美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-K
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報 | |
截至財政年度 (一九二零九年十二月三十一日)
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
從轉軌時期到轉軌時期，從轉軌、
佣金檔案號000-51222
(註冊人的確切名稱，一如其章程所指明者)
(法團或組織的州或其他司法管轄區) | (國税局僱主識別號碼) | |
(首席行政辦公室地址，包括區號)
(858 ) 200-0200
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據“交易法”第12(B)節登記的證券：
每班職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
(納斯達克全球精選市場) | ||
根據“交易法”第12(G)條登記的證券：無
如“證券法”第405條所界定，登記人是否為知名的經驗豐富的發行人。
如果註冊人不需要根據“交易法”第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。
是☐ 不 ☒
(2)在過去的90天內，已提交1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告(或要求註冊人提交此類報告的較短期限)。是 ☒/.☐
通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交和張貼此類文件的較短期限)。是 ☒/.☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是☐ /.☒
截至2019年6月28日在註冊人最近一次完成第二財季的最後一個營業日，註冊人非附屬公司持有的註冊人普通股的總市值約為$13,556.6 百萬根據…的收盤價$149.84據納斯達克全球精選市場報道。
註明發行人每一類別普通股的流通股數目，以最新可行日期為準。
班級 | 截至2020年2月7日未繳 | |
普通股，每股面值0.001美元 | ||
以參考方式合併的文件
註冊人的最後委託書中與其2020股東年會(委託書)以參考方式納入本年度報告第三部分第10至14項，如對這些項目編號的答覆中所規定的那樣。除在表格10-K中以引用方式特別包含的信息外，委託書不視為作為本合同的一部分提交。
Dexcom公司 |
目錄 |
頁 | ||
第一部分 | ||
第1項 | 商業 | 3 |
第1A項. | 危險因素 | 24 |
第1B項 | 未解決的工作人員意見 | 57 |
第2項 | 特性 | 58 |
第3項 | 法律程序 | 58 |
第4項 | 礦山安全披露 | 59 |
第II部 | ||
第5項 | 註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買 | 60 |
第6項 | 選定財務數據 | 62 |
第7項 | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 63 |
第7A項 | 市場風險的定量和定性披露 | 72 |
第8項 | 合併財務報表和補充數據 | 73 |
第9項 | 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧 | 73 |
第9A項 | 管制和程序 | 73 |
第9B項 | 其他資料 | 76 |
第III部 | ||
第10項 | 董事、執行幹事和公司治理 | 76 |
項目11. | 行政薪酬 | 76 |
第12項 | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項 | 76 |
項目13. | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性 | 76 |
第14項 | 首席會計師費用及服務 | 76 |
第IV部 | ||
項目15. | 證物、財務報表附表 | 77 |
項目16. | 表格10-K摘要 | 80 |
關於前瞻性聲明的注意事項 | ||||
除此處所載的歷史財務資料外，本表格10-K中討論的事項可視為經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述，並須遵守1995年“證券訴訟改革法”所設的安全港。這些聲明包括關於我們的意圖、信念或當前期望以及我們管理層的期望的聲明。我們提醒潛在投資者，任何這樣的前瞻性聲明都不能保證未來的表現，並涉及許多風險、不確定因素和其他因素，其中一些因素是我們無法控制的；實際結果可能與這些前瞻性聲明所顯示的結果大不相同。可能導致實際結果與這種前瞻性陳述所表明的結果大不相同的重要因素包括，但不限於：(一)信息是初步性質的，可能需要進一步調整；(二)在“風險因素”下確定的風險和不確定性；以及(三)我們向證券交易委員會(SEC)提交的報告和登記報表中不時詳述的其他風險。除法律規定外，我們沒有義務公開修改或更新任何前瞻性聲明，無論是由於新的信息、未來事件或其他原因。
第一部分
項目1-業務 | ||||
概述 | ||||
我們是一家醫療設備公司，主要致力於持續葡萄糖監測系統(CGM)的設計、開發和商業化，以供糖尿病患者和醫療保健提供者使用。我們得到了美國(美國)的批准。食品和藥物管理局(FDA)在2006年將我們的第一種產品商業化。我們推出了最新一代的DexCom G6系統。®2018年，集成連續葡萄糖監測系統(G6)。除非上下文另有要求，術語“我們”、“公司”或“DexCom”指的是DexCom公司。以及它的子公司。
產品
Dexcom G6®
2018年3月，我們通過德雷沃過程。G6是FDA允許使用的第一種CGM系統，它與其他兼容的醫療設備和電子接口一起作為集成系統的一部分，這些系統可能包括胰島素自動給藥系統、胰島素泵、血糖計或用於糖尿病管理的其他電子設備。G6和這種可能會獲得市場授權的相當類型的設備被稱為集成的連續葡萄糖監測系統(ICGMS)，並已被FDA列為II類設備。隨着這一分類，FDA制定了標準，稱為特殊控制，其中概述了確保CGM準確性、可靠性和臨牀相關性的要求，並描述了證明可接受的CGM性能所需的研究類型和數據。G6的設計是為了允許我們的發送器運行一個生成葡萄糖值的算法，並直接與病人兼容的移動設備(包括iPhone)通信。®、iPodtouch®，ipad®，和某些Android®移動設備。病人的血糖數據也可以顯示在可穿戴設備上，比如Apple Watch®谷歌設備的操作系統。G6發射機的標籤使用壽命為三個月。來自G6的數據可以與DexCom清晰性集成®，我們的基於雲的報告軟件，為個性化，易於理解的趨勢分析，可能改善糖尿病的管理。在美國，G6由醫療保險以及那些為DexCom G5移動葡萄糖監測系統償還費用的商業保險公司承保，但須滿足某些資格和覆蓋標準。
2018年6月，我們獲得了對G6的合格Européenne標記(CE Mark)批准，這使我們能夠在歐洲聯盟、承認CE標誌的亞洲和拉丁美洲國家以及新西蘭銷售該系統，儘管某些國家可能需要遵守某些地方行政要求和(或)額外的營銷授權(例如，將醫療器械列入澳大利亞的澳大利亞治療貨物登記冊)。
在2019年10月，我們還獲得了FDA對DexCom G6 Pro或G6 Pro的營銷授權，這使得醫療保健專業人員能夠購買G6供其患者使用。G6 Pro有許多與G6相同的功能，是為醫療保健專業人員使用的，他們的病人年齡在兩歲以上。G6Pro可以在盲或非盲模式下使用10天。
3
對於G6，傳感器由用户插入，並打算連續使用10天，之後可以用新的一次性傳感器替換。我們的發射機是可重複使用的，直到它的使用壽命結束。我們的接收器也是可重用的。隨着我們建立起使用我們產品的客户的安裝基礎，我們期望通過重複銷售我們的一次性傳感器來產生越來越多的收入。
G6繼承了上一代DexCom CGM系統的重要特點：
• | 連續葡萄糖讀數。 每五分鐘自動向DexCom接收器或兼容的移動設備發送葡萄糖讀數。 |
• | 移動應用和共享。與移動設備應用程序的兼容性允許與其他人共享葡萄糖信息，以增加支持和護理協調。 |
• | 可定製的警報和警報。 個性化提醒計劃立即警告用户即將出現的危險高血糖和低血糖。 |
與我們的上一代設備相比，G6還具有一些新的或改進的特性：
• | 手指棒消除。不需要手指棒進行校準或糖尿病治療決定，符合使用説明。 |
• | 簡單的傳感器應用。完全重新設計的傳感器噴頭允許一次觸摸，簡單的自我插入. |
• | 低調低調。一個重新設計的變送器，比上一代DexCom CGM系統低28%，使設備舒適，易於在衣服下穿。 |
• | 藥物阻斷。新功能允許更準確的葡萄糖讀數，而不受普通藥物在典型指示劑量下服用的幹擾，如對乙酰氨基酚。 |
• | 預見性低警報。新的警告功能，旨在預測低血糖之前，它的打擊，以幫助避免危險的低血糖事件。 |
• | 延長了10天的傳感器。多達10天的傳感器使用允許比上一代DexCom CGM系統的磨損時間長43%。 |
除上述情況外，G6在技術能力和指標上相當於我們上一代的CGM系統。由於G6被食品和藥物管理局列為第二類設備，因此它須受特殊控制和對該裝置的修改，或可根據510(K)工藝對其進行修改。
Dexcom G5®莫比爾縣
2015年8月，我們獲得了FDA批准的DexCom G5移動葡萄糖連續監測系統，也稱為G5手機。G5手機的目的是允許我們的發射機運行軟件505算法，並直接與病人兼容的移動設備通信，包括iPhone、iPodtouch、iPad和某些Android移動設備。G5移動發送器的標籤使用壽命為三個月。G5移動的數據可以與DexCom的清晰性集成。2015年9月，我們在歐洲某些國家推出了G5手機。
與G6類似，一次性傳感器由用户插入，並打算連續使用7天，之後可以用新的傳感器替換。相關發射機可重複使用，直至其使用壽命結束，相關接收器也可重複使用。2016年12月，林業局批准G5移動作為第一個CGM系統在美國有一個非輔助指示。非輔助指示擴大了合法允許的使用G5移動作為手指棒葡萄糖測試的替代，用於糖尿病治療決策。有了新的標籤標誌，G5移動只需要每天兩根手指棒進行校準。在美國以外承認CE標記的國家和地區，以及美國和加拿大，G5手機在作出治療決定時也不需要驗證性手指棒，儘管每天至少需要兩根手指棒進行校準。批准非輔助指示也是一個重要和必要的步驟，使有醫療保險的人能夠獲得CGM。
除上述情況外，G5移動在功能上相當於我們早期一代CGM系統的技術能力及其監管要求和指標。
Dexcom G4®白金
從2012年開始，DexCom G4白金CGM系統或G4白金系統取代了我們的DexCom 7+系統，當時該系統被糖尿病成年人連續使用7天。自2012年以來，我們已在歐洲聯盟、亞洲和拉丁美洲認可CE標誌的亞洲和拉丁美洲國家、新西蘭和澳大利亞以及美國銷售G4白金，並得到FDA的批准。我們在2013年2月和2014年2月獲得了CE標誌下的兒科適應症的批准，使我們能夠向患有糖尿病的兩歲以上的人銷售和銷售這一系統。2014年6月，我們獲得FDA批准擴大G4白金用於專業用途，這允許醫療專業人員購買G4白金系統供多名患者使用。醫療保健專業人員可以利用從G4白金專業人士那裏獲得的洞察力。
4
在觀察特定食物、運動、壓力和藥物對血糖水平的影響後，調整治療，教育和激勵患者改變他們的行為。2014年10月，我們為G4白金推出了軟件505算法，該算法使我們的系統能夠實現一種單一數字的MARD，這是一種連續監測葡萄糖的準確性的度量。
Dexcom股份®
2015年，我們獲得了FDA批准的G4白金與DexCom的份額，並於2015年第一季度開始在美國商業化，使用患者的G4白金接收器和應用程序之間的安全無線連接。我們現在通過G6和G5移動應用程序以及Share 2應用程序提供這一功能，後者與G4白金接收器共享。共享遠程監控系統使用病人的iPhone、iPod Touch、iPad或Android移動設備上的一個應用程序，將葡萄糖信息傳輸到雲端，然後傳輸到多達五個指定接收者的移動設備上的應用程序，即“追隨者”，這些應用可以遠程監控患者的葡萄糖信息，並在任何有互聯網或手機連接的地方接收警告通知。病人的葡萄糖數據也可以顯示在病人或跟隨者的可穿戴設備上，比如Google設備上的Apple Watch和磨損操作系統，當與病人或跟隨者的iPhone或Android移動設備一起使用時。
數據和胰島素交付協作
我們已經簽訂了多項合作協議，利用我們的技術平臺將我們的CGM產品與胰島素輸送系統集成在一起。這些開發和商業關係的一般目的是將我們的技術集成到各自合作伙伴的胰島素泵或PEN產品中，使合作伙伴的胰島素輸送設備能夠接收和顯示來自我們發射機的葡萄糖讀數，在某些情況下，使用葡萄糖讀數進行半自動胰島素傳遞。目前，我們已經宣佈了與ELI Lilly，Insulet，Novo Nordisk和串聯糖尿病的重要胰島素輸送夥伴關係。除了這些主要的合作伙伴之外，我們還與其他公司合作，這些公司致力於圍繞着半自動胰島素輸送和數據分析來改善糖尿病管理的結果和易用性。
確實合作
2018年11月20日，我們與VerlyLifeSciences有限公司(一家Alphabet公司)和Veriliy愛爾蘭有限公司(統稱為Verly，Verly)簽訂了一項經修訂的合作與許可協議，我們稱之為“恢復合作協議”。這取代了我們最初的合作和許可協議，從2015年8月開始，並於2016年10月進行了修正，並取消了原協議規定的任何未來特許權使用費義務。根據“恢復合作協議”，我們和VALLY同意繼續共同開發某些下一代CGM產品，以及潛在的一種或多種CGM產品，我們將對其擁有獨家的商業化權利。
“恢復合作協議”還為我們提供了獨家許可，使我們能夠在更廣泛的基於血液或間質葡萄糖監測產品的開發、製造和商業化方面使用VALLY的知識產權和某些VALILY專利(這在CGM領域之外是普遍理解的)。它還為我們提供了非排他性許可，在Verly的其他知識產權下，開發、製造和商業化這類葡萄糖監測產品和某些CGM產品配套軟件功能。“重新安排的合作協定”要求我們利用商業上合理的努力，根據一定的時間和其他目標，開發、推出和商業化作為合作主題的CGM產品，並規定我們和Verly的一名執行發起人定期舉行會議，並以協商一致的方式(在有限的權限範圍內)作出與合作有關的決定。
考慮到Verilly履行了根據“恢復合作協議”的聯合發展計劃、授予我們的許可證和對原始協議的修正所承擔的義務，我們已預付和獎勵款項，並將在實現某些目標後支付潛在的未來里程碑付款，具體如下：
• | 2018年12月28日，我們首次支付了2.5億美元的普通股，根據“恢復合作協議”計算，我們的普通股中有1840，943股股份分配給Verly和Onduo，LLC，但須受某些轉讓限制。 |
• | 在2019年，我們320萬美元在約定的最後期限前完成某些開發義務。 |
• | 額外里程碑付款最多可達2.75億美元在實現未來產品監管批准和收入里程碑時，我們可能會到期並支付。在我們的選舉中，我們可以在我們的普通股中支付這些具有里程碑意義的款項，這些股票也在Verly和Onduo，LLC之間分配，股票的數量是根據用於初次支付的相同的股票價值計算的，並按股票分割、股息等進行調整，但須符合慣例的結束條件，包括適用於發行此類股票的任何必要的反托拉斯批准。或者，在我們的選舉中，我們可以用現金支付這些里程碑式的任何款項。任何這類現金 |
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付款將等於為給定里程碑付款(按上文所述計算)發行的股票數量乘以我們在實現相關里程碑之日的股票價值，並按股票分割、股息等進行調整。
未來產品
我們計劃開發下一代的技術，重點是改善性能和方便，這將使智能胰島素管理。我們還在探索如何將我們的服務擴展到其他機會，包括那些不使用胰島素的2型糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、孕婦和住院患者。我們將繼續開發一個具有開放架構、連通性和能夠與其他設備和軟件系統通信的發射機的網絡平臺。我們還打算擴大我們的努力，積累CGM患者數據和度量，並應用預測建模和機器學習來生成交互式CGM洞察力，從而為患者的行為提供信息。
背景
糖尿病是一種嚴重危害人類健康的疾病。這個國際糖尿病聯合會據估計，在2019年，全世界有4.63億成年人(20-79歲)患有糖尿病，其中包括美國的3100萬。以色列國防軍據估計，到2045年，全世界糖尿病患者的發病率將達到7億。根據疾病控制和預防中心的2017年國家生命統計報告，糖尿病是美國第七大疾病死亡原因，不包括與疾病相關的疾病。根據國會糖尿病核心小組網站，糖尿病是導致腎衰竭、成人失明、下肢截肢的主要原因，也是心臟病、中風、高血壓和神經損害的重要原因。根據以色列國防軍據估計，2019年全球有420萬人死於糖尿病，年齡在20至79歲之間。這個美國糖尿病協會在2017年8月修訂的“快速事實”中指出，糖尿病是每年80，000多名美國人死亡的主要原因，每年造成超過25萬美國人死亡。
2017年的數據顯示，在所有年齡段的人中，估計有2470萬人(佔美國人口的7.6%)被診斷患有糖尿病。除了那些新診斷出來的人外，國會糖尿病核心小組網站報告説，每24小時就有238名糖尿病患者截肢，120人進入終末期腎病計劃，48人失明。
根據阿達2017年，每四個醫療保健美元中就有一個用於治療糖尿病患者，美國可歸因於糖尿病的直接醫療費用和間接支出估計為3，270億美元，自2012年以來，經通脹調整後的增幅約為26%。在總開支3，270億元中，阿達估計約2370億美元是與糖尿病護理、慢性併發症和超額普通醫療費用有關的直接費用，900億美元是間接費用。這個阿達還發現，2017年，被診斷為糖尿病的人的平均醫療支出是無糖尿病人的2.3倍。根據以色列國防軍，2017年全球糖尿病支出估計為7 600億美元。這個以色列國防軍據估計，到2045年，全球糖尿病支出將增至8 450億美元。
連續血糖監測
我們相信，持續的血糖監測有可能使更多的糖尿病患者實現和維持嚴格的血糖控制，同時對他們的日常生活造成最小的幹擾。
1993年地標糖尿病防治及併發症試驗DCCT顯示，改善血糖控制會降低糖尿病相關併發症的風險高達50%。這項研究還表明，1型糖尿病患者通過強化管理獲得了持續的利益。然而，根據一篇發表在新英格蘭醫學雜誌2014年11月，在兩個國家登記冊中，只有13%至15%的糖尿病患者符合良好血糖控制的治療指南，20%以上的人血糖控制非常差。
各種臨牀研究和現實世界的證據也表明，與依賴於血糖自我監測的方案相比，持續監測血糖在治療1型糖尿病和胰島素需要型2型糖尿病方面有好處。幾個早期臨牀試驗的結果表明，CGM的使用與改善血糖的結果有關。例如，青少年糖尿病研究基金會，發表在新英格蘭醫學雜誌在2008年，以及研究的擴展階段，發表在糖尿病護理2009年，連續葡萄糖監測提高了25歲以上患者的A1c水平，降低了低血糖的發生率，並降低了所有定期使用連續葡萄糖監測的所有年齡患者的低血糖發生率。2016年，第一項隨機對照研究僅側重於使用每日多次注射胰島素治療的糖尿病患者持續血糖監測的益處。研究表明，DexCom CGM系統用户每天多次注射胰島素治療後，在常規使用24周後，與基線相比，平均A1c下降了1%。研究參與者也增加了在目標上的時間。
6
當他們使用DexCom CGM系統時，A1C範圍和花費在低血糖和高血糖上的時間比那些只使用標準血糖計來監測他們的血糖的人少。這一鑽石(每日多次注射和糖尿病持續葡萄糖監測)的研究是第一次證明CGM只對A1c和低血糖的影響，沒有胰島素泵或其他治療幹預措施，在參與者使用多次每日注射胰島素方案。
實時警報和多設備集成進一步區分了基於cgm的和基於smbg的糖尿病治療方案。由現有或即將出現的異常葡萄糖值觸發的警報與大量真實世界數據集中較少接觸低血糖和高血糖有關，多設備集成使一些cgm系統能夠與自動胰島素輸送系統通信。一種使用G6的胰島素自動輸送系統在一項大型臨牀試驗中進行了研究，該試驗將它的使用與許多生活質量和血糖益處聯繫起來。
在2019年末，ADA在其“糖尿病醫療標準”中承認CGM是糖尿病管理的有用工具，列舉了1型糖尿病的“A”級證據和2型糖尿病和妊娠中的“B”級證據。ADA建議繼續訪問和使用“儘可能接近每日”，以獲得最大利益。我們相信，Dexcom的CGM技術通過允許知情的糖尿病治療決定，有助於改善血糖結果和改善生活質量。
IQVIA公司的一份2019年白皮書還概述了使用CGM系統可能帶來的好處，建議增加第1型和第2型胰島素使用患者在工業標準範圍內的使用時間，將大大節省經濟系統的成本，並防止重大併發症的發生。
我們目前的目標市場主要是1型和2型糖尿病患者，他們使用胰島素泵療法或使用多次每日胰島素注射。我們繼續針對2型糖尿病患者進行多次每日注射治療，並期望擴大我們的目標市場，將所有糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、懷孕患者和住院糖尿病患者納入我們的目標市場。雖然我們的大部分收入來自美國，但我們已經擴大了業務範圍，包括非洲、亞洲、歐洲、拉丁美洲和中東的某些國家，以及澳大利亞、加拿大和新西蘭.
商業運作
我們已在美國、加拿大和歐洲某些國家建立了一個直銷機構，以呼籲保健專業人員，包括內分泌學家、醫生和糖尿病教育工作者，他們能夠教育和影響病人接受持續的葡萄糖監測。我們認為，把精力集中在這些參與者身上是很重要的，因為他們在糖尿病治療的決策過程中都扮演着重要的角色。為了配合我們的直接銷售工作，我們在美國和國際上達成了銷售安排，允許經銷商銷售我們的產品。我們相信，我們的直接、高度專業化和專注的銷售組織以及我們的國內和國際分銷協議足以支持我們今後至少12個月的銷售工作。
產品收入來自於我們的cgm系統的銷售，通過在美國、奧地利、加拿大、德國、瑞士和聯合王國以及通過在美國的分配安排，澳大利亞和新西蘭以及非洲、亞洲、歐洲、拉丁美洲和中東的某些國家.
市場機會 | ||||
糖尿病
糖尿病是一種慢性、危及生命的疾病，目前還沒有已知的治療方法.這種疾病是由身體無法產生或有效利用胰島素激素引起的。這種無能使身體無法充分調節血糖水平。葡萄糖，細胞的主要能源，必須維持在一定濃度的血液中，以使最佳的細胞功能和健康。正常情況下，胰腺通過分泌胰島素來控制血糖水平，在濃度過高時降低血糖水平。對於患有糖尿病的人，身體不會產生足夠的胰島素水平，或者不能有效地利用胰島素，導致血糖水平高於正常水平。這種情況稱為高血糖，經常導致急性併發症以及慢性長期併發症，如心臟病、肢體截肢、腎功能喪失和失明。當血糖水平高的時候，糖尿病患者經常使用胰島素來降低血糖水平。不幸的是，胰島素的使用可以使血糖水平降到正常範圍以下，從而導致低血糖。在嚴重低血糖的情況下，糖尿病患者有可能出現急性併發症，如意識喪失或死亡。由於與低血糖相關的急性併發症的極端性質，許多糖尿病患者不願降低血糖水平。因此，這些人經常處於高血糖狀態，增加了他們發生長期慢性併發症的機率.糖尿病通常分為兩大類：1型和2型。
7
1型糖尿病
根據美國糖尿病協會(ADA)的數據，截至2017年，美國約有130萬人患有1型糖尿病。1型糖尿病是一種自身免疫性疾病，通常在兒童時期發展，其特點是缺乏胰島素，這是由於胰腺產生胰島素的細胞遭到破壞。1型糖尿病患者必須依靠頻繁的胰島素注射來調節和維持血糖水平。
據JDRF統計，美國每年有40，000人被診斷為1型糖尿病，2001年至2009年，20歲以下人羣的1型糖尿病患病率增加了21%；此外，根據美國殘疾人協會2019年的數據，美國每年有近18，000名青年新診斷為1型糖尿病。
2型糖尿病
根據美國糖尿病協會的數據，2012年美國約有2，780萬人患有2型糖尿病。2型糖尿病是一種代謝紊亂，當身體無法產生足夠數量的胰島素或出現胰島素抵抗時，就會產生這種代謝紊亂。根據2型糖尿病的嚴重程度，個人可能需要飲食和營養管理、運動、口服藥物或胰島素注射來調節血糖水平。我們估計大約有600萬2型糖尿病患者必須使用胰島素來治療他們的糖尿病。
2型糖尿病在年輕人中發生的頻率越來越高，與兒童肥胖增加有關的患病率增加。根據疾病控制和預防中心的數據，截至2016年，美國大約18.5%的2-19歲兒童和青少年(即1 370萬兒童)患有肥胖症。在過去30年中，兒童肥胖症增加了一倍多，青少年肥胖症增加了四倍多。
醫院環境下的糖尿病與葡萄糖管理
有各種各樣的糖尿病患者，包括住院病人，他們在管理上面臨巨大的挑戰。根據美國糖尿病協會(ADA)的數據，2017年，糖尿病相關住院患者的總住院天數為4030萬天，門診人數為2220萬人次，自2012年以來，門診人數增長了48%。此外，市場研究表明，超過160萬的患者在擇期手術前會出現高血糖，這會導致延誤和延長住院時間。一旦被接納，由以下機構進行的研究醫院衞生網絡2013年和2011年的AACE表明，大約28%的患者出現高血糖，5%的患者出現低血糖，這兩種情況都是可以預防的。出院後，在醫院發生高血糖或低血糖的患者30天內再入院率較高。糖尿病人的所有保健支出中，大約30%來自較高的住院率和每次住院的平均住院時間延長，這是糖尿病醫療費用的最大來源。2017年全國醫院住院治療支出為4，860億美元，其中約1，330億美元為糖尿病患者，其中700億美元直接歸因於糖尿病。
葡萄糖監測的重要性
血糖水平可能受到許多因素的影響，包括膳食中的碳水化合物和脂肪含量、運動、壓力、疾病或即將到來的疾病、荷爾蒙釋放、胰島素吸收的變異性以及體內胰島素影響的變化。考慮到影響血糖水平的諸多因素，將血糖維持在正常範圍內是很困難的，這會導致血糖水平高於或低於正常水平的頻繁和不可預測的旅行。糖尿病患者全天服用胰島素或碳水化合物，以維持血糖水平在正常範圍內。糖尿病患者經常在高血糖狀態和低血糖狀態之間過度調整和波動，通常在同一天內多次。因此，許多糖尿病患者的血糖水平通常超出正常範圍。
為了將血糖水平維持在正常範圍內，糖尿病患者必須首先測量血糖水平。通常，在測量血糖水平後，糖尿病患者會做出治療調整。隨着調整的進行，額外的血糖測量可能是必要的，以衡量個人對調整的反應。更頻繁地檢測血糖水平為糖尿病患者提供了可以用來更好地理解和管理他們的糖尿病的信息。ADA建議大多數1型糖尿病患者每天至少檢測三次或更多次血糖水平，並且可能需要更頻繁的檢測才能安全地達到A1c目標而不出現低血糖。
臨牀結果數據支持這樣一種觀點，即有效的糖尿病管理的一個重要組成部分是經常監測血糖水平。具有里程碑意義的1993年DCCT由1型糖尿病患者組成，1998年英國前瞻性糖尿病研究(由2型糖尿病患者組成)表明，糖尿病患者如果嚴格控制血糖水平，就會延緩糖尿病相關併發症的發生和進展。DCCT顯示，強化治療減少了76%的眼睛疾病、60%的神經疾病和50%的腎臟疾病的併發症風險，但也發現它導致低血糖事件的發生率增加了三倍。在2005年12月版新英格蘭醫學雜誌一項同行評議的作者得出結論，強化糖尿病治療對1型糖尿病患者心血管疾病的風險有長期的有益影響。這個
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研究表明，強化糖尿病治療可使心血管疾病風險降低42%，非致命性心臟病發作、中風或心血管疾病死亡風險降低57%。
現有葡萄糖監測產品的侷限性
單點指尖裝置是葡萄糖監測最普遍的設備.這些設備需要用手指棒採集血樣，將一滴血放在測試條上，然後將該條插入葡萄糖計，產生一個時間點的血糖測量。我們認為，這些裝置受到若干限制，包括：
• | 有限的信息。即使糖尿病患者每天測試幾次，每次測量都代表一個時間點的單一血糖值。考慮到影響血糖水平的許多因素，在這些離散的測量點之間經常會發生在正常範圍以上和以下的偏移。沒有能力確定他們的血糖水平是上升、下降還是保持不變，以及他們的血糖水平變化的速度，個人在正常範圍內有效管理和維持血糖水平的能力就會受到嚴重限制。此外，糖尿病患者無法在睡眠中測試自己，而此時低血糖的風險顯著增加。 |
下圖顯示了四次單點測量在一天內使用傳統的單點手指裝置提供的有限信息，與我們的連續傳感器提供的數據相比。圖中顯示的數據來自於我們在2003年完成的一項臨牀試驗，在CGM系統中，患者對持續的葡萄糖數據視而不見。連續數據顯示，即使在一天內使用四根手指，患者的血糖水平仍在每升80至140毫克的目標範圍內(“毫克/dl”)，持續時間為13.5小時。
單日連續數據
• | 不便之處。用單點手指棒裝置測量血糖水平的過程可能會對糖尿病患者及其家人的日常活動造成嚴重幹擾。糖尿病患者必須停止每天做幾次的任何事情，自己造成疼痛，抽血來測量血糖水平。要做到這一點，糖尿病患者必須隨身攜帶一套供應充足的藥盒，其中可能包括彈簧裝針、柳葉刀、一次性測試條、清潔濕巾和計量器，然後安全地處置使用過的用品。這個過程是不方便的，可能會在社會環境中引起不安。 |
• | 使用困難。為了獲得單點指尖裝置的樣本，糖尿病患者通常會刺穿他們的一個指尖，或者偶爾用柳葉刀刺一隻前臂。然後他們擠壓區域來產生血樣，如果第一次沒有獲得足夠的血量，可能需要另一針刺。然後將血樣放在一次性測試條上，然後插入血糖計。對於觸覺和視力下降的個體來説，這項任務是很困難的，這是糖尿病的常見併發症。 |
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• | 痛苦。雖然指尖有豐富的血液流動，並提供了一個很好的地方，以獲取血液樣本，他們也是密集的高度敏感的神經末梢。這使得抽血的手指拉鍊和隨後的操作變得痛苦。疼痛和不適因手指提供有限的表面積而變得更加複雜，因此通常對先前測試中疼痛的部位進行測試。糖尿病患者在有規律的活動中，手指穿刺部位受到幹擾時，也可能會感到疼痛。 |
DexCom解決方案
我們的G4白金、G5手機和G6系統為糖尿病患者提供了以下優勢：
• | 改善成果。由JDRF資助的一項大型多中心臨牀試驗的結果表明，使用持續的葡萄糖監測設備來幫助管理其疾病的1型糖尿病患者在葡萄糖控制方面經歷了顯著的改善。在一篇基於我們第一代系統的關鍵試驗的同行評審文章中發表的數據表明，與單純依靠單點手指測量的患者相比，使用該系統的患者在目標範圍內的血糖水平有了統計學上的顯著改善。其他同行審查的數據表明，獲得連續7天的葡萄糖數據的患者通過進一步增加他們在目標範圍內的血糖水平所花費的時間，從而減少了在高血糖和低血糖範圍內的時間，從而在統計學上改善了葡萄糖控制。最後，鑽石研究發表的同行審查數據表明，DexCom CGM系統使用者每天多次注射胰島素方案，血紅蛋白A1c水平平均下降1%，這是過去三個月中定期使用24周後血液中葡萄糖平均量與基線相比較的指標。與僅使用標準血糖計監測血糖的人相比，研究參與者在使用DexCom CGM系統時，在目標A1c範圍內的時間也會增加，而在低血糖和高血糖方面的時間更少。 |
• | 訪問實時值、趨勢信息和警報。在他們的指尖，糖尿病患者可以查看他們當前的葡萄糖值，以及在我們的接收器或替代顯示設備上的歷史趨勢信息的圖形顯示。如果沒有持續的監測，個人往往不知道他或她的血糖是否在上升、下降或保持不變。獲得連續的實時葡萄糖測量為人們提供了糖尿病信息，這可能有助於實現更好的葡萄糖控制。此外，我們的G4白金，G5移動和G6系統提醒糖尿病患者，當他們的血糖水平接近不適當的高或低水平，以便他們可以幹預。 |
• | 直觀的用户界面。我們開發了一個用户界面，我們認為它直觀易用。G5移動和G6接收器緊湊，易於閲讀的彩色顯示，簡單的導航工具，可聽到的警報和趨勢信息的圖形顯示。通過我們在兼容移動設備上提供的接口，也可以獲得類似的好處。這些設備可以替代我們的接收器或在某些地理位置上的備用顯示單元。 |
• | 方便舒適。我們的G4白金，G5移動和G6系統為糖尿病患者提供持續監測的好處，而不必為每次測量進行手指測試。此外，在皮膚下插入的一次性傳感器是一個非常薄的電線，最大限度地減少與插入或佩戴一次性傳感器相關的潛在不適。傳感器的外部部分，連接到發射機，是小的，有一個低輪廓，並設計為易於穿着的服裝。無線接收器的大小相當於一部小型智能手機，可以在口袋或錢包中小心攜帶。我們認為，便利是實現普遍採用CGM制度的一個重要因素。 |
• | 連接到可穿戴設備和其他設備。當使用兼容的移動設備時，患者可以在兼容的可穿戴設備上監測血糖水平和趨勢，如蘋果手錶和谷歌設備的磨損操作系統。此外，我們的共享遠程監控系統使我們的G4白金與Share、G5 Mobile和G6系統的用户能夠讓他們的傳感器葡萄糖信息由他們的家人、朋友或指定接收者或追隨者遠程監控，方法是將數據從用户的智能手機無線傳輸到雲端，然後再傳送到跟隨者的移動設備。幾個追隨者可以遠程監控患者的葡萄糖信息，並通過每個追隨者的移動設備從幾乎任何地方通過互聯網連接接收二級警報通知。 |
雖然我們相信G4白金，G5移動和G6系統提供了這些優勢，糖尿病患者可能沒有意識到持續的葡萄糖監測的好處，可能不願意改變他們目前的治療方案。此外，我們的G4白金，G5移動和G6系統只能通過處方在美國提供，可能不適合所有類型的糖尿病患者。許多國際法域不要求向病人配發特定設備的處方，但該裝置必須獲得必要的監管批准(例如澳大利亞、新加坡和德國)。在聯合王國和德國，CGMS和大多數相關用品不需要處方才能購買；但是，保險需要處方。G4白金和G5移動系統促使用户不遲於第七天更換傳感器，G6提示用户不遲於第十天更換傳感器。
在美國，g4白金不作為單點手指棒裝置的替代裝置，必須首先使用兩次單指棒測試的測量值進行校準，此後至少每12小時進行一次校準。
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使用單點手指棒測試，使用起來可能比其他葡萄糖測量設備成本更高.在美國、加拿大和美國以外認可CE標記的國家和地區，我們的G5移動系統在作出治療決定時不再需要驗證性手指棒，儘管它確實需要每天兩次單點手指測試來進行校準。在美國、加拿大和美國以外承認CE標記的國家和地區，我們的G6在每天作出治療決定或手指棒測試時不需要驗證性手指棒進行校準，儘管它需要在症狀與讀數不匹配或沒有讀數時進行手指測試。
我們的戰略
我們的目標是繼續是CGM系統和相關產品的領先供應商，以使糖尿病患者能夠更有效、更方便地管理他們的疾病。我們還在開發和商業化產品，將我們的CGM技術集成到我們各自合作伙伴的胰島素輸送系統或數據平臺中。此外，我們繼續與其他胰島素輸送公司建立發展夥伴關係，包括自動化胰島素輸送系統。為實現這些目標，我們將重點放在以下業務戰略上：
• | 建立和維護我們的技術平臺，將其作為CGM的主導手段，並利用我們的開發專門知識，迅速將產品推向市場，包括擴大適應症。 |
• | 通過直接銷售和營銷努力，以及關鍵的分銷安排，推動我們的流動產品的採用。 |
• | 通過技術集成夥伴關係推動更多的採用，例如我們目前與禮來、Insulet、Novo Nordisk、串聯糖尿病和其他公司的合作伙伴關係。 |
• | 尋求從私人第三方支付者和國家衞生系統為我們的產品提供廣泛的保險政策和補償。 |
• | 通過一個基於雲的數據存儲平臺推動我們產品的使用和採用，該平臺使糖尿病患者能夠收集和分析來自眾多糖尿病設備的數據，並與其醫療保健提供者和參與糖尿病管理和護理的其他個人共享數據。 |
• | 擴大使用我們的產品到其他病人護理設置和病人統計，包括在醫院環境使用，2型糖尿病患者和懷孕的人。 |
• | 提供高水平的客户支持，服務和教育。 |
• | 為我們的產品追求最高的安全和質量水平。 |
我們的技術平臺
我們相信，我們有一個廣泛的技術平臺，將支持開發多種產品，以持續監測葡萄糖。
傳感器技術
我們傳感器的關鍵輔助技術包括生物材料、膜系統、電化學和低功率微電子技術。我們的膜技術由多個聚合物層組成，可選擇性地允許葡萄糖和氧氣的適當混合通過膜，並與葡萄糖特異性酶反應，產生極低的電信號，以微微安培來測量。然後這個電信號被轉換成葡萄糖值。我們認為，測量極低水平的電信號並將這些測量準確地轉化為葡萄糖值的能力也是我們技術的一個獨特和獨特的特點。我們還開發了技術，使敏感電子封裝在一個小的，充分包含，輕量級密封單元，最大限度地減少對用户的不便和不適。
收發技術
G4白金使用專有射頻，G5 Mobile和G6使用藍牙無線傳輸信息，從位於傳感器上方的吊艙中的發送器到我們的接收器或兼容的移動設備。我們開發了可靠的傳輸和接收技術，並在我們的臨牀試驗中一直證明瞭從發射機到接收器或兼容移動設備的高傳輸率。我們的接收器或移動設備，通過我們的g5移動和g6應用程序，然後顯示實時和趨勢葡萄糖值，並提供警報和警報。我們使用我們廣泛的連續葡萄糖數據數據庫來創建和完善軟件、算法和其他技術，以便向客户顯示數據。
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產品開發
我們通過學習設計植入物來獲得我們的技術專長，這些植入物能夠長期承受人體內功能的嚴格性，以及其他問題，如設備密封、小型化、耐用性和傳感器幾何學等。
我們正在利用這一技術平臺來增強我們目前產品的能力(包括獲得更多的使用跡象)，並開發更多的CGM產品。我們計劃開發下一代的技術，重點是改善性能和方便，這將使智能胰島素管理。從長遠來看，我們計劃繼續開發和改進具有開放架構、連通性和能夠與其他設備通信的發射機的網絡平臺。
我們還繼續尋求和支持與胰島素泵公司和開發胰島素輸送系統的公司或機構建立發展夥伴關係，包括自動胰島素輸送系統。
在未來，我們打算尋求更多的跡象，我們的CGM技術，包括在懷孕和醫院監測的應用。最終，我們可以將我們的技術專長應用於葡萄糖監測以外的產品。
一次性傳感器和可重用變送器
我們的傳感器包括一個微小的線狀電極，覆蓋着我們的傳感膜系統。這種一次性傳感器封裝了一個集成的插入裝置，幷包含在一個小的塑料外殼平臺，或吊艙。豆莢的底部有附着在皮膚上的粘合劑。傳感器是為了方便和可靠地由用户插入，通過暴露粘合劑，將吊艙貼在腹部或上臀部的表面，供2-17歲的人使用，並按下插入裝置。所述插入裝置首先將包含傳感器的窄針伸入皮下組織，然後將針縮回，將傳感器留在組織中，並將所述豆莢附着在皮膚上。然後，用户對插入設備進行處理，並將發射機斷開至所述吊艙。
經過與G6穩定期間，用户將開始接收CGM數據在他或她的移動設備或專用接收器通過10天的使用期。經過G5移動的穩定期後，用户需要用單點手指棒裝置的兩個測量值校準傳感器，而一次性傳感器開始以特定的間隔無線傳輸連續的葡萄糖數據到手持接收器或兼容的移動設備。用户由接收器或移動應用程序提示，如果使用G5移動設備，則在整個使用期間使用手指棒測量，每天校準系統兩次，以確保可靠運行。校準可以通過使用任何FDA通過的血糖計來完成。目前，G4白金系統是指作為輔助設備，以補充，而不是取代，從標準家庭血糖監測設備獲得的信息。我們的G6和G5移動系統都有來自FDA和CE標記的標籤，允許它們作為手指棒的替代品進行治療調整，儘管G5移動仍然需要每天兩次手指棒校準。
G6系統中包含的一次性傳感器的工作時間最長可達10天，G5移動和G4白金系統的工作時間最長可達7天，此後應更換傳感器。為了更換傳感器，用户只需從皮膚上移除吊艙和附加傳感器，並在保留可重複使用的發射機的同時丟棄它們。然後，可以插入新的傳感器和吊艙，並在隨後的使用期間與相同的接收器和發射機一起使用。然而，我們知道來自現場的報告，患者已經能夠使用G6和G5移動和G4鉑傳感器的時間分別超過10天或7天。
手持接收機
我們的小型手持接收器由用户攜帶，無線接收來自發射機的連續葡萄糖值。專利算法和軟件是從我們從臨牀試驗獲得的連續葡萄糖數據數據庫中開發出來的，它們被編程到G4鉑接收器中，處理來自傳感器的葡萄糖數據，並將其顯示在用户友好的圖形用户界面上。對於G5移動和G6，該算法駐留在發射機上，然後發送器將處理後的葡萄糖數據發送給接收機。只要按下按鈕，用户就可以訪問當前的葡萄糖值和一小時、三小時、六小時、十二小時和二十四小時的趨勢數據。此外，當葡萄糖值不適當地高或低時，接收器提供可聽到的警報或振動。該接收器是一個獨立的，耐用的單位與一個可充電電池.
兼容移動設備
在我們的G5移動和G6系統中，我們的專有接收器的功能可以通過使用兼容的移動設備(如IOS或Android設備)和我們的移動應用程序來獲得，這取決於患者的地理位置。在包括美國在內的一些法域，可能需要一個接收器作為主要顯示設備或移動設備的備份。
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銷售與營銷
我們已經建立了一個直接銷售機構，以呼籲保健專業人員，如內分泌學家，醫生和糖尿病教育工作者，誰可以教育和影響病人採用持續的葡萄糖監測。我們認為，把精力集中在這些參與者身上是很重要的，因為他們在糖尿病治療的決策過程中發揮着重要的作用，並確保保健專業人員和病人對我們的產品及其功能有所瞭解。我們專注於向參與者提供這一重要信息，以推動採用我們的G4白金、G5移動和G6系統。我們直接銷售我們的產品在美國，奧地利，加拿大，德國，愛爾蘭，瑞士和英國，主要是內分泌學家，醫生和糖尿病教育工作者。雖然糖尿病患者的數量很大，但影響這些患者的醫生和教育工作者的人數相對較少。截至2018年，我們估計在美國大約有6500名臨牀內分泌學家治療糖尿病。因此，我們相信，我們的直接、高度專業化和專注的銷售組織足以在可預見的將來支持我們的銷售工作。
我們也正在增加我們對消費者營銷的直接努力，以提高對我們的CGM系統的認識，並將新的病人引導到我們的網站。我們的目標人羣為1型和胰島素密集型2型糖尿病患者。我們在電視上，印刷，數字和視頻媒體，客户關係管理，提供贊助，主持或參與糖尿病相關事件，開展公共關係，並維持一個品牌大使節目。我們的運動對象是糖尿病患者。
我們使用各種營銷工具推動採用，確保持續使用，並通過以下方式為我們的持續葡萄糖監測系統建立品牌忠誠度：
• | 讓內分泌學家、醫生、糖尿病教育者和糖尿病患者意識到持續監測葡萄糖的好處和我們技術的優勢； |
• | 為醫療服務提供者和糖尿病患者提供有力和簡單的教育和培訓方案，以確保我們的系統易於、安全和有效地使用；以及 |
• | 維護一個隨時可訪問的電話和基於網絡的技術和客户支持基礎設施，其中包括臨牀醫生、糖尿病教育者和報銷專家，以便在必要時幫助轉診醫生、糖尿病教育人員和糖尿病患者。 |
我們的銷售機構與我們的競爭對手的經驗豐富和資金充足的營銷和銷售業務競爭.與我們的一些競爭對手相比，我們維護和管理直銷機構的經驗相對有限，這是一個困難、昂貴和耗時的過程。為了繼續取得成功，我們必須：
• | 招聘並留住足夠數量的有效銷售人員； |
• | 對銷售人員進行有效的產品效益培訓； |
• | 建立和保持成功的銷售、營銷、培訓和教育計劃，對內分泌學家、醫生、糖尿病教育者和患者進行有關我們產品的教育； |
• | 管理按地域分配的業務；以及 |
• | 有效地對我們的銷售人員進行有關適用的欺詐和濫用法律的培訓，這些法律規範了與醫療從業人員以及當前和未來患者的互動，並保持積極的監督和審計措施，以確保持續遵守。 |
競爭
血糖監測設備市場競爭激烈，變化迅速，受到新產品引進和行業參與者其他市場活動的顯著影響。在銷售G4白金、G5移動和G6系統時，我們直接與雅培實驗室的糖尿病護理部門、Medtronic plc的糖尿病集團、羅氏診斷學部門的羅氏糖尿病護理公司、私人控股的LifeScan公司和阿森西亞糖尿病護理公司競爭，每一家公司都為單點手指棒設備市場生產和銷售產品。總的來説，這些公司目前在全球範圍內的自我監測葡萄糖檢測系統的銷售中佔了絕大部分.
一些公司正在開發或商業化產品，用於連續或定期監測皮膚下間質液中的葡萄糖水平，直接與我們的產品競爭。2015年，艾伯特糖尿病護理公司。推出了消費者閃光或間歇掃描葡萄糖監測系統，自由式Libre在美國境外。2016年9月，Abbott首次獲得美國食品及藥物管理局(FDA)的批准，在美國使用該系統的專業使用版本，該系統的讀數只能通過諮詢其醫療保健提供者提供給患者。Abbott於2017年9月首次獲得FDA批准，在美國使用該系統的消費者版本。Medtronic plc旗下的糖尿病集團銷售並銷售一種名為“衞報連接”的獨立葡萄糖監測產品，該產品在2018年獲得FDA批准後，已在國際和美國推出。
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Medtronic和其他第三方已經開發或正在開發胰島素泵，該泵與持續的葡萄糖監測系統相結合，除其他外，能夠在用户血糖水平較低的情況下暫停胰島素的使用，並自動進行基礎或口服胰島素的注射。Medtronic公司於2017年推出了其670克胰島素輸送系統。
我們相信本港市場的主要競爭因素包括：
• | 產品安全、可靠、優質； |
• | 產品成本和報銷資格； |
• | 產品的舒適性和易用性； |
• | 有效的銷售、銷售和分銷網絡； |
• | 品牌意識強，深受醫護人員和糖尿病患者的歡迎； |
• | 為糖尿病患者和糖尿病護理提供者提供客户服務、支持和全面教育； |
• | 產品創新速度和上市時間； |
• | 管理方面的專門知識；以及 |
• | 技術領先優勢。 |
有關更多信息，請參見我們的風險因素，包括我們在一個競爭激烈的市場中運作，面對來自擁有大量資源的大型、完善的醫療器械製造商的競爭，因此，我們可能無法有效地進行競爭。.
製造業
我們目前在加州聖迭戈的總部和亞利桑那州梅薩的生產工廠生產我們的產品。截至2019年12月31日，我們的總部設施大約有31,000平方尺的實驗室空間和大約28,000平方尺的控制環境室。我們位於亞利桑那州的梅薩設施大約有14,000平方尺的實驗室空間和大約33,000平方尺的控制環境室。提高製造能力面臨技術挑戰，包括林業局新制造設施的資質，設備設計和自動化，材料採購，生產產量問題，以及質量控制和保證。我們一直致力於在我們的生產業務持續改進計劃，以提高質量，產量和吞吐量。我們在製造方面取得了進展，使我們能夠供應足夠數量的產品，以支持我們的商業化努力，但我們不能保證今後的供應不會受到限制。此外，我們的連續葡萄糖監測系統的生產必須在高度控制和清潔的環境中進行，以儘量減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物。開發和維護商業規模的製造設施已經並將繼續需要投入大量額外資金，並僱用和保留具有必要製造經驗的額外管理、質量保證、質量控制和技術人員。
我們生產我們的G4白金，G5移動和G6系統，由外部供應商提供的某些部件和其他組件，我們內部製造。我們內部製造的關鍵部件包括我們的線基傳感器。其餘的組件和組件是從外部供應商購買的。然後我們組裝，測試，包裝和運輸完成的系統，其中可能包括一個可重複使用的發射機，接收器和一次性傳感器。
我們從單一來源購買製造中使用的某些部件和材料，原因是質量考慮、成本或由於法規或其他要求而造成的限制。截至2019年12月31日這些單一來源包括在我們的發射機中使用的專用集成電路的供應商，用於應用程序的封條，以及用於合成用於我們傳感器的聚合物膜的某些聚合物。
亞利桑那州梅薩的製造設施的優勢包括提高我們的能力，以便：
• | 緩解我們預期在2020年繼續存在的總部設施的制約因素； |
• | 在地理上使我們的製造基地多樣化，以減少將我們的所有制造業設在地震和易發生火災的加利福尼亞的風險；以及 |
• | 通過利用亞利桑那州相對於加州的低成本和低税收，幫助管理我們的某些運營費用。 |
第三方償還
作為一家醫療器械公司，醫療保險、醫療補助或其他政府醫療項目或系統以及私營第三方醫療支付機構的報銷是我們成功的一個重要因素。2007年1月，醫療保險和醫療補助中心，將“治療性連續葡萄糖監測儀”分類為醫療保險B部分規定的耐用醫療設備，但須由醫療保險在某些保險條件下支付，具體情況待定
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由CMS、當地醫療保險管理承包商或根據病人的索賠要求。這是我們多年來一直追求的決定，而fda在2016年12月決定批准g5移動系統的非輔助指示或使用，這一決定成為可能，詳見政府管制下面一節。同樣，在2016年9月，德國聯邦聯合委員會同意在我們認為我們滿足的某些條件下，為持續的葡萄糖監測系統提供補償。
我們的G4白金系統不屬於CMS的治療性CGM，因此仍然沒有資格在符合醫療保險資格的人羣中獲得補償。對我們的G4白金系統或任何未來不符合醫療保險B部分的治療CGMS要求或不符合另一個政府醫療系統要求的系統的補償，將僅限於那些已經為包括我們產品的持續葡萄糖監測設備採取覆蓋政策的第三方支付者。
截至2019年12月31日，七個最大的私營第三方支付者，就被覆蓋的生命數量而言，已經為持續的葡萄糖監測設備的類別發佈了覆蓋政策。此外，我們已與所有七家第三方支付者就其成員購買我們的G4白金、G5移動和G6系統的合同價格進行了談判。這些保險政策中有許多是在耐用醫療設備福利項下償還我們的產品的，其性質是限制性的，並要求病人遵守廣泛的文件和其他要求，以證明在該政策下的醫療必要性。那些沒有為我們的設備提供保險的付款人投保的客户將不得不承擔產品的財務成本。我們有專門的償還人員，協助客户從私人第三方付款人那裏獲得補償.我們還維持一個外地償還小組，負責呼籲第三方私人付款人獲得保險、決策和合同。我們繼續努力與第三方支付者建立和開放保險政策，包括為我們的藥品補貼下的產品和更多的糖尿病患者獲得補償。
醫療保險、醫療補助、其他政府健康項目、健康維護組織和其他第三方支付機構正越來越多地試圖通過限制醫療設備的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本，因此，它們的保險政策可能是限制性的，或者它們可能無法支付或提供足夠的我們產品的費用。為了獲得償還安排，我們可能不得不同意一個低於我們可能在其他銷售渠道收取的淨銷售價格或我們過去收取的淨銷售價格。我們的收入可能受到政府和第三方支付者通過各種日益複雜的手段來控制或降低醫療成本的持續努力的限制，例如要求預期的報銷和第二種意見，一攬子購買，或重新設計福利。此外，我們無法預測當前或未來的醫療改革將對我們的業務產生什麼影響，或者這些問題將對我們的客户產生什麼影響。我們對G4白金、G5移動和G6系統商業成功的依賴，使我們特別容易受到任何成本控制或降低成本的影響。因此，除非政府和其他第三方支付者為G4白金、G5移動和G6系統提供足夠的保險和補償，否則沒有糖尿病的人可能不會使用我們的產品。
此外，醫療保險不包括任何不“合理和必要”的項目或服務。醫療保險涵蓋CGM系統，其中包括在耐用醫療設備或DME福利類別下使用該設備所需的用品。為了在這一福利範圍內得到保障，CGM系統的一個組成部分必須符合耐用醫療設備的標準。到目前為止，接收方滿足了這一標準。
在一些外國市場，醫療器械的定價和盈利能力受政府控制。在美國，我們預計聯邦和州將繼續提出類似控制的建議。
此外，美國受管理的保健趨勢和保健行業的合併以及旨在降低政府保險方案成本的擬議立法可能會對購買保健服務和產品產生重大影響，並導致我們的產品價格降低，或使我們的產品被排除在某些報銷方案之外。有關其他信息，請參見風險因素。有管理的醫療趨勢和醫療保健行業的整合可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。。和醫療政策的改變，包括美國的醫療改革立法，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。.
知識產權
保護我們的知識產權是我們企業的一個戰略優先事項。我們依靠專利、版權、商標、貿易權、商業祕密、保密協議和其他措施來建立和保護我們的所有權。
截至2019年12月31日我們有516項美國專利已經生效，許多美國公佈的專利申請仍在等待中。我們相信，我們待決的美國專利申請將需要5年甚至更長的時間才能獲得已頒發的專利。截至2019年12月31日我們獲得了50項歐洲專利，無數項歐洲專利申請，並公佈了根據“專利合作條約”待決的國際申請。我們的專利於2017年到期。我們還有31個美國註冊商標，21個歐洲共同體註冊商標，以及許多其他商標註冊
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此外，我們還在普通業務中籤訂了與廣泛的技術或其他知識產權或資產有關的獨家和非專屬許可。我們與VERLY達成的協議為我們提供了使用VERLY知識產權的獨家許可，這是由於我們的合作，以及在更廣泛的基於血液的或間質葡萄糖監測產品的開發、製造和商業化方面的某些專利(根據人們通常的理解，這些專利被排除在CGM領域之外)。它還為我們提供了非排他性許可，在Verly的其他知識產權下，開發、製造和商業化這類葡萄糖監測產品和某些CGM產品配套軟件功能。
我們的專利和專利申請旨在保護我們的核心膜和傳感器技術的各個方面，以及我們用於持續葡萄糖監測的產品概念。我們相信，我們的專利地位為我們提供了充分的權利，以保護我們目前和建議的商業產品。然而，我們的專利申請可能不會導致已頒發的專利，任何已經或可能已經頒發的專利可能不會保護我們的知識產權。此外，我們在一個以廣泛專利訴訟為特點的行業中運作，如果受到質疑，我們的專利可能不會得到維護。向我們頒發的任何專利都可能被第三方質疑為無效或不可強制執行，專利訴訟可能導致重大損害裁決和禁令，從而阻止受影響產品的製造和銷售，或導致為繼續銷售產品而支付大量特許權使用費。第三方也可以獨立開發類似或競爭的技術，以避免我們的專利。我們所採取的措施，可能並不能防止我們的知識產權被盜用，特別是在外國，在這些國家，法例未必如美國般充分保障我們的所有權。我們還面臨着與侵犯知識產權有關的風險。有關更多信息，請參見我們的風險因素，包括我們被指控侵犯或盜用他人的知識產權，這可能會禁止我們運輸受影響的產品，要求我們從第三方獲得許可或開發非侵權的替代方案，並對我們施加巨大的金錢損失和強制救濟。我們也可能受到其他索賠或訴訟。和我們不能充分保護我們的知識產權，會讓我們的競爭對手和其他人根據我們的技術生產產品，這會大大削弱我們的競爭能力。.
我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續不斷的創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息和其他知識產權，通常要求我們的僱員、顧問、承包商、供應商、外部科學合作者和其他顧問在開始僱用或聘用時執行不披露和轉讓發明協議。我們與員工的協議也禁止他們將第三方的所有權帶給我們。我們通常還要求第三方提供保密協議或材料轉讓協議，以獲取我們的機密數據或材料。我們不能保證僱員和第三方遵守這些協議的保密或轉讓條款。儘管已採取措施保護我們的知識產權，但未經授權的各方可能會複製我們產品的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。
政府管制
我們生產的醫療器械受到許多監管機構的監管，包括美國FDA和類似的國際監管機構。這些機構要求醫療設備製造商遵守有關醫療器械的開發、測試、製造、標籤、銷售和分銷的適用法律和條例。設備通常受到不同程度的監管控制，其中最全面的要求在設備獲得商業分配批准之前進行臨牀評估計劃。此外，美國和世界各地的醫療監管機構對醫療設備的付款和使用這些設備的程序提出了一系列要求，包括旨在防止欺詐、浪費和濫用醫療保健美元的法律。
美國法律法規
在美國聯邦一級，我們的產品是醫療器械，受到美國聯邦政府的廣泛和持續的監管。林業局。美國。聯邦食品、藥品和化粧品法，簡稱FDCA，而林業局產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、市場前審批、授權或批准、建立登記和產品上市、產品製造、產品標籤、產品儲存、廣告和促銷、產品銷售、分銷、召回和現場行動、服務和市場後臨牀監督等方面的實施條例。美國一些州還對在該州生產或銷售處方藥裝置的公司實施許可證和合規制度。
此外，我們在美國市場上的設備的交付受美國衞生和公共服務部以及負責報銷和管理醫療項目和服務付款的類似州機構的監管。美國的法律和法規主要是針對醫療保險和醫療補助計劃，以及政府對醫療保健質量和成本的監管。
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林業局調節
除非獲得豁免，否則我們希望在美國進行商業銷售的每一種醫療設備都需要事先通過510(K)號批准。德雷沃向下分類和相關的市場授權授予，或事先得到林業局通過市場前的批准，或PMA過程。這個林業局將醫療器械分為三類。因風險較低而需要較少控制的設備放置在第一類或第二類。第一類設備受一般控制，如標籤、市場前通知和遵守林業局的製造需求，包含在質量體系管理(QSR)。二級設備受到特殊控制，如性能標準，市場後監控，林業局指南，或特殊的標籤，以及一般的控制。一些第一類及第二類器件獲規管豁免，不受市場前通知(即510(K)清關)規定的規限，以及/或基本上須遵守以下各項的規定：QSR。例如，構成共享系統的移動應用程序被FDA列為二級豁免。由於移動應用程序被歸類為II類豁免，我們必須遵守FDA所要求的某些一般和特殊的控制，但我們不需要事先進行FDA審查來商業化對移動應用程序的更改。有些設備被放置在第III類中，這需要得到PMA申請，如果他們被認為是林業局構成最大風險，如維持生命、維持生命或某些可植入的裝置，或在1976年5月28日前在商業分銷中“與先前510(K)清除的裝置或”預先修訂“III類”裝置“實質上不等同”。PMA不需要申請。
如果以前未分類的新醫療設備不符合510(K)市場前通知程序的條件，因為無法識別與其基本等同的謂詞設備，則該設備自動被分類為III類。1997年的“食品和藥物管理局現代化法案”為低至中度風險醫療設備的市場開闢了一條新的途徑，這些設備由於沒有謂詞設備，即“評估自動三級指定的請求”或“評估自動三級指定的請求”而自動歸入第三類。德雷沃分類程序這一程序允許其新設備自動分類為III類的製造商請求將其醫療設備向下分類為I類或II類，其依據是該設備具有較低或中等的風險，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月頒佈“食品和藥物管理局安全和創新法”(FDASIA)之前，醫療設備只能有資格德雷沃如果製造商第一次提交510(K)的市場前通知，並從FDA收到該設備不具有實質等效性的決定，則分類。FDASIA簡化了德雷沃允許製造商(根據FDCA第513(F)(2)條)提出申請的分類途徑德雷沃直接分類，沒有首先向FDA提交510(K)個市場前通知，並收到一個沒有實質上等同的決定。FDASIA規定FDA在收到德雷沃申請，但FDA並不總是滿足這一時間表，並已公開承諾，只有150天的審查目標，為50%的申請。如果製造商要求重新分類為第二類，製造商必須包括一份特別控制建議草案，這是為醫療設備的安全和有效性提供合理保證所必需的。如果FDA確定了一種適用於510(K)的合法銷售的謂詞設備，或者確定該設備不是低到中等風險，或者一般控制措施不足以控制風險，並且無法制定特殊控制措施，則FDA可以拒絕重新分類申請。如果fda同意向下分類，德雷沃然後，申請者將獲得銷售該設備的授權，並將為該設備類型制定分類規則。然後，該設備可用作製造商或競爭對手將來提交510(K)的謂詞設備。2018年12月，FDA發佈了管理德雷沃分類程序，如果最後確定，將進一步影響這條道路的市場。
作為替代德雷沃在此過程中，一家公司也可以提出重新分類申請，或者林業發展局可以啟動這樣一項程序，試圖改變FDCA第513(F)(3)條規定的一種新的修改後裝置的自動III類指定。林業發展局發佈了一項最後規則(將於2019年3月17日生效)，以澄清林業發展局發起重新分類的程序(發佈擬議的重新分類命令；可選小組協商；以及在“聯邦登記冊”上公佈的最後重新分類命令)。
我們的G4白金和G5移動系統(不包括相關的共享系統功能和移動應用)已被歸類為需要PMA批准。一個PMA應用程序必須得到有效的科學證據的支持，而科學證據通常需要大量的數據，包括技術、臨牀前、臨牀、製造和標籤數據，以便向林業局對設備的安全性和有效性感到滿意。一個PMA應用程序還必須包括對設備及其組件的完整描述、用於製造設備的方法、設備和控制的詳細描述，以及擬議的標籤。在.之後PMA申請已提交，並發現已足夠完整，林業局開始對提交的信息進行深入審查。在本審查期間，林業局可要求提供補充資料或對已提供的資料作出澄清。在本報告所述期間，還設立了一個專家諮詢小組，由外部專家組成。林業局可召開會議審查和評估申請，並向林業局。此外，林業局一般會對生產設施進行預先批准檢查，以評估是否符合QSR，這要求製造商執行和遵循設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序。
林業局審查aPMA申請一般需時一至三年，但時間可能會長得多。這個林業局可以延遲、限制或拒絕批准PMA申請理由很多，包括：
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• | 我們的系統可能對林業局滿足； |
• | 我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准； |
• | 我們所使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；及 |
• | 變化林業局批准政策或通過新條例可能需要更多的數據。 |
如果林業局評價aPMA申請或製造設施有利，林業局將發出批准信或批准信，其中通常包含一些必須滿足的條件，以確保最終批准PMA。當和如果這些條件已經達到令人滿意的程度林業局，該機構將發佈PMA授權裝置商業銷售的批准函，但須符合批准條件和批准書中規定的限制。如果林業局對.的評估PMA申請或製造設施不利，林業局將拒絕批准PMA或發出一封不可批准的信件。這個林業局還可能決定是否需要進行更多的審判，在這種情況下，PMA批准可能會推遲幾個月或數年，同時進行審判，並將數據提交給“公約”修正案。PMA。這個PMA過程可能是昂貴的、不確定的和宂長的，以及許多設備林業局其他公司從未獲得批准。林業局為了市場營銷。
新的PMA申請或PMA修改製造工藝、標籤、設備規格、材料或通過PMA過程。PMA補充劑通常要求提交與初始文件相同類型的信息。PMA應用程序，但補充內容僅限於所需的信息，以支持對已批准的設備所做的任何更改。PMA申請或可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組會議。
臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA申請，有時需要510(K)清除。這些審判一般要求提交一份申請調查設備豁免，或IDE到林業局。這個艾德應用必須得到適當的數據的支持，例如動物和實驗室的測試結果，表明在人體中測試該裝置是安全的，並且測試協議在科學上是合理的。這個艾德申請必須事先由林業局對於指定數量的病人，除非該產品被認為是一種非顯著的風險裝置，並且有資格使用縮寫。艾德所需經費。一般情況下，重大危險裝置的臨牀試驗可能會在艾德申請獲林業局研究方案和知情同意由臨牀試驗場所的適當機構審查委員會批准。這個林業局批准艾德允許臨牀測試向前推進，但不綁定林業局接受試驗結果足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗符合預期的成功標準。所有臨牀試驗必須按照林業局’s 艾德規範研究設備標籤的條例禁止推廣，並具體規定了一系列良好的臨牀實踐要求，其中除其他外，包括研究發起人和研究人員的記錄保存、報告和監測責任。臨牀試驗必須進一步符合林業局關於機構審查委員會批准、知情同意和其他人類主體保護的條例。所需的紀錄及報告須接受林業局。臨牀試驗的結果可能是不利的，或者即使達到了預期的安全和有效的成功標準，也可能被認為不足以林業局批准批准或批准某一產品我們的任何臨牀試驗的開始或完成可能被推遲或停止，或不足以支持批准PMA出於多種原因，包括但不限於以下方面：
• | 這個林業局或者其他監管部門不批准臨牀試驗規程或者臨牀試驗，或者擱置臨牀試驗； |
• | 患者沒有以我們預期的速度參加臨牀試驗； |
• | 患者不遵守試驗規程； |
• | 病人的隨訪並沒有達到我們預期的速度； |
• | 患者有不良反應； |
• | 患者在臨牀試驗中死亡，即使他們的死亡可能與我們的產品無關； |
• | 機構審查委員會和第三方臨牀調查人員可能會推遲或拒絕我們的試驗協議； |
• | 第三方臨牀研究人員拒絕參加試驗，或不按我們預期的時間表進行試驗，或不符合臨牀試驗協議、良好的臨牀實踐或其他。林業局所需經費； |
• | Dexcom或第三方組織不以及時或準確的方式進行數據收集、監測和分析，也不符合臨牀試驗協議或調查或統計計劃； |
• | 第三方臨牀研究人員對DexCom有重大的經濟利益，或者説林業局認為使研究結果不可靠，或者DexCom或者調查人員沒有披露該利益； |
• | 對我們的臨牀試驗或製造設施的監管檢查，除其他外，這些檢查可能要求我們採取糾正行動，或暫停或終止我們的臨牀試驗； |
• | 修改適用於我們審判議定書的政府規章或行政行動； |
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• | 臨牀試驗的臨時或最終結果在安全性或有效性方面不確定或不利；以及 |
• | 這個林業局得出的結論是，我們的試驗和/或試驗設計的結果不足以證明產品的安全性和有效性。 |
在2011年11月，我們從林業局向診所推銷一項數據管理服務，幫助保健提供者和病人瞭解、理解和使用血糖計數據來診斷和管理糖尿病。2014年，我們通過德雷沃過程和FDA同意我們的CGM數據管理服務被分類為I類。
我們的數據傳輸服務允許研究人員根據他們自己的研究工作流程控制數據從某些糖尿病設備到研究工具和數據庫的傳輸。
數據管理服務的基礎設施被認為是“醫療設備數據系統”(MDDS)，不需要510(K)的許可。MdDS是傳輸、存儲、轉換格式和顯示醫療設備數據的硬件或軟件產品。MDDS不修改數據或修改數據的顯示，它本身也不控制任何其他醫療設備的功能或參數。MdDS不打算用於積極的病人監測。2011年2月15日，FDA發佈了一項規定，將MDDS從III類(高風險)降至I類(低風險)。自從對MDDS進行了分類之後，FDA在這些技術方面獲得了更多的經驗，並確定這些設備對公眾構成了較低的風險。因此，食品和藥物管理局在2014年的指導意見中表示，它不打算強制遵守適用於MDDS設備的監管控制，包括對這類設備的製造商進行登記和上市、市場前審查、上市後報告和QSR。2016年，“21世紀保健法”修訂了“食品、藥品和化粧品法”對“設備”的定義，以排除某些軟件功能，因此符合MDDS定義的產品不再被視為設備，因此不受FDA監管要求的約束。
我們的軟件平臺的附加功能或預期用途可能需要我們獲得510(K)清除或PMA從林業局。為取得510(K)號通關，我們必須提交一份市場前通知，證明該軟件系統實質上等同於在1976年5月28日前進行商業分銷的510(K)裝置或修訂前裝置。林業局尚未要求提交PMA申請。這個林業局510(K)通關通道通常需要從申請完成之日起三個月到十二個月，但要花費的時間要長得多。在醫療設備獲得510(K)清除後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的重大變化的任何修改，都需要新的510(K)清除。
在2018年3月，我們獲得了g6的營銷授權，作為一個綜合的連續葡萄糖監測系統，iCGM，用於檢測2歲及以上兒童和患有糖尿病的成人的葡萄糖(糖)水平的系統，通過德雷沃過程。
在一種設備被授權銷售並投入商業分銷之後，就會有許多監管要求。這些措施包括：
• | 設立登記和設備清單； |
• | QSR要求製造商遵循設計、測試、控制、儲存、供應商/承包商選擇、投訴處理、文件編制和其他質量保證程序； |
• | 標籤條例，禁止推廣未經批准或標籤外的用途或標誌的產品，並對標籤、廣告和促銷施加其他限制； |
• | 醫療設備報告條例，要求製造商向林業局裝置可能造成或促成死亡、重傷或故障，如果再次發生，可能會造成或促成死亡或嚴重傷害； |
• | 自願和強制性設備召回，以解決設備有缺陷和/或可能危及健康的問題；以及 |
• | 更正和移除報告條例，其中要求製造商向林業局現場更正和產品召回或移除，如果是為了減少設備對健康造成的風險或糾正違反FDCA這可能會對健康構成威脅。 |
此外，林業局可能需要我們進行市場後監視研究，或命令我們建立和維護一個系統，通過分銷鏈追蹤我們的產品到病人的水平。這個林業局加州衞生服務部門的食品和藥品部門通過進行定期、不事先通知的檢查和市場監督來執行監管要求。檢查可能包括我們分包商的生產設施。
如不遵守適用的規管規定，包括適用於進行臨牀試驗的規定，則會導致林業局，可能導致下列任何一種制裁：
• | 需要糾正措施的警告信或無名稱信件； |
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• | 罰款和民事處罰； |
• | 意外支出； |
• | 延遲批准或拒絕批准我們未來持續的葡萄糖監測系統或其他產品； |
• | 林業局拒絕向外國政府簽發出口本公司產品到國外銷售的證書； |
• | 暫停或撤回林業局批准； |
• | 產品召回或扣押； |
• | 生產中斷； |
• | 經營限制； |
• | 禁制令；及 |
• | 刑事起訴。 |
我們和我們的合同製造商，規格開發者，以及一些零部件或設備配件的供應商，也被要求生產我們的產品，以符合當前良好的生產實踐要求。QSR。這個QSR要求為銷售設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修建立質量體系，幷包括質量管理和組織、設備設計、建築物、設備、部件或服務的購買和處理、生產和工藝控制、包裝和標籤控制、設備評估、分配、安裝、投訴處理、維修和記錄等方面的廣泛要求。這個林業局評估是否符合QSR定期檢查，包括分包商的生產設施。如果林業局認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商不符合這些要求，它可以關閉我們的製造業務，要求召回我們的產品，拒絕批准新的營銷申請，對扣留或扣押產品提起法律訴訟，禁止今後的違規行為，或評估對我們或我們的官員或其他僱員的民事和刑事處罰。任何此類訴訟林業局會對我們的生意產生實質性的不利影響。我們可能無法遵守所有適用的規定。林業局條例。
美國欺詐和濫用法律及其他合規要求
醫療保健行業受到美國聯邦和州有關醫療欺詐和濫用的各種法律的約束。違反這些法律將受到刑事和民事制裁，包括在某些情況下被禁止參加美國聯邦和州的醫療保健計劃，包括醫療保險和醫療補助。
反回扣法。“聯邦反Kickback法”禁止個人故意直接或間接地索取、接受、提供或提供報酬，或提供、推薦或安排商品或服務，這些物品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等方案支付。“報酬”的定義被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，包括禮物、折扣、提供用品或設備、信貸安排、免除付款，以及提供低於其公平市場價值的任何物品。衞生和公共服務部-監察主任辦公室(OIG)發佈了一些條例，俗稱“安全港”，其中規定了某些條款，如果完全得到滿足，這些規定將向保健提供者和其他各方保證，他們不會根據“聯邦反Kickback法規”受到起訴。一項交易或安排未能準確地適用於一個或多個安全港口，並不一定意味着交易或安排是非法的，也不一定意味着將進行起訴。然而，不完全滿足每一個適用的安全港要素的行為和商業安排可能導致政府執法當局加強審查，或根據聯邦舉報人法律邀請公民提起訴訟。
違反聯邦反Kickback法規的處罰包括十年以下的監禁、每項違法行為最高10萬美元的罰款，以及可能將其排除在聯邦醫療保健計劃之外，如醫療保險和醫療補助。許多州通過了類似於聯邦反Kickback法規的禁令，其中一些條款適用於轉診病人接受由任何來源報銷的醫療服務，而不僅僅是醫療保險和醫療補助等政府項目。
聯邦虛假索賠法。“聯邦虛假索賠法”禁止故意提出或導致提出虛假索賠或明知使用虛假陳述或記錄從聯邦政府獲得付款。當一個實體被認定違反了“虛假索賠法”時，它必須支付政府所承受的實際損害賠償的三倍，外加對每一項虛假索賠的強制性民事罰款11，181美元至22，363美元。根據“虛假索賠法”提起的訴訟，被稱為“Qui Tam”行動，任何個人都可以代表政府提起訴訟，這種個人(稱為“關係人”，或者更常見的稱為“舉報人”)可以分享實體以罰款或和解方式向政府支付的任何金額。此外，某些州還以“聯邦虛假索賠法”為範本頒佈了法律。近幾年來，訴訟數量大幅增加，導致更多的醫療公司不得不為虛假索賠行為辯護，甚至在索賠成立之前，甚至在政府決定不幹預訴訟之前。醫療公司可能決定與政府和(或)舉報人達成大規模和解，以避免與訴訟相關的成本和負面宣傳。聯邦執法機構也表現出了更大的興趣。
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製藥公司的產品和病人援助計劃，包括報銷和共同支付支助服務，以及對這些項目的一些調查，導致了重大的民事和刑事和解。此外，“平價醫療保健法”修訂了聯邦法律，規定政府可以聲稱，違反“聯邦反Kickback法規”而提出的包括物品或服務在內的索賠，就“聯邦民事虛假索賠法”而言構成虛假或欺詐性索賠。刑事起訴有可能在知情的情況下向聯邦政府提出或提出虛假、虛構或欺詐性的主張。
聯邦醫生自我推薦法。“聯邦醫生自我轉診法”(又稱“斯塔克法”)禁止與某一實體有經濟關係的醫生(或其直系親屬)將病人轉介到該實體進行某些指定的保健服務，包括諸如CGM接收器和用品等耐用醫療設備，由醫療保險支付，除非有例外情況。“斯塔克法”還禁止這類實體向聯邦醫療保險方案提出或要求根據禁止的轉診提供這種指定的保健服務，並規定必須及時退還與任何這類索賠有關的某些收藏品。由於我們為DME和相關用品支付醫療保險，公司與推薦醫生的財務關係受斯塔克法管轄。“斯塔克法”的例外包括，除其他外，某些金融關係的例外，包括所有權和補償安排。“斯塔克法”是一項嚴格的責任法規，因此，只要涉及到該法規，而且不適用例外情況，則違反了該法規。除了“斯塔克法”，許多州也實施了類似的醫生自我轉診禁令，這些禁令可能擴展到醫療補助、第三方支付人和自付病人。必須報告違反“斯塔克法”的情況，並將其退回醫療保險，以避免根據“聯邦虛假索賠法”承擔潛在的責任，以逃避已知的退還已查明多付款項的義務。違反“斯塔克法”、“反Kickback規約”、“民事罰款法”和/或“聯邦虛假索賠法”也可構成排除參與聯邦和州保健方案的基礎。
民事罰款法。“民事貨幣懲罰法”(CMP L)授權對從事某些違禁活動的實體處以大量民事罰款，包括但不限於違反“斯塔克法”或“反Kickback規約”、明知提交虛假或欺詐性索賠、僱用被排除的個人，以及向醫療保險或醫療補助受益人提供或提供轉讓方知道或應當知道可能影響受益人選擇某一特定提供者的任何物品，而聯邦醫療保健方案(通常稱為“受益人誘因”CMP)可對其進行支付。根據“公平市價公約”，報酬是指任何項目或服務的免費轉讓或低於公平市場價值的轉讓。對於滿足財務需要、預防性護理或促進獲得護理例外的服務，在薪酬定義方面有某些例外。對違反“議定書”的處罰包括民事罰款和行政處罰，直至幷包括禁止參與聯邦醫療保健方案。
聯邦欺詐和濫用法律的州類比。美國許多州都有自己的法律，目的是防止在健康方面的欺詐和濫用 護理行業和更廣泛的。在某些情況下，這些法律禁止或規範超出聯邦法律影響的其他行為。違反這些法律的處罰可從罰款到刑事制裁不等。
HIPAA和其他隱私法律法規。經2009年“美國復甦和再投資法”修正的1996年“健康保險可攜性和問責法”和“執行條例”(HIPAA)產生了兩種新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意故意實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人支付者。違反這一法規是一項重罪，可能導致罰款、監禁或被排除在政府贊助的方案之外。“虛假陳述法”禁止故意故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，禁止在提供或支付醫療福利、物品或服務方面作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
HIPAA以及其他一些與聯邦和州隱私有關的法律也廣泛規定了個人可識別的健康信息的使用和披露，稱為“受保護的健康信息”，並要求涵蓋的實體，包括保健計劃和大多數保健提供者，實施行政、實物和技術保障措施，以保護這些信息的安全。“安全和隱私條例”的某些規定適用於商業夥伴(代表受保護實體處理受保護的健康信息的實體)，商業夥伴對違反這些規定負有直接責任。此外，被覆蓋實體如果被發現是被覆蓋實體的代理人，則可能因業務夥伴違反HIPAA而受到刑事和民事處罰。為了遵守這些標準，HIPAA隱私條例和安全條例規定並將繼續對我們造成重大費用。
此外，某些州還提出或頒佈了立法，為某些實體設定新的數據隱私和安全義務，如2020年1月1日生效的“加州消費者隱私法案”(California ConsumerPrivacy Act)。
“反腐敗法”和其他反賄賂和反腐敗法。美國“外國腐敗行為法”或“反海外腐敗法”，禁止美國公司及其代表向任何外國公司提供、承諾、授權或付款
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政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人，企圖在國外獲得或保留業務。的範圍FCPA將包括與許多國家的某些醫療保健專業人員的互動。我們現在和未來的業務一直並將繼續受其他各種美國和外國法律、規則和/或法規的約束。
醫生支付陽光法案。根據2010年3月簽署成為法律的“病人保護和平價醫療法案”，聯邦政府頒佈了“醫生支付陽光法”。作為一家由美國食品和藥物管理局(FDA)監管的設備製造商，可由聯邦醫療保健項目償還，我們受這項法律的約束，這項法律要求我們跟蹤並每年報告我們向美國特許醫生或美國教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移情況。我們還必須報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權權益。2018年，這項法律擴大到要求跟蹤和報告價值轉移給醫生助理、護士從業人員和其他中級執業人員。報告要求將於2022年生效，以支付和轉移價值給這些額外的從業者類型在2021年。合作醫療有可能每年對違反“醫生付款陽光法”的行為處以最高115萬美元的罰款，視具體情況而定，所報告的付款也有可能對支付給醫生的款項及其與醫生的關係進行審查，這可能會影響到“反Kickback規約”、“斯塔克法”和其他醫療保健法的規定。
此外，最近出現了一種趨勢，即加強聯邦和州對向保健專業人員和實體提供的付款和其他價值轉移的監管。與聯邦法律類似，某些州還通過了與設備製造商有關的營銷和/或透明度法律，其中一些法律的範圍更廣。某些州還要求設備製造商實施合規計劃。其他州對設備製造商的營銷做法施加限制，並要求跟蹤和報告饋贈、報酬和醫療保健專業人員和實體的其他報酬。需要建立和維持一個具有不同合規和/或報告要求的強有力的合規程序，這增加了一家醫療公司可能違反一項或多項要求的可能性，從而導致罰款和處罰。
國際規則
醫療器械的國際銷售受制於外國政府的規定，這可能因國而異。在外國獲得批准的時間可能比在外國獲得批准的時間長或短。林業局批准，以及不同的要求。歐洲聯盟、美國、加拿大和其他工業化國家的質量體系標準趨於統一。
歐洲的主要監管機構是歐洲聯盟，其中包括歐洲大多數主要國家。瑞士等其他國家自願通過了反映歐洲聯盟在醫療器械方面的法律和條例。歐洲聯盟通過了許多指令和標準，規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。符合相關指令要求的設備將有權在CE符合性標識下簽字，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在整個歐洲進行商業銷售。評估符合性的方法因產品類別而異，但通常涉及製造商的自我評估和由“通知機構”進行的第三方評估的結合。這一第三方評估可以包括對製造商質量體系的審核和對製造商產品的具體測試。為使製造商能夠在整個歐洲聯盟範圍內對產品進行商業銷售，需要一個通知機構對歐洲聯盟內的一個國家進行評估。在歐盟之外，我們需要在逐個國家的基礎上尋求監管批准，這樣我們才能銷售我們的產品。歐洲聯盟監管機構於2017年最後確定了一項新的醫療設備條例(MDR)，該條例取代了現有指令，併為過渡和遵守規定了三年時間。MDR將改變現有監管框架的幾個方面。其他國家亦採用醫療儀器規管制度，例如香港衞生署公佈的“醫療儀器分類規則”。, 新加坡衞生局根據“保健產品法”對醫療器械進行監管，以及加拿大衞生部的入侵設備風險分類系統等。每個國家都可能有自己的醫療設備許可、批准和監管的程序和要求，因此要求我們在逐個國家的基礎上尋求監管批准。
在美國以外，還有一系列反賄賂和反腐敗法律，以及一些針對特定行業的法律和行為守則，適用於醫療器械行業，以及與政府官員和實體以及衞生保健專業人員的互動。法律包括2010年英國賄賂法。此外，歐盟成員國強調更多地關注醫療欺詐和濫用，並表示歐洲反欺詐辦公室對該行業給予更多關注。醫療器械行業協會Medtech歐洲也推出了“道德商業慣例守則”，於2017年1月1日生效。亞洲各國在執行反賄賂法以及採購和供應鏈欺詐方面也變得更加積極。
在歐盟，日益嚴格的數據保護和隱私規則已經並將繼續對整個醫療行業患者數據的使用產生重大影響，並於2018年5月生效。歐盟通用數據保護條例(GDPR)適用於整個歐洲聯盟，其中包括
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在某些情況下，及時將數據泄露通知數據主體和監督機構，並對不遵守規定處以鉅額罰款。GDPR罰款框架可高達2000萬歐元，或高達4%的公司在上一個財政年度的全球總營業額，以較高者為準。GDPR還要求處理居住在歐盟的個人個人資料的公司遵守歐盟的隱私和數據保護規則，即使該公司本身在歐洲聯盟沒有實體存在。不遵守規定可能導致罰款、處罰或命令停止不遵守規定的活動。由於GDPR強有力的消費者保護方面，受其管轄的公司正在為制定必要的政策和程序以及全面的合規工作撥出大量的法律費用。我們預計未來將繼續保持遵守GDPR的相關成本。
環境管制
我們的研究、開發和臨牀過程包括處理潛在有害的生物材料以及危險材料。我們受聯邦、州和地方有關危險和生物材料的使用、處理、儲存和處置的法律和條例的約束，並承擔與遵守這些法律和條例有關的費用。如果發生違反環境、健康和安全法的情況，我們可能要對損害、懲罰和補救行動的費用承擔責任。這些費用或負債可能對我們的財務狀況產生重大的負面影響。我們今後可能會因人為錯誤、設備故障或其他原因而違反環境、衞生和安全法規。隨着時間的推移，環境法可能會變得更加嚴格，從而增加合規成本，並增加與違法行為相關的風險和處罰。我們受制於政治、商業和環境團體的潛在衝突和不斷變化的監管議程。對允許要求或工藝、危險或生物材料儲存或處理的變更或限制可能需要進行計劃外的資本投資或搬遷。不遵守新的或現有的法律或法規可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
諮詢委員會和顧問
在我們的產品開發和商業化方面，我們一直依靠專家的意見。自2005年以來，我們根據需要在諮詢基礎上使用了各學科的專家，以解決問題或加快發展道路。如有需要，我們會繼續聘請學術、顧問、政府或其他方面的顧問協助我們。製造商和醫生之間的關係，包括諮詢和顧問委員會的角色，都受到“斯塔克法”、“聯邦反Kickback法規”及其州法律規定的審查。由於這一審查，我們承擔法律和諮詢費，以確保我們與醫生的關係符合監管要求，包括支付給這些醫生的補償是在公平的市場價值。
員工
截至2019年12月31日我們在全球有大約3900名全職員工和大約1300名合同僱員和臨時僱員.我們的僱員中沒有一人是由工會或集體談判協議代表的，只有我們在德國梅因茨的僱員是由工會代表的。我們從未經歷過任何與就業相關的停工，我們認為我們的員工關係很好。
可得信息
我們的網址是www.dexcom.com。我們提供免費訪問各種報告，我們提交或提供給證券交易委員會通過我們的網站，在合理可行的情況下，儘快提交或提供。這些報告包括但不限於我們關於表10-K的年度報告，關於表10-Q的季度報告，關於表格8-K的當前報告，以及對這些報告的任何修改。我們的證券交易委員會報告可通過我們網站的投資者關係部分或www.sec.gov查閲。在我們的網站上還有我們的審計委員會章程、賠償委員會章程、提名和公司治理委員會章程以及行為和商業道德守則的可打印版本。我們網站上的信息不構成本年度報告的一部分，即表格10-K或我們向SEC提交或提供的其他報告。股東可向下列機構索取這些文件的副本：
Dexcom公司
6340順序驅動
加州聖地亞哥，92121
(858) 200-0200
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項目1A-風險因素 | ||||
我們的短期和長期成功取決於無數的風險和不確定性，其中許多涉及難以預測或我們無法控制的因素。在決定投資、持有或出售我們的普通股之前，股東和潛在股東應仔細考慮下文所述的風險和不確定因素，以及本年度10-K表報告所載或以參考方式納入的其他信息，以及我們向證券交易委員會提交的其他信息。如果實現以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的價值可能會下降，股東可能會損失全部或部分投資。此外，我們目前不知道或我們認為不重要的其他風險和不確定因素可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。請參閲我們在管理層開始討論和分析財務狀況和運營結果時對前瞻性報表的免責聲明。
與我們的業務和業務有關的風險 | ||||
如果我們的製造能力不足以在適當的質量水平上生產足夠的產品供應，我們的增長就會受到限制，我們的業務也會受到損害。
我們目前有有限的資源和設施，以生產足夠數量的產品，以滿足預期的需求。在過去，我們難以擴大我們的製造業務，以提供足夠的產品供應，以支持市場需求和我們的商業化努力。有時，我們也經歷了短暫的退貨期，有時不得不限制銷售人員的努力，把我們的產品介紹給新客户。我們一直致力於在我們的生產業務持續改進計劃，以提高質量，產量和吞吐量。我們在製造方面取得了進展，使我們能夠供應足夠數量的產品，以支持我們的商業化努力；然而，我們不能保證今後的供應不會受到限制。為了按我們預期的數量生產產品以滿足市場需求，我們需要充分預測市場對我們產品的需求，並將我們的製造能力比目前的水平大幅度提高，以滿足或超過預期的市場需求。此外，如果我們的下一代連續葡萄糖監測(Cgm)技術獲得批准和商業化，我們將不得不修改我們的製造設計、可靠性和工藝。提高製造能力面臨技術挑戰，包括設備設計和自動化、材料採購、擴大製造地點、生產產量問題以及質量控制和保證。繼續發展商業規模的製造設施將需要投入大量的額外資金，以及僱用和保留額外的管理、質量保證。, 具有必要的製造經驗的質量控制人員和技術人員。製造能力的擴大受到許多風險和不確定因素的影響，可能導致產品質量或可靠性的多變性，建築時間表的延長，以及設計、安裝和維護製造設備所需的資源等，所有這些都可能導致製造業產出的意外延誤。此外，我們的製造流程的任何變化都可能觸發向FDA或其他監管機構提交或通知，在某些情況下提前得到批准，因為更改可能會對我們先前批准、批准和/或授權的設備產生影響。我們的設施受到FDA和相應的州機構的持續檢查，我們必須遵守良好的生產實踐和FDA的質量體系條例。我們可能無法充分維護、發展和擴大我們的生產工藝和業務，或保持符合FDA和州機構的要求，而製造問題可能會影響到我們已批准和批准的產品。如果我們不能生產足夠的現有產品或未來的任何產品，我們可以獲得批准或批准，控制開支或以其他方式適應預期的增長，或者如果我們低估增長，我們可能沒有能力滿足市場需求，合同義務，我們的業務將受到影響。
製造困難和/或我們設施的任何中斷都可能對我們的製造業務和相關產品銷售產生不利影響，並增加我們的開支。
我們的產品是在一定的設施，有限的替代設施。如果一個事件發生在我們的一個設施，導致損壞，或關閉，一個或多個這樣的設施，我們可能無法生產有關的產品，在以前的水平，或根本不可能。由於批准和租賃製造設施所需的時間，在製造能力喪失的情況下，可能無法及時提供替代設施和/或第三方來取代生產能力。
此外，我們的大部分業務都是在位於加利福尼亞州聖迭戈和亞利桑那州梅薩的工廠進行的。我們採取預防措施來保護我們的設施，包括製造協議、保險、健康和安全協議，以及數據的現場存儲。然而，自然或人為的災難，如火災、洪水、地震、恐怖行為、網絡攻擊或其他破壞性事件，都可能導致我們的行動出現重大延誤，損害或摧毀我們的安全。
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製造設備，庫存，或記錄，使我們承擔額外的費用。地震是特別重要的，因為我們在加州的主要製造設施位於地震多發地區。如果我們現有的製造設施或設備受到人為或自然災害的影響，我們可能無法生產供銷售的產品，或滿足客户的需求或銷售預測。如果我們的製造業務被削減或停止，將嚴重損害我們的業務。我們為火災、洪水、地震和其他自然災害及類似事件提供的保險可能不足以彌補我們在任何特定情況下的損失。
我們依賴第三方供應商並將其外包給其他各方，使我們容易受到供應中斷、質量不佳、不遵守規定和/或價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。
我們生產我們的大部分產品，並採購重要的第三方服務，如消毒服務，在世界各地的許多設施。我們從許多國家的供應商那裏購買製造這些產品所需的許多零部件、材料和服務。我們一般能夠獲得足夠的材料、部件和服務。然而，我們也依賴於製造中使用的某些組件和材料的單一和/或唯一的來源，例如被集成到發射機中的專用集成電路和用於合成我們產品的聚合物生物界面膜的某些聚合物。在某些情況下，我們與這些供應商和其他供應商的協議可由任何一方在短時間內終止。我們的合同製造商也可能依賴單一或單一來源的供應商來製造我們產品中使用的一些組件。
雖然我們與供應商合作，努力確保供應的連續性，同時保持質量、及時性和可靠性，但這些部件、材料和服務的供應可能會中斷或不足。由於各種原因，我們的製造商和供應商在製造過程中也可能遇到問題，包括美國食品和藥品管理局(FDA)的嚴格規定和要求，這些規定和要求可能導致不遵守具體的協議和程序、不遵守適用的規定、FDA的審計或檢查失敗(例如，導致形成483份觀察信和警告函或其他執法行動)，以及設備故障和環境因素，其中任何因素都可能延誤或妨礙它們滿足我們的需求的能力。
此外，如果我們的唯一或單一來源供應商將他們的生產和組裝地點轉移到其他地點，這些新的地點可能需要額外的fda批准和檢查。如果任何這樣的FDA批准被延遲，或這種檢查需要糾正行動，我們的關鍵部件的供應可能會受到限制或消除。我們可能無法迅速建立額外的或替代的供應商，特別是我們的單一來源的組件，部分原因是fda的檢查和批准過程，以及我們設計的各種部件的定製性質。零部件或材料供應的任何中斷或延誤，或我們無法以可接受的價格及時從其他來源獲得零部件或材料，都可能損害我們滿足客户需求的能力，並使他們取消訂單或轉向具有競爭力的產品。
我們對這些外部製造商和供應商的依賴也使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：
• | 我們可能遇到供應減少或中斷，可能無法及時或以商業上合理的條件從更多或替代來源獲得足夠的供應； |
• | 我們的產品技術複雜，難以開發替代供應來源； |
• | 我們並不是我們許多供應商的主要客户，因此，這些供應商可能比我們更優先考慮其他客户的需求； |
• | 我們的供應商可能會在製造部件上犯錯誤，這可能會對我們產品的質量、有效性或安全性產生負面影響，或導致我們產品的裝船延誤； |
• | 我們可能難以找到和合格的替代供應商，我們的單一來源的供應； |
• | 轉換組件可能需要重新設計產品，並向FDA提交新的應用程序，如PMA或510(K)補充劑，或者可能是單獨的PMA或510(K)，其中任何一種都會顯著推遲生產； |
• | 我們的供應商為一系列客户生產產品，而這些供應商為其他供應商生產的產品需求的波動可能會影響他們及時向我們交付組件的能力； |
• | 我們的供應商可能生產對我們的產品至關重要的過時部件；以及 |
• | 我們的供應商可能會遇到與我們對部件的需求無關的財務和/或其他困難，包括那些與全球經濟狀況的變化和/或疾病爆發有關的困難，這些困難可能會阻礙他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。 |
我們還將某些服務外包給其他方面，包括內部銷售、某些交易處理、會計、信息技術、製造等領域。將服務外包給第三方可能會使我們接觸到服務交付或交付的質量不佳的情況，並可能造成諸如錯過最後期限或其他及時性等影響。
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問題，錯誤的數據，供應中斷，不遵守(包括適用的法律或法規要求和行業標準)和/或名譽損害，對我們的結果潛在的負面影響。
我們還要求我們的產品和相關服務的零部件或服務的供應商、服務提供者和業務夥伴遵守法律和我們關於採購做法的某些政策，但我們不控制他們或他們的做法。如果任何供應商、服務提供者或商業夥伴違反法律或實施不道德的做法，我們的供應鏈就可能受到破壞，我們的訂單可能被取消，與合作伙伴的關係終止或我們的聲譽受到損害，FDA或其他監管機構可能會要求我們對此類違規行為負責。
繼續擴大我們的業務可能不能以足夠的速度來確保我們能夠生產一個或多個連續的葡萄糖監測產品，這些產品的數量足以滿足市場需求。
我們在亞利桑那州梅薩的工廠旨在製造當前和下一代傳感器和發射機，但規模可能不夠快，無法滿足市場需求，無法生產一個或多個CGM系統。與繼續擴大我們在MESA的製造能力有關的風險包括但不限於承包商問題和延誤、許可和允許延誤或拒絕、新設備或定製設備安裝的限制和延誤、與驗證這些設備有關的問題、以及確保我們按照現行良好製造慣例和其他要求生產產品的過程或其他方面。
我們受制於控制成本的努力，這可能導致降低產品價格和/或我們產品的銷售，並導致未來收入的減少。
在美國和其他國家，政府和私營部門獲得醫療保健產品的機會仍然是一個重點，而降低醫療費用的努力也是由第三方支付的。我們的大多數客户依賴第三方支付，包括政府項目和私人健康保險計劃，以支付我們的產品成本。我們預計，持續的成本削減和遏制措施可能會降低醫療保健產品的成本或利用率，並可能導致患者無法從這些第三方支付者那裏獲得保險或付款的批准。
我們已經經歷並預計我們將繼續經歷產品價格下降的壓力。只要這些控制成本的努力不被更多的病人接觸我們的產品所抵消，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。
如果我們的產品價格下降，我們無法減少開支，包括生產我們產品的單位成本，可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大的不利影響。
我們已經經歷並預計我們的產品價格將繼續下降，這是由於管理下的護理機構和其他第三方支付方的定價壓力，隨着醫療器械行業的鞏固，我們的支付方的市場力量不斷增強，以及包括製造服務提供商在內的供應商之間的競爭加劇。如果我們的產品和服務的價格下降，我們無法減少我們的開支，包括採購材料的成本、物流和製造我們的產品的成本，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動都將受到不利影響。
我們過去遭受過重大損失，將來也可能遭受損失。
我們過去曾蒙受重大營運虧損，包括淨虧損1.863億美元為十二個月2018年12月31日截至2019年12月31日，我們的累積赤字6.957億美元。我們主要通過私募和公開發行股票、證券和債務以及銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。我們已投入大量資源：
• | 與我們的持續葡萄糖監測系統有關的研究和開發； |
• | 與G4白金、G5移動和G6系統商業化有關的銷售、營銷和製造費用；以及 |
• | 擴大我們的勞動力。 |
我們期望我們的研究和開發費用將增加與我們的臨牀試驗和與我們的產品有關的其他開發活動，包括我們的下一代傳感器，發射機和接收器，以及其他合作。我們還預計，除其他外，由於公共醫療和醫療器械公司的額外運營和監管負擔，我們的一般和行政開支將繼續增加。因此，我們將來有可能蒙受經營上的損失。除其他外，這些損失可能對我們的股東權益產生不利影響。
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如果我們不成功地優化和運營我們的分銷渠道，或者我們不能有效地擴大和更新某些老化和/或過時的基礎設施，我們的運營結果和客户體驗可能會受到負面影響。
如果我們不能充分預測市場需求，或以其他方式優化和運營我們的分銷渠道，就可能導致庫存或履行能力過剩或不足，成本增加，產品或部件供應立即短缺，或以其他方式損害我們的業務。此外，如果我們不充分擴大和更新某些老化和/或過時的基礎設施，這些基礎設施除其他外，有助於我們管理我們的採購和庫存，這可能對我們的經營結果和客户體驗產生負面影響。
如果我們不能繼續發展一個足夠的銷售和營銷組織和/或如果我們的直銷組織不成功，我們可能難以獲得市場意識和銷售我們的產品在未來。
我們必須繼續發展和壯大我們的銷售和營銷組織，並與第三方，包括經銷商和其他方面建立夥伴關係或其他安排，以銷售和銷售我們的產品，以銷售和銷售我們的產品，以保持我們的G4白金、G5移動和G6系統的商業成功，併為我們未來的任何產品取得商業成功。發展和管理一個直銷組織是一個困難，昂貴和耗時的過程.
為了繼續發展我們的銷售和營銷組織，以成功地獲得市場意識和銷售我們的產品，我們必須：
• | 招聘和保留足夠數量的有效和有經驗的銷售和營銷人員； |
• | 有效地培訓我們的銷售和營銷人員的利益和風險，我們的產品； |
• | 建立和維持成功的銷售、營銷、培訓和教育方案，教育保健專業人員，包括內分泌學家、醫生和糖尿病教育工作者，使他們能夠適當地向他們的病人介紹我們的產品； |
• | 管理地理上分散的銷售和營銷業務； |
• | 有效地對我們的銷售和營銷人員進行有關適用的欺詐和濫用法律的培訓，這些法律規範了與醫療從業者以及當前和未來患者的互動，並保持積極的監督和審計措施，以確保持續遵守。 |
我們目前在美國、加拿大和歐洲某些國家僱用銷售和營銷人員直接銷售和銷售我們的產品。我們的直銷和營銷團隊直接呼籲醫療保健提供者和糖尿病患者在適用的國家開始銷售我們的產品。我們的銷售和營銷機構競爭經驗豐富，規模更大，資金充足的營銷和銷售業務的競爭對手。我們可能無法成功地管理分散的銷售隊伍或以可接受的價格增加我們的產品銷售。
在某些情況下，我們還訂立了分銷安排，利用現有的經銷商(包括批發商)在糖尿病市場上銷售藥物、設備和/或產品。我們在美國的分銷合作伙伴包括那些專注於訪問代表性不足地區的分銷商，在某些情況下，第三方支付者只與分銷商簽訂合同。我們的歐洲和其他國際分銷夥伴包括那些直接呼籲醫療服務提供者和病人來銷售我們的產品的分銷商。澳大利亞和新西蘭以及非洲、亞洲、歐洲、拉丁美洲和中東的某些國家。由於對他們服務的競爭，我們可能無法與更多合格的經銷商合作或保留更多的合格經銷商。此外，我們可能無法以商業上合理的條件與經銷商簽訂協議，如果有的話。我們的分銷商可能沒有資源繼續支持我們最近的快速增長。
如果我們無法建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或與第三方達成並維持銷售、銷售和分銷我們產品的安排，我們的業務就可能受到損害。
我們已經進入分銷安排，以利用已經參與糖尿病市場的既定分銷商。我們與Byram及其附屬公司、紅衣主教保健公司和附屬公司(包括EdgePark醫療用品公司)和阿梅里蘇爾-卑爾根公司(我們三個最重要的分銷商)達成的分配協議大約產生了12%, 17%，和10%年內，我們的總收入分別佔總收益的多少？十二結束的幾個月2019年12月31日。我們不能保證這些關係將繼續下去，或我們將能夠從這些關係在未來保持這樣的銷售量。這些銷售的大量減少或損失可能對我們的經營業績產生重大的不利影響。如果我們與第三方達成額外安排，在美國、歐洲或其他國家提供銷售、營銷、分銷和賬單服務，我們的產品利潤率可能低於直接銷售和銷售我們的產品。在我們與其他公司達成共同促銷或其他營銷和銷售安排的範圍內，任何收入都將取決於其他公司的技能和努力，我們無法預測這些努力是否會成功。此外，歐洲或其他國家的醫生和糖尿病患者對我們產品的市場接受程度在很大程度上取決於我們是否有能力證明它們的相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性。如果我們是
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如果不能做到這一點，我們可能無法從我們在歐洲或其他國家的銷售努力中獲得產品收入。最後，如果我們無法獨立或與其他人建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。
雖然許多第三方支付者已經對持續葡萄糖監測設備採取了某種形式的覆蓋政策，但我們的產品並不總是有某種形式的覆蓋，包括簡單的、基礎廣泛的合同覆蓋、第三方支付者，而且我們經常在為客户獲得補償方面遇到管理上的挑戰。如果我們無法以可接受的價格從第三方付款人那裏獲得足夠廣泛的補償，我們將無法產生可觀的收入。
作為一家醫療器械公司，政府和(或)商業第三方醫療費用的償還，包括醫療保險和醫療補助，是我們成功的一個重要因素。2017年1月，醫療保險和醫療補助服務中心(簡稱CMS)將“治療性持續葡萄糖監測儀”確定為醫療保險B部分下的耐用醫療設備，但須在某些覆蓋條件下由醫療保險支付，由合作醫療、地方醫療保險管理承包商確定，或根據病人的索賠要求支付。這是我們多年來一直追求的決定，這是由於FDA在2016年12月決定批准我們的G5移動系統的非輔助指示或使用，從而使這一決定成為可能。2017年3月，CMS Medicare管理承包商發佈了適用於我們的G6和G5移動系統的個人CGM報銷申請報銷指示和帳單代碼，並於2017年5月對現行的地方保險聯合確定進行了修訂，其中規定了治療性CGM的醫療保險條件，包括G5移動和G6系統。
同樣，2016年9月，德國聯邦聯合委員會同意在某些條件下為持續的葡萄糖監測系統提供補償，我們認為G4鉑、G5移動和G6系統滿足了這些要求。
一些監管和商業障礙仍然與大規模銷售有關，政府或商業第三方支付者提供補償，包括向醫療保險受益人出售。如果我們不能成功地解決這些障礙，我們的產品的補償可能只限於醫療保險覆蓋的糖尿病患者的一小部分人，或者那些被其他第三方支付者覆蓋的糖尿病患者，這些人已經採取了cgm設備的政策，允許在滿足某些條件的情況下覆蓋這些設備。由CMS、其醫療保險管理承包商、其他州、聯邦或國際付款人和/或第三方商業付款人對我們的產品作出不利的覆蓋或報銷決定，可能會對我們產品的接受和需求以及我們的客户願意支付的價格產生影響。
截至2019年12月31日，七個最大的私人第三方支付者，就被保生命的數量而言，已經為cgm設備的類別發佈了保險政策。此外，我們已與所有七家第三方支付者就其成員購買我們的G4白金、G5移動和G6系統的合同價格進行了談判。然而，沒有保險的糖尿病患者將不得不承擔他們的經濟費用。在美國，糖尿病患者使用現有的單點手指貼設備，通常由醫療保險或其他第三方支付者償還全部或部分產品成本。我們的產品在國內和國際市場的商業成功將在很大程度上取決於是否及時和全面的第三方補償是廣泛適用於個人使用這些產品。雖然許多第三方付款人對cgm設備採取了某種形式的保險政策，通常情況下，但不完全是在持久醫療設備福利下，但這些保險政策往往是限制性的，需要大量的醫療文件和其他要求，以便投保人獲得補償，因此，我們很難提高我們客户服務小組的效率。此外，包括聯邦和(或)州在內的政府機構及其承包商定期進行例行的賬單和遵守情況審查，這可能需要大量的文件請求，與之合作可能需要大量的時間和資源，並可能導致查明可能需要退還的多付款項。
此外，醫療保險、醫療補助、其他政府健康項目、健康維護組織和其他第三方支付機構正越來越多地試圖通過限制新的和現有醫療設備的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療費用，因此，它們可能是限制性的，或者它們可能無法支付或提供足夠的我們產品的費用。其中許多方案規定了文件和其他資格要求，使其更難獲得補償。為了獲得額外的補償安排，包括在藥房福利項下，我們可能不得不同意一個低於我們在其他銷售渠道可能收取的淨銷售價格的淨銷售價格。我們的收入可能受到政府和第三方支付方通過各種日益複雜的手段來控制或降低醫療成本的持續努力的限制，例如利用日益激烈的競爭、提高資格要求(如“第二意見”和其他文件)、一攬子購買或重新設計福利。我們無法預測當前或未來的醫療改革將對我們的業務產生什麼影響，或者這些問題將對我們的客户產生什麼影響。我們對G4白金、G5移動和G6系統商業成功的依賴，使我們特別容易受到任何成本控制或降低成本的影響。因此，除非政府和其他第三方
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付款人為G4白金、G5移動和G6系統提供足夠的保險和補償，沒有糖尿病的人可能不使用我們的產品。此外，付款人越來越多地將償還率建立在諸如產品的有效性、與產品有關的臨牀結果以及任何對療效或臨牀結果有負面影響的因素(或引起對任何此類負面影響的感知)的基礎上，例如臨牀試驗的結果、產品缺陷或產品召回，這些因素可能對償還率產生負面影響。
醫療保險不包括任何不“合理和必要”的項目或服務。就CGM而言，醫療保險涵蓋CGM系統，其中包括使用該設備所需的用品，列在耐用醫療設備(DME)福利類別下。為了在這一福利範圍內得到保障，CGM系統的一個組成部分必須符合耐用醫療設備的標準。到目前為止，接收方滿足了這一標準。如果醫療保險受益人或CMS不使用接收者，則確定所訂購的物品和用品在醫學上是不必要的，則醫療保險不得涵蓋該CGM系統或任何相關用品。
在一些外國市場，醫療器械的定價和盈利能力受政府控制。在美國，我們預計聯邦和州將繼續提出類似控制的建議。此外，美國管理醫療的趨勢和旨在降低政府保險項目成本的立法努力可能會對醫療服務和產品的購買產生重大影響，並可能導致我們產品的價格降低或我們的產品被排除在報銷計劃之外。
我們的產品可能無法繼續獲得市場的認可。
我們預計，在可預見的將來，我們的G4白金系統、G5移動系統和G6系統的銷售將佔我們產品收入的很大一部分。如果我們獲得fda或其他監管機構批准，並開始商業化，我們的下一代cgm系統，我們預計大多數病人將遷移到這些系統。儘管我們以前在銷售和銷售我們的產品方面有經驗，但我們可能無法成功地擴大現有產品的商業化或開始大規模地將我們的下一代cgm系統商業化，原因包括：
• | 隨着FDA於2018年3月和2019年10月授權在美國銷售我們的G6系統，我們銷售G6和G6 Pro系統的經驗相對有限； |
• | 我們的G6系統促使用户不遲於第十天更換傳感器，這可能會使用户花費昂貴； |
• | 我們的產品能否被醫生和糖尿病患者廣泛接受，很大程度上取決於我們能否證明它們的相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性； |
• | 我們的銷售隊伍有限； |
• | 我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分擴大我們的產品的商業化努力； |
• | 我們的FDA和其他監管審查和/或提交可能會被延遲，或批准有限的產品標籤； |
• | 我們可能無法以與需求相稱的商業數量或以可接受的成本生產我們的產品； |
• | 患有2型糖尿病的人通常不會因在美國購買cgm產品而從第三方付款人那裏得到廣泛的補償，因為許多付款人要求投保人必須符合特定的醫療標準才有資格獲得補償，這可能會減少我們產品的廣泛獲得或使用； |
• | 與建立和合格新制造設施有關的不確定性； |
• | 糖尿病患者除了我們的系統外，可能還需要支付單點手指貼設備的費用； |
• | CGM市場在國際上相對不成熟，美國以外的第三方支付者和政府醫療提供者對CGM系統的國際補償有限； |
• | 引進和市場接受相互競爭的產品和技術，這些產品和技術可能具有較低的成本或價格，從而可以方便地改進，提高準確性和可靠性； |
• | 我們無法從我們的單一或唯一來源和其他關鍵供應商那裏獲得足夠數量的適當質量水平的供應； |
• | 我們無法生產符合消費者期望的產品；以及 |
• | 快速的技術變革可能會使我們的技術和產品過時。 |
除了上述風險外，六國集團的業績有所改善，通過的速度比預期的要快。有一種風險是，監管當局將確定G4白金或G5移動系統不像
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有效的G6系統，並可能改變營銷批准，補償或覆蓋範圍的這些產品。我們的g4白金、g5移動和g6系統比許多其他自我監測的葡萄糖測試系統(包括單點手指棒設備)具有更大的侵入性，糖尿病患者可能不願意在自己的身體中插入傳感器，尤其是如果他們目前的糖尿病管理每天只涉及兩根手指棒的話。此外，糖尿病患者可能沒有意識到CGM的好處，也可能不願意改變他們目前的治療方案。此外，醫生往往緩慢地改變他們的醫療做法，因為他們認為使用新產品所產生的責任風險。醫生可能不會推薦或處方我們的產品，除非(I)有更多的長期臨牀證據來説服他們改變現有的治療方法，(Ii)傑出的醫生建議我們的產品在監測血糖水平方面是有效的，以及(Iii)更廣泛地提供補償或保險。我們無法預測，如果有的話，醫療保健專業人員，包括醫生，和糖尿病人可能採取更廣泛的使用CGM系統，包括我們的系統。如果我們的CGM系統不能達到並保持糖尿病患者、醫療專業人員(包括醫生)和第三方支付人的適當接受水平，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。
我們在一個競爭激烈的市場中運作，面對來自擁有大量資源的大型、完善的醫療器械製造商的競爭，因此，我們可能無法有效地競爭。
葡萄糖監測設備市場競爭激烈，變化迅速，受到新產品引進和行業參與者其他市場活動的顯著影響。在銷售G4白金、G5移動和G6系統時，我們直接與雅培實驗室的糖尿病護理部門、Medtronic plc的糖尿病集團、羅氏診斷學部門的羅氏糖尿病護理公司、私人控股的LifeScan公司和阿森西亞糖尿病護理公司競爭，每一家公司都為單點手指棒設備市場生產和銷售產品。總的來説，這些公司目前在全球範圍內的自我監測葡萄糖檢測系統的銷售中佔了絕大部分.
一些公司正在開發和/或商業化產品，以持續或定期監測與我們產品直接競爭的皮膚下間質液中的葡萄糖水平。2015年，艾伯特糖尿病護理公司。推出了消費者閃光或間歇掃描葡萄糖監測系統，自由式Libre在美國境外。雅培第一次收到林業局該系統的專業使用版本在2016年9月獲得批准，將在美國使用，其讀數只能通過諮詢其醫療保健提供者提供給患者。Abbott於2017年9月首次獲得FDA批准，在美國使用該系統的消費者版本。Medtronic plc旗下的糖尿病集團銷售並銷售一種名為“衞報連接”的獨立葡萄糖監測產品，該產品在2018年獲得FDA批准後，已在國際和美國推出。
Medtronic和其他第三方已經開發或正在開發與CGM系統相結合的胰島素泵，除其他外，這些系統提供了在用户血糖水平較低時暫停使用胰島素的能力，並可自動進行基礎和口服胰島素的注射。Medtronic公司於2017年推出了其670克胰島素輸送系統。
一些開發或銷售競爭設備的公司是上市公司或上市公司的部門，這些公司可能比我們具有競爭優勢，包括：
• | 更大的名稱識別； |
• | 與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立關係； |
• | 已建立的分銷網絡； |
• | 更多的產品系列，以及捆綁產品以提供更高折扣或獎勵以獲得競爭優勢的能力； |
• | 在進行研發、製造、臨牀試驗、獲得產品管理批准和銷售認可產品方面有更豐富的經驗； |
• | 整合多個產品以提供CGM系統以外的附加功能的能力；以及 |
• | 為產品開發、製造、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。 |
因此，我們可能無法與這些公司或其產品進行有效競爭，這可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，我們的一些競爭對手不受“斯塔克法”的約束，因為他們不為類似的CGM系統和產品直接支付醫療保險費用。如上所述，“斯塔克法”是一項嚴格的責任法規，因此，為了確保繼續遵守，我們必須滿足高度技術性的例外情況。這些合規努力可能會限制我們從事競爭對手共同使用的營銷實踐的能力，因此，我們的銷售量可能跟不上。相反，如果我們不嚴格滿足“斯塔克法”適用例外的所有標準，我們就有可能以罰款和潛在的虛假索賠法損害賠償以及可能被排除在聯邦醫療保健項目之外的形式受到實質性的經濟處罰。
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我們或我們的競爭對手的技術突破可能會對我們目前或未來幾代產品的銷售產生實質性影響。
葡萄糖監測市場面臨着快速的技術變革和產品創新。我們的產品是基於我們的專有技術，但許多公司和醫學研究人員正在追求新的技術，以監測葡萄糖水平。林業局或者我們的競爭對手之一生產的商業上可行的連續葡萄糖監測器或傳感器的其他監管批准可能會大大降低市場對我們系統的接受程度。我們的幾個競爭對手正處於開發連續或閃存或間歇掃描葡萄糖監視器或傳感器的不同階段，包括非侵入性和侵入性設備，以及林業局已經批准了許多這些競爭產品。此外，整個糖尿病行業的某些發展努力，包括國家衞生研究院和糖尿病研究的其他支持者正在不斷尋求預防、治療或改進糖尿病治療的方法。因此，我們的產品可能會因糖尿病監測、治療、預防或治療方面的技術突破而過時。
此外，在推出新的或升級版本的CGM系統之前，我們的客户對這些產品的發佈的預期可能導致他們取消、更改或推遲目前對我們目前產品的購買，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。
質量問題可能導致召回或安全警報、名譽損害，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
質量是非常重要的，因為我們和我們的客户，因為嚴重和昂貴的後果產品失敗，我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這是固有的設計，製造和營銷的醫療設備。自2006年第一次商業化推出我們的產品以來，我們的產品和相關服務經常發生現場故障，包括傳感器錯誤、傳感器故障、傳感器故障、接收器故障、可聽到警報和警報故障以及服務器和發射機故障的報告。為了遵守FDA的醫療設備報告要求，我們已經提交了適用的現場故障報告。雖然我們認為我們已經採取並正在採取適當行動，以減少和/或消除實地故障，但我們預計，今後還會出現其他產品故障。產品或部件故障，製造不合格，設計缺陷，標籤外使用，或產品相關風險或產品相關信息的不充分披露，如果發生，可能導致病人的不安全狀況或傷害，或死亡。這些問題可能導致召回或發佈與我們的產品有關的安全警告，並可能導致產品責任索賠和訴訟。
此外，我們的產品生產必須在一個高度控制和清潔的環境，以儘量減少顆粒和其他產量和質量限制污染物。過程控制方面的弱點或材料中的微量雜質可能會導致相當大比例的缺陷產品。如果我們不能保持嚴格的質量控制，或者如果出現污染問題，我們的臨牀開發和商業化努力可能會被推遲，這將損害我們的業務和我們的業務成果。
如果我們不符合任何適用的產品質量標準，而且我們的產品是召回或安全警報的對象，我們的聲譽可能會受損，我們可能失去客户，我們的聲譽可能受到損害，我們的收入和運營結果可能會下降。
我們可能永遠得不到美國的批准、市場授權或許可。林業局和其他政府機構銷售更多的CGM系統，擴大使用當前和未來一代CGM系統、未來軟件平臺或任何其他正在開發的產品的跡象。
2018年3月，通過德雷沃在此過程中，FDA將G6和這類產品(“集成連續葡萄糖監測系統”或“iCGMS”)歸類為II類，這意味着這種通用類型的未來產品可以利用510(K)通路。
隨後對G6進行的任何修改，如果可能對其安全性或有效性產生重大影響(例如，設計或製造上的重大變化)，或構成對其預期用途的重大改變，將要求我們獲得新的510(K)號許可，或可能需要新的要求。德雷沃提交或PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但是FDA可以審查任何這樣的決定，並且可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得適當的批准或批准為止。在這種情況下，FDA還可能對製造商處以高額的罰款或其他處罰。
如果fda認為未來的產品候選產品不符合510(K)路徑下提交的標準，或不符合按照德雷沃不管是過程還是其他，我們都需要PMA。這個PMA流程要求我們向林業局滿足感。這一過程可能是昂貴的、長期的和不確定的，需要詳細和全面的科學和人類臨牀數據，而且可能永遠不會導致林業局授予PMA。2018年3月，我們的G6系統收到了德雷沃FDA分類為二級醫療器械。這個德雷沃屬名下的分類“集成的連續葡萄糖監測系統，”使G6成為謂詞
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用於未來510(K)提交的裝置。遵守這一分類要求不斷遵守“聯邦食品、藥品和化粧品法”所要求的一般控制，以及FDA G6命令規定的特殊控制。任何未來的系統或擴大使用現有發電系統的跡象都需要得到適用的管理當局的批准。此外，我們亦會尋求510(K)項的清拆或PMA批准對我們現有軟件平臺的某些更改和修改，但不能預測何時，如果有的話，這些更改和修改將被批准。
這個林業局可拒絕給予510(K)許可或德雷沃申請市場授權，或延遲、限制或拒絕批准PMA由於多種原因申請或補充，包括：
• | 系統不得被林業局基本上相當於510(K)路徑下的適當謂詞裝置； |
• | 系統可能無法滿足林業局安全或有效要求； |
• | 來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准、批准和/或營銷授權； |
• | 所使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求； |
• | 變化林業局批准政策或通過新條例可能需要更多的數據。 |
即使獲得批准或批准，林業局或外國監管機構、我們的CGM系統的後代、擴展的使用目前和未來一代CGM系統、我們的軟件平臺或正在開發的任何其他CGM系統的跡象，都可能得不到批准或批准，因為這些跡象是成功商業化所必需的或可取的。我們可能無法獲得必要的監管批准或許可，以便在美國或美國境外銷售這些CGM系統。任何延誤，或未能接收或維持、批准或清關我們的產品，都可能妨礙我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。我們未來幾代產品的監管審批時間不確定，可能會使我們目前的庫存受到超額或過時的費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們無法成功地完成臨牀前的研究或臨牀試驗所需的額外支持。PMA我們可能無法將我們正在開發的CGM系統商業化，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
支持當前和未來任何額外的PMA, 510(k), 德雷沃應用或補充劑，我們與我們的合作伙伴，必須成功地完成臨牀前的研究，台架測試，在某些情況下，臨牀試驗將證明該產品是安全和有效的。產品開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗，是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在任何階段都會受到延誤和失敗的影響。此外，從研究和審判中獲得的數據可能不足以支持批准申請和林業局可能需要額外的臨牀數據來支持這些申請，這可能導致大量額外的臨牀費用，並可能推遲產品批准。雖然我們過去和將來都獲得了研究設備豁免，或者IDE，在我們的產品開始臨牀試驗之前，林業局批准艾德允許我們進行測試的申請並不意味着林業局將認為在試驗中收集的數據足以支持批准PMA, 德雷沃或510(K)應用或補充，即使試驗的預期安全和有效終點已經實現。此外，自2009年以來，林業局通過僱用新的調查人員和增加對製造設施的檢查頻率和範圍，大大加強了對受其監管的公司的監督，包括設備營銷報告。正在進行的監督林業局我們的設備和輻射健康中心可能會使我們和我們合作伙伴的某些產品的產品審批過程複雜化，我們無法預測這種程序變化的影響，也無法確定這些變化是否會對我們的產品或合作伙伴的產品的批准產生實質性影響。如果我們不能對510(K)提交程序和相關事項的任何重大變化作出適當反應，我們的業務可能會受到不利影響。
控件的意外更改。林業局或者外國監管機構的審批程序也可能會延遲或阻止對我們提交審查的產品的批准。例如，作為21世紀的一部分聖“世紀醫療法案”於2016年通過，國會通過了多項改革，進一步影響到醫療器械的監管，無論是批准前還是批准後。此外，食品和藥物管理局正在審查510(K)的批准程序和標準，並宣佈了改進目前的前、後市場監管程序和與輸液泵和其他家用醫療設備有關的要求的倡議。作為這項工作的一部分，FDA正在審查胰島素泵的不良事件報告和召回過程。對有關我們目前和未來產品的審批程序的任何法律或條例的任何修改，都可能使獲得新產品的許可或批准，或生產、銷售和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。我們提交的材料中包含的數據，包括從臨牀試驗中提取的數據，可能不足以支持我們的產品的批准或額外的或擴大的適應症。醫療器械公司的股價在某些情況下大幅下跌，在某些情況下，公司未能達到監管機構批准時間的預期。如果林業局其反應導致產品審批延誤，或不利於我們的任何產品，我們的股票價格(和市場價)
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我們的可兑換票據)可能會大幅下降。2018年11月，FDA宣佈計劃進行進一步的改革，旨在使510(K)號通關通道現代化，從而造成進一步的不確定性。
我們的任何臨牀試驗的開始或完成可能被推遲或停止，或者不足以支持FDA的營銷申請。 或補充劑，理由很多，包括但不限於以下幾點：
• | 這個林業局或者其他監管部門不批准臨牀試驗規程或者臨牀試驗，或者擱置臨牀試驗； |
• | 患者沒有以我們預期的速度參加臨牀試驗； |
• | 患者不遵守試驗規程； |
• | 病人的隨訪並沒有按我們預期的速度進行； |
• | 患者有不良反應； |
• | 患者在臨牀試驗中死亡，即使他們的死亡可能與我們的產品無關； |
• | 機構審查委員會和第三方臨牀調查人員可能會推遲或拒絕我們的試驗協議； |
• | 第三方臨牀研究人員拒絕參加試驗，或不按我們預期的時間表進行試驗，或不符合調查員協議、臨牀試驗協議、良好的臨牀做法或其他。林業局或機構審查委員會的要求； |
• | Dexcom或第三方組織不以及時或準確的方式進行數據收集、監測和/或分析，也不符合臨牀試驗協議或調查或統計計劃； |
• | 第三方臨牀研究人員對DexCom有重大的經濟利益，或者説林業局認為使研究結果不可靠，或者DexCom或者調查人員沒有披露該利益； |
• | 對我們的臨牀試驗或生產設施的監管檢查，除其他外，可能要求我們採取糾正行動，或暫停或終止我們的臨牀試驗； |
• | 適用於我們審判議定書的政府規章、政策或行政行動的變化； |
• | 臨牀試驗的臨時或最終結果在安全性或有效性方面不確定或不利；以及 |
• | 這個林業局得出的結論是，我們的試驗和/或試驗設計的結果不足以證明產品的安全性和有效性。 |
臨牀前研究的結果不一定能預測未來的臨牀試驗結果，而先前的臨牀試驗結果可能不會在隨後的臨牀試驗中重複。此外，林業局可能不同意我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或可能發現臨牀試驗設計、行為或結果不足以證明安全或有效，並可能要求我們進行更多的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步拖延我們產品的批准。如果我們不能在臨牀試驗中證明我們產品的安全性和有效性林業局由於我們的滿意，我們將無法獲得監管部門的批准，以便在美國銷售我們的產品。此外，我們從目前的臨牀試驗、臨牀前研究和其他臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持。林業局批准，即使我們的端點得到滿足。
我們還可以進行臨牀研究，以證明CGM系統治療糖尿病的相對或相對有效性。這些類型的研究，往往需要大量的投資和努力，可能表明，或任何，臨牀上的利益，使用CGM系統。
我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點登記病人蔘加我們的臨牀試驗和其他第三方來管理這些試驗，並進行相關的數據收集和分析，因此，我們可能面臨超出我們控制範圍的費用和延誤。
我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點來登記病人蔘加我們的臨牀試驗，以及其他第三方來管理試驗，並進行相關的數據收集和分析。然而，我們可能無法控制用於臨牀試驗的資源的數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀站點未能將足夠數量的病人納入我們的臨牀試驗，或未能確保病人遵守臨牀協議或未能遵守監管要求，我們將無法完成這些試驗，這可能妨礙我們獲得對我們產品的監管批准。我們與臨牀研究人員和臨牀現場的臨牀試驗協議對這些當事方承擔了重大責任，如果這些當事方未能按預期執行，我們的試驗可能會被推遲或終止。如果這些臨牀研究人員、臨牀站點或其他第三方不履行合同義務或未能遵守預期的最後期限，或者由於不遵守我們的臨牀協議、法規要求或其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，或者臨牀數據可能被FDA拒絕，我們可能無法獲得監管批准，或成功地將我們的產品商業化。
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潛在的長期併發症，我們目前或未來的產品或其他正在開發的CGM系統，可能不會揭示我們的臨牀經驗到目前為止。
根據我們的經驗，使用我們的產品的併發症可能包括傳感器錯誤，傳感器故障，損壞傳感器，卡住傳感器或皮膚刺激在傳感器的粘合敷料下。炎症或發紅，腫脹，輕微感染和輕微出血在傳感器插入地點也可能是個人使用我們的產品的風險。然而，如果由於使用我們的產品或我們正在開發的其他葡萄糖監測系統而產生意外的長期副作用，我們可能要承擔責任，而我們的系統的採用可能會變得更加有限。關於我們的G4白金和G5移動系統，我們的臨牀試驗僅限於7天的連續使用，而對於我們的G6，我們的臨牀試驗僅限於連續使用10天。我們的臨牀研究和試驗的結果可能並不能説明我們在以後對病人進行檢查時所取得的臨牀結果。我們不能向您保證，重複使用，長期使用不會造成意想不到的不良影響，可能甚至在傳感器被移除之後。
我們與第三方合作，這可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。
在我們正常的業務過程中，我們達成了合作安排，以開發新產品和開拓新市場，如我們與禮來、Insulet、Novo Nordisk和串聯糖尿病公司的協議，將我們的CGM技術整合到他們的胰島素輸送系統中，以及我們與Verly簽訂的開發一個或多個下一代CGM產品的修訂協議。我們的Eli Lilly，Insulet，Novo Nordisk和Verly的合作尚未產生商業產品。在2019年12月，串聯獲得美國食品和藥物管理局批准的第二個傳感器-增強型胰島素輸送系統，t：瘦X2™胰島素泵與控制智商™技術，這是集成了我們的G6系統。
由於這些發展關係，我們的經營成果在某種程度上取決於我們的發展夥伴成功地將其胰島素輸送系統或監測產品商業化的能力。任何可能限制我們的合作伙伴實現廣泛採用其系統的能力的因素，包括競爭壓力、治療或預防糖尿病的技術突破、與胰島素泵產品有關的不利管制或法律行動、或與胰島素泵或類似產品有關的第三方付款者的償還率或政策的改變，都可能對我們的經營結果產生不利影響。例如，動畫公司於2017年9月宣佈，已停止生產和銷售動畫Vibe和OneTouch Ping胰島素泵，然後退出胰島素泵業務。動物選擇Medtronic作為其合作伙伴，以促進病人、照顧者和保健提供者的無縫過渡。使用動物胰島素泵的病人可以選擇轉到Medtronic泵。由於動畫Vibe與DexCom公司的產品兼容，而且動畫公司一直是我們產品在某些地區的經銷商，因此，向Medtronic泵的客户過渡到沒有與我們的傳感器集成的Medtronic泵，可能會對我們的收入產生不利影響。另一個例子是，UnitedHealthcare宣佈，自2016年7月1日起，UnitedHealthcare社區計劃和商業成員將不再在胰島素泵供應商中進行網絡內選擇，並指定Medtronic為其首選的網絡服務提供商。我們沒有將cgm技術與Medtronic整合的關係。, 該公司開發了一種胰島素泵，並配備了其專有的CGM系統。UnitedHealthcare公司決定設立Medtronic公司作為胰島素泵的首選供應商，這可能導致其他胰島素泵製造商出售的胰島素泵數量大幅減少，包括串聯泵和Insulet。此外，其他大型第三方支付者可能會建立胰島素泵的首選供應商，這可能包括或不包括我們的發展夥伴生產的泵。
我們與之合作的許多公司也是競爭對手或潛在競爭對手，他們可能決定終止我們的合作安排。在這種情況下，我們可能需要投入更多的資源用於產品開發和商業化，我們可能需要取消一些開發項目，我們可能面臨更激烈的競爭。此外，合作可能不會導致開發取得商業成功的產品，並可能在開發任何產品之前終止。前合作者可以利用他們在與我們合作的過程中積累的經驗和洞察力，開始或加速開發與我們的產品競爭的產品，這可能會給我們製造競爭劣勢。因此，我們不能保證我們的任何合作都將導致商業上可行的產品的成功開發，或帶來可觀的未來額外收入。
此外，我們的發展時間表在很大程度上取決於我們實現臨牀終點和監管要求的能力，以及克服技術挑戰的能力，而且可能由於病人和調查人員的日程安排問題、機構審查委員會的要求、產品性能和生產供應限制等因素而推遲。此外，支持這些臨牀試驗需要來自參與生產我們產品的僱員的大量資源，包括研發、製造、質量保證以及臨牀和管理人員。即使我們的開發和臨牀試驗成功，fda也可能不批准聯合產品，或者在批准聯合產品之前可能需要額外的產品測試和臨牀試驗，這將導致產品的生產。
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發射延遲和額外費用。如果得到FDA的批准，合併後的產品可能不會在市場上被醫生和糖尿病患者所接受。
我們的成功將取決於我們吸引和留住員工的能力，同時控制勞動力成本。
我們在很大程度上依賴於我們的高級管理層，尤其是我們的總裁兼首席執行官凱文·塞耶(KevinSayer)。我們的成功將取決於我們是否有能力留住我們的高級管理人員，並在未來吸引和留住合格的人員，包括銷售人員、科學家、臨牀醫生、工程師和其他高技能的人員。高級管理人員以及銷售人員、科學家、臨牀醫生和工程師的競爭十分激烈，我們可能無法留住我們的人員。失去我們高級管理人員、科學家、臨牀醫生或工程師的服務可能會妨礙我們目標的實現和完成，包括使我們目前的產品商業化，以及開發和引進更多的產品。如果失去我們的高級管理人員或專業工作人員，其餘的執行幹事就必須立即和大量地將注意力轉移到尋找替代人員上。我們的每一名人員可隨時在沒有通知、無因由或正當理由的情況下終止僱用。此外，股票價格波動或表現不佳可能會對我們留住關鍵員工的能力產生不利影響。
我們希望繼續擴大我們的業務，擴大我們的研發、製造、銷售和營銷、產品開發和管理業務。我們預計，這一擴張將給我們的管理層帶來很大壓力，這將需要僱用大量合格的人員。因此，徵聘和留住這些人員對我們的成功至關重要。在我們的活動領域，其他公司、研究機構和學術機構都在爭奪合格的人才。如果我們不能確定、吸引、留住和激勵這些技術人員，我們可能無法繼續我們的發展和商業化活動。
我們可能會重組我們的員工隊伍，使某些地方的僱員人數暫時減少。我們會進行重組，以減少營運開支，但我們不能保證任何具體數額的長期成本節省。此外，我們員工基礎的更替可能導致業務和行政效率低下，這可能對我們的業務結果、股票價格和客户關係產生不利影響，並可能使今後管理層和其他職位的招聘工作更加困難。
我們可能會進行額外的融資，以繼續我們的G4白金、G5移動和G6系統的商業化，或者我們的下一代CGM和其他系統的開發和商業化。
自成立以來，我們的業務消耗了大量的現金。我們預計將繼續投入大量資金用於我們產品的商業化，包括我們的製造能力的增長，以及研究和開發，包括為我們的下一代動態CGM傳感器和系統進行臨牀試驗。雖然我們養大了3.89億美元我們在2017年6月私人出售可轉換債券的淨收益為7，500萬美元，其中7，500萬美元用於償還我們的信貸安排，8.366億美元我們在2008年11月通過私人出售可轉換債券的淨收益，1億美元其中我們以前購買普通股，現在1.956億美元在我們的信貸工具下(由於我們未結清的信用證而減少)，我們可能需要資金來繼續我們現有產品的商業化，並開發和商業化我們的下一代傳感器和系統，或推行其他戰略舉措。根據我們可以接受的條件，或根本不可能及時獲得額外的資金。任何額外的融資都可能稀釋股東的利益，或者要求我們向貸款人提供我們資產的擔保權益。我們可能需要的資金數額將取決於許多因素，包括：
• | 我們的產品和其他未來產品的銷售收入； |
• | 額外監管審批的成本、時間和延遲風險； |
• | 生產、開發、銷售和銷售產品的費用； |
• | 我們有能力擴大我們的製造業務，以滿足我們目前和未來產品的需求； |
• | 生產我們持續的葡萄糖監測系統的成本； |
• | 提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用； |
• | 我們的臨牀試驗和其他開發活動的進度和費用； |
• | 我們研發工作的成功； |
• | 競爭或互補技術的出現； |
• | 我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間； |
• | 持續遵守法律和法規要求的費用，以及第三方支付人的政策； |
• | (A)為我們目前或未來的產品，包括與其他公司的產品整合的產品，取得及維持規管或付款人許可或批准的費用；及 |
• | 獲得商業、產品和技術，儘管我們目前沒有任何這類交易的承諾或協議。 |
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如果沒有足夠的資金，我們可能無法按我們所希望的速度將我們的產品商業化，和/或我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化，或向第三方發放我們本來打算將其商業化的產品或技術商業化的權利。我們也可能不得不減少銷售，營銷，客户支持或其他資源用於我們的產品。任何這些因素都可能損害我們的業務和財務狀況。
無法收回的無保險和病人到期帳户可能會對我們的經營結果產生不利影響。
我們應收帳款的主要託收風險涉及未投保的病人帳户和病人帳户，主要保險承運人已支付了適用協議所涵蓋的金額，但病人責任金額(排除、免賠額和付款)仍然未清。如果我們無法收取病人所欠的款項和(或)未投保和病人到期應收帳款的數額增加或收款能力惡化，這可能會對我們的現金流動和業務結果產生不利影響。我們還可能受到病人責任賬户增長的不利影響，因為採用計劃結構的人數增加，這是因為不斷變化的保健政策和保險環境，通過更多的排除和補償以及可扣減的數額，將更大的護理責任轉移到個人身上。
環境和社會法規、政策和規定以及客户需求可能使我們的供應鏈更加複雜，並可能對我們與客户的關係產生不利影響。
人們越來越重視環境和社會風險的治理。我們的一些客户已經或可能採取了採購政策，其中包括其供應商必須遵守的E&S規定，或者他們可能試圖在其條款和條件中列入此類規定。越來越多的醫療器械行業參與者也加入了自願的電子與服務倡議，例如負責任的商業聯盟。鑑於供應鏈的複雜性和產品某些部件的外包製造，這些E&S規定和舉措可能會發生變化，無法預測，而且對我們來説也可能是困難和昂貴的。如果我們不能遵守，或無法使我們的供應商遵守這些政策或規定，客户可能停止向我們購買產品，並可能對我們採取法律行動，這可能損害我們的聲譽、收入和經營結果。
此外，作為其經濟和社會服務方案的一部分，越來越多的行業參與者正在尋求獲得不含礦物的產品，這些產品來自可能將出售這類礦物所得用於資助武裝衝突的地區，例如剛果民主共和國。這可能對用於製造醫療設備，包括我們的產品的礦物的來源、供應和定價產生不利影響。由於我們的供應鏈是複雜的，我們目前無法確定我們產品中所使用的所有礦物和金屬的來源。因此，我們可能會遇到困難，以滿足這些客户的需求，這可能損害我們的銷售和經營成果。
與醫療行業轉移相關的風險和不斷變化的法規 | ||||
有管理的保健趨勢和保健行業的鞏固可能對我們的收入和業務結果產生不利影響。
私營第三方支付機構和其他託管護理機構，如藥房福利經理，繼續採取行動來管理使用和控制成本。託管照料組織之間的合併增加了託管照料組織和其他私營第三方支付方的談判能力。私人第三方支付者以及政府，越來越多地使用公式來控制成本，方法是在關於公式包含或有利的公式化安排的決定中考慮到折扣。如果我們的產品沒有及時獲得或保持適當的定價或優惠的配方藥配置，或未能在優惠價格下獲得此類配方配售，可能會對收入產生不利影響。包括自保僱主在內的私人第三方支付者，通常會執行帶有薪酬層的規定，以鼓勵對某些產品的使用，並一直在提高受益人所需的共同支付，特別是對高成本產品的共同支付。私人第三方支付者也使用附加措施，如基於價值的定價/合同，以改善他們的成本控制努力。私人第三方支付者也越來越多地強制使用管理工具，例如要求事先授權，或者要求病人首先在低成本產品上失敗，然後才允許獲得更高成本的產品。
許多醫療行業公司，包括醫療保健系統、分銷商、製造商、供應商和保險公司，也在鞏固或形成戰略聯盟。隨着醫療保健行業的鞏固，向行業參與者提供商品和服務的競爭可能變得更加激烈。這一合併將繼續創造更大的企業，具有更大的談判能力，他們可以嘗試利用這些企業來談判我們生產的醫療設備和部件的減價或減價。
隨着美國支付市場的進一步整合，我們面臨來自私人第三方支付者的更大定價壓力，他們將繼續驅使更多的患者使用更低成本的替代方案，我們可能會失去客户，我們的收入可能會減少，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到影響。
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醫療政策的改變，包括美國的醫療改革立法，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
近年來，為了應對醫療費用的增加，聯邦政府、州政府、監管機構和第三方支付方一直並將繼續提議控制這些成本，更廣泛地説，是為了改革美國的醫療體系。這些建議中的某些可能會限制我們能夠收取的產品價格或我們產品的補償金額，也可能限制我們產品的接受和供應。此外，雖然美國已經開始轉向按性能付費的模式，而不是收費服務模式，而且已經接受了許多分擔風險的安排，但CMS和OIG特別提議禁止醫療設備製造商利用新的、更靈活的Stark Law例外條款和反Kickback法規(根據擬議的規則修訂Stark Law和Anti-Kickback法規的例外情況和安全港)，這是美國衞生和人類服務部(Department of Health and Human Services‘s Regulations Sprint to Coherence Care)的一部分。這種排除將使我們無法利用這些例外情況和安全港所提供的保護，從而要求對我們共同的風險安排進行更嚴格的審查。這些建議的部分或全部通過，可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。
美國於2010年3月簽署了名為“病人保護和平價醫療法案”(經2010年“保健和教育負擔能力協調法”修訂)的全面保健立法，綜合起來，ACA對生命科學行業各部門的公司實施了某些嚴格的遵守、記錄保存和報告要求，我們可能需要遵守這些要求，並對不遵守新的和修訂的醫療保健法律的行為加重處罰。然而，在ACA下有許多方案和要求，對其後果還沒有完全瞭解，也不清楚ACA最終會產生什麼全面的影響。遵守本條例的費用，或日後對該法例的任何修訂，可能會對本港的業務、財務狀況及經營結果造成重大的不良影響。
ACA還側重於一些旨在提高質量和降低成本的醫療保險條款。目前尚不清楚，這些規定將對病人獲得新技術產生什麼不利的意外後果。醫療保險條款包括以價值為基礎的支付方案，增加對比較效果研究的資助，減少可避免的重新入院和醫院取得的條件的醫院付款，以及評估促進護理協調的替代支付方法的試點方案，例如捆綁醫生和醫院付款。
我們無法預測ACA是否會被廢除、替換或修改，也無法預測這種廢除、替換或修改的時間或結構。因此，我們不能量化或預測這種廢除、替換或修改可能對我們的業務和經營結果產生的影響。然而，任何降低我們產品償還率的變化都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。
還有一些有待聯邦國會批准的提案，將大大擴大政府提供的醫療保險範圍。建議範圍從建立國家醫療保險制度(例如2019年全民醫保法(H.R.1384))到更有限的購買選擇權，這些選擇將適用於某一年齡以上的個人(例如，“醫療保險50法案”(第470節))。還有一項立法將授權各州允許個人“購買”其國家醫療補助計劃(例如，“州公共選擇權法”(第489條，H.R.1277))。如果獲得通過，這些建議很可能會對醫療保健行業產生重大影響。在現階段，我們無法預測未來的法例會如何影響我們的業務。
其他法律、法規和商業政策的影響正在使我們的行業發生重大變化，我們無法預測美國聯邦政府或州政府、外國政府或第三方支付人是否會出臺新的法規或政策。未來，政府和商業支付方可能會考慮旨在抑制不斷上漲的醫療成本的醫療政策和建議，包括那些可能會對醫療產品(如我們的系統)的報銷產生重大影響的政策和建議。這些政策包括並在今後可能包括：根據臨牀結果、不同治療技術和模式的相對有效性和成本確定償還政策和費率；對醫療設備供應商實行價格控制和徵税；以及其他措施。未來美國或其他地方醫療系統的重大變化也可能對我們目前和未來產品的需求產生負面影響。這些變化包括可能降低我們產品償還率的變化，以及現行或未來法律或法規可能提出或實施的變化。
與不遵守法律、法規和合同要求有關的風險 | ||||
我們在一個受到嚴格管制的行業開展業務，如果我們不遵守適用的法律和政府條例，我們可能會受到懲罰，被排除在政府方案之外，並/或被要求對我們的業務進行重大改變。
醫療保健行業，特別是我們的業務，受廣泛的外國、聯邦、州和地方法律法規的約束，包括與以下方面有關的法律和法規：
• | 對產品進行調查和商業銷售所需的授權； |
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• | 我們的產品和服務的定價； |
• | 我們的產品和服務的分配； |
• | 為產品和服務收費； |
• | 報告和退還已查明的多付款項的義務； |
• | 與醫生和其他轉診來源的財務關係； |
• | 向醫生和其他保健提供者和病人提供獎勵和禮遇； |
• | 標籤產品； |
• | 我們的產品和服務的特點和質量； |
• | 與醫療記錄和可單獨識別的健康和其他個人信息有關的保密、維護和安全問題； |
• | 醫療器械不良事件報告； |
• | 禁止回扣，包括“反回扣規約”和有關法律和(或)條例； |
• | 任何欺騙醫療福利計劃的計劃； |
• | 醫生和其他醫療保健專業人員的付款披露要求； |
• | 個人健康信息的使用和披露； |
• | 健康信息和個人信息的隱私； |
• | 數據保護和數據定位； |
• | 移動通信； |
• | 病人探視和非歧視； |
• | 病人同意； |
• | 虛假申索；及 |
• | 專業執照。 |
這些法律和條例極其複雜，在許多情況下仍在發展。如果發現我們的行動違反了管轄我們活動的任何外國、聯邦、州或地方法律和法規，我們可能會受到訴訟、政府執法行動和適用的與違法行為有關的處罰，可能包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、禁止參加某些付費項目或限制我們的業務。這些法律規定的遵守義務往往是詳細而繁重的，進一步加劇了我們可能被發現不遵守特定要求的風險。發現違反這些法律和條例的風險進一步增加，因為其中許多法律和條例沒有得到管理當局或法院的充分解釋，特別是在新技術和新興技術以及遠程提供服務方面，而且這些法律和條例的規定可作各種解釋。
FDA、CMS、OIG、司法部、州總檢察長和其他政府機構積極執行上述法律和條例。在美國，醫療器械製造商一直是許多政府起訴和調查的目標，指控它們違反了法律，包括聲稱不允許非法推廣醫療設備、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉診的付款，以及提交虛假的政府報銷申請。雖然我們盡一切努力遵守適用的法律，但我們不能排除政府或其他第三方可能對這些法律作出不同的解釋，並根據其中一項或多項法律對我們的做法提出質疑的可能性。這種不遵守法律的可能性增加了，因為根據適用於我們企業的某些聯邦和州法律，被稱為親屬的個人可以代表政府提起訴訟，指控違反了這些法律，並有可能得到最終判給適用的政府機構的任何損害賠償或懲罰的一部分。
根據“美國聯邦食品、藥品和化粧品法”，醫療器械分為三類--第一類、第二類或第三類--取決於每種醫療設備的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度。我們的G6已被列為二級設備。第二類設備受各種一般和特殊控制，包括質量體系規定和510(K)市場前通知要求。
FDA有時可能不同意新的II類醫療設備的分類，並要求該設備的製造商申請批准為III類醫療設備。如果FDA決定我們的II類醫療產品應列為III類醫療設備，則可根據分類中的具體變化，禁止我們在美國境內銷售供臨牀使用的此類設備數月、數年或更長時間。將我們的II類醫療產品重新歸類為III類醫療設備，可能會大大增加我們的監管成本，包括與所需臨牀試驗和其他費用有關的時間和費用。
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任何指控我們違反這些法律或條例的行為，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，使我們的管理人員的時間和注意力轉移到我們的業務上，並對我們的業務產生重大影響。
此外，影響或影響我們的業務的法律法規今後可能會發生重大變化。任何新的法律或法規都可能對我們的業務產生不利影響。由法院或監管當局對我們的業務進行審查，可能會導致一項可能對我們的業務產生不利影響的決定。此外，適用於我們業務的監管環境可能會發生變化，從而限制或不利地影響我們的業務。
我們不遵守有關償還醫療保健貨物和服務的法律、規章和合同規定，可能會使我們受到懲罰，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流動產生不利影響。
我們的產品主要是由個別病人購買的，他們可能有資格從各種第三方付費者那裏獲得保險，如政府項目(G.、醫療保險、醫療補助、TRICARE、其他聯邦和州健康福利計劃，以及類似的非美國項目)、私人保險計劃和管理護理計劃。我們的客户是否有能力為產品和服務獲得適當的補償。 從第三方支付是至關重要的，因為它影響到客户購買的產品和他們願意支付的價格。因此，我們的產品受到美國衞生和公共服務部(包括CMS)以及負責醫療產品和服務報銷和監管的類似州和非美國機構在質量和成本方面的監管。涉及償還問題的美國主要聯邦法律包括：(一)提出虛假或不正當的聯邦付款要求，即聯邦民事虛假索賠法；(二)非法誘導轉介可根據聯邦資助的醫療保健計劃(稱為“聯邦反Kickback法規”)償還的業務；(Iii)保健服務提供者因向與服務提供者有某些類型的直接或間接金融關係的醫生(稱為聯邦醫生自我轉診法)或通常被稱為“聯邦醫生自我轉診法”的醫生轉介的病人提供某些服務而尋求補償。“斯塔克定律。”許多州都有類似的法律，適用於國家醫療補助和其他政府資助的項目的報銷，在某些情況下，也適用於所有付款人，包括自費病人。此外，“聯邦民事虛假索賠法”要求在識別和量化後60天內報告和退還從聯邦醫療保健方案收到的已查明的多付款項，並要求作出合理努力，調查關於可能超額支付的可信信息。如果不能及時退還聯邦醫療保健計劃(如醫療保險和醫療補助)中已知的多付款項，將使一家公司承擔民事虛假索賠法的責任。保險公司也可以提起私人訴訟，要求對製造商提起三倍的損害賠償，因為製造商根據“聯邦種族主義者影響和腐敗組織法”提出虛假索賠。此外，作為一家美國FDA批准的設備製造商，可由聯邦醫療保健項目償還，我們受聯邦醫生支付陽光法案的約束，該法案要求我們每年向獲得美國執照的醫生或美國教學醫院報告某些付款和其他價值轉移。2018年10月25日，特朗普總統簽署了“藥物使用-促進阿片類藥物康復和患者及社區治療法”。這項法律的一部分(根據一項題為“用陽光防治阿片流行病”的規定)擴大了“醫生付費陽光法”中對醫生的報告和透明度要求，包括醫生助理、護士從業人員和其他中級從業人員。報告要求將於2022年生效，以支付和轉移價值給這些額外的從業者類型在2021年。
我們可能受到這些法律和其他法律的約束，這些法律和其他法律規定了醫療保健產品和服務的提供和償還，無論是以醫療設備製造商的身份還是作為向聯邦醫療保健項目受益人提供所涵蓋的項目和服務的供應商，我們就哪些項目和服務向這些項目和服務提出報銷要求。適用於我們的衞生保健貨物和服務的法律和條例，包括上文所述的法律和條例，將受到不斷變化的解釋和執法自由裁量權的制約。作為我們的合規計劃的一部分，我們已經審查了我們的銷售合同、營銷材料和帳單做法(以及其他方面)，以減少不遵守這些法律和其他外國、聯邦和州法律的風險。如果政府當局得出結論，認為我們不遵守適用的法律和條例，我們和我們的官員、董事和僱員可能會受到刑事和民事處罰，例如，包括但不限於醫療保險和醫療補助在內，不得作為產品供應商參與聯邦醫療保健計劃所涵蓋的受益人。任何不遵守有關償還費用和醫療保健貨物和服務的法律、規章或合同要求的行為，都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流動產生不利影響。
關於聯邦反Kickback法規，國會和OIG建立了大量法定例外和監管安全港。一項完全符合例外情況或安全港的安排不受“反Kickback規約”的起訴。
我們對員工和營銷代表進行培訓和培訓，使他們瞭解“反Kickback法規”及其規定的義務，並努力遵守適用的安全港。然而，我們的一些安排，就像許多其他共同和非濫用的安排一樣，可能涉及“反凱克規約”，而且不屬於安全港，但是
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然而，不會給受益人或聯邦醫療保健項目帶來重大風險，因此不太可能引起政府的審查或起訴，也不可能要求實施制裁。然而，我們不能保證，不完全滿足例外情況或安全港的安排不會被發現違反“反Kickback規約”。關於違反“反Kickback規約”的指控也可能引發“聯邦民事貨幣處罰法”和“聯邦民事虛假索賠法”規定的責任，從而增加對這些違法行為的懲罰結構。
我們與轉診醫師及其直系親屬的經濟關係必須符合斯塔克法，以滿足適用的例外情況。我們試圖構建我們的關係，以滿足“斯塔克法”的例外，但實施這些例外的條例是詳細和複雜的，我們不能保證每一種關係都完全符合“斯塔克法”。與“反Kickback規約”不同，不滿足“斯塔克法”規定的例外會導致違反“斯塔克法”，即使這種違反是技術性的。違反“斯塔克法”造成“聯邦民事虛假索賠法”規定的多付責任，也可以根據“民事貨幣處罰法”單獨規定處罰。知道違反“斯塔克法”將加重民事罰款，很可能被歸類為明知提交虛假索賠或故意向政府作出虛假陳述，從而引發聯邦民事虛假索賠法規定的責任。某些違反斯塔克法的行為也會引發聯邦醫療項目的排斥。
如果我們違反了“反腐敗法”或“斯塔克法”，或者我們不正當地為我們的服務買單，或者在確認身份後超過60天保留多付款項，或者沒有采取合理的努力調查有關潛在多付款項的可信信息，我們可能會被發現違反聯邦民事虛假索賠法，無論是在政府提起的訴訟中，還是由個人根據一項免責令提起的訴訟中。曲潭相關者，或“告密者”，西裝。
如果我們或我們的供應商或分銷商不遵守現行的監管要求，或者我們的產品有意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。
任何我們獲得市場批准、批准或授權的產品都將受到fda和其他監管機構的持續審查和定期檢查，其中可能包括對我們的生產過程的檢查、批准後的臨牀數據以及此類產品的推廣活動。FDA的醫療設備報告(MDR)條例要求我們向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品故障，如果再次發生故障，很可能導致或導致死亡或嚴重傷害。
如果食品和藥物管理局確定，用於人類使用的裝置有合理的可能性會造成嚴重的、不利的健康後果或死亡，該機構可以發出停止分發和通知令以及強制性召回令。如果我們發現一種物質缺陷，包括對健康的不可接受的風險、製造缺陷、設計錯誤、組件故障、標籤缺陷或其他問題，我們也可能決定自動召回產品。召回我們的產品可能轉移我們管理層的注意力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們和我們的供應商還必須遵守FDA的質量體系條例(QSR)和其他有關設計、測試、生產、控制、選擇和監督供應商或承包商、質量保證、標籤、包裝、儲存、投訴處理、運輸和服務的方法和文件的規定。FDA通過不事先通知的檢查來執行QSR。
遵守現行的監管要求可能是複雜的、昂貴的和耗時的。除其他外，我們或我們的供應商或分銷商不遵守林業發展局、主管當局和其他管理機構管理的法規和條例，或未對任何意見作出適當反應，除其他外，可能導致下列任何行動：
• | 需要糾正措施的警告信或無名稱信件； |
• | 延遲批准或拒絕批准我們的CGM系統； |
• | 罰款和民事或刑事處罰； |
• | 意外支出； |
• | FDA拒絕向外國政府頒發出口我們的產品到其他國家銷售所需的證書； |
• | 暫停或撤銷審批，或經林業發展局或其他管理機構批准； |
• | 產品召回或扣押； |
• | 行政拘留； |
• | 生產中斷、部分停產或完全停產； |
• | 中斷主要零部件供應商的零部件供應； |
• | 經營限制； |
• | 法院同意法令； |
• | FDA命令修理、更換或退還設備的費用； |
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• | 禁制令；及 |
• | 刑事起訴。 |
這些事件的影響難以量化。如果任何這些行動發生，它將損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售和盈利受損。此外，我們認為，根據MDR條例可歸類為可報告事件的事件，醫生和用户通常報告不足，任何潛在的問題都可能比我們提出的MDR的數量或類型更大。此外，我們的主要零部件供應商目前可能不遵守或可能不符合適用的監管要求。
即使批准或批准某一產品，其批准或批准也可能受到對產品可能銷售的指定用途的限制，或包含對昂貴的營銷後測試或監督的要求，以監測產品的安全性或有效性。後來我們的產品發現以前未知的問題，包括軟件錯誤、意外不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或不遵守監管要求(如QSR、MDR報告或其他市場後要求)，可能導致對此類產品或製造過程的限制、產品的自願或強制召回、罰款、暫停監管批准、沒收產品、禁令、實施民事或刑事處罰或刑事起訴。此外，我們的經銷商有權為他們的產品銷售創造營銷材料，並且可能不遵守對他們的營銷努力施加的合同、法律或規章限制。
我們可能要對我們處理的材料造成的污染或其他損害負責，而環境法規的改變可能會使我們承擔額外的費用。
我們的研究、開發和臨牀過程包括處理潛在有害的生物材料以及危險材料。我們受國際和國內(包括聯邦、州和地方)關於危險和生物材料的使用、處理、儲存和處置的法律、規則和條例的約束，並承擔與遵守這些法律和條例有關的費用。如果發生違反環境、健康和安全法的情況，我們可能要對損害、懲罰和補救行動的費用承擔責任。這些費用或負債可能對我們的財務狀況產生重大的負面影響。我們今後可能會因人為錯誤、設備故障或其他原因而違反環境、衞生和安全法規。隨着時間的推移，環境法可能會變得更加嚴格，從而增加合規成本，並增加與違法行為相關的風險和處罰。我們受制於政治、商業和環境團體的潛在衝突和不斷變化的監管議程。對允許要求或工藝、危險或生物材料儲存或處理的變更或限制可能需要進行計劃外的資本投資或搬遷。不遵守新的或現有的法律或法規可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
我們可以成為政府調查、索賠和訴訟的對象。
各政府機構對保健公司進行了多次調查。此外，根據“虛假債權法”，私人當事人有權提起訴訟曲潭或“舉報人”，對那些向政府提出虛假付款要求或不當保留政府多付款項的公司提起訴訟。一些州通過了類似的州告密者和虛假索賠條款。根據在這種調查或調查中指稱的基本行為是否可以被視為系統性的，該決議可能對我們的財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。
政府機構及其代理人，如CMS Medicare管理承包商和其他CMS承包人，以及OIG、州醫療補助計劃以及其他州和聯邦機構，可以對我們的業務進行審計，包括向受益人、保健提供者和分銷商提供的項目和服務。商業和政府資助的管理照顧支付者可以進行類似的事後支付審計。根據在這些審計中發現的行為的性質，以及是否可以認為是系統性的行為，這些審計的解決可能對我們的財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。我們進行內部審計和監測，以確定任何潛在的問題。
CMS與回收審計承包商，或RACS，在應急費用的基礎上，進行事後審查，以發現和糾正不適當的支付，在服務收費的醫療保險計劃。ACA擴大了RAC計劃的範圍，包括管理醫療保險計劃和醫療補助索賠。RAC的拒絕是可以上訴的；然而，目前在將新的醫療保險上訴分配給行政法法官方面出現了重大拖延，這對我們對RAC付款拒絕提出上訴的能力產生了負面影響。此外，CMS還僱用其他各種程序完整性承包商--包括區域項目完整性承包商或ZPIC、醫療補助完整性承包商或MICS、以及統一的方案完整性承包商或UPIC--對索賠進行事後審計並確定超額付款，國家醫療補助機構和其他承包商也增加了審查和審計活動。
我們目前不知道有任何政府調查涉及我們的行政人員或我們。然而，任何未來
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對我們的行政人員、經理或我們的調查可能會給我們帶來重大的責任或懲罰，以及不利的宣傳。如果我們被發現不遵守這些法律、法規或計劃，取決於調查結果的性質，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。
與隱私和安全有關的風險 | ||||
我們在隱私、數據保護和其他問題上受到複雜而不斷髮展的美國和外國法律法規的約束。這些法律和條例中有許多都會受到改變和不確定的解釋，可能導致索賠、改變我們的業務做法、罰款、增加運營成本、或減少用户的增長或參與，或以其他方式損害我們的業務。
我們受到若干外國、聯邦和州法律和條例的保護，保護某些病人健康和個人信息，包括病人記錄的使用和保密，並限制這些受保護信息的使用和披露。這些法律包括外國、聯邦和州醫療隱私權法、違反通知法和消費者保護法。
此外，外國的數據保護、隱私和其他法律法規可能比美國的更嚴格。例如，一些國家的數據本地化法律一般要求在某一國家收集的某些類型的數據在該國境內儲存和/或處理。我們可能會在歐洲和世界各地接受調查、調查和審計，特別是在消費者和數據保護領域，這些問題將在正常的業務過程中出現，而且隨着我們業務的不斷增長和擴大，頻率可能會增加。立法者和監管者可能會作出法律和規章上的修改，或解釋和適用現有法律，使我們的產品對我們的客户不那麼有用，要求我們承擔大量費用，使我們承擔意想不到的民事或刑事責任，或使我們改變我們的商業慣例。這些變化或增加的成本會在物質方面對我們的業務和經營結果產生負面影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，例如我們的專有業務信息和我們的客户、承包商、供應商和其他人的信息，以及我們的客户、供應商和其他人的個人身份信息，這些數據可能包括全名、社會保險號碼、地址和出生日期，在我們的數據中心和網絡上。我們的僱員、承包商和供應商也可以在正常的業務過程中訪問和使用個人健康信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的業務至關重要。儘管我們採取了安全措施和業務控制，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊、因僱員、承包商或供應商錯誤、瀆職或其他幹擾或無意或故意未經授權發佈信息而受到的攻擊。任何此類事件都可能損害我們的網絡，儲存在其中的信息可以被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類獲取、披露或其他信息損失都可能導致(一)法律要求或訴訟，以及根據保護個人信息隱私和監管處罰的法律承擔責任，(二)擾亂我們的業務和我們向客户提供的服務，或(三)損害我們的聲譽，其中任何一種都可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響。
隨着我們發展和擴大我們的行政、客户支持或IT支持服務，我們還可以利用美國以外地區的人員和承包商的服務來履行某些職能。當我們盡一切努力審查我們適用的合同和其他付款要求時，地方、州或聯邦政府機構或我們的客户之一可能會發現使用離岸資源違反了法律或合同要求，這可能導致合同關係的終止、處罰或業務業務的改變，從而對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。此外，雖然我們已經為離岸獲取受保護的健康信息和其他個人信息實施了行業標準的安全措施，但離岸人員未經授權獲取或披露此類信息可能(1)導致法律要求或訴訟，以及根據保護個人信息隱私和監管處罰的法律承擔責任，(2)擾亂我們的業務和我們向客户提供的服務，(3)損害我們的聲譽，或(4)導致合同關係的終止、懲罰或覆蓋範圍的喪失，其中任何可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響。
安全漏洞和其他幹擾可能損害我們的信息，使我們承擔責任，這將使我們的業務和聲譽受到損害，並使我們承擔重大責任。
經修訂的1996年“健康保險可攜性和問責製法”的行政簡化規定和執行條例，即“衞生條例”，廣泛規定了個人可識別的健康信息的使用和披露，稱為“受保護的健康信息”，並要求包括保健計劃和大多數保健提供者在內的涵蓋實體實施行政、實物和技術保障措施，以保護這些信息的安全。“安全和隱私條例”的某些規定適用於商業夥伴(代表受保護實體處理受保護的健康信息的實體)，商業夥伴對違反這些規定負有直接責任。此外，如果業務夥伴被發現是被覆蓋實體的代理，則由於業務關聯違反HIPAA，被覆蓋實體可能會受到處罰。
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被覆蓋的實體必須毫不拖延地向受影響的個人報告不受保護的健康信息受到破壞的情況，還必須向美國衞生和公共服務部、公民權利辦公室或OCR發出通知，在某些情況下涉及大規模侵權行為時，還必須向媒體發出通知。美國的各種法律法規也可能要求我們在涉及個人可識別信息的數據泄露時通知受影響的個人和州機構。
違反“HIPAA隱私和安全條例”可能導致刑事和民事處罰。OCR執行法規並進行合規審核。除了OCR的強制執行外，州檢察長還有權對威脅到州居民隱私的侵權行為提起民事訴訟，以尋求強制令或損害賠償。OCR可以通過非正式手段解決HIPAA違規行為，例如允許被覆蓋實體執行糾正行動計劃，但OCR有權直接採取行動，處以罰款，並被要求對故意忽視造成的侵權行為處以懲罰。我們遵循和維持一個HIPAA的遵守計劃，我們認為這符合HIPAA的隱私和安全條例，但不能保證OCR或其他監管機構會同意。為了遵守這些標準，HIPAA的隱私條例和安全條例已經並將繼續給我們帶來巨大的成本。
在聯邦和州一級有許多其他法律、立法和監管舉措，處理隱私和安全問題。我們也仍然受聯邦或州隱私相關法律的約束，這些法律比根據HIPAA頒佈的隱私條例更嚴格。這些法律各不相同，可能會造成額外的懲罰。例如，聯邦貿易委員會利用其消費者保護權，針對據稱侵犯隱私和數據安全的行為採取執法行動。加州最近頒佈了“加州消費者隱私法案”(CCPA)，該法案將於2020年1月1日生效。除其他外，CCPA為被覆蓋的公司制定了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括有權選擇不披露他們的信息。“刑事訴訟法”還確立了一項私人訴訟權利，對某些數據泄露行為給予法定損害賠償，從而可能增加與數據泄露有關的風險。加州總檢察長要到2020年才能最終確定明確的規定。目前尚不清楚，如果對這一立法作了什麼進一步的修改，或如何解釋這一立法。因此，CCPA的影響是重大的，很可能需要我們修改我們的數據處理實踐，並可能導致我們承擔大量的費用和費用來遵守。
我們還受到外國有關數據隱私和其他健康和僱員信息保護的法律法規的約束，這些法律和法規可能比相應的美國法律，特別是歐洲法律更加繁重。
例如，在歐盟，日益嚴格的數據保護和隱私規則已經並將繼續對整個醫療行業的病人數據的使用產生重大影響，並於2018年5月生效。歐盟一般數據保護條例(GDPR)適用於整個歐盟，除其他外，還要求在某些情況下及時向數據主體和監督機構通報數據泄露情況，並對不遵守規定處以鉅額罰款。GDPR罰款框架可高達2000萬歐元，或高達4%的公司在上一個財政年度的全球總營業額，以較高者為準。GDPR還要求處理居住在歐盟的個人個人資料的公司遵守歐盟的隱私和數據保護規則，即使該公司本身在歐洲聯盟沒有實體存在。不遵守規定可能導致罰款、處罰或命令停止不遵守規定的活動。由於GDPR強有力的消費者保護方面，受其管轄的公司正在為制定必要的政策和程序以及全面的合規工作撥出大量的法律費用。我們預計，今後將繼續保持遵守全球地質雷達的相關費用，而歐盟各機構對這些規定的解釋可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統的妥協，並可能對客户造成損害、補救和其他費用，使我們面臨HIPAA、消費者保護法或其他普通法理論規定的責任，使我們受到訴訟和聯邦及州政府的調查，損害我們的聲譽，並對我們的業務和業務造成破壞。
網絡事件可能是蓄意攻擊或無意事件造成的。我們在我們的網絡上收集和存儲敏感信息，包括知識產權、專有商業信息和個人可識別的個人信息，例如我們的客户和僱員。這種信息和技術的安全維護對我們的業務運作至關重要。我們實施了多層次的安全措施，以保護這些數據的機密性、完整性和可用性，以及存儲和傳輸這些數據的系統和設備。我們使用當前的安全技術，我們的防禦系統受到內部和外部各方的監控和例行測試。儘管作出了這些努力，但來自惡意個人和團體的威脅、新的脆弱性和對信息系統的新攻擊，造成了網絡安全事件的風險。這些事件可能包括但不限於未經授權訪問數字系統，目的是盜用資產或敏感信息、腐蝕數據或造成業務中斷。由於用於獲得未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常發生變化，而且可能不會立即產生入侵跡象，因此我們可能無法預測這些事件或技術，無法及時發現這些事件或技術，或實施適當的預防措施。
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這些威脅可能來自各種各樣的來源，從個人黑客到員工、顧問或其他服務提供商的瀆職行為，再到國家資助的攻擊。網絡威脅可能是通用的，也可能是針對我們的信息系統定製的。在過去的幾年裏，網絡攻擊變得越來越普遍，更難以察覺和防範。我們的網絡和存儲應用程序，以及我們承包商的應用程序，可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、瀆職、數據隱私丟失或其他重大幹擾，並可能受到黑客、僱員、顧問或其他服務提供商未經授權的訪問。此外，我們從第三方開發或採購的硬件、軟件或應用程序可能存在設計或製造方面的缺陷，或可能意外危及信息安全的其他問題。未經授權的各方也可能試圖通過欺詐、欺騙或其他形式欺騙我們的僱員、承包商和臨時工作人員進入我們的系統或設施。
我們不能保證不會發生繞過我們的安全措施、影響個人健康信息或其他受保密法管轄的數據的完整性、可用性或隱私的網絡安全事件，或破壞我們的信息系統、設備或業務，包括我們向客户提供服務的能力。因此，網絡安全、人身安全以及繼續發展和加強我們旨在保護我們的企業、信息系統和數據免遭攻擊、破壞或未經授權訪問的控制、程序和做法，仍然是我們的優先事項。隨着網絡威脅的不斷演變，我們可能需要投入大量額外資源，繼續修改或加強我們的保護措施，或調查和補救任何網絡安全漏洞。任何這些事件的發生都可能導致：
• | 對顧客的傷害； |
• | 業務中斷和延誤； |
• | (二)數據的丟失、挪用、腐敗或者未經許可取得數據的； |
• | 訴訟，包括潛在的集體訴訟，以及隱私、安全和消費者保護法或其他適用法律規定的潛在責任； |
• | 名譽損害； |
• | 增加保費；及 |
• | 外國、聯邦和州政府的調查，其中任何一項都可能對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響，損害我們的商業聲譽。 |
如果不能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞，可能會嚴重擾亂我們的運作，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們依靠信息技術和電話網絡及系統，包括因特網，處理和傳輸敏感的電子信息，並管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售、計費、客户服務、採購和供應鏈、製造和分銷。我們使用企業信息技術系統為內部報告目的記錄、處理和彙總財務信息和業務結果，並遵守監管財務報告、法律和税務要求。我們的信息技術系統，其中一些是由第三方管理的，可能會因計算機病毒、Ransomware或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、軟件升級或更換過程中的故障、數據庫或其組件、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件而受到破壞、中斷或關閉。儘管我們開發了旨在保護客户信息、防止數據丟失和其他安全漏洞的系統和流程，包括旨在減少第三方供應商安全漏洞影響的系統和流程，但這些措施不能提供絕對安全。如果我們的系統遭到破壞或嚴重損壞、中斷或關閉，而我們無法及時有效地解決這些問題，我們的業務和運營結果可能會受到嚴重影響，我們可能會受到訴訟、政府執法行動和其他行動的影響，為此我們可能面臨財務責任和其他不利後果，其中可能包括：
• | 政府對我們業務的額外監督； |
• | 失去現有客户； |
• | 難以吸引新客户； |
• | 確定產品成本估算和確定適當定價的問題； |
• | 在預防、發現和控制欺詐方面存在困難； |
• | 與客户、醫生和其他保健專業人員發生糾紛； |
• | 業務費增加，費用增加，包括補救費用； |
• | 收入損失(包括喪失保險或報銷)； |
• | 產品開發延誤； |
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• | 主要業務的中斷；以及 |
• | 轉移對管理和關鍵信息技術資源的關注。 |
未經授權的第三方可能試圖訪問我們的設備或其他產品和服務，或相關的設備、產品和服務，並以不符合FDA許可和批准的方式修改或使用它們，這可能會給用户帶來風險。
醫療設備越來越多地連接到互聯網、醫院網絡和其他醫療設備，以提供改善醫療保健的功能，並提高保健提供者治療病人和病人的能力。這些相同的特性還可能增加網絡安全風險以及第三方未經授權訪問和使用的風險。因此，未經授權的第三方可能試圖訪問我們的設備或其他產品和服務，或相關的設備、產品和服務，並以不符合FDA許可和批准的方式修改或使用這些設備和服務，這可能會給用户帶來風險，並可能給公司帶來風險。
與我們的國際業務有關的風險 | ||||
有關我們產品出口的法律法規可能會對我們的業務產生不利影響。
美國財政部外國資產管制辦公室和美國商務部工業和安全局管理某些法律和條例，限制美國人，在某些情況下限制非美國人從事活動，與某些國家、政府、實體和受美國經濟制裁的個人進行交易或投資。由於我們的國際業務，我們受制於這些複雜的法律法規，限制了我們與某些國家和個人的業務往來，而且不斷變化。進一步的限制可以制定、修改、執行或解釋，從而對我們的運作產生重大影響。
違反這些條例的行為可受到民事處罰，包括罰款、拒絕出口特權、禁令、扣押資產、取消政府合同和吊銷或限制許可證，以及刑事罰款和監禁。我們制定了程序，以協助我們遵守這些法律和條例。然而，我們處理這些法律法規的經驗有限，我們不能保證我們的程序將有效地防止我們在可能從事的每一項交易中違反這些條例。任何此類違規行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
不遵守美國的“外國腐敗行為法”和類似的世界範圍的反賄賂法，可能會對我們的業務產生重大的不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。
美國的“外國腐敗行為法”、“英國賄賂法”和類似的世界範圍的反賄賂法一般禁止公司及其中介人為獲取或保留業務而向非美國政府官員以及在某些情況下的其他人支付不正當的款項。由於政府贊助的醫療保健系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的大多數客户關係都是與政府實體建立的，因此有可能受到此類反賄賂法的約束。近年來，全球反腐敗法律的執行大幅增加，公司更頻繁地自願自我披露，美國和外國政府機構展開了積極的調查和執法程序，並評估了對公司和個人的重大罰款和處罰。我們的國際業務造成我們的一名僱員、顧問、銷售代理或分銷商未經授權付款或提供付款的風險，因為這些當事方並不總是受到我們的直接監督和控制。我們的政策是實施保障措施，教育僱員和代理人瞭解這些法律規定，並阻止不當行為。不過，我們現有的保障措施及日後的任何改善措施，可能不太有效，而我們的僱員、顧問、銷售代理人或分銷商可能會作出我們可能須負上責任的行為。此外，政府機構可能要求我們對我們投資或收購的任何公司的反腐敗法律行為承擔後續責任。任何被指控或實際違反本條例的行為，都可能使我們受到政府的監督、嚴厲的刑事或民事制裁及其他責任，包括不參與政府訂約。, 並可能擾亂我們的業務，並導致對我們的業務，財務狀況和經營結果的重大不利影響。
目前全球經濟和政治狀況的不確定性使得預測產品需求和其他相關問題變得特別困難，並使我們的實際結果更有可能與預期大不相同。
我們的業務和業績取決於全世界的經濟和政治條件。這些情況受到以下因素的不利影響：持續的全球經濟不確定性、政治不穩定和多個地區的軍事敵對行動、對美國主權債務和繼續存在的主權債務降級的擔憂、歐洲和其他國家的貨幣和金融不確定性。其中包括考慮到歐元區各國面臨的經濟和政治挑戰，歐元作為單一貨幣的總體穩定性和適用性可能下降。
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這些條件已經並可能繼續使我們的客户和潛在客户難以負擔得起我們的產品，並可能導致我們的客户停止使用我們的產品或減少使用它們的頻率。如果出現這種情況，我們的收入可能會減少，我們的業績可能會受到負面影響。此外，消費者承受更多自己的保健費用的壓力，導致某些情況下免賠額增加，耐用醫療設備受到限制，這可能造成購買模式的季節性。此外，在經濟不明朗的情況下，我們的客户已失業，並可能繼續有問題及時獲得足夠的健康保險或信貸，這可能導致他們不願意購買產品或損害他們及時向我們付款的能力。我們無法預測世界範圍內、在美國或在我們的工業中任何經濟放緩或經濟復甦的力量或可持續性會再次出現。這些因素和其他經濟因素可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
由於我們的國際業務可能對我們的業務、業務或盈利能力和經營結果產生不利影響，我們面臨着各種各樣的風險。
我們在美國以外的國家的業務，約佔21%我們的收入十二個月 2019年12月31日，伴隨着某些金融和其他風險。除了在奧地利、加拿大、德國、菲律賓、瑞士和聯合王國在經銷商收購和其他方面，我們打算繼續尋求在美國以外地區，特別是在亞洲(包括日本和韓國)和歐洲的銷售增長機會，我們可能會更多地利用美國以外地點的行政和支助職能，這可能使我們面臨與我們的銷售和業務有關的更大風險。當我們在美國境外尋求機會時，我們可能會更容易受到這些風險的影響，我們有效擴大業務規模的能力可能會受到影響。此外，我們可能在從美國以外的地點擴展這些職能方面遇到困難，而且可能沒有預期的成本效益。
我們的盈利能力和國際業務目前並將繼續受到若干風險和潛在成本的影響，包括：
• | 本地產品偏好和產品要求； |
• | 長期應收賬款比美國的典型情況； |
• | 外幣匯率波動； |
• | 美國以外的一些國家的知識產權保護低於美國； |
• | 貿易保護措施和進出口許可證要求； |
• | 勞動力不穩定； |
• | 貿易政策和關税條例的波動； |
• | 政治和經濟不穩定； |
• | 美國可能對我們在美國境外的子公司在遣返時的某些收入繳納所得税。 |
雖然我們無法預測這些建議和其他建議是否將得到執行，或它們最終將如何影響我們，但如果我們在國外賺取的利潤要繳納美國所得税，或者由於這些利潤而不允許扣減，它們可能會對我們的經營結果產生重大影響。
另一個例子是，外幣匯率的變化可能會減少以外幣計價的收入、費用和現金流量的報告價值。我們無法預測貨幣匯率的變化、匯率變化的影響，也無法預測我們能夠在多大程度上管理貨幣匯率變化的影響。
最後一個例子是，2016年6月23日，英國舉行了一次公投，投票人批准退出歐盟，通常被稱為“英國退歐”。公投的結果是，英國政府正在就英國與歐盟未來關係的條款進行談判。雖然這些術語還不清楚，但有可能對進出口和人員在英國和歐盟國家之間的流動施加更大的限制，並增加監管的複雜性。
如果不能在國外獲得任何必要的監管授權，我們將無法在國外銷售我們的產品。
我們有限的商業和營銷努力非洲、亞洲、澳大利亞、加拿大、歐洲、拉丁美洲、中東和新西蘭關於我們的CGM系統，將來可能尋求在其他地區銷售我們的產品。在美國以外的地方，我們只有獲得市場授權，在某些情況下，獲得有關監管機構的價格批准，我們才能銷售一種產品。授權和/或批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得任何必要的授權或批准所需的時間可能與獲得FDA營銷授權所需的時間不同。外國監管機構的授權或者批准程序可以
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除其他風險外，還包括與獲得FDA營銷授權相關的所有風險。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管授權或批准。獲得FDA的營銷授權並不能確保其他國家的監管機構的授權或批准，而由一個外國監管機構的授權或批准並不能確保其他國家的監管機構或FDA的授權或批准。此外，為了獲得在某些外國管轄區銷售我們的產品的授權，我們可能需要從食品和藥物管理局獲得向外國政府頒發的證書。林業發展局在某些情況下可拒絕向外國政府頒發證書，包括但不限於任何未決警告信的待決期間。因此，我們可能無法申請監管批准或營銷授權，也可能無法獲得必要的批准或授權，使我們的產品在美國以外的任何市場及時或完全商業化。
與知識產權保護和使用有關的風險 | ||||
我們被指控侵犯或盜用他人的知識產權，這可能會禁止我們運輸受影響的產品，要求我們從第三方獲得許可或開發非侵權的替代方案，並對我們施加巨大的金錢損失和強制救濟。我們也可能受到其他索賠或訴訟。
第三方已經並可能對我們目前或未來的產品提出侵權或挪用索賠。我們知道有許多專利頒發給第三方，這些專利可能涉及我們業務的各個方面，包括CGM傳感器和膜的設計和製造，以及持續監測葡萄糖的方法。產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，而這些問題的確定往往是不確定的。因此，我們不能肯定我們沒有侵犯這些第三方或其他人的知識產權。我們的競爭對手可能會斷言，我們的CGM系統或我們在使用我們的系統時所採用的方法是由他們持有的美國或外國專利所涵蓋的。我們過去已經解決了一些此類指控，今後可能還需要這樣做。例如，2014年7月，我們與雅培達成了一項和解和許可協議，以解決阿博特針對我們提起的所有未決專利侵權法律訴訟，該協議將於2021年3月31日到期。這一風險由於在醫療技術領域中有許多與自我監測的葡萄糖測試系統有關的已頒發專利和正在申請的專利而變得更加嚴重。由於專利申請可能需要數年才能發出，因此，我們可能不知道現時仍有一些申請有待批准，以致我們的產品可能會因此而被批出專利。還有一些我們不知道我們系統的一個或多個組件可能無意中被侵犯的現有專利。隨着CGM系統市場競爭對手的增加, 我們侵犯專利的可能性或對我們的專利侵權要求增加了。如果我們無法成功地為任何此類索賠辯護，因為它們可能會產生，或以可接受的條件訂立或延長和解和許可協議，我們的業務活動可能會受到損害。我們一直並將繼續參與各種專利侵權行為，包括：
2016年3月28日，AgaMatrix公司(AgaMatrix，Inc.)向美國俄勒岡州地區法院提起專利侵權訴訟，聲稱我們的某些產品侵犯了AgaMatrix公司持有的三項專利。(在提起訴訟後，AgaMatrix重組了業務，法院批准了AgaMatrix的動議，以取代新創建的實體波形技術公司，作為原告，此前AgaMatrix將三項聲稱的專利轉讓給波形公司。)Dexcom申請黨際與美國專利和商標局的專利審判和上訴委員會(PTAB)進行復審，對三項聲稱的專利中的每一項都提出質疑，因為鑑於現有的技術，這三項專利都是不可專利的。PTAB於2018年2月28日對前兩項專利中的每一項提出了最終的書面決定，其中PTAB認為第一項專利中的大部分主張是不可專利的，而正在審查中的其餘權利要求不能獲得專利。PTAB認為，第二項專利的所有審查要求都不是不可專利的。2018年9月12日，PTAB發現第三項專利中的所有主張都是不可專利的。2018年10月，我們向地區法院提出一項動議，要求即決判決所有剩餘的主張均無效。地區法院批准了該動議，並於2019年8月23日作出有利於我們的判決。2019年9月6日，波形對判決提出上訴。上訴仍在審理中，審理日期尚未確定。
我們還對AgaMatrix提起了幾起訴訟。我們向美國加州中區地區法院(C.D.Cal.)提起了針對AgaMatrix的專利侵權訴訟，C.D.Cal法官於2018年2月23日做出了非侵權的最終判決，並於2019年3月7日在聯邦巡迴法院的上訴中予以確認。在這場訴訟中，AgaMatrix獲得了律師費。截至2019年12月31日，我們已經為這些費用積累了一筆不重要的金額。這項收費決定目前正在向聯邦巡迴法院上訴。2017年9月15日，我們向美國特拉華州地區法院AgaMatrix提起專利侵權訴訟，聲稱AgaMatrix的某些單點血糖監測產品侵犯了我們擁有的兩項專利。此外，2017年9月18日，我們在國際貿易委員會(簡稱ITC)對AgaMatrix提出了申訴，要求國貿中心調查併發布一項命令，禁止AgaMatrix的某些產品進口或在美國銷售，理由是AgaMatrix侵犯了特拉華州訴訟中聲稱的同一兩項專利。該調查於2019年4月4日被國際貿易中心終止，並被認定為非侵權行為。該決定目前正在上訴中。
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目前既不能評估這些訴訟的結果，也不能評估與這些訴訟有關的潛在損失的數額和範圍。除上述律師費外2019年12月31日我們已經積累了不與這些訴訟有關的或有損失數額。
任何侵權或挪用索賠都會使我們付出巨大的代價，給我們的財政資源帶來巨大的壓力，轉移管理層對我們業務的注意力，損害我們的聲譽。此外，如果有關的專利被認為是有效和可執行的，並且我們被發現侵犯了這些專利，我們可能被禁止銷售我們的任何被發現侵權的產品，除非我們能夠獲得使用專利所涵蓋的技術的許可，或者能夠圍繞該專利進行設計。如果有的話，我們可能無法以我們可以接受的條件獲得許可，而且我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。如果有的話，我們可能無法按照我們可以接受的條件維持或續簽許可證，而且我們可能被禁止銷售任何我們的產品，這些產品需要相關的許可專利所涵蓋的技術。即使我們能夠重新設計我們的產品以避免侵權索賠，我們也可能不會收到。林業局及時或完全批准這種改變。
在我們正在或可能成為與專利或其他知識產權有關的一方的訴訟或干涉程序中，任何不利的裁定都可能使我們對第三方承擔重大責任，或要求我們向其他第三方申請許可證。如果我們被發現侵犯了第三方專利，法院可以命令我們支付損害賠償，以補償專利所有者的侵權行為，如合理的專利使用費金額和/或專利所有者損失的利潤，以及判決前和/或判決後的利息。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利，除了其他處罰之外，我們還可能被要求支付三倍的損害賠償；如果法院認為案件是例外的，我們可能被要求為主要當事人支付律師費。如果我們被發現侵犯第三方版權或商標或濫用第三方商業機密，基於所涉知識產權，法院可以命令我們支付法定損害賠償、實際損害賠償或利潤，例如合理的版權費、所有者的利潤損失、不當得利、利潤的分配和/或合理的特許權使用費，法院可能會判給律師費、模範性的或強化性的損害賠償。雖然醫療器械領域的專利和知識產權糾紛往往通過許可證或類似安排得到解決，但與這種安排有關的費用可能很大，很可能包括正在進行的特許權使用費。我們可能無法以令人滿意的條件獲得必要的知識產權許可。如果我們沒有獲得任何必要的許可證，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權，任何重新設計可能得不到。林業局及時批准或其他必要的營銷授權。司法或行政程序中的不利決定或未能取得必要的知識產權許可可能會使我們無法生產和銷售我們的產品，這將對我們的業務產生重大的不利影響。如果由知識產權所有人提起訴訟，則在辯護訴訟(可能包括提起行政行動攻擊知識產權)以及向所有者支付可能的金錢和解付款方面可能會產生重大的法律費用和費用，即使在審判前就已解決了這一問題。此外，業主可能採取過於咄咄逼人的做法和(或)在一次訴訟中列入多項指控。
此外，我們不時會受到因一般業務而引起的各種申索及訴訟，包括商業或與僱傭有關的事宜。儘管我們個人並不期望這些索賠或訴訟會對DexCom產生實質性的不利影響，但總的來説，它們可能會佔用我們工作人員的大量時間和資源。
我們不能充分保護我們的知識產權，可能使我們的競爭對手和其他人能夠根據我們的技術生產產品，這會大大削弱我們的競爭能力。
我們的成功和我們的競爭能力在一定程度上取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質。我們依靠專利、版權和商標法以及商業祕密和保密協議的結合來保護我們的知識產權。然而，這種方法可能不足以保護我們，也不允許我們獲得或保持競爭優勢。我們的專利申請可能不會以對我們有利的形式頒發，也可能根本不會以專利的形式頒發。我們頒發的專利，以及將來可能頒發的專利，可能會受到質疑、失效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售相關產品的能力。此外，最近對專利法進行了許多修改，並對美國專利局的規則提出了修改建議，這可能對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。例如，2011年9月，美國根據“萊希-史密斯美國發明法案”對其專利制度進行了全面改革，包括將美國從“先發明”制度轉變為“先發明”制度，並改變挑戰已頒發專利的程序。這些變化可能會增加我們的專利申請的不確定因素和成本，以及對我們已經發布的專利的強制執行或辯護。
為了保護我們的所有權，我們將來可能需要對第三方提出侵權主張。在專利、版權、商業祕密或商標上強制執行我們的知識產權的訴訟結果是不可預測的，可能導致大量費用和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響，而不論這種訴訟的最終結果如何。在作出不利判決的情況下，法院可裁定我們所聲稱的部分或全部知識產權不受侵犯，或無效或無法執行，並可判給律師費。
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儘管我們努力保護我們未獲得專利和未註冊的知識產權，但我們可能無法做到這一點，否則，我們在這方面採取的步驟可能不足以發現或阻止我們的技術被盜用，或防止未經授權的第三方複製或以其他方式獲取和使用我們認為是專有的產品、技術或其他信息。此外，第三方可以圍繞我們的專利進行設計。此外，外國的法律可能不會象美國的法律那樣保護我們的所有權。
訴訟風險 | ||||
我們面臨產品責任索賠的風險，可能會受到損害賠償、罰款、罰款和禁令等。
我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，這是測試、製造和銷售醫療設備所固有的，包括由於濫用(包括系統黑客或第三方對我們的系統的其他未經授權的訪問)或我們的產品出現故障或設計缺陷而可能產生的風險。此責任可能因林業局與我們的設備相關的分類。值得注意的是，我們的G6系統被歸類為二級醫療設備，這很可能削弱我們依賴聯邦優先購買州法律的能力，而聯邦法律主張對使用G6造成的損害承擔責任。如果我們的產品造成或僅僅是造成損害，我們可能會受到產品責任索賠。索賠可能由客户，醫療服務提供商或其他銷售我們的產品。產品責任索賠的風險現在可能會增加，因為我們的G5移動系統已經在美國、加拿大和使用CE標記的國家獲得了適應症和經批准的標籤，這些標記允許我們的患者與我們的CGM系統一起作出糖尿病治療決定，而校準該系統只需要兩根手指棒，而我們的G6在每天作出治療決定或手指棒測試進行校準時不需要驗證性手指棒，儘管它確實要求在症狀不匹配讀數和讀數不可得時進行手指測試。如果我們的產品被召回或扣押，索賠的風險也可能增加。例如，我們很難遵守與生產我們的產品有關的監管要求，我們向客户發出通知，説明與我們的接收器有關的可聽到警報和警報。
雖然我們有保險的水平，我們認為是適當的，這種保險是受免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條件提供，如果有的話，保險範圍可能不足以保護我們免受今後任何產品責任索賠的影響。此外，如果額外的產品被批准銷售，我們可以尋求額外的保險。如果我們無法以可接受的成本或以可接受的條件獲得保險，並有足夠的保險範圍或以其他方式保護我們免受潛在的產品責任索賠，我們將面臨重大責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠、召回或其他索賠涉及未投保的責任或超過保險責任的數額，可能會對我們的業務造成重大費用和重大損害。
我們可能會受到對我們的索賠，即使明顯的傷害是由於他人的行為或濫用設備或夥伴設備。我們的客户，無論是自己還是根據醫生的建議，都可以使用我們的產品，但使用方式沒有在產品標籤中描述，而且與臨牀研究中使用的方式不同，並且得到了林業局。例如，我們目前的系統設計為個人連續使用G4白金和G5移動系統最多7天，G6移動系統最多使用10天，但個人可能能夠繞過系統中設計的保障措施，使用7或10天以上的產品。客户對產品的標籤外使用是很常見的，任何這樣的非標籤使用我們的產品都會使我們承擔額外的責任，或者要求改變設計以限制這種潛在的標籤外使用。CEMark和HealthCanada和FDA批准了我們的G5移動系統，其中包括允許患者根據這種系統產生的信息做出糖尿病治療決定的跡象，儘管這兩個監管機構仍然要求每天兩次手指棒校準。此外，其他監管機構可能在未來批准類似的糖尿病治療適應症。我們預計這種糖尿病治療的適應症可能會使我們承擔額外的責任。這些責任可能會阻止或幹擾我們的產品商業化努力。為訴訟辯護，不論其優點如何，都可能代價高昂，可能轉移管理層的注意力，並可能導致不利的宣傳，從而導致撤回或無法招募臨牀試驗志願者，或減少我們的產品在市場上的接受。
我們可能會受到罰款，罰款和禁令，如果我們決心促進使用我們的產品未經批准或不當的標籤外用途。
雖然我們相信我們的宣傳材料和做法符合FDCA和其他適用的法律和法規，但如果林業局或對我們有管轄權的其他管理機構，我們的活動或產品採取的立場是，我們的營銷、促銷或其他材料或活動構成對未經批准或不當使用的不正當的推廣或營銷。林業局或其他監管機構可要求我們修改我們的材料或做法，或要求我們採取管制性執法行動，包括髮出警告信、禁制令、扣押、民事罰款和刑事處罰。其他聯邦、州或外國執法機構也有可能
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如果它們認為促銷、推銷或其他材料或活動構成不當推廣未經批准的用途，則可根據其他法定當局，如禁止虛假報銷的法律，處以鉅額罰款或處罰。最近的法庭判決影響了林業局根據第一修正案的考慮，有關標籤外宣傳的執行活動；然而，在這方面仍然存在很大的風險，部分原因是潛在的虛假索賠法的暴露。
直接對消費者的營銷和社交媒體的努力可能會讓我們受到更多的監管審查。
我們透過直接以消費者為對像的市場推廣及社交媒體計劃，推廣我們的產品，可能會使我們在風險資訊、利益或索償的有效溝通上，受到更多的監察。林業局、聯邦貿易委員會，或兩者兼而有之。
在一些情況下，在我們的廣告和推廣，我們可能提出索賠，我們的產品相比，競爭的產品，這可能使我們受到更高的監管審查，執法風險，和訴訟風險。
這個林業局在應用其廣告和宣傳的法定標準時，對比較索賠實行更嚴格的審查，包括其關於宣傳標籤必須真實和不誤導的要求。對於某些通信是否與產品的通信一致，有可能有不同的解釋林業局-所需的標籤，以及林業局將根據具體情況評估溝通。
此外，進行比較性索賠可能會引起我們競爭對手的關注。如果一家公司在廣告或促銷中聲稱其產品優於競爭對手的產品(或競爭對手的產品低劣)，這就會造成競爭者根據聯邦和州虛假廣告或不公平和欺騙性的貿易慣例法提起訴訟的風險，也可能是州誹謗法。這類訴訟可針對進一步的廣告尋求禁令性救濟，法院命令指示糾正性廣告，並在法律允許的情況下尋求補償和懲罰性賠償。
與我國上市公司地位、税法及收購成長性相關的風險 | ||||
我們可能面臨與收購公司、產品和技術相關的風險，如果我們無法應對這些風險，我們的業務可能受到損害。
如果我們獲得了適當的機會，我們就可以在互補的公司、產品或技術上獲得或作出其他投資。我們可能沒有意識到我們的收購帶來的預期利益，或者實現預期的利益可能需要比我們預期的更多的支出。我們可能面臨與整合過程相關的風險、不確定因素和幹擾，包括在整合任何被收購公司的業務和服務方面遇到的困難、所獲得的技術與我們的產品的整合、我們管理層對其他業務關注的轉移、被收購業務的關鍵員工或客户的潛在損失以及如果未來的收購不像我們最初預期的那樣成功的話的減值費用。如果我們不能成功地整合我們收購的其他公司、產品或技術，我們的業務就會受到損害。此外，我們可能需要承擔債務或發行股本或與股票掛鈎的證券，以支付未來的任何收購或投資，而這些資產的發行可能會稀釋現有股東的權益。此外，我們的經營業績可能因收購相關成本或攤銷費用或與獲得的無形資產有關的費用而受到影響。
遵守有關上市公司公司治理事項和報告的條例是耗時和昂貴的。
許多法律和條例，特別是與2002年“薩班斯-奧克斯利法”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”、新的證券交易委員會條例和納斯達克股票市場上市規則有關的法律和條例，都對上市公司規定了義務，例如我們的法律和條例，這增加了公司治理、報告和披露做法的範圍、複雜性和成本。遵守這些法律和條例，包括加強新的披露，已經並將繼續需要大量的管理時間和監督以及大量的會計和法律費用。新法律和條例的影響仍然不明確，很可能需要大量的管理時間和監督，並要求我們承擔大量額外的會計和法律費用。此外，對現行會計規則或準則的修改，例如美國註冊人根據“國際財務報告準則”編制財務報表的潛在要求，可能會對我們報告的財務結果和業務產生不利影響，並可能要求我們支付更多的會計費用。
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如果我們不能成功地維持對財務報告的有效內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們的股票價格和我們的業務可能會受到不利影響。
作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，而我們的管理層必須在每個財政年度結束時評估我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們未能成功地維持對財務報告的有效內部控制，我們必須向SEC提交的綜合財務信息可能存在不準確或遺漏之處。此外，即使沒有不準確或遺漏，我們也必須公開披露我們管理層的結論，即我們對財務報告或披露控制和程序的內部控制是無效的。這些事件可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，對我們的股票價格產生不利影響，導致彌補任何缺陷的成本增加，吸引監管機構的審查或訴訟，而這些審查或訴訟可能會導致解決和分散管理層的注意力，限制我們進入資本市場的能力，或使我們的股票從納斯達克股票市場或它隨後上市的任何其他證券交易所退市。
我們可能會受到税率、新的美國或國際税收立法或額外税收負債的影響。
我們在美國和許多外國司法管轄區都要交税，在這些地區，我們的一些子公司是有組織的。由於經濟和政治條件的原因，不同司法管轄區的税率可能會發生變化。我們的有效税率可能會受到許多因素的影響，包括法定税率不同的國家的收入組合變化、遞延税資產和負債估值的變化以及美國境內外税法或税法解釋的變化。
美國政府最近頒佈了全面的税收立法，其中包括對商業實體徵税的重大改變。這些變化除其他外包括：(一)永久降低公司所得税税率；(二)部分限制企業利息開支的扣除；(三)將美國對跨國公司的徵税從對全球所得税的徵税轉向領土製度(以及旨在防止美國所得税基礎受到侵蝕的某些規則)；(四)對以現金和非流動資產持有的累積海外收益徵收一次性税，後者的税率較低。這項税制改革的整體影響是不確定的，我們的商業和財政狀況可能受到不利影響，此外，我們也不清楚各州是否和在多大程度上符合新頒佈的聯邦税法。
我們的報税表和其他税務事項也受到美國國內税務局和其他税務機關和政府機構的審查。我們定期評估這些檢查可能導致不良結果的可能性，以確定我們提供的税款是否足夠。我們不能保證這些考試的結果。如果我們的實際税率提高，特別是在美國，或者如果我們所欠税款的最終數額超過了以前應計的數額，我們的財務狀況、經營結果和現金流量可能會受到不利影響。
以股票為基礎的支付的估值，是我們為在基於股票支付的權威指導下記錄補償費用而執行的，涉及到可能發生變化且難以預測的假設。
我們用公允價值法將補償費用記錄在員工股票期權、限制性股票單位和員工股票購買計劃股份等股票支付業務綜合報表中。基於股票支付的權威指南的要求已經並將繼續對我們根據美國公認的會計準則(GAAP)報告的未來財務業績產生重大影響，並使我們難以準確預測對未來財務業績的影響。
例如，以股票為基礎的支付的公允價值在很大程度上取決於對員工未來行使行為和股價變動的假設。如果我們對估值模型的輸入假設有錯誤，我們可能會不準確地計算基於股票的支付的實際或估計補償費用。
基於股票支付的權威指南也可能對我們為未來財務業績提供準確指導的能力產生不利影響，因為用於估算股票支付公允價值的假設是基於不同時期的估計和判斷。我們也可能無法準確預測確認與股票支付相關的税收利益的數量和時間，因為它們高度依賴於員工的行使行為和我們的股票相對於每個未償股票期權的行使價格。
基於這些原因，基於股票支付的權威指引可能會在未來的時期內造成基於股票的補償費用的多變性和不確定性，這可能會對我們的股價產生不利影響，並增加我們預期的股票價格波動。
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財務會計準則或慣例或現行税收規則或慣例的變化可能會造成意外的收入和/或費用波動，並影響我們報告的經營結果。
會計準則或慣例的改變或現行税務規則或慣例的改變，可能對我們報告的結果產生重大影響，甚至可能影響我們在更改生效之前完成的交易報告。新的會計公告和税收規則以及對會計公告和税務慣例的不同解釋已經發生，而且將來可能會發生。我們推銷和銷售產品的方法可能會對我們確認收入的方式產生影響。此外，對現行規則的修改或對現行做法的質疑，可能會對我們報告的財務結果或我們開展業務的方式產生不利影響。此外，對現行會計規則或準則的修改，例如美國註冊人根據“國際財務報告準則”編制財務報表的潛在要求，可能會對我們報告的財務結果和業務產生不利影響，並可能進一步要求我們支付更多的會計費用。
與我們普通股有關的風險 | ||||
我們的股票價格波動很大，對我們的股票進行投資涉及到很高的風險，這可能會給投資者帶來巨大的損失。
從歷史上看，我們普通股的市場價格，就像許多其他醫藥產品公司的證券一樣，在未來會波動，並可能繼續波動。從1月1日起，2019貫通2020年2月7日，我們的普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價高達$243.70每股低至$111.38每股。
我們的普通股的市場價格受到許多我們無法控制的因素的影響，其中包括：
• | 證券分析師對我們普通股的覆蓋範圍或缺乏覆蓋範圍，或其對我們財務業績的估計發生變化； |
• | 季度經營業績的變化； |
• | 我們的股東將來出售我們的普通股； |
• | 投資者對我們和我們行業的看法； |
• | 我們或我們的競爭對手宣佈重大協議、收購、資本承諾或產品發佈或終止； |
• | 市場估值或競爭對手收益的變化； |
• | 與我們的合作伙伴有關的負面商業或財務公告； |
• | 一般經濟狀況； |
• | 管制行動； |
• | 立法和政治條件； |
• | 恐怖行為。 |
還請參考本“風險因素”一節其他部分所述的因素。此外，股票市場一般都經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與我們這個行業的公司的經營業績無關，而且不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會大幅降低我們普通股的市場價格，而不管我們的經營業績如何。
證券集體訴訟常常是針對經歷證券市場價格波動時期的上市公司提起的。證券集體訴訟可能導致大量費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。
如果我們的財務業績不能滿足投資者和公開市場分析師的期望，我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們的收入和經營業績可能在每個季度都有很大的波動。我們相信，對我們的經營業績進行一次又一次的比較可能是沒有意義的，也不應作為我們未來業績的指標。如果季度收入或經營業績低於投資者或公開市場分析師的預期，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。可能導致我們的經營業績季度波動的因素包括：
• | 我們無法以適當的質量水平和可接受的成本製造足夠的產品供應； |
• | 可能延誤我們的研究和開發計劃或完成任何臨牀試驗； |
• | 醫生和糖尿病患者在市場上對我們的產品缺乏接受； |
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• | 客户無法從第三方付款人處獲得補償； |
• | 不遵守監管要求，可能導致產品退出市場； |
• | 我們未能繼續任何CGM系統的商業化； |
• | 競爭； |
• | 財政和其他資源不足；以及 |
• | 全球和政治經濟狀況、政治不穩定和軍事敵對行動。 |
不遵守我們與摩根大通銀行和其他銀團貸款機構的循環信貸協議，可能導致我們無法借入更多資金，並對我們的業務產生不利影響。
我們與摩根大通銀行和其他四家銀行簽訂了循環信貸協議和質押擔保協議，為我們的業務活動提供資金。這些協議對我們的業務施加了無數的金融和其他限制性公約，包括有關我們總的盈利能力和流動性的公約。截至2019年12月31日，我們遵守了貸款和擔保協議規定的契約。如果我們違反了這些或任何其他契約，根據這些協議規定的任何未付款項都可能在規定的到期日前到期應付，每個貸款人都可以使用我們經營賬户中的任何抵押品，我們今後借入資金的能力可能會受到限制或取消。這些限制也可能限制我們借入額外資金和尋求其他我們認為符合我們最佳利益的商業機會或策略的能力。
增加我們的財務槓桿可能會影響我們的運營和盈利能力。.
2018年12月，我們進入了五年。2億美元循環信貸協議截至2019年12月31日，我們有不未償還借款，440萬美元未付信用證和可用餘額總額1.956億美元在我們的多貨幣循環信貸機制下。
我們的槓桿比率可能會影響我們獲得額外的資本資源，以及我們的業務活動，包括：
• | 在信貸的經濟條件和法律契約方面，我們可以獲得信貸的條件可能不那麼有吸引力； |
• | 可能缺乏額外信貸； |
• | 支付或維持未償債務的利息費用較高的可能性； |
• | 日後增加借款以償還到期債務的可能性；及 |
• | 從其他用途轉移資本資源的可能性。 |
雖然我們相信我們將來有能力償還債務，並在需要時獲得額外資源，但這將取決於我們當時的經營結果和財務狀況，信貸和金融市場當時的狀況，以及其他我們可能無法控制的因素。因此，我們不能保證在我們認為有吸引力的條件下，或在必要或對我們有益的情況下，提供足夠的信貸。
即使我們的業務表現良好，我們將來發行的股票或股東出售的股票也可能導致我們普通股的市價大幅下跌。
我們在未來發行股票，包括在某些情況下轉換我們的可轉換票據，將我們的普通股發行給合夥人，包括2,025,036我們可以根據“恢復合作協議”向Verly和Onduo有限責任公司發行普通股的股份，或者我們的股東出售股票可能會導致我們普通股的市場價格下跌，即使我們的業務表現良好，也可能會大幅下跌。我們的普通股的市場價格也可能下降，如果有一種感覺，我們的股票出售很可能發生在未來。這也可能使我們今後更難以以我們認為適當的時間和價格出售股票證券。此外，我們可能會發行與未來融資和收購有關的證券，而這些股票可能會稀釋其他股東的持股。
我們不打算在可預見的將來支付紅利。
我們從來沒有宣佈或支付現金股利，我們的股本。我們目前打算保留任何未來的收益，以資助我們業務的經營和擴展，我們不期望在可預見的將來宣佈或支付任何股息，而且我們的信貸協議的條款限制了我們申報或支付股息的能力。因此，股東(包括持有我們普通股股份的可轉換票據持有人(如果有的話，在轉換其票據時)只有在我們普通股的市場價格上漲時才能從他們對我們普通股的投資中獲得回報。
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我們的租船文件和特拉華州法律的反收購效應可能會使合併、投標報價或代理競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
此外，我們的公司註冊證書和細則以及“特拉華普通公司法”的規定可能會阻止、拖延或防止可能對股東有利的控制權的改變。例如：
• | 本公司董事會未經股東同意，可以發行具有特殊表決權或經濟權利的優先股； |
• | 我們的股東沒有累積投票權，因此，我們的每一位董事只能由我們已發行普通股的多數股東選出； |
• | 股東特別會議只能由我們董事會的過半數成員、董事會主席、我們的首席執行官、我們的總裁或我們的主要獨立董事召集； |
• | 我們的股東不得以書面同意採取行動； |
• | 我們的董事局分為3類，每年只選出一班；及 |
• | 我們要求提前通知董事會成員的提名，或建議股東在股東會議上採取行動的事項。 |
與我們的債務有關的風險 | ||||
我們負債的形式是可轉換的高級票據，這可能會對我們的財務健康和我們應對業務變化的能力產生不利影響。
2017年6月，我們完成了4億美元合計本金0.75%可轉換高級債券到期2022年，或2022年票據，這是我們所指的2017年債券發行。2018年11月，我們完成了8.5億美元合計本金0.75%可轉換高級債券到期2023年，或2023年票據，這是我們所指的2018年債券發行。我們把2017年的債券發行和2018年的債券發行一起稱為債券發行，我們把2022年的票據和2023年的債券一起稱為票據。由於發行了Notes，我們發生了12.5億美元負債本金，我們可能需要在到期日支付的本金。
債券持有人有權要求我們在發生基本改變(如2022年及2023年債券的契約所界定的)時，以相等於購買價格的購買價格回購其債券。100%將購買的票據本金，加上應計利息和未付利息(如有的話)。此外，債券的每一項契約均規定，如債券有違約事件，以致債券的本金、溢價(如有的話)及利息(如有的話)在債券到期日前到期，我們須償還每項契約所欠的款項。我們不能保證我們能夠在到期時償還這筆債務，也不能保證我們將能夠以可接受的條件或根本就能為這筆債務提供再融資。
由於債券發行完成後，我們的債務增加：
• | 我們將更容易受到不利的一般經濟條件和競爭壓力的影響； |
• | 我們將被要求將我們業務現金流量的很大一部分用於支付利息，從而限制用於其他目的的現金供應； |
• | 我們在規劃業務和工業的變化或對其作出反應方面的靈活性可能會受到更大的限制；以及 |
• | 我們在未來獲得更多資金用於營運資本、資本支出、收購、一般公司用途或其他用途的能力可能會受到損害。 |
我們不能肯定，債券發行完成後債務增加所帶來的槓桿作用，不會對我們為我們的業務或資本需求提供資金或從事其他業務活動的能力造成實質和不利的影響。此外，我們不能肯定在需要時是否會提供額外的資金，如果有，我們也不能保證。此外，即使我們能夠獲得額外的資金，我們也可能需要使用這些收益來償還我們的一部分債務。
除非我們的信貸安排符合指定條件，否則我們可能無法在持有人要求的情況下，在債券到期前回購債券，或在債券到期前償還任何加速到期的債券或贖回債券，而我們未來的債務可能對我們在轉換、回購或償還債券時支付現金的能力有所限制。
持有該批債券的人士有權要求我們在發生基本改變時，以相等於買入價的價格回購其債券。100%將購買的債券本金，加上應計利息和未付利息(如有的話)，至但不包括基本更改購買日期。此外，Notes的每個契約都提供
54
如債券有違約事件，導致債券的本金、溢價(如有的話)及利息(如有的話)在債券到期日前到期，則我們須償還每項契約所欠的款額。此外，在債券轉換後，除非我們選擇只交付普通股的股份，以結算該等轉換(以現金代替任何部分股份)，否則我們須就正在轉換的債券支付現金。不過，我們可能沒有足夠的現金，或在我們被要求回購在基本改變後交還的債券，或在到期前償還任何加速的款項或支付轉換債券的現金時，獲得融資。
此外，我們在債券到期前購買債券或在債券到期前償還任何加速數額的能力，如遇有失責或在轉換債券時支付現金的情況，我們的能力可能會受到法律、規管當局或規管當時未償還債務的協議的限制，包括我們的信貸安排。根據我們目前的信貸安排，如果我們滿足信貸協議規定的某些條件，我們只能使用現金購買債券或在到期前償還票據下的任何加速金額。我們將來可能不能滿足這些條件。我們未能在有關契約要求回購債券的時候(不論是在每項契約下發生根本改變或其他情況下)或在日後按契約要求轉換債券時支付應付現金，即構成每一份契約的違約。每一項契約下的違約或根本性變化本身也可能導致我們現有或未來債務協議的違約，包括我們的信貸安排。如果有關債務在任何適用的通知或寬限期後被加速償還，我們可能沒有足夠的資金來償還債務、回購債券或在轉換後支付現金。
我們可能仍會招致更多債務，或採取其他行動，以加強上述所討論的風險。
我們今後可能會承擔大量額外債務，但須遵守我們的債務工具中所載的限制，其中一些可能是擔保債務。根據“債券”的契約條款，我們不受額外債務、現有或未來債務的擔保、債務資本重組，或採取一些不受可轉換高級票據契約條款限制的其他行動的限制，這些行動可能會削弱我們在到期時支付債券的能力。
可轉換票據、對衝和認股權證交易可能會影響2023年票據和我們普通股的價值。
與出售2023年票據有關，我們與某些金融機構或期權交易對手進行了可轉換票據套期保值或2023年票據套期保值交易。我們還與期權交易對手進行了權證交易，根據這些交易，我們出售購買普通股的權證，或2023年認股權證。預計2023年票據對衝交易一般會減少2023年票據轉換後的潛在稀釋程度，並(或)抵消我們必須支付的超過折算2023票據本金的任何現金付款。2023年的權證交易可能會分別產生稀釋效應，使我們普通股的每股市場價格超過2023年認股權證的行使價格，即$198.38.
期權交易對手方和/或其各自的附屬公司可通過在2023年票據到期前進入或變賣我們的普通股和(或)在二級市場交易中買賣我們的普通股(並可能在與2023年票據轉換有關的任何觀察期內)，或在我們在任何根本性變化回購日期(如2023年票據契約中所界定的)回購票據之後，修改其對衝頭寸。這一活動還可能導致或避免我們的普通股或2023票據的市場價格上漲或下跌，這可能會影響票據持有人轉換2023年票據的能力，如果該活動發生在與2023年票據轉換有關的任何觀察期內，則可能影響票據持有人在轉換2023年票據時將得到的代價的數額和價值。
這些交易和活動對我們的普通股或2023年債券的市價的潛在影響，部分取決於市場情況，目前尚無法確定。這些活動中的任何一項都可能對我們的普通股價值和2023年票據的價值產生不利影響(因此影響到考慮的價值、現金數額和(或)2023年票據轉換後持有該票據的股份(如果有的話)的數量)，以及在某些情況下，票據持有人轉換2023年票據的能力。
我們不對上述交易對2023年票據或我們普通股價格可能產生的任何潛在影響的方向或規模作出任何陳述或預測。此外，我們不表示期權交易對手方將參與這些交易，或這些交易一旦啟動，將不會在未經通知的情況下中止。
我們面臨2023年票據對衝交易的交易對手風險。
期權交易對手方是金融機構，我們將面臨這樣的風險：根據2023年票據對衝交易，它們中的任何一個或全部都可能違約。我們對期權對手方信用風險的敞口將不受任何抵押品的擔保。最近的全球經濟狀況造成了許多金融機構的實際或預期的失敗或金融困難。如果期權對手方受到破產程序的約束，我們將成為無擔保的。
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在該等程序中的債權人，其申索相等於我們當時在我們與該選擇權對手的交易下所承擔的風險。我們的風險敞口將取決於許多因素，但一般來説，我們的風險敞口的增加將與市場價格的上漲和我們普通股的波動性相關。此外，在期權交易對手違約的情況下，我們可能會遭受不利的税收後果，對普通股的稀釋程度可能超過我們目前的預期。我們不能保證期權交易對手方的財務穩定性或可行性。
償還我們的債務需要大量現金，而且我們的業務可能沒有足夠的現金流量來償還我們的鉅額債務。
我們能否按期支付本金、支付利息或為包括債券在內的負債提供再融資，取決於我們未來的財務狀況和經營表現，而這些因素須受我們無法控制的經濟、財務、競爭及其他因素的影響。我們的業務在未來的運作中，可能不會繼續產生足夠的現金流量，以應付我們根據“債券”所承擔的責任、我們現時的負債，以及我們日後可能招致的任何負債，以及作出所需的資本開支。我們可能無法維持經營活動的現金流量，使我們能夠支付本金、溢價(如果有的話)以及包括債券在內的債務的利息(以及轉換後到期的任何現金)。
如果我們無法產生這種現金流量，我們可能需要採取一種或多種替代辦法，例如減少或推遲投資或資本支出、出售資產、再融資或按可能繁重或高度稀釋的條件獲得額外的股本。這些替代措施可能不會成功，也可能使我們無法履行預定的償債義務。此外，我們可能需要在債券到期日或之前為全部或部分債務提供再融資，而我們再融資債券、現有負債或未來負債的能力，則視乎當時的資本市場和財政狀況而定。我們可能無法以商業上合理的條件從事任何這些活動，這可能導致債券違約，或導致我們目前和未來的債務違約。
我們的信貸安排對我們施加限制，可能對我們經營業務的能力產生不利影響。
我們的信貸安排載有與我們的籌資活動和其他財務和業務事項有關的限制性契約，可能使我們更難以獲得更多資本和尋求商業機會，包括潛在的收購機會。此外，我們的信貸安排和有關票據的協議均載有跨違約條款，其中一項協議的違約很可能導致涉及其他借款的協議的交叉違約。例如，任何債務的違約或拖欠超過2 500萬美元的債務而導致該債務在預定到期日前到期的情況，將導致在管轄“債券”的契約下發生交叉違約。此外，任何債務的違約或拖欠超過1 500萬美元的債務，導致債務在預定到期日前到期，將導致我們的信貸機制發生違約。在上述任何借款安排下出現違約，將使債券持有人或我們信貸安排下的放款人能夠立即申報該等借款安排下的所有未償款項。如果票據持有人或債券契約下的受託人或我們信貸安排下的貸款人加速償還借款，我們無法向你保證我們將有足夠的資產償還這些借款。
如果我們在轉換該等債券時交付股份，則該等債券的轉換會稀釋現有股東，包括先前轉換其債券的股東的所有權權益，或以其他方式壓低我們的股票價格。
轉換部分或全部債券將稀釋現有股東的所有權權益，只要我們在轉換任何債券時交付股份。在公開市場上出售可在這種轉換中發行的普通股，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，債券的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為債券的轉換可以用來滿足空頭頭寸，或者預期將債券轉換為普通股可能會壓低我們的股價。
債券的有條件轉換功能，如果觸發，可能對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。
如果債券的有條件轉換功能被觸發，債券持有人將有權在指定時期內的任何時間根據他們的選擇進行轉換。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的債券，除非我們選擇只交付普通股(不包括現金代替任何部分股份)來履行轉換義務，否則我們將被要求通過支付現金來清償一部分或全部轉換義務，這可能對我們的流動資金產生不利影響。此外，即使債券持有人不選擇轉換其債券，根據適用的會計規則，我們也可能被要求將票據的全部或部分未償本金重新歸類為當期負債，而不是長期負債，這將導致我們的淨營運資本大幅減少。
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以現金結算的可轉換債務證券(如債券)的會計方法，可能會對我們報告的財務業績產生重大影響。
根據公認會計原則，實體必須以反映發行人經濟利益成本的方式，分別核算可轉換債務票據的債務部分和可轉換債務票據的嵌入轉換選項，這些工具在轉換後可全部或部分以現金結算，如“票據”。對這類票據的會計處理的效果是，為了核算“債券”的債務部分，這種嵌入轉換期權的價值將被視為原始發行貼現，而原始發行貼現率則採用有效的收益率法在債券期限內攤銷為利息費用。因此，我們將需要記錄更多的非現金利息費用，因為在債券期限內，原始發行的貼現率低於債券面值的攤銷，以及債券發行成本的攤銷。因此，我們將在財務業績中報告更大的利息支出和較低的淨收益，因為我們確認了當期的債務貼現攤銷和債券的票面利息，這可能會對我們報告的或未來的財務業績、普通股的交易價格和債券的交易價格產生不利影響。
此外，如果觸發債券的有條件轉換功能，即使持有人不選擇轉換其債券，我們也可以根據適用的會計規則，將票據的全部或部分未償本金重新歸類為當期負債，而不是長期負債，這將導致我們的淨營運資本大幅減少。
Notes的基本更改回購功能可能會延遲或阻止接管DexCom的有益嘗試。
“註釋”的條款要求我們在發生根本性變化時重新購買“票據”。收購DexCom將引發債券持有者的選擇，要求我們回購這些票據。此外，如果在債券到期日之前發生了全面的基本變化，在某些情況下，我們將需要提高債券持有人的轉換率。此外，“票據”的每一項契約都禁止我們進行某些合併或收購，除非除其他外，倖存的實體承擔我們在票據下的義務。每一項契約的這些條款和其他條款可能會產生延遲或阻止對DexCom的接管的效果。
項目1B-未解決的工作人員意見 | ||||
沒有。
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項目2-性質 | ||||
我們租賃不動產以支持我們的業務，包括製造、研究和開發、銷售、營銷和管理。以下列出了我們認為對我們的業務具有重要意義的那些屬性。我們相信，我們的設施是適當和足夠的，以滿足我們目前和近期的需要，我們將能夠找到更多的設施，視需要。
位置 | 近似 平方尺 | 目的 | 租賃期滿日期 | |||
加利福尼亞州聖迭戈 | 503,400 | 實驗室，製造，研究和開發，倉庫，一般和行政，銷售和營銷 | 2026 (1) | |||
梅薩河 | 148,800 | 一般和行政，實驗室，製造，倉庫 | 2028 (2) | |||
(1)不包括我們可以選擇延長租賃期限約351,400面積不足的面積2023兩次額外的三到五年任期。
(2) 不包括續約，我們可以選擇將這一租約的期限再延長四次，為期五年。
我們還在世界各地租賃各種行政和客户支持的不動產，包括美國、加拿大、德國、菲律賓、瑞士和英國。
項目3-法律程序 | ||||
2016年3月28日，AgaMatrix公司(AgaMatrix，Inc.)向美國俄勒岡州地區法院提起專利侵權訴訟，聲稱我們的某些產品侵犯了AgaMatrix公司持有的三項專利。(在提起訴訟後，AgaMatrix重組了業務，法院批准了AgaMatrix的動議，以取代新創建的實體波形技術公司，作為原告，此前AgaMatrix將三項聲稱的專利轉讓給波形公司。)Dexcom申請黨際與美國專利和商標局的專利審判和上訴委員會(PTAB)進行復審，對三項聲稱的專利中的每一項都提出質疑，因為鑑於現有的技術，這三項專利都是不可專利的。PTAB於2018年2月28日對前兩項專利中的每一項提出了最終的書面決定，其中PTAB認為第一項專利中的大部分主張是不可專利的，而正在審查中的其餘權利要求不能獲得專利。PTAB認為，第二項專利的所有審查要求都不是不可專利的。2018年9月12日，PTAB發現第三項專利中的所有主張都是不可專利的。2018年10月，我們向地區法院提出一項動議，要求即決判決所有剩餘的主張均無效。地區法院批准了該動議，並於2019年8月23日作出有利於我們的判決。2019年9月6日，波形對判決提出上訴。上訴仍在審理中，審理日期尚未確定。
我們還對AgaMatrix提起了幾起訴訟。我們向美國加州中區地區法院(C.D.Cal.)提起了針對AgaMatrix的專利侵權訴訟，C.D.Cal法官於2018年2月23日做出了非侵權的最終判決，並於2019年3月7日在聯邦巡迴法院的上訴中予以確認。在這場訴訟中，AgaMatrix獲得了律師費。截至2019年12月31日，我們已經為這些費用積累了一筆不重要的金額。這項收費決定目前正在向聯邦巡迴法院上訴。2017年9月15日，我們向美國特拉華州地區法院AgaMatrix提起專利侵權訴訟，聲稱AgaMatrix的某些單點血糖監測產品侵犯了我們擁有的兩項專利。此外，2017年9月18日，我們在國際貿易委員會(簡稱ITC)對AgaMatrix提出了申訴，要求國貿中心調查併發布一項命令，禁止AgaMatrix的某些產品進口或在美國銷售，理由是AgaMatrix侵犯了特拉華州訴訟中聲稱的同一兩項專利。該調查於2019年4月4日被國際貿易中心終止，並被認定為非侵權行為。該決定目前正在上訴中。
目前既不能評估這些訴訟的結果，也不能評估與這些訴訟有關的潛在損失的數額和範圍。除上述律師費外2019年12月31日我們已經積累了不與這些訴訟有關的或有損失數額。
我們在正常經營過程中不時會受到各種索賠、投訴和法律訴訟的影響，包括商業保險、產品責任和與就業有關的事項。此外，我們可不時就一般業務所引起的事宜，包括商業及僱傭事宜，向各第三者提出申索或提出訴訟。我們不認為我們是目前任何待決法律程序的當事方，其結果可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。我們不能保證現時或將來在一般業務或其他情況下進行的法律程序，不會對我們的業務、財務狀況或經營結果造成重大的不良影響。
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項目4-礦山安全披露 | ||||
不適用。
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第二部分
第五項-註冊人普通股市場、有關股東事項及發行人購買權益證券 | ||||
普通股市場信息
Dexcom的普通股在納斯達克全球精選市場以“DXCM”的名義進行交易。
股東
我們大約有30截至2004年記錄的股東2020年2月7日。在該日，我們的普通股的實益擁有人的數目大大多於記錄持有人的數目，因為我們的大部分普通股是通過經紀公司以“街頭名稱”持有的。
股利政策
我們從來沒有宣佈或支付任何現金股利，我們的股本。我們目前打算保留任何未來的收益，以資助我們的業務的運作和擴展，我們不期望在可預見的將來宣佈或支付任何紅利。
最近出售未註冊證券
在截至本年度的年度內，並無未經註冊的股票出售，而該等證券在本年度並沒有在表格10-q的季度報告或表格8-K的現行報告中披露。2019年12月31日.
發行人及關聯購買者購買權益證券
在2019財政年度，我們和任何附屬買家均未回購我們的任何股票證券。
公司股價表現
下圖將我們普通股的累計股東總回報率與納斯達克綜合指數和納斯達克醫療設備指數在截止的五年內的累計總回報進行了比較。2019年12月31日。該圖表假設100美元投資於DexCom普通股和其他指數2014年12月31日所有的紅利都是再投資的。下圖中的比較是基於歷史數據，並不是為了預測DexCom普通股未來可能的表現。
以下圖表和相關信息不應被視為“徵集材料”或被視為已向SEC“提交”，也不得以參考方式納入今後的任何備案，除非我們通過引用將其具體納入此類備案。
60
*投資100美元2014年12月31日在股票或指數中，包括股息的再投資。
2014年12月31日 | 2015年12月31日 | 2016年12月31日 | 2017年12月31日 | 2018年12月31日 | 2019年12月31日 | |||||||||||||||||||
Dexcom公司 | $ | 100.00 | $ | 148.77 | $ | 108.45 | $ | 104.25 | $ | 217.62 | $ | 397.35 | ||||||||||||
納斯達克綜合指數 | $ | 100.00 | $ | 106.96 | $ | 116.45 | $ | 150.96 | $ | 146.67 | $ | 200.49 | ||||||||||||
納斯達克醫療設備 | $ | 100.00 | $ | 111.06 | $ | 116.87 | $ | 166.41 | $ | 187.88 | $ | 227.84 | ||||||||||||
61
項目6-選定的財務數據 | ||||
終了年度業務數據綜合報表十二月三十一日， 2019, 2018，和2017的綜合資產負債表數據十二月三十一日， 2019和2018已從本年度報告其他地方列入的經審計的合併財務報表中得出。終了年度業務數據報表十二月三十一日， 2016和2015的綜合資產負債表數據十二月三十一日， 2017, 2016和2015已從本年度報告中未包括的經審計的綜合財務報表中得出。以下選定的財務數據應與本年度報告第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本年度報告第二部分第8項中的合併財務報表和相關説明一併閲讀。
十二個月 十二月三十一日， | ||||||||||||||||||||
(單位：百萬，但每股數據除外) | 2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||||||
業務數據綜合報表： | ||||||||||||||||||||
產品收入 | $ | 1,476.0 | $ | 1,031.6 | $ | 718.5 | $ | 573.3 | $ | 400.7 | ||||||||||
發展補助金和其他收入 | — | — | — | — | 1.3 | |||||||||||||||
總收入 | 1,476.0 | 1,031.6 | 718.5 | 573.3 | 402.0 | |||||||||||||||
銷售成本 | 544.5 | 367.7 | 226.4 | 194.9 | 123.6 | |||||||||||||||
毛利 | 931.5 | 663.9 | 492.1 | 378.4 | 278.4 | |||||||||||||||
業務費用： | ||||||||||||||||||||
研發 | 273.5 | 199.7 | 185.4 | 156.1 | 101.0 | |||||||||||||||
合作研發費用(1) | — | 217.7 | — | — | 36.5 | |||||||||||||||
銷售、一般和行政 | 515.7 | 432.8 | 349.2 | 286.2 | 198.0 | |||||||||||||||
業務費用共計 | 789.2 | 850.2 | 534.6 | 442.3 | 335.5 | |||||||||||||||
營業收入(損失) | 142.3 | (186.3 | ) | (42.5 | ) | (63.9 | ) | (57.1 | ) | |||||||||||
利息費用 | (60.3 | ) | (22.7 | ) | (12.8 | ) | (0.7 | ) | (0.4 | ) | ||||||||||
股本投資收入(損失) | (4.2 | ) | 80.1 | — | — | — | ||||||||||||||
利息和其他收入(費用)，淨額 | 26.4 | 2.4 | 6.7 | (0.3 | ) | — | ||||||||||||||
所得税前收入(損失) | 104.2 | (126.5 | ) | (48.6 | ) | (64.9 | ) | (57.5 | ) | |||||||||||
所得税費用 | 3.1 | 0.6 | 1.6 | 0.7 | 0.1 | |||||||||||||||
淨收入(損失) | $ | 101.1 | $ | (127.1 | ) | $ | (50.2 | ) | $ | (65.6 | ) | $ | (57.6 | ) | ||||||
每股基本淨收益(虧損)(2) | $ | 1.11 | $ | (1.44 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | (0.78 | ) | $ | (0.72 | ) | ||||||
用於計算每股基本淨收益(虧損)的股票(2) | 91.1 | 88.2 | 86.3 | 83.6 | 79.8 | |||||||||||||||
每股稀釋淨收益(虧損)(2) | $ | 1.10 | $ | (1.44 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | (0.78 | ) | $ | (0.72 | ) | ||||||
用於計算每股稀釋淨收益(虧損)的股票(2) | 92.3 | 88.2 | 86.3 | 83.6 | 79.8 | |||||||||||||||
截至12月31日， | ||||||||||||||||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||||||
綜合資產負債表數據： | ||||||||||||||||||||
現金、現金等價物和短期有價證券 | $ | 1,533.3 | $ | 1,385.6 | $ | 548.6 | $ | 123.7 | $ | 115.2 | ||||||||||
營運資本 | 1,609.2 | 1,477.1 | 605.8 | 177.6 | 164.4 | |||||||||||||||
總資產 | 2,395.0 | 1,916.0 | 904.1 | 402.8 | 292.0 | |||||||||||||||
長期負債 | 1,152.2 | 1,030.3 | 345.8 | 16.6 | 3.9 | |||||||||||||||
股東權益總額 | $ | 882.6 | $ | 663.3 | $ | 419.4 | $ | 283.8 | $ | 221.2 | ||||||||||
(1) | 見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註2重報合作協議與VerlyLifeScienceLLC和Verily愛爾蘭有限公司合作。 |
(2) | 見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註1，説明用於計算普通股股東每股基本和稀釋淨虧損的方法。 |
62
項目7-管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析 | ||||
這份文件，包括以下管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析，包含了關於DexCom或其管理層對未來的意圖、信念、期望和戰略的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述屬於與未來事件或我們未來財務業績有關的聯邦證券法的含義。在某些情況下，你可以用“可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“意願”、“潛力”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的負面詞或其他類似術語。在本報告編寫之日作出前瞻性陳述，涉及未來事件，受到各種風險和不確定因素的影響，實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果大相徑庭。可能導致實際結果大相徑庭的風險和不確定性在“風險因素”和本報告的其他部分以及我們向證交會提交的其他報告中作了更全面的描述。我們沒有義務在本報告發表之日後更新任何前瞻性聲明，也沒有義務使這些前瞻性聲明與實際結果相一致。請閲讀本年度報告第二部分第6項和本年度報告第二部分第8項的合併財務報表和相關説明中的下列討論和分析以及“選定的財務數據”。
概述 | ||||
我們是一家醫療設備公司，主要致力於持續葡萄糖監測系統(CGM)的設計、開發和商業化，以供糖尿病患者和醫療保健提供者使用。我們得到了食品和藥物管理局(FDA)的批准，並在2006年將我們的第一種產品商業化。我們推出了最新一代的DexCom G6系統。®2018年，集成連續葡萄糖監測系統(G6)。除非上下文另有要求，術語“我們”、“公司”或“DexCom”指的是DexCom公司。以及它的子公司。
我們出售可重複使用的發射機和接收器，統稱為“可重複使用的硬件”和一次性傳感器，通過在美國、加拿大和一些歐洲國家的直接銷售隊伍，以及通過在美國和非洲、亞洲、歐洲、拉丁美洲和中東的某些國家，以及澳大利亞、加拿大和新西蘭。我們的大部分經銷商儲備我們的產品，並完成我們的產品從他們的庫存訂單。
我們計劃開發下一代的技術，重點是提高性能和方便性，並將使智能胰島素管理。我們還在積極探索如何將我們的服務擴展到其他機會，包括不使用胰島素的2型糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、懷孕患者和住院糖尿病患者。我們將繼續開發一個具有開放架構、連通性和能夠與其他設備和軟件系統通信的發射機的網絡平臺。我們還打算擴大我們的努力，積累CGM患者數據和度量，並應用預測建模和機器學習來生成交互式CGM洞察力，從而為患者的行為提供信息。
有關2018年財政年度運營結果和財務狀況變化的討論，請參閲第二部分第7項。2018年財政年度財務狀況和業務結果的討論和分析表10-K，該表格已於2019年2月21日提交美國證券交易委員會。
關鍵會計政策和估計 | ||||
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的合併財務報表。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和假設，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間的收入和支出。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。我們的估計依據的是歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
雖然本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註1對我們的重要會計政策作了更全面的説明，但我們認為，以下會計政策和估計對於充分了解和評價我們報告的財務結果至關重要。我們的高級管理人員已經與我們董事會的審計委員會討論了這些關鍵會計政策的制定和選擇以及這些政策在本年度報告中的披露。
63
收入確認
我們的收入來自銷售可重複使用的硬件和一次性傳感器。一次性傳感器是單獨出售的。我們還提供免費軟件和移動應用程序，供我們的可重用硬件和一次性傳感器使用。在確定收入應如何確認時，採用五步流程，這需要在收入確認過程中作出判斷和估計。主要判斷包括確定合同中的履行義務和確定履行義務是否不同。當我們確定交易價格時，我們會進行重要的判斷，包括可變的考慮因素調整。如果我們得到的實際考慮數額與我們的估計不同，我們將調整我們的估計，這將影響到在已知這些差額期間的報告收入。如果這些判斷中的任何一個發生變化，就會導致我們報告的收入在某一特定時期大幅增加或減少。
當控制權轉移給我們的客户時，我們通常會確認收入，這一數額反映了我們期望得到的淨收益。交易價格通常以合同費率減去付款人拒絕索賠和歷史償還經驗的估計數計算，其中包括當前和今後對償還率和發薪者組合的預期。我們只在以下情況下才承認收入：在今後一段時期內，所確認的累積收入數額很可能不會出現重大逆轉。我們根據合同安排、對有折扣的產品的估計、已知事件或趨勢以及渠道庫存數據來估計折扣的減少。有關更多信息，請參見“收入確認”本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註1。
收入分類
我們按地理區域和主要銷售渠道分列收入。我們已確定將收入分類為這些類別，以達到ASC主題606的披露目標，即描述收入和現金流量的性質、數額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。按地理位置和主要銷售渠道分列的收入與總收入的對賬情況見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註10。
股份補償
以股份為基礎的補償費用是在授予日期根據獎勵的估計公允價值計算的，並在個人贈款的必要服務期內被確認為直線，這通常等於歸屬期。我們使用內在價值方法，在授予之日對基於時間的限制性股票單位(“RSU”)進行估值。根據預先設定的業績或市場目標授予高級管理人員的某些RSU。
我們使用內稟價值法估算基於性能的RSU在授予之日的公允價值，以及滿足指定的性能標準的概率。我們更新對每個季度實現指定性能標準的可能性的評估，並在必要時調整我們對基於性能的RSU的公允價值的估計。我們用蒙特卡洛方法來估計基於市場的RSU在授予之日的公允價值，在評估中包含了市場條件可能無法滿足的可能性。如果提供了所需的服務，即使沒有達到市場條件，在授予之日，以市場為基礎的RSU的總公允價值也必須確認為補償費用。然而，最終歸屬的股票數量可能因特定市場標準的表現而有很大差異。
如果所使用的任何假設發生顯著變化，基於股票的補償費用可能與我們在本期的記錄大不相同。
金融工具的公允價值
權威指南建立了一個公允價值等級體系，其依據是用於估計資產和負債公允價值的判斷程度和水平。一般而言，權威指南要求我們在計量公允價值時最大限度地利用可觀測的投入，儘量減少使用不可觀測的投入。資產或負債在公允價值層次中的分類是基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。權威指南確定的三級投入如下：
等級1-使用未調整的報價，在活躍的市場中，可用於相同的資產或負債。
二級-使用與市場數據相關的直接或間接可觀察到的報價以外的報價。其中包括類似資產或負債活躍市場的報價；非活躍市場相同或類似資產或負債的報價；不需要作出重大判斷的估值模型或其他定價方法的投入，因為模型中所使用的投入，如利率和波動率，可以得到幾乎可以觀察到的整個資產或負債的市場數據的證實。
64
等級3-使用不可觀測的投入，這些投入得到很少或根本沒有市場活動的支持，並且對確定公允價值具有重要意義。第三級資產和負債包括其公允價值由定價模型、貼現現金流量方法或類似的估值技術和重大判斷或估計確定的資產和負債。
我們使用一級輸入來估計大部分現金等價物的公允價值。我們使用一級投入來估計我們的有價證券的公允價值，使用二級投入來估計我們的可流通債務證券的公允價值。我們持有其他金融工具，如現金、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計負債，成本與這些工具的短期期限所造成的相關公允價值相當。關於公允價值計量的更多信息，見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註1和附註3。
應收帳款、淨額及有關估價帳户
我們為因客户無法支付所需款項而造成的估計損失保留可疑賬户備抵。我們根據多種因素來評估應收賬款的可收性。我們定期分析客户帳户，審查應收賬款未清的時間，回顧歷史損失率，並評估可能影響未來信用損失水平的當前經濟趨勢。我們對可疑帳户的備抵通常足以彌補我們的實際信貸損失。然而，由於我們無法可靠地預測客户未來金融穩定的變化，因此，如果客户的財務狀況惡化，我們可能需要增加儲備。
過剩和過時庫存
庫存按較低的成本或可變現淨值估值。我們記錄對庫存的調整，以記錄潛在過剩、過時或報廢的貨物，以便以可變現淨值表示庫存。影響這些調整的因素包括手頭庫存和訂單庫存，與現有和新產品的估計未來使用和銷售相比較，以及對質量控制測試數據的判斷，以及關於報廢和報廢可能性的假設。歷史上，我們的庫存儲備足以彌補我們的實際損失。然而，如果實際產品的生命週期、產品質量或市場條件與我們的假設不同，則可能需要額外的庫存調整，從而增加銷售商品的成本。
所得税
我們是根據我們經營業務的不同司法管轄區來估計我們的入息税。在確定我們在全球範圍內的所得税規定時，需要作出重要的判斷。在計算我們的税務責任時，涉及處理複雜的税務法例和規例的實施過程中的不明朗因素，以及税務局或其他徵税管轄區日後可能調整本港不明朗的税務狀況。雖然我們相信我們對我們就報税表所採取的立場有適當的支持，但我們會定期評估税務當局在決定我們對入息税的規定是否足夠時的可能結果。我們不斷評估可能調整的可能性和數額，並在查明導致修改的事實期間調整所得税準備金、應付所得税和遞延税。
我們採用資產和負債方法確認遞延税資產和負債，以應付資產和負債的賬面數和税基之間的臨時差異對未來税收的預期影響。遞延税資產和負債的確定採用對預期變現這些税收資產的年度實行的税率。需要作出重大判斷，以評估是否需要根據遞延税資產提供估價津貼。我們回顧所有可用的正面和負面證據，包括税前賬面收入預測，收益歷史，以及預測的可靠性。當部分或全部遞延税款資產更有可能無法實現時，就確定了估值備抵額。截至2019年12月31日自成立以來，我們一直對我們的遞延税項資產維持全面的估值免税額，這是基於我們的歷史損失和未來應課税收入的不確定性，以利用我們的虧損和信用結轉。我們未來的估值免税額將在第二季度獲得確認的實質性税收優惠。
我們採用兩步的方法來確認和衡量不確定的税收狀況所帶來的好處.第一步是評估在報税表中採取或預期採取的税收狀況，確定現有證據的權重是否表明，在審計後，包括解決任何相關上訴或訴訟程序時，税務狀況更有可能維持下去。對於較有可能在審計後維持的税種，第二步是將税收優惠作為結算時可能實現的50%以上的最大數額來衡量。需要作出重大判斷，以評估不確定的税收狀況，並依據若干因素，包括事實或情況的變化、税法的變化、審計過程中與税務當局的通信以及有效解決審計問題。在確認或衡量不確定的税收狀況方面的變化，可能會導致我們的所得税費用在我們作出變動的時期內大幅增加或減少，這可能對我們的有效税率和經營結果產生重大影響。
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意外損失
我們受到某些法律程序的制約，以及在正常業務過程中出現的要求、索賠和訴訟威脅。我們每季度審查每一項重大事項的狀況，並評估我們的潛在財務風險。如果索賠或法律程序可能造成的損失被認為是可能的，並且可以合理地估計數額，我們將記錄估計損失的負債和費用，並在合併財務報表中披露其數額。如果我們確定損失是可能的，而且損失的範圍可以合理地確定，我們不會記錄責任或費用，但我們會披露可能的損失範圍。在確定一個潛在的損失是否可能、合理地可能或遙遠時，以及在確定一個潛在的暴露是否可以合理地估計時，都需要作出重要的判斷。我們的判斷是基於當時掌握的最好的信息。在獲得更多資料後，我們會重新評估與待決申索及訴訟有關的潛在法律責任，並可能修訂我們的估計數字。我們對潛在負債估計數的任何修改都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。
業務結果 | ||||
財務概覽 | ||||
截至12月31日的12個月， | 2019 - 2018 | 2018 - 2017 | |||||||||||||||||||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | 2017 | $Change | %變化 | $Change | %變化 | ||||||||||||||||||
總收入 | $ | 1,476.0 | $ | 1,031.6 | $ | 718.5 | $ | 444.4 | 43 | % | $ | 313.1 | 44 | % | |||||||||||
毛利 | 931.5 | 663.9 | 492.1 | 267.6 | 40 | % | 171.8 | 35 | % | ||||||||||||||||
營業收入(損失) | 142.3 | (186.3 | ) | (42.5 | ) | 328.6 | * | (143.8 | ) | * | |||||||||||||||
淨收入(損失) | 101.1 | (127.1 | ) | (50.2 | ) | 228.2 | * | (76.9 | ) | * | |||||||||||||||
每股基本淨收益(虧損) | 1.11 | (1.44 | ) | (0.58 | ) | 2.55 | * | (0.86 | ) | * | |||||||||||||||
每股稀釋淨收益(虧損) | $ | 1.10 | $ | (1.44 | ) | $ | (0.58 | ) | $ | 2.54 | * | $ | (0.86 | ) | * | ||||||||||
*=無意義
66
收入、銷售成本和毛利 | ||||
截至12月31日的12個月， | 2019 - 2018 | 2018 - 2017 | |||||||||||||||||||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | 2017 | $Change | %變化 | $Change | %變化 | ||||||||||||||||||
總收入 | $ | 1,476.0 | $ | 1,031.6 | $ | 718.5 | $ | 444.4 | 43 | % | $ | 313.1 | 44 | % | |||||||||||
銷售成本 | 544.5 | 367.7 | 226.4 | 176.8 | 48 | % | 141.3 | 62 | % | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 931.5 | $ | 663.9 | $ | 492.1 | $ | 267.6 | 40 | % | $ | 171.8 | 35 | % | |||||||||||
毛利佔總收入的百分比 | 63 | % | 64 | % | 68 | % | |||||||||||||||||||
我們預計，我們的產品銷售所產生的收入將在每季度之間波動。我們通常會經歷季節性，與前四季度相比，每年第一季度的銷售額較低。這種季節性銷售模式與美國年度保險、可扣減重置和無資金靈活支出賬户有關。
銷售成本包括與銷售或生產的每一種產品相關的直接勞動力和材料成本，包括組裝、測試勞動力和廢料，以及支持我們的製造業務的工廠管理費用。工廠管理包括設施、材料採購和控制、製造工程、質量保證、監督和管理。這些費用主要是工資、附帶福利、基於股份的補償、設施費用、用品和購買的服務.我們所有的製造成本都包括在銷售成本中。
財税2019與財政相比2018
總收入增加 4.444億美元或43%為十二個月終結2019年12月31日與十二個月終結2018年12月31日。這個2019收入的增加主要是因為我們的一次性傳感器的銷售量增加，這是因為我們的全球客户羣持續增長，但由於我們的渠道策略和產品組合的演變，定價壓力部分抵消了這一增長。可支配傳感器和其他收入大約包括78%在總收入和可重用硬件收入中，大約包括22%的收入總額十二個月終結2019年12月31日。可支配傳感器和其他收入大約包括75%在總收入和可重用硬件收入中，大約包括25%的收入總額十二個月終結2018年12月31日.
銷售成本增加 1.768億美元或48%為十二個月終結2019年12月31日與十二個月終結2018年12月31日主要原因是銷售量增加。毛利9.315億美元或63%的收入總額十二個月終結2019年12月31日 增加 2.676億美元相比較6.639億美元或64%佔同期收入總額的比例2018。這個2019毛利美元的增加主要是由收入的增加所推動的，與之相比，保修費、運費以及超額和過時的庫存費用的增加部分抵消了毛利美元2018。毛利率百分比的下降主要是由於我們推出新產品和在國際上擴張時，我們的渠道戰略和產品組合的演變。我們的總馬丁百分比十二個月終結2019年12月31日我們在2019年推動了大規模的產能擴張，同時也受到了基礎設施規模投資的影響。
營業費用 | ||||
截至12月31日的12個月， | 2019 - 2018 | 2018 - 2017 | |||||||||||||||||||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | 2017 | $Change | %變化 | $Change | %變化 | ||||||||||||||||||
研發 | $ | 273.5 | $ | 199.7 | $ | 185.4 | $ | 73.8 | 37 | % | $ | 14.3 | 8 | % | |||||||||||
佔總收入的百分比 | 19 | % | 19 | % | 26 | % | |||||||||||||||||||
合作研發費 | — | 217.7 | — | (217.7 | ) | * | 217.7 | * | |||||||||||||||||
佔總收入的百分比 | — | % | 21 | % | — | % | |||||||||||||||||||
銷售、一般和行政 | 515.7 | 432.8 | 349.2 | 82.9 | 19 | % | 83.6 | 24 | % | ||||||||||||||||
佔總收入的百分比 | 35 | % | 42 | % | 48 | % | |||||||||||||||||||
業務費用共計 | $ | 789.2 | $ | 850.2 | $ | 534.6 | $ | (61.0 | ) | (7 | )% | $ | 315.6 | 59 | % | ||||||||||
佔總收入的百分比 | 53 | % | 82 | % | 74 | % | |||||||||||||||||||
*=無意義
我們的研發費用主要包括與我們持續的葡萄糖監測技術、臨牀試驗、管理費用、質量保證計劃、材料和臨牀試驗產品有關的工程和研究費用。研發費用主要與員工薪酬有關，包括工資、福利等。
67
福利、基於股份的薪酬和臨時員工費用。我們還承擔了大量的費用來經營我們的臨牀試驗，包括臨牀現場報銷，臨牀試驗產品和相關的旅行費用。我們的研發費用還包括設計服務、承包商和開發材料的費用。
我們的銷售、一般和行政費用主要包括我們的行政、財務、銷售、營銷、信息技術和行政職能的工資、附帶福利和分享報酬。其他重要費用包括佣金、營銷和廣告、IT軟件許可證費用、保險、外部法律顧問和獨立審計師的專業費用、訴訟費用、專利申請費用和諮詢費用。
財税2019與財政相比2018
研發費用。研發費用增加 7 380萬美元或37%為十二個月終結2019年12月31日與同一時期相比2018。增加的主要原因是3 970萬美元在額外的工資、獎金和與工資有關的費用中，1 110萬美元額外用品費用，以及730萬美元額外設施費用。我們仍然認為，對研究和開發的重點投資對我們未來的增長和在市場上的競爭地位至關重要，對開發對我們的核心業務戰略至關重要的新的和更新的產品和服務至關重要。
合作研發費。合作研發費用減少2.177億美元為十二個月終結2019年12月31日與同一時期相比2018。期間2018，我們錄了一次2.177億美元與我們的合作和許可協議有關的合作研發費用。請參閲本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註2，以獲得關於這一合作協議的更多信息。
銷售，一般和行政費用。銷售、一般和行政費用增加 8 290萬美元或19%為十二個月終結2019年12月31日與同一時期相比2018。這一增長主要是由於與收入增長相稱的銷售相關成本的增加，以及我們的產品在美國和國際市場的持續商業化。銷售、一般和行政費用增加的重要因素包括2 050萬美元第三方服務提供商的額外費用，1 310萬美元在額外的工資，獎金和與工資有關的費用中，1 100萬美元在額外的諮詢費中，930萬美元在額外的營銷成本中，860萬美元額外折舊，以及750萬美元重組費用。
非營業收入和開支 | ||||
利息費用
利息費用增加3 760萬美元到6 030萬美元為十二個月終結2019年12月31日相比較2 270萬美元在同一時期2018。增加的主要原因是2018年11月發行的2023年票據的利息支出增加。
股票投資收入/損失
股票投資損失420萬美元為十二個月終結2019年12月31日的股權投資收入8 010萬美元為十二個月結束的幾個月2018年12月31日僅包括已實現和未實現的損益在我們的股權投資的串聯糖尿病護理，公司。在2019年第一季度，我們連續出售了所有剩餘的股權投資。
利息和其他收入(費用)，淨額
利息收入2 840萬美元和1 050萬美元為十二個月終結2019年12月31日和2018分別與我們的有價證券有價證券有關。利息收入增加的主要原因是2019相比較2018.
截至12月的其他收入(費用)2019年12月31日和2018主要由外幣交易損益構成，受外幣波動的影響。
所得税費用
我們記錄了截止的12個月的税前收入。2019年12月31日截至12月31日的12個月税前虧損，2018。我們記錄的所得税費用2019主要歸因於國家和國外的所得税支出。我們記錄的名義所得税費用2018主要原因是盈利地區的預扣繳和其他所得税支出。
68
流動性與資本資源 | ||||
概述、資本資源和資本需求 | ||||
我們的主要流動資金來源是我們現有的現金、現金等價物和有價證券、業務產生的現金、我們發行的可兑換票據的收益，以及我們的循環信貸額度。我們對現金的主要用途是用於研發項目、銷售和營銷活動、資本支出、企業收購和償債成本。
我們預計，我們的業務提供的現金在未來期間可能會由於若干因素而波動，其中包括我們的業務結果的波動、週轉資金需求和資本部署決定。歷史上，我們的現金主要投資於美元計價、投資等級、美國政府支持的企業的高流動性債務、商業票據、公司債務和貨幣市場基金。其中某些投資受到一般信貸、流動性和其他市場風險的影響。金融市場和經濟的一般情況可能會增加這些風險，並可能影響投資的價值和流動性，並限制我們進入資本市場的能力。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
• | 我們批准的產品和其他未來產品的銷售所產生的收入； |
• | 生產、開發、銷售和銷售產品的費用； |
• | 我們的產品和服務的質量水平； |
• | 第三方償還我們的產品給我們的客户； |
• | 我們的能力，有效地擴大我們的業務，以滿足我們目前和任何未來產品的需求； |
• | 額外監管審批延遲的成本、時間和風險； |
• | 提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用； |
• | 我們的臨牀試驗和其他開發活動的進度和費用； |
• | 我們研發工作的成功； |
• | 出現相互競爭或相互補充的技術發展； |
• | 我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間； |
• | 收購企業、產品和技術，以及我們整合和管理任何獲得的業務、產品和技術的能力；以及 |
• | 我們業務的國際擴張的演變。 |
我們預計，我們未來業務的現有現金和現金流量一般足以為我們目前的核心業務提供資金。由於目前的借款來源到期，我們可能需要進入資本市場，以獲得更多的資金。當我們評估無機增長策略時，我們可能需要用外部資源來補充我們內部產生的現金流。如果我們被要求進入債務市場，我們相信我們將能夠獲得合理的借款利率。作為流動資金策略的一部分，我們會繼續監察我們現時的盈利水平和現金流量，以及我們根據盈利水平進入市場的能力。
我們很大一部分業務設在美國，而且我們自成立以來的大部分銷售都是用美元生產的。因此，我們的評估是，我們目前對外幣匯率波動沒有重大的淨敞口。然而，隨着我們在美國以外市場的業務繼續增長，我們將面臨與我們的外國業務相關的外匯風險。美元與外幣之間的匯率波動，主要是英鎊、歐元和加元，可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括我們的收入、收入增長率、毛利率、收入和損失以及資產和負債。我們目前從事有限套期保值交易，以降低某些公司間結餘的外幣風險。我們將繼續監測和管理因匯率波動而產生的財務風險，作為我們整體風險管理計劃的組成部分。我們的現金、現金等價物和短期有價證券共計15.33億美元截至2019年12月31日。所有這些資金都沒有受到限制，而且大約98%其中的資金設在美國。我們打算將外國收入的很大一部分再投資於這些業務，我們目前預計，我們將不需要外國業務產生的資金來資助我們的國內業務。
我們的現金、現金等價物和短期可流通證券2019年12月31日 增加通過1.477億美元從…2018年12月31日由於以下“現金流量”中所述的因素。我們相信，我們的現金、現金等價物和有價證券餘額，我們的商業業務的預計現金貢獻，以及我們2億美元循環信貸額度，其中1.956億美元仍可使用，足以應付我們預期的季節性營運資金。
69
需求、資本支出要求、合同義務、承付款、償債要求以及與我們的業務相關的其他流動性要求，至少在未來12個月內。
循環信貸協議
2018年12月，我們進行了修訂，並重申了五年。2億美元循環信貸協議，包括最多可達1 000萬美元信用證。根據慣例條件和任何增加承諾的貸款人的批准，我們可以選擇將“信貸協定”規定的最高本金增加最多3000萬美元，從而產生最多5000萬美元的可動用本金。然而，目前沒有任何貸款人承諾增加其承諾。“信貸協定”規定的循環貸款可用於一般公司用途，包括週轉資本和資本支出。截至2019年12月31日我們沒有未償還的借款，440萬美元未付信用證和可用餘額總額1.956億美元根據信貸協議。我們監測與提供信貸貸款的機構放款人相關的交易對手風險。目前，我們相信，如果我們選擇借入貸款，我們將獲得信貸貸款。
高級可轉換債券
下表總結了我們尚未償還的可兑換票據債務：
發行日期 | 優惠券 | 總委託人(以百萬計) | 到期日 | 普通股每股初始轉換率 | 普通股轉換價格 | ||
2017年6月 | 0.75% | $ | 400.0 | 2022年5月15日 | 10.0918 | $99.09 | |
2018年11月 | 0.75% | 850.0 | 2023年12月1日 | 6.0869 | $164.29 | ||
共計 | $ | 1,250.0 | |||||
我們利用發行2022年到期債券(2022年債券)所得淨收益的一部分來償還。$75.02017年，我們現有信貸額度下的借款達百萬歐元。2018年，我們用發行2023年到期債券(2023年票據)淨收益的一部分，以1億美元回購了我們普通股的80萬股股票。債券發行所得淨收益的其餘部分可用於一般公司用途和資本支出，包括週轉資金需求。我們還可以利用淨收益擴大我們目前的業務，通過在許可證或收購或投資於其他企業、產品或技術；然而，我們目前對任何此類收購或投資沒有任何重大承諾。
2023票據對衝
關於2023年票據的發行，2018年11月，我們與2023年票據的兩個初始購買者(2023年對手方)進行了可轉換票據對衝交易(2023年票據對衝)，使我們有權購買520萬我們的普通股的初始價格是相當的$164.29按每股計算，每股均須作出調整。2023年票據對衝的成本是相當高的。2.189億美元它將於2023年12月1日到期。2023年票據對衝預計將減少2023年票據轉換時的潛在股本稀釋和(或)抵消任何現金支付，如果我們普通股的日成交量加權平均價格超過2023年票據套期的交易價格，我們必須支付超過折算2023票據本金的現金。2023年票據套期的套期價格最初相當於2023年票據的折算價格，並根據2023年票據套期保值的條款進行某些調整。
2023認股權證
2018年11月，我們還將認股權證(2023年認股權證)出售給了2023年的交易對手方，以獲得最多可達520萬我們普通股的現金收益1.838億美元。2023年認股權證需要淨股票結算，從2024年3月1日開始的60個交易日中，每個交易日的認股權證數量都將到期。
關於信貸協議、2022年票據和2023年票據、2023年票據套期保值和2023年認股權證條款的更多信息，見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註5。
現金流量 | ||||
下表概述了所述期間的現金流動情況。請參閲本年度報告第二部分第8項中的合併財務報表，以獲得這些期間完整的現金流量表。
70
十二個月 十二月三十一日， | 變化 | ||||||||||||||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | 2017 | 2019 - 2018 | 2018 - 2017 | ||||||||||||||
經營活動提供的淨現金 | $ | 314.5 | $ | 123.2 | $ | 92.0 | $ | 191.3 | $ | 31.2 | |||||||||
用於投資活動的現金淨額 | (1,015.2 | ) | (139.8 | ) | (144.4 | ) | (875.4 | ) | 4.6 | ||||||||||
籌資活動提供的現金淨額 | 10.7 | 710.4 | 399.1 | (699.7 | ) | 311.3 | |||||||||||||
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (0.7 | ) | 1.8 | 0.3 | (2.5 | ) | 1.5 | ||||||||||||
現金、現金等價物和限制性現金增加(減少) | $ | (690.7 | ) | $ | 695.6 | $ | 347.0 | $ | (1,386.3 | ) | $ | 348.6 | |||||||
截至2019年12月31日，我們有15.33億美元現金、現金等價物和短期可流通證券，這是增加的1.477億美元相比較13.856億美元截至2018年12月31日。期間的主要現金流量十二個月終結2019年12月31日和2018説明如下。
經營現金流量
現金淨額由期間的業務活動2019是由淨收益的1.011億美元的淨調整數2.073億美元和610萬美元週轉金餘額的變動。淨調整主要與基於股票的補償、折舊和攤銷、我們高級可轉換票據的非現金利息支出以及出售我們在串聯糖尿病護理公司的剩餘股權投資的損失有關。
現金淨額由期間的業務活動2018是由一個淨損失的1.271億美元，由2.912億美元調整淨額和4 090萬美元週轉金餘額的變動。淨調整主要涉及基於股票的補償、折舊和攤銷，以及我們高級可轉換票據的非現金利息支出，以及我們對串聯糖尿病護理公司的股權投資實現和未實現的收益。
投資現金流
現金淨額用於期間的投資活動2019主要由8.352億美元購買有價證券和其他股票投資的淨額1.8億美元資本支出。
現金淨額用於期間的投資活動2018主要由6 140萬美元購買有價證券和其他股票投資的淨額6 710萬美元資本支出。
資助現金流動
期間籌資活動提供的現金淨額2019主要由1 190萬美元根據我們的員工股票計劃發行普通股的收益。
期間籌資活動提供的現金淨額2018主要由8.366億美元發行2023年債券的淨收益1.838億美元出售2023年認股權證的收益，部分抵銷2.189億美元購買2023年票據套期保值和1億美元購買我們普通股的股份。
合同義務 | ||||
我們是各種租賃安排的締約方，主要用於辦公、製造和倉庫空間，這些空間在不同時間到期。三月 2028.
下表彙總了截至2019年12月31日預計這些債務將對我們今後的流動性和現金流動產生影響：
(以百萬計) | 共計(3) | 較少 比 1年(3) | 1-3 年數(1) | 3-5 年數(1) | 更多 比 5年 | |||||||||||||||
高級可兑換票據(1) | $ | 1,283.0 | $ | 9.4 | $ | 417.2 | $ | 856.4 | $ | — | ||||||||||
租賃義務(2) | 120.9 | 18.7 | 34.7 | 29.7 | 37.8 | |||||||||||||||
共計 | $ | 1,403.9 | $ | 28.1 | $ | 451.9 | $ | 886.1 | $ | 37.8 | ||||||||||
(1) | 我們在5月份發行了高級可轉換債券，2017年6月到期的2022年5月我們發行了高級可轉換債券2018年11月到期的2023年12月。上述債務包括這些附註的本金和利息。雖然這些音符在2022和2023，則可轉換為現金及 |
71
如果滿足一定條件，我們的普通股在到期前。如表所示，到期前的任何轉換都可能導致本金提前償還。關於我們高級可轉換票據條款的進一步討論，見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註5。
(2) | 包括與我們的梅薩，亞利桑那設施有關的融資租賃義務。詳情見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註6。 |
我們還參與了與製造、研究和開發活動中使用的零部件有關的各種採購安排。截至2019年12月31日，我們大約有1.658億美元在正常經營過程中的開放式定購單和合同義務，其中大部分在一年內到期。
表外安排 | ||||
截至2019年12月31日，我們並無任何重要的資產負債表外安排，一如規例S-K第303(A)(4)(Ii)項所界定的。
近期會計準則 | ||||
關於最近發佈的適用於我們財務報表的會計準則的説明，見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註1。
第7A項-關於市場風險的定量和定性披露 | ||||
利率風險
我們的投資活動的主要目標是，在不增加風險的情況下，保留我們的資本，以便為業務提供資金，同時最大限度地增加我們從投資中獲得的收入。為了實現這些目標，我們的投資政策允許我們對各種證券保持現金等價物和短期投資組合，包括貨幣市場基金、美國國債和公司債券。由於我們投資的短期性質，我們認為我們沒有實質性的利率風險敞口。
市場價格敏感工具
為了減少潛在的股權稀釋，在發行2023年的債券時，我們進行了2023年的對衝，使我們有權購買我們的普通股。2023年債券轉換後，如果我們普通股的日成交量加權平均價格超過套期保值的成交價格，2023年的套期保值預計會減少股權稀釋。我們還與2023年對衝交易的對手方進行了權證交易，授權他們購買我們普通股的股份。權證交易可能對我們的每股收益產生稀釋效應，只要我們普通股在某一季度或年度計量期間的價格超過認股權證的成交價格。詳情見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註5。
外幣兑換風險
我們很大一部分業務設在美國，而且我們自成立以來的大部分銷售都是用美元生產的。因此，我們的評估是，我們目前對外幣匯率波動沒有重大的淨敞口。然而，隨着我們在美國以外市場的業務繼續增長，我們將面臨與我們的外國業務相關的外匯風險。美元與外幣之間的匯率波動，主要是英鎊、歐元和加元，可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括我們的收入、收入增長率、毛利率、收入和損失以及資產和負債。
我們用美元以外的功能貨幣將我們的外國子公司的財務報表轉換為美元，以便進行合併，使用期末資產和負債匯率以及每個報告期內的平均匯率作為業務結果。我們將外國財務報表的轉換和匯率變動對公司間應收賬款和長期應付賬款的影響記錄為股東權益的一個單獨組成部分。這些調整隻有在出售或清算對外國子公司的基礎投資時才會影響淨收益。
我們將國內實體與外國子公司之間的短期公司間結餘折算為外幣交易損益，並將其計入利息和其他收入(費用)，計入我們的綜合業務報表。我們偶爾提前進入外幣。
72
某些公司間結餘的合同，以部分抵消外幣匯率波動的影響。在本年度，我們沒有簽訂外幣遠期合約。2019年12月31日.
截至2019年12月31日，名義金額800萬美元與某些公司間結餘有關的貨幣風險。套期保值活動對我們的合併財務報表產生的影響在最後一年沒有顯著影響。2019年12月31日。這些衍生工具的公允價值是以市場報價為基礎的，市場價格為一級投入，衍生工具記錄在資產負債表中的其他流動資產或其他流動負債中，與期末工具的性質相符。衍生工具損益包括在利息和其他收入淨額在我們的綜合行動聲明中。
名義本金是衡量期末未清交易量的一個指標，但它們並不代表我們對市場損失的敞口。公允價值估計是根據適用的和常用的定價模型，利用當前的金融市場信息。這些金融工具結算後最終實現的數額，以及相關風險敞口的損益，將取決於這些金融工具剩餘壽命期間的實際市場狀況。我們監測和管理由於匯率波動而造成的財務風險，這是我們整體風險管理計劃的一個組成部分，該方案認識到金融市場的不可預測性，併力求減少對我們財務結果的潛在不利影響。
項目8-合併財務報表和補充數據 | ||||
所需資料載於“獨立註冊會計師事務所的報告”、“綜合資產負債表”、“綜合業務報表”。綜合收入(損失)綜合報表本年報第F-2至F-39頁上的“股東權益合併報表”、“現金流動合併報表”和“合併財務報表附註”。
第9項-會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧 | ||||
不適用。
項目9A-管制和程序 | ||||
對披露控制和程序的評估
1934年“證券交易法”的規定要求上市公司保持“披露控制和程序”，其定義是指一家公司的控制措施和其他程序，目的是確保根據1934年“證券交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累和及時傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告。我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，在本報告所述期間結束時對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據他們對……的評估2019年12月31日，我們的首席執行幹事和我們的首席財務幹事得出結論，我們的披露控制和程序在這一日期已為此目的生效。
財務報告內部控制的變化
在上一財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責按照1934年“證券交易法”第13a-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的適當內部控制。我們對財務報告的內部控制是為了向我們的管理層和董事會提供合理的保證，以保證公佈的財務報表的編制和公允列報。
我們的管理層在行政長官和首席財務官的參與下，評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。2019年12月31日。在進行這一評估時，我們的管理層採用了2013年特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)在內部控制-綜合框架中提出的標準。根據這一評估，我們的管理層在行政長官和首席財務官的參與下，認為2019年12月31日根據這些標準，我們對財務報告的內部控制是有效的。截至目前，我們對財務報告的內部控制的有效性2019年12月31日已由安永會計師事務所審計，這是一家獨立註冊的公共會計師事務所，如其報告所述。
73
根據薩班斯-奧克斯利法案第302條的規定，我們的首席執行官和首席財務官的認證已作為本報告的31.01和31.02證據提交。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。因此，即使那些確定有效的制度也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。
管制效力的限制
應當指出的是，任何控制系統，無論設計和運作如何良好，都只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保該制度的目標得到實現。任何控制系統的設計部分是基於控制系統相對於其成本的好處。控制系統可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的合謀或管理層凌駕於控制之上來規避。此外，隨着時間的推移，由於條件的變化，控制可能變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於控制系統的這些和其他固有的侷限性，我們不能保證任何設計都能在所有可能的未來條件下成功地實現其既定目標，無論多麼遙遠。
74
獨立註冊會計師事務所報告
DexCom公司董事會和股東。
關於財務報告內部控制的幾點看法
截至目前，我們已審計了德科姆公司對財務報告的內部控制。2019年12月31日，根據“內部控制-Treadway委員會贊助組織委員會發布的綜合框架”(2013年框架)(COSO標準)制定的標準。我們認為，DexCom公司。(公司)在所有重要方面對財務報告保持有效的內部控制2019年12月31日，根據COSO標準。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，審計了DexCom公司的綜合資產負債表。截至2019年12月31日和2018有關的綜合業務報表、綜合收入(虧損)、股東權益和現金流量報表2019年12月31日，以及第15(A)項索引所列的有關附註及財務報表附表，以及本處日期為2020年2月13日對此發表了無條件的意見。
意見依據
公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，並將其列入所附管理部門關於財務報告內部控制的報告。我們的職責是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)保存記錄，以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，即為按照普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的交易記錄，公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；(3)就防止或及時發現可能對合並財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。
/S/Ernst&Young LLP
加州聖地亞哥
2020年2月13日
75
項目9B-其他資料 | ||||
沒有。
第III部
項目10-董事、執行官員和公司治理 | ||||
本項所要求的有關我們董事的資料，是參照我們的委託書中題為“建議編號1-選舉董事”的一節。
本項目所要求的關於我們執行幹事的資料是通過參考我們的委託書中題為“執行幹事”的一節而納入的。
本項所要求的有關遵守1934年“證券交易法”第16(A)節的資料，是參照我們的委託書中題為“第16(A)條受益所有權報告遵守情況”的一節納入的。
我們已為財務僱員採用一套書面道德守則，適用於我們的首席行政主任、首席財務主任、首席會計主任、主計長及財務總監指定的財務部門其他僱員。本道德守則題為“首席執行官和高級財務人員行為和道德守則”，可在我們的互聯網網站https://dexcom.gcs-web.com/corporate-governance.上公開查閲本年報表格10-K並無參考本網頁所載的資料。
本項所要求的有關董事會審計委員會的信息，參照委託書中所列的信息而納入。
關於股東可根據本項要求向董事會推薦被提名人的程序發生重大變化的信息，參照委託書中所列信息納入其中。
項目11-行政報酬 | ||||
本項所要求的有關行政補償及我們的補償委員會的資料，是參照委託書中在“行政補償”標題下所載列的資料而納入的。
項目12-某些受益所有人的擔保所有權、管理層和相關的股東事項 | ||||
本項所要求的信息是通過參考委託書中在“主要股東和管理層持股”和“股權補償計劃信息”標題下列出的信息而納入的。
項目13-某些關係和相關交易以及董事獨立性 | ||||
本項目所要求的關於董事獨立性的信息是通過參考委託書中規定的信息而納入的。
該項目所要求的關於某些關係和相關交易的信息是通過引用我們的代理聲明中題為“某些交易”的部分來合併的。
第14項-主要會計師費用及服務 | ||||
本項所要求的主要會計師費用和服務的信息，參照我們的委託書中題為“批准獨立註冊會計師事務所的選擇”的一節。
76
第IV部
項目15-展覽、財務報表附表 | ||||
(a) | 下列文件作為本年度報告的一部分提交： |
1.財務報表。
本年度報告第二部分第8項所列合併財務報表。
2.財務報表附表。
截止的三個財政年度2019年12月31日，附表II-估價及合資格賬目。
上文未列出的財務報表附表被省略，因為其中要求提供的信息不適用，不需要，或者這些附表所要求的信息載於合併財務報表或其附註中。
3.展覽。
陳列品 數 | 展品描述 | 以引用方式合併 | 提供 隨函 | |||||||||||
形式 | 檔案編號。 | 日期 第一次申報 | 陳列品 數 | |||||||||||
3.01 | 註冊人的註冊證書。 | S-1/A | 333-122454 | 二00五年三月三日 | 3.03 | |||||||||
3.02 | 註冊人註冊證書的第1號修訂 | 編號14A | 000-51222 | 2017年4月20日 | 附錄B | |||||||||
3.03 | 註冊人的修訂及重訂附例。 | 8-K | 000-51222 | 2014年11月25日 | 3.01 | |||||||||
4.01 | 註冊人普通股樣本證書的格式。 | S-1/A | 333-122454 | 二00五年三月二十四日 | 4.01 | |||||||||
4.02 | 截至2017年5月12日，DexCom公司之間的契約。和美國銀行全國協會(包括0.75%可轉換高級債券到期2022年) | 8-K | 000-51222 | 2017年5月12日 | 4.1 | |||||||||
4.03 | 截至2019年11月30日，DexCom公司之間的契約。和美國銀行全國協會(包括0.75%可轉換高級債券到期2023年) | 8-K | 000-51222 | (2018年12月3日) | 4.1 | |||||||||
4.04 | 根據“交易法”第12條註冊的證券説明。 | X | ||||||||||||
10.01 | 註冊人與其每名董事及行政人員之間的彌償協議格式。 | S-1 | 333-122454 | 二00五年二月一日 | 10.01 | |||||||||
10.02 | DexCom公司於2006年3月31日簽訂的辦公室租賃協議。和基爾羅伊不動產，L.P. | 8-K | 000-51222 | (二零零六年四月七日) | 99.01 | |||||||||
10.03 | DexCom公司之間的報價函2006年4月10日* | 8-K | 000-51222 | (二零零六年四月十三日) | 99.01 | |||||||||
10.04 | 經修訂及恢復執行的管制及解決協議的格式* | 10-K | 000-51222 | 2009年3月5日 | 10.20 | |||||||||
10.05 | RGH企業之間的非獨家分銷協議。和DexCom公司，日期為2008年4月30日。** | 10-Q | 000-51222 | 2009年8月3日 | 10.23 | |||||||||
10.06 | 修正和恢復DSM PTG公司之間的開發、製造、許可和供應協議。和DexCom公司，日期為2010年2月19日。** | 10-K | 000-51222 | 2010年3月9日 | 10.25 | |||||||||
10.07 | DexCom公司之間辦公室租賃的第一修正案。和Kilroy不動產，L.P.，2010年8月18日。 | 10-Q | 000-51222 | 2010年11月4日 | 10.27 | |||||||||
77
陳列品 數 | 展品描述 | 以引用方式合併 | 提供 隨函 | |||||||||||
形式 | 檔案編號。 | 日期 第一次申報 | 陳列品 數 | |||||||||||
10.08 | RGH企業間非獨家經銷協議第一修正案.和DexCom公司，日期為2011年3月29日。** | 10-Q/A | 000-51222 | 2011年7月1日 | 10.26 | |||||||||
10.09 | DexCom公司之間的報價函凱文·塞耶的日期是2011年5月3日* | 10-Q | 000-51222 | 二00一年八月三日 | 10.28 | |||||||||
10.10 | RGH企業間非排他性分銷協議第二修正案。和DexCom公司，日期為2013年3月28日。** | 10-Q | 000-51222 | 2013年5月1日 | 10.27 | |||||||||
10.11 | RGH企業間非排他性分銷協議第三修正案。和DexCom公司，日期為2013年12月4日。** | 10-K | 000-51222 | 2014年2月20日 | 10.28 | |||||||||
10.12 | Dexcom公司之間的非排他性分銷協議。和糖尿病專科中心，2009年10月12日，經2010年9月30日、2011年10月11日、2012年11月14日和2013年11月1日修正。 | 10-K | 000-51222 | 2014年2月20日 | 10.29 | |||||||||
10.13 | 雅培糖尿病護理公司的和解與許可協議。和DexCom公司，日期為2014年7月2日。 | 10-Q | 000-51222 | 2014年8月6日 | 10.31 | |||||||||
10.14 | DexCom公司非獨家經銷協議第5號修正案。和糖尿病專業中心，LLC，日期為2014年3月14日。 | 10-Q | 000-51222 | 2014年8月6日 | 10.32 | |||||||||
10.15 | DexCom公司之間辦公室租賃的第二修正案。和Kilroy不動產，L.P.，日期為2014年10月1日。 | 10-K | 000-51222 | 2015年2月25日 | 10.32 | |||||||||
10.16 | 2015年員工股票購買計劃 | 編號14A | 000-51222 | (2015年4月13日) | 附錄A | |||||||||
10.17 | 2015年員工股票購買計劃下的認購協議形式 | 8-K | 000-51222 | (2015年6月2日) | 10.2 | |||||||||
10.18 | DexCom公司之間的轉租以及截止日期為2016年2月1日的強生通信有限責任公司。 | 10-Q | 000-51222 | 二零一六年四月二十七日 | 10.36 | |||||||||
10.19 | 2016年2月1日與Byram保健公司簽訂的“非獨家分銷協議”的修訂和恢復。** | 10-Q | 000-51222 | 二零一六年四月二十七日 | 10.37 | |||||||||
10.20 | 工業網租賃，百老匯，日期為2016年4月28日，由PRA/LB，L.C.和DexCom，Inc。 | 10-Q | 000-51222 | 2016年8月2日 | 10.39 | |||||||||
10.21 | 日期為2016年5月2日的DexCom公司和DexCom公司之間協議的標準格式。和斯堪斯卡美國建築公司。 | 10-Q | 000-51222 | 2016年8月2日 | 10.40 | |||||||||
10.22 | RGH企業公司於2016年4月30日對非獨家分銷協議的修正。d/b/a家庭和DexCom公司的基本保健。** | 10-Q | 000-51222 | 2016年8月2日 | 10.41 | |||||||||
10.23 | DexCom公司於2016年10月25日對合作與許可協議的第1號修正案。和真正的生命科學有限公司(前谷歌生命科學有限責任公司)。 | 10-K | 000-51222 | 2017年2月28日 | 10.42 | |||||||||
10.24 | 離職和控制計劃的變更。 | 8-K | 000-51222 | 2017年6月6日 | 10.20 | |||||||||
78
陳列品 數 | 展品描述 | 以引用方式合併 | 提供 隨函 | |||||||||||
形式 | 檔案編號。 | 日期 第一次申報 | 陳列品 數 | |||||||||||
10.25 | 參與協議的形式和控制計劃的變更。 | 8-K | 000-51222 | 2017年6月6日 | 10.30 | |||||||||
10.26 | “信貸協議”第一修正案日期為2016年6月17日，由德意志銀行(DexCom，Inc.)和摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank)擔任行政代理。 | 10-Q | 000-51222 | 2017年8月1日 | 10.46 | |||||||||
10.27 | 2017年5月1日由DexCom公司和DexCom公司之間簽訂的協議的標準格式。和斯堪斯卡美國建築公司。 | 10-Q | 000-51222 | 2017年8月1日 | 10.47 | |||||||||
10.28 | 給Quentin S.Blackford的一封信，日期是2017年7月28日。* | 8-K | 000-51222 | 2017年8月1日 | 10.10 | |||||||||
10.29 | 賠償協議的形式 | 10-Q | 000-51222 | 2017年8月1日 | 10.43 | |||||||||
10.30 | 坦桑尼亞聯合共和國2015年贈款協議形式-全球雙重觸發計劃 | 10-K | 000-51222 | 2018年2月27日 | 10.51 | |||||||||
10.31 | 坦桑尼亞聯合共和國2015年贈款協定形式-全球計劃 | 10-K | 000-51222 | 2018年2月27日 | 10.52 | |||||||||
10.32 | 由DexCom公司、VeriliyLifeScienceLLC(一家Alphabet公司)和Veriliy愛爾蘭有限公司於2018年11月20日修訂和恢復合作與許可協議* | 10-K | 000-51222 | (一九二九年二月二十一日) | 10.60 | |||||||||
10.33 | DexCom公司、美國銀行、硅谷銀行和聯合銀行以及摩根大通銀行作為行政代理於2018年12月19日修訂和恢復了信貸協議。 | 10-K | 000-51222 | (一九二九年二月二十一日) | 10.61 | |||||||||
10.34 | 修訂和恢復2015年公平獎勵計劃 | 8-K | 000-51222 | (一九二零九年六月四日) | 10.01 | |||||||||
10.35 | 執行遞延薪酬計劃 | 8-K | 000-51222 | (一九二零九年六月四日) | 10.02 | |||||||||
10.36 | 坦桑尼亞聯合共和國2015年贈款計劃的形式(董事會成員-年度贈款) | 10-K | 000-51222 | (二0二0年二月十三日) | 10.36 | X | ||||||||
10.37 | “坦桑尼亞聯合共和國2015年贈款協定”的形式(董事會成員-即將獲得的贈款) | 10-K | 000-51222 | (二0二0年二月十三日) | 10.37 | X | ||||||||
10.38 | DexCom公司於2015年11月7日簽訂的分銷服務協議。和美國卑爾根藥物公司。* | 10-K | 000-51222 | (二0二0年二月十三日) | 10.38 | X | ||||||||
10.39 | Dexcom公司對分銷服務協議的修正。和美國卑爾根藥物公司。* | 10-K | 000-51222 | (二0二0年二月十三日) | 10.39 | X | ||||||||
10.40 | DexCom公司之間辦公室租賃的第三修正案。以及日期為2019年1月9日的約翰·漢考克人壽保險公司。* | 10-K | 000-51222 | (二0二0年二月十三日) | 10.40 | X | ||||||||
10.41 | DexCom公司之間辦公室租賃的第四修正案。以及序列技術。CA中心有限責任公司，日期為2019年9月9日。* | 10-K | 000-51222 | (二0二0年二月十三日) | 10.41 | X | ||||||||
10.42 | DexCom公司之間辦公室租賃的第五修正案。以及序列技術。中心CA有限責任公司，日期為2019年10月21日。 | 10-K | 000-51222 | (二0二0年二月十三日) | 10.42 | X | ||||||||
21.01 | 附屬公司名單 | X | ||||||||||||
23.01 | 獨立註冊會計師事務所的同意 | X | ||||||||||||
24.01 | 授權書(見本表格簽署頁10-K) | X | ||||||||||||
79
陳列品 數 | 展品描述 | 以引用方式合併 | 提供 隨函 | |||||||||||
形式 | 檔案編號。 | 日期 第一次申報 | 陳列品 數 | |||||||||||
31.01 | 根據“證券交易法”第13a-14(A)條認證首席執行官。 | X | ||||||||||||
31.02 | 根據“證券交易法”第13a-14(A)條認證首席財務官。 | X | ||||||||||||
32.01 | 根據“美國法典”第1350條和“證券交易法”第13a-14(B)條認證首席執行官* | X | ||||||||||||
32.02 | 根據“美國法典”第1350條和“證券交易法”第13a-14(B)條認證首席財務官* | X | ||||||||||||
101.INS | XBRL實例文檔-實例文檔不出現在InteractiveDataFile中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | X | ||||||||||||
101.SCH | XBRL分類法擴展模式文檔 | X | ||||||||||||
101.CAL | XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 | X | ||||||||||||
101.DEF | XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 | X | ||||||||||||
101.LAB | XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔 | X | ||||||||||||
101.PRE | XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 | X | ||||||||||||
* | 表示管理合同或補償計劃。 |
** | 已根據向證券交易委員會提出的保密處理申請，要求對本文件的某些部分進行保密處理。這些部分在本文件中被省略，並分別提交給證券交易委員會。 |
*** | 為“證券交易法”第18節的目的，本證明不被視為“存檔”，或以其他方式受該節的責任管轄。這種證明將不被視為以參考方式納入根據1933年“證券法”或1934年“證券交易法”提交的任何文件，除非DexCom以提及的方式將其具體納入其中。 |
**** | 根據條例S-K第601(B)(10)(Iv)項，本證物的部分已被略去。 |
項目16-表格10-K摘要 | ||||
無
80
簽名
根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，以獲得正式授權。
Dexcom公司 (登記人) | ||||||
日期：2020年2月13日 | 通過： | /S/.= | ||||
昆汀·S·布萊克福德 首席業務幹事和首席財務幹事(首席財務和會計幹事) | ||||||
授權書
通過這些禮物瞭解所有的人，每一個簽名出現在下面的人構成並分別任命凱文·塞耶和昆汀·布萊克福德，他們各自具有替代權，以任何和一切身份簽署對本報告的任何修正，並將其連同與此相關的證物和其他相關文件提交證券交易委員會，據此批准和確認每一名上述律師-事實上，或他的替代品-可以通過或安排根據本協議行事。
根據1934年“證券交易法”的要求，以下人員以登記人的身份和日期簽署了本報告。
簽名 | 標題 | 日期 | ||
/S/ | 董事會主席、總裁兼首席執行官(首席執行幹事) | 2020年2月13日 | ||
凱文·塞耶 | ||||
/S/Sc/AHG/KINTINN S.布萊克福德 | 首席業務幹事和首席財務幹事(首席財務和會計幹事) | 2020年2月13日 | ||
昆廷·布萊克福德 | ||||
/S/ | 牽頭獨立主任 | 2020年2月13日 | ||
馬克·福萊塔 | ||||
/S/ | 導演 | 2020年2月13日 | ||
史蒂夫·奧爾特曼 | ||||
/S/ | 導演 | 2020年2月13日 | ||
尼古拉斯·奧古斯提諾斯 | ||||
/S/ | 導演 | 2020年2月13日 | ||
理查德·柯林斯 | ||||
/S/HELL | 導演 | 2020年2月13日 | ||
布里奇特·海勒 | ||||
/S/ | 導演 | 2020年2月13日 | ||
芭芭拉·卡恩 | ||||
/S/ | 導演 | 2020年2月13日 | ||
傑伊·斯凱勒，醫學博士 | ||||
/S/ | 導演 | 2020年2月13日 | ||
埃裏克·託波爾，醫學博士。 | ||||
81
Dexcom公司
合併財務報表索引
頁 | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
合併資產負債表 | F-3 |
綜合業務報表 | F-4 |
綜合收入(損失)綜合報表 | F-5 |
股東權益合併報表 | F-6 |
現金流動合併報表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-9 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
DexCom公司董事會和股東。
關於財務報表的意見
我們審計了DexCom公司的合併資產負債表。(公司)截至2019年12月31日和2018有關的綜合業務報表、綜合收入(虧損)、股東權益和現金流量報表2019年12月31日，以及第15(A)項索引所列的有關附註及財務報表附表(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，合併財務報表在所有重要方面公允地反映了公司在2019年12月31日和2018，以及在本報告所述期間每年的業務結果和現金流動情況。2019年12月31日，符合美國普遍接受的會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，審計了該公司對財務報告的內部控制。2019年12月31日，根據“內部控制-特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的綜合框架”(2013年框架)和我們的報告2020年2月13日對此發表了無條件的意見。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
關鍵審計事項
下文通報的關鍵審計事項是本期間對財務報表進行的審計所產生的事項，該事項已通知審計委員會或要求告知審計委員會，且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。就整個合併財務報表而言，關鍵審計事項的通報絲毫不改變我們對合並財務報表的意見，我們也沒有就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨的意見。
交易價格估計與收益確認的可變因素 | ||
對此事的説明 | 如合併財務報表附註1所述，公司根據反映公司預期有權獲得的淨報酬的交易價格確認來自合同保險付款人和分銷商的收入。交易價格通常以合同費率減去付款人拒絕索賠和歷史償還經驗的估計數計算，其中包括當前和今後對償還率和發薪者組合的預期。本公司根據合同安排、對需退税的產品的估計、已知事件或趨勢以及渠道庫存數據，估計退讓額的減少。 | |
審計管理對交易價格的確定，包括可變因素的確定，涉及到管理評估的高度主觀性。在確定交易價格時，管理層根據付款人的實際歷史償還經驗進行估算。在估算與回扣有關的可變因素時，管理部門將合同費率適用於對受退税、已知事件或趨勢以及渠道庫存數據影響的產品的估計。 | ||
F-2
我們如何在審計中處理這一問題 | 我們獲得了理解，評估了設計，並測試了對公司流程的控制的操作有效性，以確定交易價格和可變考慮因素，包括基本假設。 | |
除其他外，我們的審計程序還包括評估管理層計算中使用的重要假設以及基本數據的準確性和完整性。在交易價格方面，這包括測試管理層對索賠拒絕的估計和通過檢查原始文件和獨立重新計算管理層分析而進行的基礎數據驗證的歷史償還經驗。在回扣方面，這包括測試合同費率、管理層對需退税的產品的估計以及分銷商在期末持有的庫存，方法是通過檢查原始文件、與基礎合同達成協議、審查歷史數據的一致性以及將分銷商持有的庫存與銷售到渠道的庫存相結合，對庫存進行綜合驗證。此外，我們檢查了公司對索賠回扣的回顧性審查分析結果，評估了根據歷史經驗作出的估計，並對公司的重要假設進行了敏感性分析。 | ||
/S/Ernst&Young LLP
自2000年以來，我們一直擔任公司的審計師
加州聖地亞哥
2020年2月13日
F-3
Dexcom公司 | ||||
合併資產負債表 | ||||
十二月三十一日， | |||||||
(百萬-面值數據除外) | 2019 | 2018 | |||||
資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | |||||
短期有價證券 | |||||||
應收賬款淨額 | |||||||
盤存 | |||||||
預付和其他流動資產 | |||||||
流動資產總額 | |||||||
財產和設備，淨額 | |||||||
經營租賃使用權資產 | |||||||
善意 | |||||||
其他資產 | |||||||
總資產 | $ | $ | |||||
負債與股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付帳款和應計負債 | $ | $ | |||||
應計薪金和有關費用 | |||||||
經營租賃負債，當期部分 | |||||||
遞延收入 | |||||||
流動負債總額 | |||||||
長期高級可轉換債券 | |||||||
業務租賃負債，減去當期部分 | |||||||
其他長期負債 | |||||||
負債總額 | |||||||
承付款和意外開支 | |||||||
股東權益： | |||||||
優先股，票面價值0.001美元，核準股票500萬股；2019年12月31日和2018年12月31日沒有發行和發行股票。 | |||||||
普通股，票面價值0.001美元，授權股票2億股；分別在2019年12月31日發行和流通股9，240萬股和9，160萬股；2018年12月31日分別發行和流通股9，110萬股和9，000萬股。 | |||||||
額外已付資本 | |||||||
累計其他綜合收入 | |||||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | |||
按成本計算的國庫券；2019年12月31日為80萬股 | ( | ) | ( | ) | |||
股東權益總額 | |||||||
負債和股東權益共計 | $ | $ | |||||
見附文
F-4
Dexcom公司 | ||||
綜合業務報表 | ||||
十二個月 十二月三十一日， | |||||||||||
(單位：百萬-每股數據除外) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
收入 | $ | $ | $ | ||||||||
銷售成本 | |||||||||||
毛利 | |||||||||||
營業費用 | |||||||||||
研發 | |||||||||||
合作研發費 | |||||||||||
銷售、一般和行政 | |||||||||||
業務費用共計 | |||||||||||
營業收入(損失) | ( | ) | ( | ) | |||||||
利息費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
股本投資收入(損失) | ( | ) | |||||||||
利息和其他收入淨額 | |||||||||||
所得税前收入(損失) | ( | ) | ( | ) | |||||||
所得税費用 | |||||||||||
淨收入(損失) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
每股基本淨收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
用於計算每股基本淨收益(虧損)的股票 | |||||||||||
每股稀釋淨收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
用於計算每股稀釋淨收益(虧損)的股票 | |||||||||||
見附文
F-5
Dexcom公司 |
綜合收入(損失)綜合報表 |
十二個月 十二月三十一日， | ||||||||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
淨收入(損失) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
其他綜合收入(損失)，扣除所得税後： | ||||||||||||
外幣折算損益 | ( | ) | ||||||||||
有價證券未變現收益(虧損) | ( | ) | ||||||||||
其他綜合收入(損失)共計，淨額 | ( | ) | ||||||||||
綜合收入(損失) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
見附文
F-6
Dexcom公司 | ||||
股東權益合併報表 | ||||
(以百萬計) | 普通股 | 額外 已付 資本 | 累積 其他 綜合 收入(損失) | 累積 赤字 | 國庫券 | 共計 股東‘ 衡平法 | |||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | ||||||||||||||||||||||||||
2016年12月31日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
根據股權激勵計劃發行普通股 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
員工股票購買計劃普通股發行 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
股份補償費用 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
可轉換2022票據發行的股權部分，扣除發行成本 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
通過ASU 2016-09 | — | — | — | ( | ) | — | — | ||||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
其他綜合損失 | — | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
2017年12月31日結餘 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
根據股權激勵計劃發行普通股 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
員工股票購買計劃普通股發行 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
股份補償費用 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
發行用於合作研究和開發費用的普通股 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
可轉換2023票據發行的股權部分，扣除發行成本 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
認股權證的出售 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
可轉換票據套期保值 | — | — | ( | ) | — | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
購買國庫券 | ( | ) | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
其他綜合收入 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
2018年12月31日結餘 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
採用新租約會計準則後的累積效應調整(注6) | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
根據股權激勵計劃發行普通股 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
員工股票購買計劃普通股發行 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
股份補償費用 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
2023年票據套期保值相關税收優惠的實現 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
淨收益 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
其他綜合收入 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
2019年12月31日結餘 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
見附文
F-7
Dexcom公司 | ||||
現金流動合併報表 | ||||
十二個月 十二月三十一日， | |||||||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
經營活動 | |||||||||||
淨收入(損失) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
調整數，將淨收入(損失)與業務活動提供的現金對賬： | |||||||||||
折舊和攤銷 | |||||||||||
股份補償 | |||||||||||
非現金利息費用 | |||||||||||
發行普通股的非現金合作研發費用 | |||||||||||
股權投資未實現收益 | ( | ) | |||||||||
股權投資實現(收益)虧損 | ( | ) | |||||||||
其他非現金收入和支出 | |||||||||||
經營資產和負債的變化： | |||||||||||
應收賬款淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
盤存 | ( | ) | ( | ) | |||||||
預付和其他資產 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
經營租賃使用權資產和負債淨額 | ( | ) | |||||||||
應付帳款和應計負債 | |||||||||||
應計薪金和有關費用 | |||||||||||
遞延收入、遞延租金和其他負債 | ( | ) | |||||||||
經營活動提供的淨現金 | |||||||||||
投資活動 | |||||||||||
購買有價證券 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
出售和到期有價證券的收益 | |||||||||||
購買其他股權投資 | ( | ) | ( | ) | |||||||
購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
購置，除所購現金外 | ( | ) | |||||||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
籌資活動 | |||||||||||
發行普通股的淨收益 | |||||||||||
購買國庫券 | ( | ) | |||||||||
發行可轉換債務的收益，扣除發行成本 | |||||||||||
出售認股權證所得收益 | |||||||||||
購買可轉換票據對衝 | ( | ) | |||||||||
短期借款收益 | |||||||||||
償還短期借款 | ( | ) | |||||||||
其他籌資活動 | ( | ) | ( | ) | |||||||
籌資活動提供的現金淨額 | |||||||||||
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | ( | ) | |||||||||
現金、現金等價物和限制性現金增加(減少) | ( | ) | |||||||||
現金、現金等價物和限制性現金，期初 | |||||||||||
現金、現金等價物和限制性現金，期末 | $ | $ | $ | ||||||||
期末現金、現金等價物和限制性現金的對賬： | |||||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | $ | ||||||||
限制現金 | |||||||||||
現金、現金等價物和限制性現金共計 | $ | $ | $ | ||||||||
F-8
補充披露非現金投資和融資交易： | |||||||||||
購置應付款和應計負債所包括的財產和設備 | $ | $ | $ | ||||||||
補充現金流信息： | |||||||||||
本年度支付的利息現金 | $ | $ | $ | ||||||||
本年度支付的所得税現金 | $ | $ | $ | ||||||||
F-9
Dexcom公司 | ||||
合併財務報表附註 | ||||
2019年12月31日 | ||||
1.組織和重要會計政策 | ||||
組織和業務 | ||||
Dexcom公司是一家醫療設備公司，致力於CGM系統的設計、開發和商業化，以供糖尿病患者和醫療保健提供者使用。除非上下文另有要求，術語“我們”、“公司”或“DexCom”指的是DexCom公司。以及它的子公司。
列報基礎和合並原則 | ||||
合併財務報表包括DexCom公司的賬户。以及我們的全資子公司。所有重要的公司間結餘和交易已在合併中消除。我們已將以前在財務報表中報告的某些數額重新分類，以符合目前的列報方式。
估計數的使用 | ||||
按照美國公認的會計原則(GAAP)編制綜合財務報表，要求我們作出影響財務報表中報告的數額和所附附註中披露的數額的某些估計和假設。需要作出重大估計的領域包括藥房回扣、交易價格、應收帳款淨額、超額或過時庫存和存貨估價，以及訴訟應急應計項目。儘管我們打算建立準確的估計和使用合理的假設，但實際結果可能與我們的估計不同。
公允價值計量 | ||||
權威指南建立了一個公允價值等級體系，其依據是用於估計資產和負債公允價值的判斷程度和水平。一般而言，權威指南要求我們在計量公允價值時最大限度地利用可觀測的投入，儘量減少使用不可觀測的投入。資產或負債在公允價值層次中的分類是基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。權威指南確定的三級投入如下：
一級-未調整的報價，在活躍的市場對相同的資產或負債。
二級-報價以外的投入，包括在一級可直接或間接地通過與市場數據的關聯而觀察到的價格。其中包括類似資產或負債活躍市場的報價；非活躍市場相同或類似資產或負債的報價；不需要作出重大判斷的估值模型或其他定價方法的投入，因為模型中所使用的投入，如利率和波動率，可以得到幾乎可以觀察到的整個資產或負債的市場數據的證實。
第三級-由很少或根本沒有市場活動支持的、對確定公允價值具有重要意義的不可觀測的投入。第三級資產和負債包括其公允價值由定價模型、貼現現金流量方法或類似的估值技術和重大判斷或估計確定的資產和負債。
我們以公允價值持有有價證券。我們持有其他金融工具，如現金和現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計負債，費用與這些工具的短期期限所造成的相關公允價值相當。有關更多信息，請參見附註3，“公允價值計量”。
F-10
現金及現金等價物 | ||||
我們認為高流動性投資的到期日為90 購買時的天數或以下為現金等價物。
有價證券 | ||||
我們已將購買時剩餘期限超過三個月，剩餘期限為一年或一年以下的有價證券歸類為短期有價證券。我們還將剩餘期限超過一年的有價證券歸類為短期有價證券，其依據是我們使用任何和所有這些有價證券的能力和意圖，以滿足我們目前業務的流動性需求。
我們使用特定的識別方法計算可銷售證券的已實現損益。我們以公允價值持有有價證券，未實現損益在我們的合併資產負債表中作為股東權益的一個單獨組成部分報告，幷包括在綜合收入(損失)。可出售債務證券的已實現損益包括在利息和其他收入淨額在我們的綜合業務報表中。我們以公允價值持有有價證券，並在合併業務報表中以權益投資收入報告已實現和未實現的損益。
應收賬款和可疑賬户備抵 | ||||
應收賬款一般以分銷商發票金額和直接客户可變現淨值入賬，這是根據拒絕索賠估計數和歷史償還經驗確定的，而不考慮賬齡類別。應收賬款不產生利息。我們評估重要客户的信譽，一般不要求客户提供擔保。我們為潛在的信用損失保留可疑賬户備抵。在已用盡適當的收款努力並認為客户賬户無法收回時，無法收回的賬户將從備抵額中註銷。一般來説，超過一年到期的應收賬款餘額被視為無法收回。
信用風險集中與重要客户 | ||||
可能使我們面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期有價證券和應收賬款。我們通過將我們的現金和投資置於高信用質量的金融機構來限制我們的信用風險敞口。我們還制定了關於投資及其到期日多樣化的指導方針，旨在保持本金和最大限度的流動性。我們定期審查這些指導方針並加以修改，以利用收益率和利率的趨勢以及我們業務和財務狀況的變化。
下表列出了客户收入總額或應收賬款毛額的百分比，這些百分比佔所列期間各自金額的10%或10%以上：
收入 | 應收賬款毛額 | |||||||||||||
十二個月 十二月三十一日， | 截至12月31日， | |||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019 | 2018 | ||||||||||
分銷商A | % | % | % | % | % | |||||||||
分配器B | % | % | % | * | % | |||||||||
分配器C | % | * | * | * | * | |||||||||
*少於10%
F-11
盤存 | ||||
庫存按成本的較低或可變現淨值的較低部分進行估值，這種價值部分接近於先入先出。我們記錄可能過剩、過時或報廢貨物的庫存調整，以便以可變現淨值表示庫存。影響這些調整的因素包括手頭庫存和訂單庫存，與現有和新產品的估計未來使用和銷售相比較，以及對質量控制測試數據的判斷，以及關於報廢和報廢可能性的假設。一旦減記，調整被認為是永久性的，在相關庫存出售或處置之前不會逆轉。
我們的產品需要定製的產品和組件，目前可以從有限的來源。我們從單一來源購買某些部件和材料，原因是質量考慮、成本或法規要求造成的限制。
財產和設備 | ||||
財產和設備按成本減去累計折舊列報。我們對資產的估計使用壽命使用直線法計算折舊.估計使用壽命一般為三年 對於計算機軟件和硬件，四到十五年 用於機械和設備，以及五年 傢俱和固定裝置。租賃權改良按資產估計使用壽命或剩餘租賃期限的縮短攤銷。我們包括在折舊費用中記在融資租賃項下的資產的攤銷。
善意 | ||||
當在企業合併中轉讓的公允價值超過所獲得的可識別資產和承擔的負債的公允價值時，我們記錄商譽。商譽和其他使用壽命無限期的無形資產不攤銷，但我們每年在本財政年度第四季度對其進行減值測試，每當情況發生或變化時，公允價值更有可能低於賬面價值。表明減值和觸發臨時減值評估的事件包括但不限於目前的經濟和市場狀況，包括市值下降、法律因素的重大不利變化、商業環境或業務業績以及監管機構的不利行動或評估。
我們在報告單位一級進行商譽減損分析，這符合DexCom的報告結構和離散財務信息的可用性。我們進行年度減值分析的第一步是將報告單位的估計公允價值與其賬面金額進行比較，或者對報告單位的公允價值進行定性評估，以確定是否存在潛在的損害。當先前的定量測試結果表明報告單位的估計公允價值大大超過其淨資產的賬面價值時，我們可以進行定性評估，我們不認為報告單位的業務發生重大變化會顯著降低其估計公允價值或顯著增加其淨資產。如果進行定量評估，評價包括管理層根據內部未來預測和(或)利用市場方法對可比公司的市場價值作出的現金流量預測估計數。這些預測的關鍵假設包括收入增長、未來毛利率和經營利潤率增長、資本加權成本和終端增長率。收入和利潤率的增長是基於新產品和現有產品銷售的增加，因為我們保持對研究和開發的投資。額外的假定價值創造者可能包括提高資本支出的效率。由此產生的現金流按加權平均資本成本折現。評估中還考慮到了確保最終實現增長和效率假設的運作機制和要求。, 包括批准我們的產品商業化的時間和可能性。我們也認為DexCom的市值是我們分析的一部分。
F-12
如果報告單位的估計公允價值超過分配給該單位的淨資產的賬面價值，商譽不受影響，不需要進一步分析。如果分配給報告單位的淨資產的賬面價值超過該單位的估計公允價值，我們將進行減值測試的第二步。在這一步驟中，我們將第一步計算的報告單位的公允價值分配給該單位的所有資產和負債，就好像我們剛剛在業務組合中收購了報告單位一樣。報告單位的公允價值超過分配給資產和負債的總額，即為隱含的商譽公允價值。如果報告單位商譽的賬面金額超過其隱含公允價值，我們將記錄相當於差額的減值損失。我們錄了不 商譽減值費用十二個月 2019年12月31日, 2018或2017.
商譽的變化十二個月 2017年12月31日和2019年12月31日包括對我們外幣計價商譽的換算調整。商譽的變化十二個月 2018年12月31日我們記錄的商譽中，無論是單獨的還是總體上都不算重大的收購，以及外幣計價商譽的折算調整。
無形資產及其他長期資產 | ||||
我們以有限的壽命攤銷無形資產，例如獲得的技術、客户關係、商品名稱和商標，這些資產的使用壽命估計如下：二到五好幾年了。我們審查有有限壽命的無形資產和其他長期資產的減值，每當事件或情況的變化表明資產的賬面金額可能無法收回時。我們根據這些資產未來現金流量的現值來估算資產的公允價值。如果一項資產的賬面價值超過其估計公允價值，我們將記錄相當於差額的減值損失。
所得税 | ||||
我們根據資產和負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件對未來預期的税務後果的遞延税資產和負債。税率變動對遞延税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間內確認為收入。
我們確認遞延税資產的程度是，我們認為這些資產更有可能變現，這需要作出重大判斷。遞延税資產的實現部分取決於未來的應税收入。在評估我們的遞延税項資產是否會變現時，我們會考慮所有現有的證據，包括正面和負面的證據。這些證據包括歷史收益、現有應納税臨時差額的未來逆轉、對未來應納税收入的估計以及現行税收規劃戰略的可行性。由於使用遞延税資產的不確定性，我們在提出的所有期間的遞延税金淨額上都記錄了全額估值備抵額。
我們根據asc 740記錄不確定的税收狀況，在此過程中：(1)我們確定是否更有可能根據該職位的技術優點來維持該納税頭寸；(2)對於那些符合更有可能超過確認門檻的納税頭寸，我們確認了超過該數額的最大税收優惠額。百分之五十可能在最終與相關税務當局達成和解後實現。
我們在美國提交聯邦和州所得税申報表，在不同的外國司法管轄區提交所得税申報表，有不同的限制法規。由於經營上的淨虧損，我們的入息報税表自成立至今，須接受税務機關審核。我們承認利息支出和與所得税相關的處罰，包括未確認的税收利益，作為所得税支出的一部分。
保修應計額 | ||||
與產品有關的估計保修費用在確認收入時記錄。我們通過分析退貨時間和數量的歷史保修經驗來估算未來的保修成本，並根據產品或過程的改變和改進對未來保修活動的期望進行分析。我們至少每季度對這些估計數進行評估，以確定我們的假設是否繼續適當。
F-13
意外損失 | ||||
如果索賠或法律程序可能造成的損失被認為是可能的，並且可以合理地估計數額，我們將記錄估計損失的負債和費用，並在我們的財務報表中披露這一損失是否重大。如果我們確定一個損失是可能的，並且可以合理地確定損失的範圍，那麼我們就會披露可能的損失的範圍。在確定一個潛在的損失是否可能、合理地可能或遙遠時，以及在確定一個潛在的暴露是否可以合理地估計時，都需要作出重要的判斷。
綜合收入(損失) | ||||||
收入確認 | ||||
我們的收入來自銷售可重複使用的硬件和一次性傳感器，我們在本節中稱之為“組件”。
我們採用ASC主題606，自2018年1月1日起，採用改進的回顧性方法。我們在ASC主題606下的收入確認政策解釋如下。
政策選舉和實際權宜之計
• | 我們報告從客户處徵收的税收淨額，這些税金隨後匯給政府主管部門； |
• | 我們負責在客户控制貨物作為履行成本而不是作為單獨的履約義務之後進行的運輸和處理活動； |
• | 如果承諾的貨物或服務在與客户簽訂的合同中不重要，我們不評估它們是否屬於履約義務；以及 |
• | 如果我們預計，在合同開始時，從控制權轉移到客户相應付款之間的期限將是一年或更短，我們不調整考慮金額的一個重要的融資部分的影響。 |
合同和履約義務
我們認為客户定購單，在大多數情況下受與分銷商或第三方付款人的協議管轄，是與客户簽訂的合同。對於每一份合同，我們認為向客户轉移組件的義務是單獨的履行義務，每個組件都是不同的。我們還提供免費軟件、移動應用程序和dexcom共享更新。® 遠程監控系統我們的免費軟件、移動應用程序和更新的獨立銷售價格是根據預期成本加保證金方法估算的。
交易價格
這些組件的交易價格反映了我們期望得到的淨考慮。交易價格通常以合同費率減去付款人拒絕索賠和歷史償還經驗的估計數計算，其中包括當前和今後對償還率和發薪者組合的預期。
可變考慮
回扣。我們根據合同安排、對有折扣的產品的估計、已知事件或趨勢以及渠道庫存數據來估計折扣的減少。
產品返回。根據他們的分銷協議條款，大多數經銷商在我們有限的保修範圍之外沒有退貨權。經銷商通常有一個有限的時間框架通知我們任何丟失，損壞，有缺陷或不符合規定的產品。我們一般提供“30 -一天退款擔保“計劃，第一次最終用户客户可以返回可重複使用的硬件。產品回報歷來都是無關緊要的。
F-14
收入確認
收入確認的時間是以履行義務為基礎的。基本上，與我們的組件相關的所有性能義務都在某一時間點得到滿足，這通常發生在我們的產品裝運時。直接訂單和分銷商訂單的條款一般為 美國訂單的船上交貨點(FOB)或國際訂單的自由承運人(FCA)裝運點。對於我們的某些分銷商，控制在產品交付給客户時的轉移。
在我們的免費軟件、移動應用程序和更新被認為是單獨的性能義務的情況下，隨着時間的推移，收入會在相關硬件組件的估計壽命內按比例確認。
我們銷售的部件包括保證型保修.
判決和估計
在確定收入應如何確認時，採用五步流程，這需要判斷和估計，這會對我們報告的收入的數量和時間產生重大影響。這些判斷和估計包括確定合同中的履約義務，確定履約義務是否是分開的，將交易價格分配給每一項單獨的履約義務，確定確認單獨履約義務的收入的時間，以及估計交易價格中包含的可變考慮的數額。
合同餘額
合同餘額是指當我們將貨物或服務轉移給客户或客户根據合同向我們支付了費用時，在綜合資產負債表中列報的金額。這些合同餘額包括應收賬款和遞延收入。付款條件因合同類型和客户類型而異，一般範圍為30 到90 幾天。
應收賬款2019年12月31日未開票應收帳款$3.6 百萬。未開單應收賬款包括我們已交付但尚未向客户開具發票的部件的確認收入。我們希望在12個月內開具發票並收取所有未開票的應收賬款。
當我們與客户簽訂合同時，我們記錄遞延收入，並在轉讓控制權或履行相關履約義務之前收到或到期現金付款。下表列出了由於合同負債餘額在所列期間發生變化而確認的收入。
十二個月 十二月三十一日， | |||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | |||||
在下列期間確認的收入： | |||||||
本期間開始時合同負債中包括的數額 | $ | $ | |||||
我們的履約義務一般在最初合同簽訂之日起12個月內得到履行。截至2019年12月31日，與12個月後將得到清償的業績債務有關的遞延收入餘額是$2.1 百萬。包括在我們的綜合資產負債表上的其他長期負債中。截至2018年12月31日，我們有不 遞延收入餘額與12個月後將得到清償的業績債務有關。
遞延銷售成本
遞延銷售成本與收入確認標準不符合但產品已發運並從庫存中釋放的銷售相關聯。遞延銷售成本包括在我們的綜合資產負債表中的預付資產和其他流動資產中。
激勵補償成本
我們通常會在發生內部銷售時與我們的內部銷售人員有關的費用獎勵補償，因為這些費用的攤銷期，如果資本化的話，應該是一年 或者更少。我們在綜合經營報表中記錄銷售、一般和行政費用中的這些費用。
產品運輸成本 | ||||
我們在收入中記錄我們向客户收取的運輸和處理產品的費用，並在我們的業務報表中將相關的成本作為銷售成本記錄下來。
F-15
研究與開發 | ||||
我們在承擔研發費用的同時，也會為此付出代價。我們的研發費用主要包括與我們持續的葡萄糖監測技術、臨牀試驗、管理費用、質量保證計劃、材料和臨牀試驗產品有關的工程和研究費用。研究和開發費用主要包括僱員薪酬，包括工資、附帶福利、基於股份的薪酬和臨時僱員費用。我們還承擔了大量的費用來經營我們的臨牀試驗，包括臨牀現場報銷，臨牀試驗產品，以及相關的旅行費用。我們的研發費用還包括設計服務、承包商和開發材料的費用。
我們的CGM系統包括我們開發的某些軟件。在確定技術可行性之前，我們會花費軟件開發成本，在此期間，我們將開發成本資本化，直到產品可供客户通用發佈為止。到目前為止，我們的軟件已經在建立技術可行性的同時進行了通用發佈，因此，我們沒有將任何開發成本資本化。
廣告成本 | ||||
租賃 | ||||
我們決定一項安排在開始時是否是一種租賃。租賃使用權資產代表我們在租賃期限內使用基礎資產的權利，而租賃負債則代表我們對租賃所產生的租賃付款的義務。經營租賃、使用權、資產和負債是根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認的。用來決定未來租約付款現值的利率是我們的遞增借款利率，因為我們的大部分租約所隱含的利率並不是很容易確定的。我們的遞增借款利率估計是在類似的經濟環境下，以類似的條件和付款作為抵押來近似利率。經營租賃使用權資產也包括任何租賃付款，但不包括租賃獎勵.我們有租賃協議，包括租賃部分和非租賃部分，一般單獨核算.我們的租約條款可能包括在合理地肯定我們將行使租約的情況下延長或終止租約的選擇。租賃付款的租賃費用在租賃期限內按直線確認.不依賴於費率或指數的可變租賃付款、與非租賃組成部分相關的付款以及與期限少於12個月的租賃相關的費用將作為發生的費用支出。
股份補償 | ||||
以股份為基礎的補償費用是在授予日期根據獎勵的估計公允價值計算的，並在個人贈款的必要服務期內被確認為直線，這通常等於歸屬期。
我們使用內在價值方法，在授予之日對基於時間的限制性股票單位(“RSU”)進行估值。根據預先設定的業績或市場目標授予高級管理人員的某些RSU。
我們使用內稟價值方法估計在授予之日基於性能/市場的RSU的公允價值和滿足指定的績效標準的概率。我們更新對每個季度實現指定性能標準的可能性的評估，並在必要時調整我們對基於性能的RSU的公允價值的估計。我們用蒙特卡洛方法來估計基於市場的RSU在授予之日的公允價值，在評估中包含了市場條件可能無法滿足的可能性。如果提供了所需的服務，即使沒有達到市場條件，在授予之日，以市場為基礎的RSU的總公允價值也必須確認為補償費用。然而，最終歸屬的股票數量可能因特定市場標準的表現而有很大差異。
如果所使用的任何假設發生顯著變化，基於股票的補償費用可能與我們在本期的記錄大不相同。
我們通過撤銷任何與裁決相關的基於股票的補償費用來計算沒收行為的發生，而這些補償費用將不會被授予。
F-16
每股淨收入(虧損) | ||||
基本淨收入(損失)可歸屬於普通股股東的每股收益是通過除以淨收入(損失)可歸因於普通股股東按加權平均流通股數計算.稀釋淨收入(損失)每股計算時，使用當期流通的普通股加權平均數，稀釋時使用可能的普通股等價物。
可能稀釋的普通股包括可從股票期權、未歸屬的RSU、認股權證和2022和2023高級可轉換債券發行的股票。潛在稀釋普通股等價物的股票來自未發行股票期權，認股權證和未歸屬的RSU是根據庫藏股票法確定每個時期的平均股價。在轉換我們的2022年和2023年高級可轉換債券時，可發行的潛在稀釋性股票採用IF轉換方法確定。
下表列出了鹼性和稀釋性的計算。淨收入(損失)按所示期間每股計算。
十二個月 十二月三十一日， | ||||||||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
淨收入(損失) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
每股淨收入(虧損) | ||||||||||||
基本 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
稀釋 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
基本加權平均股票 | ||||||||||||
稀釋潛在普通股流通股： | ||||||||||||
股票期權和員工股票購買計劃 | ||||||||||||
限制性股票單位 | ||||||||||||
2023認股權證 | ||||||||||||
2022高級可轉換債券 | ||||||||||||
2023種高級可轉換債券 | ||||||||||||
稀釋加權平均股份 | ||||||||||||
在淨虧損時期，我們將潛在稀釋的普通股排除在計算這些時期稀釋後的每股淨虧損之外，因為這樣做的效果是反稀釋的。
未包括在稀釋範圍內的未償付的抗稀釋證券淨收入(損失)可歸因於共同股東的每股計算如下：
十二個月 十二月三十一日， | ||||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | 2017 | |||||
購買普通股時未清償的期權 | ||||||||
無限制股票單位 | ||||||||
2023認股權證 | ||||||||
高級可轉換債券到期2022年 | ||||||||
高級可轉換債券到期日期2023年 | ||||||||
共計 | ||||||||
F-17
近期會計準則 | ||||
最近通過的會計公告
2016年2月，FASB發佈了第2016-02號會計準則更新(ASU)，租約(主題842)(ASU 2016-02)，要求承租人將合併資產負債表上的大部分租賃確認為租賃負債，並擁有相應的使用權資產。在2019年第一季度初，我們採用了ASU 2016-02標準，採用了改進的回顧性過渡方法。關於我們採用ASU 2016-02和相關披露的影響的更多信息，請參見附註6，“租約和其他承諾”。
2017年8月，FASB發佈了第2017-12號ASU，衍生工具和套期保值(ASU 2017-12)，旨在使對衝會計與公司的風險管理戰略更加一致，簡化套期保值會計的應用，並提高套期保值計劃的範圍和結果的透明度。本更新中的指南使用的是在採用會計年度開始時對留存收益進行累積效果調整。ASU 2017-12在2018年12月15日以後的財政年度對公共商業實體有效，包括在這些財政年度內的過渡時期。我們在2019年第一季度初通過的ASU 2017-12對我們的合併財務報表沒有重大影響。
最近發佈的會計公告尚未通過
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失：金融工具信用損失的計量修正了減值模型，要求實體採用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些金融工具的信貸損失，包括貿易應收款和可供出售的債務證券。本更新適用於2019年12月15日以後的年度期間，以及這些期間內的過渡時期，並允許儘早採用。We預期該標準將於2020年第一季度生效。我們相信，這一做法將改變我們分析金融工具的方式，但目前並不指望這種做法會對我們的合併財務報表產生重大的財務影響。
2017年1月，FASB發佈了ASU第2017-04號，無形資產-商譽和其他(主題350)：簡化商譽損害測試(ASU 2017-04)。這一新指南取消了計算商譽隱含公允價值以衡量商譽減值費用的要求。相反，實體將根據報告單位的賬面超過公允價值的數額記錄減值費用。ASU 2017-04在2019年12月15日以後的財政年度對公共商業實體有效，包括在這些財政年度內的過渡時期，並允許儘早採用。我們不期望該決議的通過會對我們的合併財務報表產生重大的財務影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13公允價值計量：披露框架–公允價值計量披露要求的變化(ASU 2018-13)，增加和修改公允價值計量的某些披露要求。在新的指導下，將不再要求附屬實體披露公允價值等級一級和二級之間轉移的數額和原因，或三級公允價值計量的估值過程。然而，公共商業實體必須披露用於制定第三級公允價值計量的重大無形投入的範圍和加權平均數，以及其他綜合收入中未實現損益的相關變化。ASU 2018-13在2019年12月15日以後的財政年度對公共商業實體有效，包括在這些財政年度內的過渡時期，並允許儘早採用。我們不期望該決議的通過會對我們的合併財務報表產生重大的財務影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，無形資產--親善和其他內部使用軟件：客户對服務合同雲計算安排中發生的實現成本的會計核算(ASU 2018-15)。這個新指南要求雲計算安排中的客户確定所發生的資產或費用資本化的實現成本。與託管安排(即服務合同)有關的資本化實施費用將在託管安排的期限內攤銷，從託管安排的模塊或組成部分準備好供其預定使用開始。ASU 2018-15在2019年12月15日以後的財政年度對公共商業實體有效，包括在這些財政年度內的過渡時期，並且允許儘早採用。本指南的應用可前瞻性或回顧性地應用。我們將於2020年1月1日採用新標準。我們預計，採用這一標準不會對我們的合併財務報表產生重大財務影響，但是，採用這一標準將導致與合格雲計算安排實施費用有關的資本化資產的增加。
F-18
2019年12月，FASB發佈了第2019-12號簡化所得税會計，這是為了簡化所得税會計指南的各個方面，包括要求，如在非企業合併的交易中獲得的商譽的税基提升，投資的所有權變化，以及税法中頒佈的變更的中期會計。ASU 2019-12適用於公共商業實體從2020年12月15日開始的財政年度，包括這些財政年度內的過渡時期，並允許儘早採用。我們目前正在評估這一指導意見將對我們的綜合財務報表產生的影響。
2.發展和其他協定 | ||||
與生命科學的合作 | ||||
2018年11月20日，我們與VerlyLifeSciences有限公司(一家Alphabet公司)和Veriliy愛爾蘭有限公司(統稱為Verly，Verly)簽訂了一項經修訂的合作與許可協議，我們稱之為“恢復合作協議”。這取代了我們最初的合作與許可協議，日期為2015年8月10日，並於2016年10月修正，包括原始協議中的特許權使用費義務條款。根據“恢復合作協議”，我們和VALLY同意繼續共同開發某些下一代CGM產品，以及潛在的一種或多種CGM產品，我們將對其擁有獨家的商業化權利。
這個重報合作協議此外，我們還為我們提供了獨家許可，使我們能夠在更廣泛的基於血液的或間質葡萄糖監測產品的開發、製造和商業化中使用VALLY公司的知識產權，這是由於合作和某些專利(一般認為，這些產品不屬於CGM領域)。它還為我們提供了非排他性許可，在Verly的其他知識產權下，開發、製造和商業化這類葡萄糖監測產品和某些CGM產品配套軟件功能。“重新確定的合作協議”要求我們利用商業上合理的努力，根據一定的時間和其他目標，開發、推出和商業化作為合作主題的CGM產品，並規定由DexCom和Verly的每一位執行發起人定期舉行會議，並以協商一致的方式(在有限的權限範圍內)作出與合作有關的決定。
考慮到維利履行其根據“恢復合作協議”的聯合發展計劃所承擔的義務、授予我們的許可證以及對原協議的修正，我們已提前支付和獎勵款項，並將在實現某些目標後支付未來可能的里程碑付款。2018年第四季度，我們首次支付了$250.0 百萬通過發行1,840,943 我們的普通股。我們錄了一個$217.7 百萬我們2018年的綜合業務報表中涉及發行這一普通股的費用，因為這一里程碑付款不符合資本化標準。這筆費用是根據我們的收盤價計算的。$118.28 2018年12月28日，我們獲得必要的監管批准，交易結束。期間2019，我們支付了一筆獎金$3.2 百萬由於完成了某些開發義務，並在綜合業務報表中作為研發記錄。額外里程碑付款最多可達$275.0 百萬在實現未來開發、產品監管批准和收入里程碑時，我們可能會到期並支付。這些付款可在我們當選時以現金或我們普通股的股份支付。如果我們選擇$275.0 百萬在這些股票付款中，我們將總共發行2,025,036 我們的普通股，根據成交量加權平均交易價格15 連續的幾天，截止於重新協商的合作協議的日期。或者，如果我們選擇$275.0 百萬在這些現金付款中，任何此類現金付款將等於為特定里程碑付款發行的股票數量乘以實現相關里程碑之日的股票價值，並按股票分割、股息等因素調整。
“恢復合作協議”將持續到2028年12月31日，除非任何一方因另一方嚴重違反“恢復合作協議”而終止合同。在完成第一次收入里程碑事件並由我們支付相應的里程碑費後，“恢復合作協議”的期限將延長至2033年12月31日。
3.公允價值計量 | ||||
按公允價值定期計量的資產和負債
我們估計我們的一級金融工具的公允價值，這是在活躍的市場，使用未經調整的市場報價相同的工具。
F-19
我們從一個主要的專業定價來源獲得我們的二級金融工具的公允價值，這些金融工具不是活躍市場，而是使用相同或可比工具的報價，而不是直接觀察活躍市場的報價。從這一專業定價來源獲得的公允價值也可以基於定價模型，根據這些模型，所有可觀察到的重要投入，包括到期日、發行日期、結算日期、基準收益率、已報告的交易、經紀人-交易商報價、發行價差、基準證券、投標、要約或其他與市場有關的數據，都是可以觀察到的，或可從可觀測的市場數據中獲得，或由可觀察到的市場數據得到證實。我們通過將我們的初級定價服務提供的二級有價證券投資組合餘額的公允價值與我們的投資經理提供的二級有價證券投資組合餘額的公允價值進行比較，驗證了我們的初級定價服務提供的市場報價。
下表彙總了我們按公允價值定期計量的金融資產。2019年12月31日，按公允價值等級分類：
公允價值計量 | |||||||||||||||
(以百萬計) | 一級 | 二級 | 三級 | 共計 | |||||||||||
現金等價物 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
可供出售的債務證券： | |||||||||||||||
美國政府機構 | |||||||||||||||
商業票據 | |||||||||||||||
公司債務 | |||||||||||||||
可供出售的債務證券共計 | |||||||||||||||
其他資產(1) | |||||||||||||||
按公允價值定期計量的資產總額 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
(1) 包括根據主要由共同基金組成的高管遞延薪酬計劃持有的資產。
下表彙總了我們按公允價值定期計量的金融資產。2018年12月31日，按公允價值等級分類：
公允價值計量 | |||||||||||||||
(以百萬計) | 一級 | 二級 | 三級 | 共計 | |||||||||||
現金等價物 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
對串聯糖尿病護理公司的股權投資。 | |||||||||||||||
可供出售的債務證券： | |||||||||||||||
美國政府機構 | |||||||||||||||
商業票據 | |||||||||||||||
公司債務 | |||||||||||||||
可供出售的債務證券共計 | |||||||||||||||
按公允價值定期計量的資產總額 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
有不 終了年度一級和二級證券之間的轉移2019年12月31日和2018年12月31日。有不 在終了年度內轉入或轉出第三級證券2019年12月31日和2018.
F-20
我們持有某些不按公允價值定期計量的其他投資。這些投資的賬面價值並不大，我們將其列入合併資產負債表的其他資產中。由於這些實體往往是私人擁有，而且信息有限，因此我們不可能經常性地估計這些投資的公允價值。我們監測不時獲得的信息，並調整這些投資的賬面價值，如果已查明對公允價值有重大不利影響的事件或情況的變化。
高級可轉換債券的公允價值
以交易價格(一級)計算的高級可轉換債券的公允價值如下：
使用1級的公允價值計量 | |||||||
(以百萬計) | 2019年12月31日 | 2018年12月31日 | |||||
0.75%高級可轉換債券到期2022年 | $ | $ | |||||
0.75%高級可轉換債券到期2023 | |||||||
未償還高級可轉換債券公允價值總額 | $ | $ | |||||
有關2022年票據和2023年票據的賬面價值的更多信息，請參見附註5，“債務”。
外幣及衍生金融工具
我們不時進行有限套期保值交易，以減少外幣風險。這些衍生工具的公允價值是以市場報價為基礎的，市場價格為一級投入，衍生工具記錄在我們資產負債表中的流動資產或流動負債中，與期末工具的性質相一致。衍生工具損益包括在利息和其他收入淨額在我們的綜合行動聲明中。
截至2019年12月31日，名義金額$8.0 百萬與某些公司間結餘有關的貨幣風險。套期保值活動對我們的合併財務報表產生的影響在最後一年沒有顯著影響。2019年12月31日.
截至2018年12月31日，名義金額$60.0 百萬與某些公司間結餘有關的貨幣風險。遠期外匯合約衍生工具收益如下$0.4 百萬到目前為止的12個月2018年12月31日。遠期合約交易所衍生工具負債的公允價值為$0.2 百萬截至2018年12月31日。年內，我們沒有簽訂外幣遠期合約。2017.
我們的外幣敞口各不相同，但主要集中在英鎊、歐元和加元。作為風險管理計劃的一部分，我們監測外幣風險對我們財務結果的影響和成本。我們不將衍生金融工具用於投機或交易目的，也不用於風險管理以外的活動。我們不需要也不需要為這些金融工具提供抵押品，我們也沒有采取任何主要的淨結算安排來減輕信貸風險。
按公允價值計算的非經常性資產和負債
F-21
4.資產負債表詳情 | ||||
短期有價證券 | ||||
包括股票證券和債務證券在內的短期可流通證券截至所列日期如下：
2019年12月31日 | |||||||||||||||
(以百萬計) | 攤銷 成本 | 毛額 未實現 收益 | 毛額 未實現 損失 | 估計值 市場 價值 | |||||||||||
可供出售的債務證券： | |||||||||||||||
美國政府機構 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
商業票據 | |||||||||||||||
公司債務 | ( | ) | |||||||||||||
可供出售的債務證券共計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
2018年12月31日 | |||||||||||||||
(以百萬計) | 攤銷 成本 | 毛額 未實現 收益 | 毛額 未實現 損失 | 估計值 市場 價值 | |||||||||||
串聯糖尿病護理公司股權投資 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
可供出售的債務證券： | |||||||||||||||
美國政府機構 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
商業票據 | |||||||||||||||
公司債務 | |||||||||||||||
可供出售的債務證券共計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
可流通證券共計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
截至2019年12月31日和2018，我們所有的債務證券的合約期限都少於十二個月 。我們的債務證券的已實現損益總額十二個月 2019年12月31日, 2018和2017不顯着。
我們定期審查我們的債務證券投資組合，以確定是否有任何投資因信用風險的變化或其他潛在的估值擔憂而暫時受損。我們認為我們持有的投資2019年12月31日不是暫時受損。截至該日，可供出售的債務證券的未實現損失並不大，原因是利率的變化，包括市場信貸息差，而不是由於與特定證券相關的信貸風險增加。我們不打算出售這些投資，也不太可能要求我們在收回可能到期的攤銷成本基礎之前出售這些投資。
下表對權益證券確認的淨收益進行調節。十二個月 2019年12月31日, 2018和2017對在報告日仍持有的股票證券在這些期間確認的未實現收益。
12個月 十二月三十一日 | |||||||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
本期間股票證券確認的淨損益 | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||
減：該期間出售的股票證券在該期間確認的淨損益 | ( | ) | |||||||||
在本報告所述期間確認的未實現收益-截至報告日仍持有的股票證券收益 | $ | $ | $ | ||||||||
F-22
應收賬款 | ||||
十二月三十一日， | |||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | |||||
應收賬款 | $ | $ | |||||
減去可疑賬户備抵 | ( | ) | ( | ) | |||
應收賬款共計，淨額 | $ | $ | |||||
盤存 | ||||
十二月三十一日， | |||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | |||||
原料 | $ | $ | |||||
在製品 | |||||||
成品 | |||||||
總庫存 | $ | $ | |||||
在十二個月 2019年12月31日，我們記錄了多餘和過時的存貨費用$14.1 百萬由於我們對銷售需求的持續評估，每種產品的庫存，以及我們產品的持續改進和創新，我們的銷售成本。在十二個月 2018年12月31日，我們記錄了多餘和過時的存貨費用$7.3 百萬在銷售成本方面，主要是由於我們G6系統的批准和推出，以及我們對銷售需求的持續評估，以及我們產品的不斷改進和創新。
財產和設備 | ||||
十二月三十一日， | |||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | |||||
建築和土地 | $ | $ | |||||
傢俱和固定裝置 | |||||||
計算機軟硬件 | |||||||
機械設備 | |||||||
租賃改良 | |||||||
在建 | |||||||
總成本 | |||||||
減去累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | |||
財產和設備共計，淨額 | $ | $ | |||||
建築和土地。儘管我們沒有合法擁有這些房產，但根據以前的租賃會計準則，我們在亞利桑那州梅薩的製造工廠的建造期間，根據一項適合建造的租賃安排，被認為是建築項目的業主。由於我們採用了ASC 842，我們取消了截至2018年12月31日在我們的綜合資產負債表中列入“建築物和土地”的建築物殼的估計公允價值以及相關的租賃負債，並記錄了資產和負債之間的差額，作為2019年第一季度開始時留存收益的調整數。這個2019年12月31日“建築和土地”的餘額代表了我們採用ASC 842後的融資租賃使用權資產。
與財產和設備有關的折舊費用十二個月 2019年12月31日, 2018和2017曾.$46.9 百萬, $28.6 百萬，和$16.1 百萬分別。
處置財產和設備期間的損失十二個月 2019年12月31日, 2018和2017業務費用入賬$10.5 百萬, $5.4 百萬和$11.0 百萬分別。
F-23
應付帳款和應計負債 | ||||
十二月三十一日， | |||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | |||||
應付帳款交易 | $ | $ | |||||
應計税款、審計和律師費 | |||||||
應計回扣 | |||||||
應計保證 | |||||||
其他應計負債 | |||||||
應付帳款和應計負債共計 | $ | $ | |||||
重組計劃2019年2月，我們的董事會批准了一項重組計劃，導致我們的某些業務轉移到菲律賓。我們的税前費用和費用總額約為$8.0 百萬，主要適用於正在進行的和一次性福利安排下的僱員離職福利。我們在2019年上半年承擔了大部分這些費用，重組活動已基本完成。2019年12月31日.
應計保證金 | ||||
保修費用作為銷售成本反映在我們的業務報表中。我們的應計保修費用對賬 十二結束的幾個月2019年12月31日和2018情況如下：
十二個月 十二月三十一日， | |||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | |||||
期初餘額 | $ | $ | |||||
對費用和開支的收費 | |||||||
發生的費用 | ( | ) | ( | ) | |||
期末餘額 | $ | $ | |||||
其他長期負債 | ||||
十二月三十一日， | |||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | |||||
融資租賃債務 | $ | $ | |||||
遞延租金 | — | ||||||
其他負債 | |||||||
其他負債共計 | $ | $ | |||||
我們在2019年第一季度採用了ASC 842，這影響到融資、租賃、負債和遞延租金的餘額。關於租賃的更多信息，見附註6，“租約和其他承諾”。
F-24
5.債務 | ||||
高級可轉換債券 | ||||
截至所列日期，我國高級可兑換票據的賬面金額如下：
十二月三十一日， | |||||||
(百萬美元) | 2019 | 2018 | |||||
0.75%高級可轉換債券到期日期2022年： | |||||||
本金 | $ | $ | |||||
未攤銷債務貼現 | ( | ) | ( | ) | |||
未攤銷債務發行成本 | ( | ) | ( | ) | |||
高級可轉換債券賬面淨值(2022年) | |||||||
0.75%高級可轉換債券到期日期2023： | |||||||
本金 | |||||||
未攤銷債務貼現 | ( | ) | ( | ) | |||
未攤銷債務發行成本 | ( | ) | ( | ) | |||
高級可轉換債券賬面淨值(2023) | |||||||
高級可兑換票據淨賬面總額 | $ | $ | |||||
可轉換高級債券權益部分的賬面價值扣除債務發行成本 | |||||||
高級可轉換債券到期日期2022年 | $ | $ | |||||
高級可轉換債券到期日期2023年 | $ | $ | |||||
債務折價的剩餘攤銷期對連帶責任構成的再分配 | |||||||
高級可轉換債券到期日期2022年 | |||||||
高級可轉換債券到期日期2023年 | |||||||
票據的折算價值超過本金的金額是截至所列日期的：
十二月三十一日， | |||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | |||||
高級可轉換債券到期日期2022年 | $ | $ | |||||
高級可轉換債券到期日期2023年 | |||||||
票據若折算價值超過本金的總額 | $ | $ | |||||
F-25
下表彙總了每種高級可轉換票據在所列期間的利息費用構成和實際利率。
(百萬美元) | 十二個月 十二月三十一日， | ||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
確認的利息費用： | |||||||||||
0.75%高級可轉換債券到期日期2022年： | |||||||||||
合約息票利息 | $ | $ | $ | ||||||||
累積債務貼現(1) | |||||||||||
發債成本攤銷 | |||||||||||
2022年債券上確認的利息支出 | |||||||||||
0.75%高級可轉換債券到期日期2023： | |||||||||||
合約息票利息 | |||||||||||
累積債務貼現(2) | |||||||||||
發債成本攤銷 | |||||||||||
2023年債券上確認的利息支出 | |||||||||||
高級票據上確認的利息支出總額 | $ | $ | $ | ||||||||
實際利率： | |||||||||||
0.75%高級可轉換債券到期2022年 | % | % | % | ||||||||
0.75%高級可轉換債券到期2023 | % | % | |||||||||
(1) 2022年票據的折價將於2022年5月15日攤銷。2022年債券的利息在發行時開始累積，每年5月15日和11月15日每半年支付一次。
(2) 2023年票據的折價將於2023年12月1日攤銷。2023年債券的利息在發行時開始累積，每年6月1日和12月1日每半年支付一次。
0.75%高級可轉換債券到期日期2022年
在……裏面2017年6月，我們完成了$400.0 百萬無擔保高級可轉換債券本金總額，規定利率為0.75 %的到期日2022年5月15日(2022年“説明”)。在扣除首次購房者的折扣和與發行直接相關的成本後，發行的淨收益大致為$389.0 百萬。2022年債券的初始轉換率為10.0918每股$1,000 票據本金，相當於折算價格約為$99.09 每股，但須作調整。2022年的票據可以現金、股票或其中的組合結算，完全由我們自行決定。我們使用假設轉換2022年票據的if-轉換方法來計算普通股的加權平均股份，用於稀釋每股收益。
由於經股東轉換後，我們可以選擇以普通股、現金或其組合的股份結算這種轉換，因此我們將現金轉換期權列為股東權益的一種權益工具。因此，我們認識到$72.6 百萬2017年更多的資本支付。
2022年債券到期前無需支付本金。除了與某些基本改變和合並、合併或資產出售以及習慣上的反稀釋調整有關的限制外，與2022年票據有關的契約還包括習慣條款和契約，包括某些違約事件，在此之後，2022年票據可能會到期並立即到期。
權利人可選擇的轉換權
如果發生根本變化(如與2022年票據有關的契約中所定義的)，2022年債券持有人有權要求我們以現金形式回購全部或部分債券，其價格等於100 %2022年票據本金，加上任何應計利息和未付利息。持有2022年債券的人士，如與契約所界定的整體基本改變有關，或在DexCom交付贖回通知書後轉換其紙幣，則在某些情況下，有權提高兑換率。
F-26
2022年2月15日之前的營業日，2022年2月15日下午5：00之前，持有2022年票據的人可以按$1,000 本金，僅在下列情況下：
(1) | 在2017年9月30日以後開始的任何日曆季度內(僅在該日曆季度內)，如果上次報告的普通股銷售價格至少為 |
(2) | 在 |
(3) | 如我們要求贖回任何或全部該等債券，則在緊接贖回日期之前的預定交易日結束營業前的任何時間；或 |
(4) | 在特定公司交易發生時。 |
在或之後2022年2月15日，直至紐約市時間下午5：00為止，2022年債券持有人可在緊接到期日之前的營業日轉換其全部或部分債券，不論上述情況如何。
(1)上述情況發生在截至2019年3月31日、2019年9月30日和2019年12月31日的季度內。結果，2022年期債券在2019年4月1日至2019年6月30日、2019年10月1日至2019年12月31日期間可自由兑換，並在2020年1月1日至2020年3月31日期間可自由兑換。
2022年本金微乎其微的債券持有人在2019年第二和第四季度行使了轉換2022年債券的選擇權，我們用普通股結算了這些轉換。我們繼續將2022年債券的負債部分的賬面價值歸類為長期債務，2022年債券的權益部分在我們的合併資產負債表中列為永久權益。2019年12月31日.
轉換權可供選擇
Dexcom在2020年5月15日前不得贖回2022年的票據。在2020年5月15日或之後，如果我們的普通股的上一次報告的銷售價格至少為1美元，DexCom可以選擇全部或部分贖回2022年債券的全部或部分現金。140 %的轉換價格，至少在20 在任何情況下的交易日(不論是否連續)30 連續交易日，截止日期，包括緊接DexCom提供贖回通知之日之前的交易日。贖回價格將等於100 %須贖回的2022年債券的本金，另加贖回日期的應計利息及未付利息，但不包括在內。
0.75%高級可轉換債券到期2023
在……裏面2018年11月，我們完成了一個$850.0 百萬無擔保高級可轉換債券本金總額，利率為0.75 %的期限和到期日2023年12月1日(“2023註釋”)。在扣除首次購房者的折扣和與發行直接相關的成本後，發行的淨收益約為折價。$836.6 百萬。2023年債券的初始換算率為6.0869每股股$1,000 票據本金，相當於折算價約$164.29 按每股計算，但須作出調整。我們在發行2023年債券的同時，進行了可轉換票據套期保值(2023年票據對衝)和權證(2023年權證)的交易。2023年的票據可以現金、股票或其中的組合結算，完全由我們自行決定。我們使用假設轉換2023年票據的如果轉換方法來計算普通股的加權平均股份，以稀釋每股收益。
由於經股東轉換後，我們可以選擇以普通股、現金或其組合的股份結算這種轉換，因此我們將現金轉換期權列為股東權益的一種權益工具。因此，我們認識到$174.4 百萬2018年的額外實收資本。
2023年債券到期前無需支付本金。除了與某些基本改變和合並、合併或資產出售以及習慣上的反稀釋調整有關的限制外，與2023年票據有關的契約還包括習慣條款和契約，包括某些違約事件，在此之後，2023年票據可能會到期並立即到期。
F-27
權利人可選擇的轉換權
持有2023年債券的人士有權要求我們以現金購回全部或部分債券。100 %其本金，加上任何應計利息和未付利息，在發生根本變化時(如與附註有關的契約中所界定的)。此外，我們亦須提高2023年債券持有人的轉換率，因為該等債券是在到期前或DexCom發出贖回通知書後發生的一些基本改變。
2023年票據持有人可於2023年9月1日之前的營業日，在紐約市時間下午5：00之前，按其選擇轉換其全部或部分票據，其倍數為2023年9月1日$1,000 本金，僅在下列情況下：
(1) | 在2019年3月31日以後開始的任何日曆季度(僅在該日曆季度內)，如果上次報告的普通股銷售價格至少為 |
(2) | 在 |
(3) | 如我們在緊接贖回日期之前的預定交易日，在營業結束前的任何時間調用任何或全部2023號債券以供贖回；或 |
(4) | 在特定公司交易發生時。 |
上或後2023年9月1日，直至紐約市時間下午5時，在緊接到期日之前的第二個預定交易日，2023年債券的持有人可轉換其全部或部分票據，不論上述情況如何。
(1)上述情況發生在截至2019年12月31日的季度。因此，從2020年1月1日起，2023年的債券可自由兑換，直至2020年3月31日。我們繼續將2023年債券的負債部分的賬面價值列為長期債務，而2023年債券的權益部分則在我們的合併資產負債表中列為永久權益。2019年12月31日.
轉換權可供選擇
Dexcom不能在2021年12月1日前贖回2023年的票據。在2021年12月1日或之後，在2023年9月1日之前，如果我們的普通股上一次報告的銷售價格至少是以現金換取2023年票據的全部或部分現金，則德克康姆可以選擇贖回該債券的全部或部分現金。130 %的轉換價格，至少在20 在任何情況下的交易日(不論是否連續)30 連續交易日，截止日期，包括緊接DexCom提供贖回通知之日之前的交易日。贖回價格將等於100 %須贖回的2023只債券的本金，另加贖回日期的應計利息及未付利息，但不包括在內。
2023票據對衝
關於2023年票據的發售，2018年11月，我們與2023年票據的兩個初始購買者(2023年對手方)進行了可轉換票據對衝交易，使我們有權購買最多可兑換票據。5.2 百萬我們的普通股的初始價格是相當的$164.29 按每股計算，每股均須作出調整。2023年票據對衝的成本是相當高的。$218.9 百萬我們認為這是一種公平的工具，因為我們認識到$218.9 百萬2018年新增已付資本。2023年票據對衝到期2023年12月1日。2023年票據對衝預計將減少2023年票據轉換時的潛在股本稀釋和(或)抵消任何現金支付，如果我們普通股的日成交量加權平均價格超過2023年票據套期的交易價格，我們必須支付超過折算2023票據本金的現金。2023年票據套期的套期價格最初相當於2023年票據的折算價格，並根據2023年票據套期保值的條款進行某些調整。我們假設的2023年票據對衝操作被認為是反稀釋的，因為在計算稀釋後的每股收益時，包含的效果總是反稀釋的。
F-28
2023認股權證
2018年11月，我們還向2023年的交易對手方出售認股權證，以獲得最高可達5.2 百萬我們的普通股。2023年認股權證要求進行淨股票結算，每一次認股權證都將到期。60 預定交易日開始2024年3月1日。我們收到了$183.8 百萬從出售2023年認股權證中獲得的現金收益，我們在2018年記錄在額外的已繳入資本中。2023年認股權證可能會對我們的每股收益產生稀釋效應，只要我們普通股在某一計量期間的價格超過2023年認股權證的成交價格。2023年認股權證的成交價最初是$198.38 根據認股權證協議的條款，每股可作某些調整。在計算攤薄每股收益的加權平均普通股時，我們使用國庫股法對2023年認股權證進行假定轉換。
循環信貸協議 | ||||
循環信貸協議條款
2018年12月19日，我們簽訂了一項經修正和重報的循環信貸協議(信貸協議)，其中規定了可獲得的本金$200.0 百萬可以增加到$500.0 百萬可供選擇，但須符合慣例條件，並須得到放款人的批准。“信貸協議”規定的借款可用於一般公司用途，包括週轉資本和資本支出。
十二月三十一日， | |||
(以百萬計) | 2019 | ||
可用本金 | $ | ||
信用證分設施 | |||
未償借款 | |||
未付信用證 | |||
可用餘額共計 | |||
根據“信貸協議”的循環貸款，在我們選擇兩個基準利率之一，加上基於我們的槓桿率的適用保證金利率的範圍內，將產生利息。第一個基準利率是(A)公開宣佈的摩根大通(JPMorgan Chase)最優惠利率、(B)聯邦基金利率或(C)隔夜銀行融資利率中最高的，適用的保證金利率範圍為0.375 %到1.000 %。第二個基準利率是基於libor的利率，適用的保證金比率範圍為1.375 %到2.000 %。我們還將支付一筆介於0.2 %和0.3 %，按我們的槓桿率計算，每季度應付一次，按週轉基金每日平均未使用數額計算。
(I)2022年12月19日、2023年或(Ii)2022年債券到期日前91天；或(Iii)2023年債券到期日前91天，如(A)2022年債券或2023年債券(如適用的話)的未清本金總額在截止日期前的連續四個財政季度內均大於EBITDA，或(B)手頭無限制的本地現金少於2022年或2023年債券的未付本金總額，則信貸協議將提前到期。$100.0 百萬.
我們根據“信用協議”承擔的義務由我們現有的和未來的全資國內子公司擔保，並以對德科姆和擔保人所有資產的第一優先擔保權益為擔保，其中包括我們國內子公司和一級外國子公司的全部或部分股權，但不包括不動產和知識產權(這需要負抵押)。“信貸協定”載有限制某些債務、留置權、投資、與聯營公司的交易、股息和其他限制性付款、次級負債和對附屬債務文件的修訂以及DexCom或其任何國內子公司的出售和租賃交易的契約。信用協議還要求我們保持最高槓杆率和最低固定費用覆蓋率。到目前為止，我們遵守了這些公約。2019年12月31日.
F-29
6.租賃和其他承付款 | ||||
租賃 | ||||
我們租賃辦公室，製造和倉庫的空間設施，根據各種國內和國際經營租約，在不同的時間到期，直至2026年8月。我們的某些租約有續約的選擇，使我們可以延長租約期限，通常是在三和五年 每個選項和一些我們的租約有多個選項可以延長。我們有一 我們在亞利桑那州梅薩的生產設施的融資租賃2028年3月具有將此租約續簽的選項四 額外五-年期。我們的設施租賃一般規定定期增加租金，其中許多載有升級條款。某些租約還要求我們繳納税款、保險費和維修費。
我們剩餘的租約條款範圍從少於一年大約十三年 表示租約的不可撤銷期限，包括我們確定的合理肯定要行使的延期選項。
我們採用ASC 842，利用改進的回顧性轉換方法，通過$2.1 百萬2019年第一季度初累計赤字的實際調整。我們將繼續按照以往的租賃會計準則報告2019年以前的財政年度的財務信息，因此以前的比較期尚未重新安排。我們選擇了在新標準中的過渡指導下允許的一攬子實用權宜之計，這使得我們能夠繼承2019年1月1日已經存在的租賃的歷史分類。
根據以前的租賃會計準則，我們被認為是我們的臺地，亞利桑那建設期間的業主。由於我們採用了ASC 842，我們取消了截至2018年12月31日建築外殼的估計公允價值和相關租賃負債，並記錄了資產和負債之間的差額，作為2019年第一季度初留存收益的調整數。
此外，由於我們採用asc 842，我們記錄了營運租賃使用權$26.7 百萬，融資租賃使用權$15.3 百萬，經營租賃負債$40.4 百萬的融資租賃負債$15.9 百萬在2019年第一季度初的合併資產負債表中，對我們的綜合業務報表沒有重大影響。
經營租賃、使用權、資產和負債在我們的綜合資產負債表中分別列報.融資租賃使用權資產包括在財產和設備中，融資租賃負債包括在應付賬款和應計負債中，也包括在我們的綜合資產負債表中的其他長期負債中。
截至2019年12月31日，業務及融資租賃負債的到期日如下表所示：
(以百萬計) | 經營租賃 | 融資租賃 | |||||
2020 | $ | $ | |||||
2021 | |||||||
2022 | |||||||
2023 | |||||||
2024 | |||||||
此後 | |||||||
未來租賃費用共計(1) | |||||||
減：代表利息的數額 | ( | ) | ( | ) | |||
未來付款現值 | |||||||
減：未記作負債的短期租約 | |||||||
未來租賃付款的訂正現值 | |||||||
減：當前部分 | ( | ) | ( | ) | |||
長期部分 | $ | $ | |||||
(1) 未來租賃費用共計不包括$5.5 百萬簽署但尚未簽署的租賃的有法律約束力的最低租賃付款開始.
F-30
租賃費用的組成部分十二個月 2019年12月31日情況如下：
十二個月 十二月三十一日， | |||
(以百萬計) | 2019 | ||
融資租賃費用： | |||
資產使用權攤銷 | $ | ||
租賃負債利息 | |||
經營租賃成本 | |||
短期租賃費用(1) | |||
可變租賃成本(2) | |||
租賃費用總額 | $ | ||
(1) 短期租賃費用主要與與某些業務向菲律賓過渡有關的臨時辦公空間有關。
(2) 可變租賃費用主要與公用地區維持費和財產税有關。
在2019年1月1日之前，我們在不可取消租賃期內以直線法記錄了ASC 840的運營租賃費用。租金費用十二個月 2018年12月31日和2017曾.$12.5 百萬和$11.1 百萬分別。
與租賃有關的其他資料見下表。所有數字包括2019年第一季度初由於我們採用ASC 842而記錄的租約。
十二個月 十二月三十一日， | |||
(百萬美元) | 2019 | ||
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金： | |||
經營租賃的經營現金流 | $ | ||
融資租賃的經營現金流 | $ | ||
融資租賃現金流融資 | $ | ||
以租賃負債換取的使用權資產： | |||
經營租賃 | $ | ||
融資租賃 | $ | ||
按年份計算的加權平均剩餘租賃期限： | |||
經營租賃 | |||
融資租賃 | |||
加權平均貼現率： | |||
經營租賃 | % | ||
融資租賃 | % | ||
經營租賃使用權的攤銷-現金流量表中包括在經營活動現金流量中的資產$9.1 百萬為十二個月 2019年12月31日.
採購承付款 | ||||
我們參與了與我們的生產、研究和開發活動有關的各種採購安排。截至2019年12月31日，我們大約有$165.8 百萬在正常業務過程中的開放式定購單和合同義務，其中大部分應在一年 .
F-31
7.意外開支 | ||||
訴訟 | ||||
2016年3月28日，AgaMatrix公司(AgaMatrix，Inc.)向美國俄勒岡州地區法院提起專利侵權訴訟，聲稱我們的某些產品侵犯了AgaMatrix公司持有的三項專利。(在提起訴訟後，AgaMatrix重組了業務，法院批准了AgaMatrix的動議，以取代新創建的實體波形技術公司，作為原告，此前AgaMatrix將三項聲稱的專利轉讓給波形公司。)Dexcom申請黨際與美國專利和商標局的專利審判和上訴委員會(PTAB)進行復審，對三項聲稱的專利中的每一項都提出質疑，因為鑑於現有的技術，這三項專利都是不可專利的。PTAB於2018年2月28日對前兩項專利中的每一項提出了最終的書面決定，其中PTAB認為第一項專利中的大部分主張是不可專利的，而正在審查中的其餘權利要求不能獲得專利。PTAB認為，第二項專利的所有審查要求都不是不可專利的。2018年9月12日，PTAB發現第三項專利中的所有主張都是不可專利的。2018年10月，我們向地區法院提出一項動議，要求即決判決所有剩餘的主張均無效。地區法院批准了該動議，並於2019年8月23日作出有利於我們的判決。2019年9月6日，波形對判決提出上訴。上訴仍在審理中，審理日期尚未確定。
我們還對AgaMatrix提起了幾起訴訟。我們向美國加州中區地區法院(C.D.Cal.)提起了針對AgaMatrix的專利侵權訴訟，C.D.Cal法官於2018年2月23日做出了非侵權的最終判決，並於2019年3月7日在聯邦巡迴法院的上訴中予以確認。在這場訴訟中，AgaMatrix獲得了律師費。截至2019年12月31日，我們已經為這些費用積累了一筆不重要的金額。這項收費決定目前正在向聯邦巡迴法院上訴。2017年9月15日，我們向美國特拉華州地區法院AgaMatrix提起專利侵權訴訟，聲稱AgaMatrix的某些單點血糖監測產品侵犯了我們擁有的兩項專利。此外，2017年9月18日，我們在國際貿易委員會(簡稱ITC)對AgaMatrix提出了申訴，要求國貿中心調查併發布一項命令，禁止AgaMatrix的某些產品進口或在美國銷售，理由是AgaMatrix侵犯了特拉華州訴訟中聲稱的同一兩項專利。該調查於2019年4月4日被國際貿易中心終止，並被認定為非侵權行為。該決定目前正在上訴中。
目前既不能評估這些訴訟的結果，也不能評估與這些訴訟有關的潛在損失的數額和範圍。除上述律師費外2019年12月31日我們已經積累了不 與這些訴訟有關的或有損失數額。
我們在正常經營過程中不時會受到各種索賠、投訴和法律訴訟的影響，包括商業保險、產品責任和與就業有關的事項。此外，我們可不時就一般業務所引起的事宜，包括商業及僱傭事宜，向各第三者提出申索或提出訴訟。我們不期望這些問題的解決會或將對我們的財務狀況或業務結果產生重大的不利影響或重大影響。
8.所得税 | ||||
在下列法域，應納税的所得税前收入(損失)如下：
十二個月 十二月三十一日， | |||||||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
美國 | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||
美國境外 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
共計 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
F-32
所得税規定的重要組成部分如下：
十二個月 (一九二零九年十二月三十一日) | |||||||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
目前： | |||||||||||
聯邦制 | $ | $ | $ | ||||||||
國家 | |||||||||||
外國 | |||||||||||
當期所得税總額 | |||||||||||
推遲： | |||||||||||
聯邦制 | ( | ) | |||||||||
國家 | ( | ) | |||||||||
外國 | |||||||||||
遞延所得税總額 | ( | ) | |||||||||
共計 | $ | $ | $ | ||||||||
在…2019年12月31日，我們有聯邦、州和外國税收淨營業虧損結轉約$438.8 百萬, $324.1 百萬，和$124.1 百萬分別。聯邦和州税收損失結轉將在2027和2020，除非事先使用。國外淨經營虧損無限期結轉。
在…2019年12月31日，我們也有聯邦和州的研究和發展税收抵免大約結轉。$54.4 百萬和$52.7 百萬分別。$0.1 百萬聯邦研發税收抵免將於2020，除非以前使用過。國家研究和開發税收抵免將無限期地進行，直到使用為止。
由於1986年“國內收入法典”第382和383節規定了所有權變動限制，因此淨營業損失和貸記結轉的使用每年都受到限制，以及類似的州規定。由於2009年2月完成的股票發行，股權變動受到限制。這一限制可能會導致大約$2.1 百萬未使用的美國所得税抵免額。有關遞延税資產已從我們遞延税資產的組成部分中刪除，詳見下表。我們對剩餘的聯邦和州淨營業損失和税收抵免結轉進行了第382節的研究，並確定到目前為止，對這些損失和税收抵免沒有任何年度限制。2019年12月31日.
我們遞延税資產的重要組成部分十二月三十一日， 2019和2018如下所示。約為估值津貼$332.2 百萬已確定為.2019年12月31日以抵銷遞延税資產，因為這些資產的變現是不確定的。我們持有與無限期使用的無形資產有關的遞延税負債，但不計入遞延税資產。這些無形資產的應税臨時差額的倒轉不能作為實現遞延税資產的收入來源，因為遞延税負債在無形資產因減值而出售或減記之前不會逆轉。
F-33
十二月三十一日， | |||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | |||||
遞延税款資產： | |||||||
成本價 | $ | $ | |||||
資本性研究與開發費用 | |||||||
税收抵免 | |||||||
基於自願性的無償性股份補償 | |||||||
自願性、無償性固定資產和無形資產 | |||||||
.class=‘class 3’>間接應計負債和準備金 | |||||||
無償可轉換債務 | |||||||
總遞延税資產總額 | |||||||
更少：估價津貼 | ( | ) | ( | ) | |||
税收總淨額遞延資產 | |||||||
遞延税款負債： | |||||||
供不應求的無償固定資產和獲得的無形資產 | ( | ) | ( | ) | |||
可轉換性債務貼現 | ( | ) | |||||
總遞延税負債 | ( | ) | ( | ) | |||
遞延税款淨資產(負債) | $ | ( | ) | $ | |||
需要作出重大判斷，以評估是否需要根據遞延税資產提供估價津貼。我們回顧所有可用的正面和負面證據，包括税前賬面收入預測，收益歷史，以及預測的可靠性。當部分或全部遞延税款資產更有可能無法實現時，就確定了估值備抵額。截至2019年12月31日自成立以來，我們一直對我們的遞延税項資產維持全面的估值免税額，這是基於我們的歷史損失和未來應課税收入的不確定性，以利用我們的虧損和信用結轉。我們未來的估值免税額將在第二季度獲得確認的實質性税收優惠。
截至2019年12月31日，任何其後確認的税項利益將記入額外已繳入資本的遞延税項資產，而非總額為所得税利益的資產。$55.7 百萬.
我們對持續經營的收入(虧損)的實際税率與法定税率之間的協調如下：
十二個月 十二月三十一日， | |||||||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
按法定税率徵收的所得税 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
州所得税，扣除聯邦福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
永久物品 | |||||||||||
研發信貸 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
國外匯率差異 | |||||||||||
存貨及高級船員補償 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
利率變化 | ( | ) | |||||||||
未確認的税收福利 | ( | ) | |||||||||
ASU 2016-16 | ( | ) | |||||||||
2017年減税和就業法案的影響 | ( | ) | |||||||||
其他 | ( | ) | ( | ) | |||||||
估價津貼的變動 | ( | ) | |||||||||
按實際税率徵收的所得税 | $ | $ | $ | ||||||||
F-34
下表彙總了與未確認的税收優惠總額有關的活動：
(以百萬計) | |||
2017年1月1日結餘 | $ | ||
與上一年税收狀況有關的減少額 | ( | ) | |
與本年度税收狀況有關的增加額 | |||
減少與2017年減税和就業相關的法案 | ( | ) | |
2017年12月31日結餘 | |||
與上一年税收狀況有關的減少額 | ( | ) | |
與本年度税收狀況有關的增加額 | |||
2018年12月31日結餘 | |||
與上一年税收狀況有關的減少額 | ( | ) | |
與本年度税收狀況有關的增加額 | |||
2019年12月31日結餘 | $ | ||
由於我們的遞延税項資產的估價免税額，無 未獲確認的税收優惠總額2019年12月31日如果得到承認，我們每年的實際税率就會降低。利息和罰款被列為所得税費用的一個組成部分，在所列任何時期內都不是實質性的。由於所招致的淨經營虧損，從1999年至未來的聯邦和州税收年度，以及從2016年和2016年起的外國司法管轄區，仍可接受我們所受的主要徵税管轄區的審查。美國國税局於2018年2月開始對我們2015年和2016年的聯邦所得税申報表進行審計。審計於2019年6月結束，對我們未確認的税收福利沒有重大變化。
9.僱員福利計劃和股東權益 | ||||
401(K)計劃
我們有一個明確的供款401(K)退休計劃(401(K)計劃)，基本上涵蓋所有在美國符合一定年齡要求的僱員。參與401(K)計劃的僱員可供款至75 %每年的補償，但須受國税局的限制及該計劃的條款及條件所規限。根據401(K)計劃的規定，我們可以選擇與可自由支配的繳款百分比相匹配。2018年4月，我們開始匹配50 %不超過4 %每年的報酬。匹配捐款共計$4.8 百萬和$2.6 百萬為十二個月 2019年12月31日，和2018分別。
員工股票購買計劃
根據2015年員工股票購買計劃(2015年ESPP)，符合條件的員工可以每半年購買一次我們的普通股，在規定的發行期內定期扣除工資。總計不超過1.5 百萬股票可能根據2015年ESPP發行，並在最早出現以下情況時到期：(A)我們董事會終止2015年ESPP；(B)發行根據該計劃保留髮行的所有普通股；或(C)2025年5月28日。
薪金扣除額不得超過10 %對參與人的現金補償有一定限制，且購買價格不得低於85 %在適用的發行期或購買日期開始時，普通股的公平市價較低。
我們發佈了150,408 和189,904 和122,857 2015年以下普通股份額ESPP在十二個月 2019年12月31日, 2018和2017分別。
股權激勵計劃
在2015年5月，我們通過了修正和重新制定2015年公平獎勵計劃(2015年計劃)，它取代了我們的2005年股權激勵計劃並規定向公司僱員、董事或顧問授予激勵和非法定股票期權、限制性股票、股票獎金、股票增值權和限制性股票單位。2019年5月30日，我們的股東批准將根據2015年計劃。我們被允許發佈9.8 百萬根據2015年計劃.
F-35
國庫券
我們所回購的普通股，在重新發行或退休之前，以國庫股的形式持有。當我們再發行國庫券股票時，如果出售所得的收益高於我們購買股票的平均價格，我們就會發現額外的繳入資本有所增加。相反，如果出售所得的收益低於我們購買股票所支付的平均價格，我們記錄的額外已付資本減少，其幅度為以前為類似交易記錄的增加額，以及任何剩餘數額的留存收益減少。
我們發行普通股，以滿足我們的員工權益激勵計劃下的期權和RSU歸屬。我們尚未確定0.8 百萬我們在2018年回購的股票，因此我們繼續持有它們作為國庫股，而不是退休。不 我們的普通股是在2019.
股票期權
自2010年以來，我們沒有授予任何股票期權。截至2019年12月31日我們有28,385 所有的選擇都是有錢的。這些選擇的加權平均剩餘合同期限為0.27 年，加權平均演習價格為$10.11 的總內在價值$5.9 百萬。未完成的和可行使的期權的內在價值的總和計算為基礎期權的行使價格與基礎期權的行使價格之間的差額。$218.74 我們普通股的每股市價2019年12月31日.
截至行使之日，股票期權的內在價值總額如下：
十二個月 十二月三十一日， | |||||||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
行使期權的內在價值 | $ | $ | $ | ||||||||
限制性股票單位(RSU)
RSU獎通常每年授予三或四年數及歸屬須受持續服務的規限。的RSU活動摘要 十二個月 2019年12月31日, 2018和2017如下：
(除加權平均贈款日公允價值外，以百萬計) | 股份 | 加權法 平均 批地日期 公允價值 | 骨料 內在價值 | |||||||
二零一六年十二月三十一日 | $ | |||||||||
獲批 | ||||||||||
既得利益 | ( | ) | ||||||||
被沒收 | ( | ) | ||||||||
2017年12月31日 | $ | |||||||||
獲批 | ||||||||||
既得利益 | ( | ) | ||||||||
被沒收 | ( | ) | ||||||||
2018年12月31日 | ||||||||||
獲批 | ||||||||||
既得利益 | ( | ) | ||||||||
被沒收 | ( | ) | ||||||||
2019年12月31日 | $ | $ | ||||||||
的總生效日期公允價值RSU既得利益$207.2 百萬, $120.9 百萬和$144.5 百萬為十二個月 2019年12月31日, 2018和2017分別。
F-36
留待未來發行的普通股
留待日後發行的普通股股份如下：
十二月三十一日， | |||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | |||
根據我們的計劃，股票期權和獎勵： | |||||
已批出及未償還的股票期權 | |||||
無限制股票單位 | |||||
預留給未來贈款 | |||||
員工股票購買計劃 | |||||
共計 | |||||
股份補償
下表彙總了與受限制的股票單位有關的基於股份的薪酬支出，以及在espp下購買員工股票的費用。十二個月 2019年12月31日, 2018和2017:
十二個月 十二月三十一日， | |||||||||||
(以百萬計) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
銷售成本 | $ | $ | $ | ||||||||
研發 | |||||||||||
銷售、一般和行政 | |||||||||||
以股份為基礎的賠償費用總額包括在淨虧損中 | $ | $ | $ | ||||||||
我們使用Black-Schole期權定價模型和特定報告期的假設來估算ESPP購買權在授予日期的公允價值。
十二個月 十二月三十一日， | ||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||
無風險利率 | 1.72 - 2.55 | 1.55 – 2.25 | 0.75 – 1.12 | |||||
股利收益率 | % | % | % | |||||
DexCom普通股預期波動率 | 0.40 - 0.51 | 0.50 – 0.67 | 0.33 – 0.56 | |||||
預期壽命(以年份計) | ||||||||
10.業務部分和地理信息 | ||||
可報告段
業務部門被確定為具有可獲得的離散財務信息的企業的組成部分，而首席經營決策者必須決定資源分配的水平。此外，部分報告指南指明瞭某些重要程度的數量閾值。我們業務的任何組成部分都不符合運營部門的定義。
我們目前認為我們的業務是，並在全球範圍內管理我們的業務，一 報告部門，這是與我們的總裁和首席執行官，誰是我們的首席經營決策者，審查我們的業務，作出投資和資源分配決定，並評估經營業績一致。
F-37
收入分類
Dexcom住在美國。我們通過在美國、加拿大和歐洲一些國家的直接銷售隊伍銷售我們的CGM系統，並通過在美國和非洲、亞洲、歐洲、拉丁美洲和中東的某些國家，以及澳大利亞、加拿大和新西蘭。我們根據地理位置和主要銷售渠道將我們的收入從合同中分離出來，因為我們認為合同最能描述收入和現金流量的性質、數量和時間受到經濟因素的影響。
按地理區域分列的收入
在十二個月 2019年12月31日, 2018和2017在美國以外的國家，沒有一個國家的收入超過我們總收入的10%。下表根據我們提供產品的地理位置，列出了美國和美國以外兩個主要地理市場的收入情況：
截至12月31日的12個月， | ||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||||||||||
(百萬美元) | 金額 | % 共計 | 金額 | % 共計 | 金額 | % 共計 | ||||||||||||||
收入： | ||||||||||||||||||||
美國 | $ | % | $ | % | $ | % | ||||||||||||||
美國境外 | % | % | % | |||||||||||||||||
共計 | $ | % | $ | % | $ | % | ||||||||||||||
我們的大部分長期資產位於美國.
按客户銷售渠道分列的收入
下表按主要銷售渠道列出十二個月 2019年12月31日, 2018和2017:
截至12月31日的12個月， | ||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||||||||||
(百萬美元) | 金額 | % 共計 | 金額 | % 共計 | 金額 | % 共計 | ||||||||||||||
收入： | ||||||||||||||||||||
分配器 | $ | % | $ | % | $ | % | ||||||||||||||
直接 | % | % | % | |||||||||||||||||
共計 | $ | % | $ | % | $ | % | ||||||||||||||
F-38
11.季度財務資料(未經審計) | ||||
以下為本署截至年度的季度經營業績摘要十二月三十一日， 2019和2018:
最後三個月 | ||||||||||||||||
(除每股數據外，以百萬計) | 12月31日 | 9月30日 | 六月三十日 | 3月31日 | ||||||||||||
截至二零一零九年十二月三十一日止的年度 | ||||||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
毛利 | ||||||||||||||||
業務費用共計 | ||||||||||||||||
淨收入(損失) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
每股基本淨收益(虧損)(1) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||
每股稀釋淨收益(虧損)(1) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||
截至2018年12月31日止的年度 | ||||||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
毛利 | ||||||||||||||||
業務費用共計 | ||||||||||||||||
淨收入(損失) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
每股基本淨收益(虧損)(1) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||
每股稀釋淨收益(虧損)(1) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||
(1) 基本收益和稀釋每股收益是獨立計算的每個季度提出。因此，季度基本和稀釋每股信息之和可能不等於年度基本收益和稀釋每股收益。
F-39
Dexcom公司 | ||||
附表II – 估值及合資格賬目 | ||||
(以百萬計) | ||||
可疑賬户備抵 | |||
2016年12月31日結餘 | $ | ||
可疑賬户備抵 | |||
註銷和調整 | ( | ) | |
回收 | |||
2017年12月31日結餘 | $ | ||
可疑賬户備抵 | |||
2017年12月31日結餘 | $ | ||
可疑賬户備抵 | |||
註銷和調整 | ( | ) | |
回收 | |||
2018年12月31日結餘 | $ | ||
可疑賬户備抵 | |||
2018年12月31日結餘 | $ | ||
可疑賬户備抵 | |||
註銷和調整 | ( | ) | |
回收 | |||
2019年12月31日結餘 | $ | ||
F-40