kmph20170630

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

(第一標記)

依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告

截至2019年9月30日止的季度

或

☐	依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡時期

委員會檔案編號001-36913

金帕姆公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

特拉華州		20-5894398
(法團或組織的州或其他司法管轄區)		(國税局僱主識別號碼)

1180慶祝大道，103套房，慶祝，FL		34747
(首席行政辦公室地址)		(郵政編碼)

(321) 939-3416

(登記人的電話號碼，包括區號)

(前姓名、前地址和前財政年度(如自上次報告以來更改)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每一班的職稱	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
共同	kmph	納斯達克全球市場

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節規定在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直受到這種備案要求。是的，沒有☐

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T規則405要求提交的每個交互式數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。是的，沒有☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

大型加速箱	☐	加速過濾器	☐
非加速濾波器	☐	小型報告公司
		新興成長型公司

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的，☐號碼

截至2019年11月14日已發行普通股總數：33，223，877

業務説明和提交依據

組織

金帕姆公司(“公司”)是一家專門的製藥公司，致力於通過其專利配體激活療法(LAT™)技術發現和開發用於治療嚴重疾病的專利前體藥物。該公司利用其專有的LAT技術，生產改進的美國食品和藥物管理局(“FDA”)批准的藥物前藥版本，以及產生可能適用於新的疾病適應症的現有化合物的前藥物版本。該公司的產品候選線集中在注意力缺陷多動障礙(“ADHD”)和興奮劑使用障礙(“SUD”)的高度需要領域。該公司用於治療多動症的臨牀產品候選包括KP 415和KP 484，公司治療SUD的臨牀前產品候選包括KP 879。該公司於2006年10月在愛荷華州成立併成立，並於2014年5月在特拉華州重組。

所附未經審計的精簡財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的關於中期財務信息的會計原則(“公認會計原則”)和格式指示編制的。10-Q和規則8-03規例S-X.因此，他們需要不包括GAAP所要求的完整財務報表所需的所有信息和相關説明。管理層認為，所有被認為是公允列報所必需的調整(包括正常的經常性調整)都已列入所附財務報表。的經營結果三九個月結束(一九二零九年九月三十日)是不必然表明以下結果：可能預期全年結束2019年12月31日。

本中期資料應連同公司年報所載經審計的財務報表一併閲讀。10-k為終了財政年度(一九八八年十二月三十一日)向證券交易委員會(“SEC”)提交2019年3月1日(“年度報告”)。

持續經營

未經審計的精簡財務報表是在持續經營的基礎上編制的，假定公司在可預見的未來能夠變現其資產並在正常的業務過程中清償其負債。該公司經歷了經常性的負數經營現金流，並有股東赤字和淨營運資本(流動資產減去流動負債)赤字，其現有現金和現金等價物以及限制性現金不足以為公司的運營費用和資本支出需求提供資金，從這些未經審計的精簡財務報表發佈之日起至少一年。各種內部和外部因素將影響產品候選人是否和何時成為經批准的藥物，以及這些產品的市場份額將有多大。在藥物批准或商業化過程的任何階段，開發和商業化這些產品和產品的時間和成本以及(或)失敗將對公司的財務狀況和今後的業務產生重大影響。公司繼續經營下去的能力可能需要額外的資金來資助其業務。由於認為該公司不能繼續經營下去，可能更難為繼續經營籌措資金，並可能導致投資者、供應商和僱員失去信心。本公司可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得額外資金。

管理層認為，這些條件使人們對該公司是否有能力在這些財務報表發佈之日後的十二個月內繼續作為持續經營企業提出很大懷疑。根據公司目前的運營計劃，該公司認為現有的現金資源足以為2020年第二季度的運營費用和資本投資需求提供資金。能否繼續作為一個持續經營取決於盈利的未來業務，積極的現金流，公司的貸款人的承受能力和額外的融資。這些財務報表不包括這種不確定性的結果可能引起的任何調整。

管理層打算在今後12個月內用現有現金和現金等價物及限制性現金支付運營費用，以及通過公司在表格S-3上的現行登記聲明支付我們的許可證協議和額外資金，其中包括出售公司的普通股、優先股、債務和/或認股權證，如果有“當前登記表”的話(“當前登記表”)。2019年10月，該公司在表格S-3上提交了一份登記，涉及出售公司的普通股、優先股、債務和/或認股權證(“替換登記表”)高達8 000萬美元。一旦證交會宣佈替換登記表生效，公司將不再根據當前的註冊報表進行任何銷售。

在公司提交年度報告後，為了根據本登記表和替換登記表發行證券，一旦生效，就必須依賴於I.B.6指令。表格S-3，其中對公司在任何12個月期間根據登記聲明出售的證券的最高金額施加了限制。在根據適用的登記表出售證券時，將出售的證券數額加上它在過去12個月內依據第I.B.6號指示出售的任何證券的數額。按指示I.B.6計算，在緊接出售前60天內，非聯屬公司持有的未償還普通股市值不得超過該日的三分之一。這一計算是在公司提交年度報告之後立即更新的，該公司在12個月期間根據表格S-3的登記聲明能夠出售的證券數量約為1 850萬美元，其中公司提交了招股説明書補編，以登記(1)約1 530萬美元用於根據購買協議(如下文所定義)銷售；(2)約320萬美元用於根據第二項自動取款機協議(如下文所定義)銷售。根據這一計算，公司預計，一旦生效，它將無法出售超過這些金額的額外證券，一旦生效，為期12個月，除非和直到非關聯公司持有的未償普通股的市場價值顯著增加。此外，根據“採購協定”的條款，股東可能需要批准才能獲得“採購協定”規定的部分金額。截至2019年9月30日, 根據“購買協議”，該公司出售了3，401，271股普通股，總收益約為540萬美元，而根據“第二項自動取款機協議”沒有普通股。

改敍

在2019年第三季度，公司開始將賬户和其他應收賬款作為合併資產負債表和現金流量表中的單獨細列項目列報。在以往各期，賬户和其他應收賬款在現金流量表和現金流量表中的預付費用和其他流動資產細列項目中列報。根據公認會計原則，本期列報方式的變化需要對前期結餘進行重新分類。上期餘額的重新分類導致2018年12月31日終了期間公司精簡資產負債表上的預付費用和其他流動資產減少了10萬美元，並使公司截至2018年9月30日的9個月現金流量表的預付費用和其他資產減少了10萬美元。這一改敍對精簡的業務説明沒有影響。

加入第一個ATM協議

在……裏面2016年10月，該公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一份普通股銷售協議(“第一份ATM協議”)。第一個自動取款機協議於2018年9月終止。在第一份自動取款機協議終止之前，該公司根據第一份自動取款機協議總共出售了762，338股普通股，使公司獲得了490萬美元的總收入。該公司向Cowen支付了高達3%(3.0%)的銷售收入總額的佣金，用於這類普通股的銷售。根據第一份自動取款機協議的條款，雙方明確規定的義務，包括公司對考恩的賠償義務，在第一份自動取款機協議終止後仍然有效。

加入第二個ATM協議

2018年9月，該公司與加拿大皇家銀行資本市場有限責任公司(“RBCCM”)簽訂了“普通股銷售協議”(“第二項ATM協議”)，根據該協議，該公司可通過RBCCM作為其銷售代理，隨時單獨酌情出售總髮行價高達5，000萬美元的普通股股票。美國證券交易委員會於2016年10月17日宣佈，該公司在第二份自動取款機協議中設想的表格S-3上的註冊聲明已於2016年10月17日生效。表格S-3上的登記聲明包括一份招股説明書，其中包括根據第二項自動取款機協議提供至多5000萬美元普通股股份的招股説明書。2019年3月，該公司提交了一份關於第二份ATM協議的最新招股説明書，涉及提供至多320萬美元的普通股股份，以符合表格S-3的指示I.B.6。截至2019年9月30日，該公司尚未根據第二次ATM協議出售任何普通股。

RBCCM可根據“第二項ATM協議”以法律允許的任何方法出售普通股，如1933年“證券法”(“證券法”)第415條所界定的“在市場發售”，包括但不限於通過普通經紀人在納斯達克全球市場進行的交易或以出售時的市場價格、整筆交易或公司另有指示的市場價格出售普通股。RBCCM將根據公司的指示(包括公司可能施加的任何價格、時間或規模限制或其他習慣參數或條件)，不時利用商業上合理的努力出售普通股。該公司將向RBCCM支付最高3%(3.0%)的佣金，該佣金是根據第二項ATM協議通過RBCCM出售的任何普通股的銷售收入總額的3%(3.0%)，並且還向RBCCM提供了慣常的賠償權利。

根據第二次ATM協議，本公司沒有義務出售普通股。根據“第二自動取款機協議”發行普通股，將於(I)出售所有須符合第二自動櫃員機協議的普通股，或(Ii)根據第二自動櫃員機協議的條款終止第二個自動櫃員機協議的規定而終止。

承銷公開發行

2018年10月，該公司與RBCCM簽訂了一項承銷協議(“承銷協議”)，根據該協議，2018年10月10日，該公司根據2016年10月17日提交證交會的S-3表格註冊聲明，在承銷公開發行中出售了8，333，334股公司普通股，並分別於2016年10月17日和2018年10月5日向證券交易委員會提交了相關的招股説明書和招股説明書。對公眾的發行價是每股3.00美元。在扣除承銷折扣、佣金和估計的發行費用後，該公司從發行中獲得的淨收入約為2，310萬美元。

簽訂購買協議

2019年2月，該公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了一項購買協議(“購買協議”)，其中規定，公司可在購買協議36個月期限內不時向林肯公園出售至多1 500萬美元的普通股股份，並在符合其中規定的條件和限制的情況下，向林肯公園增發120 200股普通股，作為購買協議內的最後條件向林肯公園增發120 200股普通股。在簽訂購買協議的同時，公司還與林肯公園簽訂了一項登記權利協議(“登記權利協議”)，根據該協議，公司同意登記根據林肯公園購買協議，根據該公司在表格S-3上的現有貨架登記説明或一份新的登記説明，向林肯公園出售的普通股股份。截至2019年9月30日，該公司已根據購買協議向林肯公園出售了3401，271股普通股，總收益約為540萬美元。

訂立許可證協議

2019年9月，該公司與Gurnet Point Capital(“Commave”)的子公司Commave治療公司簽訂了一項合作許可協議(“KP 415/484許可證協議”)。根據KP 415/484許可證協議，該公司頒發了一份全球獨家許可證，用於開發、製造和商業化公司的產品候選產品，其中包括磺胺甲基苯磺酸酯(“SDX”)和d-甲基苯酸酯(“d-英里”)，包括XP 415、KP 484，並可選擇Commave、KP 879、KP 922或公司開發的任何其他產品候選產品，用於治療ADHD或任何其他中樞神經系統紊亂(“其他產品候選產品”)和，與XP 415和KP 484共同組成的“特許產品候選”)。根據KP 415/484許可證協議，Commave(一)預付公司1 000萬美元；(2)同意在發生與KP 415和KP 484相關的具體監管里程碑時支付最高6 300萬美元的里程碑付款；(3)同意在實現指定的美國銷售里程碑後支付至多4.2億美元的額外付款；而且(Iv)已同意按季度支付公司按比例支付的特許使用費，從高個位數的百分比到美國20年代中期的淨銷售額(如KP 415/484許可協議中的定義)和在美國以外的每個國家的低至中個位數的淨銷售額的百分比，在每一種情況下，在某些條件下，如KP 415/484許可協議所述，須按規定削減。Commave有義務在產品副產品基礎上支付這類特許權使用費，直到適用的產品(KP 415/484許可協議中定義的)王税期限屆滿為止。

Commave還同意負責並償還公司為獲得許可的產品候選產品的所有開發、商業化和管理費用，但須遵守“Commave許可證協議”中規定的某些限制。

KP 415/484許可證協定還設立了一個聯合指導委員會，負責監測KP 415和KP 484的開發進展情況。在聯合指導委員會的監督下，本公司在其他方面保留為獲得KP 415和KP 484的新藥申請批准所需的所有監管活動的全部責任；但Commave應是該公司代表Commave進行的任何臨牀試驗的贊助方。

根據該公司2012年3月20日與A溶解性治療公司簽訂的終止協議(前稱MonoSol Rx，LLC)的條款，根據KP 415/484許可證協議，該公司有權獲得相當於向公司支付的任何特許權使用費或里程碑付款的10%。

重要會計政策摘要

估計數的使用

按照公認會計原則編制財務報表要求公司作出影響財務報表和所附附註中所報告數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

公司不斷評估其估計和假設，包括與收入確認、財產和設備的使用壽命、可收回的長期資產、租賃增量借款率以及用於確定基於股票的補償、所得税以及衍生產品和權證負債的公允價值等有關的估計和假設。該公司根據歷史經驗和它認為合理的其他各種假設作出估計，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。

收入確認

公司開始按照ASC 606的規定確認收入，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，2018年1月1日開始。然而，當時該公司沒有收入。

具有多重業績義務的安排

公司不時為研發、製造和/或商業化服務作出安排。這種安排可能要求公司提供各種權利、服務，包括知識產權/許可證、研發服務和/或商業化服務。這些安排的基本條款通常以不可退還的預付許可費、開發和商業業績里程碑付款、特許權使用費和/或利潤分享的形式向公司提供考慮。

在涉及一項以上履約義務的安排中，對每一項所要求的履約義務進行評估，以確定其是否符合一項獨特的履約義務，其依據是：(1)客户是否能夠單獨或連同隨時可獲得的其他資源從貨物或服務中獲益；(2)貨物或服務是否可與合同中的其他承諾分開識別。然後，根據該安排的考慮，根據其各自相對的獨立銷售價格，分配給每一種不同的履約義務。每個交付品的估計銷售價格反映了公司對以下情況的最佳估計：如果該交付品定期由公司單獨出售，或者在沒有獨立銷售價格的情況下使用調整後的市場評估方法。

在轉移對相關貨物或服務的控制權時，分配給每項不同履行義務的代價被確認為收入。與風險重大業績里程碑相關的考慮被確認為收入，當確認的累積收入可能不會發生重大逆轉時，則確認為收入。如果有特許權使用費，公司利用銷售和使用為基礎的特許使用費例外情況下，由知識產權許可的安排，確認從特許權使用費或利潤分享產生的收入時，基本的銷售發生。

許可證協議

本公司與屬於ASC 606範圍內的持牌人訂立許可證協議。

公司許可協議的條款通常包括以下一項或多項：(一)預付費用；(二)與實現開發、管理或商業目標有關的里程碑付款；(三)特許產品淨銷售的特許權使用費。每一筆付款都可能導致許可證收入或研究和開發費用的抵銷。

作為這些協議會計的一部分，公司必須制定需要判斷的估計和假設，以確定每項履約義務的基本非重疊銷售價格，從而確定交易價格如何在履約義務之間分配。一般來説，獨立銷售價格的估算可能包括市場價格的獨立證據、預測的收入或成本、發展時間表、貼現率和監管成功的概率等。該公司評估每項業績義務，以確定它們是否能夠在某一時間點或一段時間內得到滿足，並衡量向被許可方提供的服務，並根據相關項目的進展情況定期審查這些服務。對估計輸入部分所作的任何改動，因此確認的收入或費用，將記作估計數的變動。此外，必須對可變的考慮因素(例如里程碑付款)進行評估，以確定其是否受到限制，因此被排除在交易價格之外。

預付費用：如果對公司知識產權的許可被確定有別於該安排中確定的其他履約義務，則當許可證轉讓給被許可人時，公司確認分配給該許可證的交易價格的收入，而被許可人能夠使用該許可證並從中受益。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履行義務是在一段時間內還是在某一時間點得到履行。

里程碑付款：在每項包括里程碑付款(可變考慮)的安排開始時，公司評估里程碑是否被認為是可能達到的，並使用最可能的金額方法估算交易價格中所包含的金額。如果很可能不會出現重大的收入逆轉，則相關的里程碑值將包括在交易價格中。不屬於公司或持牌人控制範圍的里程碑付款，如非業務開發和監管批准，一般認為在收到這些批准之前是不可能實現的。在每個報告期結束時，公司重新評估在其或被許可方控制範圍內的里程碑的實現概率，例如運營發展里程碑和任何相關約束，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何這類調整都是在累積的基礎上記錄的，這將影響調整期間的合作收入和收入。修改公司對交易價格的估計也可能導致調整期間的許可證收入和收益為負數。

KP 415/484許可證協議

2019年9月，該公司與Commave簽訂了KP 415/484許可證協議，根據該協議，該公司獲得了一份獨家的、全球範圍的許可證，用於開發、製造和商業化公司的產品候選產品，其中包括KP 415、KP 484，並可選擇Commave、KP 879、KP 922和/或公司開發的任何其他產品候選產品，用於治療多動症或任何其他中樞神經系統障礙。授予Commave的許可證不同於其他性能義務，因為Commave可以單獨受益於許可證，也可以與其他隨時可用的資源一起受益，許可證可以與KP 415/484許可證協議中的其他承諾分開識別。

為了換取上述獨家的、世界性的許可，Commave向公司支付了1，000萬美元的預付款項。該公司還有權獲得最高達6 300萬美元的額外付款，條件是實現與KP 415和KP 484有關的具體監管里程碑。此外，該公司有權從總額達4.2億美元的公報中獲得付款，條件是某些美國銷售里程碑的實現，這些里程碑除其他外，取決於KP 415新藥申請的批准時間和最終批准的標籤(如果有的話)。此外，Commave將按季度向該公司支付專利使用費，從高個位數的百分比到在美國的淨銷售額(如KP 415/484許可協議中的定義)的20多個百分點，以及在美國以外的每個國家的低至中個位數的淨銷售額的百分比，在每一種情況下，在特定條件下，如KP 415/484許可協議所述，都將受到特定的削減。

Commave還同意負責並償還公司在許可產品上發生的所有開發、商業化和管理費用，但須遵守KP 415/484許可證協議規定的某些限制。作為本協議的一部分，本公司有義務代表同許可產品有關的Commave提供諮詢服務。對於這些諮詢服務，Commave同意為獲得許可的產品的利益向公司支付代表Commave提供的任何諮詢服務的每小時固定費率。

KP 415/484許可證協議被認為屬於ASC 606的範圍，因為交易代表着與客户的合同，其中參與者在客户/供應商關係中發揮作用，沒有平等地承擔KP 415/484許可證協議所設想的活動的風險和回報。使用ASC 606的概念，該公司已確定授予獨家的、全球範圍的許可和諮詢服務的績效，其中包括償還自掏腰包的第三方研究和開發費用，作為其僅有的兩項績效義務。該公司還確定，該協議下的交易價格是1 000萬美元的前期付款加上開發成本的公允價值(如KP 415/484許可證協議所界定的)，這些費用是根據各自相關的非重疊銷售價格在履約義務中分配的。

分配給全球獨家許可證的價格為1 000萬美元，反映了獨立銷售價格。該公司採用調整後的市場評估方法來確定這一獨立的銷售價格，其中包括分析在整個許可證談判過程中從各實體收到的潛在報價，以及向市場上其他競爭對手支付的類似類型交易的考慮。該公司確定，根據KP 415/484許可協議獲得許可的知識產權代表功能性知識產權，具有重要的獨立功能，因此應在某一時刻而不是隨着時間的推移予以承認。在KP 415/484許可證協議開始時，與授予全球獨家許可證有關的收入得到確認。

分配給諮詢服務業績的考慮，包括報銷第三方研究和開發費用，是開發成本的公允價值(如KP 415/484許可證協議所定義的)，反映了獨立的銷售價格。該公司採用混合方法，考慮到調整後的市場評估方法和預期成本加上保證金法來確定這一獨立的銷售價格。這種混合方法利用調整後的市場方法和預期成本加保證金法來評估諮詢服務的業績，其中包括分析在一個市場上從事類似於公司服務的供應商的小時費率，以制定一個範圍，然後分析我們內部資源每小時的平均成本，並應用一個將價值置於先前確定的範圍中值的保證金。為了償還自掏腰包的第三方研發成本，公司使用了預期成本加保證金方法，其中包括估算公司預期向第三方支付的實際自付成本，並在必要時應用保證金。該公司指出，這些自掏腰包的第三方研發成本不需要任何保證金，因為這些純粹是傳遞成本，而管理這些第三方活動的保證金也包括在諮詢服務績效的價值範圍內。該公司確定，提供諮詢服務，包括報銷第三方研究和開發費用，是一項績效義務，隨着服務的履行和可償還費用的支付，這種義務將隨着時間的推移而得到滿足。正因如此, 與履約義務有關的收入將被確認為諮詢服務的履行，與可償還的自掏腰包第三方研究和開發費用有關的服務由本公司根據ASC 606所允許的實際權宜之計發生和支付，即實體有權從客户處得到考慮，其數額直接相當於實體迄今完成的業績對客户的價值。

根據KP 415/484許可協議，Commave被授予獨家選擇權，根據KP 415/484許可協議(“附加產品選項”)，將其他產品作為產品(這兩種產品都在KP 415/484許可協議中定義)包括在內。除了附加產品選項之外，Commave還被授予優先購買權(“ROFR”)，如果他們選擇不行使額外的產品選項，他們有權獲得、許可和/或使任何其他產品候選人商業化。如果只是為了對任何額外的產品候選人行使額外的產品選擇，逗號和公司應真誠地就該額外產品的經濟條款進行談判。此外，如果對任何額外的產品候選人行使ROFR，該協議的經濟條款應與提供給第三方的相同。根據ASC 606，如果期權為客户提供了物質權利，則購買額外貨物或服務的選擇權將產生履約義務。該公司的結論是，上述額外產品選項和ROFR不構成對客户的實質性權利，因為Commave將以談判價格獲得貨物或服務，該公司預計該價格將接近公允價值，因此Commave將不會獲得這些貨物或服務的實質性折扣，並將按市場價格獲得。

該公司有權從Commave獲得額外的付款，條件是實現與KP 415和KP 484相關的特定監管里程碑，以及某些美國銷售里程碑的實現，這些里程碑除其他外，取決於KP 415新藥申請的批准時間及其最終批准的標籤(如果有的話)。此外，Commave將按季度向公司支付專利使用費，從高個位數的百分比到在美國的淨銷售額(如KP 415/484許可協議中的定義)的20%到美國以外每個國家的低至中個位數的淨銷售額的百分比不等，在每一種情況下，在特定條件下，如KP 415/484許可協議所述，都將受到特定的削減。該公司的結論是，這些監管里程碑、銷售里程碑和特許權使用費都包含着與未來事件相關的重大不確定性。因此，這些里程碑和特許權使用費付款在合同開始時受到限制，不包括在交易價格中，因為公司無法得出結論，承認的累積收入數額很可能不會在這些付款周圍發生重大逆轉。在每個報告期結束時，該公司將通過考慮潛在收入逆轉的可能性和幅度，更新對里程碑和特許權使用費支付是否受到限制的評估。

在截至2019年9月30日的3個月和9個月內，該公司確認的收入為1 150萬美元，其中包括1 000萬美元的全球獨家許可證不可退還的付款、120萬美元的自掏腰包第三方研究和開發費用償還和30萬美元用於執行諮詢服務。此外，截至2019年9月30日，該公司的應收賬款分別為30萬美元和120萬美元，分別用於履行諮詢服務和償還自掏腰包的第三方研究和開發費用。在截至2019年9月30日的三個零九個月內，與Commave協議確認的收入相關的收入成本為100萬美元。截至2018年9月30日或2018年12月31日止的3個月和9個月內，沒有確認的收入或相關應收賬款和成本收入。截至2019年9月30日或2018年12月31日，該協議沒有遞延收入。

賬户和其他應收款

賬户和其他應收款包括KP 415/484許可證協議規定的應收款以及應付公司的所得税和其他應收款。KP 415/484許可協議下的應收款項記錄為應付公司的款項，涉及可償還的、自掏腰包的第三方研究和開發費用以及諮詢服務的績效。對這些應收款進行評估，以確定是否應在每個報告日確定任何準備金或備抵。截至2019年9月30日和2018年12月31日，尚未設立準備金或津貼。

採用新的或經修訂的會計準則-採用

財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構不時發佈公司自規定生效之日起採用的會計準則。

2012年4月，奧巴馬總統簽署了“跳躍式創業法案”(“就業法案”)成為法律。“就業法”載有一些規定，其中除其他外，減少了新興成長型公司的某些報告要求。作為一家新興的成長型公司，當新會計準則對非上市公司生效時，該公司可以選擇採用新的或修訂的會計準則，這通常比上市公司必須採用的會計準則晚。該公司不可撤銷地選擇不利用“就業法”規定的延長過渡期，因此，將在非新興成長型公司需要採用這類準則的相關日期遵守新的或修訂的會計準則。

2016年2月，FASB發佈ASU 2016-02，租賃(主題)842) (“ASU 2016-02”)，要求承租人在資產負債表上確認經營和融資租賃負債和相應的使用權資產，並對租約產生的現金流量的數額、時間和不確定性提供更多披露。本公司以不可撤銷的經營租賃方式租賃辦公場所和實驗室設施.此外，本公司還租賃各種實驗室設備、傢俱和辦公設備以及租賃改造，作為資本租賃。該公司採用了新的標準，從2019年1月1日起，在修訂的追溯基礎上，沒有重述比較期。該公司選擇了在過渡指南下允許的一攬子實際權宜之計，這使公司能夠進行其歷史租賃分類和對合同是否是或包含在採用新標準之前存在的任何租賃的評估。公司還選擇將租賃部分和非租賃部分結合起來，將初始期限為12個月或更短的租約保留在資產負債表之外，並在簡要的經營報表中確認相關的租賃付款。公司沒有選擇事後實際的權宜之計，這將使公司能夠利用事後回溯來確定租賃期限和評估回望期間任何使用權資產的減值。ASU 2016-02的通過導致截至2019年1月1日，資產使用權總額和租賃負債總額在精簡的資產負債表上確認約為260萬美元。

2017年7月，FASB發佈ASU 2017-11，每股收益(主題)260)，債務與股權的區別(主題)480)、衍生工具和套期保值(主題)815-一、對某些具有“四通八達”特徵的金融工具的會計核算與二、對某些非公有實體和某些強制贖回的非公有制金融工具和某些強制贖回的非控制權金融工具的不確定延期的替代-範圍例外(“ASU 2017-11”)，它解決了某些具有向下特徵的金融工具的會計複雜性問題，並解決了由於某些非公共實體的強制可贖回金融工具和某些強制可贖回的非控制權益的會計要求被無限期推遲而在ASC中存在大量未決內容而難以瀏覽主題480的問題。這一最新情況適用於所有發行金融工具的實體，這些實體包括下一輪特徵，以及根據專題260呈現每股收益的實體。本指南適用於2018年12月15日以後開始的財政年度的財務報表和這些財政年度內的中期財務報表。ASU 2017-11的通過並沒有對公司的財務報表和披露產生重大影響。

2018年6月，FASB發佈了2018-07年ASU，薪酬-股票薪酬(主題820)-改進非僱員股票支付會計(“ASU 2018-07”)，它簡化了非僱員股票支付交易會計的幾個方面，其原因是擴大了主題718“薪酬-股票補償”的範圍，將基於股票的支付交易包括從非僱員那裏獲取貨物和服務的基於股票的支付交易。此更新適用於所有為從非員工那裏獲取商品和服務而進行基於股票的支付交易的實體。本指南適用於2018年12月15日以後開始的財政年度的財務報表和這些財政年度內的中期財務報表。本ASU的修正案擴大了主題718的範圍，將基於股票的支付交易包括從非僱員那裏獲取貨物和服務的支付交易。實體應將專題718的要求適用於非僱員獎勵，但對期權定價模型的投入和成本歸屬的具體指導(即基於股票的支付獎勵歸屬的時間和在此期間的成本確認模式除外)。修正案具體規定，主題718適用於所有以股票為基礎的支付交易，其中設保人通過發行基於股票的支付獎勵，獲取在設保人自身業務中使用或消費的商品或服務。ASU 2018-07的採用對公司的財務報表和披露沒有重大影響。

新會計準則或修訂會計準則的應用-不是尚未通過

2018年8月，FASB發佈ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)-披露框架-公允價值計量披露要求的變化(“ASU 2018-13”)，根據FASB概念聲明中的概念，修改了主題820“公允價值計量”中關於公允價值計量的披露要求，財務報告的概念框架-第8章：財務報表附註FASB於2018年8月28日最後確定，其中包括成本和效益的考慮。此更新適用於所有根據現有GAAP要求披露經常性或非經常性公允價值計量的實體。本指南適用於2019年12月15日以後開始的會計年度的財務報表和這些會計年度內的中期財務報表。關於未實現損益變化、用於制定三級公允價值計量的重大不可觀測投入的幅度和加權平均數以及計量不確定度的説明説明的修正案，應前瞻性地適用於最初採用的財政年度提出的最近的中期或年度期間。所有其他修正案均應追溯適用於自其生效之日起提出的所有期間。允許提前收養。允許一個實體儘早採取任何已刪除或修改的披露，並將額外披露的通過推遲到其生效之日。公司預計ASU 2018-13的採用不會對公司的財務報表和披露產生重大影響。

債務義務

鹿場設施協定

在……裏面六月2014,公司進入了$60與Deerfield私人設計基金III(“Deerfield”)簽訂的百萬項設施協議(“鹿場設施協議”)。這個第一根據Deerfield設施協議的條款向公司支付的款項包括一筆定期貸款$15百萬元(“定期票據”)和一筆有擔保的高級貸款$10百萬美元(“鹿場可轉換票據”)截至(二0六六年六月三十日)德菲爾德不長期有義務根據Deerfield設施協議向公司提供任何額外的付款。根據Deerfield融資協議發放的所有貸款最初的利息為9.75%現以年息6.75釐計算。鹿菲爾德可能將未償還本金的任何部分以及鹿場可轉換債券上的任何應計但未付利息折算為公司普通股的股份，初始轉換價格為$5.85每股(“鹿地票據看跌期權”)。

該公司還向迪爾菲爾德簽發了購買令14,423,076D系列可贖回可轉換優先股(“D系列優先股”)，行使價格為$0.78每股，可行使至六月2, 2024(“鹿地證”)。公司首次公開發行(IPO)完成後，鹿場證自動轉換為認股權證購買1,923,077公司普通股的行使價格為$5.85每股。本授權令可作為asc主題下的參與安全性。260, 每股收益，並在每股淨虧損計算中按此處理(注一)。如果發生重大事務，如下面所定義的，Deerfield可能要求公司贖回鹿場證，以換取相當於“鹿地證”部分的布萊克-斯科爾斯價值的現金(“保證金看跌期權”)。一項重大交易是(一)合併、合併、交換股份、資本重組、重組、企業合併或其他類似事件；(二)出售或轉讓一公司全部或實質上所有資產的交易或一系列相關交易；(Iii)a第三-向流通股持有人作出的各方購買、投標或交換要約，以致在購買、投標或交換要約後發生控制權變更；。(Iv)影響公司的清盤、破產、無力償債、解散或清盤；。(V)公司普通股的股份不再在任何合資格的市場上市；及。(Vi)公司普通股的股份，在任何時候均不再根據第(1)款註冊。12“證券交易法”1934,經修正(“外匯法”)。

此外，公司還向迪爾菲爾德發出了1,923,077D系列股份優先作為根據Deerfield融資協議向公司提供貸款的代價。在首次公開募股完成後，這些股票會自動重新分類為256,410公司普通股。公司記錄D系列股份的公允價值$1.5百萬元，到發債之日的發債成本。該公司在發行之日記錄了“鹿地證”和“嵌入證”的公允價值。債券發行成本和債務貼現按相關債務的期限攤銷，該費用記為與債務發行成本攤銷有關的利息費用，並在精簡的經營報表中記作貼現。

根據Deerfield設施協議，公司可能不進行指定的交易，包括債務融資，其總價值為$750,000未經Deerfield基金協議、合併、資產出售或任何其他控制權變更交易或任何合資企業、合夥企業或其他利潤分享安排允許的債務以外，未經Deerfield事先批准。此外，如果公司進行一項重大交易，包括合併、合併、大量出售其所有資產或其他改變控制的交易，則Deerfield將有能力要求公司在完成這種交易之前，償還根據Deerfield設施協議發行的任何票據的所有未清本金和應計利息。根據根據Deerfield設施協議簽發的每一份授權書，Deerfield有權要求公司在發生包括合併、資產出售或任何其他控制變更交易在內的特定事件時贖回該認股權證的現金數額，其金額相當於認股權證的一部分的Black-Schole價值。

公司最初不得不償還一-第三根據“Deerfield機制協定”發行的所有債務的未償本金第四和第五“鹿場設施協定”週年紀念。2019年9月3日，該公司與Deerfield和Deerfield特殊情況基金(L.P.)簽訂了一項外匯協議和設施協議修正案(見下文)，該基金修訂了Deerfield設施協議，以便(I)將根據Deerfield設施協議適用的利率從9.75%降至6.75%，(Ii)規定“實物支付”貸款利息(按Deerfield設施協議的定義)，(3)將根據Deerfield設施協議到期的貸款付款推遲到2020年6月1日。公司亦有責任償還3，333，333元本金，以及由修訂日期起至二月14, 2020.本公司預付所有未清利息及本金2016年2月。在“鹿地融資協議”簽署四週年時到期的未付本金和截至該日應計但未付的相關利息，已按照經修正的“鹿菲爾德可轉換票據”的規定折算為公司普通股。請參閲下文題為“融資協議豁免和高級可轉換債券第五修正案”的章節。

根據“鹿地機制協定”應計未償債務的利息每季度到期拖欠。一經通知迪爾菲爾德，該公司有權選擇一或者更多的第一八在定期支付的利息中，加上根據“Deerfield機制協定”發行的債務的未償本金，條件是所有這些利息均應於七月1, 2016.公司選擇了這一方案八按計劃支付的利息2016年6月30日未付本金的應計利息，已於2016年7月1日

設施協議第一修正案、高級可轉換票據和保證書

與首次公開募股有關，該公司於2015年3月簽署了“鹿菲爾德設施協議”第一修正案(“第一修正案”)，即“鹿場可轉換票據”和“鹿場證”，由公司和鹿場之間簽署。除其他事項外，第一修正案澄清，在“鹿地設施協議”、“鹿場可轉換票據”和“鹿地證”中，凡提及將D系列優先股轉換為公司普通股時，均應包括將D系列優先股的流通股改敍為公司普通股。

高級可轉換債券及保證書的第二次修訂

在……裏面2006年1月公司對鹿菲爾德可轉換票據和鹿場證進行了第二次修正(“第二次修正”)，由公司和鹿場之間簽訂。除其他事項外，第二修正案澄清了在公司對其證券進行公開發行的堅定承諾時，分別對鹿場可轉換票據和鹿地證的轉換價格和行使價格進行反稀釋調整的計算方法。

發放5.50%高級可轉換債券及設施協議第三修正案高級可轉換債券及保證書

在……裏面2016年2月公司發行$86.3百萬總本金5.50%高級可轉換債券到期2021()“2021)向Cowen和RBC資本市場，LLC，作為幾個初始購買者(“初始購買者”)的代表，他們隨後轉售2021根據“規則”規定的豁免向合格的機構買受人(“票據提供”)提供的説明144A根據證券法。

債券發行的淨收益約為$82.8百萬元，扣除初始購房者的折扣和估計發行費用。在發行債券的同時，公司大約使用了$18.6債券提供全額償還期票據的淨收益，加上所有應計但未付的利息、支付全部利息和期票的預付保險費。

這個2021注意事項是根據印支義齒髮出的，日期為二月9, 2016(“義齒”)，公司與美國銀行國家協會之間的託管人(“受託人”)。利息2021票據每半年支付一次現金欠款二月1和八月1每年，從八月1, 2016,以.的速度5.50%每年。這個2021到期票據二月1, 2021除非更早轉換或回購。這個2021註釋是不可在到期日前贖回，以及不償債基金是為2021筆記。

這個2021可兑換票據的初始換算率為58.4454公司普通股$1,000本金2021注意事項，但需在印支義齒項下作出調整，這相當於初始換算價格大約為$17.11普通股每股。轉換後，2021票據將以公司普通股的股份結算，並以現金支付代替交付任何部分股份。在某些情況下，換算率將作調整，但不按任何應計利息和未付利息進行調整。此外，在某些在到期日之前發生的公司事件發生後，公司將提高選擇轉換其資產的持有人的轉換率2021在某些情況下與這樣的公司活動有關的説明。

如果公司經歷了“根本性的變化”(如義齒中的定義)，持證人可能要求本公司以現金購回全部或部分2021按基本變動的回購價格計算的票據100%的本金2021待回購票據，加上應計利息和未付利息，但不包括基本變更回購日期。此外，轉換他們的持有者2021日期或之後的註釋一上一次原始發行日期之後的一年2021註記可能在某些情況下，還有權收取利息，支付公司普通股股份的全部貨款。該公司正在將根本的改變和作為嵌入的衍生工具的全部利息支付條款分開，並在每個報告期內將其標記為公允價值(注H)。

義齒包括習慣條款和契約，包括某些違約事件。2021註記可能立即到期應付。

與債券發行有關，在2016年2月該公司對“鹿場設施協議”、“鹿場可轉換票據”和“鹿場證”進行了第三次修正(“第三次修正”)。第三修正案除其他外，取消了公司要求鹿菲爾德將可轉換債券轉換為公司普通股的能力。此外，根據第三修正案，Deerfield同意提前支付票據一詞，並簽發2021筆記。

請參閲下文題為“交易所協定和交易所協定”和“設施協議第五修正案”的章節，以進一步討論2021年發行的A系列優先股股票的一部分，每股票面價值0.0001美元(“A系列優先股”)和B-1系列可轉換優先股，每股面值0.0001美元(“B-1系列優先股”)。

高級可轉換債券及保證書的第四修正案

與簽訂第一份自動取款機協議有關，在2016年10月，該公司對“鹿場可轉換票據”和“鹿場證”進行了第四次修正(“第四次修正”)。第四修正案除其他外，澄清了在公司按照規則的定義對轉換價格和行使價格進行反稀釋調整的情況下，鹿場可轉換債券和鹿地證的計算方法。415其普通股的證券法。

設施協議豁免及高級可轉換債券第五修正案

2018年6月，該公司與Deerfield簽訂了“融資協議”豁免和第五修正案(“第五修正案”)。除其他事項外，“第五修正案”規定：(1)根據“鹿地設施協議”條款發行的鹿菲爾德可轉換債券本金3 333 333美元，加上應計利息168 288美元，折算為公司普通股的598 568股，該本金轉換額用於支付應於2018年6月2日到期的攤銷款項；(2)Deerfield放棄了根據Deerfield設施協議對該本金和利息數額規定的具體權利；及(Iii)經修訂的“鹿場可轉換票據”的指明條文，該等條文與公司普通股股份的交付有關，而該等條文是與鹿場可轉換票據的任何轉換有關的。

外匯協定

2018年10月，該公司與Deerfield和Deerfield特殊情況基金(“持有人”)簽訂了一項外匯協定(“2018年10月外匯協定”)。根據2018年10月的“交易所協定”，持有者交換了2021年債券的本金總額9，577美元，換取A系列優先股的9，577股股份。該公司還同意向持有人支付95，105美元現金，這是交換票據上應計利息和未付利息的數額。2018年10月的“外匯協議”載有公司和持有人所作的慣例陳述、保證和契約。2018年10月的“外匯協議”要求該公司償還持有人與該交易所有關的高達25 000美元的費用。

作為締結2018年10月“交易所協定”的一個條件，該公司向特拉華州國務祕書提交了一份“A系列可轉換優先股的指定、權利和限制證書”(“A系列指定證書”)，規定了A系列優先股的優惠、權利和限制。

A系列優先股的每股總聲明價值為1，000美元，可轉換為普通股股份，價格相當於每股3.00美元(但須作出調整，以反映股票分割和類似事件)。在2018年10月“交易所協定”規定的交易所之後，共有3，192，334股普通股可在當時發行的A系列優先股轉換時發行(但不影響下文所述的轉換限制)，截至2019年9月30日，共有1，112，334股普通股可在轉換當時已發行的A系列優先股時發行(不影響下文所述的轉換限制)。A系列優先股可在任何時候根據持有人的選擇進行轉換，條件是如果A系列優先股的股東(連同某些附屬公司和“集團”成員)在轉換後能夠受益地擁有公司當時發行和發行的普通股股份總數的4.985%以上，則不得將A系列優先股的股份轉換為普通股股份。A系列優先股不可贖回。在公司清算、解散或清盤的情況下，股東將獲得相當於每股0.0001美元的A系列優先股，再加上任何已申報但未支付的股息，此後將按折算的方式與普通股持有人分攤公司資產的任何分配。關於清算時的權利, A系列優先股比普通股高，比現有和未來負債低。除非法律另有規定(或批准涉及公司組織文件的、對A系列優先股持有人有重大和不利影響的某些行動)，A系列優先股沒有表決權。A系列優先股不受任何基於價格的反稀釋保護，也不提供任何應計股息，但規定A系列優先股的持有者將在轉換的基礎上參與普通股的任何股息(不影響上述轉換限制)。A系列指定證書還規定，如果公司未能按照A系列指定證書及時將A系列優先股股份轉換成普通股，則部分違約賠償金。

第一次補充義齒，鹿場可轉換票據第六修正案和鹿場證第五修正案

2018年11月，該公司與受託人簽訂了第一個補充義齒(“補充義齒”)。根據補充義齒，該義齒已予修訂，使每個持有人(如該義齒所界定)或任何任何2021年任何紙幣的實益持有人，可自行選擇，對持有人或實益擁有人(但不包括任何其他持有人或實益擁有人)的實益擁有人(但不包括任何其他持有人或實益擁有人)，選擇少於或等於9.985%的上限(如本義齒所界定的)或先前選擇並隨後適用於該持有人或實益擁有人的任何其他限制，以在該等實益擁有限制生效日期前最少三(3)個營業日(或公司所議定的較短期間)，選擇一項對該持有人或實益擁有人適用的持有人或實益擁有人的實益業權限制，指明公司普通股未償還的股份在適用於該持有人或實益擁有人的實益所有權限額方面所佔的百分比。

也是在2018年11月，在加入補充INDIT方面，該公司與Deerfield公司簽訂了一項關於鹿場可轉換票據和鹿場許可證的修正案(“第六修正案”)。第六修正案，除其他外，將鹿場可轉換票據和鹿地證下的受益所有權限制降低到公司現有普通股的4.985%。第六修正案還包括鹿菲爾德公司的一份通知，稱它已選擇將2021年“關於鹿場及其附屬公司的受益所有權限額”降低到4.985%。

鹿場可轉換債券第七次修訂及第六次修訂鹿場證

2019年2月，與簽訂購買協議有關，該公司對鹿場可轉換票據和鹿地證進行了一項修正(“第七修正案”)。“第七修正案”除其他外，澄清了“鹿場可轉換票據和鹿場許可證”所載的反稀釋保護措施不適用於根據“購買協議”或“第二次自動取款機協議”進行的銷售。“第七修正案”還包括Deerfield放棄根據公司修訂和重申的與“註冊權利協定”有關的投資者權利協議可能擁有的任何註冊權利。

外匯協定和設施協定第五修正案

在2019年9月3日，該公司與持有人簽訂了一項交換協議和對設施協議的修正(“2019年9月外匯協定”)。根據2019年9月的交易所協議，公司發行了1，499，894股公司普通股和1，576股公司B-1系列可轉換優先股(此類普通股和B-1類優先股，即“初始交易所股份”)，以換取取消公司2021年度本金總額3，000，000美元的股票。筆記。2019年9月的“交易所協議”規定，持有人可選擇將2021年的普通股或公司B-2系列可轉換優先股的股票的本金總額增加27，000，000美元(“任擇交易所本金”)，每股面值為0.0001美元(“B-2系列優先股”，以及B-1系列優先股，“B類優先股”)，但須遵守2019年9月“外匯協定”中規定的條款和條件，包括在其中規定日期之前可交換本金的限額。如果持有人選擇將可選交易本金的任何部分兑換成B-2系列優先股的股份，這種交易將以每股1，000美元的交換價格進行。如果持有人選擇將可選交易本金的任何部分兑換為普通股，這種交易所將以相當於(I)0.9494美元的交易所價格進行交易，這是2019年9月3日納斯達克全球市場上普通股的最後一筆出售價格，或(Ii)在緊接該交易所前15個交易日內，納斯達克全球市場普通股的成交量加權平均價格的平均值。

2019年9月的“外匯協定”還修訂了“鹿地貸款協議”，以便(1)將“鹿場融資協議”適用的利率從9.75%降至6.75%，(2)規定貸款的“實物支付”(如“鹿地融資協議”所界定的)，(3)將根據“鹿場融資協議”支付的貸款推遲到2020年6月1日。2019年9月的“外匯協定”載有公司和持有人所作的慣例陳述、保證和契約。2019年9月的外匯協議還要求該公司償還持有人與2019年9月外匯協定所設想的交易有關的高達150 000美元的費用。

該公司確定了對Deerfield融資協議的修改符合ASC 470-60規定的問題債務重組的定義，債務承擔者的債務重組問題，因為公司正經歷着財務困難，鹿菲爾德獲得了一項特許權。對“Deerfield設施協定”條款的修正沒有給結構調整帶來任何收益，因為修訂後的Deerfield設施協定所要求的現金流出總額超過了修訂前最初的Deerfield設施協定的賬面價值。今後，“鹿場融資協議”和相關的“鹿場可轉換債券”將繼續扣除相關的貼現和債務發行成本，這些費用將按修正後的實際利率調整後作為利息費用攤銷和入賬。

根據2019年9月的“外匯協定”，對2021年票據的改動被列為債務調整，嵌入轉換功能的公允價值變動為230萬美元，與可選的交換本金數額有關，記錄為增加資本支付額，並作為債務貼現在2021年票據剩餘期間按有效利息法攤銷利息費用。

作為締結2019年9月“交易所協定”的一個條件，該公司向特拉華州國務祕書提交了一份“B-1系列可轉換優先股的指定、權利和限制證書”(“B-1系列指定證書”)和一份“B-2系列可轉換優先股的優惠、權利和限制證書”(“B-2系列指定證書”)，分別列出了B-1系列優先股和B-2系列優先股的偏好、權利和限制。

B-1系列優先股的每股總聲明價值為1，000美元，可轉換為普通股股份，每股價格等於每股0.9494美元(但須作出調整，以反映股票分割和類似事件)。在根據“2019年9月交易所協定”設立交易所之後，當時發行的B-1系列優先股轉換後可發行的普通股共有1，659，996股(未實施下文所述的轉換限制)，截至2019年9月30日，共有831，051股普通股可在當時未發行的B-1優先股轉換時發行(但不影響下文所述的轉換限制)。B-2系列優先股的每股總聲明價值為1，000美元，可轉換為普通股，每股價格等於(I)0.9494美元(但須作出調整以反映股票分裂和類似事件)，或(Ii)在緊接此類交易所前15個交易日內，納斯達克全球市場普通股的成交量加權平均價格平均值。緊接根據2019年9月“交易所協定”設立的交易所之後，截至2019年9月30日，共有28，439，015股可發行的普通股股票(一)用於交換任擇交易所本金，或(二)在轉換可在任擇交易所本金的交換中發行的B-2優先股時發行(在每種情況下均不實施下文所述的轉換限制)。

B系列優先股可在任何時候根據持有人的選擇進行轉換；但如果由於這種轉換，這些持有人(連同某些附屬公司和“集團”成員)將受益地擁有當時發行和發行的普通股總數的4.985%以上，則不得將B系列優先股的股份轉換為普通股。B系列優先股不可贖回。在公司清算、解散或清盤的情況下，股東將獲得相當於每股0.0001美元的數額，外加任何已申報但未支付的股息，此後將按比例分攤公司資產的任何分配，分配給普通股持有人，並與公司任何其他類別或系列股本的持有人分享，這些股份有權在公司的這些剩餘資產(包括按折算的基礎上發行的A系列優先股)中分享。關於清算時的權利，B系列優先股的級別高於普通股，與A系列優先股相當，低於現有和未來的負債水平。除非法律另有規定(或批准涉及公司組織文件的某些行動對B系列優先股持有人產生重大和不利影響)，B系列優先股沒有表決權。B系列優先股不受任何基於價格的反稀釋保護，也不提供任何累積股息。, 但規定B系列優先股的持有人將以折算的方式參與普通股的任何股利(不影響上述轉換限制)。“B-1系列指定證書”和“B-2系列指定證書”還規定，如果公司未能按照適用的指定證書將B-1系列優先股或B-2系列優先股的股份分別轉換成普通股，則部分違約賠償金。

除經“第一修正案”、“第二修正案”、“第三修正案”、“第四修正案”、“第五修正案”、“第六修正案”、“第七修正案”和“2019年9月外匯協定”修改外，“鹿場設施協定”、“鹿地證”和“鹿場可轉換票據”的所有條款和條件仍然完全有效。

信用額度

在第二四分之一2016,該公司開設了一筆信貸額度，其總借款能力為$1.1百萬元與佛羅裏達州城市國家銀行(“信用額度協議”)支持數家不可撤銷的信用證由銀行代表公司簽發。信用證的原始到期日為2018年1月31日在……上面(二00八年一月三十一日)信貸額度又延長了。二-年期，到期日期2020年1月31日信用額度協議由一個受限制的貨幣市場賬户擔保，相當於由信貸額度支持的未付信用證總額。2019年3月，信貸額度被關閉。. 不可撤銷的信用證和相關貨幣市場賬户仍然存在，貨幣市場賬户被列為資產負債表上的限制性現金。

優先股及認股權證

授權、發行和未兑現的優先股

截至2019年9月30日，該公司擁有10，000，000股授權優先股，其中9，578股被指定為A類優先股，1，576股被指定為B-1系列優先股，27，000股被指定為B-2級優先股。截至2019年9月30日，在指定優先股中，有3337股A級優先股和789股B級優先股已發行和發行。截至2018年12月31日，A系列優先股已發行3 337股，未發行或未發行B-1系列優先股。截至2019年9月30日或2018年12月31日，沒有發行或發行B-2系列優先股的股票。

2018年10月，該公司加入了2018年10月的交換協議。根據2018年10月的交易所協議，該公司向持有者發行了9，577股A系列優先股。A系列優先股的每股總聲明價值為1，000美元，可轉換為普通股股份，價格相當於每股3.00美元(但須作出調整，以反映股票分割和類似事件)。在2018年10月“交易所協定”下的交易所之後，共有3，192，334股普通股可在轉換A系列優先股時發行(但未實施下文所述的轉換限制)。A系列優先股可在任何時候根據持有人的選擇進行轉換，條件是如果A系列優先股的股東(連同某些附屬公司和“集團”成員)在轉換後能夠受益地擁有公司當時發行和發行的普通股股份總數的4.985%以上，則不得將A系列優先股的股份轉換為普通股股份。A系列優先股不可贖回。在公司清算、解散或清盤的情況下，股東將獲得相當於每股0.0001美元的A系列優先股，再加上任何已申報但未支付的股息，此後將按折算的方式與普通股持有人分攤公司資產的任何分配。關於清算時的權利，A系列優先股比普通股高，比現有和未來負債低。除非法律另有規定(或批准涉及公司組織文件的某些對A系列優先股持有人產生重大和不利影響的行動), A系列優先股沒有表決權。A系列優先股不受任何基於價格的反稀釋保護，也不提供任何應計股息，但規定A系列優先股的持有者將在轉換的基礎上參與普通股的任何股息(不影響上述轉換限制)。A系列指定證書還規定，如果公司未能按照A系列指定證書及時將A系列優先股股份轉換成普通股，則部分違約賠償金。截至2019年9月30日，共有6，240股A類優先股被轉換為2，080，000股普通股。

截至2019年9月30日，該公司擁有3，337股A級優先股，可轉換為1，112，334股普通股。關於2018年10月交換協議的進一步討論，請參閲注C。

2019年9月，該公司簽訂了2019年9月的外匯協議。根據2019年9月的交易協議，公司向持有者發行了B-1系列優先股的1，576股。B-1系列優先股的每股總聲明價值為1，000美元，可轉換為普通股，其價格相當於(I)0.9494美元，這是2019年9月3日納斯達克全球市場上普通股的最後一次發售價格，或(Ii)納斯達克全球市場上普通股在緊接該交易所前15個交易日的成交量加權平均價格的平均值(但須作調整以反映股票分裂和類似事件)。根據2019年9月交易所協議，在交易所之後，共有1，659，996股普通股可在轉換B-1系列優先股時發行(但未實施下文所述的轉換限制)。B系列優先股可在任何時候根據持有人的選擇進行轉換；但如果由於這種轉換，這些持有人(連同某些附屬公司和“集團”成員)將受益地擁有當時發行和發行的普通股總數的4.985%以上，則不得將B系列優先股的股份轉換為普通股。B系列優先股不可贖回。在公司清算、解散或清盤的情況下，股東將獲得相當於每股0.0001美元的金額，外加任何已申報但未支付的股息, 在此之後，將按比例分享公司資產的任何分配給普通股持有人，並與公司任何其他類別或系列股本的持有人分享，這些股份有權在公司的剩餘資產(包括按折算的基礎上持有A系列優先股)中分享。關於清算時的權利，B系列優先股的級別高於普通股，與A系列優先股相當，低於現有和未來的負債水平。除非法律另有規定(或批准涉及公司組織文件的某些行動對B系列優先股持有人產生重大和不利影響)，B系列優先股沒有表決權。B系列優先股不受任何基於價格的反稀釋保護，也不提供任何應計股息，但規定B系列優先股持有人將在轉換的基礎上參與普通股的任何股息(而不影響上述轉換限制)。“B-1系列指定證書”和“B-2系列指定證書”還規定，如果公司未能根據適用的指定證書將B-1系列優先股或B-2系列優先股的股份分別轉換成普通股，則部分違約賠償金。截至2019年9月30日，B-1系列優先股的787股已轉換為828，945股普通股。

截至2019年9月30日，公司共有789股B-1優先股已發行，可轉換為831，051股普通股，而B-2級優先股未發行。關於2019年9月交換協議的進一步討論，請參閲注C。

普通股及認股權證

授權發行和未發行普通股

截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司已授權普通股2.5億股。其中，截至2019年9月30日和2018年12月31日，已分別發行和發行普通股32，387，382股和26，455，352股。

截至(一九二零九年九月三十日)和十二月三十一日，2018,本公司已為日後發行的普通股預留下列授權股份：

	九月三十日 2019		十二月三十一日， 2018
Deerfield可轉換票據的轉換		1,192,918		1,167,607
轉換2021只不受可選外匯本金影響的債券		2,727,820		4,481,182
股權激勵計劃下的未償獎金		4,620,891		3,704,755
未清普通股認股權證		2,423,077		2,527,763
A系列優先股的轉換		1,112,334		1,112,334
轉換B-1系列優先股		831,051		—
以換取可選的交換本金*		28,439,015
股權激勵計劃下未來可能發行的股票		675,966		648,272
留待將來發行的普通股總數		42,023,072		13,641,913

*表示可發行的普通股股份總數(I)以可供選擇的交易所本金交換，或(Ii)在轉換可供選擇的交易所本金的B-2系列優先股時發行。

普通股活動

下表彙總了截至目前9個月的普通股活動。2019年9月30日：

	股份共同股票
截至2018年12月31日的餘額		26,455,352
根據購買協議發行的普通股		1,521,471
截至2019年3月31日的結餘		27,976,823
根據購買協議發行的普通股		800,000
在本報告所述期間授予的限制性股票獎勵		81,720
截至2019年6月30日的餘額		28,858,543
根據購買協議發行的普通股		1,200,000
2021年債券本金轉換後發行的普通股		1,499,894
根據B-1系列優先股轉換髮行的普通股		828,945
截至2019年9月30日的結餘		32,387,382

2018年9月，該公司終止了與Cowen的第一個ATM協議。在第一份自動取款機協議終止之前，該公司根據第一份自動取款機協議總共出售了762，338股普通股，使公司獲得了490萬美元的總收入。截至2019年9月30日，該公司尚未根據第二次ATM協議出售任何普通股。關於第一次和第二次ATM協議的進一步討論，請參見注A。

2018年10月，該公司與RBCCM簽訂了一項承銷協議，根據該協議，該公司根據該公司在表格S-3上的登記聲明，在承銷的公開發行中發行和出售了8，333，334股公司普通股。有關承銷上市的進一步討論，請參閲注A。

也是在2018年10月，該公司簽訂了2018年10月交易所協議，根據該協議，該公司向持有9，577股A系列優先股的人發行了股票。截至2019年9月30日，共有6，240股A類優先股被轉換為2，080，000股普通股。關於2018年10月交換協議的進一步討論，請參閲注C。

2019年9月3日，公司簽訂了2019年9月的交易協議，根據該協議，公司向股東發行了1，499，894股普通股和1，576股B-1系列優先股。截至2019年9月30日，B-1系列優先股的787股已轉換為828，945股普通股。關於2019年9月交換協議的進一步討論，請參閲注C。

認股權證

2013年期間，該公司發行了380萬美元的可轉換票據和權證(“2013年認股權證”)，以購買1 079 453股股權證券，以滿足規定的融資要求(“合格融資”)。2013年認股權證允許持有人購買在有資格融資中發行的同類別股票和一系列股權證券，其行使價格相當於此類證券購買者在合格融資中支付的每股價格。當該公司簽訂Deerfield設施協議時，2013年認股權證成為購買1，079，453股D系列優先股的認股權證。IPO完成後，2013年認股權證自動轉換為認股權證，以每股5.85美元的行使價格購買該公司普通股的143，466股。2013年的認股權證於2019年6月2日到期。

2014年6月2日，根據Deerfield設施協議的條款，該公司簽發了Deerfield許可證，購買14，423，076股D系列優先股(注C)。該公司將鹿地證的公允價值記錄為債務折扣和認股權證責任。鹿地證，如果未行使，將於2024年6月2日早些時候到期，或在清算事件時失效。在完成首次公開募股後，鹿場證自動轉換為認股權證，以每股5.85美元的行使價格購買公司普通股的1，923，077股。公司在Deerfield可轉換票據的期限內攤銷債務折扣，該費用記作與發債費用攤銷有關的利息費用，並在精簡的經營報表中記作貼現。

該公司決定，2013年認股權證和鹿地證應作為負債入賬，並在成立之日每一報告期按公允價值列報。如上所述，IPO完成後，2013年認股權證和鹿場認股權證自動轉換為認股權證，以購買公司普通股。該公司將2013年認股權證標為公允價值，並在IPO結束時將其重新歸類為股權。鹿地證仍被列為負債，並在每個報告所述期間按公允價值入賬，因為它可以用現金結算。認股權證負債公允價值的變化通過精簡的業務報表記錄為公允價值調整(注H)。

與KVK技術公司的合作和許可協議(“APADAZ許可協議”)有關。(“KVK”)2018年10月，該公司向KVK發出認股權證，以每股2.3美元的行使價格購買該公司至多50萬股普通股，這反映了APADAZ許可證協議(“KVK授權書”)執行日期公司在納斯達克全球市場的普通股收盤價。KVK證最初不能對任何普通股行使。在完成KVK授權書規定的四個具體里程碑的每一個階段後，KVK證將可行使額外的125，000股股份，最多可行使公司普通股的500，000股。在發生指定事件時，行使價格以及作為KVK證基礎的股份的數量和類型可作調整，包括公司普通股的重新分類、公司普通股的細分或組合，或在發生指定股利支付的情況下進行調整。KVK證有效期至2023年10月24日。在行使時，總行使價格可在KVK選出時，以現金支付，或以發行淨額為基礎，以行使時公司普通股的公平市價為基礎。

該公司決定，由於KVK符合ASC 606規定的客户資格，因此KVK證書應作為合同資產記錄，並在公司確認APADAZ許可協議的收入時確認為反向收入。此外，該公司確定，KVK證符合ASC 815規定的衍生產品，應作為負債記錄，並在每個報告期按公允價值列報。該公司使用概率加權Black-Schole期權定價模型計算KVK權證的公允價值。因黑斯科爾斯模型投入變化而引起的公允價值變化被記為ASC 815項下衍生產品公允價值的變化，並在精簡的業務報表中記錄為與衍生產品和權證負債有關的公允價值調整。預計將發行的股票數量的變化被視為ASC 606項下可變考慮因素的變化，並記錄為濃縮資產負債表中合同資產的變化。

金融工具的公允價值

公允價值計量會計準則為公允價值計量提供了一個框架，並要求披露公允價值計量。公允價值是指根據公司的本金，或在沒有本金的情況下，根據特定資產或負債在市場參與者之間有序交易中為轉移負債而收取的價格。

公司採用三級公允價值等級制度，對所有按公允價值定期計量的資產和負債進行分類和披露，並在初始計量之後的時期內，以公允價值計量資產和負債。等級要求公司在確定公允價值時使用可觀察的投入，並儘量減少使用不可觀測的投入。這三層的定義如下：

	●	第一級-反映活躍市場相同資產或負債的報報市場價格(未經調整)的可觀測投入；
	●	二級-在活躍市場中可直接或間接在市場上直接或間接觀察到的相同或類似資產和負債的報價以外的可觀測的投入；以及
	●	第三級-無法觀察的輸入，支持很少或沒有市場數據，這要求公司制定自己的假設。

某些金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、受限制的現金和應付帳款及應計費用，由於這些票據的短期性質，其各自的公允價值近似。

鹿菲爾德可轉換票據的公允價值為$6.5百萬和$6.2截至2019年9月30日和十二月三十一日，2018.的公允價值2021音符$57.9百萬和$51.2截至2019年9月30日和2018年12月31日Deerfield可轉換票據和2021音符在水平範圍內3作為公允價值等級，其價值是以公司的信用價值為基礎的，這是一個不可觀察的投入。該公司使用Tsiveriotis-Fernandes模型對Deerfield可轉換票據和2021截至2019年9月30日及2018年12月31日

按公允價值定期計量的資產和負債

公司定期對其金融資產和負債進行公允價值計量，以確定每個報告期的適當分類水平。這一決定需要作出重大的判斷。下表總結了截至2019年9月30日和2018年12月31日((以千計)：

	截至.的餘額九月三十日 2019		報價在……裏面主動市場為完全相同資產 (1級)		顯着其他可觀察投入 (第2級)		顯着看不見投入 (第3級)
鹿場證責任	$	192	$	—	$	—	$	192
嵌入式權證看跌期權		77		—		—		77
2021年“債券”中的基本變化和整體利益條款		—		—		—		—
Deerfield註釋轉換特性		—		—		—		—
KVK證責任		66		—		66		—
負債總額	$	335	$	—	$	66	$	269

	截至.的餘額十二月三十一日， 2018		報價在……裏面主動市場相同資產 (1級)		顯着其他可觀察投入 (第2級)		顯着看不見投入 (第3級)
鹿場證責任	$	1,557	$	—	$	—	$	1,557
嵌入式權證看跌期權		154		—		—		154
2021年“債券”中的基本變化和整體利益條款		—		—		—		—
Deerfield註釋轉換特性		134		—		—		134
KVK證責任		273		—		273		—
負債總額	$	2,118	$	—	$	273	$	1,845

證券交易：
存單	$	246	$	246	$	—	$	—
美國國債		3,014		3,014		—		—
總資產	$	3,260	$	3,260	$	—	$	—

公司的鹿場權證責任，嵌入權證看跌期權，基本變化和使整體利益條款嵌入2021票據和嵌入的Deerfield票據看跌期權以及交易證券按公允價值定期計量。截至(二0 0九年九月三十日及二0八年十二月三十一日)“鹿場權證責任”、“嵌入權證看跌期權”、“基本變更”和“使整體利益條款”中所包含的全部利益條款。2021票據和嵌入的Deerfield票據看跌期權在濃縮的資產負債表上以衍生工具和認股權證的形式報告。截至2018年12月31日，交易證券在可流通證券的濃縮資產負債表上報告。公司採用蒙特卡洛模擬法對鹿場權證責任、嵌入權證看跌期權、基本變更及使整體利益條款嵌入2021註釋，以及嵌入的Deerfield Note PUT選項。2019年9月30日和2018年12月31日。用於衡量這些金融工具公允價值的不可觀測的重要投入包括公司的估計企業價值、流動性或基本變化事件的時間估計和現值貼現率。在公允價值變動的鹿場權證責任，嵌入權證看跌期權，根本變化和使整體利益條款嵌入。2021備註和嵌入的Deerfield Note PUT選項反映在三九結束的幾個月2019年9月30日及2018年9月30日作為公允價值調整相關的衍生工具和權證責任。

該公司的KVK憑證責任是按公允價值定期計量的。截至2019年9月30日和2018年12月31日，KVK權證負債在濃縮的資產負債表上以衍生工具和權證負債形式報告。該公司使用概率加權的Black-Schole期權定價模型估算kvk權證的公允價值，該模型要求使用主觀假設，包括權證的預期期限、預期股票價格波動、預期股利收益率和權證預期期限的無風險利率。預期期限是指預期未履行的逮捕令期限。對於KVK證，公司使用的期望值等於認股權證的合同期限。預期波動是基於公司上市以來的歷史波動。公司不承擔股息收益，因為預期在不久的將來將不支付股息，這與公司不支付股息的歷史是一致的。KVK證負債公允價值的變化反映在截至2019年9月30日的三個月和九個月的業務報表中，作為與衍生產品和權證負債有關的公允價值調整。KVK證負債公允價值的變化沒有反映在截至2018年9月30日的3個月和9個月的簡要業務報表中，因為它直到2018年10月才發佈。

a調整衍生產品和權證負債的期初和期末餘額，按公允價值定期計量，使用大量不可觀測的投入(水平)3)如下(千)：

	三個月到9月30日，						截至9月30日的9個月，
	2019			2018			2019			2018
截至期初的餘額	$	1,437		$	11,888		$	1,845		$	7,709
公允價值調整		(1,168	)		(4,468	)		(1,576	)		(289	)
截至期末結餘	$	269		$	7,420		$	269		$	7,420

請閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度10-Q表其他地方所載的未經審計的精簡財務報表及其相關説明。本季度報告中關於表10-Q的部分信息包含在本季度報告的其他部分，包括我們的業務計劃和戰略以及相關的融資，其中包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本季度10-Q報表中“風險因素”一節所述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中所述或隱含的前瞻性陳述中所描述的或隱含的結果大相徑庭。

除非上下文另有要求，我們使用本季度10-Q表報告中的“KemPames”、“Company”、“we”、“us”和“Our”等術語來指KemP氨公司。我們擁有在本季度10-Q表格報告中使用的一些商標的所有權，這些商標對我們的業務非常重要，包括KemPames、APADAZ、LAT和KemPames徽標。所有其他商標，商標和服務商標出現在本季度報告表10-Q是其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告表10-Q中提到的商標和商號沒有使用和™符號，但這類引用不應被解釋為其各自的所有者不會在適用法律規定的範圍內最充分地維護其對該商標和商標的權利。

這份關於表格10-Q的季度報告，包括題為“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節，載有關於未來事件和我們未來結果的前瞻性陳述，這些事件和結果受根據1933年經修正的“證券法”或“證券法”和1934年經修正的“證券交易法”或“交易法”設立的安全港的限制。前瞻性報表與未來事件或我們未來的財務業績有關.我們通常用“可能”、“將”、“會”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“沉思”、“相信”、“估計”、“預測”、“假設”、“意圖”、“潛力”等術語來識別前瞻性陳述。“繼續”或其他類似的詞語或這些術語的否定。我們的這些前瞻性聲明主要是基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期，我們認為這些預期可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述中所述事件的結果受“風險因素”和本報告其他部分所述的風險、不確定因素和其他因素的影響。因此，你不應該過分依賴這些前瞻性的聲明.我們不能向您保證，前瞻性聲明中所反映的事件和環境將實現或發生，事件和環境以及實際結果的時間可能與前瞻性聲明中的預期有很大不同。本報告所載前瞻性發言包括但不限於以下方面的發言：

本報告中的前瞻性發言僅涉及截至發言之日的事件。我們在本報告中的警告聲明中列入了重要因素，特別是在題為“風險因素”的一節中，我們認為這一節可能導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性聲明沒有反映出我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。除法律規定外，我們不打算在作出聲明的日期後更新任何前瞻性聲明，無論是由於新的信息、未來事件或情況或其他原因。

我們是一家專門的製藥公司，致力於通過我們的專利Ligand激活療法(LAT™)技術發現和開發治療嚴重疾病的專利藥物。我們利用我們專有的LAT技術，生產出經美國食品和藥物管理局(FDA)批准的改進的前藥物版本，以及產生可能適用於新的疾病適應症的現有化合物的前藥物版本。我們的候選產品主要集中在注意力缺陷多動障礙(ADHD)和興奮劑使用障礙(SUD)等高需求領域。我們共同領導的臨牀發展候選品kp 415和kp 484都是基於d-甲苯磺酸酯，或d-mph的前藥物，但具有不同的延長釋放，或ER，效果簡介，並打算用於治療多動症。我們治療SUD的臨牀前產品候選產品是KP 879，基於d-mph的前藥。此外，我們已宣佈與APADAZ的KVK技術公司(KVK)建立商業夥伴關係。^®，FDA批准了苯並氫考酮，我們的前藥物氫考酮和對乙酰氨基酚(Apap)的聯合產品，用於急性疼痛的短期(不超過14天)的治療，嚴重到需要阿片類鎮痛藥，而且替代療法不足。我們已與Gurnet Point Capital或Commave的附屬公司Commave治療公司簽訂了一項合作和許可協議，用於開發、製造和商業化我們的產品候選產品，包括塞地斯甲酯，或SDX和d-mph。

在2019年9月，我們與Commave簽訂了一項協作和許可協議，即KP 415/484許可證協議。根據KP 415/484許可證協議，我們在全球範圍內授予獨家許可證，用於開發、製造和商業化我們的產品候選產品，包括XP 415、KP 484，以及在Commave、KP 879、KP 922或我們開發的、用於治療ADHD或任何其他中樞神經系統紊亂的任何其他產品候選產品。

我們預計，我們唯一的收入來源將是通過我們與KVK和Commave的許可協議所產生的付款，以及/或通過與我們的其他產品候選人之一有關的任何其他未來安排。到目前為止，我們僅從kp 415/484許可協議中產生了收入，形式是不退還的預付款項1，000萬美元，償還自掏腰包的第三方研究和開發費用，以及與諮詢服務績效有關的付款。自成立以來，我們的業務現金流為負數，截至2019年9月30日，累計赤字為2.397億美元，週轉資本淨額(流動資產減去流動負債)赤字為170萬美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們的業務現金流分別為2，060萬美元和3，920萬美元。

在可預見的未來，我們預計將繼續承擔大量的開支和負的經營現金流，而且這些費用和虧損可能在每個季度和一年之間有很大的波動。我們預計，我們的開支將大幅波動，因為我們：

我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售的APADAZ或任何其他產品的候選產品，我們獲得監管批准。2018年10月，我們與KVK簽訂了一項合作和許可協議，即APADAZ許可協議，根據該協議，我們向KVK授予獨家許可，以便在美國將APADAZ商業化；在2019年9月，我們簽署了KP 415/484許可協議，根據該協議，我們授予了全球獨家許可證，以發佈開發、製造和商業化我們的產品候選產品的SDX和d-，包括XP 415和KMPP 484。我們不能保證KVK或Commave將能夠成功地將APADAZ或我們的產品候選產品商業化，這是KP 415/484許可協議所涵蓋的，也不能保證我們將從APADAZ的商業銷售或KP 415/484許可協議下的任何未來付款中獲得APADAZ許可協議下的任何付款。我們也不知道什麼時候，如果有的話，任何其他產品的候選將在商業上提供。因此，我們需要繼續依靠額外的資金來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得足夠的額外資金。如果我們通過出售股本或債務來籌集額外資本，這些證券的條款可能會限制我們的經營能力。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄寶貴的權利。如果我們不能在必要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或完全停止我們的研究和開發計劃或未來的商業化努力。

我們已經使用我們專有的LAT技術來創建產品候選和產品組合，我們相信這些產品和產品將比FDA批准的和被廣泛使用的藥物有很大的改進。

*本產品候選人可根據KP 415/484許可證協議的條款選擇Commave，但目前未根據該協議獲得註冊許可。

根據Commave的批准，我們打算根據505(B)(2)NDA途徑尋求KP 415和KP 484的批准，這將使我們能夠依賴FDA先前關於一個或多個已批准產品的安全性和有效性的發現。我們預計將在2019年第四季度為KP 415提交505(B)(2)NDA，並報告額外的藥動學(PK)和關鍵功效試驗數據，並在2020年提交KP 484 505(B)(2)NDA。

2019年9月，我們與Commave簽訂了KP 415/484許可證協議。根據KP 415/484許可證協議，我們在全球範圍內授予獨家許可證，用於開發、製造和商業化我們的產品候選產品，包括XP 415、KP 484，以及在Commave、KP 879、KP 922或我們開發的、用於治療ADHD或任何其他中樞神經系統紊亂的任何其他產品候選產品。

2018年10月，我們與KVK簽訂了APADAZ許可證協議，根據該協議，我們已授予KVK獨家許可證，以便在美國開展APADAZ的監管活動、生產和商業化。根據APADAZ許可協議的條款，我們有資格獲得高達5，300萬美元的里程碑付款和基於APADAZ在美國銷售的淨利潤的特許權使用費。我們預計，KVK公司的商業化戰略將面向製藥福利管理人員、管理下的護理組織和綜合交付網絡，以便將APADAZ作為目前可用的氫考酮/醋氨酚產品的替代品。2019年11月，APADAZ及其授權通用(AG-APADAZ)在全國範圍內上市。為了支持這次商業發射，我們已經開始了APADAZ許可協議中概述的技術轉讓進程。作為這一進程的一部分，我們在2019年2月完成了APADAZ的NDA到KVK的轉讓。

2018年10月，我們與KVK簽訂了APADAZ許可證協議，根據該協議，我們已授予KVK獨家許可證，以便在美國開展APADAZ的監管活動、生產和商業化。

根據APADAZ許可證協議，KVK已同意向我們支付發射前付款和估計340萬美元的費用償還，其中包括在實現與APADAZ最初規定的採用有關的特定里程碑或初始收養里程碑後10天內支付200萬美元的發射前付款。此外，KVK已同意在達到規定的銷售里程碑後向我們支付總計5 300萬美元的額外款項。此外，我們和KVK將按規定的百分比分享KVK在美國的APADAZ季度淨利潤，從我們獲得淨利潤的30%到50%不等，按四季度的淨銷售額計算。我們負責APADAZ的部分商業化和監管費用，直到達到最初的通過里程碑為止，在此之後，KVK將負責與美國的商業化和保持監管批准有關的所有費用。

APADAZ許可協議將在APADAZ的所有專利權在美國到期或KVK在美國停止APADAZ商業化之日終止。如果美國監管機構出於安全考慮，命令KVK停止銷售APADAZ，KVK可能在90天書面通知後終止APADAZ許可協議。此外，在APADAZ許可協議簽署三週年後，KVK可在18個月前書面通知後無故終止協議。如果KVK在美國停止為APADAZ進行監管活動或將APADAZ商業化，我們可以終止APADAZ許可協議，除非有特定的例外，或者如果KVK或其附屬公司對APADAZ許可協議下的任何許可專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，我們可以終止APADAZ許可協議。雙方可在重大違反APADAZ許可協議時終止APADAZ許可協議，但需有30天的補救期，(Ii)另一方面臨破產或破產，或(Iii)如果最初的收養里程碑未達到。在終止時，我們根據APADAZ許可協議授予KVK的所有許可證和其他權利將恢復給我們。

“APADAZ許可證協定”還設立了一個聯合指導委員會，負責監測APADAZ的發展和商業化的進展情況。

2019年9月，我們與Commave簽訂了KP 415/484許可證協議。根據KP 415/484許可證協議，我們向全世界頒發獨家許可證，用於開發、製造和商業化我們的產品候選產品，包括XP 415、KP 484，以及我們開發的、用於治療ADHD或任何其他中樞神經系統紊亂症的任何其他產品候選產品，包括XP 415、KP 484，以及我們開發的任何其他產品候選產品，包括XP 415、KP 484、XP 922和其他任何用於治療ADHD或任何其他中樞神經系統紊亂的產品，與KP 415和KP 484一起，獲得許可的產品候選人。

根據KP 415/484許可協議的條款，我們授予Commave一份獨家的、全球範圍的許可證，以使獲得許可的產品候選人商業化和開發；但只有在Commave根據與此相關的KP 415/484許可證協議行使其選擇權時，該許可證才適用於其他產品候選人。如果Commave根據KP 415/484許可證協議對任何其他產品候選人行使其選擇權，則雙方有義務就該額外產品候選的經濟條件進行真誠的談判。我們還授予優先購買、許可或使任何額外的產品候選產品商業化的權利，並在接受此類額外產品候選產品的新藥申請時終止這種優先考慮的權利。我們還授予Commave第一次談判的權利和優先拒絕的權利，除非有具體的例外情況，因為我們根據KP 415/484許可協議轉讓我們的權利。

根據KP 415/484許可證協議，Commave預付公司10，000，000美元，並同意在發生與KP 415和KP 484相關的具體監管里程碑時支付高達63，000，000美元的里程碑付款。此外，Commave還同意在實現美國指定銷售里程碑(總計達4.2億美元)後支付額外款項，除其他外，這取決於一種適用於KP 415的新藥及其最終批准的標籤(如果有的話)的批准時間。此外，Commave將按季度向我們支付專利使用費，從高個位數的百分比到美國20年代中期的淨銷售額(如KP 415/484許可證協議中的定義)，以及在美國以外的每個國家的低至中個位數的淨銷售額的百分比，每一種情況下，在特定條件下，如KP 415/484許可協議所述，都要進行具體的削減。Commave有義務在產品副產品基礎上支付這類特許權使用費，直到適用的產品(KP 415/484許可協議中定義的)王税期限屆滿為止。

Commave同意為獲得許可的產品候選產品負責並償還所有開發、商業化和管理費用，但必須遵守KP 415/484許可證協議中規定的某些限制。

KP 415/484許可證協議將繼續以產品副產品為基礎(一)，直到在美國適用的特許產品候選產品的王税期限屆滿，以及(二)永久適用於所有其他國家。Commave可以在方便的情況下終止KP 415/484許可協議，在任何被許可的產品候選產品獲得監管批准之前事先書面通知，或在任何許可產品候選方批准後的事先書面通知。我們可以完全終止KP 415/484許可協議，如果Commave、其任何子許可人或其任何附屬公司對任何許可專利(如KP 415/484許可協議中的定義)的有效性提出質疑，並且根據法院命令或傳票，這種質疑是不需要的，也不是對我們所主張的索賠、訴訟或訴訟的抗辯。任何一方可在另一方重大違反KP 415/484許可協議時終止KP 415/484許可協議(一)，但須符合補救期限；或(Ii)如果另一方面臨破產或破產，則可終止KP 415/484許可協議。如果我們嚴重違反(KP 415/484許可協議中的定義)，但須經過一段治療期，Commave可以選擇不終止KP 415/484許可協議，而是減少拖欠我們的里程碑和使用費。在終止時，我們根據KP 415/484許可證協議授予的所有許可證和其他權利將恢復給我們。在KP 415/484許可協議期間，我們不得開發或商業化任何競爭產品(如KP 415/484許可協議中的定義)。

KP 415/484許可證協定還設立了一個聯合指導委員會，負責監測KP 415和KP 484的開發進展情況。在聯合指導委員會的監督下，我們保留進行所有必要的監管活動的責任，以獲得KP 415和KP 484的新藥申請批准；只要Commave是由美國代表Commave進行的任何臨牀試驗的發起人。

2009年11月，我們與約翰遜馬特西公司(JMI.)簽訂了一項供應協議，JMI同意以相當於JMI製造成本的價格向我們提供臨牀試驗和商業銷售所需的所有苯並氫考酮，併為苯加氫考酮提供工藝優化和開發服務。作為交換，我們向JMI發行了我們普通股的股份，條件是苯並氫考酮的商業供應安排是美國JMI獨有的，並同意支付JMI特許權使用費，用於使用苯並氫考酮作為原料藥的任何產品的淨銷售。版權費的百分比從低成交量的高青少年到高成交量的中個位數不等。我們的FDA批准的藥物APADAZ含有苯並氫考酮.

我們對在APADAZ特定驗證過程中生產的苯並氫考酮的所有成本負責。在審定程序完成之後，但在將苯並氫考酮作為活性藥物成分或API的任何產品投入商業銷售之前，JMI將以有待談判的價格批量生產苯並氫考酮。如果不能就這一定價達成協議，JMI將免費向我們提供這些批次，我們將向JMI支付此類批次的額外版税。該百分比的版税率範圍從低的十幾在低捲到低個位數在較高的卷，是相加的任何最低版税，我們可能欠JMI在這樣的批。JMI將在APADAZ商業發佈後，以相當於JMI完全分配的製造成本的價格生產和供應苯並氫考酮。

我們必須從JMI那裏購買我們在美國所需的苯並氫可可酮，而JMI不能向其他公司供應苯並氫考酮。在將苯並氫考酮作為API的任何產品商業化推出之後，JMI必須確定一個二次製造地點，並對該地點生產苯並氫考酮進行資格和驗證。

供應協議的期限只要我們持有有效和可強制執行的苯並氫考酮專利，或到任何使用苯並氫考酮作為API的產品商業推出十週年，以日期較晚為限。在此期限屆滿時，本協議將自動續訂兩年，除非任何一方事先提供12個月的通知，説明其不續約的意向。

根據我們2012年3月與Shire製藥有限責任公司或Shire達成的資產購買協議，Shire有權優先拒絕收購、許可或商業化KP 415和KP 484。2019年年初，Shire被武田製藥有限公司收購，後者當時接管了這一優先權。Takeda沒有作為上文討論的KP 415/484許可證協議的一部分行使這一優先權。

根據我們2012年3月與A溶解性治療公司達成的終止協議，A能否獲得相當於KP 415、KP 484或KP 879所產生的任何價值的10%的特許權使用費，以及由此產生的任何產品選擇，包括在KP 415、KP 484或KP 879的任何許可證上支付特許權使用費、將KP 415、KP 484或KP 879出售給第三方、KP 415、KP 484或KP 879的商業化，以及可歸因於KP 415、KP 484或KP 879價值的任何部分，並在交易控制權變更中支付給我們或我們的股東。在KP 415/484許可協議方面，Aconxtive公司從我們處獲得了相當於預付許可證10%的使用費。

截至2019年9月30日的三個月，淨利潤為310萬美元，比2018年9月30日終了的三個月的淨虧損1510萬美元增加了1，810萬美元。增加的主要原因是業務收入增加2 120萬美元，利息支出淨額和其他項目減少10萬美元；由於衍生和認股權證負債減少140萬美元而公允價值調整的變化部分抵消了這一負債在上一年期間減少450萬美元。

截至2019年9月30日的三個月的收入為1，150萬美元，其中包括1，000萬美元不可退還的預付款項、120萬美元的自掏腰包第三方研發費用和30萬美元的諮詢費，所有這些都與KP 415/484許可證協議有關。

截至2019年9月30日的三個月的收入成本為100萬美元，其中包括支付給Aoktive的與KP 415/484許可協議下的1 000萬美元不可退還的預付款項有關的特許權使用費。

研究和開發費用減少了970萬美元，從2018年9月30日終了的三個月的1330萬美元減少到2019年9月30日終了的三個月的360萬美元。這一減少主要是由於第三方研究和開發費用淨減少所致。

一般費用和行政費用增加了60萬美元，從2018年9月30日終了的三個月的300萬美元增加到2019年9月30日終了的三個月的360萬美元。增加的主要原因是專業費用增加；與人事有關的費用及其他雜項一般和行政費用的減少部分抵消了增加的費用。

截至2018年9月30日的三個月中，由於我們的執行副總裁、政府和公共關係部門於2018年8月辭職，離職費為160萬美元。遣散費包括40萬美元的人事費和其他有關費用，以及120萬美元與僱員解僱時加速歸屬某些股票期權有關的股票補償費。

截至2019年9月30日的三個月，我們還有20萬美元的其他支出，而2018年9月30日終了的三個月的其他收入為280萬美元。這一期間變化主要歸因於與衍生工具和權證負債變化有關的公允價值調整的變化。

截至2019年9月30日的9個月淨虧損為1，850萬美元，比2018年9月30日終了的9個月淨虧損5，130萬美元減少了3，280萬美元。減少的主要原因是業務損失減少3 070萬美元，公允價值調整數發生變化，衍生產品和認股權證負債減少180萬美元，而上年同期這一負債減少30萬美元，淨利息費用和其他項目減少60萬美元。

截至2019年9月30日的9個月的收入為1，150萬美元，其中包括1，000萬美元不可退還的預付款項、120萬美元的自掏腰包第三方研發費用和30萬美元的諮詢費，所有這些都與KP 415/484許可證協議有關。

截至2019年9月30日的9個月的收入成本為100萬美元，其中包括支付給Aoktive的與KP 415/484許可協議下的1 000萬美元不可退還的預付款項有關的特許權使用費。

研究和開發費用減少了1 850萬美元，從2018年9月30日終了的9個月的3 550萬美元減少到截至2019年9月30日的9個月的1 700萬美元。這一減少主要是由於第三方研究和開發費用淨額以及與人員有關的費用減少。

一般費用和行政費用減少了10萬美元，從2018年9月30日終了的9個月的950萬美元減至2019年9月30日終了的9個月的940萬美元。減少的主要原因是人事費用及其他雜項一般和行政費用減少。

其他(費用)收入減少了220萬美元，從2018年9月30日終了的9個月的480萬美元減少到2019年9月30日終了的9個月的260萬美元。這一期間變化主要歸因於與衍生工具和權證負債變化有關的公允價值調整的變化。

到2019年9月30日，我們主要通過發行債務、可贖回的可轉換優先股的私人發行、在首次公開發行(IPO)或首次公開發行(IPO)中出售普通股、承銷公開發行(IPO)、我們與林肯公園資本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)或林肯公園(Lincoln Park)達成的購買協議或購買協議，以及根據KP 415/484許可證協議獲得的收入，為我們的研發和運營活動提供資金。截至2019年9月30日，我們的現金和現金等價物為650萬美元，限制現金為50萬美元。

我們在表格S-3上提交了一份登記表，其中包括我們的普通股、優先股、債務和/或認股權證不時出售的1.5億美元，美國證券交易委員會(SEC)於2016年10月17日宣佈其生效，或目前的登記報表。2019年10月，該公司在表格S-3上提交了一份登記，涉及出售公司的普通股、優先股、債務和/或認股權證或替換登記表，價值高達8 000萬美元。一旦證交會宣佈替換登記表生效，公司將不再根據當前的註冊報表進行任何銷售。

根據截至2019年3月1日，即我們提交2018年12月31日終了年度10-K表的年度報告之日，非關聯公司持有的未償普通股的市場價值，為了根據本登記表和替換登記表發行證券，一旦生效，我們必須依賴指示I.B.6。表格S-3，對我們在任何12個月期間根據登記聲明出售的證券的最高金額施加了限制。在我們根據適用的登記表出售證券時，我們根據指示I.B.6出售的證券數量加上我們在過去12個月中出售的任何證券的數量。按指示I.B.6計算，在緊接出售前60天內，非聯屬公司持有的未償還普通股市值不得超過該日的三分之一。我們在2019年3月1日提交了截至2018年12月31日的10-K表格年度報告後，立即更新了這一計算結果。截至該日，在12個月期間，我們能夠根據表格S-3的登記説明出售的證券數量約為1 850萬美元，其中招股説明書補編已提交登記：(1)根據“購買協議”銷售約1 530萬美元；(2)根據“共同股票銷售協議”或“第二項ATM協議”，與RBC Capital Markets、LLC或RBCCM進行約320萬美元的銷售。根據這一計算，我們預計在12個月內，我們將無法根據我們目前的登記報表或替換登記表出售超過這些金額的額外證券。, 除非和直到我們的非附屬公司持有的未償還普通股的市場價值顯著增加。此外，根據“採購協定”的條款，股東可能需要批准才能獲得“採購協定”規定的部分金額。

2018年9月，我們與RBCCM簽訂了第二份ATM協議，根據該協議，我們可以通過RBCCM作為我們的銷售代理，不時單獨酌情出售總髮行價高達5，000萬美元的普通股。“第二次自動取款機協議”所設想的表格S-3的登記聲明包括一份招股説明書，其中包括根據第二項ATM協議提供至多5000萬美元普通股股份的招股説明書。在2019年3月，我們提交了一份關於第二份ATM協議的最新招股説明書，該協議涉及提供至多320萬美元的普通股股份，以符合表格S-3的指示I.B.6。截至2019年9月30日，我們尚未根據第二次ATM協議出售任何普通股。

2018年10月，我們與RBCCM簽訂了一項承銷協議，根據該協議，我們根據表格S-3的登記聲明，在承銷的公開發行中出售了8，333，334股普通股。在扣除承銷折扣和佣金後，我們的淨收入約為2310萬美元。

在2019年2月，我們與林肯公園簽訂了購買協議，該協議規定，在購買協議36個月的期限內，我們可以根據該協議規定的條款和條件及限制，向林肯公園出售至多1 500萬美元的普通股；在執行購買協議時，我們還向林肯公園發行了另外120 200股普通股，作為購買協議中的收盤價。在簽訂購買協議的同時，我們還與林肯公園簽訂了一項登記權利協議，根據該協議，我們同意登記出售我們的普通股股份，這些股份已經並可能根據我們現有表格S-3的貨架登記表或一份新的登記説明根據購買協議發放給林肯公園。截至2019年9月30日，我們已根據購買協議向林肯公園出售了3，401，271股普通股，總收益約為540萬美元。

在2019年9月，我們與Commave和Commave簽訂了KP 415/484許可證協議，向我們支付了1 000萬美元的預付款項。

自成立以來，我們的經營現金流為負數，截至2019年9月30日，累計赤字為2.397億美元，淨營運資本(流動資產減去流動負債)赤字為170萬美元。我們預計，至少在今後幾年內，我們將繼續出現負業務流量。我們經常從業務、股東赤字和淨週轉資金赤字中出現的負現金流，使人們對我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生了很大的懷疑。我們預計，我們唯一的收入來源將是通過我們與KVK和Commave的許可協議所產生的付款，以及/或通過與我們的其他產品候選人之一有關的任何其他未來安排。因此，我們繼續作為一個持續經營的企業的能力可能需要我們獲得更多的資金來資助我們的業務。我們認為不能繼續經營下去，可能使我們更難以為繼續經營而獲得資金，並可能使投資者、供應商和僱員失去信心。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得足夠的額外資金。如果我們通過出售股本或債務來籌集額外資本，這些證券的條款可能會限制我們的經營能力。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄寶貴的權利。如果我們不能在必要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或完全停止我們的研究和開發計劃或未來的商業化努力。

截至2019年9月30日，我們有8 050萬美元未償可轉換債券，其中包括應於2020年到期的6.75%的高級擔保貸款，即本金為680萬美元的鹿菲爾德可轉換債券，以及本金總額為7 370萬美元的2021年到期的5.50%高級可轉換債券或2021年債券。

2014年6月，我們與Deerfield私人設計基金III、LP或Deerfield簽訂了6 000萬美元的多檔信貸安排，即Deerfield融資協議。在我們簽訂Deerfield融資協議時，我們借入了第一批，其中包括1 500萬美元的定期票據和1 000萬美元的可兑換票據。我們使用提供2021年債券的淨收益中約1 860萬美元全額償還根據“鹿菲爾德機制協定”簽發的定期票據上的1 500萬美元原始本金，加上該票據的所有應計但未付利息、該票據的全部利息付款和該票據的預付溢價。Deerfield不再有義務根據Deerfield融資協議向我們提供任何額外的付款。

鹿場可轉換債券原本年息為9.75%，但其後減至6.75%。Deerfield可轉換票據下未付餘額的應計利息按季度到期拖欠。我們最初不得不在“鹿場融資協議”簽署四週年和五週年(2018年6月和2019年6月)時償還鹿場可兑換票據未付本金的三分之一。2018年6月，Deerfield同意將到期本金的3 333 333美元加上168 288美元的應計利息轉化為我們普通股的598 568股。在2019年9月，我們與Deerfield達成了一項修正案，以便(1)將“Deerfield設施協議”下適用的利率從9.75%降至6.75%，(2)規定貸款的“實物支付”(如“Deerfield貸款協議”中的定義)，(3)將根據“鹿場融資協議”到期的貸款付款推遲到2020年6月1日。我們還有義務償還本金3，333，333美元，加上到2020年2月14日為止的任何資本利息。未經鹿菲爾德書面同意，不允許預付未清餘額。

根據Deerfield融資協議，我們向Deerfield發行了我們D系列可贖回優先股的1，923，077股股份，或D系列優先股，作為對根據該協議向我們提供的貸款的考慮。在我們的首次公開募股結束後，這些D系列優先股被重新分類為我們普通股的256，410股。

我們還向Deerfield發出了一份認股權證，以每股0.78美元的初始行使價格購買我們D系列股票的14，423，076股，即鹿場證。在我們的首次公開募股結束時，該認股權證以每股5.85美元的行使價格，轉換為1，923，077股普通股的認股權證。

根據Deerfield融資協議，我們不得進行特定交易，包括總價值750，000美元或以上的債務融資，但根據Deerfield設施協議所允許的負債除外，未經Deerfield事先批准，不得進行合併、資產出售或任何其他控制權變更交易或任何合資企業、合夥關係或其他利潤分享安排。此外，如果我們要進行一項重大交易，包括合併、合併、大量出售我們的所有資產或其他改變控制的交易，迪爾菲爾德將有能力要求在完成這種交易之前，我們償還Deerfield可轉換票據的所有未清本金和應計利息。Deerfield有權要求我們在發生特定事件時贖回Deerfield證，以換取相當於認股權證部分Black-Schole價值的現金，包括合併、資產出售或任何其他控制權變更交易。

“鹿場貸款協議”還包括2019年6月生效的高收益折扣債務保護措施。展望未來，如果在任何利息支付日，我們根據“鹿菲爾德貸款協議”所欠的未償債務，根據經修訂的1986年“國內收入守則”或“守則”，都符合“適用的高收益折扣義務”的資格，那麼我們有義務在每一天預付現金，以避免這種分類所需的數額。

2016年2月，我們發行了本金總額為8，630萬美元的2021年債券。2021年票據最初作為幾個初始購買者的代表發給Cowen和RBCCM，後者隨後根據“證券法”第144 A條規則規定的豁免，將2021年票據轉售給合格的機構買受人。

2021年的票據是根據該公司與美國國家銀行協會作為託管人簽訂的契約發行的，該契約日期為2016年2月9日。2021年期債券的利息，由2016年8月1日起，每年2月1日及8月1日以現金形式每半年繳付一次，利率為每年5.50%。2021年2月1日到期的2021年債券，除非較早轉換或回購。

2021年債券在到期日前不可贖回，2021年債券沒有償債基金。2021年債券的初始轉換率為我們普通股的58.4454股，每1，000美元的本金可兑換，但須在契約項下進行調整，即相當於我們普通股每股約17.11美元的初始轉換價格。轉換後，2021年債券將以我們普通股的股份結算，同時支付現金以代替交付任何部分股份。在某些情況下，換算率將作調整，但不按任何應計利息和未付利息進行調整。此外，在某些公司活動在到期日前發生後，我們會提高在某些情況下選擇轉換2021年債券的持有人的轉換率。這些票據不被視為參與證券。

如果我們經歷“基本變化”(在契約中定義)，持有人可能要求我們以現金形式回購他們2021年債券的全部或任何部分，回購價格相當於將回購的2021年債券本金的100%，另加基本變更回購日的應計利息和未付利息，但不包括基本變更回購日期。

在2021年債券最後一次發行日期後一年或該日之後轉換的持有人，在某些情況下，亦有權收取利息，以支付我們普通股股份的全部款項。

該契約包括習慣條款和契約，包括某些違約事件，在此之後，2021年票據可能立即到期並支付。

2018年10月，我們與Deerfield和Deerfield特殊情況基金(L.P.)簽訂了一項交易所協議，或2018年10月的“交易協議”，根據2018年10月的“交易協議”，Deerfield和Deerfield特殊情況基金，L.P.將2021年債券的本金總額為9，577股，換來我們A系列可轉換優先股的9，577股股票，面值0.0001美元，或A系列優先股。

作為締結2018年10月“外匯協定”的一個條件，我們向特拉華州國務祕書提交了“A系列可轉換優先股的指定、權利和限制證書”或“A系列指定證書”，列出了A系列優先股的優惠、權利和限制。

A系列優先股的每股總聲明價值為1，000美元，可按每股3.00美元的價格轉換為我們普通股的股份(但須作調整以反映股票分割和類似事件)。在2018年10月交易所協議成立後，在轉換A系列優先股後，共有3，192，334股普通股可發行。A系列優先股可在任何時候根據A系列優先股持有人的選擇進行轉換，條件是禁止A系列優先股持有人將A系列優先股的股份轉換為普通股股份，如果由於這種轉換，A系列優先股持有人(連同某些附屬公司和“集團”成員)將受益地擁有當時發行和發行的普通股總數的4.985%以上。A系列優先股不可贖回。在我們清算、解散或清盤的情況下，A系列優先股的持有人將獲得相當於每股0.0001美元的數額，外加任何已申報但未支付的股息，此後將按轉換後的方式與普通股持有人按比例分享我們的任何資產分配。關於清算時的權利，A系列優先股比普通股高，比現有和未來負債低。除非法律另有規定(或批准涉及我們的組織文件的某些行動對A系列優先股持有人產生重大和不利影響)，A系列優先股沒有表決權。A系列優先股不受任何基於價格的反稀釋保護，也不提供任何累積股息。, 但規定A系列優先股的持有人將以折算的方式參與普通股的任何股息(不影響上述轉換限制)。“A系列指定證書”還規定，如果我們未能按照A系列指定證書及時將A系列優先股股份轉換為普通股，則規定部分違約金。

截至2019年9月30日，共有6，240股A類優先股被轉換為2，080，000股普通股。

在2019年9月，我們與Deerfield和Deerfield特殊情況基金簽訂了一項交易協議，根據2019年9月的交易協議，我們發行了1，499，894股我們的普通股，1，576股我們的B-1系列可轉換優先股，每股面值0.0001美元，或B-1系列優先股。,(該等普通股及B-1系列優先股，即初始交易所股份)，以換取取消2021年債券的本金總額$3，000，000。2099年9月的交易所協議為鹿場和鹿場特殊情況基金提供了一種選擇，即最多可兑換2021年債券本金27，000，000美元的額外總額，或可選的交易所本金，以購買普通股或我們B-2系列可轉換優先股的股份，每股面值0.0001美元，或B-2系列優先股。,與B-1系列優先股一起，B系列優先股，但須遵守2019年9月“交易所協定”規定的條款和條件，包括對其中規定日期之前可交換的本金的限制。如果Deerfield或Deerfield特殊情況基金，L.P.選擇將可選交易本金的任何部分兑換成B-2系列優先股的股票，這種交易將以每股1，000美元的交換價格進行。如果Deerfield或Deerfield特殊情況基金(L.P.)選擇將任擇交易所本金的任何部分兑換為普通股股票，這種交易所將以相當於(I)0.9494美元的交易所價格進行交易，該交易所是2009年9月3日納斯達克全球市場普通股的最後一筆出售價格，或(Ii)納斯達克全球市場上普通股在緊接該交易所前15個交易日中每一個交易日的平均體積加權平均價格。

作為2019年9月達成交易協議的條件之一，我們提交了一份優惠證書、B-1系列可轉換優先股的權利和限制證書，或B-1系列指定證書。,以及系列B-2可轉換優先股的指定、權利和限制證書，或B-2系列指定證書,與特拉華州國務祕書一起，分別闡述了B-1系列優先股和B-2系列優先股的優惠、權利和限制。

B-1系列優先股的每股總聲明價值為1，000美元，可轉換為普通股股份，每股價格等於每股0.9494美元(但須作出調整，以反映股票分割和類似事件)。共有1，659，996股普通股可在轉換B-1系列優先股時發行(不影響下文所述的轉換限制)。B-2系列優先股的每股總聲明價值為1，000美元，可轉換為普通股，每股價格等於(I)0.9494美元(但須作出調整以反映股票分裂和類似事件)，或(Ii)在緊接此類交易所前15個交易日內，納斯達克全球市場普通股的成交量加權平均價格平均值。緊接根據2019年9月“交易所協定”設立的交易所之後，截至2019年9月30日，共有28，439，015股可發行的普通股股票(一)用於交換任擇交易所本金，或(二)在轉換可在任擇交易所本金的交換中發行的B-2優先股時發行(在每種情況下均不實施下文所述的轉換限制)。

B系列優先股可在任何時候根據鹿場或鹿地特殊情況基金L.P.的選擇進行轉換；但如果鹿菲爾德和鹿菲爾德特殊情況基金，L.P.被禁止將B系列優先股的股份轉換為普通股，如果這些股東(連同某些附屬公司和此類持有人的“集團”成員)將受益地擁有當時發行和發行的普通股總數的4.985%以上，則B系列優先股是可轉換的。B系列優先股不可贖回。如果公司清算、解散或清盤，Deerfield和Deerfield特殊情況基金，L.P.將收到相當於每股0.0001美元的金額，外加任何已申報但未支付的股息，此後將按比例與普通股持有人和我們任何其他類別或系列股本的持有人分享資產分配，這些股份或股本系列有權在折算的基礎上分享我們的剩餘資產(包括我們的A系列優先股)。關於清算時的權利，B系列優先股的級別高於普通股，與A系列優先股相當，低於現有和未來的負債水平。除非法律另有規定(或批准涉及我們的組織文件的某些行動對B系列優先股持有人產生重大和不利影響)，B系列優先股沒有表決權。B系列優先股不受任何基於價格的反稀釋保護，也不提供任何累積股息。, 但規定B系列優先股的持有人將以折算的方式參與普通股的任何股利(不影響上述轉換限制)。“B-1系列指定證書”和“B-2系列指定證書”還規定，如果公司未能根據適用的指定證書將B-1系列優先股或B-2系列優先股的股份分別轉換成普通股，則部分違約賠償金。

截至2019年9月30日，B-1系列優先股的787股已轉換為828，945股普通股。

下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日九個月的現金流量(千)：

在截至2019年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為2 060萬美元，包括淨虧損1 850萬美元，主要是由於我們在研究和開發項目上的支出，部分抵消了根據KP 415/484許可證協議收到的收入和620萬美元的營運資金變化；部分由非現金項目的調整額410萬美元抵消。非現金項目的調整主要包括以股票為基礎的補償費用370萬美元、非現金利息費用100萬美元、債務發行費用的攤銷以及與折舊、攤銷和其他項目有關的100萬美元和20萬美元的債務折扣；由與我們的衍生和認股權證負債的公允價值變化有關的非現金收入180萬美元部分抵消。週轉資本的變化包括：150萬美元與賬户和其他應收款的變動有關；610萬美元涉及應付帳款和應計費用的變動；160萬美元涉及業務租賃使用權資產；80萬美元涉及其他負債的變動；140萬美元與預付費用和其他資產的變動有關；230萬美元與業務租賃負債有關。

在截至2018年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為3 920萬美元，其中淨虧損5 130萬美元，主要原因是我們在研究和開發項目上的支出，其中740萬美元被非現金項目的調整額和470萬美元的週轉金變動部分抵消。非現金項目的調整主要包括基於股票的補償費用520萬美元、非現金利息費用110萬美元、債務發行費用攤銷和與折舊、攤銷和其他項目有關的債務貼現110萬美元和30萬美元；部分由與我們衍生和認股權證負債的公允價值變化有關的非現金收入30萬美元抵消。週轉金的變化包括與應付賬款和應計費用增加有關的580萬美元，由與賬户和其他應收賬款有關的10萬美元變動、與預付費用和其他資產增加有關的100萬美元以及與其他負債減少有關的10萬美元變動部分抵銷。

在截至2019年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金為320萬美元，主要歸因於有價證券的到期日。

截至2018年9月30日的9個月內，投資活動提供的淨現金為2，540萬美元，主要歸因於到期和出售有價證券。

在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為530萬美元，主要歸因於根據購買協議出售我們普通股的收入540萬美元；部分由償還融資租賃負債本金20萬美元抵消。

截至2018年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為480萬美元。這包括根據第一項自動取款機協議發行普通股的淨收入480萬美元和行使普通股期權所得的10萬美元，部分由償還資本租賃安排下的10萬美元債務抵消。

我們預計，我們將需要為我們的持續業務提供大量額外資金。根據我們目前的運營計劃和截至2019年9月30日的現有現金資源，我們認為我們現有的資源足以為2020年第二季度的運營費用和資本投資需求提供資金。

我們不能保證我們能夠從任何這些潛在來源中獲得足夠的收益來支付我們的業務費用。例如，根據“採購協定”的條款，可能需要股東批准才能獲得“採購協定”規定的部分可動用金額。因此，我們不能保證在符合“購買協定”的條件下，我們能夠出售全部1 500萬美元。

迄今為止，我們僅從KP 415/484許可協議下的不可退還的預付支付和諮詢服務中獲得收入，截至2019年9月30日，我們的淨營運資本(流動資產減去流動負債)赤字為170萬美元。我們不知道何時或是否會帶來任何額外收入。我們期望我們唯一的收入來源將是通過我們與KVK和Commave的許可協議所產生的付款，以及/或通過與我們的產品候選人之一有關的任何其他未來安排。雖然我們已經簽訂了APADAZ許可證協議，以便在美國使APADAZ商業化，並簽訂了KP 415/484許可證協議，以開發、製造和商業化KP 415和KP 484，但我們不能保證這一協議或我們今後採取的任何戰略都將取得成功。我們還期望繼續承擔與作為一家上市公司經營有關的額外費用。此外，我們期望為任何獲得監管批准的產品的銷售、營銷、製造和分銷支付大量的商業化費用。

我們截至2019年9月30日的季度未經審計的精簡財務報表在附註A中包含一個解釋性段落，説明我們的經常性虧損、負經營現金流和股東赤字使人對我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生很大懷疑。我們預計，我們唯一的收入來源將是通過我們與KVK和Commave的許可協議所產生的付款，以及/或通過與我們的其他產品候選人之一有關的任何其他未來安排。因此，我們繼續作為一個持續經營的企業的能力將需要我們獲得更多的資金來資助我們的業務。我們認為不能繼續經營下去，可能使我們更難以為繼續經營而獲得資金，並可能使投資者、供應商和僱員失去信心。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得足夠的額外資金。如果我們通過出售股本或債務來籌集額外資本，這些證券的條款可能會限制我們的經營能力。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄寶貴的權利。如果我們不能在必要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或完全停止我們的研究和開發計劃或未來的商業化努力。

我們根據可能被證明是錯誤的假設來估計我們的現金需求和現金跑道，我們可能比目前預期的更快地使用我們現有的資本資源，我們不能保證我們將能夠從我們與KVK和Commave的許可證協議、根據我們的購買協議或第二次自動取款機協議下的銷售或其他資金交易中獲得足夠的收益來支付我們的業務費用。為了滿足任何額外的現金需求，我們可能尋求出售更多的股權或可轉換證券，這些證券可能會導致我們的股東被稀釋，發行額外的債務或尋求其他第三方融資，包括潛在的戰略交易，如許可或合作安排。由於與產品候選人和產品的開發和商業化有關的許多風險和不確定因素，我們無法估計增加的資本支出和必要的運營支出，以便在獲得監管批准的情況下完成我們的合作產品或產品的商業化和開發。

我們已經向證券交易委員會提交了表格S-3的貨架登記表。根據截至2019年3月1日，即我們提交2018年12月31日終了年度10-K表的年度報告之日，非關聯公司持有的未償普通股的市場價值，為了根據我們目前的登記報表或替換註冊聲明發行證券，一旦生效，我們必須依賴指示I.B.6。表格S-3，對我們在任何12個月期間根據登記聲明出售的證券的最高金額施加了限制。在我們根據適用的登記表出售證券時，我們根據指示I.B.6出售的證券數量加上我們在過去12個月中出售的任何證券的數量。按指示I.B.6計算，在緊接出售前60天內，非聯屬公司持有的未償還普通股市值不得超過該日的三分之一。我們在2019年3月1日提交了截至2018年12月31日的10-K表格年度報告後，立即更新了這一計算結果。截至該日，在12個月期間，我們能夠根據表格S-3的登記聲明出售的證券數量約為1 850萬美元，其中招股説明書補編已提交登記：(1)約1 530萬美元用於根據購買協議進行銷售；(2)約320萬美元用於根據我們的第二項自動取款機協議進行銷售。根據這一計算，我們預計在12個月內，我們將無法根據當前的登記表或替換登記表出售超過這些金額的額外證券。, 除非和直到我們的非附屬公司持有的未償還普通股的市場價值顯著增加。此外，根據“採購協定”的條款，股東可能需要批准才能獲得“採購協定”規定的部分金額。

在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有證券交易委員會規定的任何表外安排。

管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國普遍接受的會計原則編制的財務報表。在編制財務報表時，我們必須作出估計和假設，以影響在我們的財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間的收入和支出。我們不斷地評估這些估計和判斷。我們的估計依據的是歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們的關鍵會計政策並沒有從2018年12月31日終了的財政年度的年度報告(表10-K)中所描述的(2019年3月1日提交給美國證交會的)中有實質性的變化。

我們維持“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”，其目的是確保在證券交易委員會規則和表格規定的時限內，記錄、處理、總結和報告一家公司根據“交易所法”提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保一家公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息，並酌情向該公司管理層，包括其首席執行官和主要財務官員通報的控制和程序，以便及時作出關於所需披露的決定。

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2019年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據對截至2019年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這與“外匯法”第13a-15(D)條和第15d-15(D)條規定的評價有關，這些評價發生在我們截至2019年9月30日的財政季度，對財務報告的內部控制有重大影響，或相當可能對財務報告產生重大影響。

有時，我們可能會參與日常的法律程序，以及在正常的業務過程中出現的要求、申索和威脅訴訟。我們相信，沒有任何待決的訴訟會合理地個別或整體地對我們的經營結果或財政狀況產生重大的不利影響。

在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的所有風險因素和不確定因素，以及本季度10-Q表所載的其他信息，包括本報告中題為“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，以及我們精簡的財務報表和相關説明。如果出現下列任何一種風險，我們的業務、財務狀況和經營結果都可能受到嚴重損害。本季度報告的表10-Q也包含前瞻性的陳述，涉及風險和不確定因素.我們的實際結果可能與前瞻性報表中預期的結果大不相同，因為下文和本季度表10-Q報告中其他地方所描述的因素會使我們的實際結果大相徑庭。

我們需要大量額外資金來實現我們的業務目標。如果我們不能在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或完全停止我們的前藥物開發項目或商業化努力，或完全停止運作。

根據我們目前的運營計劃，我們現有的資源預計將足以為我們的運營開支和資本投資需求提供資金，但不會持續到2020年第二季度。我們目前沒有足夠的資金來資助我們在短期之外的持續業務，也沒有足夠的資金將我們的產品進一步推向臨牀發展。我們預計，我們唯一的收入來源將是通過我們與KVK和Commave的許可協議所產生的付款，以及/或通過與我們的其他產品候選人之一有關的任何其他未來安排。因此，我們繼續作為一個持續經營的企業的能力將要求我們在短期內獲得更多的資金，為我們的業務提供資金。為了大幅度推進產品候選產品的開發，我們將需要從一項或多項股權發行中獲得與我們的持續業務有關的額外資金，包括根據我們與林肯公園的購買協議、與RBCCM簽訂的第二份ATM協議、債務融資、APADAZ許可證協議、KP 415/484許可證協議或其他第三方資金，包括潛在的戰略聯盟和許可或協作安排，而且我們無法保證我們能夠根據“購買協議”、“第二次ATM協議”、“APADAZ許可證協議”或“KP 415/484許可協議”獲得足夠的銷售收入，或者成功地完成其他交易，這將為我們的運營費用提供資金。如果我們延遲獲得額外的資金或無法完成一項戰略交易，我們可能會停止對我們的產品候選人的開發活動，或停止我們的業務。即使我們能夠資助持續的開發，並且我們的任何產品候選人都被批准了。, 我們預計，我們將需要完成一項戰略交易，或通過公共或私人債務或股票證券籌集大量額外資金，以成功地將任何產品候選產品商業化。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

核數師對我們2018年12月31日終了會計年度審定財務報表的意見載於我們關於表10-K的年度報告，其中載有一個解釋性段落，説明我們是否有能力繼續經營下去。

審計員對我們2018年12月31日終了年度已審計財務報表的意見包括一個解釋性段落，説明我們因業務、股東虧損和負經營現金流而經常發生的損失，使人對我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生很大懷疑。雖然我們相信我們將能夠籌集我們繼續運作所需的資金，但我們不能保證我們將在這些努力中取得成功，或能夠解決我們的流動資金問題或消除我們的業務損失。如果我們無法獲得足夠的資金，我們就需要大大減少我們的經營計劃，並削減我們的部分或全部產品開發、商業化和戰略計劃。因此，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響，我們可能無法繼續經營下去。如果我們不能繼續經營下去，我們可能要變現我們的資產，而所得的收益可能低於我們經審計的財務報表所載的資產價值，而投資者可能會損失他們全部或部分的投資。如果我們將來尋求額外的資金來資助我們的商業活動，而我們是否有能力繼續經營下去，投資者或其他融資來源可能不願意以商業上合理的條件或根本不願提供額外的資金。

自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。我們預計在未來幾年內將遭受運營虧損，而且可能永遠無法實現或保持盈利能力。

自成立以來，我們的經營現金流為負數，截至2019年9月30日，累計赤字為2.397億美元，週轉資本淨額(流動資產減去流動負債)赤字為170萬美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們的業務現金流分別為2，060萬美元和3，920萬美元。截至2019年9月30日，我們通過私募發行可贖回可轉換優先股、發行可轉換期票和定期債券、首次公開發行(IPO)和普通股的其他公開和私人發行，以及通過根據KP 415/484許可證協議獲得的收入，為我們的業務提供資金。在2019年2月，我們還與林肯公園簽訂了購買協議，該協議規定，在購買協議36個月期間，我們可以根據該協議規定的條款和條件及限制，不時向林肯公園出售至多1 500萬美元的普通股；在執行購買協議時，我們還向林肯公園發行了另外120 200股普通股，作為購買協議中的收盤價。在簽訂購買協議的同時，我們還與林肯公園簽訂了一項登記權利協議，根據該協議，我們同意登記出售我們的普通股股份，這些股份已經並可能根據我們現有表格S-3的貨架登記表或一份新的登記説明根據購買協議發放給林肯公園。截至2019年9月30日，我們已根據購買協議向林肯公園出售了3，401，271股普通股，總收益約為540萬美元。

我們從營運所得的負數現金流量、累積赤字和淨營運資金赤字，令人對我們能否繼續作為持續經營的企業，產生相當大的疑問。我們認為不能繼續經營下去，可能使我們更難以為繼續經營而獲得資金，並可能使投資者、供應商和僱員失去信心。我們已將大量的財政資源和努力用於研究和開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗。我們正處於產品開發的各個階段，我們只完成了APADAZ產品的開發，並獲得了APADAZ的監管批准。我們預期在未來數年內會繼續招致重大開支及營運虧損，而我們的淨虧損可能會因以下原因而在每季度及每年的各季大幅波動：

為了成為並保持盈利，我們必須成功地開發並最終使產生大量收入的前藥物商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗，並獲得產品候選人的監管批准，以及製造、營銷和銷售，無論是我們自己還是通過向第三方頒發許可證，我們的任何產品候選人都可能獲得監管機構的批准，以及發現和開發更多的產品候選人。對於我們的產品候選者來説，我們正處於這些活動的各個階段，我們不能保證我們採取的任何策略都會成功。例如，2018年10月，我們與KVK簽訂了APADAZ許可證協議，根據該協議，我們授予KVK獨家許可證，以便在美國將APADAZ商業化。我們不能保證KVK能夠成功地將APADAZ商業化，也不能保證我們將根據APADAZ許可證協議從APADAZ的商業銷售中獲得任何付款。此外，在2019年9月，我們與Commave簽訂了KP 415/484許可證協議，根據該協議，我們向Commave授予了全球獨家許可證，以便在全世界開發、製造和銷售KP 415和XP 484。即使獲得批准，我們也不能保證Commave能夠成功地開發、製造或商業化KP 415或KP 484，也不能保證我們將來將根據KP 415/484許可證協議獲得任何付款。我們可能永遠不會在商業化活動中取得成功，即使我們成功了，我們也永遠無法創造足夠可觀的收入來實現盈利。

由於藥物研發帶來的諸多風險和不確定性，我們無法準確預測費用的時間或數額，也無法準確預測何時或是否能夠實現盈利。如果監管當局要求我們在目前預期的研究之外進行研究，或者我們的臨牀試驗的啟動和完成有任何延誤，或者我們的任何產品候選產品的開發都有延誤，我們的開支可能會增加。

即使我們實現了盈利，我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或增加盈利能力。我們如果不能成為並保持盈利，就會降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研究和開發努力、獲得產品批准、產品供應多樣化或繼續運營的能力。我們的價值下降也可能導致你失去全部或部分投資。

找出潛在的產品候選者並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能無法產生必要的數據或結果，以獲得對我們的產品候選人的監管批准，或為使這些候選產品盈利和實現產品銷售所必需的索賠。此外，APADAZ或我們的產品候選人，如果獲得批准，可能不會取得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售前藥物產品。我們不能保證KVK將能夠成功地將APADAZ商業化，Commave將能夠成功地將任何受KP 415/484許可協議約束的產品候選產品商業化，即使獲得批准，我們也無法保證我們將從APADAZ的商業銷售或根據KP 415/484許可協議的任何未來付款中收到任何根據APADAZ許可協議支付的款項。因此，我們需要繼續依靠額外的資金來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得足夠的額外資金。如果我們通過出售股本或債務證券籌集額外資本，這些證券或債務的條款可能會限制我們的經營能力。2014年6月，我們與迪爾菲爾德簽訂了“鹿菲爾德融資協議”。“鹿地融資協議”包括並可能涉及任何未來的債務融資和股權融資，如果可以的話，可能涉及限制和限制我們採取具體行動的能力的協議，例如增加債務、進行資本支出、達成利潤分享或其他安排或宣佈股息。“鹿場貸款協議”還包括2019年6月生效的高收益折扣債務保護措施。向前看, 如果在任何利息支付日，我們根據Deerfield安排欠下的未償債務將符合“守則”規定的“適用的高收益折扣義務”，那麼我們有義務在每一天以現金預付避免這種分類所需的數額。此外，我們在2016年2月發行了2021年“説明”。我們必須定期向2021年債券持有人支付利息，並在到期日支付本金。在這方面，如果2021年債券的持有人在到期日前不兑換其2021年債券，我們將被要求償還所有當時未償還的2021年債券的本金，外加任何應計利息和未付利息。此外，我們亦可能須在發生控制權改變或涉及我們的其他基本改變時，以現金購回2021年債券。如果我們的資本資源不足以履行我們的償債義務，我們將需要尋求出售更多的股本或債務，或獲得債務融資。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或產品候選人的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可證。此外，我們可能會尋求額外的資本，因為有利的市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資金，我們目前或未來的經營計劃。如果我們不能在必要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或完全停止我們的研究和開發計劃或未來的商業化努力。

我們可能無法根據我們的保質期登記表發行證券，這可能會對我們的流動性產生不利影響。

我們的經營歷史可能使您難以評估我們的業務迄今的成功和評估我們的未來生存能力。

我們於2006年開始積極開展業務，到目前為止，我們的業務主要集中在籌集資金、確定潛在的產品候選人、擴大我們在開發前藥物方面的專門知識、開展臨牀前研究和進行臨牀試驗。到目前為止，我們只有一種產品經FDA批准，APADAZ用於急性疼痛的短期(不超過14天)治療，嚴重到需要阿片類鎮痛藥，而且替代治療方法不足。我們尚未證明有能力在商業規模上製造一種前體藥物，或安排第三方這樣做，或開展成功商業化所需的銷售和營銷活動。此外，我們不能保證KVK將能夠成功地將APADAZ商業化，Commave將能夠成功地將任何受KP 415/484許可協議約束的產品進行商業化，如果獲得批准，或者我們將從APADAZ許可協議或KP 415/484許可協議(如果有的話)的商業銷售中獲得任何付款。因此，如果我們有更長的經營歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像它們那樣準確。

在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到意外的費用、困難、複雜、延誤和其他已知或未知的因素。我們需要在某一時刻從一家以研發為重點的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。在這種過渡中，我們可能不會成功。

我們預計，由於各種因素的影響，我們的財務狀況和經營業績將繼續在季度、季度和年內大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度期間的結果作為未來經營業績的指示。

我們的研究和開發活動集中在發現和開發專利前藥，我們正在採取創新的方法來發現和開發前藥，這可能永遠不會導致可銷售的前藥產品。

我們戰略的一個關鍵要素是利用我們專有的LAT技術，通過臨牀開發，建立一條前體藥物管道，並在這些前體藥物的基礎上改進產品候選產品，以治療各種疾病和疾病。作為我們努力發現和開發前體藥物的基礎的科學發現是相對較新的。由於我們的科學努力主要集中在發現具有新分子結構的新型前體藥物上，因此，根據這些發現開發產品候選產品的可行性的證據是初步的，也是有限的。儘管我們迄今的研究和開發努力已經產生了大量的前藥物產品候選品，但我們可能無法將這些候選產品開發成生物等效、安全和有效的前體藥物，並且比已經批准的藥物有重大的商業改進。即使我們成功地繼續建設我們的管道，我們確定的潛在產品候選人可能不適合臨牀開發，原因包括被證明具有有害的副作用、缺乏療效或其他表明它們不太可能獲得市場認可並獲得市場接受的前藥。例如，2016年6月，我們收到了FDA為APADAZ新藥申請(NDA)發出的一封完整的回覆信(CRL)。在正式的爭端解決請求(FDRR)和與FDA的詳細討論之後，我們向APADAZ提交了修訂後的NDA，對CRL做出了迴應。2018年2月，我們宣佈FDA批准了APADAZ的NDA。如果APADAZ沒有根據我們的許可協議成功商業化，並且我們沒有成功地開發和商業化基於我們專有的LAT技術的產品候選產品, 我們將無法在未來獲得產品收入，這很可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。

如果我們不能為我們的產品候選人獲得所需的監管批准，我們將無法將它們商業化，而我們創造收入或利潤或籌集未來資本的能力也可能受到限制。

藥物產品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管條例各不相同，而且隨着時間的推移而變化。我們不允許在美國銷售我們的任何產品，直到我們得到FDA的批准，或者在任何外國，直到我們在這些國家獲得必要的批准。在美國，FDA通常要求完成每種藥物的非臨牀試驗和臨牀試驗，以確定其安全性和有效性以及廣泛的藥物開發，以確保其質量和其他因素，然後才能批准NDA。其他法域的監管當局也規定了類似的要求。在開發中的大量藥物中，只有一小部分導致向FDA提交NDA，而批准商業化的則更少。

即使獲得監管批准，隨後的安全性、有效性、質量或其他問題也可能導致產品審批被暫停或撤回。2018年2月23日，我們宣佈FDA批准了APADAZ的NDA，用於急性疼痛的短期(不超過14天)治療，嚴重到需要阿片類鎮痛藥，而替代療法並不足夠。即使在FDA批准APADAZ的情況下，我們也不能保證FDA會批准我們的任何其他產品候選產品進行商業銷售。如果我們對產品候選人的開發努力，包括監管機構的批准，沒有因其計劃的指標而獲得成功或被推遲，或者如果對我們的產品候選人(如果有的話)沒有產生足夠的需求，我們的業務就會受到損害。

我們的產品候選者的成功將取決於是否收到和維持監管批准，這種批准的簽發和維持是不確定的，並會受到若干風險的影響，其中包括：

我們在提交申請以獲得監管批准方面的經驗有限，我們一直依賴、並期望繼續依賴在這方面具有專長的顧問和第三方合同研究組織(CRO)來協助我們完成這一過程。要獲得FDA的批准，就需要提交大量的非臨牀和臨牀數據、有關產品製造過程的信息以及設施的檢查，並向FDA提供每種治療指徵的輔助信息，以便為每個適應症和製造質量建立產品候選產品的安全性和有效性。此外，我們不能保證監管機構會同意我們對我們進行的臨牀試驗結果的評估，或任何未來的試驗都會成功。例如，2016年5月，麻醉和鎮痛藥物產品諮詢委員會和藥物安全和風險管理諮詢委員會以16票對4票贊成批准APADAZ，但以18票對2票反對將濫用-對APADAZ的標記-包括在內。此外，在2016年6月，我們從FDA收到了APADAZ NDA的CRL。經過FDRR程序和與FDA的詳細討論，我們對2016年6月收到的CRL做出了迴應，提交了APADAZ修訂後的NDA，用於急性疼痛的短期(不超過14天)管理，嚴重到需要阿片類鎮痛藥，而且替代治療方法不足。2018年2月，我們宣佈FDA批准了APADAZ的NDA。

我們開發的任何產品候選產品都可能具有不良或非預期的副作用、毒性或其他特性，可能妨礙我們獲得監管批准，或阻止或限制針對某一或所有預期指標的商業用途。

獲得監管批准的過程費用高昂，如果獲得批准，往往需要很多年，而且可能因所涉產品候選人的類型、複雜性和新穎性、尋求監管批准的管轄權以及監管當局的重大酌處權等因素而大不相同。在開發期間，法規批准政策的變化，附加法規或條例的修改或頒佈，或對提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致批准或拒絕申請的延遲，或可能導致今後撤銷批准。在一個法域獲得的監管批准並不一定意味着產品候選人將在我們可以尋求批准的所有法域獲得監管批准，但未能在一個法域獲得批准可能會對我們在另一個法域尋求批准的能力產生負面影響。如果不能在任何指示中獲得我們的產品候選產品的市場許可，我們就無法將這些產品的候選產品商業化，而我們產生收入的能力也將受到損害。

我們在早期的發展努力，只有一個產品已經完成開發，並獲得了FDA，APADAZ的監管批准。我們所有其他活性產品的候選產品都處於臨牀或臨牀前開發階段。如果APADAZ的商業化或我們的產品候選人不成功，或者我們在商業化方面經歷了重大的延遲，我們的業務將受到損害。

我們在早期的發展努力，只有一個產品已經完成開發和批准的FDA，APADAZ。我們所有其他活性產品的候選產品都處於臨牀或臨牀前開發階段。我們目前沒有從銷售任何前藥物中獲得任何商業收入，而且我們可能永遠無法成功地將一種前藥物產品商業化。例如，雖然我們已經與KVK簽訂了APADAZ許可協議，根據該協議，我們授予KVK在美國將APADAZ商業化的獨家許可，但我們不能保證KVK將能夠成功地將APADAZ商業化，或者我們將從APADAZ的商業銷售中獲得任何根據APADAZ許可協議支付的款項。此外，我們還與Commave簽訂了KP 415/484許可證協議，根據該協議，我們向Commave頒發了全球獨家許可證，以便在全世界開發、製造和銷售KP 415和KP 484。我們不能保證Commave將能夠成功地開發、製造或商業化KP 415或KP 484，也不能保證我們將來將根據KP 415/484許可證協議獲得任何付款。我們已投入大量的努力和財政資源，以開發我們的專有LAT技術，確定潛在的產品候選人和開發我們的產品候選人。我們能否根據APADAZ許可證協議從APADAZ獲得收入，並從我們的產品候選者那裏獲得收入將在很大程度上取決於他們的成功開發和最終的商業化。APADAZ的成功和我們的產品候選人將取決於幾個因素，包括：

是否批准監管是不可預測的，並取決於許多因素，包括監管當局的重大酌處權。如果在提交後，我們的產品候選產品的NDA未被接受實質性的審查或批准，FDA或其他類似的外國監管機構可能要求我們進行更多的研究或臨牀試驗，提供更多的數據，採取額外的製造步驟或要求其他條件，然後他們才會重新考慮我們的申請。如果FDA或其他類似的外國監管機構需要更多的研究、臨牀試驗或數據，我們將在營銷審批過程中承擔更多的費用和延誤，這可能需要我們花費比我們現有的更多的資源。此外，FDA或其他類似的外國監管機構可能不考慮我們執行和完成或生成的任何額外的必要研究、臨牀試驗、數據或信息，或者我們可能決定放棄該項目。

儘管APADAZ在2018年2月獲得了監管批准，但即使我們花費大量時間和資源尋求此類批准，我們現有的其他產品候選人或我們未來的任何產品候選人都不可能獲得監管批准。

如果我們不能及時或完全實現這些因素中的一項或多項，我們可能會遇到重大延誤，或者KVK可能無法成功地將APADAZ商業化，或者我們可能無法成功地將我們的產品候選產品商業化，如果有的話，這將損害我們的業務。

如果我們，經Commave批准，或者自己試圖依賴“聯邦食品、藥品和化粧品法”第505(B)(2)條，而FDA沒有得出結論，我們的產品候選產品與已批准的藥物具有足夠的生物等效性，或具有相當的生物利用度，或者如果FDA不允許我們或Commave按預期採用505(B)(2)NDA途徑，那麼我們的產品候選產品的批准途徑可能要花費更長的時間，成本更高，帶來的併發症和風險也比預期大得多，而且FDA可能最終不會批准我們的產品候選產品。

我們戰略的一個關鍵要素是根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”第505(B)(2)條，即“505(B)(2)NDA途徑”，並在可能的情況下根據505(B)(2)NDA提交的任何NDA，為我們的大多數產品候選人尋求FDA批准。505(B)(2)NDA途徑允許提交NDA，其中至少一些批准所需的信息來自申請人未進行或為申請人進行的研究，且申請人尚未獲得參考權。這種依賴通常取決於生物等效性或可與批准藥物的生物利用度相比較。

如果FDA不允許我們按照預期採用505(B)(2)NDA途徑，或者如果我們不能證明我們的產品候選產品與批准產品的生物等效性或可比生物利用度，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並達到更多的監管批准標準。此外，即使FDA確實允許我們採用505(B)(2)NDA途徑，但取決於候選產品，我們可能仍然需要進行額外的臨牀試驗，包括評估產品安全性或有效性的臨牀試驗。例如，如果得到批註的批准，我們目前計劃依賴505(B)(2)路徑為任何提交KP 415或KP 484的NDA。然而，我們不期望505(B)(2)路徑將適用於每一個產品候選人。例如，我們可能只被允許使用505(B)(2)NDA路徑，而不是同時使用KP 415或KP 484。如果發生這種情況，我們的產品候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源，以及與我們的產品候選相關的併發症和風險，很可能會大幅增加。

此外，我們無法推行505(B)(2)NDA途徑，可能導致新的有競爭力的產品比我們的產品候選人更快地進入市場，這可能會損害我們的競爭地位和我們的商業前景。即使我們獲準採用505(B)(2)NDA途徑，我們也不能向您保證，我們的產品候選人將及時獲得商業化所需的批准，如果有的話。其他公司可能在我們之前就獲得類似產品的產品批准，這將推遲我們獲得產品批准的能力，使我們面臨更大的競爭，並要求我們通過替代途徑尋求批准，例如用於開發非專利藥品的縮寫新藥應用程序或ANDA。

此外，儘管過去幾年林業發展局根據505(B)(2)批准了若干產品，但製藥公司和其他公司反對食品和藥物管理局對505(B)(2)的解釋。如果FDA對505(B)(2)的解釋受到成功質疑，FDA可能會改變其有關505(B)(2)監管批准的政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據505(B)(2)項提交的任何NDA。

即使我們的產品候選產品是根據505(B)(2)項獲得批准的，該批准也可能受到對產品可能銷售的指定用途的限制，包括比我們要求的更有限的主題人羣，可能要求在產品標籤中列入禁忌説明、警告或預防措施，包括盒式警告，可能受到其他批准條件的限制，或者可能包含對昂貴的營銷後臨牀試驗、測試和監測的要求，以監測產品的安全性或有效性，或其他市場後要求，例如風險評估和減少戰略，或REMS。FDA也不得批准含有標籤的產品候選產品，該標籤包括該產品候選產品成功商業化所必需的或可取的標籤。根據目前批准的產品，我們預計我們將被要求進行第四階段的研究和實施REMS，並將對至少一些我們的產品候選人，包括APADAZ，有一個裝箱的警告。

FDA可能決定，我們可能根據505(B)(2)的監管途徑為我們的任何產品候選人在未來提交的任何NDA是不夠完整的，以允許一個實質性的審查。

如果我們根據505(B)(2)條例為我們的任何產品候選人提交一份NDA，在該機構收到我們的NDA後60天內，FDA將對NDA是否足夠完整以允許進行實質性審查作出閾值決定。這60天的複核期被稱為備案審查.如果NDA足夠完整，FDA將提交NDA。如果該機構拒絕提交NDA文件，它將通知我們並説明拒絕的理由。FDA可能出於各種原因拒絕提交我們的NDA，包括但不限於：

林業發展局在其程序中指出，它可以發現根據第505(B)(2)節提交的國家藥品管理局不完整，如果NDA，除其他原因外，它拒絕提交：

此外，FDA將拒絕申請NDA，如果具有相同活性單元的批准藥物有權享有五年的專用權，除非排他期已經過去，或者除非五年期間已經過去四年，而且NDA包含了專利無效或不侵權的證明。活性組分是分子或離子，不包括使藥物成為酯、鹽(包括含氫或配位鍵的鹽)或其他非共價衍生物(如配合物、螯合物或包合物)的分子或離子，負責藥物的治療活性。

如果FDA拒絕提交我們提交的NDA，我們可以修改NDA並重新提交。在這種情況下，FDA將再次審查NDA並確定是否可以提交。不能保證FDA將在未來提交任何由我們提交的NDA。如果該機構拒絕提交NDA，我們將需要解決FDA引用的缺陷，這可能會大大推遲審查過程。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成產品候選產品的開發和商業化過程中承擔額外的費用或經歷延遲。

我們的產品候選者失敗的風險很高。這是不可能預測什麼時候，或如果我們目前的產品候選人將證明是有效的或安全的，並將獲得監管機構的批准。在獲得銷售任何產品候選產品的市場許可之前，我們必須完成臨牀前的開發，然後進行臨牀試驗，以證明我們的產品候選產品在人體內的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，設計和實施困難，需要很多年才能完成，結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。對早期(通常是較小的)研究結果的解釋需要謹慎。這些研究表明，某些學科的趨勢是積極的。臨牀試驗後期的結果可能無法顯示出預期的安全和有效結果，或與同一產品候選產品早期試驗的結果不一致。後來的臨牀試驗結果可能由於各種原因而不能複製早期的臨牀試驗，包括試驗設計的差異、不同的試驗終點、或在探索性研究中缺乏試驗終點、研究對象的人數、被試人數、被試的選擇標準、試驗時間、藥物劑量和製劑以及早期研究中缺乏統計力等。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。, 許多公司認為，他們的產品候選人在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品仍未獲得市場認可。例如，2016年6月，FDA發佈了APADAZ NDA的CRL。在其CRL中，FDA告知我們，它不相信我們在申請中所提議的標籤準確地傳達了我們濫用APADAZ的威懾研究的結果。經過FDRR程序和與FDA的詳細討論，我們對我們在2016年6月收到的CRL做出了迴應，向APADAZ提交了一份修訂後的NDA。2018年2月，我們宣佈FDA批准APADAZ的NDA短期(不超過14天)治療嚴重到需要阿片類鎮痛藥的急性疼痛，而替代療法是不夠的。儘管如此，APADAZ最終批准的產品標籤得出的結論是，臨牀項目的總體結果並沒有顯示出濫用--按照目前的測量標準--威懾作用。

在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗，我們可能會經歷許多無法預料的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得市場認可或將產品候選產品商業化的能力，包括：

如果我們被要求在我們目前考慮的範圍之外對我們的產品候選人進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功地完成我們的產品候選人的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或只是中度陽性，或者如果存在安全問題，我們可以：

我們的前藥物開發成本也可能增加，如果我們遇到測試或獲得市場批准的延誤。此外，如果我們沒有成功地開發出符合KP 415/484許可協議的任何產品候選產品，我們可能沒有資格根據KP 415/484許可協議獲得任何未來的付款。我們不知道我們的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成。重要的臨牀前研究或臨牀試驗的延遲也可以縮短任何時間，在此期間，我們可能有專有權將我們的產品候選產品商業化，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並損害我們成功地將產品候選產品商業化的能力。

產品候選製造或配方方法的改變可能導致額外的成本或延遲。

由於產品候選產品是通過臨牀前研究開發到後期臨牀試驗以獲得批准和商業化，開發方案的各個方面，如製造方法和配方，可能會在此過程中被改變，以努力優化工藝和結果。這種變化可能無法實現這些預定目標。任何這些變化都可能導致我們的產品候選人的表現不同，並影響計劃的臨牀試驗或其他未來的臨牀試驗用改變的材料進行的結果。這種變化也可能需要額外的測試，FDA通知或FDA的批准。這可能會延誤臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗費用，推遲批准我們的產品候選品，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。

我們決定根據505(B)(2)NDA途徑尋求我們的產品候選人的批准，如果可以的話，可能增加對我們提出專利侵權訴訟的風險，這將推遲FDA對此類產品候選人的批准。

關於我們可能根據505(B)(2)NDA途徑提交的任何NDA，如果有專利聲稱我們的產品候選產品中所含並在我們的505(B)(2)NDA中引用的已批准藥物，我們必須向FDA認證，並通知專利持有人，在FDA的Orange圖書出版物中為該批准藥物列出的任何專利都是無效的、不可執行的，或者不會因生產、使用或銷售我們的前藥而受到侵犯。如果專利侵權訴訟是在收到我們的認證通知後45天內對我們提起的，FDA將自動阻止批准我們的505(B)(2)NDA，直到30個月之久、專利到期、訴訟和解或對我們有利的侵權案件的法院裁決，或法院可能命令的較短或更長的期限。這類訴訟通常由專利所有者提出。因此，我們可能會投入大量的時間和費用來開發我們的產品候選人，但只會在我們的產品候選產品商業化之前受到嚴重的拖延和專利訴訟。我們可能無法成功地為任何專利侵權主張辯護。即使我們被發現沒有侵權行為，或者原告的專利主張被認定無效或不可執行，為任何此類侵權主張辯護都將是昂貴和耗時的，而且會推遲我們的產品候選產品的推出，並分散管理人員的正常責任。

我們可能無法成功地開發一種基於前藥物的產品，使我們能夠尋求一種罕見的兒科疾病優先審查憑證。

美國食品和藥物管理局已經授予罕見的兒科疾病優先審查憑單的贊助商的藥物候選人，以治療罕見的兒科疾病，如果治療主辦方申請這一指定，並符合某些標準。根據這一計劃，一旦獲得合格的NDA批准，用於治療一種罕見的兒科疾病，該申請的發起人將有資格獲得一份罕見的兒科疾病優先審查憑證，該憑證可用於獲得後續NDA的優先審查。優先審查憑證可以出售或轉讓無限次。

我們先前宣佈了與genco Sciences，llc的技術許可協議，以開發基於前藥物的治療，用於治療多動症抽動障礙綜合徵的潛在罕見兒科適應症。我們不能保證我們將在這一努力中成功地開發這樣一種以藥物為基礎的療法。此外，我們不能保證fda會授予我們一種罕見的兒科疾病的稱號，因為這是一種以藥物為基礎的候選產品。即使美國食品和藥物管理局(Fda)授予我們一種罕見的兒科疾病認證，作為一種罕見的兒科疾病的藥物，指定一種藥物作為一種罕見的兒科疾病的藥物並不能保證在該申請獲得批准時，該藥物的NDA將符合罕見的兒科疾病優先審查憑證的資格標準。

APADAZ是，而且我們預計，我們今後可能選擇開發的任何其他阿片類鎮痛藥候選產品，如果得到FDA批准，將受到強制性REMS方案的制約，這可能會增加與APADAZ和某些產品候選產品商業化相關的成本、負擔和責任。

美國食品和藥物管理局表示，阿片類鎮痛藥的有效成分為氫考酮、芬太尼、氫莫酮、美沙酮、嗎啡、羥考酮、氧滅酮和其他藥物，將需要有一種REMS，以確保這些藥物的益處繼續超過風險。2018年9月，FDA批准了阿片類鎮痛藥REMS用於延長釋放、長效或ER/LA和IR類阿片類藥物，作為國家和州為減少阿片類鎮痛藥濫用、濫用、成癮、過量和死亡風險而採取的一項戰略。阿片類鎮痛劑REMS影響到60多家生產這些產品的公司。根據這一REMS，公司必須向所有參與管理疼痛患者的保健提供者，包括護士和藥劑師提供培訓。為滿足這一要求，獲得批准的阿片類鎮痛藥的製藥公司將向經認證的繼續教育提供者提供不受限制的贈款，以便根據FDA的阿片類鎮痛藥REMS教育藍圖，為參與治療和監測疼痛患者的保健提供者制定保健提供者的教育課程。REMS項目還要求公司提供FDA批准的關於安全使用這些藥物的病人教育材料。公司必須定期評估REMS的執行情況和該方案在實現其目標方面的成功。FDA將審查這些評估，並可能需要額外的要素來實現該項目的目標。還必須對教育工作進行獨立審計。

APADAZ受此REMS的限制，我們預計，我們今後可能選擇開發的任何其他阿片類產品候選產品，如果得到FDA批准，也可能受到REMS要求的限制。這類產品的銷售和銷售可能會增加成本、行政負擔和潛在責任，但必須符合REMS的要求，這可能會增加我們的成本，並減少銷售這些產品候選人給我們帶來的商業利益。2018年10月，我們與KVK簽訂了APADAZ許可證協議，根據該協議，我們授予KVK獨家許可證，以便在美國將APADAZ商業化。作為本協議的一部分，KVK承擔了大部分監管和商業化成本，包括REMS要求。

APADAZ和我們的產品候選含有受管制物質，其製造、使用、銷售、進口、出口、處方和分銷均受DEA管制。

在我們將任何產品候選產品商業化之前，如果獲得批准，緝毒署將需要確定受控物質時間表，同時考慮到食品和藥物管理局的建議。這可能是一個漫長的過程，可能會延誤我們的產品候選人的營銷，並有可能減少任何監管排他性期間，我們可能有資格參加。對於APADAZ，藥物管制署已經完成了確定受控物質時間表的過程，並確定它將是附表二所列藥物。我們預計，我們的大多數產品候選產品，包括KP 415、KP 484和KP 879，如果獲得批准，將被管制為“受控物質法”或“管制物質法”以及緝毒署的實施條例，其中規定了登記、安全、記錄保存、報告、儲存、分配、進口、出口、庫存、配額和由DEA管理的其他要求。這些要求適用於我們，我們的合同製造商和經銷商，處方藥和我們的產品候選人。緝毒署通過封閉的分銷鏈管制受管制物質的處理。這一管制範圍擴大到用於製造和包裝的設備和原材料，以防止損失和流入非法商業渠道。一些州和外國也將這些藥物作為受管制物質加以獨立管制。

緝毒署將受控物質作為表一、二、三、四或五種物質加以管制。根據定義，附表一物質沒有既定的藥用用途，也不能在美國銷售或銷售。一種藥品可被列為附表二、三、四或五，其中表二物質被認為具有最高的濫用風險，而表五物質則被認為是此類物質中濫用的相對風險最低的物質。附表二所列藥物符合下列特點：

我們預計，我們目前大多數產品的候選產品可能會被緝毒署列為CSA下的附表II受控物質。如果我們的產品候選品被列為附表二受控物質，則我們產品候選產品的原料藥的進口以及產品的製造、運輸、儲存、銷售和使用將受到高度管制。除了保持進口商和/或出口商的登記外，受控物質的進出口商還必須獲得進口附表一或二物質和附表三、四和五所列麻醉物質的許可證，以及附表三和表四所列附表一或二物質和麻醉物質的每一項出口。對於附表三所列的所有其他藥物，進出口商必須提交一份進出口申報單。附表二的藥物在註冊、安全、記錄保存和報告方面受到最嚴格的要求。此外，這些藥物的分配和分配也受到高度管制。例如，所有附表二的藥物處方必須由醫生簽署，並實際提交給藥劑師，如果沒有新的處方，則不得再補藥。根據國家的不同，電子處方也可能是允許的，只要處方符合DEA對電子處方的要求。

列入附表三、四和五的受控物質也須遵守登記、記錄保存、報告和安全要求。例如，附表三的藥物處方必須經醫生批准，不得在原處方日期後超過六個月或超過五次。醫生簽發的表三、表四和表五所列受控物質的處方，可口頭、書面或傳真通知藥房。也被歸類為麻醉品的受管制物質，如氫考酮、羥考酮和氫莫酮，也須遵守緝毒署的其他要求，例如製造商報告進口麻醉藥品原料的情況。

任何生產、分銷、配發、進口或出口任何受控物質的設施都必須進行年度登記。登記特定於特定地點、活動和受控物質時間表。例如，進口和製造需要單獨登記，每次登記將具體説明哪些受管制物質的附表得到批准。同樣，單獨的設施也需要單獨登記。還必須報告表一和表二受控物質以及表三所列麻醉物質的購置和分銷交易。

此外，緝毒署的配額制度管制和限制表一或表二所列受管制物質的供應和生產。由於我們的大部分產品候選人可能被管制為附表二受管制物質，因此他們可能須受藥物管制局的生產和採購配額計劃管制。緝毒署每年根據藥物管制局對滿足合法科學和醫藥需要所需數量的估計，為美國總共生產多少受控物質規定一個總配額。表一和表二受控物質的製造商必須每年申請配額。如果我們或我們的合約製造商或供應商不能從藥物管制署獲得足夠的配額，我們可能無法取得足夠數量的這些受管制物質，以完成臨牀試驗或滿足商業需求，只要我們的產品候選人獲批准進行市場推廣。

由於其限制性，這些法律和條例可能限制我們的產品候選產品的商業化含有受控物質。各國也可以制定自己的受管制物質法，進一步限制和管制受管制物質。如果不遵守這些法律和條例，還可能導致撤銷毒品和藥品管制局的登記、生產和分銷活動中斷、同意法令、刑事和民事處罰以及國家行動等後果。

如果我們在臨牀試驗中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被延遲或阻止。

如果我們無法找到和登記足夠數量的合格受試者，按照FDA或美國以外類似的監管機構的要求參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續為我們的產品候選人進行臨牀試驗。我們無法預測我們在將來的臨牀試驗中會有多成功。如果我們不能成功地在一項臨牀試驗中登記受試者，這可能會影響我們何時能夠啟動我們的下一次臨牀試驗，這可能導致我們對產品候選人進行監管批准和商業化的努力出現重大拖延。此外，我們的一些競爭對手正在進行臨牀試驗，以處理與我們的產品候選人相同的適應症，而那些本來有資格參加我們的臨牀試驗的人可能會報名參加我們競爭對手的臨牀試驗。科目註冊受其他因素影響，包括：

我們無法為臨牀試驗登記足夠數量的受試者將導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。在這些臨牀試驗的註冊延遲可能導致我們的產品候選人的開發成本增加，這可能導致我們的價值下降，並限制我們獲得額外資金的能力。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們的產品候選產品的安全性和有效性，或者在我們的產品候選產品開發過程中可能會發現嚴重的不良或不可接受的副作用，這可能會阻止或延遲監管批准和商業化，增加我們的成本，或需要放棄或限制我們的一些產品候選產品的開發。

在為產品候選產品的商業銷售獲得監管批准之前，我們必須通過宂長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的產品候選產品在每個目標指示中都是安全和有效的，並且在測試的任何階段都可能出現故障。臨牀試驗往往無法證明為目標適應症研究的產品候選產品的安全性和有效性。

如果我們的產品候選品在臨牀試驗中與副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要放棄它們的發展，或者將其發展限制在更狹窄的用途或亞人羣中，從風險利益的角度來看，這些副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受。FDA或IRB也可能要求我們根據安全信息暫停、停止或限制我們的臨牀試驗。這樣的發現可能會進一步導致監管機構無法為我們的產品候選人提供營銷授權。許多最初在早期測試中表現出希望的產品候選產品後來被發現會產生副作用，從而阻礙了產品候選產品的進一步開發。

我們可能會花費有限的資源去追求某一特定的產品候選人或指示，而不能利用可能更有利可圖或更有可能成功的產品候選人或跡象。

由於我們的財政和管理資源有限，我們把重點放在研究項目和產品候選人，我們確定了具體的指標。因此，我們可能放棄或延遲尋找機會與其他產品候選人或其他跡象，後來證明有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發項目上的開支，以及針對特定指標的產品候選品，可能無法生產出任何商業上可行的產品。如果我們不準確地評估某一特定產品候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權安排，放棄該產品候選人的寶貴權利，因為在這種情況下，我們對該產品候選人保留唯一的開發和商業化權利會更有利。

圍繞濫用類阿片和興奮劑的社會問題，包括對轉移用途的執法關切和打擊濫用的監管努力，可能會減少APADAZ或我們的其他適用產品候選產品的潛在市場。

關於處方藥濫用和類阿片、興奮劑和其他受管制物質轉移的媒體報道很常見。執法和監管機構可實施旨在限制類阿片和興奮劑供應的政策。這種努力可能會抑制根據APADAZ許可協議將APADAZ商業化或使我們其他適用的產品候選產品商業化的能力。對例如氫考酮或其他阿片類藥物和興奮劑的使用或濫用、濫用的限制-威懾製劑、對處方藥物濫用的公眾查詢和調查、訴訟或管制活動、銷售、營銷、分銷或儲存我們的產品-的積極執法和不利宣傳可能損害我們的聲譽。這種負面宣傳可能會減少APADAZ或我們其他適用的產品候選產品的潛在市場規模，如果獲得批准，我們就會減少從銷售中獲得的收入。同樣，在處方藥濫用成為不那麼普遍或不那麼緊迫的公共衞生問題的程度上，監管機構和第三方付款人可能不願意為具有更好的類阿片或興奮劑屬性的製劑支付溢價。

此外，林業局和其他監管機構打擊濫用類阿片和興奮劑的努力可能對APADAZ和我們其他適用產品候選產品的市場產生不利影響。例如，2014年4月，食品和藥物管理局批准對所有經批准的雌激素受體/LA類阿片類藥物的使用適應症進行全班範圍的標識更改，因此，ER/LA類阿片類藥物只能用於治療嚴重到需要每天、24小時、長期阿片治療且替代治療方案不足的疼痛。這些變化減少了醫生開出的類阿片處方的數量，並對APADAZ或我們其他適用產品的潛在市場產生了不利影響。食品和藥物管理局還於2014年10月舉行了一次公開會議，討論阿片類藥物濫用-威懾製劑-的開發和管制。此外，疾病控制和預防中心以前發佈了關於為慢性疼痛開具類阿片的指導方針草案，就何時開始或繼續使用類阿片、選擇和停止使用阿片類藥物以及評估類阿片使用的風險和消除危害等問題，向為慢性疼痛開處方的初級保健提供者提供了建議。FDA或其他監管機構有可能在任何時候宣佈新的監管舉措，這可能會增加APADAZ或我們其他適用產品的商業機會。

我們依賴並期望繼續依靠第三方為我們的產品候選人進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在完成這些試驗的最後期限之前完成。

我們已經參與並期望繼續為我們計劃中的產品候選臨牀試驗聘請CRO。我們依賴並期望繼續依靠CRO以及其他第三方，如臨牀數據管理機構、醫療機構和臨牀調查員進行這些臨牀試驗。與這類第三方的協議可能因各種原因而終止，包括第三方未能履行協議。如果我們需要作出替代安排，我們的藥物開發活動就會被推遲。

我們對這些第三方的研究和開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的一般調查計劃和規程進行。此外，FDA要求我們遵守管理標準，通常被稱為良好的臨牀實踐，或GCPs，用於進行、記錄和報告臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，試驗參與者的權利、完整性和保密性得到保護。監管當局通過定期檢查審判發起人、調查人員和審判地點來強制執行這些GCP。我們還需要註冊指定正在進行的臨牀試驗，並在指定的時限內將完成的臨牀試驗結果發佈在政府支持的數據庫ClinicalTrials.gov上。此外，我們還必須對按cGMP要求生產的產品進行臨牀試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀前研究和臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。不遵守與我們、我們的CRO或臨牀試驗場所有關的適用要求，還可能導致臨牀試驗的擱置和終止、取消、FDA拒絕批准基於臨牀數據的申請、警告信、如果產品已獲批准則撤回營銷批准、罰款和其他罰款、延誤、不利宣傳以及民事和刑事制裁等後果。

此外，這些第三方也可能與其他實體建立關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不成功地履行他們的合同職責，不遵守預期的最後期限，或者按照我們規定的要求或我們所聲明的協議進行臨牀試驗，我們將無法或在獲得我們的產品候選人的營銷批准方面被拖延，我們將無法或在我們成功地將我們的產品候選人商業化的努力中被拖延。

此外，我們臨牀試驗的調查人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可獲得與這些服務有關的現金或股本補償。如果這些關係和任何相關賠償導致明顯的或實際的利益衝突，或者FDA的結論是，財務關係可能影響了對研究的解釋，那麼在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到損害，這可能導致FDA提交的任何NDA延遲或被拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都會阻止我們將產品的候選產品商業化。此外，我們與調查人員的安排也受到其他醫療監管法律的審查，如“反Kickback法規”。

我們還依賴並期望繼續依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發產品供應品。我們分銷商的任何業績失敗都可能延誤臨牀開發或對產品候選產品的市場批准或產品商業化，造成額外的損失，並使我們失去潛在的產品收入。

如果與我們簽訂合同的第三方未能成功履行其合同職責或義務，或未能遵守預期的最後期限，或由於不遵守我們的臨牀協議或監管要求或由於其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能需要進行額外的試驗，我們可能無法獲得監管機構的批准或成功地使我們的產品候選產品商業化。因此，我們的產品候選者的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。如果我們無法成功地識別和管理未來第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到不利影響。

我們與第三方簽訂合同，生產我們的合作產品和候選產品，這些候選產品使用苯並氫考酮和SDX作為我們臨牀試驗中使用的API，並與一家生產大量苯並氫考酮和SDX在合作產品和產品中使用的SDX供應商簽訂合同，這些產品和產品選擇使用這些部門作為API，我們希望繼續這樣做。這種對第三方製造商的依賴增加了這樣的風險，即我們將無法以可接受的成本獲得足夠數量的苯並氫考酮和sdx，這可能會拖延、阻止或損害我們的發展或商業化努力。

我們沒有任何製造設施。我們為kp 415、kp 484、apadaz和kp 879從單一來源、第三方製造商和合作產品和候選產品中採購大量藥物，這些產品和產品的候選方利用這些成分作為我們臨牀試驗中從其他第三方使用的原料藥。我們預計在可預見的將來，我們將繼續這樣做。我們還期望繼續依賴第三方，因為我們繼續進行臨牀前和臨牀測試，我們的產品候選人，以及商業製造的APADAZ或我們的產品候選人，如果他們得到市場批准。這種對第三方的依賴增加了這樣的風險：我們將沒有足夠數量的苯並氫考酮、SDX、其他散裝藥物或我們的合作產品或產品候選品，或以可接受的成本或質量提供此類數量，這可能會延誤、防止或損害我們及時進行臨牀試驗或其他開發或商業化努力的能力。

我們可能無法與第三方製造商建立任何未來的協議，或以可接受的條件這樣做。即使我們能夠與其他第三方製造商保持現有的第三方關係或建立任何此類協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：

這些事件中的任何一個都可能導致臨牀試驗延遲，無法獲得監管機構的批准，或影響我們成功地將我們的產品商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁制令、召回、扣押或完全或部分停產。

我們的合同製造商用於製造APADAZ的設施和我們的產品候選產品必須在我們向FDA提交我們的營銷申請後進行的檢查中得到FDA的批准，而這些設施可能無法獲得FDA的批准。

除了通過我們的合同安排，我們不控制APADAZ或我們的產品候選產品的製造過程，而且我們完全依賴於我們的合同製造夥伴是否符合cGMP要求，以及生產活性藥物物質和成品。如果我們的合同製造商不能成功地製造符合我們的規格和嚴格的FDA或其他監管機構的管理要求的材料，我們將無法確保和保持對他們的生產設施的監管批准。此外，除了通過我們的合同協議，我們沒有控制的能力，我們的合同製造商保持充分的質量控制，質量保證和合格的人員。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些生產APADAZ或我們的產品候選產品的設施，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要找到替代的製造設施，這將極大地影響我們開發、獲得市場批准或銷售APADAZ或我們的產品候選產品的能力(如果獲得批准)。

此外，對於APADAZ和我們的產品候選人，如果獲得批准，我們的供應商將受到監管要求的約束，包括與APADAZ有關的製造、測試、質量控制和記錄保存，如果獲得批准，我們的產品候選人也將受到監管機構的不斷檢查。我們的任何供應商不遵守適用的規定，可能導致我們的製造能力長期拖延和中斷，而我們試圖確保另一家供應商滿足所有監管要求，以及與任何必要的召回或其他糾正行動有關的市場中斷。

第三方製造商可能無法遵守現行的cgmp法規或類似的美國以外的監管要求。我們或第三方製造商不遵守適用的規定，可能導致對我們實施制裁，包括警告信、臨牀擱置或終止臨牀試驗、罰款、禁令、歸還、扣押、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准或其他許可、食品和藥品管理局拒絕批准待決申請、產品扣押、fda或DEA同意令，對生產和分銷業務施加重大限制或中止、禁止、拒絕允許進出口、產品扣押、不利宣傳、親愛的醫療保健提供者信函或其他警告、許可證吊銷、扣押或召回產品候選人、操作限制，拒絕政府合同或根據現有合同下達的未來命令以及民事和刑事責任，包括虛假索賠法責任、被排除在聯邦醫療保健項目之外、以及公司誠信協議等後果，任何這些都會對我們的前體藥物供應產生重大和不利的影響。

我們的產品候選人和我們可能開發的任何替代藥物可能會與其他產品候選人和藥品競爭進入生產設施，而且我們可能無法以優惠的條件進入這些設施。

有有限數量的製造商，經營cGMP的規定，並可能有能力為我們製造。任何表現方面的失敗，我們現有的或未來的製造商可能會延遲臨牀開發或營銷批准。我們目前沒有多餘供應的安排，也沒有KP 415、KP 484或KP 879散裝藥物的第二個來源。如果我們目前的KP 415、KP 484或KP 879散裝藥品的合同製造商不能按照協議履行義務，我們可能需要更換該製造商，而且我們可能會在識別和鑑定任何此類替換品方面承擔額外的費用和延誤。

我們與KVK公司合作，在美國實現APADAZ的商業化，並與Commave公司合作，在世界範圍內開發、製造KP 415和KP 484，並將其商業化。此外，我們可尋求與第三方合作，以開發或商業化我們的其他產品候選人，或在其他地區。如果這些合作未能成功，我們可能無法充分利用APADAZ或KP 415、KP 484或其他產品候選產品的市場潛力，如果獲得批准。

我們已經與KVK簽訂了APADAZ許可協議，根據該協議，我們向KVK授予了在美國將APADAZ商業化的獨家許可。我們不能保證我們與KVK的合作將是成功的，或我們將收到任何根據APADAZ許可協議支付的款項。例如，如果未達到初始採用里程碑，KVK可以終止APADAZ許可協議，而無需向我們支付任何費用。此外，即使實現了APADAZ許可協議下的初始通過里程碑，我們也不能保證根據APADAZ許可協議我們將收到任何額外的里程碑或特許權使用費。此外，根據APADAZ許可證協議，我們對KVK將用於APADAZ商業化的資源的數量和時間控制有限，我們可能並不總是同意KVK的商業化努力。我們根據APADAZ許可證協議創造收入的能力將取決於KVK能否成功地履行根據APADAZ許可協議分配給它的功能。“APADAZ許可證協議”下的商業化戰略是新穎和未經檢驗的，即使成功，我們也希望APADAZ的任何銷售價格都將達到或接近目前可獲得的仿製藥的價格。因此，即使KVK在APADAZ許可協議下成功地履行了其職能，我們也不能保證APADAZ將有足夠的市場需求使我們能夠根據APADAZ許可協議獲得任何收入。

此外，我們還與Commave簽訂了KP 415/484許可證協議，根據該協議，我們向Commave頒發了全球獨家許可證，用於KP 415和KP 484的開發、製造和商業化。我們不能保證與Commave簽訂的K 415/484許可協議是成功的，或者我們將收到KP 415/484許可協議下的任何未來付款。例如，Commave可選擇完全或按產品副產品和國家逐個地終止KP 415/484許可證協議，條件是：(1)在產品第一次監管批准前60天書面通知之前，或(Ii)在產品第一次監管批准之後提前120天書面通知。此外，即使Commave不終止KP 415/484許可協議，我們也不能保證根據KP 415/484許可協議我們將收到任何額外的里程碑或特許權使用費。此外，根據KP 415/484許可證協議，我們有限地控制Commave將用於KP 415和KP 484的開發、製造或商業化的資源的數量和時間，我們可能並不總是同意Commave的努力。我們能否根據KP 415/484許可證協議創造收入，部分取決於Commave能否成功地履行根據KP 415/484許可證協議分配給它的職能。

我們還可以尋求更多的第三方合作者，以便在美國以外的地區將APADAZ商業化，或者開發或商業化我們的其他產品候選產品，這些產品不受KP 415/484許可協議的約束，也不受KP 415/484許可協議的約束，但該選項不受Commave公司的行使。在這種情況下，我們可能的合作者將包括大型和中型製藥公司、區域、國家和國際製藥公司以及生物技術公司。如果我們確實與任何第三方達成任何這樣的合作安排，我們很可能對我們的合作者用於在美國以外開發或商業化APADAZ或我們的其他產品候選人的資源的數量和時間進行有限的控制。我們能否從這些安排中獲得收入，將取決於我們的合作者能否成功地履行這些安排中分配給他們的職能。

我們與KVK和Commave的合作，或將合作者組合在一起，對我們構成以下風險：

如果我們進入任何未來的合作，我們將面臨類似的風險，任何未來的合作者以及。

“APADAZ許可證協議”、KP 415/484許可證協議以及我們可能簽訂的任何其他許可或合作協議，可能不會導致APADAZ的商業化，也不會以最有效的方式或根本不導致KP 415、KP 484或其他產品候選產品的開發或商業化。如果我們的KVK、Commave或未來的合作者參與商業合併，繼續追求和強調我們的藥物開發或商業化計劃可能會被推遲、削弱或終止。

如果我們不能為我們的產品候選人建立合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們的前藥物開發計劃和我們的產品候選產品的潛在商業化，如果獲得批准，將需要大量的額外資本。對於我們不受APADAZ許可協議或KP 415/484許可協議條款約束的產品候選人，我們可能需要與製藥和生物技術公司合作開發這些產品並使其商業化。

在尋找合適的合作者方面，我們面臨着巨大的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對協作者的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、獲得FDA或美國以外類似監管機構批准的可能性、主題產品候選產品的潛在市場、製造和向病人交付此類產品候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、技術所有權方面存在的不確定性，如果對這種所有權提出質疑，而不考慮挑戰的優點，以及一般的行業和市場條件，這些因素就可能存在。

協作方還可以考慮其他產品候選或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這種合作是否比與我們合作的產品更具吸引力。

合作是複雜和耗時的談判和文件。此外，大型製藥公司最近出現了大量的商業組合，導致未來潛在合作者的數量減少。

我們可能無法及時、以可接受的條件或根本就合作進行談判。如果我們不能這樣做，我們可能不得不限制產品候選人的開發，減少或推遲我們的一個或多個開發計劃，推遲我們的產品候選人的潛在商業化，或者縮小我們產品候選者的任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的開支，並由我們的產品候選者自己承擔開發或商業化活動。如果我們選擇增加開支以資助我們自己的發展或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步發展我們的產品候選人，或將我們的產品候選人推向市場並創造產品收入。

在我們的協議中，我們的條款可能會限制我們未來與第三方進行合作的能力。

我們是一項終止協議的一方，該協議可能限制任何KP 415，KP 484或KP 879的銷售、許可或商業化的價值。根據本終止協議，Akutive有權收取相當於KP 415、KP 484或KP 879所產生的任何價值的10%的特許權使用費，以及由此產生的任何產品候選品，包括支付KP 415、KP 484或KP 879的任何許可證的使用費、將KP 415、KP 484或KP 879出售給第三方或將KP 415、KP 484或KP 879商業化。作為KP 415/484許可協議的一部分，A能否獲得相當於預付款項10%的特許權使用費。

我們還授予優先購買、許可或使任何額外的產品候選產品商業化的權利，並在接受此類額外產品候選產品的新藥申請時終止這種優先考慮的權利。我們還授予Commave第一次談判的權利和優先拒絕的權利，除非有具體的例外情況，因為我們根據KP 415/484許可協議轉讓我們的權利。我們無法預測這些義務是否會限制我們從任何其他產品候選產品的未來銷售或許可中獲得的價值。

我們與Deerfield達成的設施協議中的條款可能會限制我們進行指定交易的能力，包括任何合資企業、合夥企業或任何其他利潤分享安排。

根據Deerfield融資協議，未經Deerfield事先批准，我們不得進行特定的交易，包括任何合資企業、合夥企業或任何其他利潤分享安排。Deerfield的利益可能並不總是與我們的公司利益或我們其他股東的利益相一致，而Deerfield的行為方式可能與您可能不同意，也可能不符合我們其他股東的最佳利益。如果Deerfield不批准我們進入特定的交易，它可能會大大推遲或抑制我們的產品候選產品的商業化。例如，Deerfield同意我們加入APADAZ許可證協議和KP 415/484許可證協議，但我們不能保證Deerfield將同意今後在美國以外地區將APADAZ商業化或開發或商業化我們的任何其他產品候選產品的任何合作協議。

如果我們無法為我們的技術、APADAZ、KP 415、KP 484和我們的其他產品候選產品獲得和維護商業祕密保護或專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可以開發和商業化與我們類似或相同的技術和藥物，我們成功地將我們的技術APADAZ、KP 415、KP 484和我們的其他產品候選產品商業化的能力，如果獲得批准，可能會受到損害。

我們的成功在很大程度上取決於我們能否獲得和維護我們專有的LAT技術的商業祕密保護，以及在美國和其他國家對APADAZ、KP 415、KP 484和我們的其他產品的專利保護。我們尋求保護我們的專利地位，在美國和國外的專利申請與我們的產品技術和產品候選人。作為APADAZ許可協議的一部分，KVK從我們那裏獲得了包含APADAZ的某些專利的獨家許可。此外，作為KP 415/484許可協議的一部分，Commave從我們那裏獲得了涵蓋KP 415和KP 484的某些專利的全球獨家許可。

專利起訴程序昂貴且耗時，我們可能無法以合理的費用或及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和起訴，或保留由我們授權給第三方的專利權。

此外，我們也可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也沒有權利維護從第三方授權給我們的專利權。因此，任何這類專利和申請，不得以符合我們業務最大利益的方式被起訴和強制執行。如果這些許可人或被許可人沒有保留這些專利，或者喪失了這些專利的權利，我們在--或未獲得許可的--中擁有的權利可能會被減少或取消。

生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是訴訟的主題。此外，外國法律對我們的權利的保護程度可能與美國法律或簽證法的保護程度不同-反之亦然。例如，歐洲專利法對人體處理方法的專利性的限制大於美國法律。科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現，在美國和其他法域的實用程序或類似的專利申請通常要到這類專利申請提交之日後18個月才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們擁有的專利或許可的專利或待決的專利申請中提出要求的發明，還是我們是第一個對這些發明提出專利保護的。因此，我國專利權的簽發、範圍、效力、可執行性和商業價值等方面都存在很大的不確定性。我們的待決和未來專利申請可能不會導致專利的頒發，從而保護我們的產品候選產品的全部或部分，或有效地阻止其他人將競爭性技術和藥物商業化。美國和其他國家對專利法或專利法解釋的改變可能會削弱我國專利的價值，或縮小我國專利保護的範圍。

任何這些因素都可能損害我們為我們的產品獲得全面專利保護的能力。除下文所述風險外，美國和其他國家的註冊商標和商標申請也面臨上述專利和專利申請的類似風險。

此外，第三方可能會濫用或反向設計我們的專有LAT技術，這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術以及由此產生的產品候選產品、產品技術或前藥，或限制我們專有LAT技術的商業祕密保護的期限。

此外，我們可能受到第三方預先向USPTO提交先前的技術，或參與反對，無效，衍生，複審，各方之間的審查，授予後審查或干涉程序，我們的專利權或其他人的專利權。在任何此類提交、訴訟或訴訟中作出不利決定，都可能縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權失效，允許第三方將我們的技術或藥品商業化，並與我們直接競爭，而不向我們支付費用，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或使藥品商業化。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，可能會勸阻公司與我們合作，尋求專利保護，或許可、開發或商業化目前或未來的產品候選人。

此外，就專利的發明權、所有權、範圍、有效性或可執行性而言，專利的頒發並不是決定性的，我們擁有的和獲得許可的專利可能會在美國和國外的法院、專利局和法庭受到質疑。這種挑戰可能導致專利專利的喪失或專利主張的縮小、失效或無法全部或部分強制執行，這可能限制我們阻止他人使用或使類似或相同的技術和藥物商業化的能力，或限制我們的產品技術、產品候選產品和前體藥物的專利保護期限。

專利改革立法可能會增加我們的專利申請的不確定因素和成本，以及對我們已頒發的專利的執行或辯護。

2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”或“萊希-史密斯法案”簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括了對美國專利法的一些重大修改.這些條款包括影響在美國起訴專利申請的方式、重新定義現有技術以及可能影響專利訴訟的條款。USPTO最近制定了新的條例和程序來管理Leahy-Smith法案，許多與Leahy-Smith法案相關的專利法實質性修改，特別是第一批條款，直到2013年3月16日才生效。

“萊希-史密斯法案”及其實施可能會增加對我們專利申請的起訴和對我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本。例如，“萊希-史密斯法”確立了當事方間審查和授權後審查程序，這降低了對已頒發專利提出的無效質疑的舉證責任，並限制了為應對此類挑戰而修改專利主張的能力。此外，將來可能會通過專利改革立法，這可能會導致更多的不確定因素，並增加起訴、執行和辯護我們擁有的和獲得許可的專利和/或專利申請的費用。

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認為是侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，狹義地解釋該專利的主張，或以我們的專利不包括該技術或第三方先前使用該技術為由，拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序的不利結果，都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險，從而損害我們的競爭地位。

第三方可以提起訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能嚴重損害我們的業務。

我們的商業成功取決於我們的能力和任何合作者的能力，開發、製造、銷售和銷售我們的產品候選人和使用我們的專有技術而不侵犯第三方的專有權利。生物技術和製藥業中有相當多的知識產權訴訟。特別是，我們專注於開發基於廣泛使用的治療劑或藥物的產品候選產品，其中許多藥物可能受到第三方專有權利的保護。

雖然我們尋求開發不侵犯他人知識產權的專利前藥製劑，但我們可能成為或威脅到今後就我們的前體藥物或我們技術的其他方面的知識產權進行的對抗訴訟或訴訟，例如，對USPTO的干涉或衍生訴訟。第三方可以根據未來可能授予的現有專利或專利，對我們提出侵權索賠。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得第三方的許可才能繼續開發和銷售我們的技術和藥品。然而，我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可，或者根本無法獲得任何許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。我們可能被迫，包括通過法院命令，停止侵權技術或產品的商業化。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被追究賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。如果發現侵權行為，可能會阻止我們將產品候選產品商業化，或迫使我們停止部分或全部業務活動。

競爭產品也可能在其他國家銷售，而在這些國家，我們的專利覆蓋面可能不存在，也可能如此強大。如果我們在外國專利訴訟中敗訴，聲稱我們侵犯了競爭對手的專利，我們可能會被阻止在一個或多個外國銷售我們的產品。因此，我們擴大業務和在市場上競爭的能力可能會受到損害。

知識產權訴訟會使我們花費大量的資源，分散我們的工作人員的正常責任。

即使是對我們有利的解決，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們承擔大量費用，並可能分散我們的技術人員和管理人員的正常責任。

此外，還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負值，可能會損害我們普通股的價格。這種訴訟或訴訟可大大增加我們的經營損失，並減少可用於發展活動或未來任何銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源，足以進行有關的訴訟或訴訟。有些競爭對手可能比我們更有效地承擔這些訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上競爭的能力。

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業上合理的條件獲得。

第三方可能擁有知識產權，包括專利權，這些權利對於我們的產品候選人的開發是重要的或必要的。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術使我們的產品候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可。這樣的許可可能無法在商業上合理的條件下獲得，或者根本無法獲得，而且我們可能被迫接受不利的合同條款。如果我們不能以商業上合理的條件獲得這樣的許可，我們的業務就會受到損害。

如果我們或第三方許可人不履行我們在知識產權許可和與第三方的融資安排中的義務，我們可能會失去對我們的業務很重要的權利。

我們目前是我們預期在產品開發活動中使用的技術許可協議的締約方。將來，我們可能會成為對產品開發和商業化很重要的許可證的締約方。如果我們或第三方許可人未能履行當前或未來許可和融資協議規定的義務，我們的對手方可能有權終止這些協議，我們可能被迫終止這些協議，或者我們可能不再有效地依賴這些協議規定的任何許可，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或銷售任何產品或使用這些協議涵蓋的任何技術，或者可能面臨協議規定的其他懲罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生重大和不利的影響，或者限制我們的藥物發現活動。終止這些協定或減少或取消我們根據這些協定所享有的權利，可能導致我們不得不以不太優惠的條件談判新的或恢復的協定，或使我們喪失根據這些協定所享有的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。

由於第三方的知識產權要求，我們可能需要縮小我們的知識產權範圍。

我們的競爭對手可能已經並可能在未來提交專利申請，涉及與我們類似的技術。任何此類專利申請都可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涉及此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方已就與我們類似的發明提出美國專利申請，聲稱對2013年3月16日之前提出的申請具有優先權，我們可能必須參加USPTO宣佈的干涉程序，以確定美國的發明優先權。這些程序的費用可能很大，如果我們不知道對方在我們自己的發明之前獨立地達成了同一項或類似的發明，導致我們在這些發明方面失去了美國的專利地位，這種努力就有可能失敗。此外，2013年3月16日根據“萊希-史密斯法案”對美國專利法進行的修改導致美國從一個“先發明”國家轉變為一個“首先申請”的國家。因此，如果另一方先向USPTO提交文件，並可能參與USPTO解決與發明權有關的糾紛的程序，我們可能會失去獲得專利的能力。我們也可能參與其他司法管轄區的類似訴訟。

此外，最近根據“萊希-史密斯法案”對美國專利法進行的修改，允許對美國專利的後頒發提出質疑，包括單方面複審、當事方間審查和授予後審查。新法律的適用方式存在很大的不確定性。如果我們的美國專利使用這樣的程序受到質疑，我們可能無法獲勝，可能導致索賠範圍的改變或完全喪失專利權。同樣，一些國家，特別是歐洲，也有可能導致專利申請範圍或取消的授予後反對程序。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的僱員盜用了他們的知識產權，或聲稱擁有我們認為屬於我們自己的知識產權。

我們的許多僱員以前受僱於其他生物技術或製藥公司。雖然我們儘量確保我們的僱員不會在他們的工作中使用其他僱員的專有資料、展示或技巧，但我們可能會被指這些僱員或我們無意或以其他方式使用或披露任何該等僱員的前僱主的知識產權，包括商業機密或其他專有資料。例如，2012年3月，我們與Shire就類似事項解決了訴訟。我們還可能在未來受到索賠，我們已導致僱員違反他或她的不競爭或非邀約協議的條款。為了對這些潛在的索賠進行辯護，訴訟可能是必要的。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與發展知識產權的僱員和承建商執行把這些知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能未能與每一方執行這項協議，而事實上，每一方都發展我們認為屬於我們自己的知識產權。我們和他們的轉讓協議可能不是自動生效的，也可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們所認為的知識產權的所有權。

如果我們不能起訴或辯護任何這類索賠，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。法院可禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或特徵，如果發現這些技術或特徵包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。即使我們成功地檢控或辯護這類申索，訴訟也可能導致大量費用，並可能分散管理層的注意力。此外，任何訴訟或威脅可能會對我們僱用僱員的能力或與獨立服務供應商的合同產生不利影響。此外，失去關鍵人員或他們的工作產品可能會妨礙或妨礙我們將產品商業化的能力。

我們可能獲得的任何商標都可能受到侵犯或成功的挑戰，從而對我們的業務造成損害。

我們期望依賴商標作為一種手段來區分APADAZ和任何我們的產品候選人，這些產品都是我們的競爭對手的產品。我們已經為APADAZ和KemP氨註冊了商標。此外，我們還為KemPamusLogo、LAT和KP 415的幾個潛在的貿易名稱和徽標徵求並申請了商標。對於我們的其他產品候選人，我們還沒有申請商標，也沒有開始申請註冊商標的過程。一旦我們選擇商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標被成功地挑戰，我們可能被迫重塑我們的產品品牌，這可能導致喪失品牌認知度，並可能要求我們投入資源在廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能侵犯我們的商標，我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。

如果我們不能保護我們的商業機密的機密，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為APADAZ和我們的產品候選者尋求專利和商標保護外，我們還依靠商業祕密，包括未專利的表演技巧、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，在一定程度上，通過與能夠接觸到這些祕密的各方，如我們的僱員、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議。我們還與我們的員工和顧問簽訂了保密、發明或專利轉讓協議。儘管作出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。

監察未經授權而使用和披露我們的知識產權，包括我們的商業機密，是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。此外，我們可能無法就任何這類違規行為獲得適當的補救。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的，其結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業機密。

此外，我們的競爭對手可以獨立開發或逆轉工程師的知識、方法、展示-和技術-相當於我們的商業祕密。競爭對手可以購買我們的產品，複製我們在沒有專利保護的技術開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業機密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們就沒有權利阻止他們或他們向他們傳播這些商業祕密的人利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。

在美國以外，我們無法確定任何國家的專利或商標局不會執行可能嚴重影響我們如何起草、提交、起訴和維護專利、商標、專利和商標申請的新規則。

我們不能肯定美國以外國家的專利或商標局不會執行增加專利、商標和專利及商標申請的起草、提交、起訴和維持費用的新規則，也不能確定任何這種新規則都不會限制我們申請專利保護的能力。例如，我們可能選擇在某些司法管轄區內不尋求專利保護，或為某些發明節省成本。由於缺乏財政資源，我們可能被迫放棄或歸還特定專利的權利。

如果我們無法為我們的產品候選人建立銷售、營銷和分銷能力，如果獲得批准，我們可能無法在美國成功地將任何經批准的產品候選人商業化。

我們只有有限的銷售和營銷基礎設施，在藥品的銷售、營銷或分銷方面沒有經驗。為了在美國獲得營銷許可的任何產品候選人取得商業成功，我們將需要與一個或多個合作方或建立我們自己的銷售和營銷組織。雖然我們簽訂了APADAZ許可協議，以便為APADAZ的商業化建立合作關係，我們也加入了KP 415/484許可證協議，以便為任何受此類協議約束的產品候選人建立商業化的合作關係，但我們可能不會選擇就任何未來批准的產品進行合作。如果我們決定建立自己的銷售、營銷和分銷能力，我們將面臨許多風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的推出。如果我們為其招聘銷售人員並建立營銷能力的產品在商業上的推出被推遲或不因任何原因而發生，我們就會過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將失去。

如果我們決定不建立或無法建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力，而是與第三方作出安排來提供這些服務，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能低於我們自己開發的任何產品的銷售、市場和分銷。例如，根據APADAZ許可證協議，我們和KVK將按規定的百分比分享KVK在美國的APADAZ季度淨利潤，所得部分佔淨利潤的30%至50%。因此，與我們自己決定銷售、銷售和分銷APADAZ相比，我們在美國銷售APADAZ的淨利份額將減少。此外，我們可能無法成功地與第三方達成協議，以便在未來銷售、銷售和分發我們的產品候選人，或者可能無法按照對我們有利的條件這樣做，包括由於“Deerfield設施協議”中的限制。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，包括KVK和Commave，其中任何一方都可能沒有將必要的資源和注意力用於APADAZ、KP 415、KP 484或我們的其他產品候選產品的銷售和市場，如果得到有效批准。此外，我們可能對第三方的行為負責，包括KVK和Commave代表我們行事，包括不遵守適用於我們產品或產品候選產品的銷售和銷售的法律要求(如果批准的話)。如果我們不成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們將無法成功地將APADAZ、KP 415、KP 484或我們的其他產品候選產品商業化，如果獲得批准。

APADAZ，或任何可能獲得市場認可的產品候選人，都可能達不到醫生、病人、第三方付款人和其他醫療機構對商業成功所必需的市場接受程度。

APADAZ，或任何可能獲得市場認可的產品候選人，都可能無法獲得醫生、病人、第三方付款人和醫學界其他人對市場的充分接受。如果APADAZ，或我們的產品候選人，沒有達到足夠的市場接受水平，他們可能不會產生重大的產品收入，我們可能無法盈利。例如，根據APADAZ許可協議，只有當APADAZ在美國的銷售超過指定水平時，我們才有權獲得里程碑和特許權使用費。如果APADAZ沒有達到足夠的市場接受水平，銷售不太可能滿足這些門檻，我們可能無權根據APADAZ許可協議獲得任何付款。此外，“APADAZ許可證協議”下的商業化戰略是新穎和未經檢驗的，即使成功，我們也預計，APADAZ的任何銷售價格都將達到或接近目前可獲得的仿製仿製藥的價格。因此，我們預計APADAZ需要獲得廣泛的市場接受，才能使這一戰略取得成功。市場接受APADAZ的程度，或我們的產品候選產品如果獲準商業銷售，將取決於若干因素，包括：

我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人發現、開發或比我們更成功地將產品商業化。

我們這個行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，特別強調專利產品。我們將面臨來自多個來源的競爭和潛在的競爭，包括製藥和生物技術公司、專業製藥公司、非專利藥品公司、藥物輸送公司以及學術和研究機構。我們的競爭對手可能開發或銷售比我們的產品更有效、更方便、使用範圍更廣和成本更低的藥物，或者比我們的產品具有更好的安全性，這些競爭對手在製造和銷售其產品方面也可能比我們擁有更多的資源和更多的成功。

如果獲得批准，KP 415和KP 484將與目前市場上銷售的、品牌和非專利的甲基哌酯產品進行競爭，以治療多動症。目前市場上銷售的產品包括Janssen的協奏曲，Tris製藥的QuillientXR和QUILLICHEW ER，諾華利他林，Focalin和Focalin XR，UCB的Metadate CD，Noven‘s Daytrana，nEos治療公司的CONTEMPLA XR-ODT，除了多種其他品牌和非專利的甲基苯磺酸酯產品外，鐵岸製藥公司的JORNAY PM和Adlon治療公司的Adhansia XR。此外，如果獲得批准，KP 415和KP 484將面臨來自其他任何用於治療目前正在或可能進入臨牀發展的多動症藥物的潛在競爭。

目前，美國還沒有批准治療SUD的藥物。如果獲得批准，KP 879將面臨來自治療目前正在或可能進入臨牀開發的SUD的任何產品的潛在競爭。

APADAZ將與目前市場上銷售的、品牌和通用的IR氫可酮/APAP聯合產品競爭，這些產品用於急性疼痛的短期治療。此外，APADAZ將面臨來自任何IR或氫科酮/APAP聯合產品的潛在競爭，用於目前正在或可能進入臨牀發展的急性疼痛的短期管理。

我們的許多潛在競爭對手擁有比我們更多的財政、技術和人力資源，以及在開發產品候選人、獲得食品和藥品管理局及其他監管批准和這些產品商業化方面的更多經驗。因此，我們的競爭對手可能開發出我們正在追求或將來可能追求的產品，而這些競爭對手的產品可能比我們的產品候選產品更有效、更耐受性更好、成本更低。我們的競爭對手在製造和銷售他們的產品方面也可能比我們更成功。我們還將面臨招聘和留住合格人才、建立臨牀試驗場所和臨牀試驗病人登記的競爭。

我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品候選人的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。如果競爭對手的產品與我們的產品候選產品相似，我們可能需要通過替代途徑獲得批准，例如ANDA，這是用於開發非專利藥品的。我們也可能被專利保護或監管排他性的時期阻止產品銷售。

此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，他們試圖鼓勵使用非專利藥品，或在比較臨牀成本效益分析中給予具有改進屬性的藥物足夠的權重。對於我們正在追求的一些跡象，使用標籤外的藥物可以作為我們產品候選產品的更便宜的替代品。他們的低價格可能會導致巨大的價格壓力，即使我們的產品候選人被認為是一種更好的治療方法。在今後幾年中，可能會有更多的藥物在非專利基礎上使用。

製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。規模較小和其他早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。

因此，我們的競爭對手可能會開發出治療多動症、疼痛或我們今後可能追求的其他適應症的產品，而這些競爭者的產品可能比我們的產品候選產品更有效、更耐受性更好、成本更低。我們的競爭對手在製造和銷售他們的產品方面也可能比我們更成功。我們還將面臨招聘和留住合格人才、建立臨牀試驗場所和臨牀試驗學科招生的競爭。

作為一個新的化學實體，我們可能無法獲得五年的FDA監管排他性，或者三年的FDA監管的排他性。

FDA在批准NDA之後，規定了一段時間的監管排他性，這為NDA的持有者提供了有限的保護，使其在市場上不因其批准的藥物所代表的創新而受到新的競爭。五年的排他性排除了對505(B)(2)申請或ANDA的批准，推遲了申請的提交或批准，而三年的排他性排除了對申請的批准。我們打算尋求新的化學實體，或NCE，地位，任何我們的前藥物產品候選人，視情況而定。在FDA批准NDA之後，NCEs可以享受五年的獨家待遇。NCE是一種不含活性成分的藥物，已被FDA在任何其他NDA中批准。如果一個產品不符合NCE的排他性，它可能有資格獲得三年的排他性。NDA的持有者，包括505(B)(2)NDA的持有者，在特定的批准條件下，或對市場上銷售的產品的變更，如以前批准的產品的新配方，如果一個或多個新的臨牀試驗(生物利用度或生物等效性試驗除外)是批准申請所必需的，並且由申請人進行或贊助，則可獲得三年的獨家性。

有一個風險，FDA可能不同意任何聲稱，我們可能提出，我們的任何前藥物產品候選人是NCEs，因此有權享有五年的排他性。FDA還可能會認為，我們正在進行的研究不是臨牀試驗，而是生物利用度和生物等效性研究，這些研究對批准至關重要，因此不支持三年的排他性。此外，在排他性的基礎尚不明確的情況下，林業發展局可決定推遲作出決定，直到收到需要作出決定的申請為止。

如果我們獲得5年或3年的排他性，這種排他性不會阻止所有潛在的競爭對手進入市場。競爭對手可以通過不同形式的競爭差異化機制獲得類似產品的批准，或者可以在沒有競爭差異化機制的情況下獲得類似產品的批准。

即使我們或我們的合作者能夠將APADAZ或我們的任何產品候選產品商業化，他們也可能受到不利的定價法規、第三方保險和補償政策的約束。

APADAZ和我們的任何產品候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於APADAZ或我們的產品候選人從聯邦和州一級的政府支付計劃(包括醫療保險和醫療補助、私人醫療保險公司和管理的醫療保險計劃和其他第三方支付者)中獲得的保險範圍和足夠的補償。政府當局和其他第三方付款人決定他們將支付哪些醫療產品，並確定報銷水平，包括共同支付。美國醫療行業和其他地方的一個趨勢是控制成本。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定醫療產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方支付者要求製藥公司從上市價格中為他們提供預定的折扣，並對藥品和產品的價格提出質疑。我們可能無法為任何我們商業化的產品提供保險和補償，即使有這些產品，補償的水平也可能是不令人滿意的。補償水平不足可能會對APADAZ的需求或價格產生不利影響，或任何我們獲得營銷批准的產品候選產品。獲得和維持對我們的前藥物產品的充分補償可能是困難的。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明覆蓋面和補償或相對於其他療法的補償水平是合理的。此外，政府和商業衞生計劃及其藥品利益管理人員也一直在通過治療等效性的確定將藥物產品商品化，並根據成本作出公式化的決定。如果沒有覆蓋範圍和足夠的補償，或者只能在有限的水平上獲得補償。, 我們可能無法根據APADAZ許可協議成功地將APADAZ商業化，也無法將任何獲得營銷許可的產品候選產品商業化。

在獲得新批准的前藥物產品的覆蓋面和報銷方面可能會出現重大延誤，而且覆蓋面可能比FDA或美國以外類似的監管當局批准該產品的適應症更為有限。此外，獲得保險和補償的資格並不意味着產品在任何情況下都將得到支付，或以包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用在內的價格支付。新的前藥物產品的臨時補償水平，如果適用，也可能不足以支付我們的費用，也可能不會成為永久性的。償還率可能因產品的使用和所使用的臨牀環境而異，可根據已為較低成本的藥物確定的償還水平，並可納入其他服務的現有付款。前藥物產品的淨價格可以通過政府保健項目或私人付款者所要求的強制性折扣或回扣，以及通過今後放寬目前限制從可能以低於美國價格出售藥物的國家進口藥品的任何放鬆措施來降低。私人第三方支付者在制定自己的報銷政策時往往依賴於醫療保險保險政策和支付限制。除了某些政府保健計劃，如國防部的TRICARE統一公式集，在美國的第三方付款人中沒有關於藥品的保險和報銷的統一政策要求。即使是州醫療補助計劃也有自己的首選藥物清單，這可能會使非首選品牌藥物處於不利地位。因此，承保範圍和補償可能因付款人的不同而有很大差異。結果, 保險範圍的確定過程往往是一個耗時和昂貴的過程，這將要求我們為我們的產品單獨使用我們的產品提供科學和臨牀的支持，沒有任何保證覆蓋範圍和充分的補償將是一致的或獲得的。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們開發的任何經批准的前藥物產品的覆蓋範圍和適當的償還率，這可能會嚴重損害我們的經營成果，我們籌集資金使前體藥物商業化所需的能力，以及我們的整體財務狀況。

管制新藥的市場批准、定價、覆蓋面和報銷的規定因國家而異。目前和今後的立法可能會極大地改變批准要求，可能涉及額外費用，並在獲得批准方面造成延誤。有些國家要求產品的銷售價格得到批准，然後才能銷售。在許多國家，定價審查期是在市場營銷或產品許可獲得批准後開始的。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准之後，仍受政府的持續控制。因此，我們可能在某一特定國家獲得產品的營銷批准，但隨後受到價格管制的限制，這些規定可能會拖延產品的商業推出，可能會拖延很長時間，並對該產品在該國銷售所能產生的收入產生不利影響。不利的定價限制可能會妨礙我們收回對一個或多個產品候選產品的投資，即使我們的產品候選人獲得了營銷許可。

不能保證APADAZ或我們的產品候選人，如果他們被批准在美國或其他國家銷售，將被認為是醫學上合理和必要的一個具體的指示，他們將被認為是具有成本效益的第三方付款人，保險範圍或適當的償還水平，或第三方付款人的償還政策不會對根據APADAZ許可協議銷售APADAZ的能力產生不利影響，或者我們能夠在批准出售時出售我們的任何產品候選產品。

如果我們不正當地推銷或推銷我們的產品，我們可能會受到執法行動的影響。

食品和藥物管理局嚴格管制宣傳材料和其他宣傳活動。即使FDA最初批准了包括我們改進的屬性聲明在內的產品標籤，FDA也可能反對我們的營銷主張和產品廣告活動。不遵守食品和藥品管理局的促銷、營銷和廣告法律法規，可能導致發出警告信、網絡信函或無名稱信件、不利的宣傳、對醫療保健提供者信函或其他糾正信息的要求、罰款和其他罰款、民事或刑事起訴，包括虛假索賠法責任、通過同意法令或公司誠信協議限制我們的業務和其他業務要求、禁止參加聯邦醫療保健計劃、拒絕政府合同或現有合同下的未來命令等等。任何這些後果都會損害我們產品的商業成功。

此外，我們的宣傳材料、聲明和培訓方法必須符合FDA禁止推廣未經批准或標籤外使用的規定。醫生可以使用我們的產品標籤外，因為fda不限制或規範醫生在醫療實踐中獨立選擇治療。然而，如果食品和藥物管理局確定我們的宣傳材料、聲明或培訓構成推廣非標籤用途，它可以要求我們修改我們的宣傳材料、聲明或培訓方法，或者要求我們採取管制或強制執行行動，例如簽發一封無名稱的信件、一封警告信、禁制令、扣押、民事罰款、金錢的繳獲、操作限制或刑事處罰。我們還可能受到其他政府實體或私人當事方的行動，如“虛假索賠法”、民事舉報人或“Qui Tam”行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成了對標籤外使用的推廣，則其他聯邦、州或外國執法當局也可能採取行動，這可能導致其他法定當局的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能受到損害，產品的使用也可能受到損害。此外，我們產品的標籤外使用可能增加產品責任索賠的風險.產品責任索賠是昂貴的辯護，可能轉移我們的管理層的注意力，導致對我們的重大損害賠償，並損害我們的聲譽。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制APADAZ或我們可能開發的任何產品的商業化。

我們面臨與在人類臨牀試驗中測試我們的產品候選產品有關的產品責任暴露的內在風險，並將面臨更大的風險，因為APADAZ和任何可能在未來獲得批准的前藥物產品將被商業化。這包括我們的產品可能被濫用的風險。例如，APADAZ是這樣做的，我們預計，我們今後可能選擇開發的任何其他產品，如果獲得批准，可能會在口服片劑或膠囊是為注射和肝毒性而準備的情況下，帶有關於致命性的盒裝警告，就像類阿片濫用者通常所做的那樣。如果我們不能成功地為我們的產品候選人或產品造成傷害的索賠辯護，我們將為自己承擔重大責任。不論優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

我們現時共持有1，000萬元的產品責任保險，每宗意外事故的上限為1，000萬元，可能不足以支付我們可能承擔的所有負債。我們可能需要增加我們的保險範圍，因為我們擴大了我們的臨牀試驗，或開始商業化的任何產品在未來批准。保險費用越來越高。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何可能產生的責任的數額來維持保險範圍。

與國際業務有關的各種風險可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們期望從事重大的跨界活動，我們將面臨與國際行動有關的風險，包括：

如果不能在國際管轄範圍內獲得營銷許可，APADAZ和我們的產品候選人將無法在國外銷售。

為了在歐洲聯盟和任何其他地區銷售和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷許可，並遵守許多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大的不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求在批准該產品在該國銷售之前，該產品必須得到償還。如果有的話，我們可能無法及時獲得美國以外的監管機構的批准。林業發展局的批准並不能確保得到其他國家或地區的管理當局的批准，而由美國以外的一個管理當局批准並不能確保得到其他國家或管轄區的管理當局或林業發展局的批准。然而，沒有在一個法域獲得批准，可能會影響我們在其他地方獲得批准的能力。我們可能無法申請營銷批准，也可能得不到必要的批准，使我們的產品在任何市場上商業化。

與APADAZ的營銷相關的各種風險以及我們在國際上的產品候選可能會影響我們的業務。

我們可能會為APADAZ和我們在美國以外的產品候選人尋求監管批准，因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國經營有關的額外風險，包括：

與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會損害我們實現或保持盈利的能力。

APADAZ是，而我們獲得營銷許可的任何產品候選人都可能受到營銷後的限制或召回或退出市場，如果我們或我們的合作者不遵守監管要求，或者我們或我們的合作者在APADAZ遇到意想不到的問題，或者我們的產品候選人獲得批准時，我們可能會受到處罰。

APADAZ是，任何我們獲得營銷批准的產品候選人，都可能受到FDA和其他監管機構的全面監管計劃的制約，其中包括對生產過程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告、營銷、分銷和推廣活動的監管。例如，我們被要求進行與阿帕達斯有關的兒科研究，以確定其安全性和有效性，以滿足兒科病人所聲稱的適應症。根據APADAZ許可證協議，KVK將負責這些未來的監管活動，我們不能保證它們將得到遵守。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告、註冊和上市要求、支付大量年度產品和公司費用、標籤要求、促銷、營銷和廣告要求、與進一步開發、包裝、儲存和分銷要求有關的要求、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的cGMP要求、關於向醫生分發樣品和保存記錄的要求。如果對藥物有任何修改，包括適應症、標籤、製造工藝或設施的改變，或出現新的安全問題，則可能需要或要求新的或補充的NDA、實施後通知或其他報告，這可能需要更多的數據或額外的臨牀前研究和臨牀試驗。

APADAZ是，如果產品候選產品的營銷批准可能被批准，則須受可能銷售該產品的指定用途的限制，或受批准條件的限制，包括實施REMS的要求，除其他外，這可能涉及藥品指南的要求、對處方者和配藥者的特別培訓以及病人登記。例如，2018年9月，FDA批准了用於ER/LA和IR類阿片類藥物的阿片類鎮痛藥REMS，作為國家和州為減少因處方類阿片鎮痛劑而濫用、濫用、吸毒、過量和死亡的風險而作出的多項努力中的一項戰略。APADAZ受此REMS限制，我們預計，我們今後可能選擇開發的任何其他阿片類產品候選產品，如果得到FDA批准，也可能受到REMS要求的限制。

APADAZ確實如此，如果我們的任何產品候選人獲得營銷許可，他們可能會有一個標籤來限制其批准的用途，包括比我們所要求的範圍更有限的主體羣體，而且監管當局可能要求在產品標籤中包括禁忌、警告或預防措施，包括裝箱警告，或者可能批准一個標籤不包括該產品候選產品成功商業化所必需或需要的標籤的產品候選產品，這可能限制該產品的銷售。例如，我們預計，至少我們的一些候選產品可能會被要求攜帶盒裝警告，包括關於篡改的警告，如果我們的口服藥片或膠囊是為注射和肝毒性而準備的話，就會造成致命性。

FDA還可能對昂貴的營銷後研究或臨牀試驗和監督實施要求，以監測該產品的安全性或有效性。APADAZ必須根據FDA 2018年2月的批准函完成四項推遲的兒科評估的上市後要求。FDA對產品的後批准、營銷和推廣進行了嚴格的監管，以確保產品的銷售只針對經批准的適應症，並符合經批准的標籤的規定。美國食品和藥物管理局對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不銷售我們的前藥物產品(如果有的話)，因為他們批准的適應症，我們可能會因為標籤外的營銷而受到執法行動的影響。違反“聯邦食品、藥品和化粧品法”有關推廣處方藥的行為和處罰可能導致一些行動和處罰，包括警告信、網絡信函或無名稱信件、不良宣傳、要求提供保健服務的信函或其他糾正信息、罰款和其他金錢處罰、民事或刑事起訴，包括虛假索賠法責任、通過同意法令或公司廉正協議限制我們的業務和其他業務要求、禁止、不參加聯邦醫療保健計劃、拒絕政府合同或現有合同下的未來命令等等。

此外，後來發現我們的前藥物產品，包括與製造商或生產工藝有關的不良事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會產生不利後果，包括：

不遵守歐洲聯盟關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒童開發藥物有關的要求，也可能造成重大的經濟處罰。同樣，不遵守歐洲聯盟關於保護個人信息的要求，也可能導致重大的懲罰和制裁。

我們的僱員、獨立承包商、首席調查人員、CRO、顧問、商業合作者、合同製造商、服務提供商和其他供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工和獨立承包商(如主要調查人員、CRO、顧問、商業合作者、合同製造商、服務提供商和其他供應商)不當行為的風險。這種不當行為可能包括不遵守FDA的規定，不向FDA提供準確的信息，不遵守我們制定的或通過條例確立的製造標準，不遵守聯邦和州的合同和醫療欺詐和濫用法律，不準確地報告藥品定價、財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療行業的銷售、營銷和其他商業安排要遵守廣泛的法律，以防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律可限制或禁止廣泛的商業活動，包括但不限於研究、製造、分銷、定價、貼現、營銷、廣告和促銷、銷售佣金、顧客獎勵方案和其他商業安排。僱員和獨立承包商的不當行為也可能涉及不當使用個別可識別的信息，包括(但不限於)在臨牀試驗過程中獲得的信息，這些信息可能導致監管制裁，嚴重損害我們的聲譽。此外，聯邦採購法對與政府合同有關的不當行為處以重大處罰，並要求某些承包商維持商業道德和行為守則，並自行披露虛假索賠法違規行為的可信證據。找出和阻止僱員和獨立承包商的不當行為並不總是可能的。, 我們為發現和防止不當活動而採取的任何預防措施，在控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因不遵守這些法律而引起的其他行動或訴訟方面，都可能無效。如果對我們採取任何這類行動，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括髮出警告信、無名稱信件、網絡信件、扣押或召回產品、禁令、撤回產品批准或其他許可、臨牀擱置和臨牀試驗終止、FDA拒絕批准待決申請、產品扣押、FDA或DEA同意令、限制或暫停生產和分銷、禁止、拒絕允許產品進出口、不利宣傳、拒絕政府合同或現有合同下的未來訂單，親愛的-醫療服務提供者的信件或其他警告或糾正信息，召回，延誤，民事，刑事和行政處罰，包括虛假索賠法責任，損害賠償，罰款，索賠，歸還，可能被排除在醫療保險，醫療補助和其他聯邦醫療項目，公司誠信協議，合同損害，名譽損害，減少利潤和未來的收入和削減或重組我們的業務，除其他後果，任何可能對我們的經營能力不利影響。

我們目前和未來與美國和其他地方的醫療專業人員、首席調查人員、顧問、客户和第三方付款人的關係可能直接或間接地受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生付款透明度、健康信息隱私和安全以及其他可能使我們受到懲罰的醫療法律法規的約束。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得市場營銷批准的任何產品候選人的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療專業人員、首席調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排可能會使我們受到廣泛適用的欺詐、濫用和其他醫療法律的影響，包括(但不限於)“反Kickback法規”和“虛假索賠法”，這可能會限制我們銷售、銷售和分發任何獲得營銷許可的產品候選人的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到醫生支付透明度法律和病人隱私和安全條例的聯邦政府和美國各州和外國司法機構，我們的業務。適用的聯邦、州和外國醫療保健法可能影響我們的運作能力，其中包括：

這些法律可能會對我們的銷售、營銷和其他促銷活動造成行政和合規負擔。

努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排將符合適用的醫療保健法律和條例，可能涉及大量費用。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例可能不符合涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法的現行或未來法規、條例或判例法，或者我們的合規制度不足以發現和報告這種行為或向政府報告準確的定價信息。如果我們的業務被發現違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括(但不限於)損害賠償、罰款、監禁、被禁止參加政府保健項目，如醫療保險和醫療補助、公司誠信協議或類似協議，以解決關於不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，這些都可能嚴重損害我們的業務。如果發現我們目前或預期與之做生意的任何醫生或其他醫療提供者或實體，包括未來的合作者，不遵守適用的法律，他們和我們可能會因不遵守醫療保健計劃而受到處罰和可能被排除在外。

最近頒佈的和今後的立法可能會增加我們獲得產品候選人的營銷批准的難度和成本，並增加APADAZ和我們的任何可能在未來獲得批准並影響其價格的產品候選產品商業化的成本。

在美國和一些外國司法管轄區，已經對醫療系統進行了一些立法和監管方面的修改和擬議的改革，這些變化除其他外，可以防止或推遲對產品候選人的營銷批准，限制或規範批准後的活動，並影響根據APADAZ許可證協議盈利銷售APADAZ的能力，以及我們能夠有利可圖地銷售任何我們獲得營銷批准的產品候選人。

在美國和其他地方的決策者和付款人中，很有興趣促進保健系統的改革，其既定目標是控制保健費用、提高質量和(或)擴大獲得服務的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的一個特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響。2010年3月，奧巴馬總統簽署了一項旨在擴大醫療保險覆蓋面、減少或限制醫療支出增長、加強對欺詐和濫用行為的補救措施、為醫療和健康保險行業增加新的透明度要求、對醫療行業徵收新的税收和費用、以及實施更多的醫療政策改革的全面法律。

對我們的潛在產品候選者來説，“非加太協定”的規定如下：

自通過以來，“反腐敗法”的許多條款一直受到司法和國會的質疑，我們預計今後還會有更多的挑戰和修正。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲執行“反腐敗法”的某些條款，或以其他方式規避“反腐敗法”規定的一些健康保險要求。同時，國會審議了廢除或廢除以及取代全部或部分ACA的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案，但有兩項法案影響在“反腐敗法”下執行某些税收，已簽署成為法律。“減税和就業法案”包括一項條款，廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的共同責任支付，這通常被稱為“個人授權”。此外，2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018年財政年度撥款的持續決議，該決議推遲了某些ACA規定的費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險供應商徵收年費，以及對非豁免醫療設備徵收醫療設備消費税。此外，2018年兩黨預算法案，或BBA，除其他外，修正了ACA，以縮小大多數醫療保險藥物計劃的覆蓋面差距，通常被稱為“甜甜圈洞”。國會可能會考慮通過更多的立法來廢除或廢除“反腐敗法”的其他內容。我們繼續評估“反腐敗法”及其可能廢除和更換對我們的業務可能產生的影響。

此外，自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年“預算控制法”制定了國會削減開支的措施。一個削減赤字聯合特設委員會負責建議2013年至2021年至少減少1.2萬億美元赤字，但未能達到所需的目標，從而觸發了該立法對幾個政府方案的自動削減。這包括在2013年4月生效的每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，而且由於隨後的立法修正案，包括“聯邦醫療保險法”，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2027年。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年的“美國納税人救濟法”，該法除其他外，進一步減少了對幾個提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。

此外，美國對特種藥物定價做法的立法和執法興趣日益增強。具體來説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在為藥品定價帶來更大的透明度，審查定價與製造商病人項目之間的關係，降低醫療保險制度下的藥品成本，並改革政府的藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府在2020年財政年度的預算提案中包含了進一步的藥物價格控制措施，這些措施可以在2020年的預算過程中或在未來的其他立法中實施，例如，允許醫療保險D部分(Medicare Part D)計劃在醫療保險B部分(Medicare Part B)下談判某些藥物的價格，允許一些州根據醫療補助協議(Medicaid)談判藥品價格，為醫療保險B部分(Medicare Part B)定價制定國際價格指數，並取消醫療補助藥品退税上限。雖然任何擬議措施都需要通過額外立法授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和(或)行政措施，以控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和執行旨在控制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和銷售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。這些新法律可能會導致醫療保險和其他醫療基金的額外削減，如果獲得批准，這可能會對我們的產品候選者產生負面影響。, 因此，我們的金融業務。

我們預計，已經採取和今後可能採取的醫療改革措施，除其他外，可能導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們所獲得的任何核準產品的價格造成額外的下行壓力。任何從醫療保險或其他政府項目中償還費用的減少都可能導致私人支付者的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的前藥物產品候選產品商業化。

已經制定了立法和監管提案以及頒佈的法規，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和推廣活動。例如，“藥品供應鏈安全法”對製藥產品製造商規定了與產品跟蹤和追蹤有關的義務。在這項新立法的要求中，製造商必須向被轉讓產品所有權的個人和實體提供其生產的藥物產品的具體信息，在藥品產品上貼上產品標識符，並保存有關藥物產品的具體記錄。製造商向後續產品所有者傳遞信息的工作最終將需要以電子方式進行。製造商還必須核實購買產品的人是否獲得了適當的許可。此外，根據這一立法，製造商對藥品的調查、檢疫、處置和FDA和貿易夥伴的通知責任涉及假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品，以及屬於欺詐性交易的對象或不適合分銷的產品，從而有可能造成嚴重的健康後果或死亡。

我們不能確定是否會頒佈更多的立法修改，或者FDA的法規、指南或解釋是否會被改變，或者這些變化對我們的產品候選人的營銷批准會有什麼影響，如果有的話。此外，美國國會加強對FDA審批程序的審查，可能會大大推遲或阻止市場批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和營銷後測試及其他要求的限制。

美國以外的政府往往實行嚴格的價格管制，這可能會影響我們的收入(如果有的話)。

在一些國家，特別是歐洲聯盟國家，處方藥的定價受政府控制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到產品的營銷批准。為了在某些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。如果我們的原料藥產品無法報銷，或者在範圍或數量上受到限制，或者如果定價設定在不能令人滿意的水平上，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。

如果我們不遵守環境、健康和安全方面的法律和條例，我們可能會受到罰款或處罰，或承擔可能損害我們的業務的費用。

我們要遵守許多環境、健康和安全法律和條例，包括關於實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和條例。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料受到污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們將對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能因不遵守這些法律和條例而招致與民事或刑事罰款和處罰有關的重大費用。

雖然我們設有工人補償保險，以支付因使用危險品而引致僱員受傷而引致的費用及開支，但這項保險未必足以應付潛在的責任。我們不為可能就我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守現行或未來的環境、健康和安全法律和條例，我們可能會承擔大量費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律和條例也可能導致大量罰款、處罰或其他制裁。

如果計算機系統出現故障，我們的業務和業務就會受到影響。

儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統，以及我們依賴的CRO和其他第三方的計算機系統，很容易受到惡意人類行為、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障的破壞。此外，儘管網絡安全和備份措施，我們和我們的一些供應商的服務器可能容易受到物理或電子入侵，包括網絡攻擊，計算機病毒和類似的破壞性問題。這些事件可能導致非公開信息的未經授權的獲取、披露和使用.犯罪分子攻擊計算機系統所使用的技術十分複雜，變化頻繁，可能來自世界上管制較少和偏遠的地區。因此，我們可能無法主動處理這些技術或實施適當的預防措施。如果我們的計算機系統被破壞，我們可能會受到罰款、損害賠償、訴訟和執法行動，我們可能會失去商業祕密，而商業祕密的發生可能會損害我們的業務，並可能導致我們的藥物開發項目受到實質性的破壞。例如，從已完成或正在進行的或計劃中的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們收回或複製這些數據的成本。如果任何干擾或違反安全的行為導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，我們的產品候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住關鍵的管理人員，以及吸引、留住和激勵合格的人才。

我們高度依賴於Travis C.Mickle博士、我們的總裁兼首席執行官Gordon K.Johnson、我們的首席業務官R.Laduane Clifton、我們的首席財務官R.Laduane Clifton、我們的執行副總裁Sven Guenther博士以及我們的科學和臨牀團隊的其他成員的管理、研究和開發、臨牀、金融和商業發展方面的專門知識。雖然我們與每一位行政人員訂有僱傭合約，但這些合約並沒有規定他們須繼續為本公司工作，他們可能隨時終止與我們的僱傭關係。

招聘和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們推進產品候選管道的開發，擴大商業化、製造、銷售和營銷人員的規模，也將是我們成功的關鍵。失去我們的行政官員或其他關鍵僱員的服務可能會妨礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施我們的商業戰略的能力。此外，更換行政主任和主要僱員可能是困難的，而且可能需要較長的時間，因為我們這個行業的人人數有限，具備成功開發、獲得監管批准和使我們的前藥物產品候選人商業化所需的廣泛技能和經驗。從這個有限的人才庫招聘人員的競爭十分激烈，鑑於許多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、保留或激勵這些關鍵人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助我們制定我們的研究、開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體的承諾，這可能會限制他們向我們提供。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

如果我們實施銷售，營銷和分銷能力，我們可能會遇到困難的管理，我們的增長，這可能會擾亂我們的業務。

如果我們實施銷售，營銷和分銷能力，以支持任何未來批准的產品，我們將經歷我們的員工數量和業務範圍的增長。為了管理未來的潛在增長，我們需要實施和改進我們的管理、業務和財務制度，擴大我們的設施，並繼續徵聘和培訓更多合格的人員。

由於我們的財政資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有這種潛在增長潛力的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理業務的擴展(如果有的話)，也無法招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的潛在擴展可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延誤我們業務計劃的執行，或擾亂我們的運營。

一個活躍的交易市場，我們的普通股可能無法維持，您可能無法轉售您的股票，我們的普通股，如果有任何利潤。

在我們的首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。我們股票的活躍交易市場可能無法維持。如果我們普通股的活躍市場持續不下去，你可能很難以有吸引力的價格出售我們的股票。

我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會蒙受巨大的損失。

我們的股價一直並且很可能會繼續波動。由於我們的普通股在2015年4月的首次公開募股中以每股11.00美元的價格出售，我們的股價從0.45美元到26.15美元不等，一直到2019年11月13日。此外，整個股票市場，特別是製藥公司的市場，都經歷了極大的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於股票價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

上述許多因素不在我們的控制範圍之內。例如，2016年5月，我們宣佈，FDA的麻醉和鎮痛藥物產品諮詢委員會和藥物安全和風險管理諮詢委員會以16票對4票贊成批准APADAZ，但以18票對2票反對在APADAZ中加入防止濫用的標籤。隨後，我們的普通股在納斯達克全球市場的交易價格大幅下跌。此外，當我們在2016年6月宣佈FDA已經為APADAZ NDA發行了CRL時，我們在納斯達克全球市場上的普通股的交易價格再次大幅下跌。我們不能保證將來的公告不會對我們普通股的交易價格產生類似的影響。

此外，在過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格波動時期之後，股東對這些公司提起集體訴訟。例如，2016年12月，我們收到一份集體訴訟通知，一名股東在約翰遜縣的愛荷華州地方法院提起訴訟，指控我們、我們的某些高管和董事簽署了與我們的IPO有關的註冊聲明，以及每一家作為發行承銷商的投資銀行，都疏忽地發佈了不真實的實質性事實陳述，沒有説明登記聲明中要求陳述的重要事實，並將我們為支持上市而向證交會提交的發行材料納入其中。2018年6月，這一案件被駁回，但不影響假定的階層成員。未來的訴訟可能會導致我們承擔大量的費用，並轉移管理層的注意力和資源從我們的業務。此外，在納斯達克全球市場上市的公司，特別是生物技術和製藥公司，經歷了與這些公司的經營業績不相關或不成比例的價格和數量的極端波動。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。

如果我們不遵守納斯達克全球市場的上市要求，我們可能會被摘牌，我們的普通股價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。

我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市。為了維持我們的普通股在納斯達克全球市場上市，我們必須滿足某些上市要求，其中包括：(1)最低收盤價為每股1美元，公開持有的股票(不包括我們的執行幹事、董事和10%或10%以上的股東所持有的股份)的市值至少為500萬美元，股東的股本至少為1 000萬美元；或(Ii)最低收盤價為每股1.00元，公開持有股份的市值(不包括我們的執行主任、董事、聯營公司及10%或以上股東所持有的股份)至少1，500萬元，以及上市證券的總市值至少為5，000萬元。

2019年5月17日，我們收到納斯達克股票市場上市資格部的一封信，通知我們，我們的普通股上市不符合納斯達克上市規則5450(B)(2)(A)的規定，因為我們的上市證券在過去的30個工作日裏的市值不到5000萬美元。根據納斯達克上市規則5810(C)(3)(C)(C)，我們有180個日曆日，或至2019年11月13日，以恢復遵守該規則。為了恢復合規，在這180天的合規期內，我們上市證券的市場價值必須至少為5000萬美元(根據收盤價計算)，至少連續10個工作日。

在180天的合規期屆滿前，我們尚未恢復遵守納斯達克上市規則，因此，我們期望收到納斯達克的書面通知，説明我們的證券將被退市。屆時，我們打算要求納斯達克聽證會小組舉行聽證會，提出一項重新遵守納斯達克上市規則的計劃，並要求延長至多180天，以執行該計劃。這種計劃可能包括要求將我們的普通股上市到納斯達克資本市場，以及其他有助於恢復合規的公司行動。

此外，在2019年9月27日，我們又收到納斯達克股票市場上市資格部的另一封信，通知我們，我們的普通股上市不符合納斯達克上市規則5450(A)(1)的規定，因為我們的上市證券的最低投標價格在過去的30個工作日內低於每股1美元。根據納斯達克上市規則5810(C)(3)(A)，我們有180個日曆日，或至2020年3月25日，以恢復遵守本段所述規則。為了恢復合規，在這180天的合規期內，我們上市證券的最低投標價格必須在至少10個連續的工作日內以每股1美元或更高的價格收盤。

如果在180天的合規期屆滿前我們沒有恢復遵守納斯達克上市規則，我們可能有資格獲得額外的時間，根據納斯達克上市規則5810(C)(3)(A)(Ii)轉移到納斯達克資本市場。要符合資格，我們將需要提交一份轉讓申請和5，000美元的申請費用。此外，我們亦須符合公開持有的股票市值的持續上市規定，以及納斯達克資本市場的所有其他初步上市標準，但最低投標價格除外。此外，我們還需要向納斯達克提供書面通知，説明我們打算在第二個合規期內，通過在必要時進行反向股票分拆來解決最低出價不足的問題。作為其審查過程的一部分，納斯達克的工作人員將決定它是否相信我們能夠治癒這一缺陷。如果納斯達克的工作人員得出結論，我們將無法解決這一缺陷，或者我們決定不提交轉讓申請或作出必要的陳述，納斯達克將提供通知，我們的普通股將被退市。

如果我們不能在規定的合規期內恢復合規，包括納斯達克可能批准的任何延期，納斯達克將提供通知，説明我們的普通股將被退市。在此情況下，我們可就除名決定向聆訊小組提出上訴。

我們不能保證我們的普通股將成功地在納斯達克全球市場上市，如果轉讓，我們將在納斯達克資本市場上市。這可能會損害我們普通股的流動性和市場價格。此外，將我們的普通股從國家交易所除名，可能對我們進入資本市場的機會產生重大不利影響，而對市場流動資金的任何限制或由於退市而使我們的普通股價格下降，都可能對我們按照我們可以接受的條件籌集資金的能力產生不利影響。

如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者發表不利的研究或報告，我們的股票價格和交易量就會下降。

我們的普通股的交易市場受到證券或行業分析師發表的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果一位或多位分析師調降我們的股票評級或改變他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈有關我們的報告，我們可能在金融市場上失去能見度，這可能導致我們的股價或交易量下降。

我們很大一部分未償還認股權證和可轉換證券有權獲得某些反稀釋保護，如果觸發，可能會導致您的投資大幅稀釋。

“鹿地證”及“鹿場可轉換債券”各包括一項行使或轉換價格保障條文，根據該條文，如發行或出售任何普通股、可轉換證券、認股權證或期權的股份以每股低於每股5.85元的價格發行或出售，即代表Deerfield證的行使價格或可轉換債券的折算價格(視何者適用而定)，則認股權證或債券的轉換價格將按廣義加權平均原則向下調整，或我們的普通股在發行前的最後一個交易日在納斯達克全球市場上報告的收盤價，如果是堅定承諾的承銷發行，則在我們與承銷商之間的承銷協議執行之日。此外，根據我們對“鹿場證”和“鹿場可轉換票據”的第四次和第七次修正的條款，如果我們按照“證券法”第415條的規定，對我們的普通股實行“在市場發售”，則鹿場可轉換票據的行使價格和轉換價格只有在這種出售價格低於每股5.85美元的情況下，才會根據這一反稀釋調整向下調整，條件是這種反稀釋調整不適用於根據“購買協議”或第二項ATM協議進行的任何銷售。

未來股權和債務的出售和發行可能會給我們的股東帶來更多的稀釋。

我們預計，我們將需要大量的額外資本在短期內繼續作為一個持續經營，並在未來的資金，我們計劃的未來業務，包括完成潛在的臨牀試驗為我們的產品候選人。為了籌集資金，我們可以以我們不時決定的價格和方式，在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券。

Deerfield可按每股5.85美元的轉換價格，將Deerfield可轉換債券的全部或部分未償本金和任何應計未付利息轉換為我們普通股的股份。例如，2018年6月，鹿場可轉換債券本金3 333 333美元加上應計利息168 287美元，折算為我們普通股的598 568股。

根據經修訂的鹿場可轉換債券的條款，在任何情況下，Deerfield公司不得轉換鹿場可轉換債券，因為這種轉換將使Deerfield受益地擁有我們當時發行和流通股的4.985%以上的普通股。此轉換限制不得放棄，任何聲稱與此轉換限制不一致的轉換都將無效。此轉換限制不適用於在更改控制事務之前進行的任何轉換。如果由於這一轉換限制，Deerfield可轉換票據只能轉換為有限數量的股票，那麼Deerfield可轉換票據隨後就可以由於各種事件而轉換為剩餘的股票。例如，如果我們發行更多股票，或者Deerfield出售其現有股份，這種情況就可能發生。不考慮這一轉換限制，鹿場可轉換債券可轉換為1，192，918股我們的普通股，假定轉換日期為2019年9月30日。如果我們發行或出售任何普通股、可轉換證券、認股權證或期權，其轉換價格將向下調整，如果發行或出售的普通股、可轉換證券、認股權證或期權的每股價格低於我們在納斯達克全球市場(NASDAQ Global Market)上所報告的證券的轉換價格或普通股的收盤價(在緊接發行前的最後一個交易日)，或者，在承諾承銷發行的情況下，則在我們與承銷商之間的承銷協議執行之日。不過，如果我們按照“證券法”第415條的定義“在市場上發行”，我們的普通股, 鹿場證的行使價格和鹿場可轉換票據的轉換價格將根據這一反稀釋調整向下調整，前提是這種銷售低於每股5.85美元，但這種反稀釋調整不適用於根據購買協議或第二次自動取款機協議進行的任何銷售。

此外，我們在2016年2月發行了2021年“説明”。2021年債券的初始轉換率為我們普通股的58.4454股，每1，000美元的2021年債券本金，但須根據2021年票據的契約進行調整，即相當於我們普通股每股約17.11美元的初始轉換價格。轉換後，2021年債券將以我們普通股的股份結算，同時支付現金以代替交付任何部分股份。在某些情況下，換算率將作調整，但不按任何應計利息和未付利息進行調整。此外，在某些公司活動在到期日前發生後，我們會提高在某些情況下選擇轉換2021年債券的持有人的轉換率。在2021年債券最後一次發行日期後一年或該日後轉換的持有人，在某些情況下，亦有權收取以普通股股份支付的利息。2018年11月，我們與作為託管人的美國國家銀行協會(U.S.BankNationalAssociation)簽訂了一份補充契約，日期為2021年2月9日。根據補充契約，義齒已予修訂，使每個持有人(如義齒所界定)，或任何2021年票據的實益持有人，可選擇對該持有人或實益擁有人的實益擁有權作出限制，但不包括任何其他持有人或實益擁有人，而該限額少於或相等於該義齒所界定的9.985%的上限。, 或先前選擇並隨後適用於該持有人或實益擁有人的任何其他限制，則須在該實益擁有限制生效日期前至少3個工作日，或在美國所議定的較短期限前，向本公司送交書面通知，指明我們普通股已發行股份佔實益擁有人限額的百分比，而該百分率適用於該持有人或實益擁有人。在不考慮這一轉換限制的情況下，2021年的票據可轉換為我們普通股的31，166，835股，假定轉換日期為2019年9月30日，其中包括我們可發行的普通股股票的28，439，015股(I)用於交換可選的交易所本金，或(Ii)在轉換可在任擇交易所本金的交易所發行的B-2優先股時。

2018年10月，我們與Deerfield和Deerfield特別情況基金簽訂了2018年10月的交易協議，根據2018年10月的交易所協定，Deerfield和Deerfield特別情況基金，L.P.交換了2021年債券的本金總額9，577美元，換來了我們A系列優先股的9，577股股票。A系列優先股的每股總聲明價值為1，000美元，可按每股3.00美元的價格轉換為我們普通股的股份(但須作出調整，以反映股票分割和類似事件)。根據2018年10月“交易所協定”，交易所隨即發行了3，192，334股普通股，可在轉換A系列優先股時發行。A系列優先股可在任何時候根據A系列優先股持有人的選擇進行轉換，條件是禁止A系列優先股持有人將A系列優先股的股份轉換為普通股股份，如果由於這種轉換，A系列優先股持有人(連同某些附屬公司和“集團”成員)將受益地擁有當時發行和發行的普通股總數的4.985%以上。截至2019年9月30日，共有6，240股A類優先股被轉換為2，080，000股普通股。

在2019年9月，我們與Deerfield和Deerfield特殊情況基金簽訂了2019年9月的交易協議，根據2019年9月的交易協議，我們發行了1，499，894股我們的普通股和1，576股我們的B-1系列優先股，以換取取消我們2021年債券的本金總額3，000，000美元。截至2019年9月30日，B-1系列優先股的787股已轉換為828，945股普通股。2019年9月的交易所協議為Deerfield和Deerfield特殊情況基金(L.P.)提供了將2021年票據的本金總額最多為27，000，000美元的選擇權，或可選的交易所本金，以換取我們B-2系列優先股的普通股或股份，但須遵守2019年9月“外匯協定”中規定的條款和條件，包括在其中規定日期之前可交換本金的限制。如果Deerfield或Deerfield特殊情況基金，L.P.選擇將可選交易本金的任何部分兑換成B-2系列優先股的股票，這種交易將以每股1000美元的交換價格進行。如果Deerfield或Deerfield特殊情況基金(L.P.)選擇將任擇交易所本金的任何部分兑換為普通股股票，這種交易所將以相當於(I)0.9494美元的交易所價格進行交易，該交易所是2009年9月3日納斯達克全球市場普通股的最後一筆出售價格，或(Ii)納斯達克全球市場上普通股在緊接該交易所前15個交易日中每一個交易日的平均體積加權平均價格。截至2019年9月30日，總人數為28，439人。, 015可發行的普通股股份(I)以交換任擇交易所本金，或(Ii)在轉換B-2系列優先股時發行，以交換可供選擇的交易所本金(在每種情況下均不影響2019年9月交易所協議對轉換的限制)。

如果Deerfield，2021年債券，A系列優先股和B-1優先股的持有者選擇轉換更多的鹿菲爾德可轉換債券，2021年債券或A系列優先股或B-1優先股的額外股份，您的所有權權益將被稀釋，我們普通股的市場價格可能會受到重大和不利的影響。

根據我們的股權激勵計劃，我們可以向我們的員工、董事和顧問發放股本獎勵和增發普通股，根據該計劃為未來發行保留的普通股的數量將根據計劃條款自動每年增加。如果新的期權被授予和行使，或者我們在未來發行更多的普通股，我們的股東可能會經歷更多的稀釋，這可能導致我們的股票價格下跌。

2018年9月，我們簽訂了第二項自動取款機協議，根據該協議，我們可以通過RBCCM作為我們的銷售代理，隨時自行決定出售我們普通股的股票，其總髮行價高達5000萬美元。RBCCM可按“證券法”第415條所界定的“在市場發售”的法律所允許的任何方法，根據“第二項ATM協議”出售普通股，包括但不限於通過在納斯達克全球市場進行的普通經紀人交易或以出售時的市場價格、整筆交易或我們以其他方式指示的市場價格出售普通股。RBCCM將利用商業上合理的努力，根據我們的指示(包括任何價格、時間或規模限制或其他習慣參數或條件)，不時出售普通股。如果我們指示RBCCM根據第二個ATM協議出售我們的普通股，我們的股東可能會經歷更多的稀釋，這可能導致我們的股價下跌。截至2019年9月30日，我們尚未根據第二次ATM協議出售任何普通股。

在2019年2月，我們與林肯公園簽訂了購買協議，其中規定，在購買協議36個月的期限內，我們可以根據該協議規定的條件和限制，向林肯公園出售至多1，500萬美元的普通股，我們還根據購買協議向林肯公園發行了另外120，200股普通股。在簽訂購買協議的同時，我們還簽訂了“登記權利協定”，根據該協議，我們同意根據我們目前的登記聲明或新的登記聲明，登記根據“購買協議”向林肯公園出售的普通股股份。截至2019年9月30日，我們已根據購買協議向林肯公園出售了3，401，271股普通股，總收益約為540萬美元。

我們的鉅額負債可能會限制現金流動，以投資於我們業務的持續需求。

截至2019年9月30日，我們有8，050萬美元未發行可轉換債券，其中包括680萬美元的可轉換債券和7，370萬美元的2021年票據。

鹿場可轉換債券年利率為6.75%。Deerfield可轉換票據下未償債務的應計利息按季度到期拖欠。根據2019年9月的“外匯協定”，這筆利息將資本化，並作為債務期限剩餘部分的應付本金加到本金中。我們有義務在2020年2月14日償還3，333，333美元的未清本金和所有資本化利息，然後在2020年6月1日償還所有剩餘的未清本金和應計利息。我們不能保證Deerfield將同意將根據Deerfield可轉換票據所欠的任何未來本金轉換為我們普通股的股份，或進一步延長我們根據Deerfield可轉換票據所需償還的期限。如果我們被要求在到期前或到期時支付Deerfield可轉換票據所規定的額外未償款項，或在Deerfield可轉換票據下產生意外的貨幣債務，我們的現金流動可用於投資於我們業務的持續需求可能是有限的。

2016年2月，我們發行了2021年票據。2018年10月，我們簽訂了2018年10月的交易協議，根據該協議，Deerfield和Deerfield特殊情況基金(L.P.)將2021年債券的本金總額為9，577，000美元，交換了總計9，577股A系列優先股。此外，在2019年9月，我們簽訂了2019年9月的交易協議，根據該協議，Deerfield和Deerfield特殊情況基金(L.P.)交換了2021年債券的本金總額3，000，000美元，總計1，499，894股普通股和1，576股B-1優先股。在兩間交易所生效後，2021年債券的未繳本金為7，370萬元。我們支付2021年票據的款項和再融資的能力，以及為計劃中的資本支出、銷售和營銷努力、研究和開發努力、營運資本和其他一般公司用途提供資金的能力，取決於我們今後是否有能力產生現金。這在某種程度上受到一般經濟、金融、競爭、立法、管制和其他因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。如果我們從來沒有從業務中產生足夠的現金流量，或者我們沒有足夠的未來借款來償還我們的債務，包括根據2021年債券到期時到期的任何款項，或為了滿足我們的流動資金需要，我們可能被迫在2021年債券到期日或之前為其全部或部分再融資、出售資產、減少或推遲資本支出、尋求籌集更多資本或採取其他類似行動。我們可能無法以商業上合理的條件或根本不影響這些行動中的任何一項。我們再融資的能力將取決於當時的財政狀況。, 規範我們目前和潛在的未來負債和其他因素，包括市場條件的工具中的限制。此外，如果2021年債券出現違約，2021年票據的持有人和/或2021年票據契約下的受託人可加快我們2021年票據義務的償付。2021年票據契約下的違約也可能導致未來債務協議的違約。我們不能產生足夠的現金流量來履行我們的還本付息義務，或以商業上合理的條件再融資或重組我們的債務，可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

儘管我們目前的債務水平很高，但我們仍可能承擔更多的債務，或採取其他行動，加劇上文討論的風險。

儘管我們目前的債務水平很高，但我們和我們未來的附屬公司今後可能會承擔大量額外債務，但須遵守我們的債務工具中所載的限制，其中一些可能是擔保債務。根據2021年票據的契約條款，我們不受額外債務、現有債務或未來債務的擔保、債務資本重組或採取一些不受2021年票據契約條款限制的其他行動的限制，這些行動可能會削弱我們在到期時支付票據的能力。“鹿場貸款協議”限制了我們承擔額外債務的能力，包括擔保債務，但有某些例外，但如果貸款到期或償還，我們可能不受任何後續債務條件的限制。

我們根據APADAZ許可證協議向KVK發出的權證、鹿場可轉換票據、2021票據的會計方法可能對我們報告的財務結果產生重大影響。

我們根據APADAZ許可證協議向KVK發出的“鹿場證”、“鹿場可轉換票據”、“2021年票據”以及我們向KVK發出的認股權證包含嵌入式衍生品，這些衍生品需要按市場計價的會計處理，並可能在季度基礎上對該特性的市價產生損益。這種會計處理可能對我們的季度業務業績產生重大影響，並可能導致其大幅波動。此外，2021年債券的某些特點，可能導致2021年債券的收益不能由我們為課税目的而扣減。

在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的普通股市場價格大幅下跌，即使我們的業務做得很好。

在公開市場上出售大量我們的普通股隨時可能發生。如果我們的股東在公開市場上出售大量我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售我們的普通股，我們的普通股的市場價格可能會大幅下跌。

在符合某些條件的情況下，Deerfield有權要求我們提交一份或多份關於其普通股的登記報表，包括在轉換或行使“鹿場可轉換票據”和“鹿地證”時發行或發行的股份，或在登記報表中包括此類股份，以便我們可以為自己或其他股東提交。如果我們登記轉售這些股票，它們就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股票被出售，或者被認為會在公開市場上出售，我們的普通股的交易價格可能會下降。

我們公司註冊證書和章程中的反收購條款，以及特拉華州法律和部分或我們合同的條款，可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的改變或董事會或管理層的變動，從而壓低我們普通股的價格。

我們的註冊證書、章程和特拉華州法律載有一些條款，可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制變更，包括否則你可能會因我們普通股的股份或交易而獲得溢價的交易，否則我們的股東可能認為這些交易符合他們的最佳利益。這些規定也可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換董事會成員或管理層的企圖。因此，這些規定可能會對我們的股票價格產生不利影響。我們的公司治理文件包括：

作為一家特拉華公司，我們還須遵守特拉華州法律的規定，包括“特拉華州普通公司法”第203條，其中禁止特拉華公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行廣泛的企業合併。

此外，我們與Aque的終止協議的條款以及我們與Deerfield的協議，我們2021年債券的持有者以及我們A系列優先股和B-1優先股的持有者可能會阻止、延遲或阻止我們公司控制權的改變。例如，如果我們進行一項合併、資產出售或任何其他控制權變更交易，那麼Aconsitive將有權獲得相當於向我們和我們的股東支付的價格的10%的特許權使用費，該價格可歸因於KP 415、KP 484或KP 879的價值，如KP 415/484許可證協議的情況。根據“Deerfield融資協議”，未經Deerfield事先批准，我們不得進行任何重大交易，包括合併、資產出售或變更控制交易；根據Deerfield可轉換票據，Deerfield有權要求償還“Deerfield可轉換票據”的所有未清本金和應計任何未付利息。此外，根據Deerfield授權書，Deerfield有權要求我們贖回Deerfield證，在發生特定事件時，贖回相當於認股權證一部分的Black-Schole價值的現金，包括合併、資產出售或任何其他控制權變更交易。此外，2021年債券的契約規定，如果我們經歷了某些根本性的變化，我們就必須以現金回購2021年債券。對我們的收購可能引發我們回購2021年票據的要求，這可能會使潛在收購方與我們進行商業合併交易的成本更高。最後, 在公司出售時，A系列優先股和B-1級優先股的持有者將按轉換後的方式與普通股持有人按比例分享我們的任何資產或其他收益，而不對A系列優先股和B-1系列優先股的轉換作出任何限制。這反過來又會減少我們的普通股持有人在這種控制變化中的分配。

我們的註冊證書、章程或特拉華州法律的任何條款，或我們合同的任何條款，都會阻礙、推遲或防止控制權的改變，這可能限制我們的股東獲得我們普通股股份溢價的機會，也可能影響到一些投資者願意支付我們普通股的價格。

我們的註冊證書規定，特拉華州法院是我們與股東之間基本上所有爭端的專屬法院，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、官員或其他僱員之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書規定，特拉華州最高法院是(一)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的唯一和專屬的論壇，(二)任何聲稱我們的董事、高級人員或其他僱員對我們或股東負有的信託義務的訴訟，(三)根據“特拉華普通公司法”、我們的註冊證書或我們的章程的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟，或者(四)任何聲稱對我們提出的受內部事務理論管轄的索賠的訴訟。雖然這些法院選擇條款不適用於為執行“證券法”、“交易法”或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟，但法院選擇條款可能限制股東在司法論壇提出索賠的能力，因為它認為這有利於與我們或我們的董事、官員或其他僱員發生爭端，從而可能阻止對我們和我們的董事、官員和其他僱員提起此類訴訟。如果法院認為我們成立為法團證明書所載的法院選擇不適用或不能在訴訟中強制執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決該等訴訟而招致額外費用。

我們是一家“新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求減少，我們的普通股對投資者的吸引力可能減弱。

我們是“跳躍式創業創業法”或“就業法案”中定義的“新興成長型公司”，我們利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司不受報告要求的一些豁免，包括：

我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。我們可以利用這些報告豁免，直到我們不再是一個新興的增長公司。我們將繼續是一家新興增長公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在我們的首次公開募股(IPO)完成五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被認為是一個大的加速申報者，這意味着我們由非附屬公司持有的普通股的市場價值在6月30日之前超過7億美元，(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期。

根據“就業法”第107(B)條，新興成長型公司可以推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不適用新的或經修訂的會計準則，因此，我們將受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。

我們可能無法利用很大一部分淨營運虧損結轉，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

截至2019年9月30日，由於前期虧損，我們有大約2.116億美元的聯邦淨營業虧損結轉，其中1.381億美元如果不使用，將於2027年到期。這些淨營業虧損結轉可能到期未用，無法抵消未來的所得税負債，這可能對我們的盈利能力產生不利影響。2017年12月22日，美國政府頒佈了H.R.1法案，“根據2018年財政年度預算並行決議第二和第五章規定和解的法案”(非正式名稱為“減税和就業法案”)。根據減税和就業法案，2018年和未來幾年美國聯邦的淨營業虧損可能會無限期結轉，但這種聯邦淨營業損失的扣除是有限的。目前還不確定各州是否和在多大程度上會遵守減税和就業法案。如果我們繼續在美國產生應税損失，未使用的損失將結轉，以抵消未來的應納税收入(但須受任何適用的限制)(如果有的話)。此外，根據“守則”第382條和第383條的規定，如果一家公司經歷了“所有權變動”，通常定義為在三年內股權所有權的變化大於50%，公司利用其變化前淨營業損失結轉和其他變化前税種抵消其變化後收入的能力可能受到限制。我們在2017年進行了382節的所有權變化分析，並確定我們在2010年經歷了所有權變化。, 這導致我們的部分淨營業虧損結轉受第382至2012年節規定的年度限制。在截至2017年12月31日的年度內，我們的歷史淨營業虧損結轉沒有其他所有權變動或限制。此外，我們今後可能會經歷所有權的變化，這是由於我們的股票所有權隨後發生了變化，包括我們的未償可轉換債務的轉換或我們的股票所有權的未來變化。如果我們確定發生了所有權變化，而我們使用歷史淨營業虧損結轉的能力在物質上受到限制，那就會增加我們未來的税收義務，從而損害我們未來的經營成果。

全面的税制改革法案可能會對我們的商業和財政狀況產生不利影響。

“減税和就業法”對企業實體的税收進行了重大修改。除其他外，“減税和就業法”對公司税作了重大修改，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，將利息開支的減税額限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)，將淨營業損失扣減額限制在本年度應納税收入的80%，並消除營業淨虧損，一次對海外收益徵税，不論是否遣返，取消美國對外國收入的徵税(但某些重要例外除外)，對某些新投資立即扣減，而不是隨着時間的推移而扣除折舊費用，並修改或取消許多業務扣減和抵免。儘管降低了公司所得税税率，但“減税和就業法”仍須接受美國税務當局的解釋和進一步指導，因此，這一税收改革的總體影響是不確定的，可能因解釋的變化而改變，我們的業務和財務狀況可能受到不利影響。此外，目前還不確定各州是否和在多大程度上會遵守減税和就業法案。減税和就業法案對我們普通股持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。我們無法預測將來可能會提出或實施何種税制改革，或這些改變會對我們的業務產生甚麼影響，但這些改變，如已納入税務法例、規例、政策或慣例，可能會影響我們日後在有業務的國家的有效税率，並會對本港未來的整體税率造成不利影響。, 隨着税收遵從的複雜性、負擔和成本的不斷增加。我們敦促我們的股東就減税和就業法案以及投資或持有我們的普通股可能產生的税務後果與他們的法律和税務顧問進行協商。

如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力就會受到損害。

我們受“交易法”、2002年“薩班斯-奧克斯利法”或“薩班斯-奧克斯利法”的報告要求，以及我們的普通股上市的股票市場的規則和條例。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求，除其他外，我們必須對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。在2018年12月31日終了的財政年度，我們對財務報告的內部控制進行了系統和流程評估和測試，以使管理層能夠按照“薩班斯-奧克斯利法”第404條的要求，在我們的10-K表格年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們將被要求對我們對財務報告的內部控制進行評估和測試，以便管理層能夠每年報告我們對財務報告的內部控制的有效性。這需要我們承擔大量額外的專業費用和內部費用，並每年花費大量的管理工作。我們已經並將被要求在規定的時間內測試我們的內部控制，因此，我們可能在滿足這些報告要求方面遇到困難。

我們可能會發現，我們的內部財務和會計控制和程序系統存在缺陷，可能導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。一個控制系統，無論設計和運行如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，控制系統的目標將得到實現。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而造成的誤報，或將發現所有控制問題和欺詐事件。

如果我們不能遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法及時和準確地編制財務報表。如果發生這種情況，我們的股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到制裁或調查，我們的普通股上市的證券交易所，或其他監管機構。

由於我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金紅利，因此，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，您的投資可能永遠得不到回報。

你不應該依靠對我們普通股的投資來提供股息收入。到目前為止，我們還沒有就我們的普通股申報或支付現金紅利。我們目前打算保留未來的收益，如果有的話，為我們的業務的發展和增長提供資金。此外，“鹿地貸款協議”的條款以及任何未來的債務協議都可能使我們無法支付股息。因此，資本增值，如果我們的普通股，將是您唯一的收益來源，在可預見的未來。尋求現金紅利的投資者不應購買我們的普通股。

作為一家上市公司，我們對管理層的成本和要求都增加了。

作為一家在美國上市的上市公司，我們承擔了大量額外的法律、會計和其他費用，我們估計每年這些費用在100萬至200萬美元之間，而我們作為一傢俬營公司並沒有承擔這些費用。這些額外費用可能對我們的財務結果產生負面影響。此外，改變有關公司治理和公開披露的法律、條例和標準，包括證券交易委員會和納斯達克股票市場實施的條例，可能會增加法律和財務合規成本，並使某些活動更費時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會增加一般和行政開支，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、條例和標準，但我們未能遵守，監管當局可能會對我們提起法律訴訟。

不遵守這些規則，也可能使我們更難以獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，而且我們可能被迫接受減少的保單限額和承保範圍，或為獲得同樣或類似的保險而付出更高的費用。這些事件的影響，亦會令我們更難吸引和挽留合資格的人士出任董事局成員、董事局各委員會成員或高級管理人員。

2019年11月14日，公司澄清説，雖然其公司註冊證書規定，特拉華州法院是以下行為的唯一和專屬論壇：(一)代表公司提起的任何衍生訴訟或訴訟；(二)聲稱其任何董事、高級人員或其他僱員對公司或其股東欠下的信託義務的任何訴訟；(三)根據“特拉華普通公司法”、公司成立證書或章程的任何規定對公司提出索賠的任何訴訟，或(四)根據內部事務理論對公司提出索賠的任何訴訟，這些法院選擇條款不適用於為執行“證券法”、“交易法”或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提出的義務或責任的訴訟。

以下是作為本表格10-Q的一部分而提交的證物清單(證交會文件編號為10-K、10-Q和8-K為001-36913)，在此參考表格10-K、10-Q和8-K中的所有項目：

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。

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	第一部分-財務資料

項目1.	財務報表
	截至2019年9月30日(未經審計)和2018年12月31日的資產負債表	3
	截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月未經審計的精簡業務報表	4
	截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月未經審計的股東赤字報告	5
	截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月未經審計的現金流量表	7
	未經審計的精簡財務報表附註	8
項目2.	管理財務狀況與經營成果的探討與分析	36
項目3.	市場風險的定量和定性披露	52
項目4.	管制和程序	52

	第二部分-其他資料

項目1.	法律程序	53
項目1A。	危險因素	53
項目2.	未登記的股本出售證券及收益的使用	113
項目3.	高級證券違約	113
項目4.	礦山安全披露	113
項目5.	其他資料	113
項目6.	展品	114

	簽名	115

	九月三十日			十二月三十一日，
	2019			2018
	(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	6,518		$	18,409
有價證券		—			3,260
賬户和其他應收款		1,638			140
預付費用和其他流動資產		528			1,912
流動資產總額		8,684			23,721
財產和設備，淨額		1,541			1,753
經營租賃使用權資產		1,649			—
限制現金		490			710
其他長期資產		526			562
總資產	$	12,890		$	26,746

負債和股東赤字
流動負債：
應付帳款和應計費用	$	3,095		$	8,342
可轉換票據的當期部分		6,718			3,333
資本租賃債務的當期部分		—			214
經營租賃負債的當期部分		369			—
其他流動負債		227			115
流動負債總額		10,409			12,004
可轉換票據，減去當期部分，淨額		70,553			78,105
衍生及認股權證法律責任		335			2,118
資本租賃債務，減去當期部分		—			396
業務租賃負債減去當期部分		1,976			—
其他長期負債		237			689
負債總額		83,510			93,312

承付款和意外開支(附註D)

股東赤字：
優先股：
截至2019年9月30日(未經審計)和2018年12月31日，A類可轉換優先股、面值0.0001美元、經授權發行的9，578股、發行的9，577股和未發行的3，337股		—			—
系列B-1可轉換優先股，面值0.0001美元，1，576股授權股票，1，576股股票，截至2019年9月30日(未經審計)發行的股票789股；截至2018年12月31日，未獲授權、發行或流通的股票		—			—
B-2可轉換優先股，面值0.0001美元，授權股票27，000股，截至2019年9月30日未發行或發行的股票(未經審計)；截至2018年12月31日，未獲授權、發行或發行的股票		—			—
截至2019年9月30日，未指定優先股、面值0.0001美元、經授權的9，961，846股、未發行或未發行的股票(未經審計)；截至2018年12月31日，未獲授權、未發行或未發行的股票9，990，422股		—			—
普通股，票面價值0.0001美元，核定股份250，000，000股，截至2019年9月30日已發行和發行並已發行和發行的股票32，387，382股(未經審計)；截至2018年12月31日，已發行和發行的股票26，455，352股		3			3
額外已付資本		169,054			154,623
累積赤字		(239,677	)		(221,192	)
股東赤字總額		(70,620	)		(66,566	)
負債總額和股東赤字	$	12,890		$	26,746

	三個月到9月30日，						截至9月30日的9個月，
	2019			2018			2019			2018
收入	$	11,463		$	—		$	11,463		$	—
業務費用：
收入成本		1,000			—			1,000			—
研發		3,616			13,330			16,950			35,455
一般和行政		3,613			2,992			9,440			9,544
遣散費		—			1,636			—			1,636
業務費用共計		8,229			17,958			27,390			46,635
業務收入(損失)		3,234			(17,958	)		(15,927	)		(46,635	)
其他(費用)收入：
與發債成本和貼現攤銷有關的利息費用		(371	)		(326	)		(981	)		(1,106	)
本金利息費用		(1,208	)		(1,367	)		(3,669	)		(4,228	)
與衍生工具及認股權證責任有關的公允價值調整		1,351			4,468			1,783			289
利息和其他收入淨額		60			52			295			290
其他(費用)收入共計		(168	)		2,827			(2,572	)		(4,755	)
所得税前收入(損失)		3,066			(15,131	)		(18,499	)		(51,390	)
所得税(費用)福利		(3	)		60			14			107
淨收入(損失)	$	3,063		$	(15,071	)	$	(18,485	)	$	(51,283	)

普通股每股淨收入(虧損)：
基本	$	0.09		$	(0.94	)	$	(0.65	)	$	(3.33	)
稀釋	$	0.06		$	(0.94	)	$	(0.65	)	$	(3.33	)

已發行普通股加權平均數目：
基本		30,126,704			16,033,923			28,417,450			15,385,663
稀釋		31,672,149			16,033,923			28,417,450			15,385,663

	截至9月30日的9個月，
	2019			2018
業務活動現金流量：
淨損失	$	(18,485	)	$	(51,283	)
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：
股票補償費用		3,664			5,245
非現金利息費用		988			1,123
發債成本攤銷和債務貼現		981			1,106
折舊和攤銷費用		229			245
與衍生工具及認股權證責任有關的公允價值調整		(1,783	)		(289	)
遞延發行成本的核銷		10			—
資產和負債的變化：
賬户和其他應收款		(1,498	)		(86	)
預付費用和其他資產		1,420			(960	)
經營租賃使用權資產		(1,649	)		—
應付帳款和應計費用		(6,073	)		5,780
經營租賃負債		2,345			—
其他負債		(788	)		(86	)
用於業務活動的現金淨額		(20,639	)		(39,205	)

投資活動的現金流量：
購置財產和設備		(21	)		(6	)
有價證券到期日		3,260			25,374
投資活動提供的現金淨額		3,239			25,368

來自籌資活動的現金流量：
權益信用額度收益		5,446			—
市面銷售所得，扣除佣金		—			4,828
償還資本租賃下的債務		—			(142	)
償還融資租賃債務本金		(157	)		—
行使普通股期權所得收益		—			68
籌資活動提供的現金淨額		5,289			4,754
現金、現金等價物和限制性現金淨減額		(12,111	)		(9,083	)
現金、現金等價物和限制性現金，期初		19,119			11,971
現金、現金等價物和限制性現金，期末	$	7,008		$	2,888

補充現金流信息：
支付利息的現金	$	4,602		$	5,280
遞延發行費用包括在應付帳款和應計費用中		105			68
鹿場可轉換債券本金及轉換為普通股的利息		—			3,502
根據租賃協議供資的財產和設備		—			52
2021債券本金轉換為普通股		1,424			—
2021債券本金轉換為B-1系列優先股		1,576			—
內嵌轉換功能公允價值的變化與債務修改相關的債務貼現記錄		2,311			—

	三個月到9月30日，				截至9月30日的9個月，
	2019		2018		2019		2018
研發	$	400	$	409	$	1,196	$	1,196
一般和行政		657		941		2,468		2,813
遣散費		—		1,236		—		1,236
股票補償費用總額	$	1,057	$	2,586	$	3,664	$	5,245

	優先股
	系列A		系列B-1		系列B-2
	可轉換		可轉換		可轉換		未指定				額外					共計
	首選		首選		首選		首選		共同		已付		累積			股東‘
	股票		股票		股票		股票		股票		資本		赤字			衡平法
截至2019年1月1日的餘額	$	—	$	—	$	—	$	—	$	3	$	154,623	$	(221,192	)	$	(66,566	)
淨損失		—		—		—		—		—		—		(12,291	)		(12,291	)
股票補償費用		—		—		—		—		—		1,290		—			1,290
發行與購買協議有關的普通股		—		—		—		—		—		2,721		—			2,721
遞延發行成本的核銷		—		—		—		—		—		10		—			10
截至2019年3月31日的結餘		—		—		—		—		3		158,644		(233,483	)		(74,836	)
淨損失		—		—		—		—		—		—		(9,257	)		(9,257	)
股票補償費用		—		—		—		—		—		1,317		—			1,317
發行與購買協議有關的普通股		—		—		—		—		—		1,229		—			1,229
截至2019年6月30日的餘額		—		—		—		—		3		161,190		(242,740	)		(81,547	)
淨收益		—		—		—		—		—		—		3,063			3,063
股票補償費用		—		—		—		—		—		1,057		—			1,057
發行與購買協議有關的普通股		—		—		—		—		—		1,496		—			1,496
2021年債券本金的轉換		—		—		—		—		—		3,000		—			3,000
與債務修改相關的嵌入式轉換功能的公允價值變化		—		—		—		—		—		2,311		—			2,311
截至2019年9月30日的結餘	$	—	$	—	$	—	$	—	$	3	$	169,054	$	(239,677	)	$	(70,620	)

	優先股
	系列A		系列B-1		系列B-2
	可轉換		可轉換		可轉換		未指定					額外						共計
	首選		首選		首選		首選		共同			已付			累積			股東‘
	股票		股票		股票		股票		股票			資本			赤字			赤字
截至2018年1月1日餘額	$	—	$	—	$	—	$	—	$	1	$	107,209		$	(164,726	)	$	(57,516	)
淨損失		—		—		—		—		—		—			(26,219	)		(26,219	)
股票補償費用		—		—		—		—		—		1,281			—			1,281
發行與自動取款機有關的普通股，扣除佣金		—		—		—		—		1		2,797			—			2,798
由股本支付的提供費用		—		—		—		—		—		(27	)		—			(27	)
截至2018年3月31日餘額		—		—		—		—		2		111,260			(190,945	)		(79,683	)
淨損失		—		—		—		—		—		—			(9,993	)		(9,993	)
股票補償費用		—		—		—		—		—		1,378			—			1,378
發行與自動取款機有關的普通股，扣除佣金		—		—		—		—		—		1,194			—			1,194
由股本支付的提供費用		—		—		—		—		—		(11	)		—			(11	)
鹿場可轉換票據本金和利息的換算		—		—		—		—		—		3,502			—			3,502
行使股票期權		—		—		—		—		—		68			—			68
截至2018年6月30日的餘額		—		—		—		—		2		117,391			(200,938	)		(83,545	)
淨損失		—		—		—		—		—		—			(15,071	)		(15,071	)
股票補償費用		—		—		—		—		—		2,586			—			2,586
發行與自動取款機有關的普通股，扣除佣金		—		—		—		—		—		836			—			836
由股本支付的提供費用		—		—		—		—		—		(151	)		—			(151	)
截至2018年9月30日餘額	$	—	$	—	$	—	$	—	$	2	$	120,662		$	(216,009	)	$	(95,345	)

	三個月結束
	(一九二零九年九月三十日)
普通股每股基本淨收入：
淨收益	$	3,063
減：可歸因於參與證券的淨收入		(348	)
可歸因於普通股股份的淨收入		2,715
減：宣佈或累積的股息		—
基本普通股未分配淨收入	$	2,715
已發行普通股加權平均數		30,127
普通股每股基本淨收益	$	0.09
稀釋後普通股每股淨收入：
淨收益	$	3,063
減：與鹿場證責任有關的公允價值調整收入		(1,019	)
減：與嵌入權證看跌期權有關的公允價值調整收入		(135	)
可歸因於普通股股份的淨收益，稀釋後	$	1,909
已發行普通股加權平均數		30,127
鹿場權證的稀釋效應		—
A系列優選的稀釋效應		1,112
B-1系列優選的稀釋效應		433
已發行、稀釋的普通股加權平均股份數		31,672
攤薄普通股每股淨收入	$	0.06

	三個月到9月30日，			截至9月30日的9個月，
租賃成本	2019			2019
融資租賃費用：
資產使用權攤銷	$	31		$	92
租賃負債利息		9			31
融資租賃費用總額		40			123
經營租賃成本		124			372
短期租賃費用		58			173
可變租賃成本		14			35
減：分租收入		(25	)		(75	)
租賃費用共計	$	211		$	628

	截至9月30日的9個月，
	2019
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金：
融資租賃的經營現金流	$	31
融資租賃現金流融資		157
經營租賃的經營現金流		326
短期租約經營現金流		173
可變租賃費用產生的經營現金流量		35

以租賃負債換取的使用權資產：
融資租賃	$	737
經營租賃		1,852

	金融			操作
截至12月31日的年度，	租賃			租賃
2019年(不包括截至2019年9月30日的9個月)	$	66		$	144
2020		251			499
2021		163			449
2022		11			461
2023		—			472
此後		—			903
租賃付款總額		491			2,928
減：未來利息費用		(37	)		(583	)
租賃負債	$	454		$	2,345

	●	我們為多動症產品候選人制定的發展計劃，包括對我們提交監管文件的時間的期望；

	●	與我們的研究、開發和商業化活動有關的費用的進度、時間和預期數額；

	●	在任何一段時間內，我們的現金資源是否足以支付我們的運營費用和資本投資需求；

	●	我們的產品候選產品臨牀試驗的預期時間以及這些試驗的數據和結果的可用性；

	●	我們對聯邦、州和外國監管要求的期望；

	●	潛在的治療效益和有效性，我們的產品候選人和合作資產；

	●	我們的產品候選者和合作資產可能解決的市場規模和特點；

	●	開發或銷售我們的產品候選人和合作資產的任何戰略合作或夥伴關係的潛在成果；

	●	我們對未來財務表現、開支水平及流動資金來源的期望；及

	●	商品化我們的產品候選人和合作資產的時機。

	●	繼續我們正在進行的臨牀前研究，臨牀試驗和我們的產品開發活動，為我們的產品候選；

	●	為任何成功完成臨牀試驗的產品候選人尋求監管批准；

	●	繼續研究和臨牀前開發，並開始其他產品的臨牀試驗；

	●	尋求在內部或與其他製藥公司合作發現和開發更多的產品候選人；

	●	調整我們的監管合規努力，以納入適用於銷售產品的要求；

	●	維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及

	●	承擔額外的法律，會計和其他費用作為一家上市公司經營。

	產品	發展	鑰匙
適應症/母藥	候選人	地位	里程碑
多動症
哌甲酯(ER)	KP 415	臨牀	NDA呈文-2019
哌甲酯(ER)	KP 484	臨牀	NDA提交-2020年關鍵功效試驗數據-2020年
蘇德
哌甲酯(ER)*	KP 879	臨牀前

	三個月到9月30日，						期間到-
	2019			2018			週期變化
收入	$	11,463		$	—		$	11,463
業務費用：
收入成本		1,000			—			1,000
研發		3,616			13,330			(9,714	)
一般和行政		3,613			2.992			621
遣散費		—			1,636			(1,636	)
業務費用共計		8,229			17,958			(9,729	)
業務收入(損失)		3,234			(17,958	)		21,192
其他(費用)收入：
與發債成本和貼現攤銷有關的利息費用		(371	)		(326	)		(45	)
債務本金利息費用		(1,208	)		(1,367	)		159
與衍生工具及認股權證責任有關的公允價值調整		1,351			4,468			(3,117	)
利息和其他收入淨額		60			52			8
其他(費用)收入共計		(168	)		2,827			(2,995	)
所得税前收入(損失)		3,066			(15,131	)		18,197
所得税(費用)福利		(3	)		60			(63	)
淨收入(損失)	$	3,063		$	(15,071	)	$	18,134

	三個月到9月30日，				截至9月30日的9個月，
	2019		2018		2019		2018
購買普通股的認股權證		500,000		2,027,763		2,423,077		2,027,763
股權激勵計劃下的獎勵		4,620,891		3,707,421		4,620,891		3,707,421
鹿場可轉換票據		1,192,918		1,167,607		1,192,918		1,167,607
2021注*		31,166,835		5,040,914		31,166,835		5,040,914
A系列優先股		—		—		1,112,334		—
B-1優先股		—		—		831,051		—
在計算已發行普通股加權平均股份數時不包括的證券總額		37,480,644		11,943,705		41,347,106		11,943,705

	九月三十日
	2019
融資租賃
財產和設備，按成本計算	$	1,013
減：累計折舊和攤銷		(368	)
財產和設備，淨額	$	645

其他流動負債	$	227
其他長期負債		227
融資租賃負債總額	$	454

經營租賃
經營租賃使用權資產	$	1,649
經營租賃使用權資產總額	$	1,649

經營租賃負債的當期部分	$	369
業務租賃負債減去當期部分		1,976
經營租賃負債總額	$	2,345

加權平均剩餘租賃期
融資租賃	2年
經營租賃	6年

加權平均貼現率
融資租賃		7.7	%
經營租賃		7.5	%

	截至9月30日的9個月，						期間到-
	2019			2018			週期變化
收入	$	11,463		$	—		$	11,463
業務費用：
收入成本		1,000			—			1,000
研發		16,950			35,455			(18,505	)
一般和行政		9,440			9,544			(104	)
遣散費		—			1,636			(1,636	)
業務費用共計		27,390			46,635			(19,245	)
業務損失		(15,927	)		(46,635	)		30,708
其他(費用)收入：
與發債成本和貼現攤銷有關的利息費用		(981	)		(1,106	)		125
債務本金利息費用		(3,669	)		(4,228	)		559
與衍生工具及認股權證責任有關的公允價值調整		1,783			289			1,494
利息和其他收入淨額		295			290			5
其他(費用)收入共計		(2,572	)		(4,755	)		2,183
所得税前損失		(18,499	)		(51,390	)		32,891
所得税利益		14			107			(93	)
淨損失	$	(18,485	)	$	(51,283	)	$	32,798

	●	根據第二項自動取款機協議出售普通股；
	●	根據購買協議出售普通股；
	●	根據APADAZ許可證協議產生的任何收入；以及
	●	任何自掏腰包的第三方研發費用償還，諮詢服務收入或在kp 415/484許可協議下產生的短期里程碑付款。

	●	我們的臨牀前研究，臨牀試驗，化學，製造和控制，或CMC，以及其他產品開發和商業化活動的進展和結果；

	●	我們產品候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；

	●	能夠為我們的產品候選人在標籤上獲得不同的要求；

	●	我們可能追求的其他產品的數量和開發要求；

	●	對產品候選人進行監管審查的成本、時間和結果；

	●	制定審批後法規合規要求的必要措施；

	●	未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷，為我們獲得市場營銷批准的任何產品候選人；

	●	根據我們的APADAZ許可證協議從APADAZ的商業銷售中獲得的收入，或任何受KP 415/484許可協議條款約束的產品候選人，或我們獲得營銷批准的其他產品候選人的銷售，這些收入可能會受到市場條件的影響，包括從第三方支付方(包括政府項目和管理下的護理機構)獲得APADAZ或我們的產品候選人的覆蓋範圍和適當償還，以及在指定APADAZ或我們的產品候選人所在的治療類內的競爭；

	●	根據KP 415/484許可證協議的條款，我們成功地開發和商業化了我們的多動症產品候選產品；

	●	準備、提交及檢控專利申請、維持和執行我們的知識產權及為任何與知識產權有關的申索辯護的費用及時間；及

	●	我們在多大程度上獲得或許可了其他產品的候選產品和技術。

	●	繼續我們正在進行的臨牀前研究，臨牀試驗和我們的產品開發活動，為我們的產品候選；

	●	為成功完成臨牀試驗的產品候選人尋求監管批准；

	●	繼續研究和臨牀前開發，並開始對我們的產品候選人進行臨牀試驗；

	●	尋求在內部或與其他製藥公司合作發現和開發更多的產品候選人；

	●	調整我們的監管合規努力，以納入適用於銷售產品的要求；

	●	維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

	●	在作為上市公司經營時，須支付額外的法律、會計及其他開支；及

	●	如有需要，增加業務系統和人員，以支持今後的商業化努力。

	●	FDA或類似的外國監管機構、機構審查委員會、或倫理委員會可能不同意我們臨牀試驗的設計或進行；

	●	我們的臨牀試驗的結果可能不符合FDA或其他監管機構所要求的銷售批准的統計或臨牀意義的水平，也可能不滿足我們獲得商業化所必需的索賠的批准；

	●	在一個特定的臨牀試驗中的劑量可能不是在一個最佳水平；

	●	患者在我們的臨牀試驗可能遭受不良影響的原因，可能是或不可能與我們的產品選擇；

	●	從臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持向監管當局提交的材料，也不足以在美國或其他地方獲得監管批准；

	●	FDA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施，或隨後可能暫停或撤銷此類批准；

	●	FDA或類似的外國監管機構的批准政策或規定可能會發生重大變化，使我們的臨牀數據不足以獲得批准；以及

	●	即使我們在一個或多個國家獲得市場批准，未來的安全或其他問題也可能導致這些國家暫停或撤銷監管批准。

	●	成功完成臨牀前研究和必要的臨牀試驗；

	●	在我們的臨牀試驗中成功地完成和實現了終點；

	●	證明與APADAZ和我們的產品候選人有關的風險被利益所壓倒；

	●	根據APADAZ許可證協議成功開發我們的APADAZ製造工藝，並在獲得批准的情況下銷售我們的產品候選產品，包括與第三方製造商簽訂和維持安排；

	●	成功完成FDA對用於生產APADAZ的設備和我們的產品候選產品的預先批准檢查，以及選擇臨牀試驗地點；

	●	及時收到適用的監管當局的營銷批准，如適用，包括由美國緝毒署或緝毒署在考慮到FDA建議的情況下，確定產品候選產品的受控物質時間表；

	●	為我們的產品候選人在標籤上取得不同的要求；

	●	為APADAZ和我們的產品候選者獲取和維護專利、商標和商業祕密保護和監管專屬權，並以其他方式保護我們在知識產權組合中的權利；

	●	保持遵守監管要求，包括目前的良好製造做法或氟氯化碳管理計劃；

	●	根據“APADAZ許可證協議”開展APADAZ的商業銷售，並在批准的情況下，單獨、與Commave合作或與他人合作，開展產品候選產品的商業銷售；

	●	接受APADAZ和我們的前藥物產品候選人，如果得到病人，醫學界和第三方付款人的批准；

	●	與其他療法有效競爭；

	●	獲得和維持醫療保險和適當的報銷；以及

	●	經批准後，繼續保持前藥產品的可接受的安全性和有效性。

	●	NDA是不完整的，因為它表面上不包含聯邦食品，藥品和化粧品法案或FDA的條例所要求的信息；

	●	國家藥品監督管理局沒有説明每一項非臨牀實驗室研究都是按照良好的實驗室做法要求進行的，或對每一項未如此進行的研究，簡要説明不遵守規定的原因；

	●	NDA沒有説明每項臨牀試驗都是按照IRB規則進行的，或者不受這些條例的約束，而且該機構的知情同意條例或關於不遵守的原因的簡短陳述；或

	●	該藥物是在收到NDA之前批准的清單藥物的副本，並符合ANDA關於非專利藥品的批准條件。

	●	未列入適當的文獻或藥品清單，以支持藥物產品的安全性或有效性；

	●	未包括必要的數據，以支持所建議藥物的任何方面，這些方面代表對所列藥物的修改；

	●	未能提供一種橋樑，例如通過提供比較生物利用度數據，將擬議的藥物產品與所列藥物產品聯繫起來，以證明這種依賴在科學上是合理的；

	●	使用未經批准的藥物作為生物等效性研究的參考產品；或

	●	如果505(B)(2)NDA依賴於一種或多種列出的藥物，則不能提供FDA法規所要求的專利認證或聲明。

	●	監管機構或IRBs不得授權我們或我們的調查人員開始臨牀試驗，在預期的試驗地點進行臨牀試驗，或視需要修改臨牀試驗規程；

	●	我們可能在與預期的試驗地點和CRO達成可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗協議方面遇到延誤或未能達成協議；

	●	我們的產品候選產品的臨牀試驗可能會產生負面或非決定性的結果，包括在需要的情況下未能證明統計意義，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行更多的臨牀試驗或放棄前藥物開發計劃；

	●	我們的產品候選人臨牀試驗所需的受試者數量可能比我們預期的要多，參加這些臨牀試驗的人數可能比我們預期的要慢，或者參與者可能以比我們預期的更高的比率退出這些臨牀試驗；

	●	我們的第三方承包商可能不遵守監管要求或試驗協議，或者不及時履行他們對我們的合同義務，或者根本不履行合同義務；

	●	監管機構或IRBs可能要求我們或我們的調查人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求或發現參與者正面臨不可接受的健康風險；

	●	我們的產品候選產品的臨牀試驗費用可能比我們預期的要高，包括如果我們無法採用505(B)(2)NDA途徑來批准我們的產品候選人；

	●	我們將需要支付大量的申請使用費，這可能是我們負擔不起的；

	●	我們的產品候選人或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足；

	●	我們可以根據不斷變化的監管或商業環境，放棄我們的發展計劃；

	●	監管當局可能不同意我們的試驗設計或實施；以及

	●	我們的產品候選可能有不良的副作用或其他意想不到的特點，導致我們或我們的調查人員，監管機構或IRBs暫停或終止試驗。

	●	延遲為我們的產品候選人獲得市場批准；

	●	根本沒有獲得市場許可；

	●	獲得批准的適應症或病人羣體，但不像預期或期望的那樣廣泛；

	●	獲得批准，但沒有必要的要求，我們成功地商業化我們的產品候選人；

	●	通過標籤獲得批准，包括重要的使用或分銷限制或安全警告；

	●	須接受額外的售後測試、監察或其他要求，例如REMS；或

	●	在獲得市場批准後，將產品從市場上移除。

	●	這種藥物有很大的濫用潛力；

	●	該藥物在美國目前已被接受醫療用途，或在嚴格限制下得到目前接受的醫療用途；以及

	●	濫用藥物可能導致嚴重的心理或身體依賴。

	●	審判議定書中規定的對象羣體的規模和性質；

	●	所涉研究的資格標準；

	●	被研究產品候選人的感知風險和利益；

	●	產品候選品是受控物質的事實；

	●	臨牀試驗中受試者所經歷的嚴重或意外的藥物相關不良事件；

	●	批准用於治療所研究疾病或疾病的藥物的供應情況；

	●	努力促進臨牀試驗的及時註冊；

	●	醫生的病人轉診做法；

	●	正在調查的疾病或狀況的嚴重程度；

	●	獲得和保持被調查對象知情同意的能力；

	●	在臨牀試驗中保留被試的能力及其隨訪結果；

	●	臨牀試驗設計，包括所需的試驗、程序和隨訪；

	●	在治療期間和治療後對受試者進行充分監測的能力；

	●	延遲增加新的調查人員和臨牀站點；

	●	從臨牀試驗中撤回臨牀試驗地點；以及

	●	潛在受試者臨牀試驗場所的鄰近性和可用性。

	●	依賴第三方為FDA和DEA的監管合規和質量保證；

	●	可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和技術；

	●	與供應商變動有關的中斷和費用，包括額外的監管申請；

	●	第三方可能違反、終止或不續約對我們來説代價高昂或不便的時間；

	●	延遲或無力採購或擴大足夠的製造能力；

	●	與生產規模有關的製造和產品質量問題；

	●	擴大規模所需的新設備和設施的費用和驗證；

	●	無法以商業上合理的條件與第三方談判製造協議；

	●	終止或不延長與第三方的製造協議，其方式或時間對我們來説是昂貴的或有害的；

	●	依賴有限的來源，在某些情況下，依賴單一來源的產品組件，以致如果我們無法獲得足夠的供應這些產品組件，我們將無法及時生產和銷售我們的產品候選人，以足夠的數量或在可接受的條件下；及

	●	我們無法控制的承運人中斷或費用增加。

	●	協作者在確定他們將適用於這些合作的努力和資源方面有很大的酌處權；

	●	合作者不得按預期履行義務；

	●	合作者不得追求APADAZ、KP 415或KP 484的商業化，也不得基於批准後的臨牀試驗結果、合作者的戰略重點或現有資金的變化或諸如收購等外部因素而選擇不繼續或更新商業化方案，這些因素轉移了資源或創造了相互競爭的優先事項；

	●	合作者可獨立開發或與第三方共同開發與APADAZ、KP 415或KP 484直接或間接競爭的產品，條件是他們認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或在比我們更具經濟吸引力的條件下商業化；

	●	合作伙伴可能認為APADAZ、KP 415或KP 484與其自己的產品候選人或產品具有競爭力，這可能導致他們停止將資源用於APADAZ、KP 484的KP 415的商業化；

	●	合作者不得酌情為APADAZ、KP 415或KP 484的開發、銷售和分銷投入足夠的資源；

	●	與合作者的分歧，包括在所有權、合同解釋或優先發展或商業化進程上的分歧，可能導致APADAZ、KP 415或KP 484的商業化或開發的延遲或終止，可能導致我們對APADAZ、KP 415或KP 484承擔更多責任，或可能導致訴訟或仲裁，其中任何訴訟或仲裁都將耗費時間和費用；

	●	合作者不得妥善維護或維護我們或其知識產權，也不得利用本公司或其專有信息，引起可能危及或使此類知識產權或專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；

	●	合作者可能侵犯第三方的知識產權，使我們面臨訴訟和潛在責任；

	●	許可協議可由合作方在特定情況下終止，如果終止，我們可能需要籌集額外資金，以便進一步開發APADAZ、KP 415或KP 484。

	●	我們可能無法為對我們的成功很重要的發明尋求專利保護；

	●	我們的待決專利申請不得導致已頒發的專利；

	●	我們不能確定我們是第一個發明待決專利申請所涵蓋的發明的人，也不能確定我們是第一個提出這類申請的人，如果我們不這樣做，我們可能會受到優先權糾紛或喪失權利；

	●	可能要求我們放棄某些專利的部分或全部期限或某些專利申請的全部期限；

	●	我們可以提出專利申請，但權利要求受到限制，或者我們可能無法提供足夠的數據來支持我們的索賠，因此，我們可能無法獲得所希望的原始索賠或我們可能收到限制的索賠；或者，我們可能無法從申請中得到任何專利保護；

	●	即使我們擁有的和許可的專利申請以專利的形式發佈，它們也不能以一種為我們提供任何有意義的保護的形式發佈，也不可能有足夠的範圍或力量為我們提供任何商業利益；

	●	我們的競爭對手可以通過開發類似的或替代的技術或藥物，在不侵犯我們的知識產權的情況下，圍繞我們擁有的或獲得許可的專利進行設計；

	●	我們可能無意中放棄一項專利或專利申請，導致某一特定國家喪失對知識產權的保護，我們、我們的合作者或專利顧問可能會採取行動，導致一項專利或專利申請被放棄，而該專利或專利申請可能無法恢復，或者如果恢復，可能會受到專利期限的調整；

	●	我們發佈的專利或專利申請的申請可能不包括我們的產品候選者；

	●	不能保證我們的專利將被法院宣佈為有效或可強制執行的，或法院將發現競爭對手的技術或產品侵犯我們的專利，我們的專利或專利申請可能在專利訴訟中或在美國專利和商標局、美國專利和商標局或其外國對應方的訴訟中受到第三方的質疑，並最終可能被宣佈無效或不可強制執行或範圍縮小；

	●	可能有一些我們不知道可能影響專利要求的有效性或可執行性的先驗技術，也可能有我們知道的先驗技術，但我們不認為這些技術影響到債權的有效性或可執行性，儘管如此，最終可能會發現這些技術影響到一項權利要求的有效性或可執行性；

	●	第三方可以在不侵犯我們專利的情況下開發與我們的產品具有相同或類似效果的產品；

	●	第三方可通過交替設計或程序或提交申請，故意規避我們的專利，或獲得可能阻礙或損害我們努力的專利；

	●	可能存在與我們的產品候選人相關的、我們不知道的主要專利；

	●	獲得藥品的監管批准是一個漫長而複雜的過程，因此，涉及我們產品候選者的任何專利都可能在這些產品候選人獲得批准和商業化之前或之後不久到期；

	●	一些外國法域的專利法和專利執行法沒有像美國法律那樣保護知識產權，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這些權利方面遇到了重大困難；

	●	我們可能不會開發額外的專利技術。

	●	我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

	●	我們無法獲得政府和商業衞生計劃的公式，或獲得優先的保險和適當的補償水平；

	●	銷售人員無法接觸醫生或獲得足夠數量的醫生來開任何未來的前藥產品；

	●	缺乏由銷售人員提供的補充藥物，這可能使我們相對於產品範圍更廣的公司處於競爭劣勢；

	●	包括銷售人員在內的人員不遵守適用法律要求的責任；

	●	與遵守林業發展局的營銷和促銷要求有關的費用，包括持續的培訓和監測，以及與建立一個獨立的銷售和營銷組織有關的意外費用和費用。

	●	與替代療法相比的療效和潛在優勢，包括較便宜的非專利治療；

	●	能夠為我們的大多數產品候選人在標籤上獲得不同的要求；

	●	我們有能力以有競爭力的價格提供我們的前藥產品供銷售；

	●	我們的產品候選產品獲得批准的臨牀適應症；

	●	與替代療法相比，使用方便方便；

	●	目標病人願意嘗試新療法，醫生願意開這些療法；

	●	與替代療法有關的治療費用；

	●	處方者和配藥者必須採取的步驟，因為APADAZ和我們的大多數產品候選品都是受管制物質，以及基於其受控物質狀況而感知到的風險；

	●	能夠以足夠的數量和產量製造我們的產品；

	●	營銷和分銷支持力度；

	●	在沒有第三者保險的情況下，病人是否有足夠的補償或願意自掏腰包支付；

	●	任何副作用的發生率和嚴重程度；

	●	任何潛在的不利宣傳；

	●	對APADAZ或我們的產品候選產品的使用、銷售或分銷的任何限制，包括通過REMS進行的限制；以及

	●	任何限制使用我們的前藥物產品和其他藥物。

	●	對APADAZ和我們可能開發的任何產品或產品的需求減少；

	●	損害我們的聲譽和嚴重的負面媒體關注；

	●	終止臨牀試驗場所或整個試驗方案；

	●	撤回臨牀試驗參與者；

	●	由監管機構發起調查；

	●	為相關訴訟辯護的重大費用；

	●	浪費管理人員的時間和資源；

	●	支付給試驗參與者或病人的大量金錢獎勵；

	●	產品召回，退貨或標籤修改，營銷或促銷限制；

	●	收入損失；

	●	減少管理層的資源，以推行我們的業務策略；及

	●	無法成功地將APADAZ或我們可能開發的任何前藥物產品商業化。