根據表格F-10的第二.L號一般指示提交
檔案號333-222413
沒有證券監管當局就這些證券發表意見,以其他方式主張是違法的。
本招股章程補編,連同經修訂或補充的2018年3月26日與之有關的短式基板招股章程,以及每一份以參考方式併入或當作以參考方式納入該簡表的基架招股章程的文件,構成根據本條例而公開發售的證券,而該等證券只可在可合法要約出售的法域發售,而該等證券只可由獲準出售該等證券的人在該等招股章程內作 。見保險。
這份招股説明書補充了向加拿大證券委員會或類似機構提交的文件中的資料。在此以參考方式合併的文件副本可在索取時從 aurinia製藥公司的公司祕書免費獲得。48600號,加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華,V7X1T2,電話:(604)632-3473,也可通過電子方式查閲 www.sec.gov/edgar.shtml或www.sedar.com。
招股章程補編第4號
寄往2018年3月26日的簡表基地貨架招股説明書
新發行 | (一九二零九年十二月九日) |
阿利尼婭製藥公司
11,115,165
普通股
本招股説明書及其所附日期為2018年3月26日的短格式基礎架招股説明書,符合Aaurinia製藥公司11,115,165股普通股(每一股已發行股票)的分配(即發行) 的條件。(阿利尼婭公司,公司,我們公司,我們公司,發行的股票將根據一份日期為2019年12月9日的承銷協議(新承銷協議)發行,由 aurinia、Jefferies LLC和SVB Leerink LLC作為承銷商(承銷商)的代表(代表)發行。發行價是由我們和代表協商決定的。 所報價的股份將通過承保人直接或通過其正式註冊的美國或加拿大經紀公司或代理人(視情況而定)在美國和加拿大發售。見下文承保.
我們的普通股在多倫多證券交易所(簡稱TSXHo)上市並在交易中掛牌,代碼為unctionAUHo,在納斯達克 全球市場(納斯達克股票交易所)(納斯達克股票交易所)上掛牌交易,代碼為AUPH HECH。2019年12月9日,TSX普通股收盤價為20.83加元,納斯達克普通股收盤價為15.78美元。
我們已經申請在TSX和納斯達克上市。上市將取決於我們滿足所有要求 的TSX和納斯達克,視情況而定。
投資我們的證券涉及高度的風險。你應該仔細閲讀風險 因子本招股章程的補充部分、所附招股章程、本章程及其內所載的文件,以及標題下的資料。關於 前瞻性信息的注意事項在本招股説明書中補充,並考慮與任何證券投資相關的票據和信息。
價格:每股15.00美元
對公眾的價格 | 承保人費用(1) | 淨收益 月桂(2) |
||||||||||
普通股 |
美元 | 15.00 | 美元 | 0.90 | 美元 | 14.10 | ||||||
共計 |
美元 | 166,727,475.00 | 美元 | 10,003,648.50 | 美元 | 156,723,826.50 |
(1) | 考慮到承保人在這次發行中提供的服務,將向承保人支付每股0.90美元的現金總費用,相當於本次發行的總收入 的6.0%(承銷商總費用)。見下文承保. |
(2) | 在扣除承保人費用後,但在扣除本次發行的費用之前,包括與編寫和提交本招股説明書補編有關的費用,估計為500,000美元和 ,這些費用將從這次發行的收益中支付。 |
我們已給予承保人一項選擇權(期權),可隨時或部分行使,由承保人自行酌情決定,自本招股章程增發之日起30天內,可購買最多相當於根據本次發行出售的 要約股份的15%的已發行股份,即1,667,274股(增發股份),以發行價格減去承保人的費用。在行使 期權後可發行的額外股份,特此根據本招股説明書補充條款進行分配。購買增發股份的購買者根據本招股説明書補充獲得這種股份,不論保險人是行使選擇權還是在公開市場上獲得這種股份。如果完全行使選擇權,對公眾的總價格、承保人費用和給我們的淨收益(在支付本次發行費用之前)將分別約為191,736,585.00美元, 11,504,195.10美元和180,232,389.90美元。見下文承保和下表:
下表列出可行使選擇權的 額外發行股票的數目:
承銷商的地位 |
新增數目 |
鍛鍊期 |
行使價格 | |||
期權 | 1,667,274股 | 在本招股説明書增訂本日期後30天 | 每增加發行股份14.10美元 |
除非上下文另有要求,否則所有對本招股説明書補充中的發行權應包括 選項,所有對已發行股份的引用均應包括額外發行的股份。
承銷商作為委託人,有條件地按照承銷協議中規定的條件,在我們發行並被承銷商接受的情況下,根據承銷協議中規定的條件,在事先出售的情況下提供股份。承保Borden Ladner Gervais LLP就加拿大法律事務,Cooley LLP就美國法律事務批准某些法律事項,Stikeman Elliott LLP代表承保人批准加拿大法律事務,Goodwin Procter LLP批准美國法律事務。
訂閲將以全部或部分被拒絕或分配 為限,並保留隨時關閉訂閲書的權利,不另行通知。將向CDS結算和存託服務公司(CDS)(CDR}(CDS))登記一份證明所提股票的電子存款ID,並將在本次發行結束時將其存入CDS,預計將於2019年12月12日或該日左右或我們與代表可能商定的其他日期存放。購買 要約股份的人將只收到已登記交易商的客户確認書,通過該確認商購買所發股份。我們期望在本次發行的截止日期(即發行股票定價日期之後的第三個營業日)付款後交付已發行的股票。二級市場的交易一般需要在兩個工作日內結算,除非任何此類交易的各方另有明確約定。因此,希望共同交易的投資者
股票在本次發行的結束日期之前,可能需要在任何此類交易中指定一個可選擇的結算週期,以防止失敗的結算。投資者如欲在發行截止日期前買賣普通股,應諮詢自己的顧問。見下文承保.
投資者只應依賴本招股説明書補編所載或以參考方式納入的當前信息,因為這些信息只有在適用文件之日才是準確的。我們沒有授權任何人向投資者提供不同的 信息。我們網站上所載的資料不應視為本招股章程的一部分,亦不得以參考方式納入本招股章程內,而準投資者亦不應依賴該等資料來決定是否投資於該等證券。在不允許出售或要約出售的任何司法管轄區內,我們將不提供這些證券。投資者不應假定本招股説明書增訂本所載的資料在任何日期均屬準確,除本招股章程增訂本的首頁所載日期或本章程所提述的任何文件的日期外,該等資料是準確的。
作者聲明:[by]Peter S.Greenlive,David R.W.Jayne,George M.Milne,Jr.約瑟夫·P·哈根(Joseph P.Hagan),每個人都是我們董事會的成員,居住在加拿大境外。每一位董事都任命Borden Ladner Gervais LLP,1200濱水中心,200 Burrard Street,P.O.Box 48600, 温哥華,不列顛哥倫比亞省V7X 1T2,作為在加拿大服務的代理。買方被告知,投資者可能無法執行在加拿大取得的對根據外國管轄的法律或居住在加拿大境外的註冊、繼續或 組織的任何人或公司作出的判決,即使當事方已指定一名代理送達訴訟程序。
在與此發行有關的情況下,在不違反適用法律的情況下,保險人可以過度分配或影響穩定或維持普通股市場價格的交易,而不是在公開的 市場上佔上風。這類交易如已開始,可隨時停止。在保險人合理努力按本文規定的發行價出售本招股説明書增發的所有股份後, 發行價可能會降低,並不時地進一步調整到不高於本文規定的發行價的數額。任何這樣的削減都不會影響我們收到的收益。見 承保.
根據加拿大和美國證券監管當局採用的多管轄披露制度,允許我們根據加拿大的披露要求編寫本招股説明書補編和附帶的招股説明書。美國的潛在投資者應該意識到,這種要求與美國的不同。本招股章程補編和所附招股説明書中以參考方式列入的財務報表是根據國際會計準則理事會發布的“國際財務報告準則”編制的,並須接受按照公共公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)的標準進行的審計,並由一家公共會計師事務所進行審計,該公司必須根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會、PCAOB和阿爾伯塔省特許專業會計師事務所的專業行為規則對該公司獨立。因此,我們的財務報表可能無法與美國公司的財務報表相比較。
潛在投資者應意識到,購買本文所述證券可能會在加拿大和美國產生税收後果。這種對居住在美國的投資者或美國公民的這種後果,在本招股説明書補編中可能沒有充分説明,包括適用於購買普通股的外國控制的加拿大公司的加拿大聯邦所得税後果。投資者應閲讀本招股説明書及其附帶的招股説明書中的税務討論,並就自己的具體情況諮詢自己的税務顧問。見標題為 的部分加拿大聯邦所得税的某些考慮, 物質美國聯邦所得税考慮因素和風險因素。
你根據美國聯邦證券法執行民事責任的能力可能會受到不利影響,因為我們是在加拿大註冊的,本招股章程補編中提到的大多數官員和董事以及一些專家不是美國居民,我們的許多資產和這些人的全部或大部分資產都位於美國之外。見下文某些民事責任的可執行性。
美國證券交易委員會(證券交易委員會)、任何州或加拿大證券 監管機構在此均未批准或不批准所提供的證券,均未將本招股説明書補充的準確性或適足性通過,或確定本招股章程補充是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
我們的註冊辦公室位於加拿大艾伯塔省埃德蒙頓,T5S1V8號,17873大道201號。我們的總部位於#1203-4464馬卡姆街,維多利亞,不列顛哥倫比亞省,V8Z 7x8,加拿大。
賬務經理
傑弗裏 | SVB Leerink |
聯席經理
温賴特公司 | 奧本海默公司 | Bloom Burton證券 |
本招股説明書的增訂本日期為2019年12月9日。
目錄
招股章程補充
重要通知 |
S-1 | |||
關於這份招股説明書的補充 |
S-2 | |||
關於前瞻性信息的注意事項 |
S-3 | |||
以參考方式合併的文件 |
S-7 | |||
營銷材料 |
S-9 | |||
作為登記聲明的一部分提交的文件 |
S-10 | |||
公司 |
S-11 | |||
最近的事態發展 |
S-16 | |||
祭品 |
S-17 | |||
危險因素 |
S-18 | |||
綜合財務信息和貨幣 |
S-25 | |||
合併資本化 |
S-26 | |||
交易價格和成交量 |
S-27 | |||
前期銷售 |
S-28 | |||
收益的使用 |
S-30 | |||
稀釋 |
S-31 | |||
根據本招股章程提供的證券説明 |
S-32 | |||
承保 |
S-33 | |||
加拿大聯邦所得税的某些考慮 |
S-40 | |||
美國聯邦所得税考慮因素 |
S-44 | |||
過程送達代理 |
S-49 | |||
在那裏你可以找到更多的信息 |
S-50 | |||
某些民事責任的可執行性 |
S-51 | |||
法律事項 |
S-52 | |||
專家的興趣 |
S-53 | |||
法定撤銷權 |
S-54 | |||
投資資格 |
S-55 | |||
金銀花製藥公司證書 |
C-1 | |||
承保人證明書 |
C-2 |
斯-我
招股説明書
關於這份招股説明書 |
1 | |||
財務信息的列報 |
1 | |||
前瞻性陳述 |
2 | |||
以參考方式合併的文件 |
6 | |||
作為登記聲明的一部分提交的文件 |
8 | |||
匯率信息 |
8 | |||
公司結構 |
8 | |||
業務概述 |
9 | |||
危險因素 |
13 | |||
合併資本化 |
28 | |||
收益的使用 |
28 | |||
收入覆蓋率 |
28 | |||
前期銷售 |
28 | |||
交易價格和成交量 |
29 | |||
普通股説明 |
30 | |||
認股權證的描述 |
30 | |||
認購收據説明 |
32 | |||
債務證券説明 |
35 | |||
單位説明 |
37 | |||
出售證券持有人 |
37 | |||
分配計劃 |
38 | |||
某些所得税考慮 |
41 | |||
審計師 |
41 | |||
轉讓代理人和登記人 |
41 | |||
過程送達代理 |
41 | |||
法律事項 |
42 | |||
你在哪裏能找到更多的信息? |
42 | |||
民事責任的可執行性 |
42 | |||
加拿大買方S法定和合同權利 |
43 | |||
金銀花製藥公司證書 |
44 |
S-II
重要通知
本文件分為兩部分。第一部分是本招股説明書,描述了我們提供的證券的具體條款和這些證券的 分配方法,並補充和更新了所附的基礎架招股説明書中有關我們的信息。第二部分,隨附的招股説明書,提供了更多關於我們可能不時提供的證券的一般信息,其中有些可能不適用於這次發行。這兩份文件都包含了你在做出投資決策時應該考慮的重要信息。本招股説明書補充可以添加、更新或更改所附招股説明書中包含的 信息。在投資前,你應該仔細閲讀這份招股説明書補編和隨附的招股説明書,以及我們在本招股説明書 副刊中有關我們的補充資料。參考文件法團二、二在那裏你可以找到更多的信息.
你只應依賴本招股説明書補充中所載的 信息、隨附的招股説明書以及我們在本招股章程補編和隨附的招股説明書中引用的文件。如果本招股説明書中的信息與所附招股説明書或參考書中的信息不一致,則應依賴本招股説明書增訂本。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。如果有人向您提供任何不同或不一致的信息,則不應依賴它。我們只在法律許可的司法管轄區內提供所出售的股份。本招股説明書增訂本及其所附招股説明書所載信息僅在其各自日期準確,而不論本招股章程補編及其所附招股説明書何時交付,您不應另作假設。
我們進一步注意到,我們在任何協議中所作的申述、保證和契約,如以 提及方式納入本招股章程補編和所附招股説明書的任何文件作為證物,則僅是為了該協議各方的利益而作出的,在某些情況下,是為了在這些協議的當事方之間分攤風險,而 不應被視為對你方的申述、保證或契諾。此外,這種陳述、保證或契約只有在作出之日才是準確的。因此,這種陳述、保證和契約不應被 準確地反映我們目前的狀況。
S-1
關於這份招股説明書的補充
這份文件是我們向證券交易委員會提交的表格F-10上的另一份貨架註冊聲明的一部分。證交會於2018年3月29日宣佈貨架 登記聲明生效。本招股説明書補充不包含註冊聲明中所載的所有信息,其中某些部分根據證交會的 規則和條例被省略。有關我們和我們的證券的進一步信息,請參閲登記表和登記表中的證物。
在本招股説明書中,除非另有説明或上下文要求,所有美元金額均以美元表示。所有提及美元或美元的都是美國的合法貨幣,所有提及CDN美元的都是加拿大的合法貨幣。這份招股説明書的補充和參考文件包含了一些加拿大元的翻譯成美元,只是為了您的方便。見下文合併財務信息和貨幣.
本招股説明書補編中使用的市場數據和 某些行業預測以及本文或其中所載的文件是從市場研究、可公開獲得的信息和行業出版物中獲得的。我們認為,這些消息來源 總的來説是可靠的,但這些信息的準確性和完整性沒有得到保證。我們並沒有獨立核實這些資料,亦沒有就這些資料的準確性作出任何陳述。
本招股章程的增訂本,僅為本供品之目的,視為以參考方式納入所附招股説明書。其他文件也被 註冊或被視為通過引用本招股章程補充和附帶的招股説明書而被納入。見下文參考文件法團.
S-2
關於前瞻性信息的注意事項
本招股説明書、所附招股説明書及其所附文件均包含適用證券立法意義內的前瞻性陳述、前瞻性陳述或前瞻性信息。在本招股説明書增訂本之日,我們提供前瞻性信息,我們不打算,也不承擔任何義務,以 更新這一前瞻性信息,除非法律規定。
一個語句是前瞻性的,當它使用我們今天所知道和期望的東西來聲明一個關於未來的 。前瞻性的陳述可能包括預期、相信、意願、期望、目標、目標、可能、前景、計劃、目標等詞,應該、力爭、目標、可能、繼續、潛在和估計。或者這類術語的負面或可比術語。你不應過分依賴前瞻性聲明,特別是那些與我們產品的開發、臨牀試驗、監管批准和營銷有關的預期事件,以及這些事件的時間或規模,因為它們本身就是危險和不確定的。
證券法鼓勵公司識別前瞻性陳述,以便投資者能夠更好地瞭解我們的未來前景,並做出明智的投資決定。這些在本招股章程補編中作出的陳述或以此處提及的方式納入的文件,可包括(但不限於):
∎ | 這一發行,包括這次發行的條件、可能完成的日期和預期的結束日期,以及這次發行收益的預期用途; |
∎ | 我們相信,我們有足夠的現金資源來為業務提供充足的資金; |
∎ | 我們認為,第3期極光臨牀試驗和第2b期AURRA-LV (極光)臨牀試驗均取得了積極的結果; |
∎ | 我們相信,第三階段狼瘡性腎炎(Aurora)和光環臨牀 試驗的全部數據可以作為在Aurora臨牀試驗成功完成後向美國食品和藥物管理局(FDA)提交新藥物應用(NDA)的基礎; |
∎ | 我們認為,從單一極光臨牀試驗和光環臨牀試驗中產生的驗證性數據應支持美國、歐洲和日本提交的監管文件,以及這些數據的提交時間,包括美國提交的NDA報告; |
∎ | 我們的信念,授予的配方專利,提供給眼睛表面的情況 ,如干眼症(定義如下),具有潛在的治療價值; |
∎ | 我們相信,在專利獨佔期內,我們擁有的專利是有效的; |
∎ | 我們相信根據某些事件或分類,獲得專利壽命的延長; |
∎ | 我們的計劃和期望以及臨牀 試驗結果的開始、註冊、完成和公佈的時間; |
∎ | 我們的目的是證明白孢菌素具有潛在的藥理作用。最佳班次分化與一流日本境外狼瘡性腎炎的治療現狀; |
∎ | 我們的信念,在治療LN和其他足病方面的主要潛在好處; |
∎ | 我們相信,當添加黴酚酸酯(MMF)時,水曲黴素有改善LN近期和長期療效的潛力; |
∎ | 我們相信,奧里尼亞乾眼研究(Audrey He)有可能成為兩項支持FDA批准VOS治療sicca角膜結膜炎(乾眼綜合症或DES)的關鍵臨牀研究之一; |
∎ | 我們認為,對環孢素單氨基酸的修飾可能會導致更可預測的藥動學和藥效學關係,增加藥效,改變代謝譜,並在不需要治療藥物監測的情況下更容易地給藥; |
S-3
∎ | 我們的目標推出日期,作為治療LN在美國,如果批准,在2021年年初; |
∎ | 我們相信木瓜素是一種潛在的 最佳班次鈣調神經磷酸酶抑制劑(Cni),具有強大的知識產權獨佔性,比現有的商業化CNI有好處; |
∎ | 我們相信CNIS是DES治療的中流砥柱; |
∎ | 我們相信,在一系列治療性自身免疫領域,包括DES和局灶節段性腎小球硬化症(FSGS HEAM)中,水曲黴毒素有更大的應用潛力; |
∎ | 完成登記的時間和數據可供我們的第二階段臨牀研究,在FSGS 患者; |
∎ | 預期的商業潛力,以治療LN,DES和FSGS; |
∎ | 我們計劃擴大聲音素腎的專營權,使其包括FSGS; |
∎ | 我們相信,擴大腎專營權可以為股東創造重大價值; |
∎ | 我們相信,與MMF聯合使用,在LN的完全腎反應(br}率方面,與目前的護理標準相比,具有明顯的改善作用; |
∎ | 我們對第二階段 臨時數據讀出的預期概念證明2020年下半年對FSGS的研究; |
∎ | 我們相信,我們將與FDA舉行一次積極的NDA前會議,我們預計這一會議將在2020年第一季度舉行; |
∎ | 我們相信,我們從這項提議中獲得的淨收益,加上我們現有的現金和現金等價物,將使我們 能夠支付到2021年的業務費用和資本支出需求; |
∎ | 我們目前計劃在2020年第二季度完成NDA,包括臨牀單元; |
∎ | 我們期望奧德麗臨牀試驗的最高結果將在2020年下半年獲得; |
∎ | 我們計劃從授權給製藥和生物技術公司的產品中產生未來的收入; |
∎ | 關於夥伴關係活動和衞生監管討論的聲明; |
∎ | 關於水曲黴素潛在市場的説明; |
∎ | 如有需要,我們有能力利用融資機會; |
∎ | 我們相信,在數十億美元的人工配方乾眼症市場上,水母素眼科解決方案具有競爭潛力; |
∎ | 如有必要,我們打算尋求更多的公司聯盟和合作協議,以支持我們產品的商業化和開發; |
∎ | 我們相信,根據我們根據“專利合作條約”提交的文件,可以在世界範圍內授予更多的專利; |
∎ | 我們認為,與美國專利編號10,286,036相對應的專利可以在全球所有主要製藥市場上以類似的方式授予,該專利涉及的是劑量為 議定書的美國專利編號10,286,036,並附有相應的FDA授予的標籤,適用於LN中的靈孢菌素; |
∎ | 我們的戰略是成為一家全球性的生物製藥公司; |
∎ | 我們計劃與兒科病人進行一項研究;及 |
∎ | 我們相信,狼瘡性腎炎的年化定價可在45,000美元至90,000美元之間。 |
這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法,並受到風險和不確定因素的影響,必然基於管理層認為合理的估計數和假設,這些估計和假設在發表之日雖然被管理層認為是合理的,但內在地受到重大的商業、經濟、競爭、政治、監管、法律、科學和社會方面的不確定性和意外情況的影響,其中許多是關於未來事件的,
S-4
可能會發生變化。管理層在編制這種前瞻性陳述時所使用的因素和假設包括但不限於:
∎ | 假設我們能夠獲得管理機構對具有我們滿意的 參數的可執行開發程序的批准; |
∎ | 假定臨牀試驗的招募將按預期進行; |
∎ | 假設我們將成功地及時完成我們的臨牀項目,並滿足批准營銷授權申請和新藥審批以及有利的產品標籤的監管要求; |
∎ | 假設計劃中的研究將取得積極成果; |
∎ | 與Aaurinia臨牀試驗相關的費用和費用的假設; |
∎ | 將維持監管要求和承諾的假設; |
∎ | 假設我們將能夠滿足良好的生產實踐(GMP)標準,並製造 ,並確保足夠的供應,以及時的基礎上,成功地完成開發和商業化的木賊素; |
∎ | 對LN項目市場價值的假設; |
∎ | 假設我們的專利組合是充分和有效的; |
∎ | 假定我們將能夠在法律允許的最充分範圍內,以對我們最有利的條件擴大我們的專利; |
∎ | 對未來市場活動的假設; |
∎ | 假設有潛在的商業價值,其他適應症的聲音; |
∎ | 假設我們審查的市場數據和報告是準確的; |
∎ | 假設另一家公司不會在不侵犯歐麗雅知識產權的情況下為歐麗雅的LN業務創造實質性的競爭產品; |
∎ | 手術現金燃燒率的假設; |
∎ | 我們目前與供應商、服務提供者和其他第三方保持良好關係的假設; |
∎ | 假設我們能夠吸引及挽留足夠的技術人員;及 |
∎ | 關於為2021年的業務提供資金所需資本的假設。 |
重要的是要知道:
∎ | 如果已知或未知的風險影響到我們的業務,或者如果我們的 估計或假設被證明是不準確的,則實際結果可能與我們預期的結果大不相同。因此,我們不能保證任何前瞻性聲明都將成為現實,因此,我們告誡你不要過分依賴這些前瞻性聲明。 |
∎ | 前瞻性的陳述沒有考慮到交易或非經常性交易或在聲明後宣佈或發生的其他特殊項目可能對我們的業務產生的影響。例如,它們不包括合併、收購、其他業務 組合或交易、處置、出售資產、資產減記或在前瞻性報表後宣佈或發生的其他費用的影響。這類交易以及非經常性項目和其他特殊項目的財務影響可能是複雜的,必然取決於每一項交易的具體事實。因此,無法以影響我們業務的已知風險那樣的抽象或 來有意義地描述預期的影響。 |
下面討論的因素和 中討論的其他考慮事項危險因素本招股説明書補充部分可能導致我們的實際結果與任何前瞻性聲明中的結果大不相同。
這種前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與任何假設、進一步的結果大不相同,
S-5
這種前瞻性聲明所表達或暗示的表現或成就。除其他外,造成這種差異的重要因素包括:
∎ | 完成白孢菌素的開發和商品化可能會遇到困難; |
∎ | 今後需要更多的資本繼續資助我們的發展方案和商業化 活動,以及資本市場條件和其他因素對資本供應的影響; |
∎ | 競爭; |
∎ | 困難,延誤,或失敗,我們可能會在進行和報告我們的臨牀試驗的結果 |
∎ | 難以達到GMP標準,並及時生產和確保有足夠的木糖素供應,以成功地完成木糖素的開發和商業化; |
∎ | 在獲得必要的監管批准方面遇到困難、延誤或失敗; |
∎ | 在關鍵監管機構、歐洲藥品管理局、FDA和 醫藥和醫療器械局之間難以取得一致,這可能需要進一步的臨牀活動; |
∎ | 不能夠擴展我們的專利組合的聲音; |
∎ | 我們的專利組合不包括我們的所有建議或設想的用途; |
∎ | 美國食品和藥物管理局將批准對LN的使用,以及該用途的標籤將遵循2019年5月14日批准的美國專利編號10、286、036的 劑量議定書,這是不確定的; |
∎ | LN業務的市場(或其他任何有關非洲產孢菌素的跡象)可能不是我們所估計的那樣; |
∎ | 對木瓜素的接受和需求不足; |
∎ | 難以從第三方付款人獲得足夠的償還; |
∎ | 難以獲得公示接受; |
∎ | 競爭對手可能會出現類似的產品; |
∎ | 產品責任、專利侵權等民事訴訟; |
∎ | 禁令、法院命令、管制和其他執法行動; |
∎ | 我們可能不得不支付意想不到的費用,和(或)臨牀試驗或手術的估計費用可能被低估, 導致我們不得不作出額外的支出,以實現我們目前的目標; |
∎ | 難以、限制、拖延或未能從聲素付款人處獲得適當補償;和 |
∎ | 我們可能會遇到困難,以確定和成功獲得適當的供應商,以支持我們的產品的開發和商業化。 |
雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的,但我們不能保證今後的成果、活動水平、業績或成就。這些前瞻性聲明是在本招股説明書補編之日作出的,如果是在本招股章程補編中引用的文件,則在此類文件之日 ,我們拒絕任何意圖,沒有義務或責任(除非法律規定)更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新的信息、未來事件或其他原因。
此外,我們認為不一致的陳述和類似的陳述反映了我們對有關問題的信念和意見。這些聲明 是根據我們在本招股説明書補編之日所掌握的資料作出的,雖然我們認為這些資料是這類聲明的合理基礎,但這種資料可能是有限的或不完整的,我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的有關資料進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本身是不確定的,並告誡投資者不要過分依賴這些陳述。
S-6
引用合併的文件
本招股章程的增訂本,僅為本供品之目的,視為以參考方式納入所附招股説明書。其他文件亦已併入或當作是以參考方式納入所附招股章程內,並應參照附隨的招股章程,以取得該招股章程的全部詳情。
本招股説明書中的補充資料以參考方式納入了向加拿大證券委員會或類似機構提交的文件。在此以參考方式合併的文件的副本,可在索取時獲得,不需向Aaurinia製藥公司的公司祕書收取費用。電話:(604)632-3473,電話:(604)632-3473,電話:(604)632-3473,電話:(604)632-3473,電話:(604)632-3473,電子網址:www.sedar.com。向證券交易委員會提交或向其提供的文件可通過證券交易委員會的新的電子數據收集和檢索系統(EDGAR HECH)www.sec.gov查閲。我們通過電子文件分析和檢索系統(SEDAR HECH)和EDGAR系統提交的文件不被參考 納入本招股説明書補編,除非在此特別列出。
向不列顛哥倫比亞省、艾伯塔省和安大略省的證券委員會或類似的監管當局提交併向證券交易委員會提交或向其提供的下列文件,通過參考方式具體納入本招股章程補編,並構成其組成部分:
(a) | 我們2018年12月31日終了的財政年度2019年3月15日的年度信息表格; |
(b) | 截至2018年12月31日和2017年12月31日經審計的財務狀況合併報表,以及截至2018年12月31日、2018年和2017年12月31日終了年度的業務和全面虧損、股東權益和現金流量變化綜合報表(包括相關附註)以及2019年3月19日提交的審計人財務狀況綜合報表; |
(c) | 我們的管理層討論和分析2018年12月31日終了年度的財務狀況和經營結果; |
(d) | 我們截至2019年3月31日終了期間未經審計的合併臨時財務報表; |
(e) | 我們的管理層討論和分析2019年3月31日終了期間的財務狀況和經營結果; |
(f) | 我們截至2019年6月30日終了期間未經審計的合併臨時財務報表; |
(g) | 我們的管理層討論和分析2019年6月30日終了期間的財務狀況和經營結果; |
(h) | 我們截至2019年9月30日終了期間未經審計的合併臨時財務報表; |
(i) | 我們的管理層討論和分析2019年9月30日終了期間的財務狀況和經營結果; |
(j) | 本公司管理層於2019年5月29日關於2019年6月26日召開的股東周年大會的情況通報; |
(k) | 我們的材料變化報告日期為2019年9月13日,宣佈與Jefferies有限責任公司簽訂公開市場銷售協議(銷售協議),在市場上提供4000萬美元;以及 |
(l) | 我們的材料變化報告日期為2019年12月9日,宣佈我們的第三階段驗證性極光臨牀試驗的安全性和有效性結果。 |
表格44-101f1第11.1項所述類型 的任何文件簡表招股説明書根據國家文書44-101簡表招股在本招股説明書增訂本的日期後,奧里尼亞向加拿大任何證券委員會或類似的監管機構提交的加拿大證券管理人,在本招股補充書生效期間,披露根據 可適用的加拿大證券法的要求提交的補充或更新的資料,應視為在本招股章程補編中以參考方式納入。這些文檔可以在SEDAR上獲得,它可以是
S-7
訪問網址:www.sedar.com。此外,如果本招股章程補編中以參考方式納入的任何文件或資料包括在以表格40-F、20-F或6-K(或任何相應的後續表格)提交或提供給證券交易委員會的報告中,則該文件或資料也應被視為以參考方式作為登記聲明的證物而納入。此外,如果並在其中指明的範圍內,我們可以參考本招股章程補充文件,納入我們根據“招股章程”第13(A)或15(D)節向證券交易委員會提交或提供的文件。美國證券交易法 1934年(“交換法”)。
本招股章程補編所載的任何陳述,或為本要約的目的而在本招股章程增訂本內以提述方式併入或當作作為法團的任何文件,如為本招股章程的目的而作修改或取代,則須當作是為本招股章程的目的而修改或取代本章程內所載的一項陳述,或在其後提交的任何其他文件中,如該陳述亦已在本章程內合併或被當作為在本章程內納入,則須當作修改或取代該等陳述。修改或 替換語句不需要聲明它已經修改或取代了先前的語句,也不需要包含它修改或取代的文檔中所列的任何其他信息。作出一項修改或取代的陳述,將不被視為承認經修改或取代的陳述在作出時構成虛假陳述、對重要事實的不真實陳述,或不陳述需要説明的重要事實,或根據作出聲明的情況,必須作出不具誤導性的陳述。任何經如此修改或取代的陳述,不得視為未經修改或取代的陳述構成本招股章程補編的一部分。
在提交新的年度信息表和相關的年度財務報表以及管理層在本招股説明書增訂本、上一份年度信息表格、上一份年度財務報表和管理層的討論和分析以及所有季度財務報表、在本財政年度開始之前提交的補充信息、材料變化報告和信息通報後,在提交新年度信息表格的財政年度開始前提交的討論和分析報告,將不再被視為被納入本章程補充文件 為本章程補編下的證券提供和出售的目的。在本招股説明書補編期間,我們向證券監管機構提交了臨時合併財務報表和所附管理層的討論和分析報告後,所有臨時合併財務報表和所附管理層在新的臨時合併財務報表之前提出的討論和分析,應視為不再被納入本招股章程補編,以便今後根據本招股説明書增發和出售證券。
在本招股説明書補編中對我們網站的引用以及任何通過引用納入本招股章程補充文件的文件,都不會由 將該網站上的信息引用到本招股説明書補編或所附的招股説明書中,並且我們拒絕以引用的方式註冊任何此類公司。
S-8
營銷材料
我們在與本次發行有關的 中所使用的任何非標準營銷材料的任何模板版本(因為這些術語在適用的加拿大證券法中定義)都不屬於本招股説明書增訂本的一部分,只要營銷材料的模板版本的內容已被本招股説明書補充中的一項聲明所修改或取代。任何營銷材料的任何 模板版本,已經或將在本產品的發行終止之前在SEDAR網站www.sedar.com上存檔(包括對任何營銷材料的任何 模板版本的任何修改或修正版本),均視為通過引用本招股説明書補充內容而納入。
S-9
作為登記聲明的一部分提交的文件
除了本招股説明書中規定的文件外,參考文件法團以下文件已提交或將(通過事後修改或參考註冊)提交給證券交易委員會,作為證券交易委員會F-10表格所要求的登記聲明的一部分:(I)本招股章程補編中所述的承保 協議的形式;(Ii)我們的董事和高級人員的授權書;及(Iii)核數師和法律顧問的同意。
S-10
公司
下面的描述是從參考文件中所包含的關於歐瑞納的選定信息中得出的,並不包含在投資證券之前應考慮的關於歐利納和我們業務的所有信息。本招股説明書、所附招股説明書及所附文件及其中所附文件,應由有意購買股票的準買家就其所發股票的投資進行審查和考慮。本招股説明書補充可在所附招股説明書中添加、更新或更改信息。在作出投資決定之前,你應仔細閲讀這整份招股説明書補充和附帶的招股説明書,包括風險因素中討論的風險和不確定因素,以及在本招股説明書補編中引用的信息,包括我們合併的財務 報表。如果你投資我們的證券,你就承擔了很高的風險。
姓名、地址及註冊
我們是一家臨牀晚期生物製藥公司,總部設在不列顛哥倫比亞省維多利亞州Markham街#1203-4464號,V8Z 7x8。我們註冊的 辦公室位於艾伯塔省Edmonton,T5S1V8,#201,17873新106A大道,在那裏執行財務職能。
我們是在“商業公司法”(艾伯塔省)。我們的普通股在納斯達克上市和交易,代號是AUPH,在TSX上交易的代碼是ADP。
公司間關係
我們擁有以下全資子公司:美國奧利尼雅製藥有限公司。(特拉華州註冊公司)和aurinia製藥有限公司(英國註冊公司)。
公司業務
概述
我們目前正在開發一種潛在的治療LN,DES和FSGS的研究藥物--非洲產孢菌素。
水曲黴素是一種新的,潛在的 最佳班次CNI的臨牀數據超過2,600人跨越各種指徵。在移植後腎臟排斥反應、銀屑病和各種形式葡萄膜炎(一種眼科疾病)中也有研究。
水痘素是一種免疫抑制劑,具有協同和雙重作用機制,當添加到MMF中時,有可能改善LN的近期和長期療效,儘管還沒有得到批准,這是目前LN的治療標準。通過抑制鈣調神經磷酸酶,白孢菌素可以降低細胞因子的活化,並阻斷白細胞介素-2的表達和T細胞介導的免疫反應。水痘素還可能穩定疾病修飾足細胞,防止蛋白尿。通過對環孢菌素分子中單個氨基酸的修飾,得到了一種新的單孢菌素。這種改變可能會導致更可預測的藥動學和藥效學關係,增加藥效,改變代謝結構,並在不需要治療藥物監測的情況下更容易地服用 。臨牀劑量研究到目前為止,從13-70毫克,每天兩次。某些第一代CNI證實了白孢菌素預防實體器官移植患者排斥反應的作用機制,並在日本的皮炎、sicca角結膜炎、銀屑病、類風濕性關節炎和LN等自身免疫指徵中證實了其作用機制。我們相信木瓜素 具有潛在的藥理作用。最佳班次帶 的微分一流在日本境外治療LN的法規批准狀況。
根據我們的第二階段試驗,AURA,我們認為,與MMF聯合使用,對於LN 的完全腎反應率,與目前的護理標準相比,有很大的提高。完全的腎反應是必要的調節終點。我們的第三階段試驗,Aurora,是為了提供驗證性的安全性和有效性的數據給光環,有關水痘素的有益/風險在LN和 數據從這個臨牀試驗總結在本招股説明書的補充在標題下。第三期極光臨牀試驗結果。.
S-11
VOS是一種用於治療DES的無防腐劑納米微球溶液。在2019年10月30日,我們宣佈我們的第2/3階段奧德麗開始註冊病人。評價VOS治療 DES的臨牀試驗。先前完成了第2a階段的研究,結果於2019年1月公佈。以前,對健康志願者和DES患者的第一階段研究也已經完成,家兔和狗模型的研究也是如此。
傳統的CNI已經證明瞭對許多條件的有效性,包括移植,DES和其他自身免疫性疾病;然而,副作用的存在限制了它們的長期使用和耐受性。遺留CNI的一些臨牀併發症包括高血壓、高脂血症、糖尿病以及急性和慢性腎毒性。
根據已公佈的數據,我們認為,與市場上的CNI相比,在治療LN方面的主要潛在好處是:
∎ | 與環孢素A相比,提高了藥效,降低了劑量要求,潛在減少了目標效應; |
∎ | 限制病人之間和病人內部的可變性,允許在不需要治療藥物監測的情況下更容易地服藥; |
∎ | 膽固醇和甘油三酯血癥低於環孢素A; |
∎ | 與他克莫司相比,治療劑量葡萄糖不耐受和糖尿病的發生率有限。 |
我們的目標推出日期,作為治療LN在美國,如果批准,是2021年年初。
狼瘡性腎炎
Ln是由系統性紅斑狼瘡(SLE)引起的腎臟炎症,是系統性紅斑狼瘡(SLE)的嚴重進展。系統性紅斑狼瘡是一種慢性、複雜和經常致殘的疾病。這種疾病是高度異質性的,影響廣泛的器官和組織系統。 與系統性紅斑狼瘡不同,LN有直接的疾病結果(測量蛋白尿),早期反應與長期結果相關。在LN患者中,腎損害導致蛋白尿和/或血尿,腎功能下降,這表現在腎小球濾過率(EGFR)降低和血清肌酐水平升高。EGFR通過慢性腎臟疾病流行病學協作方程進行評估。2004年,一項研究表明,在6個月時測量的LN患者迅速控制和減少蛋白尿的情況表明,對透析的需求在10年時減少了。Ln可能是衰弱和昂貴的,如果控制不好,可能導致腎臟內永久性和不可逆轉的組織損害 。最近的文獻表明,嚴重LN進展為終末期腎病(ESRD),在診斷後15年內,10%-30%的 患者,從而使LN成為一個嚴重和潛在的生命威脅的情況。腎損害的SLE患者過早死亡的風險增加了14倍,而患有ESRD的SLE患者的早逝風險增加了60倍以上。2009年,SLE(無腎炎)患者(直接和間接)的平均年度費用估計超過每名患者每年20,000美元,而患上間歇性ESRD的LN患者(直接和間接)的平均年度費用估計超過每名患者60,000美元。
乾眼症
DES的特點是,當眼睛的淚膜因淚液產生減少、淚液成分不平衡或淚液蒸發過多而受到損害時,會發生刺激性和炎症。DES的影響範圍從微妙的,但持續的眼睛刺激,嚴重的炎症和疤痕的眼睛表面。DES引起的不適和疼痛會降低生活質量,導致閲讀、駕駛、使用計算機和開展日常活動困難。DES是一種慢性疾病。目前有三種經FDA批准的治療DES的處方療法,其中兩種是CNIS;然而,有可能通過提高耐受性、開始作用和減輕重複給藥的需要,提高治療的有效性。據2017年的一份出版物估計,美國大約有1600萬人被診斷患有DES。.
S-12
局灶節段性腎小球硬化
FSGS是一種罕見的疾病,攻擊腎臟的過濾單位(腎小球),造成嚴重的疤痕,導致永久性腎損害,甚至腎 衰竭。FSGS是腎病綜合徵(NS)的主要病因之一,經活檢和蛋白尿證實。NS是一組顯示腎臟損害的體徵和症狀,包括:尿液中大量的蛋白質;低水平的白蛋白和血液中高於正常脂肪和膽固醇的水平,以及水腫。與LN類似,早期臨牀反應(通過減少蛋白尿來衡量)被認為是FSGS患者長期腎臟健康的關鍵。
FSGS可能是最常見的導致ESRD的原發性腎小球疾病。由於FSGS引起的FSGS和ESRD的發病率隨着時間的推移而增加,對發病率和流行率的精確估計很難確定。據Nephure Kidney International稱,每年有超過5400名患者被診斷為FSGS;然而,這被認為是一個低估,因為進行了有限數量的活檢。FSGS的病例數比任何其他原因增加得多,並且隨着疾病意識的提高和診斷的提高,FSGS的發病率也在增加。FSGS在成人中比在兒童中更常見, 最常見於45歲或45歲以上的成年人。FSGS最常見於非裔美國人和亞裔。研究表明,控制蛋白尿對這些患者的長期無透析生存具有重要意義。目前, 在美國或歐洲聯盟沒有批准的治療FSGS。
2018年6月,我們啟動了第二階段。概念證明FSGS的研究,這是一個開放標籤的研究,大約20個治療天真的病人.這項研究的主要結果是受試者在6個月內獲得完全緩解或部分緩解的比例。完全緩解被定義為£0.3 mg/mg,部分緩解定義為UPCR減少50%。這項研究正在進行中。
照護標準
在Aspreva的時候,歐林尼雅管理團隊的某些成員執行了阿斯佩雷瓦狼瘡管理研究,該研究建立了CellCept。®作為目前治療LN的標準。ALMS的研究發表在2009年的“美國腎病學會雜誌”和2011年的“新英格蘭醫學雜誌”上。
美國風濕病學會建議靜脈注射環磷酰胺或MMF/CellCept®可作為LN的一線免疫抑制治療。儘管使用了ALMS,但ALMS的研究表明,絕大多數患者未能完全緩解,幾乎一半的患者在24周時對這兩種藥物都沒有腎反應。根據ALMS研究結果,我們認為需要更好的解決方案來提高LN的腎反應率。
儘管CellCept®作為目前治療LN的標準,目前仍有不到20%的患者在治療6個月後實際獲得緩解,而且FDA並不認為它對LN是安全或有效的。2008年的數據表明,在治療後未能迅速緩解的LN患者更有可能在10年內發生腎功能衰竭或需要透析。因此,最重要的是儘快、儘可能有效地緩解疾病。
根據光環和極光臨牀試驗的現有數據,我們認為,通過 快速控制活動性疾病,降低總體類固醇負擔,並以方便的口服兩天治療方案來解決LN的關鍵需求。目前,在美國或歐洲聯盟還沒有對LN進行批准的治療。
市場潛力和商業考慮
我們進行了 市場研究,包括索賠數據庫審查(如果有的話)和基於醫生的研究。我們的醫生研究包括美國、歐洲和日本的大約900名風濕病醫生和腎病專家,以便更好地確定這些管轄區的潛在市場規模、估計價格和治療模式。交響樂綜合數據交換(IDV)最新評論®從2017年開始,使用ICD-10 SLE診斷代碼的理賠數據庫中有421,790人。國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所估計,高達50%的系統性紅斑狼瘡患者被診斷為腎臟。
S-13
疾病在他們與狼瘡的旅程中的某個時刻。利用最新的索賠數據庫研究,我們估計在美國被診斷為腎損害的SLE患者的人數不超過15萬 ,歐洲和日本的總和不超過15萬到21.5萬。
與其他自身免疫性疾病一樣,LN是一種擴散性和緩解性疾病。下面描述了患有LN的人所經歷的具有破壞性的疾病週期。疾病週期從緩解到發作,達到部分緩解和恢復緩解。LN與其他自身免疫性疾病的治療目標明顯相似。在多發性硬化症、克羅恩氏病、類風濕性關節炎和系統性紅斑狼瘡等其他自身免疫性疾病中,內科醫生的目標是誘導/維持疾病的緩解,減少住院或門診就診次數,限制長期殘疾。具體來説,在LN方面,醫生正在努力避免進一步的腎損傷、透析、腎移植和死亡。根據一項醫生調查,在美國和歐洲,接受治療的 患者中LN耀斑的頻率約為每14個月一次。如前所述,使患者快速緩解的能力與更好的長期腎臟結局相關。
LN患者在任何時候都會處於不同的疾病週期。醫生目前使用現有的LN 標準的護理,包括免疫抑制劑和高劑量類固醇治療LN患者整個疾病週期,包括誘導和維持階段。通過在現有護理標準的基礎上研究水曲黴素,我們並不是在尋找替代目前公認的治療模式的 。我們認為,除了口服或通過注射或注射的產品之外,作為現有護理標準的添加劑,如果獲得批准,可以支持更迅速的市場採用。
現行年度定價(基於AnalySource公佈的批發採購成本)®第一數據庫公司允許的 重印)對於其他更普遍的自身免疫性疾病,如克羅恩氏病,類風濕關節炎和系統性紅斑狼瘡,在美國從45,000美元到90,000美元不等。當然,定價是高度可變的 ,取決於各種各樣的因素,包括製造產品的成本、醫生感知的價值、監管關切、支付政策和政治前景,以及在產品準備銷售時可能存在的其他市場因素。批發採購成本是製造商向批發商公佈的藥品目錄或列表價格,不得反映任何回扣/折扣後實際支付的價格。我們已經進行了初步的定價研究,研究了與付費人和醫生相似的定價範圍,並相信在美國,在這個範圍內的定價可能是可行的。在歐洲、 和日本,其他自身免疫條件的定價低於受特定國家定價和償還程序驅動的美國。我們預計這將是這種情況下的聲音運動。
知識產權
專利和其他所有權對我們的業務是必不可少的。我們的政策是提出專利申請,以保護被認為對我們的業務發展很重要的技術、發明和對我們的發明的改進。
我們擁有廣泛的專利組合,涵蓋了包括美國專利在內的水曲黴素的物質組成、使用方法、配方和 合成。相應的加拿大、南非和以色列專利屬於Paladin Labs公司。我們預計,在監管部門批准後,對
S-14
根據美國的Hatch-Waxman法案和其他國家的類似專利擴展法(包括歐洲和日本的補充保護證書計劃), voloporin將在美國和包括歐洲和日本在內的某些其他主要市場至少延長至2027年10月。也可能有機會增加另外六個月與兒科 研究有關的專屬權,這些研究目前正在規劃過程中。除了專利權外,我們還期望在某些國家獲得新的水母素化學物質的獨佔性,在美國和歐洲分別提供五年和十年的這種專利。
此外,2019年5月14日,金銀花被授予美國專利編號:10,286,036,期限延長至2037年12月,並針對我們的LN劑量協議提出索賠。被允許的聲明廣泛地涵蓋了小説“聲樂素”。個體化平劑量藥效學治療方案堅持和要求在先前報告的第二階段先兆-LV試驗和我們的第三階段驗證性極光臨牀試驗。值得注意的是,允許的要求涵蓋了一種根據患者特定的 藥效學參數來調整LN患者的劑量的方法。如果FDA批准對LN使用威樂孢素,並按照美國專利編號10、286、036中所稱的添加協議進行標籤,則該專利將擴大對水曲黴毒素的知識產權保護範圍,其中已包括物質專利的製造、配方、合成和合成。我們還根據“專利合作條約”申請保護這一主題,並可選擇在其成員國申請類似的 保護。這可能導致在主要的全球製藥市場上給予類似的索賠。
我們已將中國大陸、香港和臺灣的開發和分銷權授予3 SBio。這一許可證是版税承擔,我們也將提供給3 SBio的成本加基礎的成品。在可預見的將來,我們不期望根據本許可證獲得任何版税收入 。
我們為VOS提供專利保護,因為我們擁有美國授予的三項專利,以及其他與鈣調神經磷酸酶抑制劑或mTOR抑制劑的眼科配方有關的14項專利,包括水曲黴素。我們還獲得了一項美國專利和10項其他法域的專利,這些專利涉及用於眼科的局部給藥系統。這些專利於2028年至2031年到期。
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最近的事態發展
第三期極光臨牀試驗的安全性和有效性
在2019年12月4日,我們宣佈了我們的關鍵的Aurora第3期試驗的陽性療效和安全性結果,結合MMF和小劑量皮質類固醇治療LN。
這項涉及357例活動性LN患者的全球研究在52周時達到了腎功能反應的主要終點,顯示了白孢菌素的應答率為40.8%,而對照組的應答率為22.5%(OR 2.65;p蛋白/肌酐比值(Upcr))。£0.5,UPCR時間減少50%。所有預先指定的亞組 分析(年齡、性別、種族、活檢類別、區域和先前使用MMF)也支持數據的穩健性。
測度 |
結果 |
優勢比 [95%CI] |
P值 | |||||
主端點 |
腎反應 52周 |
水曲黴素40.8% 控制22.5% |
2.65 [1.64, 4.27] | p | ||||
次級 端點 |
腎反應 24周 |
水曲黴素32.4% 控制19.7% |
2.23 [1.34, 3.72] | p = 0.002 | ||||
部分腎 迴應在 24周 |
產孢菌素70.4% 控制50.0% |
2.43 [1.56, 3.79] | p | |||||
部分腎 迴應在 52周 |
產孢菌素69.8% 控制51.7% |
2.26 [1.45, 3.51] | p | |||||
UPCR時間£ 0.5 | 水曲黴素更快 勝過控制 |
2.02 [1.51, 2.70] 危害比 |
p | |||||
UPCR減少50%的時間 | 水曲黴素更快 勝過控制 |
2.05 [1.62, 2.60] 危害比 |
p |
在沒有意外的安全信號的情況下,聲音孢子粉通常能很好地耐受。20.8%的患者發生了嚴重的不良反應(SAE),對照組為21.3%。感染是最常見的報告SAE,10.1%的聲音孢子素患者與11.2%的病人在對照臂。試驗的總死亡率很低,觀察到6人死亡;1人死於 白孢菌素手臂,5人死於對照組。沒有一例死亡被確定與治療有關。另外,在52周的EGFR或血壓、血脂或血糖升高時,聲音孢粉臂沒有顯示出明顯的下降,這些都是與遺留CNI相關的常見不良事件。
2016年,美國食品和藥物管理局(FDA)授予了“速道”稱號。我們預計將在2020年第一季度與美國食品藥品監督管理局(Fda)舉行一次nda前會議,並在2020年上半年向fda提交一份nda報告。
終止市面發售
在2019年12月9日,我們和Jefferies有限責任公司終止了公開市場銷售協議,該協議日期為2019年9月13日,與我們在市場上的發售有關.
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祭品
我們發行的普通股 |
11,115,165股普通股 |
期權 |
我們已給予承保人一項選擇權,可全部或部分行使,由承保人自行酌情決定,由本招股章程補充日期起計,為期30天,可購買最多1,667,274股普通股。 |
發行後鬚髮行的普通股 |
105,400,173股普通股(如期權全部行使,則為107,067,447股普通股)。 |
收益的使用 |
我們估計,在扣除承保人費用1 000萬美元(如果期權全部行使,則為1 150萬美元)和提供費用(估計50萬美元)後,本次發行的淨收益約為1.562億美元(或1.797億美元,如果完全行使期權,則為1.797億美元)。 |
我們打算使用此次發行的淨收益,主要用於商業化前和啟動活動,以及營運資本和一般公司用途。見下文收益的使用在本招股説明書補充的 頁S-30上。 |
危險因素 |
投資我們的普通股涉及高度的風險。請閲讀載於危險因素從本招股説明書補編第S-18頁開始,並在所附招股説明書和其他文件中的類似標題下,在此日期後提交併以參考方式納入本招股章程補充文件。 |
納斯達克符號 |
AUPH |
TSX符號 |
AAU/ADP |
本次發行後立即發行的普通股數量是根據2019年9月30日94,285,008份普通股發行的,不包括:
∎ | 行使2019年9月30日未償股票期權時可發行的10,346,770股普通股,加權平均行使價格為每股4.90美元; |
∎ | 行使截至2019年9月30日未繳認股權證時可發行的3,523,666股普通股,加權平均行使價格為每股3.00美元; |
∎ | 截至2019年9月30日,我們根據股票期權計劃為未來發行保留的3,157,457股普通股。 |
自2019年9月30日起至本招股章程增訂本之日止:
∎ | 我們又批准了365,000種股票期權,加權平均行使價格為每股4.89美元; |
∎ | 我們在行使股票期權後,又發行了1,672,958股普通股;及 |
∎ | 在行使認股權證時,我們又發行了33萬股普通股。 |
除另有説明外,本招股章程補編中的所有資料均假定:
∎ | 保險人不得行使其購買額外普通股的選擇權;及 |
∎ | 不行使未完成的股票期權或認股權證。 |
S-17
危險因素
投資我們的證券是投機性的,風險很大。除 本招股説明書及所附招股説明書中以參考方式包括或包含的其他資料外,您還應仔細考慮所附招股説明書標題下所述的風險和不確定因素,以及本招股章程增訂本及其所附招股説明書中所載的所有其他資料 ,然後再購買我們的證券。任何這些風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下跌,你可能會損失全部或部分投資。這些風險並不是我們面臨的唯一風險;我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定因素也可能損害我們的業務、財務狀況和業務結果。投資者還應參考本招股説明書補編和所附招股説明書(包括我們的合併財務報表和相關附註)中所列或以參考方式納入的其他信息。本招股説明書補充也包含前瞻性陳述,涉及風險和不確定性.由於一些因素,我們的實際結果可能與 前瞻性語句中預期的結果大不相同。有關前瞻性信息的注意事項,請參見。
與此產品有關的風險
對已發行股票的投資可能會導致投資者的全部投資損失。
對已發行股票的投資是投機性的,可能導致投資者失去全部投資。只有在高風險投資方面有經驗且有能力損失全部投資的潛在投資者才應考慮投資於歐利納。
您將經歷立即和 大量稀釋。
由於提出的股份每股價格大大高於我們普通股每股有形賬面價值淨額,你將遭受你在這次發行中購買的普通股的有形賬面淨值的大幅稀釋。根據我們以每股15.00美元的公開發行價格發行的11,115,165股股票,在扣除承保人的費用和我們應支付的發行費用後,並根據截至2019年9月30日我們普通股的實際淨賬面價值,經調整後,如果您在這次發行中購買普通股 股份,您將立即遭受每股12.45美元的稀釋。行使未償還的股票期權和認股權證可能會進一步稀釋你的投資。見下文稀釋獲取更詳細的 示例,以瞭解如果您參與此發行將引起的稀釋。
隨後的上市將導致我們的股東被稀釋。
我們可以在隨後的發行中出售額外的股本證券(包括通過出售可轉換為股票的證券),並可以發行額外的股本證券來資助業務、收購或其他項目。我們不能預測未來發行股票證券的規模,或債務工具或其他可轉換為股票的證券的未來發行規模和條件,或未來發行和出售我們的證券對我們普通股市場價格的影響(如果有的話)。任何涉及發行先前授權但未發行的普通股或可轉換為普通股的證券的交易,都將導致證券持有人被稀釋,可能是大量稀釋。
我們的董事會有權授權某些額外證券的要約和出售,而無需我們的股東投票或事先通知。基於需要額外的資本來資助預期的開支和增長,我們很可能會發行額外的 證券來提供這種資本。這種額外發行可能涉及發行大量我們的普通股,其價格可能低於普通股的當前市場價格。
此外,股票期權和認股權證的持有人可以選擇行使他們的股票期權或認股權證為普通股。這樣的練習會進一步稀釋你的投資。
股價波動
包括我們公司在內的生物技術公司證券的市場價格歷來波動不定。市場不時經歷與任何特定公司的經營業績無關的顯著價格和數量波動。
S-18
由於各種因素,我們的普通股的交易價格可能繼續受到價格大幅度波動的影響,其中許多因素是我們無法控制的,包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果和充分性,以及我們的合作者或競爭對手的結果和充分性;我們的產品或競爭對手的產品的安全或有效性的其他證據;我們或我們的競爭者宣佈技術革新或新產品;政府管制行動;與合作者合作的發展;關於我們的專利或競爭者的其他專有權利的發展(包括訴訟);對我們產品的安全的關切;期間間經營結果的波動;證券分析師對我們的 業績估計的變化;生物技術股票的一般市場條件;以及不在我們控制範圍內的其他因素可能對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響,而不論我們的經營情況如何。在過去,隨着公司證券市場價格的波動,證券集體訴訟經常被提起。針對我們的集體訴訟可能會導致大量的費用、潛在的 責任和轉移管理人員的注意力和資源。
不能保證在TSX和/或Nasdaq市場上,我們的普通股將保持活躍的交易市場。如果我們的普通股交易不活躍,投資者可能無法迅速或以最新的市場價格出售他們的普通股。
我們希望在未來發行普通股。今後發行普通股,或認為這種發行很可能發生,可能會影響普通股的普遍交易價格。未來普通股的發行可能會對我們的股東造成很大程度的稀釋。此外,權證的存在可能會鼓勵市場參與者賣空。
出售普通股可能導致我們普通股的市價下跌。根據我們11,115,165股普通股的公開發行,以及最近向美國證券交易委員會提交的附表13D,截至2019年12月9日,我們的主要股東Iljin Snt Co.(Iljin)及其附屬公司將在本次發行結束時擁有、持有或控制我們總共發行的普通股約11.4%。伊力金或其他現有股東或股票期權持有人出售普通股,可能對我們籌集資金的能力產生不利影響,並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們的普通股在未來不會有足夠的流動性交易市場。
我們的股東可能無法在不大幅降低其普通股價格的情況下,將大量普通股出售到公開交易市場。我們不能保證我們的普通股在交易市場上有足夠的流動資金,我們將繼續滿足TSX或Nasdaq的上市要求,或在任何其他公開上市交易所實現上市 。
我們未來發行的股票或現有股東的出售可能導致普通股的價格下跌。
普通股的市價可能會因我們在 市場的現有股東發行證券或出售股票而下跌,或由於我們認為這些出售可能發生。股東出售普通股也可能使我們更難在我們認為合適的時間和價格出售普通股。隨着增發普通股或增發普通股,投資者的投票權將被稀釋,每股收益可能會被稀釋。
我們將有廣泛的酌處權,在使用 的淨收益,並可能不會使用他們來有效地管理我們的業務。
我們將有廣泛的酌處權,以使用淨收入 從這一提議。由於決定我們使用這些收益的因素的數量和可變性,我們的最終用途可能與我們計劃的用途大不相同。投資者可能不同意我們如何分配或使用從這次發行中獲得的收益 。我們可能進行收購、合作或臨牀試驗,但這不會增加普通股的市場價值,並可能增加我們的損失。
我們不打算在可預見的將來分紅。
我們從來沒有宣佈或支付任何股息我們的普通股。在可預見的將來,我們打算保留我們未來的收入(如果有的話),以資助我們的商業活動、進一步的研究和擴大我們的業務。因此,普通股投資的回報很可能取決於未來的升值。
S-19
價值(如果有的話)和股東出售普通股的能力。未來股息的支付(如果有的話)將由我們的董事會定期審查,除其他外,將取決於當時存在的條件,包括收入、財務狀況、手頭現金、為我們的商業活動提供資金的資金需求、發展和增長以及董事會認為在這種情況下適當的其他因素。
持有我們普通股10%或10%以上投票權或價值的美國股東可能會遭受不利的税收後果,因為我們和或我們的任何非美國子公司預計將被定性為受控制的外國公司(Cfc),根據“公約”第957(A)條。1986年美國國內收入法典,或“守則”。
非美國公司如果超過50%(1)該公司所有類別股票的總投票權的50%以上,或(2)該公司股票的總價值為該公司的所有權,或被認為是通過適用某些建設性的所有權規則,由美國的州股東(持有代表10%或10%以上的股份的美國人,或從12月31日後開始的非美國公司的應納税年度),則被視為CFC,2017年和股東的納税年份 與非美國公司的應納税年度一起或在此期間結束時,在該非美國公司應納税年度內的任何一天,價值的10%或10%以上。一般要求CFC的某些美國股東目前的總收入中包括股東在CFC的次級F部分收入中所佔的份額、CFC持有某些 U.S.財產的CFC收益的一部分以及CFC全球無形低税率收入的一部分(根據“守則”第951A條的定義)。這些美國股東對這些項目徵收現行的美國聯邦所得税,即使CFC沒有實際分配給這些股東。除其他外,F部分收入包括某些被動收入(例如股息、利息、特許權使用費、租金和年金或出售產生這類收入的財產所得的收益)以及與CFC和與CFC有關的人之間的交易有關的某些銷售和服務收入。全球無形的低税收收入可能包括cfc的大部分收入,cfc的收入超過其有形資產的假定回報。
由於2017年12月22日頒佈的税法對美國税法進行了某些修改,該法題為“根據2018年財政年度預算並行決議(”税法“)第二和第五條規定和解 的法案”,我們認為,我們的非美國子公司在本納税年度被歸類為CFC。對於持有我們股票10%或10%以上投票權或價值的美國持有者來説,這可能導致不利的美國所得税後果,例如目前美國對SubPart F收入和任何這類股東在我們積累的非美國收益和利潤中所佔份額的徵税(不管我們是否進行分配),根據“守則”第951A條,對作為全球無形低税率收入的金額徵税,並須向美國.國內税務局提交某些報告要求。任何這樣的美國持有者,如果是個人,一般不會被允許向美國公司扣除某些税收或外國税收抵免。如果你是持有我們普通股10%或10%以上投票權或價值的美國持有者,你應該就獲得、持有或處置我們的普通股的美國税收後果和税法的影響,特別是有關CFCs的規則的變化,諮詢自己的税務顧問。
我們可能是一家被動的外國投資公司,這可能會給美國的普通股持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。
一般來説,如果在任何應納税年度,75%或以上的總收入是被動收入,或者至少50%的資產平均季度價值是用於生產或生產被動收入,我們就會被定性為美國聯邦所得税的被動外國投資公司(PFIC)。我們作為PFIC的地位也可能取決於我們在業務中使用這次發行的現金收益的速度。根據我們收入的性質以及我們資產的價值和構成,我們不認為2018年我們是一個PFIC。雖然我們也不相信我們將成為本應税年度的PFIC,因為PFIC的地位是按年度確定的,一般要到 應税年結束時才能確定,但不能保證我們在當前或未來的應税年份不會成為PFIC。如果我們被定性為PFIC,我們的股東是美國股東(如美國聯邦所得税的考慮)可能遭受不利的税收後果,包括將出售我們普通股所得的收益作為普通收入而不是作為資本收益處理,損失適用於美國持有者在我們的普通股上收取的股息 的優惠税率,以及對此類收益和某些分配增加利息費用。PFIC的美國股東一般可以減輕這些不利的美國聯邦所得税。
S-20
使一個合格的選舉基金退出選舉,或在較小程度上,使其成為市場上的一次選舉的結果。然而,如果我們被歸類為PFIC,我們不打算提供美國持有者進行合格選舉基金選舉所需的信息。
您可能無法執行鍼對我們的行動,我們的董事和官員的某些 ,或本招股説明書中指定的專家,根據美國聯邦證券法。
作為一家根據加拿大艾伯塔省法律組建的公司,很難根據美國聯邦證券法對我們提起訴訟。我們的大多數董事和官員,以及本招股説明書中指定的專家,主要居住在加拿大或美國境外。由於我們的全部或大部分資產和這些人的資產都在美國境外,投資者可能無法在美國境內對我們或這些人提供程序服務。此外,投資者可能不可能根據美國聯邦證券法或美國其他法律的民事責任條款,對我們或在美國以外的人執行在美國法院作出的判決。在加拿大法院的原始訴訟中,基於美國聯邦證券法的責任的可執行性以及根據美國聯邦證券法的民事責任條款在訴訟中獲得的美國法院的判決在加拿大法院的可執行性存在疑問。因此,可能不可能對我們、我們的某些董事和官員或本招股説明書中指定的專家採取這些行動。
與Aaurinia公司業務有關的風險
即使我們獲得FDA批准,我們的任何產品候選人,我們可能永遠不會獲得批准或商業化,我們的產品在美國以外,這將限制我們的能力,以實現他們的全部市場潛力。
為了在美國以外市場銷售任何產品,我們必須建立和遵守其他國家關於安全和效能的許多不同的監管要求。在一國進行的臨牀試驗可能不為其他國家的管理當局所接受,而一國的管制批准並不意味着在任何其他國家將獲得管制批准。各國的批准程序各不相同,可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗或額外的行政審查期,這可能會給我們造成重大的拖延、困難和費用。此外,我們未能在任何國家獲得監管批准,可能會延誤或對其他國家的監管審批進程產生負面影響。我們沒有任何產品候選人批准在任何司法管轄區,包括國際市場, ,我們沒有經驗,在國際市場獲得監管批准。如果我們不遵守國際市場的監管要求或獲得並保持所需的批准,我們的目標市場將會減少,我們實現我們產品的全部市場潛力的能力將受到損害。
我們的產品候選人可能會產生不良的副作用,這些副作用可能會延遲或阻礙進一步的臨牀開發或營銷批准,或者,如果獲得批准,則要求他們退出市場,要求他們包括安全警告或以其他方式限制他們的銷售。
雖然我們所有的產品候選人已經或將要進行安全測試,但並不是所有藥物的副作用都可以預測或預期。我們的任何產品候選產品的意外副作用都可能在臨牀開發過程中出現,或者,如果得到監管機構的批准,則在產品上市後出現。我們所有的產品候選人仍在臨牀或臨牀前 開發。正在進行的或今後對我們的產品候選人的測試可能不支持這樣的結論,即這些產品中的一個或多個具有可接受的安全配置文件。今後臨牀或臨牀前試驗的結果可能表明,我們的 產品候選品造成不良或不可接受的副作用,可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗,導致FDA和其他管理當局推遲或未能獲得營銷批准,或導致藥品管理局和其他有限制性標籤警告或潛在產品責任要求的管理當局批准銷售。如果我們的任何產品候選人獲得營銷批准,而我們或其他人後來發現這些產品所造成的不良或 不可接受的副作用:
∎ | 監管機構可能要求我們將我們批准的產品退出市場; |
∎ | 管理當局可要求醫生和藥房增加標籤説明、具體警告、禁忌或警告; |
∎ | 我們可能需要改變產品的使用方式,採取其他風險管理措施,進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤; |
∎ | 我們可能在推廣產品方面受到限制; |
S-21
∎ | 產品銷量可能大幅下降; |
∎ | 我們可能會受到訴訟或產品責任的要求;及 |
∎ | 我們的名聲可能會受損。 |
任何這些事件都可能使我們、我們的合作者或我們未來的潛在夥伴無法實現或維持市場對受影響產品的接受,或 可能大大增加商業化成本和開支,而這反過來又會推遲或阻止我們從銷售我們的產品中獲得大量收入。
初步研究或臨牀試驗可能無法為我們的產品候選人建立足夠的安全性或有效性檔案,以證明我們需要進行高級臨牀 試驗或申請監管批准。
我們進行的一些臨牀試驗在研究設計中可能是開放標籤的,也可能在有限數量的病人身上進行。一項開放式臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品的候選產品,或者是一種現有的批准藥物或安慰劑。最典型的,開放標籤的臨牀試驗只測試研究產品的候選,有時可能在不同的劑量水平這樣做。開放標籤的臨牀試驗受到各種限制,這些限制可能誇大任何治療效果,因為在開放標籤臨牀試驗中,患者在接受治療時會意識到這一點。開放標籤的臨牀試驗可能受制於患者的偏倚,患者認為他們的症狀改善了 僅僅是因為他們意識到接受了一種實驗性的治療。此外,為早期臨牀研究選擇的患者通常包括最嚴重的患者,儘管有了新的治療,他們的症狀仍有可能得到改善。此外,開放標籤的臨牀試驗可能會受到研究者的偏見,在這種偏見中,那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者已經接受過治療,並且在這種知識的情況下,可以更好地解釋治療組的信息。鑑於我們在fsgs正在進行的第二階段臨牀試驗包括一個開放標籤的劑量設計,這個臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗 結果與這個或其他產品候選人,當我們進行一個開放標籤的臨牀試驗,當研究在一個對照環境中與安慰劑或積極對照。
即使獲得批准,如果我們的任何產品候選人不能在醫生、病人、醫學界和第三方支付者中獲得廣泛的市場接受,我們從他們的銷售中獲得的收入也將是有限的。
我們產品候選人的商業成功將取決於他們是否被醫生、病人和醫學界所接受。我們的產品候選產品的市場接受程度將取決於多個因素,包括:
∎ | 產品候選產品經批准的標籤中所包含的限制或警告; |
∎ | 護理標準的變化,為我們的任何產品候選人的有針對性的適應症; |
∎ | 在批准的臨牀適應症的限制,為我們的產品候選人; |
∎ | 與其他產品相比,具有臨牀安全性和有效性; |
∎ | 缺乏明顯的不良反應; |
∎ | 銷售、銷售和分銷支持; |
∎ | 管理下的護理計劃和其他第三方付款方的可得性和償還範圍; |
∎ | 引入市場的時機和具有競爭力的產品的有效性; |
∎ | 產品的成本效益程度; |
∎ | 以類似或較低成本提供替代療法,包括通用療法和場外產品; |
∎ | 產品候選人在多大程度上被批准列入醫院和管理下護理組織的處方; |
∎ | 是否根據醫生治療指南指定該產品為一線治療,還是用於治療特定疾病的第二或第三線療法; |
∎ | 對產品候選人的不利宣傳或對競爭性產品的有利宣傳; |
∎ | 方便及方便管理我們的產品;及 |
∎ | 潛在的產品責任索賠。 |
如果我們的任何產品候選人獲得批准,但沒有得到醫生、病人和醫學界的充分接受,我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入,我們可能無法或保持盈利。
S-22
此外,教育醫學界和第三方付款人瞭解我們產品 候選人的好處的努力可能需要大量資源,而且可能永遠不會成功。
我們產品候選產品的製造是複雜的,我們在生產中可能會遇到困難。如果我們遇到任何這樣的困難,我們為臨牀試驗或商業銷售提供產品候選人的能力可能會被推遲或完全停止。
我們的產品候選產品的製造過程極易受到各種因素的影響,包括但不限於污染、設備的故障或設備的安裝或操作不當、供應商或操作員的錯誤、產品質量的污染和不一致、產品特性的可變性以及生產過程的擴展困難。即使與製造過程的偏差很小,也可能導致生產產量、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品候選產品或製造我們產品候選產品的製造設施 中發現微生物、病毒或其他污染物,這些生產設施可能需要長期關閉,以調查和補救污染。任何不利的發展影響我們的產品 候選人的生產運作,如果有任何批准,可能導致裝運延誤,庫存短缺,批次失敗,產品取回或召回,或在我們的產品供應的其他中斷。我們還可能不得不對不符合規格的產品進行庫存註銷,併為不符合規格的產品支付其他費用和費用,採取昂貴的補救措施,或尋求更昂貴的製造替代方案。
我們 目前有有限的營銷,銷售或分銷基礎設施。如果我們無法單獨或通過合作,充分發展銷售、營銷和分銷能力,我們將無法成功地商業化,如果獲得批准,我們的任何其他產品的候選產品。
我們目前沒有營銷,銷售和分銷 基礎設施,我們有有限的銷售和營銷經驗,在我們的組織。如果公司或我們的任何其他產品候選人獲得批准,我們打算建立一個具有技術專長和支持分銷能力的銷售和營銷組織,使我們在美國的產品候選人商業化,並有可能將這一職能外包給美國以外的第三方。這兩種選擇都是昂貴和耗時的,需要大量的資源分配,包括我們管理層的時間和注意力。此外,我們還需要將資源用於制定和維持各項政策,以確保遵守與藥品銷售和銷售有關的各種保健法律。這些費用可能是在我們的產品候選人批准之前發生的。此外,我們可能無法在美國聘請一支規模足夠的銷售隊伍,或在我們打算瞄準的醫療市場上擁有足夠的專門知識。任何發展我們內部銷售、銷售和分銷能力的失敗或拖延都會對我們的 產品的商業化產生不利影響。
管理保健系統的法律和條例的實際或預期變化可能對費用和獲得 健康保險的機會以及醫療項目和服務的報銷產生不利影響。
美國和幾個外國司法機構正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議,以改變保健制度,從而影響我們今後銷售任何經批准的產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中,很有興趣促進保健系統的改革,其既定目標是控制保健費用、提高質量和(或)擴大獲得保健的機會。在美國,製藥業一直是這些努力的一個特別重點,並受到重大立法舉措的重大影響,包括病人保護 和 “負擔得起的護理法”(ACA),在2010年成為法律。 雖然很難孤立地評估ACA的影響,無論是一般的還是我們的業務,人們普遍認為ACA增加了藥品報銷的下行壓力,這可能會對我們開發的任何獲得監管批准的產品的市場接受程度和價格產生負面影響。此外,美國和外國政府定期考慮影響醫療保險範圍和成本的改革措施。這種 改革可能包括改變醫療服務和產品的覆蓋範圍和補償。特別是,最近對ACA提出了司法和國會方面的挑戰,這可能會對ACA授權的計劃所涵蓋的{Br}保健服務的覆蓋面和補償產生影響,我們預計今後將對ACA提出更多的挑戰和修正。
S-23
2017年9月,美國國會議員提出立法,宣佈打算廢除“反腐敗法”的主要條款。雖然尚不清楚這些立法最終是否會成為法律,但行政或立法部門試圖廢除、改革或廢除和取代“反腐敗法”的努力可能會繼續下去。此外,聯邦和州一級也出現了各種其他醫療改革提案。此外,最近對美國税法的修改可能對非加太產生不利影響。我們無法預測哪些醫療舉措(如果有的話)將在 聯邦或州一級實施,然而,政府和其他監管監督以及未來監管和政府對醫療系統的幹預可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們預計在銷售我們開發的任何產品時都會遇到定價壓力,這是因為管理醫療的趨勢、保健組織的影響越來越大以及更多的立法建議。
S-24
綜合財務信息和貨幣
我們在本招股説明書補編中以參考方式編制的合併財務報表是按照國際會計準則理事會發布的“國際財務報告準則”編制的,並以美元列報。
除另有説明外,在本招股説明書中,除另有説明外,數額按加拿大銀行於2019年12月9日報告的1加元兑換美元的收盤價折算成加元,反之亦然。
下表列出所列每一期間的匯率:(1)該期間終了時的有效匯率;(2)該期間內的高 和低匯率;和(3)加拿大銀行引用的該期間1加元的平均匯率(以美元表示)。
截至12月31日的年度, | ||||||||||||
2018 (美元) |
2017 (美元) |
2016 (美元) |
||||||||||
關閉 |
0.7330 | 0.7971 | 0.7448 | |||||||||
高 |
0.8138 | 0.8245 | 0.7972 | |||||||||
低層 |
0.7330 | 0.7276 | 0.6854 | |||||||||
平均 |
0.7721 | 0.7708 | 0.7548 |
九個月結束 九月三十日 |
||||||||||||
2019 (美元) |
2018 (美元) |
2017 (美元) |
||||||||||
關閉 |
0.7551 | 0.7725 | 0.8013 | |||||||||
高 |
0.7670 | 0.7513 | 0.7276 | |||||||||
低層 |
0.7353 | 0.8138 | 0.8245 | |||||||||
平均 |
0.7524 | 0.7769 | 0.7657 |
2019年12月9日,加拿大銀行引用的收盤價為1.00加元=0.7556美元。
S-25
合併資本化
自2019年9月30日,也就是我們最近提交的中期未經審計的合併合併財務報表之日以來,我們的 股本在合併的基礎上沒有發生任何變化,除非在下面概述。前期銷售.
下表列出截至2019年9月30日的現金和現金等價物及資本化情況如下:
∎ | (A)實際基礎;以及 |
∎ | 經調整後,發行和出售11,115,165股普通股,公開發行價為每股15.00美元,扣除承保人費用和估計發行費用。 |
本表應與截至2019年9月30日為止的三個月和九個月期間未經審計的合併臨時財務報表一併閲讀。數據以千美元為單位,但共享數據除外。
截至2019年9月30日 | ||||||||
實際 | 經調整 | |||||||
發行和發行的普通股數目 |
94,285,008 | 105,400,173 | ||||||
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現金和現金等價物 |
美元 | 134,539 | 美元 | 290,763 | ||||
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衍生權證責任 |
美元 | 8,965 | 美元 | 8,965 | ||||
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股東權益: |
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股本轉讓普通股 |
559,073 | 715,297 | ||||||
供款盈餘 |
28,799 | 28,799 | ||||||
赤字 |
(463,326 | ) | (463,326) | |||||
累計其他綜合損失 |
(805 | ) | (805) | |||||
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股東權益總額 |
123,741 | 279,965 | ||||||
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總資本化 |
美元 | 132,706 | 美元 | 288,930 | ||||
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如上文所示,本次發行後將立即發行的普通股數是根據截至2019年9月30日為止已發行的94,285,008支普通股計算的,不包括:
∎ | 行使2019年9月30日未償股票期權時可發行的10,346,770股普通股,加權平均行使價格為每股4.90美元; |
∎ | 行使截至2019年9月30日未繳認股權證時可發行的3,523,666股普通股,加權平均行使價格為每股3.00美元; |
∎ | 截至2019年9月30日,我們根據股票期權計劃為未來發行保留的3,157,457股普通股。 |
自2019年9月30日起至本招股章程增訂本之日止:
∎ | 我們又批准了365,000種股票期權,加權平均行使價格為每股4.89美元; |
∎ | 我們在行使股票期權後,又發行了1,672,958股普通股;及 |
∎ | 在行使認股權證時,我們又發行了33萬股普通股。 |
S-26
交易價格和成交量
普通股
我們的普通股在加拿大的 TSX上掛牌交易,交易代碼為AUP SECH,在美國納斯達克的交易代碼為AUPH HEAM。
下表列出所列期間的 FORTH,所報告的高、低價格(以加元計)和TSX上每個月的普通股交易量。
TSX
月份 |
價格範圍(加元) | 共計 體積 |
||||||||||
高 | 低層 | |||||||||||
2018年12月 |
$ | 9.87 | $ | 7.41 | 1,328,591 | |||||||
2019年1月 |
$ | 10.47 | $ | 7.98 | 2,508,675 | |||||||
2019年2月 |
$ | 9.76 | $ | 7.93 | 1,481,145 | |||||||
2019年3月 |
$ | 8.48 | $ | 8.23 | 1,176,854 | |||||||
2019年4月 |
$ | 9.20 | $ | 8.25 | 1,081,402 | |||||||
2019年5月 |
$ | 9.18 | $ | 8.09 | 1,031,490 | |||||||
六月 |
$ | 8.92 | $ | 8.00 | 878,542 | |||||||
2019年7月 |
$ | 8.60 | $ | 7.95 | 479,313 | |||||||
2019年8月 |
$ | 8.52 | $ | 7.16 | 548,533 | |||||||
2019年9月 |
$ | 8.82 | $ | 6.98 | 818,845 | |||||||
2019年10月 |
$ | 7.19 | $ | 4.70 | 1,469,100 | |||||||
2019年11月 |
$ | 10.67 | $ | 6.43 | 2,124,268 | |||||||
2019年12月1日 |
$ | 23.04 | $ | 9.75 | 3,420,273 |
2019年12月9日營業結束時,即本招股説明書補充日期之前的最後一個交易日,TSX 所報普通股的價格為20.83加元。
下表列出了所述期間所報告的高、低價格(以美元計)和納斯達克每個月交易的普通 股的數量。
納斯達克
月份 |
價格範圍(美元) | 共計 體積 |
||||||||||
高 | 低層 | |||||||||||
2018年12月 |
$ | 7.24 | $ | 5.50 | 16,517,000 | |||||||
2019年1月 |
$ | 7.85 | $ | 6.00 | 24,307,164 | |||||||
2019年2月 |
$ | 7.38 | $ | 6.00 | 16,120,300 | |||||||
2019年3月 |
$ | 7.15 | $ | 6.17 | 16,107,200 | |||||||
2019年4月 |
$ | 6.90 | $ | 6.12 | 12,716,600 | |||||||
2019年5月 |
$ | 6.81 | $ | 6.00 | 10,054,700 | |||||||
六月 |
$ | 6.65 | $ | 6.02 | 9,282,500 | |||||||
2019年7月 |
$ | 6.67 | $ | 6.05 | 7,675,300 | |||||||
2019年8月 |
$ | 6.46 | $ | 5.37 | 10,267,400 | |||||||
2019年9月 |
$ | 6.63 | $ | 5.27 | 16,499,300 | |||||||
2019年10月 |
$ | 5.42 | $ | 3.25 | 33,557,600 | |||||||
2019年11月 |
$ | 7.98 | $ | 4.88 | 35,035,800 | |||||||
2019年12月1日 |
$ | 17.48 | $ | 7.32 | 41,506,400 |
截止2019年12月9日,納斯達克在本招股説明書補充日期之前的最後一個交易日,納斯達克掛牌的普通股價格為15.78美元。
S-27
前期銷售
普通股
下表彙總2019年12月9日之前12個月期間發行的普通股 的詳細情況。
發行月份 |
保安 |
單價 保安 |
數目 證券 |
|||||||
2018年12月 |
普通股(1) | 3.50加元 | 13,000 | |||||||
2018年12月 |
普通股(1) | 3.95加元 | 8,111 | |||||||
2018年12月 |
普通股(1) | 4.21加元 | 11,041 | |||||||
2018年12月 |
普通股(1) | 6.52加元 | 53,611 | |||||||
2018年12月 |
普通股(1) | 4.25加元 | 10,000 | |||||||
2018年12月 |
普通股(1) | 3.66加元 | 20,000 | |||||||
2018年12月 |
普通股(2) | 2.14加元 | 13,998 | |||||||
2019年1月 |
普通股(2) | 4.25加元 | 59,400 | |||||||
2019年1月 |
普通股(2) | 4.00加元 | 12,500 | |||||||
2019年1月 |
普通股(2) | 6.52加元 | 20,000 | |||||||
2019年1月 |
普通股(2) | 4.21加元 | 9,500 | |||||||
2019年1月 |
普通股(3) | 3.2204美元 | 364,200 | |||||||
2019年1月 |
普通股(4) | 6.50美元 | 3,078,236 | |||||||
2019年2月 |
普通股(2) | 3.50加元 | 16,746 | |||||||
2019年2月 |
普通股(2) | 4.21加元 | 8,000 | |||||||
2019年2月 |
普通股(2) | 6.52加元 | 5,000 | |||||||
2019年2月 |
普通股(1) | 3.22美元 | 463,888 | |||||||
2019年2月 |
普通股(4) | 3.2204美元 | 323,265 | |||||||
2019年2月 |
普通股(5) | 6.50美元 | 1,230,800 | |||||||
2019年2月 |
普通股(5) | 6.65美元 | 299,373 | |||||||
2019年3月 |
普通股(2) | 4.00加元 | 73,611 | |||||||
2019年3月 |
普通股(2) | 4.21加元 | 17,333 | |||||||
2019年3月 |
普通股(2) | 6.52加元 | 61,667 | |||||||
2019年3月 |
普通股(2) | 4.25加元 | 102,700 | |||||||
2019年4月 |
普通股(2) | 3.66加元 | 45,000 | |||||||
2019年4月 |
普通股(2) | 6.52加元 | 10,000 | |||||||
2019年4月 |
普通股(2) | 4.25加元 | 89,911 | |||||||
2019年5月 |
普通股(2) | 4.25加元 | 1,600 | |||||||
2019年7月 |
普通股(2) | 4.21加元 | 3,000 | |||||||
2019年7月 |
普通股(2) | 4.31加元 | 3,800 | |||||||
2019年7月 |
普通股(2) | 3.65加元 | 20,000 | |||||||
2019年7月 |
普通股(2) | 4.73加元 | 10,000 | |||||||
2019年8月 |
普通股(2) | 4.73加元 | 10,000 | |||||||
2019年8月 |
普通股(2) | 3.96加元 | 10,000 | |||||||
2019年8月 |
普通股(2) | 4.25加元 | 10,000 | |||||||
2019年8月 |
普通股(2) | 3.50加元 | 20,000 | |||||||
2019年9月 |
普通股(2) | 8.04加元 | 10,000 | |||||||
2019年9月 |
普通股(2) | 9.45加元 | 20,000 | |||||||
2019年9月 |
普通股(6) | 6.40美元 | 2,345,250 | |||||||
2019年10月 |
普通股(1) | 3.91加元 | 20,000 | |||||||
2019年10月 |
普通股(1) | 4.25加元 | 21,000 | |||||||
2019年11月 |
普通股(2) | 3.00美元 | 50,000 | |||||||
2019年12月 |
普通股(1) | 4.21加元 | 984,375 | |||||||
2019年12月 |
普通股(1) | 3.50加元 | 200,000 | |||||||
2019年12月 |
普通股(1) | 4.25加元 | 154,250 | |||||||
2019年12月 |
普通股(1) | 3.96加元 | 10,000 | |||||||
2019年12月 |
普通股(1) | 6.42加元 | 283,333 | |||||||
2019年12月 |
普通股(2) | 3.00美元 | 280,000 | |||||||
|
|
|||||||||
共計 |
10,887,449 | |||||||||
|
|
(1) | 在行使先前發行的股票期權時發行的。 |
S-28
(2) | 在行使先前發出的認股權證時發出的。 |
(3) | 根據以前根據無現金行使選擇權發行的認股權證簽發的。計算由行使認股權證的數量(636,710)乘以5天加權平均市場價格(7.5243美元)減去行使價格(3.2204美元),差額除以加權平均市場價格。 |
(4) | 根據行使先前發行的認股權證一種無現金行使選擇權。計算由行使認股權證的數量(636,710)乘以 5天加權平均市場價格(6.5417美元)減去行使價格(3.2204美元),差額除以加權平均市場價格。 |
(5) | 根據2018年11月30日印發在市場上提議。 |
(6) | 根據2019年9月13日發出在市場上提議。 |
股票期權
下表總結了2019年12月9日之前的12個月期間授予的股票期權 的詳細信息。
贈款月 |
保安 |
授予價格 每個保安(加元) |
數目 證券 |
|||||||
2019年1月 |
股票期權 | CDN$ | 8.04 | 1,365,000 | ||||||
2019年3月 |
股票期權 | CDN$ | 8.62 | 10,000 | ||||||
2019年4月 |
股票期權 | CDN$ | 8.97 | 30,000 | ||||||
2019年4月 |
股票期權 | CDN$ | 8.48 | 5,000 | ||||||
2019年4月 |
股票期權 | CDN$ | 8.45 | 1,670,000 | ||||||
2019年7月 |
股票期權 | CDN$ | 8.39 | 165,000 | ||||||
2019年8月 |
股票期權 | CDN$ | 7.85 | 455,000 | ||||||
2019年9月 |
股票期權 | CDN$ | 7.47 | 10,000 | ||||||
2019年9月 |
股票期權 | CDN$ | 7.56 | 15,000 | ||||||
2019年10月 |
股票期權 | CDN$ | 6.43 | 10,000 | ||||||
2019年10月 |
股票期權 | CDN$ | 6.19 | 300,000 | ||||||
2019年10月 |
股票期權 | CDN$ | 6.79 | 5,000 | ||||||
2019年11月 |
股票期權 | CDN$ | 7.59 | 50,000 | ||||||
|
|
|||||||||
共計 |
4,090,000 | |||||||||
|
|
S-29
收益的使用
我們估計,這次發行的淨收益約為1.562億美元(如果期權全部行使,則為1.797億美元),在扣除承保人費用1 000萬美元(如果期權全部行使,則為1 150萬美元)和我們的提供費用估計為500 000美元后,將達到1.797億美元。
我們期望將此產品的淨收益用於商業化前和啟動活動,以及營運資本和一般公司用途。
我們認為,這項提議的淨收益,加上我們現有的現金和現金等價物,將使我們能夠支付到2021年的業務費用和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計,我們可以比我們目前預期的更快地使用我們現有的資本資源。
雖然我們打算使用上述提議的淨收益,但在某些情況下,出於良好的商業理由,重新分配資金 可能被認為是審慎的或必要的,而且可能與上文所述的情況有很大的不同。本發行的淨收益中任何未分配的資金(如有的話)可添加到一般週轉資金中,並由管理層酌情使用。見 危險因素.
我們在每項預期收益用途方面的實際開支,可能與上述指定的款額 有很大差異,並會視乎多項因素而定,其中包括在“收益用途”項下列出的因素。危險因素或在本招股章程補充書中引用。
S-30
稀釋
如果你投資於我們的普通股,你的興趣將被稀釋到公開發行的股份的每股價格與發行後我們普通股每股的有形賬面淨值之間的差額。截至2019年9月30日,我們的歷史有形賬面價值為1.122億美元,即每股1.19美元。我們的有形資產淨值是有形資產總額減去負債總額,除以2019年9月30日發行的普通股數量。
在以每股15.00美元的公開發行價格出售和發行11,115,165股普通股之後,扣除承保人費用和估計發行費用後,我們經調整的2019年9月30日的有形帳面淨值為2.684億美元,即每股2.55美元。這意味着我們對現有股東的經調整的有形賬面淨值立即增加1.36美元,並立即向新投資者稀釋每股12.45美元的股份。下表説明瞭每股稀釋的情況:
普通股公開發行價格 |
美元 | 15.00 | ||||||
截至2019年9月30日的歷史有形賬面價值每股 |
美元 | 1.19 | ||||||
可歸因於新投資者的經調整的普通股有形賬面淨值增加額 |
1.36 | |||||||
|
|
|||||||
經調整後每股普通股有形賬面淨值 |
2.55 | |||||||
|
|
|||||||
向參與本次發行的新投資者稀釋普通股 |
美元 | 12.45 | ||||||
|
|
如果承銷商充分行使購買額外發行股份的選擇權,在這次發行之後,我們經調整的有形賬面價值將增加到每股2.73美元,並立即向新投資者稀釋每股12.27美元。
本次發行後將立即發行的普通股數量以截至2019年9月30日已發行的94,285,008股為基礎,不包括:
∎ | 行使2019年9月30日未償股票期權時可發行的10,346,770股普通股,加權平均行使價格為每股4.90美元; |
∎ | 行使截至2019年9月30日未繳認股權證時可發行的3,523,666股普通股,加權平均行使價格為每股3.00美元; |
∎ | 截至2019年9月30日,我們根據股票期權計劃為未來發行保留的3,157,457股普通股。 |
自2019年9月30日起至本招股章程增訂本之日止:
∎ | 我們又批准了365,000種股票期權,加權平均行使價格為每股4.89美元; |
∎ | 我們在行使股票期權後,又發行了1,672,958股普通股;及 |
∎ | 在行使認股權證時,我們又發行了33萬股普通股。 |
在行使未償還股票期權和認股權證的情況下,新投資者將遭受進一步稀釋。此外,由於市場條件或戰略考慮,我們可以選擇籌集更多的 資本,即使我們認為我們有足夠的資金用於我們目前或未來的業務計劃。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資本,發行這些證券可能會進一步稀釋我們的股東。
S-31
根據本招股説明書提供的證券説明補充
普通股
我們被授權發行無限數量的 普通股,沒有名義價值或面值。截至2019年9月30日,共有94,285,008只普通股已發行和發行,10,346,770只可在行使已發行股票期權的情況下發行,3,523,666只可發行的普通股(行使普通股認股權證)。
普通股股東有權在股東會上每股投一票,獲得宣佈的 股利,並在奧里尼亞解散或結束時獲得剩餘財產和資產的一部分。普通股不受任何未來的催繳或評估的限制,這些普通股沒有法定的優先購買權、轉換權或贖回權。
到目前為止,我們還沒有就 普通股支付任何股息。在可預見的將來,我們不期望對普通股支付任何股息。
S-32
承保
在符合“承銷協議”規定的條款和條件的情況下,我們已同意向承保人出售,而每一家承保人都同意向我們單獨而非共同購買按交付方式支付給歐利尼亞的現金,其各自的普通股數目與其名稱相反:
承銷商 |
數目 普通股 |
|||
Jefferies有限公司 |
4,723,946 | |||
SVB Leerink有限責任公司 |
4,723,945 | |||
H.C.Wainwright&Co.,LLC. |
555,758 | |||
奧本海默公司 |
555,758 | |||
布魯姆伯頓證券公司 |
555,758 | |||
|
|
|||
共計 |
11,115,165 | |||
|
|
“承保協議”規定,幾名承保人的義務須符合某些先決條件,如承保人收到高級職員證書和法律意見,以及由其律師批准某些法律事項。承銷協議規定,如果購買任何普通股,承銷商將購買所有普通股。如果 承保人違約,則承保協議規定,非違約保險人的購買承諾可以增加,或者承保協議可以終止。我們已同意賠償承保人及其某些控制人的某些責任,包括證券法(不列顛哥倫比亞省),併為承保人可能需要就這些負債支付的款項作出貢獻。
承銷商告知我們,在發行完成後,他們目前打算在適用的法律和法規允許的情況下,建立一個 普通股的市場。然而,保險人沒有義務這樣做,保險人可以在任何時候停止任何做市活動,而沒有通知他們唯一的酌處權。因此,對於普通股交易市場的流動性,你將能夠在某一特定時間出售你所持有的任何普通股,或當你出售時所收到的價格是有利的,都不能保證 。
承銷商以接受我們的普通股為條件,並以事先出售為條件,提出普通股。承保人保留撤回、取消或修改向公眾提供的優惠和拒絕全部或部分訂單的 權利。此外,承保人已通知我們,他們不打算確認銷售到任何帳户,他們行使酌處權 。
承保人根據“承保協議”承擔的義務,在發生某些規定的事件時,可由代表自行決定終止,其中包括災難發生、市場退出、重大不利變化、重大物質變化或實質上的改變、重大訴訟退出和對終止權的監管。
佣金及開支
承保人已通知 us,他們建議以本招股説明書補充的首頁所列公開發行價格向公眾發行普通股,並向某些交易商,其中可能包括承保人,以該價格向公眾出售普通股,減去每股不超過0.54美元的特許權。發行後,代表可以降低公開發行價格和對經銷商的優惠。任何此類削減都不會改變本招股説明書補編封面 頁規定的我們將收到的收益數額。
S-33
下表顯示公開發行價格、承銷折扣和佣金,我們將支付給 承保人和收益,在費用前,與我們有關的發行。這些數額是在不行使和充分行使購買更多普通股選擇權的情況下顯示的。
每股 | 共計 | |||||||||||||||
無 選擇 購買 額外 股份 |
帶着 選擇 購買 額外 股份 |
無 選擇 購買 額外 股份 |
帶着 選擇 購買 額外 股份 |
|||||||||||||
公開發行價格 |
美元 | 15.00 | 美元 | 15.00 | 美元 | 166,727,475.00 | 美元 | 191,736,585.00 | ||||||||
我們支付的包銷折扣和佣金 |
美元 | 0.90 | 美元 | 0.90 | 美元 | 10,003,648.50 | 美元 | 11,504,195.10 | ||||||||
在支出前付給我們的款項 |
美元 | 14.10 | 美元 | 14.10 | 美元 | 156,723,826.50 | 美元 | 180,232,389.90 |
除上述承保折扣和佣金外,我們估計與此有關的費用約為500,000美元。承銷商已同意補償我們與此發行有關的某些費用。CantorFitzgerald&Co.是本公司的財務顧問,將獲得現金費用。CantorFitzgerald&Co.並不是一家承銷商,也不會出售或要約出售任何證券,也不會直接與潛在投資者聯繫。此外,Cantor Fitzgerald&Co.將不承保或購買任何提供的證券或以其他方式參與任何此類業務。
上市
我們的普通股在納斯達克全球市場以交易代碼AUPH上市,在多倫多證券交易所以AUP代碼上市。 我們已申請在納斯達克全球市場上市本招股説明書增發的普通股。上市將取決於我們滿足納斯達克全球市場的所有要求。我們還申請在多倫多證券交易所上市本招股説明書補充提供的普通股 。上市將取決於我們是否符合多倫多證券交易所的所有要求。
印花税
如果您購買本招股説明書中提供的普通股,除發行價格外,還可能需要根據購買國的法律和慣例繳納印花税和其他費用。
購買額外股份的選擇權
我們已給予承保人一個 期權,自本招股説明書補充之日起30天內,可不時全部或部分從我們手中以 本招股補充書首頁所列公開發行價格購買1,667,274股普通股,減去承銷折扣和佣金。如果承保人行使這一選擇權,則在符合特定條件的情況下,每個承保人都有義務購買與上述承銷商的初始購買承諾成比例的若干額外普通股,如上表所示。
禁止出售類似證券
我們、我們的執行官員和董事已同意,除指明的例外情況外,不得直接或間接:
∎ | 出售、質押、出售或者承包出售普通股; |
∎ | 出售任何股票期權或合同購買任何普通股; |
∎ | 購買任何股票期權或合同出售任何普通股; |
∎ | 以其他方式處置或轉讓普通股; |
∎ | 要求或要求我們提交一份與普通股有關的登記表; |
∎ | 對影響 流通股的股票進行反向分割、資本重組、合併、重新分類或類似交易; |
S-34
∎ | 訂立任何掉期或其他協議或任何交易,以現金或其他方式轉讓任何普通股的全部或部分擁有權的經濟後果,不論該等交換、協議或交易是否須藉交付普通股或其他證券而結算;或 |
∎ | 公開宣佈上述任何一項。 |
本限制在普通股交易結束後終止,包括本招股説明書補充日期後的第90天。某些 我們的執行官員可能在90天的鎖定期內出售高達20萬股的普通股。
Jefferies有限責任公司和SVB Leerink有限責任公司代表幾家保險公司採取行動,可在90天期限結束之前的任何時間或時間自行決定釋放受鎖定協議約束的全部或部分證券。除本文所述外,承銷商與我們的任何股東之間沒有任何協議,他們將執行一項鎖定協議, 同意在鎖定期結束前出售普通股。
穩定化
承銷商已通知我們,根據“交易所法”的M條規定,他們和參與這一發行的某些人可以從事短期銷售交易、穩定交易、涉及交易的辛迪加或就這一要約進行罰款投標。這些活動可能會使我們的普通股市場價格穩定或維持在可能在公開市場上普遍存在的水平之上。建立賣空頭寸可能涉及到覆蓋範圍內的賣空交易,也可能涉及到裸賣股票、空頭買賣。
變現包括賣空是指以不超過購買增發普通股選擇權的金額進行的銷售。保險人可以通過行使購買更多普通股的選擇權或在公開市場上購買我們的普通股來結清任何有擔保的空頭頭寸。在確定普通股的來源以結清所覆蓋的空頭頭寸時,承銷商除其他外,將考慮可在公開市場購買的普通股的價格,而不是通過購買更多普通股的選擇權購買普通股的價格。
空頭出售是指超過購買額外普通股選擇權的銷售。承銷商必須通過在公開市場購買普通股來結清任何裸賣空頭寸。如果承銷商擔心在定價後,我們的普通股價格可能會受到下行壓力,從而可能對在此次發行中購買的投資者產生不利影響,則更有可能出現裸賣空頭寸。
穩定出價是指為確定或維持普通股價格而代表保險人購買普通股的投標。辛迪加交易是指代表承保人競購或購買普通股,以減少承保人在本次發行中所發生的空頭頭寸( )。與其他購買交易類似,承銷商為彌補銀團賣空而購買股票,可能會提高或維持我們普通股的市價,或防止或延緩我們普通股市價的下跌。因此,我們的普通股的價格可能高於公開市場上可能存在的價格。罰款投標是一種安排,允許承銷商收回出售 特許權,如果該辛迪加成員最初出售的普通股是在包括交易的辛迪加集團中購買的,因此該辛迪加成員沒有有效地將股份出售給該辛迪加成員,則以其他方式向辛迪加成員提出。
對於上述 交易可能對我們普通股價格產生的任何影響的方向或規模,我們和任何一家保險公司都不作任何陳述或預測。承保人沒有義務從事這些活動,如果開始,任何活動都可以在任何時候停止。
承銷商還可以在發行要約或出售我們的普通股之前的一段時間內,根據 RegulationM規則第103條,在納斯達克全球市場上進行我們的普通股的被動市場做市交易,直至發行完成為止。被動的做市商必須以不超過該證券的最高獨立出價的價格顯示其出價。然而,如果所有獨立投標都低於被動市場莊家的出價,則當超過規定的購買限額時,必須降低該出價。
S-35
電子配送
電子形式的招股説明書可以通過電子郵件或網站提供,也可以通過一個或多個保險人或其附屬公司維護的在線服務提供。在這種情況下,潛在的 投資者可能會在網上查看提供條款,並可能被允許在網上下訂單。承銷商可能同意我們分配一定數量的普通股出售給在線經紀帳户持有人。對於在線 發行版的任何此類分配都將由承保人在與其他分配相同的基礎上進行。除電子形式的招股説明書外,承保人網站上的資料及任何其他由承保人維持的任何其他網站所載的任何資料,均不屬本招股章程增訂本的一部分,亦未獲我們或承保人批准及/或認可,投資者亦不應依賴該等資料。
訂閲將在全部或部分被拒絕或分配的情況下收到,並保留在任何時候關閉訂閲書的權利,而無需通知 。一份證明已發行股票的電子存款身份證預計將在CDS登記,並將在本次發行結束時存入CDS,預計將於2019年12月12日或該日左右,或我們與代表之間可能商定的其他日期( )。購買已發行股份的人,只會收到已登記交易商的客户確認書,而該交易商是透過該交易商購買已發行股份的。我們期望在發行結束之日(即發行股票定價之日後的第三個營業日)交割股票 。二級市場的交易一般需要在兩個工作日內結算,除非任何這類交易的各方另有明確約定。因此,希望在本次發行收盤日之前進行普通股交易的投資者,可能需要在任何此類交易的 時指定另一種結算週期,以防止清算失敗。希望在發行截止日期前進行普通股交易的投資者應諮詢自己的顧問。
其他活動和關係
承保人及其某些附屬公司是從事各種活動的全面服務金融機構,包括證券交易、商業和投資銀行、金融諮詢、投資管理、投資研究、主要投資、套期保值、籌資和經紀活動。承保人及其某些附屬公司不時地為我們和我們的 附屬公司提供各種商業和投資銀行及金融諮詢服務,並可能在今後執行這些服務,為此他們收到或將收到習慣上的費用和費用。
在其各種業務活動的正常過程中,承保人和某些附屬公司可以進行或持有廣泛的投資,並積極為自己的帳户和客户的帳户買賣債務和股票證券(或相關的衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款),這種投資和證券活動可能涉及我們和我們的附屬公司發行的證券和/或票據。如果承保人或他們各自的附屬公司與我們有貸款關係,他們通常會根據其慣常的風險管理政策對我們的信貸敞口進行對衝。保險人及其各自的附屬公司可以通過進行交易來對衝這種風險,這些交易包括購買信用違約互換 或在我們的證券中建立空頭頭寸,或我們的附屬公司的證券,包括在此出售的可能的普通股。任何這樣的空頭頭寸都可能對在此發行的普通股的未來交易價格產生不利影響。承銷商及其某些附屬公司也可就這類證券或 工具傳達獨立的投資建議、市場顏色或交易想法和(或)發表或表達獨立的研究意見,並可隨時持有或建議客户購買此類證券和票據的多頭和(或)空頭頭寸。
通知投資者
澳大利亞
本招股章程補編不是澳大利亞2001年“公司法”(Cth)或“公司法”(公司法)的披露文件,也不是向澳大利亞證券投資委員會提交的披露文件,只針對以下所列的豁免人員類別。因此,如果你在澳大利亞收到這份招股説明書補編:
你確認並保證你是:
∎ | “公司法”第708(8)(A)或(B)條規定的成熟投資者; |
S-36
∎ | (B)根據“公司法”第708(8)(C)或(D)條的規定,而你已向該公司提供符合“公司法”第708(8)(C)(I)或(Ii)條的規定及有關規例的會計師證明書; |
∎ | 根據“公司法”第708(12)條與公司有聯繫的人;或 |
∎ | “公司法”第708(11)(A)或(B)節所指的專業投資者。 |
如果你不能確認或保證你是一個豁免的老練投資者、聯營人士或專業投資者 根據“公司法”,根據本招股章程補充向你提出的任何提議都是無效的,不能接受。
您保證並同意,您將不提供根據本招股説明書增發給您的任何股份,以便在已發行的股票發行後12個月內在澳大利亞轉售,除非根據“公司法”第708條,任何此類轉售要約不受發行披露 文件的要求的限制。
歐洲經濟區
對於已執行“招股章程指示”的每個歐洲經濟區成員國(每個成員國,均為相關成員國),本招股章程補編和所附招股説明書所設想的任何證券的任何證券的 提議,不得在該有關成員國內作出,但在該相關成員國,任何證券可隨時根據下列豁免向公眾提出要約,如果這些證券已在該有關成員國實施:
∎ | 任何法律實體,如“招股説明書”所界定的,屬於合格投資者; |
∎ | 少於100人,或如有關成員國已執行修訂 指令的2010年法令的有關規定,適用於“招股章程指令”所允許的自然人或法人(“招股章程指令”所界定的合格投資者除外),但須事先徵得我們就任何此類要約提名的承保人或承保人 的同意;或 |
∎ | 在屬於“招股説明書”第3(2)條範圍內的任何其他情況下, |
但該等證券要約不得要求我們或任何承保人根據“招股章程指示”第3條發表招股章程,或根據招股章程第16條補充招股章程。
為本規定的目的,就任何相關成員國的證券而言,向公眾提出的要約一詞,是指以任何形式和任何手段交流關於要約條款和擬提供的證券的充分信息,以使投資者能夠決定購買或認購這些證券,因為在該有關成員國執行“招股説明書指示”的任何措施和“ Prospectus指令”意味着第2003/71/EC號指令(及其修正案,包括在有關成員國實施的2010年“PD修正指令”),有關成員國可能會有所不同,幷包括相關 成員國的任何相關實施措施和2010年修訂指令2010/73/EU。
香港
在香港,除以普通 業務是以委託人或代理人身分買賣股份或債權證的人或以“證券及期貨條例”(第2章)所界定的非專業投資者外,不得在香港以任何文件提供或出售任何證券或證券,亦不得以任何文件向該等人士出售或出售該等證券或債權證。571),以及根據該條例訂立的任何規則;或在其他情況下,該文件並非“公司條例”(第4章)所界定的招股章程。(32)或不構成為CO或SFO的目的而向公眾提出的要約或邀請的。與該等證券有關的文件、邀請或廣告,並無發出或可由任何人為發行目的而發出或可能由任何人管有(在每宗個案中,不論是在香港或其他地方),而該等文件、邀請或廣告的內容是針對香港公眾人士,或其內容相當可能會被香港公眾取用或閲讀(香港證券法所準許者除外),但涉及或擬只處置在香港以外地方的人的 證券除外,或只針對根據該條例訂立的任何規則所界定的專業投資者處置的文件、邀請或廣告。
S-37
本招股章程增訂本尚未向香港公司註冊處處長註冊。因此,本招股章程的增訂本不得在香港發行、傳閲或分發,而該等證券亦不得供香港市民認購。每一個獲得證券的人都必須確認,他知道本招股章程補編和有關發行文件中所述證券的要約受到限制,而且他沒有獲得,而且在違反任何此種限制的情況下也沒有收到任何證券。
以色列
這份文件不構成5728-1968年“以色列證券法”或“以色列證券法”規定的招股説明書,也沒有向以色列證券管理局提交或得到以色列證券管理局的批准。在以色列,本招股章程補編只分發給“以色列證券法”第一增編或增編中所列的投資者,只針對以下對象:(一)根據以色列“證券法”有限的人數;(二)“以色列證券法”第一增編或增編所列投資者,主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、證券組合管理人、投資顧問、特拉維夫證券交易所成員、保險人、風險資本基金、股本超過5 000萬新謝克爾的實體和合格個人的聯合投資,按增編(可不時修正為 time),統稱為合格投資者(在每一情況下,為其自己的帳户購買,或在增編允許的情況下,為其在增編中所列投資者的客户的賬户購買)。符合條件的投資者必須提交書面確認,證明其屬於增編的範圍,瞭解其含義並同意其含義。
日本
這一發行沒有也不會根據“日本金融工具和交易法”(經修正的日本1948年第25號法律)或FIEL、 登記,最初的購買者將不直接或間接地在日本或為日本任何居民或為日本居民的利益而提供或出售任何證券(此處使用的術語是指任何居住在日本的人,包括根據日本法律組建的任何公司或其他 實體),或直接或間接地在日本或為日本任何居民的利益再發行或轉售任何證券,除非根據“公平競爭法”和日本任何其他適用的法律、條例和部級準則的登記要求和其他方面的豁免。
新加坡
本招股章程補編過去沒有,將來也不會向新加坡金融管理專員遞交或登記為招股説明書。因此,本招股章程和任何其他文件或材料,如與要約、出售或認購或購買普通股有關,不得流通或分發,也不得根據第275(1)條向有關人士或根據第275(1A)條直接或間接邀請在新加坡境內的人(I)向機構投資者發出認購或購買邀請,(Ii)根據“證券及期貨法”第289章(“證券及期貨條例”)第274條,不得向有關人士發出認購或購買該等普通股的邀請,或根據第275(1)條直接或間接邀請任何人士認購或購買該等普通股,或(Iii)在其他方面依據及按照該條例的任何其他適用條文的條件,而按照該條例第275條所指明的條件或(Iii)條所指明的條件。
如該等普通股是由有關人士根據“證券及期貨條例”第275條認購或購買的,即:
(A)法團(該法團並非經認可的投資者(如“證券及期貨條例”第4A條所界定),其唯一業務是持有投資及全數股本由一名或多於一名個人擁有,而每名個人均為認可投資者;或
(B)信託(如受託人不是認可投資者),其唯一目的是持有投資,而信託的每一受益人均為認可投資者,
該法團的證券(如SFA第239(1)節所界定的)或受益人在 中附加的權利和權益(不論如何描述),即信託不得在該公司之後6個月內轉讓,或該信託已根據“特別章程”第275條提出的要約獲得普通股,但下列除外:
(I)機構投資者或“特別組織財務條例”第275(2)條所界定的有關人士,或任何因“特別財務條例”第275(1A)條或第276(4)(I)(B)條所提述的要約而產生的人;
S-38
(Ii)在該項轉讓並無給予或將會給予考慮的情況下;
(Iii)凡該項轉讓是藉法律的施行而作出的;
(Iv)“特別職務條例”第276(7)條所指明者;或
(V)如新加坡“2005年證券及期貨(要約投資)(股份及債務)規例”第32條所指明。
瑞士
這些證券不得在瑞士公開發售,也不得在瑞士的六家證券交易所(六家交易所)或在瑞士的任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本招股説明書增訂本是在沒有考慮到ART下的 發行招股説明書披露標準的情況下編寫的。652 A或ART。1156“瑞士義務法典”或關於根據第三條列出招股章程的披露標準。27 ff在瑞士的任何其他證券交易所或受管制交易機構的六項上市規則或上市規則中。本招股説明書補充或任何其他與證券或本發行有關的發行或營銷資料,不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。
本招股説明書或與本次發行、美國或證券有關的任何其他發行或營銷材料均未向或將向任何瑞士監管機構提交或批准。特別是,本招股章程補編將不向瑞士金融市場監督機構FINMA提交,證券的提供也不受FINMA的監督,而且“瑞士聯邦集體投資計劃法”(CISA)沒有也不會授權提供證券 。根據“中國投資協定”向集體投資計劃的收購人提供的投資者保護不適用於證券收購人。
聯合王國
本招股説明書(Br}補編及其內容是保密的,不應(全部或部分)分發、出版或複製,也不應由收件人向聯合王國的任何其他人披露。聯合王國境內任何不相關的人都不應採取行動或依賴本文件或其任何內容。
S-39
加拿大聯邦所得税的某些考慮
在本摘要中,第一次出現在引號中的未定義術語具有在所得税法(加拿大)(“加拿大税法”)。
根據Aaurinia的加拿大法律顧問Borden Ladner Gervais LLP和保險公司加拿大法律顧問Stikeman Elliott LLP的意見,以下內容公平地總結了加拿大根據“加拿大税法”在這一日期普遍適用的加拿大聯邦所得税主要考慮因素,這些考慮因素適用於根據這一提議作為受益所有人獲得普通股 的投資者,並在任何相關時間為“加拿大税法”的目的,
∎ | 與奧利妮亞和保險公司的交易, |
∎ | 與歐麗娜或保險商無關, |
∎ | 持有作為資本財產的所有普通股,以及 |
在任何相關的時間,
∎ | 根據“加拿大税法”第一部分免税, |
∎ | 為市場對市場。加拿大税法中的財產法, |
∎ | 特定的金融機構, |
∎ | 利益相關的實體或合夥企業, |
∎ | 用加拿大貨幣以外的貨幣(或 )報告其加拿大税的納税結果的納税人。 |
∎ | 納税人,其普通股中的任何一種將成為衍生產品遠期協議、合成股份處置安排、合股股權安排或特定的綜合股權安排的標的, |
(在本摘要中,每個這樣的 股東都是持有人)。
持有人的普通股一般會被視為持有人 的資本財產,但持有人在經營證券交易或交易的過程中,不得使用該等普通股,而在一宗或多於一宗被視為屬於交易性質的冒險或關注的交易中,並沒有取得或當作已取得該等普通股。居住在加拿大且普通股可能不是資本財產的持有人,在受“加拿大税法”某些限制和限制的情況下,有權根據“加拿大税法”第39(4)分節,不可撤銷地選舉持有人的普通股和其他加拿大證券為資本財產。任何正在考慮進行第39(4)款選舉 的持有人在進行選舉之前,應諮詢Holder的加拿大税務顧問。
本摘要以“加拿大税法”和 的現行規定為基礎。所得税條例(加拿大)(“條例”)自本函之日起生效的所有修正“加拿大税法”或加拿大財政部長或其代表在此日期或之前公開宣佈的條例的所有具體建議,以及法律顧問對加拿大税務局目前公佈的行政政策和評估做法的理解。假定所有這些修正案都將如目前所提議的那樣頒佈 ,加拿大税法、條例或CRA的行政政策和評估做法不會有其他修改,儘管在這些方面不能作出任何保證。本摘要不考慮或預期法律或行政政策或評估做法的任何變化,不論是通過立法、政府或司法決定或行動,也不考慮或考慮任何省、地區或外國所得税方面的考慮,這些因素可能與下文討論的加拿大聯邦所得税考慮有很大不同。
本摘要中未討論的其他 考慮因素可適用於居住在加拿大的公司的持有人,並且為了“加拿大税法”的目的,正在或已成為或不與居住在 加拿大的一家公司保持一定的距離,因為該公司是或已成為“加拿大税法”第212.3節中一項交易或事件或包括購買普通股在內的一系列交易或事件的一部分,該交易或事件或事件包括購買普通股,由非居民個人或非居民團體為“加拿大税法”第212.3節中規定的外國附屬公司傾銷規則的目的控制。這些持有者應就購買普通股的後果徵求其加拿大税務顧問的意見。
S-40
此外,本摘要不涉及已借款或因購買普通股而引起債務的持有人可扣減利息的問題。這類持有人應就這一問題徵求加拿大税務顧問的意見。
這個 摘要只是一般性的,並不是所有可能的加拿大聯邦所得税考慮因素的全部,不打算也不應被解釋為是對任何特定的持有人的法律或税務諮詢。每名持有人應就取得、持有及處置適用於持有人特定情況的普通股的税務及法律後果,諮詢持有人本身的税務顧問。
貨幣換算
除在 本摘要中未討論的某些例外情況外,根據“加拿大税法”計算Holder公司的税務責任(包括股息、調整的成本基礎和處置收益)的所有數額,就“加拿大税法”而言,必須以 加元為基礎,以加拿大銀行為適用日的利率或CRA可接受的其他匯率確定。任何股息必須包括在持有人的收入,或任何資本收益 或由持有人實現資本損失,可能會受到加拿大元對其他貨幣波動的影響。
調整成本基數
根據本次發行獲得的持有人普通股的初始調整成本基礎,將通過在收購前將持有人持有的所有普通股的成本與持有人持有的所有普通股的調整成本基數相加來確定。
居民持有者
本摘要的下一節僅適用於在任何相關時間都是或被認為是“加拿大税法”所指的全部居住在加拿大的 持有人(每一人都是居民持有人)。
股利
居民持有人如屬個人(某些 信託除外),並在某課税年度收取或當作收取居民持有人普通股的股息,則一般須包括該課税年度入息中的股息款額,但須符合適用於應課税加拿大法團所收取的應課税股息的毛額及股息免税規則,包括根據“加拿大税法”指定為符合資格的股息的增加毛額 及適用於任何股息的股息税項抵免規則。
作為法團的 居民持有人一般須將任何該等股息的款額包括在該課税年度的入息內,並有權從該年度的應課税入息中扣除相等的款額。在某些情況下,“加拿大税法”第55(2)分節可將部分或全部股息視為處置收益或處置資本財產所得的收益,而不是股息,在這種情況下,將適用下列關於資本收益和資本損失的規則。至於第55(2)分節可能適用於他們的特殊情況,公司居民持有人應徵詢他們自己的税務顧問的意見。
居民持股人如屬私人公司或附屬公司,可根據“加拿大税法”第四部就普通股收取或當作收取股息,而股息在計算公司應課税入息時可扣減者,可予退還。
普通股的處置
在課税年度處置或被視為處置普通股的居民持有人,一般會獲得一筆資本收益(或資本損失),該筆資本收益(或資本損失),除任何合理的處置費用外,其處置收益除以任何合理的處置費用外,一般會較緊接處置前所釐定的普通股的經調整成本基數為大(或更少)。資本利得和資本損失的税務處理將在下面的副標題 下更詳細地討論。資本損益.
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資本損益
在處置普通股時在課税年度內實現或被視為實現資本利得或資本損失的居民持有人,通常需要 將任何此類資本收益(應納税資本收益)的一半列入該年度的收入,並有權從 居民Holder在該年度或在不應如此扣減的情況下在前三個課税年度或其後任何課税年度實現的應納税資本收益中扣除任何這類資本損失(允許資本損失)的一半,但須遵守“加拿大税法”中關於可容許資本損失扣減的詳細規定。
在“加拿大税法”規定的範圍和情況下,作為公司的居民股東在處置或當作處置普通股時所實現的任何資本損失數額,可按居民持有人收到的或被視為已收到的普通股或以普通股取代的股份的股利數額減少(按“加拿大税法”規定的範圍和情況計算)。類似的規則可適用於合夥或信託所擁有的普通股,如公司、信託或合夥是其成員或受益人(視屬何情況而定)。這些規則可能與其有關的居民持有者應諮詢他們自己的税務顧問。
在整個税收年度,加拿大控股的私人公司控股的居民可能有責任對某些投資收入(包括應納税的資本收益、股息或在計算應納税所得時不可扣減的股息)支付額外的可退還税款(br})。
最低税額
居民持有人是個人(包括某些信託),實現資本收益或收取紅利,可因此根據“加拿大税法”徵收最低限度的 税。在這方面,這些居民應諮詢自己的税務顧問。
非居民 持有人
本摘要的以下部分僅適用於在任何相關時間為“加拿大税法”的目的,
∎ | 不是住在加拿大, |
∎ | 不使用或持有,也不被視為使用或持有與在加拿大經營業務有關的普通股, 和 |
∎ | 不是在加拿大和其他地方經營業務的保險公司(每個保險公司都是非居民持有人)。 |
普通股的處置
非居民持有人處置或被視為處置普通股,一般不因資本利得而根據“加拿大税法”徵税,或有權扣除任何資本損失,除非在處置時,普通股已實現,
∎ | 是應納税的加拿大財產。 |
∎ | 不是非居民持有者的條約保護財產。 |
一般情況下,非居民股東的普通股在處置時不應向非居民股東徵税,如果當時普通股在指定證券交易所(目前包括TSX和納斯達克)上市,除非在處置時或在前60個月的任何時候 ,
∎ | 非居民持有人、非居民持有人為“加拿大税法”的目的未與其按一定距離交易的一人或多人,或一名或多名合夥企業,其中一名或多名非居民持有或持有會員權益(直接或間接通過一份或多份合夥關係)持有或持有會員權益的非居民持有人或非居民持卡人持有或持有任何已發行股份的25%或更多股份,或 |
∎ | 普通股的公平市價的50%以上直接或間接來自位於加拿大的一項或任何一項不動產、加拿大資源財產、木材資源財產、或與任何這類財產的任何民法權利有關的選擇權,不論該財產是否存在, |
S-42
或者,根據“加拿大税法”的一項規定,普通股在處置時被視為應納税的加拿大財產。
一般而言,非居民股東的普通股在處置時為條約保護財產,如果當時加拿大與另一個國家之間適用的所得税條約的條款免除非居民持有者根據“加拿大税法”第I部分對任何收益 不受普通股處置的徵税。
非居民股東應諮詢自己的税務顧問,以確定其普通股是應納税的加拿大財產還是受條約保護的財產。
非居民持證人如在某課税年度處置或 處置一份普通股,而該股份是應課税的加拿大財產,而該非居民持有人並無受條約保護的財產,則該持有人一般須提交一份加拿大報税表,以報告處置情況。非居民持有人一般須在該課税年度在加拿大賺取的應課税入息中,包括任何由此而產生的應課税資本收益,並有權從非居民持有人在加拿大所賺取的該年度應課税資本收益中扣除任何可容許的資本損失,或在不可扣減的範圍內,在任何非居民持有人的前三個課税年度或其後的任何課税年度內,扣除有關扣除加拿大税法容許資本損失的詳細規則。
股利
獲發股息或當作已付予或記入非居民持有人普通股的股息的非居民持有人,一般須繳付加拿大預扣税,款額相等於股息總額的25%,或加拿大與另一國家之間適用的所得税協定所規定的較低税率。的預扣税税率加拿大-美國所得税公約(1980年)( 美國條約)適用於分紅實益地擁有紅利的非居民持有人的股息,並根據美國條約是美國居民,並有權享有其利益的分紅,如果非居民持有人是擁有(或被認為擁有)至少10%的歐林尼亞表決權股票的公司,則為5%,而在任何其他情況下,則為15%。
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美國聯邦所得税考慮因素
下面的討論描述了美國聯邦所得税與美國股東持有和處置普通股有關的重大後果(如下面所定義的 )。這一討論適用於根據此次發行購買普通股並持有資本資產等普通股的美國股東。這一討論的基礎是“守則”、根據該法頒佈的美國國庫條例以及其中的行政和司法解釋,所有這些都是在本函之日生效的,所有這些都可能具有追溯效力。這一討論沒有涉及美國聯邦所得税的所有後果,即根據具體情況, 可能與特定的美國持有者有關,也不涉及根據美國聯邦所得税法受到特殊待遇的美國持有者(例如某些金融機構、保險公司、證券經紀人和證券交易商,或其他通常為美國聯邦所得税目的、免税實體、退休計劃、受監管的投資公司、房地產投資信託而將其證券標出市場的人),美國的某些前公民或居民、受“守則”第451(B)條管轄的持有人、持有普通股作為跨國界、對衝、轉換 交易、合成證券或綜合投資的一部分的人、擁有除美元以外的功能貨幣的人、直接、間接或通過歸屬我們普通股10%或以上的人、積累收益以避免美國聯邦所得税的公司,合夥企業和其他過路實體(或安排被視為美國聯邦所得税的合夥企業), 和投資者在 這樣的通過實體)。本討論不涉及任何美國州或地方或非美國税收的後果,也不涉及任何美國聯邦財產、贈與或其他最低税負後果。
如本討論所用,“美國股東”一詞是指普通股的受益所有人,即就美國聯邦所得税而言,(1)是美國公民或居民的 個人;(2)在或根據美國法律、任何州或哥倫比亞特區創建或組織的公司(或作為美國聯邦所得税目的被視為公司的實體),(3)不論其來源如何,其收入均須繳納美國聯邦所得税的財產;或(4)一項信託(X),其中美國境內的法院可對其行政當局行使主要監督,而一名或多名美國人有權控制其根據適用的美國國庫條例選擇的所有重大決定或(Y)項,作為美國聯邦所得税用途的國內信託。
如果一個實體或安排被視為符合美國聯邦所得税目的的合夥企業持有普通股,則與普通股投資有關的美國聯邦所得税的後果將部分取決於該實體或安排以及特定合夥人的地位和活動。任何此類實體或安排都應就其及其合作伙伴購買、擁有和處置普通股的美國聯邦所得税後果諮詢自己的税務顧問。
考慮對普通股進行投資的人應就與購買、擁有和處置普通股有關的特定税務後果諮詢自己的税務顧問,包括美國聯邦、州和 地方税法和非美國税法的適用性。
被動外資公司後果
一般而言,在任何應課税年度,在任何應課税年度,在下列情況下,一間在美國以外組織的公司將被視為PFIC:(1)其總收入 至少75%是被動收入,或(2)平均至少50%的資產(按季度確定)是產生被動收入或為生產被動收入而持有的資產(PFIC資產 測試)。除其他外,用於這一目的的被動收入包括股息、利息、特許權使用費、租金以及從出售或交換財產中獲得的產生被動收入的收益。產生或持有為 產生被動收入的資產通常包括現金,即使持有作為營運資本或以公開發行、有價證券和其他可能產生被動收入的資產籌集。一般來説,在確定一家非美國公司是否為PFIC時,它直接或間接擁有的每一家公司的收入和資產的比例份額,至少要考慮到25%的利息(按價值計算)。
我們不認為在2018年12月31日終了的一年中我們是一個PFIC。雖然我們也不相信我們將成為當前應税年度的PFIC,因為PFIC 的地位是按年度確定的,通常不能。
S-44
確定到應納税年度結束時,無法保證我們不會成為當前應税年度的PFIC。由於在這次發行後,我們可能持有大量現金和現金等價物,而且我們的資產價值的計算可能部分基於普通股的價值,而普通股的價值可能波動很大,因此,根據PFIC資產測試,我們可能在今後的應税年份成為PFIC。 即使我們確定在一個應税年度我們不是PFIC,也不能保證IRS會同意我們的結論,並且國税局不會成功地挑戰我們的地位。我們作為PFIC的地位是每年進行的一項事實密集型的 決定.因此,我們的美國律師對我們的PFIC地位沒有意見,也沒有對我們對PFIC地位的期望發表意見。
如果我們是美國股東持有普通股的任何應税年度的PFIC,美國持股人可以根據 PFIC超額分配製度承擔額外的税收和利息費用;(1)在應納税年度支付的分配額超過前三個應税年度平均年度分配額的125%,或(如果較短)持有這些普通股的持有期,(2)在出售、交換或其他處置中確認的任何收益,包括普通股的質押,不論我們是否繼續是PFIC。在PFIC超額分配製度下,對這種分配或收益的徵税將通過按比例分配美國股東持有期普通股的分配或收益來確定。分配給當前應税年度(即分配 或確認收益的年份)的數額和我們作為PFIC的第一個應税年度之前的任何一年,將作為本應税年度的普通收入徵税。分配給其他應税年度的數額將按適用於個人或公司的最高邊際税率對每一應税年度的普通收入徵税,一般適用於少付税款的利息將加在税款中。
如果在美國持有普通股的任何一年,我們都是一個PFIC,那麼在美國股東持有普通股的未來幾年裏,我們通常必須繼續被該持有人視為PFIC,除非我們停止滿足PFIC地位的要求,並且美國霍爾德對普通股進行了當作出售的選擇。如果進行了選舉,美國股東 將被視為出售其持有的普通股,在最後一個應課税年度的最後一天按公平市價出售,我們在最後一個應課税年度中被認定為PFIC,從這種當作出售中確認的任何收益將在PFIC超額分配 制度下徵税。在被視為出售的選舉之後,美國控股公司的普通股將不會被視為PFIC的股份,除非我們隨後成為PFIC。
如果我們 是美國股東持有普通股的任何應税年度的PFIC,而我們的非美國公司子公司也是PFIC(即較低級別的PFIC),這類美國股東將被視為擁有較低級別PFIC股份的比例金額(按價值計算)的 ,並將在PFIC超額分配製度下對較低級別PFIC的分配和從處置較低級別PFIC的股份中獲得的收益徵税,儘管這樣的美國Holder不會收到這些分配或處置的收益。建議每個美國持有者就PFIC規則在我們美國子公司的應用諮詢其税務顧問。
如果我們是PFIC,美國持有者將不受PFIC超額分配製度下的徵税,如果美國股東確認有效,則按分配或普通股確認的收益不徵税。市場對市場。選舉我們的普通股。一個市場標價選舉只適用於美國持有者,只適用於適銷對路的股票。只要我們的普通股仍在 Nasdaq上市,並且在每個日曆季度至少15天內定期進行交易,我們的普通股將是可流通的。如果市場標價實際上,美國的股東一般會考慮到,作為每年的普通收入,在應税年度結束時持有的普通股的公平市價超過了該普通股調整後的税基。美國保管人每年也會將這類普通股調整後的税基超過其應納税年度終了時的公平市價的部分計入 項下的普通損失,但僅限於以前收入中的超額額超過因下列原因而扣除的一般損失。市場標價選舉。
美國股東的普通股税基將進行調整,以反映由於市場標價選舉。在我們屬PFIC的任何應課税年度內,出售、交換或以其他方式處置普通股所得的任何收益,將視為普通收入,而出售、交換或其他處置所造成的任何損失,將首先視為普通損失(以任何 淨值為限)。市場標價以前包括在收入中的收益),此後作為資本損失。
S-45
A 市場標價在我們不是PFIC的任何應税年度,選舉將不適用於普通股,但對於以後成為PFIC的任何應税年度,選舉將繼續有效。這種選舉不適用於我們將來可能組織或收購的任何非美國子公司。因此,美國持卡人可能繼續在PFIC超額分配製度下對我們將來可能組織或收購的任何較低級別的PFIC徵税,儘管有美國控股公司。市場標價普通股的選舉。
如果我們是PFIC,將適用的税收後果也將不同於上面描述的,如果美國持有者能夠進行有效的合格選舉 基金(QEF)選舉。此時,我們並不期望向美國持有者提供進行QEF選舉所需的信息,因此,潛在投資者應該假定,QEF選舉是不可用的。
作為PFIC投資者的每個美國人通常需要在美國財政部可能要求的美國國税局第8621號表格上提交一份年度信息申報表。未提交美國國税局第8621號表格可能導致對美國聯邦所得税的處罰和訴訟時效的延長。
與PFIC有關的美國聯邦所得税規則非常複雜。強烈敦促潛在的美國投資者就PFIC地位對購買、擁有和處置普通股的影響、對PFIC的投資對他們的影響、就普通股進行的任何選舉以及國税局在購買、擁有和處置PFIC普通股方面的信息報告義務,徵求自己的税務顧問的意見。
分佈
在以上討論的前提下被動外資公司後果一般情況下,收到有關 普通股的分配的美國持有者,在實際或建設性地收到我們當前和(或)累積的 收益和利潤的比例份額(根據美國聯邦所得税原則確定)時,必須將這種分配的總金額作為股息包括在內。如果美國股東收到的分配不是股息,因為它超過了美國持有者在我們當前和累積收益 和利潤中所佔的比例份額,它將首先被視為免税的資本回報,並減少(但不低於零)美國持有人普通股的調整税基。如果分配額超過美國控股公司普通股經 調整後的税基,其餘部分將作為資本利得徵税。因為我們可能沒有按照美國聯邦所得税的原則來核算我們的收入和利潤,美國的持有者應該期望所有的 分佈作為紅利向他們報告。普通股的分配一般被視為股息,就外國税收抵免而言,將構成美國以外來源的收入,一般構成 被動類別收入。這類股息將不符合從美國公司收到的股息一般被允許給公司股東的額外股息扣除的資格。
符合條件的外國公司支付的股息有資格按較低的資本利得税率徵税,而不是一般適用於普通收入的邊際税率,條件是某些要求得到滿足。但是,如果我們是支付股息的應納税年度或前一個應税年度的PFIC(見上文在“免税年度”下的討論)被動外資公司後果我們不會被視為一家合格的外國公司,因此,上述降低的資本利得税將不適用。每個美國持有者都應諮詢其税務顧問,根據其具體情況,對股息降低税率的可得性進行諮詢。
非美國公司(不包括在支付股息的應税年度或上一個應税年度被歸類為PFIC的公司)一般將被視為合格的外國公司(A)如果它有資格獲得與美國簽訂的全面税務條約的利益,而美國財政部長認為該條約對本條款的目的是令人滿意的,幷包括交換信息規定,或 (B)就其在美國已建立的證券市場上容易交易的普通股支付的任何股息。我們認為,我們有資格成為加拿大居民,並有資格享受美國條約的利益,而美國國税局已確定該條約是令人滿意的。
S-46
有條件股利規則的目的,其中包括交換信息規定,儘管在這方面沒有任何保證。此外,如果我們的普通股在納斯達克上市,我們的普通股通常會被認為是在美國一個已建立的證券市場上很容易交易的,正如我們所打算的那樣。因此,在以上討論的前提下被動外資公司後果如果美國條約適用,或者普通股在美國已建立的證券市場上易於交易,則普通股支付的股息一般為美國個別持有者手中的合格股息 me收入,條件是滿足某些條件,包括與持有期和沒有某些風險減少交易有關的條件。
出售、交換或以其他方式處置普通股
取決於上文在以下對 的討論被動外資公司後果美國持有人在出售、交換或以其他方式處置普通股 時,一般會確認美國聯邦所得税用途的資本損益,數額等於出售、交換或其他處置所實現的數額(即現金數額加上收到的任何財產的公平市場價值)之間的差額,並以 普通股作為美國調整後的税基。這種資本損益一般為非美國公司股東的長期資本利得,如果在出售、交換或其他 處置之日,美國持有者持有超過一年的普通股,則應按較低税率徵税或長期資本損失。非法人美國股東的任何資本收益,如果不是長期資本利得,則按普通收入税率徵税。資本損失的 可扣減受限制。美國持有者在出售或以其他方式處置普通股時所確認的任何損益,一般都是美國境內來源於美國外國税收抵免的損益。
醫療保險税
某些美國持有者,如果是個人、財產或信託,其收入超過了某些門檻,一般對其全部或部分投資收入徵收3.8%的税,其中可能包括其股息收入總額和處置普通股所得的淨收益。如果您是個人、財產或信託的美國人,則鼓勵您就此醫療保險税是否適用於您的收入和投資於 普通股的收益諮詢您的税務顧問。
信息報告和備份
美國 持有人可能需要向美國國税局提交關於普通股投資的某些美國信息申報單,其中包括美國國税局表格8938(特定外國金融資產報表)。如前所述, 在被動外資公司後果每一位持有PFIC股東的美國股東都必須提交一份包含某些信息的年度報告。支付超過10萬美元購買普通股的美國持有者可能需要提交IRS表格926(由美國出讓方將財產返還給外國公司),以報告這筆付款。如果美國持證人不遵守所要求的信息報告,可能會受到重大處罰。
出售普通股或以其他方式處置普通股所得的股息和收益可以向國税局報告,除非美國持股人確定了豁免的依據。
(1) | 未能提供準確的美國納税人身份號碼,或以其他方式確定豁免依據, 或 |
(2) | 在某些其他類別的人中被描述。 |
然而,作為公司的美國持有者通常被排除在這些信息報告和備份預扣税規則之外。備份預扣繳不是 附加税。根據備用預扣繳規則扣留的任何金額通常將被允許作為退款或抵免,如果美國保管人及時向國税局提供了所需信息,則可作為對美國霍爾德公司美國聯邦所得税負債的退款或抵免。
S-47
美國持有者應該諮詢他們自己的税務顧問關於備份預扣税和信息報告 規則。
每一位潛在投資者都應根據自己的情況,就普通股投資對IT的税收後果諮詢自己的税務顧問。
S-48
過程送達代理
作者聲明:David R.W.Jayne,George M.Milne,Jr.約瑟夫·P·哈根是我們住在加拿大以外的導演。這些董事中的每一人都任命了下列代理人在加拿大服務:
人名 |
代理人姓名及地址 | |
彼得·格林利夫大衞·W·傑恩 小喬治·M·米爾恩。和 Joseph P.Hagan |
Borden Ladner Gervais LLP 1200海濱中心 布拉克街200號,P.O.方框48600 温哥華,BC V7X 1T2 注意:Stephen P. Robertson |
買方被告知,投資者可能無法執行在加拿大取得的對根據外國管轄的法律或在加拿大境外註冊、繼續或以其他方式組織的任何人或公司的判決,即使當事方已指定代理送達訴訟程序。
S-49
在那裏你可以找到更多的信息
我們已向證券交易委員會提交一份表格F-10的註冊聲明。1933年美國證券法,經修正後,與發行我們的普通股有關的 ,本招股説明書是其中的一部分。本招股説明書補充不包含註冊聲明中所列的所有信息,其中某些部分按照證券交易委員會的規則和條例在 中省略。如欲獲得有關我們及普通股的進一步資料,請參閲該登記聲明及其證物。
我們必須向加拿大各適用省份和地區的各證券委員會或類似機構提交年度和季度報告、材料變化報告和其他信息。我們也是證券交易委員會註冊人,受“外匯法”的信息要求約束,因此,我們向證券交易委員會提交或提供某些報告和其他信息。 根據美國和加拿大采用的多管轄披露制度,這些報告和其他信息(包括財務信息)可能是根據加拿大的披露要求編寫的,而加拿大的披露要求與美國的披露要求不同。你可以在證券交易委員會的網站www.sec.gov上通過互聯網閲讀我們的證交會文件,包括這份招股説明書補充文件。
S-50
某些民事責任的可執行性
我們是根據艾伯塔省的法律成立和存在的公司。我們的大部分軍官和董事以及這份招股説明書補編中提到的一些專家不是美國居民,我們的許多資產和這些人的全部或大部分資產都在美國境外。我們已指定CT公司系統作為我們在美國的加工服務的代理。我們還向證券交易委員會提交了與所附招股説明書有關的表格F-10的登記説明,並在表格F-X上指定了送達程序 的代理人。根據表格F-X,我們指定CT公司系統作為我們在美國的代理,負責與證券交易委員會進行的任何調查或行政訴訟有關的程序,以及因這項提議而對我們提起的或涉及我們的任何民事訴訟或在美國法院提起的訴訟。
然而,美國投資者可能難以在美國境內向非美國居民的官員或董事提供訴訟服務,或難以在美國根據美國任何州的民事責任和這類官員或董事根據美國聯邦證券法或美國聯邦證券法或“藍天法”作出的判決在美國實現其民事責任。我們的加拿大律師Borden Ladner Gervais LLP告訴我們,在某些限制的情況下,美國法院的一項判決僅以美國聯邦證券法所規定的民事責任為依據,如果作出判決的美國法院有管轄權的依據,而加拿大法院為了同樣的目的而承認這一管轄權,則可在加拿大強制執行。然而,Borden Ladner Gervais LLP公司也告知奧里尼亞,加拿大是否可以首先根據完全以美國聯邦證券法為基礎的責任提起訴訟,這是一個很大的疑問。
S-51
法律事項
與此次發行有關的某些法律事項將由Borden Ladner Gervais LLP公司就加拿大法律事務轉交給我們,由加利福尼亞州Palo Alto公司的Cooley LLP公司代表美國法律事務,由Stikeman Elliott LLP公司代表承保人就加拿大法律事項轉達,由Goodwin Procter LLP公司代表美國法律事務轉達。
S-52
專家的興趣
Borden Ladner Gervais LLP(加拿大律師協會)的合夥人和合夥人作為一個團體,直接或間接地享有不到AURINIA的未償證券的1%。Stikeman Elliot LLP(加拿大承保人法律顧問)的合夥人和合夥人,作為一個集團,直接或間接地擁有不到奧里尼亞未償證券的1%。
我們的審計師普華永道會計師事務所(PricewaterhouseCoopers LLP)就我們的合併財務報表發佈了一份審計員2019年3月15日的報告,其中包括截至2018年12月31日和2017年12月31日的合併財務狀況報表,以及截至12月31日、2018年和2017年12月31日的業務和綜合虧損、股東權益和現金流量變化綜合報表以及相關附註。普華永道會計師事務所(PricewaterhouseCoopers LLP)建議我們,他們在“阿爾伯塔省特許專業會計師職業行為規則”和“美國證券交易委員會規則”(U.S..SecuritiesandExchangeCommission)的意義上是獨立的。
S-53
法定撤銷權
加拿大某些省份的證券法規定購買者有權退出購買證券的協議。這一權利可在收到或視為收到與買方購買的證券有關的招股説明書或招股説明書補充書後兩個工作日內行使,不論在晚些時候確定正在分發的證券的 購買價格。在幾個省中,證券立法還規定,如果與購買者購買的證券有關的招股説明書或招股説明書的補充內容有錯誤陳述或未交付買方,則證券立法進一步規定買方可撤銷或在某些法域內修訂價格或損害賠償,條件是買方在買方省證券法規定的時限內行使撤銷、修改價格或損害賠償的補救辦法。買方應參照買方省證券法中有關這些權利的任何適用規定,或諮詢法律顧問。根據美國法律,購買者也可以獲得權利和補救辦法;購買者也可以諮詢美國律師瞭解這些權利的具體情況。
在提交這份招股説明書補充文件之前,我們於2019年12月6日至12月8日舉辦了一次路演,向潛在投資者作了介紹。 這些介紹構成加拿大證券法規定的市場營銷材料。
在這樣做時,我們和承保人依賴於 適用的證券立法中的一項規定,允許某些美國跨境發行機構不必在SEDAR上提交與這些路演相關的市場營銷材料,或在 招股説明書補充中包括或合併這些營銷材料。我們和承銷商只能在他們給予觀看演示文稿的加拿大投資者一項合同權利的情況下,才能做到這一點,如果營銷材料中包含虛假陳述的話。
根據這項規定,我們和承保人商定,如果與路演有關的營銷材料含有虛假陳述(如不列顛哥倫比亞省、艾伯塔省和安大略省證券法中所界定的那樣),即居住在不列顛哥倫比亞省、艾伯塔省和安大略省的買方收到與路演有關的營銷材料,並在分發期間購買本招股説明書補編提供的 證券,則不論買方是否依賴虛假陳述,就虛假陳述 而針對我們和承保人的權利,這相當於買方居住在加拿大管轄範圍內的證券立法規定的權利,但須受該立法的抗辯、限制和其他條款的限制,猶如虛假陳述載於 本招股章程補編。
然而,這一合同權利不適用於與路演 有關的營銷材料的內容已被本招股章程補編中的一項聲明所修改或取代的情況。
S-54
投資資格
根據“加拿大税法”和條例,加拿大律師Borden Ladner Gervais LLP和保險公司加拿大法律顧問Stikeman Elliott LLP認為,根據“加拿大税法”和條例的現行規定,提供的共同份額將是“加拿大税法”和“註冊退休儲蓄計劃”管理的信託基金、註冊退休收入基金、註冊教育儲蓄計劃、註冊殘疾儲蓄計劃、免税儲蓄賬户(每一個註冊計劃)下的合格投資或利潤分享計劃(如“加拿大税法”中規定的那樣),只要普通股在被收購時在指定的證券交易所上市,即“加拿大 税法”(目前包括TSX和Nasdaq)中定義的股票。儘管普通股可能是註冊計劃的有條件投資,但如果普通股是“加拿大註冊計劃税法”所指的禁止投資,則註冊計劃的年度持有人或訂户(視屬何情況而定)(主計長)將按“加拿大税法”的規定繳納罰款。如果主計長:
∎ | 為“加拿大税法”的目的,與奧利尼婭有一定距離的交易,以及 |
∎ | 在歐利尼亞沒有重大的利益(如加拿大税法中的定義)。 |
一般來説,註冊計劃的總監不會有重大的權益,除非總監直接或間接地擁有任何類別的歐利尼亞或任何與其有關連的公司的10%或以上的流通股,或單獨或與與其有關連的人共同經營,或為“加拿大税法”或某些 合夥或信託的目的而不按公司本身的規定進行交易。此外,如果普通股是註冊計劃的“加拿大税法”中所界定的“自願財產”,則普通股將不屬於禁止的“自願投資”。
購買普通股的人應根據其特殊情況,就是否禁止普通股投資一事徵求自己的税務顧問的意見。
S-55
金銀花製藥公司證書
日期:2019年12月9日
簡短的招股説明書,連同以參考方式納入招股説明書的 文件,並經上述補充,構成對與招股章程提供的證券有關的所有重要事實的全面、真實和明確的披露,以及不列顛哥倫比亞省、艾伯塔和安大略省的證券立法所要求的本補充文件。
(簽名)格林利夫 |
(簽名)丹尼斯·布爾蓋 | |||
格林利夫 | 丹尼斯·布爾蓋 | |||
首席執行官 | 首席財務官 |
代表董事會
(簽名)喬治·M·米爾恩 |
(簽名)約瑟夫·P·哈根 | |||
喬治·M·米爾恩 | 約瑟夫·P·哈根 | |||
導演 | 導演 |
C-1
承銷商證明書
日期:2019年12月9日
就我們所知、資料和信念而言,簡寫招股説明書連同以參考方式納入招股説明書並經上述補充的文件,構成與招股章程提供的證券有關的所有重要事實的全面、真實和明確的披露,以及不列顛哥倫比亞省、艾伯塔和安大略省證券法所要求的本補充文件。
B織機 B烏爾頓 S到期日 I數控.
通過: | (簽名)喬裏恩·伯頓 | |
投資銀行總裁兼主管 |
C-2
這份簡短的招股説明書是根據不列顛哥倫比亞省、阿爾伯塔省和安大略省的立法提交的,這些法律允許在本招股章程成為最終決定之後確定有關這些證券的某些信息,並允許本招股説明書中省略這一信息。立法要求在同意購買任何這些證券後的一段時間內,向 購買者交付一份載有遺漏信息的招股説明書補充説明。
沒有證券監管當局就這些證券發表意見,以其他方式主張是違法的。這份簡短的招股章程只在合法出售的法域公開發行這些證券,其中只有獲準出售這種證券的人才能公開發行這些證券。
資料已在本簡表招股説明書內以參考方式納入,該招股章程摘自向證券委員會或類似的 當局提交的文件。加拿大a. 在此以參考方式合併的文件的副本,可在索取時獲得,不需向Aaurinia製藥公司的公司祕書收取費用。電話:(604)632-3473,電話:(604)632-3473,電話:(604)632-3473,電子網址:www.sedar.com和www.sec.gov。
短形底架招股説明書
新發行及發行 | 2018年3月26日 |
阿利尼婭製藥公司
250,000,000美元
普通 股份
認股權證
訂閲收據
債務證券
單位
本簡表基礎架招股説明書(招股説明書)涉及在本招股説明書(包括本章程的任何修訂)仍然有效的25個月期間內,不時發行和出售的下列普通股(普通股):(1)Areinia製藥公司資本中的普通股(普通股)(我們、或歐萊尼亞)(Ii)購買普通股(認股權證)的認股權證(認股權證);(3)認購收據,使持有人有權在 滿足某些釋放條件時獲得認股權證,不需要額外的代價、普通股或認股權證(認股權證)、(4)債務證券(債務證券);(5)由一個以上的普通股、認股權證、認購收據和(或)債務證券組成的證券,作為一個單位(單位)(統稱為“證券”)或這類證券在一個或多個系列 或發行中的任何組合,其總髮行價不超過250,000,000美元(或相當於加拿大元或任何其他貨幣)。證券可以由我們提供,也可以由我們的證券持有人提供。 證券可以單獨或一起提供,數額、價格和條件將根據出售時的市場條件確定,並在隨附的招股説明書補充中列出。
普通股在納斯達克股票市場上市,或在納斯達克上市,代號為AUPH,在多倫多證券交易所上市,或在多倫多證券交易所上市,在 代號AUP下上市。2018年3月23日,也就是提交這份招股説明書前的最後一個交易日,普通股在納斯達克的收盤價為5.25美元,TSX的收盤價為6.76加元。
在本招股説明書中,證券法允許省略的所有信息將包含在一份或多份招股説明書補編(每一份,一份 )中,並與本招股説明書一起交付給購買者。每份招股章程補編將以參考方式納入本招股説明書,以便證券立法自招股章程補編之日起,並僅為發行招股章程補編所涉及的證券之目的。在投資於根據本招股章程發行的任何 證券之前,您應仔細閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書。
除非在適用的招股説明書中另有規定,否則認股權證、認購收據、債務 證券和單位(包括在單位內的普通股除外)不得在任何證券或證券交易所或任何自動交易商報價系統上上市。目前沒有任何市場可以出售除 普通股以外的我們的證券,而且購買者可能無法轉售根據本招股説明書購買的證券。這可能會影響我們的證券(普通股除外)在二級市場的定價、交易價格的透明度和可得性、這些證券的流動性以及發行人監管的程度。看見危險因素.
根據本招股説明書,證券可以通過我們不時指定或直接由我們指定的承銷商、經銷商或代理人出售,金額為 、價格和我們確定的其他條款。與證券的任何承銷有關,承銷商可以過度分配或影響穩定或維持所提供證券的市場價格的交易。這類 事務,如果已開始,可隨時停止。看見分配計劃。一份與某項證券要約有關的招股章程,將列出參與出售該證券的任何承銷商、交易商或代理人的名稱、承銷商購買的證券的款額(如有的話)、該等證券的分配計劃,包括我們預期出售該等證券(如有的話)所得的淨收益、出售該等證券的款額及價格,以及該等承銷商、代理人的補償。
我們的註冊辦事處位於加拿大艾伯塔T5S2H5艾伯塔省埃德蒙頓大街17904號201號。我們的總部位於#1203-4464馬卡姆街,維多利亞,不列顛哥倫比亞省V8Z 7x8,加拿大。
過程服務代理
Hyuek Joon Lee,David Jayne,George Milne,Lorin Jeffry Randall和Joseph Hagan是我們在加拿大境外的董事。這些董事中的每一人都任命了下列代理人在加拿大服務:
人名 |
代理人姓名及地址 | |
Hyuek Joon Lee,David Jayne,George Milne,Lorin Jeffry Randall和Joseph Hagan | Borden Ladner Gervais LLP 1200濱水區 柏樂街200號郵編:48600方框 温哥華,BC V7X 1T2 注意:Stephen P.Robertson |
買方被告知,投資者可能無法執行在加拿大取得的對根據外國管轄的法律註冊、繼續或以其他方式組織或居住在加拿大境外的任何人或公司的判決,即使當事方已指定代理送達訴訟程序。
投資證券涉及高度的風險。您應仔細閲讀本招股説明書第13頁開始的“風險因素”章節 。
這一提議是由一家加拿大發行人提出的,在美國採用的多管轄披露制度下,該發行人可根據加拿大的披露要求編寫本招股説明書。潛在投資者應該意識到,這種要求與美國不同。本報告所列或合併的財務報表(如果有的話)是按照國際會計準則理事會發布的“國際財務報告準則”編制的,可能須遵守加拿大審計和審計員獨立準則,因此可能無法與美國公司的財務報表相比較。
潛在投資者應該意識到,在美國和加拿大,購買本文所述的證券可能會產生税收後果。這些後果在此未作説明,也可能未在任何適用的招股説明書補編中充分説明。您應該閲讀任何招股説明書中關於某一特定產品的税務討論,並就您自己的特殊情況諮詢您自己的税務顧問。
投資者根據美國聯邦證券法履行民事責任可能會受到以下事實的不利影響:我們是根據阿爾伯塔省法律註冊的,本招股説明書中提到的大多數官員和董事以及專家都是加拿大居民或美國以外的居民,我們資產的所有或大部分以及我們的幹事、董事和專家的資產都位於美國境外。
這些證券沒有得到美國證券交易委員會的批准或不批准,委員會也沒有將本招股説明書的準確性或充分性傳遞給委員會。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
沒有承銷商參與本招股説明書的編寫,也沒有對本招股説明書的內容進行過任何審查。
二
目錄
關於這份招股説明書 |
1 | |||
財務信息的列報 |
1 | |||
前瞻性陳述 |
2 | |||
以參考方式合併的文件 |
6 | |||
作為登記聲明的一部分提交的文件 |
8 | |||
匯率信息 |
8 | |||
公司結構 |
8 | |||
業務概述 |
9 | |||
危險因素 |
13 | |||
合併資本化 |
28 | |||
收益的使用 |
28 | |||
收入覆蓋率 |
28 | |||
前期銷售 |
28 | |||
交易價格和成交量 |
29 | |||
普通股説明 |
30 | |||
認股權證的描述 |
30 | |||
認購收據説明 |
32 | |||
債務證券説明 |
35 | |||
單位説明 |
37 | |||
出售證券持有人 |
37 | |||
分配計劃 |
38 | |||
某些所得税考慮 |
41 | |||
審計師 |
41 | |||
轉讓代理人和登記人 |
41 | |||
過程送達代理 |
41 | |||
法律事項 |
42 | |||
你在哪裏能找到更多的信息? |
42 | |||
民事責任的可執行性 |
42 | |||
加拿大買方S法定和合同權利 |
43 | |||
金銀花製藥公司證書 |
44 |
關於這份招股説明書
你只應依賴本招股章程及任何適用的招股章程補編所載或以參考方式納入的資料,以及本招股章程所構成的註冊陳述書內所載的其他 資料。我們沒有授權任何人向您提供不同的或更多的信息。如果有人向您提供不同或附加信息,則 不應依賴該信息。在不允許出售或出售的任何司法管轄區內,我們不提出出售或尋求購買根據本招股説明書提供的證券的要約。你應假定 本招股章程或任何適用的招股章程補編所載的資料只在該等文件的正面日期是準確的,而任何以參考方式合併的文件所載的資料只有在該文件的日期為止是準確的,不論本招股章程或任何適用的招股章程補編的交付時間或根據該文件出售證券的時間。自那以後,我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能都發生了變化。
本招股説明書或任何適用的招股説明書補編中使用的市場數據和某些行業預測,以及 本招股説明書或任何適用的招股説明書補編中引用的文件,都是從市場研究、公開獲得的信息和行業出版物中獲得的。我們認為,這些來源一般是可靠的,但這種 信息的準確性和完整性沒有得到保證。我們並沒有獨立核實這些資料,亦沒有就這些資料的準確性作出任何陳述。
除另有説明外,在本招股説明書和任何招股説明書中,所有美元金額和對美元的提及均為美元,而 提及的基本CDN美元為加拿大元。這份招股説明書和參考文件包含了一些加拿大元金額的翻譯成美元,只是為了您的方便。看見匯率 信息.
在本招股説明書和任何補充招股説明書中,除非上下文另有要求,否則,我們、或Areinia公司(單獨或與其附屬公司一起)是指Areinia製藥公司。
財務信息的列報
我們的合併財務報表是根據國際會計準則理事會(會計準則理事會)發佈的“國際財務報告準則”(國際財務報告準則)編制的。
前瞻性陳述
一種陳述是前瞻性的,當它使用我們今天所知道和期待的東西來對未來作出陳述時。前瞻性陳述可能包括預期、相信、意欲、期望、目標、可能、展望、計劃、尋求、項目、應該、努力、 目標等單詞 。可以、繼續、潛在和估計。或者這類術語的負面或可比術語的負面。你不應過分依賴前瞻性陳述,尤其是那些與我們產品的開發、臨牀試驗、監管批准和營銷有關的預期事件,以及這些事件的時間或規模,因為它們本身就具有風險和不確定性。
證券法鼓勵公司披露前瞻性信息,使投資者能夠更好地瞭解我們的未來前景,並作出知情的投資決策。本招股章程或本招股章程中引用的文件所作的這些陳述,可包括(但不限於):
| 我們認為Ⅱb期狼瘡性腎炎組-LV(變態反應組)臨牀試驗有陽性的 結果; |
| 我們相信,我們有足夠的現金資源,通過第三階段狼瘡性腎炎(Br}(Aurora)臨牀試驗結果和規章提交,為手術提供充足的資金; |
| 我們認為,從單一的Aurora臨牀試驗和最近完成的Are 臨牀試驗中產生的驗證性數據應能支持美國、歐洲和日本提交管制文件,並支持在美國提交新藥申請的時間安排; |
| 我們的信念,最近授予的配方專利,有關將水曲黴毒素運送到眼睛表面 的情況下,如干眼症,具有潛在的治療價值; |
| 我們的計劃和期望,以及開始、註冊、完成和發佈臨牀試驗結果的時間; |
| 我們目前對極光臨牀試驗和繼續研究費用的預測; |
| 我們打算在美國、歐洲和日本尋求監管批准,並預計獲得批准的時間; |
| 我們的目的是證明白孢菌素具有潛在的藥理作用,具有 的潛力。最佳班次分化與一流日本境外狼瘡性腎炎的治療現狀; |
| 我們相信木瓜素是一種潛在的 最佳班次CNI(如下所述)具有強大的知識產權獨佔性和現有商業上可獲得的CNI的好處; |
| 我們相信,在一系列治療性自身免疫領域,包括局灶節段性腎小球硬化(FSGS、HEAM)和乾眼綜合徵(DESHECH),水痘素具有更大的應用潛力; |
| 我們打算在FSGS患者中啟動一項第二階段的臨牀試驗,以確定 開始的時間和數據的可獲得性; |
| 我們打算開始一項第二階段的耐受性研究,對水痘素眼藥液 (VOS),以及開始的時間和數據的可用性; |
| 關於在治療LN、FSGS和DES方面的預期商業潛力的聲明; |
| 我們相信,擴大腎專營權可以為股東創造重大價值; |
| 我們打算將融資所得的淨收益用於各種目的; |
| 我們相信,歐麗雅目前的財政資源足以資助所有現有項目、新的 指示擴展和新產品開發工作,並支持到2020年的運營。 |
2
| 我們計劃從授權給製藥和生物技術公司的產品中產生未來的收入; |
| 關於夥伴關係活動和衞生監管討論的聲明; |
| 關於水曲黴素潛在市場的説明; |
| 如有需要,我們有能力利用融資機會; |
| 我們相信vos有潛力在數十億美元的人類處方乾眼市場上競爭; |
| 我們打算尋求更多的公司聯盟和合作協議,以支持我們產品的商業化和開發;以及 |
| 我們相信,在美國,木瓜素的年化定價可能在45,000至100,000美元之間。 |
這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法,並受到風險和不確定因素的影響,而且必然是基於一些估計和假設,這些估計和假設雖然在這些聲明之日被管理層認為是合理的,但在本質上受到重大的商業、經濟、競爭、政治、管理、法律、科學和社會方面的不確定因素和意外情況的影響,就未來事件而言,其中許多因素是可以改變的。管理層在編制這種前瞻性陳述時所使用的因素和假設包括但不限於:
| 假設我們能夠在參數令人滿意的可執行開發 程序上獲得管理機構的批准; |
| 假定臨牀試驗的招募將按預期進行; |
| 假設我們將成功地及時完成我們的臨牀項目,包括進行所需的Aurora臨牀試驗,並滿足批准營銷授權申請和新藥批准以及有利的產品標籤的監管要求; |
| 假設計劃中的研究將取得積極成果; |
| 關於奧利尼雅臨牀試驗相關費用和費用的假設; |
| 將保持監管要求和承諾的假設; |
| 假設我們能夠及時滿足GMP標準和生產,並確保有足夠的 生孢菌素供應,從而成功地完成了靈孢菌素的開發和商業化; |
| 對LN項目市場價值的假設; |
| 假設我們的專利組合是充分和有效的; |
| 假設我們能夠以我們可以接受的條件擴展我們的專利; |
| 市場假設; |
| 認為具有潛在商業價值的其他指標的白孢菌素; |
| 假設我們審查的市場數據和報告是準確的; |
| 假設另一家公司不會在不侵犯歐麗雅知識產權的情況下為歐利雅公司創造實質性的有競爭力的產品; |
| 手術現金燃燒率的假設; |
| 假設我們目前與供應商、服務提供者和其他第三方保持良好關係; |
3
| 假設我們將能夠吸引和保留足夠數量的熟練工作人員和/或 |
| 通過Aurora臨牀試驗結果和 規範提交來資助運營所需的資本假設。 |
重要的是要知道:
| 如果已知或未知的風險影響到我們的業務,或者如果我們的估計或假設被證明是不準確的,那麼實際的結果可能與我們預期的結果大不相同。因此,我們不能保證任何前瞻性聲明都將成為現實,因此,我們告誡你不要過分依賴這些前瞻性聲明。 |
| 前瞻性報表不考慮交易或非經常性或其他特殊項目後宣佈或發生的可能對我們的業務。例如,它們不包括合併、收購、其他業務組合 或交易、處置、出售資產、資產減記或在前瞻性報表後宣佈或發生的其他費用的影響。這類交易以及非經常性項目和其他特殊項目的財務影響可能是複雜的,必然取決於每一項交易的具體事實。因此,無法以影響我們業務的已知風險那樣的抽象或 來有意義地描述預期的影響。 |
下面討論的因素和 中討論的其他考慮因素-本招股説明書中的風險因素-都可能導致我們的實際結果與任何前瞻性聲明中的結果大不相同。
這種前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際結果、業績或 成就與任何假設、進一步的結果、績效或這些前瞻性陳述所表達或暗示的成就大不相同。可能造成這種差異的重要因素包括,除其他外, 如下:
| 長期需要更多的資本來資助我們的發展方案,以及資本市場條件和其他因素對資本供應的影響; |
| 市場競爭; |
| 困難,延誤,或失敗,我們可能在進行和報告的結果,我們的臨牀 臨牀試驗的木糖孢素; |
| 難以達到良好的生產實踐(GMP、SECH)標準,難以及時獲得足夠的生產和供應,成功地完成生產和商品化; |
| 在獲得啟動臨牀試驗的監管批准方面的困難、延誤或失敗; |
| 在歐洲藥品管理局(歐洲藥品管理局)、食品和藥物管理局(食品和藥物管理局)和藥品和醫療器械局(藥物和醫療器械局)之間難以取得一致,這可能需要進一步的臨牀活動; |
| 很難、延遲或未能獲得監管機構的批准,使其進入市場; |
| 不能夠擴展我們的專利組合的聲音; |
| 我們可能會遇到的困難,以完成發展和商業化的白孢菌素; |
| LN業務的市場可能不是我們所估計的那樣; |
| 對木瓜素的接受和需求不足; |
| 難以從第三方付款人獲得足夠的償還; |
| 難以獲得公示接受; |
4
| 競爭對手可能會出現類似的產品; |
| 產品責任、專利侵權等民事訴訟; |
| 強制令、法院命令、管制和其他執法行動; |
| 我們可能不得不支付意想不到的費用,和(或)臨牀試驗或手術的估計費用可能被低估,導致我們不得不作出額外的支出,以實現我們目前的目標; |
| 困難、限制、拖延或未能從付款人獲得對 voloporin的適當補償;和/或 |
| 我們可能會遇到困難,以確定和成功獲得適當的供應商,以支持我們的產品的開發和商業化。 |
雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的,但我們不能保證今後的成果、活動水平、業績或成就。這些前瞻性聲明是在本招股章程之日作出的,如屬本招股章程內以提及方式合併的文件,則在該等文件的日期作出,或如屬任何招股章程補編的日期,則截至該招股章程補編的日期為止,而我們拒絕任何意向,並無任何義務或責任,但法律規定者除外,須更新或修訂任何前瞻性陳述,不論是由於新的資料、將來的事件或其他原因。
5
引用文件
本招股説明書參考了加拿大證券委員會或類似機構提交的文件中的資料,這些文件也已提交或提供給美國證券和交易委員會(證券交易委員會)。在 本招股説明書中以參考方式合併但未隨本招股説明書交付的文件副本,可向我們公司祕書索取,地址為:Burrard Street 200號,Burrard Street 200號,P.O.box.48600,温哥華,不列顛哥倫比亞省V7X 1T2,加拿大,電話: (604)632-3473,或通過因特網訪問加拿大電子分析和檢索系統,或SEDAR,網址:www.sedar.com。向 SEC提交或向其提供的文件可通過SEC的高級電子數據收集和檢索系統(EDGAR)獲得,網址是www.sec.gov。
向不列顛哥倫比亞省、艾伯塔省和安大略省的證券委員會或類似的監管當局提交併向證券交易委員會提交或向其提供的下列文件,通過參考方式具體納入本招股章程,並構成本招股章程的組成部分:
(a) | 我們2018年3月13日截止2017年12月31日財政年度的年度信息表格; |
(b) | 我們截至2017年12月31日和2016年12月31日經審計的合併財務資產負債表以及2018年3月15日提交的2018年3月15日提交的關於2017年12月31日終了兩年期的業務和全面虧損、股東權益和現金流量變化的綜合報表,包括相關附註和審計報告; |
(c) | 我們的管理層對2017年12月31日終了年度的財務狀況和經營結果進行討論和分析; |
(d) | 我們的管理信息通知日期為2017年5月12日,與2017年6月21日的股東大會有關。 |
表格44-101F1第11.1節所述類型的任何 文件簡略招股説明書我們已向加拿大任何司法管轄區的證券委員會或類似機構提交本招股説明書的日期後,或在本招股章程屆滿前,或在根據本章程完成證券發行之前,將被視為以參考方式納入本招股章程。
此外,根據 向證券交易委員會提交或向證券交易委員會提交以引用方式納入本招股章程的任何文件或信息。1934年“證券交易法”經修正後(“交易所法”),在本招股章程日期後,該文件或資料將被視為以參考方式納入本招股章程所構成的登記聲明 的證物(如屬關於表格6-K的報告,則在其中明文規定的範圍內)。
一份載有該證券任何要約的具體條款的招股章程補編,將連同本招股章程連同本招股章程一併送交該證券的購買者,並將當作在該招股章程補編的日期起,並僅為該招股章程所涉及的證券的要約的目的,在本招股章程內以提述方式納入該招股章程內。
就本招股章程而言,本招股章程所載的任何陳述,或在本招股章程內以提述方式編入或當作為法團的文件所載的任何陳述,就本招股章程而言,須當作是修改或取代本招股章程所載的陳述,而本章程所載的陳述或其後提交的任何其他文件中的陳述,如亦是或被當作是借本章程內的提述而成為法團,則須當作是修改或取代該等陳述。修改或替換語句不需要聲明它已經修改或取代了先前的語句,也不需要包含它修改或取代的文檔中所列的任何其他信息。作出修改或取代 陳述,不得視為承認該經修改或取代的陳述在作出時構成虛假陳述、不真實陳述一項重要事實,或沒有述明須予陳述或必須述明的重要事實。
6
根據所處的情況,作出一項聲明,而不具有誤導性。任何經如此修改或取代的陳述,除非經如此修改或取代,否則不得當作構成本招股章程的一部分。
在提交新的年度信息表和相關的年度財務報表及管理層的討論和分析後,在本招股説明書、上一份年度信息表格、上一份年度財務報表和管理層的討論和分析以及在本財政年度開始前提交的所有季度財務報表、補充信息和材料變化報告中,新的年度信息表格將不再被視為被納入本招股説明書中,以用於本招股説明書下證券的未來報價和銷售。在本招股説明書期間,我們向適用的證券監管機構提交了臨時合併財務報表和所附管理層的討論和分析報告,在新的臨時合併財務報表之前提交的所有臨時合併財務報表和所附管理人員的討論和分析均應視為在本招股説明書下納入本招股説明書的時間不長。在本招股説明書有效期內,我們向 適用的證券監管當局提交了一份新的關於股東年會的管理信息通知,就本招股章程下的證券未來要約和銷售而言,與上一次股東大會有關的管理信息通知將被視為不再以提及方式納入本招股説明書。
7
作為登記聲明的一部分提交的文件
以下文件已經或將要作為登記聲明的一部分提交給證券交易委員會,本招股章程是其中的一部分:(一)以參考方式編制的標題文件下所列的 文件;(Ii)我們的董事和高級人員的授權書;和(Iii)普華永道會計師事務所有限公司的同意。
匯率信息
下表列出所列每一期間的匯率:(1)該期間終了時的有效匯率;(2)該期間內的高匯率和低匯率;(3)該期間的平均匯率,即1加元,按加拿大銀行的報價,以美元表示。
截至12月31日的年度 | ||||||||||||
2017 | 2016 | 2015 | ||||||||||
美元 | 美元 | 美元 | ||||||||||
關閉 |
0.7971 | 0.7448 | 0.7225 | |||||||||
高 |
0.8245 | 0.7972 | 0.8527 | |||||||||
低層 |
0.7276 | 0.6854 | 0.7148 | |||||||||
平均 |
0.7708 | 0.7548 | 0.7820 |
2018年3月23日,加拿大銀行引用的收盤價為1.00加元=0.778美元。
公司結構
我們是一家臨牀階段生物製藥公司,總部設在不列顛哥倫比亞省維多利亞州Markham街#1203-4464號,V8Z7x8。我們的註冊辦事處 位於#201,17904-105號大道,埃德蒙頓,阿爾伯塔省T5S2H5,其中執行財務職能。
我們是在“商業公司法”(艾伯塔省)。普通股目前在納斯達克全球市場(納斯達克市場)上市和交易,代號為AUPH HECH,在多倫多證券交易所{BR}(TSX)上以AUP代碼上市和交易。我們的主要業務是開發一種治療性藥物來治療自身免疫性疾病,特別是LN。
我們擁有以下全資子公司:歐麗雅製藥美國公司。(特拉華州註冊公司)和aurinia製藥有限公司(英國註冊公司)。
我們的第2號法在2013年8月15日舉行的股東大會上作了修訂,列入了要求股東提名董事事先通知的規定,我們最近的情況通報對此作了進一步説明。
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業務概述
我們致力於開發治療LN、FSGS和DES的新型免疫調節藥物--水曲黴素。白孢菌素是一種新一代CNI,它有2400多個多適應症患者的臨牀資料。以前也曾對移植後的腎排斥反應、銀屑病和各種形式的葡萄膜炎(一種眼科疾病)進行過研究。
傳統的CNI已經證明瞭對許多條件的有效性,包括LN、移植、DES和其他自身免疫性疾病;然而,副作用 存在,這可能限制其長期使用和耐受性。遺留CNI的一些臨牀併發症包括高血壓、高脂血症、糖尿病以及急性和慢性腎毒性。
水曲黴素是一種免疫抑制劑,具有協同和雙重作用機制,當 添加到黴酚酸酯(MMF)中時,有可能改善LN的近期和長期療效,儘管還沒有批准這樣做,但目前LN的護理標準還沒有得到批准。通過抑制鈣調神經磷酸酶,白孢菌素可降低細胞因子的活化,並阻斷白細胞介素(br}IL-2的表達和T細胞介導的免疫應答。通過對環孢菌素分子中的一個氨基酸進行修飾,使之具有更可預測的藥動學和藥效學關係,增加藥效,改變代謝結構,並在不需要治療藥物監測的情況下更容易地給藥 。臨牀劑量研究到目前為止,從13至70毫克白藜蘆醇。第一代CNI的作用機制已被某些第一代CNI證實,可用於預防實體器官移植患者的排斥反應,也可用於日本的一些自身免疫指標,包括皮炎、sicca角結膜炎、銀屑病、類風濕性關節炎和LN。我們認為,白孢菌素具有一定的藥理作用,有可能證明。最佳班次帶 的微分一流在日本境外治療LN的法規批准狀況。
根據已發表的數據,我們認為在治療LN方面,水曲黴素的主要潛在好處如下:
| 與環孢素A相比,提高了藥效,減少了劑量要求,減少了目標效應; |
| 限制病人之間和病人內部的可變性,以便在不需要治療藥物 監測的情況下更容易地服藥; |
| 膽固醇和甘油三酯血癥低於環孢素A; |
| 與他克莫司相比,治療劑量葡萄糖不耐受和糖尿病的發生率有限。 |
狼瘡性腎炎
Ln是系統性紅斑狼瘡(SLE)引起的腎臟炎症,是系統性紅斑狼瘡(SLE)的嚴重表現。系統性紅斑狼瘡是一種慢性、複雜和經常致殘的疾病。系統性紅斑狼瘡是高度異質性,影響廣泛的 器官和組織系統。與系統性紅斑狼瘡不同的是,LN有直接的疾病測量方法(很容易評估,而且很容易被專業治療人員識別),早期反應與長期結果相關,這是通過蛋白尿來衡量的。在LN患者中,腎損害導致蛋白尿和/或血尿,腎功能下降,如估計腎小球濾過率(EGFR)降低,血清肌酐水平升高。EGFR通過慢性腎臟疾病流行病學協作方程進行評估。快速控制和減少蛋白尿的LN患者在6個月的測量顯示,減少了透析的需要在10年。Ln可能是衰弱和昂貴的,如果控制不好, 會導致腎臟內永久性和不可逆轉的組織損傷。最近的文獻表明,嚴重LN進展為終末期腎病(ESRD),在診斷後15年內,10%-30%的患者,從而使LN成為一個嚴重和潛在的生命威脅的情況。腎損害的SLE患者過早死亡的風險增加了14倍,而患ESRD的SLE患者早逝的風險增加了60倍以上。
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估計SLE(無腎炎)患者(直接和間接)的平均年度費用超過每名病人20,000美元,而進展為間歇性ESRD的LN患者(直接和間接)的平均年度費用估計超過每名病人60,000美元。
FSGS
FSGS是一種以活檢和蛋白尿為特徵的持續性瘢痕形成的病變。FSGS是腎病綜合徵的病因之一,其特點是發病率高。NS是一系列顯示腎臟損害的症狀,包括:尿液中大量的蛋白質;低水平的白蛋白,血液中高於正常的脂肪和膽固醇水平,以及水腫。 與LN相似,早期臨牀反應和減少蛋白尿被認為是長期腎臟健康和預後的關鍵。
FSGS可能是最常見的原發性腎小球疾病,也是導致ESRD的最常見的原發性腎小球疾病。FSGS和ESRD的發病率隨着時間的推移而增加。確切的發病率和流行率估計很難確定。 根據腎療法國際組織,每年有5400多名患者被診斷為FSGS;然而,這被認為是一個低估,因為進行的活組織檢查數量有限。FSGS的病例數正在增加,超過任何其他引起NS的原因,並且隨着疾病意識的提高和診斷的提高,FSGS的發病率也在增加。FSGS在成人中比在兒童中更常見,而且最常見於45歲或45歲以上的成年人。FSGS最常見於非裔美國人和亞裔。研究表明,控制蛋白尿對這些患者的長期無透析生存具有重要意義。目前,在美國和歐洲還沒有經過批准的FSGS療法。
DES
sicca角結膜炎是一種慢性疾病,在這種疾病中,眼睛表面缺乏水分和潤滑會引起眼睛的刺激和炎症。DES是一種多因素的異質性疾病,估計影響到美國超過2000萬人。
照護標準
在 Aspreva工作期間,歐林尼雅管理團隊的某些成員執行了一項ALMS研究,該研究建立了CellCept。®作為目前治療LN的標準。ALMS的研究發表在 2009年的“美國腎病學會雜誌”和2011年的“新英格蘭醫學雜誌”上。
美國風濕病學會建議靜脈注射環磷酰胺或MMF/CellCept®可作為LN的一線免疫抑制治療。儘管他們使用,ALMS的研究表明,絕大多數 患者未能達到CR,幾乎一半的人在24周時對這兩種藥物都沒有腎反應。根據ALMS的研究結果,我們認為需要一個更好的解決方案來提高LN的腎反應率。
儘管CellCept®目前治療LN的SoC仍遠遠不夠,只有不到20%的患者在治療6個月後實際獲得緩解。資料顯示,LN病人若在治療後未能迅速康復,則更有可能發生腎功能衰竭,或在10年時需要透析。(陳葉,Korbet SM,Katz RS,Schwartz MM,Lewis EJ;合作研究組。嚴重狼瘡性腎炎完全或部分緩解的價值。Clin J Am Soc Nephrol.2008年;3:46-53)。因此,儘快有效地緩解病情是非常重要的。
根據先兆臨牀試驗的現有數據,我們相信,通過快速控制活動性疾病,降低整體類固醇負擔,影響腎外疾病,並採用方便的口服每日兩次治療方案,白孢菌素有潛力解決對LN的迫切需要。
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市場潛力和商業考慮
我們的目標是在2020年晚些時候或2021年初開始治療LN。根據GBI研究公司的數據,包括系統性紅斑狼瘡在內的全球免疫學市場將從2015年的577億美元增至2022年的754億美元,其中美國將佔市場的一半。市場的增長是由流行率的持續增長和自身免疫狀況的發生所驅動的,此外,新的市場進入者的目標是取得更好的結果。對於系統性紅斑狼瘡(SLE)和LN有明顯的未滿足的新治療需求。
我們進行了市場調查,包括索賠數據庫審查(如果有)和醫生為基礎的研究。我們的醫生研究包括美國、歐洲和日本的大約900名風濕科醫生和腎病專家,以便更好地確定這些管轄區的潛在市場規模、估計價格和治療模式。使用美國市場掃描®數據庫(在美國約有1.8億保險壽命)數據庫中有445 000名SLE患者(2006年1月至2016年6月期間),其依據是特定的SLE診斷代碼(br}代碼。國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所估計,高達50%的SLE患者被診斷為LN。美國狼瘡基金會估計,60%的狼瘡患者可能會出現腎臟問題。根據 Claims數據庫研究和醫生研究,我們認為,在美國,LN患者的診斷範圍約為125,000至200,000人,歐洲和日本的診斷範圍為150,000至215,000人。根據我們的研究,在美國、歐洲和日本,每五個LN患者中就有一個被認為是未被診斷的,這是因為我們的研究認為,轉診醫生在診斷這種疾病時效率低下,診斷不準確。
與其他自身免疫性疾病一樣,LN是一種擴散性和緩解性疾病。狼瘡性腎炎患者所經歷的破壞性疾病週期如下所示。 病週期從緩解到發作,達到部分緩解和恢復緩解。LN與其他自身免疫性疾病的治療目標非常相似。在其他自身免疫性疾病中,如多發性硬化、克羅恩氏病、類風濕性關節炎和系統性紅斑狼瘡患者,其目標是誘導/維持疾病緩解,減少住院或門診就診次數,限制長期殘疾。在LN方面,醫生們正在努力避免進一步的腎臟損傷、透析、腎移植和死亡。根據一項醫生調查,在接受治療的病人中,LN耀斑的頻率在美國和歐洲大約每14個月發生一次。如前所述,使患者快速緩解的能力與更好的長期腎功能相關。
LN患者在任何時候都會處於不同的疾病週期。醫生目前使用 現有的LN標準的護理,包括免疫抑制劑和高劑量類固醇治療LN患者在整個疾病週期,包括誘導和維持階段。通過在現有護理標準的基礎上研究水曲黴素,我們不尋求取代目前公認的治療模式。我們認為,作為現有護理標準的添加劑,除了口服或通過注射或注射的產品外,如果獲得批准,可以支持更迅速的市場採用 。
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現行年度定價(基於AnalySource公佈的批發採購成本)®經FirstDatabank,Inc.允許重印。版權所有。©(2018)治療其他更普遍的自身免疫性疾病,如多發性硬化症、克羅恩氏病、類風濕關節炎和系統性紅斑狼瘡,在美國為45,000至100,000美元。批發採購成本是製造商向批發商發佈的藥品目錄或列表價格(br})。我們已經進行了定價研究,研究了與付費人和醫生相似的定價範圍,並相信在美國,在這一範圍內的定價是可以實現的。在歐洲和日本,其他自身免疫條件 的定價低於在特定國家定價和償還程序驅動下的美國。我們預計這將是這種情況下的聲音運動。我們相信美國將為該公司提供最大的市場機會,其次是歐洲和日本。
最近的發展
委任新董事局成員
2018年2月8日,我們宣佈任命約瑟夫·P·傑伊·赫根。我們的董事會。哈根先生目前是雷古斯治療公司的總裁和首席執行官,以前曾擔任首席運營官、首席財務幹事和首席會計幹事。
2018年2月22日,我們宣佈任命Michael Hayden,CM OBC MB CHB博士,FRCP (C)FRSC為我們的董事會成員。海登博士最近在Teva擔任全球研發總裁和首席科學官。Hayden博士是包括Aspreva在內的三家生物技術公司的聯合創始人,目前在幾個董事會中任職。海登博士是一位著名的研究員,他的研究主要集中在基因疾病上。
2017年12月31日現金
2017年12月31日,我們手頭有1.735億美元的現金、現金等價物和短期投資(債券)。我們相信,這一現金狀況將為完成Aurora第三階段臨牀試驗提供資金,估計費用約為5 300萬美元,並根據目前的預期時間表,在2020年年初完成向FDA提交的監管新藥物批准文件。我們還期望進行一項為期兩年的持續研究,估計到2020年期間的費用約為1 700萬美元。此外,我們的現金狀況預計將使我們能夠在FSGS和VOS對FSGS和VOS進行計劃中的第二階段研究,並進行所需的藥物與藥物之間的相互作用研究,同時為我們的公司、行政和商業發展活動以及運營資金需求提供資金,用於2020年。
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危險因素
投資證券涉及高度的風險。除了在本招股説明書或 任何適用的招股説明書補編中引用或包含的其他信息外,在購買證券之前,您應仔細考慮以下所述的風險。如果實際發生下列任何一種風險,我們的業務、財務狀況和經營結果都可能遭受重大損失。因此,普通股的交易價格可能會下跌,你可能會損失全部或部分投資。以下所列的風險並不是我們面臨的唯一風險;我們目前不知道或我們目前認為不重要的風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大和不利的影響。您還應參考本招股説明書或任何適用的 招股説明書補編中所列或包含的其他信息,包括我們的合併財務報表和相關説明。
與Aaurinia公司業務有關的風險
白孢菌素的臨牀試驗進展及對結果的嚴重依賴
我們投入了很大一部分時間和財政資源來發展水曲黴素。目前我們唯一的產品 候選。我們預計,我們創造收入和滿足期望的能力將取決於能否成功地開發和商業化木瓜素。白孢菌素的成功開發和商業化將取決於以下幾個因素:
| 成功完成臨牀計劃,特別是正在進行的Aurora第3期LN臨牀試驗; |
| 收到FDA和其他具有商業可行性標籤的監管機構的營銷許可; |
| 確保和保持足夠的專門知識和資源,以幫助繼續發展和最終使之商業化,用於自體免疫適應症和/或移植; |
| 保持適當的製造和供應協議,通過 驗證的工藝確保產品的商業數量;以及 |
| 醫療團體和第三方付款人對產品的接受和採用. |
由於商業、科學或監管方面的原因,我們可能會決定在任何時候停止發展水曲黴毒素。如果公司開發而不是銷售,我們將投入大量資源,我們未來的經營結果和財務狀況將受到嚴重的不利影響。如果我們不能成功地使水母素商業化,或嚴重拖延這樣做,我們的業務將受到重大損害,我們可能需要削減或停止業務。
對於我們的產品候選產品,我們可能無法獲得所需的法規批准,也沒有成功開發的保證。
我們還沒有完成任何治療產品的開發,特別是水曲黴素的開發,因此無法保證任何產品的開發都會成功。在任何管轄範圍內,對於我們的商業用途和任何 指示的銷售,沒有得到監管批准。我們不能在任何管轄範圍內銷售一種藥品,除非它已經完成了徹底的臨牀前測試和臨牀試驗,此外,還需要完成該管轄區廣泛的監管審批過程。總的來説,在提交任何監管申請之前,需要進行大量的研究和開發以及臨牀研究,以證明我們產品的安全性和有效性。我們可能永遠不會獲得任何指示的 我們的產品所需的法規批准。產品候選產品需要大量額外的研究和開發工作,包括臨牀試驗,在監管批准和潛在的商業化之前,但是,不能保證所有所需臨牀試驗的 結果將證明這些產品候選產品是安全和有效的,或者即使所有所需臨牀試驗的結果確實表明這些產品候選產品是安全的 。
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即使臨牀試驗的結果被我們認為是成功的,監管當局也不會要求我們進行額外的臨牀試驗,然後他們才會考慮批准產品候選品用於商業用途。FDA和其他監管機構在審批過程中有很大的酌處權。
批准 或經管理當局同意開始臨牀試驗並不意味着正在研究的裝置、藥物或治療可以或將得到批准。在開發中的大量藥物中,只有一小部分結果是向林業發展局提交申請,而批准商業化的則更少。獲得所需批准的過程(例如,但不限於FDA、EMA、PMDA和加拿大衞生部的批准)是複雜的、昂貴的、時間密集的,具有很大的不確定性,無法保證未來的產品將在臨牀試驗中成功開發、證明是安全和有效的,或獲得適用的監管批准。考慮到控制我們業務的廣泛的監管環境,潛在的投資者應該意識到我們可能遇到的風險、問題、延誤、費用和困難。法規評審過程通常會隨着時間的變化而變化,可能需要數年才能完成,並且無法保證批准。任何批准也可能包含重大限制,這可能會影響我們成功開發其產品候選產品的能力。此外,任何監管機構一旦獲得批准,都可以撤回。如果在一個法域獲得管理 批准,這不一定意味着我們將在所有可以尋求批准的法域獲得監管批准,或者任何獲得的監管批准可能不如在 其他法域獲得的許可那麼廣泛。然而,如果我們的產品在一個或多個法域沒有獲得批准,可能會對我們在另一個法域獲得批准的能力產生負面影響。如果我們對產品 候選產品的開發工作不成功,或者沒有及時、以可接受的條件或根本沒有獲得監管批准。, 它將對業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們已經完成的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能並不代表未來的臨牀試驗結果。如果我們要完成產品的開發,就需要投入大量的資源來進行耗時的研究、臨牀前研究和臨牀試驗。
不能保證在臨牀前研究或人類 臨牀試驗過程中的任何時候都不會發生不可接受的毒性或不良反應,或者,如果成功地開發和批准了用於銷售的任何產品,則在我們的產品的商業使用期間。任何此類不可接受的毒性或不良副作用的出現都可能會中斷、限制、延遲或中止我們產品的開發,或者,如果事先批准,則必須將其撤出市場。此外,我們也不能保證我們的產品不會因抗病性或其他不可預見的因素而受到限制。我們計劃產生的任何 產品在短期內都不會被成功開發或商業化,也可能根本無法成功開發或商業化。如果我們的產品證明沒有足夠的好處和/或有一個不安全的形象,它的開發很可能會停止。
我們未來的業績將受到許多重要因素的影響,包括短期內我們繼續從融資中產生現金流的能力,以及從長期來看,我們從特許技術中產生特許權使用費或其他收入的能力,以及將新產品推向市場的能力。 我們未來的成功將需要我們的產品的有效性和安全性以及對該產品的監管批准。任何產品商業化的未來成功也取決於我們獲得專利、執行此類專利、避免專利 侵權和在適用情況下獲得專利擴展的能力。
政府管制
我們產品的生產和銷售以及我們正在進行的研究和開發活動受到美國和任何其他國家的聯邦、省、州和地方政府當局的管制,我們可以在那裏試驗或銷售我們的產品。這些法律要求生產設施的批准,包括在生產和儲存過程中遵守良好的製造和(或)良好的實驗室檢查方法,對產品進行控制研究和測試,政府審查和批准要求製造、臨牀前和臨牀數據的提交文件,以確定每個產品的安全性和有效性。
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為了獲得營銷許可而尋求的使用,以及對包括廣告和標籤在內的營銷活動的控制。不遵守這些要求可能會使我們的數據失效。
如果我們獲得監管批准,我們將繼續受到廣泛的監管要求。生產經批准的藥品 必須遵守規範GMP的廣泛規定。製造商及其設施受到不斷的審查和定期檢查。由於我們可能依賴第三方的製造,我們將有有限的能力,以確保 任何實體制造產品代表我們這樣做符合適用的GMP要求。如果我們產品的任何製造商不遵守GMP法規或滿足監管檢查的要求,可能會對我們產生不利影響,包括有可能阻止我們為臨牀試驗或商業銷售提供產品。此外,製造商可能需要獲得管理當局對產品、製造或 標籤變化的批准,這需要時間和金錢來獲得,並可能造成產品可用性的延誤。我們還必須遵守良好的分銷做法,例如維護儲存和運輸條件以及 產品的安全,以確保GMP確定的產品質量在整個分銷網絡中得到保持。此外,我們受我們的產品進出口管理條例的約束。
藥品的銷售和銷售受到廣泛的聯邦、省或州法律的制約,這些法律涉及標籤上和標籤外的廣告、科學/教育補助金、禮品、諮詢和定價,也要遵守消費者保護和不公平競爭法。要遵守廣泛的管理和執法要求,就需要培訓和監督銷售人員和其他外地人員,這可能給我們帶來很大的代價。只要我們的產品是由合作者銷售的,我們確保他們遵守適用法規的能力就會受到限制。此外,我們受設計,測試,控制,製造,分銷,標籤,質量保證,包裝,儲存, 運輸,進出口產品的規定。
我們不能保證我們將能夠實現或保持對我們目前或未來產品的全部或任何部分遵守 的監管,也無法保證我們能夠在遵守適用的監管要求的同時及時和有利可圖地生產我們的產品。如果我們不能保持合規,監管機構可能不允許藥物開發項目的繼續進行,或者要求我們對藥物進行實質性的改變。任何此類行動都可能對業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
產品開發目標和時間框架
我們為我們成功的目標設定了目標,並就完成目標的時間發表了公開聲明,例如臨牀試驗的開始和完成,預期的監管批准日期,以及產品發佈的時間。這些事件的實際時間可能因臨牀試驗的延遲或失敗、監管審批過程中固有的不確定因素以及實現產品開發、製造或營銷方面的延遲(使我們的產品商業化所必需的里程碑)等因素而有很大差異。我們無法保證我們的臨牀試驗將完成,監管提案將按計劃提交或獲得監管批准,或我們將能夠遵守目前關於我們產品的製造和推出的驗證時間表。如果我們不能按計劃實現這些里程碑中的一個或多個,普通股的價格可能會下跌。
我們在2020年及以後將有大量額外的資本需求,而且我們今後籌集額外資金以滿足這些需要的能力可能存在不確定性。
我們將需要大量額外的資本資源來擴大我們的業務,特別是進一步發展我們的產品候選人,無論是LN或任何其他跡象。推動我們的產品候選,我們的產品的營銷,或任何新產品或產品的採購和開發將需要大量的資源和資本市場的額外准入。此外,我們的未來
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現金需求可能與現在預期的大不相同。例如,在下列情況下,我們未來的資本需求可能會增加:
| 我們在準備、提交、起訴、維護、辯護、執行專利索賠或其他由我們或我們的競爭對手提起的訴訟方面經歷了意外的或增加的費用; |
| 如果我們擴大這些活動的規模和範圍,或者由於我們的發現而改變我們的重點,我們在發現、研究和開發項目中比預期的更早地取得科學進展; |
| 我們須進行額外的臨牀前研究及臨牀 試驗;或 |
| 我們選擇開發、獲取或許可新技術、新產品或新業務。 |
我們可能通過公司合作和許可證安排,或通過公共或私人股本或債務 融資,尋求更多的資金。不過,如果資本市場的一般情況,或象我們這樣的生命科學公司的情況不利,我們以可接受的條件獲得大量額外資金的能力,如果有的話,將會受到負面影響。我們可能尋求的額外融資可能涉及出售普通股,這可能導致我們的股東被大大稀釋。如果沒有足夠的資金,我們可能需要推遲我們的研究和開發項目,這可能對我們的業務、財務狀況、前景或業務結果產生重大的不利影響。
專利和專有 技術
專利和其他所有權對我們的業務至關重要。我們的政策是提出專利申請,以保護被認為對我們的業務發展很重要的技術、發明和對我們的發明的改進。
我們的成功在一定程度上取決於我們取得專利、捍衞專利、維護商業祕密保護和不侵犯他人所有權的能力。對藥品專利索賠的解釋和評估提出了複雜且經常是新穎的法律和事實問題。因此,生物製藥的發現及相關產品和工藝在多大程度上可以受到專利的有效保護,存在一些問題。因此,無法保證:
| 專利申請將導致專利的發放; |
| 開發的其他專利產品可申請專利; |
| 頒發的專利將提供充分的保護或任何競爭優勢; |
| 頒發的專利不會受到第三方的成功質疑; |
| 我們的產品不侵犯他人的專利或知識產權;或 |
| 我們將能夠獲得專利期限的任何延長。 |
一些製藥、生物技術、醫療器械公司以及研究和學術機構已經開發了技術,申請了專利或獲得了可能與我們的業務有關的各種技術的專利。其中一些技術、申請或專利可能與我們的技術或知識產權發生衝突或產生不利影響。任何與他人知識產權的衝突都可能限制專利的範圍,如果有的話,我們可能會獲得或導致完全拒絕專利申請。
此外,我們是否能夠成功地捍衞對我們專利組合的任何挑戰,可能存在不確定性。此外,我們可能必須參與世界各地不同司法管轄區的幹預程序。干涉或反對程序中的不利結果或與他人知識產權的衝突可能使我們或我們的合作者 或被許可人無法制造、使用或出售。
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產品使用的技術,或要求我們從第三方獲得許可權利。目前尚不清楚,如果 ,是否有任何普遍當事方會以商業上可接受的條件提供許可證。此外,任何這類許可證都可能需要花費大量的時間和資源,並可能損害我們的業務。如果這些許可證不可用,我們可能會遇到延遲或禁止開發或引入我們的 產品。
我們的候選產品的臨牀試驗費用昂貴且耗時,其結果尚不確定.
在我們能夠獲得對目前正在開發的任何產品候選產品的商業銷售的監管批准之前,我們需要完成廣泛的 臨牀試驗,以證明它的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴,設計和實施困難。臨牀試驗過程也很費時.如果我們找到一個合作伙伴來開發 生孢菌素(無論是用於LN還是任何其他適應症),臨牀試驗預計將持續數年,儘管與聲洛桑素有關的費用很可能與我們的合作伙伴分擔。臨牀試驗的開始、繼續和完成的時間可能會因各種原因而出現重大延誤,其中包括:
| 如果需要,我們無法找到合作伙伴; |
| 我們無法制造或獲得足夠數量的材料用於臨牀試驗; |
| 拖延獲得開始研究的規章批准,或政府幹預暫停或終止 研究; |
| 負責監督 研究以保護某一研究地點的研究對象的IRB/IEC規定的臨牀試驗的拖延、暫停或終止; |
| 在確定可能的臨牀試驗地點並就可接受的條件達成協議方面出現延誤; |
| 病人招募和註冊率低於預期; |
| 不確定的劑量問題; |
| 醫療調查人員不能或不願意遵循我們的臨牀協議; |
| 每項研究可供研究的科目的數量和類型的多變性,造成 確定和登記符合試驗資格標準的受試者的困難; |
| 安排與參與的臨牀醫生和臨牀機構的衝突; |
| 治療後難以與受試者保持聯繫,導致數據不完整; |
| 意外的安全問題或副作用; |
| 在臨牀試驗中缺乏療效; |
| 我們倚賴臨牀研究機構進行臨牀試驗,而該等試驗可能並非以良好的臨牀或實驗室做法進行;或 |
| 其他監管延遲。 |
臨牀前研究和初步臨牀試驗的結果不一定能預測未來的 結果,而且我們目前的產品候選人在以後的試驗或商業環境中可能沒有好的結果。
臨牀前或動物研究和早期臨牀試驗的成功,既不能保證以後的大規模療效試驗取得成功,也不能預測最終結果。 臨牀前試驗和第一階段和第二階段臨牀試驗主要是為了測試安全性,研究藥物動力學和藥效學,以及瞭解不同劑量和時間表的候選產品的副作用。早期試驗的有利結果可能不會在以後的試驗中重複。
一些生命科學行業的公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折,即使在早期試驗取得積極結果之後也是如此。臨牀結果常常容易受到不同解釋的影響。
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可能會延遲、限制或阻止法規批准的。臨牀試驗期間的陰性或非決定性結果或不良醫學事件可能導致臨牀試驗延遲、重複或終止。此外,如果不制定適當的臨牀試驗方案,試驗組或對照組可能會經歷不成比例的不良事件,並可能導致臨牀試驗重複或終止。臨牀前的數據和我們所獲得的關於白孢菌素的臨牀結果(對於LN或任何其他適應症)可能無法預測來自更多不同人羣或商業背景下的更多受試者的研究結果,也可能無法預測我們的產品達到預期目標的能力,或者安全地這樣做。
我們將被要求在第三階段的臨牀試驗中證明,在進行商業銷售之前,在不同的人羣中使用木瓜素是安全和有效的。通過臨牀和批准後的試驗, 產品候選人的失敗通常會導致極高的自然減員率。如果在正在進行的或未來的臨牀試驗中沒有顯示出足夠的安全性和有效性,我們可能會經歷潛在的重大延誤,或者需要 放棄我們目前正在開發的產品候選產品的開發。
我們的工業面臨健康和安全風險。
雖然我們採取了大量的預防措施,例如實驗室和臨牀檢測、毒理學研究、質量控制和保證測試以及受控的 生產方法,但與生產供人類攝入的產品有關的健康和安全風險是無法消除的。我們生產的產品可能是或含有對我們的病人和顧客的健康有害的物質,在極端情況下可能造成嚴重的健康狀況或死亡。這種調查結果可能會使我們面臨很大的訴訟和責任風險。
此外,我們將被迫停止生產我們的產品,這將損害我們的利潤。我們維持產品責任保險; 然而,不能保證我們目前的保險範圍將足夠,或我們將來能夠以商業上可行的費率或在適當的限度內獲得保險。
我們的產品可能達不到或維持預期的市場接受水平,這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響,並可能導致我們證券的市場價值下降。
即使我們能夠獲得對我們的產品的管制 批准,產品的成功取決於獲得和保持市場的接受。在開發中看起來很有希望的新產品候選人可能無法進入市場,或者可能只有有限的或沒有商業 的成功。市場對我們產品的接受程度可能受到幾個因素的影響,其中許多因素不在我們的控制範圍之內,包括但不限於:
| 與競爭對手的產品相比,我們產品的安全性、有效性、便利性和成本效益; |
| 批准使用範圍和市場批准範圍; |
| 市場批准和進入市場的時間; |
| 製造困難或成本過高; |
| 侵犯或指稱侵犯他人的專利或知識產權; |
| 我們的競爭對手提供替代產品; |
| 公式化的安置和地位; |
| 接受我們產品的價格; |
| 能夠在零售層面上有效地推銷我們的產品。 |
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此外,當任何產品準備商業化時,我們認為這些產品的市場可能已經改變。我們對接受或可能選擇使用某一特定產品的病人人數的估計,可能不能準確地反映出這類產品的真正市場或市場價格,也可能無法準確反映病人在多大程度上實際使用 這類產品,如果開發成功。如果我們不能成功地引進和銷售我們的產品,將會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
我們依靠關鍵的人員來實現我們的業務目標。
我們留住關鍵人才和吸引其他合格人才的能力對我們的成功至關重要。作為一家以技術為主導的公司,來自 鍵管理和人員的智力投入對於實現我們的業務目標至關重要。失去關鍵人員的服務可能會嚴重拖延或阻礙我們實現業務目標。此外,由於具有經驗的 個人相對稀少,而且我們的業務所需的教育和科學成就很高,生命科學公司之間對合格僱員的競爭十分激烈,因此,我們可能無法以可接受的條件吸引和保留這些人。此外,由於我們沒有為任何一名人員、僱員或顧問維持直接的人壽保險,任何延遲更換這些人士,或不能以類似的專業人士代替他們,都會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大的不利影響。
我們還與學術機構和其他機構的科學合作者建立了關係,其中一些人應我們的要求進行研究,或協助我們制定研究和發展戰略。這些科學合作者不是我們的僱員,他們可能對其他實體有承諾,或諮詢或諮詢合同,這可能會限制他們向我們提供服務。此外,即使要求我們的合作者在與 us合作之前簽署保密協議,他們也可能與其他公司作出安排,協助這些其他公司開發可能對我們具有競爭力的技術。
對我們的主要管理人員的獎勵規定包括批准隨時間推移的股票期權,旨在鼓勵這些人留在我們身邊。然而,無論是由於我們發展 項目的進展令人失望,還是由於普遍的市場條件,低股價都可能使這些協議對我們的關鍵高管沒有什麼價值。在這種情況下,我們的關鍵管理人員很容易被我們的競爭對手僱用,他們可以提供更好的 補償方案。如果我們不能吸引和留住關鍵人才,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
我們面臨與無形資產減記有關的風險,無形資產佔我們總資產的很大一部分。
我們的總資產中有相當一部分與我們的知識產權有關。截至2017年9月30日,我們無形資產的賬面價值約為1,450萬美元。根據“國際財務報告準則”,我們必須定期或在某些觸發因素髮生時審查其無形資產的賬面價值。這種減值將導致減記 無形資產,並在發生減值的期間將減記記作收入。任何無形資產的減記都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
如果我們失去美國聯邦證券法規定的外國私人發行者地位,我們可能會因遵守適用於美國國內發行人的美國證券法而引起額外費用。
的規則3b-4中所定義的外國私人發行者。“外匯法”,我們不受美國聯邦證券法某些條款的約束。例如,“美國代理規則”和“第16節報告和短期波動利潤規則”不適用於外國私人發行者。然而,如果我們失去了作為外國私人發行者的地位,這些規定將立即適用,我們也將被要求開始 。
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報告要求美國公司填寫的表格,如10-K、10-Q和 8-K,而不是目前提供給我們的表格,如40-F和6-K。按照這些證券法規定的額外披露和 時間要求,很可能會增加開支,並要求我們的管理層投入大量時間和資源來遵守新的監管要求。此外,如果我們要在美國境外提供或出售我們的證券,我們就必須遵守適用於美國公司的更嚴格的條例S要求,而且我們將不能再利用多管轄披露制度對加拿大公司在美國註冊的股票進行披露,這可能會限制我們今後進入資本市場的能力。
立法行動、潛在的新會計聲明和較高的保險成本可能會影響我們未來的財務狀況或業務結果。
今後財務會計準則的變化可能會造成不利的、意想不到的收入波動,並影響我們的財務狀況或經營結果。新的聲明和對聲明的不同解釋已經以更多的頻率出現,並預計將在今後發生。遵守不斷變化的公司治理條例和公開披露可能導致額外開支。所有這些不確定因素普遍導致保險費用增加,這可能會對我們的業務、業務結果和我們購買任何這類保險的能力產生不利影響,無論是以可接受的費率還是在將來都是如此。
我們依賴第三方來供應和製造水曲黴素,在質量、成本、時間和供應方面都是不可預測的。
我們的藥物,即產孢菌素,需要一個專門的製造過程。Lonza是目前唯一的一家聲樂孢子粉的生產廠家。
我們已與Catalent簽訂合同,為我們的Aurora臨牀試驗項目封裝和包裝非洲產孢菌素。Catalent是目前唯一的封裝和包裝我們的臨牀藥物供應的供應商。我們的意圖是,Catalent將提供關於封裝未來臨牀和商業供應需求所需的水曲黴素的服務, ,而商業供應包裝服務的提供者尚待確定。
林業發展局和其他管理當局要求按照不時制定的現行良好生產做法條例製造藥品。因此,如果我們獲得了銷售批准,它可能需要依靠有限數量的第三個 方來製造和制定的。我們可能無法安排以合理的條件或足夠的數量生產我們的產品。
製藥產品製造商在生產中經常遇到困難,特別是在擴大初期生產方面。這些問題包括生產成本和產量的困難、穩定性、質量控制和保證、合格人員的短缺以及嚴格執行的聯邦、省和外國條例。我們依靠有限數量的第三方為我們的產品製造和供應原材料。我們選擇為我們的產品製造和供應原材料的第三方不受我們的控制,可能不按我們的協議履行或終止他們與我們的協議,而且我們可能找不到其他第三方以商業上合理的條件製造和供應原材料,或者根本不可能。如果這些事件中的任何一個發生,我們的經營結果和財務狀況將受到不利影響。
此外,藥品和化學制造商還須接受各種監管檢查,包括由食品和藥品管理局進行的檢查,以確保嚴格遵守GMP和其他政府條例。雖然我們有義務審計我們的第三方承包商的表現,我們沒有完全控制他們的合規。如果我們的第三方製造商不遵守這些標準,我們就會受到不利的影響。
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和規章。對於不遵守規定的情況,監管當局可能會採取處罰和制裁措施,包括罰款、禁令、民事處罰、政府未批准審查提交的藥品或市場批准,或造成拖延、暫停或撤銷批准、沒收或召回產品、限制經營、關閉設施和刑事起訴。任何這一切都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
預期收入可能來自許可 活動
我們預計,我們今後的收入可能來自許可給製藥和生物技術公司的產品。 因此,這些收入在很大程度上取決於這些公司的成功,我們的經營結果可能因其研究、開發和銷售支出的減少和拖延而大幅波動。這些 減少和延遲可能是我們無法控制的因素造成的,包括:
| 經濟條件的變化; |
| 監管環境的變化,包括影響保健和保健提供者的政府定價管制; |
| 定價壓力;以及 |
| 影響研發支出的其他因素。 |
缺乏經營利潤
我們已經遭受了損失 ,並預計我們的損失將增加,因為我們繼續發展的聲音素和臨牀試驗,並尋求監管批准銷售我們的治療產品。沒有人能保證我們將來會有收益或正的現金流量。
截至2017年12月31日,我們的累計赤字為3.518億美元。由於啟動新的臨牀試驗和支持我們產品的監管批准和商業化所必需的活動,預計近期和未來幾年的淨運營虧損將繼續存在。我們不能保證我們能夠產生足夠的產品收入,使其在根本上或在持續的基礎上盈利。我們希望季度對季度由於研究、開發和臨牀試驗活動以及管制和商業化活動,費用的波動可能很大,其中一些費用 可能很大。
負 現金流
截至2017年12月31日的財政年度,我們的營運現金流為負數。我們預計,我們將繼續有 負現金流,因為我們繼續我們的發展,我們的聲音孢粉。如果我們將來的經營現金流量為負數,我們可能需要撥出一部分現金儲備來為這種負現金流動提供資金。還可能要求我們通過發行股票或債務證券籌集額外資金。不能保證我們將能夠從我們的業務中產生積極的現金流動,在需要時將有更多的資本或其他類型的融資,或者這些融資將以我們認為有利或可接受的條件進行。
我們可能沒有意識到 收購或產品許可的預期好處,以及這些收購的集成,任何獲得或許可的產品都可能擾亂我們的業務和管理。
作為我們業務戰略的一部分,我們可能會獲得更多的公司、產品或技術,這些公司、產品或技術主要與我們目前的 業務相關或互補。在任何時候,我們可能正在評估新的公司、產品或技術的收購,或者正在探索新的許可機會,並且可能已經簽訂了保密協議,沒有約束力的意向書,或者正在進行中。
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對這類機會的盡職調查。任何這類收購都伴隨着某些風險,其中包括但不限於:
| 暴露於被收購公司的未知負債以及與任何相關技術或 研究有關的未知問題; |
| 購置費用和費用高於預期; |
| 合併被收購公司的業務、系統和人員的困難和費用; |
| 中斷我們正在進行的業務; |
| 無法留住被收購公司的主要客户、分銷商、供應商和其他業務夥伴; |
| 轉移管理人員的時間和注意力;以及 |
| 可能稀釋給股東。 |
我們可能無法成功地克服這些風險和與收購有關的其他問題,這可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的業務在很大程度上依賴於信息技術的使用。
我們業務的幾個關鍵領域取決於信息技術的使用,包括生產、製造和物流,以及臨牀和管理事項。儘管我們盡了最大的努力防止這種行為,但第三方仍可能試圖侵入我們的系統,獲取與我們的臨牀前研究、臨牀試驗、 患者使用我們的產品或我們的專有信息有關的數據。如果我們不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性,我們可能會在確定產品成本估計和確定適當的定價方面遇到問題,難以預防、發現和控制欺詐行為,與醫生和其他保健專業人員發生糾紛,實施監管制裁或處罰,增加業務費用,產生 費用或因數據隱私受到侵犯而損失收入,或遭受其他不利後果。雖然我們已投資於保護數據和信息技術,但不能保證我們或我們的第三方合作者(如果有的話)或製造商為數據處理實施適當的安全和質量措施所作的努力將足以防止在系統故障時數據惡化或丟失,或防止在發生安全漏洞時數據被竊取或損壞。任何此類損失或違約都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
競爭與技術變革
我們經營的行業具有很強的競爭力,我們有許多國內外競爭對手,包括主要的製藥和化學公司、專門的生物技術公司、大學、學術機構、政府機構、公營和私營研究機構以及在研究和開發、過程開發、臨牀評價、製造、管理事務、分銷和銷售方面擁有廣泛資源和經驗的大型、完全一體化的製藥公司。我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的研究和開發技能、金融、技術和營銷專門知識和人力資源,而且可能更有能力開發、製造和銷售產品。新產品和新技術可能比我們正在開發或銷售的產品更有效或在商業上更可行,從而使我們的產品失去競爭力或過時,這是有風險的。在任何跡象中,對我們新產品的接受也可能存在市場阻力,而且該產品即使在臨牀上有效,在商業生產階段也不具有經濟可行性的風險。
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依賴夥伴
我們在中國的研究、開發和商業化的戰略和成功取決於在該管轄範圍內擁有聲樂素權利的第三方的活動。這些第三方將用於這些活動的資源的數量和時間可能不在我們的控制範圍之內。不能保證這類第三方將如預期的那樣運作。
與上述第三方簽訂的許可證、研究和開發協議包括了補償和義務條款,這些條款在該行業中是習慣的 。這些擔保一般要求我們對第三方索賠或這些交易造成的損害賠償對方的某些損害和費用。這些規定可在基礎協議終止後繼續存在。由於潛在債務的性質,我們無法合理估計我們可能需要支付的最高潛在數額。
依賴其他第三方
我們依靠第三方來採購零部件或產品本身。此外,與其他製藥公司一樣,我們依靠醫療機構進行測試和臨牀驗證我們的潛在產品。我們預計在獲得所需的部件或產品方面不會有任何困難,也不會在產品的驗證和臨牀測試中遇到任何困難,但我們不能保證它們將被獲得。
我們目前依靠CRO進行臨牀試驗。這些CRO的運作遵循良好的臨牀管理實踐,由監管機構和我們定期進行審計。
我們也有安排封裝,包裝 和標籤通過第三方供應商。合同製造商的經營必須符合法規要求。如果不這樣做,除其他外,可能會導致產品供應中斷。
營銷與分銷
我們在醫藥產品的銷售、營銷和分銷方面的經驗有限。我們不能保證我們將能夠建立銷售、營銷和分銷能力,或通過合作、許可證持有者或 其他人作出安排來開展這些活動,或者這種努力將是成功的。如果我們決定直接銷售我們的產品,我們必須獲得或內部發展一支具有技術專長的營銷和銷售隊伍,並提供支持 分銷能力。購買或發展銷售和分銷基礎設施將需要大量資源,這可能會轉移管理層和關鍵人員的注意力,並對產品 的開發產生不利影響。如果我們與第三方簽約銷售和銷售我們的產品,我們的收入將取決於這些第三方的努力,他們的努力可能不會成功。如果我們不能建立成功的營銷和銷售能力,或與第三方作出安排,業務、財務狀況和經營結果將受到重大的不利影響。
醫療費用報銷
在國內和國外市場上,我們的產品(如果有的話)的銷售將部分取決於第三方付款人的償付能力,例如政府和私人商業保險計劃。第三方支付者對醫療產品和服務收取的 價格提出了越來越大的挑戰。不能保證我們的產品將被這些第三方付款人視為具有成本效益,不能保證償還費用,或者如果可以得到付款人的償還費用 政策不會對我們在盈利的基礎上銷售我們的產品的能力產生不利的影響。
23
未經授權披露機密資料
我們控制下的大量機密信息可能未經授權披露。我們以各種形式保存和管理與我們的技術、研究和開發、生產、營銷和業務運作有關的機密信息。雖然我們已實施控制以保護這些 信息的機密性,但無法保證這種控制將是有效的。在加拿大或其他司法管轄區,未經授權披露此類信息可能使我們受到損害賠償的投訴或訴訟,或對我們的業務、財務狀況、經營結果、聲譽和信譽產生負面影響。
危險材料的使用
藥品製造過程涉及對危險材料的控制使用。我們和我們的第三方製造承包商,受有關使用、製造、儲存、處理和處置此類材料和某些廢物產品的條例的約束。雖然我們認為我們的第三方製造商有處理和處置這類材料所需的安全程序,並且符合這些法律和條例規定的標準,但這些材料意外污染或傷害的風險不能完全消除。如果發生這樣的事故,我們可以對 造成的任何損害承擔責任,這種責任可能超出我們的資源。
責任與保險
人體藥品的測試、營銷和銷售涉及到不可避免的風險。如果我們成功地開發出新的藥品,這種產品的銷售可能會使我們面臨因使用這些產品而產生的潛在責任。這種賠償責任可能是由消費者或監管機構、製藥公司或其他人直接提出的索賠造成的。支付超過我們所能購買的任何保險的任何產品責任索賠的義務,或召回我們的任何產品,都可能對我們的業務、財務狀況和未來前景產生重大的不利影響。
我們與我們的官員和董事簽訂了賠償協議。這些賠償協議所要求的未來付款的最高可能數額是無限的。然而,我們目前維持了3,500萬美元的董事和官員責任保險,以減少我們的風險敞口。
金融工具與風險
我們面臨着與利率和外匯匯率變化有關的信貸風險和市場風險,每一種風險都可能影響我們的流動資產和負債的價值。我們將現金儲備投資於以美元計價、固定利率、流動性高、評級高的金融工具,如國庫券、銀行承兑票據、銀行債券和定期存款。我們認為,由於投資的短期性質和我們目前持有這些投資的能力,市場利率相對於我們的投資組合的突然變化不會對業務或現金流的結果產生任何重大影響。
我們面臨與外幣匯率波動有關的金融風險,這可能對我們今後的經營結果或現金流量產生重大影響。外幣風險是指美元與外幣之間的匯率變動,主要是與加元的匯率變動,會影響我們的經營和財務結果的風險。我們以美元持有現金儲備,包括臨牀試驗費用在內的大部分費用也以美元計價,從而減輕了外匯波動的風險。
24
與發行有關的風險
對證券的投資可能會導致投資者的全部投資損失。
對證券的投資是投機性的,可能導致投資者失去全部投資。只有在高風險投資中有經驗且有能力損失全部投資的潛在投資者才應考慮投資於歐利納。
除普通股外,目前沒有任何市場可以出售我們的證券。
除非在適用的招股説明書中另有規定,否則我們的認股權證、認購收據、債務證券和單位(組成這些單位的普通股除外)將不會在任何證券或證券交易所或任何自動交易商報價系統上上市。目前,除普通股外,沒有任何市場可以通過 出售我們的證券,而且購買者可能無法轉售根據本招股説明書購買的證券。這可能會影響我們的證券(普通股除外)在二級市場的定價、交易價格的透明度和可得性、這些證券的流動性以及發行人監管的程度。
沒有保證我們的普通股在未來有足夠的流動性交易市場。
如果不大幅降低普通股的價格,我們的股東可能無法將相當數量的普通股出售到公開交易市場。我們不能保證我們的普通股在交易市場上有足夠的流動資金,而 我們將繼續滿足TSX或NASDAQ的上市要求,或在任何其他公開上市交易所上市。
籌集更多的資本可能會對我們的股東造成稀釋,限制我們的經營,或者要求我們放棄我們的技術或藥品候選的權利。
為了滿足我們未來的融資需求,我們可能會發行大量額外的普通股、認股權證、認購收據、債務證券、 單位或其他股本或債務證券。任何未來融資的確切條款將由我們和潛在的投資者決定,而這種未來融資可能會大大削弱我們股東的新持股比例。此外,如果 我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究方案 或藥物候選項目的寶貴權利,或以可能對我們不利和/或可能降低普通股價值的條件授予許可證。
股價波動率
包括我們公司在內的生物技術公司證券的市場價格歷來波動不定。市場不時經歷重大的價格和數量波動,這些波動與任何特定公司的經營業績無關。
由於各種因素的影響,普通股的交易價格可能繼續受到價格大幅度波動的影響,其中許多因素是我們無法控制的,包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗的結果和充分性,以及我們的合作者或競爭對手的結果和充分性;我們的產品或競爭對手的安全或有效性的其他證據;我們或我們的競爭對手宣佈技術創新或新產品;政府管制 行動;與合作者合作的發展;關於我們的專利或其他專利權利的發展(包括訴訟);對我們產品安全的關切; 期間間經營結果的波動;證券分析師對我們業績的估計的變化;生物技術股票的一般市場條件;以及不屬於我們控制範圍的其他因素可能對普通股的市場價格產生重大的不利影響,而不論我們的經營業績如何。在過去,在一家 公司的證券市場價格波動的時期之後,通常會提起證券集體訴訟。針對我們的集體訴訟可能會導致巨大的成本、潛在的責任以及轉移管理層的注意力和資源。
25
不能保證在TSX和 /或NASDAQ上維持一個活躍的普通股交易市場。如果普通股交易不活躍,投資者可能無法迅速或以最晚的市場價格出售其普通股。
我們希望在未來發行普通股。今後發行普通股,或認為這種發行很可能發生,可能會影響普通股的普遍交易價格。此外,存在權證或具有轉換特徵的債務證券可能會鼓勵市場參與者賣空。
普通股的出售可能導致普通股的市價下跌。截至2018年3月23日,我們的一位大股東(Iljin Snt Co.Ltd.及其附屬公司)擁有大約15.33%的流通股。這些股東或其他現有股東或期權持有人出售普通股,可能對我們籌集資金的能力產生不利影響,並可能對普通股的市場價格產生不利影響。
我們未來發行的股票或現有股東出售的股票可能會導致普通股價格下跌。
普通股的市價可能下降,原因是我們的現有股東在市場上發行了 證券或出售股票,或者認為這些交易可能發生。股東出售普通股也可能使我們更難在我們認為合適的時間和價格出售普通股。隨着普通股的進一步出售或發行,投資者的投票權將被稀釋,每股收益可能會被稀釋。
在使用發行證券的淨收益時,我們可能擁有廣泛的酌處權,而不能使用這些收益來有效地管理我們的業務。
我們可能需要對未來發行普通股的淨收益的使用行使廣泛的酌處權。由於決定我們使用這些收益的因素的數量和 的多變性,我們的最終用途可能與我們的計劃用途大不相同。投資者可能不同意我們如何分配或使用發行普通股所得的收益。我們可能進行收購、合作或臨牀試驗,但不會增加普通股的市場價值,並可能增加我們的損失。
我們不打算在可預見的將來分紅。
我們從來沒有宣佈或支付任何股息的普通股。在可預見的將來,我們打算保留我們未來的收入,如果有的話,以資助我們的商業活動,進一步的研究和擴大我們的業務。因此,普通股投資的回報很可能取決於未來價值的任何增值(如果有的話),以及股東出售 普通股的能力。未來股息的支付,如有,將由我們的董事會定期審查,除其他外,將取決於當時的條件,包括收入、財務狀況、手頭現金、為我們的商業活動、發展和增長提供資金的財務 要求,以及董事會認為在這種情況下可能適當的其他因素。
就美國税收而言,我們可能是一家被動的外國投資公司,這可能會給美國投資者帶來不利的税收後果。
如果我們被定性為被動的外國投資公司(PFIC),可能會對美國投資者產生不利的税收後果。一般來説,如果在任何應税年度,我們總收入的75%或以上是被動收入,或至少50%的資產平均季度價值是用於生產或生產被動收入,我們將被定性為美國聯邦所得税的PFIC。根據我們收入的性質以及我們資產的價值和構成,我們不認為我們在2017年是一個PFIC。
26
雖然我們也不相信我們將成為當前應税年度的PFIC,因為PFIC的地位是按年度確定的,一般在應納税的 年結束時才能確定,但不能保證我們在當前或未來的應税年份不會成為PFIC。如果我們被定性為PFIC,我們作為美國股東的股東可能會遭受不利的税收後果,包括將出售普通股所得的收益作為普通收入而不是作為資本收益處理,損失適用於美國股東從我們的普通股上收取的股息的優惠利率,以及在此類收益和某些分配的税收中增列利息 費用。PFIC的美國股東通常可以通過使合格的選舉基金退出選舉,或者在較小的程度上,通過市場選舉產生的 標記,來減輕這些不利的美國聯邦所得税的後果。
根據美國聯邦證券法,您可能無法對我們、我們的某些董事和官員,或本招股説明書中指定的專家採取行動。
作為一家根據加拿大艾伯塔省法律組建的公司,很難根據美國聯邦證券法對我們提起訴訟。我們的大多數董事和官員,以及本招股説明書中指定的專家,主要居住在加拿大或美國境外。由於我們的全部或大部分資產和這些人的資產都在美國境外,投資者可能無法在美國境內對我們或這些人提供程序服務。此外,投資者可能不可能根據美國聯邦證券法或其他美國法律的民事責任條款,對我們或在美國的人執行在美國法院作出的判決。在加拿大法院的原始訴訟中,基於美國聯邦證券法的責任的可執行性和根據美國聯邦證券法的民事責任條款獲得的美國法院的判決在加拿大法院的可執行性是有疑問的。因此,可能不可能對我們、我們的某些董事和高級官員或本招股説明書中指定的專家採取這些行動。
不利的資本市場狀況可能會影響流動性。
不利的資本市場狀況可能會影響我們滿足流動性需求的能力,以及我們獲得資本和資本成本的機會。我們需要額外的資金,以便今後繼續發展我們的內部管道和合作。我們的經營業績、財務狀況、現金流量和資本狀況可能受到資本市場混亂的重大影響。
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合併資本化
自我們最近提交經審計的財務 報表之日以來,我們的股票和貸款資本在合併基礎上沒有發生重大變化。
收益的使用
除非我們在招股説明書補編中另有説明,我們目前打算使用出售證券的淨收益連同我們的現有資本為我們的業務提供資金,其中包括但不限於,包括但不限於(不論是用於LN或其他適應症)的臨牀開發和商業生產,主要針對LN的管理、銷售前銷售 和商品化準備活動,但也有可能用於其他聲樂標誌、商業發展機會,例如-許可證交易中的額外產品、額外的臨牀試驗或其他業務或產品的收購、資本支出和營運資本。在某些情況下,根據所取得的結果或其他健全的業務理由,可能需要或審慎地重新分配資金。因此,我們在運用發行證券所得收益時,會有廣泛的酌情權。我們的最終用途可能與本招股説明書或招股章程補編中所述的數額有很大的不同,我們在每項預期收益用途方面的實際支出數額可能與適用的招股章程補編中規定的數額相差很大,並將取決於 數目的因素,包括在風險因素下提到的因素,以及適用的招股章程補編中所列的任何其他因素。
分配給營運資本的收益將用於資助公司、行政和商業發展活動,以支持我們開展的研究、開發、臨牀和商業活動。
根據我們作為一家發展階段製藥公司的業務性質,在截至2017年12月31日的財政年度,我們的經營現金流為負數。如果我們今後的經營現金流量為負數,我們可能需要撥出一部分現金儲備來為這種負現金流動提供資金。此外,根據本招股説明書提供的任何資金淨收益可用於為經營活動中的這種負現金流動提供資金。見下文危險因素.
有關出售證券收益用途的更詳細資料,將載於任何適用的招股章程副刊內。
收入覆蓋率
根據本招股説明書,任何債務證券的發行和出售,將在適用的招股説明書中提供收益覆蓋率。
前期銷售
適用的招股説明書補編將描述我們以前在招股説明書補編中要求的關於根據該招股説明書補編髮行證券的要求。
28
交易價格和成交量
普通股在加拿大的TSX(交易代碼:AUP)和美國的納斯達克(交易代碼:AUPH)上市。
下表列出所列期間內所報告的高、低價格(以加元計)以及TSX上每一個 個月的普通股交易量。
TSX
月份 | 價格範圍(加元) | 總體積 | ||||||||||
高 | 低層 | |||||||||||
2017年3月 |
$ | 14.17 | $ | 4.80 | 12,279,153 | |||||||
2017年4月 |
$ | 10.60 | $ | 8.65 | 2,649,488 | |||||||
2017年5月 |
$ | 11.07 | $ | 7.75 | 2,062,784 | |||||||
2017年6月 |
$ | 9.09 | $ | 7.81 | 962,381 | |||||||
2017年7月 |
$ | 9.75 | $ | 7.80 | 1,418,472 | |||||||
2017年8月 |
$ | 8.21 | $ | 7.20 | 711,171 | |||||||
2017年9月 |
$ | 8.57 | $ | 7.50 | 978,676 | |||||||
2017年10月 |
$ | 9.50 | $ | 7.04 | 1,613,476 | |||||||
2017年11月 |
$ | 7.59 | $ | 6.61 | 1,693,411 | |||||||
2017年12月 |
$ | 6.81 | $ | 5.68 | 917,741 | |||||||
2018年1月 |
$ | 7.58 | $ | 5.70 | 1,344,258 | |||||||
2018年2月 |
$ | 7.32 | $ | 5.98 | 854,513 | |||||||
2018年3月1日至23日(1) |
$ | 7.82 | $ | 6.49 | 848,796 |
(1) | 2018年3月23日是本招股説明書日期之前的最後一個交易日。 |
下表列出所述期間所報告的高、低價格(以美元計)和納斯達克每個月 的股票交易量。
納斯達克
月份 | 價格範圍(美元) | 總體積 | ||||||||||
高 | 低層 | |||||||||||
2017年3月 |
$ | 10.54 | $ | 3.58 | 421,107,989 | |||||||
2017年4月 |
$ | 7.86 | $ | 6.42 | 102,463,110 | |||||||
2017年5月 |
$ | 8.19 | $ | 5.74 | 74,595,039 | |||||||
2017年6月 |
$ | 6.87 | $ | 5.89 | 34,543,620 | |||||||
2017年7月 |
$ | 7.68 | $ | 6.17 | 35,665,295 | |||||||
2017年8月 |
$ | 6.62 | $ | 5.66 | 21,374,588 | |||||||
2017年9月 |
$ | 7.08 | $ | 6.10 | 19,202,130 | |||||||
2017年10月 |
$ | 7.60 | $ | 5.54 | 39,120,821 | |||||||
2017年11月 |
$ | 5.92 | $ | 4.68 | 17,378,314 | |||||||
2017年12月 |
$ | 5.36 | $ | 4.41 | 21,669,860 | |||||||
2018年1月 |
$ | 6.11 | $ | 4.52 | 22,658,500 | |||||||
2018年2月 |
$ | 5.77 | $ | 4.76 | 12,473,400 | |||||||
2018年3月1日至23日 |
$ | 5.99 | $ | 5.06 | 13,049,500 |
(1) | 2018年3月23日是本招股説明書日期之前的最後一個交易日。 |
29
普通股説明
我們被授權發行無限數量的普通股,沒有名義價值或票面價值。截至2018年3月23日,共有84,051,758股普通股發行和發行。此外,6 433 181股普通股保留供在行使現有認股權證時發行,7 841 690股普通股已根據未清期權保留供發行。
普通股股東有權在股東會上每股1票,獲得我們宣佈的股利,並在解散或結束時獲得我們剩餘財產和資產的一部分。普通股不受任何未來的贖回或評估的限制,也不附帶任何先發制人、轉換或 贖回權。
認股權證的描述
我們可以發行認股權證購買普通股。我們可以獨立發行認股權證,也可以和其他證券一起發行認股權證,與其他證券一起出售的認股權證可以附加在其他證券上,也可以與其他證券分開認股權證可根據及受我們與一名手令受託人( 準保證書受託人)之間的一份或多於一份手令契約(每一張普通義齒)的條款所規限,而我們將在有關的招股章程補編中指名該等契約。根據加拿大或其任何省份的法律組建的金融機構或信託公司,經授權作為受託人經營 業務。這些認股權證也可以在沒有授權印義齒的情況下,根據一份手令證書(每一份證書都是一份證書)簽發,該證書本身將包含認股權證的條款。
這份逮捕令的某些規定的摘要不完整。在本招股説明書中就根據本招股章程發出的任何暫準義齒及認股權證 所作的陳述,是其某些預期條文的摘要,並不看來是完整的,並須受適用的令狀 或授權證明書的所有條文所規限,並以其全部條文為限。未來投資者應參照適用的權證,視情況而定,與認股權證的全部條款有關的具體認股權證。我們將向加拿大和美國適用的證券監管機構提交一份申請單副本(如果有的話)。
與我們提供的任何認股權證有關的適用的招股説明書補編將描述這些認股權證的具體條款,幷包括與發行有關的具體條款。本説明將酌情包括:
| 認股權證的指定和總數; |
| 提供認股權證的價格; |
| 提供認股權證的一種或多種貨幣; |
| 行使權證的權利將開始的日期和該權利的終止日期; |
| 在行使每一張證時可購買的普通股數目,以及在每一張逮捕證行使時可以何種貨幣和 貨幣購買普通股的價格; |
| 提供認股權證(如有的話)的任何證券的名稱和條款,以及每種證券將提供的認股權證的數目; |
| 認股權證及提供認股權證的其他證券可分別轉讓的日期(如有的話); |
| 該等認股權證會否被贖回,若然,該等贖回條款的條款為何; |
30
| (B)我們會否以全球證券發出認股權證,若然,則發出全球 證券保管人的身分; |
| 該等認股權證會否在任何交易所上市; |
| 該等認股權證是否受暫準義齒或暫準證書所管限; |
| 美國和加拿大聯邦政府持有認股權證的重大後果;和 |
| 認股權證的任何其他重要條款或條件。 |
它是以任何適用的補充契約作為補充的“授權書”或“證書”(視屬何情況而定),而不是定義認股權證持有人權利的 “適用招股説明書補編”中的摘要。“暫準義齒”或“暫準證書”(視屬何情況而定)可能有其他條文,對購買手令的人是重要的。這種認股權證的購買者應閲讀“逮捕證”或“逮捕證證書”(視屬何情況而定),以充分説明這些授權書的條款,其條款應在任何不一致的情況下為準。
持有人在行使權利前的權利
在行使認股權證之前,認股權證持有人在行使認股權證時,並無任何作為可發行普通股持有人的權利。
全球證券
我們可全部或部分以一種或多種全球證券的形式發行認股權證,這些證券將以保存人或其指定人的名義登記並交存,每一種認股權證將在適用的招股章程補編中標明。全球證券可以是臨時的,也可以是永久性的。適用的招股説明書補編將描述任何保存安排的條款以及在任何全球擔保中享有實益權益的所有人的權利和限制。適用的招股説明書補編 還將説明與任何全球安全有關的交換、登記和轉讓權利。
修改
如認股權證是依據暫準印義齒髮出的,則該暫準義齒將規定修改及更改根據該授權書發出的手令,其方式是在該等持有人的會議上由認股權證持有人作出決議,或由該等持有人以書面同意的方式發出。通過這樣一項決議或執行這樣一項書面同意所需的認股權證持有人的數目將在 授權書中具體規定。
我們可在未獲認股權證持有人同意的情況下,修訂任何授權書、暫準證書及手令,以糾正或糾正或補充任何欠妥或不一致的規定,或以不會對未繳認股權證持有人的利益造成重大及不利影響的任何其他方式,糾正或補足任何欠妥或不一致的規定。
31
認購收據説明
我們可以發出認購收據,這將使持有人在滿足某些釋放條件後,不需要額外的 考慮,就可以獲得普通股、認股權證、債務證券或其中的任何組合。訂閲收據將根據一個或多個訂閲收據協議(每個,一個訂閲收據協議)發出,每個協議都是我們和一個代管代理(託管代理)之間簽訂的 ,這將確定訂閲收據的條款和條件。每個代管代理機構將是一家金融機構或信託公司,根據加拿大法律或其所屬省份的法律組建,並授權作為託管人開展業務。我們將向加拿大和美國適用的證券監管機構提交一份訂閲收據協議的副本。
以下説明列出了訂閲收據的某些一般條款和規定,但不打算完整。在 本招股説明書中就任何訂閲收據協定和將根據該協議發出的訂閲收據所作的陳述,是對其中某些預期條款的摘要,應受適用的訂閲收據協定和説明這種訂閲收據協定的招股章程補編的所有 規定的約束,並受其全部限制。
與我們提供的任何認購收據有關的招股説明書(br}補編將描述認購收據,幷包括與其發行有關的具體條款。所有這些條款將符合TSX和NASDAQ關於訂閲 收據的要求。如果承銷商或代理人用於銷售訂閲收據,則其中一名或多名此類承銷商或代理人也可成為“訂閲收據協定”的締約方,該協議管轄出售給或通過這種 承銷商或代理人銷售的訂閲收據。
一般
我們提供的任何訂閲收據的招股説明書 補編和訂閲收據協議將描述訂閲收據的具體條款,可能包括但不限於以下任何一項:
| 所提供的認購收據的名稱和總數; |
| 提供認購收據的價格; |
| 提供認購收據的一種或多種貨幣; |
| 普通股、認股權證、債務證券或其組合的指定、編號和條款,在滿足發行條件後由認購收據持有人收到,以及將導致調整這些數目的程序; |
| 必須滿足的條件(釋放條件),以便認購 收入的持有人不以額外的代價獲得普通股、認股權證、債務證券或其組合; |
| 發行和交付普通股、認股權證、債務證券或其組合的程序,在滿足發行條件後發給認購收據持有人; |
| 在交付普通股、認股權證、債務證券或其組合時,是否向認股收據持有人支付任何款項,以滿足釋放條件(例如,從發行認股收據之日起至根據認購收據協議條款發行任何普通股之日,我們向普通股記錄持有人申報的普通股股利數額); |
| 代管代理人持有全部或部分銷售訂閲收入的全部或部分收益的條款和條件,以及在滿足發行條件之前,代管代理人所獲得的利息和收入(統稱為“集資”); |
32
| 代管代理人持有普通股、認股權證、債務證券或 組合的條款和條件,直至滿足釋放條件為止; |
| 託管代理在滿足釋放條件後將全部或部分資金髮放給我們的條款和條件; |
| 如果認購收據出售給或通過承銷商或代理人出售,則代管代理人將向這些承銷商或代理人發放部分資金的條款和條件,以支付與銷售訂閲收據有關的全部或部分費用或佣金; |
| 代管代理將其訂閲收入的全部或部分訂閲收據的持有人退還的程序,如果發行條件未得到滿足,再加上按比例計算的利息收入或由此產生的收入; |
| 在{Br}本招股説明書、發行認購收據的招股章程補編或本章程的任何修改中,給予初次認購收據購買者的任何合同撤銷權均含有虛假陳述; |
| 任何權利,我們可能不得不購買公開市場的認購收據通過私人協議或 否則; |
| (B)我們會否將認購收據作為全球證券發出,若然,則發出全球證券的存託人 的身分; |
| 是否以無記名證券、註冊證券或兩者兼備的形式發行認購收據; |
| 關於修改、修改或更改訂閲收據協議或附在訂閲收據上的任何權利或 條款的規定; |
| 代管代理人的身份; |
| 認購收據會否在任何交易所列明; |
| 美國和加拿大聯邦政府擁有認購收據的後果;和 |
| 訂閲收據的任何其他條款。 |
認購收據的持有人不會是股東。認購收據持有人只有權在交換認購收據時獲得普通股、認股權證、債務 證券或其組合,並在滿足發行條件的情況下,再加上“認購收據協定”規定的任何現金付款。如果發行條件未得到滿足,訂閲收據持有人(br}應有權按照訂閲收據 協議的規定,獲得訂閲價格的全部或部分以及按比例賺取的利息份額或所得收入的全部或部分退款。
它是訂閲收據協議,而不是適用的招股説明書補編中的摘要,它定義了 訂閲收據持有人的權利。“認購收據協議”中可能有其他對認購收據的購買者重要的規定。訂閲收據的購買者應閲讀訂閲收據協議,對訂閲收據的條款進行完整的 描述,其條款應在任何不一致的情況下為準。
代管
託管基金將由代管代理代管,這些集資將發放給我們(如果認購收據是通過承銷商或代理人出售或 ,則部分資金可以發放給該承銷商或代理人,以支付與銷售認購收據有關的全部或部分費用)。
33
協議如果發行條件未得到滿足,訂閲收據持有人將根據訂閲收據協議的條款,獲得訂閲收據的全部或部分訂閲價格的退款,加上他們按比例獲得的利息收益或由此產生的收入。普通股、認股權證或債務證券可由代管代理在 託管下持有,並在滿足發行條件後,按照認購收據協議規定的條件,發放給認購收據持有人。
撤銷
“認購收據協定”還將規定,本招股説明書、提供認購收據的招股章程補編或其任何修正案中的任何失實陳述,將使每個初始購買者在向該買方發行普通股、認股權證或債務證券後,有權享有 撤銷的合同權利,該買方有權在普通股或認股權證交還時收到支付的認購收據金額,條件是 這種撤銷補救措施是在“認購收據協定”規定的時間內行使的。這一撤銷權不適用於從初始購買者、在公開市場或以其他方式取得這種認購收據的認購收據持有人,也不包括在美國取得認購收據的初始購買者。
全球證券
我們可全部或部分以一種或多種全球證券的形式發出認購收據,這些證券將以保存人的名義登記,並交存保存人或其指定人,每一種證券將在適用的招股章程補編中標明。全球證券可以是臨時性的,也可以是永久性的。適用的招股説明書補編將描述任何保存人 安排的條款以及受益權益所有人在任何全球擔保中的權利和限制。適用的招股説明書補編還將説明與任何全球證券有關的交易所、登記和轉讓權利。
修改
訂閲收據協議將規定修改和修改根據該協議發出的訂閲收據,其方式是在認購收據持有人的會議上通過決議或該等持有人的書面同意。通過這樣一項決議或執行這種書面同意所需的 訂閲收據持有人的數目將在“訂閲收據協定”中加以規定。
34
債務證券説明
我們可以根據本招股説明書發行債券。債務證券可根據我們與受託人(債務受託人)之間的一項或多於一項契約(每項或多於一項由我們在有關招股章程副刊中指名的)的條款(每項或多於一項的債務保證)而發行及受其管限。每一債務受託人將是一家金融機構或信託公司,根據加拿大或其任何省份的法律組建,並被授權作為受託人開展業務。債務證券也可以在沒有債務義齒的情況下,根據單獨的證書(每一種,一種新的債務證書)發行。
本文對債務證券的一些規定作了總結,不完整。在本招股説明書中就根據本招股章程將發行的任何債務義齒、債務 證書和債務證券所作的陳述,是對其某些預期條款的摘要,並不看來是完整的,應受適用債務義齒的所有規定的約束,並通過參照適用的債務義齒的所有規定而具有資格。預期的投資者應參照與特定債務證券有關的債務義齒或債務證書,以債務證券的全部條款提供。我們將向加拿大和美國適用的證券監管機構提交一份債務形式(如有的話)的副本。
每項債務義齒或債務證明書(視屬何情況而定),可規定債務證券可根據該等規定發行,但以我們不時授權的總本金為限。任何補充本招股章程的債務證券招股説明書,將載有與其提供的債務證券有關的條款、條件和其他資料,其中可包括:
| 這類債務證券的名稱、總本金、授權面額和等級; |
| 可購買債務證券的貨幣或貨幣單位和應付本金和任何利息的貨幣或貨幣單位(如美元除外); |
| 發行債券本金的百分比; |
| 該等債務證券的到期日期; |
| 該等債項證券的年利率(如有的話),或釐定該等利率的方法(如有的話); |
| 支付任何此類利息的日期和此類付款的記錄日期; |
| 支付本金、保險費和利息的地方; |
| 債務擔保所依據的債務受託人(視情況而定); |
| 任何可使該等債務證券失敗的贖回條款; |
| 該等債務證券是否須以註冊形式、只准簿記項形式、持票人表格 或以臨時或永久全球證券的形式發行,以及該等證券的交換、轉讓及擁有基礎; |
| 任何兑換或轉換條款; |
| 任何有關修改、修訂或免除該等債務證券或適用的契約條款的條款; |
| 債務證券是否由債務義齒或債務證明書管理; |
| 評級機構發出的評級(如有的話);及 |
| 任何其他具體條款。 |
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根據我們的選擇,債務證券可以以完全註冊的形式,以無記名形式發行,或以 普通帳簿分錄形式發行。以註冊形式發行的債務證券,可以同一名稱換作同系列的其他債務證券,並以相同的名義註冊,以相同的授權面額作為本金,而 可隨時或不時在債務受託人的法團信託辦事處轉讓。任何此類兑換或轉讓將不向持有人收取任何費用,但附帶的任何税收或政府費用( )除外。
單一系列的債務證券可以在不同的時間以不同的到期日發行,可以以不同的利率支付利息,或者 不同。
我們將在適用的招股説明書中概述由此提供的債務證券的某些條款和有關的債務擔保或債務證書(視情況而定),我們認為這對投資者決定投資於所提供的債務證券是最重要的。它是債務義齒,並輔以任何適用的補充 縮痕,或債務證書(視屬何情況而定),而不是適用的招股説明書補編中的摘要,後者界定了債務證券持有人的權利。債務義齒或債務 證書(視屬何情況而定)可能有其他規定,對購買債務證券的人很重要。購買債務證券的人應閲讀“債務義齒”或“債務證明書”(視屬何情況而定),以全面説明債務 證券的條款,其條款應在任何不一致的情況下為準。
36
單位説明
單位是一種證券,由本招股説明書中所描述的其他證券中的一種以上組成,同時作為一個股股提供。一個單元通常是 ,因此它的持有者也是包括在該單元中的每個安全的持有者。因此,一個股的持有者將享有由該股組成的每一名安保人員的權利和義務。發行 股的協議(如有的話)可規定,構成該股的證券不得在指定日期之前的任何時間或時間單獨持有或轉讓。
任何招股章程補編提供的單位的具體條款和規定,以及下文所述一般條款和規定可能適用於這些單位的程度,將在就這些單位提交的招股説明書補編中加以説明。這一説明將酌情包括:(1)各股的名稱和條件,以及各股的證券,包括 是否和在何種情況下可單獨持有或轉讓這些證券;(2)關於各股或各股證券的發行、付款、結算、轉讓或交換的任何規定; (3)這些單位是否將以登記或全球形式發行;(4)各股的任何其他重要條款和條件。
有關進一步信息,請參閲根據本招股説明書可能發行的其他類型證券的 説明。
出售證券持有人
根據本招股章程,普通股可由我們的某些證券持有人或為其帳户以第二次發行的方式出售。我們將提交的與出售證券持有人發行普通股有關的招股説明書(Br}補編)將包括以下信息:
| 出售證券持有人的姓名; |
| 由每個出售證券持有人擁有、控制或指示的普通股的數量或數量; |
| 分配給每個出售證券持有人帳户的普通股的數目或數量; |
| 出售證券持有人在發行後所持有的證券數目或數額,以及該數目或數額在我們未償還證券總數中所佔的 百分比; |
| 普通股是由有記錄和實益的出售證券持有人所擁有,還是僅記錄在案,還是僅由 實益所有; |
| 出售證券的持有人在發行的普通股在招股説明書增資日期 之前兩年內購買普通股的,其出售證券持有人取得普通股的日期; |
| 如果出售的證券持有人在招股説明書補充的 日之前的十二個月內獲得了分配的普通股,其成本以每股計算,以總額計算給出售的證券持有人。 |
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分配計劃
新發行
我們可以出售這份招股説明書所提供的證券:
| 向或通過承銷商、交易商、配售代理人或其他中介機構; |
| 直接向一個或多個購買者,或 |
| 與我們的收購有關。 |
適用的招股説明書補編將規定證券發行的條件,包括:
| 任何承銷商、交易商或其他配售代理人的姓名或名稱; |
| 證券的購買價格和代價形式,以及對我們的收益; |
| 任何延遲交貨安排; |
| 任何構成承保人補償的佣金、費用、折扣和其他項目; |
| 任何發行價; |
| 允許或重新允許或支付給經銷商的任何折扣或優惠; 和 |
| 證券上市的證券交易所。 |
只有在招股章程補編中指定的承保人才被視為與該招股章程補編提供的證券有關的承保人。
證券可在一次或多次交易中以固定價格或出售時普遍存在的市場價格、與該現行市價有關的價格或在證券發行期間價格可能有所不同的協商價格出售,包括按國家票據44-102所定義的市場分配方式出售被視為 的交易。大陸架分佈.
根據我們可能達成的協議,參與分發證券的承保人、交易商和代理人可要求我們賠償某些責任,包括根據加拿大任何適用的省級證券立法承擔的責任,或就這些承銷商、交易商或代理人可能需要就其支付的款項作出貢獻。與我們簽訂協議的承銷商、經銷商和代理人可能是我們的客户,與我們進行交易,或在正常的業務過程中為我們提供服務。
與提供證券有關的,承銷商可以過度分配或影響穩定或維持公開市場上可能普遍存在的 證券的市場價格的交易。這類交易如已開始,可隨時停止。收購構成承銷商過度配售(br}頭寸一部分的證券的購買者根據本招股説明書購買這些證券,無論超額分配頭寸最終是通過行使超額配售期權還是通過二級市場購買來填補的。任何參與發行的承保人或交易商、該等承銷商或交易商的附屬公司,以及任何與該等承銷商或交易商共同行動或協同行動的人或公司,均不得過度分配證券或進行任何其他旨在穩定或維持證券市場價格的交易,而該證券的任何分銷均屬市場發行。
二次發行
本招股説明書亦可不時與某些出售證券持有人發行普通股有關。
38
出售的證券持有人可以直接或通過一家或多家承銷商、經紀交易商或代理人,直接或通過一家或多家承銷商、經紀人或代理人出售其實益擁有的全部或部分普通股和 。如果普通股是通過承銷商或經紀人-交易商出售的,出售的證券持有人將負責承銷折扣或 佣金或代理代理的佣金。普通股可由出售證券持有人在一筆或多筆交易中以固定價格、出售時的現行市價、在出售時確定的不同價格出售,或按談判價格出售。這些銷售可在交易中進行,這些交易可能涉及交叉交易或分批交易,具體如下:
| 在全國證券交易所或報價單上,證券可以在出售時上市或掛牌的; |
| 在場外市場 |
| 在這些交易所或系統以外的交易中,或在場外市場; |
| 通過編寫選項,這些選項是否列在選項交換中; |
| 經紀商招攬購買者的普通經紀交易和交易; |
| 大宗交易,經紀人-交易商將試圖以代理人的身份出售股票,但可將該區塊的 部分作為本金進行定位和轉售,以便利交易; |
| 由經紀人作為本金購買,由經紀人轉售作為其帳户; |
| 按照適用的交易所規則進行的交換分配; |
| 私人談判交易; |
| 賣空; |
| 根據1933年“美國證券法”(美國證券法)第144條進行的銷售; |
| 經紀人可以同意出售的證券持有人按規定的每股價格出售一定數量的此類股票; |
| 任何該等出售方法的組合;及 |
| 根據適用法律允許的任何其他方法。 |
如果出售的證券持有人通過將普通股出售給或通過承銷商、經紀人或代理人進行這種交易,則該等承銷商、經紀人或代理人可以從出售的證券持有人或佣金中獲得折扣、優惠或佣金形式的佣金,這些佣金可來自其可作為代理人 或作為委託人出售的普通股購買者(對特定承銷商、經紀人-交易商或代理人的折扣、優惠或佣金可能超出所涉交易類型中的慣例)。在出售普通股或其他方面,出售證券的持有人可與經紀人進行套期保值交易,後者在其所承擔的頭寸套期保值過程中可從事普通股的賣空交易。出售證券的持有人也可以賣空普通股,並交付本招股説明書所涵蓋的普通股,以結清賣空頭寸,並返還與這種 賣空有關的借入股份。出售的證券持有人也可以向經紀交易商貸款或質押普通股,後者也可以出售這些股票。
出售證券的持有人可以對其持有的部分或全部普通股作出質押或授予擔保權益,如有擔保債務未履行,出質人或有擔保方可根據本招股説明書或根據“美國證券法”根據第二.L.號一般指示提交的任何增發説明書,不時提出和出售普通股,如有必要,修改出售證券持有人的清單,以包括根據本招股説明書修訂或補充招股章程的有價證券持有人、出質人或其他有利益的 繼承人。出售證券的持有人在其他情況下也可以轉讓和捐贈普通股,在這種情況下,轉讓人、受贈人、出質人或其他利益繼承人 將是本招股説明書所指的出售實益所有人。
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出售證券的持有人和任何參與發行普通股的經紀交易商可被視為“美國證券法”所指的承銷商,而根據“美國證券法”,任何已支付的佣金或準許給予的任何折扣或優惠,均可視為承銷佣金或折扣。在發行普通股時,如有需要,將分發一份招股説明書,説明出售證券持有人的身份,並提供出售證券持有人所列的其他資料,列出出售普通股的總金額和發行條件,包括任何經紀人--交易商或代理人的姓名、任何折扣、佣金和 其他條款,構成對出售證券持有人的賠償,以及允許或重新允許或重新支付給經紀人的任何折扣、佣金或優惠。
根據一些州的證券法,普通股只能通過註冊或特許經紀人或交易商在這些州出售。此外,在某些州, 不得出售普通股,除非這些股份已在該州註冊或有資格出售,或可獲得註冊或資格豁免,並得到遵守。
不能保證任何證券持有人將出售根據登記聲明註冊的任何或全部普通股,而本 招股章程是其中的一部分。
出售證券的持有人和參與發行的任何其他人將受 加拿大證券立法和“美國外匯法”及其規則和條例的適用規定的約束,包括無限制地包括“美國交易法”的條例M,該條例可限制出售證券持有人和任何其他參與者購買和出售任何普通股的時間。條例M還可限制任何參與分配普通股的人從事有關普通股的做市活動的能力。上述所有情況都可能影響普通股的市場性和任何人或實體從事有關普通股的市場活動的能力。
一旦根據本招股説明書構成的貨架登記表出售,普通股將在我們附屬公司以外的其他人手中自由交易。
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某些所得税考慮
適用的招股説明書補充可以描述某些加拿大聯邦所得税的後果,投資者誰是加拿大的非居民,或投資者誰是加拿大居民購買,擁有或處置我們提供的任何證券。
適用的招股説明書補編還可描述由美國個人(“美國國內收入法典”所指)的初始投資者在其中提供的任何一種 我們證券的收購、所有權和處置所產生的某些美國聯邦所得税後果,包括在適用範圍內包括與以美元以外的貨幣支付的債務證券有關的後果,這些債務證券是為美國聯邦所得税的目的而以原始發行折扣發行的,或包含提前贖回規定或其他特殊項目。
審計師
Auinia製藥公司的審計師。是普華永道有限公司,埃德蒙頓,阿爾伯塔省,加拿大。普華永道會計師事務所(PricewaterhouseCoopers LLP)報告了我們2016和2017年經審計的合併財務報表,這些報表已提交給證券監管機構,並在此註冊。普華永道會計師事務所有限責任公司在阿爾伯塔省特許專業會計師職業行為規則和 SEC審計師獨立性規則的意義上獨立於我們。
轉讓代理人和登記人
Auinia製藥公司的共同轉讓代理和共同登記人。是計算機共享投資者服務公司。位於加拿大安大略省卡爾加里和安大略省多倫多的主要辦事處和位於科羅拉多州金色的計算機共享信託公司。
過程送達代理
Hyuek Joon Lee,David Jayne,George Milne,Lorin Jeffry Randall和Joseph Hagan是我們的導演,居住在加拿大以外。這些董事中的每一人都任命了下列代理人在加拿大服務:
人名 |
代理人姓名及地址 | |
Hyuek Joon Lee,David Jayne,George Milne,Lorin Jeffry Randall和Joseph Hagan | Borden Ladner Gervais LLP 1200濱水區 柏樂街200號郵編:48600方框 温哥華,BC V7X 1T2 注意:Stephen P.Robertson |
買方被告知,投資者可能無法執行在加拿大取得的對根據外國管轄的法律註冊、繼續或以其他方式組織或居住在加拿大境外的任何人或公司的判決,即使當事方已指定代理送達訴訟程序。
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法律事項
與本招股説明書提供的證券有關的加拿大法律事務將由Borden Ladner Gervais LLP,温哥華,不列顛哥倫比亞省轉交給我們。Borden Ladner Gervais LLP、温哥華、不列顛哥倫比亞省的合夥人和合夥人直接或間接地擁有Aaurinia製藥公司發行的普通股的不到1%。
你在哪裏能找到更多的信息?
我們必須向加拿大各適用省份和地區的證券委員會或當局提交年度和季度 報告、材料變化報告和其他信息。此外,我們還須遵守“外匯法”的信息要求,而且根據“外匯法”,我們還向 SEC提交報告並提供其他信息。根據美國和加拿大采用的多管轄披露制度,這些報告和其他信息(包括財務信息)可根據加拿大的披露要求編寫,而加拿大的披露要求在某些方面不同於美國的要求。作為一家外國私人發行商,我們不受“交易所法”規定的提供委託書及其內容的規則的限制,我們的高級官員、董事和主要股東 不受“交易所法”第16條所載的報告和短期利潤回收規定的限制。此外,我們不需要像美國公司那樣迅速地公佈財務報表。
您可以閲讀我們通過SEDAR向加拿大適用省份的證券委員會和主管部門提交或提供的任何文件,以及我們向SEC提交或提供給證交會的任何 文件,這些文件位於華盛頓特區N.E.F街100號站廣場的證交會公共資料室。請致電證券交易委員會1-800-SEC-0330關於公共資料室的更多信息。我們的某些文件也可在Edgar上以電子方式查閲,可在www.sec.gov上查閲。
民事責任的可執行性
我們是一家存在於“商業公司法”(艾伯塔省)。我們的董事和高級人員,以及這份招股説明書中指名的專家,都是加拿大的居民或居住在美國以外的地方,他們的全部或大部分資產可能在美國以外,公司很大一部分資產位於美國境外。我們已指定一名代理人在美國服務程序(如下文所述),但居住在美國的證券持有人可能難以在美國境內向非美國居民的董事、官員和專家提供服務。居住在美國的證券持有人也很難根據美國法院的判決在美國實現,這些判決的依據是我們的民事責任 和我們的董事、官員和專家根據美國聯邦證券法承擔的民事責任。我們被告知,美國法院的判決完全基於美國聯邦證券法規定的民事責任或美國任何州藍天法的證券,如果獲得判決的美國法院對這一事項的管轄權依據是加拿大法院為同樣目的所承認的,則很可能可在加拿大強制執行。然而,我們也被告知,加拿大是否可以首先根據完全基於美國聯邦 證券法的責任提起訴訟,這是有很大疑問的。
我們同時向證券交易委員會提交了表格F-10的註冊聲明(這份 招股説明書是表格F-10的一部分),指定代理送達表格F-X。根據表格F-X,我們指定CT公司系統,紐約第八大道111號,紐約,10011作為我們在美國的代理,與美國證券交易委員會進行的任何調查或行政訴訟有關,以及在美國法院對我們提起的任何民事訴訟或訴訟。
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加拿大買方S法定和合同權利
加拿大某些省份的證券法規定購買者有權退出購買證券的協議。 這一權利可在收到或視為收到與購買者購買的證券有關的招股説明書或招股説明書補編後兩個工作日內行使。在其中幾個省,證券立法還規定,如果與買方購買的證券有關的招股説明書或招股説明書補編含有虛假陳述或未交付買方,則買方可採取撤銷補救措施,或在某些法域內修訂價格或損害賠償,條件是買方在買方的省或地區證券立法規定的時限內行使撤銷、修改價格或損害賠償的補救辦法。買方應參考買方省或地區證券法的任何適用規定,以瞭解這些權利的詳情,或諮詢法律顧問。
在發行其他證券(如認股權證、認購 收據、可轉換債務證券或單位(視情況而定)可兑換、可交換或可行使的證券)時,投資者應注意,根據招股章程向公眾提供可轉換、可交換或可行使證券的法定訴訟權利,在某些省級證券法例中是有限的。這意味着,根據某些省份的證券法,如果買方在證券的 轉換或交換上支付額外的款項,根據適用於這些省份的法定損害賠償訴訟權利,這些金額可能無法收回。買方應參照買方所屬省份證券法的任何適用規定,瞭解損害賠償訴訟權利的詳情,或諮詢法律顧問。
本公司其他證券的可兑換、可交換或可行使的證券正本購買者(如單獨提供),在行使該等可轉換、可交換或可行使證券時,將享有合約撤銷權利。 合約撤銷權使該等原始買家有權在正本購買適用的可轉換、可交換或可行使證券時,除收取在行使該等可轉換、可交換或可行使證券時所支付的款額外,亦有權收取在行使該等可轉換證券、可兑換證券或可行使證券時所獲得的標的證券而支付的款額,但如本章程(經補充或修訂)含有失實陳述,但:(1)在根據本招股章程購買這類 證券之日起180天內進行該項活動;及(Ii)在根據本招股章程購買該等證券的日期起計180天內行使撤銷權。本合同解除權將與“公約”第131條所述的法定解除權 相一致。證券法(不列顛哥倫比亞省),並是根據“條例”第131條向原來的購買者提供的任何其他權利或補救的補充。證券法(不列顛哥倫比亞省)或 否則在法律上。
原購買者還被告知,在某些省份,與招股説明書失實陳述有關的損害賠償的法定訴訟權利僅限於根據招股説明書購買的擔保所支付的金額,因此,在行使時再支付的款項不得在法定損害賠償訴訟中收回。收購人應參照收購人所屬省證券法的任何適用規定,瞭解這些權利的具體情況,或諮詢法律顧問。
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金銀花製藥公司證書
日期:2018年3月26日
本簡表招股章程連同本招股章程以參考方式併入本招股章程內的文件,自本招股章程最後一份補編與本招股章程所提供的證券有關的日期起,即構成對與本招股章程所提供的證券有關的所有重要事實及不列顛哥倫比亞省、艾伯塔及安大略的證券法所規定的所有重要事實的全面、真實及明示的披露。
理查德·格利克曼(簽名) |
丹尼斯·布爾蓋(簽名) | |||
理查德·格利克曼 | 丹尼斯·布爾蓋 | |||
首席執行官 | 首席財務官 |
代表董事會
L.Jeffry Randall(簽名) |
本傑明·羅文斯基(簽名) | |||
L.Jeffry Randall | 本傑明·羅文斯基 | |||
導演 | 導演 |
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11,115,165股普通股
招股章程補充
聯合圖書運行管理器
傑弗裏
SVB Leerink
聯席經理
温賴特公司
奧本海默公司
布魯姆伯頓證券
(一九二零九年十二月九日)