美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-K

截至財政年度十二月三十一日2019

或

的過渡時期                    到                    .

委員會檔案編號：0-19961

矯形醫療公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

(214) 937-2000

(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：無

按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是  ☒   編號：  ☐

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。  ☐    不  ☒

用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。是  ☒    不  ☐

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)第405條要求提交的所有交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。是  ☒    無再加工☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“交易所法”第12b-2條中“大型加速備案者”、“加速備案者”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。     ☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條規則所定義)。  ☐    不  ☒

據納斯達克全球選擇市場(Nasdaq Global SelectMarket)報告，根據截至2019年6月30日會計季度最後一個營業日的普通股收盤價，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為美元。995.8百萬

截至2020年2月20日，19,179,120發行和發行普通股。

以參考方式合併的文件

矯形醫療公司

截至2019年12月31日止年度的表格10-K

目錄

前瞻性陳述

本年報載有經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節及經修訂的1933年證券法第27A條所指的前瞻性陳述，與我們的業務及財務前景有關，而這些陳述是以我們目前的信念、假設、期望、估計、預測及預測為基礎的。在某些情況下，你可以用“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算”、“預測”、“潛力”或“繼續”或其他類似的術語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性的陳述並不能保證我們未來的表現，並且涉及難以預測的風險、不確定性、估計和假設，包括第一部分第1A項“風險因素”中所描述的風險。因此，我們的實際結果和結果可能與這些前瞻性陳述中表達的結果大相徑庭。你不應該過分依賴這些前瞻性的陳述。此外，任何前瞻性聲明只在本協議的日期發表，除非另有特別説明是在另一日期作出的。我們沒有義務進一步更新任何此類聲明，以反映新的信息、未來事件或情況的發生或其他情況。

商標

僅為方便起見，本年度報告中提及我們的商標和商號時，不應使用ACT和™符號，但此類引用不應被解釋為我們根據適用的法律將無法在最充分程度上斷言我們對此的權利的任何指標。

第I部

在本年度報告中，“我們”、“矯形”、“本公司”和“我們公司”是指矯形醫療公司的合併業務。及其合併的子公司和附屬公司，除非上下文另有要求。

公司概況

我們是一家全球醫療器械公司，專注於肌肉骨骼產品和治療。我們的使命是通過向世界各地的醫生提供更好的重建和再生肌肉骨骼解決方案來改善患者的生活。我們的脊柱和矯形器產品總部設在得克薩斯州的路易斯維爾，通過我們的銷售代表和分銷商在70多個國家和地區銷售。

我們在美國(“美國”)、意大利、巴西、英國(“英國”)、法國和德國設有行政和培訓設施，在美國和意大利設有生產設施。我們直接在美國、意大利、英國、德國和法國銷售產品。在其中的幾個市場和其他市場，我們也通過獨立的分銷商銷售我們的產品。

該公司最初於1987年在庫拉索島成立，現在是一家根據特拉華州法律運作的公司。2018年，該公司完成了從庫拉索島到特拉華州的組織管轄範圍的變更，並將其名稱改為“矯形醫療公司”。

現有信息和矯形網站

我們向證券交易委員會(“SEC”)提交的文件，包括我們關於10-K表格的年度報告、關於10-Q表格的季度報告、目前關於表格8-K的報告、附表14A中的年度代理報表、任何登記聲明以及對這些報告的修改，在向證交會提交或提供後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供。我們的網站上的信息或連接到我們的網站上的信息不包含在本年度報告中。我們的網站是www.正交固定網站。我們的證券交易委員會文件也可在證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。

業務部門

我們管理業務的兩個報告部門，全球脊柱和全球極端，分別佔78%和22%，我們的總淨銷售額在2019年。下圖按報告部門列出了截至2019、2018年和2017年12月31日的每一年的淨銷售額，其中包括產品銷售和營銷服務費用。

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本年度報告u第二部分第7項載有有關我們應報告的業務部門的財務信息和某些地理信息。在本年度報告第8項綜合財務報表附註的標題“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”和附註15的標題下。

全球脊柱

全球脊柱報告部分主要有三個產品類別，一是骨生長療法，二是脊柱種植，三是生物製劑。我們在全球脊柱報告部門內針對每一類產品和每一類產品的主要產品的戰略進一步詳細説明如下：

骨生長療法

在全球脊柱報告部門的骨生長治療產品類別中，我們製造、銷售和提供支持服務，以支持市場領先的促進骨融合的骨生長刺激裝置。這些III類醫療器械被認為是一種輔助的、無創的治療方法，可以提高頸椎和腰椎融合的成功率，也是治療尚未癒合的非脊柱、闌尾骨折的一種治療方法。這些設備使用的是矯形固定的專利脈衝電磁場(PEMF)技術，其安全性和有效性得到了科學文獻中的基本作用機制數據以及一級隨機對照臨牀試驗數據的支持。這些設備與stimonTrack移動應用程序兼容，該應用程序包括第一個上市功能，使醫生能夠遠程查看和評估患者遵守治療協議和患者報告結果的情況。我們目前正在進行研究和臨牀研究，以確定治療肩袖撕裂的潛在臨牀指徵。我們幾乎完全在美國銷售骨生長療法產品，使用分銷商和直接銷售代表向醫院、醫療服務提供商和病人銷售和交付我們的設備。

骨生長治療策略

我們的骨生長治療產品類別的策略是擴大患者獲得骨生長治療設備的機會，提供無創治療，以促進骨折和脊柱融合的癒合。我們在這個產品類別中的主要戰略是：

骨生長治療產品

下表及討論按商品名稱確定我們的主要骨生長療法產品，並説明它們的主要應用：

脊柱治療

我們在脊柱應用中使用的骨生長治療裝置旨在通過刺激機體自身的自然癒合機制來促進骨生長和某些脊柱融合的成功率。這些非侵入性便攜式設備的目的是作為家庭治療計劃的一部分，由醫生制定。

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我們提供兩種脊柱融合治療設備：SpinalStim和CervicalStim裝置。我們的刺激產品使用PEMF技術，旨在促進骨t的生長。在手術後發出問題，並將其置於要癒合的部位。研究表明，我們的PEMF信號誘導礦化，並導致一個過程，刺激新的再生在脊柱融合部位。部分脊柱融合患者e不能在融合部位周圍實現新骨的牢固融合的風險更大。這些患者通常有一個或多個危險因素，如吸煙、肥胖或糖尿病，或者他們的手術涉及融合失敗或m融合的修正。椎骨的高度在一次手術中。對於這些患者，術後骨生長療法已被證明顯著增加了融合成功的可能性。

SpinalStim裝置是一種非侵入性脊柱融合刺激系統，自1990年以來已在美國上市。它是為治療腰椎區域而設計的。該設備使用專有技術和波長產生PEMF信號。美國食品和藥物管理局(FDA)已批准SpinalStim系統作為脊柱融合的輔助設備，以增加融合成功的可能性，並至少在術後9個月內作為挽救失敗脊柱融合的非手術治療方法。

我們的CervicalStim產品仍然是美國食品和藥物管理局批准的市場上唯一的骨生長刺激器，用於非融合高危患者頸椎融合術的輔助手術。美國食品和藥物管理局於2004年批准了這一設備，自2005年以來，它已在美國上市。

2016年，NASS發佈了第一批針對電動骨生長刺激器的覆蓋範圍建議.這些基於證據的覆蓋政策建議支持在高危患者中使用PEMF設備作為脊柱融合手術的輔助手段。NASS覆蓋政策建議將電刺激用於脊柱所有區域，包括頸椎和腰椎的融合癒合。這個領先的外科學會對PEMF電刺激的驗證已經並將繼續支持我們的努力，以擴大治療的可及性和使用範圍，使許多可以從中受益的患者受益。

2017年，我們宣佈美國食品及藥物管理局和歐洲委員會CE標誌批准我們的下一代SpinalStim和CervicalStim骨生長刺激器。CervicalStim和SpinalStim系統在美國可用，伴隨着一種新的移動設備應用程序，稱為STIMOnTrack。這款移動應用程序包括一項面向市場的功能，使醫生能夠遠程查看患者的廣告--即處方治療協議和患者報告的結果指標。STIMOnTrack工具專為智能手機和其他移動設備使用，它通過每日治療提醒和設備使用日曆幫助患者遵循他們的處方。該應用程序是免費的，可以通過iTunesAppStore獲得。除了這個應用程序，下一代骨生長刺激器還包括病人增強功能，以改善身體狀況、舒適性和易用性。

骨科治療

我們的PhysioStim骨癒合治療產品使用PEMF技術，類似於我們的脊柱刺激器。主要的區別是PhysioStim裝置是專為闌尾骨骼設計的。

骨頭的再生能力導致大多數骨折在幾個月內自然癒合。然而，在某些危險因素的存在下，一些骨折不能癒合或緩慢癒合，導致“不癒合”。傳統上，骨科醫生通過手術治療這種骨不連的情況，通常採用帶骨折固定裝置的植骨，如鋼板、螺釘或髓內棒。這些都是“侵入性”治療的例子。我們專利的PhysioStim骨癒合治療產品旨在使用低水平的PEMF信號來非侵入地激活身體的自然癒合過程。這些設備是解剖學設計的，允許方便的放置，病人的移動性，以及覆蓋一個大的治療區域的能力。

2018年，我們宣佈美國食品和藥物管理局和歐洲委員會CE批准了我們的下一代PhysioStim骨生長刺激器。與下一代CervicalStim和SpinalStim系統類似，PhysioStim設備還配備了STIM OnTrack移動應用程序，使治療不癒合骨折患者的醫生能夠遠程查看和評估患者是否遵守規定的治療方案和患者報告的結果指標。除了這個應用程序，下一代PhysioStim設備還包括病人增強功能，以改善身體狀況、舒適性和易用性。

未來應用

我們贊助了賓夕法尼亞大學、克利夫蘭診所、紐約大學和舊金山大學的研究，在那裏，科學家們進行了動物和細胞研究，以確定我們的PEMF信號對骨和肌腱的作用機制以及癒合的效果。通過這些努力，許多研究發表在同行評議的期刊上.研究表明，PEMF對骨痂形成、骨強度以及增殖有積極的影響。

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參與再生和癒合的細胞分化。此外，我們認為，與克利夫蘭診所和賓夕法尼亞大學的研究工作，允許字符正畸PEMF波形的正切和可視化，為各種新的應用和適應症的信號優化鋪平了道路。這種臨牀前數據的收集，以及更多的臨牀數據，可以代表新的臨牀。我們再生刺激解決方案的機會。

脊柱種植

在全球脊柱報告部門的脊柱種植產品類別中，我們設計、開發和銷售一系列用於脊柱外科手術的運動保存和固定植入物產品。我們通過經銷商和銷售代表網絡將這些產品分發到全球，以便向醫院和醫療服務提供商銷售脊柱產品。

脊柱種植策略

我們對脊柱種植產品類別的願景是，通過展示合作中的實力，成為外科醫生、醫療保健提供者和付款人的第一選擇。我們在這個產品類別中的主要策略是：

脊柱種植產品

下表和討論按商品名稱確定了我們的主要脊柱種植產品，並描述了它們的主要應用：

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運動保持解

2018年，我們收購了脊柱動力學公司，這是一傢俬人擁有的人工頸和腰椎間盤的開發商和製造商，即M6-C型和M6-L型人工腰椎間盤，用於治療患有脊柱退行性椎間盤疾病的患者。M6椎間盤是唯一一種模仿天然椎間盤解剖結構的人工圓盤，它將人工粘彈性核和纖維環納入其設計中。就像一個天然的圓盤，這種獨特的結構允許在注入水平的衝擊吸收，以及提供一個控制範圍的運動，當脊柱在其組合的複雜運動過渡。這兩種椎間盤都獲得了歐洲委員會CE標記的批准，而在2019年以前，這兩種椎間盤都是完全分佈在美國以外的地方。在2019年2月，我們獲得了FDA批准的M6-C人工頸椎間盤治療頸椎間盤退變患者。我們於2019年在美國推出了M6-C型人工頸椎間盤，這是通過一個受控的市場推出的，同時還為外科醫生提供了廣泛的培訓和教育課程。截至2019年12月31日，我們在美國市場上的動態保存銷售額已達410萬美元。此外，我們正處於M6-C人工頸椎間盤2級研究的計劃階段，我們計劃在2020年啟動這項研究。

脊柱修復液

我們提供廣泛的植入物設計，主要用於頸部，胸部和腰椎融合手術。這些植入物要麼是金屬的，要麼是一種叫做PEEK的熱塑性化合物。我們提供的大部分植入物都是用鈦金屬製成的。脊柱固定系統，火鳥脊柱固定系統，鳳凰號微創脊柱固定系統，安斯德，安斯泰爾和百夫長POCT系統是在植入期間的一組棒、交叉連接器和螺釘。

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後路融合手術。Firebird模塊和預組裝的脊柱固定系統被設計用於與我們的Pro的開放或微創後腰椎融合術。視圖地圖系統為了補充我們的鋼板，棒和螺釘的固定選擇，我們在我們的支柱和Forza生產線內提供了一個完整的頸椎和胸腰突椎間裝置的組合。這個中間組合包括兩個獨立的Devic。ES，Lonestar和Pillar SA，以及Construx Mini PTC系統，這是一種新型的鈦複合間隔器，它提供了比目前市場上其他等離子噴塗塗層更好的替代品。我們還提供專用板和螺絲釘。HAT是在較不常見的程序中使用的，因此，並不是由許多設備製造商製造的。

生物製品

在全球脊柱報告部門的生物製品產品類別中，我們提供一系列再生產品和組織形式，使醫生能夠成功地治療各種脊柱和骨科疾病。該產品類別專門銷售再生組織形式，並主要通過獨立的分銷商和銷售代表網絡向醫院和醫療保健提供者分發MTF生物製劑(“MTF”)組織。我們與MTF的夥伴關係允許我們專門銷售三位一體精英和三位一體進化組織形式的肌肉骨骼缺損，以加強骨融合。

生物策略

為了推動進一步採用和使用我們的產品，我們的生物製品產品類別的戰略是直接和通過我們的銷售隊伍教育醫生使用我們的再生組織和產品來增加他們的手術程序和結果對外科和病人的好處。我們在這個產品類別中的主要戰略是：

生物製品

下表和討論按商品名稱確定主要生物製品並説明其主要應用：

作為生物製品系列產品的一部分，再生解決方案包括用於脊柱和四肢矯形手術的各種肌肉骨骼缺損的解決方案。

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再生溶液

我們市場上最重要的生物組織包括三位一體精英組織和三位一體進化組織形式，它們是含有活細胞的皮質鬆質異體移植物，在手術期間用於治療肌肉骨骼缺損以進行骨重建和修復。這些異體移植是為了提供一個可行的替代自體移植程序，因為收穫自體移植物已被證明增加了額外的外科手術和相關的病人不適與修復手術的風險。

為了在脊柱融合術中提供結構支持和促進骨生長，我們提供了從人體身體骨中提取的同種異體移植物結構間隔物。當椎間盤在融合過程中被摘除時，這些間隔被用來恢復椎體之間失去的高度，並促進脊柱融合。

我們提供作為骨傳導支架和骨移植替代產品的膠原製品。該產品是由β-三磷酸鈣和1型牛膠原組成的複合人工骨移植替代物。

纖維FUSE組織是最新的生物組織形式，具有類似三一精英的處理特徵，並擴大了提供的範圍，以解決更廣泛的外科應用。這一組織提供是由MTF開發的密切合作，以擴大正畸組合，並提供了一個機會，以服務於大量的臨牀適應症的外科醫生。

我們還銷售VersaShield組織形式，一種薄的親水羊膜設計，作為傷口或組織覆蓋各種外科需求。從捐贈的人胎盤中提取的羊膜組織形式被廣泛地應用於各種應用中，並因其具有癒合特性、減少疤痕和抗粘連特性而受到重視。VersaShield組織來源於人類胎盤層、羊膜和絨毛膜，這些薄的彈性膜使組織能夠與手術部位的表面保持一致。

通過與MTF合作，我們獲得了三位一體精英、三位一體進化、光纖FUSE和VersaShield組織的營銷費用。MTF處理組織，維護庫存，發票，醫院和外科中心以及其他服務費的護理點，這些都是由客户通過定購單提交的。我們擁有獨家的全球市場三位一體精英和三位一體進化組織形式的權利。我們通過組織形式的非獨家營銷協議，在一個私人標籤品牌下銷售VersaShield組織。

到目前為止，我們的生物製品主要是在美國市場上提供的，部分原因是在其他國家對提供美國人體供體組織的限制。

全局極值

全球肢體報告部門提供產品和解決方案，使醫生能夠成功地治療各種與脊柱無關的骨科疾病。本報告部門專門負責設計、開發和銷售用於骨折修復、畸形矯正和骨重建手術的骨科產品。我們通過一個由經銷商和銷售代表組成的全球網絡銷售這些產品，將我們的骨科產品出售給醫院和醫療服務提供商。

全局極值策略

我們的全球肢體報告部分的戰略是繼續提供高度重視的外部和內部臨時固定設備，用於骨折修復、畸形矯正和骨重建。我們在這部分的主要戰略是：

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全局極值積

下表和討論按商品名稱確定了主要的全球極值產品，並説明瞭它們的主要應用：

我們為成人和兒童提供四肢修復和畸形矯正的內外固定解決方案。我們的骨折修復產品包括固定裝置，旨在穩定骨折，直到它可以癒合。使用這些裝置，我們可以治療簡單而複雜的骨折模式，同時實現畸形矯正。

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外固定

外固定裝置用於穩定骨折，併為複雜骨折、關節附近骨折和已知危險因素或共同疾病的患者提供理想的治療方法。該治療方法需要使用骨螺釘和/或鋼絲，這些螺釘和/或電線經皮插入骨內，並通過外部裝置穩定。這種治療是微創的，允許外部操縱骨以獲得和維持最終的骨對齊(復位)。骨頭以這種方式固定，直到癒合。在複雜創傷病例中也可暫時使用外固定器，以便在確定治療前穩定骨折。在這種情況下，該裝置提供了快速的骨折穩定，這是重要的救生和保肢程序。

銀河固定系統是一個模塊化的外固定系統，用於治療上下肢骨折。該系統結合了一個精簡的夾子組合，具有銷到杆和杆對杆的耦合能力，提供了完整的應用範圍，包括肘部、肩部和腕部的特定解剖單元。它是專為暫時性和確定性骨折固定。為方便和方便使用，還可在無菌包中使用。

X-口徑外固定器，由輕質放射材料，提供改進的X射線顯示骨折和排列。它可用於治療長骨骨折、近關節骨折和踝關節骨折。X口徑固定器是預裝的，隨時準備使用，在無菌包中，以減少在手術室的時間。

LRS高級肢體重建系統採用骨痂牽張來延長骨的長度，包括單眼延長和畸形矯正。它的多焦點手術包括骨傳輸，不同部位的同時壓迫和牽張，雙焦點延長，以及縮短畸形的矯正。

Trueok環固定系統是一種外科醫生設計的，重量輕的外固定系統，用於肢體延長和畸形矯正。實質上，環固定結構由環形環和半圓形外支架組成，以病人肢體為中心，通過交叉、張緊的鋼絲和半引腳固定在骨上。環外連接，提供穩定的骨固定。主要的外部連接元件是螺紋杆、線型牽引器、鉸鏈和角度牽引器，這使得外科醫生可以調整環的相對位置。根據外科醫生的要求，對環形位置進行尖鋭或漸進的精確增量處理，以進行畸形、肢體延長或骨段運輸的矯正。由預先組裝的功能塊創建，TrueLok產品是一個簡單，穩定，多功能的環固定系統.

TL-HEX系統是一個基於六足類的系統，設計於德克薩斯蘇格蘭兒童醫院，作為一個三維骨段復位模塊，以增強先前開發的TrueLok框架。該系統由圓的和半圓形的外部支撐組成，用電線和半銷固定在骨頭上，並由六個支柱連接。這允許對外部支撐進行多平面調整.在三維空間中，快速或逐步地調整環的位置，以進行骨段的重新定位。特魯樂環固定系統的所有基本部件(鋼絲和半銷固定螺栓、柱、螺紋杆、板和其他裝配部件和儀器)都可以與TL-HEX系統一起使用；因此，兩個系統的外部支撐在建造固定塊時可以相互連接。

增加HEX射線軟件到TL-HEX平臺，允許使用真實的x射線和提供更準確和用户友好的手術管理獨特和現實的情況。該軟件旨在通過避免與軟件管理相關的錯誤和錯誤來幫助外科醫生節省時間。

連接到TrueLok和TL-HEX線，我們還開發了一個應用程序來支持病人。患者是癒合過程中的一個積極部分，該應用程序旨在通過節省時間、優化就診次數、通過提供激勵信息和在線教程來幫助患者解決最常見的問題，從而改善與醫院工作人員的溝通和聯繫。此外，我們還開發了TrueLok和TL-HEX線，但專門為年輕患者開發，我們創建了EduGames，一款在線應用程序，通過玩虛擬遊戲幫助患者學習。它是在心理學家的參與下開發的，目的是以有效的方式提供有用的信息。

我們的專用X口徑骨螺釘的設計是為了與我們的外部固定器兼容，併為我們的客户減少庫存。其中一些螺釘覆蓋羥基磷灰石，這是一種礦物成分的骨骼，可以減少淺表炎症的軟組織和改善骨握力。其他螺釘在這一專有線不包括羥基磷灰石塗層，但提供了不同的優勢，如專利螺紋設計，以更好地結合在硬或劣質骨。我們也提供

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圓柱形螺釘，適用於銀河固定系統的創傷應用。我們相信我們有全套的骨螺釘來滿足市場的需求。

2017年，我們推出了Junioto，一種用於四肢固定兒童產品的品牌標識。Junioto是一家致力於兒科和患有骨骨折和畸形的年輕人的產品和資源，彙集了我們在兒科領域的專業知識和產品。

內固定

內固定裝置有不同的大小，取決於需要治療的骨頭，由長棒(通常稱為釘子)或用螺釘連接的鋼板組成。釘插入人手臂或腿部骨折的長骨(例如肱骨、股骨或脛骨)的髓管內。另一種方法是，用螺釘將鋼板固定在一個區域，如手腕、髖部或腳部的斷裂處。我們的內固定裝置包括：

除了治療骨折外，我們還設計、製造和分配用於治療先天性骨疾病的裝置，例如角畸形(例如兒童彎曲的腿)或退行性疾病，以及先前的創傷所造成的情況。在這一領域提供的產品的一個例子是八板導向生長系統.

產品開發

我們的主要研究和開發設施位於維羅納，意大利和路易斯維爾，得克薩斯州。我們與領先的醫院研究機構，以及MTF，醫生和其他顧問，就我們的產品和療法的長期科學規劃和發展進行合作。我們市場上的幾個產品都是通過這些合作開發出來的。此外，我們定期收到科學和醫學界關於新產品和產品改進的建議，其中一些建議導致我們與醫生和第三方簽訂轉讓或許可協議。

在2019年、2018年和2017年，我們分別花費了3，460萬美元、3，320萬美元和2，970萬美元的研發費用。

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FITBONE資產收購

2020年2月3日，我們與一傢俬人控股的德國公司維滕斯坦公司簽訂了一項資產購買協議(“購買協議”)，收購與FITBONE髓內延長術系統相關的資產，用於延長股骨和脛骨的肢體長度。根據“購買協議”的條款，作為收購資產的考慮，我們將支付1 800萬美元現金，並將與維滕斯坦簽訂製造供應合同。這項收購預計將於2020年第一季度結束，但須符合慣例的關閉條件。

專利、商業祕密、轉讓和許可證

我們依靠專利、商業祕密、轉讓和許可協議以及保密協議來保護我們的專有知識產權。我們擁有眾多的美國和外國專利，有許多懸而未決的專利申請，並擁有第三方擁有的專利的許可權。我們的初級產品在銷售的主要市場獲得專利。我們不能保證待決的專利申請會導致已批出的專利，不會受到競爭對手的質疑或迴避，或證明這些專利是有效或足夠廣泛，以保護我們的技術，或為我們提供任何競爭優勢或保障。第三方也可能獲得專利，這將需要轉讓或許可由我們來經營我們的業務。我們依靠與員工、顧問和其他各方的保密和保密協議，在一定程度上保護商業機密和其他專有技術。

我們為我們的某些產品從第三方獲得不同期限的轉讓或許可證。我們通常獲得這種轉讓或許可證下的權利，以換取一次性付款或安排，根據這些安排，我們向許可方支付一定比例的銷售。然而，雖然我們的轉讓或許可證通常是不可撤銷的，但不能保證這些安排將繼續以我們可以接受的條件提供給我們，或者根本不會。我們的許可和轉讓協議的條款從規定的年限到產品專利的壽命或產品的經濟壽命不等。這些協議一般規定了在重大違約情況下的特許權使用費支付和終止權利。

合規和道德方案

按照最高的道德和法律標準開展業務是我們公司的一項基本政策。我們有一個全面的合規和道德項目，由我們的首席道德和合規幹事監督，後者直接向我們的首席執行官和董事會合規委員會負責。該項目旨在在國內和國際商業中推廣合法和合乎道德的商業做法。其目的是根據美國司法部(“企業合規方案評估”(更新2019年4月)、監察主任辦公室(HCCA-OIG“衡量合規方案有效性：資源指南”(2017年3月))和美國量刑委員會(“有效合規和道德操守方案”(2014年11月))發佈的指導方針，防止和發現違反適用的聯邦、州和地方法律的行為。該計劃的主要內容包括：

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政府管制

FDA和其他監管機構對產品的分類和批准

我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的生產和營銷業務，在美國和其他國家都受到廣泛的監管。最值得注意的是，我們在美國銷售的所有產品都受FDA實施和實施的“聯邦食品、藥品和化粧品法”和“公共衞生服務法”的約束。涉及我們產品和設施的規定因國而異。獲得管理當局批准或批准所需的時間也因國家而異。

除非申請豁免，否則我們在美國商業銷售的每一種醫療設備都要經過市場前通知(“510(K)”)的許可，以信件形式提交，批准市場前的批准申請(“PMA”)，或獲得FDA的其他批准。FDA將醫療器械分為三類，一般確定FDA批准的類型。被認為構成低風險的設備放在第一類，而被認為構成中度風險的設備放在第二類，而被認為構成最大風險的設備需要更多的監管控制，以提供安全和有效的合理保證，或被認為與先前收到510(K)清除(見下文所述)的設備不太相等的設備被置於第三類。我們的脊柱種植設備和全球四肢產品大部分是II類設備，與這些產品一起使用的儀器一般為I級。我們的骨生長療法產品和M6-C人工頸椎間盤被美國食品和藥物管理局(FDA)列為III級，並已獲準通過PMA工藝在美國進行商業銷售。

我們開發、製造、銷售和銷售的醫療設備受到FDA和許多其他聯邦、州和外國政府當局的嚴格監管。獲得fda許可和其他法規批准來開發和銷售一種醫療設備的過程，特別是從fda那裏獲得批准，可能會花費昂貴和耗時，如果有的話，也不能保證這樣的批准是及時的。雖然我們相信我們已經獲得了生產和銷售我們產品的所有必要的許可和批准，而且它們在材料上符合適用的FDA和其他材料管理要求，但我們不能保證我們能夠繼續這樣做。

為了在歐盟成員國內銷售我們的設備，我們必須遵守歐洲醫療器械指令。根據歐洲醫療器械指令，所有醫療器械必須具有CE標誌。為了獲得在我們的產品上貼上CE標記的授權，認可的歐洲被通知機構必須評估我們的質量體系和該產品是否符合歐洲醫療器械指令的要求。我們每年都要接受通知機構的檢查，以確保符合這些要求。

2017年，歐盟通過了“歐盟醫療設備條例”(理事會第2017/745條)，對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求，包括新的質量體系和市場後監控要求。該條例為目前批准的醫療器械提供了一個過渡期至2020年5月，以滿足額外的要求，對於某些設備，這一過渡期可延長至2024年5月。在這一過渡時期之後，所有在歐盟銷售的醫療器械都將根據這些新的要求獲得認證。遵守這一新規定將要求我們在過渡期內承擔大量費用，如果不符合該條例的要求，可能會對我們在歐盟和其他利用或依賴歐盟對醫療設備註冊的要求的國家的業務產生不利影響。

在我們的生物製品產品類別中，我們以“三位一體精英”、“三位一體進化”和“纖維FUSE”的品牌銷售骨修復和重建組織，這是我們的異基因骨基質，由含有活幹細胞和脱鈣皮質骨成分的鬆質骨組成。這些同種異體移植物受FDA的人體細胞、組織、細胞和組織製品(HCT/P)、調控範式的調控，而不是作為醫療設備、生物或藥物。生物製品類還銷售某些外科植入產品，稱為“異體移植”產品，這些產品來自人體組織，用於骨重建或修復，並通過手術將其植入人體。這些組織由fda作為最小操作的組織來管理，並被fda的“良好組織實踐”條例所覆蓋，該條例涵蓋了異體移植處理的所有階段。我們不能保證我們的供應商將繼續滿足適用的監管要求，或者這些要求不會以可能對我們的業務產生不利影響的方式改變。此外，我們無法保證這些產品將繼續提供給我們，也無法保證適用的監管標準將得到滿足或保持不變。此外，從人體組織或骨骼中提取的產品由於某些行政或安全原因不時會被召回，我們可能會受到一次或多次此類召回的影響。關於其中一些風險的進一步説明，見本年度報告第1A項，標題為“風險因素”。

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某些其他產品和製造條例

在一種設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些監管要求包括：產品上市和建立登記；質量體系條例(“QSR”)，要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序；標識條例和政府禁止推廣未經批准、未經批准或標籤外的用途或標誌的產品；批准可能對安全或效能產生重大影響的產品修改，或將構成對我們的一種已清理設備的預期用途的重大改變；批准影響經PMA批准的一種設備的安全或有效性的產品修改；醫療設備不良事件報告條例，要求製造商向FDA和其他外國政府機構報告，如果其設備可能造成或造成死亡或嚴重傷害，或在設備或類似設備的故障再次發生時可能導致或造成死亡或重傷；批准後的限制或條件，包括批准後的研究承諾；必要時適用的市場後監督條例，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效數據；FDA的召回權，它可以要求，或在某些條件下，命令設備製造商從市場上召回一種產品，這違反了相關的法律和法規；與自願召回有關的條例；以及更正或清除通知。

我們和我們的某些供應商也受到FDA和歐洲通知機構宣佈和未經宣佈的檢查，以確定我們是否遵守FDA的QSR和其他國際法規。如果林業發展局發現我們或我們的某些供應商沒有遵守適用的規定，該機構可以採取各種各樣的執法行動，從公開警告信到對我們、我們的官員、我們的僱員或我們的供應商的罰款和民事處罰等更嚴厲的制裁；處理或辯護這些行動的意外開支；在批准或批准我們的產品方面出現延誤，或拒絕批准或批准我們的產品；撤回或暫停對我們或第三方供應商的產品的批准；產品召回或扣押；生產中斷；操作限制；禁令；以及刑事起訴。除了食品和藥物管理局的檢查外，公司的所有生產設施都要接受年度通知的機構檢查。

此外，美國以外的政府機構對醫療器械的監管也越來越嚴格。我們的產品將來可能會受到非美國政府機構更嚴格的監管.美國或非美國政府的法規可能會在未來實施，這可能會對我們的業務和運營產生重大的不利影響。關於其中一些風險的説明，見本年度報告第1A項，標題為“風險因素”。

認證要求

我們的子公司，正畸公司，已通過認證委員會的衞生保健，公司。(“ACHC”)用於提供醫療供應服務，涉及耐用醫療設備、假肢、矯形和用品(“DMEPOS”)。ACHC是一家非盈利性的私人公司，經ISO 9001：2000標準認證，是由家庭護理和社區服務提供商開發的，以幫助公司改善商業運作和病人護理的質量。雖然認證通常是一項自願活動，保健組織根據國家標準提交其內部政策、程序和病人護理服務的同行審查，但醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)要求DMEPOS供應商獲得認證。我們相信，通過獲得認證，矯形公司。已表明其致力於保持更高水平的競爭力，並努力在其產品、服務和客户滿意度方面追求卓越。

第三方付款要求

我們的產品可以由第三方支付方償還，如政府計劃，包括醫療保險、醫療補助和三角醫療保險，或者私人保險計劃和醫療網絡。如果第三方支付人確定向病人提供的設備或在程序中使用的設備不符合適用的支付標準，或者如果投保人的醫療保險福利有限，則可拒絕報銷。此外，非政府第三方支付者正日益挑戰醫療必需品和我們的產品和服務的價格。醫療保險計劃預計將通過實施其競爭性招標方案，繼續為某些DMEPOS項目實施一種新的支付機制。骨生長治療設備目前不受這一競爭性招標程序的限制。

管制醫療欺詐和濫用的法律；州保健法

我們的銷售和營銷做法也受到美國一些法律的約束，這些法律規範醫療欺詐和濫用，如聯邦反Kickback法規和聯邦醫生自我推薦法(稱為“Stark Law”)、“民事虛假索賠法”，以及

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醫療保險的可攜性與交流1996年“可數法”(“HIPAA”)，以及許多關於醫療保健和保險的州法律。這些法律由美國衞生和公共服務部、美國司法部和監察主任辦公室執行。其他聯邦、州和地方機構。除其他事項外，這些法律和其他法律一般(1)禁止提供任何有價值的東西，以換取轉診病人，或購買、訂購或推薦任何物品或服務。(2)要求提交給聯邦醫療保健方案的付款要求是真實的；(3)禁止將受保護的醫療保健信息傳遞給非主管部門的人。教育署須接受該等資料；及(4)須維持某些政府牌照及許可證。

保護衞生信息保密的法律

美國聯邦和州法律保護某些健康信息的機密性，特別是個人可識別的信息，如醫療記錄，並限制這些受保護信息的使用和披露。在聯邦一級，衞生和公共服務部頒佈了“HIPAA”下的衞生信息隱私和安全規則。這些規則通過規範健康信息的使用和披露來保護健康信息，包括用於研究和其他目的。HIPAA“覆蓋實體”不遵守HIPAA關於這類“受保護健康信息”的規定，可能構成違反聯邦法律的行為，將受到民事和刑事處罰。被覆蓋的實體包括從事特定電子交易的醫療保健提供者(包括某些出售設備或設備的人)，包括，就像我們所做的那樣，將索賠轉交給健康計劃。因此，我們訪問、收集、分析和以其他方式使用和/或披露的健康信息包括受HIPAA約束的受保護的健康信息。如上所述，許多州的法律也涉及衞生信息的保密。這類法律不一定被HIPAA所取代，尤其是那些比HIPAA更能保護個人隱私的州法律。這些州的法律通常都有自己的懲罰條款，可在影響健康信息的非法行動中適用。

在歐洲聯盟，2018年5月生效的“一般數據保護條例”(“GDPR”)除其他外，包括要求在某些情況下迅速向數據主體和監督機構發出數據泄露通知，並對不遵守規定處以鉅額罰款。在國際上，一些國家還通過了法律，要求在本地服務器上保存關於其公民的可單獨識別的數據，並可能限制這些數據的傳輸或處理。

這些法律和法規影響到我們使用和管理個人數據、受保護的健康信息和我們的信息技術系統的方式。它們也會影響我們跨越地理邊界移動、存儲和訪問數據的能力。遵守這些要求可能需要改變業務實踐，使我們的業務複雜化，並增加複雜性以及額外的管理和監督需求。它們也可能使我們的臨牀研究活動複雜化，以及涉及傳輸或使用臨牀數據的產品提供。

“平價醫療法案”中的醫生支付陽光條款

2010年頒佈的“平價醫療保健法”(第6002條)的“醫生支付陽光”條款(“陽光法”)於2010年頒佈，並於2013年成為“合作醫療法”的最終規則，要求向美國政府公開披露向醫生和教學醫院支付的款項，包括禮品或膳食等實物價值轉移。該法還規定了對不遵守規定的處罰。該法案要求我們在3月31日提交一份年度報告。^聖上一個歷年發生的價值轉移。

2018年，簽署了“藥物使用-促進病人和社區阿片類藥物恢復和治療的疾病預防法”(“支助法”)。“支助法”擴大了“陽光法”規定的報告義務，包括支付給醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和經認證的護士助產士的付款和其他價值轉移。這些擴大的報告義務對2022年報告的付款有效，付款跟蹤從2021年開始。不遵守“陽光法”或“支持法”將受到民事罰款.

除了通過“支持法”擴大的“陽光法”之外，我們還尋求遵守其他國際和個別州的透明度法律，如馬薩諸塞州和佛蒙特州。

銷售、營銷和分銷

總趨勢

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我們相信，人口趨勢，主要是在美國、西歐和日本的主要醫療保健市場的人口更加知情、更加活躍和老齡化，以及亞洲-太平洋地區等新興市場的機會。國際區域和拉丁美洲，以及我們對創新產品的重視，將繼續對我們的產品需求產生積極影響。

報告部分和產品類別

我們的收入來自我們的兩個報告部門，全球脊柱和全球極端的產品銷售。此外，我們的全球脊柱報告部門由三個主要產品類別組成：骨生長療法、脊柱種植和生物製劑。見下表，説明截至2019、2018和2017年12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年各報告部門和產品類別之間的銷售分佈情況。

銷售網絡

我們有一個廣泛的銷售網絡，包括直銷代表，銷售代理和分銷商。這個已建立的銷售網絡為我們提供了一個平臺來介紹新產品和擴大現有產品的銷售。我們的產品遍佈全球70多個國家。

在我們最大的美國市場，我們的銷售網絡通常由四支銷售隊伍組成，每一支力量都針對我們的主要產品類別之一；然而，許多獨立的經銷商為我們的一個產品類別銷售產品。在我們的全球脊柱報告部門，一個由直接銷售代表和獨立分銷商組成的混合分銷網絡銷售我們的骨生長療法產品類別的產品，而主要獨立的分銷商銷售我們的脊柱種植和生物製劑產品類別的產品。在美國，我們的全球極端報告部門的產品主要由獨立的分銷商銷售。

在美國境外，我們僱用直銷代表，並與獨立的分銷商簽訂合同。為了向我們的獨立銷售網絡提供支持，我們有銷售和產品專家，他們定期訪問獨立的分銷商，提供培訓和產品支持。

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營銷與產品教育

我們主要向醫生、醫院、流動外科中心、綜合醫療系統和其他採購機構銷售我們的產品。

我們通過醫生和銷售專家參加的專業培訓講習班來支持我們的銷售隊伍。我們還為客户、銷售人員和使用印刷、視頻和多媒體格式的各種語言的經銷商製作營銷和培訓材料，包括概述外科手術程序的材料。我們要求我們所有的銷售隊伍，直接和獨立，經過廣泛的產品，政策和合規培訓，以確保遵守我們的標準，政策和適用的法律。

為了按照“先進醫學道德守則”(“先進醫學準則”)和“歐洲道德守則”(“醫學守則”)，為醫生提供額外的高級培訓，我們定期在多個地點舉辦多語種教學研討會。這些地方包括我們在意大利維羅納的設施，拉丁美洲的不同地點，以及得克薩斯州的路易斯維爾。近年來，來自世界各地的數千名外科醫生參加了這些產品教育研討會，其中包括專家的各種講座，以及演示和手工工作坊。

競爭

我們的骨生長療法產品類別主要與Zimmer Biomet公司、DJO全球公司和Bioventus公司銷售的同類產品競爭。我們銷售的生物製品HCT/P和脊柱種植產品與Medtronic公司銷售的產品競爭；Johnson和Johnson公司的DePuy Syntes公司；Stryker公司；Zimmer Biomet公司；NuVasive公司；Globus醫療公司；以及各種較小的公共和私營公司。在全球極端設備方面，我們的主要競爭對手包括DePuy Syntes、Zimmer Biomet公司、Stryker公司、Smith&尼泊爾公司和Wright醫療集團N.V。

我們相信，通過專注於諸如易用性、多功能性、成本和病人可接受性等產品特性，以及諸如STIM OnTrack移動應用程序、HEX Ray軟件和我們的Junioto教育產品和服務等增值服務，我們將提高我們的競爭地位。我們試圖避免僅僅以價格為基礎進行競爭。整體成本和醫療效益、創新、可靠性、增值服務和培訓是我們產品市場上最普遍的競爭方式，我們相信我們能夠有效地競爭。

製造業和供應來源

我們通常設計，開發，組裝，測試和包裝我們的刺激，骨科和脊柱植入產品，並分包生產的大部分部件和儀器。我們設計和開發了我們的同種異體移植HCT/Ps，並將其生產分包。通過將部分生產分包出去，我們試圖在滿足需求方面保持操作靈活性，同時將我們的資源集中在產品開發、教育和營銷以及質量保證標準上。雖然我們的某些關鍵原料是從單一來源獲得的，但我們相信這些材料的替代來源是可用的。此外，我們認為有足夠的庫存供應，以避免產品流動中斷。從歷史上看，我們在獲得滿足生產計劃所需的材料方面沒有遇到困難。

三一精英，三位一體進化，和纖維FUSE HCT/Ps，我們擁有獨家銷售權，是由MTF根據我們直接收到的訂單提供給客户的異體移植組織形式。MTF的來源，過程和包裝的組織形式，是唯一的供應商三位一體精英和三位一體進化HCT/Ps給我們的客户。

我們的產品目前在美國和意大利生產和組裝。我們相信，我們的工廠在所有實質性方面都符合FDA和美國以外所有相關監管機構的要求。關於我們所受法律的描述，請參閲“公司合規和道德計劃”和“政府條例”副標題下的“商業”第1項。我們積極監督我們的每個分包商，以保持生產和質量標準和產品規格的一致性。

員工

截至2019年12月31日，我們在全球擁有1055名員工。其中，774人在美國就業，281人在其他美國以外的地方就業。我們與意大利僱員的關係(2019年12月31日為196人)受“國家集體勞動協議”的規定管轄，該協議規定了金屬勞動關係的強制性最低標準

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機械工人這是工業。我們不是任何其他集體談判協議的締約方。我們相信我們和我們的員工關係很好。

除了本年度報告和附件所載的其他信息外，您還應仔細考慮以下所述的風險。這些風險並不是我們可能面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險也可能損害我們的業務運作。本年度報告還包含前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素.由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中的預期結果大不相同，包括我們在本年度報告下文或其他地方所面臨的風險。投資我們的普通股涉及高度的風險，如果出現任何這些風險或不確定因素，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失一部分或全部投資。

與我們的法律和監管環境有關的風險

如果我們不能維持一個有效的內部控制制度，或發現我們在財務報告方面的內部控制的重大弱點，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或發現欺詐，這可能損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，在我們防止財務欺詐的努力中也很重要。我們必須定期評估我們內部控制的設計和運作的有效性。正如前幾年所發生的那樣，這些評價可能導致結論，即加強、修改或改變我們的內部控制是必要的或可取的。雖然管理層定期評估我們內部控制的有效性，但這些控制可能並不總是有效的。內部控制的有效性存在固有的限制，包括串通、管理凌駕和人的判斷失敗。因此，控制程序旨在減少而不是消除業務風險。如果我們不能維持一個有效的內部控制制度，或如果管理層或獨立註冊會計師事務所發現內部控制的重大弱點，我們可能無法提供可靠的財務報告或防止欺詐，這會損害我們的財務狀況和經營結果，並可能導致投資者喪失信心和股價下跌。

我們以前已經解決了違反“反海外腐敗法”的問題，今後的任何違法行為都可能進一步使我們受到不利後果。

2013年，我們向美國司法部(“司法部”)和證券交易委員會(SEC)報告了一項內部調查，內容涉及我們的巴西子公司東芝巴西有限公司對此類子公司不遵守“反海外腐敗法”(“FCPA”)的不當付款。此前，我們曾在2011年向司法部和SEC報告過一件事，並於2012年達成和解，當時的墨西哥子公司Promeca S.A.de C.V不遵守“反海外腐敗法”。我們同意了一項與美國證交會達成的終止和停止令，以解決與巴西有關的違規行為，根據該命令，我們同意支付約610萬美元的扣押和罰款，並同意保留一名獨立的合規顧問一年，以審查和測試我們的“反海外腐敗法”合規計劃。我們對獨立合規顧問的聘用於2018年3月16日結束。

“反海外腐敗法”和非美國司法管轄區的類似反賄賂法一般禁止公司及其中介為獲取或保留業務而向外國政府官員支付不當款項。“反海外腐敗法”還對美國公開交易實體及其外國子公司實施會計準則和要求，目的是防止將公司資金轉用於支付賄賂和其他不當付款。由於政府贊助的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法的約束。

針對我們自報違反“反海外腐敗法”的行為，我們採取了廣泛的補救措施，包括解僱僱員以及與第三方代表和分銷商的關係，對我們的反腐敗和反賄賂方案進行全球審查，對我們的第三方分銷商和銷售代理人進行定期審計，制定和實施新的全球會計政策，為外國子公司提供進一步的結構和指導，建立內部審計職能，提高我們合規部門人員的素質，並對僱員和某些第三方實施強化的反腐敗培訓。然而，儘管作出了這些努力，我們還是制定了“全面註冊會計師”。

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相關併發症NCE是一個優先事項，我們的合規政策和程序可能並不總是保護我們免受我們的僱員、分銷商或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。

任何不遵守在美國或國外適用的法律和監管義務的行為，都可能對我們造成各種不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和懲罰、拒絕出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動、扣押財產和其他補救措施、擾亂我們的業務和嚴重分散管理。此外，不遵守適用的法律和規章義務可能導致我們的分銷和銷售活動中斷。國際銷售的任何減少，或我們未能進一步發展我們的國際市場，都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

我們受到聯邦和州醫療欺詐、濫用和反自我推薦法的影響，如果我們決心不完全遵守這些法律，我們將面臨重大的懲罰。

聯邦和州政府的醫療欺詐和濫用條例影響了我們的業務。可能適用於我們業務的醫療欺詐和濫用法律包括：

由於其中一些法律的廣泛性，無法保證我們不會被發現違反任何此類法律，因此我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務，或被排除在聯邦、非美國或州的醫療保健項目之外。任何懲罰都可能對我們經營業務的能力和我們的財務結果產生不利影響。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為它們辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。

第三方的補償政策、成本控制措施和醫療改革可能會對我們的產品需求產生不利影響，並限制我們銷售產品的能力。

我們的產品直接由我們或獨立的銷售代表銷售給客户或我們的獨立分銷商，並由醫院、醫療提供者和病人購買。這些產品可以由第三方支付者償還，如政府計劃，包括醫療保險、醫療補助和三角醫療保險，或者私人保險計劃和醫療保健網絡。美國和國際上醫療服務的主要第三方支付者繼續努力控制醫療費用，並日益挑戰醫療產品和服務的政策和收費。任何醫療政策的發展，如果消除、減少或實質性地修改我們產品的償還率，都會對我們銷售產品的能力產生影響。此外，如果第三方支付人確定向病人提供的設備或產品不符合適用的支付標準，或者投保人的醫療保險福利有限，則可拒絕報銷。這些政策和標準可以不時修訂.

對報銷的限制可能使購買我們的產品更加困難，大大減少或可能消除病人對我們產品的使用。此外，如果政府當局繼續頒佈立法或通過影響第三方保險和補償的條例，我們的產品和私營或公共保險公司的承保範圍可能會減少，從而對我們的銷售和盈利產生重大的不利影響。

CMS在其正在實施的醫療保險計劃中，定期審查醫學研究文獻，以確定這些文獻如何處理醫療保險人羣中的某些程序和治療。

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我們產品的醫療保險保險政策目前尚不清楚，但我們不能保證由此產生的行動不會限制我們專業醫生的醫療保險範圍。我們不能保證我們或我們的分銷商將來不會遇到與這些或其他程序有關的重大償還問題。在全球範圍內，我們的產品銷往許多國家，如英國、德國、法國，還有意大利，他們為醫療體系提供了公共資金。這些系統所支持的醫院能否購買我們的產品，在一定程度上取決於公共預算的限制。這種限制的任何增加都可能產生重大的不利影響。ECT對我們的銷售和應收帳款的收集從這樣的銷售。

按照法律的要求，合作醫療公司繼續努力對選定的耐用醫療設備、假肢、矯形用品(“DMEPOS”)項目實施競標方案，該項目由醫療保險方案支付。在這個計劃中，醫療保險費率是基於特定地理區域的某些產品的投標金額，而不是醫療保險費用時間表的金額。骨生長刺激產品目前不受這一競爭性招標程序的限制。我們無法預測來自我們任何一個業務的產品最終可能會受到影響，也不能預測競標過程是否或何時會擴展到我們的業務。沒有人能保證競標計劃的實施不會對我們的一些產品的銷售產生不利的影響。

我們和我們的某些供應商可能受到廣泛的政府監管，這增加了我們的成本，並可能限制我們的市場或銷售我們的產品的能力。

我們生產和銷售的醫療設備受到FDA和其他許多聯邦、州和外國政府當局的嚴格監管。這些機構對醫療器械的開發、批准、分類、測試、製造、標籤、營銷和銷售進行管理。同樣，我們對某些類別健康信息的使用和披露可能受到聯邦和州法律的制約，這些法律由政府當局實施和執行，以保護衞生信息的隱私和安全。有關本規例的説明，請參閲“政府規例”副標題下的第1項“業務”。

在美國或其他國家銷售任何醫療器械之前，通常都需要得到政府當局的批准或批准，包括美國的FDA。我們無法預測，未來美國或外國政府是否會實施對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響的法規。獲得fda許可和批准來開發和銷售醫療設備的過程可能是昂貴的、耗時的，而且可能存在這樣的風險，即此類許可或批准將無法及時批准，如果有的話。如果FDA延長新設備的審查時間，監管過程可能會推遲或禁止新產品的銷售，並增加大量額外成本。FDA有能力將已通過或批准的設備的監管分類從較高的管理分類改為較低的監管分類，或重新對HCT/P進行分類，其中任何一種都會對我們推銷或銷售設備的能力產生重大不利影響。例如，美國食品和藥物管理局(FDA)將III類骨生長刺激器產品納入其2015年戰略優先工作計劃，作為它將審查的21個產品類別清單的一部分，以確定可能的下調分類。在工作計劃發佈後不久，我們和其他骨生長刺激產品製造商提交了一封反對可能下調分類的公開評論信。自2015年工作計劃公佈以來，FDA沒有回覆這封評論信，也沒有就骨生長刺激器產品類別採取任何行動。如果出現向下分類，市場的新進入者能夠創造出與我們的設備效果相當的技術，我們的骨生長療法產品可能面臨更多的競爭，這可能會對我們未來的銷售產生負面影響。

此外，如果我們決定將我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，或者如果FDA質疑我們的一項或多項決定，即一項產品的修改不需要FDA的新批准或批准，我們可能會受到合規行動、處罰或禁令的約束。設備製造商被允許只為批准的產品標籤中所列的用途和標誌而推廣產品。已經對那些為“標籤外”用途的產品進行宣傳的製造商採取了許多執法行動，包括指控聯邦醫療保健計劃對推廣“標籤外”用途的產品的報銷是虛假的和欺騙性的向政府索賠。如果不遵守“標籤外”促銷限制，可能會導致重大的行政責任和成本，以及聯邦政府可能的懲罰和/或協議。

我們和我們的某些供應商也受到FDA宣佈和未經宣佈的檢查，以確定我們是否遵守FDA的QSR和其他法規。如果林業發展局發現我們或我們的某些供應商沒有遵守適用的規定，該機構可以採取各種各樣的執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，例如：對我們、我們的官員、我們的僱員或我們的供應商的罰款和民事處罰；處理或辯護這類行動的意外開支；在批准或批准我們的產品方面出現延誤，或拒絕批准或批准我們的產品；撤回或暫停對我們或第三方供應商的產品的批准；FDA召回或扣押；中斷生產；操作限制；禁令；以及刑事起訴。FDA也有

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有權要求修理、更換或退還由我們製造或分發的任何醫療設備的費用。上述任何行動都可能對我們開發新的實驗室測試產生實質性的不利影響。、業務策略、財務狀況、經營結果或現金流。

此外，美國以外的政府機構對醫療器械的監管也越來越嚴格，我們的產品將來可能會受到非美國政府機構更嚴格的監管。美國或非美國政府的法規可能會在未來實施，這可能會對我們的業務和運營產生重大的不利影響。歐洲聯盟委員會(“歐共體”)通過歐洲醫療設備指令統一了國家醫療器械管制條例，製造商必須遵守這些指令。根據這些新規定，製造廠必須獲得“通知機構”的全面質量保證證書，才能在歐洲聯盟成員國內銷售產品。該認證允許製造商在認證工廠的產品上加蓋“CE”標誌。歐盟法規所涵蓋的不帶有CE標誌的產品不能在歐洲聯盟內銷售或分銷。我們已經獲得了所有現有生產設施的認證。

“平價醫療法案”和其他美國醫療改革立法對我們的影響仍然不確定。

經“保健和教育和解法”(或統稱“ACA”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”對政府和私營保險公司資助醫療保健的方式作出了一些重大變化。ACA影響深遠，其目的是擴大醫療保險覆蓋面，提高質量，並隨着時間的推移降低成本。除其他事項外，ACA：

美國第115屆國會對“反腐敗法”進行了某些立法上的修改和規定上的修改。例如，2017年12月22日頒佈的“減税和就業法”取消了根據1986年“國內收入法典”第5000A條(通常稱為個人授權，從2019年開始)未能維持最低基本保險的個人的共同責任支付，以及對慷慨的僱主贊助的僱員資助的醫療計劃徵税。

此外，美國政府機構繼續努力修改“反腐敗法”的規定。例如，CMS開始允許各州對醫療補助擴展計劃所涵蓋的人員實施工作要求；對保險公司的某些聯邦補貼已經終止；某些短期保險計劃沒有提供全面的ACA福利，已經允許延長期限。其中一些變化正受到美國法院的質疑，因此其長期影響仍不確定。這種不斷變化的聯邦環境對美國醫療行業既有積極的影響，也有負面的影響，但對於聯邦法律的各種條款以及這些法律的潛在修改或廢除最終將如何影響該行業仍有很大的不確定性。將來對機場管制局或其他這類法例所作的任何修訂，視乎其性質而定，都會對我們維持或增加任何產品的銷售及取得盈利的能力產生不利影響。

在我們經營的幾個法域，我們受到不同的海關和進出口規則的限制。

我們的產品進口和出口到世界各地的許多不同的國家。這些產品流動涉及在不同海關和進出口規則和條例的管轄範圍內運作的子公司和第三方。這些法域的海關當局可能會對我們如何處理與產品運輸有關的海關和進出口規則提出質疑，這些規則涉及其各自的海關法和條約。如果我們未能為我們對海關和進出口分類的處理進行辯護，我們可能會受到額外的關税、罰款或懲罰，這可能會對我們的利潤產生不利影響。

此外，美國或外交政策在國際貿易方面的變化也可能對我們的業務產生負面影響。對我們銷售的或與我們的產品競爭的特定產品徵收或增加關税或其他此類收費，可能對我們的業務或業務結果產生不利影響。

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與我們的商業和工業有關的風險

如果醫療行業的整合導致對價格優惠的需求，或者如果集團採購組織或類似實體將我們排除在供應商之外，我們的業務可能會受到不利影響。

由於醫療成本在過去十年中大幅上升，立法者、監管機構和第三方支付方發起了許多舉措和改革，以抑制這些成本。因此，醫療保健行業出現了一種整合趨勢，即創建規模更大的公司，包括醫療器械公司和醫院，每一家都擁有更大的市場力量。隨着醫療保健行業的鞏固，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經變得並且可能繼續變得更加激烈。這已經並可能繼續造成更大的定價壓力，並將某些供應商排除在重要市場之外，因為集團採購組織(“GPO”)、獨立交付網絡和大型單一賬户繼續利用其市場力量來合併採購決定，而且較大的製造商利用其廣泛的產品來確保獨家安排。如果GPO將我們排除在供應商名單之外，我們的淨銷售額可能會受到不利影響。我們預計市場需求、政府監管、第三方補償政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，這可能會對我們的產品價格造成進一步的下行壓力。

我們經營的行業具有很強的競爭力。其他人的新發展可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。

醫療器械行業競爭激烈。我們與許多公司競爭，其中許多公司擁有比我們更多的財政、製造、營銷、分銷和技術資源。我們的許多競爭對手可能能夠開發出與我們自己的產品和工藝相媲美或優於我們自己的產品和工藝。此外，我們可能無法成功地開發或推出比我們的競爭對手成本更低或性能更好的新產品，或向我們的產品購買者提供與我們的競爭對手一樣優惠的產品付款和其他商業條件。有關我們的競爭對手的更多信息，請參閲第1項，“業務”，在“競爭”的副標題下。

此外，我們競爭的骨科醫療器械行業正在經歷並以迅速和重大的技術變革為特點。我們預計，隨着技術的進步，競爭將會加劇。其他公司開發的新技術和新產品定期進入市場，這可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。

我們能否成功地推銷產品，在一定程度上取決於消費者以及獨立的第三方對產品的接受程度。

我們能否成功地銷售我們的產品，在一定程度上取決於獨立的第三方(包括醫院、醫生、其他醫療提供者和第三方付費人)以及患者對產品的接受程度。對我們的任何產品的意外副作用或不利的宣傳可能會對我們維持醫院批准或通過處方醫生、管理護理提供者和其他零售商、客户和病人獲得接受的能力產生不利影響。

我們的同種異體移植和間充質幹細胞移植可能會使我們面臨某些風險，從而破壞我們的業務。

我們的生物製品業務市場是從人類身體捐贈者那裏提取的移植物組織，而我們銷售這些組織的能力取決於我們的供應商能否繼續獲得捐贈的人體身體組織，以及供應商在其加工方法上保持高標準。這些捐助方的供應本質上是不可預測的，可能會隨着時間的推移而波動。移植物組織受FDA的HCT/P調控範式的調控，而不是作為醫療器械、生物或藥物。我們無法保證fda不會在未來某一天重新對同種移植物組織進行分類，而將該產品從人體組織重新分類為醫療設備可能會對我們或該產品的供應商產生不利影響，並使我們更難或更昂貴地開展這項業務，要求市場前批准或批准，以及遵守更多的後市場監管要求。

我們可能無法成功地向市場推出新產品，我們希望為我們的產品開發的市場機會可能沒有我們預期的那麼大。

我們計劃繼續改進我們的產品，開發新產品，並將我們的產品引入新的市場。儘管我們作出了規劃，但開發和引進新產品(包括增強產品)的過程本質上是複雜和不確定的，涉及風險，包括此類新產品滿足客户需求的能力、獲得廣泛市場接受(包括醫生)和獲得監管機構批准的能力。這些事件可以依賴於產品。

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取得廣泛的臨牀接受，第三方報銷的水平。,以及競爭技術的介紹IES等等。此外，這些風險使我們很難預測和預測未來產品的淨銷售額。。如果我們希望為我們的產品，包括新產品開發的市場機會不像我們預計，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。

要發展我們的業務，我們就需要對醫生進行正確的教育和培訓，使他們瞭解我們產品的獨特特性、益處、安全性、臨牀療效和成本效益。

接受我們的產品在一定程度上取決於我們是否有能力(一)教育醫學界瞭解與替代產品、程序和療法相比，我們產品的獨特特性、益處、安全性、臨牀療效和成本效益，以及(二)培訓醫生正確使用和實施我們的產品。尤其是在新推出的產品或將產品引入新市場的情況下，例如我們在美國推出M6-C人工頸椎間盤，我們通過外科醫生和銷售專家參加的專門培訓講習班支持我們的銷售人員和分銷商。我們還生產營銷材料，包括概述外科手術的材料，我們的銷售隊伍和經銷商使用各種語言使用印刷，視頻和多媒體格式。為了為外科醫生提供額外的高級培訓，符合AdvaMed準則和MedTech準則，我們定期在多個地點組織多語種教學研討會。然而，我們在教育醫學界和適當培訓醫生方面可能並不成功。如果醫生沒有經過適當的培訓，他們可能濫用或無效地使用我們的產品，這可能導致不滿意的病人結果，病人受傷，負面宣傳，或對我們的訴訟。此外，未能就我們的產品對醫學界進行教育，可能會損害我們在市場上接受我們產品的能力。

我們可能會因資訊科技系統的任何混亂而受到不利影響，這會對我們的現金流量、經營業績及財務狀況造成不利影響。

我們的業務依賴於我們的信息技術系統，這些系統涵蓋了我們所有的主要業務功能。我們依靠這些信息技術系統來管理和補充庫存，及時填寫和運送客户訂單，協調我們所有產品和服務的銷售活動，並協調我們的行政活動。我們的信息技術系統在任何長時間內都會受到嚴重幹擾(例如，由於我們的業務量意外增加、中斷或服務延誤而造成的系統容量限制)，可能導致收到庫存和供應品或填寫客户訂單方面的延誤，並對我們的客户服務和關係產生不利影響。我們的系統可能受到自然或人為事件、計算機病毒、物理或電子入侵以及影響全球互聯網的類似幹擾的破壞或中斷。我們不能保證這些延誤、問題或費用不會對我們的現金流量、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

隨着我們的業務規模和範圍的擴大，我們將需要不斷改進和升級我們的系統和基礎設施，同時保持我們的系統和基礎設施的可靠性和完整性。我們的系統和基礎設施的擴展可能要求我們在業務量增加之前投入大量的財政、運營和技術資源，但無法保證業務量會增加。任何對我們的系統和信息技術或新技術的升級，無論是現在還是將來，都需要我們的管理和資源從我們的核心業務中轉移出來，以協助我們遵守這些要求。我們無法保證，我們的管理層將需要用於這些升級、服務中斷或由於安裝任何新的或升級的技術而延誤的時間和資源(以及由此產生的客户問題)，或任何新的或升級的技術對我們的數據的可靠性產生的影響不會對我們的現金流、經營業績和財務狀況產生重大的不利影響。

我們的大部分業務運行在一個單一的企業資源規劃(ERP)平臺上。為了有效率和有成效地管理我們的國際業務，我們嚴重依賴我們的企業資源規劃系統、內部電子信息和通信系統，以及來自第三方的系統或支助服務。這些系統中的任何一個都會受到電氣或電信故障、計算機黑客攻擊或其他一般系統故障的影響。今後的採購也有可能在不同的企業資源規劃系統上運作，我們在整合新採購的業務和會計職能方面也可能遇到困難。在提升或擴展我們的企業資源規劃系統或影響我們的資訊處理的全系統或本地故障時所遇到的困難，可能會對我們的現金流量、經營結果及財務狀況造成不利影響。

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我們可能會受到網絡攻擊或數據泄露的失敗或妥協的不利影響。我們的業務受到不利影響

我們依靠信息技術系統來執行我們的業務運作，包括處理、傳輸和存儲電子信息，以及與客户、供應商、醫療保健付款人和其他第三方進行互動。和其他醫療設備公司一樣，我們的信息技術系統的規模和複雜性使它們容易受到網絡攻擊、惡意入侵、崩潰、破壞、數據隱私損失或其他重大破壞。我們的信息系統需要不斷投入大量資源，以維護、保護和加強現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術、不斷變化的系統和監管標準的不斷變化，保護與病人和客户有關的財務或個人信息的日益增長的需要，以及改變客户模式。

例如，第三方可能試圖侵入我們的產品，以獲取與病人有關的數據，或破壞我們產品的性能，或訪問我們的專有信息。如果我們不維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，包括免受網絡攻擊、入侵或其他破壞，就可能導致未經授權地訪問病人數據和個人可識別的信息，竊取知識產權或以其他方式挪用資產，或以其他方式損害我們的機密或專有信息，並破壞我們的業務。在美國，聯邦和州的隱私和安全法律要求我們的某些行動保護個人信息的機密性，包括病人的醫療記錄和其他健康信息。在歐洲，“數據保護指令”要求我們管理歐盟的可單獨識別的信息，新的“通用數據保護條例”規定，如果發生違規行為，可處以最高佔全球收入4%的罰款。在國際上，一些國家還通過了法律，要求在本地服務器上保存關於其公民的可單獨識別的數據，並可能限制這些數據的傳輸或處理。我們相信，我們滿足了適用條例的期望，而且遵守這些規則的持續費用對我們的業務並不重要，但由於新的規定，可能會成為重要的費用。我們不能保證我們能夠遵守這些規定，或以其他方式避免因重大數據泄露或不遵守適用的數據隱私條例而可能產生的負面聲譽和其他影響，而每一條規則都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

近年來，世界各地的公司都看到電匯“網絡釣魚”攻擊激增，這些攻擊企圖誘騙員工將錢從公司銀行賬户匯入罪犯的銀行賬户。在某些情況下，公司在這種相對簡單的攻擊中損失了數百萬美元，而這些資金往往無法追回。雖然我們努力培訓僱員認識這類攻擊並採取適當的預防措施，但近年來攻擊者使用的技術先進程度有所提高，對我們的成功攻擊可能導致重大資金損失。

我們的許多產品都依賴於第三方製造商.

我們與第三方製造商簽訂合同，生產我們的許多產品，就像醫療器械行業的許多其他公司一樣。如果我們或任何這樣的製造商未能滿足生產和交貨計劃，這可能會對我們銷售此類產品的能力產生不利影響。此外，無論我們直接製造某一產品還是利用第三方製造商，材料的短缺和變質、勞動力停產、產品召回、製造缺陷和其他類似事件都會推遲生產，並阻礙我們及時將新產品推向市場的能力。例如，三位一體精英和三位一體進化異體移植物的供應來源於人體身體供體，我們推銷這些組織的能力取決於MTF能否繼續獲得捐贈的人體身體組織，以及MTF在其處理方法上維持高標準。

終止與我們的獨立銷售代表或分銷商的現有關係可能會對我們的業務產生不利影響。

我們通過獨立的經銷商在許多國家銷售我們的產品。一般來説，我們的獨立銷售代表和我們的分銷商擁有在各自領土上銷售我們的產品的獨家權利。這些協定的條款長短不一，一般從一至十年不等。根據我們的分銷協議條款，在另一方重大違約時，每一方都有權終止，如果經銷商沒有達到商定的銷售目標或未能按時付款，我們通常有權終止。任何終止與獨立銷售代表或分銷商的現有關係，都可能對我們的業務產生不利影響，除非和直到商業上可接受的替代分銷安排到位為止。此外，我們在世界上已經或可能受到衰退或災害影響特別嚴重的地區開展業務，如果這些分銷商或醫院業務受到幹擾，導致它們停止支付應付賬款或無力償債，我們就有可能無法收取現有或未來的應收賬款。

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我們依靠我們的高級管理團隊。

我們的成功取決於我們的高級管理團隊成員的技能、經驗和表現，他們對我們的業務管理和業務戰略的實施至關重要。我們的高級管理團隊沒有關鍵人員保險，失去一名或多名主要執行幹事可能對我們的業務和發展產生重大不利影響。此外，我們高級管理團隊的任何更替都可能對我們的經營結果和現金流產生不利影響。

為了競爭，我們必須吸引、留住和激勵關鍵員工，如果不這樣做，可能會對我們的業務結果產生不利影響。

為了競爭，我們必須吸引、留住和激勵管理人員和其他關鍵僱員，包括管理、技術、銷售、營銷、研究、開發、金融、信息和技術及其他支助職位的管理人員和其他關鍵僱員。招聘和留住合格的管理人員、工程師、技術人員和銷售代表對我們的業務至關重要，醫療器械行業對有經驗的員工的競爭可能非常激烈。為了吸引、留住和激勵合格的高管和關鍵員工，我們使用基於股票的獎勵，如員工股票期權、限制性股票和限制性股票單位。某些獎項是根據時間的推移而授予的，而另一些則是基於業績或基於市場的條件的實現。如果這種股票獎勵的價值不按我們普通股價格的表現來衡量，並且不再被視為一種有價值的利益，我們吸引、留住和激勵員工的能力就會受到不利影響，這可能會對我們的經營結果產生負面影響，並/或要求我們增加在現金和其他形式的補償上的支出。

我們的業務受到與國際銷售和運營相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

由於我們在許多不同的國家銷售我們的產品，我們的業務受到與開展國際業務相關的風險。我們預計國際業務的淨銷售額將繼續佔我們總淨銷售額的很大一部分。此外，我們的一些製造設施和供應商位於美國境外。因此，我們未來的結果可能會受到多種因素的影響，包括：

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴於我們保護知識產權和所有權的能力，但我們可能無法保持這些資產的機密性，或確保這些資產得到保護。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們目前和未來的技術和產品，以及保護我們的知識產權。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能生產和銷售類似或直接與我們競爭的產品。我們已經獲得了許多涉及我們技術的專利，我們已經並期待着繼續提交專利申請，以保護包括美國在內的各國新開發的技術和產品。在美國的一些專利申請在專利簽發之前是保密的。因為新發現的公佈往往會跟隨他們的實際發現幾個月，我們可能不是第一個發明，或者對我們的任何發現提出專利申請的人。我們的任何專利申請和現有的或未來的專利不得頒發給我們，也不能為我們的產品提供充分的保護或競爭優勢。所頒發的專利可能會受到競爭對手的質疑、無效或規避。此外，我們的專利

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權利不可能阻止我們的競爭對手開發、使用或商業化與我們的產品相似或功能等同的產品。

我們還依賴商業機密、未獲專利的專有專門知識和持續的技術創新，我們在一定程度上通過與轉讓人、被許可人、供應商、僱員和顧問簽訂保密協議來保護這些技術創新。這些協定可能會被違反，在違反協定的情況下，可能沒有適當的補救辦法。在知識產權所有權或保密協議的適用性或可執行性方面可能出現爭議。此外，我們的商業祕密和專有技術可能會被我們的競爭對手所知曉或獨立開發。如果我們的產品沒有因研究而獲得專利，我們可能無法保持與這些產品有關的信息的機密性。此外，如果與我們的任何產品有關的專利失效或失效，我們可能會因新的市場進入者而面臨更大的競爭。

第三方可能聲稱我們侵犯了他們的所有權，並可能阻止我們生產和銷售我們的某些產品。

關於新產品的製造、使用和銷售，醫療器械行業已經有了大量的訴訟。這些訴訟涉及第三方專利或所有權的有效性和侵犯。我們可能被要求為有關侵犯第三方專利或所有權的指控辯護。除其他外，任何此類訴訟都可以：

雖然骨科醫療器械行業的專利和知識產權糾紛經常通過轉讓、許可或類似安排得到解決，但與這些安排相關的費用可能很大，可能包括長期支付特許權使用費。此外，所需的轉讓或許可證不得以可接受的條件提供給我們。因此，在司法或行政訴訟中作出不利的決定，或未能取得必要的轉讓或許可證，都可能妨礙我們製造和銷售某些產品，或增加我們銷售這些產品的成本。

與訴訟和產品責任有關的風險

我們可能會受到產品和其他責任索賠，這些索賠可能不包括在保險範圍內，並可能要求我們支付大量款項。此外，保險費用的波動可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

不論產品責任及其他法律責任申索是否有效，我們均須承受固有的風險及與該等責任有關的不利宣傳。我們維持產品責任保險的金額和範圍，我們認為是合理和充分的。然而，不能保證產品責任或其他索賠不會超過我們的保險範圍限制，或者這種保險將繼續以合理的、商業上可以接受的條件提供，或者根本不會。一個成功的產品責任索賠超過我們的保險限額可能要求我們支付大量的款項，並可能對我們的財務狀況產生重大的不利影響。

除了產品責任保險外，我們還持有一些其他保險，包括董事和高級職員的責任保險、財產保險和工人補償保險。如果維持足夠保險的費用將來大幅度增加，我們的經營結果可能會受到重大的不利影響。

與潛在收購和剝離有關的風險

我們在尋找、追求和實施新的商業機會(包括收購)方面的努力可能失敗，並可能對我們的業務產生不利影響。

我們的增長在很大程度上取決於我們是否有能力發現、追求和實施新的商業機會，從而擴大我們的產品供應、能力和地理位置，並與其他醫療設備公司競爭這些機會。我們尋找這些機會的努力主要集中在潛在的新業務、新產品或新產品的收購上。

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技術、許可證安排、商業化安排和其他具有第三標準的交易我們可能找不到符合我們的戰略標準或我們或我們的股東可以接受的商業機會。即使我們能夠找出可接受的商業機會，我們也可能無法追求或實施這樣的業務機會。明智的機會(或在收購或其他交易的情況下，及時完成此類收購或其他交易)，或在符合成本效益的基礎上(或根本)，我們可能無法實現這種業務機會的預期效益。如果我們不能發現、追求和實施新的商業機會，就會對我們發展業務的能力產生不利影響。

此外，追求和實施新的商業機會(特別是收購)可能會給我們的業務帶來巨大的成本和風險、不確定性和中斷，特別是當我們作為一家開發或銷售某一特定產品或技術或在特定地理區域經營的公司的經驗有限時。我們可能無法有效地整合一項新的業務、產品或技術，或者我們可能會招致與收購或其他業務機會有關的大量費用(例如，已獲得的資產攤銷或資產減值費用)，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。在商業銷售之前，新獲得的技術或產品可能需要額外的開發努力，包括臨牀測試和美國食品和藥物管理局(FDA)和適用的外國監管機構的批准；這種額外的開發努力可能涉及大量費用，最終是不成功的。任何跨境收購或交易都可能除了上述風險之外，還可能涉及獨特的風險，包括與不同文化和語言的業務整合相關的風險、貨幣風險，以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。就我們在收購方面發行的額外股本而言，這可能會削弱我們現有的股東。

我們可能招致重大費用或保留與處置活動有關的負債。

我們可能不時出售、許可、轉讓或以其他方式處置或剝離資產、子公司或個別產品、產品線或技術的庫存，我們確定這些庫存不再適合我們擁有，其中一些可能是實質性的。任何這類活動都可能導致我們從這些努力中產生成本和支出，其中一些可能是重大的，並保留與處置的資產或財產相關的負債，即使已經處置了創收資產。這些費用和費用可能在任何時候發生，並可能對我們的業務結果產生重大影響。

與財務業績有關的風險和融資需求

我們的季度經營業績可能會波動。

我們過去的季度經營業績波動很大。我們未來的季度經營業績可能會大幅波動，我們可能會遭受損失，這取決於許多因素，包括我們的產品繼續獲得或保持市場接受程度、在我們擴大國內業務和建立我們的國際銷售和分銷網絡時發生的支出率和規模、由第三方付款人償還我們產品的時間和水平、我們受政府監管或強制執行的程度、某些資產和負債的估值以及其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。

我們面臨與外幣匯率有關的風險。

由於我們的部分收入、經營費用、資產和負債都以外幣計價，我們面臨外匯風險，這些風險可能對我們的業務和報告的結果產生不利影響。如果我們以美元以外的貨幣支付費用或賺取收入，這些外幣相對於美元的價值的任何變化都可能導致我們的利潤下降，或者我們的產品相對於我們的競爭對手的競爭力降低。只要我們以外幣計值的流動資產大於或低於以外幣計值的流動負債，我們就有潛在的外匯敞口。2019年期間匯率的波動對美國以外地區的淨銷售額產生了470萬美元的不利影響。儘管我們試圖通過與非美元收入和支出相匹配來管理我們的外匯敞口，但匯率波動可能對我們未來的經營結果產生重大不利影響。為了儘量減少這種風險敞口，我們可以不時地進行貨幣對衝。

我們的全球業務可能使我們面臨税收風險。

我們在美國和許多外國司法管轄區都要交税。需要對税法進行重要的判斷和解釋，以估計我國的税收負債。各法域的税法和税率可能會因政治和經濟條件而發生重大變化。我們的實際所得税税率可能受到這些税法的變化的不利影響；

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税務管轄區之間收入的混合；遞延税估值的變動資產和負債；税務審計事項的解決。

我們的某些子公司直接向其他正畸子公司銷售產品，或向其他正畸子公司提供營銷和支持服務。這些公司間銷售和支助服務涉及在税率不同的管轄區經營的子公司，我們必須根據目前對複雜所得税條例的解釋，確定每個管轄區的適當收入分配。這些司法管轄區的税務當局可能會質疑我們對此類公司間交易的處理。如果我們未能為公司間交易的處理進行辯護，我們可能會受到額外的税務責任、利息或罰款，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

我們擁有3億美元的有擔保的循環信貸設施，擔保的擔保是對我們所有財產的質押。

在2019年10月25日，我們和我們的某些全資子公司(統稱為“借款人”)簽訂了第二份經修正和恢復的信貸協議(“經修正的信貸協議”)。經修訂的“信貸協議”規定，將於2024年10月25日到期的3億美元的有擔保循環信貸安排，並對先前價值1.25億美元的有擔保循環信貸貸款進行了修訂和重申。截至目前為止，還沒有從信貸安排上提取任何金額，但該公司今後可能會利用這一貸款。

我們的某些附屬公司(統稱為“擔保人”)須保證償還經修訂的信貸協議所規定的任何債務。經修訂的信貸協議的義務主要是以借款人和每一擔保人的所有個人財產資產作抵押，包括應收帳款、存款帳户、知識產權、投資財產、庫存、設備和各自子公司的權益。

經修訂的“信用協議”載有習慣上的肯定和否定契約，包括限制我們承擔額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與他人合併或合併、處置資產、支付股息和分配、支付次級債務和進行附屬交易的能力。此外，經修訂的“信用協議”載有金融契約，要求我們在任何財政季度最後一天的合併基礎上，保持總淨槓桿率不超過3.5比1.0(在重大收購後的不超過4個財政季度，該比率可增加到4.0：1.0)和利息覆蓋率至少為3.0：1.0。修訂後的信貸協議還包括此類設施的慣常違約事件和發生此類違約事件，但須符合習慣治療權利，貸款機制下的所有未償貸款都可以加速發放和(或)終止放款人的承諾。

我們認為，我們遵守了這些公約，在2019年12月31日(以及以前的幾個時期)沒有發生違約事件。不過，我們不能保證在未來的財政季，我們能夠履行這些財政契約，否則，可能會導致在該協議下出現違約的情況，如果我們當時有大量款項從該機制提取，則會對我們的財政狀況造成重大的不良影響。

沒有。

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截至2019年12月31日，我們的主要設施如下：

有關我們在法律程序中的資料，請參閲本年度報告第8項綜合財務報表附註12.

不適用。

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第II部

我們的普通股市場

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代號為“OFIX”。截至2020年2月20日，我們共有318名普通股保持者。我們的普通股在2020年2月20日的收盤價是45.36美元。下表顯示了最近兩個財政年度中我們普通股的高低銷售價格。

股利

我們過去沒有向普通股持有者支付股息，現在也沒有打算在可預見的將來支付股息。此外，根據我們修改的信貸協議，我們對在某些情況下支付股息的能力有限制。我們目前打算保留我們所有的綜合收益，為我們業務的持續增長提供資金。

如果我們決定將來以我們的附屬公司收取的股息，向普通股持有人派發股息，我們可根據現行税率，就該等款額繳付額外的預扣税及入息税。

最近出售未註冊證券

在2019年第四季度，我們沒有出售任何未註冊證券。

性能圖

以下績效圖表不被視為“徵求材料”或“提交”給證券交易委員會，也不受條例14A或14C或“外匯法”第18節規定的責任約束。這些信息將不被視為以參考方式納入根據1933年“證券法”或“交易法”提交的任何文件，除非我們以參考方式具體納入這些信息。

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下圖將東芝普通股5年總股東回報率與兩個指數的回報率進行了比較：納斯達克股票市場和納斯達克外科、醫療和牙科器械股。T和補給品。這個圖表假設你在12月31日投資了100美元在正畸普通股和每種指數上，2014。圖表上的點表示所指示年份中每個年的最後一個營業日的表現。

以下選定的財務數據是從我們已審計的綜合財務報表中得出的。

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以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應與本年度報告其他地方的“前瞻性報表”和我們的合併財務報表及其附註一併閲讀。下面的討論和分析集中在我們2019年和2018年的財務業績上，包括比較這些年的年度業績。我們對2017年財政年度的討論和分析，以及2018年到2017年財政執行情況的年度比較，載於第二部分第7項--管理層對2018年12月31日終了財政年度10-K表的財務狀況和運營結果的討論和分析，該報告於2019年2月25日提交給證券交易委員會，該報告可在我們的網站www.ofix.com上查閲，證券交易委員會的網站為www.sec.gov。

執行摘要

我們是一家專注於肌肉骨骼產品和治療的全球性醫療器械公司。總部設在得克薩斯州的路易斯維爾，我們有兩個報告部門：全球脊柱和全球極端。我們的產品是由我們的銷售代表和經銷商在70多個國家。

2019年的顯著重點和成就包括：

業務結果

下表列出了我們綜合業務報表中某些項目佔淨銷售額的百分比：

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按報告部分分列的淨銷售額

下表按報告部門列出按主要產品類別分列的淨銷售額：

全球脊柱

Global Spine提供以下產品類別：