美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-K

(Mark One)

依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報

2019年12月31日終了的財政年度

根據1934年證券交易所條例第13或15(D)條提交的☐過渡報告

委託文件編號001-35182

安皮奧製藥公司

(www.ampipharma.com)

紐約美國人：Ampe

(720) 437‑6500

(登記員的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是“證券法”第405條所定義的經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的，◻No

如果註冊人不需要根據“外匯法”第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是的，◻No

用支票標記表明書記官長：(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天內一直受到這種提交要求的限制。是的沒有◻

通過檢查標記表明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T規則405要求提交的每一份互動數據文件(或短時間內要求登記人提交此類檔案)。是的沒有◻

通過選中標記指示註冊人是大型加速文件處理程序、加速文件處理程序、非加速文件處理程序還是較小的報告公司。見“外匯法”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”和“小型報告公司”的定義。(檢查一)：

如果一家新興的成長型公司，請用支票標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或訂正的財務會計準則。☐

通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是的，☐No

截至2019年6月28日，註冊人最近一次完成第二財政季度的最後一個營業日，註冊公司非附屬公司持有的普通股的總市值為5 420萬美元，根據截至該日的收盤價0.39美元計算。

説明截至最新可行日期，登記人每類普通股的流通股數：截至2020年2月14日，共有158，780，993股普通股已發行。

目錄

表23.1

表23.2

表31.1

表31.2

表32.1

本年度報告表10-K(“年度報告”)是指商標，如Ampio和Ampion，這些商標受適用的知識產權法律保護，是我們的財產。此表格10-K還包含其他公司的商標、服務標記、版權和商號，這些都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見，本表格10-K中所指的商標和商號可以不帶™符號出現，但這種引用並不打算以任何方式表明，根據適用的法律，我們不會在最充分的範圍內維護我們對這些商標和商號的權利。

除非另有説明或上下文另有要求，否則在本表格10-K中提及“Company”、“ampio”、“we”、“us”或“we”與Ampio製藥公司有關。

關於前瞻性報表和行業數據的特別説明

前瞻性語句

本年度報告的表10-K，或年度報告，包括前瞻性的陳述，在私人證券訴訟改革法的含義，1995年。本年度報告中除歷史事實陳述外的所有陳述，包括關於我們預期的未來臨牀和監管事件、未來財務狀況、業務戰略以及未來運營管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性報表。前瞻性陳述通常用未來時態書寫，或在前面加上諸如“可能”、“將”、“應該”、“預測”、“可能”、“預期”、“暗示”、“相信”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“計劃”或類似的詞語，或此類術語的否定詞或類似術語的其他變化。這些前瞻性陳述包括(但不限於)關於我們正在進行的和未來臨牀試驗的預期開始日期、持續時間和完成日期以及可能的未來結果的陳述、我們未來臨牀試驗的預期設計、預期的未來監管提交材料和事件、對我們建議的監管反應、我們的產品候選人Ampion的潛在未來商業化、我們預期的未來現金狀況以及我們目前和未來合作下的未來事件。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括但不限於本年度報告第一部分第1A項中“風險因素”中所述的風險。這些風險並不是詳盡無遺的。本年度報告的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。而且, 我們在一個競爭激烈、變化迅速的環境中運作。新的風險因素不時出現，我們的管理層不可能預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中所載的結果大相徑庭。你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.我們不能向你們保證，前瞻性聲明中所反映的事件和情況將會實現或發生，實際結果可能與前瞻性聲明中預測的結果大相徑庭。我們不承擔更新或補充前瞻性語句的義務。

我們從市場研究、可公開獲得的信息和行業出版物中獲得了統計數據、市場數據和其他行業數據，以及以10-K形式使用的預測。工業出版物一般説，它們從它們認為可靠的來源獲得信息，但它們不能保證信息的準確性和完整性。同樣，雖然我們認為這裏使用的統計數據、市場數據和其他行業數據和預測是可靠的，但我們沒有獨立地核實這些數據，也沒有對信息的準確性作出任何表示。

安皮奧製藥公司

第一部分

項目1商業

概述

我們是一家收入前發展階段的生物製藥公司，專注於開發安培恩，我們的主導產品候選，以治療普遍的炎症條件，而有有限的治療選擇。

安培恩在美國已經通過了晚期臨牀試驗.美國食品和藥物管理局(FDA)提供了指導，我們應該完成對嚴重膝骨關節炎(“橡木”)患者的試驗，並根據特別協議評估(SPA)進行同步對照。

在2019年6月，我們從FDA收到了一份SPA協議，用於我們的第三階段臨牀試驗，名為“一項隨機、對照、雙盲研究，以評估關節內注射Ampion對嚴重膝關節骨關節炎所致成人疼痛的療效和安全性”(“AP-013研究”)。SPA是一個過程，在這個過程中，贊助商可能要求與FDA會面，以便與FDA就某些臨牀試驗的設計和規模達成協議，以確定它們是否充分滿足了一項能夠支持監管提交的研究的科學和監管要求。SPA協議表明林業局同意總體協議設計的具體關鍵要素(例如進入標準、劑量選擇、終點和計劃分析)的充分性和可接受性，以支持未來的營銷應用。這些要素對於確保在協議下進行的試驗能夠被認為是一項充分和良好控制的研究是至關重要的，可以支持營銷批准。對這些問題的反饋為發起人規劃後期發展戰略提供了最大的好處。我們的SPA協議的存在並不保證FDA在提交Ampion時將接受我們的生物製劑許可證申請(BLA)，或者我們在Ampion上進行的試驗的結果將足以支持批准。這些問題是在審查提交的申請時處理的，並根據總體提交的充分性來確定。

企業歷史

我們的前身，DMI生命科學公司。(“生命科學”)，2008年12月在特拉華州成立。2010年3月，生命科學公司與Chay Enterprise，Inc.的一家子公司合併。由於這次合併，生命科學公司的股東成為Chay企業公司的控股股東。合併後，我們在特拉華州重新註冊為Ampio製藥公司。2010年3月

AMPION

安培恩治療骨關節炎和其他炎症情況

我們開發了一種新的生物藥物，Ampion，含有血液衍生的環化肽和小分子，這些小分子針對天然免疫反應中的多種途徑和其他具有橡樹病特徵的途徑。Ampion主要針對骨關節炎患者天然免疫反應中的細胞通路與疼痛、炎症和關節損傷相關。體外研究表明，安培酮抑制炎症相關蛋白的轉錄，同時激活抗炎蛋白。Ampion在體外也被證明可以調節負責組織生長和癒合的細胞通路。我們認為，這一作用機制中斷了與橡木有關的疼痛和殘疾的疾病過程，並提供了市場擴展潛力，作為一種疾病修飾生物，並可能為其他炎症和退化的適應症提供一種治療選擇。

我們目前正在開發安培酮作為關節內注射，以治療嚴重橡木的跡象和症狀，這是一個日益嚴重的流行病在美國。橡木病是一種進行性疾病，其特徵是由於膝關節軟組織和骨性結構的炎症而導致軟骨逐漸退化和喪失。最嚴重的橡木葉患者的進展，除了全膝關節置換術外，幾乎沒有其他的治療選擇。FDA已經聲明，嚴重橡木是“未滿足的醫療需求”，沒有許可的治療這一指示。雖然我們相信安培恩可以治療這種“未滿足的醫療需求”，但我們推銷該產品的能力須經fda批准。

市場機會

骨關節炎，或OA，是最常見的關節炎形式，影響超過3000萬美國人。它是一種漸進和不可治癒的關節疾病，涉及關節內軟骨、關節襯裏、韌帶和骨的退化。某些危險因素，加上自然磨損導致軟骨破裂。骨關節炎是由關節軟組織和骨性結構的炎症引起的，隨着時間的推移而惡化，導致關節內軟骨逐漸變薄。其他累進效應包括關節間隙變窄、滑膜增厚、骨贅形成和軟骨下骨密度增加。目前處理中、中度橡木的全球市場規模在2018年約為36億美元，預計到2026年將以9.11%的複合年增長率增長。預計全球對橡木處理的需求將受到人口老齡化和對處理方案認識的提高的推動。儘管橡樹市場規模和規模不斷擴大，但目前只有少數幾種治療方案存在，沒有一種是專門為病情嚴重的耐心人羣貼上標籤的。

Ampion發展

自我們成立以來，我們已經進行了多項臨牀試驗，並在美國的晚期臨牀試驗中取得了進展，最初是在FDA血液研究和審查辦公室(OBRR)的指導下，最近是在FDA組織和高級療法辦公室(OTAT)的指導下進行的。

研究AP-003-A是一個多中心、隨機、雙盲試驗，329例患者隨機1：1通過關節內注射接受Ampion或生理鹽水對照。這項研究顯示，與對照組相比，疼痛在統計學上有了顯著的減輕，12周時，安培酮治療12周時，疼痛平均減少了40%以上。與12周時接受生理鹽水控制的患者相比，服用安替比安的患者在功能和生活質量方面也有明顯的改善。生活質量評估採用病人全球評估(PGA)。此外，該試驗還包括嚴重疾病患者，放射學上定義為Kellgren Lawrence 4級(“KL 4”)。在這個病人羣體中，接受安替比安治療的患者比接受生理鹽水控制的患者疼痛減輕得更明顯。在研究中，安替比昂和生理鹽水組的不良反應都很小，因而耐受性很好。沒有與藥物有關的嚴重不良事件。

在2018年，FDA重申並確認，我們成功的關鍵的第三階段臨牀試驗，AP-003-A，是充分和良好的控制，提供了證據，有效的安培酮，並可以作出實質性的證據，有效的必要批准一項BLA。FDA提供了指導，我們應該完成對KL 4嚴重橡木樹患者的額外試驗，同時控制將在SPA下進行，以獲得FDA對試驗設計的同意。

如上所述，我們在2019年6月收到了FDA關於AP-013研究的臨牀協議的SPA協議。AP-013研究的SPA協議最終確定了1，034名患者的註冊人數，並對724名患者進行了抽樣規模評估，如果認為有必要，允許多達1，551名患者進行調整。在SPA協議中，FDA同意AP-013研究的設計和計劃分析充分解決了支持法規提交所需的目標。根據FDA關於SPA的行業指南(2018年4月發佈)，SPA記錄了FDA的協議，即研究的設計和計劃分析可以解決支持監管提交的目標；然而，營銷申請批准的最終決定是在對營銷申請進行全面審查之後作出的，並且是基於應用程序中的全部數據。在收到SPA協議後，我們啟動了AP-013研究，確定並參與了試驗的臨牀站點，並開始在這些地點給患者提供劑量。截至2019年12月31日，我們完成了臨時分析樣本大小評估所需的724名患者的登記和劑量，我們預計將在2020年3月底完成。截至2020年2月14日，我們已經給875名病人下藥。

Ampion製造設施

在2014年5月，我們開始了125個月的租賃一個多用途設施，約19，000平方英尺。該設施包括質量控制和研究實驗室，我們的公司辦公室和大約3，000平方英尺的模塊化潔淨室，用於製造安培。

由於生產現場已經投入使用，我們已經為美國和歐洲聯盟(歐盟)的監管法規執行了質量體系，驗證了用於人類使用產品的設施，生產了安替賓和安慰劑。

在初期使用至今的臨牀試驗，並生產了大約20萬瓶安替芬，沒有不孕失敗.

該生產設施使用自動化設備，擁有單一的生產線和模塊化的潔淨室，旨在最大限度地提高靈活性和可擴展性，同時滿足國際質量標準，以滿足未來潛在的全球需求。我們認為，Ampion的製造過程提供了一種具有競爭力的產品成本，大大低於行業基準。此外，我們估計，這個統包設施的最大容量約為每年800萬瓶。在2019年財政年度，我們聘請了一個獨立的第三方對ampion製造設施進行質量審計，這證實了我們的工廠有望滿足fda對bla文件cmc部分的檢查要求。

Optina

在2018年，我們審查了我們的產品組合，並決定推遲Optina或任何其他產品的開發，以便將所有可用資源集中在Ampion的開發上。我們沒有改變這個決定。

競爭

生物技術和製藥業具有高度的競爭力，隨着研究人員更多地瞭解疾病並開發新的技術和治療方法，它們將受到重大和迅速的技術變革的影響。我們行業的重要競爭因素包括：產品效能和安全；組織技術的質量和廣度；組織僱員的技能及其招聘和留住關鍵僱員的能力；監管批准的時間和範圍；政府對產品的償還率和平均銷售價格；原材料的供應和合格的製造能力；製造成本；知識產權和專利權及其保護；銷售和營銷能力。

市場對安培恩的接受將取決於若干因素，包括：(一)其相對於現有或替代療法的潛在優勢；(二)同類產品的實際或被感知的安全性；(三)我們的銷售、營銷和分銷能力的有效性；以及(四)FDA或外國監管當局提供的任何批准的範圍。

雖然我們認為安培恩具有吸引人的特性，但我們不能保證它將獲得監管批准或市場接受，也不能保證我們能夠有效地在藥品市場上競爭。如果Ampion未能在其預定市場獲得監管機構的批准和認可，我們可能無法產生有意義的收入或實現盈利。

嚴重橡木樹的現有治療方法沒有公開顯示嚴重疾病患者的療效，可能包括：

美國骨科外科醫生學會(“AAOS”)於2013年5月發佈了第二版“橡木治療臨牀實踐指南”，這是此類指南的最新版本。AAOS無法建議或反對使用關節內皮質類固醇注射劑，因為旨在表明療效的研究是不確定的。此外，AAOS也無法建議或反對使用對乙酰氨基酚、類阿片或止痛片，因為在這一領域的有效性研究也沒有定論。重要的是，AAOS不建議使用透明質酸注射劑(具有很強的推薦強度)，因為在AAOS的評估中，臨牀證據不支持使用它們。這一臨牀實踐指南強調橡木的“未滿足的醫療需求”，考慮到很少的接受和可用的治療。

我們相信Ampion是一種新的治療方案，如果獲得批准，將是第一個非甾體、非透明質酸基關節內治療，可用於治療膝關節嚴重骨關節炎引起的疼痛。

政府條例

FDA批准過程

在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDCA”)和其他聯邦和州法規和條例，除其他外，對醫藥產品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、推廣和銷售、分銷、批准後監測和報告、抽樣和進出口等作出了規定。如果不遵守美國適用的要求，公司可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待決的BLA、不利的設施檢查報告(表格483)、無名稱或警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分停產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

美國的製藥和生物產品開發通常涉及：

滿足FDA的市場前批准要求通常需要很多年，實際所需時間可能因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。臨牀前試驗通常包括對候選產品的實驗室評估、其化學、配方、穩定性和毒性，以及評估其安全性的某些動物研究。這些臨牀前試驗的結果，連同製造信息(符合GLP和cGMP)、分析數據和臨牀試驗協議(詳細説明試驗的目標、用於安全監測的參數以及要評估的有效性標準)必須作為IND的一部分提交給FDA，IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效。

IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天的時間內對試驗的預期進行提出關切或問題，並強制實施所謂的臨牀保留。臨牀前的研究通常需要幾年才能完成，也不能保證基於這些研究的IND將變得有效，從而使臨牀測試得以開始。除了FDA對IND的審查外，每個希望參加擬議臨牀試驗的醫療站點都必須由獨立的IRB或道德委員會(“EC”)對位於美國以外的地點進行審查和批准。IRB除其他外，考慮道德因素，以及人類主體的選擇和安全。臨牀試驗必須按照FDA的良好臨牀實踐(“GCP”)要求進行。林業發展局和(或)IRB/EC可命令在任何時候暫時或永久停止臨牀試驗或特定臨牀試驗場，或對不遵守適當實體管轄下的要求實施其他制裁。

支持BLAS的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能重疊。安非利奧正在為安培恩治療嚴重橡樹尋求BLA。在第一階段的臨牀試驗中，一種產品的候選產品通常會被引入到健康的人體中，或者被介紹給健康的人，或者是那些打算使用新藥的病人。試驗的主要目的是評估產品候選人的安全和人體容忍產品候選人的能力。第一階段的臨牀試驗通常包括少於50名受試者或病人。在第二階段試驗期間，在一項或多項探索性試驗中，對某一產品候選產品進行研究，該試驗將對擬用於該疾病或醫療狀況的少數患者進行研究，以便：(1)進一步查明任何可能的不良副作用和安全風險；(2)評估特定目標疾病或醫療條件下候選產品的初步或潛在療效；(3)評估劑量耐受性並確定第三階段試驗的最佳劑量。第三階段的試驗通常是為了證明臨牀療效，並在擴大的病人羣體中進一步測試安全性，目的是評估產品候選者的總體風險-利益關係。第三階段試驗一般將設計成達到特定的目標或終點，其目的是證明候選產品的臨牀療效，併為生物標記提供充分的信息。

{Br}在完成IND的臨牀測試後，BLA被準備好並提交給FDA。FDA批准的BLA是之前，產品營銷可能開始在美國。應用程序必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與該產品的藥理學、化學、製造和控制有關的數據彙編。編寫和提交一份BLA的費用很大。根據聯邦法律，提交這些申請中的大多數必須繳納申請使用費，目前為290萬美元。然而，FDA將免除小企業或其附屬機構提交供審查的第一份人體藥物應用程序的申請使用費。小型企業被定義為僱員不足500人的企業，因此Ampio相信它將被視為一家小型企業，並打算提交一份小企業豁免申請使用費。製造商和/或贊助商在核準的BLA也要支付每年的計劃費用，目前325，000美元。該項目的年費取代了FDA在前幾年收取的產品和機構用户費用。這些費用通常每年增加。

{Br}林業發展局從收到一份BLA起有60天的時間，根據林業發展局的閾值確定，確定申請是否被接受，以便能夠進行實質性審查。一旦提交的申請被接受備案，FDA就開始進行深入的審查.FDA在評估BLAS時同意了某些績效目標。標準生物產品的申請通常在十個月內審查；大多數優先或加速生物製劑的申請在六個月內得到審查。食品和藥品管理局有加速審查程序，包括快速道指定和加速批准，安非利奧目前都沒有尋求這些程序。

標準審查和優先審查的審查過程可由林業發展局再延長三個月，以審議某些遲交的信息，或旨在澄清提交文件中已經提供的信息的信息。FDA還可以將對新生物產品或生物產品的申請提交給諮詢委員會，該委員會通常包括臨牀醫生和其他專家，以進行審查、評估，並就申請是否應獲得批准提出建議。諮詢委員會通常由臨牀醫生和其他專家組成，其成員通常包括臨牀醫生和其他專家。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這些建議。在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保遵守GCP。此外，FDA將檢查該設施或生產生物的設施。FDA將不會批准該產品，除非符合cGMP是令人滿意的和BLA包含的數據，提供了大量的證據，生物是安全和有效的指示研究。

在FDA對BLA和生產設施進行評估之後，它將發出一封批准函或一封完整的回覆信。一封完整的覆函通常會概述提交文件中的缺陷，並可能需要

為了讓FDA重新考慮申請，需要進行大量的額外測試或信息。如果，或何時，這些缺陷已經解決到FDA滿意在BLA的重新提交，FDA將發出一封批准函。FDA已承諾根據所包含的信息類型，在兩六個月內對此類重新提交材料進行審查。批准函授權該藥物產品的商業銷售，併為特定的適應症提供具體的處方信息。作為BLA批准的一個條件，FDA可能需要一個風險評估和緩解策略(REMS)來幫助確保生物的好處大於潛在的風險。REMS可以包括藥物指南，醫療保健專業人員的溝通計劃，以及確保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可包括但不限於關於處方或配藥的特別培訓或認證、僅在某些情況下配藥、特別監測和使用病人登記處。對REMS的需求會在很大程度上影響藥物的潛在市場和盈利能力。產品審批可能需要大量的批准後測試和監督，以監測藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果未維持對監管標準的遵守或在初始營銷之後發現問題，則可能撤回產品審批。

我們已經通過了晚期臨牀試驗安培恩在美國.儘管如此，我們目前的監管策略可能無法確保Ampion對所選產品的最終監管批准。此外，如果獲得批准，可能需要比預期更長的時間。我們不能保證Ampion將被證明是安全或有效的，將獲得所需的監管批准，或者，如果獲得批准，將被成功商業化。

外國監管機構批准

在美國以外，我們的市場能力將取決於是否得到來自適當的外國監管機構的營銷授權，無論是否已獲得FDA的批准。“共同技術文件”(“CTD”)用於彙編質量、安全和功效信息，以便在美國提交一份Ampion BLA，目前在歐洲、加拿大和日本得到承認。大多數工業化國家的外國監管審批程序通常包含類似於我們在FDA審批過程中將遇到的風險。指導臨牀試驗和營銷授權的要求以及獲得必要批准所需的時間可能因國家而異，也可能與FDA批准所需的時間不同。

在歐盟監管制度下，營銷授權可以按照集中或分散的程序提交。

中央程序規定授予對所有歐盟成員國有效的單一營銷授權。這種集中式程序是由生物技術進程(如基因工程)衍生的人類藥品的強制性程序，其中含有一種新的活性物質，用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病或自身免疫性疾病和其他免疫功能障礙，並被正式指定為孤兒藥物。對於不屬於這些類別的藥品，申請人可根據歐洲藥品管理局(“EMA”)的有利意見，選擇向歐盟委員會提交集中營銷授權申請，只要有關藥物是一項重大的治療、科學或技術創新，或其授權符合公共衞生利益。

下放程序規定相互承認國家批准決定。根據這一程序，國家營銷授權的持有人可向其餘成員國提交申請。在收到申請和評估報告後的90天內，每個成員國必須決定是否認可批准。相互承認的過程導致在參考成員國和每個相關成員國的單獨的國家營銷授權。

我們將尋求選擇適當的途徑，歐洲監管備案，試圖完成最迅速的監管批准時，安培準備接受審查。然而，所選擇的監管策略可能無法獲得Ampion對所選產品指示的監管批准。此外，如果獲得這些批准，可能需要比預期更長的時間。我們不能保證Ampion將被證明是安全或有效的，將獲得所需的監管批准，或者，如果獲得批准，將被成功商業化。

生物相似與排他性

{Br}2010年3月和5月簽署成為法律的“病人保護和平價醫療法案”和“2020年保健和教育和解法”(統稱為“平價醫療法”)包括2009年“生物製劑價格競爭和創新法”(“BPCIA”)的副標題。BPCIA授予一種新的生物，或參考產品，12年的市場排他性。它還為生物產品創造了一條簡化的批准途徑，證明其與FDA授權的參考生物產品相似或可互換。這項對“公共衞生服務法”的修正試圖儘量減少重複檢測。生物相似性要求生物產品與參考產品在安全性、純度和效價方面沒有臨牀意義上的差異，這可以通過分析研究、動物研究和臨牀試驗來證明。互換性要求產品與參考產品具有生物相似性，並且產品必須證明它能產生與參考產品相同的臨牀效果，包括多次使用的產品。生物和參考生物可以在先前給藥後切換，而不增加相對於單獨使用參考生物的安全性風險或功效降低的風險。

我們相信Ampion是一種新的生物產品，因此，我們預計它將被授予12年的市場排他性，從FDA批准日期起算。

批准條例

如果產品候選人獲得監管批准，批准通常僅限於特定的臨牀適應症。此外，在獲得監管批准後，隨後發現某一產品以前未知的問題可能導致對其使用的限制或該產品完全退出市場。由我們生產或銷售的任何FDA批准的產品都將受到FDA的持續監管，包括記錄保存要求和不良事件或經歷的報告。此外，生物製造商及其分包商必須向FDA和州機構登記其機構，並須接受FDA和州機構的定期檢查，以確保遵守cGMP，而cGMP對我們和我們的合同製造商規定了嚴格的程序和文件要求。我們不能確定我們或我們目前或未來的合同製造商或供應商將能夠遵守cGMP條例和其他FDA的監管要求。不遵守這些要求，除其他外，可能導致完全或部分中止生產活動，林業發展局未能批准銷售，以及退出、暫停或撤銷營銷批准。

{Br}如果FDA批准我們的BLA治療嚴重橡木，我們和臨牀用品和商業用品製造商必須提供某些更新的安全和有效的信息。產品的變化，以及製造過程或生產設施的某些變化，或其他批准後的改變，可能需要額外的fda審查和批准。生物產品的標籤、廣告、促銷、營銷和分銷也必須符合fda和聯邦貿易委員會(Ftc)的要求，這些要求除其他外，包括直接面向消費者的廣告、工業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的宣傳活動的標準和條例。此外，我們被禁止推銷我們的產品標籤外.FDA和FTC擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守這些規定，就會受到處罰，包括髮出警告信或無名稱信件，指示我們糾正違反監管要求的行為，並採取包括扣押、罰款、禁令和刑事起訴在內的執法行動。

其他監管要求

我們還受到其他地區、國家、州和地方機構的監管，包括美國司法部、美國衞生和公共服務部監察主任辦公室和其他監管機構。我們目前和未來的合作伙伴都有許多相同的要求。

此外，我們還須遵守其他條例，包括“職業安全和健康法”、美國緝毒局頒佈的條例、“有毒物質管制法”、“資源保護和回收法”以及其他聯邦、州和地方法律規定的條例。

違反上述任何一項要求都可能導致對我們的處罰。

隱私

大多數保健提供者，包括我們或我們的合作伙伴獲取病人信息的研究機構，都要遵守經修訂的1996年“健康保險運輸和問責法”(“HIPAA”)的隱私和安全規則。此外，其他國家嚴格的個人隱私法律也影響着這些國家的製藥公司的活動。這些法律包括歐盟關於在處理個人數據方面保護個人的第95/46/EC號指令，以及執行其他法律的個別歐盟成員國。雖然我們的臨牀發展努力不受這些隱私條例的限制，但如果我們知情地從不符合HIPAA或歐盟的披露標準的醫療保健提供者那裏獲得可識別的健康信息，我們可能面臨重大的刑事處罰。歐盟臨牀試驗夥伴不遵守關於個人資料的國家法律，包括執行歐盟數據保護指令的法律，可能導致責任和/或不利的宣傳。

信息系統

{BR}我們相信我們的信息系統(IS)能力足以管理我們的核心業務。此外，我們相信我們與IS有關的內部控制措施正在有效運作。

知識產權摘要

Ampion

{Br}我們決定集中現有資源，根據專利所涉技術的相對重要性、專利的地域管轄權和剩餘專利期限，限制對Ampion的專利保護。這使我們能夠減少專利的總數量，同時保持我們的戰略覆蓋範圍。該投資組合主要由在美國和世界各地登記的七個家庭組成。

第一個家族包括美國專利和歐洲專利，在德國、英國和法國得到驗證和維護，聲稱有關於治療炎症性疾病和物質成分的方法。該家族還包括在中國、香港和日本頒發的專利。該家族專利的標準有效期為20年，為2021年。

第二個家族包括美國專利，其權利主張是用物質成分治療炎症性疾病的方法。該系列包括在澳大利亞、中國、新西蘭、新加坡、香港、以色列、日本、南非和歐洲的專利(在德國、英國、法國、意大利和荷蘭得到驗證)和在美國和加拿大待決的申請。該家族專利的標準有效期為20年，為2024年。

第三個家族包括美國專利，這是一項待決的美國申請，並在澳大利亞、中國、俄羅斯、以色列、日本、韓國、墨西哥、馬來西亞、新西蘭、菲律賓和南非頒發專利，在巴西、加拿大、EPO、香港、印度尼西亞、新加坡和美國頒發專利。這個家庭的索賠是針對用於治療退行性關節疾病的。該家族專利的標準有效期為20年，即2032年。

第四個家族包括一項美國專利、一項美國申請、在澳大利亞和日本頒發的專利以及在加拿大、中國、EPO、香港和新西蘭的待決申請，這些申請的目的是利用幹細胞來動員、吸引、擴大和分化治療對象。該家族專利的標準有效期為20年，即2034年。

第五個家族包括兩項美國專利，一項待決的美國申請和在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港、以色列、日本、韓國和俄羅斯的待決申請，並要求在多劑量治療方案中用於治療退行性關節疾病。該家族專利的標準有效期為20年，即2035年。

第六族包括一項美國的未決申請和在歐洲和香港的未決申請，要求在沒有環氧化酶-2(“COX-2”)抑制的情況下使用Ampion。該家族專利的標準有效期為20年，將於2036年到期。

第七大家族包括一個懸而未決的美國申請，其物質成分要求用於治療T細胞介導的疾病、退行性關節疾病和由血小板活化因子和物質組成介導的疾病的N-乙酰基-kynurenine。該家族專利的標準有效期為20年，將於2037年到期。

Optina

我們決定推遲optina的開發，並允許現有的專利和申請因不支付年金和維持費而失效，並不對今後的行動作出反應，以便將可用資源集中在Ampion的專利保護上。我們沒有改變這個決定。

進入壁壘-一般

我們還維護商業祕密和專有技術，我們尋求通過保密和保密協議及其他控制機密信息保護。我們已經為我們的治療產品尋求美國和國外的專利保護。在未經授權使用或披露機密和專有信息的情況下，這些專利可能無法提供有意義的保護或適當的補救措施。如果我們不充分保護我們的商業祕密和專有技術，我們的競爭地位和商業前景可能會受到重大損害。

像我們這樣的公司的專利地位涉及複雜的法律和事實問題，因此，它們的可執行性無法確切地預測。我們已批出的專利，以及將來可能發給我們的專利，可能會受到質疑、失效或規避，而根據這些專利所賦予的權利，亦未必能為我們提供有意義的保障或競爭優勢。我們的競爭對手可能獨立開發類似的技術，或複製我們開發的任何技術，這些技術可能抵消我們從知識產權中可能得到的任何好處。此外，即使Ampion獲得監管批准，開發、測試和監管審查所需的時間可能意味着，我們的專利所提供的保護可能在商業化後的短期內仍然有效。我們持有的專利到期可能會對我們成功地將生物商業化的能力產生不利影響，從而損害我們的經營成果和財務狀況。

我們將能夠保護我們的專有知識產權不被第三方未經授權使用，但前提是這些權利被有效和可執行的專利所涵蓋，或作為商業機密得到有效維護。如果我們必須提出訴訟，以保護我們的知識產權不受侵犯，我們可能會付出很大的代價，而我們的人員可能會被迫花大量時間處理與訴訟有關的事宜。某些國家的法律並不像美國法律那樣保護知識產權。

我們的待決專利申請，或我們將來可能向第三方提交或許可的申請，可能不會導致專利的頒發。在專利發佈之前，專利申請所涵蓋的權利要求可能會被完全縮小或移除，從而使我們得不到充分的保護。因此，我們可能會面臨意料之外的競爭，或者得出結論，如果沒有專利權，將Ampion推向市場的風險將超過我們可能獲得的回報。我們通常知道在我們集中研究和發展努力的領域正在進行的科學研究，但其他人提出的專利申請在提交後至少要保密18個月，在某些情況下，在美國，直到專利被頒發為止。科學文獻中的發現的出版往往要比基本發現的日期晚得多。因此，與我們的生物候選產品類似的產品的專利申請可能已經被其他人在我們不知情的情況下提交了。生物技術和製藥業的特點是就專利和其他知識產權進行了廣泛的訴訟，而Ampion的發展可能會受到其他製藥或生物技術公司的挑戰。如果我們參與有關他人所有權權利的可執行性、範圍和有效性的訴訟，我們可能會招致大量的訴訟或許可費用，無法進一步開發或商業化Ampion，並被要求以商業上可接受的條件尋求第三方可能無法獲得的許可證，如果有的話，或要求我們獲得補償性或懲罰性損害賠償。任何這些後果都會對我們的生意造成實質性的損害。

研究與開發

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們分別記錄了1 260萬美元和680萬美元的研發費用。研發費用分別佔總營運費用的67.9%和61.0%

分別為2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的支出。關於我們的研究和開發活動的更多信息，見本年度報告第7項下題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。

遵守環境法

我們相信，我們是符合目前的環境保護要求，適用於我們或我們的業務。環境合規造成的費用目前不算重大。

原料和主要供應商

我們目前從美國的一家供應商那裏獲得了生產安培恩用於臨牀試驗所需的原料。

產品責任與保險

藥品的開發、製造和銷售涉及到可能造成身體傷害甚至死亡的不良副作用或反應的固有風險。如果我們成功地將產品商業化，可能會對消費者產生不利影響，即使在獲得監管批准之後，如果是的話，我們可能被要求從市場上撤回我們的產品，或受到行政或其他程序的制裁。我們為人類臨牀試驗獲得臨牀試驗責任保險，如果我們獲得Ampion的監管批准，我們將為我們製造和銷售供人使用的Ampion獲得適當的產品責任保險。這種保險的金額、性質和價格可能會因許多因素而有所不同，例如安培恩的臨牀概況、療效、安全記錄和其他特點。我們可能無法獲得足夠的保險，以解決我們對產品召回或責任行為的風險敞口，或者這種保險的費用可能會限制我們所能獲得的保險種類或數量。我們遭受的任何未投保的損失都可能對我們的業務和財務狀況產生重大和不利的影響。

僱員

截至2020年2月14日，我們有23名全職員工，並臨時利用了多名顧問的服務。

可用信息

我們的主要執行辦公室位於美國科羅拉多州恩格爾伍德200套房373 Inviness Parkway，我們的電話號碼是(720)437-6500。

{Br}您可以在美國證券交易委員會(SEC)向美國證券交易委員會(SEC)提交文件後的最早可行日期，免費獲得我們關於表格10-K的年度報告、從10-Q開始的季度報告、當前關於表格8-K的報告以及我們在http://www.ampiopharma.com網站上對這些報告的修改。在我們的網站上找到的信息沒有以引用的方式納入本報告。

我們的“商業行為和道德守則”以及我們董事會的提名和治理委員會、審計、薪酬和披露委員會(“董事會”)的章程可在我們網站的投資者關係部分查閲。“商業行為和道德守則”的修訂和豁免也將在網站發佈後四個工作日內披露。在我們的網站上找到的信息既不是本年度10-K表格報告的一部分，也不是向證券交易委員會提交的任何其他報告的一部分。

項目1A。危險因素

與我們業務有關的風險

管理部門對我們繼續經營下去的能力進行了分析。此外，我們的獨立註冊會計師事務所對我們繼續經營下去的能力表示嚴重懷疑。

根據他們的評估，管理層對我們繼續作為一個持續經營的企業的能力提出了關切。此外，我們的獨立註冊會計師事務所對我們能否繼續經營表示懷疑。

我們審計的財務報表所附的報告中對此表示關切。“持續經營”意見可能損害我們通過出售和發行債務或股票證券或通過銀行融資為我們的業務提供資金的能力。我們相信，我們今後將能夠籌集更多的股本或債務融資；然而，任何未來的融資都可能對我們目前的股東造成稀釋作用。我們能否繼續作為一個持續經營的企業，將取決於我們能否獲得更多的資金。額外的資本可能無法在合理的條件下獲得，或者根本無法獲得。如果沒有足夠的資金，我們將被要求終止或大幅度削減我們的業務，或與合作伙伴或其他可能要求我們放棄對Ampion某些方面或潛在市場的權利的合作伙伴或其他方面作出安排，否則我們不會放棄這些權利。如果我們不能實現這些目標，我們的業務就會受到威脅，我們可能無法繼續運作。

自成立以來，我們遭受了重大損失，預計在可預見的未來將出現淨虧損，而且可能永遠無法實現或維持盈利。

截至2019年12月31日，我們是一家收入前發展階段的生物製藥公司，沒有產生營業收入或利潤，因此累計虧損達1.846億美元。我們期望在可預見的將來繼續造成經營損失，但打算通過與一個或多個戰略夥伴簽訂許可證、合作或類似類型的協議來限制這些損失的程度，這些協定可能為我們提供可能的固定或或有可能的許可證費用和/或里程碑/特許權使用費。我們不能肯定是否會獲得任何許可或合作安排，或這些安排的條款將導致我們獲得物質收入。為了從Ampion獲得收入，我們必須獨自或與其他人一起，在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括成功完成所有必要的臨牀試驗、向FDA提交BLA、獲得營銷批准、製造和商業化、滿足任何營銷後要求以及從私人保險和政府支付方獲得適當的報銷。我們和/或我們的合作者可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們這樣做了，或者我們的合作者之一成功了，我們也永遠無法創造足夠可觀的收入來實現盈利。

我們將需要額外的資本來資助我們的未來業務。如果我們得不到為我們的業務提供資金所需的資本，我們將無法成功地發展、獲得管制批准並使Ampion商業化，可能需要停止運作。

開發和商業化生物製藥產品是一個非常耗時，昂貴和不確定的過程，需要數年才能完成。我們預計，由於我們正在開展的活動，我們的開支可能會增加，特別是在我們完成目前的臨牀試驗、準備向FDA提交Ampion BLA併為Ampion尋求營銷批准的時候。

截至2019年12月31日，我們有650萬美元的現金和現金等價物，我們預計這些現金和現金等價物將為我們的業務提供資金，直到2020年第二季度。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，並可能大幅增加，其中包括：

在我們能夠在持續和可靠的基礎上創造持續經營利潤之前，我們期望通過以下一項或多項來滿足我們未來持續的現金和流動性需求：(一)第三方合作安排，(二)我們的證券的私人或公開銷售，我們預計它將包括一個“在市場上”(“atm”)股權計劃，或者(三)債務融資。我們不能確定我們是否能以可接受的條件獲得更多的資金和增加的營運資金，如果有的話，或者説它將以及時和/或充分的方式存在，以便適當地執行我們的近期和長期業務戰略。此外，根據我們在2019年6月與一位投資銀行家達成的協議，我們會受到某些限制，這可能會妨礙我們在短期內進行自動取款機或持續股權融資，直至2021年6月。投資銀行家也可以行使優先拒絕的權利，在某些未來的交易中擔任投資銀行家或配售代理人。因此，由於這些限制或其他原因，公司管理層和股東可能無法按可接受的條款和條件獲得資金，我們可能需要推遲、縮小或取消Ampion的進一步發展和BLA的計劃提交和/或大幅度削減或完全關閉我們的業務。

即使我們獲得必要的資金，它也可能以對我們不利的條件進行，它可能代價高昂，它可能要求我們同意有利於新投資者的契約或其他條款，而不是現有的股東或其他可能對我們的業務產生不利影響的限制。如果獲得額外的資金，也可能對我們的股東造成很大的稀釋。

通過公共或私人股本或可轉換債券發行獲得足夠資金的能力可能受到限制。

紐約證券交易所的美國規則限制了我們通過私募發行普通股、可轉換債券或類似工具籌集資金的能力，而無需獲得股東的批准。根據紐約證券交易所美國證券交易所的規定，以每股低於股票賬面價值或市場價值的價格發行的股票總額的20%以上，必須得到股東的批准，除非發行符合“紐約證券交易所美國規則”的“公開發行”。2019年6月，我們在公開發行中出售了3000萬股普通股，佔當時流通股份的20%以上，每股價格低於當時股票的賬面價值或市值，如果當時我們不能通過公開發行出售，這種發行就需要股東的批准。根據美國證券交易委員會的現行規定，如果在提交本年度報告後，我們的公開上市金額低於7，500萬美元，而只要我們的非附屬上市公司的公開發行資金少於7，500萬美元，我們將能夠在12個月內通過首次公開發行證券籌集資金，這一數額將使用證交會在2017年4月宣佈生效的表格S-3上的現有貨架登記聲明，或一份新提交的表格S-3的貨架登記聲明，僅限於我們非附屬上市公司的三分之一，即稱為“嬰兒貨架規則”。

截至2020年2月14日，我們的非附屬公司公開發行的流通股約為1.074億美元，根據非附屬公司持有的156，250，310股流通股，每股價格為0.69美元，這是該公司的普通股於2020年2月14日在紐約證券交易所美國市場上的最後一次公開發行價格。雖然我們預計在提交年報後，我們不會立即受“嬰兒架規則”規管，但我們過去曾受“嬰兒架規則”規管，將來亦有可能會受“嬰兒架規則”規管。在這種情況下，公司可以籌集的資金數額可能是有限的。

我們收到了與我們的產品候選人有關的FDA的SPA協議。本SPA協議並不保證Ampion的批准或監管審查的任何其他特定結果。

我們請求FDA在SPA下同意我們的AP-013研究，這是我們在2019年6月收到的FDA書面報告。FDA的SPA過程是為了便利FDA審查和批准生物製劑，允許FDA評估某些臨牀試驗的擬議設計和規模，這些試驗旨在構成確定生物有效性的主要基礎。應臨牀試驗主辦方的具體要求，FDA將評估該協議，並回答保薦人提出的關於主要功效終點、試驗行為和數據分析等方面的問題。FDA最終評估試驗的協議設計和計劃分析是否可以被接受，以支持對產品候選產品的監管批准。根據審查結果，FDA將簽發一份SPA協議書，或一份SPA無協議書。

正如FDA關於SPA的行業指南(2018年4月公佈)所述，SPA協議並不保證產品候選人獲得批准，即使試驗是根據協議進行的。此外，FDA可以在某些情況下撤銷或更改我們的SPA協議。特別是，如果在達成SPA協議時出現了未得到承認的公共衞生關切，出現了關於產品安全或功效的其他新的科學關切，我們未能遵守商定的試驗協議，或我們在請求SPA變更時提供的相關數據、假設或信息，則SPA協議對FDA沒有約束力，或者被發現是錯誤的或漏掉了相關事實。此外，即使在最後敲定SPA協議之後，SPA協議也可能被修改，這種修改將被視為對FDA的審查部門具有約束力，除非在上述情況下，如果FDA和保薦人書面同意修改協議，這種修改是為了改進這項研究。FDA在解釋SPA協議的條款以及作為SPA協議主題的任何研究的數據和結果時，保留了很大的自由度和酌處權。

{Br}即使我們就我們的SPA達成了協議，我們也不能向您保證我們AP-013的Ampion研究將取得成功，或將導致FDA批准Ampion。此外，如果FDA撤銷或修改我們SPA下的協議，或對AP-013研究收集的數據的解釋與我們不同，FDA可能認為數據不足以支持申請獲得監管批准，或者FDA可能需要額外的臨牀試驗來支持安培恩治療嚴重橡木的BLA，這兩者都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

我們的生意取決於安培的成功。如果Ampion未得到監管機構的批准或未成功商業化，我們的業務就可能受到損害。

很大一部分業務和未來的成功完全取決於我們是否有能力開發、獲得監管機構的批准併成功地將Ampion商業化。我們目前沒有被批准進行商業銷售的產品，也可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們正把我們的全部資源用於安培的發展。我們不能確定Ampion在正在進行的或未來的臨牀試驗中是否會成功，即使我們獲得監管批准，也不能獲得監管批准或成功商業化。

如果Ampion的臨牀試驗未能向FDA和其他監管機構令人滿意地證明其安全性和有效性，FDA或其他監管機構可能需要額外的臨牀試驗，而我們或我們的合作者在完成或最終無法完成Ampion的開發和商業化方面可能會招致額外的費用或經歷延誤。

臨牀試驗是長期的，昂貴的，不可預測的過程，可能會受到廣泛的拖延。我們不能保證任何臨牀研究都會如期進行或如期完成。可能需要幾年時間才能完成將生物商業化所需的臨牀開發，並且在任何階段都可能出現延遲或失敗。臨牀前試驗的成功和早期臨牀試驗的結果並不一定能預測臨牀的成功，較大的和後期的臨牀研究可能不會產生與早期臨牀研究相同的結果。此外，對潛在產品的臨牀研究往往表明，不可能或不實際地繼續為這些產品的候選產品開發工作。一些製藥和生物技術行業的公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在先前的試驗中取得了有希望的結果之後，我們也不能肯定我們不會面臨類似的挫折。臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持。

在臨牀試驗進展良好之前，對某一產品用於臨牀試驗的預期指示和設計缺陷的批准可能不會明顯。

我們繼續致力於完成和分析安培恩治療嚴重橡木的臨牀試驗。任何不利的結果，我們目前的AP-013的研究，我們預計這將是最後的臨牀試驗，我們進行之前，BLA提交，將是一個重大的挫折，對發展計劃和我們。由於我們有限的財政資源，AP-013研究的不利結果可能要求我們推遲、縮小或取消我們唯一的積極產品開發計劃，我們預計這將對我們的業務和財務狀況以及我們的普通股價值產生重大的不利影響。

在臨牀測試和試驗方面，我們面臨許多風險，包括但不限於以下方面：

如果我們不能成功地完成臨牀開發，提交我們的BLA並獲得FDA的市場批准，我們將無法銷售和銷售來自Ampion的產品併產生收入。即使我們確實成功地完成了AP-013的研究，結果可能不足以使FDA批准我們對安培恩治療嚴重橡樹的BLA，FDA可能認為數據不足以支持一項監管批准申請，或者如果FDA需要額外的臨牀試驗來支持BLA，這些結果可能不一定是BLA提交給FDA之前可能需要的額外試驗結果的預測。雖然在美國和其他國家有大量的生物製劑處於開發階段，但只有一小部分生物製劑向FDA提交了BLA，甚至更少的生物製劑被批准商業化，只有一小部分在監管機構批准後獲得了廣泛的醫生和消費者的認可。如果我們目前的臨牀研究被嚴重拖延或未能令人滿意地解決安培恩在發展中的安全性和有效性問題，我們可能得不到安培恩的監管批准，我們的業務和財務狀況將受到重大損害。

我們依靠第三方進行臨牀試驗和數據收集和分析，這可能導致成本和延誤，使我們無法成功地將Ampion商業化。

我們目前和將來將依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同研究機構、合同實驗室和合作者進行數據收集和分析以及我們臨牀試驗的其他方面。

如果： ，我們由第三方進行的臨牀試驗可能會被延遲、中止或終止。

第三方性能失敗可能會增加我們的開發成本，延遲我們獲得監管批准的能力，並延遲或阻止Ampion的商業化。如果我們尋求其他來源提供這些服務，我們可能無法在不造成延誤或額外費用的情況下作出替代安排。

依賴第三方供應商可能會導致我們正在進行的臨牀試驗和將我們的產品推向市場的延遲。

我們目前從美國的一家供應商那裏獲得了生產安培恩用於臨牀試驗所需的原材料。我們目前與該供應商的協議將於2020年12月到期，我們正在獲得一份長期供應協議。如果需要的話，未來的臨牀試驗和FDA的批准可能會被推遲，如果我們不能及時獲得生產安培酮所需的足夠數量的原材料，或者如果我們需要為該原料建立替代供應來源的話。

一旦獲得監管批准，銷售的產品及其供應商和製造商將受到持續的審查。發現產品或供應商和製造商以前未知的問題可能導致對產品、供應商或製造設施的限制，包括產品退出市場。我們的原材料供應商必須按照cgmp的要求運作。如果我們的任何合同供應商未能建立和遵循cgmp並記錄他們對這些做法的遵守情況，可能會導致Ampion上市的嚴重延誤。第三方供應商不遵守適用的規定可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、撤銷或暫停對我們產品的銷售批准、扣押或召回我們的產品、限制操作和刑事起訴。

我們目前和將來可能會將我們內部業務功能的一部分外包給第三方供應商。將這些職能外包有很大的風險，如果我們不能成功地管理這些風險，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

我們目前和將來可能會將我們內部業務職能的一部分外包給第三方供應商，包括信息技術、人力資源、內部審計測試、法律服務以及支持我們會計和財務報告的某些計算和其他信息。第三方供應商可能無法及時滿足我們的所有要求，也可能無法為我們提供可接受的服務水平。此外，我們對第三方供應商的依賴可能會帶來嚴重的負面後果，包括我們的業務嚴重中斷，以及開展業務的成本大幅增加。例如，協助我們進行財務報告的第三方供應商未能向我們提供準確的信息，或實施和保持有效的控制，可能導致我們無法履行作為上市公司的報告義務，而且我們的運作中可能出現缺陷，可能對我們財務報告的內部控制的有效性產生不利影響。由於我們的外包活動，我們可能更難在任何時候為我們的業務需求招聘和留住合格的僱員，如果我們的外包財務報告活動失敗，我們的獨立註冊會計師事務所可能無法向我們提供一份關於我們對財務報告的內部控制有效性的無保留報告，這可能會使投資者對我們的財務報表的可靠性失去信心，並可能導致我們普通股的價值下降。我們未能成功地將業務職能的任何物質部分外包出去，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

如果我們不獲得Ampion的市場許可，我們可能無法實現我們對我們的製造設施所作的投資。

在2014年5月，我們開始了125個月的租賃一個多用途設施，約19，000平方英尺。我們已經建立了這一設施，以期待得到我們的BLA批准，並開始商業化安培處理嚴重橡木。如果我們的Ampion BLA的提交被嚴重推遲，FDA不批准我們的Ampion的BLA，和/或不批准我們的製造業務，我們將無法在我們的工廠生產Ampion供商業銷售，我們仍然有義務根據我們的租約付款，該租約將於2024年到期。任何延誤或未能獲得安培公司的BLA批准，都可能對生產設施的賬面價值以及我們的經營結果產生重大的不利影響。

雖然使用危險材料的可能性被認為是最小的，但在不太可能的情況下，我們使用危險和/或生物材料的方式會造成傷害或違反適用的法律，我們可能要承擔損害賠償或罰款的責任。

危險和生物材料的使用被認為是不可能的。然而，在我們的設施進行的活動(即研究、開發和製造)可能不時涉及對潛在危險物質的控制使用，包括但不限於化學和生物材料及危險廢物產品。聯邦、州和地方的法律和法規對危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置作出了規定。如果我們經歷了危險物質的釋放，這種釋放可能會造成人身傷害或死亡，並需要對該設施進行淨化。在製造安眠藥的過程中，不太可能發生事故，我們可能要承擔損害賠償的責任，否則將面臨重大的懲罰。我們沒有任何保險責任產生的採購，處理，或排放的危險材料。在發生事故時，遵守適用的環境法律和條例是昂貴的，現行或未來的環境條例可能會延誤我們的研究、開發和生產努力，這可能會損害我們企業的財務狀況或損害我們的業務。

即使我們或我們的合作者獲得Ampion的市場批准，我們的產品的批准條件和正在進行的監管可能限制我們或我們的合作者製造和銷售我們的產品，這可能會極大地損害我們的創收能力。

即使我們獲得安替啶的監管批准，這一批准也可能帶來限制該產品市場的條件，或使該產品相對於治療嚴重橡木的替代療法處於競爭劣勢。例如，我們與美國食品及藥物管理局(FDA)商談的安替芬的指示用途是“治療嚴重橡木製品的跡象和症狀”，這將意味着我們的產品不會銷售給低於嚴重橡木樹的人，監管機構的批准可能進一步限制我們可以用於銷售某一產品或可能使用該產品的病人羣體的指定用途。這些限制可能會使安培恩更難有效地銷售。

因此，假設我們或我們的合作者獲得Ampion公司的市場批准，我們、我們的合作者和合同製造商將繼續在遵守法規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監督和質量控制。

我們在未來獲得營銷許可的安培恩可能會受到營銷後的限制或退出市場，如果我們或他們不遵守監管要求，或者如果我們或他們在批准後遇到意想不到的問題，我們和我們的合作者可能會受到嚴重的處罰。我們將承擔的費用和費用，以符合FDA的批准要求，可能會限制我們的財政資源，用於其他開發活動。

我們或我們的合作者在未來獲得市場許可的安培恩，以及生產過程、批准後的研究和措施、標籤、廣告和此類產品的推廣活動等，都將受到FDA和其他監管機構的不斷要求和審查。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的要求、關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求。即使批准了Ampion的營銷批准，該批准也可能受到指定用途的限制，該產品可用於銷售，而且可能有批准的條件。

FDA還可能要求昂貴的營銷後研究或臨牀試驗和監督，以監測產品的安全性或有效性。FDA和包括司法部在內的其他機構，密切監管和監督產品的批准後營銷和推廣，以確保產品的製造、銷售和分銷只針對經批准的標識，並符合經批准的標籤的規定。FDA對製造商在標籤外使用方面的溝通施加了嚴格的限制，如果我們或我們的合作者不按照產品批准的指示進行市場營銷，我們或他們可能會受到標籤外營銷的警告或執法行動的影響。違反FDCA、“公共衞生服務法”和其他法規，包括有關推廣和宣傳處方藥的“虛假索賠法”，可能導致對違反聯邦和州保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法的行為進行調查或指控。

發現產品以前未知的問題或不遵守食品和藥品管理局的適用要求可能產生負面後果，包括不利的宣傳、司法或行政執法、林業發展局的警告信、授權的糾正廣告或與醫生的通信以及民事或刑事處罰等。新發現或開發的安全或有效性數據可能需要對產品核準的標籤進行修改，包括增加新的警告和禁忌，還可能需要實施其他風險管理措施。我們為遵守FDA的批准要求而可能招致的費用和開支可能會限制我們用於其他開發活動的財政資源。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間內實現我們預計的發展和商業化目標，那麼Ampion的商業化可能會被推遲，我們的業務將受到損害，我們的股價可能會下跌。

為了規劃目的，我們有時估計實現各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的時間。這些里程碑可能包括我們對開始或完成科學研究、臨牀試驗、提交監管文件或商業化目標的期望。我們可以不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，如完成正在進行的臨牀試驗、啟動其他臨牀項目、提交BLA申請、獲得營銷批准或產品的商業發佈。其中許多里程碑的實現可能超出了我們的控制範圍。所有這些里程碑都是基於各種假設，這些假設可能導致實現里程碑的時間與我們的估計相差很大，包括：

如果我們未能在我們宣佈和預期的時間框架內實現已宣佈的里程碑，我們的業務和經營結果可能會受到損害，我們的股票價格可能會下跌。

即使我們目前與之簽約的合作者或將來可能與之簽約的合作者成功地完成了Ampion的臨牀試驗，我們的產品也可能因其他原因而無法成功商業化。

即使我們目前與AP-013研究項目簽約的承包商或將來可能與我們簽訂合同的承包商成功地完成了ampion的臨牀試驗，我們的產品也可能由於其他原因而無法商業化，包括：

我們可能與合作者達成協議，將Ampion商業化，這可能會影響我們產品的銷售和我們創造收入的能力。

我們目前不負責藥品的銷售、營銷和分銷，如果我們獲得監管批准，我們可以與市場的第三方簽訂合同或許可。以這種方式外包銷售和營銷可能使我們面臨各種風險，包括：

如果我們無法與具有足夠銷售、營銷和分銷能力的第三方合作，我們可能難以將Ampion商業化，這將對我們的業務、財務狀況和產生產品收入的能力產生不利影響。

Ampion受fda監管，因此可能比預期更早受到競爭。

隨着BPCIA的頒佈，創建了一條簡化的批准生物相似和可互換生物產品的途徑。簡化的監管途徑建立了FDA審查和批准生物相似產品的法律授權，包括根據生物相似品與現有品牌產品的相似性，可能將其命名為“可互換”。BPCIA為被授予“參考產品排他性”的產品提供了一段排他期，在此期間，指此類產品的生物相似產品的申請在最初的品牌產品根據BLA獲得批准後12年才能得到FDA的批准。

這一時期的監管排他性不適用於通過自己的傳統BLA，而不是通過簡化途徑尋求監管批准的公司。因此，如果Ampion獲得參考產品排他性，競爭對手可以尋求批准的產品候選人在一個完整的BLA。在這種情況下，雖然競爭對手將不能享受BPCIA創建的生物相似批准的簡化途徑的好處，但fda不會被排除在我們12年的市場排他性期限屆滿之前，根據bla對競爭產品進行有效的批准。

我們可能面臨比我們擁有更多資源和經驗的公司的實質性競爭，這可能導致其他公司發現、開發、批准或比我們更成功地將產品商業化。

如果我們開發一種經批准的產品，我們不能保證它將是第一市場，臨牀上優於或科學上優於現有或未來的產品和/或治療開發或引進我們的競爭對手。我們在未來取得成功的能力取決於我們發現、開發和商業化一種藥物產品的能力，與現有的或缺乏證明的治療方法相比，這種產品具有更好的功效、方便性、耐受性和安全性。由於我們的戰略是開發一種新的候選產品，主要用於治療影響到大量患者的疾病，因此我們的產品可能會與許多現有的藥物或治療方法相競爭，以及許多其他人正在開發的產品候選產品。

與我們相比，我們的許多潛在競爭對手擁有更多的財力、技術、人力和營銷資源。此外，這些競爭對手中的許多人都有更多的資源用於產品開發和臨牀前研究.我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們的能力：

已建立的製藥公司投入了大量的財政資源，用於發現、開發或許可可能使安替啶過時的新型化合物。我們的競爭對手可能獲得專利保護，獲得FDA批准，並在我們面前的藥品商業化。其他公司正在致力於發現可能與安培恩競爭的化合物。

任何與目前批准的治療或藥物相競爭的新產品都必須在療效、方便、耐受性和/或安全性方面顯示出令人信服的優勢，以應對價格競爭並取得商業上的成功。如果我們不能有效地與我們目前和未來的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和業務也會受到影響。

訴訟或調查可能會挪用我們的資源，造成鉅額債務，並減少安培恩的商業潛力。

我們目前和將來可能還會受到法律或行政訴訟和訴訟的影響，這些訴訟和訴訟可能代價高昂，可能會對我們的業務、財務狀況和業務造成重大損害。雖然我們預計目前我們面臨的法律和行政程序及訴訟不可能給公司帶來賠償責任，但在這類訴訟中作出迴應和為自己辯護的費用在2019年約為60萬美元，2018年為84 000美元，這是相當重要的，截至2019年12月31日，未達到我們保險項下的保留額。

此外，在產品責任索賠方面，我們可能被起訴的風險是藥品的開發和商業化所固有的。我們開發的產品的副作用，或製造缺陷，被我們商業化，或者我們的合作者可能導致病人病情惡化，受傷，甚至死亡。一旦產品被批准銷售和商業化，產品責任訴訟的可能性就會增加。索賠可由為自己尋求救濟的個人提出，也可由尋求代表某一階層的個人或團體提出。這些訴訟可能會使我們的管理層偏離我們的商業戰略，並且可能要付出高昂的辯護代價。此外，如果我們在任何這些訴訟中被追究責任，我們可能會承擔重大責任，並可能被迫限制或放棄Ampion的進一步商業化。

雖然我們維持一般責任和產品責任以及董事和高級人員保險，但這種保險可能不能完全涵蓋潛在的責任。此外，如果我們不能以可接受的費用獲得或維持足夠的保險保險，或無法以其他方式保護其免受潛在的法律或行政責任索賠，可能會防止或抑制Ampion的商業生產和銷售，如果它得到監管批准，這反過來會對我們的業務產生不利影響。訴訟和調查，或威脅進行調查，也可能損害我們的聲譽，這可能對我們的合作者成功地使我們的產品商業化的能力產生不利影響。

我們可能很難獲得和維持足夠的保險。

由於若干因素，例如正在進行的訴訟，我們購買的某些保險產品在2019年變得不那麼容易獲得，其費用也大幅度增加。雖然我們設有董事及高級人員保險，以及一般的責任及產品責任保險，但這些保險只包括在我們的留任期內，而只限於保險範圍內的潛在責任，因此，我們的保險承保額未必能完全涵蓋潛在的責任。此外，我們無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險保險，或無法以其他方式保護其免受潛在產品或其他法律或行政責任索賠的影響，如果Ampion得到監管機構的批准，可能會阻止或阻止其生產和銷售，這可能對我們的業務產生不利影響。

如果Ampion商業化，這並不能保證醫生、病人、第三方付款人或整個醫學界都能接受。

我們不能肯定安培恩，如果和當批准的營銷，將接受醫生，病人，第三方支付者，或整個醫學界。即使醫學界認為某一產品的使用安全有效，如果我們或任何合作者無法證明，根據經驗、臨牀數據、副作用和其他因素，我們的產品比任何現有的藥物或治療方法都更好，醫生也可以選擇限制該產品的使用。一旦我們獲得營銷批准，我們就無法預測Ampion的市場接受程度，這將取決於許多因素，包括但不限於：

政府對定價和報銷的限制，以及其他控制醫療費用的措施，可能會對我們產生收入的能力產生負面影響，如果我們獲得監管機構的批准來銷售我們的產品。

Ampion的商業成功將取決於醫療保健、管理醫療、藥房福利、政府衞生行政部門、私營醫療保險公司和其他第三方支付者的報銷率。如果無法獲得補償，或者只能在有限的水平上獲得補償，我們或我們的合作者可能無法成功地將Ampion商業化。即使提供了保險，核準的償還額也可能不足以使我們或我們的合作者制定或維持定價，以實現我們或他們的投資的充分回報。

政府、保險公司、管理下的保健組織和其他醫療費用支付者為控制或降低保健費用而繼續努力，可能會對下列一項或多項產生不利影響：

{Br}2010年頒佈的“平價醫療法案”預計將對美國醫療保健的提供和支付產生重大影響。這些法律的各項規定旨在擴大醫療補助資格，補貼保險費，鼓勵企業提供保健福利，禁止因現有條件而拒絕提供醫療保險，建立醫療保險交易所，併為醫療研究提供額外支持。改革醫療保健和政府保險計劃的其他立法建議，以及美國實行管理的醫療保健的趨勢，如果獲得批准，可能會影響藥品的購買，降低我們產品的需求和價格。這可能會損害我們或我們的合作者推銷我們的產品和創造收入的能力。醫療保健支付者和提供者正在實施的控制成本措施，以及進一步醫療改革的影響，可能會大大減少未來安培恩銷售的潛在收入，並可能導致我們的合規、製造或其他業務費用的增加。此外，在某些外國市場，處方藥的定價受到政府的管制，在某些情況下可能無法報銷。我們認為，聯邦和州一級以及國際一級的定價壓力將繼續存在，而且可能會增加，這可能使我們很難以我們或我們未來任何合作者都能接受的價格出售我們未來可能批准的潛在產品。

美國境外的審批程序因國家而異，可能限制我們在國際上開發、製造和銷售產品的能力。如果不能在國際管轄範圍內獲得營銷許可，安培恩將無法在國外銷售。

為了在美國境外銷售和銷售我們的產品，我們或我們的合作者可能需要獲得單獨的營銷批准，並遵守不承認FDA批准程序的許多不同的全球市場監管要求。這些法域的批准程序因國家而異，可能需要單獨的臨牀試驗，而批准提交/批准過程則需要額外的測試。如果我們或我們的合作者尋求在美國以外的安培恩的營銷批准，我們將受到衞生當局的監管要求，在每個國家，我們在那裏尋求批准。關於歐洲的營銷授權，我們將被要求向EMA提交一份歐洲營銷授權申請(“MAA”)，該申請在評估產品的安全性和有效性時進行驗證和科學批准。如上文進一步指出的，批准程序因區域和國家而異，可能涉及額外的測試，獲得批准所需的時間可能與獲得林業發展局批准所需的時間不同。獲得美國以外國家衞生當局的批准可能會使我們面臨與獲得上述FDA批准有關的所有風險。此外，食品和藥物管理局的營銷批准並不能確保得到任何其他國家衞生當局的批准。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工、顧問和顧問的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們高度依賴我們的執行官員；失去他們的服務可能對實現我們的目標產生不利影響。招聘和留住其他合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，也將是我們成功的關鍵。目前，我們這個行業缺乏熟練的行政人員和科學人員，這種情況可能會持續下去。因此，對技術人員的競爭十分激烈，更替率可能很高。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人員，因為許多製藥和生物技術公司都在競爭具有類似技能的個人。此外，我們目前在其他製藥和生物技術公司的財政需要和潛在的一攬子福利可能會使招聘和留住合格人員更具挑戰性。沒有能力招聘或失去任何高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務，可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的進展。

為了誘使有價值的僱員繼續在安非利奧工作，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了隨時間推移的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對員工的價值可能會受到我們無法控制的股價變動的重大影響，而且可能在任何時候都不足以抵消其他公司更有利可圖的出價。

儘管我們努力留住有價值的僱員，我們的管理人員、科學和發展團隊成員過去和將來都可能終止他們在我們的工作。我們的任何一名執行幹事或其他關鍵僱員失去服務，以及我們無法找到合適的替代人員，可能會損害我們的業務、前景、財務狀況或業務結果。我們不為這些人或任何其他僱員的生命維持“關鍵人物”保險單。我們的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員的能力。

與我們競爭的許多其他生物技術和製藥公司擁有比我們更多的財力和其他資源、不同的風險狀況和在這一行業中的歷史。他們還可以提供更多的機會和更好的機會，為職業發展。其中一些特點可能比我們所能提供的更吸引高質量的候選人。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化產品候選人的速度和成功將受到限制。

迄今為止，我們的藥物開發計劃在很大程度上依賴於戴維·巴爾博士的服務，他於2018年9月退休為首席科學官。

到目前為止，我們的藥物開發計劃在很大程度上依賴於大衞·巴爾博士的服務，他從2018年9月30日起從首席科學官的全職職位退休。雖然巴爾博士--或繼續擔任我們的委員會和我們的科學諮詢委員會的成員--但失去作為我們全職首席科學幹事的服務，如果我們有財政資源，我們開發新產品候選人並使其商業化的能力就會減弱。

業務中斷可能限制我們經營業務的能力。

我們的行動很容易受到計算機病毒、人為錯誤、自然災害、電信故障、故意挪用行為和類似事件的破壞或中斷。我們還沒有建立正式的災難恢復計劃或備份操作。此外，我們的業務中斷保險可能不足以補償我們所發生的損失。嚴重的業務中斷可能造成損失或損害，並要求我們縮減業務。

雖然我們不知道任何網絡安全事件，但網絡安全狀況仍在不斷變化，我們可能認為有必要進一步投資，以保護我們的數據和基礎設施。

我們繼續努力安裝新的和升級現有的信息技術系統，並提供有關網絡釣魚、惡意軟件和其他網絡風險的員工意識培訓，以確保我們得到儘可能大的保護，防止網絡風險和安全漏洞。任何實際或可疑的安全漏洞或對我們的安全措施或第三方供應商的安全措施的其他妥協，無論是由於黑客行為、拒絕服務攻擊、病毒、惡意軟件、入侵、網絡釣魚攻擊或其他原因，都可能損害我們的聲譽和業務，要求我們花費大量資金和其他資源來解決這一漏洞，並導致違反適用的法律、法規或其他法律義務。

我們的僱員、主要調查人員、顧問和商業夥伴可能從事不當行為或其他不當活動。

我們面臨的風險是，我們的僱員、合同研究機構、主要調查人員、顧問和商業夥伴可能從事欺詐行為或其他非法活動，或不向我們披露未經授權的活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽不遵守：

特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。這種不當行為還可能涉及不當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們通過了一項適用於所有僱員的“商業行為和道德守則”，但並不總是能夠查明和制止僱員的不當行為，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何這類行動，而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

我們使用淨營運虧損結轉的能力可能受到限制。

根據經修訂的1986年“國內收入法”第382條，我們所有權的重大變化可能限制今後每年可用來抵銷我們應納税收入的業務淨虧損結轉額。具體而言，如果我們公司的所有權在三年內累計變更超過50%，則可能產生這一限制。任何這樣的年度限制都可能大大降低我們在到期前淨營業虧損結轉額的利用率。我們認為，過去發生的交易和今後可能發生的其他交易很可能會根據第382條引發所有權變動，這可能限制今後每年可用來抵消我們的應納税收入的業務結轉淨額。

此外，税法改變了關於淨營業虧損結轉的聯邦規則。對於2017年12月31日以後的納税年度產生的淨營業虧損結轉，税法將納税人使用這種結轉的能力限制在應納税收入的80%以內。此外，在2017年12月31日後的課税年度內產生的營業淨虧損結轉可以無限期結轉，但一般禁止攜帶。2018年1月1日前產生的淨營業虧損結轉將不受税法的應税收入限制，並將繼續有20年的結轉期。然而，我們的淨營業虧損結轉和其他税收資產可能在使用前到期，並可能受到限制，這可能損害我們的業務、收入和財務業績。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不充分保護我們的所有權，我們的競爭能力可能會下降。

我們的商業成功取決於獲得和維護Ampion的所有權，包括其組成和用途。我們必須成功地捍衞這些權利，以抵禦第三方的挑戰。我們只有在有效和可執行的專利或有效保護商業祕密的範圍內，才能保護Ampion的專有成分及其用途不受未經授權的使用。

由於以下幾個因素，我們獲得Ampion專利保護的能力及其組成是不確定的，包括：

即使我們擁有或獲得涵蓋安培恩或其用途的專利，我們仍然可能因為他人的專利權而被禁止製造、使用和銷售安培恩。其他人已經或可能已經或將來可能提出專利申請，涉及與我們類似或相同的成分或產品。有許多美國和外國的專利和懸而未決的專利申請涉及化學化合物，生物成分和治療產品，其中一些可能與我們打算商業化的成分有關。這些可能會對我們開發安培恩或銷售我們的產品的能力產生實質性的影響，如果得到批准的話。由於專利申請可能需要數年時間才可發出，所以現時可能有未獲批准的申請，日後可能會導致Ampion或其用途所侵犯的專利。這些專利申請可能比我們提出的專利申請有優先權。

我們過去曾進行搜索，以查明可能妨礙我們為我們的作品獲得專利保護或可能限制我們在專利和專利申請中所要求的權利的專利或專利申請，但目前沒有正在進行的搜索工作。我們的發明的來源或所有權可能會引起爭議。很難確定這些爭端是否和如何得到解決。其他人可能會質疑我們專利的有效性。如果我們的專利被發現無效，我們將失去排除他人制造、使用或銷售這些專利中所涉及的成分或用途的能力。

與僱員和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止泄露我們的商業機密和其他專有信息，也可能無法充分保護我們的知識產權，從而限制我們的競爭能力。

由於我們在藥物發現和開發能夠治療炎症和其他疾病的高技術領域運作，我們部分地依靠商業祕密保護來保護我們的專利技術和過程。然而，商業祕密是難以保護的。我們與我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助的研究人員和其他顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般要求另一方保密，而不向第三方披露在我們與本公司的關係中由該方開發的或由我們向該方披露的所有機密信息。這些協議還普遍規定，一方在為我們提供服務的同時構想的發明將是我們的專有財產。

然而，這些協議可能得不到遵守，也可能無法有效地將知識產權轉讓給我們。強制要求當事人非法獲取和利用我們的商業機密是困難的、昂貴的、費時的，其結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。未能獲得或維持商業機密保障，可能會對我們的競爭地位造成不利影響。

關於侵犯或盜用我們的所有權或他人的所有權的爭端可能耗費時間和代價，不利的結果可能會損害我們的業務。

在製藥業中，有關於專利和其他知識產權的重大訴訟。雖然我們目前不受任何待決知識產權訴訟的影響，也不知道有任何這類威脅訴訟，但我們將來可能會受到第三方的訴訟，因為我們聲稱Ampion、使Ampion的方法和/或使用Ampion的方法侵犯了他人的知識產權。有許多專利涉及用於治療炎症的藥物。其中一些可能包括Ampion或Ampion的組成部分。如果我們的開發活動被發現侵犯了任何這類專利，我們可能不得不為這些專利支付重大損害或申請許可。專利權人可以阻止我們使用他們聲稱的藥品。我們可能需要訴諸訴訟來強制執行發給我們的專利，保護我們的商業祕密，或者確定第三方所有權的範圍和有效性。我們不時會聘請以前受僱於其他公司的科學人員或顧問，這些公司所從事的工作，與我們所從事的活動類似。我們或這些人可能會因先前的從屬關係而受到商業祕密挪用或其他類似要求的指控。如果我們參與訴訟，無論我們是贏還是輸，它都會消耗我們很大一部分的管理和財政資源。我們可能負擔不起訴訟費用。對我們或我們的合作者採取的任何法律行動都可能導致：

因此，可以阻止我們將Ampion商業化。

製藥專利和專利申請涉及高度複雜的法律和事實問題，如果確定對我們不利，可能會對我們的專利地位產生不利影響。

製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。例如，我們的一些專利和專利申請涉及Ampion的使用方法，而其他專利和專利申請涉及Ampion的組成。一些涉及藥物成分的專利所允許的索賠的解釋和範圍可能不確定，難以確定，而且往往受到與專利成分和相關專利索賠有關的事實和情況的重大影響。美國專利和商標局(USPTO)的標準有時是不確定的，將來可能會改變。因此，不能肯定地預測專利的發放和範圍。專利，如果頒發，可以被質疑，無效，或規避。美國專利和專利申請也可能受到干涉程序的影響，美國專利也可能受到USPTO的複審或其他授予後程序的限制。外國專利可能在相應的外國專利局受到反對或類似的程序，這可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或導致專利或專利申請的一項或多項權利要求範圍的喪失或縮小。此外，這種干涉、複審和反對程序可能代價高昂。因此，在任何已頒發的專利項下的權利可能無法為我們提供足夠的保護，使我們免受競爭產品或工藝的傷害。

此外，美國和外國對專利法的修改或不同解釋，可能允許他人利用我們的發現，或在不向我們提供任何補償的情況下開發和商業化我們的技術和產品，或者限制我們可以獲得的專利或要求的數量。有些國家的法律不像美國法律那樣保護知識產權，這些國家可能缺乏適當的規則和程序來保護我們的知識產權。例如，一些國家不批准針對治療人類的方法的專利主張，在這些國家，可能根本沒有專利保護來保護安培。此外，美國專利法可能會發生變化，這可能會阻止或限制我們提出專利申請或專利主張，以保護我們的產品和/或化合物。

如果我們不能為Ampion及其專利成分和用途獲得和維持專利保護和商業祕密保護，我們就可能失去我們的競爭優勢，我們面臨的競爭可能會增加，減少任何潛在的收入，並對我們獲得或保持盈利的能力產生不利影響。

與我們普通股有關的風險

我們的股票價格一直極不穩定，可能繼續波動，波動很大，這可能給我們普通股的購買者造成重大損失。

我們普通股的價格一直極不穩定，而且可能繼續如此。股票市場和製藥公司的市場都經歷了極端的波動，而這種波動往往與某一公司的經營業績無關。除本節所述的其他風險因素外，下列因素也可能對我們普通股的市場價格產生重大影響：

此外，我們認為，我們的股票衍生產品已經並可能繼續存在大量的非市場交易，包括賣空活動或相關的類似活動，這些活動超出我們的控制範圍，而且可能超出證券交易委員會和金融機構監管局(“FINRA”)的完全控制範圍。雖然SEC和FINRA的規則禁止某些形式的賣空和其他可能導致股價操縱的活動，但這種活動可能在沒有發現或執行的情況下發生。大量賣空或其他類型的市場操縱可能導致我們的股票交易價格下跌，變得更加不穩定，或者兩者兼而有之。

我們股票的價格可能容易被操縱。

我們認為我們的普通股一直是一些市場參與者大量賣空的對象。賣空是指市場參與者出售其不擁有的證券的交易。為了完成交易，市場參與者必須借入保證金才能交付給買方。然後，市場參與者有義務通過按所需更換時的市場價格購買證券來替換所借來的證券。如果

置換時的價格低於市場參與者最初出售證券的價格，那麼市場參與者就會在交易中獲得收益。因此，基礎證券的市場價格在更換前一段時間內儘可能下跌，符合市場參與者的利益。

由於我們的不受限制的公開流通股相對於其他發行者來説一直很小，以往的賣空努力已經影響到我們股票的價值，並可能在今後繼續影響我們股票的價值，從而損害我們的利益，損害我們的股東。此外，持有我們股票空頭頭寸的市場參與者已經並可能在今後繼續發佈我們和我們的管理團隊在互聯網網站或博客上的負面信息，我們認為這些信息是不準確和誤導的。我們認為，公佈這一負面信息已經並可能在今後繼續對我們的股票價格造成重大的下行壓力，損害我們的利益，並進一步損害我們的股東。某些市場參與者為謀取個人經濟利益而操縱普通股價格的這些和其他努力，可能會使我們的股東失去一部分投資，在必要時使我們更難籌集股本而不顯著稀釋現有股東，並可能減少新投資者購買我們股票的需求。

如果我們不能繼續滿足NYSE American上市維持要求和其他規則，包括董事獨立性要求，我們的證券可能會被摘牌，這可能會對我們的證券價格產生負面影響。

雖然我們的普通股在紐約證券交易所美國上市，但我們可能無法繼續滿足上市維護要求和規則。如果我們不能滿足紐約證交所美國公司維持我們上市的標準，我們的證券可能會被退市。為了有資格繼續在紐約證券交易所上市，我們必須繼續遵守。不能保證我們能夠繼續遵守紐約證券交易所美國上市的要求。

如果紐約證券交易所美國證券公司將我們的證券退市，我們可能面臨重大後果，包括：

此外，我們將不再受制於紐約證券交易所的美國規則，包括要求我們有一定數量的獨立董事和符合其他公司治理標準的規則。

我們所有權的集中限制了我們的股東影響公司事務的能力。

截至2020年2月14日，持有我們普通股5%以上的股東和我們的董事、執行官員及其附屬公司有權受益地擁有27.4%的未償普通股。這些股東可能對我們採取的需要股東批准的行動的結果產生重大影響。

我們的章程和細則以及特拉華州法律中的反收購條款可以防止或推遲對安非利奧控制權的改變。

我們公司註冊證書和章程的規定可能會阻止、延遲或阻止股東認為有利的合併或收購，包括股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些規定包括：

公司治理合規相關成本的增加可能會對我們的運營結果產生重大影響。

作為一家上市公司，我們由於遵守適用於我們的條例和披露義務，包括遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”、“薩班斯-奧克斯利法案”以及美國證券交易委員會和紐約證券交易所實施的規則，而承擔了大量的法律、會計和其他費用。美國證券交易委員會和其他監管機構繼續通過新的規則和條例，並對要求我們遵守的現有條例作進一步的修改。2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”(“多德-弗蘭克法案”)頒佈。“多德-弗蘭克法案”中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求SEC在這些領域通過更多的規則和條例。股東激進主義、當前的政治環境以及目前政府的高度幹預和監管改革可能導致大量新的監管和披露義務，這可能導致額外的合規成本和影響，而我們目前無法預測我們的業務運作方式。我們的管理層和其他人員在這些合規計劃和監督上市公司報告義務方面投入了大量時間，而且由於新的公司治理和高管薪酬相關規則、條例和準則受到“多德-弗蘭克法案”的推動，以及預期未來的進一步監管和披露義務，我們很可能需要投入更多的時間和成本來遵守這些遵守程序和規則。這些規則和條例將使我們承擔重大的法律和財務合規費用，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們不斷完善我們的披露控制和其他程序，以確保我們在向證券交易委員會提交的報告中所要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據“交易法”在報告中披露的信息得到積累，並傳達給我們的首席執行官和財務官員。我們目前的控制措施和我們制定的任何新的控制措施可能會變得不充分，今後可能會發現我們在財務報告方面的內部控制的弱點。任何不制定或維持有效控制措施的行為都可能對定期管理評估和獨立註冊會計師事務所年度認證報告的結果產生不利影響，這些報告涉及我們對財務報告的內部控制的有效性，我們可能需要在我們根據“薩班斯-奧克斯利法”第404條向證券交易委員會提交的定期報告中列入這些報告，並可能損害我們的經營結果，導致我們未能履行我們的報告義務，或導致我們對上期財務報表的重報。如果我們不能證明遵守“薩班斯-奧克斯利法案”，我們對財務報告的內部控制被認為是充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能對我們的經營結果失去信心，我們普通股的價格可能會下跌。

我們必須遵守SEC執行“薩班斯-奧克斯利法”第404條的某些規則，該條款要求管理層在季度和年度報告中核證財務和其他信息，並提供關於財務報告內部控制有效性的年度管理報告。這項評估需要包括披露我們管理層或獨立註冊會計師事務所對財務報告的內部控制中的任何重大弱點。在評估和測試過程中，如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在一個或多個重大缺陷，或者如果我們無法完成我們的評估，

測試以及任何必要的及時補救措施，我們將無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。

{Br}這些事態發展可能使我們更難留住我們董事會的合格成員、合格的執行官員和(或)合格的內部和獨立審計員。我們目前正在評估和監測監管的發展，無法估計由此可能造成的額外費用的時間或規模。在這些費用很大的情況下，我們的一般開支和行政費用可能會增加。

我們沒有計劃為我們的普通股支付現金紅利。

我們沒有計劃為我們的普通股支付現金紅利。我們打算投資未來的收益，如果有的話，為我們的增長提供資金。任何未來股息的支付，將由我們的董事局酌情決定，除其他外，視乎我們的收入、財務狀況、資本要求、負債水平、適用於支付股息的法定及合約限制，以及委員會認為有關的其他考慮因素而定。我們獲得的任何未來信貸安排或優先股融資都可能進一步限制我們支付普通股現金紅利的能力。

項目1B未解決的工作人員評論

無。

項目2屬性

我們在科羅拉多州恩格爾伍德租用的空間內維持我們的總部、研究實驗室和製造設施，每月支付約27 000美元的租金。租約於2024年9月到期。我們預計租約可以按照與現在相同的條款續簽。

項目3.法律程序

關於法律程序的資料載於財務報表附註14。

項目4。礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目5註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買證券

市場數據

2013年6月17日，我們的普通股開始在紐約證券交易所美國證券交易所交易，交易代碼為“Ampe”。此前，納斯達克資本市場曾以同樣的代碼“Ampe”引用。

普通股持有人

截至2020年2月14日，我們的普通股記錄保持者約有11，600人。

紅利策略

我們從未支付過現金紅利，也沒有計劃在不久的將來支付現金紅利。我們打算利用目前和未來的所有可用資源來發展安培。如果我們將來發行任何優先股和(或)從一家銀行獲得融資，這些融資條款可能包含對我們支付股息的能力的限制，只要優先股或銀行融資尚未完成。

未經登記的股本證券銷售和收益的使用

無。

股權補償計劃信息

關於我們股權補償計劃的信息載於“根據股權補償計劃授權發行的證券”第12項和財務報表附註11。公司2010年股票和獎勵計劃(“2010年計劃”)在公司股東批准新的2019年股票和獎勵計劃(“2019年計劃”)後，於2019年12月終止。

項目6選定財務數據

我們是一家規模較小的報告公司，根據1934年“證券交易法”第12b-2條的規定，經修正，不需要提供本項下所需的信息。

項目7管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

{Br}你應閲讀以下關於我們財務狀況和業務結果的討論和分析，以及本報告其他地方的財務報表和有關説明。本討論和分析中所包含的一些信息，包括關於我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應該閲讀此表10-K中的“風險因素”一節，以瞭解可能導致實際結果與以下討論和分析中所包含的前瞻性聲明所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

執行摘要

我們是一個收入前發展階段的生物製藥公司，完全集中於開發安培恩，我們的主要產品候選，以治療普遍的炎症條件，有有限的治療選擇。

藥品市場是一個高度競爭的行業，有嚴格的法規，時間密集，費用昂貴。然而，我們致力於為最需要新的橡木治療方案的病人提供一個令人信服的治療方案。

由於我們正處於研究和開發階段，到目前為止我們還沒有創造收入。我們的業務完全是通過增發股本來提供資金的，自成立以來，這種情況時有發生。

展望未來，我們計劃保持一種精益高效的經營模式，精簡我們的業務，並繼續將我們的所有資源分配給FDA的營銷批准和隨後的Ampion商業化的監管審批。

關於我們業務的討論載於第一部分第1項.業務.

最近的籌資活動

關於我們最近籌資活動的資料載於財務報表附註10。

已知趨勢或未來事件；Outlook

我們是一個收入前發展階段的公司，沒有產生收入，因此，截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.846億美元。我們預計在可預見的將來會產生持續的運營虧損，因為我們將繼續開發Ampion，以便提交一份BLA申請，以獲得Ampion處理嚴重橡木的監管批准。此外，我們正在與多個戰略夥伴探討合作協議，目的是設法限制這些損失的程度。截至2019年12月31日，我們有650萬美元的現金和現金等價物，我們預計這些現金和現金等價物將為我們的運營提供資金，直到2020年第二季度。這些現存的和正在進行的

各種因素繼續使人們對我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑(見財務報表附註3)。

截至2019年12月31日，我們在貨架登記表下大約有6，670萬美元，還有118，382，387股授權股票。然而，我們不能肯定我們是否能夠獲得更多的資金，或者資金如果得到保證，將足以執行我們的業務戰略。即使我們能夠獲得額外的融資，這種額外的融資可能是昂貴的，並可能要求我們同意契約或其他條款，有利於新的投資者，而不是現有的股東。

我們2020年財政年度的主要重點是完成AP-013臨牀研究，並將BLA提交給美國食品和藥物管理局(FDA)，用於治療嚴重橡樹的體徵和症狀。

重大會計政策和估計

我們的財務報表是根據公認會計原則編制的。財務報表的編制需要管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響到財務報表之日報告的資產和負債數額以及報告所述期間發生的支出數額。管理層在持續的基礎上評估其估計和判斷，包括與長期資產的可收回性、估價津貼、資產的使用壽命和剩餘使用壽命、股票補償、認股權證衍生負債、使用權資產、租賃負債、臨牀試驗權責發生制以及公司繼續作為持續經營企業的能力有關的估計和判斷。管理層的估計和判斷依據的是歷史經驗和在當時情況下被認為是合理和適當的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們在應用這些最重要的會計政策時所使用的方法、估計和判斷對我們在財務報表中報告的結果有重大影響。關於我們的重要會計政策和估計數的補充資料載於財務報表附註2、3和7。

最近的會計公告

關於最近發佈的相關會計準則(截至2019年12月31日已通過但尚未通過)的信息載於財務報表附註2。

業務業績-截至2019年12月31日的年度業績與2018年12月31日相比

我們確認2019年12月31日終了年度(“2019年期間”)淨虧損1 360萬美元，而2018年12月31日終了年度(“2018年期間”)確認淨收入3 400萬美元。2019財政年度淨虧損可歸因於營業費用1 860萬美元，但因確認非現金衍生產品收益490萬美元而被抵消。2019財政年度的1，730萬權證操作導致權證負債估值下降，導致非現金衍生產品收益。我們的股票價格從2018年12月31日的0.39美元微升至2019年12月31日的0.58美元，這使權證負債的估值有所增加。2018年財政年度淨收益主要歸因於非現金衍生產品收益4 530萬美元，部分由業務費用1 120萬美元抵消。我們的股價從2017年12月31日的4.07美元降至2018年12月31日的0.39美元，導致權證負債估值下降，導致2018年會計年度衍生產品收益減少。從2018年至2019年期間，業務費用增加了740萬美元，主要原因是研究和開發費用增加580萬美元，一般和行政費用增加160萬美元，這兩個方面都在下文進一步解釋。

研究與開發

研究和開發成本包括臨牀試驗、直接勞動力成本、顧問和基於股票的薪酬.這些費用僅涉及直接研究和開發，而不分配一般和行政費用，其摘要如下：

2019年12月31日和2018年12月31日終了年份的比較

與2018年相比，2019年期間研發費用增加580萬美元，即84.8%。由於AP-013第三階段臨牀研究(“AP-013研究”)於2019年6月開始，2019年期間臨牀試驗費用比2018年增加了540萬美元。2019年期間的工資和福利比2018年增加了915，000美元，這主要是由於2018年10月員工股票期權重新定價而取消2018年年度激勵薪酬應計制所產生的有利權責發生調整，這導致2018年期間調整總額為488，000美元。2018年的有利調整被員工股票期權重新定價的最低股票薪酬支出部分抵消。此外，在2019年期間，我們增加了3個新職位，以協助對AP-013研究的直接管理和監督，我們的某些員工在2019年開始時獲得了業績提升。這三個新職位和業績增加額因2018年期間結束時減少的民間社會組織職位而被部分抵消。臨牀試驗費用以及工資和福利的增加被實驗室、監管/食品和藥物管理局以及股票補償費用的減少部分抵消。2019年期間的實驗室費用與2018年期間相比有所減少，因為我們完成了一個與安培生產有關的質量控制項目。與2018年相比，2019年的監管/FDA開支有所下降，因為我們與FDA就我們之前的臨牀試驗進行了最後的討論。2019年期間股票報酬與2018年期間相比有所下降，因為先前授予的高價期權在2019年期間已完全歸屬。

一般和行政

一般費用和行政費用包括直接勞動、董事費用、股票報酬、專利費用、專業費用(例如：法律、審計和會計)和佔用、旅行和其他費用(例如：租金、保險、投資者/公共關係和專業訂閲)。這些費用概述如下：

2019年12月31日和2018年12月31日終了年份的比較

與2018年期間相比，2019年期間的一般費用和行政費用增加了160萬美元，即增加了36.7%。專業費用增加的主要原因是與當前訴訟和政府調查事項有關的法律費用增加。專業費用的增加被與2018年期間發生的骨關節炎環境報告的戰略評估相關的一次性費用部分抵消。2019年期間的勞動力成本與2018年期間相比有所增加，原因是2018年期間的優惠調整總額為325，000美元，這是由於消除了每年可自由支配的企業獎金應計額而產生的權責發生調整。此外，在2019年期間，我們與前首席財務官(“CFO”)簽署了離職協議，導致勞動力成本增加16萬美元。與2018年相比，保險費用比2019年有所增加，主要原因是由於目前的訴訟和政府調查事項，我們的D&O保險費增加了50萬美元，涵蓋了我們新的保險期。由於發行了與我們新任首席財務官的僱傭協議相關的股票期權，以及取消和重新發行某些非僱員董事先前授予的股票期權，部分抵消了此前授予的高價期權在2019年完全歸屬的影響。與2018年期間相比，2019年期間舉行了更多的董事會會議，董事費用也隨之增加。與2018年相比，差旅和會議費用從2019年增加，因為我們的臨牀小組進行了實地訪問。, 增加非交易路演的頻率，增加旅行和搬遷相關費用，符合我們與新任首席財務官的僱傭協議。

用於經營活動的淨現金

在2019年期間，我們的經營活動使用了大約1 540萬美元的現金，超過了我們的淨虧損1 360萬美元，主要是由於權證衍生工具共計490萬美元的非現金收益、與折舊和攤銷有關的非現金費用以及以股票為基礎的賠償共計170萬美元；部分抵消了業務資產和負債的變化，共計140萬美元。

2018年期間，我們的經營活動使用了約1 210萬美元現金，低於3 400萬美元的淨收入，主要原因是權證衍生工具共計4 530萬美元的非現金收益、與折舊和攤銷有關的非現金費用、基於股票的補償和固定資產處置損失共計190萬美元；部分抵消了業務資產和負債總額270萬美元的變化。

用於投資活動的淨現金

2019年期間，用於購置製造機械和設備的現金共計22 000美元。

2018年，用於購置製造機械和設備的現金總額為564 000美元。

來自籌資活動的淨現金

在2019年期間，我們從公開發行的普通股中獲得了毛額收益1 200萬美元，並由120萬美元的相關費用抵消。此外，我們還收到了390萬美元的授權行動毛收入，但有關費用277 000美元抵消了這一數額。

2018年期間，我們從公開發行的普通股中獲得了800萬美元的總收益，並被844 000美元的發行成本所抵消。此外，我們還從期權和權證演習中獲得490萬美元。

合同義務和承諾

關於合同義務和承付款的信息載於財務報表附註7。

流動性與資本資源

我們沒有創造經營收入或利潤。自成立以來，我們的主要活動一直集中在研究和開發活動上，以推動Ampion向BLA提交報告，這需要籌集資金。截至2019年12月31日，我們沒有足夠的流動性來履行未來12個月的債務。具體來説，我們有650萬美元的現金和現金等價物，我們預計這些現金和現金將為我們的業務提供資金，直到2020年4月。這一預測是基於許多可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早用盡我們現有的現金和現金等價物。此外，我們期望在短期和長期尋求額外的資本投資，使我們能夠主要支持(I)我們現有的AP-013研究，(Ii)BLA的準備和提交，(Iii)現有的基地業務運作和(Iv)Ampion的商業發展活動。我們打算不斷評估資本市場，以確定籌集資金的適當時機，這將取決於我們當時對資金的需要的現有市場狀況。

{Br}我們關於2019年12月31日和2018年12月31日終了財政年度財務報表的審計報告載有一個解釋性段落，表明我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業存在很大疑問。為了解決目前的問題，我們準備了一個到2021年3月31日的預測。這一預測反映了固定、持續開支的現金需求，如工資、法律和會計、專利和間接費用，平均每月現金消耗率約為900，000美元。該預測還反映了與監管審批、臨牀試驗和外包研發成本相關的成本，到2020年第二季度每月約為90萬美元，然後從2020年第三季度至2020年第四季度每月30萬美元。因此，我們認為有必要籌集更多資本和(或)簽訂許可證或合作協議，為我們計劃開展的進一步發展和監管活動提供資金。截至2019年12月31日，我們有大約6，670萬美元可以在貨架登記聲明，118，382，387股剩餘。目前，我們希望通過私人或公開出售我們的證券、期權/認股權證、債務融資和/或合作/許可交易來滿足我們未來的現金需求。2020年2月，該公司與兩家代理商簽訂了一項銷售協議，以實施一項“在市場上”的股權發行計劃，根據該計劃，公司可以不時發行和出售其普通股股份(見財務報表附註16)。金融市場的波動對許多收入前階段生物製藥公司的市場資本化產生了不利影響，特別是像ampio這樣的小型資本公司。, 而且，一般情況下，在不對現有股東進行重大稀釋的情況下，股權和債務融資很難獲得。這種波動，再加上其他因素，可能限制我們獲得更多的資金。

如果我們今後無法在需要時通過籌資和/或合作/許可證交易獲得資金，我們將需要推遲、縮小或取消我們為Ampion和/或我們今後的商業化努力和/或在能夠獲得額外資金之前的開發、製造和/或管制方案。如果我們沒有成功地籌集到足夠的資金來支付Ampion的進一步發展和許可證，我們可以選擇在發展的早期階段或以比我們本來會選擇的更優惠的條件，許可或以其他方式放棄Ampion的更大或所有權利。這將導致減值或其他費用，這可能對我們的資產負債表和經營業績產生重大影響。

資產負債表外安排

我們沒有表外安排、融資或與未合併實體或其他人的其他關係，也稱為“可變利益實體” 。

通貨膨脹的影響

總的來説，我們認為，由於通貨膨脹和醫療費用上漲，臨牀試驗費用的增加會對我們的運營費用產生不利影響。

項目7A市場風險的定量和定性披露

我們是一家規模較小的報告公司，根據1934年“證券交易法”第12b-2條的規定，經修正，不需要提供本項下所需的信息。

項目8.財務報表和補充數據

本項目所要求的財務報表和補充數據載於本年度報表表格10-K頁第四部分“財務報表索引”第15項，並以參考方式納入本報告。

項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧

董事會審計委員會(“審計委員會”)開展了一項綜合程序，以確定2019年12月31日終了的會計年度公司的獨立註冊會計師事務所。2019年7月10日，審計委員會批准了莫斯亞當斯有限責任公司(Moss Adams LLP)作為該公司截至2019年12月31日的財政年度的獨立註冊公共會計師事務所的聘用。該公司的股東還批准在2019年12月14日公司年會上聘用莫斯·亞當斯公司(Moss Adams LLP)。

在截至2018年12月31日、2018年和2017年財政年度及其後至2019年7月10日的中期期間，公司和代表該公司的任何人均未就以下問題與莫斯亞當斯有限責任公司協商：(1)對某項已完成或擬議的具體交易適用會計原則，或對公司財務報表可能提出的審計意見類型提出諮詢意見，也未向該公司提供書面報告或口頭諮詢意見，説明莫斯·亞當斯公司認為，在就任何會計、審計或財務報告問題作出決定時，莫斯·亞當斯公司認為是一個重要因素，(Ii)條例S-K第304(A)(1)(Iv)項所指的爭議事項，或(Iii)規例第304(A)(1)(V)條所指的任何應報事件。

結合本報告所述莫斯亞當斯有限責任公司的任命，Plante&Moran PLLC(“Plante Moran”)於2019年7月10日通知公司辭去公司獨立註冊公共會計師事務所的職務。

如先前報告所述，2018年10月1日，EKS&H LLP(“EKS&H”)，該公司先前的獨立註冊公共會計師事務所，因EKS&H與Plante Moran的合併而辭職。從那時起，Plante Moran就一直是該公司註冊的公共會計師事務所。

Plante Moran關於2018年12月31日終了財政年度公司財務報表的審計報告沒有包含負面意見或意見免責聲明，除Plante Moran關於2018年12月31日終了年度公司財務報表的審計報告外，沒有對不確定性、審計範圍或會計原則作出任何保留或修改，但載有一個解釋性段落，説明公司是否有能力繼續作為一項持續經營。埃克斯和H公司關於公司2017年12月31日終了年度財務報表的審計報告載有一個類似的解釋性段落，説明公司是否有能力繼續經營下去。

在公司最近的兩個財政年度以及到2019年7月10日為止，條例S-K第304(A)(1)(Iv)項所指的任何事項，如未能得到普朗特·莫蘭(或EKS&H)的滿意，將導致Plante Moran(或其前身EKS&H)在會計原則或做法、財務報表披露或審計範圍和程序等事項上出現分歧，如果這些問題得不到解決，將導致Plante Moran(或EKS&H)提及

與其報告有關的主題，也沒有條例S-K.第304(A)(1)(V)項所界定的可報告的事件。

項目9A.控件和過程

披露控制和程序的評估

我們維持“披露控制和程序”，因為1934年“證券交易法”或“交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條或“交易法”第15d-15(E)條對這些術語作了界定，目的是確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並將這些信息積累起來並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出必要的披露決定。

截至本報告所涉期間結束時，我們在包括首席執行幹事和首席財務官在內的高級管理人員的監督和參與下，對根據“外匯法”第13a-15(B)條和第15d-15(B)條設計和運作我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據這一評價和與查明的重大弱點有關的補救努力(下文將進一步討論)，首席執行幹事和首席財務幹事得出結論認為，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制(因為“外匯法”第13a-15(F)條對這一術語作了界定)。截至2019年12月31日，我們的管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這一評估時，我們的管理層採用了特雷德韋委員會內部控制-綜合框架(2013年)贊助組織委員會規定的標準。我們的管理層得出結論認為，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制是根據這些標準有效的。

審計本年度財務報表的獨立註冊公共會計師事務所 adams llp於2019年12月31日發佈了一份關於我們財務報告內部控制的認證報告，該報告載於F-2.

糾正以前報告的材料弱點

重大缺陷是對財務報告的內部控制方面的缺陷或缺陷的組合，因此有合理的可能性，即公司年度或中期財務報表的重大錯報將無法及時防止或發現。

在2019年5月，我們發現了一個與確定適當披露信息有關的重大弱點。這一重大弱點與確保及時和全面向我們的披露委員會披露某些信息的程序存在缺陷有關。雖然重大弱點不會造成誤報，但我們認識到重大弱點影響了某些披露的及時性和完整性，並影響了隨後在財務報表中適當披露的決定。

管理層實施了以下程序來糾正重大錯報，並在進一步評估後得出結論，截至2019年12月31日，重大缺陷已得到糾正：

財務報告內部控制的變化

{Br}如上所述，公司實施了補救程序，以解決2019財政年度最後三個季度我們在表10-Q中披露的與披露控制和程序有關的重大缺陷，截至本年度報告，披露控制和程序已得到充分糾正。除了這些補救程序外，2019年第四季度，我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條所界定的)沒有發生任何變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

項目9B。其他信息

無。

第三部分

項目10.董事和執行幹事以及公司治理

下表列出了截至2020年2月1日我國董事和執行官員的姓名、年齡和職位。

家庭關係

我們的董事或執行官員與僱員之間有家庭關係需要注意。拉斐爾·巴爾(RaphaelBar)--或者是一名非執行官員，是巴爾博士的兒子--或者，我們的前CSO和董事。林賽索恩，顧問，是我們的首席運營官霍莉切列夫卡的姐夫。

第16(A)節受益所有權報告遵守情況

“交易法”第16(A)條要求我們的執行官員、董事和有權受益地擁有超過我們普通股10%的人就我們普通股的所有權和所有權變動向證券交易委員會提交某些報告，表格3、4和5。據我們所知，我們沒有一個股東有權擁有超過10%的我們的普通股。關於受益所有權的進一步信息，見項目12。根據我們對我們收到的這些表格的複製件或某些報案人的書面陳述的審查，我們相信

在2019年1月1日至2019年12月31日期間，我們遵守了適用於我們的高級人員、董事和10%實益所有人的所有申報要求。

商業行為和道德守則

我們通過了一項適用於我們所有僱員、官員和董事的商業行為和道德準則。該代碼可在我們的網站www.ampipharma.com的“投資者關係”選項卡上查閲。我們打算在修改或放棄的日期後四個工作日內，在上述網站上公佈今後對我們的商業行為和道德守則的某些規定的修正或放棄。

會議

在2019年12月31日終了的年度內，(1)聯委會舉行了13次會議，(2)審計委員會舉行了5次會議，(3)賠償委員會舉行了9次會議，(4)提名和治理委員會舉行了4次會議，(5)披露委員會舉行了2次會議。任何現任董事出席總人數(1)董事會會議總數的75%(75%)，以及(2)董事會所有委員會在任職期間舉行的會議總數均不少於75%(75%)。

出席年會、執行會議和股東來文

自2011年以來，我們的政策一直是讓我們的董事參加股東年會。我們以前沒有關於董事出席年度會議的政策。從2011年開始，我們的政策也是，我們的非僱員董事被要求在不定期安排的基礎上，每年四次在沒有管理層的情況下單獨開會。一般而言，預計這些會議將與董事會全年定期舉行的會議同時舉行。我們董事會的五名董事都出席了我們2019年的年度會議。

我們尚未執行一項正式的政策或程序，使我們的股東可以直接與我們的董事會溝通。不過，已盡一切努力確保董事會或個別董事酌情聽取股東的意見，並及時向股東作出適當答覆。我們認為，我們是對股東的通信作出反應，因此，我們認為沒有必要通過一個正式的程序，股東與我們的董事會溝通。在即將到來的一年裏，我們的董事會將繼續監測通過這樣一項政策是否合適。來文將根據來文概述的事實和情況，酌情分發給董事會或任何一名或多名董事。與審計委員會的職責無關的項目可以排除在外，例如：

此外，任何具有不適當敵意、威脅性或非法性質的材料都可以排除在外，但任何被排除在外的信息將應要求提供給任何外部董事。

參與某些法律程序

在過去十年中，本公司沒有任何董事、執行官員、發起人或控制人員：(I)在或目前正在進行刑事訴訟；(2)是具有管轄權的司法或行政機構的民事訴訟的一方，並因此而受到或正在受到一項判決、法令或最後命令的約束，該判決、法令或最後命令禁止今後違反或禁止或授權受任何聯邦或州證券、銀行或商品法約束的活動，包括(但不限於)以任何方式限制參與任何商業活動，或裁定對此類法律的任何違反行為，也不包括(3)該人是其行政官員或普通合夥人的業務提出或針對該企業提出的任何破產申請，不論是在破產時或破產前兩年。

我們沒有參與任何待決或威脅進行的訴訟，也不知道有任何我們的董事、執行官員、附屬公司或5%以上的普通股股東是對我們不利或對我們有重大利益的一方。

董事會的領導結構

聯委會目前沒有關於同一人是否兼任首席執行幹事和董事會主席的政策。我們的董事會定期評估這些角色和董事會領導結構，以確保公司及其股東的利益得到最佳服務。

主席和首席執行官的職位目前由Michael Macaluso擔任。我們的首席獨立董事是科埃略先生。在這一作用下，他主持董事會的執行會議，在執行會議期間，我們的獨立董事在沒有管理層的情況下開會，並擔任管理層與董事會獨立董事之間的主要聯絡人。

風險監督

審計委員會直接並通過其與各自主題領域有關的委員會監督風險管理。一般而言，董事會監督可能影響我們業務的風險，包括業務事項。審計委員會負責監督我們的會計和財務報告程序，並與管理層討論我們的財務報表、內部控制和其他會計和審計事項。薪酬委員會監督與薪酬計劃有關的某些風險，提名和治理委員會監督某些公司治理風險。披露委員會協助建立、實施、維持和評估控制或其他程序，以確保根據1934年“證券交易法”提供或提交的公司報告中要求披露的信息適當地傳達給首席執行官和首席財務官。作為其在監督風險管理方面的作用的一部分，這些委員會定期向審計委員會報告管理層和顧問提供的簡報，以及各委員會自己對我們面臨的某些風險的分析和結論。管理層負責實施風險管理戰略，制定政策、控制、流程和程序，以識別和管理風險。

董事會各委員會

我們的董事會有一個審計委員會、一個賠償委員會、一個提名和治理委員會以及一個披露委員會，每個委員會的組成和職責如下。審計委員會、賠償委員會、提名和治理委員會以及披露委員會在我們董事會批准的單獨章程下運作，這些章程可在我們的網站上查閲。

審計委員會我們已分別指定根據“外匯條例”第3(A)(58)(A)條設立的常設審計委員會。我們的審計委員會監督我們的公司會計和財務報告過程。這個委員會還協助我們的董事會監測我們的金融系統以及我們的法律和規章的遵守情況。除其他事項外，我們的審計委員會負責：

我們審計委員會的成員是Giles先生、Coelho先生和Stevens博士。賈爾斯先生是我們的審計委員會主席，並於2010年8月被任命為我們的審計委員會成員。我們的董事會已經確定審計委員會的每一名成員都符合國家證券交易所和證券交易委員會的金融素養要求，而賈爾斯先生則符合證券交易委員會規則和條例所界定的我們的審計委員會財務專家的資格。我們的董事會的結論是，我們的審計委員會的組成符合紐約證券交易所、美國證券交易委員會和美國證券交易委員會現行規則和條例的獨立性要求。我們相信，我們的審計委員會的運作符合證券交易委員會規則和條例的適用要求，也符合紐約證券交易所美國證券交易所的適用要求。

賠償委員會我們的薪酬委員會監督我們公司的薪酬政策、計劃和計劃。賠償委員會除其他外，負責：

我們賠償委員會的成員是科埃略先生、賈爾斯先生和史蒂文斯博士。科埃略先生是我們賠償委員會的主席。我們賠償委員會的每一名成員都是一名非僱員董事，如“交易所法”第16b-3條所規定，是根據1986年“國內收入法”第162(M)條或“守則”界定的外部董事，符合紐約證券交易所美國證券交易所的獨立要求。我們認為，賠償委員會的組成符合“紐約證券交易所美國證券交易委員會和美國證券交易委員會規則和條例”中關於獨立的要求，而且賠償委員會的運作符合任何適用的要求。

我們的賠償委員會和董事會尚未為我們的首席執行官制定繼任計劃。Macaluso先生的表現令聯委會滿意，因此，賠償委員會不認為迫切需要為首席執行官職位制定繼任計劃。

在履行其職責時，賠償委員會章程允許委員會將其任何或全部責任下放給由賠償委員會或董事會成員組成的小組委員會，但委員會不得將其責任下放給涉及任何官員報酬的任何事項，或委員會認定這種賠償旨在遵守“守則”第162(M)條或打算根據“交易所法”第16(B)條根據規則16b-3，根據獨立董事或非僱員董事委員會批准的任何事項，不受第16(B)條的約束。

提名和治理委員會。我們的提名和治理委員會監督和協助我們的董事會審查和建議公司治理政策和被提名人蔘加我們的董事會。提名和治理委員會除其他外，負責：

我們提名和治理委員會的成員目前是Coelho先生、Giles先生和Stevens博士。科埃略先生是我們的提名和治理委員會主席。我們的董事會已經確定，我們的提名和治理委員會的每一位成員都是獨立於紐約證券交易所美國獨立董事指導方針意義上的獨立成員。

披露委員會我們的披露委員會向首席執行官和財務主任或高級官員提供協助，幫助他們履行職責，查明和披露有關我們的重要信息，以及此類披露的準確性、完整性和及時性。除其他外，披露委員會負責：

我們的披露委員會成員目前是Macaluso先生、Stokely先生、Coelho先生、Giles先生和Stevens先生以及Cherevka女士。史蒂文斯博士是我們披露委員會的主席。

我們的董事會可不時設立其他委員會。

非僱員董事薪酬

我們的賠償委員會為2019年12月31日終了的財政年度向董事會或委員會的非僱員成員支付下列費用：

2019年財政年度的非僱員董事薪酬包括向每個獨立董事提供一筆期權贈款，在我們上一年度股東年會之日購買我們普通股的3萬股，並在隨後的12個月中每月歸屬。上一次股東年會的日期是2018年12月15日。巴爾博士巴爾-或博士的補助金在授予之日為10/12，其餘2/12由2019年12月31日全部歸屬。

2019年主任薪酬

下表彙總了我們在2019年12月31日終了年度支付給非僱員董事的薪酬。我們的僱員董事Macaluso先生作為我們董事會成員的服務沒有得到額外的補償。

項目11。行政薪酬

執行補償

指定的執行幹事

在截至2019年12月31日的會計年度中，我們指定的執行幹事是：(1)我們的首席執行官Michael Macaluso，他自2012年1月起擔任我們的首席執行官；(2)Daniel G.Stokely，我們的首席財務官，自2019年7月以來一直擔任我們的首席財務官、祕書和財務主任；(3)Thomas E.Chilcott，我們的前首席財務官、祕書兼財務主任，從2017年6月至2019年6月擔任我們的首席財務官；(4)我們現任首席運營官Holli Cherevka，自2017年9月以來一直擔任我們的首席運營官。在截至2019年12月31日的一年中，我們沒有其他執行幹事任職。

下表顯示了2019年12月31日和2018年12月31日終了的財政年度的薪酬、付給、支付或由我們的名字的執行幹事獲得的報酬。

指定執行幹事的簡要補償

我們的執行幹事因代表我們進行的業務活動而發生、審查和批准的任何自付費用由我們償還。

就業協議

我們與首席執行官Michael Macaluso先生達成就業協議，自2012年1月9日起生效。該協議規定年薪195，000美元，初步任期至2015年1月9日。2013年10月1日，我們將Macaluso先生的年薪從19.5萬美元提高到30萬美元。2014年12月20日，我們將Macaluso先生的就業協議再延長三年，至2017年1月9日。2017年3月9日，我們將他的就業協議再延長三年，直到2020年1月9日。根據他的2017年修正案，麥克盧索獲得了40萬個期權，可以從2018年3月9日開始，每年以0.81美元的價格購買我們的普通股。

2019年12月14日，我們與Macaluso先生簽訂了一份新的為期三年的就業協議，該協議於2020年1月10日(“開始日期”)在他先前的就業協議到期後立即生效。與繼續擔任公司首席執行官和董事會成員有關，Macaluso先生將繼續獲得30萬美元的年薪，任期至2023年1月10日。在開始日期，Macaluso先生獲得了一次200，000股期權的股權獎勵，其每股行使價格相當於公司普通股的收盤價，正如紐約證券交易所在開盤日所報告的那樣(其中50%將歸屬於開始日期，50%將於2021年1月10日歸屬)。Macaluso先生還可以通過以下方式向其他人分配獎勵報酬：(I)50，000美元的特別現金獎金池，他可自行斟酌分配給該公司的僱員；(Ii)向賠償委員會建議發行最多10萬種股票期權。每個現金和股票期權獎金池應在2020年12月31日前全部分配。作為獎勵報酬池的考慮，在開始日期，Macaluso先生放棄了先前授予的購買10萬股普通股的期權，這些股票最初於2010年8月12日授予，行使價格為1.70美元，並全部歸屬。

我們於2019年7月9日與首席財務官丹尼爾·G·斯托克利(Daniel G.Stokely)和公司祕書籤訂了為期三年的僱傭協議，要求他從209年7月31日開始提供服務，年薪28.5萬美元，任期至2022年7月31日。在聘用方面，斯托克利先生獲授四十萬個期權，以0.43元的行使價格購買普通股，其中百分之五十由批出，而百分之五十則於僱傭生效之日起計一年後獲得。此外，我們最初同意向Stokely先生償還某些通勤和住房費用，最多每月6 000美元，最長6個月。2019年12月，我們將通勤和住房費用償還期再延長兩個月。

我們於2017年8月23日與前首席財務官託馬斯·奇爾科特先生簽訂了一項僱傭協議，規定年薪20萬美元，任期至2019年8月16日。在就業協議方面，奇爾科特先生被授予200000個期權，以0.48美元的行使價格購買普通股，50%的期權在發放時授予，50%的期權在僱用生效之日起一年後授予。2017年12月29日，賠償委員會批准從2018年1月1日起為奇爾科特先生加薪25，000美元。2019年6月12日，奇爾科特辭去了首席財務官、祕書兼財務主任的職務。奇爾科特先生領取遣散費

約161 000美元。此外，從他辭職之日起，奇爾科特先生的未償股票期權將繼續行使一年。

我們於2017年9月19日與首席運營官Holli Cherevka女士簽訂了就業協議，規定年薪20萬美元，任期至2019年9月16日。在就業協議方面，Cherevka女士被授予200000個期權，以0.55美元的行使價格購買普通股，50%在發放時歸屬，50%在一年後生效。我們於2019年9月16日與Cherevka女士簽訂了新的兩年僱傭協議，該協議規定年薪28萬美元，任期至2021年9月16日。關於這一新的就業協議，Cherevka女士被授予200000個期權，以0.51美元的行使價格購買普通股，50%在授予時歸屬，50%在自僱用之日起一年後授予。

每名幹事每年都有資格獲得酌定的年度獎金，由聯委會賠償委員會根據個人業績和賠償委員會確定的公司業績目標確定。這些目標包括：(1)取得成功的臨牀試驗結果；(2)編制和遵守財政預算。Macaluso先生、Stokely先生和Cherevka女士的年度獎金目標數額為適用基本工資的50%，儘管實際獎金可能更高或更低。

傑出股權獎

下表彙總了截至2019年12月31日每名指定執行幹事的未付股本獎勵：

在控制權終止或變更時可能支付的款項

2019年6月，奇爾科特先生辭去了公司首席財務官的職務，並被解僱。關於他與公司分離和提前終止僱用協議的問題，奇爾科特先生與該公司簽訂了一項日期為2019年6月12日的分居協議(“奇爾科特分居協議”)。根據“奇爾科特分居協定”，奇爾科特先生收到約161 000美元的遣散費。此外，該公司還同意加快對奇爾科特所有未償股權授予的歸屬，否則將於2019年6月15日授予。奇爾科特先生的未償股票期權在2020年6月之前仍可行使。

2019年7月，Stokely先生與該公司簽訂了一項僱用協議(“Stokely協議”)，並開始擔任該公司的新首席財務官。2019年9月16日，Cherevka女士與該公司簽訂了一項新的就業協議(“Cherevka就業協議”)，2019年12月14日，Macaluso先生簽訂了一項新的就業協議，於2020年1月10日生效(“Macaluso就業協議”，並與Stokely就業協議和Cherevka就業協議、“行政就業協定”)共同生效。

根據我們的每一項行政僱用協議，我們執行小組的各自成員(每一人，即“行政人員”)，如無因由地被解僱，將有權獲得一次總付遣散費，相當於其在終止之日生效的基本工資的六個月，較不適用的扣繳款和某些抵銷付款(包括他或她在公司受僱後根據減少這種遣散費的義務可能從其他工作中獲得的任何和全部補償)。此外，我們的行政長官所持有的所有當時未償還權益獎(不包括以表現為基礎的獎勵)的歸屬及可行使性，將會全面加速。該行政人員持有的任何以表現為基礎的獎勵，只有在與該裁決有關的適用期間結束時，符合可適用的基於業績的標準時，才成為既得的，並可行使，而在此時，該基於業績的裁決須按比例歸屬和行使，將該獎勵乘以一個分數，其分子為公司在適用的業績期間僱用該執行人員的完整月數，而其分母為該執行期內的總月數。在適用的履約期間內不符合履約標準的任何基於業績的授標，應在該期間結束時終止。如果我們的行政人員因正當理由而終止其工作，該行政人員將有權領取三個月的基薪，不適用的税金和預扣款。所有遣散費，較不適用的税項及預扣繳款項，均須以本署可接受的格式執行及交付一般放行，並以遵守保密為進一步條件。, 非邀約、非競爭、知識產權及僱傭協議下的離職後合作義務.如因因由終止僱用，我們將不支付遣散費。

“好理由”的意思是，未經我們的主管書面同意：

“事業”是指董事會過半數成員的唯一酌處權：

我們與我們的行政人員簽訂的僱傭協議沒有規定根據“守則”第280 g條支付“總額”。