根據第424(B)(3)條提交

註冊編號333-235915

招股説明書

超越 Air公司

4，157，006股普通股

這份招股説明書涉及本招股説明書中所確定的出售股東對我們普通股至多532，786股的要約和出售，每股面值為0.0001美元，已發行和已發行的股票，以及3，624，220股普通股，每股面值為0.0001美元，可在行使認股權證時發行。這些證券是由出售股票的股東收購的，要麼是我們在2017年1月與Beyond Air有限公司的合併，要麼是2017年和2019年的私人配售。見本招股説明書第91頁中的“合併和私人 安排的説明”。

出售股票的股東可以以多種不同的方式以不同的價格出售或者以其他方式處置本招股説明書所涵蓋的普通股。出售股票的股東出售股票的價格將由股票的現行市場價格或協商交易中的市場價格決定。我們在“分配計劃”一節中提供更多有關出售股東如何出售或以其他方式處置其普通股股份的信息。出售 股東將支付所有經紀費用和佣金及類似的費用。我們將支付與股票在證券交易委員會註冊有關的所有費用(經紀費用、佣金和類似費用除外)。

我們可以根據需要不時修改或補充本招股説明書。在你作出投資決定之前，你應該仔細閲讀整個招股説明書和任何修改或補充。

我們的普通股在納斯達克資本市場上以“XAir”的名義上市。我們的普通股於2020年1月22日在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上最後一次報告的售價為每股6.78美元。

投資我們的證券涉及到一定的風險。見本招股説明書第10頁開始的“風險因素”。

證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有通過本招股説明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2020年1月23日。

目錄

關於前瞻性聲明的警告

這個 招股説明書包含前瞻性的語句。我們打算將這些前瞻性聲明納入1933年“證券法”第27A條和1934年“證券交易所法案”第21E節所載前瞻性聲明的安全港條款 。除本招股説明書所載歷史事實陳述外的所有陳述，包括關於業務和財務狀況的未來結果、業務戰略、預期產品、產品批准、研究 和開發成本、時間安排和成功可能性的陳述，以及未來業務管理的計劃和目標以及預期產品的未來結果，都是前瞻的陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性 和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明所表示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以用“可能”、“將”、“應該”、“ ”、“計劃”、“預期”、“預期”、“可能”、“打算”、“ ”目標、“項目”、“沉思”、“相信”、“估計”、“預測”、“ ”“潛力”等術語來識別前瞻性語句。或“繼續”或否定這些術語或其他類似的條件表達。本招股説明書中的 前瞻性聲明只是預測。我們的這些前瞻性聲明主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅限於本招股説明書之日，受到若干重要因素的制約，這些因素可能導致實際結果與前瞻性報表中的結果大相徑庭， 包括本招股説明書中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中所述的因素，以及以下內容：

- 我們作為一個發展階段的公司的地位和我們對未來遭受損失的期望；

-我們未來的資本需求和籌集額外資金的需要；

-我們有能力建立產品候選管道，開發和商業化產品；

-我們有能力登記病人蔘加臨牀試驗，及時和成功地完成這些試驗，並獲得必要的管制批准；

-我們維持現有或未來合作或許可證的能力；

-保護和執行我們的知識產權的能力；

-聯邦、州和外國監管要求，包括美國食品和藥物管理局或食品和藥物管理局對我們產品候選人的監管；

-我們有能力獲得和保留關鍵的行政人員，並吸引和留住合格的人員；

-我們成功管理增長的能力；及

您 應該閲讀這份招股説明書和我們在這份招股説明書中所引用的文件，並瞭解到 我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們用 這些警告語句來限定我們所有前瞻性的語句。除非根據適用法律的要求，我們不打算公開更新或修改任何前瞻性的 聲明，無論是由於任何新的信息，未來的事件，變化的情況或其他原因。

超越 Air公司Beyond Air公司的標識和其他商標或服務標誌。在本招股説明書中出現的是ExternalAir，Inc.的 屬性。此招股説明書還包括其他 組織的商標、商號和服務標記。僅為方便起見，本招股説明書中提到的商標和貿易權不帶™ 符號，但這些引用無意以任何方式表明，根據適用的 法，我們不會在最充分的範圍內斷言我們的權利，或者適用的所有者不會維護其權利、這些商標和商號。

招股説明書 摘要

這個 摘要突出了本招股説明書中其他地方所包含的更詳細的信息，並且沒有包含您在決定投資我們的普通股之前應該考慮的所有信息 。你應該仔細閲讀整個招股説明書， ，包括這裏引用的文件。除非上下文另有要求，“我們”、“超越空氣”或“公司”等術語指的是“空中以外”公司的業務。及其合併的子公司。

公司信息

超越 Air公司於2015年4月24日註冊為KokiCare公司。根據特拉華州的法律。2019年6月25日， 公司改名為Ait治療公司。to Beyond Air，Inc.，自2019年6月26日起生效。

先進吸入療法有限公司(“ait有限公司”)於2011年5月1日在以色列註冊，並於2012年5月開始運作，是該公司的全資子公司。2014年8月29日，AIT有限公司成立了一家全資子公司--特拉華州先進吸入療法公司。從2019年7月4日起，AIT有限公司更名為ExternaAir有限公司。

我們的主要執行辦公室位於紐約花園城320套房東大門大道825號，我們的電話號碼是(516)665-8200。我們的網址是www.beiondair.net。我們的網站和我們網站上的信息，或者通過我們的網站鏈接 ，都不是本招股説明書的一部分，您在決定投資我們的普通股時，不應依賴我們的網站或此類信息。

業務 概述

我們 是一家新興的醫療設備公司，開發了一種能夠從周圍空氣中產生NO的一氧化氮(NO)發生器和輸送系統(“LungFit™ 系統”)。LungFit™不能產生高達400個百萬分之數(“ppm”) 來傳送到病人的肺部。LungFit™可以在不同的 流量下連續或在固定的時間內交付，並且具有按需滴定劑量或保持恆定劑量的能力。我們認為LungFit™可用於使用不需要任何呼吸機的患者，也可用於通過呼吸罩或類似器具輸送的慢性肺病或急性嚴重肺部感染患者。此外，我們認為患有某些嚴重肺部感染的 患者的醫療需求很高，LungFit™有可能解決這一問題。我們目前的重點領域是新生兒持續性肺動脈高壓(“PPHN”)、毛細支氣管炎(“布羅”)和非結核分枝桿菌(“NTM”)。.我們目前的產品候選人將受到美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他國家或地區類似的監管機構的市場前審查和批准。如果獲得批准， 我們的系統將作為一種醫療設備在美國上市。

對於PPHN，我們的新的LungFit™被設計為向肺提供NO的劑量，這與目前指南 在0.5 ppm-80 ppm(低濃度NO)範圍內輸送20 ppm NO的指南一致。我們相信，LungFit™在美國、歐盟、日本和其他市場上與目前批准的無交貨系統相比具有許多競爭優勢。例如，LungFit™ 不需要使用高壓缸，使用的空間比其他類似的設備少，不需要繁瑣的 清洗程序，並且在執行安全程序時給醫院工作人員帶來較少的負擔。

我們的新型LungFit™還可以向肺部輸送高濃度的NO，我們認為這具有消除細菌、真菌和病毒等微生物感染的潛力。我們相信，目前FDA批准的無血管擴張 療法在治療微生物感染方面取得的成功將有限，因為低濃度的NO被釋放。鑑於NO是由機體在濃度為200 ppm時作為先天免疫機制自然產生的，補充高劑量的 NO應有助於機體對抗感染。根據我們的臨牀研究，我們認為160 ppm是最低的 治療劑量，以達到預期的肺抗菌作用的NO。到目前為止，林業發展局和其他國家或地區的同等監管機構都沒有批准任何製劑和(或)給藥系統將劑量為160 ppm或更高的 NO輸送到肺部。

到目前為止，我們進行了以下研究：

下表顯示了產品候選的 活動管道：

*以我們獲得額外資金為條件。

我們計劃在2020年第一季度晚些時候將LungFit™ 在pppn中使用，以供市場前批准或(“pma”)提交給fda。我們還希望在2020年上半年美國以外的地區提交某些監管文件。根據Mallinckrodt製藥公司2018年年底的報告，2018年美國低濃度™的總銷售額超過5億美元，而美國以外的市場參與者多，銷售額遠低於 美國。我們認為LungFit™在PPHN的美國銷售潛力超過3億美元，全球銷售潛力超過6億美元。如果獲得監管批准，我們預計將於2020年在美國和以色列推出產品，並將在整個2021年及以後繼續在全球範圍內推出。

關於毛細支氣管炎，我們在2019年第四季度對因毛細支氣管炎住院的嬰兒進行了試驗。 審判將在啟動後大約6個月進行。我們預計這項研究的數據將在2020年上半年( )提供。如果試驗成功，我們將在2020/21冬季在美國進行另一項研究，然後在試驗結束後約6個月向FDA提交 a PMA。美國以外的監管文件，只要不需要額外的試驗，就會在我們的審查過程在美國完成之後開始。為此，我們相信美國的銷售潛力將超過5億美元，而全球銷售潛力將超過12億美元。

我們的非結核分枝桿菌(NTM)項目提供了來自4名同情使用對象和9名患者的數據，他們來自於2018年完成的一項多中心的試點研究。所有患者均患有NTM。膿腫感染並有潛在的囊性纖維化。在美國國家心肺血液研究所(“NHLBI”)，一位病人接受了一氧化氮發生器的治療，其餘的病人則用我們的無圓筒輸送系統進行治療。所有患者均給予160 ppm NO間歇給藥30分鐘以上21天，除1例治療26天以上和1例250 ppm NO超過28天外。我們預計將在2020年中期開始一項研究，在此研究中，患者將在家中自我使用高濃度藥物，使用LungFit™，為期12周。我們預計，這項研究的初步數據將在2020年下半年 提供，並將在2021年上半年提供完整的數據集。如果審判成功，我們將在2021年年底開始一項關鍵的 研究。為此，我們相信美國的銷售潛力將超過10億美元，而全球的銷售潛力將超過25億美元。

我們在銅綠假單胞菌和慢性阻塞性肺疾病的 項目都處於臨牀前階段，如果我們獲得額外的資助，將繼續存在。

如上文所述，在我們的高濃度平臺上，最初的目標是下呼吸道感染(LRTI)，我們最初的兩個目標指徵是因毛細支氣管炎(主要由呼吸道合胞病毒 “RSV”引起)住院的嬰兒和患有NTM和其他嚴重的慢性難治性肺部感染的患者。在美國，每年有150多萬與LRTI有關的住院病人，LRTI是世界上第三大死因。

NTM肺部感染是一種罕見的、嚴重的肺部疾病，與發病率和死亡率增加有關。NTM引起的肺部疾病發病率越來越高，這是世界範圍內新出現的公共衞生問題。在美國，大約有50，000名病人被診斷為NTM，而在美國，估計還有100，000名病人尚未被診斷。 在亞洲，患NTM的人數超過了美國。到目前為止，我們只治療了膿腫NTM的形式，約佔所有NTM的20-25%。我們將同時治療膿腫與禽分枝桿菌複合物(MAC)NTM的形式。

NTM肺病患者可出現多種症狀，如發熱、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰血、疲勞等。NTM肺病患者，特別是膿腫和其他對抗生素治療不敏感的ntm,經常需要長時間的住院治療。 沒有專門用於治療NTM的治療方法。膿腫肺部疾病在北美，歐洲或日本。 有一種吸入抗生素被美國批准用於治療難治性NTM MAC。目前基於指南的方法 治療NTM肺部疾病涉及多種藥物的抗生物治療方案，可能會引起嚴重的，長期的副作用，治療 可以長達18個月或更長。NTM MAC患者的中位生存期約為13年，而 患者與其他NTM變異患者的中位生存期一般為4.6年。過去二十年中，可歸因於NTM的人類疾病的發病率增加了。在1997年至2007年期間進行的一項研究中，研究人員發現，美國NTM的患病率正在以每年約8%的速度增長，65歲以上的NTM患者在研究期間因 死亡的可能性比那些沒有這種疾病的人高出40%(Adjemian等人，2012年)。NTM膿腫估計治療費用 是NTM MAC的兩倍多。美國政府多個部門的合著者在2015年發表的一份報告中指出，前一年的統計數據顯示，2014年美國醫療保健系統(Strollo等人，2015年)預計將有181，037起全國年度病例(Strollo等人，2015年)。

全世界每年報告300多萬新的毛細支氣管炎病例。在美國，每年有125 000多名兩歲或以下兒童因毛細支氣管炎住院治療，而老年人中每年約有177 000人因病毒感染而住院，類似於引起幼童毛細支氣管炎的病例。

目前，沒有批准的治療毛細支氣管炎。對引起嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染的治療主要是支持性護理，主要是基於長期住院治療，在此期間，嬰兒獲得持續不斷的氧氣流量，以治療低氧血癥，降低血液中的氧氣濃度。此外，全身類固醇和吸入 支氣管擴張劑有時被使用，直到康復，但我們相信這些治療不能成功地縮短住院時間 。

我們相信，根據目前所瞭解的NO的作用機制，我們的LungFit™可以以150 ppm和更高的 傳遞NO，從而潛在地消除肺部的細菌、病毒、真菌和其他微生物，並可能對耐抗生素的 細菌有效。由於我們的產品候選品不是抗生素，我們相信產生耐藥細菌的風險會降低，並且可能與抗生素的聯合使用產生協同作用。

另外，我們的LungFit™可以在濃度為0.5~80 ppm的情況下釋放NO，這與目前批准的NO輸送系統(Br}系統用於治療PPHN一致，同時也為消除高壓 鋼瓶的使用提供了顯著的優勢。

我們與NitricGen公司有一項全球性的、排他性的、永久的許可證協議。對於eNOGenerator和所有相關的專利和 ，都知道它們之間的關係。此外，我們有一個廣泛的知識產權組合，針對我們的產品候選者和 的交付方式，監測參數和治療特定疾病適應症的方法。我們的知識產權組合 包括已頒發的專利和待決的申請，其中包括我們根據Pulmonx技術公司在2017年授予我們的期權 獲得的專利。

作為2019年9月30日的 ，我們有大約1 950萬美元的現金和有價證券，這是因為我們在2019年12月發行的股票的淨收入(不包括限制現金約459 000美元)受到了形式上的影響(br})。

最近的 事件

2019年5月7日，該公司的普通股在納斯達克資本市場開始交易，代號為“AITB”。 將其代碼改為“XAir”，自2019年7月15日起生效。

2019年6月3日，該公司與投資者達成協議，以每股5.00美元發行1，394，997股普通股，並以每股5.15美元向內部人士發行188，746股普通股。

2019年12月10日，該公司與SunTrust Robinson Humphrey公司簽訂了一項承銷協議。作為其中指定的幾家承銷商的代表，涉及發行和出售2，325，000股普通股。公開募股的價格為每股3.66美元，承銷商同意根據承銷協議以每股3.4038美元的價格從公司購買股票。承銷商有30天的選擇權，可以購買至多348，750股普通股，該期權於2019年12月12日以295，199股的價格部分行使。此次發行，包括根據承銷商部分行使購買更多股份的選擇權發行和出售股票， 於2019年12月12日結束。

此外，2019年12月10日，該公司與某些現有的美國和外國投資者簽訂了普通股購買協議，以發行和出售總計532，786股未註冊普通股，每股3.66美元。同時進行的私人 安置於2019年12月12日結束。保險公司擔任配售代理人，收取的配售代理費等於私募股份總購買價格的一個百分比，該百分比等於承銷商在公開發行中出售的股票所獲的百分比折扣 。

2019年12月18日，該公司終止了與Circassia有限公司(“Circassia”)於2019年1月23日簽訂的許可證、開發和商業化協議(“協議”)，根據該協議，該公司已授予Circassia 在美國和中國分銷、銷售和銷售公司一氧化氮發生器和輸送系統的獨家特許權。正如該公司於2019年1月29日向證券交易委員會提交的表格8-K中所述，Circassia已同意向公司支付某些里程碑和特許權使用費，其餘的里程碑和特許權使用費按CirCassia的選擇以現金或普通股支付。該公司根據“協定”第13.3(B)節終止了 協議，任何一方因重大違約或違約而終止該協議。該公司正在評估其發電機和輸送系統商業化的其他備選方案。關於與Circassia有關的 許可證的終止，我們可能會受到各種各樣的索賠。這些索賠中的一些或全部的不利結果可能會對我們經營業務的能力產生不利影響。

新興的 成長公司地位

我們 是一家“新興增長公司”，如2012年4月5日頒佈的“創業創業法案”(JumpStart Our Business Startups Act)中所定義的那樣，簡稱為“就業法案”。只要我們是一家新興的增長公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的其他上市公司的某些豁免規定，這些要求適用於其他非新興成長型公司，包括但不限於在評估我們對財務報告的內部控制時不遵守審計師認證要求、在我們的定期報告和委託書中減少了關於高管薪酬的披露義務、不受諮詢意見要求的限制-“關於-薪酬”和“説-什麼時候-支付”關於高管報酬的投票和關於金降落傘報酬的股東諮詢投票。

根據“就業法”，我們將繼續是一家新興的增長公司，直到最早：

我們利用了本招股説明書中減少的披露要求，減少了對執行 薪酬安排的披露。我們可以選擇在將來的 文件中利用這些減少的披露義務中的一些，但不是全部。如果這樣做，我們提供給股東的信息可能與您持有股票的其他 上市公司提供的信息不同。

“就業法”還規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或訂正的會計準則。我們不可撤銷地選擇利用這一漫長的過渡時期。由於在其他上市公司需要採用這類準則的有關日期，我們無須遵守新的或經修訂的會計準則，因此，我們的財務報表可能無法與符合這些會計準則生效日期的公司的財務報表相比較。

提議

風險 因子

在我們的普通股上投資涉及高度的風險。您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本招股説明書中包含的 其他信息。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景都可能受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。我們目前沒有預料到或我們目前認為不重要的其他事件也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和業務結果。

與此產品相關的風險

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們自成立以來蒙受了重大損失，並預計在可預見的 未來將繼續遭受損失。我們是一家臨牀階段的公司。我們沒有經過批准的產品，也沒有產生任何收入，可能永遠不會產生 收入或實現盈利。

我們執行業務策略的能力受到許多風險的影響，在作出投資 決定之前，您應該意識到這些風險。這些並不是我們面臨的唯一風險。這些風險除其他外包括：

我們極有可能需要籌集更多的資金來滿足我們今後的業務需要，而這樣的資金籌集可能是昂貴的或難以獲得的，而且可能會稀釋現有股東的所有權利益。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括我們臨牀試驗的進展和結果、對我們的產品候選人進行監管審查的時間和結果、商業製造的成功、我們追求的其他產品候選人的數量和發展要求、以及商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售、 和分銷。由於與我們的產品候選人的開發和商業化有關的許多風險和不確定因素，我們無法合理地估計我們的業務將需要的額外資本支出和業務支出的數額。我們可能需要通過公共或私人債務或股本融資籌集額外資金，以實現各種目標，包括但不限於：

任何通過出售股票或與股票掛鈎的證券籌集的額外資本，都可能稀釋我們目前股東在我們身上的所有權，也可能導致我們普通股的市場價格下降。美國在未來資本交易中發行的證券的條款可能更有利於新投資者，包括優惠、優越的投票權和發行認股權證或其他衍生證券，這可能會產生進一步的稀釋效應。

此外，我們可能需要的任何債務或股權融資都可能無法以對我們有利的條件獲得，或者根本無法獲得。

此外，我們在尋求未來資本融資時可能會招致大量費用，包括投資銀行費、律師費、會計費、證券法合規費、印刷和分銷費用及其他費用。我們還可能需要確認與我們發行的某些證券有關的非現金費用，例如可兑換票據和認股權證，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

如果 我們無法獲得所需的額外資本，我們可能不得不削減我們的增長計劃或削減現有業務，如果我們不能從維持業務所需的業務中產生足夠的收入，我們可能無法繼續運作。

與我們產品候選人的發現和開發相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們的產品候選人的成功，這是在臨牀發展的早期階段。我們不能保證我們的任何產品候選人將獲得監管批准，這是必要的，然後他們才能被商業化。

到目前為止，我們已投入大量的努力和財政資源來設計和開發我們的產品候選人，包括進行臨牀研究和為這些業務提供一般和行政支助。我們未來的成功取決於我們成功開發、獲得監管批准、然後成功地將一個或多個產品候選人商業化的能力。我們目前沒有從任何產品的銷售收入，我們可能永遠無法開發或商業化 一個可銷售的產品。

我們的兩位產品候選人正處於開發的早期階段，需要更多的臨牀開發(在某些情況下需要額外的臨牀前開發)、非臨牀、臨牀和製造活動的管理、監管審批、獲得足夠的製造供應、建立商業組織以及在我們從產品銷售中產生任何收入之前進行大量的營銷工作。迄今為止，我們已經對110例毛細支氣管炎患者進行了兩次試點臨牀試驗，並對9例有基礎CF的NTM膿腫肺部感染患者進行了一次試點臨牀試驗。此外，以色列Rambam保健學校對兩名患有NTM感染的CF患者(特別是膿腫M.)進行了同情治療，國家心臟、肺和血液研究所(NHLBI)對一名患有NTM肺部感染的CF患者進行了同情治療，一名NTM膿腫患者在以色列Soroka醫療中心接受了同情治療。所有這些研究，除NHLBI的研究外，都是在美國境外進行的，並不是根據FDA IND或IDE進行的。這些研究的結果表明，不同的終點和臨牀結果有所改善。然而，這些試驗規模很小，而且由於其規模和範圍，FDA很可能會認為它們並不重要。此外，交付系統與我們打算在美國測試和銷售的系統 不同，但須經FDA批准，進一步降低了FDA 認為這些測試結果足以或足以支持營銷應用的可能性。因此，我們打算進行更大規模的臨牀試驗，以獲得統計和臨牀上有意義的有利結果。, 否則，我們將無法獲得法規 批准，以市場我們的產品候選人。可能要數年後才能啟動一項關鍵的研究，如果有的話。在美國進行醫療器械臨牀試驗之前，試驗的發起人必須提交醫療設備的IDE申請，而FDA必須允許試驗繼續進行。我們不能保證我們將及時獲得這種機構的默許。

此外，我們不能確定我們能否成功地完成我們的NO配送系統的開發，使FDA的 滿意，這可能會導致我們開始基於美國的臨牀試驗的能力出現實質性的延遲，如果有的話。在獲得FDA或類似的外國監管機構的批准之前，我們不允許 銷售或推銷我們的任何產品候選人，而且我們的任何產品候選人都可能永遠得不到這樣的監管批准。

作為一家公司，我們從未向FDA或類似的外國監管機構提交銷售申請，要求批准我們的產品候選人；儘管2014年，FDA授予公司孤兒藥品名稱，用於治療CF的 和2015年，但歐盟也批准該公司指定孤兒藥物用於治療CF。我們沒有更長的時間追求藥物調控途徑，因此孤兒藥物的指定可能沒有應用。我們不能確定，我們的任何產品候選人將在臨牀研究中成功或獲得監管批准。此外，我們的產品候選人 可能得不到監管批准，即使他們是成功的臨牀研究。如果我們沒有為我們的產品候選人獲得監管批准 ，我們可能無法繼續我們的業務。即使我們確實獲得FDA批准我們的藥物，我們最初尋求批准的 適應症非常狹窄，因此，這可能限制其商業可行性。

我們一般計劃尋求監管部門的批准，使我們的產品在美國、歐盟和更多的外國國家商業化。為了獲得監管批准，我們必須遵守這些國家在產品候選產品的安全、功效、化學、製造和控制、臨牀研究、商業銷售、定價和分銷方面的眾多和不同的監管要求。即使我們成功地在一個法域獲得批准，我們也不能確保我們將在任何其他法域獲得批准。如果我們無法在多個管轄範圍內獲得產品候選人的批准，我們的收入和運營結果將受到負面影響。

FDA和類似的外國機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測。 如果我們最終無法獲得產品候選方的監管批准，我們的業務將受到很大的損害。

獲得FDA和類似外國機構批准所需的 時間是不可預測的，通常需要在臨牀研究開始後許多年，並取決於許多因素。此外，批准政策、條例或獲得批准所需的臨牀數據類型 和數量在產品候選人臨牀開發過程中可能會發生變化，並可能因司法管轄區而有所不同，這可能導致批准或不批准申請的決定出現延誤。我們沒有獲得任何產品候選產品的監管批准，而且我們現有的產品候選人或我們今後可能尋求開發的任何產品候選人都不可能獲得監管批准。

FDA在美國銷售一種新的醫療設備之前所要求的 工藝通常包括以下幾個方面：

IDE應用程序是請求FDA授權為人類管理調查醫療設備。我們目前 沒有任何有效的IDE。

臨牀試驗是指在符合現行良好臨牀做法(“cgcp”)的合格調查人員的監督下，對人體受試者使用醫療設備，其中包括要求所有研究對象 在知情同意下參與任何臨牀試驗。作為IDE的一部分，必須向FDA提交每項臨牀試驗的協議和隨後的任何 協議修正案。此外，在開始試驗之前，還必須從每個臨牀 試驗場的機構審查委員會(“IRB”)獲得批准，並且IRB必須監督 研究直到完成，並至少每年重新評估和批准這項研究。還有關於向公共登記處報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的規定。

醫療器械的臨牀試驗通常分兩個階段進行。臨牀試驗通常在一小羣 患者中進行，以評估安全性、尋找最佳劑量範圍和評估潛在療效。在一項成功的試點研究或研究之後， 該設備被應用於足夠大的患者羣體，以滿足監管審批的要求。這種大小 的試驗通常是多中心，控制和潛在的雙盲.

在臨牀試驗過程中，我們被要求告知FDA和IRB與我們的產品 候選產品相關的不良事件。FDA、IRB或臨牀試驗發起人可以基於各種理由在任何時候暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象正面臨不可接受的健康風險。此外，一些臨牀試驗 由臨牀試驗發起人組織的一個獨立的合格專家小組監督，稱為數據安全監測委員會或委員會，或DSMB。該小組審查來自臨牀試驗的無盲目性數據，並根據從研究中獲得的某些數據，為一項試驗 是否可以在指定的檢查點取得進展提供授權。我們還可以根據不斷髮展的商業目標或競爭環境，暫停或終止 臨牀試驗。

假設 根據所有適用的管理要求成功完成所有所需的測試，詳細的調查 醫療設備信息以PMA的形式提交給FDA，請求批准將該產品銷售給一個或多個適應症。該應用程序包括從相關的臨牀前和臨牀試驗獲得的所有相關數據，包括 陰性或模稜兩可的結果以及積極的發現，以及與產品的 化學、製造、控制和擬議的標籤等有關的詳細信息。

一旦PMA提交文件被接受備案，FDA的目標是在提交申請後的10個月內審查申請。然而， 審查過程往往是大大延長的林業發展局要求提供更多的信息或澄清。林業發展局可將申請提交諮詢委員會審查、評估和建議是否批准申請。 林業發展局不受諮詢委員會建議的約束，但通常遵循這些建議。

IDE是向FDA請求授權為人類管理調查醫療設備。我們目前沒有任何有效的IDES。

我們的產品候選人的申請 可能由於許多原因而無法獲得監管批准，包括但不限於以下幾點：

這種漫長的批准過程，以及臨牀研究結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得 監管機構的批准來推銷我們的任何產品候選人，這將大大損害我們的業務、業務結果和前景。

醫療 設備的開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究的結果可能無法預測未來的研究結果。

臨牀 測試是昂貴的，可能需要很多年才能完成，其結果本身是不確定的。在臨牀研究過程中，任何時候都可能發生故障。我們的產品候選產品的臨牀前研究和早期臨牀研究的結果可能不能預測後期臨牀研究的結果。在早期臨牀研究中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的高級臨牀研究中仍可能遭受重大挫折。在臨牀研究中， 型醫療器械的故障率很高，臨牀研究後期的產品候選者雖然通過臨牀前研究和初步臨牀研究取得了令人滿意的進展，但仍未能顯示出預期的安全和有效特性。醫療器械和生物製藥業的一些公司由於缺乏療效或不良的安全狀況，在先進的 臨牀研究中遭遇重大挫折，儘管早期的研究取得了有希望的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。我們不知道我們可能進行的任何關鍵的 研究是否會顯示出一致或充分的有效性和安全性，足以獲得監管機構的批准，以推廣我們的產品候選產品。我們也不知道FDA是否會允許我們直接進行關鍵試驗，而不使用我們將尋求該機構批准的相同的交付系統在美國進行 試點試驗。

我們正在研究NTM膿腫，這是非常罕見的。

NTM 膿腫是一種非常罕見的疾病，只有少數人患有這種疾病。由於這些較小的 數，我們可能無法完成與ntm有關的研究。膿腫或者，即使獲得批准，用於該指示 的設備也可能永遠不會盈利。另外，有很多種NTM，但我們的研究只是其中的一種，膿腫。因此， 我們可能面臨一種情況，即這種菌株將消失，或沒有這種菌株的候選人，因此，未經進一步驗證和試驗，FDA不得批准 us批准治療其他NTM菌株，而且/或FDA可能不允許我們在無CF的患者中使用NTM。

我們正在研究通常由RSV病毒引起的嬰幼兒毛細支氣管炎。

RSV 是一種季節性病毒(僅在冬季)。在我們的試驗中，我們在很大程度上依賴於這種病毒的發生和嚴重程度。 治療毛細支氣管炎是高度依賴於冬季的天氣條件。冬天的天氣是不可預測的。 例如，當我們進行試驗時，如果冬天是温暖的或短的，或者病毒感染不夠嚴重，或者試驗進行的那一年住院的 長度與前幾個季節不同，那麼我們可能會錯過 季節，或者結果可能在兩個季節之間或不同國家之間，甚至在不同的 地點之間有很大的不同。

我們正在致力於PPHN，這是一個高度競爭的市場和監管批准可能不容易獲得。

我們的 無輸送系統尚未按商業規模製造供通風機使用，這一過程具有很大的 風險。此外，具有NO生成器的交付系統從未在世界上任何地方得到批准，這可能會導致審批過程中的 嚴重延遲。

我們可能會發現很難在我們的臨牀研究中登記病人。難以登記病人可能會延遲或阻止臨牀 研究我們的產品候選。

確定 和合格的病人蔘與我們的產品候選人的臨牀研究是我們成功的關鍵。我們臨牀研究的時間安排在一定程度上取決於我們能以多快的速度招募病人蔘與測試我們的產品候選人 ，如果我們在註冊過程中遇到困難的話，我們的臨牀研究可能會出現延誤。

一些我們計劃評估我們目前產品候選產品的條件是罕見的疾病。例如，我們估計有10，000名患者患有NTM。膿腫和美國的難治性NTM MAC。因此，有一個有限的病人 池，可供臨牀研究之用。此外，我們的臨牀研究的資格標準將進一步限制現有研究參與者的 人才庫，因為我們將要求患者具有我們可以測量的具體特徵，或保證他們的疾病嚴重或不太先進，不能將他們包括在一項研究中。

此外， 尋找病人的過程可能被證明是昂貴的。我們也可能無法確定、招募和登記足夠數量的病人來完成我們的臨牀研究，因為所研究的產品候選人，特別是某些劑量的NO的毒性，競爭療法和臨牀研究的可得性和有效性，潛在病人的臨牀研究地點的接近和可用性，以及醫生的病人轉診做法，如果病人出於任何原因不願意參加我們的研究，那麼招募病人、進行研究和獲得潛在產品的管制批准的時間將被推遲。

如果我們在完成或終止對我們產品候選人的任何臨牀研究方面遇到延誤，我們的產品候選人的商業前景將受到損害，我們從這些產品候選人中產生產品收入的能力可能會被推遲或阻止。此外，任何延誤完成我們的臨牀研究將增加我們的成本，減緩我們的產品的開發和批准過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些 事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀研究的開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致拒絕批准我們的產品候選人。

我們在臨牀研究中可能會遇到很大的延誤，或者我們可能無法證明安全和有效，使適用的管理當局滿意。

在獲得市場主管部門批准銷售我們的產品候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀 研究，以證明產品候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀檢測昂貴，耗時 ，結果不確定。我們不能保證任何臨牀研究都會按計劃或如期完成， (如果有的話)。我們的臨牀研究涉及嬰兒、兒童和成人，在我們允許他們參加臨牀 試驗之前，我們必須證明，雖然這項研究可能對受試者構成危險，但對每個病人都有直接好處的前景。我們必須這樣做，使每個研究地點的IRB滿意。如果我們不能充分證明這一點，使有關的IRB滿意，它將拒絕批准這項研究，這可能會對公司產生重大的不利後果。

一個或多個臨牀研究的失敗可能在測試的任何階段發生，而我們今後的臨牀研究可能不會成功。可能妨礙成功或及時完成臨牀發展的事件包括但不限於：

任何不能成功完成臨牀前和臨牀開發的 都會給我們帶來額外的成本，或者削弱我們產生收入的能力。我們還可能需要進行額外的安全性、有效性和可比性研究，然後才能開始臨牀研究。臨牀研究的延誤也可以縮短我們的產品享有專利 保護的任何時期，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會損害我們成功地使我們的產品候選人商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營結果。

我們的 產品候選產品可能會造成不良的副作用，或者具有可能延遲或阻止其法規批准的其他屬性， 限制已批准的標籤的商業概要，或者在營銷審批之後產生顯著的負面影響，如果有的話， 。

由我們的產品候選人引起的不良副作用可能導致我們或管理當局中斷、延遲或停止臨牀研究 ，並可能導致更嚴格的營銷標籤，或延誤或拒絕FDA或其他類似的 外國機構的監管批准。目前有有限的數據，可能的副作用，抗菌劑量的治療， ，如我們的產品候選。NO治療的潛在副作用可能包括高鐵血紅蛋白、二氧化氮(“NO”)。₂“) 毒性、鼻出血或低血壓。我們的研究結果可能會發現這些 或其他副作用的嚴重程度和流行程度是不可接受的。在這種情況下，我們的研究可能會被中止或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的產品候選產品的任何或所有目標 指標。

不相關的 副作用可能影響患者招募、登記病人完成研究的能力或導致潛在產品 責任索賠。

此外，如果我們的一個或多個產品候選人獲得營銷批准，而我們或其他人後來發現這些產品所造成的不良副作用 ，則可能產生一些潛在的重大負面後果，包括但不限於：

這些事件中的任何 都會阻止我們獲得或保持市場對特定產品候選人的認可，如果獲得批准， 將嚴重損害我們的業務、經營結果和前景。

即使是 ，如果我們的產品候選人獲得監管批准，我們仍將面臨廣泛、持續的監管要求和 審查，我們的產品可能面臨未來的開發和監管困難。

即使是 ，如果我們在美國獲得一個或多個產品候選產品的監管批准，fda仍可能對指定的用途或營銷或批准條件施加重大限制，或者對可能代價高昂的批准後 研究施加持續的要求，包括市場後監視。作為批准產品市場銷售的一個條件，FDA可能要求 公司進行額外的臨牀試驗。在這些批准後的臨牀試驗中產生的結果可能導致失去市場認可的 ，產品標籤的改變，或對產品的副作用或有效性的新的或更多的關注。 例如，我們的產品候選產品的標籤，如果獲得批准，可能包括對使用或警告的限制。2007年“食品和藥物管理局修正法”(“fdaaa”)賦予了FDA增強的後市場授權，包括明確要求進行市場後研究和臨牀試驗、根據新的安全信息進行標記更改以及遵守fda批准的REMS計劃的 。如果獲得批准，我們的產品候選人也將受到美國食品和藥物管理局關於安全和其他後市場信息的生產、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監督、廣告、促銷、記錄保存和 報告的現行要求的約束。FDA行使其職權可能導致在產品開發、臨牀試驗和監管評審過程中延遲或增加 成本，增加遵守額外批准後 監管要求的成本，並可能限制已批准產品的銷售。外國監管機構通常具有類似的權限，並可能造成類似的成本。營銷後研究，無論是由我們或其他人進行，也不論是由 監管機構或自願授權進行的。, 其他新出現的有關銷售產品的數據，如不良事件報告，也可能對我們的產品候選產品的銷售產生不利影響，並可能影響到我們的其他市場產品的銷售。此外，發現與我們的產品類似的產品存在嚴重的 問題，而該產品涉及(或被認為涉及)一整類產品 ，可能會對我們批准的產品的銷售產生不利影響。因此，關於我們產品的新數據可能會對 需求產生負面影響，因為實際或感覺到的副作用或功效方面的不確定性，在某些情況下可能導致產品 退出或召回。此外，新的數據和資料，包括關於濫用產品的資料，可能導致政府機構、專業協會和與各種疾病有關的實踐管理團體或組織發表關於使用我們的產品或使用有關療法或限制銷售的準則或建議。這樣的指導方針或建議可能導致我們的產品銷量下降。

批准的PMA或已通過的510(K)的 持有人也有義務監測和報告產品在營銷應用中未能滿足規格的不良事件和實例 。申請持有者必須提交新的或補充的 申請，並就批准的產品、產品標籤或製造過程的某些更改獲得FDA的批准。 申請持有者還必須向FDA提交廣告和其他宣傳材料，並報告正在進行的臨牀試驗。還頒佈了法律要求，要求在可公開的數據庫中披露臨牀試驗結果。

此外，食品和藥品管理局管制的產品及其設施的製造商必須接受林業發展局和其他管理當局的不斷審查和定期檢查，以確保遵守食品和藥品管理局的cgmp條例。如果我們或管理機構發現產品以前未知的問題，如意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品製造地點的問題 ，管理機構可對該產品、製造 設施或我們施加限制，包括要求召回或退出市場或暫停生產，要求新的警告或其他標籤更改以限制產品的使用，要求我們進行額外的臨牀試驗，實施 新的監測要求，或要求我們為我們批准的產品建立一個REMS程序。除了其他可能適用的聯邦和州法律外，廣告和宣傳材料必須符合FDA的規定。將產品 樣品分發給醫生必須符合“處方藥銷售法”的要求。銷售、營銷和科學/教育項目必須符合“社會保障法”、“虛假索賠法”的反欺詐和濫用規定。, 和類似的州法律。根據“平價醫療法案”(“ACA”)的陽光規定，我們還必須每年向醫療保險和醫療補助服務中心報告我們向醫生和教學醫院支付的款項，以及醫生持有的公司的所有權。定價和退税方案必須符合“1990年總括預算調節法”和1992年“退伍軍人保健法”的醫療補助退税要求。如果向總務管理局聯邦供應計劃的授權 用户和某些醫院的低收入病人提供產品，則適用其他法律和要求。我們的活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的限制。如果我們或第三方合作者不遵守適用的監管要求，監管機構可以採取下列任何一項行動：

上述任何事件或處罰的發生都可能迫使我們花費大量的時間和金錢，並可能極大地抑制我們向市場或繼續推銷我們的產品和創造收入的能力。類似的規定適用於外國的 管轄範圍。

與我們對第三方的信賴有關的風險

我們依靠第三方進行臨牀前和臨牀研究，併為我們執行其他任務。如果這些第三方沒有成功地履行他們的合同義務，沒有達到預期的最後期限或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管批准或使我們的產品候選產品商業化，我們的業務可能會受到很大的損害。

我們依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監測和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。我們依靠這些當事方執行我們的臨牀前和臨牀研究，我們直接控制他們活動的某些方面，儘管從管制的角度來看，我們對他們的行動負有責任。我們有責任確保我們的每一項研究都按照適用的議定書、法律、規章和科學標準進行，而我們對CRO的依賴並不免除我們的監管責任。我們和我們的CRO和其他供應商 必須遵守良好的臨牀實踐(“GCP”)、QSR和GLP，這些是由FDA、歐洲經濟區(EEA)成員國的主管當局和我們所有臨牀開發中的產品候選產品的類似的外國監管機構強制執行的條例和準則。管理當局通過定期檢查研究發起人、主要調查人員、研究地點和其他承包商來執行這些條例。如果我們或任何我們的 cro或供應商不遵守適用的規定，在我們的臨牀研究中生成的臨牀數據可能被認為是 不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行更多的臨牀研究。我們不能向你保證，當由一個特定的管理當局檢查，這種監管 當局將確定我們的任何臨牀研究符合GCP的規定。此外，我們的臨牀研究必須對根據QSR規定生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能要求我們重複臨牀研究。, 這會延誤監管機構的審批過程，或產生其他不利後果。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代的 CRO達成協議，或者以商業上合理的條件這樣做。此外，我們的CRO不是我們的僱員，除了根據我們與這些CRO的協議提供給我們的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源用於我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前項目。如果CRO不成功地履行其合同職責或義務 或未達到預期的最後期限，如果它們需要被替換，或者它們所獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀協議、法規要求或其他原因而受到損害，則我們的臨牀研究可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法為我們的 產品候選人獲得監管批准或成功商業化。CRO還可能產生比預期更高的成本。因此，我們的業務結果和產品候選人的商業前景將受到損害，我們的成本可能增加，我們產生收入的能力可能會被推遲。

切換 或添加額外的CRO需要額外的成本，並且需要管理時間和焦點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期 。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足預期的 臨牀發展時間表的能力產生重大影響。雖然我們認真管理我們與CRO的關係，但不能保證我們今後不會遇到類似的挑戰或拖延，也不能保證這些拖延或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大的不利影響。

我們將依靠第三方來製造我們的NO發電機和配送系統。如果這些第三方不向我們提供足夠數量的所需物資，或不能以可接受的質量水平或價格供應，我們的業務就會受到損害。

我們 目前沒有內部基礎設施或能力來製造NO生成器和交付 系統的部件，而且我們缺乏資源和能力，無法在臨牀或商業規模上製造任何我們的產品候選產品。我們計劃依賴第三方來供應這些物資。有有限數量的製造商有能力生產我們的配送系統，可能需要確定替代製造商，以防止我們的臨牀研究可能受到幹擾。這些部件供應方面的任何重大延誤或中斷都會大大推遲完成我們的臨牀研究、產品測試和對我們產品候選產品的潛在監管批准，這可能會損害我們的業務和業務結果。

我們、我們的合作者和合同製造商在生產我們的產品 候選人方面受到重要的監管。我們所依賴的製造設施可能不能繼續滿足監管要求，而且能力有限。

所有參與為臨牀研究或商業銷售準備醫療器械的實體，包括我們現有的產品候選製造商，都受到廣泛的管制。已批准用於商業銷售或用於後期臨牀研究的醫療器械成品的部件必須按照QSR製造。本條例規範生產過程和程序(包括記錄保存)和質量體系的實施和操作，以控制和確保已批准銷售的調查產品和產品的質量。生產過程控制不善可能導致污染物的引入，或導致產品性能或穩定性的意外變化，這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們、我們的合作者或我們的合同製造商必須及時提供所有必要的 文件，以支持任何營銷應用程序，並必須通過其設施檢查程序遵守GLP和QSR條例，這些法規由fda和其他監管機構執行。某些 或我們所有合作者和第三方承包商的設施和質量系統必須通過預批准檢查，以符合適用的 條例，作為對我們的產品候選人或任何其他潛在產品進行監管批准的條件。此外，管理當局可在任何時候審計或檢查與準備我們的產品或其他潛在產品或相關質量制度有關的製造設施，以遵守適用於所進行活動的條例。我們不控制製造過程，完全依賴於, 我們的合同是生產合作夥伴，以符合法規的要求。如果這些設施未通過預先批准的工廠檢查，則對產品的 管制批准不得授予，或可能被大大推遲，直至任何違規行為得到糾正，達到監管當局的滿意程度(如果有的話)。

在批准銷售產品後， 管理當局也可以在任何時候對我們的 合作者和第三方承包商的生產設施進行審計。如果任何這類檢查或審計發現沒有遵守適用的條例 ，或者如果在這種檢查或審計之外發生了違反我們的產品規格或適用條例的情況，我們或有關管理當局可能需要採取補救措施，這對我們或第三當事方來説可能是昂貴和/或耗時的，可能包括暫時或永久中止臨牀研究或商業銷售，或臨時或永久關閉一個設施。對我們或與我們簽訂合同的第三方採取的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成重大損害。

如果 we、我們的合作者或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規，fda或其他適用的 監管當局可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准有待批准的新藥申請 、撤銷批准、暫停生產、中止臨牀研究、要求召回或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到重大損害。

此外，如果一家核準製造商的供應中斷，則需要通過PMA 或營銷授權申請修正案或類似的外國監管文件對另一家制造商進行資格認證，這可能導致進一步拖延。如果商業生產依賴一家新制造商，則管理機構也可能需要進行額外的研究。切換 製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。

這些 因素可能導致我們產生更高的成本，並可能導致延遲或終止臨牀研究，監管提交， 需要批准或商業化我們的產品候選。此外，如果我們的供應商不能滿足合同要求 ，而且我們無法獲得一個或多個能夠以相當相等的成本生產的替代供應商，我們的臨牀 研究可能會被推遲，或者我們可能失去潛在的收入。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現或泄露我們的商業祕密的可能性。

由於我們依賴第三方來開發和製造我們的產品候選產品，我們有時必須與他們分享商業祕密。 在開始研究或披露專有信息之前，我們設法部分地通過簽訂保密協議，並在適用情況下與我們的合作者、顧問、僱員和顧問簽訂材料轉讓協議、合作研究協定、諮詢協議或其他類似協定，以保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或泄露我們的機密信息(如商業機密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同的 條款，但分享商業機密和其他機密信息的需要增加了這種商業祕密被我們的競爭對手知曉的風險，這些商業祕密被無意中納入他人的技術，或被披露或違反這些協議使用。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業機密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大的不利影響。

與產品候選人商業化相關的風險

如果我們的產品候選人的市場機會比我們認為的小，我們的收入可能會受到不利的影響，我們的業務可能會受到影響。

根據我們的信念和估計，我們對患有我們的目標疾病的人數，以及那些患有這些疾病的人中，有可能從我們的產品候選人那裏受益的人的預測，都是基於我們的信念和估計。這些估計數 來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、病人基金會或市場 研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能改變這些疾病的估計發病率或流行率。 病人的數目可能比預期的要低。我們尋找治療 的疾病患者的努力處於早期階段，我們無法準確預測可能治療的病人人數。此外， 我們每個產品候選人的潛在可尋址病人人數可能是有限的，或者不能接受與我們的產品候選人一起治療 ，新病人可能變得越來越難以識別或訪問，這將對我們的操作和業務的結果產生不利的影響。

我們打算依靠第三方製造商來生產我們的產品候選產品，但是我們還沒有與任何這樣的製造商簽訂具有約束力的協議來支持商業化。

我們還沒有保證我們產品候選產品的商業數量的製造能力。我們打算依靠第三方製造商進行商業化.我們可能無法與製造商談判具有約束力的協議，以商業上合理的條件支持我們的商業化活動，或者根本不可能。看見“與我們對第三方的信賴有關的風險--我們和我們的合作者和合同製造商在生產我們的產品候選產品方面受到重大管制。我們所依賴的製造設施可能不能繼續滿足監管要求，而且能力有限。”

我們面臨着激烈的競爭和迅速的技術變革，以及我們的競爭對手可能發現、開發或商業化與我們的療法相似、更先進或更有效的療法，這可能對我們的財務狀況和我們成功地使產品候選產品商業化的能力產生不利影響。

醫療器械、生物技術和製藥業具有很強的競爭力。有許多醫療器械公司、製藥公司、生物技術公司、公立和私立大學以及積極從事可能與我們產品類似的產品的研究和開發的研究組織。我們知道，目前有幾家公司正在開發和/或出售任何治療方案，例如PPHN。例如，Mallinckrodt將INOMAX商業化^®(一氧化氮)用於吸入，在美國、加拿大、澳大利亞、墨西哥和日本被批准用於治療患有HRF-PPHN的新生兒。Praxair在美國銷售以NOxBOX氣缸為基礎的系統。林德集團擁有INOMAX的銷售權^® 在歐洲。AirLiquide在歐洲銷售一種類似的產品，名為VasoKINOX™，以及他們的交付平臺 稱為OptiKINOX™，用於治療心臟手術期間或術後發生的肺動脈高壓。在歐洲，Praxair 有一個名為NOxBOX的遞送系統。^®Air Products PLC有一種名為NOXAP的氣體產品^®，每一個 用於交付吸入無製劑。貝勒普隆治療公司正在開發NO為基礎的產品持續動脈高壓 和肺動脈高壓相關的慢性阻塞性肺疾病。基因有限責任公司正在開發NO為基礎的產品，用於治療各種肺和心臟疾病，如急性血管反應性測試，肺動脈高壓 和與特發性肺纖維化相關的肺動脈高壓。此外，其他公司可能正在為不同劑量開發通用的 NO製劑交付系統。Ceretec公司是第12 MAN技術公司的附屬公司，最近獲得了FDA的許可，在美國Novoteris公司的肺功能實驗室中銷售一種不含氣體的產品，用於肺功能 實驗室的膜擴散能力測試，該公司以前被FDA和EMA指定為使用吸入的 NO為基礎的治療藥物。2015年1月，Mallinckrodt與Novoteris達成協議，合作開發一個門診項目，治療與CF有關的細菌感染。

除了目前可用或正在開發的任何治療方法外，我們還面臨來自非基於NO的藥物和療法的競爭。例如，成功發展毛細支氣管炎免疫可能會使我們為該 指示而開發的任何產品變得無用。此外，抗生素治療與CF相關的感染，吸入短效β-2激動劑和口服皮質類固醇 治療哮喘可能比我們開發的任何產品更好。即使我們成功地開發了我們的產品候選人 ，並獲得他們的批准，其他治療可能是首選，我們可能無法成功地商業化我們的產品候選人。

我們的許多競爭對手擁有更多的資金、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造機構。生物技術和製藥工業的更多合併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此，這些公司 可能比我們能夠更快地獲得監管批准，在銷售和銷售其產品 方面也可能更有效。小型或早期的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大的、老牌的公司的合作安排。由於 技術在商業上的適用性方面的進步，以及更多的資本可用於投資於這些行業，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會成功地開發、獲得或許可在獨家基礎上比 我們可能開發的任何產品更有效或成本更低的產品，或實現比 更早的專利保護、監管批准、產品商業化和市場滲透。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使我們的潛在產品候選者不經濟或過時， ，我們可能無法成功地向競爭對手推銷我們的產品候選人。

我們目前沒有營銷和銷售組織。如果我們不能建立銷售和營銷能力，或與第三方簽訂 協議，以銷售和銷售我們的產品候選人，我們可能無法產生任何收入。

雖然我們的僱員過去在其他公司工作時可能銷售過其他類似的產品，但作為一個公司，我們沒有銷售和推銷我們的產品候選人的經驗，我們目前也沒有營銷或銷售組織。要成功地將我們的開發計劃可能產生的任何產品商業化，我們將需要開發這些能力，或者單獨開發，或者與 其他產品一起開發。如果我們的產品候選人獲得監管批准，我們打算建立一個具有 技術專長和支持分銷能力的銷售和營銷組織，使我們的產品候選人在主要市場上商業化，這將是昂貴、困難和耗時的。任何發展我們內部銷售、銷售和分銷能力的失敗或延誤都會對我們產品的商業化產生不利影響。

此外， 由於我們以前缺乏銷售和銷售醫療器械產品的經驗，我們對所需的 銷售人員規模的初步估計可能大大超過有效地使我們的 產品候選人商業化所需的銷售隊伍的規模。因此，我們可能需要僱用更多的銷售代表，以充分支持我們的產品候選人的商業化 ，或者我們可能會因僱用更多的銷售代表而招致額外的費用。關於某些地理市場，我們可以與其他實體合作，利用它們在當地的銷售和分銷能力，但我們可能無法以有利的條件達成這種協議。如果我們未來的合作者不投入足夠的資源使我們未來的產品(如果有的話)商業化，而且我們自己也無法發展必要的營銷能力，我們將無法創造足夠的產品收入來維持我們的業務。我們可能正在與目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。沒有一個內部團隊或第三方的支持(br}來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的 公司競爭。

任何當前或未來產品候選人的商業成功將取決於醫生、病人、第三方支付者和醫學界其他人對市場的接受程度。

即使獲得FDA和類似的外國監管機構的必要批准，我們產品的商業成功在一定程度上將取決於醫學界、病人和第三方支付者是否接受我們的產品候選人在醫學上是有用的、成本效益的和安全的。任何產品，我們帶來的市場可能不會得到醫生，病人， 第三方付款人和其他在醫學界的接受。任何產品的市場接受程度，如獲批准供商業銷售，將取決於若干因素，包括：

即使是潛在的產品在臨牀前和臨牀研究中表現出良好的療效和安全性，其市場接受程度也要等到產品推出後才能完全知道。我們的努力，教育醫學界和第三方 付款人的利益，產品候選人可能需要大量的資源，可能永遠不會成功。如果我們的產品 候選人獲得批准，但未能達到醫生，病人，第三方付款人和其他醫療團體 的接受水平，我們將無法產生足夠的收入成為或保持盈利。

新批准的產品的保險範圍和報銷狀況是不確定的.不獲得或保持足夠的保險 和償還新產品或現有產品可能限制我們推銷這些產品的能力，並降低我們產生 收入的能力。

產品的定價、覆蓋範圍和報銷，如果獲得批准，必須足以支持我們的商業基礎設施。 我們每名病人的價格必須足以收回我們的開發和製造成本，並有可能實現盈利。因此，政府和私人付款人的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數病人能夠負擔得起昂貴的治療，如我們的批准，是必不可少的。我們產品候選人的銷售將在很大程度上取決於我們的產品候選人的費用將在多大程度上由健康維護、管理護理、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府機構、私營醫療保險公司和其他第三方付款人償還。如果無法獲得保險和報銷，或者只能在有限的水平上使用 ，我們可能無法成功地將我們的產品候選產品商業化。即使提供了保險，經批准的償還額也可能不足以使我們建立或維持足以實現投資回報的定價。

在新批准的產品的保險範圍和報銷方面存在着很大的不確定性。在美國，關於新醫療設備的保險和補償的主要決定通常由美國衞生和公共服務部的一個機構--醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)作出，因為CMS決定新設備是否將在醫療保險範圍內得到覆蓋和補償。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS建立的承保範圍補償 策略。很難預測CMS將決定如何償還像我們這樣的產品的 。

在美國以外，國際業務通常受到政府廣泛的價格管制和其他市場管制，我們認為歐洲、加拿大和其他國家日益強調控制成本的倡議已經並將繼續對我們產品的定價和使用施加壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的醫療設備的價格比美國低得多，其他國家允許公司自行決定醫療產品的價格，但監督公司的價格，控制公司的利潤。額外的外國價格控制或價格管制的其他變化可能會限制我們能夠對產品候選人收取的 的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的償還額可能會減少，而且可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外， 美國和國外的政府和第三方付款人為限制或降低醫療費用所作的努力，可能導致這類 組織限制已批准的新產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能不包括 或為我們的產品候選人提供足夠的付款。我們預計，由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織 的影響力增加和其他立法改革，我們的任何產品候選產品的銷售都將面臨定價壓力。醫療保健費用，特別是處方藥和外科手術及其他治療的下降壓力已變得非常嚴重。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

醫療保健立法改革措施可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。

在美國，已經並將繼續採取一些立法措施來控制醫療費用。例如，在 2010年3月，經ACA修正的“病人保護和美國護理法”(“ACA”)獲得通過，極大地改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式，並對美國醫療器械行業產生了重大影響。我們無法預測產品候選者可能受到的影響。

未來的立法或法規可能會對政府項目的報銷產生不利影響。

此外，自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，奧巴馬總統簽署了2011年“預算控制法”，其中除其他外，設立了減少赤字聯合特設委員會，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現有針對性的赤字削減，從而觸發了該立法對幾個政府方案的自動削減。這包括從2013年開始，每個財政年度向醫療保健提供者支付的醫療保險(Medicare )總計減少2.0%。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年“美國納税人救濟法”成為法律，其中除其他外，減少了對幾類醫療保健提供者的醫療保險付款，並將政府向提供者多付的時效期限從三年延長到五年。2016年12月13日，總統簽署了“21世紀醫療法案”，該法案除其他外，可能會增加臨牀試驗設計的種類，這些設計可以被接受來支持PMA。目前尚不清楚這些規定 將如何執行，或它們是否會對我們公司產生任何影響。

立法 和監管建議已經提出，以擴大批准後的要求，並限制銷售和推廣 醫療設備產品的活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法修改，或者FDA的法規、指導或解釋是否會被改變，或者這些改變對我們的產品候選人 的營銷批准會有什麼影響。在這方面，國會已經邁出了第一步，廢除了ACA某些方面的供資機制。如果ACA或ACA的部分被廢除，就不清楚這會對補償或保險產生什麼影響，而且也同樣不清楚國會和特朗普政府可能制定哪些方案並簽署法律，以取代ACA中已廢除的部分 。

我們受到與我們的業務有關的更多的聯邦和州法律和法規的約束，如果不遵守這些法律，可能會對我們的經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

我們受到聯邦政府和我們開展業務的州的額外醫療管理和強制執行的約束。可能影響我們運作能力的法律包括：

此外，ACA除其他事項外，還修正了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。 一個人或實體現在可以被認定犯有根據“反腐敗法”提出的欺詐或虛假主張，而不實際知道該法規或具體的違反該法令的 意圖。此外，“反腐敗法”規定，政府可以聲稱，因違反聯邦反Kickback法規而提出的索賠，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的項目或服務，構成虛假或欺詐性的索賠要求。違反這些反回扣法的可能制裁措施包括罰款、民事和刑事處罰、將 排除在醫療保險、醫療補助和其他政府項目之外，以及沒收違反這些禁令收取的款項。任何違反這些法律的行為，或對我們違反這些法律的任何行動，即使我們成功地為之辯護，都可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況造成重大的不利影響。

該協會還對設備和製藥製造商規定了新的報告要求，要求它們公開披露每年向某些保健提供者支付的款項，以及醫療保健提供者對其股票的擁有權。不提交所需信息 可能導致民事罰款總額高達每年150，000美元(或因“明知失敗”而每年總計為100萬美元)，對所有未報告的付款、價值轉移或所有權或投資利益處以民事罰款， 製造商必須於2013年8月1日開始數據收集，並在2014年3月31日前向CMS報告這些數據。

此外，最近有一種趨勢，即聯邦和州對支付給醫生的營銷費用的規定有所增加。一些州，如加利福尼亞州、馬薩諸塞州和佛蒙特州，強制執行企業合規計劃，以及跟蹤和報告醫生的禮品、報酬和其他報酬。

這些法律的範圍和執行情況是不確定的，在目前的保健改革環境中，特別是由於缺乏適用的先例和條例，可能會發生變化。我們無法預測這些法律的任何變化對我們業務的影響。根據這些法律，聯邦或州的監管機構可能會對我們目前或未來的活動提出質疑。任何這樣的挑戰 都可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。任何州或聯邦監管機構對我們的審查，無論結果如何，都是昂貴和耗時的。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能為我們的產品候選人或任何未來的產品候選人獲得和維持有效的專利權，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的結合來保護與我們的技術和產品候選者有關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可人在美國和其他國家獲得和保持知識產權保護的能力。

我們尋求保護我們的專利地位，在美國和國外的專利申請與我們的新技術 和產品對我們的業務是重要的。這一過程既昂貴又費時，我們可能無法以合理的費用或及時的方式提出 和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也可能無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。

醫療器械、生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，法律原則尚未解決。我們所擁有或持有許可的專利申請可能會導致已頒發的專利，其專利要求涵蓋我們在美國或其他國家的產品候選者。 不能保證發現了與我們的專利和專利申請有關的所有可能相關的現有技術， 可以使一項專利無效或阻止一項專利從待決的專利申請中頒發。即使專利確實成功發佈， ，即使這些專利涵蓋我們的產品候選，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能導致這些專利被縮小、發現不可執行或無效。此外，即使它們沒有受到質疑，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的產品候選人 提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的索賠進行設計。任何這些結果都可能損害我們防止來自 第三方的競爭的能力，這可能對我們的業務產生不利影響。

我們已經針對產品的各個方面提出了幾項專利申請。我們不能提供任何關於 的保證，如果有的話，這些專利將頒發，任何這類專利的範圍，或任何已頒發的專利是否將被發現無效和不可執行的 或將受到第三方的威脅。任何成功地反對這些專利或在專利頒發後由 us擁有或許可給 us的任何其他專利，都可能剝奪我們成功地將 我們可能開發的任何產品候選人商業化所必需的權利。此外，如果我們遇到監管審批方面的延誤，我們可以縮短在專利保護下銷售產品 候選產品的時間。此外，我們的部分或全部專利申請可能不會導致頒發的 專利。

如果 我們不能為我們的產品候選人獲得和維護有效的專利權，我們可能無法有效地競爭，我們的業務和經營結果將受到損害。

我們擁有CareFusion擁有的某些專利的非專有許可，這些專利涉及向患者提供80-400 PPM no製劑的方法和設備。CareFusion可以向第三方授予額外的非排他性許可。

如果沒有與CareFusion相反的任何協議，每個聯名所有者可以在美國境內作出、使用、要約出售或出售專利發明 ，或者在未經對方同意的情況下將該專利發明進口到美國。 當我們不知道CareFusion向授予我們許可的專利 的第三方頒發任何其他許可時，我們不能確定其他許可尚未被授予，或者將來不會被Careto 第三方授予。

任何這樣的許可都可能使第三方能夠開發和銷售與我們競爭的產品，只要它們不侵犯我們的其他知識產權。我們與CareFusion的非獨家許可的條款使我們完全控制任何和 所有與CareFusion的授權專利的強制執行。如果CareFusion選擇不強制執行任何或所有授權專利 ，則可能會大大降低任何產品候選產品的價值，這將對我們的收入、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

第三方的知識產權可能會對我們使產品候選人商業化的能力產生不利影響，我們可能被要求向第三方提起訴訟或取得許可證，以便開發或推銷我們的產品候選人。這種訴訟或許可 可能代價高昂，或無法以商業上合理的條件獲得。

鑑於開發各種不使用裝置的公司的數目，很難確切地評估我們在不侵犯第三方權利的情況下經營 的自由。有許多公司正在等待專利申請，並在治療不交付領域頒發了專利 。如果頒發給第三方或其他第三方知識產權的專利涵蓋我們的產品或元件，或我們的製造或與我們的發展計劃有關的用途，我們的競爭地位可能會受到損害。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化產品或我們的產品候選人，除非我們成功地提起訴訟，使有關第三方知識產權無效或無效，或與知識產權持有人簽訂許可協議 ，如果以商業上合理的條件提供的話。可能有我們不知道的待決專利申請 ，如果它們導致已頒發的專利，可能會被我們的產品候選者所侵犯。 如果這種侵權行為被提出並獲得成功，我們可能被要求支付重大損害賠償，被迫放棄我們的產品候選人或向任何專利持有者申請許可證。如果有任何保證，都不能保證許可可以在商業上合理的條件下獲得 。

也有可能，我們沒有確定相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國申請和在該日期之後將在美國境外提交的某些美國申請在頒發專利之前仍然是保密的。美國和其他地方的專利申請大約在申請優先權的 最早申請後18個月公佈，這種最早的提交日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們產品候選或平臺技術的專利申請可以由其他人在不瞭解我們 的情況下提出。此外，已公佈的待決專利申請，在某些限制的情況下，以後可以修改 ，其方式可以涵蓋我們的平臺技術、我們的產品候選或我們產品候選人的使用。第三方知識產權持有人也可以主動向我們提出侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功地解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們無法按照我們可以接受的條件成功地解決今後的索賠要求，我們可能被要求進行或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並且在開發和(或)推銷我們的產品候選人方面可能會被阻止或經歷重大拖延。如果我們在任何此類爭端中失敗，除了被迫支付損害之外，我們可能被暫時或永久禁止將我們的產品候選人商業化，被認為是侵權行為。如果可能的話，我們也可能被迫重新設計我們的產品 候選人，使我們不再侵犯第三方知識產權。這些事件中的任何一件，即使我們最終獲勝, 可能需要我們挪用大量的財政和管理資源，否則我們將能夠將 用於我們的業務。

專利條款是有限的，我們可能無法有效地保護我們的產品和業務。

專利 壽命有限。在美國，專利的自然過期通常是在專利提交20年之後。雖然可以獲得各種 擴展，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。

此外，在美國簽發專利時，可根據申請人或美國專利和商標局(“USPTO”)造成的某些延誤延長專利期限。即使我們為我們的產品候選者獲得了有效的專利權利， 我們可能沒有足夠的專利條款或監管排他性來保護我們的產品，而我們的業務和業務結果也會受到不利的影響。

專利政策和規則的改變可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們的專利的不確定性和成本。

美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化都可能降低我國專利的價值，或縮小我國專利保護的範圍。外國的法律對我們的權利的保護程度可能與美國的法律不同。科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有和獲得許可的 專利或待決申請中提出該發明要求的，或者我們或我們的許可人是第一個對這些發明提出專利保護的。假設 可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月15日前在美國，第一個發明聲稱的發明 有權獲得專利，而在美國以外，第一個提出專利申請的人有權獲得專利。2013年3月15日之後，根據2011年9月16日頒佈的“Leahy-Smith美國發明法”(Leahy-Smith Act)，美國已進入第一個文件系統。“萊希-史密斯法案”還包括一些重大變化，這些變化影響到專利 申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些變化的影響目前尚不清楚，因為 USPTO仍必須執行各種條例，法院尚未處理這些規定，關於此處討論的具體專利的法案 和新條例的適用性尚未確定，需要加以審查。總體而言, “萊希-史密斯法案”及其實施可能增加對我們專利申請的起訴、執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。

如果 我們無法為我們的產品候選人或任何未來的產品候選人保留有效的所有權，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。

除了專利所提供的保護之外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護專有的 訣竅-這是不可專利的，或者我們選擇不申請專利，專利難以執行的程序，以及我們產品候選人發現和開發過程中涉及專利不包括的專有知識、信息或技術的任何其他 要素。然而，商業祕密是難以保護的。我們尋求保護我們的專有技術 和程序，部分是通過與我們的僱員、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議； 我們還設法維護我們的數據和商業機密的完整性和保密性，維護我們的房地的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全。雖然我們對這些人有信心，但我們的組織和制度、協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救辦法來對付任何違規行為，此外，我們的商業機密可能會被人知道或被競爭對手獨立發現。

我們的僱員、顧問、顧問和任何第三方的所有僱員、顧問、顧問和任何第三方都有權接觸我們的專有技術、信息或技術，他們都簽訂了保密協議，我們期望他們根據這些協議的條款，將其發明的所有權利轉讓給我們；然而，我們不能保證所有這些協議都已得到適當執行，或保證我們的貿易祕密和其他機密專有信息不會被披露，否則競爭對手將無法訪問我們的商業祕密，或獨立地發展相當等同的信息和技術。盜用或未經授權披露我們的商業機密可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外，如果認為維護我們的商業機密的措施不夠充分，我們可能沒有足夠的辦法向第三方侵吞商業機密。

第三方聲稱侵犯知識產權可能會阻止或拖延我們的發展和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權。在生物技術和製藥業涉及專利和其他知識產權的許多訴訟和其他訴訟，包括不涉及任何交付系統和製劑的訴訟和其他訴訟，包括專利侵權訴訟、對美國專利貿易組織和相應的外國專利局的干涉、反對和複審程序。在我們開發產品候選產品的領域中，存在着許多由第三方擁有的美國和國外頒發的專利和懸而未決的專利申請。隨着生物技術和製藥業的擴大和專利的發放，我們的產品候選方可能受到第三方專利權侵犯的風險增加。

第三，各方可以斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能有第三方專利 或專利申請，對我們產品候選產品的材料、配方、製造方法或處理方法提出索賠。我們不知道是否有任何第三方專利會損害我們使這些產品候選產品商業化的能力。我們也不能肯定，我們已經確定了每一個專利和正在申請的專利 在美國和國外，是相關的或必要的，我們的產品候選人商業化。由於專利 申請可能需要很多年才能頒發，因此目前可能有一些待決專利申請可能會導致頒發的 專利，而我們的產品候選方可能會侵犯這些專利。此外，第三方可能在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術 侵犯了這些專利。如果任何第三方專利被具有管轄權的法院持有，以涵蓋我們的任何產品候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何 最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該產品候選產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效的 或不可執行的。

同樣，如果任何第三方專利被具有管轄權的法院持有，以涵蓋我們的配方、生產工藝或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能會阻礙我們開發和商業化適用的產品候選產品的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效的 或不可強制執行。在任何一種情況下，這種許可證都可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能根本得不到。

對我們提出索賠的各方可以獲得禁令或其他公平的救濟，這會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一種或多種產品的能力。對這些索賠的辯護，無論其優點如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將使僱員的資源從我們的業務中大量轉移。如果我們成功地向我們提出侵權索賠，我們可能需要支付大量的損害賠償，包括三倍的賠償金和律師費，支付版權費，重新設計侵權產品，或者從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，也可能需要大量的時間和金錢開支。

我們 可能不能成功地獲得或保持必要的權利，我們的產品候選人通過收購和在許可證。

我們目前擁有並擁有通過來自第三方的許可和根據 我們擁有的專利對知識產權的許可，以開發我們的產品候選產品。因為我們的程序可能需要使用第三方擁有的所有權，所以我們的業務的發展很可能在一定程度上取決於我們獲得、許可或使用這些所有權的能力。另外，我們的產品候選方可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，而這些 配方的權利可能由其他人持有。我們可能無法從第三方獲得或許可任何產品的成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，我們認為這是我們產品候選方所必需的。發放許可 和獲得第三方知識產權是一個競爭領域，一些更成熟的公司(br}也在實施許可或收購第三方知識產權的戰略，我們可能認為這些戰略具有吸引力。由於它們的規模、現金資源和更大的臨牀開發和商業化能力，這些已建立的公司可能比我們具有競爭優勢。

以 為例，我們有時與美國和外國的學術機構合作，以加快我們與這些機構簽訂的臨牀前研究或開發協議。通常，這些機構為我們提供了一種選擇，使我們可以通過談判獲得該機構因合作而獲得的任何技術權利的許可 。無論這樣的選擇，我們可能是 無法在指定的時間框架內或在我們可以接受的條件下協商許可證。如果我們不能這樣做，該機構可能會向其他各方提供知識產權，可能會阻礙我們執行我們的 計劃的能力。

在 ，公司認為我們是一個競爭對手可能不願意轉讓或許可我們的權利。我們也可能無法許可或獲得第三方知識產權的條款，使我們能夠作出適當的回報，我們的 投資。如果我們無法成功地獲得所需的第三方知識產權權利，我們可能不得不放棄該項目的發展，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

如果 我們不遵守我們在協議中的義務，根據這些協議，我們從第三方獲得知識產權和其他權利，或者我們與許可方的商業關係受到破壞，我們可能失去對我們的業務很重要的許可權利。

我們 目前是知識產權許可協議的締約方，這些協議對我們的業務非常重要，我們期望在未來加入 額外的許可協議。我們現有的許可協議規定，而且我們期望未來的許可協議 將對我們施加各種努力、里程碑付款、版税和其他義務。例如，我們現有的許可協議 規定了以下里程碑，這與我們在“業務-我們的戰略”下討論的計劃相一致： 在2017年9月之前完成了第二階段的研究；到2018年9月完成了第三階段的研究；FDA在2020年9月之前批准了許可的 產品；到2021年9月完成了第一次銷售許可的產品。我們已經完成了在以色列對在“商業-我們的戰略”下討論的毛細支氣管炎嬰兒進行的第二階段、雙盲、隨機研究，我們已經開始在“商業-我們的戰略”下提到的“第三階段”研究。在2020年9月前獲得FDA批准的許可產品很可能不會發生。如果我們沒有履行我們根據 、CareFusion協議或其他協議所承擔的義務，或者我們面臨破產，我們可能被要求向許可方 支付某些款項，我們可能會失去我們的許可，或者許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可證所涵蓋的產品。

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，可能會出現涉及須遵守許可協議的知識產權的爭端，包括但不限於：

如果我們許可的知識產權和其他權利的爭端妨礙或損害了我們以可接受的條件維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功地開發和商業化受影響的產品候選產品。

我們可能參與訴訟或授予後程序，以保護或執行我們的專利或我們的許可人的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們許可方的專利。如果我們的許可夥伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涉及我們的產品候選人之一的專利，被告可以反訴我們產品 候選產品的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和(或)不可執行的反訴是常見的。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定 要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯性或非啟用性。不可執行性斷言的理由可以是 指控與專利起訴有關的人在起訴過程中不向USPTO提供相關信息，或作出具有誤導性的 陳述。關於無效和不可執行的法律主張之後的結果是不可預測的。

待決的 專利申請可能受到第三方預簽發提交給USPTO的現有技術的限制，而在該專利上頒發的任何專利 可能涉及在美國的派生、複審、各方間審查、事後授權審查、干涉程序或其他專利 辦公室程序，對我們的專利權利提出質疑。

由第三方挑起或由我們提起或由USPTO宣佈的程序可能是必要的，以確定與我們或許可方的專利或專利申請有關的發明的優先權。一個不利的結果可能要求我們停止使用 相關的技術，或試圖從主導的一方許可它的權利。如果通行的 方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的生意就會受到損害。我們對訴訟或訴訟程序的辯護可能失敗，即使是成功的話，也可能導致大量費用，分散我們的管理層和其他僱員的注意力。此外，與訴訟有關的不確定因素 可能對我們籌集必要資金以繼續進行臨牀 試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或加入發展夥伴關係 的能力產生重大不利影響，這將有助於我們將我們的產品候選人推向市場。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，在這類訴訟中披露我們的一些機密信息有可能損害我們的某些機密信息。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，就會對我們普通股的價格產生重大的不利影響。

我們可能會被指控我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的僱員錯誤地使用或泄露了其前僱主的指稱商業祕密。

我們僱用以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司的人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭者。雖然我們試圖確保我們的僱員、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用其他人的專有信息或技術，但我們可能會受到指控，稱我們或我們的僱員、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了我們僱員的任何前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。訴訟 可能是必要的，以維護這些索賠。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。

我們可能會受到對我們的專利和其他知識產權的發明權的質疑。

我們可能被要求前僱員，合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權作為發明人或共同發明人有利益或權利賠償 。例如，我們可能會因為顧問或參與開發產品候選人的其他人的相互衝突的義務而產生發明權爭端。訴訟 可能是必要的，以抗辯這些和其他索賠質疑發明權或要求賠償的權利。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的專屬所有權或使用權。這樣的結果可能對我們的業務產生重大的不利影響。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用 ，並分散管理層和其他僱員的注意力。如果我們的僱員沒有有效地放棄他們幫助創造的發明的補償權，他們可能能夠就我們未來的收入提出索賠要求。因此，如果這些索賠成功，我們可能從未來的產品中獲得較少的收入，這反過來又會影響我們未來的盈利能力。

美國專利法中的變化可能會降低專利的整體價值，從而損害我們保護產品的能力。

正如其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。因此，獲得 和執行生物技術專利是昂貴、耗時和固有的不確定性。此外，美國最近頒佈了 ，目前正在實施廣泛的專利改革立法.最近美國最高法院的裁決縮小了某些情況下專利保護的範圍，在某些情況下削弱了專利所有者的權利。此外，為了增加我們今後獲得專利的能力方面的不確定性，這一事件的結合造成了專利價值方面的不確定性 ，一旦獲得，就會產生不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利貿易組織(USPTO)今後的行動，有關專利的法律和法規可能會發生不可預測的變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們今後可能獲得的現有專利和專利的能力。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。

世界上所有國家對產品候選人提出申請、起訴和辯護的專利都要昂貴得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能比美國的少。此外，一些外國的法律並不像美國聯邦和州法律那樣保護知識產權。

競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以將侵權產品出口到我們有專利保護的地區，但在美國，執法力度不如我們的產品，這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以防止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、貿易機密和其他知識產權保護，特別是那些與生物技術產品有關的保護，這可能使我們很難制止侵犯我們專利或銷售競爭產品的行為，而這一般侵犯了我們的專有權利。在外國法域執行我們的專利權的程序，不論是否成功，都可能造成大量的費用，並使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面，可能使我們的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨不頒發的風險，並可能促使第三方對 us提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得巨大的商業優勢。

根據適用的僱傭法例，我們可能無法執行禁止競爭的公約，因而可能無法阻止我們的競爭對手從一些前僱員的專業知識中獲益。

我們通常與我們的員工和某些關鍵顧問簽訂不競爭協議.這些協議禁止我們的僱員和某些關鍵顧問，如果他們停止為我們工作，不得直接與我們競爭，或在有限的時間內為我們的競爭對手或客户工作。我們可能無法根據僱員工作的司法管轄區的法律執行這些協議，而且我們可能很難限制競爭對手從我們以前的僱員或顧問在為我們工作時所發展的專門知識中獲益。例如，以色列法院要求尋求強制執行一名前僱員的不競爭承諾的僱主證明，前僱員的競爭活動將損害法院承認的僱主有限數量的物質利益之一，例如公司機密商業信息的保密或對其知識產權的保護。如果我們不能證明這些利益會受到損害，我們可能無法阻止我們的競爭對手從我們以前僱員或顧問的專業知識中獲益，我們保持競爭力的能力可能會受到削弱。

與我們的業務業務有關的風險

我們通過少量的員工和關鍵顧問來管理我們的業務。我們甚至比類似的 公司更依賴他們。

我們總共有19名全職員工和一批專職顧問.此外，我們的任何員工和顧問 可以隨時離開我們的公司，但須遵守一定的通知期。失去我們任何一名執行幹事或任何關鍵僱員或顧問的服務將對我們執行業務計劃和損害我們的經營業績的能力產生不利影響。

我們目前不為管理人員的生命提供“關鍵人物”保險。

我們將需要擴大我們的組織，我們可能在招聘所需的額外僱員和顧問方面遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。

隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，並且由於我們的人員非常稀少，我們將需要更多的管理、業務、銷售、營銷、財政、法律和其他資源。製藥領域的人才競爭十分激烈。由於這種激烈的競爭，我們可能無法吸引和留住發展業務所需的合格人才，也無法招聘合適的替代人員。

我們的 管理層可能需要將不成比例的注意力轉移到日常活動上，並將大量的 時間用於管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴大，這可能導致我們的基礎設施薄弱，操作錯誤，失去商業機會，失去僱員 和降低剩餘僱員的生產力。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目，例如開發更多的產品候選人。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的開支可能會比預期的增加更多，我們產生和/或增加收入 的能力可能會降低，我們可能無法執行我們的業務戰略。我們未來的財務業績和使產品候選人商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理任何未來的增長。

雖然我們的大量努力將集中在繼續進行臨牀試驗、潛在的批准和我們現有產品候選人的商業化上，但我們業務的成功也取決於我們識別、許可或發現更多的 產品候選人的能力。由於多種原因，我們的研究計劃或許可工作可能無法為臨牀開發提供更多的產品候選人，其中包括但不限於以下幾點：

如果這些事件中的任何一個發生，我們可能被迫放棄對一個或多個程序的開發工作，或者我們可能無法識別、許可或發現更多的產品候選產品，這將對我們的業務產生重大的不利影響，並且 可能會導致我們停止操作。確定新產品候選人的研究方案需要大量的技術、財力和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終被證明是不成功的潛在項目或產品候選人上。

我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法和健康信息隱私和安全法的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們將面臨重大的懲罰。

如果我們的任何產品候選人獲得FDA的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們的業務 可以直接或間接地通過我們的客户使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括在沒有限制的情況下，聯邦反Kickback法規、聯邦虛假索賠法和醫生陽光法和條例。這些法律可能會影響到我們提出的銷售、營銷和教育計劃。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的病人隱私條例的約束。可能影響我們運作能力的法律包括：

由於這些法律的廣度和現有法定例外和安全港的狹窄性，我們的一些商業活動可能會受到其中一項或多項法律的質疑。此外，最近的保健改革立法加強了這些法律。例如，“衞生保健改革法”，除其他外，修正了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。一個人或一個實體不再需要對本規約有實際的瞭解，也不需要有違反它的具體意圖。此外，“衞生保健改革法”規定，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務在內的索賠，就“虛假索賠法”而言構成虛假或欺詐性索賠。

如果發現我們的行動違反上述任何法律或對我們適用 的任何其他政府條例，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、禁止參加醫療保險和醫療補助等政府保健方案、監禁以及限制或改組我們的業務，其中任何可能對我們經營業務的能力和業務結果產生不利影響。

在國際上擴大我們的業務使我們面臨與在美國或以色列以外做生意有關的商業、監管、政治、操作、金融和經濟風險。

除我們在以色列的業務外(如下文所述)，我們目前的國際業務有限，但我們的商業戰略包含了潛在的重大國際擴張，特別是考慮到我們的產品候選人將得到批准。我們計劃在美國和以色列以外的地區維持銷售代表，並開展醫生和病人協會的外聯活動、 以及臨牀試驗。在國際上開展業務涉及許多風險，包括 但不限於：

這些因素中的任何 都可能嚴重損害我們今後的國際擴張和行動，從而損害我們的業務結果。

如果我們不遵守環境、衞生和安全法律和條例，我們可能會受到罰款或處罰，或承擔可能對我們的業務的成功產生重大不利影響的費用。

我們的研究和開發活動以及第三方製造商和供應商的活動涉及受管制的危險材料的儲存、使用和處置，包括我們的產品候選部件和其他危險化合物。我們和我們的製造商和供應商受關於這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和 處置的法律和條例的約束。在某些情況下，這些危險材料及其使用所產生的各種廢物被儲存在我們和我們製造商的設施中，等待其使用和處置。我們不能消除污染的風險，因為污染可能會中斷我們的商業化努力、研究和發展努力、商業運作和環境破壞，造成費用高昂的清理和根據適用的法律和條例對這些材料和指定的廢物進行處理和處置的法律和條例所規定的責任。雖然我們認為第三方製造商使用 處理和處置這些材料的安全程序一般符合這些法律和條例規定的標準，但我們不能保證這種情況或消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此造成的損害負責，這種責任可能超過 我們的資源，州或聯邦或其他適用當局可能限制我們使用某些材料和/或中斷我們的 業務活動。此外，環境法律和條例很複雜，變化頻繁，而且往往變得更加嚴格。我們無法預測這種變化的影響，也無法確定我們今後的遵守情況。我們目前沒有提供生物或危險廢物保險。

使用我們的任何產品候選人可能導致產品責任或類似的索賠，這可能是昂貴的，損害我們的聲譽 ，並損害我們的業務。

我們的業務使我們面臨潛在產品責任或類似索賠的內在風險。醫療器械行業歷來都是打官司的，如果使用我們的任何產品造成或造成傷亡，我們將面臨產品責任或類似索賠的財務風險。我們的任何 產品的設計或製造中的缺陷也有可能導致產品召回。儘管我們計劃維持產品責任保險，但 的保險限額可能不足以涵蓋未來的索賠。今後，我們可能無法按可接受的條件或以合理的費用維持產品責任保險，而這種保險可能無法為我們提供足夠的潛在責任保險。產品責任索賠，不論其價值或最終結果如何，或任何產品召回，都可能給我們造成重大費用，損害我們的聲譽，損害客户不滿和挫折感，嚴重轉移管理人員的注意力。向我們提出的超過或超出我們保險範圍的成功索賠可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

如果發生系統故障，我們的 業務和操作將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障的破壞。 雖然我們迄今沒有經歷過任何這樣的系統故障、事故或安全破壞，但如果這種事件發生並造成我們業務的中斷，可能會對我們的發展方案造成實質性的破壞。例如，從已完成或正在進行的或計劃中的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作出現延誤，我們可能會為試圖恢復或複製數據而付出大量費用。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們將承擔責任和(或)我們的產品候選人的進一步開發可能被推遲。

我們可能會受到西里克西亞某些索賠的約束。

在我們與Circassia的許可協議終止的情況下，我們可能會受到Circassia的某些索賠的影響。在某些或所有這些索賠中，不利的 結果可能會對我們開展業務的能力產生負面影響。然而，截至 本招股説明書之日，我們無法估計我們將受到任何索賠的可能性或其對我們的業務 和業務的影響。

與此產品相關的風險

我們的 管理層將對使用此產品的任何淨收益擁有廣泛的酌處權，而且您可能不同意 我們如何使用這些收益，並且收益可能無法成功地投資。

我們的 管理層將有廣泛的酌處權，以使用任何淨收益，從這次發行和並行私人安置 ，並可以使用他們的其他目的，而不是那些在此發行時所設想的。因此，您將依賴於 我們管理層對在本次發行中以現金為基礎使用認股權證的任何收益的判斷，而作為您的投資決定的一部分，您將沒有機會評估這些收益是否得到了適當的使用。 有可能將這些收益投資於不會給您帶來有利或任何回報的方式。

這次發行的投資者可能會因為這次和未來的股票發行而經歷未來的稀釋。

為了籌集更多的資本，我們將來可以提供我們普通股的額外股份或其他可轉換為或可兑換為我們普通股的證券。將來購買我們的股票或其他證券的投資者可以享有優於現有普通股持有人的權利，我們在今後交易中出售普通股或其他可轉換為普通股或可兑換的其他普通股股票的每股價格可能高於或低於本次發行中每股 的價格。

在公開市場上出售大量我們的普通股，或認為這種出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格。

在公開市場上出售大量普通股可能會壓低我們普通股的市場價格，並損害我們通過出售更多股票證券籌集資金的能力。我們不能預測將來出售我們的普通股會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。

我們的股票價格是不穩定的，可能受到許多因素的影響，其中一些因素可能超出我們的控制範圍。

我們普通股的交易價格可能高度波動，可能會受到各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。除了本“風險因素”一節和本招股説明書其他部分所討論的因素外，這些因素還包括：

此外，股票市場，特別是小型生物科技公司的股票，經歷了與這些公司的經營業績往往無關或不成比例的極端價格和數量波動，而不論我們的實際經營情況如何，市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括在這些 “風險因素”中描述的風險，可能對我們普通股的市場價格產生重大和重大的不利影響。

如果證券或行業分析師不對我們的業務發表研究或發表不準確或不利的研究，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈有關我們或我們業務的研究和報告。有幾位分析師報道了我們的股票。如果其中一位或多位分析師下調我們的股票評級，或發表不準確的 或對我們業務的不利研究，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一人或多人停止對我們公司的報道或不定期發表我們的報告，對我們股票的需求就會減少，這可能會導致我們的股價 和交易量下降。

我們增加了與上市公司報告和其他要求有關的費用，而我們的管理部門目前正在這樣做，今後也需要投入大量的時間和精力來遵守上市公司的報告和其他要求。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家“新興增長公司”或“較小的報告公司”之後，我們承擔了重大的法律、會計和其他開支，而Beyond Air Ltd.並沒有作為一傢俬人公司承擔這些費用。此外，SEC和國家證券交易所的規章制度對上市公司施加了許多要求，包括與我們公司治理做法有關的要求，我們現在需要遵守這些要求。自從成為“外匯法”的對象以來，除其他外，我們被要求提交關於我們的業務和經營結果的年度、季度和當前報告。我們的管理人員和其他人員目前是這樣做的，今後將需要投入大量的時間來獲得關於作為一家上市公司的業務和遵守適用的法律和條例的專門知識，我們為遵守這些要求所作的努力和採取的主動行動可能是昂貴的。

我們 是一家新興的成長型公司，我們不能確定適用於新興成長型公司的減少的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是一家新興的成長型公司，其定義在“就業法案”中。只要我們繼續是一家新興的增長公司，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括 等：

我們 將是一家新興的增長公司，直到2021年12月31日(2)財政年度的最後一天，在這一財政年度的最後一天，我們的年總收入達到10億美元或更多；(3)在過去三年期間，我們發行了超過10億美元的不可兑換債務；(4)根據聯邦證券法，我們被認為是一個大的加速提交人。在我們 (I)在我們第二財政季度最後一個財政季度的最後一個 日持有的非附屬公司持有的未償普通股市值超過7億美元之後，我們將有資格在第一個財政年度的第一天成為一個大型加速申報者；(Ii)已公開至少12個月；(Iii)已根據“外匯法”提交了至少一份年度報告(br})。

我們不能預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股更具吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，那麼我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，而我們的股票價格可能會更不穩定。

如果 我們在未來發行更多的股本，我們現有的股東將被稀釋。

我們經修正和重報的公司證書授權發行至多100，000，000股我們的普通股和10，000，000股優先股，並享有董事會可不時確定的權利、優惠和特權。除了我們預計將進行的籌資活動，以籌集我們繼續運作所需的資金外，我們授權股本的其他可能業務和財務用途還包括：不受限制的未來股票分割、收購其他公司、企業或產品以換取我們資本 股的股份、向合夥人或其他合作者發行與戰略聯盟有關的股本、吸引 和通過根據我們的股權補償計劃發行額外證券來留住僱員，或我們董事會認為符合我們公司最佳利益的其他交易和公司目的。此外，我們的資本股份 可用於反收購的目的，或延遲或防止改變控制或我們的管理。今後發行的我國股本股份，不得以優惠的條件發行，也不得提高股東的價值，可享有優於普通股的權利、優惠和特權，對公司的業務或普通股的交易價格可能產生不利影響。發行我們普通股的任何額外股份將降低每股的賬面價值，並可能有助於降低我們普通股流通股的市場價格。此外，任何這類發行都將減少我們所有現有股東的比例所有權和投票權。

今後出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權獎勵計劃或按其他辦法，可能會導致我們的股東的所有權百分比被稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。

我們預計，今後將需要大量的額外資本，以繼續我們計劃中的業務。為了籌集資金， 我們可以在一個或多個交易中以我們不時確定的方式出售普通股、可轉換證券或其他股票證券。如果我們在多個交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券，則先前交易中的 投資者可能會因隨後的銷售而被大幅稀釋。此外，任何這類出售都可能導致對我們現有股東的物質 稀釋，而新的投資者可以獲得比我們普通股持有人 的權利、偏好和特權更高的權利、優惠和特權。

我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例中的反收購規定，以及特拉華州法律的規定，可能會阻止、延遲或阻止我們公司控制權的改變或我們董事會或管理層的變動，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們的經修正和重報的公司註冊證書、修正和重新聲明的章程和特拉華州法律載有一些條款，這些規定可能通過採取行動阻止、推遲或防止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制變化，而壓低我們普通股的市場價格，包括否則你可能會因我們普通股的股份 而獲得溢價的交易。這些規定也可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們董事會或管理層成員的企圖。我們的公司治理文件包括：

作為特拉華州的公司，我們也要遵守特拉華州法律的規定，包括“特拉華通用公司法”第203條，該條款限制股東擁有超過15%的未清有表決權股票的能力，不得與我們進行某些業務組合。我們經修正和重報的公司註冊證書、修訂和重述的細則 或特拉華州法律的任何規定，如果具有拖延或阻止控制權改變的效果，就會限制我們的股東獲得我們普通股股份溢價的機會，也可能影響到一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

上述規定和反收購措施的存在，可能會限制投資者未來願意為我們普通股支付的價格。它們也能阻止我們公司的潛在收購者，從而降低你在收購中獲得普通股溢價的可能性。

根據特拉華州的法律，取消對我們董事和高級職員的個人責任，以及我們的董事、官員和僱員所擁有的賠償權利 的存在，可能會導致大量費用。

我們對公司證書進行了修訂和重新聲明，我們的章程取消了我們的董事和高級人員因違反董事或高級官員的信託責任而對我們和股東承擔的個人賠償責任，但以特拉華州法律允許的範圍為限。此外，我們經修訂和重述的公司註冊證書，以及我們與每一位董事和執行官員簽訂的細則和個人賠償協議規定，我們有義務在特拉華州法律授權的範圍內，向我們的每一名董事或高級官員提供最充分的賠償，並在符合某些條件的情況下，預付任何董事或官員在其最後處置之前為任何訴訟、訴訟或訴訟進行辯護所發生的費用。這些賠償義務 可能使我們承擔大量費用，以支付對我們董事或官員的賠償或損害賠償金，而我們可能負擔不起這些費用。此外，這些規定和由此產生的費用可能使我們或我們的股東不願對任何現任或前任董事或高級官員提起訴訟，因為他們違反了信託職責，即使這種行動可能會使我們的股東受益。

我們經修正和重新聲明的公司註冊證書規定，特拉華州法院將是我們與股東之間基本上所有爭端的專屬法院，這可能限制我們的股東獲得與我們或我們的董事、官員或僱員發生爭端的有利司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書規定，特拉華州法院是(A)代表我們提出的任何派生的 行動或訴訟的專屬論壇；(B)任何聲稱違反了我們的任何董事、高級人員或其他僱員對我們或股東所欠的信託義務的訴訟；(C)根據“特拉華總公司法”、我們修訂和恢復的公司證書或我們的附例對我們提出的任何索賠的任何訴訟； 或(D)任何聲稱對我們的要求受內部事務理論管轄的行動。“外匯法”第27節對為執行“外匯法”或“交易所法”及其規定的規則所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟，規定了 專屬聯邦管轄權。因此，專屬法院條款不適用於為執行“外匯法”或聯邦法院對其擁有專屬管轄權的任何義務或責任而提起的訴訟。此外，“證券法”第22節規定聯邦和州法院對為執行“證券法”或“證券法”規定的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有並行管轄權。因此，專屬法院 規定將不適用於為執行“證券法”規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院和州法院具有並行管轄權的任何其他對 的索賠。

“法院選擇”條款可能限制股東向司法法庭提出申訴的能力，即它認為有利於與我們或我們的董事、高級官員或其他僱員發生爭端，這可能會阻止對我們和我們的董事、官員和其他僱員提起這種訴訟。或者，如果法院認為我們的註冊證書 中所載的法院選擇條款在一項訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他法域引起與解決這種 行動有關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

在可預見的將來，我們不打算對我們的股本支付現金紅利。

除了我們在2017年反向合併時支付的現金紅利之外，我們從未宣佈或支付過我們的普通股的股息，也不期望在可預見的將來支付任何股息。今後任何現金紅利的支付將取決於我們的財務狀況、合同限制、適用的公司法規定的償付能力測試、業務的結果、預期的現金需求和其他因素，並將由我們的董事會酌情決定。我們的股東不應指望我們對未償還的股本支付現金或其他紅利。

我們可能會受到證券集團訴訟。

在過去，證券集團訴訟往往是在證券市場價格下跌之後對公司提起的。這一風險對我們來説尤其重要，因為生物製藥公司在最近幾年經歷了巨大的股票價格波動。如果我們面對這樣的訴訟，可能會導致大量的成本，並轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務。

與我們的普通股流通股數量相比，登記轉售的股份的 數是很重要的。

我們已提交了一份登記表，本招股説明書是其中的一部分，以便將在此出售的股份登記到公開市場上。這些股票代表了我們的大量普通股，如果一次或大約同時在市場上出售 ，可能會壓低我們普通股在此期間的市場價格， 登記聲明仍然有效，也可能影響我們籌集股本的能力。

反稀釋規定，在我們的某些未清認股權證，可能會影響我們的共同股東的利益。

我們在2017年1月和2017年3月的融資交易中發行的 認股權證，或2017年認股權證，這些認股權證的基礎股份正在這裏登記轉售，其中載有我們今後發行的普通股 可能引發的價格保護規定，如果任何這類未來發行的發行價低於當時適用的認股權證行使 價格的話。2017年認股權證的初始行使價格為每股6.90美元，經過2018年2月的融資調整至4.25美元，並根據2019年12月的融資情況進一步調整為3.66美元。

使用收益的

本招股説明書提供的我們普通股的 股份僅作為出售股票的股東的帳户登記。 我們將不會收到出售普通股股份的任何收益，但將支付這次發行的費用(除任何承銷折扣和經紀人佣金及類似費用外)。

出售股票的股東持有認股權證，以每股3.66美元的行使價格購買3，624，220股普通股。這些認股權證中的1，701，616和1，701，616分別可在其於2022年1月13日、2022年和2月27日到期之前的任何時候行使，即以現金支付給我們。此外，在認股權證於2022年3月31日屆滿前的任何時間，均可行使220，988份認股權證，並以現金支付行使價格。但如在認股權證有效期內的任何時間，有一份有關行使認股權證時可發行的普通股股份轉售的登記報表，則該認股權證的 持有人可行使該認股權證的全部或任何部分，以“無現金”或“淨髮行”方式轉售該認股權證的全部或任何部分， 在這種情況下，在這種情況下，我們將得不到現金收益。

假設出售股票的股東以現金方式行使他們各自的認股權證，我們將收到大約1 300萬美元的總收入，我們目前打算將這些收益用於週轉資本和一般公司用途，其中可能包括，不受限制地包括獲得監管批准所需的臨牀研究，對 實施適當的系統和控制，允許監管批准，LungFit商業化，進一步開發用於家庭的LungFit，投資於或收購與我們的技術協同或互補的公司，以及與我們目前和未來的產品候選人 有關的許可活動。我們不能保證任何出售股票的股東都會行使認股權證的任何 ，無論是以現金還是非現金形式。

股利

2017年1月9日，我們的董事會宣佈，截至2017年1月9日，其股東將獲得每股2.50美元的現金股息，這與我們與Beyond Air Ltd.的合併(“合併”)有關。除與合併有關的現金紅利外，我們從未申報或支付任何普通股紅利，也不期望在可預見的將來支付任何紅利。

管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

潛在投資者應閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本招股説明書所載的財務報表和相關附註及其他財務信息。本招股説明書中的一些信息(br}包含在本招股説明書的其他部分，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括前瞻性的陳述。

截至2019年9月30日止的三個月和六個月

導言

我們 是一家新興的醫療設備和生物製藥公司，開發了一種能從周圍空氣中產生NO的一氧化氮(NO)發生器和輸送系統(“LungFit™”)。LungFit™可以產生高達400個百萬分(“ppm”)的 來傳送到病人的肺部。LungFit™可以在不同的流量下連續地或在固定的時間內傳遞任何 ，並且能夠按需滴定劑量或保持 恆定的劑量。我們相信LungFit™可以用來治療不需要呼吸機的患者，也可以用來治療慢性肺病或急性嚴重肺部感染的患者。此外， 我們認為，對於患有某些嚴重肺部感染的患者，我們的Beyond Air LungFit™有很高的未滿足的醫療需求。我們最初關注的領域是新生兒持續性肺動脈高壓(“PPHN”)、毛細支氣管炎(“Bro”)和非結核分枝桿菌(NTM)。我們目前的產品候選人將受到美國食品和藥物管理局(FDA)或FDA以及其他國家或地區類似的監管機構的市場前審查和批准。如果獲得批准，我們的系統將作為醫療設備在美國銷售。該公司預計將在其第一個產品於2020年3月31日財政年度結束前提交營銷前(“PMA”)批准申請。

對於PPHN，我們的新的LungFit™被設計為向肺提供NO的劑量，這與目前指南 在0.5 ppm-80 ppm(低濃度NO)範圍內輸送20 ppm NO的指南一致。我們相信，在美國、歐盟、日本和其他市場上，我們的“超越航空公司”(Beyond Air LungFit™)具有許多競爭優勢。例如，我們的“超越航空公司”(Beyond Air LungFit™)不需要使用高壓氣缸，使用的空間比其他類似的設備更少，不需要繁瑣的淨化程序，而且在執行安全 程序時給醫院工作人員帶來的負擔更輕。

我們的新型LungFit™還可以向肺部輸送高濃度的NO，我們認為這具有消除細菌、真菌和病毒等微生物感染的潛力。我們相信，目前FDA不批准任何血管擴張 療法在治療微生物感染方面取得有限的成功，因為低濃度的NO被傳遞。鑑於NO是由機體在濃度為200 ppm時作為先天免疫機制自然產生的，補充高劑量的 NO應有助於機體對抗感染。根據我們的臨牀研究，我們認為160 ppm是最低的 治療劑量，以達到預期的肺抗菌作用的NO。到目前為止，林業發展局和其他國家或地區的同等監管機構都沒有批准任何製劑和(或)給藥系統將劑量為160 ppm或更高的 NO輸送到肺部。

到目前為止，我們還沒有從任何產品的銷售中獲得收入，除非我們獲得產品候選人的市場認可和商業化，否則我們不會期望產生收入。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為47，923，133美元。我們的融資活動在下面的“流動資金和資本資源”中描述。

關鍵的 會計政策

在編制本季度報告(表10-Q)開頭出現的精簡合併財務報表時所遵循的會計政策在所有重大方面都與截至2019年3月31日的年度報告表10-K表注2所載的政策一致。未經審計的精簡合併財務報表是按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，用於臨時財務信息，並按照10-Q格式的指示編制。因此，它們不包括為編制完整的財務報表所需的所有資料和腳註。所附的精簡合併財務報表反映了所有調整 (僅包括正常的經常性項目)，管理層認為，這些調整對於公允列報所列臨時期間的 結果是必要的。截至2019年3月31日，所附的合併合併資產負債表是從截至2019年3月31日的年度報表10-K表中審計的合併財務報表中得出的。編制精簡的合併財務報表和有關披露的前提是，臨時財務信息的 用户已閲讀或查閲上一個財政年度經審計的合併財務報表。因此，這些財務報表應與2019年3月31日終了年度表10-K年度報告中所載經審計的合併財務報表 及其相關附註一併閲讀，該年度報告已於2019年6月28日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)。

表外安排

由於2019年9月30日的 ，我們沒有任何表外安排的規定，證券 和交易委員會的規則和條例。

合同義務

請參閲本公司截至2019年3月31日止年度表10-K年度報告中的備註12。據我們所知，截至2019年3月31日的年度報表10-K表中披露的風險因素沒有發生重大變化。我們或我們目前認為不重要的額外風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營 結果產生重大不利影響。

業務結果

以下是截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的業務結果：

截至2019年9月30日的三個月與2018年9月30日終了的三個月的比較

收入

截至2019年9月30日的三個月的許可證收入為646，000美元，截至2018年9月30日的3個月為0美元。

在2019年1月23日，該公司與Circassia 製藥公司(位於聯合王國)簽訂了一項關於PPHN的商業權利協議(“許可協議”)，以及未來相關的濃度為 的協議。

研究費用和開發費用

截至2019年9月30日的三個月的研究和開發費用為2，845，000美元，而2018年9月30日終了的3個月為648，000美元。增加2 202 000美元的主要原因是，LungFit™ 用於PPHN的開發費用為931 000美元，其他跡象的臨牀前研究增加了1 153 000美元，新聘人員的薪酬和福利增加了157 000美元，非現金庫存報酬增加了157 000美元。

一般 和行政費用

2019年9月30日終了的三個月的一般費用和行政費用為2 065 000美元，而2018年9月30日的三個月為1 765 000美元。差異300 000的主要原因是專業費用增加218 000美元，僱用僱員後薪金和福利增加65 000美元，保險增加95 000美元，而非現金庫存補償費用減少76 000美元，抵消了這一增加額。

截至2019年9月30日的6個月與2018年9月30日終了的6個月的比較

以下是截至2019年9月30日和2018年9月30日六個月的業務結果：

收入

截至2019年9月30日的6個月的許可證收入為1，273，000美元，截至2018年9月30日的6個月為0美元。

在2019年1月23日，該公司與Circassia 製藥公司(位於聯合王國)簽訂了一項關於PPHN的商業權利協議(“許可協議”)，以及未來相關的濃度為 的協議。

研究費用和開發費用

截至2019年9月30日的6個月的研究和開發費用為5 174 000美元，而2018年9月30日終了的6個月的研發費用為1 711 000美元。增加3 463 000美元的主要原因是，為PPHN開發了1 601 000美元的LungFit系統，為其他適應症進行了1 773 000美元的臨牀前研究，並增加了基於庫存的報酬277 000美元。

一般 和行政費用

2019年9月30日終了的6個月的一般費用和行政費用為4 247 000美元，而2018年9月30日的6個月為2 458 000美元。1 789 000美元的差異主要是由於非現金庫存的補償費用增加695 000美元，專業費用增加444 000美元，僱用僱員的薪金和福利增加227 000美元，保險費用增加136 000美元。

其他收入(損失)

截至2019年9月30日的6個月的其他損失為2 131 000美元，而2018年9月30日終了的6個月為62 000美元。截至2019年9月30日的6個月的其他損失主要來自已變現和未變現的有價證券損失2 165 000美元。

現金流量

以下是截至2019年9月30日的6個月和2018年9月30日終了的6個月公司現金流量活動的摘要：

操作 活動

在截至2019年9月30日的六個月內，業務活動使用的現金淨額為5 633 000美元，主要原因是我們的淨虧損10 279 000美元，遞延收入增加1 273 000美元，但已實現和未實現的有價證券損失2 165 000美元和非現金股補償費增加1 836 000美元以及應付帳款和應計費用增加1 440 000美元，抵消了這一增加。2018年9月30日終了的六個月，用於業務活動的現金淨額 為4 107 000美元，主要原因是淨虧損4 116 000美元和應計費用增加895 000美元，由非現金庫存補償費用增加922 000美元抵消。

投資活動

2019年9月30日終了的6個月用於投資活動的現金淨額為3，125，000美元，截至9月30日的6個月，投資活動提供的2018年淨現金為3，719，000美元。2019年9月30日六個月現金的主要用途是有價證券的淨投資3，108，000美元。2018年9月30日六個月的主要現金來源是出售有價證券淨額3 682 000美元。

資助 活動

2019年9月30日終了六個月的籌資活動提供的現金淨額為9 757 000美元，主要來自私募7 839 000美元的淨收益，以及向Lincoln Park Financial Corporation(“LPC”)發行和出售1 982 000美元普通股的淨收入。截至2018年9月30日的6個月，融資活動使用的淨現金為19，000美元，這是發行和出售普通股所得，扣除向LPC提供的成本。

流動性 與資本資源

概述

自成立以來，我們已蒙受損失，並從業務中產生了負現金流。到目前為止，我們還沒有從銷售產品中獲得任何收入，我們也不希望在今後幾年內從銷售我們的產品中獲得收入。自該公司上市至2019年9月30日以來，我們主要通過發行股票證券為我們的業務提供資金。如所附財務報表所示，公司在截至2019年9月30日的6個月中使用了560萬美元的經營活動現金，截至2019年9月30日累計虧損4 790萬美元。 公司擁有現金等價證券和有價證券，不包括截至2019年9月30日的限制現金940萬美元。根據該公司的業務計劃(Br}和預期燃燒利用率，包括出售其所有有價證券的收益)，該公司估計自2019年9月30日以後，它將有足夠的現金經營其業務至少一年。 資金不足可能導致我們延遲、縮小或取消一個或多個開發項目。

在2019年7月2日，SEC宣佈公司表格S-3貨架登記表生效，該表格允許公司出售價值高達1億美元的股票證券。

此外，該公司還有一份價值2 000萬美元的購買協議(“購買協議”)和一份與林肯公園資本基金有限公司(“LPC”)簽訂的登記權協議(“LPC”)，規定在2021年8月之前，公司可酌情發行至多2 000萬美元的公司 普通股。“購買 協定”仍有大約16 674 000美元。

我們繼續經營的能力取決於我們的PMA的申報、PMA的監管批准、 公司推出我們產品的預期時間、在世界其他地區獲得合作伙伴、未來里程碑的時間、特許權使用費 以及籌集額外資金來資助我們的活動。沒有人保證我們將成功地為我們的產品候選人的開發和商業化獲得足夠的資金水平。該公司能否繼續經營取決於籌集更多資金來資助其活動。

由於我們的LungFit™NO發電機和交付系統的開發存在許多風險和不確定性，我們無法估計與完成研究和開發產品候選人相關的增加的資本支出和運營費用。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

外匯風險

我們的業務和現金流量的結果受外幣匯率變動的影響。我們的某些開支以新以色列謝克爾(“新謝克爾”)計價。因此，我們的業務和現金流量結果受外幣匯率變動的影響，今後可能因匯率 的變化而受到不利影響。我們不對衝外匯風險。在未來，我們可能進入正式貨幣 套期保值交易，以減少金融風險的波動，我們的主要經營 貨幣匯率波動。然而，這些措施可能無法充分保護我們免受這種波動的重大變化。

我們已收到西里克西亞股票作為付款，價格將轉換為美元，以計算我們的付款，因此，我們的付款將面臨英鎊的匯率風險。我們的淨付款將取決於英鎊對美元升值或減弱的程度，以及我們作為付款得到的西里克西亞股票的相對比重。如果考慮到這種比重，美元對英磅走強，則西里克西亞股票的價格將受到不利影響，我們的付款可能會減少。

2019年3月31日終了年度、2018年3月31日終了三個月和2018年3月31日終了年度財務業務概覽

關鍵的會計估計和政策

我們在2019年3月31日終了年度、2018年3月31日終了的三個月和2017年12月31日終了年度的合併財務報表附註2中更全面地描述了我們的重要會計政策。

基於股票的 補償

公司根據獎勵的授予日期 公允價值，計算以授予權益工具為交換條件而收到的員工服務成本。限制股票獎勵的公允價值使用授予日期公司股票 的收盤價計算。這一費用在要求僱員提供服務以換取獎勵-必要的服務期-的期間內予以確認。員工股票期權的授予日期公允價值是使用針對這些工具的獨特特性而調整的Black-Schole 期權定價模型來估算的。無風險利率假設是基於對股票工具的預期期限適當的觀察到的利率的 。預期股息收益 被假定為零，因為公司自成立以來就沒有支付過任何股息，而且預計在可預見的將來也不會支付股息 。該公司沒有足夠的歷史根據自己的股票交易確定波動率。 因此，預期波動是基於類似的上市同行公司。該公司定期審查其計算的波動率變化的未來波動率，公司的生命週期，它的同行組，以及其他因素。公司使用基於股票的補償的簡化方法來估計授予非僱員的期權和認股權證(br})的預期期限補償費用，這種補償費用由所收到的報酬的公允價值或發行的股票工具 的公允價值確定，以更可靠的計量為準，並在服務期內得到確認。在每個報告所述期間結束時，該費用曾調整為 公允價值，直至授予此類裁決為止，並對這些工具的公允價值作了調整。, 在相關的歸屬期內列支。在每個報告日對公允價值的調整導致收入或支出，這取決於公允價值估計數和調整前記錄的費用數額。2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，“基於股票的薪酬：對非僱員股票支付會計的改進”(ASU No.2018-07)，修正了現有的非僱員股票支付會計準則。此ASU將關於衡量和分類非員工 獎勵的指導與對員工獎勵的指導相一致。在新的指導下，非僱員權益獎勵的計量將固定在 授予日期。

使用估計的

按照美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出對報告的資產和負債數額產生影響的估計和假設，並披露財務報表之日的或有資產和負債，以及報告的報告期收入和支出數額。實際結果可能與 估計值不同。該公司的重要估計數是諮詢和許可協議下的費用應計，基於股票的 補償，以及在收入確認中使用的權證負債估值假設，以及確定遞延税 屬性和相應的備抵額的估值。

許可 使用技術的權利

授權 使用技術是NitricGen交易產生的一項無形資產。無形資產是根據向NitricGen發放的期權的公允價值和為這項交易支付的現金對 進行估值的。該公司撤銷了前一時期200 000美元的費用，並記錄了與獲得的技術有關的資產使用權。這一調整是由於 公司對獲得的技術進行了重新評估，並得出結論認為它有替代的未來用途。許可證包含兩個里程碑付款，總計1，800，000美元。

長期資產減值

公司對長期資產的減值進行持續評估，每當發生事件或情況變化表明 可能無法收回賬面價值時。公司的減值審查過程是基於對未來未貼現現金流的估計。我們認為可能引發減值審查的因素包括：

將繼續用於我們業務的資產的可收回性 是通過將賬面價值與預期由資產或資產組產生的未貼現的現金流量淨額進行比較來衡量的。未來未貼現現金流量包括對未來收入的估計、由市場增長率驅動的 以及對未來成本的估計。

收入 確認

在截至2019年3月31日的年度內，該公司採用了會計準則更新(“ASU”)(“ASU”)、與客户簽訂的合同收入(主題606)(“主題606”)(“主題606”)，採用了修改後的追溯方法，其中包括在初次申請之日應用和確認主題606的累積效應。主題606取代會計準則編纂(“ASC”)中的收入確認要求(“ASC”)主題605，“收入確認”(“主題605”)。對採用與採用ASC 606有關的公司合併財務報表沒有 影響，因為當時沒有歷史收入。

當我們將承諾的商品或服務轉讓給客户時，我們確認收入，其數額反映了我們期望以這些商品或服務作為交換條件而享有的報酬。為確定與客户簽訂的合同的收入確認額，我們執行以下五個步驟：(1)與客户確定合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給 合同中的履約義務；(5)在履行履行義務時確認收入。在合同開始時，我們評估每個合同中承諾的貨物或服務，評估每個承諾的貨物或服務是否是不同的，並確定那些是履行義務的 。

公司必須使用重要的判斷來確定：a)根據上文第(2)步確定的履約義務的數目，以及這些履約義務是否有別於合同中的其他履約義務；(B)上文第(3)項下的交易價格；和(C)上文第(4)步交易價格分配合同中確定的每項履約義務的非重疊銷售價格。公司使用判斷來確定交易價格中是否應包括里程碑 或其他可變的考慮因素，但版税除外。交易價格按估計的非重疊銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同規定的履約義務時確認收入為或 。

如果所收到的部分不可退還的預付費用或其他付款分配給許可證安排條款下的持續履約義務，則將其記作合同負債或遞延收入，並在履行基本履約義務時確認為收入。

收入税

公司使用資產和負債方法記帳所得税。因此，遞延税資產和負債因財務報表中現有資產和負債數額與其各自税基之間的差異而產生的未來税務後果確認為 。遞延税資產和負債的計量採用已頒佈的税率，預期 適用於預期收回或解決這些臨時差額的年份的應納税收入。税率變動對遞延税資產和負債的影響在變動 生效期間的收入或費用中確認。當扣減很可能會持續時，税收優惠就會被確認。當一項遞延税收資產的全部或部分在公司能夠實現該福利之前全部或部分到期或未來可扣減不確定時，則確定估價備抵額 。截至2019年3月31日和2018年3月31日，該公司在我們的遞延税淨資產的全部範圍內記錄了 的估值備抵，因為實現這一福利的可能性並不更可能達到門檻值。

公司提交一份美國聯邦、各州和國際所得税申報表。不斷審查不確定的税收狀況，並根據不斷變化的事實和情況加以調整。這種調整酌情反映在税收規定 中。本公司將在營業報表和綜合損益表中確認與未確認的所得税中的税收利益有關的利息和罰款(如果有的話)。截至2019年3月31日和2018年3月31日，公司記錄的應計費用負債為154，300美元。可供公司審查的報税表自2015年起為ait，有效期為2013年至2017年。

有價證券投資

可供出售的有價證券中的投資 按公允價值進行，公司的收入或(損失)結果確認未實現損益 的變化。出售有價證券 的已實現損益在業務報表中予以確認。在交易日期的基礎上使用特定的識別方法。此外， 我們評估我們的有價證券的潛在非暫時性損害.該公司採用一種方法， 在評估我們可出售的有價證券的潛在非臨時減值方面， 考慮現有的證據。如果一項投資的成本超過其公允價值，除其他因素外，我們將評估公允價值下降的幅度和持續時間。我們還評估發行人的財務健康狀況和業務前景，為證券化資產的權益評估基礎資產的表現 ，以及對分類為可供出售的證券，我們的意向 和持有投資的能力。

衍生工具負債

公司衡量了在每個報告期內按公允價值進行保護的認股權證，直到這些認股權證被行使或到期為止，公允價值的變化在公司的損益表和綜合損失報表中得到確認。2018年第三季度，該公司對未償還的金融工具 採用了ASU 2017-11，通過累積效應調整，使其具有向下的特點。截至2018年4月1日，額外實收資本 的餘額增加了6，194，292美元，累計赤字減少了516，358美元，因此被歸為股東權益。

承諾 和意外開支

2013年10月22日，該公司與第三方簽訂了一項專利許可協議，根據該協議，Beyond Air同意向第三方支付150，000美元的預付費用，並有義務支付任何特許產品的5%的版税，但通過協議的期限每年至少支付50，000美元，預付款貸記在今後的版税(Br)支付額中。截至2019年3月31日，該公司沒有支付任何版税，因為該公司沒有從本許可證中獲得任何收入。 本協議的期限延長至適用專利的有效期，如果違反協議，任何一方都可以提前60天的書面通知終止，如果我們沒有達到某些里程碑，可由CareFusion提前30天書面通知單方面終止。

在2015年8月 ，Beyond Air與第三方簽訂了一項期權協議(“期權協議”)，其中Beyond Air於2016年9月7日以25，000美元獲得了購買某些知識產權資產和權利(“選擇權”)的選擇權。2017年1月13日，我們行使了選擇權，支付了50萬美元。在行使這一選擇權後，我們就有義務向Pulmonx公司一次性支付開發和銷售里程碑款，從我們獲得監管 批准銷售第一批符合協議資格的產品的日期起算。這些里程碑付款幾乎完全是與銷售有關的，在三個單獨和明顯的跡象中，總額上限為8 700萬美元。這三個跡象屬於 -與其中大多數-的協議範圍，約為8 300萬美元，是根據這三種產品中的每一種產品的累計銷售里程碑計算的。Beyond Air在2017年1月行使了這一選擇權。Beyond Air向第三方簽發了一份授權令( “第三方授權書”)，以每股4.80美元的行使價格購買至多178，570股Beyond Air普通股。這張認股權證換為一張認股權證，以便在合併完成後獲得公司普通股的相同數量的股份。股票交易所的比例為1：1。該公司以股票為基礎的補償費用為479，700美元 ，用於基於公允價值的研究和開發，採用Black-Schole期權定價模型。2018年5月10日，該公司向第三方增發認股權證，以每股普通股4.80美元的行使價格購買公司至多29，763股股份。該公司記錄的以股票為基礎的補償費用為55美元。, 900來研究和開發基於公允價值的 型期權定價模型。逮捕令將於2024年1月到期。

2018年1月31日，該公司與NitricGen公司簽訂了一項協議(“協議”)。(“NitricGen”) 並從NitricGen獲得了一份全球性的、排他性的、可轉讓的許可證和相關資產，包括知識產權、訣竅、交易 祕密和與無交付系統(“交付系統”)有關的機密信息。公司 獲得了使用該技術的許可權利，並同意在實現協議中定義的某些里程碑和銷售交付系統的特許權使用費的基礎上，向NitricGen支付總額為2，000，000美元的未來付款。該公司在執行協議時支付了 NitricGen 100，000美元，在實現下一個里程碑時支付了100，000美元，並且有義務在執行協議時發出100，000種 選項來購買公司的股票。在FDA或EMEA第一次批准eNOGenorator後的六個月內，剩餘的未來里程碑付款為1，800，000美元(其中1，500，000美元)。期權 的期限為五年，行使價格為每股6.90美元。2019年6月19日，發行了100，000個購買普通股的期權。該公司記錄的股票薪酬為295，000美元，這是期權的公平市場價值的布萊克-斯科爾斯期權定價模式。該公司的波動率為79.9%，無風險利率為2.5%，預期期限為5年 ，股息為0%。該公司記錄了這些期權的里程碑付款和公平市場價值，作為使用這項技術的許可 的權利，這是一項無形資產，總額為495，000美元。該公司撤銷了前期費用 200，000美元，並記錄了與獲得的技術有關的資產使用權。這一調整是由於公司對獲得的技術進行了重新評估，並得出結論認為該技術具有替代的未來用途。

2018年3月16日，艾伯裏資產管理有限公司、艾伯裏税務效率公司、有限公司和艾伯裏税收效率II、LP(統稱為“Empery”)向紐約州最高法院提出申訴，涉及根據2017年1月向埃伯裏發出的認股權證可發行的認股權證數量和調整執行價格 的通知。Empery訴訟稱，由於與2018年2月的發行有關的某些情況，2017年1月向埃伯裏公司發出的認股權證規定調整認股權證的行使價格和在這種發行時可發行的認股權證數量。Empery 在違約或合同改革理論下，以相互錯誤為基礎，尋求金錢損害賠償和宣告性救濟。該公司打算大力為所有索賠進行辯護。鑑於訴訟的早期階段，無法確定 或評估任何特定結果的可能性。該公司認為，它們符合合同 的合同要求，並根據保護特點適當調整適用的權證。

業務結果

我們已將財政年度從12月31日改為3月31日，對2018年財政年度生效。因此，我們報告了截至2019年3月31日的年度業績、2018年3月31日終了的三個月和2017年12月31日終了的年度的業績。

為了便於與管理部門的討論和分析進行比較，我們提出了類似的已審計和未審計期間，包括2019年3月31日終了年度的審計結果，與2018年3月31日終了年度未經審計的業績相比。以下討論應結合上文所列的歷史綜合財務數據、我們的合併財務報表、這些報表的附註以及其他以10-K格式出現在其他地方的財務資料一併閲讀。

2019年3月31日終了年度與2018年3月31日終了年度比較

許可證 收入

2019年3月31日終了年度的許可證收入為7，724，001美元，2018年3月31日終了的年度為0美元。

在2019年1月23日，該公司與Circassia 製藥公司(位於聯合王國)簽訂了一項關於PPHN的商業權利協議(“許可協議”)，以及未來相關的濃度為 的協議。

研究與發展

2019年3月31日終了年度的研究和發展為3 929 558美元，而2018年3月31日終了的年度為4 636 287美元。 減少706 729美元主要是因為2018年3月31日終了年度的臨牀試驗費用為1 370 481美元，但因非現金庫存補償費用增加405 946美元和313 557美元而抵消。該公司撤銷了上一期間20萬美元的開支，並記錄了將與資產有關的 用於獲得的技術的許可權利。這一調整是由於公司對獲得的技術進行了重新評估，並得出結論 它有替代的未來用途。

一般 和行政費用

2019年3月31日終了年度的一般費用和行政費用為6 852 988美元，而2018年3月31日終了年度為5 312 884美元。增加1 540 104美元的主要原因是，2019年3月31日終了年度的薪金和福利增加641 957美元，專業 費用增加990 083美元，而2018年3月31日終了年度的費用增加了990 083美元。這是由於僱用了更多的僱員和與Circassia協議有關的專業費用，以及專利的申請和維護。這被截至2019年3月31日的非現金股票薪酬減少510，810美元所抵消。2018年8月和2018年11月，董事會批准了81萬個購買普通股的期權。2019年3月31日終了年度的非現金股票補償為1，977，403美元，其中1，476，524美元與上述2018年8月和11月 2018期權贈款有關。

其他收入(損失)

2019年3月31日終了年度的其他損失為3 499 905美元，而2018年3月31日終了的年度為772 684美元。截至2019年3月31日的年度，3，581，193美元主要來自可供出售證券的未變現損失和與Circassia製藥公司股票有關的已實現虧損。截至2018年3月31日的一年中，非現金支出794，093美元是由於權證負債的公允市場價值的變化造成的。

淨損失

由於上述情況，我們截至2019年3月31日的年度淨虧損為6，558，450美元，即每股基本虧損和稀釋虧損0.77美元，而2018年3月31日終了年度的淨虧損為10，715，855美元，即每股基本虧損和稀釋淨虧損1.68美元。

流動性 與資本資源

概述

自成立以來，我們已蒙受損失，並從業務中產生了負現金流。到目前為止，我們還沒有從銷售產品中獲得任何收入，我們也不希望在今後幾年內從銷售我們的產品中獲得收入。自該公司上市至2019年3月31日以來，我們主要通過發行股票(br}證券來為我們的業務提供資金。如所附財務報表所示，該公司從2019年3月31日的經營現金流 1 341 052美元中產生現金，自成立至2019年3月31日累計虧損37 644 572美元。截至2019年3月31日， 公司擁有相當於現金的有價證券7，899，804美元。有價證券中包括5，649，486美元的Circassia製藥公司，見合併財務報表及其附註(注9)。截至2019年3月31日的一年中，這支股票 的價值下降了3，733，437美元。根據本公司的業務計劃假設和 預期現金消耗率，包括從下文討論的普通股銷售中收到的截至2019年6月26日的淨收益，並不包括出售Circassia股票的任何收益，該公司估計，它有足夠的現金將其業務經營到2020年第三季度的 第三日曆季度。資金不足可能導致我們延遲、縮小或取消一個或多個 開發項目。

2018年8月，該公司與林肯公園公司簽訂了一項價值2 000萬美元的股票購買協議。公司可出售和發行LPC，LPC有義務在三年內不時購買至多2000萬美元的普通股股份。公司可自行酌情指示LPC在符合某些條件的情況下，在任何工作日購買至多10 000至30 000股普通股，條件是自最近一次購買以來至少已過了一個工作日。 在某些情況下可增加購買額，但LPC不能進行超過750 000美元的任何單一購買。與未來資金有關的普通股股份的購買價格將根據“股票購買協定”所述在出售時這些股票當時的市場價格確定。從2018年8月10日“購買協議”的執行到2019年3月31日，該公司以每股4.53美元的平均價格發行並出售給LPC 297，000股普通股，總價格為1，344，185美元，併產生了545，000美元的發行費用，這些費用由額外支付的資本支付。這些交易的淨收入為799 185美元。自2019年3月31日至2019年5月23日，該公司發行並出售給LPC 250，000股普通股，收益為1，173，810美元，每股平均價格為4.70美元。根據“採購協定”，仍有17，482，005美元剩餘。

在2019年1月23日，該公司與Circassia (位於聯合王國)就新生兒持續性肺動脈高壓(PPHN)達成了一項商業權利協議(“許可協議”)，並在 (br}

2019年6月3日，該公司與若干經認可的投資者簽訂了認購協議，向僱員、董事和高級人員出售總計1，583，743股普通股，每股5.00美元，每股5.15美元。該公司募集的總收入為7，960，635美元，發行於2019年6月3日結束。發行是由本公司直接作出的，沒有承銷商或配售代理。

我們繼續經營的能力取決於我們的PMA的提交、公司推出我們產品的預期時間、在世界其他地區獲得合作伙伴的時間、未來里程碑和特許權使用費的時間安排、籌集額外資金來資助我們的活動。沒有人保證我們將成功地為我們的產品候選人的發展和商業化獲得足夠的資金。該公司能否繼續經營取決於籌集額外資金來資助其活動。

有許多風險和不確定性與我們的無交付系統的發展有關，我們無法估計與完成我們產品 候選產品的研究和開發有關的增加的資本支出和業務費用的 數額。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

現金流量

2019年3月31日終了年度與2018年3月31日終了年度相比，情況如下：

操作 活動

在2019年3月31日終了年度，業務活動提供的現金淨額為1 341 052美元，主要原因是我們的淨損失為6 558 440美元，預付費用減少729 159美元，但因出售證券的未實現損失增加3 498 883美元、遞延收入2 263 494美元、應計費用322 633美元、或有負債250 000美元和基於現金庫存的補償費用增加2 399 321美元而抵銷。2018年3月31日終了年度，用於經營活動的現金淨額 8，692，450美元主要是由於淨虧損10，715，855美元，由衍生負債公允價值變化的公允價值 793，956美元和非現金股票補償費574，395美元的非現金費用抵消。

投資活動

在2019年3月31日終了年度，用於投資活動的現金為1 793 639美元，這筆現金來自可出售有價證券的淨購買額1 737 164美元和購買財產和設備的56 475美元。2018年3月31日終了年度，公司在活動中使用了8，523，987美元，這是可供銷售的8，304，092美元和219，595美元的財產和設備的淨採購額。

資助 活動

2019年3月31日終了年度，籌資活動提供的現金淨額為1 071 490美元，主要來自向林肯公園金融公司出售股票所得的淨收入799 156美元和銀行貸款292 250美元。2018年3月31日終了年度，籌資活動提供的現金淨額為10 813 767美元，來自出售普通股和認股權證。

合同義務

下表列出了我們今後五年及其後截至3月31日年度的合同義務：

表外安排

我們目前沒有任何表外安排。

市場風險的定量披露與定性披露

我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險主要是外匯匯率的結果。

外匯風險

我們的業務和現金流量的結果受外幣匯率變動的影響。我們的某些開支以新以色列謝克爾(“新謝克爾”)計價。因此，我們的業務和現金流量結果受外幣匯率變動的影響，今後可能因匯率 的變化而受到不利影響。我們不對衝外匯風險。在未來，我們可能進入正式貨幣 套期保值交易，以減少金融風險的波動，我們的主要經營 貨幣匯率波動。然而，這些措施可能無法充分保護我們免受這種波動的重大變化。

我們已收到西里克西亞股票作為付款，價格將轉換為美元，以計算我們的付款，因此，我們的付款將面臨英鎊的匯率風險。我們的淨付款將取決於英鎊對美元升值或減弱的程度，以及我們作為付款得到的西里克西亞股票的相對比重。如果考慮到這種比重，美元對英磅走強，則西里克西亞股票的價格將受到不利影響，我們的付款可能會減少。

商業

歷史

超越 Air公司(“超越空氣”或“公司”)於2015年4月24日成立為KokiCare公司。根據特拉華州的法律。2017年1月9日，該公司更名為AIT治療公司。在2019年6月25日， 公司提交了修改其公司註冊證書，以更改其名稱從AIT治療，公司。to Beyond Air， Inc.，自2019年6月26日起生效。

先進吸入療法有限公司(“ait有限公司”)於2011年5月1日在以色列註冊，並於2012年5月開始運作，是該公司的全資子公司。2014年8月29日，AIT有限公司成立了一家全資子公司--特拉華州先進吸入療法公司。從2019年7月4日起，AIT有限公司更名為ExternaAir有限公司。

概述

我們 是一家新興的醫療設備和生物製藥公司，開發了一種一氧化氮(NO)發生器和輸送系統(LungFit)。(™系統)能夠從周圍空氣中生成不產生 的系統。LungFit™不能產生高達400個百萬分之數(“ppm”) 來傳送到病人的肺部。LungFit™既不能連續傳遞 ，也可以在不同流量下提供固定的時間，並且可以按需滴定劑量或保持恆定的 劑量。我們認為LungFit™可用於使用不需要任何呼吸機的患者，也可用於治療慢性肺病或急性嚴重肺部感染患者，可通過呼吸面罩或類似裝置提供。此外，我們認為，對於患有某些嚴重肺部感染的患者，LungFit™有很高的未得到滿足的醫療需求。我們目前關注的領域是新生兒持續性肺動脈高壓(“PPHN”)、毛細支氣管炎(“布羅”)和非結核分枝桿菌(“NTM”)。.我們目前的產品候選人將受到美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他國家或地區類似的監管機構的市場前審查和批准。如果獲得批准， 我們的系統將作為一種醫療設備在美國上市。

關於PPHN，我們的小説LungFit™的設計是為了給 肺提供NO的劑量，該劑量與目前20 ppm NO的輸送指南一致，其範圍為0.5ppm-80 ppm(低濃度的 NO)。我們相信LungFit™在美國、歐盟、日本和其他市場擁有許多競爭優勢。例如，LungFit™ 不需要使用高壓缸，使用的空間比其他類似的設備少，不需要 繁瑣的淨化程序，並且在執行安全程序時給醫院工作人員帶來較少的負擔。

我們的小説LungFit™還能向肺部輸送高濃度的NO，我們認為這具有消除微生物感染的潛力，包括細菌、真菌和病毒等。我們相信目前FDA批准的任何血管擴張療法在治療微生物感染方面都是有限的，因為低濃度的NO被釋放。由於NO是由人體自然產生的，作為一種先天免疫機制，濃度為200 ppm時，補充高劑量NO應有助於機體對抗感染。根據我們的臨牀 研究，我們認為160 ppm是迄今為止達到 號所期望的肺抗菌效果的最低治療劑量，FDA和其他國家或地區的同等管理機構都沒有批准任何不使用任何製劑和(或) 給藥系統向肺部輸送劑量為160 ppm或更高的NO。

到目前為止，我們進行了以下研究：

下表顯示了產品候選的 活動管道：

*以我們獲得額外資金為條件。

我們計劃在2020年第一季度晚些時候向FDA提交市場前批准或(“PMA”)，供LungFit使用。™ 我們還希望在2020年上半年美國以外的地區提交某些監管文件。根據Mallinckrodt製藥公司2018年年底的報告，2018年美國低濃度™的總銷售額超過5億美元，而美國以外的市場參與者多，銷售額遠低於美國。我們認為LungFit™在PPHN的美國銷售潛力超過3億美元，全球銷售潛力超過6億美元。如果獲得監管批准，我們預計 產品將在2020年在美國和以色列推出，並將在整個2021年及以後繼續在全球範圍內推出。

關於毛細支氣管炎，我們在2019年第四季度對因毛細支氣管炎住院的嬰兒進行了試驗。 審判將在啟動後大約6個月進行。我們預計這項研究的數據將在2020年上半年( )提供。如果試驗成功，我們將在2020/21冬季在美國進行另一項研究，然後在試驗結束後約6個月向FDA提交 a PMA。美國以外的監管文件，只要不需要額外的試驗，就會在我們的審查過程在美國完成之後開始。為此，我們相信美國的銷售潛力將超過5億美元，而全球銷售潛力將超過12億美元。

我們的非結核分枝桿菌(NTM)項目提供了來自4名同情使用對象和9名患者的數據，他們來自於2018年完成的一項多中心的試點研究。所有患者均患有NTM。膿腫感染並有潛在的囊性纖維化。在美國國家心肺血液研究所(“NHLBI”)，一位病人接受了一氧化氮發生器的治療，其餘的病人則用我們的無圓筒輸送系統進行治療。所有患者均給予160 ppm NO間歇給藥30分鐘以上21天，除1例治療26天以上和1例250 ppm NO超過28天外。我們預計將在2020年中期開始一項研究，在此期間，患者將在家中自我使用高濃度藥物，為期12周，使用LungFit。™.我們預計，這項 研究的初步數據將在2020年下半年提供，2021年上半年將提供完整的數據集。如果審判成功，我們將在2021年年底開始一項關鍵的研究。為此，我們相信美國的銷售潛力將超過10億美元，全球銷售潛力將超過25億美元。

我們在銅綠假單胞菌和慢性阻塞性肺疾病的 項目都處於臨牀前階段，如果我們獲得額外的資助，將繼續存在。

如上文所述，在我們的高濃度平臺上，最初的目標是下呼吸道感染(LRTI)，我們最初的兩個目標指徵是因毛細支氣管炎(主要由呼吸道合胞病毒 “RSV”引起)住院的嬰兒和患有NTM和其他嚴重的慢性難治性肺部感染的患者。在美國，每年有150多萬與LRTI有關的住院病人，LRTI是世界上第三大死因。

NTM肺部感染是一種罕見的、嚴重的肺部疾病，與發病率和死亡率增加有關。NTM引起的肺部疾病發病率越來越高，這是世界範圍內新出現的公共衞生問題。在美國，大約有50，000名病人被診斷為NTM，而在美國，估計還有100，000名病人尚未被診斷。 在亞洲，患NTM的人數超過了美國。到目前為止，我們只治療了膿腫NTM的形式，約佔所有NTM的20-25%。我們將同時治療膿腫與禽分枝桿菌複合物(MAC)NTM的形式。

NTM肺病患者可出現多種症狀，如發熱、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰血、疲勞等。NTM肺病患者，特別是膿腫和其他對抗生素治療不敏感的ntm,經常需要長時間的住院治療。 沒有專門用於治療NTM的治療方法。膿腫肺部疾病在北美，歐洲或日本。 有一種吸入抗生素被美國批准用於治療難治性NTM MAC。目前基於指南的方法 治療NTM肺部疾病涉及多種藥物的抗生物治療方案，可能會引起嚴重的，長期的副作用，治療 可以長達18個月或更長。NTM MAC患者的中位生存期約為13年，而 患者與其他NTM變異患者的中位生存期一般為4.6年。過去二十年中，可歸因於NTM的人類疾病的發病率增加了。在1997年至2007年期間進行的一項研究中，研究人員發現，美國NTM的患病率正在以每年約8%的速度增長，65歲以上的NTM患者在研究期間因 死亡的可能性比那些沒有這種疾病的人高出40%(Adjemian等人，2012年)。NTM膿腫估計治療費用 是NTM MAC的兩倍多。美國政府多個部門的合著者在2015年發表的一份報告中指出，前一年的統計數據顯示，2014年美國醫療保健系統(Strollo等人，2015年)預計將有181，037起全國年度病例(Strollo等人，2015年)。

全世界每年報告300多萬新的毛細支氣管炎病例。在美國，每年有125 000多名兩歲或以下兒童因毛細支氣管炎住院治療，而老年人中每年約有177 000人因病毒感染而住院，類似於引起幼童毛細支氣管炎的病例。

目前，沒有批准的治療毛細支氣管炎。對引起嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染的治療主要是支持性護理，主要是基於長期住院治療，在此期間，嬰兒獲得持續不斷的氧氣流量，以治療低氧血癥，降低血液中的氧氣濃度。此外，全身類固醇和吸入 支氣管擴張劑有時被使用，直到康復，但我們相信這些治療不能成功地縮短住院時間 。

我們相信，根據目前所理解的NO行動機制，我們的LungFit™ 可以在百萬分之150或更高的濃度下釋放NO，以消除肺部的細菌、病毒、真菌和其他微生物，也可能對抗藥性細菌有效。因為我們的產品候選品不是抗生素，我們相信抗菌素的聯合使用降低了產生耐藥性細菌的風險，並且可以協同作用。

在 加法中，我們的LungFit™可在濃度為0.5~80 ppm 的情況下釋放NO，這與目前批准的處理PPHN的NO輸送系統一致，同時提供了與消除高壓氣瓶使用相關的顯著優勢。

我們與NitricGen公司有一項全球性的、排他性的、永久的許可證協議。對於eNOGenerator和所有相關的 專利，並知道它們之間的關係。此外，我們有一個廣泛的知識產權組合，針對我們的產品候選人 和交付方式，監測參數和治療特定疾病適應症的方法。我們的知識產權組合 包括已頒發的專利和待決的申請，其中包括我們根據Pulmonx技術公司在2017年授予我們的期權 獲得的專利。

2019年5月7日，該公司的普通股在納斯達克資本市場開始交易，代號為“AITB”。 將其代碼改為“XAir”，自2019年7月15日起生效。

2019年6月3日，該公司與投資者達成協議，以每股5.00美元發行1，394，997股普通股，並以每股5.15美元向內部人士發行188，746股普通股。

2019年12月10日，該公司與SunTrust Robinson Humphrey公司簽訂了一項承銷協議。作為其中指定的幾家承銷商的代表，涉及發行和出售2，325，000股普通股。公開募股的價格為每股3.66美元，承銷商同意根據承銷協議以每股3.4038美元的價格從公司購買股票。承銷商有30天的選擇權，可以購買至多348，750股普通股，該期權於2019年12月12日以295，199股的價格部分行使。此次發行，包括根據承銷商部分行使購買更多股份的選擇權發行和出售股票， 於2019年12月12日結束。

此外，2019年12月10日，該公司與某些現有的美國和外國投資者簽訂了普通股購買協議，以發行和出售總計532，786股未註冊普通股，每股3.66美元。同時進行的私人 安置於2019年12月12日結束。保險公司擔任配售代理人，收取的配售代理費等於私募股份總購買價格的一個百分比，該百分比等於承銷商在公開發行中出售的股票所獲的百分比折扣 。

2019年12月18日，該公司終止了與Circassia有限公司(“Circassia”)於2019年1月23日簽訂的許可證、開發和商業化協議(“協議”)，根據該協議，該公司已授予Circassia 在美國和中國分銷、銷售和銷售公司一氧化氮發生器和輸送系統的獨家特許權。正如該公司於2019年1月29日向證券交易委員會提交的表格8-K中所述，Circassia已同意向公司支付某些里程碑和特許權使用費，其餘的里程碑和特許權使用費按CirCassia的選擇以現金或普通股支付。該公司根據“協定”第13.3(B)節終止了 協議，任何一方因重大違約或違約而終止該協議。該公司正在評估其發電機和輸送系統商業化的其他備選方案。關於與Circassia有關的 許可證的終止，我們可能會受到各種各樣的索賠。這些索賠中的一些或全部的不利結果可能會對我們經營業務的能力產生不利影響。

背景 和行動機制

NO 被認為是參與許多生理和病理過程的重要分子。NO是由機體的免疫系統自然產生的，它提供了抵禦入侵病原體的第一道防線。它是一種功能強大的分子，在血液中有很短的半衰期(Br)，使它能夠迅速從身體中清除出來。NO在幾個人體系統的 函數中起着關鍵作用。例如，作為平滑肌的血管擴張劑，NO促進了血液流動和循環。此外， NO參與調節傷口癒合和對感染的免疫反應。人類對 NO的藥理、毒性和其他數據眾所周知，其用途已被FDA批准為血管擴張劑。吸入 NO的確切效果取決於濃度、氧化狀態和病原菌類型。

NO 具有多種免疫調節和抗菌功能，可能與吸入NO治療有關。體外 研究表明，NO對常見細菌具有抗菌活性，革蘭氏陽性和革蘭氏陰性，以及對真菌、真菌、酵母菌、寄生蟲和蠕蟲具有抗菌活性。具有消除上述多藥耐藥菌株的潛力。抗病毒活性包括呼吸道病毒，如流感、冠狀病毒、RSV等.在健康人中，沒有任何 刺激粘液囊清除，低水平的鼻NO與人上呼吸道粘膜纖毛功能受損有關。與其他吸入藥物不同，NO也是一種平滑肌鬆弛劑，可避免伴隨而來的支氣管收縮(br}，通常與吸入的抗生素和黏液有關。除了治療CF感染外，這表明NO在直接治療CF引起的粘液方面可能是有用的，這是本病的主要表現。

一氧化氮與感染

NO具有廣譜抗細菌、真菌和病毒的抗菌活性.NO作為天然免疫應答的一部分，在高輸出量下產生。NO及其副產品(例如，活性氮物種或RNS)負責殺死稱為巨噬細胞的白細胞內的微生物，以及肺和其他粘液分解組織中的微生物。

與十年前相比，幾個研究小組發現NO和RNS具有抗病毒活性，影響多種病毒，包括CVB、RSV、流感、嚴重急性呼吸綜合徵，或SARS、冠狀病毒、鼻病毒、單純皰疹病毒、 或HSV、Epstein-Barr病毒或EBV等。NO在防止細菌在表面生長方面也被證明是有用的。

持續接觸160 ppm以上的NO，尤其是肺部的NO，可能會產生副作用，並對宿主細胞造成損害。週期性暴露於NO的間歇性 在體外和感染動物模型中都沒有抗微生物活性。細菌 與160 ppm NO聯合30分鐘處理後，細菌負荷顯著減少。在犬腎臟感染模型中，類似劑量的 可以將病毒(普通流感)降低30-100%。在大鼠肺炎模型中，每4小時吸入160 ppm NO，每4小時吸入30分鐘，可顯著減少肺部細菌數量，不影響機體防禦機制，且無任何其他不良反應。此外，我們認為每日劑量為160 ppm的NO可以治療牛的呼吸道疾病(“BRD”)。

重要的是，有幾項研究報告了NO與抗生素藥物之間的協同作用。聯合應用NO和吸入妥布黴素(Br)抗生素或其他抗菌藥物，可大大提高抗生素對銅綠假單胞菌生物膜的分散效果，提高其抗微生物活性的能力。這些研究表明，輔助治療(br}與抗生素聯合使用可能通過降低細菌的傳染性，從而減少對抗生素的依賴，從而發揮有益的作用。

超空氣技術

我們開發了LungFit™系統，這是一種新型的、精確的傳輸系統，它使用環境空氣中產生的NO和一種新型的 NO發生器。我們認為，我們的系統能夠持續監測和控制間歇 和持續NO吸入治療期間的氣體含量，以及一個能夠監測病人狀況和提醒醫務人員注意任何不良影響的精確和可靠的監測系統。

我們的創新的新型LungFit™系統的設計是為病人提供氣體劑量的NO(從0.5ppm到400 ppm)結合周圍空氣。氣體混合物通過呼吸機提供給病人，其濃度可達80 ppm ，而面罩或類似裝置的濃度在80 ppm以上。我們的LungFit™系統旨在減少NO與氧氣和空氣混合的 時間。該系統還可連續監測吸入的NO濃度，NO。₂ 濃度、高鐵血紅蛋白和激發氧(FiO)的分數₂、血氧飽和度和心臟 率，所有這些都是重要的參數。一個專門的屏幕允許監測氣體混合物和病人的 生命體徵。此外，我們的產品候選類似其他吸入系統，使其用户友好，操作和維護 ，我們相信這將是熟悉的醫務人員。我們與面罩一起使用的新型遞送系統已與一家合同製造商以商業 規模製造。

我們的小説LungFit™是專為肺部感染設計的，其目的是提供160 ppm或更高的NO劑量，我們認為它比其他不含製劑的 系統有許多優點。例如，它是：

我們相信，我們的解決方案有可能帶來一些額外的好處和機會，具體如下：

NO分子傳遞到肺部的抗菌性和多種其他特性表明，在廣泛的呼吸道疾病中應用 是有潛力的。與對小分子、蛋白質、多肽等的藥物發現過程往往是艱苦而緩慢的過程相比，NO在醫學上的應用是眾所周知的，因此，確定NO提供 好處的條件一直是，而且我們預計將繼續變得更加簡單、迅速和成本更低。

1999年，FDA批准使用NO作為一種吸入藥物，用於治療新生兒原發性高血壓。超過18年的臨牀經驗，在輸送，監測和了解NO在臨牀環境中的血管用途，已被記錄為 。

NO是由免疫系統自然產生的，是抵禦傳染病的第一道防線。我們相信，治療性使用NO治療病毒和細菌混合感染可能會通過模仿人體的自然防禦機制來提高抗菌和抗病毒治療的成功，從而直接降低病毒的傳染性，以及抗生素藥物 耐藥細菌。

身體自然使用 NO進行血管擴張，我們相信，當我們的系統提供血管擴張時，將通過血管擴張看到對各種疾病患者的好處。

NitricGen 許可證

2018年1月31日，我們宣佈，我們簽署了一項最終協議，從NitricGen獲得全球、排他性、永久和可轉讓的電子發電機許可證和相關關鍵資產，包括知識產權、技術、商業機密和機密 信息(“許可證”)。eNOGenerator是一種新穎而精確的傳輸系統，它使用來自環境空氣的NO生成的 和一種新型的NO發生器。

LungFit™系統，包括eNO生成器，已被美國食品藥品管理局指定為醫療設備。eNOGenerator可根據需求產生NO，使其在濃度為0.5至400 ppm的範圍內輸送到肺部。有了許可證，我們預計我們將能夠針對任何濃度要求NO的所有條件，無論 是否需要間歇性或持續的劑量。

根據許可證的條款，我們同意向NitricGen支付總額200萬美元的預付、臨牀和監管里程碑付款，其中大多數涉及監管里程碑，以及包含 eNOGenerator的交付系統淨銷售的特許權使用費，百分比為低個位數。作為許可證的部分考慮，我們向 NitricGen公司發放期權，以每股6.90美元的價格購買我們的100，000股普通股。迄今為止，已為賺取的里程碑支付了200 000美元。

戰略

我們的目標是建立一家領先的醫療器械公司，開發和商業化治療呼吸道感染和疾病的專利和專利產品，最初的重點是治療PPHN、毛細支氣管炎、嚴重肺部感染，如NTM、慢性阻塞性肺病或COPD和CF。如果我們的產品候選產品的臨牀試驗獲得成功，我們將尋求FDA和其他世界範圍的監管機構的市場許可。

我們已完成的臨牀試驗和今後臨牀試驗的計劃如下：

我們批准了不列顛哥倫比亞省大學醫院健康志願者的第一階段研究結果。結果表明，160 ppm NO可安全進入肺。

● 毛細支氣管炎。我們完成了一項雙盲、隨機、安慰劑對照的試驗研究，在以色列對患有毛細支氣管炎的嬰兒進行。我們在2018年第二季度完成了第二次以以色列為基礎的臨牀試驗，作為另一項試點研究。我們預計將在2019年/20年間在以色列收集進一步的支持性數據，我們打算在2020年向FDA提交一份調查設備豁免 (“IDE”)，並期望在2020年在美國開始一項關鍵的臨牀試驗，該試驗將於2021年完成。

● NTM。4名患有NTM感染的CF患者(特別是膿腫分枝桿菌)接受了同情 使用治療，其中包括以色列Rambam保健校園的2名病人、以色列Soroka醫療中心的1名患者和美國的1名患者，他們在國家心臟、肺和血液研究所用我們的Beyond Air no GDS治療。我們在2017年第四季度完成了我們的LungFit™系統治療9例感染以色列NTM膿腫的CF患者的中試研究。此外，我們打算根據2018年與fda的討論，完成所有必要的任務，開始一項在家自我管理的研究。我們預計，這項研究將使用我們的發電機為基礎的無輸送系統，並治療 患者感染NTM和其他嚴重的，難治性肺部感染有和沒有CF。終點包括生理功能、細菌負荷、一秒用力呼氣量(FEV 1)、生活質量和安全性。這項研究預計將於2020年開始。

● CF相關肺部感染。我們在以色列完成了一項開放的、多中心的對超過10歲的CF患者的試點研究。結果顯示，多重感染的細菌負荷減少。

我們最初的疾病目標和市場機會

我們的初步目標是PPHN，患毛細支氣管炎的嬰兒和感染NTM的病人。

PPHN 是一種出生時需要機械通氣的疾病。NO是一種血管擴張劑，以改善缺氧呼吸衰竭新生兒的氧合和減少呼吸的 需要。據已發表的報告顯示，僅2018年，僅在美國，醫院使用NO的淨銷售額就超過5億美元。

據世界衞生組織稱，毛細支氣管炎是嬰兒最常見的急性下呼吸道感染，也是嬰兒第一年住院的主要原因。毛細支氣管炎是一種急性炎症損傷的細支氣管 ，通常是由病毒，最常見的RSV。儘管毛細支氣管炎可能影響到任何年齡的人，但嚴重的症狀通常只出現在嬰兒身上。毛細支氣管炎的最初症狀與普通感冒相似，但由於感染蔓延到下呼吸道，疾病 有時會導致呼吸急促和困難。迄今為止，標準的 治療一直是支助性護理，包括輔助餵養和水化、最低限度的處理、吸鼻和給氧。此外，噴霧劑高滲鹽水能更好地清除呼吸道，改善呼吸功能。我們相信，許多藥物療法，從支氣管擴張劑到皮質類固醇，已經被發現提供沒有或短期的好處。

根據世界衞生組織的資料，每年全世界嬰兒都有300多萬新的毛細支氣管炎病例，在美國，五歲以下兒童每年住院的毛細支氣管炎人數超過150 000人，其中125 000人以上是兩歲以下的兒童。根據2013年發表的一項研究，這些醫院訪問導致2009年醫院收費總額為17億美元。對嬰兒而言，毛細支氣管炎佔每年住院人數的20%，佔急診就診人數的18%。

在治療急性毛細支氣管炎的臨牀實踐中，即使在同一國家的醫療中心之間也有很大差異，存在許多爭議、混亂和缺乏關於最佳治療方案的證據。疾病管理主要包括補充氧的支持性的 護理，還包括高滲鹽水或類固醇的吸入與不含β受體激動劑 藥物，抗病毒治療和胸部理療。

我們相信，沒有任何一種具體的治療被證明對疾病的病程有積極的結果，或減少了住院的時間。另外，一些治療策略是否有效一直是爭論的焦點，例如抗病毒藥物利巴韋林，一種被批准用於治療RSV感染的廣譜抗病毒藥物 由於其高成本和不確定的治療效果而引起爭議。

NTM肺部感染是一種慢性、進行性肺部疾病。NTM表現在多種肺部疾病，如支氣管擴張，COPD，哮喘，CF和癌症。在某些嚴重的NTM病例中，預期壽命不足5歲，我們認為沒有成功的治療方法。

據估計，美國有50，000至86，000例NTM肺部感染病例，每年增長8%。70%以上的NTM病例 報告不足，因此，僅在美國，NTM病例的預測數就可能高達181，000例。隨着NTM感染的增加，NTM目前在美國比肺結核更普遍。NTM主要影響中老年成年人，65歲及以上患者感染增加，預計到2030年將增加一倍。

NTM肺部感染也給美國醫療體系帶來了沉重的財政負擔。2010年，每年的費用超過8億美元，同一項研究估計2014年美國的成本為17億美元。

在美國和歐洲沒有批准的產品來治療NTM。膿腫感染，但有一個產品批准為 難治性NTM MAC感染。

對於NTM患者，延長治療是必要的，不同類型的NTM種類、病情嚴重程度和藥物敏感性不同。由於NTM具有典型的耐藥性，治療需要兩種、三種或更多種不同藥物的組合。因此， 目前的治療包括混合的IV抗生素和類固醇。

我們迄今為止的臨牀結果

我們已經進行了幾個臨牀試驗，以評估我們在各種適應症中的>150 ppm的NO吸入治療。這些審判包括：

對10名年齡在20至62歲之間的健康成人進行了一項前瞻性的、開放的、對照的、單中心的第一階段研究。受試者通過原型給藥系統直接吸入肺部，每天5次，每天30分鐘，連續五天服用我們專有的160 ppm的NO製劑。

該研究的主要目的是確定吸入NO製劑治療的效果，根據肺功能測試結果確定 治療的效果，測定MET血紅蛋白(MetHb-一種不能結合氧的血紅蛋白，NO和血紅蛋白的雙重產物)與吸入NO製劑治療相關的水平，並評估與治療相關的不良 事件。研究的次要目的是評估細胞因子水平的變化。NO和 no₂濃度(NO和O的雙重產物的氣態物質)₂，在高濃度時是有毒的)， 吸入部分激發氧氣(FiO)₂)，以及。持續監測代謝血紅蛋白和血氧飽和度(SaO 2)，如升高或降低SaO_2。₂ 水平可能是有害的。同時密切監測生命體徵、肺功能、血液化學(包括亞硝酸鹽/硝酸鹽)、血液學、凝血酶原時間、炎症細胞因子/趨化因子水平及血管內皮活性(血管生成素比值)。

所有個體均能很好地耐受非處方治療療程。無重大不良事件發生。最大呼氣量可在1秒內用力呼氣，稱為1秒用力呼氣量(FEV 1)和其他肺功能參數、血清亞硝酸鹽、凝血酶原、促炎細胞因子和趨化因子水平，而MEHb在研究期間升高至0.9%。這些數據表明，吸入160 ppm的NO 30分鐘，每天5次，連續5天，在健康人中是很好的耐受性的。

以色列的Rambam 保健學校對兩名患有NTM的CF患者進行了同情使用治療。膿腫感染。這些數據發表在2017年的“兒科傳染病雜誌”上。NO治療方案，以及作為這種治療設備的 ，由AIT有限公司提供，病人接受160 ppm NO的間歇30分鐘治療，兩種不同的治療方式包括住院(每天5次)和動態治療(每天2至3次吸入)。

治療 是很好的耐受性，沒有任何嚴重副作用的證據。我們觀察到痰產率明顯提高(增加了5~10倍以上)，兩位患者的健康狀況都有了主觀上的改善。

第一例患者的全身炎症明顯減少，如CRP(C-反應性蛋白)的降低，CRP(C-反應性蛋白，一種系統的炎症標誌物，對炎症的反應)在治療期間升高。第1例患者在治療過程中，NTM膿腫減少2倍(100倍)(一種效果在治療方式改為不動治療後消失)，第2例患者6分鐘步行試驗明顯增加，痰培養呈陰性，這與根除NTM膿腫是一致的。

進一步的 信息是需要的，但我們相信這些結果表明，大劑量吸入NO治療大劑量阿卡西蘇是有效的。

此外， 一位患有NTM感染的CF患者(特別是，膿腫)在美國國家心臟、肺和血液研究所，我們的發電機不使用送貨系統。患者在6分鐘步行，FEV 1，大多數生活質量測量中看到了改善，而且沒有SAES。這種細菌沒有被根除。病人 要求再次接受治療，這一治療於2018年2月開始。在 8天內共進行了38次處理，其中29次處理的濃度為240 ppm，沒有認為與未報告的SAE有關的處理。

感染的額外CF患者膿腫在以色列索洛卡醫療中心接受了為期4周的治療，84次治療中有76次以250 ppm的NO 治療。患者在6分鐘步行、FEV 1和大多數生活質量測量中看到了改善。細菌未被根除。重要的是，沒有SAE的報告，所有的治療都完成了，沒有意外。

我們已經完成了第二階段開放標籤，多中心研究的9名CF患者(≥10歲)。患者接受間歇 (30分鐘，每天三次)吸入160 ppm的NO製劑，每週五天，為期兩週。這項研究是在以色列的索洛卡醫療中心和施耐德兒童醫療中心兩個中心進行的。

研究的主要終點是確定吸入NO的MetHb百分比、與吸入NO有關的不良事件以及因不良事件或AES或SAES或任何其他原因過早停止研究的受試者的百分比。

5例(55.5%)報告AES 。沒有SAE或AES，也沒有因AES而退出治療，也沒有死亡。AES認為研究者認為 可能或可能與治療有關，報告了兩名受試者(22.2%)。不存在 Methb升高>5%或0.0%的AEs。₂海拔>5 ppm(研究MetHb和NO的安全閾值)₂ 兩名受試者共報告7例咯血，其嚴重程度均較輕。

在研究過程中，不存在MetHb>5%的受試者，在研究過程中也沒有MetHb暴露的累積效應。報告的最大MetHb水平為4.6%。

本研究進行了多項二次療效分析，結果顯示治療方案具有不同的 正效應。細菌和真菌痰負荷分析結果差異很大，但在一些受試者中，MSSA、Achromabacter、銅綠假單胞菌和Asperigilluss明顯降低。這些結果提示在CF患者中常見的細菌和真菌具有非特異性的 靶向性。全身炎症患者(CRP>5mg/mL)(br}在治療期間CRP水平下降，表明NO在減輕全身炎症中起作用，FEV 1隨時間的變化無統計學意義或臨牀相關性，肺功能指標在整個研究過程中也保持相對不變。

我們完成了一項針對毛細支氣管炎嬰兒的雙盲隨機試驗研究，並於2017年發表在“兒科肺科雜誌”上。這項研究是在以色列索洛卡大學醫學中心進行的。將診斷為毛細支氣管炎的43名年齡在2~12個月之間的嬰兒隨機分為治療組和對照組。治療組21例，除給予氧支持外，還間歇吸入160 ppm NO製劑(30分鐘，每天5次)。₂ 治療時間可達五天。對照組22例，持續吸入支持性O。₂ 治療。

主要的 終點包括測定MetHb水平、與吸入無製劑有關的不良事件以及過早中止研究的受試者的比例 。基線臨牀評分顯示篩查時的病情嚴重程度，治療組之間的 相似(~8)。

結果 令人鼓舞，治療組間AES的總髮生率相似。在43例患者中，39例(~90%)完成了每項方案(“PP”)的研究，與對照組和治療組的百分比相似(90%)，治療組只有1例因不良事件而停止治療，即重複MetHb水平大於5%。23例(53.5%)發生不良事件，其中10例(47.6%)為22例，對照組13例(59.1%)為22例。NO組4例(19.0%)發生嚴重不良反應，標準治療組4例(18.2%)。研究期間沒有人死亡。NO治療組不存在與治療相關的SAES。

NO組治療期間有6例(28.6%)MetHb測量>5%，其中3例大於1次MetHb>5%。NO組最大MetHb水平為5.6%。在研究期間，MetHb暴露沒有累積效應。應該指出，本研究中的MetHb水平被定義為

進行了二次 和探索性分析，結果表明，治療制度的積極影響。在一個分組中， 在醫院至少24小時(住院時間(“los”)>24小時)，一個有統計學意義的治療 受益於標準治療。對LOS>24小時者的平均結果顯示，NO組比標準治療組縮短了約34%，兩組比較有一天的差異(PP， N=24)。NO組正常氧合時間(SaO 2為92%)較標準治療組(PP，N=24)縮短約44%(27.75h)。臨牀評分(表明病情改善) 和正常氧合時間(92%)有80%的改善有利於NO組(PP，N=24)。臨牀前研究和早期臨牀研究的結果可能不能預測晚期臨牀研究的結果。

此外，FDA或其他監管機構可能不同意我們對安全性和有效性的評估。在早期臨牀研究中顯示出預期結果的產品候選產品在隨後的高級臨牀研究中仍可能遭受重大挫折。 我們不知道我們可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀研究是否會顯示出一致或充分的有效性(br}和足夠的安全性，以獲得監管機構的批准來推銷我們的產品候選產品。雖然我們相信我們在毛細支氣管炎和CF期試驗的結果顯示了不同終點和臨牀結果的改善，但試驗規模很小， 而且FDA可能會認為它們不具有統計或臨牀意義，因為它們的大小和範圍。我們必須進行更大規模的臨牀試驗，並取得統計上有意義的有利結果，否則我們將無法獲得規範的 批准來推銷我們的產品候選產品。

我們已經完成了9例MABSC患者的單臂開放標籤的試點試驗，這些患者對標準的護理是難以接受的。吸入NO濃度為160 ppm，治療30 min，加用標準護理治療，14天內間歇性給予5次/d，7天為3次/d。在21天的治療期內，以非相關SAES衡量的安全性的主要終點 沒有遇到報告的SAES。6分鐘步行試驗的次級終點FEV 1、生活質量和痰中膿腫分枝桿菌負荷均呈正向趨勢。第21天治療結束時6mW較基線 增加>40m，第81天(停止治療後60d)增加>25m。FEV 1在第21天和第51天(停止治療後30天)的平均百分比變化>3.5%，FEV 1在第81天(治療結束後60天)恢復到基線。第81天(停止治療後60天)，細菌負荷比基線低65%。9例中有1例出現培養轉歸。這項研究發表在2019年的“囊性纖維化雜誌”上。

我們已經完成了以色列6箇中心毛細支氣管炎的第二次試點研究。這項前瞻性、隨機、雙盲、對照的試點研究招募了67名因毛細支氣管炎住院的患者，年齡0-12個月。患者接受標準護理 (典型的氧氣和水化)或標準護理加吸入NO濃度為160 ppm，持續30分鐘，每天5次，最多5天。住院時間(LOS)的主要終點為縮短住院時間(br}23小時(p=0.085)。在改良的 Tal評分和達到92%或更高的氧飽和度(SaO 2)所需的時間上，達到5分或小於5分所需的次要終點與護理標準相比均有改善， NO2或metHb無問題，未記錄到SAES。

我們計劃為我們當前的產品候選產品尋求監管批准，如果獲得批准，我們預計它們將作為醫療 設備銷售。

如果 我們達到商業化階段，我們預計我們將與美國以外的公司合作，具體而言，我們將在美國境內與PPHN合作。我們仍在決定是否要在美國合作對付毛細支氣管炎和/或NTM 。

醫療器械、生物技術和製藥業具有很強的競爭力。有許多醫療器械公司、製藥公司、生物技術公司、公立和私立大學以及積極從事可能與我們產品類似的產品的研究和開發的研究組織。我們知道，目前有幾家公司正在開發和/或出售任何治療方案，例如PPHN。例如，Mallinckrodt將INOMAX(一氧化氮) 用於吸入，在美國、加拿大、澳大利亞、墨西哥和 日本被批准用於治療患有HRF-PPHN的新生兒。Praxair在美國銷售以NOxBOX氣缸為基礎的系統。林德集團在歐洲擁有INOMAX的銷售權。 Air Liquide在歐洲銷售一種類似的產品，名為VasoKINOX™，以及他們的交付平臺OptiKINOX™， 用於治療心臟手術期間或術後發生的肺動脈高壓。在歐洲，Praxair有一個稱為NOxBOX的輸送系統 ，Air Products PLC有一個名為NOXAP的氣體產品，每個產品都用於交付吸入的NO製劑。Geno LLC正在開發NO基產品，用於治療各種肺 和心臟病，如急性血管反應性測試、肺動脈高壓和與特發性肺纖維化相關的肺動脈高壓。此外，其他公司可能正在為不同劑量的 開發通用的無製劑交付系統。Ceretec公司，一家隸屬於第12 MAN技術公司的公司。, Mallinckrodt最近獲得FDA 批准在美國的肺功能實驗室銷售一種無氣體產品，用於肺功能實驗室的膜擴散能力測試， LLC以前被FDA和EMA指定為孤兒，用於使用吸入NO治療CF 。2015年1月，Mallinckrodt與Novoteris簽訂了一項協議，合作開發一個用於治療與CF有關的細菌感染的門診項目 。

我們的競爭對手單獨或通過其戰略夥伴，可能比我們擁有更大的知名度和財務、技術、製造、營銷和人力資源，在醫藥產品的研究和臨牀開發方面有更多的經驗和基礎設施，獲得FDA和其他監管機構的批准，並在世界各地使這些產品商業化。

我們與第三方合同製造商斯巴頓公司簽訂了合同，該公司已經完成了大部分基於發電機的無交貨系統的商業製造過程。如果獲得監管批准，我們將依賴我們的合作伙伴為臨牀研究和商業供應生產我們的系統。

我們擁有或擁有特許專利、待決專利申請，瞭解與我們的NO產生器、 NO 2過濾、輸送系統、通過吸入向病人輸送NO的裝置、使病人 吸入NO的方法以及治療需要吸入NO的人有關的方法和商業祕密。

特別是，我們與NitricGen公司簽訂了一項全球性的、排他性的、可轉讓的許可協議。對於eNOGenerator， 它的組件，以及所有相關的專利，並且知道它們之間的關係。此外，我們有一個廣泛的知識產權組合 直接針對我們的產品候選人和交付方式、監測參數和治療特定疾病的方法。 我們的知識產權組合包括已頒發的專利和待決的申請，其中包括我們根據Pulmonx技術公司(Pulmonx Technologies Corporation)在2017年授予我們的一項選擇權而獲得的專利。

CareFusion 非排他性許可協議。2013年10月，我們與CareFusion簽訂了一項非排他性的全球許可協議， ，根據該協議，我們批准了7項已頒發的美國專利和相應的外國專利。我們的知識產權是由 CareFusion授權的，最早到期的專利期限是2019年，最後一次到期是2025年。本協議的期限延長到專利的有效期，如果 違反協議，任何一方可以提前60天書面通知終止，如果 沒有達到某些里程碑，可由CareFusion提前30天的書面通知單方面終止。根據協議，我們必須支付本公司5%的特許產品銷售淨額和50，000美元的年費，這與相應年度的特許權使用費 相抵。

Pulmonx 專利和資產-獲得的選擇權。2015年8月31日，我們與Pulmonx達成了一項協議，通過該協議，我們獲得了被稱為期權的 期權，以購買某些知識產權資產，包括Pulmonx在美國頒發的 17專利中的權利，其中包括與CareFusion共同擁有的8項專利，其目的是：

我們在2017年1月行使了這一選擇權，獲得了Pulmonx在上述專利中的權利。在行使該選項時， 我們有義務向Pulmonx公司一次性支付開發和銷售里程碑款，從 的日期開始，根據協議，我們獲得對第一個符合條件的產品的商業銷售的管理批准。這些 里程碑付款幾乎完全是與銷售有關的，在三個單獨和不同的 指標中，與它們大多數達成協議的總額為8 700萬美元，約為8 300萬美元，是根據這三種產品中每一種產品的累計銷售里程碑計算的。此外，該公司還簽發了一份完全歸屬的認股權證，以每股4.80美元的行使價格購買公司的至多178 570股普通股。2018年5月10日，該公司向同一第三方發行了額外的完全已獲授權的認股權證，以每股4.80美元的價格購買公司至多29763股普通股。

專利申請。我們已經申請了20多項美國和國外專利和專利申請，PCT專利申請。

專利申請是根據“專利合作條約”提出的申請，美國和其他一些國家是該條約的締約國。它為在這些國家提出單一專利申請以保護髮明提供了統一的程序。關於申請的搜索 由國際搜索管理局進行，並附有關於本發明的專利性的書面意見。PCT申請本身並不導致專利的授予，授予專利 是每個國家或地區當局在國家階段提交專利申請的特權。

政府規例

美國規例在美國，FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FFDCA”)及其實施條例對藥品和醫療器械產品進行監管。我們的產品已被FDA指定為設備，並將受到設備和放射健康中心(CDRH)的監管。鑑於目前批准的產品和遞送系統沒有在美國被批准為藥物設備組合，我們期望我們的設備不僅由CDRH審查，而且有來自藥物評估和研究中心(CDER)的 輸入。

在 其他方面，我們必須證明符合適用的QSR，以確保設備符合適用的 性能標準。

藥品的指定和排他性。根據“孤兒藥物法”，食品和藥物管理局可對旨在治療罕見疾病或疾病的產品(即影響美國不足20萬病人的產品)指定孤兒藥物。雖然指定孤兒 藥物在監管審查和批准過程中沒有任何好處，但它可以提供某些税收優惠 和獲得贈款。此外，對於獲得孤兒藥品指定的產品，可以免收FDA的使用費。 此外，如果指定為孤兒藥物的產品隨後獲得FDA的批准，則 該產品有權獲得孤兒產品專賣權，該產品(除某些有限的例外情況外)可在七年內阻止FDA批准具有相同活性成分的另一種產品的 。

批准或批准醫療器械。在不同程度上，每個監督醫療設備的管理機構，包括林業發展局和類似的外國監管機構，都有關於醫療器械的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律和條例。在美國，醫療器械產品受監管( )的約束，其目的是確保該設備安全和有效，或基本上等同於先前銷售的設備。根據確保該設備的安全和有效性所需的控制水平，將醫療設備分為三類之一。這三類和適用於它們的要求是：(1)第一類一般管制，但有豁免和無豁免的 ；(Ii)第二類一般管制和特別管制，有豁免和不獲豁免；(Iii)第 III類一般管制和市場前銷售授權。分配設備的類確定 應用於獲取營銷授權的進程。大多數I類設備不受市場前通知510(K)的限制；大多數II類 類設備根據“食品、藥品和化粧品法”第510(K)條要求市場前通知許可；大多數第三類 裝置需要市場前批准。

下面簡要概述了這三種分類。

豁免{Br}第一類醫療設備：在銷售豁免的第一類醫療設備之前，製造商必須登記其設立， 列出正在銷售的醫療設備的通用類別或分類名稱，並支付註冊費。

510(K)清除程序：第二類醫療設備通常要求FDA根據510(K)批准程序在美國進行審批。510(K)清除過程可供醫療設備開發人員使用，該開發人員可以證明其設備實質上相當於合法銷售的醫療設備的 。在此過程中，將要求開發人員提交支持 等價物聲明的數據，並等待FDA的命令發現與另一個合法銷售的醫療設備 的實質等效性，然後才分發該設備供商業銷售。如果更改不顯著影響安全性或有效性，則無需使用510(K) 處理而對已清除的醫療設備進行修改。

預售 批准：適用於第三類醫療設備的更嚴格和耗時的過程，稱為市場前批准 (“pma”)，它要求開發商獨立地證明醫療設備是安全和有效的。 這是通過提交關於醫療 設備的設計、材料、長凳和動物測試以及人體臨牀數據的數據來實現的。FDA將授權商業發佈的第三類醫療設備，如果它確定有合理的保證 ，該醫療設備是安全和有效的。此確定基於使用該設備處理的預期 人口的利益大於風險。這一過程比510(K)清除過程更加詳細、耗時和昂貴.

我們傳遞系統的 基本設計將類似於當前謂詞設備中使用的那些功能。然而，我們的治療需要比FDA目前批准的更高濃度的NO。因此，FDA可以拒絕 a第II類-510(K)類，並宣佈它基本上不等同於合法銷售的設備，並將其置於第III類-PMA類的管制路徑 上。

繼續管制經批准或經批准的藥品和醫療器械。按照FDA批准 或許可生產或分發的產品須受FDA的持續監管，包括持續保存記錄、年度產品質量審查、年度報告、市場後監測要求、市場後研究承諾、藥物不良經驗報告、維持藥物警戒方案以積極監測不良事件和醫療器械報告條例，要求製造商遵守食品和藥品管理局的要求，報告其設備可能造成或造成死亡或嚴重傷害，或在設備或類似設備再次發生故障時可能導致或促成死亡、 或嚴重傷害的故障。

質量 系統規則從事醫療設備或其部件製造的公司必須向林業發展局和某些州機構登記其 機構，並須接受林業發展局和某些州機構的定期突擊檢查，以遵守現行的管理要求。醫療器械必須符合QSR要求。這些要求 將某些程序和文件要求強加給我們和我們的第三方製造商，這些要求涉及用於設計、製造、包裝、標籤、儲存、醫療設備的方法和設備及控制。在 這些檢查之後，FDA可以在表格483上聲稱不遵守QSR要求，這是來自 一次檢查的觀察報告，或者是可能導致我們或任何第三方 製造商修改某些活動的“未命名信函”或“警告信”。483表格，如果在FDA檢查結束時發出，可以列出FDA調查人員認為可能違反了QSR或其他FDA要求的條件。我們不能肯定，我們或我們現在或任何未來的第三方製造商或供應商將能夠遵守QSR或其他FDA的管理要求，使 機構滿意。不遵守這些義務可能導致林業發展局採取可能的法律或管制執法行動，例如暫停生產、經營限制、扣押或召回產品、禁令行動、撤銷批准或批准、進口拘留、拒絕或延遲批准或批准新產品或補充申請、罰款、民事處罰和刑事起訴。

廣告 和促銷。FDA和其他監管機構對醫療器械的審批後營銷和推廣進行了嚴格的監管，包括直接面向消費者的廣告、關於未經批准的用途的通信、業界贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的推廣活動的標準和條例。設備只能針對已批准或清除的標誌銷售 ，並根據已批准或清除的標籤的規定銷售。

醫療保健 提供者被允許為“標籤外”用途(即未經 fda批准的用途，因此在產品標籤中沒有描述)指定已批准的設備。這些標籤外的用途在醫療專業中很常見。醫生 可能認為，這種標籤外的用途是最好的治療對許多病人在不同的情況下。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA對製造商關於標籤外使用的 通信施加了嚴格的限制。因此，我們可以銷售我們的產品，如果得到FDA的批准，只對其批准的適應症， ，但在某些條件下，可以從事非促銷，平衡的溝通，有關標籤外的用途。不遵守林業發展局在這方面的適用要求和限制，可能會使我們受到不利的宣傳和各種制裁，這可能損害我們的業務和財務狀況。

反Kickback，虛假索賠法和其他法律。除了FDA正在進行的對上述設備的批准後監管之外，還有幾種其他類型的法律和法規，受不同的執法制度的制約，管理着廣告和促銷活動。最近幾年，有關食品和藥品管理局管制的產品的宣傳活動受到嚴格審查，併成為司法部和衞生和公共服務部監察主任辦公室、州當局甚至個人採取的執法行動的主題。

影響保健行業的一項發展是更多地使用“聯邦民事虛假索賠法”，將責任強加於任何人或實體，這些人或實體除其他外，明知而提出或導致提出虛假或欺詐性的要求，要求聯邦醫療保健方案支付 款項。此外，許多州頒佈了類似於聯邦虛假索賠法的虛假索賠法。如果滿足某些條件，“虛假索賠法”允許私人(通常是“舉報人”){Br}代表聯邦政府提起民事訴訟，並分享任何貨幣追回。根據聯邦和州法規，對我們的產品進行非標籤用途的不允許推廣，可能會使我們受到虛假的索賠訴訟，這可能導致民事罰款、歸還、刑事罰款和監禁，並禁止我們參加醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健項目，近年來，私人對製藥公司和非標籤促銷設備公司提起的訴訟數量急劇增加。

“聯邦反Kickback法案”除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或收取 報酬，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的保健項目或服務償還的任何保健項目或服務的回報。這項法規被解釋為適用於藥品或設備製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。違反行為可處以監禁、刑事罰款、民事罰款和被排除在聯邦醫療保健方案之外。任何涉及報酬的銷售或營銷做法，如旨在誘導處方、 購買或建議，都可能受到反Kickback法規的審查。許多州同樣通過了國家反回扣法規，而且執行力度也很大。

許多其他法律和法規管理着設備的廣告和推廣。2010年3月頒佈的“聯邦陽光法”-“保健改革法”的一部分-規定了聯邦的“陽光”規定，要求每年向醫生和教學醫院報告各種類型的付款。CMS於2014年9月30日在其網站上發佈了關於這些金融關係的第一組數據。不準確或不完整的報告可能會受到強制執行。與聯邦陽光法一樣，有幾個州有現行法律，要求製造商報告價值轉移，以選擇州內許可的醫療保健提供者 。此外，其他法律，如聯邦拉納姆法案和類似的州法律允許競爭對手和其他人提起與廣告索賠有關的訴訟。如果該公司在美國境外銷售其設備，它必須遵守“外國腐敗行為法”(“FCPA”)和其他國家的當地法律。“反海外腐敗法”是一項複雜的拼湊工作，法律可以在較短的時間內迅速改變。

環保法規我們潛在產品的成分可歸類為危險材料，但須受運輸部、國際航空運輸協會、國際海事組織、環境保護署和職業安全和健康管理局的管制，這些規定可能對我們的產品的製造、運輸、儲存、處理和處置方式提出各種要求。

歐洲條例為了使我們的產品在歐洲經濟區銷售和銷售，我們必須獲得所需的管理批准 ，並遵守有關安全、製造工藝和各有關國家的質量要求的廣泛規定。這些條例，包括批准進入市場的要求，以及各種監管框架可能有所不同。此外，除了批准或批准之外，還可能存在外國監管障礙。

藥品批准在EEA中，我們期望我們的產品作為一種聯合藥物傳遞裝置產品受到監管，該產品屬於第2001/83/EC號指令(俗稱“藥品共同體代碼”)範圍內的 。根據本指令，我們必須在產品投放市場前獲得市場授權。醫藥產品必須以兩種方式之一獲得授權，要麼通過分散程序，要麼通過歐洲經濟區成員國主管 當局的相互承認程序，要麼由歐洲聯盟委員會根據歐洲藥品管理局的積極意見採取集中程序。無論使用哪種路徑，授權過程基本上都是相同的，並要求我們證明通過我們的產品交付給病人的NO的質量、安全性和有效性。我們還必須證明，我們產品的 藥物交付成分符合“醫療 裝置指令”附件一所載的有關基本要求。

創新的 醫藥產品是根據一份完整的營銷授權申請在歐洲經濟區內授權的，該申請必須包含藥品試驗、臨牀前試驗和與尋求營銷 授權的醫藥產品進行臨牀試驗的結果，並證明該產品的質量、安全性和有效性。一旦獲得批准，一種創新的藥品 產品就有權享有八年的數據獨佔權。在此期間，不得根據創新產品的銷售授權檔案中所載的數據，提出批准該創新產品的通用版本的申請。創新醫藥產品也有權享有十年的市場排他性。在這10年期間，沒有任何非專利藥品 產品可以投放到歐盟市場。如果在這十年的前八年內，創新產品的市場授權持有人獲得了一個或多個新的治療適應症的授權，與現有療法相比，則市場獨佔性的10年期最多可以延長到11年。

在數據排他期屆滿後，可以提交一份銷售授權的申請，以獲得已批准的創新 醫藥產品的通用版本。這種應用程序不包含顯示擬議產品質量、安全和功效的數據，而是依賴相關創新產品檔案中的數據，並證明 這兩種產品是相同的和生物等效的。如果批准，該非專利產品不得投放市場，直到10年的營銷獨家期屆滿的創新醫藥產品 。

對於一個產品的 營銷應用程序，該應用程序雖然與已批准的醫藥產品類似，但也可能尋求在某種程度上依賴於批准產品的檔案中的數據。與一般產品一樣，應用程序 在數據獨佔期到期之前不得提交，並且該產品如果獲得批准，則在市場排它期到期之前不得投放市場 。但是，這樣的應用程序還必須包含特定於建議產品的數據， 。這種“混合”應用程序需要新數據的程度是由主管當局根據創新醫藥產品和醫藥產品之間的差異逐案確定的，而 則是混合營銷授權申請的對象。臨牀前試驗和臨牀試驗的目的是產生補充與創新醫藥產品有關的數據的 額外數據，並證明尋求批准的醫藥產品的質量、安全和 功效。

由於歐洲經濟區已批准沒有任何製劑用於治療肺動脈高壓，我們期望能夠按照上一段所述的“混合”方法為我們的產品尋求營銷 授權。我們預計，混合營銷授權申請將要求成功完成有限的研究，證實使用我們的專有交付技術交付的NO製劑的質量、安全性和有效性。

繼續 規則與美國一樣，醫藥產品的銷售授權人和製造商受到歐洲環境管理局和/或歐洲經濟區成員國主管當局的全面監管監督。這種監督適用於 之前和授予製造和營銷授權之後。它包括對遵守歐盟GMP規則和藥物警戒 規則的控制。

在歐洲經濟區，我們產品的廣告和推廣也將受到歐洲經濟區成員國關於推廣藥用產品、與醫生的相互作用、誤導性和比較性廣告以及不公平的商業做法的法律的約束，如{Br}以及可能適用於醫藥產品廣告和推廣的其他歐洲經濟區成員國立法。這些法律要求與醫藥產品有關的宣傳材料和廣告必須符合經主管當局批准的產品產品特性摘要(“SmPC”)。SmPC是向醫生提供關於藥物安全和有效使用的信息的文件。推廣與SmPC不符合 的醫藥產品被認為是非標籤促銷，這是被禁止的。歐盟和歐洲經濟區個別成員國的適用法律也禁止向消費者直接宣傳處方藥品。違反關於在歐洲經濟區推廣醫藥產品的規則的行為可通過行政措施、罰款和監禁予以懲處。這些法例可能會進一步限制或限制向公眾宣傳我們的產品，而我們與醫護專業人士的推廣活動亦可能受到限制。

製藥公司與醫生之間的相互作用也受各歐洲經濟區成員國嚴格的法律、條例、行業自律行為守則和醫生職業行為守則的制約。禁止向醫生提供利益或好處，以誘導或鼓勵醫藥產品的處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用。向醫生提供利益或好處也由歐洲經濟區成員國的國家反賄賂法管轄，其中包括2010年“英國賄賂法”。向某些歐洲經濟區成員國的醫生支付的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議往往必須事先得到醫生的僱主、其主管專業組織和(或)個別歐洲經濟區成員國主管當局的通知和批准。這些要求載於適用於歐洲經濟區成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則。

定價 和補償。每個歐洲經濟區成員國可自由限制其國民健康保險制度提供報銷的醫藥產品的範圍，並控制用於人類使用的醫藥產品的價格和(或)償還水平。歐洲經濟區成員國可核準醫藥產品的具體價格或報銷水平，或對負責將醫藥產品投放到 市場的公司的利潤實行直接或間接控制制度，包括以數量為基礎的安排和參考定價機制。

醫藥產品的健康技術評估正在成為歐洲經濟區一些成員國，特別是聯合王國、法國、德國和瑞典定價和償還費用程序的一個越來越普遍的部分。每個歐洲經濟區成員國的HTA進程受該國的國家法律管轄。HTA是對特定國家的國家保健系統中使用某一特定藥物所產生的公共健康影響、治療影響和經濟及社會影響進行評估的程序。HTA一般側重於個別藥物的臨牀療效和有效性、安全性、成本和成本效益，以及它們對醫療保健系統的潛在影響。HTA關於特定藥品的結果往往會影響各歐洲經濟區成員國主管當局給予這些醫藥產品的定價和償還地位。具體醫藥產品的HTA對定價和償還決定的影響程度在歐洲經濟區成員國之間各不相同。

數據 隱私條例。EEA中個人健康數據的收集和使用受“數據保護 指令”的規定管轄。該指令規定了若干要求，涉及與個人數據 有關的個人的同意、向個人提供的信息、向主管國家數據 保護當局通報數據處理義務以及個人數據的安全和保密。“數據保護指令”還對將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國實施了嚴格的 規則，如果不遵守“數據保護 指令”和歐洲經濟區成員國相關國家數據保護法的要求，可能會被罰款。

孤兒的指認和排他性。在歐洲聯盟，人類使用藥品委員會授權指定孤兒藥物，以促進旨在診斷、預防或治療危及生命的 或長期衰弱的疾病的產品的開發，這些產品或長期損害歐洲聯盟共同體內每10 000人中不超過5人的身體衰弱的情況，以及未批准任何令人滿意的診斷、預防或治療方法的 產品(或該產品將對受影響者有重大好處)。此外，還指定用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重衰弱或嚴重和慢性疾病的產品，如果不採取獎勵措施，歐洲聯盟的藥品銷售不可能足以證明有必要投資開發該醫藥產品。

在歐洲聯盟，指定孤兒藥物使一方有權享受財政獎勵，例如減少費用或免收費用，並在批准醫藥產品後給予十年的市場排他性。如果不再符合孤兒藥品指定標準，這一期限可縮短為六年，包括證明該產品有足夠的利潤不足以維持市場排他性。

孤兒 藥品指定必須在提交銷售批准申請前被請求。孤兒藥物的指定在監管審查和批准過程中沒有任何好處，也沒有縮短其持續時間。

例外的 情況/有條件的批准。孤兒醫藥產品或未滿足醫療需要的產品可在特殊情況下或在有條件批准的情況下獲得歐盟批准。例外情況下的批准適用於孤兒 產品，當申請人無法提供關於正常使用條件下的功效和安全性的全面數據時，由於很少遇到該產品的指示，申請人不能合理地要求 提供綜合證據，如果目前的科學知識狀況不允許提供全面的信息 ，或者當收集這類信息在醫學上是不道德的，則可以使用。有條件的營銷授權適用於孤兒醫藥產品、嚴重衰弱或危及生命的疾病的醫藥產品或應對公認的公眾威脅而在緊急情況下使用的醫藥產品。有條件的營銷授權可以根據通常所需的較不完整的數據授予 ，以便滿足未滿足的醫療需求，並且為了公眾的健康利益，只要風險效益平衡為正，申請人很可能能夠提供全面的 臨牀數據，而未滿足的醫療需求將得到滿足。

有條件的 銷售授權須受每年審查的某些具體義務的制約。

其他條例。我們還須遵守許多聯邦、州和地方法律，這些法律涉及安全的工作條件、製造方法、環境保護、火災控制和危險物質或潛在危險物質的處置。

以色列的條例。為了在以色列國對人類進行臨牀試驗，必須首先從預定進行臨牀研究的機構的倫理委員會和總經理那裏獲得特別授權，這是根據“以色列公共衞生條例”(人體臨牀試驗)和其他適用立法執行的“人體臨牀試驗指南”所要求的。這些條例需要得到機構倫理委員會和總經理以及以色列衞生部的批准，但在某些情況下除外，在基因試驗、特別生育試驗和複雜的臨牀試驗方面，衞生部的監督道德委員會另有一項授權。除其他事項外，機構倫理委員會必須評估該項目可能產生的預期效益，以確定其是否有理由為人類受試者帶來風險和不便，而且該委員會必須確保對參與者的權利和安全以及在臨牀測試過程中收集到的信息的準確性有充分的保護。 因為我們對我們在以色列的某些治療候選人進行了部分臨牀研究，我們必須獲得道德委員會和我們打算進行臨牀試驗的每一機構的總經理的授權，在大多數情況下，還必須獲得以色列衞生部的批准。

新興的 成長公司地位

我們 是一家“新興增長公司”，如2012年4月5日頒佈的“創業創業法案”(JumpStart Our Business Startups Act)中所定義的那樣，簡稱為“就業法案”。只要我們是一家新興的增長公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的其他上市公司的某些豁免規定，這些要求適用於其他非新興成長型公司，包括但不限於在評估我們對財務報告的內部控制時不遵守審計師認證要求、在我們的定期報告和委託書中減少了關於高管薪酬的披露義務、不受諮詢意見要求的限制-“關於-薪酬”和“説-什麼時候-支付”關於高管報酬的投票和關於金降落傘報酬的股東諮詢投票。

根據“就業法”，我們將繼續是一家新興的增長公司，直到最早：

我們利用了本招股説明書中減少的披露要求，減少了對執行 薪酬安排的披露。我們可以選擇在將來的 文件中利用這些減少的披露義務中的一些，但不是全部。如果這樣做，我們提供給股東的信息可能與您持有股票的其他 上市公司提供的信息不同。

“就業法”還規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或訂正的會計準則。我們不可撤銷地選擇利用這一漫長的過渡時期。由於在其他上市公司需要採用這類準則的有關日期，我們無須遵守新的或經修訂的會計準則，因此，我們的財務報表可能無法與符合這些會計準則生效日期的公司的財務報表相比較。

特性

我們的執行辦公室位於紐約花園城320號東門大道825號，租約將於2023年到期。我們還租用了7414002以色列Rehovot Eli Horovitz街12號的辦公空間，租約將於2020年3月31日到期。 該公司在威斯康星州麥迪遜有一個研究和開發設施，租約將於2021年4月到期。

法律程序

2018年3月16日，埃伯裏資產管理有限公司。(“EmperyMaster”)、EmperyMaster(“EmperyI”)、LP(“EmperyI”和Empery 税收效率II、LP(“EmperyII”)(統稱為“EmperyII”)，向紐約州最高法院提出申訴，涉及根據2017年1月向埃伯裏發出的認股權證的行使價格和可發行認股權證數量的調整通知。Empery稱，由於與2月份 2018年融資交易有關的某些情況，2017年1月向Empery發出的166 672份認股權證規定調整認股權證的行使價格和在這種交易中可發行的認股權證數量。雖然我們相信我們遵守了2017年認股權證的適用保護特徵，並適當調整了行使價格，但如果埃伯裏公司在針對我們的行動中佔上風，那麼新調整後的權證股票總數將如下：EmperyMaster的319，967股權證股票，Empery II的159，869股權證股票和252，672股權證股票，演習價格可能降低到每股1.57美元。我們相信，埃伯裏的主張是沒有根據的，我們將繼續有力地為這樣的訴訟辯護。

在EMBERY之外，沒有參與2018年2月融資交易的投資者在2017年認股權證中持有1，139，220份未清認股權證。根據反稀釋規定對這些2017年認股權證的任何進一步調整都可能導致對我們股東利益的進一步稀釋，並可能對我們共同股票的市場價格產生不利影響。反稀釋條款也可能限制我們以對我們有利的條件獲得額外融資的能力。

擔保某些受益所有人和管理層的所有權

下表列出資料，説明我們所知的每一個人實益擁有我們的普通股，有權擁有我們任何類別的有價證券的5.0%以上，以及：

實益擁有的普通股的 百分比是根據證券交易委員會關於確定有價證券實益所有權的規定報告的。除本表腳註所示外，下面 表中所列的每個受益所有人對所有有權實益擁有的股份擁有唯一表決權和唯一投資權。百分比計算是 基於我們的普通股截至2020年1月22日的14，137，675股。

根據公司向下列持有人發出的認股權證的條款，任何持有人不得行使認股權證，但如行使該等認股權證會導致該持有人連同其附屬公司及任何其他與該持有人或其附屬公司的任何 團體一起行事的人，已購買超過4.99%的若干普通股股份，或如屬某些持有人(如屬下文所述的某些持有人 )，則該等股份持有人的認股權證不得超過9.985%，(但須在持有人向公司發出61天通知後，將該百分率提高至9.99%)，即我們當時已發行的普通股，但就該等釐定而言，不包括在行使未經行使的認股權證時可發行的普通股股份。我們將上述適用於每個個人所有者或集團的限制稱為“所有權上限”。下表中的股票編號不反映所有權上限，但“未付股份百分比”一欄所載 數字反映適用於每個持有人的所有權上限。

管理

主任和執行幹事

下面的表格列出了我們每一位董事和執行官員的姓名、年齡和職位，以及截至本招股説明書的日期。

Steven A.Lisi，首席執行官兼董事會主席

史蒂文·李西自2017年1月13日以來一直在我們的董事會任職，自2016年6月以來一直在我們全資擁有的子公司AIT有限公司的董事會任職。李西自2017年6月14日以來一直擔任我們的首席執行官。Lisi先生以前是Avadel Technologies(AVDL)商業和公司發展高級副總裁，在那裏他在重組公司方面發揮了作用，並在三年內將公司的企業價值從1億美元轉變為10億美元。Lisi先生籌集了1.21億美元的股本，領導出售了Flamel的合同製造設施，使產品管道合理化，調整了業務發展的重點，改變了投資者基礎，並建立了Flamel在愛爾蘭的存在。在擔任Flamel的職務之前， Lisi先生在Mehta和Isaly(現為OrbiMed)、SAC Capital(投資組合 經理)、MillenniumPartners(投資組合經理)、靈丹妙藥資產管理公司(共同所有者)和Deerfield管理公司(合夥人)進行了18年的全球投資。 Lisi先生是下一代冠狀動脈和神經血管支架公司米科創新公司董事會和Incysus Ltd董事會的成員，後者是一家針對實體腫瘤的變革性細胞治療公司。Lisi先生獲得了佩佩爾丁大學的國際商務碩士學位。

Amir Avniel，總裁、首席運營官和主任

Amir Avniel自2011年以來一直在AIT有限公司的董事會任職，並於2014年8月成為AIT有限公司的首席執行官。他曾在我們的董事會任職，並於2017年1月13日至2017年6月14日擔任我們的首席執行官。他在生物技術行業有十多年的管理經驗。從2013年到2014年，Avniel先生擔任孟山都公司全資子公司A.B.Sees公司的戰略和業務開發公司。Avniel先生在2010年至2013年期間擔任 Rosetta Green Ltd.的首席執行官，並領導Rosetta Green公司被孟山都收購。2006年至2009年，他還擔任羅塞塔基因組學公司總裁( 和首席執行官)，他是20多個專利申請的發明家。 他在以色列特拉維夫-賈法學院學習計算機科學，並在以色列開放大學獲得社會科學和人文學士學位。在學術研究之前，他曾在以色列國防軍擔任軍官，在那裏他被授予四項優異獎。

Douglas Beck，註冊會計師，首席財務官

道格拉斯·貝克自2018年11月1日以來一直是我們的首席財務官。他是JLM時裝公司的首席財務官，從 2月16日到2018年10月31日，是Relmada治療公司的首席財務官。自2013年12月起擔任iBio公司首席財務幹事。2011年1月至2013年3月。此外，貝克先生還在紐約州註冊會計師協會首席財務官和證交會委員會任職。貝克先生畢業於費爾利迪金森大學，是紐約註冊會計師。

Ron Bentsur，主任

羅恩·本特蘇爾於2015年8月加入了AIT有限公司，並擔任董事。本特蘇爾先生自2015年8月起擔任UroGen製藥有限公司首席執行官兼董事。從2009年至2015年4月，本特蘇爾先生擔任Keryx生物製藥公司首席執行官兼董事。Bentsur先生擔任Keryx生物製藥公司首席執行官的任期在2014年9月林業發展局批准Auryxiia之後達到頂峯。^TM(檸檬酸鐵)及其2014年12月在美國的發射。在2006年至2009年加入Keryx生物製藥公司之前，本特蘇爾先生擔任XTL生物製藥有限公司的首席執行官，在此之前，本特蘇爾先生擔任Keryx生物製藥公司的副總裁和首席財務官，擔任Leumi承銷商的技術投資銀行總監，負責所有技術和生物技術私人安置和諮詢交易， 在紐約市擔任投資銀行家，主要在ING Barings Furman Selz。本特蘇爾先生擁有經濟學和工商管理學士學位，分別來自耶路撒冷希伯來大學和紐約大學斯特恩商學院的碩士學位。本特蘇爾先生還擔任Stemline治療公司的董事。羅恩豐富的行業經驗對我們董事會來説是無價的。

Yoori Lee，主任

Yoori Lee女士於2018年1月加入了Beyond Air董事會。她曾是Trio Health諮詢集團的聯合創始人和總裁.自2013年以來。Trio Health的使命是通過協調所有患者護理利益相關者的努力，提高患者結果的護理質量。在Trio Health之前，Lee女士曾在Leerink Partners LLC工作超過15年，Leerink Partners LLC是一家領先的保健投資銀行，她在那裏擔任董事總經理和MEDACorp服務總監。此外，她還幫助建立了MEDACorp網絡，這是一批專家，包括臨牀醫學、生物醫學研究、監管事務、公共政策、保健管理和保健信息技術等不同領域的35 000多名保健專業人員。Yoori對該行業的看法是獨特的，並提供了一個獨特的優勢，與其他公司相比，我們的規模和發展階段。

導演威廉·福布斯博士

威廉·福布斯博士於2018年8月加入了航空公司董事會。他帶來了30多年的藥品開發經驗，並與美國和歐洲的衞生當局合作，為多個治療領域的許多營銷批准作出了貢獻。福布斯博士目前是Vivelix製藥有限公司的創始人、總裁和首席執行官。Vivelix製藥有限公司是一家臨牀階段的製藥公司，自2016年以來一直致力於胃腸道疾病的研究。在創建Vivelix之前，福布斯博士是Salix製藥公司的首席開發官，同時也是Salix公司的醫學和研發主管。在Salix之前，福布斯博士曾在一些全球製藥公司從事臨牀開發和監管事務以及臨牀 研究工作。

羅伯特·凱裏

Carey先生於2019年2月加入了Beyond Air董事會。他在醫療投資銀行業有着廣泛的業績記錄。他曾幫助生物技術和專業製藥公司在首次公開發行(IPO)、後續發行、債務發行和私人配售中籌集了超過100億美元的資金。他曾擔任併購、收購和戰略聯盟交易的財務顧問，總交易價值超過100億美元。自2014年以來，凱裏繼續擔任Horizon製藥公司的執行副總裁和首席業務官。在此期間，Horizon製藥公司部署了超過30億美元的 ，用於收購或授權8種商業產品和3種正在開發的產品，淨銷售額從2013年的7，400萬美元增長到2018年的約12億美元，複合年增長率為75%。在Horizon之前，他在JMP證券(JMP Securities)擔任生命科學投資銀行集團董事總經理和主管的時間超過11年。凱裏是德累斯頓、克萊因沃瑟斯坦和向量證券(VectorSecurities)醫療集團的管理總監，任期共14年。他獲得聖母大學會計學學士學位。凱裏先生目前是桑加莫治療公司的董事會成員。

Erick J.Lucera，主任

魯塞拉於2017年8月加入了航空公司的董事會，並在我們的審計委員會任職。他是美國納斯達克交易的商業舞臺公司Valeritas的首席財務官，該公司正在開發治療糖尿病的新技術。盧塞拉先生擔任財務主任、財務主任和維萬特比奧祕書。從2012年到2015年，他在獸醫生物製藥公司Aratana治療公司擔任公司發展副總裁。在Aratana期間，他通過一系列收購和通過五次公開和私人提供的將近2.5億美元的公開和私人產品提供的許可證交易，幫助公司的產品 管道的成長。盧塞拉在擔任醫療保健公司高管之前，曾在伊頓萬斯(Eaton Vance)擔任過超過15年的投資管理部門分析師。萬斯是Intrepid Capital鐵人三項生命科學基金(Triathlon Life Sciences Fund)的投資組合經理，也是獨立投資(Intrepid Capital)醫療研究團隊的負責人。他擁有哈佛大學公共衞生證書、波士頓學院定量金融學碩士學位、印第安納大學布盧明頓MBA學位和特拉華州大學會計學學士學位。盧塞拉先生獲得了CFA、CMA和CPA的任命。埃裏克的金融和行業背景為我們提供了很多方面的服務，包括我們的審計委員會。

主任辦公室任期

我們的董事在每次股東年會上選出，任期一年。每名董事須任職至其繼任人 妥為選出及合資格為止，或直至其較早去世、辭職或免職為止。

家族關係

我們的現任或前任董事或執行官員之間沒有家庭關係。

參與某些法律程序

在過去十年裏，我們的董事、執行官員、重要僱員、發起人或控制人員都沒有參與根據“證券法”頒佈的條例S-K第401(F)項要求披露的任何法律程序。

委員會

我們的董事會設立了三個常設委員會：審計委員會、薪酬委員會和提名委員會。我們審計委員會的現任成員是Erick Lucera、Ron Bentsur和Robert F.Carey，Erick Lucera擔任主席。我們賠償委員會的現任成員是Yoori Lee、Erick J.Lucera和Ron Bentsur，由Yoori Lee擔任主席。我們提名委員會的現任成員是埃裏克·盧塞拉、李宇森和威廉·福布斯博士。

我們的董事會已確定，Erick Lucera、Ron Bentsur和Robert F.Carey滿足證券和交易委員會(“SEC”)條例和NASDAQ股票市場上市規則第5605(C)(2)(A)節規定的審計委員會成員獨立性的額外考驗，並通過了“納斯達克股票市場上市規則”第5605(D)(2)(A)節規定的對賠償委員會成員獨立性的額外檢驗(“納斯達克股票市場上市規則”第5605(D)(2)(A)節)。

審計委員會

我們審計委員會的主要目的是協助董事會監督我們的會計和財務報告程序的完整性，審計我們合併的財務報表，以及我們遵守法律和規章規定的情況。在截至2019年3月31日的年度內，我們的審計委員會舉行了四次會議。我們審計委員會的職能除其他外包括：

在審查和批准關聯方交易方面，我們的審計委員會將審查關聯方交易，以確定潛在的利益衝突或其他不當行為。根據證券交易委員會規則，關聯方交易是指我們是或可能是涉及120，000美元或總資產的1%以下的一方的交易，在這些交易中，我們的任何董事或執行官員或任何其他相關人員都有或將有直接或間接的重大利益， 除其他事項外，不包括與就業和董事會成員有關的補償安排。如果審計 委員會確定事務符合我們的最佳利益，則可以批准相關方事務。我們的董事 必須向本委員會或整個董事會披露在我們董事會正在考慮的交易中任何潛在的利益衝突或個人利益 。我們的執行官員必須向審計委員會披露任何相關方 事務.我們還每年對我們的董事進行一次有關關聯方交易的調查，並對他們作為其他實體的官員或董事的服務進行調查。任何參與正在被審查或批准的關聯方交易的董事必須迴避參與任何相關的審議或決定。只要有可能， 交易應事先批准，如果未事先批准，則必須儘快提交批准。

美國證交會的財務知識要求要求我們審計委員會的每一位成員都能夠閲讀和理解基本的財務報表。此外，我們審計委員會的至少一名成員必須符合根據“證券法”頒佈的條例S-K第407(D)(5)項所界定的審計委員會財務專家的資格，並根據納斯達克股票市場上市規則具有金融複雜性。我們的董事會已經確定，埃裏克·盧塞拉(Erick Lucera)有資格成為審計委員會的財務專家。

我們的獨立註冊會計師事務所和管理層都將定期與我們的審計委員會舉行會議。

賠償委員會

薪酬委員會的主要目的，是協助董事局履行有關行政人員及僱員薪酬的責任，以及管理我們的公平補償及其他福利計劃。在履行這些職責時，該委員會審查執行幹事和僱員薪酬的所有組成部分，以確保其與其薪酬理念的一致性，這種做法不時生效。我們賠償委員會的職能包括：

薪酬委員會保留僱用任何薪酬顧問、批准此類顧問薪酬、確定其服務的性質和範圍、評估其業績和終止其聘用的唯一權力。

薪酬委員會將審查我們所有僱員的薪酬政策和做法，包括我們指定的執行官員，因為這些政策和做法涉及風險管理做法和風險承擔激勵措施，以評估和確定這些政策和做法不存在可能對我們產生重大不利影響的風險。

提名 委員會

我們提名委員會的主要目的是協助我們的董事會通過實施健全的公司治理原則和做法來促進公司和股東的最佳利益。我們提名 委員會的職能除其他外包括：

主任候選人

我們的董事會在指導我們的戰略方向和監督我們的業務管理方面發揮着關鍵作用，因此，我們力求吸引和留住有足夠時間從事我們董事會活動的高素質董事，並瞭解和提高他們對我們的行業和商業計劃的瞭解。在評價個別候選人是否合適時，董事會在核準(如有空缺時，任命)這類候選人時，可考慮到許多因素，包括：個人和職業操守、道德和價值觀；公司管理方面的經驗，例如擔任一家公開公司的高級職員或前高級人員；財務經驗；與我們行業有關的經驗；作為另一家公開持有公司的 董事會成員或執行官員的經驗；在我們業務的某一領域的有關學術專門知識或其他熟練程度；與其他董事會成員有關的實質性事務的專門知識和經驗的多樣性；背景和觀點的多樣性，包括但不限於年齡、性別、種族、居住地和專門經驗；實際和成熟的商業判斷，包括但不限於進行獨立的分析性調查的能力；以及任何其他有關的資格、屬性或技能。委員會在整個理事會的 範圍內對每個人進行評價，目的是組建一個集團，以最有效地使企業的成功永續下去，並利用其在這些不同領域的經驗的多樣性，通過行使健全的判斷來代表股東利益。

股東 通信

雖然我們沒有關於股東與我們董事會通信的正式保險單，但股東可與我們的董事會或我們董事會的任何個別董事聯繫，在我們的主要執行辦公室的地址上寫信給我們，向我們的首席執行幹事發函，並指定董事會 或(如適用的話)其個別成員為通信的預定接受者。

董事會領導結構和在風險監督中的作用

董事會對董事會主席和首席執行幹事的作用是否應分開沒有正式的政策，並認為它應保持靈活性，以它認為將不時為本公司提供最適當的領導的方式作出這一決定。目前，史蒂文·李西擔任董事會主席和首席執行官，與前首席執行官和現任首席運營官阿米爾·阿夫尼爾密切合作。李西先生為公司制定了戰略方向，並提供日常領導。作為董事會主席，Lisi先生還與其他董事會成員合作，監督董事會會議的議程。

董事會通過與管理層的互動和收到管理部門的定期報告來監督我們面臨的風險，報告概述了與財務、業務、監管、法律和戰略風險有關的事項。風險評估和監督 是我們治理和管理進程的一個組成部分。我們的董事會鼓勵管理層推廣一種文化 ，將風險管理納入我們的公司戰略和日常業務運作中。管理層在定期管理會議上討論戰略風險和業務風險，並在 年期間舉行具體的戰略規劃和審查會議，其中包括重點討論和分析我們面臨的風險。在這一年中，高級管理人員在定期的董事會會議上與董事會審查這些風險，作為側重於特定業務職能、業務或戰略的管理説明的一部分，並介紹管理層為減輕或消除這種風險而採取的步驟。

執行 補償

下表提供了2019年3月31日終了年度、2018年3月31日終了三個月和2017年12月31日終了年度我們指定的執行幹事的薪酬情況。

與執行幹事簽訂僱用 和服務協議；與董事進行諮詢和董事服務

我們與執行官員和董事簽訂的僱傭和服務協議包含了我們行業中關於不競爭、信息保密和發明轉讓的規定。

董事與StevenA.Lisi的協議

2016年6月24日，AIT有限公司董事會任命Steven Lisi為其董事會成員，自2016年6月24日起生效，並同時與Lisi先生達成協議，擔任董事會成員，除其他外，該公司同意在完成在 美國的一輪融資(“融資回合”)時支付補償金和福利；(1)每年支付40 000美元，按同等月分期付款支付； (Ii)一次紅利為150，000元，自融資回合結束起計30天內(“一次紅利”)，及 (Iii)限售股份，相等於公司在完成融資回合(包括任何綠鞋或相類)後已發行及已發行的已發行股份及已發行股份的3%，而在融資回合結束後，該等股份的歸屬時間表須立即歸屬予該等股份的33.33%，33.33%的股份將在融資回合結束6個月後歸屬，其餘33.33%將在融資回合結束12個月後歸屬。在協議規定的控制變更交易結束後，應立即加快未歸屬的選項，並立即歸屬 。一次性付款於2017年1月27日支付。AIT有限公司董事會決定向Lisi先生發行根據本協議可發行的364，286股普通股，涉及緊接合並之前設想的融資交易。由於合併，這些股票被交換成我們普通股的股份。

在2017年1月，董事會核準向Lisi先生支付相當於每月18 000美元的諮詢費，但在他於2017年6月接受首席執行官職位時終止了諮詢費，當時董事會核準Lisi先生年薪260 000美元。2018年3月，董事會根據 就業協議，核準Lisi先生年薪450 000美元。

自2018年3月1日起，我們與Lisi先生簽訂了年薪45萬美元的就業協議。根據僱用條件 和僱用條件，Lisi先生將獲得400 000種購買普通股的期權，為期三年。如果沒有理由解僱，Lisi先生將有權獲得相當於24個月基薪的遣散費，一次總付的付款是最近掙來的短期獎勵獎勵的1.5倍，所有未付的期權將自動歸屬。

與埃米爾·阿夫尼爾簽訂就業協議

2014年10月1日，我們與Amir Avniel簽訂了服務協議，聘用他為公司提供專業的首席執行官服務，自2014年10月1日起生效。隨後在2015年9月修正後，Avniel先生有權獲得每月15 800美元的基薪。如果Avniel先生無因由被解僱，他應有權按自終止生效之日起生效的90天內有效的薪金延續期 領取薪金。如果Avniel先生在公司變更控制權後兩(2)年內被解僱，他 應有權按終止生效之日後七個月內有效的薪酬繼續薪金。

2016年10月31日，Avniel先生放棄了公司欠他的累計工資總額304，000美元。

在2017年2月 號會議上，董事會核準了Avniel先生每年260 000美元的薪金，隨後在2017年6月Avniel先生辭去首席執行官一職並擔任首席運營官時，董事會確認了這一點。2018年3月，董事會將Avniel先生的年薪提高到40萬美元。

自2018年3月1日起，我們與Avniel先生簽訂了年薪40萬美元的就業協議。根據條件 和僱用條件，Avniel先生將獲得250，000個購買普通股的選擇權，期限為三年。在無因由解僱的情況下，Avniel先生將有權獲得相當於基本 薪金24個月的遣散費、相當於最近掙來的短期獎勵的1.5倍的一次總付款項和所有未付的期權 將自動授予。

與道格拉斯·貝克簽訂合同

根據2018年10月17日公司與貝克先生簽訂的聘書條款。貝克先生的年薪將為25萬美元。該公司向Beck先生發出期權，以每股4.25美元的實際價格購買 公司的85 000股普通股。根據貝克先生的聘書，他的工作是隨意的。如無因由而解僱 ，則公司僱用 的每六個月將有權獲得相當於一個月基薪的遣散費，但不得超過6個月的基薪，而這些選擇將自動歸屬。

與Adam Newman簽訂就業協議

2018年3月1日起，我們與紐曼先生簽訂了年薪45萬美元的僱傭協議。根據 和僱用條件，Newman先生將獲得15萬個購買普通股的選擇權，期限為三年。在無故解僱的情況下，紐曼先生將有權獲得相當於基本 工資二十四個月的遣散費、相當於最近掙來的短期獎勵獎金的1.5倍的一次總付款項和所有未付的期權 自動授予。

與鄧肯·法特金簽訂協議

根據2018年12月20日該公司與Fatkin先生之間的聘書協議條款，Fatkin先生的年薪為25萬美元。該公司向Fatkin先生發出期權，以每股4.25美元的行使價格購買公司普通股85，000股。根據法特金先生的聘書，他的工作是隨意的。在無因由解僱 的情況下，公司僱用 的每六個月，他有權領取相當於一個月基薪的遣散費，但不得超過基薪六個月。如果公司的控制權發生變化，他將獲得相當於6個月基薪的遣散費，期權將自動歸屬。

股本 薪酬計劃信息

2018年8月13日，董事會核準了經修訂和重新確定的2013年股權激勵計劃(“2013年計劃”)。2013年計劃規定授予獎勵股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票 單位獎勵、股票增值權、績效股票獎勵和其他基於股票的獎勵(統稱為“股票 獎勵”)。根據2013年計劃，我們的員工、董事和顧問可以獲得股票獎勵，但只能授予公司僱員的股票期權除外。

根據2013年計劃，可供發行的普通股最多為3，100，000股。

2013年計劃將於2028年8月13日終止。在此 日期之後，不得根據2013年計劃授予任何股票獎勵，但在此之前授予的獎勵可延長至該日期之後。審計委員會可根據2013年計劃在任何較早的日期暫停或終止該計劃。在計劃暫停或終止後，不得根據該計劃授予股票獎勵。

下表彙總了截至2019年3月31日根據2013年計劃發行的其他期權的未發行期權和股票總數。

截至2019年3月31日的未償股權獎

董事補償

擔任公司主管和董事的人員只包括在截至2019年3月31日的年度高管薪酬表中。

某些 關係和相關事務

與相關人員的交易

在審查和批准關聯方交易方面，我們的審計委員會將審查關聯方交易，以確定潛在的利益衝突或其他不當行為。根據證券交易委員會規則，關聯方交易是指我們是或可能是涉及120，000美元或總資產的1%以下的一方的交易，在這些交易中，我們的任何董事或執行官員或任何其他相關人員都有或將有直接或間接的重大利益， 除其他事項外，不包括與就業和董事會成員有關的補償安排。如果審計 委員會確定事務符合我們的最佳利益，則可以批准相關方事務。我們的董事 必須向本委員會或整個董事會披露在我們董事會正在考慮的交易中任何潛在的利益衝突或個人利益 。我們的執行官員必須向審計委員會披露任何相關方 事務.我們還每年對我們的董事進行一次有關關聯方交易的調查，並對他們作為其他實體的官員或董事的服務進行調查。任何參與正在被審查或批准的關聯方交易的董事必須迴避參與任何相關的審議或決定。只要有可能， 交易應事先批准，如果未事先批准，則必須儘快提交批准。

主任獨立

我們的董事會決定，羅恩·本特蘇爾、埃裏克·盧塞拉、約裏·李、威廉·福布斯和羅伯特·F·凱裏在納斯達克上市規則第5605(A)(2)條和證交會頒佈的規則和條例的意義上都是獨立的。董事會在作出獨立決定時，力求查明和分析與董事、其直系親屬與我們公司及其附屬公司之間的任何關係有關的所有事實和情況，而不依賴上述納斯達克規則所載的絕對標準。

購買我方證券

在2019年6月3日，StevenLisi以每股5.15美元的收購價購買了58，252股我們的普通股，即300，000美元。2019年12月12日，Lisi先生以每股3.66美元的價格購買了我們的普通股190，437股。

出售股東

下表列出了每個出售股票的股東的名稱和每個出售股票的股東 根據本招股説明書可以提供的普通股數量。除另有説明外，我們相信，除另有説明外，以下每一出售股票的股東對這些股份擁有唯一的表決權和投資權，但須遵守共同財產法。除另有説明外，每個股東的地址為C/O Beyond Air，Inc.，825 East Gate Boulevard，320號套房，花園城， NY 11530。

除本招股説明書下表或其他地方所述的 外，除在過去三年內任何時候作為股東外，沒有任何出售股東與我們有實質性關係，或曾經是我們或我們的附屬公司 高級人員或董事之一。每個出售股票的股東都獲得了我們普通股的股份，在此按普通業務流程轉售，在收購時，沒有任何出售股東與任何人直接或間接達成任何協議 或與任何人達成諒解，根據本登記説明將通過出售 股東而轉售的我們的普通股分配給任何人。

由於出售股票的股東可以出售其所持有的全部、部分或全部普通股，而且由於本招股説明書所設想的發行沒有承保，因此無法估計出售股票的股東在發行結束時將持有的普通股股份的數量。下表所列關於股份轉售後實際 所有權的資料是基於這樣的假設，即出售股票的股東將出售其所擁有並由本招股説明書所涵蓋的所有普通股的所有 股。

根據證券交易委員會的規則和條例，在計算一個人擁有的(適用的)普通股數目和該人的百分比所有權時，包括通過行使任何期權、認股權證或 權利發行的股票，包括通過轉換該人目前可行使或可在60 日內行使的任何擔保而發行的股份。然而，為了計算 任何其他人的所有權百分比，這些股份不被視為已發行。

下表第二列中的 共享號不反映所有權限制。參見“某些 受益所有者和管理的安全所有權”。