聯合國家
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式 10-q
[X]根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的季度報告
截至2019年12月31日的季度
或
[]根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的過渡報告
從_
委員會 文件號:001-38892
超越 air公司
(其章程中規定的註冊人的確切 姓名)
特拉華州 | 47-3812456 | |
(述明 或其他管轄權) 成立 或組織) |
(國税局僱主) 鑑定 No.) | |
東大門大道825號,320套房 | ||
紐約花園城 | 11530 | |
(主要行政辦公室地址 ) | (郵政編碼 ) |
516-665-8200
(登記人的 電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個類的標題 : | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 : | ||
普通股,每股面值0.0001美元 | XAir | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
通過檢查標記表明 ,登記人(1)是否提交了1934年“證券交易所法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限), 和(2)在過去90天中一直受到這種提交要求。是[X]不[]
請檢查註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交根據 向條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內要求註冊人提交此類文件),以指明 。是[X]不[]
通過勾選標記指示 註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告 公司還是新興的增長公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、 “小型報告公司”和“新興增長公司”的定義:
大型加速濾波器[] | 加速 菲勒[] |
非加速 濾波器[X] | 小型報告公司[X] |
新興成長公司[X] |
如果 是一家新興的成長型公司,請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期,以符合“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。[]
通過檢查標記來指示 註冊人是否是shell公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是[] 否[X]
註明截至最近可行日期,發行人每類普通股的已發行股份數目。截至2020年1月31日,共有普通股14,384,014股,每股票面價值0.0001美元,已發行。
超越 air公司
索引 以形成10-Q文件
2019年12月31日終了期間
目錄
頁 | |
第一部分財務資料 | 3 |
項目 1.精簡合併財務報表。 | 3 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 | 24 |
項目 3.市場風險的定量和定性披露 | 31 |
項目 4.控制和程序 | 31 |
第二部分其他資料 | 32 |
項目 6.展品。 | 32 |
簽名 | 33 |
2 |
部分 i財務信息
項目 1.財務報表。
合併財務報表
指數
頁 | |
合併資產負債表 | 4 |
合併業務報表 | 5 |
股東權益變動合併報表 | 6 |
現金流動合併報表 | 8 |
精簡合併財務報表的附註 | 9 - 23 |
3 |
超越 air公司及附屬公司
合併資產負債表
2019年12月31日 | 2019年3月31日 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金 和現金等價物 | $ | 2,140,162 | $ | 1,340,203 | ||||
限制現金 | 636,364 | 16,934 | ||||||
有價證券 | 12,699,964 | 6,542,667 | ||||||
使用權租賃資產 | 66,115 | - | ||||||
其他流動資產和預付費用 | 429,780 | 788,409 | ||||||
流動資產總額 | 15,972,385 | 8,688,213 | ||||||
獲得許可的使用 技術的權利 | 422,282 | 495,000 | ||||||
使用權租賃資產 | 145,848 | - | ||||||
財產 和設備,淨額 | 216,111 | 244,872 | ||||||
總資產 | $ | 16,756,626 | $ | 9,428,085 | ||||
負債與股東權益 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
應付帳款 | $ | 2,013,931 | $ | 1,164,672 | ||||
應計費用 | 1,675,069 | 1,567,638 | ||||||
遞延收入 | 675,844 | 2,263,294 | ||||||
將向供應商發行 的股票 | 156,900 | 144,000 | ||||||
經營租賃 負債 | 67,403 | - | ||||||
應付貸款 | - | 263,604 | ||||||
流動負債總額 | 4,589,147 | 5,403,208 | ||||||
長期負債 | ||||||||
經營租賃 負債 | 151,384 | - | ||||||
負債總額 | 4,740,531 | 5,403,208 | ||||||
承付款和意外開支 | ||||||||
股東權益 | ||||||||
優先股,每股0.0001美元面值 :10,000,000股,發行和發行股票0股 | - | - | ||||||
普通股,每股面值0.0001美元:截至2019年12月31日和2019年3月31日分別發行和發行股票100,000,000股、13,901,745股和8,714,815股 | 1,390 | 871 | ||||||
國庫券 | (25,000 | ) | (25,000 | ) | ||||
額外實收資本 | 64,358,449 | 41,693,578 | ||||||
累積 赤字 | (52,318,744 | ) | (37,644,572 | ) | ||||
股東權益合計 | 12,016,095 | 4,024,877 | ||||||
負債和股東權益共計 | $ | 16,756,626 | $ | 9,428,085 |
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
4 |
超越 air公司及附屬公司
合併業務報表
(未經審計)
對於 結束的三個月 | 對於 九個月結束 | |||||||||||||||
12月31日, | 12月31日, | |||||||||||||||
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
許可證 收入 | $ | 314,379 | $ | - | $ | 1,587,450 | $ | - | ||||||||
業務費用: | ||||||||||||||||
研究與發展 | (2,580,622 | ) | (588,256 | ) | (7,754,125 | ) | (2,299,267 | ) | ||||||||
一般 和行政 | (2,471,714 | ) | (1,814,305 | ) | (6,719,144 | ) | (4,272,799 | ) | ||||||||
經營費用 | (5,052,336 | ) | (2,402,561 | ) | (14,473,269 | ) | (6,572,066 | ) | ||||||||
操作 損失 | (4,737,957 | ) | (2,402,561 | ) | (12,885,819 | ) | (6,572,066 | ) | ||||||||
其他收入(損失) | ||||||||||||||||
從有價證券中實現的 和未實現的收益(損失) | 314,889 | 18,234 | (1,849,624 | ) | 13,142 | |||||||||||
股息收入 | 25,692 | 10,737 | 59,759 | 74,723 | ||||||||||||
外匯收益(損失) | 1,765 | 678 | 1,512 | (288 | ) | |||||||||||
其他收入(支出) | - | 6,392 | - | (2,897 | ) | |||||||||||
其他收入共計(損失) | 342,346 | 36,041 | (1,788,353 | ) | 84,680 | |||||||||||
淨損失 | $ | (4,395,611 | ) | $ | (2,366,520 | ) | $ | (14,674,172 | ) | $ | (6,487,386 | ) | ||||
認股權證修改後被視為 紅利 | (522,478 | ) | - | (522,478 | ) | - | ||||||||||
普通股東的淨損失 | $ | (4,918,089 | ) | $ | (2,366,520 | ) | $ | (15,196,650 | ) | $ | (6,487,386 | ) | ||||
每股基本和稀釋損失淨額 | $ | (0.43 | ) | $ | (0.28 | ) | $ | (1.46 | ) | $ | (0.77 | ) | ||||
加權平均普通股數,用於計算每股基本虧損和稀釋淨虧損 | 11,398,413 | 8,530,580 | 10,437,690 | 8,466,243 |
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
5 |
超越 air公司及附屬公司
股東權益變動合併報表
截至2019年12月31日止的3個月和9個月(未經審計)
普通 股票 | 國庫 | 額外 已付 | 累積 | 共計 股東‘ | ||||||||||||||||||||
數 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 衡平法 | |||||||||||||||||||
截至2019年4月1日的餘額 | 8,714,815 | $ | 871 | $ | (25,000 | ) | $ | 41,693,578 | $ | (37,644,572 | ) | $ | 4,024,877 | |||||||||||
在市場股票 發行普通股,淨額, | 250,000 | 25 | - | 1,173,785 | - | 1,173,810 | ||||||||||||||||||
行使期權時發行普通股 | 32,122 | 3 | - | 83,854 | - | 83,857 | ||||||||||||||||||
根據私募發行普通股 ,扣除提供費用140 000美元 | 1,583,743 | 159 | - | 7,839,336 | - | 7,839,495 | ||||||||||||||||||
股票補償 | 919,037 | 919,037 | ||||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | (6,180,821 | ) | (6,180,821 | ) | ||||||||||||||||
截至2019年6月30日的結餘 | 10,580,680 | $ | 1,058 | $ | (25,000 | ) | $ | 51,709,590 | $ | (43,825,393 | ) | $ | 7,860,255 |
普通 股票 | 國庫 | 額外付費 | 累積 | 共計 股東‘ | ||||||||||||||||||||
數 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 衡平法 | |||||||||||||||||||
截至2019年7月1日的結餘 | 10,580,680 | $ | 1,058 | $ | (25,000 | ) | $ | 51,709,590 | $ | (43,825,393 | ) | $ | 7,860,255 | |||||||||||
在市場上股票 發行普通股,淨額 | 160,000 | 16 | - | 808,168 | - | 808,184 | ||||||||||||||||||
在行使期權時發行共同 股票 | 6,100 | 1 | - | 25,924 | - | 25,925 | ||||||||||||||||||
股票補償 | 922,997 | 922,997 | ||||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | (4,097,740 | ) | (4,097,740 | ) | ||||||||||||||||
截至2019年9月30日的結餘 | 10,746,780 | $ | 1,075 | $ | (25,000 | ) | $ | 53,466,679 | $ | (47,923,133 | ) | $ | 5,519,621 |
普通 股票 | 國庫 | 額外付費 | 累積 | 共計 股東‘ | ||||||||||||||||||||
數 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 衡平法 | |||||||||||||||||||
截至2019年7月1日的結餘 | 10,746,780 | $ | 1,075 | $ | (25,000 | ) | $ | 53,466,679 | $ | (47,923,133 | ) | $ | 5,5519,621 | |||||||||||
根據承銷發行和私人配售發行股票,扣除發行成本1,370,582美元 | 3,152,985 | 315 | - | 10,169,028 | - | 10,169,343 | ||||||||||||||||||
由於修改而增加的 認股權證的價值 | - | - | - | 522,478 | - | 522,478 | ||||||||||||||||||
由於權證修改 而視為股息 | - | - | - | (522,478 | ) | - | (522,478 | ) | ||||||||||||||||
行使期權時發行普通股 | 1,980 | - | - | 8,168 | - | 8,168 | ||||||||||||||||||
股票補償 | - | - | - | 714,574 | - | 714,574 | ||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | - | - | (4,395,611 | ) | (4,395,611 | ) | ||||||||||||||||
截至2019年12月31日的結餘 | 13,901,945 | $ | 1,390 | $ | (25,000 | ) | $ | 64,358,449 | $ | (52,318,744 | ) | $ | 12,016,095 |
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
6 |
超越 air公司及附屬公司
股東權益變動合併報表
截至2018年12月31日止的三個月和九個月(未經審計)
普通 股票 | 國庫 | 額外 已付 | 累積 | 共計 股東‘ | ||||||||||||||||||||
數 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 衡平法 | |||||||||||||||||||
截至2018年4月1日餘額 | 8,397,056 | $ | 840 | $ | (25,000 | ) | $ | 32,141,110 | $ | (30,572,750 | ) | $ | 1,544,200 | |||||||||||
通過ASU-2017-11)(A) | 6,194,292 | (516,358 | ) | 5,677,934 | ||||||||||||||||||||
行使期權時發行普通股 | 9,601 | 1 | (1 | ) | - | |||||||||||||||||||
股票補償 | 80,000 | 80,000 | ||||||||||||||||||||||
淨損失 | (1,718,347 | ) | (1,718,347 | ) | ||||||||||||||||||||
截至2018年6月30日的餘額 | 8,406,657 | $ | 841 | $ | (25,000 | ) | $ | 38,415,401 | $ | (32,807,455 | ) | $ | 5,583,787 |
(A) | 截至2018年4月1日, 公司選擇採用會計準則更新2017-11追溯未償金融工具,降低 圓特徵,辦法是對開始額外支付的6,194,292美元資本和累計 赤字(516,358美元)進行累積效應調整。該股影響所有發行金融工具的實體(例如,認股權證 或可轉換票據),這些實體包括下圓特徵。 |
普通 股票 | 國庫 | 額外 已付 | 累積 | 共計 股東‘ | ||||||||||||||||||||
數 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 衡平法 | |||||||||||||||||||
截至2018年7月1日餘額 | 8,406,657 | $ | 841 | $ | (25,000 | ) | $ | 38,415,401 | $ | (32,807,455 | ) | $ | 5,583,787 | |||||||||||
在市場上股票 發行普通股,淨額 | 117,000 | 11 | (18,511 | ) | (18,500 | ) | ||||||||||||||||||
股票補償 | 842,010 | 842,010 | ||||||||||||||||||||||
淨損失 | (2,402,519 | ) | (2,402,519 | ) | ||||||||||||||||||||
截至2018年9月30日的餘額 | 8,523,657 | $ | 852 | $ | (25,000 | ) | $ | 39,238,900 | $ | (35,209,974 | ) | $ | 4,004,778 |
普通 股票 | 國庫 | 額外 已付 | 累積 | 共計 股東‘ | ||||||||||||||||||||
數 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 衡平法 | |||||||||||||||||||
截至2018年10月1日的餘額 | 8,523,657 | $ | 852 | $ | (25,000 | ) | $ | 39,238,900 | $ | (35,209,974 | ) | $ | 4,004,778 | |||||||||||
在市場上股票 發行普通股,淨額 | 10,000 | 1 | 45,669 | 45,670 | ||||||||||||||||||||
股票補償 | 771,889 | 771,889 | ||||||||||||||||||||||
淨損失 | (2,366,520 | ) | (2,366,520 | ) | ||||||||||||||||||||
截至2018年12月31日的餘額 | 8,533,657 | $ | 853 | $ | (25,000 | ) | $ | 40,056,458 | $ | (37,576,494 | ) | $ | 2,455,817 |
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
7 |
超越 air公司及其附屬公司
合併現金流量表(未經審計)
截至12月31日的九個月, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
來自業務活動的現金流量 | ||||||||
淨損失 | $ | (14,674,172 | ) | $ | (6,476,891 | ) | ||
調整使 淨虧損與用於業務活動的現金淨額對賬 | ||||||||
財產和設備的折舊和攤銷 | 57,009 | 46,222 | ||||||
無形資產攤銷 | 72,718 | - | ||||||
使用租賃資產攤銷權 | 46,642 | - | ||||||
股票補償 | 2,569,508 | 1,693,899 | ||||||
有價證券已實現或未實現的 虧損(收益) | 1,849,624 | (10,495 | ) | |||||
變動: | ||||||||
其他流動資產 和預付費用 | 358,629 | (26,460 | ) | |||||
應付帳款 | 849,259 | (7,770 | ) | |||||
應計費用 | 107,431 | (966,820 | ) | |||||
經營 租賃責任 | (39,818 | ) | - | |||||
遞延收入 | (1,587,450 | ) | - | |||||
業務活動中使用的現金淨額 | (10,390,620 | ) | (5,748,315 | ) | ||||
來自投資活動的現金流量 | ||||||||
有價證券投資 | (32,970,684 | ) | - | |||||
贖回有價證券的收益 | 24,963,763 | 5,730,782 | ||||||
獲得許可的使用 技術的權利 | (200,000 | ) | ||||||
購置財產和設備 | (28,248 | ) | (52,259 | ) | ||||
投資活動提供的現金淨額(使用 in) | (8,035,169 | ) | 5,478,523 | |||||
來自籌資活動的現金流量 | ||||||||
在承銷發行和私人配售中發行普通 股票,扣除發行成本 | 10,169,343 | - | ||||||
私募發行普通 股票,扣除發行成本 | 7,839,495 | - | ||||||
在市場上發行與發行有關的普通 股票,扣除發行成本 | 1,981,994 | 27,170 | ||||||
償還貸款 | (263,604 | ) | - | |||||
行使股票期權所得 | 117,950 | - | ||||||
按籌資活動提供的現金淨額 | 19,845,178 | 27,170 | ||||||
現金、現金等價物 和限制性現金增加(減少) | 1,419,389 | (242,622 | ) | |||||
期初現金、現金等價物 和限制性現金 | 1,357,137 | 738,234 | ||||||
期末現金、現金等價物 和限制性現金 | $ | 2,776,526 | $ | 495,612 | ||||
補充披露非投資的 活動 | ||||||||
使用權資產 | $ | 258,605 | $ | - | ||||
經營租賃責任 | $ | 264,570 | $ | - | ||||
因權證 修改而當作股息 | $ | 522,478 | $ | - | ||||
獲得許可技術使用權的NitricGen 期權的公平市場價值 | $ | 295,000 | ||||||
補充披露現金流量 項目: | ||||||||
已付利息 | $ | 3,832 | $ | - | ||||
已繳所得税 | $ | - | $ | - |
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
8 |
超越 air公司
附註 精簡合併財務報表(未經審計)
注 1組織和業務
超越 Air公司(“超越空氣”或“公司”)於2015年4月24日成立為KokiCare公司。根據特拉華州的法律。2017年1月9日,該公司更名為AIT治療公司。該公司提交了對其公司註冊證書的修正,以便將其名稱改為AIT治療學公司。遠超航空公司,有效 2019年6月26日。
高級吸入療法有限公司於2011年5月1日在以色列註冊,是該公司的全資子公司。2014年8月29日,高級吸入療法有限公司成立了一個子公司,高級吸入療法公司。2019年7月4日,先進吸入療法有限公司更名為“超空氣療法有限公司”。(“BA有限公司”)“。
2016年12月,該公司完成了與KokiCare公司的反向合併。根據反向資本重組會計,BA有限公司被認為是會計和財務報告目的的收購者。因此,公司未經審計的合併財務報表反映了為會計目的而收購人的業務,以及當作發行的股份,相當於合法收購人的前股東持有的股份和會計收購人的股本 的資本重組。這些未經審計的合併財務報表包括公司自 以來的賬目、反向資本化的生效日期和BA有限公司自成立以來的賬目。
公司是一家新興的醫療設備和生物製藥公司,它是一種從周圍空氣中生成NO的一氧化氮(NO)傳遞系統。斯由於它的成立,該公司投入了大量的努力,它的商業規劃,研究和開發。
流動性風險和不確定性
如所附財務報表所示,該公司在截至2019年12月31日的9個月內發生了用於經營活動的現金1 040萬美元,累計虧損5 230萬美元。截至2019年12月31日,該公司擁有現金、現金等價物和可流通證券1 480萬美元,其中不包括限制性現金。根據管理層目前的業務計劃,公司估計,從提交這些財務報表之日起,至少一年內將有足夠的現金和流動性。
公司未來的資本需求和現有資金的充足性將取決於許多因素,包括臨牀研究的成本和其他必要的行動,以獲得我們正在開發中的醫療設備的管理批准,以及作為推出我們的第一個產品的成本 ,假設我們的營銷前應用程序(“PMA”)的批准,預計將在2020年上半年提交。
公司將被要求通過出售股票或債務證券或通過戰略合作 和(或)許可協議籌集額外資金,以資助業務和繼續我們的臨牀試驗,直到我們能夠產生足夠的產品 或特許權税收入(如果有的話)。資金可能無法以可接受的條件獲得,或者根本無法獲得,而且我們在需要時不籌集資金可能對我們的增長計劃、我們的業務結果和我們的財務狀況產生重大的不利影響。
在2019年7月2日,SEC宣佈公司表格S-3貨架登記表生效,該表格允許公司出售價值高達1億美元的股票證券。
在2019年12月,該公司通過發行股票和私募募集了約1 020萬美元的淨收入,見注5。
此外,該公司還有一份價值2 000萬美元的購買協議(“購買協議”)和一份與林肯公園資本基金(“LPC”)簽訂的登記權協議(“LPC”),規定公司在2021年8月之前發行至多2 000萬美元的普通股,見附註5,截至209年12月31日,根據“採購協定”,仍有1 670萬美元的 普通股。
9 |
超越 air公司
附註 精簡合併財務報表(未經審計)
其他風險和不確定因素
該公司面臨醫療器械公司共同面臨的風險,包括但不限於新的技術革新、對關鍵人員的依賴、保護專利技術、遵守政府規定、產品責任、市場接受產品 的不確定性以及可能需要獲得額外資金。該公司依賴第三方供應商,在某些情況下依賴於單一來源的 供應商.
不能保證公司的 產品將在市場上被接受,也不能保證將來的任何產品都能以可接受的成本和適當的性能特性來開發或製造 ,或者如果有 就能成功地銷售這些產品。
該公司的產品在開始在美國進行商業銷售之前,需要得到美國食品藥品管理局的批准或批准。 公司預計將在2020年上半年提交其第一批產品的PMA文件。沒有任何 保證公司的產品將獲得所有必要的批准或許可。在公司可以許可或銷售其產品的外國管轄範圍內,還需要獲得批准或許可 。如果拒絕公司 這類批准或許可或此類批准或許可被延遲,則可能對 公司的業務結果、財務狀況和流動性產生重大不利影響,請參閲注9中定義的關於終止許可證協議 的説明9和11。
附註2.重要的會計政策
表示基
未經審計的合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計準則(“美國公認會計原則”)和編制 10-Q的指示編制的。因此,它們不包括完整的財務 報表所需的所有資料和腳註。所附未經審計的精簡合併財務報表反映了管理層認為為公允列報所列各中期結果所必需的所有調整(僅包括正常經常性項目的 )。截至2019年3月31日,所附未經審計的合併合併資產負債表是從2019年3月31日終了年度我們關於表10-K的經審計合併財務報表中得出的。未審計的合併財務報表和有關披露是在 假定的前提下編制的,即臨時財務信息的使用者已閲讀或查閲2019年3月31日終了年度表10-K表年度報告中所載經審計的合併財務報表及其相關附註,該報表 已於2019年6月28日提交美國證券交易委員會(證券交易委員會)。
合併原則
這些未經審計的合併財務報表包括該公司的賬目和BA有限公司的賬目。公司間的所有結餘和交易均已在所附財務報表中註銷。
使用估計的
在編制符合美國公認會計原則的財務報表時,管理部門必須作出影響報告的資產和負債數額的估計和假設,並披露財務報表之日或有資產和負債以及報告所述期間的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計不同。該公司的重要估計數是與諮詢、臨牀試驗和許可協議、基於股票的補償、與收入確認有關的 假設以及確定遞延税屬性和估價津貼 有關的費用。
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附註 精簡合併財務報表(未經審計)
注 2重大會計政策(續)
濃度
公司的許可證收入來自終止的許可協議的兩筆里程碑付款,請參閲注11。 公司正在尋找其他合作伙伴。
公司依靠兩個供應商來製造其配送系統。如果獲得監管機構的批准,該公司依賴於我們LungFit™發生器和輸送系統的商業製造(br}以及用於臨牀研究和商業供應的二氧化氮過濾器( )的供應商。
金融工具
可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要由現金和現金等價物 和有價證券組成,見注3。公司在以色列和美國的主要銀行維持其現金和現金等價物以及其他有息賬户,其餘額有時可能超過聯邦保險限額。
公司沒有表外集中的信用風險,如外匯合同,期權合同或其他外國 套期保值安排。
現金 等價物是一種短期、高度流動性的投資,在收購時可輕易轉換為原始期限為3個月或更短的現金。
限制 現金
作為2019年12月31日的 ,限制現金包括指定給合同製造商的619,000美元現金。預期 用於需要較長時間的材料和部件。車輛租賃抵押品投資於銀行存款賬户 ,該賬户受到限制,截至2019年12月31日為17364美元,截至2019年3月31日為16934美元。
下表是對最近採用的會計準則的調節,該準則修改了確認、計量、列報和披露金融工具的某些方面,如公司未經審計的合併現金流量表所示:
12月 31, 2019年 | 12月31日, 2018 | |||||||
現金和現金等價物 | $ | 2,140,162 | $ | 479,700 | ||||
限制現金 | 636,364 | 15,912 | ||||||
現金和現金 等價物和限制性現金 | $ | 2,776,526 | $ | 495,612 |
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附註 精簡合併財務報表(未經審計)
注 2重大會計政策(續)
收入
當我們將承諾的貨物或服務轉讓給客户時, 公司確認收入,其數額反映出我們期望得到的考慮,以換取這些貨物或服務。為了確定與 客户簽訂的合同的收入確認,我們執行以下五個步驟:(1)與客户確定合同;(2)確定合同中的履約義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給 合同中的履約義務;(5)在履行履行義務時確認收入。在合同開始時,我們評估每個合同中承諾的貨物或服務,評估每個承諾的貨物或服務是否是不同的,並確定那些是履行義務的 。
公司必須使用判斷來確定:a)根據上文第(2)步確定的履約義務數目,以及這些履約義務是否有別於合同中的其他履約義務;b)上文第(3)項下的交易 價格;和c)合同 中為上述步驟(4)中的交易價格分配確定的每項履約義務的非重疊銷售價格。公司使用判斷來確定是否應在交易價格中包括里程碑或其他 可變因素,但版税除外。交易價格按估計的非重疊銷售價格分配給每項履約義務,在履行合同規定的履約義務時,公司確認收入為或 ,見附註9。
如果所收到的部分不可退還的預付費用或其他付款分配給許可證安排條款下的持續履約義務,則在履行(或作為)基礎 履約義務時,將其記作合同負債,並確認為收入。
段 報告
操作 段被標識為一個企業的組成部分,其中有獨立的離散財務信息可供首席經營決策者在作出有關資源分配和業績評估的決策時評估 。到目前為止,我們 已經將我們的業務視為一個部門來管理我們的業務。
收入税
公司使用資產和負債方法記帳所得税。因此,遞延税資產和負債因財務報表中現有資產和負債數額與其各自税基之間的差異而產生的未來税務後果確認為 。遞延税資產和負債的計量採用已頒佈的税率,預期 適用於預期收回或解決這些臨時差額的年份的應納税收入。税率變動對遞延税資產和負債的影響在變動 生效期間的收入或費用中確認。當扣減很可能會持續時,税收優惠就會被確認。當一項遞延税收資產的全部或部分在公司能夠實現該福利之前全部或部分到期或未來可扣減不確定時,則確定估價備抵額 。截至2019年12月31日和2019年3月31日,該公司在我們的遞延税淨資產的全部範圍內記錄了 的估值備抵,因為實現這一福利的可能性並不比不滿足門檻值的可能性更大。
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附註 精簡合併財務報表(未經審計)
注 2重大會計政策(續)
公司提交一份美國聯邦、各州和國際所得税申報表。不斷審查不確定的税收狀況,並根據不斷變化的事實和情況加以調整。這種調整酌情反映在税收規定 中。本公司將在營業報表和綜合損益表中確認與未確認的所得税中的税收利益有關的利息和罰款(如果有的話)。截至2019年12月31日和2019年3月31日,公司因税額不確定而應計費用為154,300美元。從2015年起,向空中外考試開放的報税表是 ,而BA有限公司的報税表則是2013年開始的。
境外 交換事務
英國空軍有限公司的業務在以色列,空軍以外的業務在美國。公司管理層相信美元是公司經營的主要經濟環境的貨幣,並預期在可預見的將來繼續運作。因此,公司的功能貨幣和報告貨幣是美元。 公司以美元計值的交易和餘額按其原始金額列報。非美元 交易和餘額已根據會計準則委員會編纂 主題830“外幣事項”重新計量為美元。
基於股票的 補償
公司根據獎勵的授予日期 公允價值,計算以授予權益工具為交換條件而收到的員工服務成本。限制股票獎勵的公允價值使用授予日期公司股票 的收盤價計算。這一費用在要求僱員提供服務以換取獎勵-必要的服務期-的期間內予以確認。員工股票期權的授予日期公允價值是使用Black-Schole 期權定價模型估算的。無風險利率假設是基於觀察到的適合於股票工具 預期期限的利率。預期股息收益率被假定為零,因為公司自成立以來沒有支付任何股息 ,而且預計在可預見的將來也不會支付股息。該公司沒有足夠的歷史 建立波動的基礎上,它自己的股票交易。因此,預期波動率是基於類似的公開交易的 同行公司。公司定期根據波動率、公司生命週期、同行 組和其他因素對其計算進行檢查。該公司使用簡化的基於股票的補償方法來估計預期的期限.
授予非僱員的期權和認股權證 的補償費用取決於所收到的代價的公允價值或發行的權益工具 的公允價值,兩者以更可靠的計量為準,並在服務期內得到確認。在每個報告所述期間結束時,費用以前已調整為 公允價值,直至給予這種裁決為止,而經調整的這些文書的公允價值則在有關的歸屬期內支出。在每個報告日對公允價值的調整導致收入或支出, 取決於公允價值估計數和調整前記錄的費用數額。2018年6月,FASB發佈了 ASU No.2018-07,“基於股票的薪酬:對非僱員股票支付會計的改進”,其中修正了現有的基於股票支付給非僱員的 會計準則。此ASU將關於度量和分類 非員工獎勵的指導與對員工獎勵的指導相一致。在新的指導下,非僱員權益獎勵的計量在授予日期確定為 。我們在2019年財政年度的第四季度採用了這個ASU,因此,所有非僱員 獎的公允價值在第四季度開始時就固定下來了。
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附註 精簡合併財務報表(未經審計)
注 2重大會計政策(續)
有價證券投資
可供出售的股票有價證券中的投資 按公允價值進行,其未實現收益和 損失的變化在公司的經營結果中得到確認。出售有價證券 的已實現收益和(損失)在業務報表中確認,使用交易日期的具體識別方法。此外, 我們評估我們的可流通債務證券的潛在非臨時損害.如果一項投資的成本超過它的 公允價值,除其他因素外,我們評估公允價值下降的幅度和持續時間。
屬性 和設備
財產 和設備按成本減去累計折舊和累計攤銷列報。折舊和攤銷是在資產估計使用壽命期間採用直線法計算的 ,具體如下:
計算機設備 | 三年 |
傢俱和固定裝置 | 七年 |
臨牀 和醫療設備 | 十五年 |
租賃權 改進 | 較短的租賃期限或資產的估計使用壽命 |
獲得許可的 使用技術的權利
獲得許可的 技術使用權是NitricGen交易產生的無形資產,參見注11。該無形資產是根據向NitricGen發放的期權的公允價值和該交易支付的現金對該無形資產進行估值的。許可證包含兩個未來里程碑式的額外付款,總計1,800,000美元。無形資產正以直線法 攤銷,其估計使用壽命為13年。
長期資產減值
公司對長期資產的減值進行持續評估,每當發生事件或情況變化表明 可能無法收回賬面價值時。我們認為可能引發減值審查的因素包括:
● | 相對於預期的歷史或預測的未來經營業績, |
● | 在我們使用獲得的資產的方式或我們整體業務的戰略方面發生了重大變化, |
● | 顯著的負面調控或經濟趨勢,以及 |
● | 重大的技術變革,使設備和製造工藝過時。 |
將繼續用於我們業務的資產的可收回性 是通過將賬面價值與預期由資產或資產組產生的未貼現的現金流量淨額進行比較來衡量的。未來未貼現現金流量包括對未來收入的估計、由市場增長率驅動的 以及對未來成本的估計。在報告所述期間,沒有任何事件被認為是需要評估損害的觸發事件。
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附註 精簡合併財務報表(未經審計)
注 2重大會計政策(續)
每股淨虧損
可歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損是通過將可歸屬於普通股股東的認股權證調整後的淨虧損和視為股息除以當期已發行普通股的加權平均數計算的。稀釋淨收益(虧損)包括認股權證中可歸於普通股股東每股的視為股息,其計算方法是將該期間的淨收益 (虧損)除以該期間普通股的加權平均股份數和可能稀釋的已發行普通股 。未償還期權、認股權證和其他基於股票的賠償金的稀釋效應反映在採用國庫股法稀釋每股淨收益(虧損)中。攤薄後每股股東淨收益(虧損) 的計算不包括所有反稀釋普通股。對於公司 報告淨虧損的期間,普通股股東每股稀釋後的淨虧損與普通股持有人的每股基本淨虧損相同,因為如果這些普通股的效果是反稀釋的,則不假定發行這種普通股, 見注8。
最近通過了會計公告
2019年4月1日,該公司通過了經修訂的“最新會計準則”第2016-02號“租約”(主題842)(ASU 2016-02),其中一般要求承租人確認經營和融資租賃負債以及資產負債表上相應的資產使用權,並對租賃安排產生的現金流量的數額、時間和不確定性提供更多的披露。該公司很早就採用了新的指南,採用了修改後的追溯過渡方法 和實際權宜之計,適用於所有在初次申請之日存在的租約,而不是重新列出比較期。 見注11。截至2019年4月1日,即通過日期,公司已確定了三項經營租賃 安排。由於採用了ASC 842,業務租賃負債和使用權資產分別約為266,600美元和258,600美元。截至2019年12月31日,資產使用權和經營租賃負債如下:
(一九二零九年十二月三十一日) | ||||
短期使用權 | $ | 66,115 | ||
長期使用權資產 | 145,848 | |||
$ | 211,963 |
短期經營租賃責任 | $ | 67,403 | ||
長期經營租賃責任 | 151,384 | |||
$ | 218,787 |
經營 租賃負債及其相應的使用權資產根據租賃付款的現值記錄在 預期剩餘租賃期限內。對於預付費或應計 租金等項目,可能需要對使用權資產進行某些調整。我們的租約中隱含的利率通常不容易確定。因此,該公司利用其遞增的 借款利率,這反映了公司可以在類似的經濟環境下以同一貨幣以相同貨幣借款的固定利率。在向ASC 842過渡期間,該公司利用其租約的剩餘租賃期限來確定適當的增量借款利率。加權平均貼現率和租賃債務的剩餘期限分別為8.3%和3.7年。經營租賃費用在租賃期限內按直線 確認,幷包括在一般費用和管理費用中。財務(資本)租賃的攤銷費用 是在租賃期內直線確認的,包括在一般和行政費用以及研究 和開發費用中,而融資租賃的利息費用則用有效利息法確認。
最近的會計公告尚未通過
在截至2019年12月31日的3個月和9個月內, 沒有最近的會計公告或會計準則的變化,而公司截至2019年3月31日的年度報告中所述的最新會計準則對公司具有重要意義或潛在意義。
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附註 精簡合併財務報表(未經審計)
注 3公允價值計量
公司的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制性現金、有價證券和應付賬款。由於現金、現金等價物和應付帳款的短期性質,這些資產和 負債的賬面金額近似於公允價值。公允價值是指在報告日市場參與者之間有序交易中出售資產或支付給 轉移負債(退出價格)的價格。會計 指南建立了一個三層層次結構,優先考慮在計量公允 價值的估價方法中所使用的投入。已為估值投入建立了一個公允價值等級,對相同資產或負債的活躍 市場的報價給予最高優先,對不可觀察的投入給予最低優先。公允價值等級如下:
級別 1- | 相同資產或負債活躍市場的報價; | |
級別 2- | 第1級以外的可直接或間接觀察到的投入 ,例如類似 資產或負債活躍市場的報價,非活躍市場相同或類似資產或負債的報價,或其他可觀察或可被可觀測的市場數據證實的非活躍資產 或負債的投入;或 | |
級別 3- | 由很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀測的 投入。 |
作為2019年12月31日的 | ||||||||||||||||
級別 1 | 級別 2 | 級別 3 | 共計 | |||||||||||||
資產 | ||||||||||||||||
互惠基金:短期固定收益 | $ | 12,699,964 | $ | - | $ | - | $ | 12,699,964 |
作為2019年3月31日的 | ||||||||||||||||
級別 1 | 級別 2 | 級別 3 | 共計 | |||||||||||||
資產 | ||||||||||||||||
有價證券 | ||||||||||||||||
西里克西亞製藥公司,見注9 | $ | 5,649,486 | $ | 5,649,486 | ||||||||||||
互惠基金:短期固定收益 | 893,181 | 893,181 | ||||||||||||||
$ | 6,542,667 | $ | - | $ | - | $ | 6,542,667 |
在截至2019年12月31日和2018年12月31日止的三個月內,從有價證券獲得的淨收益分別為314,899美元和18,234美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日止的9個月內,淨虧損 和有價證券收益分別為1,849,624美元和13,142美元。
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附註 精簡合併財務報表(未經審計)
注 4財產和設備
截至2019年12月31日和2019年3月31日,財產 和設備分別包括:
2019年12月31日 | 31, 2019年 | |||||||
臨牀 和醫療設備 | $ | 357,795 | $ | 357,795 | ||||
計算機設備 | 58,599 | 42,782 | ||||||
傢俱和固定裝置 | 53,895 | 41,464 | ||||||
租賃權 改進 | 5,336 | 5,336 | ||||||
475,625 | 447,377 | |||||||
累計折舊和攤銷 | (259,514 | ) | (202,505 | ) | ||||
$ | 216,111 | $ | 244,872 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日三個月的固定資產折舊和攤銷費用分別為23,190美元和15,638美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日止的9個月與固定資產有關的折舊 和攤銷費用分別為57 009美元和46 222美元。
注: 5股東權益
2018年8月,該公司與LPC簽訂了價值2 000萬美元的採購協議。公司可出售和發行LPC ,LPC有義務在三年內不時購買至多2000萬美元的普通股股份。 公司可自行決定指示LPC在任何工作日購買至多10 000至30 000股 普通股,條件是自最近一次購買以來至少已過了一個工作日,但須符合某些條件。在某些情況下,採購的金額 可能會增加,但是,LPC不能進行任何超過 $750,000的單一採購。與未來資金有關的普通股股份的收購價將根據“購買協定”所述在出售時這類股票當時的市場 價格計算。在截至12月31日的9個月內, 2019,公司從出售公司普通股的410,000股中獲得收益1,981,994美元,即每股平均價格4.83美元。截至2019年12月31日,仍有16,673,821美元屬於“購買協定”。
在2019年7月2日,證交會宣佈生效,公司表格S-3貨架登記表允許公司出售價值高達1億美元的股票證券。
2019年6月3日,該公司與投資者簽訂購買協議,發行1,583,743股普通股,淨收益為7,839,495美元。該公司首席執行官投資30萬美元,獲得58 253股普通股,每股5.15美元。此外,某些董事和僱員投資610 000美元,總共購買118 254股普通股,相當於每股5.15美元的收購價。公司將於2019年6月出售的股份登記在S-3表格上的登記聲明中,該表格於2019年9月宣佈生效。
2019年12月12日,該公司結束了一項承銷發行,同時私募發行了3,152,985股普通股,每股收益為10,169,343美元,每股3.66美元。承銷股票是根據公司的S-3貨架登記表登記的.共有532,786只普通股以私募形式出售,隨後於2020年1月23日以有效表格S-1登記。此外,該公司首席執行官還投資了699,999美元,並以每股3.66美元的價格獲得了190,437股普通股。此外,某些僱員參與了這一活動,投資 $475 000,獲得129 781股普通股,每股$3.66。
向供應商發行股票
由於2019年3月31日,該公司有義務向一家供應商發行30,000股股票,以獲得與投資者關係有關的服務。 公司將發行的股票記錄為股票補償144,000美元,或每股4.80美元,這是截至2019年3月31日的財政年度 的公允市場價值。公司將這一義務記錄為發行股票的負債。截至2019年12月31日的 三個月9個月內,公司記錄的股票報酬分別為18,900美元和12,900美元,這是由於所發行股票的公平市場價值發生了變化。截至2019年12月31日,負債 的公允市場價值為156 900美元。
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附註 精簡合併財務報表(未經審計)
注:股東權益(續)
發行限制股票
2018年12月26日和2019年12月31日,董事會批准分別向高級人員、僱員和顧問 發行34萬股和390 000股股份,限制股票獎勵的公允價值按公司股票授予日的收盤價估值。在五年內,每年有限制的庫存背心。
數 股 | 加權 平均 批准 日期 公平 值 | |||||||
截至2019年4月1日 | 340,000 | $ | 4.95 | |||||
獲批 | 390,000 | 5.23 | ||||||
既得利益(A) | (59,800 | ) | 4.65 | |||||
被沒收 | (16,200 | ) | 4.65 | |||||
截至12月31日, 2019年未繳 | 654,000 | $ | 4.98 |
(A)2019年12月歸屬的 股和2020年1月發行的普通股
截至2019年12月31日止的3個月和9個月,與限制性股票裁決有關的基於股票的 補償費用分別為84,477美元和432,756美元。
股票 期權計劃
公司有一項經修正和重報的股權激勵期權計劃(“2013年計劃”),根據該計劃,公司 可以授予高級人員、董事、僱員和非僱員股票期權、限制性股票單位和公司普通股的限制性股份。根據2013年計劃發放的期權的歸屬期限一般為2至4年 年,並在贈款日期後滿十年。2018年12月26日和2019年2月13日,董事會授權 分別增加根據2013年計劃核準的600,000和1,000,000股普通股,總共有3,100,000股符合“2013年計劃”規定的發行資格。截至2019年12月31日,根據2013年計劃,共有5,047份股份可供使用。
公司截至2019年12月31日的9個月的備選方案摘要如下:
選項數 | 加權 {br]平均 運動 價格- 備選方案 | 加權
平均 殘存 契約性 生命- 備選方案 | 集合
本徵 價值 | |||||||||||||
截至2019年4月1日仍未執行的選項 | 2,375,812 | $ | 4.32 | 9.2 | $ | 1,688,700 | ||||||||||
獲批 | 30,000 | 4.92 | 9,440 | |||||||||||||
行使 | (40,202 | ) | 2.97 | (81,051 | ) | |||||||||||
被沒收 | (78,561 | ) | 4.03 | |||||||||||||
未繳2019年12月31日 號 | 2,287,049 | $ | 4.52 | 8.5 | $ | 1,617,089 | ||||||||||
可作為2019年12月31日 行使 | 1,135,674 | $ | 4.43 | 7.9 | $ | 921,996 |
作為2019年12月31日的 號,該公司與未歸屬的 股票期權有關的未確認股票補償費用約為1,900,348美元,預計將在兩年的加權平均剩餘服務期內支出。在截至2019年12月31日的9個月內,授予的期權的加權平均公允價值為每股3.49美元。在截至2019年12月31日的三個月內,沒有批准任何選項 。
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附註 精簡合併財務報表(未經審計)
注:股東權益(續)
下列 在贈款之日用於截至日期的9個月:
2019年12月31日 | 2018年12月31日 | |||||||
無風險利率 | 1.4 -2.3 | % | 2.5-3.1 | % | ||||
預期 波動率 | 82.3 -83.4 | % | 80.7-81.2 | % | ||||
紅利 收益率 | 0 | % | 0 | % | ||||
預期 項(以年份為單位) | 6.25 | 5-9.9 |
下面的 概括了截至2019年12月31日和2018年12月31日為止的三個月和九個月的所有基於股票的補償費用,包括期權和限制性股票 。
三個月結束 | 九個月結束 | |||||||||||||||
12月31日, | 12月31日, | |||||||||||||||
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |||||||||||||
研究與發展 | $ | 97,765 | $ | 88,830 | $ | 431,453 | $ | 187,103 | ||||||||
一般 和行政 | 616,809 | 676,949 | 2,125,155 | 1,506,796 | ||||||||||||
基於股票的補償費用共計 | $ | 714,574 | $ | 765,779 | $ | 2,556,608 | $ | 1,693,899 |
認股權證
上述2019年12月的股票發行觸發了將演習價格調整到2017年1月和2017年3月的投資者認股權證,從每股4.25美元調整到3.66美元。因此,該公司確認增量價值為522 478美元,並採用Black-Schole定價模型,將其視為股息 ,其假設如下:
預期任期(以年份計) | 2.2 | ||
波動率 | 87 | % | |
股利收益率 | 0.0 | % | |
無風險利率 | 1.7 | % |
截至2019年12月31日,該公司尚未執行的認股權證摘要如下:
逮捕令持有人 | 認股權證編號 | 練習 Price | 日期
過期 | |||||||||
2017年1月發行-投資者 | 1,701,616 | $ | 3.66 | 2022年1月 | (a) | |||||||
2017年1月發行-投資者 | 1,701,616 | $ | 3.66 | 2022年2月 | (a) | |||||||
2017年3月發行-投資者 | 220,988 | $ | 3.66 | 2022年3月 | (a) | |||||||
2017年3月提供-配售代理 | 11,050 | $ | 3.66 | 2022年3月 | (a) | |||||||
2018年2月發行-投資者 | 2,299,802 | $ | 4.25 | 2021年2月 | ||||||||
Pulmonx 許可證協議 | 208,333 | $ | 4.80 | 2024年1月 | ||||||||
共計 | 6,143,405 |
(a) | 這些搜查令是有保護的 |
在提交的任何時期內, 都沒有行使任何認股權證。
19 |
超越 air公司
附註 精簡合併財務報表(未經審計)
附註 6流動資產和預付費用
截至2019年12月31日和2019年3月31日的流動資產和預付費用摘要如下:
2019年12月31日 | 2019年3月31日 | |||||||
研究與發展 | $ | 154,291 | $ | 324,063 | ||||
保險 | 46,857 | 297,945 | ||||||
專業費用 | 50,000 | - | ||||||
應收增值税 | 140,959 | 47,889 | ||||||
其他 | 37,673 | 118,512 | ||||||
$ | 429,780 | $ | 788,409 |
附註 7應計費用
截至2019年12月31日和2019年3月31日的應計費用摘要如下:
2019年12月31日 | 2019年3月31日 | |||||||
研究與發展 | $ | 575,951 | $ | 103,320 | ||||
專業費用 | 740,625 | 1,030,127 | ||||||
應付收入 | 154,300 | 154,300 | ||||||
僱員工資和福利 | 125,944 | 183,271 | ||||||
其他 | 78,249 | 96,620 | ||||||
共計 | $ | 1,675,069 | $ | 1,567,638 |
附註 8普通股基本和稀釋淨收益(虧損)
下列潛在稀釋性證券不包括在計算可歸於普通股東的每股稀釋淨虧損中,因為在截至12月31日的三個月和九個月內,它們的效果將是反稀釋的:
2019 | 2018 | |||||||
普通股票認股權證 | 6,143,405 | 6,143,405 | ||||||
普通股票期權 | 2,287,049 | 1,521,230 | ||||||
受限 股份 | 654,000 | 304,000 | ||||||
共計 | 9,084,454 | 7,968,635 |
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超越 air公司
附註 精簡合併財務報表(未經審計)
注9許可證協議
2019年1月23日,該公司就新生兒持續性肺動脈高壓(“PPHN”)與Circassia有限公司及其附屬公司(統稱為“Circassia”)簽訂了商業 權協議(“許可協議”),並在今後的相關指標中確定了 的濃度。
該合同是根據ASC 606, 評估的,該公司在2019年財政年度期間採用了該合同。根據評價,確定合同由 五個履約義務組成:
● | 履行義務 1:將功能性知識產權非獨家轉讓給Circassia,其中包括: |
○ | “許可協議”的完善,包括重要的協議前談判、產品規格和 | |
○ | 成功完成了與林業發展局的預提交會議。在這次會議上,FDA加強了他們對LungFit™PH作為一種醫療設備的評估和批准的要求 。 |
● | 績效義務2:持續支持與 、PMA的提交和FDA的監管批准有關的支持。這還包括開發活動,包括批准前的製造準備 流程。 |
● | 性能義務3:經fda監管機構批准,在美國領域推出已批准的產品 。 |
● | 性能義務4:fda批准用於心臟外科的 產品 |
● | 履行義務5:在中國對產品在中國的營銷和銷售進行監管批准,以獲得任何指示 |
考慮到該公司授予西里克西亞的權利和許可證,包括五個里程碑:
● | 簽署或12 300 971股Circassia 普通股時735萬美元(在2019年3月31日終了的財政年度第四季度收到); | |
● | 在食品和藥物管理局(“食品和藥物管理局”)的預提交會議成功完成後的五個工作日內支付315萬美元,或5 271 844股Circassia的普通股(在2019年3月31日終了的財政年度的第四季度收到); | |
● | 在林業發展局批准該產品或在美國推出該產品後90(90)天之前支付1 260萬美元, | |
● | 在某些醫院和診所獲得FDA批准用於心臟外科手術後的5(5)個工作日內支付840萬美元;以及 | |
● | 在美國食品和藥品管理局(FDA)批准在中國銷售和銷售產品後的五個工作日內支付105萬美元。 |
此外,Circassia 應向公司支付下列專利權費,直至所有適用的專利到期為止:
● | a對美利堅合眾國第一次累計5 000萬美元毛利潤徵收一次5%的版税; | |
● | 一次5%的版税,第一次累計2000萬美元的毛利在中國; |
此後,每年毛利潤(美國和中國加在一起)的15%的特許權使用費數額達到幷包括1億美元和超過1億美元的年度毛利 (美國和中國加起來)的20%。
專利期滿後,Circassia 應向公司支付每年毛利14%至1億美元,包括1億美元和超過1億美元的年度總利潤19%的版税。
由於與里程碑3、4和5相關聯的考慮約束( ),只分配了與里程碑1和2相關的金額。在截至2019年3月31日的三個月內,該公司實現了許可證協議下的頭兩個里程碑,獲得了價值9,987,295美元的17,572,815股普通股。這一考慮被分配給前兩項履約義務。一個是將知識財產轉讓給Circassia,這一點在當時得到承認,價值為7,116,232美元;另一項是與食品和藥品管理局提交和管理批准有關的持續支助(Br},其價值為2,871,063美元,記作遞延收入,從協議開始之日起至管理層預期提交該協議之時起一段時間內確認。在截至2019年12月31日的3個月和9個月中,與 有關的這類收入中的314 379美元和1 587 450美元已得到確認。截至2019年12月31日和2019年3月31日,遞延收入分別為675 844美元和2 263 294美元。
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超越 air公司
附註 精簡合併財務報表(未經審計)
注 10應付貸款
在2019年1月,與公司的保險單有關的一筆292,500美元的貸款用於支付部分 保險費。每月支付10筆款項,金額為29,687美元,年利率為3.3%。截至2019年12月31日和2019年3月31日的餘額分別為0美元和263 604美元。
附註 11承付款和意外開支
許可證 協議
2013年10月22日,該公司與CareFusion簽訂了一項專利許可協議,根據該協議,公司同意向第三方支付不可退還的150,000美元的預付費用,並有義務支付任何特許產品淨銷售的5%的版税,但通過協議條款每年至少支付50,000美元,並將預付款貸記在未來的版税中。 自2019年12月31日起,公司沒有支付任何版税,因為本公司沒有從本許可證中獲得任何收入。 本協議的期限貫穿適用專利的有效期,如果違反協議,任何一方都可以提前60天的書面通知終止,如果我們沒有達到某些里程碑,可由CareFusion單方面終止,提前30天的書面通知( )。
在2015年8月,BA有限公司與Pulmonx簽訂了一項期權協議(“期權協議”),根據該協議,BA有限公司於2016年9月7日以25 000美元獲得了購買某些知識產權資產和權利(“選擇權”)的選擇權。2017年1月13日,該公司行使了這一選擇權,支付了50萬美元。本公司有義務向Pulmonx公司一次性支付開發和銷售里程碑款,從本協議規定的第一批產品的商業銷售獲得監管批准之日起算。這些里程碑付款的上限為8 700萬美元,屬於協議範圍內的三個單獨和明顯的跡象,其中大多數是大約8 300萬美元,是根據這三種產品的累計銷售里程碑計算的。
2018年1月31日,該公司與NitricGen公司簽訂了一項協議(“協議”)。(“NitricGen”) 獲得全球、排他性、可轉讓的許可證和相關資產,包括知識產權、訣竅、商業祕密 和與lungfit™有關的保密信息。該公司獲得了使用技術 的許可權利,並同意在實現某些里程碑(如 協議所定義的)和銷售LungFit™的版税的基礎上,在今後的付款中向NitricGen總共支付2,000,000美元。該公司在執行協議上向NitricGen支付了100,000美元,在實現下一個里程碑的 上支付了100,000美元,並在執行 協議時發行了100,000種購買公司股票的期權,價值為295,000美元。其餘的未來里程碑付款為1,800,000美元,其中1,500,000美元是在食品和藥物管理局或歐洲藥品評估機構第一次批准LungFit™後6個月內支付的。
2019年9月18日,該公司與一家合同研究機構簽訂了一項協議,對 毛細支氣管炎進行試點研究。截至2019年12月31日,本協議規定的其餘承付款約為535 000美元。 公司記錄了截至2019年12月31日的3個月和9個月的支出312 344美元,其中70 524美元是在2019年12月31日積存的。
就業協議
某些 官員協議載有一項改變對遣散費安排付款的控制規定。
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超越 air公司
附註 精簡合併財務報表(未經審計)
附註 11承付款和意外開支(續)
操作 租約
2018年3月,該公司在威斯康星州麥迪遜簽訂了辦公空間經營租賃合同。租約於2018年3月開始,公司提供1 728美元的保證金,作為限制性現金記入未經審計的合併資產負債表。租賃協議將於2021年4月到期,屆時,該公司可選擇將租約延長一次,延長5年。為確定租賃責任 或使用權資產的目的,展期不包括租賃期限。
2018年5月,該公司在紐約花園市簽訂了辦公空間經營租賃合同。租約於2018年7月開始,公司提供9 771美元的保證金,作為限制性現金記錄在未經審計的合併餘額 表中。租賃協議將於2023年6月到期,屆時,該公司可選擇將租約再延長一次,租期為三年。為確定租賃責任或使用權 資產的目的,續訂期不包括租賃期限。
公司有其他經營租賃協議,承諾期限不到一年或不重要。公司選擇了實際可行的權宜之計,因此,這些租賃付款按發生時支出。
截至2019年12月31日止九個月的其他資料 | ||||
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金 : | ||||
已付現金 | $ | 60,643 | ||
為換取新的經營租賃負債而獲得的使用權 資產: | - | |||
加權平均 剩餘租約-經營租賃 | 3.2年 | |||
加權平均貼現率-經營租賃 | 8.3 | % |
租賃負債到期日 | 作為
|
|||
操作 租約 | ||||
2020年剩餘 | $ | 20,358 | ||
2021 | 83,117 | |||
2022 | 64,826 | |||
2023 | 64,693 | |||
2024 | 16,279 | |||
租賃付款共計 | 249,273 | |||
減: 利息 | (30,486 | ) | ||
租賃負債現值 | $ | 218,787 |
意外開支
2018年3月16日,艾伯裏資產管理有限公司、艾伯裏税務效率公司、有限公司和艾伯裏税收效率II、LP(統稱為“Empery”)向紐約州最高法院提出申訴,涉及根據2017年1月向埃伯裏發出的認股權證可發行的認股權證數量和調整執行價格 的通知。Empery訴訟稱,由於與2018年2月的發行有關的某些情況,2017年1月向埃伯裏公司發出的認股權證規定調整認股權證的行使價格和在這種發行時可發行的認股權證數量。Empery 在違約或合同改革理論下,以相互錯誤為基礎,尋求金錢損害賠償和宣告性救濟。公司認為他們符合合同的要求,並根據保護特點適當調整了適用的認股權證 。發現工作已經完成。該公司繼續積極為所有索賠辯護。
2019年12月18日,該公司終止了與Circassia簽訂的許可證協議,根據該協議,公司授予Circassia獨家特許證 ,以便在美國和中國分銷、銷售和銷售該公司的一氧化氮發生器和輸送系統。如注9先前所述,Circassia同意向公司支付某些里程碑和使用費,其餘的 里程碑和特許權使用費以現金或Circassia普通股的形式支付,由CirCassia公司選擇。該公司根據“協定”第13.3(B)節終止了“協定”,該節規定任何一方在另一方重大違約或違約時終止。該公司正在評估其發電機和交貨系統商業化的其他備選方案。 在與Circassia終止許可證有關的問題上,我們可能會受到各種索賠的影響。某些 或所有這些索賠的不利結果可能會對我們的業務能力、財務狀況和業務結果產生不利影響。
23 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
關於前瞻性語句的注意
這份表10-Q的季度報告包含“前瞻性陳述”.前瞻性聲明包括關於我們對產品、業務、財務狀況、經營結果、戰略或前景的期望、信念或意圖的聲明。您可以通過“預期”、“打算”、“ ”、“計劃”、“項目”、“相信”、“估計”、“可能”、“目標”、“ ”、“目標”以及類似的表達式和/或使用未來時態或條件結構 (如“威爾”、“可能”、“可以”等)來識別這種前瞻性陳述。“應該”等),以及這些 聲明不嚴格涉及歷史或當前事項這一事實。相反,前瞻性報表是指截至作出此類陳述之日的預期或 預期事件、活動、趨勢或結果。由於前瞻性語句與尚未發生的事件有關,這些語句固有地受風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致我們的 實際結果與前瞻性語句所表示或暗示的任何未來結果大不相同。許多因素 可能導致我們的實際活動或結果大相徑庭,預期的結果在前瞻性的陳述。這些前瞻性陳述只是預測,反映了我們對未來事件 和財務業績的看法。我們不承擔更新的義務,我們也沒有更新或修改這些前瞻性 聲明的政策,除非根據適用法律的要求。請參閲我們最近提交的表格10-K的年度報告中所載的1A項“風險因素”。, 在本季度報告表10-Q中,可能導致實際結果 與前瞻性聲明中的結果大不相同的重要因素。
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
導言
我們是一家新興的醫療設備和生物製藥公司,正在開發一種一氧化氮(NO)發生器和 輸送系統(LungFit)。(™系統)能夠從周圍空氣中產生 NO。LungFit™不能產生高達400個百萬分之數(“ppm”) 來傳送到病人的肺部。LungFit™既不能連續傳遞 ,也可以在不同流量下提供固定的時間,並且可以按需滴定劑量或保持恆定的 劑量。我們認為LungFit™可用於使用不需要任何呼吸機的患者,也可用於治療慢性肺病或急性嚴重肺部感染患者,可通過呼吸面罩或類似裝置提供。此外,我們認為,對於患有某些嚴重肺部感染的患者,LungFit™有很高的未得到滿足的醫療需求。我們目前關注的領域是新生兒持續性肺動脈高壓(“PPHN”)、毛細支氣管炎(“布羅”)和非結核分枝桿菌(“NTM”)。.我們目前的產品候選人將受到美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他國家或地區類似的監管機構的市場前審查和批准。如果獲得批准, 我們的系統將作為一種醫療設備在美國上市。
對於PPHN,我們的新的LungFit™被設計為向肺提供NO的劑量,這與目前指南 在0.5 ppm-80 ppm(低濃度NO)範圍內輸送20 ppm NO的指南一致。我們相信,LungFit™在美國、歐盟、日本和其他市場上與目前批准的無交貨系統相比具有許多競爭優勢。例如,LungFit™ 不需要使用高壓缸,使用的空間比其他類似的設備少,不需要繁瑣的 清洗程序,並且在執行安全程序時給醫院工作人員帶來較少的負擔。
24 |
我們的新型LungFit™還可以向肺部輸送高濃度的NO,我們認為這具有消除細菌、真菌和病毒等微生物感染的潛力。我們相信,目前FDA批准的無血管擴張 療法在治療微生物感染方面取得的成功將有限,因為低濃度的NO被釋放。鑑於NO是由機體在濃度為200 ppm時作為先天免疫機制自然產生的,補充高劑量的 NO應有助於機體對抗感染。根據我們的臨牀研究,我們認為160 ppm是最低的 治療劑量,以達到預期的肺抗菌作用的NO。到目前為止,林業發展局和其他國家或地區的同等監管機構都沒有批准任何製劑和(或)給藥系統將劑量為160 ppm或更高的 NO輸送到肺部。
我們的新型LungFit™ 還能向肺部輸送高濃度的NO,我們認為這具有消除微生物感染的潛力,包括細菌、真菌和病毒等。我們相信,目前FDA批准的任何血管擴張療法在治療微生物感染方面都是有限的,因為NO的濃度很低。由於NO是由機體在濃度為200 ppm時的先天免疫機制自然產生的,補充高劑量的NO應有助於機體對抗感染。根據我們的臨牀研究,我們認為160 ppm是達到NO預期的肺抗菌效果的最小治療劑量。迄今為止,林業發展局和其他 國家或地區的同等管理機構都沒有批准任何製劑和(或)給藥系統向肺部輸送劑量為160 ppm或 高的NO。
在2020年上半年, 我們計劃申請fda的市場前批准或(“pma”)使用LungFit™ 在pppn。我們還希望在2020年上半年在美國境外提交某些監管文件。根據Mallinckrodt製藥公司截至2019年9月30日的季度報告,去年12個月美國低集中度NO的銷售總額超過5.5億美元,而美國以外地區的銷售額( 是多個市場參與者)遠低於美國。我們認為LungFit™ 在PPHN的美國銷售潛力將超過3億美元,全球銷售潛力將超過6億美元。如果PMA和其他監管批准申請獲得成功,我們預計將於2020年在美國和以色列推出產品,並將在整個2021年及以後繼續在全球範圍內推出產品。
關於毛細支氣管炎,我們在2020年財政年度第三季度對因毛細支氣管炎住院的嬰兒進行了試驗。審判將持續大約6個月。我們預計這項研究的數據將在2021年第一季度 提供。如果試驗成功,我們將在2020/21冬季在美國進行另一項研究,然後在試驗結束大約6個月後向FDA提交一份PMA。美國以外的監管文件將在美國完成審查程序後開始。為此,我們認為美國的銷售潛力將超過5億美元,全球銷售潛力將超過12億美元。
我們的非結核分枝桿菌項目已經產生了來自四個有同情心的使用對象和一個多中心試點項目患者的數據,該研究於2018年完成。所有患者均患有NTM。膿腫感染並有潛在的囊性纖維化。一位同情的病人接受了LungFit的治療™在國家心臟,肺和血液研究所(“NHLBI”)。其餘的用我們的無氣缸輸送系統處理。所有患者均給予160 ppm NO間歇給藥超過21天,除1例在26天以上給予NO治療,另1例在28天以上給予250 ppm NO治療。我們已經與fda討論了開始一項研究的必要步驟,在此研究中,患者將在12周內在家中使用高濃度的™。 我們預計這項研究將於2020年開始。我們預計,這項研究的初步數據將在2020年年底前後提供,並將在2021年上半年提供完整的數據集。如果試驗成功,我們將努力在2021年年底之前啟動一項關鍵研究。為此,我們相信美國的銷售潛力將超過10億美元,全球銷售潛力將超過25億美元。
我們在銅綠假單胞菌的項目於2019年第四季度開始了體外測試,我們的慢性阻塞性肺疾病體外測試定於2020年上半年開始。在進入人類研究之前,每個公司都要獲得額外的資金。
如上文所述,在我們的高濃度平臺上,最初的目標是下呼吸道感染(LRTI),我們最初的兩個目標指徵是因毛細支氣管炎(主要由呼吸道合胞病毒 “RSV”引起)住院的嬰兒和患NTM的病人。膿腫以及其他嚴重的慢性難治性感染。據世界衞生組織或世衞組織稱,美國每年有150多萬與LRTI有關的住院病人,LRTI是第四大死因。
NTM膿腫肺部感染是一種罕見和嚴重的肺部疾病,與發病率和死亡率增加有關。NTM引起的肺部疾病發病率越來越高,這是世界範圍內新出現的公共衞生問題。在美國,大約有50,000名被診斷為NTM的患者,估計美國還有100,000名尚未確診的病人(Strollo 等)。2015年)。在亞洲,患NTM的人數超過了美國。膿腫NTM的形式約佔所有NTM的20-25%(Chung等人)。2017年)。另外,我們相信膿腫在美國確診的囊性纖維化患者中,NTM約佔37%。S(Low等人)2017年)。
NTM肺病患者可出現多種症狀,如發熱、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰血、疲勞等。NTM肺病患者,特別是膿腫,經常需要長時間的住院治療和反覆住院治療。目前還沒有專門針對NTM的治療方法。膿腫在北美,歐洲或日本的肺部疾病。在美國,有一種吸入抗生素被批准用於治療難治性NTM MAC(鳥分枝桿菌複合體)。目前以指南為基礎的治療NTM肺部疾病的方法涉及多種抗生物藥物方案,這些藥物可能導致嚴重、持久的副作用,治療時間可長達兩年或更長。 NTM MAC患者的中位生存期約為13年,而其他NTM變異的患者的中位生存期通常為4.6年(Kotilainen,H.et al)。2015年)。過去二十年中,可歸因於NTM的人類疾病的發病率增加了。在1997年至2007年期間進行的一項研究中,研究人員發現,美國NTM的患病率正在以每年約8%的速度增長,65歲以上的NTM患者在研究期間因 死亡的可能性比那些沒有這種疾病的人高出40%(Adjemian等人,2012年)。據估計,NTM膿腫的治療費用是NTM MAC的兩倍多。美國幾個政府部門的合著者在2015年發表的一份報告中指出,前一年的統計數據顯示,2014年美國醫療系統每年預計將發生181,037起病例,損失約17億美元(Strollo等人,2015年)。
全世界每年報告超過1.5億例新的毛細支氣管炎病例(世衞組織)。在美國,每年有125,000多名兩歲或以下兒童(長谷川等人)和疾病控制和預防中心每年因呼吸道合胞病毒感染住院治療,其中許多是由於其他病毒感染而住院的。
目前,沒有批准的治療毛細支氣管炎。對引起嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染的治療主要是支持性護理,主要是基於長期住院治療,在此期間,嬰兒獲得持續不斷的氧氣流量,以治療低氧血癥,降低血液中的氧氣濃度。此外,全身類固醇和吸入 支氣管擴張劑有時被使用,直到康復,但我們相信這些治療不能成功地縮短住院時間 。
我們相信,根據目前所理解的NO行動機制,我們的LungFit™ 可以在百萬分之150或更高的濃度下釋放NO,以消除肺部細菌、病毒、真菌和其他微生物,並可能對抗藥性細菌有效。由於我們的產品候選品不是抗生素,我們相信耐藥性細菌的發展風險會降低,並且可能與聯合使用抗生素產生協同作用。
在 加法中,我們的LungFit™可在濃度為0.5~80 ppm 的情況下釋放NO,這與目前批准的處理PPHN的NO輸送系統一致,同時提供了與消除高壓氣瓶使用相關的顯著優勢。
25 |
我們與NitricGen公司簽訂了一項全球性的、獨家的、可轉讓的許可協議。對於eNOGenerator和所有相關的 專利,並知道它們之間的關係。我們也是一個世界範圍的,非排他性的,具有專利權的專利許可的一方與 SensorMedics公司,一個子公司的凱瑞聚變公司,此外,我們有一個廣泛的知識產權投資組合,針對 我們的產品候選人和交付方式,監測參數和治療特定的疾病指徵。我們的知識產權組合包括已頒發的專利和待決的申請,其中包括我們根據Pulmonx技術公司在2017年授予我們的一項期權的行使而獲得的專利。
關鍵的會計政策和估計
在編制本季度報告(表10-Q)開頭出現的精簡的合併財務報表時所遵循的會計政策在所有重要的 方面都與我們截至2019年3月31日的年度報告10-K表附註2中所載的政策一致。未經審計的精簡合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的中期財務信息和按照 指示編制的10-Q格式。因此,它們不包括完整的 財務報表所需的所有資料和腳註。所附精簡合併財務報表反映了所有調整(僅包括正常的經常性項目),管理層認為,這些調整對公允列報所列臨時期間的結果是必要的。截至2019年3月31日,所附的合併資產負債表是從截至2019年3月31日的年度報表10-K表中審計的合併財務報表中得出的。編制精簡的合併財務報表和有關披露的前提是,臨時財務信息的用户已閲讀或查閲上一個財政年度經審計的合併財務報表。因此,這些財務 報表應與經審計的合併財務報表一併閲讀,有關附註應包括在2019年3月31日終了年度的表10-K年度報告中,該報告已於2019年6月28日提交證券交易委員會。
表外安排
作為2019年12月31日的 ,我們沒有任何在證券交易委員會的規則和條例中定義的表外安排。
合同義務
請參閲本公司截至2019年3月31日止年度表10-K年度報告中的備註12。據我們所知,截至2019年3月31日的年度報表10-K表中披露的風險因素沒有發生重大變化。我們或我們目前認為不重要的額外風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營 的結果產生重大的不利影響,但下文所披露的情況除外。
最近的 事件
在2019年12月18日,該公司終止了與Circassia簽訂的許可證協議,根據該協議,公司先前授予Circassia獨家特許經營權,在美國和中國分銷、銷售和銷售公司的一氧化氮發生器 和輸送系統,供醫院使用,不含任何濃度的 。
2019年12月10日,該公司與SunTrust Robinson Humphrey公司簽訂了一項承銷協議。作為其中提到的幾家承銷商的代表, 與發行和出售2,325,000股普通股有關。公開發行的價格為每股3.66美元,承銷商同意根據承銷協議以每股3.4038美元的價格購買該公司的股份。承銷商有一個30天的期權,最多購買348,750股普通股,該期權於2019年12月12日以295,199股部分行使。此次發行,包括根據承銷商部分行使購買更多股份的選擇權發行和出售股份,於2019年12月12日結束。
此外,2019年12月10日,該公司與某些現有的美國和外國投資者簽訂了普通股購買協議,以發行和出售總計532,786股未註冊普通股,每股3.66美元。同時進行的私人配售於2019年12月12日結束。 承銷商擔任配售代理人,收取的配售代理費相當於私募股總購買價格 的百分比,該比例等於承銷商在公開發行中出售的股份所獲的百分比折扣。
2019年9月18日,該公司與一家合同研究機構簽訂了一項協議,對支氣管炎進行試點研究。截至2019年12月31日,該協議下的其餘承付款項約為535 000美元。該公司記錄了截至2019年12月31日的3個月和9個月的312 344美元支出,其中70 524美元是截至2019年12月31日的應計費用。
自2019年7月15日起,該公司將其股票代碼從“AITB”改為“XAir”。
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業務結果
以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日三個月的業務結果:
(未經審計) | ||||||||
對於 結束的三個月 | ||||||||
12月31日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
許可證 收入 | $ | 314,379 | $ | - | ||||
業務費用: | ||||||||
研究與發展 | (2,580,622 | ) | (588,256 | ) | ||||
一般 和行政 | (2,471,714 | ) | (1,814,305 | ) | ||||
經營費用 | (5,052,336 | ) | (2,402,561 | ) | ||||
操作 損失 | (4,737,957 | ) | (2,402,561 | ) | ||||
其他收入(損失) | ||||||||
從有價證券中實現的 和未實現的收益(損失) | 314,889 | 18,234 | ||||||
股息收入 | 25,692 | 10,737 | ||||||
外匯收益 | 1,765 | 678 | ||||||
其他收入 | - | 6,392 | ||||||
其他收入共計 | 342,346 | 36,041 | ||||||
淨損失 | $ | (4,395,611 | ) | $ | (2,366,520 | ) | ||
認股權證修改後被視為 紅利 | (522,478 | ) | - | |||||
普通股東的淨損失 | $ | (4,918,089 | ) | $ | (2,366,520 | ) | ||
每股基本和稀釋損失淨額 | $ | (0.43 | ) | $ | (0.28 | ) | ||
加權平均普通股數,用於計算每股基本虧損和稀釋淨虧損 | 11,398,413 | 8,530,580 |
截至2019年12月31日止的3個月與截至2018年12月31日的3個月的比較
收入
截至2019年12月31日的三個月的許可證收入為314,379美元,截至2018年12月31日的3個月為0美元。
2019年1月23日,該公司與Circassia(位於聯合王國)簽訂了PPHN 的許可證協議,並在今後的相關跡象中確定了 的濃度。
預計該公司不會承認下一個里程碑式收入1200萬美元來自Circassia,這筆收入將在FDA批准 或美國上市後90天內支付,因為該公司於2019年12月18日向Circassia提供了終止通知。
研究費用和開發費用
截至2019年12月31日的三個月的研究費用和開發費用為2 580 622美元,而截至2019年12月31日的3個月則為588 256美元。增加1,992,366美元的主要原因是開發了LungFit™ 用於支氣管肺炎、毛細支氣管炎和NTM的臨牀前研究,以及新僱用人員的工資和福利增加。
臨牀前的研究包括一項為期30天的關於LungFit™在400 ppm間歇治療的大鼠研究,沒有顯示出宏觀或微觀上的結果。另外,用LungFit™(250 Ppm NO)間歇處理12周,大鼠和狗各進行了一次大鼠實驗和一次狗研究,兩者均未顯示出宏觀或微觀上的結果。
一般 和行政費用
截至2019年12月31日的三個月的一般費用和行政費用為2 471 714美元,而2018年12月31日的3個月為1 814 305美元。增加657 409美元主要與專業費用有關。
其他收入(損失)
截至2019年12月31日的9個月的其他收入為342 346美元,而截至2019年12月31日的3個月的其他收入為36 041美元。截至2019年12月31日的三個月的其他收入主要來自出售有價證券314 889美元的已實現和未實現的 收入。
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截至2019年12月31日止的9個月與截至2018年12月31日的9個月比較
以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日的9個月的業務結果:
(未經審計) | ||||||||
對於 九結束 | ||||||||
12月31日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
許可證 收入 | $ | 1,587,450 | $ | - | ||||
業務費用: | ||||||||
研究與發展 | (7,754,125 | ) | (2,299,267 | ) | ||||
一般 和行政 | (6,719,144 | ) | (4,272,799 | ) | ||||
經營費用 | (14,473,269 | ) | (6,572,066 | ) | ||||
操作 損失 | (12,885,819 | ) | (6,572,066 | ) | ||||
其他收入(損失) | ||||||||
從有價證券中實現的 和未實現的收益(損失) | (1,849,624 | ) | 13,142 | |||||
股息收入 | 59,759 | 74,723 | ||||||
外匯收益(損失) | 1,512 | (288 | ) | |||||
其他費用 | - | (2,897 | ) | |||||
其他收入共計(損失) | (1,788,353 | ) | 84,680 | |||||
淨損失 | $ | (14,674,172 | ) | $ | (6,487,386 | ) | ||
認股權證修改後被視為 紅利 | (522,478 | ) | - | |||||
普通股東的淨損失 | $ | (15,196,650 | ) | $ | (6,487,386 | ) | ||
每股基本和稀釋損失淨額 | $ | (1.46 | ) | $ | (0.77 | ) | ||
加權平均普通股數,用於計算每股基本虧損和稀釋淨虧損 | 10,437,690 | 8,466,243 |
收入
截至2019年12月31日的6個月的許可證收入為1,587,450美元,截至2018年12月31日的9個月為0美元。
2019年1月23日,該公司與位於聯合王國的 Circassia簽訂了PPHN許可證協議,並在今後的相關跡象中確定了 的濃度。
預計該公司不會承認下一個里程碑式收入1200萬美元來自Circassia,這筆收入將在FDA批准 或美國推出a後90天內支付,因為該公司於2019年12月18日向Circassia提供了終止通知。
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研究費用和開發費用
截至2019年12月31日的9個月的研究費用和開發費用為7,754,125美元,而2018年12月31日終了的9個月,為2,299,267美元。增加5 454 858美元的主要原因是PPHN LungFit 系統的發展增加,毛細支氣管炎和NTM的臨牀前研究增加,薪金和僱員福利 增加,以及庫存報酬增加。
臨牀前的研究包括用LungFit™(400 Ppm)間歇治療30天的大鼠,未見宏觀或微觀的 表現。此外,對LungFit™ 濃度為250 ppm NO的大鼠和狗進行了為期12周的間歇處理,兩者均未顯示出宏觀或微觀的結果。
一般 和行政費用
截至2019年12月31日的9個月的一般費用和行政費用為6 719 144美元,而2018年12月31日的9個月為4 272 799美元。2 446 345美元的差額主要是由於非現金庫存補償 費用增加、專業費用增加和保險費用增加造成的。
其他收入(損失)
截至2019年12月31日的9個月的其他損失為1 788 353美元,而2018年12月31日終了的9個月的其他收入為84 680美元。截至2018年12月31日的9個月的其他損失主要來自已實現和未變現的有價證券損失1,849,624美元。
現金流量
以下是截至2019年12月31日的9個月和截至2018年12月31日的9個月公司現金流量活動的摘要:
九個月結束 | ||||||||
12月31日, | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
(使用)提供的現金淨額: | ||||||||
操作 活動 | $ | (10,390,620 | ) | $ | (5,748,315 | ) | ||
投資活動 | (8,035,169 | ) | 5,478,523 | |||||
資助 活動 | 19,845,178 | 27,170 | ||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額 | $ | 1,419,389 | $ | (242,622 | ) |
操作 活動
截至2019年12月31日止的9個月內,業務活動使用的現金淨額為10 391 000美元,主要是由於 我們淨虧損14 674 000美元,由非現金庫存補償費用2 570 000美元抵消,應付 賬户和應計費用增加957 000美元。2018年12月31日終了的9個月,用於 業務活動的現金淨額為5 748 000美元,主要原因是淨虧損6 477 000美元,應付帳款和應計費用增加975 000美元,但因非現金庫存補償費用增加1 694 000美元而抵銷。
投資活動
截至2019年12月31日止的9個月用於投資活動的現金淨額為8 035 000美元,截至12月31日止的9個月中,投資活動提供的2018年淨現金為5 479 000美元。2019年12月31日9個月現金的主要用途是淨購買8 007 000美元的有價證券。2018年12月31日九個月的主要現金來源是有價證券5,730,000美元的收益。
資助 活動
截至2019年12月31日止的9個月內,籌資活動提供的現金淨額為19 845 000美元,主要來自 -淨收益-承銷發行和私募10 169 000美元,私人配售7 839 000美元淨收入,向LPC發行和出售普通股1 982 000美元。2018年12月31日終了9個月籌資活動提供的淨現金為27 000美元,發行和出售普通股給LPC的淨收入為27 000美元。
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流動性 與資本資源
概述
自成立以來,我們已蒙受損失,並從業務中產生了負現金流。到目前為止,雖然我們已經從許可證協議中產生了 收入,但是我們還沒有從銷售產品中獲得任何收入。自公司上市至2019年12月31日,我們主要通過發行股票證券為我們的業務提供資金。如所附財務報表所示,公司在截至2019年12月31日的9個月中使用了1040萬美元的經營活動現金,截至2019年12月31日累計虧損5 230萬美元。該公司擁有現金等價證券和有價證券,不包括2019年12月31日的1 480萬美元限制現金。根據公司的業務計劃和預期的燃燒利用率,包括出售其所有可流通證券的收益,該公司估計,從本申請開始,它將有足夠的現金經營其業務至少一年。
在2019年7月2日,SEC宣佈公司表格S-3貨架登記表生效,該表格允許公司出售價值高達1億美元的股票證券。
此外,該公司與LPC簽訂了“購買協議”和一項登記權利協定,規定在2021年8月之前,公司可酌情向LPC發行和出售至多2 000萬美元的公司普通股。截至209年12月31日,“購買協議”中仍有大約16 674 000美元的剩餘資金。
我們繼續經營的能力取決於我們的PMA的申報、對PMA的監管批准、與公司推出我們的產品有關的預期時間和 成本、在世界其他地區獲得合作伙伴、確定未來里程碑、特許權使用費的時間和籌集額外資金來資助我們的活動。沒有人保證我們將成功地為我們的產品候選人的開發和商業化獲得足夠的資金。公司能否繼續經營取決於籌集更多的資金來資助其活動。
由於我們的LungFit™NO發電機和交付系統的開發存在許多風險和不確定性,我們無法估計與完成研究和開發產品候選人相關的增加的資本支出和運營費用。
我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
● | 我們臨牀前研究、臨牀試驗和其他研究和開發活動的進展和費用; | |
● | 我們的臨牀試驗和其他研究開發項目的範圍、優先次序和數目; | |
● | 為我們的產品候選人獲得監管批准的成本和時間; | |
● | 專利請求權和其他知識產權的備案、起訴、執行和抗辯費用; | |
● | 加強我們的生產協議的成本和時間,以生產足夠的臨牀數量的我們的 產品候選產品; |
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● | 與第三方訂約為我們提供銷售和分銷服務或在內部建立這種 能力的潛在成本; | |
● | 獲得或為我們的產品候選人的未來治療應用進行開發和商業化努力的費用; | |
● | (B)我們的一般開支及行政開支的數額;及 | |
● | 任何 成本,我們可能會招致當前和未來的許可證安排,與我們的產品候選人。 |
外匯風險
我們的業務和現金流量的結果受外幣匯率變動的影響。我們的某些開支以新以色列謝克爾(“新謝克爾”)計價。因此,我們的業務和現金流量結果受外幣匯率變動的影響,今後可能因匯率 的變化而受到不利影響。我們不對衝外匯風險。在未來,我們可能進入正式貨幣 套期保值交易,以減少金融風險的波動,我們的主要經營 貨幣匯率波動。然而,這些措施可能無法充分保護我們免受這種波動的重大變化。
項目 3.市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險主要是外匯匯率的結果。
項目 4.控制和程序
披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,在本報告表10-Q所涵蓋的 期結束時,評估了我們的披露控制和程序的有效性(如1934年“證券交易法”(“交易所法”)規則13a-15(E) 和15d-15(E)所界定的那樣。根據這一評價, 我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2019年12月31日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制中的變化
我們對財務報告的內部控制(如“交易所法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所界定的)在我們最近一個財政季度內沒有發生任何變化,這一季度對財務報告的內部控制產生了重大影響,或相當可能會對財務報告的內部控制產生重大影響。
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第 II部分其他資料
項目 1.法律程序
見我們未經審計的精簡合併財務報表注11。
項目 1A危險因素
除了本報告中所列的其他信息外,您還應該仔細考慮我們在截至3月31日的年度報告(表10-K)中討論的“風險因素”, 2019於2019年6月28日提交給SEC,討論可能導致實際結果與本報告所述或暗示的結果大不相同的重要因素,並對 我們的財務狀況或未來結果產生重大不利影響。我們目前不知道或我們認為 不重要的其他風險和不確定因素可能會對我們的實際業務、財務狀況和/或經營結果產生重大的不利影響。
我們可能會受到西里克西亞某些索賠的影響。
關於我們與Circassia的許可協議的終止,我們可能會受到Circassia的某些索賠的約束。這些索賠中的一些或全部的不利結果可能會對我們經營業務的能力產生負面影響。然而,截至此日期,我們無法估計 我們將受到任何索賠或其對我們的業務和業務的影響的可能性。
項目 6.展品。
證物 不。 | 描述 | |
31.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席執行官 | |
31.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證首席財務官 | |
32.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C第1350條規定的首席執行官證書 | |
32.2 | 根據2002年“薩班斯奧克斯利法”第906節通過的根據“美國法典”第18條第1350款頒發的首席財務官證書{Br} | |
101.INS | XBRL 實例文檔 | |
101.SCH | XBRL 分類法擴展模式 | |
101.CAL | XBRL 分類法擴展計算鏈接庫 | |
101.DEF | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫 | |
101.LAB | XBRL 分類法擴展標籤Linkbase | |
101.PRE | XBRL 分類法擴展表示鏈接庫 |
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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,以獲得正式授權。
超越 air公司 | |
/S/StevenLisi | |
日期:2020年2月7日 | 史蒂文·利西 |
總裁兼首席執行官 | |
(首席執行幹事) | |
道格拉斯貝克 | |
日期:2020年2月7日 | 道格拉斯·貝克 |
財務主任 | |
(首席財務主任及首席會計主任) |
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