美國證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格10-Q

根據第13條或 15(D)條提交的季度報告

1934年的證券交易法。

截至2019年9月 30的季度期間

佣金檔案號：001-36081

NanoViricides公司

( 章程中規定的公司確切名稱)

1控制驅動器

康涅狄格州謝爾頓06484

(主要行政辦公室地址 和郵政編碼)

(203) 937-6137

(公司電話號碼，包括 區號)

通過複選標記表明 本公司(1)在 之前12個月內(或在要求本公司提交此類報告的較短時間內)是否提交了《交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內 是否遵守此類提交要求。是x否

通過複選標記 表明註冊人是否在之前12個月內(或在 要求註冊人提交此類文件的較短時間內)根據S-T規則(本章232.405節)以電子方式提交了 要求提交的每個交互式數據文件。是x否

通過複選標記指示公司 是較大的加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器、較小的報告公司還是新興增長公司 。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速文件服務器”、“加速文件服務器”、“小型報告 公司”和“新興增長公司”的定義。

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。艾爾

通過複選標記表明公司 是否是空殼公司(如《交換法》規則12b-2中所定義)。

是-否x

截至2019年11月14日，註冊人的普通股大約 3，854，000股已發行和未發行。

NanoViricides公司

表格10-Q

指數

NanoViricides公司

資產負債表

參見財務 報表的附註

NanoViricides公司

運營報表

(未經審計)

參見財務 報表的附註

NanoViricides公司

股東權益變動表

截至2019年9月30日的三個月

(未經審計)

NanoViricides公司

股東權益變動表

截至2018年9月30日的三個月

(未經審計)

參見財務 報表的附註

NanoViricides公司

現金流量表

(未經審計)

參見財務 報表的附註

NanoViricides公司

2019年9月30日和2018年9月30日

財務報表附註

(未經審計)

注1-組織、業務性質和反向庫存 拆分

NanoViricides公司(“公司”) 是一家納米生物製藥研究和開發公司，專門從事使用其獨特而新穎的納米醫學技術發現、開發和商業化對抗病毒感染的藥物 。NanoViricides在生物製藥 領域也是獨一無二的，因為它擁有自己的先進設施，用於我們開發的 納米藥物的設計、合成、分析和表徵，以及用於擴大生產和大量生產人類臨牀 試驗所需的c-GMP-like生產，我們的設計、開發和生產工作在此進行。我們候選藥物的有效性、安全性、 生物分佈和藥代動力學/藥效學等生物學研究由外部合作者和合同 組織進行。

我們是一家公司，有幾種藥物處於 早期發展的不同階段。在我們針對皰疹病毒的領先抗病毒計劃中，即僅HerpeCide™計劃， 我們有針對不同發展階段的至少五種適應症的候選藥物。其中，該公司正在將帶狀皰疹候選藥物 推向人類臨牀試驗。為此所需的IND啟用安全/毒理學研究 已於2018年12月底在印第安納州的合同研究組織(“CRO”)Basi開始。通常這些研究 可能持續六到九個月。如果成功，公司打算在收到BASIS關於這些研究的正式報告 後提交IND。此外，我們針對HSV-1“冷瘡”和HSV-2“生殖器皰疹”的候選藥物正在進行 高級研究，預計將跟隨帶狀皰疹候選藥物進入人類臨牀試驗。成人的帶狀皰疹和兒童的雞痘是由同一病毒引起的，即VZV(水痘-帶狀皰疹病毒，又稱HHV-3或人類皰疹病毒-3)。估計 在接種疫苗後的美國每年大約有120，000-150，000例水痘病例，即自從兒童接種減毒水痘病毒OKA株的疫苗 成為標準。此外，在我們的FluCide™項目中，我們有針對所有 流感病毒的藥物開發，以及針對艾滋病毒/艾滋病、登革熱、埃博拉/馬爾堡和其他病毒的候選藥物。

我們的藥物基於TheraCour Pharma，Inc.持有的若干 專利、專利申請、臨時專利申請和其他專有知識產權。(“TheraCour”)，我們對此擁有廣泛的排他性許可。我們於2005年9月1日與TheraCour簽訂的第一份許可協議 為我們提供了治療以下人類病毒 疾病的獨家全球許可：人類免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、單純皰疹病毒 (HSV)、流感和亞洲禽流感病毒。2010年2月15日，公司與 TheraCour簽訂了附加許可協議。根據附加許可協議，公司獲得了由TheraCour開發的 技術的獨家許可，用於開發治療登革熱病毒、 埃博拉/馬爾堡病毒、日本腦炎、導致病毒性結膜炎(一種眼部疾病)和眼部皰疹的病毒的候選藥物。 我們擁有TheraCour開發幾種不同病毒的藥物的獨家許可，包括HSV-1和HSV-2。 此外出口、銷售和分銷治療VZV感染的藥物，使用TheraCour的專有 以及專利技術和知識產權。配體和聚合物材料的發現以及 配方、化學和化學表徵以及工藝開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方之前達成的協議相同的補償條款進行 ，不允許重複成本。 公司不需要向TheraCour預付任何款項，並同意向 TheraCour支付以下里程碑款項；授予後發行公司的A系列可轉換優先股75，000股完成 第二階段臨牀試驗後的現金為2，500，000美元；完成第三階段臨牀試驗後的現金為5，000，000美元。

反向股票拆分

2019年9月24日(“生效 日”)，本公司對普通股流通股和優先股股份 按1：20的比例進行了反向股票拆分(“反向股票拆分”)。

反向股票拆分 由公司董事會根據內華達州法律授權批准， 根據2019年9月23日向內華達州國務卿提交的修訂證書(“修訂證書 ”)完成。除非上下文另有要求，這些財務報表中對公司 普通股和A系列優先股的股份的所有提及，包括普通股和A系列優先股的每股價格，反映了 反向股票拆分。未發行部分股份，最終股份數量向上舍入 到下一整股。

注2-流動資金和持續經營的關注

公司的財務報表 是在假設其將繼續作為持續經營的企業而編制的，其中考慮了正常業務過程中的運營連續性、資產變現 和負債清算。如財務報表所示，公司 在2019年9月30日的累計赤字約為9370萬美元，淨虧損約為160萬美元， 截至該季度經營活動使用的淨現金約為170萬美元。此外，公司 沒有產生任何收入，預計在可預見的未來沒有收入。自2005年5月以來，公司一直致力於 專注於開發有針對性的抗病毒藥物的研究和開發活動。公司尚未開始 任何產品商業化。預計在可預見的未來，此類虧損將持續下去，直到公司能夠達到足以支持其運營的銷售水平 為止。不能保證公司將來 實現或保持盈利能力。截至2019年9月30日，公司擁有約290萬美元的可用現金和現金等價物 。這些因素使人們對該公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

管理層根據預算限制和獲得額外 資金的預期，調整了計劃支出、 活動和計劃。

該公司在隨後的年度預算中對其過去的支出進行了幾次調整 ，在不影響其藥物開發計劃的情況下，在可行的程度上消除了包括減少勞動力和顧問 在內的幾項開支。此外，公司的努力主要集中在一個單一的牽頭項目上，以最大限度地減少成本支出，即將針對VZV的帶狀皰疹候選藥物納入人體臨牀試驗。 管理層的預算表明，這些變化已經釋放了足夠的資金，以便為該候選藥物的外部 高級Ind-Enabling研究的後續成本提供支持。管理層已經考慮了為淨營運資本 赤字融資的幾種選擇，以及獲得未來人類臨牀試驗所需的額外資金。該公司還在評估 獲得其在康涅狄格州謝爾頓的全資擁有的cGMP實驗室設施的抵押貸款的可能性，以便騰出 部分固定資本用作流動營運資本。該公司目前得到關聯方 的承諾，在獲得額外融資或最多一年的期限之前，將提供高達100萬美元的過渡貸款。

此外，公司相信 它將在接下來的一年中實現幾個重要的里程碑。管理層相信，當它實現這些 里程碑時，公司可能會經歷公司股票流動性的改善，並最終 提高公司在公開市場上以可能有利於我們目前提供的條款的條款籌集資金的能力 。

2019年9月27日 ，公司向美國證券交易委員會提交了S-1登記表，隨後 於2019年11月5日撤回。2019年11月7日，公司聘請Aegis Capital Corp繼續發售。任何融資的金額取決於並受公司股票價格和 市場條件的影響。

管理層正在根據其計劃積極探索通過債務或股權融資所需的額外 資金。不能保證公司將成功 以公司可接受的條款獲得足夠的融資，為持續經營提供資金。管理層認為，由於 管理計劃的結果，公司現有的資源和資本市場準入將允許 公司為計劃的運營和支出提供資金。然而，公司不能保證其計劃不會改變 ，或者改變的情況不會導致其資本資源耗盡的速度比目前預期的更快。 隨附的經審計的財務報表不包括由於這些未確定的 不確定性的結果而可能產生的任何調整。

財務報表不包括 任何與記錄資產金額的可回收性和分類有關的調整，或者在公司無法繼續經營的情況下可能需要的 負債的金額和分類。

注3-重要會計政策摘要

呈報基礎-中期財務信息

隨附的未經審計的中期財務 報表和相關附註是根據美國公認會計原則(“美國GAAP”)編制的中期財務信息，並根據美國證券交易委員會中期報告的 S-X規則的10-Q和第10條的説明編制。因此，它們不包括美國GAAP要求的完整財務報表所需的所有 信息和腳註。所提供的未經審計的中期財務報表 反映了管理層認為必要的所有調整(包括正常的經常性應計) 為公平呈現所提交的中期結果。中期結果不一定 表示全年的結果。隨附的財務報表和 標題“管理層的討論和分析或運營計劃”下包括的信息應與我們 公司的審計財務報表和相關附註一起閲讀，這些財務報表和註釋包括在我們公司截至2019年6月30日 截至2019年6月30日的會計年度的10-K報表中，並於2019年8月23日提交給證券交易委員會。

有關重要會計政策的摘要 ，請參閲公司於2019年8月23日提交的截至2019年6月30日的會計年度的Form 10-K年度報告 (注1(反向股票拆分)除外)，截止日期為2019年9月25日。

每股普通股淨虧損

每普通股基本淨虧損 的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。每 普通股的稀釋淨虧損是通過將淨虧損除以該期間普通股和潛在未發行普通股 股的加權平均數來計算的，以反映可通過 股票期權、認股權證、可轉換優先股和可轉換債券發行的普通股可能發生的稀釋。

下表顯示了 潛在未償還攤薄普通股的數量，由於它們是反攤薄的，因此不包括在稀釋後的每股普通股淨虧損計算中：

截至2019年9月30日，公司還向投資者和其他人發行了256，101股A系列優先股 。只有在公司“控制權變更” 的情況下，每股A系列優先股可轉換為3.5股其新普通股。“控制權變更” 定義為公司股東因所有權變更、合併或收購公司或公司知識產權而成為新實體60%或更少所有者的事件 。在沒有 控制事件變更的情況下，A系列優先股不能轉換為普通股，並且不具有任何股息權 或任何其他財務影響。在2019年9月30日，這些A系列優先股可轉換成的公司普通股 的潛在稀釋性股份數量為896，354股，不包括在每股 股的稀釋收益中，因為這些股份只有在控制權發生變化時才可臨時轉換。

延期發行成本

遞延發行成本包括 與公司的S-1註冊和計劃中的公開發行有關的某些成本中的約242，000美元。 這些成本以及任何承銷商的費用和折扣將在 公開發行結束時以額外的已付資本支付。

最近發佈的會計公告

2017年7月，FASB發佈會計 標準更新(“ASU”)第2017-11號。“每股收益(主題260)；區分負債和權益 (主題480)；衍生品和對衝(主題815)：I.具有下行特徵的某些金融工具的會計，ii. 取代某些非公共實體的強制可贖回金融工具的無限期延期和某些 具有範圍例外的強制可贖回非控制權益(“ASU 2017-11”)ASU 2017-11修訂了關於副主題815-40，衍生品和衍生工具中具有向下循環特徵的工具的指導 實體仍然需要在Subtopic 815-40的指導下確定工具是否將被歸類為權益，以確定它們是否符合該範圍例外的條件。如果它們確實符合條件，則具有向下循環 特徵的獨立工具不再被分類為負債。ASU 2017-11適用於財政年度，以及自2018年12月15日之後開始的這些財年 年內的過渡期間，並且允許提前採用，包括在過渡期間採用。ASU 2017-11 規定，在採用時，實體可以通過對本財年累計赤字期初餘額的累積效應調整和臨時 期採用，將本標準追溯應用於具有向下 輪特徵的未償金融工具。自2019年1月1日起，公司追溯採用ASU 2017-11。採用此ASU對其財務報表沒有任何影響 。

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07， “薪酬-股票薪酬(主題718)”(“ASU 2018-07”)：對非員工持股支付會計的改進 ，簡化了非員工持股支付交易的會計處理。修正案規定 主題718適用於所有基於股份的支付交易，在這些交易中，設保人通過發行基於股份的支付獎勵獲得將在設保人自己的運營中使用或消費的貨物或服務 。採用此ASU並未對其財務報表產生重大影響 。

注4-關聯方交易

關聯方

公司與 交易的關聯方包括：

附註5-物業及設備

按成本列示的財產和設備 減去累計折舊包括：

截至2019年和2018年9月30日的三個月 的折舊費用分別為172，811美元和171，320美元。

注6-商標和專利

商標和專利，按成本陳述， 減去累計攤銷包括以下內容：

截至2019年和2018年9月30日的三個月，攤銷費用分別為2，068美元 和2，069美元。

附註7-應計費用

應計費用包括：

注8-股權交易

2018年7月11日，董事會 批准與公司總裁Anil Diwan博士延長僱傭協議。根據 僱傭協議的條款，公司董事會授權向Anil Diwan博士發行26，250股本公司的 系列優先股。股份將於2019年6月30日、2020年6月30日 和2021年6月30日以三分之一的增量歸屬，並可予以沒收。

公司確認與發行A系列優先股有關的非現金補償 截至2019年和2018年9月30日的三個月分別為47，260美元和47，260美元。餘額324，390美元將確認為股份背心並提供服務。

在截至2019年9月30日 的三個月中，公司董事會授權發行387股A系列優先股的完全既得股 作為員工補償，並記錄了4138美元的費用。

A系列優先股在指定日期的公允價值為 ：

目前，A系列優先股的股份 沒有市場，只有在公司控制權變更時才能將其轉換為普通股 ，如指定證書中更全面的描述。因此，該公司估計了在授予日期授予各種員工和其他人的A系列優先股 的公允價值。A系列優先股公允價值基於以下較大者：i)轉換後的價值以1：3.5的比率轉換為普通股；或ii)表決權的價值，因為持有者在轉換時將失去 表決權。股份的轉換是由控制權的變更觸發的。每次發行時A系列 優先股的估值使用以下輸入：

2019年8月，科學諮詢委員會(SAB)獲得完全授權認股權證，可以購買572股普通股，行使價為每股5.88美元，將於2023年8月到期 。認股權證的公允價值為908美元，並記錄為截至2019年9月30日的三個 個月的諮詢費用。

公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予科學諮詢委員會的權證在授權日的公允價值 ，其中 具有以下加權平均假設：

在截至2019年9月30日 的三個月中，公司董事會授權發行6，201股具有限制性 傳奇的完全既得股普通股，用於諮詢服務。公司記錄了三個月的費用27，000美元，這是 發行日期的公允價值。

在截至2019年9月30日 的三個月中，公司董事會授權發行2，553股完全既得股普通股，並帶有董事服務的限制性 傳奇。公司記錄了三個月的費用11，250美元，這是 發行日期的公允價值。

附註9-認股權證及期權

認股權證

在上述權證中，31，001在 財政年度到期(截至2020年6月30日)；2，858份在截至2021年6月30日的財政年度到期；2，287份在截至2021年6月30日的財年到期 2022，14，787在截至2023年6月30日的財年到期；572份權證在截至2024年6月30日的財年到期，347，223 權證在截至2025年6月30日的財年到期。

股票期權

期權將於2021年8月31日到期。

注10-公允價值計量

公允價值計量

在2019年9月30日和2019年6月30日 經常性計量的衍生負債的估計公允價值如下：

在2019年2月27日同時進行的私募配售中，購買者收到了購買最多347，223股普通股的認股權證(“認股權證”)。權證 的行使價為每股12.20美元，應在發行六個月之日行使，並將於發行後五年 (5)年到期。認股權證可以現金行使，或僅在沒有有效的登記聲明或 招股説明書的情況下，通過無現金行使。

公司根據認股權證協議的具體條款，將股票購買 認股權證作為股權工具或衍生負債進行記帳。根據本公司於二零一九年一月一日採納的ASU 2017-11所載適用會計指引 ，如果認股權證包含全額棘輪反稀釋條款，則認股權證將作為權益入賬 。二零一九年二月二十七日發出的認股權證包含 全棘輪反稀釋特徵，但亦包含其他調整特徵，要求將認股權證分類 為衍生負債。

本公司使用格子模型基於概率加權貼現現金流量模型計算衍生權證的公允價值 。該模型基於對各種潛在結果的未來預測 。分析並納入模型的功能包括 練習和完全重置規定。

權證的估值截至2019年9月30日和2019年6月30日，假設如下：

下表列出了截至2019年9月30日的三個月中，使用不可觀察的投入以估計公允價值計量的負債活動 ：

公允價值計量

附註11-承諾和或有事項

法律程序

就本公司截至本文日期所知，沒有針對本公司的待決法律程序 ，就本公司所知，沒有針對本公司的 訴訟、訴訟或訴訟受到威脅。

僱傭協議

本公司與總裁兼 董事長迪萬博士簽訂了延聘協議，自2018年7月1日起生效，為期三年 。迪萬博士的年薪為40萬美元。此外，迪萬博士還獲得了公司A系列優先股的26，250股 股的授予。8，750股股票在6月30日、2019年、2020年和2021年平均歸屬。任何未歸屬的 股份將被沒收。

本公司與本公司首席執行官Irach Taraporewala博士 簽訂了一份僱傭協議，生效日期為2018年9月1日，任期為三年 。Taraporewala醫生將獲得36萬美元的年基本工資。此外，Taraporewala博士還被授予購買公司普通股的15，000個期權。於2018年9月1日授予5，000個期權，其餘 將在兩年的歸屬期內歸屬，並將被沒收。2019年1月24日，Taraporewala博士 因個人原因辭去公司首席執行官一職。同樣在那一天，公司和Taraporewala博士 同意Taraporewala博士將成為公司的顧問，為期兩年。關於Taraporewala博士的 辭職和新的諮詢服務，本公司與Taraporewala博士簽訂了保密分離和諮詢 協議和一般發佈(“協議”)，根據該協議，本公司將從2019年2月1日(協議的生效日期)起至2021年1月31日向Taraporewala博士支付每月3，000美元的諮詢費 。本協議包括 一般釋放對公司的索賠，保密義務，不披露，不貶低以及類似協議中發現的其他習慣 條款。其餘10，000個辭職時未賦予的選擇權已被沒收。

2010年3月3日，公司與Jayant Tatake博士簽訂 僱傭協議，擔任研發副總裁。就業 協議規定為期四年，基本工資為150，000美元。此外，公司在簽訂協議時發行了1，340股A系列優先股和1，786股普通股，並在協議的每個週年日額外發行了1，340股A系列優先股和1，786股普通股。發行A系列 優先股是為了表彰Tatake博士為公司實現幾項專利所做的工作。 董事會薪酬委員會在 審查當前行業薪酬安排和僱傭協議之前，延長了僱傭協議的現行條款。

2010年3月3日，公司與Randall Barton博士簽訂 僱傭協議，擔任首席科學官。就業協議規定 為期四年，基本工資為15萬美元。此外，公司在簽訂協議時發行了1786股普通股 ，並在協議的每個週年日額外發行了1786股普通股。 董事會薪酬委員會在 審查現有的行業薪酬安排和僱傭協議期間，延長了僱傭協議的現行條款。

2013年5月30日，公司與Meeta Vyas簽訂 僱傭協議，擔任首席財務官。僱傭協議規定 為期三年，基本工資為每月9，000美元，另有129股A系列優先股，也是按月支付。 2015年1月1日，她的現金薪酬增加到每月10，800美元。該協議可按年續簽。 董事會薪酬委員會在對現行行業薪酬安排和就業協議進行審查 期間，延長了就業協議的現行條款。

許可協議

本公司依賴於其與TheraCour的許可證 協議(見注4)。如果該公司失去了使用它所依賴的TheraCour許可協議的 主題的任何專有信息的權利，該公司將在開發候選藥物 方面產生大量延遲和成本。參見附註12-後續事件。

注12-後續事件

2019年11月1日，公司。與TheraCour簽訂 許可協議(“協議”)，獲得公司使用、推廣、 出售、進口、出口、銷售和分銷用於治療VZV衍生適應症的產品的獨家許可。過程開發 和相關工作將由TheraCour按照與雙方之前達成的協議相同的補償條款進行， 不允許重複成本。公司無需向TheraCour支付任何預付款，並同意以下 向TheraCour支付的里程碑式付款；在授予IND申請後發行75，000股公司的A系列優先股；完成第一階段臨牀試驗後的1，500，000美元現金；完成 第二階段臨牀試驗後的2，500，000美元現金；以及完成第三階段臨牀試驗後的5，000，000美元現金。

2019年11月5日 公司在其聘用期滿時撤回了2019年9月27日提交的表格S-1。2019年11月7日 7，公司聘請Aegis Capital Corp繼續發售。

項目2.管理層討論 及財務狀況和經營結果分析

以下討論應結合本公司財務報表及其附註中包含的信息 閲讀 ，並結合本公司截至2019年6月30日的10-K表格年度報告中提出的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 。讀者應仔細審閲本Form 10-Q、Form 10-K和公司向SEC提交的其他文件中披露的 風險因素。

本報告中使用的術語“公司”、 “我們”、“我們”、“我們”和“NNVC”指的是內華達州公司NanoViricides，Inc.。

關於前瞻性 陳述的初步説明

本報告包含符合聯邦證券法含義的前瞻性陳述 。本報告中除歷史事實陳述外的所有陳述 均為前瞻性陳述。特別是，本文中有關行業前景和未來運營結果或財務狀況的陳述 是前瞻性陳述。其中包括有關我們對 未來的期望、信念、意圖或戰略的陳述，我們通過諸如“預期”、“期望”、“打算”、“ ”計劃、“將”、“我們相信”、“公司相信”、“管理層相信” 等詞語或短語表示。這些前瞻性陳述可以通過使用“相信”、“估計”、“ ”可能、“可能”、“可能”、“預期”、“項目”、“預期”、“ ”可能、“將”或“應該”或其他變體或類似詞語來識別。不能保證 前瞻性陳述中預期的未來結果將會實現。前瞻性陳述反映了管理層 當前的預期，並且本質上是不確定的。前瞻性陳述基於NanoViricides公司 公司目前的預期。並固有地受到某些風險、不確定因素和假設的影響，包括在 “管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中提出的那些在本報告中所述的風險、不確定因素和假設。實際 結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

我們還建議投資者參考 我們以前向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中的信息，特別是在10-K，10-Q和8-K， 表中，我們更詳細地討論了可能導致實際結果與預期或歷史結果不同的各種重要因素 。不可能預見或確定所有這些因素。因此，投資者不應將任何此類因素的列表 視為所有風險和不確定性或潛在不準確假設的詳盡陳述。

近期發展

NanoViricides正在開創一個獨特的平臺 ，用於開發基於“綁定-封裝-破壞”原則的抗病毒藥物。病毒將不能通過突變逃脱 正確設計的NanoViricide®藥物，因為在這樣做時，它們將失去與其同源細胞 受體結合的能力，因此不能有效感染，變得無能。

NanoViricides是少數擁有自己設施的生物製藥 公司之一，支持其所有藥物開發活動，從發現、優化、臨牀前大規模生產 到其候選藥物的臨牀cGMP生產。該公司完全擁有自己的實驗室和具有cGMP能力的 靈活的定製製造設施，在那裏我們的任何候選藥物都可以以多千克的數量生產，以支持 相應的IND-Enabling TOX包裝研究、初始人類臨牀試驗，以及可能的初始創收商業化 批次。與使用合同製造組織(“CMO”)相比，這使得我們的第一個候選藥物能夠快速轉換到IND應用階段，節省了多年的製造 翻譯和設置活動，以及節省了數百萬美元的外部成本，同時確保了必要的質量保證 。我們 相信，隨着我們的第一個候選藥物通過人體臨牀試驗進入商業化，這些好處將繼續積累， 並且也將為我們廣泛的藥物管道中的眾多候選藥物積累。

公司藥品計劃簡介

自2005年成立以來，該公司 開發了針對多種不同病毒的候選藥物。特別是，在FluCide™計劃中，該公司 先前在動物模型中對兩種不相關的流感病毒(即H1N1 和H3N2)表現出極高的有效性。在HIVCide™計劃中，在艾滋病病毒感染的標準SCID-hy Thy/Liv小鼠模型中，公司的候選藥物 被發現將病毒載量維持在與批准的三聯藥物治療相同的水平，超過了 納米殺菌劑治療停止後的40天，儘管每天都繼續進行聯合治療。公司打算根據適當的協作或資金重新激活 這些計劃。該公司在開發對抗登革熱病毒和埃博拉病毒的候選藥物 方面也取得了初步成功。

2012年12月，公司以成本價收購了聯合創始人迪萬博士設計和建造的納米藥物研究和cGMP生產設施， 使用了他的個人資金和他的私人募集資金。通過這次收購，該公司成為業內獨一無二的公司 擁有自己的cGMP製造能力和端到端發現到藥物產品的藥物開發能力，這在生物製藥行業中是罕見的 。

自那時以來，公司一直專注於 藥物項目，它認為可以利用有限的資金來執行這些項目。 因此，公司決定專注於HerpeCide™項目。特別是，該公司決定開發針對HSV-1和HSV-2的皮膚外用 療法(皮膚霜)。當公司的內部研究顯示，令人驚訝的是，相同的候選藥物 在細胞培養中對VZV病毒有效時，公司將HerpeCide計劃擴展到包括VZV研究。 VZV是帶狀皰疹和水痘的原因。此外，該公司還證明瞭這些候選藥物中的一些在動物模型中對病毒性ARN(“急性視網膜壞死”)有效。因此，該公司有三個即時藥物計劃， 即HSV-1，HSV-2和VZV的皮膚局部治療，以及兩個額外的藥物計劃，即用於治療 皰疹性角膜炎(一種外眼感染)的眼藥水和用於治療Varn的玻璃體內注射，僅在HerpeCide計劃中 。

該公司打算首先將VZV(帶狀皰疹) 治療納入臨牀試驗，然後對HSV-1和HSV-2進行局部治療。相同藥物的其他適應症 預計將擴大渠道。隨着這些計劃的成熟，公司打算重新參與FluCide和HIVCide計劃。

HerpeCide項目的市場規模為數百億美元，因為既沒有治癒方法，也沒有非常有效的治療方法。批准的治療效果有限， 顯示出重大的未滿足的醫療需求。流感藥物的市場規模估計在數百億美元

根據Jain PharmaBiotech於2014年3月為公司準備的報告 中的數據，我們相信2018年抗病毒市場的總市場規模為400億美元， 到2023年可能為655億美元。我們正在尋求通過我們的內部發現臨牀前 開發計劃和許可內戰略增加候選藥物的渠道。

因此，公司的技術具有實質性的能力 和應用，並且有潛力攻擊病毒感染引起的尚未解決的問題，從而為個人和社會帶來巨大的健康 效益。隨着我們進一步推進研究計劃 推動治療超越我們目前的有效治療目標，該公司在擴大管道方面有着光明的前景。

我們已經宣佈了一種臨牀候選藥物， 即NV-HHV-101，它的第一個適應症是皮膚局部治療帶狀皰疹(作為一種護膚霜)，我們已經從美國FDA獲得 積極的Pre-IND申請響應，用於我們的藥物開發計劃。此候選藥物處於完成 Ind-Enabling所需的安全性/毒理學研究階段。這些由外部合作者準備的必需研究已基本完成 ，其中一些研究將在短期內完成。我們在協作者準備 結果草案時收到了他們的更新，並一直通過公司的新聞稿發佈這些更新。我們正在等待這些外部合作者的最終cGLP報告 。一旦我們獲得這些報告，我們將能夠完成IND申請 提交給美國FDA。該公司正在開發NV-HHV-101的臨牀項目，作為局部 應用的護膚霜，在來自Biologics Consulting Group，Inc.，Alexandria，VA的監管事務專家和其他行業 專家的幫助下。

NV-HHV-101在基於皮膚的VZV感染模型中一直表現出強大的 有效性和安全性。在細胞培養研究中，它比目前的治療標準阿昔洛韋(Acyclovir)有效5倍 。我們的抗VZV候選藥物在涉及VZV感染人體皮膚貼片的體外研究中也顯示出強大的有效性 。這些研究是由Jennifer Moffat教授在紐約州錫拉丘茲的SUNY Upstate Medical Center 進行的，她是國際公認的水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)感染、 發病機制和抗病毒藥物發現方面的專家。Moffat實驗室在2018年6月11日至6月15日在葡萄牙波爾圖舉行的第31屆國際 抗病毒研究會議上介紹了一些早期工作。

對於帶狀皰疹的局部治療有一個重大的未得到滿足的醫學需求 。據估計，一種有效的帶狀皰疹治療方法，如果能降低PHN的發病率，其市場規模將達到數十億美元。一種針對帶狀皰疹減少的有效療法估計 市場規模在數億美元到低十億美元之間。這些市場規模估計已考慮到新Shingrix®GSK疫苗的 潛在影響和現有Zostavax®疫苗的影響。值得注意的是，Shingrix 疫苗已被發現在多達15%-20%的接受疫苗的人中引起顯着的、使人衰弱的副作用。考慮到帶狀皰疹不是威脅生命的疾病(除非在某些情況下)，這種不良反應發生率高 的疫苗的攝取可能比最初估計的要有限得多。此外，Shingrix尚未廣泛使用。

該公司還在NV-HHV-101候選藥物的基礎上開發針對 HSV-1“冷瘡”和HSV-2“生殖器潰瘍”的藥物，儘管最終的 臨牀候選藥物目前正處於這兩種適應症的臨牀前優化階段。

現有的口服或系統給藥 可能無法達到帶狀皰疹暴發現場所需的濃度，從而限制了療效。此外，與HSV-1和HSV-2不同， VZV沒有從阿昔洛韋類藥物(如Valtrex®)生產活性藥物形式所需的有效TK酶，因此需要頻繁服用非常大的劑量來治療帶狀皰疹。此外，皮膚外用霜 西多福韋配方用於非常嚴重的帶狀皰疹病例。西多福韋具有很高的毒性，特別是對腎臟。 因此，一種更安全、有效的藥物是治療VZV的一種尚未得到滿足的醫學需要。

用於水痘的Zostavax和其他減毒VZV(Oka 株)疫苗是可用的，但沒有被廣泛採用。與“野生型”水痘病毒(“反彈帶狀皰疹”)相比，這些疫苗可能導致成年期或以後出現較輕形式的帶狀皰疹 。GSK最近推出了一種新的 疫苗Shingrix®，該疫苗基於病毒的亞基或蛋白質片段，不能導致 反彈帶狀皰疹，但存在非常嚴重的副作用，目前供應有限。

雖然帶狀皰疹表現為與特徵性皮疹相關的衰弱 “針刺痛”，在大多數患者中是在2-3周內自我限制的， 在相當比例的患者中，它表現為一種嚴重的、使人衰弱的疾病，導致包括住院在內的併發症 ，在某些情況下可能導致包括後續手術在內的延長治療。

限制初始病毒載量預計 可最大限度地減少此類併發症的發生，並有望降低帶狀皰疹後神經痛(“PHN”)的發生率， 定義為初始皮疹消退後6個月或更長時間的持續性疼痛。因此，我們預計NV-HHV-101 將對降低PHN發病率有重大影響。我們預計在獲得市場對第一種指示的批准後，即對帶狀皰疹的影響後，NV-HHV-101指示將擴展到包括PHN 。

公司很高興地注意到，它 一直在按照合理的預計時間表 執行其第一個臨牀候選人的IND申報的所有里程碑 ，並且正在以高度保守的支出這樣做。這些持續的發展在很大程度上依賴於外部合作 以及持續取得成功的結果。

2019年8月5日，該公司報告稱，其第一個 候選藥物NV-HHV-101在GLP 安全性/毒理學研究NV-HHV-101的臨牀觀察部分被發現是安全和良好的，作為一種真皮治療，因此它與所需的臨牀前GLP安全性和 毒理學研究正在走向人類臨牀試驗的軌道上。

GLP研究的第一部分的生命階段已經完成， 允許評估臨牀觀察。該公司正在等待全面的組織學研究，以評估這種 候選藥物對所有初級器官的影響。這項研究是由Basi，Evansville，IN，一個專門從事Ind-Enabling安全性/毒理學研究的合同研究組織 進行的。

這些GLP研究中的第一項，即皮膚治療後的GLP安全性和耐受性 研究，使用迷你豬進行，它們每天接受兩次皮膚治療，持續28天，在不同的 劑量水平下。每天評估動物的一般毒性症狀，包括體重，詳細的臨牀物理 觀察以及皮膚治療區域的具體評估。所有動物對所有劑量的皮膚局部治療都有很好的耐受性 ，所有測量的參數在研究中保持在正常範圍內。

該公司先前發現NV-HHV-101是安全的，並且在非GLP安全性/毒理學研究中具有良好的耐受性。GLP研究是非GLP研究的擴展版本，具有擴展的 治療，更多的受試者，以及當前良好實驗室實踐 指導方針為此類研究指定的嚴格操作要求。

提交IND所需的安全和毒理學數據集 所需的其他研究正在進行中。

值得注意的是，活性藥物 成分(API，針對VZV的納米病毒殺菌劑)和全配方護膚霜(候選藥物)的類似cGMP的製造是在我們自己的設施中以~1 kg規模(API)完成的 ，這為我們節省了數百萬美元和至少一年的時間，而不是去外部合同製造商 。大約10公斤的全配方藥物產品已經制造。 我們相信這個規模足以滿足第一階段人類臨牀試驗的要求。

公司目前正在進行額外的分析測試 開發、文檔開發以及工藝系統開發，以便在我們自己的設施中按照 cGMP製造的要求在我們自己的設施中進行第一階段人類臨牀試驗的製造。同時，我們正在將生產規模擴大到每批約2 kg ，這將足以生產40~200 kg的最終護膚霜(假設5%~1%的API)。

該公司現在已經證明，它在進行復雜納米藥物的cGMP製造的行業中具有獨特的專業知識 ，包括cGMP製造(A)由簡單的化學原料製成的藥物物質 ，(B)配製的藥物產品，以及(C)最終的包裝藥物。

cGMP製造的建立和執行對公司來説是一個極其重要的里程碑。我們目前每批多公斤的cGMP製造能力預計 足以進行預期的第一階段和第二階段人類臨牀試驗。此外，我們相信我們的設施 也可以為第三階段臨牀試驗提供所需數量的藥物。因此，這種內部cGMP生產能力 預計將在我們的所有計劃中實現顯著的成本節約。

納米藥物的製造，特別是在cGMP條件下， 已被確定為具有很強的風險，並導致了幾個納米藥物項目的失敗。NanoViricides聯合創始人Diwan博士 和他的團隊從候選藥物的設計、開發和優化 進入候選藥物的聚合物和配體，以及從小型研究 規模到初始工藝驗證批次採用的過程，都對我們的納米藥物的cGMP製造進行了考慮。 ， 。將2018年初幾克 藥物物質的研究規模生產轉化為2019年初的千克cGMP生產的快速成功是團隊巨大主題專業知識 的結果。根據我們進行的某些討論，外部合同製造組織可能至少需要三年時間才能擴展這些複雜的 產品。

該公司先前發現，在HerpeCide計劃中真皮 應用納米殺菌劑候選藥物導致致死性感染動物在高致病性、嗜神經HSV-1菌株(即H129c)的嚴重感染 中完全存活。因此，局部應用的納米殺菌劑候選藥物 似乎顯示出強大的功效。局部應用的優點是能夠在局部提供非常高的藥物濃度 以完全根除病毒。相反，口服 藥物的局部濃度和有效性受到口服藥物的毒性和生物利用度的限制，如針對 HSV-1，HSV-2和VZV的現有抗病毒療法所知的那樣。因此，使用皮膚外用乳膏治療HSV-1凍瘡、HSV-2生殖器潰瘍或VZV水痘病變或帶狀皰疹 預計是非常有益的。

NV-HHV-101是一種廣譜納米醫學 ，設計用於攻擊使用人類細胞上的HVEM(“皰疹病毒進入介體”)受體的皰疹病毒。該候選藥物 由柔性聚合物膠束“骨架”組成，許多小的化學配體在化學上附着在其上 。這種情況下的配體被設計為基於分子建模來模擬皰疹病毒在HVEM上的結合位點。 NV-HHV-101預期通過多個結合位點(即配體)與VZV(或HSV-1或HSV-2)病毒顆粒結合，從而 包裹病毒顆粒並破壞其感染人類細胞的能力。這種“結合、包裹、破壞” NanoViricide®策略與現有抗病毒藥物對VZV、HSV-1、 和HSV-2的作用機制明顯不同。

NanoViricides的平臺技術 和程序基於TheraCour Pharma，Inc.(“TheraCour”)的TheraCour®Nanomedicine技術。NanoViricides 持有針對TheraCour的幾種不同病毒(包括HSV-1和HSV-2)開發藥物的許可證。

2019年11月1日，公司執行了 與TheraCour的協議，並獲得了全球範圍內的獨家、可轉許可的使用、推廣、出售、進口、 出口、銷售和分銷治療VZV感染的藥物，使用TheraCour的專有和專利技術 和知識產權。配體和聚合物材料的發現以及配方、化學和化學表徵、 以及工藝開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方之前的協議 相同的補償條款進行，不允許重複成本。

NanoViricides不會根據本協議支付任何預付 許可費。公司將被要求在批准調查新藥申請(“IND”) 後向TheraCour支付第一筆里程碑付款，即公司的A系列優先股的75，000股 股票。第二個里程碑付款將在完成第一階段人類臨牀試驗後到期，現金金額為150萬美元。 第三個里程碑付款將在完成第二階段人類臨牀試驗後支付給TheraCour，現金金額為250萬美元，第四個里程碑付款將在完成第三階段人類臨牀試驗後到期，現金金額 為500萬美元。然而，NanoViricides沒有義務在第一階段之後繼續進行臨牀試驗。

商業化後，NanoViricides將 按照協議的定義向TheraCour支付15%的淨銷售額的版税。本協議設想，如果和當NanoViricides 打算從事藥物的商業化時，雙方將 簽訂單獨的製造和供應協議，用於藥品的商業製造和供應。本協議規定，製造和供應協議將 按照慣例和合理條款，在成本加成的基礎上，使用基於當時當前行業標準的市場費率，幷包括 習慣備份製造權。

為了幫助分析協議條款 ，NanoViricides公司委託兩家不同的獨立 諮詢機構，即Nanotech Plus，LLC和BioEnsemble LLC，就VZV領域的VZV藥品市場規模進行研究報告。此外，公司獲得了來自BioEnsemble LLC的VZV帶狀皰疹藥物潛在許可條款的業務分析和 估值報告，使用了多種不同的市場情景 ，這些情況説明瞭VZV Shingrix®GSK疫苗的推出。Bioensemble LLC的負責人Carolyn Myers博士 在許可和談判、藥物開發和商業化方面擁有超過25年的經驗，來自初創公司、小型、中型 和大型製藥公司，曾在方程式的兩個方面擔任過非常高級的業務發展職位。NanoViricides由McCarter&English，LLP代表 ，而TheraCour由DuaneMorris LLP代表。

由於幾個因素，抗VZV藥物開發計劃 已迅速進入臨牀候選宣佈階段，即(A)它只是現有的 HSV-1藥物計劃，其中現有的候選藥物計劃重新測試了對VZV的有效性，(B)我們與SUNY Syracuse的Moffat Lab博士進行了高度 成功的合作，快速週轉時間，以及(C)發現候選藥物 在這些方面對VZV非常有效

因此，該公司一直在迅速、高效地執行 ，以及以具有成本效益和生產力的方式，朝着儘快將第一種候選藥物推進 人體臨牀試驗的目標。我們相信，將我們的第一個候選藥物納入初始人類臨牀試驗將是一個非常重要的里程碑，因為它將基本上驗證我們的整個平臺技術能夠生產出值得人類臨牀試驗的候選藥物 ，並可能在這些臨牀試驗中取得成功。

雖然公司一直專注於cGMP 的生產、放大和建立所需的表徵和分析工具，但自2014年年中以來，除了將某些可轉換債務工具轉換為股權以及2019年2月的註冊直接發售 獲得約230萬美元淨額外，公司沒有籌集任何額外的 資本。我們通過減少勞動力和停止所有其他計劃(HerpeCide計劃除外)的工作，大幅降低了我們的現金開支率，每季度大約 $160萬美元。

截至2019年9月30日，公司 手頭有大約190萬美元的現金和現金等價物，外加221，000美元的預付費用。此外，公司 擁有折舊後賬麪價值約為1000萬美元的財產和設備，包括我們在康涅狄格州謝爾頓的cGMP製造 和研發實驗室設施，以及某些專業實驗室設備單位。

該公司認為，它將 需要通過股權、債務、債券或其他方式籌集額外資本，以支持即將到來的臨牀 試驗和運營費用。該公司目前有來自關聯方的承諾，在獲得額外融資或最多一年的期限之前，將提供高達1 百萬美元的過渡貸款。此外，公司正在討論 通過獲得cGMP製造 和位於康涅狄格州謝爾頓的研發實驗室設施擔保的抵押，釋放其固定資本用作營運資本。該公司還在尋求更多的股權交易。基於我們目前的 討論，我們相信我們將成功獲得所需的融資，以便能夠繼續我們的 計劃，提交我們的第一個IND申請並啟動人體臨牀試驗。但是，不能保證 這些承諾或討論中的任何一個將導致此時的實際融資，或者此類融資將基於 對公司有利的條款。如果公司無法籌集額外融資，我們的業務計劃將需要 進行重大重組。

背景-NanoViricide® 平臺技術

NanoViricides公司是一家全球領先的 公司，將納米醫學技術應用於病毒性疾病的複雜問題。NanoViricide®技術 支持對病毒粒子的多個點進行直接攻擊。相信這樣的攻擊將導致病毒粒子 在感染細胞方面變得無效。相反，抗體僅在每個抗體最多兩個附着點 攻擊病毒顆粒。此外，納米殺菌劑技術還可以同時通過在納米殺菌劑的核心內加入一個或多個活性藥物成分(API)來攻擊病毒的快速細胞內複製 。納米殺毒劑 技術是世界上唯一的技術，據我們所知，該技術能夠(A)攻擊細胞外 病毒，從而打破再感染週期，同時(B)破壞病毒的細胞內生產，從而 實現對病毒感染的完全控制。

我們的抗病毒療法，我們稱之為 “Nanviricides®”，設計成對病毒來説就像它結合的天然宿主細胞表面一樣。由於 儘管病毒發生突變和其他變化，但給定病毒的這些結合位點不會改變，因此我們相信我們的藥物 將是廣譜的，即，如果不是所有的毒株、類型或亞型，對給定病毒的大多數株系、類型或亞型都有效，只要適當地設計納米殺菌劑的病毒結合部分 。病毒不能通過病毒突變逃脱納米殺菌劑 ，因為它們繼續與相同的細胞受體結合，因此將被納米殺毒劑捕獲。病毒通過突變逃逸 是使用常規藥物治療病毒性疾病的主要問題。

該公司使用平臺技術開發其類藥物 ，我們稱之為nano viricides®。這種方法能夠快速開發針對多種不同病毒的新藥 。納米殺菌劑是一種“仿生”-它被設計成“看起來像”病毒的細胞表面 。為了實現這一點，我們開發了一種由PEG和脂肪酸組成的聚合物膠束結構， 設計為創建一個類似細胞膜的表面，脂肪酸進入膠束內部。在這個表面上，我們以固定的間隔化學結合 病毒結合配體。病毒被認為是被這些配體吸引到納米膠束上的，因此 使用它用於與宿主細胞結合的糖蛋白與納米殺菌劑結合。在這種結合上，病毒的脂質包膜和納米膠束之間的“脂質 混合”相互作用被認為發生，導致 病毒試圖進入納米膠束。我們相信許多不同種類的病毒都有可能在這個過程中被消滅。

我們將配體設計為“模擬”病毒結合的細胞表面蛋白上的相同位點 。無論給定的病毒 變異多少，這些站點都不會改變。因此，我們認為，如果病毒變異到沒有受到我們的納米殺菌劑攻擊，那麼它也不會有效地與人類宿主細胞受體 結合，因此其致病性將大大降低。我們在開發 廣譜納米病毒方面的成功取決於我們在 其他因素中如何成功地設計細胞表面受體作為配體的誘餌。

NanoViricides公司是少數幾家生物製藥 公司之一，它擁有從研究和開發到適銷對路的藥品生產所需的所有能力，只需少量 進行人體臨牀試驗。在我們位於美國康涅狄格州謝爾頓1 Controls Drive的園區，我們擁有最先進的納米醫學表徵 設施，我們相信這些設施使我們能夠對室內的任何一種 候選藥物進行預IND納米醫學分析和表徵研究。此外，我們相信我們現在有能力擴大任何候選藥物 的生產，並實施最先進的過程中控制以及處理後分析控制，以便建立強大的具有c-GMP能力的 生產方法。我們在此校園還擁有一個生物安全級別2(BSL2)認證的病毒學細胞培養實驗室。 我們能夠進行基於初始細胞培養的大量候選藥物篩選，以對抗 我們針對藥物開發目標的某些病毒的有效性和安全性。這一能力大大提高了我們的藥物開發能力。 除了這種有限的初始篩選外，我們候選藥物的所有生物測試和表徵都將繼續 由外部學術或機構合作者以及合同研究組織(CRO)執行。特別是，所有 的動物研究都是由我們的合作者和CRO進行的。

我們的產品管道

考慮到我們的預算和當前的財務狀況，我們的努力幾乎完全集中在HerpeCide™計劃上 。

我們目前至少有9個不同的 藥物開發項目，證明瞭我們平臺技術的實力。其中，5個適應症在HerpeCide™ 計劃下。我們目前正在並行處理這些指示中的3個(VZV，HSV-1和HSV-2)，如下所述(優先級 1)。HK程序和v-ARN程序(見下文)的優先級較低。此外，我們繼續在較低優先級3的FluCide™ 項目上工作。HIVCide™項目的優先級為4。我們將繼續在其餘項目中尋求進一步發展的資金 ，即登革熱和埃博拉/馬爾堡抗病毒藥物。

我們的抗單純皰疹病毒候選藥物的潛在廣譜性質使我們的皰疹病毒™計劃下的幾種抗皰疹適應症成為可能。其中，(I) 帶狀皰疹局部治療(VZV)目前正迅速走向臨牀階段。我們相信其他抗皰疹 藥物的候選藥物將跟隨這個先導藥物進入臨牀階段，即(Ii)用於治療口腔皰疹 (“冷瘡”)和主要由HSV-1引起的複發性脣皰疹(RHL)的護膚霜，以及(Iii)用於治療由HSV-2引起的 生殖器皰疹的護膚霜。

此外，第四個適應症，(Iv) 滴眼液治療由HSV-1或HSV-2引起的外眼皰疹性角膜炎(HK)，預計將進一步進行 藥物開發。此外，我們還宣佈，我們已經開始在 HerpeCide計劃下的第五種適應症上開展臨牀前藥物開發工作，即(V)病毒性急性視網膜壞死(v-ARN)，玻璃體內注射。

有效的抗帶狀皰疹 藥物的市場規模目前估計在數十億美元的範圍內，即使在一種新的帶狀皰疹疫苗Shingrix® (GlaxoSmithKline)已被批准之後，基於由該公司委託的製藥業 顧問Myers of BioEnsemble，LLC為該公司執行的報告。目前用於預防兒童水痘的疫苗，即水痘疫苗， 是基於來自Oka株的減毒活病毒。未接種疫苗的兒童通常在童年的某個時候出現水痘 ，然後野生型病毒潛伏在他們的體內，在神經節中。同樣，接種了水痘疫苗的 兒童在接種疫苗時可能會出現輕度綜合徵，而弱化的Oka株仍潛伏在他們的體內，所有這些兒童 都可以在以後的生活中發展成帶狀皰疹。一般認為，使用減毒疫苗株 時，這種疾病的強度將比使用天然或野生型株輕得多。然而，症狀的嚴重程度和總體影響 取決於個體的免疫狀態。疫苗接種前時代(即在 美國廣泛採用水痘疫苗接種之前)，每年有300-400萬水痘病例(與出生率相匹配)。在疫苗接種後的時代，這個比率 在美國下降到大約12萬-15萬例。然而，在一些發展中國家和欠發達國家，由於獲得疫苗的機會有限或疫苗的採用有限，水痘 的比率仍然很高。如前所述，幾乎每個人 都可能在其生活中的某個時間點得到帶狀皰疹，其嚴重程度各不相同。基於減毒OKA株的成人預防性疫苗，即Zostavax® 是可用的。其有效性有不同的估計，大約在60-70%。它的覆蓋率仍然很低，因為大多數人都沒有接種這種疫苗。Shingrix是一種亞單位疫苗，也就是説，它不包含完整的活病毒粒子 ，而只包含來自病毒的某些蛋白質。因此，預計不會出現“突破性疾病” 的問題，即當來自疫苗本身的活潛伏病毒引起疾病時發生。然而，在超過10-15%的服用者中，Shingrix的嚴重副作用明顯大於Zostavax。這可能會使其採用率遠低於製造商GSK的預期 。目前，Shingrix在大多數市場上都不可用，因為自推出以來，製造商顯然沒有擴大生產 。這樣看來， 一種抗帶狀皰疹藥物至少在幾年內將繼續存在一個巨大的市場。

更具體地説，報告估計，如果抗帶狀皰疹候選藥物能有效降低帶狀皰疹後神經痛(PHN)的發生率，則根據臨牀試驗中確定的有效性 ，假設市場滲透率為50%，候選藥物的年銷售額可能達到20億美元的峯值。基於當前的臨牀前數據，我們認為帶狀皰疹治療 將顯著減少帶狀皰疹疼痛，加速癒合，並將神經損傷降至最低，從而將帶狀皰疹後神經痛(PHN)的發生 和嚴重程度降至最低的可能性非常大。我們的臨牀前藥物設計工作的目標是開發一種治療 帶狀皰疹的方法，這種療法將具有減輕疼痛的效果以及對皮膚的癒合效果。

最初，我們計劃基於VZV相關的生物標誌物和臨牀病理學進行臨牀 試驗，我們相信這足以成為美國FDA批准治療帶狀皰疹藥物的第一個適應症。具有這種有限適應症的有效抗帶狀皰疹藥物的銷售額 預計將達到數億美元。我們計劃在這些臨牀 試驗中進行關於PHN的觀察，以便稍後可以進行知情的PHN臨牀試驗，以擴大藥物適應症。

我們已經開發了強大的化學制造 過程控制，使我們能夠生產具有高度限制和可重複的分子尺寸範圍的主幹聚合物。 事實上，我們已經實現了高度可重複和可擴展的過程，在 生產規模從10g到500g範圍內產生了相同的聚合物分子尺寸。換句話説，我們現在能夠將主鏈聚合物的長度控制在一個 單體單元內，而不考慮生產規模，至少達到約1 kg的規模。

我們相信這是納米醫學領域中一個了不起的 可能是無與倫比的成就。我們已經將聚合物主幹“納米膠束” 的生產規模擴大到千克，目前預計不會有任何製造限制。我們還實現了NV-HHV-101中配體的千克規模製造 ，並進一步按千克規模以明確定義的方式擴大了納米殺菌劑NV-HHV-101的生產，其是配體與納米殺菌劑的化學結合物 。此外，我們還將 所產生的藥物物質的配方放大到了多千克的護膚霜中。藥物物質和藥物產品 的生產是在我們自己的設施中以cGMP兼容的方式實現的。

我們的聚合物骨架本身是根據應用路線設計的 。在帶狀皰疹候選藥物的情況下，以及對於HSV-1冷瘡和HSV-2生殖器 潰瘍，途徑是皮膚局部應用。

目前用於針對VZV帶狀皰疹的納米殺毒劑 候選藥物的配體實際上是使用HSV與其細胞受體結合的計算機模型開發的，並且 不是針對VZV本身。由於 導致不同藥物適應症的優先順序的各種考慮，我們的計劃轉向將VZV候選作為我們的第一個適應症。該公司確定了某些優勢，這些優勢將使帶狀皰疹候選者更早 進入臨牀試驗。帶狀皰疹藥物開發項目進展迅速 主要是因為紐約州立大學錫拉庫扎分校的Moffat博士實驗室週轉時間短，反應性高，是我們候選藥物人類皮膚有效性研究的關鍵合作者 。

帶狀皰疹計劃 的優點之一是臨牀前藥物開發直接在人體皮膚模型中進行，繞過任何動物模型，提供了重要的 信心，即人類臨牀研究結果將平行於臨牀前研究結果。VZV不會感染人類以外的動物 。

因此，我們在報告季度向提交第一個IND申請的目標取得了重大 重大進展，並且我們繼續在 這一進展的基礎上繼續發展。

除了VZV外，我們還在開發針對HSV-1凍瘡和HSV-2生殖器潰瘍的 皮膚外用藥物。位於威斯康星大學Corl的Brandt博士實驗室， Madison，WI，正在驗證動物模型，用於研究和評估不同治療方法對小鼠HSV-1 感染和小鼠HSV-2感染的相對有效性。這些發展的目標是開發動物模型， 能夠從護理標準 中區分出比當前護理藥物標準更有效的實驗藥物。目前，現有的動物模型在護理標準方面表現出最大的有效性，因此不能區分 可能更好的藥物。如果他們的動物模型成功地區分了不同候選藥物的有效性， 那麼我們將能夠評估我們的候選藥物，用於治療HSV-1冷瘡以及治療HSV-2 生殖器潰瘍，此外還進行VZV測試。

急性視網膜壞死的特徵是嚴重的眼部炎症、視網膜壞死和導致視力喪失和失明的視網膜脱離(RD)的高發病率。 這種疾病是由皰疹病毒家族的成員引起的，包括單純皰疹病毒2(HSV-2)、水痘帶狀皰疹病毒 (VZV)和單純皰疹病毒(HSV-1)。據估計，僅在美國每年就有50，000例新的和復發的眼部皰疹病例報告 ，在一小部分患者中，疾病升級為v-ARN。我們預計眼部皰疹 或v-ARN可能符合孤兒疾病的適應症。

我們最近報道，我們 延長了與Moffat Lab，UMC，SUNY Syracuse以及Brandt Lab，Corl，UW，Madison的合同，以繼續 進行更高級的研究，分別為帶狀皰疹局部治療和v-ARN玻璃體內治療準備IND。

到目前為止，公司還沒有任何 商業化產品。該公司繼續通過我們的內部發現和 臨牀開發計劃增加其現有產品組合，並尋求通過許可內戰略這樣做。

該公司從美國食品和藥物管理局以及歐洲藥品管理局獲得了我們的登革熱™藥物的“孤兒藥物 稱號”。此孤兒藥物 名稱在藥物批准後為公司帶來顯著的經濟利益。

我們相信我們已經證明瞭我們 可以針對不同的給藥途徑快速開發不同類型的製劑，例如注射劑、護膚霜、乳液、 凝膠，甚至口服，這是因為NanoViricide Platform可定製技術的固有優勢。這項技術還使我們能夠開發鼻腔噴霧劑和支氣管氣霧劑。我們計劃根據需要開發適當的配方。

我們所有的藥物計劃都是針對我們認為未滿足的醫療需求而設立的 。

單純皰疹病毒感染會導致眼睛的角膜炎 ，嚴重的感染病例有時可能需要角膜移植。口腔和生殖器皰疹也是一種眾所周知的 疾病，沒有治癒方法，現有的治療方法也不是很有效。由皰疹病毒VZV引起的帶狀皰疹目前沒有有效的治療方法，儘管一些藥物被批准用於帶狀皰疹。腺病毒流行性角結膜炎 (EKC)是一種嚴重的紅眼病，可能導致某些患者在康復後視力模糊。流感病毒的流行和大流行 的潛力以及不斷變化的性質是眾所周知的。艾滋病毒/艾滋病在世界範圍內的流行和艾滋病毒病毒感染的 “緩慢死亡的詛咒”性質也是眾所周知的。登革熱病毒感染也稱為“斷骨 熱”。更糟糕的是，當患者再次感染登革熱病毒時，如果病毒是不同的 血清型，則可能導致嚴重的登革熱疾病，或者登革熱出血性綜合徵，發病率很高，病死率很高。這是因為，患者的免疫系統發起攻擊，但它產生的針對 以前感染的病毒的抗體對新的感染無效，而新的感染病毒使用它們搭便車 進入它感染更嚴重的宿主細胞。這種現象稱為“抗體依賴性增強”或簡稱 “ADE”。

我們目前的開發重點是 API適合配製成用於治療VZV帶狀皰疹、HSV-1冷瘡或HSV-2生殖器潰瘍的皮膚軟膏。 隨着這些候選藥物的進一步發展，我們計劃進行完全集成的藥物開發，以開發用於 治療外眼感染(如皰疹角膜炎(一種外眼疾病))的眼藥水。此後，我們計劃 開發適合玻璃體內或視網膜下注射的材料，用於治療涉及視網膜的某些病毒性疾病。

僅在美國，每年大約有100萬例帶狀皰疹(即帶狀皰疹)發生。帶狀皰疹的風險隨着年齡的增長而增加，並且免疫系統 功能降低，如糖尿病患者。帶狀皰疹的特徵是疼痛和皮疹。離散皮膚病變在 皮膚上成羣發生。該公司相信，這一介紹使局部療法能夠控制病毒爆發。

四分之一的患者出現帶狀皰疹相關 疼痛，持續時間超過30天。如果持續超過3個月，則稱為帶狀皰疹後神經痛(PHN)，並可能持續 數年。帶狀皰疹相關疼痛和PHN被認為是慢性神經節炎的結果，即病毒在感染神經節中持續低度產生 和相關的免疫反應。該公司認為，有效控制病毒生產 將最小化或消除PHN，一種使人衰弱的帶狀皰疹發病率。

帶狀皰疹主要發生在腹部。 然而，在20%的病例中，它發生在頭部，重新激活涉及三叉神經分佈。這些帶狀皰疹病例 可能導致嚴重併發症，包括出血性中風(VZV血管病變)、VZV腦炎、眼科併發症 並可能導致死亡。

目前可用的抗皰疹藥物 對帶狀皰疹的影響有限。因此，一種具有良好安全性的有效藥物可能對帶狀皰疹有戲劇性的影響 以及可能的PHN。

據報道，HSV-1的外眼感染 是發達國家感染性失明的主要原因，反覆發作的病毒重新激活 導致角膜的進行性瘢痕和混濁。單純皰疹病毒上皮角膜炎折磨角膜上皮。在一些 病例中，疾病進展為HSV間質角膜炎，這是一種嚴重的情況。HSV間質角膜炎涉及基質， 是角膜中的一層組織，它在眼睛中比上皮更深。其病理疾病涉及基質細胞的HSV感染 ，也涉及對這種感染的炎症反應。它會導致角膜的永久性疤痕 導致視力下降。更嚴重的病例需要角膜置換手術。已知約75%的角膜替代物在20年內失敗 由於移植物抗宿主病(即身體對異種植入物的排斥)，需要 進行新的手術，或導致失明。

據報道，僅在 美國，皰疹角膜炎的發病率就在每年65，000至150，000名患者之間。其中每年大約10，000個可能 估計需要角膜移植。對發病率的估計因來源而有很大差異，並且也假設 被低估。角膜移植手術的費用約為15，000美元至25，000美元，隨後的藥物和治療費用 。

儘管有可用的 藥物，即阿昔洛韋類藥物、氟尿嘧啶和其他用於治療皰疹性角膜炎的藥物，但仍存在這種情況。這些藥物的失敗 主要是由於安全性有限，導致感染部位的藥物可用性不足。

此外，該公司正在開發 廣譜滴眼液配方，預計對大多數外部 眼部的病毒感染有效。這些病毒感染大多來自腺病毒或皰疹病毒。該公司在動物模型中顯示了其 候選藥物對EKC(腺病毒流行性角膜結膜炎)的優異療效。此外，我們的抗HSV候選藥物 在細胞培養研究以及致死性皮膚感染動物模型中顯示出優異的療效。

因此，具有良好安全性的有效藥物 可以對眼部病毒感染產生戲劇性的影響。對皰疹性角膜炎治療的基於業績的補償 將實現強大的財務激勵，並可能產生數億美元的潛在收入，這取決於 藥物的有效性。該公司相信，它在目前的工廠有足夠的生產能力來供應 美國要求的藥物，用於治療(眼)皰疹性角膜炎，並獲得藥物許可證。

皰疹病毒感染的局部治療 很重要，因為皰疹病毒爆發的毀容性質，相關的局部疼痛，以及病毒 在這些爆發中生長以進一步擴展其在人類宿主內的域的事實。局部治療可以提供比全身治療更高的局部水平 ，因此可以更有效和更安全。全身藥物治療導致 副作用，因為需要達到較高的全身藥物濃度，並且必須 管理大量藥物。由於病毒主要侷限於皮疹和連接的神經器區域，因此局部使用高濃度的小劑量藥物 將使療效最大化，同時將副作用降至最低。

皰疹病毒潛伏在神經元 細胞或神經節中，並導致週期性的局部爆發，表現為皮疹和皮損。全身藥物治療導致 副作用，因為需要達到較高的全身藥物濃度，並且必須 管理大量藥物。由於病毒主要侷限於皮疹和連接的神經器區域，局部使用高濃度的小劑量藥物 將允許最大限度地提高療效，同時將副作用降至最低，導致 最大限度地減少該部位的病毒產生。這種對病毒滴度的有效局部控制有望導致皰疹病毒“冷瘡”或生殖器潰瘍的 復發的減少，以及與帶狀皰疹相關的PHN的減少。

我們的抗HSV候選藥物的潛在廣譜性質預計將使幾種抗病毒適應症成為可能。因此，HSV-1主要影響皮膚和粘膜 膜，導致“冷瘡”。HSV-2主要影響皮膚和粘膜，導致生殖器皰疹。HSV-1 感染的眼睛會導致皰疹性角膜炎，在某些情況下可能導致失明。此外，人類皰疹病毒3型(HHV-3)， a.k.a.水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)引起兒童水痘，當在成人中重新激活時，會導致帶狀皰疹。帶狀皰疹爆發 適合局部治療，HSV冷瘡、生殖器病變和眼部皰疹性角膜炎也是如此。大多數這些適應症 目前沒有令人滿意的治療(如果有的話)。此外，由阿昔洛韋和 泛昔洛韋耐藥突變體引起的皰疹病毒感染的治療目前是一個尚未得到滿足的醫學需要。有效治療需要具有DNA聚合酶抑制劑 以外的作用機制的藥物(如阿昔洛韋)。

兒童水痘疫苗(水痘 疫苗)減少了水痘病例，但這是一種持續存在於體內的減毒活病毒疫苗。所有在童年有過水痘的成年人 繼續攜帶水痘病毒，預計在某個時候會發展成帶狀皰疹， 帶狀皰疹的風險隨着年齡的增長或免疫系統監測的減弱而增加。除了帶狀皰疹爆發 本身，帶狀皰疹後神經痛(疼痛)(PHN)是帶狀皰疹的重要發病率，在較小程度上，口腔和生殖器 皰疹。PHN最初可能是由與局部病毒擴張相關的炎症和免疫反應引起的，但在病毒消退，水皰已結痂，皮膚已恢復，由於感染期間局部大的病毒負荷導致的神經損傷 之後，PHN仍然存在 。目前的PHN治療是有症狀的，影響疼痛信號通路 (如novocaine，pramoxine，capsaicin等)，並且不產生持久的控制。一種有效的療法，其結果是在爆發本身期間對病毒產生進行強有力的 局部控制，期望將由此產生的免疫反應和神經 損傷降到最低，從而使PHN最小化或有可能消除PHN。

因此，該公司相信，它可以針對至少五種局部適應症開發 其廣譜抗皰疹候選藥物，即(A)帶狀皰疹，(B)口腔皰疹 (“感冒瘡”)，(C)生殖器皰疹，(D)皰疹性角膜炎(外眼感染)和(E)眼部皰疹包括 v-ARN(內眼感染)。隨着皰疹病毒™計劃的進展，可能會出現更多的皰疹病毒相關病理 可能適合我們的皰疹病毒候選藥物治療。

我們在HerpeCide™ 計劃中的納米病毒劑目前被設計為局部治療帶狀皰疹或皰疹潰瘍。我們的動物研究結果 非常重要，考慮到外用阿昔洛韋乳膏和軟膏的形式被批准用於治療冷瘡 。我們相信，基於這些數據集，我們強大的抗皰疹NanoViricide®候選藥物能夠獲得批准，作為局部使用 治療皰疹冷瘡的藥物。為了實現藥物 批准的目標，有必要進行進一步的藥物開發。

目前，Valacyclovir(Valtrex®) 被批准為治療嚴重帶狀皰疹的口服藥物，但其療效有限。另一種名為 “FV-100”的口服藥物在Bristol-Myers Squibb治療帶狀皰疹的臨牀試驗中進行了研究，隨後由Contravir進行了研究。 FV-100僅對VZV有效，對其他皰疹病毒無效。以PHN為終點的第三階段研究已於2017年11月完成 。FV-100的進一步開發似乎已經停止。

還有一種新的預防帶狀皰疹疫苗 ，“Shingrix”。鑑於嚴重帶狀皰疹病例的數量，我們認為，即使成功引入這種疫苗，開發治療帶狀皰疹的局部皮膚霜仍有未滿足的醫學需求 。Shingrix 疫苗最近也被證明會產生不良影響，如注射部位疼痛反應和大量患者的疼痛 。局部應用納米殺菌劑藥物應該能夠提供比口服系統劑量更強的局部劑量的藥物， 患者受益更大。

現有的抗HSV療法包括 阿昔洛韋和與其化學相關的藥物。這些藥物必須口服或注射。可用的局部治療，包括含有阿昔洛韋或化學相關抗HSV藥物的 製劑，並不是非常有效。目前， 皰疹感染沒有治癒方法。brincdofovir(CMX001)正在由Chimerix開發。該藥在器官移植中進行HCMV的3期臨牀試驗失敗，其對新生兒HSV的1/2期臨牀試驗最近被撤回。cidofovir是一種已知的高效 ，但也是一種有毒的廣譜核苷類似物，用脂鏈結構修飾以產生brincidofovir。 Pritelivir，由AiCuris，是一種DNA解旋酶/引物酶抑制劑(HSV-1和HSV-2)，已經成功地完成了某些第2階段臨牀 試驗，其在免疫受損患者中的適應症已獲得美國FDA的快速跟蹤狀態。 Pritelivir是一種DNA解旋酶/引物酶抑制劑(HSV-1和HSV-2)，已成功完成某些第2階段臨牀 試驗，其在免疫受損患者中的適應症已獲得美國FDA的快速跟蹤狀態。LeterMovr(Merck/AiCuris)， 是一種終止酶複合物抑制劑，僅對HCMV有效，並已進入腎移植患者的第三階段臨牀研究。

任何 新藥的安全性和有效性都必須通過實驗來確定。納米殺菌劑藥物的安全性預計取決於納米膠束 部分的安全性以及抗病毒配體的安全性。我們觀察到了我們的可注射抗流感藥物 的極佳安全性。這使我們相信，在初步 安全性研究中評估的這些候選藥物的納米膠束骨架在大多數(如果不是全部)給藥途徑中應該是安全的。

我們相信，當針對VZV帶狀皰疹、HSV-1冷瘡和HSV-2生殖器潰瘍的有效局部 療法被引入時，它們的市場規模可能會大幅擴大 ，正如HIV和丙型肝炎的情況所證明的那樣。

我們的時間表取決於幾個假設， 其中許多不在公司的控制範圍內，因此可能會出現延遲。

我們目前的重點是針對與皰疹家族病毒感染相關的幾種適應症開發局部藥物 。在諮詢了 其FDA監管顧問(即弗吉尼亞州Alexandria的Biologics Consulting Group)和該領域的其他幾位專家 後，該公司認識到，這些局部候選藥物向人類臨牀試驗的發展可能比我們的抗流感全身性(可注射)候選藥物的發展 快得多。

管理討論-當前藥品 發展戰略

在報告的季度中，我們繼續 將我們的藥物開發工作計劃主要放在我們的主要抗帶狀皰疹和抗皰疹病毒計劃上。特別是，我們 已經專注於針對用於治療帶狀皰疹的局部皮膚軟膏的臨牀開發候選的工作計劃 皮疹，即NV-HHV-101。由於我們抗皰疹候選藥物的廣譜性質，我們還同時 繼續進一步開發我們的候選藥物，用於HerpeCide™項目中的四個額外適應症，即冷瘡、生殖器潰瘍和眼部外部病毒感染。我們已對資源進行了優先排序，目標是在儘可能短的時間內提交第一個 IND。

該公司繼續開發抗HSV-1和抗HSV-2候選藥物 ，並在細胞培養中對VZV進行了同樣的測試，此外還針對HSV-1 和HSV-2進行了測試。由於候選藥物對VZV也顯示出初步療效，該公司增加了帶狀皰疹作為額外的指示 在HerpeCide™計劃下進行。

我們早期的動物研究是由NEOUCOM/NEOMED的Ken Rosenthal教授的實驗室 在感染的小鼠皮膚模型中對HSV-1候選藥物進行的 測試。羅森塔爾教授退休了，他的實驗室也關閉了。

因此，我們與Brandt博士在Wisconsin University，Madison，WI的Corl的 實驗室合作，進一步開發他們的小鼠皮膚HSV-1和HSV-2感染的動物模型 ，並使它們適合用於相對有效性的藥物篩選。他們正致力於驗證他們的HSV-1小鼠 模型，以區分不同現有藥物的功效。一旦他們能夠確定該模型區分不同的有效 藥物，我們將能夠使用該模型來測試我們的HerpeCide候選藥物對HSV-1的作用，並僅在 必要時才對其進行優化。隨着HSV-1模型的開發，我們已經委託Brandt博士的實驗室對其 HSV-2生殖器感染小鼠模型進行類似的研究。Brandt博士的實驗室還開發了由HSV-1引起的病毒性急性視網膜壞死 (v-ARN)的小鼠模型，我們已經對我們的一些候選藥物進行了測試，正如在別處報道的那樣。

根據我們與監管 顧問和顧問的討論表明，與其他候選藥物相比，帶狀皰疹候選藥物可能最早達到人類臨牀評估 階段，我們將重點放在治療帶狀皰疹上，使用NV HHV-101的護膚霜配方 作為主要候選藥物。預計HerpeCide項目中的其他候選藥物將在此後迅速進入臨牀 階段。這主要是因為我們選擇在這些適應症中開發 的候選藥物的局部治療性質。

使用高致病性和嗜神經性HSV-1 H129株在兩個不同部位進行致死性皰疹病毒 感染的動物模型研究結果表明，用某些抗HSV納米殺菌劑候選藥物治療的動物的存活率為85%至100%，而對照動物則均勻死亡。我們在2015年4月報道了這些 研究，來自NEOMED的榮休教授Ken Rosenthal的實驗室，以及2015年8月，來自TransPharm Preclinic Solutions，LLC，Jackson，MI(TransPhara)，一個CRO。以前，我們在細胞培養研究中改進了抗HSV候選藥物 ，並且能夠在參與動物研究之前取得顯著效果。我們重新設計了抗HSV候選藥物 ，以便在應用時溶液不會脱落。通過這種重新設計，我們的候選藥物證明瞭HSV-1H129致死性感染動物的完全存活 。

因此，該公司已經完成了動物研究 HSV-1皮膚局部治療的有效性概念驗證。該公司認為，這些候選藥物 的廣譜性質應該能夠有效對抗相關的皰疹病毒類型，如HSV-2以及更近距離的HHV-3又名VZV 或水痘/帶狀皰疹病毒。

該公司已經建立了額外的 合作，以便針對前面列出的四種適應症開發具有IND能力的候選藥物。我們現在與威斯康星大學的COL、匹茲堡大學的Campbell Lab以及SUNY Upstate Medical Center的Moffat Lab 達成了合作 協議，用於評估我們的Nanviricides®候選藥物在眼部皰疹病毒和 腺病毒感染以及VZV感染模型中的應用離體和離體模特們。該公司還 現在能夠在我們位於美國康涅狄格州謝爾頓的BSL2認證病毒學實驗室中對我們的候選藥物進行初步篩選， 針對包括HSV-1、HSV-2、VZV和流感的各種菌株和亞型的幾種病毒。

該公司認為，其用於治療冷瘡和生殖器病變的抗皰疹 候選藥物應迅速導致有效控制冷瘡 ，並可能導致新的復發事件發生之前的很長一段時間。這是因為相信複發率 由於來自皰疹病毒爆發地點的新神經末梢的進一步感染而增加，這導致更多的 神經細胞攜帶病毒。如果這種原位再感染是有限的，我們相信這是納米殺菌劑 藥物的主要機制，那麼預計攜帶庫細胞的HSV的數量應該會減少，複發率應該會降低。

該公司相信，未來它將能夠 擴大其抗皰疹產品組合，包括許多其他皰疹病毒，如鉅細胞病毒(CMV)、HHV-6A、HHV-6B、 KSHV和Epstein-Barr病毒(EBV，單核細胞增多症的起因)。這將導致非常大量的治療適應症，超出了 我們目前瞄準的四五種適應症。

因此，該公司繼續擴大其 機會組合，同時也在臨牀試驗階段取得進展。

該公司打算在獲得足夠資金或獲得贈款或合作後，重新聘用其抗流感候選藥物 。我們正在為重症流感住院患者開發可注射 FluCide™，作為我們的第一個廣譜抗流感藥物候選藥物。 我們已經證明瞭第一種有效的口服納米藥物，即用於流感門診患者的口服FluCide™。 口服FluCide的開發預計將緊隨注射FluCide之後。開發抗流感候選藥物 估計是一個極其昂貴的過程，具有很長的藥物開發時間。這是因為大量 病毒類型和亞型在季節內和季節之間快速變化。公司目前沒有資源 參與全面的抗流感藥物開發計劃。此外，具有新作用機制(內切酶抑制劑)的新藥Xofluza®最近在美國獲得批准(Roche/Genentech)。雖然它在臨牀試驗中顯著降低了病毒載量 ，但在導致其獲得批准的臨牀試驗中，它對流感感染的臨牀病理時間進程沒有顯著影響。Xofluza被批准用於非複雜性流感。關於其在美國當前流感季節週期中的使用情況和效果 的信息尚未獲得。目前所有的流感藥物，包括 Xofluza，都導致了具有耐藥性的變異流感病毒。

因此，對嚴重流感住院患者的有效治療 仍然是一個未得到滿足的需求。此外，對未住院的 患者進行單次注射治療，如果它提供了優於現有治療的優勢，則將是一種可行的藥物。

由於我們有限的資源， 現在我們已經將較低的開發優先級分配給了我們計劃中的其他候選藥物，例如登革熱™(一種廣譜 納米病毒殺菌劑，旨在攻擊所有類型的登革熱病毒，預計對嚴重的登革熱綜合徵有效 包括登革出血熱和登革熱休克綜合徵)和HIVCide™(一種潛在的艾滋病毒/艾滋病“功能性療法”

我們相信我們已經證明瞭我們 可以針對不同的給藥途徑快速開發不同類型的製劑，例如注射劑、護膚霜、乳液、 凝膠，甚至口服，這是因為NanoViricide Platform可定製技術的固有優勢。這項技術還使我們能夠開發鼻腔噴霧劑和支氣管氣霧劑。我們計劃根據需要開發適當的配方。

我們在康涅狄格州謝爾頓的校園

我們位於康涅狄格州謝爾頓的校園完全 運行。隨着我們的研發發現實驗室、分析實驗室、病毒學研發生物實驗室、工藝放大生產 設施以及在我們的新謝爾頓園區建立的具有cGMP能力的製造設施，我們處於比以往任何時候都更強大的地位 將我們的藥物開發計劃迅速推向臨牀。員工正在接受培訓，以實現完全cGMP合規性，以支持 臨牀試驗製造。

工藝放大生產能力

工藝放大區域現在可操作 千克到多千克規模，用於不同的化學合成和加工步驟。它包括底盤或滑板上的反應器和工藝容器 ，容量從1L到50L不等，視需要而定。許多反應器和容器都是我們為 與我們獨特的製造工藝相關的特定任務而設計的。

cGMP生產能力

我們多功能、可定製的cGMP 製造設施旨在支持生產多千克數量的任何納米病毒藥物。 此外，它還設計用於支持任何配方的藥物生產，例如注射、口服、護膚霜、眼藥水 滴劑、洗劑等。生產規模設計為可以在該設施中生產第一階段、第二階段和第三階段的臨牀批次 。潔淨室套間包含適合生產無菌注射藥物配方的區域， 需要特別考慮。

我們計劃生產多批 一種藥物產品，並滿足所述藥物產品在我們自己定義的規格範圍內。如果我們對我們工藝的這種強 再現性感到滿意，我們計劃將該設施註冊為美國FDA的cGMP製造設施。

目前，我們計劃將操作 移動到我們支持cGMP的製造套件中，因為操作步驟已發展到將其移動到此設施所需的級別。 這需要制定草案級別的標準操作程序、培訓和操作穿透鑽取。我們將 還需要建立一個質量保證和質量控制部。我們目前的員工正忙於開發我們的臨牀前 HerpeCide計劃。由於我們的資金有限，我們無法吸引必要的人才來替換流失的員工 併為QA/QC建設額外的資源。我們正在與現有員工合作，對他們進行cGMP要求 和操作以及QA/QC方面的進一步培訓。這必然會導致工作序列化，並可能導致延長時間表。 考慮到這些限制，我們一直在努力工作，以在儘可能短的時間內實現我們的目標。

我們在 藥物的一個全新領域開展工作，它被廣泛地描述為基於聚合膠束的藥物結合物和複雜的納米藥物。我們的技術 也是完全新穎的，在行業中是無與倫比的。因此，我們預計新員工的培訓期將比 普通小型化學或生物藥物更長。我們繼續通過專業培訓尋找有才華的科學家和工程師。但是 像我們這樣一個小的，盈利前的製藥公司很難吸引到這樣的人才。

我們聘請了開發 小規模合成化學的同一團隊，以便將這些化學合成轉化為臨牀規模的流程，並在此過程中執行 相關的化學工程、質量控制、質量保證和監管任務。由於我們的科學人員規模較小 ，這導致了大量的系列化工作。然而，避免了人員成本以及知識轉移和單獨專門團隊培訓的 時間和費用成本，因為開發化學的相同專家科學家 也參與將它們放大為工藝規模。為了實現如此廣泛的多任務處理， 我們有一個持續的培訓計劃，包括正式和非正式組件。我們相信，這種方法有助於我們 將藥物開發成本保持在儘可能低的水平。

我們的BSL-2病毒學認證實驗室

我們在謝爾頓園區顯著增強了內部 抗病毒細胞培養測試能力。我們在新校園的病毒學套件獲得了康涅狄格州的BSL-2(生物安全2級)認證 。此套件包括三個單獨的病毒學工作間， 使我們能夠同時處理幾種不同的病毒和毒株。此設施僅用於細胞培養 病毒研究，我們自己的任何設施都不能進行動物研究。我們請來了Brian Friedrich，Ph.D. 作為公司的病毒學家。Friedrich博士以前在美國陸軍傳染病醫學研究所(USAMRIID)工作時，曾對數百名候選人進行過針對幾種 病毒的藥物篩查，包括甲型病毒、布尼亞病毒和絲狀病毒(即埃博拉和馬爾堡，它們是BSL-4)，以發現潛在的 療法。Brian還曾在德克薩斯大學醫學院(UTMB)廣泛從事黃病毒，特別是西尼羅河病毒的研究。作為博士論文的一部分，他也曾在艾滋病方面工作過 。登革熱病毒以及寨卡病毒都屬於黃病毒家族。

Friedrich博士已經在我們的實驗室建立了幾種不同 類型的檢測方法，用於篩選VZV，HSV-1和HSV-2的候選者，並正在建立流感病毒 和HIV的檢測方法。我們相信，在開發了針對 各種病毒的我們的配體和納米病毒的細胞培養測試的內部能力之後，我們的藥物開發計劃得到了極大的加強和加速。我們相信，這種內部 篩選能夠快速評估數量遠遠超過外部合作允許的候選人。這顯著提高了我們在短時間內 找到高效配體並進行結構-活性-關係研究的能力。

NanoViricides業務戰略簡介

NanoViricides公司打算執行 監管文件，並擁有目前正在開發的藥物的所有監管許可證。該公司將部分通過分包給TheraCour製藥公司開發這些 藥物，TheraCour製藥公司是這些納米材料的獨家來源。該公司計劃單獨或與營銷夥伴一起銷售 這些藥物。該公司還計劃積極尋求共同開發 以及與其他製藥公司的其他許可協議。此類協議可能涉及預付款、里程碑 付款、版税和/或成本分擔、利潤共享和許多其他可能為公司帶來早期收入的工具。 此類許可和/或共同開發協議可能會影響公司可能追求的製造和開發選項。 無法保證公司將能夠達成共同開發或其他許可協議。

公司過去一直將資本支出 保持在最低水平，我們打算繼續這樣做，以便為藥物開發目的節省現金 並將額外的資本需求降至最低。

合作、協議和合同

我們的戰略是將資本支出降至最低。 因此，我們依靠第三方合作來測試我們的候選藥物。我們繼續與以前的 合作者聯繫。我們還尋求與更多的合作者接觸，因為我們的計劃的進展是必要的。

我們已經與紐約州錫拉丘茲市SUNY Upstate Medical Center的Moffat教授實驗室簽署了合作協議 ，用於評估細胞培養和帶狀皰疹VZV感染動物模型中 候選藥物的安全性和有效性研究。

我們已經與威斯康星大學麥迪遜分校的COL簽署了合作協議 ，用於HSV-1和HSV-2，重點放在眼科疾病的小動物模型上。

我們已與生物製品諮詢集團 Inc.聯繫，以幫助我們提交美國FDA監管文件。我們還與Australian Biologics Pty，Ltd合作，幫助我們在澳大利亞進行 臨牀試驗和監管批准。我們相信類似cGMP的產品在澳大利亞進入 人體臨牀試驗是可以接受的。

我們已聘請東北生物實驗室 Hamden CT進行生物分析研究，並促進NV-HHV-101的毒代動力學分析。這些研究和分析 是所需的一般安全性和毒理學研究的一部分，這些研究將進入向美國FDA提交的IND申請中。東北生物實驗室 已經進行了生物分析分析的開發和驗證，並正在通過IND所需的一般安全性和毒理學研究確定血液樣本中NV-HHV-101的濃度 。

我們還聘請MB Research Labs，Spinnerstown， PA進行研究，以評估候選藥物的皮膚敏感化和眼部刺激潛力。這些最初的 研究涉及兩種不同類型的研究：1)評估候選藥物在皮膚重複治療(接觸性皮膚致敏)後誘導皮膚敏化的直接潛力 ；以及2)評估候選藥物在潛在暴露後引起 眼部刺激的潛力。眼刺激試驗(EpiOular^TM眼睛刺激試驗，EIT)是 一種符合多國監管指南的非動物試驗。其他促進IND的研究正在進行中。 完成所有這些必需的研究後，該公司預計將向美國FDA提交IND申請，以將NV-HHV-101推進到人類 局部皮膚治療帶狀皰疹的臨牀試驗中，作為最初的適應症。

我們預計在完成盡職調查後，將與其他各方完成主服務 協議，以促進我們的抗病毒藥物開發計劃。

我們繼續在我們的藥物開發活動中實現重要的 里程碑。我們的牽頭項目，用於治療帶狀皰疹的NV-HHV-101護膚霜，正處於 高級臨牀前階段，我們正在等待來自外部合作者的最終報告，以製作IND申請並向美國FDA提交 。我們所有剩餘的藥物開發項目目前都處於臨牀前或高級臨牀前階段。

專利、商標、專有 權利：知識產權

納米醫學技術從TheraCour Pharma，Inc.獲得許可 。(“TheraCour”)是我們知識產權的基礎。NanoViricides持有 這項技術的全球獨家永久許可證，用於幾種具有特定靶向機制的藥物， 治療以下人類病毒性疾病：人類免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)，乙型肝炎病毒(HBV)，丙型肝炎病毒(HCV)，狂犬病，單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)，流感和亞洲禽流感病毒。公司與TheraCour簽訂了 附加許可協議，授予NanoViricides對TheraCour針對其他病毒類型開發的 技術的永久獨家許可 ：登革熱病毒、日本腦炎病毒、西尼羅河病毒、導致病毒性結膜炎(一種眼部疾病)和眼部皰疹以及埃博拉/馬爾堡病毒的病毒。

此外，2019年11月1日，NanoViricides 採用TheraCour的專有和專利 技術和知識產權，簽訂了全球範圍內的獨家、可轉許可、使用、推廣、出售、進口、出口、銷售和分銷治療水痘帶狀皰疹病毒(“VZV”)感染的藥物 。配體和聚合物材料的發現以及配方、化學和 化學表徵以及工藝開發和相關工作將由TheraCour按照與雙方先前達成的協議相同的補償 條款進行，不允許重複成本。公司無需向TheraCour支付任何前期 款項，並同意向TheraCour支付以下具有里程碑意義的款項；授予IND申請後發行75，000股公司的 Series A可轉換優先股；完成第一階段臨牀 試驗後的1，500，000美元現金；完成第二階段臨牀試驗後的2，500，000美元現金；以及完成第三階段臨牀 試驗後的5，000，000美元現金。

這些許可證不僅限於基礎 專利，還包括用於開發藥物 並使其成功的技術訣竅、商業祕密和其他重要知識庫。

此外，這些極其廣泛的許可 不限於某些特定的化學結構，而是包括我們可以基於這些技術部署的針對特定 病毒的所有可能結構。此外，除非發生違約事件(在這種情況下許可證將恢復為 TheraCour)，否則許可證將由NanoViricides永久持有以供全球使用。許可證還專門提供給許可產品的NanoViricides ，因此NanoViricides是唯一一方可以進一步將由此產生的藥物再許可給 另一方(如果它希望的話)。僅在NanoViricides默認情況下才能恢復許可證。違約條款是 ，這樣，實際上，TheraCour只有在NanoViricides申請破產 或宣佈破產或無法開展業務時才能收回許可證，在VZV許可證的情況下，VZV許可證未能在90天內支付 里程碑付款，或連續24個月未能使用其商業上合理的努力獲得FDA批准。

Nanviricides®技術所基於的基礎專利合作條約 (“PCT”)專利申請已經在歐洲和韓國產生了額外的 專利。與包括美國在內的其他國家的發佈一樣，這些專利被允許 對化學結構組合物、藥物組合物、 製造方法及其用途的大量家族提出非常廣泛的權利要求。相應的原始“π-聚合物”國際申請 ，即pct/us06/01820，於2006年根據專利合作條約制度提交。此前已 在不同國家和地區在此專利系列中授予了其他幾項專利，包括澳大利亞、ARIPO、加拿大、中國、香港、印度尼西亞、以色列、日本、墨西哥、新西蘭、OAPI、菲律賓、新加坡、越南、南非和美國。其他幾個國家的起訴 仍在繼續。2012年5月，美國專利(No.8，173，764)被授予“用自組裝兩親性聚合物增溶和定向 遞送藥物”。美國專利期限預計將持續到2028年10月1日 ，包括預期的延長臨牀試驗時間的補償。該美國專利已被允許具有非常 個範圍的對化學結構組合物、藥物組合物、製造該專利的方法以及其用途的大量家族的權利要求。所公開的結構使得能夠自組裝、仿生納米醫學。這些專利的預計到期日 名義上從2027年到2029年，各種延期導致了臨牀試驗的延遲。預計歐洲和世界上其他幾個國家將發行更多 。

除了涵蓋“π-聚合物”結構本身的基本PCT申請 外，另一個PCT申請PCT/US2007/001607公開了從TheraCour聚合物家族製造抗病毒 藥物，這種結構在幾個國家處於不同的起訴階段， 已經在至少七個國家和地區發佈。迄今為止，國際PCT申請的對口單位已經在澳大利亞、日本、中國、ARIPO、墨西哥、新西蘭、OAPI、巴基斯坦和南非發佈了 授權專利。預計歐洲、美國和世界上其他幾個國家/地區將發佈更多 。本專利申請涵蓋基於TheraCour聚合物膠束技術的抗病毒 ，它們的廣泛的物質結構和組成，藥物組合物， 製造它們的方法，以及它們的用途。名義到期日期預計在2027年至2029年之間。

在涵蓋我們平臺技術基本方面的兩個國際PCT專利系列的基礎上，全球已經頒發了超過61項專利 。隨着申請通過起訴程序的進展，預計還會繼續授予其他 專利。所有由此產生的專利 都具有相當廣泛的權利要求。

專利頒發給發明人 Anil R.Diwan，PhD，Jayant G.Tatake，PhD和Ann L.Onton，所有這些人都是NanoViricides，Inc.的創始人。專利 已分配給AllExcel，Inc.，即執行開創性工作的公司。AllExcel，Inc.已通過合同 將此知識產權轉讓給TheraCour Pharma，Inc.。

專利和其他專有權是我們運營必不可少的 。如果我們擁有設計合理且可強制執行的專利，則我們的競爭對手 使用我們的技術創建具有競爭力的產品可能會更加困難，而我們的競爭對手要獲得阻止我們 使用我們創建的技術的專利也會更加困難。作為我們業務戰略的一部分，我們積極尋求美國 和國際上的專利保護，並打算在適當的時候提交額外的專利申請，以涵蓋我們的化合物、 產品和技術的改進。我們還依靠商業祕密、內部技術訣竅、技術創新和與第三方 達成的協議來發展、保持和保護我們的競爭地位。我們的競爭力將取決於 這一戰略的成功。

公司相信 自己的藥物，Shingles抗病毒局部治療，HerpeCide治療感冒瘡，HerpeCide治療生殖器潰瘍，抗病毒納米殺菌劑 滴眼液，可注射FluCide，口服FluCide，DengueCide，HIVCide，RabiCide等，將有資格獲得專利保護。 當我們在體外或在體內有明確的結果時，公司計劃申請專利保護這些藥物。 當我們有明確的體外或體外試驗結果時，公司計劃申請專利保護這些藥物。 眼藥水，注射用FluCide，口服FluCide，DengueCide，HIVCide，RabiCide等。

頒發的專利名義上到期 日期為2026年至2029年。由於 藥品開發過程的監管負擔或其他當地考慮因素(如向當地多數股公司發放許可證)，可以在幾個國家和地區進一步延長額外許可的日期。 許多國家允許因監管延遲而延長最多五年。

HerpeCide 專利的估計到期日，如果頒發的話，不會早於2038年。截至目前，我們打算作為藥物開發的實際候選藥物 尚未提交專利申請。我們打算提交FluCide和HerpeCide化合物的專利申請，日期或 關於候選藥物進入人體臨牀試驗的時間，取決於有關信息保密性的主要考慮 。

我們可能在獲得市場批准之前 多年為我們的化合物獲得專利。由於專利具有有限的壽命，可能在相關產品的 商業銷售之前開始運行，因此專利的商業價值可能有限。但是，我們可能能夠申請 專利期限延長，基於因監管要求而導致的產品營銷延遲。不能保證 我們能夠獲得此類擴展。公司控制TheraCour代表其進行的研究和工作，未經公司事先授權或批准，不得產生 費用。

與製藥、生物製藥 和生物技術產品、化合物和工藝有關的專利，例如涵蓋我們現有的化合物、產品和工藝的專利，以及 我們將來可能提交的專利，並不總是提供完整或充分的保護。未來的訴訟或重新審查 有關我們許可方、TheraCour Pharma Inc.的現有專利或任何未來 專利的強制執行或有效性的訴訟可能會使TheraCour的專利無效或大幅減少其保護。此外，正在申請的專利申請 和TheraCour提交的專利申請可能不會導致頒發任何專利或可能導致未 提供足夠保護的專利。因此，我們可能無法阻止第三方開發我們已經開發或正在開發的相同化合物和產品 。此外，某些國家不允許強制執行我們的專利，製造商 可以在這些國家銷售我們產品的通用版本。

我們還依賴於未獲專利的商業祕密 和改進，未獲專利的內部技術和技術創新。特別是，我們的大量材料製造 專業知識，這是我們的核心材料技術的關鍵組成部分，不受專利保護，而是作為商業祕密 受到保護。我們主要通過與公司合作伙伴、員工、顧問和 供應商簽訂保密協議來保護這些權利。這些協議規定，個人在與我們的關係 過程中開發或瞭解的所有機密信息都將保密，除非在特定情況下 ，否則不會使用或披露給第三方。在僱員的情況下，協議規定個人在受僱於我們時所做的所有發明 將是我們的專有財產。我們無法確定這些各方是否會遵守這些保密協議， 我們是否有針對任何違規行為的充分補救措施，或者我們的商業祕密不會以其他方式被我們的競爭對手知曉或獨立發現 。

商標

2010年4月20日，美國專利商標局 為該公司授予商標註冊號3，777，001，用於治療病毒性疾病的國際5類藥物製劑的標準字符標記“納米病毒”( “標記”)。商標在主體登記簿上註冊 ，並以其所有字母形式受到保護，包括相應的複數和單數形式，各種 大寫形式，以及字體和設計。

財務狀況分析， 和操作結果

截至2019年9月30日，我們的現金和 現金等價物為874，953美元，預付費用為220，795美元，淨財產和設備為10，058，575美元。應付賬款和應計費用為1，432，433美元，包括應付給關聯方的應付款714，417美元。於2019年9月30日，我們報告 一項衍生負債為1，224，079美元，來自與註冊直接發售一起發行的認股權證。截至2019年9月30日，股東 的股本為9，129，783美元。

相比之下，截至2019年6月30日，我們 的現金和現金等價物為2，555，207美元，預付費用為270，214美元，淨財產和設備為10，227，247美元。應付和應計費用為1，202，547美元，流動衍生負債認股權證為1，645，006美元。2019年6月30日，股東權益 為10，600，360美元。

在截至2019年9月30日 的三個月期間，我們用於運營活動的現金約為1，434，000美元。在截至2018年9月30日 的三個月期間，我們為運營活動使用了約962，000美元的現金。我們預計在不久的將來不會出現任何主要的資本 成本。

公司相信我們的支出 繼續符合我們的估計。管理層正在根據其計劃積極探索通過債務或股權融資 所需的額外資金。不能保證公司將成功以公司可接受的 條款獲得足夠的融資，以資助持續運營。管理層認為，它將必須籌集額外的資金 ，以資助和執行額外的計劃工作，這超出了正常的臨牀前開發操作，導致向美國食品和藥物管理局(FDA)提交IND 申請文件，以便繼續。

公司目前沒有任何 收入。公司的所有產品都處於開發階段，需要在商業化之前通過法規 流程成功開發。我們通過發行債務和私募普通股 以及出售我們的註冊證券獲得了資金。該公司目前沒有任何長期債務。我們尚未產生任何 收入，並且在不久的將來可能無法產生收入。我們可能不會成功地開發我們的藥物並在計劃時開始 銷售我們的產品，或者我們可能不會在未來變得有利可圖。自運營開始以來，我們在每個財務期發生了淨虧損 。

研發成本

公司不為開發中的每個項目維護單獨的 會計行項目。公司維護所有研發的總費用記錄 。因為此時公司的所有項目都共享一個共同的核心材料，所以公司在每個期末將費用 分配給所有項目，以便為每個項目提供會計依據。根據每個項目執行的工時分配項目成本 。與高優先級的項目 相比，在低優先級的項目上花費的工時要少得多。在本季度，我們主要關注我們的HerpeCide計劃候選藥物。

公司與不同的機構和機構簽訂了多項合作 研發協議。公司期望與其他政府和非政府、學術或商業機構、機構和公司簽訂額外的合作 協議。 無法保證最終協議可能達成，並且公司將執行這些協議中的任何一項。但是， 如果這些協議中的任何一項成為現實，公司將需要實施一個系統來按項目跟蹤這些成本，並將這些項目的帳户 作為客户贊助的活動並單獨顯示這些項目成本。

該公司在 藥物開發方面的經驗有限。因此，我們的預算估計不是基於經驗，而是基於我們 同事和顧問提供的建議。因此，這些預算估計可能不準確。另外，實際要做的工作是 目前還不知道，除了概括的大綱，任何科學工作都是正常的。隨着進一步工作的進行，可能需要進行額外的 工作，或者計劃或工作量可能發生變化。這些變化可能對我們的估計預算產生不利影響。 此類變化也可能對我們預計的藥物開發時間表產生不利影響。

我們相信，今年的 工作計劃將引導我們獲得關於正在開發的一種藥物在動物模型中的安全性和有效性的某些信息 。如果我們的研究不成功，我們將不得不開發更多的候選藥物並進行進一步的研究。如果我們的 研究成功，那麼我們希望能夠在動物模型中進行進一步的研究，以獲得關於 我們的候選藥物的藥代動力學和藥代動力學特徵的必要數據，前提是提供適當的資金水平。 我們相信這些數據將使我們能夠提交IND，以實現獲得FDA批准在人類患者身上測試藥物的目標。

運營結果

本公司為生物製藥公司 ，截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月期間並無任何收入。

營業收入- 公司目前是非創收實體。

研發費用- 截至2019年9月30日的三個月的研發支出增加了70，922美元，從截至2018年9月30日的三個月的1，411，483美元增加到1，482，405美元。截至2019年9月30日 的三個月研發成本的增加主要歸因於向合作者支付的外部實驗室費用的增加。增加的費用 被截至2019年9月30日的三個月期間實驗室供應和材料的減少所抵消。

一般及行政費用 - 截至2019年9月30日的三個月的一般和行政開支從截至2018年9月30日的三個月的627，615 減少了122，143美元至505，472美元。截至二零一九年九月三十日止三個月期間的開支較上一期間減少 主要是由於本公司前首席執行官辭職所致的高級人員薪酬減少 以及差旅費用被專業費用、保險費及營運開支增加 所抵銷。

利息收入- 截至2019年9月30日的三個月的利息收入從截至2019年9月30日的22，084美元減少了16，867美元至5，217美元。 截至2019年9月30日的三個月，利息收入減少了16，867美元。減少是由於現金和現金等價物減少。

衍生工具公允價值的變化- 截至2019年9月30日的三個月衍生工具的公允價值變化從截至2018年9月30日的三個月的175，551美元增加了245，976美元至421，527美元 截至2018年9月30日的三個月。

所得税- 由於持續的運營虧損，沒有所得税準備金。

淨損失- 截至2019年9月30日的三個月，公司淨虧損(1，561，133美元)，即完全稀釋基礎上的每股淨虧損(0.41美元)，而截至2018年9月30日的三個月 的淨虧損為(1，841，463美元)或(0.53美元)。截至2019年9月30日的三個月淨虧損的減少主要歸因於 衍生工具公允價值的變化增加了245，976美元，以及運營費用減少了51，221美元。 此外，公司證券支付的補償成本減少。

流動性和資本儲備

本公司現金及現金等價物 為874，953美元，預付費用為220，795美元，截至2019年9月30日，應付賬款和應計費用為1，432，433美元， 包括給關聯方的應付款714，417美元。於2019年9月30日，我們報告了一項衍生負債1，224，079美元 ，來自與註冊直接發售一起發行的認股權證。自成立以來，公司在研發方面投入了大量 資源。因此，我們遭受了巨大的損失。截至2019年9月30日，公司的累計赤字 約為93，678，000美元。預計此類虧損將在可預見的未來繼續，直至 時間(如果有的話)，因為公司能夠達到足以支持其運營的銷售水平。不能保證 公司將來會實現或保持盈利能力。截至2019年9月30日，公司擁有約290萬美元的可用現金和 現金等價物。這些因素使人們對公司繼續 持續經營的能力產生了很大的懷疑。

管理層根據預算限制和獲得額外 資金的預期，調整了計劃支出、 活動和計劃。

該公司在隨後的年度預算中對其過去的支出進行了幾次調整 ，在不影響其藥物開發計劃的情況下，在可行的程度上消除了包括減少勞動力和顧問 在內的幾項開支。此外，該公司的努力主要集中在一個單一的牽頭項目上，以最大限度地減少成本支出，即將針對VZV的帶狀皰疹候選藥物進行人體臨牀試驗 。管理層的預算表明，這些變化已經釋放了足夠的資金，以考慮到該候選藥物的外部 高級Ind-Enabling研究的成本。管理層已經考慮了為淨工作 資本赤字融資的幾種選擇，以及獲得未來人類臨牀試驗所需的額外資金。公司還 正在評估獲得其在康涅狄格州謝爾頓的全資擁有的cGMP實驗室設施抵押貸款的可能性，以便 釋放部分固定資本用作流動營運資本。

我們將被要求籌集 額外資金。為此，董事會於2019年7月同意與Maxim Group，LLC合作，並在表格S-1上提交 註冊聲明，以便於2019年9月27日向證券交易委員會進行後續公開發行。該公司對我們的股本進行了 20換1的反向拆分，並於2019年9月24日生效。雖然公司的業務或藥物開發計劃沒有根本的 變化，但股票價格進一步下跌，交易價格遠低於包括固定資產在內的公司資產負債表價值 。Maxim Group的聘用於2019年10月31日 到期，未延期，註冊聲明於2019年11月5日撤回。

2019年11月7日，公司聘請神盾資本公司繼續發售。任何募集資金的金額 取決於並受公司股票價格和市場條件的影響。

管理層正在根據其計劃積極探索通過債務或股權融資所需的額外 資金。不能保證公司將成功 以公司可接受的條款獲得足夠的融資，為持續經營提供資金。管理層認為，管理計劃的 結果、公司現有的資源和資本市場準入將允許公司 為計劃的運營和支出提供資金。該公司認為，它將需要通過股權、 債務、債券或其他方式籌集額外資本，以支持即將到來的臨牀試驗和運營費用。

該公司相信，它將能夠 隨着人類臨牀試驗的進展，在適當的時間籌集額外的資金。然而，公司不能提供 保證其計劃不會改變或改變的情況不會導致其資本資源耗盡 比其目前預期的更快。此外，公司不能保證它將繼續作為一個持續經營的公司 或能夠及時籌集額外資金，如果可以的話，它將在有利於公司現有股東 的條件下進行。隨附的未經審計的財務報表不包括因此類未確定的不確定性的結果 而可能產生的任何調整。

雖然公司繼續遭受巨大的 經營虧損和巨大的資本要求，但公司一直能夠通過出售其證券來為其業務融資。 公司過去根據手頭的現金和資本可用性調整了其優先事項和目標。公司 相信，如果無法 為其多個藥物項目籌集足夠的資金，它將繼續根據需要調整其藥物開發的優先事項和運營計劃。

我們預計將承擔額外支出 以實現向美國FDA或其他監管機構提交至少一份IND的目標。我們預計我們將需要籌集 額外資金來支持這些活動以及隨後的人體臨牀試驗。我們藥物管道中其他 候選藥物的進一步發展將取決於適當水平的額外資金的可用性。公司 相信它將繼續能夠根據需要成功地籌集資金。如果我們無法獲得額外融資， 我們的業務計劃將顯著延遲。

我們對外部成本的估計是基於提供臨牀前 和臨牀研究支持的合同研究組織的各種初步討論和“軟”報價 。這些估計也是基於實現各種目標的某些時間估計。如果 我們錯過了這些時間估計，或者如果開發的實際成本大於我們目前的早期估計， 我們的藥物開發成本估計可能大大高於現在的預期。在這種情況下，我們可能需要重新安排 我們的計劃和/或尋求額外的資金。

該公司沒有通過人體臨牀試驗服用藥物的直接經驗 。此外，我們的大部分藥物開發工作依賴於外部合作者、服務提供商和顧問 。

管理層打算根據需要使用資本和債務 融資來為公司的運營提供資金。管理層還打算尋求非稀釋資金來源 ，如政府贈款和合同以及與其他製藥公司的許可協議。不能保證 公司將能夠獲得這些額外的資本資源，或者此類融資將基於對公司有利的條款 。

表外安排

在截至2019年9月30日的三個月內，我們沒有簽訂任何表外 安排。

項目3.關於市場風險的定量和定性 披露。

市場風險是指由於市場利率和價格的不利變化(如利率、外幣匯率和商品價格)而產生損失的風險 我們目前沒有海外業務，不會受到外幣波動的影響。我們對市場風險的主要風險 是與我們的短期現金等價物投資相關的利率風險，公司認為這些投資是非實質性的。 公司沒有任何為交易或其他投機目的而持有的金融工具，也不投資於衍生金融工具、利率掉期或其他改變利率風險的投資。本公司沒有任何可變利率的 信貸工具。

項目4.控制和程序

披露控制和程序(如1934年“證券交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)中定義的 ，修訂後的“證券交易法”) 是控制和其他程序，旨在確保在 我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在 美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和表格中指定的期限內被記錄、處理、總結和報告。披露控制和程序包括， 但不限於，旨在確保我們 根據《交換法》提交的報告中要求披露的信息積累起來，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官 ，以便及時就要求的披露做出決定。在設計和評估披露 控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能 提供實現預期控制目標的合理保證。由於控制系統的固有限制， 可能無法檢測到所有的錯誤陳述。這些固有的限制包括現實情況，即決策制定中的判斷可能是 錯誤的，並且可能因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生故障。此外，控制可能會被某些人的個人 行為、兩個或更多人的串通或控制的管理覆蓋所規避。控制和程序 只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保達到上述目標。

截至2019年9月30日，在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估 (根據1934年證券交易法第13a-15(E)條和第15d-15(F) 條的定義)。基於此評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，由於截至2019年6月30日的財年10-K的第9A項中描述的財務報告的內部控制存在重大缺陷，導致公司的披露控制和程序截至2019年9月30日無效。 截至2019年9月30日，這些重大缺陷仍未得到補救。

財務報告的內部控制變化

除下面描述的內容外， 在截至2019年9月30日的報告期內，我們的財務報告內部控制系統(根據1934年證券 交易法第13a-15(F)條的定義)沒有重大變化，這些變化已經或相當可能 對我們的財務報告內部控制產生重大影響。但是，如下所述，我們已經開始對財務報告的內部控制進行更改 ，以解決上述重大弱點。

補救計劃

我們正在補救重大弱點 ，方法之一是實施對所有金融交易進行增強審查的流程，包括聘請外部 專家在發生金融交易時對其進行評估。我們正在採取的行動受到正在進行的高級 管理審查和審計委員會監督。

公司已聘請外部税務顧問 協助準備公司的税收規定和公司人員準備公司的收入 税收準備腳註。

公司成立了由高級管理層成員和董事會審計委員會成員組成的財務 報告控制委員會。 該委員會將監督公司為確保適當的財務報告內部控制所做的努力 包括但不限於補救上述重大弱點，以及識別和測試財務報告過程中潛在的內部 控制弱點，以確保可靠性和準確性。

管理層相信上述努力 將有效補救上述重大缺陷。隨着我們繼續評估並努力改進我們對財務報告的內部控制 ，管理層可能會執行其他措施來解決潛在的控制缺陷或修改 上述補救計劃，並將繼續審查並對我們內部 控制的整體設計進行必要的更改。

第二部分其他信息

項目1.法律程序

除以下描述的法律程序外，我們還可能不時在我們的日常業務過程中參與 法律程序。然而，我們並不期望此類 其他法律程序會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

目前沒有針對 本公司的法律程序，就本公司截至本文日期所知，就本公司所知，沒有針對本公司的任何訴訟、 訴訟或訴訟受到威脅。

2.未登記的股權銷售 證券和收益的使用。

在截至2019年9月30日的三個月中，公司董事會批准發行387股A系列優先股的完全既得股 作為員工補償。在截至2019年9月30日的三個月中，公司記錄了與這些 發行相關的4，138美元的費用。A系列優先股的股份目前沒有市場，只有在公司控制權變更時才能轉換為 普通股，如指定證書中更全面的描述。

在截至2019年9月30日 的三個月中，科學諮詢委員會(SAB)獲得了購買572股普通股的完全授權認股權證，行使 價格為每股5.88美元，2023年8月到期。

在截至2019年9月30日 的三個月中，公司董事會授權發行6，201股具有限制性 傳奇的完全既得股普通股，用於諮詢服務。

在截至2019年9月30日 的三個月中，公司董事會授權發行2，553股完全既得股普通股，併為董事服務添加了限制性 傳奇。

上述 所列的所有未註冊證券均由本公司根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)條或根據證券法頒佈的D規則第504條規定 發行。所有這些已發行的股份都包含一個限制性的傳説， 持有人確認他們是為了投資而購買股份，而沒有分發股份的意圖。所有購買者 都有進行投機投資的經驗，瞭解與投資相關的風險，並且可以承受整個投資的損失 。除上述規定外，本公司沒有為其證券的任何 發行利用承銷商或配售代理。

項目3.高級證券違約

一個也沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第5項其他信息

一個也沒有。

第6項.展品

簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條的要求，公司已正式促使本報告由以下簽字人正式授權代表其簽署 。