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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-K
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(第一標記) | |
☒ | 根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報 |
截至財政年度:(一九二零九年十二月三十一日)
或
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☐ | 根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從轉軌到轉軌
委員會檔案編號:001-35060
帕奇拉生物科學公司
(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)
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| |
特拉華州 | 51-0619477 |
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) | (I.R.S.僱主) ) |
| |
5 Sylvan Way,Suite 300 |
帕西帕尼 | 新澤西 |
07054 |
(首席行政辦公室地址及郵編) |
| |
(973) | 254-3560 |
(登記人的電話號碼,包括區號) |
根據該法第12(B)節登記的證券:
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每一班的職稱 | | 交易符號 | | 各交易所名稱 註冊 |
普通股,每股面值0.001美元 | | PCRX | | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)節登記的證券:無
如“證券法”第405條所界定,登記人是否為知名的經驗豐富的發行人。是 x/.o
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告,請用複選標記標明。是o 不 x
用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限),(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的約束。是 x/.o
通過檢查標記,説明註冊人是否已以電子方式提交了每一份交互數據文件,這些文件是根據條例S-T規則第四零五條(本章第232.405節)在前12個月內提交的(或在較短的時間內,註冊人被要求提交此類文件)。是 x不能再作再加工o
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易所法”第12b-2條中“大型加速備案者”、“加速備案者”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速箱 | ☒ | 加速過濾器 | ☐ |
非加速濾波器 | ☐ | 小型報告公司 | ☐ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。o
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是☐/.x
註冊人非附屬公司持有的有表決權股票的總市值,根據納斯達克全球選擇市場(納斯達克全球選擇市場)2019年6月28日(註冊人最近完成第二財季的最後一個交易日)的普通股收盤價計算,每股約為43.49美元。$848.3百萬。每名董事及行政人員(及其附屬公司)所持有的普通股股份,以及擁有10%或以上已發行普通股股份或註冊人以其他方式認為處於控制地位的人所持有的普通股股份,均不包括在內。這種從屬地位的確定不一定是其他目的的決定性決定。
截至2020年2月16日,42,033,039註冊人普通股的股票每股面值為0.001美元,已發行。
以參考方式合併的文件
本年報第III部有關表格10-K以參考註冊人的委託書的方式納入某些資料2020股東周年會議須在註冊人財政年度結束後不遲於120天提交(一九二零九年十二月三十一日).
Pacira生物科學公司
表格10-K年度報告
截至2019年12月31日止的年度
目錄
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| | 頁# |
第一部分 | | 2 |
第1項 | 商業 | 2 |
第1A項. | 危險因素 | 27 |
第1B項 | 未解決的工作人員意見 | 52 |
第2項 | 特性 | 52 |
第3項 | 法律程序 | 52 |
第4項 | 礦山安全披露 | 52 |
| | |
第二部分 | | 53 |
第5項 | 註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買 | 53 |
第6項 | 選定財務數據 | 54 |
第7項 | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 55 |
第7A項 | 市場風險的定量和定性披露 | 65 |
第8項 | 財務報表和補充數據 | 65 |
第9項 | 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧 | 65 |
第9A項 | 管制和程序 | 65 |
第9B項 | 其他資料 | 68 |
| | |
第III部 | | 68 |
第10項 | 董事、執行幹事和公司治理 | 68 |
項目11. | 行政薪酬 | 68 |
第12項 | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項 | 68 |
項目13. | 某些關係和相關交易,以及董事獨立性 | 68 |
第14項 | 主要會計費用及服務 | 68 |
| | |
第IV部 | | 69 |
項目15. | 證物、財務報表附表 | 69 |
項目16. | 表格10-K摘要 | 72 |
前瞻性陳述
這份關於表10-K的年度報告(“年度報告”)和我們所作的某些其他通信包含了1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的前瞻性陳述,包括關於我們的增長和未來經營結果、產品的發現和開發、戰略聯盟和知識產權的陳述。為此,任何非歷史事實的陳述都應視為前瞻性陳述。我們經常使用“相信”、“預期”、“計劃”、“估計”、“預期”、“意圖”、“可能”、“意志”、“會”、“可能”、“能”等類似的表達方式來幫助識別前瞻性的陳述。我們不能向你保證,我們的估計、假設和預期將被證明是正確的。這些前瞻性聲明除其他外,包括:我們支持EXPAREL商業化的銷售和製造努力的成功。®(布比卡因脂質體可注射懸浮液);EXPAREL的市場接受率和程度;EXPAREL潛在市場的規模和增長以及我們為這些市場服務的能力;我們計劃將EXPAREL的使用擴大到更多的適應症和機會,以及任何相關臨牀試驗的時機和成功;我們實現收購MyoScience,Inc.或MyoScience的預期利益和協同增效的能力;成功整合iovera°的能力®公司現有業務的商業成功;美國食品和藥物管理局(FDA)、補充新藥應用程序(SNDAs)和市場前通知510(K)s的相關時機和成功;美國司法部(US.Department of Justice)或司法部(DOJ)的調查結果;該公司評估、開發和實施額外DepoFoam計劃的結果®-以產品為基礎的候選產品;支持現有或潛在的DepoFoam產品的臨牀試驗;我們的商業化和營銷能力;我們在英格蘭Swindon成功建造額外EXPAREL製造套件的能力,以及與或有考慮付款相關的假設。重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性聲明所指示或暗示的結果大相徑庭。我們不打算或義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新的信息、未來事件或其他原因,讀者不應依賴前瞻性陳述作為我們在提交本年度報告之日之後的任何日期的意見。
這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與這些聲明所表達或暗示的結果大不相同。這些因素包括在第一部分-第1A項中討論和引用的事項.危險因素.
第一部分
第1項.附屬業務
參考文獻
Pacira生物科學公司,一家特拉華州的公司,改名為Pacira製藥公司。在完成對私人擁有的醫療技術公司MyoScience的收購後,於2019年4月(此處稱為“MyoScience收購”),以便更好地反映出創新的非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案的產品組合不斷擴大。Pacira生物科學公司是我們加州運營子公司Pacira製藥公司或加利福尼亞州Pacira公司的控股公司。2007年3月,我們從Skyepharma控股公司收購了加利福尼亞州Pacira公司。(現為Vectura集團公司的子公司),即Skyepharma(此處稱為“Skyepharma收購”)。加利福尼亞州的Pacira公司保留了Pacira製藥公司的名稱。在完成MyoScience的收購後。除非上下文另有要求,否則本年度報告中對“Pacira”、“we”、“the Company”、“us”和“Our”的提法指的是特拉華州的Pacira生物科學公司(Pacira BioSciences,Inc.)及其子公司。
企業信息
2006年12月,我們在特拉華州以BlueAcquipCorp.的名義註冊,並更名為Pacira,Inc.。2007年6月。2010年10月,我們更名為Pacira製藥公司。在2019年4月,我們改名為Pacira生物科學公司。在完成MyoScience的收購後。我們的主要執行辦公室位於新澤西州的帕西帕尼。
帕奇拉®、EXPAREL®,重疊度®、DepoFoam®DepoCyt®(美國)登記),DepoCyte®(歐洲聯盟)(註冊)本年度報告中出現的Pacira商標和其他商標或服務標記是Pacira的財產。此外,本年度報告中對DepoCyt(E)的提及是指在美國和加拿大背景下討論的DepoCyt,以及在EU中討論的DepoCyte。
本年報載有其他公司的額外商標、商標及服務標記。
概述
我們是一家領先的非阿片類疼痛管理選擇的供應商,以促進和改善醫療從業者及其病人的結果,致力於成為提供創新的非阿片類疼痛管理的全球領先企業。
外科醫生和麻醉師的再生健康解決方案。我們的公司使命是提供阿片類藥物替代儘可能多的合適的病人。為此,我們正在推進一項分三部分的增長戰略,重點是:(I)擴大EXPAREL的使用範圍。和iovera°,我們的非阿片類疼痛療法;(Ii)通過授權和獲取尋求創新的阿片類藥物節約選擇;(Iii)推進非阿片類藥物的急慢性疼痛管理的機會管道。
在2019年4月,我們完成了對MyoScience的收購,並將iovera°系統添加到我們的商業產品中。Iovera°系統是一種用於減輕疼痛的非阿片類手持冷凍鎮痛裝置.
EXPAREL於2011年10月獲得林業發展局批准,並於2012年4月投入商業使用。目前,EXPAREL用於成人單劑量浸潤以產生術後局部鎮痛,並作為臂叢神經傳導阻滯產生術後局部鎮痛。自2011年首次批准單劑量滲透以來,已有600多萬患者接受了EXPAREL治療。EXPAREL由布比卡因組成,布比卡因是一種酰胺型局部麻醉劑,包裹在DepoFoam中,是我們專有的延長釋放藥物釋放技術,能隨着時間的推移提供布比卡因用於延長鎮痛。我們認為,EXPAREL滿足了長期作用的非阿片類鎮痛的醫療需求,並在阿片類藥物最小化策略中發揮了重要作用。EXPAREL的目的是用最少的阿片類藥物進行康復,方法是:(1)在手術部位提供有針對性的局部鎮痛;(2)隨着時間的推移可靠地釋放布比卡因以延長鎮痛時間;(3)消除可能妨礙恢復的導管和泵的需要;(4)提供持久的疼痛控制,同時減少對類阿片的需求。我們的產品淨銷售的EXPAREL2019都是4.079億美元。截至12月31日,2019, 2018和2017,EXPAREL的產品銷售淨額佔97%, 98%分別佔我們總收入的99%。除了EXPAREL,DepoFoam也是未來臨牀候選藥物的基礎。
iovera°系統是一種經美國食品藥品管理局批准的醫療設備,用於將精確的、可控劑量的低温輸送到目標神經,自2014年3月以來,fda 510(K)已被批准用於止痛應用。iovera°系統是EXPAREL的高度補充,它是一種非阿片類藥物,通過中斷從損傷或手術部位傳遞到大腦的疼痛信號來減輕疼痛。截至12月31日的一年,2019,iovera°的淨產品銷售額為790萬美元。在2019年4月完成對MyoScience的收購後,我們開始認可iovera°的銷售。
下表概述了我們目前的產品組合和產品候選管道,以及未來12至18個月的預期里程碑: |
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專有管道 |
產品/產品候選人 | 地位 | 下一個預期里程碑 |
EXPAREL(布比卡因脂質體可注射懸浮液): | | |
再手術滲透 | 核定數(美國) | 準地理擴張 |
準橋間臂叢神經阻滯 | 核定數(美國) | 出版成果/地理擴展 |
.class=‘class 1’>C剖面抽水田塊1 | 第四階段 | 將成果發表在同行評議期刊上 |
副C剖面抽水田區塊後續研究1 | 第四階段 | 將成果發表在同行評議期刊上 |
準脊柱 | 第四階段 | 再研究 |
準分子外科浸潤/神經阻滯 | MAA(E.U.) | . |
準分子外科浸潤/神經阻滯 | NDS(加拿大) | . |
準分子外科浸潤/神經阻滯 | NDA(中國) | 提交意見書前會議 |
兒童滲透 | 第三階段 | .class=‘class 3’>提交 |
準下肢神經阻滯 | 第三階段 | 再研究 |
特發性小兒神經阻滯 | 定義路徑 | 找標籤擴展 |
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Iovera°系統: | | |
準全膝關節置換術(TKA) | 核定數 | 再啟動研究 |
痛覺再阻塞 | 核定數 | 再啟動研究 |
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DepoFoam基局部麻醉劑 | 臨牀前 | 臨牀前活動 |
去必泰 | 臨牀前 | 再啟動臨牀研究 |
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Nocita® (布比卡因脂質體可注射懸浮液): 2 | | |
犬、貓手術後鎮痛 | 核定數(美國) | 主要產品由Aratana治療公司銷售。 |
1TAP塊是一個橫貫腹面的平面場塊。
2諾西塔®是Aratana治療公司的註冊商標,Aratana治療公司是Elanco動物健康公司的全資子公司。
我們的戰略
我們繼續推進全球領先的目標,提供創新的非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案。為了實現這一目標,我們正在推進一項三管齊下的戰略:
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• | 擴大EXPAREL和iovera°在阿片類藥物止痛治療中的應用我們認為EXPAREL是唯一一種無阿片、長效的局部和區域性鎮痛劑,可用於浸潤、野阻滯和臂間神經阻滯,因此我們相信EXPAREL處於有利的位置,能夠繼續從多種來源提供強有力的可持續增長。通過基於EXPAREL的區域方法,我們在麻醉學社區中看到了越來越多的使用,這使得複雜、痛苦的程序能夠轉移到醫院的門診和門診環境中。我們與德普合成銷售公司或強生公司家族的德普伊合成公司合作,確定了EXPAREL作為包括肩關節、髖部骨折、關節重建和脊柱手術在內的痛苦骨科手術阿片保留協議的基礎。我們正在擴大的臨牀證據,通過第四階段的研究,在關鍵的手術環境,如剖腹產和脊柱。此外,我們正在推進臨牀和調節活動,以擴大EXPAREL標籤,以包括兒科和下肢神經阻滯設置。對於iovera°,我們的重點是iovera°加EXPAREL作為全膝關節置換術(TKA)的多式程序解決方案,以及無藥物、無阿片、無手術的膝關節骨關節炎疼痛管理。 |
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• | 追求符合我們戰略的創新收購目標*我們認為,EXPAREL、Iovera°和DepoFoam平臺為應對阿片類流行病提供了堅實的基礎。在這些公司資產的基礎上,我們還在追求創新的收購目標,包括設備、治療學、細胞療法和再生療法。 |
藥品。我們的目標是建立一個以客户為中心的非阿片類疼痛和再生健康解決方案的組合,以改善患者沿着神經疼痛途徑的旅程。
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• | 推進新的臨牀候選方案:我們正在開發一種基於DepoFoam平臺的管道,我們建立了安全有效的多囊脂質體藥物釋放技術。DepoFoam由微觀的、球形的、基於脂質的顆粒組成,由許多非同心圓的、含有包封藥物的內房水室組成的蜂窩狀結構。DepoFoam提供靈活的交付,並可設計為提供一個立即釋放劑量,然後持續交付。我們正在推進一項以DepoFoam為基礎的局部麻醉劑的鞘內注射方案,以替代泵和導管所提供的蛛網膜下腔阿片類藥物和DepoDexmedetomine,以治療老年人的終身痛和痛苦狀況。 |
EXPAREL
在美國,阿片成癮已達到流行程度,疾病控制和預防中心(CDC)報告稱,2017年美國超過7萬例藥物過量死亡,其中類阿片參與了近4.8萬例此類過量死亡,約佔所有藥物過量死亡的68%。術後對類阿片的過度依賴造成了阿片濫用、濫用和成癮的迅速氾濫。2018年,一項新的研究表明,患者接受了近100至200片阿片類藥物,以幫助控制疼痛,包括從肩袖修復和髖關節置換術到膝關節置換和袖狀胃切除術等四種常見程序。此外,四分之一的骨科手術患者每天都要服用相當於90毫克或更多嗎啡的阿片類藥物,劑量如此之大,以至於疾控中心表示,他們將患者置於過量用藥的高風險之中。報告顯示,在接受檢查的七種骨科和軟組織外科手術中,平均給病人開了82片阿片類藥物,以幫助治療術後疼痛。研究還表明,近9%的外科病人在2017年成為新的持續使用者,至少在手術後三至六個月繼續服用這些類阿片。在做過膝關節置換手術或結腸切除術的患者中,新的阿片類藥物使用者的比例分別高達15%和17%。此外,婦女成為持久性類阿片使用者的可能性比男子高出40%;在長期使用阿片者中,女性比男性高出15%。這些發現來自於報告,將沉默網關暴露於持續使用阿片類藥物--一份選擇事項狀態報告根據IQVIA人類數據科學研究所(IQVIA Institute For Human Data Science)對2017年裁定的醫療和藥房索賠數據的分析,以及Wakefield Research於2018年對外科病人和外科醫生進行的全國性調查。
EXPAREL提供持續和延伸的術後鎮痛,並減少阿片類藥物的消耗。我們相信,EXPAREL簡化了術後疼痛管理,減少了突破性疼痛發作,並有可能改善患者的護理和結果,以及加強醫院經濟。
我們的EXPAREL增長戰略概述如下:
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• | 擴大EXPAREL在關鍵手術環境中的應用。我們正在擴展EXPAREL的臨牀證據,通過第四階段的臨牀試驗跨越幾個外科專科。我們已經在TKA發表了第四階段多中心、隨機、對照試驗(RCT)的積極結果。關節成形術雜誌在最近的產科麻醉和圍產學會(SOAP)年會上,我們報告了剖腹產多中心RCT的陽性結果,我們最近報告了C-切片程序中第4階段的後續研究的陽性topline結果,該研究將無阿片EXPAREL手臂與基於阿片的護理手臂標準進行了比較。EXPAREL正在被納入越來越多的增強後恢復,或電子逆向拍賣,從主要的學術中心為廣泛的程序協議。此外,我們正在推進臨牀和調節活動,以支持EXPAREL的未來擴展到兒科和下肢神經阻滯設置。在歐洲、加拿大和中國等新的全球市場,監管舉措也在推進。 |
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• | 擴大使用EXPAREL的機會,並推動關於防止阿片類藥物戰略需要的教育和認識。新的支付者政策和福利正在支持這一遷移,以實現成本節約,同時通過使用阿片類藥物保護協議來加強病人的護理。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)正在通過C 9290的特定醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)為EXPAREL提供醫療補償,而EXPAREL是通過特定產品的醫療公共程序編碼系統(HCPCS)在動態手術中心(ASC)實施的。從2020年1月1日起,CMS將全髖關節置換術和6種脊柱手術從其住院患者名單中刪除,使這些手術符合醫院門診醫療保險的支付條件。2020年最後的CMS規則還將TKA和其他幾個程序添加到ASC涵蓋的程序中。此外,我們繼續推進選擇很重要全國教育運動,旨在增強患者與其醫療保健提供者積極討論術後疼痛管理的能力,包括非阿片類藥物的選擇。 |
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• | 與那些與我們共同致力於創新阿片類藥物程序解決方案的人建立夥伴關係。。我們有一個日益增長的戰略合作網絡,以擴大關於非阿片類多式藥物對術後疼痛管理的重要性的教育,並擴大我們的商業範圍。這些協議包括與行業合作伙伴以及醫療服務提供商和醫院系統達成的協議,以支持它們實施阿片類藥物節省強化恢復協議。2017年1月,我們與DePuy公司成立了合作伙伴關係,以支持EXPAREL在骨科領域的推廣、教育和培訓。我們正在與大型麻醉醫師合作開展國家和區域培訓活動,如MEDNAX公司。想象醫生服務。我們日益增多的協作者聯盟還包括Aetna、美國口腔和頜面外科醫生協會(AAOMS)、美國外科學會、美國促進康復協會、美國癌症治療中心、伊利諾伊州外科質量改進合作組織、WellStar衞生系統和Shatterail.org。 |
EXPAREL臨牀效益
我們相信EXPAREL可以通過彈性泵取代布比卡因的使用,作為長期有效的術後疼痛管理的多模式方案的基礎。根據我們的臨牀數據,EXPAREL:
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• | 用生理鹽水或乳酸林格溶液容易膨脹,以達到所需體積; |
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• | 利用現有的臂叢神經阻滯、野阻滯和浸潤給藥技術;以及 |
我們認為,EXPAREL是長期作用的術後疼痛管理方案的一個關鍵組成部分,減少了阿片類藥物的需求。根據我們的第3階段和第4期臨牀研究的臨牀數據以及回顧性健康結果研究的數據,EXPAREL在改善術後疼痛管理的同時顯著減少了阿片類藥物的使用。
在我們的第三階段痔切除術試驗中,EXPAREL:
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• | 緩解鎮痛使用(阿片類藥物)的中位時間延長至15小時(EXPAREL治療組)和安慰劑組(1小時); |
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• | 術後72小時不需要阿片救援藥物的患者比例顯著增加到28%,而安慰劑的比例為10%; |
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• | 與安慰劑相比,術後72小時內阿片類藥物的使用減少了45%; |
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• | 與安慰劑相比,術後24小時無疼痛的患者比例有所增加. |
在我們的第三階段實驗作為臂叢神經傳導阻滯用於上肢手術,EXPAREL:
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• | 13%接受EXPAREL治療的患者術後48小時內保持無阿片狀態(p |
在TKA中EXPAREL與鹽酸布比卡因的第4階段試驗中,EXPAREL:
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• | 術後0~48h阿片總消耗量下降78%(p=0.0048); |
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• | 術後12小時至48小時疼痛評分降低14%(p=0.0381); |
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• | 允許10%的EXPAREL患者在48和72小時內保持無阿片狀態(而布比卡因臂為0例;p |
在我們的第四階段試驗中,EXPAREL與布比卡因通過剖腹肌橫斷面阻滯給藥:
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• | 用EXPAREL和鹽酸布比卡因與鹽酸布比卡因相比,減少阿片總消耗量的疼痛控制: |
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• | EXPAREL與鹽酸布比卡因的阿片豁免患者比例增加兩倍以上(定義為服用不超過一片羥考酮10毫克或同等劑量,72小時內無阿片相關副作用的患者;p=0.0012)。 |
EXPAREL能提高患者的滿意度和預後。我們相信EXPAREL:
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• | 提供有效的疼痛控制,而不需要昂貴和難以使用的分娩技術,以延長布比卡因的作用時間,例如通過病人控制的鎮痛或PCA給藥的彈性體袋或阿片類藥物,作為術後多模式疼痛方案的一部分; |
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• | 減少病人需要受到彈性袋和PCA系統的限制,因為這是早期行走的障礙,可能會引起導管相關問題,包括感染;以及 |
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• | 促進術後早期疼痛管理的維持,這可能會減少在重症監護病房的時間。 |
EXPAREL健康經濟效益
除了有效和安全外,我們認為EXPAREL提供了健康的經濟效益,在通常被忽視的公式化決策中起着重要的作用。我們管理團隊的幾位成員有廣泛的經驗,運用健康經濟成果研究來支持商業成功。我們的戰略是直接與我們的醫院客户的高級領導,綜合衞生網絡,質量改進組織,關鍵的意見領袖,或KOLs,在術後疼痛管理和領先的影響醫院,向他們提供回顧性和前瞻性的研究,以證明EXPAREL的經濟效益。
在2019年3月,我們報告了新的數據顯示,一種優化的阿片類電子逆向拍賣途徑,包括術中浸潤EXPAREL,在接受TKA或全髖關節置換術(THA)的醫療保險患者中導致較高的早期出院率和患者滿意度。研究結果還表明,絕大多數患者出院後不需要超過7天的阿片類處方。這項研究是在美國骨科外科醫生學會(AAOS)2019年年會上的講演中詳細介紹的。
對2015年6月1日至2017年11月16日期間接受原發性住院TKA(337例)或THA(308例)的645例連續醫療保險患者進行了回顧性圖表審查。所有患者都遵循一個程序專用的電子逆向拍賣方案,其中包括EXPAREL(Van Horne A,Van Horne J.患者-優化醫療保險患者全膝關節和髖關節置換術的強化康復路徑:向流動外科中心過渡的意義)。今日關節置換術(2019年)。主要調查結果包括:
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• | 84%的患者除出院時提供的最初七天處方外,不需要任何額外的阿片類處方(全國範圍內,38%的膝關節置換患者在手術兩個月後仍在服用阿片類藥物)。 |
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• | 患者對其圍手術期經歷高度滿意(98%的患者對疼痛管理非常滿意) |
在2019年6月,我們報告了在THA之後使用EXPAREL的新數據。研究結果表明,接受EXPAREL治療的患者與未接受該產品的THA患者相比,阿片的使用、住院時間或住院時間以及住院費用總額均有顯著減少。研究結果發表在醫學經濟學雜誌.
這一回顧性分析利用了2011年1月至2017年4月美國十家使用EXPAREL進行THA程序最多的醫院的PremierHealthCare數據庫的數據。接受EXPAREL治療的THA患者與不包括該產品的對照組患者的比例為1:1。研究對象包括12,589名患者,其中7,232名為醫療保險患者,5,357名為商業保險患者。
結果顯示,接受EXPAREL治療的THA患者與未顯示有顯着性差異的患者相比有顯着性差異:
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• | 在醫療保險和商業保險患者中,以口服嗎啡當量劑量(MED)表示的阿片消費量減少(分別減少105 mg MED和81 mg MED;p |
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• | 醫療保險組和商業保險組平均住院日減少0.7天(p |
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• | 醫療保險組和商業保險組出院的可能性增加(分別為1.66和1.57;p |
這項研究的結果與幾項回顧性研究和RCTs關於使用EXPAREL進行全關節置換手術的結果相一致,包括2018年在“醫學經濟學雜誌”上發表的其他數據,其中發現阿片類藥物消費、住院治療和在TKA後接受EXPAREL治療的患者的住院費用有所下降(Asche等人)。布比卡因脂質體治療對高使用機構全膝關節置換術患者住院費用、住院時間和出院狀況的影響,“醫學經濟雜誌”,DOI:10.1080/13696998.2018.1543190)。
第三Molar程序
2017年9月,在AAOMS的支持下,我們宣佈了與Aetna的合作,Aetna是美國領先的多元化醫療福利公司之一。這一國家計劃的目的是通過使用EXPAREL提供長期的非阿片類疼痛控制,使接受阻生第三磨牙(智齒)拔除的患者的阿片片數量減少至少50%。Aetna現在包括EXPAREL的費用,作為受影響的第三磨牙拔除的費用,由已經完成產品使用培訓的外科醫生進行。
根據美國醫學協會雜誌研究表明,超過三分之二的接受手術拔牙的患者報告未使用處方類阿片,大多數還表明這些藥物既不安全儲存,也不被處置。這些事實表明,阿片類藥物在家中存在危險的積累,可用於潛在的轉用或濫用。
2019年6月,研究人員報告了一項研究的結果,證實接受EXPAREL治療的患者比未接受EXPAREL治療的患者少得多。在這項研究中,研究人員回顧了2012年至2018年期間在兩家牙科診所接受阻生第三磨牙拔除術的600名患者的數據:康涅狄格州和北卡羅來納州各一家。將300例接受EXPAREL的患者的數據與未接受EXPAREL的300例患者的數據進行比較。EXPAREL治療組患者接受以下治療:
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• | 與非EXPAREL組患者相比,包括灌服在內的阿片類片劑處方總量減少(分別為6.4片和15.5片;p |
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• | 與非EXPAREL組相比,額外阿片類處方較少(3.3%的患者需要續藥,7.7%的患者需要續藥) |
這項研究在2019年6月於加拿大温哥華舉行的國際牙科研究協會會議上作了介紹,並在2019年Aetna秋季牙科對話通訊中作了重點介紹。
EXPAREL的投加量、體積膨脹及與鹽酸布比卡因的混合
EXPAREL可分為266 mg/20 mL一次性使用小瓶和133 mg/10 mL一次性使用小瓶。推薦的EXPAREL劑量是基於:(一)手術部位的大小;(二)手術部位的寬度和深度所需的體積;(三)可能影響酰胺型局部麻醉劑安全性的特定病人因素。最大劑量不得超過266毫克。
可以擴展EXPAREL以優化結果。醫生考慮手術部位的大小和神經解剖學,以確定劑量和體積擴大。2 6 6mg(2 0mL)EXPAREL小瓶可與正常(0.9%)生理鹽水或乳酸林格氏液(體積比為1:14)擴大2 80 mL。對於20 mL體積過大的較小手術部位,應考慮133 mg(10 ML)小瓶。
為保證早期鎮痛活性,在不超過1:2的條件下,EXPAREL可與鹽酸布比卡因混合使用。例如,266 mg/20 ml的鹽酸布比卡因用量可達30 mL,0.5%的鹽酸布比卡因可達30 mL,0.25%的鹽酸布比卡因可達60 mL。鹽酸布比卡因可在EXPAREL前立即使用,也可加用在同一注射器中。
EXPAREL標籤擴展研究
兒科學
在2019年12月,我們報告了我們的第三階段登記研究(稱為“播放”)的陽性的託林結果,EXPAREL作為一種單劑量浸潤在接受脊柱或心臟手術的兒童患者中使用。總體結果與成人患者的藥代動力學和安全狀況相一致,在劑量為4mg/kg時,不存在任何安全問題。我們相信這項研究的結果將為在2020年上半年向FDA提交sNDA申請擴展EXPAREL標籤以包括6歲及以上的兒童提供基礎。我們還與FDA合作,最終確定了一條擴展EXPAREL標籤的調節途徑,將EXPAREL作為一種神經阻滯應用於兒科。
本研究對98例患者進行了EXPAREL藥代動力學和安全性評價,分為兩組:12~17歲組和6~12歲以下組。與FDA一致,發揮研究的主要和次要目的分別是評價EXPAREL的藥物動力學和安全性。整個研究結果將於今年晚些時候在同行評審的醫學文獻中發表。
下肢手術中的神經阻滯
我們已經開始了一項關於下肢手術中神經阻滯的第三階段研究(稱為“跨步”),即將下肢手術中的EXPAREL神經阻滯與布比卡因下肢神經阻滯進行比較。我們相信這項研究的積極結果將支持sNDA的提交,尋求包括下肢神經阻滯的標籤擴展。我們認為,隨着麻醉驅動的區域方法使用神經和野塊繼續擴大作為機構協議,這一指徵的增加具有重要意義。
全球擴張
我們已經為EXPAREL制定了一項全球擴張戰略,我們相信該戰略為我們提供了增加收入和利用固定成本基礎設施的機會。我們優先考慮歐洲、加拿大和中國。在歐洲,我們為我們的兒科調查計劃(PIP)獲得了積極的意見,在2019年6月,我們的營銷授權申請(MAA)被歐洲藥品管理局(EMA)驗證。在加拿大,這是一個由四個省推動的集中市場,加拿大衞生部已經驗證了我們提交的新藥品。我們不打算尋求商業夥伴關係,使EXPAREL在歐洲或加拿大商業化。在中國,我們與Nuance生物技術有限公司(或中國專業製藥公司Nuance)就EXPAREL的開發和商業化達成了協議。我們收到了中國國家藥品監督管理局(NMPA)的反饋,我們正準備在2020年與NMPA舉行一次會議,以最終確定我們的監管路徑。
Iovera°
Iovera°系統
iovera°系統是EXPAREL的高度補充,它是一種非阿片類藥物,它通過手持設備提供冷凍鎮痛,通過中斷從損傷或手術部位傳遞到大腦的疼痛信號來減輕疼痛。最初,我們將重點關注兩個廣泛的病人護理機會。iovera系統在美國被清除為510(K),用於阻斷疼痛、疼痛緩解和與膝骨關節炎相關的症狀以及一般外科手術的使用。
對於TKA患者,我們的首要任務是iovera°和EXPAREL用於阿片類藥物的止痛治療,其中iovera°在手術前使用,EXPAREL在手術期間使用。多達30%的晚期膝骨關節炎患者使用處方類阿片。對於Iovera°,我們的目標是為病人提供幾個月的非阿片類疼痛控制,使他們能夠為手術做好適當的準備。我們還認為,EXPAREL用於外科疼痛控制,EXPAREL和EXPAREL加Iovera°用於術後疼痛控制,可以支持快速的功能恢復。
第二個目標市場是骨關節炎患者,他們曾失敗過保守治療,如非甾體抗炎藥物或粘滯補充劑,他們正在尋求幾個月的無藥、無阿片、無手術疼痛管理。我們的目標是尋求積極的生活方式的病人,以及那些因個人原因而希望推遲手術的病人。
膝骨關節炎
有越來越多的臨牀數據表明,iovera°治療膝關節骨關節炎的成功。美國有1400萬人有症狀性膝骨關節炎,近200萬人年齡在45歲以下。對於膝骨關節炎患者,外科手術通常是最後的手段。在一項研究中,大多數膝骨關節炎患者在接受iovera°治療後的150天以上經歷了疼痛緩解。
初步調查結果表明類阿片減少,包括:
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• | 術後6周服用阿片的可能性要小得多。對照組在TKA後6周服用阿片的人數是冷凍鎮痛組服用阿片的3倍(14%比44%,p |
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• | Iovera°組患者在72小時內疼痛評分較基線疼痛評分明顯降低(p |
我們相信,這些數據證實iovera°是一種臨牀上有意義的非阿片類藥物替代方案,並且iovera°為患者提供了一個機會,在通過一系列關鍵產品屬性進行任何必要的外科幹預之前,為患者提供非阿片類疼痛控制:
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• | Iovera°是安全和有效的,立即緩解疼痛,可以持續幾個月,隨着時間的推移,神經再生; |
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• | iovera°是一種方便的手持設備,具有單用途、特定於程序的智能提示;以及 |
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• | iovera°可以通過超聲引導或解剖地標精確傳遞。 |
我們認為,iovera°和EXPAREL的結合將成為更好的程序性解決方案,使患者及其保健提供者能夠控制患者的骨關節炎旅程,同時最大限度地減少對類阿片的需求。我們將投資於關鍵的臨牀研究,以證明iovera°和EXPAREL的協同作用,以管理疼痛,同時減少或消除類阿片。我們最初的重點將是iovera°和EXPAREL作為TKA的多式解決方案。
成品油管道
鑑於我們的DepoFoam平臺已被證實的安全性、靈活性和可定製性,可用於急性、亞急性和慢性疼痛應用,我們在臨牀前開發中有幾種基於DepoFoam的產品。根據動物和其他可行性研究的數據,我們優先考慮了兩個臨牀發展項目:(一)鞘內注射DepoFoam止痛劑治療急慢性疼痛和(Ii)DepoDexmedetomine,一種用於老年人結束生命痛苦和疼痛的鎮靜劑--止痛劑。
我們計劃投資於臨牀計劃,以擴大iovera°應用程序的範圍,併為當前和未來的最終用户改進其功能。這將通過整個產品線的增強來實現,產品線包括一次性的一次性設備以及非一次性的手持設備。
與此同時,我們的業務開發團隊繼續追求創新的收購目標,這些目標與我們的戰略相一致,並與EXPAREL和iovera°相輔相成,為此我們深思熟慮地尋求更多的機會,這些機會是我們今天已經呼籲的外科手術和麻醉師非常感興趣的對象。我們的目標是建立一個以客户為中心的非阿片類和再生健康解決方案組合,以改善患者沿着神經疼痛途徑的旅程。
銷售與營銷
我們已經建立了我們的營銷和銷售機構來使我們的產品商業化。我們的主要目標受眾是影響疼痛管理決策的醫護人員,包括麻醉師、外科醫生、藥劑師和護士。
我們的外地小組由銷售代表、客户經理、科學和醫療事務人員以及報銷和市場準入專業人員組成,開展了一系列活動,以擴大非阿片類產品用於疼痛管理的範圍,包括:
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• | 提供臨牀療效和安全性、健康結果和評論文章的出版物和摘要; |
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• | 與麻醉師、外科醫生、質量主管、藥劑師、管理人員和註冊護士等醫院工作人員合作,為藥物使用或藥物使用評估和健康結果研究提供途徑和資源,為我們的醫院客户提供回顧性和前瞻性分析,利用他們自己的醫院數據來證明基於阿片類藥物的術後疼痛控制的真正成本; |
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• | 與KOLs和諮詢委員會合作,討論最佳實踐技術以及使用我們產品的指南和規程,滿足我們的醫生、外科醫生、麻醉師、藥劑師和註冊護士客户的教育和培訓需要; |
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• | 開展教育活動,如英才中心方案;教授方案;避免阿片類藥物和電子逆向拍賣疼痛方案和加強病人護理的預測模型;互動討論論壇;病人教育平臺,酌情利用公共關係、倡導夥伴關係和公共事務努力;基於網絡的培訓和虛擬啟動方案; |
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• | 與保健提供者合作,改進外科手術和骨關節炎患者疼痛的知識和管理,重點是阿片類風險和非阿片類藥物替代品,並使我們的外地醫療隊參與全系統的夥伴關係,以應對國家阿片類流行病,目的是研究以優化和阿片替代戰略為重點的手術後疼痛管理備選方案;以及 |
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• | 協助償還費用,並將程序轉移到醫院門診和ASC護理地點。 |
德普合成銷售公司
2017年1月,我們與強生(Johnson&Johnson)家族旗下的德普伊合成公司(DePuySynters)簽訂了一項共同促進協議,在美國市場上推廣和推廣EXPAREL在矯形手術中的應用。通過這一合作,我們相信我們已經加快了EXPAREL的增長,通過迅速利用DePuy Synters的廣泛影響,以及它們在醫院和ASCs內建立的關係和規模。
DePuy公司的外地代表,專門從事關節重建、脊柱、運動醫學、創傷和顱頜面(CMF)手術,通過擴大EXPAREL教育的範圍和頻率,在醫院外科套房和非卧牀外科中心的設置中,與我們的現場團隊合作,並對其進行補充。DePuy Synters還將EXPAREL納入其保健系統和外科醫生的骨科治療方法,並將EXPAREL納入其所有專業教育方案。除了支持骨科專科外,我們還專注於關鍵專業的軟組織外科醫生和麻醉師,並繼續擔任EXPAREL的全面客户經理。
我們還將與DePuy合成公司合作,改善針對特定程序的病人護理,然後迅速交流機會,利用基於EXPAREL的多式疼痛策略,將類阿片降至最低,並提高患者滿意度和醫院經濟。
DEPUY合成公司根據協議收取銷售EXPAREL的佣金,但須受條件、限制和調整的限制。該協議的最初期限從2017年1月24日開始,至2021年12月31日結束,可根據雙方的共同協議,以12個月的增量方式延長協議期限,但須符合某些條件。
我們和DePuy Syntes在協議項下享有相互終止的權利,但須遵守某些條款、條件和通知;但任何一方不得在協議生效之日起三年內無因由地終止協議。在某些情況下,我們還有額外的單方面終止權。該協議包含了習慣上的陳述、保證、契約和保密條款,以及相互賠償的義務。在履行協議規定的義務方面,DePuy Syntes還受到某些義務和限制,包括必須遵守某些法律和條例以及我們的政策。
其他協定
人文科學習得
2019年4月,我們完成了MyoScience的收購。這一考慮包括最初現金支付1.2億美元,減少100萬美元,用於支付結帳後的採購價格調整和迄今發生的賠償義務,加上或有里程碑付款,總額不超過1 000萬美元。在完成對MyoScience的收購後,我們將MyoScience更名為Pacira CryoTech公司。欲瞭解更多關於MyoScience收購的信息,請參閲注5,人文科學習得的合併財務報表。
Tela Bio公司
2017年10月,我們向Tela Bio公司(Tela Bio,Inc.)或Tela Bio公司(Tela Bio)投資1 500萬美元,後者是一家銷售其專利OviTex的外科重建公司。TM腹壁疝修補及腹壁重建術的產品組合。OviTex強化生物示波器(RBSS)是用來作為外科手術網格,以加強和/或修復軟組織存在弱點。在2019年,我們又在Tela Bio進行了160萬美元的現金投資。在截至2019年12月31日的一年內,我們從我們的投資中獲得了非現金股利。250萬美元的損失570萬美元,在我們的合併業務報表中確認為淨行。有關更多信息,請參見注12,金融工具的合併財務報表。
Skyepharma控股公司(現為Vectura集團有限公司的附屬公司)
在與Skyepharma收購有關的股票購買協議方面,我們同意支付一定的盈利和里程碑付款。里程碑付款的基礎是DepoBupivaaine產品的淨銷售額,包括EXPAREL和其他一些尚未開發的產品。為了滿足未來潛在的里程碑付款,每年的淨銷售額是按滾動季度計算的。這些里程碑如下:
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• | 在美國的第一次商業銷售中獲得1 000萬美元(見2012年4月); |
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• | 在聯合王國、法國、德國、意大利或西班牙進行首次商業銷售,價值400萬美元; |
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• | 年淨銷售額達到1 000萬美元時,即800萬美元(2014年9月支付); |
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• | 年淨銷售額達到2.5億美元時,即800萬美元(2016年6月);以及 |
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• | 年淨銷售額達到5000萬美元時,銷售額為3200萬美元。 |
賺得的款項是根據DepoBupivaaine產品淨銷售額的百分比計算的,這些產品包括EXPAREL,在此期間,這種銷售被某些專利權的有效要求所涵蓋。存在有效索賠的最後一項專利於2018年9月18日到期,因此,對Skyepharma的唯一潛在剩餘義務是上述兩筆未兑現的里程碑付款,總額為3 600萬美元。
見注9,商譽和無形資產的合併財務報表,以獲取與Skyepharma收購有關的進一步信息。
研究發展基金會
根據與研究開發基金會(RDF)達成的協議,只要根據協議分配給我們的某些專利仍然有效,我們就必須向RDF支付從基於DepoFoam的產品中收取收入的一位數的低版税。RDF有權終止與我們的破產或破產有關的、或如果我們直接或間接地反對或質疑所轉讓專利權的有效性的未治癒的重大違約行為的協議。
DepoCyt(E)
DepoCyt(E)是利用DepoFoam技術研製的化療藥物阿糖胞苷的緩釋脂質體制劑。DepoCyt(E)用於鞘內治療淋巴瘤性腦膜炎,淋巴瘤的一種危及生命的併發症,免疫系統的癌症。2017年6月,我們停止了DepoCyt的生產®(美國和加拿大)和DepoCyte®(E.U.)由於持續存在的技術問題,特定於DepoCyt(E)製造過程。
阿拉塔納治療學公司
2012年12月,我們與Aratana治療公司簽訂了獨家許可、開發和商業化協議以及相關的供應協議。根據這些協議,我們授予aratana獨家特許權,包括授予轉授許可證的有限權利,用於開發和商業化我們的布比卡因脂質體可注射懸浮產品,用於動物。2016年8月,FDA獸醫中心(CVM)批准了Nocita®布比卡因脂質體注射懸浮液用於犬顱交叉韌帶手術後局部鎮痛。2018年8月,FDA的CVM擴大了Nocita的標籤,將其作為周圍神經阻滯用於貓甲切斷術後的局部術後鎮痛。在2019年6月,FDA的CVM批准了Nocita 10毫升的藥瓶大小。Aratana於2016年開始購買我們的布比卡因脂質體可注射懸浮劑產品。
與其簽訂許可協議有關,我們一次性收到100萬美元的付款。2013年12月,我們根據協議收到了50萬美元的里程碑付款。2016年6月,我們獲得了100萬美元的里程碑收入,用於Aratana提交FDA管理的新動物藥物申請(Anada),而2016年8月,我們記錄了100萬美元與FDA批准Anada有關的收入。在實現商業里程碑後,我們有資格獲得總額高達4 000萬美元的額外援助。Aratana必須對在美國生產的某些淨銷售額支付兩位數的版税。如果該產品經外國監管機構批准在美國以外地區銷售,aratana將被要求就這種淨銷售額向我們支付兩位數的版税。在動物健康指標的通用競爭對手進入管轄區時,或者如果Aratana必須在某些情況下向第三方支付特許權使用費,特許權使用費將降低一定百分比。
任何一方均有權終止與以下事項有關的許可協議:(一)涉及另一方當事人的破產事件,但在規定的時間內未解除;(二)另一方重大違反協議,但在規定的補救期內仍未治癒;或(三)未能實現協議規定的最低年度收入,所有這些都是在規定的通知下進行的。我們可以終止與以下情況有關的協議:(1)Aratana公司未能支付根據該協議應支付的任何款項;(Ii)Aratana公司未能在某一司法管轄區內就該管轄權獲得監管批准;或(Iii)Aratana公司在收到監管機構批准後,未在一國一國的一段時間內實現其第一次商業銷售,全部按規定通知辦理。阿拉塔納公司可以終止許可證協議(一)在一個國家的動物健康指標通用競爭對手進入時,或者(二)在任何時候,在一個國家的基礎上,除美國和歐洲聯盟的任何國家外,任何國家都可以終止許可證協議,所有這些都是在指定的通知下進行的。雙方還可以相互同意終止許可協議。如果我們終止供應協議,許可協議將自動終止。如果許可協議被終止,對產品的所有權利(在管轄權的基礎上)將被終止並歸還給我們。
除非根據其條款提前終止,否則許可協議將於2033年7月生效,在此之後,Aratana可選擇將協議再延長5年,但須符合某些要求。
諾西塔®是Aratana的註冊商標。
微差生物技術有限公司
2018年6月,該公司與總部位於中國的特種製藥公司Nuance簽訂協議,推動EXPAREL在中國的開發和商業化。根據協議條款,該公司同意成為Nuance的唯一EXPAREL供應商,並授予Nuance在中國開發和商業化EXPAREL的獨家權利。該公司在2018年7月收到了300萬美元的預付款項,並有資格獲得高達6 000萬美元的未來里程碑付款,這些款項是通過申請並確保監管批准和在中國的年銷售額超過一定水平而觸發的。公司還有權按淨銷售額的百分比收取分級版税。
重要客户
我們有三個批發商,每個批發商佔本年度總收入的10%或更多。2019年12月31日*紅衣主教保健公司、McKesson藥品公司和AmericisourceBergen保健公司34%, 29%和26%我們的收入。這些批發商處理訂單的EXPAREL在一個下降-船計劃.EXPAREL是直接交付給最終用户,而批發商從來沒有實際佔有該產品。
製造和研究設施
內部設施
我們在加州聖地亞哥的工廠生產EXPAREL。這個設施被指定為1號樓,我們還有一個研究和開發設施,2號樓,毗鄰1號樓,以及一個倉庫,7號樓,位於我們的生產設施5英里之內。我們把這三座建築稱為科學中心校園,這三座建築總共約有15萬平方英尺。我們的生產設施是定期檢查和批准製藥生產由FDA和環境保護局(EPA)。歐洲藥品管理局(EMA)和藥品和保健產品監管局(MHRA)以前對它們進行了檢查和批准,但隨着DepoCyt(E)的停止,它們已不再存在。我們在加州弗裏蒙特的iovera°工廠擁有約20,000平方英尺的混合用途製造、研發和辦公空間。我們還租賃了我們以前在聖地亞哥的DepoCyt(E)生產工廠,該工廠目前處於閒置狀態,並將於2020年8月到期。
我們從第三方供應商那裏採購原材料和零部件,生產EXPAREL和Iovera°.在大多數情況下,可以獲得替代的供應來源,儘管在某些情況下,改用替代來源需要時間,並可能導致我們的產品候選產品的製造出現延誤。雖然我們過去沒有遇到原材料短缺的情況,但這些供應商可能不會在我們需要的時候或在商業上合理的條件下向我們出售這些原料,而且我們也無法直接控制我們的供應商提供這些原料。
所有產品的製造,最初的產品發佈和穩定性測試都是由我們按照現有的良好製造方法或cGMP進行的。
1號樓是一個大約84,000平方英尺的建築,位於一個5英畝的土地上.它是自定義建立的一個製藥研發和製造設施於1995年。該設施的活動包括在專用生產線上生產EXPAREL散裝產品,並將其填充/整理成小瓶、微生物和質量控制測試、產品儲存、分析方法的開發和開發產品的製造。隨着EXPAREL需求的增加,我們正在直接擴大EXPAREL的生產能力,並通過與第三方Thermo Fisher科學制藥服務或Thermo Fisher(前身為Patheon UK Limited)達成協議,如下所述。
2樓是一座大約45,000平方英尺的研發實驗室和辦公大樓,緊鄰於2003年建造的1號樓。這座大樓是我們的科學中心的相關一般和行政職能。大樓的另一半用於研究和開發活動,因為它包括實驗室和必要的建築基礎設施,以支持為更多的商業產品標誌和新的管道產品制定、分析測試、臨牀和工藝開發活動。我們的早期臨牀產品生產的試驗性成套設備位於這座大樓內.我們的2號樓租約將於2020年10月到期,到2020年4月,我們將開始搬進鄰近的A樓(也毗鄰1樓)的新空間,這是2002年建造的大約90 000平方英尺的建築。除了未來的擴建機會外,A樓最終還將容納目前在2號樓進行的所有活動。
7樓是1988年建造的一座大約21,000平方英尺的大樓,是我們聖地亞哥業務的主要cGMP倉庫,主要用於儲存生產材料。它包括環境和低温cGMP倉庫儲存,並設有一個質量控制潔淨室,以取樣進料。
我們位於加州弗裏蒙特的工廠建於1998年,自2015年以來一直被租賃。該公司致力於iovera°生產線,佔地約20,000平方英尺,用於製造、質量控制、研究和開發以及原材料和製成品的倉儲。整個iovera°產品線的尖端,墨盒和手持系統是生產和開發在這個地點。
我們的DepoFoam產品的分銷,包括EXPAREL,需要冷鏈分佈,因此產品必須在指定的温度之間保持。我們已經驗證了從生產到交付到最終用户的持續監測温度的過程.
聯合生產設施
2014年4月,我們與Thermo Fisher簽訂了“戰略合作生產協定”、“技術轉讓和服務協定”以及“製造和供應協定”(“熱費舍爾協議”),以合作製造EXPAREL。Thermo Fisher公司承擔了某些技術轉讓活動和建築服務,以籌備Thermo Fisher公司的Swindon,英格蘭工廠,在兩個專用的生產套件中製造EXPAREL。我們為熱費舍爾提供了製造EXPAREL所需的設備,並根據Thermo Fisher實現了某些技術轉讓和建設里程碑,向Thermo Fisher支付了費用。我們還償還熱費舍爾的某些名義費用和額外服務。在2019年2月,我們宣佈EXPAREL的商業生產正在第一個Thermo Fisher套件中進行,我們正在開發第二個專用套件,預計它將使EXPAREL的製造能力再翻一番,並將在大約一年後開始商業化生產。
“製造和供應協議”的最初期限是從FDA批准2018年5月收到的初始生產套件之日起10年。我們向熱工費舍爾支付費用,因為他們經營的生產套房和EXPAREL的數量由熱費舍爾生產。我們還償還熱費舍爾為我們進行的購買,某些名義上的費用和額外的服務。如果監管機構導致EXPAREL從美國或佔我們總銷售額80%的任何其他市場退出,或在任何時候提供18至36個月的通知(取決於FDA批准日期後的年數),我們可以提前一個月終止此協議。在另一方違約或破產的情況下,任何一方均可終止製造和供應協議。
知識產權和排他性
我們尋求保護我們的產品,我們的產品候選人和我們的技術,通過專利,商業祕密,專有技術,監管排他性和合同限制披露。我們注意到,下面描述的專利和應用只是為了突出我們現有的和不斷髮展的投資組合所提供的各種覆蓋範圍的例子。
專利和專利申請
我們尋求保護我們的產品和產品候選者的專利地位,除其他方法外,提出與我們的專利技術、發明和改進有關的美國和外國專利申請,這些都對我們的業務發展很重要。截至2019年12月31日與DepoFoam交付技術各方面有關的專利和專利申請有九個以上,與iovera°所用技術的各個方面有關的專利和專利申請有25個家族。許多國家都頒發了專利,重點是北美、歐洲和日本市場。這些專利的期限一般為20年,自非臨時提交之日起,除非涉及較早提出的申請。從授予之日起,我們的一些過期美國專利的期限為17年。我們的專利在未來的不同日期到期,如下文所述,最近一項DepoFoam交付技術的專利在2033年到期,最近一項iovera°技術的專利在2037年到期。
DepoFoam和DepoFoam產品的專利和專利申請
我們收到了美國專利和商標局(USPTO)的一份發佈通知,其中稱,一項與生產多囊脂質體相關的產品、工藝和工藝的專利已於2017年3月7日頒發。這項專利列在“Orange BookforEXPAREL”上,其中包括相當於2021年12月24日到期日期的專利條款調整。
美國EXPAREL公司頒發的專利涉及修改候選產品的藥物釋放率的方法和產品候選成分的組成,分別於2017年1月和2018年9月到期。根據“美國法典”第35編第156節,2016年10月向USPTO提交了延長專利期限的申請,涉及到Aratana‘s Nocita的監管批准。該申請隨後於2017年3月7日發佈上述產品按程序專利後被撤回.在美國,一項與該產品組成有關的專利於2014年9月頒發,並於2018年9月到期。關於使用EXPAREL的處理方法的專利已於2015年12月頒發,並於2018年9月到期。在歐洲,與EXPAREL的組成有關的專利於2018年9月到期。一項關於修改候選藥物釋放速率的方法的專利已於2018年1月到期。此外,一項與產品候選程序有關的專利於2018年11月到期。
2010年4月,一項與生產EXPAREL和其他DepoFoam產品的新工藝有關的臨時專利被申請。該工藝為現有工藝提供了許多優點,包括更大的生產規模和較低的製造成本。2011年4月,我們提出了一項國際專利申請,為若干國家階段專利申請提供了依據,例如在歐洲、中國、日本、以色列和印度,如果獲得批准,可能至少在2031年之前阻止其他國家使用這一程序。在美國,我們還針對新的製造工藝提出了一系列專利申請。截至2018年12月,其中7項專利申請已作為專利發放。申請這一程序和設備的專利最遲將於2033年11月到期。其中一項專利聲稱,該工藝生產的產品將於2031年4月到期。截至12月31日,2019我們在中國獲得了四項專利,在日本獲得了一項專利,在以色列獲得了一項專利,保護了新工藝的各個方面,包括儀器和儀器本身的使用方法。此外,我們的一項與EXPAREL有關的非專利許可專利在2021年10月到期後在歐洲被允許,並在美國被延長到2023年10月。
Iovera°專利和專利申請
在美國頒發的專利為我們提供了一個範圍廣泛的各個方面的iovera°技術。例如,我們最早申請的幾項專利涉及單針和針陣手持低温裝置的結構方面、可分離的組織穿透針頭、熔石英管液體輸送途徑、使用低温裝置進行冷凍治療的方法以及使用可更換針頭的方法。這些專利將於2025年至2032年到期。一個專門針對治療疼痛的系統和方法的重要專利家族提供了廣泛和可變的低温設備特性和用於疼痛管理的方法,包括單一用途的針頭、特定的針頭尺寸和形狀。該家族的專利將於2025年至2028年到期。另一個重要的專利家族廣泛披露和涵蓋各種低温設備治療的適應症,包括關節功能和僵硬度、骨關節炎、枕神經痛、痙攣、神經瘤和其他神經包紮指徵,將於2033年至2037年到期。
此外,還有幾項專利和未決專利申請涉及iovera°技術的其他重要方面。例如,覆蓋針包層和探針過濾系統的專利將於2033年到期,而智能尖端技術的專利直到2037年才會到期。其他應用還包括使用針頭鈍尖的方法,以及與神經刺激器相結合的低温裝置的各個方面。我們還有三個設計專利系列,涵蓋目前手持低温裝置、其充電站碼頭及其組合。為了獲得我們正在開發的下一代技術的覆蓋範圍,我們在2019年提交了四份新的臨時申請,如果這些申請被轉換和批准,可能會在至少2040年之前阻止其他人使用這種新一代技術。
商業機密及專有資料
商業機密在保護我們的DepoFoam和iovera°產品方面發揮着重要作用,並提供了超出專利和監管排他性的保護。基於DepoFoam和iovera°產品的規模化和商業化生產涉及到工藝、定製設備以及我們認為對我們來説是獨一無二的過程中和釋放分析技術。瞭解DepoFoam生產步驟的關鍵方面所需的專業知識和知識需要了解傳統的和非傳統的乳劑加工和傳統的藥物生產,這些知識覆蓋了無菌製造帶來的所有挑戰。iovera°系統依賴於製造技術,能夠提供自給式手持低温設備所需的精度和緊密公差。此外,我們的設備包括用於冷凍治療期間設備操作的專有軟件。
我們力求保護我們的專有信息,包括我們的商業祕密和專有技術,要求我們的僱員、顧問和其他顧問在開始僱用或聘用時執行專有信息和保密協議。這些協議一般規定,在與我們的關係過程中發展或公佈的所有機密信息都應保密,除非在特定情況下,否則不得向第三方披露。就我們的僱員而言,協議通常還規定所有發明
由於為我們所做的工作,利用我們的財產或與我們的業務有關,並在僱用期間構思或完成,將是我們的專有財產,在法律允許的範圍內。在適當的情況下,我們與我們的顧問達成的協議通常也包含類似的發明義務的分配。此外,我們還要求收到我們的機密數據或材料的第三方提供保密協議。
競爭
EXPAREL
製藥業競爭激烈,技術變革迅速而重大。我們的競爭對手包括大型跨國製藥公司、知名生物技術公司、專業製藥公司和仿製藥公司等組織。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資金和其他資源,例如更多的商業資源、更多的研發人員以及更廣泛的營銷和製造機構。因此,這些公司可能比我們更快地獲得營銷批准,在開發、銷售和銷售其產品方面可能更有效。小公司或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手,特別是通過與大型、老牌公司的合作安排。
我們的競爭對手可能會成功地開發、獲得或在獨家基礎上獲得比EXPAREL或我們目前通過合作伙伴或開發中的或我們可能開發的任何其他產品更有效或更便宜的技術和藥物產品,這可能會使我們的產品過時和缺乏競爭力。我們期望我們開發和商業化的任何產品,除其他外,其基礎是效率、安全性、管理和交付方便、價格以及政府和其他第三方支付方償還費用的可得性。
EXPAREL與具有類似標誌的成熟產品競爭.可用於術後疼痛管理的競爭產品包括嗎啡、芬太尼、哌替啶和氫嗎啡酮等類阿片類藥物,每種產品都可從幾家製造商普遍獲得,其中一些產品可作為專利產品使用新型的運載系統。酮妥拉坦是一種非甾體抗炎藥物,在美國也有幾家製造商提供,而非甾體抗炎藥Caldolor(注射用布洛芬)已被FDA批准用於成年人的疼痛控制和發燒。EXPAREL還與目前市場上銷售的非阿片類產品(如布比卡因、馬卡因、羅哌卡因和其他麻醉劑/鎮痛藥)競爭,這些藥物也用於治療術後疼痛,可作為口服片劑、注射劑型或使用新型給藥系統。可開發用於治療急性疼痛的其他產品,包括新的可注射非甾體抗炎藥、新型類阿片、現有類阿片和非甾體抗炎藥的新劑型、長效局部麻醉劑和新的化學實體,以及各種類阿片和非甾體類抗炎藥的替代釋放形式。目前,EXPAREL還與彈性泵/導管設備競爭,其目的是在幾天內提供布比卡因。Avanos醫療公司這些醫療器械在美國銷售。
Iovera°
醫療器械行業競爭激烈,技術日新月異。尤其是冷凍治療疼痛管理領域是一個日益增長的行業,因為越來越多的人關注阿片類藥物對疼痛的使用,這創造了一個迅速新興的市場,並激發了人們對阿片類替代品的越來越多的興趣。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資金和其他資源,例如更多的商業資源、更多的研發人員以及更廣泛的營銷和製造組織。因此,這些公司可能比我們能夠更快地獲得營銷批准,在開發、銷售和銷售他們的產品方面可能更有效,各種小型和早期的冷凍治療疼痛管理領域的公司的崛起也可能被證明是重要的競爭對手,特別是如果它們與大型、成熟的公司達成合作協議的話。
我們的競爭對手正在不斷地嘗試和嘗試開發新的產品或方法,希望能佔領疼痛管理市場。它們可能會成功地開發、獲取或在獨家基礎上獲得比iovera°系統更有效或成本更低的技術,這些技術可能使iovera°系統過時和缺乏競爭力。因此,至關重要的是,我們必須繼續創新,並在我們的主要市場上加大營銷力度。我們期望我們開發和商業化的任何產品,除其他外,其基礎是效率、安全性、管理和交付方便、價格以及政府和其他第三方支付方償還費用的可得性。
除了用於疼痛控制的藥物產品外,Iovera°還可以與縮小或退化周圍神經的醫療器械競爭,以治療關節疼痛、神經痛和骨關節炎疼痛等指徵。競爭產品包括冷凍治療設備以及其他設備,如阻斷或退化的製冷射頻消融設備。
周圍神經參與傳遞疼痛信號。Avanos醫療公司在美國市場上銷售這些醫療設備。另外的非阿片類產品或完全不同的方法也可能由我們的一個或多個競爭對手開發用於疼痛管理。
政府管制
在美國,處方藥和醫療器械產品受到FDA廣泛的前後市場監管,包括根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)及其實施條例對此類產品的研究、開發、測試、製造、分銷、安全、功效、批准、標籤、儲存、記錄保存、報告、廣告和推廣的規定。在美國以外,處方藥和醫療器械產品受類似機構、法律和法規的管制。不遵守美國或其他地方適用的監管要求,除其他外,可能導致拒絕批准待決申請、撤回批准、警告信、臨牀擱置、民事或刑事處罰、召回或扣押產品、強制令、禁止、部分或完全暫停生產或退出市場。任何機構或司法執法行動都可能對公司產生重大不利影響。
美國監管環境
製藥業
一般來説,FDA必須批准任何新藥,包括以前批准的藥物的新用途,然後才能在美國銷售。這個過程通常包括:
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• | 按照FDA的良好實驗室慣例條例完成臨牀前實驗室和動物試驗及配方研究(21 CFR 58); |
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• | 向FDA提交一份人體臨牀試驗的調查新藥(IND)申請,該申請必須在人體臨牀試驗開始在美國開始未經批准的使用之前生效; |
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• | 可在每項試驗開始之前,在每個臨牀試驗地點由獨立的機構審查委員會(IRB)批准; |
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• | 根據FDA的良好臨牀實踐(GCP)進行充分和控制良好的人體臨牀試驗,以確定所建議的藥物產品對每一預期用途的安全性和有效性; |
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• | 滿意地完成FDA對該產品的生產設施或設施的預批准檢查,以評估是否符合cGMP要求,並確保設施、方法和控制措施足以保持藥物的特性、質量和純度; |
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• | 在適用情況下令人滿意地完成林業發展局諮詢委員會的審查; |
臨牀前和臨牀測試和批准過程需要大量的時間、精力和財政資源,我們不能確定FDA是否會及時批准我們的任何產品候選人,如果有的話。臨牀前試驗包括對產品化學、配方和穩定性的實驗室評估,以及評估動物毒性的研究。臨牀前測試的結果,連同製造信息、分析數據、擬議的臨牀試驗協議和其他信息,作為IND申請的一部分提交給FDA。IND在FDA收到後30天自動生效,除非FDA因擔心臨牀試驗的進行或人體研究對象暴露於不合理的健康風險而將試驗擱置臨牀。在這種情況下,IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題,才能開始臨牀試驗。因此,提交IND本身並不會自動導致FDA授權開始臨牀試驗。此外,FDA要求我們在產品開發過程中對每一個連續的臨牀試驗修改現有的IND。此外,包括提議進行臨牀試驗的每個地點的IRB必須審查和批准任何臨牀試驗的計劃,以及在該中心開始臨牀試驗之前被試的知情同意信息。IRB也必須監督臨牀試驗。
直到它完成。FDA、IRB或贊助商可以基於各種理由隨時暫停臨牀試驗,包括髮現受試者或患者正面臨不可接受的健康風險。我們還可以根據不斷髮展的商業目標和/或競爭環境,暫停或終止臨牀試驗。
臨牀試驗涉及對健康志願者或在符合GCP要求的合格調查人員的監督下研究疾病的患者進行產品候選品的管理,其中包括要求所有研究對象在參與任何臨牀試驗時都必須徵得他們的知情同意。臨牀試驗的發起者一般必須在NIH維護的網站(www.clinicaltrials.gov)註冊,並報告關鍵的發現和參數。為了提交和批准NDA,通常在以下三個市場前順序階段進行人體臨牀試驗,這些階段可能重疊或合併:
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• | 第1階段:贊助商最初在有限的人羣(患者或健康志願者)中進行臨牀試驗,以測試產品的安全性、劑量耐受性、吸收性、新陳代謝、分佈、排泄和臨牀藥理學,並在可能的情況下獲得早期的有效性證據。在一些針對嚴重或危及生命的疾病的產品中,特別是當該產品本身具有毒性,以致於健康志願者無法在道德上使用時,最初的人體測試通常只在患有特定疾病的患者身上進行。 |
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• | 第二階段:贊助方通常在有限的患者羣體中進行臨牀試驗,以確定可能的不良影響和安全風險,初步評估該產品對特定靶向適應症的療效,並確定劑量耐受性、最佳劑量和給藥時間表。贊助商可以進行多階段的二級臨牀試驗,以便在開始之前獲得更大範圍、更廣泛的第三階段臨牀試驗的信息。 |
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• | 第三階段:這些包括擴大的控制和不受控制的試驗,包括關鍵的臨牀試驗。當第二階段評估表明該產品的劑量範圍的有效性和此類產品的安全狀況可被接受時,贊助方在較大的患者羣體中進行第三階段臨牀試驗,以獲得評估藥物的總體效益和風險平衡所需的額外信息,併為開發標籤提供充分的基礎。 |
一些臨牀試驗可能由臨牀試驗發起人組織的一個獨立的合格專家小組監督,稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對審判的某些數據的訪問,授權審判是否可以在指定的檢查點繼續進行。完成臨牀試驗和獲得FDA批准新藥的過程可能需要數年時間,並且需要大量的資源。如果提交了申請,就不能保證FDA將審查和批准NDA。此外,贊助商可以選擇進行或要求FDA進行批准後的臨牀試驗,以便在nda批准後進一步評估該藥物的安全性或有效性,生成新的數據和最佳實踐管理技術。這種批准後試驗通常稱為第四階段臨牀試驗。
醫療器械
在美國,1976年對FDCA的醫療器械修正案及其隨後的修正案對醫療器械的設計、製造和銷售作出了規定。需要作為510(K)批准請求提交通知的醫療設備必須經過FDA的審查和批准,然後我們才能開始銷售。若要申請510(K)號的批准,我們必須能夠證明該醫療設備實質上等同於先前批准和合法銷售的510(K)醫療設備。醫療器械需要廣泛的臨牀測試,其中包括安全性和有效性研究,然後是市場前批准,或PMA,具體的外科適應症申請。FDA的質量體系條例(QSRs)為我們的產品設計和製造過程制定了標準,要求維護某些記錄,並規定由FDA對我們的設施進行檢查。在生產和銷售我們的產品時,國家、地方和外國政府也有一定的要求必須遵守。
美國審查和批准程序
製藥業
假設根據所有適用的監管要求成功完成所有所需的測試,贊助商將產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果作為NDA的一部分提交給FDA,請求批准將該產品用於一個或多個適應症的銷售。NDAs還必須包含有關該產品的藥理學、化學、製造、控制和建議的標籤等方面的廣泛信息。此外,505(B)(2)的申請必須包含FDA“橙色手冊”中列出的每一項專利的專利證明,涵蓋該藥物
在申請中引用並進行了第三方研究。對於某些藥物,FDA可能需要風險評估和緩解策略(REMS),其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或對分配和使用的限制,例如對誰可以開處方或在何處配發或配藥的限制。在收到NDA後,FDA有60天的時間來確定它是否足夠完整來啟動實質性的審查。如果FDA發現了無法進行實質性審查的缺陷,FDA將拒絕接受NDA(“拒絕提交”),並將在重新提交之前必須糾正的缺陷通知保薦人。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。如果FDA接受提交的實質性審查,FDA通常會按照既定的時間框架對NDA進行審查。根據“處方藥使用者費用法案”(PDUFA),FDA通過兩級分類系統確定了NDA審查時間的目標:優先級審查和標準審查。優先審查指定的藥物,解決未滿足的醫療需求,提供重大進展的治療或提供的治療,目前沒有充分的治療。標準評審適用於所有不符合優先審查資格的應用程序。林業發展局的目標是在提交後12個月內(在第60天提交日期後10個月)內完成對NDAs的標準審查,並在提交日期後8個月內(在第60天提交日期後6個月)內完成優先審查。審查過程有時可能會超出這些目標完成日期,因為fda要求提供更多的信息或澄清、難以安排諮詢委員會會議、關於REMS或fda工作量問題的談判。, 但總的來説,根據PDUFA,FDA應該在目標時間框架內完成其審查,儘管有這些因素。FDA可將申請提交給諮詢委員會審查、評估和就申請的批准提出建議。諮詢委員會的建議不對FDA有約束力,但FDA一般遵循這樣的建議。
根據PDUFA,NDA申請人在提交時必須支付大量的NDA使用費。此外,經批准的處方藥產品製造商必須支付每年的計劃費用。
在批准NDA之前,FDA將檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准申請,除非它確定生產過程和設施符合cGMP要求,並足以確保產品在所要求的規格範圍內一致生產。此外,FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點,以確保在批准NDA之前遵守GCP。
在FDA對NDA和製造設施進行評估之後,它可以發出一封批准函或一封完整的回覆信或CRL,以表明申請的審查週期是完整的,並且申請還沒有準備好批准。CRLS通常概述提交文件中的缺陷,並可能需要大量的額外測試或信息,以便FDA重新考慮申請。即使提交了這些附加信息,FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。來自臨牀試驗的數據並不總是決定性的,FDA可能對數據的解釋與我們不同。FDA還可以要求REMS計劃,其中可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素,例如限制分配方法、病人登記和其他風險最小化工具。FDA還可能批准NDA,除其他外,包括對擬議的標籤進行修改,承諾進行一項或多項後市場研究或臨牀試驗,以及糾正已查明的製造缺陷,包括制定適當的控制措施和規格。如果和當缺陷已經解決到FDA的滿意,FDA通常會發出批准函。批准函授權商業銷售該藥物,並提供特定適應症的具體處方信息。
醫療器械
在美國,將醫療器械推向市場的授權通常有兩種方式之一。第一種途徑是市場前通知(510(K)過程),需要證明新設備實質上等同於已經合法銷售的醫療設備。第二條途徑,被稱為市場前批准(Pma),需要一個獨立的證明,證明一個醫療設備是安全和有效的,它的預期用途。一般來説,市場前的審批需要更長的時間範圍,而且可能比通過510(K)程序獲得許可要昂貴得多。
為了獲得510(K)許可,我們必須向FDA提交一份市場前通知,證明我們提議的設備實質上等同於先前批准和合法銷售的510(K)設備,或在1976年5月28日前還處於商業銷售中的設備,FDA尚未要求提交PMA。510(K)iovera°的清除是在2009年3月首次獲得的,當時MyoScience的重點是美容應用(即減少面部皺紋)。2014年,MyoScience的業務重點轉向疼痛管理,此後又取得了一些進展,提交了另外三份510(K)份報告和批准,以支持iovera°和隨後iovera°生產線的增長。
如果確定該設備不符合510(K)清除程序,則必須向FDA提交PMA。PMA必須得到廣泛數據的支持,包括但不限於技術、臨牀前和臨牀試驗、製造和標籤,以證明該設備的安全性和有效性的合理證據,使FDA滿意。
在設備收到510(K)清除或PMA批准後,它可以更改或修改。任何可能嚴重影響其安全或效力的修改,或將對其預定用途造成重大變化的修改,都需要新的批准或批准。條例規定,製造商最初確定何時需要向FDA通報具體的修改。FDA已經發布了指南草案,如果最終確定並實施,將導致製造商需要為合法銷售的設備的變更尋求大量新的許可。FDA審查製造商在設備審核期間提交510(K)或PMA進行修改的決定。
第505(B)(2)條新藥物的申請
對於藥品,作為獲得FDA批准的另一條途徑,特別是對FDA以前批准的藥品的修改,申請人可以根據FDCA第505(B)(2)條提交一份NDA。第505(B)(2)節作為1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(又稱“Hatch-Waxman法”)的一部分頒佈,並允許提交NDA,其中要求批准的至少部分信息來自申請人未進行或為申請人進行的臨牀前和(或)臨牀試驗。食品和藥物管理局對FDCA第505(B)(2)條的解釋是,允許申請人依賴FDA先前對批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA還可能要求公司進行額外的臨牀試驗或測量,以支持任何改變以前批准的產品。然後,FDA可批准所有或部分已批准參考產品的標籤標誌的新產品候選品,以及第505(B)(2)條所要求的任何新指示。
根據第505(B)(2)條提出的申請須受適用於參考產品的任何非專利排他性期間的限制,即使FDA已完成其實質性審查並確定應批准該藥物,也可能推遲對505(B)(2)申請的批准。此外,505(B)(2)的申請必須包括在FDA的橙書中列出的任何專利的專利證明,作為參考產品。如果505(B)(2)申請人尋求在適用的上市專利期滿前獲得批准,則505(B)(2)申請人必須向被引用產品的專利所有人和NDA持有人提供通知。如專利擁有人或非專利發展局持有人在該通知發出後45天內提出專利侵權訴訟,則505(B)(2)的申請不能在30個月內獲批准,或直至505(B)(2)申請人勝訴為止,兩者以較早者為準。如果505(B)(2)申請人敗訴專利侵權訴訟,FDA不得批准505(B)(2)的申請,直到專利到期,加上任何時期的兒科排他性。
在為我們的產品候選人提交的NDA申請中,我們打算遵循FDCA允許的開發和批准途徑,我們相信這將為這些產品候選人提供最大的商業機會。
核準後要求
製藥業
經批准後,NDA贊助商必須遵守藥品上市、記錄保存、製造、營銷活動、產品抽樣和分銷、年度報告和不良事件報告等方面的全面要求。
如果在批准後發現了新的安全問題,FDA可以要求NDA贊助商修改批准的標籤以反映新的安全信息;進行市場後研究或臨牀試驗,以評估新的安全信息,並實施REMS計劃以減輕新發現的風險。FDA還可能要求進行批准後測試,包括第4階段試驗,以及監測項目,以監測已商業化的核準產品的效果,而FDA有權根據這些後營銷計劃的結果,防止或限制產品的進一步營銷。藥品只能根據經批准的適應症和FDA批准的標籤的規定銷售。此外,如果我們修改一種藥物,包括在適應症、標籤或製造工藝或設施方面的任何變化,FDA可能要求我們提交併獲得FDA批准的新的或補充的NDA,這可能需要我們開發更多的數據或進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗。
此外,製藥商和參與生產和分銷核準藥物的其他實體必須向FDA和州機構登記其機構,並定期接受FDA和這些州機構的檢查,以確保符合cGMP要求。對生產過程的改變是嚴格管理的,在實施之前通常需要事先得到FDA的批准。FDA的規定也需要調查。
並糾正任何偏離cgmp,並強加給我們和任何第三方製造商,我們可能決定使用的報告和文件要求。
如果FDA批准後確定該產品不符合適用的監管要求或構成不可接受的安全風險,FDA可以採取其他管制行動,包括啟動暫停或撤銷NDA批准。後來發現一種產品以前未知的問題,包括意外的嚴重程度或頻率的不利事件,或製造過程的不良事件,或未能遵守監管要求,除其他外,可能導致:
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• | 限制產品的銷售或製造,將產品完全撤出市場或召回產品; |
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• | 美國食品藥品監督管理局拒絕批准尚未批准的申請或批准的補充申請,或暫停或撤銷產品許可證批准; |
FDA嚴格管制投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。這些規定包括直接面向消費者的廣告、工業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的宣傳活動和標籤外宣傳的標準和限制。當醫生可以為標籤外的用途開處方時,製造商只能根據批准的標籤的規定為批准的適應症進行宣傳。食品和藥物管理局在FDCA下擁有非常廣泛的執法權力,如果不遵守這些規定,可能會受到處罰,包括髮出警告信,指示實體糾正違反FDA標準的情況,這一要求要求今後的廣告和宣傳材料必須事先得到FDA的批准,以及州和聯邦的民事和刑事調查和起訴。
此外,處方藥產品的銷售受“處方藥銷售法”(PDMA)的約束,該法案規定了聯邦一級藥品和藥品樣品的分配,併為各州藥品經銷商的登記和監管規定了最低標準。PDMA和各州的法律都限制了處方藥樣品的分發,並規定了確保分配責任的要求,包括追蹤處方藥分發情況的藥品血統。
2015年12月,我們宣佈,在2015年9月對FDA和其他政府被告提起的訴訟中,我們與美國達成了友好的解決方案。該決議確認,EXPAREL自2011年獲得批准以來,已經廣泛地表明單劑量浸潤到手術部位以產生術後鎮痛。2018年4月,FDA批准擴展EXPAREL的標籤,以包括臂叢間神經阻滯。EXPAREL標籤上的新指徵聲明現在是這樣的:“EXPAREL用於成人的單劑量浸潤以產生術後局部鎮痛,並作為臂叢神經阻滯產生術後局部鎮痛。其他神經阻滯的安全性和有效性尚未確定。“
醫療器械
FDA有廣泛的後市場和監管義務,我們必須遵守。我們受到FDA未經宣佈的檢查,以確定我們是否遵守QSRs和其他規則和條例。
在醫療器械投放市場後,適用了許多監管要求。其中包括但不限於:
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• | 質量保證體系,要求製造商,包括第三方製造商,在產品設計和整個製造過程中遵循嚴格的設計、測試、文件和其他質量保證程序; |
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• | 標籤條例和食品和藥品管理局禁止推廣未經許可、未經批准或標籤外用途的產品;以及 |
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• | 醫療器械報告條例,要求製造商向FDA報告,如果他們的設備可能造成或造成死亡或嚴重傷害或故障,如果再次發生故障,可能導致或促成死亡或重傷。 |
不遵守監管要求可能導致林業發展局採取執法行動,其中可能包括下列任何一項制裁:
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• | 限制產品的銷售或製造,將產品完全撤出市場或召回產品; |
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• | 可能撤回510(K)次清關或先前批准的其他批准; |
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• | 美國食品藥品監督管理局拒絕批准尚未批准的申請或批准的補充申請,或暫停或撤銷產品許可證批准; |
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• | 要求我們修理、更換和/或退還我們製造或分發的任何醫療設備的費用。 |
如果這些事件發生,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
國際規則
除了在美國的規定外,我們還受到各種國外關於臨牀試驗和我們產品的商業銷售和銷售的規定的約束。無論我們是否獲得FDA批准的產品,我們必須獲得外國類似的監管當局的批准,然後我們才能開始臨牀試驗或在這些國家的產品銷售。批准程序因國家而異,時間可能比FDA批准的時間長或短。
例如,在歐洲,藥品營銷審批、產品審批和審批後監管過程有幾條軌道,這取決於申請批准的產品類型。根據中央程序,公司向環境管理協會提交一份單一申請。該營銷應用程序類似於美國的NDA,並由EMA的專家科學委員會“人類用藥委員會”(CHMP)進行評估。如果CHMP確定營銷申請符合質量、安全性和有效性的要求,它將向歐盟委員會(European Commission)或歐盟委員會(EC)提交有利的意見。CHMP意見不具約束力,但通常由歐共體採納。歐共體批准的營銷申請在所有成員國均有效。所有生物製品、孤兒醫藥產品和神經退行性疾病的新治療方法都需要集中式程序,某些其他產品,包括構成重大治療、科學或技術創新的產品,也可採用這種程序。
與FDA的批准一樣,我們可能無法及時獲得歐洲監管機構的批准,如果有的話。此外,就像在美國一樣,批准後的監管要求,如有關產品製造、營銷或分銷的要求,將適用於在歐洲獲得批准的任何產品,而不遵守這些義務可能會對我們成功地將任何產品商業化的能力產生重大的不利影響。
除歐洲和美國的法規外,我們還將在加拿大、中國和其他任何批准EXPAREL、Iovera°或任何其他未來產品的地區接受有關臨牀試驗、產品批准和商業分銷的規定。
第三方支付人的保險和補償
我們的產品和產品的商業成功在一定程度上將取決於聯邦、州和私人層面第三方支付方是否能提供保險和補償。包括醫療保險和醫療補助在內的政府支付計劃、私人醫療保險公司和管理下的保健計劃,如果確定產品或治療在醫學上不合適或不必要,可以拒絕對產品或治療的全部或部分覆蓋或報銷。此外,第三方支付方也試圖通過限制保險範圍和補償金額來控制成本。
程序,醫療設備或藥物治療。美國國會和各州立法機構不時提出並通過旨在控制成本的倡議,這些倡議可能會影響我們以足夠高的價格銷售我們的產品的能力,從而實現我們的投資的適當回報,這將對我們的業務結果產生重大影響。
2010年3月,奧巴馬總統簽署了經“醫療保健和教育負擔能力協調法”(統稱“平價醫療法案”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”,這是一項全面的法律,旨在擴大獲得醫療保險的機會,減少或限制醫療支出的增長,加強對欺詐和濫用的補救措施,為醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求,對醫療行業徵收新的税費,並實施額外的醫療政策改革。“平價醫療法案”修訂了用於報告目的的“平均製造商價格”的定義,這可能會增加醫藥製造商在覆蓋門診藥品方面欠各州的醫療補助藥品回扣額。“平價醫療法案”還制定了一項新的醫療保險D部分覆蓋差距折扣計劃,在該計劃中,藥品製造商必須同意在適用的品牌藥品的覆蓋期內向符合條件的受益人提供50%的銷售點折扣,作為製造商門診藥品被納入醫療保險D部分的一個條件。此外,還頒佈了影響遵守的大量新規定,這可能要求我們修改我們與醫療從業者的業務做法。國會提出了一些關於醫療保健的立法倡議,包括可能廢除“平價醫療法案”。目前尚不清楚“平價醫療法案”是否會有任何修改。平價醫療和其他新法律將對我們的業務產生的全面影響是不確定的。然而,這類法律似乎會繼續對藥品定價造成壓力,特別是在醫療保險計劃下,而且還可能增加我們的監管負擔和運營成本。此外,在未來的幾年裏, 政府醫療保健計劃可能會有更多的變化,這可能會對我們產品的成功產生重大影響。
如果政府和第三方支付者不能提供足夠的保險和補償,我們產品的可銷售性可能會受到影響。此外,美國對管理護理的重視也越來越大,我們預計,對藥品和醫療設備價格的壓力還將繼續加大。一些第三方支付者需要事先批准新的或創新的設備或藥物療法的覆蓋範圍,然後才會補償使用這種療法的醫療保健提供者,或者限制報銷的金額。保險政策和第三方償還率在任何時候都可能發生變化.即使我們的產品獲得了優惠的承保範圍和補償地位,但今後可能會實施不太優惠的保險政策和償還率。
在國際市場上,償還和醫療保健支付制度因國而異,許多國家對特定產品和療法規定了價格上限。我們不能保證我們的產品在醫學上被認為是合理的,對於具體的指示是必要的,我們的產品將被第三方付款者認為是具有成本效益的,或者有足夠的補償水平,這樣第三方付款人的償還政策不會對我們銷售我們產品的能力產生不利的影響。
營銷/數據排他性
FDA可在美國批准新的或補充的NDAs,包括505(B)(2)NDAs,用於現有藥物的新的適應症、劑量或劑型,如果申請人進行或贊助的新臨牀調查對批准申請至關重要。此外,根據FDCA第505 A節,如果某贊助商應FDA的書面請求提交併接受所要求的關於在兒科人羣中使用該批准藥物的信息,則可在美國獲得6個月的營銷專賣權。這六個月的兒科排他性期不是一個獨立的排他性時期,而是添加到任何現有的專利或非專利排他性期間,藥物產品是符合資格的。在過去,基於我們的EXPAREL臨牀試驗計劃,FDA授予EXPAREL三年的市場獨家經營權,該項目於2014年10月到期。
製造要求
我們必須遵守FDA的cGMP要求和其他國家的類似法規。cGMP的規定包括人員組織、建築物和設施、設備、部件和藥品容器的管制和關閉、生產和工藝控制、包裝和標籤管制、保管和分發、實驗室管制、記錄和報告以及退回或回收的產品。我們的產品的生產設施必須符合cGMP要求,符合fda和其他權威機構的要求,才能使用它們來生產我們的產品。我們和任何與我們合作的第三方製造商也受到fda和其他權威機構的定期檢查,包括在測試和生產我們的產品時使用的程序和操作,以評估我們遵守相關法規的情況。不遵守這些及其他法定和法規要求使製造商有可能遵守這些要求。
採取法律或管制行動,包括髮出警告信、扣押或召回產品、禁制令、同意令,對製造作業作出重大限制或中止,以及民事和刑事處罰。產品或產品投訴的不良經驗必須報告,並可能導致通過標籤的改變或產品刪除實施市場限制。如果不保持對監管要求的遵守,或者在批准後出現有關產品安全或效能的問題,則可以撤回產品批准。
與銷售和營銷有關的條例
我們受制於各種聯邦和州有關醫療保健“欺詐和濫用”的法律,包括反回扣法和虛假索賠法。反回扣法一般禁止處方藥製造商為創造業務而索取、提供、接受或支付任何報酬,包括購買或處方藥或醫療器械。雖然這些法律的具體規定各不相同,但其範圍一般很廣,可能沒有任何條例、指南或法院裁決來澄清這些法律如何適用於特定的行業慣例。因此,我們的做法有可能受到反回扣或類似法律的挑戰。虛假索賠法禁止任何人故意和自願地向第三方付款人(包括醫療保險和醫療補助)提交虛假或欺詐性的報銷藥品、程序或服務的索賠,或對未按要求提供的物品或服務提出索賠,或對醫療上不必要的物品或服務提出索賠。根據這些法律,我們與我們產品的銷售和銷售有關的活動可能會受到審查。違反欺詐和濫用法律的行為可受到刑事或民事制裁,包括罰款和民事罰款,並被排除在聯邦醫療保健方案(包括醫療保險和醫療補助)之外。在美國,聯邦和州當局正在加大對製藥和醫療器械行業中這些法律的執行的關注,個人一直在積極指控違反這些法律的行為,並根據“聯邦民事虛假索賠法”代表政府提起訴訟。如果我們受到有關這些法律的指控或被判定違反這些法律,我們的業務就會受到損害。
聯邦政府和各州頒佈了法律和條例,以規範藥品和醫療器械製造商的銷售和營銷做法。法律和條例一般限制製造商和保健提供者之間的財務互動,或要求向政府和公眾披露這種相互作用。這些法律包括聯邦醫生支付陽光法案,或“陽光”條款,頒佈於2010年,作為“平價醫療法案”的一部分。陽光條款適用於藥品和醫療器械製造商,其產品在某些政府項目下得到償還,並要求這些製造商每年向聯邦政府披露某些支付給醫生和某些其他醫療從業者或教學醫院的款項(以便向公眾再次披露)。州法律還可能要求披露藥品和醫療設備的定價信息和營銷支出。這些法律和條例中有許多載有含糊不清的要求。由於法律及其執行不明確,我們的報告行動可能會受到有關聯邦和州法律和條例的懲罰。在美國以外的國家,其他國家已經實施了披露與醫療保健提供者的財務互動的要求,其他國家也可以考慮或實施這類法律。
2015年4月,我們收到了來自美國司法部、美國新澤西州地區檢察官辦公室的傳票,要求我們製作一系列與EXPAREL相關的營銷和宣傳活動相關文件。我們正在配合政府的調查。參見項目3,法律程序,以瞭解與此事項有關的最新情況。
醫療保健保密法和安全法
我們可能受到或我們的營銷活動受到“健康保險運輸和問責法”(HIPAA)及其實施條例的限制,這些條例為某些“覆蓋實體”(保健提供者、保健計劃和醫療信息交換所)制定了統一標準,規範某些電子醫療交易的進行,並保護受保護的健康信息的安全和隱私。2009年的“美國復甦和再投資法案”(通常被稱為經濟刺激方案)包括全面擴大HIPAA的隱私和安全標準,稱為“經濟和臨牀健康健康信息技術法案”(HITECH),該法案於2010年2月17日生效。除其他外,新的法律規定,HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”-獨立的承包商或被覆蓋實體的代理人,他們接受或獲得受保護的健康信息,代表被覆蓋實體提供服務。HITECH還增加了可能對被覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰,並賦予州檢察長新的權力,可向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁令,以執行聯邦HIPAA法律,並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。
環境事項
我們的研究和開發過程以及我們的製造工藝涉及對危險材料和化學品的控制使用,以及生產廢物產品。我們受聯邦、州和地方法律和法規的約束,這些法律和法規涉及有害材料和廢物的使用、製造、儲存、處理和處置。我們並不期望遵守這些法律和條例的費用是實質性的。雖然我們認為我們遵守了適用的環境條例,但如果不完全遵守任何這類條例,就可能造成處罰、罰款和(或)制裁,對我們的業務產生重大不利影響。
員工
截至2019年12月31日,我們有606僱員們。我們所有的員工都在美國,只有9人在英國,1人在荷蘭。我們的員工中沒有一個是由工會代表的,我們認為我們目前的員工關係很好。
可得信息
我們的公司網站是www.pacira.com。我們按照“交易法”的要求,向美國證券交易委員會(SEC)提交報告和其他信息,這些信息可在證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。我們還通過我們的網站免費提供年度報告、表格10-Q季度報告、當前表格8-K的報告、委託書報表以及根據“交易所法”第13(A)條和第15(D)條提交或提供的對這些報告的任何修改。在我們以電子方式向證券交易委員會提交此類報告或向其提供此類報告後,我們將在合理可行的情況下儘快通過我們的網站提供這些報告。此外,我們定期使用我們的公司網站發佈有關我們的業務、產品開發計劃和治理的信息,我們鼓勵投資者使用我們的網站,特別是“投資者”和“新聞”部分中的信息,作為我們的信息來源。上述對我們公司網站的引用並不打算,也不應被視為以引用方式將我們網站上的信息納入本年度報告。
第1A項.同等風險因素
除了本年度報告中的其他信息外,以下任何因素都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大和負面的影響。由於這些風險,我們普通股的交易價格可能會下跌。本節包含前瞻性語句.你應該參考第一頁開始的前瞻性陳述的資格和限制的解釋。
與我們的產品和產品的開發和商業化有關的風險
我們的成功主要取決於我們成功地將EXPAREL商業化的能力。
我們投入了很大一部分努力和財政資源,用於開發我們的主導產品EXPAREL並將其商業化,該產品於2011年10月28日獲得FDA批准,並於2012年4月正式上市。期間2019,EXPAREL的銷售佔我們總收入的絕大部分,我們預計在可預見的將來也會如此。我們的成功取決於我們能否繼續有效地將EXPAREL商業化。我們從EXPAREL中有效創收的能力將取決於我們是否有能力,除其他外:
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• | 通過我們的營銷和銷售活動以及為促進EXPAREL而建立的其他安排,為EXPAREL創造市場需求; |
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• | 確保在許多目標醫院和ASCs獲得EXPAREL的處方批准; |
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• | 根據FDA和類似的外國監管機構的要求,以可接受的質量和價格水平生產EXPAREL,以滿足商業需求; |
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• | 以商業上合理的條件執行和維護與批發商和分銷商的協議; |
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• | 從商業保健計劃和政府保健方案中獲得適當水平的EXPAREL保險和報銷; |
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• | 獲得關於使用EXPAREL的額外指示的管理批准; |
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• | 確保我們的整個供應鏈高效和持續地向我們的客户提供EXPAREL; |
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• | 維護和維護我們對EXPAREL的專利保護和管理專門性。 |
我們銷售EXPAREL產生收入的能力受到任何干擾,都將對我們的運營結果產生重大和不利的影響。
我們成功地將EXPAREL商業化的努力受到許多內部和外部挑戰的影響,如果我們不能及時克服這些挑戰,我們未來的收入和利潤可能會受到重大和不利的影響。
EXPAREL自2012年以來一直是一種商業化藥物。我們繼續花費大量的時間和資源來培訓我們的銷售人員,使他們在説服醫生、醫院和ASCs使用EXPAREL方面變得可信和有説服力。此外,我們還必須培訓我們的銷售人員,以確保向我們的潛在客户提供有關EXPAREL的一致和適當的信息。如果我們不能有效地培訓我們的銷售人員,併為他們配備有效的材料,包括醫療和銷售文獻,幫助他們向潛在客户宣傳和教育EXPAREL及其適當管理的好處和風險,我們成功地將EXPAREL商業化的努力就會受到威脅,這可能會對我們未來的收入和利潤產生重大的不利影響。
除了我們廣泛的內部努力外,EXPAREL的成功商業化將需要許多我們無法控制的第三方選擇使用EXPAREL。這些第三方包括醫生和醫院藥房和治療委員會,我們稱之為P&T委員會。一般來説,在我們試圖在一家醫院出售EXPAREL之前,EXPAREL必須經過醫院的P&T委員會的批准,才能添加到該醫院的批准藥品清單或處方列表中。醫院的P&T委員會通常管理與機構內藥物使用有關的所有事項,包括審查藥物處方數據和向醫務人員建議在機構內適當使用藥物。醫院的科技委員會會議的頻率差別很大,而科技委員會往往需要更多的信息來幫助他們的決策過程。因此,在獲得公式化批准方面,我們可能會遇到很大的延誤。此外,醫院藥劑師可能會擔心
獲得EXPAREL供其機構使用將對其整個藥房預算產生不利影響,這可能導致藥劑師抵制將EXPAREL添加到處方中的努力,或對EXPAREL的使用實行限制,或鼓勵使用低於外科醫生或麻醉師為控制成本而選擇的低成本劑量。我們不能保證,我們將成功地獲得批准,我們需要從足夠多的P&T委員會足夠快,以優化醫院銷售的EXPAREL。即使我們獲得了醫院處方批准的EXPAREL,醫生仍然必須處方EXPAREL的商業化是成功的。
如果EXPAREL未能獲得廣泛的市場接受,我們從其銷售中產生的收入將是有限的。市場接受EXPAREL的程度還取決於其他一些因素,包括:
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• | 對EXPAREL有針對性的適應症的護理標準的改變,這可以減少我們所能提出的任何要求對市場的影響; |
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• | EXPAREL的相對有效性、方便性和使用方便性; |
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• | 與EXPAREL相關的不良事件的發生率和嚴重性; |
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• | 治療費用與經濟和臨牀效益之比,無論是絕對值還是相對於替代治療; |
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• | 保險公司和其他醫療保健付款人等第三方以及包括醫療保險和醫療補助在內的政府保健方案是否有足夠的保險或補償; |
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• | 與替代療法相比,其安全性、有效性和其他潛在優勢,包括在EXPAREL情況下,已用於治療醫院環境中的疼痛的許多產品;以及 |
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• | 分配和使用限制由FDA或我們同意作為強制性風險評估和緩解戰略或自願風險管理計劃的一部分。 |
我們的能力,有效地促進和銷售EXPAREL和任何產品候選人,我們可能開發,許可或收購,在醫院或ASC市場也將取決於定價和成本效益,包括我們的能力生產一個產品的競爭性價格,從而實現接受該產品的醫院配方,以及我們是否有能力獲得足夠的第三方保險或補償。我們還需要證明安全和有效的可接受證據,以及相對方便和易於管理的證據。市場接受程度可能會進一步受到限制,這取決於與我們的產品候選產品相關的任何預期的或意外的不良副作用的普遍程度和嚴重程度。
此外,FDA批准的標籤並不包含EXPAREL比競爭性產品更安全或更有效的説法,也不允許我們將EXPAREL推廣為優於競爭產品。此外,廉價的非專利形式的術後疼痛管理產品的提供也可能限制EXPAREL在醫生、病人和第三方付費者中的接受。如果EXPAREL在醫生、病人和第三方付款人中沒有達到足夠的接受水平,我們可能無法從EXPAREL中產生有意義的收入,我們也可能無法恢復盈利能力。
我們面臨來自其他製藥和生物技術公司的重大競爭。如果我們不能有效地競爭,我們的經營結果將受到影響。
製藥和生物技術行業競爭激烈,技術變革迅速而重大。我們的主要競爭對手包括大型跨國製藥公司、已建立的生物技術公司以及專業製藥和非專利藥品公司等組織。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財政和其他資源,例如更多的研究和開發人員、更廣泛的營銷、分銷、銷售和製造組織和經驗、更廣泛的臨牀試驗和管理經驗、起訴知識產權方面的專門知識以及獲得諸如人員和技術等發展資源的機會。因此,這些公司可能比我們能夠更快地獲得監管批准,在銷售和銷售其產品方面可能更有效。小公司或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手,特別是通過與大型、老牌公司的合作安排。我們的競爭對手可能成功地開發、獲取或許可在獨家基礎上比EXPAREL、iovera°或我們目前正在開發或可能開發的任何產品候選產品更有效或成本更低的技術、藥物產品和醫療設備,這可能會使我們的產品過時和缺乏競爭力,或嚴重損害EXPAREL、iovera°或我們的產品候選者的商業機會。
由於這些因素,我們的競爭對手可能獲得專利保護或其他知識產權,這可能限制我們為EXPAREL、iovera°或我們的產品候選者開發其他標誌或使其商業化的能力。我們的競爭對手也可能開發出比我們更安全、更有效、更有用或更便宜的藥品或醫療設備,在製造和銷售其產品方面也可能比我們更成功。
EXPAREL與具有類似標誌的成熟產品競爭.可用於術後疼痛管理的競爭產品包括嗎啡、芬太尼、哌替啶和氫嗎啡酮等類阿片類藥物,每種產品都可從幾家製造商普遍獲得,其中一些產品可作為專利產品使用新型的運載系統。ketorolac是一種NSAID,在美國也有幾家製造商提供,Caldolor(注射用布洛芬)是一種NSAID,已被FDA批准用於成年人的疼痛控制和發燒。此外,EXPAREL還與非阿片類產品競爭,如布比卡因、馬爾卡因、羅哌卡因和其他麻醉劑/鎮痛藥,所有這些也用於治療術後疼痛,可作為口服片劑、注射劑型或使用新型給藥系統。可開發用於治療急性疼痛的其他產品,包括新的可注射非甾體抗炎藥、新型類阿片、現有類阿片和非甾體抗炎藥的新劑型、長效局部麻醉劑和新的化學實體,以及各種類阿片和非甾體類抗炎藥的替代釋放形式。EXPAREL還與用於提供布比卡因的彈性袋/導管設備競爭數天。
FDA對任何經批准的產品的監管批准僅限於那些臨牀安全和療效已得到證明的具體適應症和條件,而關於我們未能遵守這些經批准的指示的指控可能會限制我們的銷售努力,並對我們的業務產生重大的不利影響。
FDA嚴格監管處方藥和醫療器械的營銷、標籤、廣告和推廣。這些規定包括直接面向消費者的廣告、工業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的宣傳活動和標籤外宣傳的標準和限制。FDA授權的任何監管批准都限於那些被FDA認為安全有效的特定疾病和適應症。例如,FDA批准的EXPAREL標籤不包括產科宮頸旁阻滯麻醉的適應症。除了FDA批准的新配方,任何新的指示批准的產品也需要FDA的批准。如果我們無法為我們的產品和產品候選產品獲得FDA的批准,我們有效銷售和銷售我們產品的能力可能會降低,我們的業務也可能受到不利影響。
雖然美國的醫生可以選擇,並且通常被允許為該產品的標籤中沒有描述的用途以及那些與臨牀試驗中測試的、並經監管部門批准的用途不同的用途開處方,但我們推廣這些產品的能力僅限於FDA專門批准的那些適應症。這些“標籤外”用途是常見的醫療專業,並可能構成對一些病人在不同情況下的適當治療。美國的監管機構一般不規範醫生在選擇治療時的行為。然而,監管當局確實限制了製藥和醫療設備公司在標籤外使用問題上的溝通。儘管最近的法院判決表明,某些標籤外的宣傳活動可能受到美國憲法第一修正案的保護,但這種保護的範圍尚不清楚。如果我們的推廣活動不符合FDA的規定或指導方針,我們可能會受到這些當局的警告或執法行動的影響。此外,我們不遵守FDA有關促銷和廣告的規則和準則,可能導致FDA發出警告信或無名稱信件,對我們採取執法行動,暫停或撤回已批准的產品,要求召回或處以罰款或民事罰款,或可能導致資金被沒收、操作限制、禁令或刑事起訴,其中任何一種都可能損害我們的聲譽和我們的業務。
如果我們不能建立和保持有效的營銷和銷售能力,或者與第三方簽訂協議來銷售和銷售EXPAREL,我們可能無法產生產品收入。
我們正在繼續為藥品的銷售、銷售和分銷建立商業基礎設施。為了繼續有效地使EXPAREL商業化,我們必須繼續建立我們的營銷、銷售和分銷能力。建立,發展和培訓我們的銷售隊伍和相關的符合計劃的市場EXPAREL是昂貴和耗時的。如果我們不能成功地開發我們的營銷和銷售基礎設施,我們可能無法成功地將EXPAREL商業化,這將限制我們產生產品收入的能力。
除了我們的內部營銷和銷售工作外,我們還與第三方經銷商簽訂協議,在某些地區推廣和銷售EXPAREL。例如,2017年1月,我們與DePuy Synters簽訂了共同推廣協議,在美國市場推廣使用EXPAREL進行骨科手術;2018年6月,我們與Nuance簽訂協議,推動EXPAREL在中國的開發和商業化。不能保證這些分銷商和促進者在銷售和推廣EXPAREL方面會取得成功。
我們可能會在未來尋求額外的分銷安排,包括與第三方經銷商達成協議,在某些外國實現EXPAREL的商業化和銷售。使用分銷商涉及某些風險,包括此類分銷商將面臨的風險:
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• | 未向我們提供關於其庫存、使用我們產品的賬户數量或對我們產品的抱怨的準確或及時的信息; |
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• | 不遵守在美國或外國管轄範圍內受其管轄的法律和法規; |
任何這樣的失敗都可能導致銷售減少,這將對我們的業務產生不利的影響。
我們依賴第三方為EXPAREL和Iovera°提供許多基本服務,並將依賴第三方提供我們商業化的任何其他產品。如果這些第三方未能按預期行事或不遵守法律和監管要求,我們將EXPAREL和Iovera°商業化的能力將受到重大影響,我們可能會受到監管制裁。
我們已與第三方服務提供商簽訂協議,以履行與EXPAREL和Iovera°的銷售和分銷有關的各種職能,其中關鍵方面不在我們的直接控制範圍之內。這些服務提供商提供與客户服務支助、倉儲和庫存計劃服務、分銷服務、合同管理和收費處理服務、應收賬款管理和現金應用服務、財務管理和信息技術服務有關的關鍵服務。此外,我們的庫存存儲在兩個由兩個服務提供商維護的倉庫中。我們在很大程度上依賴於這些供應商以及其他為我們提供服務的第三方供應商,包括將我們的產品庫存委託給他們來照料和處理。如果這些第三方服務供應商不遵守適用的法律法規,不遵守預期的最後期限,或者不履行合同義務,或者在他們的設施中遇到物質或自然損害,我們交付產品以滿足商業需求的能力將受到嚴重損害。此外,我們還可以聘請第三方為我們提供各種其他服務,包括不良事件報告、安全數據庫管理、滿足有關產品候選產品和相關服務的醫療信息請求。如果這些服務提供者所保持的數據的質量或準確性不夠,我們可能會受到監管制裁。
我們基於DepoFoam的產品的分銷,包括EXPAREL,需要第三方提供的冷鏈分配,因此產品必須在指定的温度之間保持。如果在我們的冷鏈分銷過程中出現問題,無論是由於我們未能在規定的温度範圍內維護我們的產品或產品候選品,還是由於我們的分銷商或合作伙伴未能維持產品或產品候選產品的温度,該產品或產品候選品可能會被摻假並無法使用。我們為我們的產品獲得了有限的庫存和貨物保險。然而,我們的保險可能無法償還我們,也可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。這可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和聲譽產生重大不利影響。
我們可能需要擴大我們組織的規模,有效地管理我們的銷售隊伍,我們可能在管理增長方面遇到困難。
截至2019年12月31日,我們有606僱員們。我們可能需要擴大我們的人力資源,以管理我們的業務和銷售的EXPAREL和iovera°。我們現有的管理、人員、系統和設施可能不足以支持這一未來的增長。此外,由於製藥和醫療器械企業之間的人員競爭,我們今後可能無法招聘和留住合格人員,特別是營銷職位,如果不這樣做,可能對我們今後的產品收入和業務業績產生重大的負面影響。我們需要有效地管理我們的業務、增長和各種項目,這就要求我們:
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• | 繼續為EXPAREL和Iovera°的商業化僱用和培訓一個有效的商業組織,並建立適當的系統、政策和基礎設施以支持該組織; |
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• | 繼續與經銷商和商業夥伴建立和保持有效的合作關係,以促進和銷售我們的產品; |
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• | 確保我們的分銷商、合作伙伴、供應商、顧問和其他服務提供者成功履行合同義務,提供高質量的結果,並在預期的期限內完成; |
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• | 擴大我們的製造能力,有效地管理我們與熱費舍爾的聯合生產安排; |
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• | 繼續改進我們的業務、財務和管理控制、報告制度和程序。 |
我們可能無法在更大範圍內成功地執行這些任務,因此可能無法實現我們的發展和商業化目標。此外,這些任務可能對我們的行政和業務基礎設施造成壓力。如果我們不能有效地管理我們的增長,我們的產品銷售和由此產生的收入將受到負面影響。
如果我們不能吸引和留住關鍵人才,我們可能無法有效地管理我們的業務。
我們可能無法吸引或留住合格的管理人員和商業、科學和臨牀人員,因為生物技術、製藥、醫療設備和其他企業以及大學、非營利研究機構和政府實體之間的人才競爭十分激烈,特別是在聖地亞哥、加利福尼亞、舊金山灣區和新澤西州北部。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標,我們可能會遇到嚴重阻礙實現我們的發展目標、我們籌集更多資本的能力和我們執行業務戰略的能力的制約因素。
近幾年來,我們這個行業的管理人員流失率很高。我們高度依賴於我們的DepoFoam交付技術的開發和製造專業知識,以及我們一些高級管理人員的商業化專業知識。特別是,我們高度依賴我們的高級管理團隊的技能和領導能力。如果我們失去了一名或多名關鍵員工,我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。更換關鍵僱員可能很困難,而且可能需要較長的時間,因為我們這個行業的人人數有限,需要具備廣泛的技能和經驗,才能成功地開發、獲得監管機構的批准並使產品商業化。競爭激烈,從這個有限的人才池,我們可能無法僱用,培訓,保留或激勵額外的關鍵人員。
我們面臨潛在的產品責任風險,如果對我們提出成功的索賠,我們可能會為我們開發的EXPAREL、iovera°、DepoCyt(E)或產品候選產品承擔重大責任,並可能不得不限制其商業化。
使用EXPAREL、iovera°、DepoCyt(E)和我們可以在臨牀試驗中開發、許可或獲得的任何產品候選人,以及銷售我們獲得監管批准的任何產品,都會使我們面臨產品責任索賠的風險。產品責任索賠可能由消費者、醫療服務提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人提出。我們過去曾是這些西裝的一員,將來也可能是這樣。如果我們不能成功地為這些索賠辯護,我們將承擔很大的責任。不論優點或最終結果如何,賠償責任要求都可能導致:
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• | 由於對我們產品和(或)產品候選產品需求減少而造成的收入損失; |
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• | 撤回臨牀試驗參與者,並可能終止臨牀試驗地點或整個臨牀項目;以及 |
我們為我們的產品和臨牀試驗獲得了有限的產品責任保險,每年總保險限額為1000萬美元。然而,我們的保險可能不償還我們,或可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失,包括我們對其他方面的賠償義務。此外,保險費用日益昂貴,將來我們可能無法以可接受的條件,以合理的成本或足夠的金額,維持保險範圍,以保障我們免受責任所引致的損失。我們打算擴大我們的保險範圍,包括在FDA批准我們正在開發的產品候選產品時銷售更多的商業產品,但我們可能無法為任何獲準銷售的產品獲得商業上合理的產品責任保險,或者根本無法獲得任何商業上合理的產品責任保險。有時,在基於藥物或醫療器械的集體訴訟中,做出了大量的判決,而這些藥物或醫療器械都有意想不到的副作用。一個成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能導致我們的股價下跌,如果判斷超出我們的保險範圍,可能會減少我們的現金,並對我們的業務產生不利影響。
如果我們不能按可接受的質量和價格水平生產足夠數量的產品,或不完全遵守cGMP規定,我們可能會面臨這些產品商業化的延誤或無法滿足市場需求,並可能失去潛在的收入。
EXPAREL的製造需要大量的專門知識和資本投資,包括開發先進的製造技術、過程控制和使用專門的加工設備。我們必須遵守聯邦、州和國外的法規,包括FDA關於cGMP的規定,由FDA通過其設施檢查計劃和在我們開展業務的其他管轄區的類似監管機構執行。除其他外,這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。FDA或類似的外國監管機構可以在任何時候實施新的標準,或者改變他們對我們產品的生產、包裝或測試的現有標準的解釋和執行。我們或我們的製造夥伴如不遵守適用的規定,可能導致罰款和民事處罰、暫停生產、扣押或召回、操作限制、實施同意令、修改或撤回產品批准或刑事起訴,並將限制我們產品的供應。在產品生產和分發後發現的任何製造缺陷或錯誤也可能導致重大後果,包括昂貴的召回程序、重新庫存成本、損害我們的聲譽和潛在的產品責任索賠。
食品和藥物管理局要求醫療設備製造商遵守某些規定,包括FDA的質量保證制度,這要求定期審計、設計控制、質量控制測試和文件編制程序,以及投訴評估和調查。關於醫療產品的開發、製造和銷售的條例正在發展之中,今後可能會有變化。
如果我們的產品不能及時或完全滿足市場需求所需的商業數量,或者如果我們不遵守適用的生產我們產品的法律,我們的聲譽和商業前景將受到損害,我們將失去潛在的收入,我們可能需要花費大量資源來解決任何此類問題。
我們將需要擴大我們的製造業務,或將這些業務外包給第三方。
為了成功地滿足未來客户對EXPAREL和Iovera°的需求,我們需要擴大現有的商業製造設施或建立大規模的商業製造能力。此外,隨着我們的藥物開發管道的增加和成熟,我們將有更大的需要臨牀試驗和商業製造能力。因此,我們必須繼續改進我們的生產工藝,使我們能夠降低我們的生產成本。我們可能無法以商業成功所需的成本或數量製造我們的藥品和/或醫療器械。
我們在加州聖迭戈生產EXPAREL的內部製造能力的建立或其他擴展,以及在英國Swindon的熱莫費舍爾公司的聯合生產能力,使我們面臨着大量的前期固定成本。如果市場對EXPAREL的需求與我們擴大的製造能力不符,我們可能無法抵消這些成本和實現規模經濟,而且我們的經營結果可能會因運營費用高而受到不利影響。或者,如果我們對EXPAREL的需求超過了我們的估計,我們的設備可能不足以支持更高的產量,這可能會損害我們的客户關係和整體聲譽。我們能否滿足這種過剩的需求,也取決於我們是否有能力籌集更多資金,並有效地擴大我們的製造業務。
此外,我們用於製造EXPAREL的設備的採購時間需要很長的交貨期。因此,我們可能會遇到與我們的能力擴展項目有關的延誤、額外或意外費用和其他不利事件,包括那些可能與採購製造EXPAREL所需的製造設備有關的不良事件。
除了擴大我們的內部製造設施外,我們還可以與第三方達成供應、製造、包裝、測試和/或儲存EXPAREL、Iovera°或其他產品的安排,例如我們與Thermo Fisher的製造安排。進入這樣的安排需要測試和符合性檢查,FDA批准和開發生產我們的產品所必需的過程和設施。這種安排還涉及額外的風險,其中許多風險將超出我們的控制範圍。這些風險包括生產中斷或延誤、不符合我們要求的規格的製成品、此類第三方製造商不遵守cgmp條例或其他監管要求、保護我們的知識產權和製造過程、失去對我們複雜的製造過程的控制、無法滿足我們的商業需要以及與我們投資建立第三方製造過程有關的財務風險,例如我們需要大量的資本支出,以協助在熱摩費舍爾工廠建立我們的製造過程。
如果我們不能及時實現和保持令人滿意的生產產量和質量,無論是通過我們的內部製造能力或與合同製造商的安排,我們與潛在客户的關係和整體聲譽都可能受到損害,我們的收入可能會減少。
我們無法繼續生產足夠的產品供應,可能導致對我們的客户和合作夥伴的供應中斷,這可能對我們的業務和經營結果產生重大的不利影響。
EXPAREL目前在我們位於加州聖地亞哥的工廠和在英格蘭斯温登的Thermo Fisher工廠生產,Iovera°目前在我們位於加利福尼亞州弗裏蒙特的工廠生產。這些設施是目前FDA批准的世界上唯一生產EXPAREL和Iovera°的工廠。我們可能會經歷暫時或長期暫停生產,因為我們的生產過程中的問題,必須糾正,或響應由FDA或類似的外國監管當局進行的檢查,這可能會對我們的業務,財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。例如,2017年6月,由於DepoCyt(E)製造工藝特有的持續技術問題,我們停止了DepoCyt(E)的生產。
我們位於加利福尼亞的聖迭戈和弗裏蒙特工廠以及英格蘭斯温登的熱費舍爾工廠也面臨着自然或人為災難的風險,包括地震、洪水和火災或其他商業中斷。此外,我們還為我們在聖地亞哥、弗裏蒙特和英格蘭的生產基地獲得了有限的財產和業務中斷保險。然而,我們的保險可能無法補償我們,也可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。如果我們目前的製造系統發生災難性事件或故障,我們無法保證能夠滿足我們對EXPAREL或Iovera°的要求。如果我們需要改變或增加一個新的製造商或供應商,這一過程可能需要事先FDA和/或同等的外國監管機構的批准,這將是非常耗時的。如果不能繼續在我們位於加利福尼亞州聖迭戈的工廠或在英格蘭斯温登的Thermo Fisher工廠或在我們位於加利福尼亞州弗裏蒙特的工廠生產足夠的EXPAREL或Iovera°,可能會導致向我們的客户和合作夥伴供應EXPAREL或Iovera°的中斷,並違反我們對此類對手方的合同義務。
我們與Thermo Fisher的聯合生產和其他協議可能涉及意想不到的費用和延誤,包括需要Thermo Fisher設施獲得在Thermo Fisher套房開始生產所需的監管批准。
我們與熱工費舍爾簽訂了一項聯合生產協議、技術轉讓和服務協議以及製造和供應協議。根據這些協議,Thermo Fisher公司開展了某些技術轉讓活動和建築服務,以籌備Thermo Fisher‘s Swindon公司在兩個專用生產套件中生產EXPAREL,其中一套於2018年5月獲得FDA批准,並於2019年2月開始商業化生產。我們與熱費舍爾等公司達成協議,為他們提供在這些套間生產EXPAREL所需的加工設備。我們預計和預算與兩個熱費舍爾套房有關的資本支出,包括設備購買和建造套房,以及支付給熱費舍爾。
在生產和製造EXPAREL之前,熱費舍爾工廠需要獲得FDA的批准。如果第二個熱費舍爾套房的建設被推遲,如果熱費舍爾公司發生意外的成本超支,或者如果額外的熱費希爾套房沒有在預期的時間框架內獲得或維持監管批准(如果有的話),這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。
此外,根據這些協議進行的生產還涉及額外的風險,其中許多將是我們無法控制的,例如生產中斷或延誤、不符合我們所要求的規格的製成品、熱魚公司未能遵守cGMP條例或其他監管要求、保護我們的知識產權和製造過程、失去對我們複雜的製造過程的控制以及無法滿足我們的商業需要。再發
我們依賴第三方為生產EXPAREL和Iovera°及時供應指定的原材料和設備。儘管我們積極管理這些第三方關係以提供連續性和質量,但我們無法控制的某些事件可能導致這些貨物和服務完全或部分失效。任何這類故障都可能對我們的財務狀況和業務產生重大不利影響。
為了生產我們的產品,我們從不同的供應商那裏購買某些原材料和設備。採購其中某些材料可能需要相當長的籌備時間,我們獲取這些材料的能力也取決於物流供應商。如果我們不能及時並按照我們的規格從供應商那裏採購所需的原材料和設備,我們可能會在製造過程中遇到延誤,可能無法滿足客户或合作伙伴對我們產品的需求。此外,我們和我們的第三方供應商必須遵守聯邦、州和國外的法規,包括cgmp法規,如果不遵守適用的法規,或者政府機構沒有提供必要的授權,可能會損害我們在及時和競爭的基礎上生產和商業化我們產品的能力,這可能導致產品銷售減少和收入下降。
我們的未來增長取決於我們識別、開發、獲取或授權產品的能力,如果我們不成功地識別、開發、獲取或在許可範圍內與產品相關的候選產品,或者將它們整合到我們的業務中,我們可能會有有限的增長機會。
我們的業務戰略的一個重要部分是通過開發、獲取或授權產品、業務或技術來繼續開發產品候選管道,我們認為這些產品、業務或技術與我們對醫院市場的關注是一種戰略上的契合。然而,這些業務活動可能帶來許多業務和財務風險,包括:
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• | 難以或無法獲得資金,為這類開發、獲取或持牌產品或技術的開發活動提供資金; |
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• | 產生大量債務或發行稀釋證券,以支付新產品的開發、購置或許可證發放; |
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• | 成功地將獲得的產品、業務或技術納入我們的業務,並從這些收購中實現預期的利益和協同作用; |
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• | 將收購企業的業務和人員與我們的業務和人員相結合的難度和成本; |
我們的資源有限,無法識別和執行產品、企業和技術的開發、獲取或許可,並將其整合到我們目前的基礎設施中。我們可能會與更大的製藥和醫療設備公司以及其他競爭者競爭,包括公共和私人研究機構、學術機構和政府機構,以努力建立新的合作和許可機會。這些競爭對手可能獲得比我們更多的財政資源、研發人員和設施,在發現和評估新機會方面可能擁有更多的專門知識。我們可能沒有成功的定位和獲得或許可額外的理想產品候選人在可接受的條件或在所有。我們也可能不成功地開發或商業化我們目前的產品候選人。這種努力可能需要投入大量的財政和人力資源,任何資源的轉移也可能幹擾我們的管理層擴大EXPAREL或iovera°銷售。此外,我們可能會將資源用於潛在的開發、收購或許可證發放機會,而這些機會從未完成,或者我們可能無法實現這些努力的預期效益。
我們的業務涉及有害材料的使用,我們必須遵守環境法律和法規,這可能是昂貴的,並限制我們如何做生意。
我們的生產活動涉及危險材料的控制儲存、使用和處置,包括我們產品的部件、產品候選物和其他危險化合物。我們受聯邦、州和地方法律和法規的管轄,這些法律和法規涉及這些有害物質的使用、製造、儲存、處理、釋放和處置以及接觸這些有害物質。違反這些法律和條例可能導致大量罰款和處罰。雖然我們相信,我們處理和處置這些物料的安全程序符合這些法律和條例規定的標準,但我們不能消除這些材料意外污染或受傷或無意中不遵守這些法律和條例的風險。如果發生事故或不遵守這些法律法規,州或聯邦當局可以限制我們使用這些材料,並中斷我們的業務運作。此外,我們可能會承擔與調查和清理任何污染有關的潛在重大責任,無論是目前未知的污染還是未來釋放造成的污染。
如果發生系統故障,我們的業務和業務就會受到影響。
儘管採取了安全措施,但我們的內部計算機系統很容易受到計算機病毒、人為錯誤、未經授權的訪問、自然災害、蓄意破壞行為、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障的破壞。任何系統故障、事故或安全漏洞,如果導致我們的操作中斷,都可能導致產品開發程序的實質性中斷。例如,EXPAREL已完成的臨牀試驗中的臨牀試驗數據的丟失可能導致我們的監管審批工作出現延誤,並大大增加我們回收或複製數據的成本。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序遭受損失或損壞,或不適當地披露機密或專有信息,我們可能會承擔責任、名譽損害和對我們的業務活動造成損害。
我們未來可能達成的任何合作安排都可能不成功,這可能會對我們開發和商業化產品候選人的能力產生不利影響。
我們的商業模式是將我們的產品在美國和國外商業化,偶爾尋求與製藥或生物技術公司的合作安排,以便在其他國家開發或商業化我們的產品。因此,我們今後可以有選擇地作出合作安排。我們今後作出的任何合作安排都可能不成功。我們的合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作者在確定他們將適用於這些合作安排的努力和資源時通常有很大的酌處權。
在臨牀開發和商業化事項上,合作安排各方之間的分歧可能導致開發進程的延誤或適用的產品候選品的商業化,在某些情況下還可能導致合作安排的終止。如果雙方都沒有最終的決策權,這些分歧就很難解決。
與製藥和/或醫療器械公司和其他第三方的合作往往被另一方終止或終止。任何此類終止或到期都會對我們的財務造成不利影響,並可能損害我們的商業聲譽。
臨牀試驗可能無法證明我們的藥物產品或醫療設備的安全性和有效性,這可能會阻止或嚴重拖延獲得監管機構的批准。
在獲得批准將我們的任何藥品或醫療設備商業化之前,我們必須用科學上合適的和統計上可靠的證據,從嚴格控制的臨牀試驗中證明,並使FDA、美國和其他國家的其他監管機構滿意地看到,每種產品都是安全和有效的。對於每種藥物產品,我們都需要在整個過程中展示其有效性並監測其安全性。如果這種發展不成功,我們的業務和聲譽就會受到損害,我們的股票價格也會受到不利影響。
我們所有的藥品和醫療器械產品都容易受到發展中固有的失敗風險的影響。新藥和醫療器械產品的臨牀試驗費用昂貴,需要數年才能完成。我們可能無法在我們計劃的時間框架內成功地完成臨牀測試,甚至根本無法完成。在臨牀試驗過程中,我們可能會經歷許多無法預料的事件,這些事件可能會延遲或阻止我們獲得監管機構的批准或使我們的產品商業化。此外,我們產品的臨牀前期研究和早期臨牀試驗的結果並不一定能預測後期臨牀試驗的結果。後期的臨牀試驗可能無法證明一種產品是安全和有效的,儘管通過初步的臨牀測試取得了進展。即使我們認為從我們產品的臨牀試驗中收集到的數據是有希望的,這些數據可能不足以支持FDA或任何其他美國或外國監管機構的批准。臨牀前和臨牀上的數據可以用不同的方式來解釋。
因此,FDA或其他監管機構可以用與我們或我們的合作伙伴不同的方式來解釋這些數據,這可能會延遲、限制或阻止監管批准。FDA、其他監管機構、我們的機構評審委員會、我們的合同研究機構或我們自己可能會暫停或終止我們的藥物產品和醫療設備的臨牀試驗。我們的藥品或醫療器械的臨牀試驗如不完成或嚴重延誤,或因我們的產品而獲得藥品或醫療器械銷售的監管批准,可能嚴重損害我們的業務和聲譽。即使我們獲得了FDA和其他監管機構的批准,我們的藥品和醫療器械產品以後可能會產生不良影響,從而限制或阻止它們的廣泛使用,可能導致FDA撤銷、暫停或限制它們的批准,或者迫使我們從市場上撤回從這些藥品或醫療器械產品中衍生出來的產品。
我們對合同研究機構的依賴可能導致我們藥物開發工作的延誤和額外費用。
我們可以依靠合同研究機構,或CRO,為我們選擇在沒有合作者的情況下開發的藥物候選進行臨牀前測試和臨牀試驗。如果我們僱用的CRO來進行臨牀前測試和臨牀試驗,或者我們的合作者或許可人沒有遵守最後期限,沒有遵循適當的程序,或者我們和CRO之間發生了衝突,我們的臨牀前測試和臨牀試驗可能比預期更長,可能會被推遲或終止。如果我們被迫找到替代CRO來進行臨牀前測試或臨牀試驗,我們可能無法找到一個合適的替代條件,如果在任何有利的條件。即使我們能找到另一個CRO來進行臨牀前試驗或臨牀試驗,在測試或臨牀試驗中任何重大延誤都可能導致大量額外開支,可能對我們的經營結果產生不利影響。像這樣的事件也可能推遲對我們的藥物候選人的監管批准,或者我們將我們的產品商業化的能力。
我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點登記病人蔘加我們的臨牀試驗,有時依靠其他第三方來管理這些試驗,並進行相關的數據收集和分析,因此,我們可能面臨超出我們控制範圍的費用和延誤。
我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點來登記病人,有時還需要第三方來管理我們的試驗,並進行相關的數據收集和分析。然而,我們可能無法控制進行臨牀試驗的臨牀站點用於我們臨牀試驗的資源的數量和時間。
我們的臨牀試驗可能會延遲或終止,因為我們的臨牀研究人員無法登記足夠的病人。病人登記取決於許多因素,包括病人人數、試驗協議的性質、病人與臨牀地點的接近程度以及試驗的資格標準。如果我們的臨牀研究人員和臨牀站點未能在我們的臨牀試驗中登記足夠數量的病人,或未能按我們計劃的時間表登記他們,我們可能會面臨試驗費用增加、延誤或終止的問題,這可能會延誤或阻止我們為我們的產品候選人獲得監管機構的批准。
我們與臨牀調查員和臨牀現場就臨牀測試和試驗管理服務達成的協議使這些當事方承擔了重大責任,如果這些當事方未能按預期執行,這可能導致我們的臨牀試驗延遲或終止。例如,如果我們的臨牀試驗站點不符合fda批准的gcp,我們可能無法使用在這些站點收集的數據。如果這些臨牀調查員、臨牀現場或其他第三方不履行其合同職責或義務,或未能遵守預期的最後期限,或由於不遵守我們的臨牀協議或由於其他原因,他們所獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害,我們的臨牀試驗可能會延長、推遲或終止,我們可能無法為我們的產品候選人獲得監管批准或成功商業化。
我們經常受到訴訟,這可能導致時間和資源的損失或意外的損失。
我們不時被要求為自己辯護,以防與我們的業務有關的訴訟。由於訴訟本身的不確定性,我們無法準確預測任何訴訟的最終結果。見項目3法律程序在本年報第一部分。在這些或其他程序中的不利結果可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。此外,將來的任何重大訴訟,不論其優點如何,都可能轉移管理層對我們業務的注意力,並導致大量的律師費。此外,如果我們的股票價格波動,我們可能會捲入更多的證券集體訴訟在未來。任何訴訟都可能導致大量的成本和轉移管理層的注意力和資源,這是成功運作我們的業務所需要的。
監管風險
我們原則上已就美國司法部的調查達成一項協議,金額約為350萬美元,如果不最後敲定這項協議,正在進行的調查可能會造成重大責任,並對我們的銷售、財務狀況、業務結果和現金流動產生重大不利影響。
2015年4月,我們收到了來自美國司法部、美國新澤西州地區檢察官辦公室的傳票,要求我們製作一系列與EXPAREL相關的營銷和宣傳活動相關文件。我們正在配合政府的調查。我們不能保證這次調查所需的時間或資源或其最終結果,或這項調查或任何程序對我們的業務、財務狀況、業務結果和現金流量的影響(如果有的話)。
在2019年12月,我們原則上與司法部和多個州總檢察長辦公室(“原告”)就一項數額為350萬美元的全球民事和解提案達成了協議,但須從協議之日起就和解金額計息,就最終和解協議和其他意外事項進行談判。作為和解協議的一部分,Pacira將不承認任何不當行為,並將明確否認原告的指控。帕奇拉已得到保證,如果雙方同意就和解進行談判,這將於2015年4月結束源自美國司法部的調查。
如果無法達成最終解決辦法,而且由於2015年4月傳票開始的這一調查,訴訟程序開始,我們被發現違反了一項或多項適用法律,我們可能要承擔重大責任,包括但不受限制的民事罰款、刑事罰款和處罰、民事損害賠償和被排除在聯邦資助的醫療保健項目之外,例如醫療保險和醫療補助,以及聯邦虛假索賠法和州虛假索賠行為下的潛在責任,以及/或要求我們與政府達成公司誠信或其他和解,其中任何可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。引起這種責任的行為也可以構成第三方付款人或據稱受到這種行為損害的其他人提起私人民事訴訟的基礎。此外,如果我們現有的一些業務做法被質疑為非法,我們可能不得不改變這些做法,包括改變和影響我們的銷售隊伍的做法,這也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流動產生重大不利影響。
我們的業務可能會受到物質上的不利影響,如果美國食品和藥物管理局確定我們正在推廣或在過去促進“標籤外”使用我們的產品。
FDA嚴格監管處方藥和醫療器械的營銷、標籤、廣告和推廣。這些規定包括直接面向消費者的廣告、工業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的宣傳活動和標籤外宣傳的標準和限制。根據這些規定,公司不得推廣藥品或醫療器械用於“標籤外”用途,即與產品標籤不一致的用途,以及與FDA批准的不同的用途。例如,FDA批准的EXPAREL標籤不包括產科宮頸旁阻滯麻醉的適應症。除了FDA對新配方或設備改進所需的批准外,批准產品的任何新指示也需要FDA的批准。如果我們無法為我們的產品和產品候選產品獲得FDA的批准,我們有效銷售和銷售我們產品的能力可能會降低,我們的業務也可能受到不利影響。
雖然美國的醫生可以選擇,並且通常被允許為該產品的標籤中沒有描述的用途以及那些與臨牀試驗中測試的和經監管當局批准的用途不同的用途開處方,但根據FDA的規定,我們推廣這些產品的能力僅限於FDA批准的那些適應症。“標籤外”用途是常見的醫療專業,並可能構成對一些病人在不同情況下的適當治療。美國的監管機構一般不規範醫生在選擇治療時的行為。然而,監管當局確實限制了製藥和醫療設備公司在標籤外使用問題上的溝通。儘管最近的法院判決表明,某些標籤外的宣傳活動可能受到美國憲法第一修正案的保護,但這種保護的範圍尚不清楚。此外,雖然我們推廣我們的產品符合我們認為是我們的藥物和醫療設備的批准指示,FDA可能不同意。如果FDA認定我們的宣傳活動不符合FDA的規定或指導方針,我們可能會受到這些當局的警告或執法行動的影響。此外,我們不遵守FDA有關促銷和廣告的規則和準則,可能導致FDA發出警告信或無名稱信件,對我們採取執法行動,暫停或撤回已批准的產品,要求召回或處以罰款或民事罰款,或可能導致資金被沒收、操作限制、禁令或刑事起訴,其中任何一種都可能損害我們的聲譽和我們的業務。
2014年9月,我們收到OPDP關於EXPAREL某些宣傳方面的警告信。我們立即採取行動解決FDA的擔憂,儘量減少對我們業務的進一步幹擾。然而,最終,在2015年9月,我們和兩名獨立醫生一起,向聯邦法院提起訴訟,起訴fda和其他政府被告,試圖行使我們的合法權利,以傳播有關EXPAREL的真實和非誤導性信息。訴狀概述了我們的信念,即FDA 2014年9月收到的警告信和限制我們關於EXPAREL的真實和非誤導性言論的規定違反了“行政程序法”和美國憲法的第一和第五修正案。該訴訟尋求聲明和禁令救濟,以允許我們促進EXPAREL符合其批准的指示和關鍵的試驗,支持FDA的批准。2015年12月15日,我們宣佈FDA已通過“撤銷信”正式撤回2014年9月的警告信,並宣佈FDA和Pacira已就訴訟達成友好解決方案。作為解決這一問題的一部分,FDA確認EXPAREL在各種手術中被廣泛批准為“進入手術部位以產生術後鎮痛”,而不限於在其關鍵試驗中研究的那些手術。FDA還批准了EXPAREL的標籤補充,進一步澄清了EXPAREL不僅限於任何特定的手術類型或部位,適當的劑量和給藥是基於各種患者和程序特定的因素,在關鍵的痔瘡切除術試驗中,EXPAREL與安慰劑相比有顯著的治療效果,並且EXPAREL可以與布比卡因混合使用。, 只要觀察到一定的藥物比例。警告信和標記補充只適用於當時批准的浸潤性指徵,而不適用於2018年4月批准的臂叢神經阻滯指徵。我們和FDA同意,在未來的互動中,雙方將以公開、坦率和公平的方式處理彼此。
我們無法預測未來的任何監管行動是否會對我們的產品銷售產生影響,即使這些行動最終得到了有利的解決,我們的銷售也可能因聲譽或其他原因而受到影響。我們不能保證,我們不會收到FDA的警告信,或受到其他管制行動。如上文所述,任何違反規章的行為或對違規行為的指控都可能對我們的聲譽和業務產生重大不利影響。
我們可能不會為我們的任何產品候選人獲得監管批准,或者由於各種原因而推遲批准,包括對FDA對505(B)(2)條的解釋的成功質疑,這將對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。
我們在爭取獲得FDA對我們的任何產品候選產品的監管批准方面可能會遇到延誤,而且不能保證這種批准不會被延遲,或者FDA最終會批准這些產品候選產品。雖然林業局的長期立場是,該局可能依賴先前的安全或有效性調查結果來支持批准505(B)(2)申請,但這一政策在過去一直存在爭議,可能會受到質疑。如果FDA的政策在行政上或法庭上被成功地挑戰,我們可能被要求通過完整的NDAs尋求我們的產品的批准,這些NDA包含一個完整的數據包,證明我們的產品候選產品的安全性和有效性,這將是耗時的,昂貴的,並將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
作為2011年10月28日EXPAREL NDA批准的條件之一,FDA要求我們將EXPAREL作為上市後的一項要求來研究兒童患者的EXPAREL。我們已經同意了一個試驗時間表,我們將研究連續的兒科患者亞羣體。在2019年12月,我們宣佈了對6-17歲接受心血管或脊柱手術的兒童進行局部鎮痛的藥物動力學和安全性研究的積極結果。這些積極的結果將為一項新的國家發展計劃奠定基礎。我們還與FDA合作,制定了一個計劃,以研究EXPAREL作為一種神經阻滯在兒科環境中的應用。這些試驗將是昂貴和耗時的,我們必須在提交協議和數據以及完成與林業發展局商定的時間表之前完成,而且我們可能會延遲完成這些時間表。我們被要求進行這些審判,即使我們認為從科學或財政的角度來看,進行審判的成本和潛在利益是不合理的。不進行這些兒科試驗或不遵守適用的最後期限,可能導致實施制裁,除其他外,包括髮出警告信或實施扣押或禁制令。
對於Iovera°和任何其他潛在的醫療設備,在引入新產品或對現有產品進行修改之前,我們必須獲得FDA或其他監管機構的批准或批准。監管審批過程可能導致大量延誤、意外或額外費用以及其他無法預見的因素和限制,使我們能夠商業化的產品種類和用途受到限制,其中任何一種都可能對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。
在美國,在我們能夠銷售一種新的醫療設備,或者對現有的醫療設備進行新的使用、索賠或重大修改之前,我們通常必須先得到FDA和某些其他監管機構的批准或批准。美國以外的許多外國司法管轄區在銷售醫療設備或其他產品之前也需要批准、批准或遵守某些標準。獲得醫療設備市場監管許可和批准的過程可能代價高昂、耗時長、涉及嚴格的臨牀前和臨牀測試、需要改變產品或限制產品的指定用途。我們無法保證這些許可和
如果有的話,我們會及時批准。此外,一旦醫療設備得到批准或批准,可能需要新的許可或批准才能修改醫療設備,改變其標籤或將其用於不同的用途。醫療器械被批准用於一種或多種特定用途,推廣一種標籤外使用的設備可能會導致政府採取執法行動。此外,由於醫療器械的意外問題或與其應用有關的問題,可以撤回或限制對產品的批准或許可。除其他外,監管許可和批准過程可能導致產品淨銷售額的實現(如果有的話)、大量額外成本以及對我們可能向市場投放的產品類型及其指定用途的限制,其中任何一種都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。
FDA可能會確定我們的產品或我們的任何產品候選產品都有不良的副作用。
如果由於臨牀試驗中發現的不良副作用而對新產品候選人的安全提出關切,FDA可能拒絕批准該藥物或醫療設備,或在就是否批准該產品作出最後決定之前發出一封信,要求提供更多數據或信息。近幾年來,林業發展局發佈的此類額外數據或信息請求的數量有所增加,導致幾種新藥物和醫療設備的批准出現嚴重拖延。由我們的產品或任何產品候選人引起的不良副作用也可能導致在我們的產品標籤中包含不利信息,實施分銷或使用限制,要求進行市場後研究或實施風險評估和緩解策略,拒絕、暫停或撤銷FDA或其他監管機構對任何或所有有針對性的指示的監管批准,進而阻止我們將EXPAREL、iovera°或任何產品候選產品的銷售商業化併產生收入。
例如,在EXPAREL臨牀試驗中觀察到的副作用包括噁心和嘔吐。此外,EXPAREL屬於的一類藥物在高劑量時與神經系統和心血管毒性有關。我們不能確定這些副作用和其他副作用在將來不會被觀察到,或者FDA不會因為這些副作用或其他的擔憂而要求更多的試驗或施加更嚴格的標籤限制。EXPAREL的活性成分是布比卡因,布比卡因輸注與關節軟骨破壞或軟骨鬆解有關。在EXPAREL的臨牀試驗中還沒有觀察到軟骨鬆解,但我們不能肯定這種副作用在將來不會被觀察到。
在EXPAREL、iovera°或我們的任何產品候選產品批准後,如果我們或其他人後來發現此類產品以前未知的不良副作用,如果已知的副作用比過去更頻繁或更嚴重,或者我們或其他人檢測到此類產品或任何被認為與此類產品相似的產品的意外安全信號:
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• | 監管當局可要求添加不利的標籤説明、具體警告或禁忌(包括裝箱警告); |
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• | 監管機構可以暫停或者撤銷對該產品的批准,或者要求將其從市場上移除; |
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• | 我們可能需要改變產品的使用方式,進行額外的臨牀試驗,重新制定產品,改變產品的標籤或改變或獲得生產設施的重新批准; |
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• | 我們可能會受到政府的調查、產品責任申索及訴訟;及 |
任何這些事件都可能使我們無法獲得或保持市場對我們的產品或任何產品候選產品的接受,並可能大大增加我們的商業化成本和開支,而這反過來又可能推遲或阻止我們從其銷售中獲得大量收入。
FDA對任何經批准的產品的批准僅限於那些已經證明臨牀安全和有效的特定適應症和條件。
任何法規的批准只限於那些特定的疾病和適應症的產品被認為是安全和有效的FDA。例如,FDA批准的EXPAREL標籤不包括產科宮頸旁阻滯麻醉的適應症。除了FDA批准的新產品或產品增強,任何新的指示批准的產品也需要FDA的批准。如果我們不能獲得FDA的批准
對我們的產品和產品候選人的未來指示,我們有效地推銷和銷售我們的產品的能力可能會被削弱,我們的業務可能會受到不利的影響。
雖然醫生可能會選擇為該產品的標籤中未描述的用途以及與臨牀試驗中測試的和經監管當局批准的用途不同的用途處方藥物和醫療設備,但我們推廣這些產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。
如果我們不遵守有關醫療保健業務的聯邦、州和外國法律和條例,我們將面臨嚴重的懲罰。
我們和我們的客户受到聯邦政府以及各州和外國政府的廣泛監管,我們可以在這些國家和國家開展業務。在美國,直接或間接影響我們經營業務的法律包括:
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• | “聯邦反Kickback法”,該法禁止人們故意故意直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬,以誘使個人轉診,或提供或安排可根據聯邦醫療保健方案(如醫療保險和醫療補助)支付的商品或服務; |
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• | 其他醫療保險法律、法規,對客户所提供服務的覆蓋範圍和支付要求作出規定,包括支付的金額; |
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• | “聯邦虛假索賠法”,對向政府提出或安排提交虛假或欺詐性索賠的個人和實體規定了民事和刑事責任; |
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• | “聯邦虛假陳述法”,該法禁止明知和故意捏造、隱瞞或掩蓋重大事實,或在提供或支付保健福利、物品或服務方面作出任何重大虛假陳述; |
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• | 對國家醫療補助和其他項目規定類似要求和責任的各種州法律。 |
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律和法規,或者我們或我們的客户正在或將要遵守的任何其他法律或政府法規,我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在醫療保險和醫療補助計劃之外以及我們業務的縮減或重組。同樣,如果我們的客户被發現不遵守適用的法律,他們可能會受到制裁,這也可能對我們產生負面影響。任何懲罰、損害、罰款、縮減或重組我們的業務都會對我們經營業務的能力和我們的財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些法律的行動,即使我們成功地為之辯護,也會使我們承擔重大的法律費用,轉移我們管理層對我們業務運作的注意力,損害我們的聲譽。
EXPAREL的設計、開發、製造、供應和分銷是高度規範和技術複雜的。
EXPAREL的設計、開發、製造、供應和分銷都是高度規範的。我們,以及我們的第三方供應商,必須遵守fda和外國當局所有適用的監管要求。此外,用於製造、儲存和分發EXPAREL的設施在任何時候都要接受管理當局的檢查,以確定是否符合適用的條例。
用於製造和供應我們產品的製造技術和設施必須符合cGMP和其他FDA和MHRA的規定,包括潛在的事先監管批准。此外,擴大我們現有的製造設施或引進任何新的製造設施,包括在Thermo Fisher‘s工廠的生產套間,也需要符合cGMP和其他FDA和MHRA的規定。在遵守這些要求的過程中,我們必須與我們的合作伙伴和供應商一起,在生產、記錄、質量保證和控制方面不斷花費時間、金錢和精力,以確保我們的產品符合適用的規格和其他安全、效能和質量要求。此外,我們,以及我們的合作伙伴和供應商,受到FDA,MHRA和其他監管機構的不事先通知的檢查。
任何不遵守適用於我們產品的製造、供應和分銷的規章和其他法律要求的行為,都可能導致補救行動(如召回)、民事和刑事處罰以及我們產品的製造、供應和分銷方面的延誤。
EXPAREL的設計、開發、製造、供應和分銷都是非常複雜的。如果我們今後無法按照我們的高度複雜的規格生產EXPAREL,我們可能會受到產品交換、重大成本和費用、供應限制或其他糾正措施的限制。
如果我們不遵守我們和我們的產品所受的廣泛監管要求,這些產品可能會受到限制或退出市場,我們可能會受到懲罰。
EXPAREL,Iovera°的測試、製造、質量控制、標籤、安全、有效性、廣告、促銷、儲存、銷售、分銷、進出口和營銷,以及我們的產品候選受到美國和世界其他地方政府當局的廣泛監管。有關EXPAREL和我們的產品候選產品的質量控制和製造程序必須符合cGMP。監管機構,包括FDA和MHRA,定期檢查生產設施以評估其遵守cGMP的情況。我們或今後可能與之合作的任何合同製造商不遵守林業發展局、MHRA或其他政府當局實施的法律,除其他外,可能導致下列任何一種情況:
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• | 拒絕批准我們提交的待批准的申請或對已批准的申請的補充; |
如果政府或第三方支付者未能為EXPAREL、iovera°或任何未來產品提供足夠的保險和支付率,或者如果醫院或ASCs選擇使用價格較低的療法,我們的收入和盈利前景將受到限制。
在國內和國外市場上,我們現有產品和任何未來產品的銷售將部分取決於第三方支付方是否提供保險和補償。這類第三方支付者包括醫療保險和醫療補助等政府健康項目、受管理的醫療服務提供者、私人醫療保險公司和其他組織。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準,當更多的既定或更低成本的治療替代方案已經可用或隨後變得可用時,這些標準不利於新的藥物產品。假設承保範圍得到核準,由此產生的償還率可能是不夠的。特別是,許多美國醫院和ASCs在進行某些手術和其他治療治療時,每一個程序都得到固定的補償金額。由於這個金額可能不是基於醫院或ASC的實際費用,這些網站可能選擇使用比我們的產品候選產品更便宜的療法。儘管醫院和ASCs可能單獨獲得EXPAREL,iovera°或任何產品的候選產品,我們可能開發,在許可證或獲得,如果獲得批准,將面臨來自其他療法和藥物的競爭,這些有限的醫院和ASC的財政資源。我們可能需要進行售後研究,以證明任何未來產品的成本效益,令醫院、ascs及其他目標滿意。
顧客和他們的第三方付款人。這種研究可能需要我們投入大量的管理時間、財政和其他資源。我們未來的產品可能最終不會被認為是符合成本效益的。足夠的第三方覆蓋範圍和補償可能無法使我們保持足夠的價格水平,以實現產品開發的適當投資回報。
第三方支付者,無論是國外的還是國內的,還是政府的或商業的,都在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法。例如,第三方付款人可能會將我們的產品將被償還的指示限制在比我們認為合適的範圍更小的一組指示上,或者將我們的產品將被償還的情況限制在比我們認為合適的範圍更小的情況下。此外,在美國,第三方支付方之間沒有統一的藥品或醫療器械產品的保險和報銷政策。因此,藥物產品的承保範圍和補償可能因付款人而有很大差異。
此外,我們認為,由於聯邦、州和外國政府繼續提出和通過旨在降低或控制醫療費用的新立法,美國和國際市場的未來保險和報銷很可能會受到更大的限制。在美國或國際市場上,我們獲得監管批准的產品或產品候選人的第三方保險和報銷可能無法或足夠,這可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
公眾對EXPAREL等藥品和Iovera°等醫療器械產品的安全的關注可能導致在我們的標籤中列入不利的信息,或者要求我們開展可能會帶來額外費用的其他活動。
鑑於有關某些藥物產品安全風險的廣泛宣傳活動,食品和藥物管理局、國會議員、政府問責辦公室、醫療專業人員和公眾對潛在的藥物和醫療設備安全問題表示關切。這些事件導致了藥品和醫療器械產品的退出,對標籤的修訂,進一步限制了藥物和醫療器械產品的使用,並制定了風險管理方案,例如,在批准後限制藥品或醫療器械產品的銷售。2007年的“食品和藥物管理局修正法”(FDAAA)賦予FDA更大的權力,其中許多是為了在批准前和批准後改善藥品和醫療器械產品的安全性。特別是,fda授權fda,除其他外,要求進行批准後的研究和臨牀試驗,授權對產品標籤進行更改以反映新的安全信息,並要求對某些藥物和醫療設備(包括目前批准的某些藥物和醫療設備)進行風險評估和緩解策略。FDAAA還大大擴大了聯邦政府的臨牀試驗登記和結果數據庫,我們預計這將大大增加政府對臨牀試驗的監督。根據FDAAA的規定,違反這些規定和新法律其他規定的公司將受到重大的民事罰款,以及其他監管、民事和刑事處罰。對藥物安全問題的日益關注可能會導致FDA在審查我們的臨牀試驗數據時採取更加謹慎的方法。來自臨牀試驗的數據可能會受到更嚴格的審查,特別是在安全性方面。, 這可能使FDA或其他監管機構更有可能需要更多的臨牀前研究或臨牀試驗。如果FDA要求我們提供EXPAREL或Iovera°的額外臨牀或臨牀前數據,這些產品獲得批准的適應症可能是有限的,或者在劑量上可能有具體的警告或限制,我們將EXPAREL或iovera°商業化的努力可能會受到不利影響。
與知識產權有關的風險
我們所擁有的專利和專利申請僅限於在我們的DepoFoam藥物交付技術中封裝的藥物的特定注射製劑、工藝和用途,而我們的產品候選者的市場機會可能由於缺乏對活性成分本身的專利保護以及競爭對手可能開發的其他配方和交付技術和系統而受到限制。
EXPAREL的有效成分是布比卡因。布比卡因分子本身的專利保護已經過期,通用的立即釋放產品也可以使用.因此,獲得必要的監管批准的競爭對手可以提供與EXPAREL相同的活性成分的產品,只要競爭對手不侵犯我們為我們的DepoFoam給藥技術中封裝的藥物開發的任何工藝、使用或配方專利。
例如,我們知道至少有一種長效可注射布比卡因產品正在開發中,該產品使用了EXPAREL的替代交付系統。這種產品類似於EXPAREL,它也延長了布比卡因的作用時間,但使用與我們的DepoFoam給藥技術完全不同的藥物傳遞系統來達到這一臨牀效果。
涉及與EXPAREL相同領域的產品的專利和專利申請數量表明,競爭對手已經尋求開發並可能尋求銷售我們的專利和專利申請可能不涵蓋的競爭製劑。如果競爭對手能夠開發布比卡因的替代製劑並將其商業化,那麼EXPAREL的商業機會就會受到很大的損害。布比卡因的作用很長,但超出了我們的專利範圍。
由於EXPAREL已獲得FDA批准,一個或多個第三方可能會對涉及此產品的專利提出質疑,從而可能導致部分或全部相關專利申請無效或不可執行。例如,如果第三方對含有布比卡因的非專利藥品申請(ANDA)提交一份縮寫的新藥物申請(ANDA),並全部或部分依賴於由我們或為我們進行的研究,則要求第三方向FDA證明:(I)FDA的Orange Book中沒有列出關於我們EXPAREL的NDA的專利信息;(Ii)Orange Book中所列的專利已經過期;(Iii)列出的專利尚未過期,但在某個特定的日期將過期,並在專利到期後申請批准;或(Iv)所列專利無效或不會因第三方仿製藥產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。新產品不會侵犯EXPAREL的Orange圖書專利或此類專利無效的證明稱為第四款認證。如果第三方向fda提交了第IV段認證,一旦第三方的anda被fda接受,就必須向我們發送第IV段認證的通知。然後,我們可以提起訴訟,為通知中指明的專利辯護。在收到通知後45天內提出專利侵權訴訟,自動阻止FDA批准第三方的ANDA,直到最早30個月或專利到期之日,訴訟得到解決,或法院就侵權訴訟作出有利於第三方的裁決。未在規定的45天內提起專利侵權訴訟的,, 第三方的ANDA將不受30個月的逗留限制.執行或維護知識產權的訴訟或其他程序往往非常複雜,可能非常昂貴和費時,可能會轉移我們管理層對我們核心業務的注意力,並可能導致不利的結果,可能對我們阻止第三方與我們的產品競爭的能力產生不利影響。
我們的專利和專利申請涉及我們的iovera°產品,主要限於特定的手持低温針裝置,這些設備是由低温原冷卻的,以及使用低温裝置對神經組織進行冷凍治療的方法。我們的產品候選產品的市場機會可能受到低温設備、使用方法和競爭對手可能開發的其他冷凍治療技術和系統的專利覆蓋範圍的限制。
iovera°低温裝置是一種緊湊的、自給式手持裝置,具有可替換的冷凍盒,其通過內部供應管將低温原輸送到可更換的針頭的針管,以冷卻針頭,從而冷卻周圍的靶神經組織。我們還獲得了專利,包括特殊的冷凍治療方法和疼痛治療,我們認為使用Iovera°低温設備提供了最佳的治療方法。
雖然我們有足夠廣泛的專利,可以涵蓋各種不同的設計和方法,但我們的專利覆蓋範圍大部分是為覆蓋iovera°裝置和使用方法而量身定做的。因此,競爭對手可能試圖圍繞我們的許多專利進行設計。例如,我們知道競爭對手開發的低温系統不是獨立的手持設備,或者是通過不同機制提供冷凍治療的低温系統。競爭對手也有可能試圖開發和銷售我們專利未涵蓋的冷凍治療設備和方法,例如,基本的冷凍治療系統,這些系統是過時的,也可能是用於其他神經包紮療法的冷凍鎮痛。
如果競爭對手能夠在我們的專利範圍之外開發替代設計和方法並將其商業化,iovera°的商業機會可能會受到很大的損害。
此外,我們最早的專利家族將於2025年到期,從而為競爭對手複製我們早期的一些技術打開了大門。這個早期的專利家族主要集中於處理不再是iovera°的焦點的化粧品缺陷,但基礎技術仍然具有足夠的相關性,以致於有明顯的重疊。
最後,一個或多個第三方可能對涉及iovera°產品的專利提出質疑,這可能導致部分或全部相關專利請求失效或無法強制執行。保護或執行知識產權的訴訟或其他程序往往非常複雜,可能非常昂貴和費時,可能會轉移我們管理層對我們核心業務的注意力,並可能導致不利的結果,可能對我們阻止第三方與我們的產品競爭的能力產生不利影響。
由於保護我們的所有權是困難和昂貴的,我們可能無法確保它們得到保護,所有的專利最終都將過期。
我們的商業成功將在一定程度上取決於為EXPAREL、Iovera°、DepoFoam和任何我們可能開發、許可或收購的產品以及我們用於製造它們的方法獲得和維護專利保護和商業祕密保護,以及成功地保護這些專利和商業機密免受第三方挑戰。我們只有在有效和可執行的專利或商業祕密涵蓋的範圍內,才能保護我們的技術不被第三方未經授權使用。
製藥、醫療器械和生物技術公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題,重要的法律原則仍未得到解決。到目前為止,美國還沒有針對藥品、醫療器械或生物技術專利所允許的範圍採取一致的政策。美國以外的專利地位和政策更加不確定。專利法或專利解釋的變化
美國和其他國家的法律可能會降低我們知識產權的價值。因此,我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的索賠的範圍。
將來對我們的所有權的保護程度是不確定的,因為法律手段只提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利,也不允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如:
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• | 我們可能不是第一個提出每項待決專利申請和已頒發專利的發明的人; |
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• | 其他人可獨立開發類似或替代技術,或複製我們的任何產品候選或技術; |
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• | 涉及我們產品候選者的專利可能無法為商業上可行的活性產品提供基礎,也可能不會為我們提供任何競爭優勢,也可能沒有足夠的範圍或力量來保護它們本來打算保護的技術,或者可能受到第三方的質疑; |
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• | 其他人可能會圍繞我們的專利要求來設計,以生產出不屬於我們專利範圍的有競爭力的產品; |
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• | 競爭對手可能侵犯我們的專利,我們可能沒有足夠的資源來執行我們的專利。 |
美國的專利申請在其最早生效之日起至少18個月內保持保密狀態。因此,我們不能確定我們是第一個發明或第一個提出專利申請的EXPAREL,iovera°,我們的DepoFoam藥物交付技術或任何產品的候選產品,我們可能開發,許可或收購。如果第三方也提出了與我們的產品候選人或類似發明有關的美國專利申請,我們可能必須參加USPTO宣佈的干涉程序,以確定在美國的發明優先權。這些程序的費用可能很大,而且我們的努力可能會失敗,對我們的美國專利地位造成實質性的不利影響。此外,我們可能沒有確定影響我們業務的所有美國和外國專利或已公佈的應用程序,這些專利或應用要麼阻礙了我們將藥品或醫療設備商業化的能力,要麼覆蓋了影響我們藥品或醫療器械市場的類似技術。
此外,一些國家,包括歐洲的許多國家,不批准針對人類治療方法的專利主張,在這些國家,可能根本沒有專利保護來保護我們的產品候選者。即使批出專利,我們也不能保證這些專利的要求是有效和可執行的,也不能為我們提供任何重要的保護,使我們不受競爭產品的影響,或對我們具有商業價值。此外,雖然我們通常在我們打算製造、製造、使用或銷售專利產品的國家申請專利,但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們未能在任何這樣的國家及時提交專利申請,我們可能會被禁止在稍後的日期這樣做。我們也不能保證,由於我們的外國專利申請而頒發的專利將與我們的美國專利的覆蓋範圍相同。
我們的一些舊專利已經過期了。就EXPAREL而言,保護EXPAREL配方的歐洲和美國專利於2018年到期。EXPAREL的現有配方專利於2013年11月到期。EXPAREL的現有配方專利於2013年在美國過期,加拿大、德國、法國、西班牙、意大利和英國的相應專利於2014年到期。我們最早的iovera°專利系列將於2025年到期。一旦我們的專利包括EXPAREL和iovera°已經過期,我們將更加依賴商業機密來保護以抵禦非專利競爭。
我們也依靠商業機密來保護我們的技術,特別是在我們不認為專利保護是適當的或不可能獲得的情況下。然而,商業祕密是難以保護的。當我們通過保密和保密協議來保護我們的商業祕密時,我們的許可人、僱員、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能無意或故意地向競爭對手披露我們的信息。監管未經授權使用我們的商業機密或強制要求第三方非法獲取和使用我們的商業機密是昂貴和耗時的,其結果是不可預測的。此外,其他國家的商業祕密法也可能不像
因此,美國以外的法院有時不太願意保護商業機密。此外,我們的競爭對手可以獨立地開發同等的知識、方法和訣竅.
為了保護與我們公司和產品名稱相關的商譽,我們的商標依賴商標保護。我們已向USPTO註冊了“Pacira”、“EXPAREL”、“iovera°”、“depoCyt”和“depoCyte”標記。第三方可能會聲稱,我們的商標之一與其商標相似之處令人困惑,而這樣的聲明或fda未能及時註冊商標或反對意見,可能迫使我們為我們的產品候選人選擇一個新的名稱,這可能會導致我們承擔額外的費用或推遲這類產品的商業化。
如果我們不能為EXPAREL、iovera°、DepoFoam或我們可能開發、許可或收購的任何產品獲得或保持專利保護或商業祕密保護,第三方可以使用我們的專有信息,這可能損害我們在市場上的競爭能力,並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。
如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴,這將是昂貴和耗時的,任何訴訟的不利結果都會損害我們的業務。
我們開發、製造、銷售和銷售EXPAREL、Iovera°、DepoFoam藥物遞送技術或我們可能開發、許可或收購的任何產品的能力取決於我們避免侵犯第三方所有權的能力。許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決專利申請都存在於疼痛管理和癌症治療的一般領域,包括在我們的目標市場上使用許多化合物、製劑和醫療設備。由於涉及所有權的任何專利或其他訴訟所固有的不確定性,我們和我們的許可人可能無法成功地為第三方的知識產權索賠辯護,這可能對我們的經營結果產生重大的不利影響。不管任何訴訟的結果如何,為訴訟辯護可能是昂貴的、費時的,而且會分散管理層的注意力。此外,由於專利申請可能需要數年才能發出,所以現時可能會有我們所不知道的待決申請,這可能會導致已發出的專利可能會被EXPAREL或iovera°所侵犯。還有一些我們不知道EXPAREL或Iovera°可能無意中侵犯的現有專利。
在生物技術和生物製藥工業中,涉及專利和其他知識產權的訴訟數量很大。如果第三方聲稱我們侵犯了他們的產品或技術,我們可能面臨一些問題,包括:
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• | 侵權和其他知識產權主張,無論是否有價值,都可能昂貴和費時地提起訴訟,並可能轉移管理層對我們核心業務的注意力; |
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• | 如果法院裁定我們的產品侵犯了競爭對手的專利,我們可能必須為過去的侵權行為支付實質性的損害賠償; |
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• | 禁止我們銷售或許可我們的產品的法院,除非專利持有人向我們頒發專利許可,這是不需要的; |
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• | 如果從專利持有人那裏獲得許可,我們可能需要支付大量的專利使用費或向我們的專利授予交叉許可;以及 |
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• | 重新設計我們的程序,使它們不受侵犯,這可能是不可能的,也可能需要大量的資金和時間。 |
我們可能會被指僱員錯誤地使用或披露其前僱主的商業機密。
正如生物技術、製藥和醫療器械行業中常見的情況一樣,我們僱用以前受僱於其他生物技術、製藥和醫療設備公司的人員,包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然目前並無向我們提出的索償要求,但我們可能會被指這些僱員或我們無意或以其他方式使用或披露其前僱主的商業祕密或其他專有資料。為了對這些索賠進行辯護,可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護,訴訟也可能導致大量費用,並分散管理層的注意力。
與網絡安全有關的風險
如果我們不維護個人和商業信息的隱私和安全,我們可能會損害我們在客户和僱員中的聲譽,招致大量額外費用,並會受到訴訟。
我們接收、保留和傳遞有關客户和員工的個人信息,並將這些信息委託給第三方供應商,包括為我們執行活動的雲服務提供商。我們的業務依賴於通過公共網絡安全傳輸加密的機密信息,包括允許付款的信息。如果我們的安全系統或我們的硬件或軟件中的缺陷,或供應商的缺陷,導致我們的客户或僱員的信息被未經授權的人獲取,可能會對我們在客户和其他人中的聲譽以及我們的業務、運營結果、財務狀況和流動性產生不利影響,並可能導致訴訟、政府行動或處罰。此外,違約可能要求我們在信息系統安全方面花費大量額外資源,並可能擾亂我們的行動。
我們的業務在國家和州或地方各級都對數據的使用進行了管理。隱私和信息安全的法律和法規發生了變化,遵守這些法律和法規可能會導致成本的增加,其中包括制度的改變和新程序的發展。如果我們或與我們分享信息的人不遵守這些法律法規,我們的聲譽可能受到損害,可能導致未來的業務損失,我們可能會因為不遵守這些法律法規而面臨更多的法律風險。
我們有安全措施和控制措施,以保護個人和商業信息,並繼續進行投資,以確保進入我們的信息技術網絡。然而,這些措施可能因外部當事人的行為、僱員錯誤、內部或外部瀆職或其他原因而受到損害,因此,未經授權的一方可能進入我們的數據系統,並濫用商業和個人信息。由於用於獲得未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常發生變化,而且可能不會立即產生入侵跡象,因此我們可能無法預測這些技術,無法及時發現或打擊這些技術,或實施適當的預防措施。任何此類違規行為或未經授權的訪問都可能導致重大的法律和財務風險,損害我們的聲譽,並可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。
數據隱私和保護法律法規的變化,特別是在歐洲,或者任何不遵守這些法律和法規的情況,都可能對我們的商業和財務結果產生不利影響。
我們在隱私、數據保護和數據安全方面,包括與個人數據的收集、儲存、處理、使用、披露、轉移和安全有關的法律和法規,在全球範圍內不斷演變和發展。由於各國對隱私和數據保護法的解釋和適用可能不同,並可能產生不一致或相互衝突的要求,因此存在重大不確定性。這些法律適用於我們的子公司之間的信息轉移,以及我們與第三方供應商進行的交易。例如,歐盟在2016年5月通過了一項全面的通用數據隱私條例(GDPR),在2018年5月取代了當時的歐盟數據保護指令和相關的針對特定國家的立法。GDPR要求公司在處理個人和敏感數據方面滿足新的要求,包括數據的使用、保護和數據存儲人員糾正或刪除這些數據的能力。如果不遵守探地雷達的要求,可能會造成高達全球收入4%的罰款。遵守“全球地質雷達”規定的強化義務可能會給我們的業務帶來巨大的成本,並要求我們修改我們的某些業務做法。此外,鑑於最近針對多家公司的廣泛網絡攻擊,美國立法者和監管機構正在提出新的、更強有力的網絡安全規則。這些舉措和世界各地的類似舉措可能會增加開發、實施或保護我們的服務器的成本,並要求我們為改進後的技術分配更多的資源,從而增加我們的信息技術和合規成本。此外, 監管當局對數據安全事件和侵犯隱私的執法行動和調查繼續增加。制定更嚴格的法律、規則、條例或未來的執法行動或調查可能會增加成本或限制我們的業務,而不遵守則可能導致監管處罰和重大的法律責任。
與財務狀況和資本要求有關的風險
自成立以來,我們累計遭受了重大損失,今後可能會遭受更多損失。
到目前為止,我們主要專注於EXPAREL的開發和商業化。我們的淨虧損1 100萬美元, 50萬美元和4 260萬美元最後幾年2019年12月31日分別為2018年和2017年。截至2019年12月31日,我們的累積赤字3.994億美元。除其他外,我們的損失已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。在我們為EXPAREL的商業發佈做準備時,我們承擔了大量的商業化前費用,我們還承擔了大量的銷售、營銷和製造費用,以及與EXPAREL和EXPAREL商業化相關的持續開發費用。
過一度。因此,我們在2015年之前沒有盈利,此後也沒有盈利。由於與開發藥品和醫療設備有關的許多風險和不確定性,我們無法預測未來任何損失的程度。
我們可能無法恢復盈利能力。
我們恢復盈利的能力取決於我們從EXPAREL和Iovera°產生收入的能力。我們創造收入的能力取決於若干因素,包括但不限於:
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• | 以可接受的成本水平製造EXPAREL和Iovera°的商業數量;以及 |
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• | 繼續發展一個商業組織和成功銷售EXPAREL和iovera°所需的輔助基礎設施。 |
我們預計與EXPAREL和Iovera°的商業化相關的大量額外費用,並且不確定我們是否能夠恢復盈利能力。如果我們不能產生額外的收入,我們將無法這樣做,如果沒有持續的資金,我們可能無法繼續運作。
我們可能需要額外的資金,在需要時可能無法籌集資金,這將迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
開發和商業化在醫院或ASC環境中使用的產品,進行臨牀試驗,建立外包的製造關係,成功地製造和銷售我們可能開發的藥品和醫療設備是昂貴的。我們可能需要籌集更多資金,以便:
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• | 繼續努力僱用更多人員,建立商業基礎設施,使EXPAREL和Iovera°商業化; |
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• | 認證,外包或建立額外的商業規模的生產,我們的產品在cgmp之下; |
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• | 再融資我們2.375%的可轉換高級債券,將於2022年4月到期。 |
我們可能沒有足夠的財政資源來繼續我們的行動或實現我們的所有目標,這可能要求我們推遲、縮減或取消這些目標中的一些或全部。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
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• | 維持一個商業組織銷售、銷售和分銷EXPAREL和iovera°的費用; |
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• | 製造足夠供應的EXPAREL和Iovera°以滿足客户需求的成本和時間,包括擴大我們的製造設施以生產EXPAREL和Iovera°的成本; |
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• | (B)我們為準備提交NDA、sNDA或510(K)未來可能獲得或許可的任何產品候選產品的市場前通知所作努力的進度和費用,以及我們可能需要進行更多臨牀試驗以支持申請供監管機構批准的可能性; |
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• | 提出、起訴、辯護和執行與我們的產品候選者有關的任何專利主張和其他知識產權的費用,包括如果我們的許可人不願意或不能這樣做,我們可能需要支付的任何此類費用; |
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• | 我們可能訂立的任何合作、發牌、共同推廣或其他安排的條款及時間;及 |
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• | 我們有可能被要求提起訴訟,以維護我們的專利權或監管豁免,不受那些試圖銷售布比卡因緩釋脂質體注射劑的通用版本或侵犯iovera°的各種專利的冷凍鎮痛裝置的公司的挑戰。 |
未來的資本需求還將取決於我們在多大程度上獲得或投資於補充性業務、產品和技術。
在我們能夠產生足夠的產品收入(如果有的話)之前,我們期望通過公共或私人股本發行、債務融資、特許權使用費、合作和許可證安排,以及通過現金和投資餘額賺取的利息收入來滿足或補充未來的現金需求。我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外的資金。如果沒有足夠的資金,我們可能需要推遲、縮小或取消我們的一個或多個發展計劃或商業化努力。
我們的季度經營業績可能會大幅波動。
我們預計我們的經營業績會受到季度波動的影響。我們的經營結果會受到多個因素的影響,包括:
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• | 基礎醫院水平和ASC對EXPAREL和Iovera°以及最終用户購買模式的需求; |
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• | 維持我們現有的EXPAREL和Iovera°製造設施,擴大我們的製造能力,並與我們的聯合生產夥伴Thermo Fisher建立第二個生產EXPAREL的成套設備,包括為EXPAREL的製造安裝專門的加工設備; |
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• | 我們執行其他合作、許可、分銷、製造或類似安排,以及根據這些安排我們可能作出或收到付款的時間; |
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• | 任何我們可能捲入的產品責任或知識產權侵權訴訟;以及 |
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• | 影響EXPAREL、Iovera°或競爭對手產品候選人的監管發展、訴訟和調查; |
如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期,我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外,我們的經營業績的任何季度或年度波動,反過來也可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為,按季度比較我們的財務業績並不一定有意義,也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們可能無法成功地整合被收購公司和企業的業務和人員,也可能無法實現預期的協同效應和此類收購帶來的好處。
有時,我們可能會完成對公司和公司某些業務的收購,但由於整合困難或其他挑戰,我們可能無法實現這些收購帶來的預期收益。例如,在2019年4月9日,我們完成了對MyoScience的收購。
任何收購的成功在一定程度上將取決於我們能否實現所有或部分預期的協同效應,以及整合收購業務與現有業務帶來的其他好處。集成過程可能是複雜的、昂貴的和耗時的。我們在整合收購業務方面可能面臨的潛在困難包括:
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• | 未能按計劃和適用的情況執行合併業務的業務計劃和鞏固或擴大生產能力; |
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• | 被收購公司和企業的關鍵員工、客户或供應商的意外損失; |
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• | 未預料到的問題,使我們所收購的公司和業務的標準,程序,程序和控制符合我們的業務; |
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• | 對我們或我們收購的公司和企業現有業務關係的不利影響; |
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• | 我們被收購的公司和企業的業務和運營所固有的經營風險; |
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• | 可能不熟悉我們所收購的公司和業務-技術、產品和市場-這可能使我們處於競爭劣勢;以及 |
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• | 在吸收我們所收購的公司和企業的業務、技術、產品和系統方面的其他困難。 |
如果MyoScience或任何其他被收購的公司和企業在專利和商標侵權索賠、違反法律、商業糾紛、税收和其他已知和未知類型的責任方面可能負有意外或超出預期的責任,則在對被收購的公司和企業進行盡職調查時,可能存在我們低估或沒有發現的責任。根據適用的收購相關協議,我們可能沒有追索權或有限追索權,無法收回與被收購公司和業務有關的損害賠償。
我們可能無法維持或增加每一家被收購的公司和企業以及我們各自歷史上取得或可能實現的收入、收益或經營效率水平。此外,我們可能無法順利、成功或在預期成本或時間範圍內完成任何收購公司和業務的整合。如果我們在整合過程中遇到困難,或任何被收購公司或企業的業務惡化,則任何被收購的公司和企業的預期成本節省、增長機會和其他協同增效可能無法充分或完全實現,或可能需要比預期更長的時間才能實現。如果出現上述任何風險,我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流可能會受到重大和不利的影響,我們可能無法滿足投資者或分析師的期望,我們的股價可能因此而下跌。
通過發行證券籌集額外資金可能會對現有股東造成稀釋,通過貸款和許可安排籌集資金可能會限制我們的業務,或要求我們放棄所有權。
如果我們通過發行股票證券來籌集額外的資金,我們現有股東的所有權就會被稀釋。如果我們通過許可安排籌集更多資金,可能有必要放棄對我們的潛在產品或專有技術具有潛在價值的權利,或者以對我們不利的條件授予許可。我們所進行的任何債務融資都可能涉及限制我們運作的契約。這些限制性公約可能包括對額外借款的限制和對我們資產的使用的具體限制,以及禁止我們創造留置權、支付股息、贖回我們的股票或進行投資的能力。
使用我們的淨經營虧損結轉和研究税收抵免將是有限的。
我們有嚴重的聯邦和州淨經營損失,或NOL,結轉和聯邦和州的研究和發展税收抵免結轉。我們的北環線結轉和研發税收抵免可能到期而不被使用。我們的北環線將於2026年因聯邦目的而到期,如果我們在此之前沒有使用它們,則將於2024年開始用於州用途。對於任何在2017年12月31日後產生的聯邦NOL,NOL將有一個無限期的壽命,使用將受到80%的應税收入的限制。美國以外的國家不會過期。此外,我們的能力使用某些NOL和信用結轉,以抵消應納税的收入或税收,在未來將受到限制,根據國內税收法典第382和383節,因為我們經歷了累積變化超過50%的所有權在三年內。這種所有權變化是由於2007年首次收購公司股票以及完成首次公開發行和其他融資交易而產生的累積所有權變化。由於所有權的變化,我們將限制NOL結轉額,並研究今後每年可用來抵消應納税所得額或税額的税收抵免。這樣的年度限制將大大減少NOL和研究税收抵免在到期前的使用。此外,加利福尼亞和某些州已經在某些應税年份暫停使用北環線結轉,其他州也在考慮採取類似措施。因此,今後我們可能會招致更高的國家所得税支出。取決於我們未來的税收狀況, 繼續暫停我們在需要繳納所得税的州使用北環線結轉的能力,可能會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。
與負債和普通股有關的風險
我們的普通股價格可能會受到重大波動和波動的影響。
我們的股票價格波動不定,從2011年2月3日,即我們普通股的第一天,到2020年2月19日,我們股票的交易價格從每股6.16美元到121.95美元不等。
由於各種因素,我們的股票可能會受到價格大幅度波動的影響,其中包括:
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• | 我們的產品、產品候選人或競爭對手的臨牀試驗結果; |
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• | 適用於我們產品或產品候選者的法律或法規的變化或發展; |
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• | 公眾、立法機構、監管機構和投資界對醫藥和醫療器械行業的看法; |
此外,股票市場,特別是小型製藥和生物技術公司的市場,經歷了價格和數量的極端波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響,而不管我們的實際經營業績如何。股票價格的波動,除其他外,可能對我們股票的交易價格產生不利影響。
償還我們的債務需要大量現金,而且我們的業務可能沒有足夠的現金流量來支付我們的鉅額債務。
我們支付本金、支付利息或再融資的能力取決於我們未來的表現,這取決於我們未來的表現,這些表現取決於我們未來的表現,這些表現包括我們在2017年3月13日完成的私人發行中發行的2.375%可轉換高級債券或2022年債券,或支付與2022年債券的任何轉換有關的現金付款。我們的業務可能不會從未來的業務中產生足夠的現金流量來支付我們的債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流,我們可能需要採取一種或多種替代辦法,例如出售資產、重組負債或以可能繁重或高度稀釋的條件獲得額外的股本。我們再融資的能力取決於當時的資本市場和財政狀況。我們可能無法從事任何這些活動或以適當的條件從事這些活動,這可能導致我們債務義務的違約。
2017年3月13日,我們完成了總額為3.45億美元的私募發行
我們的“2022年説明”,並就2022年“備註”簽訂了一項契約協議,或稱2022年義齒。2022年債券按每年2.375%的固定利率計算利息,在每年4月1日和10月1日每半年支付一次。2022年的債券將於2022年4月1日到期。截至2019年12月31日,我們的綜合負債總額為3.45億元,全部為2022年債券的未償還本金,全部為無抵押負債。此外,我們的子公司沒有負債(不包括貿易應付款、公司間負債和所得税相關負債).
我們可能沒有能力籌集所需的資金,以結算2022年債券轉換為現金的範圍,或在根本改變後回購2022年債券,而我們未來的負債可能會限制我們在轉換2022年債券時支付現金的能力,或限制我們回購2022年債券的能力。
2022年債券的持有人有權要求我們在發生重大變動時,以相當於本金100%的回購價格,再加上應計利息和未付利息(如果有的話),即要求我們回購其2022年債券。此外,在轉換2022年債券時(如我們選擇以現金結算本金),我們須就每1,000元本金支付至少1,000元轉換成1,000元的紙幣及每日折算價值之和的現金。然而,我們可能沒有足夠的現金,或在我們需要回購2022只交還的債券或兑換2022年債券時,無法獲得融資。我們可能達成的任何信貸安排或其他協議都可能限制我們在發生根本性變化時或在2022年票據轉換時支付現金的能力。此外,我們回購2022年債券或在轉換2022年債券時支付現金的能力,可能會受到法律、監管當局或有關我們未來負債的協議的限制。當契約要求回購2022年“票據”時,我們未能按照2022年義齒的要求,在未來轉換2022年“票據”時支付任何應付現金,這將構成2022年義齒的違約行為。契約下的違約或根本變化本身也可能導致我們未來債務協議的違約。如果有關債務在任何適用的通知或寬限期後被加速償還,我們可能沒有足夠的資金來償還債務和回購2022債券,或在轉換後支付現金。
今後在公開市場上出售或發行我們的普通股可能會降低我們普通股的市場價格。
將來,我們可能會出售更多的普通股來籌集資金。除非在有限的情況下,我們不被限制發行額外的普通股,包括可轉換為或可交換的證券,或代表接受普通股的權利的證券。發行我們的普通股或可轉換證券的額外股份,包括在行使我們的未償選擇權、歸屬我們的限制性股票單位或其他情況下,將削弱我們普通股持有人的所有權權益。此外,我們超過5%的股東可能會在公開市場出售大量股票,這也會影響我們普通股的市場價格。我們無法預測我們普通股未來銷售或發行的規模,也無法預測它們對我們普通股的市場價格可能產生的影響。發行和(或)出售大量普通股,或認為可能發生這種發行和(或)出售,可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響,並損害我們通過出售額外股本或債務證券籌集資金的能力。
我們的租船文件和特拉華州法律中的一些條款可能會產生反收購效應,可能會阻止其他人收購我們,即使收購對我們的股東有利,也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們目前的管理層。
我們重報的公司註冊證書和章程中的規定,以及特拉華州普通公司法(DGCL)的規定,可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本,即使這樣做會使我們的股東受益,包括股東可能獲得股票溢價的交易。這些規定包括:
| |
• | 授權發行“空白支票”優先股,其條件可以確定,其股票可以未經股東批准發行; |
| |
• | 通過書面同意禁止股東採取行動,從而要求所有股東在我們的股東會議上採取行動; |
| |
• | 為董事會選舉或提出可在股東會議上採取行動的事項確定事先通知要求。 |
這些規定可能會使我們的股東更難以取代負責委任我們管理層成員的董事會成員,從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外,我們受DGCL第203條的約束,該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與有利害關係的股東進行廣泛的商業組合,除非此類交易得到我們董事會的批准。這一規定可能產生拖延或防止控制權變更的效果,而不論其是否為我們的股東所願或是否有益於我們的股東。
在可預見的將來,我們不打算用我們的普通股支付紅利。
我們從來沒有宣佈或支付股息我們的普通股。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話),以資助我們業務的進一步發展和擴展,並且不打算在可預見的將來支付紅利。今後任何宣佈或支付股息的決定將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的財務狀況、業務結果、資本要求、未來融資工具中所載的限制、適用法律的規定以及董事會認為相關的任何其他因素。
第1B項.檢討及評核未解決的員工意見
沒有。
第2項.基本性質
我們在加州聖迭戈的科學中心校園佔用了三個設施,總面積約15萬平方英尺。我們利用這些設施進行研究和開發、製造、一般和行政用途以及庫存和原材料的儲存。我們的研發物業租約將於2020年10月到期,我們的EXPAREL生產設施租約將於2030年6月到期,我們的倉庫租約將於2030年8月到期。我們在加州弗裏蒙特的iovera°工廠由大約20,000平方英尺的混合用途製造、研發和辦公空間組成,其租約將於2021年12月到期。此外,我們還在新澤西州帕西帕尼維持我們的執行辦公室和商業和商業發展設施,在那裏,我們根據一份將於2028年3月到期的租約佔用約53 000平方英尺的土地,並根據一份於2021年9月到期的租約佔用佛羅裏達州坦帕約4 000平方英尺的辦公空間。此外,自2020年4月起,我們將在加州聖迭戈的科學中心校園租賃一個新的研發和製造設施,佔地約9萬平方英尺,將取代我們現有的約4.5萬平方英尺的研究和開發設施,該設施的租約將於2020年10月到期。我們還租賃了我們以前在聖地亞哥的DepoCyt(E)生產工廠,該工廠目前處於閒置狀態,並將於2020年8月到期。
我們相信,我們在我們的科學中心校園,熱費舍爾和弗裏蒙特地點的研究,開發和製造設施(如在項目1-業務(上述)足以滿足我們的商業及管道發展需要。我們還可以增加新的設施或擴大現有的設施,因為我們增加了僱員,擴大了我們的地理市場,如果對EXPAREL和iovera的需求增加了,我們相信將提供適當的額外或替代空間,以適應我們業務的任何擴展。
第3項.附屬法律程序
我們過去和將來都會不時參與在一般業務過程中出現的法律程序。除下文所述外,我們目前並不是任何我們認為是重大的訴訟的當事方,而且我們也不知道有任何對我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流動可能產生重大不利影響的未決或威脅對我們提出的訴訟。
2015年4月,我們收到了來自美國司法部、美國新澤西州地區檢察官辦公室的傳票,要求我們製作一系列與EXPAREL相關的營銷和宣傳活動相關文件。我們正在與政府的調查進行合作。我們無法保證用於這項調查或最終結果的時間或資源,或這項調查或任何程序對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流的影響(如果有的話)。
在2019年12月,我們原則上與司法部和多個州總檢察長辦公室(“原告”)就一項數額為350萬美元的全球民事和解提案達成了協議,但須從協議之日起就和解金額計息,就最終和解協議和其他意外事項進行談判。作為和解協議的一部分,Pacira將不承認任何不當行為,並將明確否認原告的指控。帕奇拉已得到保證,如果雙方同意就和解進行談判,這將於2015年4月結束源自美國司法部的調查。
第4項.等級評定-礦山安全披露
不適用。
第二部分
第五項登記人普通股市場、相關股東事項和證券發行人購買證券
我們的普通股在納斯達克全球選擇市場以“PCRX”的代號上市和交易。截至2020年2月16日,我們的普通股記錄保持者約有12人。
性能圖
下圖顯示了2014年12月31日對帕奇拉生物科學公司(Pacira BioSciences,Inc.)每筆100.00美元的投資價值。(PCRX)、納斯達克綜合指數(^IXIC)和納斯達克生物技術指數(^NBI)。這兩個納斯達克指數只是為了比較的目的,並不一定反映管理層的意見,即這類指數是衡量我們普通股相對錶現的適當指標。所有結果均假定股息的再投資(如果有的話),並於12月31日計算。聖每年。我們的普通股的歷史股票價格表現和表現圖表中所示的指數並不一定代表未來的股票價格表現。
五年累計總收益比較
在Pacira生物科學公司中,納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日累計總收益 |
| 2014 | | 2015 | | 2016 | | 2017 | | 2018 | | 2019 |
Pacira生物科學公司(PCRX) | $ | 100.00 |
| | $ | 86.61 |
| | $ | 36.43 |
| | $ | 51.49 |
| | $ | 48.52 |
| | $ | 51.09 |
|
納斯達克綜合指數(^IXIC) | $ | 100.00 |
| | $ | 105.73 |
| | $ | 113.66 |
| | $ | 145.76 |
| | $ | 140.10 |
| | $ | 189.45 |
|
納斯達克生物技術指數(^NBI) | $ | 100.00 |
| | $ | 111.42 |
| | $ | 87.26 |
| | $ | 105.64 |
| | $ | 95.79 |
| | $ | 119.17 |
|
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們的股本紅利。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話),以資助我們業務的未來發展和擴展,因此,我們不期望在可預見的將來為我們的普通股支付任何現金紅利。未來股息的支付,如有,將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、未來融資工具中所載的限制、適用法律的規定以及董事會認為相關的任何其他因素。
第6項.附屬產品-選定的財務數據
下表提供了選定的歷史綜合財務數據。我們利用截至2019年12月31日、2018年、2017年、2016年和2015年12月31日及終了年度的經審計綜合財務報表編制了這一信息。以下合併財務數據應與我們的合併財務報表及相關附註和項目7一併閲讀。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”包括在本報告中。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 A | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
綜合業務報表數據 | (單位:千,除每股數據外) |
收入: | | | | | | | | | |
準淨產品銷售 | $ | 418,926 |
| | $ | 332,427 |
| | $ | 284,342 |
| | $ | 270,073 |
| | $ | 244,487 |
|
技術合作許可與里程碑式收入 | — |
| | 3,000 |
| | 387 |
| | 3,426 |
| | 1,426 |
|
税收收入 | 2,100 |
| | 1,850 |
| | 1,901 |
| | 2,872 |
| | 3,084 |
|
財政收入總額 | 421,026 |
| | 337,277 |
| | 286,630 |
| | 276,371 |
| | 248,997 |
|
業務費用: | | | | | | | | | |
銷售商品的主要成本 | 106,712 |
| | 86,845 |
| | 87,915 |
| | 110,104 |
| E | 71,837 |
|
二、再研究與發展 | 72,119 |
| | 55,688 |
| | 57,290 |
| | 45,678 |
| | 28,662 |
|
商品銷售,一般和行政 | 200,782 |
| | 177,265 |
| | 161,494 |
| | 152,613 |
| F | 139,043 |
|
獲得的無形資產的無償攤銷 | 5,703 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
相關收費,產品 中止和其他 | 25,230 |
| B | 1,564 |
| C | 4,868 |
| D | — |
| | — |
|
.class=‘class 2’>一般業務費用總額 | 410,546 |
| | 321,362 |
| | 311,567 |
| | 308,395 |
| | 239,542 |
|
業務收入(損失) | 10,480 |
| | 15,915 |
| | (24,937 | ) | | (32,024 | ) | | 9,455 |
|
其他(費用)收入: | | | | | | | | | |
經常利息收入 | 7,376 |
| | 6,497 |
| | 4,078 |
| | 1,323 |
| | 678 |
|
貼現利息費用 | (23,628 | ) | | (21,949 | ) | | (18,047 | ) | | (7,061 | ) | | (7,725 | ) |
因債務提前清償而造成的重大損失 | — |
| | — |
| | (3,732 | ) | | — |
| | (52 | ) |
税收利息義務 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (71 | ) |
其他,淨額 | (4,976 | ) | | (888 | ) | | 167 |
| | (82 | ) | | (165 | ) |
其他費用總額,淨額 | (21,228 | ) | | (16,340 | ) | | (17,534 | ) | | (5,820 | ) | | (7,335 | ) |
所得税前收入(損失) | (10,748 | ) | | (425 | ) | | (42,471 | ) | | (37,844 | ) | | 2,120 |
|
直接所得税費用 | (268 | ) | | (46 | ) | | (140 | ) | | (105 | ) | | (264 | ) |
淨收入(損失) | $ | (11,016 | ) | | $ | (471 | ) | | $ | (42,611 | ) | | $ | (37,949 | ) | | $ | 1,856 |
|
| | | | | | | | | |
每股淨收入(虧損): | | | | | | | | | |
每股基本淨收益(虧損) | $ | (0.27 | ) | | $ | (0.01 | ) | | $ | (1.07 | ) | | $ | (1.02 | ) | | $ | 0.05 |
|
每股淨收益(虧損) | $ | (0.27 | ) | | $ | (0.01 | ) | | $ | (1.07 | ) | | $ | (1.02 | ) | | $ | 0.04 |
|
已發行加權平均普通股: | | | | | | | | | |
再基礎 | 41,513 |
| | 40,911 |
| | 39,806 |
| | 37,236 |
| | 36,540 |
|
再稀釋 | 41,513 |
| | 40,911 |
| | 39,806 |
| | 37,236 |
| | 41,301 |
|
我們於2019年4月9日完成了“MyoScience”項目。購置是使用會計購置方法記賬的,因此,從購置之日起至2019年12月31日,我們的合併財務報表中包括所購資產、承擔的負債和業務結果。
B-包括2 160萬美元與MyoScience的收購有關。在這一總額中,1 670萬美元是由於實現監管里程碑和訂正商業預測(與未來可能的里程碑付款掛鈎)而增加的或有考慮公允價值,420萬美元是諮詢費用,包括法律、財務、會計和税務服務。其餘70萬美元包括離職成本、資產減記和其他重組費用.記錄了20萬美元的費用,涉及停止我們的DepoCyt(E)生產活動,以支付租賃費用、資產退休債務和其他估計的撤離費用。此外,這包括一筆350萬美元的費用,與美國司法部就2015年4月的一項全球民事和解提案原則上達成的協議有關。關於這些指控的進一步討論,見注5,人文科學習得,注18,與採購有關的費用和產品停用,淨額以及注21,承付款和意外開支的合併財務報表。
c-為非經常性費用160萬美元,與停止我們的DepoCyt(E)生產活動有關的租賃費用、資產退休義務和其他估計退出費用。2018年發生的費用主要是額外的租賃和設施成本,因為考慮到我們現有租約的剩餘時間較短,我們無法轉租生產DepoCyt(E)的財產。關於這些指控的進一步討論,見注18,與採購有關的費用和產品停用,淨額的合併財務報表。
d-為與停止我們的depoCyt(E)製造活動有關的540萬美元的非經常性費用,包括50萬美元用於DepoCyt(E)相關庫存,記錄在銷售的貨物成本中;490萬美元用於剩餘租賃費用,減去對DepoCyt(E)製造地的潛在轉租收入、不動產、廠房和設備的核銷、僱員離職、資產退休義務和其他估計退出費用的估計。關於這些指控的進一步討論,見注18,與採購有關的費用和產品停用,淨額的合併財務報表。
e-包括一筆2070萬美元的庫存和相關儲備費用,用於支付EXPAREL批次的費用,這些批次受到不符合要求的常規穩定性測試的影響。
F-包括合同終止費用710萬美元,由交聯生物科學有限責任公司支付。
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2019 A | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
綜合資產負債表數據 | (單位:千) |
現金和現金等價物, 短期和長期投資 | $ | 356,748 |
| | $ | 409,325 |
| | $ | 371,394 |
| | $ | 172,597 |
| | $ | 172,427 |
|
營運資本 | 300,884 |
| | 417,308 |
| | 334,893 |
| | 198,251 |
| | 102,794 |
|
總資產 | 831,065 |
| | 689,353 |
| | 628,371 |
| | 391,466 |
| | 387,735 |
|
長期負債 | 368,448 |
| | 307,466 |
| | 292,671 |
| | 127,652 |
| | 19,555 |
|
累積赤字 | (399,398 | ) | | (388,226 | ) | | (389,136 | ) | | (346,238 | ) | | (308,289 | ) |
股東權益總額 | 354,944 |
| | 321,226 |
| | 279,483 |
| | 218,976 |
| | 218,392 |
|
我們於2019年4月9日完成了對MyoScience的收購。購置是使用會計購置方法記賬的,因此,從購置之日起至2019年12月31日,我們的合併財務報表中包括所購資產、承擔的負債和業務結果。
項目7.轉制轉制管理--財務狀況與經營成果的探討與分析
管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的,這些報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則或公認會計原則以及美國證券交易委員會(SEC)的規則和條例編制的。我們經營和報告我們的財務信息在一個部門。關於我們財務狀況和業務結果的下列討論,應與本年度報告第四部分第15項所載的合併財務報表和這些合併財務報表的附註一併閲讀。這個討論包含前瞻性的陳述,涉及重大的風險和不確定性.由於許多因素,例如本年報第一部分第1A項“風險因素”下所列的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性報告預期的結果大不相同。
本年度報告本節討論2019年至2018年之間的年度比較,以及2019年和2018年項目的其他討論。我們省略了年底的討論。2017年12月31日(本報告所列合併財務報表所涵蓋的三年中最早)根據證交會最近對條例S-K的修正,完全管理層對2018年至2017年財政狀況和運營結果的討論和分析以及2017年項目的其他討論可在第二部分第7項內找到,我們於2019年2月28日向證交會提交的年度報告.
概述
Pacira是一個領先的提供非阿片類疼痛管理選項,以提高和改善結果的保健從業人員和他們的病人。我們的長效局部止痛藥®(布比卡因脂質體可注射懸浮液)於2012年4月上市。EXPAREL利用DepoFoam®一種獨特的、專有的給藥技術,它封裝藥物而不改變其分子結構,並在預期的時間內釋放藥物。目前,EXPAREL用於成人單劑量浸潤以產生術後局部鎮痛,並作為臂叢神經傳導阻滯產生術後局部鎮痛。自2011年首次批准單劑量滲透以來,已有600多萬患者接受了EXPAREL治療。我們根據向批發商或直接向我們發出的訂單,直接將EXPAREL交付給最終用户,並且沒有批發商持有的產品。在2019年4月,我們收購了iovera°。®一種手持式冷凍鎮痛裝置,用於將精確、可控的低温應用於目標神經,
我們直接賣給最終用户。iovera°系統是EXPAREL的高度補充,它是一種非阿片類藥物,通過中斷從損傷或手術部位傳遞到大腦的疼痛信號來減輕疼痛。
我們期望繼續承擔大量費用,因為我們將繼續在附加程序中擴大使用EXPAREL和iovera°;推進我們的早期產品候選管道;推進EXPAREL、iovera°和其他產品候選產品的監管活動;投資於EXPAREL和iovera°的銷售和營銷資源;擴大和提高我們的EXPAREL和iovera°的製造能力;投資於產品、企業和技術,並支持法律事務。
近期重點
| |
• | 在2019年12月,我們宣佈了從我們的第三階段發揮研究的積極結果,EXPAREL作為一種單一劑量的滲透在兒童接受脊柱或心臟手術。總體結果與成人患者的藥代動力學和安全狀況相一致,在劑量為4mg/kg時,不存在任何安全問題。這些結果將為我們在2020年上半年提交給FDA尋求擴展EXPAREL標籤以包括6歲及以上兒童提供基礎。 |
| |
• | 2020年1月,我們宣佈與Envision醫生服務公司合作,通過在全國各地舉辦的一系列互動講習班,對麻醉科臨牀醫生進行超聲波引導的區域麻醉技術培訓,使用諸如EXPAREL這樣的長效局部麻醉藥。該方案支持兩個組織不斷努力推進高質量、以病人為中心的護理的提供. |
| |
• | 在2020年1月,我們宣佈了我們的第四階段無阿片選擇研究的積極結果,EXPAREL在接受剖腹產的患者中。這項研究達到了它的主要終點,在保持疼痛評分持續72小時的同時,在統計學上顯著降低了術後阿片類藥物的總消耗量(p≤0.001)。EXPAREL對術後72小時瘙癢發生率和嚴重程度的降低具有統計學意義(p≤0.0 5)。完整的研究結果將在今年晚些時候發表在同行評審的醫學文獻中. |
業務結果
12月31日終了的年份比較,2019和2018
收入
淨產品銷售包括在美國銷售EXPAREL,我們的布比卡因脂質體注射懸浮劑給Aratana治療公司或Aratana公司,供美國獸醫使用,在美國銷售iovera°,里程碑和專利税收入來自我們的合作許可協議。
下表提供了在所述期間我們的收入情況,包括百分比變化(以千美元計): |
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(減少)% |
| 2019 | | 2018 | |
產品銷售淨額: | | | | | |
EXPAREL | $ | 407,877 |
| | $ | 331,112 |
| | 23 | % |
布比卡因脂質體注射懸浮液 | 3,153 |
| | 1,315 |
| | 100% + |
|
總EXPAREL/布比卡因脂質體注射液 產品淨銷售額 | 411,030 |
| | 332,427 |
| | 24 | % |
Iovera° | 7,896 |
| | — |
| | N/A |
|
產品淨銷售額共計 | 418,926 |
| | 332,427 |
| | 26 | % |
合作許可和里程碑收入 | — |
| | 3,000 |
| | (100 | )% |
特許權使用費收入 | 2,100 |
| | 1,850 |
| | 14 | % |
總收入 | $ | 421,026 |
| | $ | 337,277 |
| | 25 | % |
EXPAREL收入增長23%在……裏面2019與2018年相比,主要原因是EXPAREL的淨產品銷售增長了27%,單位總售價增加了3%,部分被EXPAREL產品尺寸的組合所抵消。對EXPAREL的需求繼續增加,這是由於一些關鍵的增長舉措,例如在2018年4月擴展EXPAREL標籤,將臂叢神經阻滯納入EXPAREL,導致麻醉師迅速採用EXPAREL,我們與dePuy Syntes銷售公司的合作促進協議的成功,以及dePuy Synters公司的合作協議的成功。
繼續實施基於EXPAREL的增強術後恢復(ERRA)協議,跨越廣泛的外科手術程序.由於繼續採用EXPAREL作為軟組織和矯形手術多式疼痛管理戰略的一個關鍵組成部分,所有這些因素正在推動新賬户和現有賬户的增長。在2019年,我們的布比卡因脂質體可注射懸浮液的銷售也有所增加,以供獸醫使用。
作為MyoScience收購的一部分,我們獲得了iovera°。截至12月31日,iovera°的淨產品銷售額為790萬美元,2019(歸因於2019年4月10日至2019年12月31日的關閉後期間)。到目前為止,我們已經看到最大的Iovera度需求作為患者在TKA手術之前和慢性疼痛管理中的疼痛緩解,特別是對於患有輕中度和重度膝骨關節炎的患者。
合作許可和里程碑收入下降了100%2019對決20182018年6月,根據與Nuance生物技術有限公司簽訂的在中國開發EXPAREL並將其商業化的許可協議,預付費300萬美元。
2019年和2018年,版税收入反映了對Aratana公司銷售所得的版税。特許權使用費收入增加14%2019年和2018年。
出售貨物的成本
貨物銷售成本主要涉及生產、包裝和向客户交付產品的成本。這些費用包括勞動力、原材料、製造管理費用和佔用費用、設施折舊、特許權使用費、質量控制和工程費用。
下表提供了所述期間貨物銷售成本和毛利率的資料,包括百分比變動(單位:千美元): |
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(減少)% |
| 2019 | | 2018 | |
出售貨物的成本 | $ | 106,712 |
| | $ | 86,845 |
| | 23 | % |
毛利率 | 75 | % | | 74 | % | | |
2019年毛利率與2018年相比增長了1個百分點。在2019年,EXPAREL的毛利潤增加了,這是因為我們在英格蘭Swindon的定製生產套件完成了EXPAREL商業化生產的能力擴展項目(在我們與Thermo Fisher科學制藥服務公司(Thermo Fisher Science pharma Services,簡稱Thermo Fisher)的合作下)。由於iovera°的毛利率較低,這一增加額被部分抵消。
研發費用
研究和開發費用主要包括與臨牀試驗和相關外部服務、產品開發和其他研究和開發費用有關的費用,包括我們正在進行的第四階段試驗,以便為EXPAREL生成新數據和基於股票的補償費用。臨牀和臨牀前開發費用包括臨牀人員的費用、由第三方進行的臨牀試驗、毒理學研究、材料和用品、數據庫管理和其他第三方費用。產品開發和製造能力擴展費用包括我們產品的開發成本,包括人員、設備、材料和承包商用於工藝開發和產品候選的成本,與我們的製造能力大幅擴大相關的開發成本和我們研究空間的設備成本。管理費用和其他費用包括與未經批准的產品和適應症有關的監管活動、醫療信息費用和相關人員。以股票為基礎的補償費用涉及股票期權的授予、限制性股票單位或RSU的授予以及我們的員工股票購買計劃(ESPP)的費用。
下表列出了在所述期間我們的研究和開發費用的細目,包括百分比變化(單位:千美元): |
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(減少)% |
| 2019 | | 2018 | |
臨牀及臨牀前發展 | $ | 31,055 |
| | $ | 18,630 |
| | 67 | % |
產品開發和生產能力擴展 | 29,724 |
| | 28,454 |
| | 4 | % |
監管和其他 | 6,226 |
| | 4,670 |
| | 33 | % |
股票補償 | 5,114 |
| | 3,934 |
| | 30 | % |
研究和開發費用總額 | $ | 72,119 |
| | $ | 55,688 |
| | 30 | % |
佔總收入的百分比 | 17 | % | | 17 | % | | |
研發費用總額增加30%2019年和2018年。這個67%2019年和2018年相比,臨牀和臨牀前發展費用的增加主要與我們的第三階段兒科(“發揮”)臨牀試驗和我們的第四階段無阿片C-科(“選擇”)臨牀試驗和我們的第四階段脊柱(“融合”)臨牀試驗的初步註冊有關。還增加了對調查員發起的研究、毒理學研究的投資,以及與我們的EXPAREL全球擴展活動有關的費用增加。
產品開發和生產能力擴大費用增加4%2019年與2018年相比,由於EXPAREL對體外釋放測試支持的支出增加,我們在英格蘭斯温登與Thermo Fisher和iovera°合作,大大提高了EXPAREL的製造能力,以提高該設備的功能,並加強iovera°生產線。
管理費用和其他費用增加33%由於我們的歐洲營銷授權應用程序(MAA)和加拿大衞生部為EXPAREL提交的申請以及EXPAREL數據的傳播和發佈響應於醫療信息查詢,在2019年和2018年之間開展了相關活動。
以股票為基礎的薪酬增加30%2019年與2018年相比,主要原因是人員增加以及2019年和2018年第四季度頒發的獎勵數量增加。
銷售、一般和行政費用
銷售和營銷費用主要包括對我們的銷售人員和人員的補償和福利,這些人員支持我們的銷售、市場營銷、醫療和科學事務業務,向我們的營銷夥伴支付促進和銷售EXPAREL和iovera°的佣金,與交流EXPAREL的健康成果利益和為我們的客户提供教育項目有關的費用。一般和行政費用包括與核定產品和標誌有關的法律、財務、管制活動、合規、信息技術、人力資源、業務發展、行政管理和其他支助人員的補償和福利。它還包括法律、審計、税務和諮詢服務的專業費用。股票補償費用涉及股票期權授予、RSU獎勵和我們的ESPP的費用.
下表提供了所述期間銷售、一般和行政費用的資料,包括百分比變動(單位:千美元): |
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(減少)% |
| 2019 | | 2018 | |
銷售和營銷 | $ | 129,663 |
| | $ | 107,106 |
| | 21 | % |
一般和行政 | 47,248 |
| | 46,846 |
| | 1 | % |
股票補償 | 23,871 |
| | 23,313 |
| | 2 | % |
銷售、一般和行政費用共計 | $ | 200,782 |
| | $ | 177,265 |
| | 13 | % |
佔總收入的百分比 | 48 | % | | 53 | % | | |
銷售、一般和行政費用總額增加13%2019年和2018年。
銷售和營銷費用增加21%2019年和2018年。在2019年,這些增長是由額外的銷售和促銷活動推動的,以支持EXPAREL的增長,包括在外地建立一個由客户經理組成的團隊,主要負責門診市場、與我們的合作促進協議相關的倡議和佣金。
DePuy合成和額外的營銷開支,推出流動和牙科報銷代碼,這已於2019年1月1日生效。我們繼續在EXPAREL進行營銷投資,包括與阿片類藥物的影響和術後疼痛管理有關的教育舉措和項目,我們的全國宣傳運動,旨在教育患者瞭解非阿片類藥物治療方案和圍繞婦女的舉措。’健康,特別是與剖腹產有關.此外,由於MyoScience的收購,我們在2019年對iovera°的營銷舉措和客户拓展進行了投資。
一般費用和行政費用增加1%2019年和2018年。增加的主要原因是,在2019年4月收購MyoScience之後,冷凍技術支出增加,但法律支出的減少部分抵消了這一增加。
以股票為基礎的薪酬增加2%2019年與2018年相比,主要原因是人員增加和授予的股權獎勵數量增加。
獲得的無形資產的攤銷
下表彙總了所述期間獲得的無形資產的攤銷情況,包括百分比變動(千美元):
|
| | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(減少)% |
| 2019 | | 2018 | |
獲得的無形資產的攤銷 | $ | 5,703 |
| | $ | — |
| | N/A |
作為收購MyoScience的一部分,我們獲得了由發達的技術和客户關係組成的無形資產,估計使用壽命分別為14年和10年。從2019年第二季度開始,這些資產將按直線攤銷.有關更多信息,請參見注9商譽和無形資產的合併財務報表。
與採購有關的費用、產品停用和其他
下表彙總了在所述期間與收購MyoScience、我們的DepoCyt(E)停用和其他活動有關的費用,包括百分比變化(單位:千美元): |
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(減少)% |
| 2019 | | 2018 | |
與購置有關的費用 | $ | 21,571 |
| | $ | — |
| | N/A |
|
產品中止 | 159 |
| | 1,564 |
| | (90 | )% |
其他 | 3,500 |
| | — |
| | N/A |
|
與採購有關的費用總額、產品停用和其他費用 | $ | 25,230 |
| | $ | 1,564 |
| | 100% + |
|
在2019年,我們承認了2 160萬美元與MyoScience的收購有關。其中1 670萬美元是實現監管里程碑和訂正商業預測(與未來可能的里程碑付款掛鈎)或有考慮公允價值增加的結果,420萬美元是諮詢費用,包括法律、財務、會計和税務服務。其餘70萬美元包括離職成本、資產減記和其他重組費用.2018年,我們沒有承擔任何與收購相關的費用。
2019年和2018年,我們記錄的費用分別為20萬美元和160萬美元,原因是我們停止了DepoCyt(E)生產活動,用於租賃成本、資產退休債務和其他估計退出成本。2018年發生的費用主要是額外的租賃和設施成本,因為考慮到我們現有租約的剩餘時間較短,我們無法轉租生產DepoCyt(E)的財產。
在2019年,我們記錄了一筆350萬美元的費用,與美國司法部原則上就一項與2015年4月調查有關的全球民事解決方案達成協議。有關更多信息,請參見注21承付款和意外開支的合併財務報表。
其他(費用)收入
下表提供了所述期間其他(費用)收入的信息,包括百分比變化(千美元): |
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(減少)% |
| 2019 | | 2018 | |
利息收入 | $ | 7,376 |
| | $ | 6,497 |
| | 14 | % |
利息費用 | (23,628 | ) | | (21,949 | ) | | 8 | % |
其他,淨額 | (4,976 | ) | | (888 | ) | | 100% + |
|
其他費用共計,淨額 | $ | (21,228 | ) | | $ | (16,340 | ) | | 30 | % |
其他費用共計,淨增加30%2019年與2018年相比,主要原因是我們對Tela Bio,Inc.或Tela Bio的股權投資減值570萬美元(扣除收到的非現金股利),原因是市值下降。2018年包括與投資有關的未行使購買期權損失90萬美元(見附註12,金融工具,我們的合併財務報表供進一步討論)。我們的2.375%可轉換高級票據的折價也有更多的攤銷,2022年到期,2022年票據,以及2018年我們在英格蘭斯温登完成第一套生產套間時沒有資本利息。由於2019年我們的投資和其他非營業收入的整體回報增加,利息收入的增加部分抵消了其他支出的增加。
所得税費用
下表提供了有關所述期間所得税支出的信息,包括百分比變化(千): |
| | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, | | 增加/(減少)% |
| 2019 | | 2018 | |
所得税費用 | $ | 268 |
| | $ | 46 |
| | 100% + |
有效税率 | (2 | )% | | (11 | )% | | |
截至2019年12月31日,我們的税收撥備額為30萬美元,而2018年12月31日終了年度的税額不到10萬美元。2019年12月31日終了年度的税收準備金主要包括110萬美元的州所得税,在這些地區,結轉損失有限或充分利用 以及100萬美元的州税收,這是我們根據“國税法”(IRC)第338(G)條對根據“國税法”(IRC)第338(G)條進行的資產被視為出售所得的一次性收益。由於收購MyoScience,我們的遞延税收資產的估值免税額減少了180萬美元,部分抵消了這一損失。沒有聯邦税收產生於税收選舉,因為有足夠的淨經營損失,或NOL,結轉。2018年12月31日終了年度的税收規定主要包括最低限度的州税。由於NOL的結轉和公司最低税率的廢除,2019年或2018年沒有記錄聯邦現行税收支出。使用我們的NOL沒有導致任何聯邦遞延税費用,因為一個完整的估價津貼記錄在NOL。
流動性與資本資源
自2006年成立以來,我們已將大部分現金資源用於與EXPAREL的開發和商業化有關的製造、研發和銷售、一般和行政活動。我們高度依賴於EXPAREL的商業成功。我們的業務資金主要來自出售可轉換高級票據、可轉換優先股、普通股、有擔保和無擔保票據、債務設施借款、產品銷售和合作許可以及里程碑收入。截至2019年12月31日,我們的累積赤字3.994億美元的現金和現金等價物、短期和長期投資3.567億美元和營運資本3.009億美元.
現金流動彙總表
下表彙總了我們在截至年底的經營、投資和融資活動中的現金流量。2019年12月31日和2018(千):
|
| | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年度, |
現金流動數據綜合報表: | | 2019 | | 2018 |
(使用)提供的現金淨額: | | | | |
主要業務活動 | | $ | 70,520 |
| | $ | 48,870 |
|
主要投資活動 | | (128,488 | ) | | 20,576 |
|
二、主要融資活動 | | 3,670 |
| | 8,954 |
|
現金和現金等價物增加 | | $ | (54,298 | ) | | $ | 78,400 |
|
經營活動
2019年,業務活動提供的現金淨額為零。7 050萬美元相比之下,2018年為4890萬美元。再生產增加量2 170萬美元主要歸因於23%EXPAREL產品淨銷售額增加。這一增長部分被以下因素所抵消:與我們與depuy合成公司達成的聯合促銷協議有關的銷售佣金增加,我們的銷售和營銷團隊的發展成本主要集中在門診市場,從2019年1月1日起,EXPAREL的門診和牙科報銷代碼的推出,市場營銷的增加。與婦女有關的倡議’安康、與MyoScience獲取和投資營銷舉措有關的交易和其他費用,以擴大iovera的覆蓋面。我們還向Mundipharma國際有限公司和Mundipharma醫療公司支付了530萬美元,以解決因2017年6月停用DepoCyt(E)而引起的索賠。
投資活動
2019年,用於投資活動的現金淨額為零。1.285億美元反映了用於為收購MyoScience提供資金的現金1.177億美元(扣除收購的130萬美元現金)、購買固定資產1020萬美元和對Tela Bio的額外投資160萬美元,部分被100萬美元的短期和長期投資期限(扣除購買額)所抵消。主要的固定資產購買包括與Thermo Fisher合作,繼續擴大我們在英格蘭斯温登的EXPAREL製造能力,以及在我們位於加利福尼亞聖地亞哥的科學中心校園進行設備升級。
2018年,投資活動提供的淨現金為2,060萬美元,反映了4,190萬美元的短期和長期投資期限(扣除購買額)。這些收益被購買固定資產1 450萬美元和DepoBupivaaine產品銷售淨額(包括EXPAREL)收取的或有價款680萬美元部分抵消,這筆款項與2007年3月收購Skyepharma Holding公司加利福尼亞業務子公司有關。(現為Vectura集團公司的子公司),即Skyepharma。主要的固定資產購買包括在英格蘭斯温登擴大EXPAREL製造能力的持續開支,以及我們位於加州聖地亞哥的科學中心校園的設備升級。
籌資活動
2019年,融資活動提供的現金淨額為370萬美元其中包括行使850萬美元股票期權的收益和通過ESPP發行股票的240萬美元,其中一部分被支付給MyoScience證券持有人的660萬美元或有考慮的款項和60萬美元用於償還我們將於2019年到期的3.25%可轉換高級票據的款項所抵消。
2018年,融資活動提供的淨現金為900萬美元,其中包括行使股票期權的收益720萬美元和根據我們的ESPP發行股票所得的180萬美元。
股權融資
從一開始到2019年12月31日我們通過公開發行普通股和其他股票證券,籌集了344.5美元的淨收入。
債務
2022可轉換高級債券
2017年3月13日,我們完成了2022年票據本金總額3.45億美元的私人配售,並與2022年票據簽訂了一個契約,即2022年印義額。2022年債券按年息2.375%的固定利率計算利息,每半年支付一次,於每年4月1日和10月1日到期。2022年的債券將於2022年4月1日到期。在…2019年12月31日,2022年債券的未清本金為3.45億美元。
2021年10月1日或該日後,直至2022年4月1日之前的第二個預定交易日結束為止,持有人可隨時轉換其2022年票據。在轉換後,持有者將收到2022年債券的本金和任何超額折算價值。對於本金和超額轉換價值,持有人可以得到現金,我們的普通股或現金和普通股的組合,在我們的選擇。2022年債券的初始轉換率為每1,000美元本金14.9491股普通股,相當於我們普通股每股約66.89美元的初始轉換價格。在某些情況下,換算率將作調整,但不按任何應計利息和未付利息進行調整。
在2021年10月1日之前的營業日結束營業前,持有人可在某些情況下轉換2022年債券,包括但不限於在任何一個日曆季度內,我們的股票價格在上一季度連續30個交易日中至少有20個交易日內適用於轉換價格的130%或以上。
而2022年債券目前已列入我們的綜合資產負債表2019年12月31日作為長期債務,該負債的未來可兑換性和由此產生的資產負債表分類將在每個季度報告日進行監測,並將根據我們的普通股在規定的計量期間的市場價格進行分析。如果2022年債券的持有者有權在規定的計量期間內隨時轉換2022票據,則2022年票據將被視為當期債務,並被歸類為2022票據。
在2020年4月1日前,我們不能贖回2022年的票據。在2020年4月1日或之後,如果我們的普通股的上一次報告的銷售價格(如2022年印義齒中所定義的)在任何連續30交易日(不論是否連續)的交易日內在我們提供贖回通知的前5個交易日內結束,我們可以以現金、普通股或普通股的組合贖回2022年票據的全部或部分,如果最後報告的出售價格(如2022年印義齒中所定義的)至少相當於轉換價格的130%(不論是否連續),則可按我們的選擇贖回所有或部分2022年票據。
見注11債務的合併財務報表,以供進一步討論2022年的説明。
未來資本需求
我們相信,我們現有的現金及現金等價物、短期及長期投資,以及從產品銷售所得的現金,將足以應付我們的營運開支、資本開支需求、2022年債券轉換時本金的支付,以及至少透過償還我們的負債。2021年2月20日。我們未來對營運現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素,包括但不限於以下方面:
| |
• | 我們有能力成功地繼續擴大EXPAREL的商業化,包括在美國之外; |
| |
• | 成功地將MyoScience(現稱為Pacira CryoTech)整合到我們現有業務和擴大iovera°商業化的成本; |
| |
• | 擴展EXPAREL和其他產品候選產品的生產設施的成本和時間,包括在英國Swindon的Thermo Fisher‘s工廠建造額外的製造套件; |
| |
• | 支付給MyoScience安全持有人的潛在里程碑付款的成本和時間,如果某些監管和商業里程碑得到滿足,總計可能高達7 300萬美元,其中包括兩筆總額為1 500萬美元的里程碑付款,將在2020年上半年支付; |
| |
• | 向Skyepharma支付潛在里程碑付款的成本和時間,如果與DepoBupivoaine產品(包括EXPAREL)的淨銷售額有關的某些里程碑得到滿足,或在聯合王國、法國、德國、意大利或西班牙的首次商業銷售時,付款總額可達3 600萬美元; |
| |
• | 我們的2022年債券持有人選擇轉換其票據的時間和程度; |
| |
• | 為EXPAREL進行額外臨牀試驗的費用,包括作為批准條件的FDA要求的兒科試驗; |
我們可能需要額外的債務或股權融資,以滿足我們未來的運營和資本需求。我們沒有承諾的外部資金來源,而且可能根本無法以可接受的條件提供額外的股本或債務融資。
合同義務
下表彙總了截至2000年12月31日為止我們的合同義務。2019年12月31日(千):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按期間支付的款項 |
合同義務(1) | | 共計 | | 不到一年 | | 1至3年 | | 3-5歲 | | 多過 5年 |
可轉換高級債券-本金(2) | | $ | 345,000 |
| | $ | — |
| | $ | 345,000 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
可轉換高級債券-利息 | | 20,484 |
| | 8,194 |
| | 12,290 |
| | — |
| | — |
|
租賃義務(3) | | 115,208 |
| | 10,382 |
| | 21,076 |
| | 21,677 |
| | 62,073 |
|
購買義務(4) | | 25,795 |
| | 8,692 |
| | 17,103 |
| | — |
| | — |
|
已達到里程碑付款(1) | | 15,000 |
| | 15,000 |
| | — |
| | — |
| | — |
|
主要用途合計 | | $ | 521,487 |
| | $ | 42,268 |
| | $ | 395,469 |
| | $ | 21,677 |
| | $ | 62,073 |
|
(1)本表不包括未來可能支付給Skyepharma的里程碑付款,如果與DepoBupivaaine產品(包括EXPAREL)的淨銷售額有關的某些里程碑得到滿足,其總額可能高達3 600萬美元,其中包括每年收集到的DepoBupivoaine產品(包括EXPAREL)的淨銷售額達到5 000萬美元(按季度滾動計算),在聯合王國、法國、德國、意大利或西班牙的首次商業銷售中達到400萬美元。此意外情況將在附註9, 商譽和無形資產的合併財務報表。本表也不包括未來可能支付給MyoScience股東的里程碑款項,如果達到某些監管和商業里程碑,總計可能高達5,800萬美元。不過,上表包括兩筆實現的里程碑付款,共計1 500萬美元,將在2020年上半年支付。這一意外情況在附註5中作了進一步説明,人文科學習得, 我們的合併財務報表。此外,本表不包括我們與第三方供應商簽訂的各種協議,包括進行臨牀試驗的協議,以及由於服務的可取消性而簽訂的諮詢和其他合同服務。
(2)該等款額是我們2022年4月到期的債券。看見附註11, 債務的合併財務報表,以供進一步討論。此外,它不包括任何轉換溢價的2022年債券,這可能是現金或股票,由我們自行決定。2022年的票據到目前為止是不可兑換的。2019年12月31日.
(3)這些數額包括我們在新澤西州帕西帕尼的公司總部的經營租賃、在加利福尼亞聖地亞哥和加利福尼亞州弗裏蒙特的製造、研究與開發和倉庫空間以及在佛羅裏達州坦帕的辦公空間。此外,根據Thermo Fisher協議,在英格蘭Swindon使用Thermo Fisher設施的租賃部分也包括在內。
(四)金額包括合同製造服務和原材料的最低、不可撤銷的合同承諾。
2014年4月,我們與Thermo Fisher簽訂了“戰略合作生產協定”、“技術轉讓和服務協定”和“製造和供應協定”,以合作製造EXPAREL。根據“技術轉讓和服務協定”的條款,Thermo Fisher同意承擔某些必要的技術轉讓活動和建築服務,以便為在兩個專用製造套房中製造EXPAREL的英格蘭Swindon設施作好準備。根據這些協議,我們必須每月支付基本費用給熱火魚。根據“製造和供應協議”的條款,在FDA批准套房後(2018年5月),我們同意從Thermo Fisher購買EXPAREL產品。除非提前通知終止不超過三年(除非我們在重大違約時終止,否則本協議將於2028年5月到期。)
關鍵會計政策和估計數的使用
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國公認會計原則編制的財務報表。這些財務報表的編制要求我們對報告的資產和負債數額以及財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出作出估計。在持續的基礎上,我們評估我們的估計和判斷,包括與收入確認,或有考慮,庫存成本,負債和權責發生,臨牀試驗費用,股票為基礎的補償和評估遞延税資產。我們根據歷史經驗、合同條款和其他我們認為在這種情況下是適當的因素作出估計。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。
我們的重要會計政策在附註2中得到了更充分的討論,重要會計政策摘要,以本文件所列經審計的合併財務報表為準。在編制綜合財務報表時,採用了下列會計政策,其中可能包括重要的判斷和估計數。
收入確認
我們的收入來源包括:(I)EXPAREL在美國的銷售;(Ii)iovera°在美國的銷售;(Iii)我們的布比卡因脂質體可注射懸浮產品在美國的銷售和特許權使用費;(Iv)許可證費用和里程碑付款。我們不認為來自EXPAREL銷售以外的其他來源的收入是我們綜合收入的物質來源。
產品銷售淨額
我們銷售EXPAREL通過一個下降船計劃,訂單是通過批發商根據訂單的最終用户,包括醫院,流動外科中心和醫生。EXPAREL直接交付給最終用户,而批發商從未實際佔有該產品。當承諾的貨物控制權轉移給客户時,產品收入就會被確認,這一數額反映了我們期望得到的考慮,以換取轉讓這些貨物。EXPAREL收入記錄在產品交付給最終用户時.
合作許可和里程碑收入
我們的合作協議通常涉及我們產品的許可證。在確定如何以及何時承認合作協議下的收入時,我們必須評估許可是否是不同的,這取決於客户是否可以從許可中受益,以及許可是否與協議中的其他性能義務分開。如果許可證是不同的,我們必須進一步評估客户是否有訪問權或使用許可的權利,這取決於許可證的功能是否會隨着時間的推移發生實質性變化。如果不期望許可證發生實質性變化,則在提供許可證時確認收入。如果許可證預計會發生實質性變化,則在許可期內確認收入。
來自里程碑付款的收入確認取決於與里程碑付款相關的事實和情況。基於非銷售指標的里程碑付款,如基於開發的里程碑(例如獲得監管批准),代表可變的考慮因素,幷包含在交易價格中,但須受任何約束。如果里程碑付款涉及到未來的發展,那麼承認的時間取決於歷史經驗和第三方對結果的重要性。對於在達到銷售門檻時收到的里程碑付款,里程碑付款的收入在實際銷售發生時或與銷售有關的業績義務得到履行時確認。
收購
在企業合併中,購置會計方法要求在購置之日按各自的公允價值記錄所取得的資產和承擔的負債,但有一些例外情況。企業合併中因意外發生而獲得的資產和承擔的負債通常按公允價值確認。如果無法確定公允價值,則資產或負債在可能且可合理估計的情況下予以確認;如果不符合這些標準,則不確認資產或負債。公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中,為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債(退出價格)而收取或支付的交換價格。購買價格(轉價)超過所購淨資產估計公允價值的任何超出額均記為商譽。交易費用和重組被收購公司的費用按所發生的方式支出。被收購業務的經營結果反映在收購之日後的合併財務報表中。
或有考慮
收購後,我們以公允價值衡量每個時期的或有考慮安排,並在合併業務報表中確認公允價值的變化為購置相關費用。或有考慮因素的變化可能是由於假定銷售成績和估計銷售時間的變化、貨物銷售成本和監管審批的變化造成的。在缺乏新信息的情況下,公允價值的變化反映了實現里程碑的時間推移,並根據累積時間表進行了累計。
最近的會計公告
見注3,最近的會計公告,我們的合併財務報表,以進一步討論最近的會計公告。
表外安排
除了有未來義務但租約尚未開始的一份租賃協議外,我們沒有任何資產負債表外的重要安排。2019年12月31日,我們與未合併實體或金融夥伴關係也沒有任何關係,例如經常被稱為結構化金融或特殊目的實體的實體。
第7A項.市場風險的定量和定性披露
我們的現金等價物和投資活動的主要目標是保持本金,同時使我們從投資中獲得的收入最大化,而不顯著增加風險。我們投資公司債券,商業票據和資產支持證券,這些都是按公允價值報告的.這些證券受到利率風險的影響。這意味着當前利率的變化可能導致投資本金髮生波動。例如,如果我們持有按當時的利率發行的固定利率的證券,然後利率上升,我們預計我們投資的公允價值將會下降。假設利率上升100個基點,便會令可供出售的證券的公允價值降低。2019年12月31日增加180萬美元。
我們對Tela Bio的普通股進行了股權投資(在納斯達克全球選擇市場以“Tela”為代號進行交易)。Tela Bio的股價變化將影響我們的投資價值,我們可能會對這項投資的全部或部分造成減值損失或已實現損失。在…2019年12月31日,我們對Tela Bio的投資價值為1 000萬美元。假設Tela Bio股票市價下跌10%,便會令我們的賬面價值減少100萬元。見注12,金融工具,請參閲我們的綜合財務報表,以進一步瞭解我們在Tela Bio的投資情況。
2017年3月,我們發行了總計3.45億美元的本金總額為2.375%的可轉換高級債券,這些債券將於2022年4月到期。在某些情況下,持有人可在到期前轉換其2022只債券。在轉換後,持有人將收到2022年債券的本金和現金、我們普通股的股份或現金和股票的任何超額轉換價值。2022年債券的公允價值受到普通股公允價值和利率波動的影響。截至2019年12月31日,2022年債券的估計公允價值為$1,044每1 000美元本金。見注11,債務,請參閲我們的合併財務報表,以獲得關於2022年“説明”的補充資料。在…2019年12月31日,所有3.45億元本金仍未在2022年債券上結清。
我們與某些在外國管轄範圍內運作的供應商和合作夥伴簽訂了協議。這些協議下的交易主要以美元計價,但必須根據貨幣匯率的變化進行定期調整。
此外,我們的應收賬款主要集中在三大藥品批發商。在不履行或不付款的情況下,可能會對我們的財務狀況、經營結果或淨現金流量產生重大不利影響。
項目8.附屬財務報表和補充數據
本項目所要求的合併財務報表,連同我們獨立註冊的公共會計師事務所的報告,載於本年度報告第F-1至F-41頁。
第九項.會計和財務披露中會計人員的變更和與會計人員的分歧
沒有。
第9A項.成品率控制和程序
對披露控制和程序的評估
我們保持披露控制和程序,因為“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條對這一術語作了界定,其目的是確保我們在根據“交易所法”提交或提交的報告中所需披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告,並將這些信息積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官、董事長和首席財務官,以便及時作出關於所需披露的決定。
2019年4月9日,我們收購了MyoScience(現為Pacira CryoTech Inc.,簡稱CryoTech)。因此,我們對披露控制和程序的有效性的評估範圍不包括對CryoTech財務報告的內部控制。這些排除符合SEC工作人員的指導,即在我們評估披露控制和程序的有效性的範圍內,可以省略對最近收購業務的評估,這些也是收購後12個月財務報告內部控制的一部分。CryoTech佔我們總資產的1%,佔我們截至年底的總收入的2%。2019年12月31日.
根據他們對……的評估2019年12月31日,我們的首席執行官、主席和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序在2019年12月31日.
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們對財務報告的內部控制是一個程序,旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證,並根據公認會計原則為外部目的編制財務報表。我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制,因為“外匯法案”規則13a-15(F)和15d-15(F)對這一術語作了定義。在我們的管理層,包括我們的首席執行官、董事長和首席財務官的監督和參與下,管理層對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。2019年12月31日中確定的標準。內部控制-綜合框架(2013年)特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會印發。根據評估結果,我們的管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制在2019年12月31日.
截至目前,我們對財務報告的內部控制的有效性2019年12月31日由畢馬威會計師事務所審計,畢馬威會計師事務所是我們的獨立註冊公共會計師事務所,如下文所述,該公司對財務報告內部控制的有效性表示了無保留的意見。2019年12月31日.
財務報告內部控制的變化
通過收購MyoScience,我們開始了一個項目,以評估CryoTech對財務報告的內部控制過程和程序,並將CryoTech對財務報告的內部控制納入我們對財務報告框架的內部控制。此外,由於MyoScience的收購,我們對購置的會計實行了新的程序和控制,包括確定所獲得資產的公允價值、承擔的負債和調整或有代價的公允價值。除上述活動外,我們對財務報告的內部控制在本季度終了期間沒有發生任何變化。2019年12月31日這對我們財務報告的內部控制產生了重大影響,或相當可能會產生重大影響。
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
Pacira生物科學公司:
關於財務報告內部控制的幾點看法
我們對Pacira生物科學公司進行了審計。和附屬公司(公司)對財務報告的內部控制,截至2019年12月31日,根據內部控制-綜合框架(2013年)特雷德韋委員會贊助組織委員會印發.我們認為,截至2019年12月31日,公司在所有重大方面都對財務報告保持了有效的內部控制,其依據是內部控制-綜合框架(2013年)特雷德韋委員會贊助組織委員會印發。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(美國會計監督委員會)的標準,審計了截至2019和2018年12月31日公司的合併資產負債表以及截至2019年12月31日的三年期間的相關綜合業務報表、綜合虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為合併財務報表),我們於2020年2月20日的報告對這些合併財務報表發表了無保留意見。
該公司收購了MyoScience公司。(現為Pacira CryoTech公司)2019年期間,管理層在對截至2019年12月31日公司財務報告的內部控制有效性的評估中排除了Pacira CryoTech公司對財務報告的內部控制,該公司在截至2019年12月31日的合併財務報表中包括了1%的總資產和2%的總收入。我們對公司財務報告的內部控制的審計也排除了對Pacira CryoTech公司財務報告的內部控制的評估。
意見依據
公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制,並對財務報告內部控制的有效性進行評估,這包括在所附的管理部門關於財務報告內部控制的報告中。我們的職責是根據我們的審計,就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計,以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估重大弱點存在的風險,並根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,目的是根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(1)保持記錄,以合理詳細、準確和公正的方式反映公司資產的交易和處置情況;(2)提供合理的保證,證明記錄交易是必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,而且公司的收支只是根據公司管理層和董事的授權進行的;(3)對防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置,提供合理的保證。
由於其固有的侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外,對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能惡化。
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/s/畢馬威有限責任公司 | |
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新澤西州短山 | |
2020年2月20日 | |
第9B項.其他資料
沒有。
第III部
項目10.高級主管、執行官員和公司治理
此項所需的信息將包含在我們的代理語句中。2020年度股東大會,並以參考方式納入本報告。
項目11.無償行政補償
此項所需的信息將包含在我們的代理語句中。2020年度股東大會,並以參考方式納入本報告。
第十二項.某些受益所有人的所有權和管理及相關股東事項
根據權益補償計劃獲授權發行的證券
下表列出了某些信息,如2019年12月31日,關於根據我們的股權補償計劃被授權發行的普通股。我們有兩項股權補償計劃,根據這兩項計劃,我們的2011年股票激勵計劃(“2011年計劃”)和2014年員工股票購買計劃(“2014年ESPP計劃”)。我們也維持我們的2007年股票獎勵計劃(“2007年計劃”),但是,沒有額外的獎勵可能根據2007年計劃。2007年計劃、2011年計劃和2014年ESPP得到了股東的批准。2014年4月,我國董事會(未經股東批准)通過了“2014年誘導計劃”,授權將175 000股普通股作為股權獎勵授予新員工。
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| (a) | | (b) | | (c) |
| 行使未償期權及權利時鬚髮行的證券數目(1) (2) | | 加權平均未償價格 選項和權利 | | 根據股權補償計劃可供未來發行的證券數量(不包括(A)欄所反映的證券) (1) |
股東批准的權益補償計劃(3) | 6,675,848 |
| | $ | 42.70 |
| | 2,884,136 |
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股東未批准的權益補償計劃(3) | 30,530 |
| | $ | 64.21 |
| | 138,424 |
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股本補償計劃總額 | 6,706,378 |
| | $ | 42.80 |
| | 3,022,560 |
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(1) | 根據我們的2011年計劃可發行的獎勵包括普通股、股票期權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。 |
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(2) | 不包括截至目前已發行的631,141股未歸屬股票2019年12月31日根據我們的2011年計劃,以限制性股票單位的形式,這不需要支付任何考慮的收件人。 |
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(3) | 見注14,庫存計劃的合併財務報表,以進一步説明我們的股權補償計劃。 |
此項所需的其他信息將包含在我們的代理語句中。2020年度股東大會,並以參考方式納入本報告。
項目13.對某些關係和相關交易進行直接轉手,以及董事獨立性
此項所需的信息將包含在我們的代理語句中。2020年度股東大會,並以參考方式納入本報告。
項目14.主要會計費用和服務
此項所需的信息將包含在我們的代理語句中。2020年度股東大會,並以參考方式納入本報告。
第IV部
第15項.成績單,財務報表表
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| 獨立註冊會計師事務所報告 |
| 合併資產負債表 |
| 綜合業務報表 |
| 綜合損失報表 |
| 股東權益合併報表 |
| 現金流動合併報表 |
| 合併財務報表附註 |
所有財務報表附表都被省略,因為它們是不需要的,不適用,或者這些信息包括在合併財務報表或相關附註中。
下列證物以10-K.
展示索引
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| | | | 由以下地方以提述方式成立為法團 |
陳列品 數 | | 描述 | | 形式 | | 陳列品 | | 日期 歸檔 |
2.1† | | 協議和合並計劃,日期為2019年3月4日,由Pacira製藥公司、PS合併公司、MyoScience公司和Fortis Advisors有限公司作為證券持有人的代表。# | | 8-K | | 2.1 | | 3/5/2019 |
3.1 | | 經修訂及重訂的法團證書。 | | 8-K | | 3.1 | | 2/11/2011 |
3.2 | | 經修訂及重訂的法團證明書修訂證明書,日期為2019年4月9日。 | | 8-K | | 3.1 | | 4/9/2019 |
3.3 | | 第二條修訂及重訂附例。 | | 8-K | | 3.2 | | 4/9/2019 |
4.1 | | 證明普通股股份的證明樣本。 | | 10-Q | | 4.1 | | 5/2/2019 |
4.2 | | 登記人與國家銀行富國銀行之間的契約(包括2022年票據的形式),日期為2017年3月13日。 | | 8-K | | 4.1 | | 3/13/2017 |
4.3 | | 證券説明* | | | | | | |
10.1 | | 2007年股票期權/股票發行計劃* | | S-1 | | 10.1 | | 11/1/2010 |
10.2 | | 第二次修訂和恢復的2007年股票期權/股票發行計劃下的股票期權協議格式* | | S-1 | | 10.1 | | 11/1/2010 |
10.3 | | “轉讓協定”,日期為1994年2月9日,2004年4月15日修訂,由註冊和研究發展基金會簽訂。 | | S-1/A | | 10.4 | | 12/3/2010 |
10.4 | | 2007年1月8日Skyepharma公司之間的股票購買協議。還有註冊官。 | | S-1/A | | 10.5 | | 12/3/2010 |
10.5 | | 註冊官與戴維·斯塔克之間的就業協定* | | S-1/A | | 10.21 | | 12/3/2010 |
10.6 | | 2013年3月13日“行政僱用協定”第1號修正案,書記官長與戴維·斯塔克之間的修正案* | | 8-K | | 99.3 | | 3/18/2013 |
10.7 | | 2015年6月30日“行政僱用協定”第2號修正案,登記人與戴維·斯塔克之間的協議* | | 10-Q | | 10.2 | | 7/30/2015 |
10.8 | | “就業協定”,2012年11月29日,登記人與克里斯汀·威廉斯之間的協議* | | 10-Q | | 10.2 | | 4/30/2015 |
10.9 | | 2013年3月13日“就業協定”第1號修正案,書記官長和克里斯汀·威廉斯之間的修正案* | | 10-Q | | 10.3 | | 4/30/2015 |
10.10 | | 2015年6月30日“就業協定”第2號修正案,書記官長和克里斯汀·威廉斯之間的修正案* | | 10-Q | | 10.5 | | 7/30/2015 |
10.11 | | “行政僱用協議”,2016年5月2日,登記員與Charles A.Reinhart,III.* | | 10-Q | | 10.1 | | 8/4/2016 |
10.12 | | “行政僱用協議”,日期為2013年3月13日,註冊人與理查德·斯克蘭頓,M.D.* | | 10-Q | | 10.1 | | 8/2/2018 |
10.13 | | 2015年6月30日“行政僱用協定”第1號修正案,登記人與理查德·斯克蘭頓,M.D.* | | 10-Q | | 10.2 | | 8/2/2018 |
10.14 | | 註冊主任與其董事及高級人員之間的補償協議表格* | | S-1/A | | 10.32 | | 1/13/2011 |
10.15† | | 商業外包服務協議於2011年8月25日由註冊和綜合商業化解決方案公司簽訂。 | | 10-Q | | 10.1 | | 8/25/2011 |
10.16† | | “商業外包服務協議”第一修正案,日期為2013年8月1日,註冊和綜合商業化解決方案公司。 | | 10-Q | | 10.1 | | 10/31/2013 |
10.17† | | 2014年8月25日註冊和綜合商業化解決方案公司之間對商業外包服務協議的第二次修正。 | | 10-Q | | 10.1 | | 10/30/2014 |
10.18† | | 2015年4月29日註冊和綜合商業化解決方案公司之間對商業外包服務協議的第三次修正。 | | 10-Q | | 10.1 | | 7/30/2015 |
10.19 | | 2011年股票激勵計劃* | | 10-Q | | 10.1 | | 8/8/2019 |
10.20 | | 修訂及重整的2011年股票獎勵計劃下的非法定股票期權協議表格* | | 8-K | | 10.3 | | 6/4/2014 |
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| | | | 由以下地方以提述方式成立為法團 |
陳列品 數 | | 描述 | | 形式 | | 陳列品 | | 日期 歸檔 |
10.21 | | 修訂及重整的2011年股票獎勵計劃下的限制股獎勵協議(僱員)表格* | | 10-Q | | 10.6 | | 7/30/2015 |
10.22 | | 修訂及重整的2011年股票獎勵計劃下的限制股獎勵協議(非僱員董事)表格。* | | 10-Q | | 10.7 | | 7/30/2015 |
10.23 | | 許可證、開發和商業化協議,日期為2012年12月5日,註冊公司和Aratana治療公司之間的協議。 | | 10-K | | 10.47 | | 3/7/2013 |
10.24 | | 供應協議,日期為2012年12月5日,登記機構與Aratana治療公司。 | | 10-K | | 10.48 | | 3/7/2013 |
10.25 | | 2014年誘導計劃* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/1/2014 |
10.26 | | 2014年員工股票購買計劃* | | 8-K | | 10.2 | | 6/4/2014 |
10.27† | | 戰略聯合生產協議,日期為2014年4月4日,由註冊公司和Patheon UK有限公司簽署。 | | 10-Q | | 10.1 | | 7/31/2014 |
10.28† | | 2014年4月4日由註冊公司和Patheon UK有限公司簽訂的製造和供應協議。 | | 10-Q | | 10.2 | | 7/31/2014 |
10.29† | | 技術轉讓和服務協議日期為2014年4月4日,由註冊公司和Patheon UK有限公司簽署。 | | 10-Q | | 10.3 | | 7/31/2014 |
10.30 | | 2012年4月3日“註冊人與加里·佩斯之間修訂和重新磋商協定”* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/9/2012 |
10.31 | | 2012年8月17日,註冊官和加里·佩斯之間的第二份修訂和重新磋商協議。* | | 10-Q | | 10.1 | | 11/1/2012 |
10.32 | | “諮詢協定”第三次修正案,日期為2013年9月11日,登記人與加里·佩斯之間。* | | 10-Q | | 10.3 | | 10/31/2013 |
10.33 | | “諮詢協定”第四修正案,日期為2015年11月25日,登記人與加里·佩斯之間。* | | 10-K | | 10.57 | | 2/25/2016 |
10.34† | | 2017年1月24日註冊公司與DePuy Synters Sales,Inc.之間的合作促進協議。 | | 10-Q | | 10.1 | | 5/4/2017 |
10.35 | | 2018年4月19日註冊公司與DePuy Synters Sales公司簽訂的合作促進協議第一修正案。 | | 10-Q | | 10.1 | | 5/3/2018 |
10.36† | | 2018年12月21日註冊公司和DePuy Synters銷售公司之間的合作促進協議第二修正案。 | | 10-K | | 10.41 | | 2/28/2019 |
10.37 | | “行政僱用協議”,日期為2017年5月29日,登記人與丹尼斯·麥克洛夫林簽訂。* | | 10-Q | | 10.1 | | 5/2/2019 |
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21.1 | | 註冊官的附屬公司* | | | | | | |
23.1 | | 畢馬威有限責任公司的同意* | | | | | | |
31.1 | | 根據“交易法”第13a-14(A)條認證首席執行官和主席。 | | | | | | |
31.2 | | 根據“外匯法”規則13a-14(A)認證首席財務官* | | | | | | |
32.1 | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的根據“美國法典”第18章第1350節對首席執行官、董事長和首席財務官的認證。 | | | | | | |
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101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔.* | | | | | | |
101.SCH* | | 內聯XBRL分類法架構文檔。 | | | | | | |
101.CAL* | | 內聯XBRL分類法計算鏈接庫文檔。* | | | | | | |
101.LAB* | | 內聯XBRL分類法標籤鏈接庫文檔。* | | | | | | |
101.PRE* | | 內聯XBRL分類法表示鏈接庫文檔。 | | | | | | |
101.DEF* | | 內聯XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | | | | | | |
104* | | 封面交互數據文件(格式化為內聯XBRL,包含在表101中)。 | | | | | | |
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† | 某些部分已被要求或准予保密處理,根據保密處理請求,這些部分被省略並單獨提交給證券交易委員會。 |
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# | 某些附表已根據經修訂的1934年證券交易法條例S-K第601(B)(2)項而略去。在此,公司承諾應要求向證券交易委員會提供任何遺漏的附表的補充副本。 |
項目16.表10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並經正式授權。
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| | | | 帕奇拉生物科學公司
/s/david堆棧 |
日期: | 2020年2月20日 | 通過: | | 戴維·斯塔克 首席執行官兼主席 |
根據1934年“證券交易法”的要求,下列人士以登記人的身份和日期簽署了本報告。
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簽名 | | 標題 | | 日期 |
/s/david堆棧 | | 董事、首席執行官和主席 (特等行政主任) | | 2020年2月20日 |
戴維·斯塔克 | | | | |
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/S/Charles A.Reinhart,III | | 首席財務官 (首席財務主任) | | 2020年2月20日 |
Charles A.Reinhart,III | | | | |
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/S/Lauren Riker | | 財務副總裁 (首席會計主任) | | 2020年2月20日 |
勞倫·裏克 | | | | |
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/S/Laura BREGE | | 導演 | | 2020年2月20日 |
勞拉·佈雷吉 | | | | |
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/s/Christopher J.Christie | | 導演 | | 2020年2月20日 |
克里斯蒂 | | | | |
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/s/Mark Froimson | | 導演 | | 2020年2月20日 |
馬克·弗羅姆森 | | | | |
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S/Yvonne GreenStreet | | 導演 | | 2020年2月20日 |
伊馮格林街 | | | | |
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/S/Mark KRONENFELD | | 導演 | | 2020年2月20日 |
馬克·克羅嫩菲爾德 | | | | |
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/s/約翰·朗格尼克(John Longenecker) | | 導演 | | 2020年2月20日 |
約翰·朗格尼克 | | | | |
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/S/GaryPace | | 導演 | | 2020年2月20日 |
加里·佩斯 | | | | |
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/S/Andreas Wicki | | 導演 | | 2020年2月20日 |
安德烈亞斯·威基 | | | | |
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/S/Paul Hastings | | 牽頭主任 | | 2020年2月20日 |
保羅·黑斯廷斯 | | | | |
Pacira生物科學公司
表格10-K年度報告
截至2019年12月31日止的年度
合併財務報表索引
|
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| 頁# |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表 | F-4 |
截至12月31日、2019年、2018年和2017年的業務合併報表 | F-5 |
截至12月31日、2019、2018和2017年的綜合損失綜合報表 | F-6 |
2019、2018和2017年12月31日終了年度股東權益合併報表 | F-7 |
2019、2018和2017年12月31日終了年度現金流動合併報表 | F-8 |
合併財務報表附註 | F-10 |
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
Pacira生物科學公司:
關於合併的意見 財務報表
我們審計了伴隨的Pacira生物科學公司的合併資產負債表。和截至2018年12月31日、2019和2018年12月31日的附屬公司(公司)、截至2019年12月31日終了的三年期間的相關業務綜合報表、綜合虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱合併財務報表)。我們認為,合併財務報表按照美國普遍接受的會計原則,在所有重大方面公允地列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況,以及截至2019年12月31日的三年期間的運營結果和現金流量。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,根據下列標準審計了截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制內部控制-綜合框架(2013年)由特雷德威委員會贊助組織委員會發布,我們在2020年2月20日的報告中對公司財務報告內部控制的有效性發表了毫無保留的意見。
會計原則的變化
如合併財務報表附註3所述,由於採用了“2016-02年會計準則更新”,公司改變了截至2019年1月1日的租賃會計方法,租約(主題842).
意見依據
這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計就這些綜合財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計,以獲得合理的保證,以確定合併財務報表是否存在重大錯報,無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是因為錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數,以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
關鍵審計事項
下文通報的關鍵審計事項是對合並財務報表進行本期審計所產生的事項,這些事項已通知審計委員會或要求告知審計委員會,這些事項包括:(1)對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)披露涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的通報絲毫不改變我們對合並財務報表的總體看法,我們也沒有就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨的意見。
評估與收購MyoScience公司有關的已開發技術無形資產的初始公允價值計量。
如合併財務報表附註5和9所述,收購MyoScience公司。已開發的技術無形資產入賬1.1億美元。對已開發技術無形資產的收購日期、公允價值的確定要求公司對預測的收入和貼現率作出重要的估計和假設。
我們確定了對與收購MyoScience公司有關的已開發技術無形資產的初始公允價值計量的評估。作為一個重要的審計事項。檢驗用於估計公允價值的關於預測收入和貼現率的假設,涉及高度的判斷力。此外,由於公允價值確定對這些假設的變化的敏感性,已開發的技術無形資產的公允價值具有很大的挑戰性。
我們為解決這一關鍵審計問題所執行的主要程序包括以下內容。我們測試了對公司收購日期估值過程的某些內部控制,包括對預測收入和貼現率的開發的控制。我們對預測的收入進行了敏感性分析,以評估變化的影響。
在這些假設中,公司確定了所開發的技術無形資產的公允價值。通過與行業數據的比較,我們評估了該公司用於確定預測收入的未來收入增長,並評估了用於開發未來收入增長的第三方市場數據點的相關性和可靠性。我們聘用了具有專門技能和知識的估價專業人員,他們通過比較公司的投入和貼現率,協助評估公司的貼現率,將公司使用的可比實體的市場數據公開,並評估由此產生的貼現率。他們還協助檢驗利用公司現金流量假設和公司貼現率獲得的已開發技術無形資產的公允價值估計,並將結果與公司的公允價值估計進行比較。
與收購MyoScience公司相關的或有考慮負債公允價值計量的評估。
如合併財務報表附註5和12所述,與收購MyoScience公司有關的或有考慮負債的初始公允價值。是2,850萬美元。或有考慮負債每一報告期重新計量,截至2019年12月31日,餘額最高為7 300萬美元。確定與實現商業和監管里程碑有關的或有代價負債的公允價值, 要求公司作出重要的估計和假設。這些估計和假設包括收入預測、實現特定商業和監管里程碑的可能性和時間、波動性和風險調整貼現率。
我們確定了對與實現與收購MyoScience公司相關的商業和監管里程碑相關的或有考慮負債的初始和持續公允價值計量的評估。作為一個重要的審計事項。測試基於模擬和里程碑的模型,包括不可觀測的輸入,如預測收入、實現特定商業和監管里程碑的估計概率和時間、波動性和風險調整貼現率涉及高度的主觀性。
我們為解決這一關鍵審計問題所執行的主要程序包括以下內容。我們測試了公司最初和正在進行的與實現商業和監管里程碑相關的或有考慮負債的某些內部控制,包括對預測收入的控制、實現指定里程碑的估計概率和時間、波動性和風險調整貼現率。我們評估了公司模型中使用的預測收入以及商業和監管里程碑假設,方法是將它們與行業基準和其他相關和可靠的第三方市場數據進行比較,並評估用於開發未來收入增長以及商業和監管里程碑的第三方市場數據點的相關性和可靠性。我們邀請了具有專門技能和知識的估值專業人員,他們協助評估公司的波動性和風險調整貼現率,將公司的投入與波動率和風險調整後的貼現率進行比較,將公司使用的可比實體的市場數據公開,並評估由此產生的波動率和風險調整貼現率。他們還利用公司的預測收入、波動率和風險調整貼現率,協助測試或有代價負債的初始和持續公允價值估計,並將結果與公司的公允價值估計進行比較。
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| |
/s/畢馬威有限責任公司 | |
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自2015年以來,我們一直擔任該公司的審計師。 | |
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新澤西州短山 | |
2020年2月20日 | |
Pacira生物科學公司
合併資產負債表
(單位:千,但份額和每股數額除外)
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| | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 78,228 |
| | $ | 132,526 |
|
短期投資 | 213,722 |
| | 250,928 |
|
應收賬款淨額 | 47,530 |
| | 38,000 |
|
存貨淨額 | 58,296 |
| | 48,569 |
|
預付費用和其他流動資產 | 10,781 |
| | 7,946 |
|
流動資產總額 | 408,557 |
| | 477,969 |
|
長期投資 | 64,798 |
| | 25,871 |
|
固定資產淨額 | 104,681 |
| | 108,670 |
|
資產使用權淨額 | 38,124 |
| | — |
|
善意 | 99,547 |
| | 62,040 |
|
無形資產,淨額 | 104,387 |
| | — |
|
股權投資和其他資產 | 10,971 |
| | 14,803 |
|
總資產 | $ | 831,065 |
| | $ | 689,353 |
|
| | | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 12,799 |
| | $ | 14,368 |
|
應計費用 | 70,427 |
| | 45,865 |
|
租賃負債 | 4,935 |
| | — |
|
可轉換高級票據 | — |
| | 338 |
|
或有考慮 | 18,179 |
| | — |
|
應付所得税 | 1,333 |
| | 90 |
|
流動負債總額 | 107,673 |
| | 60,661 |
|
可轉換高級票據 | 306,045 |
| | 290,592 |
|
租賃負債 | 40,938 |
| | — |
|
或有考慮 | 19,963 |
| | — |
|
其他負債 | 1,502 |
| | 16,874 |
|
負債總額 | 476,121 |
| | 368,127 |
|
承付款和意外開支(附註21) |
| |
|
股東權益: | | | |
優先股,票面價值0.001美元;5,000,000股授權;2019年12月31日和2018年12月31日未發行和未發行 | — |
| | — |
|
普通股,票面價值0.001美元;250,000,000股授權;41,908,148股於2019年12月31日發行和發行;41,222,799股於2018年12月31日發行和發行 | 42 |
| | 41 |
|
額外已付資本 | 753,978 |
| | 709,691 |
|
累積赤字 | (399,398 | ) | | (388,226 | ) |
累計其他綜合收入(損失) | 322 |
| | (280 | ) |
股東權益總額 | 354,944 |
| | 321,226 |
|
負債和股東權益共計 | $ | 831,065 |
| | $ | 689,353 |
|
見所附合並財務報表附註。
Pacira生物科學公司
綜合業務報表
(單位:千,但每股數額除外)
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
收入: | | | | | |
產品淨銷售額 | $ | 418,926 |
| | $ | 332,427 |
| | $ | 284,342 |
|
合作許可和里程碑收入 | — |
| | 3,000 |
| | 387 |
|
特許權使用費收入 | 2,100 |
| | 1,850 |
| | 1,901 |
|
總收入 | 421,026 |
| | 337,277 |
| | 286,630 |
|
業務費用: | | | | | |
出售貨物的成本 | 106,712 |
| | 86,845 |
| | 87,915 |
|
研發 | 72,119 |
| | 55,688 |
| | 57,290 |
|
銷售、一般和行政 | 200,782 |
| | 177,265 |
| | 161,494 |
|
獲得的無形資產的攤銷 | 5,703 |
| | — |
| | — |
|
與收購有關的費用、產品停用和其他 | 25,230 |
| | 1,564 |
| | 4,868 |
|
業務費用共計 | 410,546 |
| | 321,362 |
| | 311,567 |
|
業務收入(損失) | 10,480 |
| | 15,915 |
| | (24,937 | ) |
其他(費用)收入: | | | | | |
利息收入 | 7,376 |
| | 6,497 |
| | 4,078 |
|
利息費用 | (23,628 | ) | | (21,949 | ) | | (18,047 | ) |
債務提前清償的損失 | — |
| | — |
| | (3,732 | ) |
其他,淨額 | (4,976 | ) | | (888 | ) | | 167 |
|
其他費用共計,淨額 | (21,228 | ) | | (16,340 | ) | | (17,534 | ) |
所得税前損失 | (10,748 | ) | | (425 | ) | | (42,471 | ) |
所得税費用 | (268 | ) | | (46 | ) | | (140 | ) |
淨損失 | $ | (11,016 | ) | | $ | (471 | ) | | $ | (42,611 | ) |
| | | | | |
每股淨虧損: | | | | | |
基本和稀釋後普通股淨虧損 | $ | (0.27 | ) | | $ | (0.01 | ) | | $ | (1.07 | ) |
已發行加權平均普通股: | | | | | |
鹼性稀釋 | 41,513 |
| | 40,911 |
| | 39,806 |
|
見所附合並財務報表附註。
Pacira生物科學公司
綜合損失報表
(單位:千)
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
淨損失 | $ | (11,016 | ) | | $ | (471 | ) | | $ | (42,611 | ) |
其他綜合收入(損失): | |
| | |
| | |
|
資本淨未實現收益(虧損) | 602 |
| | 174 |
| | (424 | ) |
(1)其他綜合收入(損失) | 602 |
| | 174 |
| | (424 | ) |
綜合損失 | $ | (10,414 | ) | | $ | (297 | ) | | $ | (43,035 | ) |
見所附合並財務報表附註。
Pacira生物科學公司
股東權益合併報表
2019、2018年和2017年12月31日終了年度
(單位:千)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 共同 股票 | | 額外 已付 資本 | | 累積 赤字 | | 累積 其他 綜合 收入(損失) | | 共計 |
| 股份 | | 金額 | | | | |
2016年12月31日結餘 | 37,481 |
| | $ | 37 |
| | $ | 565,207 |
| | $ | (346,238 | ) | | $ | (30 | ) | | $ | 218,976 |
|
成本法的間接累積效應調整 會計準則更新2016-09年 | — |
| | — |
| | 287 |
| | (287 | ) | | — |
| | — |
|
股票期權的行使 | 540 |
| | 1 |
| | 6,777 |
| | — |
| | — |
| | 6,778 |
|
股份有限單位 | 101 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
根據僱員股票發行的股份 購買計劃 | 57 |
| | — |
| | 1,862 |
| | — |
| | — |
| | 1,862 |
|
基於股票的補償 | — |
| | — |
| | 31,601 |
| | — |
| | — |
| | 31,601 |
|
發行普通股 2019年可轉換高級票據 | 2,490 |
| | 3 |
| | 120,957 |
| | — |
| | — |
| | 120,960 |
|
股權部分的自願退休 2019年可轉換高級債券 | — |
| | — |
| | (126,328 | ) | | — |
| | — |
| | (126,328 | ) |
2022年可轉換股權 已發行高級票據,淨額 | — |
| | — |
| | 68,669 |
| | — |
| | — |
| | 68,669 |
|
投資未變現損失淨額 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (424 | ) | | (424 | ) |
淨虧損 | — |
| | — |
| | — |
| | (42,611 | ) | | — |
| | (42,611 | ) |
2017年12月31日結餘 | 40,669 |
| | 41 |
| | 669,032 |
| | (389,136 | ) | | (454 | ) | | 279,483 |
|
成本法的間接累積效應調整 會計準則更新2014-09 (附註3) | — |
| | — |
| | — |
| | 1,361 |
| | — |
| | 1,361 |
|
成本法的間接累積效應調整 會計準則更新2018-07年 (附註3) | — |
| | — |
| | (20 | ) | | 20 |
| | — |
| | — |
|
股票期權的行使 | 333 |
| | — |
| | 7,170 |
| | — |
| | — |
| | 7,170 |
|
股份有限單位 | 156 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
根據僱員股票發行的股份 購買計劃 | 65 |
| | — |
| | 1,784 |
| | — |
| | — |
| | 1,784 |
|
基於股票的補償 | — |
| | — |
| | 31,725 |
| | — |
| | — |
| | 31,725 |
|
投資淨未實現收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 174 |
| | 174 |
|
淨虧損 | — |
| | — |
| | — |
| | (471 | ) | | — |
| | (471 | ) |
2018年12月31日結餘 | 41,223 |
| | 41 |
| | 709,691 |
| | (388,226 | ) | | (280 | ) | | 321,226 |
|
成本法的間接累積效應調整 會計準則更新2016-02年 (附註3) | — |
| | — |
| | — |
| | (156 | ) | | — |
| | (156 | ) |
股票期權的行使 | 425 |
| | 1 |
| | 8,468 |
| | — |
| | — |
| | 8,469 |
|
股份有限單位 | 193 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
根據僱員股票發行的股份 購買計劃 | 67 |
| | — |
| | 2,402 |
| | — |
| | — |
| | 2,402 |
|
基於股票的補償 | — |
| | — |
| | 33,650 |
| | — |
| | — |
| | 33,650 |
|
股權部分的自願退休 2019年可轉換高級債券 | — |
| | — |
| | (233 | ) | | — |
| | — |
| | (233 | ) |
投資淨未實現收益 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 602 |
| | 602 |
|
淨虧損 | — |
| | — |
| | — |
| | (11,016 | ) | | — |
| | (11,016 | ) |
2019年12月31日結餘 | 41,908 |
| | $ | 42 |
| | $ | 753,978 |
| | $ | (399,398 | ) | | $ | 322 |
| | $ | 354,944 |
|
見所附合並財務報表附註。
Pacira生物科學公司 現金流量表 (單位:千) |
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
業務活動: | | | | | |
淨損失 | $ | (11,016 | ) | | $ | (471 | ) | | $ | (42,611 | ) |
調整數,將淨損失與業務活動提供的現金淨額對賬: | | | | | |
固定資產折舊和無形資產攤銷 | 19,576 |
| | 13,165 |
| | 13,833 |
|
轉售不良轉租義務的攤銷與連帶債務發行成本 | 1,707 |
| | 1,590 |
| | 1,248 |
|
債務貼現攤銷 | 13,746 |
| | 12,799 |
| | 10,423 |
|
固定資產處置和減值損失 | 1,010 |
| | 65 |
| | 2,133 |
|
債務提前清償的損失 | — |
| | — |
| | 3,732 |
|
股票補償 | 33,650 |
| | 31,725 |
| | 31,601 |
|
或有考慮因素的變化(繼MyoScience,Inc.)購置) | 16,672 |
| | — |
| | — |
|
投資損失(扣除股票紅利)和其他非營業收入,淨額 | 4,315 |
| | 854 |
| | — |
|
經營資產和負債的變化(扣除MyoScience,Inc.)(購置): | | | | | |
應收賬款淨額 | (8,524 | ) | | (5,999 | ) | | (1,721 | ) |
存貨淨額 | (8,026 | ) | | (7,157 | ) | | (10,133 | ) |
預付費用和其他資產 | (3,885 | ) | | (3,228 | ) | | 3,476 |
|
應付帳款 | (1,822 | ) | | (573 | ) | | 5,712 |
|
應付應計費用和所得税 | 20,213 |
| | 5,203 |
| | 3,647 |
|
其他負債 | (6,726 | ) | | 897 |
| | (3,555 | ) |
支付給MyoScience公司的或有代價。證券持有人 | (370 | ) | | — |
| | — |
|
經營活動提供的淨現金 | 70,520 |
| | 48,870 |
| | 17,785 |
|
投資活動: | | | | | |
收購MyoScience公司(扣除所獲現金) | (117,691 | ) | | — |
| | — |
|
購置固定資產 | (10,159 | ) | | (14,514 | ) | | (19,266 | ) |
購買投資 | (318,484 | ) | | (363,255 | ) | | (502,752 | ) |
出售投資 | 319,468 |
| | 405,188 |
| | 321,713 |
|
支付或有代價 | — |
| | (6,843 | ) | | (8,460 | ) |
股權投資 | (1,622 | ) | | — |
| | (15,000 | ) |
投資活動提供的現金淨額(用於) | (128,488 | ) | | 20,576 |
| | (223,765 | ) |
籌資活動: | | | | | |
行使股票期權所得收益 | 8,469 |
| | 7,170 |
| | 6,778 |
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根據員工股票購買計劃發行股票的收益 | 2,402 |
| | 1,784 |
| | 1,862 |
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發行2022年可轉換高級債券的收益 | — |
| | — |
| | 345,000 |
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償還2019年可轉換高級債券 | (338 | ) | | — |
| | (118,193 | ) |
2019年可轉換高級債券轉換溢價 | (233 | ) | | — |
| | — |
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支付給MyoScience公司的或有代價。證券持有人 | (6,630 | ) | | — |
| | — |
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債務發行和融資費用的支付 | — |
| | — |
| | (11,000 | ) |
可轉換高級票據的轉換費用 | — |
| | — |
| | (285 | ) |
籌資活動提供的現金淨額 | 3,670 |
| | 8,954 |
| | 224,162 |
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現金和現金等價物淨增(減少)額 | (54,298 | ) | | 78,400 |
| | 18,182 |
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年初現金及現金等價物 | 132,526 |
| | 54,126 |
| | 35,944 |
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現金及現金等價物,年底 | $ | 78,228 |
| | $ | 132,526 |
| | $ | 54,126 |
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見所附合並財務報表附註。 |
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Pacira生物科學公司 現金流量表(續) (單位:千) |
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| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
補充現金流信息: | | | | | |
支付利息的現金 | $ | 8,199 |
| | $ | 8,205 |
| | $ | 6,896 |
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支付所得税的現金,扣除退款後 | $ | 863 |
| | $ | 128 |
| | $ | 129 |
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非現金投融資活動: | | | | | |
發行2019年可轉換高級債券的普通股 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 120,960 |
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2019年可轉換高級票據權益部分的退休 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | (126,328 | ) |
應計固定資產淨增(減)額 | $ | 125 |
| | $ | (98 | ) | | $ | 2,189 |
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或有代價負債淨增額 | $ | 28,470 |
| | $ | — |
| | $ | — |
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見所附合並財務報表附註。
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註
附註1-業務説明
Pacira生物科學公司其子公司(集體,“公司”或“Pacira”)是一家領先的非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案的供應商,以促進和改善保健從業人員及其病人的結果。本公司長效、局部止痛、止痛® (布比卡因脂質體注射劑),於2012年4月在美國上市。EXPAREL利用DepoFoam®一種獨特的、專有的給藥技術,它在不改變藥物分子結構的情況下封裝藥物,並在預期的時間內釋放藥物。2019年4月,該公司增加了iovera°® 通過收購MyoScience,Inc.,或MyoScience,向其提供商業服務。Iovera°系統是一種手持式冷凍鎮痛裝置,用於將精確的、可控的低温應用於僅定向神經。
該公司改名為Pacira製藥公司。致Pacira生物科學公司在完成對MyoScience的收購後,為了更好地反映出創新的非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案的擴大組合。見注5,人文科學習得,以獲取更多信息。
Pacira公司在類似行業和階段面臨共同的風險,包括但不限於來自大公司的競爭,依賴於來自二產品、對數量有限的製造場所的依賴、新的技術創新、對關鍵人員的依賴、對第三方服務供應商和唯一來源供應商的依賴、專有技術的保護、遵守政府條例以及與網絡安全有關的風險。
附註2-重要會計政策摘要
列報基礎和合並原則
這些合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則或公認會計原則以及美國證券交易委員會(SEC)的規則和條例編制的。全資子公司的賬目包括在這些合併財務報表中。所有公司間結餘和交易已在合併中消除。作出某些改敍是為了符合目前的列報方式。
估計數的使用
按照公認會計原則編制財務報表需要使用影響報告的資產和負債數額的估計數和假設,包括披露財務報表之日的或有資產和或有負債,以及報告所述期間的收入和支出數額。除其他外,估計數用於收入確認、庫存成本、權益投資減值、長期資產、商譽、負債和權責發生制(包括或有考慮在內),以及對遞延税資產的估值。公司的關鍵會計政策既對公司的綜合財務狀況和經營結果最為重要,又要求管理層在適用這些政策時作出最困難、最主觀或最複雜的判斷,這往往是因為需要對固有不確定事項的影響作出估計。由於編制合併財務報表所使用的估計數或判斷所涉因素的不確定性,實際結果可能與這些估計數不同。
與客户簽訂合同的收入
該公司的收入來源包括:(一)在美國銷售EXPAREL;(二)在美國銷售iovera°;(三)在美國銷售布比卡因脂質體注射劑注射劑的銷售和特許權使用費;(四)許可證費用和里程碑付款。見注4,收入,以瞭解公司與客户簽訂的合同收入相關的會計政策的進一步信息。
合作許可和里程碑收入
公司的合作協議一般涉及公司產品的許可證。在確定如何以及何時承認合作協議下的收入時,公司必須評估許可證是否不同,這取決於客户是否能從許可證中受益,許可證是否與協議中的其他履約義務分開。如果許可是不同的,公司必須進一步評估客户是否有訪問權或使用許可的權利,這取決於許可證的功能是否會發生實質性變化
目錄
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
隨着時間的推移。如果不期望許可證發生實質性變化,則在提供許可證時確認收入。如果許可證預計會發生實質性變化,則在許可期內確認收入。
來自里程碑付款的收入確認取決於與里程碑付款相關的事實和情況。基於非銷售指標的里程碑付款,如基於開發的里程碑(例如獲得監管批准),代表可變的考慮因素,幷包含在交易價格中,但須受任何約束。如果里程碑付款涉及到未來的發展,那麼承認的時間取決於歷史經驗和第三方對結果的重要性。對於在達到銷售門檻時收到的里程碑付款,里程碑付款的收入在發生實際銷售或履行與銷售有關的業績義務時確認。
專營權税收入
當向公司的商業夥伴進行銷售時,特許權使用費被估計並確認為收入,除非存在某種限制,因為特許權使用費主要與供應協議有關。特許權使用費是基於銷售公司的布比卡因脂質體可注射的獸醫用懸浮產品。
主要客户的集中
該公司銷售EXPAREL通過一個下降船計劃,根據該計劃,訂單處理通過批發商(包括美國卑爾根健康公司,紅衣主教健康,公司。和McKesson藥品公司(McKesson藥品公司),但該產品的發貨直接發送到個人賬户,如醫院、流動外科中心和個人醫生。該公司還直接銷售EXPAREL給流動外科中心和醫生。該公司將其布比卡因脂質體注射劑注射懸浮劑出售給第三方持牌人,並直接向最終用户出售iovera°。下表列出了公司產品淨銷售額的百分比。三每期內最大的批發商:
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| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
最大批發商 | 34 | % | | 34 | % | | 35 | % |
第二大批發商 | 29 | % | | 30 | % | | 30 | % |
第三大批發商 | 26 | % | | 26 | % | | 26 | % |
主要用途合計 | 89 | % | | 90 | % | | 91 | % |
公司不截至年底的美國境外收入2019年12月31日。來自美國以外的收入佔不到1%公司截至年底的總收入2018和1%截至12月31日的年度收入總額中,2017.
研發費用
研究和開發支出按支出入賬。這些費用包括內部和外部費用,其中很大一部分發展活動外包給第三方,包括合同研究組織。臨牀試驗費用應在合同規定的服務期內累積,並根據對工作量水平和實際費用的不斷審查進行必要的調整。研究和開發費用扣除商業夥伴的償還款後列報。
所得税
公司採用資產負債法進行所得税核算。遞延税資產和負債因財務報表中現有資產和負債數額與其各自税基之間的基數差異而估計的未來税收後果而確認。遞延税資產和負債的計量採用預期適用於預期收回或解決這些臨時差額的年度內應納税收入的已頒佈税率。在必要時確定估值津貼,以將遞延税收資產減少到預期實現的數額。截至2019年12月31日和2018,公司的遞延税淨資產被估價免税額完全抵消,因為公司是否有能力使用這種遞延淨資產存在很大疑問。
公司在其合併經營報表中,如因未確認的税收利益而少繳所得税,則應收取利息和罰款。
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
股票補償
本公司以股票為基礎的補償包括授予員工、顧問和非僱員董事的股票期權和限制性股票單位(RSU),以及僱員參與員工股票購買計劃的機會。與這些項目相關的費用在公司的綜合經營報表中確認,其公允價值是根據適用的歸屬條件或發行期的長短而賺取的。
在計算所授予股票期權的估計公允價值時,公司使用了Black-Schole期權估價模型或Black-Schole模型,該模型要求在估計公允價值時考慮以下變量:
該公司利用其歷史波動率數據來確定預期期權期限內的預期波動率。公司根據股票期權活動的歷史數據使用預期的期限。無風險利率是基於美國財政部零利率債券的隱含收益率,期限與期權的預期期限相稱。公司普通股的股息收益估計為零,因為公司自成立以來沒有宣佈或支付任何股息,也沒有打算在可預見的將來這樣做。公司記錄沒收發生的情況,而不是估計每個時期的沒收額。
現金及現金等價物
所有在購買時期限不超過90天的高流動性投資都被視為現金等價物。現金等價物包括公司債券、資產支持證券和貨幣市場基金。截至2019年12月31日,貨幣市場基金的賬面價值為$28.5百萬,包括現金和現金等價物。截至12月31日,2018,貨幣市場基金的賬面價值為$40.6百萬,公司債務證券$21.4百萬資產支持證券$4.9百萬,所有這些都包括在現金和現金等價物中。的賬面價值近似公允價值。2019年12月31日和2018.
短期和長期投資
短期投資包括以信用卡應收賬款、投資級商業票據和期限超過三個月、但不到一年的公司債券為抵押的資產支持證券。長期投資包括以信用卡應收賬款和期限超過一年的公司債券為抵押的資產支持證券。公司在購買時確定其投資的適當分類,並在每個資產負債表日期重新評估這種確定。該公司的投資政策為其投資規定了最低信用質量標準和最高期限限制,以保證資本、流動性和合理的回報率。該公司將其投資歸類為可供出售的投資.可供出售的證券根據當前市場估值按公允價值入賬.未變現持有有價證券的損益被排除在淨收益(虧損)之外,並作為累計其他綜合收益(虧損)的一個單獨組成部分報告,直至實現為止。已實現的損益包括在綜合業務報表的利息收入中,並使用確定出售證券成本的具體識別方法得出。
盤存
庫存包括待售和分銷的成品、原材料和在製品。庫存按較低的成本列報,其中包括與材料、人力和間接費用或可變現淨值有關的數額,並採用先入先出(“FIFO”)方法確定。公司定期審查其庫存,以確定過時的、緩慢的或其他無法銷售的庫存,並確定庫存成本預計無法收回的情況下的備抵。
固定資產
固定資產按成本、累計折舊和攤銷淨額入賬。公司審查其不動產、廠場和設備資產是否減值時,如果情況發生或發生變化,資產的賬面金額可能無法收回。
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合併財務報表附註(續)
固定資產的折舊是在其估計的使用壽命內以直線方式提供的.租賃物改良在直線基礎上攤銷,其估計使用壽命較短或相關的剩餘租賃條件。按資產類別分列的使用壽命如下:
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資產類別 | | 使用壽命 |
計算機設備和軟件 | | 1至3年 |
辦公室傢俱和設備 | | 5年數 |
製造和實驗室設備 | | 5至10年 |
資產退休債務
公司的某些租賃協議規定了合同義務,即在租賃協議終止時將租賃的空間歸還原狀。公司根據預期未來現金流量的現值,記錄資產留存義務(ARO)以及相應的資本資產,數額等於ARO的估計公允價值。在隨後的期間,公司記錄利息費用,以計入ARO的全部價值。每個ARO資本資產在相關資產的可折舊期限內折舊。
租賃
自2019年1月1日起,本公司在其租賃協議開始時確認資產和租賃負債的使用權或ROU.在開始時對租約進行評估,以確定應將其歸類為經營租賃還是融資租賃。與經營租賃有關的租賃費用是在直線基礎上確認的,而融資租賃的租賃費用則用有效利息法在租賃期限內確認。到目前為止,公司沒有任何融資租賃。待確認的ROU資產和租賃負債數額受租賃付款類型、租賃期限和增量借款率的影響。可變租賃付款在開始時不包括在內,並在其發生期間予以確認。租賃期限以合同條款為基礎,並根據合理肯定地行使的任何更新選項或終止權進行調整。增量借款利率是基於該公司估計,在類似的經濟環境下,它將在類似期限內以擔保方式支付的利率。
收購
在企業合併中,購置會計方法要求在購置之日按各自的公允價值記錄所取得的資產和承擔的負債,但有一些例外情況。企業合併中因意外發生而獲得的資產和承擔的負債通常按公允價值確認。如果無法確定公允價值,則資產或負債在可能且可合理估計的情況下予以確認;如果不符合這些標準,則不確認資產或負債。公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中,為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債(退出價格)而收取或支付的交換價格。購買價格(轉價)超過所購淨資產估計公允價值的任何超出額均記為商譽。交易費用和重組被收購公司的費用按所發生的方式支出。被收購業務的經營結果反映在公司收購之日後的合併財務報表中。
或有考慮
收購後,本公司以公允價值衡量每一期間的或有考慮安排,並在合併經營報表中確認公允價值的變動為收購相關費用。或有考慮因素的變化可能是由於假定銷售成績和估計銷售時間的變化、貨物銷售成本和監管審批的變化造成的。在缺乏新信息的情況下,公允價值的變化反映了實現里程碑的時間推移,並根據累積時間表進行了累計。
善意
商譽是指購貨價格超過在企業合併中獲得的淨資產的估計公允價值,而不是攤銷的,但至少每年都會受到減值,或者當觸發事件可能表明潛在的損害時。
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合併財務報表附註(續)
無形資產
有一定使用壽命的無形資產按其估計使用壽命按直線攤銷,如果某些事件或情況的變化表明資產的賬面金額不可收回,則對其進行減值審查。無形資產按成本入賬,扣除累計攤銷額。
股權投資
歷史上,該公司對一家公司的少數股權進行了入股投資,而該公司並沒有使用成本法對其產生重大影響。股權投資沒有一個容易確定的公允價值。自2018年1月1日起,該公司選擇以其成本減去減值(如果有的話)對其股權投資進行衡算,加上或減去因類似投資在有序交易中的價格變化而發生的任何變化。截至2019年第四季度,C公司持有的股權投資公司現在是公開交易,並有一個容易確定的公允價值。股權投資現在是按公允價值計量的,而公允價值是在其他收入(費用)中確認的。
長期資產減值
管理層審查包括固定資產和無形資產在內的長期資產,以便在發生事件或情況發生變化時,發現資產的賬面金額可能無法收回。將持有和使用的資產的可收回性是通過將資產的賬面金額與預期資產產生的未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如果這些資產被視為減值,應確認的減值即為資產的賬面價值超過資產公允價值的數額。
可轉換債務交易
公司通過將發行收益分配給負債部分和嵌入轉換期權或股權部分,分別核算可轉換債務工具的負債和權益部分。這是根據可轉換債務票據的會計進行的,可轉換後可以以現金結算(包括部分現金結算)。股權部分的價值是通過首先計量負債構成部分的公允價值來計算的,使用的是截至發行日沒有轉換特徵的類似負債的利率。可轉換債券發行的初始收益與負債部分的公允價值之間的差額記為股權部分的賬面金額。該公司在其合併業務報表中將由此產生的折扣的攤銷確認為利息費用的一部分。
可轉換高級票據結算後,負債部分按公允價值計量。公司將全部結算代價中的公允價值中的一部分分配給賠償責任部分的消滅,該部分相當於結算前該部分的公允價值。歸為賠償責任部分的代價與負債部分的淨賬面數額之間的任何差額,包括任何未攤銷的債務發行成本和債務折扣,在綜合業務報表中都被確認為損益。任何剩餘的代價都分配給股權部分的重新收購,並被確認為額外已付資本的減少。
每股數據
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是,將普通股股東可獲得的淨收入(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均股份數。
普通股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是,將普通股股東可獲得(可歸於)的淨收益(虧損)除以按稀釋證券(如果有的話)的影響調整的淨收益(虧損),除以該期間普通股和稀釋普通股的加權平均股份數。潛在普通股包括在行使已發行股票期權時可發行的普通股、預期歸屬的RSU、根據公司員工股票購買計劃購買的股份(採用國庫股法)、公司可轉換高級票據上的超額轉換價值以及可作為或有里程碑付款考慮的普通股股份。
外幣換算
擁有美元以外功能貨幣的外國子公司的資產負債表賬户按各自資產負債表日的匯率折算,收入和支出按當年每個日曆月的平均匯率折算。
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
合併財務報表中的其他綜合收入(損失)。到目前為止,外幣的折算已經很少了。
部分報告
該公司管理和經營作為一個單一的業務,重點是發現,開發,製造,營銷,分銷和銷售非阿片類疼痛管理和再生健康解決方案。該公司由一個單一的管理團隊管理,並根據其組織結構,首席執行官和主席管理和分配資源在一個統一的水平。因此,該公司將其業務視為一報告運營部門評估業績,分配資源,設定運營目標,並預測其未來期間的財務業績。
附註3-最近的會計聲明
最近通過的會計公告
2016年2月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了“會計準則更新”(ASU,2016-02)。租約(主題842),隨後於2018年7月發佈ASU 2018-10,對更新作出澄清和更正,這一更新要求承租人在資產負債表上確認根據先前權威指南歸類為經營租賃的租約的租賃資產和租賃負債。為實現損益表的目的,新標準保留了類似於會計準則編纂或ASC 840的雙重模式,要求將租賃歸類為經營或融資。經營租賃繼續導致直線費用,而融資租賃則導致前置費用模式(類似於以往承租人對營運租賃和資本租賃的會計指導,分別在ASC 840下)。
該公司於2019年1月1日採用了ASU 2016-02號,採用了生效日期法.過渡時期的公司有一些實際的權宜之計,公司在收養時選擇申請。該公司並沒有重新評估(I)其合約是否載有新的租約定義下的租契,及(Ii)該等租契的分類。以前沒有在綜合資產負債表上資本化的初始直接費用。此外,該公司在確定租賃條款、評估將行使租約續簽、終止或購買選擇權的可能性以及評估在採用時確認的ROU資產上存在的任何潛在損害時,都採用了事後回顧的方法。該公司還選擇不承認剩餘12個月或更短的租約的ROU資產和租賃責任。
2019年1月1日通過時,租賃負債等於未來租賃付款的現值,並根據租賃負債記錄ROU資產,並按預付和應計租賃付款等項目進行調整。公司記錄$36.5百萬租賃負債和$27.6百萬截至2019年1月1日,ROU資產中與租賃有關的資產和負債的差額。累積赤字的累積效應調整$0.2百萬在收養的時候。
收養時確認的租賃負債是根據剩餘最低租賃付款(以前在ASC 840項下確定)的現值確定的,採用的是截至通過之日的貼現率。貼現率是根據該公司在類似的剩餘期限內,在類似的經濟環境下,在抵押基礎上遞增借款利率計算的。參見附註8租賃,以瞭解公司現有租約的進一步信息。
2014年5月,FASB發佈的會計準則更新,或ASU,2014-09年,與客户簽訂合同的收入。該公司於2018年1月1日採用了這一標準,採用了改進的回顧性方法,並記錄了一項累積效應調整。$1.4百萬對收養時的累計赤字-與加速$1.0百萬遞延收入和$0.4百萬版税。根據經修訂的追溯性採用方法,合併財務報表中的比較資料沒有修訂,已在ASC 605項下報告。ASC 606的實施對公司的綜合經營報表沒有重大影響,因為EXPAREL產品銷售的收入確認時間並沒有改變。參見注4,收入,有關公司收入的進一步信息。
2016年1月,FASB發佈ASU 2016-01,金融工具-總體(分主題825-10):確認和計量金融資產和金融負債。根據這一標準,各實體可選擇計量股票投資,而不按公允價值或成本減去減值(如果有的話)對同一發行人的相同或類似投資的可觀測價格變動所造成的加減變動,而不按容易確定的公允價值計量。ASU 2016-01自2018年1月1日起對該公司生效。公司選擇不輕易地衡量其股權投資
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
可確定的公允價值(Tela Bio,Inc.)按成本減去減值。參見注2,重要會計政策摘要,以獲取更多信息。
2018年6月,FASB發佈了2018-07年ASU,薪酬-股票薪酬(主題718):對非僱員股票支付會計的改進,將發放給非僱員的股票支付與在主題718的現有指導下發放的股票支付的會計核算保持一致,但有某些例外。該公司選擇在2018年6月儘早採用ASU 2018-07,並記錄的累積效應調整小於$0.1百萬被收養時累積的赤字。
截至2019年12月31日尚未通過的最新會計公告
2016年6月,FASB發佈ASU 2016-13,金融工具-信貸損失(主題326):金融工具信用損失的計量,這要求各實體根據歷史經驗、當前條件以及合理和可支持的預測,衡量在報告日持有的金融資產的所有預期信貸損失。該公司現在包括前瞻性的信息,以更好地形成其信用損失估計.這一更新還要求加強披露,以幫助財務報表用户更好地瞭解用於估計信貸損失的重要估計和判斷,以及實體投資組合的信貸質量和承保標準。本標準自2020年1月1日起對本公司生效。公司不認為採用這一標準將對其綜合經營報表、股東權益或現金流量產生重大影響。
2018年8月,FASB發佈ASU 2018-13,公允價值計量(主題820):披露框架。更新增加了以下披露:(1)在本報告所述期間結束時舉行的第3級經常性公允價值計量的其他綜合收入(損失)所列期間未實現損益的變化;(2)用於制定第3級公允價值計量的重大無形投入的範圍和加權平均數。該標準將於2020年1月1日起對該公司生效。該公司將在其合併財務報表中適用這些新的披露要求,從截至2020年3月31日的三個月期間開始。
2018年8月,FASB發佈ASU 2018-15,無形資產-親善和其他內部使用軟件(分主題350-40):客户對服務合同雲計算安排中發生的實施成本的會計核算,它將託管安排(即服務合同)中發生的實現成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實現成本資本化的要求相一致。更新提供指導,以確定哪些實現成本需要資本化,因為這些成本與服務合同有關,哪些成本由費用承擔。此外,更新還定義了託管安排的期限,包括安排的不可取消期加上(I)如果客户合理地肯定會行使該選項,則延長該安排的選項;(Ii)如果客户合理地肯定不行使終止選項,則終止該安排的選項;(Iii)延長(或不終止)由供應商控制行使該選項的安排的選項。與資本化執行費用有關的任何費用應與安排的東道部分有關的費用記錄在合併業務報表的同一財務報表細列項目中,資本化執行費用的支付應與現金流量表中與託管部分有關的費用的支付方式相同。本標準自2020年1月1日起對本公司生效。這些修正案可以追溯適用,也可以前瞻性地適用於通過之日後發生的所有執行費用。該公司前瞻性地將這一標準應用於從2020年開始的實施成本。在託管安排的期限內,發生的任何新的實施費用都被歸類為其他資產,攤銷被歸類為業務費用,與折舊費用分開。
2019年12月,FASB發佈ASU 2019-12,所得税(主題740),簡化所得税會計,它修正了過渡時期所得税核算的方法和方法,並對某些所得税分類進行了修改。新標準允許對期間內税收分配採用增量法、在持續經營和收入損失或從其他項目中獲得收益的情況下,以及在過渡時期計算所得税的一般方法中,在年度迄今為止的損失超過當年預期損失的情況下,作出例外處理。該標準還要求特許經營權或類似的税收部分根據收入報告為所得税,並要求從頒佈之日起將已頒佈的税法或税率的變化納入年度有效税率計算中的影響。最後,在今後的任何收購中,公司都必須評估商譽税基的提升何時是企業合併的一部分,何時應被視為一項單獨的交易。本標準將於2021年1月1日起對本公司生效,並儘早通過允許的修訂。該公司目前正在評估ASU 2019-12的採用對其合併財務報表的影響。
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附註4-收入
與客户簽訂合同的收入
該公司的收入來源包括:(一)在美國銷售EXPAREL;(二)在美國銷售iovera°;(三)在美國銷售布比卡因脂質體注射劑注射劑的銷售和特許權使用費;(四)許可證費用和里程碑付款。此前,該公司在2017年6月停牌之前,將depoCyt(E)出售給了美國和歐洲的第三方許可證持有者。公司不認為來自EXPAREL銷售以外的其他來源的收入是其綜合收入的重要來源。因此,以下披露僅涉及與淨EXPAREL產品銷售相關的收入。
產品銷售淨額
該公司銷售EXPAREL通過一個下降船計劃,訂單是通過批發商根據訂單的最終用户,包括醫院,流動外科中心和醫生。EXPAREL直接交付給最終用户,而批發商從未實際佔有該產品。當將承諾的貨物控制權轉讓給客户時,產品收入就會被確認,這一數額反映了公司期望以轉讓這些貨物為交換條件而享有的考慮。EXPAREL收入記錄在產品交付給最終用户時.
產品銷售收入扣除退貨津貼、即時付款折扣、批發商服務費、數量回扣和回扣後入賬。這些準備金是根據對有關銷售所賺或將要索賠的數額的估計數計算的。這些數額被視為可變的考慮因素,估計並確認為出售時交易價格的減少,使用最有可能的數額法對毛額至淨額進行調整,但根據期望值法計算的回報除外。該公司在交易價格中包括這些估計數額,但前提是這種交易所確認的累積收入很可能不會發生重大逆轉,或當與可變考慮因素有關的不確定性得到解決時。其中一些項目的計算需要管理部門根據銷售數據、歷史退貨數據、合同和今後可能知道的其他相關信息作出估計。每季度審查這些規定是否充分。
下表彙總了與公司銷售相關的津貼和與EXPAREL有關的應計項目的活動情況。最後幾年2019年12月31日, 2018和2017(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 申報表津貼 | | 即時付款折扣 | | 批發商服務費 | | 數量回扣及回扣 | | 共計 |
2016年12月31日結餘 | $ | 1,346 |
| | $ | 595 |
| | $ | 735 |
| | $ | 1,124 |
| | $ | 3,800 |
|
轉授權條文 | 716 |
| | 5,806 |
| | 4,403 |
| | 4,656 |
| | 15,581 |
|
一般支付/調整數 | (1,241 | ) | | (5,744 | ) | | (4,299 | ) | | (5,084 | ) | | (16,368 | ) |
2017年12月31日結餘 | 821 |
| | 657 |
| | 839 |
| | 696 |
| | 3,013 |
|
轉授權條文 | 680 |
| | 6,802 |
| | 5,194 |
| | 6,645 |
| | 19,321 |
|
一般支付/調整數 | (1,157 | ) | | (6,680 | ) | | (4,866 | ) | | (6,331 | ) | | (19,034 | ) |
2018年12月31日結餘 | 344 |
| | 779 |
| | 1,167 |
| | 1,010 |
| | 3,300 |
|
轉授權條文 | 783 |
| | 8,426 |
| | 6,267 |
| | 11,475 |
| | 26,951 |
|
一般支付/調整數 | (587 | ) | | (8,243 | ) | | (5,948 | ) | | (10,669 | ) | | (25,447 | ) |
2019年12月31日結餘 | $ | 540 |
| | $ | 962 |
| | $ | 1,486 |
| | $ | 1,816 |
| | $ | 4,804 |
|
應收賬款
大部分應收賬款來自產品銷售,是指批發商、醫院、流動外科中心和醫生欠下的款項。付款條件一般從零到間接。37自交易之日起計的天數,因此不存在重要的融資部分。
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
履約義務
履約義務是合同中向客户轉讓一種獨特的貨物或服務的承諾,是ASC 606中的記賬單位。合同的交易價格分配給每一項不同的履約義務,並在履行義務或履行義務得到履行時確認為收入。
在合同開始時,公司評估其在與客户簽訂的合同中承諾的貨物,併為每一項承諾確定一項履行義務,將一種不同的貨物轉讓給客户。在確定個人履約義務時,本公司考慮合同中承諾的所有貨物,而不論客户合同中是否明確規定或習慣商業慣例所暗示的貨物。本公司與客户簽訂的合同要求其轉讓單獨的不同產品,這是一項單一的履約義務。本公司對其產品銷售的履約義務在某一時間點得到履行,即在將EXPAREL交付給其客户時將控制權轉移給客户。公司認為控制權是在交付時轉讓的,因為客户對資產擁有法定所有權,資產的有形佔有已經轉讓,客户擁有該資產的重大風險和回報,公司當時有權獲得付款。
分類收入
下表是按下列期間分列的產品銷售淨額(千):
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
產品銷售淨額: | | | | | |
試劑盒/布比卡因脂質體可注射懸浮液 | $ | 411,030 |
| | $ | 332,427 |
| | $ | 283,252 |
|
成本法 | 7,896 |
| | — |
| | — |
|
(E).class=‘class 5’>(E) | — |
| | — |
| | 1,090 |
|
產品淨銷售總額 | $ | 418,926 |
| | $ | 332,427 |
| | $ | 284,342 |
|
附註5-MyoScience獲取
2019年4月9日,該公司根據一項協議和合並計劃(“合併協議”)的條款,收購了一傢俬營醫療設備公司MyoScience(“MyoScience收購”),根據該協議和計劃,MyoScience成為該公司的全資子公司,並更名為Pacira CryoTech Inc.或CryoTech。對MyoScience的收購為該公司的商業提供增加了一個百分點。iovera°系統是一種新的,美國食品和藥物管理局(FDA)批准的,非阿片類藥物的治療方法,它能立即緩解疼痛長達90天,只對目標神經實施一種叫做冷凍鎮痛的方法。
考慮因素包括初始現金支付$120.0百萬,減少$1.0百萬截至目前為止發生的購買價格調整和賠償義務,或有價的初始公允價值$28.5百萬。或有代價包括或有里程碑付款,總額不超過$100.0百萬在達到某些監管和商業里程碑,其中$25.0百萬如果在2020年實現,可以以公司普通股的股份支付。根據合併協議的條款,公司支付里程碑款項的義務僅限於2019年1月1日至2023年12月31日期間實現的里程碑,並應在60幾天後的財政季度結束的成就。
在2019年第三季度,該公司達到了一個監管里程碑,這是以前積累的,結果是$7.0百萬2019年第四季度現金付款。在2019年第四季度,該公司實現了另一個監管里程碑,這是以前積累的,並將導致$5.0百萬將於2020年第一季度支付現金。此外,在2019年第四季度,該公司確認了第三個監管里程碑$10.0百萬這將需要在2020年第二季度支付。公司記錄$8.9百萬在收購相關費用的合併報表中,2019年與這一里程碑相關.在前MyoScience股東的選舉中,這一里程碑式的支付可以是現金或公司普通股的股份(或兩者的組合)。截至2019年12月31日為止,剩餘的潛在里程碑付款總額如下:$73.0百萬,其中包括將於2020年支付的里程碑付款。
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
該公司使用會計收購方法對MyoScience的收購進行了核算,因此,從2019年4月10日起,即收購日期的第二天,該公司在精簡的合併財務報表中列入了所獲得的資產、承擔的負債和經營結果。購買價格超過可識別淨資產公允價值的部分為商譽。這種善意主要歸因於聯合iovera°和EXPAREL作為一種安全有效的非阿片多式方案用於疼痛管理,以及合併業務的協同作用。收購企業的主要資產和負債包括髮達的技術和客户關係無形資產、設備、庫存、應收賬款、應付款和應計費用。庫存已按其估計銷售價格記錄,減去分配成本和合理利潤,所獲得的無形資產(包括髮達的技術和客户關係)按公允價值記錄,由公司管理層在第三方評估專家的協助下確定。公司隨後作出税收選擇,允許獲得的商譽和無形資產可以免税。見注16,所得税,以獲取更多信息。
收購MyoScience的總考慮是$147.5百萬,其中包括以下(千):
|
| | | | |
| | 金額 |
已付現金,按週轉資本項目調整 | | $ | 119,038 |
|
或有代價的公允價值 | | 28,470 |
|
主要用途合計 | | $ | 147,508 |
|
下表列出了MyoScience收購收購價對收購日所購淨資產估計公允價值的分配情況(以千為單位):
|
| | | | |
| | 在購置日確認的數額 |
獲得的資產 |
流動資產 | | $ | 5,275 |
|
非流動資產(無形資產除外) | | 1,044 |
|
無形資產(不包括商譽) | | 110,090 |
|
獲得的資產總額(不包括商譽) | | $ | 116,409 |
|
| | |
假定負債 |
流動負債 | | $ | 4,436 |
|
遞延税款負債淨額 | | 1,828 |
|
其他非流動負債 | | 144 |
|
承擔的總負債 | | 6,408 |
|
可識別淨資產總額 | | 110,001 |
|
善意 | | 37,507 |
|
轉讓總代價 | | $ | 147,508 |
|
CryoTech從2019年4月10日收購之日起至2019年12月31日列於精簡的業務合併報表中,其內容如下(千): |
| | | | |
精簡綜合業務報表的分類 | | 購置日期至2019年12月31日 |
總收入 | | $ | 7,896 |
|
淨損失 | | $ | (10,478 | ) |
未經審計的專業表格業務摘要
下表為未審計的年度業務初步彙總。2019年12月31日2018年,就好像MyoScience的收購發生在2018年1月1日。這些形式上的信息並不意味着
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
表示如果收購發生在2018年1月1日,該公司的實際業績將是什麼,並不表示未來任何時期的預期結果(以千為單位,但每股金額除外):
|
| | | | | | | | |
| | 年終 十二月三十一日, |
| | 2019 | | 2018 |
總收入 | | $ | 423,475 |
| | $ | 342,735 |
|
淨損失 | | $ | (16,200 | ) | | $ | (25,696 | ) |
基本和稀釋後每股淨虧損 | | $ | (0.39 | ) | | $ | (0.63 | ) |
未經審計的財務信息是根據公司的歷史財務信息和MyoScience的歷史財務信息,採用會計獲取方法編制的。暫定財務信息摘要主要反映以下形式調整:
| |
• | 從終了年度起扣除與收購有關的交易費用和費用,包括與收購有關的某些股票補償費和其他補償費用。2019年12月31日; |
| |
• | 取消因公司降低其對遞延税資產的現行估價免税額而產生的所得税利益和在終了年度確認的338(G)次選舉產生的所得税支出2019年12月31日; |
| |
• | 移除MyoScience在債務清償和認股權證費用方面的損失2019年12月31日; |
| |
• | 調整公司用於收購MyoScience的現金的利息收入;以及 |
| |
• | 在獲得的發達技術和客户關係無形資產上增加攤銷費用。 |
附註6-盤存
清單的構成部分,淨額如下(千): |
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2019 | | 2018 |
原料 | $ | 20,019 |
| | $ | 19,193 |
|
在製品 | 14,407 |
| | 9,711 |
|
成品 | 23,870 |
| | 19,665 |
|
主要用途合計 | $ | 58,296 |
| | $ | 48,569 |
|
本公司需要對選定的大量EXPAREL進行穩定性測試。2019年10月,在公司合同製造現場生產的一批EXPAREL產品不符合其要求的穩定性規範。一九一九年十二月三十一日,$1.3百萬是因為這次穩定性調查。在2019年12月,該公司的合同製造商經歷了媒體填充失敗,這是常規無菌製造再認證計劃的一部分,目前正在進行調查。根據其迄今為止的調查結果,公司認為不需要額外的庫存儲備與媒體填補失敗有關。然而,根據調查結果,可以確定$4.4百萬存貨可能是賣不出去的。可能受到此媒體填充失敗影響的EXPAREL批次均未分發待售。該公司暫時停止了生產線的生產,同時調查了這些故障的根源。
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
附註7-固定資產
按主要類別彙總的固定資產淨額如下(千):
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2019 | | 2018 |
機械設備 | $ | 70,078 |
| | $ | 67,431 |
|
租賃改良 | 60,441 |
| | 57,955 |
|
計算機設備和軟件 | 8,942 |
| | 8,131 |
|
辦公室傢俱和設備 | 1,882 |
| | 1,548 |
|
在建 | 38,778 |
| | 35,163 |
|
共計 | 180,121 |
| | 170,228 |
|
減:累計折舊 | (75,440 | ) | | (61,558 | ) |
固定資產淨額 | $ | 104,681 |
| | $ | 108,670 |
|
有關按資產類別分列的有用壽命的信息,請參閲附註2,重要會計政策摘要.
截至年度的折舊費用2019年12月31日, 2018和2017曾.$14.0百萬, $13.2百萬和$13.8百萬分別。在結束的幾年內2019年12月31日, 2018和2017,該公司資本化利息不足10萬美元,$0.7百萬和$1.1百萬分別。
截至2019年12月31日和2018,固定資產總額,淨額,包括在歐洲的租賃改良和製造工藝設備,數額為:$64.8百萬和$64.6百萬分別。
截至2019年12月31日和2018,該公司$2.5百萬和$2.2百萬分別包括在其綜合資產負債表上的應計費用和其他負債中,即與在某些租賃協議終止時將租賃空間歸還原狀有關的費用。增加.$0.3百萬截止年度2019年12月31日是由於修訂了與aros有關的未來現金流量估計數(包括通過收購MyoScience而產生的現金流量),包括$0.2百萬吸積費用。吸積費用$0.1百萬截至12月31日的一年,2018.
附註8-租賃
該公司租賃其所有設施,包括其在加利福尼亞州聖迭戈的EXPAREL製造工廠和在加利福尼亞州弗裏蒙特的Iovera°製造工廠。這些租約在0.7年數和10.7這些年,其中一些提供了以當時市價計算的更新期權.該公司還與Thermo Fisher科學制藥服務公司或Thermo Fisher公司(原Patheon UK Limited)簽訂了一份租約,供其在英格蘭Swindon的設施使用,這是公司與Thermo Fisher簽訂的協議之一。相關的每月基本費用的一部分已根據相對公允價值分配給租賃部分。
設施的經營租賃費用包括租賃和非租賃部分,如公用區域維護和其他共同業務費用,以及保險和房地產税等執行費用。業務租賃費用總額如下(千):
|
| | | | | | | | |
| | 年終 |
| | 十二月三十一日, |
經營租賃費用 | | 2019 | | 2018 |
間接固定租賃費用 | | $ | 6,225 |
| | $ | 7,236 |
|
可變租賃成本 | | 1,651 |
| | 1,761 |
|
C.= | | $ | 7,876 |
| | $ | 8,997 |
|
與經營租賃有關的現金流動補充資料如下(千): |
| | | | |
| | 年終 |
| | 2019年12月31日 |
為經營租賃負債支付的現金,除租賃獎勵外 | | $ | 7,346 |
|
以租賃債務作為交換記錄的使用權資產 | | $ | 41,605 |
|
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
公司選擇在合併現金流量表中扣除ROU資產的攤銷和應計費用中的租賃負債本金。
該公司已按估計的貼現率計算其經營租賃負債,在每一項經營租賃的剩餘期限內,它可以在擔保基礎上借款。加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率概述如下: |
| | |
| | 2019年12月31日 |
加權平均剩餘租賃期限 | | 9.38年數 |
加權平均貼現率 | | 7.55% |
公司經營租賃債務的到期日如下(千): |
| | | | |
年 | | 應付付款總額 |
2020 | | $ | 8,223 |
|
2021 | | 6,239 |
|
2022 | | 5,875 |
|
2023 | | 6,013 |
|
2024 | | 6,155 |
|
2025年至2030年 | | 32,830 |
|
租金總額 | | 65,335 |
|
| | |
更少:歸責利益 | | (19,462 | ) |
業務租賃負債總額 | | $ | 45,873 |
|
公司已進入一租賃協議(未包括在上表中),其中存在未來債務,但截至2019年12月31日(千):
|
| | | | |
年 | | 應付付款總額 |
2020 | | $ | 2,159 |
|
2021 | | 4,415 |
|
2022 | | 4,548 |
|
2023 | | 4,684 |
|
2024 | | 4,825 |
|
2025年至2030年 | | 29,242 |
|
未來租金總額 | | $ | 49,873 |
|
截至2018年12月31日,根據公司租賃義務應支付的年度最低付款總額如下(千):
|
| | | | |
年 | | 應付最低付款總額 |
2019 | | $ | 8,140 |
|
2020 | | 7,621 |
|
2021 | | 5,295 |
|
2022 | | 5,417 |
|
2023 | | 5,543 |
|
2024年至2030年 | | 14,329 |
|
共計 | | $ | 46,345 |
|
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
附註9-商譽和無形資產
善意
2007年3月,該公司從Skyepharma Holding公司收購。(現為Vectura集團(Vectura Group Plc)的子公司),或稱Skyepharma,是其在加州的子公司,名為Pacira製藥公司。(“Skyepharma收購”)。該公司的商譽源於2012年4月向Skyepharma支付的與Skyepharma收購有關的或有里程碑付款。收購Skyepharma是根據財務會計準則141,企業合併會計,這是Skyepharma收購日的有效GAAP標準。關於Skyepharma的收購,該公司同意支付DepoBupivaaine產品的里程碑付款,包括EXPAREL,具體如下:
| |
(i) | $10.0百萬在美國的第一次商業銷售(2012年4月舉行); |
| |
(2) | $4.0百萬在英國、法國、德國、意大利或西班牙進行首次商業銷售; |
| |
(3) | $8.0百萬年淨銷售額達到$100.0百萬(2014年9月會議); |
| |
(四) | $8.0百萬年淨銷售額達到$250.0百萬(2016年6月會議); |
| |
(v) | $32.0百萬年淨銷售額達到$500.0百萬. |
為了滿足未來潛在的里程碑付款,每年的淨銷售額是按滾動季度計算的。
作為Skyepharma收購的一部分,該公司同意根據DepoBupivaaine產品的淨銷售額的一定百分比支付一定的收入,其中包括EXPAREL,在此期間,這種銷售被與EXPAREL和其他生物製品有關的某些專利權的有效要求所涵蓋。存在有效主張的最後一項專利已於2018年9月18日到期,因此,對Skyepharma的唯一剩餘義務是兩筆未兑現的潛在里程碑付款總額。$36.0百萬。任何剩餘的里程碑付款將被視為收購Skyepharma的額外費用,因此,如果每項意外事故得到解決,則記為善意。
與收購Skyepharma有關的商譽的賬面價值在終了年度內沒有變化。2019年12月31日。在截至12月31日的一年中,公司記錄了與Skyepharma收購到期的或有付款有關的商譽,2018,在所得税方面是不可以扣除的。
公司商譽的賬面價值變動摘要如下(千): |
| | | | |
| | 承載價值 |
2017年12月31日結餘 | | $ | 55,197 |
|
對DepoBupivoaine產品(包括EXPAREL)的淨銷售額收取的百分比 | | 6,843 |
|
2018年12月31日結餘 | | 62,040 |
|
從人文科學獲取中產生的自願性 | | 37,507 |
|
2019年12月31日結餘 | | $ | 99,547 |
|
人文科學習得
與MyoScience的收購有關,該公司記錄的商譽總計$37.5百萬。公司隨後作出税收選擇,允許獲得的商譽和無形資產可以免税。
無形資產
無形資產淨額包括在收購MyoScience過程中獲得的發達技術和客户關係,概述如下(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | |
2019年12月31日 | | 總賬面價值 | | 累積 攤銷 | | 無形 資產淨額 | | 估計值 使用壽命 |
發達技術 | | $ | 110,000 |
| | $ | (5,696 | ) | | $ | 104,304 |
| | 14年數 |
客户關係 | | 90 |
| | (7 | ) | | 83 |
| | 10年數 |
無形資產總額 | | $ | 110,090 |
| | $ | (5,703 | ) | | $ | 104,387 |
| | |
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
有不無形資產淨額,2018年12月31日。終了年度無形資產攤銷費用2019年12月31日曾.$5.7百萬。有不終了年度無形資產攤銷費用2018年12月31日和2017.
假設這些無形資產的賬面總額沒有變化,這些無形資產的未來攤銷費用將是$7.9百萬每年到2032年和$2.2百萬在2033年。
附註10-應計費用
應計費用包括下列費用(千): |
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2019 | | 2018 |
應計銷售、一般和行政費用 | $ | 21,695 |
| | $ | 14,419 |
|
應計研發費用 | 6,562 |
| | 2,432 |
|
其他應計業務費用 | 12,955 |
| | 4,281 |
|
補償和福利 | 22,258 |
| | 18,861 |
|
應計版税 | 2,883 |
| | 2,286 |
|
應計利息 | 2,048 |
| | 2,053 |
|
產品退貨批發商服務費等 | 2,026 |
| | 1,533 |
|
共計 | $ | 70,427 |
| | $ | 45,865 |
|
附註11-債務
可轉換高級債券到期日期2022年
2017年3月13日,該公司完成了$345.0百萬合計本金2.375%應於2022年或2022年到期的可轉換高級票據,並就2022年票據簽訂契約,或2022年義齒。2022年債券按固定利率計息2.375%每年於4月1日每半年支付一次欠款聖和10月1日聖每年。2022年的債券將於2022年4月1日到期。
2022年“説明”的債務構成總額如下(千):
|
| | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2019 | | 2018 |
2.375%可轉換高級債券到期2022年 | $ | 345,000 |
| | $ | 345,000 |
|
遞延融資費用 | (4,143 | ) | | (5,850 | ) |
債務貼現 | (34,812 | ) | | (48,558 | ) |
債務總額,扣除債務貼現和遞延融資費用 | $ | 306,045 |
| | $ | 290,592 |
|
持有人只可在下列情況下,在緊接2021年10月1日之前的營業日,在營業結束前的任何時間轉換2022年債券:
(I)在2017年6月30日之後開始的任何日曆季度內(僅在該日曆季度內),如果公司普通股最近一次報告的出售價格至少為20期間內的交易日(不論是否連續)30在緊接上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於130%每個適用交易日的折算價格;
(Ii)在五緊接其後的營業日期間五連續交易日期間(“測量期”),其中交易價格(如2022年義齒的定義)$1,0002022年期內每個交易日的債券本金少於98%上一次報告的公司普通股的銷售價格和每個交易日的轉換率;
(Iii)在指明的法團事件發生時,包括公司全部或實質上所有資產的合併或出售;或
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(Iv)如公司要求贖回2022號債券,則直至緊接贖回日期之前的營業日結束為止。
2021年10月1日或該日後,直至2022年4月1日之前的第二個預定交易日結束為止,持有人可隨時轉換其2022年票據。
在轉換後,持有人將收到2022年債券的本金和任何超額折算價值,這些價值是根據每個債券的每股體積加權平均價格計算的。40在觀察期間連續的交易日(如2022年印支義齒中所描述的那樣)。對於本金和超額折算價值,股東可以根據公司的選擇獲得現金、公司普通股的股份或現金和公司普通股股份的組合。2022年票據的初始換算率為14.9491普通股每股股份$1,000本金,相當於初始轉換價格為$66.89公司普通股的每股。在某些情況下,換算率將作調整,但不按任何應計利息和未付利息進行調整。2022年債券的初始轉換價格約為溢價。37.5%的收盤價$48.652017年3月7日,該公司在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global SelectMarket)上每股普通股,也就是該公司為2022年債券的私人發行定價的日期。
截至2019年12月31日,2022年債券的市場價格為$1,044每$1,000本金。如果轉換,持有人將放棄所有未來的利息支付,任何未付的應計利息和股票價格升值的可能性。在收到轉換請求後,2022年票據的結算將按照2022年義齒的條款支付。如果2022年的債券全部被轉換,公司將被要求償還$345.0百萬在現金和普通股的任何組合中的本金價值和任何轉換溢價(根據公司的選擇)。
在2020年4月1日前,公司不得贖回2022年的票據。在2020年4月1日或之後,公司可以贖回現金、公司普通股的股份或公司普通股的現金和普通股的組合,如果公司的普通股上一次報告的出售價格(如2022年印支中所界定的)至少是2022年普通股的全部或部分,公司可以選擇全部或部分130%的轉換價格,至少在20在任何情況下的交易日(不論是否連續)30連續交易日期間至五在公司提供贖回通知的日期之前的交易日。贖回價格等於(I)的總和。100%在已贖回的2022年債券的本金中,另加(Ii)應計及未付利息(如有的話)至贖回日期(如有的話),但不包括贖回日期。此外,致電2022年債券進行贖回,將構成“作出整體基本改變”(如2022年義齒的定義),而在某些情況下,如與贖回有關,則會提高適用於該等紙幣轉換的換算率。2022號債券沒有提供償債基金。
如果公司經歷2022年義齒定義的根本性變化,但須符合某些條件,2022年債券持有人可要求公司以現金形式回購全部或部分2022年票據,回購價格相當於100%在擬回購的2022年債券本金中,加上應計利息和未付利息,但不包括基本變更回購日期。此外,如果在2022年4月1日之前發生“完全基本改變”(如2022年印義齒中所定義的那樣),公司將在某些情況下提高與整個基本變化相關的債券持有人的轉換率。
2022年債券是公司的一般無擔保債務,在支付其所有債務的權利方面,該債券在支付權上明顯從屬於2022年債券,與公司無擔保債務的支付權相等。2022年債券的償付權實際上也低於公司擔保債務的資產價值,而且在結構上從屬於公司附屬公司的任何債務或其他負債(包括應付貿易款項)。
而2022年的債券目前已列入公司的綜合資產負債表2019年12月31日作為長期債務,該負債的未來可兑換性和由此產生的資產負債表分類將在每個季度報告日進行監測,並將根據公司普通股在規定的計量期間的市場價格進行分析。如果2022年債券的持有者有權在規定的計量期間內隨時轉換2022票據,則2022年票據將被視為當期債務,並被歸類為2022票據。
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在ASC 470-20下,有轉換和其他選擇的債務實體必須分別核算可轉換債務票據(如2022年票據)的負債和權益部分,這些債務和權益部分在轉換後可全部或部分以反映發行人經濟利息成本的方式結算。票據的負債部分的估值方式反映了在發行之日類似的不可兑換票據的市場利率。負債部分的初始賬面價值$274.1百萬使用7.45%假定借款利率。.的權益部分$70.9百萬作為轉換選項,是通過從2022年票據的面值中扣除負債部分的公允價值來確定的,並在發行日記錄在綜合資產負債表上的額外已付資本中。該權益部分被視為2022年票據負債部分的折扣,2022年債券的負債部分按2022年債券的5年期使用有效利率法攤銷。只要繼續符合股權分類的條件,股權部分就不會被重新計量。
公司分配的交易費用總額$11.0百萬與2022年債券的發行有關,2022年債券的負債和權益部分按其相對價值計算。負債構成部分的交易費用攤銷為五-2022年債券的年期,以及可歸因於股本部分的交易費用,與股東權益中的權益部分淨計。
2022年的債券並無任何財務或營運契約,亦沒有對公司派發股息、發行其他負債或發行或回購證券的任何限制。2022年義齒包含與2022年“註釋”有關的習慣上的違約事件,包括在某些違約事件中,100%2022年債券的本金、應計利息和未付利息將自動到期應付。
可轉換高級債券到期日期2019年
在2019年2月1日,公司的3.25%可轉換高級債券到期的2019年或2019年到期的債券,公司支付了剩餘的債券$0.3百萬全部本金,加上$0.2百萬現金轉換溢價。2019年債券按固定利率計算的應計利息3.25%每年支付,2月1日每半年支付一次聖和8月1日聖每年。
利息費用
下表列出所列期間確認的利息支出總額(單位:千美元):
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
合同利息費用 | $ | 8,195 |
| | $ | 8,205 |
| | $ | 7,344 |
|
發債成本攤銷 | 1,707 |
| | 1,634 |
| | 1,381 |
|
債務貼現攤銷 | 13,746 |
| | 12,799 |
| | 10,423 |
|
資本化利息和其他(附註7) | (20 | ) | | (689 | ) | | (1,101 | ) |
C.= | $ | 23,628 |
| | $ | 21,949 |
| | $ | 18,047 |
|
| | | | | |
可轉換高級債券的有效利率 | 7.81 | % | | 7.81 | % | | 7.77 | % |
附註12-金融工具
公允價值計量
公允價值是指在有條不紊的交易中,在本金或最有利的市場中出售資產或支付債務以轉移負債的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性,FASB建立了一個三級層次結構,要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀測的輸入,並儘量減少不可觀測的投入的使用。公允價值計量的三個層次是:
| |
• | 一級:在資產或負債的計量日,活躍市場的報價(未經調整)。公允價值層次結構對一級輸入給予最高優先級。 |
| |
• | 二級:以未在活躍市場上報價的投入為基礎,但經市場數據證實的可觀察價格。 |
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| |
• | 第三級:當市場數據很少或沒有可用時使用的不可觀測的輸入。公允價值層次結構給出了對三級輸入的最低優先級。 |
由於這些項目的短期性質,包括現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款在內的金融工具的賬面價值近似於它們各自的公允價值。公司股權投資的公允價值是利用美國主要證券交易所(一級)的市場報價計算的。公司可轉換高級票據的公允價值是利用場外交易市場對這些票據的市場報價(二級)計算的。公司收購相關或有價的公允價值按公允價值定期報告(第3級)。公司金融資產和負債的賬面價值和公允價值2019年12月31日如下(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 載運 價值 | | 公允價值計量 |
| | | 一級 | | 二級 | | 三級 |
金融資產: | | | | | | | | |
自願股權投資 | | $ | 10,024 |
| | $ | 10,024 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
金融負債: | | | | | | | | |
2.375%可轉換高級債券到期2022年(1) (2) | | $ | 306,045 |
| | $ | — |
| | $ | 360,094 |
| | $ | — |
|
自願收購相關的或有考慮(3) | | $ | 38,142 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 38,142 |
|
(1) $45.30每股2019年12月31日與轉換價格相比$66.89每股。因此,在2019年12月31日,轉換價格高於股票價格。2022年票據的最高轉換溢價約為5.2百萬公司普通股的股份,假定某些公司事件的轉換率不增加。
(2)按歷史成本報告。
(3)按公允價值定期報告。
按公允價值定期計量的金融負債
該公司已確認與收購MyoScience有關的或有代價的數額為$38.1百萬截至2019年12月31日。參見注5,人文科學習得,以獲取更多信息。
公司的或有考慮債務按其估計公允價值入賬,並在相關意外事件得到解決的情況下,在每一報告期內重新估值。截止年度2019年12月31日,公司承認$16.7百萬與或有考慮有關的公允價值調整數,這些調整已列入合併業務報表中與購置有關的費用。該公司使用基於不可觀測的輸入和蒙特卡羅模擬的概率加權貼現現金流方法來衡量其或有考慮的公允價值。這些投入包括酌情估計的可能性和實現特定商業和監管里程碑的時間、收入和成本的估計預測以及用於計算未來估計付款現值的貼現率。重大變化可能會增加或降低實現相關商業和監管事件的可能性,縮短或延長實現此類事件所需的時間,或增加或降低估計的預測。
下表列出公司或有價估值所使用的主要假設: |
| | |
假設 | | 截至2019年12月31日使用的幅度 |
貼現率 | | 7.57%至7.75% |
監管里程碑付款的可能性 | | 3%至100% |
預計支付監管和商業里程碑的年份 | | 2020年至2023年 |
與收購MyoScience的或有代價相關的最大剩餘潛在費用如下$73.0百萬,包括$5.0百萬和一個$10.0百萬將分別在2020年第一季度和第二季度支付。
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公司按公允價值計算的或有代價按3級計量的變動情況如下(千): |
| | | | |
| | 特遣隊 考慮 公允價值 |
2018年12月31日結餘 | | $ | — |
|
(二09年四月九日) | | 28,470 |
|
無償公允價值調整與增值 | | 16,672 |
|
.class=‘class 2’>支付 | | (7,000 | ) |
2019年12月31日結餘 | | $ | 38,142 |
|
投資
短期投資包括由信用卡應收賬款、投資級商業票據和期限超過三個月、但不到一年的公司債券提供擔保的資產支持證券。長期投資包括以信用卡應收賬款和期限超過一年的公司債券為抵押的資產支持證券。公司短期和長期投資的未實現淨損益在其他綜合收益(虧損)中列報。在…2019年12月31日,本公司的所有短期和長期投資被歸類為可供銷售的投資,並被確定為二級工具,這些工具是以公允價值計量的,使用的是具有可觀測輸入的標準行業模型。商業票據的公允價值是根據一個標準的行業模型來衡量的,該模型使用三個月的美國國庫券利率作為可觀察的輸入。資產支持證券和公司債券的公允價值主要是通過交易數據來衡量或證實的,在這些交易中,相關交易活動不夠頻繁,不能被視為一級投入或可比證券。在…2019年12月31日,所有短期和長期投資都被標準普爾評為“A”或更好的評級。
以下是公司在2019年12月31日和2018(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年12月31日 | | 成本 | | 毛額 未實現 收益 | | 毛額 未實現 損失 | | 公允價值 (二級) |
短期內: | | | | | | | | |
資本市場 | | $ | 43,166 |
| | $ | 54 |
| | $ | — |
| | $ | 43,220 |
|
製紙 | | 32,250 |
| | 20 |
| | — |
| | 32,270 |
|
成本-成本-貼現公司債券 | | 138,012 |
| | 225 |
| | (5 | ) | | 138,232 |
|
自願性 | | 213,428 |
| | 299 |
| | (5 | ) | | 213,722 |
|
(二)較長遠而言: | | | | | | | | |
貼現資產支持證券 | | 28,064 |
| | 10 |
| | (15 | ) | | 28,059 |
|
公司債券 | | 36,706 |
| | 37 |
| | (4 | ) | | 36,739 |
|
自願性 | | 64,770 |
| | 47 |
| | (19 | ) | | 64,798 |
|
成本 | | $ | 278,198 |
| | $ | 346 |
| | $ | (24 | ) | | $ | 278,520 |
|
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
2018年12月31日 | | 成本 | | 毛額 未實現 收益 | | 毛額 未實現 損失 | | 公允價值 (二級) |
短期內: | | | | | | | | |
資本市場 | | $ | 34,873 |
| | $ | — |
| | $ | (33 | ) | | $ | 34,840 |
|
製紙 | | 45,035 |
| | — |
| | (30 | ) | | 45,005 |
|
成本-成本-貼現公司債券 | | 171,289 |
| | — |
| | (206 | ) | | 171,083 |
|
自願性 | | 251,197 |
| | — |
| | (269 | ) | | 250,928 |
|
(二)較長遠而言: | | | | | | | | |
貼現資產支持證券 | | 9,383 |
| | 5 |
| | — |
| | 9,388 |
|
公司債券 | | 16,499 |
| | — |
| | (16 | ) | | 16,483 |
|
自願性 | | 25,882 |
| | 5 |
| | (16 | ) | | 25,871 |
|
成本 | | $ | 277,079 |
| | $ | 5 |
| | $ | (285 | ) | | $ | 276,799 |
|
某些資產和負債按非經常性公允價值計量,包括在企業合併中獲得的資產和負債,以及如果被視為減值或重新歸類為待售資產,則按公允價值確認的長期資產。這些實例中的公允價值將使用三級輸入來確定。
股權投資
2019年12月31日和2018年12月31日,該公司在其合併資產負債表中持有對Tela Bio公司或Tela Bio公司的股權投資,數額為$10.0百萬和$14.1百萬分別。在截至2019年12月31日的一年內,該公司進行了額外的現金投資$1.6百萬在Tela Bio公司,並從Tela Bio公司獲得非現金股利,數額為:$2.5百萬。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,該公司記錄的減值損失數額為$5.7百萬和$0.9百萬分別在其他業務報表中,淨額合併業務報表中。2019年12月31日的公允價值以一級投入為基礎,2018年12月31日的公允價值以三級投入為基礎。
信用風險
可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期投資、長期投資和應收賬款。本公司與高信用質量的金融機構保持其現金和現金等價物.這些金額可能超過聯邦保險的限額。
截至2019年12月31日, 三批發商佔了10%公司應收賬款:37%, 29%和26%分別。在…2018年12月31日, 三批發商佔了10%公司應收賬款:32%, 32%和29%分別。有關本公司批發商的更多信息,請參見附註2,重大會計政策摘要。EXPAREL的收入主要來自主要批發商和製藥公司,這些公司通常擁有大量的現金資源。公司根據需要對客户進行持續的信用評估,一般不需要抵押品。可疑應收賬款備抵是根據歷史付款模式、應收賬款賬齡和實際核銷記錄保持的。截至2019年12月31日和2018,公司不認為有必要為其應收帳款備抵。
附註13-股東權益
普通股
本公司獲授權發行250,000,000普通股,其中41,908,148和41,222,799已發行,未付2019年12月31日和2018分別。
優先股
本公司獲授權發行5,000,000優先股不發行或發行的優先股2019年12月31日或2018.
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累計其他綜合收入(損失)
下表説明瞭本報告所述期間公司累計其他綜合收入(損失)餘額的變化情況(以千為單位):
|
| | | |
| 淨未實現 收益(損失) 可得 出售投資 |
2017年12月31日結餘 | $ | (454 | ) |
再分類前的其他綜合收入 | 174 |
|
從累積的其他綜合收入(損失)重新分類 | — |
|
2018年12月31日餘額 | (280 | ) |
再分類前的其他綜合收入 | 602 |
|
從累積的其他綜合收入(損失)重新分類 | — |
|
2019年12月31日結餘 | $ | 322 |
|
附註14-庫存計劃
股票激勵計劃
該公司的2011年股票激勵計劃(又稱2011年計劃)最初由董事會通過,並於2014年6月得到股東的批准,並於2016年6月和2019年6月進行了修訂。經過2019年6月公司股東的修改和批准,增發的普通股數量增加了該計劃規定作為股權獎勵的普通股數量。3,000,000股股。
2011年計劃允許授予激勵股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵和其他基於股票的獎勵。自2011年計劃通過以來,可根據2007年股票獎勵計劃或2007年計劃發行的任何剩餘股份都自動重新分配給2011年計劃。2014年4月,公司董事會還通過了2014年誘導計劃。
公司的所有股票期權授予的行使價格等於公司普通股在授予之日的收盤價,一般有10年的合同期限,並授予增量(通常從授予之日起超過四年,儘管公司偶爾會以不同的歸屬條件授予期權)。公司還向員工和非僱員董事授予RSU.公司使用授權和未發行的股份來履行其在這些計劃下的義務。
2014年員工股票購買計劃
該公司2014年員工股票購買計劃(ESPP)於2014年4月被董事會通過, 公司股東於2014年6月批准。ESPP的目的是為符合資格的僱員提供一種工具,以貼現價格購買公司普通股,幫助留住和激勵現有僱員,並吸引新的人才。根據ESPP,到目前為止500,000普通股可以出售。該計劃將於2024年6月到期。ESPP的目的是作為“國內收入法典”第423節所指的“僱員股票購買計劃”。日曆年參與者可購買的股票的最高公平市價為$。25,000。六個月的發行期從每年的1月1日和7月1日開始.在上市期間,符合條件的僱員有機會選擇在6月30日和12月31日(或發行期的最後一個交易日)購買公司普通股的股份。每股收購價等於85%公司普通股在發行日或購買日的公平市價。在本年度終了的年度內2019年12月31日, 67,094股票是通過ESPP購買和發行的。
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下表載有有關公司股票激勵計劃的信息2019年12月31日: |
| | | | | | | | | |
股票激勵計劃 | | 預留髮放的獎勵 | | 獲獎 發 | | 可供贈款使用的獎項 |
2007年計劃 | | 2,022,837 |
| | 2,022,837 |
| | — |
|
2011年計劃 | | 12,931,700 |
| | 10,047,564 |
| | 2,884,136 |
|
2014年誘導計劃 | | 175,000 |
| | 36,576 |
| | 138,424 |
|
| | 15,129,537 |
| | 12,106,977 |
| | 3,022,560 |
|
| | | | | | |
員工股票購買計劃 | | 保留股份 供購買 | | 股份 購進 | | 可用股份 供購買 |
2014年ESPP | | 500,000 |
| | 291,981 |
| | 208,019 |
|
股票補償
股票期權和RSU的補償費用是根據一種直線費用歸屬法估算的授予日期、在所需服務期間確認的期權公允價值計算的。ESPP股票期權的補償費用是根據ESPP股票的估計批出日公允價值和可以購買的股票的授予日期數目計算的,這是在發行期內確認為費用的。
公司在其截至年度的綜合業務報表中確認了以股票為基礎的賠償費用。2019年12月31日, 2018和2017如下(千): |
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年度, |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
出售貨物的成本 | | $ | 4,665 |
| | $ | 4,478 |
| | $ | 5,467 |
|
研發 | | 5,114 |
| | 3,934 |
| | 3,341 |
|
銷售、一般和行政 | | 23,871 |
| | 23,313 |
| | 22,793 |
|
共計 | | $ | 33,650 |
| | $ | 31,725 |
| | $ | 31,601 |
|
| | | | | | |
以股票為基礎的賠償來自: | | | | | | |
股票期權 | | $ | 23,360 |
| | $ | 22,643 |
| | $ | 24,223 |
|
.class=‘class 2’> | | 9,511 |
| | 8,371 |
| | 6,698 |
|
間接ESPP | | 779 |
| | 711 |
| | 680 |
|
主要用途合計 | | $ | 33,650 |
| | $ | 31,725 |
| | $ | 31,601 |
|
下表彙總了公司12月31日以來的股票期權活動及相關信息,2016到2019年12月31日:
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合併財務報表附註(續)
|
| | | | | | | | | | | | |
| 數目 備選方案 | | 加權 平均 演習價格(每股) | | 加權平均 殘存 契約性 任期(年份) | | 骨料 內在價值 (單位:千) |
截至2016年12月31日止未繳款項 | 5,207,743 |
| | $ | 42.16 |
| | 7.39 | | $ | 37,581 |
|
獲批 | 1,072,625 |
| | 43.93 |
| | | | |
|
行使 | (539,989 | ) | | 12.55 |
| | | | $ | 15,865 |
|
被沒收 | (555,897 | ) | | 48.66 |
| | | | |
|
過期 | (232,989 | ) | | 74.65 |
| | | | |
|
2017年12月31日仍未繳付 | 4,951,493 |
| | 43.51 |
| | 6.91 | | $ | 57,021 |
|
獲批 | 1,994,332 |
| | 39.35 |
| | | | |
|
行使 | (332,732 | ) | | 21.55 |
| | | | $ | 7,418 |
|
被沒收 | (481,126 | ) | | 42.30 |
| | | | |
|
過期 | (409,149 | ) | | 68.01 |
| | | | |
|
2018年12月31日仍未償還 | 5,722,818 |
| | 41.69 |
| | 7.07 | | $ | 49,166 |
|
獲批 | 1,872,758 |
| | 42.75 |
| | | | |
|
行使 | (425,495 | ) | | 19.90 |
| | | | $ | 9,441 |
|
被沒收 | (286,779 | ) | | 39.22 |
| | | | |
|
過期 | (176,924 | ) | | 63.33 |
| | | | |
|
截至2019年12月31日仍未繳付的款項 | 6,706,378 |
| | $ | 42.80 |
| | 7.05 | | $ | 50,652 |
|
2019年12月31日可運動 | 3,536,615 |
| | $ | 44.02 |
| | 5.45 | | $ | 37,569 |
|
既得和預期將於2019年12月31日歸屬 | 6,706,378 |
| | $ | 42.80 |
| | 7.05 | | $ | 50,652 |
|
截至2019年12月31日, $57.5百萬在與非歸屬股票期權有關的未確認補償費用總額中,預計將在加權平均期間內確認2.8年數。公司的股票期權自授予之日起,最長期限為十年。
截至年度股票期權的加權平均公允價值2019年12月31日, 2018和2017曾.$20.92, $19.34和$20.78分別每股。在下列加權平均假設下,採用Black-Schole模型估計了所授予股票期權的公允價值: |
| | | | | | |
| | 截至12月31日的年度, |
布萊克-斯科爾斯加權平均假設 | | 2019 | | 2018 | | 2017 |
預期股利收益率 | | 無 | | 無 | | 無 |
無風險利率 | | 1.33% - 2.54% | | 2.26% - 3.05% | | 1.68% - 2.42% |
預期波動率 | | 53.9% | | 53.3% | | 51.4% |
期望值 | | 5.22年數 | | 5.14年數 | | 5.31年數 |
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
下表彙總了公司從12月31日起的RSU活動和相關信息。2016到2019年12月31日: |
| | | | | | | | | | |
| 數 單位數 | | 加權 平均贈款 公允價值日期(每股) | | 骨料 內在價值 (單位:千) |
2016年12月31日 | 364,403 |
| | $ | 52.85 |
| | $ | 11,824 |
|
獲批 | 343,583 |
| | 44.23 |
| | |
|
既得利益 | (101,379 | ) | | 53.76 |
| | |
被沒收 | (107,061 | ) | | 49.98 |
| | |
|
2017年12月31日 | 499,546 |
| | 47.32 |
| | $ | 22,804 |
|
獲批 | 331,129 |
| | 38.36 |
| | |
既得利益 | (156,450 | ) | | 49.59 |
| | |
被沒收 | (96,261 | ) | | 43.92 |
| | |
2018年12月31日 | 577,964 |
| | 42.14 |
| | $ | 24,864 |
|
獲批 | 305,418 |
| | 43.56 |
| | |
既得利益 | (192,760 | ) | | 45.55 |
| | |
被沒收 | (59,481 | ) | | 41.22 |
| | |
未獲授權,預計將於2019年12月31日歸屬 | 631,141 |
| | $ | 41.87 |
| | $ | 28,591 |
|
截至2019年12月31日, $20.5百萬在與非歸屬RSU有關的未確認賠償費用總額中,預計將在加權平均期間內確認2.7年數。公司的RSU從授予之日起最長為四年。授予的RSU的公允價值等於授予之日公司普通股的收盤價。
授予的ESPP股票期權的公允價值是根據下列加權平均假設使用Black-Schole模型估算的:
|
| | | | | | |
| | 截至12月31日的年度, |
布萊克-斯科爾斯加權平均假設 | | 2019 | | 2018 | | 2017 |
ESPP股票期權公允價值 | | $11.13 - $11.36 | | $10.40 - $13.15 | | $10.80 - $13.85 |
預期股利收益率 | | 無 | | 無 | | 無 |
無風險利率 | | 2.10% - 2.56% | | 1.53% - 2.14% | | 0.62% - 1.14% |
預期波動率 | | 40.2% | | 52.2% | | 53.8% |
ESPP股票期權期望值 | | 6個月 | | 6個月 | | 6個月 |
附註15-每股淨收入(虧損)
潛在普通股被排除在稀釋後每股淨收入(虧損)的計算範圍內,只要它們是反稀釋的。因為該公司公佈了截至12月31日的年度淨虧損,2019, 2018和2017,在計算這些期間稀釋後的每股淨虧損時,未包括可能稀釋的證券。如注11所述,債務,公司可選擇以現金支付2022年債券轉換後到期的本金總額。由於公司的意圖是以現金結算其2022年票據的本金,這種票據對每股淨收入(虧損)的潛在稀釋效應是根據國庫股票法計算的。2018年和2019年,由於該公司打算以現金結算2019年票據的轉換溢價(就像它在2019年2月1日到期時那樣),對稀釋證券的計算沒有潛在的稀釋效應。
下表列出截至年度每股基本和稀釋淨收益(虧損)的計算方法。2019年12月31日, 2018和2017(單位:千,但每股數額除外):
目錄
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合併財務報表附註(續)
|
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
分子: | | | | | |
淨損失 | $ | (11,016 | ) | | $ | (471 | ) | | $ | (42,611 | ) |
分母: | | | | | |
已發行普通股加權平均股份基礎和稀釋 | 41,513 |
| | 40,911 |
| | 39,806 |
|
每股淨虧損: | | | | | |
基本和稀釋後普通股淨虧損 | $ | (0.27 | ) | | $ | (0.01 | ) | | $ | (1.07 | ) |
下列未償還股票期權、RSU、公司可轉換高級票據的轉換溢價和ESPP購買期權在所述期間(千)具有抗稀釋作用: |
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
加權平均股票期權數 | 6,404 |
| | 5,492 |
| | 5,171 |
|
加權平均RSU數 | 606 |
| | 542 |
| | 449 |
|
2019年債券轉換溢價 | — |
| | — |
| | 411 |
|
加權平均ESPP購買期權 | 34 |
| | 31 |
| | 29 |
|
C.= | 7,044 |
| | 6,065 |
| | 6,060 |
|
附註16-所得税
所得税前的收入(損失)和相關的税收支出(福利)如下(千): |
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
所得税前收入(損失): | | | | | |
二次國內 | $ | (71 | ) | | $ | 5,169 |
| | $ | (39,898 | ) |
準外資 | (10,677 | ) | | (5,594 | ) | | (2,573 | ) |
税收税前總損失 | $ | (10,748 | ) | | $ | (425 | ) | | $ | (42,471 | ) |
| | | | | |
現行税收: | | | | | |
準聯營 | $ | — |
| | $ | (96 | ) | | $ | — |
|
準國家 | 2,096 |
| | 142 |
| | 140 |
|
準税 | $ | 2,096 |
| | $ | 46 |
| | $ | 140 |
|
遞延税: | | | | | |
準聯營 | $ | (1,828 | ) | | $ | — |
| | $ | — |
|
無償的,無償的,完全遞延的税 | $ | (1,828 | ) | | $ | — |
| | $ | — |
|
| | | | | |
税收總費用 | $ | 268 |
| | $ | 46 |
| | $ | 140 |
|
截至12月31日止年度的税收支出,2019主要由國家所得税構成,在這些地區,結轉損失的可得性或者是有限的,或者是充分利用的。 以及州税收的一次性收益,從被認為出售資產產生的IRC第338(G)款税收選擇,由公司作出與收購MyoScience有關。由於收購MyoScience,公司對其遞延税收資產的估價津貼減少,部分抵消了這一影響。截至12月31日的年度税收支出,2018和2017主要是州最低税收的結果。
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合併財務報表附註(續)
按美國聯邦法定税率計算的所得税與所得税規定的核對如下: |
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
美國聯邦法定利率 | 21.00 | % | | 21.00 | % | | 35.00 | % |
州税 | (7.33 | )% | | (24.84 | )% | | 2.26 | % |
外國税 | (3.95 | )% | | (92.04 | )% | | (1.28 | )% |
估價津貼的變動 | 19.76 | % | | 369.27 | % | | 4.58 | % |
股票補償 | (10.53 | )% | | (874.29 | )% | | (1.21 | )% |
税收抵免 | 19.93 | % | | 700.35 | % | | 4.96 | % |
利息費用 | — | % | | 218.47 | % | | 2.90 | % |
匯率變動的影響 | (0.42 | )% | | 13.44 | % | | (130.88 | )% |
可轉換高級債券再融資 | — | % | | — | % | | 6.55 | % |
ASU 2016-09通過的影響 | — | % | | — | % | | 68.89 | % |
非抵扣費用 | (13.58 | )% | | (132.96 | )% | | — | % |
儲備 | (15.41 | )% | | (202.98 | )% | | (2.47 | )% |
338(G)税務選舉 | (9.61 | )% | | — | % | | — | % |
其他 | (2.35 | )% | | (6.15 | )% | | 10.37 | % |
間接有效税率 | (2.49 | )% | | (10.73 | )% | | (0.33 | )% |
公司的有效税率(2.49)%, (10.73)%和(0.33)%最後幾年2019年12月31日, 2018和2017年分別不同於預期的美國法定税率21.0%為2019和2018從2017年的35.0%。造成這一差異的主要原因是税前損失,該公司得出結論認為,其大部分税收福利不太可能實現,因此產生了全額估價津貼。
遞延税反映了為財務報告目的作為資產和負債記錄的數額與為所得税目的記錄的可比數額之間的差額所產生的税收影響。公司遞延税款資產和負債的重要組成部分2019年12月31日和2018如下(千): |
| | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
遞延税款資產: | | | |
淨營運虧損結轉 | $ | 66,638 |
| | $ | 79,446 |
|
聯邦和州信貸 | 16,895 |
| | 17,730 |
|
折舊和攤銷 | 16,541 |
| | 2,851 |
|
應計項目和準備金 | 8,756 |
| | 11,009 |
|
股票補償 | 21,663 |
| | 18,302 |
|
盤存 | 1,542 |
| | 848 |
|
其他 | 2,022 |
| | 127 |
|
遞延税款資產共計 | 134,057 |
| | 130,313 |
|
遞延税款負債: | | | |
可轉換高級票據折扣 | (8,383 | ) | | (11,655 | ) |
遞延税資產,扣除遞延税款負債 | 125,674 |
| | 118,658 |
|
減:估價津貼 | (125,674 | ) | | (118,658 | ) |
遞延税款淨資產 | $ | — |
| | $ | — |
|
截至2019年12月31日公司的聯邦淨營運虧損(NOL)和聯邦税收抵免結轉總額$288.6百萬和$11.8百萬分別。該公司也有州NOL和州税收抵免結轉$161.9百萬和$6.4百萬因公司年度狀態分攤係數的變化而每年發生變化。該公司的非美國税種$13.6百萬在…2019年12月31日.
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合併財務報表附註(續)
現有的聯邦NOL將開始在2026年到期,而現有的州NOL將在2024年到期,如果公司在此之前沒有使用它們。美國以外的國家不會過期。
由於公司的所有權累計變化超過50%在三年內,根據IRC第382和383條,公司使用某些淨營業虧損和信用結轉抵消應納税所得額或税款的能力將受到限制。這種所有權變化是由2007年首次收購公司股票以及公司完成首次公開發行和其他融資交易後產生的累積所有權變化引起的。由於這些所有權的變化,公司估計大約$181.0百萬聯邦政府的淨經營損失每年都受到限制。在…2019年12月31日, $108.0百萬這些聯邦政府的淨經營損失是可以得到的。公司估計$10.3百萬從2020年到2022年每年都有,$3.5百萬在2023年,$1.4百萬2024年和2025年的每一個$35.8百萬將過期未用。此外,加利福尼亞和某些州此前已暫停或限制使用NOL結轉在某些應税年份,某些州正在考慮類似的未來措施。因此,公司今後可能會承擔較高的國家所得税支出。
根據ASC的主題740,該公司為延期納税資產設定了估值備抵,根據其判斷,這些資產不太可能變現。這些判斷是基於個人税務管轄區對未來收入的預測,包括税收籌劃策略。在每一報告期內,公司評估其遞延税資產變現的可能性,並確定對其估值備抵的調整是否適當。該公司的估價免税額淨增$7.0百萬截止年度2019年12月31日以及淨減少$1.6百萬截至12月31日的一年,2018。本年度公司估值免税額的淨增加額包括$1.8百萬作為MyoScience收購的結果。對於該公司利用其遞延淨資產的能力存在重大疑問,因此,該公司記錄了一項全額估價免税額,將其遞延税淨資產降至零。2019年12月31日和2018.
2017年12月,美國簽署了一項新法案,將美國公司税率從35%降至21%,從2017年12月31日開始,完全廢除公司可供選擇的最低税率,並對2017年以後產生的NOL進行無限期轉帳。根據ASC的主題740,遞延税資產和負債必須按照預期在實現或解決暫時差額時適用的已頒佈税率進行計量。截至2017年12月31日,該公司根據新的21%税率重新計算其遞延税額。這導致減少了$55.7百萬在公司的遞延税資產中,該資產被其年終估價備抵額的變動所抵消.
2017年3月,該公司設立了遞延税負債,以抵消2022年票據轉換特性導致的額外已繳資本。可轉換債券的賬面價值與税基之間的初始差額是:可轉換債券的賬面價值。$70.9百萬暫時的不同。計入額外已繳資本的遞延税負債的淨影響為零,因為公司對其遞延淨資產有充分的估價備抵。
2019年,該公司記錄了$1.7百萬與未確認的税收優惠(UTB)有關,與該年期間的税收狀況有關。公司的UTB責任2019年12月31日曾.$4.5百萬. 2019年公司UTB的變化摘要如下(千): |
| | | | |
| | 未確認的税收利益 |
2018年12月31日結餘 | | $ | 2,881 |
|
本年度職位的主要補充 | | 1,656 |
|
2019年12月31日結餘 | | $ | 4,537 |
|
公司定期根據管轄權評估額外納税評估的可能性,並在必要時根據新的信息或發展情況調整其對UTB的準備金。由於公司的税收抵免結轉,儲備金被記錄為公司遞延税收資產的減少,任何潛在的缺陷都不會導致納税責任。因此,在最後幾年的所得税費用中沒有確認利息或罰款。2019年12月31日, 2018和2017。由於公司對遞延税資產的全額估價免税額,任何非關税壁壘,如果得到承認,都不會影響有效的所得税税率。
該公司估計,在未來12個月內,任何未獲確認的税收優惠都不可能大幅增加或減少。該公司目前正接受美國國税局(IRS)2016年至2019年的審計,以及2015年至2019年的州税務管轄。然而,國税局或州
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合併財務報表附註(續)
仍可檢查和調整因關閉年份而產生的NOL,使其在仍需接受審計的一年中使用。該公司以前提交的所得税申報表目前沒有接受國税局或州税務當局的審核。
附註17-其他僱員福利
該公司的401(K)計劃是IRC第401(K)節規定的遞延薪金安排。根據401(K)計劃,參與計劃的美國僱員可以推遲其税前收入的一部分,這些收入符合401(K)計劃中定義並由公司董事會決定的可自由支配的百分比匹配。公司承認$2.6百萬, $1.6百萬和$1.3百萬有關的補償費用2019年12月31日, 2018和2017分別。
附註18-與收購有關的費用和產品停產,淨額
人文科學習得
公司確認與收購有關的收費$21.6百萬在截至2019年12月31日的年度內,與MyoScience的收購有關。與購置有關的費用反映了或有代價公允價值的增加。$16.7百萬截至2019年12月31日止的年度。見注12金融工具,有關或有代價公允價值計量所用方法和關鍵假設的資料。此外,$4.2百萬包括法律、金融、會計和税務服務在內的諮詢費用,是在截至2019年12月31日的年度內發生的。剩下的$0.7百萬截至2019年12月31日的一年內發生的支出包括離職成本、資產減記和其他重組費用.2018年或2017年,該公司沒有承擔任何與收購相關的費用。見注5,註釋5人文科學習得,以獲取更多信息。
在收購MyoScience的同時,該公司通過減少銷售和管理職能,啟動了一次重組。此外,該公司終止了由MyoScience維護的一些現有的經銷商協議。這些沖銷導致了前僱員和分銷商持有的演示設備的註銷。
DepoCyt(E)終止
該公司記錄了$0.2百萬, $1.6百萬和$5.4百萬,在截至2019、2018年和2017年12月31日終了的年份,分別與其DepoCyt(E)製造活動的停止有關。該公司的DepoCyt(E)生產工廠於2017年6月停止生產。與閒置DepoCyt(E)製造設施租賃有關的現金付款預計將於2020年8月租約期滿後停止。
2018年4月,該公司分別從Mundipharma International Corporation Limited和Mundipharma Medical Company分別(統稱“Mundipharma”)收到關於終止供應協議和分銷協議(以及隨後修訂的所有相關協議)的正式通知。2019年11月,該公司與Mundipharma達成和解,並達成了$5.3百萬與以前應計的DepoCyt(E)中止有關的付款。
與收購有關的重組活動和DepoCyt(E)終止費用摘要
截至2019年1月1日,從與DepoCyt(E)終止有關的租賃費用準備金中改敍為租賃負債的資產負債表,數額為$1.5百萬,被確認為過渡到ASU 2016-02年的一部分。見注2,重要會計政策摘要,以獲取更多信息。公司與收購相關的重組和DepoCyt(E)終止成本2019年12月31日摘要如下(千):
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Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 遣散費及有關費用 | | 租賃費用 | | 核銷物業、廠房及設備及存貨 | | AROS、其他重組和停用費用 | | 共計 |
2016年12月31日結餘 | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
招致的電話轉帳費用 | | 303 |
| | 2,018 |
| | 2,470 |
| | 656 |
| | 5,447 |
|
現金支付 | | (303 | ) | | (744 | ) | | — |
| | (420 | ) | | (1,467 | ) |
財產、設備和設備的自願處置 設備和庫存 | | — |
| | — |
| | (2,470 | ) | | — |
| | (2,470 | ) |
主要資產負債表改敍 | | — |
| | 494 |
| | — |
| | 73 |
| | 567 |
|
2017年12月31日結餘 | | — |
| | 1,768 |
| | — |
| | 309 |
| | 2,077 |
|
招致的電話轉帳費用 | | — |
| | 1,513 |
| | — |
| | 51 |
| | 1,564 |
|
現金支付 | | — |
| | (1,311 | ) | | — |
| | (91 | ) | | (1,402 | ) |
主要資產負債表改敍 | | — |
| | — |
| | — |
| | 13 |
| | 13 |
|
2018年12月31日結餘 | | — |
| | 1,970 |
| | — |
| | 282 |
| | 2,252 |
|
招致的電話轉帳費用 | | 429 |
| | — |
| | 193 |
| | 225 |
| | 847 |
|
現金支付 | | (348 | ) | | — |
| | — |
| | (404 | ) | | (752 | ) |
其他,包括非現金活動 | | — |
| | — |
| | (193 | ) | | — |
| | (193 | ) |
主要資產負債表改敍 | | — |
| | (1,970 | ) | | — |
| | 455 |
| | (1,515 | ) |
2019年12月31日結餘 | | $ | 81 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 558 |
| | $ | 639 |
|
附註19-商業夥伴和其他協定
Thermo Fisher科學制藥服務(原為Patheon UK Limited)
2014年4月,該公司與Thermo Fisher簽訂了“戰略合作生產協定”、“技術轉讓和服務協定”和“製造和供應協定”,以合作製造EXPAREL。根據“技術轉讓和服務協定”的條款,Thermo Fisher同意承擔某些必要的技術轉讓活動和建築服務,以便為在兩個專用製造套房中製造EXPAREL的英格蘭Swindon設施做好準備。該公司簽約從Thermo Fisher購買EXPAREL,從2018年5月FDA批准的套房開始。商業生產於2019年2月開始。根據這些協議,該公司每月向Thermo Fisher支付基本費用。除非提前發出三年的通知而終止合同(除非公司在重大違約時終止,否則本協議將於2028年5月到期)。
德普合成銷售公司
2017年1月,該公司宣佈啟動與depuy的合作促進協議。
合成銷售公司,或德普伊合成公司,強生公司家族的一部分,以市場和推廣使用
EXPAREL在美國從事整形外科手術,專業從事關節重建、脊柱、運動醫學、創傷和顱頜面手術(CMF),通過擴大EXPAREL在醫院外科套房和非卧牀外科中心的教育範圍和頻率,與公司的現場團隊協作和補充。
根據五年的協議,DePuy Synters是在協議期間獨家第三方經銷商,該協議旨在促進和銷售EXPAREL,用於在美國進行骨科和脊柱手術(包括膝蓋、髖關節、肩部、運動和創傷手術)的手術室使用。DePuy Syntes公司獲得從低個位數到根據該協議銷售EXPAREL的兩位數不等的額外傭金,但以條件、限制和調整為準。本協議的初始期限從2017年1月24日開始,至2021年12月31日結束,可選擇在雙方相互同意的情況下,將協議再延長12個月,但須符合某些條件。
本公司與DePuy合成公司根據本協議享有相互終止的權利,但須遵守某些條款、條件及預先通知要求,但該公司或DePuy合成公司一般不得終止
目錄
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
無因由地在本協定生效之日起三年內達成協議。公司在某些情況下也有額外的單方面終止權。該協議包含了習慣上的陳述、保證、契約和保密條款,以及相互賠償的義務。DePuy合成公司還受到某些義務和限制,包括要求遵守某些法律和法規以及公司的政策,以履行協議規定的義務。
阿拉塔納治療學公司
2012年12月5日,該公司與Elanco動物健康公司或Aratana公司的全資子公司Aratana治療公司簽訂了全球許可證、開發和商業化協議。根據協議,該公司授予aratana獨家特許使用費,包括授予分包許可證的有限權利,用於開發和商業化公司的布比卡因脂質體可注射的獸醫用懸浮產品。根據該協議,Aratana開發並獲得FDA批准,將該產品用於獸醫外科,以管理術後疼痛。與簽訂許可證協議有關,該公司收到了一筆一次性付款$1.0百萬。2013年12月,該公司收到$0.5百萬里程碑付款協議。2016年6月,該公司記錄$1.0百萬Aratana提交FDA管理的新動物藥物申請(Anada)的里程碑收入,並在2016年8月記錄在案$1.0百萬與FDA批准阿納達有關。該公司有資格獲得最多額外的總額$40.0百萬商業里程碑的實現。Aratana公司必須就在美國生產的某些淨銷售額向公司支付兩位數的版税。如果該產品經外國監管機構批准在美國以外地區銷售,則Aratana公司將被要求就這種淨銷售額向公司支付兩位數的分級版税。在動物健康指標的通用競爭對手進入管轄區時,或者如果Aratana必須在某些情況下向第三方支付特許權使用費,特許權使用費將降低一定百分比。除非根據其條款提前終止,否則許可協議將於2033年7月生效,在此之後,Aratana可選擇將協議再延長5年,但須符合某些要求。
Aratana於2016年開始購買布比卡因脂質體可注射懸浮劑,並以Nocita的商標銷售。®(Aratana的註冊商標)供獸醫使用。
微差生物技術有限公司
2018年6月,該公司與Nuance生物技術有限公司(或稱Nuance)達成協議,推動EXPAREL在中國的開發和商業化。根據協議條款,該公司同意成為Nuance的唯一EXPAREL供應商,並授予Nuance在中國開發和商業化EXPAREL的獨家權利。2018年6月,該公司承認預付現金$3.0百萬由於協作許可收入是在提供許可時確認的,因此預計不會發生實質性變化。這筆款項是2018年7月收到的,該公司有資格獲得最高可達100%的未來里程碑付款。$60.0百萬這是通過申請並獲得監管部門的批准,以及在中國的年銷售額超過一定水平而引發的。公司還有權按淨銷售額的百分比收取分級版税。
附註20-關聯方交易
2012年4月,該公司與公司董事GaryPace博士達成了一項諮詢協議。公司記錄不最後幾年諮詢協議項下的費用2019年12月31日、2018年或2017年。在諮詢協議方面,佩斯博士獲得了購買的選擇權20,000普通股股份,行使價格為$11.02每股和購買期權70,000普通股股份,行使價格為$16.67每股。在…2019年12月31日和2018,有沒什麼支付給佩斯博士的諮詢服務。
附註21-承付款和意外開支
訴訟
該公司不時地參與其正常業務過程中產生的法律訴訟,包括與專利、產品責任和政府調查有關的法律程序。除下文所述外,公司目前不是其認為具有重大意義的任何法律程序的當事方,也不知道有任何未決或威脅要對公司提起的訴訟,認為這些訴訟可能對其業務、經營結果、財務狀況或現金流動產生重大不利影響。
2015年4月,該公司收到了美國司法部、美國新澤西州地區檢察官辦公室的傳票,要求提供與營銷和宣傳有關的廣泛文件
目錄
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
與EXPAREL有關的做法。公司正在配合政府的調查。本公司不能保證將需要用於這次調查的時間或資源,或本調查或任何程序對其業務、財務狀況、經營結果和現金流量的影響(如果有的話)。
2019年12月,該公司原則上與司法部和多個州總檢察長辦公室(“原告”)就一項全球民事和解提案達成協議,金額為$3.5百萬,以原則上自協議之日起結算金額的應計利息為限,就最終結算協議和其他意外開支進行談判。作為和解協議的一部分,該公司將不承認任何不當行為,並明確否認原告的指控。該公司已得到保證,如果雙方同意就和解進行談判,這將於2015年4月結束源自美國司法部的調查。這一結算記錄在與收購有關的費用、產品停用和其他截至年底的合併財務報表中。2019年12月31日.
購買義務
公司大約有$25.5百萬合約製造服務的最低、不可取消的合約承諾及$0.3百萬購買某些原材料的最低、不可取消的合同承諾2019年12月31日.
其他承付款和意外開支
FDA,作為EXPAREL批准的一個條件,要求公司在兒科病人中研究EXPAREL。該公司獲準推遲所有年齡組在傷口浸潤情況下進行EXPAREL的兒科試驗,並按照新藥物申請(NDA)對EXPAREL的批准函的規定,將這些兒科試驗作為銷售後要求進行。在2019年12月,該公司宣佈了對6-17歲接受心血管或脊柱手術的兒童進行局部鎮痛的藥物動力學和安全性研究的積極結果。這些積極的結果將為補充新藥物應用(SNDA)提供基礎。
除了$19.6百萬收購Skyepharma的收購價,公司與Skyepharma簽訂了一份盈利協議,其基礎是公司在收購Skyepharma之後達到一定的收入里程碑。根據這項協議,該公司必須支付Skyepharma里程碑付款,總額不超過$62.0百萬,其中$36.0百萬可能的里程碑還沒有實現。該公司還同意根據DepoBupivoaine產品淨銷售額的一定百分比支付一定的收入,其中包括EXPAREL,在此期間,這種銷售被與EXPAREL和其他生物製品有關的某些專利權的有效索賠所涵蓋。存在有效權利主張的最後一項專利於2018年9月18日到期。參見注9,商譽和無形資產,供進一步討論。
根據與研究開發基金會(Rdf)達成的協議,只要根據協議分配給該公司的某些專利仍然有效,該公司就必須就其基於depofoam的產品的收入向rdf支付較低的一位數版税。RDF有權終止本公司因其破產或破產或直接或間接反對或質疑所轉讓專利權的有效性而造成的重大違約。
參見注5,人文科學習得,有關與收購MyoScience有關的潛在或有里程碑付款的信息。
目錄
Pacira生物科學公司
合併財務報表附註(續)
附註22-選定的季度財務數據(未經審計)
下表列出截至年度的選定季度財務數據2019年12月31日和2018。在公司報告淨虧損的期間,在計算稀釋後每股淨虧損時不包括可能稀釋的證券。(單位:千,但每股數額除外):
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| 三個月結束 |
| 三月三十一日, 2019 | | 六月三十日, 2019 | | 九月三十日 2019 | | 十二月三十一日, 2019 |
總收入 | $ | 91,313 |
| | $ | 102,604 |
| | $ | 104,685 |
| | $ | 122,424 |
|
出售貨物的成本 | 27,303 |
| | 25,201 |
| | 22,304 |
| | 31,904 |
|
業務費用共計 | 90,234 |
| | 97,329 |
| | 102,272 |
| | 120,711 |
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淨收入(損失) | (2,771 | ) | | 2,730 |
| | (6,087 | ) | | (4,888 | ) |
每股基本淨收益(虧損)(1) | $ | (0.07 | ) | | $ | 0.07 |
| | $ | (0.15 | ) | | $ | (0.12 | ) |
攤薄每股淨收益(虧損)(1) | $ | (0.07 | ) | | $ | 0.06 |
| | $ | (0.15 | ) | | $ | (0.12 | ) |
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 |
| 三月三十一日, 2018 | | 六月三十日, 2018 | | 九月三十日 2018 | | 十二月三十一日, 2018 |
總收入 | $ | 74,607 |
| | $ | 84,107 |
| | $ | 83,448 |
| | $ | 95,115 |
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出售貨物的成本 | 22,885 |
| | 20,916 |
| | 19,065 |
| | 23,979 |
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業務費用共計 | 81,544 |
| | 77,566 |
| | 79,400 |
| | 82,852 |
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淨收入(損失) | (10,680 | ) | | 2,564 |
| | (640 | ) | | 8,285 |
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每股基本和稀釋淨收益(虧損)(1) | $ | (0.26 | ) | | $ | 0.06 |
| | $ | (0.02 | ) | | $ | 0.20 |
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(1)每一季度的基本收益和稀釋收益是獨立計算的。因此,每股季度基本收益和稀釋收益之和可能不等於全年每股基本收益和稀釋收益。