目錄

根據第424(B)(5)條提交
註冊編號333-234405

招股章程補充

(致2019年11月8日招股章程)

5,124,527股美國保存人股份

LOGO

代表25,622,635股普通股

我們提供5,124,527股美國存託憑證。每個廣告代表5股普通股,並將由美國存託憑證 或ADR證明。

我們的ADSS在納斯達克全球市場上上市,代號為ASLN。2019年12月2日,我們的ADSS在納斯達克全球市場上的上一次公佈的售價為每條廣告5.20美元。我們的普通股在臺北交易所上市。我們的普通股在2019年12月2日上一次公佈的售價是每股7.64新臺幣,或按30.50元至1.00元的匯率計算,每股約為0.25元。

non附屬公司持有的流通股市值約為4,420萬美元,按非附屬公司持有的137,656,709股流通股和2019年10月3日tpex報告的每股9.95元新臺幣計算,或按當日新臺幣30.99元至1.00元的匯率計算,每股約0.321美元。我們沒有按照一般指示I.B.5提供任何擔保。表格F-3在前12個日曆月期間結束,幷包括本招股説明書的補充日期。根據一般指示一.B.5。在表格F-3中,任何情況下 我們都不會出售在註冊聲明上註冊的證券,在任何12個月內,只要我們的公開流通股仍低於7500萬美元,本招股説明書補充部分的價值超過我們公開發行流通股的三分之一以上。

根據臺灣有關規定和慣例,公開發行價格(普通股)至少佔本招股説明書增發日普通股收盤價的90%。

投資於我們的ADS涉及高度的風險。在購買任何ADS之前,您應仔細閲讀本招股説明書增訂本第S-9頁開始的關於投資於我們的風險因素的重大風險的討論。

我們是一家新興的新興成長型公司,同時也是聯邦證券法所定義的外國非上市私人發行者,因此,我們受到上市公司報告要求的限制。有關更多信息,請參見招股説明書摘要 是一家新興的增長公司和外國私人發行公司的含義。

每個廣告 共計

公開發行價格

$ 2.50 $ 12,811,318

承銷折扣及佣金(1)

$ 0.15 $ 768,679

阿斯蘭製藥有限公司的收益,支出前

$ 2.35 $ 12,042,639

(1)

此外,我們還同意向承銷商支付這筆交易收益總額的1%的管理費,並償還承銷商某些與發行有關的費用。有關承保人總薪酬的附加信息,請參見S-19頁開始的承保標題。

我們已給予承銷商一項選擇權,可在此發行截止日期前一天的任何時間行使,以購買最多768,679個額外的ADS。如果承銷商充分行使這一選擇權,我們應支付的承保折扣和佣金總額將為883,981美元,除支出外,我們收到的收益總額為13,849,034美元。

證券交易委員會和任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券,也沒有傳遞本招股説明書補充文件的準確性或 充分性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

預計ADSS將於2019年12月5日或 交付。

温賴特公司

本招股説明書補充日期為2019年12月2日。


目錄

目錄

招股章程

關於這份招股説明書的補充

S-II

財務信息的列報

S-iv

關於前瞻性聲明的特別説明

S-V

招股章程補充摘要

S-1

危險因素

S-9

收益的使用

S-13

股利政策

S-14

資本化

S-15

稀釋

S-17

承保

S-19

物質所得税考慮

S-27

與此次發行相關的費用

S-33

法律事項

S-34

專家們

S-34

在那裏你可以找到更多的信息

S-34

民事責任的強制執行

S-35

以轉介方式將文件編入法團

S-37

招股説明書

關於這份招股説明書

招股章程摘要

1

危險因素

5

關於前瞻性聲明的特別説明

52

提供統計數據和預期時間表

54

資本化

55

要約和上市細節

56

收益的使用

57

分配計劃

58

股本説明

60

美國存托股票説明

79

賦税

95

法律事項

95

專家們

95

民事責任的強制執行

96

在那裏你可以找到更多的信息

98

以轉介方式將文件編入法團

99

與註冊有關的開支

101

斯-我


目錄

關於這份招股説明書的補充

這份招股説明書補充和附帶的招股説明書是我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的表格F-3上的一份有效的貨架註冊聲明的一部分。這份招股説明書的補充為您提供了有關此產品的具體細節。隨附的招股説明書為您提供了更多的一般性信息,其中一些信息不適用於本次發行。您應僅依賴於本招股説明書中所包含或包含的信息、附帶的招股説明書或我們授權用於本發行的任何免費的書面招股説明書。如本招股章程增訂本中的資料與所附招股章程或以參考方式納入本招股章程增訂本及所附招股章程 的任何文件不一致,你應依賴本招股章程補充。您應該閲讀和考慮本招股説明書補充和附帶的招股説明書中的信息以及 標題下描述的附加信息,在這些標題中,您可以找到更多的信息轉帳和引用文檔的合併。

除非另有説明或 上下文另有要求,本招股説明書中的所有參考資料都是對Aslan、Aslan製藥、Aslan製藥公司、HIVE Our、HECH OU、HECH OU、HERO HEAM REAM ASCAN製藥有限公司及其附屬公司的補充。

本招股説明書及其所附招股説明書載有本文所述某些 文件所載某些規定的摘要,但請參考實際文件以獲得完整信息。所有摘要都由實際文件完整地限定。這裏提到的一些文件的副本已經歸檔, 將作為本招股説明書補充部分的登記聲明的證據提交或將作為證據合併,並且您可以獲得以下標題下所述的那些文件的副本,在該標題下,您可以找到 更多的信息。

我們或任何代理人、承銷商或交易商均未授權任何人提供任何資料或作出任何申述,但本招股章程增訂本、所附招股章程或任何有關的免費招股章程所載的資料或申述 除外。本招股章程補充説明、所附招股章程或任何有關的免費招股章程,並不構成在該司法管轄區內出售或要求購買與其有關的註冊證券以外的任何證券的要約或要約,或在任何司法管轄區內向在該司法管轄區內作出上述要約或招攬非法的任何 人發出要約或要約。如果有人向你提供不同或不一致的信息,你不應該依賴它。我們和承保人不對其他人可能提供的任何其他信息的可靠性負責,也不能保證其可靠性。

你不應假定本招股章程補編、隨附招股章程及隨附的任何免費書面招股章程所載的資料,只在本招股章程增訂本、所附招股章程及任何該等隨附的免費書面招股章程的日期為止是準確的,不論本招股章程增訂本、隨附招股章程、附隨的招股章程、任何附隨的免費書面招股章程或出售我們的普通股或ADS的任何該等招股章程。閣下不應假定本招股章程(br}增訂本、所附招股章程或任何有關的免費書面招股章程所載的資料在文件正前方所列日期後的任何日期是準確的,或在以參考方式合併的文件日期之後的任何日期,我們已以參考方式合併的任何資料是正確的,即使本招股章程補編、所附招股章程或任何有關的免費招股章程或任何有關的免費書面招股章程已於較後的日期送交,或出售普通股或ADSS。自這些日期以來,我們的業務、財務狀況、業務結果和前景可能都發生了變化。在作出投資決定前,你應閲讀本招股説明書的增訂本、附帶的招股説明書、本招股補充書中引用的文件和所附的招股説明書,以及我們授權用於本次發行的任何免費招股説明書。

對於美國以外的投資者:我們沒有采取任何措施允許發行、持有或分發本招股説明書和隨附的招股説明書。

S-II


目錄

需要為此目的採取行動的管轄權,但在美國除外。在美國境外擁有本招股章程補編和隨附招股説明書的人,必須向自己通報並遵守與提供本文所述證券有關的任何限制,以及本招股章程補編和隨附的招股説明書在美國境外的分發情況。

我們是根據開曼羣島的法律註冊為有限責任的豁免公司,我們的大部分未償還的 證券屬於非美國居民所有。根據證券交易委員會的規定,我們目前有資格被視為外國私人發行機構。作為外國私人發行者,我們不必像其證券根據1934年經修正的“證券交易法”或“交易法”登記的國內登記人那樣頻繁或迅速地向證券交易委員會提交定期報告和財務報表。

S-III


目錄

財務信息的列報

我們的綜合財務報表是按照國際會計準則理事會(國際會計準則理事會)發佈的“國際財務報告準則”(IFRS)編制的,與包括美國在內的其他法域普遍接受的會計原則在重大方面可能有所不同。

我們的功能貨幣是美元。除非另有規定,所有貨幣金額均以美元計算。本招股説明書中所有對美元的補充均為美元,本招股説明書中對新臺幣的所有提及,均為中華民國法定貨幣新臺幣或中華民國的法定貨幣。根據“華爾街日報”截至2019年12月2日的報道,我們在新臺幣上的普通股交易價格由新臺幣折算成美元,折價為新臺幣30.50元至1.00元。沒有人表示此處所指的新臺幣數額可以或可以按任何特定的匯率或任何特定的匯率折算成美元。任何表格中所列數額總額與總額之間的任何差異都是由於四捨五入造成的。

我們對本招股説明書中的一些數字作了四捨五入的調整。因此,某些表 中作為總數顯示的數字可能不是它們之前的數字的算術彙總。

S-iv


目錄

關於前瞻性聲明的特別説明

本招股説明書及隨附招股説明書及參考文件均載有前瞻性陳述.這些是基於 我們的管理層對未來事件、條件和結果的當前信念、期望和假設以及我們目前可以獲得的信息。載有這些前瞻性陳述的討論,除其他地方外,可在標題為“公司信息”、“公司風險因素”、“運營和財務評論”和“前景展望”的章節中找到,這些章節由我們最近提交給SEC的“表格 20-F”中的“年度報告”以及其中的任何修正納入。

在某些情況下,你可以用一些術語來識別前瞻性的 語句,比如預期、相信、可以、估計、預期、意圖、可能、可能、計劃、潛力、預測、預測、 項目、應該、會、.會.會.或.‘>.或負數或複數的.=’class 1‘>或負數.這些術語的類似表達式,旨在識別關於未來的陳述,儘管並非所有前瞻性的語句都含有 這些詞.這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與 這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息大不相同。

本招股説明書及隨附招股説明書或本説明書所附文件中關於我們的期望、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述,都不是歷史事實,而是前瞻性陳述。根據“證券法”第27A節和“交易法”第21E節的含義,這些前瞻性聲明包括但不限於以下方面的聲明:

•

我們的產品開發活動和臨牀試驗的結果、成本和時間;

•

我們的計劃和預期的時間有關的管理申請和批准;

•

我們有能力為我們的業務提供資金和償還我們的未償債務;

•

我們計劃開發和商業化我們的產品候選人和擴大我們的發展管道;

•

我們在產品和候選產品商業化方面進行交易的能力;

•

我們的產品候選市場的規模和增長潛力,以及我們為這些市場服務的能力;

•

我們的銷售和營銷策略和計劃;

•

潛在的市場接受我們的產品候選人;

•

美國和外國的潛在監管發展;

•

我們的第三方供應商和製造商的表現;

•

我們的能力,以競爭的其他療法,是現有的或成為可用的;

•

我們對美國2012年“創業創業法”、“就業法”、美國證券法規定的外國私人發行人或被動外國投資公司(PFIC)作為美國聯邦所得税中的外國投資公司(PFIC)的資格期的期望;

•

我們使用這一供品的淨收益;

•

我們對開支、未來收入、資本需求和額外資金需求的估計;和

•

我們對我們的專利條款和能力的期望,以獲得和保持知識產權保護我們的產品候選人。

S-V


目錄

由於這些因素,我們不能向您保證,本招股説明書(br}增訂本、所附招股説明書和本招股説明書及所附招股説明書中的參考資料中的前瞻性陳述將證明是準確的。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的, 錯誤可能是實質性的.鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性,您不應將這些聲明視為我們或任何其他人的陳述或保證,即我們將在任何特定的時間框架內或在任何特定的時間框架內實現我們的目標和 計劃。我們沒有義務公開更新任何前瞻性的聲明,無論是由於新的信息,未來的事件或其他原因,除非法律要求。

您應閲讀本招股説明書增訂本、所附招股説明書及本招股説明書中引用的資料及隨附的招股説明書,並明白我們未來的實際結果可能與我們所預期的有重大差異。我們用這些謹慎的聲明來限定我們所有前瞻性的陳述。

本招股説明書、所附招股説明書、本招股説明書及其所附招股説明書中的參考資料,可以包含從行業出版物中獲得的市場數據和行業預測。這些數據涉及許多假設和限制,並告誡您不要過分重視這些估計。雖然我們認為本招股章程增訂本、所附招股説明書以及本招股補充書和隨附招股説明書中引用的信息所包含的市場地位、市場機會和市場規模信息總的來説是可靠的,但這種信息本質上是不準確的。

S-vi


目錄

招股章程補充摘要

下面的摘要突出了關於我們的信息,這一提議和本招股説明書中其他部分所包含的其他信息,或本招股説明書中引用的 ,並不包含您在作出投資決定時需要考慮的所有信息。我們敦促您閲讀這份完整的招股説明書補充和附帶的招股説明書,包括更詳細的合併財務報表、合併財務報表的附註以及通過參考我們向證券交易委員會提交的其他文件或在任何適用的招股説明書補充文件中納入的其他信息。投資我們的證券涉及風險。因此,請仔細考慮本招股章程補編第S-9頁和隨附招股説明書第5頁所列的風險因素,每一因素均列在標題風險 因素之下,以及本招股説明書補充和附帶招股説明書中的其他信息以及通過此處或其中參考納入的文件,包括在購買我們的證券之前,我們已授權用於本次發行的任何免費書面招股説明書中的信息。每一個風險因素都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響,也可能對投資我們的證券的價值產生不利影響。

公司概況

我們是一家臨牀分期腫瘤學和免疫學的生物製藥公司,總部設在新加坡,為全球市場開發新的治療方法。我們的目標疾病要麼是在亞洲更普遍的疾病,那裏有更多的合適患者,要麼是很少有相互競爭的研究。我們的亞洲發展平臺旨在使我們能夠加快治療這些疾病的藥物的全球發展。我們的組合包括一種針對炎症性疾病的單克隆抗體治療和兩種針對腫瘤學的小分子抑制劑。

我們的產品候選人

下表總結了我們的產品候選管道和發現程序:

LOGO


S-1


目錄

我們擁有對所有產品候選者的全球權利,只有 伐利替尼和ASLAN 003,對於這兩家公司,生物遺傳有限公司或生物遺傳公司都為大韓民國或韓國取得了權利。

ASLAN 004。ASLAN 004是一種完全與IL-13受體α1亞基(IL-13Rα1)結合的人單克隆抗體,能阻斷兩種促炎細胞因子IL-4和IL-13的信號傳導,而IL-4和IL-13是觸發特應性皮炎症狀的關鍵,如皮膚髮紅和瘙癢。我們已經開始了第一階段的臨牀試驗,研究ASLAN 004作為治療特應性皮炎的治療抗體。2019年第二季度完成了健康志願者單次遞增劑量(SAD)臨牀試驗。2019年10月,我們在 啟動了一項多次上升劑量(Md)臨牀試驗。中重度特應性皮炎患者。在2019年12月,我們報告了第一組患者的初步結果,他們已經完成了一個月的給藥, 在低劑量組中顯示了早期的有效跡象。我們預計將在2020年年初發布進一步的中期數據。

ASLAN 003。我們正在開發ASLAN 003,一種在急性髓系白血病(AML)中抑制人類二氫山梨酸脱氫酶(DHODH)的抑制劑,並正在探索在其他實體腫瘤中的發展,這種機制已被證明是相關的。ASLAN 003具有誘導白血病細胞分化的潛能,我們觀察到的臨牀活動和耐受性跡象使我們相信ASLAN 003可應用於廣泛的AML患者。在AML中,我們已經完成了一項劑量提升試驗,將ASLAN 003作為一種單一療法在難治性患者中進行測試,表明ASLAN 003具有良好的耐受性。在有4到5個月穩定疾病的患者中,外周血細胞計數顯著減少。然而,一個材料 減少骨髓細胞計數,已證實只有一個病人到目前為止。為了提高ASLAN 003在骨髓中的療效,我們打算將ASLAN 003與氮雜替丁複發性難治性AML患者。最近, 發表的臨牀前數據也支持ASLAN 003作為一種有效的DHODH抑制劑和新的分化治療靶點的潛力。

瓦利蒂尼。 瓦利替尼b是一種高效的、口服的、可逆的小分子泛她抑制劑 ,目前正在第一線膽道癌(Btc)和研究人員發起的二線胃癌、新輔助乳腺癌和肝細胞癌的試驗中檢測。我們已經證明伐利替尼她的家族在BTC和HER 2陽性的乳腺癌以及結直腸癌的亞羣中的表達都很高。我們最近宣佈我們的全球關鍵臨牀試驗伐利替尼,而我們 所稱的治療機會,即TREETOPP,在二線BTC中未能滿足其主要端點。然而,預先計劃的探索性分析確實確定了一個 子組,它似乎顯示出更好的療效。這一發現得到了對我們的2a期,單臂,多中心 臨牀試驗的回顧性審查的支持。伐利替尼結合在一起卡培他濱在中國二線BTC患者中,我們稱之為JADETREE試驗。目前正在對數據進行進一步分析。

附加管道程序。除上述產品候選產品外,我們還有其他前期產品正在開發中。在2019年9月,我們宣佈與韓國領先的研發重點製藥公司布光製藥有限公司成立合資企業,開發芳基烴受體拮抗劑,即免疫檢查點抑制劑AhR。

近期臨牀進展

ASLAN 004單劑量單劑量健康志願者臨牀試驗

在2019年6月,我們宣佈成功地完成了SAD臨牀試驗,在健康的 志願者身上進行靜脈注射和皮下注射ASLAN 004。試驗表明,ASLAN 004在所有劑量下都有良好的耐受性,沒有導致中斷的不良事件。對下游介質的分析,包括STAT 6磷酸化(PSTAT 6),這是過敏 炎症的關鍵介質,在給藥後1小時內完全抑制,並顯示出藥動學特徵。


S-2


目錄

ASLAN 004可能會針對每月一次的給藥方案。值得注意的是,通過 受體完全抑制信號轉導所需的ASLAN 004的預測谷水平比現有療法低一個數量級以上。

年ASLAN 004多劑量聯合應用臨牀試驗中重度特應性皮炎

在2019年10月,我們宣佈我們的MAD臨牀試驗的第一位病人註冊為一流治療性抗體ASLAN 004中重度特應性皮炎患者。隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗將評估三種劑量的ASLAN 004皮下注射,然後是最有效劑量的 擴張隊列。每個劑量隊列最多包含6個ASLAN 004患者和2個安慰劑患者,擴展隊列將包含12名ASLAN 004患者和6名安慰劑患者。患者每週服用 8周,以確定ASLAN 004的安全性和最大療效。審判將招募多達50人中重度特應性皮炎患者和研究預計將於2020年下半年完成,中期結果預計在2020年初完成。在MAD試驗完成後,我們計劃在特應性皮炎患者中啟動2b期劑量範圍發現試驗。

在2019年12月2日,我們報告了前三名接受最低劑量ASLAN 004,200 mg治療的患者的初步不潔盲數據,這些患者至少完成了一個月的劑量。ASLAN 004耐受性好,到目前為止,還沒有嚴重的不良事件或治療中斷。3例患者EASI評分分別下降85%、70%和59%,EASI評分在4周時持續下降,6~8周為最高。其他療效指標也有相應的變化。數據監測委員會定於12月底舉行,之後第二個劑量組預計將開放。

特應性皮炎是一種最常見的皮膚病,在全世界範圍內影響着2億以上的患者,其特點是皮膚紅腫,白天和夜間瘙癢嚴重,嚴重影響患者的生活質量。多達三分之一的成人特應性皮炎患者被認為是中度到嚴重的,因為 目前可用的治療手段是有限的,在大多數病例中治療是具有挑戰性的。

華立替尼治療二線膽管癌的臨牀研究

TREETOPP是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的二線btc臨牀試驗,比較 伐利替尼卡培他濱服用安慰劑卡培他濱。我們在2018年12月完成了127名病人的招募工作。中位無進展生存期(PFS)為2.83個月伐利替尼卡培他濱而在控制臂的2.79個月。客觀有效率(ORR)為9.4%伐利替尼手臂與對照臂的比例分別為4.8%和4.8%。瓦利替尼b沒有達到根據RECIST由ICR 評估的PFS和ORR的主要端點。安全調查結果與伐利替尼.

雖然試驗沒有達到統計學意義,但預先計劃的探索性分析確實確定了一個似乎顯示療效有所提高的分組。這一發現得到了對測試 的JADETREE試驗的回顧性審查的支持。伐利替尼結合在一起卡培他濱在中國二線BTC患者中。目前正在對數據進行進一步分析。

華立替尼(Br}JADETREE中國二線膽道癌的臨牀研究

2019年9月,我們在廈門中國臨牀腫瘤學學會(CSCO)公佈了JADETREE試驗數據。第二階段試驗在中國大陸招募了62名接受吉西他濱化療的患者。可評價患者的客觀有效率為11%(包括2例完全應答的患者),中位PFS為2.7個月,總體生存率(OS)為5.8個月。45%的患者在6個月時存活,35%在12個月時存活。總的生存數據基於31個事件,在 發表時仍在成熟。這個伐利替尼卡培他濱在這種難以治療的人羣中,聯合治療是很好的耐受性的。


S-3


目錄

我們以前曾報道過,參加這項試驗的患者在招募前的表現似乎比在已發表的全球研究中觀察到的要糟糕得多,這表明中國的患者可能有更多的侵襲性和難治性疾病。根據患者記錄,在我們的試驗中,以吉西他濱為基礎的化療一線 的有效率約為10%,中位PFS為3.9個月。相比之下,目前僅在英國進行的ABC-02試驗(NEJM) 的護理標準顯示,吉西他濱和順鉑患者的一線有效率為26%,PFS為8個月。

聯合開發新型臨牀前AhR拮抗劑

在2019年9月,我們宣佈與布光建立了一家新的合資企業,從我們早期的管道中開發出臨牀前的AhR拮抗劑。JAGUAHR將致力於為全球市場開發新的免疫腫瘤學療法。

AHR是一種可治療的轉錄因子,作為免疫系統的主要調節因子。在腫瘤微環境中,IDO 1、IDO 2和tdo在多種腫瘤類型中經常被過度表達,並將色氨酸轉化為金雀花鹼(Kynn)。然後,Kyn被積極地轉運到樹突狀細胞和效應T細胞中,這些細胞被動員起來檢測和殺死 腫瘤細胞。在這些細胞類型中,kyn通過ahr信號將它們轉化為調節性T細胞,從而抑制免疫系統,防止它攻擊腫瘤細胞。研究表明,AhR拮抗劑的獨特優點包括廣泛抑制由代謝色氨酸的任何酶產生的所有AhR配體的信號,以及強有力地激活免疫反應以殺死癌細胞。

根據合資協議的條款,我們將最初發現的、由阿斯蘭及其合作者開發的與AhR技術有關的所有資產的全球權利轉移到JAGUHR。布光同意在滿足某些條件的情況下,分兩批向JAGUHR投資500萬美元,以資助資產的開發,確定一個領先的開發項目 化合物,並提出一份調查新藥(IND)申請。第一批250萬美元已於2019年10月從布光收到。第二筆二百五十萬元的撥款,將於提名候選藥物 後支付,其後,我們的預期擁有權會由過半數稀釋至30%至40%。在IND申請提交之前,我們保留以相當於 BuKwang投資金額三倍的價格回購與AhR技術有關的資產的權利。我們預計IND將於2021年提交,合資企業將完全由布光的投資提供資金。

財務更新

在2019年9月、10月和11月,我們與我們的某些董事、現有股東或其附屬公司以及其他人簽訂了一系列貸款安排,貸款總額為325萬美元。在2019年10月,我們在貸款安排下提取了295萬美元。關於這一初步提款,我們向某些貸款人發出了購買483,448個ADS (代表2,417,240股普通股)的認股權證,每個廣告的行使價格為2.02美元。在2019年11月,我們在貸款安排下動用了其餘30萬美元。關於第二筆提款,我們已承諾向某些放款人發出認股權證,購買至多491,081股ADS(相當於2,455,406股普通股),每個廣告的行使價格至少為0.6109美元。在我們的普通股從tpex除名之前,所有與貸款 設施有關的認股權證都不能行使。

截至2019年11月30日,我們擁有約1,040萬美元的現金、現金等價物和短期投資.這一數額未經審計而且是初步的,取決於財務結賬程序的完成,這些程序可能導致數額的變化,而且沒有提供所有必要的信息,以使 瞭解我們截至2019年11月30日的財務狀況。


S-4


目錄

企業信息

阿斯蘭製藥公司該公司於2010年4月在新加坡註冊,Aslan製藥有限公司於2014年6月在開曼羣島註冊,作為我們首次公開發行和在TPex上上市的上市工具。我們的子公司,阿斯蘭製藥臺灣有限公司,阿斯蘭製藥澳大利亞有限公司,阿斯蘭製藥香港有限公司,阿斯蘭製藥 (上海)有限公司,阿斯蘭製藥(美國)有限公司。和JAGUHR治療學。有限公司分別於2013年11月、2014年7月、2015年7月、2016年5月、2018年10月和2019年8月在中華民國、澳大利亞、中國香港、美國和新加坡註冊成立。

我們的主要執行辦公室位於克萊門梭大道83號,新加坡239920 UE廣場12-03。我們這個地址的電話號碼是+65 6222 4235。我們在開曼羣島的註冊辦事處位於開曼羣島喬治城喬治敦埃金大道190號的國際信託公司服務(開曼)有限公司的辦事處。我公司在美國的代理加工業務是攝政全球公司。位於紐約東40街10號10樓,紐約 10016。我們的網址是www.aslanpharma.com。對我們網站的引用只是一個不活躍的文本引用,我們的網站所包含的或可以通過其訪問的信息並不是本招股説明書補充的一部分。

我們的業務使用商標Aslan,NECH Aslan製藥公司和我們的獅子標誌,以及包含 這兩種商標之一或兩種商標的域名。Aslan製藥公司是新加坡註冊商標。在我們的商標的漢字版本方面,在臺灣,我們有一個商標註冊為 LOGO在中國,我們有商標註冊為 LOGO我們在中國也有商標註冊,以保護以下漢字版本的單詞伐利替尼: “ LOGO(魏麗蒂妮)本招股説明書補充和附帶的招股説明書包含了我們的商標和屬於其他實體的商標的參考資料。僅為方便起見,本招股説明書補充和附帶的招股説明書中所指的商標和商號 ,包括徽標、藝術品和其他視覺顯示,可不使用™符號,但這種引用並不是要以任何方式表明,我們不會根據適用的法律最充分地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商標名稱的權利。我們不打算使用或展示其他 公司的商品名稱或商標,以暗示與任何其他公司的關係,或對我們的背書或贊助。

新興成長型公司的含義

我們符合“就業法案”中定義的新興成長型公司的資格。作為一家新興的成長型公司,我們可以利用特定的減少披露和其他一般適用於上市公司的要求。 這些規定包括:

•

免除2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404條的核數師認證要求;和

•

如果我們不再有資格成為外國私人發行者,(1)在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務 ,以及(2)免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢表決的要求,包括黃金 降落傘補償。

我們可以利用這些規定,直到我們不再是一家新興的增長公司。我們將繼續是一家新興增長公司,直至2023年12月31日(B)2023年12月31日(B)本財政年度總收入為10.7億美元或以上的財政年度的最後一天提前出現,或(C)根據SEC的規定,我們被視為一個大型加速申報人的日期,這意味着截至6月30日之前,我們由非關聯公司持有的股票證券的市場價值超過7億美元,(2)在前三年期間,我們發行了超過10億美元不可轉換債券的 日期。我們可以選擇


S-5


目錄

一些但不是所有這些減輕了負擔的好處。在我們利用這些減輕的負擔的範圍內,我們向股東提供的信息可能與你從持有股權的其他上市公司獲得的信息不同。

此外,根據“就業法”,新興成長型公司可推遲採用新的 或修訂的會計準則,直到這些標準適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用推遲採用新的或訂正的會計準則,因此,我們將與其他不是新興成長型公司的上市公司一樣,遵守採用新的或經修訂的會計準則的同樣要求。

作為外國私人發行者的含義

根據美國證券法,我們也被認為是外國私人發行者。作為外國私人發行機構,我們不受“外匯法”規定的某些規則的約束,這些規則規定了某些披露義務和根據“外匯法”第14條對代理招標規定的程序要求。此外,我們的高級人員、董事和主要股東不受“交易法”第16條和“交易法”關於他們購買和出售證券的規則的報告和短期波動利潤回收規定的限制。此外,我們不必像根據“交易所法”登記證券的美國公司那樣頻繁或迅速地向證券交易委員會提交定期報告和財務報表。此外,我們不需要遵守限制有選擇地披露重要信息的 規則FD。

作為一家外國私人發行商,我們被允許遵循某些本國的公司治理實踐,而不是按照納斯達克(Nasdaq)上市規則對國內發行人的要求。例如,在董事會組成、董事 提名程序和股東大會法定人數等方面,我們遵循我國的做法。此外,我們遵守的是中華民國的法律,而不是納斯達克上市規則,該規則要求我們在某些稀釋事件上獲得股東的批准,例如設立或修改某些基於股權的補償計劃、將導致控制權變更的發行、涉及在我們身上發行超過10%或更多股份的公開發行,以及對另一家 公司的股票或資產的某些收購。按照我們本國的治理做法,取代本應適用於在納斯達克股票市場上市的美國國內發行人的公司治理標準,根據適用於國內發行者的納斯達克上市規則,給予投資者的保護可能比給予投資者 少。

我們可以利用這些豁免,直到我們不再是外國 私人發行者為止。我們將繼續是一家外國私人發行商,直到我們50%以上的未償投票權證券由美國居民持有為止,以下三種情況中的任何一種都適用:(1)我們的行政主管或董事大多是美國公民或居民;(2)我們50%以上的資產位於美國;或(3)我們的業務主要在美國管理。


S-6


目錄

祭品

我們提供的ADSS

5,124,527個ADS,每個代表5股普通股。

發行後須立即發行普通股

185,871,575股普通股(或189,714,970股普通股,如果承銷商行使其全部購買額外ADS的選擇權)。

購買額外ADSS的選項

我們已給予承銷商一項選擇權,可隨時行使,直至發行截止日期前一天,向我們購買最多768,679個ADS。

美國保存人股份

每個廣告代表五個普通股,每股面值新臺幣10.00元。您將享有廣告持有人或受益所有人(視情況而定)的權利,如我們之間的存款協議,保存人和持有人和 受益所有者不時ADSS。為了更好地理解我們ADS的條款,請參閲附帶的招股説明書第79頁中美國保存人股份的相關描述。我們還鼓勵您閲讀押金協議,其中一份表格 作為登記聲明的證物,本招股説明書是其中的一部分。

保存人

摩根大通銀行,N.A.

收益的使用

我們估計,在扣除承保折扣和佣金後,我們從這次發行中獲得的淨收益約為1,150萬美元(如果 保險人行使其選擇購買更多的ADS,則為1,330萬美元)。我們期望使用我們現有的現金和現金等價物,以及從這次發行中獲得的淨收入,為ASLAN 004和ASLAN 003的臨牀開發提供資金,其餘的(如果有的話)用於資助新的和其他正在進行的研究和開發活動、營運資本和其他一般公司用途。請參閲收益的使用,以更完整地描述此產品收益的預期用途。

危險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。見本招股章程補編第S-9頁中的風險因素下的參考資料或以參考方式納入的資料,附在招股章程內的 第5頁,以及在此及其內所載列的其他文件的類似標題下所載的資料,以及本招股章程內所載或以提述方式納入本招股章程內的其他資料及所附招股章程內的其他資料。

納斯達克全球市場標誌

ASLN

S-7


目錄

本次發行後將發行的普通股數量以截至2019年9月30日已發行的160,248,940股普通股為基礎,不包括:

•

14,081,879股普通股,在行使截至2019年9月30日根據我們的2014年員工股票期權計劃或2014年計劃和2017年僱員股票期權計劃1或2017年計劃發行的股票期權{Br}項下,加權平均行使價格為每股0.72美元;

•

自2019年9月30日起,根據2017年計劃規定的未來獎勵,核準發行174,167股普通股;

•

483,448個ADS(代表2,417,240股普通股)在行使2019年11月發行的未清認股權證時發行,每支ADS的行使價格為2.02美元,與我們的貸款設施第一次提款有關,這些貸款在我們的普通股從TPEX除名之前是不能行使的;

•

最高可發行491,081個ADS(代表至多2,455,406股普通股),該認股權證是我們承諾以每條廣告至少0.6109美元的行使價格發行的,與我們的貸款設施第二次縮編有關,在我們的普通股從TPEx除名之前,這些債券是不可行使的;

•

任何ADS(代表普通股)可在我們2019年9月貸款安排下的未償本金加上累積利息和未付利息轉換時發行,除非我們的普通股已從TPEX除名,否則不能兑換。

除另有説明外,本招股章程補編中的資料假定如下:

•

保險人不行使其購買額外ADS的選擇權;及

•

不行使上述未完成的選擇權或認股權證。



S-8


目錄

危險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。在評估以下所述的風險時,您還應參考所附招股説明書第5頁中的風險因素 、2018年12月31日終了年度20-F表的年度報告中所載的信息,以及在本“招股説明書”補充和附帶招股説明書中引用的其他文件,以及我們不時向證券交易委員會提交的其他文件。下列任何一種風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景產生重大不利影響。在這種情況下,我們ADSS的市場價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。

與此有關的風險和我們ADSS的所有權

由於我們無法控制的因素,ADSS的價格一直並可能繼續波動。

公開交易的新興生物製藥和藥物發現和開發公司的交易市場一直非常不穩定,今後可能仍然高度不穩定。由於多種因素,我們的廣告服務市場價格可能會大幅波動,其中包括:

•

我們、合作者或競爭者測試和臨牀試驗的陽性或陰性結果或延遲;

•

美國或競爭對手的技術創新或商業產品引進;

•

政府條例的改變;

•

醫療保健支付系統結構的變化;

•

產權方面的發展,包括專利和訴訟事項;

•

公眾關注產品的商業價值或安全;

•

融資、合作或其他公司交易;

•

證券或行業分析師發表研究報告或評論;

•

製藥業或整個經濟的一般市場情況;

•

任何重要的科學或高級管理人員的流失;

•

我們在TPex上交易的普通股和在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上交易的ADSS相對於其他股票的感知價值;

•

今後由我們、我們的高級管理層和董事會成員或股東或我們的 普通股出售我們的ADSS或普通股;或

•

其他事件和因素,其中許多是我們無法控制的。

這些因素和其他市場和行業因素可能導致市場價格和對ADSS的需求大幅波動,而不管我們的實際經營情況如何,這可能限制或阻止投資者輕易出售ADS,並可能對ADSS的流動性產生負面影響。此外,股票市場,特別是生物製藥公司,經歷了價格和數量的極端波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。在過去,當證券的市場價格波動時,證券持有人有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果ADS的任何持有人對我們提起這樣的訴訟,我們可能會為訴訟付出很大的代價,而我們高級管理人員的注意力將被轉移到我們的業務上。在訴訟中任何不利的決定也可能使我們承擔重大責任。

S-9


目錄

ADSS的價格可能受到tpex. 上普通股的交易價格的限制。

我們的普通股自2017年6月1日起按照代碼6497在TPex上市。2018年5月4日至2019年12月 2期間,我們在TPex上普通股的收盤價從每股4.19元新臺幣到每股49.85元新臺幣(根據截至2019年12月2日的匯率計算,每股約為0.14美元至每股1.63美元)。 在同一時期,我們的ADSS在納斯達克全球市場的收盤價從每股0.37美元到每股10.24美元不等。TPex對我們的普通股的交易波動有一定的限制,適用的中華民國法律規定,在發行時發行的ADSS的 價格(以普通股為基礎)不得低於發行定價日普通股收盤價的90%,或者比發行定價日期前幾天的收盤價平均低90%。此外,目前TPex的每日價格變動有10%的限制。由於這些限制,您可以在本次發行中購買的任何ADS的交易價格的潛在上漲可能在實質上受到限制,這取決於我們在TPex上普通股的感知價值。同樣,由於投資者對TPEX的看法不同,我們在TPEX上的普通股的交易價格也會下降,這可能會影響你的投資價值。

未來的銷售,或未來銷售的可能性,我們的大量 ADSS或普通股可能會對我們的ADSS的價格產生不利的影響。

今後出售大量ADSS或普通股,或 認為這種銷售將發生,可能會導致我們ADSS的市場價格下降。如果我們的任何大股東或我們的管理團隊成員在公開市場上出售大量我們的證券,或市場認識到可能會發生這種出售,我們的ADS的市場價格和我們將來通過發行股票證券籌集資金的能力就會受到不利的影響。

如果你在這次發行中購買ADSS,你的投資將立即被稀釋。

我們預計,在本次發行之前,我們的ADS的公開發行價格將大大高於調整後的每個廣告的有形賬面價值和普通股的每股 。因此,如果您在此發行中購買ADS,您將支付每一個廣告和基礎普通股的價格,這大大超過我們每個廣告的淨有形賬面價值,以及按基礎 普通股,在這次發行之後。根據每個廣告2.50美元的公開發行價格,您將立即感受到每個廣告2.46美元的稀釋,這代表了我們在這一發行之後調整的每個廣告的有形賬面淨值與截至2019年9月30日的每個廣告的公開發行價格之間的差額。我們也有未完成的期權或認股權證收購普通股和認股權證,其行使價格低於普通股的有效公開發行價格或每個廣告的公開發行價格(視情況而定)。在行使這些未償期權的範圍內,將進一步稀釋本次發行中的投資者。有關此發行導致的稀釋 的進一步信息,請參閲本招股説明書補充中題為“稀釋稀釋”的部分。

我們可能出售額外的股本或債務證券,或達成其他融資安排,為我們的業務提供資金,這可能導致我們的股東和ADS持有人被稀釋,並對我們的業務施加限制。

為了籌集更多資金來支持我們的業務,我們今後可能會出售更多的股票或債務證券,這可能對我們現有的股東和新投資者以及我們的業務產生不利影響。出售額外的股本或債務證券,或兩者兼而有之,將導致向我們的股東和我們的 ADSS的持有人發行更多的資本和稀釋。雖然我們的某些債務工具載有限制,禁止我們在未經貸款人同意的情況下進行某些類型的債務融資,但這種限制必須受到一些限制、限制和例外情況的限制,這些限制和例外可能使我們承擔更多的債務。

負債的產生將導致固定支付義務的增加,也可能導致某些限制性的契約,例如對我們承受額外債務的能力的限制,對我們能力的限制。

S-10


目錄

獲得、出售或許可知識產權和其他可能對我們經營業務的能力產生不利影響的經營限制。如果我們為籌集資金而進行合作或許可安排,我們可能被要求接受不利條件,包括以不利條件放棄或許可給第三方-我們對技術或產品候選者的權利-否則 將尋求開發或商業化我們自己,或在我們能夠獲得更有利條件的情況下,為未來的潛在安排可能保留下來。

我們在使用這次發行的淨收益方面擁有廣泛的酌處權,而且可能無法有效地使用這些收益。

我們的高級管理人員將有廣泛的酌處權,運用這一提議的淨收益,並可以以不改進我們的業務結果或提高我們的ADSS價值的方式使用收益。我們實際支出的數額和時間將取決於許多因素,包括我們的研究和發展努力的結果、臨牀和臨牀前研究的時間和成功、我們今後可能開始的臨牀試驗以及提交監管文件的時間。發展活動的費用和時間,特別是進行臨牀試驗和臨牀前研究的費用和時間非常不確定,容易受到重大風險的影響,而且往往會發生變化。視這些活動和其他意外事件的結果而定,我們的計劃和優先事項可能會改變,而且我們可能以比我們目前預期的比例不同的比例使用這一提議的淨收益 。我們的高級管理層未能有效地運用這些資金,可能會造成財務損失,導致我們的ADS價格下降,並推遲產品候選產品的開發。在使用之前,我們 可以以一種不產生收入或失去價值的方式將此產品的淨收益進行投資。有關更多信息,請參見S-13頁對收益的進一步使用。

購買ADSS的人士可能沒有與普通股持有人相同的投票權,亦不能及時收到投票資料,以致不能行使投票權。

作為我們ADS的持有者,您將只能根據存款協議的規定,對標的 普通股行使表決權。根據存款協議,你必須投票表決,向保存人發出表決指示。在收到您的表決指示後,保存人將根據這些指示對普通股的 進行表決。除非你撤回股份,否則你將不能直接行使你對基本股份的投票權。當召開大會時,您可能不會收到足夠的預先通知,以撤回您的ADSS的股票,從而允許您就任何特定事項進行表決。在我們將股東大會的議程通知保存人後,保存人將通知你即將進行的表決,並安排在獲得表決材料後將我們的投票材料交給你,條件是我們至少在股東大會召開之日前30天提出書面要求。然而,我們不能向你保證, 你將及時收到投票材料,以確保你能指示保存人投票表決你的股份。此外,保存人及其代理人不對不執行表決指示或不執行你的表決指示的方式負責。這意味着您可能無法行使您的投票權,如果您的ADS的股票沒有按照您的要求進行投票,您可能沒有任何法律補救辦法。

如果我們被定性為一家被動的外國投資公司,我們的美國廣告持有者可能會遭受不利的税收後果。

一般來説,如果在任何應税年度(I)75%或以上的總收入是被動收入,或(Ii)至少持有我們 資產季度平均價值的50%用於生產或生產被動收入,我們將被定性為PFIC,用於美國聯邦所得税。為上述計算目的,直接或間接擁有另一公司股份價值至少25%的非美國公司被視為持有其在另一公司資產中所佔的比例份額,並直接獲得其在另一公司收入中所佔的比例份額。被動收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費和資本收益。根據對我們的總收入和總資產 (包括有形資產和基於我們普通股預期市值的無形資產)的估計,以及我們業務的性質,我們相信在2018年12月31日終了的應税年度,我們是一個PFIC,我們可能是 的PFIC。

S-11


目錄

本年度及未來應課税年度。然而,對於我們的PFIC在任何應税年度的地位,沒有任何保證。如果我們被定性為PFIC,我們的美國股東可能會遭受不利的税收後果,包括將出售普通股實現的收益視為普通收入,而不是資本收益,損失適用於美國持有者的普通股所獲股息的優惠利率(按美國物質所得税考慮因素的定義),以及利息費用適用於我們分配的股票和股票銷售的收益,並必須遵守某些報告要求。某些選舉可能減輕PFIC地位的一些不利後果,並將導致替代治療(如按市價處理)然而,如果我們被歸類為 a PFIC,我們不打算提供必要的信息,使美國持有者能夠進行合格的選舉基金選舉。

S-12


目錄

收益的使用

我們估計,出售5,124,527個ADS的淨收益將約為1,150萬美元,扣除我們應支付的 承保折扣和佣金以及估計的提供費用。如果承銷商行使其選擇權購買更多的ADS,我們估計,在扣除承保折扣和佣金以及估計我們應支付的提供費用後,這次發行給我們的淨收入約為1,330萬美元。

我們希望利用我們現有的現金和現金等價物,以及從這次發行中獲得的淨收益,來資助我們在中度至重度特應性皮炎患者中進行的amd臨牀試驗和臨牀試驗,以探討ASLAN 003與 聯合使用的療效。氮雜替丁在復發的難治性AML患者中,如果有的話,其餘的用於資助新的和其他正在進行的研究和開發活動、營運資金和其他一般公司用途。雖然我們預計今後將通過進一步的股權發行和(或)債務借款,或通過合作協議、戰略聯盟、許可證安排或營銷和分銷安排,尋求更多的 資本,但我們不能保證我們將能夠以合理的條件或根本無法籌集更多的資本。

這項提議收益的預期用途代表了我們基於目前的 計劃和當前的業務條件的意圖,隨着我們的計劃和主要業務條件的發展,這種情況可能在未來發生變化。預測開發產品候選人所需的費用可能是困難的,我們實際 支出的數額和時間可能因許多因素而有很大差異,包括我們的開發進度、臨牀試驗的狀況和結果、我們可能為我們的產品候選人與第三方進行的任何合作以及任何意外的現金需求。因此,我們的管理層將對此次發行的淨收益分配保留廣泛的酌處權。此外,雖然截至本招股章程補編之日,我們尚未就任何 重大交易達成任何具有約束力的協定或承諾,但我們今後可利用部分淨收益進行收購、合資和其他戰略交易。

在應用上述淨收入之前,我們計劃將其投資於短期、有息債務、投資級 工具或存款憑證。

S-13


目錄

股利政策

我們從來沒有宣佈或支付股息,我們也不期望在可預見的將來宣佈或支付股息。我們2019年10月的貸款安排 還包含一項公約,禁止我們在未經貸款人事先書面同意的情況下支付股利。我們打算保留所有可用的資金和任何未來的收益,以資助我們業務的發展和擴展。

我們普通股的持有人將有權獲得我們董事會的普通決議可能宣佈的股息,而 須受我們第七次修正和重新修訂的備忘錄和公司章程,或我們的章程和開曼羣島公司法(2018年修訂本)和開曼羣島普通法的約束。根據開曼羣島法律,股息只能從利潤中支付,其中包括前幾年未分配的淨收入和留存收益,以及股票溢價,這一概念類似於美國的已付盈餘。除非我們的董事決定在付款後立即支付,否則不得宣佈和支付紅利,我們將能夠在正常業務中到期時清償我們的債務,而且我們有合法的資金可用於這種 目的。如果(I)我們沒有收益,或(Ii)我們還沒有彌補我們的損失,我們就不允許支付任何股息或獎金。我們的文章進一步詳細規定了我們如何籌措資金、建立儲備金和支付紅利。

任何股息將支付給ADSS的保管人,並將由保管人作為作為普通股基礎的 的實益所有人進一步分配給您。

S-14


目錄

資本化

下表列出截至2019年9月30日的現金、現金等價物和資本化情況:

•

(A)實際基礎;以及

•

a經調整後,在扣除承銷折扣和佣金後,在每個廣告公開發售價格為2.50美元的情況下,實現5,124,527個ADS在本次發行中的銷售,並扣除我們應支付的估計提供費用。

下表不適用於2019年10月和11月與我們的某些董事、現有股東或其附屬公司 和其他人的貸款設施的縮編,總額為325萬美元。

您應結合本招股説明書的其他部分、隨附的招股説明書及其以參考方式納入的任何文件,包括我們的合併財務報表和相關説明,閲讀本表格。

截至2019年9月30日
實際 作為調整

(單位:千,除外)

份額和每股數額)

現金和現金等價物

$ 7,993 $ 19,495

長期借款

$ 14,161 $ 14,161

公平:

普通股,每股面值10.00新臺幣,獲授權股票500,000,000股,已發行和發行並實際發行的股份160,248,940股;已發行和已發行並已發行的股票185,871,575股

$ 51,627 $ 60,022

資本盈餘

$ 111,502 $ 114,609

累積赤字

($ 149,929 ) ($ 149,929 )

其他儲備金

($ 9 ) ($ 9 )

總股本

$ 13,191 $ 24,693

總資本化

$ 27,352 $ 38,854

上表所列流通股數是根據截至2019年9月30日為止已發行的160,248,940股普通股計算的,不包括:

•

根據我們的2014年計劃和2017年計劃,在行使截至2019年9月30日未償股票期權時可發行的普通股14,081,879股,加權平均行使價格為每股0.72美元;

•

自2019年9月30日起,根據2017年計劃規定的未來獎勵,核準發行174,167股普通股;

•

483,448個ADS(代表2,417,240股普通股)在行使2019年11月發行的未清認股權證時發行,每支ADS的行使價格為2.02美元,與我們的貸款設施第一次提款有關,這些貸款在我們的普通股從TPEX除名之前是不能行使的;

•

最高可發行491,081個ADS(代表至多2,455,406股普通股),該認股權證是我們承諾以每條廣告至少0.6109美元的行使價格發行的,與我們的貸款設施第二次縮編有關,在我們的普通股從TPEx除名之前,這些債券是不可行使的;

S-15


目錄
•

任何ADS(代表普通股)可在我們2019年9月貸款安排下的未償本金加上累積利息和未付利息轉換時發行,除非我們的普通股已從TPEX除名,否則不能兑換。

S-16


目錄

稀釋

如果你在我們的ADS中投資,你的興趣將立即被稀釋到本次發行中每一個廣告中每一個廣告的公開發行價格與發行後每股普通股的實際賬面淨值之間的差額。稀釋的結果是,公開發行的每一個廣告的 價格屬於所代表的每一基本普通股的部分,大大超過了每普通股的有形賬面價值淨額。截至2019年9月30日,我們的歷史有形賬面價值為(9.9) 百萬美元,即普通股(0.06美元)和每個廣告(0.31美元)。我們的普通股有形賬面淨值是有形資產總額減去負債總額,除以9月30日發行的普通股數, 2019年。我們的每個廣告的有形賬面淨值是我們每普通股的有形賬面淨值乘以5(一個廣告代表5個普通股)。

在以每個廣告2.50美元的公開發行價格出售5,124,527個ADS之後,扣除我們應支付的承銷折扣、佣金和估計發行費用後,我們在2019年9月30日經調整的有形帳面淨值將是每股0.01美元和每個廣告0.04美元。這意味着調整後的有形帳面淨值立即增加,即普通股0.07美元,新投資者每廣告0.35美元,對新投資者的每條廣告立即稀釋0.49美元和2.46美元。下表説明瞭在本次發行中向購買ADSS的新投資者所作的 稀釋:


平凡
分享
每個廣告

公開發行價格

$ 0.50 $ 2.50

截至2019年9月30日的有形帳面淨值

(0.06 ) (0.31 )

經調整的有形帳面淨值增加,可歸因於新投資者在 本次發行中購買ADSS

0.07 0.35

經調整後的有形帳面價值

0.01 0.04

稀釋新股發行中的新投資者

$ 0.49 $ 2.46

如果承銷商行使其全部購買額外ADS的選擇權,發行後每個廣告的經調整的有形賬面淨值為0.09美元,每個廣告對新投資者的有形淨賬面價值將增加0.40美元,在本次發行中,每個廣告對新投資者的有形賬面淨值立即稀釋為2.41美元。

上表和討論依據的是截至2019年9月30日已發行的160,248,940股普通股,不包括:

•

根據我們的2014年計劃和2017年計劃,在行使截至2019年9月30日未償股票期權時可發行的普通股14,081,879股,加權平均行使價格為每股0.72美元;

•

截至2019年9月30日,根據我們2017年計劃的未來獎勵核準發行的174,167股普通股;以及

•

483,448個ADS(代表2,417,240股普通股)在行使2019年11月發行的未清認股權證時發行,每支ADS的行使價格為2.02美元,與我們的貸款設施第一次提款有關,這些貸款在我們的普通股從TPEX除名之前是不能行使的;

•

最高可發行491,081個ADS(代表至多2,455,406股普通股),該認股權證是我們承諾以每條廣告至少0.6109美元的行使價格發行的,與我們的貸款設施第二次縮編有關,在我們的普通股從TPEx除名之前,這些債券是不可行使的;

S-17


目錄
•

任何ADS(代表普通股)可在我們2019年9月貸款安排下的未償本金加上累積利息和未付利息轉換時發行,除非我們的普通股已從TPEX除名,否則不能兑換。

如果根據我們的股權激勵計劃發行股票期權,行使我們尚未發行的認股權證,或者我們在未來增發普通股,將進一步稀釋參與此次發行的新投資者。

S-18


目錄

承保

在不違反我們與H.C.Wainwright&Co.,LLC, 於2019年12月2日簽訂的承銷協議中規定的條款和條件的前提下,我們已同意向承銷商出售,並且承銷商已同意向我們購買,其名稱旁邊分別顯示的ADS數量如下:

承銷商


ADSS

H.C.Wainwright&Co.,LLC.

5,124,527

共計

5,124,527

承保協議規定,承銷商的義務受某些條件的限制,如承銷商收到高級職員證書和法律意見,以及由其律師批准某些法律事項。承銷協議規定,如果有任何ADSS是 購買的,承銷商將購買所有ADSS。我們已同意賠償承銷商及其某些控制人,使其免於承擔某些責任,包括“證券法”規定的責任,併為承保人可能需要就這些責任支付的款項作出貢獻。

承銷商可以在適用的法律、法規允許的情況下,在ADSS中建立市場。然而,保險人沒有義務這樣做,保險人可以在任何時候停止任何做市活動,而無須另行通知。因此,不能保證ADSS交易市場的流動性,您將能夠在某一特定時間出售您所持有的任何ADS,或者當您出售時所收到的價格將是優惠的。

承銷商是 提供的ADSS,但須接受我們的ADSS,並以事先出售為條件。承銷商保留向公眾撤回、取消或修改要約及拒絕全部或部分訂單的權利。此外,承保人 已通知我們,它不打算確認銷售到任何帳户,它行使酌處權。

折扣、佣金和 費用

承銷商已通知我們,它建議以 本招股説明書封面所列的公開發行價格向公眾提供ADS,並以該價格向某些交易商提供不超過每個廣告0.1125美元的優惠。發行後,承銷商可以降低向交易商公開發行的價格、特許權和轉讓權。任何這樣的削減都不會改變本招股説明書封面上規定的我們將收到的收益數額。

下表顯示了公開發行的價格、承銷折扣和佣金,以及在費用前支付給我們的與此發行有關的收益。這樣的數額顯示在沒有行使和充分行使 保險人的選擇購買額外的ADS。

每個廣告 共計

選擇
購買
額外
ADSS
帶着
選擇
購買
額外
ADSS

選擇
購買
額外
ADSS
帶着
選擇
購買
額外
ADSS

公開發行價格

$ 2.50 $ 2.50 $ 12,811,318 $ 14,733,015

我們支付的包銷折扣和佣金

$ 0.15 $ 0.15 $ 768,679 $ 883,981

在支出前付給我們的款項

$ 2.35 $ 2.35 $ 12,042,639 $ 13,849,034

除上述承保折扣及佣金外,我們估計與此有關的費用約為542,000美元(如承銷商行使其選擇購買更多的ADS,則為561,000美元)。我們已同意向承銷商償還總計超過 的費用。

S-19


目錄

它的某些提供費用,包括律師費和費用, 至100 000美元,與此有關的清算費用最高達10 000美元,與任何路演材料的電子傳播有關的 費用最高可達5 000美元。此外,我們還同意向承銷商支付相當於此次發行總收益1%的管理費。根據FINRA規則 5110,這些費用被視為對此提供的承保補償。

優先權

我們還授予承銷商6個月的優先拒絕權,在未來的每一次公開發行、私人配售或其他籌資活動中擔任聯合賬面管理人或聯席配售代理人,使用承銷商或配售代理人為股票、股票掛鈎或債務證券融資。

尾部融資支付

我們還同意向 承銷商支付相當於本次發行中的補償的尾價,如果任何投資者在承銷商的合約期內與我們取得聯繫或介紹給我們,我們將在我們與承銷商的合同到期或終止後的6個月內,在任何公開或私人 發行或其他融資或籌資交易中向我們提供資金。

上市

我們的ADS在納斯達克全球市場( )上以交易符號ASCN HECN上市,我們的普通股在TPEX上根據代碼(代號為6497)上市。

印花税

如果您購買本招股説明書中提供的ADS,則除本招股説明書首頁所列的發行價外,還可能需要根據 購買國的法律和慣例繳納印花税和其他費用。儘管如此,我們仍將在開曼羣島、中華民國、美利堅合眾國和任何其他管轄範圍內,就ADS的憲法和發行以及與存款協議有關的執行或其他事件,繳納所有印花税和其他類似的關税或税款。

購買額外ADSS的選項

我們已給予承保人一項選擇權,可在本發行結束前一天的任何時間行使,全部或部分按 的首頁所列公開發行價格向我們購買768,679個ADS,減去承銷折扣和佣金。

禁止出售類似證券

我們、我們的執行人員、董事和重要的股東已同意在未獲得承銷商書面同意的情況下,在本招股説明書日期後90天內,不出售或轉讓任何ADS或普通股或可兑換或可兑換的證券,以換取ADS或普通股。具體而言,除某些有限的 例外情況外,我們和這些其他人同意不直接或間接地:

•

要約、質押、出售或合同出售我們的任何ADS或普通股;

•

出售任何期權或合同購買任何ADS或普通股;

•

購買任何期權或合同出售任何ADS或普通股;

•

授予我們出售任何ADS或普通股的選擇權、權利或認股權證;

•

以其他方式處置或轉讓任何ADSS或普通股;

•

請求或要求我們提交一份與我們的任何廣告或普通股有關的登記聲明;或

S-20


目錄
•

訂立任何掉期或其他協議或任何交易,全部或部分轉讓我們的任何ADSS或普通股的所有權的經濟 後果,不論該等掉期、協議或交易須以現金或其他方式以交付ADS或普通股或其他證券結算。

本鎖存條款適用於我們的ADS和普通股,也適用於可轉換為或可兑換的證券,也適用於我們的ADS或普通股的可兑換或可行使的證券。它也適用於我們的ADSS和普通股,現在擁有或後來被協議執行人收購,或者協議執行人後來獲得處分權 。

在滿足某些條件的情況下,前項限制在某些情況下不適用, 包括:

•

在本供品中向承銷商出售ADS;

•

轉讓我們的ADS或普通股作為真誠的禮物或禮物;

•

為鎖定方或被鎖方直系親屬的直接或間接利益,將我們的ADS或普通股轉讓給任何信託;

•

由合夥或前合夥人或有限責任公司向其成員或退休成員,或由法團向其股東或前股東或該公司的任何全資擁有的附屬公司轉讓本公司的股東或前股東,或以其他方式轉讓我們的ADSS或普通股;

•

將我們的ADSS或普通股轉讓給鎖存方的附屬公司或任何投資基金或由鎖方控制或管理的其他實體;

•

根據有條件的國內關係令或與 離婚協議有關的方式轉讓我們的ADSS或普通股;

•

在被鎖方死亡時,以遺囑或無遺囑繼承方式轉讓我們的ADS或普通股;

•

將我們的ADS或普通股轉讓給我們,以履行任何預扣税義務;

•

與終止 鎖方的服務有關的ADS或普通股轉讓給我們,或與回購根據我們的股權激勵計劃發行並根據該計劃回購的證券有關;

•

行使或交換任何期權或認股權證,以獲取任何ADSS或普通股或購買 ADSS或普通股的期權,在每種情況下,均以現金形式,或根據任何股票期權、股份分紅或其他股份計劃或安排,以非現金形式或淨行使方式購買;

•

在善意的第三方要約、合併、合併或其他類似交易完成後,我們的ADS或普通股轉讓給我們的所有證券持有人,涉及我們公司控制權的變更;

•

在公開市場交易中取得的ADS或普通股在本次 發行完成後獲得的轉讓;或

•

制定符合“外匯法”規則10b5-1或10b5-1交易計劃的10b5-1交易計劃,或修訂現有的10b5-1交易計劃,只要在限制期限內沒有根據任何這類10b5-1交易計劃出售ADS或普通股。

鎖存條款的 例外也允許我們,除其他外,在受限制的情況下:(A)在 行使期權或認股權證或轉換在承銷日未清償的可轉換證券時,發行普通股或ads以及購買普通股或adss的期權。

S-21


目錄

協議;(B)根據我們現有的僱員福利計劃,發行普通股或ADS或期權購買普通股或ADSS;(C)根據這裏提到的任何現有的非僱員董事股份計劃或股利再投資計劃發行普通股 或ADS;(D)在 S-8或繼承表上提交任何登記説明;(E)訂立協議,規定我們可發行普通股或任何可兑換為或可行使的普通股或可行使的證券,涉及我們或我們的任何子公司根據我們就該收購而承擔的僱員福利計劃,收購另一人或實體的證券、業務、財產或其他資產,並根據任何此類協議發行任何此類證券,以及(F)訂立協議,規定發行普通股或任何可兑換為或可用於普通股的擔保,商業關係或其他戰略性交易,以及根據任何此類協議發行任何此類證券;但就(E)及(F)條而言,(I)根據(E)及(F)條我們可出售或發行或同意出售或發行的普通股總數,不得超逾在緊接該承銷協議所設想的交易完成前已發行及已發行的普通股股份總數的5%,(Ii)我們須安排該等證券的每名收件人在發行該等證券時或之前籤立及交付該等證券。, 關於 基本相同條件的鎖存協議,與上文所述的鎖存協議的範圍和期限相同,但這些條件在轉讓時仍然有效;(Iii)這種證券是以 限制證券的形式發行的(根據“證券法”第144條的含義),並且不具有在鎖定期期間要求或允許提交與此有關的任何登記陳述書的登記權利。

穩定化

承銷商告知我們,根據“交易法”的M條規定,參與發行的某些人可以從事賣空交易、穩定交易、涉及交易的辛迪加或對此發行進行罰款競價。這些活動可能會使我們的ADSS的市場價格穩定或維持在高於在公開市場上可能普遍存在的水平之上。建立賣空頭寸可能涉及到覆蓋範圍內的賣空交易,也可能涉及到裸賣股票、空頭買賣。

保險賣空是指以不超過承銷商選擇購買額外ADS的金額進行的銷售。 承銷商可以通過行使其購買額外ADS的選擇權或在公開市場購買我們的ADS來結清任何有擔保的空頭頭寸。在確定ADSS的來源以結束所覆蓋的空頭頭寸時,承銷商 除其他外,將考慮在公開市場上可供購買的ADSS的價格,與其通過選擇購買更多ADS購買ADSS的價格相比較。

空頭銷售是指超過購買額外ADS的選擇權的銷售。承銷商必須通過在公開市場上購買ADS來結清任何裸賣空頭寸。如果承銷商擔心在定價後,我們的ADS價格可能會受到下行壓力,從而可能對在這次發行中購買的 投資者產生不利影響,則更有可能出現裸空空頭的情況。

穩定出價是代表保險人為固定或維持ADSS的價格而購買ADSS的投標。銀團交易是指代承銷商競投或購買ADS,以減少承銷商因發行而招致的空頭頭寸。與其他購買 交易類似,承銷商為支付銀團賣空而進行的購買,可能會提高或維持本公司債券的市價,或防止或延緩市場價格的下跌。因此,我們ADSS的價格 可能高於公開市場中可能存在的價格。罰款競投是一項安排,容許承銷商收回出售優惠,但如該集團成員原先出售的貨券是在一宗涉及交易的銀團內購買,而該集團成員並沒有有效地將該等貨券出售,則以其他方式向該集團成員追討該等優惠。

S-22


目錄

我們和承保人對上述交易對我們ADS的價格可能產生的任何 影響的方向或幅度都沒有任何表示或預測。承銷商沒有義務從事這些活動,如果開始,任何活動都可以在任何時候停止。

承銷商還可以根據 RegulationM規則第103條,在我們的ADS在本次發行的要約或銷售開始之前的一段時間內,在納斯達克全球市場上的ADS中進行被動的市場做市交易。被動的做市商必須以不超過該證券的最高獨立出價的價格顯示其出價。然而,如果所有獨立投標都低於被動市場莊家的出價,則當超過規定的購買限額時,必須降低該出價。

電子配送

電子 格式的招股説明書可通過電子郵件、網站或通過承銷商或其附屬公司維護的在線服務提供。在這種情況下,可能的投資者可能會在網上查看提供條件 ,並可能被允許在網上下訂單。承銷商可能同意我們分配一定數量的ADS出售給在線經紀帳户持有人。對在線發行的任何此類分配將由承銷商在 與其他分配相同的基礎上進行。除電子形式的招股章程外,承銷商網站上的資料及由承保人維持的任何其他網站所載的任何資料,均不屬本招股章程的一部分, 並無獲本公司或承銷商批准及/或背書,投資者亦不應依賴該等資料。

其他活動和關係

承銷商及其附屬公司今後可為我們和我們的 附屬公司提供各種其他投資銀行、商業銀行和其他金融服務,它們已收到並可能在將來收取習慣費。

關於非美國管轄區的免責聲明

加拿大。ADSS只能出售給購買方,或被認為是作為認可投資者的本金購買,如國家文書45-106招股章程豁免或“證券法”(安大略省)第73.3(1)分節所界定的,並且是國家文書31-103登記要求、豁免和現行登記義務所界定的允許客户。ADS的任何轉售必須按照不受適用的證券法招股説明書要求的豁免或在不受招股章程要求的交易中按 進行。

如果本招股説明書(包括其任何修正案)含有虛假陳述,加拿大某些省或地區的證券法 可向買方提供撤銷或損害賠償的補救辦法,條件是買方在買方省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償的補救辦法。買方應參照買方、省或地區證券法的任何適用規定,以瞭解這些權利的詳情,或諮詢法律顧問。

根據國家工具33-105承保衝突(NI 33-105)第3A.3節,保險人無須遵守NI 33-105關於與此提供有關的承保人利益衝突的披露要求。

歐洲經濟區。對於已執行“招股章程指令”的每個歐洲經濟區成員國,或每一個成員國,自 日起生效,幷包括該日在內的相關成員國。

S-23


目錄

{Br}在該有關成員國執行招股説明書指令時,不得向該有關成員國的公眾提供ADSS,除非:

A.

符合“招股説明書”規定的合格投資者的任何法律實體;

B.

少於150個自然人或法人(“招股説明書”所界定的合格投資者除外),但須事先徵得代表的同意;或

C.

在屬於“招股説明書”第3(2)條範圍內的任何其他情況下,

但ADSS的要約不得要求我們或任何承銷商根據“招股章程指示”第3條出版招股説明書,而最初獲得任何ADSS或向其提出任何要約的每一位{Br}人,將被視為已代表、承認並與每一名代表和我們一起,即在執行“招股章程”第2(1)(E)條的有關成員國中,它是法律 所指的合格投資者。

如果任何ADS被提供給金融中介 ,因為該術語在“招股説明書”第3(2)條中使用,則每一此類金融中介將被視為已代表、承認並商定,其在要約中獲得的ADS並非代表或轉售給,在可能導致向公眾提出任何ADSS的情況下,而不是在有關成員國向如此界定的合格投資者出售其要約或轉售的情況下,或在每一此種提議的要約或轉售獲得代表事先同意的情況下。

我們、我們的代表、我們的每一位代表和我們的代表都將依靠上述陳述、承認和協議的真實性和準確性。

本招股章程的基礎是,任何有關成員國的ADSS的任何提議都將根據“招股章程指示”豁免任何ADSS,使其不受出版招股章程的要求。因此,任何人提出或打算在作為本招股章程所設想的 要約標的的ADS的有關成員國提出要約,只有在我們或承銷商沒有義務根據“招股説明書指示”第3條就該要約發表招股説明書的情況下才能這樣做。我們和 保險人都沒有授權,我們或承銷商也沒有授權,在我們或承銷商有義務發佈招股説明書的情況下,ADSS提出任何要約。

為上述規定的目的,在任何相關成員國的任何ADSS中,向公眾表示ADSS的要約一詞意味着以任何形式和通過提供有關要約和ADSS條款的充分信息進行任何形式的通信,以使投資者能夠決定購買ADSS,因為在該成員國執行“招股指令”的任何措施都可以改變該通知,“招股指令”一詞意味着第2003/71/EC號指令(經修訂,包括第2010/73/EU號指令),幷包括在有關 成員國採取的任何相關執行措施。

聯合王國。此外,在聯合王國,本文件只分發給並僅針對和 隨後提出的任何要約只能針對符合資格的投資者(如“招股説明書指示”所界定)(I),這些人在與投資有關的事項上具有專業經驗,屬於經修正的“2005年金融服務和市場法”(金融促進)令第19條第(5)款,或該命令,及/或(Ii)屬該命令第49(2)(A)至(D)條所指的高淨值公司(或以其他方式可合法傳達該等公司的人)(所有該等人士共同稱為有關人士)或其他情況,而該等情況並沒有導致及不會導致在聯合王國向公眾提供發展資助計劃。

聯合王國境內任何與此無關的人都不應採取行動或依賴本文件所載信息,也不應將其作為採取任何行動的依據。在聯合王國,本文件所涉及的任何投資或投資活動可由或完全由有關人員進行或採取。

S-24


目錄

以色列。本文件不構成“以色列證券法”( 5728-1968)或“證券法”規定的招股説明書,也未向以色列證券管理局提交或經其批准。在以色列,本招股説明書只分發給“以色列證券法”第一增編或增編中所列的投資者,只針對以下方面:(一)根據“以色列證券法”有限的人數;(二)“以色列證券法”第一增編或增編所列投資者,主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所成員、承銷商、風險資本基金、股本超過5 000萬新謝克爾的實體和合格個人的聯合投資,在增編中定義為 (可不時加以修正),統稱為合格投資者(在每一情況下,為其自己的帳户購買,或在增編允許的情況下,為其在增編中列出的客户的帳户購買)。符合條件的投資者必須提交書面確認,確認其屬於增編的範圍,瞭解其含義並同意。

新加坡。本招股章程未獲新加坡金融管理專員註冊為招股章程。因此,本招股章程和任何其他文件或材料不得分發或分發,不得根據新加坡第289章“證券和期貨法”第274條,或根據“證券和期貨法”第289章第274節,直接或間接地向新加坡境內的人發出或出售本招股説明書和任何其他文件或材料,或向 有關的人發出或出售,或直接或間接邀請在新加坡境內的人(I)向機構投資者發出認購或購買邀請,或根據新加坡“證券和期貨法”第289章第274節,向機構投資者發出邀請,(Ii)根據第275(1)條向 有關的人發出邀請,或根據第275(1A)條向任何人士發出邀請,並按照“海上人命安全條例”第275條所指明的條件,或(Iii)以其他方式依據及按照該條例的任何其他適用條文的 條件。

如果ADSS是由 根據SFA第275條認購或購買的,則有關人員:

•

一家法團(並非經認可的投資者(如“證券及期貨條例”第4A條所界定),其唯一業務 是持有投資,而其全部股本由一名或多於一名個人擁有,而每名個人均為認可投資者;或

•

信託(如果受託人不是經認可的投資者),其唯一目的是持有投資,而信託的每一個 受益人都是經認可的投資者,

第239(1)條所界定的證券,該公司或受益人在該信託中的新權益(不論如何描述),不得在該公司或該信託根據“特別行政區條例”第275條所作的要約而取得按揭證券後6個月內轉讓,但以下情況除外:

•

(A)向機構投資者或“小額信貸管理局”第275(2)條所界定的有關人士,或因“小額信貸管理局”第275(1A)條或第276(4)(I)(B)條所提述的要約而產生的任何人;

•

未考慮或將不考慮轉讓的;

•

依法轉讓的;

•

第276(7)條所指明者;或

•

如新加坡“2005年證券及期貨(要約投資)(股份及債項) 規例”第32條所指明。

瑞士。在瑞士不得公開提供ADS,也不得在瑞士的 六家瑞士交易所或六家交易所或任何其他證券交易所或受管制的交易機構上市。本文件不構成“招股説明書”所指的招股説明書,而且在編寫本文件時沒有考慮到根據ART簽發招股説明書的披露標準 。652 A或ART。1156“瑞士義務法典”或關於根據第三條列出招股章程的披露標準。27 ff在瑞士的任何其他證券交易所或受管制的 交易設施的六項上市規則或上市規則。本文件或與ADSS或要約有關的任何其他要約或營銷材料均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。

S-25


目錄

本文件或任何與要約、美國或ADSS 有關的其他要約或營銷材料均未或將向任何瑞士監管機構提交或批准。特別是,這份文件將不向瑞士金融市場監督機構FINMA提交,ADSS的提議也不會受到瑞士金融市場監管局的監督,而且“瑞士聯邦集體投資計劃法”(CISA)也沒有也不會授權ADSS的提議。根據“中投法”向集體投資計劃的收購者提供的投資者保護,並不將 擴大到ADSS的收購者。

S-26


目錄

物質所得税考慮

美國聯邦所得税對美國持有者的重要考慮

下面的討論描述了美國聯邦所得税對美國股東持有和處置我們的普通股或ADSS 的重大影響(如下所示)。這一討論適用於根據此次發行購買我們的ADS並持有資本資產(通常是為投資而持有的財產)的美國持有者。本討論的依據是經修訂的“1986年美國國內收入法”,或根據該法頒佈的“美國國庫條例”及其行政和司法解釋,所有這些都是在本函之日生效的,而且所有這些都有可能發生變化,可能具有追溯效力。這一討論並沒有涉及美國聯邦所得税的所有後果,這些後果可能與特定的美國持有者的具體情況有關,也沒有涉及根據美國聯邦所得税法受到特殊待遇的美國持有者(如某些銀行、金融機構、保險公司、證券、商品、貨幣或名義本金合同的經紀人、交易商或交易商),或其他通常為美國聯邦所得税目的在市場上標記其證券 的人、免税實體或政府組織、退休計劃、受管制的投資公司,房地產投資信託、設保人信託、某些美國前公民或長期居民、持有我們普通股或ADS作為跨跨、套期保值、轉換交易、合成證券、清洗 銷售或其他綜合投資的一部分的人;擁有除美元以外的功能貨幣的人;直接、間接或通過將我們普通股的投票權或價值歸因於10%或更多的人;積累收益以避免美國聯邦所得税的 公司。, 受“守則”第451(B)條管轄的人、被歸類為合夥企業或S公司以美國聯邦所得税為目的或其他通過實體,包括混合實體和不受重視的實體,以及這些實體的投資者)。此外,本討論不涉及任何美國州或地方或非美國税 的後果,也不涉及任何美國聯邦財產、贈與或其他最低税負後果。

如本討論所用,“美國控股人”一詞是指我們普通股或ADS的實益所有人,就美國聯邦所得税而言,(1)是美國公民或居民,(2)在或根據美國任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組織的公司(或作為美國聯邦所得税目的而被視為公司的實體),(3)無論其來源如何,其收入均須繳納美國聯邦所得税的財產,或(4)一項 信託(X),對此,美國境內的法院可對其行政當局行使主要監督,而一名或多名美國人有權控制其根據適用的美國國庫條例選擇的所有重大決定或 (Y),作為美國聯邦所得税用途的國內信託。

如果一個實體 或安排被歸類為用於美國聯邦所得税目的的合夥企業,持有我們的普通股或ADSS,美國聯邦所得税對該普通股或ADSS的投資夥伴的聯邦所得税後果將在一定程度上取決於該實體的活動和特定合作伙伴的地位。持有我們普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就美國購買、擁有和處置我們普通股或ADS的聯邦所得税後果諮詢自己的税務顧問。

考慮對我們的ADSS進行投資的人應諮詢他們自己的税務顧問 ,瞭解與購買、擁有和處置ADSS有關的特定税務後果,包括美國聯邦、州和地方税法 和非美國税法的適用性。

下面的討論假定存款 協議中所載的陳述是真實的,存款協定和任何有關協定中的義務將按照其條款得到遵守。一般來説,為了美國聯邦所得税的目的,廣告持有者應該被視為持有廣告所代表的 普通股。因此,在以ADSS交換這種ADSS所代表的基本普通股時,不會確認任何損益。美國財政部對廣告持有人與證券發行人之間的所有權鏈(br})中的中介人表示關切。

S-27


目錄

作為廣告基礎的 可能正在採取與基礎安全性的受益所有權不一致的操作。因此,如下文所述,外國税收的信譽可能會受到ADSS持有人和我們公司之間的所有權鏈中介人所採取的行動的影響,如果由於這些行動,ADSS的持有人沒有被適當地視為基礎 普通股的實益所有人。

被動外資公司後果。一般來説,在美國境外組建的公司在任何應税年度都將被視為被動外國投資公司(PFIC),其中(1)其總收入的至少75%為被動收入(PFIC收入測試),或(2)按季度確定的平均至少50%的 資產是產生被動收入或用於生產被動收入的資產(PFIC資產測試)。為此目的的被動收入通常包括紅利、 利息、特許權使用費、租金以及產生被動收入的出售或交換財產的收益。

產生或持有用於生產被動收入的資產通常包括現金,即使是作為營運資本持有或以公開發行、有價證券和其他可能產生被動收入的資產籌集。一般來説,在確定一家非美國公司是否為PFIC時,它直接或間接擁有的每一家公司的收入和資產的比例份額,至少要考慮到25%的利息(按價值計算)。

雖然PFIC地位是按年度確定的,一般要到應納税年度結束時才能確定,但根據我們目前的 和預期收入的性質以及我們資產的現值和預期價值和組成,我們認為我們是2018年12月31日終了的應税年度的PFIC,我們可能是當前應税年度的PFIC。由於我們今後幾年的收入預計將主要包括現金和現金等價物的利息,我們相信在今後的應税年度裏,我們也可能成為PFIC收入測試下的PFIC。在 部分中,由於我們在這次發行之後可能持有大量現金和現金等價物,而且由於這次發行後我們的資產價值的計算可能部分基於我們的普通股或ADS的價值,而這些股份或ADS的價值可能波動很大,因此我們認為,根據PFIC資產測試,我們在今後的應税年份中也可能成為PFIC。即使我們決定在一個應課税年度內我們不是PFIC,也不能保證國税局或國税局會同意我們的結論,而國税局也不會成功地挑戰我們的地位。

如果我們是應納税年度的PFIC,而美國持有人持有我們的普通股或ADS,則美國持有人可根據PFIC超額分配製度承擔額外的税收和利息費用,條件是:(1)在應納税年度內支付的分配額超過前三個應税年度平均年度分配額的125%,或(2)在出售、交換或其他處置中確認的任何收益,包括對普通股或ADSS的出售、交換或其他處置,包括按 承諾支付的平均年度分配額,或(如果較短的話)持有我們的普通股或ADSS;(2)在出售、交換或其他處置中確認的任何收益,包括我們普通股或ADS的 質押,不管我們是否繼續是個PFIC。在PFIC超額分配製度下,這種分配或收益的税額將通過按比例分配給我們的普通股或ADS的美國持有期的分配或收益來確定。分配給當前應税年度(即分配發生的年份或確認收益的年份)的數額,以及在我們屬於 PFIC的第一個應税年度之前的任何一年,將作為本應税年度的普通收入徵税。分配給其他應税年度的數額將按適用於個人或公司的最高邊際税率對該應税年度的普通收入徵税,一般適用於少繳税款的利息費用將加在税款中。

如果在美國持有我們普通股或ADS的 期間,我們在任何一年都是一個PFIC,那麼在美國持有人持有這些普通股或ADS期間,我們通常必須繼續被該持有人視為PFIC,除非我們不再滿足PFIC地位的 要求,並且美國霍爾德對我們的普通股或ADSS進行了一次當作出售的選擇。如果作出選擇,美國持有人將被視為出售其持有的普通股或ADS,其持有的普通股或ADS在上一個應納税年度的最後一天以公平的 市價出售,我們在最後一天被認定為PFIC,從這種當作出售中確認的任何收益將根據

S-28


目錄

PFIC超額分配製度,但不承認任何損失。在被視為出售的選舉之後,美國股東的普通股或ADSS將不會被視為PFIC 的股份,除非我們隨後成為PFIC。

如果在美國持有我們的普通股或ADS,而我們的非美國子公司也是PFIC(即較低級別的PFIC)的任何應税年度,我們都是PFIC,這類美國股東將被視為持有較低級別PFIC股份的比例金額(按價值計算),並將在PFIC超額分配製度下對較低級別PFIC的分配和處置較低級別PFIC的股份的收益徵税,即使這樣的美國Holder不會收到這些分配或 處置的收益。根據美國聯邦所得税法,我們的任何非美國子公司如果選擇不被視為與我們分離的實體或作為美國聯邦所得税目的的合夥企業,根據美國聯邦所得税法,將不屬於 公司,因此,不能將其歸類為較低級別的PFIC。然而,非美國子公司,如果在你方持有期內為PFIC,且該子公司符合PFIC收入測試或PFIC資產測試,則可將未進行選舉的非美國子公司歸類為較低級別的PFIC。我們建議每個美國客户就PFIC規則在我們美國以外的任何子公司的應用諮詢其税務顧問。

如果我們是PFIC,根據PFIC超額分配製度,如果我們的普通股或ADS認可的收益,美國持有人將不受徵税。有效的市場對市場的選舉是由 美國股東為我們的普通股或ADSS。選任的美國股東一般會考慮到在該應税年度結束時持有的普通股或ADS的公允市場價值超過該普通股或ADS的 調整後的税基,作為每年的普通收入。美國保管人每年還會將這類普通股或ADS調整後的税基超出其在應納税年度結束時的公平市價,但僅限於以前因 應納税年度結束而扣除的收入超過普通損失的部分。市場對市場的選舉。美國持有人在我們的普通股或ADSS中的税基將被調整,以反映被確認為 的任何收入或損失。市場對市場的選舉。在任何應課税年度內,出售、交換或以其他方式處置我們的普通股或ADS所得的任何收益,將視為普通收入,而出售、交換或其他處置所造成的任何損失,將首先視為普通損失(以任何 為限)。淨市價以前包括在收入中的收益),此後作為資本損失。如果由於不再滿足PFIC收入或PFIC資產測試,我們在應納税一年後不再被歸類為PFIC,則美國持有人將不必按上述方式考慮任何潛在損益,在出售或交換 普通股或ADSS時確認的任何損益將被歸類為資本損益。

按市價進行的選舉一般情況下,如果股票在適用的美國國庫法規的意義下在合格的交易所交易,股票將被視為可出售的股票。在這類股票交易的任何日曆年內,每一日曆季度內至少15天內定期交易這類股票,但數量極少的除外。

一般來説,一個美國持有者市場標價通過在其希望申請的第一個應税年度的美國聯邦所得税報税表上附加一份 正確執行的美國國税局表格8621進行選舉。

只要我們的ADSS仍在納斯達克全球市場上市並定期交易,我們的ADSS就會成為可銷售的股票。按市價進行的選舉對於我們不是PFIC的任何應税年度,將不適用於 普通股或ADS,但對我們成為PFIC的任何後續應税年度仍然有效。這種選舉將不適用於我們的任何非美國子公司。因此,即使在美國,根據PFIC超額分配製度,美國持卡人仍可對任何較低級別的PFIC徵税。持牌人按市價進行選舉對於普通股或ADS。

如果我們是PFIC的話,所產生的税收後果也將不同於上面所描述的,如果美國持有者能夠進行有效的合格的 選舉基金(QEF)的選舉。由於我們不期望向美國持有者提供舉行高質量經濟論壇選舉所需的信息,因此,潛在投資者應該假定,QEF選舉將無法進行。

S-29


目錄

與PFIC有關的美國聯邦所得税規則非常複雜。強烈敦促潛在的美國投資者就PFIC地位對我們ADS的購買、所有權和處置的影響、對PFIC的投資對他們的影響、與ADSS{Br}有關的任何選舉以及IRS關於購買、擁有和處置PFIC的信息報告義務,徵求他們自己的税務顧問的意見。

分佈. 在上述被動外國投資公司後果項下討論的情況下,如果美國股東收到關於我們普通股或ADS的分配,一般需要在實際或建設性地從我們當前和/或累積的收益和利潤中按比例(根據美國聯邦所得税 原則確定)的情況下,將這種分配作為股息包括在總收入中。如果美國股東收到的分配不是股息,因為它超過了美國持有者在我們當前和累計收益和利潤中所佔的比例份額,它將首先被視為免税的資本回報,並減少(但不低於零)美國股東普通股或ADS的調整税基。如果分配額超過了 US.Holder的普通股或ADSS調整後的税基,其餘部分將作為資本利得徵税。因為我們可能沒有按照美國聯邦所得税的原則來核算我們的收入和利潤,所以美國的持有者應該期望所有的分配都作為紅利向他們報告。

我們的普通股或ADS的分配通常被視為股息,將構成美國以外的外國税收抵免來源的收入,一般將構成被動的類別收入。這類股息將不符合從美國公司收到的股息一般被允許給公司股東的額外股息扣除的資格。如果滿足某些要求,由合格的外國公司支付給某些非美國公司持有者的股息可以按降低的資本利得率徵收 税。每個美國持有者都應諮詢其税務顧問,瞭解是否可以針對其特殊情況降低股息税率。但是,如果我們是支付股息的應税年度或上一個應税年度的一個 PFIC(見上文關於“外國直接投資公司後果”的討論),我們將不會被視為合格的外國公司,因此,上述降低的資本利得税率將不適用。

股利將包括在美國持有人的收入,在 保存人收到股息的日期。任何以新臺幣支付的股息收入,無論是否以 事實折算成美元,都是參照收到之日的匯率計算的美元數額。如果股息在收到之日折算成美元,美國持有人不應被要求確認與股息收入有關的外幣損益。如果股息在收到之日後折算成美元,美國持有者可能會有外匯收益或損失。

出售、交換或以其他方式處置我們的普通股或ADSS。根據上述關於被動外國投資公司後果的討論,美國股東一般會在出售、交換或以其他方式處置我們的普通股或ADS時,確認美國聯邦所得税用途的資本損益,數額等於出售、交換或其他處置時所實現的金額(即現金數額加上收到的任何財產的公平市場價值)之間的差額(即現金數額加上收到的任何財產的公平市場價值),以及這類按普通股或ADSS計算的美國經調整的税基。這種資本損益一般為非美國公司股東的長期資本利得税,如果在出售、交換或其他處置之日,普通股或ADS被美國持有人持有一年以上,則應以較低税率徵税,或長期資本損失。非法人美國股東的任何資本收益,如果不是長期資本利得,則按普通收入税率徵税。資本損失的扣除受到限制。從出售或以其他方式處置我們的普通股或ADSS而確認的任何損益,一般都是美國境內來源於美國外國税收抵免的損益。

醫療保險税。某些屬於個人、財產或信託的美國持有者,其收入超過某些門檻,一般對其全部或部分投資淨收入徵收3.8%的税,其中可能包括他們的總股息收入和處置我們普通股或ADS的淨收益。如果你是

S-30


目錄

作為個人、財產或信託的美國人,鼓勵您就此醫療保險税是否適用於您對我們普通股或ADS的投資的收入和收益諮詢您的税務顧問。

信息報告和備份。美國持有者可能被要求向美國國税局提交關於我們普通股或ADS投資的某些美國信息報告,其中包括美國國税局表格8938(特定外國金融資產報表)。每一個持有 a PFIC股東的美國持有者必須提交一份關於美國國税局第8621號表格(或任何後續表格)的年度報告,其中載有某些信息,通常應向美國霍爾德公司的美國聯邦所得税報税表提交有關年度的納税申報表。對於不遵守所要求的信息報告的美國 持有人,可能會受到重大處罰。

除非美國財政部另有規定,PFIC的每個美國股東都必須提交一份年度報告,其中包含美國財政部可能要求的信息。美國保管人沒有提交年度報告,將導致美國霍爾德的美國聯邦所得税申報表(br})在提交年度報告後的三年內,對此類報告所需的項目保持開放,除非這種失敗是由於合理的原因而不是故意忽視,否則美國霍爾德公司的整個美國聯邦所得税報税表將在這段時間內繼續開放。

出售或其他處置ADSS的股息和收益可向美國國税局報告,除非美國保管人確定了豁免的依據。如果持票人(1)未能提供準確的美國納税人 識別號或以其他方式確定豁免依據,或(2)在某些其他類別的人中被描述,則備份扣繳可能適用於須報告的金額。然而,作為公司的美國持有者通常被排除在這些信息報告和備份 預扣税規則之外。

備份預扣繳不是額外的税。根據備用預扣繳規則扣留的任何金額通常將被允許作為 、退款或抵減美國持有者的美國聯邦所得税負債,如果所需的信息是由美國霍爾德及時向國税局提供的話。

美國的納税人應該諮詢他們自己的税務顧問關於備用的預扣税和信息報告規則。

每一位潛在投資者都應諮詢自己的税務顧問,瞭解對我們的ADSs或普通股的投資對IT的税收後果,考慮到投資者自身的情況。

開曼税

潛在投資者應就根據其國籍、居住國或住所國的法律買賣任何ADS或普通股可能產生的税務後果徵求其專業顧問的意見。

以下是對開曼羣島投資ADS或普通股的某些所得税後果的討論。該討論是對現行法律的一般性總結,可作前瞻性和追溯性的修改。它不打算作為税務諮詢,不考慮任何投資者特定的 情況,也不考慮開曼羣島法律所產生的其他税務後果。

開曼羣島在設立、發行或交付ADS或普通股時,無須繳納印花税、資本税、註冊税或其他發行或單據税。開曼羣島目前沒有任何形式的收入、公司或資本利得税,也沒有遺產税、遺產税或贈與税。目前,開曼羣島在出售、交換、轉換、轉讓或轉讓收益方面沒有任何性質的税收或關税。

S-31


目錄

贖回ADS或普通股。在開曼羣島,支付ADS或普通股的股息和資本不需徵税,在向ADS或普通股的任何持有人支付利息和本金或股息或資本時不需要預扣繳 ,也不需要因開曼羣島目前沒有所得税或公司税而獲得處置ADS或普通股所得的收益。

我們根據開曼羣島的法律成立為一家豁免有限責任的公司,因此,我們已申請並預期收到開曼羣島總督的一項保證,即自開曼羣島實行對利潤、收入、收益或增值徵收任何税收的承諾之日起20年內,開曼羣島不頒佈任何法律,對我們或我們的業務不適用這種税或任何性質的遺產税或遺產税的税,不得(直接或以預扣税方式)對我們的ADSS或普通股、債權證或其他義務支付 。

中華民國税

以下是我國現行法律對非居民個人或擁有廣告或股份的非居民實體(各為非中華民國股東)擁有和處置ADS和股份的主要税收後果的概述。如本節所用,非居民個人是指在任何日曆年內不實際在我國境內停留183天或以上的外國公民個人;非居民實體是在中華民國以外的司法管轄範圍內組織的公司或非法人團體,在我國沒有固定的營業地點或其他常設機構或商業代理機構。準購房者應徵詢税務顧問的意見,説明持有ADS或股份的税收後果,以及其他與ADSS有關的徵税管轄範圍的法律。

出售。(I)購買ADSS,(Ii)出售 ,或(Iii)將ADSS轉換為其基礎股份,均不徵收中華民國的税項。不過,在出售中華民國的基本股份時,證券交易税將按交易價格的百分之零點三扣繳。

根據我國現行法律,開曼羣島公司發行並由非中華民國持有人持有的證券交易的資本收益免徵所得税。這項豁免適用於出售上述股份所得的資本收益。

税務擔保人。如持有非中華民國國籍的人士將持有人持有的免税額轉換為有關股份,則根據現行法律及規例,該持有人須在中華民國委任税務代理人。該代理人必須符合我國財政部規定的一定條件,並在受聘後成為保證人。指定該代理人的證據,以及中華民國税務機關的批准,將成為持有人收回出售股份所得利潤的條件。不能保證外國持有人能夠及時任命和獲得所需代理人的批准。

除某些例外情況外,根據我國現行法律,在交還在我國境內出售的股份的利潤時,税務代理人必須向税務機關提交税務代理人受聘的證據,並得到税務當局的批准,或提交税務當局簽發的結税證明。儘管有上述規定,如“中華民國規例”所規定,指定税務代理人或提交清税證明書,但中華民國中央銀行並沒有要求提交該等證據或税務清關證明書,作為歸還中華民國境內出售股份收益的條件。但是,我們不能保證,中華人民共和國中央銀行將來不會要求提交這樣的證據或納税證明。

S-32


目錄

與此次發行相關的費用

下文列出了總費用的細目,但不包括承保折扣佣金和管理費,預計這些費用將與在本次發行中銷售ADS有關的費用 支付。除向證交會支付的登記費和FINRA備案費外,所有金額均為估計數。

費用

數額
已付

證券交易委員會登記費

$ 12,980

FINRA報名費

15,500

法律費用和開支

250,000

會計費用和費用

85,000

印刷費用

50,000

共計

413,480

S-33


目錄

法律事項

在美國聯邦證券和紐約州法律的某些法律問題上,我們由加州舊金山的Cooley LLP公司代理。我們的ADSS普通股和開曼羣島法律的某些其他事項的有效性將由Walkers提供給我們。Haynes和Bonne,LLP,紐約,紐約,作為承銷商與這項交易有關的法律顧問。

專家們

在本招股説明書中以公司表格20-F的年度報告為參考的合併財務報表,已由德勤(Deloitte&Touche)審計,德勤是一家獨立的註冊公共會計師事務所,在其報告中指出,這份報告是以參考方式納入的。這種合併財務報表是根據 公司根據其作為會計和審計專家的權威提交的報告而合併的。

德勤註冊地址:臺北市新義區松仁路100號臺北市南山廣場20樓。

在那裏可以找到更多 信息。

我們受“外匯法”中適用於外國私人發行者的報告要求的約束。根據“外匯法”, 我們向證券交易委員會提交關於表格20-F的年度報告和其他信息。我們還以表格6-K的名義向證券交易委員會提供資料 ,這些資料必須在我們本國公開,並由我們在任何證券交易所提交或公佈,而我們在該交易所上市或分發給我們的股東。作為一家外國私人發行商,除其他外,我們不受“交易所法”規定的提供委託書及其內容的規則的限制,我們的高級官員、董事和主要股東不受“交易所法”第16節所載的報告和短期利潤回收規定的限制。

證交會擁有一個網站,其中包含報告和信息陳述,以及有關發行人的其他信息,如我們,他們以電子方式向證券交易委員會提交 文件。該網站的地址是www.sec.gov.

這份招股説明書補充和附帶的招股説明書是我們向證交會提交的表格F-3上的 登記聲明的一部分,並不包含註冊聲明中的所有信息。完整的註冊聲明可以從SEC或 us獲得,如下所示。確定所提供證券條款的文件的形式已或可作為本招股章程補充構成部分的登記説明的證物提交。本招股説明書中關於這些文件的補充説明 和附帶的招股説明書是摘要,每一項聲明都是通過參考它所指的文件而在各方面加以限定的。有關相關 事項的更完整描述,請參考實際文檔。如上文所述,您可以通過證券交易委員會的網站查閲註冊聲明的副本。

我們還維持一個網站 在www.aslanpharma.com你可以通過它訪問我們的證交會文件。在我們的網站上列出的信息不是本招股説明書補充的一部分。

S-34


目錄

民事責任的強制執行

我們根據開曼羣島的法律註冊為一家免責有限責任公司。我們在開曼羣島註冊是因為開曼羣島公司的某些好處,例如政治和經濟穩定、有效的司法制度、有利的税收制度、不實行外匯管制或貨幣限制以及提供專業和支助服務。然而,與美國相比,開曼羣島的證券法不那麼發達,對投資者的保護也較少。此外,開曼羣島公司沒有資格在美國聯邦法院提起訴訟。

我們的憲法文件沒有規定,我們、我們的執行官員、董事和股東之間的爭端,包括根據美國證券法產生的爭端,必須接受仲裁。

我們的資產基本上都在美國境外。此外,我們的大多數董事和執行官員都是美國以外其他司法管轄區的國民或居民,他們的資產基本上都在美國境外。因此,你可能很難或不可能在美國境內向我們或這些 人送達訴訟程序,或執行在美國法院取得的針對我們或他們的判決,包括基於美國證券法或美國任何州的民事責任規定的判決。你可能也很難執行美國法院根據美國聯邦證券法的民事責任條款對我們和我們的執行官員和董事作出的判決。

我們已經任命了攝政全球公司。作為我方代理人,就在美國紐約南區地區法院就根據美國聯邦證券法或美國任何一個州的聯邦證券法根據本招股説明書補充條款提出的任何訴訟,或在紐約州最高法院對我們提起的任何訴訟,接受我們的代理。

開曼羣島

我們的法律顧問Walkers告訴我們,美國和開曼羣島沒有一項條約規定相互承認和執行美國法院在民事和商業事務中的判決,而且關於美國任何聯邦或州法院根據民事責任條款作出的支付款項的最後判決(不論是否僅以美國聯邦證券法為依據)是否可在開曼羣島強制執行,還存在不確定性。這種不確定性關係到開曼羣島法院是否會裁定這種判決是刑事性的還是懲罰性的。

我們還得到沃克的通知,儘管如此,在美國聯邦或州法院作出的一項最終和決定性的判決,根據該判決,一筆確定數額的款項應作為補償性損害,而不是涉及刑事性質的法律(即,不是由税務當局就類似性質的税收或其他收費索要的款項,也不是就罰款或罰款或多重或懲罰性損害賠償)在開曼羣島法院根據普通法予以承認和執行,而不重新審查所涉爭議的是非曲直,在開曼羣島大法院就外國判決債務提起訴訟,但條件是:(A)作出判決的法院有權按照開曼羣島法院適用的國際私法原則審理該訴訟,而受此種判決管轄的各方或已在該管轄權內居住或經營業務,並經適當程序送達,(B)外國法院作出的判決沒有涉及處罰、税收、罰款或類似的財政或收入義務,(C)判決是最終的和決定性的,而且是一筆已清償的款項,(D)判決不是通過欺詐獲得的(E) 判決是

S-35


目錄

不是以一種方式獲得的,也不是一種違背開曼羣島自然正義或公共政策的執行方式。

開曼羣島法院可在向開曼羣島大法院提起的訴訟中,對我們或我們的董事或官員就違反美國聯邦證券法的行為對我們或這些人施加民事責任,條件是任何違反行為的事實構成或引起開曼羣島法律規定的訴訟理由。

S-36


目錄

以轉介方式將文件編入法團

SEC允許我們以參考的方式合併我們向他們提交的信息。通過參考註冊,我們可以通過向您推薦其他文件來向您披露重要的 信息。這意味着我們可以通過向SEC提交另一份文件來披露重要信息。以參考方式納入的信息被視為本招股説明書補充的 部分,我們在本招股章程補編的日期之後以及在本發行書終止或完成之前向證券交易委員會提交的信息也將被視為通過引用納入本“招股章程”補編,並將自提交此類文件之日起成為本文件的一部分,並將自動更新和取代先前提交的信息,包括本文件中所載的信息。

我們以參考方式納入的文件如下:

•

我們2018年12月31日終了年度的20-F表格年度報告,於2019年4月29日提交證券交易委員會;

•

我們於2019年1月9日、1月15日、2019年1月30日、2019年2月27日、2019年3月12日、2019年3月25日、2019年4月2日、2019年4月30日、2019年4月30日、2019年6月26日、2019年6月26日、2019年6月26日、2019年7月29日、2019年8月28日、2019年10月1日、2019年10月7日;2019年10月18日;2019年10月23日;2019年10月31日;2019年11月5日;2019年11月12日;2019年12月2日;和

•

代表我們普通股的ADSS的描述載於我們於2018年4月30日向SEC提交的關於 表格8-A的註冊聲明中,包括為更新這一説明而提交的任何修改或報告。

我們還以參考的方式納入了我們向SEC提交的關於表格20-F的所有後續年度報告,以及在本招股説明書補充日期之後我們向證券交易委員會提供的關於表格6-K的某些報告(如果這些報告表明它們是在本發行章程補充文件中引用的 )。在任何情況下,您都應該依靠後面的信息,包括在本招股説明書補充中的不同信息。

除非以引用方式明確納入,否則本招股章程補充中的任何內容均不應視為通過向證券交易委員會提供的參考資料納入,但 未向證交會提交。在本招股章程增訂本及隨附招股章程內以提述方式編入的所有文件的副本,但該等文件的證物除外,除非該等證物是特別以提述方式納入本“招股章程補編”及附帶的招股章程內,否則該等文件的副本將免費提供予每個人,包括任何實益擁有人,而該人應該人的書面或口頭要求而接獲本招股章程補充書的副本,則屬例外:

阿斯蘭製藥有限公司

克萊門梭大道12號-03號UE廣場83號

新加坡239920

+65 6222 4235

您也可以在我們的網站上訪問這些 文件,www.aslanpharma.com。包含在我們網站上的信息,或者可以通過我們的網站訪問的信息,並不是本招股説明書補充的一部分。我們已將我們的網站地址僅作為不活動的文本參考,列入了本招股説明書的補充部分( )。

你只應依賴於本招股説明書的補充和 所附招股説明書中所包含的或引用的信息。我們沒有授權任何人向您提供與本招股説明書所載信息不同的信息,也未授權任何人在本招股説明書、增訂本及附帶招股説明書中引用本招股説明書所包含的信息。我們不是在未經授權的任何法域出售這種要約或招標的證券,也不是向沒有資格這樣做的人出售證券,也不是向那些對其提出這種要約或招標是非法的任何人提出這種要約或招標。

S-37


目錄

招股説明書

LOGO

$100,000,000

普通股

美國存托股票代表普通股

本招股説明書將允許我們不時以發行時或發行前確定的價格和條件發行我們的普通股,包括美國存託憑證(ADS),代表普通股。每個廣告將代表5股普通股,並將由美國存託憑證(ADR)證明。

本招股説明書描述這些證券的一般條款和提供這些證券的一般方式。我們將在本招股説明書的一份或多份補充書中提供任何要約的具體條款。招股説明書還將説明提供這些證券的具體方式,並可補充、更新或修改本文件所載信息 。在投資前,你應仔細閲讀本招股説明書和任何招股説明書補編,以及以參考方式納入本招股説明書或任何招股説明書補充的任何文件。

我們的證券可以由我們直接出售給你,通過指定的代理人,不時,或通過保險人或交易商。有關銷售方法的其他 信息,請參閲本招股説明書和適用的招股説明書中題為“分配計劃”的章節。如有任何承銷商或代理人蔘與出售本招股章程所涉及的證券,則該等承銷商或代理人的姓名及任何適用的費用或佣金及超額配售期權,將在招股章程補充內列明。這些證券 的價格和我們期望從這種出售中獲得的淨收益也將在一份招股説明書中列明。

我們的普通股在臺北交易所上市。2019年10月30日,根據3039元新臺幣至1.00元的匯率計算,我們的普通股在TPex上的上一次公佈的售價是每股9.50元新臺幣,約合每股0.31元。根據臺灣的相關規定和慣例,我們期望我們的普通股或ADS的任何公開發行價格都將是(I)與上述發行相關的適用招股説明書補充日的普通股收盤價的至少90%,或(Ii)在該招股章程增發日期前一、三或五個營業日,我們普通股的簡單收盤價的至少90%。

我們的ADSS在納斯達克全球市場上上市,代號為ASLN。2019年10月30日,我們的ADSS在 納斯達克全球市場上的最新報告售價為每個廣告1.62美元。適用的招股説明書補編將載有在納斯達克全球市場或招股説明書所涵蓋的 類證券的任何證券市場或其他證券交易所(如有的話)的任何其他上市信息。我們促請有意購買本港證券的人士,在適用的情況下,取得有關本港證券市場價格的最新資料。

截至2019年9月19日,非關聯公司或公開流通股所持普通股的總市值約為5,230萬美元,其計算依據的是非附屬公司持有的137,416,709股普通股和tpex在該日公佈的每股11.80元新臺幣,或按新臺幣31.00至1.00元的匯率計算,每股約0.38美元。我們沒有根據一般指示I.B.5提供任何擔保。表格F-3在前12個日曆月期間結束,幷包括本招股説明書的日期。根據一般指示一.B.5。在表格F-3中,在任何情況下,只要我們的公開流通股仍低於7,500萬美元,我們在任何12個月內都不會出售在這張 登記表上註冊的證券,其價值超過我們的公開流通股的三分之一。如果在本登記聲明生效日期後, 我們的公開浮動等於或超過7500萬美元,則根據本登記聲明進行的額外銷售不應適用三分之一的銷售限制。

投資我們的證券涉及高度的風險。在決定是否投資我們的證券之前,您應該仔細考慮我們在本“招股説明書”第5頁所描述的風險因素。我們還可以在本招股説明書的標題下列入特定的風險因素。除非附有補充説明書,否則本招股説明書不得用於出售我們的 證券。

證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券,也未傳遞本招股説明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書日期為2019年11月8日。


目錄

目錄

關於這份招股説明書

招股章程摘要

1

危險因素

5

關於前瞻性聲明的特別説明

52

提供統計數據和預期時間表

54

資本化

55

要約和上市細節

56

收益的使用

57

分配計劃

58

股本説明

60

美國存托股票説明

79

賦税

95

法律事項

95

專家們

95

民事責任的強制執行

96

在那裏你可以找到更多的信息

98

以轉介方式將文件編入法團

99

與註冊有關的開支

101

i


目錄

關於這份招股説明書

本招股章程是表格上登記聲明的一部分。我們向證券交易委員會(SEC)提交的F-3文件,使用的是貨架註冊過程。在這個貨架註冊過程中,我們可以提供普通股,包括代表我們普通股的ADS,在一次或多次發行中,總髮行價最高可達100,000,000美元。這份招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的一般描述。

每次我們根據本招股説明書出售 證券時,我們將提供一份招股説明書補充,其中將包含有關發行條款的具體信息。我們還可以授權向您提供一份或多份免費的書面招股説明書,其中可能包含與這些產品有關的 材料信息。我們授權向您提供的招股説明書補充和任何相關的免費招股説明書也可添加、更新或更改本招股説明書或我們以參考方式併入本招股説明書的任何 文件中所載的信息。在投資於所提供的任何證券之前,您應閲讀本招股説明書、任何適用的招股説明書及任何相關的免費書面招股説明書,以及在此以參考方式將某些信息納入公司的標題下描述為 的信息。

本招股説明書不得用於完善證券買賣,除非附有招股説明書補充。

我們或任何代理人、承銷商或交易商均未授權任何人提供任何資料或作出任何申述,但本招股章程、任何適用的招股章程增訂本或由我們或代表我們擬備或已轉介你的任何有關的免費招股章程所載或組成的資料或申述除外。本招股章程、對 本招股章程的任何適用補充或任何有關的免費書面招股章程,均不構成出售要約或徵求要約購買與其有關的註冊證券以外的任何證券,本招股章程、本招股章程的任何適用的 補編或任何有關的免費招股章程均不構成在任何司法管轄區內向任何人提出出售或徵求在任何司法管轄範圍內購買證券的要約。

閣下不應假定本招股章程、任何適用的招股章程補編或任何有關的免費書面招股章程所載的資料,在文件正前方所列日期之後的任何日期是準確的,或在由 Reference所合併的文件的日期後的任何日期,我們以參考方式合併的任何資料是正確的,即使本招股章程、任何適用的招股章程補編或任何有關的免費招股章程或任何有關的免費書面招股章程已於較後日期交付或出售。

本招股説明書和以參考方式納入的信息包含了本文所描述的某些文件中某些條款的摘要,但要獲得完整的信息,請參考實際的 文件。所有摘要都由實際文件完整地限定。在此所提述的某些文件的副本已存檔、將存檔或將作為證物併入 ,而本招股章程是該註冊聲明的一部分,而你可在以下標題下取得該等文件的副本,而在該標題下,你可在該標題下找到更多資料。

除非另有説明或文意另有要求,本招股説明書中所有對以下術語的提述均指Aslan公司、Hin Aslan 製藥廠、該公司、HIVE Our、HIVE OU和HECH指阿斯蘭製藥有限公司及其附屬公司。


目錄

對於美國以外的投資者:我們沒有采取任何行動允許在除美國以外的任何司法管轄區提供或擁有或分發這份招股説明書,除非為此目的採取行動。在美國境外擁有本招股説明書的人必須向自己通報,並遵守與本文件所述證券的提供和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。

III


目錄

招股章程摘要

下面的摘要突出了本招股説明書中其他地方所包含的信息,並不包含您在作出投資決策時需要考慮的所有信息。我們敦促您閲讀這整份招股説明書,包括更詳細的合併財務報表、合併財務報表附註和其他參考資料,這些資料來自我們向證券交易委員會提交的其他文件,或包括在任何適用的招股説明書補編中。投資我們的證券涉及風險。因此,仔細考慮本招股説明書第5頁所列的風險因素-風險因素在購買我們的證券之前,20-F, 。每一種風險因素都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響,也可能對我們證券投資的價值產生不利影響。

公司概況

我們是一家臨牀分期腫瘤學和免疫學的生物製藥公司,總部設在新加坡,為全球市場開發新的治療方法。我們的目標是亞洲高度流行的疾病,以及美國和歐洲的孤兒症狀。我們的亞洲發展平臺旨在使我們能夠加速開發治療這些疾病的藥物。我們的投資組合由四種產品候選組成,它們的目標是:應用於新病人 片段的有效生長途徑;新的免疫檢查點;以及新的癌症代謝途徑。

我們的牽頭項目,伐利替尼是一個可逆的小分子泛-人表皮生長因子受體,或泛她抑制劑,針對人表皮生長因子受體HER 1,HER 2和HER 4。瓦利替尼b目前,在一項全球關鍵的膽道癌臨牀試驗中, 正在進行研究,我們預計將在2019年第四季度報告這方面的數據。

我們的重點是癌症,如膽管癌,這些是美國和歐洲的孤兒疾病,如果有的話,幾乎沒有得到批准的治療方法。雖然孤兒疾病的登記試驗可能需要較少的病人,但由於適當的病人有限,在美國和歐洲徵聘這類試驗往往具有挑戰性。亞洲提供了一個獨特的機會,以加速發展新的 療法的疾病,要麼是更普遍的癌症或提供更多的合適的病人。

1


目錄

我們的產品候選人

下面的 表總結了我們的產品候選管道:

LOGO

企業信息

阿斯蘭製藥公司Aslan製藥有限公司於2010年4月在新加坡註冊,而Aslan製藥有限公司於2014年6月在開曼羣島註冊,成為我們首次公開發行和在臺北交易所(TPex)上市的上市工具。我們的子公司,阿斯蘭製藥臺灣有限公司,阿斯蘭製藥澳大利亞有限公司,阿斯蘭製藥香港有限公司,阿斯蘭製藥(上海)有限公司,阿斯蘭製藥(美國)有限公司。和JAGUHR治療學。有限公司分別於2013年11月、2014年7月、2015年7月、2016年5月、2018年10月和2019年8月在中華民國、澳大利亞、中國香港、美國和新加坡註冊成立。

我們的主要行政辦公室位於克萊門梭大道83號。#12-03 UE廣場, 新加坡239920。我們這個地址的電話號碼是+65 6222 4235。我們在開曼羣島的註冊辦事處位於開曼羣島喬治敦埃爾金大道190號的國際信託公司服務(開曼)有限公司。我公司在美國的代理加工業務是攝政全球公司。位於紐約東40街10號10樓,紐約,10016。我們的網站地址是www.aslanpharma.com。 對我們網站的引用只是一個不活躍的文本引用,我們網站中包含或可以訪問的信息並不是本招股説明書的一部分。

我們的業務使用商標ASLAN,NECH ASLAN製藥公司和我們的獅子標誌,以及包含這兩種商標之一或兩種商標的域名。Aslan製藥公司是新加坡的註冊商標。在我們的商標的漢字版本方面,在臺灣,我們有一個商標註冊為 LOGO在中國,我們有一個商標註冊為 LOGO我們在中國也有商標註冊,以保護以下漢字版本的單詞伐利替尼: “ LOGO(魏麗蒂妮)本招股説明書包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見,本招股説明書中提到的商標和商標名稱,包括 logos,

2


目錄

藝術作品和其他視覺顯示,可以不帶 出現。™符號,但這種引用無意以任何方式表明,根據適用的法律,我們不會在最充分的範圍內斷言我們的權利或適用許可人對這些商標和商標名稱的權利。我們不打算使用或展示其他公司的名稱或商標來暗示與任何其他公司的關係,或任何其他公司對我們的支持或贊助。

新興成長型公司的含義

我們有資格成為一家新興的成長型公司,如美國2012年“創業創業法”(BusinessStartups Act Of 2012)或“就業法案”(Jobs Act)中所定義的。作為一家新興的 成長型公司,我們可以利用特定的減少披露和其他通常適用於上市公司的要求。這些規定包括:

•

免除2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404條的核數師認證要求;以及

•

如果我們不再有資格成為外國私人發行者,(1)在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務,(2)豁免持有不具約束力的行政薪酬諮詢表決,包括金降落傘薪酬。

我們可以利用這些規定,直到我們不再是一家新興的增長公司。我們將繼續是一家新興的 增長公司,直到2023年12月31日(B)年總收入為10.7億美元或更多的財政年度的最後一天早些時候出現,或(C)根據美國證券交易委員會(SEC)的規則,我們被認為是一個大型加速備案者的日期,這意味着我們所持有的股票證券的市場價值。截至6月30日,非附屬公司超過7億美元,(2)在前三年期間,我們發行了超過10億美元的不可轉換債券。我們可以選擇利用某些而不是所有這些減輕的負擔。在我們利用這些減輕的負擔的範圍內,我們提供給股東的信息可能與您持有 股權利益的其他上市公司不同。

此外,根據“就業法”,新興成長型公司可推遲採用新的或經修訂的會計準則,直至這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用推遲採用新的或訂正的會計準則,因此,我們將與其他不是新興成長型公司的上市公司一樣,採用新的或訂正的會計準則。

作為外國私人發佈者的含義

根據美國證券法,我們也被認為是外國私人發行者。作為外國私人發行機構,我們不受1934年“美國證券交易法”(修正後的“證券交易法”或“交易法”)規定的某些規則的約束,根據“交易所法”第14節對委託書徵求規定了某些披露義務和程序要求。此外,我們的高級人員、董事和主要股東不受“交易法”第16條和“交易法”關於其購買和出售證券的規則的報告和短期利潤回收規定的限制。此外,我們不需要像根據“交易所法”註冊證券的美國公司那樣頻繁或迅速地向SEC提交定期報告和財務報表。此外,我們毋須遵守有關限制有選擇地披露重要資料的FD規例。

我們可以利用這些豁免,直到我們不再是外國私人發行者為止。在此之前,我們仍將是一家外國私人發行商,直至我們的未付投票權的50%以上。

3


目錄

證券由美國居民持有,以下三種情況之一適用於:(1)我們的大多數執行官員或董事是美國公民或居民; (2)我們50%以上的資產位於美國;或(3)我們的業務主要在美國管理。

我們可能提供的證券

根據這份招股説明書,我們可以不時按發行時的價格和條件,提供普通股,包括代表我們普通股的普通股,總髮行價最高可達100,000,000美元。這份招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的一般説明。每次我們根據這份招股説明書出售證券時,我們都會提供一份招股説明書,其中將包含有關發行條款的具體信息。招股説明書補充也可添加、更新或更改本招股説明書或我們已參考納入本招股説明書的文件中所載的信息。但是,任何補充招股書都不會從根本上改變本招股説明書中規定的條件,或提供在本招股説明書生效時未在本招股説明書中登記和説明的擔保。

我們可以直接將證券出售給投資者,也可以通過代理商、承銷商或交易商出售。我們及我們的代理人或承銷商保留接受或拒絕任何擬購買證券的全部或部分權利。如果我們通過代理人或 承保人提供證券,我們將在適用的招股説明書補充中包括:

•

這些代理人或承保人的姓名;

•

向他們支付的適用費用和佣金;

•

有關超額分配選擇權的詳情(如有的話);及

•

網是給我們的。

本招股説明書不得用於完成任何證券的銷售,除非附有招股説明書補充。

4


目錄

危險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。在評估以下所述的風險時,您還應參考我們的年度報告中所載的 信息。20-F截至2018年12月31日的年度,以及本招股説明書中引用的其他文件,以及我們不時向證券交易委員會提交的其他文件。以下任何一種風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景產生重大不利影響。在這種情況下,我們的 ADSS的市場價格可能下降,您可能會損失全部或部分您的投資。

與我們的財務狀況有關的風險和需要額外的 資本

自成立以來,我們遭受了重大損失,並預計在可預見的將來,我們將繼續遭受重大損失。我們是一家以臨牀階段腫瘤學和炎症性疾病為重點的生物製藥公司,總部設在新加坡,為全球市場開發新的治療藥物。我們的目標是亞洲高度流行的疾病,以及美國和歐洲的孤兒症狀。對生物製藥產品開發的投資具有高度投機性,因為它需要大量的前期資本支出,而且任何 潛在產品候選者都無法在目標指示或可接受的安全狀況方面表現出足夠的有效性,無法獲得監管機構的批准,或在商業上可行。我們所有的產品候選人都需要大量的額外開發時間和資源,然後我們才能申請或獲得法規批准,並開始從產品銷售中獲得收入。自我們 成立以來,我們每年都沒有盈利,每年都發生重大淨虧損,包括2016、2017和2018財政年度的淨虧損分別為900萬美元、3 990萬美元和4 220萬美元。截至2019年9月30日,我們的累計赤字為1.499億美元。

我們已經投入大量的財政資源開發我們的產品候選人和有針對性的發現工作,包括臨牀前 開發活動和臨牀試驗。隨着我們擴大發展活動和推進我們的臨牀計劃,特別是在我們計劃的臨牀開發方面,我們期望繼續承擔大量和增加的開支、損失和負現金流。伐利替尼、ASLAN 003和ASLAN 004。如果我們的產品候選產品沒有成功開發或商業化,包括由於缺乏資金,或者如果我們在 營銷批准之後沒有產生足夠的收入,我們將無法實現盈利,我們的業務可能會失敗。即使我們成功地獲得監管批准,在美國和歐洲推銷我們的產品,我們的收入也將在很大程度上取決於美國和歐洲以外的市場,特別是中國和日本的市場規模,以及我們在這些市場獲得市場批准和商業成功的能力。

我們目前沒有從產品銷售中產生任何收入,自成立以來只創造了有限的收入,而且可能永遠不會盈利。我們預計在可預見的將來,我們的專利產品的銷售不會產生收入。我們從產品銷售中創造未來收入的能力取決於我們成功地完成了臨牀開發,獲得了對任何產品候選產品的管理批准 ,併成功地將其商業化。

由於與藥品開發有關的許多風險和不確定因素,我們無法預測增加開支的時間或數額,我們何時或是否將開始從產品銷售中獲得收入,或何時,或是否能夠實現或保持盈利能力。此外,如果美國食品和藥物管理局要求我們進行比我們目前預期的研究更多的研究,或者如果這些研究規模更大,進行 比我們預期的要花費更長的時間或其他費用,那麼我們的開支可能會超出計劃水平。

即使我們的一個或多個產品候選人被批准進行商業銷售,如果我們不聘請第三方 合作者,我們預計會招致與商業化相關的重大成本。

5


目錄

任何已批准的產品候選人。即使我們能夠從銷售任何已批准的產品中獲得收入,我們也可能無法盈利,可能需要獲得額外的資金才能繼續 業務。

我們將需要為我們的業務獲得大量的額外資金,如果我們不能獲得額外的資金, 我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。開發藥品,包括進行臨牀前研究和臨牀試驗,是昂貴的,我們自成立以來就消耗了大量的資本。到目前為止,我們已經通過政府補貼和贈款、合作支付以及出售股票證券和可轉換債務來為我們的業務提供資金。我們將需要大量的額外資金來繼續我們的業務,並且不期望從產品銷售或潛在的許可交易中獲得的收入足以抵消我們的開發費用,因為我們推進了我們的臨牀項目, 包括伐利替尼.

截至2019年9月30日,我們有800萬美元的現金和現金等價物。此外,根據本招股説明書中題為“股份資本可轉換貸款和認股權證的描述”一節所述的貸款設施,我們還有295萬美元可供借款。由於我們正處於臨牀研究和開發階段,我們將根據業務運作的需要尋求未來的資金。我們打算探索各種籌資方式,以滿足我們開展業務所需的資金需求,例如ADSS、國內後續普通股發行、風險債務和股東貸款等。我們還可以使用其他融資方式,例如對無形資產發放許可證,以創造收入和現金。我們有能力根據我們的籌資活動的數量和時間,行使酌處權和運用我們用於研究和開發活動的資本資源的靈活性。因此,我們相信,我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為我們的業務開支和資本支出需求提供資金,並至少在2019年9月30日起的12個月內履行我們的義務。然而,我們未來的生存能力取決於我們是否有能力籌集更多的資金來資助我們的業務。無論我們對現金和現金等價物將為我們的業務提供多長時間的期望,改變我們無法控制的情況可能會使我們比目前預期的更快地消耗資本。例如,我們的 臨牀試驗可能會遇到技術、註冊或其他困難,這可能會增加我們的開發成本,超出我們的預期。當我們建立額外的基礎設施以支持我們計劃中的商業化努力和我們作為一家美國上市公司的運作時,我們也可能會招致費用。無論如何, 我們將需要額外的資本,才能完成對膽道癌的關鍵研究(對膽道癌中的伐利替尼除外),申請監管批准,或(br}商業化,varlitinib,ASLAN 003,ASLAN 004或我們的任何其他臨牀前產品候選人。

我們不能保證將來的資金 將有足夠的數量或我們可以接受的條件,如果有的話。如果我們不能在需要時或以可接受的條件籌集額外資金,我們可能需要:

•

顯著延遲、縮減或停止我們產品候選產品的開發或商業化;

•

為我們的產品候選人尋找公司合作伙伴,否則我們會自行開發產品候選人,或在比 更早的階段開發產品候選人,否則將是可取的,或以可能不太有利的條件;

•

放棄或許可在不利條件下,我們對技術或產品候選人的權利,否則我們將尋求開發或商業化自己 ;或

•

大幅度減少或停止操作。

如果我們不能以我們可以接受的條件籌集到足夠數量的額外資本,我們將無法進行發展和商業化努力,這將對我們的業務、經營成果和前景產生不利影響。

6


目錄

與臨牀開發和監管審批有關的風險

我們在很大程度上依賴於伐利替尼以及ASLAN 003和ASLAN 004的成功。我們不能保證任何一種varlitinib, aslan 003或aslan 004將成功完成臨牀開發或獲得監管批准,這是必要的。 商業化了。我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們能否成功地發展、獲得監管機構的批准併成功地將我們的領先項目商業化,伐利替尼,以及ASLAN 003和ASLAN 004。任何產品開發中的任何延遲或挫折都可能對我們的業務產生不利影響,並導致ADSS或普通股價格下跌。如果我們計劃中的更先進產品候選產品的臨牀開發未能及時或完全完成, 我們將需要依賴我們的其他產品候選人,這將需要更多的時間和資源,以獲得監管批准和進行商業化。我們不能向你保證我們計劃的臨牀開發伐利替尼或我們的其他產品候選人將及時完成我們計劃的指示,或完全,或我們將能夠獲得批准。伐利替尼或來自美國FDA、中國國家藥品監督管理局或NMPA(原中國食品藥品監督管理局)或任何類似的外國監管機構的產品候選人。

臨牀發展是一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。失敗可能發生在任何臨牀發展的 階段。我們從未為我們的產品候選人完成過關鍵的臨牀試驗,也從未向美國FDA或類似的藥品批准申請提交過新藥物申請,或NDA,或生物製劑許可證申請,或向類似的外國當局提交類似的藥品批准申請。臨牀試驗費用昂貴,可能需要許多年才能完成,其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中,任何時候都可能發生故障。我們的候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的結果。我們的手術歷史有限,到目前為止還沒有證明我們有能力完成大規模的關鍵臨牀試驗。

在臨牀試驗的後期階段,儘管通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展,但產品候選品可能無法顯示出所期望的安全和有效特性 。除了任何產品候選產品的安全性和有效性外,臨牀試驗失敗可能是多種因素造成的,包括試驗 設計缺陷、劑量選擇、安慰劑效應和患者登記標準。由於缺乏療效或不良的安全狀況,生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折,儘管在早期的試驗中取得了有希望的結果。基於否定或不確定的結果,我們或任何未來的潛在合作者可能決定,或監管者可能要求我們,進行更多的臨牀試驗或臨牀前研究。此外,從試驗和研究中獲得的數據可能會有不同的解釋,監管機構可能不會像我們一樣對我們的數據作出有利的解釋,這可能會延誤、限制或阻止監管機構的批准。我們未來的臨牀試驗可能不會成功。

如果發現任何產品候選產品不安全或缺乏效力,我們將無法獲得監管批准,我們的 業務可能會受到重大損害。例如,如果我們正在進行的關鍵研究的結果伐利替尼在膽道癌方面,我們正在進行的AML ASLAN 003臨牀試驗、ASLAN 004在特應性皮炎中的第一期臨牀試驗或這些產品候選產品的任何其他臨牀試驗顯示出意外的安全發現或沒有達到主要療效終點、這些產品候選產品獲得批准的前景以及我們ADSS和普通股的價格以及我們創造股東價值的能力將受到物質和不利影響。

在某些情況下,由於試驗方案的改變、病人 羣體組成的差異、堅持劑量方案和其他試驗方案以及臨牀試驗參與者的輟學率等多種因素,同一產品候選產品的不同試驗之間的安全性和/或療效結果可能存在顯着差異。例如,我們可以被要求

7


目錄

在我們的關鍵研究中使用一個與我們的第二階段臨牀試驗的終點不同的主要終點,儘管在第二階段的臨牀試驗中有很好的結果,但它可能導致負面的或不那麼令人信服的療效。我們不知道我們將來可能進行的任何臨牀試驗是否會顯示出一致或足夠的有效性和安全性,以獲得監管機構的批准,以推廣我們的產品候選產品。如果我們不能將我們目前或未來的任何產品候選人推向市場,我們創造長期股東價值的能力將受到限制。

臨牀試驗的延誤是常見的,有許多原因,任何拖延都會增加我們的成本,並危及或延遲我們獲得監管批准和開始產品 銷售的能力。我們可能會在產品候選產品的臨牀試驗中遇到延誤。我們計劃的臨牀試驗可能不能按時開始,沒有一個有效的設計,有足夠數量的病人,或者按 時間表完成,如果有的話。我們的臨牀試驗可能因各種原因而推遲,包括:

•

無法籌集啟動或繼續審判所需的資金;

•

在獲得監管機構批准開始審判方面出現延誤;

•

延遲與美國FDA、NMPA或其他監管機構就最終審判設計達成協議;

•

出於安全原因或在美國食品藥品管理局、NMPA或其他管理當局對我們的臨牀試驗業務或試驗或製造場所進行檢查後實施臨牀擱置;

•

拖延就可接受的條件與潛在的合同研究組織或CRO和臨牀試驗場所達成協議;

•

延遲在每個地點獲得所需的機構審查委員會(IRB)的批准;

•

延遲招募合適的病人蔘加試驗;

•

延遲病人完全參與試驗或返回治療後隨訪;

•

臨牀站點退出試驗,不利於註冊;

•

增加新臨牀地點所需的時間;或

•

延遲由我們的合同製造商生產和交付足夠的臨牀試驗材料供應。

如果醫生遇到未解決的倫理問題,讓病人蔘加我們產品的臨牀試驗(br}候選人,而不是開現有的治療方法,從而建立安全和療效檔案,我們也會遇到延誤。此外,臨牀試驗可由我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、任何用於該試驗的任何 數據監測委員會、或由美國FDA、NMPA或其他監管當局因若干因素而暫停或終止,包括未能按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗,由美國食品藥品管理局、NMPA或其他監管當局檢查臨牀試驗或製造場所,結果造成臨牀擱置、意外安全問題或不良副作用,未能證明使用 產品候選產品的好處,改變政府規章或行政行為,或缺乏足夠的資金繼續進行臨牀試驗。此外,我們依靠CRO和臨牀試驗場來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行,雖然我們就他們承諾的活動達成了協議,但我們對他們的實際表現的影響有限。如果我們終止或延遲完成對我們產品候選人的任何臨牀試驗,我們的產品候選人的商業前景將受到損害,我們產生產品收入的能力將被推遲。此外,任何延遲完成我們的臨牀試驗都會增加我們的成本,減緩我們產品的開發和批准過程。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。

8


目錄

導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致拒絕對我們的產品候選人進行監管批准。

由於我們有多個臨牀候選產品,並且正在考慮各種目標適應症,我們可能會花費有限的資源來尋找特定的產品候選人。 指出或未能充分利用產品候選或可能更有利可圖的指標,或 對此, 成功的可能性更大。由於我們的財政和管理資源有限,我們必須把我們的研究和發展努力集中在那些我們認為最有希望的產品候選者和具體跡象上。作為一個 的結果,我們可能放棄或延遲追求機會與其他產品候選人或其他跡象,後來證明有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。

今後,我們可能會將我們的資源用於其他研究項目和產品 候選產品,以獲得最終無法生產出任何商業上可行的產品的具體跡象。例如,我們的商業策略的一個組成部分是建立一個基於抗體的廣泛的免疫腫瘤學組合,這些抗體抑制特定的免疫 檢查點,我們相信這些方法將使我們能夠同時針對多個途徑。然而,這些抗體還沒有被證實,我們不能向你保證它們將是臨牀前發展的可行人選,我們將能夠同時針對多種途徑,或者我們對由此產生的管道的估計將證明是準確的。此外,成功地將這些抗體轉移到開發中所需的費用、時間和資源可能比我們的 估計要大。此外,如果我們不準確地評估某一特定產品候選產品的商業潛力或目標市場,我們可以通過合作、許可或其他特許權 安排,放棄該產品候選人的寶貴權利,因為在這種情況下,我們保留唯一的開發和商業化權利會更有利。

我們的 產品候選產品可能會導致不良事件或具有其他屬性,這些特性可能會延遲或阻止其法規批准,或限制任何已批准的標籤或市場接受的範圍。不良事件,即AES,由我們的產品候選人引起的 或產品候選人的其他潛在有害特性可能導致我們、其他審查實體、臨牀試驗場所或管理當局中斷、延遲或停止臨牀試驗,並可能導致 拒絕監管批准。例如,跨越所有伐利替尼在臨牀試驗中,截至2019年9月30日,最常見的與藥物相關的不良反應是噁心(38%的任何級別的患者,1%的3級或 4級的患者)、腹瀉(34%的任何級別的患者、4%的3級或4級的患者)和疲勞(34%的任何級別的患者、5%的3級或4級的患者)。等級是指AE的嚴重程度,3級表示嚴重的或醫學上有意義但不是立即危及生命的AE,4級表示有潛在生命威脅的AE,5級表示病人死亡。

住院病人伐利替尼臨牀試驗正在經歷癌症的後期階段,在進入我們的臨牀試驗之前,可能處於一種減少的身體狀態,這使他們面臨更高的死亡風險。這些病人可能在接受我們的候選藥物時死亡。在這種情況下,不可能確切地排除一種因果關係 伐利替尼。例如,在我們的伐利替尼臨牀試驗,7例患者死亡(5級),可能與伐利替尼治療發生。1例死亡與轉移性乳腺癌惡化有關,1例死亡與急性腎損傷有關,1例死於肝衰竭導致多器官功能衰竭和膿毒症,1例死亡與上消化道出血有關,1例死亡與心力衰竭有關,1例死亡與肝膽敗血癥有關,1例死亡與疑似膽管感染有關。這些死亡報告給了 有關的監管當局,因為它們可能與伐利替尼因為無法確定病人死亡的直接原因,因此,關係 到伐利替尼不能排除。

在我們的任何臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能會對我們的產品候選人獲得監管批准的能力產生不利影響。此外,如果我們批准的任何產品造成嚴重後果

9


目錄

或收到市場批准後的意外副作用,可能會產生一些潛在的重大負面後果,包括:

•

監管機關可以撤銷對產品的批准或者限制產品的銷售;

•

管理當局可要求添加標籤説明,如警告或禁忌;

•

我們可能需要改變產品的使用方式,或者進行更多的臨牀研究;

•

我們可被起訴,並就對病人造成的損害承擔責任;或

•

我們的名聲可能會受損。

這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或保持市場對受影響產品候選人的接受,並可能大大增加產品候選產品商業化的成本。

美國FDA、NMPA和類似的外國 當局的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測,如果我們最終無法為我們的產品候選人獲得監管批准,我們的業務將受到很大的損害。獲得美國FDA、NMPA和類似的外國機構批准所需的時間是不可預測的,但通常需要在臨牀試驗開始後許多年,並取決於許多因素,包括監管當局的重大酌處權。此外,審批政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量在產品候選產品的臨牀開發過程中可能會發生變化,並可能因司法管轄區的不同而有所不同。例如,我們不能保證我們正在進行的關鍵臨牀試驗伐利替尼在膽道癌中,需要加速批准,或者我們在AML中對 ASLAN 003的第二階段臨牀試驗,或對ASLAN 004在特應性皮炎中的第一階段臨牀試驗,將足以允許隨後的發展,或者在隨後開發ASLAN 003或ASLAN 004之前,美國FDA或類似的外國監管機構將不需要額外的或不同的臨牀試驗( ),或者在隨後的關鍵試驗或其他臨牀試驗中所需的初級終點將不同於第二階段的臨牀試驗。

由於許多原因,我們的產品候選人可能無法獲得監管機構的批准,包括以下原因:

•

美國FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、範圍或實施;

•

我們可能無法向美國FDA或類似的外國監管機構證明,產品候選產品是安全和有效的,因為它的建議指示;

•

臨牀試驗的結果可能不符合美國FDA或類似的外國監管機構要求批准的統計意義水平;

•

我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他好處超過其安全風險;

•

美國FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋;

•

從我們的產品候選產品臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交NDA、BLA或其他提交材料或 以獲得美國或其他地方的監管批准;

•

美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能無法批准第三方製造商的製造工藝或設施,與其簽訂臨牀和商業用品合同;以及

10


目錄
•

美國FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化,使我們的臨牀數據不足以獲得批准。

這種漫長的審批過程,以及未來臨牀 試驗結果的不可預測性,可能導致我們無法獲得監管機構的批准來推銷我們的產品候選產品,這將嚴重損害我們的業務、經營結果和前景。

此外,即使我們獲得批准,管理當局也可能批准我們的任何產品候選產品,其數量少於或超過我們所要求的有限的指標,可能不批准我們打算對我們的產品收取的價格,可以根據昂貴的營銷後臨牀試驗的執行情況給予批准,或者批准一個標籤不包括該產品候選人成功商業化所必需或可取的標籤要求的產品候選人。上述任何一種情況都可能損害我們產品候選人的商業前景。

我們以前從未向美國FDA或任何類似的外國機構提交過NDA、BLA或任何類似的藥品批准文件,我們也無法確定我們的任何產品候選人將在臨牀試驗中獲得成功或獲得監管機構的批准。此外,我們的產品候選人可能得不到監管批准,即使他們是成功的臨牀試驗。如果我們沒有為我們的產品候選人獲得監管批准 ,我們可能無法繼續我們的業務。即使我們成功地獲得監管批准來銷售我們的一個或多個產品候選人,我們的收入在很大程度上將取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模。如果我們針對的病人或跡象的市場沒有我們估計的那麼重要,如果 批准,我們可能不會從這類產品的銷售中獲得可觀的收入。

中國的製藥公司必須遵守廣泛的規定,並持有一定數量的許可證和許可證才能繼續經營。我們獲得和維持這些監管許可的能力是不確定的,未來的政府監管可能會給我們的產品商品化的努力帶來額外的負擔。我國醫藥行業受到政府的廣泛監管。監管框架涉及製藥業經營的所有方面,包括批准、登記、生產、分銷、包裝、標籤、儲存和裝運、廣告、許可證和認證要求和程序、定期更新和重新評估程序、新藥品的登記和環境保護。為了使我們的產品候選產品商業化,並在中國生產和銷售藥品,我們必須:

•

從國家藥品監督管理局及其相關分支機構獲得藥品製造許可證和良好生產慣例或cGMP證書,用於交易和分銷未經藥品登記證持有人生產的藥品;

•

為我們生產的每一種藥品,從NMPA取得藥品登記證,其中包括藥品批准號;

•

取得國家藥品監督管理局及其相關分支機構頒發的藥品分銷許可證和良好供應做法或普惠制證書;和

•

除其他要求外,每五年更新一次藥品製造許可證、藥品分銷許可證、藥品註冊證書、cGMP證書和普惠制許可證。

如果我們無法獲得或續簽這些許可證或我們的業務所需的任何其他 許可證或許可證,我們將無法從事產品候選人的商業化、製造和分銷,我們的業務可能受到不利影響。

11


目錄

中國製藥業的監管框架不時會發生變化和修正。近年來,中國政府對中國的醫療體制進行了多方面的改革,並可能繼續這樣做,總體目標是擴大基本醫療保險覆蓋面,提高醫療服務的質量和可靠性。改革下的具體監管變化仍不確定。將要頒佈的執行措施可能不夠有效,無法實現所述目標,因此,我們可能無法從這種改革中獲益,甚至無法達到我們預期的水平。此外,改革可能會引起管理方面的發展,例如更繁重的行政程序,這可能會對我們的業務和前景產生不利影響。

雖然我們在胃癌和膽管癌(一種膽管癌)和美國AML的ASLAN 003中獲得了伐利替尼(Varlitinib)的孤兒藥物稱號,但我們可能無法獲得或維持與孤兒藥物地位相關的利益,包括市場排他性。包括美國和歐洲聯盟在內的一些司法管轄區的監管當局可將相對較少患者的藥物指定為孤兒藥物。根據“孤兒藥物法”,美國食品和藥物管理局可以指定一種藥物為孤兒藥物,如果它是為了治療一種罕見的疾病或疾病,通常定義為在美國每年少於20萬人的病人人口。我們已經獲得了孤兒藥品的稱號伐利替尼來自美國食品及藥物管理局的胃癌和膽管癌,以及伐利替尼來自韓國食品和藥物安全部的膽道癌。我們還獲得了美國FDA對AML中 ASLAN 003的孤兒藥物的認證。一般來説,如果被指定為孤兒藥物的藥物隨後因其指定的指示而獲得第一次營銷批准,則該藥物可能有權獲得一段營銷專賣期,這一時期 禁止美國食品和藥物管理局批准同一時期同一分子的另一項營銷申請。我們不能保證,在我們的產品 候選之前,另一種藥物不會獲得市場批准。適用期限在美國為七年,在日本和歐洲聯盟為十年。如果一種藥物不再符合指定孤兒藥物的標準,或者如果該藥物有足夠的利潤,使市場排他性不再合理,則歐洲聯盟的專賣期可縮短為六年。如果美國食品和藥物管理局確定指定請求有重大缺陷,或者製造商 無法保證足夠數量的藥品以滿足罕見疾病或疾病患者的需要,則可能失去孤兒藥物的排他性。此外,即使在一種藥物被授予孤兒排他性並獲得批准之後,如果美國FDA認為後一種藥物更安全、更有效或對病人的護理作出了重大貢獻,則美國FDA隨後也可以在七年排他期結束之前批准另一種情況相同的藥物。

即使我們的產品候選人獲得監管批准,我們仍將面臨廣泛的監管要求,我們的產品 可能面臨未來發展和監管方面的困難。即使我們在美國、中國或其他市場獲得監管批准,美國FDA、NMPA或其他監管機構(如適用的話)仍可能對產品候選產品的指定用途或市場營銷施加重大限制,或對可能代價高昂的批准後研究或後市場監督施加持續的要求。我們的產品候選人,如果獲得批准,還將受到美國FDA、NMPA和/或其他適用的監管要求的約束,這些要求涉及標籤、包裝、儲存、分銷、安全監督、廣告、促銷、記錄保存和安全報告以及其他後市場信息。認可的NDA或BLA的持有人有義務監測和報告AES和任何產品不符合NDA或BLA中的規格(視情況而定)。獲得批准的NDA或BLA的持有者還必須提交新的或 補充申請,並就批准的產品、產品標識或製造過程的某些更改獲得美國FDA的批准。廣告和宣傳材料必須符合美國食品和藥品管理局的規定,並接受美國食品和藥品管理局的審查,此外還要遵守其他可能適用的聯邦和州法律。

此外,藥物產品及其設施的製造商還須支付使用費,並接受美國食品和藥品管理局、NMPA和其他監管機構的持續審查和定期檢查。

12


目錄

遵守當前良好的生產實踐或cGMP,並遵守在NDA中所作的承諾。如果我們或管理機構發現一個產品, 以前未知的問題,如意外的嚴重程度或頻率的AES,或產品生產設施的問題,管理機構可以對該產品或製造設施施加限制,包括要求產品召回或退出市場或暫停生產。

如果在產品候選人批准後,我們未能遵守適用的監管要求 ,監管機構可以:

•

發出警告信,聲稱我們違法;

•

尋求強制令或處以民事或刑事處罰或罰款;

•

暫停或者撤銷監管審批;

•

暫停任何正在進行的臨牀試驗;

•

拒絕批准待決的NDA或對我們提交的NDA的補充;

•

扣押產品;或

•

拒絕允許我們簽訂供應合同,包括政府合同。

特別是,我們可能會要求美國FDA加速批准我們的產品候選產品,這可能需要進一步的驗證性試驗。如果這個驗證性試驗不成功,我們將被要求從美國市場和潛在的其他市場撤出我們的產品候選人。例如,我們打算加快審批伐利替尼在二線膽管癌中。

政府對所指控的違法行為的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來作出反應,並可能引起負面的宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能妨礙我們將產品商業化和創造收入的能力。

此外,如果我們的任何產品候選人獲得批准,我們被發現有不當行為。推廣那些產品的標籤外使用,我們可能成為 受到重大責任.美國食品及藥物管理局(FDA)和其他監管機構嚴格管理有關處方產品的促銷要求,比如我們的產品候選產品,如果獲得批准的話。特別是,一種產品可能不會被 推廣到未經美國FDA或其他監管機構批准的用途,這些監管機構反映在產品認證的標籤中。然而,公司可能分享真實和不誤導的信息,否則符合 的產品,食品和藥品管理局批准的標籤。例如,如果我們獲得營銷批准伐利替尼作為一種治療膽道癌的方法,醫生可能會以一種不符合批准的標籤的方式使用我們的產品來治療他們的病人。如果我們被發現促進了這種標籤外的用途,我們可能會承擔重大的責任,這將對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。

即使我們在美國獲得美國食品和藥物管理局的批准,我們也可能永遠無法獲得批准使我們的產品候選人在美國以外的地方商業化,這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。為了在美國以外的地方銷售任何產品,我們必須建立和遵守其他國家在安全和效能方面的許多不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不為其他國家的管理當局所接受,在一個國家的管制 批准並不意味着在任何其他國家將獲得管制批准。批准程序因國家而異,可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。

尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和成本,需要 額外的非臨牀研究或臨牀試驗,這可能是昂貴和耗時的。監管性

13


目錄

各國的要求可能大不相同,可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家的引進。我們沒有任何產品候選人批准在任何 管轄範圍,包括國際市場,我們沒有經驗,在國際市場獲得監管批准。如果我們不遵守國際市場的監管要求,或無法獲得和維持所需的 批准,或者如果國際市場的監管審批被推遲,我們的目標市場將會減少,我們實現我們產品的全部市場潛力的能力將受到損害。

如果我們不能發展,就獲得或許可其他產品候選人或產品,或其他必要的知識產權,我們的業務和前景將是有限的。我們的長期增長戰略是開發、獲得或獲得許可,並將包括任何相關知識產權在內的產品候選產品組合商業化。伐利替尼以及我們現有的產品候選者。確定、選擇和獲取有前途的產品候選人或頒發許可證,需要大量的技術、財政和人力資源專門知識。這樣做的努力可能不會導致某一特定產品候選產品的實際開發、收購或許可,可能會導致我們的 管理人員的時間和我們資源的支出被挪用,而沒有帶來任何好處。如果我們無法獲得任何第三方知識產權的許可,這是開發和商業化我們的任何產品候選人所必需的,我們可能不得不放棄這些產品候選人的開發或商業化。即使我們能夠獲得這樣的許可,我們也不能保證該許可將以商業上合理的條款或獨家提供。如果我們不能在我們的管道中增加 額外的產品候選人,我們的長期業務和前景將是有限的。

向第三方發放資產許可證涉及技術和科學上的盡職調查,以評估對該資產的知識產權保護的機會、力度和使該資產商業化的能力。這種盡職調查通常在相對較短的 期內進行。很難確定與評估有關的所有問題。不確定所有相關問題可能對資產價值產生不利影響。如果我們不能充分評估我們從第三方獲得許可的資產 的價值,我們實現產品全部價值的能力可能會受到損害。

我們依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不成功地履行其合同義務或未達到預期的最後期限,我們可能無法獲得監管批准或使我們的產品(br}候選人商業化,我們的業務可能會受到很大的損害。我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗,包括調查員發起的由研究人員組織的 研究,並且只控制他們活動的某些方面。然而,我們有責任確保我們的每一次審判都按照適用的議定書、法律、規章和科學標準進行,我們對CRO的依賴並不免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守美國FDA關於當前良好臨牀實踐的法律和法規,也就是歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構在臨牀開發中對我們所有產品的指導方針的要求。管理當局通過定期檢查審判發起人、主要調查人員和審判地點來執行CGCP。如果我們或我們的任何CRO沒有遵守適用的CGCP,在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的,美國FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證,當由 給定的監管機構檢查,這種監管當局將確定我們的任何臨牀試驗符合CGCP的規定。此外,我們的美國臨牀試驗必須以cGMP規定生產的產品進行。雖然我們有管理CRO活動的 協議,但我們對它們的實際表現的影響有限。此外, 我們的候選產品的部分臨牀試驗預計將在距離我們的校長 很遠的不同地點進行。

14


目錄

業務設在新加坡,這將使我們更難以監測CRO和對我們的臨牀試驗地點進行訪問,並將迫使我們嚴重依賴CRO,以確保我們臨牀試驗的正確和及時進行,並遵守適用的條例,包括CGCP。如果在為我們的產品候選人進行臨牀試驗時不遵守適用的規定,我們可能需要重複 臨牀試驗,這將推遲監管審批過程。

我們的一些CRO有能力終止各自與我們的協議,條件是,除其他原因外,可以合理地證明,參加我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止,如果我們為了債權人的利益或如果我們被清算的話。如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止,我們可能無法與替代CRO達成協議,或以商業上合理的條件這樣做。此外,我們的CRO不是我們的僱員,除了 根據我們與這些CRO的協議可以得到的補救外,我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源用於我們的臨牀前和臨牀項目。如果CRO未能成功地履行其合同義務或 義務,或未達到預期的最後期限,如果它們需要被替換,或者由於未能遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因,它們所獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害,則 我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止,我們可能無法為我們的產品候選人獲得監管批准或成功商業化。因此,我們的業務結果和我們的產品候選人的商業前景將受到損害,我們的成本可能大幅度增加,我們產生收入的能力可能會大大推遲。

轉換或添加額外的CRO需要額外的成本,並且需要管理時間和精力。此外,當新的CRO開始工作時,會有一個自然的過渡期 。因此,延遲會發生,這會對我們滿足我們期望的臨牀發展時間表的能力產生實質性的影響。雖然我們認真管理我們與CRO的關係,但不能保證我們今後不會遇到挑戰或延誤,也無法保證這些拖延或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大的不利影響。

與我們的業務和工業有關的風險

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住關鍵的管理人員,並吸引、留住和激勵合格的人員。我們高度依賴我們的執行團隊的主要成員,這些成員列在本招股説明書的其他地方,他們的服務可能會對我們的目標的實現產生不利影響。雖然我們已與每一位行政人員訂立僱傭協議,但他們中任何一人均可隨時離職,但須符合任何適用的通知規定。為我們的業務招聘和留住其他合格的員工,包括科學和技術人員,也將是我們成功的關鍵。對技術人員的競爭十分激烈,人員更替率可能很高。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人員,因為許多製藥公司都在競爭具有類似技能的個人。此外,臨牀 研究不成功可能使徵聘和留住合格人員更具挑戰性。沒有能力招聘或失去任何主管或關鍵僱員的服務,可能會妨礙我們的發展和商業化目標的進展。

我們需要擴大我們的組織,我們可能在管理這種增長方面遇到困難,這可能會破壞我們的 業務。截至2018年12月31日,我們有56名全職員工。在我們2019年1月的公司重組計劃中,我們減少了大約30%的員工。截至2019年9月30日,我們有29名全職員工.今後,我們可以擴大我們的員工基礎,以增加我們的管理、科學、臨牀、業務、財政和其他資源,增加銷售和營銷職能,並僱用更多的顧問和承包商。未來的增長將給我們的管理層帶來重大的額外責任,包括需要確定、徵聘、維持、激勵和整合更多的僱員、顧問和承包商。

15


目錄

此外,我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從 轉移開。我們的日常活動並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴展,這可能導致我們的基礎設施薄弱,導致運作上的錯誤,失去商業機會,失去僱員和降低剩餘僱員的生產力。未來的增長可能需要大量的資本支出,並可能從其他項目中挪用財政資源,例如開發我們現有或未來的產品候選人。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長,我們的開支可能會增加超過 預期,我們的創收和增長收入的能力可能會降低,我們可能無法執行我們的業務戰略。我們未來的財務業績和我們的產品候選人商業化的能力,如果獲得批准,並有效地競爭 ,在一定程度上將取決於我們是否有能力有效地管理任何未來的增長。

我們今後可能會進行內部重組活動,這些活動可能會對我們的業務造成幹擾,或對我們的經營結果或財務狀況造成重大損害。隨着我們繼續根據我們的業務戰略和長期經營計劃的發展,評估和嘗試優化我們的成本和運營結構,我們可以不時地進行內部重組活動。例如,我們在2019年1月啟動了公司重組, 導致了我們勞動力的減少。任何此類重組活動都可能導致核銷或其他重組費用。不能保證我們今後進行或進行的任何改組活動都將實現我們最初預期的成本節約、業務效率或其他效益。改組活動還可能導致過渡期間及其後喪失連續性、積累的知識和效率低下。此外,內部重組可能需要管理層和其他僱員大量的時間和精力,這可能會轉移人們對商業經營的注意力。如果我們今後進行或進行的任何內部改組活動未能實現預期的部分或全部利益,我們的業務、業務結果和財務狀況可能會受到重大和不利的影響。

貸款協議的條款限制了我們的經營和財務靈活性。如果我們通過債務融資籌集更多資金,任何新債務的條款都會進一步限制我們經營業務的能力。2014年5月,我們與CSL有限公司(CSL Limited,簡稱CSL)簽訂了與ASLAN 004相關的許可協議,並與CSL金融有限公司(CSL Finance Pty Ltd,簡稱CSL Finance)簽訂了一項貸款協議,根據該協議,CSL金融同意提供一個為期十年的450萬美元的設施,或CSL設施.在CSL機制下的借款是無擔保的,可以用於償還符合條件的發票中的一部分,用於支付我們在開發ASLAN 004和CSL財務在每個提款期間所發生的某些研究和開發費用或費用的一部分。此外,如果我們獲得與任何知識產權的商業化或外發許可證有關的收入或收入(與CSL有限公司與ASLAN 004有關的許可協議除外),我們必須強制預付未繳款項 ,在這種情況下,我們必須在這種收入或收入中申請至少兩位數的低百分比,以應付在CSL機制下未繳的任何數額。根據CSL機制,我們必須遵守慣例報告 和限制性公約。如果發生違約事件,CSL財務可以終止CSL機制下的承諾,並加速所有未清金額。

2019年9月和10月,該公司與公司某些董事、現有股東或附屬公司以及其他人簽訂了一系列貸款安排,貸款總額為295萬美元。每個貸款機構都有一個兩年期,年息10%,自公司使用該設施之日起算。根據2019年10月進入 的貸款安排,如果公司在貸款期限內在一項融資交易中籌集到超過1 950萬美元的淨收入,公司將有義務在收到這種融資交易所得收益後30天內償還本金中的任何未付部分和應計利息。貸款機制進一步規定,在這段時間內,任何金額

16


目錄

根據這一規定,公司將不會(1)產生以擔保權益為擔保的任何金融債務,或(2)進行或實施任何合併、合併、重組(公司的破產重組除外)、資本重組、重組、股份分紅或公司資本結構的其他變化,除非事先徵得放款人的書面同意,否則公司的資本結構可能對放款人的權利產生重大不利影響。此外,一旦發生違約,放款人可宣佈當時未付的本金和所有應計和未付的利息應立即支付給放款人 。

如果我們被清算,我們的貸款人的還款權將高於我們普通股持有者從清算中獲得任何收益的權利。我們的放款人對違約事件的任何聲明都會嚴重損害我們的業務和前景,並可能導致我們普通股的價格下跌。如果我們增加任何債務 融資,這種額外債務的條件可能進一步限制我們的業務和財政靈活性。

我們面臨潛在的產品 責任,如果向我們提出成功的索賠,我們可能承擔重大責任。在臨牀試驗中使用我們的產品候選人,以及銷售我們獲得營銷批准的任何產品 ,都會使我們面臨產品責任索賠的風險。產品責任索賠可能由消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式與我們的產品和產品 候選人接觸的人提出。如果我們不能成功地為產品責任索賠辯護,我們可能會承擔大量的責任和費用。此外,無論是否有價值或最終結果,產品責任索賠都可能導致:

•

損害我們的商業聲譽;

•

撤回臨牀試驗參與者;

•

相關訴訟費用;

•

分散了管理層對我們主要業務的注意力;

•

給予病人或其他索賠人的大量金錢賠償;

•

無法將我們的產品候選產品商業化;以及

•

如果獲準進行商業銷售,對我們產品候選產品的需求減少。

我們目前的臨牀試驗責任保險範圍可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外, 保險日益昂貴,今後我們可能無法以合理的費用或足夠的數額維持保險範圍,以保護我們免受責任造成的損失。如果我們為我們的產品候選人獲得市場營銷許可,我們打算擴大我們的保險範圍,包括銷售商業產品;然而,我們可能無法按商業上合理的條件或以足夠的數量獲得產品責任保險。在這種情況下,集體訴訟中作出了大量的判決,這些訴訟都是基於具有意想不到的不良影響的藥物。成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能導致我們的ADSS或普通 股票的價格下降,如果判斷超出我們的保險範圍,可能會對我們的業務和業務結果產生不利影響。

我們的內部計算機系統,或我們的CRO或其他承包商或顧問的系統,可能會失敗或遭受安全漏洞,這可能會對我們的業務造成實質性的破壞。儘管採取了安全措施,但我們的內部計算機系統以及我們的內部計算機系統以及其他承包商和顧問系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的破壞。這樣的事件可能會中斷我們的運作。此外,我們沒有正式的內部災難恢復程序。如果我們的系統遭遇災難或無法使用,我們可能無法經營我們的 業務,這可能會對我們的財務狀況、聲譽產生實質性的不利影響。

17


目錄

或商業前景。例如,涉及我們的產品候選者的臨牀前研究或臨牀試驗數據的丟失可能導致我們的開發和管理歸檔工作的延遲(br},並大大增加我們的成本。此外,盜竊或其他暴露數據可能會干擾我們保護我們的知識產權、商業機密和其他對我們的業務至關重要的信息的能力。我們不能保證與我們的一個或多個產品候選人有關的某些敏感和專有信息沒有或將來不會被泄露。不能保證我們不會遇到未經授權的侵入我們的計算機 系統,或我們的CRO和其他承包商和顧問的系統,我們將成功地發現未來未經授權的入侵,或未來未經授權的入侵不會對我們的財務狀況、聲譽或商業前景造成重大的不利影響。

還必須根據1996年“美國健康保險運輸和問責法”(經“經濟和臨牀衞生法”(HealthInformationTechnologyforEconomicandClinicalHealth Act)或HITECH、美國其他聯邦和州法律,以及要求)的規定,向受影響的個人和 政府報告某些數據泄露情況,並在某些情況下向媒體報告。對於非美國司法管轄區,包括歐盟數據保護指令,以及經濟處罰也可能適用.

我們的保險單可能不足以補償我們因破壞、失敗或破壞我們的基礎設施、災難性事件和災難或其他原因而可能造成的損失。此外,這種保險今後可能無法在經濟上合理的條件下提供,也可能根本得不到。此外,我們的保險可能不包括對我們提出的所有索賠,而不論訴訟的優點如何,辯護的 可能是昂貴的,轉移管理人員的注意力。

此外,從已完成的或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗 數據可能導致我們的監管審批工作出現延誤,並大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣,我們依靠其他第三方來製造我們的產品候選人並進行臨牀試驗,而與他們的計算機系統有關的類似事件也可能對我們的業務產生重大的不利影響。

此外對於授權或獲取產品候選人,我們可能會從事未來的業務收購,這可能會擾亂我們的業務,對我們的廣告持有者造成 稀釋,並損害我們的財務狀況和經營結果。雖然我們目前沒有收購任何其他業務的具體計劃,但我們不時評估收購 機會,並可能在今後收購或投資我們認為有適合我們目前產品候選人和業務的產品或能力或以其他方式為本公司提供 機會的公司。關於這些收購或投資,我們可以:

•

發行股票,這將稀釋我們的廣告持有者和所有權的百分比;

•

負債及承擔責任;及

•

承擔與無形資產有關的攤銷費用或大量核銷.

我們也可能無法找到合適的收購人選,我們可能無法以優惠的條件完成收購,如果有的話。如果我們完成一項收購,我們不能保證它最終將加強我們的競爭地位,或它不會被客户,金融市場或投資者的負面看法。此外,今後的收購還可能給我們的業務帶來許多額外的風險,包括:

•

整合採購業務、產品或技術的問題;

•

增加我們的開支;

•

未發現被收購資產或公司未披露負債的;

•

從 轉移管理人員的注意力他們的日常責任;

18


目錄
•

對我們的經營結果或財務狀況造成的危害;

•

進入我們以往經驗有限或沒有經驗的市場;及

•

主要僱員的潛在損失,特別是被收購實體的損失。

我們可能無法完成一項或多項收購,或有效整合通過任何此類收購獲得的業務、產品或人員,而不會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

我們的亞洲發展平臺是未經證實的,可能不會帶來我們預期的競爭優勢。我們已經建立了一個以亞洲為中心的發展平臺,旨在使我們能夠加速開發針對亞洲流行疾病的藥物,我們相信這些藥物能夠產生適合於提交給美國、歐洲、中國和日本的監管機構的數據。雖然在亞洲收集的數據伐利替尼膽道癌臨牀試驗及其他伐利替尼臨牀數據已提交給美國FDA、NMPA、藥品和醫療器械管理局(PMDA)、新加坡衞生科學管理局、臺灣食品藥品管理局和韓國食品和藥品安全部等多個監管機構,在審查了這些數據之後,這些衞生當局各自同意將來自各自國家的患者納入韓國。伐利替尼膽道癌的臨牀試驗,我們不能保證這一結果在未來將是正確的。如果監管當局認為亞洲疾病人口與其特定國家的疾病人口有很大不同,他們可能會拒絕接受亞洲數據。此外,雖然我們在某些情況下表明,亞洲和高加索患者的藥代動力學是相似的,但我們不能保證這種情況在更廣泛的情況下或在今後,或對其他族裔來説是真實的。我們認為,我們在亞洲的平臺為我們提供了一個機會,使我們有機會加速發展疾病的新療法,這些疾病要麼更普遍,要麼在臨牀試驗中獲得更多合適患者,但以亞洲為重點的開發平臺是一種相對新穎的藥物開發方法,尚未產生加速發展或管制 批准的有效記錄。

此外,以亞洲為重點的藥物開發可能會受到一些風險和不確定因素的影響。我們不能向你保證,亞洲國家的政府不會制定有利於當地製藥公司而非外資製藥公司的法規或激勵措施。任何亞洲的發展,如果使臨牀開發更昂貴或更耗時的 ,可能會延遲我們的發展時間表,並在實質上損害我們的業務和經營結果。

我們在亞洲各地的業務可能受到自然災害、流行病和其他商業幹擾的影響,這可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們的行動,特別是我們的臨牀試驗,正在亞洲可能容易發生地震、旋風、季風和洪水等自然災害的地區進行,這些地區可能會中斷我們的行動。此外,我們的臨牀試驗可能受到甲型H1N1流感(H1N1)、禽流感(H7N9)、嚴重急性呼吸系統綜合症(SARS)或其他大流行病爆發的不利影響。

在我們進行臨牀試驗的地區發生的這些自然災害或大流行病或其他不利的公共衞生發展可能會破壞或拖延我們的業務或臨牀發展,這可能對我們的業務產生重大的不利影響。

我們的業務受到與國際業務有關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。作為一家總部設在新加坡、以亞洲為基礎的開發平臺的公司,我們的業務面臨着在美國境外開展業務所帶來的風險。我們的許多供應商

19


目錄

和合作及臨牀試驗關係位於美國境外。因此,我們未來的結果可能會受到各種因素的影響,包括:

•

經濟疲軟,包括通貨膨脹或政治不穩定;

•

藥物批准的不同和不斷變化的監管要求;

•

不同的司法管轄區可以提出不同的問題,以確保、維持或獲得在這些管轄區內運作的自由;

•

可能減少對知識產權的保護;

•

遵守地方法律法規方面的困難;

•

改變地方法規和海關、關税和貿易壁壘;

•

貨幣匯率的變化,包括新加坡元和貨幣管制;

•

特定國家或地區的政治或經濟環境變化;

•

新加坡與包括中國在內的其他國家的關係;

•

貿易保護措施、進出口許可證要求或其他限制性行動;

•

不同的償還制度和價格管制;

•

税法改革的負面後果;

•

遵守僱員的税收、就業、移民和勞動法;

•

在勞工動亂比美國更普遍的國家,勞動力的不確定性;

•

與人員配置和管理國際業務有關的困難,包括不同的勞動關係;

•

任何影響原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺;以及

•

導致業務中斷從地緣政治行動,包括戰爭和恐怖主義,或自然災害,包括颱風,洪水和火災。

更具體地説,亞洲經濟在許多方面不同於大多數發達市場,包括政府參與程度、發展水平、增長率、外匯管制、政府公共秩序政策和資源分配。在一些亞洲市場,各國政府繼續通過實施工業政策,在管制工業發展方面發揮重要作用。此外,一些地方政府還通過分配資源、控制以外幣計價的債務的支付、制定貨幣政策和向特定行業或公司提供優惠待遇,對各自管轄範圍內的經濟增長和公共秩序實行重大控制。此外,一些亞洲市場已經並可能在今後經歷政治不穩定,包括罷工、示威、抗議、遊行、政變、遊擊隊活動或其他類型的國內動亂。這些不穩定和政治 環境的任何不利變化都可能增加我們的成本,增加我們面對法律和商業風險的風險,或者擾亂我們的臨牀操作。

我們受到嚴格的隱私法律、信息安全政策和合同義務的約束,這些法律和義務涉及個人信息的使用、處理和跨境傳輸,以及我們的數據隱私和安全 實踐。我們接收、生成和存儲大量的敏感信息,如員工、個人和病人數據。我們受制於各種地方,州,

20


目錄

適用於收集、使用、保留、保護、披露、轉移和以其他方式處理我們運作的不同轄區的個人資料的國家和國際法律、指令和條例,包括美國和歐洲的全面管理制度。與收集、儲存、處理和轉讓個人信息和個人數據有關的法律要求繼續演變,可能導致公眾監督不斷增加,執法、制裁和遵守費用不斷增加。

遵守 美國和國際數據保護法律和條例可能導致我們承擔大量費用,或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務慣例和合規程序。此外,遵守這些 各種法律可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務,限制我們收集、使用和披露數據的能力,或在某些情況下影響我們在某些司法管轄區開展業務的能力。不遵守美國和 國際數據保護法律和條例可能會導致政府的執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或不利的宣傳,並可能對我們的經營結果和 業務產生負面影響。聲稱我們侵犯了個人的隱私權,不遵守數據保護法,或違反了我們的合同義務,即使我們不承擔責任,這可能是昂貴和費時的辯護,可能造成不利的宣傳,並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

歐洲聯盟個人數據的收集和使用受“一般數據保護條例”(GDPR)管轄。GDPR對個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的要求,例如,對個人進行更有力的 披露和加強個人數據權利制度,縮短數據泄露通知的時限,限制保留信息,增加與健康 數據等特殊類別數據有關的要求,以及在我們與第三方處理器就處理個人數據簽訂合同時增加義務。GDPR還對從歐洲聯盟向美國和其他第三國轉移個人數據規定了嚴格的規則。此外,“全球地質雷達”還規定,歐盟成員國可自行制定進一步的法律和條例,限制個人數據的處理,包括遺傳、生物識別或健康數據。

GDPR適用於治外法權,我們可能受到GDPR的管轄,因為我們的數據處理活動涉及位於歐洲聯盟的 個人的個人數據,例如與任何歐洲聯盟臨牀試驗有關的個人數據。GDPR條例可能會對我們處理的個人數據規定額外的責任和責任,我們可能被要求建立更多的機制,以確保遵守新的數據保護規則。這可能是一項繁重的任務,可能會中斷或推遲我們的發展活動,並對我們的業務、財務狀況、業務結果和 前景產生不利影響。

歐盟以外的其他司法管轄區也同樣出臺或加強隱私和數據安全法律、規則和 條例,這可能會增加我們的合規成本和相關風險。不遵守規定。我們不能保證我們可能遵守所有適用的國際條例,因為它們現在或隨着發展而得到執行。例如,我們的隱私政策可能不足以保護我們收集的任何個人信息,或不遵守適用的法律,在這種情況下,我們可能會受到管制性執法行動、 訴訟或名譽損害,所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。如果我們不遵守GDPR和歐洲聯盟成員國適用的國家數據保護法,或者如果監管機構斷言我們沒有遵守這些法律,則可能導致管制執法行動,這可能導致最高可處以2000萬歐元的罰款,或最多相當於上一個財政年度全球年度營業額的4%,以較高的數額為準, 和其他行政處罰。如果這些事件發生,我們的業務和財務結果可能會受到嚴重幹擾和不利影響。

雖然我們採取措施保護敏感數據免受未經授權的訪問、使用或泄露,但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客、病毒或 的攻擊。

21


目錄

由於員工錯誤、瀆職或其他惡意或無意中的中斷而被破壞。任何這樣的破壞或中斷都可能危及我們的網絡,在那裏存儲的信息可能被未經授權的各方訪問、操縱、公開披露、丟失或竊取。任何這類訪問、違反或其他信息損失都可能導致根據保護個人信息的隱私的聯邦或州法律提出的法律要求或訴訟,以及法律責任和監管處罰。在美國,必須向受影響的個人,即美國衞生和公共服務部(HHS)部長髮出違規通知,對於廣泛的違規行為,可能需要向媒體或美國州檢察長髮出通知。這樣的公告可能會損害我們的聲譽和我們的競爭能力。HHS有權酌情施加懲罰,而不試圖通過非正式手段解決侵權行為。此外,美國州檢察長有權對威脅州居民隱私的違法行為提起民事訴訟,要求禁令或損害賠償。雖然我們已經實施了安全措施來防止未經授權的 對病人數據的訪問,但這些數據目前可以通過多個渠道訪問,而且也不能保證我們能夠保護我們的數據不被破壞。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能損害我們的聲譽或破壞我們的業務,包括我們進行分析、交付測試結果、處理索賠和申訴、提供客户援助、開展研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供關於我們的檢查和其他病人和醫生教育和外聯努力的信息,以及管理我們業務的行政方面的能力。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法獲得或保護與我們目前的產品候選者或我們可能開發的任何未來產品候選人有關的知識產權,我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。我們依靠專利、商業祕密保護、保密協議和專有技術,並打算尋求任何批准的產品的市場獨家,以保護知識產權 相關的產品候選人。專利起訴過程昂貴、費時且複雜,我們可能無法以合理的費用或以 的方式及時提出、起訴、維持、執行或許可所有必要或可取的專利申請。生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題,具有高度的不確定性,近年來一直是許多訴訟的主題。因此,我國專利權的簽發、範圍、效力、可執行性和商業價值等方面都存在很大的不確定性。我們擁有的專利申請或獲得許可的專利申請,可能由於若干原因,包括髮現缺乏新穎性,或聲稱的發明已經在公共領域存在,而導致我們在美國或其他國家的產品候選人無法獲得具有 要求的專利。如果這是 發生,可能會有來自第三方的競爭對手我們的產品候選人。

即使專利確實成功頒發,第三當事方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑,這可能導致這些專利失效、無法執行、縮小或被視為不侵犯。另外,第三方可能會質疑我們對分配給我們的專利和專利 申請的所有權,或者對我們從第三方許可的專利和專利申請的專有權利提出質疑。此外,即使我們的專利和專利申請沒有受到質疑,我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或防止其他人通過開發類似於我們產品的產品或與我們的產品候選人競爭來規避我們的專利。如果我們就其他產品候選人提出的專利申請未能發出,或其保護的廣度或力度受到威脅,可能會勸阻公司與我們合作開發這些產品,並威脅到我們將任何產品商業化的能力。我們不能保證,如果有的話, 申請將作為專利發放,或是否發現任何已頒發的專利不會無效和不能執行,或不會受到第三方的威脅。此外,由於開發、測試和管理新產品候選人的審查所需的時間,保護這些候選人的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。此外,專利

22


目錄

第三方的申請可導致第三方在美國提起干涉訴訟,或由我們提起訴訟,以確定誰是第一個發明我們申請或專利的專利主張所涉及的任何 主題事項的人。

由於美國、歐洲和許多其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈,而且由於科學文獻中的發現出版物落後於實際發現,我們無法確定我們是第一個在我們已頒發的專利或待決的專利申請中提出要求 的發明的,或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中所列的發明的。因此,我們可能無法獲得或維持對某些 發明的保護。因此,我們在美國、歐洲和許多其他司法管轄區的專利的可執行性和範圍是無法肯定的,因此,我們擁有或許可的任何專利可能無法提供足夠的保護來抵禦競爭對手。我們可能無法從我們待決的專利申請中獲得或保持專利保護,從我們將來可能提交的專利申請中,或者從我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外,即使我們能夠獲得專利保護,這種專利保護也可能不足以實現我們的業務目標。

此外,我們擁有的一些專利和專利申請現在和將來也可能是,與第三方共同擁有。例如,根據我們與CSL的許可協議,我們和CSL共同擁有我們共同開發的某些知識產權,並將在目前正在進行的單劑量臨牀試驗完成之前共同開發。雖然我們目前對csl在這種共同擁有的知識產權下的權利擁有獨家許可,但如果我們不能保持這種獨家許可,或者如果我們無法獲得和保持對 我們共同擁有的任何其他第三方共同所有者的任何知識產權的獨家許可,這種共同所有者可能能夠將他們的權利授予其他第三方,包括我們的競爭對手,並且我們的競爭對手可以銷售競爭的產品和技術。此外,我們可能需要任何這樣的共同所有者的合作,我們的 專利,以強制執行這些專利對第三方,這種合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、業務結果和前景產生重大不利影響。

我們不能保護我們的機密信息和商業祕密將損害我們的業務和競爭地位。除了專利提供的保護外,我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護 。專利-這是不可專利的,專利難以執行的程序,以及我們藥品開發過程中涉及專利不包括的任何其他要素-信息或技術。商業祕密很難保護。我們尋求保護這些商業祕密,在一定程度上,通過與獲得這些祕密的各方,如我們的僱員、公司合作者、外部科學合作者、合同研究機構、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂不披露和保密協議。我們不能保證我們已經與可能或已經接觸到我們的商業祕密或專有技術和程序的每一方簽訂了這種協議。儘管作出了這些努力,這些當事方中的任何 可能違反協議,披露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而且我們可能無法就這些違反行為獲得充分的補救,而且我們也不能保證我們的商業機密和其他機密專有信息不會被披露,或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業機密或獨立地發展相當的信息和技術。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術有關的非專利知識產權,並且無法保證我們將有任何這樣的可強制執行的商業祕密保護,我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢,這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權和所有權。所有國家的產品候選產品的專利申請、起訴和辯護

23


目錄

世界將昂貴得令人望而卻步,外國的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明,或在美國或其他法域銷售或進口利用我們的發明製造的產品。

競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,此外,還可以向我們擁有專利保護但執行力度不如美國的地區出口侵犯我們的產品。這些產品可能與我們的產品競爭,我們的專利或其他知識產權不一定有效或不足以阻止它們競爭。如果我們不能阻止這些產品的商業化,這些產品可能會侵蝕我們在市場上的商業地位。

許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護,這可能使我們難以制止侵犯我們的專利或一般侵犯我們的知識產權和所有權的競爭產品的銷售。在外國法域強制執行我們的知識產權和專有權利的程序可能會造成大量費用,轉移我們對業務其他方面的努力和注意力,可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險,使我們的專利申請面臨不頒發的風險,並可能促使第三方對我們提出索賠要求。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風,如果有的話,所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地執行我們的知識產權和所有權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

一些國家制定了強制性許可法律,在某些情況下,專利所有人可能被迫向第三方授予許可。此外,許多國家限制針對政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家,專利所有人可能有有限的補救辦法,這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們的業務相關的任何專利 ,我們的競爭地位可能受到損害,我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能受到不利影響。

在中國,相關知識產權法律規定的效力、可執行性和保護範圍尚不明確,而且仍在演變。中國知識產權相關法律的實施和執行在歷史上一直不一致。因此,中國的知識產權和保密法律制度可能無法提供與美國或其他國家相同的保護。監督未經許可使用專有技術是困難和昂貴的,我們可能需要訴諸訴訟來執行或捍衞發給我們的專利,或確定我們或他人專利的可執行性、範圍和有效性。中國法院處理知識產權訴訟的經驗和能力各不相同,結果難以預測。此外,這類訴訟可能需要大量現金支出,並可能轉移管理層對我們業務的注意力,從而損害我們的業務、財務狀況和業務結果。在任何這類訴訟中作出不利的決定可能會嚴重損害我們的知識產權,並可能損害我們在中國的業務、前景和聲譽。

如果我們不遵守我們在協議中的義務,根據這些協議,我們從第三方獲得對 技術的許可,或者如果許可協議因其他原因被終止,我們可能失去對我們的業務很重要的許可權利。我們嚴重依賴第三方提供的某些專利(br}權和專有技術的許可,這些專利和技術對於我們的產品候選者的開發是重要的或必要的,包括伐利替尼。因此,我們是一些技術許可證 的締約方。

24


目錄

這對我們的業務很重要,並期望在將來獲得更多的許可證。例如,我們的權利伐利替尼是與Array的獨佔 許可協議的主題。如果我們沒有履行我們與Array的協議所規定的義務(包括,除其他外,如果我們沒有利用商業上合理的努力來開發和商業化)伐利替尼)或我們的 其他許可協議,或我們面臨破產或清算,我們的許可人可能有權終止許可。

在 中,根據我們與Array的協議,如果控件發生更改,如果控件的更改符合指定條件,則可能需要向Array支付額外的費用。如果我們的任何重要技術許可 被許可方終止,我們可能需要談判新的或恢復的協議,這些協議可能不會以同樣優惠的條件提供給我們,或者我們可能會失去這些協議下的權利,包括對我們的發展計劃很重要的 知識產權或技術的權利,這很可能導致我們停止相關項目的進一步開發,包括伐利替尼。此外,根據我們的某些合作協議, 我們的許可人可以保留以下權利:為非商業研究目的向其他學術或研究機構授予許可專利和技術的非專有許可,在這種情況下,我們將不擁有此類許可專利和技術的專有權利。

我們目前向第三方發放知識產權或技術許可證的技術協議是複雜的,此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能縮小我們對有關知識產權或技術的權利範圍,增加我們認為是有關協議規定的我們的財政義務或其他義務,或減少第三方根據有關協議承擔的財務或其他義務,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、業務和前景產生重大不利影響。

此外,可能會就須遵守許可協議的知識產權產生爭議, 包括:

•

許可協議賦予的權利範圍和其他與解釋有關的問題;

•

我們的技術和程序在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權;

•

在我們現有的合作開發關係和我們今後可能進入的任何合作關係下,專利和其他權利的再許可;

•

我們在許可協議下的勤勉義務,以及哪些活動符合這些勤勉義務;

•

發明的所有權和所有權以及由我們目前和未來的許可人和我們共同創造或使用 知識產權所產生的知識;以及

•

專利技術發明的優先地位。

在保護知識產權方面,我們通常也面臨着與我們擁有的知識產權相同的風險,這些風險在其他地方與我們的知識產權有關的風險下被描述在其他地方,如果我們或許可方未能充分保護這一知識產權,我們使產品商業化的能力就會受到損害。此外,如果我們在知識產權問題上發生的爭端妨礙或損害了我們在商業上可接受的條件下維持現有許可安排的能力,我們可能無法成功地開發和商業化受影響的產品候選產品,這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大的不利影響。

侵犯知識產權的第三方索賠可能會阻止或拖延我們的發展和商業化努力。我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免違反

25


目錄

第三方的專利和所有權。在美國境內外有大量涉及生物技術和製藥業的專利和其他知識產權的訴訟,包括專利侵權訴訟、干涉、反對、複審、授予後審查,黨際美國專利和商標局或USPTO的複審和派生程序及外國司法管轄區內的同等程序(G.,反對程序)。在我們和我們的合作者正在開發產品候選產品的領域中,存在着許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待決專利申請。隨着生物技術和製藥業的擴大和專利的發放,我們的產品候選者可能受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。

第三方可聲稱我們或我們的產品候選人未經授權侵犯、盜用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。可能有第三方專利或專利申請,要求使用或製造我們的 產品候選人的材料、配方、製造方法或處理方法。由於專利申請可能需要數年時間才可發出,因此現時可能會有有待處理的專利申請,日後可能會導致我們的產品申請人可能會侵犯已批出的專利。

此外,第三方可能在未來獲得專利,並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果任何第三方 專利被具有管轄權的法院持有,以涵蓋我們任何產品候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何藥物或任何最終產品本身,則任何此類專利的持有者可以阻止我們將該產品候選產品商業化的能力,除非我們根據適用的專利獲得許可,該許可可能無法以商業上合理的條款獲得,或者直到這些專利失效或失效。 同樣,如果有任何第三方專利是由具有管轄權的法院持有的,以涵蓋我們的配方或使用方法的各個方面,任何這類專利的持有者可能會阻止我們開發和商業化適用的 產品候選製劑或使用的能力,除非我們獲得許可證,該許可證可能無法以商業上合理的條件獲得,或根本無法獲得,或直到該專利到期為止。在任何一種情況下,這樣的許可都不可能在商業上合理的 條件下獲得,也可能根本無法獲得。

對我們提出知識產權要求的各方可以要求和(或)獲得禁令或其他公平的救濟,這實際上會阻礙我們進一步開發和商業化我們的一種或多種產品的能力。對這些索賠的辯護,不論其優點如何,都將涉及大量的訴訟費用,並將使 僱員資源從我們的業務中大量轉移。即使我們認為任何第三方知識產權主張都是沒有法律依據的,法院也無法保證在有效性、可執行性、優先權等問題上對我們有利,或者不侵權。如果成功地向我們提出侵權索賠,我們可能需要支付大量的損害賠償,包括對故意侵權行為的三倍損害賠償和律師費,從第三方獲得一個或多個許可證,支付特許權使用費或重新設計我們的侵權產品或製造工藝,這可能是不可能的,也可能需要大量的時間和金錢開支。我們無法預測是否會有任何這樣的許可 ,或者它是否會以商業上合理的條件獲得。此外,即使在沒有訴訟的情況下,我們也可能需要從第三方獲得許可才能推進我們的研究、製造臨牀試驗用品或允許我們的產品候選產品商業化。第三方知識產權的許可或收購是一個具有競爭力的領域,而更多的老牌公司可能會追求許可或獲得我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權的戰略。由於它們的規模、資本資源和更大的臨牀開發或商業化能力,這些已建立的公司可能比我們具有競爭優勢。此外,認為我們是競爭對手的公司可能不願意轉讓或許可我們的權利。如果有的話,我們可能無法以合理的成本或合理的條件獲得這些許可證中的任何一個。在這種情況下,我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個產品候選人,這可能會損害。

26


目錄

我們的生意很重要。我們不能保證第三方專利不存在,而第三方專利可能對我們的產品強制執行,導致禁止我們的 銷售的禁令,或者就我們的銷售而言,我們有義務向第三方支付特許權使用費和/或其他形式的賠償。

我們可能會捲入訴訟,以保護或執行我們的專利或許可人的專利,這可能是昂貴、耗時和 不成功的。競爭對手可能侵犯我們的專利或我們的許可人的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能需要提交侵權索賠,這可能是昂貴和 耗時。如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟,以強制執行涉及我們產品之一的專利,被告可以反訴該專利無效或不可執行。在美國或歐洲的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。此外,在侵權訴訟中,法院可裁定我們或許可人的專利無效或不能執行,可能縮小我們或許可人專利的範圍,或以我們的專利不包括有關技術為由拒絕阻止被告使用所涉技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被狹義地失效或解釋的風險,並可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中。

由第三方挑起或由我們提出的干涉程序可能是確定發明相對於我們的專利或專利申請或我們的 合作者或許可人的發明的優先權所必需的。一個不利的結果可能要求我們停止使用相關的技術,或試圖許可它的權利,從主導的一方。如果盛行方不以商業上合理的條件向我們提供 許可證,我們的生意就會受到損害。我們對訴訟或幹預程序的辯護可能失敗,即使成功,也可能導致大量費用,分散我們的管理層和其他僱員的注意力。我們可能無法單獨或通過我們的許可人防止我們的知識產權被盜用,特別是在那些法律可能不像在美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外,由於在知識產權訴訟中需要大量的發現,我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被 披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,它可能對我們的ADSS的價格產生重大的不利影響。

專利法的改變可能會削弱專利的一般價值,從而損害我們保護產品候選者的能力。在生物製藥業中獲得和執行專利涉及到技術和法律的複雜性,因此成本高昂、耗時且具有內在的不確定性。無論是對專利法的修改還是對美國專利法的解釋,都可能增加圍繞起訴專利申請和執行或辯護已頒發的 專利的不確定性和成本。最近美國和其他國家的專利改革立法,包括Leahy-Smith美國發明法案,或Leahy-Smith法案,可能會增加這些不確定性和成本。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包含了一些條款,這些條款影響到專利申請的起訴方式,重新定義了現有技術,併為競爭對手質疑專利有效性提供了更有效率和成本效益的途徑,也可能影響專利訴訟。這包括允許第三方 在專利起訴期間向USPTO提交現有技術,以及附加程序來攻擊USPTO管理的授予後程序的專利有效性,包括授予後審查、各方間審查和派生程序。此外,假設2013年3月15日之前,在美國,第一個發明聲稱的發明的人有權獲得專利,而在美國境外,第一個提出 專利申請的人有權申請專利。2013年3月15日之後,根據“萊希-史密斯法案”,美國向第一個發明者轉變為文件系統,在該系統中,假定其他法定要求得到滿足,第一個

27


目錄

不管第三方是否是第一個發明聲稱的發明,提交專利申請的發明人都有權對一項發明享有專利。然而,“萊希-史密斯法案”及其執行可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大的不利影響。

此外,美國最高法院最近幾年對幾個專利案件作出裁決,要麼縮小某些情況下的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱專利所有人的權利。這些事件的結合造成了專利一旦獲得後的有效性和 可執行性方面的不確定性。取決於美國國會、美國法院、USPTO和在其他國家的有關立法機構,管理專利的法律法規可能會發生不可預測的變化,從而削弱我們獲得新專利或執行我們今後可能獲得的現有專利和專利的能力。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,我們的專利保護可以減少或取消。不符合這些要求。任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給 、USPTO和外國專利機構。美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他類似規定。雖然疏忽的過失在許多情況下可以通過支付遲交的費用或按照適用的規則以其他方式加以糾正,但在某些情況下,不遵守規定可能(I)導致放棄或失效,或(Ii)以其他方式影響專利或專利申請的可專利性,從而導致在有關管轄範圍內部分或完全喪失 專利權。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不遵守事件包括,但不限於,未在規定時限內對 官方行動作出反應、不支付費用和不適當地合法化和提交正式文件。如果我們或控制我們許可專利的起訴和維護的許可人不能保持涉及我們產品候選人的專利和專利申請,我們的競爭對手可能能夠進入市場,這將對我們的業務產生重大的不利影響。

此外,作為持牌人,我們可能不負責或控制我們的特許專利的起訴或可執行性。在這種情況下,我們必須依賴許可人來履行專利局的必要義務,包括披露義務、提交轉讓等。我們不能保證我們獲得許可的專利和專利申請將受到起訴,保持和執行符合我們業務最大利益的方式。作為被許可人,我們可能無法評估這些職責是否已被遵守,或有能力代表 許可方完成這些職責。我們的許可人不履行這些義務可能會影響專利權的可執行性,縮小我們的專利保護範圍,更廣泛地影響我們專利權的價值。如果我們的專利保護減少或取消,我們可能無法阻止我們的競爭對手或其他第三方開發或使類似我們的產品商業化,並可能要求停止開發我們的產品候選產品,這可能對我們的業務產生重大的不利影響。

如果我們不為我們可能開發的任何產品申請延長專利期限,我們的業務可能會受到重大損害。取決於我們可能開發的任何產品候選產品的fda營銷審批的時間、持續時間和具體情況,我們擁有的一個或多個 或者,根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”或“哈奇-瓦克斯曼修正案”,美國專利可能有資格獲得有限的專利期限延長。Hatch-Waxman修正案允許將專利期限延長五年,作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。專利展期不能延長專利 的剩餘期限。

28


目錄

自產品批准之日起總共14年後,只能延長一項專利,只有涉及經批准的藥物、使用方法或製造方法的專利才可以延期。然而,我們可能不能獲得延期,例如,在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查,未能在適用的最後期限內提出申請,未能在相關專利 到期之前提出申請,或以其他方式未能滿足適用的要求。此外,專利保護的適用期限或範圍可能小於我們的要求。類似的問題也適用於歐洲聯盟等其他主要市場的專利法律制度。如果我們不能獲得專利展期,或者任何此類展期的期限小於我們的要求,我們的競爭對手可以在我們的專利期滿後獲得競爭產品的批准,這樣我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大損害。

我們可能會受到索賠,稱我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。我們僱用個人,並與顧問或獨立承包商一起工作,他們以前受僱於其他生物技術或製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會被指我們或我們的僱員、顧問或獨立承辦商無意或以其他方式使用或披露任何該等人士的前僱主或其他第三者的機密資料,包括商業機密。我們還可能受到聲稱,前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權的利益。為了對這些索賠進行辯護,可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護,除了支付金錢損害外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。在為這些索賠辯護方面,沒有任何保證是成功的,即使我們成功,訴訟也可能導致大量費用,使我們的管理層和其他僱員分心。

此外,雖然我們的政策是要求我們可能參與構思或發展知識產權的僱員、顧問和獨立承建商執行把這些知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能未能執行與每一方的協議,事實上,每一方都構想或發展我們認為屬於我們自己的知識產權。知識產權的轉讓可能不是自動執行的(可能需要採取進一步行動),或者轉讓協議可能被違反,我們可能被迫對第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們認為屬於我們的知識產權的所有權。這種索賠可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們的市場上建立名稱識別,我們的業務可能會受到不利的影響。我們已註冊或申請註冊某些商標以保護我們的公司名稱,並計劃一旦產品候選人接近於 商業化,我們將申請註冊商標以涵蓋產品名稱。我們不能向您保證,我們的商標申請將獲得批准,或我們將尋求註冊商標保護,我們的每一個產品名稱,在我們的每一個管轄範圍內運作。在商標註冊過程中,我們可能會收到拒絕。雖然我們有機會對這些拒絕作出反應,但我們可能無法克服這些拒絕。此外,在向USPTO提起的訴訟中和在{Br}許多外國法域的類似機構進行的訴訟中,第三方有機會反對待決的商標申請並設法取消註冊商標。可能會針對我們的商標提起反對或取消訴訟,而我們的商標 可能無法在這種訴訟中生存下來。如果我們的商標被成功地挑戰,我們可能被迫重新命名我們的產品,這可能導致喪失品牌認知度,並可能要求我們投入資源在廣告 和營銷新品牌。此外,我們不能保證競爭對手不會侵犯我們的商標,或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

29


目錄

知識產權不一定解決所有潛在的 威脅。我們的知識產權所提供的未來保護的程度是不確定的,因為知識產權有侷限性,而且可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持我們的競爭優勢。例如:

•

其他人可能能夠製造出與我們可能開發或使用類似技術但不包括在 我們許可或將來可能擁有的專利的要求的任何產品候選產品;

•

我們,或我們的許可夥伴或目前或未來的合作者,可能不是第一個提出我們許可或將來可能擁有的已頒發專利或 待決專利申請所涵蓋的發明的人;

•

我們,或我們的許可夥伴或目前或未來的合作者,可能不是第一個提出專利申請的人,涉及我們或他們的某些發明;

•

其他人可以獨立開發類似或替代技術,或複製我們的任何技術,而不侵犯我們擁有或許可的知識產權;

•

有可能的是,我們正在等待批准的專利申請或我們將來可能擁有的專利申請不會導致已頒發的專利;

•

我們擁有權利的已頒發的專利可能被認為無效或不可執行,包括由於我們的競爭對手對法律提出質疑;

•

我們的競爭對手可以在我們沒有專利權的國家開展研究和開發活動,然後利用從這些活動中學到的信息開發出有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售;

•

我們可能不會開發額外的專利技術;

•

其他人的專利可能會損害我們的業務;

•

為了維護某些商業祕密,我們可以選擇不申請專利。或技術訣竅,第三方可隨後申請涉及此類知識產權的專利。

如果這些事件發生,它們將對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

與產品候選人商業化相關的風險

我們的商業成功取決於獲得我們的產品候選人的巨大市場接受,如果獲得批准,醫生,醫療保健付款人,病人和醫學界。即使我們獲得了產品候選產品的監管批准,該產品也可能無法獲得醫生、醫療費用支付人、病人和醫學界的市場認可,這對商業成功至關重要。我們獲得批准的任何產品的市場接受程度取決於多種因素,包括:

•

臨牀試驗證明的有效性和安全性;

•

產品候選產品和具有競爭力的產品的市場推出時間;

•

產品候選的臨牀適應症;

•

醫生、醫學界和病人接受產品候選品為安全和有效的治療,並表示 醫生願意根據他們不太熟悉的活性藥物成分或原料藥處方藥物;

30


目錄
•

方便對候選產品開藥和啟動病人;

•

與替代治療相比,這類產品候選產品的潛在優勢和可感知的優勢;

•

與替代治療有關的治療費用,包括任何類似的非專利治療;

•

第三方支付人(如政府當局)的優惠定價和保險範圍的可得性及適當的償還;

•

相對方便和易於管理;

•

不良副作用的發生率和嚴重程度;以及

•

有效的銷售和營銷工作。

如果我們的產品候選人獲得批准,但未能獲得醫生、醫療費用支付人、病人和醫學界的充分接受,我們將無法產生可觀的 收入,我們可能無法盈利或保持盈利。此外,即使我們的任何一種產品被接受,我們的目標適應症患者的治療市場可能沒有我們估計的那麼重要。

我們的組織沒有以前的銷售和營銷經驗和資源。作為一個組織,我們從來沒有將一種產品商業化,也不能保證我們能夠成功地做到這一點。我們需要建立一個商業團隊,並在允許和打算銷售我們的藥物的地區僱用銷售人員。為了成功地推銷和銷售我們的產品,我們還需要開發一支營銷團隊和戰略。,這將需要大量的時間和資源,並發展我們的能力,以市場和銷售我們的產品和 產生收入從我們的產品候選人可能被推遲或限制。我們不能保證我們的銷售努力將是有效的或產生我們預期的結果。我們將與其他製藥和生物技術公司競爭招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。此外,我們可能面臨困難或拖延,以獲得和維持所需的許可證和許可證,以出售我們的產品候選人在個別州和管轄區。如果我們的 商業化伐利替尼或者我們的其他產品候選人不成功或被認為是令人失望的,我們的ADSS的價格可能會大幅下降,產品和我們公司的長期成功可能會受到損害。

我們還可以尋求與製藥公司建立合作關係,以最大限度地發揮我們產品在其他市場上的潛力。例如,我們正在進行第一階段的臨牀試驗,以開發ASLAN 004作為治療特應性皮炎的一種方法,今後,我們可能會尋求一個全球合作伙伴來支持第三階段的臨牀試驗和潛在的商業化。我們可能無法成功地建立開發和商業化合作關係,這些合作可能會對我們開發產品候選人的能力產生不利影響,並有可能妨礙我們的能力。

如果我們計劃在美國的有針對性的商業組織和選定的亞洲市場沒有我們預期的那麼成功,我們可能無法產生任何 收入。雖然我們已經開始建立一個有針對性的商業組織,但我們目前的商業組織和能力非常有限,建立和維持這樣一個組織的成本可能超過這樣做的成本效益。為了銷售任何可能被批准的產品,我們必須建立銷售、市場營銷、管理和其他非技術能力或與第三方作出 安排來執行這些服務.我們可以與第三方建立戰略夥伴關係,使我們的產品候選產品商業化。

我們的業務戰略的一部分是建立合作關係,使我們的某些產品候選人商業化,併為其開發和批准提供資金。我們可能不會成功

31


目錄

建立和維持合作關係,這可能會大大限制我們開發和商品化產品的能力,為此,我們奉行這種商業化戰略。我們需要建立和保持成功的合作關係,以便為我們不打算將自己商業化的產品候選人獲得銷售、營銷和分銷能力。 建立和維持協作關係的過程是困難的、耗時的,涉及重大的不確定性,包括:

•

我們可能對任何夥伴的決定都有有限的控制權,他們可能會改變任何方案的優先次序,從而導致 終止或對合作項目造成重大拖延;

•

我們能否從任何合作伙伴獲得未來的付款和特許權使用費,將取決於合作伙伴能否獲得監管批准和獲得市場接受我們的產品候選人開發的產品;

•

在適用的情況下,合作伙伴可能無法適當啟動、維護或捍衞我們的知識產權,或者一方當事人使用我們專有的 信息的方式可能會引起可能危及或可能使我們的專有信息失效或使我們面臨潛在賠償責任的訴訟;

•

合作伙伴不得將足夠的資本或資源用於我們的產品候選者;

•

合作伙伴可能不遵守為成功銷售和銷售我們的產品所必需的適用的政府監管要求。

如果任何合作者未能及時履行其職責,或根本沒有履行任何臨牀開發、根據這種合作而進行的製造或商業化努力,則可能會推遲或終止這種合作,或者我們可能有必要承擔費用或活動的責任,否則,這些費用或活動將由我們的 合作者負責。如果我們無法在可接受的條件下建立和維持合作關係,或無法成功和及時地過渡終止的合作協議,我們可能不得不推遲或停止進一步開發我們的一種或多種產品,自費從事開發和商業化活動,或尋找其他資金來源。

試圖為產品候選獲得額外融資也可能導致在題為“我們需要為我們的 ”業務獲得大量資金的風險因素下討論的風險,如果我們不能獲得額外的資金,我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或上述商業化努力。

我們完全依賴第三方生產我們的臨牀前和臨牀藥物供應,我們打算依賴第三方生產任何批准的產品 候選產品的商業供應。如果我們因任何原因,無論是由於製造、供應或儲存問題或其他原因而意外地失去產品的供應,我們可能會遇到延誤、中斷、暫停或終止,或被要求重新開始或重複臨牀試驗。我們目前沒有、也沒有計劃在內部獲得製造我們的臨牀前和臨牀藥物 用品的基礎設施或能力,而且我們缺乏資源和能力,無法在臨牀或商業規模上製造我們的任何產品候選產品。我們的合同製造商或其他第三方製造商用於生產我們的產品 候選產品的設施必須通過美國FDA、NMPA或其他監管機構的檢查。雖然我們與我們的第三方製造商密切合作,為我們的產品候選產品,包括質量審核,我們一般不控制製造過程的實施,並完全依賴於,我們的合同製造商或其他第三方製造商是否符合cgmp的監管要求,並生產積極的 藥物物質和成品。

32


目錄

如果我們的合同製造商或其他第三方製造商不能成功地製造符合適用的規格和嚴格的美國FDA、NMPA或其他監管機構的管理要求的材料,他們將無法確保和/或保持對其生產設施的監管批准。此外,我們沒有能力控制我們的合同製造商或其他第三方製造商保持足夠的質量控制,質量保證和合格的人員。如果美國FDA、NMPA或其他監管機構不批准這些設備用於生產我們的產品候選產品,或者如果它們將來撤回任何這樣的 批准,我們可能需要找到替代的製造設施,這可能需要幾年時間,如果獲得批准,將對我們開發、獲得監管批准或銷售我們的產品的能力產生重大影響。

我們依賴於我們的製造商從第三方供應商那裏購買必要的材料來生產我們的產品候選品,用於我們的臨牀試驗。我們用於生產產品候選品的原材料供應商數量有限,可能需要評估替代供應商,以防止生產我們的產品候選產品所需材料 的製造可能中斷,以便臨牀試驗,如果獲得批准,用於商業銷售。我們對製造商獲取這些原材料的過程或時間沒有任何控制。雖然我們通常不會開始臨牀試驗,除非我們相信我們有足夠的產品候選品來完成臨牀試驗,但由於需要替換合同製造商或其他第三方製造商而在供應產品候選產品或其原材料成分方面出現的任何重大延誤,都會大大推遲完成我們的臨牀試驗、產品測試和我們的產品候選產品的潛在監管審批。如果我們的 製造商或我們在為我們的產品候選人獲得管理批准後無法購買這些原材料,我們的產品候選產品的商業推出將被推遲或供應短缺,這將損害我們從銷售我們的產品候選產品中賺取收入的能力。

我們期望在可預見的將來繼續依賴於合同 製造商或其他第三方製造商,並且當我們的一個或多個產品候選產品獲得批准和商業化時,我們對這些第三方製造商的需求和依賴性將會增加。 我們尚未與我們目前的合同製造商或任何替代合同製造商簽訂任何長期的商業供應協議。雖然我們打算在我們的產品候選產品的任何商業推出之前這樣做,如果美國食品和藥物管理局批准的話,為了確保我們保持足夠的成品供應,我們可能無法達成這樣的協議或以商業上合理的條件這樣做,這可能會對我們的業務產生重大的不利影響,包括推遲產品的推出或使我們的商業化努力面臨重大的供應風險。即使我們能夠在合理的條件下與製造商簽訂長期的商業供應協議,在我們的產品候選產品推出之前,我們可能無法在足夠的時間內這樣做,這將使我們面臨巨大的供應風險,並可能危及我們的推出。

製造問題可能會增加產品和監管審批成本或推遲商業化。隨着我們擴大生產我們的產品 候選人和進行所需的穩定性測試,產品,包裝,設備和工藝相關的問題可能需要改進或解決,以便繼續我們計劃的臨牀試驗,並獲得商業 營銷的監管批准。今後,我們可能會發現雜質,這些雜質可能導致監管機構加強審查,延誤臨牀項目和監管審批,增加我們的運營費用,或無法獲得或保持對產品候選人的 批准。

各組織發佈的指導方針和建議可以減少使用我們的 產品候選人。政府機構頒佈的條例和準則直接適用於我們和我們的產品候選人。此外,專業團體,例如執業管理團體、私人健康及科學基金會,以及不時涉及各種疾病的組織。

33


目錄

還可以向醫療保健和病人社區發佈指南或建議。政府機構或這些其他團體或組織的建議可能涉及諸如使用、劑量、給藥途徑和使用伴隨療法等事項。建議或指導方針建議減少使用我們的產品候選人,或使用競爭性或替代產品作為病人和保健提供者應遵循的護理標準,可能導致我們的產品候選人的使用減少。

我們面臨來自其他生物製藥公司的重大競爭,如果我們不能有效地競爭,我們的經營結果將受到影響。我們的行業競爭激烈,技術變革迅速而重大。雖然我們相信我們以亞洲為基礎的發展平臺、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢,但我們面臨着來自世界各地的跨國製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司、大學和其他研究機構的巨大競爭。例如,目前有幾種針對膽管癌特定亞羣的靶向治療,包括伊沃西德尼b由Agios製藥公司開發,ARQ 087由ArQule公司開發。和藍瓦替尼b由Eisai公司開發。在 中,trastuzumab被批准與化療聯合治療一線HER 2陽性轉移性胃癌,還有其他藥物被批准用於以後的治療,包括eli禮來 和公司的s。[醫]雷木瓜b默克公司(Merck&Co.,Inc.)[醫]彭布羅利祖馬b。在一線胃癌的臨牀開發中,還有其他幾種藥物,包括布裏斯托爾邁爾斯斯基布公司(Bristol Myers Squibb Squibb)尼沃魯馬b[醫]彭布羅利祖馬b.

我們的許多競爭對手擁有更多的財力、臨牀和人力資源。此外,小型和早期公司也可能被證明是重要的競爭對手,特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。因此,我們的競爭對手可能發現,開發,許可或商業化的產品之前,或更成功的比我們。由於技術在商業上的適用性方面的進步以及投資於這些 工業的資本更多,競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會成功地開發、獲取或許可在獨家基礎上比我們目前正在開發的產品候選人或我們可能開發的 更有效或成本更低的藥物產品或藥物輸送技術。

我們認為,除其他外,我們成功競爭的能力將取決於:

•

我們的產品候選產品的有效性和安全性,特別是與第三方正在開發的市場產品和產品候選產品相比;

•

我們的產品候選人完成臨牀開發和獲得市場認可所需的時間;

•

能夠商業化和市場任何我們的產品候選人,獲得監管機構的批准;

•

我們產品的價格;

•

第三方支付者是否提供保險範圍和適當的報銷水平,例如私人和政府健康保險計劃, 包括醫療保險;

•

有能力保護與我們的產品候選者有關的知識產權;

•

有能力在符合成本效益的基礎上生產和銷售任何獲得監管批准的產品候選產品的商業數量; 和

•

接受任何獲得醫生和其他醫療服務提供商批准的產品候選產品。

34


目錄

如果我們的競爭對手銷售的產品比我們未來的產品(如果有的話)更有效、更安全或更便宜,或者比我們未來的產品更早進入市場,如果有的話,我們可能無法取得商業上的成功。由於我們的研究和開發能力有限,我們可能很難跟上技術的快速變化。如果我們不能站在技術變革的前沿,我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或產品候選產品過時,降低競爭力或不經濟。

價格管制可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。在某些國家,處方藥定價和報銷須受政府管制。在實行價格管制的國家,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到對產品的銷售 批准。為了在一些國家獲得補償或定價批准,我們或我們的戰略合作伙伴可能需要進行一項臨牀試驗,將我們的產品候選產品的成本效益與其他可用的 療法進行比較。

一些國家要求批准藥品的銷售價格,然後才能上市。在許多國家,定價審查 期是在市場營銷或產品許可批准之後開始的。在某些市場,處方藥定價即使在獲得初步批准之後,仍受政府的持續控制。因此,我們或我們的 戰略夥伴可能在某一特定國家獲得產品候選人的營銷批准,但隨後受到價格管制的限制,這些規定可能會推遲產品候選產品的商業推出,可能會在很長一段時間內發生,並對我們在該國銷售產品所產生的收入產生負面影響。如果無法償還這些產品的候選產品,或者在範圍或數量上受到限制,或者定價設定在不能令人滿意的水平,或者如果存在來自價格較低的跨境銷售的競爭(br}),我們的盈利能力將受到負面影響。

立法或監管方面的醫療改革可能會使我們在獲得批准或批准後,更難和更昂貴地獲得產品候選人的監管許可或批准,並生產、銷售和分發我們的產品。從此以後,起草和提出的立法將大大改變關於管制性產品的批准或批准、製造和銷售或補償的法律規定。此外,美國食品和藥品管理局的規章和指南經常被美國食品和藥品管理局修訂或重新解釋,其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的條例,或對現有條例的修訂或重新解釋,都可能增加我們產品候選人的費用或延長審查時間。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化,以及何時以及如果頒佈、頒佈或通過,可能對我們今後的業務產生什麼影響。除其他外,這種 變化可能需要:

•

改變製造方法;

•

改變臨牀試驗設計,包括增加治療臂(對照);

•

召回、更換或停用我們的一種或多種產品;

•

其他記錄保存。

每一個都可能需要大量的時間和成本,並可能損害我們的業務和我們的財務結果。

此外,在美國,有一些立法和監管建議,要求改變保健制度,使之影響我們銷售產品的能力。例如,美國的製藥業受到了“病人保護和平價醫療法案”的影響,該法案經2010年“衞生保健和教育和解法”(又稱“PPACA”)修正,除其他外,對實體徵收新的費用。

35


目錄

製造或進口某些品牌處方藥和擴大藥品製造商的義務,向某些政府項目提供折扣和回扣。自其頒佈以來,PPACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰,特朗普政府最近努力廢除或取代PPACA的某些方面。自2017年1月以來,特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令,旨在推遲執行“公共醫療保險法”的某些規定,或以其他方式規避“公共醫療保險法”規定的一些健康保險要求。此外,美國衞生和公共服務部(HHS)內的一個機構--醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)最近發佈了一項最後規則,將使各州在為個人和小型團體市場( )中的保險公司設定基準方面具有更大的靈活性,這可能會放鬆PPACA市場所要求的基本健康福利。此外,國會還審議了廢除或廢除並取代全部或部分“PPACA”的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案,但已簽署了兩項法案,影響根據“PPACA”實施某些税收。2017年的減税和就業法案,或税法,包括一項廢除的條款,從2019年1月1日起生效,PPACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格的醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付,通常稱為 個人授權。2018年1月22日,特朗普總統簽署了一項關於2018年終了年度撥款的持續決議,該決議推遲了某些PPACA規定的費用的實施,包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克税”(Cadillac Tax)、根據市場份額對某些醫療保險供應商徵收年費,以及對非豁免醫療設備徵收醫療設備消費税。2018年兩黨預算法案,或BBA,除其他外,修正了PPACA,從2019年1月1日起,將從50%提高到{Br}70%。銷售點折扣這是參與醫療保險(Medicare)D部分的製藥製造商的責任,也是為了縮小 大多數醫療保險計劃(通常稱為甜甜圈洞)的覆蓋面差距。2018年7月,CMS發佈了一項最終規則,允許在聯邦地方法院就CMS用於確定這種風險調整的方法的結果,向某些PPACA合格醫療計劃和醫療保險發放機構收取和支付更多款項。2018年12月14日,德克薩斯州北部地區的一名美國地區法院法官(或得克薩斯州地區法院法官)裁定,個人授權是PPACA的一個關鍵和不可否認的特點,因此,由於它作為税法的一部分被廢除,“PPACA”的其餘條款也是無效的。 雖然德克薩斯州地區法院法官以及特朗普政府和CMS説,這項裁決不會立即生效,但目前尚不清楚這一裁決、隨後的上訴以及廢除和替換PPACA 的其他努力將如何影響到PPACA和我們的業務。

自“PPACA”頒佈以來,美國提出並通過了其他立法改革。例如,2011年8月的“2011年預算控制法”,除其他外,制定了美國國會削減開支的措施。一個削減赤字聯合特設委員會的任務是建議在2012年至2021年期間至少減少1.2萬億美元的赤字,但未能達到所需的目標,從而觸發了該立法對幾個政府方案的自動削減。這包括在2013年4月生效的每個財政年度向 提供者支付的醫療保險付款總額減少2%,並且由於隨後對該法規的立法修正案,包括BBA,除非國會採取進一步行動,否則將在2027年之前繼續有效。在2013年1月,除其他外,2012年“美國納税人救濟法”進一步減少了對某些提供者的醫療保險付款,並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從3年延長到5年。

此外,近年來,美國對毒品定價做法的立法和執法興趣越來越大,特別是在相對較短的時期內價格上漲較大的藥物方面。最近國會進行了幾次調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,除其他外,旨在提高藥品定價的透明度,審查定價和藥品定價之間的關係。

36


目錄

製造商病人計劃,並改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦一級,特朗普政府2019年終了年度的預算提案載有進一步的藥品價格控制措施,這些措施可在2019年預算過程或其他未來立法中頒佈,例如,允許醫療保險D部分計劃在醫療保險B部分下談判某些藥物的價格,允許一些州在醫療補助下談判藥品價格,並消除非專利藥品的費用分攤對低收入患者來説。此外,特朗普政府還發布了一份降低藥品價格和降低藥品自掏腰包成本的藍圖,其中載有增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵 製造商降低其產品的清單價格和降低消費者支付的藥品外銷成本的額外建議。衞生和保健處已經開始徵求對其中一些措施的反饋意見,同時在其現有權力下立即執行其他措施。例如,在2018年9月,CMS宣佈將允許Medicare Advantage計劃從2019年1月1日開始對B部分藥物使用階梯療法,而在2018年10月,CMS 提出了一項新的規則需要直接對消費者的電視處方藥和生物製品廣告,其付款可通過醫療保險或醫療補助提供,在廣告中應包括該藥品或生物製品的批發採購成本或清單價格。

此外,2019年1月31日,HHS監察長辦公室提議修改美國反Kickback法規折扣安全港,目的是降低向消費者提供的藥品 產品的成本,除其他外,這將影響製造商支付給醫療保險D部分計劃、醫療補助管理的護理組織和與這些組織合作的藥品福利管理人員的折扣。雖然這些措施和其他提議中的一些措施將需要額外授權才能生效,但國會和特朗普政府都表示,它將繼續尋求新的立法和/或行政措施,以控制藥品費用。在州一級,立法機構越來越多地通過立法並實施管制藥品和生物製品定價的條例,包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的准入和銷售成本披露的限制以及透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

此外,2018年5月30日,Trikett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina 2017年“審判權法”或“審判權法”簽署成為法律。這項法律,以及其他一些規定,為某些病人提供了一個聯邦框架,使他們能夠獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在接受FDA批准的調查新藥。在某些情況下,符合條件的 患者可以尋求治療,而無需參加臨牀試驗,也不需要根據FDA擴大准入計劃獲得FDA的許可。由於“審判權法”,製藥製造商沒有義務向符合條件的 患者提供其藥品。

在未來,可能會繼續有與美國醫療體系改革有關的建議,其中一些可能會進一步限制藥品的覆蓋面和報銷,包括我們的產品候選者。

任何從醫療保險或其他政府項目中償還費用的 減少,都可能導致私人支付者的付款減少。我們的行動結果可能受到PPACA和今後可能頒佈或通過的其他保健改革的不利影響。

如果這些產品的承保範圍 和補償受到政府當局和/或第三方支付政策的限制,我們可能很難出售任何可能獲得批准的未來產品。除了任何可能影響報銷、市場接受和銷售 的醫療改革措施外,我們的產品候選人如果獲得批准,將在一定程度上取決於

37


目錄

我們的產品和使用我們產品的程序將由第三方付款人支付,如政府保健計劃、商業保險和管理護理機構。 這些第三方付款者決定新藥和使用新藥的程序將在其計劃中作為一項福利得到保障,並確定使用這種 產品的任何被覆蓋產品和程序的報銷水平。目前很難預測第三方付款人將決定我們的產品候選人的保險範圍和報銷,以及使用我們的產品候選人的程序。

醫療保健行業的一個主要趨勢是控制成本,包括價格控制、對覆蓋面和補償的限制以及替代非專利產品和/或生物相似產品的 要求。第三方付款人決定哪些藥品,以及使用這些藥品的程序,他們將支付和確定償還 。以及共同支付水平。政府和其他第三方付款人越來越多地質疑醫療保健產品和服務的收費,審查藥品的成本效益和安全性和有效性,限制或試圖限制處方藥的覆蓋面和報銷水平以及使用處方藥的程序。我們不能肯定 我們的產品候選人以及使用我們產品候選人的程序,如果獲得批准,或者,如果有保險,償還額是否有保障。

在新批准的產品的保險範圍和報銷以及使用這些產品的程序方面存在很大的不確定性。在美國,關於償還新藥的主要決定和使用新藥品的程序通常由合作醫療作出,因為合作醫療決定是否和在多大程度上由一種新藥和使用一種新藥的程序在醫療保險下得到支付和償還。私人付款人可以遵循CMS,但有自己的方法和批准程序來確定新藥品的報銷,以及使用新藥的程序。很難預測CMS或其他 付款人將就償還象我們這樣的基本新產品作出何種決定,因為這些新產品沒有既定的慣例和先例。

報銷可能會影響對任何產品的需求和(或)價格,我們已獲得營銷批准。假設我們通過第三方支付者獲得了對給定產品或使用給定 產品的過程的承保範圍,則由此產生的償還率可能是不夠的,或者可能是不夠的。需要病人發現高得令人無法接受的共同支付。病人是處方藥 和治療他們的病情的程序,他們的處方醫生,一般依靠第三方付款者償還全部或部分與這些處方藥和程序有關的費用。病人不太可能使用 我們的產品,或同意使用我們的產品的程序,除非提供保險和償還足以支付全部或相當一部分的相關費用。因此,覆蓋範圍和適當的補償對於新的 產品的接受至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準,當更多的既定或更低成本的治療替代方案已經可用或隨後變得可用時,這些標準不利於新的藥物產品。在獲得新批准藥品的覆蓋面和報銷以及使用新批准藥物的程序方面可能會出現嚴重延誤,而且覆蓋面可能比美國FDA或類似的外國監管當局批准這種藥物的目的更有限。

此外,獲得保險和補償的資格並不意味着在所有情況下或以包括研究、開發、製造、銷售和分銷在內的費用的費率支付一種藥物。我們預計在銷售我們的任何產品候選產品時都會遇到定價壓力,這是由於 管理的醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響越來越大,以及更多的立法變革造成的。醫療保健費用,特別是處方藥、醫療器械和外科手術以及其他治療的下降壓力已變得非常嚴重。結果,對成功的人設置了越來越高的障礙。

38


目錄

新產品的商業化此外,通過和實施任何未來的政府控制費用或其他保健改革倡議,可能會對我們可能獲得的任何核準產品的價格造成額外的下行壓力。第三方付款人的償還可能取決於若干因素,包括第三方付款人確定某一產品的用途是:

•

保健計劃所涵蓋的福利;

•

安全、有效和醫療必要;

•

適合特定病人;

•

成本效益;及

•

既不是實驗性的也不是調查性的。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的覆蓋範圍和報銷批准,或使用產品的程序,是一個耗費時間和代價高昂的過程,可能需要 us為我們的產品的使用提供科學、臨牀和成本效益的支持數據,以及使用我們產品的程序給出資人。此外,在美國的第三方付款人中,對於藥品 產品的保險和報銷以及使用藥品的程序,沒有統一的政策要求。因此,藥品的覆蓋面和報銷以及使用藥品的程序可能因付款人的不同而大不相同。因此,保險範圍確定過程可能要求我們為每個付款人分別使用我們的產品提供科學和臨牀支持,但不能保證保險範圍和充分補償將持續適用或首先獲得。我們可能無法提供足夠的數據,以便在承保範圍和(或)足夠的償還水平方面獲得接受。我們不能確定我們的產品候選人可以得到的保險範圍或足夠的報銷,或者如果我們的產品候選人獲得批准的話,利用我們產品候選人的程序。此外,我們不能肯定償還額不會減少對我們未來產品的需求或價格。如果補償是 不可得的,或者只能在有限的水平上使用,我們可能無法使我們的產品候選產品商業化,甚至即使獲得批准,我們也無法實現盈利。

我們在中國的產品可能無法立即得到補償,這可能會降低我們的銷售額或影響我們的盈利能力。在中國,中國人力資源和社會保障部或省級或地方人力資源和社會保障部門與其他政府主管部門一道,審查將藥物列入或從中國“全國基本醫療保險藥品目錄”、“工傷保險和孕產保險”、“國家報銷藥品清單”、“國家醫療保險計劃省或地方醫療保險目錄”或“省或地方醫療保險目錄”中列入或刪除藥品的情況,這兩類藥品都將影響對參與計劃參與者購買這些藥品的補償金額。這些決定是根據許多因素作出的,包括價格和效能。

我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法和健康信息隱私和安全法的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律,我們將面臨重大的懲罰。我們目前和未來的業務可能是直接或間接的 ,通過我們與保健提供者、病人和其他個人和實體的關係,受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他可能限制商業或金融安排的保健法律和條例以及我們研究、市場、銷售和分銷我們產品的 關係的制約。此外,我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的病人隱私條例的約束。可能影響我們運作能力的法律包括:

美國“反Kickback法”除其他外,禁止任何人或實體故意故意直接或間接地提供、支付、索取、收取或提供任何報酬,

39


目錄

公開或祕密地誘使或換取購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃或訂購任何可全部或部分償還的項目或服務,包括醫療保險、醫療補助或其他美國聯邦醫療保健計劃。美國反Kickback法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理等之間的安排。有若干法定例外情況和監管安全港,保護一些共同活動不受起訴。

美國聯邦虛假索賠和民事罰款法律,包括“虛假索賠法”(FCA),除其他外,禁止任何人或實體故意向美國聯邦政府提出虛假、虛構或欺詐性的要求,要求向美國聯邦政府付款,或由聯邦政府批准,或故意向美國聯邦政府提出虛假或欺騙性的索賠,或故意向美國聯邦政府提出虛假或欺詐性的索賠要求,禁止任何人或實體向美國聯邦政府提出虛假或欺騙性的索賠要求,或故意製造、使用或使用虛假記錄或陳述材料。由於2009年“欺詐強制執行和追回法”的修改,索賠包括向美國政府提出的任何對金錢或財產的要求或要求。此外,如果製造商被認為是導致提交虛假或欺詐性索賠的原因,即使他們不直接向政府第三方付款人提交索賠,也可以根據FCA追究 的責任。FCA還允許以{Br}型檢舉人身份行事的私人個人代表聯邦政府提起訴訟,指控違反“反洗錢法”的行為,並分享任何貨幣復甦。FCA責任在醫療保健行業中具有潛在的重要意義,因為該法規規定了每項虛假索賠或陳述的三倍損害賠償和強制性處罰。政府執法機構和私人舉報人對製藥公司進行了調查,聲稱它們在“公平競爭法”下對各種所謂的促銷活動和營銷活動負有責任,例如向客户提供免費產品,期望客户為該產品支付聯邦方案;向醫生提供諮詢費和其他福利,以促使他們開具 產品;從事促銷活動。用於標籤外使用,並向醫療補助計劃提交誇大的最佳價格信息。

除其他行動外,HIPAA禁止明知和故意執行或企圖執行欺騙任何保健福利方案的計劃,包括私人第三方付款人,故意和故意貪污或從保健福利方案中竊取,故意阻礙對醫療保健罪的刑事調查,並故意隱瞞、隱瞞或隱瞞重大事實,或在提供或支付醫療福利、物品或服務方面作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

作為PPACA的一部分而頒佈的“醫生付款陽光法”,除其他外,規定了向醫生和教學醫院提供的某些付款和轉帳的受保製造商的年度報告要求,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。

經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例,除其他外,規定了與被覆蓋實體持有的單獨的 可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的具體要求,其中包括某些保健提供者、保健計劃和保健信息交換所及其業務夥伴,其中包括為被覆蓋 實體提供服務的個人或實體,這些實體涉及創建、使用、維護或披露可單獨識別的健康信息。HITECH還創建了新的民事貨幣處罰等級,修訂了HIPAA,使民事和刑事處罰直接適用於 商業夥伴,並賦予州檢察長新的權力,可向美國聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁令,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求律師費用和與執行聯邦 民事訴訟有關的費用。此外,各州法律對特定情況下健康信息的隱私和安全作出了規定,其中許多情況在重大方面存在差異,可能沒有同樣的效果,從而使遵守工作複雜化。

許多美國州和其他外國司法管轄區都有類似的法律法規,如州反回扣法和虛假索賠法,這些法律和法規可能適用於銷售或營銷安排以及涉及以下方面的索賠。

40


目錄

醫療項目或服務得到償還包括私人保險公司在內的非政府第三方支付者。此外,某些州要求藥品製造商向醫生和其他保健提供者或營銷支出報告與付款和其他價值轉移有關的信息,某些州和地方司法機構要求藥品 銷售代表登記。

由於這些法例範圍廣泛,而法例上的例外情況及規管安全港的範圍狹窄,我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法例的質疑。此外,最近的保健改革立法加強了這些法律。例如,最近的醫療改革立法,除其他外,修改了美國反Kickback法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解本規約或違反 的具體意圖才能實施違法行為。此外,最近的醫療改革立法規定,政府可以斷言,包括因違反美國反Kickback法規而提出的包括項目或服務在內的索賠,就FCA而言,構成虛假或欺詐性索賠。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的 衞生保健法律和條例將可能是昂貴的。政府當局可能會得出結論,我們的商業慣例不符合現行或今後涉及適用的欺詐和濫用 或其他保健法律和條例的法規、條例或判例法。如果發現我們的業務違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、監禁、可能被排除在政府資助的醫療保健項目之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、額外的報告義務和監督,如果我們成為公司誠信協議或其他協議的對象來解決指控的話。不遵守這些法律,限制我們的行動,其中任何一項都會嚴重擾亂我們的 行動。如果發現醫生或我們希望與之做生意的其他提供者或實體不遵守適用的法律,他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的保健項目之外。

我們的行動受到美國和外國反腐敗和反洗錢法律的約束。不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任,並損害我們的業務。我們受1977年“美國反海外腐敗法”(已修訂)或“反海外腐敗法”(FCPA)、載於“美國法典”第18編第201節的美國國內賄賂法規、“美國旅行法”、“美國愛國者法”以及在我們開展活動的 國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法的約束。反腐敗法被廣泛解釋,禁止公司及其僱員、代理人、第三方中介、合資夥伴和合作者直接或間接向公共或私營部門的接受者提供不正當的付款或福利。我們聘請第三方調查人員、CRO和其他顧問為我們的產品候選人設計和執行臨牀前研究,而 也將為任何臨牀試驗做同樣的工作。此外,一旦產品候選人獲得批准和商業化,我們可以聘請第三方中介,以推廣和銷售我們的產品到國外和/或獲得必要的許可,許可證和其他 監管批准。我們或我們的第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和僱員進行直接或間接的互動。我們可以對這些第三方中間人、我們的僱員、代表、承包商、合作者、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動承擔責任,即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。

不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使我們受到舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、利潤分配、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停和/或禁止與某些人訂約、喪失出口特權、損害名譽、負面媒體報道和其他附帶後果。如有傳票、調查或其他

41


目錄

採取強制執行行動,或實施政府或其他制裁,或如果我們在任何可能的民事或刑事訴訟中不佔上風,我們的業務、業務結果和財政狀況可能會受到重大損害。此外,應對任何行動都可能導致重大轉移管理人員的注意力和資源,以及大量的國防和合規費用以及其他專業費用。在某些情況下,執法當局甚至可能會令我們委任一個獨立的合規監察機構,增加成本和行政負擔。

我們的候選產品的目標患者的發病率和流行率是基於估計和第三方來源。如果我們的產品候選者的市場機會比我們估計的要小,或者如果我們獲得的任何批准是基於對病人人口的較窄的定義,我們的收入和實現盈利的能力可能會受到重大和不利的影響。我們定期根據各種第三方來源對特定疾病的目標病人羣體的發病率和流行率作出估計,並在內部產生分析和使用這種 估計值來決定我們的藥物發展戰略,包括或在許可的產品候選人和確定的適應症集中在臨牀前或臨牀 試驗。

這些估計可能不準確,或基於不精確的數據。例如,總的可尋址的市場機會將取決於,除其他外,醫學界接受我們的藥品和病人的准入,藥品定價和償還。可尋址市場中的病人人數可能低於預期,病人可能無法接受我們的藥物治療,或新病人可能越來越難以確定或獲得治療,所有這些都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、業務結果和前景。

與我們的ADSS有關的風險

我們的ADSS的 價格可能是不穩定的,並且可能由於我們無法控制的因素而波動。公開交易的新興生物製藥和藥物發現和開發公司的交易市場波動很大,今後可能仍然高度不穩定。由於多種因素,我們的廣告服務市場價格可能會大幅波動,其中包括:

•

我們、合作者或競爭者測試和臨牀試驗的陽性或陰性結果或延遲;

•

美國或競爭對手的技術創新或商業產品引進;

•

政府條例的改變;

•

醫療保健支付系統結構的變化;

•

產權方面的發展,包括專利和訴訟事項;

•

公眾關注產品的商業價值或安全;

•

融資、合作或其他公司交易;

•

證券或行業分析師發表研究報告或評論;

•

製藥業或整個經濟的一般市場情況;

•

任何重要的科學或高級管理人員的流失;

•

我們在TPex上交易的普通股和在納斯達克交易的ADSS相對於其他股票的感知價值;

•

出售我們的ADSS或普通股,由我們的高級管理人員和董事會成員或持有我們的ADSS或我們的普通股在未來;或

•

其他事件和因素,其中許多是我們無法控制的。

42


目錄

這些因素和其他市場和行業因素可能導致市場價格和對ADSS的需求波動很大,無論我們的實際經營情況如何,這可能限制或阻止投資者輕易出售ADS,並可能對ADSS的流動性產生負面影響。此外,整個股票市場,特別是生物製藥公司,經歷了與這些公司的經營業績不相關或不成比例的價格和數量的極端波動。過去,當一隻 證券的市場價格波動時,該證券的持有人有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果ADS的任何持有人對我們提起這樣的訴訟,我們可能會為訴訟付出很大的代價,而我們的高級管理人員的注意力將被轉移到我們的業務上。在訴訟中任何不利的決定也可能使我們承擔重大責任。

限制我們將普通股存入美國存託憑證的能力可能會對我們公司的流動性產生不利影響。將我們的普通股存入發行ADSS的美國存託憑證的能力受到中華民國或中華民國法律的限制,這可能會對我們的現金流動資金產生不利影響。根據我國現行法律和“存款協議”,未經金融監督委員會(FSC)或金融監督委員會(FSC)的具體批准,任何人或實體,包括ADSS持有人和我們,不得將我們的普通股存入我們的美國存託憑證基金,以便發行ADR,除非:

(i)

我們支付股票紅利,或免費分配我們的普通股;

(2)

廣告持有者在資金增加時行使先發制人的權利;或

(3)

投資者直接或通過存託機構購買我們的普通股,然後將我們的普通股交給託管人,以便將我們的普通股存入我們的美國存託憑證設施,或者我們現有的股東將我們的普通股交給託管人,以便存入我們的美國存託憑證設施。

關於上文(Iii)項,保管人只有在存款後未付的 的總數不超過FSC以前批准的ADSS數量,再加上根據上文(I)和(Ii)項所述事件發佈的ADSS數量時,才可就這些股票的交存發行ADSS。在以上第(三)項下發放額外的ADSS將是允許的,只要以前的ADSS的相應數目已被取消。

我們的ADSS的價格可能受到我們在TPEX上普通股的 交易價格的限制。我們的普通股自2017年6月1日起按照代碼6497在TPex上市。2018年5月4日至2019年10月30日,我們在TPex上普通股的收盤價從每股49.85元新臺幣到9.11元新臺幣(根據2019年10月30日的匯率計算,每股約為1.64美元至0.30美元)。同期,我們的ADSS在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)的收盤價從每股10.24美元到每股1.50美元不等。TPex對我們普通股的交易波動設定了一定的限制,適用的中華民國法律規定,在發行股票時發行股票的 價格不得低於發行定價日普通股收盤價的90%,或者在發行定價日前一定時間內的收盤價平均數。此外,目前TPex的每日價格變動有10%的限制。由於這些限制,您可以在發行中購買的任何ADS的交易價格的潛在漲價可能在很大程度上受到限制,這取決於我們在TPex上普通股的感知價值。同樣,由於投資者的看法,我們的普通股在TPEX上的交易價格下降,這可能與你自己的不同,可能會影響你的投資價值。

我們的普通股和ADSS的交叉上市可能會對我們ADSS的流動性和價值 產生不利影響。我們的普通股和ADS交叉上市可能會稀釋這些股票的流動性。

43


目錄

在一個或兩個市場的證券,並可能對我們在美國的ADSS活躍的交易市場的發展產生不利影響。我們的ADSS的價格也可能受到在TPEX上交易我們的普通股的不利影響。此外,新臺幣與美元之間的匯率波動,亦可能對本港的貨幣增值產生不良影響。

由於我們在美國是一家上市公司,我們已經並將承擔更多的費用,我們的高級管理人員將被要求投入大量時間用於新的遵守規定的倡議和公司治理做法。我們的ADSS於2018年5月4日開始在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)交易,交易代號為ASLN。作為一家美國上市公司,我們承擔了以前沒有發生過的大量法律、會計和其他費用,在我們不再符合新興增長公司(EGC)的資格後,我們將承擔額外的費用。2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”、納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克)的上市要求以及其他適用的證券規則和條例規定了各種要求 關於非美國上市公司的報告,包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法。我們的高級管理人員和其他 人員將需要將大量時間用於這些遵守倡議。此外,這些規則和規定會增加我們的法律和財務合規成本,使一些活動更費時、更昂貴,例如,我們期望這些規則和條例會使我們獲得董事和官員責任保險更加困難和昂貴,從而使我們更難以吸引和留住合格的高級管理人員或董事會成員。

然而,在許多情況下,這些規則和條例往往有不同的解釋,因為它們缺乏特殊性,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,這些規則和條例在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致在遵守事項方面持續存在不確定性 ,而且由於對披露和治理做法的不斷修訂,必然導致費用增加。

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節或第404節,我們將被要求提供一份由我們的高級管理層提交的關於財務報告的內部控制的報告和一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務 報告的內部控制的認證報告。然而,雖然我們仍然是EGC,但我們不需要包括一份關於財務報告內部控制的認證報告,這份報告是由我們獨立註冊的註冊會計師事務所發佈的。為了在規定的期限內遵守第404條的規定,我們將參與一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程,這既昂貴又具有挑戰性。在這方面, 我們將需要繼續撥出內部資源,可能聘請外部顧問,通過一項詳細的工作計劃,以評估和記錄對財務報告的內部控制是否充分,繼續採取步驟酌情改進控制程序 ,通過測試確認控制是否如文件所示,並對財務報告的內部控制實行持續的報告和改進程序。儘管我們作出了努力,但我們仍有可能無法在規定的時限內或根本無法得出結論,即我們對財務報告的內部控制按照第404節的要求是有效的。如果我們發現一個或多個重大弱點,就可能由於對財務報表的可靠性失去信心而在金融市場產生不利反應。

你可能在保護你的利益方面遇到困難,你通過美國法院保護你的權利的能力可能是有限的,因為我們是根據開曼羣島的法律成立的,我們基本上執行我們的所有業務,我們的所有董事和執行幹事都居住在美國以外的地方。我們是根據開曼羣島法律成立的豁免公司。我們的公司事務由我們的第七次修訂和重新修訂的“備忘錄”和“章程”(Br}或“章程”、“開曼羣島公司法”(2018年修訂本)和“開曼羣島普通法”管理。股東對董事採取行動的權利

44


目錄

根據開曼羣島法律,小股東的行動和我們董事對我們的信託義務在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。開曼羣島普通法部分來源於開曼羣島相對有限的司法先例以及英格蘭和威爾士的普通法,其法院的裁決具有説服力,但對開曼羣島的法院沒有約束力。同樣,我們的股東的權利和我們董事根據開曼羣島法律所承擔的信託義務,在美國的某些法域中,並沒有象根據法規或司法先例那樣明確地確立。特別是,開曼羣島的證券法體系不如美國,而美國的一些州,如特拉華州,擁有比開曼羣島更完善的公司法和司法解釋機構。此外,開曼羣島公司沒有資格向美國聯邦法院起訴。

開曼羣島的股東豁免象我們這樣的公司,根據開曼羣島法律,他們沒有檢查公司記錄或獲得這些公司股東名單副本的一般權利。雖然我們的條款允許我們的股東要求查閲我們的賬簿和記錄,但我們的董事根據我們的章程有權決定我們的公司記錄是否和在什麼條件下可以由我們的股東檢查,但沒有義務向我們的股東提供 。這可能使您更難以獲得所需的信息,以確定任何必要的事實,為股東的動議,或徵集代理人從其他股東與代理競爭。

開曼羣島是我們的母國,其某些公司治理做法與在美國等其他法域註冊的公司的要求大不相同。如果我們選擇在公司治理問題上遵循母國的做法,我們的股東所得到的保護可能會比他們在適用於美國國內發行人的 規則和條例下得到的保護要少。

因此,面對管理層、董事局成員或控股股東所採取的行動,本港的公眾股東可能比作為在美國註冊的公司的公眾股東,更難以保障他們的利益。關於“開曼羣島公司法”的規定與適用於在美國註冊的公司及其股東的法律之間的重大差異的討論,見公司法中關於股份資本重大差異的説明。

大量ADSS或普通股的未來銷售,或未來銷售的可能性,可能會對ADSS的價格產生不利影響。未來大量ADS或普通股的銷售,或這種銷售將會發生的看法,可能會導致ADSS的市場價格下降。如果我們的大股東或管理團隊的任何成員在公開市場上出售大量我們的證券,或市場認為可能會發生這種出售,我們的股票的市場價格和我們將來通過發行股票籌集資金的能力就會受到不利的影響。

我們可能出售額外的股本或債務證券,或簽訂其他融資安排,為我們的業務提供資金,這可能導致我們的股東和ADS持有人被稀釋,並對我們的業務施加限制。為了籌集更多資金來支持我們的業務,我們可以出售更多的股本或債務證券,這可能對我們現有的股東和新投資者以及我們的業務產生不利影響。出售額外的股本或債務證券,或兩者兼而有之,將導致向我們的股東和ADSS持有人發行更多的股本和稀釋股份。

負債的產生將導致固定付款義務的增加,也可能導致某些限制性的契約,例如對我們承受額外債務的能力的限制,以及對……的限制。

45


目錄

我們獲得、出售或許可知識產權的能力和其他可能對我們經營業務的能力產生不利影響的操作限制。如果我們通過合作或許可安排籌集資金,我們可能需要接受不利的條件,包括在不利條件下將我們對技術或產品候選者的權利放棄或許可給第三方,否則我們將尋求開發或商業化我們自己,或在我們能夠實現更有利的條件時,為未來的潛在安排保留潛在的條件。

由於我們預計在可預見的將來不會為ADS或普通股支付任何現金紅利,因此,資本增值(如果有的話)將是您潛在收益的唯一來源,您的投資可能永遠得不到回報。我們過去沒有為普通股支付現金紅利。我們打算保留收入,如果有的話,用於我們的業務,並預計不會支付任何現金 紅利在可預見的將來。因此,資本增值(如果有的話)對我們的ADS或普通股將是您在可預見的將來潛在收益的唯一來源,如果您不能以您為我們的ADS或普通股支付的價格出售ADSS或基礎普通股,您的投資將遭受損失。尋求現金紅利的投資者不應購買我們的ADSS。

我們ADSS的購買者可能沒有與普通股持有人相同的表決權,也可能無法及時收到投票材料,從而無法行使他們的投票權。作為ADS的持有人,您將只能根據存款協議的規定,對標的普通股行使表決權。根據存款協議, 你必須投票,向保存人發出表決指示。在收到您的表決指示後,保存人將根據這些指示對標的普通股進行表決。除非你撤回股份,否則你將不能直接行使你對基本股份的投票權。當召開大會時,您可能不會收到足夠的預先通知,以撤回您的ADSS的股票,從而允許您對任何特定事項進行表決。在我們將股東大會的議程通知保存人後,保存人將將即將進行的表決通知你,並安排在獲得表決材料後將我們的表決材料交給你。我們已同意給予保存人至少30天股東大會的事先通知。不過,我們不能向你保證,你將及時收到投票材料,以確保你可以指示保存人投票表決你的股份。此外,保存人及其代理人不對不執行表決指示或不執行你的表決指示的方式負責。這意味着您可能無法行使您的投票權,如果您的ADSS的股票沒有按照您的要求進行表決,則您可能沒有任何法律補救辦法。

除非在有限的情況下,我們ADSS的保存人 將給我們一個自由裁量的代理,如果你不在股東大會上投票,我們的普通股就可以投票給你,這可能會對你的利益產生不利的影響。根據我方ADSS的押金 協議,在我們向保存人提供至少45天的提議會議通知的範圍內,如果保存人沒有及時收到您的表決指示,您應被視為已指示 保存人給予我們指定的人一份自行決定的委託書,以便按您的意願投票表決您的ADSS所代表的股份。但是,不應視為發出這種指示,也不應發出任意委託委託書:(A)如果我們書面通知 保存人:(1)我們不希望給出這種委託書;(2)對於給予該代理人的任何議程項目,或(3)有關的議程項目,如果獲得批准,則存在實質性的反對意見,(B)除非我們已向保存人提供我們的律師的意見,即:(A)授予該酌情委託委託書並不使保存人在開曼羣島或我國,或由我國的FSC或TPex承擔任何報告義務,(B)授予該委託書不會違反開曼羣島、ROC、ROC、ROC FSC或 Tpex的法律、規則、條例或許可,(C)根據法律將實施表決安排和視為指示,開曼羣島、中華民國、中華民國、中華人民共和國、東京電力公司和(D)在任何 情況下給予這類代理的規則、條例和許可證將不會使保管人被視為有益的。

46


目錄

根據開曼羣島、中華民國、中華民國FSC和TPex的法律、規則、規章或許可證,擁有ADSs。

這種自行決定的委託書的效果是,如果你沒有就如何在任何特定股東 會議上投票表決你的存款證所依據的普通股向保存人發出表決指示,你就不能阻止我們的普通股在該次會議上被投票,如果沒有上述情況,這可能會使股東更難影響我們的管理層。持有我們普通 股份的人不受此全權委託代理的約束。

您可能無法提取我們 ADSS的基本普通股。根據中華民國法律,廣告持有人非中華民國人士如欲從ADS基金提取及持有已繳存的普通股,須在中華民國委任一名符合資格的代理人,負責報税及繳税,或指定一名税務擔保人。該税務擔保人須符合我國財政部規定的條件,並作為退税者納税義務的擔保人。此外,除某些有限例外情況外,根據現行法律,非中華民國退出廣告持有人的利潤匯回,須由撤回廣告持有人提交證據,證明中華民國税務機關指定税務擔保人及税務擔保人所簽發的税務清關證明或證明文件,並予以批准。我們不能保證退出廣告的持有者能夠及時或完全獲得税務機關的批准。

根據中華民國法律,非中華民國個人或中華民國實體欲向存託人提交ADS以供註銷和提取的廣告持有人,以及在存託憑證設施中持有存託證券的 持有的,必須向臺灣證券交易所登記為外國投資者,如果該ADS持有人以前從未在臺灣證券交易所註冊為外國投資者,則在從存託憑證基金提取和持有標的普通股之前,在中華民國證券市場進行投資的,必須登記為外國投資者。

此外,根據我國法律,撤回廣告持有人必須在我國指定一家當地代理商,代表該ADS持有人在當地證券經紀公司(經FSC規定的資格)和一個銀行賬户中,在TWSE事先批准的情況下,開立證券交易賬户,交納中華民國的税款,匯出資金,行使股東權利,並履行廣告持有人可能指定的其他職能。此外,撤回廣告的持有人還必須指定託管人銀行,開立託管人賬户,保管證券和現金,作出確認,結算交易,並報告所有相關信息。 如果沒有指定和開立託管賬户,退出廣告持有人將無法持有或隨後出售從Tpex上的ADR機制提取的已存普通股。適用於撤資標的普通股的中華民國法律,可能會不時變更。我們不能保證現行法律將繼續有效,或我國法律今後的變化不會對ADS 持有人撤回已存普通股的能力產生不利影響。

如果向持有ADSS的人提供ADSS是非法的或不切實際的,我們的ADSS的購買者不得以ADSS的形式(br}或對其任何價值的形式得到分配。我們ADSS的保管人已同意向我們ADSS的購買者支付現金紅利或其他分配, 它或託管人從我們的普通股或其他已存入的證券上得到扣除其費用和費用及某些税後的收益。我們ADSS的購買者將根據我們的普通股 他們的ADS所代表的數量得到這些分配。然而,根據存款協議規定的限制,向存款協議持有人提供分配可能是非法的或不切實際的。我們沒有義務採取任何其他行動,允許我們的ADSS、普通股、權利或其他任何東西的 分配給我們ADSS的持有者。這意味着我們ADSS的購買者可能得不到我們對普通股或任何 的分配。

47


目錄

從他們的價值,如果它是非法的或不切實際的提供給廣告持有人。這些限制可能會對我們的ADSS的市場價值產生負面影響。

購買自置居所津貼的人士,在轉讓其自置居所津貼時,可能會受到限制。ADS可在保存人的賬簿 上轉讓。但是,保存人可在其認為適合履行其職責的任何時候或不時關閉其轉讓帳簿。此外,保存人一般可以在我們的帳簿或保存人的帳簿關閉時,或如果我們或保存人認為出於法律或任何政府或政府機構的任何要求,或根據存款協定的任何規定,或出於任何其他理由,根據存款協定的規定,拒絕交付、轉讓或登記ADSS的轉讓。我們的股東的權利可能不同於通常提供給美國公司股東的權利。

我們的公司事務由我們的條款和管理開曼羣島公司和公司從事藥物開發、營銷和銷售業務的法律以及開曼羣島的普通法管理。根據開曼法律,我們的股東、廣告持有者和董事會成員的某些權利和責任不同於適用於特拉華州公司的權利和責任。例如,開曼羣島豁免公司的董事必須履行某些信託義務。這些義務屬於開曼羣島公司,包括為了公司 和整個股東的最大利益行事的義務。然而,開曼羣島豁免公司董事的信託義務可能與美國公司董事的信託義務不同。此外,美國公司的控股股東對小股東負有信託義務,開曼羣島公司的股東(包括控股股東)對公司或其他股東不負有信託義務。此外,根據開曼羣島法律,我們的股東根據開曼羣島法律對股東提起訴訟的權利比美國公司股東的權利受到更大的限制。例如,根據開曼羣島法律,希望對董事提出索賠的股東一般需要獲得法院的許可,才能以公司的名義對董事提起派生訴訟。這是因為開曼羣島豁免公司的董事對公司負有責任,而不是個人股東。因此,與美國公司的股東相比,我們的股東在董事所採取的行動中可能更難保護他們的權利。此外, 開曼羣島豁免公司的少數股東在公司可能進行的合併和類似交易方面比美國公司的小股東擁有更多的有限權利。例如,如果涉及開曼羣島豁免公司的“公司法”規定的合併得到必要多數股東的批准,持不同意見的小股東將有權獲得其股份的公允價值(如果不經開曼羣島法院同意,則由開曼羣島法院決定),除非有某些例外。這種不同的權利與估價權有很大不同,通常特拉華公司的持不同意見的股東都可以享有這種權利。此外,如果向開曼羣島豁免公司的股東提出收購要約,並被受影響股份的90%的持有人接受,要約人可要求剩餘股份 的持有人按照要約條款轉讓這些股份。可以向開曼羣島大法院提出反對,但如果沒有證據表明存在欺詐、惡意或串通行為,這種反對在已獲批准的提議中不太可能成功。在這種情況下,少數股東沒有類似於美國公司持不同意見的股東在類似情況下可以獲得的評估權。關於開曼法律適用於我們的條款與美國特拉華州普通公司法有關股東權利和保護的主要區別,請參見本説明書中題為“股本説明”的部分。

我們有資格成為外國私人發行商,因此,我們不受美國代理規則的約束,並受“外匯法案”( ExchangeAct)規定的報告義務的約束,這些義務允許報告的詳細程度和頻率低於

48


目錄

一家美國國內上市公司。我們根據“外匯法案”報告具有外國 私人發行者身份的非美國公司。由於我們符合“外匯法”規定的外國私人發行人資格,我們不受適用於美國國內上市公司的“外匯法”某些規定的約束,其中包括:(1)“外匯法”中關於根據“交易法”註冊的證券的委託、同意或授權的徵集的條款;(2)“外匯法”中要求內部人士公開報告其股票所有權和交易活動的條款,以及在短期內從交易中獲利的內部人士的責任;和(Iii)“交易所法”的規定,要求向證券交易委員會提交關於 表10-Q的季度報告,其中載有未經審計的財務和其他具體信息,或在發生指定的重大 事件時,向證交會提交關於表格8-K的當前報告。此外,我們的高級人員、董事和主要股東不受“交易法”第16條及其規定的報告和短期利潤回收規定的約束。因此,當我們的高級人員、董事和主要股東購買或出售我們的普通股或ADS時,我們的股東 可能無法及時知道。此外,外國私人發行人不必在每個財政年度結束後四個月之前提交20-F表格的年度報告,而加速申報的美國國內發行人必須在每個會計年度結束後的75天內提交10-K表的年度報告。外國私人發行者也不受“公平披露條例”的約束,其目的是防止發行人有選擇地披露 重大信息。由於以上所述,您可能沒有為非外國私人發行者的公司的股東提供同樣的保護。

作為一家外國私人發行商,我們被允許在公司治理事項上採取與納斯達克公司治理 上市標準大不相同的某些母國做法。這些做法對股東的保護可能不如我們完全遵守公司治理上市標準時所享有的保護。作為一家外國私人發行商,我們被允許利用納斯達克上市規則中的某些條款,允許我們在某些治理事項上遵守我國的法律。我國的某些公司治理實踐可能與公司治理清單 標準有很大不同。我們打算繼續遵循我國的公司治理實踐,以取代納斯達克的某些公司治理要求。因此,在適用於美國國內發行人的公司 治理上市標準下,我們的股東所得到的保護可能會比他們得到的保護要少。

今後我們可能會失去外國私人發行機構的地位,這可能會導致大量的額外費用和開支。如上文所述,我們是外國私人發行者,因此,我們不必遵守“外匯法”的所有定期披露和當前報告要求。外國私人發行者地位的確定每年在發行人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日進行。如果我們的普通股有50%以上是由美國居民直接或間接持有,而我們又不能滿足維持我們的外國私人發行者地位所需的額外要求,我們就會失去我們的外國私人發行者地位。如果我們在這一天失去了外國私人發行機構的身份,我們將被要求在美國國內發行人的表格上向SEC提交定期報告和登記聲明,這些報告比外國私人發行者可用的表格更詳細和更廣泛。我們還必須強制遵守美國聯邦代理人的要求,我們的官員、董事和主要股東將受到“交易所法”第16條的短期利潤披露和收回規定的約束。此外,我們將失去依賴於納斯達克上市規則下某些公司治理要求的豁免的能力。作為一家非外國私人發行者的美國上市上市公司,為了在美國證券交易所保持上市,我們將承擔大量額外的法律、會計和其他費用,這些費用是我們作為外國私人發行者不會承擔的。這些規則和條例也會使我們更難以吸引和留住合格的董事會成員,而且購買董事和高級人員責任保險的費用也會更高。

49


目錄

我們是一個EGC,我們不能確定,適用於 新興成長型公司的減少報告要求是否會使我們的會計準則對投資者不那麼有吸引力。我們是“就業法案”中定義的EGC。只要我們繼續是EGC,我們就可以利用不受適用於其他非EGCS的上市公司的各種報告要求的豁免,包括不需要遵守第404節的審計師認證要求、免除對執行報酬進行不具約束力的 諮詢表決的要求,以及股東批准未經批准的任何黃金降落傘付款。我們可以利用這些豁免,直到我們不再是EGC。我們可以在2023年12月31日之前成為EGC,儘管情況可能會導致我們更早地失去這一地位,包括如果我們持有ADS和普通股的總市值。在此之前的第二會計季度結束時,非附屬公司將超過7億美元,在這種情況下,我們將不再是EGC,從下一個12月31日(我們的財政年度的最後一天)開始。我們無法預測投資者是否會發現我們的ADSS不那麼有吸引力,因為我們可能依賴於這些豁免。如果一些投資者認為我們的ADSS不那麼有吸引力,我們的ADSS可能會有一個不那麼活躍的交易市場,我們的ADSS的價格可能會更不穩定。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制制度,我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。因此,股東 可能失去對我們的財務和其他公開報告的信心,這將損害我們的業務和我們的ADSS的交易價格。對財務報告進行有效的內部控制對我們提供可靠的財務報告是必要的,並與適當的披露控制和程序一道,旨在防止欺詐。任何未能執行所需的新的或改進的控制措施,或在執行過程中遇到的困難,都可能使我們 無法履行我們的報告義務。此外,我們就第404款進行的任何測試,或隨後由我們的獨立註冊公共會計師事務所進行的任何測試,都可能顯示我們對財務報告的內部控制存在缺陷,這些缺陷被認為是重大缺陷,或可能需要對我們的財務報表進行可能的或追溯性的修改,或查明需要進一步注意或改進的其他領域。不適當的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,這可能對我們的會計準則的交易價格產生負面影響。

管理層必須每年評估我們內部控制的有效性,從我們的年度報告開始表格20-F為截至2019年12月31日的年度.然而,只要我們是“就業法”下的EGC,我們的獨立註冊公共會計師事務所就不必證明我們根據 第404節對財務報告的內部控制是否有效。對我們內部控制的有效性進行獨立評估可以發現我們的管理部門評估可能無法發現的問題。我們內部控制中未被發現的重大弱點可能導致財務 報表重述,要求我們支付補救費用,還可能由於對我們財務報表的可靠性失去信心而在金融市場造成不利反應。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究,或發表不準確或不利的研究,我們的ADSS和交易量可能會下降。ADSS的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或太少的證券 或行業分析師提供承保範圍,或者如果覆蓋我們的一位或多位分析師降低了我們的ADSS的評級,或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究,我們ADSS的價格可能會下降。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們的報道或不定期發表我們的報告,對我們的ADSS的需求可能會減少,這可能導致我們ADS的價格和交易量下降。

如果我們被定性為一家被動的外國投資公司,我們的美國廣告持有者可能會遭受不利的税收後果。一般來説,如在任何應課税年度(I)75%或較多的總收入是被動收入,或(Ii)至少持有我們資產季度平均價值的50%作生產用途,或

50


目錄

生產,被動的收入,我們將被描述為一個被動的外國投資公司,或PFIC,為了美國聯邦所得税的目的。就上述計算而言,直接或間接持有另一公司股份價值至少25%的非美國公司被視為持有其在另一公司資產中的比例份額 ,並直接獲得其在另一公司收入中所佔的比例份額。被動收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費和資本收益。根據對我們的總收入和總資產(包括基於我們普通股預期市值的有形資產和無形資產)的估計,以及我們業務的性質,我們認為,在2018年12月31日終了的應税年度,我們是一個PFIC,我們期望在本年度和今後的應税年度成為PFIC。然而,對於我們的PFIC在任何應税年度的地位,沒有任何保證。如果我們被定性為PFIC,我們的美國股東可能會遭受不利的税收後果,包括在出售我們的普通股時實現收益,而不是作為資本收益,損失適用於我們普通股的個人在我們的普通股上收到的股息的優惠税率的損失(如美國物質所得税方面的考慮因素),以及利息費用適用於我們分配的股票和出售股票的收益,並必須遵守某些 報告要求。某些選舉可能減輕PFIC地位的一些不利後果,並將導致替代治療(如 按市價處理)但是,如果我們被歸類為PFIC,我們不打算提供必要的信息,使美國持有者能夠進行合格的 基金選舉。

51


目錄

關於前瞻性聲明 的特別説明

本招股説明書及參考文件包含前瞻性陳述.這些都是基於我們管理層目前對未來事件、條件和結果的信念、期望和假設,以及我們目前可以獲得的信息。載有這些前瞻性陳述的討論,除其他外,可在題為“公司信息”、“公司風險因素”以及“業務和財務評論及前景”的章節中找到,這些章節是從我們最近的年度表格報告中引用的。20-F,以及 ,作為對其的任何修正,提交給證券交易委員會.

本招股説明書中關於我們的期望、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何聲明都不是歷史事實,而是前瞻性的陳述。在“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”第21E節(經 修正)或“交易法”的含義內,這些前瞻性聲明包括以下方面的聲明:

•

我們的產品開發活動和臨牀試驗的結果、成本和時間;

•

我們的計劃和預期的時間有關的管理申請和批准;

•

我們為我們的業務提供資金的能力;

•

我們計劃開發和商業化我們的產品候選人和擴大我們的發展管道;

•

我們有能力就我們的產品和候選產品的商業化進行交易;

•

我們的產品候選市場的規模和增長潛力,以及我們為這些市場服務的能力;

•

我們的銷售和營銷策略和計劃;

•

潛在的市場接受我們的產品候選人;

•

美國和外國的潛在監管發展;

•

我們的第三方供應商和製造商的表現;

•

我們的能力,以競爭的其他療法,是現有的或成為可用的;

•

我們對我們根據“就業法”獲得EGC資格的期間的期望;

•

我們使用本招股説明書下任何供品的淨收益;

•

我們對開支、未來收入、資本需求及額外融資需求的預算;及

•

我們對我們的專利條款的期望,以及為我們的產品候選人獲得和保持知識產權保護的能力。

在某些情況下,你可以用一些術語來識別前瞻性的語句,比如預期, 相信,可以,估計,預期,意圖,可能,可能,預期,意圖,可能,計劃,潛力,預測,預測,項目,應該,威爾, 會。這些陳述涉及已知和未知的風險、 不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息大不相同。

52


目錄

您應參考適用的招股説明書 增訂本和任何相關的免費書面招股説明書中的“風險因素”一節,並在本招股説明書中納入的其他文件中類似的標題下,討論可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性聲明所表達或暗示的結果大不相同的重要因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素,其中許多是我們無法控制的,我們無法向您保證,本招股説明書中的前瞻性陳述將證明是準確的,您不應過分依賴這些前瞻性的陳述。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的,不準確可能是實質性的.鑑於 這些前瞻性陳述中的重大不確定性,您不應將這些聲明視為我們或任何其他人的陳述或保證,即我們將在任何特定的時間框架內實現我們的目標和計劃。

除法律規定外,我們沒有義務公開更新這些前瞻性聲明,也沒有義務修改任何前瞻性聲明,以反映本招股説明書日期之後發生的事件或事態發展,即使將來有新的信息可用。

53


目錄

提供統計數據和預期時間表

我們可以不時根據本招股説明書(在招股説明書補充中詳細説明)出售數量不定的普通股,包括代表我們普通股的ADS,總髮行價最高可達100,000,000美元。我們將根據本協議提供的證券的每股或每種證券的實際價格將取決於在報價時可能相關的一些 因素。見分配計劃。

54


目錄

資本化

我們打算在招股説明書中提供有關我們資本化和負債的信息。

55


目錄

要約和上市細節

我們可以不時根據本招股説明書(在招股説明書補充中詳細説明)出售數量不定的普通股,包括代表我們普通股的ADS,總髮行價最高可達100,000,000美元。我們將根據本協議提供的證券的每股或每種證券的實際價格將取決於在報價時可能相關的一些 因素。見分配計劃。

我們的ADSS自2018年5月4日起在納斯達克全球市場上市,代號為ASLN。自2017年6月1日以來,我們的普通股已在TPEX上市,代碼為6497毫微克。在此日期之前,我們的ADSS或我們的 普通股沒有公開交易市場。

56


目錄

收益的使用

除非招股説明書另有規定,我們目前打算將任何發行證券的淨收益用於營運資本和其他一般公司用途。因此,我們在使用任何淨收益時將有很大的酌處權。我們可以在與所提供證券有關的可適用的 招股説明書補充中提供關於出售所提供證券的淨收益使用情況的補充資料。

57


目錄

分配計劃

我們可以根據本招股説明書不時根據承銷的公開發行、談判交易、大宗交易或這些方法的 組合提供證券。我們可以(1)通過承銷商或交易商出售證券,(2)通過代理人出售,或(3)直接向一個或多個購買者出售,或通過這些方法的組合出售。我們可不時在下列一項或多項交易中分發證券 :

•

可以不時變動的固定價格;

•

銷售時的市場價格;

•

與現行市價有關的價格;或

•

談判價格。

我們可以直接徵求報價購買本招股説明書所提供的證券。我們亦可指定代理人不時索取購買證券的要約,並可就以下事項作出安排:市場上的,市場上的股權線或類似交易。我們將在招股説明書中列出任何與證券的要約或出售有關的承銷商或代理人的姓名。

如果我們利用交易商出售本招股説明書所提供的證券,我們將以本金的身份將該證券出售給該交易商。然後, 交易商可以以由交易商在轉售時確定的不同價格向公眾轉售證券。

如果我們在出售本招股説明書所提供的證券時使用 承銷商,我們將在出售時與承銷商簽訂一份承銷協議,並在招股説明書補編中提供任何保險人的姓名,由 保險人用來向公眾轉售證券。在出售證券方面,我們或承銷商所代理的證券的購買者,可以 承銷佣金的形式向承銷商作出補償。承銷商可向交易商出售證券或通過交易商出售證券,承銷商可以特許權或佣金的形式補償這些交易商。

關於承銷的公開發行、談判交易和大宗交易,我們將在適用的招股説明書中提供補充資料,説明我們向 承銷商、交易商或代理人支付的與提供證券有關的任何賠償,以及承銷商允許給參與的交易商的任何特許權或佣金。參與發行 證券的承銷商、交易商和代理人可被視為“證券法”所指的承保人,其收到的任何佣金及其在轉售證券時實現的任何利潤可視為承銷佣金。我們可以簽訂協議,賠償承保人、經銷商和代理人的民事責任,包括“證券法”規定的責任,或者為他們可能需要支付的款項作出貢獻。

如在適用的招股説明書補充書中有此規定,我們將授權承銷商、交易商或作為我方代理人的其他人員,根據每一份適用的招股説明書補充書中規定的付款和交割日期,向我們徵求某些機構的報價,向我們購買證券。每一項合同的金額不得低於每一適用招股説明書所述的金額,根據該合同出售的證券 總額不得少於或超過每一適用招股説明書中所述的相應數額。經授權可與其簽訂合同的機構包括商業銀行和儲蓄銀行、保險公司、養恤基金、投資公司、教育和慈善機構及其他機構,但在任何情況下均須經我方批准。延遲交貨合同將不受任何條件的限制,除非:

•

一家機構在交付時不應受該機構管轄的 管轄範圍內的法律所禁止購買該合同所涵蓋的證券;

58


目錄
•

如果證券也被出售給作為自己帳户的委託人的承銷商,承銷商應購買這些證券 而不是為延遲交付而出售。承銷商和作為我們代理人的其他人員對延遲交貨合同的有效性或履行不承擔任何責任。

一家或多家被稱為再營銷公司的公司,如果招股説明書中有補充説明,也可以在購買時提供或出售與再營銷安排有關的證券。再營銷公司將作為他們自己帳户的負責人或我們的代理人。這些再營銷公司將按照 證券的條款提供或出售這些證券。每一份招股説明書將標明和描述任何再營銷公司及其與我們達成的協議條款,並説明再營銷公司的補償情況。再營銷公司可被視為與其再銷售的證券有關的承銷商。根據可能與我們簽訂的協議,再營銷公司有權要求我們賠償某些民事責任,包括“證券法”規定的責任,並可能是我們的客户、與我們進行交易或在正常業務過程中為我們提供服務。

某些承銷商可以使用本招股説明書和任何隨附的招股説明書,用於與證券的做市交易有關的要約和銷售。這些承銷商可在這些交易中擔任委託人或代理人,銷售將按銷售時與現行市場價格有關的價格進行。任何參與出售證券的承銷商,都可符合“證券法”第2(A)(11)條所指的承銷商資格。此外,根據“證券法”和金融行業監管局(FINRA)的規則,承銷商可能有資格作為保險公司的佣金或特許權。

代表我們根據本招股説明書一部分的註冊聲明出售的普通股的ADSS將被授權在納斯達克全球市場上市和交易。適用的 招股章程補編將載有在納斯達克全球市場或招股章程所涵蓋證券的任何證券市場或其他證券交易所(如有的話)的任何其他上市信息。保險公司 可以在我們的ADSS中建立市場,但沒有義務這樣做,並且可以在任何時候不經通知而停止任何市場的生產。我們不能保證任何證券的流動性或交易市場的存在、發展或維持。

為了便利證券的發行,參與發行的某些人可以從事穩定、維持或以其他方式影響證券價格的 交易。這可能包括超額分配或賣空證券,這涉及參與提供比我們賣給他們的 更多證券的人的出售。在這種情況下,這些人將通過在公開市場購買或行使超額配售選擇權來彌補這種超額分配或空頭頭寸。此外,這些人還可以通過在公開市場上投標或購買適用的證券,或通過進行懲罰性投標,穩定或維持 證券的價格,如果他們出售的證券是與穩定交易有關的,則可以收回向參與發行的交易商出售的特許權。這些交易的效果可能是穩定或維持證券的市場價格,使其高於在公開市場上可能普遍存在的水平。這些事務 可以隨時停止。

承銷商、經銷商和代理人可以在正常的業務過程中與我們進行其他交易,或為 us提供其他服務。

59


目錄

股本説明

一般

我們是一家豁免公司 於2014年6月成立,根據開曼羣島的法律承擔有限責任,我們的事務由:

•

我們的第七次修改和重新修訂的備忘錄和公司章程,或我們的章程;

•

“開曼羣島公司法”(經修正)或“公司法”;

•

開曼羣島普通法。

截至本招股説明書之日,我們的授權股本為新臺幣五億元,分成五億元普通股,票面價值為每股新臺幣十元。截至本招股説明書之日,已發行和發行普通股160,248,940股。

在臺灣的首次公開募股中,我們在一家子公司阿斯蘭製藥有限公司之間進行了重組。新加坡實體有限公司和我們。重組後,我們成為阿斯蘭製藥有限公司的母公司。公司與臺灣上市實體。重組 是根據阿斯蘭製藥公司之間的重建協議通過股份交換完成的。其當時的股東和我們於2014年9月對阿斯蘭製藥股份有限公司的股份進行了審查。由當時的股份有限公司持有的股東,包括普通股、A系列和B級優先股,以1:1的比例被轉換為我們的普通股、A系列和B系列優先股。

此外,我們還進行了股本重組,將普通股的票面價值改為新臺幣10.00元。

2015年11月和2016年1月,我們分別發行了17,047,095股和4,861,948股C類優先股,每股發行1.88美元,籌資41,189,000美元。2016年6月,我們發行 19,667,144股普通股,每股1.13美元,籌資22,224,000美元。2017年6月1日,我們在臺灣首次公開發行普通股,發行普通股1445.8萬股,認購價為每股68.92元,扣除承銷折扣、佣金和發行費用後,共籌得996,465,000新臺幣。我們的普通股於2017年6月1日開始在TPex交易。

2018年10月,我們的授權股本從2000,000,000新臺幣增加到了5,000,000,000新臺幣。

以下是我們的條款和“公司法”中與我們所佔資本的重要條款有關的實質性條款的摘要。

第七份經修訂及修訂的公司章程大綱及章程細則

在不違反本章程其他規定的情況下,我們的股東可以通過普通決議增加我們的授權股本,或者通過特別決議減少股本,也可以通過特別的 決議修改我們的條款。

普通股

一般。我們所有已發行的普通股均已全數支付,不可評税。沒有發行代表普通 股份的證書。普通股在普通股持有人的唯一選擇權下,無權享有任何優先轉換權或贖回權。我們的股東可以自由地持有和投票他們的股份(受某些 限制,如股東在大會上可能持有的代理的數量)。

60


目錄

優先購買權。當我們發行新股以換取現金時,我們的董事會可以保留10%至15%的新股供我們的員工或我們的任何下屬公司認購,這是由我們的董事會根據其合理的酌處權決定的。除若干法定例外情況外,我們的股東有權按其現有股份的比例認購剩餘的新股。未獲我們的僱員及股東認購的新股,可由我們向公眾或董事局指定的特定人士提供。

由於我們的股票是在TPex上公開交易的,如果 以現金形式發行新股,我們還必須按市價向公眾出售10%的股份,但我們的股東在股東大會上通過的公開發行百分比較高。

回購權。只要這些股份在臺灣註冊,我們對自己股份的回購將由我們的董事會按照有關交易所上市公司股份回購的規定予以批准。非處方藥上市公司和開曼羣島相關法律。我們可以在股東大會的普通決議批准下,從我們的股本中購買和註銷我們自己的股份。根據我們的章程,被回購和註銷的股份的數量,應按股東所持股份的比例按比例計算。我們根據我們的條款購買的股份數量不得超過我們已發行股票總數的10%。如此購買的股份的總價不應超過留存收益之和加上發行任何股票時支付的溢價和我們從捐贈中獲得的收入。

在從我們的股本中回購股份時,支付給股東的 可以現金支付,也可以通過交付現金資產的方式支付。將交付的資產和與從我們的股本中回購股份有關的替代股本的數額,應經股東大會批准,並須經接受該資產的股東的同意。在上述考慮回購股份的大會召開之前,本公司董事會對由臺灣註冊會計師審計和認證的股份回購,應當有交付資產的價值和替代股本的數額。

表決權。普通股有權投一票。在任何股東大會上的投票都是由民意測驗決定的。我們的 條款列出了一些必須由股東以超多數決議批准的事項(如下所示)。股東批准的其他事項,由特別決議(法律規定)或者普通決議決定。股東代替會議的書面決議,本公司章程不允許。

股東大會所需的法定人數包括至少一批親自出席或由代理人出席並有權代表以上股東的股東投票的股東。我們所有發行的投票權股份中的一半。股東大會每年舉行一次,或由我們的董事會主動召開。股東大會還應按以下要求召開:(一)持有已發行有表決權股本至少百分之三的股東或者持有至少百分之三的股東的書面形式;或者(二)持有公司已支付資本的一半以上的股東,在一般股東大會上至少連續三個月的表決權,但須符合某些程序要求。召開年度大會至少需要提前30個日曆日,召開特別大會需要至少15個日曆日的通知。

由 我們的股東作出的任何普通決議,都需要我們股東會議上附加於普通股的簡單多數票或代理人的贊成票。一項特別決議要求贊成票不少於在股東大會上親自或代理投票的三分之二。需要一種特殊的解決方案

61


目錄

“公司法”規定須經特別決議批准的事項,包括任命一名自願清算人、更改名稱、減少我們的授權股本和修改我們的章程,以及其他事項,如發行優先股、向僱員或下屬公司折價轉讓國庫股以及批准贖回任何優先股。

超多數決議在我們的條款中被定義為股東在股東大會上以過半數票通過的決議,代表股東出席的股東大會 。我們總流通股的三分之二或更多,或者,如果出席大會的股東所代表的股份總數少於我們總流通股的三分之二,但超過我們總流通股的一半,則指代表在該次大會上有權就該決議投票表決的股份總數三分之二或以上的 股東在該次大會上通過的決議。除其他事項外, us須經絕大多數決議批准:(1)訂立、修改或終止任何租賃其全部業務、委託業務或與他人定期聯合經營的合同;(2)轉讓其業務或資產的全部或任何重要部分 (Iii)接管對我們的業務運作具有重大影響的另一項業務或資產的轉讓;(4)根據適用的上市規則,實施任何合併(但有某些結構性例外)或 -從公司分拆,(5)對從事本公司業務範圍內任何業務的董事給予豁免,(6)解除或撤換一名董事, (Vii)將一筆撥入儲備金的款項資本化,或授權從儲備金中支付股息;及(Viii)以折扣方式發行任何僱員股票期權。此外,任何合併、轉讓業務和資產、 股票互換或其他交易,如果導致我們的股票停止在東京證交所或東京證交所上市,必須得到至少佔我們已發行股份三分之二的股東的批准。

除本章程規定的某些例外情況外,在大會上擔任兩名或兩名以上股東的代表的人,其所代表的 票數不得超過公司總票數的3%,而該代理人所代表的過多票的部分將不予計算。

股利。我們普通股的持有人有權獲得普通決議可能宣佈的股利,但須遵守本公司章程和“公司法”的規定。根據開曼羣島法律,股息只能從利潤中支付,其中包括前幾年未分配的淨收益和留存收益,以及股票溢價,這一概念類似於 。美國的已付盈餘。除非我們的董事決定,在付款後不久,我們將能夠在正常業務過程中應付我們的債務,而且我們有合法的資金可用於這一目的,否則不得宣佈和支付股息。如果(I)我們沒有收益,或(Ii)我們還沒有彌補我們的損失,我們就不允許支付任何股息或獎金。我們的文章進一步詳細規定了我們如何籌措資金、建立儲備金和支付紅利的問題。

任何股息將支付給以發行形式發行的ADS的託管人{Br},並應由保管人作為標的普通股的實益所有人進一步分配給您。參見關於美國存託人股份、分紅和其他 分佈的説明。

清算。如果我們被清算,可供我們股東分配的資產不足以償還全部股本,則這些資產應儘可能分配,使我們的股東按 他們所持普通股的數目按比例承擔損失。如在清盤過程中,可供我們股東分配的資產,須足以在清盤開始時償還全部股本,則盈餘須按清盤開始時其持有的普通股數目按比例分配給我們的股東,但須從須繳付款項的普通股中扣除所有須付給我們的款項,但不得損害按特別條款及條件發行的普通股持有人的權利。

62


目錄

如果我們被清算,清算人經我們的 股東特別決議批准(以及適用的上市規則可能要求的任何其他批准),可在我們的股東之間以種類或實物將我們資產的全部或任何部分(不論這些資產是否應由同一種類的財產組成)分配給我們的股東,並可為此目的確定他/她認為公平的價值,以分割任何財產,並可決定如何在股東或不同類別的股東之間進行這種分割。清盤人經我們股東的一項普通決議批准後,可為清盤人的分擔人的利益,將該等資產的全部或任何部分歸屬受託人,並經我們股東的普通決議批准後,認為適當,但使任何股東均不得被迫接受任何有法律責任的股份或其他證券。

轉讓 股份。在受本公司章程和適用的中華民國法律限制的情況下,任何股東可以通常或 通用形式的轉讓文書或經董事會批准的任何其他形式轉讓其全部或任何普通股,但向我們的僱員和下屬公司發行的股份,須適用某些轉讓限制。在符合開曼羣島適用法律的規定的情況下,在特克斯交易所登記的 無證股份的轉讓,可通過TPex引進的證券的任何轉讓或交易方式進行,或按照本條款所界定的適用的上市規則酌情進行。

我們的董事局可拒絕將任何股份轉讓登記,除非(I)轉讓文書已遞交予 us,並附有與其有關的普通股的證明書(如有的話),以及我們的董事局為顯示出讓人有權作出該項轉讓而合理地規定的其他證據;。(Ii)轉讓文書只涉及一個類別的股份;。(Iii)轉讓文書已妥為加蓋適當印花(如有需要);。或(Iv)如屬將股份轉讓予聯名持有人的情況,則獲轉讓股份的聯名持有人的數目不得超逾4人。

當我們的成員登記冊按照我們的章程在 內關閉時,可暫停股份轉讓登記,以確定有權在任何股東會議上收到通知、出席或表決的股東,或有權收取股息 付款的股東,或為任何其他目的確定誰是股東的股東。

變更 股份的權利。每當我們的股本被劃分為不同類別時,我們任何類別股份所附加的權利(除非該類別股份的發行條款另有規定),在該類別股份持有人另有會議通過的特別決議批准下,只能在該類別股份持有人的特別會議上通過的特別決議批准下,在實質上更改或廢除(除非該類別股份的發行條款另有規定)。必要的法定人數應為至少由 代理持有或代表的一人或多人。有關類別已發行股份面值或面值的一半.

書刊查閲。根據開曼羣島法律,普通股持有人無權查閲或索取我們的股東名單或公司記錄的副本。我們的董事會必須在我們在臺灣的服務代理人辦公室保存我們的文章、每次股東會議的會議記錄和我們發行的公司債券的財務報表、會員登記冊和反面教材的副本。任何股東可隨時要求提交證明其利益的證據文件,表明該利益的範圍 ,並具體説明他/她希望查閲或複製、查閲和複製這些文件的文件,公司應請其在臺灣的服務代理人作出相應安排。董事會或者有權按照本章程召開大會的其他人召開全體會議的,召集人可以要求公司或者其在臺灣的服務代理人向其提供會員名冊副本。

63


目錄

在不損害我們章程所列股東權利的情況下,任何股東都無權要求披露與我們交易的任何細節有關的任何資料,或任何可能屬於或可能屬於商業祕密或祕密程序性質的資料,而該等資料可能與我們的業務運作有關,而本公司董事局認為向公眾傳達該等資料並不符合股東的利益。

借力。在符合我國有關借貸資金和上市公司背書/擔保的規定的前提下,我們的董事會可以行使其借款、抵押或抵押我們的事業和財產的權力,在借入資金或作為我們或任何第三方的債務、債務或義務的擔保時,發行債券、債券、股票和其他證券。

但是,我們不能向任何人借錢或貸款,除非符合我們的內部政策和我國關於貸款和上市公司背書/擔保的規定。

清單 規則。作為臺灣證券交易所或證券市場的上市公司,我們必須遵守臺灣證券交易所或證券市場上任何股票的原始和持續交易或 上市而不時修訂的中華民國有關法律、條例、規章和守則,包括但不限於“臺灣證券交易法”的有關規定、“臺灣地區人民與祖國大陸地區關係法”或任何類似的法規和臺灣當局根據該條例頒佈的規章和條例,以及中華人民共和國金融安全委員會頒佈的規則和條例,“臺灣證券交易法”、“臺灣地區人民關係法”、“臺灣當局規章條例”、“中華人民共和國證券交易條例”、“中華人民共和國證券交易條例”、“中華人民共和國證券交易法”的有關規定,TPEX或者TWSE。這一套規則在我們的文章中被稱為 可適用的列表規則,並且我們的文章中的一些條款受適用的列表規則的約束。特別是關於我們一般發行股票、向僱員發行股份、記錄股份和發行股票、發行分數股、轉讓股份、進行合併和分拆、獨立董事、董事會權力和程序、股東 會議和股東大會程序的法定人數要求、贖回和購買我們的股份、處理國庫股、借款權、股利支付和其他分配的規定,報告和財務報表的編制以及公司的清盤都是應受適用的上市規則約束的事項,並應與適用的上市規則一併閲讀。除了適用的上市規則外,我們的條款還必須遵守由TPex或TWSE不時發佈的股東權益保護清單(或TPex或TWSE發佈的清單)。在2019年3月22日,我們的董事會批准了第七次修訂和修訂的備忘錄和公司章程。, 納入了TPex 2018年12月頒佈的清單或核對表中規定的要求。在2019年6月21日舉行的年度大會上,第七次修訂和修訂的備忘錄和公司章程已以特別決議獲得批准和通過,但有以下規定的除外:非居民或外國投資者有義務在臺灣開立某些帳户和指定税務擔保人,本條例所述的 限制,對持有或行使我們普通股的表決權沒有其他限制。

目前,作為中國公民的 方不得持有我們的普通股,除非它是中國境內合格的機構投資者(QDII)。此外,我們亦承諾在任何時候,我們的股份不會有30%或以上由中華人民共和國人士持有。 因此,在任何時候,當我們的股份有30%是由中華人民共和國人士持有時,即使你是中國境內的QDII,你亦無權撤回及持有有關的普通股。根據我國現行法律,中華人民共和國的個人是指在中華人民共和國境內居住的個人(但不包括中國香港、澳門等特別行政區,但不包括中華人民共和國適用法律所排除的)、中國的任何法人團體或其他機構以及在中華民國或中華人民共和國以外的國家組織的任何公司和其他實體,但直接或間接地由或直接或間接地控制或直接或間接地擁有其資本的30%以上由上述任何中國人士實益擁有。

64


目錄

我們不能對我們持有的國庫券行使任何表決權。

不得就下列任何一種股份進行表決,在確定已發行股份的數目時不得計算這些股份: (I)我們任何子公司持有的股份,其中我們在該附屬公司持有的有表決權股份總額佔該附屬公司總股本有表決權股份總數的一半以上;或(Ii)由另一間公司持有的 股份,而由我們及我們的附屬公司直接或間接持有的該公司的股份或股本總額,佔該公司有表決權股份總數或總股本的一半以上。如董事以董事當選為董事時所持有股份數目的50%以上作出保證,則不得就該等已認捐股份與50%初始股份之間的 差的股份行使任何表決權,而該等股份代表已認捐股份與初始股份50%的差額,不得計算在出席大會的股東 所投的票數內。

如果是聯名股東,聯名持有人應從中選出一名代表行使股東的權利,並應接受其代表親自或通過代理人提出投票的投票,但不包括其他聯名持有人的表決。

精神不健全的股東,或任何對精神病有司法管轄權的法院已就其作出命令的股東,可由其所屬的委員會投票,或由該法院委任的委員會的性質的其他人投票,而任何該等委員會或其他人,可藉委託書投票。

股東如可能對任何合約或建議的合約或安排有利害關係,則不得就任何合約或建議的合約或安排行使他或她自己的投票或代表另一股東的代表投票。在決定出席會議的股東就該決議所投的 票數目時,不得將該等股份計算在內,但為確定法定人數,可在決定代表出席會議的股份數目時將該等股份計算在內。

如廣告持有人在撤回已繳存的證券後,獲得公司已發行股份的10%以上,則該持有人須(I)根據條款向中華人民共和國FSC提交所需的報告。(二)根據“臺灣法”第二十五條的規定,將持有公司股份超過百分之十的董事、監事、經理、股東(連同其配偶、未成年子女、被提名人)的股份變更通知中華民國財務委員會;(三)申請中華民國經濟部投資委員會批准收購公司百分之十以上股份。

可轉換貸款和認股權證

2019年9月30日和2019年10月25日,該公司與公司某些董事、現有股東或附屬公司以及其他人簽訂了一系列貸款安排,貸款總額為295萬美元。這兩類貸款設施説明如下:

可轉換貸款機制

2019年9月30日,該公司與布光製藥有限公司簽訂了一項貸款機制,貸款金額為100萬美元( 2019年9月貸款機制)。2019年9月的貸款機制兩年期,年息10%,自公司使用該設施之日起算。該公司可選擇在任何時候償還2019年9月貸款機制下的欠款,但須符合某些條件。

貸款人將有權根據其選擇將任何未清本金加上貸款項下的應計利息和未付利息轉換為該公司新發行的由 計算的ADS號。

65


目錄

將(A)貸款下的未付本金及應計利息和未付利息除以(B)公司在轉換通知之日公司廣告的數量加權平均價格的90%。每個廣告代表公司的5股普通股。轉換能力取決於某些條件,包括該公司的普通股將從TPex中除名,並在貸款期限 屆滿時到期。

2019年10月貸款機制

2019年10月25日,該公司與某些現有股東/董事或其附屬公司簽訂了一項貸款安排,總額為195萬美元(合計為2019年10月貸款機制)。2019年10月貸款機制兩年期,年利率為10%,從公司收回貸款之日起開始,必須全額提取 。

如果公司使用2019年10月的貸款機制,公司將簽發放款人認股權證( br}認股權證),以購買通過(A)向公司提供的本金總額的50%除以(B)權證行使價格計算的ADS總數。準證行使價格等於每個廣告在提取日期的體積加權平均價格的120%,並且是權證的每個廣告的行使價格。認股權證只能在公司普通股從TPex退市後才能行使,並將於(I)這類TPex退市一週年或(Ii)2019年10月貸款機制到期的 提前到期。

優先股

根據我們的條款,我們可以發行比我們發行的普通股更優惠的股票,但必須得到出席會議的董事會的多數同意。2/3 或更多的董事總數,並經特別決議批准。我們的條款必須通過特別決議進行修改,以規定此類優先股。

公司法的實質差異

“公司法”仿效聯合王國的公司法,但不遵循聯合王國最近頒佈的法律,與適用於美國公司及其股東的法律不同。下文概述了“公司法”適用於我們的規定與適用於在特拉華州註冊的公司及其股東的法律之間的重大差異。此外,由於我們的文章要求我們遵守Checklist,下面的比較還包括對我們必須遵循的要求的簡要總結,以保持對TPex或TWSE的遵守。

特拉華州

開曼羣島

組織文件標題

法團附例證明書

協會章程大綱

公司章程

董事的職責

根據特拉華州的法律,公司的業務和事務由董事會管理或指導。董事在行使其權力時,負有保護公司利益的信託責任和信託責任。 根據開曼羣島法律,開曼羣島公司的董事對其各自的公司負有信託義務,除其他外,在與該公司或代表該公司的交易中真誠行事,行使其權力並履行義務。

66


目錄

特拉華州

開曼羣島

為股東的最大利益行事的忠誠義務。謹慎的義務要求董事在作出商業決定之前,以知情和慎重的方式行事,並將他們可以合理獲得的所有重要信息通知自己。注意的責任還要求董事在監督和調查公司僱員的行為時謹慎行事。忠誠度義務可概括為真誠行事的義務,而不是出於自身利益,並以董事合理認為符合股東最佳利益的方式行事的義務。

他們辦公室的職責是誠實的。五項核心職責是:

  公司有義務對董事真誠認為符合公司最佳利益的行為抱有良好的信念(在這方面,應注意的是,該義務是對公司負有的,而不是對關聯公司、附屬公司或控股公司承擔的);

  

  公司資產託管義務;

避免利益衝突的義務;以及

  :行使 權力的義務,其目的是授予這種權力。

開曼羣島一家公司的一名董事也有義務以熟練、謹慎和勤奮的方式行事。董事在執行職務時,無須表現出比他或她的知識和經驗所合理期望的更高程度的技能。

董事個人責任的限制

在符合下文所述限制的情況下,公司註冊證書可規定取消或限制董事對公司或其股東因違反董事信託責任而承擔的個人賠償責任。

這種規定不能限制違反忠誠、不誠信、故意不當行為、非法支付股息或非法購買股份或贖回股份的責任。此外,公司註冊證書不能

“公司法”在董事責任限制方面沒有與特拉華州法律相當的規定。然而,作為一項公共政策,開曼羣島法律將不允許限制董事的責任,只要該責任是董事犯罪或董事自己的欺詐、不誠實或故意違約的後果。

67


目錄

特拉華州

開曼羣島

限制在該條款生效之日之前發生的任何作為或不行為的賠償責任。

董事、高級人員、代理人及其他人的彌償

法團有權彌償法團的任何董事、高級人員、僱員或代理人,而該董事、高級人員、僱員或代理人曾是、是或受到威脅使其成為真誠行事的一方,而他相信該一方的行事方式符合法團的最佳利益,而如就刑事法律程序而言,則沒有合理因由相信他的行為會屬違法,而該等款項是實際及合理招致的。 開曼羣島法律不限制公司章程規定賠償董事和高級人員的程度,但開曼羣島法院認為這種規定可能違反公共政策的情況除外,例如對犯罪後果提供賠償,或針對受賠償人自己的欺詐或不誠實行為提供賠償。

感興趣的董事

根據特拉華州法律,有利害關係的董事不因該利害關係董事出席或參加授權該項交易的 會議而無效或可撤銷的交易,條件是:(I)有關該有利害關係的董事的關係或利益的重要事實被披露或為董事會所知,董事會真誠地授權該交易由 多數無利害關係的董事投贊成票,即使無利害關係的董事不足法定人數,(Ii)該等重要事實已披露或為有權就該項交易投票的股東所知悉,而該交易是經股東投票真誠地特別批准的,或(Iii)該交易在獲授權、批准或批准時對法團是公平的。根據特拉華州的法律,如果董事獲得不正當的個人利益,則該董事可對任何交易承擔 責任。

我們的條款禁止董事就其感興趣的任何 交易投票(或代表另一董事投票)。

我們的條款還規定,如果董事的配偶、在第二學位內與 董事有親屬關係的人、或由董事控制或控制董事的公司在任何事項上有直接或間接的利害關係,則該董事將被視為對這類 事項有利害關係。

68


目錄

特拉華州

開曼羣島

投票要求

公司註冊證書可包括一項規定,要求董事或股東對任何 公司行動給予絕對多數的批准。

此外,根據特拉華州的法律,涉及相關股東的某些商業組合需要得到絕大多數股東的批准。無利害關係的股東。

為了保護股東,某些事項必須由股東作為開曼羣島法律事項的特別決議予以批准,包括修改章程大綱或章程,任命視察員審查公司事務,減少股本(在有關情況下,須經法院批准),更改名稱,授權通過繼續到另一管轄區或合併或自願結束公司的合併或轉讓計劃。

“公司法”要求至少以絕對多數通過一項特別決議公司章程規定的三分之二或更高的百分比,即股東有權在大會上親自投票和進行表決,或經有權在大會上投票的股東一致書面同意,但我們的條款不允許以書面形式通過股東決議,以代替大會。

董事投票

根據特拉華州法律,除非公司成立證書或章程另有規定,董事應以出席會議的股份 的多數票或代表出席會議的代理人的多數票選出,並有權就董事的選舉進行表決。 “公司法”僅對特別決議作了界定。因此,一家公司的公司章程可以將普通決議的定義調整為 整體,或針對具體規定。我們的條款規定,董事的選舉應遵守適用的上市規則。在董事選舉大會上,一份股份 可行使的票數與當選的董事人數相同,每股總票數可合併為

69


目錄

特拉華州

開曼羣島

選舉一名候選人或可分為兩名或兩名以上候選人。投票代表多數票數的候選人應被視為如此當選的 董事。

累積投票

除非法團證明書有規定,否則不得就董事的選舉進行累積投票。 除公司章程另有規定外,不得累計投票選舉董事。如上文所述,我們的條款明確規定對 董事的選舉進行累積投票。

董事關於附例的權力

成立為法團的證明書可授予董事通過、修訂或廢除附例的權力。 公司章程大綱和章程細則只能通過股東的特別決議予以修改。

董事的提名及免職及填補董事局的空缺

股東如果遵守公司章程中的事先通知規定和其他程序要求,一般可以提名董事。持有過半數股份 的人,可在無因由或無因由的情況下免職董事,但在某些涉及機密董事會的情況下,或如公司使用累積投票,則屬例外。除公司註冊證書另有規定外,董事職位空缺由當選或任職的董事中的 多數填補。 董事的提名、免職和董事會空缺的填補,受公司章程的規定管轄。我們的條款規定,只有股東可以通過累積投票選出 董事,也可以通過超多數決議罷免董事。

合併和類似安排

根據特拉華州法律,除某些例外情況外,公司全部或實質上所有資產的合併、合併、交換或出售必須由 董事會和有權對其進行表決的多數流通股批准。根據特拉華州法律,參與某些重大公司交易的公司的股東在某些情況下有權享有估價權 ,根據這些權利,該股東可以獲得按公允價值計算的現金。 “公司法”規定將兩個或兩個以上的公司合併或合併為一個實體。立法對合併合並和合併合並作了區分,在合併過程中,由每一參與公司的合併組成一個新實體,因此,獨立的合併方不再存在,每個合併方都受到公司登記官的打擊。在一次 合併中,一家公司仍然是倖存的實體,擁有

70


目錄

特拉華州

開曼羣島

由該股東所持有的股份(由法院裁定),以代替該股東在交易中本會獲得的代價。特拉華州的法律還規定,母公司可通過其董事會的決議與其擁有至少90%每類股本的子公司合併,而該附屬公司的股東不得投票。在任何這類合併時,該附屬公司的不同股東將享有評估權。

效應吸收了另一個合併方,然後就不再存在了。

兩個或兩個以上開曼羣島公司可能合併或合併。開曼羣島公司也可以與 外國公司合併或合併,條件是外國法域的法律允許這種合併或合併。

根據“公司法”,合併或合併計劃應由每一組成公司以下列方式授權:(一)每一組成公司的 成員的特別決議;(二)該組成公司章程中規定的其他授權(如有的話)。

如果在開曼羣島註冊的母公司尋求與其在開曼羣島註冊的一家或多家子公司合併,除非該成員另有協議,否則不需要股東批准,並將合併計劃的副本發給每一附屬公司的每一成員。

有擔保債權人必須同意合併,儘管可以向開曼羣島大法院提出申請,要求在有擔保債權人不同意合併的情況下免除這種要求。如果一家外國公司希望與開曼公司合併,則必須同意或批准外國公司在交易中向由此產生的開曼實體轉讓任何擔保權益,除非擔保方另有放行或放棄。如果合併計劃獲得批准,則向開曼羣島公司註冊官 和

71


目錄

特拉華州

開曼羣島

由每間公司的一名董事作出的聲明。然後,公司註冊處處長將簽發一份合併證書,該證書應是遵守“公司法”關於合併或合併的所有規定的初步證據。

倖存或合併的實體在另一家或多家公司自動解散時保持或活躍。除非這類股東的股份公開上市或上市,否則在這類合併或合併中持不同意見的股東如在 就合併或合併投票之前提出書面反對,有權獲得其股份的公允價值付款。對於上市或上市的股份,股東只有在合併或合併的條款要求接受倖存或合併公司的 (I)股份(或與其有關的保存收據)以外的財產;(Ii)另一公司的上市或掛牌股份(或與之有關的存託憑證);(Iii)代替(I)和(Ii)所述的任何部分 股份或存託憑證的現金;或(Iv)(I)(Iii)(Iii)所述股份、存託收據或現金的任何組合時,才享有類似的權利。

開曼公司也可以通過法院批准的安排計劃在開曼羣島大法院的監督下進行改組或合併,這是開曼羣島實現 結構調整的幾種交易機制之一。

72


目錄

特拉華州

開曼羣島

其他包括股本交換、合併(如上文所述)、通過合同安排獲得或控制經營企業 的資產。如公司的憲制文件所述,安排計劃不得超越公司的權力範圍,並須獲得須與其作出安排的每一類股東及 債權人(視屬何情況而定)的過半數多數的批准,而每一類別的股東或債權人(視屬何情況而定)的價值亦須由他們親自出席或委託代表投票的每一類股東或債權人的價值(視屬何情況而定)佔四分之三。召開會議以及隨後的安排條款必須得到開曼羣島大法院的批准。雖然持不同意見的股東有權向法院表示不應批准交易的意見,但如果法院信納:

(C)   批准安排方案所需的類已適當地組成 ,以使這些類的成員得到適當的代表;

   公司就該等類別的安排計劃的批准而舉行的會議,是按照 法院所發出的任何指示而召開和舉行的;

(   )安排計劃已向股東或債權人作出適當解釋,使他們有

73


目錄

特拉華州

開曼羣島

能夠就該計劃進行知情表決;安排方案是一個聰明和誠實的人,他是有關階層的成員,並採取適當的行動。

當收購要約在四個月內被持有股份百分之九十的股東接受時,要約可以在兩個月期間,要求持有剩餘股份的人按照要約條款轉讓此類股份。可以向開曼羣島大法院提出反對,但除非有欺詐、惡意或串通的證據,否則不太可能成功。如果這一安排和重建得到批准,任何持不同意見的股東都將沒有類似於估價權的權利,否則通常美國公司的持不同意見的 股東可以獲得這種權利,提供以法律確定的股份價值收取現金的權利。

我們的條款規定,如果有關合並的決議根據開曼羣島的法律獲得批准,任何在會議之前書面通知我們反對該提議並隨後在會議上提出反對的股東可以要求我們以當時的公平價格購買他的所有股份。如果公司業務的任何 部分被剝離或涉及任何合併,股東已喪失就該事項投票的權利,並就此以書面或口頭方式向 或(有記錄)表示異議。

74


目錄

特拉華州

開曼羣島

在大會期間,可以要求我們以當時的公平價格回購他的所有股份。如果我們不能在決議日後60天內與股東達成這樣的協議,股東可在此之後的30天內達成協議。60天內,向中華民國任何主管法院提出申請,要求對估價價作出裁決,並在該裁決能夠在有關管轄範圍內執行和承認的範圍內,中華民國法院的這一裁決在我方和被請求股東之間具有約束力和決定性,僅限於對估價價的 。

我們的條款規定, 如果我們提議進行任何合併、轉讓和接管我們的業務或資產,股票互換或分拆後,我們將不再是tpex上市公司,而倖存的公司 轉入公司、現有公司或新成立的公司(視情況而定)不是在twse或tpex上市的公司,這種交易必須由代表我們已發行和流通股三分之二的股東批准。

公司的合併和收購也應遵守適用的上市規則的程序要求。

股東訴訟

根據特拉華州的法律,股東通常可以採取集體訴訟和衍生訴訟,除其他外,包括違反信託責任、公司廢物和未根據適用法律採取的行動 。在該等訴訟中,法院一般有酌情權準許 根據開曼羣島法律,股東的權利不像特拉華州法律規定的那樣廣泛。根據開曼羣島的法律,股東一般不可以提起集體訴訟;歷史上,沒有任何關於這種集體訴訟的報告。

75


目錄

特拉華州

開曼羣島

勝訴方須收回因該等訴訟而招致的律師費。

成功地提交開曼羣島法院審理。原則上,我們通常是適當的原告,在有限的情況下,少數股東可以提起派生訴訟。在這方面,開曼羣島法院通常應遵循英國判例法的先例,即允許股東以該公司的名義提起訴訟,對被投訴的行為不能得到股東批准的公司所犯的錯誤進行補救,如果不法行為者對公司的控制權導致該公司本身不尋求補救。判例法表明,已經允許對超出公司法人權力範圍的行為採取衍生行動,這種行為是非法的,原告股東的個人權利已經受到侵犯或即將受到侵犯,而 被指控對少數人構成嚴重欺詐的行為,在這種訴訟中獲勝的一方一般能夠收回與這種行動有關的部分律師費。

我們的條款規定,在不違反開曼羣島法律的情況下,持有我們發行股份總數1%或1%以上的任何股東,在六個月或更長時間內,有權為我們並代表我們針對我們的董事和臺北地區法院對該請願書行使管轄權。

查閲公司紀錄

根據特拉華州法律,特拉華州公司的股東有權在正常營業時間內為任何適當目的進行檢查,並有權獲得 根據開曼羣島法律,被豁免的開曼羣島公司的股東沒有查閲或索取股東名單副本的一般權利。

76


目錄

特拉華州

開曼羣島

股東名單及法團及其附屬公司(如有的話)的其他簿冊及紀錄(如有的話),但該等附屬公司的簿冊及紀錄可供法團查閲。

公司的其他法人紀錄(按揭或押記登記冊除外)。但是,這些權利可以在 公司的公司章程中規定。

我們的章程 規定,如果董事會或有權召開大會的任何其他人召開大會,該召集人可要求我們或我們的股東服務代理人提供會員登記冊。

股東建議書

除非公司註冊證書或章程中有規定,否則特拉華州的法律不包括限制股東在開會前提出業務的方式的規定。 “公司法”沒有規定股東在召開大會或要求召開大會前開展業務的任何權利。但是,這些權利可以在 公司的公司章程中規定。我們的條款確實規定了這些權利。

以書面同意方式批准公司事宜

特拉華州法律允許股東以書面同意的方式採取行動,該書面同意由持有流通股的股東簽署,其票數不得少於在股東會議上授權或採取這類行動所需的最低票數。

“公司法”允許以書面形式通過一項特別決議,但須經所有有表決權的股東簽署(如經“公司章程”授權)。

我們的條款不批准這樣的書面同意。

召開特別股東大會

特拉華州法律允許董事會或根據公司註冊證書或章程授權的任何人召開股東特別會議。

“公司法”沒有關於股東大會程序的規定,這些規定通常是在公司章程中規定的。

我們的文章允許在下列情況下召開股東大會:(I)任何持有至少3%已發行的有表決權股本的股東或持有至少3%的已發行有表決權股本的股東,或(Ii)持有公司一半以上已付資本的一個或多個股東

77


目錄

特拉華州

開曼羣島

在截止日期起至少連續三個月在大會上投票的權利,但須符合某些程序要求。

我們的章程還規定,如果我們的董事會不召開或不能召開大會,或者審計委員會的獨立董事認為股東的利益需要時,獨立董事可以召開大會。

上市

我們的ADS在納斯達克全球市場上上市,代號為ASLN。我們的普通股在tpex上上市,代碼是6497。

移交代理人和書記官長

我們ADSS的轉讓代理和登記員是摩根大通銀行(JPMorganChase Bank,N.A.)。我們的股票登記冊目前由資本證券有限公司(Capital Securities Co.,Ltd.)保存。 股份登記冊只反映我們普通股的記錄所有者。我們的股東將不會被視為我們的股東之一,因此他們的名字將不會被記入我們的股票登記冊。保存人、託管人或他們的 被提名人將持有作為ADSS基礎的股份。關於我們的ADSS和ADS持有人權利的進一步討論,見本招股説明書中關於美國存託人股份的描述。

78


目錄

美國存托股票説明

美國保存人收據

摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank,N.A.)或摩根大通(JPMorgan)作為存託機構,將發行與發行有關的ADSS。每個廣告將代表我們的普通股的指定數量的所有權權益,我們將根據我們自己、保存人和作為ADR持有人的本人之間的存款協議,將這些股份存入保管人或作為保存人代理人的託管人 。在未來,每個廣告也將代表任何證券,現金或其他財產存放在保存人,但沒有 直接分發給您。除非您特別要求有證書的ADR,否則所有ADS將以簿記形式在我們的保存人的賬簿上發行,定期報表將郵寄給您,以反映您對此類ADSS的所有權 興趣。在我們的描述中,對美國存託憑證或ADR的引用應包括您將收到的反映您對ADSS的所有權的報表。

保存人辦公室位於紐約紐約12樓紐約廣場4號,紐約,10004。

您可以通過您的經紀人或其他金融機構直接或間接持有ADSS。如果您直接持有ADS,通過在保存人的賬簿上註冊以您的名義註冊的廣告,您就是ADR持有人。此描述假定您直接持有ADSS。如果您通過您的經紀人或金融機構指定人持有ADS,您必須依靠該經紀人或金融機構的程序來維護本節所述ADR持有人的權利。您應該與您的經紀人或金融機構協商,以瞭解這些程序是什麼。

作為ADR持有人,我們不會將您視為我們的股東,您也沒有任何直接的股東權利。由於保存人或其被提名人將是所有未清償ADSS所代表的普通股的記錄股東,股東權利屬於該記錄 持有人。你的權利是ADR持有人的權利。這種權利產生於我們、保管人和根據存款協議不時發放的ADR的所有持有人之間簽訂的存款協議的條款。保存人及其代理人的義務也載於存款協定。由於存託人或其代名人實際上是普通股的登記所有人,你必須依靠它來代表你行使股東的權利。存款協議和存款證受紐約法律管轄。然而,我們對普通股持有者的義務將繼續由臺灣和開曼羣島的法律管轄,這可能不同於美國的法律。根據存款協議,作為ADR持有人,您同意,對我們或保管人提起的任何法律訴訟、訴訟或訴訟,如因存款協議而產生或以存款協議為基礎,則ADSS、ADR或由此設想的交易 只能在紐約的州或聯邦法院提起,而您不可撤銷地放棄對提起任何此類訴訟地點的任何反對意見,並在任何此類訴訟、訴訟或訴訟中無可挽回地將這種訴訟、訴訟或訴訟提交給這些法院的專屬管轄權。

以下是我們認為存款協議的重要條款的總結。儘管如此,由於這是一個摘要,它可能不包含所有您可能認為重要的信息。要獲得更完整的信息,您應該閲讀整個存款協議和包含ADSS條款的ADR形式( )。你可以閲讀一份交存協議的副本,這份協議是作為本招股説明書的一部分的註冊聲明的證物提交的。你也可以在證券交易委員會的公共資料室獲得一份存款協議的副本,該資料室位於華盛頓特區東北方向100F街的公共資料室。你可致電證券交易委員會取得有關公眾資料室運作的資料1-800-732-0330.你也可以在證券交易委員會的網站http://www.sec.gov.上找到註冊聲明和附加的存款協議。

79


目錄

分紅及其他分配

我將如何獲得股息和其他分配的普通股作為我的ADSS基礎?我們可以對我們的 證券進行各種類型的發行。保存人同意,在切實可行的範圍內,它將在將收到的任何 現金兑換成美元后,在其或託管人以普通股或其他存款證券收取的現金紅利或其他分配款中分配給你(如果它確定可以在合理的基礎上進行這種轉換的話),並在所有情況下作出存款協議中規定的任何必要扣減。保存人可利用摩根大通的分部、分支機構或附屬機構,根據存款協議指導、管理和/或執行任何公開和(或)私人出售證券的行為。這種部門、分支機構和(或)附屬機構可就這種銷售向保存人收取費用,該費用被視為保存人的 費用。您將按ADSS所代表的基礎證券數量的比例接收這些發行。

除下文所述外,保存人將以下列方式按其利益按比例向ADR持有人分發:

•

現金。保存人將按平均分配或其他實際可行的方式分配現金紅利或其他現金 分配所得的任何美元,或銷售任何其他分配或其部分的淨收益(在適用範圍內),但須(1)對預扣税款作出適當調整,(2)對某些登記的ADR持有人不允許或不可行的分配 ,和(3)扣除保存人的費用和(或)其代理人的費用和開支:(1)將任何外幣兑換成美元,以確定可在合理的基礎上進行這種兑換;(2)以保存人決定的方式將外幣或美元轉移到美國,但須經保存人確定可在合理的基礎上進行這種 轉讓,(3)獲得任何政府當局對這種轉換或轉讓所需的任何批准或許可,(4)以任何商業上合理的方式以公共或私人方式出售。如果匯率在保存人無法兑換外幣時發生波動,則可能會損失部分或全部分配價值。

•

股票。在股息或普通股免費分配的情況下,保管人將向 證明代表這種普通股的ADS數目額外發行ADR。只有整個ADSS將被髮布。任何將導致部分ADS的普通股將被出售,淨收益將以與現金相同的方式分配給擁有這種股份的ADR 持有人。

•

獲得額外普通股的權利。在分配認購額外普通股或其他權利的權利時,如果我們及時提供令保存人滿意的證據,證明它可以合法分配這些權利,則保存人將酌情分發代表 這種權利的權證或其他文書。但是,如果我們不及時提供這種證據,保存人可以:

(i)

在可行的情況下出售這些權利,並以與現金相同的方式將淨收益分配給有權獲得此種權利的ADR持有人;或

(2)

如因以下原因而出售該等權利並不切實可行不可轉讓的權利,有限的市場,其短期或其他,什麼都不做,在這種情況下,ADR持有人將得不到任何,權利可能失效。

其他分配。在發行上述證券或財產以外的證券或財產的情況下,保存人可(1)以其認為公平和切實可行的任何方式分配這種證券 或財產;或(Ii)在保存人認為這些證券或財產的分配範圍內,或

80


目錄

財產不公平和不可行,出售這些證券或財產,並按分配現金的方式分配任何淨收入。

如果保存人酌情決定,就任何具體登記的ADR 持有人而言,上述任何分配都不可行,則保存人可以選擇它認為可行的任何分配方法,包括外幣、證券或財產的分配,或者它可以在不支付利息或投資的情況下,以存款證券的 ADR持有人的名義保留這些項目,在這種情況下,存託管理人也將代表所保留的項目。

任何美元都將通過向美國一家銀行開出的整美元和美分的支票分發。部分分款將不承擔賠償責任,並由保存人按照其當時的做法處理。

保存人如果不確定任何分配或行動是合法的或合理可行的,則不承擔責任。

不能保證保存人將能夠按規定的匯率兑換任何貨幣,或按規定的價格出售任何財產、權利、股份 或其他證券,也不能保證任何這類交易都能在規定的期限內完成。所有有價證券的買賣將由保存人按照其當時的現行政策辦理,該政策 目前載於https://www.adr.com/Investors/FindOutAboutDRs,的保存人收貨和購買證券部分,其地點和內容應由保存人單獨負責。

存款、提款和註銷

保存人如何發佈ADSS?除開曼羣島或我國法律和存款協議規定的對存款的任何限制外,保存人將對下列的存款發出存款證明:(1)以登記形式發行和有效發行的普通股;(2)從我們或任何登記員、轉讓代理人、清算代理人或記錄股份所有權或交易的其他實體收取普通股的權利,但須在每一情況下支付與這種發行有關的費用和費用。在根據 本招股説明書發行ADS的情況下,我們將與此處指定的承銷商安排存放這些普通股。

根據我國現行法律,不得根據存款協議存入 普通股,也不得在未經我國具體監管批准的情況下就其發行額外的股份,除非涉及:(A)普通股的股利或免費分配;(B)ADR持有人行使其股份的權利。(C)任何人或透過保管人或其代理人直接購買TPEX上的 股份,以便將普通股交予保管人,或交付已持有的普通股予保管人以供存放;但在本條例下未償還的存款證總數,不得超逾ROC FSC先前批准的已發行ADSS 的數目(另加根據(A)及(B)項設立的任何ADSS)。根據我國現行法律,上述(C)項下的發行只有在先前簽發的ADS已被取消並在此許可的情況下才允許。保存人可酌情決定拒絕接受上述(C)項下的普通股,除非它收到我們令人滿意的證據或通知,表明普通股可以合法地存入。

將來存放於保管人的普通股,必須附有某些文件,包括就該等已繳存的股份妥為批註 或妥為籤立的轉讓文書、指示保存人向該命令所指定的人或按該命令所指定的人的書面命令發出的交付令、轉讓予保管人、 保管人或其中任何一人的文書、對如此繳存的普通股的任何分配或對該等股份的彌償,以及委託保管人就已繳存的普通股投票的權利。

81


目錄

託管人將為該帳户持有所有已存入的普通股(包括與本招股説明書有關的發行而由我們 代表或代表我們存付的普通股),併為ADR持有人的利益而持有保存人的命令。因此,ADR持有人對普通股沒有直接的所有權權益,只享有存款協議中所載的 類權利。託管人也將持有任何額外的證券,財產和現金收到或取代存放的普通股。存放的普通股和任何這類額外的 項目稱為已存的變現證券。

在每次交存普通股、收到有關交貨文件 和遵守存款協議的其他規定,包括支付保管人的費用和費用以及應繳的任何税款或其他費用後,保管人將以該人的名義或按該人的 命令發出ADR或ADR,以證明該人有權領取的ADS數目。除非特別提出相反要求,否則發出的所有ADS都將成為保存人的直接登記制度的一部分,登記的 持有人將收到保存人的定期報表,其中將顯示以該持有人的名義登記的ADS的數目。ADR持有者可以請求不通過保存人的ADS直接註冊系統持有ADS,並通過 頒發認證的ADR。

ADR持有者如何取消廣告並獲得已存入的 證券?從存款保險首次發行之日起的第五個營業日起,或者保管人可能宣佈的以後的某一天,經TPex批准,必要的中華民國批准和存款協議的規定,ADR持有人有權提取和出售標的普通股。

根據存款協議,並在符合開曼羣島及我國法律的規定下,ADR持有人可要求保存人從存款協議所設立的保管收據設施中提取由該持有人所代表的普通股 ,並將該普通股轉讓給該持有人,或在該ADR持有人的書面命令或撤回令中所指定的任何人的書面命令下,在交出(A)一份符合保管人滿意的核證的ADR ,或(B)如屬透過存託人直接登記制度發出的ADR的適當指示及文件(視屬何情況而定),在每一情況下,在支付存款協議規定的任何費用、費用、税或政府費用後,將為遵守開曼羣島和我國的法律、規則或條例而可能需要的任何文件、證書或資料送交保管人,但須符合存款協議的條款,條件是我們已向保管人交付實物證書形式或無紙化形式的普通股,以便出售或如此交付。

根據現行的中華民國法律,非中華民國人士如欲從ADR基金提取及持有已存證券(br}),須在中華民國委任一名符合資格的代理人,負責報税及繳税,或指定一名税務擔保人。該税務擔保人必須符合我國財政部規定的條件,並作為退出ADR持有人納税義務的擔保人。此外,除某些有限的例外情況外,根據我國現行法律,非中華民國退出ADR持有人的利潤匯回,須由退出ADR的持有人提交證據,説明税務機關指定税務擔保人及税務擔保人出具的税務清關證明或證明文件,並予以批准。不能保證退出ADR的持有人能夠及時或完全地為這種代理人指定和獲得批准。

根據我國現行法律,非我國居民的ADR持有人或我國公司希望向存託人提交ADSS,以便從 保存收據設施中註銷、提取和持有已存證券,如果ADR持有人以前從未在東京證券交易所註冊為外國投資者,則在退出 之前在我國證券市場進行投資,並從存託憑證基金持有所存證券時,必須在臺灣證券交易所登記為外國投資者。

82


目錄

根據我國現行法律,撤回ADR的持有人必須在中華民國境內指定一名當地代理人,除其他外,經臺灣證券交易所事先批准,在當地證券經紀公司(經我國證券經紀公司規定資格)和一個銀行賬户開立證券交易賬户,支付中華民國的税款,匯出資金,行使股東權利 ,並履行ADR持有人在退出時可能指定的其他職能。此外,還要求撤回ADR的持有人指定託管人銀行,開立託管人賬户,保管證券和現金,作出確認,結算交易,並報告所有相關信息。如果不作出這種任命和開立這種託管人帳户,退出的ADR持有人將無法持有或隨後出售從TPEX的ADR機制中提取的已存證券 。適用於提取存款證券的中華民國法律,可以不時變更。不能保證現行法律仍然有效,也不能保證今後修改我國法律 不會對ADR持有人根據存款協議提取已存普通股的能力產生不利影響。

目前,屬於中華人民共和國人的一方,除非是中華人民共和國境內合格的境內機構投資者或者QDII,或者已經得到中華民國行政院經濟部投資委員會的批准,否則不得退出並持有標的普通股。但是,如果標的普通股發行人的業務不在中華人民共和國政府公佈的中華人民共和國投資行業名單範圍內,那麼QDII是否可以自由退出並持有標的普通股。此外,我們亦不能保證將來不會進一步限制或禁止中華人民共和國人士(包括QDII)投資於中華民國的某些行業,從而令身為中華人民共和國人士的一方不能撤回及持有有關的普通股。根據我國現行法律,中華人民共和國的個人持有中華人民共和國簽發的護照,在中華人民共和國有效控制或管轄下的任何地區(但不包括中華人民共和國香港或澳門等中華人民共和國特別行政區(如中華人民共和國適用法律所排除的)、中華人民共和國的任何法人、團體或其他機構,以及在中華人民共和國或中華人民共和國境外直接或間接控制或直接或間接擁有中華人民共和國任何人士實益擁有的資本的30%以上的任何公司和其他實體的法人和其他實體。

關於撤銷ADR的任何交回和由證明為 的ADS所代表的已交存證券的交付,保存人可要求在空白中適當地背書這種ADR(或正式執行其空白的轉讓文書)和指示保存人將這種ADR所代表的ADSS 所代表的已交存證券撤回並交付給或按照該命令中指定的任何人的書面命令。

如果 ADR持有人要求交付由持有人如此交還的ADSS所代表的已存證券,則應ADR持有人的請求、風險和 費用,保存人可在ADR持有人要求的其他地點交付所交存的證券,但須遵守適用的中華民國法律和存款協議的其他規定。交存證券的交付可通過交付證書或保存人認為可行的 等其他方式進行。

保存人只能在下列情況下限制撤回已交存的證券:

•

由於結清我們的轉讓帳簿或保存人的轉讓帳簿,或在股東大會表決時交存普通股或支付股息而造成的暫時拖延;

•

繳付費用、税項及相類收費;或

•

遵守任何美國或外國法律或政府有關ADR或收回存款證券的法規。

83


目錄

形式與我國股票發行程序

不遲於截止日期後的第二個交易日,我們將向TPex提交一份相關普通股上市申請。預計標的普通股將在申請上市後的第五個營業日左右在臺灣上市。上市後,普通股的數目將立即通過臺灣存託結算公司(TDCC)的記賬系統記入存託管理人的帳户。

記錄日期

保存人在與我方協商後,可在切實可行的情況下確定記錄日期(在適用範圍內,應儘可能接近我們確定的任何相應記錄日期),以確定將有權(或按情況有義務的 義務)的已登記的ADR持有人:

•

在已繳存的證券上或就該等證券收取任何分發,

•

指示行使表決權,

•

支付保存人為管理ADR項目和按存款協議規定的任何費用而分攤的費用,或

•

收到任何通知或就其他事項採取行動,

均須遵守存款協議的規定。

表決權

我怎麼投票?如果您是ADR持有人,並且保存人要求您提供表決指示,您可以 指示保存人如何對作為ADS基礎的股份行使表決權。除下一句另有規定外,保存人須在收到我們通知股份持有人有權享有 票的任何會議或我們向股份持有人徵求同意或委託書後,在切實可行範圍內儘快按照有關該次會議或徵求同意或委託書的交存協議的條文,訂定廣告的記錄日期。 保存人,如果我們及時提出書面請求(保存人沒有義務採取任何進一步行動,如果保存人在表決或會議日期之前至少30天沒有收到我們的請求) ,由我們支付費用,並在不存在法律禁令的情況下,向登記的ADR持有人分發一份通知,説明保存人收到的表決材料中所載的資料,並説明你如何指示,或在不違反下一段的情況下,將被視為指示,保管人對作為閣下股東資格基礎的股份行使表決權,包括指示給予我們指定的人一份自行決定的委託書。提供表決指示的每個ADR持有人 應被視為確認、代表並保證,該持有人對擬在有關會議上審議的任何合同或擬議合同或安排沒有任何利害關係。根據我們的備忘錄和公司章程,股東不得就任何合同或擬議的合同或安排行使自己的投票權或代表公司的另一股東,如果該股東可能對該合同或擬議的合同或安排感興趣。, 任何ADR持有人均不得指示保存人代表保管人就該保管人感興趣的任何事項進行表決。

在我們已向保存人提供至少45天的會議通知的情況下,如果保存人沒有及時收到任何持有人的表決指示,則應視為該持有人,並在存款協議中指示保存人視該持有人為保管人,指示保存人給我們指定的人一份酌情委託的委託書,按我們的意願對其代表的股份進行表決,但 不得視為給予此種指示,且不得給予任何酌情委託的委託書(A),如果我們書面通知保存人,(I)我們不希望這樣做。

84


目錄

鑑於,(2)對於任何將給予委託書的議程項目存在重大反對意見,或(3)有關議程項目如獲批准,將對股票持有人的權利產生重大或不利的影響;(B)除非在這種會議上,我們以保存人滿意的形式和實質向保存人提供了我們的顧問的意見,大意是:(A)批准這種酌情委託委託書不使保存人在開曼羣島或ROC或ROC或TPex承擔任何報告義務,(B)授予該委託書不會違反開曼羣島、我國或太平洋島嶼的法律、規則、 條例或許可證;(C)此處所設想的投票安排和當作指示將根據開曼羣島、 ROC、中華民國FSC和TPex的法律、規則、規章和許可證予以實施;(D)在任何情況下,這種代理人的授予都不會導致保存人根據開曼羣島、開曼羣島的法律、規則、規章或許可證被視為ADSS的實益所有人,我國的FSC和TPex。

強烈鼓勵持有人儘快將其表決指示送交保存人。為了使 指示有效,負責代理和表決的保存人的ADR部門必須在規定的時間內或之前以指定的方式收到這些指示,儘管這些指示可能是保存人在指定時間之前實際收到的。保存人本身將不行使任何表決權酌處權。此外,保存人及其代理人也不對沒有執行任何表決指示、投票方式或任何投票的效果負責。儘管存款協議或任何ADR中有任何規定,保管人仍可在法律或條例不加禁止的範圍內,或在列出 ads的證券交易所的要求範圍內,向保存人分發提供給保存人的與交存證券持有人的任何會議或徵求同意或代理有關的材料,以向這些持有人發出通知,或以其他方式向這些持有人發出指示,説明如何應要求取回這些材料或收取這些材料(即:參考載有檢索材料的網站或要求索取材料副本的 聯繫人)。

不能保證你將及時收到投票材料,指示 保存人投票,而且你或通過經紀人、交易商或其他第三方持有其存款證的人可能沒有機會行使表決權。

報告和其他來文

ADR持有者能夠查看我們的 報告嗎?保存人將提供保管人和保管人辦事處的ADR持有人,或在向保存人提出請求時(保管人可酌情拒絕該請求)、交存協議、交存證券的規定或管轄證券的規定,以及由保管人或其指定人作為已存證券持有人收到並普遍提供給已存證券持有人的任何書面函件,供其查閲。

此外,如果我們向普通股持有人普遍提供任何書面通信,並向保存人提供其副本(或英文譯本或摘要),它將向登記的ADR持有人分發同樣的信函。

費用和開支

我將負責支付哪些費用?保存人可就普通股的存款、股份的發行、權利及其他 分佈的發行、根據我們宣佈的股票股息或股份分拆而發行的股份、或根據合併、證券交易所或任何其他影響存款證券或已存證券的交易或事件而發行的證券,向每名獲發存款證的人收取費用,包括但不限於就普通股的存款、股份的發行、權利及其他 分配的發行,或根據合併、證券交易所或任何其他影響存款證券或已存證券的交易或事件而發行的證券,以及因任何其他理由而放棄 ADSS的人

85


目錄

每100個ADS(或其任何部分)發出、交付、減少、取消或交出(視屬何情況而定)$5.00。保存人可(通過公開或私人出售)出售(以公開或私人方式出售)就股份分配、權利和(或)其他分配而收到的足夠的證券和財產,以支付此種費用。

下列附加費用應由ADR持有人、存股或撤回股份的任何一方或交出ADSS的任何一方和(或)發行ADSS的任何一方承擔(包括在不受限制的情況下,根據我們宣佈的股票股息或股票分割發行,或根據ADSS或已存證券交易所或ADSS的發行)支付的額外費用(以適用者為準):

•

根據存款協議進行的任何現金分配,每個廣告的費用不超過0.05美元;

•

保存人在管理髮展成果建議時所提供的服務,每個日曆年(或其部分)的總費用為0.05美元(該費用 可在每個日曆年內定期收取,並應根據保存人在每個日曆年確定的記錄日期或記錄日期對其持有人進行評估,並應按下一日曆年下一項 下一項規定所述的方式支付);

•

償還保存人和(或)其任何代理人(包括(但不限於)因遵守外匯管制條例或與外國投資有關的任何法律或條例而代表ADR持有人所發生的託管人和費用)與下列方面有關的費用、收費和費用:為維持普通股票或其他已存證券的服務、出售證券(包括但不限於已存證券)、交付已存證券或以其他方式與保存人或其託管人遵守適用法律有關的託管人或其他費用,規則或條例(從保存人確定的記錄日期起按比例向ADR持有人攤派費用,並由 保管人自行酌處,向這種ADR持有人付款,或從一種或多種現金紅利或其他現金分配中扣除這種費用);

•

發行證券的費用(或與發行有關的證券的出售),該費用相當於執行和交付ADS的每筆廣告發行費0.05美元,因為這些證券的交存(將所有這類證券視為普通股)本應收取,但該證券或出售該證券的現金收益淨額由保管人將其分配給有權這樣做的持有人;

•

股票轉讓或者其他税收和其他政府費用;

•

應您的請求,因存放或交付股票、ADR 或已存證券而引起的迅速、電報、電傳和傳真傳送費;

•

在任何適用的登記冊上登記或轉讓與存款或 提取存款證券有關的已存證券的轉讓或登記費;

•

保管人根據存款協議 (用該外幣支付)出售股票以支付我國股票股息的預扣税的費用;

•

與外幣兑換成美元有關的,摩根大通應從該外幣中扣除其和(或)其代理人(可能是與該換算有關的部門、分支機構或附屬機構)收取的費用、費用和 其他費用;

•

摩根大通用於指導、管理和/或執行根據 存款協議公開和(或)私人出售證券的任何部門、分支機構或附屬機構的費用。

86


目錄

上述某些保存費和手續費可在存款協議之日或之後 結束首次發行ADR後立即支付。在這方面,預計上文第二項所述的每一個日曆年每個廣告行政服務費0.05美元將在存款協議日期之後和TPex關於 這類發行的上市核準之前的這一期間內記錄日期向這些廣告持有人收取,並由這些廣告持有人支付。

作為ADR持有人,您還將負責向臺灣税務機關支付任何必要的費用,這些費用可能會發生變化。截至本函之日,指控可包括:

服務

收費

普通股按金髮行ADS

廣告總價的0.3%

在取消股東權益協議後撤回普通股

取消廣告總價的0.3%

在臺灣交易所出售普通股

普通股總價的3%

摩根大通和/或其代理人可作為任何外幣兑換的本金。有關更多詳細信息,請參見 https://www.adr.com.

我們將根據我們與保存人之間的協議,不時支付保存人和保存人(保管人除外)的任何代理人的所有其他費用和費用。上述費用可根據我們與保存人之間的協議不時加以修改。保存人收取上述費用、費用和 費用的權利應在存款協議終止後繼續有效。

保管人期望按照我們和保存人不時商定的條款和條件,償還我們與建立和維持ADR方案有關的某些 費用。保存人可根據我們與保存人不時商定的條款和條件,向我們提供就ADR方案或以其他方式收取的保管人費用的一筆固定數額或一部分 。保管人直接向存股投資者收取發行和註銷存款證的費用,或直接向為退出目的而放棄存款證的投資者收取費用,或向代其行事的中間人收取費用。保存人通過從所分配的金額中扣除這些費用,或通過 出售一部分可分配財產來支付費用,從而向投資者收取費用。保存人可以通過從現金分配中扣除或直接向投資者付款,或通過向代表他們行事的 參與者的記帳系統帳户收取其保存服務的年費。保存人一般將從向存款保險持有人分發的款項中抵銷欠款。但是,如果保存人沒有及時收到付款,保存人可以 拒絕向未支付這些費用和費用的持有人提供任何進一步的服務,直到這些費用和開支得到支付為止。根據保存人的酌處權,根據交存協定應繳的所有費用和費用均應預付和(或)由保存人申報。

繳税

如果任何税收或其他政府費用(包括任何罰款和(或)利息)應由託管人或保存人或其代表就任何ADR、由ADS證明的存存的 證券或其上的任何分配而支付,則這種税或其他政府費用應由ADR持有人向保存人支付,並通過持有或持有ADR,其持有人和所有先前的持有人共同和各自為政,同意對保存人及其代理人中的每一人作出無害的賠償、辯護和保全。如果ADR持有人欠下任何税收或其他政府費用,保管人可以(I)從任何分配中扣除其 的數額,或(Ii)出售。

87


目錄

存入證券(通過公開或私人出售),並從這種出售的淨收益中扣除欠款。在這兩種情況下,ADR持有人仍然對任何短缺承擔責任。如果任何税收或政府收費未付,保存人也可拒絕進行任何登記、轉讓登記,分割或合併ADR或提取已存入的證券,直到支付 為止。如任何現金分配需要扣繳任何税款或政府費用,保存人可從任何現金分配中扣減所需扣繳的數額,如屬非現金分配,則以保存人認為必要和切實可行的方式出售所分配的財產或證券(通過公開或私人出售),並應將任何剩餘的淨收益或任何此種財產的餘額扣除後分配給享有此種税的持有人。

儘管如此,我們仍將支付開曼羣島、中華民國、美利堅合眾國和任何其他司法管轄區的所有印花税和其他類似的關税或税款,包括有關存款協議的憲法和發行以及執行或其他事件的印花税和其他類似税。如果採取任何法律程序來執行我們根據交存協議或存款協議所承擔的義務,並且為了這些程序的目的,任何法律程序都必須在任何司法管轄範圍內採取或強制執行,並且在這種管轄範圍內的此類程序中,印花税或其他類似的關税或税款必須支付,ADR持有人將支付(或償還作出有效付款的人)所有這些印花税和其他類似的關税和税,包括任何罰款和利息,除非主管管轄權法院在這類訴訟中另有命令。保存人可以出售任何已交存的證券並取消與其有關的ADS,以支付ADR持有人根據存款協議所欠的任何此種印花税或其他類似關税或税款,而不要求保存人 向ADR持有人要求支付。

通過持有ADR或其中的利益,您將同意賠償 us、保存人、其託管人及其任何我們或其各自的高級人員、董事、僱員、代理人和聯營公司,使其免受任何政府當局就税收、增加 税、因任何退税而產生的罰款或利息、從來源扣繳扣繳率或獲得的其他税收利益而產生的任何索賠的損害,這些義務應在ADSS的轉移或交出或存款協議的終止後繼續存在。

重新分類、資本重組和合並

如果我們採取影響存款證券的某些行動,包括(I)票面價值的任何變動,拆分、合併、註銷或以其他方式重新分類已存證券,或(Ii)發行普通股或其他財產,但未分配給ADR持有人,或(Iii)任何資本重組、重組、合併、合併、清算、接管、破產、破產或出售我們全部或實質上所有資產,則保存人可選擇並在我們合理要求下:

(1)

修改ADR格式;

(2)

分發額外的或經修正的發展成果評估;

(3)

分發與這類行動有關的現金、證券或其他財產;

(4)

以公開或私人方式出售所收到的任何證券或財產;或

(5)

以上都不是。

如果保存人不選擇上述任何一種選擇,它收到的任何現金、證券或其他財產將構成 存款證券的一部分,然後每個廣告將代表這種財產的比例權益。

88


目錄

修正和終止

如何修改存款協議?

我們可以同意保存人修改 存款協議和存款協議,而不經你方出於任何原因同意。必須向ADR持有人發出至少30天的通知,説明規定或增加任何費用或收費的任何修正案(股票轉讓或其他税收及其他政府收費、轉讓或登記費、SWIFT、電報、電傳或傳真費用、遞送費用或其他此類費用除外),或以其他方式損害ADR持有人現有的任何實質性權利。這種通知不需要 詳細説明由此產生的具體修正,但必須向ADR持有人指明查閲這一修正案案文的手段。如果ADR持有人在收到通知後繼續持有ADR或ADR,則該ADR持有人被視為同意這種修改,並受經如此修正的交存協議的約束。(I)為(A)按表格登記的任何修訂或補充(I)是合理需要的(如我們與保存人所同意)f-6根據1933年“證券法”或(B)僅以電子記賬形式交易的ADS或股份,以及(Ii)在這兩種情況下均不徵收或增加由 ADR持有人承擔的任何費用或收費,應視為不損害ADR持有人的任何實質性權利。儘管如此,如果任何政府機構或管理機構應通過新的法律、規則或條例,要求修改或補充存款協議或ADR的形式,以確保遵守這些法律、規則或規章,我們和保存人可隨時根據這些修改後的法律、規則或條例修改或補充存款協議和ADR,這些法律、規則或條例可在通知發出之前或任何其他期間內生效。然而,任何修改都不會損害您交出ADS和接收基礎證券的權利,除非是為了遵守適用法律的強制性規定。

如何終止押金協議?

保管人可以並應按照我們的書面指示,至少在該通知所定終止日期前30天向我方和登記的ADR持有人郵寄終止存款協議和ADR的通知;但是,如果保存人應(I)根據存款協議辭去保存人的職務,則保存人不得向登記持有人提供此種終止的通知,除非繼承者在辭職之日起60天內不根據存款協議運作,(Ii)根據存款協議被解除保存人 ,除非繼承者不按照60項存款協議行事,否則保存人不得向登記的存款登記持有人提供終止通知。TH在我們第一次向 保存人發出移除通知後的第二天。儘管存款協議中有相反的規定,但保存人可在不通知我們的情況下終止存款協議,但須向ADR持有人發出30天的通知,條件是:(I)我們破產或 破產,(Ii)我們的普通股(Iii)我們影響(或將會)贖回全部或實質上所有已繳存的證券,或代表全部或實質上所有已存證券的全部或實質價值的回報的現金或股份分配,或(Iv)出現合併、合併、出售資產或其他交易,以換取或以 代替已存證券而交付證券或其他財產。

終止後,保存人的唯一責任是:(I)將已存的 證券交付給交出其ADR的ADR持有人;(Ii)持有或出售在已存證券上收到的分發品。在終止日期之後,保存人將在可行的情況下儘快出售所存的剩餘的 有價證券,並持有這種出售的淨收益,以及它當時根據存款協議持有的任何其他現金(只要它可以合法持有),而不承擔利息責任,並以信託形式向尚未交出其ADR的 ADR持有人的按比例利益信託。出讓後,保存人除核算此種淨收益和其他現金外,不承擔任何義務。

89


目錄

對ADR持有人的義務和責任的限制

對我們的義務和保存人的義務的限制;對ADR持有人和 ADSS持有人的賠償責任的限制在簽發、登記、轉讓登記之前,分拆、合併或撤回任何不良貸款權,或交付與其有關的任何分發品,在出示下列證據的情況下,我們或保存人或其保管人可不時要求:

•

(I)任何股票轉讓或其他税項或其他政府收費,(Ii)為將普通股或其他存放證券的轉讓登記在任何適用登記冊上而有效的任何股票轉讓或登記費用,及(Iii)存款協議所述的任何適用費用及開支;

•

出示令其滿意的證據,證明:(1)任何簽字人的身份和任何簽字的真實性;(2)其他信息,包括(但不限於)關於公民身份、住所、外匯管制批准、任何證券的實益所有權、遵守適用法律、條例、存款協議或存款協議 條款以及存款協議和存款發展報告的 條款的情況,以及它認為必要或適當的信息;以及

•

遵守保存人可能確定的與交存協議相一致的條例。

發行ADR,接受普通股存款,登記,登記轉讓, 可在ADR登記冊或存款證券登記冊關閉或保存人認為宜採取任何這類 行動的情況下,一般或特別暫停分拆或合併ADR或撤出股份;但只有在下列情況下才可限制提取股份的能力:(一)因結清保存人的轉讓帳簿或我們的轉讓帳簿或因在股東大會上表決而交存普通股或支付股利而造成的暫時拖延,(二)支付費用、税款和類似費用,以及(三)遵守任何有關發展成果審查或收回已存證券的法律或政府條例。

存款協議明確限制了保管人、我們和我們各自的董事、高級人員、僱員、代理人和附屬公司的義務和責任,但條件是,根據1933年“證券法”對責任的任何限制,存款協議的責任規定都不打算免責。在存款協議中,它規定,在下列情況下,我們、保存人或任何此類另一方均不承擔責任:

•

美國、開曼羣島、我國或任何其他國家或任何其他國家或任何自動報價系統的現行或未來法律、規則、規章、法令、命令或法令、任何政府或管理當局、證券交易所、市場或自動報價系統、交存證券的規定、我們憲章的任何現有或未來規定、上帝的任何行為、 戰爭、恐怖主義、國有化、徵用、貨幣限制、停止工作、罷工、內亂、革命、叛亂、爆炸、計算機故障或超出我們、保存人或任何其他當事方的直接 和直接控制的情況,均應防止或拖延,或安排其中任何一方受到任何民事或刑事處罰,如與交存協議或存款發展報告所規定的任何行為有關,則應由我們、保存人或 該另一方(包括但不限於參加表決)作出或執行;

•

它根據存款協議或發展成果建議行使或不行使酌處權,包括但不限於不確定任何 分配或行動可能合法或合理可行;

90


目錄
•

履行存款協議和ADR規定的義務,不得有重大過失或故意不當行為;或

•

它採取任何行動或不採取任何行動,以依賴法律顧問、會計師、任何提交普通股供存款的人、任何登記的發展成果審查持有人或它認為有能力提供這種諮詢或資料的任何其他人的意見或資料。

我們和保存人及其代理人在採取行動時,可依賴並應受到保護,以執行其認為是真實和已簽署的任何書面通知、請求、指示、指示或文件,或由適當當事方提交或發出的書面通知、請求、指示、指示或文件。

我們、保存人和我們各自的代理人都沒有義務就其認為可能涉及其費用或責任的任何已交存證券或發展成果審查的任何訴訟、訴訟或其他程序提出訴訟、起訴或辯護,條件是對所有費用(包括律師費和律師的 付款)給予令人滿意的賠償,並視需要經常提供賠償責任。保存人及其代理人可對保存人或其代表保存的與存款協議、任何登記持有人、任何存款協議或與存款協議或存款協議有關的其他方面的任何和所有要求或要求提供資料的要求或要求,只要這些資料是任何合法當局要求或要求的,包括但不限於法律、規章、行政或司法程序、銀行、證券或其他監管機構。保存人不應對任何證券託管人、清算機構或結算系統所作的作為或不作為或破產負責。此外,保存人不應對並非摩根大通分支機構或附屬機構的任何託管人的破產負責,也不應因其破產而承擔任何責任。儘管存款協議或任何ADR中載有與 相反的任何規定,但保存人不應對與存款協議或任何ADR有關的或由此產生的任何責任承擔責任。, 保管人方面採取行動的任何作為或不行為,除非保管人(1)在向保存人提供保管服務方面犯下欺詐或故意不當行為,或(2)沒有按照保管人所在法域的現行標準,合理謹慎地向保管人提供保管服務。保存人對就任何證券的出售、其時間或作為或不作為 的任何延誤或不作為而收取的價格,無須負上任何法律責任,亦無須對如此保留的一方在任何該等出售或建議的出售方面的任何錯誤或延誤、作為的不作為、失責或疏忽,負上任何法律責任。

保存人沒有義務將任何ADSS的利益通知ADR持有人或其他持有人,説明任何國家或管轄區、任何政府或管理當局、任何證券交易所或市場或自動報價系統的法律、規則或條例的要求,或其中或其中的任何變動。

此外,我們、保管人或託管人均不應對任何註冊持有人或實際擁有人未能根據非美國税支付給該持有人或受益所有人的所得税責任.我們和保存人都不應因註冊持有人或受益所有人對ADR或ADSS的所有權而引起的任何税務 後果承擔任何責任。

保存人及其代理人在誠意行事時,不對未執行任何指示以投票表決任何已交存證券、進行任何此種表決的方式或任何此種表決的效果負責。保存人可以在任何貨幣兑換、轉移或分配所需的任何批准或許可方面,依賴我們或我們的律師的指示。保存人不因我方向其提交的任何資料的內容或為分發給adr持有人或任何翻譯的不準確而承擔任何責任。

91


目錄

對於任何與獲取存存證券權益相關的投資風險,對於已存證券的有效性或價值,對於任何第三方的信用性,對於允許任何權利在存款協議條款上失效,或者因為我們的任何通知不及時或不及時,都是如此。保存人對繼承保存人所作的任何作為或不作為,不論是與保存人先前的作為或不作為有關,或與完全在保存人免職或辭職後所產生的任何事項有關,均無須負上法律責任。

我們、保存人或我們各自的董事、高級人員、僱員、代理人或聯營公司,或本公司的主管,均不應就任何間接、特別、懲罰性或相應的損害(包括但不限於法律費用及開支)或利潤損失,對任何個人或實體所招致的任何形式(不論是否可預見及 )的任何形式的利潤損失負法律責任,不論在何種類型的訴訟中可提出此種申索。

在存款協議中,每一方(為避免 疑問,每個持有人和受益所有人和(或)ADR權益持有人)在適用法律允許的最大限度內,不可撤銷地放棄其在任何訴訟、訴訟或程序中對保存人 和/或我們直接或間接產生的任何權利(不論是基於合同、 、普通法或任何其他侵權理論而產生的或與之有關的普通股或其他證券、ADSs或ADR、存款協議或其中所設想的任何交易,或基於合同、 、普通法或任何其他侵權理論)。

保存人及其代理人可以持有和交易本公司及其附屬公司的任何種類的證券以及ADR。

披露物業發展策略的權益

如存放的證券、中華民國法律、貿易及期貨交易所的規則及規例,或本公司的組織章程大綱及章程細則,可規定披露或對存放的證券、其他普通股及其他證券的實益擁有權或其他擁有權或權益施加 限制,並可就阻止轉讓、表決或其他權利強制執行該等披露或限制而訂定條文,則你可同意遵從 所有該等披露規定及所有權限制,並遵從我們就該等披露或限制所提供的任何合理指示。根據臺灣規定,在發行結束後十天內,我們必須向FSC提交一份文件,以便:(一)向FSC提交招股説明書、定金協議和其他可能相關的協議;(二)披露購買本發行中銷售的ADS 10%以上的人的名單,以及每名該等人購買的數量和該人為該等ADSS支付的購買價格,即公開發行價格。

如果(A)登記為股東的人是本公司編制其 財務報告和“國際財務報告準則”的條例規定的關聯方,並有權擁有根據存款協議撤回的股份;或(B)登記為股東的人擁有按金 協議撤回的股份,而該股東撤回的股份超過ADS最初根據存款協議發行的普通股的10%,則我們可以根據我國法律法規規定承擔一定的披露義務和報告義務;或(B)登記為股東的人擁有按金 協議撤回的股份,而該股東撤回的股份超過ADSS最初根據存款協議發行的普通股的10%。由於這些義務,保管人可要求撤回ADR的持有人披露提交註銷的ADS的實益所有人的姓名,並提供任何簽名及其他信息和文件的身份和真實性證明,然後撤回ADR持有人才可取消其ADS。撤回 股份可推遲到保存人收到此類信息、所要求的證據和撤銷ADR持有人遵守所有法律和條例的令人滿意的證據為止。要求退出的ADR持有人必須提供的信息可包括受益所有人的姓名和國籍、受益所有人正在退出或已撤回的普通股或個人付款證書的數目以及受益所有人與本公司之間是否存在某些附屬關係 。

92


目錄

每個ADR持有人同意遵守我們根據 開曼羣島和我國的法律、規則和條例以及普通股正在或將要登記、交易或上市的任何證券交易所的規則和條例的要求,以便除其他外,提供資料,説明該ADR持有人擁有 ADR(和普通股(視屬何情況而定)的能力),以及任何其他對這種特別提款權有利害關係的人的身份和這種權益的性質。

保存人書籍

保存人或其代理人將為 登記、轉讓登記、組合登記和ADR的分拆,其登記應包括保存人的直接登記制度.ADR的註冊持有人可在保存人辦事處的任何合理時間查閲該登記冊,但為本公司的業務或與存款協議有關的事項,可與其他ADR持有人聯絡。這種登記冊可在任何時候 關閉,或在保存人認為合宜的情況下不時關閉。

保存人將維護交付和接收ADRs 的設施。

委任

在押金 協議中,每個登記的ADR持有人和每個持有ADSS或ADR權益的人,在接受按照存款協議的條款和條件發放的任何ADSS或ADR(或其中的任何權益)後,將被視為 ,以便:

•

是存款協議和適用的ADR或ADR條款的締約方並受其約束,以及

•

任命保存人律師-事實上,完全有權委託 代表其行事,並採取存款協議和適用的ADR或ADR所設想的任何和所有行動,採取遵守適用法律所需的任何和所有必要程序,並採取保存人 憑其自己的酌處權認為必要或適當的行動,以實現存款協議和適用的ADR或ADR的目的,採取這些行動是確定其必要性和適當性的決定性因素。

管轄法律、提交管轄權和仲裁

存款協議、存款協議和特別提款權受紐約州法律管轄和解釋。在存款協議中,我們向紐約州的州和聯邦法院提交了管轄範圍,並指定了一名代理代表我們辦理手續。儘管有上述規定,但以下列條款為限,包括聯邦證券法 包括(但不限於)對存款協議的任何其他當事方(包括但不限於ADSS中的ADR持有人和權益擁有人)對其或其存在、有效性、解釋、履行或終止提出的任何問題,方法是由 仲裁根據下文所述條款進行並最終解決該事項;(3)保存人可自行酌處,要求上述第(2)款所述類型的任何爭端、訴訟、訴訟、爭議、索賠或訴訟程序,由存款協議的任何一方或各方(包括但無限制地)對保存人提起 ,由ADR持有人和ADSS權益所有人提交,並通過按照下文所述條款進行的仲裁最終解決;提供

93


目錄

不過,在任何ADR持有人對我們和(或)保管人提出的任何索賠中有違反聯邦證券法的具體方面的情況下,由ADR持有人對我們和(或)保管人提出的此類索賠的違反方面,可由該持有人選擇留在紐約州或紐約的州或聯邦法院,以及該持有人對我們和(或)保存人提起的所有其他方面、索賠、爭端、法律訴訟、訴訟和(或) 訴訟,包括伴隨或附加聯邦證券法違法債權的訴訟,將按照押金協議的規定提交仲裁。任何此類仲裁均應按照美國仲裁協會的“商業仲裁規則”,在紐約以英語進行。

儘管如此,任何基於存款協議、反傾銷協定或特別提款權或由此設想的交易的訴訟、訴訟或程序,均可由保管人在開曼羣島、我國、新加坡和/或美國的任何主管法院提起。

通過持有ADR的廣告或權益,ADR的註冊持有人和ADSS的權益所有人都不可撤銷地同意:(I)我們或保管人提起的針對ADR持有人或涉及ADR持有人或ADS權益所有人的任何法律訴訟、訴訟或訴訟程序,這些訴訟、訴訟或訴訟程序產生於或基於“存款協議”、ADSS、ADR或本協議所設想的交易,可在紐約的州或聯邦法院提起,而每一項訴訟都不可撤銷地放棄其對任何 程序地點提出的任何反對意見,並不可撤銷地向該程序的地點提出任何反對意見。此類法院在任何此類訴訟、訴訟或訴訟中具有非專屬管轄權;(Ii)對我們或涉及我們或存託人的任何法律訴訟、訴訟或訴訟程序,這些訴訟、訴訟或訴訟程序是由存款協議引起的或基於存款協議產生的或基於存款協議的,因此,ADSS、ADR或由此設想的交易只能在紐約紐約的州或聯邦法院提起,每一項訴訟都不可撤銷地放棄其對提起任何此類訴訟、訴訟或訴訟地點的任何反對意見,並不可撤銷地將其在任何此類訴訟、訴訟或訴訟中的專屬管轄權提交給這些法院。

94


目錄

賦税

與購買、擁有和處置本招股説明書所提供的任何證券有關的美國聯邦所得税的重大後果將在與這些證券有關的招股説明書補充中列出。

法律事項

我們由加州聖迭戈的CooleyLLP代理,涉及美國聯邦證券和紐約州法律的某些法律問題。我們作為ADSS的基礎的普通股的有效性,以及開曼羣島法律的某些其他事項,將由Walkers來傳遞給我們。任何承保人、經銷商或代理人的其他法律事項可由我們在適用的招股説明書補編中指定的 律師轉交。

專家們

本招股章程所包括的合併財務報表,以參閲本公司週年報告的形式20-F已由獨立註冊公共會計師事務所德勤(Deloitte&Touche)審計。這種合併財務報表是根據該公司作為會計和審計專家的權威提交的報告而合併的。

德勤註冊地址為臺北市11073新義區松仁路100號臺北市南山廣場20樓。

95


目錄

民事責任的強制執行

我們根據開曼羣島的法律註冊為一家免責有限責任公司。我們在開曼羣島註冊是因為作為開曼羣島公司具有某些好處,例如政治和經濟穩定、有效的司法制度、有利的税收制度、不實行外匯管制或貨幣限制以及提供專業和支助服務。然而,與美國相比,開曼羣島的證券法不那麼發達,對投資者的保護也較少。此外,開曼羣島公司沒有資格在美國聯邦法院提起訴訟。

我們的憲法文件沒有規定,我們、我們的執行官員、董事和股東之間的爭端,包括根據美國證券法產生的爭端,必須接受仲裁。

我們的資產基本上都在美國境外。此外,我們的大多數董事和執行官員都是美國以外司法管轄區的國民或居民,他們的資產基本上都在美國境外。因此,你可能很難或不可能在美國境內向我們或這些人送達訴訟程序,或執行在 美國法院取得的針對我們或他們的判決,包括基於美國證券法或美國任何州的民事責任規定的判決。你可能也很難根據美國聯邦證券法中針對我們和我們的執行官員和董事的民事責任條款來執行在美國法院獲得的判決。

我們已指定攝政全球公司。作為我方代理人,就在紐約南區美國地區法院就根據本招股説明書根據 、美國的聯邦證券法或在美國的任何州的任何提供而向我們提起的任何訴訟,或在紐約州紐約州最高法院就根據本招股章程根據紐約州證券法所作的任何提供而對我們提起訴訟的代理人。

開曼羣島

我們在開曼羣島法律方面的律師Walkers告訴我們,美國和開曼羣島沒有一項條約規定相互承認和執行美國法院在民事和商業事務中的判決,而且美國任何聯邦或州法院根據民事責任條款作出的支付款項的最後判決,無論是否僅以美國聯邦證券法為依據,是否可在開曼羣島強制執行,這一點尚不確定。這種不確定性關係到開曼羣島法院是否會裁定這種判決是刑事性的還是懲罰性的。

我們還被沃克告知,儘管如此,在美國聯邦或州法院作出的一項最終和決定性的判決,其中確定的一筆款項應作為補償性損害,而不是針對刑事性質的法律(即,不屬於税收當局要求的一筆類似性質的税收或其他收費的款項,也不涉及罰款、罰款或多重或懲罰性損害),將在開曼羣島法院根據普通法得到承認和執行,而不包括任何其他類似性質的税收或其他收費。在開曼羣島大法院就外債提起訴訟,重新審查所涉爭端的是非曲直,但條件是:(A)作出判決的法院有權根據開曼羣島法院適用的國際私法原則審理訴訟,且須受此種判決管轄的各方或已在這一管轄範圍內居住或經營業務的各方均已正式送達訴訟程序, (B)外國法院作出的判決不涉及刑罰、税收、罰款或類似的財政或收入義務,(C)該判決是最終的,而

96


目錄

(D)判決不是通過欺詐獲得的(E)判決不是以一種方式獲得的,也不是一種違背開曼羣島自然正義或公共政策的執行的判決。

開曼羣島法院可在開曼羣島大法院就違反美國聯邦證券法對我們或這些人提起的訴訟中,對我們或我們的董事或官員施加民事責任,條件是圍繞任何違反行為的事實構成或引起開曼羣島法律規定的 行動的原因。

97


目錄

在那裏你可以找到更多的信息

我們受“外匯法”中適用於外國私人發行者的報告要求的約束。根據“外匯法”,我們每年提交一份 報告表格20-F和其他與證券交易委員會有關的信息.我們還以表格6-K的名義向證券交易委員會提供資料,這些資料必須在我們本國公開,並由我們在其上上市或分發給股東的任何證券交易所備案和公佈。作為一家外國私人發行商,除其他外,我們不受“交易所法”規定代理報表的提供和內容的規則的限制,我們的高級官員、董事和主要股東不受“交易所法”第16條所載的報告和短期利潤回收規定的約束。

證交會擁有一個網站,其中包含報告和信息陳述,以及其他有關發行人的信息,如我們,他們以電子方式向證券交易委員會提交 文件。該網站的地址是www.sec.gov.

本招股説明書及任何招股章程補編均為我們向證交會提交的表格F-3並沒有包含註冊聲明中的所有信息。完整的註冊聲明可以從SEC或 us獲得,如下所示。確定所提供證券條款的文件的形式已或可作為本招股章程構成其一部分的登記聲明的證物提交。本招股説明書或任何招股説明書 中關於這些文件的陳述都是摘要,每一項聲明都是通過參考其所指的文件而在各方面限定的。你應參考實際文件,以便更完整地説明有關事項。如上文所述,您可以通過SEC的網站查閲註冊聲明的副本。

我們還維持一個網站 在www.aslanpharma.com你可以通過它訪問我們的證交會文件。在我們的網站上列出的信息不是本招股説明書的一部分。

98


目錄

以轉介方式將文件編入法團

SEC允許我們以參考的方式合併我們向他們提交的信息。通過參考註冊,我們可以通過向您推薦其他文件來向您披露重要的 信息。引用包含的信息是本招股説明書的一個重要部分,我們稍後向SEC提交的信息將自動更新和取代此 信息。我們在表格上提交了一份登記表根據1933年“證券法”修正後的F-3,與SEC就我們可能根據本招股説明書提供的證券進行合作。這份招股説明書 省略了證券交易委員會允許的註冊聲明中所包含的某些信息。關於我們的進一步信息和我們可能根據這份招股説明書提供的證券,請參閲登記表,包括證物。本招股説明書中關於某些文件的規定的陳述,與登記聲明一起提交,或以參考方式納入,並不一定完整,每一項陳述在所有方面都通過該 引用加以限定。登記聲明的全部或任何部分的副本,包括以參考方式合併的文件或證物,可在上述證券交易委員會各辦事處支付規定的費率後取得,在此你可以在 找到更多的信息。我們以參考方式合併的文件如下:

•

我們的年報2019年4月29日向SEC提交的2018年12月31日終了年度的20-F;

•

我們的報告形式2019年1月9日、2019年1月15日、2019年1月15日、2019年1月30日、2019年2月27日、2019年3月12日、2019年3月25日、2019年4月2日、2019年4月30日、6月10日、2019年6月17日、2019年6月26日、2019年6月26日、2019年7月29日、2019年8月28日、10月1日、2019年10月7日、2019年10月7日、2019年10月18日、2019年10月23日;和2019年10月31日

•

在表格 上我們的註冊聲明中對代表我們普通股的ADSS的描述8-2018年4月30日向證交會提交的文件,包括為更新此類描述而提交的任何修改或報告。

我們亦會參考所有其後的年報。20-f我們向證券交易委員會和 在本招股説明書日期後向證券交易委員會提交關於表格6-K的某些報告(如果它們説明這些報告是在本招股説明書中引用的話)。在所有情況下,你都應依賴於本招股説明書或任何隨附的招股説明書中所包含的不同信息的後來的信息。

除非以引用方式明確註冊,否則本招股説明書中的任何內容均不得視為以參考方式納入向證券交易委員會提供但未提交證交會的資料。在本招股章程內以參考方式納入的所有文件的副本,但對該等文件的證物除外,除非該等證物是以提述方式特別納入本招股章程內,否則該等文件的副本將免費提供予每名人士,包括任何實益擁有人,如該人向以下人士提出書面或口頭要求,而該人收到本招股章程的副本,則屬例外:

阿斯蘭製藥有限公司

克萊門梭大道83號#12-03 UE廣場

新加坡239920

+65 6222 4235

您也可以在我們的網站上訪問這些文件,www.aslanpharma.com。我們的網站所包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不是本招股説明書的一部分。我們已將我們的網站地址列入本招股説明書中,僅作為不活動的文本參考。

99


目錄

你只應依賴於本招股説明書中所包含或引用的信息。 我們沒有授權任何人向你提供與本招股説明書中的信息不同的信息,也沒有授權任何人在本招股説明書中引用本招股説明書所包含的信息。我們並不表示願意在未經授權的任何法域出售此種要約或招標,或在任何管轄區內,作出此種要約或招標的人沒有資格這樣做,也不向任何人提出這種要約或招標是非法的。

100


目錄

與註冊有關的開支

以下是除證券交易委員會登記費外,我們在此登記的證券所可能發生的費用(所有費用均由我們支付)的估計數(除證券交易委員會登記費外)。

證券交易委員會登記費

$ 12,980.00

法律費用和開支

(1 )

會計費用和費用

(1 )

印刷費用

(1 )

雜項開支

(1 )

共計

$ (1 )

(1)

證券的數量和發行數量是不確定的,目前無法估計費用。與出售和分發所提供證券有關的 合計費用估計數將列入適用的招股説明書補編。

101


目錄

5,124,527份美國保存人股份

LOGO

代表25,622,635股普通股

招股章程補充

H.C. Wainwright&Co.

(一九二零九年十二月二日)