聯合國家

證券交易委員會

華盛頓特區20549

 

 

形式10-q

 

根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的季度報告

 

2019年9月30日終了季度

 

或

 

☐	根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的過渡報告

 

的過渡時期的 商業、商業、金融、金融等

 

委託文件編號001-34600

 

 

特納克斯治療學公司.

(其章程中規定的註冊人的確切姓名)

 

特拉華州		26-2593535
(公司成立國)		(國税局僱主識別號)

 

 

北卡羅萊納州莫里斯維爾490號套房Copley Parkway

(主要執行辦公室地址)

 

(919) 855-2100

(註冊人的電話號碼，包括區域 代碼)

 

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

 

每個類的 標題	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元	TENX	納斯達克股票市場有限責任公司

 

 

檢查表明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易所法”第13條或第15(D)節要求登記人在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交這類報告的 }期限較短)，以及 (2)在過去90天內受到這種申報要求的限制。

是的

 

通過檢查 標記表明，註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T規則405 要求提交的每一個 交互數據文件(或要求註冊人提交此類 文件的 較短期限)。

 

通過檢查 標記來指示註冊人是大型加速文件處理程序、 加速文件處理程序、非加速文件處理程序、較小的報告 公司還是新興的增長公司。參見“Exchange 法案”規則12b-2中 “大型加速篩選器”、“加速 filer”、“較小報告公司”和 “新興增長公司”的定義。

 

大型加速濾波器	☐		加速濾波器	☐
非加速濾波器			較小的報告公司
新興成長型公司	☐

 

如果一家 正在出現的增長公司，請用複選標記標明登記人 是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

 

通過檢查 標記表明註冊人是否為空殼公司(按照“交易法”規則 12b-2的定義)。

 

截至2019年11月11日，寄存器螞蟻有o發行6，741，860股普通股。

 

 

目錄

 

		頁
第一部分-財務信息
項1。	精簡合併財務報表	2
	截至2019年9月30日(未經審計)和2018年12月31日的精簡綜合資產負債表	2
	截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月和九個月的簡明綜合損失綜合報表(未經審計)	3
	關於截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月和九個月的股東權益合併報表(未經審計)	4
	截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月現金流動彙總表(未經審計)	6
	精簡合併財務報表説明 (未經審計)	7
項2。	管理部門對財務狀況及經營成果的探討與分析	19
項3。	市場風險的定量和定性披露	28
項4。	控制和過程	28
第二部分.其他資料
項1。	法律程序	29
第1A項	危險因素	29
項6。	展品	29

 

 

 

第一部分-財務 信息

 

 

特納克斯治療學公司

 

壓縮合並資產負債表

 

	2019年9月30日	2018年12月31日
	(未經審計)
資產
當前 資產
現金 和現金等價物	$6,648,997	$12,367,321
有價證券	478,543	494,633
預付費用	434,390	458,286
流動資產共計	7,561,930	13,320,240
使用資產的右	195,768	-
財產 和設備，淨額	7,868	8,525
其他資產	8,435	8,435
資產共計	$7,774,001	$13,337,200
負債與股東權益
當期負債
應付賬款	$225,523	$749,814
應計負債	903,512	815,855
流動負債共計	1,129,035	1,565,669
租賃負債	108,421	-
負債共計	1,237,456	1,565,669
承付款項 和意外開支；見附註5
股東權益
未指定的優先股，核準的4，818，654股；見注 6
發行5，181，346股股票；分別發行38，606股和2，854，593股	4	285
普通股，每股面值$0.0001；授權股額400，000 000股；已發行股票和未發行股票，分別為6，741，860股和3，792，249股	674	379
額外已付資本	239,911,307	239,572,094
累計 其他綜合收益	1,319	516
累積 赤字	(233,376,759)	(227,801,743)
股東權益共計	6,536,545	11,771,531
負債和股東權益共計	$7,774,001	$13,337,200

 

 

特納克斯治療學公司

 

綜合損失的精簡合併報表

 

	截至9月30日的三個月，		截至9月30日的9個月，
	2019	2018	2019	2018
	(未經審計)	(未經審計)	(未經審計)	(未經審計)
經營費用
一般 和行政	$1,343,429	$1,191,577	$3,692,843	$3,933,768
研究與發展	916,984	362,628	2,049,004	732,365
業務費用共計	2,260,413	1,554,205	5,741,847	4,666,133
淨經營損失	2,260,413	1,554,205	5,741,847	4,666,133
其他收入	(36,709)	(18,224)	(139,161)	(69,623)
淨損失	$2,223,704	$1,535,981	$5,602,686	$4,596,510
有價證券未變現 (收益)虧損	960	(6,515)	(803)	(6,212)
綜合損失共計	$2,224,664	$1,529,466	$5,601,883	$4,590,298
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失	$(0.33)	$(1.05)	$(0.93)	$(3.18)
加權平均流通股、基本普通股和稀釋普通股數目	6,741,084	1,462,191	6,011,304	1,446,377

  

 

特納克斯治療學公司

 

股東權益合併合併報表

(未經審計)

 

	準 優先股		_
	股份數目	量	股份數目	量	額外已付資本	累計其他綜合損益	累積赤字	股東權益總額
2017年12月31日結餘	-	$-	1,411,840	$141	$222,397,198	$(16,193)	$(213,499,285)	$8,881,861
已發行期權和限制性股票的補償			25,600	3	209,442			209,445
為所提供的服務發行的通用 股票			10,241	1	100,361			100,362
股票反向分割引起的普通股分數 股			5,995					-
有價證券未實現的 收益						(10,857)		(10,857)
淨損失							(1,192,967)	(1,192,967)
2018年3月31日餘額	-	$-	1,453,676	$145	$222,707,001	$(27,050)	$(214,692,252)	$7,987,844
已發行期權和限制性股票的補償					93,078			93,078
有價證券未實現的 收益						10,555		10,555
淨損失							(1,867,563)	(1,867,563)
2018年6月30日餘額	-	$-	1,453,676	$145	$222,800,079	$(16,495)	$(216,559,815)	$6,223,914
已發行期權和限制性股票的補償			11,820	2	229,214			229,216
有價證券未實現的 收益						6,515		6,515
淨損失							(1,535,981)	(1,535,981)
2018年9月30日餘額	-	$-	1,465,496	$147	$223,029,293	$(9,980)	$(218,095,796)	$4,923,664

 

 

 

	優先股		普通股
	股份數目	量	股份數目	量	額外已付資本	累積其他綜合收益(損失)	累積赤字	股東權益總額
2018年12月31日餘額	2,854,593	$285	3,792,249	$379	$239,572,094	$516	$(227,801,743)	$11,771,531
已發行期權和限制性股票的補償			12,195	1	60,294			60,295
為可轉換優先股發行的普通股	(2,299,990)	(230)	2,299,990	230				-
行使認股權證			50,000	5	96,495			96,500
ASC主題842：租約的採用							27,670	27,670
有價證券未實現的 收益						1,289		1,289
淨損失							(1,617,445)	(1,617,445)
2019年3月31日結餘	554,603	$55	6,154,434	$615	$239,728,883	$1,805	$(229,391,518)	$10,339,840
已發行期權和限制性股票的補償					41,666			41,666
為可轉換優先股發行的普通股	(515,997)	(51)	515,997	52				1
有價證券未實現的 收益						474		474
淨損失							(1,761,537)	(1,761,537)
2019年6月30日結餘	38,606	$4	6,670,431	$667	$239,770,549	$2,279	(231,153,055)	$8,620,444
已發行期權和限制性股票的補償					40,765			40,765
為所提供的服務發行的通用 股票			71,429	7	99,993			100,000
有價證券未實現的 收益						(960)		(960)
淨損失							(2,223,704)	(2,223,704)
2019年9月30日結餘	38,606	$4	6,741,860	$674	$239,911,307	$1,319	(233,376,759)	$6,536,545

 

 

特納克斯治療學公司

 

濃縮合並現金流量表

 

 

	截至9月30日的9個月，
	2019	2018
	(未經審計)	(未經審計)
業務活動現金流量
淨損失	$(5,602,686)	$(4,596,510)
調整 以調節用於經營 活動的淨損失與現金淨額
折舊 和攤銷	3,709	7,574
資產使用權攤銷	75,942	-
財產和設備處置損失 (收益)	522	-
發行 及代償股票期權及認股權證的歸屬	142,726	255,962
發行普通股作為補償	-	136,921
為提供的服務發行普通股	66,667	75,271
有價證券溢價的攤銷	(1,778)	82,574
經營資產和負債中的變化
應收賬款、預付費用和其他資產	57,230	75,917
應付帳款和應計負債	(498,145)	(339,529)
長期租賃責任部分	(74,107)	-
用於業務活動的現金淨額	(5,829,920)	(4,301,820)
投資活動現金流量
購買有價證券	(436,356)	-
出售有價證券	455,026	6,050,000
購置財產和設備	(3,574)	(5,807)
投資活動提供的現金淨額	15,096	6,044,193
來自籌資活動的現金流量
行使認股權證所得收益	96,500	-
籌資活動提供的現金淨額	96,500	-
現金和現金等價物變動淨額	(5,718,324)	1,742,373
現金 和現金等價物，期初	12,367,321	1,604,810
現金 和現金等價物，期末	$6,648,997	$3,347,183

 

 

特納克斯治療學公司

 

精簡合併財務報表附註

(未經審計)

 

 

注1.業務説明

 

特納克斯治療學公司(“公司”)最初是1967年以Rudmer， David&Associates，Inc.的名義成立的，後來更名為合成血液國際公司。2008年6月17日，“合成血液國際”的股東批准了日期為2008年4月28日的“合成血液國際”與特拉華州氧氣生物治療公司之間的“ 協議”和“合併計劃”。合成血液國際公司於2008年4月17日成立氧生物治療學，參與合併，目的是將 合成血國際公司的住所從新澤西改為特拉華州，並向新澤西州和特拉華州提交了合併證明，合併日期為2008年6月30日。根據 合併計劃，氧生物治療學是尚存的 公司，2008年6月30日未償還的合成血液國際共同 存量的每一股被轉換為氧氣生物治療學普通股的1股(Br)。2014年9月19日， 公司更名為Tenax治療公司。

 

2013年10月18日，該公司創建了一家全資子公司， Life Newco，Inc.，這是一家特拉華州的公司(“Life Newco”)，根據2013年10月21日的資產購買協議(“資產 購買協議”)，由Life Newco、 Phyxius和Phyxius的股東(“Phyxius 股東”)收購Phyxius製藥公司的某些資產。正如下文注5所進一步討論的那樣，2013年11月13日，根據資產購買協定的條款和條件，Life Newco收購了某些資產，包括授予Life Newco許可證，使其擁有開發和商業化含有左旋西門丹的藥物 產品、美國和加拿大用於注入/5ml小瓶的 溶液的2.5毫克/毫升濃縮物的專屬、準許可的權利。

 

 

注2.重要會計 政策摘要

 

表示的基礎

 

所附未經審計的合併財務報表包括公平列報這些 財務報表所需的所有調整(包括正常調整和 經常性調整)。2018年12月31日的精簡合併資產負債表是從2018年12月31日終了期間公司經審計的 合併財務報表中的 表10-K年度報告中得出的。按照 美國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的財務報表中通常包括的某些腳註 披露已根據“證券和交易委員會規則和條例”條例S-X第8條濃縮或省略了 }。2019年9月30日終了的三個月和九個月期間的 業務結果不一定表明全年或任何其他未來期間的結果。因此，建議 將這些精簡的合併財務報表與2018年12月31日終了期間公司關於 表10-K表的合併財務報表和附註 一併閲讀。

 

 

所附精簡的 合併財務報表中的某些上期數額已重新分類，以使 符合本期列報方式。該公司調整了某些以前報告的財務報表，以反映2018年12月31日終了年度採用 ASU 2017-11的情況。該公司已確定調整對截至2019年9月30日的三個月和九個月合併財務報表的影響不是實質性的。

 

反向股票分割

 

公司從2018年2月23日起啟動了1比20的反向股票拆分。這些濃縮的 合併財務報表及其附註中的所有股份和每股數額都進行了追溯調整，以使反向股票 拆分生效。

 

 

持續經營

 

Management 認為所附的合併財務報表是按照公認會計原則編制的，其中 認為該公司將繼續經營下去。截至2018年12月31日， 公司累計虧損233 376 759美元，2019年9月30日累計虧損233 376 759美元，2018年12月31日累計赤字227 801 743美元，截至2018年9月30日、2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月內， 業務使用現金分別為5 829 920美元和4 301 820美元。該公司需要大量額外資金來完成臨牀試驗，並進行監管審批。管理層正在積極尋求更多的股本和(或)債務融資來源；然而，沒有任何保證可以獲得任何額外的資金。

 

鑑於上述事項的可收回性，所附2019年9月 30資產負債表所列記錄的資產數額中大部分 的可收回性取決於 公司的繼續業務，而該公司又取決於該公司是否有能力持續滿足其籌資要求， 維持目前的融資，並從今後的 業務中產生現金。除其他外，這些因素使人對公司作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑。精簡的合併財務報表不包括與記錄的資產數額或數額的可收回性和分類有關的任何 調整，以及在公司無法繼續存在的情況下可能需要的負債分類。

 

使用估計數

 

in 準備未經審計的精簡的合併財務報表要求管理層作出估計和假定，以影響報告的資產和負債數額、在 披露或有資產和負債、未審計的合併合併財務報表的日期和報告報告的報告期間的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計數 不同，所提出的中期業務結果並不一定表示整個 年的預期結果。

 

在持續的基礎上，管理人員審查其估計數，以確保 這些估計值適當地反映 公司業務和新信息隨 可用而發生的變化。如果歷史經驗和 管理層用於作出這些估計的其他因素不能合理地反映未來的 活動，公司的經營結果和財務 地位可能受到重大影響。

 

固結原理

 

伴隨的 合併財務報表包括公司和人壽的賬户和交易。所有重要的公司間交易和結餘都在合併過程中消除了 。

 

流動性與管理計劃

 

 

截至2019年9月30日，該公司擁有現金和現金等價物，包括其有價證券的公允價值約710萬美元。在截至2019年9月30日的9個月內，該公司將580萬美元的現金用於經營活動，股東權益為650萬美元，而2018年12月31日為1180萬美元。

 

 

公司預計將繼續承擔與開發左旋西門丹治療肺動脈高壓和其他潛在跡象有關的費用，以及確定和開發其他潛在產品候選人。根據2019年9月30日的資源，該公司認為，它有足夠的資本在2020年日曆 年的第一季度為其計劃的業務提供資金。然而，該公司將需要大量額外的資金，以便在這段時間之後為其業務提供資金，並在此之後才能實現盈利，如果有可能的話。該公司 取決於它是否有能力通過各種潛在來源籌集額外資金，例如股權和債務融資，或向另一家制藥公司授權其產品候選人。 公司將繼續利用手頭現金和 通過類似於先前所述的資金來源為業務提供資金。 公司不能保證它將能夠獲得這種 額外的資金，或者如果有，它將有足夠的資金來滿足它的需要。.

 

 

如果公司通過發行其普通股的 股份或其他可兑換證券或可轉換為普通股的 證券籌集額外資金，股東將經歷稀釋，這可能是很重要的。如果 公司通過債務融資籌集額外資本，則 公司可能會招致重大利息費用，併成為相關交易文件中可能影響公司經營方式的契約的約束。為了使公司通過 協作和許可安排籌集額外資金，可能有必要放棄其技術或產品候選者的一些權利，或以可能不利於公司的條件授予許可證。 上述任何或所有這些都可能對公司的業務和財務業績產生重大不利影響。

 

 

每股淨虧損

 

基本 每股淨虧損(不包括反稀釋證券)是通過將淨虧損除以該特定時期已發行的 普通股的加權平均數計算的。相反， 稀釋後的每股淨虧損考慮到 可能從其他股票工具中產生的潛在稀釋，這將增加普通股 流通股總數。這類金額 包括根據未清期權、 限制性股票和認股權證可能發行的股票。

 

跟蹤未清期權、權證和限制性股票的 在所述期間的基本和稀釋淨損失的計算中被排除在外，因為包括它們將具有抗稀釋作用。

 

 

	截至9月30日的9個月，
	2019	2018
認股權證 購買普通股	10,521,195	120,773
購買普通股的期權	244,214	241,744
可轉換優先股	38,606	-
受限制的 股票授予	-	19,914

 

租約

 

公司確定一項安排是否包括開始時的租賃。經營租賃包括在2019年9月公司綜合資產負債表中的經營租賃資產、其他流動負債和長期租賃負債 。使用權資產代表公司在租賃期間使用基礎資產的權利，租賃負債 代表公司有義務支付租賃費用 。經營租賃使用權資產和 負債在租賃開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租賃付款的現值淨額時，公司 使用基於租賃開始日期可用的信息 的增量借款利率。經營租賃 使用權資產也包括任何租賃付款， 不包括租賃獎勵。公司的租約可以包括延長或終止租賃的 選項，當公司合理地肯定公司將行使任何此類選項時，這些選項包括在 租約期限內。租賃費用按預期租約期限內的 直線確認.該公司選擇對最初期限為12個月的租約進行核算，或與以前的經營租賃指南不太相似，根據該指南，公司將在合併的業務報表中確認這些租賃付款，並在租約期限內以直線 為基礎確認這些租賃付款。

 

以前期間的數額繼續按照 公司在以前的租賃指導下的歷史會計報告， 見下文“最近的會計公告”，以獲得關於採用新租約 標準的影響的更多 信息。

 

 

最近的會計公告

 

2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了一項會計準則，修正瞭如何計量和報告某些未通過淨收入按公允價值核算的金融工具的信貸損失。該標準要求信貸 損失作為備抵，而不是作為可供出售的債務證券的減記，並將對 中期報告期和自2020年1月1日起的年度報告期生效，提前通過，但不早於2019年1月1日開始的年度 報告期。修改後的 追溯方法將用於此 指導的某些部分，而指南的其他部分將使用 一種前瞻性方法。公司 不認為採用此標準將對其合併財務報表和相關的 披露產生重大影響。

 

在2016年2月，FASB發佈了一項會計準則，目的是改進租賃交易的財務報告。 標準要求公司在其資產負債表上確認 所有租賃資產所產生的權利和義務的 資產和負債。該標準還要求它提供 強化披露，目的是使財務 報表的用户能夠了解所有租賃、經營和資本產生的 現金流量的數額、時間和不確定性，租期超過12個月。該標準適用於2018年12月15日以後開始的 財務報表和這些年度期間內的臨時財務報表。早被採納是允許的。

 

公司於2019年1月1日採用了這一標準，採用了自生效之日起所需的修改-追溯方法。 公司在新標準的過渡指導下選出了允許 的實際權宜之計，其中包括 其他事項，允許它進行歷史租賃 分類。該公司對最初期限為12個月或更短的租賃作出了會計政策選擇，其初始期限為12個月或更短，類似於以前的經營租賃指南，根據該指南， 公司在合併的 業務報表中確認這些租賃付款，並在租約期限內以直線 為基礎確認這些租賃付款。2018年12月31日終了年度的結果繼續按照以往租約指導下的歷史 會計準則編纂(“ASC”)主題840：租約(主題 840)報告。

 

公司記錄到，截至2019年1月1日，由於 採用新的租賃標準所產生的累積影響，與公司辦公空間分類的 變化有關的影響，截至2019年1月1日，出現累計累積的 赤字淨減少27，670美元。 採用租賃標準對公司合併資產負債表沒有重大影響。下面的 表總結了自2019年1月1日起採用新標準對 其合併資產負債表的影響。

  

	如以前報告的那樣	新租賃標準調整	調整後的
經營 租賃使用權資產	$-	$271,710	$271,710
經營租賃負債	$-	$271,710	$271,710
遞延 租賃負債	$27,670	$(27,670)	$-

 

注意 3.公允價值

 

公司根據ASC 820公允價值計量確定其金融資產和 負債的公允價值。該公司的資產負債表包括下列財務 工具：現金和現金等價物、對可銷售的 證券的投資和認股權證負債。公司認為，由於這些現金和現金等價物的短期性質，其現金和現金等價物的賬面價值近似於 公允價值。

 

公允價值計量的核算 涉及公平 值的單一定義，以及衡量公允價值的概念框架，具有公允價值的 定義為“在計量 日市場參與者之間為出售資產而收取的價格或為轉移負債而支付的價格”。公允價值計量層次結構由三個 級別組成：

 

級	對相同資產或負債在活躍市場上報價的市場價格；
級別 2	輸入 (直接或間接可觀察到的一級輸入除外)，以及
級別 3	使用估計和假設開發的不可觀測的 輸入；這些輸入是報告實體開發的 ，反映了市場參與者將使用的假設 。

 

公司採用的估值技術是：(1)更多地依賴可觀測的輸入，減少對不可觀測的 輸入的依賴；(2)符合市場方法、 收益方法和/或成本法，並在公司的 中增加公允價值計量的披露。精簡合併的財務報表。

 

 

對有價證券的投資

 

公司將其所有投資歸類為可供出售的投資。未實現的投資損益在 綜合收入/(虧損)中確認，除非未實現的損失被視為臨時損失，在這種情況下，未實現的 損失記作業務費用。公司定期審查其在公允價值低於 成本價的臨時下降以外的投資，以及在情況的事件或變化表明資產的賬面金額可能無法收回的情況下進行的投資。 公司認為，個人未實現損失是主要由利率變化引起的 暫時下降。 已實現損益反映在 c中的其他收入中。集中合併的綜合損失報表，並使用 特定標識方法確定，並記錄在 結算日期基礎上的交易。原始到期日 在購買日期超過三個月且自資產負債表日起滿12個月或少於12個月的投資被歸類為當期投資。自資產負債表 日起12個月期限以上的 投資被歸類為長期投資。2019年9月30日， 公司認為其投資的成本在所有重要方面都是可以收回的。

 

下表按類型彙總公司 投資的公允價值。在GAAP中定義的公允價值層次中， 公司固定收益投資的估計公允價值被歸類為二級 。這些公允價值 來自使用級別 2輸入的獨立定價服務：

 

	2019年9月30日
	攤銷 成本	應計利息	未實現收益毛額	未實現損失毛額	估計的 公允價值
美國政府及其機構的義務	$64,476	$288	$454	$-	$65,218
公司債務證券	409,739	2,725	883	(22)	413,325
投資總額	$474,215	$3,013	$1,337	$(22)	$478,543

 

截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司的所有投資計劃期限均小於一年。

 

下表彙總了截至2019年9月30日和2018年12月31日按公允價值定期計量的資產和負債的信息：

 

	在報告日期使用
	截至2019年9月30日	相同證券活躍市場中的報價價格(一級)	重要的 其他可觀測輸入(二級)	不可觀測的重大輸入(三級)
當前 資產
現金 和現金等價物	$6,648,997	$6,648,997	$-	$-
有價證券	$478,543	$-	$478,543	$-

 

	在報告日期使用
	截至2018年12月31日	相同證券活躍市場中的報價價格(一級)	重要的 其他可觀測輸入(二級)	不可觀測的重大輸入(三級)
當前 資產
現金 和現金等價物	$12,367,321	$12,367,321	$-	$-
有價證券	$494,633	$-	$494,633	$-

在截至2019年9月30日的9個月內， 沒有在各個級別之間進行重大轉移。

 

 

注4.資產負債表組成部分

 

資產和設備，淨額

 

截至2019年9月30日和2018年12月31日，財產 和設備組成如下：

 

	2019年9月30日	2018年12月31日
辦公室傢俱和固定裝置	$130,192	$130,192
計算機設備和軟件	80,669	96,593
實驗室設備	-	354,861
	210,861	581,646
減： 累計折舊	(202,993)	(573,121)
	$7,868	$8,525

 

截至9月30日、2019年和2018年三個月的 折舊費用分別約為1，300美元和2，000美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月分別約為3，700美元和8，000美元。

 

應計負債

 

截至2019年9月30日和2018年12月31日的應計負債包括：

 

	2019年9月30日	2018年12月31日
經營費用	$722,624	$244,456
租賃負債	89,182	-
僱員 相關	91,706	571,399
	$903,512	$815,855

 

 

注5.承付款項和意外開支

 

租約

 

as 在上文“注2.重大會計政策摘要”中作了進一步説明，公司於2019年1月1日採用了ASC 842。上一期間的數額沒有調整， 繼續按照公司在ASC 840項下的歷史會計報告。

 

在2011年1月，該公司與Conway Associates，LLC簽訂了位於北卡羅萊納州莫里斯維爾的辦公設施租賃(“租賃”)，並於2015年8月修訂了“租賃”，延長了5，954平方英尺的租賃期限，目前的租賃期限從2016年3月1日開始，持續64個月，至2021年9月30日。在為期四個月的減租期結束後，於2016年7月1日開始支付租金。該公司有兩個延長租賃期限的五年備選方案，如果沒有任何額外空間(“擴展空間”)，則可在初始期限開始後三十六個月內一次性終止租賃； 在確定 租賃的使用權、資產或租賃責任時沒有考慮到這些可選期間，因為公司認為它不能合理地肯定 它將行使任何這類選擇，租賃進一步規定，公司有義務向房東支付某些 可變費用，包括税收和業務費用。公司 還有權第一次提議租賃擴建空間，其面積不得少於1 000平方英尺，因為在租賃初期的剩餘時間內，與房地相鄰的額外空間成為 可用，每平方英尺的租金與目前的 房地相同，從獲得擴建 空間之日起延長60個月。

 

公司按照ASC 842對其與 客户和供應商的其他合同進行了評估，並確定除上述租賃外， 公司的任何合同均不包含租約。

 

我們租賃負債的資產負債表分類如下：

 

	2019年9月30日	2018年12月31日
應計負債中的當期 部分	$89,182	$-
長期租賃負債	108,421	-
	$197,603	$-

 

截至2019年9月30日，我們的經營租賃債務期限如下：

 

截至12月31日的年度，
2019	$29,651
2020	121,084
2021	61,803
租賃付款共計	$212,538
減： 估算利息	(14,935)
經營租賃負債	$197,603

 

經營 租賃負債是根據剩餘租賃期內 剩餘租賃付款的淨現值計算的。在確定租賃付款現值的 中，公司根據租賃開始日期可用的信息使用 增量借款率。截至2019年9月30日，剩餘租賃期限為1.75年，用於確定經營租賃負債的貼現率為8.0%。在截至2019年9月30日的9個月中，該公司總共支付了92，911美元的租賃費，其中包括4，445美元的公用區域維持費。

 

 

Simdax許可協議

 

2013年11月13日，該公司通過其全資子公司Life Newco，收購了 Phyxius公司和根據芬蘭法律註冊的全球保健公司Orion Corporation(“Orion”)和 Phyxius和Orion公司之間於2013年9月20日簽訂的某些許可證協議(“許可證”)，以及 Phyxius和Orion公司之間日期為2013年10月15日的那封附信( Phyxius和Orion)。許可證授予公司從獵户座(Orion)開發含有左旋西門丹( “產品”)的藥品並使其商業化的獨家、可發許可的權利。根據 許可證，公司必須使用Orion的 “Simdax”商標將 產品商業化。許可證還授予公司第一次拒絕將該產品的新開發商業化的權利，包括產品的制定、提交、手段 、管理路線等方面的發展，劑量或指示，即 線延伸產品。獵户座公司在許可證下的持續作用包括副許可證批准，作為唯一的製造來源，擁有在該領土強制執行 知識產權的第一項權利，以及某些 管制參與權。此外， 公司必須向Orion授予廣泛的、非專屬許可，授予該公司在許可下開發的與 產品有關的任何專利或臨牀試驗數據。該許可證的有效期為 (15)年，但條件是，但是，許可證將在領土內每個國家的15年任期結束後繼續，直到獵户座在該國家產品中的專利權 到期為止。

 

根據許可證條款，公司向Orion支付了一筆金額為100萬美元的不退還的預付款項。許可證還包括下列開發里程碑，公司應在發生適用的里程碑事件後28(28)天內向Orion支付 不可退還的款項：(I)在林業發展局批准後支付 200萬美元，包括所有 登記、許可證、授權和必要的批准，在美國開發和/或使產品商業化；和 (Ii)在批准加拿大的 產品後獲得100萬美元。一旦商業化，公司有義務向 Orion支付某些不可退還的商業化里程碑付款，總額高達1 300萬美元，取決於公司及其分許可證持有人在該地區的某些累計淨銷售額的實現情況。公司還必須支付Orion分級的 版税。在許可證期限結束後，公司必須根據該產品在領土內的淨銷售額向Orion支付一筆版税，只要公司 在該領土銷售該產品。

 

截至2019年9月30日，該公司沒有達到任何發展里程碑，因此沒有記錄任何欠Orion的或有付款的負債。

 

2019年6月，Orion提出了針對該公司的仲裁請求關於正確解釋許可證的行 延伸條款的 聲明，以及這種 規定是否適用於Orion最近開發的口頭形式的Levosimendan 。此外，Orion還要求公司償還Orion公司與仲裁有關的所有法律費用。 公司最近提交了對 仲裁請求的答覆，並拒絕了Orion關於口頭 組成不是 許可證下的線擴展產品的立場。

 

 

注6.股東權益

 

優先股

 

根據公司註冊證書，授權 董事會在不採取進一步股東行動的情況下，發行至多10，000，000股 優先股，每股面值0.0001美元，按一個或多個系列發行，以確定每個系列中應包括的股份數目，並確定每個系列股份的指定、權力、優惠、權利以及 資格、限制和限制。

 

系列A類股票

 

2018年12月11日，公司以大約900萬美元的淨收入結束了其5，181，346股的承銷發行，每一股包括(A)公司A系列可轉換優先股的一股，每股面值0.0001美元(“A系列股票”)，(B)兩年期認股權證，以1.93美元的行使價格購買普通股( “1系列認股權證”)，(C)以1.93美元的行使價格購買一股普通股的5年期認股權證(“第2批認股權證”)。根據 asc 480，2018年12月31日終了的年度內，實益 轉換功能的估計公允價值1，800，016美元被確認為 系列A類股票的視為紅利。

 

下表列出了A系列股票的名稱、權限、 首選項和權限的摘要。

 

		在符合下文所述所有權限制的情況下，A系列股票可隨時根據持有人的選擇轉換為公司普通股的 股份，轉換比率 由A系列股票的規定價值除以每股1.93美元的 轉換價格確定。在股票分割、股票分紅、股票 組合和類似的資本重組 交易的情況下，轉換價格是受調整的。 在原發行日期 向所有持有人發行的股票總數的85%已轉換為普通股之前，A系列股票具有完全的基於價格的反稀釋保護，但如果按低於A系列股票折算價格的價格進行向下融資，則必須遵守慣例的 分割-出股的反稀釋保護措施。-.如果在 任何連續30個交易日(“衡量 期”)期間， 公司普通股的體積加權平均價格超過A系列股票當時有效 轉換價格的300%，而該期間每個交易日的美元交易量超過175，000美元，則A系列股票中的反稀釋保護將到期， 不再適用。此外，除某些例外情況外，在A系列股票發行後的任何時間，在符合下文所述的 受益所有權限制的情況下，公司有權使A系列股票的每一位持有人轉換所有 或此類持有人系列A股的一部分，如果(I)公司普通股在任何計量期間的體積加權平均價格超過A系列股票初始 轉換價格的300%(但須對 正反向股票拆分、資本重組作出調整，股票 股息和類似交易)，(2)這種計量期間的平均每日交易量超過175，000美元/交易日 和(3)持有人不擁有公司提供的 構成或可能構成重要的非公開信息 的任何信息。 公司不會影響A系列股票的持有人也不得轉換A系列股票的股份 ，但如果這種轉換將使持有人通過轉換A系列股票或其他方式獲得一些超過4.99% 的普通股的實益所有權(或在發行A系列股票的任何 股份之前，在發行該股股票之前，在實行這種做法後，獲得該普通股的9.99%)。
股息		如果公司就其普通股(br}股票支付股息，則A系列股票的持有者將有權按A系列股票的股份收取股息，按 as--如果轉換的話-以與向 普通股支付的相同形式分紅。對於 系列A類股票的股票，將不支付任何其他股息。
清算		在公司的任何清算、解散或清盤之後，公司的債務和其他債務的償付或準備金之後，A系列股票的持有人應有權從公司可供 分配給其股東的資產中支付一筆數額，數額相當於如果A系列股票完全轉換為普通股，則該數額將與所有普通股持有人一起支付的數額。
投票權		A系列股票的 股份一般沒有表決權，除非法律規定 ，而且必須得到當時未清A類股票的 多數持有人的同意，才能修改A系列股票的條款，或採取其他對A系列股票持有人的權利產生不利影響的行動。.

2018年12月31日終了年度2 326 753股A系列股票被轉換為2，326，753股普通股，截至2018年12月31日，A類股票已發行2，854，593股。

 

在截至2019年9月30日的9個月內，另有2，815，987股A系列股票被轉換為2，815，987股普通股。截至2019年9月30日，A系列股票 已發行股票 38，606股，約佔原發行日期向所有持有人發行的A類股票 總數的1%左右。

 

在 轉換後，根據A系列股票指定證書 A系列股票在原發行日向所有持有人發行的股票總數的85%，如果以低於 的每股價格進行下跌融資，則基於全部棘輪價格的反稀釋保護 ，則A系列股票的轉換價格不再有效地用於剩餘股份。

 

普通股

 

公司的公司註冊證書授權它發行面值為0.0001美元的普通股 400，000，000股。截至2019年9月30日，共發行和發行普通股6，741，860股。

 

 

認股權證

 

截至2019年9月30日，該公司有10，521，195張未清認股權證。下表彙總了公司截至9月30日(2019年9月30日)9個月的 授權活動。

 

	認股權證	加權平均 演習價格
截至2018年12月31日的未清	10,690,718	$2.45
行使	(50,000)	1.93
被沒收	(119,523)	46.96
截至2019年9月30日的未清	10,521,195	$1.95

 

 

在2019年3月14日，公司在行使其未發行的系列 1認股權證時收到了96，500美元，併發行了50，000股普通股。

 

2016年股票激勵計劃

 

2016年6月，公司通過了2016年股票獎勵計劃( “2016計劃”)，根據2016年計劃，經董事會賠償委員會批准， 公司可於2016年6月16日授予股票期權、股票增值權、限制股、限制股、業績股、績效股、現金獎勵或其他基於股票的獎勵。公司股東批准了“2016年計劃”，並根據“2016年計劃”授權發行總計15萬股普通股。2019年6月13日， 公司股東批准了對“2016年計劃”的一項修正，將根據“2016年計劃”核準發行的普通股數量從先前核準的15萬股增加到總共75萬股。

 

下表彙總了截至9月30日， 2019的9個月根據 2016計劃可獲得的贈款份額：

 

	可供 Grant使用的股票
餘額，2018年12月31日	100,000
保留額外的 共享	600,000
選項 已授予	(2,500)
結餘，2019年9月30日	697,500

 

 

2016年計劃股票期權

 

根據2016年計劃授予的股票 期權可以是獎勵股票 選項(“ISOs”)，也可以是非限定股票期權 (“NSOs”)。ISO只能授予僱員。國家統計局 可授予僱員、顧問和董事。“2016計劃”規定的股票 期權可被授予，期限最長為十年，並在授予時以不低於公平市價的價格授予。授予的股票期權一般在三至四年內授予。

 

下表彙總了 2016計劃下截至9月30日九個月的未清股票期權， 2019：

 

	未決 選項
	股票編號	加權 平均演習價格
2018年12月31日的結餘	50,000	$6.10
選項 已授予	2,500	$1.72
2019年9月30日的結餘	52,500	$5.89

 

公司選擇了“直線”歸因方法 來分配每個股票期權在所需服務期間內的補償成本，使用Black-Schole期權定價模型計算授予日期公允值。

 

公司記錄了截至9月30日、2019年和2018年三個月的這些股票期權 贈款16，279美元和29，732美元，以及截至9月30日、2019年和2018年9月30日、2019年和2018年9個月的62，018美元和59，463美元。

 

截至2019年9月30日，與2016年計劃下的非既得股票期權獎勵 有關的未確認的賠償費用 約為90 331美元，將在1.71 年的加權平均剩餘歸屬期內以直線確認。

 

公司使用下列假設來估計根據2016年計劃為截至 9月30日、2019年和2018年9月30日的九個月提供的期權的公允價值：

 

	截至9月30日的9個月，
	2019	2018
無風險利率(加權平均)	2.39%	2.85%
預期 波動率(加權平均)	106.74%	102.38%
預期 期限(以年份為單位)	7	7
預期 股息收益率	0.00%	0.00%

 

無風險利率	無風險利率假設基於美國財政部 工具，其期限與公司股票期權期望值 一致。
預期波動率	公司普通股的預期股價波動是通過檢查其普通股的歷史波動和其普通股的交易歷史來確定的，其期限與其期權的預期期限一致。
預期項	股票期權的預期期限表示股票期權預計仍未執行的加權平均 期。它是根據公司在股票期權授予方面的歷史經驗計算的。
預期股利	預期股利收益率為0%是基於公司的 歷史和派息預期。公司沒有支付任何股息，也不期望在不久的將來支付任何股息。
沒收	股票 在截至2019年9月30日和2018年9月30日的業務報表中確認的賠償費用是根據預期最終歸屬的 裁定額計算的，並因 估計的沒收而減少。ASC 718要求在贈款時估計沒收額，必要時在以後的 期內修訂，如果實際沒收額與這些估計數不同，則根據公司的歷史經驗估計沒收額。

 

 

1999年修訂的庫存計劃

 

在2000年10月，公司通過了經修正的“1999年股票計劃”(“1999年計劃”)，並於2008年6月17日重申(“1999年計劃”)，根據“1999年計劃”，經董事會賠償委員會批准，公司可在行使股票期權時授予股票 期權、限制性股票、股票增值權和新股。2014年3月13日，公司股東批准了1999年計劃修正案，將根據1999年計劃核準發行的普通股股份總數從先前核準的15 000股增加到200 000股。2015年9月15日，該公司的股東批准了對1999年計劃的一項新的 修正，將根據1999年計劃核準發行的 普通股的數量從先前核準的200 000股增加到250 000股。1999年“ 計劃”於2018年6月17日到期，該計劃在該日期之後不得提供任何新的贈款。然而，根據 1999年計劃發放的未到期裁決仍未得到執行，並須符合1999年計劃的規定。

 

1999年計劃股票期權

 

根據1999年計劃授予的股票 選項可以是ISO或NSOs。 ISO只能授予僱員。國家統計局可授予 僱員、顧問和董事。根據1999年 計劃授予股票期權的期限最長可達十年，價格 不低於ISO的公平市場價值，不低於國家統計局公平市場價值的85%。授予的股票期權一般在一至六年內授予 。

 

下表彙總了截至9月30日( 2019年)的9個月內 1999計劃下尚未執行的股票期權：

 

	未決 選項
	股票編號	加權 平均演習價格
2018年12月31日的結餘	191,735	$93.72
選項 取消	(21)	$2,136.00
2019年9月30日的結餘	191,714	$93.50

 

公司選擇了“直線”歸因方法 來分配每個股票期權在所需服務期間內的補償成本，使用Black-Schole期權定價模型計算授予日期公允值。

 

公司記錄到，截至9月30日、2019年和2018年三個月的這些股票期權 贈款分別為24 486美元和62 564美元，截至9月30日、2019年和2018年的9個月分別為80 708美元和196 499美元。

 

自2019年9月30日起，與非既得股票期權獎勵 有關的未確認賠償費用 約為53，933美元，將在0.81年的加權 平均歸屬期之上以直線確認。此外，還有未確認的賠償費用約590萬美元，涉及非既得股票期權獎勵，但須符合基於業績的歸屬里程碑，加權平均剩餘壽命為0.51年。截至2019年9月30日，這些里程碑都沒有實現。

 

限制性股票贈款

 

下表彙總了截至2019年9月30日的9個月內 1999計劃下的限制性庫存活動.

 

	未償還的限制性股票贈款
	股票編號	加權 平均授予日期公允價值
餘額，2018年12月31日	19,914	$6.29
限制 庫存	(12,195)	$6.28
限制 股票取消	(7,719)	$6.27
結餘，2019年9月30日	-	$-

 

公司沒有記錄截至9月30日截止的9個月( 2019年)這些受限制的股票贈款的補償費用。

 

截至2019年9月30日，沒有未確認的補償 相關的非既得限制股票授予費用。

 

 

 

 

這份關於表10-Q的季度報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節或“證券法”第27A節或經修正的1934年“證券交易法”第21E節或“交易所法”所指的前瞻性 陳述，這些聲明須受這些條款所規定的“安全 港”的約束。前瞻性聲明 是基於我們管理層的信念和假設以及他們目前可以獲得的 信息。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“ ”、“將”、“期望”、“ ”計劃、“預期、” “相信、”估計、“ ”項目、“預測”、“ ”潛力等詞來識別前瞻性語句，以及用於 標識前瞻性語句的類似表達式。這些聲明的例子包括但不限於以下方面的聲明：臨牀試驗的臨時或最終結果的影響，研究方案的進展，包括臨牀試驗，我們已頒發和待決的專利在多大程度上可以保護我們的 產品和技術，我們確定新產品 候選人的能力，這些產品候選人可能導致商業產品的 開發，我們為我們的任何 產品候選人 開始或完成我們的臨牀試驗的預期時間，我們未來的運營費用，我們未來的損失，我們未來的研發支出，我們與獵户座的關係，我們籌集資本的能力，以及我們現金資源的充足性。由於許多原因，我們的實際結果可能與這些前瞻性的 聲明中的預期結果大不相同，包括我們所面臨的風險和本季度報告第二部分第1A項所述的 10-q表格第一部分所述的風險。, 我們的表格10-K年度報告第1A項，以及我們向證券交易委員會(SEC)提交的其他文件，你不應過分依賴這些前瞻性的 報表，這些報表只適用於本季度報告表10-Q的日期。您應該完全閲讀這份關於表格 10-q的季度報告，並瞭解到我們的實際未來 結果可能與我們預期的結果大不相同。除法律要求的 外，我們不承擔更新這些 前瞻性語句的義務，無論是由於新的信息、 未來事件還是其他原因。

 

下列討論和分析應與未審計的 一起閲讀本季度報告第10-Q表第1項所列的合併財務報表及其附註，連同已審計的合併財務報表和相關附註，作為截至2018年12月31日的 年度表10-K年度報告的一部分。

 

本季度報告中對“Tenax 治療學”、“我們”、“我們”和 “us”的所有提及都是指Tenax治療學公司。

 

 

概述

 

戰略

 

我們是一家專注於產品識別、開發和商業化的專業製藥公司。這解決了心血管和肺部疾病的高度未得到滿足的醫療 需要。我們的主要業務目標是確定，開發和商業化新的治療產品的疾病 適應症，代表重大領域的臨牀需要和 商業機會。我們的主要產品是左旋西門丹，它是在與Phyxius製藥公司， 或Phyxius的資產購買協議中獲得的。左旋西門丹是一種鈣敏化劑，用於急性失代償性心力衰竭患者的靜脈注射。目前已有60多個國家批准了這種治療。

 

歐洲心臟病學會(簡稱ESC)推薦左旋西門丹作為比多巴酚丁胺更好的藥物來逆轉β阻斷劑的 效應，如果它被認為是導致 低血壓的原因。ESC指南還指出，左旋西門丹不適用於收縮壓小於85 mmHg的患者或心源性休克患者，除非它與其他肌醇或加壓素聯合使用。 左旋西門丹的其他獨特性質包括通過形成一種 長效代謝物，缺乏舒張功能損害， 和與β受體阻滯劑的相容性比 多巴丁酯更好的證據。

 

我們目前正在北美進行左旋西門丹的第二階段臨牀試驗，以治療合併心力衰竭並保留射血 分數或PH-HFpEF的肺 高血壓患者。肺動脈壓、≥25 mmHg、肺動脈楔壓或肺動脈壓>15 mmHg、舒張期肺動脈壓力梯度或舒張期PAP-PCWP>7 mmHg可動態定義肺動脈高壓。肺 靜脈充血的這些機械成分可能引起肺血管收縮，降低 -一氧化氮利用率，增加內皮素表達，減少對利鈉肽所致血管舒張反應，以及 血管重塑，最後，這些改變常導致 晚期肺血管疾病，右心室增多，右心室增大，右心室功能衰竭。

 

PH-HFpEF 是一種常見的肺動脈高壓，估計美國的患病率超過150萬例。目前還沒有批准用 PH-HFpEF的藥物治療，儘管在PH-HFpEF患者中已經研究了許多療法，包括批准治療肺動脈高壓患者的治療，但沒有發現治療PH-HFpEF的有效療法。

 

已發表的臨牀和臨牀研究表明左旋西門丹可為肺動脈高壓患者提供重要的益處，這些試驗數據表明左旋西門丹可降低肺動脈高壓患者的肺血管阻力，改善重要的心血管血流動力學，如降低肺動脈高壓患者的肺毛細血管楔壓。另外，一些已發表的研究表明，左旋西門丹可能改善右心室功能障礙，這是肺動脈高壓患者的一種常見的共病。雖然這些研究中沒有一項專門針對PH-HFpEF患者，但在這些已發表的各種類型肺動脈高壓的研究中，血流動力學的改善提供了左旋西門丹可能對PH-HFpEF患者有益的 指示。

 

在2018年3月，我們會見了美國食品和藥物管理局，或FDA，討論左旋西門丹在 PH-HFpEF患者中的發展。FDA同意我們計劃的第二階段設計，病人進入標準和終點。這項研究可以在現有的研究新藥應用下進行，不需要額外的非臨牀研究來支持完全的 發展。FDA承認沒有批准的藥物 治療PH-HFpEF患者，並承認這為有限的第三階段臨牀計劃提供了機會。這一主題 將在第二階段會議結束後進一步討論，在計劃中的第二階段研究完成後，PH-HFpEF患者。我們在2018年11月啟動了我們15個活躍的臨牀站點中的第一個，截至2019年11月11日，我們已經登記了36名患者中的17名。

 

 

2019年第三季度

 

以下概述了截至2019年9月30日的三個月的某些關鍵金融措施：

 

 

機會和趨勢

 

我們啟動了左旋西門丹第二階段試驗，並於2018年第四季度啟動了 初始位置。該試驗是一項多中心、雙盲安慰劑對照研究，目前正在北美15個主要醫療中心進行。試驗是登記患有心力衰竭和射血分數的肺動脈高壓患者。我們在2019年3月11日登記了我們的第一個病人，我們預計 註冊將持續到2019年年底。截至2019年11月11日，我們已登記了36名患者中的17名。

 

當我們專注於現有產品候選人的開發時，我們還將繼續定位於在許可和其他 合作機會上執行。為此，我們需要繼續保持我們的戰略方向，有效地管理和部署我們現有的 現金，並加強我們的合作研究、發展和夥伴關係。

 

在2019年曆年剩餘時間內，我們的重點是 以下倡議：

 

 

 

金融概覽

 

業務結果-截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的比較

 

一般費用和行政費用

 

一般 和行政費用主要包括對 行政、財務、法律和行政人員的補償，包括基於 股票的補償。其他一般和行政費用 包括研究和 開發費用、法律和會計服務、其他專業服務和諮詢費不包括的設施費用。截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月的一般行政費用和 行政費用及百分比變化情況如下：

 

	截至9月30日的三個月，		增加/ (減少)	% 增加/(減少)
	2019	2018
人事費	$610,640	$719,870	$(109,230)	(15)%
法律 和專業費用	546,607	289,893	256,714	89%
其他費用	147,489	146,094	1,395	1%
設施	38,693	35,720	2,973	8%

 

人員費用：

 

人員費用減少了約109，000美元截至2019年9月30日止的三個月與前一年同期相比， 。出現這一減少的主要原因是，與前一年同期相比，當期股票補償的 既得值減少了約111 000美元。

 

法律和專業費用：

 

法律費用和專業費用包括法律費用、會計費用、招聘費用、諮詢費和投資者關係服務費用，以及支付給我們董事會的費用。截至9月30日止的三個月， 2019年，與前一年同期相比。這一增加主要是由於法律費用和投資者關係服務費用增加所致。

 

 

其他費用：

 

其他費用包括特許經營和其他税收、旅費、用品、保險、折舊和其他雜項費用。截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月內，其他費用保持相對一致。

 

設施：

 

設施費用包括在北卡羅來納州公司總部支付的租金和水電費。在這三個月中，設施費用保持相對一致。2019年9月30日至2018年

 

 

研發費用

 

研究和開發費用包括但不限於， (1)根據與臨牀研究組織或CRO簽訂的協議而產生的費用，以及進行我們的臨牀試驗和我們的臨牀前研究的很大一部分的調查地點的費用；(2)製造和供應臨牀 試驗材料的費用；(3)支付給合同服務 組織和顧問的費用；(4)與僱員有關的 費用，其中包括薪金和福利；(2)生產和供應臨牀 試驗材料的費用；(3)向合同服務組織和顧問支付的費用；(4)與僱員有關的 費用，其中包括薪金和福利；和 (V)設施、折舊和其他分配費用，其中包括設施和設備的租金和維修、租賃改進、設備、實驗室和其他用品的直接和分配費用。所有 研究和開發費用都記作已發生的費用。 研究和開發費用以及 的百分比變化。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月分別如下：

 

	截至9月30日的三個月，		增加/ (減少)	% 增加/(減少)
	2019	2018
臨牀 與臨牀前進展	$846,895	$310,158	$536,737	173%
人事費	52,235	48,329	3,906	8%
其他費用	9,154	1,241	7,913	638%
諮詢	8,700	2,900	5,800	200%

 

臨牀和臨牀前發展：

 

臨牀 和臨牀前發展費用主要包括與我們的第二階段幫助臨牀試驗有關的費用，左旋西門丹， 是在2018年財政年度開始的。截至2019年9月30日的三個月，臨牀和臨牀前發展費用增加約537，000美元，與前一年的 同期相比，主要原因是CRO費用和CRAS管理第二階段幫助臨牀試驗的費用增加了約127，000美元，以及與臨牀 部位激活和登記的病人費用有關的直接費用增加了約441，000美元，而在目前 期非臨牀開發費用 減少約36，000美元，部分抵銷了 的增加。

 

人員費用：

 

人員費用在這三個月中保持相對一致。2019年9月30日至2018年

 

其他費用：

 

其他 費用在這三個月中保持相對一致。2019年9月30日至2018年

 

諮詢費：

 

諮詢費用在這三個月中保持相對一致。2019年9月30日至2018年

 

進行臨牀前研究和臨牀試驗的過程需要獲得FDA的批准，這是一項昂貴而耗時的工作。每個產品候選人 和臨牀試驗成功的可能性可能受到多種因素的影響，其中包括產品 的早期臨牀數據的質量、項目投資、 競爭、製造能力和商業可行性。由於上述不確定性、與臨牀試驗註冊相關的不確定性 以及 開發過程中固有的風險，我們無法確定我們 產品候選人目前或未來臨牀階段的持續時間和 完成成本，也無法確定其目前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，我們將從任何產品的商業化和銷售中獲得收入。開發時間表、成功概率和 開發成本差別很大。我們目前的重點是開發我們最先進的產品候選人Levosimendan；但是，我們今後將需要大量的額外資本，以便完成Levosimendan的開發和潛在的 商業化，並繼續開發其他潛在的候選產品。

 

 

其他收入和支出淨額

 

其他收入和支出包括非營業收入和費用項目，但未以其他方式記錄在綜合損失彙總表。這些項目 包括但不限於金融資產和衍生負債的公允價值變化、賺取的利息收入和固定資產處置。截至2019年9月30日和2018年9月30日終了的三個月的其他收入分別為 ：

 

	截至9月30日的三個月，		(增加)/減少
	2019	2018
其他收入淨額	$(36,709)	$(18,224)	$(18,485)

 

 

在截至2019年9月30日的三個月內， 其他 收入比上一年同期增加了約18，000美元。 這一增加主要是由於我們投資有價證券所賺取的利息增加。

 

在截至2019年9月30日的三個月期間，我們從投資有價證券中記錄了大約37，000美元的利息收入。這一收入來自為這一期間支付的約35 000美元債券利息和大約1 500美元公允價值 調整數，而所支付的債券利息 約為20 000美元，部分由前一年同期支付的保費攤銷費用約3 000美元和公允價值調整數抵消。

 

業務結果-截至 2019年9月30日和2018年9月30日九個月的比較

 

一般費用和行政費用

 

一般 和行政費用主要包括對 行政、財務、法律和行政人員的補償，包括基於 股票的補償。其他一般和行政費用 包括研究和 開發費用、法律和會計服務、其他專業服務和諮詢費不包括的設施費用。截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月的一般行政費用和 行政費用及百分比變化情況如下：

 

	截至9月30日的9個月，		增加/ (減少)	% 增加/(減少)
	2019	2018
人事費	$1,956,465	$2,311,185	$(354,720)	(15)%
法律 和專業費用	1,192,499	1,134,868	57,631	5%
其他費用	427,898	378,796	49,102	13%
設施	115,981	108,919	7,062	6%

 

人員費用：

 

人員費用減少約355 000美元截至2019年9月30日的9個月與前一年同期相比。出現這一減少的主要原因是，前一年支付的獎金減少了約250 000美元，這是本期內未發生的；當期的既得的股票補償 價值減少約294 000美元，與前一年同期相比，減少了約294 000美元，但因支付的 增加的薪金和福利增加約190 000美元而部分抵消，這主要是由於首席執行幹事的薪金在前一年沒有發生。

 

 

法律和專業費用：

 

法律費用和專業費用包括法律費用、會計費用、招聘費用、諮詢費和投資者關係服務費用，以及支付給我們董事會的費用。截至9月30日止的9個月， 2019年，與前一年同期相比。這一增加主要是由於法律 費用和投資者關係服務費用增加，而諮詢費用、會計費用和董事會費用的減少部分抵消了這一增加。

 

 

其他費用：

 

其他費用包括特許經營和其他税收、旅費、用品、保險、折舊和其他雜項費用。截至9月30日的9個月， 2019年與前一年同期相比，主要原因是支付的特許税增加了120 000美元，但旅費減少了約24 000美元，搬遷費用約為30 000美元，與前一年的 期間相比，本期銀行手續費減少了約18 000美元。

 

設施：

 

設施費用包括在北卡羅來納州公司總部支付的租金和水電費。在這9個月中，設施費用保持相對一致。2019年9月30日至2018年

 

研發費用

 

研究和開發費用包括但不限於， (1)根據與臨牀研究組織或CRO簽訂的協議而產生的費用，以及進行我們的臨牀試驗和我們的臨牀前研究的很大一部分的調查地點的費用；(2)製造和供應臨牀 試驗材料的費用；(3)支付給合同服務 組織和顧問的費用；(4)與僱員有關的 費用，其中包括薪金和福利；(2)生產和供應臨牀 試驗材料的費用；(3)向合同服務組織和顧問支付的費用；(4)與僱員有關的 費用，其中包括薪金和福利；和 (V)設施、折舊和其他分配費用，其中包括設施和設備的租金和維修、租賃改進、設備、實驗室和其他用品的直接和分配費用。所有 研究和開發費用都記作已發生的費用。 研究和開發費用以及 的百分比變化。截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月分別如下：

 

	截至9月30日的9個月，		增加/ (減少)	% 增加/(減少)
	2019	2018
臨牀 與臨牀前進展	$1,858,034	$594,000	$1,264,034	213%
人事費	162,723	122,340	40,383	33%
其他費用	15,447	6,034	9,413	156%
諮詢	12,800	9,991	2,809	28%

 

 

 

臨牀和臨牀前發展：

 

臨牀 和臨牀前發展費用主要包括與我們的第二階段幫助臨牀試驗有關的費用，左旋西門丹， 是在2018年財政年度開始的。在截至2019年9月30日的9個月中，臨牀和臨牀前發展費用增加了約130萬美元，而前一年同期的增加主要是由於CRO費用和第二階段幫助臨牀試驗的費用增加了約490 000美元，以及與臨牀 點活動和登記的病人費用有關的直接費用增加了大約801 000美元。

 

人員費用：

 

在2019年9月30日終了的9個月中， 人員費用比上一年同期增加了約40 000美元，主要原因是本期間的人數比前一年同期增加了 。

 

其他費用：

 

其他 成本在9個月內保持相對一致2019年9月30日至2018年

 

諮詢費：

 

諮詢費用在9個月內保持相對一致2019年9月30日至2018年

 

進行臨牀前研究和臨牀試驗的過程需要獲得FDA的批准，這是一項昂貴而耗時的工作。每個產品候選人 和臨牀試驗成功的可能性可能受到多種因素的影響，其中包括產品 的早期臨牀數據的質量、項目投資、 競爭、製造能力和商業可行性。由於上述不確定性、與臨牀試驗註冊相關的不確定性 以及 開發過程中固有的風險，我們無法確定我們 產品候選人目前或未來臨牀階段的持續時間和 完成成本，也無法確定其目前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，我們將從任何產品的商業化和銷售中獲得收入。開發時間表、成功概率和 開發成本差別很大。我們目前的重點是開發我們最先進的產品候選人Levosimendan；但是，我們今後將需要大量的額外資本，以便完成Levosimendan的開發和潛在的 商業化，並繼續開發其他潛在的候選產品。

 

其他收入和支出淨額

 

其他收入和支出包括非營業收入和費用項目，但未以其他方式記錄在綜合損失彙總表。這些項目 包括但不限於金融資產和衍生負債的公允價值變化、賺取的利息收入和固定資產處置。截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月的其他收入分別為 ：

 

	截至9月30日的9個月，		(增加)/減少
	2019	2018
其他收入淨額	$(139,161)	$(69,623)	$(69,538)

 

在截至2019年9月30日的9個月內， 其他 收入比前一年同期增加了約70，000美元。 這一增加主要是由於我們投資有價證券所賺取的利息增加了。

 

在截至2019年9月30日的9個月期間，我們從投資有價證券中記錄了大約124，000美元的利息收入。這一收入來自該期間支付的約122 000美元的債券利息和大約2 000美元的公允價值 調整數，而支付的債券利息約為150 000美元，部分由前一年同期支付的保險費攤銷和公允價值 調整的費用約83 000美元抵消。

 

 

流動性、資本資源和行動計劃

 

自成立以來，我們遭受了損失，截至2019年9月30日，我們的累計赤字約為2.33億美元。我們將繼續遭受損失，直到我們產生足夠的收入 來抵消我們的開支，而且我們預計至少在今後幾年我們將繼續發生淨虧損。我們希望 引起與我們的肺動脈高壓左旋西門丹的開發和潛在商業化有關的增加開支和其他潛在的跡象，以及確定和開發 其他潛在的產品候選人，因此，我們將需要 產生大量的產品銷售淨額、版税和其他 收入以實現盈利。

 

流動性

 

自1990年9月以來，我們通過發行債務和股票證券以及股東貸款為我們的業務提供資金。截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們的流動資產總額分別為7 561 930美元和13 320 240美元，營運資本分別為6 432 895美元和11 754 571美元。根據我們的週轉金和2019年9月30日我們在有價證券上的投資價值，我們相信我們有足夠的資本為我們的 2020日曆年第一季度的業務提供資金。

 

我們今後將需要大量的額外資本，以便 繼續發展左旋西門丹，並資助其他未來產品 的開發和商業化。在我們能夠產生足夠數量的產品 收入之前，如果有的話，我們期望通過公共或私人股本發行、債務融資或公司 合作和許可安排來滿足未來的現金需求。這類資金可能無法以優惠的條件獲得，如果有的話。如果我們無法獲得額外的資金，我們可能會延遲或縮小 我們目前的研發計劃和其他 費用的範圍。

 

在我們通過發行股票證券籌集額外資金的範圍內， 我們的股東可能會遭受更多的嚴重稀釋，如果可以獲得債務融資，則可能涉及限制性的 契約。在我們通過 協作和許可安排籌集額外資金的範圍內，可能有必要放棄對我們的技術或產品 候選人的一些權利，或以可能不利於 us的條件授予許可證。我們可能尋求進入公共或私人資本市場 ，只要條件有利，即使我們沒有緊急需要額外的資本。

 

現金流量

 

下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月的現金流量：

 

	截至9月30日的9個月，
	2019	2018
用於業務活動的現金淨額	$(5,829,920)	$(4,301,820)
投資活動提供的現金淨額	15,096	6,044,193
籌資活動提供的現金淨額	96,500	-

 

用於經營活動的現金淨額。在截至2019年9月30日的9個月中，業務活動中使用的現金淨額約為580萬美元，而2018年9月30日終了的9個 個月的業務活動使用的現金淨額約為430萬美元。用於 業務活動的現金增加，主要是由於本期間與 Levosimendan第二階段臨牀試驗有關的累積費用增加。

 

投資 活動提供的現金淨額(用於)：投資活動 在截至9月30日的9個月中提供的現金淨額約為15 000美元，而2018年9月30日終了的9個月提供的現金淨額約為600萬美元。投資活動提供的現金減少的主要原因是本期可流通證券的銷售減少。

 

籌資活動提供的現金淨額：供資活動提供的現金淨額為97 000美元，截至2019年9月30日止的9個月為9 000美元，而2018年9月30日終了的9個月為0美元。籌資活動提供的現金增加是由於在本期行使認股權證。

 

 

經營資本和資本支出要求

 

未來的資本需求將取決於 包括但不限於以下因素的許多因素：

 

 

我們相信，我們現有的現金和現金等價物，加上我們對有價證券的投資，將足以滿足我們在2020年曆年第一季度的預計業務需求。我們今後將需要大量的額外資本，以便完成左旋西門丹的開發和商業化，並資助其他未來產品的開發和商業化。在我們能夠產生足夠的產品收入之前，如果有的話，我們期望 通過公共或私人股本 的發行、債務融資或公司合作以及許可 安排來滿足未來的現金需求。這樣的資金可能得不到優惠的條件， ，如果是的話。如果我們無法獲得額外的資金， 我們可能會延遲或縮小我們目前的研究和 開發計劃和其他費用的範圍。

 

在我們通過發行股票證券籌集額外資金的範圍內， 我們的股東可能會遭受更多的嚴重稀釋，如果可以獲得債務融資，則可能涉及限制性的 契約。在我們通過 協作和許可安排籌集額外資金的範圍內，可能有必要放棄對我們的技術或產品 候選人的一些權利，或以可能不利於 us的條件授予許可證。我們可能尋求進入公共或私人資本市場 ，只要條件有利，即使我們沒有緊急需要額外的資本。

 

關鍵會計政策和重要判斷及估計

 

我們精簡的合併財務報表是根據公認會計原則編制的。編制這些財務 報表需要我們作出估計和假設，認為 影響到報告的資產和負債數額，影響到在財務報表編制之日或有資產和負債的披露，以及報告 期間的費用。我們對這些項目進行監測和分析，以確定事實和情況中的變化 ，這些估計值中的重大變化可能在今後發生。我們的估計依據的是歷史 經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，其結果構成了判斷資產和 負債的賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源不太明顯。估計值的變化反映在已知的 期的報告結果中。在不同的假設或 條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。有關 我們的關鍵會計政策和估計數的信息，請參閲2018年12月31日終了年度的年度報告中所載的 “管理層對財務 條件和經營結果的討論和分析-重要的 會計政策摘要”。在截至2019年9月30日的9個月內， 關鍵會計政策沒有發生重大變化。

 

最近的會計公告

 

2016年6月，FASB發佈了一項會計準則，對某些未通過淨收益按公允價值入賬的金融 工具的信貸損失如何計量和報告進行了修正。這一標準將要求將信貸損失作為備抵，而不是作為可供出售的債務證券的減記，並將於2020年1月1日開始的中期和年度 報告期生效，允許儘早採用 ，但不早於2019年1月1日開始的年度報告期。修改後的回顧方法 將用於本指南的某些部分，而指南的其他部分 將使用前瞻性方法。我們不相信採用這一標準會對我們精簡的合併財務報表和與之相關的披露產生重大影響。

 

2016年2月，FASB發佈了一項會計準則，目的是改進租賃交易的財務報告。 標準要求我們在資產負債表上確認資產 和所有 租賃資產所產生的權利和義務的負債。該標準還要求我們提供強化的 披露，目的是使財務報表的用户能夠了解所有租賃、經營和資本產生的現金流量 的數額、時間和不確定性，租約條件 大於12個月。該標準適用於2018年12月15日以後開始的財務 報表和這些年度期間內的期中期 。早被採納是允許的。

 

我們 於2019年1月1日採用了此標準，使用了所需的 修改-自生效之日起追溯方法。我們在新標準中選擇了在 過渡指導下允許的實用權宜之計，這允許我們進行歷史租約 分類。我們作出了一項會計政策選擇，對最初期限為12個月或更短的租約進行核算，這與以前的經營租賃指南相似，根據這些政策，我們在綜合業務報表 中確認了 的租賃付款，並在租賃期內直線地承認了全面損失。2018年12月31日終了年度的結果繼續按照以前的“租賃指南”ASC主題840：租約(主題840)下的歷史核算報告。

 

自2019年1月1日起，由於採用 新租賃標準的累積影響，自2019年1月1日起，我們的辦公空間的 分類發生變化，使 我們的累計赤字淨減少27，670美元。租賃標準的通過對我們精簡的資產負債表沒有實質性的影響。.

 

 

合同義務

 

除正常業務之外，我們的合同義務沒有發生實質性變化，如我們在截至2018年12月31日的年度報告表10-K中所披露的那樣。

 

表外安排

 

自 我們成立以來，我們沒有參與任何表外安排，包括使用結構化金融、特殊的 目的實體或可變利益實體。

 

 

不適用 。

 

 

披露控制和程序的評估

 

根據“外匯法”頒佈的規則13a-15和15d-15(br}(B)段的要求，我們的管理部門，包括我們的臨時首席執行官和首席財務官，在本報告所涉期間結束時，對我們的披露管制的有效性和外匯法規則13a-15(E)和 15(E)所界定的 程序的有效性進行了一次評價。根據這一評估，我們的首席執行官 和首席財務官得出結論認為，我們的披露控制 和程序自2019年9月30日起生效，即本報告所涉期間結束時生效，因為它們提供合理的 保證，我們根據“交易所法”提交或提交的 報告中要求披露的信息被記錄下來，並在證券交易委員會規定的時限內進行處理、彙總和報告，並累積並告知我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，酌情允許及時作出有關所需 披露的決定。

 

財務報告內部控制的變化

 

在我們最近完成的財政季度中，我們對財務 報告的內部控制沒有發生重大變化， 對財務報告的內部控制有重大影響，或相當可能對財務報告產生重大影響。我們定期審查我們對財務報告的內部控制，並不時作出改變，以提高我們對財務報告的內部控制的效力。我們將繼續評估我們對財務報告的披露控制和 程序和內部控制的有效性，並將酌情采取行動。

 

 

第II部分-其他 信息

 

 

沒有任何待審法律程序的材料，而我們是該訴訟的一方，或我們的任何財產都是受其管轄的。

 

 

 

我們面臨的風險與2018年12月31日終了年度的表10-K年度報告和截至2019年6月30日的季度期表10-Q中披露的風險沒有重大變化。

 

 

 

現將下列證物送交存檔，並按照條例S-K第601項的規定編號為 ：

 

不。	描述
31.1	根據2002年“Sarbanes Oxley法”第302條認證首席執行官。
31.2	根據2002年“Sarbanes Oxley法”第302條認證首席財務官。
32.1	根據“美國法典”第18節第1350條，根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的首席執行官 認證。
32.2	根據“美國法典”第18節第1350條，根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的首席財務官{Br}認證。
[br]101	XBRL 實例文檔
{Br}101.SCH	XBRL 分類法擴展模式文檔
{Br}101.CAL	XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔
101 DEF	XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

 

 

簽名

 

根據1934年“證券交易法”的 要求，登記人 已適當安排由下列簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權。

 

	特納克斯治療學公司
日期：11月14日， 2019年	通過：	邁克爾·B·傑布森
		邁克爾·B·傑布森
		總裁兼首席財務官 (代表註冊人並作為首席財務幹事)