靠性,或顯示與現有和未來治療相比的潛在優勢和副作用。調控基因和細胞治療產品的調控要求已經頻繁變化,並可能在未來繼續改變。此外,某些付費模式可能會影響適當治療地點在實施CAR T細胞療法方面的興趣,從而限制患者的使用。到目前為止,只有少數涉及對患者細胞進行基因修飾的產品被批准用於商業銷售。而且, 細胞療法的安全性可能會對公眾的認知產生不利影響,並可能對受試者參與臨牀試驗的意願產生不利影響,或者如果獲得批准,醫生和付費人將願意接受這些新的治療方法。如果我們不能克服這些和其他挑戰,或者如果類似療法報告了重大不良事件,我們的這些新治療方法的開發可能會受到阻礙或延遲,這可能會對我們未來的預期收入和/或與這些治療方案相關的盈利能力產生不利影響。
我們面臨來自其他製造商的激烈競爭。
BMS依賴於進入市場、吸收和擴大市場品牌、新產品介紹、新跡象、產品擴展以及與聯盟夥伴的合作活動,以實現未來的增長。競爭激烈,包括(一)價格較低的仿製藥和日益咄咄逼人的非專利商業化策略,(二)新的競爭性產品進入市場,特別是在IO方面;(三)其他公司產品的較低價格,實際或可感知的優越效能(效益)或安全(風險)特徵或其他差異因素;(四)競爭對手取得的技術進步和專利;(五)我們的產品或競爭對手影響我們產品價值主張的臨牀研究成果,(Vi)我們的競爭對手和主要的第三者付款人之間的商業合併,以及(Vii)為發展新產品及為市場帶來新產品而與外部合作伙伴競爭的利益。如果我們不能在市場上成功地與競爭對手的產品競爭,這將對我們的收入和收入產生實質性的負面影響。
聲稱侵犯知識產權的訴訟可能對我們未來的收入和營業收入產生不利影響。
我們和我們的某些子公司參與了各種法律程序,包括專利訴訟,例如聲稱我們的專利無效、不可強制執行和/或不涵蓋非專利藥品製造商的產品,或第三方要求損害賠償和/或強制救濟,以補償我們的商業活動或其他活動侵犯其專利的指控。解決知識產權侵權索賠可能是昂貴和耗時的,可能需要我們簽訂許可協議,而這些協議可能無法以商業上合理的條件獲得。一項成功的專利或其他知識產權侵權主張可能使我們受到重大損害或禁止生產、銷售或使用受影響的產品或產品。任何這些事件都可能對我們的盈利能力和財務狀況產生重大不利影響。
其他法律事務的不利結果可能對我們的業務產生不利影響。
目前或今後的訴訟、索賠、訴訟和政府調查可能妨礙或推遲我們產品的商業化,或在任何可能的保險追回(如有的話)之後,對我們的業務、盈利能力、流動性或財務狀況產生不利影響。這些法律事項包括:(一)知識產權糾紛;(二)訴訟中的不利決定,包括產品責任和商業案件;(三)反賄賂條例,如“美國反海外腐敗法”或“英國賄賂法”,包括遵守因任何和解而持續向政府報告的義務;(四)召回或撤回製藥產品或強制關閉製造廠;(五)未能履行與政府和其他客户簽訂的供應合同規定的義務;(六)產品定價和促銷事項;(7)指控或調查違反證券、反托拉斯、聯邦和州定價、消費者保護、數據隱私和其他法律和條例的行為的類似訴訟和索賠;(8)環境、健康、安全和可持續性問題;(9)税務當局評估產生的税務責任。
我們受各種美國和國際法律法規的約束。
我們目前受一些政府法律法規的制約,今後可能會受到新的政府法律法規的制約。遵守這些法律法規的成本,或不符合規定的負面結果,可能會對我們的業務、我們的經營業績和我們公司的財務狀況產生不利影響。這些措施包括:(一)美國或其他國家的新的保健改革舉措,包括額外的強制性折扣或收費,以及側重於提高藥品成本透明度的努力;(二)影響定價、藥品償還、應收款項支付以及在管轄區內或相互間獲取或銷售的司法或其他政府決定;(三)知識產權法的變化;(四)會計準則的變化;(五)新的和日益增加的數據隱私條例和執法,特別是在歐盟和美國;(六)向保健專業人員報告付款和其他價值轉移的新的和新的全球監管要求;和(Vii)進口限制、立法和/或其他管制變化的潛在影響。
此外,美國的醫療保健行業受到高度監管,經常發生重大變化。我們預計美國國會將繼續關注修改“平價醫療法案”的條款,特別是考慮到最近在德克薩斯訴阿扎爾案中裁定該法律違憲。根據“平價醫療法案”,我們通過醫療保險交換和醫療補助擴展帶來的收入不是實質性的,因此,法律的變化和最近類似的行政行動的影響預計將是有限的。今後對“平價醫療法案”的任何替換、修改或廢除都可能對我們的業務和財務結果產生不利影響,特別是如果該立法減少了對僱主贊助的保險的獎勵,而且我們無法預測今後與醫療改革有關的其他聯邦或州立法或行政改革將如何影響我們的業務。
税收法規的改變可能會對我們的收入產生負面影響。
在美國和世界各國,我們都要繳納所得税。特別是,儘管2017年通過的減税和就業法案將美國的税率降至21%,但這項法律很複雜,而且還在發佈進一步的規章和解釋。我們在如何實施新法律方面可能面臨審計挑戰,這可能對我們的所得税規定產生負面影響。此外,我們未來的收入可能會受到税收立法的變化的負面影響,包括廢除或修改2017年“減税和就業法”、税率和税基的變化,例如限制、逐步取消或取消扣減或税收抵免、增加對來自知識產權的某些超額收入的徵税、修訂國內或國外的税法解釋、修改收入遣返規則以及在美國或其他國家修改其他税法。
第三方特許權使用費佔我們税前收入和經營現金流的很大比例.
我們已經達成了幾項安排,使我們有權從第三方獲得潛在的特許權使用費,用於與企業剝離有關的未經許可的知識產權、商業化權利和以銷售為基礎的或有收益。在許多這些安排中,我們很少(如果有的話)繼續參與,這有助於這些活動在財政上取得成功。特許使用費仍然佔我們税前收入的很大一部分,包括與剝離我們的糖尿病業務有關的版税(包括轉讓與Amylin、Onglza*和Farxiga*產品銷售有關的某些未來特許使用費)、未經許可的知識產權和默克公司專利侵權和解。2019年,特許使用費產生的税前收入約為16億美元。如果未來特許使用費流下降,我們的税前收入可能會受到不利影響。
第三方不履行合同義務、監管義務和其他義務可能對我們的業務產生不利影響。
我們依靠供應商、供應商、外包伙伴、聯盟夥伴和其他第三方來研究、開發、製造、商業化、共同推廣和銷售我們的產品、管理某些營銷、銷售、人力資源、財務、IT和其他業務部門和功能服務,並履行他們的合同、監管和其他義務。使用這些第三方會帶來一些風險,例如:(1)它們可能不符合我們的標準或法律要求,例如,將創新藥物的重大臨牀開發活動外包給一些合同研究組織;(2)它們可能無法產生可靠的結果;(3)它們可能無法及時執行;(4)它們可能不對我們的專有信息保密;(5)它們可能會引起重大的網絡攻擊或業務中斷;(6)在與我們的合作伙伴共同開發的技術所有權方面可能出現爭端;和(Vii)分歧可能造成對產品的研究、開發或商業化的拖延或終止,或導致訴訟或仲裁。此外,鑑於目前的法律和監管環境,一些第三方位於受政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害影響的市場,此外還有特定國家的隱私和數據安全風險。任何關鍵的第三方不履行其義務,包括未來的使用費和里程碑付款;在發生危機時充分部署業務連續性計劃;和(或)令人滿意地解決與我們的重大分歧或解決其他因素,可能對我們的業務和結果產生重大不利影響。此外,如果這些第三方違反或被指控違反了任何法律或法規,包括“美國外國腐敗行為法”中的當地藥品法典, 英國賄賂法、歐盟的一般數據保護條例以及其他類似的法律法規,在履行其對我們的義務時,有可能遭受金融和名譽損害或其他負面後果,包括可能的法律後果。
不執行我們的業務戰略可能會對我們的增長和盈利產生不利影響。
我們的戰略重點是向集中的疾病領域的病人提供創新的、變革性的藥物。如果我們不能成功地執行這一戰略,這可能對我們未來的業務和市場資本化結果產生負面影響。關於這一戰略,我們正在整合Celgene,我們成功整合Celgene的能力可能會影響我們的運營結果。如果我們不能實現我們預期的成本節約,這可能會對我們的經營利潤率和盈利結果產生負面影響。此外,我們可能無法通過內部研發計劃或與第三方的交易,始終保持足夠的管道,以支持未來的收入增長。製藥公司對收購和產品許可機會的競爭十分激烈,我們可能無法以合理的價格找到合適的收購目標或許可夥伴,或成功地進行此類交易。如果我們不能支持和發展我們的市場產品,成功地執行新批准的產品的推出,推進我們的後期管道,從我們的經營模式的演變管理轉變和有效地管理我們的成本,我們的經營結果和財務狀況可能會受到負面的影響。
未能吸引和留住高素質的勞動力可能會影響我們成功開發和商業化產品的能力。
我們的成功在很大程度上取決於我們能否繼續吸引和留住高素質的科學、技術和管理人員,包括在臨牀研發、政府監管和商業化方面具有專門知識的人員,以及與我們的Celgene收購有關的人員,整合兩種獨特的企業文化並保持員工士氣。生物製藥領域的人才競爭十分激烈。我們不能肯定我們能夠吸引和留住布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布和塞爾吉恩的優秀人才,或者這樣做的成本不會大幅增加。
如果不能有效管理收購、剝離、聯盟和其他投資組合行動,可能會對我們未來的業績產生不利影響。此外,我們將來收購的任何業務或資產都可能表現不佳,我們可能無法成功地將它們整合到我們現有的業務中,而一些意外因素的出現可能會阻止或大大推遲完成預期的收購、剝離或合併。
我們已經獲得或持有許可證的其他一些資產,雖然我們致力於減少我們的債務,我們期望繼續支持我們的管道通過許可證和收購獲得的化合物或產品。被收購公司的產品、技術和管道候選產品的未來收入、利潤和現金流可能不會實現,原因是產品吸收量低,管道機會推遲或錯過,由於成本節約和規避、競爭加劇、安全關切、監管問題、供應鏈問題或其他我們無法控制的因素,無法抓住預期的協同效應。整合我們的採購可能造成重大困難、成本和延誤,包括:(一)研發、製造、分銷、銷售、營銷、推廣和信息技術活動;(二)政策、程序、程序、控制和遵守情況;(三)税務考慮。如果我們獲得債務或股權證券,作為企業發展活動的全部或部分考慮,例如與合資企業有關,則這些證券的價值將波動,並可能貶值。我們可能無法控制我們購買證券的公司,例如與合作安排有關的公司,因此,我們決定其管理、業務決定、內部控制和合規以及其他政策的能力有限,這可能會造成更多的財務和聲譽風險。
我們可能無法成功地將業績不佳或非戰略性資產分開,剝離或損失這些資產的損益可能會影響我們的收益。我們的資產剝離也可能導致被剝離業務的持續財務風險,例如通過擔保或其他財務安排、持續供應和服務安排,或潛在的訴訟,在交易之後。根據這些安排,我們不履行義務可能會對我們的競爭地位、現金流、經營結果、財務狀況或聲譽產生重大不利影響。特別是,我們放棄了Otezla*,因為我們獲得了收購Celgene的監管許可。如果聯邦貿易委員會認定我們違反了與剝離有關的同意令,聯邦貿易委員會可能要求民事處罰,我們的聲譽可能受到不利影響。
我們可能會招致與收購或剝離相關的資產減值費用,從而降低我們的收益。由於一些我們無法控制的因素,分配給我們某些資產的價值可能受到嚴重損害。新的或經修訂的會計準則、規則和解釋可能導致對收入和費用的確認發生變化,從而對我們的財務結果產生重大和不利的影響。.
如果收購、剝離、聯盟、合資企業和其他投資組合行動的執行或實施不成功,可能會對我們的財務狀況、現金流和業務結果產生不利影響。此外,由於我們為Celgene收購考慮的現金部分提供資金而產生的大量債務,我們將考慮更小、更集中和更早階段的交易。因此,我們無法保證何時才能擴大業務發展能力。追求這些機會可能需要我們獲得更多的股本或債務融資,並可能導致槓桿率增加和/或降低我們的信用評級。
我們的大部分收入、現金流和收益都依賴於幾種關鍵產品。
我們的大部分收入和收益來自幾個關鍵產品。我們的10個優先品牌在2019年的收入中約佔91%。在我們收購Celgene之後,我們預計Revlimid、Eligis和Opdivo將在我們的收入、收益和現金流中佔很大比例。任何這些產品的收入減少都可能對我們的收入和現金流產生不利影響。此外,如果我們的主要產品之一受到諸如專利保護的損失、需求的重大變化、規定的准入變更、物質產品責任、意外的副作用、監管程序、負面宣傳、我們的製造業務或第三方供應商的供應中斷或競爭產品的重大進展等問題的影響,我們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或我們股票的交易價格產生不利影響。
我們的產品在生產、銷售和銷售中可能遇到困難、延誤和中斷。
除其他外,我們的產品供應和相關的病人准入可能受到以下因素的負面影響:(一)產品扣押或召回或被迫關閉製造工廠;(二)我們或我們的任何供應商沒有遵守cGMP和其他適用的條例或質量保證準則,可能導致生產停產、產品短缺或產品製造延誤;(三)生產、質量保證/質量控制、供應問題或政府批准延誤;(4)單一來源或單一來源供應商未能在合理的時限內向我們提供必要的原材料、用品或製成品,並提供所需的質量;(5)第三方製造商未能及時向我們提供批量活性產品或成品;(6)新設施或現有設施的建設或監管審批延誤,包括旨在支持未來對我們生物產品的需求的設施,如Opdivo;(7)未能滿足要求在整個分銷渠道使用獨特標識符追蹤產品以核實其在供應鏈中真實性的新法規和新法規;(8)其他製造或分銷問題,包括生產能力的限制和所生產產品種類的變化,例如生物製品、物理限制或其他業務中斷;(9)供應鏈連續性中斷,包括自然災害(如颶風)、全球疾病爆發(如新型冠狀病毒)、戰爭或恐怖主義行為,或我們無法控制影響我們的一個或多個設施或關鍵供應商的其他外部因素。
此外,我們的經驗有限,製造汽車T細胞療法,我們的過程可能比我們目前和未來的競爭對手採取的方法更困難或更昂貴。我們不能肯定我們所採用的製造工藝將導致汽車T細胞療法,這將是安全和有效的。我們為製造我們的汽車T細胞療法所用材料提供供應的能力,以及開發具有吸引貨物成本的一致和可靠的製造工藝和分銷網絡的能力,可能會影響我們汽車T細胞療法今後的預期收入和毛利。此外,我們可能面臨採購醫療用品,如果獲得批准,商業製造的挑戰。物流和裝船延誤以及其他不在我們控制範圍內的因素可能會阻止或推遲向病人交付我們的產品候選產品。此外,我們被要求保持複雜的身份和病人材料的保管鏈,因為這些材料在生產過程中流動。因此,即使在我們的汽車T細胞療法的生產過程中的任何一點上的微小偏差,或在我們的汽車T細胞療法中使用的材料,都可能導致不利的病人結果、產品損失或管制補救行動,這可能對我們未來預期的收入和/或與我們的汽車T細胞療法有關的利潤產生不利影響。
產品標籤的改變可能會對我們的銷售產品產生負面影響,收入和利潤率。
我們或監管當局可能需要更改任何藥品的標籤,包括在產品上市數年之後。這些變化通常是來自營銷後研究、從頭到頭的研究、不良事件報告、識別生物標記物的研究(能夠表明對產品或治療的特定反應的客觀特徵)或其他研究或營銷後經驗的結果,這些研究可以產生關於產品的重要附加信息。添加到產品標籤上的新信息可能會影響產品的風險收益狀況,從而導致潛在的召回、撤資或收入下降,以及產品責任索賠。有時,這些研究提供的額外信息確定了一部分患者可能對藥物沒有反應,或者會有更高的不良反應風險,而基於這些研究的標籤改變可能會限制患者的人數。提供這些額外信息的研究可以由我們贊助,但也可以由競爭對手、保險公司、政府機構、軍事觀察員、科學家、調查人員或其他有關方面贊助。雖然這些研究提供的額外安全和有效信息有助於我們和醫療保健提供者確定每種產品的最佳患者羣體,但由於庫存收益和未來病人人數更有限,這也會對我們的收入產生負面影響。此外,某些研究結果,特別是從頭到頭的研究結果,可能會影響產品的配方清單,這也可能對收入產生不利影響。
第三方非法分銷和銷售假冒或未註冊版本的我們的產品或被盜產品,可能對我們的收入、收入、聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能非法分銷和銷售我們的產品的假冒版本,這不符合我們嚴格的生產和測試標準。接受假藥的病人可能面臨許多危險的健康後果。我們的聲譽和生意可能會因為假藥在我們的品牌下銷售而受到損害。在倉庫、工廠或在運輸過程中盜竊庫存,這些存貨隨後被不適當地儲存並通過未經授權的渠道出售,可能會對病人的安全、我們的聲譽和我們的業務產生不利影響。此外,產品從授權市場轉移到其他渠道可能會導致收入減少,並對我們的盈利能力產生負面影響。
我們依賴信息技術,我們的系統和基礎設施面臨某些風險,包括網絡安全漏洞和數據泄漏。
我們廣泛依賴信息技術系統、網絡和服務,包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序和平臺,其中一些是為第三方或其供應商管理、託管和/或使用的,以協助我們開展業務。如果我們的工作人員、其他經授權進入我們系統的人或未經授權的人嚴重破壞、入侵、腐敗、破壞或中斷重要的信息技術系統或基礎設施,就可能對業務產生不利影響。技術(包括基於雲計算)的使用和發展不斷增加,為無意傳播或有意銷燬存儲在我們或第三方提供商、系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能經歷商業中斷、機密信息被盜或工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊所造成的聲譽損害,這可能會損害我們的系統基礎設施,或導致內部或第三方供應商的數據泄漏。雖然迄今對我們的業務和財務狀況的總體影響並不重大,但我們一直是這類事件的目標,並期望這些事件會繼續下去,因為網絡安全威脅在複雜程度上正在迅速演變,並在該行業中變得更加普遍。我們對工業進行了投資,對我們的數據和信息技術進行了適當的保護和監測,以減少這些風險,並繼續對我們的系統進行持續監測,以應對任何當前或潛在的威脅。雖然我們維持網絡保險,但這種保險可能不足以涵蓋金融和法律方面的保險。, 業務或聲譽損失,可能導致中斷或破壞我們的系統。我們不能保證我們的持續努力將防止我們或第三方供應商的數據庫或系統出現故障或違規,從而對我們的業務產生不利影響。
美國和全球經濟和政治狀況的不利變化可能對我們的盈利能力產生不利影響。
全球經濟和政治風險對公司的增長和盈利能力構成重大挑戰,難以減輕。我們大約生成了41%我們2019年在美國以外地區的收入。因此,我們的收入、收益和現金流都面臨美元走強帶來的風險。我們在歐洲、南美和其他市場面臨客户信用風險,包括政府擔保的醫院應收賬款,而這些市場的付款沒有按時收到。我們在歐洲有着重要的業務,包括製造和分銷業務。我們的操作結果可能會受到退出歐元區、貨幣聯盟或歐盟的任何成員國的負面影響。特別是,英國於2020年1月31日退出歐盟,給我們在英國和歐盟的業務活動帶來了不確定因素,並可能對我們在英國和歐盟的研究、商業和一般業務運作產生影響,包括我們產品的批准和供應。
此外,目前還不確定倫敦銀行同業拆借利率(Libor)是否會在2021年後繼續存在。我們已經發行了基於libor的可變利率債務,並可能在未來進行包含基於libor的可變元素的利率互換。任何終止或修改倫敦銀行同業拆借利率的做法,以及日後規管、改革或改變利率基準的管理方式的任何措施,都會對我們的證券及其他證券的回報、價值及市場造成不良後果,而這些證券及其他證券的回報與任何這類基準均有關連,並會引致資本市場的波動,從而增加我們的融資成本。如果倫敦銀行同業拆借利率(Libor)不復存在,我們可能需要修改某些協議,我們無法預測將與我們的對手方談判哪些替代基準和相關條款,以及任何上述修正可能對我們產生何種影響。此外,信貸市場的混亂或我們目前信用評級的下調,可能會增加我們未來的借貸成本,並削弱我們以商業上可接受的條件進入資本及信貸市場的能力,這會對我們的流動資金和資本資源造成不利影響,或大大增加我們的資本成本。最後,我們的業務和業務可能受到個別國家或區域的政治動盪、衝突或危機,包括恐怖主義活動或戰爭的不利影響。
我們不能保證分紅或回購股票。
任何股息的宣佈、數額和時間都屬於我們董事會的酌處權。董事會的決定將取決於許多因素,包括我們的財務狀況、收益、資本要求、償債義務、行業慣例、法律要求、監管限制以及董事會可能認為相關的其他因素。減少或取消我們的股利支付或股利計劃可能會對我們的股票價格產生不利影響。此外,我們可以在任何時候決定不再回購市場上的股票,這也可能對我們的股價產生不利影響。
更多地使用社交媒體平臺帶來了風險和挑戰。
我們越來越多地使用社交媒體來傳播公司新聞和事件。不適當和(或)未經授權使用某些媒體車輛可能造成品牌損害或信息泄露,或導致法律影響,包括不適當地從僱員、病人、保健專業人員或其他利益攸關方收集和(或)傳播可識別個人身份的信息。此外,任何社交網站上關於我們的負面或不準確的帖子或評論都會損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。此外,我們的員工或其他人士,不論是有意或無意,透過外部媒體渠道披露非上市公司敏感資料,都會導致資訊流失。
除了與我們的普通股相關的風險,我們的CVRs和Celgene CVRs的持有者還會面臨額外的風險。
關於我們對Celgene的收購,我們根據截止日期為2019年11月20日的或有價值權利協議(“CVR協議”),由我們和Equiniti信託公司作為託管人簽發了CVRs。根據CVR協議,如果實現了CVR協議中規定的一套特定里程碑,CVR的每個持有者都有權獲得9.00美元的現金。除了與我們的普通股有關的風險外,我們的CVR持有者還面臨其他風險,包括:
| |
• | CVRs的交易量可能較低,這可能對CVR的轉售價格(如果有的話)產生不利影響; |
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• | 如果CVR協議中指定的里程碑在CVR協議規定的時間段內因任何原因未能實現,則CVR下將不支付任何款項,CVR將無價值地過期; |
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• | 由於美國聯邦所得税對CVR的處理不明確,任何CVR支付的任何部分都可以被視為普通收入,並要求在收到CVR付款之前將其包括在收入中; |
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• | 任何有關CVR的付款都從屬於我們某些債務的支付權; |
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• | 我們不被禁止獲取簡歷,無論是在公開市場交易,私人交易或其他; |
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• | 在某些情況下,我們可以購買和取消所有未完成的簡歷; |
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• | 雖然我們已同意努力實現“CVR協議”規定的每一個里程碑,直到該協議終止為止,但我們沒有被要求採取一切可能的行動來實現這些目標,而未能實現這些目標將對CVR的價值產生不利影響。 |
沒有。
我們的主要行政辦公室位於東29街430號,14TH紐約,樓。我們擁有或租賃生產、研發、管理、儲存和分銷設施,在全球大約260個地點。我們相信,我們的製造資產,與我們的第三方製造商,是在良好的運作狀況,並提供足夠的生產能力,我們目前和預計的業務。我們亦相信,我們的物業不會受到任何重大的產權負擔、地役權或其他限制,而這些限制會令物業的價值受到重大損害,或影響其在業務運作中的使用。有關我們的生產特性的更多信息,請參閲“項目1.業務-製造和質量保證”。
我們按地理區域劃分的重要製造和研發地點如下:12月31日,2019:
與法律程序有關的信息見“項目8.財務報表和補充數據-説明”19。法律訴訟和意外事件“,並以參考資料納入本文件。
不適用。
IA部
有關執行主任的資料
以下是截至目前為止我們的執行幹事的資料:2020年2月24日。執行幹事由董事會選舉產生,最初任期一直持續到下一次股東年會之後的第一次董事會會議,此後當選,任期一年,或直到選出繼任人為止。執行幹事由董事會酌情決定。 |
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名稱和當前職位 | 年齡 | 過去5年的就業歷史 |
作者:Giovanni Caforio,M.D. 董事會主席兼首席執行官 領導小組成員 | 55 | 2014至2015年-首席運營官兼公司董事 2015至2017年-公司首席執行官兼董事 2017年至今-董事會主席兼首席執行官 |
納迪姆·艾哈邁德 血液學執行副總裁兼總裁 領導小組成員 | 52 | 2014至2016年-CELGEN美國商業公司副總裁 2016至2017年-Celgene全球市場高級副總裁 2017至2019年-CELGEN執行副總裁/總統血液學/腫瘤學 2019年至今-血液學執行副總裁兼總裁 |
查爾斯·班克羅夫特 執行副總裁兼一體化主管 領導小組成員 | 60 | 2011至2016年-全球服務首席財務官兼執行副總裁 2016至2019年-全球業務業務首席財務官兼執行副總裁 2019年至今-執行副總裁兼一體化主管 |
克里斯托弗·博納博士。 執行副總裁,首席商務官 領導小組成員 | 49 | 2014至2015年-西雅圖遺傳學執行副總裁 2015至2017年-美國總統兼商業主管 2017至2018年-國際市場主席兼主管 2018年至今-執行副總裁兼首席商務官 |
亞當·杜博 高級副總裁、首席合規和道德干事 領導小組成員 | 53 | 2013至2015年-中國、日本、Intercon區域和EMAC區域副總裁兼助理總法律顧問 2015至2018年-副主席兼副總法律顧問,研究和發展 2018年至今-高級副總裁、首席合規和道德操守幹事 |
約瑟夫·E·艾德,醫學博士。 高級副總裁兼全球醫療事務主管 領導小組成員 | 52 | 2014至2017年-默克公司副總裁兼腫瘤全球醫療事務主管 2017至2019年-全球醫療主管 2017年至今-高級副總裁兼全球醫療事務主管 |
約翰·E·埃利克 執行副總裁,投資者關係 領導小組成員 | 60 | 2012至2017年-公共事務和投資者關係高級副總裁 2017至2019年-公司事務和投資者關係高級副總裁 2019年至今-投資者關係執行副總裁 |
戴維·埃爾金斯 執行副總裁兼首席財務官 領導小組成員 | 51 | 2014至2017年-強生集團副總裁兼首席財務官 2017至2018年-全球副總裁兼首席財務官,消費產品,醫療發展和公司職能,強生公司 2018年至2019年-Celgene首席財務官 2019年至今-執行副總裁兼首席財務官 |
Samit Hirawat,M.D. 全球藥物開發執行副總裁兼首席醫務官 領導小組成員 | 51 | 2012至2016年-諾華公司高級副總裁兼全球項目負責人 2017至2019年-諾華公司執行副總裁兼腫瘤發展主管 2019年至今-全球藥物開發執行副總裁兼首席醫務官 |
樑桑德拉 執行副總裁、總法律顧問 領導小組成員 | 59 | 2007至2014年-總法律顧問兼公司祕書 2014至2015年-執行副總裁、總法律顧問和公司祕書 2015年至今-執行副總統、總法律顧問 |
凱瑟琳·梅特卡夫 公司事務執行副總裁 領導小組成員 | 51 | 2011至2016年-德勤首席通信幹事 2016至2018年-Aetna公司首席通信官。 2018年至2019年-CVS衞生公司首席通信官 2020年至今-公司事務執行副總裁 |
安·鮑威爾法官 執行副總裁,首席人力資源幹事 領導小組成員 | 54 | 2009至2013年-Shire製藥業首席人力資源幹事 2013至2016年-全球人力資源高級副總裁 2016至2019年-高級副總裁兼首席人力資源幹事 2019年至今-執行副總裁兼首席人力資源幹事 |
卡倫·聖地亞哥 高級副總裁兼公司主計長 | 49 | 2012至2015年-金融、全球製造和供應副總裁 2015至2016年-美國商業和全球能力中心副總統財務b 2016至2018年-牽頭、扶持職能和金融轉型 2018年至今-高級副總裁兼公司主計長 |
路易斯·施穆克勒 執行副總裁兼全球產品開發和供應總裁 領導小組成員 | 64 | 2011至2017年-全球產品開發和供應主席 2017至2019年-全球產品開發和供應高級副總裁兼總裁 2019年至今-執行副總裁兼全球產品開發和供應總裁 |
作者聲明:[by]Rupert Vessey,M.A.,B.M.,B.Ch.,F.R.C.P.,D.Phil. 執行副總裁,研究和早期發展 領導小組成員 | 55 | 2015至2019年-Celgene研究和早期發展總裁 2019年至今-研究和早期發展執行副總裁 |
保羅·馮·奧坦利 執行副總裁,首席信息官 領導小組成員 | 58 | 2012至2016年-企業服務高級副總裁兼首席信息幹事 2016至2019年-高級副總裁兼首席信息幹事 2019年至今-執行副總裁、首席信息官 |
第二部分
Bristol-Myers Squibb普通股在紐約證券交易所交易(代碼:BMY)。
普通股持有人
截至二零二零年一月三十一日,我們普通股的紀錄保持者數目為37,643.
記錄保管人的人數是根據我們的轉讓代理EQ ShareOwner Services(以前為WellsFargo ShareOwner Services)提供的信息在我們的賬簿上登記的實際人數計算的,不包括持有“街道名稱”股份的人或個人、合夥企業、協會、公司或其他實體-由託存信託公司維持的安全頭寸名單上的公司或其他實體。
權益補償計劃資訊
本項目所要求的信息將載於我們2020年的委託書中,標題為“待表決的項目-項目2-核準我們指定的執行幹事薪酬的諮詢表決-公平補償計劃信息”,這一信息在此以參考方式納入。
性能圖
下圖將我們普通股的累計股東總收益與標準普爾500指數上市公司的累計股東總收益以及由AbbVie、Amgen、AstraZeneca、Biogen、Gilead、GlaxoSmithKline、Johnson&Johnson、禮來、默克、諾華、輝瑞、羅氏和賽諾菲組成的主要製藥公司的累計股東總收益進行了比較。圖中假設2014年12月31日我們的普通股、標準普爾500指數(S&P 500 Index)和我們同行集團公司的股票(包括股息再投資)在截至12月31日、2015年、2016年、2017年、2018年和2019年的年度內投資100美元。下圖上的股票價格表現並不一定代表未來的股票價格表現。
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| 2014 | | 2015 | | 2016 | | 2017 | | 2018 | | 2019 |
布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布 | $ | 100.00 |
| | $ | 119.26 |
| | $ | 103.17 |
| | $ | 111.12 |
| | $ | 96.79 |
| | $ | 123.64 |
|
標準普爾500 | 100.00 |
| | 101.38 |
| | 113.51 |
| | 138.29 |
| | 132.23 |
| | 173.86 |
|
同儕組 | 100.00 |
| | 102.92 |
| | 102.35 |
| | 117.95 |
| | 129.78 |
| | 152.19 |
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未登記的股本證券出售和收益的使用
下表彙總了截至12月31日的三個月內我們的證券投遞情況,2019:
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| | | | | | | | | | | | | |
期間 | 購買股份總數(a) | | 每股支付的平均價格(a) | | 作為公開宣佈的計劃的一部分而購買的股份總數(b) | | 可按計劃購買的股票的近似美元價值(b) |
百萬美元,但每股數據除外 | | | | | | | |
2019年10月1日至31日 | 7,340 |
| | $ | 49.78 |
| | — |
| | $ | 1,048 |
|
2019年11月1日至30日(c) | 98,729,392 |
| | — |
| | 98,713,203 |
| | 1,048 |
|
2019年12月1日至31日 | 2,038,527 |
| | 57.39 |
| | — |
| | 1,048 |
|
截至2019年12月31日止的3個月 | 100,775,259 |
| | | | 98,713,203 |
| | |
| |
(a) | 包括作為公開宣佈計劃的一部分回購的股份和交還給公司的普通股,以履行與我們長期獎勵計劃下獎勵的歸屬有關的扣繳税款義務。 |
| |
(b) | 2010年5月,董事會授權回購至多30億美元我們的普通股,並於2012年6月增加了對我們普通股回購的授權30億美元。2016年10月,董事會批准了一項新的股票回購計劃,授權再購買30億美元我們的普通股,並在2019年11月進一步增加了對我們普通股回購的授權70億美元。股票回購程序沒有到期日。有關股票回購計劃的信息,請參閲“項目1.財務報表-附註16.股權”。 |
| |
(c) | 在股票回購計劃方面,我們與摩根士丹利(Morgan Stanley&Co.LLC)和巴克萊銀行(BarclaysBankPLC)簽訂了加速回購協議(ASR),以回購總額。70億美元普通股。ASR的資金來自手頭的現金。2019年11月,大約9,900萬股普通股(以當時的股票價格計算,佔70億美元總回購價格的約80%)交付給該公司,幷包括在國庫股票中。這些協議預計將在2020年第二季度達成,屆時可向公司交付更多普通股,或在某些情況下,公司可能需要支付現金,或可選擇將普通股交付給對手方。根據該計劃最終回購的股票總數將在最終結算時確定,並將基於在ASR期間我們普通股的體積加權平均價格的折扣。 |
下表列出了所述五個時期中每一個時期的選定歷史綜合財務資料。這一信息應與“項目7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”以及本報告其他地方所載的合併財務報表和相關附註一併閲讀。2019表格10-K包括與2019年11月20日收購Celgene有關的披露.
截至年底和終了年度的選定歷史財務信息2019年12月31日, 2018, 2017, 2016和2015是從我們審計的綜合財務報表和相關附註中得出的。
五年財務摘要
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百萬美元,但每股數據除外 | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
損益表數據: | | | | | | | | | |
總收入 | $ | 26,145 |
| | $ | 22,561 |
| | $ | 20,776 |
| | $ | 19,427 |
| | $ | 16,560 |
|
| | | | | | | | | |
淨收益 | 3,460 |
| | 4,947 |
| | 975 |
| | 4,507 |
| | 1,631 |
|
可歸因於以下原因的淨收益/(虧損): | | | | | | | | | |
非控制利益 | 21 |
| | 27 |
| | (32 | ) | | 50 |
| | 66 |
|
BMS | 3,439 |
| | 4,920 |
| | 1,007 |
| | 4,457 |
| | 1,565 |
|
| | | | | | | | | |
可歸因於房舍管理處的普通股淨收益: | | | | | | | | | |
基本 | $ | 2.02 |
| | $ | 3.01 |
| | $ | 0.61 |
| | $ | 2.67 |
| | $ | 0.94 |
|
稀釋 | 2.01 |
| | 3.01 |
| | 0.61 |
| | 2.65 |
| | 0.93 |
|
| | | | | | | | | |
已發行加權平均普通股: | | | | | | | | | |
基本 | 1,705 |
| | 1,633 |
| | 1,645 |
| | 1,671 |
| | 1,667 |
|
稀釋 | 1,712 |
| | 1,637 |
| | 1,652 |
| | 1,680 |
| | 1,679 |
|
| | | | | | | | | |
支付給BMS普通股和優先股的現金紅利 | $ | 2,679 |
| | $ | 2,613 |
| | $ | 2,577 |
| | $ | 2,547 |
| | $ | 2,477 |
|
| | | | | | | | | |
按普通股申報的現金紅利 | $ | 1.68 |
| | $ | 1.61 |
| | $ | 1.57 |
| | $ | 1.53 |
| | $ | 1.49 |
|
| | | | | | | | | |
12月31日財務狀況數據 | | | | | | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 12,346 |
| | $ | 6,911 |
| | $ | 5,421 |
| | $ | 4,237 |
| | $ | 2,385 |
|
有價證券(A)(B) | 3,814 |
| | 3,623 |
| | 3,739 |
| | 4,724 |
| | 6,442 |
|
總資產 | 129,944 |
| | 34,986 |
| | 33,551 |
| | 33,707 |
| | 31,748 |
|
長期債務(a) | 46,150 |
| | 6,895 |
| | 6,975 |
| | 6,465 |
| | 6,550 |
|
衡平法 | 51,698 |
| | 14,127 |
| | 11,847 |
| | 16,347 |
| | 14,424 |
|
管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析是對本報告其他部分所列合併財務報表和相關附註的補充,並應一併閲讀。2019表格10-K,以加強對我們的經營結果,財務狀況和現金流量的瞭解.
2018年12月31日終了的財政年度,2018年12月31日終了財政年度的表10-K中略去了2018-2017財政年度的比較,但我們可以參考2018年2月25日提交的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
執行摘要
Bristol-Myers Squibb公司是一家全球生物製藥公司,其使命是發現、開發和提供幫助患者戰勝嚴重疾病的創新藥物。請參閲本文末尾的縮略語摘要。2019表格10-K表示整個文件中使用的術語。
我們於2019年11月20日完成了Celgene的交易。我們預計此次收購將使我們能夠創建一家領先的聚焦生物製藥公司,通過高價值的創新藥物和領先的科學能力,該公司能夠很好地滿足癌症、炎症、免疫、心血管或纖維疾病患者的需求。從收購之日起,BMS的財務報表包括Celgene的資產、負債、經營業績和現金流量。見“項目8.財務報表-説明”4。收購、剝離、許可和其他安排“供進一步討論Celgene交易。
在2019年,我們獲得了幾項新藥的批准,以及目前在主要市場(美國、歐盟和日本)銷售的藥品的額外適應症和製劑,包括在以下方面取得的多項重大監管成就:奧普迪沃和奧普迪沃+葉爾沃伊組合。我們正在調查奧普迪沃獨處與結合葉爾沃伊以及其他抗癌藥物的種類繁多,並有24種其他IO化合物在臨牀開發中。我們繼續在血液學領域擴張,在那裏我們擁有領先的存在,通過在線資產。復現和Pomalyst。在2019年,我們獲得了監管機構的批准。雷布洛茲爾和抗壞血酸並提交了一份針對瀰漫性大B細胞淋巴瘤的Liso細胞調控申請。此外,我們的管道在血液系統惡性腫瘤方面顯示出顯著的發展前景。CELMoD針對B細胞成熟抗原(BCMA)和下一代細胞治療藥物的多種模式。我們正在擴大我們在免疫學方面的投資組合,在Tyk-2抑制劑和臭蟲類藥物方面有兩個近期的投放機會。另外在心血管領域,益康現在是全球領先的口服抗凝血藥物,我們在這兩個方面都繼續經歷着增長。益康品牌和市場的同時,也推進了我們的因子夏抑制劑計劃。
在2019年,我們的收入增加了。16%由於對我們的優先品牌的需求增加,包括益康和奧普迪沃以及Celgene的獲取19億美元佔收入的一半,約佔增長的一半。這個$1.00公認會計原則每股收益減少的主要原因是奧特茲拉*剝離、攤銷所獲得的無形資產、解除庫存公允價值調整以及其他因Celgene收購而產生的費用和費用,但收入增加部分抵消了這些費用和支出。經特定項目調整後,非公認會計原則每股收益增加。$0.71主要是收入增加的結果。
高光
下表彙總了我們的財務信息:
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| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元,但每股數據除外 | 2019 | | 2018 |
總收入 | $ | 26,145 |
| | $ | 22,561 |
|
| | | |
稀釋每股收益 | | | |
GAAP | $ | 2.01 |
| | $ | 3.01 |
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非公認會計原則 | 4.69 |
| | 3.98 |
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我們的非公認會計原則財務措施,包括非公認會計原則收益和相關的每股收益信息,被調整,以排除特定的項目,代表某些成本,費用,損益和其他項目影響財務結果的可比性。有關所有指定項目的詳細列表以及非GAAP財務措施的進一步信息和調節,請參閲“-非GAAP財務措施”。
重要的產品和管道批准
以下是在2019:
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復現 | 2019年12月 | EC批准聯合利妥昔單抗治療成人FL(1-3 a級)。復現和利妥昔單抗(R)2)是第一個由EC批准的無化療聯合方案。 |
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奧普迪沃+葉爾沃伊 | 2019年3月 | 將加速的FDA批准轉化為FDA的正式批准奧普迪沃+葉爾沃伊對於第一線轉移性黑色素瘤治療,根據更長的隨訪數據,從死刑犯-067。 |
2019年1月 | 歐共體批准奧普迪沃加低劑量葉爾沃伊對於先前未接受治療的中、低風險晚期腎癌患者。 |
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奧倫西亞 | 2019年4月 | 歐共體批准兩種新的強度(50毫克和87.5毫克)用於皮下給藥,以及一項新的指示奧倫西亞本品用於治療2歲以上兒童中、重度活動性多關節青少年特發性關節炎。 |
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斯普林塞爾 | 2019年2月 | EC批准以片劑和粉劑為口服懸浮劑,配合化療治療初診費城染色體陽性ALL患兒。 |
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Empliciti | 2019年11月 | 在經過至少兩次治療之後,日本批准聯合使用普羅來度胺和地塞米松治療多發性骨髓瘤,包括利那利度胺和蛋白酶體抑制劑。 |
2019年8月 | EC批准聯合普帕利度胺和地塞米松治療成人RRMM患者,他們至少曾接受過兩種治療,包括利那利度胺和蛋白酶體抑制劑,並在最後一次治療中顯示了疾病的進展。 |
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抗壞血酸(a) | 2019年8月 | FDA批准用於治療中度或高風險原發性或繼發性(後紅細胞增多症或後原發性血小板增多症)骨髓纖維化的成人患者。 |
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雷布洛茲爾(a) | 2019年11月 | FDA批准用於治療需要定期輸血的成人β地中海貧血患者。 |
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(a) | 在Celgene交易完成之前,Celgene獲得了監管批准。 |
參考“-產品和管道開發”,指我們在市場上銷售的產品和後期管道的所有發展。2019到2020年初。
戰略
我們的主要戰略是將製藥公司的資源、規模和能力與生物技術產業的創新速度和重點結合起來。作為一家生物製藥公司,我們的重點是為面臨嚴重疾病的患者發現、開發和提供變革性藥物,在我們認為有機會做出有意義的改變的領域:腫瘤學(實體腫瘤和血液學)、免疫學、心血管和纖維化。作為一家合併的公司,我們的四個戰略優先事項是推動企業業績,最大限度地發揮我們商業組合的價值,通過內部和外部的聯合創新確保管道的長期可持續性,建立我們的新文化和嵌入我們的員工戰略。
我們正在開發以下核心治療領域的新藥:(1)某些腫瘤類型優先考慮的腫瘤學;(2)有機會擴大我們在多發性骨髓瘤領域的專營權和可能維持領導地位的血液學;(3)免疫學,優先處理復發的多發性硬化、銀屑病、狼瘡、RA和炎症性腸病;(4)心血管疾病;(5)肺和肝臟優先發展的纖維性疾病。我們繼續推動下一波創新藥物的發展,在我們的內部和商業發展活動中大力投資。我們預計,我們對Celgene的收購將進一步使我們成為一家領先的生物製藥公司,擴大我們的腫瘤學、血液學和免疫學領域,並增加一些近期資產和額外的外部合作伙伴關係。我們繼續投資於我們的腫瘤學組合,採用單一療法和聯合療法,推進我們的下一波早期資產,並在我們的治療重點領域探索新的合作機會。在我們的癌症發展計劃中,我們仍然專注並擁有充足的資源,並尋求擴大對癌症的利用。奧普迪沃在早期治療中,擴展到新的腫瘤,加速下一波腫瘤學機制,為難治性腫瘤學患者開發治療方案。在血液學方面,我們有機會在近期推出幾種新藥,並在較長期內提供更多的機會。為了繼續解決多發性骨髓瘤未得到滿足的醫療需要,我們作出了廣泛的努力,我們正在研究多種行動方式和機制,例如小腦調製器(“CELMoD),T細胞激活和CAR T細胞治療。除了癌症,我們繼續推進我們在免疫學、心血管和纖維疾病方面的早期組合,並在新的和擴大的研究活動中加強我們與各種公司和學術機構的夥伴關係。我們相信,我們有區別的內部和外部重點有助於推進我們的潛在變革藥物管道。
我們的商業模式已經取得了成功,我們的優先品牌的收入繼續增長,這表明我們的戰略強有力的執行。我們繼續推動採用奧普迪沃擴大到額外的適應症和腫瘤類型,既作為單一療法,又結合葉爾沃伊和其他抗癌藥物。益康繼續增長,利用其最好的類臨牀資料和廣泛的真實世界數據,現在是全球第一的新型口服抗凝藥物的處方。復現和Pomalyst已經改變了多發性骨髓瘤的治療,在那裏我們有領先的存在,我們繼續尋找機會利用重要的醫療和商業專門知識來解決高度未得到滿足的醫療需求領域。我們以其他優先品牌的持續成功為基礎,並繼續堅定地致力於奧倫西亞和斯普林塞爾。我們亦對香港的未來增長及短期機會持樂觀態度。雷布洛茲爾,一流的醫學,和抗壞血酸。通過我們的運營模式轉變,我們的商業基礎設施為潛在的增長提供了獨特的槓桿。
我們的經營模式不斷髮展,我們成功地將商業、研發和製造資源集中在優先品牌和市場上,加強了我們在腫瘤生物學、病人選擇和新生物標誌物方面的研發能力,提供了更精簡的管理職能,並精簡了我們的製造網絡,以反映生物製劑在我們目前和未來的產品組合中的重要性。我們的經營模式的演變,重點是在營銷、銷售和行政開支方面保持紀律嚴明的做法,這將使我們能夠提供必要的戰略、財務和業務靈活性,以便投資於我們的投資組合中最優先的機會。我們會繼續在整合商業及研究及發展領域的公司方面取得進展。我們預計,到2022年,我們將實現25億美元的協同增效作用,這是由於我們在總體和行政、製造、研發、採購和精簡公司的定價和信息技術基礎設施方面的成本節約和避免,以及我們的一體化努力。
展望未來,我們將繼續實施我們的生物製藥戰略,推動優先品牌的增長,執行產品發佈,在戰略業務發展的幫助下,投資於我們多樣化和創新的管道,專注於優先市場,增加對我們的生物製劑製造能力的投資,並保持一種不斷改進的文化。
採購、資產剝離、許可證發放和合作安排
下文概述2019年期間的重大收購、剝離、許可證發放和合作安排。見“項目8.財務報表和補充數據-説明”3。聯盟“和”-注4。收購、剝離、許可和其他安排“供進一步參考。
賽爾金BMS收購了Celgene,這是一家綜合性的全球生物製藥公司,主要致力於通過蛋白質穩態、免疫腫瘤學、表觀遺傳學、免疫學和神經炎症方面的下一代解決方案,發現、開發和商業化治療癌症和炎症的創新療法。其初級商業階段產品包括復現, Pomalyst/Imnovid, 阿布拉珊,雷布洛澤爾和抗壞血酸.
奧特茲拉**房舍管理處被撤資奧特茲拉*以安進為管理批准程序的一部分,為Celgene交易。
UPSA*BMS將其UPSA消費者健康業務剝離給Taisho製藥有限公司,以簡化和調整其業務組合。
行動結果
區域收入
收入變化的構成如下:
|
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 2019年與2018年 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | %變化 | | 外匯(b) |
美國 | $ | 15,342 |
| | $ | 12,586 |
| | 22 | % | | — |
|
歐洲 | 6,266 |
| | 5,658 |
| | 11 | % | | (6 | )% |
世界其他地方 | 4,013 |
| | 3,733 |
| | 8 | % | | (5 | )% |
其他(a) | 524 |
| | 584 |
| | (10 | )% | | N/A |
|
共計 | $ | 26,145 |
| | $ | 22,561 |
| | 16 | % | | (2 | )% |
| |
(a) | 其他收入包括版税和與聯盟有關的收入,用於我們地區商業組織不銷售的產品。 |
美國2019年的收入受到13億美元的影響復現和其他Celgene產品,佔收入變化的10%,以及對益康。傳統BMS產品的平均淨售價在2019年扣除回扣、回扣和折扣後沒有上漲。
歐洲2019年的收入受到Celgene產品3.97億美元的影響,佔收入變化的7%,對歐洲的需求也增加了。益康和奧普迪沃,部分被外匯和對老牌的需求減少所抵消。在2019年扣除回扣、回扣和折扣後,傳統BMS產品的平均淨售價更低。
世界其他地區的收入在2019年受到Celgene產品2.1億美元的影響,佔收入變化的6%,以及對奧普迪沃和益康,部分被外匯和對老牌的需求減少所抵消。傳統BMS產品的平均淨售價在2019年扣除回扣、回扣和折扣後沒有上漲。
沒有一個國家在美國以外的國家貢獻了超過10%的總收入2019和2018.
GTN調整
我們確認GTN調整的收入淨額,這些調整在“關鍵會計政策”中有進一步的描述。
GTN每一重大調整類別的活動和期末準備金餘額如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 |
百萬美元 | 回扣及現金折扣 | | 醫療補助和醫療保險退税 | | 其他回扣、退貨、折扣及調整 | | 共計 |
2019年1月1日結餘 | $ | 245 |
| | $ | 1,061 |
| | $ | 1,356 |
| | $ | 2,662 |
|
Celgene獲取 | 116 |
| | 426 |
| | 846 |
| | 1,388 |
|
與以下方面的銷售有關的經費: | | | | | | | |
本期 | 3,679 |
| | 5,003 |
| | 3,482 |
| | 12,164 |
|
前期 | (4 | ) | | (62 | ) | | (66 | ) | | (132 | ) |
付款和回報 | (3,643 | ) | | (4,569 | ) | | (3,196 | ) | | (11,408 | ) |
外幣換算及其他 | (2 | ) | | — |
| | (6 | ) | | (8 | ) |
2019年12月31日結餘 | $ | 391 |
| | $ | 1,859 |
| | $ | 2,416 |
| | $ | 4,666 |
|
按GTN每一重要類別調整的毛額銷售額與淨產品銷售額的對賬情況如下:
|
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | %變化 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2019年與2018年 |
國內生產總值銷售 | $ | 37,206 |
| | $ | 30,174 |
| | 23 | % |
GTN調整 | | | | | |
回扣及現金折扣 | (3,675 | ) | | (2,735 | ) | | 34 | % |
醫療補助和醫療保險退税 | (4,941 | ) | | (3,225 | ) | | 53 | % |
其他回扣、退貨、折扣及調整 | (3,416 | ) | | (2,633 | ) | | 30 | % |
GTN調整數共計 | (12,032 | ) | | (8,593 | ) | | 40 | % |
產品淨銷售額 | $ | 25,174 |
| | $ | 21,581 |
| | 17 | % |
| | | | | |
GTN調整百分比 | 32 | % | | 28 | % | | 4 | % |
美國 | 40 | % | | 36 | % | | 4 | % |
非美國 | 15 | % | | 13 | % | | 2 | % |
GTN調整主要取決於產品銷售量、區域和支付渠道組合、合同或立法折扣和回扣。GTN的調整正以高於GDP銷售的速度增長,這是由於美國的經濟增長速度更快。益康GTN調整百分比相對較高,原因是醫療保險D部分的費用份額較高,以及維持其在醫療保健付款人公式上的地位的競爭壓力,使患者能夠繼續通過其醫療計劃獲得醫療服務。
產品收入
|
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | %變化 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2019年與2018年 |
優先品牌 | | | | | |
復現 | $ | 1,299 |
| | $ | — |
| | N/A |
|
美國 | 899 |
| | — |
| | N/A |
|
非美國 | 400 |
| | — |
| | N/A |
|
| | | | | |
益康 | 7,929 |
| | 6,438 |
| | 23 | % |
美國 | 4,755 |
| | 3,760 |
| | 26 | % |
非美國 | 3,174 |
| | 2,678 |
| | 19 | % |
| | | | | |
奧普迪沃 | 7,204 |
| | 6,735 |
| | 7 | % |
美國 | 4,344 |
| | 4,239 |
| | 2 | % |
非美國 | 2,860 |
| | 2,496 |
| | 15 | % |
| | | | | |
奧倫西亞 | 2,977 |
| | 2,710 |
| | 10 | % |
美國 | 2,146 |
| | 1,875 |
| | 14 | % |
非美國 | 831 |
| | 835 |
| | — |
|
| | | | | |
Pomalyst/Imnovid | 322 |
| | — |
| | N/A |
|
美國 | 226 |
| | — |
| | N/A |
|
非美國 | 96 |
| | — |
| | N/A |
|
| | | | | |
斯普林塞爾 | 2,110 |
| | 2,000 |
| | 6 | % |
美國 | 1,191 |
| | 1,091 |
| | 9 | % |
非美國 | 919 |
| | 909 |
| | 1 | % |
| | | | | |
葉爾沃伊 | 1,489 |
| | 1,330 |
| | 12 | % |
美國 | 1,004 |
| | 941 |
| | 7 | % |
非美國 | 485 |
| | 389 |
| | 25 | % |
| | | | | |
阿布拉珊 | 166 |
| | — |
| | N/A |
|
美國 | 122 |
| | — |
| | N/A |
|
非美國 | 44 |
| | — |
| | N/A |
|
| | | | | |
Empliciti | 357 |
| | 247 |
| | 45 | % |
美國 | 246 |
| | 164 |
| | 50 | % |
非美國 | 111 |
| | 83 |
| | 34 | % |
| | | | | |
抗壞血酸 | 5 |
| | — |
| | N/A |
|
美國 | 5 |
| | — |
| | N/A |
|
非美國 | — |
| | — |
| | N/A |
|
|
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | %變化 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2019年與2018年 |
知名品牌 | | | | | |
巴拉克盧德 | $ | 555 |
| | $ | 744 |
| | (25 | )% |
美國 | 20 |
| | 32 |
| | (38 | )% |
非美國 | 535 |
| | 712 |
| | (25 | )% |
| | | | | |
維達 | 58 |
| | — |
| | N/A |
|
美國 | 1 |
| | — |
| | N/A |
|
非美國 | 57 |
| | — |
| | N/A |
|
| | | | | |
其他品牌(a) | 1,674 |
| | 2,357 |
| | (29 | )% |
美國 | 383 |
| | 484 |
| | (21 | )% |
非美國 | 1,291 |
| | 1,873 |
| | (31 | )% |
| | | | | |
總收入 | 26,145 |
| | 22,561 |
| | 16 | % |
美國 | 15,342 |
| | 12,586 |
| | 22 | % |
非美國 | 10,803 |
| | 9,975 |
| | 8 | % |
| |
(a) | 包括2019年的BMS和Celgene產品。 |
復現(利那度胺) — 提示一種口服免疫調節劑與地塞米松聯合治療多發性骨髓瘤。復現作為一種單一藥物,也被認為是自體造血幹細胞移植後多發性骨髓瘤患者的一種維持性治療。
益康(芹菜) -口服Xa因子抑制劑,針對成人NVAF患者的卒中預防和VTE障礙的預防和治療。
| |
• | 美國收入增長的原因是需求增加,部分抵消了醫療保險D部分費用份額的提高(從2018年的50%增加到2019年的70%)。 |
| |
• | 由於需求增加,國際收入有所增加。不計外匯影響,收入增加了24%2019年。 |
奧普迪沃Nnivolumab(Nivolumab)是一種完全人類單克隆抗體,與T和NKT細胞上的pd-1結合,已被批准用於多種抗癌適應症,包括膀胱、血液、結腸、頭頸部、腎臟、肝臟、肺、黑色素瘤和胃,並繼續在其他腫瘤類型和疾病領域進行研究。
| |
• | 美國的收入增長是由於平均淨銷售價格上升。增長率從2018年的37%下降到2019年的2%,這主要是因為以前治療過的晚期肺癌市場規模較小,而且競爭加劇。奧普迪沃+葉爾沃伊腎癌聯合治療。我們預計這一趨勢將持續下去,直到市場穩定或新的跡象得到批准和推出。 |
| |
• | 國際收入增加的原因是,由於2018年批准了更多的指標,並在歐洲和亞洲推出,需求增加。不計外匯影響,收入增加了22%2019年。 |
奧倫西亞(Abatacept)-一種用於中重度活動期RA和PSA的成人患者的融合蛋白,也可用於減輕某些中至重度活動型JIA患兒的體徵和症狀。
| |
• | 美國的收入增長是由於需求增加和平均淨銷售價格上升。 |
Pomalyst/Imnovid一種專有的,獨特的小分子,口服並調節免疫系統和其他重要的生物目標。Pomalyst/Imnovid適用於至少接受過兩種治療的多發性骨髓瘤患者,包括利那度胺和蛋白酶體抑制劑,並在最後一次治療完成後60天內顯示疾病進展。
斯普林塞爾(Dasatinib)-一種多重酪氨酸激酶的口服抑制劑,用於治療慢性期費城染色體陽性cml成人,治療慢性、加速期或髓系或淋巴母細胞期慢性粒細胞白血病患者,包括Gleevec*(甲磺酸伊馬替尼)
| |
• | 美國的收入增長是由於平均淨銷售價格上升和需求增加。 |
| |
• | 國際收入在2019年保持不變,但可能由於通用的歐洲競爭而下降。 |
葉爾沃伊(Ipilimumab)一種單克隆抗體,用於治療無法切除或轉移的黑色素瘤患者。
| |
• | 美國的收入增長是由於需求增加和平均淨銷售價格上升。 |
| |
• | 國際收入增加是由於2018年主要在歐洲和日本批准了更多的跡象和發射,導致需求增加。不計外匯影響,收入增加31%2019年。 |
阿布拉珊(可注射懸浮液用紫杉醇白蛋白結合顆粒) — 一種無溶劑的蛋白質結合化療產品,使用我們專有的nab將紫杉醇和白蛋白結合在一起。®技術平臺,用於治療乳腺癌、非小細胞肺癌和胰腺癌等。
抗壞血酸一種口服激酶抑制劑,具有抗野生型和突變激活的JAK 2和FLT 3的活性。在2019年8月,FDA批准了抗壞血酸用於治療成人中-2或高風險原發性或繼發性(後紅細胞增多症或後原發性血小板增多症)骨髓纖維化患者。
雷布洛茲爾一種紅系成熟劑,用於治療需要定期輸血的β地中海貧血的成人患者。在2019年11月,FDA批准了雷布洛茲爾用於治療需要輸血的成人β地中海貧血患者。
巴拉克盧德(恩替卡韋)一種治療慢性乙型肝炎的口服抗病毒藥物。
維達(注射用氮雜替丁) — 這是一種嘧啶核苷類似物,已被證明可以逆轉脱氧核糖核酸高甲基化的效應,並促進隨後的基因再表達,並被用於治療以下骨髓增生異常綜合徵亞型:難治性貧血或伴鐵質形成細胞的難治性貧血(如伴有中性粒細胞減少或血小板減少或需要輸血)、高爆炸的難治性貧血、轉化中多細胞的難治性貧血和慢性粒細胞白血病(CML)。
其他品牌--包括所有其他品牌,包括那些在主要市場失去排他性的品牌、OTC品牌和版税收入。
| |
• | 國際收入下降的主要原因是UPSA業務和某些其他品牌的剝離以及通用產品的持續流失。 |
估計最終用户需求
根據“-SEC同意令”所描述的SEC同意令,我們監控美國批發商分銷渠道和美國境外直接客户分銷渠道的庫存水平。我們有義務披露庫存水平超過一個月或預期需求的產品,但須符合極小例外。下列產品在分銷渠道的庫存估計超過一個月,對我們截至所示日期的業務結果並不重要。以下是截至9月30日,分銷渠道庫存估計超過一個月的國際產品,2019.
帕爾法根這是一種止痛藥產品,在國際市場上有2.6個月的庫存,而在2019年6月30日,這一產品的庫存僅為2.5個月。手頭的庫存水平主要在海灣國家,原因是庫存增加,以減輕由於向Catalent公司出售Anagni製造廠而造成這些市場產品供應中斷的風險。2019年12月。
在美國,我們通常根據手頭產品的庫存水平和我們三大批發商提供的外銷量來確定我們手頭的月份,這大約佔了我們手頭產品的數量。93%佔美國產品總銷售額的比例。影響我們估計的因素包括一般的競爭、產品的季節性、批發商因批發商名單價格的上漲而購買、新產品的推出、批發商開設新倉庫和批發商的新客户絲襪。此外,這些估計是使用第三方數據計算的,這些數據可能會受到記錄保存過程的影響。
復現 和Pomalyst在美國主要通過合同藥店復現REMS和PomalystREMS程序。這些是專有的風險管理分發程序,專門為安全和適當的分配和使用提供服務。復現 和Pomalyst. 在國際上,復現 和英諾維根據強制性的風險管理分配方案進行分配,以滿足地方當局的要求,為產品的安全和適當的分配和使用提供保障。這些方案可能因國家而異,並視國家和風險管理方案的設計而定,產品可通過醫院或零售藥店銷售。阿布拉珊灣和維達分銷渠道是通過美國的批發商渠道和美國以外的直接客户分銷渠道。
我們的非美國業務有更多的直接客户。現有的直接客户級庫存信息和相應的出廠信息以及第三方需求信息的可靠性差異很大。我們將我們的直接客户銷售渠道庫存報告限制在我們可以影響需求的範圍內。當這些信息不存在或無法獲得時,我們已經開發了各種方法來估計這些數據,包括使用直接客户的歷史銷售額和與處方趨勢和最終用户需求相關的第三方市場研究數據。鑑於評估第三方需求信息的內在困難,我們評估我們的方法,以估計直接客户水平的庫存,並在持續的基礎上計算手頭的月份,並在必要時進行更改。可能影響我們估計的因素包括一般競爭、產品的季節性、價格上漲、新產品的推出、直接客户的新倉庫開店、直接客户的新客户長筒襪以及政府招標情況下預期的直接客户購買。因此,截至12月31日為止的非美國業務的直接客户分銷渠道中估計月數所需的所有信息,2019在提交本文件之前不可用。2019表格10-K.我們將披露任何庫存水平超過一個月或預期需求的產品,但以極小例外,在下一個季度報告中的表10-Q。
費用
|
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | %變化 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2019年vs 2018年 |
產品銷售成本(a) | $ | 8,078 |
| | $ | 6,467 |
| | 25 | % |
營銷、銷售和管理 | 4,871 |
| | 4,551 |
| | 7 | % |
研發 | 6,148 |
| | 6,332 |
| | (3 | )% |
獲得的無形資產的攤銷 | 1,135 |
| | 97 |
| | ** |
|
其他(收入)/費用淨額 | 938 |
| | (854 | ) | | ** |
|
總開支 | $ | 21,170 |
| | $ | 16,593 |
| | 28 | % |
產品銷售成本
銷售的產品成本包括來自我們擁有的製造地點的材料、內部勞動力和管理費用、第三方產品供應成本以及由我們的全球製造和供應組織管理的其他供應鏈成本。銷售產品的成本還包括版税和利潤分享、某些消費税和外匯對衝結算損益。由於產品組合和數量(特別是特許權使用費和利潤分享),產品銷售成本在不同時期之間通常有所不同,而在較小程度上,由於生產地點退出而造成的外幣、價格、通貨膨脹和成本的變化較小。出售產品的成本不包括從購置的無形資產中攤銷的費用。
| |
• | 產品銷售成本增加16億美元由於較高的版權費和利潤分享7.02億美元主要來自上級益康銷售、清倉存貨公允價值調整6.6億美元,一般的減值費用1.26億美元為生產和包裝設施和更高的產品銷售。 |
營銷、銷售和管理
營銷、銷售和管理費用主要包括工資和福利費用、第三方專業和營銷費用、外包費用、運輸和處理費用、廣告和產品推廣費用。費用通過區域商業化組織或財務、法律、信息技術和人力資源等全球扶持職能來管理。某些費用是根據合同協議與聯盟夥伴分攤的。
| |
• | 營銷、銷售和行政費用增加3.2億美元2019年主要原因是Celgene的費用約為4億美元,被2%的外匯影響部分抵消。 |
研發
研究和開發活動包括髮現研究、臨牀前和臨牀開發、藥物配方和市場產品的醫療支持。費用包括工資和福利費用、第三方贈款和支付給臨牀研究機構的費用、用品、調查化合物的許可和資產購置的前期和或有里程碑付款、iprd減值費用和全企業成本的比例分配。撥款包括設施、信息技術、僱員股票補償費用和其他適當費用。某些費用是根據合同協議與聯盟夥伴分攤的。由於若干原因,費用在不同時期之間通常有所不同,包括許可證和資產購置費用以及IPRD減值費用的時間安排。
| |
• | 研究和開發費用減少1.84億美元2019年由於11億美元2018年與Nektar有關的費用,部分由Celgene費用約為5億美元加大對IO和其他免疫學發展項目的投入。 |
研究與開發費用中包括的重大費用如下:
|
| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
許可證和資產購置費 | $ | 25 |
| | $ | 1,135 |
|
IPRD損傷 | 32 |
| | — |
|
僱員補償費用 | 33 |
| | — |
|
場地撤離和其他費用 | 167 |
| | 79 |
|
研究和開發費用 | $ | 257 |
| | $ | 1,214 |
|
| |
• | 許可證和資產購置費用產生於戰略交易,以獲取或許可某些調查化合物(或獲得或許可的選擇權),如“-收購、剝離、許可和合作安排”中披露的那樣。重大費用包括預付費用11億美元2018年與Nektar有關;a6 000萬美元Cormorant製藥公司2018年和2 500萬美元IFM治療公司2019年和2018年的里程碑。 |
| |
• | IPRD減值費用包括停止開發以前從Medarex獲得的一種調查化合物。 |
| |
• | 僱員補償費用產生於與Celgene交易有關的留用和簽約安排的影響。 |
| |
• | 撤離現場和其他費用包括7 900萬美元2019年和2018年由於預期美國的研發基地退出8 500萬美元費用在2019年,由於購買優先審查憑證,預計將用於一個正在進行的發展計劃。 |
獲得的無形資產的攤銷
因企業合併而獲得的無形資產的攤銷。
| |
• | 所獲無形資產攤銷額增加10億美元在2019年,由於市場上的產品權利獲得與Celgene交易。 |
其他(收入)/費用淨額
| |
• | 其他(收入)/支出淨額18億美元2019年主要原因是20億美元因Celgene交易而產生的費用和費用以及16億美元養卹金結算費,由12億美元出售UPSA業務和股權投資的收益,公允價值調整。 |
其他(收入)/支出的構成部分,淨額如下:
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| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
利息費用 | $ | 656 |
| | $ | 183 |
|
退休金和退休 | 1,599 |
| | (27 | ) |
特許權使用費和許可證收入 | (1,360 | ) | | (1,353 | ) |
剝離收益 | (1,168 | ) | | (178 | ) |
購置費用 | 657 |
| | — |
|
或有價值權 | 523 |
| | — |
|
投資收入 | (464 | ) | | (173 | ) |
整合費用 | 415 |
| | — |
|
重組經費 | 301 |
| | 131 |
|
股權投資(收益)/虧損 | (279 | ) | | 512 |
|
訴訟和其他和解 | 77 |
| | 76 |
|
過渡費和其他服務費 | (37 | ) | | (12 | ) |
無形資產減值 | 15 |
| | 64 |
|
附屬公司淨虧損/(收入)權益 | 4 |
| | (93 | ) |
其他 | (1 | ) | | 16 |
|
其他(收入)/費用淨額 | $ | 938 |
| | $ | (854 | ) |
| |
• | 利息費用包括大約190億美元2019年5月印發的票據(包括3.4億美元在Celgene獲取日期之前發生)199億美元在2019年的交換要約中獲得的Celgene債務。利息費用減少了1 800萬美元由於Celgene的債務而導致的購貨價格調整的攤銷。 |
| |
• | 退休金及退休後包括退休金結算費用,包括16億美元主要與2019年終止布裏斯托爾-邁爾斯退休收入計劃有關。 |
| |
• | 特許使用費和許可證收入主要包括糖尿病使用費6.5億美元2019年和6.61億美元2018年凱特魯達*特許使用費5.45億美元2019年和3.43億美元2018年。此外,Erbitux*特許使用費1.45億美元, a 5 000萬美元修訂專營權使用費及2 500萬美元2018年包括了以銷售為基礎的里程碑。 |
| |
• | 剝離收益來自於2019年UPSA業務的剝離和2018年多個成熟的全球產品線的剝離。 |
| |
• | 收購費用包括以下與Celgene交易有關的項目:(1)前期橋樑設施承諾、定期貸款和債務交換費1.35億美元,(2)購置款融資對衝損失2.78億美元(3)財務諮詢、法律、委託書和其他交易費用2.44億美元. |
| |
• | 或有價值權包括證券交易價格變動引起的公允價值調整。 |
| |
• | 投資收入包括1.97億美元在Celgene交易前發行的新票據的淨收益所賺取的利息收入。淨收益用於資助Celgene的部分現金收購,並支付相關費用和費用。 |
| |
• | 整合費用包括與Celgene整合活動相關的諮詢費。 |
| |
• | 重組費用包括主要與僱員解僱福利和合同終止有關的離職費用。與先前公司轉型計劃有關的重組費用如下4 500萬美元2019年和1.31億美元2018年。與Celgene交易有關的重組費用如下2.56億美元2019年,包括1.45億美元加速授予Celgene股權獎。見“項目8.財務報表和補充數據-説明”6。“結構調整”,以獲得更多信息。 |
| |
• | 股權投資(收益)/損失包括與UniQure N.V.、Nektar和Celgene交易中獲得的其他股權投資有關的公允價值調整。此外,8 000萬美元與我們於2019年終止與賽諾菲在歐洲和亞洲的夥伴關係有關。 |
| |
• | 訴訟和其他和解包括7 500萬美元與2019年的政府定價問題有關7 000萬美元與2018年知識產權和產品責任和解有關。 |
| |
• | 無形資產減值包括6 400萬美元2018年,在收購ZymoGenetics公司時獲得了一項未經許可的資產,而ZymoGenetics公司在第二階段的臨牀研究中沒有達到其主要終點。 |
| |
• | 附屬公司的淨虧損/(收入)淨值主要與我們與賽諾菲在歐洲和亞洲的夥伴關係有關,該夥伴關係於2019年終止,並與有限合夥公司的其他投資有關。 |
所得税
|
| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
所得税前收入 | $ | 4,975 |
| | $ | 5,968 |
|
所得税準備金 | 1,515 |
| | 1,021 |
|
有效税率 | 30.5 | % | | 17.1 | % |
| | | |
特定項目的影響 | 15.7 | % | | — |
|
實際税率(不包括指明項目) | 14.8 | % | | 17.1 | % |
歸因於指定項目的税收影響,包括奧特茲拉*資產剝離、某些非扣減費用和購買價格調整,提高了實際税率。15.7%2019年。2018年國內現金匯回的税款、2019年降低的州税、瑞士的税收改革以及2018年納税申報表最後確定後的其他調整,構成a2.3%與上一期間相比,降低實際所得税税率。由於法例失效而發放的儲税額如下:8 100萬美元2019年和1.19億美元2018年。見“項目8.財務報表和補充數據-説明”7。所得税“供進一步參考。
非公認會計原則財務措施
我們的非公認會計原則財務措施,包括非公認會計原則的收益和相關的每股收益信息,被調整,以排除某些成本,費用,損益和其他指定項目的評估基礎上。這些項目在考慮到其數量和質量方面後進行調整,通常具有以下一項或多項特徵,如高度可變、難以預測、性質不尋常、對某一特定時期的結果具有重大意義或不表明未來的經營成果。類似的費用或收益在以往各期得到確認,並有可能在今後期間再次發生,包括(1)從2019年第四季度開始的已獲得無形資產的攤銷,包括產品權利,這些權利將產生我們持續收入的很大一部分,並將持續到無形資產全部攤銷為止,(2)解除存貨公允價值調整,(3)購置和整合費用,(4)重組費用,(5)不動產、廠場和設備及無形資產的加速折舊和減值,(6)與購置或許可第三方知識產權有關的前期或或有里程碑付款所產生的研發費用或其他收入;(7)獲得優先權審查憑單的費用;(8)剝離損益;(9)加速歸屬Celgene裁決和與Celgene交易有關的某些保留相關的補償費;(10)養卹金、法律和其他合同結算費用,(11)2019年5月在我們的Celgene交易前發行的票據的利息開支和從這些票據的淨收益中賺取的利息收入;(12)2019年交換要約中從Celgene獲得的債務的公允價值調整攤銷, 在其他項目中。這些項目的遞延所得税和當期所得税也作了調整,以考慮其對總的税收支出、可扣減性和管轄税率的個別影響。其他一些重要的税收項目也被排除在外,比如美國税收改革的影響。我們還為我們的優先產品提供國際收入,不包括外匯的影響。這些非GAAP措施與最具可比性的GAAP措施的調節包括在我們於2020年2月6日提交的8-K表格的表99.2中,並以參考的方式納入其中。
非公認會計原則信息旨在描述我們的基線業績的結果,補充或加強管理層、分析師和投資者對我們的基本財務業績的總體瞭解,並促進對當前、過去和未來期間的比較。例如,非公認會計原則收益和每股收益信息表明,我們的基線表現之前,我們認為不反映我們正在進行的結果。此外,這些信息也是我們用來評估業績、分配資源、確定獎勵報酬目標以及規劃和預測未來期間的主要指標之一。這一信息不打算單獨考慮,也不打算作為根據公認會計原則編制的淨收益或稀釋後每股收益的替代品,而且由於方法和正在調整的項目可能存在差異,這些信息可能與其他公司提出的標題相同的計量方法不同,也可能無法與之相媲美。我們鼓勵投資者全面審查我們的財務報表和公開提交的報告,不要依賴任何單一的財務措施。
獲得的無形資產的攤銷以前包括在非公認會計原則收益和每股收益信息中。這些金額對Celgene收購後的財務業績意義重大,因此,被排除在非GAAP結果之外,以更好地反映我們的核心經營業績。可比的上期非公認會計原則的結果沒有經過修訂,以包括這一調整,因為相關數額微不足道(9 700萬美元2018年)。
具體項目如下:
|
| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
存貨採購價格會計調整 | $ | 660 |
| | $ | — |
|
僱員補償費用 | 1 |
| | — |
|
場地撤離和其他費用 | 197 |
| | 58 |
|
產品銷售成本 | 858 |
| | 58 |
|
| | | |
僱員補償費用 | 27 |
| | — |
|
場地撤離和其他費用 | 9 |
| | 2 |
|
營銷、銷售和管理 | 36 |
| | 2 |
|
| | | |
許可證和資產購置費 | 25 |
| | 1,135 |
|
IPRD損傷 | 32 |
| | — |
|
僱員補償費用 | 33 |
| | — |
|
場地撤離和其他費用 | 167 |
| | 79 |
|
研發 | 257 |
| | 1,214 |
|
| | | |
獲得的無形資產的攤銷 | 1,062 |
| | — |
|
| | | |
利息費用 | 322 |
| | — |
|
退休金和退休 | 1,635 |
| | 121 |
|
特許權使用費和許可證收入 | (24 | ) | | (75 | ) |
剝離收益 | (1,168 | ) | | (177 | ) |
購置費用 | 657 |
| | — |
|
或有價值權 | 523 |
| | — |
|
投資收入 | (197 | ) | | — |
|
整合費用 | 415 |
| | — |
|
重組經費 | 301 |
| | 131 |
|
股權投資(收益)/虧損 | (279 | ) | | 512 |
|
訴訟和其他和解 | 75 |
| | 70 |
|
無形資產減值 | — |
| | 64 |
|
其他 | 2 |
| | — |
|
其他(收入)/費用淨額 | 2,262 |
| | 646 |
|
| | | |
税前收入增加 | 4,475 |
| | 1,920 |
|
| | | |
對以上項目徵收的所得税 | (687 | ) | | (268 | ) |
所得税奧特茲拉*資產剝離 | 808 |
| | — |
|
歸因於美國税制改革的所得税 | — |
| | (56 | ) |
所得税 | 121 |
| | (324 | ) |
| | | |
淨收入增加額 | $ | 4,596 |
| | $ | 1,596 |
|
從公認會計原則到非公認會計原則的調節如下:
|
| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元,但每股數據除外 | 2019 | | 2018 |
可歸因於用於稀釋每股收益計算的房舍管理系統的淨收益-公認會計原則 | $ | 3,439 |
| | $ | 4,920 |
|
指定項目 | 4,596 |
| | 1,596 |
|
用於稀釋每股收益計算的可歸因於房舍管理系統的淨收益-非公認會計原則 | $ | 8,035 |
| | $ | 6,516 |
|
| | | |
加權平均普通股 | 1,712 |
| | 1,637 |
|
| | | |
可歸因於BMS-GAAP的稀釋每股收益 | $ | 2.01 |
| | $ | 3.01 |
|
可歸因於特定項目的稀釋每股收益 | 2.68 |
| | 0.97 |
|
可歸因於BMS的稀釋每股收益-非公認會計原則 | $ | 4.69 |
| | $ | 3.98 |
|
財務狀況、流動性與資本資源
我們的淨(債務)/現金狀況如下:
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
現金和現金等價物 | $ | 12,346 |
| | $ | 6,911 |
|
有價證券-流通債券 | 3,047 |
| | 1,848 |
|
有價證券-非流通債券 | 767 |
| | 1,775 |
|
現金、現金等價物和可流通債務證券共計 | 16,160 |
| | 10,534 |
|
短期債務 | (3,346 | ) | | (1,703 | ) |
長期債務 | (43,387 | ) | | (5,646 | ) |
淨(債務)/現金狀況(a) | $ | (30,573 | ) | | $ | 3,185 |
|
(A)與本期列報方式相一致的是,較低的轉帳、轉撥、轉帳、前期的數額。
在美國持有的現金、現金等價物和有價證券大約是136億美元在…2019年12月31日。我們期待在獲取現金和未來的現金,可能產生的外國子公司的靈活性。我們相信,我們現有的現金、現金等價物和有價證券,以及業務活動產生的現金,在我們的信貸設施支持下發行的商業票據,將足以滿足我們至少在未來幾年的預期現金需求,包括股息、資本支出、里程碑付款、或有價值權利、營運資本、重組啟動、業務發展、被視為遣返過渡税和28億美元2020年到期的債務。
管理層不斷對資本結構進行評估,以確保公司獲得有效的融資,這可能導致回購普通股和債務證券,在到期前終止利率互換合同,以及發行債務證券。我們可以購買與Celgene交易相關的CVRs。我們買了1.05億我們的普通股59億美元2019年,包括9900萬股份56億美元根據我們於2019年11月20日宣佈的股票加速回購計劃。我們的董事會批准增加50億美元到2020年2月對公司普通股的股份回購授權,在實施後,增加未償股份回購授權總額。59億美元2019年股票回購,至大約60億美元.
股息支付額27億美元在……裏面2019和26億美元兩種2018和2017。股利決定每季度由我們的董事會作出。年度資本支出約為8億美元在……裏面2019, $10億在……裏面2018和11億美元在……裏面2017並且預計大約是9億美元2020年和13億美元在2021年。我們繼續擴大我們的生物製品,製造能力和其他設施相關的活動.例如,我們在愛爾蘭建造了一個新的大型生物製劑生產設施,該工廠於2019年12月獲得FDA批准,歐盟於2020年1月批准。該設施預計將生產多種療法,為我們日益增長的生物製品組合。
我們的投資組合包括非流動有價證券,這些證券因利率波動和其他市場因素而受到公允價值變化的影響。我們的投資政策規定了對任何機構的投資金額和到期日的限制。該政策還要求只與符合高信貸質量標準的公司和金融機構進行投資。見“項目8.財務報表和補充數據-説明”9。金融工具和公允價值計量“供進一步參考。
根據我們的商業票據計劃,我們最多可以發行50億美元自發行之日起不超過366天的無擔保票據。截至目前為止,並無商業票據借款未償還。2019年12月31日.
截至2019年12月31日我們有四個循環信貸貸款,總額為60億美元,其中包括一個364天的20億美元貸款,一個於2021年1月到期的10億美元貸款,以及兩個分別延長至2023年9月和2024年7月的為期5年的15億美元貸款。這些安排規定了沒有任何金融契約的習慣條款和條件,並可用於為我們的商業票據借款提供備用流動性。經貸款人同意,我們的10億美元貸款和兩項15億美元的循環貸款每年可在週年日延長一年。在每一週年紀念日,我們將提供價值20億美元的364日的貸款延期一年,但須遵守一定的條款和條件。在以下任何循環信貸安排下,均無未償還的借款。2019年12月31日和2018.
在2019年5月,我們發行了總額約為本金的債券。190億美元浮動利率和固定利率無擔保高級債券的到期日從18個月到30年不等。與Celgene交易有關,我們還獲得了大約199億美元在我們2019年的交換要約中的Celgene債務。
經濟和市場因素
美國未來可能會通過更多的法規,包括額外的醫療改革計劃、税法的進一步修改、附加的定價法和可能的進口限制,這些可能會降低我們的運營結果、經營現金流、流動性和財務靈活性。我們繼續監測某些歐洲和其他國家的經濟狀況可能產生的影響,以及對處方趨勢、定價折扣和客户信譽的相關影響。我們相信這些經濟狀況不會對我們的流動資金、現金流量或財政彈性產生實質影響。
英國於2020年1月31日離開歐盟。這開始了一個過渡期,將於2020年12月31日結束,在此期間,英國和歐盟將就兩國未來的關係進行談判。與我們行業的其他公司一樣,某些監管、貿易、勞工和我們業務的其他方面可能會在過渡期和長期內受到影響。然而,我們目前並不認為這些事項和其他相關的財務影響將對我們的業務、財務狀況或流動資金的綜合結果產生重大影響。我們在英國的銷售額低於3%我們的總收入。
關於2019年新的冠狀病毒傳播的全球衞生緊急情況目前尚不清楚。雖然我們不知道對我們的行動有任何實質性影響,但我們繼續非常密切地監測局勢,包括我們在該地區的商業和臨牀藥品的供應情況。
信用評級
2019年11月,穆迪(Moody‘s)和標準普爾(S&P)完成了對我們收購Celgene的評級評估,並得出結論認為,該公司的信用評級將保持不變。穆迪投資者服務公司(Moody‘sInvestors Service)目前指定的長期和短期信用評級分別為A2和Prime-1,長期信用前景為負值。標準普爾(Standard&Poor‘s)目前指定的長期和短期信用評級分別為A+和A-1+.長期評級反映了評級機構的觀點,即我們的違約風險較低,但在某種程度上易受環境和經濟條件變化的不利影響。短期評級反映了評級機構的觀點,即我們有很強的及時還款能力。任何信用評級下調都可能影響到我們可能產生的任何債務的利率、現有債務的公平市場價值以及我們進入資本市場的能力。
現金流量
以下是現金流動活動的討論:
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| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
提供/(用於)的現金流量: | | | |
經營活動 | $ | 8,067 |
| | $ | 5,940 |
|
投資活動 | (9,770 | ) | | (874 | ) |
籌資活動 | 7,621 |
| | (3,535 | ) |
經營活動
經營活動的現金流量是指除投資和融資活動外,我們所有活動的現金收入和付款。經營現金流量是通過調整非控制利息、非現金經營項目、投資和融資活動的損益以及營業資產和負債的變動而產生的淨收益,這些收益和負債是由現金收入和付款之間的時間差異以及在我們的經營結果中確認交易時產生的。因此,經營活動現金的變化反映了從客户和聯盟夥伴收取現金的時間;對供應商、聯盟夥伴和僱員的付款;客户折扣和回扣;以及正常經營過程中的納税。例如,員工的年度獎金通常在下一年的第一季度支付。此外,現金收集繼續受到美國某些生物產品較長的支付條件的影響,主要是我們的新的腫瘤學產品,包括奧普迪沃, 葉爾沃伊和Empliciti(2019年為90天,2018年為90至120天)。較長的支付條件用於更緊密地與醫生和癌症中心的保險報銷時間保持一致。
這個21億美元經營活動現金流量與2018主要原因是:
| |
• | 大約在正常業務過程中現金收款和付款時間的增加30億美元,包括大約10億美元與Celgene有關;以及 |
| |
• | 較低的研發許可和合作費用10億美元主要原因是2018年的Nektar交易。 |
部分抵消:
| |
• | 與Celgene獲取和整合相關的付款11億美元. |
投資活動
投資活動所需現金包括用於收購、製造和與設施有關的資本支出的現金,以及購買原始期限超過90天的有價證券,這些證券在購買時因業務剝離收益(包括特許權使用費)以及出售和到期有價證券而減少。
這個89億美元投資活動現金流量與2018主要原因是淨購置和其他付款增加約234億美元主要是由於收購Celgene,部分抵消了較高的業務剝離收益約146億美元主要是因為奧特茲拉*和UPSA消費者健康業務。
籌資活動
融資活動所需現金包括用於支付股息、回購普通股和償還長期債務的現金,以及因行使股票期權和發行長期債務及其他借款而減少的其他借款。
這個112億美元與2018主要原因是淨借款活動增加約182億美元主要原因是與收購Celgene有關的新票據的發行,但因加快股票回購現金支付而部分抵消70億美元.
合同債務和表外安排
12月31日按期限支付的合同債務,2019情況如下:
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期間屆滿的債務 |
百萬美元 | 共計 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2024 | | 後期年份 |
短期借款 | $ | 583 |
| | $ | 583 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
長期債務 | 44,335 |
| | 2,750 |
| | 2,000 |
| | 4,750 |
| | 3,267 |
| | 4,286 |
| | 27,282 |
|
長期債務利息(a) | 21,659 |
| | 1,627 |
| | 1,483 |
| | 1,428 |
| | 1,292 |
| | 1,191 |
| | 14,638 |
|
經營租賃 | 966 |
| | 165 |
| | 145 |
| | 130 |
| | 104 |
| | 68 |
| | 354 |
|
購買義務 | 3,353 |
| | 1,143 |
| | 717 |
| | 526 |
| | 384 |
| | 262 |
| | 321 |
|
不確定的税收狀況(b) | 85 |
| | 85 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
視為遣返過渡税 | 3,416 |
| | 119 |
| | 339 |
| | 339 |
| | 567 |
| | 798 |
| | 1,254 |
|
共計(c) | $ | 74,397 |
| | $ | 6,472 |
| | $ | 4,684 |
| | $ | 7,173 |
| | $ | 5,614 |
| | $ | 6,605 |
| | $ | 43,849 |
|
| |
(a) | 包括估計的未來利息支付和衍生工具的定期現金結算。 |
| |
(b) | 只包括短期不確定的税收優惠,因為解決的時間不確定。 |
| |
(c) | 不包括其他非流動負債,因為不確定的解決時間。 |
我們致力於207億美元潛在的未來研究和開發里程碑付款給第三方,用於授權、資產收購和開發項目,包括69億美元(通過第三階段臨牀研究取得的里程碑)和後期里程碑138億美元(第三階段後的里程碑臨牀研究)。付款一般只有在達到某些無法預測具體時間的發展和管理里程碑之後才能支付。某些協議還規定以銷售為基礎的里程碑聚合為147億美元除了版税外,我們有義務在達到一定的銷售水平後向聯盟合作伙伴付款。在聯盟安排方面,我們也有一定的製造、發展和商業化義務。估計這些債務的數額是不可行的。見“項目8.財務報表和補充數據-説明”3。聯盟“獲得關於我們聯盟的進一步信息。
與Celgene收購有關的或有價值權利被髮放。這些權利是以公允價值衡量的,付款取決於未來監管里程碑的實現情況。每一項CVR權利都將使股東有權在FDA批准以下三項里程碑後一次性獲得9.00美元的現金支付:(1)至遲於2020年12月31日,(2)Liso-cel(JCAR 017),和(3)ide-cel(Bb2121),至遲於2021年3月31日。如果沒有實現任何里程碑,並且CVR將過期,則不支付任何款項。cvr下的最大潛在費用大約是68億美元,不遲於上一個里程碑達到之日後20個工作日支付。
我們沒有任何資產負債表外的安排,這些安排對我們的財務狀況或經營結果來説是相當重要的,或者是合理的。
SEC同意令/FCPA和解
如前所述,2004年8月4日,我們與SEC達成了最終和解,結束了對某些批發商庫存和會計事項的調查。和解是通過一份同意書達成的,其副本作為表10附於我們截至2004年9月30日的季度報告表10-Q中。
根據同意條款,我們同意根據預期需求或手頭存貨不超過約一個月的數量,限制向我們的直接客户(包括批發商、分銷商、醫院、零售店、藥房和政府購買者)出售的所有產品,除非有某些明確的例外情況。我們還同意執行某些措施,包括:(A)對我們向證券交易委員會提交的年度和季度報告建立正式的審查和認證程序;(B)建立一個商業風險和披露小組;(C)保留一名外部顧問,全面研究和幫助重新設計我們的會計和財務報告程序;(D)公開披露向客户提供的任何銷售獎勵,以引導他們購買超出預期需求的產品;和(E)確保我們的預算過程對自下而上,而不僅僅是從上到下的投入給予適當的重視,並充分記錄這一過程。
我們已經制定了一項公司範圍內的銷售政策,用於指導客户的銷售,以符合同意的要求,其中包括採取各種程序,按照同意的條件監督和限制直接客户的銷售。這些程序包括一個治理進程,以提高到適當的管理級別-在遵守政策和及時解決這些問題或關切方面-可能出現的問題或關切。此外,還定期監測政策的遵守情況。
我們與我們的美國藥品批發商保持DSA,這些批發商幾乎佔我們美國總收入的100%。根據DSA目前的條款,我們的批發商客户每週向我們提供有關數月在手產品庫存和產品出貨量的每週信息。目前三大批發商約佔93%美國總收入的一部分。從批發商收到的庫存信息,連同我們的內部信息,用於估計這些批發商手頭的產品庫存數個月。我們根據三個最大批發商手頭上的月份推算出美國企業批發商以外的其他三個最大批發商的手頭產品庫存月水平。相比之下,我們的非美國業務擁有更多的直接客户,有限的直接客户級庫存信息和相應的出廠信息以及第三方需求信息的可靠性(如果有的話)差異很大。因此,我們依賴各種方法來估計這些業務單位的月在手產品庫存。
我們相信,上述程序提供了一個合理的基礎,以確保符合同意.
最近發佈的會計準則
最近發佈的會計準則,參見“項目8.財務報表和補充數據-説明”1。會計政策和最近發佈的會計準則。
關鍵會計政策
財務報表的編制需要使用影響報告的資產和負債數額以及報告的收入和支出數額的估計數和假設。我們的關鍵會計政策對我們的財務狀況和經營結果有重大影響,需要作出最困難、最主觀或最複雜的判斷,這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響作出估計。由於這種不確定性,實際結果可能與這些估計有所不同。
收入確認
我們確認收入的會計政策對報告的結果有很大影響,並依賴某些估計數。收入的確認遵循五步模型:(1)識別客户合同;(2)確定合同的履約義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給履行義務;(5)在履行義務履行或作為履行義務時確認收入。下文討論的GTN銷售調整也減少了收入,所有這些調整都涉及對適用法律和條例的法律解釋、歷史經驗、付款渠道組合(如醫療保險或醫療補助)、適用方案下的當前合同價格、未開單索賠和處理時間延遲以及分銷渠道庫存水平的重大估計和判斷。每一期間都對估計數進行評估,並根據需要進行調整,以修訂資料或實際經驗。
以下類別的全球總氮調整涉及從外部來源獲得的重大估計、判斷和信息。見“項目8.財務報表和補充數據-説明”2。收入。“以進一步討論和分析每一個重大類別的GTN銷售調整。
回扣及現金折扣
我們的美國業務參與了與政府實體的項目,其中最重要的是美國國防部和美國退伍軍人事務部,以及其他各方,包括340 B藥品定價計劃下的涵蓋實體,根據該計劃,產品的定價將延伸到批發商清單價格以下的參與實體。這些實體通過批發商以較低的程序價格購買產品,而批發商則向我們收取購買成本與較低的程序價格之間的差額。應收賬款因銷售(通常在2至4周的時間間隔內)未處理的收回費用的估計數額而減少。
在美國和其他一些國家,現金折扣是一種即時付款的激勵措施,一般大約相當於銷售價格的2%。應收賬款因未處理現金折扣的估計數額而減少(通常在一個月的時間間隔內)。
醫療補助和醫療保險退税
我們的美國企業參與州政府、醫療補助計劃和其他符合條件的聯邦和州政府項目,要求向參與的州和地方政府實體提供折扣和回扣。所有通過這些計劃提供的折扣和回扣都包含在我們的醫療補助回扣中。醫療補助回扣也已擴大到在管理的醫療補助計劃中使用的藥物。未付或未開單回扣的估計數額作為負債列報。
向美國管理的醫療機構提供回扣和折扣,管理處方藥項目和醫療保險優勢處方藥計劃,包括醫療保險D部分藥品福利。我們還支付了70%的服務折扣,當醫療保險的D部分受益人是在覆蓋差距(“甜甜圈洞”)。未付或未開票的回扣和折扣的估計數額作為負債列報。
其他回扣、退貨、折扣及調整
其他GTN銷售調整包括基於適用於個別非美國國家的法律和法規的銷售回報和所有其他計劃,以及在較小程度上向美國管理的醫療機構提供的回扣。非美國項目包括幾種不同的定價方案,如成本上限、數量折扣、基於結果的定價方案和基於單個公司銷售或參與某一特定市場的所有公司彙總的定價回扣。未付或未開票的回扣和折扣的估計數額作為負債列報。
既定產品的估計收益是在考慮到歷史經驗和其他因素後確定的,這些因素包括分銷渠道的庫存水平、估計的貨架期、產品召回、產品中斷、競爭性產品的價格變化、通用產品的引進、有競爭力的新產品的引進以及LOE之後的低需求。新產品的估計收益是在考慮類似產品的歷史銷售回報經驗後確定的,例如在同一產品線內的產品、類似的治療領域和/或類似的分銷模型以及分銷渠道中庫存的估計水平和預計需求。產品退貨的估計數額作為負債列報。
利用外部來源的信息
來自外部來源的信息用於估計全球總氮的調整。我們對批發商庫存的估計是基於對我們產品的預計處方需求銷售和歷史庫存經驗,以及我們對第三方信息的分析,包括從某些批發商那裏獲得的關於其庫存水平的書面和口頭信息,以及通過客户和第三方市場研究數據進行的銷售,以及我們的內部信息。從批發商收到的庫存信息是其保存記錄過程的產物,不包括他們向其銷售的中間商,如零售商和醫院所持有的庫存。
此外,我們亦繼續在同等的零售基礎上,將零售及郵寄處方數量合併。我們使用這種方法進行內部需求預測。我們還利用外部來源的信息來確定處方趨勢、病人需求和平均售價。我們的估計受到依賴第三方信息的估計的固有限制,因為某些第三方信息本身就是估計的形式,並且反映了其他限制,包括生成第三方信息的日期與我們接收第三方信息的日期之間的滯後。
長壽資產
無形資產估價
Celgene收購的大量採購價格被分配給無形資產,包括商業銷售的產品和IPRD資產。我們的無形資產是640億美元截至12月31日,2019和11億美元截至12月31日,2018.
可識別的無形資產按購置日的各自公允價值計量。我們聘請了一家獨立的第三方估值公司,協助確定這些資產在收購日期的公允價值。這些資產的公允價值採用貼現現金流模型估算。除其他外,這些模型需要使用以下重要的估計和假設:
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• | 在估計未來收入時使用的合格病人、定價和市場份額; |
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• | 未獲批准的產品候選人的成功概率和商業產品的附加指示; |
我們認為,分配給獲得的無形資產的估計和初步公允價值使用了合理的估計和假設,考慮到購置日期的事實和情況。
包括無形資產在內的長期資產的減值和攤銷
長期資產包括無形資產和不動產、廠房和設備,當情況發生或變化表明資產的賬面金額可能無法收回或至少每年不能用於IPRD時,就會對資產進行減值審查。無形資產極易受到減值費用的影響,特別是最近推出的產品或IPRD新購置的資產。這些資產最初是按公允價值計量的,因此,估值中使用的預期值的任何降低都有可能導致減值。導致損害的一些較常見的潛在風險包括:競爭、低於預期的LOE、降低定價、不利的監管變化或臨牀研究結果、延遲或未能就最初或隨後的跡象和預期的開發成本獲得監管批准、無法實現因成本節約和避免而產生的預期協同效應、較高的經營成本、税法的變化和其他宏觀經濟變化。與減值測試有關的無形資產公允價值估計的複雜性與初始估值相似。如果長期資產的賬面價值超過公允價值,則將資產減記為公允價值。對未來現金流的預期將根據資產產生的近期和長期生產量和利潤率以及任何潛在的未來替代用途而發生變化。長期資產的估計使用壽命是主觀的,需要對專利壽命、未來計劃和外部市場因素作出重大判斷。還定期審查長壽資產的事實或情況的變化,從而降低資產的估計使用壽命,需要加速折舊。
善意
商譽是指轉讓的代價超過在企業合併中獲得的淨資產的估計公允價值。善意225億美元和65億美元截至12月31日,2019和2018分別。
我們每年在我們的單一報告單位內評估商譽餘額,每當事件或情況的變化表明商譽的賬面價值可能無法收回時,我們就無法確定這一資產是否存在任何減值,如果存在,則確定這種減損的程度。商譽是通過評估質量因素,包括將我們的市值與我們資產的賬面價值進行比較來評估減值的。可能需要進行臨時評估的事件或情況包括意外的不利商業條件、經濟因素、意外的技術變化或競爭活動以及政府和法院的行為。
待售資產
在將最終資產歸類為待售資產之前,將考慮以下標準:(1)管理層對出售計劃的承諾;(2)在目前情況下立即出售的可能性;(3)啟動一個主動程序以確定買方;(4)在一年內完成出售的可能性;(5)按其當前公允價值以合理的價格積極銷售;(6)計劃可能會發生重大變化,或計劃將被撤回。如果所有的標準都符合資產負債表日期,資產和負債在資產負債表中按其賬面價值或公允價值減去出售成本的較低比例單獨列報,並在分類為待售時不再折舊或攤銷。
所得税
當一項税收福利不可能實現時,估值津貼被確認為減少遞延税資產。評估是否需要評估免税額通常需要作出重大判斷,包括對未來應納税收入的長期預測和對税收規劃舉措的評估。遞延評税免税額的調整是在進行這種評估的期間對收入進行調整。我們的遞延税金資產是21億美元12月31日,2019(扣除估價津貼)28億美元)和16億美元12月31日,2018(扣除估價津貼)32億美元).
美國聯邦政府淨營業虧損結轉2.16億美元在…2019年12月31日。這些結轉是某些收購的結果,並受“國內收入法”第382條的限制。自2022年起,業務淨虧損結轉到期的數額各不相同。從2019年開始,外國和國家的淨營業虧損結轉到期的數額各不相同(某些數額有無限的壽命)。
項目8.財務報表和補充數據-説明7。所得税“,暫定税款26億美元可歸因於對某些外國收入一次性認定的遣返過渡税於2017年第四季度確認。截至2017年12月31日,已完成了將遞延資產減少到21%税率的會計核算,並於2018年12月31日完成了對視為遣返過渡税的徵税。當作遣返過渡税的暫繳税款減少了以下各項:5 600萬美元2018年。
在2009年美強生分拆之前,發生了以下交易:(一)美德強生股份內部分拆,而我們仍持有;(二)美德強生乙類股份轉為A股;及(三)美德強生公司轉為有限責任公司。這些交易以及通過交換要約將米德·約翰遜分拆應符合“國內收入法”規定的免税交易,其依據是從國內税務局收到的關於將米德·約翰遜B類股票轉換為A類股票的私人信件裁定,以及外部法律意見。
根據麥德·約翰遜的某些假設、申述和契約,有關其業務的未來運作和可能影響交易所的税務處理的其他事項都得到了依賴。例如,現行税法一般假設交易所應向我們徵税,如果米德·約翰遜或其股東進行交易,使其股票所有權在上市前兩年開始的四年內發生50%或更大的變化,除非確定該交易所要約不是實現這種所有權變化的計劃或一系列相關交易的一部分。如果內部分拆或交換要約被確定為不符合免税交易的資格,該交易可能會被徵税,就好像交易所是我們按市場價值計算的應税出售一樣。
此外,在進行這些交易之前,我們對Mead Johnson股票的投資存在負數基礎或超額損失帳户(“ELA”)。我們收到外部法律顧問的意見,大意是我們更有可能取消ELA,作為這些交易的一部分,而且在ELA方面沒有應納税的收入。這方面的税法是複雜的,即使內部分拆和交換提議根據“國內收入法”是免税的,國內税務局也可以斷言我們在這段時期內有額外的應税收入。如果發生這種情況,我們可能會面臨額外的税收。根據我們對“國税法”的理解和外部法律顧問的意見,2.44億美元成立以來,減少了米德·約翰遜在2009年停產業務中的處置收益。
我們同意按照分税協議的規定,向米德·約翰遜(Mead Johnson)支付某些與税收有關的賠償,包括在首次公開發行(IPO)完成前與其業務有關的某些税收,並作為重組的一部分,為IPO提供便利。Mead Johnson還同意賠償我們因違反上述某些陳述以及與收購Mead Johnson的股票或資產有關的某些交易而可能產生的税收影響。
由於已知的税務風險,包括但不限於轉讓定價事項、税收抵免和某些支出的可扣減性,税務當局為可能的評估確定了負債。這些負債是最終預期將支付的税款的合理準備金,隨着時間的推移,可能需要隨着更多信息的掌握而加以調整。
關於所得税的討論,見“項目8.財務報表和補充數據-説明”1。會計政策和最近頒佈的會計準則-所得税“和”-注7。所得税。“
意外開支
在正常的業務過程中,我們會受到意外事件的影響,例如法律程序和因業務而引起的申索,涉及範圍廣泛的事宜,包括政府調查、股東訴訟、產品及環境責任、合約申索及税務事宜等。如果有可能發生負債,而且損失數額可以合理估計,我們就會確認此類意外事故的應計款項。這些估計數受到難以預測的不確定性的影響,因此,實際結果可能與這些估計有所不同。
關於意外開支的討論,見“項目8.財務報表和補充數據-説明”1。會計政策和最近發佈的會計準則-意外開支“-注7。所得税“和”-注19。法律訴訟和意外事件“。
產品和管道開發
我們的研發項目是在投資組合的基礎上管理的,從早期發現到後期開發,包括早期和後期項目的平衡,以支持未來的增長。我們在第三階段開發中的後期研發項目包括用於初始適應症的研究化合物和用於銷售產品的附加指示或配方。在這些項目上的開支大約代表了40-50%在過去的三年裏我們每年的研發費用。奧普迪沃是唯一的調查化合物或市場上的產品,代表大於10%我們在過去三年的研發費用。我們的後期開發計劃可能會對我們未來幾年的收入和收入產生影響,如果我們獲得了監管批准併成功地將產品商業化的話。以下是我們的銷售產品和後期管道的發展情況:
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復現 | fl | 2019年12月 | 宣佈歐共體批准一項新的指示復現聯合利妥昔單抗(抗CD 20抗體)治療成人FL(1~3a級)。這個組合瑞利米D和rituximab(R)2)是第一個由EC批准的無化療聯合方案。 |
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益康 | NVAF/ACS | 2019年9月 | Naxos(評估非瓣膜性房顫患者卒中和系統性栓塞預防在法國的現實生活環境中)公佈的發現,是歐洲對NVAF患者OAC有效性和安全性的最大的真實數據分析。在這個分析中,益康與維生素K拮抗劑利瓦羅沙班和達比加然相比,使用這種藥物的主要出血率較低。這些數據被描述為在法國巴黎舉行的2019年歐洲心臟病學會會議上的一次最新的口頭報告。 |
2019年3月 | 第四階段奧古斯都試驗評估結果公佈益康NVAF、ACS和/或PCI患者與維生素K拮抗劑(“VKAs”)比較。結果顯示,無論是否服用抗血小板藥物,在接受P2Y12抑制劑治療的患者中,在6個月內發生大出血或臨牀相關非大出血的患者比例明顯低於未接受抗血小板治療的患者。益康與接受VKA治療的患者相比。 |
職業教育 | 2019年12月 | 公佈的回顧性真實世界數據分析的結果報告的安全和有效性益康與低分子肝素(LMWH)或華法林(華法林)治療活動性癌症患者的VTE相比較,其臨牀療效明顯優於低分子肝素(LMWH)。在佛羅裏達州奧蘭多舉行的美國血液學學會年會上,真實世界的數據分析在口頭陳述中得到了強調。初步分析結果表明:益康與LMWH相比,與臨牀相關的非大出血(CRNM)和複發性VTE的發生率較低。益康與華法林相比,再發VTE的發生率較低,大出血和CRNM出血的發生率相似。根據診斷代碼和護理設置確定結果。 |
心房顫動 | 2019年11月 | BMS-Pfizer聯盟宣佈啟動一項新的隨機對照研究,即衞視-AF,以確定在美國,通過對至少70歲以前未確診的男性和女性進行篩查,更早地發現心房顫動是否最終影響中風的發生率,與通常的標準醫療相比。這項研究也將評估潛在的出血導致住院,從而提供一個淨的臨牀利益或危害的評估。 |
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奧普迪沃 | 啟聯 | 2019年3月 | Ono,我們的聯盟夥伴奧普迪沃在日本,宣佈提交補充申請奧普迪沃在日本,作為MSI-H無法切除的晚期或復發CRC的額外適應症,在化療後因生產和銷售批准的批准項目的部分改變而取得進展。這主要是基於第二階段的結果-142研究評估。奧普迪沃在MSI-H或dMMR復發或轉移性CRC患者中,至少有一種化療方案(包括氟嘧啶類抗癌藥物)已經取得進展,或對至少一種治療方案不能耐受。 |
ESCC | 2019年9月 | 公佈了第三階段吸引試驗的結果-3試驗評估奧普迪沃不可切除的晚期或複發性ESCC難治性或難治性患者與化療的比較,氟哌酸和鉑類藥物聯合治療。對於整體生存的主要終點,奧普迪沃與化療相比,與化療相比,患者的死亡風險降低了23%,總體生存率提高了2.5個月。安全概況奧普迪沃在這一試驗中,與先前報道的關於ESCC和其他實體腫瘤的研究是一致的。 |
2019年5月 | Ono,我們的聯盟夥伴奧普迪沃在日本,宣佈提交補充申請奧普迪沃用於指出無法切除的晚期或復發的食管癌在日本的一個部分改變的批准項目的製造和銷售批准。 |
GBM | 2019年9月 | 宣佈的第三階段檢查官-548項試驗評估奧普迪沃按照目前的護理標準(特莫唑胺和放射治療)與單純的照護標準相比,新診斷的GBM患者的MGMT甲基化患者沒有達到其主要終點之一,即無進展生存率。數據監測委員會建議繼續按計劃進行試驗,以便使另一個主要終點--總體生存--成熟。公司仍然對所有的研究數據視而不見。 |
2019年5月 | 宣佈第三階段檢查-498次試驗評估奧普迪沃新診斷的MGMT-非甲基化GBM患者,加放療與替莫唑胺加放療,最終未達到其總生存期的主要終點。 |
肝癌 | 2019年6月 | 公佈了一項隨機的第三階段的研究評估奧普迪沃與索拉非尼作為一線治療不能切除的肝癌患者。試驗沒有達到統計意義,其主要終點的總體生存期,按預先規定的分析。 |
黑色素瘤 | 2019年10月 | 宣佈歐共體批准奧普迪沃每兩週滴注240 mg或每4周注入480 mg以上,輔助治療淋巴結轉移或淋巴結轉移的成人黑色素瘤患者。 |
2019年9月 | 對第三階段的療效數據進行為期三年的分析的結果-238評估佐劑使用情況的研究奧普迪沃3毫克/千克葉爾沃伊Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者10 mg/kg,均為完全手術切除後復發的高危患者。在三年的跟蹤調查中,奧普迪沃繼續顯示更好的無復發生存率葉爾沃伊,主動對照,無復發生存率分別為58%和45%。 |
2019年8月 | 與我們的聯盟夥伴Nektar宣佈,fda已批准將研究劑bempegaldesblin(NKTR-214)與奧普迪沃用於治療未經治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。突破療法的命名是基於臨牀數據,這是最近在2019年美國臨牀腫瘤學會年會上報告的轉移性黑色素瘤患者的隊列,他們在正在進行的樞軸-02期I/II期臨牀研究中接受了雙重治療。 |
非小細胞肺癌 | 2019年9月 | 宣佈的長期綜合療效和安全性的結果,從第三階段的檢查官-017和對照-057的研究,在患者之前治療的晚期非小細胞肺癌。五年後,接受治療的病人奧普迪沃與多西他賽相比,持續的長期整體生存(“OS”)受益。五年的OS率為13.4%奧普迪沃多西他賽為2.6%。操作系統的利益奧普迪沃-所有亞組均觀察到接受治療的患者。 |
2019年4月 | 四項研究(對照-017,-057,-063和-003)的聯合分析結果-063和-003曾接受過治療的晚期非小細胞肺癌患者奧普迪沃。在四項研究的綜合分析中,14%奧普迪沃-接受治療的病人在四歲時還活着。值得注意的是,在PD-L1大於或等於1%和小於1%的患者中,四年總生存率分別為19%和11%。 |
SCCHN | 2019年9月 | 在中國獲得批准奧普迪沃,作為一種單一的治療方法,用於治療白金治療前後疾病進展的患者,其腫瘤有pd-l1陽性表達(定義為≥1%的腫瘤細胞表達pd-l1)。 |
2019年1月 | 在中國接受sBLA備案的病人,以前曾治療轉移或復發的SCCHN。 |
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奧普迪沃+葉爾沃伊
| 肝癌 | 2019年11月 | 宣佈FDA接受我們的sBLA並授予突破療法的稱號奧普迪沃結合葉爾沃伊用於治療先前用索拉非尼治療的晚期肝癌患者。FDA批准申請優先審查的目標日期為2020年3月10日。 |
2019年6月 | 公佈的初步結果奧普迪沃+葉爾沃伊I/II期檢查者隊列-040研究,評估先前用索拉非尼治療的晚期肝癌患者的IO組合。在至少28個月的隨訪中,在實體腫瘤版本1.1中,盲目的獨立中央回顧客觀反應率為31%。在數據截止時,中位反應持續時間為17.5個月。 |
mCRPC | 2019年2月 | 公佈第二階段的中期分析結果-650試驗評估奧普迪沃+葉爾沃伊在mCRPC患者中,32例無症狀或症狀最輕的患者,其疾病經過第二代激素治療後仍未接受化療(隊列1),中位隨訪11.9個月,客觀有效率為25%。此外,在30例以紫杉烷為基礎的化療後病情進展的患者(隊列2)中,平均隨訪時間為13.5個月,客觀有效率為10%。 |
黑色素瘤 | 2019年11月 | 公佈了一項隨機的第三階段研究的結果,這是一項隨機的第三階段的研究評估。奧普迪沃+葉爾沃伊相對於奧普迪沃單獨用於輔助治療已完全切除Ⅲb/c/d期或IV期(無疾病證據)黑色素瘤的患者。對於無復發生存期(Rfs)的腫瘤表達pd-l1的患者來説,無復發生存期(Rfs)的共主終點(Rfs)未達到統計學意義。 |
2019年9月 | 第三階段的臨牀試驗公佈了為期五年的結果,該試驗繼續顯示出與第一條線結合在一起的整體生存率的提高。奧普迪沃+葉爾沃伊、對決葉爾沃伊僅在晚期轉移性黑色素瘤患者中。經最少60個月(5年)的隨訪,5年整體生存率為52%。奧普迪沃+葉爾沃伊合併,44%奧普迪沃光是一個人,就有26%的人葉爾沃伊獨自一人。 |
2019年6月 | 宣佈對第一階段CA 209-004研究進行五年分析,這是對第一階段CA 209-004研究的最長跟蹤。奧普迪沃+葉爾沃伊聯合治療以前治療或未治療的晚期黑色素瘤至今。分析顯示,在所有患者中位隨訪43.1個月(範圍:0.9~76.7),在四年或更長時間內,總體生存率穩定在57%。 |
2019年6月 | 宣佈在第三階段的研究中探討長期生活質量(“qos”)和症狀負擔的一項分析發現,在無治療間隔、患者停止研究治療和不接受後續治療的期間內,在以前無法切除或轉移的黑色素瘤患者停止治療後,患者的生活質量保持了良好的生活質量。奧普迪沃或奧普迪沃+葉爾沃伊。 |
2019年3月 | 獲得FDA完全批准奧普迪沃結合葉爾沃伊對於無法切除或轉移性黑色素瘤患者的治療,根據更多的長期療效數據(4年總生存期),不受限制。這一批准滿足了兩項市場後要求,以驗證和描述臨牀效益,從而將先前加速批准的Nivolumab與ipilimumab聯合用於無法切除或轉移的黑色素瘤患者和對BRAF突變體患者進行不可切除或轉移性黑色素瘤的Nivolumab單藥治療。重要的是,根據FDA對4年生存率數據的回顧,PD-L1腫瘤表達的探索性分析結果已經完全從標籤上刪除。 |
非小細胞肺癌 | 2020年1月 | 宣佈自願撤回該公司在歐盟的合併申請奧普迪沃和葉爾沃伊中晚期非小細胞肺癌的治療方法。這項申請最初是在2018年提出的,適用於具有腫瘤突變負擔的一線非小細胞肺癌患者--≥10突變/兆abase,這是基於對無進展生存期的最終分析,後者是試驗中的一個共同的終點。隨後對應用程序進行了修改,使其包含了總體生存的統計意義,這是一個共同的端點,來自於校驗-227部分1a評估。奧普迪沃+葉爾沃伊Pd-L1≥表達率為1%的腫瘤患者與化療患者相比,差異有顯着性。
儘管人類使用藥物產品委員會(“CHMP”)承認患者水平數據的完整性,但CHMP確定,在該公司針對迅速發展的科學和數據所作的多項協議更改之後,不可能對應用程序進行全面評估。該公司沒有計劃將這一申請重新提交到歐盟。 |
2020年1月 | 宣佈FDA接受我們的sBLA奧普迪沃結合葉爾沃伊對轉移性或複發性非小細胞肺癌患者進行一線治療,無EGFR或ALK基因異常。此應用程序基於第三階段第1部分的數據-227試評估奧普迪沃再加葉爾沃伊在以前未治療的NSCLC患者中,雙免疫治療組合顯示整體生存率與單純化療相比有顯著改善。FDA批准申請優先審查的目標日期為2020年5月15日。 |
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奧普迪沃+葉爾沃伊 | 非小細胞肺癌 | 2019年10月 | 公佈第三階段檢查結果-9LA試驗評估奧普迪沃加低劑量葉爾沃伊同時給予兩個週期的化療作為晚期非小細胞肺癌患者的一線治療,在預先規定的中期分析中達到其優越的總體生存的主要終點。本研究的比較器是單獨化療,最多四個週期,然後是可選擇的維持治療。安全概況奧普迪沃加低劑量葉爾沃伊對照-9LA化療的兩個週期反映了已知的一線NSCLC免疫治療和化療組分的安全性。 |
2019年9月 | 公佈第三階段第一部分的結果-227試驗評估奧普迪沃加低劑量葉爾沃伊作為晚期非小細胞肺癌患者的一線治療方法。奧普迪沃加低劑量葉爾沃伊與化療相比,PD-L1≥表達為1%的腫瘤患者獲得了較好的治療效果。此外,在一項探索性分析中,結果表明,聯合使用奧普迪沃加低劑量葉爾沃伊用pd-l1 |
2019年7月 | 宣佈第三階段的第二部分-227研究評估奧普迪沃此外,化療與化療沒有達到一線非鱗狀非小細胞肺癌患者總體生存的主要終點,而不管PD-L1狀態如何。 |
2019年1月 | 宣佈自願撤回公司的sBLA奧普迪沃加低劑量葉爾沃伊用於治療TMB大於或等於每兆位10個突變的一線晚期非小細胞肺癌患者,數據來源於校驗-227,第1a部分。經與fda討論後,該公司認為需要進一步證據證明tmb與pd-l1之間的關係,才能全面評估奧普迪沃再加葉爾沃伊非小細胞肺癌一線患者總體生存率的研究。這一分析將需要獲得來自校驗227第1a部分的最終數據,這些數據無法在當前應用程序的審查週期內及時提供。 |
RCC | 2019年2月 | 宣佈了第三階段檢查214的新結果,顯示奧普迪沃加低劑量葉爾沃伊在先前未治療的晚期或轉移性腎癌患者中,繼續顯示長期生存的益處。 |
2019年1月 | 宣佈歐共體批准奧普迪沃加低劑量葉爾沃伊對於先前未接受治療的中、低風險晚期腎癌患者。 |
SCCHN | 2019年4月 | 公佈第二階段檢查結果-714試驗評估奧普迪沃相對於奧普迪沃+葉爾沃伊復發或轉移性SCCHN患者。這項研究沒有達到其主要終點。 |
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奧倫西亞 | GVHD | 2019年12月 | 宣佈FDA已經授予突破療法的稱號奧倫西亞目的:預防非親緣供者造血幹細胞移植中的中、重度急性GvHD。目前還沒有經過批准的預防急性gvHD的治療方法,這是一種潛在的危及生命的醫療併發症,可以影響接受這種移植治療某些遺傳病和血液病的患者。 |
賈 | 2019年4月 | 收到歐盟委員會關於通過我們的批准的通知奧倫西亞預充注射器擴張液(50 mg&87.5mg強度)皮下注射液及延長兩歲及以上兒童多關節JIA治療適應證。 |
拉 | 2019年6月 | 從第四階段力學研究中宣佈的數據探索細胞和分子機制的差異奧倫西亞另一種治療方法是adalimumab,對中重度早期RA患者的某些自身抗體呈陽性反應,從而影響疾病的進展.在80例早期中度至重度RA患者中,他們從未接受過生物藥物治療,並檢測出抗瓜氨酸蛋白抗體和類風濕因子自身抗體呈陽性。奧倫西亞24周。這些結果來自於對早期充分的頭對頭試驗的前瞻性分析,在歐洲風濕病學年會上的一次後期的口頭報告中有介紹。 |
2019年3月 | 宣佈提交補充申請奧倫西亞靜脈輸注250毫克奧倫西亞皮下注射用125 mg注射器奧倫西亞1毫升皮下注射用自動注射器125毫克,包括“抑制關節結構損傷”的説明,列入目前批准的RA標誌中的“抑制關節結構損傷”的説明,以便在日本製造和銷售批准的核準項目中進行部分更改。 |
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斯普林塞爾 | 全 | 2019年2月 | 宣佈歐共體批准斯普林塞爾以片劑和粉劑為口服懸浮劑,配合化療治療初診費城染色體陽性ALL患兒。 |
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Empliciti | 多發性骨髓瘤 | 2019年11月 | 宣佈sJNDAEmpliciti與柚皮胺和地塞米松聯合使用,已獲日本衞生、勞動和福利部批准。批准的依據是在環保署進行的全球II期試驗(雄辯-3),以治療至少接受過兩種治療的MM患者,其中包括利那度胺和蛋白酶體抑制劑。 |
2019年8月 | 宣佈教統會已批准EmplicitiC+普洛利度胺和小劑量地塞米松治療成人RRMM患者,他們至少接受過兩種先前的治療,包括利那利度胺和蛋白酶體抑制劑,並在最後一次治療中顯示了疾病的進展。 |
2019年6月 | 公佈了更新的數據,從雄辯-3,國際隨機第二階段的研究評估。Empliciti在RRMM患者中,單獨加用柚皮酰亞胺和地塞米松(EP)與單用普馬來度胺和地塞米松(PD)。在一項非特定的分析,以提供一個描述性評估後,延長隨訪後至少18.3個月,患者治療的持續和臨牀相關的整體生存和無進展的生存效益與PD治療相比。這些數據是在第24屆歐洲血液學協會大會上展示的。 |
2019年2月 | 完成日本新藥補充申請(SJNDA)Empliciti聯合應用普羅來度胺和地塞米松治療至少接受過兩次治療的多發性骨髓瘤患者,包括復現蛋白酶體抑制劑。sJNDA文件是根據第二階段全球研究的結果提交的。在最初的JNDA中,指定孤兒是為了指明RRMM。這項工作也將在“優先審查”項下進行審查。 |
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雷布洛茲爾 | MDS | 2019年12月 | 宣佈繼2019年12月4日晚週期審查會議後,BMS和Acceleron製藥公司.FDA通知雷布洛茲爾計劃於2019年12月18日召開的腫瘤藥物諮詢委員會(“ODAC”)會議將不會對此進行審查。該機構已通知BMS,原“處方藥用户收費法”或目標行動日期為2020年4月4日。雷布洛茲爾將保持不變,而不要求對耗氧潛能值諮詢委員會進行審查。BMS正在尋求批准雷布洛伊茲爾一種代表一種新的治療方法的紅系成熟劑,用於治療患有極低至中危MDS相關貧血的成人患者,這些患者有環狀鐵血母細胞,需要進行紅細胞輸注。 |
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李索 | 淋巴瘤 | 2020年2月 | 美國食品和藥物管理局宣佈接受優先審查其BLA的異卡塔甘醇(Liso-cel),該公司的自體抗CD 19 CAR T細胞免疫治療,定義了純化的CD8+和CD4+CAR T細胞組成,用於治療成人患者復發或難治性大B細胞淋巴瘤,經過至少兩次治療。FDA已將處方藥使用者收費法案的目標日期定在2020年8月17日。
Liso-cel已被FDA授予突破性治療和再生醫學高級治療,用於治療復發/難治性侵襲性大B細胞非霍奇金淋巴瘤,包括未指定的瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL),原發縱隔B細胞淋巴瘤或3B級濾泡淋巴瘤,以及EMA對復發/難治性DLBC的優先治療方案。 |
關於前瞻性聲明的特別説明
這2019表格10-K(包括參考文件)和其他書面和口頭陳述,我們不時包含某些“前瞻性”陳述,在1933年證券法第27A節,經修正,和第21E條的交易法案。你可以通過使用諸如“應該”、“可以”、“預期”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信”、“威爾”等詞語來識別這些前瞻性陳述。人們還可以通過不嚴格地與歷史或當前事實相關的事實來識別前瞻性的陳述。這些前瞻性報表是基於對我們未來財務業績、目標、計劃和目的的歷史表現和目前的預期和預測,並涉及固有的風險、假設和不確定性,包括可能在今後幾年內推遲、轉移或改變其中任何一項的內部或外部因素,並可能導致我們未來的財務結果、目標、計劃和目標與報表中表達或暗示的內容大不相同。除其他外,這些報表可能涉及我們的財務狀況、經營結果、現金流、市場狀況、產品開發、產品批准、銷售努力、支出、績效或當前及預期產品的結果等方面的目標、計劃和目的。, 我們有能力實現收購Celgene的預期效益,併成功地整合Celgene的業務以及法律訴訟和財務結果等突發事件的結果。任何前瞻性聲明都不能得到保證。我們已經將重要的因素包括在這份報告中的警告聲明中。2019表格10-K,特別是在“1A”項下。風險因素,“我們認為這可能導致實際結果與任何前瞻性陳述大相徑庭。
雖然我們相信我們的計劃和假設是審慎的,但我們不能保證能達到前瞻性聲明所載的任何目標或計劃,並提醒讀者不要過分倚賴這些只在作出日期時才會作出的聲明。我們目前可能認為不重要或目前不知道的額外風險也可能導致本文件中討論的前瞻性事件。2019表10-K不發生.除聯邦證券法另有規定外,我們沒有義務公開發布任何前瞻性報表的任何更新或修訂,因為新的信息、未來的事件、改變的情況或在此日期之後發生的其他情況。2019表格10-K.
由於匯率和利率的變化,我們面臨着市場風險。在符合成本效益的基礎上,某些衍生金融工具被用來對衝我們潛在的經濟風險。我們所有的金融工具,包括衍生工具,都受到交易對手信用風險的影響,這被認為是公允價值衡量的一部分。衍生金融工具不用於交易目的。
外匯風險
我們的大量收入、收入和現金流量都受到外幣匯率變化的影響。我們的主要外匯淨敞口是歐元和日元。外匯遠期合約主要用於管理某些公司間買賣交易產生的風險;我們還面臨因非功能性貨幣計價資產和負債以及以非美元貨幣計價的收益而產生的外匯交易風險。外匯遠期合約用於抵消這些風險敞口,但不被指定為套期保值。
我們估計,以美元兑美元為對衝工具的基礎貨幣升值10%(所有其他變量保持不變)將使外匯遠期合約的公允價值下降3.58億美元和2.31億美元在…2019年12月31日和2018年12月31日分別在合同剩餘期限內減少收入。
我們還面臨非美元計價淨資產的轉換風險.非美元借款用於對衝我們對某些外國子公司的淨投資的外匯風險,並被指定為淨投資套期保值。這些套期保值的外匯損益的有效部分包括在累積的其他綜合損失的外幣折算部分。如果我們的淨投資低於非美國債務借款的等值,債務重估基礎的變化將隨着變化的發生而在收入上得到確認。詳情請參閲“項目8.財務報表和補充數據-説明”9。金融工具和公允價值計量。
利率風險
我們使用固定到浮動利率互換合同指定為公允價值對衝,以提供一個適當的餘額固定利率和浮動利率的債務。我們使用跨貨幣利率互換合約來對衝該公司在其日本子公司的淨投資。這些合約的公允價值,以及我們可出售的債務證券,在年底進行分析,以確定它們對利率變化的敏感性。在這個敏感性分析中,如果有100個基點的短期或長期利率上升。2019年12月31日和2018年12月31日,對我們的收入的預期不利影響將不是實質性的。
我們估計長期利率會增加100個基點。2019年12月31日和2018年12月31日將降低長期債務的公允價值38億美元和4.82億美元分別。
信用風險
我們監測我們與對手方的投資,目的是儘量減少信貸風險的集中。我們的投資政策是隻投資於符合高信用質量標準的機構,並對任何一個對手方的投資金額和到期日設定限制。該政策還要求只與符合高信貸質量標準的公司和金融機構進行投資。
當衍生工具合約的公允價值為正值時,如果交易對手未能履行,衍生工具的使用將使我們面臨信用風險。如果交易對手不履行義務,任何一方都不需要擔保品,無論衍生品是否處於資產或負債狀況。我們有一項與對手方一起實現衍生品多樣化的政策,以降低交易對手違約的總體風險。詳情請參閲“項目8.財務報表和補充數據-説明”9。金融工具和公允價值計量。
布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司
綜合收益報表
百萬美元,但每股數據除外
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| 截至12月31日的年度, |
收益 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
產品淨銷售額 | $ | 25,174 |
| | $ | 21,581 |
| | $ | 19,258 |
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聯盟和其他收入 | 971 |
| | 980 |
| | 1,518 |
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總收入 | 26,145 |
| | 22,561 |
| | 20,776 |
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| | | | | |
產品銷售成本(a) | 8,078 |
| | 6,467 |
| | 6,014 |
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營銷、銷售和管理 | 4,871 |
| | 4,551 |
| | 4,751 |
|
研發 | 6,148 |
| | 6,332 |
| | 6,468 |
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獲得的無形資產的攤銷 | 1,135 |
| | 97 |
| | 97 |
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其他(收入)/費用淨額 | 938 |
| | (854 | ) | | (1,685 | ) |
總開支 | 21,170 |
| | 16,593 |
| | 15,645 |
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| | | | | |
所得税前收入 | 4,975 |
| | 5,968 |
| | 5,131 |
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所得税準備金 | 1,515 |
| | 1,021 |
| | 4,156 |
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淨收益 | 3,460 |
| | 4,947 |
| | 975 |
|
非控制利益 | 21 |
| | 27 |
| | (32 | ) |
可歸於房舍管理系統的淨收益 | $ | 3,439 |
| | $ | 4,920 |
| | $ | 1,007 |
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普通股每股收益 | | | | | |
基本 | $ | 2.02 |
| | $ | 3.01 |
| | $ | 0.61 |
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稀釋 | 2.01 |
| | 3.01 |
| | 0.61 |
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綜合收入報表
百萬美元
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| 截至12月31日的年度, |
綜合收入 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
淨收益 | $ | 3,460 |
| | $ | 4,947 |
| | $ | 975 |
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其他綜合收入/(損失),扣除税收和改敍為收入: | | | | | |
符合現金流套期保值條件的衍生工具 | (32 | ) | | 70 |
| | (57 | ) |
退休金和退休後福利 | 1,203 |
| | 53 |
| | 214 |
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可供出售的證券 | 36 |
| | (25 | ) | | 39 |
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外幣換算 | 35 |
| | (254 | ) | | 18 |
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其他綜合收入/(損失)共計 | 1,242 |
| | (156 | ) | | 214 |
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| | | | | |
綜合收入 | 4,702 |
| | 4,791 |
| | 1,189 |
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非控制權益造成的綜合收入/(損失) | 21 |
| | 27 |
| | (32 | ) |
房舍管理系統的綜合收入 | $ | 4,681 |
| | $ | 4,764 |
| | $ | 1,221 |
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所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司
合併資產負債表
百萬美元,但股票和每股數據除外
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| 十二月三十一日 |
資產 | 2019 | | 2018 |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 12,346 |
| | $ | 6,911 |
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有價證券 | 3,047 |
| | 1,848 |
|
應收款項 | 7,685 |
| | 5,747 |
|
盤存 | 4,293 |
| | 1,195 |
|
其他流動資產 | 1,983 |
| | 2,015 |
|
流動資產總額 | 29,354 |
| | 17,716 |
|
財產、廠房和設備 | 6,252 |
| | 5,027 |
|
善意 | 22,488 |
| | 6,538 |
|
其他無形資產 | 63,969 |
| | 1,091 |
|
遞延所得税 | 510 |
| | 815 |
|
有價證券 | 767 |
| | 1,775 |
|
其他非流動資產 | 6,604 |
| | 2,024 |
|
總資產 | $ | 129,944 |
| | $ | 34,986 |
|
| | | |
負債 | | | |
流動負債: | | | |
短期債務 | $ | 3,346 |
| | $ | 1,703 |
|
應付帳款 | 2,445 |
| | 1,892 |
|
其他流動負債 | 12,513 |
| | 7,059 |
|
流動負債總額 | 18,304 |
| | 10,654 |
|
遞延所得税 | 6,454 |
| | 19 |
|
長期債務 | 43,387 |
| | 5,646 |
|
其他非流動負債 | 10,101 |
| | 4,540 |
|
負債總額 | 78,246 |
| | 20,859 |
|
| | | |
承付款和意外開支 |
| |
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| | | |
衡平法 | | | |
Bristol-Myers Squibb公司股東權益: | | | |
優先股,2美元可轉換系列,每股面值1美元:授權1 000萬股;2019年發行和發行3 568股,2018年發行3 590美元,清算價值為每股50美元 | — |
| | — |
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普通股,每股面值10美元:核定45億股;2019年發行29億股;2018年發行22億股 | 292 |
| | 221 |
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超過股票面值的資本 | 43,709 |
| | 2,081 |
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累計其他綜合損失 | (1,520 | ) | | (2,762 | ) |
留存收益 | 34,474 |
| | 34,065 |
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減去國庫券成本--2019年為6.72億普通股,2018年為5.76億普通股 | (25,357 | ) | | (19,574 | ) |
Bristol-Myers Squibb公司股東權益總額 | 51,598 |
| | 14,031 |
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非控制利益 | 100 |
| | 96 |
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股本總額 | 51,698 |
| | 14,127 |
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負債和股本共計 | $ | 129,944 |
| | $ | 34,986 |
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所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司
現金流量表
百萬美元
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| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
業務活動現金流量: | | | | | |
淨收益 | $ | 3,460 |
| | $ | 4,947 |
| | $ | 975 |
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調整數,將淨收益與業務活動提供的現金淨額對賬: | | | | | |
折舊和攤銷淨額 | 1,746 |
| | 637 |
| | 789 |
|
遞延所得税 | (924 | ) | | 45 |
| | 453 |
|
股票補償 | 441 |
| | 221 |
| | 199 |
|
減值費用 | 199 |
| | 126 |
| | 327 |
|
養卹金結算和攤銷 | 1,688 |
| | 186 |
| | 236 |
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資產剝離收益和特許權使用費 | (1,855 | ) | | (992 | ) | | (706 | ) |
資產購置費用 | 25 |
| | 85 |
| | 760 |
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股權投資(收益)/虧損 | (279 | ) | | 512 |
| | (23 | ) |
或有考慮公允價值調整 | 523 |
| | — |
| | — |
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其他調整 | (22 | ) | | (44 | ) | | 120 |
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經營資產和負債的變化: | | | | | |
應收款項 | 752 |
| | (429 | ) | | (431 | ) |
盤存 | 463 |
| | (216 | ) | | (29 | ) |
應付帳款 | 229 |
| | (59 | ) | | 320 |
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遞延收入 | 12 |
| | 84 |
| | (642 | ) |
應付所得税 | 907 |
| | 203 |
| | 3,154 |
|
其他 | 702 |
| | 634 |
| | (227 | ) |
經營活動提供的淨現金 | 8,067 |
| | 5,940 |
| | 5,275 |
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投資活動的現金流量: | | | | | |
可流通債務證券的出售和到期日 | 3,809 |
| | 2,379 |
| | 6,398 |
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購買有價證券 | (3,961 | ) | | (2,305 | ) | | (5,419 | ) |
資本支出 | (836 | ) | | (951 | ) | | (1,055 | ) |
資產剝離和其他收益 | 15,852 |
| | 1,249 |
| | 736 |
|
購置和其他付款,減去所獲現金 | (24,634 | ) | | (1,246 | ) | | (726 | ) |
用於投資活動的現金淨額 | (9,770 | ) | | (874 | ) | | (66 | ) |
來自籌資活動的現金流量: | | | | | |
短期債務債務淨額 | 131 |
| | (543 | ) | | 727 |
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發行長期債券 | 26,778 |
| | — |
| | 1,488 |
|
償還長期債務 | (9,256 | ) | | (5 | ) | | (1,224 | ) |
回購普通股 | (7,300 | ) | | (320 | ) | | (2,469 | ) |
股利 | (2,679 | ) | | (2,613 | ) | | (2,577 | ) |
其他 | (53 | ) | | (54 | ) | | (22 | ) |
由/(用於)籌資活動提供的現金淨額 | 7,621 |
| | (3,535 | ) | | (4,077 | ) |
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (9 | ) | | (41 | ) | | 52 |
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現金、現金等價物和限制性現金的增加 | 5,909 |
| | 1,490 |
| | 1,184 |
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年初現金、現金等價物和限制性現金 | 6,911 |
| | 5,421 |
| | 4,237 |
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年底現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 12,820 |
| | $ | 6,911 |
| | $ | 5,421 |
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所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
注1。會計政策和最近發佈的會計準則
鞏固基礎
合併財務報表是按照美國公認會計原則編制的,包括布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司及其所有控股控股子公司和某些可變利益實體的賬户。公司間的所有餘額和交易都被取消。隨後發生的重大事件通過報告發布日期進行評估和披露。請參閲本文末尾的縮略語摘要。2019表格10-K表示整個文件中使用的術語。
對聯盟和許可證安排進行評估,以確定這些條款是否對需要合併實體的實體提供經濟或其他控制。以多數表決利益以外的方式控制的實體被稱為可變利益實體,並在房舍管理處有權指導影響其經濟業績的可變利益實體的活動和吸收損失的義務或獲得可能對該實體可能重要的利益的權利時合併。
業務部門信息
BMS運作在一個單一的部門,從事創新藥物的發現、開發、許可、製造、營銷、分銷和銷售,幫助患者戰勝嚴重疾病。全球研發組織和供應鏈組織負責產品的發現、開發、製造和供應。區域商業組織市場,分銷和銷售產品。該業務還得到全球公司工作人員職能的支持。根據房舍管理處的業務結構,首席執行幹事(“首席執行官”)作為首席業務決策者,管理和分配全球公司一級的資源。在全球公司一級管理和分配資源使首席執行官能夠評估現有資源的總體水平,以及如何根據我們公司的總體長期戰略目標,而不是在產品或特許經營的基礎上,最好地將這些資源部署到職能、治療領域、區域商業組織和研發項目上。一個部門的確定與首席執行幹事定期審查的財務信息是一致的,目的是評估業績、分配資源、確定獎勵薪酬目標以及規劃和預測未來期間。有關產品和區域收入的進一步信息,見“-注”2。收入“.
估計和判決的使用
編制財務報表需要使用管理層的估計、判斷和假設。最重要的假設是用於確定企業合併會計的估計數;商譽和無形資產減值;應計銷售退税和返還;法定意外開支;所得税。實際結果可能與估計不同。
改敍
前一期間的某些數額被重新分類,以符合本期列報方式,包括單獨列報已獲無形資產的攤銷和重新分類其他資產和負債,但不改變所報告的資產或負債總額。這些改敍對淨資產、淨收益或經營現金流量沒有影響。
現金、現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物包括銀行存款、定期存款、商業票據和貨幣市場基金。現金等價物是指在購買時原始到期日為三個月或更短的高度流動性投資,並按成本確認,其價值接近公允價值。
當提款或一般用途在合同或法律上受到限制時,現金受到限制。電流和非電流分類的確定是基於限制的預期持續時間.限制現金包括用於訴訟和解的代管款項和限制用於公司對美國規定的繳款計劃的年度繳款的資金。$474百萬的現金、現金等價物和限制性現金2019年12月31日在現金流量表中。
有價證券
有價證券在購買之日被歸類為“可供出售”,並按公允價值報告。公允價值是以可觀察的市場報價或估值模型為基礎,利用對交易對手信用價值、信用違約風險或基礎證券以及資本市場整體流動性的評估來確定公允價值。對可出售的債務證券進行減值審查,評估低於賬面價值的投資的市價下降是否是暫時的,這考慮到將投資保留一段時間的意圖和能力,足以允許市場價值的任何預期恢復、市場價值低於成本的持續時間和程度以及被投資方的財務狀況。
證券投資
對容易確定公允價值的股票證券的投資按公允價值記錄,公允價值的變動記錄在其他(收入)/費用淨額中。沒有容易確定的公允價值的證券投資按成本減去任何減值,其估計公允價值因同一發行人相同或類似的投資在有序交易中可觀察到的價格變化而增加或減去變化。未確定公允價值的證券投資估計公允價值的變化記在其他(收入)/費用淨額中。對50%或50%以下的公司的投資,在保持對被投資方的經營和財務決策施加重大影響的能力時,使用股權會計方法進行核算。使用權益法核算的淨收入或權益投資損失的份額包括在其他(收入)/費用淨額中。對沒有容易確定的公允價值的股票證券的投資和使用權益法核算的股本投資按季度根據質量因素對潛在減值進行評估。
存貨估價
庫存按平均成本或可變現淨值的較低部分列報。
財產、廠房和設備及折舊
增加、更新和改進的支出按成本資本化。折舊按直線法計算,其計算依據的是相關資產的估計使用壽命。20到50建築年份3到20機器、設備和固定裝置的年份。
定期評估當前的事實或情況,以確定所持有和使用的可折舊資產的賬面價值是否可收回。如果存在這種情況,將對長期資產(或適當的資產分組)產生的未貼現的未來現金流量的估計值與賬面價值進行比較,以確定減值是否存在於可識別現金流的最低水平。如果一項資產被確定為受損,則根據該資產的公允價值與其賬面價值之間的差額來衡量損失。對資產公允價值的估計是根據活躍市場的報價(如果有的話)。如果沒有所報的市場價格,公允價值的估計是基於使用不可觀測的公允價值投入的各種估值技術,例如估計未來現金流量的貼現價值。
資本化軟件
獲得內部使用軟件的合格費用按軟件的估計使用壽命資本化和攤銷。
收購
收購的企業在獲得控制權後得到合併。資產的公允價值和承擔的負債在購置之日確認。購買價格超過所購淨資產估計公允價值的任何超出額均確認為商譽。業務購置費用在發生時予以支出。在潛在的開發、監管、批准和銷售基礎上的里程碑和基於銷售的特許權使用費中,可能的考慮被包括在企業合併的購買價格中,並被排除在資產收購的範圍之外。分配給牽頭調查化合物用於購置資產的數額在購置之日支出。
商譽、過程中研發和其他無形資產
獲得的無形資產的公允價值是使用一種基於收入的方法確定的,這種方法被稱為利用三級公允價值投入的超額收益法。市場參與者的估值假設全球視角,考慮到所有潛在的管轄範圍和跡象,基於税後現金流量的貼現預測,根據技術和監管成功的估計概率調整風險。
有限壽命的無形資產,包括許可證、已開發的技術權利和達到商業化的iprd項目,在其估計的使用壽命內按直線攤銷。考慮到預計資產將有助於未來的現金流動,估計的使用壽命是確定的。當事實或情況表明資產的賬面價值可能無法收回時,對有限壽命無形資產進行減值測試。如果賬面價值超過無形資產的預計未貼現税前現金流,則確認減值損失等於賬面價值超過估計公允價值(税後現金流量貼現)。
商譽至少每年進行一次減值測試,評估質量因素,以確定淨資產的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。評估的定性因素包括BMS的股價、與預算相比的財務業績、長期財務計劃、宏觀經濟、工業和市場狀況,以及前一年進行的年度減值測試的公允價值遠遠超過淨資產的賬面價值。每個相關因素都是單獨評估的,也是綜合評估的。
每年對IPRD進行減值測試,如果發生事件或情況發生變化,表明資產的公允價值可能低於其賬面價值,則更頻繁地對其進行測試。如果確定IPRD的賬面價值超過其公允價值,則確認減值費用。
重組
調整收費是精簡業務和減少設施數量的結果。評估重組計劃的影響,包括未來的解僱福利、整合費用和其他離職成本,需要做出判斷。實際結果可能與這些估計有所不同。重組費用是在符合某些標準後才予以確認的,包括最後確定承諾的計劃、可靠的估計以及與某些市場的地方工程委員會進行討論。
意外開支
法律程序中的意外損失和索賠可能發生在政府調查、股東訴訟、產品和環境責任、合同索賠、税收和其他事項。應計項目是在可能發生負債併合理估計損失數額的情況下確認的。意外收益(包括與資產剝離有關的或有收益)在實現之前不予以確認。法律費用按發生時列支。
收入確認
參見“-注”2。詳細討論與收入確認有關的會計政策,包括遞延收入和特許權使用費。參見“-注”3。聯盟“關於聯盟的更多細節。
研究與開發
研究和開發費用按已發生的費用計算。臨牀研究費用應在合同規定的服務期內累積,並根據對實際發生的工作量和費用水平的不斷審查進行必要的調整。研究和開發費用在扣除聯盟夥伴的償還款後列報。如果沒有其他未來用途,研究和開發費用中也包括前期和或有發展里程碑支付的資產收購調查化合物。
廣告和產品推廣費用
廣告和產品推廣費用按支出入賬。廣告和產品推廣費用包括在營銷、銷售和行政費用中,$633百萬在……裏面2019, $672百萬在……裏面2018和$740百萬在……裏面2017.
外幣換算
外國子公司的利潤按平均匯率折算成美元。外國子公司的淨資產按現行匯率折算成美元。按變動率折算這些子公司的淨資產所產生的美元效應在其他綜合收益/(損失)中得到確認。
所得税
所得税準備金包括當年已繳納或應付的所得税,加上當年遞延税的變動。遞延税是由資產和負債的財務和税基之間的差異造成的,並在頒佈時根據税率和税法的變化進行調整。當一項税收福利不可能實現時,估值津貼被確認為減少遞延税資產。評估是否需要評估免税額通常需要作出重大判斷,包括對未來應納税收入的長期預測和對税收規劃舉措的評估。遞延評税免税額的調整是在進行這種評估的期間對收入進行調整。
只有在税務當局根據税務當局的技術優勢進行審查時,才能從不確定的税收狀況中確認税收優惠。財務報表中確認的某一特定税收狀況的税收福利是以結算時可能實現的最大利益為基礎的。
現金流量
發放許可證和購買調查化合物的資產的款項包括在經營活動中,也包括在許可證發放之外的收益中。購買法律實體所有權權益的付款,包括不符合企業會計定義的收購,包括投資活動,以及資產或企業相關出售後收到的剝離收益、特許權使用費和其他考慮。經營活動中反映的其他調整包括資產剝離損益及相關的特許權使用費、資產購置費用、股權投資損益以及償債損益。
最近採用的會計準則
租賃
經修訂的租賃會計準則於2019年1月1日採用了經修正的追溯方法,其中考慮到了採用期間留存收益中確認的變化的累積效應。新指南要求實體確認使用權、資產和租賃負債,最初以未來租賃付款的現值衡量。會計變化的累積效應不是實質性的。BMS在採用時選擇了一套實用的權宜之計,並將採用實用的權宜之計,不將新的和修改後的租約的租賃和非租賃部分分開。此外,房舍管理處對初始期限不超過12個月的租約適用短期租約確認豁免。修訂後的指南確認了運營租賃、使用權、資產和租賃負債,不影響房舍管理處的運營結果。參見“-注”13。“租賃”以獲得更多信息。
商譽減值測試
修正後的指南,通過消除量化商譽損害測試的第二步,簡化了對商譽損害損失的確認和計量,前瞻性地在2019年第一季度獲得通過。根據修正後的指導意見,商譽減值損失確認為報告單位賬面金額(包括商譽)超過公允價值但不超過分配商譽數額的數額。修訂後的指南的通過對房舍管理處的業務結果沒有影響。
最近發佈的會計準則尚未採用
金融工具.信貸損失的計量
2016年6月,金融服務委員會發布了關於衡量金融工具信貸損失的修訂指南。實體將被要求使用前瞻性的估計損失模型.可供出售的債務、證券、信貸損失將被確認為備抵,而不是攤銷成本的減少。指南將於2020年1月1日生效,採用修正的回顧性方法。經修訂的指南不會對房舍管理處的業務結果產生重大影響。
注2. 收入
下表彙總了按性質分列的收入:
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| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
產品淨銷售額 | $ | 25,174 |
| | $ | 21,581 |
| | $ | 19,258 |
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聯盟收入 | 597 |
| | 647 |
| | 962 |
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其他收入 | 374 |
| | 333 |
| | 556 |
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總收入 | $ | 26,145 |
| | $ | 22,561 |
| | $ | 20,776 |
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產品淨銷售額超過90%在房舍管理處截至年度的總收入中2019年12月31日, 2018和2017。產品主要出售給批發商或分銷商,其次是直接賣給零售商、醫院、診所、政府機構和藥店。客户訂單通常在收到後幾天內完成,從而減少訂單積壓。合同履約義務通常僅限於將產品控制權轉讓給客户。在考慮客户何時獲得產品的合法所有權和BMS獲得付款權後,轉移發生在裝運或收到產品之後。在這種情況下,客户能夠指導產品的使用,並獲得產品的所有剩餘利益。
美國三大醫藥批發商的總收入佔全球總收入的百分比如下:
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| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
McKesson公司 | 26 | % | | 25 | % | | 24 | % |
美國卑爾根公司 | 20 | % | | 20 | % | | 18 | % |
紅衣主教健康公司 | 17 | % | | 17 | % | | 15 | % |
批發商最初按合同清單價格開具發票。根據每個國家的習慣做法,付款條件通常為30至90天。收入從批發商清單價格減少時,確認預期的回扣,折扣,回扣,銷售津貼和產品回報,這被稱為GTN調整。這些減少歸因於各種商業安排、受管理的醫療保健組織和政府方案,如醫療保險、醫療補助和340 B藥品定價方案,其中包含各種價格影響,例如強制性折扣、批發商清單價格以下的價格保護或在醫療保險D部分受益人存在覆蓋缺口時的其他折扣。此外,非美國政府的計劃還包括不同的定價方案,如成本上限、數量折扣、基於結果的定價和定價回扣,這取決於單個公司的銷售或參與某一特定市場的公司總數。回扣和現金折扣反映為應收賬款的減少,並通過向客户發放信貸結算,通常在一個月內完成。所有其他回扣、折扣和調整,包括醫療補助和醫療保險,都作為負債反映出來,並通過向客户支付現金結算,通常在幾個月至一年的不同時期內進行結算。
在評估GTN調整時,需要考慮到對適用法律法規的法律解釋、歷史經驗、付款渠道組合、適用方案下的當前合同價格、未開單索賠、處理時間延遲和分銷渠道中的庫存水平。
下表彙總了GTN調整:
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| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
國內生產總值銷售 | $ | 37,206 |
| | $ | 30,174 |
| | $ | 25,499 |
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GTN調整(a) | | | | | |
回扣及現金折扣 | (3,675 | ) | | (2,735 | ) | | (2,084 | ) |
醫療補助和醫療保險退税 | (4,941 | ) | | (3,225 | ) | | (2,086 | ) |
其他回扣、退貨、折扣及調整 | (3,416 | ) | | (2,633 | ) | | (2,071 | ) |
GTN調整數共計 | (12,032 | ) | | (8,593 | ) | | (6,241 | ) |
產品淨銷售額 | $ | 25,174 |
| | $ | 21,581 |
| | $ | 19,258 |
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(a) | 的估計數變動所引起的前期產品銷售準備金調整數$132百萬, $96百萬和$71百萬最後幾年2019年12月31日, 2018和2017分別。 |
聯盟和其他收入主要包括與合作和許可證外安排有關的數額。這些安排中的每一項都是指完全屬於收入確認指南範圍內的合同,還是包含在指南範圍內的某些方面,無論是直接還是參照與非金融資產註銷有關的指南的適用(ASC 610)。
如果另一方可以單獨或與其他隨時可用的資源一起直接受益於權利、貨物或服務,而權利、貨物或服務不是高度相互依存或相互關聯的,則履行義務是確定和分開的。
這些安排的交易價格可能包括固定的前期金額以及可變的考慮因素,如應急開發和監管里程碑、銷售基礎里程碑和特許權使用費。最有可能的數量方法是用來估計或有發展,監管和銷售為基礎的里程碑,因為最終的結果在性質上是二元的。期望值法用於估算特許權使用費,因為存在着廣泛的潛在結果,但此類特許權使用費涉及許可證的情況除外。在交易價格中只包括可變的考慮因素,但在隨後解決與可變考慮因素有關的不確定性時,確認的累積收入數額不太可能發生重大逆轉。在評估房舍管理處影響之外的因素時,需要作出重要的判斷,以便在評估不受房舍管理處影響的因素時認識到這些因素,例如監管成功的可能性、第三方信息的有限提供、解決辦法的預期持續時間、缺乏相關的過去經驗、提供費用優惠的歷史做法以及大量和廣泛的可能數額。在安排包括可分離的多項履約義務的範圍內,分配給每一種不同履約義務的交易價格反映了相對獨立的銷售價格,並在控制權轉讓時在某一時間點得到確認。
通常使用三種出廠許可安排:(1)BMS出廠時的安排-向另一方發放知識產權許可證,不承擔進一步的履約義務;(2)包括許可和附加履約義務的安排,以便應第三方的請求提供產品;(3)協作安排,其中包括將許可轉讓給第三方,以共同開發和商業化產品。
大多數許可外安排包括一項單一的履約義務,在協議執行時,當開發權和商業化權轉讓給第三方時,該義務即得到履行。預付費用立即確認,幷包括在其他(收入)/費用,淨額.雖然每個時期評估或有發展和管理里程碑的數額以確定實現的可能性,但當不確定性隨後按里程碑的全部數額得到解決並計入其他(收入)/支出淨額時,通常會受到限制和確認。基於銷售的里程碑和版税是在里程碑實現或隨後的銷售發生時確認的。銷售為基礎的里程碑包括在其他(收入)/費用,淨額和版税包括在聯盟和其他收入。
某些許可外安排也可能包括應第三方要求向其提供商業產品的或有義務。許可義務和供應義務被列為單獨的履約義務,因為它們被認為是不同的,因為第三方可以單獨受益於許可證本身,也可以與隨時為其提供的其他供應資源一起受益,而且根據收入確認指南,這些義務可與合同中的其他義務分開識別。在考慮了在這些情況下的獨立銷售價格後,前期費用、或有開發和管理里程碑金額以及基於銷售的里程碑和特許權使用費被分配給許可證,並以上述方式得到承認。對供應義務的考慮通常是基於規定的成本加保證金合同條款,這是一個獨立的銷售價格。在將產品控制權轉讓給第三方時,在某一時刻確認供應考慮,幷包括在聯盟和其他收入中。在許可證和供應之間的上述費用分配是BMS為履行單獨的履約義務而期望得到的考慮金額。
雖然協作安排在性質上是獨特的,但雙方都是業務活動的積極參與者,並根據活動的商業成功而面臨重大風險和回報。這些安排所固有的履約義務可包括轉讓某些開發或商業化權利、正在進行的開發和商業化服務以及產品供應義務。除了某些產品供應義務被認為是不同的,並被視為類似於上文所討論的單獨的履約義務之外,所有其他的履約義務都不被認為是不同的,並被合併成一項單一的履約義務,因為轉讓的權利與房舍管理處與第三方共同開發和商業化產品的義務密切相關。因此,前期費用在整個預期的合作活動期間按比例確認,幷包括在其他(收入)/費用中,因為許可證與其他開發和商業化義務結合在一起。不再受限制的或有可能的發展和監管里程碑將以類似的方式在未來的基礎上得到承認。特許權使用費和利潤分享是確認時,基本的銷售和利潤髮生,幷包括在聯盟和其他收入。參見“-注”3。“聯盟”以獲取更多信息。
下表彙總了按產品和區域分列的收入:
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| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
優先品牌 | | | | | |
復現 | $ | 1,299 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
益康 | 7,929 |
| | 6,438 |
| | 4,872 |
|
奧普迪沃 | 7,204 |
| | 6,735 |
| | 4,948 |
|
奧倫西亞 | 2,977 |
| | 2,710 |
| | 2,479 |
|
Pomalyst/Imnovid | 322 |
| | — |
| | — |
|
斯普林塞爾 | 2,110 |
| | 2,000 |
| | 2,005 |
|
葉爾沃伊 | 1,489 |
| | 1,330 |
| | 1,244 |
|
阿布拉珊 | 166 |
| | — |
| | — |
|
Empliciti | 357 |
| | 247 |
| | 231 |
|
抗壞血酸 | 5 |
| | — |
| | — |
|
| | | | | |
知名品牌 | | | | | |
巴拉克盧德 | 555 |
| | 744 |
| | 1,052 |
|
維達 | 58 |
| | — |
| | — |
|
其他品牌(a) | 1,674 |
| | 2,357 |
| | 3,945 |
|
總收入 | $ | 26,145 |
| | $ | 22,561 |
| | $ | 20,776 |
|
| | | | | |
美國 | $ | 15,342 |
| | $ | 12,586 |
| | $ | 11,358 |
|
歐洲 | 6,266 |
| | 5,658 |
| | 4,988 |
|
世界其他地區 | 4,013 |
| | 3,733 |
| | 3,877 |
|
其他(b) | 524 |
| | 584 |
| | 553 |
|
總收入 | $ | 26,145 |
| | $ | 22,561 |
| | $ | 20,776 |
|
| |
(a) | 包括2019年的BMS和Celgene產品。 |
| |
(b) | 其他收入包括特許使用費和與聯盟有關的產品收入。由房舍管理處的區域商業組織提供。 |
合同資產主要是估計未來的特許權使用費和終止費,不符合許可排除資格,因此在採用ASC 606和ASC 610時予以確認。合同資產減少,應收賬款在銷售發生期間增加。對影響合同資產或合同負債的收入所作的累積補加調整在終了年度內不算重大。2019年12月31日和2018。以往各期履行義務確認的收入為$411百萬和$495百萬最後幾年2019年12月31日和2018,分別由許可證外安排的特許權使用費和與前期銷售有關的GTN調整的訂正估計數組成。合同資產在2019年12月31日和2018.
銷售佣金和獲得客户合同的其他增量費用按發生的費用計算,因為攤銷期不到一年。
注3. 聯盟
房舍管理處與第三方就某些產品的開發和商業化作出合作安排。雖然每一種安排在性質上都是獨特的,但雙方都積極參與合作的業務活動,並根據活動的商業成功而面臨重大風險和回報。BMS可以是另一方擁有的知識產權,也可以是將其知識產權轉讓給另一方。這些安排通常還包括研究、開發、製造和/或商業活動,可涵蓋單一的調查化合物或商業產品或多個化合物和/或處於不同生命週期階段的產品。當事方的權利和義務可以是全球性的,也可以限於地理區域。BMS將這些協作稱為聯盟,將其合作伙伴稱為聯盟夥伴。
房舍管理處與其聯盟夥伴之間最常見的活動如下:
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• | 當BMS是最終客户銷售的主體時,100%的產品銷售都包含在產品的淨銷售中。當BMS的聯盟夥伴是最終客户銷售的主體時,BMS在第三方銷售和/或特許權使用費收入中的合同份額包括在聯盟的收入中,因為銷售商業產品被認為是BMS正在進行的主要或中心業務的一部分。參見“-注”2。收入“,用於提供有關承認標準的信息。 |
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• | 聯盟夥伴(最終客户銷售的主體)支付給BMS的商業產品供應金額包括在聯盟的收入中,因為銷售商業產品被認為是BMS正在進行的主要或中央業務的一部分。 |
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• | BMS向聯盟合作伙伴支付的利潤分享、特許權使用費和其他銷售費用包括在產品銷售成本中。 |
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• | 雙方之間的費用償還被確認為已發生幷包括在產品銷售成本、銷售、銷售和行政費用;或研究和開發費用中,根據有關活動的基本性質,應予以償還。 |
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• | 預先和偶然的開發和批准里程碑,由聯盟夥伴支付給BMS的調查化合物和商業產品,被推遲並攤銷在BMS的發展和共同促進義務的預期期間,通過市場排他性期間或相關化合物或產品預期對未來現金流的貢獻期。攤銷的列報方式符合該安排下付款的性質。例如,為調查化合物收到的數額在其他(收入)/費用中列報,因為當時所開展的活動與房舍管理處正在進行的主要或中央業務所包括的商業產品的銷售無關;商業產品收到的數額列在聯盟收入中,因為銷售商業產品被視為房舍管理處正在進行的主要或中央業務的一部分。 |
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• | 房舍管理處向商業產品聯盟夥伴支付的前期和臨時批准里程碑在較短的合同期限或預期相關產品有助於未來現金流動的期間內資本化和攤銷。 |
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• | 在監管批准之前,BMS支付給聯盟夥伴的前期和或有里程碑將作為已發生的費用支出,幷包括在研究和開發費用中。 |
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• | 聯盟夥伴向房舍管理處支付的與剝離這類業務有關的特許權使用費和其他或有代價,包括在其他(收入)/費用中,收入淨額。 |
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• | 房舍管理處與其聯盟夥伴之間的所有付款均以業務活動的現金流量列報。 |
與聯盟有關的選定財務信息如下,包括當BMS是受聯盟管轄的產品第三方客户銷售的主體時的淨產品銷售。下文概述的費用不包括聯盟中產品活動的所有款項,而僅包括聯盟夥伴之間的付款或如果付款被推遲或資本化的相關攤銷。
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| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
聯盟收入: | | | | | |
產品淨銷售額 | $ | 9,944 |
| | $ | 8,359 |
| | $ | 6,917 |
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聯盟收入 | 597 |
| | 647 |
| | 962 |
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總收入 | $ | 10,541 |
| | $ | 9,006 |
| | $ | 7,879 |
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| | | | | |
向(來自)聯盟夥伴的付款: | | | | | |
產品銷售成本 | $ | 4,169 |
| | $ | 3,439 |
| | $ | 2,718 |
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營銷、銷售和管理 | (127 | ) | | (104 | ) | | (62 | ) |
研發 | 42 |
| | 1,044 |
| | (28 | ) |
其他(收入)/費用淨額 | (60 | ) | | (67 | ) | | (46 | ) |
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選定的聯盟資產負債表信息: | 十二月三十一日, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
應收賬款-來自聯盟夥伴的款項 | $ | 347 |
| | $ | 395 |
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應付賬款-給聯盟夥伴 | 1,026 |
| | 904 |
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聯盟遞延收益(a) | 431 |
| | 491 |
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下文討論了與重大聯盟有關的具體信息,包括其性質和宗旨;各方的重要權利和義務;具體的會計政策選擇;締約方之間的收益分類和可歸因於支付的數額報表。
輝瑞
BMS和輝瑞聯合開發和商業化益康,BMS發現的抗凝血劑。輝瑞基金50%和60%所有的開發成本取決於研究。除輝瑞商業化的某些國家外,利潤和虧損在全球平均分配。益康並向BMS支付以銷售為基礎的費用。
輝瑞公司獲得了共同獨家授權,以換取前期支付和潛在的里程碑式支付。雙方承擔一定義務,積極參加聯合執行委員會和其他各種運作委員會,並共同負責聯盟的研究、開發、分配、銷售和營銷活動,並利用自己基礎設施中的資源。BMS和輝瑞在聯盟中製造產品,BMS是美國、歐洲主要國家以及加拿大、澳大利亞、中國、日本和韓國的最終客户產品銷售的主體。2015年,房舍管理處在某些較小國家向輝瑞轉讓了全部商業化權,以簡化業務。在轉讓的國家,BMS以成本的方式向輝瑞提供產品,再加上將產品控制權轉讓給輝瑞公司後全部記錄的最終客户銷售價格的百分比。
BMS沒有對轉讓給輝瑞的權利進行考慮,因為這些權利不是由BMS或任何其他方單獨出售的,輝瑞也不能在不履行BMS根據聯盟協議承擔的其他持續義務的情況下從交付的權利中獲得任何利益。因此,全球聯盟被視為一個單一的會計和前期收益單位,任何隨後的或有里程碑收益都將通過市場獨家期攤銷BMS共同促進義務的預期期間。BMS接收$884百萬在不可退還的預付、里程碑及其他與益康貫通2019年12月31日。攤銷益康遞延收入包括在其他(收入)/費用中,淨額為益康在聯盟開始的時候不是商業產品。
與這一聯盟有關的財務資料摘要如下:
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| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
輝瑞聯盟的收入: | | | | | |
產品淨銷售額 | $ | 7,711 |
| | $ | 6,329 |
| | $ | 4,808 |
|
聯盟收入 | 218 |
| | 109 |
| | 64 |
|
總收入 | $ | 7,929 |
| | $ | 6,438 |
| | $ | 4,872 |
|
| | | | | |
付給/(從)輝瑞的付款: | | | | | |
產品銷售成本-利潤分享 | $ | 3,745 |
| | $ | 3,078 |
| | $ | 2,314 |
|
其他(收入)/費用,遞延收入攤銷淨額 | (55 | ) | | (55 | ) | | (55 | ) |
|
| | | | | | | |
選定的聯盟資產負債表信息: | 十二月三十一日, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
應收款項 | $ | 247 |
| | $ | 220 |
|
應付帳款 | 922 |
| | 786 |
|
遞延收入 | 355 |
| | 410 |
|
大冢
BMS與大冢斯普林塞爾在美國和歐盟直到2019年。BMS負責產品的開發和製造,也是最終客户產品銷售的主要部門。根據腫瘤領域(美國、日本和歐盟)的淨銷售額水平,到2020年向大冢支付一筆費用,相當於$294百萬第一10億美元年淨銷售額加上1%超過10億美元.
與這一聯盟有關的財務資料摘要如下:
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| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
大冢聯盟的收入: | | | | | |
產品淨銷售-腫瘤學領域 | $ | 1,794 |
| | $ | 1,705 |
| | $ | 1,699 |
|
| | | | | |
向大冢支付的款項: | | | | | |
產品銷售成本-腫瘤學費 | 302 |
| | 297 |
| | 299 |
|
小野
BMS和ONO聯合開發和商業化奧普迪沃, 葉爾沃伊以及日本、韓國和臺灣的幾種BMS研究化合物。BMS負責產品的供應。所有涉及雙方化合物的綜合療法的利潤、損失和開發成本都是平等分擔的。否則,共享就是80%和20%只涉及該締約方的一個化合物的活動。
BMS和Ono也聯合開發和商業化。奧倫西亞在日本。BMS負責靜脈製劑的訂單執行和分發,ONO負責皮下製劑。這兩個配方是由雙方共同推廣與指定客户帳户和BMS負責產品的供應。共同促銷費60%在銷售給對方的指定客户時支付。
2017年,ONO授予BMS開發Ono-4578的獨家許可證,Ono是Ono的前列腺素E2受體4拮抗劑。BMS獲得了世界範圍的權利,但日本、韓國和臺灣除外,在現有合作中加入了BMS;在中國和東盟國家,Ono保留獨佔權。BMS付費$40百萬在2017年包括在研發費用中。Ono有資格獲得隨後以臨牀、監管和銷售為基礎的里程碑付款,金額最多可達$480百萬以及在BMS擁有獨家許可權的國家的特許權使用費。
在2018年,BMS為Ono提供了在完成第一階段臨牀研究後接受NKTR-214加入其聯盟的權利。奧普迪沃以及Ono地區的NKTR-214。如果行使這一權利,Ono將部分償還房舍管理處因研究而產生的發展費用,並在與Nektar的合作下分擔某些未來開發費用、或有里程碑付款、損益。Ono於2019年行使了接受NKTR-214加入BMS聯盟的權利。
與這一聯盟有關的財務資料摘要如下:
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| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
Ono聯盟的收入: | | | | | |
產品淨銷售額 | $ | 194 |
| | $ | 165 |
| | $ | 145 |
|
聯盟收入 | 305 |
| | 294 |
| | 268 |
|
總收入 | $ | 499 |
| | $ | 459 |
| | $ | 413 |
|
BMS是最終客户產品銷售的主體,擁有開發、製造和商業化的專有權。奧普迪沃除了日本,韓國和臺灣。Ono有權獲得以下方面的版税:4%在北美和15%不包括上述三個國家的所有領土,但須作習慣調整。
內克塔爾
2018年,BMS和Nektar開始在全球範圍內授權和合作開發Bempegaldeslein(NKTR-214),這是Nektar的研究免疫刺激療法,旨在選擇性地擴大腫瘤微環境中特定的抗癌T細胞和自然殺傷細胞。2020年1月,締約方修訂了合作協定。這個奧普迪沃NKTR-214聯合治療目前正在進行黑色素瘤、肌肉浸潤性膀胱癌和腎癌的臨牀研究。締約方商定的聯合發展計劃是原始協議的一部分,並作為2020年1月修正案的一部分加以更新,其中具體規定了某些適應症和腫瘤類型的發展,每一方負責供應自己的產品。BMS與NKTR-214聯合使用的BMS藥物與治療相關的開發費用中所佔份額是67.5%的費用上限。2020年1月的修正案保留了原協議中的費用分攤百分比。雙方還將聯合商業化治療,但須經監管機構批准。BMS在全球NKTR-214利潤和虧損中所佔份額將為35%以內克塔爾的某些年度損失上限為限。
BMS付費Nektar$1.85十億關於上述權利和8.3百萬代表4.8%所有權權益。BMS的股權所有權須受某一鎖定、停頓和投票條款的限制。五-年期。撥作股權投資的預付款項數額如下:$800百萬在考慮了Nektar的股票收盤日的價格和目前對證券交易的限制之後。剩下的$1.05十億這筆預付款項被分配給上述權利,並列入2018年第二季度的研發費用。房舍管理處也將支付$1.8十億在實現特遣隊的發展,監管和銷售為基礎的里程碑,在聯盟的存續期.根據與Nektar的協議,應支付的研究和開發費用是$108百萬和$59百萬最後幾年2019年12月31日和2018分別。
注4. 收購、剝離、許可證發放和其他安排
收購
企業合併
賽爾金
2019年11月20日,BMS完成了Celgene的收購。此次收購預計將創建一家領先的生物製藥公司,為持續創新和長期增長做好準備,並通過高價值創新藥物和領先的科學能力,滿足癌症、炎症、免疫或心血管疾病患者的需求。將Celgene普通股的每一股轉換為獲得BMS普通股一股的權利,$50.00現金。Celgene股東還獲得了一項交易或有價值權(“cvr”),用於每股Celgene普通股,代表接受權。$9.00以現金支付,視未來監管里程碑的實現情況而定。
與Celgene收購有關的現金總額為$35.7十億(或$24.6十億除現金外)。如“-注”所述,房舍管理處通過手頭現金和債務收益為收購提供資金。9。金融工具和公允價值計量。
這筆交易被視為一種商業組合,這要求在購置日按其公允價值確認所獲得的資產和承擔的負債。採購價格分配是初步的,可能會發生變化,包括對庫存、不動產、廠場和設備以及無形資產、所得税和法律意外開支等項目的估值。確認的數額將在獲得完成分析所需的資料後最後確定,但不遲於購置日期後一年。
購置的全部考慮包括以下內容:
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| | | |
百萬美元,但每股數據除外 | 總考慮 |
Celgene公司2019年11月19日發行的股票 | 714.9 |
|
每股現金 | $ | 50 |
|
對已發行股票的現金考慮 | 35,745 |
|
| |
Celgene公司2019年11月19日發行的股票 | 714.9 |
|
BMS普通股收盤價2019年11月19日 | $ | 56.48 |
|
股票公允價值估計 | 40,378 |
|
| |
Celgene公司2019年11月19日發行的股票 | 714.9 |
|
CVR收盤價(a) | $ | 2.30 |
|
CVR公允價值 | 1,644 |
|
| |
重置選擇的公允價值 | 1,428 |
|
重置限制性股份獎勵的公允價值 | 987 |
|
發放給期權和股票獎勵持有人的CVR的公允價值 | 87 |
|
可歸因於預先組合服務的股份補償獎勵的公允價值(b) | 2,502 |
|
| |
轉來的考慮總額 | $ | 80,269 |
|
| |
(a) | CVR的收盤價是基於2019年11月21日的第一筆交易。 |
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(b) | 授予郵政組合服務的獎勵的公允價值$1.0十億將包括在賠償費用中。參見“-注”18。“員工股票福利計劃”以獲取更多信息。 |
初步採購價格分配的結果是,將下列數額分配給在購置日根據其各自初步公允價值彙總的資產和承擔的負債:
|
| | | |
百萬美元 | 初步採購價格分配 |
現金和現金等價物 | $ | 11,179 |
|
應收款項 | 2,652 |
|
盤存 | 4,511 |
|
財產、廠房和設備 | 1,342 |
|
無形資產(a) | 64,027 |
|
奧特茲拉*出售資產(b) | 13,400 |
|
其他資產 | 3,408 |
|
應付帳款 | (363 | ) |
應付所得税 | (2,718 | ) |
遞延所得税負債 | (7,339 | ) |
債務 | (21,782 | ) |
其他負債 | (4,017 | ) |
獲得的可識別淨資產 | 64,300 |
|
善意(c) | 15,969 |
|
轉來的考慮總額 | $ | 80,269 |
|
| |
(a) | 無形資產包括目前市場上銷售的大約產品權利。$44.5十億(攤銷5.1年數使用資產的加權平均使用壽命計算)和約為iprd的$19.5十億(未攤銷),並採用多期超額收益法進行估值。該方法首先對與資產相關的所有預期未來淨現金流量進行預測,然後通過適用反映與現金流量相關的風險因素的適當貼現率,將預測調整為現值。 |
| |
(b) | 金額包括$381百萬庫存,$13.0十億已開發產品的權利,$19百萬應計負債和$5百萬其他非流動負債。有關更多信息,請參閲“-剝離”。 |
| |
(c) | 商譽是指與現有管道以外的未來產品發現相關的持續經營價值,以及由於成本節約和規避而產生的預期協同價值,而非可識別資產。商譽在税收上是不可扣除的。 |
房舍管理處終了年度綜合損益表2019年12月31日,包括$1.9十億收入和$1.6十億與Celgene的操作結果相關的淨虧損,從收購之日到2019年12月31日.
購置費用$657百萬在本年度終了的年度內2019年12月31日,包括財務諮詢、法律、代理申報、監管、融資費用和對衝成本。
以下未經審計的初步信息已經準備好,就像Celgene的獲取和奧特茲拉*剝離發生在2018年1月1日。未經審計的補充形式綜合結果不足以反映合併公司的經營結果,也沒有預測合併公司未來的經營結果。未經審計的補充形式綜合結果反映了BMS和Celgene的歷史財務信息,並對其進行了調整,以落實Celgene的收購和奧特茲拉*資產剝離似乎發生在2018年1月1日,主要是為了進行以下調整:
| |
• | 攤銷費用主要涉及對Celgene的無形資產、庫存和債務進行公允價值調整。 |
| |
• | 直接歸因於Celgene收購的非經常性收購相關費用和直接歸因於奧特茲拉*資產剝離。 |
| |
• | 可歸因於Celgene收購融資的利息費用,包括遞延融資費用的攤銷。 |
上述調整是根據適用的税收影響調整的,採用了適用於形式調整的加權平均法定税率估計數。
|
| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
總收入 | $ | 39,759 |
| | $ | 36,243 |
|
淨收益/(虧損) | 3,369 |
| | (4,083 | ) |
資產收購
某些交易被算作資產收購,因為它們被確定不是業務,因為ASC 805中定義了這個術語,主要是因為沒有獲得任何重要的流程。因此,分配給牽頭調查化合物的數額被支出,而不是資本化。
2017年,BMS收購了IFM治療公司的所有流通股。(“IFM”),一傢俬人生物技術公司,致力於開發新的治療方法,調節天然免疫系統中的新靶點,以治療癌症、自身免疫和炎症性疾病。此次收購為BMS提供了充分的權利,以IFM的臨牀前刺痛和NLRP 3激動劑項目為重點,以增強天然免疫反應,以治療癌症。交易價格包括預付款項$325百萬的或有考慮$2.0十億。預付款項已包括在研究及發展開支內,但$14百萬這筆款項用於淨營業虧損和税收抵免結轉。或有考慮因素包括開發、監管和基於銷售的里程碑付款,其中包括$25百萬在兩個階段的臨牀研究開始後,在2019年和2018年的研究和開發費用中都包括在內。房舍管理處可支付最多可達$555百萬另外,從IFM的臨牀前刺和NLRP 3激動劑項目中選擇的任何後續產品的可能里程碑。
研發費用還包括$60百萬2018年和$450百萬由於2017年前完成資產收購而發生的某些發展和監管事件,其中包括Flexus生物科學公司、卡迪奧克斯製藥公司。還有Cormorant製藥公司。
剝離
下表彙總了包括特許權使用費在內的資產剝離的財務影響,這些費用包括在其他(收入)/費用淨額中。與所有資產剝離和待售資產相關的收入和税前收益並非在所有提交期內都是實質性的(不包括資產剝離損益)。
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 收益(a) | | 剝離收益 | | 特許權使用費收入 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2019 | | 2018 | | 2017 |
奧特茲拉* | $ | 13,400 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
UPSA業務 | 1,508 |
| | — |
| | — |
| | (1,157 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
糖尿病企業 | 661 |
| | 579 |
| | 405 |
| | — |
| | — |
| | (126 | ) | | (650 | ) | | (661 | ) | | (329 | ) |
Erbitux*B.業務 | 15 |
| | 216 |
| | 218 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (23 | ) | | (145 | ) | | (224 | ) |
製造業務 | 48 |
| | 160 |
| | — |
| | 1 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
柏拉圖*和阿瓦普羅*/阿瓦萊德* | — |
| | 80 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
艾滋病毒調查業務 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (11 | ) | | — |
| | — |
| | — |
|
成熟品牌和其他 | 10 |
| | 212 |
| | 28 |
| | (12 | ) | | (178 | ) | | (24 | ) | | (13 | ) | | (8 | ) | | (4 | ) |
共計 | $ | 15,642 |
| | $ | 1,247 |
| | $ | 651 |
| | $ | (1,168 | ) | | $ | (178 | ) | | $ | (161 | ) | | $ | (686 | ) | | $ | (814 | ) | | $ | (557 | ) |
| |
(a) | 包括資產或業務相關出售後收到的特許權使用費。 |
奧特茲拉*
為了完成Celgene的獲取,FTC要求BMS剝離某些產品。考慮到聯邦貿易委員會所表達的擔憂,為了使收購能夠及時完成,Celgene於2019年8月25日與安進達成了一項收購協議,根據該協議,安進將獲得全球範圍內的以下權利:奧特茲拉*(阿普拉司特)$13.4十億現金。2019年11月21日,房舍管理處完成了對奧特茲拉*敬安根。這筆交易被列為資產剝離。奧特茲拉*作為Celgene收購的一部分,並在收購時被歸類為待售。估計公允價值奧特茲拉*淨資產包括$13.0十億已開發產品的權利和$381百萬庫存。
UPSA業務
2019年,BMS將其UPSA消費者健康業務(包括UPSA SAS和BMS與UPSA產品組合相關的資產和負債)出售給大正製藥有限公司(Taisho Medicine Co.,Ltd.)。UPSA業務被視為一個單一的處置集團持有出售。2018年12月31日.
糖尿病企業
2014年2月,BMS和AstraZeneca終止了其糖尿病業務聯盟協議,BMS基本上將組成該聯盟的所有糖尿病業務出售給阿斯利康。對交易的考慮包括分級特許權使用費支付,從10%到25%基於2025年的淨銷售額。版税$533百萬在……裏面2019, $457百萬在……裏面2018和$229百萬在……裏面2017。對.的或有考慮$100百萬這是在2017年收到的,因此在實現一個監管審批里程碑後又增加了一筆收益。
2015年9月,BMS將其未來在美國Amylin淨產品銷售的部分特許權轉讓給了CPPIB。轉讓的權利大約代表70%BMS有權在2019年至2025年獲得潛在的特許權使用費。作為交換,BMS在2016年至2018年期間從CPPIB收到了美國Amylin淨產品銷售的附加基於層級的版税,包括$45百萬2018年和$100百萬2017年$48百萬2019年。
2017年11月,房舍管理處將其未來特許權的一部分轉讓給了恩格利薩*和法西加*淨產品銷售給皇家制藥公司。轉讓的權利大約代表20%到25%BMS有權在2020年至2025年對這些產品收取潛在的特許權使用費。作為交換,bms收到了額外的基於層的版税。恩格利薩*和法西加*皇家制藥公司的產品淨銷售額包括$165百萬在……裏面2019和$159百萬在……裏面2018.
Erbitux*業務
BMS通過禮來的子公司ImClone與禮來公司達成商業化協議,共同開發和推廣Erbitux*在美國、加拿大和日本。BMS是北美最終客户產品銷售的主力軍,並向禮來公司支付了分銷費。39%的Erbitux*北美的淨銷售額加上禮來公司支付的某些版税的一部分。
2015年10月,房舍管理處將其權利移交給Erbitux*從北美到禮來,以換取2018年9月以銷售為基礎的版税,包括$145百萬在……裏面2018和$207百萬在……裏面2017.
2015年,bms將其在日本的共同商業化權轉讓給默克kgaa,以換取2032年之前的銷售特許權使用費。所賺取的版税$17百萬2017年。由於2018年第一季度採用了ASC 610,將向默克KGaA轉讓權利所產生的未來特許權使用費估計數記為留存收益的累積效應調整數。一個$23百萬2019年列入了未來版税估計數的變動。
製造業務
2019年,BMS將其在意大利Anagni的生產和包裝工廠出售給Catalent公司。這筆交易被算作一家企業的出售。資產剝離包括工廠的轉移、工地上的大多數員工、庫存和某些第三方合同製造義務。在考慮購買價格後,這些資產減值為其相對公允價值,導致減值費用為$121百萬這包括在銷售產品的成本中。Catalent公司將在一段時間內為BMS提供特定的製造和包裝服務。
2017年,BMS將其在愛爾蘭Sword的小分子活性藥物成分製造業務出售給SK Biotek有限公司,2018年第一季度收到了收益。這筆交易被算作一家企業的出售。資產剝離包括工廠的轉移、工地上的大多數員工、庫存和某些第三方合同製造義務。在考慮購買價格後,這些資產減值為其相對公允價值,導致減值費用為$146百萬這包括在銷售產品的成本中。SK Biotek有限公司將在一段時間內為BMS提供一定的製造服務。
柏拉圖*和阿瓦普羅*/阿瓦萊德*
賽諾菲重新獲得了BMS的共同開發和共同商業化協議柏拉圖*和阿瓦普羅*/阿瓦萊德*2013年。對轉讓權利的考慮包括截至2018年12月31日的季度特許權使用費和a$200百萬2018年收到的終端費,其中$120百萬被分配到選擇退出的市場$80百萬分配給房舍管理處49.9%感興趣的歐亞地區合作伙伴關係。預計2018年將收到特許權使用費,並將分配給被選擇退出市場的終端付款部分反映為合同資產和累積效應調整,2018年採用ASC 610,因為房舍管理處已履行其履約義務。這個$80百萬從2018年12月31日起,分配給房舍管理處的夥伴關係權益被推遲,並在2019年移交給賽諾菲時得到確認。
賽諾菲在覆蓋美洲和澳大利亞以及選擇退出市場的領土上賺取的版税以聯盟的收入列報,並彙總在一起。$26百萬2018年和$200百萬2017年。支付給房舍管理處的涉及歐洲和亞洲地區的特許權使用費包括在附屬公司的淨虧損/(收入)中,數額為$96百萬2018年和$95百萬2017年。
艾滋病毒調查業務
2016年,BMS向ViiVHealthcare出售了由多個研發項目組成的HIV調查藥品業務,這些研發項目處於不同的發現和發展階段。BMS接收$350百萬並有權從ViiV獲得醫療特遣隊的發展和管理里程碑付款,最多可達$1.1十億,以銷售為基礎的里程碑付款最多可達$4.3十億以及未來的版税。房舍管理處賺取過渡費$10百萬在2017年用於某些研發和其他服務。
成熟品牌和其他
剝離包括幾個品牌出售給切普拉帕姆,由此產生的收益$153百萬和剝離收益$127百萬2018年。
待售資產
下表彙總了截至12月31日的UPSA消費者健康業務淨資產。2018:
|
| | | |
百萬美元 | 十二月三十一日, 2018 |
應收款項 | $ | 79 |
|
盤存 | 81 |
|
財產、廠房和設備 | 187 |
|
善意 | 127 |
|
其他 | 5 |
|
待售資產 | 479 |
|
| |
應付帳款 | 35 |
|
其他流動負債 | 78 |
|
遞延所得税 | 25 |
|
其他負債 | 14 |
|
與待售資產有關的負債 | 152 |
|
| |
待售資產淨值 | $ | 327 |
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發牌及其他安排
滷酶
2017年,BMS和Halozyz達成了一項全球合作和許可協議,利用Halozys開發皮下給藥的BMS IO藥物。恩漢澤*藥物輸送技術。這項技術可能允許通過皮下分娩更快地提供大量可注射藥物。BMS付費$105百萬為了獲得研究和開發費用中包括的技術。BMS指定多個IO目標,包括pd-1,使用恩漢澤*技術,並可選擇在自生效日期起計的5年內,選擇額外的指標,最多可達11目標。房舍管理處可支付或有發展、監管和銷售為基礎的里程碑,直至$160百萬如果實現了每一個指定的協作目標,組合產品的額外里程碑付款以及使用恩漢澤*技術。
細胞X
2017年,BMS擴大了與CytomX的戰略合作,利用CytomX的專有Probody平臺發現了新的療法。作為2014年5月最初合作發現、開發和商業化Probody治療學的一部分,BMS被選中。四腫瘤學的目標,包括CTLA-4。根據擴大後的協議,CytomX授予BMS全球獨家開發和商業化Probody治療藥物的權利,最多可達八其他目標。BMS付費CytomX$75百萬對於最初四個目標的權利,這四個目標在2017年前作為研發支出。BMS付費$200百萬向CytomX請求獲得2017年列入研發費用的額外目標。BMS還將償還CytomX在合作期間的某些研究成本,支付應急開發、監管和銷售方面的里程碑,直至$448百萬如果實現了每項合作的目標和未來的版税。
生物原
2017年,bms獲得了生物原獨家開發和商業化bms-986168的許可,這是一種針對進展性上核性癱瘓和阿爾茨海默病的抗艾濤化合物。生物原$300百萬記入其他(收入)/費用淨額的房舍管理系統。房舍管理處還有權獲得或有發展、監管和銷售為基礎的里程碑付款最多可達$360百萬如果實現了和未來的版税。BMS最初於2014年通過收購iPierianInc.獲得了該大院的所有權。Biogen承擔了BMS所有適用的剩餘義務,這些義務都是對ipierianInc.的前股東承擔的。
羅氏
2017年,bms獲得了roche獨家開發和商業化bms-986089的許可,這是杜氏肌營養不良症研發中的一種抗肌抑素adnectin。羅氏$170百萬記入其他(收入)/費用淨額的房舍管理系統。 羅氏已於2019年停止了在杜氏肌萎縮症的開發。
F星
2014年,BMS獲得獨家選擇權,購買F-Star及其領先資產FS 102,這是一種抗HER 2抗體片段,用於治療HER 2陽性人羣中的乳腺癌和胃癌。2017年,BMS停止了FS 102的開發,沒有行使其選擇權,導致IPRD對$75百萬包括在研究和開發費用,並歸因於非控制利益。
注5. 其他(收入)/費用淨額
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
利息費用 | $ | 656 |
| | $ | 183 |
| | $ | 196 |
|
退休金和退休 | 1,599 |
| | (27 | ) | | (1 | ) |
特許權使用費和許可證收入 | (1,360 | ) | | (1,353 | ) | | (1,351 | ) |
剝離收益 | (1,168 | ) | | (178 | ) | | (164 | ) |
購置費用 | 657 |
| | — |
| | — |
|
或有價值權 | 523 |
| | — |
| | — |
|
投資收入 | (464 | ) | | (173 | ) | | (126 | ) |
整合費用 | 415 |
| | — |
| | — |
|
重組經費 | 301 |
| | 131 |
| | 293 |
|
股權投資(收益)/虧損 | (279 | ) | | 512 |
| | (23 | ) |
訴訟和其他和解 | 77 |
| | 76 |
| | (487 | ) |
過渡費和其他服務費 | (37 | ) | | (12 | ) | | (37 | ) |
無形資產減值 | 15 |
| | 64 |
| | — |
|
附屬公司淨虧損/(收入)權益 | 4 |
| | (93 | ) | | (75 | ) |
償債損失 | — |
| | — |
| | 109 |
|
其他 | (1 | ) | | 16 |
| | (19 | ) |
其他(收入)/費用淨額 | $ | 938 |
| | $ | (854 | ) | | $ | (1,685 | ) |
注6. 重組
正在實施一項結構調整和整合計劃,作為實現這一目標的一項舉措。25億美元預期成本協同效應產生的成本節約和避免從Celgene收購。預計將在產品銷售成本(10%)、營銷、銷售和行政費用(55%)和研發費用(35%)中實現協同增效。大部分費用預計將持續到2022年,範圍為$2.8十億到$3.0十億。這些費用包括綜合規劃和執行費用、僱員解僱福利費用和基於股票的加速補償、合同終止費用和與場址退出有關的其他停工費用。與這些行動有關的現金支出預計約為$2.5十億。僱員人數減少約1252019年。
下表彙總了與獲取Celgene有關的費用和活動:
|
| | | |
百萬美元 | 截至2019年12月31日止的年度 |
重組經費 | $ | 256 |
|
整合費用 | 415 |
|
資產減值 | 3 |
|
總收費 | $ | 674 |
|
|
| | | |
百萬美元 | 截至2019年12月31日止的年度 |
研發 | $ | 3 |
|
其他(收入)/費用淨額 | 671 |
|
總收費 | $ | 674 |
|
|
| | | |
百萬美元 | 截至2019年12月31日止的年度 |
1月1日的負債 | $ | — |
|
重組經費(a) | 111 |
|
付款 | (34 | ) |
12月31日的法律責任 | $ | 77 |
|
2016年10月,宣佈了一項重組計劃,以改進和精簡房舍管理處的運作模式。大部分費用預計將在2020年之前支付,範圍為$1.5十億到$2.0十億,包括僱員解僱福利費用、合同終止費用、加速折舊和減值費用以及與生產和研發場址退出有關的其他費用。與這些行動有關的現金支出預計約為40%到50%總費用的一部分。費用約$1.4十億自宣佈以來這些行動都得到了認可。僱員人數減少約100在……裏面2019, 900在……裏面2018和1,900在……裏面2017.
下表彙總了與公司轉型有關的費用和活動:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
僱員解僱費用 | $ | 17 |
| | $ | 87 |
| | $ | 267 |
|
其他終止費用 | 28 |
| | 44 |
| | 26 |
|
重組經費 | 45 |
| | 131 |
| | 293 |
|
加速折舊 | 133 |
| | 113 |
| | 289 |
|
資產減值 | 127 |
| | 16 |
| | 241 |
|
其他停工費用 | — |
| | 8 |
| | 3 |
|
總收費 | $ | 305 |
| | $ | 268 |
| | $ | 826 |
|
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
產品銷售成本 | $ | 180 |
| | $ | 57 |
| | $ | 149 |
|
營銷、銷售和管理 | 1 |
| | 1 |
| | 1 |
|
研發 | 79 |
| | 79 |
| | 383 |
|
其他(收入)/費用淨額 | 45 |
| | 131 |
| | 293 |
|
總收費 | $ | 305 |
| | $ | 268 |
| | $ | 826 |
|
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
12月31日的負債 | $ | 99 |
| | $ | 186 |
| | $ | 114 |
|
停用責任重新分類 | (3 | ) | | — |
| | — |
|
一月一日的法律責任 | 96 |
| | 186 |
| | 114 |
|
收費 | 49 |
| | 148 |
| | 319 |
|
估計數的變化 | (4 | ) | | (17 | ) | | (26 | ) |
重組經費 | 45 |
| | 131 |
| | 293 |
|
外幣換算及其他 | (1 | ) | | 1 |
| | 18 |
|
付款 | (117 | ) | | (219 | ) | | (239 | ) |
12月31日的法律責任 | $ | 23 |
| | $ | 99 |
| | $ | 186 |
|
注7. 所得税
所得税的規定/(福利)包括:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
目前: | | | | | |
美國 | $ | 1,002 |
| | $ | 566 |
| | $ | 3,304 |
|
非美國 | 1,437 |
| | 410 |
| | 399 |
|
總電流 | 2,439 |
| | 976 |
| | 3,703 |
|
推遲: | | | | | |
美國 | (113 | ) | | (51 | ) | | 541 |
|
非美國 | (811 | ) | | 96 |
| | (88 | ) |
遞延共計 | (924 | ) | | 45 |
| | 453 |
|
備抵總額 | $ | 1,515 |
| | $ | 1,021 |
| | $ | 4,156 |
|
有效税率
有效税率與美國法定聯邦所得税税率的核對如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 所得税前收入百分比 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
所得税前收入: | | | | | | | | | | | |
美國 | $ | 542 |
| | | | $ | 2,338 |
| | | | $ | 2,280 |
| | |
非美國 | 4,433 |
| | | | 3,630 |
| | | | 2,851 |
| | |
共計 | 4,975 |
| | | | 5,968 |
| | | | 5,131 |
| | |
美國法定利率 | 1,045 |
| | 21.0 | % | | 1,253 |
| | 21.0 | % | | 1,796 |
| | 35.0 | % |
視為遣返過渡税 | — |
| | — |
| | (56 | ) | | (0.9 | )% | | 2,611 |
| | 50.9 | % |
遞延税重估 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 285 |
| | 5.6 | % |
全球無形低税率收入(GILTI) | 849 |
| | 17.1 | % | | 94 |
| | 1.6 | % | | — |
| | — |
|
愛爾蘭、波多黎各和瑞士某些業務的外國税收影響 | (68 | ) | | (1.4 | )% | | (202 | ) | | (3.4 | )% | | (561 | ) | | (10.9 | )% |
美國聯邦估價津貼 | 25 |
| | 0.5 | % | | 119 |
| | 2.0 | % | | — |
| | — |
|
美國聯邦、州和外國或有税種 | (13 | ) | | (0.3 | )% | | (55 | ) | | (0.9 | )% | | 72 |
| | 1.4 | % |
基於美國聯邦研究的學分 | (138 | ) | | (2.8 | )% | | (138 | ) | | (2.3 | )% | | (144 | ) | | (2.8 | )% |
或有價值權利的公允價值調整 | 110 |
| | 2.2 | % | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
非抵扣研發費用 | 5 |
| | 0.1 | % | | 17 |
| | 0.3 | % | | 266 |
| | 5.2 | % |
波多黎各消費税 | (163 | ) | | (3.3 | )% | | (152 | ) | | (2.6 | )% | | (131 | ) | | (2.6 | )% |
國內製造業扣除 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (78 | ) | | (1.5 | )% |
州和地方税(扣除估價津貼) | (16 | ) | | (0.3 | )% | | 67 |
| | 1.1 | % | | 77 |
| | 1.5 | % |
外國和其他 | (121 | ) | | (2.3 | )% | | 74 |
| | 1.2 | % | | (37 | ) | | (0.8 | )% |
共計 | $ | 1,515 |
| | 30.5 | % | | $ | 1,021 |
| | 17.1 | % | | $ | 4,156 |
| | 81.0 | % |
有效税率2017反映了額外的税收開支$2.9十億該法頒佈後確認,提高有效税率56.7%。有效税率2018包括優惠計量期對2017年記錄的臨時數額的調整$56百萬,或0.9%。遞延納税資產減記21%2017年12月31日完成了税率,2018年12月31日完成了對視為遣返過渡税的徵税。
與奧特茲拉*剝離$808百萬2019年。
在該法頒佈之前,BMS在瑞士、愛爾蘭和波多黎各等低税收管轄區的某些製造業務的收益被無限期地再投資。由於該法規定的過渡税,房舍管理處不再對其來自外國子公司的未分配收益進行無限期再投資,並提供了可適用的遞延税負債或外國和國家收入及預扣税。BMS仍無限期地對其財務報表基礎進行再投資,超過其外國子公司的税基。就這一基數差異確定遞延税負債是不可行的。房舍管理處在波多黎各的税收優惠下運作,計劃在2023年之前到期。
2018年和2019年,由於Nektar股權投資公允價值損失被視為有限的資本損失,美國設立了聯邦估價津貼。
美國聯邦、州和外國或有税種包括$81百萬2019年的税收優惠$119百萬2018年與法規失效有關的税收優惠。
或有價值權利的公允價值調整不得為納税目的而扣減。
不可抵扣的研發費用主要來自對前股東的收購相關和里程碑付款,其中包括Flexus生物科學公司、卡迪奧克斯製藥公司。和IFM治療學公司2017年。
波多黎各對公司在波多黎各的製造商銷售的商品的總採購價格徵收消費税。當實體內銷售發生時,消費税在產品銷售成本中確認.為了美國所得税的目的,消費税是不可扣減的,但其結果是外國税收抵免,這是BMS在發生消費税時對所得税的規定中普遍承認的。
遞延税和估價津貼
流動和非流動遞延所得税資產/(負債)的構成部分如下: |
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
遞延税款資產 | | | |
國外淨營運虧損結轉 | $ | 2,480 |
| | $ | 2,978 |
|
國家淨經營損失和信用結轉 | 263 |
| | 121 |
|
美國聯邦政府淨營業損失和信用結轉 | 88 |
| | 67 |
|
遞延收入 | 160 |
| | 188 |
|
里程碑付款和許可費 | 558 |
| | 552 |
|
盤存 | 56 |
| | 114 |
|
其他外國遞延税款資產 | 370 |
| | 327 |
|
股份補償 | 521 |
| | 54 |
|
其他 | 434 |
| | 377 |
|
遞延税款資產共計 | 4,930 |
| | 4,778 |
|
估價津貼 | (2,844 | ) | | (3,193 | ) |
遞延税項資產扣除估價免税額 | $ | 2,086 |
| | $ | 1,585 |
|
| | | |
遞延税款負債 | | | |
折舊 | $ | (113 | ) | | $ | (61 | ) |
獲得的無形資產 | (7,387 | ) | | (220 | ) |
善意和其他 | (530 | ) | | (533 | ) |
遞延税款負債總額 | $ | (8,030 | ) | | $ | (814 | ) |
| | | |
遞延税(負債)/資產淨額 | $ | (5,944 | ) | | $ | 771 |
|
| | | |
被確認為: | | | |
遞延所得税資產-非流動資產 | $ | 510 |
| | $ | 815 |
|
遞延所得税負債-非流動 | (6,454 | ) | | (19 | ) |
與待售資產有關的負債 | — |
| | (25 | ) |
共計 | $ | (5,944 | ) | | $ | 771 |
|
美國聯邦政府的淨營運虧損結轉$216百萬在…2019年12月31日。這些結轉是某些收購的結果,並受“國內收入法”第382條的限制。自2022年起,業務淨虧損結轉到期的數額各不相同。從2019年開始,外國和國家的淨營業虧損結轉到期的數額各不相同(某些數額有無限的壽命)。
在…2019年12月31日,為下列物品設立了28億美元的估價津貼:$2.4十億主要用於對外淨經營虧損和税收抵免結轉,$206百萬國家遞延納税資產包括營業淨虧損和税收抵免結轉$218百萬對於美國聯邦政府的遞延税收資產,包括股權公允價值調整和美國聯邦淨營業虧損結轉。
估值津貼的變動如下:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
年初餘額 | $ | 3,193 |
| | $ | 2,827 |
| | $ | 3,078 |
|
規定 | 75 |
| | 458 |
| | 50 |
|
利用 | (423 | ) | | (43 | ) | | (335 | ) |
外幣換算 | (132 | ) | | (48 | ) | | 341 |
|
收購 | 228 |
| | — |
| | 2 |
|
非美國利率變動 | (97 | ) | | (1 | ) | | (309 | ) |
年底結餘 | $ | 2,844 |
| | $ | 3,193 |
| | $ | 2,827 |
|
所得税支付額$1,503百萬在……裏面2019, $747百萬在……裏面2018和$546百萬在……裏面2017.
該公司在世界各地開展業務,並在多個司法管轄區徵税。提交的大量報税表須接受聯邦、州和地方税務當局的審查。税務檢查往往很複雜,因為税務當局可能不同意處理報告中需要幾年才能解決的問題。由於已知的税務風險,包括但不限於轉讓定價事項、某些費用的税收抵免和被認為是遣返過渡税,税務當局可能進行的評估而確定負債。這些負債是最終預期將支付的税款的合理準備金,隨着時間的推移,可能需要隨着更多信息的掌握而加以調整。與或有税負債有關的估計數變動的影響已包括在上述有效税率調節中。
未確認的税收優惠毛額起止額的核對如下(不包括利息和罰款):
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
年初餘額 | $ | 995 |
| | $ | 1,155 |
| | $ | 995 |
|
與本年度有關的增税毛額 | 170 |
| | 48 |
| | 173 |
|
與往年有關的税額增加毛額 | 19 |
| | 21 |
| | 30 |
|
在收購中假定的税額增加總額 | 852 |
| | — |
| | — |
|
與往年有關的税收減少毛額 | (35 | ) | | (106 | ) | | (22 | ) |
安置點 | (23 | ) | | 2 |
| | (20 | ) |
減少與法規失效有關的税收狀況 | (72 | ) | | (119 | ) | | (13 | ) |
累積平移調整 | (1 | ) | | (6 | ) | | 12 |
|
年底結餘 | $ | 1,905 |
| | $ | 995 |
| | $ | 1,155 |
|
關於未確認的税收福利的補充資料如下:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
未經確認的税收優惠,如果確認將影響有效税率 | $ | 1,809 |
| | $ | 853 |
| | $ | 1,002 |
|
應計利息 | 292 |
| | 167 |
| | 148 |
|
應計罰款 | 10 |
| | 11 |
| | 15 |
|
應計利息和未確認的税收福利的罰款包括在當期或非流動所得税應付款。與未確認的税收利益有關的利息和罰款包括在所得税費用中。
房舍管理處目前正在接受一些税務當局的審查,這些當局已經或正在考慮就轉讓定價、某些税收抵免和某些開支的可扣減等問題對税收狀況提出實質性調整。税務當局有可能提出新的問題,而税務當局可能需要調整未獲承認的税務利益的數額;不過,目前尚不能合理地估計這類調整。
此外,不獲確認的税務優惠總額亦有可能在2019年12月31日可能會在大約的範圍內減少$290百萬到$330百萬在未來12個月內,由於結清了某些税務審計和其他事件。未確認的税收福利的預期變化可能導致支付額外税款、調整某些遞延税和(或)確認税收福利。以下是主要税務管轄區的摘要,税務當局可根據目前接受審計的課税年度及其後可能被審計的年份,徵收額外税款:
|
| |
美國 | 2008至2019年 |
加拿大 | 2012至2019年 |
法國 | 2016至2019年 |
德國 | 2008至2019年 |
意大利 | 2015至2019年 |
日本 | 2014至2019年 |
瑞士 | 2015至2019年 |
英國 | 2012至2019年 |
注8. 每股收益
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元,但每股數據除外 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
用於計算基本每股收益和稀釋每股收益的房舍管理系統淨收益 | $ | 3,439 |
| | $ | 4,920 |
| | $ | 1,007 |
|
| | | | | |
加權平均普通股流通股基礎 | 1,705 |
| | 1,633 |
| | 1,645 |
|
可歸因於以股份為基礎的薪酬計劃的增量股份 | 7 |
| | 4 |
| | 7 |
|
加權平均普通股 | 1,712 |
| | 1,637 |
| | 1,652 |
|
| | | | | |
普通股每股收益 | | | | | |
基本 | $ | 2.02 |
| | $ | 3.01 |
| | $ | 0.61 |
|
稀釋 | 2.01 |
| | 3.01 |
| | 0.61 |
|
注9. 金融工具和公允價值計量
金融工具包括現金和現金等價物、有價證券、應收賬款和應付賬款、債務工具和衍生工具。
匯率和利率的變化造成了市場風險的暴露。在符合成本效益的基礎上,某些衍生金融工具被用來對衝潛在的經濟風險。這些工具可作為現金流量、淨投資和公允價值對衝,但須符合某些標準,包括對衝風險敞口的有效性。不符合對衝會計條件的衍生品公允價值的變化在發生時會在收益中得到確認。衍生金融工具不用於交易目的。
金融工具受交易對手信用風險的影響,這種風險被視為總體公允價值計量的一部分。對交易對手信用風險進行持續監測,並通過限制與任何單個對手方的未清金額,利用傳統的衍生金融工具,並僅與符合高信貸質量標準的對手方達成協議,來緩解交易對手的信貸風險。如果任何交易對手未能按照其協議條款履行義務,合併財務報表就不會受到重大影響。根據協議條款,無論衍生品是否處於資產或負債狀況,任何一方都不需要抵押品。
公允價值計量-金融工具的公允價值分為以下類別之一:
一級投入利用活躍市場未經調整的報價,可在計量日進入相同的資產或負債。公允價值層次結構為1級輸入提供了最高優先級。
二級投入利用類似工具的可觀測價格,在非活躍市場使用相同或類似工具的報價。此外,某些公司債務證券採用第三方矩陣定價模型,使用市場數據所證實的大量投入,對資產的整個期限進行實質上的驗證。股權基金和固定收益基金主要投資於以相關投資的各自資產淨值計價的公開交易證券。二級衍生工具的估值採用倫敦銀行同業拆借利率收益率曲線、減去信貸估值調整以及在報告日可觀察的遠期外匯匯率。衍生產品合同的估值可能會因基礎外幣的波動和市場條件和合同期限的影響而大幅波動。
當市場數據很少或沒有可用時,使用第三級不可觀測的輸入。第三級財務負債包括與收購有關的其他或有考慮和因Celgene收購而產生的與未開發產品權利有關的成功付款。
按公允價值定期計量的金融資產和負債概述如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | (2018年12月31日) |
百萬美元 | 一級 | | 2級 | | 三級 | | 一級 | | 2級 |
現金及現金等價物-貨幣市場及其他證券 | $ | — |
| | $ | 10,448 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 6,173 |
|
可流通債務證券: | | | | | | | | | |
存單 | — |
| | 1,227 |
| | — |
| | — |
| | 971 |
|
商業票據 | — |
| | 1,093 |
| | — |
| | — |
| | 273 |
|
公司債務證券 | — |
| | 1,494 |
| | — |
| | — |
| | 2,379 |
|
衍生資產 | — |
| | 140 |
| | — |
| | — |
| | 44 |
|
股權投資 | 2,020 |
| | 175 |
| | — |
| | 88 |
| | 391 |
|
衍生負債 | — |
| | (40 | ) | | — |
| | — |
| | (31 | ) |
或有代價負債: | | | | | | | | | |
或有價值權 | 2,275 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
其他購置相關或有考慮 | — |
| | — |
| | 106 |
| | — |
| | — |
|
或有考慮債務按其估計公允價值入賬,房舍管理處在每個報告所述期間對這些債務重新估值,直至相關意外開支得到解決。在每個報告期結束時,或有價值權利根據證券交易價格調整為公允價值。其他或有考慮負債的公允價值計量採用概率加權貼現現金流方法進行估計,這種方法基於與企業合併中獲得的產品候選人有關的不可觀測的重大投入,並每季度審查一次。這些投入包括酌情估計實現特定發展和監管里程碑的可能性和時間、年銷售額估計數以及用於計算未來估計付款現值的貼現率。重大變化如果增加或降低實現相關發展和管理事件的可能性,縮短或延長實現此類活動所需的時間,或增加或減少估計年銷售額,將導致這些債務的公允價值相應增加或減少。我們的或有代價的公允價值2019年12月31日使用下列不可觀測的重要輸入計算:
|
| |
| 截至以下日期使用的幅度(加權平均數): |
投入 | (一九二零九年十二月三十一日) |
貼現率 | 2.2%至3.2%(2.6%) |
付款概率 | 0%至68%(4.1%) |
預計的發展付款年份和監管里程碑 | 2020年至2029年(2024年) |
以銷售為基礎的里程碑的預計付款年份和按年銷售額百分比計算的其他金額 | N/A |
在截至年底的一年內,1、2及3級之間並無轉移。2019年12月31日。下表為三級工具公允價值的前滾表:
|
| | | |
百萬美元 | 截至2019年12月31日止的年度 |
截至1月1日的公允價值 | $ | — |
|
Celgene獲取 | 106 |
|
截至12月31日的公允價值 | $ | 106 |
|
可供出售的債務證券和股票投資
權益投資公允價值的變動包括在其他(收入)/費用淨額中。下表彙總了房舍管理處的可供出售的債務證券和股票投資:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | (2018年12月31日) |
百萬美元 | 攤銷 成本 | | 未實現總額 | | 公允價值 | | 攤銷 成本 | | 未實現總額 | | 公允價值 |
收益 | | 損失 | 收益 | | 損失 |
存單 | $ | 1,227 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 1,227 |
| | $ | 971 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 971 |
|
商業票據 | 1,093 |
| | — |
| | — |
| | 1,093 |
| | 273 |
| | — |
| | — |
| | 273 |
|
公司債務證券 | 1,487 |
| | 8 |
| | (1 | ) | | 1,494 |
| | 2,416 |
| | — |
| | (37 | ) | | 2,379 |
|
| $ | 3,807 |
| | $ | 8 |
| | $ | (1 | ) | | 3,814 |
| | $ | 3,660 |
| | $ | — |
| | $ | (37 | ) | | 3,623 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
股權投資 | | | | | | 2,195 |
| | | | | | | | 479 |
|
共計 | | | | | | | $ | 6,009 |
| | | | | | | | $ | 4,102 |
|
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
可流通債務證券 | $ | 3,047 |
| | $ | 1,848 |
|
其他流動資產 | — |
| | 125 |
|
有價證券-非流動債券(a) | 767 |
| | 1,775 |
|
其他非流動資產 | 2,195 |
| | 354 |
|
共計 | $ | 6,009 |
| | $ | 4,102 |
|
| |
(a) | 所有非流通股債券在五年內到期。2019年12月31日和2018年12月31日. |
未按公允價值計量但不包括在上表中的股權投資是有限合夥公司和其他權益法投資$429百萬在…2019年12月31日和$114百萬在…2018年12月31日和其他股權投資,但不容易確定公允價值$781百萬在…2019年12月31日和$206百萬在…2018年12月31日。這些數額包括在其他非流動資產中。
下表彙總了以容易確定的公允價值記錄的股票投資的淨收益/(虧損)。2019年12月31日:
|
| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
確認淨收益/(損失) | $ | 170 |
| | $ | (530 | ) |
減:出售股票投資的淨收益 | 14 |
| | 7 |
|
持有的股權投資未實現收益/(虧損)淨額 | $ | 156 |
| | $ | (537 | ) |
限定邊和非限定導數
現金流量表-外匯遠期合同用於對衝某些預測的公司間庫存購買和銷售交易以及某些外幣交易。指定為現金流套期保值的合同的公允價值暫記為累計其他綜合損失,並在套期保值項目影響收益時計入收益。在通過經修訂的衍生品和套期保值指南後,套期保值工具公允價值的全部變動記錄在衍生工具中,這些衍生品符合其他綜合收益/(損失)的現金流量套期保值構成部分的資格。預計在今後12個月內,外匯遠期合同的淨損益將重新歸類為淨收益(主要包括產品銷售成本和其他(收入)/費用淨額)。未到期外匯遠期合同的名義金額主要歸因於歐元$1.8十億和日元$911百萬在…2019年12月31日.
在報告所述的所有期間,與停止的現金流量對衝和套期保值無效有關的收益影響並不顯著。當預測的交易在最初預測日期後60天內不再可能發生,或者當套期保值不再有效時,現金流量套期保值會計就會停止。評估,以確定指定為合格套期保值的衍生工具是否能有效地抵消套期保值項目現金流量的變化,在開始時並按季度進行。未指定為套期保值工具的外幣遠期合同用於抵消某些以外幣計價的資產、負債和收益的敞口。這些衍生品的公允價值的變化在發生時的收益中得到確認。
BMS可以利用一種策略來對衝其未來外匯敞口的一部分,這種策略既包括購買的當地貨幣看跌期權,也包括作為以本幣計價的未來銷售套期保值的書面本幣看漲期權。具體來説,BMS出售(或寫入)本地貨幣看漲期權,購買具有相同到期日和本幣名義金額但罷工價格不同的本地貨幣看跌期權。從賣出看漲期權中收取的溢價等於為購買的看跌期權支付的溢價,因此沒有支付淨溢價。這種交易組合通常被稱為“零成本項圈”。到期日期和名義金額對應的數額和時間預測的外幣銷售。外幣零成本項圈合同到期未到期2019年12月31日結算日期在12個月內。如果美元相對於對衝預期銷售的貨幣走弱,買入的看跌期權價值將降至零,我們從預期外幣現金流的美元等值增加中受益;然而,這一好處將被限制在書面買入的打擊水平,這將構成項圈的上端。
淨投資風險-非美元借款€950百萬 ($1.1十億)在2019年12月31日被指定為淨投資套期保值,以對衝歐元對某些外國子公司淨投資的貨幣風險敞口,並在長期債務中得到確認。重新計量歐元債務的外匯收益的有效部分包括在累積的其他綜合損失的外幣換算部分,並與長期債務的相關抵銷。
2008年1月,$300百萬在2022年12月到期的交叉貨幣利率互換合同中,已簽訂並指定對bms在其日本子公司的淨投資的日元匯率敞口進行對衝。合同公允價值變動記錄在其他綜合收益/(損失)外幣折算部分,並在其他非流動資產或其他非流動負債中進行相關沖銷。
公允價值邊緣-固定到浮動利率互換合約被指定為公允價值對衝,並作為利率風險管理策略來創造固定利率和浮動利率債務的適當餘額。對衝基準風險的合同和基礎債務按公允價值入賬。合約的實際利率為一個月期libor(Libor)。1.8%截至2019年12月31日)加上利率利差4.6%。可歸因於套期基準利率風險的基礎債務公允價值變動所產生的損益記錄在利息支出中,並與債務的賬面價值相抵銷。由於掉期的具體條款和名義金額是為了與被套期保值的債務保持一致,因此掉期的公允價值的所有變化都記錄在利息支出中,並與綜合資產負債表上的衍生資產或負債相關聯。因此,收入沒有淨影響。當標的互換在到期前終止時,對標的債務的公允價值調整被攤銷為債務剩餘期間利息費用的減少。
在宣佈收購Celgene後,我們簽訂了期初利率互換期權合約,合約的名義總值為$7.6十億對衝與預期發行長期債券相關的未來利率風險,為收購提供資金。2019年4月,簽訂了交易或有遠期啟動利率互換合同,名義本金總額為$10.4十億為了對衝與預期發行長期債券相關的利率風險,為收購提供資金和遠期啟動利率互換期權合同被終止。這筆交易在Celgene收購完成後終止了啟動利率互換合同。
以下是未償還衍生品的公允價值概述:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (一九二零九年十二月三十一日) | | (2018年12月31日) |
| 資產(a) | | 責任(b) | | 資產(a) | | 責任(b) |
百萬美元 | 概念 | | 公允價值 | | 概念 | | 公允價值 | | 概念 | | 公允價值 | | 概念 | | 公允價值 |
指定為對衝工具的衍生品: | | | | | | | | | | | | | | |
利率互換合同 | $ | 255 |
| | $ | 6 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 755 |
| | $ | (10 | ) |
跨貨幣利率互換合約 | 175 |
| | 2 |
| | 125 |
| | (1 | ) | | 50 |
| | — |
| | 250 |
| | (5 | ) |
外幣遠期合同 | 766 |
| | 27 |
| | 980 |
| | (20 | ) | | 1,503 |
| | 44 |
| | 496 |
| | (10 | ) |
| | | | | | | | | | | | | | | |
未指定為對衝工具的衍生品: | | | | | | | | | | | | | | |
外幣遠期合同 | 2,342 |
| | 91 |
| | 1,173 |
| | (10 | ) | | 54 |
| | — |
| | 600 |
| | (6 | ) |
外幣零成本項圈合同 | 2,482 |
| | 14 |
| | 2,235 |
| | (9 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
下表彙總了財務報表分類和套期保值工具確認的(損益)數額:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
百萬美元 | 產品銷售成本 | | 其他(收入)/費用淨額 | | 產品銷售成本 | | 其他(收入)/費用淨額 | | 產品銷售成本 | | 其他(收入)/費用淨額 |
利率互換合同 | $ | — |
| | $ | (24 | ) | | $ | — |
| | $ | (23 | ) | | $ | — |
| | $ | (31 | ) |
跨貨幣利率互換合約 | — |
| | (9 | ) | | — |
| | (8 | ) | | — |
| | — |
|
外幣遠期合同 | (103 | ) | | 11 |
| | (4 | ) | | (14 | ) | | (12 | ) | | 52 |
|
遠期開始利率互換期權合約 | — |
| | 35 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
交易或有遠期啟動利率互換合同 | — |
| | 240 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
外幣零成本項圈合同 | — |
| | 2 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
下表彙總了指定為對衝工具的衍生工具和非衍生工具在其他綜合收益/(損失)中的影響:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
符合現金流套期保值條件的衍生工具 | | | | | |
外幣遠期合同損益: | | | | | |
在其他綜合收入/(損失)中確認(a) | $ | 65 |
| | $ | 86 |
| | $ | (108 | ) |
重新歸類為銷售產品的成本 | (103 | ) | | (4 | ) | | (12 | ) |
改劃為其他(收入)/費用淨額 | — |
| | — |
| | 36 |
|
| | | | | |
符合淨投資套期保值資格的衍生工具 | | | | | |
跨貨幣利率互換合約損益: | | | | | |
在其他綜合收入/(損失)中確認 | 6 |
| | (5 | ) | | — |
|
| | | | | |
符合淨投資套期保值資格的非衍生工具 | | | | | |
非美元借款損益: | | | | | |
在其他綜合收入/(損失)中確認 | 29 |
| | 45 |
| | (134 | ) |
| |
(a) | 預計這一數額將在未來12個月重新歸類為收益。 |
債務義務
2019年,房舍管理處發行了總額約為本金的債券。$19.0十億浮動利率和固定利率無擔保高級債券的收益扣除貼現和遞延貸款發行成本$18.8十億。該票據與所有按揭證券公司現有及未來的高級無抵押債務,在付款權利上相等,而固定利率債券可隨時、全部或部分贖回,並可按不同的指定贖回價格加上應計及未付利息。
2017年,房舍管理處發行了本金總額為$1.5十億已登記公開發行的高級無擔保債券的收益扣除貼現及遞延貸款發行成本$1.5十億。該等票據與所有房舍管理處現有及未來的高級無抵押債務,在付款權利上相等,並可隨時全部或部分贖回,並可按不同的指明贖回價格加上應累算及未付利息而贖回。
與Celgene的收購有關,BMS開始提供交換Celgene發行的未發行票據的提議。$19.9十億同樣數量的新票據將由BMS發行(“交換報價”)。這筆外匯交易被列為對假定債務工具的修改。在交換報價結算後,房舍管理處大約發出了$18.5十億新票據的交換,以換取在交換報價中投標的Celgene票據。在交換要約結算後仍未結清的Celgene票據的本金總額約為CELGEN票據的本金總額。$1.3十億.
長期債務的公允價值是$50.7十億和$7.1十億在…2019年12月31日和2018分別使用基於同一或類似債務工具所報市場價格的二級投入進行估值。短期借款的公允價值與債務工具的短期期限所造成的賬面價值近似。
債券到期還款合計$1.3十億2019年和$750百萬2017年。
利息支付$414百萬在……裏面2019, $218百萬在……裏面2018和$221百萬在……裏面2017.
在…2019年12月31日,BMS四單獨循環信貸設施總計$6.0十億,包括364天$2.0十億延長至2021年1月的設施$1.0十億設施於2022年1月到期,2個5年$1.5十億這些設施分別延長至2023年9月和2024年7月。這些安排為沒有任何金融契約的習慣條款和條件作出規定,並可用於為房舍管理處的商業票據借款提供備用流動資金。BMS‘s$1.0十億設施及其兩個$1.5十億經放款人同意,循環設施可在週年日每年延長一年。BMS 364天$2.0十億設施可在每一週年紀念日延長一年,但須遵守某些條款和條件。在以下任何循環信貸安排下,均無未償還的借款。2019年12月31日或2018.
BMS也進入了$8.0十億定期貸款信貸協議$1.0十億364天分期付款,a$4.0十億三年期$3.0十億與Celgene收購相關的五年期。貸款期限受傳統條款和條件的約束,沒有任何財務契約。定期貸款的收益用於資助Celgene獲得和支付相關費用和費用的一部分現金。收購完成後,房舍管理處用從奧特茲拉*資產剝離。參見“-注”4。收購,剝離,許可和其他安排“獲得更多信息。
以銀行透支便利、備用信用證和履約保證金的形式提供的現有財務擔保大約為$850百萬在…2019年12月31日。備用信用證是通過金融機構簽發的,以支持對各種義務的擔保。發放履約保證金是為了支持一系列正在進行的業務活動,包括向醫院和外交部銷售產品、海關、關税和增值税債券以及與雜項法律行動有關的擔保。
短期債務義務包括:
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
非美國短期借款 | $ | 351 |
| | $ | 320 |
|
長期債務的當期部分 | 2,763 |
| | 1,249 |
|
其他 | 232 |
| | 134 |
|
共計 | $ | 3,346 |
| | $ | 1,703 |
|
長期債務和長期債務的當前部分包括:
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
主要價值: | | | |
1.600%到期日期2019年 | $ | — |
| | $ | 750 |
|
1.750%到期日期2019年 | — |
| | 500 |
|
浮動利率債券應於2020年到期 | 750 |
| | — |
|
2.875%應收賬款應於2020年到期 | 1,500 |
| | — |
|
3.950%應收賬款應於2020年到期 | 500 |
| | — |
|
2.250%到期日期2021年 | 500 |
| | — |
|
2.550%到期日期2021年 | 1,000 |
| | — |
|
2.875%到期日期2021年 | 500 |
| | — |
|
浮動利率債券到期日期2022年 | 500 |
| | — |
|
2.000%到期債券 | 750 |
| | 750 |
|
2.600%到期債券 | 1,500 |
| | — |
|
3.250%到期債券 | 1,000 |
| | — |
|
3.550%到期債券 | 1,000 |
| | — |
|
2.750%到期債券 | 750 |
| | — |
|
3.250%到期債券 | 500 |
| | 500 |
|
3.250%到期債券 | 1,000 |
| | — |
|
4.000%到期債券 | 700 |
| | — |
|
7.150%到期債券 | 302 |
| | 302 |
|
2.900%應收賬款應於2024年到期 | 3,250 |
| | — |
|
3.625%應收賬款應於2024年到期 | 1,000 |
| | — |
|
1.000%歐元債券應於2025年到期 | 638 |
| | 655 |
|
3.875%債券應於2025年到期 | 2,500 |
| | — |
|
3.200%到期債券 | 2,250 |
| | — |
|
6.800%到期債券 | 256 |
| | 256 |
|
3.250%到期債券 | 750 |
| | 750 |
|
3.450%到期債券 | 1,000 |
| | — |
|
3.900%到期債券 | 1,500 |
| | — |
|
3.400%到期債券 | 4,000 |
| | — |
|
1.750%歐元債券到期日期2035年 | 638 |
| | 655 |
|
5.875%應收賬款應於2036年到期 | 287 |
| | 287 |
|
6.125%到期日期2038年 | 226 |
| | 226 |
|
4.125%到期日期2039年 | 2,000 |
| | — |
|
5.700%到期債券 | 250 |
| | — |
|
3.250%到期債券 | 500 |
| | 500 |
|
5.250%到期債券 | 400 |
| | — |
|
4.500%應收賬款應於2044年到期 | 500 |
| | 500 |
|
4.625%應收賬款應於2044年到期 | 1,000 |
| | — |
|
5.000%應收賬款應於2045年到期 | 2,000 |
| | — |
|
4.350%應收賬款應於2047年到期 | 1,250 |
| | — |
|
4.550%到期日期2048年 | 1,500 |
| | — |
|
4.250%到期債券 | 3,750 |
| | — |
|
6.875%應收賬款應於2097年到期 | 87 |
| | 87 |
|
0.13%-5.75%至2024年到期 | 51 |
| | 58 |
|
共計 | $ | 44,335 |
| | $ | 6,776 |
|
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
主值 | $ | 44,335 |
| | $ | 6,776 |
|
| | | |
對主要價值的調整: | | | |
利率互換合約的公允價值 | 6 |
| | (10 | ) |
掉期終止未攤銷基礎調整 | 175 |
| | 201 |
|
未攤銷債券折扣和發行成本 | (280 | ) | | (72 | ) |
Celgene債務的未攤銷購買價格調整 | 1,914 |
| | — |
|
共計 | $ | 46,150 |
| | $ | 6,895 |
|
| | | |
長期債務的當期部分 | 2,763 |
| | 1,249 |
|
長期債務 | 43,387 |
| | 5,646 |
|
共計 | $ | 46,150 |
| | $ | 6,895 |
|
注10. 應收款項
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
貿易應收款 | $ | 6,888 |
| | $ | 4,914 |
|
減去回扣及現金折扣 | (391 | ) | | (245 | ) |
減壞賬備抵額 | (21 | ) | | (33 | ) |
貿易應收款淨額 | 6,476 |
| | 4,636 |
|
聯盟、特許權使用費、增值税和其他 | 1,209 |
| | 1,111 |
|
應收款項 | $ | 7,685 |
| | $ | 5,747 |
|
在無追索權基礎上出售的非美國應收款$797百萬在……裏面2019, $756百萬在……裏面2018和$637百萬在……裏面2017。合計,應收款項三美國的藥品批發商大約有代表50%和70%貿易應收款總額2019年12月31日和2018分別。
壞賬備抵、回扣及現金折扣的變動如下:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
年初餘額 | $ | 278 |
| | $ | 252 |
| | $ | 174 |
|
Celgene獲取 | 116 |
| | — |
| | — |
|
規定 | 3,725 |
| | 2,739 |
| | 2,090 |
|
利用 | (3,705 | ) | | (2,707 | ) | | (2,015 | ) |
其他 | (2 | ) | | (6 | ) | | 3 |
|
年底結餘 | $ | 412 |
| | $ | 278 |
| | $ | 252 |
|
注11. 盤存
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
成品 | $ | 2,227 |
| | $ | 356 |
|
在製品 | 3,267 |
| | 1,152 |
|
原材料和包裝材料 | 172 |
| | 116 |
|
總庫存 | $ | 5,666 |
| | $ | 1,624 |
|
| | | |
盤存 | $ | 4,293 |
| | $ | 1,195 |
|
其他非流動資產 | 1,373 |
| | 429 |
|
某些庫存餘額的前一年數額作為正在進行的工作列報,以符合本年度的列報方式,而不是製成品和原材料。庫存總額包括Celgene獲得的公允價值調整數$3.5十億,將在今後各期予以確認。其他非流動資產包括庫存,預計在這兩個時期的庫存將超過一年。
注12. 財產、廠房和設備
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
土地 | $ | 187 |
| | $ | 104 |
|
建築 | 6,336 |
| | 5,231 |
|
機械、設備和固定裝置 | 3,157 |
| | 2,962 |
|
在建 | 527 |
| | 548 |
|
不動產、廠房和設備毛額 | 10,207 |
| | 8,845 |
|
減去累計折舊 | (3,955 | ) | | (3,818 | ) |
財產、廠房和設備 | $ | 6,252 |
| | $ | 5,027 |
|
| | | |
美國 | $ | 4,835 |
| | $ | 3,772 |
|
歐洲 | 1,291 |
| | 1,140 |
|
世界其他地方 | 126 |
| | 115 |
|
共計 | $ | 6,252 |
| | $ | 5,027 |
|
折舊費用$554百萬在……裏面2019, $505百萬在……裏面2018和$682百萬在……裏面2017.
注13. 租賃
租賃用於辦公、研究和開發以及儲存和分配用途的設施約佔租賃義務總額的90%。租賃條款根據每個國家的經營性質和市場動態而有所不同;然而,所有租賃設施都被歸類為經營租賃,其餘租賃期限在一年和20年數。大多數租約包含特定的續期選項,期限為一年和10年數須在租約期滿前提供續期通知的,或無須預先通知的自動續期通知。當期權的行使被確定為合理確定時,延長租約的期權所涵蓋的期限包括在不可取消的租賃期內。某些租約還包含終止選擇,提供了在租約到期前提前終止租約的靈活性,並提前發出足夠的通知。終止租賃的選擇權所涵蓋的期限包括在不可取消的租賃期限內,但該選擇權的行使被確定為不能合理確定。在評估續約和終止選擇是否合理地確定是否會行使時,需要作出判斷。考慮的因素包括合同條件與現行市場費率的比較、預期具有重大價值的租賃改進、終止租賃的費用以及設施對業務的重要性。確定為可變且不以指數或費率為基礎的費用不包括在房地產租賃負債的計量中。這些可變費用包括房地產税、保險、公用事業、公共區域維護和其他業務費用。由於大多數租賃的隱含利率不容易確定,因此對投資組合法採用增量借款利率來貼現其房地產租賃負債。
其餘10%的租賃義務包括主要由銷售人員使用的車輛和一個由第三方在管理層指導下運營的研發設施。車輛租賃條款因國家而異,租賃期一般在一年和四年.
下表彙總了租賃費用的組成部分:
|
| | | |
百萬美元 | 截至2019年12月31日止的年度 |
經營租賃成本 | $ | 115 |
|
可變租賃成本 | 25 |
|
短期租賃費用 | 20 |
|
分租收入 | (4 | ) |
經營租賃費用總額 | $ | 156 |
|
經營租賃使用權資產和負債如下:
|
| | | | | | | |
百萬美元 | 十二月三十一日 2019 | | 1月1日 2019 |
其他非流動資產 | $ | 704 |
| | $ | 543 |
|
| | | |
其他流動負債 | 133 |
| | 40 |
|
其他非流動負債 | 672 |
| | 548 |
|
負債總額 | $ | 805 |
| | $ | 588 |
|
不可撤銷經營租賃的未來租金付款2019年12月31日情況如下:
|
| | | |
百萬美元 |
|
2020 | $ | 165 |
|
2021 | 145 |
|
2022 | 130 |
|
2023 | 104 |
|
2024 | 68 |
|
此後 | 354 |
|
未來租賃付款共計 | 966 |
|
| |
較少估算的利息 | 161 |
|
租賃負債總額 | $ | 805 |
|
截至2018年12月31日,不可取消經營租賃的未來最低租賃付款約為1億美元從2019年到2023年每年2億美元此後。
為換取新的經營租賃義務而獲得的使用權資產是$231百萬截止年度2019年12月31日,主要涉及$223百萬在Celgene收購中獲得的使用權資產。業務租賃負債計量中包括的金額支付的現金為$79百萬截止年度2019年12月31日,減去$33百萬第二季度收到租賃獎勵。加權平均剩餘租期為9年數貼現率是4%截至2019年12月31日.
注14. 商譽和其他無形資產
|
| | | | | | | | | |
| 估計值 有用壽命 | | 十二月三十一日 |
百萬美元 | | 2019 | | 2018 |
善意(a) | | | $ | 22,488 |
| | $ | 6,538 |
|
| | | | | |
其他無形資產(a): | | | | | |
許可證 | 5. | | 482 |
|
| 510 |
|
獲得的已開發產品權利 | 3. | | 46,827 |
|
| 2,357 |
|
資本化軟件 | 3年-10年 | | 1,297 |
|
| 1,156 |
|
IPRD | | | 19,500 |
|
| 32 |
|
其他無形資產毛額 | | | 68,106 |
|
| 4,055 |
|
減去累計攤銷 | | | (4,137 | ) |
| (2,964 | ) |
其他無形資產 | | | $ | 63,969 |
|
| $ | 1,091 |
|
| |
(a) | 包括商譽和其他被確認為2019年Celgene收購的一部分的無形資產。參見“-注”4。收購,剝離,許可和其他安排“獲得更多與Celgene收購有關的信息。 |
其他無形資產的攤銷費用為$1,255百萬在……裏面2019, $198百萬在……裏面2018和$190百萬在……裏面2017。其他無形資產的未來年度攤銷費用預計約為$9.3十億在……裏面2020, $9.3十億在……裏面2021, $9.1十億在……裏面2022, $8.4十億在……裏面2023,和$7.4十億在……裏面2024.
其他無形資產減值費用為$66百萬在……裏面2019, $84百萬在……裏面2018和$80百萬在……裏面2017. A $32百萬在決定停止開發從Medarex獲得的調查化合物後,IPRD減值費用於2019年記錄在研究和開發中。一個$64百萬減值費用記錄在其他(收入)/費用中,2018年淨為2010年收購ZymoGenetics公司獲得的一項未經許可的資產,該資產在第二階段的臨牀研究中沒有達到其主要終點。一個$75百萬在沒有行使購買F-Star的選擇權之後,IPRD減值費用被確認並歸因於2017年的非控股權益。
注15. 補充財務信息
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
預付和可退還所得税 | $ | 754 |
| | $ | 774 |
|
研發 | 410 |
| | 337 |
|
待售資產 | — |
| | 479 |
|
其他 | 819 |
| | 425 |
|
其他流動資產 | $ | 1,983 |
| | $ | 2,015 |
|
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
股權投資 | $ | 3,405 |
| | $ | 674 |
|
盤存 | 1,373 |
| | 429 |
|
經營租賃 | 704 |
| | — |
|
退休金和退休 | 456 |
| | 809 |
|
限制現金 | 390 |
| | — |
|
其他 | 276 |
| | 112 |
|
其他非流動資產 | $ | 6,604 |
| | $ | 2,024 |
|
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
回扣及回報 | $ | 4,275 |
| | $ | 2,417 |
|
應付所得税 | 1,517 |
| | 398 |
|
僱員補償及福利 | 1,457 |
| | 848 |
|
研發 | 1,324 |
| | 805 |
|
股利 | 1,025 |
| | 669 |
|
利息 | 493 |
| | 69 |
|
版税 | 418 |
| | 391 |
|
經營租賃 | 133 |
| | — |
|
其他 | 1,871 |
| | 1,462 |
|
其他流動負債 | $ | 12,513 |
| | $ | 7,059 |
|
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
應付所得税 | $ | 5,368 |
| | $ | 3,024 |
|
或有價值權 | 2,275 |
| | — |
|
退休金和退休 | 725 |
| | 566 |
|
經營租賃 | 672 |
| | — |
|
遞延收入 | 424 |
| | 468 |
|
遞延補償 | 287 |
| | 231 |
|
其他 | 350 |
| | 251 |
|
其他非流動負債 | $ | 10,101 |
| | $ | 4,540 |
|
注16. 衡平法
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 資本過剩 面值 股票 | | 累計其他綜合損失 | | 留用 收益 | | 國庫券 | | 非控制 利息 |
美元和以百萬計的股票 | 股份 | | 面值 | | | 股份 | | 成本 | |
2017年1月1日結餘 | 2,208 |
| | $ | 221 |
| | $ | 1,725 |
| | $ | (2,503 | ) | | $ | 33,513 |
| | 536 |
| | $ | (16,779 | ) | | $ | 170 |
|
會計變更-累積效應(a) | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (787 | ) | | — |
| | — |
| | — |
|
2017年1月1日調整後餘額 | 2,208 |
| | 221 |
| | 1,725 |
| | (2,503 | ) | | 32,726 |
| | 536 |
| | (16,779 | ) | | 170 |
|
淨收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 1,007 |
| | — |
| | — |
| | 27 |
|
其他綜合收入/(損失) | — |
| | — |
| | — |
| | 214 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
宣佈的現金紅利(c) | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (2,573 | ) | | — |
| | — |
| | — |
|
股份回購計劃 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 44 |
| | (2,477 | ) | | — |
|
股票補償 | — |
| | — |
| | 173 |
| | — |
| | — |
| | (5 | ) | | 7 |
| | — |
|
可變利益實體 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (59 | ) |
分佈 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (32 | ) |
2017年12月31日結餘 | 2,208 |
| | 221 |
| | 1,898 |
| | (2,289 | ) | | 31,160 |
| | 575 |
| | (19,249 | ) | | 106 |
|
會計變更-累積效應(b) | — |
| | — |
| | — |
| | (34 | ) | | 332 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
2018年1月1日調整餘額 | 2,208 |
| | 221 |
| | 1,898 |
| | (2,323 | ) | | 31,492 |
| | 575 |
| | (19,249 | ) | | 106 |
|
淨收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 4,920 |
| | — |
| | — |
| | 27 |
|
其他綜合收入/(損失) | — |
| | — |
| | — |
| | (156 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
宣佈的現金紅利(c) | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (2,630 | ) | | — |
| | — |
| | — |
|
股份回購計劃 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 5 |
| | (313 | ) | | — |
|
股票補償 | — |
| | — |
| | 183 |
| | — |
| | — |
| | (4 | ) | | (12 | ) | | — |
|
通過ASU 2018-02(b) | — |
| | — |
| | — |
| | (283 | ) | | 283 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
分佈 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (37 | ) |
2018年12月31日結餘 | 2,208 |
| | 221 |
| | 2,081 |
| | (2,762 | ) | | 34,065 |
| | 576 |
| | (19,574 | ) | | 96 |
|
會計變更-累積效應(b) | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 5 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
2019年1月1日調整後餘額 | 2,208 |
| | 221 |
| | 2,081 |
| | (2,762 | ) | | 34,070 |
| | 576 |
| | (19,574 | ) | | 96 |
|
淨收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 3,439 |
| | — |
| | — |
| | 21 |
|
其他綜合收入/(損失) | — |
| | — |
| | — |
| | 1,242 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
Celgene獲取 | 715 |
| | 71 |
| | 42,721 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
宣佈的現金紅利(c) | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (3,035 | ) | | — |
| | — |
| | — |
|
股份回購計劃 | — |
| | — |
| | (1,400 | ) | | — |
| | — |
| | 105 |
| | (5,900 | ) | | — |
|
股票補償 | — |
| | — |
| | 307 |
| | — |
| | — |
| | (9 | ) | | 117 |
| | — |
|
分佈 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (17 | ) |
2019年12月31日結餘 | 2,923 |
| | $ | 292 |
| | $ | 43,709 |
| | $ | (1,520 | ) | | $ | 34,474 |
| | 672 |
| | $ | (25,357 | ) | | $ | 100 |
|
| |
(a) | 通過ASU 2016-16所產生的累積效應。 |
| |
(b) | 2014-09年度ASU的通過所產生的累積效應。 |
| |
(c) | 按普通股申報的現金股利為$1.68, $1.61和$1.57在……裏面2019, 2018和2017分別。 |
BMS有一個經董事會授權的股票回購計劃,允許根據1934年“證券交易法”(“交易法”)修訂的規則10b-18,在公開市場或通過私下談判交易回購其股票,包括通過規則10b5-1的交易計劃。股票回購計劃沒有到期日,可以在任何時候中止或停止。國庫券是以重新獲得股票的成本確認的。國庫發行的股票採用先入先出的方式確認.
2019年第四季度,BMS與摩根士丹利(Morgan Stanley&Co.LLC)和巴克萊銀行(Barclays Bank PLC)簽訂了加速股票回購協議(ASR),以回購總額。$7十億普通股。ASR的資金來自手頭的現金。近似.99百萬普通股,約80%$7十億按當時的股票價格計算的總回購價格已交付給BMS,幷包括在國庫券中。這些協議預計將在2020年第二季度達成,屆時可向房舍管理處交付更多普通股,或在某些情況下,房舍管理處可能需要支付現金,或可選擇向對手方交付普通股。根據ASR最終回購的股票總數將在最終結算時確定,並將基於在ASR期間BMS普通股的體積加權平均價格的折扣。
房舍管理處完成了大約回購的加速股份回購協議36.5百萬普通股佔總股本的份額$2十億2017年。這些協議的資金來源是債務和現金相結合。
其他綜合收入/(損失)的構成部分如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
百萬美元 | 税前 | | 賦税 | | 税後 | | 税前 | | 賦税 | | 税後 | | 税前 | | 賦税 | | 税後 |
符合現金流套期保值條件的衍生工具: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
未實現收益/(損失) | $ | 65 |
| | $ | (7 | ) | | $ | 58 |
| | $ | 86 |
| | $ | (9 | ) | | $ | 77 |
| | $ | (101 | ) | | $ | 33 |
| | $ | (68 | ) |
重新歸類為淨收益(a) | (103 | ) | | 13 |
| | (90 | ) | | (4 | ) | | (3 | ) | | (7 | ) | | 19 |
| | (8 | ) | | 11 |
|
符合現金流套期保值條件的衍生工具 | (38 | ) | | 6 |
| | (32 | ) | | 82 |
| | (12 | ) | | 70 |
| | (82 | ) | | 25 |
| | (57 | ) |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
養卹金和退休後福利: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
精算(損失)/收益 | (143 | ) | | 28 |
| | (115 | ) | | (89 | ) | | (3 | ) | | (92 | ) | | 47 |
| | 11 |
| | 58 |
|
攤銷(b) | 55 |
| | (11 | ) | | 44 |
| | 65 |
| | (13 | ) | | 52 |
| | 77 |
| | (31 | ) | | 46 |
|
安置點(b) | 1,640 |
| | (366 | ) | | 1,274 |
| | 121 |
| | (28 | ) | | 93 |
| | 167 |
| | (57 | ) | | 110 |
|
退休金和退休後福利 | 1,552 |
| | (349 | ) | | 1,203 |
| | 97 |
| | (44 | ) | | 53 |
| | 291 |
| | (77 | ) | | 214 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
可供出售的證券: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
未實現收益/(損失) | 42 |
| | (9 | ) | | 33 |
| | (30 | ) | | 5 |
| | (25 | ) | | 38 |
| | 6 |
| | 44 |
|
已實現損失/(收益)(b) | 3 |
| | — |
| | 3 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (7 | ) | | 2 |
| | (5 | ) |
可供出售的證券 | 45 |
| | (9 | ) | | 36 |
| | (30 | ) | | 5 |
| | (25 | ) | | 31 |
| | 8 |
| | 39 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
外幣換算 | 43 |
| | (8 | ) | | 35 |
| | (245 | ) | | (9 | ) | | (254 | ) | | (20 | ) | | 38 |
| | 18 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
其他綜合收入/(損失) | $ | 1,602 |
| | $ | (360 | ) | | $ | 1,242 |
| | $ | (96 | ) | | $ | (60 | ) | | $ | (156 | ) | | $ | 220 |
| | $ | (6 | ) | | $ | 214 |
|
與其他綜合收入/(損失)各組成部分有關的累計餘額扣除税後如下:
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
符合現金流套期保值條件的衍生工具 | $ | 19 |
| | $ | 51 |
|
退休金和退休後福利 | (899 | ) | | (2,102 | ) |
可供出售的證券 | 6 |
| | (30 | ) |
外幣換算 | (646 | ) | | (681 | ) |
累計其他綜合損失 | $ | (1,520 | ) | | $ | (2,762 | ) |
注17. 退休福利
BMS保薦人為正規全職員工定義了福利養老金計劃、明確的繳款計劃和解僱償金計劃。主要的確定福利養老金計劃是布裏斯托爾-邁爾斯斯基布退休收入計劃(“計劃”),它涵蓋了大多數美國僱員。2009年取消了與該計劃服務有關的未來福利。房舍管理處至少繳納了ERISA所要求的最低數額。計劃福利主要根據參與人的貸記服務年數和最後平均報酬計算。
2018年12月,房舍管理處宣佈了完全終止該計劃的計劃。與該計劃有關的養卹金義務將通過一次總付方式分配給選擇這種付款的合格計劃參與人,並通過從Athene Holding Ltd.的全資保險子公司購買團體年金合同。(“雅典娜”)在2019年,$1.3十億分發給在選舉期間選擇一次總付的計劃參與人,團體年金合同是從Athene購買的$2.6十億對於其他計劃參與人,Athene不可撤銷地承擔養卹金義務。這些交易完全終止了該計劃,並導致$1.5十億2019年非現金税前養老金結算費用。
BMS於2019年11月20日收購Celgene。Celgene的某些國際子公司既為養老金計劃提供了資金,也提供了資金。我們使用與BMS披露的假設和會計政策相一致的假設和會計政策,記錄了Celgene計劃的公允價值。在購置時,預計養卹金債務超出計劃資產的部分被確認為負債,以前存在的遞延精算損益和未確認的服務費用或福利被取消。
固定養卹金計劃的定期養卹金淨成本/(信貸)包括:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
服務成本-年內賺取的利益 | $ | 26 |
| | $ | 26 |
| | $ | 25 |
|
預計收益債務的利息費用 | 115 |
| | 193 |
| | 188 |
|
計劃資產預期收益 | (200 | ) | | (386 | ) | | (411 | ) |
以前服務貸項的攤銷 | (4 | ) | | (4 | ) | | (4 | ) |
精算淨損失攤銷 | 59 |
| | 74 |
| | 82 |
|
定居點和縮減 | 1,640 |
| | 121 |
| | 159 |
|
特別解僱津貼 | — |
| | — |
| | 3 |
|
定期養卹金福利費用淨額/(貸項) | $ | 1,636 |
| | $ | 24 |
| | $ | 42 |
|
養卹金結算費用在確定年度整筆付款將超過某些養卹金計劃的年度利息和服務費用後確認,其中包括美國的主要養卹金計劃2019, 2018和2017.
養卹金計劃規定的債務、資產、供資狀況和合並資產負債表中確認的數額的變化情況如下:
|
| | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
年初的福利債務 | $ | 5,966 |
| | $ | 6,749 |
|
服務成本-年內賺取的利益 | 26 |
| | 26 |
|
利息成本 | 115 |
| | 193 |
|
定居點和縮減 | (4,105 | ) | | (278 | ) |
精算損失/(收益) | 777 |
| | (523 | ) |
支付的福利 | (109 | ) | | (123 | ) |
收購/剝離 | 262 |
| | — |
|
外幣及其他 | 8 |
| | (78 | ) |
年底福利債務 | $ | 2,940 |
| | $ | 5,966 |
|
| | | |
年初計劃資產的公允價值 | $ | 6,129 |
| | $ | 6,749 |
|
計劃資產實際收益 | 804 |
| | (203 | ) |
僱主供款 | 63 |
| | 71 |
|
安置點 | (4,104 | ) | | (276 | ) |
支付的福利 | (109 | ) | | (123 | ) |
資產轉移 | (424 | ) | | — |
|
收購/剝離 | 164 |
| | — |
|
外幣及其他 | 13 |
| | (89 | ) |
年底計劃資產的公允價值 | $ | 2,536 |
| | $ | 6,129 |
|
| | | |
(無資金)/供資狀況 | $ | (404 | ) | | $ | 163 |
|
| | | |
確認的資產/(負債): | | | |
其他非流動資產 | $ | 192 |
| | $ | 622 |
|
其他流動負債 | (27 | ) | | (32 | ) |
其他非流動負債 | (569 | ) | | (427 | ) |
供資狀況 | $ | (404 | ) | | $ | 163 |
|
| | | |
在累計其他綜合損失中確認: | | | |
精算損失淨額 | $ | 1,192 |
| | $ | 2,717 |
|
優先服務信貸 | (26 | ) | | (30 | ) |
共計 | $ | 1,166 |
| | $ | 2,687 |
|
固定福利養卹金計劃的累積福利義務是$2.9十億和$6.0十億在…2019年12月31日和2018分別。
與養卹金計劃有關的補充資料如下:
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
百萬美元 | 2019 | | 2018 |
養卹金計劃,預計養卹金債務超過計劃資產: | | | |
預計福利債務 | $ | 1,652 |
| | $ | 1,275 |
|
計劃資產公允價值 | 1,056 |
| | 817 |
|
超過計劃資產的累積福利債務的養卹金計劃: | | | |
累積收益義務 | 1,417 |
| | 1,181 |
|
計劃資產公允價值 | 875 |
| | 757 |
|
精算假設
用於確定確定養卹金計劃義務的加權平均假設如下:
|
| | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
貼現率 | 1.6 | % | | 3.5 | % |
補償增長率 | 1.3 | % | | 0.5 | % |
用於確定確定養卹金計劃的加權平均精算假設為定期養卹金淨費用/(貸項)如下:
|
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
貼現率 | 3.2 | % | | 3.1 | % | | 3.5 | % |
計劃資產的預期長期回報 | 4.5 | % | | 6.2 | % | | 7.0 | % |
補償增長率 | 0.5 | % | | 0.5 | % | | 0.5 | % |
高質量公司債券的收益率與福利義務期限相匹配,用於確定貼現率。花旗養老金貼現曲線用於制定美國計劃的貼現率。
計劃資產的預期回報假設是基於管理層對基礎投資組合實現的長期平均回報率的預期。在制定計劃資產的預期回報時,考慮了幾個因素,包括長期歷史回報和外部顧問的投入。個人資產類別回報預測是根據市場情況制定的,例如,價格-收益水平和收益率以及長期增長預期。預期的長期回報率是每個資產類別目標資產配置的加權平均值。
精算損益是由於精算假設的變化(例如貼現率和訂正死亡率的變化)和假設與實際經驗之間的差異(如計劃資產的實際和預期收益之間的差異)造成的。2019年與計劃福利債務有關的精算損失主要是貼現率下降的結果。2018年與計劃福利債務有關的精算收益主要是貼現率增加的結果。損益按美國計劃參與者的預期壽命攤銷.(完)26年在……裏面2020)和大多數其他計劃的預期剩餘服務期超過10%每個計劃的市場相關價值或預計收益義務的較高值。
退休後福利計劃
綜合醫療和團體生活福利基本上是為所有選擇參加全面醫療和集體生活計劃的美國退休人員提供的,在較小程度上為非美國僱員提供某些福利。醫療計劃是有貢獻的。供款定期調整,並隨退休日期而變化。人壽保險計劃是不繳費的。計劃資產主要由固定收益證券組成.退休後福利計劃義務是$255百萬和$253百萬在…2019年12月31日和2018計劃資產的公允價值分別為$398百萬和$331百萬在…2019年12月31日和2018分別。用於確定福利義務的加權平均貼現率是2.9%和3.9%在…2019年12月31日和2018分別。定期養卹金貸記淨額不是實質性的。
計劃資產
12月31日按資產類別分列的養老金和退休後計劃資產的公允價值,2019和2018情況如下:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (一九二零九年十二月三十一日) | | (2018年12月31日) |
百萬美元 | 一級 | | 2級 | | 三級 | | 共計 | | 一級 | | 2級 | | 三級 | | 共計 |
計劃資產 | | | | | | | | | | | | | | | |
權益證券 | $ | 87 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 87 |
| | $ | 124 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 124 |
|
股票基金 | 4 |
| | 544 |
| | — |
| | 548 |
| | 2 |
| | 475 |
| | — |
| | 477 |
|
固定收益基金 | — |
| | 769 |
| | — |
| | 769 |
| | — |
| | 606 |
| | — |
| | 606 |
|
公司債務證券 | — |
| | 764 |
| | — |
| | 764 |
| | — |
| | 3,865 |
| | — |
| | 3,865 |
|
美國財政部和機構債券 | — |
| | 168 |
| | — |
| | 168 |
| | — |
| | 553 |
| | — |
| | 553 |
|
短期投資基金 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 55 |
| | — |
| | 55 |
|
保險合同 | — |
| | — |
| | 128 |
| | 128 |
| | — |
| | — |
| | 134 |
| | 134 |
|
現金和現金等價物 | 24 |
| | — |
| | — |
| | 24 |
| | 311 |
| | — |
| | — |
| | 311 |
|
其他 | — |
| | 111 |
| | 33 |
| | 144 |
| | — |
| | 105 |
| | 19 |
| | 124 |
|
計劃可調平的資產 | $ | 115 |
| | $ | 2,356 |
| | $ | 161 |
| | $ | 2,632 |
| | $ | 437 |
| | $ | 5,659 |
| | $ | 153 |
| | $ | 6,249 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
計劃資產淨值,作為一種實用的權宜之計 | | | | | | | | | | | | | | |
風險投資和有限合夥 | | | | | | | $ | 1 |
| | | | | | | | $ | 121 |
|
其他 | | | | | | | 301 |
| | | | | | | | 91 |
|
按資產淨值計算的總計劃資產是一種實用的權宜之計 | | | | | | 302 |
| | | | | | | | 212 |
|
淨計劃資產 | | | | | | | $ | 2,934 |
| | | | | | | | $ | 6,461 |
|
每一投資類別的投資估值政策如下:
一級投入利用活躍市場未經調整的報價,可在計量日進入相同的資產或負債。公允價值層次結構為1級輸入提供了最高優先級。這些工具包括股票證券、股票基金和在國家證券交易所公開交易的固定收益基金,以及現金和現金等價物。現金和現金等價物是在購買時原始期限為三個月或更短的高度流動性投資,按成本確認,其價值接近公允價值。待決交易、銷售和購買均以現金和現金等價物包括在內,直至最後結算為止。
二級投入利用類似工具的可觀測價格,在非活躍市場中使用相同或類似工具的報價,並利用其他可觀測的投入,這些投入可以在整個資產或負債期間得到市場數據的確證。股票基金、固定收益基金和短期投資基金被歸類為公允價值等級中的二級基金,按年底持有的股票淨值估值,這代表公允價值。在公允價值等級中被歸類為二級的公司債務證券和美國財政部和機構證券是使用類似工具的可觀測價格和在不活躍的市場上相同或類似工具的報價來估價的。
當市場數據很少或沒有可用時,使用第三級不可觀測的輸入。保險合同由某些外國養卹金計劃持有,按合同價值進行,合同價值近似於估計的公允價值,並以保險公司基本投資的公允價值為基礎。
基本上,到2019年年底,所有風險資本和有限合夥投資都已被清算。其餘使用實際權宜之計的投資,由多資產基金組成,可以每日、每週或每月贖回。
投資策略是最大限度地提高收益,同時保持適當的風險水平,為福利債務和計劃支出提供足夠的流動性。個人計劃投資分配由地方信託委員會決定,截至2019年12月31日,所有養老金計劃的總資產構成大致表現為股權證券(28%)、債務證券(63%)和其他投資(9%)之間的分配。
美國主要的福利養老金計劃在終止時資金過多.因此,超額計劃資產$424百萬反映為截至2019年12月31日的房舍管理處資產。這些資產主要以長期限制現金的形式報告,原因是選舉將這些資產捐獻給布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布儲蓄和投資計劃,這是一項合格的替代計劃。這次選舉要求這些資產用於資助公司對布裏斯托爾-邁爾斯施基布儲蓄和投資計劃的未來年度捐款。
繳款和未來福利付款估計數
對養卹金計劃的繳款是$63百萬在……裏面2019, $71百萬在……裏面2018和$396百萬在……裏面2017也不會被認為是2020。預計不終止計劃(包括整筆付款)的未來福利估計數約為$120百萬在今後五年和其後五年期間的每一年。
儲蓄計劃
主要定義的貢獻計劃是布裏斯托爾-邁爾斯斯基布儲蓄和投資計劃.貢獻是根據員工的貢獻和公司的水平匹配。在美國,由固定繳款計劃支付的費用大約是$200百萬在……裏面2019, 2018和2017.
注18. 員工股票福利計劃
2012年5月1日,股東批准了2012年計劃,取代了2007年股票激勵計劃。2012年計劃規定109百萬授權授予的股票,再加上截至2012年2月29日根據2007年計劃發行的、到期、被沒收、取消或扣繳的任何未償還賠償金的股份,以履行扣繳税款義務。截至12月31日,2019, 98百萬股票可以被授予。股票是從國庫券發行的,以履行BMS在本計劃下的義務。
作為Celgene收購的一部分,BMS承擔了2017年股票激勵計劃和2014年股權激勵計劃(與BMS計劃一起稱為“計劃”)。這些計劃規定向前Celgene僱員、官員和非僱員董事授予期權、限制性股票單位(RSU)、業績股份單位(PSU)和其他基於股票和業績的獎勵。此外,這些計劃的條款規定,在控制權發生變化之後,在無原因的非自願終止之後,可以加快裁決的歸屬。截至收購之日,29百萬根據Celgene計劃,股票可以獲得獎勵。優秀的Celgene股權獎由BMS承擔並轉化為BMS股權獎勵。替代的BMS獎勵通常有相同的條款和條件(包括歸屬)與以前的Celgene獎交換。股票是從國庫券發行的,以履行BMS在計劃下的義務。
此外,還向在收購日未清償的既得和未行使的“貨幣”期權持有人發放了CVR。Celgene RSU持有人和未獲授權的“在資金中”的期權在收購之日仍未兑現,在2021年3月31日之前授予的獎金也有資格獲得CVR。在收購之日仍未獲得獎勵的Celgene RSU持有人和未獲轉歸的“貨幣”期權,在2021年3月31日之後才有資格獲得現金價值$9.00每個預先轉換的Celgene RSU和“在錢”選項,如果所有的CVR里程碑都實現了。
執行官員和關鍵僱員可被授予期權,以不低於授予期權之日的市場價格購買普通股。期權一般可以按比例行使。四年並且有最多的期限10年數。該計劃規定授予股票增值權,受讓人可藉此放棄可行使的權利,並接受普通股和/或現金,以普通股的市場價格超過期權行使價格來衡量。我們主要利用國庫券來滿足股票期權的行使。
RSU可授予主要僱員,但須受持續僱用的限制。一般來説,由批地日期起計的3至4年期間內,轉歸是按比例進行的。股票單位是指在指定的歸屬期結束時獲得股票的權利,但沒有表決權。
市場份額單位(“MSU”)授予高管。轉歸是以持續僱用為條件,直至轉歸日期及付款因數至少為60%發行日期的股票價格。支付因素是歸屬日的股價除以獎勵日的股價,最高為200%。在支付因數中使用的股票價格是使用授予或轉授日期的收盤價平均值以及緊接授予或轉授日期之前的九個交易日計算的。轉歸按比例結束四年.
PSU是授予主管的,有三年的週期,並作為待調整單位的目標數量。PSU歸屬時發行的股票數量是根據業績目標的實現情況和BMS的三年股東總回報(相對於同行的公司)來確定的。歸屬是以持續僱用為條件的,併發生在授予日的三週年。
以股票為基礎的賠償費用最終預計將歸屬於歸屬期內確認.沒收額是根據發放時的歷史經驗估計的,如果實際沒收額與這些估計數不同,則在以後各期加以修訂。綜合收益表中以股票為基礎的薪酬福利的組成部分如下:
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日 |
百萬美元 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
產品銷售成本 | $ | 19 |
| | $ | 15 |
| | $ | 16 |
|
營銷、銷售和管理 | 162 |
| | 122 |
| | 103 |
|
研發 | 115 |
| | 84 |
| | 80 |
|
其他(收入)/費用淨額 | 145 |
| | — |
| | — |
|
股票補償費用總額 | $ | 441 |
| | $ | 221 |
| | $ | 199 |
|
| | | | | |
所得税利益 | $ | 87 |
| | $ | 41 |
| | $ | 59 |
|
2019年12月31日終了年度的股票補償費總額包括$66百萬與Celgene後組合服務期及$145百萬加速授予與Celgene獲得相關的獎項。它還包括$10百萬與CVR義務有關的未歸屬股票獎勵的職位組合服務期。參見“-注”4。收購,剝離,許可和其他安排“獲得更多與Celgene收購有關的信息。
在購買時授予Celgene期權持有人的替換股票期權符合被替換裁決的歸屬條件。替代股票期權的合同期限從最初贈款之日起10年。大多數股票期權在四年內增加四分之一,儘管某些獎勵懸崖勒馬或有更長或更短的服務期限。Celgene期權持有人可以選擇在期權期內的任何時間行使期權。然而,任何如此購買的股份,如在行使之日仍未歸屬,則須予沒收,而該等股份將按照既定的轉歸期限失效。後組合服務在收購日期的公允價值,經估計的沒收額調整後,在剩餘的歸屬期內,按直線確認為支出。BMS使用Black-Schole期權定價模型估算了替換期權的公允價值,假設如下:
|
| |
| 截至2019年12月31日止的年度 |
加權平均無風險利率 | 1.59% |
預期波動率 | 25.7% |
加權平均預期期限(年份) | 2.65 |
預期股利收益率 | 2.89% |
無風險利率是基於美國聯邦儲備委員會(FederalReserve)國庫固定期限的利率,其剩餘期限等於期權發放時的預期壽命。重置股票期權獎勵的預期波動率是根據隱含波動率和BMS公開交易股票五年曆史波動率的50/50混合估算的。員工股票期權的期望值是一段時間,期望值為期望值,是基於歷史和預測的行使行為。股利收益率是根據BMS在獎勵替換時的年股利率來估算的。
下表彙總了截至年度的股票薪酬活動。2019年12月31日:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期權(a) | | 受限制股票單位 | | 市場份額單位 | | 業績份額單位 |
百萬股 | 選項數 | | 加權平均行使股價 | | 未獲獎勵的數目 | | 加權平均贈款-日期公允價值 | | 未獲獎勵的數目 | | 加權平均贈款-日期公允價值 | | 未獲獎勵的數目 | | 加權平均贈款-日期公允價值 |
2019年1月1日結餘 | 1.7 |
| | $ | 17.51 |
| | 5.0 |
| | $ | 58.83 |
| | 1.5 |
| | $ | 66.76 |
| | 2.8 |
| | $ | 63.28 |
|
替換獎 | 105.3 |
| | 47.77 |
| | 32.4 |
| | 56.37 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
獲批 | — |
| | — |
| | 3.9 |
| | 47.16 |
| | 0.8 |
| | 51.52 |
| | 1.3 |
| | 49.99 |
|
釋放/行使 | (5.5 | ) | | 32.22 |
| | (5.9 | ) | | 57.24 |
| | (0.5 | ) | | 65.76 |
| | (0.8 | ) | | 64.87 |
|
實際支出調整數 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 0.1 |
| | — |
|
沒收/取消 | (0.3 | ) | | 54.98 |
| | (0.7 | ) | | 54.43 |
| | (0.3 | ) | | 59.12 |
| | (0.5 | ) | | 56.71 |
|
2019年12月31日結餘 | 101.2 |
| | 48.08 |
| | 34.7 |
| | 55.58 |
| | 1.6 |
| | 59.25 |
| | 3.0 |
| | 57.46 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
預期將 |
|
| |
|
| | 32.3 |
| | 55.66 |
| | 1.4 |
| | 59.45 |
| | 3.6 |
| | 58.27 |
|
| |
(a) | 在2019年12月31日,基本上所有的22.6百萬非既得股票期權,加權平均行使價格為$53.10都會被認為是假的。 |
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
百萬美元 | 股票期權 | | 限制性股票單位 | | 市場份額單位 | | 業績份額單位 |
未確認補償成本 | $ | 121 |
| | $ | 918 |
| | $ | 39 |
| | $ | 78 |
|
預期加權-按補償費用年份計算的平均期間應予以確認 | 2.0 |
| | 2.1 |
| | 2.7 |
| | 1.6 |
|
|
| | | | | | | | | | | |
百萬美元,但每股數據除外 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
加權平均贈款日公允價值(每股): | | | | | |
股票期權-重置獎勵 | $ | 15.00 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
受限制股票單位-重置獎勵 | 56.37 |
| | — |
| | — |
|
限制性股票單位 | 47.16 |
| | 61.40 |
| | 54.39 |
|
市場份額單位 | 51.52 |
| | 72.33 |
| | 60.14 |
|
業績份額單位 | 49.99 |
| | 67.60 |
| | 57.91 |
|
| | | | | |
授予以下裁決的公允價值: | | | | | |
受限制股票單位-重置獎勵 | $ | 233 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
限制性股票單位 | 105 |
| | 98 |
| | 91 |
|
市場份額單位 | 30 |
| | 40 |
| | 33 |
|
業績份額單位 | 53 |
| | 103 |
| | 84 |
|
| | | | | |
行使股票期權的內在價值總額 | 148 |
| | 89 |
| | 84 |
|
RSU、MSU和PSU的公允價值在對不符合應計股息的單位進行調整後,接近BMS普通股在授予日的收盤價。此外,MSU和PSU的公允價值分別考慮了滿足支付係數和股東總收益的概率。
重置RSU的公允價值在調整不符合應計股息的單位後,接近BMS普通股在收購之日的收盤價。後組合服務在收購日期的公允價值,經估計的沒收額調整後,在剩餘的歸屬期內,按直線確認為支出。
下表彙總了在2019年12月31日:
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運動價格範圍 | 選項數目(百萬新元) | | 加權平均剩餘合同壽命(以年份為單位) | | 加權平均每股行使價格 | | 總內在價值(以百萬計) |
$10 - $40 | 27.2 |
| | 2.7 | | $ | 24.81 |
| | $ | 1,071 |
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$40 - $55 | 31.3 |
| | 5.7 | | 48.69 |
| | 485 |
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$55 - $65 | 30.4 |
| | 5.0 | | 59.48 |
| | 143 |
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$65+ | 12.3 |
| | 5.7 | | 69.89 |
| | — |
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突出 | 101.2 |
| | 4.7 | | 48.08 |
| | $ | 1,700 |
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可鍛鍊 | 78.6 |
| | 3.9 | | 46.65 |
| | $ | 1,430 |
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上表中的內在價值總額表示税前內在價值總額,其基礎是$64.19在……上面2019年12月31日.
注19. 法律程序和意外開支
BMS及其某些子公司參與了在正常業務過程中發生的各種訴訟、索賠、政府調查和其他法律訴訟。這些索賠或程序可能涉及各種類型的當事方,包括政府、競爭對手、客户、供應商、服務提供者、被許可人、僱員或股東等。這些事項可能涉及專利侵權、反托拉斯、證券、定價、銷售和營銷做法、環境、商業、合同權利、許可義務、健康和安全事項、消費者欺詐、就業事項、產品責任和保險等。這些問題的解決往往需要很長時間,新的調查結果、裁決、上訴或解決安排可能會改變人們的期望。下文將説明重大的法律訴訟或房舍管理處認為可能具有重大意義或實質性的訴訟程序。
雖然房舍管理處認為,除下文另有特別説明外,這些事項中的任何一件都不會對其財務狀況或流動性產生重大不利影響,因為房舍管理處認為它在這些事項上有大量抗辯,但房舍管理處的法律程序和其他意外情況的結果本質上是不可預測的,而且會受到重大不確定性的影響。不能保證這些待決事項或任何其他或今後的訴訟、索賠、政府調查或其他法律訴訟的範圍不會擴大,對房舍管理處的財務狀況、業務結果或某一特定時期的現金流動不會產生重大影響。此外,如果不執行BMS的專利權,則可能導致來自非專利競爭的相應產品收入大幅減少。
除非另有説明,房舍管理處無法評估有關事項的結果,也無法估計可能對此類事項造成的損失或損失範圍。應急應計項目是在可能發生負債併合理估計相關損失數額的情況下確認的。每個報告所述期間都對法律程序的發展和可能導致以前應計數額發生變化的其他事項進行評估。關於房舍管理處税收意外開支的討論,見“-注”7。所得税“。
知識產權
阿布拉珊-美國。
2018年11月,Celgene收到了HBT實驗室公司的一封通知信。(“HBT”)通知Celgene,它已提交505(B)(2)NDA,其中載有針對FDA橙色手冊所列某些專利的第四段認證。阿布拉珊。HBT正在尋求銷售一種通用版本的阿布拉珊在美國,Celgene根據“藥品價格競爭和專利條款恢復法案”(Hatch-Waxman Act)對特拉華州地區法院的HBT提起專利侵權訴訟。HBT提出了答覆和反訴,聲稱每項專利均無效和/或未被侵犯。2020年2月,Celgene與HBT達成和解,終止這項專利訴訟。作為和解協議的一部分,Celgene同意從2022年9月27日開始,向HBT提供製造和銷售用於注射懸浮產品的紫杉醇蛋白結合顆粒所需的專利許可。
在2019年6月,Celgene還收到了太陽製藥高級研究有限公司的一封通知信。(“SPARC”)通知Celgene,它已經提交了505(B)(2)NDA,其中包含針對FDA Orange Book中列出的某些專利的第IV段認證。阿布拉珊。SPARC正尋求在美國銷售一種紫杉醇注射液濃縮懸浮產品。作為迴應,Celgene於2019年8月在美國新澤西州地區法院根據“Hatch-Waxman法案”對SPARC發起了專利侵權訴訟。2019年12月,Celgene在沒有偏見的情況下自願駁回了這一訴訟。
抗PD-1抗體訴訟
2015年9月,Dana-Farber癌症研究所(“Dana-Farber”)向美國馬薩諸塞州地區法院提出申訴,要求糾正六美國相關專利涉及使用pd-1和pd-L1抗體治療癌症的方法。具體來説,Dana-Farber正在尋求增加兩名科學家作為這些專利的發明者。2017年10月,輝瑞(Pfizer)獲準介入此案,稱戴納-法伯(Dana-Farber)的一名科學家在相關期間被輝瑞(Pfizer)最終收購了一家公司。2019年2月,BMS與輝瑞(Pfizer)達成和解。與戴納-法伯的訴訟在2019年2月進行了法庭審判。2019年5月,法院發佈了一項裁決,裁定這兩名科學家應作為專利的發明者。該判決被上訴到聯邦巡迴法院。2019年6月,達納·法伯(Dana Farber)在馬薩諸塞州提起了一項新的訴訟,要求BMS賠償,因為法院的裁決增加了科學家的發明權。此案已被擱置,等待BMS向聯邦巡迴法院上訴的結果。
Car T訴訟
在2017年10月18日,也就是FDA批准Kite製藥公司(“風箏”)的那一天。葉斯卡塔*產品朱諾和斯隆凱特琳癌症研究所(“滑雪”)一起,在美國加州中區地區法院對凱特提起訴訟。申訴聲稱葉斯卡塔*侵犯了美國第7,446,190號專利(“190專利”)關於汽車T細胞技術的某些主張。凱特提出了一個答覆和反訴,聲稱‘190專利不侵權和無效。2019年12月,經過8天的審判,陪審團駁回了凱特的辯護,認為風箏故意侵犯了‘190專利,並判給朱諾和滑雪一個合理的版税,其中包括$585百萬預付款項和27.6%對風箏的銷售收取版税葉斯卡塔*“190專利”於2024年8月到期。關於審判後動議的簡報定於2020年2月24日完成.
益康-美國。
2017年,BMS收到了來自25家非專利公司的通知信,通知BMS他們已經提交了包含第四段的證書的ANDA,要求批准通用版本的益康。因此,兩個益康FDA橙書中列出的專利正受到質疑:物質專利的構成,特別是聲稱芹菜的專利,以及配方專利。作為迴應,BMS與其合作伙伴輝瑞(Pfizer)共同發起了專利侵權2017年4月,根據“哈奇-瓦克斯曼法案”,特拉華州地區法院對所有非專利申請人提起訴訟。2017年8月,美國專利局和商標局授予專利期限恢復物質專利的構成,從而恢復了專利的期限。益康從2023年2月到2026年11月,物質專利的組成,這是BMS計劃LOE的基礎。BMS與一些Anda的備案者達成了和解。這些定居點不影響BMS預計的LOE益康。2019年年底,與其餘的安達提交人進行了審判。審判後簡報預計將於2020年2月底完成,並在一段時間後作出決定。
柏拉圖*-澳大利亞
賽諾菲獲悉,2007年8月,GenRx專利有限公司(“GenRx”)獲得澳大利亞硫酸氯吡格雷75毫克片申請的監管批准。GenRx以前是Apotex公司的子公司,後來更名為Apotex(“GenRx-Apotex”)。2007年8月,GenRx-Apotex向澳大利亞聯邦法院提出申請,要求撤銷賽諾菲的澳大利亞專利編號597784(案件編號:Apotex)。(2007年第1639號建議)。賽諾菲就侵權行為提出了反訴,並尋求一項禁令。2007年9月21日,澳大利亞聯邦法院批准了賽諾菲的禁令。後來增加了房舍管理處的一個子公司作為訴訟的當事方。2008年2月,第二家公司,精神製藥公司Pty。有限公司也對同一專利提起撤銷訴訟。本案與GenRx-Apotex案合併。2008年8月12日,澳大利亞聯邦法院裁定,涉及硫酸氯吡格雷、鹽酸鹽、氫溴酸鹽和牛磺膽鹽的專利編號597784的主張是有效的。聯邦法院還認為,對氯吡格雷及其藥學上可接受的鹽類的過程索賠、藥品成分索賠和索賠都是無效的。房舍管理處和賽諾菲向澳大利亞聯邦法院合議庭提出上訴通知(“合議庭”)就關於氯吡格雷及其藥學上可接受的鹽類、過程索賠和藥品成分索賠的無效索賠的裁定提出上訴。GENRx-Apotex對持有硫酸氯吡格雷、鹽酸鹽、氫溴酸鹽和牛磺膽酸鹽索賠的有效性提出上訴。2009年9月29日,最高法院裁定第597784號專利申請無效。2010年3月,澳大利亞高等法院駁回了房舍管理處和賽諾菲關於審理法院全部裁決的上訴的請求。該案被髮回聯邦法院,以便就GenRx-Apotex所要求的損害賠償提出進一步的訴訟。BMS和GenRx-Apotex達成和解,GenRx-Apotex案被駁回.澳大利亞政府對此事進行了幹預,要求最大限度地賠償449百萬AUD($311百萬),加上將由BMS和賽諾菲分擔的利息,以支付較高價格購買品牌而遭受的損失柏拉圖*在強制令生效期間。BMS和賽諾菲對澳大利亞政府有權獲得任何損害提出異議。審判於2017年9月結束,房舍管理處預計將在2020年作出決定。
Pomalyst-美國。
Celgene公司已收到代表Teva製藥公司(美國公司;Apotex公司)的通知信。(“Apotex”)和Apotex公司;Hetero實驗室有限公司、Hetero Labs Limited Unit-V、Hetero藥品有限公司、Hetero USA公司。(合在一起,“Hetero”);Aurobindo製藥有限公司;Mylan製藥公司;以及佈雷肯裏奇製藥公司。通知Celgene,他們已提交載有第四段的證書的ANDA,要求批准Pomalyst在美國,Celgene對美國新澤西州地區法院的公司提起專利侵權訴訟,聲稱某些FDA Orange Book上市的專利以及其他訴訟指控其他非FDA Orange Book上市專利,這些公司提交了答覆、反訴和/或聲明性判決訴訟,聲稱所聲稱的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯。這些訴訟隨後合併,審判定於7月27日至2020年8月14日進行。
Celgene隨後向美國新澤西州地區法院提出了新的專利侵權訴訟,起訴那些聲稱某些專利未列入FDA橙書的公司,這些專利涉及多態形式的柚皮酰亞胺,而這些公司則提出答覆和/或反訴,聲稱每項專利均無效和/或未被侵犯。在這些訴訟中,法院命令雙方在2021年4月15日前做好審判準備。
2019年6月,Celgene收到了Reddy博士的實驗室有限公司和Reddy博士的實驗室公司的通知信。(合起來,“DRL”)通知Celgene,他們已經提交了ANDA,其中包含了第IV段的認證,要求批准Pomalyst。作為迴應,Celgene在美國新澤西州地區法院對DRL發起了專利侵權訴訟,聲稱某些FDA Orange圖書上市的專利,DRL提出了答覆和反訴,聲稱每項專利都無效和/或沒有被侵犯。尚未確定審判日期。
復現-加拿大
Celgene於2018年7月收到Natco製藥(加拿大)公司的兩份指控通知。(“Natco Canada”)通知Celgene,Natco Canada的兩個單獨的ANDA向加拿大衞生部長提交了關於Celgene的加拿大某些信件專利的文件。加拿大納特科公司正在尋求銷售一種通用版本的復現在加拿大。作為迴應,Celgene在加拿大聯邦法院提起專利侵權訴訟,並尋求強制令。Natco聲稱所稱專利無效和/或未被侵犯。審判定於2020年3月30日開始。
Celgene還於2018年10月收到了Apotex公司的四份指控通知,通知Celgene公司向加拿大衞生部長提交了關於Celgene加拿大某些信件專利的Anda文件。Apotex正在尋求銷售一種通用版本的復現在加拿大。作為迴應,Celgene在加拿大聯邦法院提起專利侵權訴訟,並尋求強制令。Celgene與Apotex就此案達成了一項祕密和解協議,這些行動於2019年11月停止。
復現-美國。
Celgene已收到代表DRL、Zydus製藥(美國)公司、Cipla Ltd.、Apotex、Sun製藥全球公司、Sun製藥業公司和Sun製藥業有限公司、Hetero、Mylan製藥公司、Mylan Inc.和Mylan N.V.的通知函;以及Aurobindo製藥有限公司、Eugia醫藥專業有限公司、Aurobindo製藥公司、美國Aurobindo製藥公司和AuroLife製藥公司LLC.通知Celgene,他們已提交了ANDAs,其中第四段要求批准通用版本的非專利產品。復現在美國,Celgene對美國新澤西州地區法院的公司提起專利侵權訴訟,聲稱某些FDA Orange Book上市專利以及其他訴訟聲稱其他非FDA Orange圖書專利,而這些公司提交了答覆和/或反訴,聲稱所聲稱的專利無效、不可執行和/或未被侵犯。這些訴訟有不同的時間表,任何訴訟都沒有確定審判日期。該案件最早可能的審判日期是針對DRL的某些FDA橙色圖書上市的專利和最後審前會議已確定在2020年6月1日。
斯普林塞爾-歐洲
2016年1月,歐洲專利局反對黨部撤銷了歐洲專利第1169038號(“038專利”)包覆大沙替尼,這是一種有效成分。斯普林塞爾EPO上訴委員會於2017年2月維持了這一決定。孤兒藥品專賣性與數據專賣性斯普林塞爾歐盟將於2016年11月到期。EPO上訴委員會的決定不影響BMS的其他裁決的有效性斯普林塞爾歐洲內外的專利,包括不同的專利,涵蓋一水化合物形式的大沙替尼和使用大沙替尼治療慢性粒細胞白血病。此外,2017年2月,歐洲專利局上訴委員會撤銷併發回了一項關於歐洲第1610780號專利的無效裁決及其關於使用達沙替尼治療CML的指控,歐洲專利局反對黨於2012年10月撤銷了這一裁決。2018年12月,EPO的反對派部門維持了該專利的有效性,該專利旨在使用達薩蒂尼治療CML,該專利將於2024年到期。一些非專利公司已經在歐洲各地推出了一種通用的達西替尼產品。
斯普林塞爾-美國。
2019年8月,BMS收到了Reddy博士實驗室公司的一封通知信。通知房舍管理處,它已提交一份載有第四款的認證文件,要求批准斯普林塞爾在美國,並挑戰兩個FDA,橙色圖書上市一水化合物專利到期2025年和2026年。作為迴應,房舍管理處發起了一項專利侵權根據美國新澤西州地區法院的Hatch-Waxman法案提起的訴訟。尚未確定審判日期。2013年,BMS與Apotex就一項專利侵權訴訟達成和解協議,該訴訟涉及一水化合物形式的dasatinib,根據該協議,Apotex可以在2024年9月或更早在某些情況下推出其通用的一水化達達產品。
定價、銷售和促銷行為訴訟
柏拉圖*州檢察長訴訟
BMS和某些賽諾菲實體是夏威夷和新墨西哥州檢察長提出的消費者保護和/或虛假廣告行動的被告,涉及銷售和促銷。柏拉圖*。夏威夷事件目前定於2020年5月審判。
產品責任訴訟
BMS是各種產品責任訴訟的當事方。在這些案件中,原告以指稱的人身傷害和經濟損失的各種理由尋求損害賠償和其他救濟。正如先前披露的,除了訴訟之外,BMS還面臨涉及其產品的未提交的索賠。
Abilify*
BMS和大冢是產品責任訴訟中的共同被告。Abilify*。原告聲稱Abilify*導致他們進行強迫性賭博和其他衝動控制障礙。已經有2 000多起案件提交給州和聯邦法院,加拿大正在審理更多的案件。多區訴訟司法小組將聯邦法院的預審案件合併到佛羅裏達州北部地區的美國地區法院。2019年2月,房舍管理處和大冢簽訂了一項主結算協議,建立了一個擬議的結算方案,以解決所有問題。Abilify*截至2019年1月28日,在MDL以及包括加州和新澤西在內的多個州法院提出的強制索賠。約175仍有280名原告選擇不參加和解計劃或在和解截止日期後提出索賠,案件仍在審理中。
拜塔*
bms的前子公司amlin和禮來是產品責任訴訟中的共同被告。拜塔*到目前為止,大約有580代表大約2,225積極原告(包括未決和解),包括傷害原告以及配偶和/或其他受益人在美國各法院提出的索賠。這些案件大多是由個人提出的,他們聲稱在使用後遭受人身傷害。拜塔*,主要是胰腺癌,在某些情況下,聲稱是非法死亡。大多數案件在聖地亞哥聯邦法院、MDL或洛杉磯加州高等法院(“JCCP”)待審。2015年11月,被告’基於聯邦優先購買權的即決判決動議在MDL和JCCP均獲得批准。2017年11月,第九巡回法庭推翻了MDL即決判決令,並將案件發回MDL。2018年11月,加州上訴法院撤銷了州法院即決判決令,並將這些案件發回司法公正委員會進一步審理。Amylin有產品責任保險,涉及大量索賠。拜塔*(已經筋疲力盡)。作為BMS的一部分’s全球糖尿病業務剝離,bms出售拜塔*在2014年2月提交阿斯利康,並對Amylin的下列事項承擔任何額外的責任:拜塔*預計將與阿斯利康分享。
恩格利薩*
BMS和AstraZeneca是產品責任訴訟的共同被告。恩格利薩*。原告聲稱,由於他們所稱的心臟衰竭或其他心血管傷害是由於他們所使用的心臟衰竭或其他心血管傷害而造成的,包括不當死亡的索賠。恩格利薩*。截至2020年1月,代表大約的州和聯邦法院提出的索賠尚待處理。290聲稱他們攝入了該產品並受了傷的個人。2018年2月,多區訴訟司法小組下令將所有聯邦案件移交給美國肯塔基州東區地區法院的MDL。作為BMS全球糖尿病業務剝離的一部分,BMS出售了恩格利薩*在2014年2月提交阿斯利康公司,以及與以下方面有關的任何潛在責任:恩格利薩*預計將與阿斯利康分享。
證券訴訟
BMS證券集團訴訟
自2008年2月以來,二在美國加州北部地區和美國紐約南區地區分別對BMS、BMS的首席執行官Giovanni Caforio、BMS當時的首席財務官Charles A.Bancroft和BMS的某些前任和現任高管提出了單獨的集體訴訟申訴。加州的案件已被自動駁回。其餘的投訴指控違反證券法,因為BMS披露了與026例肺癌臨牀試驗有關的信息。2019年9月,法院批准房舍管理處’他提出駁回訴訟的動議,但允許原告允許他們提出修改後的申訴。2019年10月,原告提出了修改後的申訴。房舍管理處已採取行動駁回經修正的申訴。
Celgene證券集團訴訟
開始於2008年3月,二假定類已提起訴訟抗衡賽爾金和某些它的美國新澤西州地區法院的官員(“Celgene證券集團訴訟”)投訴指稱被告違反聯邦證券法,對(1)GED-0301的審判作出錯誤陳述和(或)遺漏;(2)Celgene的2020年展望和預計銷售奧特茲拉的新藥申請臭蟲。法院合併了這兩項訴訟,並指定了一名首席原告、首席律師和共同聯絡官,作為假定的班級。2019年2月,被告提出一項動議,要求駁回原告修改後的申訴。。2019年12月,法院駁回了部分駁回的動議,並批准了部分駁回的動議(包括指稱的關於GED-0301的錯誤陳述引起的所有申訴)。雖然法院準許原告重新申辯被駁回的申訴,但它選擇不這樣做,而被駁回的申訴現在受到了偏見的駁回。法院命令後的索賠沒有確定審判日期。
Gerold導數作用
2018年10月11日,SamBaranGerold在新澤西州高等法院對Celgene董事會的某些成員提起股東派生訴訟。申訴稱,(I)被告違反了與其在GED-0301臨牀試驗方面的行動等有關的某些信託義務,奧特茲拉,以及新的藥物申請臭蟲(2)由於違約,被告造成Celgene公司資產被浪費,被告被不公正地致富。2018年10月,被告將此事移交給美國新澤西州地區法院。一月3, 2020,這個締約方進入進一項規定和擬議數命令自願駁回這件事物質法院在不妨害的情況下在……上面(二零年一月六日).
薩拉託加導數作用
2018年7月12日,Saratoga Advantage Trust Health and BioTechnology Portfolio(“Saratoga”)在美國新澤西州地區法院對Celgene董事會的某些成員提起股東派生訴訟。該申訴指稱:(I)某些被告在GED-0301的臨牀試驗、銷售的重大事實方面作了錯誤的陳述和遺漏。奧特茲拉,Celgene的2017和2020財政指導,以及新的藥物應用臭蟲(Ii)所有被告在GED-0301的臨牀試驗方面沒有充分監督Celgene公司的銷售奧特茲拉,Celgene的2017年和2020年財政指導,新的藥物應用臭蟲的推廣和營銷復現。Saratoga已經同意保留被告對申訴中的指控作出答覆或以其他方式迴應的義務,這是對Celgene證券集團訴訟的尊重。2018年8月,法院下達命令,暫停訴訟程序,直至第一項駁回Celgene證券集團訴訟的動議得到處理。該命令還在行政上終止了訴訟程序。
其他訴訟
平均製造商價格訴訟
BMS是曲潭(舉報人)美國賓夕法尼亞州東區地區法院的訴訟,美國政府拒絕幹預。訴狀指控BMS不準確地向醫療保險和醫療補助服務中心報告其平均製造商價格,以降低其欠款。對其他公司也提出了類似的索賠。2020年1月,房舍管理處原則上達成協議,在談判達成最終解決協議和其他意外情況後解決這一問題。房舍管理處無法保證其達成最後解決辦法的努力將取得成功。
HIV藥物反托拉斯訴訟
BMS和其他幾家HIV藥物製造商是以下案件的被告:2019年間接購買者和2020年直接購買者在美國加州北區地區法院提起的相關訴訟,以及2020年在美國佛羅裏達州南區地區法院間接購買者提出的訴訟,每起案件都指控被告同意開發和銷售用於治療艾滋病毒的固定劑量組合產品,包括Atripla*和埃沃塔茲違反反壟斷法。在佛羅裏達提出的間接買方申訴已經移交併與加利福尼亞北區待決事項合併。房舍管理處已經或打算撤銷每一項投訴。
Humana訴訟
2018年5月16日,Humana公司。(“Humana”)在肯塔基州聯邦皮克縣巡迴法院對Celgene提起訴訟。塔洛米德和復現並聲稱對Celgene的索賠包括欺詐、違約、失實陳述、不當得利和違反新澤西州“影響和腐敗組織法”。該申訴除其他外,尋求三倍和懲罰性賠償、禁令救濟以及律師費和費用。2019年4月,Celgene提出了駁回Humana申訴的動議,但法院在2020年1月駁回了這一請求。尚未確定審判日期。
2019年3月1日,Humana在美國新澤西州地區法院對Celgene提起了單獨的訴訟。Humana的申訴指控Celgene違反了各種反壟斷、消費者保護和不公平競爭法,以拖延或防止一般性競爭。塔洛米德和復現品牌藥品,包括:(A)據稱拒絕向仿製藥製造商出售產品樣本,以進行生物等效性測試,以便將其納入ANDAs,以便批准這些產品的非專利版本;(B)據稱,提出了不合理的專利侵權訴訟,採購了無效專利和(或)達成了反競爭專利和解;(C)據稱獲得了提供沙利度胺活性藥物成分的獨家供應合同。申訴的目的是代表Humana及其子公司以若干身份提出索賠,包括作為直接購買者和間接購買者,併除其他外,尋求三倍和懲罰性的損害賠償、禁令救濟以及律師費和費用。Celgene提出了駁回Humana申訴的動議,法院一直在等待對該動議的裁決。尚未確定審判日期。
塔洛米德和復現反托拉斯訴訟
從2014年11月開始,在美國新澤西州地區法院對Celgene提起了一些可能的集體訴訟,指控Celgene違反了各種反托拉斯、消費者保護和不公平競爭法,其行為是:(A)據稱獲得獨家供應合同,以阻止一家仿製藥製造商獲得自己的沙利度胺活性藥物成分的供應;(B)據稱拒絕銷售沙利度胺活性藥物成分的樣品。塔洛米德和復現向各非專利製造商提供品牌藥品,以進行所謂的生物等效性測試,以便將ANDA提交FDA批准銷售這些產品的非專利版本;(C)據稱,為拖延批准擬議的仿製藥版本,對這些產品的專利侵權提起了不合理的訴訟。塔洛米德和復現,和/或(D)據稱與某些據稱具有反競爭影響的非專利製造商就專利侵權訴訟達成和解。原告代表自己和第三方付款人的假定階層,正在尋求強制救濟和損害賠償。為了各種目的,各種訴訟被合併為一項總訴。2017年10月,原告根據13個州和哥倫比亞特區的法律,提出了一項申請,要求對兩類損害進行認證,並在全國範圍內申請強制令。Celgene對原告的動議提出了反對意見,並要求對訴狀作出判決,駁回了原告不再尋求代表某一階層的所有州法律主張。2018年10月,法院駁回了原告關於階級認證的動議和Celgene關於對訴狀作出判決的動議。2018年12月,原告提出了一項新的班級認證動議,而Celgene對此表示反對。2019年7月,雙方達成了一項和解,根據該協議,所有假定類別的原告主張都將在偏見的情況下被駁回。2019年12月,在某些第三方支付人拒絕釋放潛在索賠並參與和解後,Celgene行使了終止和解協議的權利。尚未確定審判日期。
政府調查
與其他製藥公司一樣,BMS及其某些子公司也受到美國和其他經營BMS的國家、州和地方當局的廣泛監管。因此,房舍管理處不時受到各種政府和規章方面的調查和調查,並受到法律行動和訴訟的威脅。政府或監管機構的調查可能會導致刑事指控、鉅額罰款和(或)民事處罰。
環境訴訟
如先前報告所述,房舍管理處是若干環境訴訟和其他事項的當事方,根據包括CERCLA在內的各種州、聯邦和外國法律,負責調查和(或)補救BMS目前或以前的工廠或由第三方經營的廢物處理或後處理設施的過去工業活動造成的污染的某些費用。
CERCLA事項
關於BMS根據各州、聯邦和外國法律負責的CERCLA事務,BMS通常根據從美國環境保護局、對應州或外國機構獲得的信息和(或)獨立顧問編寫的研究報告估算潛在成本,包括該網站的估計費用總額以及與其他“潛在責任方”的預期費用分攤,以及BMS在可能和可合理估計的情況下產生的負債。房舍管理處估計這些地點今後的費用份額為$68.6百萬在…2019年12月31日,這是最佳估計數的總和,或在無法合理作出最佳估計的情況下,對一系列此類費用中可能的最低可能數額的估計數(而不考慮其他各方可能收回的任何款項)。這筆數額包括與先前披露的北布倫瑞克鄉中學補救地點有關的任何額外可能損失的估計費用。
注20. 選定的季度財務數據(未經審計)
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| 截至2019年12月31日止的年度 |
百萬美元,但每股數據除外 | 第一季度 | | 第二季 | | 第三季 | | 第四季(d) | | 年(d) |
總收入 | $ | 5,920 |
| | $ | 6,273 |
| | $ | 6,007 |
| | $ | 7,945 |
| | $ | 26,145 |
|
毛利率 | 4,096 |
| | 4,301 |
| | 4,217 |
| | 5,453 |
| | 18,067 |
|
淨收益/(虧損) | 1,715 |
| | 1,439 |
| | 1,366 |
| | (1,060 | ) | | 3,460 |
|
可歸因於以下原因的淨收益/(虧損): | | | | | | | | | |
非控制利益 | 5 |
| | 7 |
| | 13 |
| | (4 | ) | | 21 |
|
BMS | 1,710 |
| | 1,432 |
| | 1,353 |
| | (1,056 | ) | | 3,439 |
|
| | | | | | | | | |
普通股每股收益/(虧損)-基本(a) | $ | 1.05 |
| | $ | 0.88 |
| | $ | 0.83 |
| | $ | (0.55 | ) | | $ | 2.02 |
|
普通股每股收益/(虧損)-稀釋(a) | 1.04 |
| | 0.87 |
| | 0.83 |
| | (0.55 | ) | | 2.01 |
|
| | | | | | | | | |
現金分紅 | $ | 0.41 |
| | $ | 0.41 |
| | $ | 0.41 |
| | $ | 0.45 |
| | $ | 1.68 |
|
| | | | | | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 7,335 |
| | $ | 28,404 |
| | $ | 30,489 |
| | $ | 12,346 |
| | $ | 12,346 |
|
有價證券(b) | 2,662 |
| | 1,947 |
| | 2,978 |
| | 3,814 |
| | 3,814 |
|
總資產 | 34,834 |
| | 55,163 |
| | 57,433 |
| | 129,944 |
| | 129,944 |
|
長期債務(c) | 5,635 |
| | 24,433 |
| | 24,390 |
| | 46,150 |
| | 46,150 |
|
衡平法 | 15,317 |
| | 16,151 |
| | 17,754 |
| | 51,698 |
| | 51,698 |
|
| | | | | | | | | |
| 2018年12月31日 |
百萬美元,但每股數據除外 | 第一季度 | | 第二季度 | | 第三季度 | | 第四季度 | | 年 |
總收入 | $ | 5,193 |
| | $ | 5,704 |
| | $ | 5,691 |
| | $ | 5,973 |
| | $ | 22,561 |
|
毛利率 | 3,629 |
| | 4,099 |
| | 4,063 |
| | 4,303 |
| | 16,094 |
|
淨收益 | 1,495 |
| | 382 |
| | 1,912 |
| | 1,158 |
| | 4,947 |
|
可歸因於以下原因的淨收益/(虧損): | | | | | | | | | |
非控制利益 | 9 |
| | 9 |
| | 11 |
| | (2 | ) | | 27 |
|
BMS | 1,486 |
| | 373 |
| | 1,901 |
| | 1,160 |
| | 4,920 |
|
| | | | | | | | | |
普通股每股收益-基本收益(a) | $ | 0.91 |
| | $ | 0.23 |
| | $ | 1.16 |
| | $ | 0.71 |
| | $ | 3.01 |
|
普通股每股收益-稀釋(a) | 0.91 |
| | 0.23 |
| | 1.16 |
| | 0.71 |
| | 3.01 |
|
| | | | | | | | | |
現金分紅 | $ | 0.40 |
| | $ | 0.40 |
| | $ | 0.40 |
| | $ | 0.41 |
| | $ | 1.61 |
|
| | | | | | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 5,342 |
| | $ | 4,999 |
| | $ | 5,408 |
| | $ | 6,911 |
| | $ | 6,911 |
|
有價證券(b) | 3,548 |
| | 3,057 |
| | 3,298 |
| | 3,623 |
| | 3,623 |
|
總資產 | 33,083 |
| | 32,641 |
| | 33,734 |
| | 34,986 |
| | 34,986 |
|
長期債務(c) | 5,775 |
| | 5,671 |
| | 5,687 |
| | 6,895 |
| | 6,895 |
|
衡平法 | 12,906 |
| | 12,418 |
| | 13,750 |
| | 14,127 |
| | 14,127 |
|
| |
(a) | 各季度的每股收益不得加在當年的數額中,因為每一期間的計算都是離散的。 |
| |
(d) | 從2019年11月20日開始,Celgene的業務包括在我們的合併財務報表中。參見“-注”4。收購、剝離、許可和其他安排“,以獲得更多信息。 |
下列指定項目影響結果的可比性2019和2018:
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日止的年度 |
百萬美元 | 第一季度 | | 第二季度 | | 第三季度 | | 第四季度 | | 年 |
存貨採購價格會計調整 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 660 |
| | $ | 660 |
|
僱員補償費用 | — |
| | — |
| | — |
| | 1 |
| | 1 |
|
場地撤離和其他費用 | 12 |
| | 139 |
| | 22 |
| | 24 |
| | 197 |
|
產品銷售成本 | 12 |
| | 139 |
| | 22 |
| | 685 |
| | 858 |
|
| | | | | | | | | |
僱員補償費用 | — |
| | — |
| | — |
| | 27 |
| | 27 |
|
場地撤離和其他費用 | 1 |
| | — |
| | — |
| | 8 |
| | 9 |
|
營銷、銷售和管理 | 1 |
| | — |
| | — |
| | 35 |
| | 36 |
|
| | | | | | | | | |
許可證和資產購置費 | — |
| | 25 |
| | — |
| | — |
| | 25 |
|
IPRD損傷 | 32 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 32 |
|
僱員補償費用 | — |
| | — |
| | — |
| | 33 |
| | 33 |
|
場地撤離和其他費用 | 19 |
| | 19 |
| | 20 |
| | 109 |
| | 167 |
|
研發 | 51 |
| | 44 |
| | 20 |
| | 142 |
| | 257 |
|
| | | | | | | | | |
獲得的無形資產的攤銷 | — |
| | — |
| | — |
| | 1,062 |
| | 1,062 |
|
| | | | | | | | | |
利息費用 | — |
| | 83 |
| | 166 |
| | 73 |
| | 322 |
|
退休金和退休 | 49 |
| | 44 |
| | 1,545 |
| | (3 | ) | | 1,635 |
|
特許權使用費和許可證收入 | — |
| | — |
| | (9 | ) | | (15 | ) | | (24 | ) |
剝離(收益)/損失 | — |
| | 8 |
| | (1,179 | ) | | 3 |
| | (1,168 | ) |
購置費用 | 165 |
| | 303 |
| | 7 |
| | 182 |
| | 657 |
|
或有價值權 | — |
| | — |
| | — |
| | 523 |
| | 523 |
|
投資收入 | — |
| | (54 | ) | | (99 | ) | | (44 | ) | | (197 | ) |
整合費用 | 22 |
| | 106 |
| | 96 |
| | 191 |
| | 415 |
|
重組經費 | 12 |
| | 10 |
| | 10 |
| | 269 |
| | 301 |
|
股權投資(收益)/虧損 | (175 | ) | | (71 | ) | | 261 |
| | (294 | ) | | (279 | ) |
訴訟和其他和解 | — |
| | — |
| | — |
| | 75 |
| | 75 |
|
其他 | — |
| | — |
| | — |
| | 2 |
| | 2 |
|
其他(收入)/費用淨額 | 73 |
| | 429 |
| | 798 |
| | 962 |
| | 2,262 |
|
| | | | | | | | | |
税前收入增加 | 137 |
| | 612 |
| | 840 |
| | 2,886 |
| | 4,475 |
|
| | | | | | | | | |
對以上項目徵收的所得税 | (43 | ) | | (105 | ) | | (275 | ) | | (264 | ) | | (687 | ) |
所得税奧特茲拉*資產剝離 | — |
| | — |
| | — |
| | 808 |
| | 808 |
|
所得税 | (43 | ) | | (105 | ) | | (275 | ) | | 544 |
| | 121 |
|
| | | | | | | | | |
淨收入增加額 | $ | 94 |
| | $ | 507 |
| | $ | 565 |
| | $ | 3,430 |
| | $ | 4,596 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日 |
百萬美元 | 第一季度 | | 第二季度 | | 第三季度 | | 第四季度 | | 年 |
場地撤離和其他費用 | $ | 13 |
| | $ | 14 |
| | $ | 13 |
| | $ | 18 |
| | $ | 58 |
|
產品銷售成本 | 13 |
| | 14 |
| | 13 |
| | 18 |
| | 58 |
|
| | | | | | | | | |
營銷、銷售和管理 | 1 |
| | — |
| | — |
| | 1 |
| | 2 |
|
| | | | | | | | | |
許可證和資產購置費 | 60 |
| | 1,075 |
| | — |
| | — |
| | 1,135 |
|
場地撤離和其他費用 | 20 |
| | 19 |
| | 18 |
| | 22 |
| | 79 |
|
研發 | 80 |
| | 1,094 |
| | 18 |
| | 22 |
| | 1,214 |
|
| | | | | | | | | |
退休金和退休 | 31 |
| | 37 |
| | 27 |
| | 26 |
| | 121 |
|
特許權使用費和許可證收入 | (50 | ) | | (25 | ) | | — |
| | — |
| | (75 | ) |
剝離收益 | (43 | ) | | (25 | ) | | (108 | ) | | (1 | ) | | (177 | ) |
重組經費 | 20 |
| | 37 |
| | 45 |
| | 29 |
| | 131 |
|
股權投資(收益)/虧損 | (15 | ) | | 356 |
| | (97 | ) | | 268 |
| | 512 |
|
訴訟和其他和解 | — |
| | — |
| | — |
| | 70 |
| | 70 |
|
無形資產減值 | 64 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 64 |
|
其他(收入)/費用淨額 | 7 |
| | 380 |
| | (133 | ) | | 392 |
| | 646 |
|
| | | | | | | | | |
税前收入增加/(減少) | 101 |
| | 1,488 |
| | (102 | ) | | 433 |
| | 1,920 |
|
| | | | | | | | | |
對以上項目徵收的所得税 | (8 | ) | | (218 | ) | | 1 |
| | (43 | ) | | (268 | ) |
歸因於美國税制改革的所得税 | (32 | ) | | 3 |
| | (20 | ) | | (7 | ) | | (56 | ) |
所得税 | (40 | ) | | (215 | ) | | (19 | ) | | (50 | ) | | (324 | ) |
| | | | | | | | | |
淨收入增加/(減少) | $ | 61 |
| | $ | 1,273 |
| | $ | (121 | ) | | $ | 383 |
| | $ | 1,596 |
|
獨立註冊會計師事務所報告
布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司的股東和董事會
關於財務報表的意見
我們審計了截至2019年12月31日和2018年12月31日的Bristol-Myers Squibb公司及其子公司(“公司”)的合併資產負債表、截至2019年12月31日終了的三年的相關的收益、綜合收入和現金流動綜合報表,以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則,在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況,以及該公司在截至2019年12月31日的三年中每年的經營結果和現金流量。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,根據下列標準審計了截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制內部控制-綜合框架(2013年)特雷德威委員會贊助組織委員會和我們於2020年2月24日發佈的報告對公司財務報告的內部控制發表了無保留的意見。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計,以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數,以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
關鍵審計事項
以下所傳達的關鍵審計事項是在對財務報表進行當期審計時所產生的事項,這些事項已通知審計委員會或需要告知審計委員會,(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露,(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的通報絲毫不改變我們對整個財務報表的意見,我們也沒有就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨的意見。
美國醫療補助、醫療保險D部分和管理醫療的應計退款總額-參見財務報表中的“附註2-收入”
關鍵審計事項描述
正如財務報表附註2中更全面披露的那樣,該公司在確認預期回扣、折扣、回扣、銷售津貼和產品回報時,從清單價格中減少了國內生產總值(GDP)的銷售,這被稱為毛額到淨額(GTN)調整。這些削減歸因於各種商業安排、管理的醫療機構和政府項目,這些項目要求從清單價格中削減各種費用。回扣和現金折扣反映為應收賬款的減少,並通過向客户發放信貸來結算。所有其他回扣、折扣和調整均作為負債反映,並通過向客户支付現金結算。
與美國醫療補助有關的某些GTN負債、醫療保險D部分和管理下的醫療機構退税計劃(“GTN美國退税應計項目”)涉及在計算中使用重大假設和判斷。這些重要的假設和判斷包括考慮對適用法律和條例的法律解釋、歷史索賠經驗、付款渠道組合、當前合同價格、未開單索賠、索賠提交時間滯後以及分銷渠道中的庫存水平。
考慮到確定計算GTN美國應計退税時所使用的重要假設的複雜性,審計這些估計尤其涉及主觀判斷。
如何在審計中處理關鍵的審計事項
除其他外,我們對GTN美國應計退税的審計程序包括:
| |
• | 我們評估了公司用於計算GTN美國應計退税的方法和假設的適當性和一致性。 |
| |
• | 我們測試了公司評估模型審查的內部控制的有效性,包括基本假設和公司計算GTN美國應計退税過程中的關鍵投入。 |
| |
• | 我們測試了用於計算GTN美國應計退税的重要假設和關鍵投入。 |
| |
• | 我們通過將GTN美國應計退税的實際金額與歷史估計值進行比較,評估了該公司準確估算GTN美國應計退税的能力。 |
| |
• | 我們測試了GTN在期末記錄的GTN美國退税應計項目的總體合理性,提出了與實際記錄餘額進行比較的預期。 |
| |
• | 我們邀請具有行業和定量分析經驗的審計專業人員協助我們執行審計程序。 |
税收-美國轉讓定價未確認的税收福利負債-指財務報表中的“附註7-所得税”
關鍵審計事項描述
正如財務報表附註7中更全面披露的那樣,該公司確認了與其在美國經營的公司和相關外國子公司之間的交易有關的某些所得税優惠。這些所得税利益是根據轉讓定價協議、第三方轉讓定價研究以及公司對是否更有可能實現收益的判斷來估算的。根據公司的判斷,公司最終可能無法實現的税收利益應計為未確認的税收福利負債。被確認為與美國轉移定價有關的未確認的税收福利負債的金額在隨後的幾個時期內可能受到各種因素的重大影響,例如税法的變化、其他相關事實的識別,或公司在與税務當局最終達成和解後對計量税收福利的判斷髮生的變化。
考慮到用於計算與美國轉移定價有關的未確認的税收福利負債的假設的複雜性,再加上公司在確定轉移定價時所作的重大判斷,審計這些估計尤其涉及主觀判斷。
如何在審計中處理關鍵的審計事項
我們的審計程序涉及與美國轉讓定價有關的未確認的税收福利負債,其中包括:
| |
• | 我們評估了公司用於識別、確認、計量和披露未確認的税收福利負債的方法和假設的適當性和一致性。 |
| |
• | 我們測試了內部控制在審查基本假設和公司計算未確認的税收福利負債的過程中的關鍵投入的有效性。 |
| |
• | 我們通過審查公司對與税收狀況相關的相關事實和税法的評估,以及通過參考第三方數據、實體提供的信息、我們對轉讓定價原則和税法的理解以及管理方面的查詢,檢驗了用於計算未確認的税收負債的重要假設和投入,從而檢驗了為選擇未確認的税收福利負債而應計的税種和金額的合理性。 |
| |
• | 我們評估了公司是否適當地考慮了新的信息,這些信息可以顯著改變未確認的税收福利負債的確認、計量或披露。 |
| |
• | 我們聘請了所得税專家和具有行業經驗的審計專業人員來協助我們執行審計程序。 |
對Celgene公司收購中某些無形資產的估價-財務報表中的“附註1-會計政策和最近發佈的會計準則”和“附註4-收購、剝離、許可和其他安排”
關鍵審計事項描述
該公司於2019年11月20日以約803億美元完成了對Celgene公司(“Celgene”)的收購。該公司將此次收購記為企業合併。因此,在初步的基礎上分配了購買價格。
根據其各自的公允價值,包括目前銷售的產品權利無形資產(“產品權利”)和過程中的研究和開發無形資產(“知識產權”)而獲得的資產和承擔的負債。該公司使用折現現金流法估算產品權利和知識產權資產的公允價值。產品權利和知識產權資產的公允價值確定要求公司對預測的未來現金流和貼現率的選擇作出重要的估計和假設。
我們將Celgene收購的某些產品權利和知識產權資產的估值確定為一項重要的審計事項,因為該公司在確定這些資產的公允價值時使用了重要的估計和假設。審計與某些產品權利和知識產權資產估值有關的估計和假設需要高度的審計師判斷力和更多的努力,包括我們的估值專家參與執行審計程序,以評估管理層對未來現金流量的預測是否合理,以及選擇這些產品權利和知識產權資產的貼現率。
如何在審計中處理關鍵的審計事項
我們的審計程序涉及對Celgene收購的某些產品權利和知識產權資產的估值,包括對未來現金流量的預測,以及對某些產品權利和知識產權資產貼現率的選擇,其中包括:
| |
• | 我們評估了公司用於預測未來現金流和選擇貼現率的方法和假設的適當性和一致性。 |
| |
• | 我們測試了對某些產品權利和知識產權資產估值控制的有效性,包括公司對未來現金流預測和貼現率選擇的控制。 |
| |
• | 我們對評估模型中使用的重要假設進行了敏感性分析,以評估因重要假設的變化而導致的公允價值的變化。 |
| |
• | 我們評估了該公司對未來現金流預測的合理性,方法是將這些預測與運營、某些同行公司和(或)內部和外部市場研究的歷史結果進行比較。 |
| |
• | 在估價專家的協助下,我們以下列方法評估貼現率的合理性: |
| |
◦ | 測試貼現率確定所依據的源信息,並檢驗計算的數學準確性。 |
| |
◦ | 制定一系列獨立的估計數,並將這些估計數與管理部門選擇的貼現率進行比較。 |
| |
• | 我們評估了預測的未來現金流是否與審計的其他領域獲得的證據一致。 |
/S/Deloitte&touche LLP
新澤西州Parsippany
2020年2月24日
自2006年以來,我們一直擔任公司的審計師。
|
| |
第9項 | 會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧。 |
沒有。
對披露控制和程序的評估
截至2019年12月31日,管理層在其首席執行官和首席財務官的監督和參與下,對截至本報告所涉期間結束時其披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估,這些措施和程序是在“外匯法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的。2019表格10-K.根據這一評價,管理層得出結論認為2019年12月31日,這種披露控制和程序是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
管理層負責按照“外匯法”第13a-15(F)條的規定,建立和維持對財務報告的適當內部控制。在管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下,管理層評估了對財務報告的內部控制的有效性。2019年12月31日根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架”(2013年)中的框架。根據這一評估,管理層得出結論認為,公司對財務報告的內部控制在2019年12月31日根據美國普遍接受的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。由於其固有的侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外,對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能惡化。
我們已將我們於2019年11月20日收購的Celgene公司的業務和相關資產排除在我們對財務報告的內部控制評估範圍之外。截至2019年12月31日2019年12月31日,受Celgene財務報告內部控制的總資產和總收入分別佔BMS截至年底和終了年度合併總資產和總收入的8%和7%2019年12月31日。根據其評估,房舍管理處認為,截至2019年12月31日根據這些標準,公司對財務報告的內部控制是有效的。
德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)是一家獨立註冊的公共會計師事務所,對本報告中所列的公司財務報表進行了審計。2019表格10-K,並發表了關於公司內部控制對財務報告的有效性的報告2019年12月31日,包括在此。
財務報告內部控制的變化
截至2019年12月31日,管理層正在評估並將收購的Celgene業務的內部控制納入公司現有業務。除了為整合Celgene業務而加強或實施的控制措施外,該公司在終了年度對財務報告的內部控制沒有改變2019年12月31日,這對公司財務報告的內部控制產生了重大影響,或相當可能產生重大影響。
沒有。
獨立註冊會計師事務所報告
布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司的股東和董事會
關於財務報告內部控制的幾點看法
截至2019年12月31日,我們對布裏斯托爾-邁爾斯施基布公司及其子公司(“公司”)財務報告的內部控制進行了審計。內部控制-綜合框架(2013年)特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會印發。我們認為,截至2019年12月31日,公司在所有重大方面都對財務報告保持了有效的內部控制,其依據是內部控制-綜合框架(2013年)由COSO印發。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(美國會計監督委員會)的標準,審計了截至2019年12月31日終了年度的公司合併財務報表以及我們於2020年2月24日提交的報告,對這些合併財務報表發表了無保留意見。
正如管理部門關於財務報告內部控制的報告所述,管理層在其評估中排除了Celgene公司財務報告的內部控制,該公司於2019年11月20日被收購,其財務報表分別佔2019年12月31日終了年度合併財務報表金額的8%和7%。因此,我們的審計不包括對Celgene公司財務報告的內部控制。
意見依據
公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制,並對財務報告內部控制的有效性進行評估,這包括在所附的管理部門關於財務報告內部控制的報告中。我們的職責是根據我們的審計,就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計,以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估重大弱點存在的風險,根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果,以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,目的是根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(1)保存記錄,以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況;(2)提供合理的保證,即為按照普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的交易記錄,公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行;(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。
由於其固有的侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外,對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能惡化。
/S/Deloitte&touche LLP
新澤西州Parsippany
2020年2月24日
第III部
| |
(a) | 請參閲我們的2020關於我們董事的委託書,在此以參考的方式合併,並作為對第10項所要求的信息的迴應而成為本協議的一部分。 |
| |
(b) | 第10項所要求的有關執行主任的資料已列入本條例第IA部。2019表格10-K依賴表格10-K的一般指示G及規例S-K第401(B)項的指示3,在此以參考方式合併,並根據第10項所規定的資料加入本表格。 |
請參閲我們的2020與行政補償有關的委託書,在此以參考方式合併,並作為對第11項所要求的信息的迴應而成為本協議的一部分。
|
| |
第12項 | 某些受益所有人的擔保所有權、管理層和相關股東事項。 |
請參閲我們的2020關於某些受益所有人和管理層的擔保所有權的委託書,在此以參考方式合併,並作為對第12項所要求的信息的迴應而成為本協議的一部分。
請參閲我們的2020關於某些關係和相關交易的委託書,在此以參考方式合併,並作為對第13項所要求的信息的迴應而成為本協議的一部分。
請參閲我們的2020關於核數師費用的委託書,該委託書以參考的方式在此合併,並作為對第14項所要求的信息的迴應而成為本協議的一部分。
第IV部
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(a) | | |
| | 頁 數 |
1. | 合併財務報表 | |
| 綜合收益報表和綜合收入 | 58 |
| 合併資產負債表 | 59 |
| 現金流動合併報表 | 60 |
| 合併財務報表附註 | 61 |
| 獨立註冊會計師事務所報告 | 110 |
| | |
2. | 財務報表附表 | |
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本附加財務數據未包括的所有其他附表均予省略,因為這些附表不適用,或所需資料已列入財務報表或附註。 |
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3. | 展品 | |
本項所要求的信息在此通過引用本目錄中的“展示索引”而包含在此。2019表格10-K.
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| | |
(b) | 規例第S-K條第601項規定須提交的證物 | 120 |
本項所要求的信息在此通過引用本目錄中的“展示索引”而包含在此。2019表格10-K.
沒有。
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並經正式授權。
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| | |
布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司 (登記人) |
| |
通過 | | /S/Giovanni Caforio,M.D. |
| | 作者:Giovanni Caforio,M.D. |
| | 董事會主席兼首席執行官 |
|
日期:2020年2月24日 |
根據1934年“證券交易法”的要求,以下人員以登記人的身份和日期簽署了本報告。
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簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
/S/Giovanni Caforio,M.D. | | 董事會主席兼首席執行官 | | 2020年2月24日 |
(Giovanni Caforio,M.D.) | | (特等行政主任) | | |
| | | | |
/S/David V.Elkins | | 首席財務官 | | 2020年2月24日 |
(David V.Elkins) | | (首席財務主任) | | |
| | | | |
/S/Karen聖地亞哥 | | 高級副總裁兼公司主計長 | | 2020年2月24日 |
(凱倫·聖地亞哥) | | (首席會計主任) | | |
| | | | |
S/Peter J.Arduini | | 導演 | | 2020年2月24日 |
(Peter J.Arduini) | | | | |
| | | | |
S/Robert Bertolini | | 導演 | | 2020年2月24日 |
(羅伯特·伯託裏尼) | | | | |
| | | | |
s/Michael W.Bonney | | 導演 | | 2020年2月24日 |
(邁克爾·W·邦尼) | | | | |
| | | | |
/s/Matthew W.Emmens | | 導演 | | 2020年2月24日 |
(馬修·埃姆斯) | | | | |
| | | | |
/S/Michael GROBSTEIN | | 導演 | | 2020年2月24日 |
(邁克爾·格羅布斯坦) | | | | |
| | | | |
/S/Julia A.Haller,M.D. | | 導演 | | 2020年2月24日 |
(Julia A.Haller,M.D.) | | | | |
| | | | |
/S/Alan J.Lacy | | 導演 | | 2020年2月24日 |
(Alan J.Lacy) | | | | |
| | | | |
/S/Dinesh C.Paliwal | | 導演 | | 2020年2月24日 |
(Dinesh C.Paliwal) | | | | |
| | | | |
/S/Theodore R.Samuels | | 導演 | | 2020年2月24日 |
(塞繆爾) | | | | |
| | | | |
/S/Vicki L.Sato博士。 | | 導演 | | 2020年2月24日 |
(Vicki L.Sato,博士) | | | | |
| | | | |
/S/Gerald L.Storch | | 導演 | | 2020年2月24日 |
(Gerald L.Storch) | | | | |
| | | | |
/S/Karen H.Vousden博士。 | | 導演 | | 2020年2月24日 |
(Karen H.Vousden,博士) | | | | |
| | | | |
/S/Phyllis R.耶魯 | | 導演 | | 2020年2月24日 |
(耶魯大學) | | | | |
縮略語摘要
Bristol-myers squibb公司及其合併子公司可稱為Bristol-myers squibb,bms公司,公司,我們,我們或我們2019表格10-K,除非上下文另有説明。自始至終2019表格10-K,我們使用的術語定義如下:
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2019年表格10-K | 2019年12月31日終了財政年度表10-K的年度報告 | MAA | 營銷授權應用 |
艾伯維 | AbbVie公司 | 利波 | 倫敦銀行同業拆借利率 |
ACS | 急性冠狀動脈綜合徵 | 莉莉 | 禮來公司 |
全 | 急性淋巴細胞白血病 | MCoS | 管理照料組織 |
安進 | 安進公司 | mCRPC | 轉移去勢耐藥前列腺癌 |
阿米林 | Amylin製藥公司 | MDL | 多區訴訟 |
安達 | 簡略新藥應用 | MDS | 骨髓增生異常綜合徵 |
東盟 | 東南亞國家聯盟 | 米德·約翰遜 | 美德約翰遜營養公司 |
阿斯利康 | 阿斯利康PLC | 默克 | 默克公司 |
BCMA | B細胞成熟抗原 | MF | 骨髓纖維化 |
生物原 | 生物原公司 | 味精-H | 高微衞星不穩定性 |
BLA | 生物製劑許可證申請 | 納什 | 非酒精性脂肪性肝炎 |
CERCLA | 美國綜合環境反應、賠償和責任法 | NAV | 資產淨值 |
賽爾金 | Celgene公司 | 內克塔爾 | Nektar治療學 |
cGMP | 目前的良好製造做法 | NDA | 新藥應用 |
CML | 慢性髓系白血病 | NKT | 自然殺傷T |
CPPIB | CPPIB歐洲信貸有限責任公司,盧森堡私人有限責任公司 | NLRP 3 | Nacht,LRR和PYD結構域-含蛋白3 |
啟聯 | 結直腸癌 | 諾華 | 諾華製藥公司 |
細胞X | CytomX治療公司 | 非小細胞肺癌 | 非小細胞肺癌 |
dMMR | DNA錯配修復缺陷 | NVAF | 非瓣膜性心房顫動 |
DSA | 分銷服務協議 | OIG | 美國衞生和公共服務部監察主任辦公室 |
歐共體 | 歐盟委員會 | 小野 | 大野藥業有限公司 |
EGFR | 估計腎小球濾過率 | 場外 | 場外 |
EMA | 歐洲藥品管理局 | 大冢 | 大冢藥業有限公司 |
EPO | 歐洲專利局 | PBMS | 藥房效益經理 |
EPS | 每股收益 | Pd-1 | 程序性死亡受體-1 |
埃裏薩 | 1974年“僱員退休收入保障法” | PDMA | 處方藥銷售法 |
歐空局 | 促紅細胞生成素 | 輝瑞 | 輝瑞公司 |
ESCC | 食管鱗狀細胞癌 | PhRMA碼 | 美國製藥研究和製造商專業實踐守則 |
歐盟 | 歐洲聯盟 | PRP | 潛在責任方 |
FASB | 財務會計準則委員會 | PSA | 銀屑病關節炎 |
FCPA | “外國腐敗行為法” | 研發 | 研發 |
林業局 | 美國食品和藥物管理局 | 拉 | 類風濕關節炎 |
fl | 濾泡性淋巴瘤 | RCC | 腎細胞癌 |
F星 | F星阿爾法有限公司 | RDP | 監管數據保護 |
GAAP | 美國公認的會計原則 | REMS | 風險評估與緩解策略 |
GBM | 多形性膠質母細胞瘤 | 羅氏 | 羅氏控股公司 |
基列 | 吉列科學公司 | RRMM | 復發/難治性多發性骨髓瘤 |
GILTI | 全球無形低税率收入 | RS | 環鐵細胞 |
葛蘭素史克 | 葛蘭素史克PLC | 賽諾菲 | 賽諾菲S.A. |
GTN | 總淨額 | sBLA | 補充生物製劑許可證申請 |
GVHD | 移植物抗宿主病 | SCCHN | 頭頸部鱗狀細胞癌 |
滷酶 | 滷酶治療公司 | 小細胞肺癌 | 小細胞肺癌 |
肝癌 | 肝細胞癌 | 證交會 | 美國證券交易委員會 |
愛滋病毒 | 人體免疫缺陷病毒 | 刺 | 幹擾素基因刺激因子 |
HR 3590 | “病人保護與平價醫療法案” | 2012年計劃 | 2012年股票獎勵計劃 |
伊敏 | ImClone系統公司 | 該法 | 2017年減税和就業法案 |
井上 | 免疫學 | 美國 | 美國 |
指規數 | 特發性肺纖維化 | 英國 | 聯合王國 |
IPRD | 過程中研究與開發 | 增值税 | 增值税 |
賈 | 青少年特發性關節炎 | 職業教育 | 靜脈血栓栓塞 |
Loe | 喪失排他性 | 世貿組織 | 世界貿易組織 |
展示索引
以下所列展品的編號與條例第S-K條第601項附錄表相對應。文號‡‡指定的展品是根據第15項要求提交的管理合同或補償性計劃或安排。頁碼欄中的符號‡表明,該展覽以前已提交給委員會,並以參考的方式納入本文件。除非另有説明,所有展品都是委員會檔案編號1-1136的一部分.
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| | | | | |
證物編號。 | | 描述 | | 頁編號 |
2. |
| | 自2019年1月2日起,勃艮第合併Sub公司布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司達成協議和合並計劃。以及Celgene公司(參見表2.1,表8-K,日期為2019年1月2日,並於2019年1月4日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
3a. |
| | Bristol-Myers Squibb公司註冊證書的修訂和恢復(在此通過參考表10-Q表表3a在截至2005年6月30日的季度內合併)。 | | ‡ |
| | | | |
3b. |
| | 修正和重新註冊證書的更正證書,自2009年12月24日起生效(此處參照截至2010年12月31日的財政年度表10-K的表3b)。 | | ‡ |
| | | | |
3c. |
| | 修訂和恢復註冊證書的證書,自2010年5月7日起生效(此處參照2010年5月4日表格8-K表的表3a納入,並於2010年5月10日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
3d. |
| | 修正和恢復註冊證書的證書,自2010年5月7日起生效(此處參考2010年5月4日表格8-K表的表3b,並於2010年5月10日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
3e. |
| | Bristol-Myers Squibb公司細則,自2016年11月2日起修訂(此處參照2016年11月2日提交的表格8-K表3.1合併)。 | | ‡ |
| | | | |
4a. |
| | 1984年3月28日的協議書(此處參考1983年12月31日終了的財政年度表10-K的附錄4)。 | | ‡ |
| | | | |
4b. |
| | 截至1993年6月1日,布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司與摩根大通銀行(作為大通曼哈頓銀行(全國協會)的繼承受託人)之間的契約(此處參照2008年4月28日表格S-3的登記聲明中的表4a並於2008年4月28日提交) | | ‡ |
| | | | |
4c. |
| | Bristol-Myers Squibb公司7.15%Debenture到期日期為2023年的表格(參見表4.2,表8-K,日期為1993年5月27日,1993年6月3日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
4d. |
| | Bristol-Myers Squibb公司的6.80%Debenture到期日期為2026年(參見截至1996年12月31日的財政年度表10-K的表4E)。 | | ‡ |
| | | | |
4e. |
| | 布裏斯托爾-邁爾斯施貴寶公司6.875%債務到期的表格(本報告參照表10-Q表表4f在截至1997年9月30日的季度內合併)。 | | ‡ |
| | | | |
4f. |
| | 2003年10月1日布裏斯托爾-邁爾斯施基布公司(作為Issuer)與摩根大通銀行(JPMorganChase Bank)作為受託人簽訂的契約(此處參照表4Q,表10-Q為截至2003年9月30日的季度期)。 | | ‡ |
| | | | |
4g. |
| | 浮動利率可轉換高級債券到期日期2023年(在此參考截至2003年9月30日的季度表10-Q表4s)。 | | ‡ |
| | | | |
4h. |
| | 普通股證書樣本(在此參考2003年12月31日終了的財政年度表10-K表中的表4s)。 | | ‡ |
| | | | |
4i. |
| | 布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司與作為受託人的紐約銀行之間的第四次補充義齒的表格,日期為1993年6月1日(此處參照2006年11月20日表格8-K表的表4r並於2006年11月27日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
4j. |
| | 2036年到期的5.875%票據的表格(在此通過參照2006年11月20日提交的表格8-K表的表4s而合併)。 | | ‡ |
| | | | |
4k. |
| | 4.625%備註到期日期2021年的表格(參考2006年11月20日表格8-K表的表4u並於2006年11月27日提交) | | ‡ |
| | | | |
4l. |
| | 布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司與紐約銀行之間的第五次補充義齒形式,作為受託人,與日期為1993年6月1日的契約(此處通過參考2008年5月1日表格8-K的表4.1並於2008年5月7日提交)合併。 | | ‡ |
| | | | |
4m. |
| | 6.125%備註到期2038年的表格(參考2008年5月1日的表8-K的表4.3並於2008年5月7日提交) | | ‡ |
|
| | | | | |
| | | | |
4n. |
| | 布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司與作為受託人的紐約銀行之間的第六次補缺義齒的表格,日期為1993年6月1日(參見2012年7月26日表格8-K的表4.1,並於2012年7月31日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
4o. |
| | 2.000%備註到期2022年的表格(參考2012年7月26日表格8-K的表4.3並於2012年7月31日提交) | | ‡ |
| | | | |
4p. |
| | 3.250%備註到期2042年的表格(本表格參考2012年7月26日表格8-K的附錄4.4並於2012年7月31日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
4q. |
| | 第七次補充義齒,日期為2013年10月31日,布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司與紐約梅隆銀行之間的補充義齒,日期為1993年6月1日。 | | ‡ |
| | | | |
4r. |
| | 表3.250%備註到期2023年(此處通過參考表4.1表8-K日期和提交於2013年10月31日)。 | | ‡
|
| | | | |
4s. |
| | 應於2044年到期的4.500%備註表(此處參考2013年10月31日提交的表8-K的表4.1)。 | | ‡
|
| | | | |
4t. |
| | 第八次補充義齒,日期為2015年5月5日,布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司與紐約梅隆銀行之間的補充義齒,日期為1993年6月1日(見表4.1表表4.1,日期為8-K,2015年5月5日提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4u. |
| | 575,000,000歐元-1.000%應於2025年到期的票據表格(此處參照2015年5月5日提交併註明日期為8-K的表4.2)。 | | ‡
|
| | | | |
4v. |
| | 575,000,000歐元1.750%的票據到期日期為2035年(參見表4.3,表8-K,日期為2015年5月5日並於2015年5月5日提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4w. |
| | 第九次補充義齒,日期為2017年2月27日,布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司與紐約梅隆銀行作為受託人,至1993年6月1日止(參見表4.1,表8-K,日期為2017年2月27日提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4x. |
| | $750,000,000,3.250%的票據到期日期為2027年(參見表4.3,表8-K,日期為2017年2月27日)。 | | ‡
|
| | | | |
4y. |
| | 第十次補充義齒,日期為2019年5月16日,由Bristol-Myers Squibb公司和作為受託人的紐約梅隆銀行(Bank Of New York Mellon)作為受託人在布裏斯托爾-邁爾斯施基布公司和紐約梅隆銀行之間作為託管人,於1993年6月1日對該義齒進行補充(參見表4.1,表8-K,日期為2019年5月16日,並於2019年5月16日提交)。 | | ‡
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| | | | |
4z. |
| | 應於2020年到期的7.5億美元高級浮動匯率票據(參見表8-K表4.2,日期為2019年5月16日並提交)。 | | ‡
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| | | | |
4AA。 |
| | 500,000,000美元高級浮動匯率票據到期日期為2022年(參見表8-K表4.3,日期為2019年5月16日並提交)。 | | ‡
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| | | | |
4BB. |
| | 1,000,000,000,000,000,000,000,000美元的高級債券到期日期為2021年的2.550%(參見表4.4,表8-K,日期為2019年5月16日並提交)。 | | ‡
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| | | | |
4cc. |
| | 1,500,000,000美元的高級債券到期日期為2022年的1,500,000,000美元的表格(參見表4.5,表8-K,日期為2019年5月16日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4dD. |
| | 3,250,000,000美元的高級債券到期日期為2024年的3,250,000,000美元的表格(參見表4.6,表8-K,日期為2019年5月16日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4EE。 |
| | 2,250,000,000美元的高級債券到期日期為2026年的2,250,000,000美元的表格(參見表4.7,表8-K,日期為2019年5月16日並提交)。 | | ‡
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| | | | |
4ff。 |
| | $4,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000 | | ‡
|
| | | | |
4g. |
| | 2,000,000,000,000,000,000,000,000美元的高級債券到期日期為2039年的4.125%(參見表4.9,表8-K,日期為2019年5月16日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4小時。 |
| | 3,750,000,000元的高級債券到期日期為2049年的3,750,000,000元的表格(參閲附表4.10,表8-K日期及於2019年5月16日提交) | | ‡
|
| | | | |
4ii. |
| | 第十一次補充義齒,日期為2019年11月22日,由Bristol-Myers Squibb公司和紐約梅隆銀行作為託管人,作為託管人,於1993年6月1日起對該義齒進行補充(參見表4.1,表8-K,註明日期並於2019年11月22日提交)。 | | ‡
|
| | | | |
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| | | | | |
4JJ. |
| | 2.875%高級備註表,應於2020年到期(請參閲表8-K的附表4.2,日期為2019年11月22日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4公里。 |
| | 3.950%高級債券到期日期為2020年的表格(此處參考表8-K表表4.3,日期為2019年11月22日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4 LL。 |
| | 2.875%高級債券到期於2021年的表格(參考209年11月22日提交的表格8-K的表4.4)。 | | ‡
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| | | | |
4毫米 |
| | 2.250%高級債券到期日期為2021年的表格(參閲表4.5-2019年11月22日提交日期為8-K的表)。 | | ‡
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| | | | |
4NN. |
| | 到期於2022年的3.250%高級債券的表格(參見表4.6於2019年11月22日提交的日期為8-K的表格)。 | | ‡
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| | | | |
4oo。 |
| | 3.550%高級債券到期於2022年的表格(參考209年11月22日提交的表格8-K的附錄4.7)。 | | ‡
|
| | | | |
4頁 |
| | 2.750%高級債券到期日期為2023年的表格(參見表8-K表4.8個日期,並於2019年11月22日提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4 QQ。 |
| | 3.250%高級債券到期日期為2023年的表格(參考209年11月22日提交併註明日期為8-K的表格表4.9)。 | | ‡
|
| | | | |
4 rr. |
| | 4.000%高級債券到期日期為2023年的表格(參見表4.10,表8-K,日期為2019年11月22日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4S。 |
| | 應於2024年到期的3.625%高級債券的表格(參見表4.11,表8-K,日期為2019年11月22日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4TT。 |
| | 3.875%高級債券於2025年到期的表格(參閲表8-K表表4.12,日期為2019年11月22日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4 uu |
| | 3.450%高級債券到期日期為2027年的表格(參見表4.13,表8-K,日期為2019年11月22日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4vv. |
| | 3.900%高級債券到期日期為2028年的表格(參見表4.14,表8-K,日期為2019年11月22日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4周。 |
| | 2040年到期的5.700%高級債券的表格(參考表4.15,表8-K,日期為2019年11月22日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4xx. |
| | 應於2043年到期的5.250%高級債券的表格(參見表4.16,表8-K,日期為2019年11月22日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4YY. |
| | 應於2044年到期的4.625%高級債券的表格(參見表4.17,表8-K,日期為2019年11月22日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4ZZ. |
| | 應於2045年到期的5.000%高級債券的表格(參見表4.18,表8-K,日期為2019年11月22日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4 aa。 |
| | 4.350%高級債券到期日期為2047年的表格(參見表4.19,表8-K,日期為2019年11月22日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4 BBB。 |
| | 4.550%高級債券到期日期為2048年的表格(參見表4.20,表8-K,日期為2019年11月22日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4 ccc. |
| | 截至2019年11月20日由Bristol-Myers Squibb公司和Equiniti信託公司擔任託管人的或有價值權利協議,包括作為附件A的CVR證書形式(隨函提交)。 | | E-4-1
|
| | | | |
4ddd。 |
| | 自2019年11月20日起,布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司、Celgene公司、美國股票轉讓和信託公司、LLC和Equiniti信託公司之間的轉讓、承擔和修正協議(此處參照表4.2,表8-K,日期為2019年11月20日提交)。 | | ‡
|
| | | | |
4 eee。 |
| | 登記權利協議,截止於2019年5月16日,由Bristol-Myers Squibb公司和Morgan Stanley&Co.LLC、Barclays Capital Inc.、Credit Suisse Securities(USA)LLC和WellsFargo Securities,LLC(參見表4.11)於2019年5月16日提交的表格4.11合併而成。 | | ‡
|
| | | | |
|
| | | | | |
4fff. |
| | 登記權利協議,截止於2019年11月22日,由Bristol-Myers Squibb公司和Morgan Stanley&Co.LLC(德意志銀行證券公司)簽署。以及Evercore Group L.L.C.(此處參考2019年11月22日提交的表格8-K的表4.21)。 | | ‡
|
| | | | |
4ggg。 |
| | 根據1934年“證券交易法”第12條註冊的Bristol-Myers Squibb公司證券描述(隨函提交)。 | | E-4-2
|
| | | | |
10a. |
| | 截至2011年9月29日,Bristol-Myers Squibb公司、借款子公司、協議中點名的貸款人、法國巴黎銀行和蘇格蘭皇家銀行作為文件代理機構、美國銀行N.A.公司作為聯合代理機構、摩根大通銀行、N.A.銀行和花旗銀行作為行政代理機構簽訂了1,500,000,000,000美元的五年競爭性預付款和循環信貸安排協議(參見2011年9月29日表格8-K中的表10.1,並於2011年10月4日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
10b. |
| | 2013年6月21日對布裏斯托爾-邁爾斯施基布公司(Bristol-Myers Squibb Company)和摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank)、N.A.銀行(N.A.)和花旗銀行(Citibank N.A.)簽署的截至2011年9月29日的“五年競爭性預付款和循環信貸貸款協議”(第一修正案日期為2013年6月21日)進行了第一次修正(此處提及截至2013年6月30日的季度期表10a)。 | | ‡ |
| | | | |
10c. |
| | 截至2012年7月30日,Bristol-Myers Squibb公司、借款子公司、協議中點名的貸款人、美國銀行N.A.、巴克萊銀行、德意志銀行證券公司和富國銀行作為文件代理機構、花旗銀行、N.A.銀行和摩根大通銀行之間簽訂了1,500,000,000,000美元的五年競爭性預付款和循環信貸貸款協議,作為行政代理(見表10.1,表8-K,2012年7月26日提交,2012年7月31日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
10d. |
| | 截至2016年6月21日,布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司(Myers Squibb Company)與摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank)、N.A.銀行(N.A.)和花旗銀行(Citibank N.A.)簽署的截至2011年9月29日的“五年競爭性預付款和循環信貸安排協議”(在截至2016年6月30日的季度期內,參照表10-Q表10a)作出的修訂和放棄。 | | ‡ |
| | | | |
10e. |
| | 截至2016年6月21日,布裏斯托爾-邁爾斯施基布公司(Bristol-Myers Squibb Company)與摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank)、N.A.銀行(N.A.)和花旗銀行(Citibank N.A.)簽署的截至2012年7月30日的“五年競爭性預付款和循環信貸安排協議”(在截至2016年6月30日的季度期內,請參閲表10b中的表10b)。 | | ‡ |
| | | | |
10f. |
| | 截至2017年6月26日,布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司(Myers Squibb Company)和摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank)、N.A.銀行(N.A.)和花旗銀行(Citibank N.A.)簽署的截至2011年9月29日的“五年競爭性預付款和循環信貸安排協議”(在截至2017年6月30日的季度期內,參照表10-Q表10a)作出的修訂和放棄。 | | ‡ |
| | | | |
10g. |
| | 截至2017年6月26日,布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司(Myers Squibb Company)與摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank)、N.A.銀行(N.A.)和花旗銀行(Citibank N.A.)簽署的截至2012年7月30日的“五年競爭性預付款和循環信貸安排協議”(在截至2017年6月30日的季度期內,請參閲表10-Q表10b)。 | | ‡ |
| | | | |
10h. |
| | 延長截至2011年9月29日的五年競爭性預付款和循環信貸貸款協議(此處參照表10-Q表10a納入2018年6月30日終了的季度期間)。 | | ‡ |
| | | | |
10i. |
| | 延長截至2012年7月30日的五年競爭性預支和循環信貸貸款協議(此處參照表10-Q表10b在2018年6月30日終了的季度內加入)。 | | ‡ |
| | | | |
10j. |
| | 截至2019年1月25日,由貸款方Bristol-Myers Squibb公司和摩根士丹利高級資金公司作為行政代理人的Bristol-Myers Squibb公司和摩根士丹利高級基金公司簽訂的截至2019年1月25日的三年期循環信貸貸款協議價值1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元。 | | ‡ |
| | | | |
10k. |
| | 截至2019年1月18日,貸款方Bristol-Myers Squibb公司和摩根士丹利高級基金公司作為行政代理人簽訂的8,000,000,000美元的定期貸款信貸協議(參見表10.1),表8-K,日期為2019年1月18日,並於2019年1月22日提交)。 | | ‡ |
| | | | |
10l. |
| | 延期通知,日期為2019年5月31日,截止日期為2011年9月29日的五年競爭性預支和循環信貸貸款協議(此處參考表10-Q表10a),截止2019年6月30日的季度期。 | | ‡
|
| | | | |
|
| | | | | |
10m. |
| | 截至2019年6月20日,布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司(Bristol-Myers Squibb Company)與摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank)、N.A.銀行(N.A.)和花旗銀行(Citibank N.A.)簽署的截至2011年9月29日的“五年競爭性預付款和循環信貸貸款協議”(在截至2019年6月30日的季度期內,請參閲表10-Q表10b)的修訂和放棄。 | | ‡
|
| | | | |
10n. |
| | 延期通知,日期為2019年5月31日,截止日期為2012年7月30日的五年競爭性預支和循環信貸貸款協議(此處參考截至2019年6月30日的季度期表10-Q表10c)。 | | ‡
|
| | | | |
10o. |
| | 截至2019年6月20日對布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司(Bristol-Myers Squibb Company)和摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank)、N.A.銀行(N.A.)和花旗銀行(Citibank N.A.)之間2012年7月30日簽訂的“五年競爭性預付款和循環信貸安排協議”的修訂(此處參照截至2019年6月30日的第10-Q表表10d)。 | | ‡
|
| | | | |
10p. |
| | 證交會同意令(在此通過參考表10-Q表表10s在截至2004年9月30日的季度內合併)。 | | ‡ |
| | | | |
10q. |
| | 由布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司和輝瑞公司修訂和重組的共同發展和共同促進協議(阿皮納班)。日期:2007年4月26日,經修正,並於2007年8月23日重報(本報告參照截至2016年6月30日的季度期表10-Q表10c)。 | | ‡ |
| | | | |
10r. |
| | 布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司和輝瑞公司對共同發展和共同促進協議(Apiaban)的第二修正案。截止2012年3月15日(在此參考截至2016年6月30日的季度表10-Q表10d)。 | | ‡ |
| | | | |
10s. |
| | 布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司和輝瑞公司之間對共同發展和共同促進協議(Aspinaban)的第四次修正。截止2015年5月18日(在此參考截至2016年6月30日的季度表10-Q表10E)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10t. |
| | Bristol-Myers Squibb公司2012年股票獎勵和獎勵計劃,自2012年5月1日起生效(此處參考2012年3月20日的代理聲明表B)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10u. |
| | 2002年股票獎勵和獎勵計劃下的非合格股票期權協議的形式(在此通過參考2005年12月31日終了的財政年度表10-K中的表10s)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10v. |
| | 2016-2018年業績股份單位協議的形式-根據2012年股票獎勵和獎勵計劃(此處參照截至2015年12月31日的財政年度表10-K表10y)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10w. |
| | 根據“2012年股票獎勵和獎勵計劃”簽訂的2017-2019年業績股份單位協議表格(此處參考截至2016年12月31日的財政年度表10-K表10 EE)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10x. |
| | 2018-2020年業績股票單位協議的形式-根據2012年股票獎勵和獎勵計劃(此處參照截至2017年12月31日的財政年度表10-K表10z)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10y. |
| | 根據2012年股票獎勵和獎勵計劃簽訂的2019-2021年度業績股獎勵協議的形式(此處參考表10.1,表8-K,日期為2019年3月8日並提交)。 | | ‡
|
| | | | |
‡‡10z. |
| | 根據2012年股票獎勵和獎勵計劃簽訂的2020-2022年業績股獎勵協議的形式(隨函提交)。 | | E-10-1 |
| | | | |
‡‡10 aa. |
| | 根據2014年股權激勵計劃制定的2020-2022年業績股獎勵協議的形式(隨函提交)。 | | E-10-2 |
| | | | |
‡‡10BB. |
| | 2020-2022年業績股獎勵協議的形式--2017年股票獎勵計劃(隨函提交)。 | | E-10-3 |
| | | | |
‡‡10 cc. |
| | 根據2012年股票獎勵和獎勵計劃授予五年的限制性股票單位協議的形式(隨函提交)。 | | E-10-4 |
| | | | |
‡‡10 DD. |
| | 根據2012年股票獎勵和獎勵計劃授予四年的限制性股票單位協議(隨函提交)。 | | E-10-5 |
| | | | |
‡‡10 EE. |
| | 形式的限制性股票單位協議,為期一年的懸崖峭壁歸屬於2012年股票獎勵和獎勵計劃下的兩年後持股期(隨函提交)。 | | E-10-6 |
| | | | |
‡‡10 ff. |
| | 形式的限制性股票單位協議與兩年懸崖歸屬的一年後持有期根據2012年股票獎勵和獎勵計劃(存檔)。 | | E-10-7 |
| | | | |
|
| | | | | |
‡‡10 Gg. |
| | “限制股協議”的形式,根據2014年股權激勵計劃進行為期五年的歸屬(隨函提交)。 | | E-10-8 |
| | | | |
‡‡10 h。 |
| | “限制股協議”形式,根據2014年股權激勵計劃歸屬四年(隨函提交)。 | | E-10-9 |
| | | | |
‡‡10 ii. |
| | 在2014年股權激勵計劃下,有一年懸崖峭壁的限制性股票單位協議的形式,授予為期兩年的持股權證期(隨函提交)。 | | E-10-10 |
| | | | |
‡‡10 jj. |
| | 根據2014年股權激勵計劃,有兩年懸崖峭壁的限制性股票單位協議的形式,授予為期一年的持股權證期(隨函提交)。 | | E-10-11 |
| | | | |
‡‡10 kk. |
| | “限制股協議”的形式,根據2017年股票獎勵計劃進行為期五年的歸屬(隨函附上)。 | | E-10-12 |
| | | | |
‡‡10 11. |
| | “限制股協議”的形式,根據2017年股票獎勵計劃進行為期四年的歸屬(隨函附上)。 | | E-10-13 |
| | | | |
‡‡10毫米 |
| | 在2017年股票激勵計劃下,有一年懸崖峭壁的限制性股票單位協議的形式,授予為期兩年的持股權證期(隨函提交)。 | | E-10-14 |
| | | | |
‡‡10 nn. |
| | 在2017年股票激勵計劃下,有兩年懸崖峭壁的限制性股票單位協議的形式,授予為期一年的持倉期(隨函提交)。 | | E-10-15 |
| | | | |
‡‡10oo. |
| | 2012年股票獎勵和獎勵計劃下的市場份額單位協議形式(隨函提交)。 | | E-10-16 |
| | | | |
‡‡10頁。 |
| | 2014年股權激勵計劃下的“市場份額單位協議”格式(隨函提交)。 | | E-10-17 |
| | | | |
‡‡10 qq. |
| | 2017年股票激勵計劃下的“市場份額單位協議”格式(隨函提交)。 | | E-10-18 |
| | | | |
‡‡10 rr. |
| | Bristol-Myers Squibb公司業績激勵計劃,經修正(已通過,此處參照表10-K表2納入截至1978年12月31日會計年度的表2;經1990年1月8日修訂,本報告以1990年12月31日終了財政年度表19b表表19b為參照表10-K納入本表;經1991年4月2日修訂,此處以1991年12月31日終了的財政年度表19b至表10-K為參照;自1994年1月1日起修訂,此處以1993年12月31日終了財政年度表10-K表10d為準;並經修訂,由1994年1月1日起生效,現參照截至1994年12月31日的財政年度表10-K的附錄10d在此合併)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10ss. |
| | Bristol-Myers Squibb公司執行業績激勵計劃,自1997年1月1日起生效(此處參考截至1996年12月31日的財政年度表10b)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10. |
| | Bristol-Myers Squibb公司執行業績激勵計劃,自2003年1月1日起生效,並於2008年6月10日起修訂(在此參考截至2008年9月30日的季度表10-Q表10.3)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 uu. |
| | Bristol-Myers Squibb公司2007年高級行政人員績效激勵計劃(經修訂和重申,自2010年6月8日起生效,在此參考表10a)。在截至2010年6月30日的季度內提交表格10-Q)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 vv. |
| | Bristol-Myers Squibb公司利益均衡計劃-退休收入計劃,自2012年1月1日起修訂並重報生效(此處參考截至2012年12月31日的財政年度表10 ww)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 ww. |
| | Bristol-Myers Squibb公司利益均衡計劃-儲蓄和投資計劃,自2012年1月1日起生效(此處參考2012年12月31日終了財政年度表10-K表10 xx)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 xx. |
| | 經修正的Squibb公司補充養卹金計劃(經先前修正和重述,在此以表19g納入1991年12月31日終了的財政年度表10-K;1993年9月14日修訂,並在此以表10g納入1993年12月31日終了財政年度的表10-K)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10歲。 |
| | 高級行政人員豁免計劃,自2007年4月26日起生效,經修訂,自2012年2月16日起生效(此處參照截至2011年12月31日的財政年度表10-K表10ll)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10zz. |
| | 註冊主任與每名指定行政人員及某些其他行政人員之間訂立的協議表格,自2016年1月1日起生效(參考截至2015年12月31日的財政年度表10-K表10 kk)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 aaa. |
| | Bristol-Myers Squibb公司非僱員董事退休收入計劃,1996年3月5日修訂(此處參考截至1996年12月31日的財政年度表10-K表10k)。 | | ‡ |
|
| | | | | |
| | | | |
‡‡10 Bb. |
| | Bristol-Myers Squibb公司1987年推遲非僱員董事薪酬計劃,修訂後於2019年6月13日重述(此處參考表10-Q表表10E,截止2019年9月30日)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 ccc. |
| | Bristol-Myers Squibb公司非僱員董事股票期權計劃,經修訂(經股東於1990年5月1日批准,此處參照表格S-8的登記報表第33-38587號表表28所附;經修訂的1991年5月7日,此處參照截至1991年12月31日的財政年度表10-K表19c)加以修訂(此處參考截至1998年12月31日的財政年度表10-K的表10至K)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 DID. |
| | Bristol-Myers Squibb公司非僱員董事股票期權計劃,經修訂(經股東於2000年5月2日批准,在此參考2000年3月20日的委託書表A)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 eee. |
| | Squibb公司對外部董事費用的延期計劃,經修正(已通過,在此參照表10e Squibb Corporation 1991表10-K表,截至1987年12月31日的財政年度,第1-5514號文件;經修訂的1991年12月31日生效的外部董事費用計劃,在此通過表10-K表中的表10-K納入本文件,以證明1992年12月31日終了的財政年度為表10-K)。 | | ‡ |
| | | | |
‡‡10 fff. |
| | Bristol-Myers Squibb公司2017年股票激勵計劃(此處參考2019年11月25日提交的S-8表格註冊聲明表99.1)。 | | ‡
|
| | | | |
‡‡10 gg. |
| | Bristol-Myers Squibb公司2014年股權激勵計劃(此處參考2019年11月25日提交的S-8表格註冊聲明表99.2)。 | | ‡
|
| | | | |
‡‡10 hh. |
| | 布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司與小託馬斯·林奇博士之間的信函協議,日期為2019年6月4日(參見表10e)至2019年6月30日終了的季度期表10-Q)。 | | ‡
|
| | | | |
‡‡10 iii. |
| | Bristol-Myers Squibb公司與David Elkins先生之間的信函協議,截止2019年5月30日(隨函提交)。 | | E-10-19 |
| | | | |
21 |
| | 註冊官的附屬公司(隨此提交)。 | | E-21-1 |
| | | | |
23 |
| | Deloitte&Touche LLP公司的同意(隨函提交)。 | | E-23-1 |
| | | | |
31a. |
| | 第302節認證函(隨函提交)。 | | E-31-1 |
| | | | |
31b. |
| | 第302節認證函(隨函提交)。 | | E-31-2 |
| | | | |
32a. |
| | 第906節認證函(隨函提交)。 | | E-32-1 |
| | | | |
32b. |
| | 第906節認證函(隨函提交)。 | | E-32-2 |
| | | | |
101. |
| | Bristol-Myers Squibb公司截至12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2018年和2017年年度表10-K的財務報表以內聯可擴展業務報告語言(XBRL)格式編制:(1)收益合併報表;(2)綜合收入綜合報表;(3)綜合資產負債表;(4)現金流量表合併報表;(5)合併財務報表附註。 | | |
| | | | |
104. |
| | 本公司截至2019年12月31日的年度報告(表10-K)的封面採用內聯XBRL格式。 | | |
|
| |
† | 對提交委員會的展覽副本中省略的某些部分給予了保密待遇。 |
|
| |
* | 在本2019年表格10-K中表示產品的品牌名稱,這些產品是本公司或其子公司不單獨擁有的註冊商標。Abilify是大冢藥業有限公司的商標;阿特里普拉是Gilead科學公司的商標;阿凡洛/阿瓦萊德(歐盟稱為Aprovel/Karvea)和柏拉圖是賽諾菲的商標;拜塔是Amylin製藥有限公司的商標;恩漢澤是HalozyInc.的商標;Erbitux是ImClone有限責任公司的商標;法西加和恩格利薩是阿斯利康AB公司的商標;格列維克是諾華公司的商標;凱特魯達是默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)的商標;奧特茲拉是Amgen公司的商標;及葉斯卡塔是Kite製藥公司的商標。所有斜體字母中沒有星號的產品的品牌名稱是BMS和/或其子公司的註冊商標。 |