美國證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

根據第13或 15(D)條提交的季度報告

1934年的美國證券交易所。

截至2019年12月31日止的季度

佣金檔案編號：001-36081

納米病毒公司

( 其章程中規定的公司確切名稱)

1個控制驅動器

康涅狄格州謝爾頓06484

(主要行政辦公室地址 和郵政編碼)

(203) 937-6137

(公司電話號碼，包括 區號)

通過檢查標記表明 ，公司(1)是否已在前12個月(或公司被要求提交此類報告的較短期限)期間，提交了“外匯法”第13條或第15(D)節要求提交的所有報告；(2)在過去90天中， 已被要求提交這類報告。是x不¨

請檢查註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交根據 向條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內要求註冊人提交此類文件)，以指明 。是x不¨

通過選中標記指示公司 是更大的加速文件處理程序、加速文件處理程序、非加速文件處理程序、較小的報告公司還是新興的增長 公司。參見“外匯法案”第12b-2條中“大型加速備案”、“加速備案”、“較小報告 公司”和“新興增長公司”的定義。

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期，以符合“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。¨

通過複選標記指示公司 是否是空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。

是¨不x

根據該法第12(B)條登記的證券：

截至2020年2月14日，註冊人發行和發行的普通股約為7，423，000股。

納米病毒公司

表格10-q

指數

第一部分財務資料

項目1.財務報表

納米病毒公司

資產負債表

見所附財務 報表附註

納米病毒公司

業務報表

(未經審計)

見所附財務 報表附註

納米病毒公司

股東權益變動表

2019年7月1日至12月31日期間

(未經審計)

納米病毒公司

股東權益變動表

2018年7月1日至2018年12月31日期間

(未經審計)

見所附財務 報表附註

納米病毒公司

現金流量表

(未經審計)

見所附財務 報表附註

納米病毒公司

2019年9月30日及2018年9月30日

財務報表附註

(未經審計)

注1-組織、業務性質和反向庫存 拆分

納米病毒公司(“公司”) 是一家納米生物製藥研究開發公司，專門利用其獨特和新穎的納米醫學技術發現、開發和商業化對付病毒感染的藥物。納米病毒製劑在生物製藥領域也是獨一無二的，因為它擁有自己的最先進的設備，用於設計、合成、分析和表徵我們開發的納米藥物，以及生產規模和人體臨牀試驗所需的類似c-GMP的生產，我們的設計、開發和生產工作都是在這裏進行的。我們的候選藥物的有效性、安全性、生物分佈和藥物動力學/藥效學等生物學研究都是由外部合作者和合同組織進行的。

我們是一家擁有多種藥物的公司，處於早期發展的不同階段。在我們領先的抗皰疹病毒計劃，即單是皰疹病毒™計劃，我們有藥物候選人 針對至少五個跡象在不同的發展階段。其中，該公司正在推動帶狀皰疹藥物候選人 人類臨牀試驗。這樣做所需的使能安全/毒理學研究於2018年12月底在印第安納州的合同研究組織(“CRO”)生物分析系統公司(“Basi”)開始。如果 成功，公司打算在不久的將來收到Basi關於這些研究的正式報告後提交IND。另外，我們針對HSV-1“冷瘡”和HSV-2“生殖器皰疹”的藥物候選人正在進行深入的研究，預計將跟隨帶狀皰疹藥物進入人類臨牀試驗。成人帶狀皰疹和兒童水痘是由同一種病毒引起的，即VZV(水痘-帶狀皰疹病毒，又稱HHV-3或人類皰疹病毒-3)。據估計，在後疫苗時代，美國每年大約有12萬至15萬例水痘病例，也就是説，自從兒童接種活水痘病毒Oka病毒已成為標準。此外，我們還開發了針對所有流感病毒的藥物，如我們的FluCide™計劃，以及抗艾滋病毒/艾滋病、登革熱、埃博拉/馬爾堡病毒和其他病毒的候選藥物。

我們的藥品基於幾項專利、專利申請、臨時專利申請和TheraCour醫藥公司(“TheraCour”)擁有的其他專利知識產權，我們對這些專利擁有廣泛的獨家許可。我們於2005年9月1日與TheraCour簽訂的第一份許可證協議為我們提供了治療下列人類病毒疾病的獨家全球許可證：人體免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、單純皰疹病毒(HSV)、流感病毒和亞洲禽流感病毒。2010年2月15日，該公司與TheraCour簽訂了一項額外的許可協議。根據“額外許可證協議”，該公司獲得了TheraCour開發的技術獨家許可證，用於開發用於治療登革熱病毒、埃博拉/馬爾堡病毒、日本腦炎、導致病毒性結膜炎的病毒(眼病)和眼皰疹的候選藥物。我們擁有針對多種不同病毒的獨家許可證，包括HSV-1和HSV-2。此外，在2019年11月1日，NanoViricides公司使用TheraCour公司的專利技術和知識產權，在全球範圍內簽訂了一項使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷治療VZV感染藥物的全球獨家許可。發現配體和聚合物材料以及 配方、化學和化學表徵以及工藝開發和相關工作將由 TheraCour根據與雙方以前達成的協議相同的補償條款進行，不允許重複費用。 公司無需預先向TheraCour支付任何款項，並同意向TheraCour支付下列里程碑付款；, 公司A系列可轉換優先股的1000股股份，可在IND申請中獲得批准；第一階段臨牀試驗完成後， 1，500，000美元現金；第二階段臨牀試驗完成時現金2，500，000美元；第三階段臨牀試驗完成後，現金 和現金5，000，000美元。

反向股票分割

2019年9月24日(“生效日期”)，公司對其普通股的流通股和優先股的股份按20比1的比例(“反向分拆”)進行了反向分拆。

反向股權分割是由 公司董事會根據內華達州法律授權批准的，是根據 向內華達州國務卿提交的修正證書(“修正證書”)於2019年9月23日完成的。 除非上下文另有要求，否則本財務報表中對公司普通股 和A系列優先股的所有提及，包括其普通股和A系列優先股的價格，反映了反向股票分割。沒有發行小數 股票，最後的股份數被舍入到下一個完整的份額。

附註2-流動性

該公司的財務報表是假定它將繼續作為一個持續經營的企業編制的，其中考慮到業務的連續性、資產的變現和正常業務過程中的債務清算。如財務報表所示，該公司在2019年12月31日的累計赤字約為9 560萬美元，淨虧損約350萬美元，用於業務活動的淨現金約為260萬美元。此外，該公司沒有產生任何收入，在可預見的將來也沒有任何收入。自2005年5月以來，該公司一直專門從事研究和開發活動，重點是開發具有針對性的抗病毒藥物。該公司尚未開始任何產品商業化。預計在可預見的將來，這種損失將繼續下去，如果有的話，直到這段時間，因為公司能夠達到足以支持其業務的銷售水平。不能保證公司將來能實現或保持盈利能力。作為2019年12月31日的{Br}，該公司擁有大約70萬美元的現金和現金等價物。

管理層根據預算限制和獲得額外資金的期望調整其計劃支出、 活動和方案。

該公司在隨後的年度預算中對其過去的支出作了幾次調整，取消了若干開支，包括在可行的情況下裁減工作人員和顧問，而不影響其藥物開發方案。此外，該公司的工作主要集中在一個單一的牽頭項目上，以儘量減少成本支出，即將瓦狀病毒候選藥物與VZV進行人體臨牀試驗。 管理層的預算表明，這些變化已經釋放了足夠的資金，以支付外部 高級IND的隨後費用-使對該藥物候選人的研究成為可能。管理層提出了為淨營運資金 赤字提供資金的若干備選辦法，以及為今後人類臨牀試驗所需的額外資金。

2019年12月16日，該公司與公司創始人、董事長和總裁Anil Diwan簽訂了一份開放式抵押債券，向該公司提供最多2，000，000美元的貸款。截至2019年12月31日，該公司已從這張鈔票上提取了110萬美元。

2019年12月17日，該公司與TheraCour製藥公司簽訂了延期費用交換協議。(“TheraCour”)，根據這項協議，TheraCour同意將以前拖欠TheraCour的部分開發費用(250，000美元)換成100，000股A系列優先股。

2019年11月7日，該公司與Aegis資本公司(AegisCapitalCorp)簽訂了一份按照表格S-1提交的承銷要約。在2020年1月21日，該公司與Aegis Capital 公司簽訂了一項承銷協議(“承銷協議”)。根據承銷協議的條款和條件，我們同意發行和出售我們公司普通股的2，500，000股，每股面值0.001美元，每股3.00美元。我們還允許承銷商在承銷協議簽訂之日起45天內，購買至多375，000股我們的普通股(連同承銷股票、“股份”)，以支付超額分配，發行於2020年1月25日完成。該公司出售了承銷股票，承銷商行使其選擇權，以每股3.00美元的公開發行價格再購買375 000股普通股。T型他在承銷商佣金後向公司淨收益，並商定習慣的 費用和費用約為780萬美元，然後扣除公司與 提議有關的法律和會計費用。見注11。

此外，該公司認為， 有幾個重要的里程碑，它將在下一年實現。管理層認為，隨着公司實現這些里程碑，公司的股票流動性可能會有所改善，並最終將提高公司在公開市場上籌集資金的能力，條件可能對我們目前提供的條件更為有利。

該公司認為，其現有的 資源將足以為其計劃中的業務和支出提供資金，至少在這些財務報表印發後的12個月內。然而，該公司將需要籌集額外資本來資助其長期業務和研究與發展計劃，直到它產生的收入達到足以提供可自我維持的現金流的水平為止。 公司不能保證公司將按照公司可以接受的條件成功地獲得足夠的資金。公司認為，管理計劃、公司現有的資源和進入資本市場的機會將使公司能夠為計劃中的業務和支出提供資金。然而，該公司不能保證其計劃不會改變，或者改變的情況不會比它目前預期的更快地耗盡其資本資源。

附註3-重要會計政策摘要

列報基礎-臨時財務信息

所附未經審計的臨時財務報表和相關附註是根據美國普遍接受的關於中期財務信息的會計原則(“美國公認會計原則”)和證券和交易委員會臨時報告條例S-X第10條編制的。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有 信息和腳註。未經審計的臨時財務報表 反映了管理層認為為公允列報所提中期結果所必需的所有調整(包括正常的經常性應計項目)。中期結果不一定是表示全年結果的 。所附財務報表和 標題“管理的討論和分析或行動計劃”項下的信息，應與本公司2019年8月23日向證券交易委員會提交的截至2019年6月30日會計年度的經審計財務報表和本公司10-K表中的相關附註一併閲讀。

有關重大會計政策的摘要，請參閲公司2019年8月23日提交的截至2019年6月30日會計年度的10-K報表。

普通股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是，將該期間發行的普通股的加權平均股份數除以淨 虧損。攤薄後的每股淨虧損 是通過將該期間普通股和潛在流通股的加權平均普通股數除以淨虧損來計算的，以反映可通過股票期權、 認股權證和可轉換優先股發行的普通股可能產生的稀釋。

下表顯示了未計入稀釋後每股淨虧損的 潛在已發行稀釋普通股的數量，因為它們是反稀釋的：

截至2019年12月31日，公司還向投資者和其他投資者發行了366，488股A系列優先股。只有在公司“變更控制” 的情況下，A系列優先股才可轉換為其新普通股的3.5股。“變更控制” 是指公司股東因公司所有權、合併或收購或公司知識產權發生變化而成為新實體60%或以下所有人的事件。在不更改 控制事件的情況下，A系列優先股不能轉換為普通股，並且不具有任何股息權或任何 其他財務影響。截至2019年12月31日，本公司普通股可能稀釋為 而這些A系列優先股可轉換為1，282，708股的數目為1，282，708股，不包括在稀釋後的每股收益中，因為 該股份只有在控制權變更後才能意外轉換。

遞延發行費用

遞延發行費用包括與公司S-1註冊和計劃公開募股有關的某些費用中的383，175美元。這些費用連同任何承銷商的 費用和折扣，將在公開發行結束時收取額外的已付資本。附註11.

最近發佈的會計公告

2017年7月，FASB發佈了第2017至11號“會計準則更新”(“ASU”)。“每股收益(主題260)；將負債與股本 區分開來(主題480)；衍生工具和套期保值(主題815)：(1)對某些具有向下特徵的金融工具進行會計核算；(2)對某些非公有實體的可贖回金融工具和某些具有範圍(“ASU 2017-11”)範圍例外的可贖回非控制權益(“ASU 2017-11”)的不可贖回金融工具(“ASU 2017-11”)中的不確定遞延金融工具，對第815-40款衍生工具和套期保值合約的不確定延期進行替換，以確定與股權掛鈎的金融工具是否符合衍生工具(br}會計的範圍例外。一個實體仍須確定在分專題 815-40的指導下，是否將文書按公平原則分類，以確定它們是否符合這一範圍例外的條件。如果它們符合條件，具有向下輪 特徵的獨立工具不再被歸類為負債。ASU 2017-11適用於財政年度，在2018年12月15日以後開始的財政年度內，允許提前通過，包括在過渡時期內通過。ASU 2017-11規定，通過對財政年度累積赤字期初餘額 和中期採用累積效應調整，實體可追溯地將本標準適用於具有 a向下循環特徵的未償金融工具。公司自2019年1月1日起追溯採用ASU 2017-11.這一ASU 的通過對其財務報表沒有任何影響。

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07， “補償-股票補償(主題718)”(“ASU 2018-07”)：改進基於非僱員股份的 支付會計“，這簡化了非僱員股票支付交易的會計核算。修正案規定，主題718適用於所有基於股票的支付交易，在這些交易中，設保人通過發行基於股票的支付獎勵，獲得在設保人自己的業務中使用或消費的商品或服務。在過渡時，非僱員獎勵要求 從收養日期起按公允價值計算。截至2019年7月1日，該公司已採用ASU 2018-07.這個 ASU的通過對其財務報表沒有重大影響。

附註4-與締約方有關的交易

關聯方

與公司有 交易的關聯方是：

應付按揭票據-關聯方

2019年12月16日，該公司與公司創始人、董事長和總裁Anil Diwan簽訂了開放式抵押債券(“Note”)，分兩批向公司提供至多2 000 000美元的貸款(“貸款”)。該票據以年利率為12%的利率支付利息，並以向公司總部提供的抵押作為擔保。未付本金餘額應於2020年12月15日到期。貸款人收到公司A系列優先股的10，000股股份作為貸款來源 費用，這筆費用將在貸款的一年期間使用有效利息法攤銷。2019年12月16日發行的公司A系列優先股10，000股的公允價值為39，301美元。A系列優先股公平 的價值是基於更大的(I)轉換為共同的價值(1：3.5)；或(Ii)表決權 的價值，因為持有人在轉換時將失去表決權。用於計算優先 股份的公允價值的假設。股票的轉換是由控制權的改變觸發的。用於計算公允價值的投入見附註7，截至2019年12月31日的三個月和六個月貸款起始費的攤銷費用為1，638美元。截至2019年12月31日，該公司已從這筆貸款中提取110萬美元，並可根據其選擇提取貸款的其餘部分。利息 只在提取的金額上支付。貸款人已根據貸款收取了132，000美元的利息。在截至2019年12月31日的三個月和六個月期間，公司發生了2，493美元的利息支出，從而減少了預付費用中的利息代管餘額。

截至2019年12月31日，應付移動票據相關方 包括：

附註5-財產和設備

資產和設備按成本列示，減去累計折舊，包括：

截至12月31日、2019年和2018年三個月的折舊費用分別為172 863美元和171 815美元，截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的6個月的折舊費用分別為345 674美元和343 135美元。

注6-商標及專利

商標和專利按成本説明，減少累計攤銷包括以下內容：

截至2019年12月31日和2018年的三個月期間，攤銷費用分別為2 067美元和2 067美元，截至12月31日、2019年和2018年的6個月分別為4 135美元和4 136美元。

附註7-股本交易

2018年7月11日，董事會批准延長與公司總裁Anil Diwan博士的僱傭協議。根據僱用協議的條款，公司董事會授權向Anil Diwan博士發行公司A系列優先股的26 250股。這些股份將於2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月30日以三分之一遞增的方式入股，並將被沒收。在截至2019年12月31日的三個月和六個月內，公司確認了與發行 A系列優先股有關的非現金補償費用，分別為47，260美元和94，520美元。餘額 277 130美元將確認為股份歸屬和提供服務。

在截至2019年12月31日的三個月和六個月內，該公司的 董事會授權向公允價值為39，301美元的關聯方發行10，000股其A系列優先股的全部既得股，作為貸款開户費。

在截至2019年12月31日的3個月和6個月內，公司 董事會授權發行100 000股其A系列優先股的全部既得股，公允價值為392 669美元，以換取先前推遲向關聯方支付的250 000美元的開發費用，並確認交易所 的損失為142 669美元。

在截至2019年12月31日的三個月和六個月內，公司董事會授權分別發行387股和774股全權代表的A系列優先股作為僱員薪酬。該公司記錄了截至2019年12月31日的三個月和六個月與這些發行有關的費用分別為2，134美元和6，272美元。

A系列優先股的公允價值為所列日期的下列 ：

目前，A系列可轉換優先股的股票 沒有市場，只有在公司的控制權發生變化時，才能將其轉換為普通股，這在指定證書中有更充分的描述。因此，該公司估計了在授予之日授予各僱員和其他人的 系列A可轉換優先股的公允價值。系列A可轉換優先 股票公允價值是基於更大的(I)轉換為公共值(1：3.5)；或(Ii)表決 權利的價值，因為持有人在轉換時將失去表決權。共享的轉換由 控件的更改觸發。A系列可轉換優先股在每次發行時的估值使用了以下投入：

在截至2019年12月31日的6個月內，SAB於2099年8月獲得了完全既得的認股權證，可購買572股普通股，行使價格為每股5.88美元，於2022年8月到期；2099年11月，572個完全已獲授權的認股權證購買普通股，行使價格為每股2.63美元，於2023年11月到期。認股權證的公允價值為截至2019年12月31日的3個月為533美元，截至2019年12月31日的6個月為1 441美元，並作為諮詢費用入賬。

該公司根據加權平均假設，使用Black-Schole期權定價模型估算了在授予日期向科學諮詢委員會授予的認股權證 的公允價值：

在截至2019年12月31日的三個月和六個月內，公司董事會授權發行11，932和18，133股普通股，這兩種股票分別完全歸屬於其普通股，並具有諮詢服務的限制性傳説。該公司記錄到截至2019年12月31日的三個月和六個月的費用分別為27，000美元和54，000美元，這是發行日期的公允價值。

在截至2019年12月31日的三個月和六個月內，公司董事會授權分別發行4 965股和7 518股普通股，並對董事服務有限制性的傳説。該公司記錄了三個月和六個月的費用分別為11 250美元和22 500美元，這是發行日的公允價值。

附註8-股票認股權證及期權

股票認股權證

上述認股權證1，713張在截至2020年6月30日的會計年度到期，2，858張在截至2022年6月30日的會計年度到期，2，287張在2022年6月30日終了的會計年度到期，14，787張認股權證在截至2023年6月30日的會計年度到期，1，142張認股權證在截至2024年6月30日的會計年度到期，347，225張認股權證在2025年6月30日終了的會計年度到期。

股票期權

這些選項將於2021年8月31日到期。

附註9-公允價值計量

公允價值計量

截至2019年12月31日和2019年6月30日，按經常性計量的負債估計公允價值如下：

在2019年2月27日同時進行的私人配售中，購買者收到了購買至多347 223股普通股的認股權證(“認股權證”)。認股權證的行使價格為每股12.20美元，可在發行六個月後行使，並在發行後五年內到期。認股權證可行使現金，或僅在沒有有效的登記表或招股説明書的情況下，以無現金的方式行使。

根據認股權證協議的具體條款，公司將購買股票 認股權證記為權益工具或衍生負債。根據本公司於2019年1月1日通過的ASU 2017-11所載的適用會計準則，如果認股權證包含全面的反稀釋條款，則股票認股權證應視為股權。在2019年2月27日發行的認股權證中，包含了 一種全棘輪反稀釋特性，但也包含了其他調整特徵，這些調整特徵要求將認股權證歸類為衍生責任。

該公司採用格型模型，根據概率加權貼現現金流模型計算衍生權證的公允價值。該模型基於對各種潛在結果的未來預測。分析並納入模型的特徵包括 、練習和完全重置條款。

截至2019年12月31日和2019年6月30日，這些認股權證的估值假設如下：

下表列出按估計公允價值計量的負債活動 ，使用截至2019年12月31日的六個月的無法觀察的投入：

公允價值計量

附註10-承付款和意外開支

法律程序

據公司所知，目前沒有針對公司的待決法律程序，據公司所知，沒有任何訴訟、訴訟或訴訟受到對公司的威脅。見附註11後續事件。

就業協議

該公司與董事會主席兼董事長迪萬博士簽訂了一項延長僱用協議的協議，自2018年7月1日起生效，為期三年。迪萬博士的年薪為40萬美元。此外，Diwan博士還獲得了該公司A系列優先股26，250股的贈款。2019年6月30日，2020年6月30日和2021年6月30日，8，750股平均歸屬。任何未歸屬的 股份將被沒收。

該公司與公司首席執行官Irach Taraporewala博士簽訂了一項僱用協議，自2018年9月1日起生效，為期三年。Taraporewala博士的年薪為36萬美元。此外，Taraporewala博士還獲得了購買公司普通股的15，000種期權。2018年9月1日歸屬於2018年9月1日的5，000個期權，其餘的將歸屬於兩年的歸屬期，並將被沒收。2019年1月24日，Taraporewala博士因個人原因辭去公司首席執行官一職。同樣在該日，該公司和Taraporewala博士商定，Taraporewala博士將擔任該公司的顧問，為期兩年。關於他的辭職和新的諮詢服務，該公司與Taraporewala博士根據 簽訂了“祕密分離和諮詢協定”(“協定”)，該公司將從2019年2月1日至2021年1月31日為止每月向Taraporewala博士支付3 000美元的諮詢費。該協議包括對 公司的索賠的一般解除、保密義務、不披露、不輕蔑和類似 協議中的其他習慣條款。其餘10 000項在辭職後未獲賦予的選項已被取消。

2010年3月3日，該公司與Jayant Tatake博士簽訂就業協議，擔任研發副總裁。僱用協議規定任期四年，基薪為150 000美元。此外，該公司在簽訂協議時發行了1 340股A系列優先股和1 786股普通股，並在協議簽訂每一週年時又發行了1 340股A系列優先股和1 786股普通股。發行A系列優先股的股份是為了表彰Tatake博士為實現公司的幾項專利所做的工作。董事會賠償委員會延長了僱用協議的現行規定，以待其審查目前的行業補償安排和僱用協議。

2010年3月3日，該公司與Randall Barton博士簽訂了擔任首席科學官的僱傭協議。就業協定規定 為期四年，基薪為150 000美元。此外，該公司在簽訂協議時發行了1，786股普通股，並在協議每一週年日發行了1，786股普通股。董事會賠償委員會延長了僱用協議的現行規定，以待其對現行的行業補償安排和僱用協議進行審查。

2013年5月30日，該公司與Meeta Vyas簽訂就業協議，擔任首席財務官。僱用協議規定， 的任期為三年，基本工資為每月9 000美元，以及129股A系列優先股，也是按月計算， 在2015年1月1日，她的現金報酬增加到每月10 800美元。該協議每年續簽。董事會賠償委員會延長了就業協定的現行規定，以待其審查目前的行業補償安排和就業協定。

許可證協議

該公司依賴於其與TheraCour的許可證 協議(見注1和4)。如果該公司喪失了使用它所依賴的TheraCour許可證協議所依據的任何專有信息的權利，該公司將在開發其藥物候選人方面遭受重大拖延和費用。2019年11月1日，該公司與TheraCour簽訂了許可證協議(“協議”) ，為公司提供使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷產品 的獨家許可證，以處理VZV衍生的跡象。工藝開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方先前協議相同的 補償條款進行，不允許重複費用。不要求公司預先向TheraCour付款，並同意向TheraCour支付下列里程碑付款；在批准IND申請後發行公司A系列優先股的75，000股；第一階段臨牀試驗完成後現金1，500，000美元；第二階段臨牀試驗完成時現金2，500，000美元；第三階段臨牀試驗完成後現金5，000，000美元。

附註11-隨後的活動

2020年1月21日，該公司根據承銷協議的條款和條件與Aegis Capital Corp.簽訂了一份承銷協議，我們同意以每股3.00美元的價格向公眾發行和出售我們的普通股250萬股，每股面值0.001美元。根據承銷協議，我們還允許承銷商在承銷協議簽訂之日後45天內，購買至多375，000股我們的普通股，以支付超額配股(如果有的話)。此次發行的最終招股説明書已根據1933年“證券法”第424(B)(1)條提交美國證券交易委員會，並於2020年1月23日修訂。

發行於2020年1月25日完成。該公司出售承銷股票，承銷商行使其選擇權，以每股3.00美元的公開發行價格購買另外375，000股普通股。在扣除公司與發行有關的法律和會計費用之前，承銷商佣金 之後公司獲得的淨收益約為778萬美元，並商定了慣例費用和費用。

2020年1月24日，該公司與投資方(集體，即“投資者”)簽訂了一項結算協議(“結算協議”)，以達成截至2019年2月27日的某些證券購買協議(“證券購買協議”)，以了結投資者發起的一項訴訟，除其他事項外，包括禁止該公司先前披露的公開發行(“行動”)。該公司和每一位投資者同意與該公司簽訂一項交換協議，以便更充分地執行附於和解協議的具有約束力的條款。

正如先前披露的那樣，我們於2019年2月27日簽署了“證券購買協議”，根據該協議，我們向投資者發行了我們普通股的347 222股，每股面值為0.001美元的股票(“普通股”)和認股權證(“舊認股權證”)，以購買更多的普通股347 222股。二零二零年一月二十七日，該公司與每一位投資者簽訂了一項交易所協議。 根據交易所協議的條款和條件，投資者同意終止“證券購買協議”中的某些限制性契約，包括禁止所有低於舊權證行使價格的證券發行， 和公司同意將所有投資者的舊認股權證交換為(1)677 224股普通股 和(2)認股權證，以每股3.00美元的行使價格購買347 222股普通股(“新認股權證”)。交易協議包含我們所作的慣例陳述、保證和契約。外匯協定於2020年1月29日結束。

新認股權證的 行使價格在影響我國普通股的傳統事件中，如普通股股利或其他分配股或任何其他股票或等值證券，如普通股、股票分割股、 股組合、重新分類或類似事件的情況下，均須作調整；此外，在限制的情況下，資產的任何 分配，包括現金、股票或其他財產分配給我們的股東，以及新認股權證行使價格以下的普通股發行時，均受限制。新認股權證的行使須受“新認股權證”規定的某些實益所有權和其他限制的限制。

在2020年2月11日， 公司和Diwan博士共同同意根據公司的選擇將票據的到期日延長至2021年3月15日，其餘條款保持不變。

項目2.管理層的討論和財務狀況及經營結果分析

以下討論應結合本公司財務報表及其附註中所載的信息閲讀，並與管理部門在2019年6月30日終了年度公司關於表10-K的年度報告中對財務狀況和業務結果的討論和分析一起閲讀。讀者應仔細檢查本表格10-Q、10-K表和公司向SEC提交的其他文件中披露的 風險因素。

如本報告所用，術語“Company”、 “we”、“our”、“us”和“NNVC”指的是內華達州的NanoViricides公司。

關於前瞻性 語句的初步説明

本報告包含聯邦證券法意義上的前瞻性聲明 .本報告中所作的歷史事實陳述以外的所有陳述都是前瞻性的。特別是，本文中關於行業前景和運營或財務 地位的未來結果的聲明是前瞻性陳述。這包括關於我們對 未來的期望、信念、意圖或戰略的陳述，我們用“預期”、“期望”、“打算”、“ ”計劃、“我們相信”、“公司相信”、“管理層相信”和類似的語言來表示。這些前瞻性陳述可以通過使用諸如“相信”、“估計”、“ ”、“可能”、“可能”、“預期”、“項目”、“預期”、“ ”、“將”、“應該”或其他變體或類似的詞語來識別。不能保證 將實現前瞻性聲明所預期的未來成果。前瞻性報表反映了管理層目前的預期，而且本質上是不確定的。前瞻性聲明是基於目前對NanoViricides 公司的期望。並固有地受制於某些風險、不確定因素和假設，包括本報告“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”下討論的風險、不確定性和假設。實際 結果可能與這些前瞻性語句中預期的結果大不相同.

我們還建議投資者參考我們以前向證券交易委員會(SEC)提交的文件中的信息，特別是關於表10-K、10-Q和8-K、 的信息，在這些表格中，我們更詳細地討論了可能導致實際結果與預期或歷史上的 結果不同的各種重要因素。不可能預見或確定所有這些因素。因此，投資者不應將這類因素 的任何清單視為對所有風險和不確定因素或潛在不準確假設的詳盡陳述。

最近的發展

NanoViricides正在開創一個獨特的平臺(br}，用於開發基於“綁定-封裝-破壞”原則的抗病毒藥物。病毒將無法通過突變逃避經過適當設計的納米病毒藥物 ，因為這樣做將失去與其同源細胞 受體結合的能力，從而無法有效地感染病毒，變得無能。

NanoViricides公司是少數幾家擁有自己設備的生物製藥公司之一，支持其所有藥物開發活動，從發現、優化、臨牀前大規模生產到臨牀cGMP生產。該公司擁有自己的實驗室和具有cGMP能力的靈活的自定義生產設施，我們的任何藥物候選產品都可以按多公斤的數量生產，以支持相應的 ind--使毒性包研究、初步的人體臨牀試驗，以及可能的初始創收批量。 這使得我們的第一個候選藥物能夠迅速翻譯到ind應用階段，節省了生產翻譯和建立活動的時間，並節省了數百萬美元的外部成本，同時確保了必要的質量保證， 與使用合同製造機構(“CMO”)相比，我們的複雜納米藥物。我們相信，隨着我們的第一批藥物候選人通過人類臨牀試驗進入商業化，這些好處將繼續增加，而且我們廣泛的藥物管道中的眾多候選藥物也將受益。

公司藥品計劃簡介

自2005年成立以來，該公司開發了針對多種不同病毒的候選藥物。特別是在FluCide™項目中，公司 在兩種無關的流感病毒(H1N1 和H3N2)的動物模型上表現出極高的有效性。在HIVCide™項目中，在標準的SCID-hy Thy/liv小鼠HIV感染模型中，發現該公司的藥物 候選藥物保持病毒載量與批准的三重聯合藥物治療相同的水平，在停止納米病毒治療後40天以上，儘管複合治療每天繼續進行。公司打算在適當的合作或資金支持下重新啟動 這些項目。該公司還在開發抗登革熱病毒和埃博拉病毒等藥物候選人方面取得了初步成功。

2012年12月，該公司以成本收購了由其聯合創始人迪萬博士設計和建造的納米醫學研究和cGMP生產設施，他使用了自己的私人資金和私人融資。通過這次收購，該公司成為業內獨特的公司，擁有自己的cGMP製造能力，以及在生物製藥行業中罕見的端到端發現到藥物產品的藥物開發能力。

自那時以來，該公司一直把重點放在它認為可以在有限的資金支持下執行的 藥物項目。 因此，公司決定將重點放在HerpeCide™項目上。特別是，該公司決定為HSV-1和HSV-2開發真皮外用 療法(護膚霜)。當公司的內部研究顯示，同樣的藥物 候選藥物在細胞培養中對VZV病毒有效時，該公司將HerpeCide計劃擴大到包括VZV研究， VZV是引起帶狀皰疹和水痘的原因。此外，該公司還證明，其中一些藥物候選人是 有效的病毒-ARN(“急性視網膜壞死”)的動物模型。因此，該公司有三個即時藥物方案，即HSV-1、HSV-2和VZV的真皮局部治療方案，以及另外兩個藥物方案，即治療皰疹性角膜炎(一種外眼感染)的滴眼液和僅在HerpeCide方案中用玻璃體內注射治療Varn的方案。

該公司正在編寫並完成其向美國FDA提交的第一份IND(“調查新藥”)申請。本品用於治療由水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)引起的帶狀皰疹。IND使能和所需的臨牀前 研究已經完成，對這些研究產生的樣品的幾乎所有分析的報告草稿正在有關各方之間分發以供完成。該公司無法預測提交IND的確切日期，因為它依賴於一些外部合作者和顧問。

該公司預計，隨着NV-HHV-101 Shingles適應症進入人體臨牀測試，我們將為HSV-1“冷瘡”和HSV-2“生殖器潰瘍”的局部治療開發臨牀候選藥物。由於不同的管理途徑和其他考慮因素，這些候選藥物或其衍生物的額外跡象預計將在不久的將來擴大管道。 隨着這些方案的成熟，該公司打算重新參與其FluCide和HIVCide項目。

HerpeCide項目的市場規模為數十億美元，因為既沒有治療方法，也沒有非常有效的治療方法。經批准的治療效果有限， 顯示出大量未滿足的醫療需求。據估計，流感藥物的市場規模將達到數百億美元。

根據Jain製藥生物技術公司2014年3月為該公司編寫的一份報告中的數據，我們相信2018年抗病毒市場的總體市場規模為400億美元，2023年 可能為655億美元。我們正在尋求通過我們的內部發現，臨牀前 開發計劃和在許可戰略，我們的藥物候選管道。

因此，該公司的技術具有相當大的能力和應用，並有可能解決病毒感染引起的尚未解決的問題，從而給個人和社會帶來很大的健康利益。該公司有一個光明的前景，擴大一條管道，因為 我們進一步的研究項目，推動治療超越我們目前的目標，有效的治療。

我們已宣佈一種臨牀藥物候選，即NV-HHV-101，它的第一個適應症是皮膚外用治療帶狀皰疹(作為護膚霜)，並且我們已經得到了美國FDA對我們的藥物開發計劃的積極的前IND應用反應。該公司已經完成了必要的安全/毒理學研究，以滿足這一藥物的候選，我們正在從各種外部合作者那裏獲得最後報告，並在本報告所述期間之後編寫IND應用程序。在合作者準備結果草稿時，我們正在收到 更新，我們一直在通過公司的 新聞稿發佈這些更新。我們正在等待這些外部合作者的最後cGLP報告。我們還在討論臨牀站點 ，並與各種顧問和供應商最後確定臨牀項目。一旦這些報告提供給我們，並定義了最終的 臨牀程序，我們將能夠完成IND申請，提交給美國FDA。該公司正在開發其NV-HHV-101的臨牀計劃，這是一種局部應用的護膚霜，由生物製品諮詢集團(Biologics Consulting Group，Inc.，Alexandria，VA)和其他行業專家的管理事務專家(Br}提供幫助。

在這個報告的季度，直到撰寫本文的日期 ，我們一直忙於完成IND應用程序所需的任務。這些 包括外部和內部任務。在編寫本報告時，已完成了對安全/毒理學各方面研究樣本的測試，並在各合作者之間交換了所有分析的報告草稿。我們根據CMC(化學、製造和控制)部分的要求，準備並分析了{Br}雜質。我們現在正在討論臨牀地點的選擇和臨牀協議的定義，這一任務在本報告所述期間繼續進行。

融資

2019年12月16日，該公司與公司創始人、董事長和總裁Anil Diwan簽訂了開放式抵押貸款協議，向該公司提供高達200萬美元的貸款。截至2019年12月31日，該公司已從這張鈔票上提取了110萬美元。該公司無須提取該票據的其餘90萬美元。隨後，在2020年2月11日，公司和迪萬博士商定將 票據的到期日按公司的選擇延長至2021年3月15日，其餘條款保持不變。

2019年12月17日，該公司與TheraCour製藥公司簽訂了延期費用交換協議。(“TheraCour”)，即TheraCour同意將以前拖欠TheraCour的部分開發費用250，000美元換成100，000股A系列優先股，公允價值為392，669美元。該公司確認匯兑損失142，669美元。

Diwan博士提供的貸款條件 和向TheraCour製藥公司償還某些流動負債的協議條款被公司董事會的獨立成員接受，Diwan博士迴避任何討論。在報告的 季度期間，這兩項交易總共有效地向公司提供了135萬美元的現金注入，並提供了90萬美元，大大改善了公司的現金狀況和流動性。

隨後的籌資。

2020年1月25日，在報告 期之後，該公司宣佈，它已完成承保公開發行(“發行”)，總收益為862.5萬美元，然後扣除承保折扣和其他估計發行費用。發行的股票包括公司普通股的2，500，000 股，以及從承銷商行使購買 的選擇權，以每股3.00美元的公開發行價格支付超額分配的375，000股。

2020年1月24日，該公司與投資方(集體，“投資者”)簽訂了一項結算協議 和相互釋放(“結算協議”)，該協議的日期為2019年2月27日的某些證券購買協議(“證券購買協議”)，以解決投資者發起的一項行動，除其他事項外，包括禁止該公司先前披露的公開發行(“行動”)。該公司和每一位投資者都同意與 公司簽訂一項交易所協議，以便更充分地執行附於該結算協議的具有約束力的條款。

2019年2月27日，我們簽訂了“證券購買協議”，根據該協議，我們向投資者發行了共計347 222股普通股，每股面值為0.001美元(“普通股”和認股權證(“舊認股權證”)，以增購347 222股普通股)。二零二零年一月二十七日，該公司與每一位投資者簽訂了一項交易所協議。 根據交易所協議的條款和條件，投資者同意終止“證券購買協議”中的某些限制性契約，包括禁止所有低於舊權證行使價格的證券發行， 和公司同意將所有投資者的舊認股權證交換為(1)677 224股普通股 和(2)認股權證，以每股3.00美元的行使價格購買347 222股普通股(“新認股權證”)。交易協議包含我們所作的慣例陳述、保證和契約。外匯協定於2020年1月29日結束。

新認股權證的 行使價格在影響我國普通股的傳統事件中，如普通股股利或其他分配股或任何其他股票或等值證券，如普通股、股票分割股、 股組合、重新分類或類似事件的情況下，均須作調整；此外，在限制的情況下，資產的任何 分配，包括現金、股票或其他財產分配給我們的股東，以及新認股權證行使價格以下的普通股發行時，均受限制。新認股權證的行使須受“新認股權證”規定的某些實益所有權和其他限制的限制。

新型冠狀病毒肺炎(NCP)流行

在本報告所述期間之後，即2020年1月30日，該公司在一份新聞稿中確認，它已作出努力，開發一種治療新的2019年-nCoV冠狀病毒爆發的方法，該病毒似乎已於2019年11月至12月在中國武漢開始。據瞭解，新的2019年-nCoV與2002-2003年流行的SARS-CoV密切相關。事實上，它已經被證明使用相同的細胞表面受體 與SARS-CoV，即ACE 2。根據分子模型篩選，該公司在其化學品庫中篩選出可與SARS-CoV S1尖峯蛋白結合的化合物 ，該配體位於S1與人受體ACE 2結合的同一位置。合理的 期望這些相對廣譜的配體也能以同樣的方式結合NCP冠狀病毒的S1尖峯蛋白。該公司打算根據這些配體生產納米病毒，並在我們自己的BSL 2病毒學實驗室設施中對已知的人類病原體冠狀病毒(包括以ACE 2作為細胞受體的病毒)進行測試。 公司有能力在其位於CT謝爾頓的cGMP多用途製造工廠生產數千劑潛在藥物。如果這種篩查產生了積極的結果，那麼該公司預計將獲得美國政府和國際機構的援助，以便進一步檢測和潛在的探索性臨牀應用，以防治這一流行病。該公司 目前沒有任何積極的合作與美國或國際機構為此目的。即使該公司能夠開發出一種潛在的候選藥物，也需要美國和國際機構的大力支持和參與，才能向患者提供這種藥物。, 包括通過探索性臨牀試驗。世衞組織於1月30日同一天宣佈疫情為全球緊急情況。^TH, 2020.

該公司具有開發基於模擬人類細胞受體的廣譜抗病毒藥物 的專門知識。例如，該公司的主要候選藥物NV-HHV-101是利用模擬hvem與HSV結合的病毒結合配體開發的，它不僅對HSV-1和HSV-2， 有效，而且對非單純皰疹病毒VZV也有很高的療效。該公司的業務模式是以TheraCour製藥公司的許可技術為基礎的。(“TheraCour”)用於特定病毒的特定應用程序 ，於2005年在其基礎上建立。目前，該公司沒有從TheraCour獲得冠狀病毒 的許可證。在2013-2014年之前，當該公司開始研究MERS冠狀病毒時，在合成了最初的候選藥物 之後，他們沒有接受病毒檢測。當時，該公司沒有自己的BSL 2病毒學設施，需要外部合作進行測試。與英國公共衞生組織合作，對其藥物候選人進行MERS檢測。然而，由於2014-2015年埃博拉疫情，國際機構的重點轉向埃博拉病毒。該公司沒有申請冠狀病毒許可證。從歷史上看，該公司在完成 初步工作後一直在申請許可證，這些工作表明有可能開發成功的抗病毒藥物，例如細胞培養或動物模型研究，以提高 抗病毒效果。ThereCour是我們所使用的技術的主要股東和許可方，至今還沒有否認該公司所尋求的任何 許可證。迪萬博士，該公司的總裁和董事長，擁有大約90%的TheraCour，這是一傢俬營公司。

在本報告所述期間之後，公司總裁兼董事會主席 Anil Diwan博士於2020年1月23日下午9時15分接受了Fox Business News(“FBN”)、 Kennedy Show的採訪。該公司已批准一份FBN和 的視頻節錄，可在該公司網站(www.nanviricides.com)“新聞中的NanoViricides in the News” 下查閲，點擊“Anil Diwan博士on Fox Business-01/23/2020-by-Kennedy”。

該公司於2020年2月4日發佈了一份新聞稿，詳細介紹了採訪的細節，迪萬博士在採訪中解釋了納米病毒殺毒技術的某些潛在應用，這種技術能夠防備新的病毒爆發，因為它允許從芯片上的圖書館中快速篩選和挑選一種有效的納米病毒。

2020年1月28日，迪萬博士在斯圖亞特·瓦爾尼(Stuart Varney)關於FBN的展覽上接受了採訪。該公司已批准了FBN視頻節錄的一份副本，並可在該公司的 網站(www.Nanviricides.com)主頁上查閲，標題為“Fox Business-01/28/2020”標題下的Anil Diwan博士。

該公司認為，根據行業研究分析師的反饋，IND提交其第一種藥物的主要里程碑，我們認為不久的將來將發生，應作為一個主要的價值拐點，就像在生物製藥部門所普遍看到的那樣。

一種未獲批准的探索性藥物，即Gilead，CA，已進入2019年中國新型冠狀病毒的探索性臨牀研究。核苷酸類似物是病毒通常能夠通過突變逃避的藥物。 因此，該公司認為，如果該公司能夠儘快生產出候選藥物 ，並且證明它在針對2019年-nCoV相關的冠狀病毒的細胞培養研究中是有效的，則該途徑將成為可用的途徑。

截至2020年2月10日，有報告表明，NCP的新感染率，即每天被證實的新病例數量的增加，正在趨於穩定。據英國廣播公司新聞(https://apple.news/AKBIYmjkSSTqnFYzwa98nog).)報道，目前中國40，171名患者和187，518名接受醫學觀察的患者的總死亡率為900+，確診感染人數為187，518人。該病毒已傳播到至少28個國家，但在 其他地區的病例相對較少。世衞組織於2020年1月30日宣佈此次疫情為全球緊急情況。福克斯新聞在一篇評論文章中報道説，斯坦福大學微生物學和免疫學系教授羅伯特·西格爾博士博士指出，冠狀病毒流行可以在幾個月內得到控制，全球流行不大可能是(https://apple.news/AvF6yeY6sQ76V-F9KgCUFkg). Dr.Siegel提出的一種可能的情況，即這種冠狀病毒將被遏制並消失，或者它將繼續頻繁出現，就像MERS(中東呼吸綜合徵)冠狀病毒或埃博拉病毒一樣。他説，第三種可能性較小的情況是，NCP可能不被控制，而且可能仍然是人類感染的持續來源，就像我們在寨卡病毒和西尼羅河病毒中所看到的那樣。

幾種冠狀病毒已成為流行的人類病原體，如HCoV-229E、NL63、OC 43和HKU 1。這些病毒在人類中不斷傳播，並在全世界的成人和兒童中引起呼吸道感染。相比之下，SARS-CoV只造成了一種眾所周知的流行病，死亡率約為9%，而MERS-CoV已多次爆發，死亡率接近35%。

公司的首要任務仍然是為NV-HHV-101進行第一次IND申請。該公司打算向政府機構爭取利息和資金，以加速其關於冠狀病毒和新病原體的工作。

NV-HHV-101-該公司在HerpeCide™項目中的 牽頭候選人，首次顯示為治療帶狀皰疹的護膚霜

NV-HHV-101在人皮膚型VZV感染模型中一直表現出較強的 效應和安全性。在細胞培養研究中，它是阿昔洛韋的五倍以上，阿昔洛韋是目前的護理標準。我們的抗VZV候選藥物也顯示出強大的有效性 在研究VZV感染人體皮膚補丁。這些研究是由國際公認的水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)感染、 發病機制和抗病毒藥物發現的、位於紐約州錫拉丘茲的SUNY上州醫學中心的Jennifer Moffat教授進行的。一些早期的工作是由莫法特實驗室在葡萄牙波爾圖舉行的第31屆國際抗病毒研究會議上介紹的。

有一個重要的未滿足的醫療需求 局部治療帶狀皰疹皮疹。據估計，一種有效的治療帶狀皰疹的方法，如果能降低PHN發病率，市場規模將達到數十億美元。單是一種有效的治療帶狀皰疹皮疹的方法，估計其市場規模為數億美元至低數億美元。這些市場規模估計考慮了新Shingrix GSK疫苗的 潛在影響和現有Zostavax疫苗的影響。值得注意的是，Shingrix 疫苗已被發現對多達15%-20%的接受疫苗的人造成嚴重的、衰弱的副作用。鑑於帶狀皰疹並不是一種威脅生命的疾病(在某些情況下除外)，這種副作用發生率較高的疫苗的使用可能比原先估計的要有限得多。此外，Shingrix還沒有被廣泛使用。

該公司還在開發針對HSV-1“冷瘡”和HSV-2“生殖器潰瘍”的藥物，這兩種藥物均以NV-HHV-101候選藥物為基礎，但截至目前，這兩種適應症的臨牀前選擇都處於臨牀前優化階段。

口服或系統地給予 的現有藥物在帶狀皰疹爆發地點可能達不到所需的濃度，從而限制了療效。此外，與HSV-1和HSV-2不同， VZV不具備從阿昔洛韋類藥物(如Valtrex)產生活性藥物形式所需的有效TK酶，需要經常大劑量地給藥來治療帶狀皰疹。此外，在非常嚴重的帶狀皰疹病例中，使用西多福韋(Cidofovir)的真皮外用霜(br}配方。西多福韋毒性很大，特別是對腎臟的毒性。 一種安全、有效的藥物因此是治療VZV的一種未得到滿足的醫療需要。

佐斯塔瓦(Zostavax)和其他減毒VZV(Oka 株)疫苗可用於水痘，但尚未得到廣泛應用。與“野生型”水痘病毒(“回彈帶狀皰疹”)相比，這些疫苗可能導致成年期或較晚年齡的帶狀皰疹(br})的嚴重形式。GSK最近根據病毒的亞基或蛋白質片段引進了一種新的 疫苗Shingrix，該疫苗不能使 反彈帶狀皰疹，但具有非常嚴重的副作用，目前的可用性有限。

雖然帶狀皰疹有一種衰弱的 “針和針”疼痛，與大多數患者在2-3周內的特徵性皮疹有關，在相當大比例的患者中 ，它是一種嚴重的、衰弱的疾病，導致包括住院在內的併發症，在某些情況下可能導致延長治療，包括隨後的手術。

限制初始病毒載量預期 可將此類併發症的發生降至最低，並有望減少皰疹後神經痛(“PHN”)的發生率，即在最初的皮疹消退後6個月或更長時間內持續疼痛。因此，我們預計NV-HHV-101 將在降低PHN發病率方面產生顯著影響。我們預計擴大NV-HHV-101的適應症，以包括PHN 後，獲得市場批准的第一個指示，即對帶狀皰疹的影響。

該公司高興地注意到，它一直在按照合理的預測時間執行IND為其第一位臨牀候選人提出申請的所有里程碑，並以高度保守的開支這樣做。這些持續的發展在很大程度上取決於外部合作 以及繼續取得成功的結果。

2020年1月9日，在本報告所述期間之後， 公司宣佈，其主要候選藥物NV-HHV-101在由一個獨立實驗室進行的一系列試驗中的潛在遺傳毒性方面被發現是安全的。該藥物不會引起細菌突變，也不會引起人類細胞染色體 損傷。

在Ames試驗中，nv-hHV-101不能誘導多個菌株的基因突變。鼠傷寒沙門氏菌和大腸桿菌，在 存在和沒有外源代謝激活系統的情況下。Ames試驗是用來評估一種藥物直接利用細菌細胞引起DNA或基因 突變的能力。同樣，在標準的“微核”試驗中，NV-HHV-101在所有劑量下均為陰性，以誘導人TK6細胞染色體損傷，無論是否存在外源性代謝激活系統。微核試驗用於評估藥物候選物在人體細胞中引起染色體 損傷的可能性。

這些試驗加在一起，是為了查明潛在的 致癌物質。這些測試是在代謝激活系統存在和沒有的情況下進行的。這是因為 一種藥物的新陳代謝會導致潛在致癌物的形成。動物的致癌性(br})與Ames試驗中的致突變性或微核試驗中的染色體損傷之間存在較高的相關性，但不完全相關。在這些試驗中發現NV-HHV-101沒有DNA、 基因或染色體損傷活性。美國FDA和其他國際監管機構要求這些基因毒理學研究支持新藥(IND)進入人體臨牀試驗的應用。

公司於2019年12月7日(星期六)東部夏令時間上午10：00舉行股東年會。會議在康涅狄格州斯坦福德06901號東大街700號喜來登斯坦福德酒店舉行。在休會後，會議的業務部分開放，由股東提問。在回答股東關於公司向美國林業發展局提交第一份 IND文件的時間表的問題時，Diwan博士報告説，時間表非常依賴於外部合作者，因此， 公司無法提供IND的預計提交日期。不過，該公司預計，如果一切順利，如果我們迅速獲得所有外部報告，IND包將在今後8周左右準備就緒。他補充説，IND軟件包隨後需要轉換為“ECTD”(“電子通用技術文件”) 格式，以便提交給美國林業發展局。他強調，由於多個外部因素的依賴，這一時間表預測具有高度的不確定性，該公司正在盡最大努力盡快完成這項任務。

迪萬博士強調，該公司已經在一種基於人類皮膚的vzv感染模型中測試了候選藥物 ，儘管如此。體外(即使用在培養皿中培養的人體皮膚貼片，而不是在人類中使用 )，以提高有效性和安全性。這項測試是由詹妮弗·莫法特教授在紐約州錫拉丘茲市SUNY的Upstate 醫學中心進行的。莫法特教授是VZV、帶狀皰疹和水痘方面的專家。

鑑於在人體皮膚貼片上的測試是成功的，與使用疾病動物模型開發的藥物相比，人類臨牀試驗的風險預計相對較小。

迪萬博士還強調，該公司已竭盡全力開發分析技術並對所製造的藥物進行定性，以降低製造質量 的風險，併為預期的臨牀方案提供特徵良好的cGMP製造材料。他指出，納米醫學(如公司的納米藥物)是一種複雜的材料，作為一類具有挑戰性的特性，公司正在從這類藥物過去的失敗中吸取教訓。他報告説，該公司因此花費了大量的時間開發分析技術和關鍵的質量屬性，以便能夠從一批一批地生產出一致的 質量的藥品。

在回答有關籌資的問題時，Diwan博士報告説，他向該公司提供了200萬美元的個人債務承諾，以彌補目前的現金流動狀況，並使 能夠完成一份IND文件。他還報告説，該公司已於2019年11月27日向證券交易委員會提交了一份僅為S-1表的承銷普通股公開發行書，該公司正在等待SEC的批准，以便在此次發行中對出售普通股執行 ，以支持其現金頭寸。

Diwan博士在答覆要求提供更多關於NV-HHV-101發展的更多細節的補充問題時，提供了關於 公司第一個IND正在進行的活動的進一步資料，即NV-HHV-101用於皮膚局部治療帶狀皰疹的活動。他報告説，“所需的GLP安全/毒理學研究的部分生命中的動物研究已經完成，由此產生的血樣由合同研究組織發送，生物分析系統公司(“Basi”)在印第安納州的其他實驗室進行不同的分析。該公司還將NV-HHV-101藥品送到其他實驗室進行其他必要的測試。大多數研究已由外部 合作者完成，該公司正在等待已完成的研究報告草稿，以指導IND申請的起草工作。此後，公司將需要這些外部合作者提供的所需安全/毒理學和相關研究的最終質量控制文件，以便納入IND包。該公司已經在進行化學、製造和控制Ind文件 部分的工作。該公司還在保留顧問，以幫助制定臨牀協議 納入IND。該公司還正在與一個具有VZV帶狀皰疹研究專業知識的臨牀合同研究組織確定和簽訂合同。最後，該公司正在保留一名顧問，負責將IND包文件轉換為標準化的ECTD格式所需的 格式。顧問稱，最後一步轉換為ECTD格式 預計至少需要兩週時間。“他的結論是，“由於有如此多的外部依賴， 公司無法預測或提供關於IND申報的預計日期的指導。然而，開發已經步入正軌， 我們希望在完成應用程序開發和ECTD轉換之後儘快提交IND。“

早在2019年8月5日，該公司報告説，它的第一種候選藥物NV-HHV-101在GLP安全/毒理學研究中的臨牀觀察部分(NV-HHV-101作為真皮療法)被發現是安全和良好的耐受性的，因此正在進行所需的臨牀前GLP安全和毒理學研究，將 推向人類臨牀試驗。

在生命階段的第一部分GLP研究是完整的， 允許評估臨牀觀察。該公司正在等待全面的組織學研究，以評估這個 藥物候選人對所有初級器官的影響。這項研究是由巴西，Evansville，IN，合同研究組織進行的，專門研究Ind-使安全/毒理學研究。

這些GLP研究中的第一項是皮膚治療後的GLP安全性和耐受性研究，是用小型豬進行的，他們在不同的 劑量水平下每天接受兩次皮膚治療，持續28天。每天評估動物的一般毒性跡象，包括體重，詳細的臨牀物理 觀察，以及皮膚治療領域的具體評估。所有動物都能很好地耐受各種劑量的皮膚局部治療，所有測量的參數在研究中保持在正常範圍內。

該公司以前曾發現，在非GLP安全/毒理學研究中， nv-HHV-101是安全和耐受性良好的。GLP研究是非GLP 研究的擴展版本，具有更廣泛的處理、更多的學科和嚴格的操作要求，這是目前的良好實驗室實踐指南為此類研究規定的。

值得注意的是，類似cGMP的生產活性藥物 成分(API，抗VZV的納米病毒劑)和完全配方的護膚霜(藥物產品候選品)都是在我們自己的工廠完成的 ，規模約為1公斤，為我們節省了數百萬美元和至少一年的時間，而不是去外部合同製造商。大約10公斤的完全配方的藥物產品已經被製造出來。 我們相信這個規模足以滿足第一階段人類臨牀試驗的需要。

該公司目前正在進行額外的分析測試(Br}開發、文檔開發以及過程系統開發，以便在我們自己的設備中，按照第一階段人體臨牀試驗的要求建立製造。同時，我們正在擴大每批生產2kg 的API，這足以在任何地方生產40~200 kg的最終面霜(假設5%~1%的API)。

該公司現已證明，它在從事複雜納米藥物cGMP生產方面具有獨特的專業知識，包括：(A)從簡單的化學原料生產藥物物質 ；(B)配方藥物產品；(C)最終包裝藥物。

cGMP製造的建立和實施對公司來説是一個極其重要的里程碑。我們目前的cGMP生產能力每批多公斤，預計 足以滿足預期的第一階段和第二階段人類臨牀試驗。此外，我們認為，我們的設施 也可以為第三階段的臨牀試驗提供所需數量的藥物。因此，這種內部cgmp生產能力 有望在我們所有的項目中節省大量成本。

納米藥物的製造，特別是在cGMP條件下， 已被確定為一種很強的風險，並導致了幾個納米醫學項目的失敗。NanoViricides的共同創始人迪萬博士和他的團隊在我們的納米藥物的cGMP製造中，從藥物候選物的設計、開發和優化、進入它們中的聚合物和配體，以及從小規模研究到初始過程驗證批次的過程，都採用了考慮因素。在CY-2018年早期將幾克{Br}類藥物的研究規模生產迅速轉化為CY-2019年早期的公斤級cGMP生產，這是該小組龐大的學科專長(br}的結果。根據我們已經進行的某些討論，外部合同製造組織可能需要至少三年時間來擴大這些複雜的 產品。

該公司以前曾發現，在HerpeCide項目中應用納米病毒藥物候選人可使致命性感染的動物在高致病性、神經性HSV-1株(即H129c)的嚴重感染中完全存活。因此，應用於局部應用的納米病毒製劑 似乎顯示出了很強的療效。局部應用的優點是能夠在當地提供非常高的藥物濃度 以徹底根除病毒。相反，口服給藥的局部濃度和有效性受到口服藥物的毒性和生物利用度的限制，就像現有的抗病毒藥物 HSV-1、HSV-2和VZV一樣。因此，使用真皮外用霜治療HSV-1型冷瘡、HSV-2型生殖器潰瘍或VZV水痘或帶狀皰疹皮疹，是非常有益的。

NV-HHV-101是一種廣譜納米醫學，旨在攻擊利用hvem(“皰疹病毒進入介質”)受體在人類細胞上的皰疹病毒。這種藥物 候選是由一個靈活的聚合物膠束“骨架”組成，許多小的化學配體被化學上的 所連接。在此情況下，通過分子模型模擬皰疹病毒在hvem上的結合位點，期望 nv-HHV-101通過多個結合位點(即配體)與VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒顆粒結合，從而包封病毒顆粒並破壞其感染人類細胞的能力。這種“結合、包封、破壞”的納米病毒策略與現有抗病毒藥物對VZV、HSV-1、 和HSV-2的作用機制有明顯的不同。

NanoViricides的平臺技術 和程序基於TheraCour醫藥公司(“TheraCour”)的TheraCour納米醫學技術(“TheraCour”)，NanoViricides 持有針對TheraCour的幾種不同病毒(包括HSV-1和HSV-2)開發藥物的許可證。

2019年11月1日，該公司與TheraCour簽署了一項協議，並獲得了一項全球範圍的、排他性、分許可證、使用TheraCour專利技術和知識產權的使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷治療VZV感染的藥物的許可證。發現配體和聚合物材料以及配方、化學和化學表徵、 以及工藝開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方先前協議 相同的補償條件進行，不允許重複費用。

根據該協議，NanoViricides將不支付任何預先的 許可證費用。該公司將被要求在批准調查新藥申請(“IND”)的批准後，向TheraCour支付第一筆里程碑付款，即公司A系列優先股中的75，000股。第二筆里程碑付款將在第一階段人類臨牀試驗完成後支付150萬美元，第三筆里程碑付款將在第二階段人類臨牀試驗完成後支付給TheraCour，現金數額為250萬美元，第四個里程碑付款將在完成第三階段人類臨牀試驗時支付，現金數額為500萬美元。然而，納米病毒製劑沒有義務在第一階段之後繼續進行臨牀試驗。

一旦商業化，NanoViricides將按照協議的定義，向TheraCour支付15%的淨銷售額的版税。“協定”設想，如果納米病毒製劑公司打算在何時將藥物商業化，則雙方將締結一項單獨的“製造和供應協定”，用於藥品的商業製造和供應。該協定規定，製造和供應協議將按照慣例和合理的條件，在成本加的基礎上，使用基於當時的行業標準的市場費率，幷包括習慣的備份製造權利。

為了協助分析協議中的術語 ，NanoViricides委託兩家不同的、獨立的、 諮詢機構，即Nanotech Plus、LLC和BiosembleLLC，就VZV領域的VZV藥物市場規模進行研究報告。此外，該公司還利用多種不同的市場情景，獲得了VZV帶狀皰疹藥物潛在許可條款的業務分析和 估價報告，這些情況是VZV採用Shingrix GSK疫苗的原因。Carolyn Myers博士，生物集成有限責任公司首席執行官，在特許和談判、藥物開發和商業化方面擁有超過25年的經驗，來自Startups、Small-、Mid- 和Lar-pharma，在雙方都擔任過非常高級的商業發展角色。NanoViricides由McCarter&English，LLP代表，TheraCour由DuaneMorris LLP代表。

抗VZV藥物開發項目由於以下幾個因素而迅速走向臨牀候選申報階段：(A)僅僅是現有的 HSV-1藥物項目，其中現有的候選藥物被重新測試以確定對VZV的有效性；(B)我們與SUNY Syracuse的Moffat Lab博士進行了高度成功的合作，並迅速改變了時間；(C)在這些研究中發現 對VZV非常有效。

因此，該公司一直在迅速、高效和高效地執行其目標，即儘快將第一個候選藥物推向人類臨牀試驗，這一目標既具有成本效益，又富有成效。我們認為，將我們的第一個候選藥物納入初步的人類臨牀試驗將是一個非常重要的里程碑，因為它將基本上證實我們的整個平臺技術能夠生產出值得人類臨牀試驗的候選藥物，並有可能在這些臨牀試驗中取得成功。

雖然該公司一直專注於cGMP 的生產、規模擴大和建立所需的定性和分析工具，但我們通過減少我們的勞動力和停止除HerpeCide項目以外的所有其他項目 的工作，大大降低了我們的現金支出 率，使我們每季度的現金支出減少到大約130萬美元。

截至2019年12月31日，該公司擁有大約70萬美元的現金和現金等價物，以及大約258，000美元的預付費用。這包括從Diwan博士向公司提供的債務安排中提取110萬美元。此外，該公司擁有資產和設備資產，折舊後的賬面價值約為990萬美元，包括我們在謝爾頓、CT的cGMP製造和研發實驗室設施以及某些專門的實驗室設備單位。截至2019年12月31日的6個月業務活動使用的淨現金約為260萬美元，而2018年12月31日終了的6個月為310萬美元。

與 隨後的籌資工作於2020年1月25日完成，淨收益 在承銷商佣金後付給公司，並同意按慣例收取大約780萬美元的費用和費用，在 扣除公司與發行有關的法律和會計費用之前，公司認為其現有資源將足以為其計劃的業務和支出提供資金，包括在本報告發表後至少12個月內對其主要藥物候選人進行初步人體臨牀試驗的估計費用。然而，該公司將需要籌集額外資本，以資助其長期經營和研究與發展計劃，直到它產生收入，而 達到足以提供可自我維持的現金流的水平。

該公司正在討論如何釋放其固定的 資本作為營運資金，從一家機構貸款機構獲得抵押，擔保我們的cGMP製造和 研發實驗室設施在謝爾頓，CT。該公司還在進行更多基於股權的交易.根據我們目前的討論， 我們認為，我們將成功地獲得必要的資金，以便能夠繼續我們的方案。然而，不能保證任何這些承諾或討論將導致目前的實際融資，或這種融資 將以有利於公司的條件進行。如果公司不能籌集額外的資金，我們的業務計劃將需要進行重大調整。

背景-納米病毒製劑 平臺技術

納米病毒公司是一家全球領先的納米醫學技術應用於病毒疾病複雜問題的公司。NanoVir定為技術 允許對病毒粒子的多個點進行直接攻擊。據信，這種攻擊將導致病毒粒子 在感染細胞方面變得無效。相反，抗體攻擊的病毒粒子最多隻有兩個附着點 每一抗體。此外，納米病毒技術還可以同時通過將一種或多種活性藥物成分(API)加入到納米病毒的核心中來攻擊病毒的快速細胞內繁殖(br}。據我們所知，納米病毒製劑 技術是世界上唯一能夠(A)攻擊細胞外 病毒從而破壞再感染週期的技術，同時(B)幹擾病毒胞內產生，從而使病毒感染得到完全控制。

我們的抗病毒療法，我們稱之為 “納米viricides”，旨在使病毒看上去就像它所結合的原生宿主細胞表面。由於給定病毒的這些結合位點在病毒的突變和其他變化下不會改變，我們認為我們的藥物 將是廣譜的，即對給定病毒的大多數毒株、類型或亞型有效，只要納米病毒的病毒結合 部分被適當設計。病毒不能通過病毒突變來逃避納米病毒，因為它們繼續與相同的細胞受體結合，從而被納米病毒所捕獲。病毒突變逃逸(br})是傳統藥物治療病毒性疾病的一個主要問題。

該公司使用一種平臺技術開發了它的藥物類，我們稱之為奈米維裏基德(Nanviricides)。這種方法可以快速開發針對多種不同病毒的新藥。納米病毒殺菌劑是一種“仿生”--它被設計成“看起來像”病毒的細胞表面 。為此，我們開發了一種由聚乙二醇和脂肪酸組成的聚合物膠束結構，該結構被設計成類似細胞膜的表面，脂肪酸進入膠束內部。在這個表面上，我們化學連接， ，定期，病毒結合配體.據信，這種病毒被這些配體吸引到納米小分子上，因此 通過與宿主細胞結合所用的糖蛋白與納米病毒結合。在這種結合作用下，病毒的脂質包膜與納米團發生“脂質 混合”的相互作用，導致 病毒試圖進入納米團。我們相信，在這個過程中，許多不同種類的病毒可能會被破壞。

我們設計這些配體來“模仿”病毒與之結合的細胞表面蛋白上相同的位點 。無論給定的病毒 發生多大的變異，這些站點都不會改變。因此，我們認為，如果一種病毒變異到不被我們的納米病毒殺菌劑攻擊，那麼它也不會有效地與人類宿主細胞受體 結合，從而大大降低其致病性。我們成功地開發了廣譜納米viricides，這取決於我們能否成功地設計出細胞表面受體的誘餌作為配體，在其他因素中。

納米病毒公司是少數幾家生物製藥公司之一，這些公司擁有從研究和開發到可銷售的藥物製造所需的、用於人類臨牀試驗所需的少量藥品的所有能力。在我們位於康涅狄格州謝爾頓控制大道1號的校園裏，我們擁有最先進的納米醫學表徵設備，我們相信這些設施使我們能夠對我們的任何一種不同的納米藥物候選人進行前納米醫學分析和特性研究。此外，我們相信，我們現在有能力擴大我們的任何藥物候選產品的生產， ，並實施最先進的過程內控制和後處理分析控制，以建立健全的c-GMP能力的 生產方法。我們在這個校園還有一個生物安全等級2(BSL 2)認證的病毒學細胞培養實驗室。 我們能夠對大量的藥物候選藥物進行初步細胞培養的篩選，以確定對我們針對藥物開發的某些病毒的有效性和安全性。這種能力大大提高了我們的藥物開發能力。除這一有限的初步篩選外，我們的藥物候選人的所有生物測試和定性都繼續由外部學術或機構合作者和合同研究組織進行。特別是，動物研究的所有 都是由我們的合作者和CRO完成的。

我們的產品管道

考慮到我們的預算和當前的財政狀況，我們的努力幾乎完全集中在HerpeCide™計劃上。

我們目前至少有9個不同的 藥物開發計劃，證明瞭我們的平臺技術的力量。其中5種適應症屬於HerpeCide™ 計劃。我們目前正在並行地研究其中的3個指標(VZV、HSV--1和HSV-2)，如下所述(優先級 1)。香港計劃和v-arn計劃(見下文)處於較低的優先級別.此外，我們繼續在較低優先級別開展氟化碳™ 方案，™方案處於優先級別4，我們將繼續尋求資金，以進一步發展其餘項目，即登革熱和埃博拉/馬爾堡抗病毒藥物。

潛在的廣譜性質的 我們的抗HSV藥物候選人是支持幾個抗皰疹的適應症在我們的HerpeCide™計劃。其中，Shingles(VZV)的局部治療(VZV)目前正以最快的速度走向臨牀階段。我們相信其他抗皰疹藥物的候選藥物，將跟隨這種藥物進入臨牀階段，即：(2)治療脣部皰疹(“冷瘡”)和複發性脣皰疹(RHL)的護膚霜，主要由HSV-1引起；(3)治療HSV-2所致的生殖器皰疹的護膚霜。

此外，第四種指徵，(Iv)眼藥水治療由HSV-1或HSV-2引起的外眼皰疹性角膜炎(HK)，可望進入進一步的 藥物開發。此外，我們還宣佈，我們已經開始在 HerpeCide計劃下進行臨牀前藥物開發工作，即(V)病毒性急性視網膜壞死(V-ARN)，即玻璃體內注射。

一種有效的抗帶狀皰疹藥物的市場規模目前估計在數十億美元之間，即使在一種新的帶狀皰疹疫苗Shingrix (葛蘭素史克)已獲得批准之後，該公司委託的Myers博士生物公司、LLC、製藥業顧問公司為該公司編寫了一份報告。目前預防兒童水痘的疫苗，即水痘疫苗，是以Oka株的減毒活病毒為基礎的。未接種疫苗的兒童通常在兒童時期的某個時候出現水痘，然後野生型病毒仍潛伏在他們的身體和神經神經節中。同樣，接種水痘疫苗的兒童在接種疫苗時可能會出現輕度綜合徵，削弱的Oka菌株仍潛伏在他們的體內，所有這些兒童都能在以後的生命中發育帶狀皰疹。一般認為，這種疾病的強度與天然或野生型毒株相比，削弱的疫苗株要輕得多。然而，症狀的嚴重程度和總體效應 取決於個人的免疫狀況。疫苗接種前時代(即在美國廣泛採用水痘疫苗之前)，每年有300萬至400萬例水痘病例(與出生率相匹配)。在疫苗接種後的時代，這一比率在美國已經下降到大約120，000到150，000例。然而，在一些發展中國家和不發達國家，由於獲得疫苗的機會有限或疫苗的使用有限，水痘的發病率仍然很高。如前所述，幾乎每個人在生活中的某一時刻都會被期望患上帶狀皰疹，其嚴重程度各不相同。一種針對成年人的預防疫苗，即Zostavax ，是根據Oka弱毒株提供的。據估計，其有效性約為60-70%。它的覆蓋範圍仍然是 低的。, 因為大多數人沒有得到這種疫苗。Shingrix是一種亞基疫苗，它不含完整的活病毒顆粒 ，而只含有從病毒中提取的某些蛋白質。因此，當疫苗本身的活潛伏病毒本身引起疾病時，就不會出現“突破性疾病”的問題。然而，在服用它的人中，Shingrix的副作用明顯大於Zostavax。這可能使其採用率大大低於製造商GSK的預期 。目前，Shingrix在大多數市場上都無法使用，因為自推出以來，該製造商顯然還沒有擴大生產超過一年的規模。因此，至少在幾年內，抗帶狀皰疹藥物將繼續存在一個重要的市場。

更具體地説，該報告估計，如果能有效降低皰疹後神經痛(PHN)的發病率，該抗帶狀皰疹藥物的候選藥物可能達到每年高達20億美元的高峯銷售，這取決於臨牀試驗確定的療效，假設市場滲透率為50%。根據目前的臨牀前資料，我們認為帶狀皰疹治療 能顯着地減少帶狀皰疹的疼痛，加速癒合，減少神經損傷，從而使帶狀皰疹後神經痛(PHN)的發生和嚴重程度降至最低。我們的臨牀前藥物設計工作的目標是開發一種治療 帶狀皰疹的方法，這將具有減輕疼痛的作用以及對皮膚的癒合作用。

最初，我們計劃根據VZV相關的生物標記物和臨牀病理學進行臨牀 試驗，我們認為這足以作為美國FDA批准治療帶狀皰疹的藥物的第一指徵。一種有效的抗帶狀皰疹藥物的銷售這種有限的指標 預計將達到數億美元。我們計劃在這些臨牀 試驗中對PHN進行觀察，以便以後可以進行知情的PHN臨牀試驗，以擴大藥物的適應症。

我們開發了強大的化學制造工藝控制，使我們能夠生產具有高度限制和可複製分子尺寸範圍的主鏈聚合物，實際上，我們已經實現了高度可複製和可擴展的工藝，在10g至500 g的生產規模範圍內產生了相同的聚合物分子尺寸。換句話説，我們現在可以控制主鏈聚合物的長度在一個 單體單位內，而不論生產規模如何，至少可以達到1公斤的規模。

我們認為，這是納米醫學領域一項了不起的、可能是無與倫比的成就。我們已將聚合物主鏈“納米級”的生產規模擴大到公斤級，目前預計不會有任何生產限制。我們還實現了NV-HHV-101中配體的公斤級製造，並進一步擴大了納米病毒殺菌劑NV-HHV-101的生產，這是該配體與納米病毒的化學共軛物 ，並以一種明確的方式達到公斤級。此外，我們已經將 所產生的藥物物質的配方放大到多公斤級的護膚霜中。藥品和藥品產品 的生產是以cGMP兼容的方式在我們自己的工廠實現的。

我們的聚合物骨架本身是基於管理路線設計的 。對於帶狀皰疹的候選藥物，以及HSV-1感冒瘡和HSV-2生殖器潰瘍，其途徑是皮膚局部應用。

目前用於抗VZV的納米病毒製劑 的配體實際上是利用HSV與其細胞受體結合的計算機模型開發的，而不是針對VZV本身開發的。由於各種考慮，我們的計劃轉移到推進VZV候選藥物作為我們的第一個指標， 導致了不同藥物適應症的優先次序。該公司確定了某些優勢，這將使更早的 進入臨牀試驗的帶狀皰疹候選人。SUNY Syracuse的Moffat博士實驗室(SUNY Syracuse)的快速週轉時間和高度響應性，使得帶狀皰疹藥物開發項目取得了迅速進展。

Shingles項目 的優點之一是，臨牀前藥物開發直接在人體皮膚模型中進行，繞過任何動物模型，為人類臨牀研究結果與臨牀前研究結果平行提供了顯著的 信心。VZV不會感染人類以外的其他動物。

因此，我們在報告季度朝着提交第一份IND申請的目標取得了重大和實質性的進展，我們繼續在這一進展的基礎上再接再厲。

除VZV外，我們還在研製抗HSV-1感冒瘡和HSV-2生殖器潰瘍的真皮外用藥物。威斯康星大學，威斯康星大學勃蘭特實驗室，威斯康星州麥迪遜，威斯康星州，正在驗證動物模型，以研究和評價不同治療方法對小鼠HSV-1感染和小鼠HSV-2感染的相對有效性。這些發展的目標是開發動物模型，使其能夠區分比目前護理藥物標準更有效的實驗藥物和護理標準。目前，現有的動物模型顯示出最大的療效與護理標準，因此不能區分 一種藥物，可能是優越的。如果他們的動物模型能夠成功地區分不同候選藥物的療效，那麼除了正在進行的VZV試驗外，我們還可以評估我們治療HSV-1型感冒瘡和治療HSV-2 生殖器潰瘍的候選藥物。

急性視網膜壞死的特點是嚴重的眼部炎症、視網膜壞死和視網膜脱離(RD)的高發，導致視力喪失和失明，這種疾病是由皰疹病毒家族成員引起的，包括單純皰疹病毒-2(HSV-2)、帶狀水痘病毒 (VZV)和單純皰疹病毒(HSV-1)。據估計，僅在美國每年就有50，000例新的和復發的眼部皰疹病例，而在一小部分患者中，這種疾病升級到v-arn。我們預計，眼部皰疹 或v-arn可能符合孤兒疾病的指示.

我們最近報告説，我們已與Moffat實驗室、UMC、SUNY Syracuse以及Brandt實驗室、Corl、UW、Madison延長了合同，以便繼續進行更先進的研究，分別為帶狀皰疹局部治療和V-ARN玻璃體內治療準備一個IND。

到目前為止，該公司還沒有任何商業化的產品。該公司繼續通過我們的內部發現和 臨牀開發項目來增加其現有的產品組合，並尋求通過授權策略這樣做。

該公司從美國食品和藥物管理局以及歐洲藥品管理局獲得了我們的登革Cide™藥物的“Orphan藥品”稱號。這一孤兒藥品 指定對公司有重大的經濟效益，一旦批准了一種藥物。

我們相信，我們已經證明，由於納米病毒平臺裁剪技術的內在力量，我們可以為不同的給藥路線迅速開發不同類型的製劑，如注射劑、護膚霜、洗劑、凝膠，甚至口服。這項技術還使 us能夠研製鼻噴霧劑和支氣管氣溶膠。我們計劃在必要時制定適當的方案。

我們所有的藥物項目都是針對我們認為未得到滿足的醫療需求而制定的。

單純皰疹病毒感染引起眼睛角膜炎，嚴重的感染病例有時可能需要進行角膜移植。口腔和生殖器皰疹也是一個眾所周知的疾病，沒有治癒和現有的治療方法，不是很有效。帶狀皰疹病毒VZV引起的帶狀皰疹目前還沒有有效的治療方法，儘管有些藥物已被批准用於帶狀皰疹。腺病毒流行病Kerato結膜炎 (EKC)是一種嚴重的粉紅色眼病，在某些患者康復後可能導致視力模糊。流感病毒的流行和流行潛力以及不斷變化的性質是眾所周知的。艾滋病毒/艾滋病在全世界的流行以及艾滋病毒病毒感染的“緩慢死亡詛咒”的性質也是眾所周知的。登革熱病毒感染也被稱為“破骨(Br)熱”。更糟糕的是，當病人第二次感染登革熱病毒時，如果該病毒是不同的 血清型，則會引起嚴重的登革熱病或登革熱出血性綜合徵，發病率很高，死亡率很高。這是因為，病人的免疫系統會引起攻擊，但它產生的抗體針對以前感染的病毒 無法抵抗新的感染，相反，新的感染病毒使用它們將 連接到感染更嚴重的宿主細胞中。這種現象被稱為“抗體依賴增強”，簡稱為 “ade”。

我們目前的發展集中在適合於配製成治療VZV帶狀皰疹、HSV-1型感冒瘡或HSV-2生殖器潰瘍的皮膚藥膏的 API。 隨着這些候選藥物的進一步發展，我們計劃進行完全整合的藥物開發，開發滴眼液，用於治療外部感染，如皰疹性角膜炎(一種外眼疾病)。此後，我們計劃開發適合於玻璃體內或視網膜下注射的材料，用於治療某些涉及視網膜的病毒性疾病。

僅在美國，每年就發生大約100萬例帶狀皰疹(即帶狀皰疹)。隨着年齡的增長和免疫系統 功能的降低，患帶狀皰疹的風險增加，如糖尿病患者。帶狀皰疹的特點是疼痛和皮疹。在皮膚 上出現離散性皮膚病變。該公司認為，這一介紹使局部治療，以控制病毒爆發。

四分之一的患者出現帶狀皰疹相關的持續30天以上的 疼痛。如果它持續超過3個月，它被稱為皰疹後神經痛(Phn)，並可能持續多年 。認為帶狀皰疹相關疼痛和PHN是慢性神經節炎的結果，即病毒在受感染的神經節持續低度產生(Br)和相關的免疫應答。該公司認為，有效控制病毒生產 將盡量減少或消除PHN，一種衰弱的發病率變焦。

帶狀皰疹主要發生在腹部，但20%的病例發生在頭部，再激活涉及三叉神經分佈。這些病例可引起嚴重的併發症，包括出血性卒中(VZV血管病)、VZV腦炎、眼併發症、 ，並可能導致死亡。

目前已有的抗皰疹藥物對帶狀皰疹的影響有限.因此，一種安全狀況良好的有效藥物可能會對帶狀皰疹和可能的PHN產生巨大的影響。

據報道，感染HSV-1的眼外感染是發達國家感染性失明的主要原因，反覆出現病毒重新激活 導致角膜進行性疤痕和混濁。HSV上皮性角膜炎折磨角膜上皮。在某些病例中，該病發展為HSV基質角膜炎，這是一種嚴重的疾病。HSV基質角膜炎包括角膜基質層，即角膜中的一層組織，它在眼睛中比上皮更深。其病理疾病包括基質細胞的HSV感染(br}，也包括對此感染的炎症反應。它可以導致永久疤痕角膜 導致視力下降。更嚴重的病例需要進行角膜置換手術。大約75%的角膜置換是已知的 在20年的時間框架內失敗，由於移植物與宿主疾病(即排斥外來植入體)，需要 一個新的程序，或導致失明。

據報告，僅在美國，每年有65，000至150，000名患者發生皰疹性角膜炎。其中，估計每年大約有10，000人需要進行角膜移植。發病率估計數根據來源差異很大，而且還假定 被少報。角膜移植手術的費用約為15，000至25，000美元，用於藥物和治療的後續費用增加。

儘管有可用的 類藥物，即用於治療皰疹性角膜炎的阿昔洛韋類藥物、三氟尿苷和其他藥物，但這種情況仍然存在。這些藥物的失效主要是由於安全性有限，造成在感染地點的藥物供應不足。

此外，該公司正在開發廣譜眼藥水製劑，預計能有效地對抗大多數病毒感染的外部 眼。這些病毒感染大多來自腺病毒或皰疹病毒。該公司在動物模型中顯示了其候選藥物對EKC(腺病毒流行性角結膜炎)的良好療效。此外，我們的抗HSV藥物候選人 在細胞培養研究和致命皮膚感染動物模型方面顯示出了優異的效果。

因此，一種具有良好安全性的有效藥物 可以對眼部病毒感染產生巨大影響。對皰疹性角膜炎治療的基於功績的補償將產生強有力的經濟激勵，並可能導致數億美元的潛在收入，這取決於藥物的有效性。該公司認為，該公司現有的生產能力足以滿足藥品的 US要求，用於治療藥物許可引起的(眼)皰疹性角膜炎。

局部治療皰疹病毒感染 是重要的，因為皰疹病毒的破壞性質，相關的局部疼痛，以及病毒 在這些突破中增長，以進一步擴大其在人類宿主的領域。局部治療可以提供比系統性治療更高的地方水平的藥物，因此可以同時更有效和更安全。全身性藥物治療會產生副作用，因為需要達到較高的系統性藥物濃度，並且必須大量使用。由於病毒仍主要侷限於皮疹和連接的神經纖維區，因此局部使用少量的高濃度 藥物可使療效最大化，同時將副作用降至最低。

皰疹病毒潛伏在神經元 細胞或神經節，並導致週期性局部突破，出現皮膚皮疹和病變。全身性藥物治療會產生副作用，因為需要達到較高的系統性藥物濃度，並且必須大量使用。由於病毒仍然主要侷限於皮疹和連接的神經纖維區，因此局部使用少量的高濃度的藥物可以最大限度地發揮作用，同時最大限度地減少副作用，從而使該地點的病毒產量降至最低。這種有效的局部控制病毒滴度可望減少皰疹病毒“冷瘡”或生殖器潰瘍的復發，並減少與帶狀皰疹有關的PHN。

潛在的廣譜性質的 我們的抗HSV藥物候選人，預計將提供幾個抗病毒適應症。因此，HSV-1主要影響皮膚和粘膜 膜造成“冷瘡”。HSV-2主要影響皮膚和粘膜，導致生殖器皰疹.HSV-1的眼睛感染會引起皰疹性角膜炎，在某些情況下會導致失明。此外，人皰疹病毒-3(HHV-3)， a.k.a.水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)，引起兒童水痘，並在成人重新激活時，引起帶狀皰疹.帶狀皰疹(br}可接受局部治療，HSV冷瘡、生殖器病變和眼部皰疹角膜炎也是如此。大多數這些適應症 目前沒有令人滿意的治療，如果有的話。此外，治療阿昔洛韋和法西洛韋耐藥突變體引起的皰疹病毒感染是目前尚未滿足的醫療需求。有效的治療需要除dna聚合酶抑制劑 (如阿昔洛韋)以外具有其他作用機制的藥物。

兒童水痘疫苗(水痘疫苗)減少了水痘的病例，但這是一種在體內持續存在的減毒活疫苗。所有在兒童時期患有水痘的成年人都繼續攜帶水痘病毒，預計在某一時間會出現帶狀皰疹，隨着年齡的增長或免疫系統監測的減弱，出現帶狀皰疹的風險增加。除了帶狀皰疹本身外，皰疹後神經痛(PHN)是帶狀皰疹的一個重要的發病率，在較小程度上是口腔和生殖器皰疹的發病率。PHN最初可能是由與局部病毒擴張相關的炎症和免疫反應引起的，但在病毒消退後，由於感染期間局部大量病毒載量造成的神經損傷，水泡已經脱落，皮膚已經恢復。目前的PHN治療是症狀性的，影響疼痛信號通路 (如諾瓦卡因，普洛新，辣椒素等)，並沒有產生持久的控制。一種有效的治療方法是在病毒爆發過程中對病毒的產生進行強有力的局部控制，以減少由此產生的免疫反應和神經 損傷，從而最小化或可能消除PHN。

因此，該公司認為，它可以開發其廣譜抗皰疹藥物候選藥物，用於至少五種局部適應症，即：(A)帶狀皰疹，(B)口服皰疹 (“寒瘡”)，(C)生殖器皰疹，(D)皰疹角膜炎(外部眼感染)，和(E)眼皰疹，包括 v-arn(眼內感染)。隨着HerpeCide™項目的進展，更多與皰疹病毒相關的疾病 可能會被我們的皰疹病毒候選藥物治療。

目前，我們在HerpeCide™ 項目中的納米viricides被設計為用於帶狀皰疹或皰疹瘡的局部治療。我們的動物研究結果是非常重要的，考慮到外用阿昔洛韋以乳膏和軟膏的形式，被批准用於治療感冒瘡。我們相信，根據這些數據，我們強大的抗皰疹納米病毒藥物候選藥物能夠獲得批准，作為治療皰疹感冒瘡的一種藥物。進一步的藥物開發是實現藥品審批目標的需要。

目前，萬乃洛韋(Valtrex) 已被批准為治療嚴重帶狀皰疹的口服藥物，但療效有限。另一種名為 “FV-100”的口服藥物在Bristol-Myers Squibb治療帶狀皰疹的臨牀試驗中進行了研究，後來由Contravir. FV-100只對VZV起作用，對其他皰疹病毒無效。以PHN為終點的第三階段研究於2017年11月完成.FV-100的進一步發展似乎已經停止.

也有一種新的預防疫苗 的帶狀皰疹，“Shingrix”。考慮到嚴重帶狀皰疹的病例數目，我們認為，即使成功地引進了這種疫苗，開發一種治療帶狀皰疹的局部皮膚霜的醫療需要仍未得到滿足。Shingrix 疫苗最近也被證明會產生副作用，如注射部位疼痛和大量病人疼痛。局部應用一種納米病毒殺菌劑應能提供更強的局部劑量的藥物，與口服全身給藥相比，具有更大的病人益處。

現有的治療HSV的方法包括 阿昔洛韋和與其有關的藥物。這些藥物必須口服或注射。現有的局部治療，包括含有阿昔洛韋或化學相關抗HSV藥物的 製劑，並不十分有效。目前，還沒有治療 皰疹感染的方法。布利西多福韋(CMX 001)正在由Chimerix開發。它在器官移植HCMV的第三階段臨牀試驗中失敗，其對新生兒HSV的1/2期臨牀試驗最近被撤回。西多福韋是一種已知的高效的核苷類藥物，但也是一種毒性的廣譜核苷類藥物，經脂質鏈結構修飾後，產生了非利西多福韋。艾奎斯公司的 Pritelivir是一種DNA解旋酶/Primase抑制劑(HSV-1和HSV-2)，已成功地完成了某些第二階段的臨牀 試驗，其在免疫受損患者中的適應症已獲得美國FDA的快速跟蹤狀態。Leteremor(Merck/AiCuris)是一種終末酶抑制劑，僅對HCMV有效，在腎移植患者中已進入第3期臨牀研究。

任何新藥的安全性和有效性都必須通過實驗來確定。納米病毒類藥物的安全性將取決於納米粒 部分的安全性以及抗病毒配體的安全性。我們觀察到我們注射的抗流感藥物 的安全性很好.這使我們相信，在初步的 安全研究中評估的這些候選藥物的納米骨架在大多數(如果不是所有的)給藥途徑中都應該是安全的。

我們認為，如果採用有效的局部療法治療VZV帶狀皰疹、HSV--1型感冒瘡和HSV-2型生殖器潰瘍，其市場規模可能會大幅擴大，就像艾滋病毒和丙型肝炎的情況所證明的那樣。

我們的時間表取決於幾個假設，其中許多是公司無法控制的，因此會受到延誤。

我們目前的重點是局部藥物 的發展，針對與皰疹病毒感染有關的幾個跡象。該公司與其FDA監管顧問，即生物諮詢集團(亞歷山大，弗吉尼亞州)和該領域的幾位其他專家協商後認識到，這些面向人類臨牀試驗的熱門藥物候選藥物的開發速度可能比我們的抗流感系統(注射性)藥物候選藥物的開發速度快得多。

管理討論-當前藥品的發展戰略

在報告的季度，我們繼續把我們的藥物開發工作計劃主要集中在我們的主要抗帶狀皰疹和抗皰疹病毒項目上。特別是，我們把工作計劃集中在我們的臨牀開發候選外用皮膚藥膏治療帶狀皰疹，即NV-HHV-101。由於我們的抗皰疹藥物候選藥物的廣譜性質，我們還同時繼續進一步發展我們的藥物候選藥物，在HerpeCide™項目中增加了四種適應症，即感冒皰疹、生殖器潰瘍和眼外病毒感染。我們對資源進行了優先排序，目的是在儘可能短的時間內提交我們的第一個 IND。

該公司繼續開發抗HSV-1和抗HSV-2候選藥物，並在細胞培養中測試了抗HSV-1和HSV-2。由於候選人對VZV也顯示了初步效果，該公司增加了瓦，作為在HerpeCide™計劃下追求的額外指示 。

我們早期的動物試驗是由KenRosenthal教授的實驗室在NEOUCOM/NEOMED進行的。羅森塔爾教授退休了，他的實驗室也關門了。

因此，我們聘請了威斯康星州麥迪遜大學Corl博士的 實驗室進一步發展其小鼠真皮HSV-1和HSV-2感染的動物模型，並使其適合於藥物的相對有效性篩選。他們正在驗證他們的HSV-1小鼠 模型，以鑑別不同現有藥物的有效性。一旦他們能夠確定模型區分不同的有效 藥物，我們將能夠使用該模型來測試我們的HerpeCide藥物候選抗HSV--1，並且只有在 需要的情況下才能優化該模型。繼HSV-1模型的發展之後，我們委託Brandt博士的實驗室對他們的 HSV-2生殖器感染小鼠模型進行類似的研究。勃蘭特博士的實驗室還開發了由HSV-1引起的病毒性急性視網膜壞死(v-arn)的小鼠模型，我們已經在其他地方對一些候選藥物進行了測試。

根據我們與我們的監管顧問和顧問的討論表明，與其他藥物候選人相比，帶狀皰疹藥物候選人可能儘早達到人類臨牀評估階段，我們把重點放在以我們的護膚霜配方 的NV HHV-101作為主要候選藥物的帶狀皰疹的治療上。HerpeCide項目中的其他藥物候選人預計將在此後迅速進入臨牀 階段。這主要是因為我們選擇在這些適應症中發展 的藥物候選人的局部治療性質。

用兩個不同位點的高致病性HSV-1H129株進行致死性皰疹病毒(Br)感染的動物模型研究，在某些抗HSV納米病毒候選藥物的作用下，動物的存活率為85%~100%，而對照組動物則一致死亡。我們於2015年4月從NEOMED榮休肯·羅森塔爾教授的實驗室和2015年8月在TransPams PreClinical Solutions，LLC，Jackson，MI(TransPamusa CRO)的實驗室中報告了這些 研究。以前，我們已經在細胞培養研究中改進了抗HSV藥物的候選藥物(br}，並且能夠在進行動物研究之前取得顯著的效果。我們重新設計了抗HSV藥物候選人 ，使解決方案不會跑出皮膚時，應用。通過這種重新設計，我們的候選藥物證明瞭HSV-1H129致命感染動物的完全存活。

因此，本公司已取得動物研究成果，證明HSV-1皮膚局部治療的概念是有效的。該公司認為，這些候選藥物的廣譜性(br})應能有效地對抗相關皰疹病毒類型，如HSV-2，以及更遠親的HHV-3，即VZV 或水痘/帶狀皰疹病毒。

該公司已經為IND建立了更多的 合作關係-根據前面列出的四種適應症開發藥物候選人。我們現在與威斯康星大學的Corl、匹茲堡大學的Campbell實驗室和SUNY上州醫療中心的Moffat實驗室簽訂了合作協議，以評估我們在眼部皰疹病毒和 腺病毒感染以及VZV感染模型中的納米病毒候選藥物。離體和體外模特們。該公司現在還能夠在我們位於CT謝爾頓的BSL 2認證病毒學實驗室對包括HSV-1、HSV-2、VZV和流感的各種毒株和亞型在內的多種病毒進行初步篩選。

該公司認為，其用於治療感冒瘡和生殖器病變的抗皰疹藥物候選人應能迅速有效地控制感冒瘡，並可能導致新的復發事件發生前的很長時間延遲。這是因為人們認為，由於皰疹病毒爆發地點的新神經末梢進一步感染，使複發率 增加，從而導致更多的包被病毒的 神經細胞。如果這種原位再感染是有限的，我們認為這是納米病毒殺菌劑 藥物的主要機制，那麼攜帶庫細胞的HSV數量將會減少，複發率會下降。

該公司相信，它將能夠在未來擴大其抗皰疹病毒組合，以包括許多其他皰疹病毒，如鉅細胞病毒(CMV)，HHV-6A，HHV-6B， KSHV，和愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV，導致單核細胞增多)。這將導致許多治療適應症超出了我們目前所針對的四、五種適應症。

因此，該公司繼續擴大其機會組合，同時也在臨牀試驗階段取得進展。

該公司打算在獲得足夠資金或獲得贈款或合作的情況下，重新聘用其抗流感藥物候選人。我們正在為重症流感住院病人開發可注射的 氟塞德™，作為我們的第一個廣譜抗流感藥物候選。我們已經證明瞭第一種有效的口服納米藥物，即流感門診患者口服氟塞德™。據估計，開發抗流感藥物候選藥物 是一個極其昂貴的過程，而且藥物開發時間很長。這是由於大量的病毒類型和亞型 在季節和季節內迅速變化。該公司目前沒有資源參與全面的抗流感藥物開發計劃。此外，Xofluza是一種新型藥物，具有新的作用機制 (一種內切酶抑制劑)，最近在美國獲得批准(Roche/Genentech)。在臨牀試驗中，病毒載量顯著降低，但對流感感染臨牀病理的時間過程無顯著影響。Xofluza被批准用於簡單的流感。關於它在美國當前流感季節週期中的使用和有效性 的信息還沒有得到。目前所有的流感藥物，包括 xofluza，都導致了具有抗藥性的變異流感病毒。

因此，對因嚴重流感住院的病人進行有效的治療仍然是一個未得到滿足的需要。此外，一次注射治療非住院 患者將是一種可行的藥物，如果它提供優於現有的治療。

由於我們的資源有限，我們現在將較低的發展優先次序分配給我們正在籌備中的其他藥物候選人，例如登格塞德™(一種廣譜的納米病毒殺菌劑，旨在攻擊所有類型的登革熱病毒，並預期對登革熱出血熱和登革熱休克綜合徵等嚴重登革熱和艾滋病毒/艾滋病的潛在“功能療法”)有效。

我們相信，我們已經證明，由於納米病毒平臺裁剪技術的內在力量，我們可以為不同的給藥路線迅速開發不同類型的製劑，如注射劑、護膚霜、洗劑、凝膠，甚至口服。這項技術還使 us能夠研製鼻噴霧劑和支氣管氣溶膠。我們計劃在必要時制定適當的方案。

我們位於CT謝爾頓的校園

我們位於康涅狄格州謝爾頓的校園已全面運作。 我們的研發發現實驗室、分析實驗室、病毒學研究與開發生物實驗室、工藝規模化生產設施、 以及在我們新謝爾頓校區建立的具有cGMP能力的製造設施，使我們比以往任何時候都更有能力將我們的藥物開發項目迅速推向臨牀。工作人員正在接受培訓，以實現完全的cGMP合規，以支持臨牀 試製。

工藝規模化生產能力

目前，在不同的化學合成和加工步驟中，工藝規模在公斤到多公斤的範圍內是可操作的。它包括反應堆和在底盤或雪橇上的加工容器，視需要而定，容量從1升到50升不等。許多反應堆和容器是我們為與我們獨特的製造工藝有關的具體任務而設計的。

cGMP生產能力

我們的多功能、可定製的cGMP製造設備旨在支持生產我們的任何一種納米viricides藥物的多公斤規模的數量。 此外，它還被設計用於支持該藥物的任何製劑的生產，如注射、口服、護膚霜、眼藥水、洗劑等。生產規模的設計使第一期、第二期和第三階段的臨牀批次可以在該設施中製造。潔淨室套房包含適合生產可注射無菌製劑的區域，這些製劑需要特別考慮。

我們計劃生產多批 a藥品，並滿足上述藥物產品符合我們自己定義的規格。如果我們對我們的流程具有如此強的 可重複性感到滿意，我們計劃將該工廠註冊為美國FDA的cGMP生產設施。

目前，我們計劃將業務 轉移到我們具有cGMP能力的生產套件中，因為操作步驟已發展到將其遷移到該設施所需的水平。 這需要制定標準操作程序草案、培訓和操作演練。我們還需要建立一個質量保證和質量控制部門。我們目前的工作人員正在忙着開發我們的臨牀前HerpeCide計劃.由於我們的資金有限，我們無法吸引必要的人才來替換失去的工作人員 ，併為QA/QC積累更多的資源。我們正在與現有員工合作，對他們進行進一步的cGMP要求(br}和操作方面的培訓，以及QA/QC方面的培訓。這必然導致工作的串行化，並可能導致延長時間表。 鑑於這些限制，我們一直在儘可能短的時間內努力實現我們的目標。

我們在一個全新的 藥物領域運作，它被廣泛地描述為基於聚合物膠束的藥物共軛物和複雜的納米藥物。我們的技術也是全新的，在業界是無與倫比的。因此，我們預計新僱員的培訓期將比普通小型化學或生物藥物的培訓期長。我們將繼續尋找受過專業培訓的優秀科學家和工程師。然而，像我們這樣一家收入不足的小型製藥公司很難吸引到這樣的人才。

我們使用開發了小規模合成化學的團隊將這些化學合成轉化為臨牀規模的過程，並在此過程中執行相關的化學工程、質量控制、質量保證和管理任務。由於我們的科學人員規模很小，這就導致了大量的連續努力。然而，避免了人員費用以及知識轉讓和培訓的單獨專門小組的時間和費用成本，因為開發化工廠的同一位專家科學家也參與將其擴大到工藝規模。為了使這種廣泛的多任務處理， 我們有一個持續的培訓計劃，包括正式和非正式的組成部分。我們認為，這種做法有助於我們儘可能降低藥物開發成本。

我們的bsl-2認證病毒學實驗室

我們已經大大提高了我們在謝爾頓校區的內部抗病毒細胞培養測試能力。我們已經取得了來自康涅狄格州的BSL-2(生物安全等級2)認證，我們的病毒學套房在新的校園。這個套件由三個單獨的病毒學工作室組成， 使我們能夠同時處理幾種不同的病毒和毒株。這個設施只用於細胞培養病毒的研究，我們自己的任何設施都不能進行動物研究。我們引進了布賴恩·弗里德里希(BrianFriedrich)作為公司的病毒學家。弗里德里希博士在美國陸軍傳染病醫學研究所(USAMRIID)任職期間，曾對數百名候選人進行藥物篩選，以對抗幾種 病毒，包括字母病毒、布雅病毒和絲狀病毒(即埃博拉病毒和馬爾堡病毒，即BSL-4)，以發現潛在的 療法。Brian還廣泛研究了黃病毒，特別是西尼羅河病毒，同時在德克薩斯大學醫學分會(UTMB)工作。作為博士論文的一部分，他還研究了艾滋病毒問題。登革熱病毒和寨卡病毒屬於黃病毒科。

弗里德里希博士已經在我們的實驗室建立了幾種不同的篩選VZV、HSV--1和HSV-2候選人的方法，並正在建立流感病毒 和HIV的檢測方法。我們認為，在開發了針對 的配體和納米viricides細胞培養測試的內部能力之後，各種病毒大大加強和加速了我們的藥物開發計劃。我們認為，這種內部 篩選能夠迅速評估比外部合作所允許的更多的候選人。這大大提高了我們在短時間內找到高效配體和進行結構-活性-關係研究的能力。

“納米病毒”簡介中的商業策略

納米病毒公司打算執行 管理文件，並擁有其目前正在開發的藥品的所有監管許可證。該公司將開發這些 藥物，部分通過分包給TheraCour製藥公司，該公司是這些納米材料的獨家來源。該公司計劃單獨或與營銷合作伙伴一起銷售這些藥物。該公司還計劃積極尋求與其他製藥公司的合作開發、 以及其他許可協議。這種協議可能需要提前付款、里程碑式的 付款、特許權使用費和/或費用分攤、利潤分享和許多其他可能給公司帶來早期收入的工具。這種許可和/或共同開發協議可能會影響公司可能追求的製造和開發選擇。 公司將無法保證能夠簽訂共同開發或其他許可協議。

該公司過去一直將其資本支出保持在最低限度，我們打算繼續這樣做，以節省我們用於藥物開發的現金，並儘量減少額外的資本需求。

合作、協議和合同

我們的策略是儘量減少資本開支。 因此，我們依靠第三方合作來測試我們的藥物候選人。我們繼續與我們以前的合作者接觸。我們還尋求與更多的合作者接觸，這是我們的項目進展所必需的。

我們已與紐約錫拉丘茲市SUNY上州醫學中心的Moffat實驗室簽署了一項合作協議，以評估細胞培養和帶狀皰疹病毒感染動物模型中 藥物候選藥物的安全性和有效性研究。

我們已經與威斯康星大學麥迪遜分校的Corl公司簽署了一份針對HSV-1和HSV-2的合作協議，重點是治療眼部疾病的小動物模型。

我們已聘請生物製品諮詢集團 公司，以幫助我們的美國FDA監管提交。我們還與澳大利亞生物製品有限公司合作，幫助我們在澳大利亞進行臨牀試驗和監管批准。我們相信類似cGMP的產品在澳大利亞進入人體臨牀試驗是可以接受的。

我們已與東北生物拉布公司(Hamden CT)簽訂合同，對NV-HHV-101進行生物分析研究，併為其毒理學分析提供便利。這些研究和分析是必需的一般安全和毒理學研究的一部分，將進入美國FDA的IND應用程序。東北Biolab 已經進行了生物分析方法的開發和驗證，並正在從IND所需的一般安全和毒理學研究中確定血液樣本中NV-HHV-101的濃度(br})。

我們還請MB研究實驗室、Spinnerstown、 PA進行研究，以評估候選藥物的皮膚敏化和眼刺激潛力。這些初步的 研究涉及兩種不同類型的研究：1)評估候選藥物在反覆治療皮膚後誘發皮膚敏化的直接電位(接觸皮膚敏化)；2)評估藥物候選人在潛在暴露後引起 眼刺激的可能性。眼刺激試驗^TM眼刺激試驗(EIT)是一種符合多國法規指南的非動物試驗.其他的IND-使能研究正在進行中。在完成所有這些必要的研究後，該公司預計將向美國FDA提交一份IND報告，將NV-HHV-101推進到人體的臨牀試驗中，以局部皮膚治療帶狀皰疹作為初步指示。

我們期望在履行我們的盡職調查之後，與更多的各方達成主服務協議，以推進我們的抗病毒藥物開發項目。

我們繼續在我們的毒品開發活動中取得重大里程碑。我們的領導項目，NV-HHV-101，用於治療帶狀皰疹的護膚霜，目前正處於臨牀前階段，我們正在等待外部合作者的最終報告，以生產IND應用程序，並將其提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。我們所有剩餘的藥物開發計劃目前都處於臨牀前或臨牀前的高級階段.

專利、商標、專利 權：知識產權

納米醫學技術從TheraCour製藥公司獲得許可 。(“TheraCour”)是我們知識產權的基礎。納米病毒(NanoViricides)是一種全球唯一的永久許可證，可用於多種藥物，具有特定的靶向機制，可長期用於治療下列人類病毒疾病：人體免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)、流感病毒和亞洲禽流感病毒。該公司與TheraCour簽訂了另一項許可證協議，授予NanoViricides獨家許可證，用於TheraCour為其他病毒類型開發的技術：登革熱病毒、日本腦炎病毒、西尼羅河病毒、引起病毒性結膜炎(眼病)的病毒、眼皰疹和埃博拉/馬爾堡病毒。

此外，在2019年11月1日，NanoViricides 使用TheraCour的專有專利以及專利 技術和知識產權，進入世界範圍、獨家、可分許可證使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷治療Varicella Zoster病毒(“VZV”)感染的 類藥物。發現配體和聚合物材料以及配方、化學和 化學表徵以及工藝開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方以前達成的協議相同的補償條款進行，不允許重複費用。該公司無需預先向TheraCour支付任何款項，並同意向TheraCour支付下列里程碑付款；在批准IND申請後發行公司 系列A可轉換優先股的75 000股；第一階段臨牀試驗完成時現金1 500 000美元；第二階段臨牀試驗結束時現金2 500 000美元；第三階段臨牀試驗完成後現金5 000 000美元。

這些許可不僅限於潛在的 專利，還包括用於開發藥物 並使其成功的技術、商業祕密和其他重要知識庫。

此外，這些極其廣泛的許可 並不侷限於某些特定的化學結構，而是包含了基於這些技術我們可以針對特定的 病毒部署的所有可能的結構。此外，除非出現默認事件，否則許可證將恢復為 TheraCour，這些許可證將由NanoViricides永久持有，供全世界使用。許可證還專門為獲得許可的產品向NanoViricides提供 ，因此，NanoViricides是唯一能夠進一步將產生的藥物再授權給 另一方的一方，如果它願意的話。只有在NanoViricides默認的情況下，許可證才能恢復。默認條件是 ，實際上，TheraCour只有在NanoViricides申請破產或以其他方式宣佈破產和無法經營業務時，才能收回許可證，在VZV許可證的情況下，沒有在90天內支付 里程碑，或者沒有利用其商業上合理的努力連續24個月獲得林業發展局的批准。

作為納米viricides技術基礎的基本專利合作條約 (“PCT”)專利申請在歐洲和韓國產生了額外的專利。與包括美國在內的其他國家的發證一樣，這些專利被允許擁有範圍非常廣泛的專利，涉及許多化學結構成分、藥物成分、製造方法和使用方法的家族。相應的原“π-聚合物”國際申請 ，即PCT/US 06/01820，於2006年在專利合作條約體系下提交。該專利家族先前已在澳大利亞、澳大利亞、ARIPO、加拿大、中國、香港、印度尼西亞、以色列、日本、墨西哥、新西蘭、OAPI、菲律賓、新加坡、越南、南非和美國等多個國家和地區授予了多項其他專利。其他幾個國家的起訴仍在繼續。2012年5月，美國專利(編號：8，173，764)被授予“兩親聚合物自組裝藥物的溶解和定向交付”。美國專利期限預計將持續到2028年10月1日，包括預期的延長，以補償在臨牀試驗中花費的時間。這一美國專利已被允許，對大量化學結構成分、藥物組合物、 製造方法和用途提出了非常廣泛的要求。所公開的結構能夠實現自組裝、仿生納米醫學。這些專利的估計有效期從2027年到2029年不等，不同的延長導致臨牀試驗的延遲。歐洲和世界其他幾個國家預計還會發行更多的債券。

除了涵蓋“pi-聚合物”結構本身的這一基本PCT應用程序 之外，另一種PCT應用程序，PCT/US 2007/001607，公開了從TheraCour聚合物家族生產抗病毒 劑，這種結構在幾個國家處於不同的起訴階段， 已在至少七個國家和地區發佈。迄今為止，國際PCT申請的對應方已在澳大利亞、日本、中國、ARIPO、墨西哥、新西蘭、OAPI、巴基斯坦和南非作為獲批專利頒發。歐洲、美國和世界上其他幾個國家預計還會發行更多的 債券。本專利申請涉及基於TheraCour聚合物膠束技術的抗病毒藥物 、它們的廣泛結構和物質組成、藥物組合物、製備方法及其用途。名義到期日預計為2027年至2029年。

在涉及我們平臺技術基本方面的兩個國際PCT專利家族的基礎上，已經在全球範圍內頒發了61多項專利。隨着申請通過起訴程序的進展，預計還將繼續授予更多的 專利。所有由此產生的專利 都有相當廣泛的要求。

專利頒發給發明者 Anil R.Diwan、博士、Jayant G.Tatake、博士和Ann L.Onton，他們都是NanoViricides公司的創始人之一。專利 已分配給AllExcel公司，該公司是從事開創性工作的公司。AllExcel公司已將這一知識產權按合同轉讓給TheraCour製藥公司。

專利和其他所有權對我們的業務是必不可少的。如果我們有一項設計合理和可執行的專利，我們的競爭對手使用我們的技術創造有競爭力的產品可能會更加困難，而我們的競爭對手則更難獲得阻止我們使用我們創造的技術的專利。作為我們商業戰略的一部分，我們在美國和國際上都積極尋求專利保護，並打算酌情提出更多的專利申請，以涵蓋我們的化合物、產品和技術的改進。我們還依靠商業祕密、內部技術、技術創新和與第三方的協議來發展、維護和保護我們的競爭地位。我們的競爭力將取決於這一戰略的成功。

該公司認為，由 自身、Shingles抗病毒局部治療、HerpeCide治療冷瘡、HerpeCide治療生殖器潰瘍、抗病毒納米病毒製劑 滴眼液、注射液、口服氟化物、登基Cide、HIVCide、RabiCide等藥物將有資格獲得專利保護。

已頒發的專利在2026年至2029年具有名義過期日期。在若干國家和地區，由於藥品開發過程的管制負擔或其他當地考慮因素，例如向當地多數控股公司發放許可證，這些額外津貼的日期可以進一步延長。

HerpeCide 專利的估計過期日期，如果並在頒發時，將不早於2038年。到目前為止，我們還沒有為我們打算開發成為藥品的實際藥品候選人申請專利。我們打算在或 上或 上提交氟塞德和HerpeCide化合物的專利申請，這取決於對信息的機密性的普遍考慮。

在獲得市場許可之前，我們可以為我們的化合物獲得多年的專利。由於專利的壽命有限，可能在相關產品的 商業銷售之前開始運行，因此專利的商業價值可能受到限制。然而，我們可能可以申請 專利期限延長，基於在銷售產品的經驗，因為監管要求的延誤。沒有保證 我們能夠獲得這樣的擴展。公司控制着代表公司進行的研究和工作，未經公司事先授權或批准，不得產生任何 費用。

與製藥、生物製藥和生物技術產品、化合物和工藝有關的專利，例如涉及我們現有化合物、產品和工藝的專利，以及我們今後可能提出的專利，並不總是提供完全或充分的保護。今後關於我們許可方TheraCour製藥公司現有專利或任何未來專利的強制執行或有效性的訴訟或複審程序可能會使TheraCour的專利失效或大大減少對它們的保護。此外，待決的專利申請 和TheraCour提出的專利申請可能不會導致任何專利的頒發，也可能導致沒有 提供充分保護的專利。因此，我們可能無法阻止第三方開發我們已經開發或正在開發的相同的化合物和產品 。此外，某些國家不允許執行我們的專利，製造商 能夠在這些國家銷售我們產品的通用版本。

我們還依賴未專利的商業祕密(br}和改進，未獲得專利的內部技術和技術創新。特別是，我們的大量材料製造專業知識，是我們核心材料技術的關鍵組成部分，不受專利保護，而是作為貿易祕密得到保護。我們主要通過與公司合作伙伴、僱員、顧問和供應商的保密協議來保護這些權利。這些協議規定，在與我們關係的過程中，個人開發或向個人披露的所有機密信息將保密，除非在規定的 情況下，否則不得使用或向第三方披露。就僱員而言，協議規定，個人在受僱於我們 時所作的一切發明，將是我們獨有的財產。我們不能確定這些當事方是否會遵守這些保密協議，我們對任何違規行為都有足夠的補救辦法，或者我們的商業祕密不會被我們的競爭對手所知曉或獨立發現。

商標

2010年4月20日，美國專利和商標局授予公司商標註冊號3，777，001，用於治療病毒性疾病的標準字符標記“Nanviricides”(“Mark”)，用於治療病毒性疾病的藥物 製劑。標記在主體登記冊上註冊，並在其所有字母形式中受到保護 ，包括相應的複數和單數形式、各種大寫形式以及字體和設計。

財務狀況、 和經營結果分析

截至2019年12月31日，我們有現金和現金等價物707 648美元，預付費用257 832美元，財產和設備淨額9 885 712美元。該公司從公司總裁Anil Diwan博士提供並由公司Shelton設施提供的抵押貸款中提取了110萬美元，應付帳款和應計費用為1，462，359美元，其中包括支付給一關聯方的應付帳款737，370美元。在2019年12月31日，我們報告了衍生負債1，371，157美元，這是在2019年2月與註冊的直接發行的認股權證一起發行的。截至2019年12月31日，股東權益為7，722，404美元。

相比之下，截至2019年6月30日，我們的現金和現金等價物為2 555 207美元，預付費用為270 214美元，財產和設備淨額為10 227 247美元。應付帳款和應計費用為1 202 547美元，其中包括一個關聯方的應付帳款823 783美元。截至2019年6月30日，股東權益為10，600，360美元。

在截至2019年12月31日的六個月期間，我們使用了大約2，560，000美元的現金用於經營活動。在截至12月31日的六個月期間， 2018年，我們使用了大約3，120，000美元的現金用於經營活動。

我們預計在不久的將來不會有任何主要的資本成本。

該公司認為，其現有的 資源將足以為其計劃中的業務和支出提供資金，至少在這些財務報表印發後的12個月內。然而，該公司將需要籌集額外資本來資助其長期業務和研究與發展計劃，直到它產生的收入達到足以提供可自我維持的現金流的水平為止。 公司將無法保證按照公司可接受的條件成功地獲得足夠的資金來資助持續的業務。管理層認為，由於2020年1月24日的承銷發行，該公司手頭有足夠的資金用於其首個候選藥物NV-HHV-101的初步人體臨牀試驗。管理層認為，我們將不得不籌集額外資本，以資助和執行更多的預計工作，包括進一步要求批准第一種藥物 候選藥物的臨牀試驗，以及參與進一步的IND-使能開發和隨後預期的人類 臨牀試驗，對更多的HerpeCide項目藥物候選人進行臨牀試驗。

該公司目前沒有任何 收入。公司的所有產品都處於開發階段，需要在商業化之前通過規範的 工藝進行成功的開發。我們通過發行債務和私人發行普通股 以及出售我們已登記的證券來籌集資金。除Diwan博士提供的債務安排和貿易應付款外，公司 目前沒有任何短期或長期債務。我們沒有產生任何收入，也可能無法在不久的將來產生收入 。我們可能不成功地開發我們的藥物，並開始銷售我們的產品時，計劃，或我們可能不會成為盈利的未來。自我們的業務開始以來，我們在每個財政期間都發生了淨虧損。

研究和開發費用

公司不為正在開發中的每個項目分別維持單獨的 會計行項目。公司保存所有進行的研究和開發的總費用記錄。由於此時公司的所有項目都有共同的核心材料，因此公司在每個期間結束時都會為所有項目分配費用 ，以便為每個項目提供會計依據。項目成本根據每個項目所執行的工時分配 。在低優先級項目上花費的人工時間遠遠少於高優先級項目 。在本季度，我們主要關注我們的HerpeCide項目藥物候選人。

該公司已與不同的機構和機構簽署了若干項合作研究與開發協議。該公司希望與其他政府和非政府、學術或商業、機構、機構和公司簽訂額外的合作協議。 不能保證最終協議可以達成，公司將執行這些協議中的任何一項。但是，如果這些協議中的任何一項成為現實，公司將需要實施一個系統，通過項目跟蹤這些成本，並將這些項目的 作為客户贊助的活動進行核算，並分別顯示這些項目成本。

本公司在藥品開發方面的經驗有限。因此，我們的概算不是根據經驗，而是根據我們的同事和顧問提供的諮詢意見。因此，這些概算可能不準確。此外，實際要執行的工作是 在這個時候不知道，除了一個廣泛的大綱，這是正常的任何科學工作。隨着進一步工作的執行，可能需要額外的 工作，或者可能發生計劃或工作負載的更改。這種變化可能對我們的估計預算產生不利影響， 這種變化也可能對我們預計的藥物發展時間表產生不利影響。

我們相信，我們已經開發了關於我們的第一個候選藥物NV-HHV-101的足夠的 數據，以支持IND申請，並正在準備IND申請，以實現獲得FDA批准在人體病人中測試這些藥物的目標。FDA可能需要在批准IND之前進行額外的研究。假設FDA允許我們進行我們打算提出的人類臨牀研究，我們相信，明年的工作計劃將使我們在人類臨牀研究中獲得關於開發中的一種藥物的安全性和有效性的某些信息。如果我們的研究不成功，我們將不得不開發更多的藥物候選人和 進行進一步的研究。如果我們的研究是成功的，那麼我們希望能夠進行進一步的第二階段和第三階段人類 臨牀研究，在動物模型中進行更多的研究，以獲得有關藥物候選藥物的藥物動力學和藥理學動態的任何必要數據，以獲得藥物批准或從監管機構獲得許可。此外，我們還計劃開發同樣的藥物，供商業批准，以便為同一種藥物提供更多的適應症，如兒科應用、某些類別免疫受損患者的特殊情況 應用等，但條件是可以獲得適當的資金水平。我們認為，增加進一步的跡象將大大擴大市場滲透，並提高我們藥品的投資回報。

業務結果

該公司是一家生物製藥公司，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月和六個月期間沒有任何收入。

收入- 公司目前是一個非創收實體。

研發費用-2019年12月31日終了三個月的研究和發展費用從2018年12月31日終了的3個月的1 657 838美元減至1 012 085美元，減少了645 753美元；截至2019年12月31日的6個月的研究和發展費用從2018年12月31日終了的6個月的3 024 779美元減至2 494 490美元，減少了530 289美元。這三個 和截至2019年12月31日的6個月的研究和開發費用減少的原因是，在截至2019年12月31日的三個和六個月期間，合作者、實驗室工作人員以及實驗室用品和材料的外部實驗室費用減少。

一般開支及行政開支 -2019年12月31日終了的三個月的一般費用和行政費用從2018年12月31日終了的三個月的711 360美元減少到622 347美元，減少了89 013美元；2019年12月31日終了的6個月的一般費用和行政費用從2018年12月31日終了的6個月的1 383 517美元減少到1 127 819美元。2019年12月31日終了的三個月和六個月期間的費用比前幾個期間減少，主要原因是公司前首席執行官辭職所引起的人員報酬減少和旅費被專業和諮詢費、保險費用和一般業務費用的增加所抵消。

利息收入-截至2019年12月31日的三個月的利息收入從2018年12月31日終了的三個月的15 565美元減少到784美元，截至2019年12月31日的6個月的利息收入從截至2019年12月31日的6個月的37 749美元減少到6 001美元。2019年12月31日終了的三個月和六個月期間減少的原因是現金和 現金等價物減少。

利息費用-截至2019年12月31日的3個月和6個月的利息支出從-0美元增加到2018年12月31日終了的3個月和6個月的4，131美元。增加的原因是開放式抵押債券的利息和貸款來源費的攤銷。

發行應付款相關方A類優先股的損失損失142 669美元是交換A系列優先股100 000股的差額，公允價值為392 669美元，以換取以前推遲支付給Theracour的250 000美元開發費。

衍生產品公允價值變動-2019年12月31日終了的三個月衍生產品公允價值的變化從2018年12月31日終了的三個月的122 541美元下降到(147 078美元)，減少269 619美元。截至2019年12月31日的6個月衍生產品公允價值的變化減少了23，643美元，從2018年12月31日終了的6個月的298，092美元降至274，449美元。

所得税-由於持續經營損失，沒有為所得税編列經費。

淨損失-在截至2019年12月31日的三個月中，該公司在2018年12月31日終了的三個月中淨虧損(1，927，526美元)，即每股完全稀釋後的淨虧損(0.50美元)，而2018年12月31日終了的三個月，每股淨虧損(2，230，992美元)或每股淨虧損(0.64美元)。2019年12月31日終了的三個月期間報告的損失 減少，主要原因是業務費用減少了約734 766美元。這些減少的開支因2019年12月31日終了的三個月衍生產品 的公允價值變動損失147 078美元和發行系列A優先股 應付給關聯方的損失142 669美元而被抵消。在截至2019年12月31日的6個月中，該公司在完全稀釋的基礎上每股淨虧損(3，488，659美元)或(0.91美元)，而2018年12月31日終了的6個月，每股淨虧損(4，072，455美元)或(1.18美元)。2019年12月31日終了的六個月淨虧損減少的主要原因是研發支出減少530 389美元，一般和行政費用減少255 698美元。

流動性和資本儲備

截至2019年12月31日，該公司的現金和現金等價物為707 648美元，預付費用為257 832美元，應付帳款和應計費用為1 462 359美元，其中包括支付給一個關聯方的應付賬款737 370美元。2019年12月16日，該公司與公司的創始人、董事長和總裁Anil Diwan簽訂了一份開放式抵押債券，向該公司提供高達200萬美元的貸款。截至2019年12月31日，該公司已在這張鈔票上提取了110萬美元。在2019年12月31日，我們報告了衍生負債1，371，157美元，產生於與註冊直接發行的認股權證同時發行的認股權證。公司自成立以來，在研發上投入了大量的資源，因此，我們遭受了巨大的損失。該公司截至2019年12月31日的累計赤字為95 605 245美元。預計這種虧損將在可預見的將來繼續下去，如果有的話，直至該時間，因為公司能夠達到足以支持其業務的 銷售水平。不能保證公司將來能實現或保持盈利能力 。該公司能夠從其目前的債務安排中提取90萬美元，由於2020年1月25日完成的承銷 提議，該公司認為其現有資源將足以為其計劃中的 業務和支出至少在今後12個月內從這些財務報表的發佈後提供資金。

管理部門已根據預算限制和獲得額外資金的期望調整其計劃支出、 活動和方案。

該公司在隨後的年度預算中對其過去的支出作了幾次調整，取消了若干開支，包括在可行的情況下裁減工作人員和顧問，而不影響其藥物開發方案。此外，該公司的工作主要集中在一個單一的牽頭項目上，以儘量減少成本支出，即將VZV的候選藥片進行人體臨牀 試驗。管理部門的預算表明，這些變化已經騰出了足夠的資金，用於外部 高級IND-對這一藥物候選人的研究-的費用。管理層已經考慮了幾個備選方案，以資助淨運轉的 資本赤字，以及為今後的人類臨牀試驗獲得更多的資金。該公司還在評估是否有可能獲得對其在CT謝爾頓擁有的完全擁有的cGMP實驗室設施的抵押，以便騰出一部分固定資本用作流動營運資本。

該公司認為，自本報告印發以來，其現有資源將足以至少在今後12個月內為其計劃的業務和支出提供資金。然而， 該公司將需要籌集額外的資本，以資助其長期經營和研究與發展計劃，直到它 產生的收入達到足以提供自我維持的現金流水平。沒有人保證公司 將成功地以公司可以接受的條件獲得足夠的資金。公司認為，管理層的計劃、公司現有的資源和進入資本市場的機會將使公司能夠資助計劃中的業務活動和支出。然而，該公司無法保證其計劃不會改變，或改變的情況不會導致其資本資源的耗竭比目前預期的更快。

我們對外部成本的估計是基於各種初步討論和合同研究機構提供臨牀前 和臨牀研究支持的“軟”報價。這些估計數也是根據實現各種目標的某些時間估計數計算的。如果 我們錯過了這些時間估計，或者如果發展的實際成本大於我們目前的早期估計，那麼我們的藥物開發成本估計可能大大高於現在的預期。在這種情況下，我們可能不得不重新排序 我們的方案和/或尋求額外的資金。

該公司沒有通過人體臨牀試驗服用藥物的直接經驗。此外，我們依靠外部合作者、服務提供者和顧問 開展我們的大部分藥物開發工作。

管理層還打算尋求不稀釋 資金來源，如政府贈款和合同，以及與其他製藥公司的許可協議。有 不能保證公司將能夠獲得這些額外的資本資源，或這種融資將以有利於公司的 條件進行。

表外安排

在截至2019年12月31日的六個月內，我們沒有達成任何非平衡的安排。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露。

市場風險是指市場利率和價格的不利變化(如利率、外幣匯率和商品價格)造成損失的風險。 我們目前沒有外國業務，也不受外幣波動的影響。我們對市場風險的主要風險 是與我們的短期現金等值投資相關的利率風險，該公司認為這些投資是非重大的。 公司沒有任何用於交易或其他投機目的的金融工具，也不投資於可改變利率敞口的衍生金融工具、利率掉期或其他投資。該公司沒有任何利率可變的 信貸設施。

項目4.管制和程序

披露控制和程序(如1934年“證券交易法”(“交易所法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的披露控制和程序，是旨在確保我們在根據“交易所法”提交或提交的報告中必須披露的信息在 規則和證券交易委員會(“證券交易委員會”)的形式規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括不限於 的控制和程序，目的是確保我們根據“外匯法”提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。在設計和評價披露 控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。由於控制系統固有的侷限性，並不是所有的錯誤語句都可能被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於一個簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人 行為、兩人或兩人以上的勾結或控制的管理覆蓋可規避控制。控制和程序只能提供合理的，而不是絕對的保證上述目標已經實現。

截至2019年12月31日，在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估(根據1934年“證券交易法”規則 13a-15(E)和規則15d-15(F))。根據這一評估，我們的首席執行官 幹事和首席財務官得出結論認為，截至2019年12月31日，公司的披露控制和程序並不有效，原因是我們截至2019年6月30日的財政年度的10-K項所述財務報告的內部控制存在重大缺陷。截至2019年12月31日，這些重大弱點仍未得到糾正。

財務報告內部控制的變化

除下文所述外，在2019年12月31日終了的報告期內，我們對財務報告的內部控制制度(如1934年“證券交易法”第13a-15(F)條所界定的)沒有發生重大變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能會對財務報告的內部控制產生重大影響。然而，如下文所述，我們已開始改變對財務報告的內部控制，以解決上述重大弱點。

補救計劃

除其他外，我們正在通過實施加強審查所有金融交易的進程，包括聘請外部專家評估我們出現的金融交易，來彌補這一重大弱點。我們正在採取的行動受到正在進行的高級管理審查和審計委員會的監督。

公司已聘請外部税務顧問協助編制公司的税務規定，並聘請公司人員編制公司的收入税規定腳註。

該公司設立了一個財務報告控制委員會，由高級管理人員和董事會審計委員會的一名成員組成。該委員會將監督公司確保對財務報告進行適當內部控制的努力，包括但不限於糾正上述重大缺陷，並查明和測試財務報告過程中可能存在的內部 控制缺陷，以確保可靠性和準確性。

管理層認為，上述努力將有效彌補上述重大弱點。隨着我們繼續評價和努力改進我們對財務報告的內部 控制，管理層可能會採取更多的措施來解決潛在的控制缺陷或修改上述的補救計劃，並將繼續審查和對我們內部 控制的總體設計進行必要的修改。

第二部分.其他資料

項目1.法律程序

除了下文所述的程序外，我們有時還可能成為正常業務過程中的法律程序的一方。不過，我們不期望這種其他法律程序對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。

據公司所知，目前沒有針對 公司的任何法律程序，據公司所知，沒有任何訴訟、訴訟或訴訟受到對公司的威脅。

項目2.未登記的股本 證券銷售和收益的使用。

在截至2019年12月31日的三個月和六個月內，公司董事會授權發行10，000股A系列優先股的全部既得股，並收取公允價值為39，301美元的貸款起始費。

在截至2019年12月31日的三個月和六個月期間，公司董事會授權發行100 000股A系列優先股的全部既得股，公允價值為392 669美元，以換取250 000美元以前推遲的開發費用，並確認在 交換上的損失為142 669美元。

在截至2019年12月31日的三個月和六個月內，公司董事會授權分別發行387股和774股其 A系列優先股作為僱員薪酬的全部既得股。截至2019年12月31日，該公司記錄了與這些發行有關的三個 和六個月的費用，分別為2，134美元和6，272美元。

在2019年12月31日終了的6個月內，SAB於2099年8月獲得了全部既得認股權證，可購買572股普通股，行使價格為每股5.88美元，於2022年8月到期；2099年11月，572個完全已獲授權的認股權證購買普通股，行使價格為每股2.63美元，於2023年11月到期。截至2019年12月31日的3個月，認股權證的公允價值為533美元，截至2019年12月31日的6個月，認股權證的公允價值為1，441美元，並作為諮詢費用入賬。

在截至2019年12月31日的三個月和六個月內，公司董事會授權發行11，932和18，133股普通股，這兩種股票分別完全歸屬於其普通股，並具有諮詢服務的限制性傳説。該公司記錄到截至2019年12月31日的三個月和六個月的費用分別為27，000美元和54，000美元，這是發行日期的公允價值。

在截至2019年12月31日的三個月和六個月內，公司董事會授權分別發行4 965股和7 518股普通股，並對董事服務有限制性的傳説。該公司記錄了三個月和六個月的費用分別為11 250美元和22 500美元，這是發行日的公允價值。

上述所有未登記證券均由公司根據經修正的1933年“證券法”第4(A)(2)節或根據“證券法”頒佈的條例D第504條的規定發行。所發行的所有這類股份都有限制性的傳説， 持有人證實，他們購買這些股份是為了投資，並不打算分發這些股份。所有購買者都有進行投機投資的經驗，瞭解與投資有關的風險，能夠承擔全部投資的損失。除上文所述外，公司沒有利用承保人或配售代理人為其證券提供任何這些 產品。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

項目5.其他資料

沒有。

項目6.展覽

簽名

根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的規定，公司已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。