根據規則第424(B)(1)條提交

登記 編號333-235306

招股説明書

2，500，000股

普通股

我們以普通股每股3.00美元的公開發行價格承銷普通股，發行2，500，000股普通股。上一次報告説，我們的普通股在紐約證券交易所的股票在2020年1月22日的售價是3.80美元。我們的普通股票在紐交所美國證券交易所交易，代號為“NNVC”。

投資我們的證券涉及高度的風險。請參閲本招股説明書第5頁開始的“風險因素”，以討論與我們證券投資有關的信息。

我們已批准 承銷商，承銷商已接受從本招股説明書之日起45天內以公開發行價格購買至多375 000股普通股的選擇權，減去承銷折扣。

證券 和交易委員會或任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們預計， 交付的股票付款將在2020年1月24日左右。

宙斯資本公司

本招股説明書日期為2020年1月21日。

目錄

我們沒有授權任何人向您提供與本招股説明書 或任何免費書面招股説明書不同的信息，我們也沒有授權任何人向您提供或向您提供這些信息。當您決定是否投資於我們的證券時，您不應依賴本招股説明書或任何免費書面招股説明書中的信息以外的任何信息，這些信息是我們可以授權交付或提供給您的。本招股説明書的交付或本公司證券的出售，均不意味着本招股説明書或任何免費書面招股説明書所載的信息在本招股説明書或此類免費書面招股説明書的日期後是正確的。本招股章程不是要約出售或在任何情況下要約購買我們的證券，在此情況下，要約或招標是非法的。

對於美國以外的投資者：我們沒有，而且承保人也沒有采取任何行動，允許在需要為此目的而採取行動的任何司法管轄區內發行本招股説明書，但美國除外。持有本招股説明書的美國境外人士必須向自己通報，並遵守與此所涵蓋證券的發行和在美國境外分發本招股書有關的任何限制。

除非另有説明，本招股説明書中所載關於我們的行業和我們經營的市場的資料，包括我們的一般期望、市場地位、市場機會和市場份額，都是根據我們自己的管理估計和研究、{Br}以及工業和一般出版物和第三方進行的研究、調查和研究得出的。管理層估計值 是根據公開獲得的信息、我們對行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設(我們認為這些信息和知識是合理的)得出的。我們的管理估計沒有被任何獨立的來源證實，我們也沒有獨立地驗證任何第三方的信息。此外，由於各種因素，包括“風險因素”中所描述的 ，對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然受到高度的不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能導致我們未來的表現與我們的假設、 和估計大不相同。見“關於前瞻性聲明的特別説明”。

我們進一步注意到，我們在作為本招股章程一部分的登記聲明的證物提交的任何協議中所作的陳述、保證和契約，純粹是為了該協議各方的利益而作出的，在某些情況下，是為了在這些協議的當事方之間分攤風險，不應被視為是一種陳述，保證 或對你的契約。此外，這種陳述、保證或契約只有在作出之日才是準確的。因此，不應依賴 這種陳述、保證和契約來準確地反映我們目前的狀況。

此招股説明書可能包含其他組織的其他商標、商號和服務標記。我們不打算使用 或顯示其他公司的貿易名稱、商標或服務標記來暗示與這些其他公司的關係，或對我們的背書或贊助。

關於這份招股説明書

我們已向證券交易委員會(“委員會” 或“SEC”)提交了本招股説明書所包含的登記聲明 ，其中包括提供本招股説明書中所討論事項的更多細節的證物。您應該閲讀 本招股説明書和提交給SEC的相關證物，以及標題 “您可以在其中找到更多信息”下描述的其他信息。

你應該只依賴 所包含的信息，在本招股説明書和任何免費書面招股説明書由我們或代表編寫。我們有 no，而承保人也沒有授權任何人向您提供與本招股説明書或任何相關的免費招股説明書中包含 的信息不同或除此信息外的信息。本招股章程是隻出售在此提供的證券 ，但只有在情況下和法域是合法的，這樣做。本招股説明書中包含的信息僅在截止日期時才是 當前。自那以後，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能發生了變化。

除非上下文 另有要求，術語“NanoViricides”、“Company”、“Registrant”、“we”、“ ”us和“we”均指NanoViricides公司。我們已註冊商標為“奈米維力物” ，用於治療病毒性疾病的藥物製劑。除上文所述和僅為方便起見外，本招股説明書中的商標和商號均未使用或™符號，但這種 引用不應解釋為其各自的所有者不會在適用的 法下最大限度地主張其對此的權利。

在不允許出售或出售的任何管轄區，我們不提供出售或尋求購買這些證券的要約。我們沒有采取任何行動，允許在除美國以外任何需要為此目的採取行動的司法管轄區提供或擁有或分發這份招股説明書。在美國境外擁有這份招股説明書的人和在美國以外的司法管轄區內持有與這一發行有關的任何免費招股説明書的人，必須向自己通報並遵守與這一招股和本招股説明書的分發有關的任何限制，以及適用於該管轄區的任何此類自由書面招股説明書。

招股説明書 摘要

此摘要突出了本招股説明書其他地方所包含的 信息。此摘要不包含投資前 應考慮的所有信息。你應該仔細閲讀整個招股説明書，包括題為“風險因素” 和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節。

概述

我們是一家發展中的納米生物製藥公司，從事臨牀前發展的各個階段，包括對抗病毒療法的非臨牀研究。我們的藥品候選是基於幾項專利，專利申請，臨時專利 申請，以及其他專利知識產權持有TheraCour醫藥公司。(“TheraCour”)，我們的主要股東之一，由我們的創始人、董事長和總裁Anil Diwan博士控制。我們已與TheraCour簽訂許可證 ，用於治療下列人類病毒疾病：

自2005年成立以來，我們開發了針對多種不同病毒的候選藥物。我們的主要重點是我們的HerpeCide™ 程序。目前，我們正在積極開展三項HerpeCide™藥物開發項目，即單純皰疹病毒1型(HSV-1)的真皮外用治療，它導致“寒瘡”，單純皰疹病毒2型(HSV-2)，引起“生殖器潰瘍”的皰疹病毒(HSV-2)，以及引起水痘和水痘的帶狀水痘病毒(VZV)。在HerpeCide項目中，我們有兩個更多的藥物開發項目，即用於治療皰疹性角膜炎(一種外眼感染)的滴眼液和用於治療病毒性急性視網膜壞死(Varn)的玻璃體內注射。我們最先進的藥物候選人 是我們的皮膚外用治療(皮膚霜)的帶狀皰疹，我們打算在人類臨牀試驗的第一。我們已完成大部分非臨牀安全毒理學和其他研究，以便向美國食品和藥物管理局(“美國FDA”或“FDA”)提交調查新藥 (“IND”)申請，並等待我們的外部合作者的報告。

2019年11月1日， 我們就使用TheraCour技術開發針對VZV的治療的獨家權利達成了許可證協議，其中 包括對瓦的治療。HerpeCide計劃中的幾個額外的跡象，我們對它擁有TheraCour的獨家許可 的權利，預計將遵循。此外，我們還有針對嚴重流感(包括禽流感)、艾滋病毒、登革熱、埃博拉/馬爾堡病毒和其他目前尚未積極開發的病毒的候選藥物。 我們獨特的免疫治療後“綁定-包裹-破壞”技術平臺為這條廣闊的管道提供了可能。2014年3月發表的Jain製藥生物技術市場報告估計，到2018年，抗病毒市場的整體市場規模將達到400億美元，並進一步估計，到2023年將增加到655億美元。我們正在尋求通過我們的內部發現、臨牀前開發計劃和許可策略來增加我們的候選藥物的數量。

我們相信我們是少數幾家擁有納米醫學研究和cGMP生產設施的公司之一。這個設施是由迪萬博士設計和建造的，為我們提供了進行端到端發現到藥物產品開發的能力。到目前為止，我們沒有客户、產品或收入，而且可能永遠無法實現收入或盈利業務。

最近的發展

2019年12月17日，註冊人與TheraCour製藥公司簽訂了延期費用交換協議(“協議”)。(“TheraCour”)，註冊公司的主要股東和註冊許可證技術的開發商，根據該協議，TheraCour同意將拖欠TheraCour的延期開發費用250，000美元換成註冊公司A系列A系列可轉換優先股的100，000股，每股面值0.001美元(“A系列股票”)。A系列股票按每隻A系列股票9股普通股的比率 投票，只有在登記人的控制權發生變化時，才可轉換為普通股 的3股半股份。A系列股票沒有市場。迪萬博士也是TheraCour公司的首席執行官和董事，擁有TheraCour公司大約90%的流通股。

2019年12月16日， NanoViricides，Inc.(“登記人”)進入開放式抵押債券(“注”)，以支持書記官處創始人、主席和主席 Anil Diwan，以兩批100萬美元(1 000 000美元)(“貸款”)貸款給書記官長，貸款額最高達200萬美元(2 000 000美元)。該票據每年利率為12% (12%)，並以抵押貸款擔保，抵押貸款位於康涅狄格州 Shelton控制大道1號的登記處總部(“抵押”)。Diwan博士獲得了10，000股A類股票的貸款起始費。

2019年11月1日， 我們與TheraCour製藥公司簽訂了許可證協議(“協議”)。(“TheraCour”)(“TheraCour”)對於我們使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷用於治療Varicella Zoster病毒的產品的全球獨家許可證(TheraCour)。

在2019年10月31日， 我們聘請MB研究實驗室，Spinnerstown，PA，進行研究，以評估皮膚敏化和眼睛刺激性 潛力的藥物候選人。

在2019年10月9日， 我們與東北生物拉布，Hamden CT，進行生物分析研究，並促進對NV-HHV-101的毒理學分析。 這些研究和分析是必需的一般安全和毒理學研究的一部分，將進入美國FDA的一項新藥物(IND)的調查應用。東北生物拉布已經進行了生物分析方法的開發和驗證，目前正在從IND所需的一般安全性和毒理學研究中確定血液樣本中NV-HHV-101的濃度。

當 所有需要的非臨牀印證研究完成後，我們預計將向美國FDA提交一份IND報告，將NV-HHV-101納入人類臨牀試驗中，以局部皮膚治療帶狀皰疹作為初步指示。

2019年12月7日，我們舉行了我們的2019年股東年會(“會議”)。在會議上，公司股東投票贊成在2021年股東年會上再次選舉Anil Diwan為一級董事，Mark Day為二級董事，任期兩年，贊成就註冊官任命的執行幹事的報酬進行諮詢表決，並批准任命EisnerAmper，LLP為該公司截至2020年6月30日的財政年度的獨立註冊會計師事務所 。對公司章程的修正，將我們的授權普通股的數量從7，500，000股增加到150，000，000股，並將優先股的授權股份從500，000股增加到10，000，000股，但公司多數股東沒有批准。

風險因素概述

對我們普通股的投資涉及高度的風險。你應該仔細考慮下面概述的風險。這些風險將在本招股説明書的“風險因素”一節中進行更全面的討論。這些風險 包括但不限於以下方面：

公司信息

我們的首席執行官 辦公室位於康涅狄格州謝爾頓1號控制大道06484。我們的電話號碼是203-937-6137。我們的互聯網網站 地址是www.nanoviricides.com。我們網站上的信息不包含在本招股説明書中， 也不是本招股説明書的一部分。

祭品

本次發行後我們的普通股 將發行的股份數目是基於我們已發行的普通股的3，853，675股，不包括作為2020年1月23日 的股票：

危險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。在決定是否購買、持有或出售我們的證券之前，您應該仔細考慮以下風險因素，以及本招股説明書中其他信息 。任何下列風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和/或增長前景，或使我們的實際結果與我們在本招股説明書中所作的前瞻性聲明和我們可能不時作出的展望聲明中所載的結果大相徑庭。在評估我們的業務時，你應該考慮所有的風險因素。

我們的業務所特有的風險

我們公司 是一個發展階段的公司，沒有產品的商業銷售，從來沒有產生任何收入，並可能永遠不會實現 收入或盈利能力。

我公司是一家開發階段公司，它沒有任何產品可供商業銷售，從未產生任何收入，也可能永遠無法實現收入或盈利能力。目前，我們沒有批准的產品進行商業銷售，到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們的創收能力在很大程度上取決於：

我們現有的所有產品候選人都處於開發的早期階段。這將是幾年，如果有，直到我們有一個商業藥品 可供轉售。如果我們不成功地開發和商業化這些產品，我們將無法在可預見的未來實現收入或盈利。如果我們不能創造收入或實現盈利，我們可能無法繼續我們的業務。

我們是一家經營歷史有限的發展階段公司，使您難以評估我們的業務和您的投資。我們正處於發展階段，我們的業務和擬議產品的開發受到建立新企業所固有的所有風險的影響，其中包括但不限於：

我們是否有能力繼續把 作為一個持續經營的問題存在着很大的疑問。

迄今為止，我們在行動中遭受了很大的損失，我們期望我們的開支隨着我們正在進行的活動而增加。迄今為止，我們經歷了來自研究和開發的負現金流，以及與購買和建造一個實驗室有關的費用。我們預計，在可預見的將來，這項技術的進一步發展和商業化將帶來巨大的淨虧損。這些因素使人們對我們繼續作為一個持續經營的企業的能力產生了很大的懷疑。我們的獨立註冊公共會計公司對我們的財務報表發表了意見，我們的財務報表載於我們的10-K表格，幷包括在本招股説明書中， 指出，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業和財務報表 準備假設我們將繼續作為一個持續經營的企業。

不可能保證 能夠及時或完全以可接受的條件提供資金。我們可以籌集資金的各種方式都有潛在的風險。任何額外的資金來源都可能涉及發行我們的股票證券，這將對我們的股東產生稀釋作用。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能需要 放棄對其技術或試驗的重大權利，或以對我們不利的條件授予許可。如果我們沒有成功地以可接受的條件籌集額外資金，我們可能無法完成計劃中的臨牀前和臨牀 試驗，或獲得FDA和其他管理當局的產品候選人的批准。

由於我們受到這些風險的影響，您可能很難評估我們的業務和您在我們公司的投資。

我們的盈利能力主要取決於以下因素：

即使我們成功地開發了 並推銷我們的候選藥物，我們也可能無法創造足夠或可持續的收入來實現或維持盈利。

我們遭受了巨大的經營損失，可能永遠不會盈利。自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失，截至2019年9月30日，累計虧損約為93，678，000美元。預計這種損失在可預見的將來將繼續下去。

今後我們將需要籌集大量的額外資本來資助我們的行動，而且我們可能無法在需要時並以可接受的 條件籌集這些資金。

雖然我們相信我們將能夠在這一提議中籌集到足夠的現金，以便能夠至少將我們的一位藥物候選人納入人類的初步臨牀試驗，但我們目前沒有足夠的資源來完成我們所提議的任何產品的開發、臨牀試驗和商業化。管理層正在積極探索所需的額外資金。然而，沒有保證 ，我們將成功地獲得足夠的資金，從這一提供的條件下，公司可以接受的，以資助持續的 業務。

如果 我們無法獲得可接受的資金，或者我們無法以可接受的條件獲得額外的資金，我們就無法完成我們各種藥物候選人的發展。這就需要實施工作人員裁減和業務調整 ，其中包括下列業務領域的裁減：

我們可能需要的資金數額將取決於許多因素，包括：

我們的固定費用，如房地產税、設施和設備維修、租金和其他合同承諾，在今後可能會增加，因為我們可能：

我們在藥物開發方面的經驗有限，尚未進行任何臨牀試驗，也可能無法成功開發任何藥物。

直到 納米病毒，公司的形成。(我們的前任在2005年反向合併之前)，我們的管理層和關鍵人員在藥品開發方面沒有經驗，因此可能無法成功地開發任何藥物。到目前為止，我們只從事臨牀前活動，尚未進行任何臨牀試驗。我們在業務中實現收入和盈利的能力，除其他外，將取決於我們是否有能力：

藥品的開發是一個耗時的過程，受許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。因此，我們不能保證新藥的成功和及時開發。

我們的候選藥品正處於發展階段。需要進一步發展和廣泛測試，以確定其技術可行性和商業可行性。我們的成功將取決於我們能否取得科學和技術進步，並及時將這些進展轉化為可靠的、具有商業競爭力的藥物。我們可能開發的藥物在幾年內不太可能在商業上獲得。我們建議的候選藥物的發展時間表可能會受到各種因素的影響，包括技術困難、他人的專有技術和政府管制的變化，其中許多不屬於我們的控制範圍。在開發、引進或推銷我們的藥物候選人方面的任何拖延都可能導致這種藥物在其成本和性能特點在市場上沒有競爭力或縮短其商業壽命的時候銷售。鑑於我們的項目的長期性質，所涉及的未經證實的 技術以及“危險因素”中其他描述的其他因素，我們可能無法成功地完成任何藥物的開發或銷售。

如果我們的藥物候選人：

藥物開發失敗 可能發生在臨牀試驗的任何階段，並且由於許多因素，我們或我們的合作者不能保證我們或我們的合作者將達到我們預期的臨牀目標。即使我們或我們的合作者完成了我們的臨牀試驗，我們也不知道暴露於我們的候選藥物的長期效應是什麼。此外，我們的候選藥物可以與其他治療結合使用，而且不能保證這種使用不會導致獨特的安全問題。不完成臨牀 試驗或證明我們的藥物候選人是安全和有效的，將對我們創造 收入的能力產生重大的不利影響，並可能要求我們縮小或停止我們的業務範圍。

我們必須遵守重要的 和複雜的政府條例，遵守這些條例可能會推遲或阻止我們的藥物候選人的商業化。

藥品候選產品的研發、製造和銷售主要受美國林業發展局和其他國家類似機構的管制。這些國家機構和其他聯邦、州、地方和外國實體，除其他外，管制我們正在開發的產品的研發活動(包括在靈長類動物和人類中的測試)以及測試、製造、處理、標籤、儲存、 記錄保存、批准、廣告和推廣。不遵守適用的要求 可能造成各種不利後果，包括批准拖延或拒絕批准藥品許可證或其他申請、暫停或終止臨牀調查、撤銷先前批准、罰款、刑事起訴、召回或扣押產品、禁止運輸毒品以及完全或部分暫停生產和(或)拒絕允許公司簽訂政府供應合同。

從歷史上看，獲得林業局批准的過程代價高昂，耗費時間。目前FDA對在美國銷售的一種新的人體藥物或生物製品的要求包括：(1)在適當情況下成功地完成臨牀前實驗室和動物試驗，以獲得關於該產品安全性的初步信息；(2)向FDA提交一份IND申請，對藥物或生物製品進行人體臨牀試驗；(3)成功完成充分和嚴格控制的人類臨牀調查，以確定該產品的安全性和有效性，供其推薦使用；(4)由公司提交，並由FDA接受和批准新藥申請，或NDA，用於藥品或生物許可證申請，或BLA，用於生物 產品的商業分銷。推遲上述一個或多個程序步驟可能對我們通過臨牀測試和市場的藥物候選人有害。

FDA審查臨牀試驗的結果，如果認為候選藥物使臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，可隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗。臨牀研究中使用的研究藥物必須按照當前良好的生產實踐，或GMP，符合FDA法規的要求生產 。

我們開發的產品在美國境外的銷售也將受到有關人體臨牀試驗和藥品及生物製品和裝置的營銷的管理要求的制約。各國的要求差別很大，但一般來説， 登記和批准過程需要幾年時間，需要大量的資源。在大多數情況下，即使林業發展局沒有批准在美國銷售的產品，如果該產品符合該國家的法律並得到有關當局的有效營銷授權，則該產品可以出口到任何國家。有專門的FDA法規來管理這個 過程。

我們還須承擔下列與批准我們的產品有關的風險和義務：

我們不能保證 我們的藥物候選人將獲得監管機構的批准，或臨牀研究的結果將是有利的。

在我們的新聞稿中分析和核實了這些數據後，我們報告了我們研究的摘要(br}。

我們的所有產品 在開發中仍處於臨牀前階段，沒有提交任何正式的藥品許可或批准過程中的任何監管機構。我們之前曾與美國FDA就我們的抗流感藥物候選人(br}在2012年3月舉行過一次會前會議。然而，自那以後，我們重新評估了我們的優先事項。我們現在已經優先考慮我們的HerpeCide™項目的藥物候選人作為我們的最高優先候選人。

這種戰略變革是必要的，因為我們可用於藥物開發的資源有限。我們進行這種戰略變革是為了最大限度地擴大我們在監管過程中儘早進入人類臨牀試驗的機會，在一些來源的投入指導下，在我們可獲得的資金範圍內進行。這些更改的目的是加速某些 程序，並且由於我們的資源有限，會導致其他一些獲得較低優先級的程序出現延遲。我們可能無法準確地評估這種變化對我們業務計劃的影響。

在美國使用的任何產品的測試、營銷和製造都需要FDA的批准。我們無法確切地預測獲得這種FDA批准所需的時間，以及最終是否會獲得任何這樣的批准。臨牀前 和臨牀試驗可能會顯示一個或多個產品無效或不安全，在這種情況下，這種 產品的進一步開發可能會嚴重延遲或終止。此外，要獲得某些產品的批准，可能需要對未充分了解或記錄其對人類的影響的物質的人體 主體進行測試。拖延獲得FDA或任何其他必要的藥品監管批准，以及未能獲得此類批准，將對該藥物潛在的商業成功以及我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生不利影響。此外，由於開發完成後出現的條件或事實，一種擬議的藥物可能會被發現無效或不安全， 已經完成，並已獲得管制批准。在這種情況下，我們可能被要求從市場上撤回這種擬議的藥物 。如果我們的成功將取決於 美國以外履行類似林業發展局職責的政府當局的任何監管批准，與上述類似的不確定性也將存在。

臨牀前 和臨牀研究對我們的產品候選人可能是不成功的。如果我們無法從臨牀前的 和臨牀研究中獲得成功的結果，或者在這樣做的過程中經歷了重大的延遲，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們在市場上沒有產品 ，我們所有的產品都在臨牀前開發。特別是，我們的產品候選人 中沒有一個曾在人類學科中接受過測試。我們實現和維持盈利能力取決於獲得監管批准 ，如果獲得批准，併成功地商業化我們的產品候選人，無論是單獨或與第三方。在我們的產品候選產品的商業分銷獲得 監管批准之前，我們或現有或未來的合作者必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的產品候選產品的安全性、純度和有效性。

我們的產品候選人的成功將取決於以下幾個因素：

如果我們不能及時或完全實現這些因素中的一個或多個，我們可能會經歷重大的拖延或無法成功地完成產品候選產品的開發或商業化，這將對我們的業務造成重大損害。

因為 臨牀前測試 不一定預測未來的結果，我們的產品可能在我們計劃的臨牀試驗中沒有好的結果。

即使是 ，如果我們的產品的臨牀前測試結果是陽性的，這也不一定是我們計劃在人類身上進行臨牀試驗的結果的預測。許多製藥和生物技術行業的公司在取得臨牀前發展的積極成果之後，在臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能肯定我們不會遇到類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為其產品候選產品 在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得FDA的批准。如果我們不能在我們的臨牀試驗中產生積極的結果，我們的產品的開發時間表、管制批准和商業化前景，以及相應的我們的業務和財政前景將受到重大的不利影響。

即使我們獲得監管批准， 我們的營銷藥物候選人將受到正在進行的監管審查。如果我們不遵守持續不斷的美國和外國的規定，我們就可能失去銷售這些藥品的批准，我們的生意就會受到嚴重的損害。

在對我們可能開發的任何藥物進行初步管制批准之後，我們還將接受持續的監管審查，包括在我們的藥物候選品上市後報告的不良經驗和臨牀結果的審查。此 將包括任何營銷後測試的結果或作為批准條件所需的警惕。我們用來製造任何一種藥物的製造商和製造設備也將受到FDA的定期審查和檢查。發現藥物、製造商或設施以前未知的任何問題可能導致對藥物或製造商 或設施的限制，包括從市場上撤出藥物。如果我們被要求從 市場撤出我們所有或更多的藥品，我們可能無法繼續進行創收業務。對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造藥物，我們將不會受到這些風險的影響，包括依賴第三方製造商來監管 的遵守情況。我們的藥品推廣和廣告也受到監管要求和FDA的持續審查。

開發我們的候選藥物需要在研發方面進行大量投資，我們的研發費用會因若干因素而有所變化，其中許多因素是我們無法控制的。突然或大幅度增加我們的研發費用可能會對我們的經營結果產生實質性和不利的影響。

我們的研發成本估算(br}和預算是基於與行業專業人員和服務提供商的討論。這些活動可能沒有考慮到與發展有關的所有 活動。此外，監管要求可能不時發生變化，並可能迫使 額外活動導致超出預算的支出增加。例如，美國FDA現在要求以ECTD格式提交IND應用程序 。

我們目前沒有足夠的資金來充分開展我們的研發工作，並支付人員進行這項研究的費用。由於我們期望 在研發上投入大量資源，我們的成功在很大程度上取決於我們的研發成果以及我們的研發成本。如果我們的研發工作失敗，或者我們的研發費用的大幅增加將對我們的經營結果產生不利影響。 R&D支出是不確定的，並且會受到很大的波動。影響我們研發費用的因素包括，但不限於：

我們將無法繼續執行 我們的業務計劃，除非獲得額外的資金來支持其預算中的研究與發展和其他費用。

我們不相信 我們手頭有足夠的資金將一名藥物候選人帶入IND申請階段。然而，我們相信，我們將需要 大約300萬美元，以繼續FDA的批准過程，包括一個初始的IND申請。不能保證我們能籌集到足夠的資金，或者這些資金將以對我們有利的條件籌集。

我們估計，今後12個月的現金支出預算總額約為700萬美元，其中約500萬美元預計將用於為我們的藥物候選人進行研究和開發，包括對我們的主要藥物候選人之一，即皮膚霜進行的一般和行政費用的研究，大約200萬美元的預算。然而，我們在藥物開發方面的經驗有限。因此，我們的概算不是基於經驗，而是基於我們的同事和顧問提供的諮詢意見。因此，這些概算可能不準確，可能需要額外的工作，或可能發生計劃或工作量的變化。這種變化可能對我們的估計預算產生不利影響。這種變化也可能對我們預計的藥物發展時間表產生不利影響。

這項提議的收益將用於我們的一般公司目的，並用於資助正在進行的業務，並償還拖欠TheraCour 的款項，以支付200 000美元的遞延發展費用。

我們在進行 或監督臨牀試驗方面的經驗有限，必須將所有臨牀試驗外包。

我們在指導或監督臨牀試驗方面的經驗有限，必須進行這些試驗才能獲得與FDA批准 批准的申請相一致的數據。獲得批准用於商業銷售的藥品的監管過程涉及許多步驟。藥物接受臨牀試驗，以便開展案例研究，以檢查安全性、有效性和其他問題，以確保藥品銷售符合包括林業發展局在內的各種政府機構的要求。如果我們的協議 不符合fda規定的標準，或者我們的數據不足以使這些試驗在這種檢查面前驗證我們的藥物，我們可能無法滿足允許我們的藥物獲準出售的要求。

由於我們在進行或監督臨牀試驗方面的經驗有限，我們計劃將我們的臨牀試驗外包給第三方。我們沒有控制他們是否遵守按照批准出售藥品的機構所要求的標準完成臨牀試驗所用的程序和規程。如果這些分包商未能達到這些標準，我們的藥品 的驗證就會受到不利影響，導致我們無法滿足創收業務的能力。

我們在進行臨牀試驗時面臨固有的風險。臨牀研究人員、臨牀站點或數據管理服務不遵守fda批准的良好臨牀實踐的風險可能會推遲或阻止我們開發或使我們的藥物候選產品商業化。

與臨牀調查人員和醫療機構達成的臨牀測試協議以及與其他第三方簽訂的數據管理服務協議使這些當事方承擔了重大責任，如果這些當事方未能按預期履行我們的臨牀試驗，這可能導致延誤或終止我們的臨牀試驗。例如，如果我們的臨牀試驗站點不符合fda批准的良好臨牀實踐， 我們可能無法使用在這些站點收集的數據。如果這些臨牀調查員、醫療機構或其他第三方沒有履行其合同義務或義務，或未能遵守預期的最後期限，或由於未能遵守我們的臨牀協議或其他原因而使他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，則我們的臨牀試驗可能會延長、推遲或終止，我們可能無法獲得管制批准或成功地使我們的藥物候選人商業化。

由於多種原因，我們或監管機構可能會暫停或終止我們的臨牀試驗。如果我們認為臨牀試驗對臨牀試驗的患者構成不可接受的風險，我們可以自願中止或終止臨牀試驗。此外，管理機構可隨時下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗，如果它們認為臨牀試驗沒有按照適用的管理要求進行，或認為它們對參加我們臨牀試驗的病人構成不可接受的安全風險。

我們的臨牀試驗 手術將在任何時候接受監管檢查。如果監管檢查員得出結論，認為我們或我們的臨牀試驗場所不符合進行臨牀試驗的適用監管要求，我們可能會收到關於詳細説明缺陷的 觀察或警告信的報告，我們將被要求採取糾正行動。如果監管機構認為我們的反應不充分，或對我們或我們的臨牀試驗場實施的糾正行動不滿意，我們的臨牀試驗可能暫時或永久停止，我們可能會被罰款，我們或我們的調查人員可能被禁止進行任何正在進行的或未來的臨牀試驗，政府可能拒絕批准我們的營銷申請，或允許我們製造或銷售我們的藥物候選人，或者我們可能會受到刑事起訴。如果我們不能完成臨牀試驗，並由於我們不遵守監管要求而批准我們的產品，我們將無法開始創收業務。

政府和第三方付費者控制或降低醫療費用的努力可能會對我們的收入產生不利影響，即使我們要開發一種FDA批准的 藥物。

我們能否為我們的藥品候選人賺取足夠的回報，可能部分取決於政府衞生行政部門、私營醫療保險公司和其他組織將在多大程度上為這類藥品和相關治療費用提供補償。新批准的保健藥品的報銷狀況存在很大不確定性，我們不知道我們的藥品候選人是否能獲得足夠的第三方保險。如果我們目前和建議的藥物不符合成本效益，我們可能無法或不足以讓我們在競爭的基礎上銷售藥品。如果政府和第三方付款者未能為我們的藥品候選人提供足夠的保險和償還率，可能會對我們的藥品候選人的市場接受、我們的競爭地位和我們的財務業績產生不利影響。

如果我們要成功地開發可批准的藥物，在我們開始銷售這些藥物之前，我們必須獲得我們的生產設施 的管理批准，以及我們可以外包生產 活動的第三方或第三方的製造設施和過程。此外，我們產品的製造必須符合FDA目前的良好製造規範，俗稱GMP法規。GMP條例規定了質量控制和文件的政策和程序。 我們的生產設施(如果有的話)和我們的第三方製造商的製造設施將在產品批准之前和之後繼續接受FDA和其他州、當地和外國監管機構的檢查。 我們不能保證我們或任何潛在的第三方製造商將能夠遵守GMP法規 或其他適用的生產法規。

截至提交此文件之日，我們和TheraCour大約有17名僱員，包括TheraCour的僱員，以及一些顧問 和獨立承包商。我們認為對公司至關重要的唯一顧問/承包商是TheraCour製藥公司，在下一個風險因素中討論了 。所有其他顧問/承包商將更容易更換。

與僱員和其他人簽訂的保密協議 可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。泄露我們的商業祕密或專有信息可能會損害我們所擁有的任何競爭優勢。

我們依靠與我們的官員、僱員、顧問和分包商簽訂的保密協議來保持技術的專有性質。這些措施可能不能為我們提供充分或完全的保護，而且在未經授權披露機密信息的情況下也不能提供適當的補救。此外，其他人也可以獨立開發與我們類似的技術，否則可避免保密協議，或產生會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大和不利影響的專利。

我們依賴TheraCour 獲得開發我們打算銷售的產品的權利，並且我們與TheraCour的許可協議要求TheraCour是我們許可產品的唯一開發商和供應商。

我們開發、製造和銷售本公司計劃開發的產品的能力來自於我們與TheraCour的許可協議。雖然我們擁有永久的許可證，但這些協議可由TheraCour終止，原因是：我們或針對我們的破產或破產程序，我們對債權人的一般轉讓，我們的解散，我們的業務活動停止90天或90天以上，或我們或附屬公司開始質疑或使已頒發的專利無效。

我們不擁有任何其他專利的權利，也不進行自己的研究和開發，以開發其他產品來製造和銷售。此外，TheraCour是我們特許產品的唯一開發商，我們必須為TheraCour的許可產品支付TheraCour間接和 直接費用。因此，我們依賴TheraCour來滿足我們所有產品 的開發需求。如果公司與TheraCour的協議終止，我們不太可能開始創收的 業務，或者我們完全可以繼續運營。

我們從 TheraCour授權我們的核心技術。我們依賴他們，因為他們擁有專屬的發展權利。如果我們失去了使用本許可協議主題的任何 專有信息的權利，我們可能會在開發我們的藥物候選人 方面造成很大的延誤和成本。

我們已經與TheraCour簽訂了一系列許可協議，截至2020年1月23日，TheraCour擁有我國資本存量約31%的投票權。TheraCour由我們的創始人、董事長和總裁Anil Diwan控制，是一個相關的政黨。TheraCour擁有獨家為我們開發構成我們計劃業務核心藥物的材料的獨家權利。TheraCour是一家資金有限的發展階段公司，需要我們的進度付款來進一步開發納米viricides。 我們控制着TheraCour代表它進行的研究和工作，未經我們的事先授權(br}或批准，不得產生任何費用。

我們依靠TheraCour 和其他第三方有效和及時地執行製造活動。如果這些第三方未能按要求履行職責，這可能會損害我們及時交付產品的能力，或延誤我們的臨牀試驗和管理批准申請，而這些事件可能損害我們的競爭地位，並對我們開始創收業務的能力產生不利影響。製藥產品的製造過程受到高度管制，監管機構 可能關閉他們認為不符合規定的生產設施。我們和我們的製造商遵守食品和藥物管理局目前的良好製造做法，這些做法是關於製造過程的廣泛規定、穩定性測試、記錄保存和質量標準，以及其他國家的類似條例。此外，我們的製造業務受到監管機構的例行檢查。

我們將依靠許可專利 來保護我們的技術。我們可能無法獲得或保護這種知識產權，我們可能要為侵犯他人的知識產權承擔責任。

我們有效競爭 的能力將取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質，以及我們與之簽訂許可證協議的其他人的專有技術。我們擁有從TheraCour到新技術、 專利技術和專有技術的獨家許可，其中一些已在專利申請中提交，我們希望在今後幾年中提交我們自己的專利。不能保證這些專利申請中的任何一項最終將導致就我們擁有或許可給我們的技術頒發專利 。包括我們公司在內的製藥或生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實考慮。美國專利和商標局用於授予專利的標準並非總是可以預測或統一地適用，而且可能發生變化。在藥品 或生物技術專利的主題和准予或允許的索賠範圍方面，也沒有統一的世界性政策。因此，我們不知道將來保護我們的所有權的程度，也不知道在向我們或其他人頒發的任何專利中將允許的索賠的範圍。此外，我們依靠商業祕密、訣竅、技術和保密以及其他合同協議和技術措施來保護我們在該技術中的權利。如果競爭對手向競爭對手披露或獨立開發不受專利保護的任何商業祕密、技術訣竅或其他技術，我們的商業和財務狀況可能會受到重大不利影響。

我們認為，我們目前正在開發的任何藥物候選人既不侵犯任何第三方的權利，也不受第三方的侵犯；然而，我們無法保證我們的技術今後不會被發現侵犯他人的權利或被其他人侵犯。在這種情況下，其他人可能對我們提出侵權要求，如果發現我們侵犯了他們的專利，或以其他方式不允許利用他們的知識產權，如果發現我們故意侵犯了這些當事方的專利，我們可能被迫支付損害賠償，可能包括三倍的損害。除了我們可能必須支付的任何損害外，我們還可能被要求從這一知識產權的持有者那裏獲得許可證，簽訂特許權協議，或重新設計我們的藥品候選方，以避免利用這種知識產權，而每一種知識產權都可能被證明是不經濟的或其他不可能的。相反，我們可能並不總是能夠成功地對侵犯我們的技術和完全從TheraCour許可的技術的其他人進行我們的 索賠。因此，我們的技術或我們授權的技術的專利性質可能無法提供足夠的保護來抵禦競爭對手。

此外，與我們的專利和其他知識產權有關的任何訴訟或其他程序對我們造成的代價可能很大，即使是有利於我們的解決辦法，而且訴訟也會轉移我們管理層的精力。任何訴訟的開始和繼續所造成的不確定性可能限制我們繼續行動的能力。

其他公司或組織 可能主張專利權，阻止我們開發和商業化我們的藥物候選人。

我們所處的是一個相對較新的科學領域，該領域產生了許多不同的專利申請，這些申請來自於尋求在該領域獲得 重要專利的組織和個人。由於這一領域是如此新，這些專利申請中只有極少數已由世界各地的政府專利局全面處理，而且對於哪些專利將在何時、何時頒發給 誰以及以什麼權利要求，存在着很大的不確定性。可能會有重大的訴訟和其他訴訟，例如干涉各專利局與該領域的專利權有關的程序。其他人可能試圖使我們的專利或其他知識產權無效。即使我們的權利沒有受到直接挑戰，第三方之間的爭端也可能導致這些知識產權的削弱或失效。

因此，有可能是 ，一個或多個組織將擁有專利權，我們將需要許可證。任何專利 所要求的任何許可都不得以商業上可接受的條款提供，如果有的話。此外，這些許可證可能是非排他性的 ，因此，我們的競爭對手可能獲得相同的技術許可給我們。如果我們不能獲得所需的許可證 ，並且無法圍繞專利進行設計，我們可能無法有效地推銷我們的一些技術和藥品候選產品，這可能限制我們產生收入或實現盈利的能力，並可能使我們無法產生足夠的 來維持我們的業務。

專利保護的到期或喪失可能對我們未來的收入和運營收益產生不利影響。

我們依靠專利、商標、商業祕密等知識產權保護來發現、研究和我們的產品候選者。特別是，專利保護對我們的產品和產品候選人的開發和最終商業化很重要，涉及我們產品和產品候選人的專利通常提供市場排他性，這對於我們的產品和產品候選方盈利是很重要的。

我們許可證的某些專利 在2020年至2028年到期。雖然我們相信專利持有人可能會尋求額外的專利保障，以保護這些專利背後的技術，但我們不能保證會給予這種額外的專利保護， 或如獲批出，這些專利不會受到侵犯或以其他方式強制執行。即使我們成功地獲得了 a專利，專利的壽命也是有限的，而且我們目前沒有任何產品可供銷售。在美國，公用事業專利通常在申請20年後才能自然過期。可以提供各種擴展；但是， a專利的壽命及其提供的保護是有限的。沒有專利保護，我們的產品和產品候選人，我們可能會開放的競爭，從通用版本的這種方法和設備。

我們缺乏適當的臨牀測試設備，我們依賴第三方。

我們沒有可以用來進行臨牀測試的設施 。我們希望與第三方簽訂合同，進行所有需要 的臨牀測試，以獲得我們可能開發的任何藥物的批准。我們目前將所有測試外包給了各種 協作和服務合同中的一些第三方。我們的任何合作者或服務提供者都可能終止服務合同或協作。 如果發生這種情況，那麼我們將被要求修改我們的優先級和目標，請其他合作者或服務提供商 來取代我們失去的項目，或者我們甚至可能被迫放棄某些藥物開發項目。此外，任何第三方未能充分履行其職責，都可能延誤我們提議的產品提交監管機構 批准，損害我們及時交付產品的能力，增加我們的成本，或以其他方式損害我們具有競爭力的 地位。

我們的製造經驗有限。

我們以前沒有在嚴格管制的藥品製造環境中製造產品。為了獲得許可證和開始製造所需的許可證，必須保持許多條例和 要求，以及繼續生產藥品的額外要求。我們現在擁有的設施，可以用來製造臨牀 數量的任何產品，可能由我們開發。我們相信，這個具有cGMP能力的設施可能允許我們在批准進入市場後生產有限的 數量的藥物，而且如果治療過程的報酬是適當的，這種努力可能具有商業意義，如果治療過程的報酬是適當的，那麼這種努力可能具有商業意義。但是，我們不擁有或租賃適合大規模生產cGMP的任何候選藥物的設施， 也沒有資源購買或租賃適當的設施。目前，我們還沒有保留任何商業製造或臨牀產品製造的合同。

我們可能無法吸引、留住和激勵技術人員，這將推遲我們的產品開發計劃和我們的研究和開發工作。

我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高素質科學人員的持續能力，這些人必須經過廣泛的培訓才能協助我們的研究計劃。對熟練和合格的人員以及學術和其他研究合作的競爭十分激烈。這些員工是高度專業化的，需要經過大量的培訓才能掌握我們的技術。因此，如果我們失去具有必要技能的人員的服務，或者在培訓這些人員方面出現廣泛拖延，就可能嚴重阻礙我們研究和發展目標的實現。

由於財務上的不確定性，我們損失了近一半最近被我們和TheraCour僱用的僱員。因此，我們目前正經歷着極端的人員配置限制和資金限制，這些限制已經造成了嚴重的拖延 ，並可能繼續造成我們估計時限的進一步拖延，除非我們成功地籌集了額外資金，並在吸引和留住具有特定技能的高技能僱員方面取得了成功。不能保證我們將能夠籌集到足夠的資金，或者即使我們能夠以對我們有利的條件籌集資金，我們將能夠僱用 並留住這些合格的僱員，無法僱用和留住這些僱員將大大推遲我們的目標 ，包括向FDA提交IND。

我們沒有銷售和營銷人員。

我們是一家資源有限的早期開發公司。我們目前沒有任何產品可供銷售，因此沒有保證銷售 和營銷人員在這一早期階段的運作。沒有銷售人員或營銷人員，我們就無法產生銷售，我們也不能保證我們將成功地開發一種產品。即使我們成功地開發出可批准的藥物，如果我們或我們的第三方製造商不遵守生產法規，我們也無法銷售這些藥品。

由於 我們無法預測我們是否或何時將獲得監管批准將我們的產品候選產品商業化，因此我們無法預測這些產品候選產品未來任何收入的時間。

我們不能商業化我們的任何產品候選人，以創造收入，直到適當的管理當局審查 和批准產品候選人的營銷申請。我們不能確保監管機構及時完成 他們的審查過程，也不能確保我們或我們的 合作者開發的任何產品候選產品獲得監管批准。管理要求的滿足通常需要許多年，取決於產品的類型、複雜性、 和新穎性，並需要大量資源的支出。美國以外的監管審批過程包括與FDA審批程序相關的所有風險。此外，在產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間，我們可能會因未來立法或行政行動的額外政府監管或FDA政策的改變而出現延誤或拒絕。

我們與第三方的合作關係可能導致我們花費大量資源，並在沒有財務回報保證的情況下承擔巨大的商業風險。

我們預計，我們的藥品候選人在營銷和商業化方面將主要依靠戰略合作，而我們可能更多地依賴於其他藥物候選人的研發戰略合作。我們的業務取決於我們向政府機構和一般藥品市場出售藥品的能力。向政府機構提供非醫療用途的藥品候選人，並不要求我們開發新的銷售、營銷或分銷能力，而不是那些已經存在於 公司的能力。然而，銷售抗病毒藥物確實需要這樣的開發。我們計劃通過與製藥公司的戰略夥伴關係銷售抗病毒藥物。如果我們不能在對我們有利的條件下建立或管理這樣的戰略合作，我們的收入和藥品發展可能是有限的。到目前為止，我們還沒有與能夠提供這些服務的第三方進行任何戰略協作。此外，我們還沒有推銷或出售我們的任何藥物候選人 ，也沒有為這些服務進行成功的合作，以便最終使我們的藥物候選人商業化。

如果我們決定在藥物開發的早期階段進入研發合作，我們的成功將在一定程度上取決於我們的研究合作者的表現。我們不會直接控制我們的研究合作者用於與我們的藥物候選人有關的活動的資源的數量或時間。我們的研究合作者可能不會為我們的項目投入足夠的資源。 如果任何研究合作者未能提供足夠的資源，我們與 相關的臨牀前或臨牀開發項目可能會被延遲或終止。此外，我們的合作者可以優先追求現有或其他開發階段的產品 或替代技術，而不是那些正在與我們合作開發的產品。最後，如果我們未能向我們的合作者支付必要的里程碑或特許權使用費，或不遵守我們與他們達成的協定中的其他義務，我們的合作者可能有權終止這些協定。

生產 我們藥品候選產品的製造商必須遵守美國食品藥品監督管理局(FDA)和外國同行實施的現行GMP規定。如果我們的候選藥品的製造商不符合現行的GMP法規，不能達到這樣的標準，我們將被要求尋找符合的替代製造商。這可能是一個長期和困難的過程，並可能推遲我們的能力，以獲得美國FDA或外國監管機構批准我們的藥物候選人，並導致我們落後於我們的業務目標。

建立戰略性的 協作是困難和耗時的。我們與潛在合作者的討論可能不會導致在有利的條件下建立合作關係(如果有的話)。潛在合作者可以根據他們對我們金融、監管或知識產權狀況的評估而拒絕合作。即使我們成功地建立了新的合作關係，這些關係也永遠不會使我們的候選藥物成功發展或商業化或產生銷售收入。 在我們達成合作安排的範圍內，我們的藥品收入很可能低於我們直接推銷 和銷售我們可能開發的任何藥物的收入。

管理與我們的合作者的 關係將需要：

我們使用某些可能被認為是危險的化學品、生物製劑和化合物，因此我們受到各種環境法和“生物製劑和化合物”的管制。遵守這些法律和條例可能會造成巨大的成本，這可能會大大降低我們盈利的能力。

我們使用危險材料，包括化學品和生物製劑以及可能對人類健康和安全或環境構成危險的化合物。在這些材料和廢物最終使用或處置之前，我們安全地將這些材料和廢物儲存在我們的實驗室設施中。我們與第三方簽訂合同，妥善處置這些材料和廢物。我們受到各種聯邦、州和地方法律和條例的管制，這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。我們可能會承擔大量費用，以遵守今後通過的環境法律和法規。

我們不能消除這些材料受到污染或傷害的危險。如果我們使用危險的 材料造成污染或傷害，我們可以對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能因不遵守這些法律和條例而招致與民事或刑事罰款和處罰有關的重大費用。 為了遵守現行或未來的環境、衞生和安全法律和條例，我們可能會承擔大量費用。這些現行或未來的法律和條例可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律和條例也可能導致大量罰款、處罰或其他制裁。

如果我們以造成傷害的方式使用生物和危險的 材料，我們可能要承擔損害賠償的責任。

我們的研發和製造活動將涉及使用生物和危險材料。雖然我們認為我們處理和處置這些材料的安全程序符合聯邦、州和地方的法律和條例，但我們不能完全消除這些材料的使用、儲存、處理或處置造成意外傷害或污染的風險。我們提供5，000，000美元的保險和一般責任保險單。因此，在發生污染或傷害時，我們可能要承擔損害賠償責任，或處以超過我們資源和保險範圍的罰款，我們的臨牀試驗或規章批准可以暫停。

我們依靠我們的高級管理人員 ，他們的損失或無法提供可能使我們處於競爭劣勢。

我們目前依賴於我們管理團隊的努力和能力。任何這些人在任何一段相當長的時間內失去或得不到服務，都可能對我們的業務、前景、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。我們沒有獲得、沒有擁有，也不是我們所有關鍵人員的關鍵人物人壽保險的受益人。

我們認為，我國總統阿尼爾·迪萬博士對我們的成功至關重要。我們是一個有限的受益人，一定數額的關鍵人物保險，為 Anil Diwan，我們維持。然而，不能保證在發生這種事件時，關鍵人物保險的數額將足以替換這名關鍵官員，以便及時繼續我們的業務。

我們還維持有限數額的董事和官員責任保險，以保護我們的所有董事和執行官員一起採取 。不能保證這種D&O報道將足以支付可能導致調用 的事件的費用，在這種情況下，如果發生這種意外的 事件，我們繼續作業的能力可能會受到重大影響。

我們的官員、董事和股東之間存在利益衝突。

我們的某些執行幹事和董事及其附屬機構正在從事其他活動，並代表自己或代表其他人在其他實體有利益。我們和我們的股東都沒有在這些企業中的任何權利，也沒有他們的收入或利潤。 具體而言，Anil Diwan博士擁有TheraCour公司大約90%的資本存量，截至2020年1月24日，該公司擁有大約31%的有表決權證券，包括我們的普通股的12%，以及我們A系列優先股的55%，並向我們提供納米材料，我們打算用這些材料開發我們的產品，並且是我們用來進行其 業務的知識產權的持有者。雖然我們不知道發生了任何衝突，也不知道迄今沒有在一定的基礎上進行任何交易，但迪萬博士可能在我們和TheraCour之間有相互衝突的信託義務，他必須迴避我們某些決策過程。

我們不允許有衝突的股東、董事或執行官員就可能察覺到衝突的事項進行表決。衝突的個人或實體也不允許提名另一人為他們投票。除這項保障措施外，如果出現這種衝突，我們目前沒有任何政策。

我們預計與美國各政府機構簽訂合同。在與政府機構簽訂合同時，我們將遵守各種聯邦合同的要求。未來對美國政府機構的銷售將在一定程度上取決於我們滿足這些要求的能力，而我們可能無法滿足這些要求。

我們可以與有特殊承包要求的美國政府機構簽訂合同，給予政府機構各種權利，或者對另一方施加各種義務，使合同對非政府方不利。因此，如果我們的大部分收入歸於這些合同，我們的業務可能會受到不利影響，如果政府當事方行使這些額外權利中的任何一項或強加任何這些額外義務。

美國政府合同 通常包含不利的終止條款，並由政府自行決定對其進行審計和修改，這使我們面臨額外的風險。這些風險包括美國政府有能力單方面：

為了方便起見，美國政府可以終止與我們簽訂的任何合同，如果我們違約，則不能按照合同時間表和條款履行合同。“為方便而終止合同”條款一般使我們能夠只收回我們所承擔的費用或已承付的費用，以及在終止之前完成的工作的結算費用和利潤。默認條款 的終止不允許這些回收，並使我們對美國政府從另一個來源採購未交付項目 所引起的額外費用負責。

作為美國政府的承包商，我們可能會受到定期的審計和審查。根據這些審計結果，美國政府可能調整我們與合同有關的費用和費用，包括分配的間接費用。作為任何此類審計或審查的一部分，美國政府可以審查我們的內部控制制度和政策，包括與我們的採購、財產、補償和/或管理信息系統有關的制度和政策的充分性和遵守情況。此外，如果審計或審查發現任何不正當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰和行政制裁，包括終止我們的合同，沒收利潤，暫停付款，罰款和暫停或禁止與美國政府做生意。如果對我們提出不正當的指控，我們的聲譽也可能受到嚴重損害。此外，根據美國政府的採購規定，我們的一些成本，包括大部分融資成本、無形資產的攤銷、研發成本的一部分以及一些營銷費用，在我們的合同中都是不可償還或允許的。此外，作為一名美國政府承包商，我們可能面臨更多的風險，如調查、刑事起訴、民事欺詐、舉報人訴訟以及其他純粹由私營部門公司承擔的法律行動和責任。

我們可能無法獲得供應美國政府的合同，也可能無法使我們的藥物候選人商業化。

美國政府已作出承諾，幫助加強打擊生物恐怖主義的對策.獲得政府合同的過程是漫長和不確定的，我們將爭奪每一份合同。此外，授予一份政府合同並不一定能確保授予涉及同一種藥物的未來合同。如果美國政府在未來簽訂重大合同，向我們的競爭對手提供緊急儲備，我們的業務就會受到損害，我們不太可能最終使我們的競爭藥品候選人商業化。

此外，政府將通過與包括林業發展局、NIH、CDC和國土安全部在內的一些政府機構協商，確定一種藥物何時以及是否可大規模採購和潛在使用。國會已經批准了一些措施，通過NIH的資助、FDA的審查過程以及政府採購合同的最終授權來加速生物防禦藥物的開發。這可能有助於加快批准我們的藥物候選人，但也可能鼓勵競爭對手開發自己的候選藥物。

政府在國家戰略儲備中儲存H5N1藥物和其他抗病毒藥物的市場是相當新的和不確定的。

目前，許多 政府已經囤積了H5N1流感藥物。我們無法確切地預測市場的規模，如果政府想要儲存的所有抗病毒藥物都有市場規模的話。因此，我們無法預測向政府出售 (如果有的話)是否足以為我們的商業計劃提供資金並開始創收業務。

如果美國政府不能繼續資助生物防禦藥物候選人的研發工作，或者沒有購買足夠數量的未來生物防禦藥物候選品，我們可能無法創造足夠的收入來繼續運營。

雖然我們還沒有得到美國政府的資助，但我們希望得到美國政府的資助，用於發展我們的生物防禦藥物候選人。然而，政府預算和議程的變化可能導致今後的資金減少和取消優先次序， 和政府合同通常包含允許在 政府機構無法獲得資金的情況下取消資金的規定。此外，我們無法確定今後任何資金籌措的時間，第三方的抗議或挑戰可能導致資金的大量拖延或取消。如果美國政府不能繼續為研發項目提供足夠的資金，我們可能無法創造足夠的收入來繼續運營。同樣，如果我們開發出一種獲得FDA批准的藥物 候選，但美國政府沒有為這種藥物下足夠的訂單，我們未來的業務可能會受到損害。

與生物技術/生物製藥業有關的風險

生物技術和生物製藥行業具有技術發展迅速和競爭激烈的特點。我們可能無法與擁有比我們更多資源的企業競爭。

生物技術和生物製藥業的特點是技術發展迅速，以科技因素為主的競爭程度很高。這些因素包括技術 和產品的專利和其他保護的可得性、技術發展商業化的能力以及獲得政府批准進行測試、製造和銷售的能力。

我們的帶狀皰疹藥物 候選將與Valtrex，一種經批准的藥物(Valacyclovir)和其他與阿昔洛韋相關的核苷類似物競爭，以及正在開發中的 新藥。一種VZV特異性核苷類似物FV-100在第三階段的臨牀試驗中被終止.ASP2151的發展 ，一種解旋酶/蛋白酶抑制劑，由於健康人羣在臨牀試驗中的不良事件而終止。在治療帶狀皰疹的臨牀試驗中，我們不知道任何進一步的藥物。諸如利多卡因製劑和羥考酮製劑等止痛藥正在進行PHN症狀緩解的臨牀試驗。

我們的HSV-1和HSV-2護膚霜候選藥物將與品牌和非品牌可用的皮膚霜(如Abreva™)競爭，以及與 品牌和非品牌口服藥物候選人競爭，如阿昔洛韋、伐昔洛韋、更昔洛韋等。直到人類臨牀試驗之後，才知道我們的候選藥物是否為病人提供了比這些藥物更多的益處。其他正在籌備中的治療皰疹的藥物，如果在我們的藥物批准之前得到批准，也將是競爭的。 幾種藥物正在進行HSV--1和/或HSV-2治療的臨牀試驗。這些包括布里西多福韋，環丙韋，伐他莫羅， pritelivir，leteremor，以及抗體。目前尚不清楚他們的病人福利狀況。

我們研製中的抗流感藥物FluCide將與神經氨酸酶抑制劑達菲和瑞沙競爭，這兩種藥物分別由羅氏公司和葛蘭素史克公司(GSK)銷售。一般的競爭對手包括金剛烷胺和金剛烷胺，都是口服的。生物冷凍製藥公司已獲得美國FDA批准，用於治療簡單流感的流感神經氨酸酶抑制劑培拉米韋的靜脈注射製劑。培拉米韋在日本獲得批准，並已在 美國獲得緊急使用授權。它在多個臨牀試驗中的有效性被發現是嚴重的限制。最近，由Shionogi公司開發的一種新藥Xofluza(Baloxavir marboxil)已在日本獲得批准，並在美國和世界其他地區獲得Genetech/Roche. 於2018年10月24日批准用於治療12歲和不超過48小時症狀的急性非複雜流感的藥物。它是一種流感病毒內切酶PA抑制劑。這類藥物中的其他藥物正在進行臨牀試驗。針對流感病毒抓取m7G帽活性(PB2)的藥物也是如此，如VX 787、 和抗體。幾種H5N1禽流感和新型H1N1/2009流感疫苗也在世界各地研製中。一些公司正在開發抗流感藥物和疫苗。

我們與美國、歐洲和其他地方的專業生物製藥公司以及越來越多的正在將生物技術應用於其業務的大型製藥公司競爭，其中許多公司擁有比我們更多的市場存在和資源。許多生物製藥公司已經將他們的開發工作集中在人類治療領域，包括癌症。許多大型製藥公司已開發或獲得內部生物技術能力，或與其他生物製藥公司作出商業安排。這些公司，以及學術機構、政府機構和私人研究組織，也在徵聘和保留高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。我們能否成功地與其他製藥公司競爭，也在很大程度上取決於我們能否繼續獲得資本。

我們知道許多正在開發或由競爭對手製造的產品被用於預防或治療我們針對藥物開發的某些疾病。許多公司正在開發生物製藥產品，這些產品有可能直接與我們的候選藥物競爭，儘管它們對待這種治療的方法是不同的。

我們希望，我們正在開發和臨牀試驗中的藥物候選人將在抗病毒部門的主要市場上得到解決。我們的競爭將在一定程度上取決於開發藥物並最終得到監管當局批准的潛在跡象。此外，我們的一些潛在藥物或競爭對手產品的市場推出時間可能是一個重要的競爭因素。因此，我們開發藥物的相對速度、完成臨牀前試驗、臨牀試驗、批准程序和向市場供應商業數量是重要的競爭因素。我們預計，批准銷售的藥品之間的競爭將取決於各種因素，包括產品功效、安全性、可靠性、可用性、價格和專利保護。

生物藥物 的成功開發是高度不確定的。包括臨牀前研究結果或法規批准在內的多種因素都可能導致我們放棄藥物候選人的開發。

生物藥物的成功開發是高度不確定的，並取決於許多因素，其中許多是我們無法控制的。在發展的早期階段看來很有希望的產品 可能由於以下幾個原因未能進入市場：

臨牀前 和早期臨牀研究的成功並不能確保大規模的臨牀研究取得成功。臨牀結果常常是 易受不同解釋的影響，這些解釋可能會延遲、限制或阻止法規的批准。 完成臨牀研究和提交營銷批准申請，以便由管理當局作出最後決定所需的時間在不同產品之間差異很大，可能難以預測。

與證券市場及投資有關的風險

我們於2019年9月24日對我們的授權普通股和流通股及優先股進行了一分為二的反向股票分割。然而，反向股票 拆分可能不會使我們的股票價格超過上市標準，我們可能無法維持我們在紐約證券交易所美國證券交易所的普通股的上市 。

為了提高我們普通股的市價，我們將繼續滿足紐交所美國證券交易所上市規則的最低市價要求。然而，反向股票分割對我們普通股市場價格的持續影響不能肯定地預測，在類似情況下，公司拆分反向股票的結果也各不相同。我們的普通股的市價不可能保持在足夠高的水平，以致於我們不能滿足紐約證券交易所美國證券交易所的最低市場價格要求，如果這樣的話，這種價格將持續下去。如果我們不能滿足最低市場價格要求，我們可能無法在紐約證券交易所美國證券交易所上市。

我們普通股的市價可能不會吸引新的投資者，包括機構投資者，也可能不能滿足這些投資者的投資要求，因此，我們普通股的交易流動性可能不會改善。

雖然我們認為較高的普通股市場價格可能有助於產生更大或更廣泛的投資者興趣，但不能保證這種拆分將導致吸引新投資者，包括機構投資者的股票價格。

如果我們不符合紐約證券交易所繼續上市的標準，我們的普通股可能會被從交易中除名，這可能限制投資者在我們的普通股中進行交易的能力，並使我們受到更多的交易限制。

從2013年9月25日起，我們的普通股開始在紐約證券交易所美國證券交易所交易，這對上市的 股票規定了持續的上市要求。但是，如果我們不能滿足持續的上市標準，例如，要求我們的股票 不能“在相當長一段時間內以每股低價格進行交易”，不符合股東權益要求，或者 我們沒有處置我們的主要經營資產或終止我們的大部分業務，除其他要求外，紐約證券交易所美國證券交易所可能會發出一封不遵守規定的信函或啟動退市程序。如果我們的證券從紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)的交易中退市，而我們無法在另一家交易所上市或在納斯達克上市，我們的證券 可以在場外市場集團(OTC Markets Group)上報價。因此，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

我們必須遵守經修正的1934年“證券交易法”(“交易所法”)的定期報告要求，這將要求我們在編寫這類報告時支付審計費和法律費用。這些額外的 成本將降低或可能消除我們的盈利能力。

我們必須根據“交易所法”及其頒佈的規則和條例向證券交易委員會提交定期報告。為了遵守這些要求，我們的獨立註冊審計員必須審查我們的季度財務報表，並審計我們的年度財務報表。此外，我們的法律顧問必須審查和協助編寫這類報告。目前無法準確預測這些專業人員為這類服務收取的費用，因為諸如我們從事的交易數量和類型以及我們報告的複雜性等因素目前無法確定 ，並將對我們的審計員和律師花費的時間產生重大影響。然而，這種 費用的產生顯然將是我們業務的一項開支，從而對我們滿足間接費用要求 並賺取利潤的能力產生不利影響。根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404節的新要求，我們可能面臨潛在的風險。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營結果就會受到損害，投資者可能對我們報告的財務信息失去信心，如果一個市場發展起來，我們的普通股的交易價格可能會大幅度下降，或者我們可能會受到委員會執行程序的制裁。

我們的普通股可能被認為是“便士股”，可能很難出售。

委員會通過了一些條例，一般將“便士股票”定義為一種股票證券，其市場價格低於每股5.00美元，或行使價格低於每股5.00美元，但有特定豁免。歷史上，我們普通股的價格波動很大。如果該普通股的市價低於每股5.00美元，且該普通股不屬於任何豁免範圍，則可根據 SEC規則將其指定為“便士股”。“便士股票”規則對那些將證券 出售給非老牌客户和認可投資者(通常指資產超過1，000，000美元或年收入超過200，000美元或300，000美元及其配偶)的經紀人規定了額外的銷售慣例要求。對於本規則所涵蓋的交易，經紀商 必須作出購買證券的特別適宜性的決定，並在購買之前已收到買方對該交易的書面同意 。此外，對於涉及一分硬幣股票的任何交易，除非豁免，否則經紀交易商 必須在交易前交付證券交易委員會規定的與便士股票市場有關的披露時間表。經紀商 還必須披露向經紀人和註冊代表支付的佣金，以及證券的當前報價 。最後，每月的報表必須披露最近的價格信息的有限市場的便士 股票。這些額外的負擔可能會限制經紀商出售我們普通股的能力，或降低他們出售我們普通股的意願，並可能導致我們普通股流動資金減少，銷售 和購買我們的普通股相對於其他證券的交易成本增加。

我們的股票價格可能是不穩定的，你對我們普通股的投資可能會受到貶值的影響。

在紐約證券交易所美國證券交易所交易的我們普通股的價格可能會受到許多因素的影響而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於：

有市場欺詐的風險。

股東們應該意識到，根據美國證交會第34-29093號公告，近幾年來，便士股票市場受到欺詐和濫用模式的影響。這種模式包括：(1)由一家或幾家經紀人-往往與推銷商或發行商有關的經紀人-控制證券市場；(2)通過預先安排的買賣和虛假和 誤導新聞稿操縱價格；(3)鍋爐房做法涉及高壓銷售策略和缺乏經驗的銷售人員不現實的價格預測；(4)過分和未披露的出價-通過出售經紀人-要求差價和標價；(5)(5)在價格被操縱到預期的水平後，發起人和經紀人對同一種證券進行批發傾銷，伴隨着這些價格不可避免的暴跌和由此造成的投資者損失。我們意識到歷史上存在於便士股票市場的弊端。雖然我們不期望能夠支配 市場或參與市場的經紀人-交易商的行為，但管理層將在實際限制範圍內努力防止所描述的模式與我們的證券有關。這些模式或做法 的出現會增加我們股價的波動性。

我們的普通股自2013年以來一直在紐約證券交易所上市。股東應意識到，上述 模式和做法的發生不可能完全被排除，而這些模式或做法的出現可能會增加我們股價的波動。

對大量未發行的限制性股票進行登記可能會對我們的股票的交易價格產生負面影響。

在2020年1月23日，我們的股東持有1，314，529股限制性股票，約佔流通股的34%。如果我們要提交一份包含所有這些股票的註冊聲明，並且證券交易委員會允許註冊，這些股票將在計劃的註冊聲明生效後自由交易。如果持有大量自由流通股份的投資者在登記聲明生效後的短期內決定出售這些股份，這種出售可能會對我們的股票價格造成巨大的下行壓力。

我們不打算在可預見的將來支付任何現金紅利，因此，貴公司投資我們的資本股票的任何回報必須來自股本的公平市場價值和交易價格的增加。

我們沒有對我們的普通股支付任何現金紅利，也不打算在可預見的 將來對我們的普通股支付現金紅利。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，用於對我們業務的發展和擴展進行再投資。我們可能與機構放款人簽訂的任何信貸協議都可能限制我們支付紅利的能力。我們將來是否支付現金分紅將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、業務結果、資本要求以及董事會決定的任何其他相關因素。因此，你們投資於我們資本存量的任何回報都必須來自公平市場價值和交易價格的增加。

我們可能發行更多的股權，以滿足我們的業務需求，這將削弱股票的所有權。出售額外的股份證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，你方在公司的權利可能會減少。

該公司的持續生存取決於其籌集資金的能力。我們期望繼續承擔藥品開發和銷售、一般和行政費用。經濟、法規或競爭條件的變化可能導致成本增加。 管理層可能確定開發新的服務或產品符合公司的最佳利益。在任何這種情況下，公司都需要額外的資金來滿足其業務需要。我們可以選擇籌集額外的資本 ，因為市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資金，我們目前或未來的經營 計劃。在公開市場出售或建議出售大量我們的普通股可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，任何新發行的證券可能比我們現有的普通股擁有更大的權利、優惠或特權。我們的股東在這樣的發行中可能會受到很大的稀釋，他們在出售股票時所能獲得的價格也會降低。不能保證該公司能夠按照公司可以接受的條件並在公司要求的時候獲得這種融資，如果有的話。在這種情況下，公司可能被要求重大改變其業務計劃或縮減其全部或部分業務計劃，如本招股説明書中關於增加資本的要求中所詳述的那樣。

未經股東進一步批准，我們有權發行至多750萬股普通股。截至2020年1月23日，我國已發行普通股3，853，675股，可行使認股權證398，728股，A類優先股366，488股，只有在控制權發生變化時，才可轉換為1，282，708股普通股。

我們的大量普通股 將有資格根據規則144轉售。

截至2020年1月23日，公司普通股3，853，675股和流通股中的1，314，529股是1933年“證券法”第144條所界定的限制性證券，在某些情況下，可根據規則 144未經登記而轉售。此外，A系列優先股的366，488股僅在我公司的控制權發生變化時才被限制和轉換為1，282，708股普通股。

截至2020年1月23日，非關聯公司持有我國限制普通股中約152，189股，這些非關聯公司可利用公開信息要求，並根據規則144出售其股份。因此，這些股票中的一部分或全部可以按照規則144出售，可能導致我們公司股票的價格下跌。

在 一般情況下，根據規則144，滿足六個月持有期的人(或其股份合計的人)，在 某些情況下，可在任何三個月期間內出售不超過 -然後普通股流通股的1%以上的若干證券，或該類別在出售前四個日曆周內的平均每週交易量。在某些情況下，第144條亦準許公司規則144(A)(1)所界定的非附屬公司的人在不受任何限制的情況下出售證券，而該人已符合一年的持有期。任何根據第144條大量出售公司普通股的情況，均可能對公司普通股的市價產生不利影響。

遵守薩班斯-奧克斯利法案的 要求可能會使我們的資源緊張，分散管理。

我們必須遵守“外匯法”和2002年“薩班斯-奧克斯利法”的報告要求。與這些 要求有關的費用可能會給我們的系統和資源造成壓力。“外匯法”要求我們提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前 報告。薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。從歷史上看，我們有一小部分會計工作人員， ，但為了維持和改進我們的披露控制和程序的效力，以及對財務 報告的內部控制，將需要大量的額外資源和管理監督。除其他外，這包括支持我們獨立的公共審計員所必需的活動。這一努力可能轉移管理層對其他業務的關注，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流動產生重大不利影響。此外，我們可能需要僱用更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，我們不能保證我們能夠及時這樣做。

與本次發行有關的風險

如果 你購買我們的股票在這次發行，你可能會立即和大幅度地稀釋你的股票的賬面價值。

公開發行我們普通股的每股價格，可能大大高於發行前我們普通股每股的實際賬面淨值。在出售我們普通股的2，500，000股之後，在這次發行中， 以每股3.00美元的公開發行價格發行，扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計的發行費用後，購買我們的普通股的購買者將立即在他們所購買的普通股的有形賬面淨值中每股稀釋(0.63美元)。關於本次發行中投資者可能經歷的稀釋的進一步描述，請參閲“稀釋”。

在 中，如果已經或可能已行使或可能行使或發行其他股份，則可能會進一步稀釋股票期權或認股權證。

我們有廣泛的酌處權來使用我們從這個產品中獲得的淨收益，並且可能無法有效地使用它們。

我們的 管理層將有廣泛的酌處權來應用我們在這次發行中獲得的淨收益，包括在題為“收益的使用”一節中所述的任何一種 目的，而且您將沒有機會作為 您的投資決定的一部分來評估我們的管理部門是否適當地使用淨收益。由於決定我們使用這一產品淨收益的因素的數量和可變性，它們的最終用途可能與目前打算使用的 大不相同。如果我們的管理部門不能有效地運用這些資金，就會造成財務損失 ，這可能對我們的業務產生重大的不利影響，並導致我們普通股的價格下跌。在使用之前， 我們可以將本次發行的淨收益投資於短期、投資級、有息證券.這些投資 可能不會給我們的股東帶來有利的回報。

關於前瞻性語句的特別 説明

這份招股説明書包含前瞻性報表，反映了我們目前對未來事件的預期和預測，以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況和經營結果的財務趨勢。這些前瞻性的 聲明僅限於本招股説明書之日，並受本招股説明書中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和本招股説明書其他部分所述的若干風險、不確定因素和假設的影響。前瞻性語句由諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“ ”、“可能”、“意願”、“目標”、“項目”、“沉思”、“相信”、“ ”估計、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語 或其他類似表達的否定等術語標識。讀者被告誡不要過分依賴這些前瞻性的陳述，這些陳述是 基於目前管理部門可以得到的信息，並且到目前為止只發言。我們前瞻性的 語句的例子包括：

這些展望展望的陳述是基於我們目前的預期，並受到一些風險、不確定因素和假設的影響。 這些陳述不能保證未來的業績，而且會受到風險、不確定性和其他因素的影響，有些是我們無法控制的，很難預測，而且可能導致實際結果與所表示的 或在前瞻性語句中預測的結果大不相同。可能導致實際結果與前瞻性聲明中的 大不相同的重要因素包括：

由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定因素的影響，其中一些是無法預測或量化的 ，而有些則是我們無法控制的，因此你不應將這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。 我們前瞻性陳述中所反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性語句中的預測結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運作。新的 風險因素和不確定性可能不時出現，管理人員不可能預測所有風險因素 和不確定因素。除非根據適用法律的要求，我們不打算公開更新或修改任何前瞻性聲明 ，無論是由於任何新的信息，未來的事件，變化的情況或其他原因。本招股説明書所載的前瞻性聲明被排除在1995年“私人證券訴訟改革法”和1933年經修正的“證券法”(“證券法”)第27A節規定的安全港保護之外。

這份招股説明書還指獨立方和我們就市場規模和增長以及其他有關行業的數據所作的估計和其他統計數據。這些數據涉及許多假設和限制，並告誡您不要對此類估計給予過多的權重。此外，對我們未來業績的預測、假設和估計，以及我們所經營的市場的未來表現，必然受到高度的不確定性和風險的影響。

使用收益的

我們估計這次發行的淨收益約為680萬美元，假設在扣除我們應付的承銷折扣和估計的發行費用後，以公開發行價格每股3.00美元出售250萬股普通股。

我們目前打算將發行的淨收入用於一般公司用途，並資助正在進行的業務，並償還截至2020年1月23日拖欠TheraCour的延期開發費用200 000美元的款項。

我們估計，今後12個月的現金支出預算總額約為700萬美元，其中約500萬美元預計將用於我們的藥物候選人的研究和開發，包括對我們的主要藥物候選人之一的IND-即皮膚霜-進行的研究，即局部治療Shingles的皮膚霜，預算中約有200萬美元用於一般 和行政費用。我們將來需要籌集更多的資金。

紅利 策略

自從我們成立以來，我們就沒有支付過任何普通股的現金紅利。我們目前打算保留任何收入用於我們的業務，因此預計在可預見的將來不會支付股息。

普通股及有關股東事務的市場

我們的普通股於2013年9月25日在NYSE MKT(現稱NYSE American)上開始交易，代號為“NNVC”。 在2020年1月3日，紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)上我們的普通股的上一次報告售價為每股3.40美元。沒有人能保證公司的普通股將存在活躍的市場。該公司不期望在可預見的將來宣佈股息 ，因為該公司打算利用其收益(如果有的話)為其未來的增長提供資金，包括可能的 收購。

股東編號

截至2020年1月23日，該公司普通股共有3，853，675股已發行，約有150名股東持有這一記錄。這一數目的股東並不反映通過 各種經紀公司以被提名人或街頭名義持有其股票的個人或實體。

股利

我們自成立以來沒有支付任何現金紅利。我們目前打算保留任何收入用於我們的業務，因此 因此預計不會在可預見的將來支付股息。

轉移劑

我們普通股的轉讓代理和登記員是公司股票轉讓公司，3200 Cherry Creek Drive South，Suite 430， 丹佛，科羅拉多80209。電話：(303)282-4800。

資本化

上表列出截至2019年9月30日我們的現金和現金等價物及資本化情況如下：

您應結合本招股説明書中引用的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、截至 9月30日、2019年和2018年期間的財務報表及其相關説明閲讀本表。

稀釋

如果您在本次發行中購買我們普通股的股份 ，您可能會在本次發行中的公開發行價格 與我們在此次發行後立即調整的每股有形賬面淨值之間的差額範圍內經歷稀釋。每股有形資產淨值等於我們的有形資產總額減去負債總額，除以我們普通股的未付股份數。截至2019年9月30日，我們的有形賬面淨值約為830萬美元，約合每股2.15美元。

在我們以每股3.00美元的公開發行價格出售2，500，000股我們的普通股之後，在扣除我們估計的承保折扣和佣金以及估計的發行費用後，我們在2019年9月30日按調整後的實際賬面價值約為15，065，333美元，或每股約2.37美元。 這意味着對現有股東而言，每股有形賬面淨值立即減少0.22美元，對在這次發行中購買我們普通股股份的新投資者而言，每股淨有形賬面價值立即增加0.63美元。以下 表説明瞭每股稀釋的情況：

討論和上表假定 (I)不行使承銷商購買至多375 000股普通股的選擇權。

上述討論 和表格沒有考慮到新投資者在行使未償期權 或認股權證時可能出現的進一步稀釋，其每股行使價格低於公開發行中的每股發行價。此外， 我們可以選擇籌集額外的資本，因為市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的 資金，我們目前或未來的經營計劃。如果通過出售股票或可轉換債務證券籌集更多資本，發行這些證券可能會進一步稀釋我們的股東。

上述表格和討論 是根據截至2019年9月30日已發行的3，853，675股普通股計算的，但不包括截至2019年9月30日的股票：

管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

在討論我們的財務狀況和業務結果之後，應連同本招股説明書中其他地方所載的財務報表 和相關附註一起閲讀 。這個討論包含前瞻性的陳述，基於我們目前的計劃，估計，信念和期望，涉及風險，不確定因素和假設。由於各種因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大不相同，其中包括題為“風險因素”、“關於前瞻性聲明的特別説明”的章節和 本招股説明書的其他部分。

概述

我們的藥品開發商業模式是在2005年5月形成的，它擁有TheraCour 擁有的專利和知識產權許可，從而能夠創造專門為防治人類病毒性疾病而設計的藥物。來自TheraCour 的獨家許可是我們知識產權的基礎。我們最初獲得了一項全球獨家許可證，供具有特定靶向機制治療下列人類病毒疾病的幾種藥物候選人使用：人類免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、單純皰疹病毒(HSV--1和HSV-2)、流感病毒(Hbr)和亞洲禽流感病毒。我們後來與TheraCour簽訂了另一項許可證協議，授予我們獨家許可證 ，用於TheraCour為其他病毒類型開發的技術：登革熱病毒、日本腦炎病毒、西尼羅河病毒、引起病毒性結膜炎(眼病)的病毒、眼皰疹和埃博拉/馬爾堡病毒。此外， 該公司於2019年11月1日從TheraCour獲得了VZV(帶狀皰疹和水痘病毒)領域的獨家許可證。 隨着我們的進一步發展，我們可能希望在其藥物管道中添加更多的病毒類型。然後，我們需要與TheraCour 適當的許可協議進行談判，以包括那些我們確定要跟蹤以進一步開發的病毒。 我們正在尋求通過我們的內部發現、臨牀前開發項目和通過授權策略來增加我們現有的產品組合。

TheraCour授予的 許可證適用於許可病毒是致病劑的一整套病理，其中攻擊病毒粒子將提供臨牀益處。許可證不是針對單一藥物/指示對的，這是製藥業傳統的 許可模式。因此，這些是非常廣泛的許可證，使NanoViricides能夠追求一系列的適應症，並開發出最適合這些適應症的不同特徵的藥物候選品，而不必像正常的製藥業許可證那樣，分別為每種適應症頒發相應的藥品許可證。

我們計劃通過臨牀前研究和臨牀試驗階段開發幾種藥物，最終獲得FDA和國際監管機構對這些藥物的批准。我們計劃酌情在若干國際市場，包括歐洲、日本、加拿大、澳大利亞等發達市場和東南亞、印度、中國、中美洲和南美洲等新興區域以及非洲次大陸尋求監管批准。只有當我們的一種或多種藥物通過美國FDA和國際 監管程序取得顯著進展時，才會尋求這些監管 批准。如果這些進展發生，我們可以嘗試與更成熟的製藥公司合作，通過批准程序促進各種藥物的發展。

我們打算執行監管文件，並擁有其目前正在開發的藥品的所有監管許可證。我們將開發這些藥物的一部分，通過分包給TheraCour，這是這些納米材料的唯一來源。我們公司可以自己生產 這些藥物，也可以根據與外部製造商的分包安排，這些製造商持有適當的管理許可證 並具有適當的能力。我們打算通過與經銷商公司的分包合同或通過合作安排分發這些藥物。我們計劃單獨或與營銷合作伙伴一起銷售這些藥物。我們還計劃積極尋求與其他製藥公司的合作開發，以及其他許可協議。這種協議可能需要預先支付、里程碑付款、特許權使用費和/或費用分攤、利潤分享和許多其他可能給我們帶來早期收入的工具。這種許可和/或共同開發協議可能會影響我們可能追求的製造和發展選擇。

有 不能保證我們將能夠開發有效的納米viricides，或如果開發，我們將有足夠的資源 能夠成功地製造和銷售這些產品，以開始創收業務。

不能保證該領域的其他事態發展不會對我們的業務計劃產生不利影響。例如，成功地製造和提供有效的疫苗可能會減少某一特定病毒病的潛在市場規模，或者一種有效的 藥物可能由競爭者開發，而這些競爭者很難與我們有限的資源競爭。

我們的 目標，我們不能保證，我們將實現，是為納米病毒，公司。成為開發具有高度安全性和有效性的藥物的主要公司，這些藥物採用多種綜合作用，如我們的納米醫學方法，用於抗病毒治療。

到目前為止，我們從事組織活動；開發和採購化合物並製備納米材料；以及利用細胞培養和動物模型進行臨牀前研究的實驗(包括有效性和安全性)。我們通過發行債務和出售證券以及私募普通股來籌集資金。我們目前沒有任何長期債務.我們沒有產生任何收入，我們也不期望在不久的將來產生收入。我們可能不能成功地開發我們的藥物，並在計劃中開始銷售我們的產品，或者我們在未來可能無法盈利。自業務開始以來，我們在每個財政期間都發生了淨虧損。

最近的發展

在截至2019年9月30日的季度內，我們繼續將我們的藥物開發工作計劃主要集中在我們領先的抗帶狀皰疹和抗皰疹病毒項目上。特別是，我們的工作計劃，為我們的臨牀發展候選的局部皮膚藥膏 治療帶狀皰疹皮疹，即NV-HHV-101。由於我們的抗皰疹藥物候選藥物的廣譜性質，我們還同時繼續進一步發展我們的藥物候選藥物在HerpeCide™ 項目中的四個額外的適應症，即感冒瘡，生殖器潰瘍和眼外病毒感染。我們已經確定了資源的優先次序，目標是在儘可能短的時間內提交我們的第一個IND。

我們繼續開發抗HSV-1和抗HSV-2候選藥物，並在細胞培養中檢測了抗HSV-1和HSV-2。由於候選人顯示了對VZV的初步效果，公司增加了瓦作為 ，這是在HerpeCide™計劃下進行的額外指示。

我們已聘請威斯康星大學麥迪遜分校Corl的 Brandt博士實驗室進一步建立小鼠真皮HSV-1和HSV-2 感染的動物模型，並使其適合於藥物的相對有效性篩選。他們正致力於驗證他們的 HSV--1小鼠模型，以鑑別不同現有藥物的有效性。一旦他們能夠確定該模型區分不同的有效藥物，我們將能夠使用該模型來測試我們的HerpeCide藥物候選抗HSV--1，並且只有在必要時才能對 進行優化。繼HSV--1模型開發之後，我們委託Brandt博士的實驗室對其HSV-2生殖器感染小鼠模型進行類似的 研究。勃蘭特博士的實驗室還開發了由HSV-1引起的急性視網膜壞死(V-ARN)的小鼠模型，我們已經在其他地方對一些候選藥物進行了測試。

根據我們與我們的監管顧問和顧問的討論表明，與其他藥物候選人相比，帶狀皰疹藥物候選人可能最早達到人類的臨牀評估階段，我們把重點放在了以 我們的護膚霜配方NV HHV-101作為主要候選藥物的帶狀皰疹皮疹的治療上。HerpeCide計劃中的其他藥物候選人預期 隨後將迅速進入臨牀階段。這主要是因為藥物候選人 我們選擇在這些適應症中發展的局部治療性質。

動物模型研究用兩個不同位點的高致病性HSV-1H129株進行致死性皰疹病毒感染的動物模型研究，在一定的抗HSV納米病毒候選藥物的作用下，動物的存活率為85%~100%，而對照組動物的存活率為85%~100%。我們於2015年4月在NEOMED榮休肯·羅森塔爾教授的實驗室中報告了這些研究，並在2015年8月報告了來自TransPams前臨牀解決方案公司的 公司、LLC公司、Jackson公司、MI公司(TransPams公司)、一家CRO公司的研究報告。以前，我們已經在細胞培養研究中改進了抗HSV藥物候選人 ，並且能夠在進行動物研究之前取得顯著的效果。我們重新設計了抗HSV藥物候選藥物 ，這樣在應用時解決方案不會流失皮膚。通過這種重新設計，我們的候選藥物 證明瞭HSV-1H129致命感染動物的完全存活.

因此，我們已經實現了動物研究，對HSV--1皮膚局部治療概念的有效性驗證。我們認為，這些候選藥物的廣譜特性應能有效地對抗相關皰疹病毒類型，如HSV-2，以及較遠親的 HHV-3，即VZV或水痘/帶狀皰疹病毒。

我們已經建立了更多的協作，以使IND能夠針對前面列出的四種跡象開發藥物候選人。我們現在與威斯康星大學的Corl、匹茲堡大學的Campbell實驗室和SUNY Upstate 醫學中心的Moffat實驗室簽訂了合作協議，以評估我們的納米病毒候選藥物在眼部皰疹病毒和腺病毒感染模型中的應用，以及在離體和體外模特們。我們還能夠在CT謝爾頓的BSL 2認證病毒學實驗室對我們的藥物候選人進行初步篩選，這些病毒包括各種病毒，包括HSV-1、HSV-2、VZV和流感的亞型。

我們認為，我們的抗皰疹藥物候選人治療感冒瘡和生殖器病變應導致有效控制感冒 瘡迅速，也可能導致一個很長的滯後時間，才會出現新的復發事件。這是因為相信 複發率是由於皰疹病毒爆發地點的新神經末梢進一步感染而增加的， 導致更多的神經細胞攜帶病毒。如果這種原位再感染是有限的，我們認為這是納米病毒殺菌劑的主要機制，那麼攜帶宿主細胞的HSV數量就會減少，而復發的 率就會下降。

我們相信，它將能夠在未來擴大其抗皰疹病毒的組合，包括許多其他皰疹病毒，如鉅細胞病毒(CMV)、 HHV-6A、HHV-6B、KSHV和Epstein-Barr病毒(EBV，導致單核細胞增多的原因)。這將導致大量治療性的 適應症，超出我們目前所針對的四或五個適應症。

當前財務狀況

截至2019年9月30日，我們有大約90萬美元的現金和現金等價物，加上220 795美元的預付費用和10 058 575美元的財產和設備，扣除累計折舊。我們的負債為2，656，512美元，其中1，224，079美元可歸因於在2019年2月27日登記的直接發行的認股權證的衍生負債，以及應付第三方的應付帳款$656，757美元和應付給TheraCour的帳款714，417美元，其中375，000美元的應付帳款推遲到2019年9月30日的Ind. 股東權益提交時。相比之下，截至2019年6月30日，我們有現金 和現金等價物2，555，207美元，以及以預付費用形式增加的資產270，214美元。財產和設備為10 227 247美元，扣除累計折舊後的費用。我們的負債為2，848，153美元，其中1，645，606美元是認股權證衍生負債，股東權益為10，600，360美元。

在截至2019年9月30日的三個月中，我們花費了約143萬美元現金用於經營活動，約4000美元用於資本投資；相反，在2018年9月30日終了的三個月中，我們花費了約962萬美元現金用於經營活動，約37000美元用於資本投資。截至2018年9月30日的季度現金支出較低，原因是賬單付款延遲。我們預計在不久的將來不會有任何重大的資本成本。

截至2019年9月30日，我們的現金 和現金等值餘額為874，953美元，預付費用為220，795美元，預計將不足以為我們目前預算中的業務提供大約一年的資金，從提交公司的10-Q表格開始，而不需要通過資本或信貸市場為 提供額外資金。我們將需要在資本市場上籌集更多資金，以便將其運作延續到2020年11月。如果我們無法獲得債務或股權融資來滿足其未來的現金需求，它可能不得不通過減少其計劃用於臨牀前研究和臨牀試驗的資金和/或 研究和開發項目來嚴格限制其業務計劃。

自該公司成立以來，我們遭受了重大的業務損失，截至2019年9月30日，累計虧損達93，677，719美元。在截至2019年9月30日的三個月中，該公司淨虧損1，561，133美元。預計在可預見的將來，這種損失將繼續下去，直到將來，如果有的話，因為我們能夠達到足以支持其業務的銷售水平。管理層正在積極探索根據其計劃通過債務或股權融資提供所需的額外資金。沒有人保證我們將以我們可以接受的條件成功地獲得足夠的資金，為繼續的行動提供資金。管理層認為，由於管理計劃的結果，我們現有的資源和目前的承諾將使我們能夠資助計劃中的業務活動和支出。然而，我們因業務而經常遭受的損失和經營活動造成的現金流量負數，使人們對我們能否繼續作為一個持續經營的企業產生很大的懷疑。

業務結果

我們是一家生物製藥公司，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月期間沒有任何收入。

截至2019年9月30日的三個月經營業績

我們是一家生物製藥公司，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月期間， 沒有任何收入。

收入-我們目前是一個非創收實體。

研發費用-截至2019年9月30日的三個月的研究和開發費用增加了70，922美元，從2018年9月30日終了的三個月的1，411，483美元增加到1，482，405美元。在截至2019年9月30日的三個月內，研究和開發費用的增加主要是由於合作者的外部實驗室費用增加。增加的費用 被實驗室用品和材料在截至2019年9月30日的三個月期間的減少所抵消。

一般開支及行政開支 -2019年9月30日終了的三個月的一般費用和行政費用從2018年9月30日終了的三個月的627 615美元減至505 472美元，減少了122 143美元。在2019年9月30日終了的三個月期間，費用比上一期間減少，主要是由於我們的前任首席執行官辭職而引起的軍官報酬減少和旅費被專業費用、保險費用和一般業務費用的增加所抵消。

利息收入-截至2019年9月30日的三個月，利息收入從2019年9月30日終了的3個月的22 084美元減少到5 217美元，減少了16 867美元。減少的原因是現金和現金等價物減少。

衍生產品公允價值變動-2019年9月30日終了的三個月衍生產品公允價值的變化從2018年9月30日終了的三個月的175 551美元增加到421 527美元，增加了245 976美元。

所得税-由於持續經營損失，沒有為所得税編列經費。

淨損失-截至2019年9月30日的三個月中，在2018年9月30日終了的三個月中，我們每股淨虧損(1，561，133美元)或(0.41美元)，而在截至2018年9月30日的三個月中，每股淨虧損為(1，841，463美元)或(0.53美元)，而每股淨虧損為(1，841，463美元)或(0.53美元)。2019年9月30日終了的三個月淨虧損減少的主要原因是衍生產品的 公允價值增加245，976美元和業務費用減少51，221美元。此外，在公司證券中支付的補償 的費用也減少了。

流動性和資本儲備

截至2019年9月30日，我們有現金和現金等價物874，953美元和預付費用220，795美元，應付帳款和應計費用為1，432，433美元，其中包括支付給關聯方的帳款714，417美元。在2019年9月30日，我們報告了一項衍生負債 1，224，079美元，產生於與註冊直接發行的認股權證一起發行的認股權證。公司自成立以來，在研發方面投入了大量資源。因此，我們遭受了巨大的損失。截至2019年9月30日，我們的累計赤字約為93，678，000美元。預計這種損失在可預見的將來將繼續下去，如果有的話，將一直持續到這種時候，因為我們能夠達到足以支持其業務的銷售水平。不能保證 今後我們將實現或保持盈利能力。這些因素使人們對我們是否有能力繼續把 作為一個持續經營的問題提出了很大的懷疑。

管理層根據預算限制和獲得額外資金的期望調整了計劃的支出、活動和方案。

我們在隨後的年度預算中對其過去的支出作了幾次調整，取消了幾項開支，包括在可行的範圍內裁減工作人員、 和顧問，而不影響其藥物發展方案。此外，我們的工作主要集中在一個單一的領先項目，以儘量減少成本支出，即將帶狀皰疹藥物候選抗VZV的人 臨牀試驗。管理部門的預算表明，這些變化已經騰出了足夠的資金，以支付外部先進的IND使能研究該藥物候選人的費用(br})。管理部門已考慮了若干備選辦法，為淨週轉資金赤字提供資金，併為今後的人類臨牀試驗獲得額外資金。我們還在評估是否有可能獲得對其在謝爾頓，CT， 擁有完全擁有的cGMP實驗室設施的抵押貸款，以便騰出一部分固定資本作為流動營運資本使用。

我們將被要求籌集額外的資金。為此，董事會同意在2019年7月聘請一家投資銀行，並於2019年9月27日向SEC提交了一份表格S-1的註冊聲明，供後續公開發行。我們的資本存量為20比1的反向拆分，於2019年9月24日生效.雖然我們的業務或藥品開發計劃沒有發生根本性的變化，但股票價格進一步下跌，遠低於包括固定資產在內的資產負債表價值。該投資銀行的業務於2019年10月31日到期，沒有延長，登記聲明於2019年11月5日被撤銷。

在2019年11月7日，我們與宙斯資本公司(AegisCapitalCorp)進行了一次新的募股。任何籌資的數額取決於和 取決於我們的普通股價格和市場條件。

管理層正在積極探索根據其計劃通過債務或股權融資提供所需的額外資金。沒有人保證我們將以我們可以接受的條件成功地獲得足夠的資金，為繼續的行動提供資金。管理層認為，管理計劃的結果、公司現有的資源和進入資本市場的機會將使我們能夠為計劃中的業務和支出提供資金。我們認為，我們將需要通過股本、債務、債券、 或其他方法籌集額外資本，以支持即將進行的臨牀試驗和業務費用。

我們相信，隨着人類臨牀試驗的進展，我們將能夠在適當的時候籌集更多的資金。然而，我們不能保證我們的計劃不會改變，或者改變的情況不會導致其首都 資源的耗竭比它目前預期的更快。此外，我們不能保證，我們將繼續作為一個持續經營的企業 或能夠及時籌集更多的資金，如果可以的話，它將以有利於我們目前的股東的條件。

雖然我們繼續遭受巨大的經營損失和重大的資本要求，但我們已經能夠通過出售其證券來為我們的業務提供資金。過去，我們根據手頭的現金和可獲得的資金調整了我們的優先事項和目標。我們相信，如果我們不能為其多個毒品方案籌集足夠的資金，我們將繼續根據需要調整我們的藥物發展優先事項和我們的行動計劃。

我們預計將承擔額外開支，以實現至少向美國FDA或另一監管機構提交一個IND的目標。我們預計，我們將需要籌集更多的資金來支持這些活動以及隨後的人類臨牀試驗。在我們的藥物管道中進一步發展其他藥物候選人將取決於是否有適當水平的額外的 資金。我們相信，我們將繼續能夠在需要時成功地籌集資金。如果我們無法獲得額外的 資金，我們的業務計劃將被大大推遲。

我們對 外部成本的估計是基於各種初步討論和合同研究機構 提供臨牀前和臨牀研究支持的“軟”報價。這些估計數也是基於實現各種目標的某些時間估計數。如果我們錯過這些時間估計，或者如果發展的實際費用大於我們目前的早期估計 ，我們的藥物開發費用估計可能比現在預期的要大得多。在這種情況下，我們可能不得不重新排序我們的計劃和/或尋求額外的資金。

我們在通過人類臨牀試驗服用藥物方面沒有直接的經驗。此外，我們依靠外部合作者、服務提供者和顧問來開展我們的大部分藥物開發工作。

管理層打算根據需要使用資本和債務融資為我們的業務提供資金。管理層還打算尋求非稀釋資金來源，如政府贈款和合同，以及與其他製藥公司的許可協議。不可能保證我們能夠獲得這樣的額外資本資源，或者這種融資將以 對我們有利的條件進行。

表外安排

在截至2019年9月30日的三個月內，我們沒有進入任何表外安排。

截至2019年6月30日和2018年6月30日的年度業務業績

我們是一家生物製藥公司，截至2019年6月30日和2018年6月30日，我們沒有任何收入。

2019年6月30日終了年度與2018年6月30日終了年度比較

收入 -該公司是一個非收入的生產實體。

經營費用-2019年6月30日終了年度的研究和開發費用從2018年6月30日終了年度的5 913 720美元增加到5 921 720美元。本年度的增長通常歸因於實驗室用品和化學品 的增加和僱員補償費用的減少，而這些費用被印前研究實驗室費用的增加所抵消。一般和行政費用從2018年6月30日終了年度的3 411 449美元減至2019年6月30日終了年度的2 737 962美元，減少了673 487美元。一般費用和行政費用減少的一般原因是支付給退休執行幹事和研究科學家以外的僱員的薪金和庫存報酬減少，與研究人員和發展無關的顧問費用減少，但法律和專業費用的增加抵消了這一減少。

其他收入(支出)-截至2019年6月30日和2018年6月30日止的年度，利息收入分別為55 497美元和100 429美元，利息收入包括計息賬户中現金或現金等值存款的利息。由於存款減少，利息收入減少。該公司在截至2019年6月30日和2018年6月30日的年度中分別發生了0美元和185 274美元的利息支出。減少的原因是在到期時贖回了B系列債務，根據贖回協議贖回了C系列債務 。該公司攤銷了其B系列和C系列債券的折扣，它們是在發行時計算的 。該公司確認，截至2019年6月30日和2018年6月30日的債券貼現費用攤銷額分別為0美元和359 214美元。

導數公允價值中的 變化-2019年6月30日終了年度衍生產品公允價值的變化從2018年6月30日終了年度的2 554 020美元減少到179 745美元。減少的原因是，在2018年6月30日終了的財政年度，發行與贖回公司 系列C可轉換債券有關的股票的公允價值減少了819，994美元，C系列可兑換債券的公允價值發生了變化，公司的衍生負債的公允價值發生了變化，該公司的認股權證的公允價值已於2018年9月12日、2018年和1月14日屆滿。2019年6月30日終了年度，衍生負債公允價值的變動主要是根據2019年2月27日發行的5.5年認股權證的公允價值變化計算的。

收入税-由於持續經營損失，沒有規定所得税。截至2019年6月30日，我們估計了累計税收優惠和發展税收抵免及其他遞延税收抵免，由此產生的遞延税款資產約為34，157，707美元。這一數額已被全額估價津貼抵消。

淨損失-2019年6月30日終了年度，該公司淨虧損8，424，440美元，即每股基本和全部稀釋虧損0.12美元，而淨虧損為8，563，455美元，或2018年6月30日終了年度每股基本和充分稀釋虧損0.13美元。2019年6月30日終了年度公司淨虧損與2018年6月30日終了年度相比減少了139 015美元，主要原因是一般費用和行政費用減少，利息費用減少，可轉換債券貼現，減去2018年6月30日終了年度的債務清償損失和衍生產品公允價值變動淨額。

流動性 和資本準備金

截至2019年6月30日和2018年6月30日，我們的現金和現金等價物分別為2 555 207美元和7 081 771美元。同一天，未償債務總額分別為2 848 153美元和881 948美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日，與其未繳認股權證相關的衍生負債 分別被報告為流動負債1，645，606美元和298，092美元。

自成立以來，我們在研究和開發方面投入了大量資源。 截至2019年6月30日和2018年6月30日，累計赤字分別為92，116，586美元和83，692，146美元。除其他外，這些因素使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的問題產生很大的懷疑。所附財務報表不包括對資產賬面數額的可收回性和分類的任何調整，也不包括可能因這些不確定性的結果而產生的負債的數額和分類。編制這些財務報表的前提是， 我們將繼續作為一個持續經營的企業。我們能否繼續作為一個持續經營的企業，取決於我們能否獲得維持行動所需的資金。我們無法保證資金將以可接受的條件及時獲得，或根本不存在。 因此，我們需要籌集更多的資本，並正在探索可能的交易，以改善我們的資本狀況。除非 我們能夠產生更多的資本或從其他交易中獲得資金，否則我們目前的現金資源將只能在有限的時間內滿足我們的週轉資金需求。

我們正在探索潛在的 交易，以便在資本市場籌集更多現金，並支持目前編入預算的到2020年11月的業務。我們對隨後的年度預算作了幾次調整，取消了幾項開支，包括在可行的情況下裁減工作人員和顧問，而不影響其藥物發展方案。此外，我們的工作主要集中在一個單一的領先項目，以儘量減少成本支出，即將瓦類藥物候選抗VZV進行人體臨牀 試驗。然而，我們不認為我們目前有足夠的資金來支付外部先進的 IND的費用-使我們能夠對這一藥物候選人進行研究。管理層考慮了為淨週轉資金赤字籌措資金的若干備選辦法，以及為今後人類臨牀試驗所需的額外資金。我們認為，這一提議的收益和目前的承諾將足以彌補週轉資金赤字，並使我們能夠繼續作為一個持續經營的企業。目前，我們沒有與任何第三方就這種 交易達成任何明確的協議，也沒有任何保證；然而，我們將成功地籌集更多的資本或在需要時獲得融資 ，條件令人滿意。此外，TheraCour同意將每月25，000美元的開發費用推遲12個月，至2019年6月30日。我們估計，截至2019年6月30日，我們欠TheraCour延期開發費用325，000美元，到2020年1月23日，我們欠下200，000美元。每月推遲付款的時間一直在繼續，還款被推遲到向林業局或2019年12月31日提交IND的較早時間。

在隨後的財政年度中，我們相信，我們將能夠在為納米viricides平臺建立人類概念證明方面達到幾個重要里程碑：

作為2019年6月30日的 ，我們的現金和現金等值餘額為2，555，207美元，預計將不足以為我們目前預算中的業務提供大約一年的資金，從提交公司的年度報告開始，而不需要通過資本或信貸市場提供額外的資金。該公司認為，需要在資本市場籌集更多資金，才能在2020年11月之前繼續運營。如果該公司無法獲得債務或股權融資以滿足其現金 的需要，它可能不得不嚴格限制其業務計劃，減少它希望用於臨牀前研究和試驗、 和/或研究和開發項目的資金，這將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

研究費用和開發成本

對於正在開發的每個項目，我們 不保留單獨的記帳行項目。我們為所進行的所有 研究和開發保持總費用記錄。因為在這個時候，我們所有的項目都共享一個共同的核心材料，我們在每個階段結束時為每個項目提供會計基礎，在所有項目中分配費用 。項目成本根據每個項目所執行的工時分配 。

我們同不同的機構和機構簽署了若干項合作研究與發展協定。

我們期望與其他政府和非政府、學術或商業機構、機構和公司簽訂額外的合作協議。不能保證達成最後協議，我們將執行這些協定中的任何一項。然而，如果這些協議中的任何一個實現，我們將實施一個系統，通過項目跟蹤這些成本 ，並將這些項目作為客户支持的活動進行核算，並分別顯示這些項目的成本。

下表彙總了在所述期間分配的研究和開發費用的主要組成部分。

研發成本分配

近期預計預算和支出

我們預測，基於我們所獲得的各種估計，我們目前可用的資金不足以實現提交一份IND或同等監管申請的目標 。我們將需要額外的資金來執行我們的業務計劃，並參與我們的藥物候選人的人體臨牀試驗。我們的主要藥物開發項目，即治療帶狀皰疹的NV-HHV-101，或我們的Shingles皮膚霜，在本文件提交時已經完成了大部分IND授權研究，該公司正在等待進行這些研究的外部實驗室的核證報告，以準備一份Ind文件。此外， 我們正在努力擴大NV-HHV-101的生產規模，其方式將符合美國FDA的cGMP和相應的 ich準則。

在2019年6月3日，我們報告説，美國食品和藥物管理局在其印前反應中普遍同意，該公司為我們的主要藥物NV-HHV-101提出的藥物開發計劃目前向FDA提出的治療帶狀皰疹的計劃一般是足夠的。我們在2019年5月23日收到了 答覆。特別是，FDA同意我們對藥物物質和藥物產品接受標準的策略是足夠的。FDA進一步同意，我們建議的非臨牀研究是充分的.FDA還説，在這個時候，關於印度人臨牀研究的設計似乎是合理的。FDA在IND前的反應中提出了有價值的建議.FDA推薦的額外非臨牀研究一般與公司計劃的非臨牀研究一致。我們詳細討論了FDA的意見和建議，並與我們的生物製品諮詢集團的監管顧問進行了詳細的討論，並相應地繼續了臨牀前的開發項目 。

我們相信，我們現有的具有cGMP能力的生產設施足以生產用於人類臨牀研究的藥物產品。

我們預計 nv-HHV-101將進入IND或類似的監管文件，以及隨後的人類臨牀試驗。隨着我們的主要藥物候選人 進入臨牀，我們認為，我們的額外藥物候選人，包括HerpeCide 方案中的另外兩名藥物候選人，以及FluCide和HIVCide方案中的藥物候選人，也將處於能夠進入IND-使 研究的階段。因此，我們正準備在一些疾病跡象中出現一些候選藥物，從而實現強勁增長。

2019年融資

2019年2月27日，我們與某些機構投資者簽訂了一項證券購買協議，登記直接發行347，223股普通股，收購價為每股7.20美元，總金額為2，500，000美元。

所需追加資本

截至2019年9月30日，我們的現金和現金等值餘額為874 953美元，預付費用為220 795美元，預計 不足以為我們目前已編入預算的業務提供大約一年的資金，從提交這一期間的表10-Q開始，而不需要通過資本市場或信貸市場提供額外資金。該公司需要在資本市場籌集更多資金，才能繼續經營到2020年11月。

我們認為，我們的現金和現金等值餘額以及這一提議的估計收益和其他承諾(其中不可能有 保證)將為我們提供足夠的資金，使我們能夠在2020年11月之前繼續我們的業務，並能夠在至少一個候選藥物國家推進到第一階段的人類臨牀試驗。我們估計，我們將需要更多的資金，以便通過進一步的人類臨牀試驗，繼續進一步發展我們的藥物候選人，如果我們不與將提供這種資金的一方，例如大製藥，形成合作許可或合作伙伴關係協定。

根據我們目前的支出率和預期的變化，我們估計今後12個月的現金支出預算總額約為700萬美元，其中約500萬美元預計將用於我們的藥物候選人的研究和開發，包括對我們的主要藥物候選人之一，即局部治療Shingles(NV-HHV-101)的皮膚霜(NV-HHV-101)的使能研究，以及大約200萬美元的一般和行政費用預算。

此後，我們估計，在2020年8月終了的目前預算的一年期間內，在接下來的兩年(即2022年8月之前)，在皮膚霜的人類臨牀發展方面，我們可能需要大約2 100萬美元。增加的資金將用於支付更多的人員，增加與擴大 有關的分包費用和進一步發展我們的藥物管道，用於人體臨牀試驗，以及額外的資本和業務開支。此外，我們預計在這段期間將產生額外的資本費用，以進一步改善我們的1管制大道、謝爾頓、 CT設施。

這些預計在2020年9月1日至2022年8月兩年期間的額外開支可歸納如下：

1.計劃研究(Br}和開發費用9，000，000美元：HerpeCide方案八種適應症的體內和體外研究計劃費用，FluCide方案中的兩種適應症-眼睛納米病毒殺菌劑、DengueCide和HIVCide-以及其他方案。這包括大約3，500，000美元的人事費，用於科學工作人員和諮詢公司協助林業發展局遵守規定、材料特性、藥效動力學、藥理學和毒理學研究，以及與食品和藥物管理局遵守規定有關的其他項目，以開發必要的數據，以便向美國食品和藥物管理局提交一份新藥物調查報告。

2.公司間接費用4 000 000美元：這一數額包括編入預算的辦公室薪金、法律、會計、投資者關係、公共關係、企業發展和作為公共報告公司預計將發生的其他費用。

3.資本費用$1 000 000：這是額外設備和實驗室改進的估計費用。

4.臨牀試驗(br}為第一批HerpeCide項目候選藥物製造的第一批藥品-2a期約2，000，000美元。第一階段藥品供應的臨牀 試製批量成本，在此之前，Tox包 研究的藥品供應已計入這一期間的預算支出。

5.臨牀試驗費用預算為5，000，000美元，用於Shingles的皮膚霜，另有5，000，000美元的臨牀試驗費用預計將超過上述24個月的時限，詳情如下：

5A.當我們開始為NV-HHV-101(帶狀皰疹皮疹霜)進行人體臨牀試驗時，我們預計 第一階段臨牀試驗的總費用約為100萬美元(目前已包括在截至2020年9月30日的預算研發支出中)，第二階段臨牀試驗的費用約為200萬美元。在接下來的一年中，如果第一階段和第二階段成功，我們預計將為第三階段人類臨牀試驗提供大約1000萬美元。這些估計數是根據潛在調查人員的粗略報價、 和與額外費用有關的假設計算的。這些估計假設，帶狀皮膚霜是高度有效的，因此 將需要相對較少的病人在每個手臂的每個試驗，以建立統計上有意義的結果。

5B.如果和當我們啟動注射用氟塞德的人體臨牀試驗時，我們預計第一階段臨牀 試驗的總費用約為200萬美元，2a期(病毒挑戰人類效能研究)臨牀試驗的總費用約為500萬美元。在隨後的 年，如果第一階段和第二階段2a是成功的，我們預計大約1000萬美元用於第二階段人類臨牀試驗。這些 估計數是基於潛在調查人員的粗略報價，以及相對於額外費用的假設。這些估計值 假設FluCide是非常有效的，因此需要每個試驗的每個手臂上的病人相對較少，才能建立具有統計意義的結果。

我們必須籌集額外的 資金，以採取我們的第一個藥物候選，即NV-HHV-101，為帶狀皰疹的適應症進入一個IND應用階段，並進行 人類臨牀試驗。管理層正在積極探索根據其計劃通過債務或股權融資提供更多的所需資金。我們不能保證，該公司將成功地按照 公司可以接受的條件獲得足夠的資金，為持續經營提供資金。管理層認為，由於管理計劃的結果，公司現有的資源以及這次提供的收益和其他承諾將使公司能夠資助計劃中的業務 和支出。然而，該公司無法保證其計劃不會改變，或改變的情況不會導致其資本資源的耗竭比目前預期的更快。

本公司具有有限的藥品開發經驗。因此，我們的概算不是根據經驗，而是根據我們的同事和顧問提供的諮詢意見。因此，這些概算可能不準確。此外，目前還不知道實際要進行的工作，除了一個廣泛的大綱外，這是任何科學工作的正常情況。隨着進一步工作的執行，可能需要 額外的工作，或者可能發生計劃或工作負載的更改。這種變化可能對我們估計的預算產生不利影響。這種變化也可能對我們預計的藥物發展時間表產生不利影響。

我們相信，即將到來的工作計劃將使我們獲得關於我們在人類臨牀試驗中第一個候選藥物的安全性(第一階段)和可能的有效性(階段 IIa)的某些信息。如果我們的研究不成功，我們將不得不開發更多的 藥物候選人，並進行進一步的研究。如果我們的研究是成功的，那麼我們希望能夠進行進一步的階段 IIb和第三階段人類臨牀研究的NV-HHV-101的監管批准和商業化。

此外，我們期望 在動物模型中進行更多的研究，以開發HSV-1“冷瘡”和HSV-2“生殖器潰瘍”的藥物候選藥物，以獲得關於我們藥物候選藥物的藥效、安全性以及藥物動力學和藥理學動態特徵的必要數據。我們相信，這些數據將使我們能夠提交一份新藥物調查申請，以實現獲得FDA批准在人體病人中測試這些藥物的目標，以及對這些適應症的監管批准。

我們的戰略是儘量減少資本開支。因此，我們依靠第三方合作來測試我們的藥物候選人。我們繼續與我們以前的合作者接觸。

我們的動物功效 研究以及安全/毒理學研究是由第三方進行的。我們選擇針對特定疾病的藥物開發，我們有適當的合作伙伴，可以進行必要的細胞培養和動物功效研究。

該公司將在分析和核實數據後，在其新聞稿中報告其研究報告的摘要，這些資料經分析和核實後，將提供相對容易理解的資料，因此易於報告。此外，我們繼續開展必要的實質性工作，以優化合成路線，並對納米病毒製劑候選藥物進行化學表徵。我們還繼續努力改進候選藥物和病毒結合配體(如有必要)。我們繼續致力於創建開發受控的 化學合成程序所需的信息，這對於開發c-GMP生產工藝至關重要。

我們的時間表取決於幾個假設，其中許多是公司無法控制的，因此會受到延誤。

管理層打算根據需要使用資本和債務融資為公司的業務提供資金。不能保證該公司將能夠獲得必要的額外資本資源，為其未來12個月的預期債務提供資金。

該公司被認為是一個發展階段公司，並將繼續處於發展階段，直到它從銷售其 產品或服務中產生收入為止。

表外安排

在截至2019年6月30日的年度內，我們沒有進入任何表外安排.

關鍵會計政策與 估計

基於股票的薪酬 的核算-公司依循ASC 718-股票補償，它要求度量付給員工和非員工董事的所有基於共享的支付獎勵的補償費用 ，包括員工股票 選項。基於共享的補償費用是根據按照 asc 718的規定估算的授予日期公允價值計算的，通常被確認為在所需服務期內的費用，扣除沒收後的費用。

基於非員工股票 的薪酬核算-根據FASB ASC第505至50至30節的指導，公司記帳給僱員以外的各方在FASB會計準則編碼第505-50至30節(“FASB ASC第505-50-30節”)指導下獲得 貨物或服務的權益工具。 根據FASB ASC第505-50至30節，所有以發行股票票據 為考慮所得的貨物或服務的交易，均根據所收到的考慮的公允價值或發行的股本 工具的公允價值，以較可靠的可計量者為準。用於確定已發行股票 工具的公允價值的計量日期是履約完成日期的較早日期或可能發生業績 的日期的較早日期。

最近的會計聲明

最近發佈的會計公告

2018年6月， FASB發佈了2018-07年的ASU，簡化了非員工股票支付交易的核算。修正案規定，主題718適用於所有基於股票的支付交易，在這些交易中，設保人通過發行基於股票的支付獎勵，獲得在設保人自己的業務中使用或消費的商品或服務。這一ASU的通過對其財務報表沒有重大影響。

2017年7月，FASB發佈了第2017至11號“會計準則更新”(“ASU”)。“每股收益(主題260)；區分 負債和股本(主題480)；衍生工具和套期保值(主題815)：I.具有 下行回合特徵的某些金融工具的會計，二.對某些非公共的可贖回金融工具和某些強制可贖回的非控制權益的無限延期的替換，但範圍除外。ASU 2017-11修訂了副標題815-40、衍生工具和套期保值-實體自身權益中的合同， 中具有向下圓特徵的工具的指南 ，在確定一種與股權掛鈎的金融工具是否符合衍生產品(Br)會計的範圍例外情況時考慮到了這一點。一個實體仍須確定在分專題 815-40的指導下，是否將文書按公平原則分類，以確定它們是否符合這一範圍例外的條件。如果它們符合條件，具有向下輪 特徵的獨立工具不再被歸類為負債。ASU 2017-11在2018年12月15日開始的年度和中期期間生效，允許提前通過，包括臨時通過。ASU 2017-11規定，通過對財政年度和中期採用的留存收益期初餘額進行累積效應 調整，實體可追溯適用本標準適用於具有向下輪特徵的未償金融工具。該公司自2019年1月1日起，追溯到2017年至11日採用了 ASU.這一ASU的通過對財務報表沒有任何影響。

商業

術語彙編

以下術語在整個 本業務部分使用：

奈米-如在“納米科學”中，納米是指與納米技術有關的或以納米(十億分之一米或十億分之一以上)的尺度(十億分之一米或十億分之一以上)為單位的東西的前綴 。

殺病毒劑-一種 可靠地使病毒失活或銷燬的藥劑。

納米病毒 --根據公司的專利和專利技術，將針對某一病毒或病毒家族的配體附加到納米膠束上製成的一種製劑。

配體-一種短肽 或化學分子片段，旨在專門識別某一特定類型的病毒。

膠束-溶液中 分子的集合，如由洗滌劑形成的分子。

納米粒-一個術語 ，用來描述由一種納米病毒的主鏈聚合物形成的膠束--無附配體。

懸式聚合物膠束 -一種聚合物形成的聚合物膠束，其化學組成使聚合物的單鏈甚至形成 膠束。懸垂聚合物是一種聚合物，它的骨架中有某些單元，它延伸出從 骨架分支出來的短鏈。因此，懸掛式聚合物膠束是一類懸垂聚合物的聚合物膠束材料，自然形成具有核殼結構的特別明確的、自組裝的球狀膠束。

突變-病毒改變其遺傳結構以避免人體自然防禦的能力。突變病毒是從一個親本 病毒株通過自然選擇過程在壓力下產生的，因為它在宿主中複製。

調查新藥應用 (調查新藥(“IND”)-在美國，一種新藥的許可過程經歷了幾個步驟。對這些步驟的簡化解釋如下。最初，公司可以提交一份Ind前申請，以尋求與FDA的會議 ，以指導提交IND申請所需的工作。該公司在包括細胞培養和動物模型在內的各種實驗室研究中獲得有關藥物的安全性和有效性的數據。該公司還獲得了藥物物質的化學制造數據。這些數據和某些附加數據用於創建公司向FDA提交 的IND。在FDA批准IND申請後，該公司可以進行人體臨牀研究。第一階段人體臨牀 試驗通常是為了評估藥物的安全性和最大允許劑量水平。接下來的第二階段人類臨牀試驗(br})旨在評估這種藥物在一小羣病人中對疾病的治療效果。隨後進行的第三階段人類臨牀試驗旨在評估更多患者羣體的有效性和安全性，通常在多個地點。 公司隨後可以提交一份NDA(新藥物應用)，其中包含臨牀試驗中收集的數據。FDA可以批准NDA。一旦NDA獲得批准，該公司就可以在美國銷售該藥物。歐洲國家在歐洲藥品管理局(EMA)下也有類似的程序。其他國家也有類似的程序。

概述

我們是一家發展中的納米生物製藥公司，從事臨牀前發展的各個階段，包括對抗病毒療法的非臨牀研究。到目前為止，我們沒有客户、產品或收入，而且可能永遠無法實現收入或盈利的 業務。我們的藥品候選人基於幾項專利、專利申請、臨時專利申請以及TheraCour醫藥公司(“TheraCour”)擁有的其他專利知識產權，該公司是我們的主要股東之一， ，由我們的創始人、董事長和總裁Anil Diwan控制。我們已與TheraCour簽訂許可證，用於治療下列人類病毒疾病：

自2005年成立以來，我們開發了針對多種不同病毒的候選藥物。我們的主要重點是我們的HerpeCide™ 程序。目前，我們正在積極開展三項HerpeCide™藥物開發項目，即針對單純皰疹病毒1型(HSV-1)、單純皰疹病毒2型(HSV-2)和水痘帶狀皰疹病毒(VZV)的真皮局部 治療皰疹病毒1型(HSV-1)、皰疹病毒2型(HSV-2)和水痘帶狀皰疹病毒(VZV)，以及另外兩個藥物開發項目，即治療皰疹性角膜炎(一種外眼感染)的滴眼液和治療病毒性急性視網膜壞死(Varn)的玻璃體內注射。我們最先進的藥物候選是我們對帶狀皰疹的局部治療，即NV-HHV-101，我們打算將它帶入人類的臨牀試驗中。在HerpeCideTheraCour的™程序中有幾個額外的跡象，我們對此擁有來自 TheraCour的獨佔許可權限。此外，我們還有針對嚴重流感(包括禽流感)、艾滋病毒、登革熱、埃博拉/馬爾堡等不同臨牀前階段病毒的候選藥物，這些病毒目前尚未得到積極開發。這條廣闊的管道 是由我們獨特的免疫治療後“綁定-封裝-破壞”技術平臺啟用的。根據2014年3月發佈的一份 jain製藥生物技術報告中的數據，我們相信2018年抗病毒市場的總規模為400億美元，2023年可能為655億美元。我們正在尋求通過我們的內部發現，臨牀前 開發計劃和在許可戰略，我們的藥物候選管道。

我們相信我們是少數幾家擁有納米醫學研究和cGMP生產設施的公司之一。這個設施是由迪萬博士設計和建造的，它為我們提供了進行端到端研發藥物的能力。

業務的組織和性質

NanoViricides公司 (“公司”，“我們”或“我們”)於2005年4月1日在內華達州註冊成立。我們公司的辦公室位於康涅狄格州謝爾頓06484號控制大道1號，我們的電話號碼是(203)937-6137。我們的網站是 位於http://www.nanoviricides.com.。我們不會參考本招股説明書的信息或 可通過我們的網站訪問，您不應認為這是本招股説明書的一部分。

我們的主要關注點 是首先將其對帶狀皰疹的局部治療納入人類臨牀試驗，我們認為這是我們最先進的藥物適應症。 Shingles是由引起兒童水痘的VZV(Varicella-Zoster病毒)的重新激活引起的。HerpeCide™計劃中的幾個額外的適應症，包括治療“生殖器潰瘍”的護膚霜(由HSV-2引起)和治療“感冒瘡”(由HSV--1引起)的 號，預計將跟隨帶狀皰疹候選者進入臨牀發展。此外，該公司還在開發抗嚴重流感(包括禽流感)、艾滋病毒、登革熱、埃博拉/馬爾堡病毒和其他不同臨牀前階段病毒的候選藥物。根據賈恩製藥生物技術公司2014年的一份題為“抗病毒技術、技術、市場和公司”的市場報告，預計2018年抗病毒市場的總規模為400億美元，2023年為655億美元。這個廣闊的管道是由我們獨特的免疫治療後“綁定-封裝破壞” 技術平臺。

我們是一家發展階段的公司，目標是在一種新穎的一流機制的基礎上，將用於抗病毒藥物的特殊用途納米藥物商業化。我們的新型納米病毒類藥物候選產品旨在專門攻擊被包裹的病毒顆粒，位於它們用來與細胞結合並拆除它們的相同的 位點上。我們獨特的仿生方法保證，如果病毒結合配體的性能符合設計的話，病毒就不能因為突變而逃脱我們的納米病毒殺毒藥物。

我們的藥品候選人 從TheraCour製藥公司(“TheraCour”)獲得許可，並由TheraCour為我們開發基於TheraCour所擁有的多項專利、專利申請、臨時專利申請和其他專利知識產權。 與通常的製藥行業許可證不同，這些許可證是為單一化學實體或類似化學實體集團指定的， 我們的許可證是為垂直應用領域指定的，從而為我們在同一保護傘下提供了一個大範圍的不同發展的 候選人。該公司擁有TheraCour公司的獨家許可證，用於從TheraCour公司的幾種病毒的技術中衍生出和基於TheraCour技術的候選藥物。2005年，該公司獲得TheraCour公司的許可，用於治療下列人類病毒疾病：人體免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、包括亞洲禽流感病毒(INF)在內的流感、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)和狂犬病。此後，2010年2月15日，該公司與TheraCour簽訂了另一項許可證協議，授予該公司獨家許可證，用於TheraCour為登革熱病毒(DENV)、日本腦炎(JEV)、西尼羅病毒(WNV)、引起病毒性結膜炎(一種眼病)的病毒、眼角膜皰疹和埃博拉/馬爾堡病毒開發的技術。雖然單純皰疹病毒以前已被指定為許可證，但“眼皰疹角膜炎” 一詞僅應本公司的具體要求而增加。在2019年11月1日，我們從TheraCour獲得了VZV的許可證。, 水痘病毒)。TheraCour為VZV帶狀皰疹的治療提供了一種領先的指示，完全是根據我們的要求和我們支付的資金進行的。

我們擁有在全球範圍內進行商業開發、商業化和銷售許可產品的獨家權利。我們支付TheraCour的研發工作 由我們執行，以開發這些藥物候選人，他們的化學，配方和製造工藝，主要是 的成本，與一定的費用規定的許可證協議。我們可以通過第三方(如學術實驗室、政府機構、合同研究機構)進行初步的開發測試，以確保安全性和有效性，包括其他測試。我們可以利用第三方(如合同研究機構)對臨牀候選藥物進行進一步的IND支持的高級臨牀前研究。我們期望使用在此類臨牀試驗中具有專門知識的合同研究機構(br}進行人類臨牀試驗。我們打算贊助毒品商業化活動，並在各種管制當局之下獲得商業權利，供其自己使用。

我們的研究重點是特定的抗病毒治療藥物和臨牀項目，並尋求通過其內部發現和臨牀開發計劃以及許可策略來增加其現有的產品組合。到目前為止，我們還沒有使任何產品商業化。

我們的目標是創造最佳的抗病毒納米viricides，然後使這些化合物進行嚴格的實驗室和動物測試 美國FDA和國際監管機構的批准。我們的長期研究工作是為了增強我們目前正在開發的納米viricides 和其他治療劑，以在 未來生產進一步改進的抗病毒藥物。我們認為，使用這種先進的 方法，許多目前無法治療或無法治癒的病毒感染是可以治癒的。

納米病毒平臺技術

我們致力於納米醫學技術在病毒疾病這一複雜問題上的應用。NanoVir定為技術允許 直接攻擊一個病毒粒子的多個點。據信，這種攻擊將導致病毒粒子在感染細胞方面變得不起作用。相反，抗體攻擊病毒粒子時，每個 抗體最多隻能有兩個附着點。此外，納米病毒技術還可以同時通過將一種或多種活性藥物成分(API)加入到納米病毒的核心中來攻擊病毒的快速細胞內繁殖(br}。據我們所知，納米病毒製劑 技術是世界上唯一能夠(A)攻擊細胞外 病毒從而破壞再感染週期的技術，同時(B)幹擾病毒胞內產生，從而使病毒感染得到完全控制。

我們的抗病毒治療藥物 ，我們稱之為“毫微病毒”，旨在使病毒看起來就像病毒 與其結合的原生宿主細胞表面一樣。由於這些特定病毒的結合位點在病毒發生突變和其他變化的情況下不會改變，我們相信我們的候選藥物將是廣譜的，即對給定的 病毒的大多數毒株、類型或亞型有效，只要納米病毒的病毒結合部分是適當的。

這一強大的平臺 技術使我們能夠針對許多不同的病毒開發幾種藥物候選藥物，這些病毒可以進一步改進為臨牀藥物候選，從而建立了一個非常廣泛的藥物管道，在批准我們的第一種藥物候選時可能導致我們的增長。

值得注意的是，柔性納米viricides納米藥物在這種抗病毒藥物的應用中比硬球納米粒子有很大的優勢。硬球納米材料，如樹枝狀材料(樹枝狀聚合物)、納米晶殼、二氧化硅、金或鈦納米球、聚合物顆粒(如PLA-PLGA等)等，從未被設計成能夠完全包覆病毒粒子和中和病毒粒子。

NanoViricides被設計為通過結合和消除血液中的病毒顆粒來工作，就像抗體一樣，只有潛在的 更好。治療有病毒感染的病人，用奈諾病毒殺菌劑治療該病毒，預計會減少病毒血症的 。減少病毒血症是所有病毒感染引起的疾病的一個重要目標。NanoViricides被設計成 來實現這一點，使用“綁定-封裝-破壞”策略來消除免費病毒。

納米病毒是通過化學連接一個配體來構建的，該配體被設計成與病毒粒子結合，通過自組裝形成柔性的 納米團的聚合物材料。如果已知抗體會影響病毒疾病，那麼就有可能構建一種針對 it的納米病毒殺菌劑，並且根據所選擇的配體，人們可以普遍期待某種成功。我們可以從許多化學類的任何 中選擇一個配體，包括小的化學物質、多肽或抗體片段，甚至整個抗體。

一種納米病毒是通過化學共價鍵將“納米分子”--一種帶有懸掛脂鏈的球形聚合物膠束--連接到一個或多個不同的小化學配體上，以模擬病毒與其結合的細胞受體。此外，納米病毒殺菌劑還可以攜帶額外的活性藥物成分(API)，這些成分可能會影響細胞內病毒的生命週期。因此，納米病毒殺毒平臺可以構建完全殺毒的納米病毒，阻止 病毒進入細胞，並阻止細胞內病毒的進一步產生。

攻擊病毒的“阿喀琉斯腳跟”--病毒與細胞上的同源受體結合的不變能力

我們努力開發病毒結合的小化學配體，利用合理的設計和分子 建模策略，以及我們內部積累的專門知識，模仿病毒的同源細胞受體。這是一種病毒與之結合以進入 細胞的受體。有些病毒使用不止一個不同的受體。納米病毒平臺技術允許在同一種藥物上使用不同的 配體來攻擊這種困難的病毒。

病毒很難對模仿病毒細胞受體的納米病毒產生抗藥性。這是因為，無論病毒發生多大的變異或變化，它與細胞受體的結合都不會改變。如果病毒不能有效地與納米病毒劑 結合，那麼它很可能也失去了與細胞受體有效結合的能力，從而導致了致病性有限的削弱的 版本。

超越抗體或“後免疫療法” 方法：在其設計中的納米病毒殺菌劑是一種為消滅病毒而製造的納米病毒。

與人類細胞相比，納米病毒殺菌劑在其表面暴露了一種非常高密度的病毒結合位點。因此，病毒更有可能被納米病毒捕獲，而不是與細胞結合。一旦與病毒結合，人們認為納米病毒劑會將 自身包裹在病毒周圍，而納米病毒的內部脂鏈將合併到被包封的 病毒的脂質包膜中，從而破壞病毒的穩定性。這種攻擊預計會導致病毒糖蛋白的丟失，這些糖蛋白用來與細胞結合 並與細胞膜融合，從而使病毒顆粒非傳染性。相反，要使抗 的抗體像藥物一樣成功，多達10至15種抗體必須結合才能使病毒表面飽和。由此產生的抗體-病毒 複合物可能與血液中的補體蛋白系統結合，也可能與人免疫細胞上的抗體受體結合。因此，人體免疫系統需要有功能，才能使抗體作為一種“藥物”有效。在 的意義上，抗體只“標記”病毒粒子為外來。

幾乎任何 引起人類病理的病毒都能做到這一點，因為它已經在一個或多個點上開發了使人類免疫系統喪失功能的智能而複雜的途徑。這可能是許多抗病毒抗體在實際應用中失敗的原因之一。此外， 病毒很容易通過突變逃避抗體。在幾乎每一種病毒流行病中，無論是艾滋病毒/艾滋病、2009年流感大流行，還是2014至15年間的埃博拉疫情，幾乎都能看到這種病毒從抗體中逃脱。相反，一種納米病毒殺菌劑不需要人體免疫系統的任何幫助，就可以完成使病毒粒子非傳染性的工作。

廣譜納米病毒製劑候選藥物

納米病毒殺菌劑一般是“廣譜”，因為它對所有使用相同細胞 受體的病毒有效，並與該細胞受體上的同一位點結合。

配方在納米病毒製劑設計方面的內在意義

自從宣佈我們的臨牀候選產品，即NV-HHV-101作為局部治療帶狀皰疹的護膚霜後， 這種藥物向規模化、配方化和cGMP樣製造方向的進一步發展已經以相對迅速的方式完成。在正常的藥物範式中，新藥的 製劑的開發往往需要幾年的時間。然而，在納米病毒處理方法中，納米聚合物骨架本身負責配方方面的研究。納米顆粒的設計是為了優化藥物 的預定給藥路線，無論是注射，護膚霜，眼藥水，甚至口服。因此，在臨牀候選聲明之後，不需要具體或廣泛的 製劑開發。

我們以前已經生產了多公斤的最終藥物產品的數量為帶狀皰疹cGLP安全/毒理學研究，這是需要 提出一個IND。

統一聚合物性質使納米醫學制造質量保證

納米醫學領域中的一個主要問題是，大多數納米醫學被發現以一種連續的、從一批到一批的方式製造是出了名的困難。這是因為製造大分子所固有的複雜性，以及聚合物 和粒子製造過程的本質。

納米病毒技術 是從地面設計的，以實現一致的製造和控制。因此，納米病毒的骨架是單一重複單元或單體的均聚物 ，而不是嵌段共聚物。此外，該納米病毒聚合物被設計為動態 和自然自組裝成膠束在溶液中。此外，病毒結合配體在化學上附着在聚合物上。 附着的程度可以通過我們已經開發並根據需要繼續發展的分析技術來評估。此外，在聚合物加工中，我們使用專門的技術將內毒素或其他外來粒子的污染降到最低。最後的納米病毒溶液可以用標準的膜過濾工藝進行無菌過濾。得到的解決方案 可以集中在一個無污染的環境，在我們的過程規模實驗室或我們的cGMP能力的製造設施。

因此，納米viricides 平臺是從底層設計的，以便簡化需要執行 的過程和分析，以便開發健壯、可複製和可伸縮的過程。

公司藥品管道

在我們行動的頭幾年裏，我們每年繼續研究不同的病毒，創造了廣泛的候選藥物渠道。這個 為我們的新技術提供了一個驗證。此外，我們正在尋求非稀釋劑藥物開發和合作機會 ，如政府贈款和合同，以及與其他非政府機構，或大中型製藥公司合作。

我們已經認識到，目前的製藥行業合同製造業務(CMO)不具備我們這類納米醫學的專業知識。 因此，我們於2014年從Inno-黑文有限責任公司(Inno-havenLLC)以 成本收購了具有cGMP能力的納米醫藥藥物開發和製造設施。Anil Diwan博士，我們的共同創始人，已經建立了Inno-黑文有限責任公司，以獲得和發展適合他的工作的實驗室設施。2014年12月31日，該公司簽訂並完善了一項協議，以購買和銷售位於康涅狄格州謝爾頓的這種符合cGMP要求的試製和實驗室設施和財產。該設施的收購價僅包括償還賣方因購買和翻新財產而產生的直接費用，以及該設施加上因出售而產生的關閉費用。

只有在這一現代納米藥物合成設施、 表徵、規模化和類似cGMP的生產出現之後，我們才能推動我們的藥物開發項目走向監管審批程序。該設施在2015年12月 底開始大量運作。自那時以來，我們一直從事必要的活動，向美國FDA或其他國際監管機構提交IND(調查新藥物申請) ，以開始我們的第一種藥物候選藥物的第一階段人類臨牀試驗。

我們選擇了我們的HerpeCide 藥物計劃，特別是用於局部治療由單純皰疹病毒引起的疾病的護膚霜，作為我們的主導 項目，基於監管要求、資源需求、商業機會、獲得最大限度的治療機會的回報、 和其他考慮因素。我們開發了一些基於分子模型的廣譜配體，用於與單純皰疹病毒結合，並可能幹擾該病毒與其人類細胞進入受體的結合，即hVEM(“皰疹病毒 進入介質”)。利用這些配體設計的納米病毒化合物在細胞培養中表現出對多種HSV株和HSV-1和HSV-2的廣譜活性。我們早期的候選藥物在HSV-1皮膚病動物模型(HSV-1“寒瘡”治療)中也顯示出顯著的療效。此外，我們還發現，同樣的候選藥物 也顯示了抗VZV的有效性，VZV是成人帶狀皰疹和兒童水痘的病因。

這導致了我們開發藥物的新戰略，其目標是儘早使我們的第一位藥物候選人進入人類臨牀試驗。下表總結了我們的藥物開發計劃，我們計劃開發 的具體疾病指示，以及開發過程中每種藥物的優先級。

納米病毒製劑在藥物開發中的應用

目前，僅在HerpeCide項目中，我們就有八個不同發展階段的不同適應症的 藥物候選。在這些情況下，用於皮膚外用治療帶狀皰疹(VZV)的護膚霜(VZV)已向IND申報方向發展，所需的非臨牀研究大部分在本文件提交時完成，包括使GLP安全/毒理學研究，在SUNY Syracuse Upstate醫療中心的JenniferMoffat教授的實驗室通過快速進行人體皮膚器官培養試驗完成了 候選優化。我們認為，用於HSV-1冷瘡皮膚局部治療的皮膚霜和用於HSV-2生殖器潰瘍真皮局部治療的皮膚 霜有望在臨牀VZV候選藥物NV-HHV-101之後迅速成熟，以迅速走向人類臨牀試驗。我們擴大了HerpeCide計劃，以包括額外的 適應症，我們正在為這些藥物開發與 HerpeCide計劃中現有藥物候選藥物相同或簡單修改的藥物，通常由於不同的傳遞途徑而有不同的配方。這使我們能夠利用 目前的研發，同時擴大我們的藥品管道和潛在的市場。

鑑於可供我們使用的 資金有限，並考慮到與FluCide、HIVCide和其他藥物方案有關的大量開發費用，我們相信這些候選藥物將在稍後進行，因為需要對許多不同的流感病毒株和亞型進行臨牀前研究的重大開發工作。

管理層的 信念是基於臨牀前細胞培養研究的結果，體外基於組織的研究(例如，人體皮膚貼片 器官培養模型)體內用小動物進行動物研究。

該公司正在擴大其用於護膚霜的納米病毒藥物候選產品的生產，以對抗VZV作為帶狀皰疹的治療方法。我們已經生產了我們的第一批大規模的NV-HHV-101，它被用於使IND使能的安全/毒理學研究，以符合cGMP的方式。 在初步的安全/毒理學研究中，我們的帶狀藥物候選人被發現是非常安全的。因此，“Tox 包”方案是為最大可行劑量而設計的，從而增加了所需數量。我們的帶狀皰疹藥物候選藥物NV-HHV-101的IND-非臨牀 研究已經基本完成，一些小的研究即將完成。該公司正在等待第三方專家服務提供者進行的這些研究的核證報告，以便為IND備案准備{Br}。

赫佩塞德- 我們已宣佈臨牀候選的NV-HHV-101為帶狀皰疹的適應症，並已將其納入IND-使能的非GLP 和GLP安全/毒理學研究。此外，我們繼續為優化動物研究中的抗HSV配體進行研究。我們相信，我們將能夠成功地推進優化藥物 候選進入IND和人類臨牀試驗。目前，我們正在開發針對幾種不同適應症的抗皰疹病毒藥物，即：(1)局部治療帶狀皰疹、水痘和PHN(Vzv)的護膚霜；(2)治療皰疹(“冷瘡”)和複發性脣皰疹(Rhl)(hsv-1)的護膚霜；(3)治療皰疹性角膜炎的滴眼液；(4)生殖器皰疹(HSV-2)治療用的護膚霜；(5)病毒性急性視網膜壞死(Arn)的玻璃體內注射。HSV-2、HSV-1或其他病毒)。我們繼續將HerpeCide計劃擴大到{Br}包括更多的跡象，以充分利用發展的協同作用。我們已經擴大了這一計劃，以包括局部 治療帶狀皰疹，並能夠非常迅速地將這一指示的狀態，我們的最先進的計劃。這是可能的，因為不同的HerpeCide藥物方案之間具有極高的協同作用，而且我們觀察到的納米viricides藥物候選藥物在細胞培養和細胞培養中都具有極高的抗VZV效果。體外人皮膚貼片器官培養(SOC)模型。我們繼續在HerpeCide項目中發揮額外的協同作用。 ，例如，病毒性急性視網膜壞死(vARN(ARN)是一種導致視力嚴重下降的病理學，可導致 盲。研究和臨牀實驗室測試已經確定，很大一部分病例與皰疹病毒有關。在這些病例中，大多數是由HSV-2或VZV引起的.因此，重新制定我們針對HSV-2和VZV的局部藥物候選藥物，用於玻璃體腔內治療由這些病毒引起的ARN是一個令人興奮的機會。成功的治療將帶來可觀的病人利益和重要的商業機會。由於Varn是一種相對罕見的疾病，在美國每年只診斷出幾百例新病例，我們認為它應該有資格參加“孤兒藥物”獎勵計劃。此外，我們可以單獨從我們現有的設施向病人提供商業藥物產品，而不必投資或發展更多的商業大規模製造設施。

玻璃體內注射 需要大大增加製造負擔，因為它需要無菌製造。此外，如果發現藥物被釋放到全身循環中，則可能需要比皮膚局部治療更長的安全性/毒理學方案。我們的焊劑和HIVCide藥物候選品也是可注射的，由於全身給藥而需要進行無菌製造和廣泛的安全/毒理學研究(與可能沒有系統可用性的真皮局部藥物相比)。雖然我們確實有無菌API和藥物產品製造能力，但CMC計劃、QA/QC計劃和注射用 類藥物的生產時間表要比局部製劑(如真皮外用製劑 或外部滴眼液/凝膠)負擔更大，因而更耗時。

所有上述HerpeCide 項目共享大量共同的藥物製造工藝和化學品。其中一些可能是相同的藥物，具有不同的 製劑，以説明不同的給藥途徑。這些項目正在戰略上並行發展，目的是最大限度地提高投資回報(ROI)。這些程序是我們當前的開發重點，並已獲得A、B和C的優先 評級。優先級等級可能隨着程序的發展而改變。我們在新引入的 shingles項目中看到了這種情況，由於快速發展，該項目迅速轉移到了A級，甚至超過了我們的HSV-1和HSV-2候選藥物。

我們認為，僅上表所列的HerpeCide 指標就代表了約30億至50億美元的市場規模機會。在採用新的Shingrix™疫苗和現有疫苗後，帶狀皰疹治療的市場規模估計仍在10億美元左右，而帶狀皰疹+PHN治療的市場規模估計在數百億美元範圍內。

氟化物。我們正在為重症住院病人研製注射用殺蟲劑，為門診病人研製口服殺蟲劑。在以前的致命性動物模型研究中，我們取得了工業領先，病毒載量減少了1000倍。由於資源 的限制，此程序被擱置。

HIVCide是我們第一個宣佈的針對HIV-I的藥物項目。我們開發的第一種HIV藥物是針對HIV的納米病毒殺菌劑， 是用特定的識別配體設計的，它允許多個點結合在血液中滅活HIV病毒。 我們以前在標準的SCID-Hu Thy-Liv人性化小鼠模型中證明瞭我們的候選藥物的強大有效性， 使我們相信，我們的藥物候選藥物作為單一藥物是可能的“功能性治療”。我們還在努力徹底治癒艾滋病毒，這需要消除潛伏的艾滋病毒DNA拷貝。據我們所知，納米病毒製劑納米醫學平臺是唯一具備實現這種真正治療所需能力的平臺。由於資金限制，此 程序被擱置。

納米病毒滴眼液-我們以前進行了一個新項目，已經設計了一種配體，製造了一種納米病毒藥物，並完成了成功的動物研究，這些研究表明候選藥物對稱為流行性角膜結膜炎(EKC)的腺病毒引起的嚴重粉紅色 眼病有重大的初步療效和安全性。我們已經擴大了適應症，包括HSV，病毒眼病的另一個原因。我們設計了新的廣譜配體，預期對所有HSV類型和毒株具有活性， 以及保留以前觀察到的抗腺病毒的活性特徵，並創造了新的納米病毒藥物候選物。 我們已經在細胞培養中測試了這些抗HSV的藥物。

登革 -我們獲得了美國FDA指定的孤兒藥物作為我們在這個項目中的主要候選藥物。此程序被指定為 優先級級別F，如果有足夠的資源，該程序將被激活。

此外，在HerpeCide計劃下還有一些額外的跡象，我們可以繼續擴展，這可能會增加 投資的回報，因為我們在第一種藥物的臨牀上取得了進一步的進展。

該公司相信，它有一個強大和不斷增長的藥物管道，使我們進入未來幾年。該公司已經擁有正在開發的技術，我們希望能夠生產出更好的藥物來對抗各種疾病，因為我們正在開發的藥物已接近其產品生命週期的終點。特別是，我們正在開展長期研究項目，以消除持久性病毒，從而為許多頑固性疾病提供真正的治療辦法，例如艾滋病毒/艾滋病、皰疹、帶狀皰疹、愛潑斯坦-巴爾病毒等。

此外，我們還在細胞培養和/或動物研究中展示了開發抗登革熱病毒、埃博拉/馬爾堡病毒等高效藥物的潛力。

到目前為止，我們的所有研究都是初步的。我們所開發的證據表明，但不被認為證實了納米viricides技術潛力的能力。隨着這些初步研究的成功，該公司已決定進行進一步的臨牀前研究，以驗證其材料和各種抗病毒藥物的安全性和有效性。我們正在推動我們的候選藥物進入IND-使“Tox包”研究，因為他們成熟通過動物模型的有效性和初步的 安全研究。管理層打算利用資本和債務融資來實現這些目標。

以我們目前有限的財政資源，我們現在把所有的精力集中在HerpeCide計劃上，更具體地説，把我們的第一個臨牀候選藥物NV-HHV-101用於人類臨牀試驗。考慮到我們的資源限制，我們在可行的情況下繼續致力於其他程序。如果有資金，我們打算在以後更充分地參與這些項目。

根據賈恩製藥生物技術公司2014年3月發佈的一份研究報告，2018年我們的項目所涉及的整個抗病毒市場估計為400億美元，2023年為655億美元。其中，Nanotech Plus估計，在考慮到最近推出的新Shingrix疫苗 (GSK)之後，用於高效帶狀皰疹治療的市場規模估計超過10億美元。根據 Jain製藥生物技術公司2014年發佈的市場報告，HerpeCide項目的總體市場規模估計超過50億美元。

我們的過程質量分析實驗室， 和工藝規模化和cgmp製造設施和能力。

我們在謝爾頓校區建立了 研發實驗室、分析實驗室、生物實驗室、工藝規模化生產設施和具有cGMP能力的製造設施。我們相信，我們比以往任何時候都更有能力將我們的藥物開發項目推向臨牀。 這些能力使我們的第一位藥物候選人能夠在過去兩年中通過臨牀藥物候選名單 聲明迅速進展到IND-支持非GLP和GLP安全/毒理學研究。

可根據需要對不同的化學合成和加工步驟按200至2kg/步的規模進行生產，包括反應堆和底盤或雪橇上的工藝容器，根據需要，容量從1L至30L不等。許多反應堆或容器是我們為特定任務而設計的。

我們的多才多藝的，可定製的 cGMP能力的生產設施，旨在支持生產多公斤規模的數量，我們的任何 納米病毒類藥物。此外，它還被設計用來支持任何製劑的藥物生產，如注射、口服、護膚霜、眼藥水、洗劑等。生產規模的設計使第一階段、第二階段和 階段第三階段的臨牀批次可以在該設施中製造。潔淨室套房包含適合生產無菌注射藥物 製劑的區域，這些製劑需要特別考慮。該cGMP設施可以處理多個反應堆底盤上的 75L的能力。

目前，我們將 業務轉移到我們具有cGMP能力的製造設備上，隨着操作步驟的發展， 已發展到將其轉移到cGMP設備所需的水平。這需要制定標準操作程序草案、 培訓和操作演練.我們現在有一個職能的質量保證和質量控制部門。

生產供銷售的藥品 產品，以及後期臨牀試驗，需要在fda註冊的cGMP生產設施中進行。為早期臨牀試驗和IND-使GLP安全/毒理學研究的藥物製造需要 以符合c-GMP的方式進行。

我們相信我們是極少數擁有自己的cGMP或cGMP能力的製藥藥物創新者之一。有了我們康涅狄格州謝爾頓校區和具有cGMP能力的試點生產設施，我們相信我們能夠將我們的候選藥物推向臨牀試驗，生產臨牀前的“毒物包”批次，以及臨牀藥物類產品 批。

我們相信，這個 設施將能夠擴大到最初的市場引進所需的產品數量，並在批准後從我們的第一種藥物中獲得收入。我廠已成功生產出公斤級批次的藥品和多公斤級的藥品批次。我們相信這個量表對臨牀試驗來説是足夠的，並且，取決於最終的劑量水平，這個比例可能足以進入最初的市場。

我們的bsl-2認證病毒學實驗室

我們有來自康涅狄格州的BSL-2(生物安全等級2)認證，我們的病毒學套房在謝爾頓校園。這個套件由 三個單獨的病毒學工作間組成，使我們能夠同時處理幾種不同的病毒和毒株。這個設施 只用於病毒的細胞培養研究，我們自己的任何設施都不能進行動物研究。

我們能夠同時在這個設施中，在隔離的 實驗室對多種不同病毒進行細胞培養，進行 藥物療效和安全性研究。

公司的高級病毒學家。弗里德里希博士以前曾對數百名候選人進行藥物篩選，以對付幾種病毒，包括 α病毒、bunyavirus和絲狀病毒(即埃博拉病毒和馬爾堡病毒，即BSL-4)，以便在美國陸軍傳染病醫學研究所(USAMRIID)工作期間發現潛在的治療方法。弗里德里希博士還廣泛研究黃病毒，特別是西尼羅河病毒，而在德克薩斯大學醫學分會(UTMB)工作。作為博士論文的一部分，他還研究了艾滋病毒問題。登革病毒和寨卡病毒屬於黃病毒科。

我們現在已經開發了室內細胞培養篩選能力，以開發針對VZV、HSV--1和HSV-2的候選藥物，以及流感病毒和艾滋病病毒等。這種能力大大加強了我們的藥物開發計劃。我們認為，這種內部 篩選能夠迅速評估比外部合作所允許的更多的候選人。我們認為，這種 大大提高了我們找到高效配體的能力，並在短時間內進行了同樣的結構-活性-關係研究。

公司狀況-藥物開發計劃-重點關注HerpeCide™計劃

到目前為止，我們還沒有任何商業化的產品。我們繼續通過我們的內部發現和 臨牀開發項目來增加我們現有的產品組合，並尋求通過授權策略這樣做。

我們的努力主要集中在HerpeCide方案上。目前，我們正在針對該計劃的三個適應症開發藥物，即HSV-1“寒瘡”(脣部皰疹和複發性脣皰疹或RHL)、HSV-2“生殖器潰瘍”、 和VZV帶狀皰疹。我們正在為這三種適應症開發局部治療方法(護膚霜或乳液)。這三種主要適應症中的所有候選藥物 都具有共同的化學特徵，並且基於相同的配體和聚合物家族，從而實現了高效的平行發展。我們對這些指標的並行開發旨在最大限度地提高投資回報。在這些指標中，Shingles指示項目已發展到使安全性/毒理學研究(如：“Tox 包”研究)。我們目前正將其推進到IND備案。我們認為，其他兩個跡象將在不久的將來將 推進到一個IND階段。

我們的HerpeCide™ 計劃已成熟於多種藥物適應症。除上述三種適應症外，對同一種藥物(br}候選物的修飾可望發展為(Iv)滴眼液，用於治療由HSV-1或HSV-2引起的眼部(即外眼)皰疹性角膜炎(HK)，並可能(V)眼內注射治療皰疹病毒引起的病毒性急性視網膜壞死(Varn)， 主要為VZV，Shingles(水痘帶狀皰疹病毒)和HSV-2(致盲原因)。

此外，我們相信 ，帶狀皰疹藥物的候選可能也符合PHN的適應症。PHN的臨牀研究是長期和昂貴的， ，我們計劃只有在它的帶狀皰疹適應症臨牀試驗完成後，才能為這一適應症提出候選方案。此外， 同樣的候選藥物預計將有效地防治水痘的兒童。儘管有疫苗，水痘仍然是一種零星的流行病。

擴展到更多的 跡象是可能的，因為我們進行了進一步的研究。其中一些變異的候選藥物很可能能夠治療由其餘人類皰疹病毒(EBV、HCMV、HHV-6A、HHV-6B和HHV-7)引起的疾病。這種擴張 可以增加我們的投資回報。

包括上述的HerpeCide 計劃，我們目前有八個不同的藥物開發計劃，證明瞭我們的平臺 技術的力量。我們選擇從戰略上關注我們的HerpeCide™項目的適應症和藥物候選，預期 將導致一個強大的特許經營與藥物批准針對許多不同的皰疹病毒適應症。

藥物開發是一項昂貴而持續時間長的課題。管理層的計劃是開發我們的每一個納米viricides到 的必要階段，然後與其他製藥公司進行許可或合作開發關係。這種 許可或共同開發關係可能需要預先支付、里程碑支付、成本分攤和最終收入 共享，包括銷售的版税。我們不能保證能就對公司有利的財務協議進行談判。在必要時，管理層計劃繼續從公共市場為我們繼續進行的毒品開發工作籌集更多資金。

該公司在康涅狄格州的 cGMP能力試驗規模的製造設施，可能使我們的一些產品在獲得批准後進入市場， 允許該公司成長為一家獨立的製藥公司，以及一種潛在的許可策略。

雖然我們繼續在推進HerpeCide方案藥物供應方面取得重大進展，但由於財政限制，我們還不得不削減我們的方案，放慢藥物開發速度。特別是，在過去幾年裏，我們子公司的研發人員大大減少了40%。這將有延長我們的時間表，開始人體臨牀試驗的效果。

HerpeCide™項目現在是我們的首要任務--Shingles是進入IND-支持“Tox包”研究的領先指標。

在2019年6月30日終了的財政年度中，我們在開發我們的第一種藥物以供監管機構批准方面達到了幾個里程碑：

2019年8月5日，GLP安全/毒理學研究的生命部分成功完成。我們報告説，在GLP安全/毒理學研究中，NV-HHV-101作為真皮療法的臨牀觀察部分發現，NV-HHV-101具有良好的耐受性。為建立IND所需的安全和毒理學數據集所需的額外研究正在進行中。

我們相信，我們在2019年財政年度為人類臨牀試驗開發了我們的首個臨牀前試驗候選藥物，儘管在技術人員和現有預算方面都有很大的資源限制，但我們還是勤奮、迅速和成功地開展了這項工作。此外，我們還繼續在背景下開展HSV-1和HSV-2候選藥物的開發工作。

在2020年財政年度，我們相信，我們將能夠在建立納米viricides(br}平臺的人類概念證明方面實現幾個重要里程碑：

所有這些研究 都依賴於外部合作者為我們提供可用的時隙。因此，在實現公司無法控制的里程碑 方面可能會出現延遲。

我們還打算繼續HSV-1和HSV-2候選藥物的發展，以達到宣佈臨牀候選治療感冒瘡和生殖器潰瘍的目標，前提是我們得到足夠的資金。

Shingles局部用藥方案

我們最先進的候選藥物是抗VZV(水痘-帶狀皰疹病毒)的納米病毒，這種病毒會導致成人皮疹衰弱和兒童水痘。它的第一個指徵是外用治療帶狀皰疹。僅在美國，每年就有大約50萬到100萬次帶狀皰疹(帶狀皰疹)發生。儘管有新的Shingrix™疫苗，但據為該公司編寫的報告稱，據兩家諮詢公司，即生物公司、LLC公司和NanoTech Plus公司，估計用於治療帶狀皰疹的市場規模超過10億美元。目前還沒有批准的抗帶狀皰疹、水痘或水痘的藥物，表明沒有滿足醫療需要。

廣譜HerpeCide™藥物 候選藥物可提供額外的適應症

我們的抗HSV候選藥物的潛在廣譜 性質，預計將提供幾個抗皰疹病毒的適應症。因此，HSV-1主要影響皮膚和粘膜引起的“冷瘡”。HSV-2主要影響皮膚和粘膜，導致生殖器皰疹.HSV-1感染眼睛會引起皰疹性角膜炎，在某些情況下會導致失明.此外，人類皰疹病毒-3 (HHV-3)，也就是水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)引起兒童水痘，當在成人重新激活時，會引起帶狀皰疹。帶狀皰疹是可以接受局部治療的，HSV冷瘡、生殖器病變和眼部皰疹角膜炎也是如此。

局部治療 有望產生極高的抗病毒效果。這是因為這種治療將提供更高濃度的抗病毒 在該病毒正在表現在其最高水平的地點。在大多數情況下，高效率的局部治療仍未滿足醫療需求。大多數這些適應症目前沒有令人滿意的治療方法，如果有的話。 此外，治療阿昔洛韋和法西洛韋耐藥突變株引起的皰疹病毒感染目前是一個未得到滿足的 醫療需求。

由於皰疹病毒家族中由病毒引起的疾病有了更多的跡象，我們的HerpeCide計劃很可能會擴展到比目前預期範圍更廣的產品管道。我們預計這些新藥中的許多將是我們目前候選藥物的變種。因此，預計為這種額外的適應症開發藥物的增量成本可能大大低於我們產品組合中針對其他病毒開發藥物的成本。

四種HerpeCide計劃適應症臨牀鉛候選藥物的研究進展

之前，在2015年8月，我們獲得了來自TransP氨， llc的關於我們當時的鉛抗皰疹病毒候選藥物的驗證性動物研究數據。這些數據證實了先前在俄亥俄州東北部醫學中心(NEOMED)的肯·羅森塔爾(KenRosenthal)教授實驗室取得的結果。在這兩項研究中，我們的抗HSV候選藥物的真皮局部治療使感染帶狀皰疹、神經原、臨牀衍生和相關毒株(HSV-1H 129)的小鼠致死性存活85~100%。相反，所有未治療的小鼠均有嚴重的臨牀發病率，未治療的小鼠均未存活。這些研究證明，這種藥物候選人 是一種可行的，有效的潛在藥物。Rosenthal教授已從NEOMED退休，現為西北薩默林羅斯曼健康科學大學醫學院生物醫學科學教授。

我們利用分子模型和合理的設計策略，開發了這一較老的種屬藥物候選藥物中的配體 的額外變化。 新配體的有效性明顯提高，安全性與先前測試的 配體相似。我們現在正在對這些配體與不同的“納米級”聚合物骨架的化學共價共軛進行研究。我們正在進行一系列的研究，根據這些新的納米病毒來確定不同皰疹病毒 適應症的主要臨牀候選。

臨牀前的研究發現，抗HSV-1和HSV-2的納米病毒候選藥物對帶狀皰疹病毒(Varicella Zoster virus，VZV)，也就是人皰疹病毒-3(HHV-3)在體內細胞培養研究中也有效。這些數據是在2017年6月於威斯康星州麥迪遜舉行的2017年美國病毒學學會年會上公佈的。其他研究(Br}繼續顯示出強大的有效性，隨着發展的進展。

在臨牀前的研究中，我們還發現，用人皮膚貼片器官培養(SOC)模型，在VZV感染研究中，納米viricides類藥物的候選藥物是高效的。我們反覆發現，在SOC研究中，利用不同的候選藥物 變異來建立最終的臨牀候選藥物的研究具有很強的有效性。這些研究是在紐約錫拉丘茲市SUNY上州醫學中心的 教授JenniferMoffat實驗室進行的。莫法特小組在2018年6月10日至15日在葡萄牙波爾圖舉行的第31屆國際抗病毒研究會議上介紹了其中一些數據。

目前還沒有建立良好的帶狀皰疹病毒感染動物模型，而已經建立了檢測帶狀皰疹疫苗的動物模型。 我們正在使用基於人體皮膚外植體的SOC模型來評價抗VZV感染的藥物，而不是動物研究， 這個模型比動物模型更有意義。它特別適合像我們這樣的局部藥物。我們相信，這些人體皮膚貼片SOC模型的實驗數據將足以確立納米病毒製劑 藥物候選藥物的有效性，以進一步開展人類臨牀研究。

在2018年的一項大鼠安全/毒理學初步研究中，我們開發的用於帶狀皰疹治療的候選藥物也具有良好的安全性。在本公司基於多參數評價的優化的 外用真皮藥物的研究中，沒有發現臨牀上可觀察到的不良反應、安全性和毒理學效應。治療部位對皮膚無不良影響。同樣重要的是，非GLP安全性和毒理學研究的結果表明，也沒有整體觀察到的 系統效應。無論是給皮膚注射 還是系統給藥，對主要器官功能都沒有明顯的直接影響。這包括肝腎功能。這一點很重要，因為肝臟和腎臟 是參與藥物毒性的主要器官。本研究以皮膚為HSV-1、HSV-2和VZV感染的主要爆發部位，對處方候選藥物大鼠的皮膚局部治療進行了評價。此外，還採用了與系統給藥相同的候選藥物來評價潛在的系統安全/毒理學效應。我們現在也報告説，在組織病理學研究(組織結構)的 一個小組包括腦，心臟，肝，肺，脾，腎，腸，子宮，睾丸，以及皮膚治療的試驗藥物候選人 沒有明顯的變化。本研究由美國馬裏蘭州貝弗利市的AR生物系統進行。

值得注意的是，在這一安全/毒理學研究中測試的藥物 對甲型皰疹病毒( ，即HSV-1、HSV-2和VZV)顯示了廣譜的有效性。

這些結果與人皮膚VZV(帶狀皰疹病毒)感染模型中的陽性結果相一致，沒有觀察到安全性或毒理學方面的擔憂，進一步證明瞭這些候選藥物的安全性。正如以前報道的那樣，候選藥物在這些帶狀皰疹病毒研究中也顯示了很強的療效。此外，在多種細胞系的細胞培養研究中，這些候選細胞對HSV-1、HSV-2和VZV具有較強的抗病毒活性。

這些結果使得在HerpeCide項目中能夠識別和宣佈一種臨牀藥物候選藥物。我們已經把這個候選人 ，即NV-HHV-101，納入到使人興奮的研究中，以進行人類臨牀試驗。我們打算用 這種藥物治療的第一個適應症是局部治療帶狀皰疹。

該公司在HerpeCide™項目中的 藥物候選人正在開發，以直接局部應用於受影響地區，以控制 感染。直接局部應用可直接將活性物質的最高濃度送到感染地點。這可以使最大的臨牀療效，同時減少副作用 是通過系統治療(如口服藥物或注射劑)。

這種真皮藥物的開發工作量預計將大大縮短研究的眼睛，注射，或口服藥物。我們期望在這些使能研究的報告發表後，提交 an IND。

局部治療皰疹病毒感染是很重要的，因為皰疹病毒潛伏在神經細胞或神經節，並引起週期性的局部爆發，以皮疹和皮損的形式出現。全身性藥物治療會產生副作用，因為需要達到較高的系統性藥物濃度，而且必須使用大量的藥物。由於病毒 大部分仍侷限於皮疹和連接的神經纖維區，因此局部使用少量的高濃度藥物可使療效最大化，同時將副作用降至最低。

由於這些納米viricides 是為了直接攻擊病毒而設計的，我們認為人類臨牀研究應該反映臨牀前 研究的成功。

我們還將繼續致力於開發相關的化學鑑定和鑑定分析、物理化學和生化特性鑑定和化學過程優化研究，作為“新藥物調查應用”(IND)的CMC(化學、製造和控制)部門的一部分。我們相信這種藥物將成為我們第一個進入人類臨牀試驗的候選藥物。

HerpeCide程序協作和 程序更新

我們參與了多個合作項目，以幫助我們最終確定臨牀候選人，並在今年的各種項目中開發IND支持的臨牀前數據( )。值得注意的是，我們繼續與威斯康星大學的Corl合作研究HSV-1和HSV-2，重點研究眼部和皮膚疾病的小動物模型。

此外，我們與生物分析系統公司有着持續的關係.(“Basi”)，印第安納州，GLP的CRO和非GLP安全/毒理學 (“Tox包”)研究。此外，我們繼續與生物諮詢集團(BCG)，弗吉尼亞，徵求意見和 幫助管理事務。

我們還與匹茲堡大學坎貝爾實驗室合作，建立多種眼部病毒的體外細胞培養模型，包括多種腺病毒和皰疹病毒株，以及眼皰疹性角膜炎(HK)和腺病毒流行性角膜結膜炎(EKC)的動物模型。

此外，我們繼續與SUNY上州醫科大學簽訂協議，測試該公司的納米病毒候選藥物 抗水痘帶狀皰疹病毒(VZV)，即帶狀皰疹病毒。這項研究正在詹妮弗·莫法特博士的實驗室進行。

最初，莫法特博士進行了細胞培養研究。離體學習。Moffat博士在發現納米viricides的候選藥物在細胞培養中對VZV有效後，將研究進展到體外人皮膚貼片器官培養(SOC)模型的研究階段，我們的候選藥物正在評估抗人皮膚斑的VZV感染。

莫法特博士在水痘帶狀皰疹病毒(VZV)感染和抗病毒藥物發現方面有豐富的經驗。這些研究的目的是幫助選擇 一種臨牀藥物開發候選品，用於毒理學和安全性評價，用於治療人體帶狀皰疹的臨牀試驗。

VZV侷限於人體組織，僅在人體組織中感染和複製。這個體外研究仍在繼續評估該公司的納米viricides在人體皮膚器官培養中抑制VZV的效果。Moffat博士開發了人類皮膚器官培養VZV感染模型，用於治療學的評價。該模型是人體自然VZV感染的一個很好的代表模型，也是評價抗病毒活性的一個重要模型，因為它表現出與人VZV引起的皮膚 損傷相似的行為。

莫法特博士是國際公認的水痘帶狀皰疹病毒專家，她的研究重點是這種病毒感染的發病機制和治療。美國國家衞生研究院通過與莫法特博士實驗室的合同確認了這種VZV模型，以評估抗VZV的抗病毒化合物。Moffat博士是SUNY Upstate的兩個研究核心設施的主任：人文化模型中心和體內成像。

此外，公司高級病毒學家Brian Friedrich博士繼續在我們位於謝爾頓的BSL-2+抗病毒細胞培養實驗室對VZV、HSV-1 和HSV-2進行廣泛的抗病毒細胞培養研究。

弗里德里希博士在2017年6月26日舉行的美國病毒學學會(ASV)第36屆年會上宣讀了題為“新型納米病毒對細胞培養中水痘帶狀皰疹病毒的高效防治”的海報。ASV會議於2017年6月24日至28日在威斯康星-麥迪遜大學(Universityof威斯康星-麥迪遜)舉行。

其中提出的兩種活性納米病毒製劑 對VZV的抑制效果優於阿昔洛韋鈉(目前的保健標準)，並在細胞培養研究中完全抑制VZV蛋白的產生/感染。這些結果表明具有很高的抗VZV的效果。 的納米病毒候選人是無細胞毒性的，即使在所有被測試的細胞株的最高劑量。因此，可以在皮膚上局部使用高濃度的藥物，而不會產生任何有害影響。

重要的是，所提供的數據 表明，納米病毒殺毒劑的抗病毒活性是由附在其上的病毒特異性配體驅動的。因此， 兩種納米病毒類藥物對VZV非常有效，而第三種則不那麼有效。所有三種 配體都是在計算機輔助藥物設計中根據HSV糖蛋白與細胞 受體結合的已知結構，即皰疹病毒進入介質(HVEM)推導出來的，因此預計它們對單純皰疹病毒具有活性，並且只有一部分能對所有甲型皰疹病毒產生活性。VZV是一種甲型皰疹病毒。這再次證明瞭我們科學藥物開發方法的有效性。

2017年7月10日，該公司宣佈了對我們的抗皰疹藥物候選人的初步測試結果。前Moffat博士製作的活體人體皮膚貼片 “SOC”模型。抗帶狀皰疹納米病毒候選藥物在本研究中顯著減少了水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)對人體皮膚的感染。這些結果證實了以前報道的抑制人細胞VZV感染的報道。某些納米病毒製劑 類藥物的抗病毒作用遠大於在培養基中加入西多福韋標準陽性對照的效果。更值得注意的是，這些納米viricides藥物候選物的作用相當於1%西多福韋直接應用於皮膚貼片的局部製劑。臨牀上使用含2%西多福韋的外用護膚霜治療非常嚴重的帶狀皰疹，但西多福韋的細胞毒性可引起皮膚潰瘍，隨後自然傷口癒合。

在莫法特博士實驗室繼續進行其他研究，對候選藥物進行了微小的變異，並導致確定了一種臨牀候選藥物。這些研究繼續顯示，我們的納米病毒類藥物候選人對 VZV病毒感染有很好的效果。莫法特博士在2018年6月11日至15日在葡萄牙波爾圖舉行的第31屆國際抗病毒研究會議上介紹了一些數據。

帶狀皰疹及相關疼痛

帶狀皰疹 是由水痘病毒的重新激活引起的，這種病毒是大多數人類在兒童時期感染的。水痘兒童疫苗是一種活的減毒病毒(LAV)。LAV的致病性不如野生型病毒.然而，這意味着病毒在接種的個體中存在 ，但仍被免疫系統抑制。在接種或未接種疫苗的人中，當免疫系統受到抑制時就會重新激活 ，這可能僅僅是由於壓力、老年或其他一些免疫修飾的 環境，包括器官移植或其他疾病引起的免疫損害。有一種為60歲及以上的 成人批准的帶狀皰疹疫苗，該疫苗也適用於年齡小於60歲的成年人。

以阿昔洛韋為基礎的口服 類藥物，如伐昔洛韋(Valtrex)，可作為系統性治療帶狀皰疹。靜脈注射阿昔洛韋也用於治療各種VZV適應症。然而，與HSV-1相比，VZV對(Val)阿昔洛韋的敏感性要低得多.因此，口服藥物一般不會在VZV病毒產生部位產生最佳水平的活性藥物，也不會導致對病理的顯著控制。由於療效不佳，抗病毒藥物可持續14天或更長時間，每日劑量可達5g(Br)。在一些跡象中，這種治療已經持續了一年左右。因此，開發高效、安全的抗VZV抗病毒藥物還沒有得到滿足。

比較FV-100與伐他克洛韋治療PHN和帶狀皰疹的第3期臨牀研究已被ContraVir藥物終止。FV-100是一種核苷類似物 ，其活性範圍非常有限.在一項臨牀研究中，發現一種螺旋酶/引物酶抑制劑ASP 2 151與萬那洛韋(valacyclovir )不相上下。由於一些健康志願者的嚴重副作用，Astellas已經停止了它的發展。一種具有新的作用機制的藥物，如我們的納米viricides，應該是有希望的。

大多數有帶狀皰疹的成年人在15~30天內從皮疹中恢復過來。雖然皮疹是難看的，它的刺痛是 往往是衰弱的病理，導致失去工作日和其他影響。根據年齡和使用的定義，帶狀皰疹患者中有10%至50%的人會發展為帶狀皰疹後神經痛，即PHN，一種持續30天以上的刺痛性、衰弱性疼痛，在某些患者中可能持續數年。

一般認為PHN是由於帶狀皰疹病毒(br}病毒的無控制產生而引起的局部神經末梢和神經細胞的損傷所致。然而，在一項研究中發現至少75%的PHN病例中存在VZV，這表明抗病毒藥物在控制PHN的 中起着一定的作用。我們認為，一種有效的治療方法，如我們針對VZV的納米病毒，可以阻斷病毒 感染新細胞的進程，從而限制病毒的進一步產生，從而將病毒對神經末梢和神經細胞 造成的損害降至最低。我們認為，這將減少PHN的發生、嚴重程度和時間週期，同時對帶狀皰疹的嚴重程度、皮疹和癒合時間也有顯著影響。

鑑於此，我們在經典的疼痛動物模型(無VZV感染)中，進行了一項關於納米病毒類藥物候選物對帶狀皰疹神經病理性疼痛的影響的動物研究。在2018年8月7日，我們報告説，我們的抗Shingles藥物候選人 是有效的改善疼痛的動物模型異常疼痛的感覺。在這一動物研究中，用 納米viricides抗-VZV化合物局部治療可顯著減少神經病理 痛大鼠模型中異常疼痛感的測量。這項研究是在坦帕外語的AR生物系統上進行的。一個特徵的痛苦是一個衰弱的病理 帶狀表現。因此，該公司的抗帶狀皰疹藥物候選人的直接止痛作用在改善帶狀皰疹的病理方面將是非常重要的，此外，已經證明的顯著的抗病毒作用。

我們認為，使用 護膚霜是快速控制病毒和帶狀皰疹病變斑塊擴展的最佳治療形式，因為帶狀皰疹的爆發仍然是高度局部化的。與全身口服或注射治療相比，一種護膚霜可以提供更多的局部藥物暴露於病毒。

治療嚴重帶狀皰疹的有效治療仍未得到滿足。

HSV-1，HSV-2，眼底皰疹性角膜炎

我們認為，控制HSV-1型“冷瘡”(脣皰疹和複發性脣皰疹或RHL)的護膚霜是另一種可能接近人類臨牀試驗的 類藥物。如前所述，我們已經在動物抗HSV-1的研究中取得了巨大的成功。

我們相信，我們將能夠成功開發藥物候選的眼鏡蛇角膜炎(香港)以及。它是由HSV-1或HSV-2 感染引起的.我們正在研製這種藥物作為局部滴眼液或眼藥水，以達到最大的局部 藥物效應，同時儘量減少全身暴露。我們計劃對這些候選藥物進行抗腺病毒試驗，以確定同一種藥物是否也能有效治療流行性角膜結膜炎(EKC，一種嚴重的“粉紅眼”病)。 如果同一種藥物能有效地對抗皰疹病毒和眼腺病毒感染，我們預計這種藥物可覆蓋幾乎99%的眼外病毒病。

我們還相信， 我們將能夠研製出抗HSV-2生殖器皰疹的藥物。我們計劃為這一指示研製一種護膚霜，以最大限度地提高局部效果。

病毒性急性視網膜壞死

我們還在探索其抗皰疹藥物候選的更多跡象，預計這將拓寬管道，需要有限的開發工作。特別是某些視網膜疾病與皰疹病毒有因果關係。例如，大多數的病毒性急性視網膜壞死(ARN)病例都與VZV和HSV-2有關，其中一些病例還與HSV-1或CMV的眼睛感染有關。ARN是一種導致嚴重失明的疾病，與VZV和HSV-2有關。認為兒童和青少年HSV-2ARN可能是新生兒HSV-2感染未診斷和無症狀所致，並在幾年後從腦神經潛伏期重新激活，進入視網膜。目前，靜脈滴注阿昔洛韋衍生物每天幾個月至幾年，有時在玻璃體內(眼內)注射Foscarnet治療有限的 效果，建立了有效的抗病毒治療潛力，以避免失明，以及多次手術相關的視網膜脱離。一種高效的抗病毒藥物可以不經常地注射到眼部，並在很長一段時間內為ARN提供持續的抗病毒治療效果，這是一種未得到滿足的醫學需求。

新生兒獲得的 皰疹病毒感染，即使在無症狀的情況下，被認為是導致ARN遲至22歲。據Grose，C.，Semin Pediatr Neurol.2012年9月説，美國每年大約有2，500例新生兒皰疹病毒感染；19(3)：115-118。DOI：10.1016/j.spen.2012.02.005。

cGMP製造

我們已經在該工廠以符合cGMP的方式製造了我們的主要候選藥物NV-HHV-101，用於促進GLP安全/毒理學研究。 該藥物或活性藥物成分(API)是在大約1kg的規模下生產的。藥物產品，即不同劑量的護膚霜，按3-5公斤的比例批量生產。我們現在正在生產藥物物質，並打算在cGMP條件下生產該藥物產品，這一條件適用於該設施的第一階段人類臨牀試驗。

FluCide™程序

我們打算在資源允許的情況下，一旦HerpeCide的候選藥物進入人體臨牀試驗，就重新參與FluCide項目。在此之前，我們已經達到了非常好的效果水平，在流感病毒多株感染的致命性動物模型中，病毒載量降低了1，000倍。我們正在開發一種治療重病患者的可注射藥物候選藥物， 和一種用於治療門診患者的口服藥物候選藥物。

登革Cide™

我們打算重新接觸 的登革Cide計劃，如果和當非稀釋的資金，如研究贈款，我們可以得到。目前，我們還沒有為這個項目申請任何贈款。

HIVCide™

我們打算在資源允許的情況下，一旦HerpeCide藥物候選人進入人體臨牀試驗，就重新參與HIVCide項目。以前，HIVCide™程序中的藥物 在標準人源化SCID-Hu Thy/Liv小鼠模型中的療效與三聯藥物HAART雞尾酒療法(br})相當。此外，納米viricides的作用時間很長。停止HIVCide治療後，病毒載量抑制持續持續4周以上。該公司認為，這種強大的效應和持續的 效應共同表明，HIVCide可以作為一種單一的藥物來提供來自 HIV/AIDS的“功能性治療”。該公司認為，除潛伏細胞中的整合病毒 基因組外，經HIVCide治療，幾乎所有的HIV病毒都可以清除。這樣就可以停止治療，直到艾滋病毒從潛伏的蓄水池中重新出現，這可能是幾個月內沒有任何藥物的情況。此外，該公司認為，這種療法也將減少艾滋病毒傳播的機會。 該公司目前正在優化抗艾滋病毒藥物的候選。這些候選藥物在細胞培養中對HIV-1的R5和 X4亞型均有效。該公司認為，這些候選藥物是“廣譜的”，也就是説，它們對大多數HIV菌株和變異株都是有效的，因此，從我們的藥物中逃脱的變異株被認為是最少的。在動物研究中，某些抗HIV納米病毒類藥物已經被證明能提供長達30天或更長時間的病毒負荷抑制，甚至在停藥後也是如此。鑑於艾滋病毒/艾滋病的慢性性質, 這種藥物 具有長期的持續作用，預計將為患者提供重大利益。我們認為每週服用一次是可能的。抗HIV藥物的研發既昂貴又緩慢，因為動物研究的性質要求SCID小鼠的免疫系統被破壞，然後被外科手術植入和在小鼠體內生長人體免疫系統組織所取代。 由於我們有限的資源，HIVCide的發展受到了進一步的阻礙。

EKC

我們正在開發廣譜眼藥水，這些滴眼液有望有效地對抗大多數的外部眼病毒感染。這些病毒的感染大多來自腺病毒或皰疹病毒。該公司在動物模型中顯示了其候選藥物 對EKC(腺病毒流行性角膜結膜炎)的良好療效。如果可行的話，我們計劃將抗EKC藥物開發計劃和眼部皰疹藥物開發計劃合併，開發一種對兩種疾病都有效的藥物，即對腺病毒和皰疹病毒都有效的藥物。這項工作正處於研究階段。

其他藥物項目：埃博拉、狂犬病等

此外，我們還開展了針對狂犬病病毒、埃博拉病毒和馬爾堡病毒等的研究項目。我們將不會開展具有社會重要性的項目，如開發抗寨卡病毒候選藥物，或繼續努力開發抗埃博拉病毒候選藥物，除非為這些努力提供非稀釋性資金。目前，我們還沒有為這些項目申請任何贈款 。

因此，今年，我們進一步集中了我們的方案，並對它們進行了優先排序，以便以最快的路徑將我們的第一位藥物候選人推入診所。

安全性與毒理學研究

作為為治療帶狀皰疹而開發的局部護膚霜的一部分，我們以前進行了大量的安全性和毒理學研究。我們在一個大鼠模型中進行了非GLP安全毒理學研究，其中兩個發育階段的候選基因為 。兩位候選人都得到了很好的容忍，沒有發生任何不良事件。這與莫法特博士的人皮膚器官培養模型的有效性研究一起，使我們找到了一個臨牀候選基因，即NV-HHV-101。我們對多種動物的臨牀候選品種進行了IND-使能的 non-GLP安全毒理學研究.NV-HHV-101在所有試驗劑量中均有良好的耐受性，被測參數均不受影響。在此基礎上，開展了小型豬真皮 治療的GLP安全性/毒理學研究。這些安全性結果與人體皮膚器官培養模型研究中的組織病理學觀察相一致。

我們以前在一項GLP類毒理學研究中對一種優化的氟塞德藥物候選藥物進行了初步的安全性-毒理學篩選，作為一種可注射的藥物。我們報告了2015年1月底該藥物候選藥物在大鼠體內的良好安全性。 這些結果與先前報道的小鼠非GLP毒理學研究結果一致。這些研究結果還支持該公司在不同甲型流感病毒感染動物模型上的積極發現，在這些動物模型中，沒有觀察到安全或毒理學方面的關切。該公司此前曾報告説，其許多氟化物候選人在這些模型中表現出極高的抗流感活性。這些結果是極其重要的，因為它們表明FluCide 作為該公司藥物開發管道中最先進的候選人之一仍然非常有希望。

我們認為，這些安全/毒理學結果也適用於其他藥物候選人，因為他們已經確定了我們使用的聚合物骨架的安全 。所述聚合物由聚乙二醇(PEG)鏈組成，聚乙二醇(PEG)鏈組裝成 單聚合物鏈，配體和懸垂脂基本均勻地附着在連接點上。這使得 納米病毒劑基本上沒有免疫原性.PEG鏈附着或PEG化是一種廣泛應用的技術，用於使 抗體和其他藥物實質上不產生免疫原。

在動物模型中成功的初步的安全研究為我們開闢了一條道路，為我們的帶狀皰疹治療藥物候選藥物(br}藥物候選藥物開始啟用的安全/毒理學研究掃清了道路，如前所述。

臨牀與調控策略

我們聘請了著名的監管顧問集團--生物製品諮詢集團(Biologics Consulting Group)，就各種疾病適應症的IND應用所需的調控途徑和研究提供諮詢意見。

目前，我們的抗VZV 藥物候選藥物正處於IND開發階段，一旦目前的GLP安全/毒理學 和相關的IND-使能研究完成，有望進入人類臨牀試驗。

其他HerpeCide™ 計劃藥物候選藥物有望進入臨牀發展，因為在細胞培養和動物模型中進行了必要的額外安全性和有效性研究。我們依靠外部合作者進行動物安全和功效研究，限制了我們藥物開發工作的速度。在我們尋找具有人類臨牀試驗療效預測的動物模型的合作者和提供者的同時，藥物開發依賴於現有的和可行的 ，而不是這一金本位。新實施的動物模型需要驗證研究，以確定當安慰劑和已知在臨牀上有效的藥物存在時，它們的可重複性是如何區分的。在許多情況下， 我們必須依靠研究水平的動物模型，這些動物模型還沒有建立起這樣的穩健性。然而，我們可以繼續使用這樣的模型來獲得藥物候選改進的初步指示。

我們相信，我們觀察到的抗VZV藥物候選人的 效應體外Moffat實驗室的人皮膚貼片器官培養“SOC” 模型是這些候選藥物值得臨牀開發的有力指標。目前尚無建立良好的帶狀皰疹動物模型。因此，我們假設這些數據集將足以提交IND。

利用非GLP安全/毒理學 數據，以及我們的化學、製造和控制(CMC)製造數據集，我們向美國FDA(FDA )提交了一份關於NV-HHV-101的前IND申請，作為對帶狀皰疹的局部治療。

2019年6月3日，我們報告説，美國食品和藥物管理局(FDA)在其印前反應中普遍同意，目前我們向 fda提交的藥物開發計劃總體上是足夠的。我們在2019年5月23日收到了回覆。

特別是，林業局同意我們對藥物物質和藥物產品接受標準的策略是足夠的。FDA進一步同意， 我們提出的IND非臨牀研究一般是足夠的.美國食品和藥物管理局還説，這個提議的設計 印度開放的人類臨牀研究似乎在這個時候是合理的。

FDA在IND前的反應中提出了有價值的建議.該機構建議的額外非臨牀研究與 我們計劃進行的非臨牀研究是一致的。我們與來自弗吉尼亞州生物製品諮詢集團的監管顧問詳細討論了該機構的意見和建議，並相應地繼續了臨牀前發展計劃。

我們相信，我們現有的具有cGMP能力的生產設施足以生產用於人類臨牀研究的藥物產品。

大市場規模-該公司的目標是整個抗病毒藥物市場的規模超過400億美元

根據Jain 製藥生物技術2014年3月發表的一份報告，用於治療不同單純皰疹感染的藥物的市場規模估計2018年約為20億美元，2023年約為30億美元。目前治療帶狀皰疹的市場規模估計約為5億至10億美元。我們認為，當一種有效的局部治療被引入時，市場規模可能會大幅擴大，就像它在抗病毒、腫瘤學和其他領域中的幾種藥物一樣。

瓦的近似市場 大小可能約為10億美元。在美國，嚴重的帶狀皰疹每年可能導致數千例患者住院。此外，臉上出現的帶狀皰疹可能會到達眼睛，並可能造成嚴重的視力問題。 目前的門診部治療市場規模有限，因為現有藥物的有效性有限。 我們相信，一種有效的藥物可以將這一市場擴大到全球數十億美元。最近引進了一種名為 Shingrix的兩劑量帶狀皰疹疫苗。然而，由於相當大比例的人在第一次接種這種疫苗時產生了副作用，因此，遵從性以及市場滲透可能是有限的。這種疫苗的供應在 目前是有限的。GSK最近報告説，Shingrix的生產規模將擴大，2025年以後將有更多的 。帶狀皰疹並不被視為一種危及生命的疾病或改變生命的疾病，疫苗的使用是有限的，並且可能繼續受到限制，特別是如果研製出有效的藥物。

此外，Jain 製藥生物技術公司估計，一種有效的抗流感藥物的市場規模為數百億美元，而目前的市場規模約為40億美元。目前抗艾滋病治療的市場規模超過200億美元。據賈恩製藥公司(Jain PharmaBiohitech)稱，我們正在籌備中的其他藥物加在一起，估計市場規模將達到數十億美元。

我們目前的重點是HerpeCide計劃中針對不同皰疹病毒感染的局部治療，如本報告其他部分所列。 我們計劃在有足夠的資金和熟練的人力資源時重新參與我們的流感和艾滋病毒項目。

我們位於CT謝爾頓的校園

我們相信，我們是少數生物製藥公司之一，擁有自己的cGMP能力的製造設施。我們工廠的多公斤生產規模將使NanoViricides成為一家完全集成的製藥公司(“Fipco”)的潛力，如果我們的第一種藥物得到適當的監管機構的批准，我們的第一種藥物將從最初的市場進入產生收入，從而實現有機增長。

我們認為 生產規模足以使目前的藥物進入HerpeCide計劃的初始市場。

目前，我們將 業務轉移到我們具有cGMP能力的製造設備上，隨着操作步驟的發展， 已發展到將其轉移到cGMP設備所需的水平。這需要制定標準操作程序草案、 培訓和操作演練.我們現在有一個職能的質量保證和質量控制部門。

資源考慮

近幾年來，由於自然減員，我們在化學和工程方面損失了大約40%的人員，而沒有用新的人員來代替他們。剩下的員工正在忙着開發我們的臨牀前HerpeCide項目。

由於我們有限的資金，我們一直未能吸引必要的人才來替換失去的工作人員和建立額外的 獨立部門，如QA/QC。在過去的幾年裏，我們一直在以一種任務系列化的方式與我們的多才多藝的團隊合作。儘管團隊的多功能性使我們能夠開發和建立大多數所需的 質量檢測和方法，但我們開發多個項目的能力受到嚴重限制，而我們已經取得了臨牀前的成功結果。此外，我們還需要增加熟練的工作人員，然後才能從事藥物生產階段 2和第3階段的人類臨牀試驗。

我們在一個全新的藥物領域開展工作，這一領域被廣泛地描述為基於聚合物膠束的藥物共軛物和複雜的納米藥物。我們相信，我們的技術也是完全新穎的，在業界是無與倫比的。因此，我們預計對新僱員的培訓期將比普通小型化學或生物藥物的培訓期更長。我們需要有專門訓練的人才。由於移民要求在僱用外國人方面遇到了極大的困難，我們只能獲得或接觸到一個極為有限的人才庫。

我們聘請了開發小規模合成化學的 團隊，將這些化學合成轉化為臨牀規模的過程，並在此過程中執行相關的化學工程、質量控制、質量保證和管理任務。 由於我們的科學人員規模小，這就導致了大量的工作系列化。然而，避免了人員費用以及單獨的專門小組的知識轉讓和培訓的時間和費用成本，因為開發化學物質的同一位專家科學家也參與將其擴大到工藝規模。為了使 這樣廣泛的多任務處理，我們有一個持續的培訓計劃，包括正式和非正式的組成部分。我們認為，這種做法有助於我們儘可能降低藥物開發成本。

我們的bsl-2認證病毒學實驗室

我們在BSL-2+病毒學實驗室建立了幾種不同類型的篩選VZV、HSV-1和HSV-2候選人的方法。我們認為，在開發了針對各種 病毒的配體和納米病毒細胞培養測試的內部能力後，我們的藥物開發計劃得到了極大的加強。我們認為，這種內部篩選使得能夠迅速評估比外部合作所允許的更多的候選人。這大大提高了我們在短時間內找到 高效配體和進行結構-活性-關係研究的能力。

我們有能力同時處理多種類型的病毒或多種病毒株，因為該設施由三個獨立的 病毒室組成。我們現在也有能力進行基於細胞培養的HIV篩查，一旦我們重新參與這個項目。我們也有能力在室內細胞培養中進行有限的抗流感藥物篩選試驗。

現在，我們可以對許多不同的病毒實施其他幾種基於細胞培養的檢測。一旦我們再次在HerpeCide計劃以外的領域重新開展藥物開發工作，這些能力有望使 快速藥物開發成為可能。

我們沒有為我們的任何項目進行動物模型研究的 設施。我們依靠外部合作者進行這種研究。

某些候選藥品的製造要求

由於治療的局部性質，HerpeCide計劃的藥品批量需求估計是相當温和的。與生物分析服務公司協商(Basi)和生物製品諮詢集團(BCG)，我們估計一批大約1公斤的藥物足以進行“Tox包裝”(即安全和毒理學)對我們的真皮外用 shingles候選藥物的研究。為GLP安全/毒理學研究在 我們的設施製造了NV-HHV-101類藥物，以符合cGMP的方式以大約1kg的規模製造，並將 以不同濃度配製成不同濃度的藥物產品，以供GLP安全/毒理學研究之用。我們相信，在家裏進行製造，既節省了大量的資金，也節省了時間。

我們估計，一個500克的批次對於初期的人類臨牀研究也是足夠的。我們目前估計的 2a人類臨牀療效研究的範圍也在~500克批次所需的範圍內。我們已經擁有每批生產1公斤或更多的 的設備。

當我們將我們的藥物 候選藥物轉移到臨牀研究中時，我們計劃進行進一步的規模研究。在目前的工廠裏，我們每年可以生產大約20公斤到50公斤的cGMP原料藥(活性藥物成分)，使我們能夠進入有利可圖的市場。這種最初的商業化將使該公司成為一家獨立的、完全一體化的製藥公司，使更大規模的製造設施能夠形成資本，並促進進一步的增長。

專利、商標、專有權利： 知識產權

由TheraCour授權的納米醫學技術是我們知識產權的基礎。納米病毒(NanoViricides)擁有世界範圍內對幾種具有特定靶向機制的藥物的某些技術的獨家許可，這些藥物具有治療下列人類病毒疾病的特定靶向機制：人類免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、單純皰疹病毒(HSV-1)和單純皰疹病毒-2(HSV-2)、流感病毒和亞洲禽流感病毒。該公司與TheraCour簽訂了另一項許可證協議，授予TheraCour為其他病毒類型開發的技術的獨家許可證：登革熱病毒、日本腦炎病毒、西尼羅河病毒、引起病毒性結膜炎的病毒(眼病)和眼皰疹以及埃博拉/馬爾堡病毒。2019年11月1日，該公司與TheraCour簽訂了一項許可證協議，該協議是TheraCour為VZV/Shingles開發的技術 的獨家許可。

2005年9月1日， 我們與TheraCour簽訂了一項物質許可協議(“許可協議”)。最初，TheraCour公司為TheraCour為六種病毒類型開發的技術授予了獨家許可證：艾滋病毒、HCV、單純皰疹病毒(HSV-1 和HSV-2)、狂犬病、亞洲(禽流感)和流感。考慮到獲得這一獨家許可，我們同意：(1)\x TheraCour可收取其費用(直接和間接)加上不超過某些費用的30%作為開發費用，這種發展 費用應按帳單定期分期支付；(2)每月從TheraCour現有庫存中支付25，000美元用於實驗室用品和化學品 ；(3)支付2，000美元或實際費用，用於TheraCour代表我們支付的其他一般和行政 費用；(4)向TheraCour支付15%的特許權使用費(按 許可藥品淨銷售額的百分比計算)；(5)TheraCour應保留專門為NanoViricides開發和製造許可的 產品的專有權，除非該許可被終止，否則不得為其本身或為其他目的開發或合成已許可的產品 ；和(6)支付相當於前幾個月發票金額兩倍的預付款，作為預付費用。如協議中規定的重大違約，TheraCour可以終止許可證。然而，我們有機會在收到終止許可證的通知後90天內糾正該違規行為。 2010年2月15日，我們與TheraCour簽訂了另一份許可協議。根據獨家附加許可證 協議，考慮發行100，000股公司A系列優先股(“系列 A優先股”)，我們獲得了獨家許可, 根據與原始許可證協議相同的條款，對於TheraCour開發的技術， ，用於開發用於治療登革熱病毒、埃博拉/馬爾堡病毒、日本腦炎、引起病毒性結膜炎(一種眼病)的病毒和眼皰疹的候選藥物。2015年，TheraCour停止了對 us的計費，我們也停止支付每月25，000美元的前期現有材料使用費。對為此目的而實施的許可證合同沒有進行任何修正 。

在2019年11月1日， 我們與TheraCour簽訂了一項許可證協議(“協議”)，為治療Varicella Zoster病毒衍生的跡象而獲得使用、推廣、銷售和銷售產品的全球獨家許可證； 公司無需向TheraCour支付任何預付款項，並同意向TheraCour支付下列里程碑付款； 在獲得Ind申請的情況下發行75，000股A系列可轉換優先股；完成第一階段臨牀試驗時，現金為1，500，000美元；第二階段臨牀試驗完成時，現金為2，500，000美元；第三階段臨牀試驗完成後，現金為5，000，000美元。此外，該公司還必須向TheraCour支付許可產品淨銷售額的15%，以及從分包產品中獲得的任何收入。根據該協議，TheraCour保留開發 和生產許可產品的專屬權利。與以前與TheraCour簽訂的許可協議一樣，我們同意向TheraCour支付以前根據現有許可協議未支付的以下金額 ：(1)費用(直接和間接)加上30%， 必須作為發展費用，作為發展費用，並應定期分期支付，按需支付費用；(2)相當於估計發展費用兩個月(可退款)的按金，這種估計每季度對 進行核對。未在到期日後90天內支付的款項將按每月1%的利率收取利息。TheraCour ，我們已經同意簽訂一項製造和供應協議，根據這項協議，TheraCour將專門為我們生產特許產品 ，而且我們還將擁有傳統的備份製造權。, 如本協議所述。如協議中規定的重大違約，TheraCour可終止許可證 。但是，如果違約行為在收到終止後90天內被 治癒，我們可以避免這種終止。

TheraCour已將 所有開發費用推遲到我們向FDA或2019年12月31日提交IND之日的早些時候，並已放棄與此類延期相關的任何潛在的 許可證協議違約。2019年12月17日，我們與TheraCour製藥公司簽訂了延期費用交換協議。將250，000美元的遞延開發費用轉換為100，000股A系列股票。

這些許可證不僅限於潛在的專利，而且還包括用於開發藥物的技術、商業祕密和其他重要知識庫。

此外，這些極其廣泛的許可並不侷限於某些特定的化學結構，而是包含了基於許可技術，我們可以針對特定病毒部署的所有可能的結構。此外，這些許可證由NanoViricides持有，供全世界 使用。TheraCour可以終止許可協議，如果NanoViricides 不能補救，許可證將在默認情況下恢復為TheraCour。

專利和其他所有權對我們的業務至關重要。如果我們的藥品受到設計合理和可強制執行的專利的保護，則我們的競爭對手可能更難以利用我們的技術創造有競爭力的產品，而我們的競爭對手則更難獲得阻止我們使用我們創造的技術的專利。作為我們的商業戰略的一部分，我們與TheraCour公司、由我們的創始人和專利持有人控制的公司合作，積極在美國和國際上尋求專利 保護，並打算酌情提出更多的專利申請，以涵蓋我們的化合物、產品和技術的改進。我們還依靠商業祕密、內部技術訣竅、技術創新和與第三方的協議來發展、維護和保護我們的競爭地位。我們具有競爭力的能力將取決於這一戰略的成功。

我們相信我們的藥品本身可能有資格獲得專利保護。我們與TheraCour一起，計劃在體外或體內研究有明確結果時，為保護這些藥物提出專利申請(br}，以便進一步開發 和IND申請文件。

我們擁有與我們的化合物、產品 和技術有關的專利和專利申請以及專利和專利的權利(見表1)，但我們不能確定所頒發的專利是否可以強制執行或提供充分的保護 ，或者待決的專利申請將導致已頒發的專利。

知識產權、專利、 和公司授權的未決專利

我們以前已經宣佈了某些重要的專利申請，這些專利是基於我們的NanoViricides藥物的TheraCour技術。美國已就聚合物膠束的組成、結構和用途頒發了一項基本的專利，並提出了相當廣泛的要求。到目前為止，這一專利 申請已經簽發、授予和/或驗證，與不同國家和多國知識產權組織中52項不同的專利(br})的廣泛要求基本相似。作為納米viricides 技術基礎的一項基礎專利(美國專利第8、173、764號)於2012年5月8日頒發了“自組裝兩親性 聚合物藥物的溶解和定向交付”。專利期限預計將持續到2028年10月1日，包括預期的 延長，以補償在臨牀試驗中花費的時間。這一美國專利被允許對大量化學結構成分、藥物組合物、製造方法和 用途提出非常廣泛的要求。所公開的結構能夠實現自組裝、仿生納米醫學。納米病毒公司擁有針對廣泛的抗病毒應用程序和疾病的這些技術的獨家的、永久的、全球性的許可證。2006年提交的“國際專利合作條約”申請號pct/US 06/01820的其他國家專利和區域對應方已作為新加坡國家專利出版物、南非專利和非洲專利頒發，並作為區域專利頒發(涵蓋貝寧、布基納法索、喀麥隆、中非共和國、乍得、剛果共和國、科特迪瓦、赤道幾內亞、加蓬、幾內亞、幾內亞比紹、馬裏、毛裏塔尼亞、尼日爾、塞內加爾、塞內加爾)。和多哥)。它還在新西蘭、中國、墨西哥、日本、澳大利亞、加拿大作為專利頒發。, 歐洲、香港、印度尼西亞、以色列、韓國、馬來西亞、菲律賓、巴基斯坦和越南等國。估計的到期日期名義上從 2026至2027不等，然後才算出不同區域和國家的各種延長期限。在歐洲和世界其他幾個國家，還在繼續發行更多的債券。

關於使用聚合物膠束開發的抗病毒藥物的另一項基本專利申請迄今已頒發、批准和/或驗證了具有相當廣泛要求的 以及9項不同的專利。迄今為止，國際PCT申請的同行已在澳大利亞、中國、日本、墨西哥、新西蘭、日本、新西蘭、南非和韓國等地頒發了專利證書。預計歐洲、美國和世界其他幾個國家也將頒發更多的專利。這項專利申請教授基於TheraCour聚合物膠束技術的 抗病毒藥物，它們的廣泛結構和物質組成、藥物 組合物、製備方法和用途。名義到期日預計為2027年至2029年。其他幾個地區和國家的專利起訴也在繼續。

根據我們從TheraCour許可的平臺技術的基本方面的兩個國際PCT專利系列，全球總共頒發了至少61項專利。隨着申請在起訴過程中取得進展，預計還將繼續獲得更多的專利授權。所有由此產生的專利都有相當廣泛的要求。

這些專利的名義有效期為2026年至2029年。由於藥物開發過程的管理負擔，或其他當地考慮因素，例如向當地多數控股公司發放許可證，這些日期可在若干國家和區域進一步延長，以獲得額外津貼 。許多國家允許將監管延遲延長五年。

截至本招股説明書之日，尚未為我們打算開發為藥品的實際藥物候選人提交專利申請 。我們打算在進入人體臨牀試驗之前為HerpeCide申請專利。HerpeCide 專利的估計終止日期，如果和當頒發時，將不早於2039-2040。

在獲得許可的專利和 技術中，我們相信我們不會使用美國專利號所描述和擔保的知識產權、物質成分或其他方面。6，521，736美元。我們認為，這項專利描述了一種與迪萬博士後來的專利文件中的技術相比的劣等技術。我們相信，這項專利公開了用於證明公司總裁和聯合創始人Anil Diwan博士所制定的原理的原型材料，這些材料 是否有可能製造，以及這些材料是否確實能夠包封與醫藥有關的化合物。 我們認為，新專利申請中披露的新的和新穎的組合物，編號。pct/US 06/01820，和No.pct/US 2007/001607， 和額外的專有知識產權提供了必要的特性來開發納米viricides。 我們相信，就我們所知，沒有任何其他已發表的文獻材料或現有專利能夠為這一發展提供所有必要的特性 。然而，我們不知道在有針對性的治療領域的一些公司的廣泛的積極的內部發展 。

TheraCour可能在獲得市場許可之前多年獲得化合物的 專利。由於專利的壽命有限， 可能在相關產品的商業銷售之前開始運行，因此專利的商業價值可能受到限制。然而， 我們可能可以申請專利展期，這是基於由於監管要求而導致的產品銷售上的延誤。 我們無法保證我們能夠獲得這樣的延期。我們控制着TheraCour代表它進行的研究和工作，未經本公司事先授權或批准，不得發生任何費用。

與製藥、生物製藥和生物技術產品、化合物和工藝有關的專利，例如涵蓋我們現有化合物、 產品和工藝的專利以及我們今後可能提出的專利，並不總是提供完全或充分的保護。關於我們的許可人、TheraCour現有的 專利或任何未來專利的執行或有效性的未來訴訟或複審程序，可能會使TheraCour的專利失效或大大減少其保護。此外，TheraCour提出的待決專利申請和專利申請可能不會導致任何專利的頒發，也可能導致無法提供充分保護的專利。因此，我們可能無法阻止第三方開發我們已經開發或正在開發的相同的化合物和產品。此外，某些國家不允許強制執行這些專利，製造商能夠在這些國家銷售我們產品的非專利版本。

我們還依靠未經專利的商業祕密和改進、未獲得專利的內部技術和技術創新。特別是，作為我們核心材料技術的一個關鍵組成部分，我們的大量材料製造專門知識不包括在專利範圍內，而是作為一個商業祕密得到保護。我們主要通過與公司合作伙伴、僱員、顧問和供應商的保密協議來保護這些權利。這些協議規定，在 與我們的關係過程中向個人披露的所有機密信息將保密，除非在 規定的情況下，不得使用或向第三方披露。就僱員而言，協議規定，個人在受僱於本公司時所作的一切發明，均屬我們獨有的財產。我們不能肯定這些當事方是否會遵守這些保密協議，我們對任何違規行為都有足夠的補救辦法，或者我們的商業祕密在其他情況下不會被我們的競爭對手公開或獨立發現。

商標

我們目前沒有註冊商標。

藥物發展計劃

我們打算執行 管理文件和擁有所有的監管許可證，我們目前正在開發的藥物。我們將開發這些藥物 ，部分通過分包給TheraCour製藥公司。(“TheraCour”)，這些納米材料的唯一來源。由於從TheraCour獲得原料，我們更願意在我們自己的工廠生產這些藥物。但是，我們可以根據分包協議生產這些 藥品，這些製造商持有適當的管理許可證，並具有適當的 能力。我們打算通過與經銷商公司的分包合同或合作安排來銷售這些藥品。 我們計劃單獨或與營銷合作伙伴一起銷售這些藥品。我們還計劃積極尋求與其他製藥公司的合作開發、 以及其他許可協議。這種協議可能需要預付款項、里程碑式的 付款、特許權使用費和/或費用分攤、利潤分享和許多其他可能提供早期收入的工具。這種許可 和/或共同開發協議可能會影響我們可能追求的製造和發展選擇。我們收到了一些製藥公司對我們的一些候選藥物的潛在許可或共同開發的重大興趣。然而， 這些分發商或共同開發協議目前都沒有到位.

製造業

研究材料的製造

構成我們納米病毒類藥物基礎的納米材料是根據我們與TheraCour的許可協議在康涅狄格州謝爾頓的設施生產的，供TheraCour研究。

藥物製造

我們打算生產抗HSV-1、抗HSV-2和抗-VZV候選藥物，以及抗HSV滴眼液/凝膠、注射用 和口服液、HIVCide、DengueCide、RabiCide等藥物，用於臨牀前動物研究和人類臨牀研究。我們在謝爾頓，CT的cGMP能力製造工廠有足夠的能力為我們所有的候選藥物提供必要的臨牀前和臨牀批次。如有必要，我們可以到cGMP第三方供應商那裏獲得臨牀 類藥物產品的最終填充和完成。

由於最近在生產規模上取得了成功，我們認為它現在在謝爾頓cGMP製造工廠有足夠的能力使我們的第一批藥品在獲得批准後進入市場，有可能使我們轉變為一家完全一體化的製藥公司 (“Fipco”)。我們注意到，作為一個風險因素，我們無法保證我們的藥物候選人能夠通過 臨牀試驗獲得成功，如果我們這樣做了，我們可以獲得營銷批准，如果我們這樣做，我們就可以成功地銷售這些藥物。我們將需要發展更多的製造能力，並建立更多的第三方供應商，以生產足夠數量的我們的產品候選人進行臨牀試驗，並製造足夠的 數量的任何產品被批准進行商業銷售。如果我們無法在內部開發製造能力，或以可接受的條件與第三方簽訂大規模生產合同，我們進行大規模臨牀試驗和滿足客户對商業產品需求的能力將受到不利影響。

我們相信，我們用來製造我們的產品和化合物的 技術是專有的。對於我們的產品，我們可能必須披露這項技術的所有必要的 方面的合同製造商，使他們能夠為我們製造產品和化合物。我們計劃根據禁止披露和禁止競爭協議與製造商進行討論，這些協議旨在限制製造商使用或披露這種技術，但我們不能確定這些製造商是否會遵守這些限制。此外，這些製造商可以為我們開發自己的相關技術，以便我們可能需要生產 我們的產品或化合物。如果我們想自己使用該技術，或者允許其他製造商使用該技術，我們可能需要與該製造商簽訂協議。製造商可以拒絕允許我們使用他們的技術 ，或者可以要求條件使用他們的技術是不可接受的。

我們相信，我們遵守與我們的產品製造有關的所有物質環境條例。

競爭

我們正在開發的產品針對一些疾病和條件，其中包括幾種不同類型的病毒感染。許多這些疾病有許多商業上可用的產品，許多公司和機構正在花費大量的資金和其他資源來開發治療這些疾病的額外產品。這些公司大多擁有更多的資金和其他資源，更多的研究和開發人員，以及廣泛的營銷和製造組織。 如果我們能夠成功地開發產品，它們將與現有產品競爭，主要基於：

市場上有幾種有效控制HSV、皰疹和生殖器皰疹的藥物。這些化合物包括核苷 類似物idoxurine、vidarabine、阿昔洛韋、法昔洛韋、更昔洛韋和衍生物。然而，它們的療效有限，或具有較高的毒性。以毒性藥物西多福韋為基礎的布立西多福韋正在由Chimerix公司開發，但某些涉及布利西多福韋的臨牀試驗未能達到預期的終點。Foscarnet也用於VZV和ARN，但其毒性較高。FV-100是針對VZV的臨牀進展，但這些臨牀進展似乎已被放棄。此外， pritelivir、抗體和其他一些藥物正處於抗HSV--1或HSV-2的晚期發展階段。最近批准了一種丙種球蛋白。

根據疾病控制和預防中心(CDC)的數據，在美國，14至49歲的人的單純皰疹病毒1型(HSV-1)和HSV-2型的患病率分別為47.8%和11.9%，並且隨着年齡的增長而增加。儘管有現有的藥物， HSV-1和HSV-2都會導致終生感染，在不同的患者中繼續以不同的速率重新激活。據Jain製藥生物技術公司的一份報告稱，儘管現有的幾種藥物已經是通用的，但據Jain製藥生物技術報告，一種高效藥物的市場規模估計為每種HSV-1和HSV-2治療的市場規模為數百億美元。

目前沒有批准的藥物用於治療VZV引起的疾病，即帶狀皰疹、PHN和水痘。纈環威或其他阿昔洛韋類藥物常口服，但對帶狀皰疹幾乎沒有作用。西多福韋用於極端情況下的帶狀皰疹，但它是 劇毒，限制了藥物的效益，限制了藥物的劑量，並造成了顯著的副作用。一些止痛藥 正在開發，以治療帶狀皰疹疼痛和PHN疼痛。因此，對VZV進行安全有效的治療是一種未得到滿足的醫療需求。

目前沒有批准用於治療外眼病毒性疾病的藥物。

目前批准用於流感的 類藥物包括神經氨酸酶抑制劑達菲、瑞樂沙和培拉米韋，這些藥物分別由 roche、葛蘭素史克(GSK)和BioCryst合作伙伴銷售。此外，M2通道抑制劑，一般藥物包括 金剛烷胺和金剛烷胺，這兩種口服藥片只抑制甲型流感病毒的複製。特別是在美國，對M2通道抑制劑具有明顯的抗病毒作用。目前有幾家公司正在開發抗流感藥物。小化學類包括神經氨酸酶抑制劑、M2通道抑制劑和RDRP抑制劑等。 還有單克隆抗體、多克隆抗體和混合抗體，以及開發中的酶類藥物。Xofluza是由 Shionogi製藥公司(日本)開發的，在日本和最近在美國獲得批准，並獲得羅氏/基因技術公司的許可。它是一種流感內切酶 抑制劑。在減少病毒載量和病毒脱落方面，它似乎比現有藥物有效得多，但對流感病程的長短沒有任何影響。

有越來越多的抗HIV藥物正在出售或處於臨牀發展的高級階段。擁有HCV和HIV產品的公司包括 Gilead、Bristol-Myers Squibb Company(BMS)、Roche、Boehringer Ingelheim、默克公司(Merck&Co.)。(默克)，此外還有幾家其他製藥和生物技術公司。

目前有兩種公認的狂犬病預防方法：狂犬病疫苗和狂犬病免疫球蛋白，由包括安萬特、巴斯德和奇龍(諾華公司收購)在內的許多國外和跨國製造商製造。這些公認的方法將成為判斷我國新研製的抗狂犬病藥物的標準。

為了成功地競爭，我們必須為治療市場開發專利藥品的專利地位。我們的產品，即使成功的測試和開發，可能不會被醫生採用的其他產品，並可能提供經濟上可行的替代方案 的其他療法。

政府管制

我們的行動和活動受到美國和其他國家許多政府當局的廣泛管制。在美國，藥物受到FDA的嚴格監管。“聯邦食品、藥品和化粧品法”和其他聯邦法規和條例規定了我們產品的測試、製造、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和促銷。由於這些規定，產品開發和產品審批 過程非常昂貴和耗時。

美國和其他國家的政府主管部門的管制是我們研究和開發的一個重要因素，也是我們提出的產品的製造和銷售的一個重要因素。這種規定適用於我們的性質和程度將因我們可能開發的任何產品的性質而異。政府當局，包括林業局和其他國家的類似監管機構，根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”及其實施條例，對藥品，包括藥品和生物製品的設計、開發、測試、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷和銷售進行管制，並對生物製品根據“公共衞生服務法”(PHSA)及其執行條例進行管制。不遵守適用的要求可能導致罰款和其他司法制裁，包括扣押產品、限制進口、禁令行動和對公司和個人的刑事起訴。此外，行政補救辦法可能包括要求召回違反規定的產品；政府拒絕簽訂供應合同；或拒絕批准尚待批准的產品批准申請，直至製造或其他據稱存在的缺陷得到遵守為止。FDA還有權撤銷對銷售產品 的批准，或實施標籤限制。獲得批准和隨後遵守適當法規 和條例的過程需要花費大量的時間和金錢，而且不能保證會給予批准。

FDA審批程序

FDA必須“許可”一種藥物才能在美國銷售。其他國家也有類似的監管程序，大多數國家正在根據國際衞生理事會的準則協調 。截至本申請之日，FDA已批准其他納米微粒藥物，包括默克公司的Emend 和惠氏公司的Rapamune等。林業發展局批准的一般程序如下：

臨牀前試驗

FDA要求的藥品或生物製品在美國銷售前所需的工藝通常包括以下幾個方面：

臨牀試驗

如果FDA接受研究新藥的應用，我們將在人體臨牀試驗中研究該藥物，以確定該藥物是否安全有效。 這些臨牀試驗涉及一個耗時而昂貴的三相過程，往往重疊，可能需要許多年來編寫 ，而且非常昂貴。這三個階段本身受到相當多的管制，具體如下：

如果我們認為第三階段臨牀試驗的數據顯示出足夠的安全性和有效性，我們將向FDA提交一份新的藥品申請 (NDA)，以尋求批准將該藥物出售給某一特定用途。FDA將對國家藥品管理局進行審查，並經常舉行公開聽證會，由專家顧問組成的獨立諮詢委員會就該藥物提出更多問題。該委員會 向FDA提出了一項建議，該建議對FDA沒有約束力，但通常會得到遵守。如果林業局同意化合物 已達到某一特定用途所需的安全和有效性水平，它將使我們能夠在美國出售該藥物供其使用。然而，FDA拒絕一項申請並不罕見，因為它認為該藥物不夠安全、不夠有效，或者因為它不相信所提交的數據是可靠或確鑿的。

在這一過程中的任何時候，一種藥物的開發都可能由於安全考慮和缺乏治療效益等原因而停止。 我們不能確定我們目前正在進行的任何臨牀試驗或我們今後進行的任何臨牀試驗都將成功地或在任何規定的時間內完成。我們可以選擇，或FDA可能要求我們，在任何時候推遲或暫停我們的臨牀試驗 ，如果病人似乎正面臨不可接受的健康風險，或如果藥物候選人沒有 似乎有足夠的治療效益。

FDA還可能要求 us完成額外的測試，提供更多的數據或信息，改進我們的生產流程、程序或 設施，或者如果它確定我們的新藥應用中沒有足夠的證據證明該藥物的安全性和好處，則可能需要廣泛的營銷後測試和監督來監測我們產品候選人 的安全或利益。此外， 即使FDA批准了一種藥物，它也可以限制該藥物的使用。如果FDA不相信 我們遵守監管標準，或者發現問題或在批准後發生問題，它可以撤銷批准。

美國審查和批准程序

在完成產品候選產品的臨牀試驗之後，FDA必須在該產品的商業銷售前獲得NDA的批准。該NDA必須包括產品開發的結果、實驗室和動物研究、人體試驗、關於產品的製造和成分的信息、擬議的標籤和其他相關信息以及大量的使用費。FDA可批准推遲提交數據，或全部或部分放棄。測試和批准過程需要大量的時間 和努力，不能保證林業發展局將接受NDA的備案，即使提交，也不能保證任何批准都將被及時批准，如果有的話。

FDA可拒絕 在提交時提交其認為不完整或不能適當審查的任何NDA，並可要求提供補充信息。 一旦該提交被接受備案，林業發展局審查NDA，以確定除其他事項外，建議的產品 是否安全、有效和/或對其預期用途是否有效，是否具有可接受的純度剖面，該產品是否安全，是否對其預期用途有效，在每種情況下，該產品是否按照cGMP或GTP製造，如果適用的話， 。在產品審批過程中，FDA還將確定是否需要風險評估和緩解策略( 或REMS)來確保產品的安全使用。如果FDA認為需要REMS，NDA的發起人必須 提交提議的REMS。如果需要，FDA將不會批准沒有REMS的NDA。

儘管有 提交相關數據和信息，林業發展局可能最終決定NDA不符合其批准的管理標準 ，並通過一封詳細説明這些缺陷的信函拒絕批准。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的 ，FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。如果FDA拒絕申請，申請人可以 重新提交NDA，解決FDA發現的所有缺陷，或者撤回申請。

加速FDA審查計劃

FDA有四個項目(快速通道、突破療法、加速批准和優先審查)以促進和加速開發 和審查新藥，以解決治療嚴重或危及生命的疾病方面未得到滿足的醫療需求。

快車道程序 ，旨在加速或便利審查治療嚴重疾病和填補未滿足的醫療需求的新藥的過程。快速道標識適用於產品的組合和正在研究 的特定指示。在“快車道”中，FDA可能會考慮在提交完整申請之前，在滾動 基礎上對IND各部分進行“滾動評審”。一旦一種藥物接受了“快速通道”的指定，FDA和一家制藥公司之間的早期和頻繁的溝通就會在整個藥品開發和審查過程中得到鼓勵。溝通的頻率保證了問題和問題的迅速解決，通常是 導致病人提前批准和使用藥物。

FDA還可能加速批准指定的藥物，通過突破療法指定加速旨在治療嚴重疾病的藥物的開發和審查以及初步的臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點上顯示出比現有療法有很大的改進。 如果FDA指定一種藥物為突破性療法，則該藥物有資格獲得所有快車道指定特徵、關於有效藥物開發方案的密集指導(可能從第1階段開始)以及由高級 管理人員參與的關於藥物開發的組織承諾，以確保開發方案和臨牀試驗的設計儘可能有效。

加速批准 指定允許FDA基於對替代物或中間終點的影響來批准產品，該代理終點或中間端點合理地 可能預測產品的臨牀效益，並且通常要求製造商進行必要的批准後驗證試驗，以驗證臨牀效益。

優先級審查 指定是指FDA的目標是在6個月內對IND採取行動，而在標準 審查下則是10個月。

快車道指定、優先級評審、加速審批和突破療法指定不會更改審批標準，但可能會加快開發或批准過程。

孤兒藥物名稱

“孤兒藥物法”規定，對影響少於20萬人的罕見疾病和條件的藥物或生物製品給予特殊地位。第一位獲得FDA營銷批准的孤兒藥物的開發者有權在美國獲得為期七年的獨家 營銷期，在此期間FDA將不批准同一產品的另一種版本。然而，fda認為在臨牀上優於或不同於另一種經批准的孤兒藥物的藥物 ，即使由於 相同的指示，也可能在七年的獨家銷售期間獲得美國的批准。此外，如果指定孤兒藥品的持有者不能保證有足夠數量的孤兒藥物滿足病人的需要，林業發展局也可以批准另一種產品。

美國的員額批准要求

任何獲得食品和藥品管理局批准的產品均須繼續受到食品和藥物管理局的管制，除其他外，包括記錄保存要求， 報告與該產品有關的不良經驗，向FDA提供最新的安全和功效信息，產品抽樣 和分銷要求，以及遵守fda的促銷和廣告要求，其中除其他外，包括直接面向消費者廣告的標準、限制推廣產品用於用途或在產品核準用途中未被描述為“非標籤用途”的病人羣體，限制工業贊助的科學和教育活動 和對涉及互聯網的宣傳活動的要求。

此外，質量控制和製造程序必須在批准後繼續符合適用的製造要求，以確保產品的長期穩定性。我們依賴，並期望繼續依賴第三方生產一些， 或全部，我們的產品的臨牀和商業數量，根據cGMP和gtp的規定，視情況而定。製造商和參與生產和銷售核準產品的其他實體必須向林業發展局和某些州機構登記其機構，並定期接受林業發展局和某些州機構的檢查，以確保遵守cGMP、GTP和其他法律。

FDA還可能需要進行營銷後測試，即第四階段的測試和監督，以監測已批准的產品的效果。發現某一產品以前未知的問題或不遵守林業發展局適用的要求可能產生負面後果，其中包括不利的宣傳、司法或行政執法、林業發展局的警告信、規定的糾正廣告 或與醫生的通信以及民事或刑事處罰等。此外，可能會制定新的政府要求，包括新立法所產生的要求，或林業發展局的政策可能改變，這可能會推遲或阻止對我們正在開發的產品候選人的管制批准。

外國監管審批

無論是否獲得FDA 批准，在這些國家開始銷售該產品之前，必須先得到其他國家類似管理當局的批准。每個國家的管理當局都可以實施自己的要求 ，並可以拒絕批准，或者在批准之前可能需要更多的數據，即使有關的產品已經得到林業發展局或其他當局的批准。與FDA一樣，歐洲聯盟、中國和其他發達國家的監管機構對藥品的審批過程也很漫長。在特定國家獲得批准的過程各不相同，但一般遵循與FDA批准類似的順序。

在歐洲聯盟， 有一箇中央批准程序，授權在歐洲聯盟所有國家( 包括歐洲大多數主要國家)銷售某一產品。如果不使用這一程序，在權力下放的制度下，歐洲聯盟一國 的核準目前可在歐洲聯盟的另一個國家根據簡化的申請程序 獲得批准。在中央程序下批准後，大多數國家也需要定價和報銷批准。 這些程序目前正在進行修訂和修改。到目前為止，我們從未在歐洲聯盟獲得過產品的批准。

其他保健法

如果任何 提議的產品被批准銷售，我們還可能受到聯邦 政府和各州及外國政府的醫療監管和強制執行，如果獲得批准，我們可以在這些州和外國政府中推銷我們的產品候選產品。這些法律包括：不受限制的州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生陽光、隱私和安全的法律和條例。

除了每種藥物獲得FDA的批准外，我們還獲得FDA批准我們銷售的任何藥物的生產設施，包括為我們生產我們藥品的公司和我們自己的公司，這些設施要接受FDA的定期檢查。林業發展局還必須批准製造在美國銷售的產品的外國機構，並對這些設施進行定期監管檢查。

我們還必須遵守有關工作場所安全和環境保護的其他聯邦、州和地方法規。我們在研究和開發活動中使用危險材料、化學品、病毒和各種放射性化合物，不能消除這些材料意外污染或傷害的危險。涉及這些材料的任何濫用或事故都可能導致重大的訴訟、罰款和處罰。

關於FDA優先審查憑證的註記

2007年9月的“食品和藥物管理局修正法”授權食品和藥物管理局向任何經食品和藥物管理局確定符合優先批准程序的公司頒發優先審查憑證，以治療被忽視的熱帶疾病。優先審查 憑證可以以類似於碳(排放)信用憑證的方式交易到另一家公司。受援公司在藥物審查過程中可節省多達六個月的費用，預計他們將願意以現金形式交換治療被忽視的熱帶疾病藥物的公司的優惠券。該條例自2008年9月30日起生效。

杜克大學(Duke University)的經濟學家在2006年提出了代金券概念，他們計算出，fda批准時間從18個月減少到6個月，對於一家淨現值接近30億美元的暢銷藥物公司來説，價值可能超過3億美元。在這一級，預計憑單將抵消發現和發展一種被忽視的熱帶病的新療法所需的大量投資和風險。(David B.Ridley，Henry G.Grabowski和Jeffrey L.Moe，“為發展中國家開發藥物”，衞生事務，第25期，第2期(2006年)：313-324；DOI：10.1377/hlthaff.25.2.313；2006年由 希望工程)和(http://blogs.cgdev.org/globalhealth/2007/10/fda_priority_review.php)。其中一些PRV最近被“賣出”，售價高達2.5億美元。

雖然沒有 指示是否是NanoViricides，Inc.可以獲得優先審查其藥物治療被忽視的熱帶疾病， 我們的高效率的藥物候選人使我們相信這是可能的。FDA根據幾個標準將優先審查狀態授予 。納米病毒公司目前正在治療幾種被忽視的熱帶疾病，包括登革熱病毒、狂犬病、埃博拉/馬爾堡病毒等。其中，登革熱病毒被明確列入本公法的清單，其餘病毒根據“公法”中的語言有資格接受類似的治療，由衞生部長酌處(2007年“食品和藥物管理修正法”，第110至85頁，9月1日)。27，2007年， http://www.fda.gov/oc/initiatives/fdaaa/PL110-85.pdf)。寨卡病毒最近被列入這個名單。

時間表、里程碑和開發費用

在接下來的財政年度，我們希望在建立納米viricides平臺的人類概念證明方面達到幾個重要里程碑：

所有這些研究 都依賴於外部合作者為我們提供可用的時隙。因此，在實現公司無法控制的里程碑 方面可能會出現延遲。

我們正在積極探索根據我們的計劃通過債務或股權融資提供更多的所需資金。沒有人保證我們將以我們可以接受的條件成功地獲得足夠的資金，為繼續的行動提供資金。我們認為，由於管理計劃的結果，我們現有的資源和進入資本市場的機會將使我們能夠為計劃中的業務和支出提供資金。然而， 我們不能保證我們的計劃不會改變，或者改變的情況不會比我們目前預期的更快地耗盡我們的資本資源。我們估計大約500 000美元用於啟動 1期臨牀試驗。第一階段和第二階段試驗的總費用將大大增加。我們將需要籌集額外的 資金，這樣我們才不會耗盡資金，並且至少要通過第二階段的研究和收入 的實現來支持項目的持續發展。我們打算根據需要使用股權融資和債務融資，為我們的業務提供資金，並籌集更多的資金用於在我們進入IND階段的過程中進行人體臨牀試驗。我們還打算尋求非稀釋資金來源，如政府贈款和合同，以及與其他製藥公司的許可協議。不能保證我們將能夠獲得必要的額外財政資源，為我們明年的預期債務提供資金。

除了上面列出的 shingles項目里程碑外，我們還將繼續推進HSV-1和HSV-2護膚霜藥物候選人的IND-使 研究。更多的HerpeCide藥物適應症(見上表)將隨着機會的出現而提前，取決於現有資源(財政和人力)，我們計劃繼續在FluCide方案中開展工作，儘管速度緩慢，以期為該方案建立藥物開發夥伴關係或其他外部資金來源。我們計劃以緩慢的速度繼續進行HIVCide計劃的內部發展。其他方案目前被嚴重剝奪，如果出現適當的機會，將進一步發展 。

藥物開發現狀

我們在藥物開發方面的經驗有限。因此，我們的概算不是根據經驗，而是根據我們的同事和顧問提供的諮詢意見。因此，這些概算可能不準確。此外，目前不知道實際要執行的工作 ，除了一個廣泛的大綱，這是任何科學工作的正常情況。隨着進一步工作的執行，可能需要額外的 工作，或者可能發生計劃或工作負載的更改。這種變化可能對我們的估計預算產生不利影響， 這種變化也可能對我們預計的藥物發展時間表產生不利影響。

我們為未來12個月制定的工作計劃預計將使我們能夠提交一份調查新藥申請(IND)，可能在2019日曆年最後一個季度左右，因為我們的研究和研究報告依賴於外部合作者。

我們的工作計劃依賴於外部因素、協作和意外延遲。在過去，我們在我們新的謝爾頓工廠的建設、建造後修改和設備設置方面都經歷了意想不到的延誤，這累計有效地推遲了我們的工作計劃，使我們的第一位藥物候選人的IND備案計劃推遲了24個多月。我們現在正經歷着極端的人員配置限制和資金限制。這些資源限制可能會進一步延誤我們的估計時間表， ，除非我們成功地籌集到額外的資金，並吸引和保留具有特定技能的高技能僱員。

我們承擔了納米醫學中最重要的風險，那就是使cGMP生產，從一批到一批的一致產品，可以説是“頭 on”。在cgmp規模擴大之前，我們在製造過程中建立了關鍵的質量參數，我們相信我們已經將與製造能力相關的風險降到最低。

在擴大生產規模和優化生產水平的過程中，我們繼續研究一些不同的聚合物骨架(“納米膠束”) 和幾種抗病毒配體，以確保在各種候選藥物的pK-PD方案中能夠滿足不同的配方和藥代動力學藥效學(pK-PD)的需要。雖然這將增加我們最初的活動，但預計 將盡量減少向IND或監管文件進一步發展藥物的風險，方法是提供具有不同pK-PD配置文件的備用候選藥物 。

預計這一工作計劃將減少藥物開發的某些風險.我們相信，今年的工作計劃將使我們獲得關於我們的VZV臨牀藥物候選藥物在IND動物模型中的安全性和有效性的某些信息，使GLP安全/毒理學 研究正在進行中，迄今已取得成功。我們相信這些數據將使我們能夠提交一個調查 新藥(“IND”)申請。我們相信，在下一個財政年度，我們將能夠進行第一階段人體臨牀 試驗，並獲得關於我們的VZV臨牀候選藥物在人體中的安全性和耐受性的有價值的信息，以實現執行第二階段人體臨牀試驗的 目標。如果我們的研究不成功，我們將不得不開發額外的 藥物候選，並進行進一步的研究，或進一步推進我們的其他項目，例如HSV-1或HSV-2藥物候選， 進入人類臨牀試驗。如果我們的研究成功，我們將更有信心進一步發展我們的HerpeCide和 作為其他項目藥物候選人，並有可能重新參與我們的高價值的藥物項目，包括HIVCide和 FluCide。

我們相信，2020年計劃將建立我們的整個納米viricides納米醫學平臺，作為開發高安全性和有效抗病毒藥物的可行平臺技術。

我們被認為是一個發展階段的公司，並將繼續在發展階段，直到從銷售其產品 或服務產生收入。

我們的協作和服務合同 協議

我們的開發模式 是採用與著名的學術實驗室、政府實驗室以及與外部服務提供商的服務 合同的合作和服務合同關係，以儘量減少我們的資本需求。

我們所有的協議 都規定對由我們創造並提供給實驗室(或合作者)的納米病毒物質進行評估。一般説來，實驗室因這些評價的某些材料和人事費用而得到補償。評估包括在體外和體內的科學研究，在實驗室使用其既定的協議。在某些情況下，該公司就可能需要的對其協議的某些修改提供 科學投入。實驗室將結果和數據 返回給公司。允許實驗室在允許公司根據需要保護知識產權 (IP)之後公佈結果。該公司將納米viricides以及陽性對照(即已知的治療學)和陰性控制(即已知不起作用的 )化合物按需要以一種完全配方，隨時準備使用的形式發送到實驗室。所有與納米病毒劑 材料有關的知識產權、它們的配方和重新配方以及它們的使用，都由本公司負責。任何由實驗室開發的關於他們自己的技術的知識產權，如實驗室測試和協議，他們的修改，都由實驗室負責。聯合發明 按適用的美國法律處理。

我們試圖選擇具有與某一特定領域有關的最適當設施和技術的科學實驗室，以評價我們開發的抗病毒劑。我們還試圖與多個實驗室合作，評估我們研製的抗病毒劑 。只要有可能，我們還會嘗試與多個實驗室合作，為一組特定的病毒進行實驗。我們尋求通過獲得獨立的數據集來提高信心，以證實我們開發的納米viricides的有效性和安全性。此外，我們試圖將對特定實驗室的依賴降到最低，以便在我們的 產品管道中開發任何特定的候選藥物。

到目前為止，我們已經在不同的實驗室對不同的納米viricides研究材料和藥物候選物進行了體外(細胞培養模型)和體內(動物模型)的非GLP療效和安全性評價，並對我們的主要藥物候選藥物NV-HHV-101進行了IND-End-GLP安全/毒理學研究。

我們當前的關係 概述如下：

對於皰疹病毒感染、帶狀皰疹和眼部病毒性疾病(腺病毒、皰疹病毒-流行性角結膜炎(EKC)、皰疹性角膜炎、病毒性急性視網膜壞死(Varn))：

促進非GLP和 cGLP安全/毒理學研究：

管理途徑和業務發展：

與生物製品諮詢集團(BCG)簽訂的監管諮詢和諮詢協議。

2011年7月，我們與生物製品諮詢集團簽署了一項協議，以幫助我們制定監管戰略和文件。卡介苗教職員工中有幾位曾在美國FDA工作過。卡介苗幫助我們與美國FDA監管路徑戰略，應用 過程，以及開發應用以及藥物開發計劃的戰略，視需要。

與生物分析服務公司簽訂的安全/毒理學研究協議。(巴西)、MI

2014年9月，我們與巴西簽署了一項協議。BASI是一個臨牀前合同服務組織，專門從事cGLP和GLP類 類藥物候選人的安全性和毒理學測試，以及準備IND應用程序的“Tox包”部分。 Basi進行了一項類似glp的初步安全和毒理學研究，在該研究中沒有發現與 事件相關的重大化合物不良事件。我們對氟塞德的安全和毒理學研究正在由Basi進行，並將提交一份IND申請。 basi還將在我們的HerpeCide項目中為抗皰疹納米病毒藥物候選人進行安全毒理學研究。我們已與生物分析服務公司，MI，(“Basi”)簽署了一項主服務協議，以執行cGLP和GLP類 安全和毒理學研究，這些研究是為我們的每種藥物提交IND所必需的。

Ar生物系統公司，敖德薩，佛羅裏達州

我們沒有與AR Bio簽訂的主 服務協議。我們不時地討論某些非GLP研究，如果合適的話，請根據需要使用這個CRO。

東北部生物實驗室，Hamden，CT

我們已與東北生物實驗室簽署了一項生物分析研究協議，並協助進行毒理學和毒理學研究。

MB研究實驗室，Spinnerstown，PA

我們與MB研究實驗室簽署了一項協議，對我們的候選藥物的皮膚敏化和眼刺激的可能性進行評估。

VZV(HHV-3)納米病毒療效評估協議與莫法特實驗室在SUNY上州醫療中心，錫拉丘茲，紐約州。

2016年10月，我們與上州醫科大學簽訂了一項協議，對其納米viricides藥物候選人進行抗帶狀皰疹病毒(即帶狀皰疹病毒)的試驗。這項研究將在詹妮弗·莫法特博士的實驗室進行，並將包括離體, 體外也有可能體內學習。莫法特博士在水痘病毒(VZV)感染和抗病毒藥物的發現方面有豐富的經驗。這些研究的目的是幫助選擇一個臨牀藥物開發的候選人，用於毒理學和安全性評價，用於臨牀試驗治療人體帶狀皰疹。

VZV侷限於人體組織，僅在人體組織中感染和複製。這個離體研究將評估 公司的納米病毒抗病毒藥物對某些人類細胞在培養中的VZV感染的有效性。

這個體外研究 將評估該公司的納米viricides在人體皮膚器官培養中抑制VZV的效果。Moffat博士開發了人體皮膚器官培養VZV感染模型，用於治療學的評價。該模型是人體自然VZV感染的一個很好的代表模型，也是評價抗病毒活性的重要模型，因為它表現出與人VZV引起的皮膚病變相似的行為。

莫法特博士是國際公認的水痘帶狀皰疹病毒專家，她的研究重點是這種病毒感染的發病機制和治療。美國國立衞生研究院(NationalInstituteofHealth)通過與莫法特博士的實驗室簽訂了一份合同，確認了這種VZV模型，用於評估抗VZV的抗病毒化合物。Moffat博士是SUNY Upstate的兩個研究核心設施的主任：人文化模型中心和體內成像。我們已經與莫法特實驗室建立了直接的關係，沒有NIH作為中介。

在2017年7月10日， 我們宣佈了在前在體人體皮膚貼片 器官培養(SOC)模型由莫法特博士。

本研究中抗帶狀皰疹病毒(VZV)、帶狀皰疹病毒(Br})對人皮膚的感染明顯減少。這些結果證實了以前報道的抑制VZV感染 人細胞在培養中的發現。某些納米病毒類藥物候選物的抗病毒作用遠大於在培養基中加入西多福韋標準陽性對照的效果。更值得注意的是，這些納米viricides藥物候選人 的作用相當於直接應用於皮膚貼片上的1%西多福韋的局部製劑。一種含有 2%西多福韋的局部護膚霜，臨牀上用於非常嚴重的帶狀皰疹。然而，眾所周知，西多福韋的細胞毒性會導致皮膚的潰瘍(br}，然後是自然的傷口癒合。

我們繼續與莫法特實驗室合作，最初是為了優化候選藥物和化學制劑，最近又在努力選擇臨牀藥物候選人。

這些結果證實了我們實驗室和莫法特博士實驗室在細胞培養研究中的發現，我們認為，抗帶狀皰疹(br}外用藥物的候選藥物值得進一步深入IND-促進臨牀前發展，即安全性/毒理學研究。

我們相信 vzv候選藥物計劃現在是我們進入安全/毒理學研究的最先進的項目，這些研究是IND 歸檔和人類臨牀試驗所必需的。然而，目前，我們還沒有從TheraCour獲得許可證，以開發和商業化針對VZV許可證的藥品，談判目前正在進行中。

HSV-1和HSV-2納米病毒療效評價協議與威斯康星大學眼科研究實驗室(COL)，威斯康星州麥迪遜，WI。

2016年1月，我們與科爾簽署了一項協議。根據這項協議，Corl將在細胞培養試驗和小動物研究中評估我們的納米viricides藥物候選物(br}的有效性，目的是提出一份針對眼部皰疹性角膜炎( )和可能的複發性脣皰疹(RHL，“冷瘡”)的IND申請。

這一協議已擴大到包括藥物和研究材料的有效性評價研究，在病毒性急性視網膜壞死的動物模型 (Varn)和HSV-2生殖器潰瘍的動物模型中。這項研究將在Curtis Brandt博士的實驗室進行，他是單純皰疹病毒感染的專家，也是評估抗病毒藥物的專家。

與肯·羅森塔爾教授在東北俄亥俄醫科大學(NEOMED，前身為NEOUCOM)的實驗室達成的研究與發展協議(NEOMED)

2010年5月13日，我們宣佈，它已與肯·羅森塔爾教授在東北俄亥俄醫科大學(NEOMED)的實驗室簽署了一項研究和開發協議。根據本協議的條款，Rosenthal教授和NEOMED評估了納米病毒候選藥物在細胞培養和動物模型中對單純皰疹病毒HSV-1和HSV-2的有效性。本評價的重點是開發針對皰疹皮膚感染(口腔和生殖器皰疹)的候選藥物。羅森塔爾博士是NEOMED微生物學、免疫學和生物化學教授。他是一位著名的皰疹病毒領域的研究人員.他的實驗室開發了一種改進的HSV皮膚感染小鼠模型，以跟蹤疾病的進展。 該模型已被證明提供了高度一致和可重複的結果。在該模型中，所有動物均觀察到一種統一的疾病模式，包括病變 的開始和進一步發展為帶狀病變。

2010年8月16日， 我們報告説，它的抗皰疹藥物候選人顯示，在最近完成的細胞培養研究 在羅森塔爾博士實驗室在NEOMED。在一種細胞培養模型中，幾種抗皰疹病毒的納米病毒都表現出劑量依賴性的最大 抑制皰疹病毒的傳染性。在臨牀上可用的濃度觀察到幾乎完全抑制病毒產生的 。本研究採用H 129株單純皰疹病毒1型(HSV-1)。H 129 是一種與臨牀分離株非常相似的腦炎株，其毒力比傳統的HSV--1實驗室毒株強。H 129菌株將用於隨後的納米viricides動物測試。從那時起，該公司正在優化配方 用於皮膚HSV-1H129c感染動物模型在羅森塔爾實驗室。該公司還繼續進一步優化 抗皰疹納米viricides。直到最近，我們的皰疹計劃的優先級還低於其他項目。2015年4月，在經過4個循環的SAR(結構-活性-關係改進)後，我們的抗皰疹病毒納米病毒類藥物在NEOMED羅森塔爾實驗室的HSV-1H129c真皮感染模型中顯示出很強的 效應。某些納米病毒製劑(br})對臨牀觀察有顯著改善，使感染動物的存活率超過85%，其中100%的未處理動物在10天內死亡。2015年8月，該公司報告説，這些結果在特蘭斯普林姆的真皮 動物模型中複製，100%的納米viricides處理過的動物存活下來。

Rosenthal教授於2014年12月退休，他的實驗室和我們的研發一直持續到2015年4月，此後關閉了實驗室。他現在是羅斯曼大學衞生科學學院(NV)教授。他繼續擔任東北俄亥俄醫科大學(NEOMED)名譽教授。然而，他的實驗室已不再活躍。

HerpeCide計劃中的HSV--1局部 治療藥物候選藥物已進入鉛鑑定階段。該程序現在被指定為 第二優先，僅次於VZV計劃的最高優先級，主要是因為預測抗VZV藥物 候選藥物的調控發展要比抗HSV-1候選藥物的開發要快得多。

與韋伯斯特實驗室在田納西州孟菲斯聖裘德兒童醫院的抗流感藥物開發協議

在2016年5月，我們與聖裘德兒童醫院的韋伯斯特實驗室簽署了一項贊助研究協議。根據這項協議，韋伯斯特實驗室將評估針對大量流感病毒的細胞培養研究中的納米病毒製劑候選藥物，以優化臨牀開發候選藥物的有效性和廣譜性。在預算限制允許的情況下，對NV-INF-1中先前選擇的 配體的變化將在必要時執行.

這些候選抗流感藥物的測試將在埃琳娜·戈沃科娃博士的實驗室與羅伯特·韋伯斯特博士合作進行，並將包括這兩項工作。離體和體內學習。他們有豐富的經驗，在流感病毒 感染與大量不同的流感株，並在抗病毒藥物的發現。這些 研究的總體目標將是幫助選擇臨牀藥物開發候選藥物治療人類流感病毒，同時使用注射和口服給藥途徑。注射給藥更適合於病情極其嚴重的住院病人，而口服給藥則更適合於門診患者。

在小型動物療效研究中，最理想的候選藥物 將針對多種流感病毒進行評估，目的是獲得數據 ，以便為嚴重疾病住院患者提供注射用氟塞德藥物候選藥物，併為流感門診患者提供口服流感藥物候選藥。

流感項目 已降至較低的優先水平，原因是：(A)我們認為HerpeCide方案中的熱門藥物候選人將比FluCide更快地到達診所，而且臨牀發展的途徑也將比FluCide快得多；(B)HerpeCide計劃管道的寬度迅速擴大，這是由於密切相關的藥物候選人對皰疹患者家庭中不同的 病毒和針對不同的適應症而產生的效果，以及(C)在現有人力和現有資金方面的極端資源限制，以推動我們的項目。

儘管如此，我們相信 ，FluCide有很強的市場潛力，因此，儘管資源分配有限，但我們仍在保持該項目的活躍， 已大大減緩了該項目的運行速度。

重要聯盟和相關黨派

TheraCour製藥公司

根據獨家許可協議，我們與TheraCour製藥公司簽訂了協議。(TheraCour)公司獲得了TheraCour公司為下列病毒類型開發的技術的獨家許可證：人體免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、流感(包括亞洲禽流感病毒)、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)和狂犬病。該公司與TheraCour簽訂了另一項許可證協議，授予該公司關於登革熱病毒、日本腦炎病毒、西尼羅河病毒、引起病毒性結膜炎(眼病)的病毒和眼皰疹病毒以及埃博拉/馬爾堡病毒的額外病毒類型的獨家許可證。

考慮到 獲得這些獨家許可，我們同意：(1)TheraCour可收取其費用(直接和間接)，加上某些直接費用中某一特定部分的不超過30%，作為開發費用，這種開發費用應按收費方式定期支付；(2)以其他一般和 行政費用的名義，每月支付2，000美元或實際費用，以較高者為準；(3)向TheraCour支付15%的使用費(按許可藥品銷售淨額的百分比計算)；(3)向TheraCour支付15%的使用費(按許可藥品銷售淨額的百分比計算)；(2)以每月實際費用(以較高者為準)向TheraCour支付；(3)向TheraCour支付15%的使用費；(4)TheraCour保留開發和生產經許可的 類藥物的專屬權利。TheraCour將專門為NanoViricides生產經許可的藥物，除非該許可被終止，否則 不會為其本身或為其他目的生產此類產品；和(5)TheraCour可請求和NanoViricides公司。將支付 預付款(可退還)，其金額相當於前一個月發票金額的兩倍，作為對 費用的預付。如協議中規定的重大違約，TheraCour可以終止許可證。但是，如果在收到終止通知後90天內我們糾正了違約，我們可以避免 這樣的終止。

在2019年11月1日， 我們與TheraCour簽訂了一項許可證協議(“協議”)，為治療Varicella Zoster病毒衍生的跡象而獲得使用、推廣、銷售和分銷產品的全球獨家許可證。 我們不需要向TheraCour預付任何預付款，並同意向TheraCour支付以下里程碑付款；在Ind申請批准後， 發行75，000股A系列可轉換優先股；第一階段臨牀試驗完成時現金為1500，000美元；第二階段臨牀試驗完成時現金為2，500，000美元；第三階段臨牀試驗完成時現金為5，000，000美元。此外，我們還必須向TheraCour支付許可產品淨銷售額的15%(15%)，以及從轉售產品中獲得的任何收入。根據該協議，TheraCour保留開發和生產許可產品的專有權利。與以前與TheraCour簽訂的許可協議一樣，我們同意向TheraCour支付以前根據現有許可協議未支付的下列 金額：(1)費用(直接和間接)加上 30%，但須按某些具體規定的排除，作為開發費用，此類開發費用應定期支付，並按收費方式分期支付；(2)相當於估計的開發費用兩個月(可退款)的定金，這種估計應每季度核對一次。未在到期日後90天內支付的款項將按每月1%的利率收取利息。根據這項協議，TheraCour和我們已同意簽訂一項製造和供應協議，根據該協議，TheraCour將專門為公司生產經許可的 產品，該公司還將享有慣例的備份製造權。, 如 協議中所指定的那樣。如協議中規定的重大違約，TheraCour可以終止許可證。但是，如果違約在收到終止後90天內被治癒，我們可以避免 這樣的終止。

2019年12月17日，公司與TheraCour簽訂了遞延費用交換協議，根據該協議，TheraCour同意將欠TheraCour的250，000美元延期開發費用轉換為100，000股A系列股票。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，TheraCour收取的開發費用和其他費用分別為576，207美元和846，688美元，截至2019年9月30日，應付TheraCour的費用為714，417美元。在截至2019年6月30日的一年中，TheraCour收取的開發費用和其他費用為3，119，863美元，截至2019年6月30日，TheraCour應付的費用為823，783美元。

從公司成立到2019年9月30日，沒有版税。

TheraCour通過我們的總裁兼董事會主席Anil Diwan博士與該公司有聯繫，他擁有TheraCour醫藥公司大約90%的股本，該公司本身擁有該公司約31%的有表決權股本。

截至提交本文件之日，TheraCour擁有公司流通普通股470，959股和公司 系列A優先股200，000股。

員工

截至2020年1月23日，該公司約有17名員工，其中包括TheraCour的12名員工。我們認為我們與員工的關係是穩定的。此外，我們的大部分業務活動，包括會計和法律工作以及業務發展，都是由分包商和顧問提供的。此外，根據與TheraCour的許可協議，我們將納米材料的研究和開發(“R&D”) 分包給TheraCour。TheraCour目前有大約12名工作人員，其中大多數是具有博士學位或高級學位和經驗的 科學家。我們已將我們的動物研究分包給各種合同研究機構、政府機構、學術實驗室和私人機構。我們的一些研發工作是由越南的機構完成的。 在未來，我們預計會有更多的服務提供商。我們相信我們與分包商有良好的關係。

我們的特性

我們的首席執行官辦公室位於控制大道1號，謝爾頓，CT，幷包括大約18，000平方英尺的辦公室，實驗室，和 cGMP能力的藥物製造空間。這些設施歸我們所有。這些設施沒有抵押。

根據與TheraCour的許可協議，我們將實驗室的研究和開發工作分包給TheraCour製藥公司。管理層相信 該空間足以讓公司監測其分包商的發展進度。

法律程序

我們不時是在正常業務過程中提起的法律訴訟的一方。我們目前不是任何其他法律程序的當事方，我們認為這些訴訟可能對我們的財務狀況或業務結果產生重大不利影響。

據公司所知，目前沒有針對該公司的任何法律程序，據公司所知，對該公司沒有任何訴訟、訴訟或訴訟受到威脅。

管理

執行幹事和董事

下表列明截至一月為止每名董事及行政人員的姓名、年齡及職位。[●], 2020.

我們經修訂和修訂的“議事規則”規定，我們的董事會由不少於兩名或七名以上的成員組成，成員數目由董事會確定，目前我們董事會有四名成員，其中三名是獨立的。根據我們的章程，董事會成員必須在三個類別中平均分配。我們沒有關於解決董事會僵局的規定。

我們的執行幹事 由我們的董事會選舉產生，並由董事會酌情決定。迪萬醫生和Vyas女士結婚了。在我們的執行官員和公司的任何董事之間沒有其他的家族關係。我們每一位執行幹事和董事在過去五年(在某些情況下，前幾年)的業務經驗如下：

Anil Diwan博士，自2005年6月1日起擔任公司董事長兼董事長。Diwan博士自成立以來一直擔任AllExcel公司的首席執行官和董事。(從1995年到現在)和TheraCour製藥公司。(從2004年至今)，是授權給 NanoViricides公司的技術以及基於它們的TheraCour聚合物膠束技術和產品的最初發明者。自1992年以來，他一直在研究和開發TheraCour納米材料。Diwan博士是第一個提出開發用於藥物 遞送的新型懸垂聚合物，這導致了聚合物膠束在藥理應用方面的大量研究。Anil獲得了12項NIH SBIR贈款。Diwan博士在若干國家持有幾項已頒發的專利和3項PCT國際專利申請，並與專利律師一起就若干可申請專利的新發現作了知識產權宣誓。迪萬博士曾多次獲得學術榮譽，包括在印度所有IIT聯合入學考試中獲得全印度第9名。他擁有賴斯大學生化工程博士學位和孟買印度工業學院化學工程學士學位。公司總結了迪萬博士的經驗，加上他作為公司技術創造者的身份，使他具備了擔任這些職務的獨特資格。

斯坦利·格利克(StanleyGlick)於2012年6月22日被任命為獨立董事，並被任命為公司審計委員會主席。格利克先生有40多年的經驗，在他的職業生涯提供審計，會計，税務和管理諮詢服務，在各個行業的客户。格利克先生曾是康涅狄格州韋斯特波特地區非營利組織董事會的成員。特別是，2000年至2005年，他曾擔任康涅狄格州韋斯特波特“更好的機會”審計委員會主任和成員。從1977年至今，格利克先生一直在康涅狄格州和紐約州擔任註冊會計師。在組建自己的會計師事務所之前，Glick先生受僱於當地和地區的會計師事務所，在那裏他進行了 和監督審計和財務報告。Glick先生是美國註冊會計師協會、康涅狄格州註冊會計師協會和紐約州註冊會計師協會的成員。他在巴魯克商學院(現為紐約城市大學巴魯克學院)獲得工商管理學士學位。我們的結論是，格利克先生的廣泛業務、會計和審計經驗符合獨立董事和“審計委員會財務專家”的標準。

詹姆斯·薩皮爾斯坦(James Sapirstein)，R.P.，M.B.A.在製藥業服務了30多年。他已經參與了近20多個產品的發佈，並在當時專門領導或成為幾個HIV 產品推出的關鍵成員，進入了一個新的治療學類別。最近從2014年3月18日至2018年10月3日，他擔任ContraVir製藥公司的首席執行官，該公司是一家專門從事乙型肝炎領域的公司。1984年在禮來開始他的職業生涯後，他於1987年接受了霍夫曼-拉羅什的職位，在那裏他作為其在美國和國外的商業團隊的一員服務了近十年。他曾在霍夫曼-拉羅什擔任多個職位，然後於1996年搬到布裏斯托爾·邁爾斯·斯基布，擔任傳染病集團國際營銷主任。在BMS期間， 他從事了若干重要的艾滋病毒/艾滋病項目，包括保障未來。薩皮爾斯坦後來加入了吉列科學公司(GileadSciences，Inc.)，開始了他在小型生物技術公司的職業生涯。(Gild)為了領導全球營銷團隊在2002年推出 Viread(Tenofovir)，他接受了Serono實驗室代謝和內分泌學執行副總裁的職位，然後於2006年成為Tobira治療學的創始首席執行官。2012年，Sapirstein先生在傳染病領域工作了幾年之後，在加入Contravir之前，成為Alliga公司的首席執行官。Sapirstein先生在Enochian生物科學(EnOB)、RespireRx製藥(RSPI)和領先生物科學方面擔任董事會職務。他還擔任過BioNJ的主席和生物技術委員會的董事, 他在衞生科管理委員會和新興公司管理委員會任職。薩皮爾斯坦獲得了費爾利·迪金森大學(Fairleigh Dickinson University)和帕姆商學院的MBA學位。來自羅格斯大學。我們認為，薩皮爾斯坦先生作為生物技術執行人員和生物技術工業及工業協會董事會成員的豐富經驗使他有資格擔任我們公司的董事。

馬克·戴博士在生物技術行業擁有近20年的研發和商業發展經驗。2017年4月至2019年3月，戴博士擔任BiOASIS技術公司總裁、首席執行官和董事。戴博士負責領導商業發展、內部研發和外部研發、翻譯醫學和學術科學。在此之前，戴博士於2014年6月至2015年7月在 Alexion製藥公司擔任執行主任、外部研究和偵察主管，並擔任高級主任。從2012年4月到2014年5月，戴博士是布裏斯托爾·邁爾斯公司(Bristol Meyers-Squibb.)的全球業務發展主管，該公司認為戴博士作為上市公司製藥和生物技術高管的悠久歷史，具有研究和商業發展方面的專業知識，因此他極有資格擔任董事會成員。

Meeta Vyas，SB，MBA自2013年5月13日起擔任公司首席財務官。Vyas女士在上市公司和非收入生產實體的業績和流程改進方面有20多年的經驗，涉及從財務和運營到戰略和管理等多個領域。梅塔是第一位被任命為美國上市公司簽名品牌公司(SignatureBrands，Inc.)首席執行官的印度女性，該公司以“咖啡先生” 和“Health-O-Meter”品牌產品而聞名。作為首席執行官、代理首席運營官和簽名品牌公司董事會副主席， 她負責制定和實施一項扭虧為盈的計劃，從而使簽名公司恢復盈利和增長。後來，作為世界自然基金會印度基金會(WWF- - India)的首席執行官，以及作為美國國家奧杜邦協會(美國)的副總裁，梅塔成功地籌集到了不受限制的資金，這些資金大大超過了年度需求，並建立了財務流程來衡量各種業績指標。 在職業生涯的早期，她負責為通用電氣(GE)非常成功的 信息技術外包項目設計戰略和啟動實施計劃。同樣在通用電氣，Vyas女士經營通用電器公司的 範圍產品業務部門，其收入超過10億美元，她的團隊在不到兩年的時間裏將營業收入翻了一番。在此之前，作為麥肯錫和公司的管理顧問，她為公開上市的公司提供化學品、工業、 和技術市場的服務，主要側重於增長戰略、估值、合併後的整合和物流業務。 Vyas女士嫁給了Anil Diwan。, 公司的總裁和主席。Vyas擁有哥倫比亞大學商學院金融MBA學位和麻省理工學院化學工程學士學位。

Diwan博士和Vyas女士結婚了。我們的行政人員和公司的任何董事之間沒有其他家庭關係。

獨立董事

我們的普通股在紐交所美國證券交易所交易，代號為NNVC。根據紐約證券交易所美國證券交易所的規定，上市公司董事會的多數成員必須由獨立成員組成。此外，美國紐約證券交易所的規則要求我們所有的審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會的成員都是獨立的。審計委員會成員還必須符合“交易所法”第10A-3條規定的獨立標準。根據紐約證券交易所美國證券交易所的規則，董事只有在公司的董事會認為，該人沒有關係時，才有資格擔任“獨立董事”，因為這種關係不會干擾執行董事職責的獨立判斷。

為符合第10A-3條的規定，上市公司審計委員會的成員不得以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份被視為獨立：(1)直接或間接地接受上市公司或其任何子公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費，或(2)作為上市公司或其任何子公司的附屬人。

我們的董事會對其組成、各委員會的組成和每名董事的獨立性進行了審查。根據每位董事所要求並由其提供的關於其背景、工作和從屬關係，包括家庭關係的資料，我們的董事會已決定，戴博士、薩皮爾斯坦先生和格利克先生，或我們四人中的三人，沒有關係 妨礙行使獨立判斷來履行一名董事的職責，而且這些董事的每一位董事都是“獨立的”，因為這一術語是根據美國紐約證券交易所的規則界定的。

我們的董事會還確定，組成我們的審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會的戴博士、薩皮爾斯坦先生和格利克先生，每個人都符合美國證券交易委員會和紐約證券交易所的適用規則和條例所設立的委員會的獨立性標準。在作出這一決定時，我們的董事會 考慮了每個非僱員董事與我們之間的關係，以及我們董事會認為與決定其獨立性有關的所有其他事實和情況，包括每個非僱員董事對我們的股本的實際所有權。 我們打算在適當的時間內遵守委員會的所有規模和獨立性要求。

執行 補償

下表 反映了截至2019年6月30日和2018年6月30日終了年度的所有形式的賠償：

下表 列出了有關截至2019年6月30日的未償股權獎勵的信息，供每一名指定的執行幹事使用。

權益補償計劃資訊

納米病毒公司通過執行股權激勵計劃(“2018年計劃”)，幫助公司吸引、激勵、保留和獎勵高素質的高管和其他向我們提供 服務的員工、官員、董事、顧問和其他人員，使這些人能夠獲得或增加公司的專有權益。2018年計劃規定發行股票期權，股票增值權，或sars，限制性股票，限制性股票單位，重新裝載期權， 和其他基於股票的獎勵。.業績獎勵可根據委員會確定的某些商業或個人標準 或目標的實現情況而定。根據我們的2018年計劃，我們普通股中可能會獲得 獎勵的股份總數等於我們A系列優先股的250，000股和100，000股。迄今為止，沒有根據“2018年計劃”發行 普通股或A系列優先股的股份。

賠償委員會聯鎖和 內幕參與

我們賠償委員會的任何成員都不是或曾經是我們公司的職員或僱員。我們的執行幹事目前、 或在過去一年中都沒有擔任過任何實體的董事會或賠償委員會(或履行 同等職能的其他董事會委員會)的成員，其執行幹事中有一人或多人在我們的董事會或報酬委員會任職。

就業協議和擔保協議

2018年7月11日， 公司與董事會主席兼主席Diwan博士簽訂了一項自2018年7月1日起生效的延長僱用協議，任期三年。迪萬博士的年薪為40萬美元。此外，Diwan博士還獲得了該公司A系列優先股26 250股的贈款。2019年6月30日，2020年和2021年6月30日，8，750股平均歸屬。任何未獲授權的股份均會被沒收。如果Diwan博士無緣無故地被解僱(被界定為欺詐、貪污、盜竊、實施重罪或被證明故意未經授權披露的原因)，則公司必須支付他6個月的工資作為遣散費。“協定”還規定，迪萬博士應在內華達州法律允許的最大限度內得到賠償，包括償還與公司的職責和義務有關的獨立律師費用，除非這種行動被確定是出於惡意或蓄意的不誠實行為。該協議還規定了習慣條款或補償、不披露、保密和其他條款.

該公司與 Irach Taraporewala博士簽訂了一項僱用協議，自2018年9月1日起生效，由Taraporewala博士擔任公司首席執行官，任期三年。條件是年薪360 000美元。此外，Taraporewala博士還獲得了購買公司普通股股份的15，000種期權。2018年9月1日歸屬的5，000個期權和其餘的期權將在兩年的歸屬期內歸屬，但可予沒收。2019年1月24日，Taraporewala博士辭去公司首席執行官一職，Taraporewala博士同意Taraporewala先生擔任公司顧問，為期兩年。關於他的辭職和新的諮詢服務， 公司和Taraporewala先生根據 簽訂了“祕密分離和諮詢協定”和“一般釋放協定”，該公司將從2019年2月1日至2021年1月31日支付Taraporewala先生每月3 000美元的諮詢費。該協議包括對公司的一般索賠、保密義務、不披露義務、不輕蔑義務和類似協議中的其他習慣條款。

該公司與公司前首席執行官兼董事 Seymour博士簽訂了一項僱用協議，自2015年7月1日起生效，為期三年。西摩博士第一年的報酬為350 000美元，第二年為375 000美元，最後一年為400 000美元。此外，西摩博士還獲得了該公司A系列優先股11，250股的贈款。2016年6月30日歸屬的3，750股，2017年6月30日的3，750股，以及2018年6月30日歸屬的3，750股。就業協議還規定，在7月31、2016、2017和2018年7月31、2016、2017和2018年之前，每年支付75 000美元的獎勵獎金。2016年和2017年的獎金都是按照合同條款發放的。2018年1月27日，Eugene Seymour博士辭去公司首席執行官和董事職務。2018年4月30日， 公司和Seymour博士最終達成了一項協議。分離協議要求通過2018年12月繼續支付他的工資，歸屬原定於6月30日歸屬的3 750股A系列優先股中的2 500股，以及發行購買公司普通股12 500股的認股權證。他剩餘的未歸屬股份被沒收。認股權證價值53，500美元，三年內分期付款分期付款，最後一次分期付款於2021年5月1日到期。該公司撤銷了從2017年7月1日至2018年1月31日期間記錄的與就業協議條款不再歸屬的 3 750股有關的賠償金，然後計算了2 500股 股份的公允價值，原因是截至2018年1月27日該裁決的修改。

2013年5月30日， 公司與Meeta Vyas簽訂就業協議，擔任首席財務官。僱用協議規定任期三年，基本工資每月9 000美元，A系列優先股129股，也按月計算。2015年1月1日，她的工資增加到每月10，800美元。該協議規定， Vyas女士可在提前90天書面通知後辭職，公司可隨時終止本協定，但如果該協議無因由地被公司終止，則需要通過該期限的剩餘時間向Vyas女士提供賠償。協議 還規定了習慣條款或補償、不披露、保密和其他條款.董事會賠償委員會擴大了“就業協定”的現行規定，以待其審查目前的行業補償安排和就業協定。

董事薪酬

在此期間，擔任公司董事的董事 作為公司董事，不領取報酬。獨立董事 目前領取每年25 000美元的現金補償金，按第一季度每人5 000美元和第四季度10 000美元的費率支付。此外，他們每年還得到我們普通股的15 000股，將 分成相等的季度分期付款。委員會成員、委員會會議或董事會 不支付額外報酬。此外，公司還償還董事向 董事會提供服務的費用。

科學諮詢委員會的補償

我們預計每年舉行四次科學諮詢委員會會議。作為補償，科學顧問委員會(SAB)每季度將獲發143張認股權證，以會議翌日收盤價120%的價格購買我們的普通股。 如果我們不召開季度會議，將在5月15日、8月15日、11月15日和2月15日發出季度認股權證。 這些認股權證有四年的到期日。此外，我們會補償每位SAB會員在執行服務過程中所招致的旅費及其他開支。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的年度內，SAB分別獲得了 2，288和2，288股認股權證。在截至2019年6月30日和2018年6月30日的年度內，認股權證可分別以每股6.00美元至9.40美元和12.80美元至31.20美元的價格買入普通股。

某些 關係和相關事務

2013年5月13日， Meeta Vyas被任命為公司首席財務官。在Vyas女士任職期間，她將得到每月9，000美元的 和129股A系列優先股的補償，也是每月1，000美元的補償。Vyas女士與公司總裁兼董事長Anil Diwan結婚。2015年1月1日，她的報酬 增加到每月10 800美元。

TheraCour製藥公司

2005年5月12日，我們與大約12%的股東TheraCour製藥公司(“TheraCour”)簽訂了一項物質許可協議，該協議於2007年1月8日修訂(“許可證”)。我們的創始人、總裁兼董事長Anil Diwan擁有TheraCour大約90%的股本。我們獲得了由TheraCour 開發的病毒類型的專有許可證：人類免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、包括亞洲禽流感病毒在內的流感病毒、單純皰疹病毒(HSV-1 和HSV-2)、丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)和狂犬病。2010年2月15日，我們與TheraCour簽訂了額外的 許可證協議。根據獨家附加許可證協議，考慮到發行我方A系列優先股(“A系列優先股”)的100 000股股份，我們獲得了TheraCour開發的技術的獨家許可證，用於開發治療登革熱病毒的候選藥物、埃博拉病毒/馬爾堡病毒、日本腦炎、導致病毒性結膜炎(眼病)的病毒。

考慮到 獲得這些獨家許可，我們同意：(1)TheraCour可收取其費用(直接和間接)，加上某些直接費用中某一特定部分的不超過30%，作為開發費用，這些開發費用應按賬單定期分期支付；(2)我們將按收費方式每月支付更多的2 000美元或實際費用，以較高的數額支付其他一般費用 和TheraCour代表我們支付的行政費用；(3)向TheraCour支付15%的特許權使用費(按許可藥品淨銷售額的百分比計算)；(4)TheraCour 保留開發和生產許可藥物的專有權。TheraCour將專門為我們生產許可藥品，除非該許可被終止，否則不會為其本身或其他目的生產此類產品；(5)TheraCour 可能要求，我們將向 支付相當於前一個月發票金額的兩倍的預付款(可退還)，作為對費用的預付。如協議中規定的重大違約，TheraCour可以終止許可證。但是，如果在收到終止通知後90天內我們糾正了違約行為，我們可能會避免這種終止。

2018年10月2日， 我們與TheraCour達成協議，將25，000美元的付款推遲到2019年4月2日或我們向FDA提交IND的日期。2019年5月9日，我們與TheraCour達成協議，將2019年4月2日的日期延長至2019年6月30日，並於2019年9月24日與TheraCour達成協議，將這一日期延長至2019年12月31日晚些時候或向FDA提交IND。我們估計，截至2019年9月30日，我們拖欠TheraCour 375，000美元，截至2020年1月23日，拖欠200，000美元。

2019年11月1日， 公司與TheraCour簽訂了一項許可證協議(“協議”)，以獲得全球獨家許可證 ，用於使用、推廣、提供銷售、進口、出口、銷售和分銷用於治療獲得 適應症的Varicella Zoster病毒的產品。該公司無需預先向TheraCour支付任何款項，並同意向TheraCour支付下列里程碑式付款；在批准Ind申請後發行75，000股A系列可轉換優先股；在完成第一階段臨牀試驗時支付1，500，000美元現金；在完成第二階段臨牀試驗時支付2，500，000美元現金；在完成第三階段臨牀試驗後發行現金5，000，000美元。此外，該公司還必須向TheraCour支付許可產品淨銷售額的15%(15%)，以及從分包產品中獲得的任何收入。根據該協議，TheraCour擁有開發和生產許可產品的獨家權利。如同以前與TheraCour簽訂的許可協議一樣，公司同意向TheraCour支付以前根據現有許可協議未支付的以下金額：(1)費用 (直接和間接)加上30%，但須有某些具體規定的除外，作為開發費用，這種開發費用應作為開發費用定期分期支付；(2)相當於估計發展費用兩個月(可退款)的定金， 這類估計數每季度核對一次。未在到期日後90天內支付的款項將按每月1%的利率收取利息。TheraCour和該公司已同意簽訂一項製造和供應協議，根據該協議，TheraCour 將專門為公司生產特許產品，該公司還將擁有習慣上的備份製造權, 如本協議所述。如本公司在協議中指定 發生重大違約，TheraCour可終止許可證。但是，如果違約行為在收到終止後90天內被治癒，公司可以避免這種終止。

2019年12月17日，公司與TheraCour簽訂了遞延費用交換協議，根據該協議，TheraCour同意將欠TheraCour的250，000美元延期開發費用轉換為100，000股A系列股票。

TheraCour代表公司從第三方供應商手中購買了 財產和設備，並在截至2019年6月30日和2018年6月30日的財政年度內，按成本向公司出售了這些財產和設備，金額分別為23，666美元和30，321美元。

截至2019年9月30日和2019年6月30日，應付 TheraCour的應付款分別為714，417美元和823，783美元。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，由TheraCour收取和支付給TheraCour的開發費用分別為576，207美元和846，688美元。

截至2019年9月30日，TheraCour擁有該公司現有普通股470，959股和A類優先股100，000股，按A系列優先股每股9股普通股的比率投票，並在公司控制權發生變化時可轉換為普通股 3股半。迪萬博士也是TheraCour公司的首席執行官和董事，擁有TheraCour公司大約90%的流通股。

系列 C Debenture-前任董事

2014年7月2日， 公司向Milton Boniuk IRA發行了金額為5，000，000美元的10%息票系列C可轉換債券(“C系列債券”)，這是一家由公司前董事會成員(“Holder”)控制的信託基金。 C系列債券應於2018年6月30日到期，可自由兑換為公司普通股的限制性股份，票面價值為每股0.001美元，摺合價為每股105.00美元的普通股， 按年息10%(10%)的利率計息。在發行C系列債券的同時， 公司向Milton Boniuk IRA發行了9，350股A系列可轉換優先股(“A系列”)。{Br}C系列債券已於2017年11月13日贖回。在2018年6月30日終了的一年中，持有人選擇收到其利息支付額60 274美元(至2017年11月13日)和公司普通股遞延利息支付125 000美元、利息利息支付125 000美元和現金遞延利息支付41 667美元。在截至2017年6月30日的一年中，持有人選擇收到375，000美元的利息付款，以及公司普通股票的12.5萬美元的遞延利息支付，以及支付利息的125，000美元和現金支付的遞延利息41，667美元。C系列債券的持有人和公司於2017年11月13日同意將C系列債券贖回公司的普通股。持有人放棄C系列債券所規定的所有早期贖回付款，以換取公司A系列優先股的7，500股 股份。

審查、核準或批准與相關 人的交易

根據SEC的 規則，相關人員是自上一個財政年度開始以來公司的董事、官員、董事提名人或5%的股東及其直系親屬。此外，根據證券交易委員會的規則，關聯人交易 是公司參與的交易或一系列交易，所涉金額超過12萬美元，任何相關人員都有或將有直接或間接重大利益的交易 。

董事會的一般做法是要求對某一交易感興趣的董事不參加與他們有利害關係的 交易，並確保與董事、執行官員和主要股東的交易以使當事方的利益與股東的利益相一致的條件為基礎。

這些做法是根據“公司守則道德規範”所載的書面政策和程序採取的，其中要求遵守適用的法律和條例，避免利益衝突，並禁止為個人利益利用公司機會。此外，作為一家內華達公司，我們受內華達訂正章程第78.140節的約束，該節除其他外規定，涉及公司和我們董事或高級官員的關聯方交易必須得到多數董事的批准，其中可包括有利害關係的董事的投票，條件是存在下列兩種情況：

董事、高級人員及主要股東對公司普通股的實益擁有權

下表 列出截至2020年1月23日公司普通股 和A系列可轉換優先股的實益所有權的某些信息，這些股份由(I)我們已知擁有或控制我們共同股份5%或5%以上的每個人、(Ii)我們的每一位董事、(Iii)我們的“指定執行幹事”(如條例 S-K第402(A)(3)項所界定)和(Iv)我們目前指定的執行幹事和董事為一個集團。除非另有説明，以下表格中所列的每個人對有權實益擁有的股份擁有唯一的表決權和投資權。

我們證券的描述

普通股

截至2020年1月23日，公司章程授權我們發行普通股7，500，000股，每股票面價值0.001美元，優先股500，000股，每股面值0.001美元。截至2020年1月23日，公司普通股共有3，853，675股已發行，並由約150名股東持有。這一數目的股東並不反映通過各種經紀公司持有其股票的被提名人或街道名稱 的個人或實體。

反向股票分割

我們在2019年9月24日實行了一次 1到20的統一反向股票分割.流通普通股和優先股每20股減少到1股。根據內華達州的法律，我們的普通股和優先股的授權股份數量減少了1比20。同樣，每隻未發行的期權、購買普通股的認股權證或可轉換為普通股的可轉換優先股或可轉換為普通股的可轉換優先股的股份 的數量按1/20的比例減少，並且每種未償還的期權和認股權證購買普通股或可轉換優先股的轉換價格按比例增加。

核準股份數目的增加

由於 拆分，該公司的核定股本減少到7，500，000股普通股和500，000股優先股。為了增加這兩筆授權金額，我們打算尋求股東批准對我們公司章程的一項修正，將我們的授權股票數量增加到1.5億股普通股和1000萬股優先股。截至2020年1月23日，我們有大約3，646，325股普通股可供發行。如果我們的A系列優先股只有在控制事件發生改變時才能轉換為普通股，並且我們所有未發行的認股權證和期權都已行使，我們將需要再發行1，686，436股普通股， 將只剩下大約1，959，889股普通股可供發行。TheraCour製藥公司和TheraCour的主要股東 Anil Diwan集體持有我們A系列優先股的286，074股，並已同意即使發生了控制權的改變， 也不轉換其A系列優先股，直至普通股的授權股份數目增加 的日期提前或2019年12月31日。

股東人數

截至2020年1月23日，共有3，853，675股公司普通股已發行，並由150名有記錄的股東持有。這一數目的股東並不反映通過各種經紀公司以被提名人或街頭名義持有其股票的個人或 實體。在這一數額中，大約2，539，146股 股份是不受限制的，其中大約106，001股由關聯公司持有，152，189股是非附屬公司持有的限制性證券 ，其餘約1，155，009股是附屬公司持有的限制性證券。這些股份 只能根據規則144出售。截至2020年1月23日，約有398，728張認股權證用於購買 公司的普通股。

我們普通股的持有者有權享有下列權利：

表決權

普通股的每一位 持有人有權就提交股東表決的所有事項對每一股投一票。

股利

以任何優先股持有人的權利為限，普通股持有人有權從合法可供分紅的資金中領取本公司董事會可能宣佈的股息。我們歷史上沒有在我們的普通股上申報或支付現金紅利。

其他權利

在我們發生清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有人有權按比例分享在支付債務和任何當時已發行優先股的清算優先權(如果有的話)之後剩下的所有資產。我們普通股的持有人無權享有先發制人的權利，也沒有認購、贖回或轉換的特權。普通股的所有流通股份都是，我們根據本招股説明書發行的所有普通股股份都將全額支付和不應評估。普通股持有人的權利、優惠和特權受本公司董事會指定的任何系列優先股持有人的權利所制約，並可能受到其不利影響，我們可根據本招股説明書或今後其他時間發行一種或多種股票。

傳輸代理和 註冊器

我們普通股的轉讓代理和登記人是公司股票轉讓公司，3200 Cherry Creek Drive South，Suite 430， 丹佛，科羅拉多州，80209，(303)282-4800。

上市

我們的普通股在紐交所美國證券交易所交易，代號為“NNVC”。

優先股票

我們被授權在一個或多個系列中發行至多50萬股優先股，具有我們董事會決定的指定、偏好和 相對、參與、期權和其他特殊權利、資格、限制或限制，而無需我們的股東進一步投票或採取任何行動，包括股利權、轉換權、表決權、 贖回權以及贖回和清算優惠條款。2010年2月15日，我們董事會指定了總計20萬股優先股為A類可轉換優先股(“A系列”)。2016年1月23日，公司董事會和公司A系列股份的多數持有人批准了對A系列股份指定證書的修正，將授權的A股數量從200，000股增加到425，000股。2011年4月1日，我們董事會指定100，000股優先股為B類可轉換優先股(“B類”)，B類優先股沒有發行或發行，也沒有股票 可供發行。2012年6月27日，我們董事會指定了250股C系列可轉換優先股(“C系列股票”)。目前沒有發行或發行的C系列股票。沒有發行和發行其他優先股。

自2020年1月23日起，A級優先股已發行和流通股366，488股，其他優先股未發行和流通股。

我們的 板可以通過與每個系列相關的指定證書 來確定構成任何系列的股份數量和這些系列的名稱。與每個系列有關的招股説明書將具體説明優先股的條款，包括：

我們發行優先股可能會延遲或阻止控制權的改變。我們發行優先股 可減少可供分配給普通股持有人的收益和資產數額，或對普通股持有人的權利和權力，包括表決權產生不利影響。發行優先股可能會產生降低我國普通股市場價格的效果。

系列A可轉換的 優先股

A系列優先股僅在“控制權的改變”下可轉換為我們普通股的股份，按A系列轉換後的普通股每股3股半的 率兑換。為轉換系列 A，控制權的變更定義為(A)個人或法律實體或“集團” (如“交易法”頒佈的細則13d-5(B)(1)所述)在本合同日期後獲得有效控制(不論是通過合法或實益的 擁有公司股本)，(B)公司與任何其他人合併或合併，或與任何其他人合併或合併，或任何人與該公司合併或合併，或與該公司合併或合併，而在該項交易生效後，公司的股東在緊接該項交易之前，擁有少於公司或該等交易的繼承實體的總投票權的百分之六十，(C)公司出售 或將其全部或實質上全部知識產權轉讓給另一人，而公司在此之前的股東在交易後擁有的總投票權不到收購實體總投票權的60%，或(D)公司執行公司為一方或受其約束的協議，規定上述(A)至(C)項所述事件的任何 。A系列優先股按A系列股票每股9票的比率計算，以及普通股, 公司股東有權投票的所有事項。A系列優先股的持有人在公司清算、解散、 或清盤時無權獲得股息或任何清算優惠。

認股權證

截至2020年1月23日，我們有認股權證(權證)購買398，728股普通股已發行。其中347，223種認股權證的行使價格為每股12.20美元，可從2019年8月27日起行使，並將於其後五年內到期； 可行使現金，或僅在沒有有效登記表的情況下，以非現金形式行使。39 005份 認股權證發給該公司科學諮詢委員會成員，其執行價格和到期日各不相同，其中12 500份是發給一名前執行幹事的，行使價格為每股40.00美元，於2023年1月 27到期。

“內華達州法”和“我們憲章”和“細則”的反收購效果

除上述與發行優先股有關的章程的特點外，內華達州修訂的 章程(“NRS”)載有若干條款，可能使敵對接管或改變對我公司的控制權更加困難。它們包括：

內華達州法律規定，公司的任何一名或所有董事均可由公司發行和流通股的投票權不少於三分之二的股東免職。除公司章程另有規定外，內華達州公司董事會的所有空缺均可由其餘董事的過半數填補，但低於法定人數的除外。此外，除公司章程另有規定外，董事會可填補辭職董事全部剩餘任期的空缺。我們的公司章程不提供 否則。

此外，內華達州法律規定，除非公司章程或章程另有規定，股東 無權召開特別會議。我們的公司章程和章程沒有給予股東這一權利。 根據內華達州的法律，我們還要求任何股東的建議事先通知。

內華達州法律規定，除非股東通過的任何附例另有禁止，董事會可修訂任何“章程”，包括股東通過的任何附例。根據內華達州的法律，我們的公司章程授予我們的董事專門通過、修改或廢除章程的權力。

內華達州的 “與有利害關係的股東的合併”法規禁止 某些內華達公司與任何被視為“有利害關係的股東”的人在該人首次成為“有利害關係的股東”後兩年內進行某些業務“合併”，除非(I)公司董事會批准合併 (或該人成為“有利害關係的股東”的交易)，或(Ii)合併 得到董事會的批准，並獲得該公司不實益擁有的表決權的60%的投票權。此外，在未經事先批准的情況下，即使在這樣的兩年期間之後，某些限制也可能適用於 。就本章程而言，“有利害關係的股東”是指(X)法團已發行的有表決權股份的10%或以上的實益擁有人，或(Y)法團的附屬公司或有聯繫的人，而在前兩年的任何時間內，法團的實益擁有人直接或間接擁有法團當時已發行的股份的10%或以上的投票權。 受章程所規定的某些時間規定的規限，法團可選擇不受本規程管限。 ，我們沒有在公司章程或章程中列入任何這樣的條款，這意味着這些條款適用於我們。

內華達州的 “獲取控制權益”法規載有關於在某些內華達州公司獲得控制權的規定。這些“控制股份”法律一般規定，任何在某些內華達州公司獲得“控制 利益”的人都可能被剝奪某些表決權，除非公司的多數無利害關係的股東選擇恢復這種投票權。這些成文法則規定，每當某人取得標的法團的股份時，該人即取得“控制權益” ，而該等股份如非為適用“國家證券條例”的本條文而適用，則該人可行使(1)五分之一或以上，但少於三分之一，(2)三分之一或以上，但少於多數票 或(3)多數人或(3)過半數或以上者，使該人在選舉董事時行使(1)或多於1/5的投票權。一旦收購者越過這些門檻之一，它在交易中獲得的股份就會超過閾值，並在收購人獲得或主動提出收購控制權益之日之前的90天內成為上述投票限制適用的“控制股份” 。我們的“公司章程”和“章程”目前沒有與這些法規有關的規定，除非我們的公司章程或細則在獲得控制權益後第十天生效，否則這些法律將適用於我們，如果我們：(1)有200名或更多的股東(其中至少100人在內華達州的地址出現在我們的股票分類賬上)和(2)直接或通過一家附屬公司在內華達州經營業務。在這份招股説明書的日期，我們有不到100個記錄 股東與內華達州的地址。不過, 如果這些法律適用於我們，無論這種收購是否符合我們股東的利益，它們都可能使那些對獲得公司的重大利益或控制權感興趣的公司或個人望而卻步。

我們的公司章程和(或)章程規定：

授權但 未發行股票的潛在影響

我們有股票 普通股和優先股可供未來發行未經股東批准。我們可以利用這些額外的股份 用於各種公司目的，包括未來公開發行以籌集額外資本，以促進公司收購 或支付作為股利的資本存量。

沒有發行的 和無保留普通股和優先股的存在，可能使我們的董事會能夠向對現任 管理層友好的人發行股票，或發行優先股的條款可能會使我們更加困難或阻止第三方試圖通過合併、要約、代理競爭或其他方式獲得我們的 控制權，從而保護我們管理的連續性。此外，董事會有權酌情決定設計、權利、偏好、特權和限制，包括表決權、股息權、轉換權，每組優先股的贖回特權和清算優先權，在內華達州修訂法規允許的範圍內，並受我們公司證書中規定的任何限制的限制。授權董事會發行優先股和確定適用於這種優先股的權利和優惠的目的是消除股東就具體的 發行進行表決時出現的延誤。發行優先股，雖然在可能的融資、收購(br})和其他公司目的方面提供了可取的靈活性，但可能會使第三方更難收購，或阻止第三方收購我們的多數未償表決權股票。

承保

我們已與Aegis Capital Corp.(“承銷商”)就我們普通股的股份簽訂了承銷協議，但以本次發行為前提。在一定條件下，我們同意向承銷商出售，承銷商同意購買我們普通股的2，500，000股。

承銷商以接受我們的普通股為條件，向我們提供股份，並預先出售。 承銷協議規定，承銷商有義務支付和接受本招股説明書提供的我們普通股股份的交付，但須經其律師批准某些法律事項和某些其他條件。如果持有我們普通股的任何股份，承銷商有義務購買和支付我們普通股的所有股份。

我們已給予該承銷商45天的選擇權，從本招股説明書之日起，以公開發行價格購買至多375，000股普通股，減去承銷折扣。

承保人補償

我們已同意向承銷商支付總額相當於此次發行收益總額的8.0%的費用。我們還同意向承銷商支付一筆不負責的費用津貼，相當於這次發行的總收益的1.0%，並對承保人與要約有關的某些費用給予負責任的費用津貼 ，總額不超過67，500美元，包括在這次發行中所發生的承銷商的 法律費用。

我們已向承銷商支付了25，000美元的預付款，這筆款項將用於支付由 us向承銷商支付的與此報價有關的合理的自付責任費用。支付給承保人的預付款的任何部分都將按照FINRA規則5110(F)(2)(C)的規定退還給我們，條件是提供費用實際上不是由承銷商承擔的。

折扣及開支

承銷商已通知我們，它建議以本招股説明書封面上所列的公開發行價格向公眾出售我們普通股的股份，並以該價格向某些交易商提供不超過每股0.24美元的我們普通股的特許權。發行後，承銷商可以改變公開發行價格和對經銷商的優惠。如本招股説明書首頁所述，上述變動不得改變我們將收到的收益數額。我們普通股的股份 由承銷商提供，但須經其收貨和承兑，並受其全部或部分拒絕任何訂單的權利約束。承銷商已通知我們，它不打算確認出售給任何它行使酌處權的 帳户。

下表 顯示了公開發行價格，即我們支付給承銷商的承銷折扣，並在支出前繼續支付給我們，假設 不行使和充分行使保險人購買更多普通股的選擇權。承銷 佣金等於普通股每股公開發行價格減去承銷商支付給我們的普通股股份的每股金額：

(1)行使承銷商的 超額配售權購買普通股股份。

賠償

我們已同意賠償承保人的某些責任，包括“證券法”規定的責任。

禁閉協議

我們、我們的高級人員和 董事以及我們普通股3%或3%以上的持有人，除有限例外情況外，已同意在本次發行結束後180天內不出售、質押、授予任何購買選擇權、進行任何賣空或以其他方式處置，任何 普通股的股份或任何可轉換為或可兑換為我們的普通股的證券，或在承銷協議簽訂之日所擁有，或其後未經承銷商事先書面同意而獲得。承銷商可自行酌情決定，並在鎖存期終止前的任何時間或時間，在無須通知的情況下，釋放須受鎖記協議規限的證券的全部或部分 。

優先權

承銷協議 將規定，從本次發行結束之日起9個月內，我們將授予承銷商在本公司或本公司任何繼承者或子公司的9個月期間內，優先拒絕擔任今後每一次公開募股的唯一賬面經營經理的權利。如果與我們一起工作的一名或多名董事總經理辭職或被保險人終止，我公司應終止其優先權。 承保人不得有超過一次機會放棄或終止任何付款或費用的優先拒絕權。

價格穩定，賣空頭寸 和罰款出價

關於這一發行，承銷商可根據“外匯法”條例M，參與穩定交易、超額配售交易、涉及交易 的辛迪加和違約金投標：

這些穩定的交易，包括交易和罰款投標的辛迪加，可能會提高或維持我們的普通股的市場價格，或防止或延緩普通股市場價格的下跌。因此，我們的普通股的價格可能高於公開市場中可能存在的價格。這些事務可以在任何時候停止 。

我們和 承銷商對上述交易對我們普通股的價格可能產生的任何影響的方向或規模，都沒有作出任何表示或預測。此外，我們和承保人都不表示承保人將從事這些交易，或任何交易一旦開始，未經 通知不得中止。

電子配送

這種 電子格式的招股説明書可在網站上或通過承銷商或其 分支機構維持的其他在線服務提供。除本招股章程以電子格式外，承銷商網站上的資料及由承銷商維持的任何其他網站所載的任何資料 並不是本招股章程或本招股章程所構成的 註冊陳述書的一部分，亦未獲我們或以承銷商身分的承保人( )所批准及/或背書，亦不應由投資者依賴。

其他

承保人和(或)其附屬公司不時向我們提供各種投資銀行服務和其他金融服務，今後也可以向我們提供這種服務，今後也可以收取習慣費。除提供與本招股有關的 服務外，在本招股説明書日期前的180天內，承銷商未提供任何投資銀行或 其他金融服務。

通知 加拿大的潛在投資者

本招股章程構成加拿大證券法中和為適用的加拿大證券法所界定的“豁免發行文件”。沒有向加拿大的任何證券委員會或類似的監管機構提交與證券的要約和出售有關的招股説明書。加拿大沒有證券委員會或類似的監管機構審查或以任何方式傳遞這份招股説明書或證券的是非曲直，任何相反的陳述都是犯罪。

茲通知加拿大投資者，本招股説明書是根據國家文書33-105第3A.3節編寫的。承保 衝突(“NI 33-105”)。根據NI 33-105第3A.3節，本招股章程不受要求 公司和承銷商向加拿大投資者提供與公司與承銷商之間可能存在的“相關發行人”和/或“相關發行人”之間可能存在的利益衝突有關的某些利益衝突的要求，否則將根據NI 33-105第2.1(1)分節的規定進行披露。

轉售限制

加拿大證券的要約和出售僅以私人配售方式進行，不受公司根據適用的加拿大證券法編制和提交招股説明書的要求的限制。加拿大投資者在本次發行中獲得的任何證券轉售必須根據適用的加拿大證券法進行，這些法律可能因相關的 管轄範圍而有所不同，而且可能要求根據加拿大招股章程的要求，根據招股章程的規定，在一項不受招股章程要求豁免的交易中，或根據根據適用的加拿大當地證券管理當局授予的招股章程規定的酌定的 豁免，進行轉售。在某些情況下，這些轉售 限制可能適用於在加拿大境外轉售證券。

購買者的申述

每一位購買證券的加拿大投資者 將被視為代表公司、承銷商和每一交易商(視情況收到購買 確認)，即投資者(I)作為本金購買，或根據加拿大適用的證券法被視為以本金 購買，僅用於投資，而不是為了轉售或再分配；(Ii)“經認可的投資者”這一術語在國家文書45-106第1.1節中界定。招股章程豁免或， 在安大略省，這一術語在第73.3(1)節中得到了定義。證券法(安大略)；和(Iii)是“允許的 客户”，因為“國家文書”第1.1節對這一術語作了定義。登記要求、豁免 和現行登記義務.

税收和投資資格

本招股説明書所載關於 税和有關事項的任何討論，並不意味着全面説明在決定購買證券時可能與加拿大投資者有關的所有税務 考慮因素，特別是不涉及任何加拿大税收考慮因素。在此，對投資於證券的加拿大居民 或被視為加拿大居民的税務後果，或該投資者根據加拿大有關聯邦和省立法和條例投資 的資格，不作任何申述或保證。

損害賠償或撤銷權

某些加拿大司法管轄區的證券法 根據發行備忘錄(如 本招股説明書)向某些證券購買者提供，包括在發行涉及“合格外國證券”的情況下，該術語在安大略省證券委員會規則第45-501條中被界定為 。安大略招股章程及註冊豁免多邊文書45-107上市代表權和法定訴訟權利-披露豁免，在適用情況下，除在法律上可能擁有的任何其他權利外，還應給予損害賠償或撤銷的補救辦法，如構成要約備忘錄的要約備忘錄、 或其他要約文件及其任何修正案載有適用的加拿大證券法所界定的“虛假陳述” 。這些補救辦法或關於這些補救辦法的通知，必須由買方在適用的加拿大證券法規定的時限內行使 或交付(視屬何情況而定)，並須受到限制和 抗辯。此外，這些補救辦法是對投資者法律規定的任何其他權利或補救辦法的補充或不減損。

文件語言

在收到這份 文件後，每個加拿大投資者特此確認，它已明確要求所有以 證明或以任何方式出售本文件所述證券的文件(包括更確切地説，任何購買確認書或任何通知)均僅以英文書寫。Par la réception de ce Document，chaque investisseur canadien concerme prépar les préSendes que‘il a Expressément exigéque tous les Documents faisant foi ou se rapportant de quelque manière que ce soitàla vente des valemour ières dérites dérites aux pr es(包括， pour+de確定性，巡迴確認d’achat ou tout avis).

美國境外的報價

除美國以外，我們或承銷商沒有采取任何行動，允許本招股章程在任何司法管轄區公開發行為此目的需要採取行動的證券。本招股章程所提供的證券，不得直接或間接提供或出售，本招股章程或與任何該等證券的要約及出售有關的任何其他要約材料或廣告，亦不得在任何司法管轄區內分發或刊登，但如該招股章程或任何其他要約材料或廣告與該司法管轄區的適用規則及規例相符，則屬例外。凡持有這份招股説明書的人，應告知自己，並遵守與該招股説明書的提供和分發有關的任何限制。本招股章程不構成在任何司法管轄區出售或要約購買本招股章程所提供的任何證券的要約，而該要約或招股在任何司法管轄區均屬違法。

法律事項

McCarter&English， LLP，東不倫瑞克，新澤西州將傳遞與此次發行有關的某些法律問題。Parsons Behle&Latimer，Reno， 內華達將在此代表我們轉交與發行和出售普通股有關的某些法律事項。

專家們

NanoViricides公司的資產負債表截至2019年6月30日、2019年6月30日和2018年6月30日，以及截至2019年6月30日終了的三年期間的相關業務報表、股東 權益變化和現金流量，已由EisnerAmper LLP( 獨立註冊會計師事務所)審計，該報告已納入本報告，其中包括關於公司是否有能力繼續經營的解釋性段落。這類財務報表是根據該公司作為會計和審計專家的授權提交的報告而列入的。

市場 和行業數據

除非另有説明，本招股説明書中所載關於製藥業的信息，包括我們的市場機會，是基於獨立行業分析師、第三方來源和管理估計的 信息。管理估計是根據獨立的行業分析人員和第三方來源公佈的公開信息以及我們內部研究的數據得出的，並且是基於我們基於這些數據和我們對這類行業和市場的瞭解所作的假設，我們認為這些數據是合理的。此外，雖然我們認為本招股説明書中所載的市場機會信息一般是可靠的，而且是基於合理的假設，但這些數據涉及風險和不確定因素，而且可能因 各種因素而發生變化，包括在“風險因素”標題下討論的那些因素。

在這裏 您可以找到更多信息

根據“證券法”，我們已就 提供的證券向證交會提交了一份表格S-1的登記聲明。本招股説明書不包含註冊聲明及其證物中的所有信息。關於本招股説明書提供的有關我方和普通股的進一步信息，請參閲登記表和其證物。本招股説明書中所載關於任何合同、協議或任何其他提到 的文件的內容不一定完整的陳述，在每一種情況下，我們都請您查閲作為 證物提交給登記聲明的合同或其他文件的副本。這些陳述中的每一項都在所有方面都通過這一提法加以限定。

你可以在證券交易委員會的網站www.sec.gov上通過互聯網閲讀我們的證交會文件，包括註冊聲明。您也可以要求這些文件的 副本，免費，通過寫信給我們在1控制驅動器，謝爾頓，康涅狄格州06484或電話我們(203)937-6137。

我們受“外匯法”的信息和定期報告要求的約束，我們向證券交易委員會提交定期報告、代理聲明和其他 信息。這些定期報告、代理聲明和其他信息可在上文提到的證券交易委員會網站 查閲。我們在www.nanoviricides.com。你可以在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上查閲我們關於表格10-K的年度報告、關於表格10-Q的季度 報告、關於表格8-K的當前報告以及根據“交易所法”第13(A)或15(D)節向證券交易委員會提交或提供的報告的修正案。我們的網站所包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不是通過引用納入本招股説明書的，也不是本招股説明書的一部分。

披露委員會對賠償或證券ACT責任的立場

根據我們的公司章程，除下列情況外，我們的董事不因違反董事的信託責任而對我們或股東個人承擔金錢損害賠償責任：

我們相信，這些限制責任的條文，是吸引和挽留合資格的董事和高級人員所必需的。

公司章程中對公司責任的限制可能會阻止股東因董事違反信託義務而對其提起訴訟。它們也可能減少對我們的董事和高級官員提起衍生訴訟的可能性，即使一項行動如果成功，可能會使我們和其他股東受益。

關於根據“證券法”產生的責任的賠償 可允許根據上述規定或其他規定控制我們的董事、高級人員或個人，我們已被告知，證券和交易委員會認為，這種賠償違反了“證券法”規定的公共政策，因此不能執行。

財務信息

納米病毒公司

財務報表索引

納米病毒公司

資產負債表

見所附財務 報表附註

納米病毒公司

業務報表

(未經審計)

見所附財務 報表附註

納米病毒公司

股東權益變動表

截至9月30日止的三個月， 2019

(未經審計)

見所附財務 報表附註

納米病毒公司

股東權益變動表

2018年9月30日終了的三個月

(未經審計)