美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549

表格10-K

根據1934年證券交易法第13或15(D)條的 年度報告

截至2019年8月31日的財政年度

或

根據1934年證券交易法第13或15(D)條的☐過渡報告

委員會檔案號000-50298

Oramed製藥公司
(註冊人的確切名稱如其章程所規定)

844-967-2633
(註冊人電話號碼，含區號)

根據交易法第12(B) 條登記的證券：無

根據該法第12(G)條 登記的證券：普通股，每股面值0.012美元

勾選標記表明註冊人 是否是著名的經驗豐富的發行人，如證券法第405條所定義。是☐否

如果註冊人 不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是☐否

用複選標記表示註冊人： (1)是否在前12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內 是否符合此類提交要求。是否☐

用複選標記表示 註冊人是否已在前12個月內(或要求註冊人 提交此類文件的較短期限)內，以電子方式提交了 S-T法規(本章§232.405)第405條要求提交的每個互動日期文件。是否☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申請者，加速申請者，非加速申請者，較小的報告公司，還是新興增長 公司。參見Exchange Act規則12b-2中“大型加速Filer”、“Accelerated Filer”、“Small Reporting Company”和“Emerging Growth Company”的定義。

如果是新興的成長型公司，請勾選 標記，表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交換法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計標準 。☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如法案第12b-2條所定義)。是☐否

截至註冊人最近完成的 第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的有投票權和 非投票權普通股的總市值為42，511，402美元，基於3.20美元的價格，這是註冊人的 普通股在最近完成的第二財季結束前在納斯達克資本市場出售的最後價格。

表明截至最後實際可行日期 登記人所屬各類普通股的已發行在外股份數量：截至2019年11月26日發行的17，398，112股普通股 和已發行在外的普通股。

Oramed製藥公司

表格10-K
(截至2019年8月31日的財政年度)

目錄

如本10-K年度報告中所用， 術語“我們”、“公司”和“Oramed”是指Oramed 製藥公司。以及我們全資擁有的以色列子公司Oramed Ltd.，除非另有説明。除非另有説明，否則所有美元金額均指 美元。

2019年8月31日，以色列銀行引用的 新以色列謝克爾與美元之間的匯率為3.535新謝克爾兑1美元。除非上下文另有説明 ，本年度報告表格10-K中提供相當於NIS金額的美元等值或提供 相當於美元金額的陳述均以此類匯率為基礎。

關於前瞻性聲明的警告性聲明

本年度報告 中包含的表格10-K中非歷史事實的陳述是“前瞻性陳述”，符合1995年“私人證券訴訟改革法”和其他聯邦證券法的含義。“預期”、“預期”、“ ”、“打算”、“計劃”、“計劃支出”、“相信”、“尋求”、“估計” 以及類似的表達或這些詞語的變體旨在識別前瞻性陳述，但不被視為 代表本年度報告10-K表中表示的識別前瞻性陳述的包羅萬象的方法。此外，有關未來事項的 陳述是前瞻性陳述。我們提醒讀者，前瞻性陳述只是 預測，因此固有地受到不確定性和其他因素的影響，涉及已知和未知的風險，這些風險可能 導致實際結果、業績、活動水平或我們的成就或行業結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果、業績、活動水平或我們的成就或行業結果大不相同 。此類前瞻性陳述出現在項目1-“業務”和項目7-“管理層的 財務狀況和經營結果的討論和分析”中，以及本年度報告的其他部分( Form 10-K)中，除其他陳述外，還包括有關以下內容的陳述：

儘管本 Form 10-K年度報告中的前瞻性陳述反映了我們管理層的善意判斷，但此類陳述只能基於我們在發表此類陳述時已知的事實和因素 。因此，前瞻性聲明固有地受到風險和不確定性的影響 ，實際結果和結果可能與前瞻性 聲明中討論或預期的結果和結果大不相同。可能導致或促成結果和結果差異的因素包括但不限於此處討論的 ，包括第1A項中描述的那些風險。“風險因素”，並不時在我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的 其他文件中表達。此外，科學研究、臨牀 和臨牀前試驗的歷史結果不保證未來研究或試驗的結論不會提出不同的結論。 此外，本年度報告Form 10-K中提到的歷史結果可能會根據其他 研究、臨牀和臨牀前試驗結果而有不同的解釋。敦促讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述， 這些陳述僅在本年度報告發布之日(Form 10-K)上發表。除法律要求外，我們不承擔修改 或更新任何前瞻性陳述的義務，以反映本年度 年度報告10-K之後可能出現的任何事件或情況。我們敦促讀者仔細審閲和考慮在整個 本10-K年度報告中所做的各種披露，這些披露試圖就可能影響我們的業務、 財務狀況、運營結果和前景的風險和因素向感興趣的各方提供建議。

第一部分

第1項。業務。

業務説明

研究與發展

我們是一家制藥公司，目前從事 研究和開發創新的製藥解決方案，包括用於治療糖尿病患者的口服胰島素膠囊 ，以及用於傳遞其他多肽的口服可食膠囊或藥丸。我們利用 臨牀研究組織(CRO)進行臨牀研究。

口服胰島素：我們正在尋求通過我們的專利旗艦產品--口服胰島素膠囊(ORMD-0801)來 改變糖尿病的治療方式。 我們的技術允許胰島素從胃腸道通過門靜脈進入血液，從而徹底改變了胰島素的輸送方式。它能夠以比目前的 胰島素遞送方式更具生理性的方式通過。我們的技術是一個有潛力以口頭方式提供藥物和疫苗的平臺，而目前這些藥物和疫苗只能 通過注射方式提供。

FDA指導：2017年8月，在 與美國食品和藥物管理局(FDA)的通話中，我們被告知提交ORMD-0801 的監管途徑將是生物製品許可證申請(BLA)。如果獲得批准，BLA途徑將從批准之日起為我們授予ORMD-0801 12年的市場獨家經營權 ，如果該產品也獲得 批准用於兒科患者，我們可能會獲得額外的6個月的獨家經營權。FDA證實，非臨牀毒理學、化學制造 控制和賦形劑資格鑑定的方法將由其公佈的指導文件驅動。

第IIb期研究：2018年5月，我們啟動了為期三個月的ORMD-0801劑量範圍IIb期臨牀試驗。這項安慰劑對照、隨機、為期90天的臨牀治療 試驗根據FDA的調查 新藥申請(Ind)在全美多箇中心對269名2型糖尿病患者進行。試驗的主要終點是在90天的治療期間評估安全性和評估ORMD-0801對HbA1c水平的影響 。試驗的次要終點包括混合餐耐量試驗期間的空腹血糖或FPG，餐後血糖或PPG水平，或MMTT和體重的測量。2019年5月 我們開始將該方案擴展到大約75名使用較低劑量的2型糖尿病患者。

2019年11月，我們宣佈了IIb期試驗初始隊列的積極 結果。每天服用一次ORMD-0801的隨機試驗中的患者實現了平均糖化血紅蛋白比基線降低0.60% ，或經安慰劑調整後降低了0.54%(p值=0.036)。HbA1c 的這種0.54%的降低被認為具有臨牀意義，反映了血糖控制的改善，這將導致發生糖尿病相關併發症的風險降低。使用ORMD-0801治療顯示出極好的安全性，沒有嚴重的藥物相關不良事件， 沒有增加低血糖發作的頻率。此外，在這90天的試驗中，沒有觀察到體重增加。在 初始隊列中，269名美國患者被登記並採用劑量遞增的方法進行治療：初始劑量為16毫克，每劑量滴定 至24毫克，然後滴定為每劑量32毫克。患者被隨機分為三組以評估給藥頻率： 每天一次(每天32毫克)，每天兩次(每天64毫克)，每天三次(每天96毫克)。每個 治療手臂都有相應的安慰劑。299(209)名患者完成了到12周終點的治療，並被納入數據分析 (24名受試者沒有完成完整的12周治療)。此外，由於中心治療相互作用的證據， 兩個位點(36名患者(13.4%的登記受試者))被排除在統計分析之外，因為它們顯示的結果與其餘具有統計學意義的結果相反 。我們仍在調查這一差異的原因。每天服用一次 和每天服用兩次的A1C 與基線相比分別降低0.60%(安慰劑調整為0.54%)和0.59%(安慰劑調整為0.53%)，具有統計學意義(p值分別為0.036和0.042)。每日三次手臂 未達到統計學意義(p值0.093)。ORMD-0801顯示了良好的安全性，沒有嚴重的藥物相關不良事件。

由於我們的IIb期三個月劑量範圍臨牀試驗成功滿足其主要終點，我們預計將在1型和 2型糖尿病患者上啟動兩項為期六個月的III期臨牀試驗，之後我們預計將在2024年年底之前提交BLA，並獲得FDA的潛在批准。

夾具研究：2018年6月，我們啟動了 葡萄糖鉗夾研究，該研究將量化使用ORMD-0801治療的1型糖尿病患者的胰島素吸收。葡萄糖鉗 是一種用於量化胰島素吸收的方法，以便測量患者的胰島素敏感性和患者 代謝葡萄糖的程度。這項探索性的隨機雙盲葡萄糖鉗夾研究正在評估使用ORMD-0801治療的1型糖尿病患者的暴露-反應曲線。6名HbA1c水平在10%或以下，年齡在18-50歲的患者參加了 研究。我們預計在日曆年 2020年第一季度收到這項研究的結果。

食物效應研究：2018年6月，我們還 在美國啟動了ORMD-0801的食品效應試驗。這項單盲、五週期、隨機、安慰劑對照的 交叉試驗正在評估ORMD-0801在健康志願者和1型糖尿病患者中不同時間進食 的藥代動力學或PK和藥效學。48(48)名患者入選，包括24名健康的 志願者和24名1型糖尿病患者。我們預計在2020年第一季度收到此 研究的結果。

納什研究：2018年10月，我們開始 對非酒精性脂肪性肝炎或NASH患者進行ORMD-0801的探索性臨牀研究。這項由以色列衞生部批准的為期三個月的治療研究 將評估ORMD-0801在30例NASH患者中降低肝臟脂肪含量， 炎症和纖維化的有效性。應以色列衞生部的要求，研究的第一部分 將對10名參與者進行，預計將在2020年第一季度完成。

毒理學研究(6個月)：在 2019年3月，我們完成了一項為期六個月的ORMD-0801劑量毒理學研究，該研究是根據FDA的 請求於2018年9月啟動的。我們預計在2020年日曆 第一季度收到這項研究的結果。

類型1研究：2019年11月，我們啟動了 1型糖尿病患者的交叉研究，以比較每天給予一次ORMD-0801與每天給予三次的ORMD-0801的效果。這項研究預計包括26名受試者，預計將於2020年第二季度 完成。

口服胰高血糖素樣肽-1： 胰高血糖素樣肽-1，或GLP-1，是一種促生長素激素，它是一種胃腸激素，刺激胰腺分泌胰島素 。當注意到口腔(口服)攝入的葡萄糖刺激胰島素釋放比靜脈注射相同量的葡萄糖多兩到三倍時，就假設了生長素的概念。除了刺激 胰島素釋放，GLP-1被發現抑制胰高血糖素(一種參與調節葡萄糖的激素)從胰腺中釋放， 減慢胃排空以減少營養物質進入血流的吸收速率並增加飽腹感。GLP-1的其他重要 有益屬性是其增加胰腺中β細胞(製造和釋放胰島素的細胞) 的效果，並且可能具有心臟保護作用。除了我們的旗艦產品ORMD-0801胰島素膠囊外，我們 正在將我們的技術用於口服GLP-1膠囊或ORMD-0901。

2019年2月，我們完成了 期PK試驗，以評估ORMD-0901與安慰劑相比的安全性和藥代動力學。我們預計在2020年第一季度收到此研究的結果 。這項研究是根據IND進行的，我們預計是 ，隨後在2型糖尿病患者上進行II期試驗，這可能會在美國根據IND進行。

糖尿病：糖尿病是一種身體不能產生或正常使用胰島素的疾病 。胰島素是一種荷爾蒙，使糖分被吸收到細胞中， 在那裏糖分被轉化為日常生活所需的能量。糖尿病的原因既有遺傳因素(1型糖尿病) ，也有最常見的環境因素，如肥胖和缺乏運動(2型糖尿病)。根據國際糖尿病聯合會(IDF)的數據，2017年全球估計有4.25億成年人患有糖尿病，IDF預測到2045年這一數字將增加到6.29億。此外，根據IDF的統計，2017年，估計有400萬人死於糖尿病。 根據美國糖尿病協會(ADA)的數據，2015年美國約有3030萬人患有 糖尿病，佔美國人口的9.4%。糖尿病是導致失明、腎功能衰竭、心臟病發作、中風和截肢的主要原因。

知識產權：我們擁有 涵蓋我們技術的專利和專利申請組合，我們正在全球範圍內積極保護這些技術開發 。

管理：我們由一支經驗豐富的 管理團隊領導，對糖尿病的治療瞭如指掌。我們的首席科學官Miriam Kidron博士是一位公認的藥理學家 是一位生物化學家和創新者，主要負責我們口服胰島素技術的開發和技術訣竅。

科學諮詢委員會：我們的 管理團隊可以訪問我們國際公認的科學顧問委員會，其成員是各自領域的思想領袖。科學諮詢委員會由Roy Eldor博士、Ele Ferrannini教授、Robert R.Henry博士、Avram Hershko教授、Harold Jacob博士和Jane E.B.Reusch博士組成。

戰略

短期業務戰略

我們計劃對2006年從Hadasit Medical Research Services and Development Ltd.獲得的專利申請“蛋白質口服管理的方法和組成”所涵蓋的技術進行進一步的研究和開發 ，該專利在不同的外國 司法管轄區被授予，以及此後我們在不同的外國司法管轄區申請的其他專利，如下 所述“-專利和許可證”和下面“第1A項。風險因素“.

通過我們的研發努力， 我們已經成功開發出一種口服劑型，旨在經受住胃腸的惡劣環境 並有效地輸送活性胰島素或其他蛋白質，如埃塞那肽，用於治療糖尿病。在製劑過程中向蛋白質添加 的賦形劑不打算對蛋白質進行化學或生物修飾，並且 劑型被設計為可安全攝入。我們計劃繼續進行臨牀試驗，以顯示我們技術的有效性。

隨着我們的口服胰島素(ORMD-0801)IIb期三個月 臨牀試驗成功滿足其主要終點，我們預計將在1型和2型糖尿病患者上啟動兩項為期六個月的第三期臨牀試驗 ，之後我們預計將在2024年 日曆年結束前提交BLA，並獲得FDA的潛在批准 。

2018年9月，FDA批准了我們的IND申請 ，用於我們口服GLP-1模擬膠囊ORMD-0901的人體試驗，我們啟動了第一階段PK 試驗，該試驗將評估ORMD-0901與安慰劑相比的安全性和藥代動力學。我們預計在2020年第一個日曆季度得到 這項研究的結果。

計劃進行臨牀試驗，以證實 我們的結果以及將來提交藥品審批的目的。我們還計劃通過部署我們專有的藥物輸送技術來進行進一步的研究和開發 ，用於除胰島素之外的其他多肽的輸送，並開發 其他創新的藥物產品。

下表概述了我們的主要 產品線：

我們業務戰略的另一個組成部分是 與其他公司或醫療機構合作，以便進一步開發我們的技術並開始商業化前的 活動。2015年11月30日，我們、我們的以色列子公司和HTIT簽訂了技術許可協議，該協議進一步 修訂，根據該協議，我們向HTIT授予了與我們的口服胰島素膠囊ORMD-0801相關的中華人民共和國、澳門和香港地區的獨家商業化許可 。根據本許可協議， HTIT將自費對我們子公司與ORMD-0801膠囊相關的 技術進行某些預商業化和監管活動，並將在滿足某些條件時支付某些版税和總計約3750萬美元的 (請參閲下面的“超出許可的技術”)。我們計劃與其他公司或醫療機構尋求更多的合作伙伴關係或合作形式 。雖然我們的戰略是與適當的一方合作，但不能保證 我們實際上能夠與任何第三方達成令人滿意的合作伙伴關係。在某些情況下， 我們可能決定自行開發一種或多種口服劑型，無論是在世界範圍內還是在選定的地區。

長期業務戰略

我們計劃最終尋求一個或多個在胰島素應用和/或其他口服可消化藥物的開發、商業化和營銷方面具有豐富經驗的戰略性商業 合作伙伴。我們預計這些合作伙伴將負責或大力支持 後期臨牀試驗(第三階段)，以增加及時獲得監管部門批准和相應 市場註冊的可能性。我們還預計，這些合作伙伴還將負責我們產品在這些市場的銷售、營銷 和支持。此類計劃中的戰略合作伙伴關係或合作伙伴關係可能為我們的產品提供營銷和 銷售基礎設施，以及對全球臨牀試驗、營銷後研究、 標籤擴展以及有關美國和其他地方未來臨牀開發的其他監管要求的財務和運營支持。任何 未來的戰略合作伙伴也可以提供資金和專業知識，使合作伙伴能夠為其他多肽開發新的 口服劑型。雖然我們的戰略是與適當的一方合作，但無法保證 我們實際上能夠與任何第三方達成令人滿意的合作伙伴關係。在某些情況下，我們可能會決定 自行開發一種或多種口服劑型，無論是在世界範圍內還是在選定的地區。

其他已規劃的戰略活動

除了開發我們自己的口服劑量 形式的藥物組合外，我們正在持續考慮許可內和其他獲得額外技術的方式 ，以補充和/或擴展我們目前的產品組合。我們的目標是創建一個平衡的產品組合，以增強 並補充我們現有的藥物組合。

產品開發

聯合療法

2012年6月，我們提交了一份摘要，其中 報告了結合ORMD-0901交付的ORMD-0801的影響。這項工作評估了口服胰島素和口服埃塞那肽的組合 在豬進食前給藥的安全性和有效性。與單獨給藥相比，該藥物組合導致顯着改善血糖調節 。

在近期內，我們將集中精力 開發我們的旗艦產品口服胰島素和口服埃塞那肽。一旦這兩種產品在 臨牀試驗中取得進一步進展，我們打算進行口服聯合療法的其他研究。

其他產品

在2017年第一季度， 我們開始開發一種新的候選藥物，一種口服瘦素膠囊形式的減肥治療。我們預計將在2019年第四季度為我們的口服瘦素候選藥物啟動 概念驗證單劑量研究，以評估其在10名1型成人糖尿病患者中的藥代動力學和藥效學(胰高血糖素 減少)。我們預計在2020年第一季度收到本研究的最終 報告。

原料

我們的口服胰島素膠囊目前由瑞士Caps AG製造 ，瑞士Caps AG是Aenova Group GmbH的成員。

我們的一種口服膠囊成分正在 由一家印度公司開發和生產。

2010年7月，Oramed有限公司與賽諾菲-安萬特德國公司或賽諾菲-安萬特簽訂了製造和供應協議(MSA)。根據MSA的説法，賽諾菲-安萬特將 向Oramed Ltd.供應特定數量的重組人胰島素，用於臨牀試驗。

我們根據與第三方的單獨協議 購買製造我們的口服膠囊所需的原材料。我們通常依賴數量有限的 供應商提供原材料。雖然這些材料的替代供應來源通常是可用的，但如果我們需要更換供應商，我們可能會 招致重大成本和中斷。我們與供應商關係的終止 或這些供應商未能及時和具有成本效益地滿足我們對原材料的要求，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生 重大不利影響。

專利和許可證

我們保持積極的知識產權 戰略，其中包括多個司法管轄區的專利申請，包括美國和其他具有商業意義的 市場。我們目前持有21項專利申請，涉及蛋白質和埃塞那肽的各種成分、生產方法和口服給藥。正在申請的專利，如果被授予，到期日將在2026年至2034年之間。

我們擁有77項專利，其中3項是在截至2019年8月31日的財政年度或2019年財政年度內頒發的，包括美國、瑞士、德國、法國、英國、 意大利、荷蘭、瑞典、西班牙、澳大利亞、以色列、日本、新西蘭、南非、俄羅斯、加拿大、香港、 中國、歐洲和印度專利局頒發的專利，涵蓋我們部分技術，允許口頭交付蛋白質； 澳大利亞、加拿大、歐洲、奧地利、比利時、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、摩納哥、荷蘭、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英國、以色列、新西蘭、南非、俄羅斯和日本專利局頒發的專利，涵蓋我們口服給藥技術的一部分；以及歐洲、奧地利、比利時、丹麥、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、摩納哥、荷蘭、挪威、西班牙、

與我們在全球主要市場尋求保護 的戰略一致，我們一直並將繼續追求專利申請和此類申請的相應外國同行 。我們相信，我們的成功將取決於我們為我們的知識產權獲得專利保護的能力。

我們的專利戰略如下：

我們還依賴於商業祕密和不可申請專利的 專有技術，我們尋求通過保密協議進行部分保護。我們的政策是要求我們的員工、顧問、 承包商、製造商、外部科學合作者和贊助研究人員、我們的董事會或我們的董事會、技術 審查委員會和其他顧問，在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議 。這些協議規定，個人在與我們的關係過程中 開發或瞭解的所有機密信息均應保密，除特定 有限的情況外，不得向第三方披露。我們還要求接收 機密信息的任何公司簽署保密協議或材料轉讓協議。對於員工、顧問和承包商，協議規定，個人在向我們提供服務時構思的所有發明 應作為我們公司的專有財產轉讓給我們。但是， 不能保證我們希望簽署此類協議的所有人都會簽署，或者如果他們簽署了，這些協議 將不會被違反，我們將對任何違反行為有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密或不可申請專利的專有技術 將不會以其他方式被競爭對手知曉或獨立開發。

許可外的技術

2010年6月，Oramed有限公司與D.N.A Biomedical Solutions Ltd.(D.N.A Biomedical Solutions Ltd.)簽訂了合資協議，成立Entera Bio Ltd或Entera。

根據Oramed Ltd.和Entera於2010年8月簽訂的 許可協議的條款，我們獨家將技術許可授予Entera，以便 開發用於某些適應症的口服藥物，有待雙方達成一致。未獲許可的技術 與我們用於口服胰島素和GLP-1類似物的主要輸送技術不同，並且受到不同的專利申請。 Entera的最初開發工作是用於治療骨質疏鬆症的口服制劑。2011年3月，我們將 加入專利轉讓協議或專利轉讓協議，以取代原始許可協議，根據該協議， Oramed Ltd.將其在2010年8月許可給Entera 的專利申請的所有權利、所有權和權益轉讓給Entera 。根據這項協議，Oramed有限公司有權從Entera獲得Entera公司淨收入的3%的特許權使用費 (根據協議的定義)，並獲得該專利申請在糖尿病和流感方面使用的許可。

2011年3月，我們還完成了與D.N.A的交易 ，據此我們在未稀釋的基礎上向D.N.A出售了Entera未償還股本的47%，截至2011年3月保留了3%的權益 。作為出售給D.N.A的股份的對價，除其他付款外，我們收到了D.N.A的普通股。 D.N.A普通股在特拉維夫證券交易所交易，其報價受市場波動的影響，並且可能， 有時的價格低於我們獲得此類股份當日的價值。另外，D.N.A的普通股歷來 交易量較低，因此不能保證我們能夠按當時的市場價格轉售D.N.A的普通股 。在截至2019年8月31日、2018年和2017年8月31日的年度內，我們沒有出售任何D.N.A普通股 股。截至2019年8月31日，我們持有D.N.A約6.9%的已發行普通股。

截至2019年8月31日，Entera尚未實現 任何收入。2018年7月，Entera完成首次公開募股，並在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)或納斯達克上市。 2018年8月，Entera宣佈其口服甲狀旁腺激素藥物EB612完成了PK/藥效學研究 第一部分甲狀旁腺功能減退症患者的治療。2018年12月11日，Entera宣佈 與Amgen Inc.簽訂了研究協作和許可協議，即Amgen許可。與炎症性 病和其他嚴重疾病的研究相關。據Entera報道，根據Amgen許可證的條款，Entera將從Amgen獲得適度的 初始技術訪問費，並將負責臨牀前開發，費用由Amgen承擔。如果Amgen決定推進所有這些計劃，則Entera 將有資格在各種臨牀和商業里程碑實現 後，獲得高達270，000，000美元的總付款，以及最高個位數的分級版税 。Amgen負責 臨牀開發、製造和任何由此產生的程序的商業化。如果Amgen許可導致 在專利轉讓協議中定義的淨收入，我們的子公司將有權獲得上述版税。

2015年11月30日，我們、我們的以色列子公司 與HTIT簽訂了技術許可協議，2015年12月21日，這些各方簽訂了經修改並重新生效的 技術許可協議，該協議經雙方於2016年6月3日和2016年7月24日進一步修訂，即許可協議。 根據許可協議，我們向HTIT授予了與我們口服 胰島素膠囊、ORMD-0801或產品相關的在該地區的獨家商業化許可。根據許可協議，HTIT將自費進行與我們子公司的技術和ORMD-0801膠囊有關的某些商業化前 和監管活動，並將支付(I)HTIT將在該地區銷售的相關商業化產品淨銷售額的 10%，或版税，以及(Ii)總計3750萬美元，其中300萬美元將立即支付，800萬美元將根據我們進入如果 我們不滿足某些條件，版税費率可能會降低到最低8%。在2033年覆蓋該技術的我們的專利最終到期 之後，在某些情況下，版税費率可能會降低 至5%。特許權使用費支付義務應適用於從產品 在該地區的首次商業銷售開始，到(I)該地區最後到期的許可專利到期；以及 (Ii)該產品在該地區首次商業銷售後15年，或特許權使用費期限中較晚的一段時間內完成的期間。 (Ii)， (Ii)， ， 。許可協議應 保持有效，直至版税期限到期。許可協議包含習慣終止條款。到2019年8月31日 ，我們收到了總計2050萬美元的里程碑付款。

我們還與HTIT或SPA簽訂了單獨的證券 購買協議，據此，HTIT於2015年12月向我們投資了1200萬美元(見下文“流動性 和資本資源”)。關於許可協議和SPA，我們收到了不可退還的付款 $500，000作為無店鋪費用。

政府監管

藥物開發過程

審批 新藥的監管要求因國家而異。為了獲得批准來營銷我們的藥品組合，我們需要在我們申請批准的每個國家/地區通過不同的 監管流程。在某些情況下，在一個國家/地區的審批流程 期間收集的信息可以用作另一個國家/地區的審批流程的支持信息。作為一個戰略決策， 我們決定首先探索FDA的調控途徑。以下是FDA要求的摘要。

FDA要求藥品和某些 其他治療產品在上市或向公眾推出 之前，必須經過重要的臨牀試驗和臨牀測試。臨牀試驗，稱為臨牀試驗或臨牀研究，由生命科學、 製藥或生物技術公司內部進行，或由CRO代表這些公司進行。

進行臨牀研究的過程 受到FDA以及其他政府和專業機構的高度監管。下面我們描述進行臨牀研究的主要框架 ，以及描述一些參與這些研究的各方。

協議。在開始人體臨牀 研究之前，新藥或治療產品的發起人必須向FDA提交IND申請。該應用程序包含 以及其他文檔，這在行業中被稱為協議。方案是每個藥物研究的藍圖。協議 特別闡述了以下內容：

院校檢討委員會。機構 審查委員會是由專業人員和業外人士組成的獨立委員會，負責審查涉及人類 的臨牀研究研究，並要求遵守FDA發佈的指南。機構審查委員會不向FDA報告，但 其記錄由FDA審核。它的成員不是由FDA任命的。所有臨牀研究都必須得到機構 評審委員會的批准。機構評審委員會的作用是保護臨牀研究參與者的權利。 它批准要使用的方案，進行研究的公司或CRO擬用來招募 參與者的廣告，以及參與者在參與臨牀 研究之前需要簽署的同意書。

臨牀試驗。人體臨牀研究或潛在產品的測試 通常分三個階段進行，稱為第一階段至第三階段測試。階段名稱 源自FDA的規定。一般情況下，每個階段都會進行多項研究。

第一階段研究涉及在有限數量的健康或患者參與者上測試藥物 或產品，通常一次24至100人。第一階段研究確定 產品的基本安全性以及產品如何被人體吸收和消除。這個階段平均持續 個月到一年。

第二階段。第二階段試驗涉及對 一次不超過300名可能患有目標疾病或條件的參與者進行測試。第二階段測試通常持續 平均一到兩年。在第二階段，對藥物進行測試，以確定其用於治療特定 疾病或條件的安全性和有效性。第二階段測試還包括確定藥物的可接受劑量水平。第II階段研究可 分為第IIa期和第IIb期子研究。IIa期研究可能與患者志願者一起進行，是探索性 (非關鍵)研究，通常設計用於評估臨牀療效或生物活性。IIb期研究進行 患者定義，以評估確定的劑量範圍和評估療效。如果第二階段研究表明一種新藥具有可接受的 範圍的安全風險和可能的有效性，公司通常會在第三階段研究中繼續審查該物質。

第三階段。第三階段研究涉及測試 大量參與者，通常是幾百到幾千人。目的是大規模驗證有效性和 長期安全性。這些研究通常持續兩到三年。第三階段研究在多個 地點或地點進行。與其他階段一樣，第三階段要求網站保留收集的數據和執行的程序的詳細記錄 。

生物許可證申請。生物製品的臨牀試驗結果 作為BLA的一部分提交給FDA。在完成第三階段 研究後，假設美國潛在產品的發起人認為它有足夠的信息支持其產品的安全性和有效性 ，發起人通常會向FDA提交BLA，請求批准該產品 進行營銷。該申請是一份全面的多卷文件，其中包括所有臨牀研究的結果，關於藥物成分的信息 ，以及發起人生產、包裝和標籤產品的計劃。FDA對申請的 審查可能需要幾個月到許多年，平均審查持續18個月。一旦獲得批准，藥品和 其他產品可在美國銷售，但須遵守FDA施加的任何條件。BLA的批准可在美國市場提供12 年的獨家經營權。

第四階段。FDA可能要求贊助商 在新藥批准後進行額外的臨牀試驗。這些試驗稱為第四階段研究，其目的是監測 長期風險和益處，研究不同劑量水平或評估安全性和有效性。近年來，FDA 增加了對這些試驗的依賴。第四階段的研究通常涉及數千名參與者。第四階段研究也可能由贊助新藥的公司 發起，以獲得批准藥物的更廣泛的市場價值。

與美國類似， 生物製品的歐洲贊助商可以向EMA提交營銷批准申請，以註冊該產品。歐洲的審批流程 由幾個階段組成，這些階段合計為自提交申請之日起210天(淨額， 不包括髮起人對代理機構提出的問題提供答案的時段)，然後可以授予營銷審批 。在審批過程中，將對贊助商的製造設施進行審核，以評估良好的 製造操作規範合規性。

藥物審批過程非常耗時， 涉及大量資源支出，並取決於許多因素，包括 問題中疾病的嚴重程度、替代治療的可用性以及臨牀試驗中顯示的風險和益處。

其他規例

與安全工作條件、實驗室操作、動物的實驗使用、環境 以及與我們的研究相關的危險或潛在危險物質的購買、儲存、移動、進口、出口、使用和處置，包括 放射性化合物和傳染病製劑在內的各種聯邦、州和地方法律、法規、 和建議均適用於我們的活動。它們 包括美國原子能法、清潔空氣法、清潔水法、職業安全和健康法、 國家環境政策法、有毒物質控制法和資源保護和回收法、國家 對技術轉讓、進口、出口和海關法規的限制，以及其他目前和未來可能的地方、州、 或聯邦法規。遵守這些和其他法律、法規和建議可能非常耗時，並涉及 大量成本。此外，未來立法或行政 行動可能導致的政府監管範圍無法準確預測，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果 和前景產生重大不利影響。

競爭

一般競爭

生物醫學和製藥 研究和開發領域的競爭是激烈的，並且明顯依賴於科學和技術因素。這些因素包括 對技術和產品的專利和其他保護的可用性，將技術開發商業化的能力 以及為測試、製造和營銷獲得監管批准的能力。我們的競爭對手包括主要的製藥、 醫療產品、化學和專業生物技術公司，其中許多公司的財務、技術和營銷資源比我們大得多 。此外，許多生物技術公司已經與大型老牌公司 建立了合作關係，以支持可能與我們競爭的產品的研究、開發和商業化。學術機構、政府 機構和其他公私研究組織也在開展研究活動，尋求專利保護 ，並可能自行或通過合資企業將產品商業化。我們知道競爭對手生產的或正在 開發中的某些其他產品用於治療我們針對產品 開發的疾病和健康狀況。我們不能保證其他人的開發不會使我們的技術過時或失去競爭力， 我們將能夠跟上新的技術發展的步伐，或者我們的技術將能夠在我們所瞄準的治療領域中取代現有的 產品和方法。上述因素可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。這些公司以及學術機構、 政府機構和私人研究組織也在招聘和留住高素質的科學 人員和顧問方面與我們競爭。

我們行業內的競爭正在加劇， 因此我們將遇到來自現有公司的競爭，這些公司在糖尿病治療解決方案方面提供有競爭力的解決方案。這些具有競爭力的 公司可以開發出比 我們正在開發的產品更好或更具市場接受度的產品。我們將不得不與其他生物技術和製藥公司競爭，這些公司具有更高的市場認知度和更多的 資金、營銷和其他資源。

我們的競爭將在一定程度上取決於 我們的技術開發並最終獲得監管機構批准的潛在跡象。此外， 在治療或預防領域中第一個進入市場的產品相對於後來進入市場的 通常具有顯着的競爭優勢。因此，我們或我們的潛在合作伙伴開發 產品、完成臨牀試驗和審批流程以及向市場提供商業化產品的相對速度 預計將是重要的競爭因素。我們的競爭地位還將取決於我們吸引和留住合格的 科學和其他人員，開發有效的專有產品，制定和實施生產和營銷計劃，獲得 並保持專利保護以及確保充足資本資源的能力。我們希望我們的技術，如果被批准銷售，將主要基於產品功效、安全性、患者便利性、可靠性、價值和專利地位進行競爭 。

我們的口服胰島素膠囊競賽

我們預期口服胰島素膠囊是 一種具有競爭力的糖尿病藥物，因為它具有預期的療效和安全性。以下是針對1型和2型糖尿病患者的一些治療選項 ：

科學諮詢委員會

我們維持着一個由國際公認的科學家組成的科學顧問委員會，他們就我們業務的科學和技術方面向我們提供建議。科學諮詢 委員會定期召開會議，審查具體項目並評估新技術和發展對我們的價值。此外， 科學顧問委員會的個人成員定期與我們會面，在其特定的專業領域提供建議。 科學顧問委員會由以下成員組成，有關人員的信息如下：Roy Eldor博士， Ele Ferrannini教授，Robert R.Henry博士，Avram Hershko教授，Harold Jacob博士和Jane E.B.Reusch博士。

Roy Eldor博士, 醫學博士 於2016年7月加入Oramed科學顧問委員會。他是一名內分泌學家、內科醫生和研究員，擁有二十多年的臨牀和科學經驗 。他目前是特拉維夫Sourasky醫療中心內分泌學，代謝和高血壓研究所的糖尿病科主任。在此之前，Eldor博士曾在新澤西州Rahway的Merck Research 實驗室，臨牀研究-糖尿病和內分泌學擔任首席科學家。他之前曾在以色列耶路撒冷哈大沙希伯來大學醫院的糖尿病科擔任內科高級醫師 ；在得克薩斯州聖安東尼奧的德克薩斯大學健康科學中心擔任糖尿病科 (在R.A.DeFronzo博士的指導下)。Eldor博士 是一位公認的專家，擁有超過35篇同行評議的論文和書籍章節，並曾在許多國際 論壇上擔任客座演講人。

Ele Ferrannini教授, MD2007年2月加入 Oramed科學顧問委員會。他是歐洲糖尿病研究協會的前任主席， 該協會支持來自世界各地對歐洲糖尿病及相關學科感興趣的科學家、醫生和學生 ，並執行與美國ADA類似的功能。Ferrannini教授曾與多個 機構合作，包括意大利比薩的比薩大學醫學院臨牀與實驗醫學系和CNR(國家 研究理事會)臨牀生理學研究所；以及得克薩斯州聖安東尼奧的德克薩斯大學健康科學中心醫學系糖尿病科。他還接受了廣泛的內科和內分泌學培訓， 並專門研究糖尿病。Ferrannini教授已獲得博洛尼亞大學外國 醫學畢業生教育委員會證書，並以優異成績在都靈大學完成了糖尿病和代謝 疾病分專業。據科學信息研究所稱，他已經發表了超過500篇原創論文和50本書的章節，他是一名“高度被引用的研究人員”。

羅伯特·R·亨利博士，醫學博士，於2018年2月加入 Oramed科學顧問委員會，是糖尿病研究的領導者。作為ADA的前任主席和其班廷科學成就獎章(Banting Medal For Science Achievement)的獲得者，以及其他國際認可，他的基礎和臨牀研究 由美國國立衞生研究院(National Institutes of Health，簡稱NIH)資助，已發表了400多篇期刊論文、章節和書籍。Henry 博士目前是聖地亞哥內分泌學、新陳代謝和糖尿病、退伍軍人事務醫療系統科科長， 加利福尼亞州，加州大學聖地亞哥分校醫學教授和加州聖地亞哥新陳代謝研究中心主任。除了研究人體骨骼肌和脂肪組織的代謝和心血管效應 信號和相互作用，他目前的臨牀研究興趣涉及研究和開發1型和2型糖尿病和肥胖症的新療法。

Avram Hershko教授，醫學博士，博士， 於2008年7月加入Oramed科學顧問委員會。他在希伯來 大學-耶路撒冷哈大沙醫學院獲得醫學博士學位(1965年)和博士學位(1969)。Hershko教授從1965年 至1967年在以色列國防軍擔任內科醫生。在舊金山大學(1969-72年)與戈登·湯姆金斯(Gordon Tomkins)進行博士後研究之後，他加入了海法技術學院(Haifa Technion)的 教職員工，並於1980年成為一名教授。他現在是理工學院拉帕波特醫學院生物化學單元的特聘教授。Hershko教授的主要研究興趣是 細胞蛋白質降解的機制，這是一個以前被忽視的研究領域。Hershko教授和他的同事們表明，細胞 蛋白被高度選擇性的蛋白水解系統降解。該系統通過連接到稱為泛素的蛋白質 來標記蛋白質以進行破壞，泛素以前在許多組織中已被鑑定，但其功能以前是未知的。Hershko教授和許多其他實驗室隨後的工作 表明，泛素系統在控制廣泛的細胞過程 中起着至關重要的作用，如調節細胞分裂、信號轉導和DNA修復。Hershko教授與他以前的博士生Aaron Cihanover和他們的同事Irwin Rose共同獲得了 諾貝爾化學獎(2004)。他的許多 榮譽包括以色列生物化學獎(1994)，蓋爾德納獎(1999)，拉斯克基礎醫學研究獎 (2000)，沃爾夫醫學獎(2001)和路易莎·格羅斯·霍維茨獎(2001)。Hershko教授是以色列 科學院院士(2000)和美國科學院外籍研究員(2003)。

哈羅德·雅各布博士，醫學博士2016年11月加入 Oramed科學顧問委員會。自1998年以來，Jacob博士一直擔任醫療器械開發 公司的總裁，該公司為初創公司和早期公司提供一系列支持和諮詢服務，併為 自己的專有醫療設備申請專利。自2011年以來，Jacob博士還擔任哈達薩大學醫學 中心的主治醫師，自2013年9月起擔任該中心胃腸內窺鏡檢查部門的主任。雅各布博士過去曾為一系列公司提供建議，他曾擔任顧問，然後在1997至2003年間擔任給定成像 有限公司的醫療事務總監，該公司開發了第一臺用於檢查腸道的可吞嚥無線藥丸相機。他 擁有包括金佰利公司在內的多家公司的許可專利。自2014年以來，Jacob博士一直擔任醫療器械公司NanoVibronix，Inc.的首席醫務官和董事，該公司使用表面聲學技術防止導管感染 以及其他應用，他在2004至2014年間擔任首席執行官。他在紐約從事臨牀胃腸病學 並於1986至1995年間擔任聖約翰聖公會醫院和南拿騷社區醫院的胃腸病科主任 ，並於1983至1990年間擔任SUNY的臨牀醫學助理教授。Jacob博士創建並擔任 內窺鏡檢查總編輯，並在胃腸病學領域撰寫了許多出版物。

Jane E.B.Reusch博士，醫學博士，2018年2月加入 Oramed科學顧問委員會。她是一位傑出的學術內科醫生-科學家-糖尿病專家，致力於瞭解和治療糖尿病的血管併發症。她目前是科羅拉多大學丹佛分校女性健康中心 醫學教授兼副主任，以及科羅拉多州丹佛市退伍軍人 管理醫療中心糖尿病護理團隊主任。Reusch博士獲得了許多NIH研究項目補助金(R01)和VA 獎勵金，用於基礎和臨牀研究，從而產生了100多篇關於糖尿病和糖尿病血管併發症的同行評議出版物 。作為她對糖尿病社區終身服務的延續，Reusch博士是前ADA醫學和科學部門的主席 。

僱員

我們成功地留住了參與我們研發計劃的經驗豐富的 人員。此外，我們相信我們已經成功招聘了臨牀/監管、 質量保證和其他通過臨牀研究推進所需的人員，或者已經聘請了 領域專家的服務來滿足這些要求。截至2019年8月31日，我們已與13個人簽訂了就業或諮詢 安排合同。我們的員工中，四名是高級管理人員，五名從事研發工作，其餘四名 從事行政工作。

附加信息

有關我們的其他信息 包含在我們的互聯網網站www.oramed.com上。我們網站上的信息未通過引用納入本報告。在我們的 網站上，在“投資者”、“證券交易委員會文件”下，我們在合理可行的情況下，在 10-K表格上免費提供我們的年度報告 10-Q表格上的季度報告，表格8-K上的當前報告，以及根據1934年“證券交易法”(經修訂)或“交易法”第13(A)節提交或提交的報告的修正案 在 之後，我們儘快以電子方式向證券交易委員會提交這些材料或將其提供給證券交易委員會提交給SEC的報告可在其 網站www.sec.gov上獲得。以下公司治理文件也張貼在我們的網站上：道德守則，檢舉 政策和董事會審計委員會，薪酬委員會和提名委員會的章程。

第1A項。風險因素。

投資我們的證券涉及 高風險。在做出投資決定之前，您應仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本年度報告Form 10-K中包含的其他信息 。由於以下任何風險，我們的業務、前景、財務狀況 和運營結果可能會受到重大不利影響。我們 證券的價值可能會由於任何這些風險而下降。您可能會損失您在我們證券上的全部或部分投資。“第1A項”中的一些 語句。風險因素“是前瞻性陳述。以下風險因素不是我們公司面臨的唯一風險因素 。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性 也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

與我們的業務相關的風險

我們繼續，並在未來預計， 遭受損失。

成功完成我們的開發計劃 以及我們向正常運營的過渡取決於在美國境內銷售我們的產品之前從FDA獲得必要的監管批准 我們的產品必須獲得外國監管批准才能在國際上銷售我們的產品。 無法保證我們的任何候選產品都會獲得監管批准，在我們達到足以支持我們運營的收入水平之前，可能需要大量的 時間。我們還預計在每個候選產品各自的開發期間，與監管審批流程相關的大量支出 。 獲得營銷批准將直接取決於我們是否有能力實施必要的監管步驟，以便 在美國和其他國家/地區獲得營銷批准。我們無法預測這些活動的結果。

基於我們當前的現金資源和承諾， 我們相信至少在未來12個月內，我們將能夠保持當前計劃的開發活動和相應的支出水平，儘管無法保證在此 時間之前我們不需要額外的資金。如果我們的運營費用出現意外增長，我們可能需要在未來12個月 尋求額外融資。

我們將需要大量額外資本 以滿足我們的業務目標。

到目前為止，我們主要通過發行證券為我們的運營提供資金 ，為了繼續 我們的研究和開發計劃，我們將需要在不同的時間間隔獲得大量額外融資，包括運營費用(包括知識產權保護和執法)、尋求監管批准以及我們產品的商業化所需的大量資金。我們不能保證 將及時、按我們可接受的條款或根本提供額外資金。如果我們無法 獲得此類融資，我們將無法充分開發和商業化我們的技術。我們未來的資本要求 將取決於許多因素，包括：

如果我們無法在 需要時獲得足夠的融資，我們可能需要延遲、縮減或取消一個或多個研發計劃，或者與第三方簽訂 許可證或其他安排，將我們原本尋求自行開發和商業化的產品或技術商業化 。在這種情況下，我們的業務、潛在客户、財務狀況和運營結果可能會 受到不利影響，因為我們可能需要縮減、取消或延遲開發工作或產品推介，或者 為了將我們的產品商業化而與第三方簽訂版税、銷售或其他協議。

我們有虧損的歷史，不能對我們未來的經營業績提供 保證。

我們的 研發活動沒有足夠的收入來完全支持我們的運營。因此，自成立以來，我們發生了淨虧損和負現金流 。我們目前只有許可收入，沒有產品收入，可能無法成功開發或 將任何可能產生產品收入的產品商業化。我們預計在未來幾年 市場上不會有任何產品。此外，開發我們的候選產品需要一個臨牀前和臨牀測試流程，在此過程中 我們的產品可能會失敗。我們可能無法與一個或多個在治療藥物的製造和營銷方面具有經驗的公司簽訂協議 ，如果我們無法這樣做，我們將無法銷售我們的候選產品。 最終的盈利能力將取決於我們在開發、製造和營銷我們的候選產品方面的成功。截至2019年8月31日、2018年8月31日和2017年8月31日，我們的營運資本分別為28，016，000美元，26，484，000美元和15，132，000美元， 和股東權益分別為19，393，000美元，31，112，000美元和19，238，000美元。在2019財年和截至2018年8月31日的財年 ，即2018財年和2017財年，我們分別產生了2，703，000美元，2，449，000美元和2，456，000美元的收入。 從我們於2002年4月12日成立到2019年8月31日，以及2019財年、2018財年和2017財年，我們分別出現了83，578，000美元，14，355，000美元，12，727，000美元和10，480，000美元的淨虧損 我們的淨虧損分別為83，578，000美元，14，355，000美元，12，727，000美元和10，480，000美元。我們可能永遠無法實現盈利 ，預計在可預見的未來會出現淨虧損。參見“項目7.管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 ”。

我們依靠專利來保護我們的技術。

生物製藥和 生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們不知道我們的 當前或未來的任何專利申請是否會導致任何專利的頒發。甚至頒發的專利也可能受到質疑、無效 或規避。專利可能無法提供競爭優勢或提供針對具有類似技術的競爭對手的保護。 競爭對手或潛在競爭對手可能已提交申請，或可能已獲得專利，並可能獲得對我們使用的化合物或工藝或與我們競爭的化合物或工藝的額外和 專有權。此外，一些外國的法律 並沒有像美國的法律那樣保護知識產權。

專利訴訟在 生物製藥和生物技術行業正變得越來越普遍，我們無法預測這將如何影響我們形成戰略聯盟、 進行臨牀測試或製造和營銷任何正在開發的產品的努力。如果受到質疑，我們的專利可能無法保持有效。 我們還可能參與與我們的一項或多項專利或專利申請相關的幹擾訴訟 以確定發明的優先權。如果我們捲入任何訴訟、幹擾或其他行政訴訟， 我們可能會招致大量費用，並且我們的技術和管理人員的努力將顯著轉移。 此外，不利的決定可能會使我們承擔重大責任，或者要求我們尋求可能無法以優惠條款 獲得的許可(如果有的話)。在司法或行政訴訟中發生不利裁定的情況下，或者如果我們未能獲得必要的許可，我們可能會被限制或阻止生產和銷售我們的產品。

我們可能無法保護我們的知識產權 ，並且我們可能要為侵犯他人的知識產權承擔責任。

我們有效競爭的能力將取決於我們保持技術專有性質的能力 。我們目前在 美國、加拿大、巴西、歐洲、印度、香港、日本和中國擁有多項正在申請的專利，涉及胰島素和其他蛋白質的口服給藥 和艾塞那肽和蛋白質的口服給藥 ，以及由美國、澳大利亞、 加拿大、中國、以色列、日本、新西蘭、南非、俄羅斯、歐洲、香港、瑞士、德國、西班牙、法國、 英國、意大利、印度、奧地利、比利時等國頒發的77項專利。愛爾蘭，瑞典，丹麥，盧森堡，摩納哥，挪威和荷蘭專利 辦事處，我們的技術涉及口服胰島素和其他蛋白質，或我們的技術涉及口服 口服 管理艾塞那肽，或用於治療糖尿病的方法和組合物。此外，我們打算依賴商業祕密和保密以及其他合同協議和技術措施的組合 來保護我們的技術權利。 我們打算依賴與我們的高級管理人員、主管、員工、顧問和分包商作為 以及協作合作伙伴的保密協議，以維護我們技術的專有性質。這些措施可能不能為我們提供足夠 或完全的保護，其他人可能會獨立開發與我們類似的技術，否則會避免我們的保密協議， 或產生會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的專利。 我們相信我們的技術不會受到基於任何第三方專利的任何侵權訴訟；但是， 我們的技術將來可能會被發現侵犯他人的權利。其他人可能會對 我們或我們獲得我們技術許可的公司提出侵權索賠，如果我們被發現侵犯了他們的專利，或者 以其他方式非法使用他們的知識產權，我們繼續使用我們技術的能力可能會受到實質性的 限制或禁止。如果發生此事件，我們可能需要從此知識產權的持有者那裏獲得許可， 簽訂版税協議，或重新設計我們的產品以不使用此知識產權，所有這些都可能證明 不經濟或不可能。我們使用此技術所需的許可證或版税協議可能 在我們可接受的條款下不可用，或根本不可用。這些索賠可能導致訴訟，這可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。進一步, 如果發現 我們的技術侵犯了他人的權利，我們可能需要對 獲得技術許可的公司進行賠償。

我們的商業成功還將在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力 。專利申請， 在許多情況下，在頒發專利之前都是保密的。科學或專利文獻中的發現的公佈 經常比基礎發現和專利申請的提交日期晚很多。 如果發生侵犯或違反另一方專利的情況，我們可能會被阻止進行產品開發或商業化 。參見“項目1.業務-業務描述-專利和許可證”。

目前，我們的成功主要取決於 我們口服胰島素膠囊的成功商業化。

我們的口服 胰島素膠囊的成功商業化是我們成功的關鍵。目前，我們的主要產品是口服胰島素膠囊。我們的口服胰島素膠囊 正處於臨牀開發階段，面臨着各種風險和不確定性。這些風險主要包括：

如果我們未能成功應對 這些風險中的任何一個，或者如果我們由於其他原因無法成功地將我們的口服胰島素膠囊商業化，這可能會 嚴重損害我們的業務。

我們在進行 臨牀試驗方面的經驗有限。

臨牀試驗必須符合FDA和國外監管要求 。我們在設計、進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗方面的經驗有限， 是在任何國家/地區為我們的候選產品獲得監管批准所必需的。我們已與Integrium LLC簽訂協議， 協助我們設計、實施和管理我們在美國的各種臨牀試驗。Integrium LLC 或任何其他顧問未能履行其義務可能會導致顯著的額外成本，以及在設計、 諮詢和完成我們產品的臨牀試驗方面的延遲。

我們的臨牀試驗可能會遇到延遲、 暫停或其他問題。

我們可能會在臨牀試驗中遇到問題 ，這些問題可能會導致我們或FDA或外國監管機構在任何階段延遲、暫停或終止我們的臨牀試驗。這些 問題可能包括我們可能無法在我們的首選站點進行臨牀試驗，無法在一個或多個站點為我們的臨牀試驗招募足夠數量的患者，或者無法及時開始或成功完成臨牀試驗， 如果有的話。此外，如果我們或外國監管機構認為 參與試驗的受試者面臨不可接受的健康風險，或者如果我們或他們發現 臨牀試驗過程或調查進行中存在缺陷，則我們、FDA或外國監管機構可隨時暫停臨牀試驗。如果任何候選產品的臨牀試驗失敗，我們將無法 銷售作為失敗的臨牀試驗對象的候選產品。FDA和外國監管機構 還可能要求進行額外的臨牀試驗，這將導致成本增加和重大開發延遲。我們未能 充分證明正在開發的候選藥物的安全性和有效性，可能會延遲或阻止 監管機構批准候選產品，並可能對我們的業務、潛在客户、財務狀況 和運營結果產生重大不利影響。

由第三方對我們的產品進行的臨牀試驗 可能會遇到延遲、暫停或其他問題，超出我們的控制範圍。

對 我們的產品進行臨牀試驗的第三方可能會在任何階段遇到可能導致延遲、暫停或其他問題的問題。這些問題可能包括 他們可能無法在他們喜歡的地點進行臨牀試驗，在一個或多個地點為他們的臨牀試驗登記足夠數量的患者 ，或者及時開始或成功完成臨牀試驗(如果有的話)。 此外，這些第三方不受我們的控制，可能以我們不同意的方式進行這些試驗，或者 這可能被證明是不成功的。此外，如果國內或國外監管機構認為參與試驗的受試者面臨不可接受的健康風險，或者如果他們發現臨牀試驗過程或調查實施中存在不足 ，則可隨時暫停臨牀試驗 。如果第三方進行的此類臨牀試驗失敗， 可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們不能保證我們的產品 將獲得監管批准或臨牀研究結果將是有利的。

我們任何產品的測試、營銷和製造 都需要獲得FDA或其他國家的監管機構的批准。我們已經為我們的產品完成了某些 非FDA臨牀試驗和臨牀前試驗。此外，我們已經完成了 在FDA的IND下的2型糖尿病患者的IIb期臨牀試驗，我們已經完成了ORMD-0801在1型糖尿病患者中的IIa期臨牀試驗 在FDA的IND下。但是，臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證 以後的臨牀試驗會成功。即使在臨牀試驗中，也可能存在與統計上有意義的 數據的差異，就像在我們IIb期試驗的初始隊列中的兩個位點發生的情況一樣，我們在調查這種 差異時排除了這些差異。此外，製藥行業的一些公司在先進的臨牀 試驗中遭受了重大挫折。

我們無法肯定地預測獲得監管批准(包括來自FDA或其他外國監管機構)所需的時間 ，以及是否最終會授予任何 此類批准。無論如何，監管機構的審查和批准預計需要 年的時間。臨牀前和臨牀試驗可能顯示我們的一個或多個產品無效或不安全，其中 事件可能會嚴重延遲或終止此類產品的進一步開發。此外，獲得某些產品的批准 可能需要對其對人類的影響尚未完全瞭解或記錄的物質進行人體試驗。延遲 獲得任何建議產品的必要監管批准以及未能獲得此類批准將對產品的潛在商業成功以及我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利 影響。 此外，由於 開發完成並獲得監管批准後出現的條件或事實，可能會發現產品無效或不安全。 在完成開發並獲得監管批准後，可能會出現以下情況或事實： 產品的潛在商業成功以及我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。 此外，由於 開發完成並獲得監管批准後出現的條件或事實，可能會發現產品無效或不安全。在這種情況下，我們可能需要從市場上撤回此類產品 。見“項目1.業務-業務描述-政府監管”。

我們依賴第三方供應商 提供我們的原材料。

我們的口服胰島素和GLP-1膠囊的整個供應 依賴於外部供應商，目前沒有任何關於口服胰島素或GLP-1膠囊供應的長期協議。雖然我們相信有許多供應來源，但如果第三方供應商 停止生產或未能及時向我們提供足夠數量的優質原材料，並且 我們無法以可接受的條款與替代供應商簽訂這些服務合同，我們生產產品和進行測試和臨牀試驗的能力 將受到重大不利影響。

我們未來來自HTIT的收入 依賴於第三方供應商和中國監管部門的批准。

我們來自HTIT的未來收入取決於 某些里程碑和條件的實現，以及HTIT實施我們的技術和製造口服胰島素膠囊的成功 。我們來自HTIT的未來收入還取決於第三方擴大 我們的口服膠囊成分之一和擴大我們膠囊的製造工藝的能力。我們未來從 HTIT獲得的版税收入將進一步取決於區域內監管審批的授予。因此，如果上述任何一項沒有發生 ，我們可能無法成功接收HTIT未來的收入，也可能無法成功執行我們在中國的業務計劃。

我們高度依賴我們的能力 與合作伙伴簽訂協議來開發、商業化和營銷我們的產品。

我們的長期戰略是最終尋求 一個或多個戰略商業合作伙伴，例如在胰島素應用和/或其他口服可消化藥物的開發、 商業化和營銷方面具有豐富經驗的大型製藥公司。我們預計這樣的一個或多個合作伙伴 將負責或大力支持晚期臨牀試驗(第三階段)以及我們的口服 胰島素膠囊和其他產品的銷售和營銷。此類計劃中的戰略合作伙伴關係或合作伙伴關係可能為我們的產品提供營銷和銷售基礎設施 ，以及對全球臨牀試驗、上市後研究、標籤擴展 和有關美國和其他地方未來臨牀開發的其他監管要求的財務和運營支持。

雖然我們的戰略是與適當的 方合作，但不能保證任何第三方都有興趣與我們合作。我們目前缺乏資源 來大規模生產我們的任何候選產品，並且我們沒有銷售、營銷或分銷能力。在 如果我們無法以商業上合理的條款與一個或多個合作伙伴簽訂協作協議， 或根本無法將我們的產品商業化，這將對我們的業務、潛在客户、 財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

生物技術和生物製藥行業 的特點是技術發展迅速，競爭激烈。我們可能無法與更有實力的 企業競爭。

生物技術和生物製藥行業 的特點是技術發展迅速，競爭激烈。因此，在我們收回相關研發和商業化費用的任何部分之前，我們的產品可能會 過時。這些行業 競爭非常激烈，這種競爭既來自生物技術公司，也來自大型製藥和化學公司。 其中許多公司比我們擁有更多的財務、營銷和人力資源(在某些情況下，包括 在藥品臨牀測試、製造和營銷方面的經驗)。我們還經歷了 來自大學和其他研究機構的產品開發競爭，並在從這些大學和機構獲得 技術方面與他人競爭。此外，我們的某些產品可能會受到使用其他技術開發的產品 的競爭。參見“項目1.業務-業務描述-競爭”。

我們的高級管理層資源有限 ，可能需要獲得更多資源來管理我們的增長。

我們預計業務的擴展將對我們有限的管理、運營和財務資源造成 很大的壓力。我們將需要顯著擴展我們的運營 和財務系統，並擴展、培訓和管理我們的員工隊伍，以管理我們業務的擴展。 我們未能將新員工完全整合到我們的運營中，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 我們吸引和留住高技能人員的能力對我們的運營和擴張至關重要 。我們面臨來自其他技術公司和更成熟組織的此類人員的競爭， 其中許多組織的運營規模和財務、技術、人力和其他資源都比我們大得多。我們 可能無法及時、按競爭性條款或根本無法成功吸引和留住合格人員。如果我們 不能成功吸引和留住這些人員，我們的業務、潛在客户、財務狀況和運營結果 將受到重大不利影響。參見“項目7.管理層對財務狀況和 經營結果的討論和分析”，“項目1.業務-業務描述-戰略”和“-員工”。

我們依賴我們的高級管理層和 技術人員，他們的流失或不可用可能使我們處於競爭劣勢。

我們目前依賴於我們高級管理人員的努力和能力 ，以及幾個關鍵顧問和其他關鍵人員的服務，包括Miriam Kidron博士， 我們的首席科學官。任何這些個人的服務在任何重要時期內的丟失或不可用 都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們不 為我們的任何高級管理人員維護“關鍵人物”人壽保險政策。此外，招募和留住 合格的科學人員來從事未來的研究和開發工作將是我們成功的關鍵。目前存在 在產品的開發、製造和商業化以及相關臨牀和監管事務方面具有專業知識的員工短缺，而且這種短缺可能會持續下去。對技術人才的競爭激烈，流動率 高。我們吸引和留住合格人才的能力可能有限。我們無法吸引和留住合格的技術人員 將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

醫療保健政策變化，包括最近通過的未決 立法，以及仍懸而未決的改革美國醫療保健系統的進一步提案，可能會損害我們未來的業務。

醫療保健成本在過去十年中顯着上升 。立法者、監管者和第三方付款人已經並將繼續提出提案，以降低這些成本 。某些提案如果通過，將對我們 開發的產品能夠收取的價格施加限制，或者對這些產品可從政府機構或第三方支付方獲得的報銷金額施加限制。這些 限制反過來可能會減少我們將來能夠從銷售我們的產品和我們的技術許可中獲得的收入 。

2010年，聯邦政府頒佈了醫療保健 改革立法，對製藥業產生了重大影響。除了要求大多數人蔘加 健康保險和建立關於健康計劃的新規定外，這項立法還要求在Medicare藥物 福利計劃下提供折扣，並增加Medicaid涵蓋的藥物的回扣。此外，立法對品牌藥品製造商的銷售徵收年費，每年 增加。不能保證我們的業務不會 受到這些增加的返點、費用和其他條款的重大不利影響。此外，美國的這些和其他舉措 可能會繼續給藥品定價帶來壓力，特別是在聯邦醫療保險和醫療補助計劃下，還可能 增加監管負擔和運營成本。宣佈或採用任何此類計劃可能會對我們可能成功開發的任何產品的潛在收入產生不利影響 。政府在美國醫療保健行業中角色的擴大 可能會降低我們正在開發的產品的未來收入，並對我們未來的業務產生不利影響，可能是實質性的影響。

2017年9月，美國國會議員 提出立法，宣佈打算廢除和取代“患者保護和負擔得起的醫療法案”(ACA)的主要條款。除了這些努力，2017年10月12日，特朗普總統簽署了一項行政命令，修改了 ACA的某些方面。廢除或廢除和取代ACA的嘗試可能會繼續下去。此外，聯邦和州一級也出現了其他各種 醫療改革建議。我們無法預測聯邦或州一級將實施哪些醫療保健計劃(如果 有的話)，或者任何未來的立法或法規將對我們產生的影響。

税法的變更可能會對我們或我們的股東產生負面 影響。

在任何時候，美國聯邦或州收入税法或這些法律的行政解釋可能會被修改。聯邦和州税法一直在 由參與立法過程的人員、美國國税局、美國財政部和 州税收當局審查。對税收法律、法規和行政解釋的變更，可能具有追溯力， 可能會對我們產生不利影響。

2017年12月的税制改革立法對1986年修訂的“國內收入法”或該法作了 重大修改，特別是因為它涉及 公司收入和國際收入的徵税。這些變化包括普遍適用的 企業所得税税率的永久性大幅降低，以及對企業和個人的税收政策、抵免和扣除的修改。此法規 還對淨營業虧損的扣除施加了額外限制，這可能會對我們在未來應納税年度利用 我們的淨營業虧損來抵銷我們的應税收入的能力產生負面影響。在此 法規中所做的這些和其他更改的影響在許多方面仍不確定，無論是對我們證券投資的税收的直接影響 ，還是對我們擁有的資產價值的間接影響 。此外，新法律的許多條款將需要 額外的指導，以評估其效果。還可能有關於税制改革立法的技術性修正立法建議 ，其效果無法預測，可能對我們或我們的股東不利。 我們鼓勵股東諮詢其税務顧問，瞭解法律變化可能對 他們及其對我們證券的所有權可能產生的潛在影響。

我們受到貨幣 匯率波動的影響。

我們相當多的費用是以美元或美元掛鈎貨幣產生的 ，但我們的很大一部分費用，例如一些臨牀研究和工資 費用是以其他貨幣(如NIS和歐元)產生的。大多數情況下，我們的非美元資產不會完全被 非美元債務抵消。由於上述原因以及我們的財務業績是以美元衡量的事實，我們的業績 可能會由於美元相對於這些其他貨幣的強勢或弱勢而受到不利影響。在截至2016年8月31日、2017年和2019年8月31日的 財年中，美元相對於NIS貶值，這提高了我們在以色列的運營的美元成本 ，並對我們的財務業績產生了不利影響，而在截至2015年8月31日 和2018財年期間，美元相對於NIS的匯率上升，從而降低了我們在以色列的運營成本的美元成本。在 另外，如果我們無法防範未來的貨幣波動，我們的結果也可能受到不利影響。雖然 我們未來可能決定進行外匯套期保值交易，以覆蓋我們的部分外匯風險 ，但我們目前不對衝我們對外幣匯率風險的風險敞口。然而，這些交易可能不足以 保護我們免受未來貨幣波動的影響，即使它們確實保護了我們，也可能涉及運營或融資成本 否則我們不會發生。

與我們普通股相關的風險

由於我們普通股的市場價格可能 大幅波動，這可能會使您很難在您想要或以您認為有吸引力的價格 出售普通股。

我們普通股的價格目前在納斯達克(Nasdaq)和特拉維夫證券交易所(Tel Aviv Stock Exchange)掛牌 ，並不斷變化。近年來，股票市場總體上經歷了 極端的價格和成交量波動。我們預計我們普通股的市場價格將繼續波動。這些波動 可能是多種因素造成的，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：

未來出售普通股或發行 優先於我們的普通股或可轉換為我們的普通股，或可交換或可行使的證券，可能會對我們的普通股的交易價格以及我們通過新股發行籌集資金的能力產生重大的 不利影響。

我們的普通股或其他股權相關證券未來在公開市場或私下出售大量 股票或其他股權相關證券，或認為此類出售可能會發生，可能會 對我們普通股的現行交易價格產生不利影響，並可能削弱我們通過未來提供股權或其他股權相關證券籌集資金的能力 。我們預計，我們將需要通過發行股權和 股權相關證券來籌集資本。我們無法預測未來出售我們的普通股 或股權相關證券的股份，或未來出售的普通股的可用性對我們的普通股的交易價格 的影響(如果有的話)。

由於使用我們的股權證券進行任何額外融資，我們的股東可能會經歷重大的 稀釋。

就我們通過發行股權證券籌集額外資金 而言，我們的股東可能會經歷重大稀釋。

我們的管理層在使用任何證券發行的淨收益時將有很大的靈活性 。

我們一般打算將我們證券發行的淨收益 用於與我們的臨牀試驗、研究和產品開發活動有關的開支， 並用於一般公司目的，包括一般營運資金目的。我們的管理層將擁有極大的靈活性 應用任何此類發售的淨收益。支出的實際金額和時間將因 多個因素而有很大差異，包括我們的運營和研發工作中使用的現金數量。管理層 未能有效使用這些資金將對我們普通股的價值產生不利影響，並可能使未來籌集資金更加困難 和成本高昂。

我們現有 股東未來出售我們的普通股可能會對我們的股價產生不利影響。

我們普通股的市場價格可能會下降 ，因為我們的普通股在市場上大量出售，或者認為可能會發生這些出售。 這些出售也可能使我們將來更難以我們認為合適的時間和價格出售股權證券 。截至2019年11月26日，我們已發行普通股17，398，112股，其中大部分可自由 流通。如果將我們所有未行使的認股權證、期權和限制性股票單位(或RSU)的全部行使生效， 包括那些目前無法行使或未歸屬的股票，我們將有21，882，225股已發行的普通股。

我們向投資者、員工和顧問發行認股權證、期權和RSU 可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響，並會產生稀釋 效應。

我們已經並可能繼續以當前市場價格發行權證、 期權、RSU和可轉換票據，高於或低於當前市場價格。截至2019年11月26日，我們有3，007，680股普通股的未償認股權證 和可行使的期權，加權平均行使價為7.27美元。我們還擁有未償還的 個RSU，可行使的普通股為164，636股，總行使價為900美元。除了 大量普通股的稀釋效應以及權證和期權的低行使價外，還有可能在任何給定時間在公開市場出售大量 相關普通股，這可能對我們的普通股交易造成下行壓力 。

特拉華州的法律可能會阻止 控制權的改變，或第三方對我們的收購，即使收購對您有利，從而對 現有股東產生不利影響。

特拉華州普通公司法包含 條款，這些條款可能會使其他人更難或延遲嘗試獲得我們公司的控制權，甚至 當這些嘗試可能符合股東的最佳利益時也是如此。特拉華州法律對某些與“感興趣的股東”進行的商業合併 交易施加了條件。這些條款和未來可能採用的其他條款 可以 阻止主動收購，或延遲或阻止我們的控制或管理的變化，包括股東 可能以其他方式獲得普通股溢價高於當前市場價格的交易。這些規定也可能限制 股東批准他們可能認為符合其最佳利益的交易的能力。

由於我們在可預見的未來不會支付現金股息 ，投資者可能不得不出售我們的普通股，以實現他們的投資。

我們沒有為我們的普通股 支付任何現金股利，也不打算在可預見的將來支付現金股利。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，用於業務發展和擴展的再投資 。我們可能與機構貸款人或以其他方式簽訂的任何信貸協議 可能會限制我們支付股息的能力。我們未來是否支付現金股息將由我們董事會酌情決定， 將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求以及我們董事會決定的任何其他因素 。

由於我們的某些股東控制着我們普通股的大量股份 ，他們可能對需要股東批准的行為有有效的控制。

截至2019年11月26日，我們的董事、執行人員和主要關聯股東實益擁有約16.9%的普通股流通股， 不包括行使期權、認股權證和RSU時可發行的股份。因此，這些股東，如果他們共同行動， 可能有能力控制提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事的選舉 以及我們所有或基本上所有資產的任何合併、合併或出售。另外，這些股東，如果他們一起行動 ，可能有能力控制我們的管理和事務。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的 市場價格：

在以色列開展業務的相關風險

我們受到在以色列開展業務的政治、經濟和軍事風險的影響。

我們在以色列國開展業務， 我們直接受到該國政治、經濟和安全狀況的影響。自1948年 以色列國建立以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了一些武裝衝突，不同程度和強度的敵對狀態給以色列帶來了安全和經濟問題。此外，該地區的恐怖主義行為、武裝衝突 或政治不穩定可能會對當地商業條件產生負面影響，並損害我們的運營結果。我們 無法預測涉及以色列或巴勒斯坦 或中東其他國家和地區的任何外交倡議或政治發展對該地區的影響。中東和北非各國最近的政治事件，包括政治起義，社會動盪和 政權更迭，削弱了這些國家和地區的穩定性， 這可能導致極端分子上臺。此外，伊朗還威脅要攻擊以色列，並被普遍認為正在發展核武器。伊朗也被認為在該地區的極端組織中有很強的影響力，例如加沙的哈馬斯和黎巴嫩的真主黨。這種情況在過去已經升級，並且可能在未來升級為可能影響以色列和我們的暴力 事件。如果發生涉及以色列的重大敵對行動，或者以色列與其當前貿易夥伴之間的貿易中斷或減少，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到重大影響 。

以色列所有成年男性永久居民， 除免税外，可能需要每年執行軍事預備役。此外，在緊急情況下，所有這些居民都有可能隨時被 召喚到現役。我們的一些軍官，董事和員工現在或者 將來可能有義務履行年度軍事預備役。我們不能保證這些要求 不會對我們未來的業務、潛在客户、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，特別是在發生緊急情況時 。

因為我們得到了以色列經濟工業部以色列 創新管理局的資助，所以我們受到持續的限制。

我們從以色列經濟工業部(IIA)的 以色列創新局獲得了含版税的贈款，用於 滿足指定標準的研究和開發計劃。我們沒有確認2019年、2018年和2017年財政中的任何贈款。我們預計未來不會收到來自IIA的進一步贈款 。IIA贈款的條款限制了我們轉讓在以色列境外批准的研究 和開發計劃下開發的技術訣竅的能力，無論版税是否全額支付。

可能很難執行美國針對我們或我們的官員和董事的判決 ，並在以色列主張美國證券法索賠。

我們幾乎所有的董事和官員都是 美國以外國家的國民和/或居民。因此，對我們、我們的以色列子公司 以及我們的董事和高級管理人員的程序服務可能很難在美國獲得。此外，由於我們的大部分資產 和投資，以及我們的大多數董事和高級管理人員都位於美國以外，投資者 可能難以在美國境內執行鍼對我們或任何此類高級管理人員或董事的任何判決。此外， 在以色列提起的原始訴訟中，可能很難主張美國證券法的索賠。以色列法院可能拒絕審理基於違反美國證券法的索賠 ，因為以色列不是提出此類索賠的最合適的法院。在 另外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可以確定適用於 此類索賠的是以色列法律而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須證明適用美國法律的內容為事實，這可能是一個 耗時且成本高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律的管轄。

在特定的時間限制和法律 程序的限制下，根據以色列目前盛行的國際私法規則，以色列法院可以在民事案件中執行美國的判決 ，包括根據美國證券法的民事責任條款作出的判決，以及 在非民事案件中的貨幣或補償性判決，前提是滿足以下關鍵條件：

如果不滿足這些條件中的任何一個，以色列法院 很可能不會執行適用的美國判決。

第1B項 未解決的員工意見。

不適用。

第2項。物業。

我們相信，我們現有的設施 適合並足以滿足我們當前的業務需求。如果我們需要額外的或替代的 設施，我們相信這些設施可以在短時間內以具有競爭力的價格獲得。

第3項法律程序

我們可能會不時受到我們業務附帶的訴訟 。我們目前沒有參與任何重大法律程序。

第4項.礦山安全披露。

不適用。

第二部分

項目5.註冊人普通股市場，相關 股東事項和發行人購買股權證券。

我國普通股的市場價格

我們的普通股在納斯達克(Nasdaq)和特拉維夫證券交易所(Tel Aviv Stock Exchange)交易，每種情況下的代碼都是“ORMP”。

持票人

截至2019年11月26日，我們的普通股發行量為17，398，112 股，並由約40名註冊股東記錄在案。我們相信， 有相當數量的股東在經紀賬户中持有我們普通股的股份，並以股票 託管人的名義登記，因此不包括在記錄的股東人數中。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

截至2019年8月31日的三個月內，未進行任何未登記的股權證券銷售 。

項目6.選定的財務數據。

以下在截至2019年8月31日的五年期間內每個會計年度的 標題“全面虧損數據報表”和“資產負債表數據”標題下顯示的選定數據來自我們的 經審核的合併財務報表，並且應結合我們的 綜合財務報表閲讀。

此 表中包含的選定信息也應結合“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 ”以及本年度報告 中本年度報告 中其他地方包含的合併財務報表和相關附註一起閲讀 表格10-K。2019財年、2018年和2017財年的選定綜合綜合損失表以及截至2019年8月31日和2018年8月31日的選定 綜合資產負債表數據，均源自本年度報告其他部分包括的經審核的綜合財務報表 。截至2016年8月31日和2015年8月31日的運營報表數據以及截至2017年8月31日、2016年和2015年8月31日的 資產負債表數據來自未包括在本年度 報告中的經審計財務報表。下面介紹的歷史結果並不一定表明未來的結果。

項目7.管理層對財務狀況和經營結果 的討論和分析。

以下對我們 財務狀況和運營結果的討論和分析應與合併財務報表以及本文其他地方和我們的合併財務報表中包含的 相關注釋一起閲讀。

除了我們的合併財務報表， 以下討論包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果 可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些 差異的因素包括下文以及本10-K年度報告中其他地方討論的因素，特別是在“關於前瞻性陳述的告誡聲明 ”和“項目1A”中。風險因素“

操作概述

我們是一家制藥公司，目前從事 創新藥物解決方案的研究和開發，包括用於治療糖尿病個體的口服可攝入胰島素膠囊 以及使用口服可攝入膠囊或片劑提供其他多肽。 我們當前臨牀研究的概述可在“項目1.業務”中找到。這份年度報告的表格10-K。

運營結果

關鍵會計政策

我們的重要會計政策 在所附綜合財務報表的附註中有更全面的描述。我們相信，以下 的會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和運營結果至關重要。

我們對財務 狀況和運營結果的討論和分析基於我們根據美國 公認會計原則(GAAP)編制的合併財務報表。編制我們的合併財務報表需要我們做出 估計和假設，這些估計和假設影響到合併財務報表日期的資產和負債的報告金額，披露或有資產和 負債，以及報告期間的報告收入和費用 。在持續的基礎上，我們評估這樣的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種 其他因素，其結果構成了對從其他來源看不到的資產和負債的賬面價值作出判斷 的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同 。

收入確認：當交貨發生時 確認收入，存在安排的證據，將產品的標題和風險以及獎勵轉移 給客户，併合理保證收款。

根據會計準則編撰，或 ASC，605(這是適用於2018年9月1日之前所有期間的權威收入確認指南)考慮到 公司在2023年6月預期產品提交過程中的持續參與，與許可證 協議相關的收到金額在我們有權獲得相應付款的期間內確認，以及使用基於時間的模型方法在賺取費用的期間內確認預期產品提交 日期。

但是，根據ASC 606，我們需要在履行履行義務期間使用輸入法確認 總交易價格(其中包括與滿足確認標準後的里程碑相關的代價) 。因此，一旦將與里程碑相關聯的代價 包括在交易價格中，就會立即根據已接近完全履行履行義務的時間段 確認增量收入。

由於客户受益於實體執行的服務 ，因此使用INPUT 方法在2023年6月的預期產品提交日期期間確認收入。本公司採用輸入法計量過程，以確認收入，近似 直線歸屬。公司在確定產品提交日期時使用了重大判斷。

根據ASC 606， 公司在完成合同里程碑(取決於未來 事件的發生)後將有權獲得的對價是可變對價的一種形式。在評估交易價格中包括的此類里程碑相關代價的部分(如果有) 時，公司首先評估每個里程碑的最可能結果，並排除與發生不被視為最可能結果的里程碑相關的代價 。

然後，公司評估第一步確定的任何 可變對價是否受到交易價格可變對價 的約束，即當 與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉。 ， 。公司在確定可變對價的第一步時使用了重大判斷 。

2019財年與2018財年的比較

下表總結了我們截至2019年8月31日和2018年8月31日的12個月期間運營數據的某些報表 ：

營業收入

收入包括與 許可協議相關的收益，這些收益在公司有權獲得相應付款的期間到 2023年6月為止得到確認。

2019財年的收入增長了10% ，從2018財年的2，449，000美元增加到2，703，000美元。增加的主要原因是2019財年收到的與許可協議有關的里程碑付款 ，這些付款通過使用成本-成本 模型方法的預期產品提交日期確認。

收入成本(收入)

收入成本包括與許可協議有關的特許權使用費 ，許可協議期限內將根據收入確認會計 和1984年修訂的《鼓勵工業研究、發展和技術創新法》支付，包括 根據其頒佈的任何法規或軌道，或R&D法。

與2018財年86，000美元的收入相比，2019財年的收入成本 增加到90，000美元的支出。增加的原因是在2018財年進行了 調整，與我們有義務向IIA支付的版税費率從3.5%降至3%有關，原因是對適用法規的 修訂。因此，在2018財年，我們記錄的收入影響了我們的收入成本。

研究開發費用

研發費用包括直接歸因於研發計劃的成本 ，包括工資成本、員工福利、材料、用品成本 、外部承包商提供的服務成本，包括與我們的臨牀試驗相關的服務， 臨牀試驗費用，製造用於研究和臨牀前開發的藥物的全部成本。與研發相關的所有成本 均按發生的方式支出。

臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分 ，包括與第三方承包商相關的成本。我們外包了相當一部分 臨牀試驗活動，利用外部實體(如CRO)、獨立臨牀研究人員和其他第三方 服務提供商來協助我們執行臨牀研究。

主要與臨牀地點和管理我們臨牀試驗的其他管理職能有關的臨牀活動 主要由CRO執行。CRO通常 執行我們試驗的大部分啟動活動，包括文檔準備、站點識別、篩選和準備、 研究前訪問、培訓和項目管理。

臨牀試驗和臨牀前試驗費用 包括監管和科學顧問的補償和費用、研究費用、材料採購、口服胰島素和艾塞那肽膠囊的製造成本 、患者招募和治療的支付以及研發人員的工資和相關費用 。

從2009年8月至2014年3月，Oramed有限公司 從IIA獲得五項政府贈款，總額為淨額800萬新謝克爾(約合2194000美元)。在2009年2月至2014年12月期間，我們 使用資金支持我們的口服胰島素膠囊和口服GLP-1類似物 的進一步研發和臨牀研究。根據IIA和適用法律確定的條款 償還這五項贈款。參見下面的“-政府補助”。

2019財年 的研發支出從2018財年的11，979，000美元增加到13，522，000美元，增幅為13%。增加的主要原因是與我們的IIb期三個月劑量範圍臨牀試驗和我們的口服瘦素開發有關的費用 ，並被與毒理學研究和我們的口服膠囊成分的放大工藝開發和生產相關的費用的減少 部分抵銷。在 2019財年，基於股票的薪酬成本總計231，000美元，而2018財年為575，000美元。減少主要歸因於前期授予獎勵的攤銷進度 。

政府補助

以色列政府根據R&D法，鼓勵通過IIA進行研究 和開發項目。根據R&D法， 滿足特定標準的研發計劃通常有資格獲得某些已批准的研發支出的50%的撥款。 每個計劃都必須得到IIA的批准。

在2019年和2018年財政中，我們沒有確認 任何研究和開發贈款。截至2019年8月31日，我們承擔了向IIA支付390，810美元版税的責任。

根據我們從 IIA獲得的撥款條款，我們有義務為根據 資助計劃開發的產品的銷售產生的所有收入支付3%的版税，包括許可輔助服務的收入。特許權使用費一般最高可支付 收到的贈款的100%(與美元掛鈎)，並根據LIBOR利率按年利率加息。

R&D法一般要求根據計劃開發的產品 必須在以色列製造。然而，在申請贈款時，申請人可以聲明部分 製造將在以色列境外或由非以色列居民進行，如果IIA確信在國外進行某些 製造對於執行該計劃是必要的，它仍然可以批准該贈款。此聲明將 成為IIA確定是否批准計劃以及要授予的 福利的金額和其他條款的重要因素。如果公司希望在批准批准後增加以色列以外的生產量， 在首先通知內審局後，可以將公司批准的以色列生產量的10%(總體衡量)轉移到以色列境外 (前提是內審局在30天內不反對這樣的轉移)。 如果該公司想要增加以色列以外的生產量， 它可以將該公司批准的以色列生產量的10%轉移到以色列境外 ，前提是該內務部在30天內不反對這種轉移。此外， 經IIA批准後，超過10%的製造量部分可在以色列境外進行。在任何 將製造轉移出以色列的情況下，贈款接受者都需要以增加的費率支付特許權使用費，這可能 是可觀的，並且根據在以色列以外執行的總製造量的部分 ，總還款金額將增加到贈款的120%、150%或300%。我們從IIA獲得的許可協議批准 必須支付增加的版税和增加的最高限額，所有這些都符合R&D法的規定。 R&D法還允許IIA批准將製造權轉移到以色列境外 ，以換取將不同的製造作為替代進口到以色列，以代替增加的版税。

研發法“還規定，未經研究委員會批准 ，根據批准的研發計劃開發的專有技術 不得轉讓或許可給以色列的第三方。銷售或出口此類 研究或開發產生的任何產品不需要此類批准。“R&D法”進一步規定，在批准的研發 計劃下開發的專有技術不得轉讓或許可給以色列以外的任何第三方，除非在某些 情況下可能授予IIA批准：(A)贈款接受者向IIA支付為購買或許可此類IIA資助的專有技術而支付的銷售或許可價格的一部分 或為出售贈款接受者本身支付的價格 (視情況而定)，具體情況如下：(A)在以下情況下，贈款接受者向IIA支付部分銷售或許可價格 購買或許可此類IIA資助的專有技術或為出售贈款接受者本身(視具體情況而定)支付的價格(B)贈款接受者從第三方獲得專門技術 ，以換取其IIA資助的專門技術；或(C)在IIA批准的研究和開發合作項目或財團的情況下 轉讓IIA資助的專門技術。

R&D法對贈款接受者所有權的某些變化規定了報告要求 。R&D法要求贈款接受者向 IIA通知受贈者控制權的任何變更或接受者控制手段的變更導致 非以色列實體成為接受者的利害關係方，並要求新的非以色列利害關係方向IIA承諾 遵守R&D法。此外，IIA的規則可能要求提供關於某些此類事件的額外信息 或表示。為此，“控制”被定義為指導公司活動的能力， 不包括僅因擔任公司高級管理人員或董事而產生的任何能力。如果某人 擁有公司50%或更多的控制手段，則推定該人具有控制權。“控制手段”(Means Of Control)指投票權或委任董事或行政總裁的權利。 公司的“利害關係方”包括其已發行股本或表決權5%或以上的持有人，其首席執行官和董事， 有權任命其首席執行官或至少一名董事的人，以及 任何上述利害關係方持有25%或更多未償股本或表決權或有權 任命25%或25%以上董事的公司。

未能滿足R&D法的要求 可能會使我們強制償還我們收到的贈款(連同利息和罰款)，並使我們面臨 刑事訴訟。此外，以色列政府可能會不時對其聲稱採用了由IIA計劃資助的 技術的產品銷售進行審計，這可能會導致對其他產品支付額外的版税。

一般和行政費用

一般和行政費用包括 我們的管理人員的工資和相關費用，諮詢費，法律和專業費用，差旅費，業務發展 費用，保險費和其他一般費用。

一般和行政開支 從2018財年的4，083，000美元下降到2019財年的3，722，000美元，下降了9%。2019年財務期間與一般和行政 活動相關的成本減少，主要歸因於基於股票的薪酬成本的減少，並被工資和相關費用的增加部分抵消 。在2019年財政年度，作為我們一般和行政費用的一部分，我們發生了與基於股票的薪酬成本相關的 費用591，000美元，而2018財政年度為972，000美元。減少主要 歸因於前期授予獎勵的攤銷進度和本期內的期權沒收。

財務收入，淨額

2019年 會計年度的淨財務收入為576，000美元，而2018會計年度的淨財務收入為800，000美元。減少主要是由於部分投資的公平 市價下降，以及會計方法的改變，該方法將該等虧損歸類於損益而非其他全面收益。

所得税

2019年 財年確認的所得税為300，000美元，而2018財年沒有税費支出。增加的原因是2019年與根據許可協議收到里程碑付款有關的預扣税 ，而2018財年沒有應用預扣税。

2018年財政與2017財政比較

有關2018財年與 財年相比的討論，請參閲截至2018年8月31日的財年 年度報表10-K中包含的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。

流動性與資本資源

從我們的成立到2019年8月31日， 我們已經發生了總計81，103，000美元的損失。在此期間，我們通過幾次我們普通股的 私募以及我們普通股的公開發行為我們的運營提供了資金，扣除 交易成本，總共籌集了77，790，000美元。在此期間，我們還通過行使認股權證和 期權獲得了5，879，000美元的現金代價。我們會在將來有需要時，尋求透過類似渠道獲得額外融資。截至2019年8月31日，我們 擁有3，329，000美元的可用現金，25，253，000美元的短期和長期存款以及4，996，000美元的有價證券 。

管理層繼續評估各種融資方案 通過在公共或私人股本市場籌資 為未來的研究和開發活動以及一般和行政費用提供資金。儘管不能保證我們會成功實施這些計劃，但管理層 相信，由於未來的第三方投資，它將能夠獲得必要的融資。基於我們目前的 現金資源和承諾，我們相信至少在未來12個月內，我們將能夠保持我們目前計劃的開發活動和相應的 支出水平。

截至2019年8月31日，我們的流動資產總額 為33，324，000美元，我們的流動負債總額為5，308，000美元。2019年8月31日，我們的營運資本盈餘為28，016，000美元 ，累計虧損為81，103，000美元。截至2018年8月31日，我們的流動資產總額為31，037，000美元，我們的流動 負債總額為4，553，000美元。2018年8月31日，我們的營運資本盈餘為26，484，000美元，累計虧損為69，22.3萬美元。 2018年8月31日至2019年8月31日，營運資本盈餘的增加主要是由於短期 存款的增加。

在2019年財政年度，現金和現金等價物 從2019年8月31日的4，996，000美元降至3，329，000美元，原因如下。

2019年運營活動使用的現金為12，940，000美元 ，而2018財年使用的現金為14，657，000美元。2019年經營活動使用的現金主要包括 研發及一般和行政費用以及基於股票的薪酬變化導致的淨虧損 ，而2018財政年度經營活動使用的現金主要包括研發 和一般和行政費用以及遞延收入變化造成的淨虧損。

2019年投資活動使用的現金為11，259，000美元 ，而2018財年提供的現金為7，004，000美元。2019財年投資活動中使用的現金主要包括 短期存款收益，部分由購買短期和長期有價證券抵消，而2018財年投資活動提供的現金主要包括購買銀行存款和有價證券， 部分由出售短期存款和有價證券到期日抵銷。

2019年沒有融資活動， 與2018財政年度融資活動提供的現金22，654，000美元相比。2018財政年度融資活動提供的現金 包括我們發行普通股和認股權證的收益以及行使認股權證和期權的收益。我們2018財年的主要 融資活動如下：

合同義務

下表彙總了我們在2019年8月31日的重要 合同義務和商業承諾，以及這些義務預計將對我們未來期間的流動性和現金流產生的影響(以千計)：

表外安排

截至2019年8月31日，我們沒有已經或我們預計將合理可能對我們的財務狀況、財務狀況變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本 資源產生重大影響的表外 安排。

計劃支出

我們在研發方面投入了大量資金， 我們預計在未來幾年，我們的研發費用淨額將繼續成為我們的主要運營費用。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 。

我們面臨各種風險，包括 利率、外幣匯率的變化，我們有價證券的價值變化和通貨膨脹。

截至2019年8月31日，我們有330萬美元的現金和現金等價物，2520萬美元的短期和長期銀行存款，以及500萬美元的有價證券。

我們的目標是保護我們的金融資產，保持 充足的流動性，並最大化回報，同時將市場風險敞口降至最低。這樣的政策進一步規定，我們應該 將我們的大部分流動資產以銀行存款形式持有。截至今天，我們金融資產的貨幣主要是美元。

有價證券

我們擁有10，208，144股D.N.A普通股和 117，000股Entera普通股，它們在我們的財務報表中作為有價證券出現。有價證券 以公允價值呈現，如果通過市場銷售，其實現將受到某些限制，因此我們 面臨市場風險。不能保證在出售有價證券時，每股價格將是 相同或更高，也不能保證我們能夠在給定我們持有的有價證券數量的情況下一次出售所有的有價證券。Entera 股票在納斯達克以美元交易，而D.N.A股在特拉維夫證券交易所交易，D.N.A股的 價格以NIS計價。我們還受到Entera和D.N.A股票市場價格變化的影響，以及與D.N.A股票相比，NIS貨幣相對於美元的匯率 波動。

利率風險

我們將現金盈餘的主要部分 投資於以色列銀行的銀行存款。由於銀行存款通常採用固定利率，因此持有 期間的財務收入對利率變化不敏感，而只對這些工具的公允價值敏感。但是，由於金融市場的變化，我們未來存款的利息收益 可能會下降。無論如何，考慮到利率的歷史低位 ，我們估計我們收到的利率進一步下降不會對我們的業務造成 重大不利影響。

外幣匯兑風險與通貨膨脹

我們支出的很大一部分 包括工資、臨牀研究費用、諮詢費和辦公室費用，與我們在以色列的業務有關。這些以色列業務的 成本(以美元表示)受到以色列 通脹率的任何增加在多大程度上沒有被NIS相對於美元的貶值所抵消(或在滯後基礎上被抵消)的影響。 如果美元相對於NIS貶值，我們在以色列的運營資金將變得更加昂貴。 此外，截至2019年8月31日，我們在NIS中擁有約717，000美元的淨餘額。假設新IS 對美元升值10%，我們將經歷大約80，000美元的匯率收益，而假設 新IS對美元貶值10%，我們將經歷大約65，000美元的匯率損失。

根據以色列銀行公佈的匯率，美元對 NIS的匯率如下：

我們不使用期權或遠期的任何貨幣對衝交易 來降低美元匯率對NIS 的波動帶來的金融風險。

項目8.財務報表和補充數據。

見表格10-K本年度報告第15項。

項目9.在會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 。

一個也沒有。

第9A項。控制和程序。

披露管制及程序

我們的管理層，包括首席執行官 幹事和首席財務官，評估了截至2019年8月31日我們的披露控制和程序的有效性。 根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和 程序是有效的。

管理層關於財務內部控制的年度報告 報告

我們的管理層在我們的 首席執行官和首席財務官的監督下，負責建立和維護對我們的財務報告的充分的內部控制 ，正如根據“交易法”頒佈的規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義的那樣。公司對財務報告的內部控制 被定義為一個旨在根據GAAP就財務報告的可靠性 和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。財務報告的內部控制 包括以下政策和程序：

在我們管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官 的監督和參與下，我們根據Treadway委員會贊助組織委員會制定的當前內部控制框架-集成框架 (2013)，評估了截至2019年8月31日我們對財務報告的內部 控制的有效性。

基於這一評估，我們的管理層得出結論 ，截至2019年8月31日，公司對財務報告的內部控制在合理的保證水平下有效 。

財務報告內部控制的變化

在截至2019年8月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制 沒有發生重大影響或可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化 。

第9B項其他信息。

不適用。

第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理。

以下是關於作為我們董事和執行官員的個人 的某些信息。

Miriam Kidron博士是Nadav Kidron先生的 母親。本公司沒有其他董事或高級管理人員有血緣關係或婚姻關係。

業務體驗

下面簡要介紹每一位董事和我們不是董事的高管在過去至少五年中的教育 和業務經驗， 表明在此期間的主要職業，以及從事這種職業和就業的組織的名稱和主要業務 。

Nadav Kidron先生被任命 總裁，首席執行官和一個導演二零零六年三月。他也是以色列高級 技術產業組織的董事，直到2016年，他還是Entera Bio有限公司的董事。2009年，他是Merage Foundation 的研究員，為生命科學領域的高管提供美以貿易項目。2003年至2006年，他擔任巴伊蘭大學 高級猶太研究所的常務董事。2001年至2003年，他在以色列耶路撒冷的Wine，Mishaiker& Ernstoff律師事務所擔任法律實習生。Kidron先生擁有以色列巴伊蘭大學的法學學士學位和國際MBA學位 ，是以色列律師協會的成員。

我們相信Kidron先生在我們董事會任職的資格 包括他作為創始人對公司的熟悉程度，他在資本市場的經驗，以及他對公司管理的 知識和熟悉。

Miriam Kidron博士 是否 已任命首席科學官和一個導演二零零六年三月。Kidron博士是一名藥理學家， 是一名生物化學家，擁有生物化學博士學位。從1990年到2007年，Kidron博士是以色列耶路撒冷哈大沙 大學醫院糖尿病科的高級研究員。在2003年和2004年期間，Kidron博士擔任Emisphere技術公司的顧問， 是一家專門開發基礎廣泛的專有藥物輸送平臺的公司。Kidron博士以前是多倫多大學(加拿大)醫學院的客座教授 ，是美國、歐洲和以色列糖尿病協會的成員。 Kidron博士是伯爾尼施蘭格獎的獲得者。

我們相信，Kidron博士在我們董事會任職的資格 包括她在公司技術方面的專業知識，因為這是基於她的研究，以及她在藥理學和糖尿病領域的經驗 和相關教育。

Avraham Gabay先生被任命 首席財務官、財務主任和祕書2019年6月生效。在被任命之前，從2015年3月至2019年5月 ，Gabay先生曾在Orcam Technologies Ltd.擔任公司控制員，該公司為盲人、視障或有閲讀或其他殘疾的人開發、製造和銷售 一種可穿戴輔助技術設備。從 2014到2015，Gabay先生在註冊會計師事務所KPMG Israel的諮詢部提供經濟服務。 從2013到2014，Gabay先生在Gornitzky&Co律師事務所的税務部門工作。Gabay先生擁有特拉維夫大學的法律和會計學士 學位，是以色列的註冊會計師和以色列 律師協會的成員。

Joshua Hexter先生被任命 首席運營和業務官，2019年9月生效。在被任命之前，Hexter先生曾在Brainsway有限公司擔任 首席業務官。(Nasdaq/TASE：BWAY)2018年至2019年，一家商業期醫療設備公司專注於 非侵入性神經調節產品的開發和銷售。2013年至2018年，Hexter先生擔任公司首席運營官 兼業務開發副總裁，2007年至2013年，Hexter先生擔任BioLineRx Ltd董事或執行董事。(納斯達克/TASE：BLRX)，一家生物製藥開發公司，致力於識別、授權和開發創新的 治療候選藥物。在受僱於BioLineRx之前，Hexter先生是生物傳感器系統設計公司(一家開發市場驅動的生物傳感器的公司)的董事會成員和首席執行官。Hexter先生擁有威斯康星大學的學士學位 和波士頓大學的管理碩士學位。

Aviad Friedman先生成為一個導演 2016年8月弗裏德曼先生是一位國際商人。自2007年以來，他一直擔任MOST Properties 1998 Ltd.的首席執行官，並自2013年起擔任以色列社區中心協會主席。Friedman先生是以色列僑民事務部的第一任總幹事 ，並在1996至1999年間擔任總理Ariel Sharon的個人顧問。 Friedman先生在2003至2007年間擔任以色列一家主要報紙Ma‘ariv的首席運營官， 在Maayan Ventures、Capital Point 和Rosetta Green Ltd.等上市公司和私營公司的董事會任職超過15年的經驗。Friedman先生還擔任過從2007年開始， 積極參與了2012年將公司出售給波士頓科學公司的交易。Friedman先生擁有Bar-Ilan大學的學士學位和碩士 學位，並以優異成績獲得公共管理學位。

我們相信Friedman先生在我們董事會任職的資格 包括他擔任上市公司和非上市公司董事的經驗，以及他的知識 和對公司財務的熟悉程度。

Kevin Rakin先生成為一個導演 2016年8月，2017年7月擔任董事會主席。拉金先生是Highcape Partners的聯合創始人和合夥人，該基金是一家成長股權 生命科學基金，自2013年以來一直服務於該基金。從2011年6月至2012年11月，Rakin先生擔任Shire plc或Shire(一家領先的專業生物製藥公司)再生 醫學的總裁。在加入Shire之前，Rakin先生曾擔任Advanced BioHealing，Inc.的 董事長兼首席執行官。從2007年到2011年6月被Shire以7.5億美元收購。Rakin先生目前在Histogenics Corporation和一些私人公司的董事會任職。Rakin先生擁有哥倫比亞大學 工商管理碩士學位，並在南非開普敦大學 獲得商業碩士和本科學位。

我們相信，Rakin先生在我們董事會任職的資格 包括他作為生物技術行業高管的豐富經驗，以及他在不同公司擔任首席執行官、首席財務官和總裁的 職位，以及他參與生物技術行業的公共 和私人融資以及併購。

倫納德先生沉沒了成為一個導演 二零零七年十月Sank先生是一位南非企業家和商人，他的興趣在於創業努力和 倡議，具有20多年在發展企業中發揮重要領導作用的經驗。在過去的 17年中，Sank先生在他居住的開普敦 幾家企業和當地非營利慈善組織的董事會任職。

我們相信Sank先生在我們董事會任職的資格 包括他在發展階段業務的多年經驗，以及他擔任許多實體的董事 的經驗。

高曉明先生成為一個導演 2019年7月高先生在生物製藥領域有超過25年的經驗。高先生在藥品的註冊、許可、銷售和推廣方面有 經驗，並參與了Novo Nordisk(丹麥)胰島素 引入中國的工作。高先生精通胰島素行業。2005年至2009年，高先生帶領團隊在中國註冊 進口胰島素-科學林，並獲得進口藥品許可證。自2007年起，高先生創辦合肥天麥生物技術 發展有限公司和HTIT，致力於高科技生物醫藥 產品的研究、開發和商業化。高先生是HTIT的董事長兼首席執行官。

我們相信高先生在我們董事會任職的資格 包括他在生物製藥行業的多年經驗以及他對東方市場的經驗和熟悉程度 。

董事會

沒有關於 董事選舉的協議。每名董事在我們的年度股東大會上被選舉產生，任期一年，直到 下次股東大會，直到他或她的繼任者正式當選，或直到他或她提前辭職或被免職。董事會 也可以任命額外的董事。如此推選或任命的董事將任職至下一屆股東年會 ，直至其繼任者正式當選並符合資格，或直至其提前辭職或免職。董事會 確定Aviad Friedman，Kevin Rakin，Leonard Sank和小明Gao是獨立的，根據納斯達克公佈的規則 定義。除高先生外，除在我們董事會任職外，沒有其他獨立董事與我們有任何關係。 高先生是HTIT的董事長兼首席執行官，HTIT是持有我們5%以上普通股的股東，但 在其他方面與我們沒有任何關係。董事會考慮了這種關係，並決定不會干擾 高先生在履行董事職責時行使獨立判斷。

根據對 每位董事的經驗、資格、素質和技能的審查，我們確定每位董事 均有資格擔任公司董事。在做出這一決定時，我們考慮了各種標準，其中包括：品格 和正直；批判性審查、評估、質疑和討論所提供的信息的能力；進行有效的業務 判斷並與其他董事有效互動的能力；以及願意和有能力投入必要的時間履行 董事的職責。

董事會會議出席情況

在2019年財政期間，我們的董事會召開了5次會議 ，並在5次書面同意下采取了行動。我們的所有董事都參加了在董事任職期間召開的董事會和委員會會議總數的至少75% 。鼓勵董事會成員 參加我們的股東年會。

委員會

審計委員會和審計委員會財務 專家

我們審計委員會的成員是Aviad Friedman，Kevin Rakin和Leonard Sank。我們的董事會已經確定Aviad Friedman是S-K法規第407(D)(5)項所述的“審計委員會財務專家” ，並且審計委員會的所有成員都是根據證券交易委員會規則和納斯達克規則和法規定義的“獨立” 。審計委員會根據書面章程運作，該章程 張貼在我們網站www.oramed.com的“投資者”部分。我們審計委員會的主要職責包括：

賠償委員會

我們薪酬委員會的成員是 Leonard Sank，Kevin Rakin和Aviad Friedman。董事會已確定薪酬委員會的所有成員都是 根據證券交易委員會和納斯達克規則和法規的規定“獨立”的。薪酬委員會根據在我們網站www.oramed.com的“投資者”部分張貼的書面章程運營 。我們薪酬委員會的主要職責 包括：

提名委員會

我們提名委員會的成員是 Leonard Sank和Aviad Friedman。董事會已確定提名委員會的所有成員都是“獨立的” 根據證券交易委員會和納斯達克規則和法規的定義。提名委員會根據書面章程 運作，該章程張貼在我們網站www.oramed.com的“投資者”部分。我們的提名 委員會的主要職責包括：

拖欠第16(A)節報告

僅根據2019年財政年度向我們提供的表格3、4和 5的審查及其修訂，我們認為，在2019年財政期間，我們的執行人員、董事 和所有持有註冊股權證券10%以上的人都遵守了所有第16(A)條提交的 要求，除了：(A)我們的首席財務官、財務官兼祕書Avraham Gabay先生未能及時提交一份 4表格，報告他的6月17日情況，(A)我們的首席財務官、財務主任和祕書Avraham Gabay先生未能及時提交報告他6月17日的表格 4，Gabay先生於2019年6月27日提交了Form 4報告此交易 ，以及(B)我們董事會成員高曉明先生未能及時提交Form 3報告其自2019年7月1日起作為報告人的狀態 。高先生在2019年7月19日提交了一份表格3，報告了他的狀況。

道德守則

我們已經為我們的高級管理人員、董事和員工採用了道德和商業行為準則 。道德和商業行為守則的副本位於我們的網站 www.oramed.com。我們打算通過在我們的網站www.oramed.com上發佈與道德守則有關的信息，滿足對 適用於我們的首席執行官、首席執行官、首席財務官或控制員或履行 類似職能的人員的道德守則條款的任何修訂或放棄的披露要求。

第11項行政人員薪酬

薪酬討論與分析

本節解釋塑造我們高管薪酬計劃的政策和決定 ，包括其具體目標和要素，因為它與我們的“指定的 高管”或NEO有關。我們2019年的NEO是下面“彙總薪酬 表”中列出的三個人。薪酬委員會認為，我們的高管薪酬設計得當，旨在激勵 我們指定的高管為我們的長期繁榮而努力，與可比公司提供的薪酬水平 相比是合理的，反映了合理的成本。我們相信，我們指定的高管對於實現 我們的公司目標至關重要，通過這些目標，我們可以推動股東價值。

我們董事會的薪酬委員會 完全由納斯達克定義的獨立董事和交易所 法案下第16b-3規則定義的非僱員董事組成。薪酬委員會有權和責任審查和批准我們首席執行官和其他 高管的薪酬。關於我們薪酬委員會的結構、角色和職責的其他信息 在“董事會會議和委員會-薪酬委員會”一節中列出。

我們的高管薪酬計劃和 NEO的薪酬方案圍繞以下目標設計：

薪酬委員會定期審查薪酬組成部分的分配 ，以確保與戰略和運營目標、競爭市場實踐和立法 變化保持一致。薪酬委員會不適用具體公式來確定薪酬的現金和非現金形式之間的分配 。某些薪酬組成部分，如基本工資、福利和額外津貼，主要是為了吸引、 僱用和留住合格的高管。其他薪酬要素(如長期激勵機會)設計 以激勵和獎勵績效。長期激勵旨在獎勵NEO的長期表現和執行 我們的業務戰略，並將NEO的利益與股東的利益緊密結合起來。

關於股權薪酬， 薪酬委員會在2019年財政期間根據我們的第二個修訂和恢復的2008股票激勵計劃(或2008計劃)向高管頒發了獎勵。從2019年9月11日開始，薪酬委員會開始根據我們的2019年股票 激勵計劃或2019年計劃對高管進行獎勵。高管薪酬是根據薪酬委員會認為適當的事項 支付或授予的，包括我們的財務和經營業績，以及高管和 我們股東的利益是否一致。

補償要素

我們的高管薪酬計劃 包括：(I)基本工資或月薪；(Ii)酌情獎金；(Iii)股票期權形式的長期股權激勵薪酬 ；以及(Iv)福利和額外津貼。

在確定總體高管薪酬 水平並在2019年為我們的NEO做出具體的薪酬決定時，薪酬委員會考慮了許多 標準，包括高管的職位、責任範圍、以前的基本工資和年度獎勵以及 預期貢獻。

一般來説，我們的補償委員會會不時審查 並酌情批准近地物體的補償安排，但每年不少於一次。 薪酬委員會還會考慮CEO對其他NEO高管薪酬的建議。 CEO通常在我們薪酬委員會審查高管薪酬 安排時提出這些建議。

底薪

薪酬委員會對我們NEO的基本工資和每月薪酬進行審查 ，視情況而定。在確定薪酬時，薪酬 委員會成員還考慮了NEO的職責範圍和獨立的第三方市場 數據，例如行業薪酬調查、個人經驗和績效以及對我們的臨牀、監管、 商業和運營績效的貢獻。在決定 我們指定的高管的薪酬時，上述任何一個因素都沒有佔主導地位，我們的薪酬委員會在考慮此類薪酬時會將這些因素作為一個整體加以考慮。在 此外，我們的薪酬委員會使用關於同行公司支付的薪酬的比較數據，以便對薪酬實踐的當前趨勢和其他上市公司獎勵的金額範圍有一個大致的 瞭解，而不是 作為分析或公式的一部分。

我們相信，有競爭力的基本工資和 月薪是任何旨在吸引和留住有才華和經驗的 高管的薪酬計劃的必要元素。我們還相信，有吸引力的基本工資可以激勵和獎勵高管的整體表現。基數 工資和月薪部分基於個人經驗、技能和對 我們業績的預期貢獻，以及該主管在前一年的業績。一般來説，我們認為高管的 基本工資的目標應接近類似職位、具有類似職責、 經驗和績效的高管的薪資範圍中位數。 在可比較的公司中， 的基本工資應該接近類似職位的高管的薪資範圍的中位數。薪酬調整偶爾會根據高管 責任級別、公司進展或當地和特定高管就業市場條件的變化進行調整。

在2019年財政年度，我們的薪酬委員會 沒有增加我們的NEO的基本工資。

績效獎金

我們的近地天體有資格根據業績獲得可自由支配的 年度獎金。我們NEO的年度獎金數額基於各種因素，其中包括 科學和業務目標的實現以及我們的財務和運營績效。薪酬委員會考慮到 個人的整體表現，以及公司在 審查期內的整體表現和管理層的建議。對於任何給定的年份，薪酬目標各不相同，但通常與戰略性 因素有關，如我們臨牀路徑的發展、產品候選產品商業化許可協議的執行、 關鍵戰略合作關係的建立、我們渠道的建立以及融資等財務因素。 獎金通常基於公司業績發放，並根據個人業績在一定範圍內進行調整， 由薪酬委員會自行決定。薪酬委員會酌情決定 整個獎金池的大小和每個NEO的實際獎勵金額。總體支付也是基於 近地天體的歷史補償。

我們相信，基於實現短期公司目標的年度獎金 激勵我們的NEO創造股東價值並實現短期業績 目標。

長期股權激勵薪酬

長期激勵補償允許 NEO分享我們普通股的任何增值。薪酬委員會認為，股票參與 使高管的利益與我們股東的利益保持一致。股權激勵獎勵通常在就業開始 以及工作職責發生重大變化後進行，或者為了滿足其他特殊保留或績效目標。 獎勵金額旨在獎勵過去的績效並創造獎勵以實現長期目標。 獎項的頒發水平預計將在生物技術行業內以及與以色列公司之間具有競爭力。獎勵 是在自由裁量權的基礎上作出的，而不是根據預先制定的具體標準。在確定每次授予的金額時， 薪酬委員會還考慮到授予前執行人員持有的股份數量。NEO的歸屬時間表 通常為新贈款提供年度分期付款，但補償委員會也不時利用季度歸屬 。補償委員會認為，基於時間的歸屬鼓勵接受者在很長一段時間內建立股東價值 。

福利和額外津貼

一般情況下，NEO提供的福利 適用於所有類似條件的員工，包括福利福利、帶薪休假、人壽保險和傷殘保險以及以色列的其他傳統 或強制性社會福利。我們為我們的NEO提供一部電話和一輛公司汽車，這是 以色列為經理和官員提供的慣常福利。

我們不認為上述福利和額外待遇 與以色列其他公司在規模和發展階段類似 的高管薪酬慣例有實質性偏差。這些福利在行政官員的總薪酬中只佔相對較小的一部分。

公司支付某些直接成本， 與我們首席執行官遷往紐約有關的相關税收和費用。在2019年財政年度，此類搬遷費用 總計約486，000美元，主要包括旨在反映以色列和美國之間生活成本差異的付款 ，搬遷費用，住宿津貼，教育津貼，醫療保險和 相關税收。

發薪權投票

我們的股東在諮詢的基礎上， 在2018年8月28日召開的2018年年度股東大會上批准了我們的高管薪酬計劃。在上一財年，我們沒有尋求或收到股東關於我們的高管薪酬計劃的任何具體反饋 。薪酬 委員會在2019年財政 期間做出任何與薪酬相關的決定時，並未具體依靠先前投票的結果。

補償委員會的報告

薪酬委員會已經審查並 與我們的管理層審查並 討論了S-K規則第402(B)項要求的上述薪酬討論和分析， 基於此類審查和討論，薪酬委員會向董事會建議將薪酬討論和 分析納入本年度報告的Form 10-K以及與我們下一屆股東年會有關的委託書中。

彙總補償表

下表列出了我們的近地天體在2019、2018和2017財年獲得的補償 。

所有其他薪酬表

上述彙總薪酬表中列出的“所有其他薪酬”金額 包括以下內容：

僱傭和諮詢協議

2008年7月1日，Oramed有限公司與KNRY簽訂了 諮詢協議，根據該協議，Nadav Kidron先生通過KNRY提供服務，擔任公司和Oramed有限公司的總裁兼首席執行官 ，或Nadav Kidron諮詢協議。此外，2008年7月1日，Oramed有限公司與KNRY簽訂了 諮詢協議，根據該協議，Miriam Kidron博士通過KNRY提供 公司和Oramed有限公司的首席科學官的服務，或Miriam Kidron諮詢協議。我們將Miriam Kidron諮詢協議 和Nadav Kidron諮詢協議統稱為諮詢協議。

諮詢協議均可由任何一方提前140天書面通知終止 。經修訂的諮詢協議規定，KNRY將獲得與履行諮詢協議相關的合理費用 報銷，Nadav Kidron每月 諮詢費為127，570新謝克爾，Miriam Kidron每月收到80，454新謝克爾。根據諮詢協議， KNRY、Nadav Kidron和Miriam Kidron各自同意，在諮詢協議有效期內和之後的12個月期間， 他們中沒有人會與Oramed有限公司競爭，也不會招攬Oramed有限公司的員工。

我們通過Oramed Ltd.與Hilla Eisenberg簽訂了僱傭 協議(自2017年7月20日起)，據此，Eisenberg女士被任命為首席財務官、財務官 以及本公司和Oramed Ltd.的祕書，自2017年8月1日起生效。根據經修訂的就業協議， Eisenberg女士的月薪毛額為35700新謝克爾。此外，根據她的協議條款，向Eisenberg女士提供了手機和旅行 報銷。艾森伯格女士辭去了她在我們公司的職位，從2019年5月25日起生效。

我們通過Oramed Ltd.，於2019年5月16日與Avi Gabay簽訂了 僱傭協議，據此，Gabay先生被任命為首席財務官、財務主管 以及公司和Oramed有限公司的祕書，自2019年6月1日起生效。根據經修訂的就業協議， Gabay先生目前的月薪總額為3.5萬新謝克爾。此外，根據協議條款，Gabay先生獲得一部手機和一輛公司 車。

我們已與我們的董事和高級管理人員簽訂了賠償協議 ，根據該協議，我們同意在法律允許的最大範圍內，賠償每位董事和高級管理人員 因其擔任我們的董事或高級管理人員而可能招致的任何責任。

終止或控制權變更時的潛在付款

我們沒有關於 已收取或我們指定的高管可能收到的薪酬的計劃或安排，以便在僱傭終止 (由於辭職、退休、控制權變更)或控制權變更後責任變更時補償這些高管。

退休金、退休或類似福利計劃

我們沒有 為董事或高管提供養老金、退休或類似福利的安排或計劃。我們的董事和高管可以 獲得股票期權、RSU或受限股票，由我們的薪酬委員會在未來酌情決定。

基於計劃的獎勵的授予

下表顯示了2019財年向我們的NEO授予的基於計劃的 股權獎勵：

會計年度末未支付的股權獎勵

下表列出了截至2019年8月31日NEO持有的 股票期權和股票獎勵的信息。

薪酬委員會聯動與內部人蔘與

在2019年財政期間，Aviad Friedman先生、 Kevin Rakin先生和Leonard Sank先生擔任我們薪酬委員會的成員。我們薪酬 委員會的任何成員都不是或曾經是我們的高級管理人員或員工。

在過去的一年中，我們的任何一個近地組織都沒有 擔任：(1)另一個實體的薪酬委員會(或履行同等職能的董事會其他委員會，或在沒有任何此類委員會的情況下，則為整個董事會)的成員，其一名執行人員曾在薪酬 委員會任職；(2)另一實體的董事，其一名執行官員曾在薪酬委員會任職；或(3)另一個實體的薪酬委員會(或履行同等職能的董事會其他委員會，或在沒有任何此類委員會的情況下，則為整個董事會)的成員 ，其執行人員之一擔任 我們董事會的董事。

董事補償

下表提供了有關 在 2019年財政期間因擔任董事而獲得、獎勵或支付給非執行官員的每個人的薪酬的信息：

我們的董事有權報銷 與出席董事會會議相關的合理差旅和其他實際支出。每名獨立 董事有權獲得相當於每年20，000美元的酬金作為其作為董事會成員的服務， 在每個季度結束後按季度支付。我們的高管沒有獲得作為董事的服務 的額外報酬。除通常需要董事提供的 服務外，董事會可向代表我們提供任何特殊服務的任何董事發放特別酬金。

除上述以外，我們目前沒有 正式計劃來補償我們的董事作為董事的服務。除上述以外，沒有任何董事 在2019財年因擔任董事而獲得和/或累計任何報酬，包括委員會參與和/或特殊任務 。

項目12.某些受益者的安全所有權和 管理及相關股東事項。

股票期權計劃

我們的董事會採用了2008計劃，以便 吸引和留住高素質的人才。2008年計劃規定授予股票期權、限制性股票、RSU和股票 增值權，統稱為“獎勵”。根據2008計劃授予的股票期權可以是《守則》第422節規定的 激勵性股票期權，也可以是不合格的股票期權。根據 修訂的2008計劃，保留了2，400，000股股份用於授予獎勵，獎勵可能由我們董事會不時酌情發行 次。2008計劃允許獎勵基於績效的標準，這將使我們能夠最大限度地提高其為美國聯邦所得税目的支付 可扣減補償的能力。截至2019年8月31日，已授予與2，512，994股有關的期權 ，其中148，658股已被沒收，182，227股已行使，860，065股已到期。截至2019年8月31日， 525，824個RSU已授予，其中164，636個已歸屬，根據承授者的請求，將發行這些RSU相關的普通股 ，33，248個已被沒收。除某些期權外，如果獎勵被沒收、取消 或過期，則根據2008計劃授予的 獎勵相關的股份可用於2008計劃下的未來授予。

於2019年8月，本公司知悉 一宗股東衍生申索及推定的集體訴訟，指稱(其中包括)二零零八年計劃可能已於 2018年終止。然而，公司對這些主張提出異議，並認為2008計劃要到2026年才會終止，任何相反的建議 都是沒有根據的。為了清楚起見，出於充分的謹慎，公司採用了2019年計劃 ，該計劃在公司2019年的股東大會上獲得批准。2019年計劃允許公司授予多達1，000，000 個期權。由於本公司在據稱舊計劃終止後的一段時間內授予了期權，並且出於充分的 謹慎考慮，本公司取消了這些授予，並按照與原授予相同的金額和條款 重新授予了2019Plan下的某些期權。

下表列出了截至2019年8月31日關於我們股權薪酬計劃的其他信息 ：

某些受益者的安全所有權與管理

下表列出了有關截至2019年11月26日我們普通股的實益所有權的某些信息 ：(1)我們所知的每一個實益擁有我們普通股超過5%的人；(2)每名董事；(3)在“摘要薪酬 表”下列出的我們的每個NEO；以及(4)我們的所有董事和現任高管作為一個團體。在這一天，我們有17，383，359股 普通股已發行。

如下表和 本表格中的其他部分所用，證券的術語“受益所有權”包括單獨或共享的投票權，包括投票或直接投票的權力，和/或唯一或共享的投資權，包括處置或指導處置的權力， 關於證券的 通過任何合同、安排、諒解、關係或其他方式，包括在2019年11月26日之後的60天內獲得此類權力的權利。然而，將股份列入表格並不構成承認被指名的股東是這些股份的直接或間接受益者。除非另有説明， (1)表中所列的每個個人或實體對其所擁有的所有上市普通股股份擁有獨家投票權和投資權(或與此人的 配偶分享)；(2)以下列出的每個 個人的地址為：C/o Oramed PharmPharmticals Inc.，1185 Avenue of the America，Suite228，New York，NY 10036.(c/o Oramed PharmPharmticals Inc.，1185 Avenue of the America，Suite228，New York，NY 10036)。

項目13.某些關係和關聯交易，以及 董事獨立性。

在2019年和2018年財政期間，除本文其他地方所述的補償 安排外，我們沒有參與任何交易，目前我們也沒有參與任何 擬議交易或一系列交易，其中涉及的金額超過120，000美元中的較小者，即過去兩個完成的財年我們年終總資產的百分之一，並且據我們所知，我們的任何 董事、高級管理人員、5%的受益證券持有人或任何直系親屬

我們的政策是與 相關人員進行交易，其條款總體上不低於獨立第三方提供的條款。基於 我們在運營的業務部門的經驗以及我們與無關聯第三方的交易條款， 我們相信以下所有交易在發生時都符合此政策標準。所有相關人員 交易均由董事會批准。

2015年11月30日，我們、我們的以色列子公司 和HTIT簽訂了技術許可協議，該協議經進一步修訂，根據該協議，我們向HTIT授予了與我們的口服胰島素膠囊ORMD-0801有關的地區獨家 商業化許可。根據本許可協議， HTIT將對我們子公司與 ORMD-0801膠囊相關的技術進行一定的商業化前和監管活動，並將支付某些特許權使用費和總計約3750萬美元。2015年11月30日，我們 還與HTIT簽訂了證券購買協議，根據協議，Kidron先生將擔任HTIT的實際代理人 和律師，具有完全的替代權，代表HTIT投票，表示HTIT有權在我們的任何和所有股東會議上就購買的股份投 票，同意或反對在沒有 會議的情況下采取的任何行動，並以Kidron先生認為適當的任何方式投票HTIT持有的所有已購股份，但與我們在中華人民共和國的活動有關的 事項除外，在採取任何行動之前，Kidron先生將與HTIT進行協商 作為代理人。

董事會已確定Leonard Sank， Kevin Rakin，Aviad Friedman和Xiaming Gao根據納斯達克頒佈的規則是獨立的。

第14項.主要會計師費用和服務.

Kesselman& Kesselman，獨立註冊會計師事務所，普華永道國際有限公司的成員事務所，在2019和2018財年期間向我們提供 服務的總費用：

SEC規則要求，在我們聘請獨立 註冊會計師事務所提供任何審計或允許的非審計相關服務之前，聘用 應：(1)經我們的審計委員會預先批准；或(2)根據 審計委員會制定的預先批准的政策和程序進行，只要政策和程序詳細説明特定服務，審計委員會將每項服務的情況通知 ，並且這些政策和程序不包括將審計委員會的職責委託給

審計委員會預先批准我們獨立註冊的公共會計師事務所提供的所有服務 。上述所有服務和費用均經 審核委員會審核批准後方可提供服務。

第四部分

項目 15.展品和財務報表明細表。

以下合併財務報表作為Form 10-K上本年度報告的 部分提交：

________________

_____________________________

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獨立註冊會計師事務所報告

致董事會和股東

Oramed製藥公司

對財務報表的意見

我們已經審計了所附的Oramed製藥公司的綜合資產負債表。及其附屬公司 (“本公司”)截至二零一九年八月三十一日及二零一九年八月三十一日 ，以及截至二零一九年八月三十一日止三年內各 年度的相關綜合虧損報表、股東權益及現金流量變動，包括相關附註(統稱為“綜合 財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面均公平地反映了公司截至2019年8月31日和2018年8月31日的 財務狀況，以及截至2019年8月31日止三年中每個 的經營業績和現金流量，符合美國普遍接受的會計原則 。

會計原則的變化

正如綜合 財務報表附註1(K)所述，本公司改變了截至2019年8月31日的 年度與客户合同收入的核算方式。

意見依據

這些合併財務報表 是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合 財務報表發表意見。我們是一家在公共公司會計監督 Board(美國)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，需要根據 美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和規定獨立於公司。

我們根據PCAOB的標準對這些合併的 財務報表進行審計。這些標準要求我們計劃並執行審計 ，以合理保證合併財務報表是否沒有重大錯誤陳述， 是否由於錯誤或欺詐。公司不需要對其 財務報告的內部控制進行審計，也不需要我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制 ，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。 因此，我們不表達此類意見。

我們的審計包括執行程序 以評估合併財務報表的重大錯報風險(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行 程序以應對這些風險。這些程序包括在測試的基礎上檢查關於綜合財務報表中的金額和 披露的證據。我們的審計還包括評估所使用的會計原則和管理層所作的重大 估計，以及評估綜合財務報表的整體呈報。我們相信 我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

/s/Kesselman&Kesselman

Kesselman&Kesselman

註冊會計師(註冊會計師)

普華永道國際有限公司成員事務所

以色列特拉維夫

2019年11月27日

自2008年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

Kesselman&Kesselman，貿易大廈，哈米爾街25號，特拉維夫6812508，以色列，

郵政信箱50005特拉維夫6150001電話：+972-3-7954555， 傳真：+972-3-7954556，www.pwc.com/il

Oramed製藥公司

綜合資產負債表

美元(以千為單位)(不包括Share 和每股數據)

附註是財務報表的一個組成部分 。

Oramed製藥公司

綜合損失報表

美元(以千為單位)(不包括Share 和每股數據)

附註是財務報表的一個組成部分 。

Oramed製藥公司

合併股東權益變動表

以千美元為單位(共享 數據除外)

*表示小於$1的量 。

附註是財務報表的組成部分

Oramed製藥公司

綜合現金流量表

千美元

附註是財務報表的組成部分

Oramed製藥公司

合併財務報表附註

美元(以千為單位)(不包括Share 和每股數據)

注1-重要的會計政策：

Oramed製藥公司(與其子公司 統稱為“公司”，除非上下文另有説明)於2002年4月12日根據內華達州的 法律註冊成立。從註冊成立到2006年3月3日，公司是一家勘探階段的公司，從事 礦業權的收購和勘探。2006年2月17日，公司與Hadasit Medical 服務和發展有限公司達成協議，獲得與口服胰島素膠囊相關的臨時專利，用於糖尿病患者的 治療。

2007年5月14日，本公司在以色列註冊了一家從事研發的全資子公司Oramed Ltd.(以下簡稱“子公司”)。

2011年3月11日，公司從內華達州重新註冊為特拉華州 。

2019年7月30日，本公司的子公司在香港註冊成立了 全資子公司Oramed HK Limited。截至2019年8月31日，Oramed HK Limited已停止運營。

2015年11月30日，公司與合肥天輝科技孵化有限公司簽訂 技術許可協議。(“HTIT”)，並於2015年12月21日 雙方簽訂經修訂和重新簽署的技術許可協議，並於2016年6月3日和2016年7月24日經雙方進一步修訂(“許可協議”)。根據許可協議，本公司授予 HTIT在中華人民共和國、澳門及香港地區(“地區”)的獨家商業化許可， 與本公司的口服胰島素膠囊ORMD-0801(“產品”)有關。根據許可協議，HTIT 將自費對子公司的 技術和ORMD-0801膠囊進行某些商業化前和監管活動，並將向子公司支付(I)HTIT將在地區銷售的相關商業化 產品淨銷售額的10%的特許權使用費(“特許權使用費”)，以及(Ii)總計37，500美元，其中3，000美元應立即支付 ，$8，000如果公司不滿足某些 條件，版税費率可能會降低到最低8%。在2033年本公司涵蓋該地區技術的 專利最終到期後，在某些情況下，版税費率可能會降低到5%。

特許權使用費支付義務應在 期間適用，該期間從產品在該地區的首次商業銷售開始，至(I) 在該地區最後到期的許可專利到期；以及(Ii) 產品在該地區首次商業銷售後15年(“特許權使用費期限”)結束。

許可協議將一直有效，直至 版税期限到期。許可協議包含習慣終止條款。

其中，公司在 產品提交日期之前的參與將包括區域內商業化前活動的諮詢，以及持續向HTIT提供諮詢 服務。

Oramed製藥公司

合併財務報表附註

美元(以千為單位)(不包括Share 和每股數據)

注1-重要的會計政策(續)：

截至2019年8月31日，公司已收到總額為20，500美元的 里程碑付款：第一次付款3，000美元已於2016年1月收到。在 實現某些里程碑之後，第二次和第三次付款分別為6，500美元和4，000美元於2016年7月收到 ，第四次里程碑付款為4，000美元於2016年10月收到，第五次里程碑付款為3，000美元於2019年1月收到 。

此外，2015年11月30日，公司 與HTIT簽訂了購股協議(以下簡稱“SPA”)。根據SPA，公司向HTIT發行了1，155，367股普通股，價格為12，000美元。交易於2015年12月28日完成。

許可協議和SPA被視為 具有多個交付內容的單一安排。本公司根據許可證 協議和SPA的公允價值分配總代價49，500美元，詳情如下：根據2015年12月28日SPA截止日期本公司股份的報價，分配10，617美元用於發行普通股(減去發行 費用23美元)，分配給許可協議38，883美元 。鑑於公司通過預期產品提交持續參與( 2023年6月)，將在公司有權獲得 相應付款的期間確認與許可協議相關的收到金額，並使用基於時間的模型方法在賺取費用的期間確認預期產品提交日期 。

2015年7月，根據雙方或其關聯公司簽署的意向書 ，HTIT的關聯公司向子公司支付了不可退還的500美元作為無店 費用。無店鋪費用遞延，相關收入在許可協議的估計期限內確認。

截至2019年8月31日分配給許可協議 的金額總計22，382美元，截至資產負債表日期均已收到。截至2019年8月31日， 公司確認收入金額為10，021美元，並遞延剩餘金額12，361美元。

下表列出了截至2019年8月31日和2018年8月31日的遞延收入餘額中的交易 ：

Oramed製藥公司

合併財務報表附註

美元(以千為單位)(不包括Share 和每股數據)

注1-重要的會計政策(續)：

本公司從事生物技術領域創新藥物解決方案的研發 ，包括用於治療糖尿病患者的口服胰島素膠囊，以及使用口服可攝入膠囊輸送其他多肽， 未從其運營中產生重大收入。到目前為止，我們主要通過提供證券 為我們的運營提供資金，為了繼續我們的研發計劃，我們將需要每隔一段時間提供大量額外資金 計劃，包括運營費用(包括知識產權保護和執法)、 尋求監管批准以及我們產品的商業化。我們不能保證額外的資金 將在我們可接受的條款的基礎上及時提供，或根本不提供。如果我們無法獲得這樣的融資， 我們將無法充分開發和商業化我們的技術。基於我們目前的現金資源和承諾，我們 相信我們將能夠至少在未來12個月內保持我們目前計劃的開發活動和相應的支出水平，儘管無法保證在此之前我們不需要額外的資金。如果 我們的運營費用出現意外增長，我們可能需要在未來12個月尋求額外融資。

公司開發 項目的成功完成及其向正常運營的過渡取決於在美國銷售其產品之前獲得美國食品和藥物管理局的必要監管批准 獲得外國監管批准以在國際上銷售 其產品或與第三方達成許可協議。無法保證公司 將獲得監管部門對其任何候選產品的批准，並且在公司 達到足以支持其運營的收入水平(如果有的話)之前，可能需要相當長的時間。公司還預計，在每個候選產品在各自的開發期內，與監管審批流程相關的大量支出 。 獲得營銷批准將直接取決於公司是否有能力實施在美國和其他國家獲得營銷批准所需的必要監管步驟 。公司無法預測這些 活動的結果。

綜合財務報表 已按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制。

根據美國GAAP編制合併財務報表 要求管理層做出影響資產和負債報告金額的估計和假設 ，披露財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內報告的費用 。實際結果可能與這些估計不同。

如果適用於這些合併財務報表， 最重要的估計和假設與基於股票的薪酬、對里程碑付款的預期以及 出於收入確認目的的預期產品提交日期有關。

Oramed製藥公司

合併財務報表附註

美元(以千為單位)(不包括Share 和每股數據)

注1-重要的會計政策(續)：

公司及其子公司進行運營的主要經濟環境的幣種 為美元(“$”或“美元”)。 因此，公司及其子公司的本位幣為美元。

最初以美元計價的交易和餘額按其原始金額列示。外幣餘額分別使用非貨幣餘額和貨幣餘額的歷史 和當前匯率轉換為美元。對於對外交易和經營報表中反映的其他項目 ，使用以下匯率：(1)對於交易-交易日期的匯率 或平均匯率；(2)對於其他項目(源自非貨幣資產負債表項目，如折舊)-歷史匯率 。由此產生的交易收益或損失酌情計入財務收入或支出。

合併財務報表包括公司及其子公司的 賬户。所有公司間交易和餘額已在合併中消除。

公司將所有短期、高流動性 投資視為現金等價物，包括從購買之日起原始到期日為三個月或更少的短期存款， 對提取或使用不受限制，並可隨時兑換為已知金額的現金。

本公司計量公允價值並披露金融資產的公允價值計量。公允價值基於在測量日期市場參與者之間有序 交易中出售資產將收到的價格。為了提高公允價值 計量的一致性和可比性，指南建立了公允價值層次結構，將用於計量 公允價值的可觀察和不可觀測輸入劃分為三個主要級別，具體描述如下：

截至2019年8月31日，按公允 價值計量的資產由股權證券(1級)組成。附註3中提出的持有至到期債券的公允價值基於 二級計量。

截至2019年8月31日，由於這些 票據的短期到期日， 現金等價物、短期存款和應付賬款的賬面金額與其公允價值相近。

截至2019年8月31日，由於所述利率接近市場利率， 長期存款的賬面金額接近其公允價值。

與員工權利有關的資金金額 按現金退回價值表示，現金退回價值與其公允價值近似。

截至2019年8月31日、2018年和2017年8月31日的年度沒有3級項目。

Oramed製藥公司

合併財務報表附註 (續)

美元(以千為單位)(不包括Share 和每股數據)

注1-重要的會計政策(續)：

1)可供出售的證券

2016年1月，財務會計準則 委員會(“FASB”)發佈指南，更新金融資產和金融負債的確認、計量、列報和披露 的某些方面(“ASU 2016-01”)。該指南要求實體在淨收益中確認公允價值變化 ，而不是在累計其他全面收益中確認 。公司在2019年第一季度採用了此 更新的規定。通過後，截至2018年9月1日，公司對可供出售的 證券(對D.N.A Biomedical Solutions Ltd.股權證券的投資)進行了分類。(“D.N.A”)和Entera Bio 有限公司(“Entera”))通過損益按公允價值計量的金融資產。本公司採用標準 採用修改後的追溯法，並相應地將累計其他綜合 收入的累計未實現收益重新歸類為減少累計赤字702美元。

2)持有至到期日的證券

所有債務證券均歸類為持有至到期 ，因為公司具有持有證券至到期的積極意圖和能力。持有至到期日的證券按攤銷成本記賬 ，根據溢價攤銷和到期日的折價增加進行調整。管理層 持續評估是否存在公司有價證券價值可能受損的任何指標，包括 審查任何價值下降的根本原因和估計的恢復期，以及下降的嚴重性和持續時間 。在本公司的評估中，本公司認為其有能力和意向將這些投資持有 一段合理的時間，足以讓本公司收回其成本基礎。如果有價證券的公允 價值小於有價證券的賬面價值，並且這種差額被視為非暫時性的，則有價證券減值。 在發生減值的程度上，損失應作為有價證券的賬面金額超過 估計的證券公允價值的超額部分來計量。

使公司 承受信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期和長期存款以及 存放在主要金融機構的有價證券。本公司認為，與這些餘額有關的信用風險 是遙遠的。

截至發佈這些財務報表之日， HTIT就許可協議應支付的所有金額均已收到，如上文註釋1所述。

截至2019年8月31日，HTIT與 欠公司的費用報銷總額為805美元，包括在預付費用和其他 流動資產的餘額中。截至發佈這些財務報表之日，HTIT已支付了這些報銷中的390美元。

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注1-重要的會計政策(續)：

1.遞延税

遞延税項是根據適用税法下的 資產和負債的財務會計和税基之間差異的估計未來税收影響，利用資產 和負債法確定的。遞延税收餘額是使用預期在這些差異逆轉時 生效的税率計算的。如根據可得證據的 分量，部分或全部遞延税項資產更有可能無法實現，則就遞延税項資產提供估值備抵。 公司對其遞延税金資產提供了全額估值補貼。參見附註10。

關於子公司，禁止 確認遞延税負債或資產，這些負債或資產是由於資產的財務報告和税基之間的差異而產生的， 負債是使用歷史匯率從當地貨幣計量為美元的，並且是由於匯率的變化或為納税目的而編制的指數 。因此，上述差異沒有反映在遞延税款資產和負債的計算 中。

如果處置子公司的投資 ，在計算遞延税金時未計入將適用的税款，因為公司的意圖 是持有這項投資，而不是變現它。

2.所得税的不確定性

公司遵循兩步法來確認 和衡量不確定的税務狀況。第一步是通過確定可用證據的權重 是否表明該位置更有可能在審計中保持，來評估要確認的税務位置。第二步 是將税收優惠衡量為最終結算時實現可能性超過50%的最大金額。此類 負債被歸類為長期負債，除非預計該負債將在資產負債表 表日起12個月內清償。公司的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款計入收入 税費。

許可協議和SPA被視為 具有多個交付內容的單一安排。本公司根據其公允價值在許可證 協議與SPA之間分配了49，500美元的總代價，如下：根據2015年12月28日SPA截止日期本公司股份的報價，分配10，617美元用於發行普通股(減去發行 費用23美元)，38，883美元 分配給許可協議。

根據會計準則編撰(“ASC”) 605(這是2018年9月1日之前所有期間適用的權威收入確認指南)，鑑於公司 在2023年6月預期產品提交過程中的持續參與，與許可協議有關的收到金額 在公司有權獲得相應付款的期間內確認，預計產品提交 日期使用基於時間的模型方法在賺取費用的期間內確認。

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注1-重要的會計政策(續)：

2018年9月1日，公司採用了會計 標準更新(“ASU”)2014-09“與客户的合同收入(主題606)”(“ASC 606”)， 採用修改後的追溯採用方法。在此方法下，本公司於 採用日將ASC 606應用於許可協議，並要求對2018年9月1日期初累計赤字餘額進行調整。所有以前的 期間繼續在ASC 605下呈現。採用ASC 606的最大影響是確認與里程碑付款相關的收入的時間 的影響。根據ASC 605，這是在2018年9月1日之前的所有期間應用的權威收入確認 指南，鑑於公司通過2023年6月提交的預期產品 的持續參與，與許可協議有關的收到金額在公司 有權獲得相應付款和預期產品提交日期的期間內使用基於時間的模型方法在賺取費用的期間 進行確認。然而，根據ASC 606，公司需要在履行義務履行期間 使用輸入法確認總交易價格(其中包括在滿足確認標準後與里程碑相關的對價)。因此，一旦將與里程碑相關聯的代價包括在交易 價格中，就會立即基於已接近完全滿足履行義務 的時間段確認增量收入。此方法導致確認收入的時間早於ASC 605，由此產生的 影響記錄為2018年9月1日累計赤字期初餘額的減少，如下所述。

根據ASC 606，公司在協議中確定了單個 履行義務，並確定許可證和服務並不是截然不同的，因為許可證和服務 彼此高度依賴。換句話説，如果沒有相關服務，HTIT無法從許可證中受益，反之亦然 。

由於客户在實體執行 時從服務中受益，因此使用輸入 方法，在2023年6月的預期產品提交日期之前的一段時間內確認收入。本公司採用輸入法計量過程，以確認收入，近似 直線歸屬。公司在確定產品提交日期時使用了重大判斷。

根據ASC 606，公司 在合同里程碑完成後將有權獲得的對價，取決於未來事件的發生， 是可變對價的一種形式。在評估交易價格中應包括的此類里程碑相關代價的部分(如果有) 時，公司首先評估每個里程碑的最可能結果，並排除與發生不被視為最可能結果的里程碑相關的代價 。

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然後，公司評估第一步中確定的任何變量 代價是否受到交易價格變量代價的限制，直到 的程度，即當與變量代價相關的 不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉。(2) ， 。公司在 確定可變對價的第一步時使用了重大判斷。

根據ASC 606，潛在的未來版税代價 也被視為可變代價的一種形式，因為它基於公司 產品的潛在未來銷售的百分比。但是，本公司適用基於銷售的版税例外，因此將在發生相關銷售時確認基於銷售的版税 金額。迄今為止，本公司尚未確認任何與版税相關的收入。

截至採用日，由於可變對價的影響，公司將其 累計赤字相對於合同負債調整了1，773美元。

截至2019年8月31日分配給許可協議 的金額合計為22，383美元，所有款項均通過資產負債表日期收到。截至2019年8月31日， 公司確認與本協議相關的收入總額為10，022美元(其中2，703美元在截至2019年8月31日的12個月期間確認，1，773美元確認為2018年9月1日股東權益期初餘額的增加 與根據 採用修改的追溯法採用ASC 606的影響相關)，並推遲了剩餘的12，361美元，其顯示為

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注1-重要的會計政策(續)：

根據ASC 606，截至2019年8月31日，採用對公司綜合資產負債表的影響 披露如下：

採用ASC 606對截至2019年8月31日的綜合資產負債表 和截至2019年8月31日的12個月的綜合經營報表的影響如下 ：

收入成本包括與HTIT的許可協議相關的以色列 創新局(“IIA”)的版税。收到與許可協議相關的收入 時，將確認版税。

研發費用包括直接歸因於研發項目的成本 ，包括工資成本、員工福利、 供應成本、外部承包商提供的服務成本，包括與公司 臨牀試驗相關的服務、臨牀試驗費用以及製造用於研究和臨牀前開發的藥物的全部成本 。與研究和開發相關的所有成本均按發生的方式支出。

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注1-重要的會計政策(續)：

臨牀試驗 費用從發生的研發費用中扣除。公司應計的費用是根據與臨牀研究組織(CRO)簽訂的合同承擔的 。這些合同的財務條款需經過協商， 各合同各不相同，可能導致付款流量與提供材料或服務的期間不匹配 。公司的目標是通過將適當的費用與服務和努力支出的期間相匹配，在合併財務報表中反映適當的試驗費用 。如果預付款 是向CRO支付的，則這些付款將被記錄為其他資產，這些資產將在提供服務時被確認為費用。

授予員工的股權獎勵因使用授予日期公允價值方法而入賬 。授予日期公允價值確定如下：對於使用Black Scholes定價模型具有行使價格的股票期權和受限 股票單位(“RSU”)，對於具有市場條件的股票期權 使用Monte Carlo模型，以及對於具有基於授予日期股票價格的服務條件的RSU。基於股份的 付款獎勵的公允價值確認為必需服務期內的費用。預期期限是在 執行獎勵的預期日期之前的時間長度，由於員工行使行為的具體歷史信息不足 ，使用簡化方法進行估計，除非獎勵包括市場條件，在這種情況下使用合同條款。 波動率是基於歷史波動率，通過統計分析過去時期的每週股價。公司 選擇使用基於多選項獎勵方法的加速 方法確認授予具有分級歸屬表的員工的獎勵的薪酬成本。對於僅有市場條件的獎勵，如果不滿足市場條件，則不沖銷補償費用 。

當授予股票期權作為顧問和其他非僱員提供的服務的對價 時，交易將基於收到的對價 的公允價值或已發行股票期權的公允價值進行核算，以較可靠的可衡量者為準。 授予顧問和其他非員工的期權的公允價值在相關服務期結束時使用Black Scholes定價模型 進行最終計量，並使用直線法在相關服務期內確認。

2018年9月1日，公司通過了ASU 2017-09， “薪酬-股票薪酬(主題718)：修改會計範圍”(“ASU 2017-09”)，其中 指明瞭對股份支付獎勵條款或條件的哪些變更需要實體在ASC主題718中應用修改 會計，見附註7b。