101號貧窮農場道
普林斯頓，新澤西州08540 (地址包括主要行政辦公室的郵政編碼)

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，請按“證券法”第405條的定義，通過複選標記指示。是o無

如果註冊人不需要根據法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是o無

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節規定在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)；(2)在90天后，必須對“證券交易法”第13條或第15(D)條提出此種申報要求。是3.o

通過檢查標記説明註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交了規則S-T規則(本章第232.405節)要求提交的每個交互式數據文件(或提交該文件的期限較短)。是3.o

通過檢查標記指示註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或訂正的財務會計準則。o

通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(如法案規則12b-2所定義)。是o無

截至2019年6月28日，註冊人非附屬公司持有的有表決權股票的總市值約為5，210萬美元。

登記人2020年股東年會的最後委託書(“委託書”)的部分內容將在2019年12月31日終了的登記人財政年度 120天內提交，並以參考方式納入本年度報告第三部分(表格10-K)。除在本年度報告中以表格10-K的方式特別納入的資料外，委託書不得視為作為本表格10-K年度報告的一部分提交。

敏捷治療公司
表格10-K年度報告
截至2019年12月31日止的年度

目錄



第一部分
項目1.	商業	3
項目1A。	危險因素	35
項目1B。	未解決的工作人員意見	78
項目2.	特性	78
項目3.	法律程序	78
項目4.	礦山安全披露	78
第二部分
項目5.	註冊人普通股市場、相關股東事務及發行者購買股證券	79
項目6.	選定財務數據	80
項目7.	管理層對企業財務狀況及經營成果的探討與分析	82
項目7A.	市場風險的定量和定性披露	99
項目8.	財務報表和補充數據	100
項目9.	會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧	128
項目9A.	管制和程序	128
項目9B.	其他資料	129
第III部
項目10.	董事、執行幹事和公司治理	130
項目11.	行政薪酬	130
項目12.	某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項	130
項目13.	某些關係及相關交易與董事獨立性	130
項目14.	主要會計費用及服務	130
第IV部
項目15.	證物、財務報表附表	131
項目16.	表格10-K摘要	133

這份關於表格10-K的年度報告包括那些是或可能被認為是“前瞻性報表”的報表.在某些情況下，這些前瞻性語句可以通過使用前瞻性術語來識別，包括“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“意圖”、“可能”、“設計”、“可能”、“威爾”、“應該”、“大約”，或在每種情況下，它們的負面或其他變化或類似術語，雖然並非所有前瞻性語句都包含這些字。在這份表格10-K的年度報告中，它們出現在許多地方，其中包括關於我們目前的意圖、信念、預測、前景、分析或目前的預期的陳述，其中除其他外，涉及我們正在進行和計劃中的Twirla的製造和商業化、Twirla潛在的市場吸收和我們潛在產品候選人的開發、我們的知識產權的實力和廣度、我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗、我們制定監管文件和獲得並保持對我們潛在產品候選人的監管批准的時間和能力、影響我們業務的法律和監管環境、我們產品臨牀效用的程度，特別是在特定的病人羣體、對臨牀試驗數據的期望、我們的生產能力的發展和驗證、我們的經營結果、財務狀況、流動性、前景、增長和戰略、我們將能夠繼續為我們的業務開支和資本支出提供資金的時間、我們預期的融資需求和資金來源、我們經營的行業以及可能影響到行業或我們的趨勢。

根據其性質，前瞻性陳述涉及風險和不確定性，因為它們涉及事件、競爭動態以及醫療保健、監管和科學發展，並取決於未來可能發生或不可能發生或可能發生在比預期更長或更短的時間內的經濟情況。雖然我們相信，我們有一個合理的基礎每一個前瞻性陳述載於本年度報告表10-K，但我們警告你，前瞻性報表並不能保證未來的業績，而且我們的業務、財務狀況和流動資金的實際結果，以及我們經營的行業的發展，可能與本年度報告中關於表10-K.的前瞻性陳述大相徑庭。此外，即使我們的經營結果、財務狀況和流動資金以及我們經營的行業的發展與本年度10-K報表中所載的前瞻性報表一致，它們也可能無法預測未來的結果或發展。

我們認為可能導致實際結果與預期或預測結果不同的一些因素包括：

我們在本年度報告中就表格10-K所作的任何前瞻性陳述，只在該報表的日期為止，我們不承擔更新該報表的義務，以反映本年度報告日期之後的事件或情況。您還應仔細閲讀本表格10-K年度報告中“風險因素”一節中所描述的因素，以更好地理解我們業務中固有的風險和不確定性，以及任何前瞻性報表的基礎。由於這些因素，我們無法向您保證，本年度報告中關於表10-K的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，則不準確可能是重要的.鑑於這些前瞻性聲明中的重大不確定性，您不應將這些聲明中的任何一項視為我們或任何其他人的陳述或保證，即我們將在任何特定的時間框架內或任何時間內實現我們的目標和計劃。

這份表格10-K的年度報告包括我們從工業出版物和研究、調查和由第三方進行的研究中獲得的統計和其他行業和市場數據。工業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息來源被認為是可靠的，儘管它們並不保證這些信息的準確性或完整性。雖然我們認為這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們沒有獨立地核實這些數據。

我們用這些警告語句來限定我們所有前瞻性的語句。此外，對於我們的所有前瞻性聲明，我們主張保護“1995年私人證券訴訟改革法”所載的前瞻性聲明的安全港。

我們是一家致力於滿足當今婦女未得到滿足的健康需求的婦女保健公司。Twirla和我們潛在的產品候選人旨在為婦女提供更方便和方便的避孕選擇。Twirla，我們的第一種也是唯一一種獲得批准的產品，是一種每週一次的處方藥組合激素避孕貼片。Twirla是使用我們的專有透皮貼片技術(稱為SkinFusion)設計的，其特性是優化貼片粘着性和患者的可穿戴性，這可能有助於支持符合要求，同時在避孕貼片中首次提供一劑與共同處方的聯合激素避孕藥具或CHCs相一致的雌激素。我們相信有一個未滿足的市場需求的避孕貼片，旨在提供大約30毫微克的雌激素和120微克孕激素的方便的劑型，可能支持遵從在一種非侵入性的方式。

Twirla 於2020年2月14日在美國被批准銷售，作為一種避孕方法，用於具有生育潛力的婦女，其體重指數(BMI) 2是適宜的聯合激素避孕藥具。根據在第三階段臨牀試驗中觀察到的療效與BMI之間的關係， twirla的使用限制指示保健提供者考慮twirla在BMI婦女中的有效性降低在開藥前為25至2。體重指數(BMI)為30公斤/米的女性為違禁品。²因為與BMI較低的婦女相比，這一組中的婦女降低了療效，並可能有更高的VTEs風險。

作為twirla批准的一部分，fda要求我們進行一項長期的前瞻性、觀察性的營銷後研究，比較vte的風險，並在twirla的新用户中與其他chc的新用户(br}新用户進行比較。FDA對Twirla的要求類似於最近批准的CHC的另一項營銷後研究要求。Twirla營銷後研究的最終研究報告(br}將於2032年11月提交FDA，中期安全數據報告將於2026年11月提交FDA。我們還同意了一個小的上市後承諾，PMC研究，評估殘餘藥物含量和實力的Twirla。PMC的研究類似於FDA 2019年11月題為“透皮和局部傳遞系統、產品開發和質量考慮”的指南草案中要求貼片開發商進行的殘留藥物研究。我們正在評估這些營銷後研究的設計和成本.隨着Twirla的批准，我們現在計劃把重點放在從臨牀開發階段公司向商業公司的過渡。在2020年，我們計劃開始實施我們的特易拉商業化計劃，並管理我們公司的成長。我們關於特易拉商業化的近期計劃包括：

我們的短期目標是在數十億美元的美國荷爾蒙避孕藥市場上建立一個最初的專營權，建立在美國批准的 twirla的基礎上。我們的資源目前集中在Twirla的商業化上。為此，我們的目標是開始對

在2020年上半年進行商業製造過程，製造三批Twirla驗證批次，並在2020年下半年完成驗證過程。同時，我們將為商業產品的供應做準備。在2020年第一季度，我們計劃與有管理的護理和病人支付開始工作，以便為Twirla獲得市場準入。在2020年第二季度，我們計劃開始招聘和培訓一支初步的銷售團隊，我們估計這支隊伍將在70到100人之間。我們打算在2020年第四季度向批發商發貨。在2020年，我們還期望開始規劃我們現有管道的建設，並探索其他機會為我們的業務增加更多的產品。


活動		預期定時
在美國開展第三方付款人的保險和報銷活動		2020年第一季度
開始僱用合同銷售人員		2020年第二季度
完成商業製造過程的預驗證和驗證，並與我們批准的營銷申請保持一致。		2020年下半年第一批產品預計於2020年第四季度裝運

Twirla是我們第一種也是唯一一種獲得批准的產品，它被認為是一種避孕方法，用於具有生育潛力的婦女，其BMI 2是適宜的聯合激素避孕藥具。基於在第三階段臨牀試驗中發現隨着BMI的增加而降低的療效，Twirla的限制使用指示醫療保健提供者考慮Twirla在BMI婦女中的有效性降低在開藥前為25至2。體重指數(BMI)為30公斤/米的女性為違禁品。²因為與體重指數較低的婦女相比，這一羣體的婦女效率降低，可能患VTEs的風險更高。

Twirla 是一種處方藥聯合激素避孕藥，或CHC，含有有效成分乙硫醚雌二醇，或EE，一種合成雌激素，左炔諾孕酮，或液化天然氣，這是一種孕激素，這兩者都有既定的歷史上的有效性和安全性，目前市場上的組合口服避孕藥。Twirla每天提供大約30微克EE，一劑EE與許多常用口服避孕藥所提供的劑量相一致。我們的皮膚融合技術允許Twirla成為第一個能夠在皮膚上提供避孕劑量LNG的批准的貼片。修補程序每週應用一次，為期三週，然後是一週不使用補丁程序。每個紙箱包裝三個單獨的包補丁，以提供一個28天的治療週期。

Twirla 是為方便病人使用而設計的一種避孕方法。通過在七天內交付活性成分，在一個舒適，方便和易於使用的每週貼片，Twirla是圍繞着易用性原則設計的，這可能支持增強患者的依從性。它的特性也是為了優化貼片粘附和病人的可穿戴性低水平的皮膚刺激。該貼片是圓形的，由柔軟、柔軟的織物製成，可隨着女性身體的移動而彎曲。Twirla是一種基質貼片，由幾層含有活性成分EE和LNG的材料組成，以及不活躍的成分二甲基亞碸、乙基。

乳酸、丙二酸和乳酸月桂酸，它們是協助EE和液化天然氣在皮膚上運輸的成分，以及能與皮膚粘附的粘合劑。最後一層是在皮膚上看到的層，它是由一種薄的、像布一樣的材料組成的，這種材料僅由粘接劑組成。在包含活性成分的修補程序的內部部分和僅包含粘合劑的修補程序的外部部分之間形成了一個屏障。此屏障旨在防止活性和非活性成分遷移到貼片的外圍部分，並破壞那裏的粘合劑。Twirla還有助於防止黏合劑從貼片邊緣滲出，在那裏它可以收集污垢，並在皮膚上留下一個粘稠的黑色環。該修補程序的五層集成以創建一個具有苗條配置文件的修補程序，並且在應用時不顯突出。

Twirla於2020年2月14日獲得FDA批准，將其作為一種避孕方法，用於具有生育潛力的婦女，其BMI 2是適宜的聯合激素避孕藥。基於BMI增加導致療效下降，Twirla的使用限制指示保健提供者考慮Twirla在BMI婦女中的有效性降低在開藥前為25至2。體重指數(BMI)為30公斤/米的婦女被禁止使用Twirla 。²因為與體重指數較低的婦女相比，這一組的婦女效率降低，可能有更高的VTEs風險。

隨着婦女體重指數的增加，特易拉病患者的懷孕率(估計*)GB 35歲研究ATI-CL 23

Twirla的批准主要基於第三階段安全試驗的安全性和有效性數據。由於Twirla NDA是根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)第505(B)(2)條提交的，我們部分依靠FDA對含有EE和液化天然氣的批准產品的調查結果和發表的科學文獻(我們沒有獲得參考權)，我們沒有被要求進行臨牀前研究。

安全試驗是一項多中心、單臂、開放標籤、13個週期的試驗，在美國各地有102個經驗豐富的調查場所，對2032名18歲及以上的健康婦女評估Twirla的安全性、有效性和耐受性。該試驗是在與食品和藥物管理局協商的情況下設計的，並納入了一些嚴格的試驗設計要素，包括排除治療週期，這不僅是為了使用輔助避孕手段，而且也是因為缺乏性活動。Secure擁有廣泛的進入標準，在入學期間對體重指數或BMI或其他人口統計學因素不加限制，並從美國招收了大量和多樣化的人口，以便能夠對不同羣體的有效性進行評估。這些進入標準導致許多體重指數高的婦女被納入其中，她們在過去的避孕研究中經常代表不足。安全的有效措施是35歲及以下受試者的珠光指數。FDA還要求包括與體重指數和體重有關的預先規定的功效分析.

作為twirla批准的一部分，fda要求我們進行一項長期的前瞻性、觀察性的營銷後研究，比較twirla的新用户和其他chc的新用户中的vte風險和攝入的風險。FDA對Twirla的要求類似於最近批准的CHC的另一項營銷後研究要求。該研究的最終研究報告將於2032年11月提交FDA，中期安全數據將於2026年11月提交FDA。我們還同意了一項營銷後承諾，即PMC研究，以評估至少25名婦女的Twirla殘留藥物含量和強度。PMC研究類似於 fda 2019年11月指南草案中要求貼片開發商進行的殘留藥物研究，題為透皮和外用給藥系統，產品開發和質量考慮。我們正在評估這些營銷後研究的設計和成本。

避孕方法，除絕育外，可分為非激素和激素替代.非激素產品在美國提供的例子包括隔膜，男用避孕套，女用避孕套，和非激素宮內節育器，或IUD。含有雌激素和孕激素的激素避孕藥被稱為CHCs，含有孕激素的避孕藥稱為P-純避孕藥。美國有幾類荷爾蒙避孕產品，包括：

美國荷爾蒙避孕藥市場是一個數十億美元的市場.疾病控制中心(CDC)2011至2013年的數據顯示，約28%的15歲至44歲婦女使用某種形式的激素避孕，相當於約1 700萬名美國婦女。市場的CHC部分，包括藥丸、兩個透皮貼片、包括Twirla在內的和兩個陰道環，產生的處方量和銷售量比市場中只有P的部分大得多，包括宮內節育器、注射器、植入物和 P-純避孕藥。

美國激素避孕市場是一個成熟的市場，有許多品牌和非專利產品可用。自本世紀頭十年中期以來，以處方量 (TRX)衡量的CHC市場增長一直持平至下降，但2013年同比增長4.8%除外。在過去三年(2017至2019年)，雖然CHC TRX的增長似乎更積極地下降 (每年下降6%-12%)，但我們認為，這主要是由於TRX的平均大小(即每個TRX發放的避孕週期數)的增加，從2016年的1.4週期/TRX增加到2019年的1.7週期/TRX。2018年和2019年的總週期保持相對穩定，反映了這一成熟市場的持續平穩增長。2014年至2018年期間，由於缺乏新的產品條目以及對荷爾蒙避孕藥市場和CHC市場的非專利競爭加劇，CHC市場銷售總額相對於{Br}2019持平，但CHC市場銷售在2019和2018年分別增長5.9%，達到41億美元，主要原因是價格上漲。

我們相信，在避孕藥具市場上，有幾個主要影響處方量的可能因素。根據美國人口普查局的數據和預測，婦女的人口

自2011年以來，15至44歲的人口以每年約0.3%至0.9%的速度增長，使這一人口每年增加約20萬至580 000名婦女。

資料來源：美國人口普查局，2017年國家數據集(2016年是預測的基本人口估計數)。

此外，2010年，經“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”或共同簽署的“ACA”成為法律，其中除其他外，要求所有保健計劃，除有限例外情況外，為婦女提供某些預防服務，不分費用，這意味着自2012年8月1日起，病人不得扣減、不保險和不付款。這些服務包括美國衞生和人力服務部衞生資源和服務管理局通過的“婦女預防服務準則”(HRSA準則)中規定的服務。避孕方法和諮詢，包括所有FDA批准的規定的避孕方法，都包括在HRSA指南中。自這些新的ACA條款於2012年8月生效以來，CHC市場的處方藥數量季度增長率從同比負增長上升到實施後六個季度的4.0%至5.0%之間的正增長。然而，這似乎是一個一次性現象，因為自2014年以來，市場交易量增長相對平穩，除了2017年TRX週期出現一次下跌外。

在該法案頒佈之後的這段時期內，非專利口服避孕藥具的數量增長最快，主要是以品牌口服避孕藥具為代價。這很可能是，因為許多管理下的護理計劃所執行的政策，這些計劃通常只提供非專利口服避孕藥，而不向病人分攤費用。對非口服液的影響不太明顯，但陰道環的體積從2015年至2019年下降了6.8%，而該貼劑的處方量同期增加了31%。2015年5月，幾個政府機構，包括美國衞生和公共服務部(HHS)、勞工部(DOL)和美國財政部(或財政部)，以FAQ的形式聯合發佈了一份澄清聲明，其中澄清了ACA對避孕藥具覆蓋面的要求。常見問題陳述

在FDA目前的“節育指南”中為婦女確定的18種現行避孕方法中，每種避孕方法中的每一種都必須不分費用地覆蓋計劃和發放方。該貼片在FDA“生育控制指南”中被確定為一種特定方法，因此保險公司必須至少覆蓋一種貼片產品，而不需要向患者分攤費用。

儘管25年來提供了非專利避孕藥具，但品牌產品在CHC銷售中所佔份額仍然很大，儘管有所下降。CHC市場上的品牌避孕藥促使品牌總處方(TRX)的價值大幅增加。在截至2019年12月的5年中，頂級品牌產品的年平均價格漲幅為10.5%。2006年，頂級品牌產品28天週期的平均價格(被稱為批發收購成本)為41.53美元，到2019年12月升至160.88美元。截至2014年10月，品牌CHC透皮貼片已停止使用，通用CHC透皮貼片(Xulane)目前定價為每週期122.15美元。其他非口服形式的CHC，陰道環，目前的價格為每週期162.63美元。我們無法預測品牌產品的製造商是否會在未來繼續提高價格。我們還沒有為Twirla設定一個WAC 價格，但我們相信我們將能夠在發佈時設置一個與其他品牌和品牌通用CHC產品相當的價格。

根據疾病預防控制中心2014年的數據，在選擇使用激素避孕藥的婦女中，約64%使用避孕藥，即陰道環或貼片，其中大多數使用避孕藥。其餘36%使用激素避孕的婦女使用注射、植入物或宮內節育器。根據這些資料，我們相信避孕藥是最受歡迎的選擇，因為：

然而，依從性仍然是藥丸的一大倒退。已發表的研究表明，使用口服避孕藥的婦女平均每月少服兩至四粒避孕藥，這增加了意外懷孕的可能性。我們認為，貼劑比避孕藥更能提供便利，因為它不需要每天服用，而且對某些婦女來説，可能會導致更大的依從性和易用性。

Vero Evra避孕貼片，即Evra，於2002年初推出，是FDA批准的第一個避孕貼片。EVRA的初步批准的標記表明，它提供了20微克的每日EE劑量。EVRA在避孕藥具市場迅速普及，並在2003年9月達到了CHC市場的10%的份額。在FDA批准Evra之後，Evra的用户開始向FDA報告血栓和血栓栓塞事件。Evra的製造商Johnson&Johnson於2005年11月修訂了Evra 標籤，其中包括以下信息：EVRA對EE的暴露量比含有35微克EE的口服避孕藥高60%，其依據是曲線下面積，這是衡量避孕藥具中EE暴露量的一種常用指標。這些信息最終包含在Evra標籤特有的裝箱警告中。EVRA市場份額在標籤變化後迅速下降，從2005年的11%高峯下降到2006年底的4%，到2013年底下降到1.4%，到2013年底穩定下來，根據Evra和其同類產品(Xulane)的組合處方，市場份額為1.5%。

2014年. 近年來，Xulane在CHC市場的份額有所增加，2017年為1.8%，2018年為2.4%，2019年為2.4%。

2014年4月，Mylan Inc.宣佈推出Xulane。近年來，Xulane在CHC市場的份額略有增長，2016年TRX市場份額為1.7%，2017年TRX市場份額為1.8%。非專利藥品是指該品牌或參考上市藥物或RLD的化學和藥品等價物。仿製藥與其參考商標同名藥具有生物等效性。生物等效性研究比較了藥物製劑的生物利用度與含有相同活性成分的RLD產品的生物利用度。生物利用度是衡量活性成分從藥物產品中吸收的速度和程度，並可在作用地點獲得。

林業發展局堅持認為，儘管已停止使用的Evra標籤中的措辭及其經核準的品牌屬屬，但流行病學研究中沒有一項關於與聯合口服避孕藥相比，VTE相對於口服避孕藥的相對風險的確切答案，或一些研究顯示的風險增加是否直接歸因於EVRA。儘管標籤發生了變化，強生公司在2007年停止了對Evra的推廣，但Evra及其仿製產品仍在繼續獲得可觀的銷售。

隨着2020年2月14日的批准，Twirla現在是FDA批准的唯一其他經皮避孕藥貼片。我們認為，在過去幾年中，Evra 在推出和其(和Xulane‘s)繼續銷售時迅速被吸收和接受，這表明在透皮避孕貼片方面有多種選擇的市場機會。

我們的三項市場調查研究包括一項分配工作，以估計TWILLA和高峯市場份額的潛在吸收情況。在所有這些研究中，OBGYNS和護士醫師，或NPs，指出他們的避孕處方分配之前和之後，審查產品簡介，如Twirla，反映安全和我們的安全臨牀試驗的結果。在實施ACA之前進行的2010年研究中，OBGYNS估計17%的CHC 患者使用像Twirla這樣的產品。將研究公司開發的一種專有校準模型應用於峯值份額估計，以調整醫生的多報，從而估計出CHC市場的峯值市場份額為 9%。在2016年12月完成的研究中，OBGYNS、NPs和醫師助理(PAS)估計22%的CHC患者使用Twirla，這也被校準以調整以避免誇大，從而估計CHC市場的最高市場份額為14%。我們在2019年9月完成的最新研究證實了這一估計，其中OBGYNS和 NPs/PAS估計其20%的CHC患者使用Twirla，校準到CHC市場的14%。

我們繼續評估特易拉的商業機會。我們認為，在Twirla批准的指標範圍內的潛在的CHC新用户代表了相當多的婦女人口。根據該公司的市場調查、對當前和預期的未來美國避孕市場的分析，以及對這一類別中其他產品發佈的回顧，該公司估計，Twirla有可能達到5-8%的高峯市場份額。在我們為吐伊拉的商業化做準備時，我們將繼續分析避孕藥具市場，並更新我們對吐伊拉的市場研究。

2018年1月，在我們收到了2017年12月或2017年12月收到的完整回覆信(CRL)後，我們大幅縮減了TWIRLA商業化的準備工作，包括商業啟動前和製造驗證活動。在Twirla批准後，我們已開始加快我們的商業活動。在2020年第一季度，我們計劃

啟動與管理的護理和病人付款人工作，以獲得進入市場的Twirla。在2020年第二季度，我們計劃開始招聘和培訓一支初步的銷售團隊，我們估計該團隊將由70至100人組成。同時，我們目前正準備開始對我們的商業製造過程進行驗證，並期望在2020年第四季度完成驗證過程，並開始向批發商分發產品。我們將需要籌集更多的資金來完成這些活動，我們是否能夠按照我們目前計劃的時間表完成這些活動，將取決於我們是否有能力成功地籌集必要的資金。

我們有有限的銷售和營銷人員。我們計劃擴大我們的商業團隊，但將主要依靠具有醫藥產品商業化經驗的第三方機構來推進Twirla的商業化。我們的營銷工作最初將側重於美國的婦產科醫生，我們計劃在商業推出初期使用大量的樣本，以獲得病人的試驗和接受。我們計劃把推廣Twirla的重點放在這些關鍵的處方者和其他關鍵的客户羣體上，包括消費者和商業管理的護理計劃。我們相信，我們可以部署集中的銷售力量的努力，目標是OBGYN，NP和PA處方，他們負責約70%的品牌CHC處方。在該國沒有有效部署銷售代表的地區，可以利用遠程促銷達到這些處方者。

我們計劃使用品牌和非品牌運動，以提高消費者對Twirla和可供選擇的避孕藥具的認識。我們認為，有一些成本效益高的手段來達到18至34歲女性的目標人口，她們往往在很大程度上從事在線活動，更有可能在網上和通過社交網絡尋求健康信息。傳統的大眾市場直接面向消費者的電視廣告可能不需要接觸到這些消費者。針對當今女性消費者的營銷策略需要針對移動技術進行優化，因為智能手機和短信是首選的通信手段。我們相信，使用數字媒體、潛在的社交媒體廣告和其他大眾市場廣告工具的有針對性的消費者促進計劃將提高消費者對Twirla的認識和需求。

我們在2019年第四季度開始了有管理的護理和病人付款的研究，以確保我們對避孕藥具類別的管理有一個徹底的瞭解。在2020年第一季度，我們將繼續監測競爭活動，評估最有可能確定的目標賬户的公式化位置，併為商業化做準備，包括在林業發展局指導方針範圍內向付款人介紹有限公司和投資組合。此外，在2020年第一季度，我們將開始酌情會見制定規則的決策者，以便迅速為Twirla確定職位，最大限度地減少處方者和病人的進入障礙。我們認為，在這一類別中，婦女必須有平等機會使用所有方法、給藥方案和激素選擇，以便她們和她們的提供者能夠選擇最適合她們的生活方式和計劃生育目標。

下文概述的管理下護理研究是在2019年第四季度與醫療和藥房主任一起進行的。關於前瞻性問題，研究對象被要求：

假設 ACA和避孕任務仍然有效。我們最近的管理下護理研究發現：

Twirla是我們的第一個，也是唯一一個獲得批准的產品，我們的所有資源都致力於TURILLA的生產驗證和商業化。我們已經停止了所有關於管道的進一步工作。我們將需要更多的資金，以進行所需的後市場研究，如果我們選擇，以推進吐伊拉線擴展的發展和我們的潛在產品候選人。

我們的潛在產品管道包括兩類產品候選產品：Twirla系列延伸和其他經皮避孕產品候選產品。這些潛在的產品候選人旨在滿足市場需求，並提供額外的非日常避孕選擇。根據我們2016年12月在 12月進行的在線推廣方案概念的市場研究結果，我們認為，我們潛在的生產線延伸產品候選產品可能具有商業可行性，並可能獲得避孕藥具市場的份額。

*我們使用Twirla的生命週期策略是引入行擴展，在一段時間內具有獨佔性，或者由於我們的知識產權，或者由於Hatch-Waxman的獨佔性。我們管道的延伸包括使用我們的沖繩技術，允許28天的治療方案，婦女將經歷更短，更輕的退出出血，以及延長週期超過典型的28天養生方案，讓婦女每年減少戒斷出血。此外，潛在的生產線延伸產品候選產品在我們的方案中將利用一個獨特的方面，在該方案中，在每個週期的最後七天內，將佩帶較小劑量的EE和液化天然氣的較小劑量的，而不是無補丁的一週，以便在最大限度地減少激素波動和潛在的伴隨激素水平變化的副作用的同時，允許停藥出血。這些方案受到2015年發給我們的專利的保護。研究SMP的藥代動力學和藥效學將需要在通過臨牀開發來推進潛在的線延伸產品候選之前。

我們的另一個潛在產品候選產品是以下所述的純P型避孕貼片：

我們不期望被要求為這些潛在的產品候選人進行臨牀前研究。基於許多因素，包括但不限於我們現有的資本資源和FDA的反饋，我們繼續審查這三種潛在產品候選人的臨牀途徑和預算要求。

避孕產品行業的特點是競爭激烈，專有產品大力推廣。雖然我們相信我們的剝皮技術為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着許多不同來源的潛在競爭，包括大型製藥公司、特種製藥公司、非專利藥品公司和醫療器械公司。我們成功開發和商業化的任何產品候選人都將與現有產品和未來可能成為的新產品競爭。

我們面臨來自各種非永久性節育產品的競爭.有非激素障礙的方法，如避孕海綿，隔膜，宮頸帽或盾牌和避孕套。然後，還有荷爾蒙方法，這是Twirla和我們潛在的候選產品的類別，例如口服避孕藥、注射、植入物、激素IUD和陰道環和透皮避孕產品。

下表是FDA的節育圖，它概述了18種獨特的節育方式，並比較了每種方法的有效性。

儘管目前有超過250種CHC產品，包括品牌和仿製藥，但只有12種品牌產品約佔市場總銷售額的一半。我們潛在的競爭對手包括大型的，成熟的製藥公司，以及專業的藥品銷售和營銷公司.具有既定市場地位的品牌產品包括默克公司銷售的唯一的陰道避孕戒指Loestrin系列(以前稱為Actavis)，其中包括由Minastin 24、LoLoestrin和Taytulla三種口服避孕藥組成的以及Bayer銷售的Beyaz、Yaz、Yasmin和Natazia 。Xulane是EVRA的品牌仿製藥，也是目前市面上唯一的其他補丁，它在2019年為Mylan創造了2.97億美元的銷售額。此外，幾家仿製藥製造商目前正在銷售並繼續推出新的非專利避孕藥具，包括Sandoz、Glenmark、Lupin、Amneal和Mylan。根據其他非口服CHC 劑型的市場經驗，包括Evra和Nuvling，我們相信對一種創新的透皮避孕貼片仍有需求，這種貼劑可以以低劑量的透皮形式提供方便。

有其他激素避孕產品，最近批准或正在開發中，可能與Twirla和我們的其他潛在產品候選人競爭。Annovera orn，人口理事會開發的陰道環。並於2018年8月10日獲得批准，並於2019年8月15日開始銷售。Slynd是由Exeltis於2019年8月推出的一種只含孕酮的避孕藥。人口理事會還與Antares製藥公司合作開發了第二階段的透皮凝膠避孕藥具。努瓦林的兩個仿製品於2019年12月推出，EluRyng由Amneal公司生產，EluRyng公司由Prasco實驗室生產。其他在不同發展階段擁有新激素避孕產品的公司包括拜耳公司，其避孕貼片和純P型陰道環均處於第三階段開發階段。Allergan有一個只有P的環，他們為此接受了FDA的CRL。Mithra製藥公司於2019年1月宣佈了口服聯合避孕藥的第三階段數據，並將該產品授權給Mayne 製藥公司在美國銷售。在過去幾年中，強生、輝瑞和蒂瓦等一些大型製藥公司已經解散了其婦女保健專業的營銷和銷售團隊，拜耳已將其重點從CHC產品轉移到IUD特許經營，儘管他們最近與美國Dare Bioscience簽署了一項許可協議，將其商業權利授予了每月不含激素的避孕陰道環

我們只知道另一種CHC透皮貼片正在開發中。該貼劑由拜耳公司開發，含有有效成分EE和第三代孕酮。拜耳説，他們的孕酮貼片是小的，圓的，透明的，並提供了相當於20微克EE口服避孕藥的每日EE劑量。對拜耳孕酮貼劑的第三階段研究始於2004年，他們於2010年12月在美國完成了第三階段的藥效試驗。拜耳還於2011年9月在歐洲聯盟(European Union)和拉丁美洲完成了第三階段的藥效試驗，並於2012年9月向歐盟提交了一份營銷申請，並於2014年2月獲得了在歐盟上市的批准。在歐盟提交意見書時，拜耳報告稱，他們正在與FDA就一份美國提交的申請進行談判，但還沒有關於美國提交或批准的進一步公開信息，而最新的Bayer管道信息也沒有列出葡萄烯貼片。

到目前為止，美國還沒有含有孕酮的避孕藥具。我們知道，惠氏公司在1980年代後期正在研製含有孕酮的口服避孕藥，1988年提出了一項新的藥物申請，即NDA，申請了含有孕酮和EE的口服避孕藥，惠氏公司計劃於1991年提出第二次含有孕酮的口服避孕藥的NDA申請。這些產品從未得到批准，在1996年的惠氏管道報告中，在其正在開發的避孕藥具中，沒有提到任何含有孕酮的產品替代品。與其他第三代孕激素一樣，流行病學研究報告稱，與含有液化天然氣的避孕藥相比，含有孕酮的避孕藥的VTE風險增加了兩倍。

我們相信，如果拜耳獲得FDA批准的孕酮貼片，經批准的標籤可能包含含有第三代孕激素的產品相同的語言，指出，與含有第二代孕激素的避孕藥相比，這些避孕藥具的VTE風險增加了兩倍。

我們不擁有任何製造設施，並依賴Coria的所有方面的生產特易拉。我們和Coria一起，對生產Twirla的專有工藝進行了大量投資。我們相信我們已經開發了一個可靠的工藝，在商業規模上可靠地製造Twirla。我們認為，包括專有化學、定製設備的生產和使用以及可複製性在內的製造所涉及的技術挑戰和技術訣竅對其他可能想要複製我們斯金融合技術的製藥公司來説是進入市場的重大障礙。

我們將需要繼續投資於Twirla的製造過程，並承擔大量費用，以便完成與 Coria的製造能力有關的設備鑑定和驗證，以便能夠提供預計商業數量的Twirla。在2019年9月，我們重新開始了在禮堂的製造業發展.我們目前正在與Corie合作完成製造開發和工藝改進，並計劃在完成這項工作後開始預驗證工作。我們的目標是製造三個驗證批次的Twirla，並完成與我們在2020年下半年批准的營銷申請一致的商業製造過程的預驗證和驗證。

在 2006年，我們簽訂了一項獨家協議，使用我們的皮膚融合技術開發Twirla，以及AG 890，這是臨牀期1/2開發中只使用孕激素的避孕貼片。我們的大禮堂協議是一項排他性的安排，直到Coria已經在商業上生產了大量的、商定數量的補丁，目前預計在商業發射Twirla之後不早於五年。根據我們協議的條款，Coria必須在商業上作出合理的努力，以保持足夠的製造能力，以供應第一次商業發射和此後的商業銷售所需的Twirla的數量。Coms需要完成對Twirla 的商業製造過程的驗證，並有可能進一步擴大其製造能力，以便能夠提供預測的Twirla商業數量。2018年，Gurnet控股公司(GHC. )在交易完成後收購了Corium，成為一家由GHC全資擁有的私人公司。該公司已宣佈，計劃繼續在密歇根州的大急流地區開展業務，特易拉公司將在那裏進行商業生產。

根據我們的製造協議，Coria公司生產Twirla和AG 890的專屬權利一直延續到Coria公司已經在商業上生產了大量的、商定數量的補丁，目前預計不早於Twirla商業推出後五年內出現，屆時該協議將到期。根據我們協議中的條款，我們將支付每個成品補丁的限定價格，無論是用於樣品還是商業銷售。我們不會因生產已完成的補丁而欠Corium任何版税。因另一方未治癒的重大違約，任何一方均可終止合同。在排他期結束後，如果我們要尋求第二個來源供應，我們將被要求獲得FDA的批准，通過NDA的補充額外的製造地點(S)。獲得第二個供應來源和獲得林業發展局批准的過程一般需要兩年或更長時間，需要我們對新的設施和設備進行大量投資。

根據我們的協議，Corien為我們的每一項臨牀試驗進行了Twirla的工藝開發和製造。對於所做的開發工作，我們為實現某些發展目標支付了時間和材料。到目前為止，我們已經支付了約170萬美元的里程碑付款，所有這些都是在2006年至2009年之間支付的。禮堂沒有資格獲得任何里程碑付款在未來。

為了滿足我們預期的商業發射Twirla的需要，Coria公司在密歇根州大急流城的設施完成了大量的擴建，並安裝了我們購買的1 000萬美元以上的設備。我們計劃在2020年下半年完成對Twirla商業製造過程的驗證。

傳統上，管理護理計劃使用差別共同支付來促使患者使用非專利產品或與製造商有合同的產品。通常，管理下的護理計劃的公式被組織成三到六層。然後，每一層都與一定範圍的共同支付(br}金額或藥物成本的百分之一相關聯，而較低層次的產品具有較低的共同支付。“病人保護和平價醫療法案”(ACA)於2010年3月23日簽署成為法律。截至2011年8月1日，女性避孕被添加到ACA所涵蓋的預防服務清單中，這些服務無需患者共同付費即可提供。從2012年8月1日起，聯邦授權適用於所有州的所有新的健康保險計劃。

在至2015年5月之前，有管理的護理計劃分別解釋了“反墮胎法”規定的避孕藥具覆蓋面的要求。一些計劃指定，所有含有相同孕激素的避孕藥具都是等價的，因此只包括少數幾種含有每種孕酮的產品，通常是最便宜的非專利藥，沒有共同支付。其他計劃將避孕方法定義為“荷爾蒙”、“緊急避孕”和“屏障方法”等類別，它們僅涵蓋每種方法的一種產品，沒有共同付費。2015年5月，適用的政府機構(HHS、DOL和財務處)以FAQ{Br}的形式聯合發佈了一項澄清，澄清了“反墮胎法”規定的避孕藥具覆蓋範圍的要求。“常見問題調查表”指出，計劃和發放者必須在不分擔費用的情況下，在FDA目前的“生育控制指南”中為婦女確定的18種避孕方法中，至少包括一種避孕方式。在FDA的生育控制指南中，該貼片被確認為一種特定的方法，因此保險公司必須至少覆蓋一種貼片產品，而不需要向患者分擔任何費用。由於這一澄清指南適用於自“常見問題調查表”公佈之日起60天起的計劃年(或在個別市場、政策年)，患者直到他們的新計劃年(通常於2016年1月開始)才能受益於這一澄清。

2017年1月20日，奧巴馬政府簽署了一項行政命令，指示擁有ACA授權和責任的聯邦機構放棄、推遲、給予豁免或推遲執行“反腐敗法”的任何條款，這些條款將給各州、個人、醫療保健提供者、健康保險公司、或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔。國會還可以考慮隨後的立法，以廢除和取代“反腐敗法”的內容。此外，2017年10月，衞生部和公共服務部與勞工部和財政部聯合發佈了兩項暫行規則，概述了不希望提供基於宗教信仰或真誠道德信念的避孕保險的僱主的豁免程序。雖然有一項禁止行政當局執行這些規則的禁令，但目前在最高法院面前的這一訴訟的最終結果是無法預測的。因此，很難確定ACA或任何其他醫療改革努力對我們業務的全部影響。

在ACA獲得通過之前，許多州頒佈了避孕公平法，要求以與其他服務相同的方式對待避孕藥具。此外，由於 ACA是

通過後，許多州頒佈了法律，基本上將ACA福利規則納入州立法(要求所有計劃不分成本地涵蓋18種FDA批准的避孕方法)。聯邦法律適用於所有計劃，而州法律只適用於個人計劃和完全保險的團體計劃。目前，有30個州和哥倫比亞特區要求保險計劃覆蓋避孕藥具，包括範圍廣泛的保險和費用分攤要求，以及這些任務中的豁免。如果新的聯邦條例生效，婦女避孕福利的範圍將取決於各州法律規定的覆蓋面、政策和豁免。我們將繼續監測醫療改革的努力和機構的執行情況。

美國、聯邦、州和地方各級的政府當局以及其他國家的政府當局，除其他外，廣泛管制我們正在開發的藥品的研究、開發、測試、製造、包裝、儲存、保存、標籤、廣告、促銷、分銷、銷售、進出口等。在美國和外國獲得規章批准的程序，以及隨後遵守適用的法規和條例，都需要花費大量的時間和財政資源。

在美國，FDA根據聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥物進行監管。獲得規章批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。如果在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時候不遵守美國適用的要求，申請人可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待批准的NDAs、撤回批准、實施臨牀擱置或終止、發出警告、 Untitle或網絡信函、產品召回、產品扣押或扣留、完全或部分暫停或限制生產、銷售或分銷、禁令、罰款、禁止進口或出口、不利宣傳、宣傳等。修改宣傳材料或貼上標籤、拒絕政府合同、禁止參與聯邦和州保健方案、歸還、扣押、監禁、同意法令和公司廉正協議，或民事或刑事處罰。

FDA規定的藥品在美國上市前所需的工藝一般包括以下幾個方面：

臨牀前研究包括藥物物質化學、藥理學、毒性和藥物產品配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。IND贊助商必須將臨牀前測試和臨牀前文獻的結果，連同製造信息、分析性數據和任何可用的臨牀數據或文獻等，作為IND的一部分提交給FDA，除非保證人依賴於FDA事先發現的藥物產品的安全性或有效性，在這種情況下，上述某些信息可以省略。即使在IND提交之後，一些臨牀前測試也可能繼續進行。IND在 FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA提出與一個或多個建議的臨牀試驗有關的關切或問題，並將試驗置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和{Br}FDA必須解決任何懸而未決的問題，才能開始臨牀試驗。因此，提交IND可能不會導致FDA允許開始臨牀試驗。

臨牀試驗涉及在符合CGCP要求的合格調查人員的監督下，對人類受試者實施一種新藥，其中包括所有研究對象必須以書面形式就其參與任何臨牀試驗提供知情同意的要求，以及由IRB審查和批准這項研究。臨牀試驗是根據規程進行的，除其他外，詳細説明瞭試驗的目的、試驗程序、用於監測安全的參數和評價的療效標準以及統計分析計劃。作為IND的一部分，必須向FDA提交每項臨牀試驗的規程和隨後的任何協議修正案。此外，參加臨牀試驗的每個臨牀試驗地點的IRB必須在開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃，而IRB必須在進行臨牀試驗期間繼續監督臨牀試驗，包括任何改變。

人類臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能是重疊的，也可能是合併的。在第一階段，該藥物最初被引入到健康的人類對象或有目標疾病或狀態的受試者中，並測試其安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄，並在可能的情況下獲得其有效性的初步指示。在第二階段，該藥物通常是通過對有目標疾病或條件的有限對象人羣進行對照研究，以確定可能的不利影響和安全風險，初步評估該藥物對特定目標疾病或條件的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量。在第三階段，將藥物應用於擴大的受試人羣，通常在地理上分散的臨牀試驗地點，在兩個充分和良好控制的臨牀試驗中產生足夠的數據，以便從統計上評估供批准的產品候選人的有效性和安全性，建立產品候選者的總體風險-效益概況，併為產品候選人的標籤提供充分的信息。如果505(B)(2)NDA是一種營銷應用程序，在這一應用程序中，贊助者可以依賴於申請人或為其進行的調查，以及申請人未從進行調查的人或為其獲得參考或使用權利的調查，其中一些上述研究和臨牀前研究可能不需要或可以縮寫。不過，可能需要進行過渡性研究，以證明以前由其他贊助者進行的研究是否適用於

藥品，這是營銷應用的主題。除了批准NDA所需的上述傳統數據外，“21世紀保健法”還規定FDA接受其他類型的數據，例如病人經驗數據、已批准產品的真實世界證據，以及為了通過補充的營銷申請尋求適當的指示，數據摘要。

此外，根據“兒科研究公平法”或PREA，NDA或NDA對新的有效成分、適應症、劑型、給藥方案或給藥路線必須包含足夠的數據，以評估該藥物在所有相關兒童亞羣中的安全性和有效性，並對產品安全和有效的每一個兒童亞羣體提供劑量和給藥支持。林業發展局可主動或應申請人的請求，批准推遲提交部分或所有兒科數據，直至批准該產品供成人使用，或完全或部分放棄兒科數據要求。我們已從進行PREA研究中獲得豁免。

用於進行人體臨牀試驗的研究藥物的製造受到FDA產品製造要求的限制。進口到美國的調查藥品和活性藥品成分也受到FDA關於其標籤和分銷的管制。此外，在美國境外出口調查藥品必須遵守接受國的監管要求以及美國對FDCA的出口要求。

詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA和IRB提交，如果發生嚴重的不良事件，則更頻繁地提交。關於某些臨牀試驗的信息，包括對研究和研究結果的描述，必須在特定的時間範圍內提交給國立衞生研究院(NIH)，以便在他們的ClinicalTrials.gov網站上公開傳播。如果不向ClinicalTrials.gov提交所需信息，可能會受到罰款。營銷申請申請人還必須向FDA報告某些調查人員的經濟利益。

第一階段，第二階段和第三階段臨牀試驗可能無法在任何特定的時間內成功完成，或者根本不可能完成。此外，FDA或贊助商可以基於各種理由在任何時候暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗沒有按照IRB的要求進行，或者藥物對受試者造成意外的嚴重傷害，IRB可以中止或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗發起人組織的一個獨立的合格專家小組監督，稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組定期審查累積的數據，並就試驗對象的持續安全性、潛在的試驗對象以及臨牀試驗的持續有效性和科學價值向研究贊助方提供諮詢意見。我們還可以根據不斷變化的商業目標或競爭環境，暫停或終止一項臨牀試驗。

假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前和臨牀研究的結果，包括陰性或模稜兩可的結果，以及積極的結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議標記等有關的詳細信息，作為國家藥品監督管理局的一部分，作為國家藥品監督管理局的一部分，提交給FDA，要求批准為一個或多個適應症銷售該產品。在大多數情況下，提交NDA需要支付大量的申請使用費。這些用户費用必須在首次提交申請時提交，即使申請是滾動提交的。Twirla避孕藥具補丁的用户費用與原始NDA一起提交了。同一申請人重新提交的申請不需要新的申請費。根據PDUFA的指導方針，該指南目前在

效果，林業局已同意某些性能目標的時間審查申請。FDA的標準審查目標是在FDA收到申請後10個月內對90%的非新分子實體申請採取行動。如果申請人在FDA對營銷申請的審查過程中向該機構提交新的信息，這些時間可能被FDA延長。這段時間也只是一個目標，可能不會被FDA所滿足。

林業發展局在提交後的頭60天內對所有原始國家發展區進行初步審查，然後接受提交，以確定這些文件是否足夠完整，允許進行實質性審查。FDA可能要求提供更多的信息，而不是接受NDA的備案。在這種情況下，申請必須與額外的信息再次提交，並在FDA接受備案之前接受審查。

一旦提交的申請被接受備案，食品和藥物管理局開始進行深入的實質性審查，除其他事項外，確定該藥物是否安全和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施以及製造工藝和控制是否符合旨在確保產品持續安全、質量和純度的標準。

FDA可以將營銷申請提交給外部諮詢委員會，詢問有關臨牀試驗設計、安全性和有效性以及公共衞生問題的問題。諮詢委員會是一個由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評價和建議是否批准申請以及在何種條件下批准該申請。林業發展局不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這些建議，在作出決定時仔細考慮這些建議。

在批准NDA之前，FDA將檢查生產該產品的設施或設施，即所謂的預批准檢驗。林業發展局將不會批准申請，除非它確定製造過程和設施符合FDA對產品製造的要求，並足以確保製造商及其所有分包商和合同製造商在要求的規格範圍內一致生產該產品。此外，在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀試驗場所，以確保符合CGCP。此外，作為其監管審查的一部分，FDA對NDA中包含的數據進行了驗證。

藥品的檢驗和批准過程需要大量的時間、精力和財政資源，可能需要幾年才能完成。從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據並不總是結論性的，可能會有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻止法規的批准。FDA不得及時或根本不批准營銷申請。

在評估了國家藥品監督管理局和所有相關信息，包括諮詢委員會的建議(如果有的話)，以及關於製造設施和臨牀試驗場所的檢查報告之後，林業發展局可以簽發批准函，或在某些情況下籤發CRL。CRL表示應用程序的評審週期已經完成，申請還沒有準備好審批。CRL 通常包含一份必須滿足的特定條件的陳述，以確保最終批准該藥物產品，並可能需要額外的臨牀或臨牀前測試或其他信息，以便FDA重新考慮申請。

如果申請收到CRL，申請人可以重新提交申請，解決FDA引用的所有缺陷，撤回申請，或請求有機會進行聽證。如果申請人重新提交申請，申請將受到FDA的初步審查。在收到後30天內，林業發展局將審查向重新提交的材料，以確定它是否構成一份完整的答覆，以解決在一封完整的回覆信中發現的所有缺陷。然後，該機構向申請人發出一封信，説明機構是否同意重新提交是一個完整的答覆。如果FDA不同意重新提交是一個完整的答覆，則在收到完整的回覆之前，評審時鐘將不會啟動。如果該機構同意重新提交是一項完整的答覆，林業發展局將將重新提交歸類為第1級或第2級。林業發展局的目標是在收到後兩個月內審查第1類重新提交，或在收到後6個月內審查第2類重新提交。第1類重新提交是NDA在包含小更新或數據重新分析的完整響應信之後的重新提交。第二類重新提交的內容包括對NDA的更復雜或更廣泛的更新。與PDUFA原始提交的時間表一樣，如果保薦人提交了新的信息，這些也將受到的限制。重新提交的申請也可能受到FDA對臨牀和製造場所的檢查，以及FDA諮詢委員會的審查。在對重新提交的NDA進行審查之後，FDA可能會發出一封批准函或另一份CRL。

即使是，如果申請者重新提交了所需的附加信息，FDA最終可能會決定該申請不符合審批的管理標準。如果和當這些條件已經滿足FDA的滿意，FDA可以發出一封批准信。批准函授權商業銷售該藥物，並提供具體的處方信息，以説明具體的適應症。

即使是，如果FDA批准了產品候選產品，它也可能限制產品候選產品使用的批准指示，並要求在產品標籤中包含禁忌説明、警告或預防措施，包括黑匣子警告。FDA也可能不批准包括標籤的要求，成功的營銷所必需的。此外，FDA可能要求進行批准後的研究，包括第四階段的臨牀試驗，以便在批准後進一步評估藥物的安全性和有效性的某些方面，需要測試和監督項目來監測商品化後的產品，或施加其他條件，包括分銷限制或其他風險管理機制。例如，林業發展局可能需要一個風險評估和緩解戰略，或REMS，作為批准或批准之後的條件，以減輕任何已查明或懷疑的嚴重風險，並確保藥物的安全使用。REMS計劃可以包括藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和確保安全使用的要素，例如限制分發方法、病人登記或其他最小化風險的工具。REMS可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可能會根據營銷後研究或監控項目的結果來阻止或限制產品的進一步營銷。在批准後，對批准產品的某些類型的更改，如添加新的標識、製造更改和附加標籤聲明，將受到進一步的測試要求、補充申請的提交以及FDA的審查和批准。此外，如果出現新的安全信息，可能需要額外的測試、產品標籤或fda通知。

FDCA第505節描述了三種類型的營銷應用程序，這些應用程序可以提交給FDA，以請求對一種新藥的營銷授權。a第505(B)(1)節NDA是一份載有關於安全和效能調查的完整報告的申請。a 505(B)(2)NDA是一份載有關於安全和有效調查的全部報告的申請，但至少有些批准所需的信息來自於申請人或為申請人進行的調查，以及申請人沒有從進行調查的人或為其進行調查的人那裏獲得參考或使用的權利。這一監管途徑使申請人能夠部分地依賴於fda先前對現有產品的安全性和有效性的發現或公佈。

文獻，支持其應用。第505(J)節通過提交簡略的新藥物申請(ANDA)，規定了核準藥物產品的通用版本的簡化審批程序。ANDA規定銷售具有相同活性成分、劑型、強度、給藥途徑、標籤、性能特徵和預定用途的仿製藥產品，除其他外，用於先前核準的產品。ANDA被稱為 “縮寫”，因為它們通常不需要包括臨牀前(動物)和臨牀(人類)數據來確定安全性和有效性。相反，非專利申請人必須在科學上證明他們的產品與創新藥物具有生物等效性，或表現出與創新藥物相同的性能。離體, 在體內或其他測試。非專利版必須在相同的時間內將相同數量的活性成分輸送到受試者的血液中，而通常可以由藥劑師根據為參考所列藥物所開的處方進行替換。在通過NDA申請批准一種藥物時，申請人必須向FDA列出每一項專利，其中包括申請人的藥物或使用該藥物的方法。一旦一種藥物獲得批准，該藥物申請中所列的每一項專利都將在FDA批准的藥品產品中公佈，並附有治療等效性評估出版物，俗稱“橙書”。橙色圖書中列出的藥物，反過來也可以被潛在的競爭者引用，以支持批准ANDA或505(B)(2)NDA。

在ANDA或505(B)(2)NDA提交後，申請人必須向FDA證明：(1)申請標的的藥物產品沒有任何專利信息提交給FDA；(2)該專利已過期；(3)該專利到期的日期；或(4)該專利無效或不會被提交申請的藥品的製造、使用或銷售侵犯。一般來説，ANDA或505(B)(2)NDA在所有所列專利過期之前都不能獲得批准，除非ANDA或 505(B)(2)NDA申請人通過最後一類認證(也稱為第四款認證)對所列專利提出質疑。如果申請者不對所列專利提出質疑，或表明它沒有尋求專利使用方法的批准，那麼ANDA或505(B)(2)NDA申請將在所有聲稱所引用的產品已過期之前不會得到批准。

如果ANDA或505(B)(2)NDA申請人向FDA提供了第四款認證，申請人必須在規定的時限內將第四款認證通知NDA和{Br}專利持有人。國家藥品監督管理局和專利持有人可以根據第四款的證明通知提起專利侵權訴訟。如果nda持有人或專利所有者對第IV段認證提出質疑，則fda不得使批准生效，直到從收到第IV款認證通知之日起30個月之初，專利期滿，當涉及每項專利的侵權案件得到有利於申請人的有利裁決或和解，或法院可能命令的較短或更長的期限。這項禁令一般稱為30個月逗留.在 an ANDA或505(B)(2)NDA申請人提交第四款認證的情況下，NDA持有人或專利所有者定期採取行動觸發30個月的中止，同時認識到相關的專利訴訟可能需要數月或數年才能解決。因此，ANDA或505(B)(2)NDA的批准可能會被推遲一段相當長的時間，這取決於申請人所做的專利證明和參考藥物保薦人發起專利訴訟的決定。

“ Hatch-Waxman法”規定了某些經批准的藥物產品的管制專屬期，在此期間，FDA不能批准(或在某些情況下接受)依賴品牌參考藥物的ANDA或505(B)(2) 申請。例如，NDA的持有者，包括505(B)(2)NDA，可在批准一種新的含有新的化學實體或NCEs的藥物時獲得五年的專屬權，而該新藥以前未經FDA批准。藥物是一種新的化學實體，如果FDA以前沒有批准任何其他新藥物含有相同活性的分子，即負責藥物物質治療活性的分子或離子。在排他期內，FDA不得接受ANDA或505(B)(2)NDA的審核。

由另一公司提交的，該公司包含先前批准的活動單元。但是，如果ANDA或505(B)(2)NDA包含專利無效或不侵權的證明，則在四年後可以提交。

“ Hatch-Waxman法”還規定，在特定的批准條件下，向NDA的持有者(包括505(B)(2)NDA)提供三年的營銷專賣權，或改為銷售的產品，例如以前批准的產品的新配方，如果一項或多項新的臨牀研究(生物利用度或生物等效性研究除外)是批准申請所必不可少的，並且是由申請人進行/贊助的。這三年的獨佔期防止FDA使ANDA和505(B)(2)NDA的批准在新藥批准的條件下生效。一般來説，三年的排他性並不禁止FDA批准ANDAs或505(B)(2)NDAs用於非專利原裝、未經修飾的藥物產品的仿製版本。五年和三年的排他性不會延遲完整的NDA的提交或批准；然而，提交完整的NDA的申請人將被要求進行或獲得引用所有臨牀前研究以及證明安全性和有效性所需的充分和良好控制的臨牀試驗的權利。

我們根據第505(B)(2)條提交了我們的吐温藥品管理局，我們希望我們的一些其他藥物候選人將利用第505(B)(2)條的管制途徑。即使是雖然我們的一些藥品產品使用了在美國商業銷售的其他劑型的活性藥物成分，但我們需要在我們正在開發的配方和劑型中確定這些活性成分的安全性和有效性。所有獲得批准的產品，無論是創新者還是非專利產品，都列在FDA的橙書中。

最近，國會、政府和行政機關採取了一定的措施來增加藥品競爭，從而降低藥品價格。例如，食品和藥物管理局在2019年提出了一項擬議的規則和指南草案，以便利藥物進口。國會還通過了一項法案，要求NDA批准的產品的發起人以商業上合理的市場條件向開發非專利和類似藥物產品的實體提供足夠數量的藥品。該法案還包括關於非專利藥品共享和單獨REMS的規定。

Twirla和我們的潛在產品候選人被認為是FDA的藥物設備組合產品.雖然我們的潛在產品候選人，作為一個整體，受NDA批准程序，藥物設備組合產品需要遵守額外的fda法規。例如，藥品設備組合產品必須符合藥品cGMP，以及一些設備質量體系法規，或QSR。這些雙重要求將需要額外的努力，林業發展局的報告，和貨幣支出，以確保Twirla和我們的潛在產品候選人遵守所有適用的監管要求。

根據FDA批准生產或分發的藥物須受FDA的普遍和持續的監管，其中包括與製造記錄保存、定期報告、產品取樣和分銷、廣告和促銷、報告產品和藥品短缺的不良經驗有關的要求，以及遵守作為批准條件的任何批准後要求，例如第4階段臨牀試驗、REMS和商業化後評估安全和功效的監測。經批准後，對批准的產品的大多數更改，如添加新的指示或其他標籤聲明，將受到美國食品和藥物管理局的審查和批准。對於任何批准的產品，還有持續的、每年的處方藥計劃用户費用要求。此外，製藥商和其他參與生產和分銷經批准的藥品的實體必須向其機構登記。

林業局和各州機構向林業局列出在其設施生產的藥品，並接受林業發展局和這些州機構定期宣佈和未經宣佈的檢查，以確保遵守食品和藥品管理局和國家對產品製造和其他要求的要求。對生產過程的更改受到嚴格管制，通常需要事先得到FDA的批准，然後才能實施或FDA通知。FDA法規還要求調查和糾正任何偏離fda產品製造要求的情況，並將報告和文檔要求強加給保薦人和任何第三方製造商，由保薦人決定使用。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持FDA對產品生產的遵守要求。

一旦批准了，如果不保持對法規要求和標準的遵守，或者在產品到達市場後出現問題，FDA可以撤回批准。

稍後發現產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或不遵守管理要求，可能導致強制性修訂已批准的標籤以添加新的安全信息；實施後市場研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或在REMS計劃下實施分銷或其他限制。其他潛在後果包括：

食品和藥品管理局嚴格管制投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。雖然醫生在行醫時可以為未經批准的適應症開具批准的藥品，但禁止製藥公司銷售或推銷其藥品在核準標籤以外的用途，這種做法稱為標籤外推廣。食品和藥物管理局和其他機構執行禁止推廣標籤外用途的法律和條例，發現不適當地推廣標籤外用途的公司可能要承擔重大責任，包括根據FDCA和虛假索賠法受到刑事和民事處罰，不得參加聯邦醫療保健方案，根據公司廉正協議強制執行遵守計劃，禁止和拒絕政府合同。

此外，處方藥產品(包括樣品)的分發受“處方藥銷售法”(PDMA)管轄，該法規定在聯邦一級分發類藥品和藥品樣品，並報告藥品樣品。PDMA和各州的法律都限制了處方藥品樣品的分發，並規定了要求，以確保分發過程中的問責制。

此外，“藥品質量和安全法”對藥品製造商規定了與產品跟蹤和追蹤有關的義務。在這項立法的要求中，製造商必須向被轉讓產品所有權的個人和實體提供有關藥物產品的某些信息，並要求將藥品產品貼上產品標識符，並須保存有關藥物產品的某些記錄。製造商向後續產品所有者傳遞信息的工作也需要以電子方式進行。製造商還必須核實製造商產品的購買者是否獲得了適當的許可。此外，根據這項立法，製造商有藥品產品調查、檢疫、處置、FDA和貿易夥伴通知責任，涉及假冒、轉移用途、被盜和故意摻假的產品，以及屬於欺詐性交易對象或不適於銷售的產品，因此它們有可能造成嚴重的健康後果或死亡。其他人、和藥品供應鏈內的實體也須遵守“藥品質量和安全法”的要求。

除了FDA對藥品營銷的限制外，聯邦和州的欺詐和濫用法律也限制了生物製藥業的商業行為。這些法律除其他外，包括反回扣、醫生支付透明度和虛假索賠的法律和條例以及數據隱私和安全法和條例。

“聯邦反Kickback法”除其他外，禁止任何人或實體故意故意提供、支付、索取或收取任何報酬，直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式，誘使或以購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃或訂購根據醫療保險、醫療補助或其他聯邦保健方案償還的任何項目或服務作為回報。“報酬”一詞被廣義地解釋為包括任何有價值的東西。此外，“反Kickback規約”和“刑事醫療欺詐條例”所規定的意圖標準也被ACA修正為更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反該法規的具體意圖才能實施違法行為。此外，“反腐敗法”規定，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的項目或服務在內的索賠，就“聯邦民事虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。“反Kickback規約”被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。有一些法定例外和監管安全港保護一些共同活動不受起訴。涉及報酬的做法，如果不符合例外或安全港的條件，可能會受到審查，而這些做法可能被指控旨在誘導處方、採購或建議。未能滿足法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着根據“反Kickback規約”，這種行為本身是非法的。相反, 這項安排的合法性將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案評估。

“聯邦民事虛假索賠法”除其他外，禁止任何人或實體明知而向聯邦政府提出或導致提出虛假或欺詐性的要求，要求向聯邦政府付款，或由聯邦政府批准，或故意向聯邦政府提出、使用、或造成或使用虛假記錄或陳述材料，以向聯邦政府提出虛假或欺騙性索賠。索賠包括向美國政府提出的對金錢或財產的“任何請求或要求”。民事虛假

索賠法案被用來根據回扣和其他不適當的轉診、不適當地報告政府定價指標，例如最佳價格或平均製造商價格、不適當地推廣藥品標籤中未明確批准的標籤外用途、以及關於對所提供服務的錯誤陳述的指控，來維護責任。此外，民事罰款法規，除其他外，對任何被確定提交或安排提交的人處以罰款，聲稱人知道或應當知道的項目或服務不是按要求提供的，或者是虛假的或欺詐性的。1996年“聯邦健康保險可攜性和問責法”(簡稱HIPAA， )還制定了聯邦刑事法規，禁止明知和故意執行或企圖執行一項以虛假或欺詐性藉口、陳述或許諾的手段欺騙或獲得任何金錢或財產的任何資金或財產，這些資金或財產屬於或在任何醫療福利項目的保管或控制之下，包括私人第三方付款人，並故意和故意通過欺騙、陰謀或裝置來欺騙、隱瞞或掩蓋任何重大事實，或使任何重大虛假，提供或支付與保健事務有關的保健福利、項目或服務的虛假或欺騙性陳述。此外，許多州也有類似的欺詐和濫用法規或條例，適用於根據“醫療補助”和其他州方案償還的項目和服務，或在幾個州，不論付款人如何適用。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全條例的約束。經“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法”(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月25日公佈的最後總括規則，規定了與個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的具體要求。除其他外，HITECH使安全標準和某些隱私標準直接適用於業務夥伴。HITECH還設立了四層新的民事罰款，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業合夥人，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。此外，在某些情況下，州法律可能對健康信息的隱私和安全作出規定，其中許多情況在重要方面各不相同，可能沒有同樣的效果，從而使遵守工作複雜化。例如，最近頒佈的“加利福尼亞消費者隱私權法”可能在某些情況下管轄健康和其他信息的隱私和安全，其中許多信息在重大方面彼此不同，而且可能不會被HIPAA搶佔，從而使遵守工作複雜化。

此外，聯邦醫生支付透明度法律，包括根據“ACA”第6002條制定的“聯邦醫生支付陽光法”及其執行“條例”，要求根據“醫療保險”、“醫療補助”或“兒童健康保險計劃”付款的藥品製造商，除某些例外情況外，每年向政府報告與付款或其他“價值轉移”有關的信息，這些信息被界定為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫，但有些例外情況除外，並向教學醫院或應要求或代表醫生指定的實體或個人報告，醫生和教學醫院。此外，適用的製造商和集團採購組織必須每年向政府報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資利益。製造商必須在每個日曆年的第90天提交報告。此類信息的披露是在一個可公開獲取的網站上進行的。

還有越來越多的類似州法律規範價格上漲，要求製造商向各州提交價格和營銷信息報告，並跟蹤和報告向保健專業人員和保健實體提供的禮物、報酬、其他報酬和價值項目。這些法律中有許多對為遵守所需的規定的內容含糊不清。

有這樣的法律。例如，一些州頒佈了立法，要求製藥公司，除其他外，建立和實施商業合規方案，向國家提交定期的報告，定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動，或登記其銷售代表。某些州的法律還規定了製造商使用可指定數據的行為。這些法律可能會通過增加行政和合規負擔，影響我們今後的銷售、營銷和其他宣傳活動。此外，鑑於這些法律及其執行情況不明確，我們的報告行動一旦商業化，就可能受到有關州和聯邦當局的懲罰。

如果發現我們的行動違反了上述任何法律或條例或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到各種懲罰，取決於被發現被違反的法律，可能包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、禁止參加政府保健方案、公司廉潔協議、拒絕政府合同、合同失效以及限制或重組我們的業務，其中任何可能對我們經營業務的能力和我們的業務結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律和法規的約束，例如，這些法律和法規可能包括適用的售後要求，包括安全監督、反欺詐和濫用法律，以及執行公司合規計劃和向保健專業人員報告付款或價值轉移。

Twirla和我們的其他潛在產品候選人的商業成功，以及我們成功地將任何已批准的產品候選人商業化的能力，在一定程度上將取決於聯邦和州一級的政府支付計劃，包括醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和其他第三方支付者為我們的潛在產品候選人提供保險和建立適當的保險和報銷水平。政府當局、私營醫療保險公司和其他組織一般決定他們將支付哪些藥品，並確定醫療費用的償還水平。特別是在美國，私人醫療保險公司和其他第三方支付者通常根據政府通過醫療保險或醫療補助計劃為這類產品和服務提供補償的水平，為產品和服務提供補償。在美國，歐盟和其他潛在的潛在市場--我們的潛在產品候選者、政府當局和第三方支付者--正越來越多地試圖限制或管制醫療產品和服務的價格，特別是對於新的和創新的產品和療法，這往往導致平均銷售價格低於本來的價格。此外，美國日益強調有管理的醫療保健以及歐盟國家和地區的定價和償還控制將給產品定價、償還和利用帶來額外壓力，這可能會對我們今後的產品銷售和經營結果產生不利影響。這些壓力可能來自於管理下的護理團體的規則和做法、司法決定以及與醫療保險、醫療補助和醫療改革有關的政府法律和條例。, 藥品覆蓋範圍和報銷政策及一般定價。病人是規定的治療他們的條件和提供者執行規定的服務，通常依賴第三方付款人償還全部或部分相關的醫療費用。因此，我們的潛在產品候選人的銷售將在很大程度上取決於我們產品的費用將在多大程度上由保健組織、管理下的護理、藥房福利和類似的保健管理組織支付，或由政府保健行政當局，例如醫療保險和醫療補助、私營醫療保險公司和其他第三方付款者支付。

第三方付款人越來越多地對醫療產品，包括藥品，施加更多的要求和限制，限制醫療產品的報銷水平。以為例，

聯邦政府和州政府以不同的費率償還包括在內的處方藥，通常低於平均批發價。這些限制和限制影響醫療保健服務和產品的購買。第三方支付者正在開發越來越複雜的控制醫療成本的方法。第三方支付者可能會將覆蓋範圍限制在批准清單上的特定藥物產品或處方中，這些產品可能不包括所有FDA批准的特定指示藥品。第三方支付者除了對醫療產品和服務的安全性和有效性提出質疑外，還對醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益提出了越來越大的挑戰。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得 fda批准所需的費用。我們的潛在產品候選人可能被認為在醫學上是必要的或成本效益的。而且, 付款人為藥物產品提供保險的決定並不意味着將批准適當的償還率。可能無法獲得足夠的第三方補償，以使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們對藥品開發投資的適當回報。關於改革醫療保健或降低政府保險項目下的成本的立法建議可能會導致對我們的潛在產品候選人的補償降低，或者將我們的潛在產品候選人排除在保險範圍之外。醫療保健支付者和提供者正在實施的成本控制措施和任何醫療保健改革都可能大大減少我們從銷售任何經過批准的產品候選產品中獲得的收入。我們不能提供任何保證，我們將能夠獲得和保持第三方保險或充分償還我們的潛在產品候選人在全部或部分。

根據政府醫療保健計劃改革醫療保健或降低成本的立法提案可能會降低對我們的潛在產品候選人的補償，或者將我們的潛在產品候選人排除在保險範圍之外。已經對醫療體系進行了一些立法和監管方面的修改，如果獲得批准，可能會影響到我們出售潛在產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，很有興趣促進保健系統的改革，其既定目標是控制保健費用、提高質量和擴大獲得機會。在美國，製藥業一直是這些努力的特別重點，並受到重大立法倡議的重大影響。

比較有效性研究顯示競爭對手產品的好處可能會對我們潛在產品的銷售產生不利影響，這是可能的。如果第三方付款人不認為我們的潛在產品候選人比其他可用的療法具有成本效益，他們可能不包括我們的潛在產品候選人，一旦批准，作為他們的計劃下的利益，或者，如果他們這樣做，支付水平可能不足以讓我們出售我們潛在的產品候選人在盈利的基礎上。

此外，2011年8月，奧巴馬總統簽署了經修正的“2011年預算控制法”，其中除其他外，設立了減少赤字聯合特設委員會，向國會建議削減開支的提案。削減赤字聯合特設委員會在2013年至2021年期間沒有實現至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了立法對幾個政府方案的自動削減。這些削減包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總額減少2%，這一削減將於2013年4月1日生效，直到2024年，除非國會採取進一步行動，否則將一直有效。2015年11月，兩黨預算法被頒佈為法律，其中除其他外，將固支延長至2025年。這些和其他醫療改革舉措可能導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能對我們的金融業務產生實質性的不利影響。我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，從而進一步限制我們的價格。

如果我們的潛在產品候選人獲得批准，可以向他們收取費用或補償金額。

2017年1月20日，當時的新政府簽署了一項行政命令，指示在ACA下擁有權力和責任的聯邦機構免除、推遲、批准或推遲執行ACA的任何條款，這些條款將給各州、個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔。此外，2017年10月，衞生和公共服務部與勞工部和財政部聯合發佈了兩項暫行規則，概述了不希望提供基於宗教信仰或真誠道德信念的避孕保險的僱主的豁免程序。雖然有一項禁止行政當局執行這些規則的禁令，但目前正由最高法院審理的這一訴訟的最終結果是無法預測的。國會還可以考慮隨後的立法，以廢除和取代被廢除的“反腐敗法”的內容。因此，很難確定ACA或任何其他醫療改革對我們業務的全部影響。

“反海外腐敗法”或“反海外腐敗法”禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，以影響外國實體的任何行為或決定，以協助個人或企業獲取或保留業務。“反海外腐敗法”還責成證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求該公司保持準確和公正地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際附屬公司，併為國際業務設計和維持適當的內部會計控制制度。違反“反海外腐敗法”的活動，即使完全發生在美國以外，也可能導致刑事和民事罰款、監禁、財產轉移、監督和取消政府合同。

我們目前還沒有計劃在美國以外的地方尋求特易拉的批准。為了在美國以外的國家銷售任何產品，我們需要遵守其他國家在安全和功效方面的許多不同的管理要求，除其他外，管理臨牀試驗、推銷授權、商業銷售和我們產品的分銷。無論我們是否獲得FDA對某一產品的批准，我們都需要獲得外國類似監管機構的必要批准，然後我們才能開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售該產品。批准過程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得林業發展局批准所需的時間不同，而且所需時間可能更長。一國的監管批准並不能確保另一國的監管批准得到批准，但一國未能獲得監管批准或延遲獲得監管批准可能對另一國的監管過程產生不利影響。

進行研究和開發是我們的商業模式的核心。我們已經並期望繼續為我們的研究和開發業務投入大量時間和資本。截至2019、2018年和2017年12月31日，我們的研發費用分別為990萬美元、980萬美元和1440萬美元。在2020年，我們期望在完善我們的商業製造過程時繼續承擔研發費用。

我們努力保護我們認為對我們的業務很重要的專利技術，包括尋求和維護專利的保護，以涵蓋我們的斯金聚變技術、其使用方法、相關技術和對我們的業務很重要的其他發明。如下文所述，我們的專利和專利申請是針對我們的剝皮技術或其各個方面，包括某些具有活性粘附基質的透皮傳遞系統和使用這種透皮給藥系統控制生育的方法。我們還依賴於製造商業機密和仔細監測我們的專有信息，以保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合保護專利的方面。

我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力獲得新的專利，保持現有的專利和對商業重要技術的其他專有保護，保護與我們的業務有關的發明和技術，捍衞和執行我們的專利，保護我們商業機密的機密性，在不侵犯有效和可強制執行的專利和第三方的其他所有權的情況下運作。

第三方可能擁有知識產權，包括專利權，這些知識產權對於開發我們潛在的產品候選者是重要的或必要的。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術使我們的潛在產品候選商商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業上合理的條件從這些第三方獲得許可證。如果我們不能以商業上合理的條件獲得許可證，我們的生意可能會受到損害，可能是物質上的損害。

我們計劃繼續擴大我們的知識產權領域，對新的和不明顯的透皮避孕產品提出專利申請。在我們潛在的候選產品中，活性的藥物成分或API是通用的，因此我們的專利不包括僅針對API的聲明。我們期望在美國和國際上尋求額外的專利保護，以獲得更多的經皮注射系統及其使用方法。

像我們這樣的製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。此外，專利申請中所要求的範圍可以在專利發佈之前大大縮小，專利的範圍可以在簽發後進行修改。因此，我們不知道我們的任何潛在產品候選人是否將繼續受到可執行的和有效的專利的保護。我們無法預測我們目前正在進行的專利申請是否將作為任何特定管轄範圍內的專利頒發，或任何已頒發專利的申請是否將提供充分的專利保護，使其免受競爭對手的侵害。我們擁有的任何專利都可能受到第三方的質疑、規避或失效。

由於在美國和某些其他司法管轄區的專利申請一般保密18個月，而且由於科學或專利文獻中的發現的公佈往往落後於實際發現，我們無法確定我們在已頒發的專利和待決專利申請所涵蓋的發明中享有專利權的權利。此外，我們可能必須參加美國專利和商標局(USPTO)宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在USPTO或外國專利局的批出後質疑程序，例如反對、複審、當事方間審查、事後授權審查或派生程序，這些程序質疑我們在專利申請或已頒發專利中的一項或多項發明的可專利性。即使最終的結果對我們有利，這樣的程序也會造成巨大的成本。

更確切地説，Twirla是一種經皮避孕激素釋放系統。該系統是一種應用於皮膚的貼片，含有兩種API，激素LNG， (合成孕激素)和EE(合成雌激素)。該API由皮膚滲透促進劑組合而成，通過真皮和血流促進滲透，如下所示

活性藥物的有效血液水平可以抑制排卵，從而防止懷孕。我們的另一個潛在的候選產品AG 890與Twirla相似，只是它只包含一個API，LNG。

在我們的Twirla產品候選線和AG 890中，活性粘合劑體系由聚丙烯酸酯膠粘劑聚合物基體中的活性組分組成，其中包括滲透促進劑二甲基亞碸、乳酸乙酯、辣椒酸和乳酸月桂酯。活性共混物塗覆在脱模劑襯墊上，並在活性共混物的頂部添加支持層。外圍粘合劑系統，也稱為覆蓋，包括三層被添加到支持層。所述覆蓋層包括聚異丁烯膠粘劑層、丙烯酸粘合劑層和覆蓋層。覆蓋層是一種商業上可用的仿絲綢滌綸織物.覆蓋層的粘合劑組件，除了它們的粘合功能外，還會創建一個原地密封使用一次性釋放襯墊，在活性共混物中捕獲蒸散溶劑，從而延長產品候選物的可用保質期，並有助於使用中透皮系統的舒適性和有效性。在使用我們的任何潛在產品候選之前，發佈班輪將被用户刪除並被丟棄。然後將貼片塗在皮膚上。

來自兩個專利家族的八個美國專利已經或正在提交FDA，以便在Twirla批准後被列入“橙書”。這些專利包括對具有活性粘着基質的透皮給藥系統的要求和通過應用這種透皮給藥系統來控制生育的方法，以及在所有情況下包括一種皮膚滲透促進劑。我們八項美國專利中的一項將於2020年11月22日到期。四個將於2021年3月14日到期。其中兩項將於2028年7月10日到期。第八章將於2028年8月26日到期。

美國專利編號7，045，145是針對在Twirla使用的透皮給藥系統的粘合劑基質，2021年3月到期；按工藝生產的產品要求包括用活性粘合劑的濕配方乾燥製造的補丁。美國專利編號7，384，650，美國專利編號8，221，784，和美國專利編號8，221，785都是針對吐伊拉使用的透皮給藥系統的乾燥最終產品配方，並於2021年3月到期。美國專利編號8，221，784涵蓋Twirla和AG 890。這些專利的外國同行已在中國、香港、印度、以色列和墨西哥被授予。美國第8833196號專利是針對一種控制生育的方法，每週一次，連續三週使用Twirla或AG 890，然後是一週休息間隔，或延長的養生方案，在選定的幾個星期內沒有休息間隔，並於2020年11月22日到期。

美國專利編號：8，246，978，8，747，888和9，050，348是針對用於Twirla和AG 890經皮注射激素或其他藥物的透皮給藥系統的結構特點而設計的。因此，這些專利保護了LNG、EE、其他激素和其他藥物的平臺技術。這些專利將於2028年7月和8月到期。澳大利亞、加拿大、中國、西班牙、法國、荷蘭、意大利、英國、愛爾蘭、德國、瑞士、日本、俄羅斯和新西蘭已授予外國專利。

美國專利編號9，198，876，9，192，614，9，198，919和9，198，920及相關專利和專利申請針對各種新的給藥方案，每一種方案在“治療間隔”期間使用EE和LNG避孕劑量的透皮給藥，並在“停藥間隔”期間經皮給藥低劑量EE和低劑量液化天然氣。外國同行正在歐洲和加拿大等待或批准。我們預計，這些專利將與我們的兩種產品相關，AG200-SP和AG200-ER，以及其他新的潛在方案。

美國專利編號9，364，487是一種用於純P療法的液化天然氣經皮輸送的組合物和裝置。該組合物含有一種抗氧化劑，以保護孕酮免受該組合物的其他組分所引起的氧化降解。外國同行正在等待或

在加拿大、歐洲、印度、日本和墨西哥獲批。我們期望這項專利至少與我們正在開發的一個產品AG 890相關。

我們在美國和某些外國司法管轄區有專利申請，專門針對新的配方和方法，目的是提高藥效和調節給藥的副作用，以及根據體重或體重指數提供個性化的劑量。我們也有一項美國專利申請，旨在包裝含有某些皮膚滲透促進劑的透皮系統。

我們對Twirla的NDA是根據FDCA第505(B)(2)條提交的。儘管Twirla使用了以前在美國批准的API，但是Twirla使用了一種新的劑型，特別是透皮貼片，並且我們提供了新的臨牀數據，以便在我們的NDA中獲得批准，以建立Twirla的安全性和有效性。因此，根據“哈奇·韋克斯曼法案”，我們在美國獲得了特易拉三年的獨家營銷權。這種排他性禁止林業局批准ANDAs和505(B)(2)NDAs，以滿足Twirla批准的條件。我們將考慮是否要進行專利期限恢復，但是，我們並不期望獲得專利期限恢復，因為如上所述， twirla並不是API的第一次批准。

截至2019年12月31日，我們有15名全職員工，包括6名研發人員和9名一般和行政性的角色。我們的僱員中沒有一個是由工會代表的，也沒有受到集體談判協議的約束。我們沒有經歷過停工的經歷，我們認為我們與員工的關係是好的。

我們於1997年12月在特拉華成立。我們的辦公室位於新澤西州普林斯頓市貧困農場路101號，我們的電話號碼是(609)683-1880。

我們的公司網址是：www.agilegroeutics.com。我們的網站上包含或通過我們的網站訪問的信息並不是本表格10-K年度報告的一部分，將我們的網站地址包含在本年度報告中僅是不活動的文本參考。我們在向證券交易委員會(SEC)提交此類報告或向證券交易委員會(SEC)提交此類報告或向其提供此類報告後，在合理可行的情況下，儘快在我們的網站上免費提供關於表格10-K的年度報告、關於表格10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告以及對這些報告的所有修正。

我們是一家“較小的報告公司”，如“交易所法”第12b-2條所定義的。由於我們在2019年6月28日由非附屬公司持有的有表決權股票的總市值低於7，500萬美元，我們是SEC規則下的非加速提交人，而一份關於財務報告內部控制的審計師認證報告不需要列入2019年的10-K表。

投資我們的普通股涉及高度的風險。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮下面所列的風險因素，以及本年度報告中關於表10-K和我們其他公開文件中所包含的其他信息。下列任何風險都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大和不利的影響。以下所述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們或我們目前認為不重要的額外風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們在很大程度上依賴於Twirla的商業成功，這是我們唯一批准的產品。如果我們不能成功地使Twirla商業化，我們的業務、財務狀況、經營結果以及我們普通股的前景和價值將受到重大的不利影響。

Twirla將是我們商業化的第一個產品。我們潛在的候選產品的其餘部分正處於臨牀開發的早期階段，將需要更多的臨牀研究和產品開發及資金，以推進商業化，這可能需要相當長的時間。此外，我們將需要額外的資本，以驗證我們的商業製造過程和商業推出的Twirla。我們將無法在商業上推出Twirla，直到驗證是完成，我們可能無法成功地完成驗證在預期的時間表或在所有。我們還需要資金來開發和啟動對Twirla的營銷後研究。我們創造收入和盈利的能力在很大程度上將取決於Twirla的商業成功。特易拉的潛在處方者包括醫生、護士從業人員或NPs、醫生的助理或PAS，以及藥劑師。在一些州，註冊藥劑師有權開避孕藥具，而另一些州則有尚待通過的立法，允許藥劑師開具避孕藥具。如果Twirla不能在處方者、病人和第三方中獲得足夠的接受程度，我們可能不會產生重大的產品收入或盈利。市場接受Twirla的處方者、病人和第三方付款人將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

以為例，處方者和病人可能不會立即接受經皮避孕系統，而不是藥丸或任何其他方法，而且採用它作為預防懷孕的接受治療可能會很慢。此外，儘管我們認為Twirla比其他治療方案具有優勢，因為沒有進行充分的頭對頭試驗，將Twirla的安全性、安全性和有效性與競爭批准的貼片或其他避孕產品進行比較，但我們不能聲稱Twirla比目前批准的貼片產品或其他避孕產品更安全或更有效，而不進行支持性的頭到頭後營銷研究。此外，我們將無法作出任何其他的Twirla市場營銷或宣傳聲稱，如果他們是不符合Twirla FDA批准的標籤，或沒有其他支持。許多廉價的非專利避孕產品的供應也可能限制處方者、病人和第三方付款人對Twirla的接受。如果twirla不能在處方者、病人和第三方支付者中達到適當的接受程度，我們可能不會產生大量的產品收入或盈利，我們的普通股的價值可能會受到影響。

我們可能無法成功地將Twirla商業化，如果 any，我們從它的銷售中產生的收入可能是有限的。

Twirla的商業成功將取決於避孕藥具市場的前景，以及處方者、病人和第三方付費者對Twirla的接受和接受。

處方者、病人和第三方付款人接受和接受Twirla的程度取決於若干因素，包括：

另外，我們可能會面臨更多的仿製藥或其他藥物產品的競爭，比我們對Twirla或我們的潛在產品候選人的預期要快，這可能會限制他們的商業成功。我們相信Twirla有資格獲得FDA三年的特易拉市獨家營銷資格。FDCA為NDA，第505(B)(2)節規定了三年的營銷專賣期，或對含有先前批准的活性成分的藥物產品的現有NDA的補充，如果申請人進行或贊助了生物利用度或生物等效性研究以外的新臨牀調查，並經FDA確定為批准申請必不可少的話。然而，這種為期三年的獨家營銷並不能保護藥物產品不受所有競爭的影響.例如，它不保護不被批准一個完整的NDA。它還將只保護包含與Twirla相同的批准條件的產品不被批准。然而，我們可能得不到他們三年的獨家待遇，即使我們得到了，也可能無法充分保護我們不受競爭的影響。 Twirla和我們的潛在產品候選人可能面臨來自同一或類似產品的通用或類似版本的競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流量產生重大和不利的影響，並大大限制我們在Twirla所作投資或我們的潛在產品候選者獲得回報的能力。

如果 twirla不能獲得處方者、第三方付款人和病人的充分接受，我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利能力。我們教育處方者、病人和第三方付費者瞭解Twirla的好處的努力可能需要大量的資源，而且可能永遠不會成功。即使我們能夠顯示和保持相對於我們的競爭對手的競爭優勢並變得有利可圖，如果激素避孕藥具市場未能實現預期的未來增長或下降，我們也可能無法創造足夠的收入或維持盈利能力。我們能否從Twirla獲得足夠的收入也將取決於我們是否有能力支持對 Twirla的商業需求，我們不能向您保證，我們和我們的製造夥伴Coria將能夠成功和及時地完成對我們的商業製造的驗證，並最終在商業上銷售Twirla。我們也不能保證，我們和大禮堂將能夠生產足夠數量的Twirla，以滿足商業需求。

如果這種產品的承保範圍和補償是有限的，我們將很難出售Twirla。

Twirla的市場接受和銷售將取決於覆蓋範圍和補償政策，並可能受到未來的醫療改革措施的影響。政府當局和第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並確定批准的藥物的報銷水平。美國醫療行業的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和這些第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確定Twirla的保險範圍或償還費用，如果有保險，我們就無法確定償還額。即使付款人確定某產品符合報銷條件，付款人也可能設置一個償還率，該償還率太低，無法支持產品的盈利銷售價格。隨後對有競爭力的產品的批准可能會對我們的產品補償造成不利的改變。償還可能影響對 twirla的需求或價格。許多非專利產品的價格可能低於品牌治療產品，如Twirla，這也可能降低償還Twirla的可能性和水平。如果無法獲得或只能在有限的水平上獲得保險和補償，我們可能無法成功地將Twirla商業化，這將對我們的業務、財務狀況、業務結果和前景以及我們普通股的價值產生不利影響。

如果我們不能為Twirla建立有效的營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂銷售和銷售Twirla的協議，我們可能無法產生產品收入。

目前，我們沒有銷售人員和有限的營銷人員。起初，我們不打算建立自己的銷售隊伍。相反，我們計劃在美國聘請一個合同銷售機構，並根據我們現有的資本資源，我們還計劃在2020年第二和第三季度僱用有限數量的額外營銷人員。在我們預期的商業推出Twirla時，我們的銷售和營銷團隊將只在有限的一段時間內合作。我們不能保證我們能在美國成功地推銷特易拉。

我們可能無法以成本效益的方式建立我們自己的營銷能力或合同銷售隊伍，或實現這項投資的積極回報。此外，我們還必須與其他製藥和生物技術公司競爭，招聘、僱用、培訓和留住銷售和營銷人員。可能阻礙我們在將Twirla商業化的努力的因素包括：

如果我們未能成功地招聘銷售和營銷人員或建立銷售和營銷基礎設施，或者如果我們未能成功地達成適當的合作安排，我們將難以將Twirla商業化，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

如果我們打算在美國境外使Twirla商業化，我們可能會與製藥夥伴達成合作協議，我們可能對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動有有限的控制或沒有控制。我們未來的收入可能取決於這些第三方努力的成功。

在我們依賴第三方或與第三方合作使Twirla商業化的程度上，我們獲得的收入可能比我們自己將這些產品商業化所獲得的收入要少。此外，我們對參與我們商業化努力的任何其他第三方的銷售努力的控制也會減少。然而，我們將繼續對任何可能使我們面臨法律和法規執行行動和責任的合同銷售人員的行為負責。如果我們無法與第三方營銷和銷售組織合作，我們產生產品收入的能力可能在美國受到限制，在國際上或兩者兼而有之。

如果對Twirla潛在市場規模的估計被誇大，或者我們用來確定醫生的數據不準確，我們為支持我們的業務而賺取收入的能力可能會受到重大的不利影響。

我們依靠一些外部來源，以及由我們提供資金的市場研究和內部分析和計算，來估計美國Twirla的潛在市場機會。我們尚未獨立核實用於為Twirla，的潛在市場編制估計的外部來源信息，其準確性和完整性無法保證。同樣，我們的內部分析和計算是基於對當前和預期的未來美國避孕藥具市場的分析，以及管理層對許多投入和市場狀況的理解和評估，包括但不限於聯合激素避孕藥具的可尋址市場部分，以及根據聯邦“平價醫療法案”和類似的州法律，避孕藥具的償還狀況。這些理解和評估必然需要有重要的判斷的假設，而且可能被證明是不準確的。因此，我們對Twirla潛在市場規模的估計可能被誇大了，也許是在物質上。

此外，我們依靠第三方數據來確定在美國開避孕處方的保健提供者，並確定如何向那些保健提供者市場部署資源；然而，我們可能沒有向適當的醫生推銷，因此可能限制了我們的市場機會。

我們可能為未來潛在的產品候選者制定市場機會估計數，這種估計也將面臨類似的風險。即使我們獲得了對一個或多個潛在產品候選人的管制批准，我們也可能無法以足以產生大量收入的規模將該產品商業化，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景以及我們普通股的價值產生重大的不利影響。

由非專利產品構成的避孕藥具市場的比例可能繼續增加，這使得推出品牌避孕藥具既困難又昂貴。

隨着時間的推移，由非專利產品組成的美國市場的比例一直在上升。例如，2005年，非專利避孕藥產品佔處方量的49%，佔銷售額的36%，到2019年，這些價值分別上升到88%和43%。最近，國會和FDA已採取措施，以增加非專利在市場上的競爭。如果這種趨勢繼續下去，可能更難將Twirla作為一種品牌避孕藥具，其價格將使我們的收入和利潤最大化。此外，引入Twirla還可能需要額外的營銷成本，以克服

趨勢趨向於泛型，並獲得付款人的償還權。如果我們不能以與目前品牌避孕產品的價格相稱的價格介紹Twirla，或者我們不能從Twirla的付款人那裏得到補償，或者如果病人不願意支付Twirla和普通避孕藥具之間的任何價差，我們的收入將是有限的。以為例，根據邁倫公司推出的正裝Evra產品的品牌仿製版。2014年4月，以及Janssen隨後於2014年10月在 10月停止分發東正教埃弗拉，我們可能不得不採取更多措施，以提高競爭力並獲得市場份額。例如，我們可以增加商業支付者可以獲得的回扣，或者我們可以向非政府支付者提供獎勵，例如優惠券或回扣，以彌補Twirla和通用補丁產品的共同支付的差異。

處方者、病人和付款人不得采用新的避孕貼片，因為他們對以前銷售的避孕貼片及其目前銷售的同類產品的經驗或看法表示關切。

Vero Evra避孕貼片，即Evra，於2002年初推出，是FDA批准的第一個避孕貼片。以下是埃弗拉市場經驗的簡要歷史：

根據FDA批准的標籤，我們對Twirla進行了藥代動力學研究，證明它每天的EE劑量約為30微克，低於 Xulane的劑量。然而，由於我們已經完成的第三階段臨牀試驗中沒有一項是通過與舒蘭進行面對面的比較來研究Twirla的，因此，我們將無法就Twirla與Xulane相比的EE暴露、安全性或有效性提出比較性的主張，而不進行一項支持性的面對面的營銷後研究，因此，我們對 twirla及其相關收入的吸收和使用可能最終受到限制。

Twirla可能會產生意想不到的安全性、有效性或質量問題，這可能會對我們產生物質上的不利影響。

Twirla是根據安全的臨牀試驗在美國獲得批准的，在該試驗中，患者被納入治療的13個週期。Twirla現在將被更多的病人使用，可能會使用更長的時間，我們和其他人(包括監管機構和私人付款人)將努力通過監測Twirla在市場上的使用來收集關於Twirla的有效性和安全性的廣泛信息。此外，我們將努力進行一項長期的營銷後安全研究，以比較新使用Twirla的靜脈血栓栓塞(VTE)和動脈血栓栓塞(ATE)的風險與口服聯合激素避孕藥(CHCs)的新使用者以及在美國育齡婦女中使用Xulane的新用户的風險(br}。此外，我們還可以在Twirla的生命週期管理程序方面進行更多的試驗。來自市場監測和我們的營銷後臨牀試驗的新的安全性或有效性數據可能導致負面後果，包括：

此外，發現與Twirla類似的產品存在重大問題，涉及(或被認為涉及)整個產品類別，可能對我們使Twirla商業化的能力產生不利影響。任何這些情況都可能降低Twirla的市場接受率，並會抑制或拖延我們將Twirla商業化或獲得和/或維持市場份額的能力，任何可能對Twirla的銷售產生不利影響的。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的競爭，如果我們不能有效地競爭，我們的經營結果將受到損害。

生物技術和製藥行業競爭激烈。我們將與已經在市場上的避孕產品進行重大競爭，其中許多產品的知名度、商業基礎設施和財政、技術和人力資源大大超過我們。任何與先前批准的產品競爭的新產品，要想在商業上取得成功，可能需要在有效性、便利性、耐受性或安全性方面顯示出令人信服的優勢。此外，其他國家開發的新產品也可能成為Twirla的競爭對手。如果我們不能有效地與我們目前和未來的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和業務就會受到影響。

我們的潛在競爭對手包括，但不限於，大型，良好的製藥公司，以及專業藥品銷售和營銷公司。這些公司包括默克公司(Merck&Co.Inc.)或Merck公司(銷售Nuvling公司)、治療公司(治療公司)(該公司已經並將銷售Annovera、 a最近批准的避孕戒指、Allergan公司或Allergan公司，該公司銷售若干品牌和非專利避孕藥具，其中包括Minastin 24、LoLoestrin和 Taytulla、Bayer AG或Bayer，該公司銷售Beyaz、Yaz、Yasmin和Natazia和Mylan N.V.，其中銷售Xulane、一種通用版本的oevra)。此外，幾家仿製藥製造商目前正在並繼續推出新的非專利避孕藥，包括Sandoz International GmbH、Glenmark 製藥有限公司、Lupin製藥公司和Amneal製藥公司。

在開發中還有其他避孕產品候選產品，如果獲得批准，有可能與Twirla競爭。具體來説，拜耳有一個歐洲聯盟批准的避孕貼片，即E.U.拜耳與Gedeon Richter有限公司簽訂了在歐洲銷售這種避孕藥片的許可證和分銷協議。在不同發展階段擁有新的荷爾蒙避孕產品候選產品的其他公司包括Allergan(他們只獲得FDA的CRL)，人口委員會與Antares製藥公司合作。(第2階段經皮凝膠避孕)、Mithra製藥SA(第3階段口服聯合避孕藥)和Panterhei 生物科學(第2階段口服聯合避孕藥)。

Twirla的銷售可能因批發藥品分銷商之間的合併和大型零售藥店連鎖店的增長而受到不利影響。

我們將通過這個網絡銷售Twirla和我們的潛在產品候選人，如果獲得批准的話，已經經歷了以批發分銷商之間的合併和收購以及大型零售藥店連鎖店的增長為標誌的重大整合。因此，少數大型分銷商控制着相當大的市場份額。2018年，美國藥品分銷收入的95%來自三家公司，而在2019年，前五大連鎖藥店公司擁有約35%的零售藥店網點。藥品批發商和零售商的合併，以及這些實體從包括美國政府在內的客户那裏面臨的任何價格壓力，可能會增加定價壓力，並給包括我們在內的藥品製造商帶來其他競爭壓力。

現有和未來的立法可能增加我們將Twirla商業化的難度和成本，並可能影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，對醫療系統進行了一些立法和監管方面的修改和擬議的改革，這些變化可能限制或規範批准後的活動，並影響我們出售Twirla的能力。

立法和監管建議已經提出，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和推廣活動。我們不知道是否會頒佈更多的立法改革，或林業發展局的規章、指導或解釋是否會改變，或者這些變化對我們的特易拉邦市場的能力會有什麼影響。

在2010年3月，奧巴馬總統簽署了一項旨在擴大醫療保險覆蓋面、減少或限制醫療支出增長、加強針對欺詐和濫用的補救措施、為醫療和健康保險行業增加新的透明度要求、對醫療保健行業徵收新的税收和費用以及實施更多的醫療政策改革的全面法律，使其成為法律。除其他外，ACA增加了製造商根據“醫療補助藥品退税方案”對品牌和非專利藥品所欠的醫療補助回扣，將回扣計劃擴大到某些登記在醫療補助管理護理組織中的個人，討論了的新方法，即製造商根據“醫療補助藥品退税計劃”所欠的回扣額是計算為生產線延伸產品的藥品，並將340 B藥品折扣計劃(不包括孤兒藥品)擴大到其他實體。此外，ACA對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收了高額的年度税。還頒佈了影響合規的大量新規定，這可能要求我們修改我們在醫療從業者方面的業務做法。

與我們的業務特別相關的是ACA要求，除有限的例外情況外，所有健康計劃都包括某些婦女的預防服務，而不需要分擔費用，這意味着沒有可扣減的費用，沒有共同保險，也沒有病人共同支付的費用。避孕方法和諮詢，包括FDA批准的所有避孕方法，都包括在ACA 任務中，這被稱為“避孕任務”。根據ACA，付款人只需要在每種避孕“方法”中覆蓋一種受歡迎的產品，而不要求患者承擔任何費用分攤義務。例如，採用價格可能低於twirla價格的非專利避孕貼片產品，使得 twirla在aca避孕規定下將有一個優先地位，例如沒有共同保險付款的保險。在同一方法內的其他產品也可能包括在內，但付款人允許使用合理的醫療管理技術，例如費用分攤義務的應用。頒佈了一項修正案，規定免除宗教僱主制定或維持的集體保健計劃的避孕任務。然而，避孕任務規定仍然存在爭議，全國各地都提出了若干法律挑戰。2014年6月，美國最高法院裁定，某些私營公司的所有者可以基於宗教理由反對避孕規定。2015年11月，最高法院同意聽取非營利組織要求類似待遇的論據。2017年10月, 美國衞生和公共服務部宣佈，它將尋求頒佈法規，允許所有公司基於宗教和道德理由有資格獲得避孕規定的豁免。雖然有一項禁止行政當局執行這些規則的禁令，但無法預測目前正在最高法院審理的這一訴訟的最終結果。ACA似乎會繼續對藥品定價施加壓力，特別是醫療保險計劃下的，並可能增加我們的監管負擔和運營成本。此外，2017年1月20日，本屆政府簽署了一項行政命令，指示具有ACA授權和責任的聯邦機構放棄、推遲、豁免或推遲執行“反腐敗法”中任何將給各州、個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔的條款。目前正在提出幾項改革聯邦醫療保健法的提案，目前尚不清楚這些改革努力是否會成功，如果成功，哪些提案最終將獲得成功。因此，很難確定ACA或任何其他醫療改革工作對我們業務的全面影響。

此外，自“反腐敗法”頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年的“預算控制法”(預算控制法)，除其他外，制定了國會削減開支的措施。一個削減赤字聯合特設委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少減少1.2萬億美元赤字，但該委員會未能達到所要求的目標，從而導致立法自動減少對若干政府方案的供資。這包括每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用總額減少2%，該計劃將於2013年4月1日生效，並將持續到2024年，除非國會採取進一步行動。2013年1月2日，總統奧巴馬簽署了2012年“美國納税人救濟法”，該法案除其他外，進一步減少了對幾類提供者的醫療保險付款，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。我們預計，今後將採取更多的聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，而則可能大大降低Twirla和我們潛在產品候選人的預期價值，並降低我們的盈利能力。

此外，“藥品質量和安全法”對藥品製造商規定了與產品跟蹤和追蹤有關的義務。在這項立法的要求中，製造商必須向被轉讓產品所有權的個人和實體提供有關藥物產品的某些信息，並要求將藥品產品貼上產品標識符，並須保存有關藥物產品的某些記錄。製造商向後續產品所有者傳遞信息需要通過電子方式進行。製造商還必須核實製造商產品的購買者是否獲得了適當的許可。此外，根據這項立法，製造商對藥品的調查、檢疫、處置、FDA和貿易夥伴負有與假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品有關的通知責任，以及涉及欺詐性交易的產品，或在其他情況下不適於分發的產品，使它們有可能造成嚴重的健康後果或死亡。

國會、行政當局和行政機構也採取了其他措施，以增加藥品競爭，從而降低藥品價格。例如，食品和藥物管理局在2019年提出了一項擬議的規則和指南草案，以便利藥物進口。國會還通過了一項法案，要求NDA批准的產品的發起人以商業上合理的市場條件向開發非專利和類似藥物產品的實體提供足夠數量的藥品。新的立法和監管努力最終可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。

第三方保險和報銷及醫療費用控制倡議和治療指南可能限制我們未來的收入。

我們成功推銷Twirla的能力將在一定程度上取決於政府當局、私營醫療保險公司和其他組織為Twirla和一般避孕藥具提供的保險和補償水平。根據國家健康保險計劃通過償還計劃銷售Twirla的國家，經常要求藥品製造商和銷售商獲得政府對最初價格和其後任何價格上漲的批准。在某些國家，包括美國，政府資助和私人醫療計劃可以對價格造成巨大的間接壓力。如果不批准適當的價格，或無法獲得或範圍有限的補償，我們可能無法出售Twirla。越來越多的第三方支付者試圖以可能影響我們產品開發的方式控制醫療成本，包括：

我們可能永遠不會尋求或接受營銷批准或商業化在美國以外的Twirla。

為了在美國以外的地方銷售Twirla，我們必須獲得單獨的營銷許可，並遵守其他國家關於安全和有效性的許多不同的監管要求，以及除其他外，管理Twirla的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得林業發展局批准所需的時間不同，而且所需時間也可能更長。其他國家的營銷審批過程可能包括與在美國獲得FDA批准相關的所有風險，以及其他風險。例如，類似於美國FDCA第505(B)(2)條的立法在其他國家可能不存在。在無法自由獲得數據的地區，我們可能沒有能力將Twirla或今後核準的任何產品商業化，而不談判第三方在我們的管理應用程序中提及其臨牀數據的權利，這可能需要大量額外資金的支出。此外，我們可能無法獲得必要的臨牀數據的權利，並可能需要開發我們自己的專利安全和藥效檔案。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在商品化之前獲得定價和報銷批准。這可能導致我們產品在這些國家的發展出現重大延誤。此外，美國以外的產品標籤要求可能與美國的標籤不同和不一致，可能會對我們在美國以外的國家市場的能力產生負面影響。

在一個國家銷售批准並不能確保另一個國家的營銷核準，但一國未能獲得營銷批准或延誤可能會對另一國的管制進程產生不利影響。此外，如果我們不遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回銷售許可、產品召回、扣押產品、經營限制和刑事起訴。如果我們不遵守國際市場的監管要求，或者不獲得和保持所需的批准，我們向我們的全部目標市場推銷的能力將被削弱，我們實現我們產品的全部營銷潛力的能力將受到損害。

自成立以來，我們每年都會遭受運營虧損，預計在可預見的將來將繼續遭受重大損失。管理層的結論是，這些因素使人們對我們能否繼續作為一個持續經營的企業產生很大的懷疑。

自1997年12月成立以來，我們每年都遭受損失。截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日，我們的淨虧損分別為1 860萬美元、1 980萬美元和2 830萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字約為2.604億美元。在2020年2月，我們與Perceptive Credit Holdings III、LP或Perceptive簽訂了一項信貸協議，並與Perceptive Credit Holdings III、LP或Perceptive簽訂了一項擔保貸款，最高可達3 500萬美元，我們稱之為“感知信貸協議”。我們相信，截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物，以及我們迄今收到的“Perceptive Credit 協議”的收益，將足以滿足我們到2020年年底的預計業務需求。它們將不足以為我們目前和計劃中的行動提供資金，直到日期之後的12個月。

關於這份表格10-K的年度報告所提交的，這使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營企業提出了很大的懷疑。我們是否有能力繼續作為一種持續的關切，可能會對我們普通股的價格產生負面反應，我們今後可能更難獲得資金。

專業藥品開發是一項投機活動，涉及很大程度的風險，是一項資本密集型業務。我們期望在沒有相應收入的情況下承擔費用，直到我們能夠大量出售Twirla，而這種情況可能不會發生。我們已將我們的大部分財政資源用於研究和開發，包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。我們預計，我們將需要額外的費用，因為我們完成了我們的商業製造過程的資格和驗證，啟動前的商業活動，商業推出Twirla，推進我們的其他潛在的產品候選人和擴大我們的研究和開發計劃。我們將需要更多的資本來滿足2020年以後的業務需要，其中包括完成我們的Twirla商業計劃，主要包括驗證我們的商業製造工藝，以及商業推出Twirla和促進我們其他潛在產品候選產品的開發。我們可能無法獲得足夠的額外資金來繼續我們的計劃水平的業務，並被迫減少甚至終止我們的業務。迄今為止，我們主要通過出售普通股、可轉換優先股和可轉換本票，在較小程度上通過定期貸款和政府贈款為我們的業務提供資金。我們的潛在產品候選人也將需要完成監管審查，重大的營銷努力和大量投資，才能為我們提供任何收入。

我們預計，我們的開支將增加，因為我們準備商業推出的Twirla。因此，我們預計在可預見的將來，將繼續遭受重大損失，而且這些損失可能會增加。我們不確定何時或是否能夠實現或維持盈利能力。如果我們在未來實現盈利，我們可能無法在以後的時期內維持盈利能力。任何不能成為並保持盈利的情況都將損害我們維持業務的能力，並對我們普通股的價格和我們籌集更多的資本的能力產生不利影響。我們在很大程度上依賴於Twirla的成功，如果我們不能實現Twirla的商業成功和(或)無法獲得額外的資金，我們將需要重新評估我們的業務資本需求，並可能無法按計劃水平繼續我們的業務，並被迫減少甚至終止我們的業務。

我們從來沒有盈利過。目前，我們沒有可供商業銷售的產品，在推出Twirla之前沒有任何收入來源，而且我們可能永遠不會盈利。

我們從來沒有盈利過，在可預見的將來也不會盈利。我們目前沒有可供商業銷售的產品，也不會有任何產品可供銷售，直到Twirla正式上市，我們目前預計該產品將於2020年第四季度開始銷售。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。即使我們能夠將Twirla或任何其他潛在的產品候選產品商業化，也無法保證我們將產生可觀的收入或實現盈利。我們創造產品收入的能力取決於若干因素，包括我們是否有能力：

此外，由於與產品商業化和產品候選開發有關的許多風險和不確定因素，我們無法預測增加開支的時間或數額，也無法預測何時或如果我們能夠實現或保持盈利能力。此外，如果我們被要求向受管理的護理人員提供更多的回扣，在驗證我們的商業製造過程中的經驗倒退，我們需要比計劃更快地增加我們的製造能力，我們的製造能力受到幹擾，或者需要改變我們的營銷策略，我們的開支可能會超出我們目前的期望和資源。如果獲得批准，我們預計將承擔與Twirla和我們的其他潛在產品候選產品的商業發佈相關的大量費用。

我們的盈利能力取決於我們是否有能力創造超出我們不斷增長的成本的收入。即使我們能夠從出售Twirla 和我們的其他潛在產品候選人中獲得收入，如果獲得批准，我們也可能無法盈利，可能需要獲得更多的資金才能繼續運作。如果我們不能盈利或獲得額外資金，或無法持續地維持盈利能力，那麼我們可能無法在計劃的水平上繼續我們的業務，並被迫減少我們的業務。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或增加盈利能力。如果我們不能繼續盈利，就會降低公司的價值，削弱我們籌集更多資金、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也會使你失去全部或部分投資。

根據我們的貸款協議，我們的經營活動可能由於與未償債務有關的契約而受到限制，如果發生違約，我們可能被要求償還未償債務，這可能對我們的業務產生重大不利影響。

在2020年2月，我們簽訂了“感知信貸協議”，提供高達3 500萬美元的高級定期擔保貸款。第一筆500萬美元的款項是在執行“感知信貸協定”時提供的。由於林業發展局批准了Twirla，第二筆1 500萬美元的資金得到了資助。在實現某些收入里程碑後，還將提供1 500萬美元的另一筆款項。該設施只有在關閉三週年之前才會有興趣。

“優惠信貸協議”規定我們必須遵守各種習慣上的肯定和否定契約，包括關於財務報告和保險的要求，以及對我們處理業務或財產、改變業務業務、清算或解散、與任何其他實體進行任何控制交易、合併或合併的能力的限制，或與任何其他實體合併或合併，承擔額外的債務，對我們的財產產生某些類型的留置權，包括我們的知識產權、支付除股本或贖回資本存量以外的股息或其他分配的任何股息。我們的業務可能受到這些限制對我們經營業務的能力的不利影響。“感知信用協議”還要求我們遵守有關最低流動性和最低產品收入的金融契約。

根據“感知信貸協議”提供的貸款主要由我們所有的財產擔保。我們目前被要求只支付利息到2023年2月。貸款根據“感知信貸協議”目前年利率10.25%加上一個月的libor，並於2024年2月10日到期。

“信貸協議”載有某些慣常的違約事件，其中除其他外，包括不支付本金、違反契約、陳述不準確和擔保，

破產事件和破產事件、重大判決、某些與監管有關的事件和構成控制權變更的事件(如“信貸協議”中所界定的)。我們可能沒有足夠的可用現金，也無法通過股本或債務融資籌集更多資金，以便在發生任何此類違約事件時償還此類債務。在這種情況下，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們潛在的產品候選開發或商業化努力，或給予其他人開發和銷售我們本來希望開發和推銷的產品的權利。洞察力還可以行使其作為抵押品代理人的權利，以取得和處置為其利益而獲得貸款的抵押品，這些抵押品實質上包括我們所有的財產。我們的業務、財務狀況和業務結果可能因任何這些事件而受到重大不利影響。

我們將需要獲得額外的資金來資助我們的業務，如果我們無法獲得這種融資，我們可能無法使Twirla商業化或完成我們其他潛在產品候選人的開發和商業化。

自成立以來，我們的業務消耗了大量的現金。從成立到2019年12月31日，我們的業務活動使用的累計現金流量淨額為2.273億美元。我們將需要獲得更多的資本來資助我們的未來業務，包括特易拉的商業化。我們將需要獲得額外的資金，以開發和商業化我們的其他潛在的產品候選人，並完成開發任何額外的產品候選人，我們可能獲得。此外，我們的固定費用，如租金、利息費用和其他合同承付款數額很大，預計今後還會增加。

在我們能夠產生足夠的收入之前，我們可以通過公共或私人股本、許可證協議、債務融資、合作、戰略聯盟和營銷或分配安排來滿足未來的現金需求。當我們需要額外的資金時，我們可能無法獲得我們可以接受的條件，或者根本無法獲得額外的資金。如果沒有足夠的資金，我們可能需要推遲或縮小我們的商業化努力的範圍或一個或多個我們的研究或開發計劃。在條件有利的情況下，我們可以尋求進入公共或私人資本市場，即使當時我們沒有立即需要更多的資本。此外，如果我們通過與第三方的合作、戰略性的聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或潛在產品候選者的寶貴權利，或以可能對我們不利的條件授予許可證。

我們商業推出Twirla的計劃時間表和我們在成功地使Twirla商業化所需的一段時間內為我們的業務提供資金的能力可能受到不利的影響，因為我們無法及時和成功地完成我們的商業製造過程的驗證，Twirla未能在市場上獲得接受，我們無法成功地與其他避孕產品競爭，以及需要提供更高的折扣以獲得一種競爭性的公式化地位。我們可能無法獲得足夠的額外資金，以繼續按計劃水平開展業務，並被迫減少甚至終止我們的行動。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得足夠的額外資金。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集更多的資本，或者我們無法進行戰略合作，那麼我們就可能無法完成 Twirla的商業化，還可能需要進一步削減業務費用、推遲、減少或取消我們的研究和開發方案或今後的商業化努力，甚至終止可能涉及尋求破產保護的業務。我們對財政資源足以應付營運需要的時間所作的預測，是一份前瞻性的聲明，涉及風險和不明朗因素，而實際結果可能會因多個因素而有所不同。, 包括本“風險因素”一節其他部分討論的因素。我們有基於一些假設，這些假設可能被證明是錯誤的，而且不斷變化的情況超出了我們的控制範圍，可能導致我們比我們目前預期的更快地消耗資本。如果我們選擇加快商業計劃的內容，或者遇到任何影響我們商業計劃的意外事件，我們可以選擇籌集更多的資金，為我們提供額外的工作資本。我們無法在需要時獲得額外資金，可能會嚴重損害我們的業務，我們可能無法按計劃水平繼續我們的業務，並被迫減少甚至終止我們的業務。

籌集額外資本可能會對現有股東造成稀釋或限制我們的經營。

我們可以通過私人和公共股本、債務融資和戰略合作相結合來尋求更多的資本。出售額外股本或可轉換債務證券可能導致發行更多的股本股份，並可能導致稀釋給我們的股東。債務的產生將導致固定付款義務的增加，也可能導致某些限制性盟約，例如限制我們承受額外債務的能力，限制我們獲得或許可知識產權的能力，以及可能對我們經營業務的能力產生不利影響的其他業務限制。我們不能保證

未來的融資將有足夠的數量或條件，如果有的話，我們是可以接受的。如果我們不能以我們可以接受的條件籌集到足夠的額外資本，我們將無法繼續進行研究和開發工作。這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況，並導致我們的普通股價格下跌。

我們仍然受制於與Twirla有關的大量現行監管要求，不遵守這些要求可能導致處罰，包括退出市場、暫停或撤銷產品批准。

Twirla公司在生產、標籤、包裝、儲存、分銷、進口、出口、安全監督、廣告、營銷推廣、記錄保存、不良事件報告和其他市場後信息的報告以及進一步發展，包括正在進行的昂貴的營銷後研究(包括第四階段臨牀試驗或後市場監督)的要求下，都必須遵守這些要求。例如，作為fda批准twirla的一部分，fda已經要求一項長期的營銷後安全研究來評估和描述twirla的風險，包括與口服聯合激素避孕藥和xulane相比的vte和atate的風險。這項研究類似於FDA最近要求的另一種避孕產品的。我們還將進行第二次小規模的營銷後研究，這是fda要求的，以評估twirla的殘留藥物含量、強度和附着力。在這些批准後的臨牀試驗中產生的結果可能導致喪失市場認可、改變產品標籤或對產品的副作用或有效性的新的或更多的擔憂。不遵守後市場研究要求也可能導致強制行動或fda從市場上刪除該產品。

批准後的其他要求包括向fda註冊，列出我們的藥物產品，支付年費，以及繼續遵守cgcp在批准後進行的任何臨牀試驗。申請者必須通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品製造變更的預先批准。此外，藥品製造商及其設施還須接受林業發展局和其他管理當局的不斷審查和例行檢查，以遵守林業發展局關於質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護的製造要求。如果發現我們不符合適用的要求，FDA和其他政府當局可以發出警告信或無標題信件，或採取其他管制行動，例如扣押和扣留產品、撤回產品批准、要求召回、拒絕允許該產品的進出口、刑事或民事處罰、禁止或限制產品生產或分銷、同意令、否認、歸還、臨牀試驗的臨牀保留或終止、fda撤銷、取消政府合同或根據現有合同拒絕訂單、排除在聯邦保健項目、公司協議之外，或者監禁。

林業發展局有權在批准後要求提供REMS，這可能對必須向病人提供、分發或使用經批准的藥物的信息施加進一步的要求或限制，例如限制對某些經過專門培訓的醫生或醫療中心開具處方，限制對符合某些安全使用標準的病人進行治療，或要求接受治療的病人登記註冊。

關於我們或任何未來的合作伙伴的銷售和營銷活動，廣告和宣傳材料除了美國其他適用的聯邦和地方法律以及其他國家的類似法律要求外，還必須符合食品和藥品管理局的規則。在美國，向醫生分發產品樣品必須符合“美國處方藥營銷法”的規定，並須遵守某些要求。我們還可能通過我們的客户和合作夥伴直接或間接地受到各種欺詐和濫用法律的影響，包括，

在沒有限制的情況下，美國反Kickback法規、美國虛假索賠法和類似的州法律，除其他外，影響了我們提議的銷售、營銷和科學/教育工作。如果我們參加美國醫療補助藥品退税計劃、美國退伍軍人事務部的聯邦供應計劃或其他政府藥品項目，我們將受到複雜的法律和有關報告和支付義務的規定的約束。所有這些活動都有可能受到美國聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的約束。在其他國家的許多這些領域也存在類似的要求。

此外，我們對Twirla的產品標識、廣告和宣傳材料將受到食品和藥物管理局、司法部、衞生和公共服務部監察長辦公室、州檢察長、國會議員和公眾的持續審查。食品和藥物管理局嚴格管制可能對處方藥提出的促銷要求。特別是，產品可能不會推廣到未經FDA批准的用途，如該產品的批准標籤中所反映的那樣，這種做法稱為標籤外推廣。儘管如此，醫生可能會以一種與認可的標籤不一致的方式給他們的病人開這些產品。如果我們被發現促進了這種標籤外的用途，我們可能會受到重大責任和政府罰款。fda和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，如果發現有不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷活動。林業發展局還要求各公司簽署永久禁令的同意令，根據這些法令改變或限制具體的宣傳行為。

在美國，從事不允許我們的產品用於標籤外用途的宣傳也可能使我們受到聯邦和州法規規定的虛假索賠訴訟，這些訴訟可能導致民事和刑事處罰和罰款，與政府當局達成的協議在實質上限制了我們通過諸如公司誠信協議推廣或分銷毒品產品的方式，以及禁止、暫停或禁止我們參與聯邦和州醫療項目。這些虛假索賠法規包括“聯邦民事虛假索賠法”，該法允許任何個人代表聯邦政府對一家制藥公司提起訴訟，指控其提出虛假或欺詐性索賠，或導致其他人提出此類虛假或欺詐性索賠，由聯邦方案(如Medicare或Medicaid)支付。如果政府決定幹預並在訴訟中獲勝，個人將分享任何罰款或和解基金的收益。如果政府拒絕幹預，個人可以單獨追究。自2004年以來，這些針對製藥公司的虛假索賠法訴訟在數量和廣度上都有了顯著增加，導致了一些實質性的民事和刑事和解，涉及促進標籤外藥物使用的某些銷售做法，涉及罰款高達30億美元。訴訟的增加增加了製藥公司必須為虛假索賠行為辯護的風險，支付和解罰款或賠償，以及刑事和民事處罰，同意遵守繁重的報告和遵守義務，並被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健項目之外。如果我們不合法地推廣我們批准的產品，我們可能會受到這樣的訴訟和, 如果我們不成功地抵禦這些行動，這些行動可能對我們的業務、財務狀況、業務結果和前景產生重大不利影響。

如果我們或監管機構發現了先前未知的twirla或潛在產品候選產品的問題，一旦獲得批准，例如意外嚴重程度或頻率的不利事件，監管文件中的數據完整性問題，產品生產場所的問題，或者我們或我們的製造商或其他代表我們工作的人未能遵守適用的法規。

要求{Br}在銷售批准後，我們可能受到報告義務以及下列行政或司法制裁：

上述任何事件或處罰的發生都可能妨礙我們將Twirla或我們的潛在產品候選產品商業化的能力，如果批准的話，併產生收入。不利的管制行動，無論是批准前後，也可能導致產品責任索賠，並增加我們的產品責任敞口。

此外，林業發展局的政策可能會改變，可能會頒佈更多的政府條例，以防止、限制或推遲對Twirla的銷售和推廣或市場批准以及如果獲得批准我們的潛在產品候選人的銷售和推廣。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或如果我們不能保持法規的遵守，我們可能失去任何已獲得的營銷許可，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

我們與醫生、客户和付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐、濫用和其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們受到刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療項目之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少。

醫療保健提供者、醫生和其他人在我們商業化的任何產品的推薦和處方中起主要作用。我們與第三方付款人的安排，

包括政府保健項目和客户將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他可能限制商業或金融安排和關係的醫療法律和法規，通過這些安排和關係，我們可以銷售、銷售和分銷Twirla。適用的聯邦和州醫療保健法律和條例規定的限制包括下列規定：

遵守這些和其他適用於商業藥品銷售、銷售和分銷的聯邦和州法律將要求我們花費時間和財政資源來保持合規。此外，我們被發現違反這些法律和條例的風險也增加了，因為其中許多法律和條例沒有得到有關政府或管理當局或法院的充分解釋，它們的規定可以作出各種解釋。此外，醫療改革立法加強了這些法律。以為例，ACA，除其他外，修正了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求；這樣，一個人或一個實體不再需要對這些法規有實際的認識或違反這些法規的具體意圖。此外，ACA還規定政府

可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目或服務在內的索賠，就虛假索賠法規而言，構成虛假或欺詐性索賠。

努力確保我們與第三方的業務安排將符合適用的醫療保健法律和條例是昂貴的。政府當局可能會得出結論認為，我們的商業慣例可能不符合現行或今後涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他醫療保健法律和條例。如果發現我們的業務，包括我們的銷售小組預期在出售Twirla過程中進行的活動違反了這些法律或可能適用於 us的任何其他政府條例，我們可能會受到各種不同的後果，這取決於我們發現違反了哪些法律，包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、排除在政府資助的醫療保健方案之外，例如醫療保險和醫療補助、公司誠信協議、拒絕政府合同、合同取消以及削減或重組我們的業務。如果我們希望與之做生意的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的保健項目之外。

我們沒有製造能力，並預期將繼續依賴我們的第三方製造商Corium來實現Twirla的商業化和開發我們的潛在產品候選人。我們可能沒有或無法獲得足夠數量的Twirla或我們的潛在產品候選品，以滿足我們商業化或臨牀試驗所需的供應，這將極大地損害我們的業務。

科宏是一家生物製藥公司，專注於專業透皮產品的開發、製造和商業化。除了與其他公司合作製造透皮產品外，Corio還從事其自己的專有透皮給藥產品的研究和開發。我們依靠我們的第三方製造商Corium生產商業用品和TWILLA樣品。我們還計劃依賴他們的臨牀和商業用品和樣本，我們的潛在產品候選人，如果獲得批准。我們沒有擁有或經營，也沒有計劃建立任何生產設施，為Twirla或我們的潛在產品候選人。我們缺乏在臨牀或商業規模上製造Twirla或任何潛在產品的資源和能力。

作為第三方製造商，Corio的業務運作完全超出我們的控制範圍，我們對Corien是否改變其管理或業務業務或完全停止其經營沒有任何影響。例如，2018年，Gurnet控股公司(GHC)收購了大禮堂。交易完成後，Coms成為一傢俬營公司，完全由GHC擁有。該公司已宣佈，計劃繼續在密歇根州的大急流(Grand Rapids)運營，那裏正在生產特易拉(Twirla)的商業供應品。

此外，我們不控制Twirla的製造過程，完全依賴Coria遵守FDA對Twirla的製造、我們的潛在產品候選者和其他未來產品的生產管理要求，如果批准的話。作為製造商，我們可能使用的Corior或其他合同製造商必須接受包括FDA在內的監管部門的例行檢查。如果我們可能使用的Corior或其他合同製造商不能成功地製造符合我們的規格和fda嚴格的管理要求的材料，他們可能會收到不利的檢查結果，可能需要採取昂貴和耗時的糾正行動，並且可能無法維持對其生產設施的管制批准。

此外，雖然與製造商簽訂的合約載有條文，以確保維持品質標準及遵守法律及規例，但我們對合約製造商是否有能力維持足夠的品質控制、質素保證及其他方面，並無任何管制。

合格人員如果今後林業發展局撤銷對Coria生產Twirla的設施的批准，或者Coria經歷質量或其他監管問題，我們可能需要尋找同樣需要FDA批准的替代製造設施，這將極大地影響我們開發和維持我們在Twirla的市場份額的能力，並在獲得批准的情況下開發、管理和銷售我們的潛在產品候選產品。此外，如果我們的合同製造商不能成功地製造符合我們的規格和食品和藥品管理局嚴格的管理要求的材料，我們可能會受到管制執行行動，例如不利的檢查結果、警告信、無名信、召回請求、撤回產品或調查批准、臨牀擱置或終止臨牀試驗、拒絕批准待決的申請、發還、歸還、排除在聯邦醫療保健方案、沒收和扣留產品、同意法令、公司誠信協議、刑事和民事處罰，包括監禁、拒絕進出口產品和禁止或限制製造或分銷。如果我們的合同製造商在其製造過程中遇到問題或無法生產足夠數量和質量的商業供應品，我們的Twirla商業化可能會被推遲。我們的合同製造商無法生產足夠數量和質量的產品，這也可能會延誤我們進行臨牀試驗的能力。這可能會對我們的能力產生不利影響，以滿足我們對Twirla 的營銷後研究要求，並獲得對我們潛在產品候選人的監管批准。

生產Twirla商業供應的機械和工藝必須經過合格和驗證，這既費時又昂貴，這臺機器位於一個製造現場，並根據Twirla的特定製造規格定製。如果Coria無法及時確定和驗證這一設備和工藝，並且成功地生產驗證批次，我們啟動Twirla並使其商業化的能力將受到損害，我們可能需要更多的資金來完成驗證過程。如果這種定製的設備在生產過程中的任何時候出現故障，那麼Coria可能需要花費時間來獲得更換部件、進行修理和重新驗證設備和工藝，這可能會限制我們滿足對Twirla的商業需求的能力。類似的生產條件也可能適用於我們潛在的產品候選者。這可能會增加以下風險：第三方製造商可能不會按照適用的管理要求製造twirla，我們可能沒有足夠數量的twirla或我們的潛在產品候選，或者我們可能無法以可接受的成本擁有此類數量，其中任何一種可能會延遲、防止或損害Twirla的商業化和我們潛在產品候選產品的開發。

雖然我們與Coria簽訂了商業供應Twirla的製造協議，但Coria及其幾家原材料供應商將在相當長的一段時間內成為我們的單一來源供應商。尤其是，Coria使用EE和LNG以及從第三方購買的部件製造Twirla，其中大多數是適用材料的單一來源供應商。我們沒有任何控制的過程或時間的採購這些原材料的大禮堂。Corien未能及時獲得這些原料，或供應中斷，可能導致無法向商業市場提供充分的Twirla成品，從而對我們的業務產生不利影響。

由於我們外包了我們所有的生產過程，因此不能保證我們將有足夠的供應來滿足我們的要求，或者我們可以以可接受的條件獲得這些供應。雖然Corio打算與關鍵製造商、部件製造商和二級服務供應商簽訂協議，以確保Twirla的商業供應，但並不是所有這類供應商和服務提供者都將簽訂合同。任何拖延獲得足夠的供應，我們的潛在產品候選人，可能會限制我們的能力，以滿足臨牀和商業對吐伊拉的需求。

此外，如果Twirla獲得了巨大的市場份額，Coria可能不具備足夠的製造能力來滿足Twirla的市場需求。如果有必要聘請額外的第三方製造商來生產Twirla，我們可能需要從Coria獲得某些製造訣竅，否則我們的商業供應將有限，而新的第三方製造商將開發必要的知識--如何製造Twirla，以及當我們獲得新制造商和新工藝的管理批准時。

依賴第三方製造商使我們面臨不影響我們的風險，如果我們自己製造Twirla和我們的潛在產品候選人，包括：

Twirla 和我們的潛在產品候選人可能與其他產品和產品候選人競爭，以獲得製造資源和設施。有有限數量的製造商，他們的運作符合FDA的生產要求，並且既能夠為我們製造，也願意這樣做。如果我們現有的第三方製造商，或者我們將來可能從事生產一種用於商業銷售或臨牀試驗的產品的第三方，由於任何原因而停止生產我們的產品或潛在產品候選人，我們很可能會在獲得足夠數量的我們的產品或潛在的產品候選人方面遇到延誤，以滿足我們的商業需求，或者在我們確定和確定替代供應商資格的同時，推進我們的臨牀試驗。如果由於任何原因我們無法獲得足夠的供應，我們的產品或潛在的產品候選人或使用來製造它們的部件，我們將更難開發我們的潛在產品候選人和有效競爭。

我們的第三方製造商受到監管要求的約束，包括生產、測試、質量控制和記錄保存，涉及Twirla和我們的潛在產品候選產品，並接受監管機構的不斷檢查。除了上述的監管措施外，我們的第三方製造商若不遵守適用的規定，可能會導致我們的製造能力長期拖延和中斷，同時我們還會設法確保另一家符合所有監管要求的第三方製造商。

我們依賴Coria供應鏈中的許多第三方來供應Twirla和我們的潛在產品候選者，如果Coria未能與這些第三方保持供應關係，與其他第三方發展新的關係或受到供應中斷，我們可能無法繼續將Twirla商業化或開發我們的潛在產品候選人。

我們通過我們的製造合作伙伴Coria，依賴一些第三方提供活性成分、其他原材料和實驗室服務，以實現商業化或Twirla，並提供我們潛在的產品候選產品。我們能否將Twirla商業化並開發出我們的潛在產品候選人，在一定程度上取決於Corien是否能夠成功地獲得用於製造Twirla的組件，以及我們的潛在產品候選產品。

要求和足夠數量的商業化和臨牀測試，符合適用的質量標準。如果Corio未能與這些第三方發展和保持供應關係，或者Corio無法發展新的關係以取代任何已失去的現有關係，我們可能無法將Twirla商業化，或繼續開發我們潛力的產品候選人。此外，這些第三方將接受FDA的檢查。如果這些第三方不遵守FDA的監管要求，我們可能無法維持對Twirla的批准，或獲得或保持對我們任何潛在產品候選人的批准，而且我們可能會受到其他管制執法行動的制裁，例如不利的檢查結果、警告信、無標題信函、召回請求、撤銷調查批准、臨牀擱置或終止臨牀試驗、拒絕批准待決申請、駁回、否認、賠償、排除在聯邦醫療項目、產品扣押和拘留、同意令、公司廉正協議、刑事和民事處罰，包括監禁，拒絕允許產品的進口或出口，禁止或限制生產或分銷。

我們，通過禮堂，也依賴某些第三方作為目前他們提供的材料的唯一來源。雖然許多這些材料是在一個以上的地點生產的，或者是從另一個供應商獲得的，但如果我們因任何原因而無法獲得這些材料，我們很可能會在確定或鑑定替換材料方面引起額外的費用和延誤，而且也無法保證我們將以可接受的條件或根本不可能得到替代材料。在某些情況下，我們可能需要獲得監管批准才能使用替代供應商，而這一批准過程可能無限期地推遲Twirla的商業化或我們潛在產品候選人的開發。

如果 Corio的第三方供應商未能按照所有監管要求及時並以商業上合理的價格交付所需數量的子部件和原料，而我們和Corio無法找到一個或多個可供選擇的供應商，其生產成本和質量相當，而且質量相當，並及時進行，則Twirla的商業化和我們的潛在產品候選產品的繼續開發將受到阻礙、拖延、有限或阻止，這可能會損害我們的業務、業務結果、財務狀況和前景。我們還可能面臨監管執法行動。

如果不以符合FDA的製造要求的方式維護Coria的生產設施，我們可能需要找到替代的製造商和供應商，這可能導致Twirla和我們的潛在產品候選產品的供應中斷，增加成本和損失收入。

用於製造Twirla和我們的潛在產品候選者的設施必須保持符合fda的製造要求，包括獲得良好的檢驗報告。我們不控制製造過程，並依賴於符合食品和藥物管理局的要求生產TWIRLA和我們的潛在產品的候選產品。如果無法成功製造符合我們規格和食品和藥品管理局嚴格監管要求的材料部件和成品，則他們和我們可能會受到管制行動的約束，包括不利的檢查結果、警告信、無標題信函、產品召回請求、撤銷產品或調查批准、不批准營銷申請、臨牀保留或終止臨牀試驗、放行、歸還、排除在聯邦醫療項目之外、禁止或扣押某一產品、拒絕進出口、禁止或限制生產或分銷、同意法令、公司誠信協議、刑事處罰和民事處罰，包括監禁在內，Coria可能無法維持FDA對其生產設施的批准，也無法在監管文件中接受其製造數據。如果 coria的設備不能保持符合fda的要求，我們可能需要找到併成功地認證替代製造設施，這可能會導致 twirla和我們的潛在產品候選品的供應中斷，並且會導致大量的產品供應中斷。

由於這種拖延而造成的額外費用，包括尋找替代製造設施的費用和收入損失。此外，也不能保證林業發展局將批准這些替代設施。

我們依靠第三方來進行臨牀試驗和市場營銷研究。如果這些第三方未能成功地履行其合同職責，未能滿足預期的最後期限或遵守適用的監管要求，我們可能無法維持對Twirla 的監管批准，或無法獲得或最終無法獲得我們的潛在產品候選人的營銷批准。

我們目前依賴並計劃繼續依賴CRO和臨牀試驗站點，用於我們的營銷後研究和任何其他潛在產品候選人的臨牀試驗，如試驗行為、數據管理、統計分析和FDA提交的電子彙編。我們可能與更多的CRO和臨牀試驗場達成協議，以獲得更多的資源和專門知識，以努力加快我們在新的或正在進行的臨牀和臨牀前方案方面的進展。與CRO和臨牀試驗場所建立關係涉及大量費用，需要大量的管理時間和重點。此外，通常在CRO的參與和臨牀試驗場所與CRO和站點開始工作的時間之間有一個過渡時期。因此，可能會出現延誤，這可能會嚴重影響我們滿足我們期望的後營銷和臨牀發展時間表的能力，並最終對Twirla的商業化、我們維持對Twirla的營銷授權的能力、我們的經營結果、財務條件或未來前景產生重大的不利影響。例如，作為Twirla批准的一部分，FDA要求我們進行一項營銷後研究，將Twirla新用户中靜脈血栓栓塞(VTE)和動脈血栓栓塞(ATE)的風險與口服聯合激素避孕藥(CHCs)和新使用舒蘭烷的新使用者在育齡婦女中的風險進行比較。FDA還要求進行第二次小規模的營銷後研究，以評估Twirla的殘留藥物含量、強度和附着力。我們計劃聘請CRO的服務來設計、註冊和完成這項研究。, 這可能涉及數千名受試者和數百個臨牀試驗場所，需要大量的時間和資源。如果CRO不能及時登記被試並完成試驗，我們可能無法完成FDA要求的研究，隨後可能失去對Twirla的營銷授權，或受到其他執法行動的影響，並被迫暫停與該產品有關的商業活動。

由於 CRO和臨牀調查員不是我們的僱員，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源用於我們從事的臨牀試驗，以及他們是否遵守可適用的管理要求，即目前的良好臨牀做法或cGCPs，這些規定和準則是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局或歐洲經濟區的主管當局以及與我們的所有產品和潛在產品候選品在臨牀試驗中具有可比性的外國監管當局共同執行的，其中包括與進行研究有關的要求、知情同意和IRB批准。管理當局通過對審判贊助人、主要調查人員和審判地點進行例行檢查來執行這些共同行動計劃。雖然我們可以依靠第三方來執行我們的審判，但我們仍然有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的議定書、法律、規章和科學標準進行的，我們對CRO和臨牀試驗場的依賴並不免除我們的管理責任。如果我們、我們的任何CRO或臨牀試驗站點未能遵守適用的cGCPs，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，並且FDA、歐洲藥品管理局或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的潛在產品候選產品開發中的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗，或者對核準的產品進行額外的後營銷研究，或者確定來自後營銷研究的數據不足以支持對所討論的產品進行營銷授權。我們不能向你保證

檢查由一個特定的管理當局，這樣的監管當局將確定，我們的任何臨牀試驗或後營銷研究符合CGCP的規定。

此外，我們的臨牀試驗必須對符合FDA生產法規的產品和潛在產品候選材料進行。我們未能遵守這些規定可能要求我們停止或重複臨牀試驗，這將推遲對我們潛在產品候選人的監管審批過程，或影響我們滿足市場後研究要求的能力。如果我們僱用的CRO或臨牀試驗場未能成功地履行其合同職責或義務，根據所有監管要求和適用的協議在進行臨牀試驗，或在預期的最後期限前進行臨牀試驗，或需要更換，或由於未能遵守監管要求或其他原因，它們提供的數據的質量或準確性受到損害，則我們的開發項目可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法為獲得市場許可或成功地將我們的潛在產品候選產品商業化，或者我們可能無法滿足我們的市場後市場研究要求。不遵守臨牀試驗管理要求可能會進一步使我們受到管制行動的約束，包括警告信、無標題信件、不良檢查結果、臨牀試驗的擱置或終止、不批准營銷申請、刑事和民事處罰，包括監禁、禁止製造或分銷及禁止銷售的禁令。其結果是，我們的財務結果和圖瓦的商業前景或我們的潛在產品候選人將受到損害，我們的成本將增加。

我們今後可能達成的任何協作安排都可能不成功，這可能會對我們使Twirla商業化以及開發和商業化我們的潛在產品候選人的能力產生不利影響。

我們可以尋求夥伴關係、合作和其他戰略交易，以最大限度地發揮Twirla的商業潛力，我們的潛在產品候選人和我們在美國和世界各地的專有技術。我們可以在有選擇的基礎上作出這種安排，這取決於保留我們自己的商業化權利的好處，而不是在美國和國際上同主要的藥品或生物技術公司以及我們在美國和國際上每一個潛在的產品候選人和技術作出選擇性的合作安排。我們在尋找合適的合作者方面面臨競爭。此外，協作安排很複雜，談判、記錄和實施需要時間。如果我們選擇加入這種安排，我們在建立和執行協作或其他替代安排的努力中可能不會成功。我們可能建立的任何合作或其他安排的條款可能不利於我們。

我們進入的任何未來合作可能都不會成功。我們的協作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。合作者一般在確定他們將適用於這些協作的努力和資源方面有很大的酌處權。合作者也可能不遵守適用的管理要求，這可能會使他們或我們受到執法行動的影響。

一項關於臨牀開發和商業化事項的合作安排各方之間的分歧可能導致Twirla或開發進程的商業化或我們潛在產品候選人商業化的拖延，在某些情況下還可能導致合作安排的終止。如果雙方都沒有最終的決策權，這些分歧就很難解決。

與製藥或生物技術公司和其他第三方的合作往往被另一方終止或終止。任何這樣的終止或到期可能對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。

如果我們不能建立一個有效的分配過程，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前沒有分發藥品所需的基礎設施。我們打算與第三方物流批發商簽訂合同，將這些產品儲存起來，並分發給藥店。這一分銷網絡將需要與我們的銷售、營銷和財務組織進行重大協調。如果不與第三方物流供應商簽訂合同，如果獲得批准，則可能對Twirla和我們的潛在產品候選者的分配產生不利影響，而不協調金融系統可能會對我們準確報告產品收入的能力產生負面影響。如果我們不能有效地建立和管理分銷過程，特易拉和我們的潛在產品候選者的商業推出和銷售，如果獲得批准，將受到拖延或嚴重損害，我們的業務結果可能受到損害。分銷做法也將需要遵守適用的管理要求，我們和我們的分銷商將被要求在Twirla或我們的任何潛在的產品候選人被批准的國家持有國家許可證。如果我們或我們的分銷商不遵守適用的法規要求，我們可能面臨潛在的執法行動，產品的分銷可能被中斷或停止。

我們可能依賴第三方為我們商業化的任何產品提供許多基本服務，包括與政府價格報告、客户服務、應收賬款管理、現金收集、藥物警戒和不良事件報告有關的服務。如果這些第三方不按預期行事或不遵守法律和規章要求，我們使我們的潛在產品候選人商業化的能力將受到重大影響，我們可能受到管制制裁。

我們可能保留第三方服務提供商來執行與twirla相關的各種功能，這些功能的關鍵方面將不在我們的直接控制範圍之內。這些服務提供者可以提供與客户服務、應收賬款管理和現金收取有關的關鍵服務。如果我們保留一個服務提供者，我們將在很大程度上依賴於以及其他為我們執行服務的第三方提供者。如果這些第三方服務供應商不遵守適用的法律和法規，不遵守預期的最後期限，或其他方式不履行他們對我們的合同義務，或在他們的設施中遇到物質或自然損害，我們交付產品以滿足商業需求的能力將受到嚴重損害，我們可能會受到管制執法行動的影響。

此外，我們還可以請第三方為我們提供各種其他服務，包括藥物警戒和不良事件報告、安全數據庫管理、滿足關於Twirla和相關服務的醫療信息請求。如果這些服務提供者保持的數據的質量或準確性不夠，或者這些第三方不遵守監管要求，我們可能會受到監管制裁。

我們可以進一步與第三方簽訂合同，以計算和報告各種政府項目授權的定價信息。如果第三方未能按要求及時報告或調整價格，或在根據財務記錄中的交易數據計算政府定價信息時出錯，則可能影響我們的折扣和退税責任，並可能使我們受到監管制裁或“虛假索賠法”訴訟。

我們依賴於我們保護專利技術的能力。我們依賴商業祕密、專利法、版權法和商標法，以及與僱員和第三方簽訂的保密、許可和其他協議，所有這些都只提供有限的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們和未來任何被許可人是否有能力維護我們的專利，並在美國和其他國家就我們的專利技術和產品獲得更多的專利保護。我們相信，通過對我們待決的專利申請的起訴，我們將能夠獲得額外的

專利保護我們的專利技術。如果我們被迫花費大量的時間和金錢來保護或執行我們的專利，圍繞他人擁有的專利進行設計，或許可或獲得他人擁有的大量費用、專利或其他所有權，我們的商業和財政前景可能會受到損害。如果我們不能有效地保護我們所擁有的知識產權，其他公司可能能夠提供同樣或類似的產品供銷售，這些產品含有Twirla中通用的活性藥物成分和我們潛在的產品候選者，這可能會對我們的競爭商業地位產生重大的不利影響，並損害我們的商業前景。我們的專利可能受到質疑、縮小、失效或規避，這可能限制我們阻止競爭對手銷售相同或類似產品的能力，或限制我們對潛在產品候選人的專利保護期限。即使我們的專利沒有受到質疑，它們也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的潛在產品候選人提供排他性，或者阻止其他人圍繞我們的要求設計。任何這些結果都可能損害我們防止第三方競爭的能力，這可能對我們的業務產生不利影響。

藥品的專利地位往往是複雜和不確定的。美國和美國以外的許多司法管轄區所允許的藥品專利索賠的範圍是不一致的。例如，在許多法域，藥品專利的支持標準正變得越來越嚴格。一些國家禁止專利中的處理要求。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值，或造成不確定因素。此外，公佈與我們目前產品和潛在產品候選人及潛在產品有關的信息，可能會妨礙我們獲得或執行與本產品和潛在產品候選人和潛在產品有關的專利，包括但不限於透皮給藥系統和使用這種透皮給藥系統的方法。我們的產品和潛在的候選產品包含通用的活性藥物成分。因此，針對我們產品中的活性藥物成分的新的化學實體專利以及通常被認為提供最強有力的專利保護形式的潛在產品候選品，都無法提供給我們的潛在產品候選者。

我們擁有或將來可能許可的專利不一定能確保保護我們的知識產權，原因有幾個，包括但不限於以下幾個方面：

我們的競爭對手可以通過以非侵權的方式開發類似的或替代的技術或產品來規避我們的專利。我們的競爭對手可以通過向FDA提交縮短的新藥或505(B)(2)NDA的申請，向FDA銷售任何批准的產品的通用、類似或強度修改版本。在這些申請中，我們的競爭對手聲稱我們的專利是無效的、不可執行的或不受侵犯的。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准，以銷售他們自己的產品，這些產品與Twirla或我們的潛在產品候選人相同、類似或以其他方式具有競爭力。在這種情況下，我們可能需要捍衞或主張我們的專利，包括提出訴訟指控專利侵權。在任何這類程序中，具有管轄權的法院或政府機構可能會發現我們的專利無效、不可執行或未被侵犯。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也可能無法確定我們的研究和開發的可專利方面。即使我們擁有有效和可執行的專利，這些專利仍可能無法提供保護，防止競爭產品或工藝足以實現我們的業務目標。

專利的簽發對於其發明權、範圍、所有權、優先權、有效性或可執行性沒有定論。在這方面，第三方可以在美國和國外的法院或專利局對我們的專利提出質疑。這種挑戰可能導致喪失排他性或經營自由，或專利主張被縮小、失效或無法執行、全部或部分失效，這可能限制我們阻止其他人使用或使類似或相同的技術和產品商業化的能力，或限制對我們的技術和潛在產品的專利保護期限。此外，考慮到開發、測試和監管審查以及新產品的商業推出所需的時間，在我們公司商業化後實現足夠的經濟價值之前，保護我們可能已批准的任何產品的專利可能過期、無效或無法執行。

我們的知識產權組合目前由已頒發的專利和待決的專利申請組成。如果發現我們已頒發的專利無效、不可執行或未被競爭產品侵犯，或待決專利申請未能發佈或未發佈對 twirla或我們的潛在產品候選者有意義的範圍，則我們的業務將受到不利影響。

我們不能保證我們待決的專利申請會導致在美國或的外國司法管轄區頒發專利，而這些申請仍在等待中。即使這些申請中的任何一項都存在專利問題，也不能保證第三方不會質疑它們的有效性或可執行性，也無法保證我們將在這些專利中獲得足夠的索賠範圍或期限，以防止

第三，一方不得成功地與Twirla或我們的潛在產品候選人競爭，或即使我們的專利被認定有效、可強制執行和被侵犯，法律法庭也將禁止侵犯行為。

一些國家的法律並沒有像美國的法律那樣保護知識產權。許多公司在某些外國法域保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與生命科學有關的保護。如果我們已經或能夠在任何外國法域獲得或能夠獲得專利或其他知識產權，我們可能很難停止侵犯我們的專利或盜用其他知識產權權利。例如，一些外國制定了強制許可法律，根據這些法律，專利所有者必須向第三方授予許可。此外，許多國家限制對第三方，包括政府機構或政府承包商提供某些類型的專利權和專利的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的或沒有好處。

在外國法域執行我們的專利權的程序可能會導致大量費用，並使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠。此外，美國和外國法院的法律和法律決定的改變可能影響我們為我們的技術、Twirla和潛在產品的候選者以及知識產權的執行獲得充分保護的能力。

最近的專利改革立法可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們的專利的不確定性和成本。

2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”或“萊希-史密斯法案”簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包含了對美國專利法的大量重大修改.這些規定包括影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。特別是，根據 Leahy-Smith法案，美國於2013年3月過渡到“第一次提交專利”制度，在該制度中，第一位提交專利申請的發明人將有權獲得專利。第三方可在USPTO頒發專利之前提交先前的技術，並可參與批出後的程序，包括複審、授予後審查，國米對我們的專利權或他人的專利權進行審查、衍生或干涉程序。在任何這類劃界案、程序或訴訟中作出不利的裁定，都會減少我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，這可能對我們的競爭地位產生不利影響。

USPTO制定了管理“Leahy-Smith法案”的條例和程序，與“Leahy-Smith法案”有關的專利法的許多實質性修改，特別是第一批提交條款的專利法，直到2013年3月16日才生效。然而，“萊希-史密斯法”的充分影響以及法院對任何對相關訴訟程序的上訴的處理仍然不清楚。因此，“萊希-史密斯法案”將對我們的業務運作產生的全面影響尚不清楚。然而，“萊希-史密斯法案”及其實施可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們的專利的不確定性和成本，以及我們使涉及我們的專利和其他專利的任何爭端及時得到有利解決的能力。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件、費用支付和其他要求，我們的專利保護可因不遵守這些要求而減少或消除。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給USPTO和外國專利機構。美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他類似規定。雖然疏忽的過失在許多情況下可以通過支付遲交的費用或根據適用的規則以其他方式加以糾正，但在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的不可執行性、無效、放棄或失效，導致有關管轄範圍內的專利權部分或完全喪失。可能導致專利或專利申請不可執行、無效、放棄或失效的不遵守事件包括但不限於在規定時限內不對官方行動作出反應，不支付費用，以及不適當地合法化和提交正式文件。如果我們或任何未來的許可人不能保持專利和專利申請包括Twirla或我們的潛在產品候選人，我們的競爭地位將受到不利影響。

我們可能侵犯他人的知識產權，這可能妨礙或推遲我們的商業化或產品開發努力，或增加使Twirla或我們的潛在產品候選者商業化的成本，如果批准的話。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他知識產權的情況下經營的能力。例如，我們不知道Twirla或我們目前或未來的潛在產品候選者侵犯了這些專利。也可能有專利，我們相信我們沒有侵犯，但我們可能最終會被發現侵權。

此外，在某些情況下，專利申請在頒發專利之前是保密的。科學或專利文獻中的發現的出版往往比基本發現和專利申請提出的日期晚得多。目前可能有一些懸而未決的申請，但我們不知道以後可能會導致Twirla或我們當前或未來的潛在產品候選人侵犯已頒發的專利。例如，待處理的申請可能存在，或者可以修改，以聲稱主題事項，twirla或我們當前或未來的潛在產品候選者受到侵犯。競爭對手可以提出持續的專利申請，要求優先於已經頒發的專利，形式是繼續申請、分部申請或部分專利申請，以維持專利家族的待定地位，並試圖涵蓋Twirla或我們潛在的產品候選者。

第三，雙方可以聲稱我們未經授權就使用了他們的專有技術，並可能以專利或其他知識產權侵權或挪用為由起訴我們。這些訴訟費用高昂，可能會對我們的業務結果產生不利影響，並轉移管理和科學人員的注意力。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品、潛在的產品候選者或方法要麼不侵犯相關專利的要求，要麼證明專利主張無效或不能執行，而我們可能無法這樣做。證明無效或不可執行是困難的。例如，在美國，要證明無效，就必須出示明確和令人信服的證據，以克服已頒發專利所享有的有效性推定。即使我們在這些程序中取得成功，我們也可能招致大量費用，我們的管理人員和科學人員的時間和注意力可能被轉用於進行這些程序，這可能對我們產生重大的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源使這些行動圓滿結束。如果法院認為任何第三方專利都是有效的、可強制執行的，並且涵蓋了我們的產品、潛在的產品候選者或其用途，則這些專利的持有者可以阻止我們商業化的能力。

Twirla 或我們的潛在產品候選人，除非我們根據適用的專利獲得或獲得許可，或直到專利到期為止。我們可能不能以合理的成本或合理的條件訂立發牌安排或作出其他安排。任何無法獲得許可或替代技術的情況都可能導致我們的產品或潛在的產品候選產品的引進延遲，或導致我們禁止生產或銷售我們的產品或潛在的產品候選產品。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，因此使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。我們可能被迫，包括通過法院命令，停止侵權技術或產品的商業化。此外，在任何這樣的訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可以被追究賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。如果發現存在侵權行為，可能會阻止我們將產品或潛在的產品候選品商業化，或迫使我們停止一些可能會對我們的業務造成實質性損害的業務活動。任何第三方聲稱我們盜用了他們的機密信息、技術或商業機密，都可能對我們的業務產生類似的負面影響。此外，任何訴訟的提起和繼續所造成的任何不確定因素都可能對我們籌集必要資金以繼續開展行動的能力產生重大不利影響。

我們可能會被指控我們或我們的僱員盜用了第三方的知識產權，包括技術或商業祕密，或者聲稱擁有我們認為屬於我們自己的知識產權。

我們的許多僱員、顧問和承包商以前受僱於或受僱於生物技術公司或其他製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員，顧問和承包商，包括我們的高級管理人員，執行所有權，不披露和不競爭協議與這種以前的僱用。雖然我們試圖確保我們的僱員、顧問和承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權或其他專有信息或技術或商業祕密，但我們可能會受到指控，稱我們或這些僱員、顧問和承包商使用或披露了這些知識產權，包括訣竅、商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。我們不知道與這些事項或與我們的高級管理人員或我們的其他僱員、顧問和承包商之間的協議有關的任何威脅的或懸而未決的索賠要求，但今後可能有必要對這種索賠進行辯護。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，或失去諮詢人和承包商的機會。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們通常要求可能參與開發知識產權的僱員、顧問和承包商執行將這種知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法執行與事實上開發我們認為屬於我們自己的知識產權的每一方的這種協議，這可能導致我們對這種知識產權的所有權提出要求。如果我們不起訴或辯護任何這類索賠，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或為此類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，使我們的管理人員和科學人員分心。

我們依靠商業機密來保護我們的專利技術進步和技術訣竅，特別是當我們不相信專利保護是適當的或可獲得的。然而，商業祕密是難以保護的。我們部分依賴與我們的僱員、顧問、承包商、外部科學合作者、贊助的研究人員和其他顧問的保密協議，

包括我們依賴於製造Twirla的第三方和我們潛在的產品候選者，以保護我們的商業機密和其他專有信息。然而，與我們簽訂這樣一項協議的任何一方都可能違反該協議，並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。因此，這些協議可能不能有效地防止披露機密信息，並且在未經授權披露機密信息的情況下也不能提供適當的補救措施。要執行並確定我們的所有權範圍，可能需要花費大量的時間。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。此外，作為其透明倡議的一部分，林業發展局以前採取步驟增加公開披露有關FDA管制的產品的信息，包括我們可能認為是商業機密或其他專有信息的信息。目前還不清楚FDA的信息披露政策將來會發生什麼變化，如果有的話。如果不獲得或保持商業祕密保護，競爭對手可以利用我們的專有信息開發與我們的產品競爭的產品，或對我們的競爭業務地位和財務業績造成額外的重大不利影響。

任何與我們侵犯知識產權有關的訴訟都將是昂貴的和耗時的，可能會對我們的普通股價格產生不利的影響。

我們可能被要求提起訴訟，以執行或捍衞我們的知識產權。這些訴訟可能很費時，代價也很高。製藥行業普遍存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。這種訴訟或訴訟可大大增加我們的業務費用，並減少可用於發展活動或今後任何銷售、營銷或分配活動的資源。

在侵權訴訟中，我們收到的任何金錢損害賠償可能不具有商業價值。此外，由於在知識產權訴訟方面需要大量的發現，我們的一些機密信息和商業祕密有可能因訴訟期間的披露而受到損害。此外，我們沒有任何保證，我們將有足夠的財政或其他資源，以提出和執行這種侵權索賠，通常要數年後才能得到解決。此外，我們對被認為是侵權者提出的任何索賠都可能引起這些當事方對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利。我們的一些競爭對手也許能夠比我們更有效地承擔這種訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續產生的不確定性可能對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

此外，我們在美國和其他司法管轄區的專利和專利申請可能面臨其他挑戰，例如派生或干涉程序、反對程序、黨際複審，複審程序，第三方提交的現有技術，以及其他形式的贈款後質疑.例如，在美國，類似於美國以外許多國家的反對程序的贈款後審查是由Leahy-Smith法案新設立的。任何這些挑戰如果成功，都可能導致被質疑的任何專利和專利申請失效，或縮小範圍或阻止其頒發。這些挑戰中的任何一項，無論其成功與否，都可能耗費時間和代價來捍衞和解決，並會轉移我們管理和科學人員的時間和注意力。

此外，還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

知識產權糾紛可能導致我們花費大量資源，分散我們的工作人員的正常責任。

即使以我們的利益得到解決，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們承擔大量的費用，並可能分散我們的技術人員和管理人員的正常責任。此外，可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。這種訴訟或訴訟可大大增加我們的業務損失，並減少可用於發展活動或銷售、銷售或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這種訴訟或訴訟。

如果我們不能開發和商業化我們現有的更多潛在產品的候選產品，我們未來增長的前景和我們達到或維持盈利的能力可能是有限的或永遠不會實現的。

我們長期戰略的一個關鍵要素是開發、獲得監管機構的批准，並將我們的潛在產品組合(除Twirla之外)商業化。為此，我們計劃利用我們的專有透皮給藥技術，Skin聚變，以開發更多的潛在產品候選人。我們可能無法成功地開發更多的潛在產品候選產品，而我們開發的任何潛在產品候選人都可能無法生產出安全有效地處理其指定條件的具有商業可行性的產品。到目前為止，我們的努力已經確定了另外三種潛在的候選產品，包括AG 200-ER，這是一種旨在允許婦女延長其週期長度的方案，AG 200-SP是一種旨在提供較短、較輕週期的方案，AG 890是專供不能或不願服用雌激素的婦女使用的僅用於孕激素的避孕貼片。AG200-SP和AG200-ER打算作為Twirla線路的延伸，將Twirla的使用擴展到其最初批准的用途之外。2016年7月，我們開始為初步的第二階段臨牀試驗做準備，檢查AG200-SP的使用情況，以及較小劑量的EE/LNG貼片(SMP)在婦女週期的第四個星期內的使用情況。我們已決定推遲試驗，並將繼續評估第二階段臨牀試驗受試者開始服用劑量的時間。, 它依賴於金融和其他資本資源。我們計劃對AG200-SP(SMP)進行的第二階段臨牀試驗只是該項目的初步臨牀試驗，AG200-SP(SMP)將需要額外的臨牀試驗來確定這一潛在產品候選人的安全性和有效性。其他潛在的候選產品在我們的管道將需要額外的產品開發努力，以優化補丁配方和劑量。此外，我們將需要進行額外的臨牀試驗，以確定這些潛在的產品候選產品的安全性和有效性，這將需要額外的資金。目前，我們的所有資源都用於特易拉的製造、驗證和商業化。我們將需要更多的資金來完成Twirla和的商業化計劃，以推動我們其他潛在產品的開發。

我們的開發項目最初可能在識別潛在的產品線索方面顯示出希望，但卻不能為臨牀開發提供潛在的產品候選。此外，確定新的治療需要和潛在的產品候選人需要我們大量的技術、財政和人力資源。如果我們不能獲得發展夥伴或額外的發展項目資金，或者繼續為這些項目投入大量的技術和人力資源，我們可能不得不推遲或放棄這些方案。我們成功確定的任何潛在產品候選產品在商業銷售前可能需要大量額外的開發努力，包括臨牀前研究、廣泛的臨牀測試和由林業發展局和適用的外國管理當局批准。所有潛在的產品候選人都容易受到藥品開發中固有的失敗風險的影響。

獲得和維持法規批准所需的任何臨牀開發活動，包括臨牀試驗，都可能無法成功完成。

特易拉是我們的第一批批准的產品。雖然我們有一種經批准的產品，但我們可能無法成功地開展和管理臨牀活動，包括臨牀試驗，這些活動是獲得和維持監管批准所必需的，這可能妨礙我們成功地設計、實施或完成所需的臨牀試驗，以支持對我們潛在產品候選人的監管批准，並滿足我們的營銷後研究要求。FDA和其他監管機構的申請、批准和維護過程複雜而困難，並因監管機構的不同而不同，我們可能無法證明我們的潛在產品候選人或Twirla符合最初和持續的監管批准的適當標準，或在美國或其他地方啟動並繼續將Twirla或我們的潛在產品候選人商業化，或者我們可能會大大推遲這樣做。在這種情況下，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景以及我們普通股的價值可能會受到重大的不利影響。

如果我們在與我們的潛在產品候選者或Twirla相關的臨牀試驗中遇到任何可能的意外事件，我們的潛在產品候選人的任何潛在的營銷授權或商業化都可能被延遲或阻止，或者我們可能無法滿足我們對Twirla的營銷後研究的要求。

我們可能會在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗而經歷許多無法預料的事件，這些事件可能會延誤或妨礙我們獲得營銷授權或使我們的潛在產品候選人商業化的能力，可能會使我們無法滿足我們的Twirla營銷後研究的要求，或可能對我們的Twirla商業化產生不利影響，包括：

如果我們在測試，完成後營銷研究，或者，對於我們潛在的產品候選市場授權，我們的成本將會增加。我們不知道任何臨牀試驗是否將按計劃開始，是否需要重組，或是否將如期完成，或根本不知道。

對於 twirla，未能完成後營銷研究也可能導致執法行動或從市場上刪除該產品。不利的營銷後研究結果也可能導致退出或限制營銷應用程序、標籤更改或其他限制或要求，如REMS或額外的研究要求。

對於我們的潛在產品候選人，我們不能商業化在美國的任何潛在的產品候選人，除非首先獲得FDA的批准。然而，在獲得對商業銷售的管理批准之前，我們必須在臨牀前研究和良好控制的臨牀試驗中證明或依靠數據證明，潛在的產品候選產品在目標指示中使用是安全和有效的，並且製造工藝、設施和控制是足夠的。在美國獲得營銷批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，批准可能得不到或可能受到重大限制。臨牀試驗的重大拖延也可能縮短我們可能擁有將我們的潛在產品候選人商業化的專有權的任何時期，允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，或損害我們成功地將我們的潛在產品候選產品商業化的能力，從而可能損害我們的業務、經營結果和財務狀況。可能由於許多因素導致監管批准的延遲或無法獲得潛在產品候選產品的監管批准，其中包括：

延遲或沒有獲得任何其他潛在產品候選產品的監管批准，可能會對我們的業務產生重大影響。

由於多種原因，我們可能無法從第三方獲得許可或獲得合適的其他潛在產品候選人或技術。

藥品的許可證和採購具有競爭性。一些比較成熟的公司也在推行許可或獲得產品的戰略。由於它們的規模、現金資源或更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比我們具有競爭優勢。此外，我們預計，在獲得潛在產品候選人方面的競爭將增加，這可能會減少適合我們的收購機會以及更高的收購價格。

其他可能妨礙我們獲得許可或以其他方式獲得合適的潛在產品候選人的因素包括：

為了建立我們的銷售和營銷基礎設施，我們將需要擴大我們的組織的規模，我們可能在管理這種增長方面遇到困難。

截至2019年12月31日，我們共有15名全職員工，反映了為推進“吐威拉”的商業化而恢復僱傭。我們聘請第三方顧問協助我們的銷售和營銷職能.隨着我們對Twirla的商業化進程的推進，我們期望擴大我們在管理、運營、商業、銷售、營銷、合規、監管、財務和其他資源方面的員工基礎。今後的增長將給管理人員帶來重大的額外責任，包括需要確定、徵聘、維持、激勵和整合更多的僱員。此外，我們的管理層可能不得不將不成比例的注意力轉移到日常活動上，並將大量時間用於管理這些增長活動。我們未來的財務業績和使Twirla和任何其他未來潛在產品候選人商業化的能力以及我們有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理任何未來的增長。

如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能無法成功地實施我們的商業戰略。

我們在競爭激烈的製藥業中競爭的能力在很大程度上取決於我們吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員的能力。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員。為了吸引有價值的員工留在我們身邊，我們為這些員工提供了隨時間推移的股票期權。隨着時間的推移，股票期權對僱員的價值受到我們股票價格變動的重大影響，我們無法控制股票價格，而且可能在任何時候都不足以抵消其他公司更有利可圖的出價。此外，我們還實施了一些方案，包括現金留存獎金和/或限制性股票單位，作為留住員工的激勵措施。

我們的管理團隊在藥物開發和商業化的許多不同方面擁有專門知識。市場對技術人員的競爭十分激烈，對經驗豐富的人才的競爭可能會限制我們以可接受的條件僱用和留住高素質人才的能力。儘管我們努力留住有價值的員工，我們的管理人員、科學團隊和醫療隊可能會在短時間內終止他們在我們公司的工作。我們與我們指定的執行官員簽訂了僱用協議，其中包括我們的主席兼首席執行官阿爾託馬裏。就業協議規定可隨時就業，這意味着阿爾託馬裏先生或我們的任何其他僱員可以隨時、有或不經通知離開我們的工作崗位。失去我們任何一名執行官員或其他關鍵僱員的服務可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況造成潛在的損害。我們特別認為，阿爾託馬裏先生失去服務可能對我們的業務產生重大的不利影響。我們目前不為行政管理人員的生命提供“關鍵人物”保險，我們的成功還取決於我們是否有能力繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。

與我們競爭人才的其他製藥公司擁有比更多的財力和其他資源，不同的風險狀況和行業歷史。他們還可以提供更多的機會和更好的機會，為職業發展。這些特徵中的一些可能比我們所提供的那些高質量的候選人更有吸引力。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們可以將Twirla商業化的速度和成功，以及我們潛在的產品候選人，將是有限的。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，如果獲得批准，我們可能被要求限制Twirla或我們的潛在產品候選人的商業化。

我們面臨產品責任的潛在風險，這是由於Twirla的臨牀測試和商業可用性以及我們其他潛在產品候選產品的臨牀測試(br})。例如，如果Twirla或我們開發的任何潛在產品候選人據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成損害或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何這類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保證的指控。也可以根據國家消費者保護法提出索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔大量的責任，或被要求限制產品的商業化或開發，或潛在的產品候選產品的此類索賠。即使是成功的防禦，也需要大量的財政資源和管理資源。不論其優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

我們為Twirla和我們的臨牀試驗獲得了有限的產品責任保險，每年總保險限額為1 000萬美元。我們無法以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們開發的潛在產品候選產品的商業化。雖然我們維持這種保險，但任何可能對我們提出的索賠要求，都可能導致法院判決或和解，數額不包括在全部或部分由我們的保險或超出我們的保險範圍的限額。我們的保險單也有各種除外條款，我們可能會受到產品責任索賠，而我們沒有承保範圍。我們可能必須支付法院裁定的任何金額，或在解決辦法中談判達成的任何金額，這些數額超出我們的承保範圍限制，或不屬於我們的保險範圍，而且我們可能沒有，或能夠獲得足夠的資本支付這些數額。

我們將來可能會收購企業或產品，或者形成戰略聯盟，但我們可能沒有意識到這種收購或聯盟所帶來的好處。

我們可以獲得更多的業務或產品，形成戰略聯盟，或與第三方建立合資企業，我們相信這將補充或擴大我們現有的業務。如果我們收購有前景的市場或技術的企業，如果我們不能成功地將它們與我們現有的業務和公司文化結合起來，我們就可能無法實現收購這些企業的好處。在開發、製造和銷售任何因戰略聯盟或收購而產生的新產品時，我們可能會遇到許多困難，這些新產品會延誤或阻礙我們實現預期的利益或加強我們的業務。我們不能向您保證，在任何這樣的收購之後，我們將實現預期的協同作用，以證明交易是合理的。

由於作為一家上市公司經營，我們繼續承擔大量增加的費用，我們的管理部門需要將大量時間用於執行各項倡議。

作為一家上市公司，我們繼續承擔重要的法律、會計和其他開支，而我們作為一傢俬營公司並沒有承擔這些費用。此外，“薩班斯-奧克斯利法”以及隨後由證券交易委員會和納斯達克資本市場實施的規則對上市公司規定了各種要求，包括要求對財務報告和公司治理做法的變化建立和維持有效的披露控制和內部控制。我們的管理人員和其他人員將大量時間用於這些遵守倡議。此外，這些規則和條例增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。我們估計，我們每年將承擔約200萬美元的開支，以滿足這些要求。

“薩班斯-奧克斯利法案”第404(A)(Br)節要求對我們財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。我們的測試，以及隨後的測試

我們獨立註冊的公共會計師事務所，可能暴露出我們對財務報告的內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大的弱點。我們將承擔大量的會計費用，並花費大量的管理努力來遵守財務報告要求的內部控制。我們目前沒有內部審計小組，我們可能需要僱用額外的會計和財務工作人員，具有適當的上市公司經驗和技術會計知識。此外，如果我們不能及時遵守這些要求，或者如果我們或我們的獨立註冊公共會計師事務所查明我們對財務報告的內部控制存在缺陷，被認為是重大弱點，我們的普通股的市場價格可能下降，我們可能會受到納斯達克資本市場、證券交易委員會或其他監管當局的制裁或調查，這將需要更多的財務和管理資源。

業務中斷可能會延遲我們開發潛在產品候選人的過程，並可能擾亂我們的銷售。

我們的總部位於新澤西州的普林斯頓，我們的合同製造商Corien位於密歇根州的大急流。我們很容易受到自然災害的影響，例如嚴重的風暴和其他可能破壞我們或禮堂活動的事件。我們沒有自然災害保險，也可能沒有足夠的業務中斷保險來賠償可能發生的損失。我們遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務活動產生重大的不利影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統，以及我們所依賴的其他第三方的計算機系統，都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信及電力故障、網絡攻擊或通過互聯網進行的網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內人員或能夠進入我們組織內部系統的人的破壞。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子在內的網絡入侵，隨着來自世界各地的企圖攻擊和入侵的次數、強度和複雜程度的增加而普遍增加。如果這樣的事件發生，並在我們的運作中造成中斷，它可能導致我們的藥物開發計劃的物質中斷。例如，從已完成或正在進行的或計劃中的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們收回或複製數據的成本。如果任何干擾或安全破壞都會造成我們的數據或應用程序的損失或損壞，或不適當地披露機密或專有的信息，我們可能會承擔責任，Twirla的進一步商業化和(或)我們潛在產品候選人的開發可能會被推遲。

我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、CRO、製造商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能嚴重損害我們的業務。

我們面臨的風險是，僱員、獨立承包商、主要調查人員、CRO、製造商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事欺詐或其他非法活動、欺詐或其他不當行為。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些活動違反：(I)FDA和非美國監管機構的法律和條例，包括要求向FDA和非美國監管機構報告真實、完整和準確的信息的法律；(Ii)美國和國外的醫療欺詐和濫用法律和條例；(Iii)要求真實、完整和準確的法律。

報告財務信息或數據的特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。違反這些法律的不當行為還可能涉及不適當地使用臨牀審判過程中獲得的信息，這可能導致管制制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們通過了一項行為守則，但並不總是能夠查明和制止我們的僱員和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，也不可能有效地保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們採取了任何此類行動，而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括管制執法行動、施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健方案、公司誠信協議、合同損害賠償、名譽損害、利潤減少和今後收入減少和我們業務的削減等方面，其中任何可能對我們經營業務的能力和我們的業務結果產生不利影響。

我們利用淨營業損失和税收抵免結轉和某些內置損失來減少未來納税的能力可能受到經修訂的1986年“國內收入法”的限制，並可能由於我們的首次公開募股而受到進一步的限制。

經修訂的1986年“國內收入法”第382和383節或“國税法”載有限制經歷所有權變化的公司的能力的規則，這種變化通常是指在三年期間內其股票50%以上的所有權發生的任何變化，以利用其淨營業損失和税收抵免結轉和所有權變化後幾年確認的某些累積損失。這些規則的運作通常側重於所有權變化，涉及股東直接或間接持有公司股票的5%或更多股份，以及公司新發行股票所引起的任何所有權變化。一般來説，如果所有權發生變化，對使用淨經營損失和税收抵免結轉和某些內置損失的年度應納税收入限制等於適用的長期免税税率的乘積和在所有權變化之前公司股票的價值。在這些損失和抵免到期之前，我們可能無法用損失抵消未來的應納税收入(如果有的話)，也無法用抵免額抵消我們的税收責任，因此，我們將承擔更大的聯邦所得税負債。如果我們沒有使用，我們在2017年12月31日或之前應納税年度結轉的營業淨虧損將於2019年至2037年到期。在2017年12月31日後到期的應税年度內產生的淨營業虧損結轉額不再受“準則”規定的影響。

此外，與我們的首次公開發行或隨後的公開發行有關的交易，無論是在單獨的基礎上，還是與未來的交易結合起來，都有可能使我們經歷一個或多個額外的所有權變化。在這種情況下，我們通常無法利用我們的變更前損失或信貸結轉或在這種所有權變更之前的某些內置的損失來抵消未來的應納税收入，超過“守則”第382和383條規定的年度限制。我們尚未完成一項研究，以評估自成立以來是否發生了所有權變化，或是否存在多重所有權變化。

我們普通股的交易價格波動很大，受到各種因素的影響，其中一些是我們無法控制的，包括有限的交易量。在……裏面

除本年度報告本“風險因素”一節和其他部分討論的因素外，這些因素包括：

這些和其他市場和行業因素可能導致市場價格和對我們普通股的需求大幅度波動，而不管我們的實際經營情況如何，這可能限制或阻止投資者輕易出售其普通股，否則可能對我們普通股的流動性產生不利影響。此外，股票市場，特別是納斯達克資本市場，特別是製藥公司的股票價格，經歷了與這些公司的經營業績往往無關或不成比例的極端價格和數量波動。

我們可能會受到證券訴訟，這是昂貴的，可能轉移管理層的注意力。

我們的普通股的市場價格可能是不穩定的，過去經歷過其股票市場價格波動的公司曾受到證券集團訴訟。我們可能是這類訴訟的目標。這種類型的訴訟可能導致

大量的成本和管理人員的注意力和資源的轉移，可能會對我們的業務產生不利的影響。在訴訟中任何不利的決定也可能使我們承擔重大的責任。

我們現有的主要股東、執行官員和董事擁有相當大比例的我們的普通股，並將能夠對提交給我們的股東批准的事項施加重大控制。

截至2019年12月31日，我們的執行幹事、董事、董事被提名人、5%或5%以上的股本持有者及其各自的附屬公司一起有權受益地擁有我們約17.7%的未償表決權股票。

因此，這些股東如果共同行動，就會對所有需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和合並或其他商業合併交易的批准。這些股東可以決定所有需要股東批准的事項。這些股東的利益不一定總是與我們的利益或其他股東的利益一致。這也可能阻止或阻止其他股東認為符合其最佳利益的非邀約收購建議或對我們普通股的出價，我們的大股東可能以促進其最佳利益的方式行事，而不一定是其他股東的最佳利益，包括為其普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。

我們將在如何使用我們的公共和私人產品的淨收益方面擁有廣泛的酌處權。我們可能不能有效地利用這些收益，這可能會影響我們的經營結果，並導致我們的股價下跌。

我們將有相當大的酌處權，運用我們完成的公開和私人發行的淨收益。因此，投資者將依靠管理層的判斷，只提供有限的關於我們的具體意圖的信息，以便使用我們完成的公共和私人產品的淨收益餘額。我們可以將淨收益用於不會為我們的股東帶來顯著回報或任何回報的目的。此外，在使用之前，我們可以將完成的公共和私人產品的淨收益投資於不產生收入或失去價值的方式。

如果我們今後不能對財務報告保持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況、業務結果或現金流量，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

對財務報告進行有效的內部控制對我們提供可靠的財務報告是必要的，並與充分的披露控制和程序一道，旨在防止欺詐。任何未能執行所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們未能履行我們的報告義務。此外，我們就“薩班斯-奧克斯利法”第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊的公共會計師事務所隨後進行的測試，都可能顯示我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的修改，或要求我們確定需要進一步注意或改進的其他領域。如果我們無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊公共會計師事務所認定，一旦該公司進行第404節審查，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或嚴重缺陷，我們就可能失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能下降，我們可能會受到納斯達克資本市場、證券交易委員會或其他監管當局的制裁或調查。未能糾正我們對財務的內部控制中的任何重大弱點

報告，或執行或維持要求上市公司的其他有效控制制度，也可能限制我們今後進入資本市場的機會。

我們的披露控制和程序不能防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守經修正的1934年“證券交易法”或“交易法”的定期報告要求。我們的披露控制和程序的目的是合理地確保我們在根據“外匯法”提交或提交的報告中所需披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內積累並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構想和運作如何良好，只能提供合理而非絕對的保證，以確保控制系統的目標得到實現。

這些固有的侷限性包括這樣的現實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，控制可以通過某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或未經授權的控制覆蓋來規避。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐導致的誤報或披露不足的情況，而不會被發現。

我們從來沒有支付我們的普通股紅利，我們不期望在可預見的未來支付任何紅利。因此，投資我們的普通股的收益很可能取決於我們普通股的價格是否上漲。

我們迄今尚未就我們的普通股支付股息，我們目前打算保留我們未來的收入，如果有的話，以資助我們業務的發展和增長。因此，資本增值，如果我們的普通股，將是您唯一的收益來源，在可預見的未來。因此，在可預見的將來，如果我們普通股的價格上漲，你很可能只會從你對我們普通股的投資中獲得收益。

如果股票研究分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者他們發佈不利於我們普通股的評論或降級，我們的普通股的價格就會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師公佈的有關我們和我們的業務的研究和報告。我們並不控制這些分析師。如果一位或多位股票分析師下調我們普通股的評級，或者如果分析師發佈其他不利的評論，或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們的普通股價格可能會下跌。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的改變，即使收購對我們的股東有利，這可能會對我們的股票價格產生不利影響，並阻止我們的股東試圖取代或取消我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重訂的附例，均載有一些條文，可延遲或防止我們公司的控股權變更或我們的董事局的變更，而我們的股東可能會認為這是有利的。其中一些規定：

此外，我們還須遵守“特拉華普通公司法”第203條的規定，該條款可能禁止股東持有15%或15%以上的未償表決權股票的某些商業合併。我們修訂和重述的公司註冊證書、修正和重述的章程和特拉華州法律中的這些和其他規定可能使股東或潛在收購者更難以控制我們的董事會，或發起當時的董事會反對的行動，包括涉及本公司的合併、要約或代理競爭。這一規定可能產生拖延或防止控制權變更的效果，而不論其是否為我們的股東所願或是否有益於我們的股東。任何延遲或防止控制交易的改變或我們董事會的變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

根據2020年11月到期的租賃協議，我們的主要辦公室在新澤西州普林斯頓佔用約8 200平方英尺的租賃辦公空間。我們相信，我們現有的設施是適當和足夠的，以滿足我們目前的需要。我們打算增加新的設施或擴大現有的設施，因為我們增加了僱員，。我們相信，我們將在必要時提供適當的額外或替代空間，以適應我們業務的任何擴展。

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事務和證券發行人購買證券

我們的普通股於2014年5月23日至2019年1月2日在納斯達克全球市場上市，代號為“AGRX”。自2019年1月3日起，我們的普通股已在納斯達克資本市場上市，代號為“AGRX”。

	高		低層

截至2019年12月31日止的年度
第四季度	$	2.97	$	0.35
第三季度	$	1.64	$	0.95
第二季度	$	1.56	$	1.02
第一季度	$	1.70	$	0.66
2018年12月31日
第四季度	$	1.30	$	0.33
第三季度	$	0.92	$	0.23
第二季度	$	3.00	$	0.49
第一季度	$	3.92	$	2.40

作為2020年2月18日的，我們有34位持有我們普通股記錄的人。股東的實際人數大於這一記錄持有人的數目，其中包括股東，他們是實益所有人，但其股份由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有。記錄持有人的數目也不包括其股份可由其他實體信託持有的股東。我們的普通股在2020年2月18日的收盤價是3.94美元。

我們從來沒有宣佈或支付現金股利，我們的股本。我們目前打算保留任何未來的收入，並且不期望在可預見的將來支付任何紅利。此外，我們的“信貸協議”和我們之間的擔保-我們之間的擔保-不時的當事方、貸款人和作為貸款人和放款人行政代理人的Perceptive Credit Holdings III、LP，以及我們可能達成的任何其他貸款設施，限制了我們支付紅利的能力。在遵守這些限制的情況下，今後支付現金紅利的任何決定將由我們的董事會酌情決定，但須遵守適用的法律，並將取決於各種因素的數目，包括我們的財務狀況、業務結果、資本要求、合同限制、一般業務條件以及我們董事會可能認為相關的任何其他因素。

本績效圖不應被視為“徵集材料”或為1934年“經修正的證券交易法”或“交易法”第18節的目的向證券交易委員會“提交”，或以其他方式受該節規定的責任制約，不得視為以參考方式納入我們根據“交易法”或經修正的1933年“證券法”提交的任何文件。

下圖顯示了2014年12月31日至2019年12月31日我國普通股累計總回報率與納斯達克綜合指數(納斯達克綜合指數)和納斯達克生物技術指數(Nasdaq BioTechnology Index)之間的比較。該圖表假設2014年12月31日收盤時，100美元投資于敏捷治療公司、納斯達克綜合指數和納斯達克綜合指數的普通股。

生物技術指數和假設股息再投資。下圖的股票價格表現並不一定代表未來的股票價格表現。

下表列出了所述期間的選定財務數據。請參閲本年報表10-K及本年報第10-K表格的“管理人員對財務狀況及經營結果的討論及分析”一節，連同本年度經審計的財務報表及有關附註，一併閲讀下列選定的財務數據。

我們得出了截至2019、2018年和2017年12月31日的年度業務報表數據和截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年的資產負債表數據，這些數據來自本年度報告其他部分的審計財務報表(表10-K)。截至2016年12月31日和2015年12月31日終了年度的業務數據和截至12月31日、2017年、2016年和2015年12月31日的資產負債表數據是根據本年度未包括的已審計財務報表得出的

表格10-K的報告。我們的歷史結果不一定表明將來可能預期的結果。

	截至12月31日的年度，

	2019			2018			2017			2016			2015
	(單位：千，但份額和每股數額除外)
業務報表數據：
業務費用：
研發	$	9,858		$	9,777		$	14,428		$	20,929		$	25,622
一般和行政		9,000			8,739			12,383			8,792			7,467
重組成本					1,019

業務費用共計		18,858			19,535			26,811			29,721			33,089

業務損失		(18,858	)		(19,535	)		(26,811	)		(29,721	)		(33,089	)

其他收入(費用)
利息收入		252			366			282			117			5
利息費用					(1,116	)		(1,918	)		(2,446	)		(2,077	)
認股權證公允價值的變動					29			143			234			(110	)
債務清償損失														(1,036	)

其他收入(費用)共計，淨額		252			(721	)		(1,493	)		(2,095	)		(3,218	)

所得税前損失		(18,606	)		(20,256	)		(28,304	)		(31,816	)		(36,307	)
從所得税中受益					477						3,075			5,972

淨損失	$	(18,606	)	$	(19,779	)	$	(28,304	)	$	(28,741	)	$	(30,335	)



每股淨虧損(基本損失和稀釋損失)	$	(0.38	)	$	(0.58	)	$	(0.91	)	$	(1.02	)	$	(1.38	)



加權平均普通股(基本和稀釋)		49,432,487			34,315,931			30,940,831			28,273,331			22,017,229

	截至12月31日，

	2019		2018		2017		2016		2015
	(單位：千)
資產負債表數據：
現金和現金等價物	$	34,479	$	7,851	$	35,952	$	48,750	$	34,395
週轉資金		31,524		6,240		22,442		40,548		30,151
總資產		49,540		22,392		50,595		63,866		50,712
應付帳款		1,819		875		2,784		2,050		2,387
應付貸款，當期						10,607		5,104
長期應付貸款								10,607		13,035
股東權益總額		45,745		20,174		36,323		42,289		29,743

下文對財務狀況和業務結果進行了討論和分析，以增進對第一部分第1項“業務”和項目8“財務報表和補充數據”的理解，並應一併閲讀。關於與我們業務有關的風險和不確定性的信息，這些信息可能會使過去的業績不代表未來的結果，或導致實際結果與任何前瞻性聲明大不相同，請參閲“關於前瞻性報表的特別注”和第一部分，第1A項，“風險因素”。表格格式的美元以千為單位表示，但每個共享數據除外，或者如所示。

我們是一家致力於滿足當今婦女未得到滿足的健康需求的婦女保健公司。Twirla和我們潛在的產品候選人旨在為婦女提供更方便和方便的避孕選擇。Twirla，我們的第一種也是唯一一種獲得批准的產品，是一種每週一次的處方藥組合激素避孕貼片。Twirla是使用我們的專有透皮貼片技術(稱為SkinFusion)設計的，其特性是優化貼片粘附和病人的可穿戴性，這可能有助於支持順應性，同時第一次提供與共同處方的聯合激素避孕藥具或 CHCs相一致的劑量的雌激素。我們相信有一個未滿足的市場需求的避孕貼片，旨在提供大約30微克雌激素和120毫微克孕激素的方便的劑型，可能支持遵從在一種非侵入性的方式。

Twirla 於2020年2月14日在美國被批准出售，作為一種避孕方法，用於具有生育潛力的婦女，其BMI為2，而聯合激素避孕是合適的。根據在第三階段臨牀試驗中觀察到的療效與BMI之間的關係，Twirla對使用的限制指示保健提供者考慮twirla在BMI婦女中的有效性降低25至2在開藥之前。體重指數(BMI)為30公斤/米的女性為違禁品。²因為與體重指數較低的婦女相比，這一羣體中的婦女降低了療效，並可能有更高的VTEs風險。

作為twirla批准的一部分，fda要求我們進行一項長期的前瞻性、觀察性的營銷後研究，比較vte的風險，並在twirla的新用户中與其他chc的新用户(br}新用户進行比較。FDA對Twirla的要求類似於最近批准的CHC的另一項營銷後研究要求。Twirla營銷後研究的最終研究報告(br}將於2032年11月提交FDA，中期安全數據報告將於2026年11月提交FDA。我們還同意了一項小規模的上市後承諾，即PMC，研究評估Twirla的殘留藥物含量和強度。PMC的研究類似於FDA 2019年11月題為“透皮和局部傳遞系統、產品開發和質量考慮”的指南草案中要求貼片開發商進行的殘留藥物研究。我們正在評估這些營銷後研究的設計和成本。

在特易拉的批准下，我們現在計劃把重點放在從臨牀開發階段公司向商業公司的轉變上。在2020年，我們計劃開始實施

特易拉商業化計劃，並管理我們公司的發展。我們關於特易拉商業化的近期計劃包括：

我們的短期目標是在美國批准Twirla的基礎上，在數十億美元的美國荷爾蒙避孕藥市場上建立一個初步的特許經營。我們的資源目前集中在Twirla的商業化上。為此，我們的目標是在2020年上半年開始商業製造過程的預驗證和驗證，製造三批Twirla的驗證批次，並在2020年下半年完成該過程。同時，我們將為商業產品的供應做準備。在 2020的第一季度，我們計劃開始與管理下的護理和病人付款者一起工作，以獲得Twirla的市場準入。在2020年第二季度，我們計劃開始招聘和培訓一支初步的銷售團隊，我們估計這支隊伍將在70到100人之間。我們打算在2020年第四季度將產品運往批發商。我們亦期望透過商業發展活動，探討現有管道的發展，以及擴展現有管道的可能性。


活動		預期定時
從第三方付款人開始在美國的保險和報銷活動.		2020年第一季度
開始僱用合同銷售人員		2020年第二季度
完成商業製造過程的預驗證和驗證，並與我們批准的營銷申請保持一致。		2020年下半年第一批產品在2020年第四季度交貨。

有關Twirla監管歷史的更多信息，請參見第一部分，項目1，“業務”

自1997年成立以來，我們已投入大量資源發展和尋求對Twirla的管制批准，建立我們的知識產權組合、商業規劃、籌集資金和為這些業務提供一般和行政支助。在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的年度中，我們分別投入了990萬美元、980萬美元和1440萬美元的研發費用。雖然我們預計在完成與Twirla有關的預驗證製造活動、進行我們的第四階段研究以及規劃管道的開發時，我們的部分運營費用將繼續與研究和開發有關，但我們預計我們的運營費用將大幅度轉向商業化。一個

我們主要通過出售普通股、可轉換優先股、可轉換期票和定期貸款來資助我們的業務。截至2019年12月31日和2018年( )，我們的現金和現金等價物分別為3，450萬美元和790萬美元。

在2019年1月，我們簽訂了一項普通股銷售協議或“2019年自動取款機協議”，根據該協議，我們被授權出售總額達1 000萬美元的總收益，通過在“市面上”股票發行中不時出售普通股(根據1933年“證券法”頒佈的經修正的第415條規定)。我們同意支付根據本協議出售的任何普通股總收益的3%佣金。在截至2019年12月31日的一年中，我們根據“2019年ATM協議”共發行和出售了1，801，528股普通股，淨收入約為250萬美元。我們於2019年7月31日終止了2019年ATM協議。

在2019年3月，我們完成了8，426，750股普通股的私人配售，每股0.93美元。除提供費用外，私人安置費的收益約為780萬美元。

在2019年8月，我們完成了14，526，315股普通股的公開發行，每股價格為0.95美元。公開發行、扣除承銷折扣、佣金和提供費用的收益約為1 270萬美元。

在2019年11月，我們簽訂了第二個自動取款機協議，即“第二個2019年自動取款機協議”，根據該協議，我們有權發行和出售我們普通股的股票，其總銷售收益有時高達2 000萬美元。根據第二個2019年自動取款機協議，我們支付了我們普通股銷售總收入的3%的佣金。在截至2019年12月31日的一年中，我們根據第二個2019年自動取款機協議發行和出售了10 440 908股普通股，這代表了第二個自動取款機協議的所有容量，使收益淨額約為1 930萬美元。

在2020年2月，我們與Perceptive Credit Holdings III、LP或Perceptive簽訂了一項信貸協議，並與Perceptive Credit Holdings III、LP或Perceptive簽訂了一項擔保貸款，最高可達3 500萬美元，我們稱之為“感知信貸協議”。第一批500萬美元的資金是在執行“感知信貸協定”時提供的。由於林業發展局批准了 Twirla，第二批資金為1 500萬美元。在達到某些收入里程碑後，還將提供1 500萬美元。該設施只有在關閉三週年之前才會有興趣。

我們沒有產生任何收入，也從來沒有盈利過。截至2019、2018年和2017年12月31日，我們的淨虧損分別為1 860萬美元、1 980萬美元和2 830萬美元。我們預計，在可預見的將來，隨着Twirla的商業化，我們將承擔更多的開支和不斷增加的運營損失。這包括完成我們的商業製造過程的資格認證和驗證，啟動啟動前的商業活動，商業推出Twirla，推進我們的其他潛在產品候選人和擴大我們的研究和開發計劃。我們將需要額外的資本，以資助這些活動，並推動我們的其他潛在產品候選人的發展。

截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為3，450萬美元。此外，在2020年2月，我們根據“感知信貸協定”收到了2 000萬美元的總收入。我們相信，截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物，以及我們迄今收到的“Perceptive 信用協議”的收益，將足以滿足我們到2020年年底的預計業務需求。我們將需要額外的資本來資助我們

我們預計2020年以後的業務需求將主要包括將Twirla商業化，並探索通過商業發展活動來推進我們現有的管道及其可能的擴展。

我們未來的成功取決於我們籌集更多資本和/或實施各種戰略選擇的能力。我們能否在2020年以後繼續開展業務，將取決於我們是否有能力獲得額外的資金，而這方面的保證是無法保證的。基於以上所述，管理層得出的結論是，從提交本年度報告之日起12個月內，我們是否有能力繼續作為持續經營的企業存在很大疑問。不能保證我們的任何籌資都能實現，或者如果實現，任何這種籌資的條件可能是什麼，或者我們能夠籌集到的任何數額都是足夠的。

我們繼續分析戰略和融資方案，潛在的資產出售以及合併和收購。我們不能肯定，這些倡議或籌集額外的資本，無論是通過出售更多的債務或股票證券，還是通過獲得信貸或其他貸款，都將向我們提供，如果有的話，將以我們可以接受的條件提供。如果我們發行額外的證券來籌集資金，無論是通過發行股票或可轉換債務證券，還是其中的任何組合，這些證券都可能擁有比我們普通股更高的權利、優惠或特權，而我們目前的股東將遭受稀釋。債務融資，如果有，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的盟約，例如增加債務、作出資本支出或宣佈紅利。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或產品候選者(包括Twirla)的寶貴權利，或以可能對我們不利的條件授予許可證。如果我們不能在需要時或在可以接受的條件下獲得資金，那麼我們就可能無法完成Twirla的商業化，也可能需要進一步削減業務成本、放棄未來的發展和其他機會，並可能需要尋求破產保護。

截至2019年12月31日的財務報表是在假定今後12個月我們將繼續作為持續經營企業的前提下編制的。我們能否繼續作為一個持續經營的企業，取決於我們能否獲得額外資本、減少開支和/或執行我們的業務計劃併成功地啟動Twirla。這些財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。

我們不擁有任何生產設施，並依賴於我們的合同製造商，Coria，所有方面的生產特易拉。我們將需要繼續投資於Twirla的製造過程，並支付大量費用，以便完成Corium公司的Twirla商業生產線的驗證工作，並能夠提供預計的Twirla商業數量。在2019年9月，我們重新開始了在禮堂的製造業發展.目前，我們正與高禮堂合作，完成生產開發、工藝改進、和預驗證工作.我們的目標是在2020年下半年生產三批Twirla的驗證批次，並完成商業製造過程的驗證。我們期望承擔大量費用，以便建立一個基礎設施，支持Twirla的商業化，包括銷售、銷售、分發、醫療事務和合規職能。

我們已經並將繼續承擔與作為一家上市公司經營有關的額外費用。因此，我們將需要更多的資本來支持我們持續的業務和其他潛在的產品候選在我們的管道中，除了商業活動所需的前發射和發射的Twirla。我們將尋求通過公共或私人股本或債務融資或其他來源為我們的業務提供資金，其中可能包括與第三方的合作。我們可能無法以可接受的條件或在 all獲得足夠的額外資本。如果我們不能在需要的時候籌集更多的資金，將會對我們的財務狀況和我們的經濟狀況產生不利的影響。

執行我們的商業戰略的能力。我們需要創造可觀的收入才能實現盈利，而且我們可能永遠也不會這樣做。

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。今後，我們可以從產品銷售、許可費、里程碑付款和使用我們的知識產權開發的產品的銷售中獲得版税的收入。我們創造收入和盈利的能力取決於我們成功地將Twirla和任何產品候選人商業化的能力，這些都是我們在未來可能取得的進展。如果我們未能成功地將Twirla或任何其他產品的候選產品商業化，我們將及時推進，或獲得對他們的監管批准，我們今後產生收入的能力以及我們的經營結果和財務狀況將受到不利影響。

自成立以來，我們一直把資源集中在我們的研究和開發活動上。研究和開發費用主要包括開發Twirla和其他目前和未來潛在產品候選人的費用，其中包括：

研究費用和開發費用按支出入賬。某些開發活動(如臨牀試驗)的成本是根據使用諸如主題註冊、臨牀站點激活或第三方供應商向我們提供的信息來評估完成特定任務的進度來確認的。

研究和開發活動是我們的商業模式的核心，到目前為止，我們的研究和開發費用主要與Twirla的發展有關。臨牀發展後期的產品候選產品的開發成本通常高於臨牀開發的早期階段，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們目前沒有使用正式的時間分配系統來逐個項目地記錄費用，因為我們過去和計劃中的大部分開支都是，並且將用於支持Twirla。

在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度中，我們的研究和開發費用分別約為990萬美元、980萬美元和1440萬美元。下表按功能領域彙總了我們的研究和開發費用。

	截至12月31日的年度，

	2019		2018		2017
	(單位：千)
臨牀發展	$	1,781	$	1,318	$	2,386
監管性		2,990		562		1,348
與人員有關		1,669		2,162		2,440
製造業商業化		2,876		4,306		5,917
製造業		20		155		1,153
股票補償		522		1,274		1,184

研究和開發費用共計	$	9,858	$	9,777	$	14,428

很難肯定地確定我們未來對Twirla的任何臨牀試驗的確切持續時間和完成成本，或者我們目前和未來的潛在產品(br}候選人，我們可以提前。同樣難以確定的是，我們是否、何時或在多大程度上將從吐伊拉的商業化和銷售中獲得收入，這是我們潛在的產品候選者，獲得了監管機構的批准。

除了為Twirla進行所需的營銷後研究外，臨牀試驗的持續時間、成本和時間以及我們其他潛在產品候選人的開發將取決於各種因素，包括未來臨牀試驗和臨牀前研究的不確定性、學科註冊率、獲得額外資本以及重大和不斷變化的政府監管。此外，每個產品候選人成功的可能性將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業生存能力。對於產品候選人的開發，這些變量中任何一個的結果的改變都可能意味着與該產品候選人的開發相關的成本和時間上的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，以完成產品候選產品的臨牀開發，或者如果我們在任何臨牀試驗中經歷了顯著的延遲註冊，或者我們的製造能力存在問題，我們可能需要在開發該產品候選產品方面花費大量的額外財政資源和時間。我們將根據每個產品候選人在科學和臨牀上的成功，以及對每個產品候選人的商業潛力的評估，來確定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。實質上，我們的所有資源目前都用於特易拉的商業化。我們將需要更多的資本來滿足2020年以後的運營需求，我們預計這將主要包括將Twirla商業化。, 並探討我們現有管道的發展，以及通過業務發展活動擴大管道的可能性。

一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和有關費用，包括工資税和健康保險、股票報酬和旅費。其他一般和行政費用包括與設施有關的費用、保險和法律、專利審查、諮詢和會計服務的專業費用。一般費用和行政費用按已發生的費用列支。

在截至2019年12月31日、2018年和2017年的年度中，我們的一般開支和行政費用分別約為900萬美元、870萬美元和1 240萬美元。2018年1月，在我們收到2017年CRL之後，在我們有能力解決之前，我們大大縮減了對twirla商業化的準備工作，包括商業預啟動活動。

該 2017年CRL並得到了Twirla的批准。隨着最近對Twirla的批准，我們打算通過一支合同銷售團隊在美國將Twirla商業化。我們預計，隨着特易拉的商業化，我們的一般開支和行政開支將在今後增加。這些增加可能包括增加銷售和銷售費用，包括薪金和業務費用，如商業啟動Twirla、法律和會計服務、股票登記和印刷費、增加新人員以支持遵守和通訊需要、增加保險費、外部顧問和投資者關係。

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則(美國公認會計準則)編制的。這些財務報表的編制要求我們作出重大的估計和判斷，這些估計和判斷影響到報告的資產、負債和費用以及有關披露的數額。在持續的基礎上，我們的實際結果可能與我們的估計大不相同。

我們的重要會計政策在本年度報告的其他部分的財務報表附註中有更詳細的描述。我們認為，遵循會計政策的對我們編制財務報表所用的判斷和估計是最重要的。

在編制財務報表的過程中，我們必須估算我們的應計費用，特別是產品開發費用。這一過程涉及審查未結合同和定購單，與我們的人員溝通，以確定已代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際費用時，估計所執行服務的水平和所產生的相關費用。我們的大多數服務提供商每月向我們開具欠款，以支付所執行的服務或合同里程碑達到時的欠款。我們根據當時我們所知道的事實和情況，對財務報表中每個資產負債表日期的應計費用作出估計。我們定期與服務供應商確認我們估計的準確性，並在必要時作出調整。估計應計研究和開發費用的例子包括：

我們將與臨牀研究有關的開支建立在我們對所得到的服務的估計和根據與代表我們進行和管理臨牀研究的多個CRO的合同所花費的努力的基礎上。這些協定的財務條件須經過談判，合同各不相同，可能造成付款流動不平衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項將超過所提供的服務水平，並導致提前支付臨牀費用。其中一些合同的付款取決於一些因素，如受試者的成功註冊和臨牀試驗里程碑的完成。在計算服務費用時，我們估計服務的執行時間、主題的註冊、激活站點的數目以及在每個期間所花費的努力程度。如果服務的實際執行時間或

努力水平與我們的估計不同，我們相應地調整應計負債或預付費用。雖然我們並不期望我們的估計與實際發生的數額有很大的不同，但我們對相對於實際狀態和服務執行時間的服務的狀態和時間的理解可能有所不同，並可能導致我們的報告金額在任何特定時期都過高或過低。根據歷史經驗，實際結果與我們的估計並無重大差別。截至2019年12月31日，我們還沒有任何正在進行的臨牀試驗。

我們負責認股權證購買普通股，按照會計準則編纂，或ASC，480，區分負債與資產。ASC 480要求一種金融工具，而不是一種未償還的股份，在開始時將其指數化為一項回購發行人股份的義務，而不論贖回特徵的時間或可能性如何，並可能要求發行人通過轉移列為負債的資產(br})來清償債務。我們使用Black-Schole期權定價模型來衡量權證責任的公允價值，公允價值的變化被確認為業務報表中其他收入(費用)的增加或減少。

與我們於2014年5月完成首次公開發行(IPO)有關的是，購買A-1和A-2優先股的認股權證已到期，購買C系列優先股的認股權證自動轉換為認股權證，以購買普通股股份。在2019年1月1日之前，帶有非標準反稀釋條款的認股權證(簡稱下圓保護)被歸類為負債，並對每個報告期進行了重新計量。在2019年1月1日，我們通過了會計準則更新(“ASU”)2017-11的條款。每股收益(主題260)；負債與股本的區分(主題480)；衍生工具和套期保值 (主題815)：(1)某些具有向下輪特徵的金融工具的會計核算(第二部分)：(二)替換某些非公有實體和某些強制可贖回的非公有制實體和某些強制可贖回的非控制權益的不確定延期，但範圍除外，這表明在評估一項投資是否與實體本身的股票掛鈎時，向下一輪特徵no 更長地排除了股權分類。我們採用了一種修改後的追溯方法，沒有重述截至前一年年底(2018年12月31日)的財務報表。採用ASU 2017-11的累積效應導致截至2019年1月1日累計赤字調整為20萬美元，並相應地調整了額外的已繳入資本。購買每股6.00美元普通股的認股權證於2019年12月14日到期，截至2019年12月31日這些認股權證均未到期。

與2015年2月完成的債務融資有關的認股權證被列為股東權益的組成部分。這種權證的價值是用Black-Schole期權定價模型確定的.截至2019年12月31日，共有180 274張認股權證未付，這些認股權證以每股5.89美元的價格購買與債務融資有關的普通股。這些授權令將於2020年2月24日到期。

作為2020年2月“感知信用協議”的一部分，我們發行了購買140萬股敏捷普通股的感知認股權證。70萬股的每股行使價格為3.74美元，相當於收盤前交易日的5天成交量加權平均行使價格(“5天VWAP”)。剩下的70萬股普通股的每股行使價格是4.67美元，是5天VWAP的1.25倍。

我們根據ASC 718對股票進行補償，基於股票的薪酬核算，，根據該，賠償費用一般在裁決的歸屬期內確認。確定所需的基於股票的補償金額，需要我們對股票期權的公允價值作出估計，直到授予日期為止。

我們通過測量和確認所有基於股票的支付給員工和董事的費用，根據估計的贈款日期公允價值來核算基於股票的薪酬。我們採用直線法，在每個被選人的所需服務期間，即一般的歸屬期內，將補償費用分配給各被選人的報告期。我們使用Black-Schole期權評估模型或Black-Soles模型估算了基於股票的獎勵給員工和董事的公允價值。布萊克-斯科爾斯模型要求輸入主觀假設，包括預期股票價格波動、預期期限的計算以及在授予之日基礎普通股的公允價值，以及其他投入。無風險的利率是根據目前可用於零息票美國政府債券的隱含收益率確定的，剩餘期限接近期權的預期壽命。

我們還授予員工和董事會(“董事會”)限制性股票單位(“RSU”)。如果在完成歸屬限制之前終止僱用，RSU通常會被沒收。我們支付RSU的費用，該股被確定為在授予之日作為RSU基礎的普通股股份的公平市場價值，在歸屬限制失效的期間內，按比例計算。只有在性能條件有可能得到滿足的情況下，才能識別與性能為基礎的受限股票單位相關的影響歸屬的性能條件的成本。

	截至12月31日的年度，

	2019			2018			變化
				(單位：千)
業務費用：
研發	$	9,858		$	9,777		$	81
一般和行政		9,000			8,739			261
重組成本					1,019			(1,019	)

業務費用共計		18,858			19,535			(677	)

其他收入(費用)
利息收入		252			366			(114	)
利息費用					(1,116	)		1,116
認股權證公允價值的變動					29			(29	)

其他收入(費用)共計，淨額		252			(721	)		973
所得税前損失		(18,606	)		(20,256	)		1,650
從所得税中受益					477			(477	)

淨損失	$	(18,606	)	$	(19,779	)	$	1,173

研發費用。研究和開發費用增加了10萬美元，即0.8%，從2018年12月31日終了年度的980萬美元增加到2019年12月31日終了年度的990萬美元。研究和開發費用總體增加的主要原因如下：

一般和行政費用。一般和行政開支增加30萬美元，即3.0%，從2018年12月31日終了年度的870萬美元增加到2019年12月31日終了年度的900萬美元。一般費用和行政費用增加的主要原因如下：

重組費用。2018年6月，我們宣佈裁員，導致幾名主要來自商業和臨牀團隊的僱員被解僱，約佔員工總數的30%。這一裁員，加上其他計劃中的業務費用削減，是為了在我們與林業發展局為Twirla進行正式爭端解決的同時，以及在我們確定重新提交我們的國家發展援助計劃的監管途徑時，保留現金。此外，2018年6月，我們還宣佈，我們通過了一項保留計劃，向所有剩餘僱員提供(1)現金留存金，以促使這些僱員繼續受僱於我們，直至2018年12月31日；(2)股票期權授予所有剩餘僱員，以促使這些僱員在2019年12月31日之前繼續受僱於我們。2018年12月31日終了的年度，為100萬美元的重組費用是與離職有關的費用40萬美元，以及與留存獎金的應計收益有關的60萬美元。

利息收入。利息收入包括以現金和現金等價物賺取的利息收入。

利息費用。利息支出主要歸因於截至2018年12月31日為止的年度與大力士的定期貸款。利息費用還包括與向Hercules發行的普通股認股權證分配價值有關的折扣的攤銷、與定期貸款有關的遞延融資費用的攤銷和應計的對Hercules的最後付款。截至2019年12月31日，我們沒有利息支出，因為大力士貸款已於2018年全額償還。

認股權證公允價值的變化。在我們採用會計準則更新(ASU 2017-1)之前，在1月1日 2019(見財務報表注2)之前，我們購買普通股的認股權證按公允價值記錄，並在每個資產負債表日重新計量。這些負債在每個資產負債表日期重新計量，並對應於權證負債公允價值變動中記錄的收益。採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定具有非標準反稀釋條款的普通股認股權證的公允價值，該模型採用多種假設和判斷來估計的公允價值，這些權證包括標的股票的每股公允價值、認股權證的剩餘合約期限、無風險利率、預期股利收益率、信用利差和標的股票價格的預期波動。在2018年12月31日終了的一年中，我們報告了與認股權證公允價值下降有關的2.9萬美元收入。

從所得税中受益。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的這幾年中，我們分別從出售新澤西州淨運營虧損結轉(NOL)中獲得了50萬美元，作為技術和營業税證書計劃的一部分。該方案使經批准的生物技術公司能夠將其未使用的NOL和未使用的研究和發展税收抵免額至少80%出售給新澤西州非附屬、盈利的公司納税人。該方案由新澤西州經濟發展局和財政部新澤西州税務司負責管理。根據該計劃，我們已經達到了1，500萬美元的最高終身福利，不再有資格參加該方案。

	截至12月31日的年度，

	2018			2017			變化
				(單位：千)
業務費用：
研發	$	9,777		$	14,428		$	(4,651	)
一般和行政		8,739			12,383			(3,644	)
重組成本		1,019						1,019

業務費用共計		19,535			26,811			(7,276	)

其他收入(費用)
利息收入		366			282			84
利息費用		(1,116	)		(1,918	)		802
認股權證公允價值的變動		29			143			(114	)

其他收入(費用)共計，淨額		(721	)		(1,493	)		772
所得税前損失		(20,256	)		(28,304	)		8,048
從所得税中受益		477						477

淨損失	$	(19,779	)	$	(28,304	)	$	8,525

研發費用。研究和開發費用減少了460萬美元，即32%，從2017年12月31日終了年度的1 440萬美元降至2018年12月31日終了年度的980萬美元。研究和開發費用總體減少的主要原因如下：

一般和行政費用。一般和行政開支減少370萬美元，即29%，從2017年12月31日終了年度的1 240萬美元減至2018年12月31日終了年度的870萬美元。一般費用和行政費用減少的主要原因是下列：

重組費用。2018年6月，我們宣佈裁員，導致幾名主要來自商業和臨牀團隊的僱員被解僱，約佔員工總數的30%。這一裁員，加上其他計劃中的業務費用削減，是為了在我們與林業發展局為Twirla進行正式爭端解決的同時，以及在我們確定重新提交我們的國家發展援助計劃的監管途徑時，保留現金。此外，2018年6月，我們還宣佈，我們已通過一項保留計劃，向所有剩餘僱員提供(1)現金留存金，以促使這些僱員繼續受僱於我們，至2018年12月31日；(2)向所有剩餘僱員發放股票期權贈款，以促使這些僱員在2019年12月31日之前繼續受僱於我們。

利息收入。利息收入包括以現金和現金等價物賺取的利息收入。

利息費用。利息費用主要歸因於截至12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年我們向大力士公司提供的定期貸款。利息費用還包括與向Hercules發行的普通股認股權證分配價值有關的折扣的攤銷、與定期貸款相關的遞延融資費用的攤銷以及應計向Hercules支付的最後付款。利息支出減少了80萬美元，即42%，從2017年12月31日終了年度的190萬美元降至2018年12月31日終了年度的110萬美元。這一減少主要是由於2018年12月31日終了年度我們向 Hercules提供的定期貸款的未償本金與2017年12月31日終了年度相比有所減少。大力神的定期貸款已於2018年12月1日還清，因此，我們預計2019年大力士貸款不會產生利息支出。

認股權證公允價值的變化。我們購買普通股的某些認股權證按公允價值記錄，在每個資產負債表日接受重新計量。這些負債在每個資產負債表日期重新計量，並對應於權證負債公允價值變動中記錄的收益的相應費用。採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定了具有非標準反稀釋條款的普通股認股權證的公允價值，該模型結合多個假設和判斷來估計這些認股權證的公允價值，包括標的股票的每股公允價值、認股權證的剩餘合約期限、無風險利率、預期股利收益率、信用利差和標的股票價格的預期波動。在2018年12月31日終了的一年中，我們報告了與認股權證公允價值下降有關的2.9萬美元收入，而2017年12月31日終了年度的收入為14.3萬美元。

從所得税中受益。在2018年12月31日終了的一年中，我們從出售新澤西州淨營運虧損結轉(NOL)中獲得50萬美元，作為技術和營業税證書計劃的一部分。在截至2017年12月31日的一年中，我們沒有收到任何根據該計劃支付的款項。該方案使經批准的生物技術公司能夠將其未使用的NOL和未使用的研究與發展税收抵免額至少80%出售給新澤西州非附屬、盈利的公司納税人。新澤西州經濟發展局和財政部新澤西州税務司負責管理該方案。根據該計劃，我們已經達到了1，500萬美元的最高終身福利，不再有資格參加該方案。

截至2019年12月31日，我們大約有2.315億美元的聯邦資金和9240萬美元的州淨營運虧損。我們還可能有聯邦和州的研究和開發税收抵免，這將抵消未來的應税收入。我們尚未完成一項研究，以評估自成立以來是否發生了所有權變化，或自成立以來是否存在多重所有權變化，這是由於此類研究的重大成本和複雜性所致。因此，我們利用上述結轉的能力可能是有限的。此外，對於2018年以前產生的聯邦淨營業虧損，美國税法限制了這些結轉可能用於未來税收的時間。因此，我們可能無法充分利用這些結轉用於聯邦和州税收的目的。截至2019年12月31日，我們所有的淨經營損失都被估價津貼完全抵消。

2017年12月22日，美國國會和政府批准了一項改革美國企業所得税法的法案，將公司税率從34%降至21%。

2018年1月1日生效。我們的遞延税資產的賬面價值也由頒佈的美國公司所得税税率決定。因此，美國企業所得税税率的任何變化都將影響我們遞延税資產的賬面價值。在21%的新公司所得税税率下，遞延所得税資產減少2，650萬美元，而估值免税額則相應減少。税務改革的頒佈對財務報表沒有淨影響。

在2019年1月，我們簽訂了2019年自動取款機協議，根據該協議，我們有權發行和出售我們普通股的股份，其銷售收益總額不時高達1 000萬美元。根據2019年ATM協議，我們支付了銷售普通股總收入的3%佣金。在截至2019年12月31日的一年中，我們根據“2019年自動取款機協議”出售了1，801，528股普通股，淨收入約為250萬美元。我們於2019年7月31日終止了2019年ATM 協議。

在2019年3月，我們完成了8，426，750股普通股的私人配售，每股0.93美元。我們的私人安置費扣除提供費用後的收益約為780萬美元。

在2019年8月，我們完成了14，526，315股普通股的公開發行，每股價格為0.95美元。公開發行、扣除承銷折扣、佣金和提供費用的收益約為1 270萬美元。

在2019年11月，我們簽訂了第二個2019年自動取款機協議，根據該協議，我們有權發行和出售我們普通股的股票，其總銷售收益有時可達2 000萬美元。根據第二個2019年自動取款機協議，我們支付了我們普通股銷售總收入的3%的佣金。在截至12月31日( 2019)的一年中，我們根據第二個2019年自動取款機協議出售了10 440 908股普通股，這代表了所有可用能力，淨收入約為1 930萬美元。

在2019年12月31日，我們有現金和現金等價物共計3，450萬美元。我們將現金等價物投資於短期高流動性、有息的投資級(br})和政府證券，以保留本金。

隨着Twirla的發展，我們在研究和開發領域已經花費了大量的費用，包括CRO費用、製造、管理和其他臨牀試驗費用。2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為1 570萬美元，其中包括淨虧損1 860萬美元和預付費用增加20萬美元，由非現金庫存補償費用180萬美元和折舊和攤銷費用20萬美元抵消，以及應付帳款、應計費用和其他負債增加110萬美元，這反映了與啟動Twirla商業化前活動有關的商業發展和商業製造費用的增加。2018年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為1 690萬美元，其中包括淨虧損1 980萬美元

部分抵消了非現金庫存補償費用360萬美元和非現金利息費用30萬美元，以及應付帳款和應計負債減少120萬美元，反映了較高的製造商業化費用和2018年支付的應計貸款費用。2017年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為2 460萬美元，其中包括淨虧損2 830萬美元，由非現金補償和非現金利息支出430萬美元以及預付臨牀試驗費用減少180萬美元部分抵消。2018年運營中使用的現金被出售新澤西NOL的收益部分抵消。

2019、2018和2017年12月31日終了年度用於投資活動的淨現金分別為10萬美元、30萬美元和130萬美元。這些年用於投資活動的現金主要是購置用於特易拉商業化的設備。

2019年12月31日終了年度籌資活動提供的淨現金為4 240萬美元，主要是通過私募發行8 426 750股我們的普通股獲得的淨收入780萬美元，通過公開募股出售14 526 315股股票獲得的淨收入1 270萬美元，以及通過在--市場或ATM銷售方案出售總共12 242 436股我們普通股的淨收入約2 180萬美元。2018年12月31日終了年度用於融資活動的現金淨額為1 090萬美元，這是根據“大力神貸款協議”支付的本金，該協議於2017年2月1日開始，於2018年12月1日完成。2017年12月31日終了年度籌資活動提供的淨現金為1 310萬美元，其中包括出售5 333 334股普通股所得的淨收入1 850萬美元，部分由2017年2月1日開始的“赫爾克勒斯貸款協議”下560萬美元的本金支付額抵消。

我們相信，截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物，以及我們迄今收到的“感知信貸協議”的收益，將足以滿足我們到2020年的預計業務需求。我們將需要更多的資本來滿足2020年以後我們的業務需求，其中包括特易拉的商業化，以及推動我們其他潛在產品的開發。

我們預計在可預見的將來將繼續發生重大開支並增加經營損失。我們預計我們的開支將大幅度增加，因為我們：

如果我們選擇加快商業計劃的組成部分，或者遇到任何影響我們當前業務的意外事件，我們也可能需要更早地籌集額外的資金，或者我們可能選擇籌集更多的資金來為我們提供更多的週轉資金。足夠的額外

資金可能無法以可接受的條件提供給我們，也可能根本得不到。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集更多的資金，或無法進行戰略合作，則我們可能無法成功地將Twirla商業化，也可能需要進一步削減經營成本，放棄未來的發展和其他機會，甚至終止我們的業務，，這可能涉及到尋求破產保護。由於與這種事態發展有關的許多風險和不確定因素，除其他外，包括製造業規模的擴大，我們無法估計與完成Twirla商業化有關的增加的資本支出和業務費用的數額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

除了根據“感知信貸協議”剩下的部分，這取決於實現某些收入里程碑，我們沒有任何承諾的外部來源的資金。在此之前，如果有的話，因為我們可以從產品收入中產生大量現金流量，我們期望通過提供股票、債務融資、合作、戰略聯盟和許可證安排的組合來滿足我們的現金需求。

截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為3，450萬美元。此外，在2020年2月，我們簽訂了“感知信貸協議”。第一批500萬美元的資金是在協議執行時提供的。第二筆1 500萬美元的資金是由於林業發展局批准了Twirla(見注15)。我們相信，截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物，以及我們迄今收到的“感知信貸協議”的收益，將足以滿足我們到2020年年底的預計業務需求。我們將需要更多的資本來滿足我們在2020年以後的業務需要，我們預計這主要包括將特易拉商業化，並探索通過商業發展活動來推進我們現有的管道及其可能的擴展。

我們未來的成功取決於我們籌集更多資本和/或實施各種戰略選擇的能力。我們繼續分析戰略和融資方案，潛在的資產出售以及兼併和收購。我們不能肯定這些倡議或籌集額外資本，無論是通過出售更多的債務或股票證券，還是通過獲得信貸或其他貸款的，都是我們可以利用的，或者如果有，我們可以接受的條件。如果我們發行額外的證券來籌集資金，無論是通過發行股票或可轉換債務證券，還是其中的任何組合，這些證券都可能擁有比我們普通股更高的權利、優惠或特權，而我們目前的股東可能會經歷稀釋。如果有債務融資，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如增加債務、使資本支出或宣佈紅利。如果我們通過與製藥合作伙伴的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或產品候選人(包括Twirla)的寶貴權利，或以可能對我們不利的條件授予許可證。如果我們不能在需要時或在可接受的條件下獲得資金，我們可以

必須削減我們目前的發展計劃，削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會，並可能需要尋求破產保護。

截至2019年12月31日的財務報表是根據這樣的假設編制的，即在提交這份10-K表格的年度報告之日之後的12個月內，我們將繼續作為持續經營企業。我們能否繼續經營下去，取決於我們能否獲得額外資本、減少開支和(或)執行我們的業務計劃併成功啟動Twirla。截至2019年12月31日的已審計財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

下表彙總了截至2019年12月31日將影響我們未來流動性的合同義務和承諾：

我們的經營租賃承諾與我們在新澤西州普林斯頓的辦公空間租賃有關。2015年8月，我們延長了這一租約，新的任期將於2020年11月屆滿。我們目前正在尋求新的設施或考慮擴大現有的設施，因為我們考慮增加僱員。我們相信，我們將在必要時提供適當的額外或替代空間，以適應我們業務的任何擴展。

2018年11月2日，我們向證券交易委員會提交了一份通用貨架登記表，用於發行普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和總金額不超過1億美元的單位，我們稱之為2018年貨架登記表。2018年11月14日，證交會宣佈2018年貨架登記聲明生效。

在2019年1月23日，我們提交了一份對2018年貨架登記聲明的招股説明書，註冊了我們為出售我們普通股1，000萬美元的股票而參與的市場發售計劃。在截至2019年12月31日的一年中，我們根據這一自動取款機計劃共售出了1，801，528股普通股，淨收入約為250萬美元。我們於2019年7月31日終止了這一上市計劃.

在2019年8月，我們提交了一份補充2018年貨架登記聲明的招股説明書，公開發行了14，526，315股普通股，每股價格為0.95美元。公開募股的收益(扣除承銷折扣、佣金和發行費用)約為1 270萬美元。

在2019年11月8日，我們提交了一份對2018年貨架登記聲明的招股説明書，註冊了我們為出售至多2000萬美元普通股而參與的市場發售計劃。在截至2019年12月31日的一年中，我們根據這個自動取款機計劃總共售出了10，440，908股普通股，代表了所有的容量，淨收入約為1，930萬美元。

在提交的期間，我們沒有，目前也沒有證券交易委員會規則所定義的任何表外安排，例如與不合並實體或金融夥伴關係的關係，這些關係通常被稱為結構化金融或特殊目的實體，目的是促進不需要反映在我們資產負債表上的融資交易。

我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於利率、股票價格、融資、匯率或其他因素的變化而使金融工具的公允價值發生變化的風險。這些市場風險主要限於利率波動。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為3 450萬美元和780萬美元，主要由現金賬户和貨幣市場賬户中的資金組成。我們投資活動的主要目標是保持本金和流動性，同時最大限度地增加收入，同時又不顯著增加風險。我們不為貿易或投機目的進行投資。由於我們投資組合的短期性質，我們不相信利率即時提高10.0%，會對投資組合的公平市價有重大影響，因此，我們預期市場利率的突然改變不會對我們的經營業績或現金流量造成重大影響。

我們業務和現金流量的結果受到利率變動的影響，主要是因為我們與大力士的貸款協議(2018年11月30日通過 30)和現金餘額的利息收入。我們不認為我們在實質上受到利率變化的影響。我們目前不使用利率衍生工具來管理利率變化的風險敞口。根據2019年12月31日終了年度的平均投資現金1 480萬美元，如果利率增加或下降1%，將使截至2019年12月31日的年度的利息收入增加或減少148，000美元。

通貨膨脹通常會通過增加我們的勞動力成本以及合同和協議的定價來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或2019年12月31日終了年度的經營結果有重大影響。

我們對敏捷治療公司的資產負債表進行了審計。(“公司”)截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年12月31日終了期間與有關的業務報表、股東權益變動表和現金流量表以及相關附註 (統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允地列報了公司在2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及該公司在截至2019年12月31日的三年中每年的經營結果和現金流量。

所附的財務報表是假設公司將繼續作為一個持續經營的企業而編制的。如財務報表注1所述，該公司因業務經常遭受損失，需要額外資本來資助其商業化活動，並指出，公司作為持續經營企業繼續經營的能力存在很大疑問。管理部門對事件和條件的評價以及管理層關於這些事項的計劃也在附註1中加以説明。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的一家公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會及PCAOB的適用規則和條例，我們必須對該公司保持獨立的{Br}。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和執行審計工作，以便對財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，獲得合理的保證。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有義務這樣做。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行程序，以評估財務報表的重大錯報風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理當局採用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

敏捷治療公司

資產負債表

(單位：千人，票面價值和共享數據除外)

	十二月三十一日，

	2019			2018
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	34,479		$	7,851
預付費用		840			607

流動資產總額		35,319			8,458
財產和設備，淨額		14,044			13,916
使用權和其他資產		177			18

總資產	$	49,540		$	22,392



負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	1,819		$	875
應計費用		1,804			1,343
應付租金，現值部分		172

流動負債總額		3,795			2,218
負債總額		3,795			2,218

承付款和意外開支(附註13)
股東權益
普通股，面值.0001美元，核定股票150，000，000股，分別於2019年12月31日和2018年12月31日發行和未發行股票69，810，305股和34，377，329股，		7			3
額外已付資本		306,108			261,722
累積赤字		(260,370	)		(241,551	)

股東權益總額		45,745			20,174

負債和股東權益共計	$	49,540		$	22,392

	截至12月31日的年度，

	2019			2018			2017
業務費用：
研發	$	9,858		$	9,777		$	14,428
一般和行政		9,000			8,739			12,383
重組成本					1,019

業務費用共計		18,858			19,535			26,811

業務損失		(18,858	)		(19,535	)		(26,811	)

其他收入(費用)
利息收入		252			366			282
利息費用					(1,116	)		(1,918	)
認股權證公允價值的變動					29			143

其他收入(費用)共計，淨額		252			(721	)		(1,493	)

所得税前損失		(18,606	)		(20,256	)		(28,304	)
從所得税中受益					477

淨損失	$	(18,606	)	$	(19,779	)	$	(28,304	)



每股淨虧損(基本損失和稀釋損失)	$	(0.38	)	$	(0.58	)	$	(0.91	)



加權平均普通股(基本和稀釋)		49,432,487			34,315,931			30,940,831

	普通股

	數目股份		金額		額外付費資本		累積 {br]赤字			網股東們公平
2016年12月31日		28,759,731	$	3	$	235,754	$	(193,468	)	$	42,289
基於股票的補償股票期權和RSU						3,651					3,651
RSU的歸屬		16,667
公開發行普通股，扣除費用		5,333,334				18,535					18,535
行使期權時發行普通股		76,610				152					152
淨損失								(28,304	)		(28,304	)

2017年12月31日		34,186,342	$	3	$	258,092	$	(221,772	)	$	36,323
基於股票的補償股票期權和RSU						3,630					3,630
RSU的歸屬		190,987
淨損失								(19,779	)		(19,779	)

2018年12月31日		34,377,329	$	3	$	261,722	$	(241,551	)	$	20,174
通過ASU 2017-11時對衍生負債的調整						213		(213	)
基於股票的補償股票期權和RSU						1,762					1,762
私人配售普通股的發行，扣除開支後		8,426,750		1		7,809					7,810
根據市面股票銷售發行普通股，扣除費用		12,242,436		1		21,753					21,754
行使股票期權時發行普通股		92,271				164					164
公開發行普通股的收益，扣除開支後		14,526,315		2		12,685					12,687
RSU的歸屬		145,204
淨損失								(18,606	)		(18,606	)

2019年12月31日結餘		69,810,305	$	7	$	306,108	$	(260,370	)	$	45,745

	截至12月31日的年度，

	2019			2018			2017
業務活動現金流量：
淨損失	$	(18,606	)	$	(19,779	)	$	(28,304	)
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：
折舊		18			23			23
攤銷		145
非現金股票補償		1,762			3,630			3,651
非現金利息					282			667
認股權證公允價值的變動					(29	)		(143	)
經營資產和負債的變化：
預付費用和其他資產		(233	)		155			2,006
應付帳款和應計費用		1,377			(1,177	)		(2,460	)
租賃責任		(152	)

用於業務活動的現金淨額		(15,689	)		(16,895	)		(24,560	)

投資活動的現金流量：
購置財產和設備		(98	)		(318	)		(1,313	)

用於投資活動的現金淨額		(98	)		(318	)		(1,313	)
來自籌資活動的現金流量：
發行普通股的收益，扣除發行成本後的收益		42,251						18,535
償還長期債務的本金					(10,888	)		(5,612	)
行使股票期權的收益		164						152

(用於)籌資活動提供的現金淨額		42,415			(10,888	)		13,075

現金和現金等價物淨增(減少)額		26,628			(28,101	)		(12,798	)
年初現金及現金等價物		7,851			35,952			48,750

現金及現金等價物，年底	$	34,479		$	7,851		$	35,952



補充披露非現金融資活動
補充現金流信息
年內支付的利息	$			$	1,370		$	1,295
支付所得税的現金	$			$			$
非現金交易
應付賬款中包括的財產和設備採購	$	49		$			$	242

敏捷治療公司

財務報表附註

(一九二零九年十二月三十一日)

(除共享和每股數據外，以千計)

敏捷治療公司(“敏捷”或“公司”)於1997年12月22日在特拉華註冊成立。敏捷是一家致力於滿足當今女性未得到滿足的健康需求的女性保健公司。公司自成立以來的活動主要包括籌集資金、進行研究和開發，包括開發公司的領先產品候選人。公司總部設在新澤西州的普林斯頓。

公司唯一批准的產品Twirla，也被稱為AG 200-15，是一種每週一次的處方藥避孕藥貼片，於2020年2月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。實際上，該公司的所有資源目前都致力於在美國將Twirla商業化。該公司迄今尚未創造產品收入，並面臨與其他早期公司類似的一些風險，包括但不限於對關鍵個人的依賴、開發商業可用產品所固有的困難和不確定因素、產品的市場接受程度、專利技術的保護、可能需要獲得更多必要的資金來資助其產品的開發、來自大公司的競爭以及遵守林業發展局和其他政府規章。如果公司不成功地將任何產品的候選產品商業化，將無法產生經常性的產品收入或實現盈利。公司自成立以來，每年因經營活動而出現經營虧損和負現金流。截至2019年12月31日，公司累計虧損約2.6億美元。該公司預計在可預見的將來將繼續遭受淨虧損

迄今為止，公司主要通過發行和出售其公開和私人發行的普通股(見注9)、可轉換優先股的私人配售、風險貸款和非稀釋贈款融資，為其業務提供資金。

截至2019年12月31日，該公司擁有現金和現金等價物3，450萬美元。此外，在2020年2月，該公司簽訂了一項信貸協議，並與Perceptive Credit Holdings III、LP或Perceptive Credit Agreement簽訂了擔保。第一批500萬美元的資金是在執行“強制性信貸協定”時提供的。由於林業發展局批准了Twirla，第二批1 500萬美元得到了資助(見注15)。該公司認為，截至2019年12月31日的現金和現金等價物以及截至本報告之日收到的“感知信貸協議”的收益將足以滿足截至2020年年底的預計業務需求。該公司將需要更多的資本來滿足2020年以後的經營需要，這主要包括將Twirla商業化，並探索其現有管道的發展和通過商業發展活動擴大業務的可能性。

公司預計，在可預見的未來，它將繼續遭受淨虧損，該公司在2020年以後繼續運營的能力將取決於它是否有能力獲得額外資本，而對此不能作出任何保證。不能保證公司的任何融資都可以由公司來實現，或者如果實現了，任何這樣的融資的條款可能是什麼，或者公司能夠籌集到的任何金額都是足夠的。基於上述，

管理部門已得出結論，公司是否有能力在提交本年度報告10-K表之日後的12個月內繼續作為持續經營企業，存在很大疑問。

公司繼續分析各種備選方案，包括戰略和再融資備選方案、資產出售以及合併和收購。公司未來的成功取決於其籌集更多資本和/或實施上述各種戰略選擇的能力。公司不能確定這些主動行動或籌集額外資本，無論是通過出售額外債務或股權證券，還是通過獲得信貸額度或其他貸款，都將提供給它，或者，如果有的話，將以公司可以接受的條件提供。如果公司發行額外的證券來籌集資金，這些證券可能擁有比其普通股更高的權利、偏好或特權，公司目前的股東將經歷稀釋。如果公司不能在需要時或以可接受的條件獲得資金，公司就可能無法完成Twirla的商業化，也可能需要削減經營成本，放棄未來的發展和其他機會。

截至2019年12月31日，經審計的財務報表是根據以下假設編制的：公司將在今後12個月內繼續作為持續經營企業。公司能否繼續經營下去，取決於公司能否獲得額外資本、減少支出和/或執行其業務計劃併成功地啟動Twirla。截至2019年12月31日的已審計財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。如果公司不能繼續經營下去，它可能不得不變現其資產，並可能收到低於這些資產在財務報表上的價值。

所附財務報表是根據美國普遍接受的會計原則 (“美國公認會計原則”)編制的，其中包括為公允列報所述期間公司財務狀況所需的所有調整。

根據美國公認會計準則編制公司財務報表，要求管理層作出影響財務報表和所附附註中所報告金額的估計和假設。該公司的估計和判斷依據的是歷史經驗和它認為在這種情況下是合理的其他各種假設。公司資產負債表中報告的資產和負債數額以及報告的每一期間的支出數額受到估計和假設的影響，這些估計和假設用於但不限於普通股認股權證、基於股票的補償、所得税以及研究和開發成本核算。實際結果可能與這些估計不同。

雖然Twirla已經得到FDA的批准，但該公司開發的其他潛在產品將要求FDA事先批准商業銷售。不能保證公司的其他產品候選人將獲得所需的批准。如果拒絕批准或拖延批准，或無法獲得完成開發和批准所需的資金，則可能對公司的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

本公司認為，當購買時，所有原始期限為三個月或更短的高流動性投資都是現金等價物。所有現金和現金等價物都在美國金融機構持有。現金和現金等價物包括主要投資於商業票據和美國政府以及美國政府機構債務的貨幣市場基金。

根據會計準則編纂(“ASC”)825，金融工具，需要披露有關金融工具的公允價值信息，無論是否在資產負債表中確認，對此進行估計是可行的。現金和現金等價物按公允價值記帳(見附註3)。

其他金融工具，包括應付帳款和應計負債，均按成本記賬，鑑於其短期性質，其公允價值接近公允價值。

財產和設備由製造設備、辦公設備和計算機設備組成，按成本減去累計折舊，折舊採用資產估計使用壽命的直線法計算。

固定資產投入運營後發生的支出(如修理和維修)記作發生費用期間的收益。改進和增加的費用按照公司政策資本化。

根據ASC 360，財產、廠房和設備，公司的政策是，每當情況發生或變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，審查長壽資產的減值情況。管理層認為，截至2019年12月31日，任何長期資產的賬面價值均未出現任何減值。

研究和開發費用按已發生的費用計算。研究和開發費用主要包括與人員有關的費用，包括薪金和其他與人員有關的費用、與製造有關的費用、臨牀試驗費用、用於藥物開發的諮詢費和支助服務。所有研究和開發費用均按ASC 730的規定記作業務費用，研究與開發.

在某些情況下，公司必須就將來將收到用於研究和開發活動的貨物或服務向供應商支付預付款。在這種情況下，預付款將推遲支付，並在已開展活動或收到貨物時列支。

直接歸因於公司定期貸款的費用(見注8)被推遲，並作為相關定期貸款的減少額報告。這些費用代表與定期貸款有關的法律費用和其他費用，並在貸款期限內攤銷。截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日終了年度，記為利息費用的遞延融資費用攤銷額分別約為0美元、133美元和239美元。

可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。所有現金和現金等價物都存放在美國金融機構的商業支票和貨幣市場賬户中，其餘額超過聯邦保險限額。該公司沒有承認這類帳户的信用風險造成的任何損失。該公司認為，它沒有面臨重大的信用風險現金和現金等價物。本公司沒有任何財務工具存在會計損失的表外風險.

本公司根據ASC 480購買可贖回可轉換股票的認股權證，區分負債與權益。ASC 480要求，一種金融工具，而不是一種未償還的股份，在開始時必須與一項回購發行人股份的義務掛鈎，而不論贖回的時間或可能性如何，並可能要求發行人通過轉讓資產來清償債務，將其歸為負債。該公司計量其權證責任的公允價值使用Black-Schole期權定價模型，公允價值的變化被確認為在經營報表中將與其他收入(費用)增加或減少。

在公司2014年5月完成首次公開發行之後，購買A-1和A-2系列優先股的認股權證未行使，購買C系列優先股股份的認股權證自動轉換為認股權證購買普通股股份。帶有非標準反稀釋規定的認股權證(簡稱下圓保護)被歸類為負債，並對每個報告期進行重新計量。在……上面

2019年1月1日，該公司通過了“會計準則更新”(“ASU”)的條款(“ASU”)2017-11每股收益(專題260)；負債與股本的區分(主題480)；衍生工具和套期保值(主題815)：(1)某些具有向下回合特徵的金融工具的會計核算，(第二部分)某些非公有實體和某些強制可贖回的非公有制實體的不可贖回金融工具和某些強制可贖回的非控制權益的不確定遞延的替代，但範圍除外，其中表示，在評估一項投資是否與實體自身的股票掛鈎時，向下一輪特徵不再排除股權分類。該公司採用了經過修改的回顧性方法，不重述截至前一年年底(2018年12月31日)的財務報表。採用ASU 2017-11的累積效應導致截至2019年1月1日對累計赤字的調整為213美元，並相應地調整了額外的已付資本。購買62，505股普通股的認股權證於2019年12月14日到期，每股6.00美元，截至2019年12月31日，這些認股權證均未到期。

與2015年2月完成的公司債務融資有關的認股權證(見附註8)被列為股東權益的組成部分。利用Black-Soles期權定價模型確定了這種權證的價值.截至2019年12月31日，共有180 274張認股權證未繳，這些認股權證以每股5.89美元的價格購買與這種債務融資有關的普通股。這些認股權證將於2020年2月24日到期。

公司使用ASC 740規定的資產和負債方法記帳遞延税，收入税。遞延所得税資產和負債是根據財務報表報告與資產和負債税基、經營虧損和税收抵免結轉之間的差額確定的。遞延所得税是使用已頒佈的税率和預期差額將逆轉時生效的法律來衡量的。對遞延所得税資產的計量，如有必要，將通過對任何預期不會實現的税收福利的估值備抵來減少。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在實行税率變動期間確認。

公司採用了“關於税務不確定因素的會計核算和披露的權威指南”，為財務報表確認、計量、列報和披露所得税申報表中已採取或預期採取的不確定税種規定了一個綜合模式。截至2019年12月31日，該公司沒有任何不確定的納税狀況，有資格在本指南下的財務報表中予以確認或披露。

本公司按照ASC 718的規定進行股票賠償，補償股補償。公司將固定數量的股票期權授予員工和非員工，其行使價格等於授予日股份的公允價值。補償成本對所有基於股票的支付確認，並基於基於股票價格、預期波動率和預期期限等關鍵假設的 Black-Schole期權定價模型的加權平均假設估計的授予日期公允價值。公司

選擇在發生時説明沒收。衡平法票據在票據轉讓之前不得視為已發行。因此，在所需的服務期內確認補償成本，並向額外的已付資本提供抵補信貸。

公司還向僱員及其董事會授予限制性股票單位(“RSU”)。如果在完成歸屬限制之前終止僱用，RSU通常會被沒收。公司支付RSU的費用，該股被確定為在授予之日作為RSU基礎的普通股股份的公平市場價值，在歸屬限制失效的期間內按比例計算。只有在性能條件有可能得到滿足的情況下，才能識別與性能為基礎的受限股票單位相關的影響歸屬的性能條件的成本。

運營部分被定義為一個企業的組成部分，在決定如何分配資源和評估績效時，可由首席的操作決策者(或決策組)對其進行單獨的離散信息的評估。該公司在一個經營和報告部門查看其業務並管理其業務，這是開發用於避孕的透皮貼片的業務。

每股基本淨虧損的計算方法是，將普通股股東的淨虧損除以當期流通的普通股股份的加權平均數，而不考慮普通股的等價物。每股稀釋淨虧損的計算方法是，將普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量，再加上使用國庫股和中頻轉換法確定的在這一期間發行的稀釋潛在普通股的影響。就每股稀釋淨虧損計算而言，普通股認股權證、未歸屬RSU和股票期權被視為潛在稀釋證券，但不包括在計算每股稀釋淨損失中，因為它們的效果將是反稀釋的，因此，在所有所述期間，基本和稀釋後的每股淨損失是相同的。

下表分別列出了在計算截至2019、2018和2017年12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018和2017年的稀釋淨每股虧損時被排除在外的未償還的潛在稀釋證券，因為這樣做是反稀釋的(相當於普通股)：

財務會計準則委員會(“FASB”)或公司自規定生效之日起採用的其他標準制定機構不時發佈新的會計公告。除非下文另有討論，本公司不認為最近發佈的標準的採用對我們的合併財務報表或披露有或可能產生重大影響。

在2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號，租賃。新標準建立了使用權(ROU)模型，要求承租人在資產負債表上記錄ROU資產和租賃負債，租期超過12個月。租賃將分為財務或經營，分類影響業務報表中的費用確認模式。新標準適用於2018年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的臨時期。在財務報表中所列最早的比較期開始時，現有的或在以後簽訂的租約需要修改的追溯過渡辦法。公司於2019年1月1日採用ASU 2016-02號.截至2019年1月1日，該公司資產負債表上記錄了約30萬美元的租賃資產和租賃負債，對其業務報表沒有影響。

在2017年7月，FASB發佈了ASU第2017-11號，每股收益(主題260)；負債與權益的區分(主題480)；衍生工具和套期保值 (主題815)：(1)對某些非公有實體和某些強制可贖回的非公有制實體和某些強制可贖回的非控制權益進行會計核算(第二部分)。此ASU消除了在確定某些與股票掛鈎的金融工具或嵌入功能是否與實體自身的股票掛鈎時考慮 “向下”特徵的要求。2019年1月1日，該公司採用了修改後的追溯方法通過了ASU第2017-11號決議的條款，該規定不重述截至前一年年底(2018年12月31日)的財務報表。採用ASU 2017-11的累積效應導致了截至2019年1月1日累計赤字213美元的調整，並相應調整了額外的已繳入資本。由於自2019年1月1日起採用ASU 2017-11，該公司不再以公允價值計量這些認股權證。

在2017年5月中，FASB發佈了題為“薪酬股票補償”(主題718)的ASU 2017-09，“修改會計的範圍”，以明確並減少 (1)實踐中的多樣性，(2)在應用主題718“薪酬股票補償”的指導方針時，改變基於份額的支付獎勵的條款或條件時的成本和複雜性。本ASU的修改提供了對基於股票的支付獎勵條款或條件的更改的指導，要求實體在主題718中應用修改會計。本更新是建議的ASU 2016-360薪酬股票補償(主題718)修改會計範圍的最終版本，該修改會計已被刪除。本“ASU”的修正案對所有實體的年度期和從2017年12月15日以後開始的這些年度期間內的期中期均有效。採用這個{Br}ASU對公司的財務報表沒有重大影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具信貸損失(專題326)：金融工具信貸損失計量(“ASU 2016-13”)，其中修正了減值模型，要求各實體採用基於預期損失的前瞻性方法，而不是以損失估計某些類型的金融工具的信貸損失，包括貿易應收款。ASU 2016-13是公司於2020年1月1日通過的，目前對該公司沒有影響，因為我們沒有任何金融工具。

管理部門不認為最近發佈的任何其他會計聲明，但如果通過還沒有有效的會計公告，將對所附的財務報表產生重大影響。

820，公允價值計量和披露，描述基於三個輸入級的公允價值層次結構，其中前兩個可觀察到，最後一個不可觀測，可用於度量公允價值。

公允價值是指在資產的本金或最有利市場中，或在市場參與者之間有秩序的交易中，為轉移負債(退出價格)而收取或支付的交換價格。以公允價值衡量的資產和負債使用三級公允價值層次結構報告，該層次結構對用於衡量公允價值的輸入進行排序。這種層次結構最大限度地利用了可觀測的輸入，並將不可觀測的輸入的使用降到最低。用於衡量公允價值的三個輸入級別如下：

下表列出截至2019年12月31日和2018年12月31日按公允價值等級按公允價值計量的公司金融工具：

財產和設備，包括製造設備、辦公設備和計算機設備，按成本減去累計折舊。折舊使用資產估計使用壽命的直線方法計算。財產和設備包括：

由於2019年12月31日和2018年12月31日的{Br}，製造設備分別包括大約1 400萬美元和1 390萬美元的設備，這些設備正在建造和合格，目前沒有折舊。

2016年2月，FASB發佈ASU第2016-02號，租賃。新標準建立了使用權(ROU)模型，要求承租人在資產負債表上記錄ROU資產和租賃負債，租期超過12個月。租賃分為財務或經營，分類影響業務報表中的費用確認模式。該公司於2019年1月1日通過ASU No.2016-02，適用於該日存在的租約。公司已選擇通過累積效應調整，適用2019年1月1日修訂的ASC 842的規定。上一期間的結果繼續按ASC 840下的列示，其依據是最初對這些期間實行的會計準則。截至2019年1月1日，該公司在資產負債表上記錄了約30萬美元的租賃資產和租賃負債，對其業務報表沒有影響。

公司在新澤西州普林斯頓沒有融資租賃和辦公空間經營租賃。截至2019年12月31日的年度經營租賃費用為193美元。

2019年12月31日終了年度用於經營租賃的經營現金流量為152美元。截至2019年12月31日，加權平均剩餘租賃期為0.92年，加權平均折現率為21.2%。

截至2019年12月31日，不可取消租約下的未來最低租賃付款如下：

2015年2月，該公司與Hercules Capital，Inc. (“Hercules”)簽訂了一項貸款和擔保協議(“大力士貸款協議”)，定期貸款高達2 500萬美元。2016年8月，該公司與大力士簽訂了“貸款和安全協議第一修正案”(“第一修正案”)，其中修訂了“大力神貸款協議”的某些條款。2017年5月，該公司與大力士簽訂了“貸款和安全協議第二修正案”(“第二修正案”)，進一步修訂了“大力神貸款協議”的某些條款。第一批1 650萬美元是在執行“Hercules貸款協議”時提供的，其中約1 550萬美元用於償還公司在牛津金融有限公司的上一次定期貸款。

“第一修正案”將公司根據“赫克力士貸款協議”(“定期貸款”)提供的第二批850萬美元(“第二筆貸款預付款”)延長到2017年3月31日，並將第二筆貸款預支，但須經大力神同意等其他習慣條件。第二修正案進一步延長公司的選擇，提取第二期貸款預付款至2018年1月31日，並繼續使第二期貸款預付款須經大力神同意，以及其他習慣條件。“第一修正案”還將只支付利息的期限延長至2017年1月31日，涉及第一批1 650萬美元(“第一期貸款預付款”，以及第二期貸款預付款，即“定期貸款預付款”)。可提取850萬美元的額外款項的期限已經屆滿，因此公司不能再提取850萬美元。

“第一修正案”規定了2018年12月1日到期的貸款期限。由於第一修正案的結果，並與延長第一次定期貸款墊款的唯一利息期有關，大力士於7月將公司支付的本金退還公司。

以及2016年8月，這些償還款項再次構成“赫爾克勒斯貸款協定”規定的未償定期貸款預付款。在執行第一修正案方面，公司向Hercules支付了165美元的設施費。設施費是一種債務發行成本，反映為根據ASU 2015-03應付貸款賬面金額的減少。這種發行費用在貸款期限內用有效利息法攤銷為利息費用。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司沒有與“大力神貸款協議”有關的未償借款。

定期貸款的應計利息，利率為9.0%或9.0%，加上總理減去4.25%，按月支付。本金連續23個月分期付款，自2017年2月1日起至2018年12月1日止。除了未清本金餘額外，公司還必須在Hercules貸款的到期日(2018年12月1日)最後支付約611美元。期末最後付款的金額在貸款期限內應計為利息費用。

根據“大力神貸款協議”，公司的義務是通過對公司所有資產(不包括知識產權資產)的完美第一留置權來擔保的。

根據“大力士貸款協議”，該公司簽發了一份授權令，以每股5.89美元的行使價格購買該公司普通股的180，274股，該價格將於2020年2月24日到期，並授予大力士參加未來股權融資的權利，在貸款或認股權證未清期間，其金額可達200萬美元。

公司根據相對公允價值，按照470 ASC分配了1 650萬美元的收益。發行時認股權證的相對公允價值約為120萬美元，採用Black-Schole期權定價模型確定，被記錄為額外的已付資本，並減少了債務的賬面價值。在編制評估公司向Hercules發行的認股權證的期權定價模型時所使用的重要假設包括：(I)波動性(75.0%)；(Ii)無風險利率為1.22%(估計使用4年期國債)，(3)普通股認股權證的成交價格(5.89美元)，(4)普通股的公允價值(9.82美元)和(5)預期壽命(4年)。債務貼現在債務期限內作為利息費用攤銷。

“Hercules貸款協議”的利息費用，包括相關認股權證的增值、應計定期貸款後端費用和遞延融資費用的攤銷，在截至2019、2018年和2017年12月31日的年度中分別約為0美元、110萬美元和190萬美元。

公司註冊證書，除其他事項外：(1)授權150，000，000股普通股；(2)授權10，000，000股非指定優先股，這些股份可由董事會不時發行一個或多個系列；(Iii)規定董事會分為三個級別，任期三年，每屆股東年會選出一名級董事；(Iv)規定只有因由才能將董事免職。

(5)規定只有董事會、董事會主席或首席執行官才可召集股東特別會議；(6)要求對公司高級人員或董事就其在公司任職期間的服務採取的任何行動，均須在特拉華州提起；及(6)規定，只有董事會、董事會主席或首席執行官可召開股東特別會議；及(6)要求對公司高級人員或董事提起的任何與其在公司服務有關的任何行動均須在特拉華州提起，而股東的表決權至少為全體股東表決權的75%；(5)規定只有董事會、董事會主席或首席執行官才能召開股東特別會議。

2015年6月19日，該公司向證券交易委員會提交了一份通用貨架登記表，用於發行普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和總金額不超過1.5億美元的單位(“2015年貨架登記表”)。2015年7月1日，證交會宣佈2015年貨架登記聲明生效。該公司利用2015年貨架登記聲明，於2016年1月和2017年8月完成了普通股發行。2015年貨架登記聲明於2018年6月30日到期。

2018年11月2日，該公司向證券和交易委員會(“SEC”)提交了一份通用貨架登記表，用於發行普通股、優先股、認股權證、權利、債務證券和總金額不超過1億美元的單位(“2018年貨架登記聲明”)。2018年11月14日，證交會宣佈2018年貨架登記聲明生效。今後，公司可定期提供一種或多種此類證券，其數量、價格和條件將在提供證券時和如果提供時公佈。當2018年貨架登記聲明所涵蓋的任何證券被出售時，將編寫一份招股説明書補充材料，並提交給SEC ，其中包含關於任何此類發行條款的具體信息。

2019年1月23日，該公司提交了一份補充其2018年貨架登記聲明的招股説明書，登記了我們為出售我們普通股至多1 000萬美元的股票而參與的市場發售計劃。在截至2019年12月31日的一年中，該公司根據這一ATM計劃總共出售了我們普通股的1，801，528股，淨收入約為250萬美元。我們於2019年7月31日終止了這一上市計劃.

在2019年8月，該公司提交了一份補充其2018年貨架登記聲明的招股説明書，登記公開發行14，526，315股普通股，每股價格為0.95美元。公開募股的收益(扣除承銷折扣、佣金和發行費用)約為1 270萬美元。

2019年11月8日，該公司提交了一份補充其2018年貨架登記聲明的招股説明書，登記了我們為出售我們普通股至多2000萬美元的股票而參與的市場發售計劃。在截至2019年12月31日的一年中，我們根據這一自動取款機計劃共售出了10，440，908股普通股，淨收益約為1，930萬美元。

2019年3月，該公司完成了8，426，750股普通股的私人配售，每股0.93美元。公司私人配售的收益，除提供成本外，約為780萬美元。

2016年1月，該公司以每股6.35美元的公開發行價格，完成了5，511，812股普通股的承銷公開發行。2016年2月，公開發行普通股的承銷商充分行使了購買另外826 771股普通股的選擇權，公開發行價格為每股6.35美元，減去承銷折扣和佣金。在公開發行中總共出售了6 338 583股普通股，總共淨收入約3 750萬美元。該公司的一名股東也與董事會一名成員有關聯，他以約250萬美元的公開募股價格購買了393 700股普通股。

2017年8月，該公司以每股3.75美元的公開發行價格，完成了5，333，334股普通股的承銷公開發行。這次發行的收益，扣除承保折扣、佣金和其他提供費用，約為1 850萬美元。

該公司根據修訂和重報的1997年股權激勵計劃(“1997年計劃”)和2008年股權獎勵計劃(“2008年計劃”)授予股票期權。該計劃為顧問、董事、高級人員及僱員提供獎勵及非法定期權及股票獎勵。這類期權可在十年內行使，一般為期四年。在2008年4月通過“2008年計劃”的同時，沒有從“1997年計劃”中獲得額外贈款，1997年計劃中的備選方案仍未落實。2014年，董事會核準了2014年股權激勵計劃(“2014年計劃”)。2014年計劃是該公司2008年計劃和1997年計劃的繼承者。在2014年通過2014年計劃的同時，沒有從2008年計劃中增加贈款，1997年計劃和2008年計劃的備選方案仍未落實。2018年6月，對2014年“ 計劃”進行了修訂和重報，2014年經修正和恢復的獎勵薪酬現稱為“2014年訂正計劃”。截至2019年12月31日，根據經修訂的“2014年計劃”，有2 170 175股可用於未來贈款。

通過2019年12月31日，公司授予某些僱員和非僱員以每股0.58美元至10.75美元的行使價格購買普通股的選擇權。本公司記錄了截止年度的非現金股票補償費用。

2019、2018年和2017年12月31日，根據在授予日期授予的期權和股份的公平市場價值。以股票為基礎的賠償費用如下：

在Black-Schole期權定價模型下，以下假設用於計算員工股票薪酬：

無風險利率。公司將無風險利率假設建立在適用於股票期權授予的預期期限的觀察利率基礎上。

預期股息收益率該公司的預期股息收益率假設是基於它從未支付過現金紅利，並且目前沒有支付現金紅利的意圖。

預期波動。預期波動率假設是基於股票價格是公開的的同類公司的同行組的波動率。同行小組是在生物技術和製藥行業的可比公司的基礎上發展起來的。

預期任期。預期期限是預計未完成的備選方案的一段時間。由於公司不存在歷史行為，因此管理層採用簡化方法確定了預期壽命假設，即期權的合同期限及其正常歸屬期的平均值。

作為2019年12月31日的，與股票期權有關的無記錄遞延股票補償餘額約為190萬美元，將在估計的加權平均攤銷期1.4年內確認。2019年12月31日終了年度授予期權的加權平均贈款日公允價值為0.59美元。

下表彙總了截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日尚未落實的備選方案、現有備選方案和可行使的備選方案：

					骨料本徵值

2017年12月31日待決期權	3,805,305		5.74	7.4
授予期權	2,230,000		1.96
行使選擇權
取消/喪失期權	(347,404	)	4.19

2018年12月31日待決的備選方案	5,687,901		4.34	7.4
授予期權	2,805,600		1.18
行使選擇權	(92,271	)	1.78
取消/喪失期權	(1,208,873	)	2.70

截至2019年12月31日待決的選項	7,192,357		3.42	7.2	$	5,256



可於2019年12月31日行使的期權	4,396,577		4.60	6.1	$	2,228



歸屬及預計將於2019年12月31日歸屬	7,192,357				$	5,256

表中的內在值是按2019年12月31日公司股價每股2.50美元的股價與行使價格乘以期權數目之間的差額計算的。

在截至2016年12月31日的年度內，該公司向該公司的一名僱員發放了50，000個RSU，其中16，666個RSU屬於贈款日期，16，667個RSU屬於2017年2月，其餘16，667個RSU屬於2018年2月。

在截至2017年12月31日的年度內，公司總共向公司的執行人員和董事發放了247，694個RSU。這些RSU按比例分配給執行官員的期限為兩年，並在授予董事的日期一週年之日。

在截至2018年12月31日的年度內，該公司總共向該公司的執行官員發放了108，254個RSU，代表2017年目標獎金的支付。這些RSU 歸屬於贈款日期一週年。

下表顯示該公司在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度內的限制性股活動：

除上表詳述的RSU外，2017年期間，公司根據該公司2014年修訂的獎勵薪酬計劃，向執行幹事發放了至多26萬股基於業績的限制性股票單位(“業績單位”)，主要取決於每名幹事業績單位協議規定的績效期內業績目標的實現情況，自發放之日起至2018年12月31日止。對於具有影響績效單位歸屬的績效條件的獎勵，只有在業績條件可能得到滿足的情況下才能確認成本。鑑於業績期間業績目標實現情況的不確定性，公司沒有記錄2017年12月31日終了年度與這些獎勵有關的補償費。這些基於業績的限制性股票單位過期，隨後於2018年1月被新的獎勵所取代(見下文)。

2018年1月，公司根據公司2014年獎勵薪酬計劃，向執行幹事發放了至多365 000股基於業績的限制性股票單位(“業績單位”)，這在很大程度上取決於在發放補助金之日起至2019年12月31日的業績期間內業績目標的實現情況，這是每個個人業績股協議中規定的。2018年1月授予的業績單位取代2017年4月到期的業績單位。2018年期間，50 000個業績股被取消，截至2018年12月31日，315 000個業績股仍未完成。其餘315 000個業績股因業績目標未實現而於2019年12月到期，截至2019年12月31日，沒有未履行的業績股。

2017年12月22日，美國總統簽署了一項法律，根據2018年財政年度預算並行決議(俗稱“減税和就業法”或“TCJA”)第二和第五章規定和解，該法案提出了一套全面的税務改革。減税和就業法案對美國税收法進行了重大修改，除其他外

規定，將公司的企業税率從34%降至21%，並取消或減少某些所得税減免。

在2017年12月，根據證交會工作人員會計公報(“SAB”)118對TCJA所涉所得税的影響，該公司在合理估計的基礎上將税收影響記錄在{Br}臨時基礎上。TCJA對公司的財務報表沒有重大影響，因為其遞延的臨時差額被估值津貼完全抵消，公司沒有任何境外收益可用於記錄強制性過渡税。2018年期間，該公司完成了對SAB 118的分析，不需要記錄因重新計算税率而產生的額外税收影響。

作為2019年12月31日的{Br}，該公司有大約2.315億美元的淨營業虧損結轉(“NOL”)用於聯邦和9240萬美元的州所得税報告。根據TCJA，2019年和2018年產生的聯邦NOL約為3 250萬美元，可以無限期結轉，而通過截至2017年12月31日的應税年度產生的NOL大約1.89億美元可用於抵消未來的聯邦應税收入(如果有的話)，直至2037年。該公司還為聯邦和州所得税報告目的分別結轉了大約630萬美元和160萬美元的研究和開發税收抵免，可用於降低聯邦所得税(如果有的話)至2039年，以及州所得税(如果有的話)至2034年。

經修訂的1986年“國內收入法”(“守則”)規定，在某些所有權變動之後，每年使用NOL和其他税收屬性(例如研究和發展税收抵免結轉)，這將大大限制公司利用這些結轉的能力。目前，該公司尚未完成一項研究，以評估是否發生了“守則”第382節規定的所有權變動，或自公司成立以來，由於與這種研究有關的費用和複雜性，是否出現了多重所有權變化。由於過去的融資，公司很可能經歷了“守則”定義的各種所有權變動。因此，公司利用上述結轉的能力可能受到限制。此外，美國税法限制了這些結轉可用於未來税收的時間。因此，公司可能無法充分利用這些結轉用於聯邦和州所得税的目的。本公司沒有任何重大的未經確認的税收優惠。

由於2019年12月31日的，公司沒有累積利息或罰款與不確定的税收狀況。該公司截至2016年12月31日至2018年12月31日止的納税申報表仍須接受主要税務管轄區的審查。然而，國税局(“國税局”)和州税務管轄區可以審計前幾年產生的NOL 在使用這些NOL的年份。

對於截至2019年12月31日的所有年份，該公司產生了研究學分，但沒有進行一項研究來記錄合格的活動。這項研究可能導致對公司的研究和開發信貸結轉額進行調整；然而，在研究完成和已知的任何調整之前，沒有任何數額作為不確定的税收狀況提出。

需要調整，這一調整將由為研究和開發信貸結轉額和估值備抵額而確定的遞延税資產調整所抵消。

2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度估值津貼的淨變動分別增加530萬美元和480萬美元。

	十二月三十一日，

	2019			2018			2017
按法定税率徵收的聯邦所得税		21.0	%		21.0	%		34.0	%
州所得税優惠，聯邦福利淨額		7.0	%		6.0	%		6.0	%
研發税收抵免		4.0	%		3.0	%		3.0	%
税率變動的影響		0.0	%		0.0	%		94.0	%
其他		4.0	%		4.0	%		1.0	%
減少(增加)估值津貼		28.0	%		24.0	%		52.0	%

有效所得税税率		0.0	%		2.0	%		0.0	%

該公司參加了新澤西州的技術營業税證書轉讓方案(“計劃”)，由新澤西州經濟發展局贊助。該方案使擁有未使用的NOL和未使用的研究和開發信貸的經批准的生物技術公司能夠將這些福利以至少80%的{Br}價值出售給新澤西州非附屬、盈利的企業納税人。該方案由新澤西州經濟發展局和財政部税收司新澤西部管理。2018年1月，該公司完成了總計約為NOL的銷售

50萬美元。這一數額是目前的州税收優惠，反映在2018年12月31日終了年度的業務報表中。該公司目前已達到該方案下1 500萬美元的最高終生福利，並將不再有資格參加該方案。

2018年6月，該公司宣佈裁員，導致主要來自公司商業和臨牀團隊的幾名僱員被解僱，約佔其僱員的30%。這一裁員以及其他計劃運營費用的削減是為了保留現金，同時該公司尋求與林業發展局為Twirla正式解決爭端，並確定了重新提交該公司為Twirla提供的NDA的監管途徑。

在2018年6月 6月，該公司還宣佈，它通過了一項保留計劃(“保留計劃”)，向所有剩餘僱員支付現金留用款，以便誘使這些僱員在2018年12月31日之前繼續受僱於該公司；(2)向所有剩餘僱員發放股票期權贈款，以促使這些僱員繼續受僱於該公司，直至2019年12月31日。

參加留用計劃的每名僱員，(I)在2018年12月31日或(Ii)年12月31日之前繼續受僱於公司，或(Ii)在2008年12月31日前被公司解僱，而不是因為其他原因(如適用的僱用協議所界定的，或如果沒有公司真誠地確定的僱用協議)，在通過保留計劃時，公司董事會賠償委員會(“賠償委員會”)確定了一筆總付現金付款。如果符合資格的僱員在2018年12月31日前因公司無故終止僱用以外的任何其他原因終止服務，則沒有向符合資格的僱員支付這種現金留存金。保留計劃現金部分的總額約為60萬美元。

此外，所有剩餘僱員都有權購買賠償委員會核準的普通股數，每股行使價0.58美元，這是納斯達克在薪酬委員會批准保留計劃之日報告的公司普通股的收盤價。每個選項在下列日期分期付款四次，相等於25%：(一)2018年6月20日，(Ii)2018年12月31日，(Iii)2019年6月30日和(Iv)2019年12月31日，以該僱員繼續為公司服務為條件。

公司未經審計的2019年12月31日資產負債表中應計負債的組成部分-應計重組費用摘要如下：

在2019年7月，公司為所有僱員通過了一項留用計劃(“2019年留用計劃”)(主席和首席執行官除外)，以便至少在2019年11月16日的PDUFA目標日期之前促使這些僱員繼續受僱於該公司。

參加2019年留用計劃並通過批准繼續受僱於公司的每一名僱員，在通過2019年留用計劃時，應由賠償委員會為每名合格僱員支付一次總付現金付款，數額為。如果有資格的僱員在批准前因任何原因而終止僱用，則不應向符合條件的僱員支付這種保留金。2019年保留計劃現金部分的總額約為30萬美元。鑑於PDUFA 目標日期被延長到2020年2月16日，以及Twirla批准的最終不確定性，該公司沒有記錄與截止2019年12月31日年度的這些潛在現金獎勵有關的補償費用。

截至2019年7月3日，公司僱用的所有僱員(主席和首席執行官除外)也被授予一種股票期權，以購買賠償委員會批准的普通股號，每股行使價格為1.48美元，即納斯達克在授予之日報告的公司普通股收盤價。每個選項將在以下日期分期付款，分期付款額相等：(I)2020年7月3日和(Ii)2020年12月31日。

此外，2019年1月對所有在2019年7月3日被僱用的持有此類期權的僱員的年度股票期權授予權的歸屬作了如下修改：該期權的50%將於2020年1月29日授予，25%將於2020年6月30日授予，其餘25%將於2020年12月31日授予。歸屬時間表的更改得到賠償委員會的批准，對公司的業務報表沒有重大影響。

公司記錄一筆或有損失準備金，但這兩者都很可能發生了負債，而且損失數額可以合理估計。任何法律問題的不利結果，如果是實質性的，都可能對公司的經營或財務狀況產生不利影響。截至2019年12月31日，該公司尚未記錄任何或有損失準備金。

2020年2月，該公司與Perceptive Credit Holdings III、LP(關聯方)或Perceptive簽訂了一項信貸協議，並與Perceptive Credit Holdings III或Perceptive簽訂了擔保，以獲得高達3 500萬美元的高級擔保定期貸款(“Perceptive Credit Agreement”)。第一批500萬美元的資金是在執行“感知信貸協定”時提供的。由於林業發展局批准了Twirla，第二批資金為1 500萬美元。該公司將在實現某些收入里程碑的基礎上再獲得1 500萬美元。該設施只有在關閉三週年之前才會有興趣。作為“感知信用協議”的一部分，該公司發行了購買敏捷普通股1，400，000股的Perceptive認股權證。每股行使價格

對於 70萬股是$3.74，這等於5天成交量加權平均行使價格(“5天VWAP”)在接近收盤前的交易日。其餘700，000股敏捷普通股的每股行使價格為4.67美元，是5天VWAP的1.25倍。

下表彙總2019年和2018年每個季度的季度業務業績。這些季度結果未經審計，但管理層認為，是在與我們審計的財務資料相同的基礎上編制的，其中包括公平列報此處所列信息所需的所有調整(僅包括正常的經常性調整)(單位為千，但每股數額除外)。

2018年3月31日截止的季度，淨虧損和基本及稀釋淨虧損包括出售新澤西州NOL. 的50萬美元税收優惠(見注11)。

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2019年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保我們根據“外匯法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制包括(但不限於)旨在確保公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息的控制和程序，並酌情向管理層，包括我們的首席執行官和首席財務幹事通報，以便及時作出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論其設計和操作多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理部門在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據對截至2019年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理水平上有效。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。根據“外匯法”頒佈的細則13a-15(F)或15d-15(F)規定了對財務報告的內部控制，這是由我們的首席執行官和首席財務官員設計或監督的程序，由我們的董事會、管理層和其他人員實施，以便：

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。對今後各期( )的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。截至2019年12月31日，我們的管理層評估了公司財務報告內部控制的有效性。在進行這一評估時，公司管理層採用了Treadway委員會內部控制綜合框架贊助組織委員會規定的標準。

根據其評估，我們的管理層得出結論，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

本年度報告不包括我國獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。管理層的報告沒有經過我們的獨立註冊會計師事務所的認證，因為作為一個非加速的備案者，我們不受這個要求的約束。

在截至2019年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

本項目所要求的信息將包括在本年度報告的修正表10-K或參考從我們的最終代理聲明將根據條例14A提交。

本項目所要求的關於我們的財務報表和獨立註冊會計師事務所的報告的信息被納入本年度報告中題為“財務報表和補充數據”的第8項中關於表10-K的一節。

所有附表都被省略，原因是所需資料不存在或數額不足以要求提交附表，或因為所需資料包括在財務報表或附註中。

與本報告一起提交的證物清單列於簽名頁前面的“展覽索引”中，並以參考的方式納入其中。



3.1		註冊人法團註冊證明書的修訂及複核。(請參閲2014年5月30日 Company的當前表格8-K，檔案號001-36464)的表3.1。

3.2		修訂及重訂註冊官附例。(表3.2以參考方式納入公司目前關於表格8-K的報告，檔案號為001-36464，於2014年5月30日提交)

4.1		證明註冊人普通股股份的證書樣本。(2004年5月9日提交的表格S-1，編號333-194621的“ 公司第三次註冊修正聲明”的附錄4.1以參考方式合併。)

4.2		敏捷治療公司之間的權證協議以及Perceptive Credit Holdings III，LP，日期為 2020年2月10日(參見表4.1)，該公司目前的報表8-K，檔案號001-36464，於2019年2月12日提交。

4.3		敏捷治療公司之間的權證協議以及Perceptive Credit Holdings III，LP，日期為 2020年2月10日(參見表4.2)，該公司目前提交的表格8-K，檔案號001-36464，於2019年2月12日提交。

4.4		股本描述

10.1	+	賠償協議的形式。(表S-1，編號333-194621，2004年5月5日提交的公司第二次修改登記聲明附件10.1。)

10.2	+	敏捷治療公司修訂並重新制定了經修訂的1997年股權激勵計劃，以及根據該計劃達成的股票期權協議的形式。(2004年3月17日提交的表格S-1，檔案號333-194621的公司註冊聲明附件10.2。)



10.3	+	敏捷治療公司修正和重新制定了2008年股權激勵計劃和不合格股票期權協議的形式及其下的激勵股票期權協議的形式。(請參閲2014年3月17日提交的公司登記報表S-1，檔案號333-194621)，附錄10.3。

10.4	+	敏捷治療公司2014年激勵薪酬計劃和股票期權協議的格式、非僱員董事股票期權協議的形式以及其中規定的限制性股票發行協議的形式。(表S-1，編號333-194621的公司第三次註冊修正聲明附件10.4於2014年5月9日提交 )

10.5	+	業績單位發放協議表格(參考資料，2018年1月26日提交的公司目前關於 8-K表格的報告，文件號001-36464)的附件10.1。

10.6	+	“就業協議”，日期為2016年4月12日，由書記官長和阿爾託馬里人簽署。(由 Reference合併，表10.2載於2016年5月9日提交的公司第10-Q號季度報告，檔案號001-36464)。

10.7	+	與未具名執行官員簽訂的就業協議表格。(將表10.1 併入公司於2016年5月9日提交的第10-Q號表格第001-36464號季度報告。)

10.8	*	“發展、許可證和商業化協定”，日期為2006年10月18日，由註冊人和Corium International公司簽署。經2012年1月10日“發展、許可和商業化協定增編”修改後，由註冊人和國際禮堂公司及其之間進行修改。和“發展增編2”，許可證和商業化協定，日期為2013年2月6日，由註冊人和Corium International，Inc.及其之間簽署。(2004年5月5日提交的公司表格S-1號第333-194621號文件第二次修訂註冊聲明附件10.9。)

10.9		2010年11月19日註冊人和邦恩農場聯合公司之間的租賃協議，登記人和邦恩農場聯合公司於2012年11月20日、註冊人和邦恩農場聯營公司之間和登記農場聯合公司( LLC.)修訂的 LLC.公司之間和註冊方之間簽訂的“租賃協議”(參考文獻，見表10.11)，即2014年3月17日提交的公司關於表格S-1的登記聲明，檔案號333-194621，以及登記人和邦恩農場聯營公司之間的第二次租賃修正(參見表10.11，編號333-194621，於2014年3月17日提交)。

10.10		“第三次租賃修正”，日期為2015年8月20日，註冊人和邦恩農場聯合公司之間， (參照法團，表10.1)公司第10-Q號季度報告，檔案號001-36464，2015年11月9日提交。

10.11		“第四次租賃修正”，日期為2016年4月22日，由登記人和Bunn農場協會、LLC和第五次租賃修訂，日期為2016年12月1日，登記人和Bunn農場聯合公司之間，LLC。(請參閲2018年3月12日提交的公司10-K號年度報告，編號001-36464，表10.15。)

10.12		登記官與H.C. Wainwright&Co.有限責任公司於2019年11月8日簽訂的“普通股銷售協議”(參考書，表1.1)，該公司目前關於8-K表格的報告，檔案號001-36464，於2019年11月8日提交。



10.13		自2020年2月10日起，敏捷治療公司、擔保方、擔保方、貸款方和Perceptive Credit Holdings III，LP之間簽訂了信用協議和擔保協議(參見表10.1)，該公司目前的報表8-K，檔案號001-36464，於2012年2月12日提交。

10.14	+	業績單位發放協議表格(參考資料，2018年1月26日提交的公司目前關於 8-K表格的報告，文件號001-36464)的附件10.1。

10.15	+	敏捷治療公司修正和恢復2014年獎勵補償計劃(參考法團，附錄A登記人根據1934年“證券交易法”第14(A)節提交的委託書，檔案號001-36464，2018年4月25日提交)。

10.16		“臨牀研究協議”，日期為2018年10月26日，由註冊機構和TKL研究公司簽署(參考資料，表10.24至2019年3月12日提交的公司10-K表格年度報告，檔案號001-36464)。

10.17		登記官和丹尼斯·雷利之間於2019年7月16日簽訂的就業協議。(由 Reference，表10.1併入公司於2019年10月28日提交的10-Q號季度報告，檔案號001-36464)。

23.1		獨立註冊會計師事務所同意。

31.1		根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的規則13a-14(A)/15d-14(A)認證首席執行官，日期為2019年3月12日。

31.2		根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的細則13a-14(A)/15d-14(A)認證首席財務官，日期為2019年3月12日。

32.1		根據2019年3月12日“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官證書(隨函附上 )。

32.2		根據2019年3月12日“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18編第1350節規定的首席財務官證書(隨函附上 )。

101		條例第405條規定的交互式數據檔案：(1)資產負債表；(2)業務報表；(3)股東權益綜合報表；(4)現金流動報表；(5)財務報表附註。

根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並於2020年2月20日正式授權。

根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和指定的日期簽署了本報告。


ý		依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報
截至2019年12月31日止的年度
或
o		依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告
對於從到的過渡期

每一班的職稱		交易符號		註冊的交易所名稱：

普通股，每股面值0.0001美元		AGRX		納斯達克資本市場


大型加速箱o		加速過濾器o		非加速濾波器ý		較小的報告公司ý 新興成長型公司o

	共計		少於 1年		1至3年	3-5歲	多過 5年

					(單位：千)
經營租賃		191		191

共計	$	191	$	191	$	$	$

	截至12月31日的年度，

	2019		2018		2017
普通股認股權證		180,274		242,779		242,779
無限制股票單位				147,554		264,361
普通股期權		7,192,357		5,687,901		3,805,305

共計		7,372,631		6,078,234		4,312,445


特拉華州 (州或其他管轄範圍成立或組織)		23-2936302 (國税局僱主) 識別號)


獨立註冊會計師事務所報告			101
資產負債表			102
業務報表			103
股東權益變動表			104
現金流量表			105
財務報表附註			106

	一級		2級	三級

2019
資產：
現金等價物	$	34,444	$	$

按公允價值計算的資產總額	$	34,444	$	$


2016年12月31日期初結餘	$	172
公允價值變動		(143	)

2017年12月31日結存		29
公允價值變動		(29	)

2018年12月31日結存
公允價值變動

截至2019年12月31日止結餘	$

	十二月三十一日，

	2019		2018
預付保險	$	656	$	484
其他		184		123

預付費用總額	$	840	$	607

	十二月三十一日，

	十二月三十一日，						估計值生命
	2019			2018			估計值生命
辦公設備	$	49		$	49		3-10年
計算機設備		179			175		3年
製造設備		14,203			14,061		5年

		14,431			14,285
減：累計折舊		(387	)		(369	)

財產和設備	$	14,044		$	13,916

	十二月三十一日，

	2019		2018
僱員獎金	$	1,437	$	621
積存獎金				638
應計專業費用和其他		367		84

應計負債總額	$	1,804	$	1,343

	2019	2018	2017

無風險利率	1.74% - 2.61%	2.57%	2.27%
擴展波動率	65.0%	70.0%	73.9%
預期股利收益率	0%	0%	0%
預期壽命(以年份計)	6.25	6.25	6.25

				骨料本徵值

截至2017年12月31日止的限制性股票單位	264,361		3.16
獲批	108,254		3.46
既得利益	(225,061	)	3.39	$	370
2018年12月31日已發行的限制性股票單位	147,554		3.03
既得利益	(147,554	)	3.03	$	129

截至2019年12月31日止的限制股

	十二月三十一日，

	2019			2018
遞延税款資產：
淨營運虧損結轉	$	55,216		$	51,240
研究信用結轉		7,609			6,904
股票期權和其他		3,225			2,655

遞延税款資產總額		66,050			60,799
遞延税款資產估價備抵額		(66,050	)		(60,799	)

遞延税款淨資產	$			$


2020	$	191

共計	$	191
減：利息		(19	)

租賃負債現值	$	172

	十二月三十一日， 2018		收費	付款			十二月三十一日， 2019

積存獎金		638			(638	)

共計	$	638	$	$	(638	)	$

	三月三十一日， 2019			六月三十日， 2019			九月三十日 2019			十二月三十一日， 2019

總收入	$			$			$			$
營業費用	$	4,707		$	3,547		$	4,499		$	6,105
淨損失	$	(4,669	)	$	(3,484	)	$	(4,432	)	$	(6,021	)
基本和稀釋後普通股淨虧損	$	(0.13	)	$	(0.08	)	$	(0.08	)	$	(0.10	)

	三月三十一日， 2018			六月三十日， 2018			九月三十日 2018			十二月三十一日， 2018

總收入	$			$			$			$
營業費用	$	7,046		$	5,147		$	3,615		$	3,727
淨損失	$	(6,833	)	$	(5,344	)	$	(3,792	)	$	(3,810	)
基本和稀釋後普通股淨虧損	$	(0.20	)	$	(0.16	)	$	(0.11	)	$	(0.11	)


		敏捷治療公司
		通過		/s/阿爾託馬裏阿爾託馬裏首席執行官

簽名	標題	日期


/S/AlfredALTOMARI 阿爾託馬裏	首席執行幹事兼主任(特等執行幹事)	2020年2月20日
/s/Dennis P.Reilly 丹尼斯·雷利	總財務主任(首席財務及會計主任)	2020年2月20日
/S/Seth H.Z.Fischer. Seth H.Z.Fischer	導演	2020年2月20日
/S/John Hubbard 約翰·哈伯德博士	導演	2020年2月20日
S/Abhijeet Lele Abhijeet Lele	導演	2020年2月20日
/S/William T.McKee 威廉·麥基	導演	2020年2月20日
/S/Ajit S.Shetty 阿吉特·S·謝蒂博士	導演	2020年2月20日
/s/James Tursi 詹姆斯·圖西(James Tursi)，M.D.	導演	2020年2月20日