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0假的--12-31Q3201900016513080.00010.00019500000000950000000077626318478444069877626318478440698P9YP3Y000016513082019-01-012019-09-3000016513082019-10-3100016513082018-12-3100016513082019-09-3000016513082018-07-012018-09-300001651308BGNE：CollaborationMember2018-01-012018-09-300001651308BGNE：CollaborationMember2018-07-012018-09-3000016513082018-01-012018-09-300001651308US-GAAP：ProductMember2018-07-012018-09-3000016513082019-07-012019-09-300001651308US-GAAP：ProductMember2019-01-012019-09-300001651308US-GAAP：ProductMember2019-07-012019-09-300001651308BGNE：CollaborationMember2019-07-012019-09-300001651308BGNE：CollaborationMember2019-01-012019-09-300001651308US-GAAP：ProductMember2018-01-012018-09-3000016513082018-09-3000016513082017-12-3100016513082018-04-012018-06-300001651308US-GAAP：ParentMember2018-12-310001651308US-GAAP：ParentMember2019-04-012019-06-300001651308US-GAAP：非控制InterestMember2018-01-010001651308US-GAAP：CommonStockMember2018-03-310001651308US-GAAP：非控制InterestMember2018-06-300001651308US-GAAP：非控制InterestMember2019-09-300001651308US-GAAP：非控制InterestMember2018-09-300001651308US-GAAP：ParentMember2018-07-012018-09-300001651308US-GAAP：CommonStockMember2018-01-010001651308US-GAAP：ParentMember2019-07-012019-09-300001651308US-GAAP：CommonStockMember2019-09-300001651308US-GAAP：非控制InterestMember2018-04-012018-06-300001651308US-GAAP：ParentMember2018-01-010001651308US-GAAP：非控制InterestMember2018-07-012018-09-3000016513082019-01-012019-03-310001651308us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-310001651308US-GAAP：非控制InterestMember2019-07-012019-09-300001651308US-GAAP：ParentMember2018-01-012018-03-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-07-012019-09-300001651308US-GAAP：CommonStockMember2019-03-310001651308US-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310001651308US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-01-010001651308US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-04-012018-06-300001651308US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-06-300001651308US-GAAP：CommonStockMember2019-06-300001651308US-GAAP：ParentMember2019-03-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-01-010001651308us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-03-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-07-012018-09-3000016513082018-06-300001651308US-GAAP：CommonStockMember2018-07-012018-09-300001651308US-GAAP：CommonStockMember2018-06-300001651308us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-300001651308US-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-04-012018-06-3000016513082019-04-012019-06-300001651308US-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-300001651308us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-010001651308US-GAAP：CommonStockMember2018-09-300001651308US-GAAP：非控制InterestMember2019-01-012019-03-310001651308US-GAAP：ParentMember2018-04-012018-06-300001651308us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-06-300001651308US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-03-310001651308us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-07-012018-09-300001651308US-GAAP：ParentMember2018-03-310001651308US-GAAP：ParentMember2019-06-300001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-03-310001651308US-GAAP：非控制InterestMember2019-04-012019-06-300001651308US-GAAP：CommonStockMember2018-04-012018-06-300001651308US-GAAP：CommonStockMember2018-01-012018-03-310001651308US-GAAP：非控制InterestMember2018-12-3100016513082018-01-010001651308US-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-300001651308us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-03-310001651308US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-09-300001651308US-GAAP：非控制InterestMember2018-03-310001651308US-GAAP：ParentMember2018-09-300001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-09-300001651308US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-06-300001651308US-GAAP：ParentMember2019-01-012019-03-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2017-12-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-01-012018-03-310001651308US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-01-012018-03-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-09-3000016513082018-01-012018-03-310001651308US-GAAP：非控制InterestMember2018-01-012018-03-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-04-012019-06-300001651308us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001651308US-GAAP：非控制InterestMember2019-03-3100016513082018-03-310001651308US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-06-300001651308US-GAAP：非控制InterestMember2017-12-310001651308us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001651308US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300001651308US-GAAP：CommonStockMember2017-12-310001651308US-GAAP：RetainedEarningsMember2017-12-310001651308US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310001651308US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300001651308US-GAAP：ParentMember2017-12-310001651308us-gaap:AccumulatedOtherComprehen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KongCoLimitedMember2017-03-072017-03-070001651308bgne:GuangzhouGetTechnologyDevelopmentCoLtdMember2017-04-142017-04-140001651308US-GAAP：LandMember2019-09-300001651308BGNE：廣州製造設施2成員US-GAAP：LandMember2019-09-300001651308BGNE：廣州製造設施會員US-GAAP：LandMember2019-09-300001651308BGNE：OfficeFacilityInChangpingMemberUS-GAAP：LandMember2019-09-300001651308US-GAAP：許可協議成員2018-12-310001651308US-GAAP：DistributionRightsMember2019-09-300001651308US-GAAP：DistributionRightsMember2018-12-310001651308US-GAAP：許可協議成員2019-09-300001651308US-GAAP：DistributionRightsMember2019-01-012019-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoan2015.9.2Memberbgne:SuzHouIndustrialParkBiotechDevelopmentCo.LtdAndChinaConstructionBankMemberUS-GAAP：LoansPayableMember2015-09-020001651308BGNE：LongTermBankLoan2015.9.2Memberbgne:SuzHouIndustrialParkBiotechDevelopmentCo.LtdAndChinaConstructionBankMemberUS-GAAP：LoansPayableMember2018-09-012018-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberBGNE：中國建設銀行成員US-GAAP：LoansPayableMember2018-04-040001651308BGNE：LongTermBankLoan2015.9.2Memberbgne:SuzHouIndustrialParkBiotechDevelopmentCo.LtdAndChinaConstructionBankMemberUS-GAAP：LoansPayableMember2019-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoan2015.9.2Memberbgne:SuzHouIndustrialParkBiotechDevelopmentCo.LtdAndChinaConstructionBankMemberUS-GAAP：LoansPayableMember2019-09-012019-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberBGNE：中國建設銀行成員US-GAAP：LoansPayableMember2019-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberBGNE：中國建設銀行成員US-GAAP：LoansPayableMember2018-04-042019-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberUS-GAAP：LoansPayableMember2018-01-012018-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberBGNE：中國建設銀行成員US-GAAP：LoansPayableMember2019-01-012019-09-300001651308US-GAAP：LineOfCreditMemberBGNE：IndustrialBankCo.Ltd.2019-07-012019-09-300001651308US-GAAP：LineOfCreditMemberBGNE：IndustrialBankCo.Ltd.2019-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberUS-GAAP：LoansPayableMember2018-07-012018-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberUS-GAAP：LoansPayableMember2019-07-012019-09-300001651308US-GAAP：LineOfCreditMemberBGNE：IndustrialBankCo.Ltd.2019-09-030001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberUS-GAAP：LoansPayableMember2019-01-012019-09-300001651308BGNE：LongTermBankLoanApril42018MemberUS-GAAP：LoansPayableMember2018-04-042018-04-040001651308US-GAAP：LineOfCreditMemberBGNE：IndustrialBankCo.Ltd.2019-09-032019-09-030001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2019-07-012019-09-300001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2017-03-072017-03-070001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2017-04-140001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2017-03-070001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2018-01-012018-09-300001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2019-01-012019-09-300001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2017-04-142017-04-140001651308BGNE：ShareholderLoanMemberUS-GAAP：ConvertibleDebtMemberUS-GAAP：InvestorMember2018-07-012018-09-300001651308US-GAAP：ProductMember2018-09-300001651308US-GAAP：ProductMember2018-12-310001651308US-GAAP：ProductMember2017-12-310001651308US-GAAP：ProductMember2019-09-300001651308bgne：EmployeeAndNonemployee 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美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
___________________________________________________________
形式10-Q
___________________________________________________________
(馬克一)
☒
根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告
截至季度末的季度期間2019年9月30日
或
☐
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
從#到#的過渡期
佣金檔案編號：001-37686
___________________________________________________________
貝吉恩有限公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
___________________________________________________________
開曼羣島
98-1209416
(成立公司或組織的國家或其他司法管轄權)
(國税局僱主識別號)
 
 
C/o Mourant治理服務(開曼)有限公司
 
卡馬納灣Solaris大道94號
 
大開曼島
 
開曼羣島
KY1-1108
(主要行政機關地址)
(郵政編碼)
+1 (345) 949-4123
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一類的名稱
 
交易符號
 
每間交易所的註冊名稱
美國存托股票，每股代表13股普通股，每股面值0.0001美元
 
BGNE
 
納斯達克全球精選市場
普通股，每股面值0.0001美元*
 
06160
 
香港聯合交易所有限公司
*包括與美國證券交易委員會(SEC)登記美國存托股份相關的內容。普通股並非在美國登記或上市交易，而是在香港聯合交易所有限公司上市交易。
截至2019年10月31日，788,340,698普通股，面值$0.0001每股均為流通股，其中624，286，117股普通股以48，022，009股美國存托股票的形式持有，每股相當於13股普通股。
用複選標記表示註冊人是否：(1)在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是  ☒···☐ 
用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則第405條(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。.是  ☒#☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申請者、非加速申請者、較小報告公司還是新興增長公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速濾波器
☒
 
加速填報器
☐
非加速報税器
☐
 
小型報表公司
☐
 
 
 
新興成長型公司
☐
如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交換法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是☐···☒

目錄


貝吉恩有限公司
Form 10-Q季度報告
 
 
頁
 
 
 
第I部分。
財務信息
3
 
 
 
第1項
財務報表
3
 
 
 
項目2.
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
28
 
 
 
項目3.
關於市場風險的定量和定性披露
43
 
 
 
項目4.
管制和程序
44
 
 
 
第二部分。
其他資料
45
 
 
 
第1項
法律程序
45
 
 
 
第1A項
危險因素
45
 
 
 
項目2.
未登記的股權證券銷售和收益使用
92
 
 
 
項目3.
高級證券違約
92
 
 
 
項目4.
礦山安全披露
92
 
 
 
項目5.
其他資料
92
 
 
 
第6項
陳列品
92
 
 
 
簽名
94


2
目錄


第一部分^財務信息
第1項^財務報表
貝吉恩公司
簡明綜合資產負債表
(金額以千美元(“$”)為單位，但股票數量和每股數據除外)
 
 
 
 
自.起
 
 
 
 
九月三十日，
 
12月31日
 
 
注
 
2019
 
2018
 
 
 
 
$
 
$
 
 
 
 
(未審計)
 
(審計)
資產
 
 
 
 
 
 

流動資產：
 
 
 
 
 
 

現金和現金等價物
 
 
 
856,151

 
712,937

短期限制性現金
 
5
 
14,271

 
14,544

短期投資
 
5
 
375,768

 
1,068,509

應收帳款
 
 
 
55,912

 
41,056

未開單應收帳款
 
 
 
—

 
8,612

盤存
 
6
 
37,512

 
16,242

預付費用和其他流動資產
 
12
 
95,936

 
81,942

流動資產總額
 
 
 
1,435,550

 
1,943,842

長期限制現金
 
5
 
30,401

 
13,232

財產，廠房和設備，淨額
 
7
 
226,499

 
157,061

土地使用權
 
1
 
—

 
45,058

經營租賃使用權資產
 
9
 
75,339

 
—

無形資產，淨額
 
10
 
6,178

 
7,172

商譽
 
 
 
109

 
109

遞延税項資產
 
11
 
42,146

 
29,542

其他非流動資產
 
12
 
64,848

 
53,668

非流動資產共計
 
 
 
445,520

 
305,842

總資產
 
 
 
1,881,070

 
2,249,684

負債和股東權益
 
 
 
 
 
 
流動負債：
 
 
 
 
 
 
應付帳款
 
 
 
112,282

 
113,283

應計費用和其他應付款項
 
12
 
133,020

 
100,414

遞延收入，當期部分
 
 
 
—

 
18,140

應付税款
 
11
 
9,061

 
5,888

經營租賃負債的流動部分
 
9
 
10,671

 
—

長期銀行貸款的當期部分
 
13
 
700

 
8,727

流動負債總額
 
 
 
265,734

 
246,452

非流動負債：
 
 
 
 
 
 
長期銀行貸款
 
13
 
104,233

 
40,785

股東貸款
 
14
 
150,758

 
148,888

遞延收入，非流動部分
 
 
 
—

 
9,842

經營租賃負債
 
9
 
18,847

 
—

遞延税項負債
 
 
 
10,681

 
11,139

其他長期負債
 
12
 
36,580

 
38,931

非流動負債共計
 
 
 
321,099

 
249,585

負債共計
 
 
 
586,833

 
496,037

承諾和或有事項
 
21
 

 

權益：
 
 
 

 

普通股，每股面值0.0001美元；95億股授權股；784，440，698股 截至2019年9月30日和2018年12月31日已發行和發行的股票分別為776，263，184股和776，263，184股
 
 
 
78

 
77

額外實收資本
 
 
 
2,861,012

 
2,744,814

累計其他綜合(損失)/收入
 
18
 
(14,830
)
 
1,526

累積赤字
 
 
 
(1,567,782
)
 
(1,007,215
)
貝金有限公司股東權益總額
 
 
 
1,278,478

 
1,739,202

非控制性權益
 
 
 
15,759

 
14,445

總股本
 
 
 
1,294,237

 
1,753,647

負債和權益總額
 
 
 
1,881,070

 
2,249,684

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

3
目錄


貝吉恩公司
簡明綜合經營報表
(金額以千美元(“$”)為單位，但股票數量和每股數據除外)
(未經審計)
 
 
 
 
三個月
 
九個月結束
 
 
 
 
九月三十日，
 
九月三十日，
 
 
注
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
 
 
 
$ 
 
$ 
 
$ 
 
$ 
營業收入
 
 
 
 

 
 

 
 

 
 

產品收入，淨額
 
15
 
50,141

 
38,447

 
165,704

 
93,123

協作收入
 
3
 
—

 
15,755

 
205,616

 
46,427

總收入
 
 
 
50,141

 
54,202

 
371,320

 
139,550

費用
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
銷售成本-產品
 
 
 
(20,106
)
 
(8,706
)
 
(53,206
)
 
(19,512
)
研究與發展
 
 
 
(236,968
)
 
(147,590
)
 
(644,079
)
 
(421,541
)
銷售，一般和行政
 
 
 
(105,002
)
 
(48,820
)
 
(244,895
)
 
(122,895
)
無形資產攤銷
 
 
 
(331
)
 
(188
)
 
(994
)
 
(563
)
總費用
 
 
 
(362,407
)
 
(205,304
)
 
(943,174
)
 
(564,511
)
運營損失
 
 
 
(312,266
)
 
(151,102
)
 
(571,854
)
 
(424,961
)
利息收入，淨額
 
 
 
2,206

 
4,553

 
9,569

 
7,997

其他(費用)收入，淨額
 
 
 
(1,817
)
 
1,585

 
(967
)
 
2,389

所得税前虧損
 
 
 
(311,877
)
 
(144,964
)
 
(563,252
)
 
(414,575
)
所得税優惠
 
11
 
3,217

 
472

 
569

 
7,252

淨損失
 
 
 
(308,660
)
 
(144,492
)
 
(562,683
)
 
(407,323
)
減去：非控股權益造成的淨虧損
 
 
 
(1,303
)
 
(461
)
 
(2,116
)
 
(1,809
)
應歸因於貝基恩有限公司的淨虧損
 
 
 
(307,357
)
 
(144,031
)
 
(560,567
)
 
(405,514
)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
應歸因於北基因有限公司的每股淨虧損，基礎虧損和稀釋後的每股淨虧損
 
16
 
(0.39
)
 
(0.19
)
 
(0.72
)
 
(0.58
)
加權平均流通股，基本股和稀釋股
 
16
 
781,482,459

 
739,789,269

 
777,938,599

 
703,482,491

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
每個美國存托股票(“ADS”)的淨虧損，基本的和稀釋的
 
 
 
(5.11
)
 
(2.53
)
 
(9.37
)
 
(7.49
)
加權平均未償還ADS，基本ADS和稀釋ADS

 
 
 
60,114,035

 
56,906,867

 
59,841,431

 
54,114,038

 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4
目錄


貝吉恩公司
簡明綜合損失報表
(金額以千美元(“$”)為單位，但股票數量和每股數據除外)
(未經審計)
 
 
三個月
 
九個月結束
 
 
九月三十日，
 
九月三十日，
 
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
 
$
 
$
 
$
 
$
淨損失
 
(308,660
)
 
(144,492
)
 
(562,683
)
 
(407,323
)
其他綜合(虧損)/收入，不計税淨額：
 
 
 
 
 
 
 
 
外幣折算調整
 
(13,670
)
 
(4,217
)
 
(17,252
)
 
(1,912
)
未實現持有收益(損失)，淨額
 
(1,260
)
 
354

 
326

 
1,402

綜合損失
 
(323,590
)
 
(148,355
)
 
(579,609
)
 
(407,833
)
減去：非控股權益導致的全面損失
 
(1,628
)
 
(486
)
 
(2,686
)
 
(1,812
)
綜合損失歸因於北基因有限公司。
 
(321,962
)
 
(147,869
)
 
(576,923
)
 
(406,021
)
 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

5
目錄


貝吉恩公司
簡明綜合現金流量表
(金額以千美元(“$”)為單位，但股票數量和每股數據除外)
(未經審計)
 
 
 
 
截至9月30日的9個月，
 
 
注
 
2019
 
2018
 
 
 
 
$
 
$
運營活動：
 
 
 
 
 
 
淨損失
 
 
 
(562,683
)
 
(407,323
)
調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金的調整：
 
 
 
 
 
 
折舊和攤銷費用
 
 
 
11,133

 
7,025

股份補償費用
 
17
 
95,812

 
61,169

獲得的過程中的研究和開發
 
 
 
49,000

 
10,000

非現金利息費用
 
 
 
5,476

 
5,964

遞延所得税收益
 
 
 
(13,334
)
 
(8,798
)
可供出售證券的實現收益
 
 
 
(4,506
)
 
(822
)
債券折價的非現金攤銷
 
 
 
(3,703
)
 
(4,441
)
營業資產和負債的變化：
 
 
 
 
 
 
應收帳款
 
 
 
(14,856
)
 
(7,944
)
未開單應收帳款
 
 
 
8,612

 
11,429

盤存
 
 
 
(21,270
)
 
(8,769
)
預付費用和其他流動資產
 
 
 
(14,265
)
 
(34,302
)
經營租賃使用權資產
 
 
 
(4,303
)
 
—

其他非流動資產
 
 
 
(15,307
)
 
(8,499
)
應付帳款
 
 
 
(8,151
)
 
5,577

應計費用和其他應付款項
 
 
 
33,494

 
26,284

應付税款
 
 
 
3,173

 
(7,607
)
遞延收入
 
 
 
(27,982
)
 
(5,676
)
其他長期負債
 
 
 
(1,500
)
 
12,910

經營租賃負債
 
 
 
2,072

 
—

經營活動中使用的現金淨額
 
 
 
(483,088
)
 
(353,823
)
投資活動：
 
 
 
 
 
 
購買財產、廠房和設備
 
 
 
(74,148
)
 
(47,029
)
購買無形資產
 
 
 
—

 
(221
)
資產收購的預付款
 
 
 
—

 
(7,946
)
購買投資
 
 
 
(850,825
)
 
(2,116,510
)
出售或到期投資的收益
 
 
 
1,552,028

 
1,330,850

購買過程中的研究和開發
 
 
 
(49,000
)
 
(10,000
)
投資活動提供的現金淨額
 
 
 
578,055

 
(850,856
)
融資活動：
 
 
 
 
 
 
後續公開發行的收益，扣除承銷商折價後的淨額
 
 
 
—

 
758,001

後續公開發行費用的支付
 
 
 
—

 
(414
)
香港首次公開招股及全球后續公開發行的收益
 
 
 
—

 
875,368

支付香港首次公開招股及全球后續公開發行費用
 
 
 
—

 
(5,659
)
非控股權出資
 
 
 
4,000

 
—

長期銀行貸款收益
 
13
 
67,489

 
42,315

償還長期銀行貸款
 
 
 
(8,394
)
 
(8,736
)
期權行使和員工購股計劃的收益
 
 
 
20,387

 
20,859

籌資活動提供的現金淨額
 
 
 
83,482

 
1,681,734

匯率變動的影響，淨額
 
 
 
(18,339
)
 
(5,861
)
現金、現金等價物和受限現金的淨增加
 
 
 
160,110

 
471,194

現金、現金等價物和期初限制現金
 
 
 
740,713

 
239,602

期末現金、現金等價物和限制現金
 
 
 
900,823

 
710,796

補充現金流量信息：
 
 
 
 
 
 
現金和現金等價物
 
 
 
856,151

 
643,485

限制現金，流動
 
 
 
14,271

 
14,560

限制現金，非流動
 
 
 
30,401

 
52,751

已繳納所得税
 
 
 
8,951

 
12,151

已付利息
 
 
 
3,335

 
1,546

補充非現金信息：
 
 
 
 
 
 
購置包括在應付帳款中的設備
 
 
 
29,255

 
12,020

通過累積赤字調整的營業資產和負債的變化
 
 
 
—

 
2,291

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

6
目錄


貝吉恩有限公司
合併股東權益表
(金額以千美元(“$”)為單位，但股票數量和每股數據除外)
(未經審計)
 
歸因於貝基恩，有限公司。
 
 
 
 
 
普通股
 
附加
付清
資本
 
累積
其他綜合收入
 
累積
赤字
 
總計
 
非控制
利益
 
 
 
股份
 
數量
 
 
 
 
 
 
總計
 
 
 
$
 
$
 
$
 
$
 
$
 
$
 
$
平衡於2018年12月31日
776,263,184

 
77

 
2,744,814

 
1,526

 
(1,007,215
)
 
1,739,202

 
14,445

 
1,753,647

為行使認股權而保留的股份的使用
(916,383
)
 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

期權的行使、ESPP和發行限制性股票單位(“RSU”)
2,066,383

 
1

 
6,268

 
—

 
—

 
6,269

 
—

 
6,269

股份薪酬
—

 
—

 
26,392

 
—

 
—

 
26,392

 
—

 
26,392

其他綜合收入
—

 
—

 
—

 
4,546

 
—

 
4,546

 
(106
)
 
4,440

淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
(167,640
)
 
(167,640
)
 
(429
)
 
(168,069
)
2019年3月31日的餘額
777,413,184

 
78

 
2,777,474

 
6,072

 
(1,174,855
)
 
1,608,769

 
13,910

 
1,622,679

股東的貢獻
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
4,000

 
4,000

期權的行使，ESPP和RSU的釋放
3,802,747

 
—

 
4,373

 
—

 
—

 
4,373

 
—

 
4,373

發行預留作認股權行使的股份
3,223,701

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

股份薪酬
—

 
—

 
32,602

 
—

 
—

 
32,602

 
—

 
32,602

其他綜合損失
—

 
—

 
—

 
(6,297
)
 
—

 
(6,297
)
 
(139
)
 
(6,436
)
淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
(85,570
)
 
(85,570
)
 
(384
)
 
(85,954
)
2019年6月30日的餘額
784,439,632

 
78

 
2,814,449

 
(225
)
 
(1,260,425
)
 
1,553,877

 
17,387

 
1,571,264

期權的行使，ESPP和RSU的釋放
4,171,349

 
—

 
9,745

 
—

 
—

 
9,745

 
—

 
9,745

為行使認股權而保留的股份的使用
(4,170,283
)
 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

股份薪酬
—

 
—

 
36,818

 
—

 
—

 
36,818

 
—

 
36,818

其他綜合損失
—

 
—

 
—

 
(14,605
)
 
—

 
(14,605
)
 
(325
)
 
(14,930
)
淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
(307,357
)
 
(307,357
)
 
(1,303
)
 
(308,660
)
2019年9月30日的餘額
784,440,698

 
78

 
2,861,012

 
(14,830
)
 
(1,567,782
)
 
1,278,478

 
15,759

 
1,294,237

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
平衡在12月31日，2017年
592,072,330

 
59

 
1,000,747

 
(480
)
 
(330,517
)
 
669,809

 
14,422

 
684,231

權益期初餘額調整
—

 
—

 
—

 
263

 
(2,929
)
 
(2,666
)
 
375

 
(2,291
)
2018年1月1日的餘額
592,072,330

 
59

 
1,000,747

 
(217
)
 
(333,446
)
 
667,143

 
14,797

 
681,940

發行與後續公開發行相關的普通股
102,970,400

 
10

 
757,577

 
—

 
—

 
757,587

 
—

 
757,587

發行預留作認股權行使的股份
213,018

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

股份薪酬
—

 
—

 
17,396

 
—

 
—

 
17,396

 
—

 
17,396

選擇權的行使和RSU的釋放
3,686,982

 
1

 
6,313

 
—

 
—

 
6,314

 
—

 
6,314

其他綜合收入
—

 
—

 
—

 
537

 
—

 
537

 
64

 
601

淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
(104,596
)
 
(104,596
)
 
(520
)
 
(105,116
)
2018年3月31日的餘額
698,942,730

 
70

 
1,782,033

 
320

 
(438,042
)
 
1,344,381

 
14,341

 
1,358,722

發行預留作認股權行使的股份
514,909

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

股份薪酬
—

 
—

 
18,641

 
—

 
—

 
18,641

 
—

 
18,641

選擇權的行使和RSU的釋放
2,105,545

 
—

 
4,268

 
—

 
—

 
4,268

 
—

 
4,268

其他綜合收入
—

 
—

 
—

 
2,794

 
—

 
2,794

 
(42
)
 
2,752


7
目錄


淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
(156,887
)
 
(156,887
)
 
(828
)
 
(157,715
)
平衡於2018年6月30日
701,563,184

 
70

 
1,804,942

 
3,114

 
(594,929
)
 
1,213,197

 
13,471

 
1,226,668

發行與香港首次公開招股有關的普通股
65,600,000

 
6

 
869,701

 
 
 
 
 
869,707

 
 
 
869,707

發行預留作認股權行使的股份
(645,515
)
 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

股份薪酬
—

 
—

 
25,132

 
—

 
—

 
25,132

 
—

 
25,132

選擇權的行使和RSU的釋放
4,545,515

 
1

 
10,278

 
—

 
—

 
10,279

 
—

 
10,279

其他綜合損失
—

 
—

 
—

 
(3,838
)
 
—

 
(3,838
)
 
(25
)
 
(3,863
)
淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
(144,031
)
 
(144,031
)
 
(461
)
 
(144,492
)
平衡於2018年9月？30，？
771,063,184

 
77

 
2,710,053

 
(724
)
 
(738,960
)
 
1,970,446

 
12,985

 
1,983,431


附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。


8
目錄


貝吉恩公司
簡明綜合財務報表附註
(金額以千美元(“$”)和人民幣(“人民幣”)為單位，但股票數量和每股數據除外)
(未經審計)
1. 業務描述，列報和合並的基礎和重要的會計政策
業務説明
貝吉恩有限公司(以下簡稱“公司”)是一家商業階段的生物技術公司，專注於開發和商業化用於治療癌症的創新性分子靶向和免疫腫瘤學藥物。該公司內部開發的主要候選藥物目前處於後期臨牀試驗階段，該公司正在中國銷售三種獲得許可的藥物，自2017年9月以來，該公司一直從這三種藥物中獲得產品收入。
本公司於二零一零年十月根據開曼羣島法律成立為獲豁免有限責任公司。本公司於二零一六年二月在納斯達克全球精選市場完成首次公開招股(“IPO”)，並於一項業務發展交易中完成後續公開招股及向Celgene Swiss LLC(“Celgene Swiss”)出售普通股。2018年8月8日，本公司完成其普通股在香港聯合交易所有限公司(“港交所”)的上市(簡稱“香港IPO”)和全球后續公開發行，募集了約$869,709在淨收益中，扣除承銷折扣和佣金並提供費用後。自2018年8月8日起，本公司在美國和香港雙重上市。
自.起2019年9月30日，本公司截至年度的10-K表格年度報告中所列經審核財務報表附註1所列的本公司附屬公司並無變動2018年12月31日(“年報”)，除了增加北基因的新的全資子公司北基因新加坡私人有限公司；北基因法國SAL，北基因(臺灣)有限公司，貝吉瑞士有限公司的新的全資子公司貝吉恩德國有限公司和貝吉恩ESP SL；貝吉恩英國有限公司和貝吉恩(加拿大)ULC，貝吉恩英國有限公司的新的全資子公司；以及MapKure，LLC(“MapKure”)，a
演示和合並的基礎
所附的簡明綜合資產負債表2019年9月30日，簡明綜合經營報表和綜合虧損三和九月末2019年9月30日和2018，簡明綜合現金流量表九月末2019年9月30日和2018，以及簡明的股東權益綜合報表三和九月末2019年9月30日和2018，以及相關的腳註披露未經審計。隨附的未經審計的中期財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的，包括關於中期財務信息的指南，並符合Form 10-Q和S-X法規第10條的説明。因此，它們不包括GAAP要求的年度財務報表的所有信息和腳註。這些財務報表應與公司年度報告中包含的綜合財務報表和相關腳註一起閲讀。
未經審核的簡明綜合中期財務報表乃按與年度財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等報表反映所有正常的經常性調整，以呈報呈報中期業績所需的公平報表。的操作結果三和九月末2019年9月30日並不一定表明整個會計年度或任何未來年度或過渡期的預期結果。
簡明綜合財務報表包括本公司及其附屬公司的財務報表。本公司與其附屬公司之間的所有重大公司間交易及結餘均於合併時予以抵銷。
非控股權益乃確認為反映附屬公司之部分權益，而該部分權益並非直接或間接歸於控股股東。該公司鞏固了在其合資企業--貝金生物製品有限公司中的權益。BEGIN Biologics)和MapKure在投票模式下確認少數股東的股權為其簡明綜合財務報表中的非控股權益。

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目錄


預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出影響資產和負債上報金額的估計和假設，披露財務報表日期的或有資產和負債以及本期內上報的收入和費用金額。管理層使用主觀判斷的領域包括但不限於估計長壽資產的使用壽命、估計產品銷售和協作收入安排中的可變對價、估計經營租賃負債的增量借款利率、確定公司收入安排中每個履約義務的獨立會計單位和獨立銷售價格、估計業務合併中收購的淨資產的公允價值、評估長壽資產的減值、基於股份的補償費用、遞延税項資產的可變現、估計不確定的税位和金融工具的公允價值。管理層根據歷史經驗、已知趨勢及相信合理的各種其他假設作出估計，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計值不同。
最近的會計公告
已採用的新會計準則
2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU2016-2號“租約好的。隨後，FASB發佈了ASU 2018-1，土地地役權實用權宜之計，它為土地地役權提供了一個可選的過渡實用權宜之計，ASU 2018-10，？對主題842，租約的編碼改進，其中澄清了2016-2 ASU；ASU 2018-11發佈的指南的某些方面，·租約(主題842)：有針對性的改進，它為出租人提供了分離合同組成部分的額外過渡方法和實用權宜之計，ASU 2018-20，租賃(主題842)-對出租人的狹窄範圍的改進，允許出租人選擇某些會計政策；ASU 2019-1，租賃(主題842)：編碼改進，它澄清了指南的某些方面(統稱為“租借華碩”)。華碩租賃要求承租人在資產負債表上確認與超過12個月的租賃安排相關的資產和負債。本標準還要求承租人額外披露，幷包含出租人對會計的有針對性的更改。更新後的指南在2018年12月15日之後的中期和年度期間生效，允許提前採用。租賃將被分類為融資或經營，其分類將影響費用確認的模式和分類。承租人對租賃產生的費用和現金流的確認、計量和列報與以前的GAAP沒有顯着變化。需要採用修改後的追溯過渡方法，將新標準應用於最初採用之日已存在的所有租約。該指南允許實體選擇使用其生效日期或財務報表中列出的最早期間的開始日期作為其初始應用日期。
本公司採用新標準生效日期法，於2019年1月1日生效，並未重述比較期間。本公司在新標準下選擇了在過渡指導下允許的一套實際權宜之計，允許本公司不根據新標準重新評估其先前關於租賃識別、租賃分類和初始直接成本的結論。採用後，公司確認了以下租賃責任$27,446，以及相應的使用權(“ROU”)資產$25,978根據現有經營租約下剩餘最低租金付款的現值計算。租賃負債與使用權資產之間的差額涉及轉回現有的遞延租金和預付租金餘額$1,739和$271分別為。此外，公司將其土地使用權重新分類為$45,058在採用時將ROU資產轉換為ROU資產。採用該標準並未影響公司的簡明綜合經營報表或現金流量。
2018年2月，FASB發佈了ASU 2018-02，損益表-報告全面收益(主題220)：從累積的其他全面收益中重新分類某些税收影響好的。由於2017年12月22日頒佈的“美國減税和就業法案”(“TCJA”)，本更新為公司提供了將與累積其他全面收入(“AOCI”)相關的項目的所得税會計影響重新分類為留存收益的選項。此更新從2018年12月15日之後開始在財年(包括過渡期)生效，並允許提前採用。TCJA的所得税會計影響沒有涉及源自AOCI的項目，因此採用此標準對本公司的簡明綜合財務報表沒有任何影響。基於總投資組合方法，當導致税收影響的基本情況不再存在時，源自AOCI的項目的其他税收影響將被消除。


10
目錄


採用會計準則的影響
為採用華碩租賃而對公司2019年1月1日的簡明綜合資產負債表所作變動的累積影響如下：
 
 
平衡^在
 
調整數
 
平衡^在
 
 
12月31日
 
由於
 
一月一號，
 
 
2018
 
租用華碩
 
2019
 
 
$
 
$
 
$
資產：
 
 

 
 

 
 

預付費用和其他流動資產
 
81,942

 
(271
)
 
81,671

土地使用權
 
45,058

 
(45,058
)
 
—

經營租賃使用權資產
 
—

 
71,036

 
71,036

負債：
 
 
 
 
 
 
應計費用和其他應付款項
 
100,414

 
(888
)
 
99,526

經營租賃負債的流動部分
 
—

 
8,684

 
8,684

經營租賃負債
 
—

 
18,762

 
18,762

其他長期負債
 
38,931

 
(851
)
 
38,080


 尚未採用的新會計準則
2016年6月，美國聯邦會計準則委員會發布了“2016-13 ASU”，“金融工具-信用損失·(“ASU 2016-13”)。隨後，FASB發佈了ASU 2019-05，金融工具--信用損失(主題326)：有針對性的過渡救濟好的。ASU 2016-13年的修正案更新了報告金融資產信貸損失的指南。這些修訂影響貸款、債務證券、應收貿易款項、租賃淨投資、資產負債表外信用風險、再保險應收賬款以及任何其他未被排除在有合同權利收取現金的範圍之外的金融資產。對於作為美國證券交易委員會備案人的公共業務實體，ASU 2016-13在2019年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期內有效。公司目前正在評估採用本指南對其財務報表的影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化好的。該更新消除、修改並增加了公允價值計量的某些披露要求。此更新在2019年12月15日之後開始的財政年度(包括過渡期)內有效，並且允許提前採用。增加的披露要求和對測量不確定性的敍述性描述的修改披露應前瞻性地僅適用於最近提交的中期或年度期間。本更新中對披露要求的所有其他更改應追溯適用於在生效日期提出的所有期間。公司目前正在評估採用本指南對其財務報表的影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(副主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算好的。此更新要求作為服務合同的雲計算安排中的客户遵循ASC 350-40中的內部使用軟件指南，以確定推遲哪些實施成本並將其確認為資產。此更新在2019年12月15日之後開始的財政年度(包括過渡期)內有效，並且允許提前採用。本指南應追溯或前瞻性地適用於在通過之日之後發生的所有實施成本。公司目前正在評估採用本指南對其財務報表的影響。
2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互好的。此更新澄清了，當交易對手是客户時，協作安排中參與者之間的某些交易應根據ASC 606進行核算，並且如果交易對手不是該交易的客户，則實體不得將來自協作安排中的交易的對價作為與客户的合同的收入提供。此更新在2019年12月15日之後的財年及其過渡期內有效，並且允許已採用ASC 606的實體提前採用。本指南應追溯到主題606最初應用的日期。公司目前正在評估採用本指南對其財務報表的影響。

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目錄


重大會計政策
為了更全面地討論公司的重要會計政策和其他信息，精簡的綜合財務報表及其附註應與公司截至年度的年度報告中包括的合併財務報表一起閲讀2018年12月31日.
租約
公司在開始時確定一項安排是否為租賃。本公司與租賃和非租賃組件簽訂租賃協議，根據公司的政策選擇，將租賃和非租賃組件合併，作為單一租賃組件入賬。根據ASC 842-20-25中的確認標準，租賃被分類為經營租賃或融資租賃。公司的租賃組合完全由經營租賃組成2019年9月30日好的。本公司的租約不包含任何實質性剩餘價值擔保或實質性限制性契約。
在租賃開始之日，公司根據存在的相關因素確定租賃的分類，並記錄ROU資產和租賃負債。ROU資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，而租賃負債代表因租賃而產生的支付租賃款項的義務。ROU資產和租賃負債按尚未支付的租賃付款的現值計算。不依賴於指數或比率的可變租賃付款不包括在ROU資產和租賃負債計算中，並在發生這些付款義務的期間在費用中確認。由於本公司的租賃中隱含的利率通常並不容易獲得，本公司在確定租賃付款的現值時使用基於租賃開始日可獲得的信息的遞增借款利率。這個遞增的借款利率反映了在類似的經濟環境中，本公司可以抵押基礎上以相同的貨幣借入相同期限的租賃付款金額的固定利率。ROU資產包括任何租賃預付款，並通過租賃激勵減少。租賃付款的經營租賃費用在租賃期內以直線方式確認。租賃條款基於租賃的不可取消期限，並可能包含當合理確定公司將行使該選項時延長租賃的選項。
經營租賃包括在簡明綜合資產負債表的經營租賃使用權資產和租賃負債中。在資產負債表日起一年內到期的租賃負債被分類為流動負債。
初始租賃期為12個月或更短的租賃不會記錄在簡明綜合資產負債表上。這些租賃的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。
土地使用權
中華人民共和國(“中華人民共和國”)的所有土地均歸中華人民共和國政府所有。中華人民共和國政府可以在規定的期限內出售土地使用權。土地使用權代表根據ASC 842的經營租賃。土地使用權的購買價格代表向中國政府支付租賃預付款，並在資產負債表上記錄為經營租賃ROU資產。ROU資產在剩餘的租賃期內攤銷。
2017年，本公司從廣州地方國土資源局收購土地使用權，用於在廣州建設和運營生物製劑製造設施。·2019年，公司從廣州地方國土資源局收購了第二個廣州土地使用權。廣州的兩個土地使用權都在各自的土地使用權條款下攤銷，分別為50年數.
2018年，本公司與Innerway資產收購一起收購了土地使用權(見附註4)。土地使用權在土地使用權期限內攤銷，即36年數.
除了與採用華碩租賃相關的公司重大會計政策的變化外，截至2009年和2009年，本公司的重大會計政策沒有發生其他重大變化三和九月末2019年9月30日與年報中描述的重要會計政策相比。
2. 公允價值計量
本公司按公允價值計量某些金融資產和負債。公允價值是根據市場參與者之間有序交易中為出售資產而收到的退出價或為轉讓負債而支付的退出價確定的，由主要市場或最有利的市場確定。用於獲得公允價值的評估技術中使用的輸入基於三級層次結構進行分類，如下所示：
1級-可觀察到的投入反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)。

12
目錄


2級-1級價格以外的可觀察到的輸入，例如類似資產或負債的報價；成交量不足或交易不頻繁的市場報價(不太活躍的市場)；或模型衍生的估值，其中所有重要輸入均可觀察到，或主要可從可觀察的市場數據得出或得到基本整個資產或負債期間的可觀察市場數據的證實。
第3級-很少或沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重大意義的不可觀察的輸入。
本公司認為活躍市場是資產或負債交易發生的頻率和數量足以持續提供定價信息的市場，非活躍市場是資產或負債交易不頻繁或很少交易，價格不是最新的，或者價格隨時間或在做市商之間有很大差異的市場。
下表列出了公司的金融資產和負債，按公允價值定期計量和記錄，使用上述輸入類別截至2019年9月30日和2018年12月31日:
 
 
^報價
 
 
 
 
 
 
在^Active(處於活動狀態)中
 
顯着性
 
 
 
 
市場需求
 
其他
 
顯着性
 
 
雷同
 
可觀測
 
不可觀察
 
 
資產
 
輸入量
 
輸入量
截至2019年9月30日
 
(標高1)
 
(標高2)
 
(標高3)
 
 
$
 
$
 
$
短期投資(注5)：
 
 

 
 
 
 
美國國庫券
 
375,768

 
—

 
—

現金等價物
 
 
 
 
 
 
美國國庫券
 
53,958

 
—

 
—

美國機構證券
 
28,027

 
—

 
—

貨幣市場基金
 
219,702

 
—

 
—

總計
 
677,455

 
—

 
—

 
 
 
^報價
 
 
 
 
 
 
在^Active(處於活動狀態)中
 
顯着性
 
 
 
 
市場需求
 
其他
 
顯着性
 
 
雷同
 
可觀測
 
不可觀察
 
 
資產
 
輸入量
 
輸入量
截至2018年12月31日
 
(標高1)
 
(標高2)
 
(標高3)
 
 
$
 
$
 
$
短期投資(注5)：
 
 
 
 
 
 
美國國庫券
 
1,068,509

 
—

 
—

現金等價物
 
 
 
 
 
 
貨幣市場基金
 
159,810

 
—

 
—

總計
 
1,228,319

 
—

 
—


公司有不按公允價值定期計量和記錄的負債2019年9月30日或2018年12月31日. 
3. 研發合作安排
迄今為止，公司的合作收入包括(1)來自與Celgene公司(“Celgene”)就公司的研究性抗程序性細胞死亡蛋白1(“PD-1”)抑制劑--tislelizumab(BGB-A317)達成的合作協議的預付許可費、研發報銷收入和研究和開發服務收入，以及(2)來自與Merck KGaA，Darmstadt German on Pamiparib(BGB-A317)的合作協議的預付許可費和里程碑付款。

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目錄


該公司與Celgene達成相互協議，終止tislelizumab(BGB-A317)合作，自2019年6月14日起生效。在終止合同方面，該公司重新獲得了tislelizumab的全部全球權利，並獲得了$150,000來自Celgene的付款。該付款在終止時被確認為其他協作收入，因為本公司在該協作項下沒有進一步的履行義務。終止時，公司還確認了與最初合作時分配給研究和開發服務的預付代價有關的遞延收入餘額的其餘部分。公司從Celgene獲得的經銷經批准的癌症療法ABRAXANE的許可證® (納米白蛋白結合紫杉醇)，瑞利米® (來那度胺)和VIDAZA® (氮雜吡啶)在中國不受tislelizumab合作終止的影響。與默克KGaA的合作協議於2018年12月終止。
下表總結了為三和九月末2019年9月30日和2018:
 
 
三個月
九個月結束
 
 
九月三十日，
九月三十日，
 
 
2019
 
2018
2019
 
2018
 
 
$
 
$
$
 
$
研究和開發費用的報銷
 
—

 
13,521

27,634

 
39,251

研發服務收入
 
—

 
2,234

27,982

 
7,176

其他
 
—

 
—

150,000

 
—

總計
 
—

 
15,755

205,616

 
46,427


公司認可不截至三個月的協作收入2019年9月30日好的。為.九月末2019年9月30日，公司確認的協作收入總額為$205,616好的。公司認可$27,634研發報銷收入九月末2019年9月30日用於Celgene通過終止合作協議選擇參加的試驗。這個$27,982研究和開發服務收入的九月末2019年9月30日反映了對合作時分配給研究和開發服務的剩餘前期考慮的確認，並在指定適應症的相應臨牀研究期限內得到確認。公司認可$150,000的其他協作收入九月末2019年9月30日與從Celgene收到的與終止合作協議有關的付款有關。
為.三和九月末2018年9月30日，公司確認協作收入為$15,755和$46,427分別為。公司認可$13,521和$39,251研發報銷收入三和九月末2018年9月30日對於Celgene選擇參加的試驗。這個$2,234和$5,676研究和開發服務收入分別用於三和九月末2018年9月30日，反映了對合作時分配給研究和開發服務的前期考慮的認可，並在指定適應症的相應臨牀研究期限內得到承認。
2018年5月，公司與Merck KGaA達成合作協議，為患者在中國領土進行Pamiparib的第一期3期臨牀試驗，以及相關的$1,500里程碑付款被確認為研究和開發服務收入九月末2018年9月30日.
4. 業務合併和資產收購
貝金製藥(廣州)有限公司
2018年9月21日，貝金(廣州)有限公司(“貝金廣州”)收購100%百濟神州(廣州)製藥有限公司(前身為華堅製藥有限公司)的股權，該公司隨後更名為醫藥經銷公司貝吉製藥(廣州)有限公司，總現金對價為$612，包括交易成本$59好的。收購集中於單一可識別資產，即藥品經銷許可證，因此該公司得出結論，這筆交易是一項資產收購，因為它不符合企業合併的會計定義。總成本分配到藥品經銷許可證和相應的遞延税項負債，導致$816許可證的無形資產和遞延税項負債$204.
北京英納威生物技術有限公司
2018年10月4日，貝金(香港)有限公司(“北基因香港”)完成收購100%北京Innerway生物技術有限公司的股權，該公司的研究、開發和辦公設施的擁有者是北京英諾威生物科技有限公司，該公司的研究、開發和辦公設施的所有者是北京Innerway Bio-tech Co.

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目錄


中國北京昌平，總現金對價$38,654好的。收購集中於單一可識別資產或資產組，即建築物及相關土地使用權，因此本公司得出結論，交易為資產收購，因為其不符合企業合併的會計定義。交易的總成本$38,865，其中包括交易成本$211，根據所收購資產淨值的相對公允價值進行分配，如下：
 
數量
土地使用權
$
33,783

建房
15,874

遞延税項負債
(11,221
)
其他
429

總成本
38,865


5. 限制性現金和短期投資
公司的限制性現金餘額$44,672自.起2019年9月30日主要包括在指定銀行賬户中作為銀行貸款和信用證抵押品的人民幣計價現金存款(附註13)。本公司根據限制條款將受限制現金分類為流動或非流動現金。
 
 
作為
 
 
九月三十日，
 
12月31日
 
 
2019
 
2018
 
 
$
 
$
人民幣現金存款保證銀行貸款
 
13,991

 
14,544

其他
 
280

 
—

短期限制性現金
 
14,271

 
14,544

 
 
 
 
 
人民幣現金存款保證銀行貸款和信用證
 
29,300

 
13,232

其他
 
1,101

 
—

長期限制現金
 
30,401

 
13,232

受限制現金總額
 
44,672

 
27,776


截至日期的短期投資2019年9月30日由以下可供出售的債務證券組成：
 
 
 
 
毛
 
毛
 
公允價值
 
 
攤銷
 
未實現
 
未實現
 
(淨^攜帶者
 
 
成本
 
利得
 
損失
 
金額)
 
 
$
 
$
 
$
 
$
美國國庫券
 
373,776

 
1,992

 
—

 
375,768

總計
 
373,776

 
1,992

 
—

 
375,768

·截至#年的短期投資2018年12月31日由以下可供出售的債務證券組成：
 
 
 
 
總分
 
總分
 
公允價值
 
 
攤銷
 
未實現
 
未實現
 
(淨^攜帶者
 
 
成本
 
利得
 
損失
 
金額)
 
 
$
 
$
 
$
 
$
美國國庫券
 
1,066,770

 
1,802

 
63

 
1,068,509

總計
 
1,066,770

 
1,802

 
63

 
1,068,509


·公司會不將投資於美國國庫券或美國機構證券視為非暫時性減值2019年9月30日.


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目錄


6. 盤存
公司的庫存餘額為$37,512和$16,242自.起2019年9月30日和2018年12月31日分別由向Celgene購買供在中國分銷的製成品產品組成。庫存餘額比年末增加的主要原因是2019年第二季度Revlimid的採購水平增加®和VIDAZA® 為了滿足在銷售之前進口到中國的所需時間，並確保在等待藥品進口許可證續期期間的充足供應。
7. 不動產、廠場和設備
財產、廠房和設備按成本記錄，包括以下內容：
 
 
作為
 
 
九月三十日，
 
12月31日
 
 
2019
 
2018
 
 
$
 
$
實驗室設備
 
35,223

 
22,636

租賃改良
 
21,015

 
18,048

建房
 
104,549

 
15,857

製造設備
 
41,483

 
16,048

辦公設備
 
3,542

 
2,216

電子設備
 
1,918

 
1,229

計算機軟件
 
4,502

 
1,262

財產，廠房和設備，成本價
 
212,232

 
77,296

減去累計折舊
 
(28,938
)
 
(19,722
)
在建
 
43,205

 
99,487

財產，廠房和設備，淨額
 
226,499

 
157,061


·截止日期2019年9月30日和2018年12月31日，在建工程(“CIP”)$43,205和$99,487分別主要與廣州製造廠的擴建有關。
截至二零一九年九月三十日止九個月的CIP調出主要涉及廣州製造廠於二零一九年九月完成第一階段後投入服務的資產。在截至2019年9月30日的9個月內從CIP轉出的款項以及截至2019年9月30日在CIP中剩餘的金額(按固定資產類別列出)如下：
 
 
九個月結束
 
自.起
 
 
九月三十日，
 
九月三十日，
 
 
2019
 
2019
 
 
轉出CIP
 
CIP
 
 
$
 
$
建房
 
88,767

 
6,354

製造設備
 
26,117

 
18,053

實驗室設備
 
14,014

 
10,246

其他
 
9,033

 
8,552

總計
 
137,931

 
43,205


廣州工廠建設的後續階段將繼續記錄為CIP，直到投入使用為止。
折舊費用三和九月末2019年9月30日是$3,691和$10,139分別為。折舊費用三和九月末2018年9月30日是$2,207和$6,290分別為。


16
目錄


8. 廣州生物製品業務
製造法人結構
貝金(上海)有限公司(“北基因上海”)最初成立為北基因香港的全資附屬公司，目前為北基因生物科技的全資附屬公司，如下所述，為北基因附屬公司提供臨牀開發服務，並是tislelizumab在中國的臨牀試驗授權(“CTA”)持有人和營銷授權申請人(“MAA”)。
2017年3月7日，本公司全資子公司北基因香港與廣州吉特科技發展有限公司聯合成立。GET(“GET”)簽署了一項最終協議，將在中國廣東省廣州市建立一家商業規模的生物製劑製造廠。
2017年3月7日，北基因香港與中外合資企業簽訂合資合同(“合資協議”)。根據合營協議的條款，北基因香港作出初步現金資本出資人民幣。200,000以及隨後的貢獻一或更多生物資產以換取95%貝吉恩生物製品的股權。獲得人民幣的現金出資100,000致BEGEN Biologics，代表一個5%貝吉恩生物製品的股權。此外，2017年3月7日，貝吉恩生物與GET簽訂合同，同意提供人民幣900,000貸款(“股東貸款”)給北基因生物(見附註14)。2019年9月，貝吉生物通過全資子公司貝吉廣州生物製造有限公司在廣州完成了生物製劑製造設施的第一階段建設。(“貝金廣州工廠”)為公司及其子公司生產生物製品。
2017年4月11日，BEGEN HK，GET和BEGIN Biologics修改了合資協議和出資協議等，調整了出資時間表，調整了理事機構的初始任期和一定的管理職位。2017年4月13日和2017年5月4日，貝金香港進行了人民幣現金出資137,830和人民幣2,415分別轉化為begene Biologics。北基因香港對北基因生物的現金資本出資的剩餘部分於2019年6月27日支付。2017年4月14日，獲得人民幣現金出資100,000進入貝金生物製品公司。2017年4月14日，貝金生物提取了股東貸款人民幣900,000從GET(如註釋14中進一步描述)。
2017年第四季度，北基因香港與北基因生物簽訂股權轉讓協議進行轉讓100%根據合營協議的要求，上海北基因對北基因生物的股權由百基因生物控制，因此中國的CTA持有人和MAA持有人為tislelizumab提供控制權。本股權轉讓協議項下購買權益的轉讓代價為100%根據中國法律，由一家合格的中國估值公司評估的貝吉上海的股權。在貝吉恩上海的股權轉讓後，貝吉恩香港在貝吉恩上海的股權變成了95%好的。自.起2019年9月30日，公司和獲得持有95%和5%分別擁有貝基恩生物製品的股權。
自.起2019年9月30日，該公司的現金和現金等價物以及貝金生物公司持有的限制現金總計$114,652和$15,934分別用於建設商業規模的生物製劑設施，以及資助公司在中國的生物製劑候選藥物的研究和開發。
商業分銷法人結構
貝金(廣州)有限公司BGC(“BGC”)是北基因香港的全資子公司，成立於2017年7月11日。2018年9月21日，BGC收購了100%百濟神州(廣州)製藥有限公司(前身為華堅製藥有限公司)的股權，隨後更名為貝基恩製藥(廣州)有限公司。(“BPG”)。BPG擁有在中國分銷產品所必需的藥品分銷許可證。公司通過收購BPG獲得這些藥品經銷許可證，BPG被記為資產收購(見附註4)，因為在中國很難獲得新頒發的國內藥品經銷許可證。
商業供應協議和設施擴展
2018年1月，公司與勃林格殷格翰生物製藥(中國)有限公司簽訂商業供應協議。(“Boehringer Ingelheim”)，用於tislelizumab，該產品正在Boehringer Ingelheim位於中國上海的工廠生產，作為該公司和Boehringer Ingelheim率先進行的營銷授權持有人(“MAH”)試驗項目的一部分。根據商業供應協議的條款，勃林格殷格翰公司將根據一項獨家多年的安排在中國生產tislelizumab，合同可能會延長。此外，公司還獲得了勃林格-英格爾海姆公司未來在中國擴容的某些優先權利。

17
目錄


2018年10月，本公司與Boehringer Ingelheim簽訂具有約束力的意向書(“LOI”)，通過擴建Boehringer Ingelheim的設施以增加第二條生物反應器生產線，以增加協議項下供應的tislelizumab數量。根據具有約束力的意向書的條款，本公司為設施擴建提供初步資金，並可能支付額外的應急費用。這筆初始資金付款和任何隨後的應急付款將在供應協議期限內的未來購買tislelizumab時記入貸方。
這筆付款被記錄為非流動資產，因為它被視為未來產品成本的長期預付款，將通過在供應協議有效期內從Boehringer Ingelheim購買tislelizumab的信貸為公司提供未來利益。
9. 租約
該公司在美國、瑞士和中國擁有辦公室和製造設施的經營租賃。租約的剩餘租期最高可達五年，其中一些包括延長尚未計入公司租賃負債和ROU資產的租賃的選項。本公司擁有土地使用權，代表為廣州生物製劑製造設施徵用的土地，以及為本公司在北京昌平的研究、開發和辦公設施而徵用的土地。第二個廣州土地使用權於二零一九年五月收購，以期擴大本公司的研發活動。土地使用權代表租賃預付款，並在權利的剩餘期限內支出，即48年數對於最初的廣州土地使用權，50年數第二次為廣州土地使用權和35年數為昌平土地使用權。本公司也有某些設備、辦公室和實驗室空間的租期為12個月或更短的租約，這些租約沒有記錄在資產負債表上。
租賃費用的構成如下：
 
 
三個月
 
九個月結束
 
 
九月三十日，
 
九月三十日，
 
 
2019
 
2019
 
 
$
 
$
經營租賃成本
 
3,572

 
10,094

可變租賃成本
 
463

 
1,347

短期租賃成本
 
217

 
603

總租賃成本
 
4,252

 
12,044


經營租賃總費用為$2,990和$6,860為.三和九月末2018年9月30日分別為。
與租賃相關的補充資產負債表信息如下：
 
 
作為
 
 
九月三十日，
 
 
2019
 
 
$
經營租賃使用權資產
 
28,463

土地使用權
 
46,876

經營租賃使用權資產總額
 
75,339

 
 


經營租賃負債的流動部分
 
10,671

經營租賃負債
 
18,847

租賃負債總額
 
29,518



18
目錄


經營租賃負債到期日如下(1)：
 
 
$
截至2019年12月31日的三個月
 
2,780

截止12月31，2020年
 
13,049

截至12月31日，2021年12月
 
10,698

截至12月31日，2022年12月
 
5,031

截至12月31日，2023年12月
 
1,445

此後
 
105

租賃付款總額
 
33,108

減息利息
 
(3,590
)
租賃負債現值
 
29,518


(1)自2019年9月30日，公司還有額外的辦公設施經營租約尚未開始$9,591好的。這些經營租賃將在2019年和2020財年開始，租賃期限最多為五年.
與租約相關的其他補充信息總結如下：
 
 
九個月結束
 
 
九月三十日，
 
 
2019
 
 
$
經營租賃中使用的經營現金流
 
8,849

為換取新的經營租賃負債而獲得的ROU資產
 
5,019

 
 
作為
 
 
九月三十日，
 
 
2019
 
 
$
加權平均剩餘租期(年)
 
3

加權平均貼現率
 
7.75
%

在採用Lease Asus之前，截至2018年12月31日，根據不可取消的運營租賃，未貼現的未來最低付款如下：
 
 
$
截至12月31日的年份：
 
 

2019
 
10,752

2020
 
9,972

2021
 
7,805

2022
 
3,923

2023年及以後
 
1,357

總計
 
33,809




19
目錄


10. 無形資產
無形資產2019年9月30日和2018年12月31日總結如下：
 
 
作為
 
 
2019年9月30日
 
2018年12月31日
 
 
毛
 
 
 
 
 
毛
 
 
 
 
 
 
攜載
 
累積
 
無形
 
攜載
 
累積
 
無形
 
 
金額
 
攤銷
 
資產，淨額
 
金額
 
攤銷
 
資產，淨額
 
 
$
 
$
 
$
 
$
 
$
 
$
有限壽命的無形資產：
 
 

 
 

 
 

 
 
 
 
 
 
產品分銷權
 
7,500

 
(1,562
)
 
5,938

 
7,500

 
(1,000
)
 
6,500

營業執照
 
816

 
(576
)
 
240

 
816

 
(144
)
 
672

有限壽命無形資產總額
 
8,316

 
(2,138
)
 
6,178

 
8,316

 
(1,144
)
 
7,172


·產品經銷權包括對許可自Celgene，ABRAXANE的經批准的癌症治療的經銷權®，Revlimid®，和VIDAZA®及其研究代理CC-122作為Celgene交易的一部分而獲得。本公司將在一段時間內攤銷產品分銷權10年數好的。經營許可證是2018年9月21日取得的廣州藥品經銷許可證。該公司正在將藥品經銷交易許可證在剩餘的許可證期限內攤銷至2020年2月。
無形資產攤銷費用三和九月末2019年9月30日是$331和$994分別為。無形資產攤銷費用三和九月末2018年9月30日是$188和$563分別為。
自.起2019年9月30日，未攤銷有限壽命無形資產的預期攤銷費用約為$332其餘的2019, $846在……裏面2020, $750在……裏面2021, $750在……裏面2022, $750在……裏面2023，及$2,750在……裏面2024以及之後。
11. 所得税
所得税優惠是$3,217和$569，分別為三和九月末2019年9月30日，所得税的好處是$472和$7,252，分別為三和九月末2018年9月30日好的。所得税優惠三和九月末2019年9月30日主要歸因於研發税收抵免、暴利員工基於股票的薪酬扣減、估值津貼發放以及美國和中國的特別税收扣減和獎勵。所得税優惠三和九月末2018年9月30日主要歸因於美國基於員工股票的意外之財薪酬扣減和研發税收抵免。
本公司每季度評估司法管轄區遞延税項資產的可變現情況，並評估是否需要估值備抵。在評估遞延税項資產的可變現性時，公司考慮了歷史盈利能力、對遞延税項負債預定逆轉的評估、預計未來的應税收入和税務規劃戰略。已就遞延税項資產提供估值備抵，根據所有可得證據，認為部分或全部已記錄遞延税項資產在未來期間不會變現的可能性較大。在考慮了所有積極和消極的證據後，公司認為2019年9月30日，公司在澳大利亞和瑞士的子公司以及在中國的某些子公司更有可能無法變現遞延税項資產。
自.起2019年9月30日，該公司擁有未確認的總税收優惠$3,277好的。公司預計現有未確認税收優惠的金額在未來12個月內不會有明顯變化。公司對不確定税務狀況的準備金增加了$407和$982，分別在三和九月末2019年9月30日主要是由於美國聯邦和州的税收抵免和激勵措施。
公司已選擇將與所得税相關的利息和罰款記錄為所得税支出的一部分。自.起2019年9月30日和2018年12月31日，本公司與不確定税務狀況有關的應計利息和罰金(如適用)並不重要。
本公司在多個税務司法管轄區開展業務，因此需要在全球多個司法管轄區提交所得税申報表。自.起2019年9月30日澳大利亞2013年至2019年税務公開，中國税務年度公開審查2013到2019年，美國聯邦税務事務公開

20
目錄


多年來的考試2016到2019年。本公司提交納税申報表的美國各州和其他非美國税務管轄區仍需對以下事項進行審查2010到2019年。
12. 補充資產負債表信息
預付費用和其他流動資產包括：
 
 
作為
 
 
九月三十日，
 
12月31日
 
 
2019
 
2018
 
 
$
 
$
預付研發成本
 
73,573

 
58,673

預付税款
 
11,210

 
10,479

應收利息
 
1,724

 
3,096

其他
 
9,429

 
9,694

總計
 
95,936

 
81,942


其他非流動資產包括：
 
 
作為
 
 
九月三十日，
 
12月31日
 
 
2019
 
2018
 
 
$
 
$
預付長期資產
 
12,195

 
11,981

設施擴容活動的預付款(1)
 
24,234

 
25,193

預付增值税
 
25,704

 
14,671

租金按金及其他
 
2,715

 
1,823

總計
 
64,848

 
53,668

(1)代表根據商業供應協議進行設施擴建的付款。如附註8所述，付款將通過未來供應購買的信貸為本公司提供未來利益。
應計費用和其他應付款包括以下內容：
 
 
作為
 
 
九月三十日，
 
12月31日
 
 
2019
 
2018
 
 
$
 
$
薪酬相關
 
34,565

 
35,887

與之相關的外部研究和開發活動
 
62,306

 
34,588

商業活動
 
19,147

 
10,433

個人所得税和其他税種
 
8,538

 
8,030

銷售返點和退貨相關
 
3,762

 
4,749

專業費用及其他
 
4,702

 
6,727

總計
 
133,020

 
100,414



21
目錄


其他長期負債包括：
 
 
作為
 
 
九月三十日，
 
12月31日
 
 
2019
 
2018
 
 
$
 
$
遞延政府贈款收入
 
36,411

 
37,851

其他
 
169

 
1,080

總計
 
36,580

 
38,931


13. 長期銀行貸款
2015年9月2日，貝金(蘇州)有限公司(“貝金(蘇州)”)與蘇州工業園區生物技術發展有限公司和中國建設銀行簽訂貸款協議，借入人民幣120,000在.7%固定年利率這筆貸款由貝吉恩(蘇州)的設備擔保，淨賬面金額為$14,288以及公司對候選藥物的中國專利的權利。2018年9月，公司償還了第一批$8,736(人民幣60,000)。2019年9月，公司償還了剩餘的未償還本金$8,394(人民幣60,000).
2018年4月4日，貝吉廣州工廠簽訂了九-與中國建設銀行簽訂一項為期一年的貸款協議，借入一筆人民幣計價的人民幣貸款580,000以若干中國金融機構的現行利率為基準的浮動利率。這筆貸款是由貝金廣州工廠的土地使用權擔保的。利息費用將按季度支付，直到貸款完全結清。自.起2019年9月30日，公司已全面拉低$81,148(人民幣580,000)這筆貸款，其中$43,704(人民幣300,000)在截止的九個月內被提取2019年9月30日好的。貸款利率是4.9%為.九月末2019年9月30日，到期日為2021年至2027年。
2019年9月3日，貝吉恩上海進入了三-與興業銀行有限公司合作的一年流動資金貸款安排。(“興業銀行”)借款最高可達人民幣348,000以若干中國金融機構的現行利率為基準的浮動利率。貸款安排以興業銀行的人民幣存款作為擔保。利息費用將按季度支付，直到貸款完全結清。截至2019年9月30日，公司已經退出$23,785(人民幣170,000)這筆貸款。貸款利率是4.85%截至2019年9月30日的9個月，到期日為2020至2022年。涵蓋截至2019年9月30日未償還貸款金額的有擔保存款在資產負債表上被分類為長期限制性現金，因為這是法律限制作為抵押品的金額。自.起2019年9月30日，公司有未使用的長期信貸可獲得性達$24,904，歸因於此貸款安排下可用的剩餘信貸。
確認的利息支出三和九月末2019年9月30日是$1,287和$3,395分別，其中，$875和$2,254分別被資本化了。利息支出三和九月末2018年9月30日是$830和$1,582，其中$156和$156分別被資本化了。
14. 股東貸款
2017年3月7日，百基因生物與GET簽訂了股東貸款合同，同意提供人民幣股東貸款900,000敬貝金生物製品公司。股東貸款具有轉換特徵，在轉換時以可變數量的普通股結算(“債轉股轉換”)。2017年4月14日，貝金生物提取了全部股東貸款人民幣900,000從GET。
 股東貸款的主要特徵
股東貸款按固定利率計息8%每年。在償還本金或債轉股之前，無需支付利息。股東貸款期限為72月份，從2017年4月14日實際提取日期開始，到2023年4月13日結束，除非提前轉換。
根據合營協議的條款，股東貸款可能在到期日之前償還或轉換(部分或全部)為額外的北基因生物股份中個位數百分比的股權。BEGEN Biologics有權在任何時候提前還款；但前提是，如果要在債轉股之前償還，則需要得到BEGene Biologics和GET的書面批准。在轉換股東貸款後，GET將獲得BEGIN Biologics的額外股權，這將基於合資協議中概述的公式。

22
目錄


股東貸款只能用於北基因生物，包括生物製劑製造設施的建設和運營以及將由北基因生物進行的研究和開發和臨牀試驗。如果BEGEN Biologics沒有將股東貸款收益用於指定目的，GET可能有權獲得某些違約金。倘合營協議提早終止，股東貸款將於合營協議終止時到期及應付。
 股東貸款的會計處理
股東貸款歸類為長期負債，最初以人民幣本金計量900,000好的。利息將根據8%每年。由於股東貸款可能由公允價值等於固定結算金額的若干股份進行股份結算，因此結算不被視為轉換特徵，而被視為贖回特徵，因為結算金額不隨股價變化。這種實質上的贖回功能不需要分叉，因為它與債務宿主明顯且密切相關，不涉及大量溢價或折扣。由於股東貸款中沒有嵌入轉換功能，因此沒有記錄有益的轉換功能。沒有其他嵌入的衍生物需要被分叉。股東貸款產生的利息部分與用於在廣州建設貝基恩工廠的借款有關，正在按照ASC 835-20進行資本化。利息-利息的資本化。
為.三和九月末2019年9月30日，股東貸款產生的利息支出總額為$2,671和$7,847分別，其中，$958和$2,462分別被資本化了。
截至2018年9月30日的三個月和九個月，股東貸款產生的利息支出總額為$2,661和$8,270分別，其中，$768和$2,336分別被資本化了。
15.  產品收入
公司的產品銷售來自ABRAXANE的銷售®，Revlimid®，和VIDAZA®在中國根據Celgene的經銷許可證。下表顯示了該公司的產品淨銷售額三和九月末2019年9月30日和2018.
 
 
三個月
 
九個月結束
 
 
九月三十日，
 
九月三十日，
 
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
 
$
 
$
 
$
 
$
產品收入-毛收入
 
52,461

 
41,838

 
169,730

 
96,993

減去：返點和銷售退貨
 
(2,320
)
 
(3,391
)
 
(4,026
)
 
(3,870
)
產品收入-淨額
 
50,141

 
38,447

 
165,704

 
93,123


 下表顯示了截至9個月的應計銷售返點和退貨的滾轉情況2019年9月30日2018年9月30日：
 
 
銷售回扣
並返回
 
 
$
截至2017年12月31日的餘額
 
3,997

應計
 
3,870

付款
 
(3,791
)
截至2018年9月30日的餘額
 
4,076

截至2018年12月31日的餘額
 
4,749

應計
 
4,026

付款
 
(5,013
)
截至2019年9月30日的餘額
 
3,762




23
目錄


16. 每股虧損
每股虧損計算如下：
 
 
三個月
 
九個月結束
 
 
九月三十日，
 
九月三十日，
 
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
 
$
 
$
 
$
 
$
分子：
 
 

 
 

 
 
 
 
應歸因於貝基恩有限公司的淨虧損
 
(307,357
)
 
(144,031
)
 
(560,567
)
 
(405,514
)
分母：
 
 
 
 
 
 
 
 
加權平均流通股，基本股和攤薄股
 
781,482,459

 
739,789,269

 
777,938,599

 
703,482,491

應歸因於北基因有限公司的每股淨虧損，基礎虧損和稀釋後的每股淨虧損
 
(0.39
)
 
(0.19
)
 
(0.72
)
 
(0.58
)

所有購股權、限制性股份和限制性股份單位的影響均不包括在每股攤薄虧損的計算中，因為它們的影響在年度期間會是反攤薄的。三和九月末2019年9月30日和2018年。
17. 股份補償費用
2016股票期權和激勵計劃
2016年1月14日，針對本公司在美國首次公開募股，本公司董事會和股東批准了2016年購股權和激勵計劃(“2016計劃”)，並於2016年2月2日生效。公司最初保留65,029,595於二零一六年計劃下發行獎勵之普通股，加上二零一一年購股權計劃(“二零一一計劃”)項下之任何可用股份，且不受於二零一六年計劃生效日期之任何未行使購股權所規限，以及二零一一年計劃項下被取消或沒收而未發行普通股之相關股份獎勵。自.起2019年9月30日，根據2011計劃被取消或沒收的普通股，結轉到2016計劃的普通股總計5,152,223好的。2016年計劃以前規定每年增加可供發行的股份，從2017年1月1日開始，在每個會計年度的第一天增加，等於(I)5%(5%(Ii)由本公司董事會或薪酬委員會釐定的股份數目，或(Ii)本公司在上一個財政年度最後一天的普通股流通股數目，或(Ii)由本公司董事會或薪酬委員會釐定的股份數目。二零一八年八月，就香港首次公開招股而言，本公司董事局批准經修訂及重述的二零一六年計劃，以刪除這項“常青”規定，並實施港交所規則所規定的其他修訂。2018年12月，董事會批准了第二個經過修訂和重申的2016年計劃，以增加獲授權發行的股份數量38,553,159·普通股，以及修改獨立董事的年度薪酬上限和進行其他更改。2016年計劃下可供發行的股份數量可在股份拆分、股份股息或公司資本化的其他變化時進行調整。
在.期間九月末2019年9月30日，公司授予的期權12,547,938普通股和限制股單位16,123,7182016年計劃下的普通股。自.起2019年9月30日，2016年計劃下發行的普通股的期權和限制性股票單位總計86,735,559和23,057,775分別為。
2018誘因股權計劃
2018年6月6日，公司董事會批准了2018年誘因股權計劃(“2018年計劃”)並預留12,000,000根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條，普通股將僅用於向以前不是本公司或其附屬公司僱員的個人授予獎勵，作為個人加入本公司或其附屬公司工作的重要誘因。根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條，未經股東批准，董事會根據薪酬委員會的建議批准了2018年計劃。2018年計劃的條款和條件以及將在其下使用的獎勵協議的形式與2016計劃及其下的獎勵協議的形式大體相似。二零一八年八月，就香港首次公開招股而言，本公司董事局批准修訂及重述二零一八年計劃，以實施港交所規則所規定的改變。
在.期間九月末2019年9月30日，本公司並無根據2018年計劃授出任何購股權或限制性股份單位。自.起2019年9月30日，2018年計劃下發行的普通股的期權和限制性股票單位總計79,404和2,828,397分別為。

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目錄


2018年員工購股計劃
2018年6月6日，公司股東批准了2018年員工購股計劃(“ESPP”)。3,500,000本公司的普通股保留根據ESPP發行。於二零一八年八月，就香港首次公開招股而言，本公司董事會批准經修訂及重述的ESPP，以刪除計劃中原先包括的“長青”股份補充條文，並實施港交所規則所規定的其他修訂。2018年12月，公司股東批准第二次修訂和重述ESPP，以增加授權發行的股份數量3,855,315普通股至7,355,315普通股。2019年6月，董事會通過了一項修正案，修改了參加該計劃的資格標準。ESPP允許符合條件的員工在每個發行期(通常為六個月)結束時購買公司的普通股(包括ADSS形式)。15%在每個發售期間開始或結束(以較低者為準)，使用在發售期間從其工資中扣除的資金，對本公司ADSS的市場價格進行折讓。符合條件的員工可以授權最多扣減工資10%他們的合格收入，受適用的限制。
2019年8月30日，公司發佈233,194向僱員發放普通股，以換取合計收益$2,192在ESPP下。股票的購買價是$122.19每個廣告，或$9.40每股普通股，根據ESPP條款從2019年8月30日納斯達克的收盤價中折現$143.75每個廣告，或$11.06每普通股。
2019年2月28日，公司發佈154,505向僱員發放普通股，以換取合計收益$1,385在ESPP下。股票的購買價是$116.49每個廣告，或$8.96每股普通股，根據ESPP條款從2019年2月28日納斯達克的收盤價中折現$137.05每個廣告，或$10.54每普通股。
下表彙總了已確認的基於股份的薪酬費用總額三和九月末2019年9月30日和2018:
 
 
三個月
 
九個月結束
 
 
九月三十日，
 
九月三十日，
 
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
 
$
 
$
 
$
 
$
研究與發展
 
20,674

 
15,523

 
54,599

 
38,297

銷售，一般和行政
 
16,144

 
9,609

 
41,213

 
22,872

總計
 
36,818

 
25,132

 
95,812

 
61,169


18. 累計其他綜合收入
其他綜合收益累計變動情況如下：
 
 
 
 
未實現
 
 
 
 
外幣
 
增益打開
 
 
 
 
翻譯
 
可供銷售
 
 
 
 
調整數
 
有價證券
 
總計
 
 
$
 
$ 
 
$ 
截至2018年12月31日的餘額
 
(212
)
 
1,738

 
1,526

其他綜合(虧損)/重新分類前的收入
 
(16,682
)
 
4,940

 
(11,742
)
從累計其他綜合收益中重新分類的金額
 
—

 
(4,614
)
 
(4,614
)
本期其他綜合(虧損)/收入淨額
 
(16,682
)
 
326

 
(16,356
)
截至2019年9月30日的餘額
 
(16,894
)
 
2,064

 
(14,830
)

19. 股東權益
後續公開發行
2018年8月8日，本公司完成了其普通股在香港聯合交易所的首次公開發行，以及根據本公司的有效註冊聲明在表格S-3下的後續公開發行，價格為$13.76每股普通股，或$178.90每個廣告。在這次發售中，公司出售了65,600,000普通股。扣除承銷折扣和佣金及發售費用後的淨收益為$869,709.

25
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2018年1月22日，本公司完成了後續公開募股，根據本公司的有效註冊聲明，在表格S-3中，價格為$101.00每個廣告，或$7.77每普通股。在這次發售中，公司出售了7,425,750ADSS表示96,534,750普通股。此外，承銷商行使了購買額外股票的選擇權。495,050ADSS表示6,435,650來自本公司的普通股。本次發行的淨收益，包括承銷商選擇權，扣除承銷折扣和發行費用後為$757,587.
20. 受限淨資產
本公司支付股息的能力可能取決於本公司從其中國子公司收到資金的分配。相關的中國法律和法規允許本公司的中國子公司僅從根據中國會計準則和法規確定的子公司的留存收益(如有)中支付股息。根據GAAP編制的簡明綜合財務報表所反映的經營結果與本公司中國子公司的法定財務報表所反映的經營結果不同。
根據中華人民共和國公司法，境內企業必須提供至少10%該公司的年度税後利潤，直到該準備金達到50%根據企業的中國法定賬户計算其各自的註冊資本。國內企業還須根據董事會的酌情決定，從按照企業的中國法定賬户確定的利潤中提供可自由支配的盈餘準備金。上述儲備金只能用於特定用途，不得作為現金股利分配。本公司之中國附屬公司成立為內資企業，因此須遵守上述可分派溢利限制。
在.期間三和九月末2019年9月30日和2018, 不撥付法定儲備是因為中國附屬公司在該等期間出現重大虧損。
由於這些中國法律和法規，包括要求每年撥款至少10%由於本公司的中國子公司將税後收入的一部分轉讓給本公司，並在支付股息前預留為一般儲備基金，因此其向本公司轉讓部分資產淨額的能力受到限制。
中國的外匯及其他法規可能進一步限制本公司的中國子公司以股息、貸款和墊款的形式向本公司轉移資金。自.起2019年9月30日和2018年12月31日，限制金額為本公司中國子公司的淨資產，合計為$103,589和$93,281分別為。
21. 承諾和或有事項
購買承諾
自.起2019年9月30日，公司的採購承諾總額為$141,677，其中$112,990與從勃林格英格爾海姆購買的供應的最低採購要求相關，$28,687與具有約束力的從Celgene購買庫存的義務有關。公司對Celgene的庫存沒有任何最低採購要求。
資本承諾
該公司的資本承諾總額為$12,074購置物業、廠房及設備2019年9月30日主要用於貝金廣州工廠在中國廣州的製造工廠。
其他業務協議
公司在日常業務過程中與合同研究機構(“CRO”)簽訂協議，提供研究和開發服務。這些合同通常可以在我們提前書面通知的情況下隨時取消。
公司還與機構和公司簽訂合作協議，許可知識產權。公司可能有義務對與其合作協議相關的指定產品的未來銷售進行未來開發、監管和商業里程碑付款以及版税支付。根據這些協議支付的款項通常在這些里程碑或銷售完成時到期並支付。這些承諾沒有記錄在公司的資產負債表上，因為這些里程碑的成就和時間不是固定的和可確定的。當這些里程碑或銷售的實現發生時，相應的金額將在公司的財務報表中確認。


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22. 區段和地理信息
公司在一片段。本公司的長期資產主要位於中國。按地理區域劃分的淨產品收入基於客户的位置，淨協作收入記錄在預期相關收入來源的轄區中。按地理區域列出的淨收入總額如下：
 
 
三個月
 
九個月結束
 
 
九月三十日，
 
九月三十日，
 
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
 
$
 
$
 
$
 
$
中華人民共和國
 
50,141

 
38,447

 
165,704

 
94,623

美國
 
—

 
10,241

 
133,650

 
29,203

其他
 
—

 
5,514

 
71,966

 
15,724

總計
 
50,141

 
54,202

 
371,320

 
139,550


23. 後續事件
2019年10月31日，我們宣佈與Amgen，Inc.進行全球戰略腫瘤學合作。(“安進”)用於安進XGEVA在中國的商業化和開發®·(Denosumab)，Kyprolis®(Carfilzomib)和BLINCYTO®·(Blinatumomab)，以及全球聯合開發20腫瘤學資產在安進的管道中，“貝吉恩”負責“中國”的開發和商業化。在與合作有關的問題上，？安進？已同意購買一臺20.5%約為#的股份，約為#美元的貝吉恩公司的股份。$2.7十億以現金支付$174.85·按美國存託憑證(ADS)計算。交易已獲兩家公司的董事會批准，並預期於二零二零年第一季完成，惟須經本公司股東根據香港聯交所上市規則的多數表決批准，適用反壟斷法下的適用等待期屆滿或終止，以及滿足其他慣常的成交條件。公司股東合計持有約40%已發行股份的股東已同意對交易投贊成票。更多信息包括在公司於2019年10月31日提交給證券交易委員會的當前Form 8-K報告中。

27
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表(未經審計)以及本季度報告“表格”10-Q部分中包含的相關注釋，或本季度報告，標題為“項目1-財務報表”。本季度報告包含基於管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息的前瞻性陳述。本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過以下詞語識別前瞻性陳述：“目標”、“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預計”、“目標”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”“將”、“將”或這些術語的否定或其他類似表達，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。這些前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：我們臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研究和開發項目的啟動、時間、進展和結果；我們推進候選藥物進入臨牀試驗併成功完成臨牀試驗的能力；我們對臨牀階段候選藥物成功的依賴；我們的計劃、預期的里程碑以及監管申請和批准的時間或可能性；如果獲得批准，我們的藥物和候選藥物的商業化；如果獲得批准，我們進一步發展銷售和營銷能力以及推出新藥的能力；如果獲得批准，我們的藥品和候選藥物的定價和報銷；我們業務、藥品、候選藥物和技術的業務模式、戰略計劃和技術的實施；我們(或我們的許可人)能夠建立和維護的知識產權保護範圍，包括我們的藥品、候選藥物和技術；我們經營業務的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有技術；與執行或防範知識產權侵權、挪用或違規、產品責任和其他索賠相關的成本；美國、中國、英國、歐盟和其他司法管轄區的監管發展；我們對費用、收入的估計的準確性, 資本要求和我們對額外融資的需求；戰略合作和許可協議的潛在好處以及我們進行戰略安排的能力；我們維持和建立合作或許可協議的能力；我們對第三方進行藥物開發、製造和其他服務的依賴；我們製造和供應用於臨牀開發和商業銷售的候選藥物的能力；我們對市場準入的速度和程度以及對我們的藥物和候選藥物的接受和報銷(如果獲得批准)；與我們的競爭對手和行業有關的發展，包括競爭療法；這些風險和不確定性包括：我們藥品和候選藥物潛在市場的規模以及我們為這些市場服務的能力；我們有效管理我們增長的能力；我們吸引和留住合格員工和關鍵人員的能力；有關未來收入、招聘計劃、開支、資本支出、資本要求和股票表現的聲明；我們ADSS和普通股的未來交易價格以及證券分析師的報告對這些價格的影響；以及其他風險和不確定性，包括本季度報告“第二部分-第1A項-風險因素”中列出的那些風險和不確定因素。這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性陳述中表達或暗示的信息大不相同。鑑於這些不確定因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括(除其他外)本季度報告“第II部分-第1A項-風險因素”中描述的因素。這些前瞻性陳述僅涉及截至本文日期的情況。除非法律要求，否則我們沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述，即使將來有新的信息可用。除非上下文另有要求，在本季度報告中，術語“北基因”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是貝金有限公司及其子公司。
概述
我們是一家商業階段的生物技術公司，專注於開發和商業化用於治療癌症的創新性分子靶向和免疫腫瘤學藥物。我們內部開發的先導藥物候選藥物目前正處於多種適應症的晚期臨牀試驗中。這些候選藥物是：(1)zanubrutinib(BGB-3111)，一種潛在的同類最佳的Bruton‘s酪氨酸激酶或BTK的研究性小分子抑制劑，(2)tislelizumab(BGB-A317)，一種針對免疫檢查點受體程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)的研究性人源化單克隆抗體，(3)Pamiparib(BGB-290)，一種聚ADP-Rib的研究性小分子抑制劑我們已經提交了五種新藥申請，供監管部門批准：在美國和中國，Zanubrutinib用於復發/難治性(R/R)套細胞淋巴瘤(MCL)；在中國，zanubrutinib用於R/R慢性淋巴細胞性白血病(CLL)或R/R小淋巴細胞性淋巴瘤(SLL)，以及tislelizumab用於R/R經典霍奇金淋巴瘤(Chl)患者和先前接受局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC)治療的患者。在早期臨牀開發階段，我們也有額外的候選藥物。
我們於2010年在北京成立了一家研發公司，專注於開發一流的腫瘤藥物。在過去的九年中，我們已經發展成為一家全面整合的全球生物技術公司，在中國、美國、歐洲和澳大利亞開展業務，包括一支1000多人的全球臨牀開發團隊

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目錄


截至目前，60多個正在進行或計劃中的臨牀試驗2019年9月30日好的。我們還建立了一個商業團隊，在中國銷售我們現有的許可內藥物，並準備在中國和美國推出我們內部開發的候選藥物，以及在中國的內部製造能力，這些能力正在運營或正在建設中，用於臨牀和商業供應我們的小分子和生物候選藥物。
近期發展
近期業務發展
2019年11月5日，我們宣佈了與西雅圖遺傳公司(Seattle Genetics，Inc.)的許可協議。西雅圖遺傳學(“Seattle Genetics”)是治療癌症的先進臨牀前產品候選產品。該製劑利用了一種專有的基於西雅圖遺傳公司抗體的技術，預計將在2020年上半年進入臨牀試驗。根據協議條款，西雅圖遺傳公司將保留在美洲、歐洲和日本對候選產品的權利，而我們將獲得在亞洲(不包括日本)和世界其他地區開發和商業化候選產品的獨家權利。Seattle Genetics將收到預付款，並有資格獲得任何產品銷售的進度里程碑和分級版税。
2019年10月31日，我們宣佈與Amgen，Inc.進行全球戰略腫瘤學合作。(安進)用於安進XGEVA在中國的商業化和開發®·(Denosumab)，Kyprolis®(Carfilzomib)和BLINCYTO®·(Blinatumomab)，以及在安進管道中的20個腫瘤學資產的全球聯合開發，“BeGene”負責“中國”的開發和商業化。在這項合作中，“安進”已同意以約27億美元的現金購買“貝恩”20.5%的股份，每股美國存托股票(ADS)174.85“。交易已獲兩家公司的董事會批准，並預期於二零二零年第一季完成，惟須經本公司股東根據香港聯交所上市規則的多數表決批准，適用反壟斷法下的適用等待期屆滿或終止，以及滿足其他慣常的成交條件。持有總計約40%已發行股份的公司股東已同意對交易投贊成票。更多信息包括在公司於2019年10月31日提交給證券交易委員會的當前Form 8-K報告中。
2019年8月21日，我們宣佈美國食品和藥物管理局(“FDA”)已經接受了我們針對Zanubrutinib的新藥申請(“NDA”)，用於治療R/R MCL患者。FDA批准了NDA的優先審查，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標行動日期定為2020年2月27日。這是在今年早些時候FDA的突破性治療指定為zanubrutinib在這種設置下進行的。
近期監管發展
中華人民共和國藥品監管
2019年8月26日，全國人民代表大會公佈了“中華人民共和國藥品管理法”(以下簡稱“DAL”)，自2019年12月1日起施行。DAL是加強藥物生命週期管理、平衡創新藥物和仿製藥開發以及加強藥物審查和執法的監管趨勢的一部分。它還反映了為解決中國製藥行業的突出問題所做的立法努力，例如假冒偽劣藥品和高藥價。
DAL包含一個關於營銷授權持有人(“MAH”)系統的專門章節。自2016年以來，MAH系統已在10個省份的試點項目中進行了試驗。隨着DAL的頒佈，MAH系統將不再是一個試點項目，而將在全國範圍內實施。經中國國家醫療產品監督管理局(“NMPA”)批准，MAH將被允許轉讓其營銷授權。目前仍不確定MAH的可轉移性是否會在構建跨境交易方面提供更大的靈活性。此外，MAH系統的實施將伴隨着對MAH的一系列新要求。例如，MAH必須建立質量保證體系，並負責臨牀前研究、臨牀試驗、製造和分銷、上市後研究以及藥物不良反應監測和報告的各個方面。外國MAH將被要求聘用當地代理履行MAH的義務，如果MAH違反DAL，該代理應與外國MAH承擔連帶責任。但是，對代理人的資格要求和連帶責任的範圍仍未確定。
DAL不再需要良好的臨牀實踐(GCP)、良好的供應實踐(GSP)和良好的製造實踐(GMP)認證。然而，藥品製造商和藥品經銷商仍必須遵守NMPA制定的GMP和GSP要求。根據DAL，NMPA及其當地對應方被指示加強對藥品製造商和分銷商以及臨牀試驗機構的監督，包括通過定期和持續的現場檢查，以確保合規。臨牀試驗機構如何確保符合GCP要求，以及在實踐中是否會對臨牀試驗機構進行更多的檢查，仍有待觀察。

29
目錄


DAL還要求MAH、製造商、分銷商和醫療機構建立和實施藥物“跟蹤和跟蹤”系統，並由NMPA頒佈額外的規定。還將建立藥物藥物警戒系統，以監測、識別、評估和控制藥物不良反應和其他與藥物有關的問題。
DAL還大幅提高和擴大了對違法行為的處罰，包括警告、沒收違法所得、最高500萬元人民幣(約合72.5萬美元)或30倍以下的罰款、吊銷營業執照和經營執照、藥品證書或批准文件、停業、臨時(10年)或永久禁止公司、機構和負責人，以及在嚴重違規的情況下承擔刑事責任。
2019年9月30日，NMPA發佈了藥品註冊、生產和供應三個徵求意見的辦法草案。措施草案反映了DAL的變化。
關於DAL的解釋和實施仍然存在不確定性，我們計劃監控這些事項，以評估它們對我們在中國的運營的影響。
運營結果的組成部分
營業收入
到目前為止，我們的收入包括自2017年9月以來的產品銷售收入，以及來自我們與Celgene於2017年進入並於2019年6月終止的tislelizumab戰略合作的預付許可費、已報銷的研發費用和其他合作收入，以及來自先前與Merck KGaA，Darmstadt German的合作協議的預付許可費和里程碑付款。我們預計不會從我們內部開發的候選藥物中獲得可觀的收入，除非直到我們成功完成開發並獲得監管部門批准我們的一個或多個候選藥物，這將受到重大不確定性的影響。
產品銷售收入在產品交付時確認，並將所有權移交給我們的分銷商。來自產品銷售的收入確認為扣除回扣應計和銷售退貨津貼所產生的可變對價。為估計收入減少撥備在記錄相關銷售的同一期間內作出，並基於銷售條款、歷史經驗和趨勢分析。隨着我們擴大推廣ABRAXANE的努力，我們預計2019年來自產品銷售的收入將繼續增加®，Revlimid®和VIDAZA®在中國。
我們還記錄了我們與Celgene的tislelizumab合作和許可協議的收入，該協議於2019年6月終止。根據該協議，我們收到了與許可費有關的預付款，該費用在許可權交付時確認。此外，在合作安排的執行期內確認了剩餘未交付研究和開發服務的報銷。我們在終止合作協議時確認了遞延研究和開發服務收入餘額的其餘部分。我們還獲得了Celgene通過終止合作協議而選擇參加的籃子研究試驗的研究和開發報銷收入。根據終止協議的條款，我們在2019年6月收到了1.5億美元的一次性付款。整個付款在終止期間確認，因為我們在合作下沒有進一步的履行義務。有關本協議的説明，請參閲本季度報告中包含的簡明綜合財務報表的註釋3。
費用
銷售成本
銷售成本包括我們在此期間銷售的商業產品的收購成本。到目前為止，銷售成本完全由從Celgene購買並在中華人民共和國或中國分銷的產品成本組成。在監管批准之前為產品的商業發佈做準備的製造庫存的成本被支出到發生的研究和開發費用中。新推出產品的銷售成本將不會計入，直到先前用於研究和開發的初始預推出庫存被出售。
研發費用
研究和開發費用包括與我們的研究和開發活動、進行臨牀前研究和臨牀試驗以及與監管申報相關的活動相關的成本。我們的研發費用包括：
•
與合同研究組織或CRO、合同製造組織以及進行和支持臨牀試驗、臨牀前研究和製造活動的顧問簽訂協議所產生的費用；

30
目錄


•
在我們的某些臨牀試驗中比較藥物的成本；
•
與商業前活動相關的製造成本；
•
與臨牀前活動和開發活動相關的費用；
•
與監管業務相關的成本；
•
與員工有關的費用，包括研發人員的工資、福利、差旅費和股份補償費；
•
作為所達成的合作協議的一部分而支出的過程中的研究和開發成本；以及
•
其他費用，包括用於研究和開發活動的設施租金和維護、保險和其他用品的直接和分配費用。
我們目前的研究和開發活動主要涉及我們內部開發的和未獲許可的候選藥物的臨牀進展：
•
Zanubrutinib，BTK的小分子抑制劑；
•
tislelizumab，一種用於研究的抗PD-1的人源化單克隆抗體；
•
Pamiparib，PARP1和PARP2的小分子抑制劑；
•
Lifirafenib，一種新的BRAF單體和二聚體形式的小分子抑制劑；
•
BGB-A333，一種用於研究的抗PD-L1的人源化單克隆抗體；以及
•
BGB-A425是一種針對TIM-3的人源化單克隆抗體。
研究和開發活動還包括與許可內候選藥物相關的成本，包括：
•
sitravatinib是Mirati治療公司在臨牀開發中的一種研究性、光譜選擇性激酶抑制劑；以及
•
ZW25和ZW49是兩個針對HER2的基於雙特異性抗體的候選產品，正在由Zymeworks公司開發。
當我們招致研究和開發成本時，我們會花費它們。我們記錄某些開發活動(如臨牀試驗)的成本，該成本基於對特定任務完成進度的評估，使用數據(如主題註冊、臨牀站點激活或供應商提供給我們的信息)。我們將用於臨牀試驗的內部開發產品的製造成本作為研究和開發費用支出。我們不會將與員工相關的成本、折舊、租金和其他間接成本分配給特定的研究和開發計劃，因為這些成本部署在研發中的多個產品計劃中，因此被單獨歸類為未分配的研究和開發費用。
目前，很難估計或確切知道完成我們內部開發的候選藥物所需的努力的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時，如果有的話，物質淨現金流入將從我們內部開發的候選藥物的銷售開始。這是由於與開發此類候選藥物相關的許多風險和不確定性，包括以下不確定性：
•
成功登記並完成臨牀試驗；
•
建立適當的安全概況；
•
建立商業製造能力或與第三方製造商安排；
•
收到適用監管機構的營銷批准；
•
如果獲得批准，成功推出候選藥物並將其商業化，無論是作為單一療法還是與我們內部發現的候選藥物或第三方產品相結合；
•
獲得並維護我們的候選藥物的專利和商業祕密保護和監管排他性；

31
目錄


•
批准後產品的持續可接受的安全概況；
•
來自競爭產品的競爭；以及
•
保留關鍵人員。
對於我們的任何候選藥物的開發，任何這些變量的結果的改變都將顯著改變與該候選藥物的開發相關的成本、時間和生存能力。
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，隨着我們的開發項目的進展，研究和開發成本在不久的將來會增加，因為我們繼續支持我們的候選藥物的臨牀試驗作為各種癌症的治療方法，並將我們的候選藥物納入額外的臨牀試驗，包括潛在的關鍵試驗。與我們的任何候選藥物的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種監管要求，其中許多因素目前還不能根據我們的開發階段準確地確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素可能會影響我們的臨牀開發和商業計劃和計劃。
銷售，一般和行政費用
銷售、一般及行政開支主要包括產品推廣成本、分銷成本、薪金及相關福利成本，包括銷售、一般及行政人員的股份補償。其他銷售、一般和行政費用包括法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用，以及其他直接和分配的設施租金和維護費用、差旅費、保險和用於銷售、一般和行政活動的其他用品。我們預計，我們的銷售、一般和行政費用將在未來期間增加，以支持我們內部開發的候選藥物在全球上市和潛在商業化的準備工作(如果獲得批准)，以及擴大我們關於ABRAXANE的商業化活動。®(納米白蛋白結合紫杉醇)，瑞利米®(來那度胺)和VIDAZA®(氮雜吡啶)在中國和任何其他商業階段的藥物，我們可能在許可。我們還預計，銷售、一般和行政費用在未來期間將增加，以支持我們的研究和開發工作，包括繼續對我們的候選藥物進行臨牀試驗，作為各種癌症的治療方法，以及啟動潛在的新藥候選藥物的臨牀試驗。這些成本增加可能是由於促銷成本增加、員工人數增加、基於股份的補償費用增加、基礎設施擴展和保險成本增加。
利息收入(費用)，淨額
利息收入
利息收入主要包括我們對貨幣市場基金、定期存款、美國國債和美國機構證券的現金和短期投資產生的利息。
利息支出
利息支出主要包括我們長期銀行貸款和股東貸款的利息。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)主要包括收到的政府贈款和補貼，不涉及我們的任何條件或持續履行義務，與外幣匯率變化相關的已實現和未實現的收益和損失，以及出售投資的收益。

32
目錄


運營結果
下表總結了我們對三和九月末2019年9月30日和2018:
 
 
三個月
 
 
 
九個月結束
 
 
 
 
九月三十日，
 
變化
 
九月三十日，
 
變化
 
 
2019
 
2018
 
$
 
%
 
2019
 
2018
 
$
 
%
 
 
(美元，單位：千美元)
營業收入
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
產品收入，淨額
 
$
50,141

 
$
38,447

 
$
11,694

 
30
 %
 
165,704

 
93,123

 
72,581

 
78
 %
協作收入
 
—

 
15,755

 
(15,755
)
 
(100
)%
 
205,616

 
46,427

 
159,189

 
343
 %
總收入
 
50,141

 
54,202

 
(4,061
)
 
(7
)%
 
371,320

 
139,550

 
231,770

 
166
 %
費用
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
銷售成本-產品
 
(20,106
)
 
(8,706
)
 
(11,400
)
 
131
 %
 
(53,206
)
 
(19,512
)
 
(33,694
)
 
173
 %
研究與發展
 
(236,968
)
 
(147,590
)
 
(89,378
)
 
61
 %
 
(644,079
)
 
(421,541
)
 
(222,538
)
 
53
 %
銷售，一般和行政
 
(105,002
)
 
(48,820
)
 
(56,182
)
 
115
 %
 
(244,895
)
 
(122,895
)
 
(122,000
)
 
99
 %
無形資產攤銷
 
(331
)
 
(188
)
 
(143
)
 
76
 %
 
(994
)
 
(563
)
 
(431
)
 
77
 %
總費用
 
(362,407
)
 
(205,304
)
 
(157,103
)
 
77
 %
 
(943,174
)
 
(564,511
)
 
(378,663
)
 
67
 %
運營損失
 
(312,266
)
 
(151,102
)
 
(161,164
)
 
107
 %
 
(571,854
)
 
(424,961
)
 
(146,893
)
 
35
 %
利息收入，淨額
 
2,206

 
4,553

 
(2,347
)
 
(52
)%
 
9,569

 
7,997

 
1,572

 
20
 %
其他(費用)收入，淨額
 
(1,817
)
 
1,585

 
(3,402
)
 
(215
)%
 
(967
)
 
2,389

 
(3,356
)
 
(140
)%
所得税前虧損
 
(311,877
)
 
(144,964
)
 
(166,913
)
 
115
 %
 
(563,252
)
 
(414,575
)
 
(148,677
)
 
36
 %
所得税優惠
 
3,217

 
472

 
2,745

 
582
 %
 
569

 
7,252

 
(6,683
)
 
(92
)%
淨損失
 
(308,660
)
 
(144,492
)
 
(164,168
)
 
114
 %
 
(562,683
)
 
(407,323
)
 
(155,360
)
 
38
 %
減去：非控股權益導致的淨虧損
 
(1,303
)
 
(461
)
 
(842
)
 
183
 %
 
(2,116
)
 
(1,809
)
 
(307
)
 
17
 %
應歸因於貝基恩有限公司的淨虧損
 
$
(307,357
)
 
$
(144,031
)
 
$
(163,326
)
 
113
 %
 
(560,567
)
 
(405,514
)
 
(155,053
)
 
38
 %
結束的三個月的比較2019年9月30日和2018
營業收入
總收入減少致5010萬美元在過去的三個月裏2019年9月30日自5420萬美元在過去的三個月裏2018年9月30日由於協作收入減少。下表總結了截至三個月的收入構成2019年9月30日和2018，分別為：
 
 
三個月結束
 
 
 
 
 
 
九月三十日，
 
變化
 
 
2019
 
2018
 
$
 
%
 
 
(千美元)
產品收入
 
$
50,141

 
$
38,447

 
$
11,694

 
30
 %
協作收入：
 
 
 
 
 
 
 
 
研究和開發費用的報銷
 
—

 
13,521

 
(13,521
)
 
(100
)%
研發服務收入
 
—

 
2,234

 
(2,234
)
 
(100
)%
總計
 
$
50,141

 
$
54,202

 
$
(4,061
)
 
(7
)%
淨產品收入，與ABRAXANE的銷售有關®，Revlimid®和VIDAZA®在中國，增長30.4%至5010萬美元在過去的三個月裏2019年9月30日，與3840萬美元在上一年期間。在我們與Celgene的戰略合作結束後，我們於2017年9月開始通過向中國分銷商的銷售確認產品收入。維達扎® 2018年2月在中國推出。2019年第三季度，ABRAXANE的銷售受到暫時供應中斷的負面影響®.

33
目錄


在結束的三個月中，我們沒有任何協作收入2019年9月30日由於與Celgene的tislelizumab合作協議於2019年第二季度終止。
銷售成本
銷售成本增額致2010萬美元在結束的三個月裏2019年9月30日從…870萬美元在結束的三個月裏2018年9月30日這主要是由於銷售額與上年同期相比有所增加。
研發費用
研發費用增額通過8940萬美元，或60.6%vt.向，向.2.37億美元在結束的三個月裏2019年9月30日從…1.476億美元在結束的三個月裏2018年9月30日好的。下表總結了截至三個月的外部臨牀、外部非臨牀和內部研究和開發費用2019年9月30日和2018，分別為：
 
 
三個月結束
 
 
 
 
 
 
九月三十日，
 
變化
 
 
2019
 
2018
 
$
 
%
 
 
(千美元)
臨牀階段項目的外部成本
 
$
111,048

 
$
61,371

 
$
49,677

 
81
 %
過程中研發費用
 
—

 
—

 
—

 
NM

非臨牀階段項目的外部成本
 
18,769

 
23,523

 
(4,754
)
 
(20
)%
內部研發費用
 
107,151

 
62,696

 
44,455

 
71
 %
研發費用總額
 
$
236,968

 
$
147,590

 
$
89,378

 
61
 %
這個增額外部研發費用主要歸因於我們臨牀候選藥物的進步，包括：
•
zanubrutinib和tislelizumab分別增加約2330萬美元和2670萬美元。費用增加主要是由於zanubrutinib和tislelizumab的關鍵臨牀試驗的繼續登記和擴大。
•
我們非臨牀階段項目的外部支出主要與商業前活動的製造成本以及與我們的臨牀前候選人相關的成本有關。
這個增額內部研發支出主要歸因於我們全球開發組織的擴張以及我們的臨牀和臨牀前候選藥物，包括以下內容：
•
員工工資和福利增加1，630萬美元，主要是由於僱傭了更多的研發人員來支持我們不斷擴大的研發活動；
•
以股份為基礎的薪酬支出增加了520萬美元，主要原因是我們的員工人數增加，導致與員工人數增長相關的更多獎勵支出；
•
材料和試劑費用增加1010萬美元，主要用於內部製造用於臨牀目的的候選藥物；
•
諮詢費增加230萬美元，這主要是由於與我們的候選藥物的發展有關的科學、監管和開發諮詢活動增加；以及
•
增加1060萬美元的差旅、會議和會議、設施、辦公室費用、租賃費和其他費用，以支持我們組織的增長。

34
目錄


銷售，一般和管理費用
銷售，一般和行政費用增額通過5620萬美元，或115.1%vt.向，向.1.05億美元在結束的三個月裏2019年9月30日自4880萬美元在結束的三個月裏2018年9月30日好的。這個增額主要原因如下：
•
員工工資和福利增加1320萬美元，這主要是由於僱傭了更多的人員來支持我們不斷髮展的組織，包括我們在中國和美國的商業組織的擴張；
•
以股份為基礎的薪酬支出增加了650萬美元，主要原因是我們的員工人數增加，導致與員工人數增長相關的更多獎勵支出；
•
法律、諮詢、招聘、信息技術、會計和審計服務專業費用增加100萬美元，以支持我們不斷增長的業務；
•
增加670萬美元的市場準入研究和分析服務，為國內開發的候選藥物在中國以外的潛在商業化做準備；
•
增加對中國癌症協會的贊助和贈款費用510萬美元；
•
由於商業活動的擴大和員工人數的增加，會議和研討會費用增加了450萬美元，差旅和餐飲費用增加了350萬美元；
•
銷售、促銷、設施、租賃費和其他管理費用增加1570萬美元，主要歸因於我們業務的全球擴張，包括我們在中國和美國的商業業務的擴張。
利息收入，淨額
利息收入，淨額減少通過230萬美元，或51.5%220萬美元在結束的三個月裏2019年9月30日自460萬美元三個月結束2018年9月30日好的。這個減少量利息收入主要歸因於長期債務的利息支出超過現金和短期投資餘額的利息收入。
其他(費用)收入，淨額
其他(費用)收入，淨額減少致180萬美元截至前三個月的其他費用淨額2019年9月30日自160萬美元截至三個月的其他淨收入2018年9月30日好的。這個減少量主要歸因於外幣匯兑虧損，部分被可供出售證券的銷售收益抵銷。
所得税優惠
所得税效益是320萬美元在結束的三個月裏2019年9月30日與所得税相比效益的50萬美元在結束的三個月裏2018年9月30日好的。所得税效益在過去的三個月裏2019年9月30日這主要歸因於研發税收抵免、意外收穫的員工股票補償扣減以及美國和中國的特殊税收扣減和激勵措施。截至三個月的所得税優惠2018年9月30日主要歸因於美國基於員工股票的意外之財薪酬扣減和研發税收抵免。

35
目錄


九個月結束的比較2019年9月30日和2018
營業收入
總收入增額至$371.3截至九個月的百萬美元2019年9月30日，從$139.6截至九個月的百萬美元2018年9月30日好的。下表總結了截至9個月的收入構成2019年9月30日和2018，分別為：
 
 
九個月結束
 
 
 
 
 
 
九月三十日，
 
變化
 
 
2019
 
2018
 
$
 
%
 
 
(千美元)
產品收入
 
165,704

 
93,123

 
72,581

 
78
 %
協作收入：
 
 
 
 
 
 
 
 
研究和開發費用的報銷
 
27,634

 
39,251

 
(11,617
)
 
(30
)%
研發服務收入
 
27,982

 
7,176

 
20,806

 
290
 %
其他
 
150,000

 
—

 
150,000

 
NM

總計
 
371,320

 
139,550

 
231,770

 
166
 %
淨產品收入，與ABRAXANE的銷售有關®，Revlimid®和VIDAZA®在中國，增長77.9%至1.657億美元在過去的九個月裏2019年9月30日，與9310萬美元在上一年期間。在我們與Celgene的戰略合作結束後，我們於2017年9月開始通過向中國分銷商的銷售確認產品收入。維達扎® 2018年2月在中國推出。2019年第三季度，ABRAXANE的銷售受到暫時供應中斷的負面影響®.
協作收入合計2.056億美元在過去的九個月裏2019年9月30日主要包括終止與Celgene的tislelizumab合作協議時收到的1.5億美元付款，以及對先前遞延金額的收入確認。此外，我們確認2760萬美元用於償還Celgene在終止安排之前選擇的臨牀試驗的研究和開發費用。
銷售成本
銷售成本增額致5320萬美元在過去的九個月裏2019年9月30日從…1，950萬美元在過去的九個月裏2018年9月30日這主要是由於銷售額與上年同期相比有所增加。
研發費用
研發費用增額按$222.5百萬，或52.8%vt.向，向.6.441億美元在過去的九個月裏2019年9月30日從…4.215億美元在過去的九個月裏2018年9月30日好的。下表總結了截至九個月的外部臨牀、外部非臨牀和內部研究和開發費用2019年9月30日和2018，分別為：
 
 
九個月結束
 
 
 
 
 
 
九月三十日，
 
變化
 
 
2019
 
2018
 
$
 
%
 
 
(千美元)
臨牀階段項目的外部成本
 
292,709

 
194,670

 
98,039

 
50
 %
過程中研發費用
 
30,000

 
10,000

 
20,000

 
200
 %
非臨牀階段項目的外部成本
 
40,392

 
51,854

 
(11,462
)
 
(22
)%
內部研發費用
 
280,978

 
165,017

 
115,961

 
70
 %
研發費用總額
 
644,079

 
421,541

 
222,538

 
53
 %
這個增額外部研發費用主要歸因於我們臨牀候選藥物的進步，包括：
•
zanubrutinib、tislelizumab和lifirafenib分別增加約3510萬美元、6140萬美元和160萬美元。費用增加主要是由於擴大了臨牀試驗，包括2018年底或2019年初開始的試驗，包括對R/RCLL患者和治療幼稚患者進行的第3期研究

36
目錄


用MCL治療zanubrutinib，治療胃癌和食道癌的天真患者使用tislelizumab。此外，繼續參加正在進行的兩種候選藥物的關鍵試驗，導致了一段時間內費用的增加。
•
3000萬美元的過程中研究和開發費用主要涉及根據Ambrx協作和許可協議支付的1000萬美元預付款和根據BioAtla CAB-CTLA-4全球合作開發和協作協議支付的2000萬美元預付款。
•
我們非臨牀階段項目的外部支出主要與商業前活動的製造成本以及與我們的臨牀前候選人相關的成本有關。
這個增額內部研發支出主要歸因於我們全球開發組織的擴張以及我們的臨牀和臨牀前候選藥物，包括以下內容：
•
員工工資和福利增加5110萬美元，這主要是由於僱傭了更多的研發人員來支持我們不斷擴大的研發活動；
•
以股份為基礎的薪酬支出增加了1630萬美元，主要原因是我們的員工人數增加，導致與員工人數增長相關的更多獎勵支出；
•
材料和試劑費用增加1130萬美元，主要用於內部製造用於臨牀目的的候選藥物；
•
諮詢費用增加770萬美元，這主要是由於與我們的候選藥物的發展有關的科學、監管和開發諮詢活動增加；以及
•
增加了2960萬美元的差旅、會議和會議、設施、辦公室費用、租賃費和其他費用，以支持我們組織的增長。
銷售，一般和管理費用
銷售，一般和行政費用增額通過$122.0百萬，或99.3%vt.向，向.$244.9截至九個月的百萬美元2019年9月30日自$122.9截至九個月的百萬美元2018年9月30日好的。這個增額主要原因如下：
•
員工工資和福利增加了3890萬美元，這主要是由於僱傭了更多的人員來支持我們不斷髮展的組織，包括我們在中國和美國的商業組織的擴張；
•
以股份為基礎的薪酬支出增加1830萬美元，主要原因是我們的員工人數增加，導致與員工人數增長相關的更多獎勵支出；
•
增加590萬美元的法律、諮詢、招聘、信息技術、會計和審計服務的專業費用，以支持我們不斷增長的業務；
•
增加970萬美元的市場準入研究和分析服務，為國內開發的候選藥物在中國以外的潛在商業化做準備；
•
增加對中國癌症協會的贊助和贈款費用940萬美元；
•
由於商業活動的擴大和員工人數的增加，會議和研討會費用增加了900萬美元，差旅和餐飲費用增加了920萬美元；
•
銷售、設施、促銷、租賃費和其他管理費用增加2160萬美元，主要歸因於我們業務的全球擴張，包括我們在中國和美國的商業業務的擴張。
利息收入，淨額
利息收入，淨增加$1.6百萬，或19.7%vt.向，向.$9.6截至九個月的百萬美元2019年9月30日自$8.0九個月的百萬美元結束2018年9月30日好的。這個增額利息收入主要歸因於現金和短期投資的利息收入，超過我們長期債務的利息支出。

37
目錄


其他(費用)收入，淨額
其他(費用)收入，淨收益減少到$1.0截至九個月的百萬其他淨支出2019年9月30日自$2.4截至九個月的百萬其他淨收入2018年9月30日好的。減少的主要原因是外幣匯兑虧損，但因出售可供出售證券的收益而部分抵銷。
所得税優惠
所得税效益是$0.6截至九個月的百萬美元2019年9月30日與所得税相比效益的$7.3截至九個月的百萬美元2018年9月30日好的。所得税效益在過去的九個月裏2019年9月30日主要歸因於研發税收抵免、暴利員工基於股票的薪酬扣減、估值津貼發放以及美國和中國的特別税收扣減和獎勵。截止9個月的所得税優惠2018年9月30日主要歸因於美國基於員工股票的意外之財薪酬扣減和研發税收抵免。
流動性與資本資源
自2010年成立以來，我們的運營產生了年度淨虧損和負現金流。基本上，我們所有的運營虧損都是由我們的研究和開發項目的資金以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理費用造成的。我們招致的淨損失是3.087億美元和5.627億美元，分別為三和九月末2019年9月30日和淨損失1.445億美元和4.073億美元，分別為三和九月末2018年9月30日好的。自.起2019年9月30日，我們有累積赤字16億美元好的。我們主要使用現金來資助我們的研究和開發活動，並支持我們的產品在中國的商業化以及計劃在中國和美國推出的產品。我們的經營活動使用 4.831億美元和3.538億美元在.期間九月末2019年9月30日和2018年。我們主要通過公開和非公開發行我們的證券的收益，我們的合作協議的收益以及ABRAXANE的銷售來為我們的運營提供資金®，Revlimid®和VIDAZA®自2017年9月起在中國。
自.起2019年9月30日，我們有現金，現金等價物，限制現金和短期投資13億美元包括大約1.306億美元由我們的合資企業貝基恩生物製品公司持有的現金、現金等價物和有限現金將繼續分階段建設我們在中國廣州的商業生物製品設施，並資助我們在中國的生物製品候選藥物的研究和開發。限制現金4470萬美元主要包括在指定銀行賬户中作為銀行貸款和信用證抵押品的以人民幣計價的現金存款。
下表提供了有關我們的現金流的信息九幾個月結束2019年9月30日和2018年：
 
 
截至9月30日的9個月，
 
 
2019
 
2018
 
 
(單位：千)
現金、現金等價物和期初限制現金
 
$
740,713

 
$
239,602

經營活動中使用的現金淨額
 
(483,088
)
 
(353,823
)
投資活動提供的現金淨額
 
578,055

 
(850,856
)
籌資活動提供的現金淨額
 
83,482

 
1,681,734

匯率變動的淨影響
 
(18,339
)
 
(5,861
)
現金、現金等價物和受限現金的淨增加
 
160,110

 
471,194

現金、現金等價物和期末限制現金
 
$
900,823

 
$
710,796

資金的使用
在所有呈報期間使用現金的主要原因是我們的淨虧損，根據非現金費用和營運資本組成部分的變化進行了調整。我們所有期間的現金、現金等價物和短期投資的主要用途是為研究和開發、監管和其他臨牀試驗成本、銷售成本和相關支持管理費用提供資金。我們在所有呈報期間的預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計費用餘額都受到供應商開具發票和付款的時間的影響。
經營活動
經營活動使用 4.831億美元截至九個月的現金2019年9月30日，這主要是由於我們的淨損失5.627億美元，其中包括在相關收入中確認的1.5億美元付款

38
目錄


隨着Celgene針對tislelizumab的合作協議的終止，以及增額在我們的淨營業資產和負債中6030萬美元，由非現金費用抵消1.399億美元主要涉及以股票為基礎的補償費用、折舊和攤銷以及其他非現金費用。這個增額我們的淨營業資產和負債主要是由於增加的1490萬美元在應收賬款中，與我們與Celgene合作的產品銷售收款有關，增加的2130萬美元在庫存方面，增加了$4.3經營租賃使用權資產百萬元，增加的1530萬美元在其他主要與增值税預繳有關的非流動資產中，增加的1430萬美元預付費用和其他流動資產主要與臨牀試驗的CRO預付款有關，以及減少的2800萬美元在遞延收入方面，所有這些都對經營現金流產生了負面影響。這些現金使用被部分抵消增加的2530萬美元在與外部研究和開發費用支付有關的應付帳款和應計費用中，增加的320萬美元在應付税款中，減少的860萬美元與Celgene合作有關的未結帳應收帳款，以及增加的$0.6營運租賃負債及其他長期負債為百萬元，所有這些對營運現金流均有積極影響。我們的非現金費用和對截至9個月淨虧損的其他調整2019年9月30日主要由9，580萬美元以股份為基礎的補償費用，4900萬美元與我們與Ambrx和BioAtla的許可協議相關的收購過程中的研發，以及終止與Merck KGaA，Darmstadt German的合作協議，1110萬美元折舊和攤銷費用，以及550萬美元非現金利息費用，抵銷為370萬美元債券折價攤銷，$13.3百萬與遞延税收優惠有關，以及450萬美元可供出售證券的處置收益。
經營活動在截至2018年9月30日的九個月中使用了3.538億美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損為4.073億美元，以及我們的淨運營資產和負債增加了1660萬美元，但被7010萬美元的非現金費用所抵銷。我們淨經營資產的增加主要是由於預付費用和其他流動資產增加了3430萬美元，主要與臨牀試驗的CRO預付款有關，應付税款減少了760萬美元，與我們與Celgene合作的產品銷售收入有關的應收賬款增加了790萬美元，庫存增加了880萬美元，其他非流動資產增加了850萬美元，主要與租金押金有關，遞延收入減少了570萬美元，所有這些都對經營現金產生了負面影響這些現金使用被與支付外部研究和開發成本、工資相關成本和銷售相關的應計費用增加3190萬美元，支持我們不斷增長的業務的一般和行政費用增加，主要與政府補貼有關的其他長期負債增加1290萬美元，以及與Celgene合作相關的未結賬應收帳款減少1140萬美元部分抵消，所有這些都對運營現金流產生了積極影響。我們的非現金費用和對截至2018年9月30日的九個月淨虧損的其他調整主要包括6120萬美元的基於股票的補償費用、1000萬美元的與我們與Mirati的許可協議相關的收購過程中研發、600萬美元的非現金利息費用和700萬美元的折舊費用，被880萬美元的遞延税收優惠、440萬美元的債券折扣攤銷和80萬美元的可供銷售證券處置收益抵消。
投資活動
投資活動提供 5.781億美元截至九個月的現金2019年9月30日，包括銷售和到期的投資證券16億美元，它被抵消了8.508億美元在購買投資證券時，4900萬美元與Ambrx和BioAtla的許可協議以及與默克KGaA，Darmstadt德國公司的合作協議終止相關的收購過程中的研發，以及以下方面的資本支出7，410萬美元主要與我們的廣州和蘇州製造廠有關。
在截至2018年9月30日的9個月中，投資活動使用了8.50.9億美元的現金，包括購買21億美元的投資證券、1000萬美元與Mirati的許可協議相關的正在進行的研發、790萬美元的北京Innerway Bio-tech Co.Ltd收購預付款和4730萬美元的資本支出，主要與我們的廣州和蘇州生產設施有關。這些現金使用被13億美元的投資證券的銷售和到期日所抵消。
籌資活動
提供的融資活動8350萬美元截至九個月的現金2019年9月30日，由6750萬美元從一筆長期銀行貸款為我們的廣州製造工廠提供資金，投資者為MapKure，LLC和我們的非控制性權益貢獻了400萬美元的資本2040萬美元通過我們的員工購股計劃，行使員工股票期權和發行股票所得的收益。這些現金來源被為蘇州製造廠償還的840萬美元銀行貸款部分抵消。
在截至2018年9月30日的9個月中，融資活動提供了17億美元現金，其中包括我們2018年1月後續公開發行ADS的淨收益7.576億美元，後續公開發行的淨收益8.697億美元，以及我們的普通股於2018年8月在香港證券交易所首次上市的淨收益。

39
目錄


來自長期銀行貸款的4230萬美元用於為我們的廣州製造工廠提供資金，以及2090萬美元來自員工股票期權的行使。這些現金來源被我們為蘇州製造廠償還的870萬美元銀行貸款部分抵消。
匯率對現金的影響
我們在中國有重要的業務，這些業務產生大量人民幣現金(來自產品銷售)，並需要大量人民幣現金來支付我們的債務。由於公司的報告貨幣為美元，因此波動期可能會對我們的綜合現金餘額產生重大影響。例如，在截至2019年9月30日的季度中，平均以人民幣計價的現金餘額總計人民幣30億元，人民幣對美元貶值4.1%.
營運資本要求
我們預計不會從我們內部開發的候選藥物的產品銷售中獲得可觀的收入，除非我們獲得監管部門的批准，並將我們目前或未來的一個或多個候選藥物商業化。我們擁有在中國經銷和推廣Celgene批准的癌症療法的獨家權利，我們從2017年第三季度開始確認收入。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發候選藥物並尋求監管批准，併為商業化做準備，並開始將任何批准的產品商業化，我們將繼續產生虧損。作為一家成長中的上市公司，我們將繼續承擔與我們的運營相關的額外成本。此外，我們預計我們在中國的產品銷售、市場營銷和我們的許可內藥物產品的製造將產生巨大的商業化費用，並且在獲得監管批准的情況下，我們的候選藥物將獲得批准。因此，我們預計，在從運營中產生足夠的現金為我們的持續運營提供資金之前，我們將需要大量的額外資金。
根據我們目前的運營計劃，我們預計我們現有的現金，現金等價物和短期投資截至2019年9月30日，將使我們能夠在本報告中包括的財務報表發佈之日之後的至少12個月內，為我們的運營支出和資本支出需求提供資金。我們預計，隨着我們為正在進行的研究和臨牀開發工作提供資金，我們的費用將繼續大幅增加，包括我們正在進行和計劃在中國和全球進行的針對zanubrutinib、tislelizumab和pamiparib的關鍵試驗，以及我們獲得許可的任何候選藥物；我們其他正在進行和計劃中的臨牀試驗；我們晚期候選藥物的監管備案和註冊；擴大在中國的商業運營和準備在全球推出我們的候選藥物；業務開發和製造活動；以及週轉資金和其他一般公司目的。由於與我們的藥物和候選藥物的開發和商業化相關的眾多風險和不確定因素，我們無法估計完成候選藥物的開發和商業化所需的增加的資本支出和運營支出的金額。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
•
監管審查和批准的成本、時間和結果；
•
我們的候選藥物通過臨牀開發成功進展的能力；
•
我們其他項目和潛在候選藥物的非臨牀研究和臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果；
•
我們追求的候選藥物的數量和特徵；
•
建立商業製造能力或從第三方製造商獲得必要供應的成本；
•
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權相關的索賠辯護的成本；
•
建立和擴大我們的商業業務的成本和這些業務的成功；
•
我們獲得或獲得其他產品和技術許可的程度；以及
•
我們在有利條件下維持和建立合作安排的能力(如果有的話)。
在此之前，如果我們可以創造可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作協議、戰略聯盟、許可安排等組合來滿足我們的現金需求，

40
目錄


政府贈款和其他可用的來源。根據證券交易委員會的規定，我們目前有資格成為“知名的經驗豐富的發行人”，這允許我們提交貨架註冊聲明，登記在提交時生效的數量不詳的證券。2017年5月26日，我們向SEC提交了這樣一份貨架登記聲明，用於發行數量不明的普通股(包括ADSS形式)、優先股、各種系列債務證券和/或購買任何此類證券的權證，無論是單獨還是以單位形式，不時按在任何此類發售時確定的價格和條款進行。本註冊聲明自提交之日起生效，並將在提交之日起長達三年的時間內繼續有效。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為ADSS或普通股持有人的權利產生不利影響的偏好。債務融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並且可能需要簽發認股權證，這可能會稀釋您的所有權權益。如果我們通過與第三方的合作協議、戰略聯盟或許可協議籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資、合作或其他來源籌集額外資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或授予開發和銷售我們希望自己開發和營銷的產品或候選藥物的權利。
合同義務和承諾
下表總結了截至付款到期日的重要合同義務2019年9月30日:
 
 
付款^到期^按^期間
 
 
 
 
小於
 
 
 
 
 
比
 
 
總計
 
1^年
 
1-3個月
 
3-5年
 
5年
 
 
(單位：千)
合同義務
 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

經營租賃承諾
 
$
33,108

 
$
12,622

 
$
18,054

 
$
2,432

 
$
—

購買承諾
 
141,677

 
34,634

 
52,332

 
26,166

 
28,545

債務義務
 
255,691

 
700

 
23,924

 
165,309

 
65,758

資本承諾
 
12,074

 
12,074

 
—

 
—

 
—

總計
 
$
442,550

 
$
60,030

 
$
94,310

 
$
193,907

 
$
94,303

經營租賃承諾
吾等於北京、上海、蘇州及中國廣州租用辦公室或製造設施，並於美國加利福尼亞州、馬薩諸塞州及新澤西及瑞士巴塞爾租用辦公室設施，並根據於不同日期到期的不可取消經營租約租賃。經營租賃項下的付款按各自租賃期間的直線基礎支出。上表彙總了這些不可取消的經營租賃項下的未來最低付款總額。
債務義務
長期銀行貸款
2015年9月2日，貝金(蘇州)與蘇州工業園區生物技術發展有限公司和中國建設銀行簽訂貸款協議，借入人民幣1.20億以7%的固定年利率。這筆貸款由貝吉恩(蘇州)的設備和我們對候選藥物的中國專利權提供擔保。2018年9月，我們償還了第一批870萬美元(人民幣6000萬)。其餘840萬美元(人民幣6000萬)將於2019年9月30日到期。2019年9月，公司償還了剩餘的未償還本金$8.4百萬(人民幣60.0百萬)。
2018年4月4日，貝吉廣州工廠與中國建設銀行簽訂了一項為期9年的貸款協議，借入人民幣5.8億以若干中國金融機構的現行利率為基準的浮動利率。這筆貸款是由貝金廣州工廠的土地使用權擔保的。利息費用將按季度支付，直到貸款完全結清。自.起2019年9月30日，我們已經把整個8110萬美元(人民幣5.8億)這筆貸款的本金總額。到期日為2021年至2027年。

41
目錄


2019年9月3日，貝吉上海與興業銀行有限公司簽訂了為期三年的流動資金貸款安排。興業銀行(“興業銀行”)將以若干中國金融機構的現行利率為基準，以浮動利率借入至多人民幣348.0，000，000元。貸款的擔保是人民幣存入興業銀行。利息費用將按季度支付，直到貸款完全結清。截至2019年9月30日，該公司已經提取了2380萬美元(人民幣1.70億元)的這筆貸款。截至2019年9月30日的9個月的貸款利率為4.85%，到期日為2021年至2022年。涵蓋截至2019年9月30日未償還貸款金額的有擔保存款在資產負債表上被分類為長期限制性現金，因為這是法律限制作為抵押品的金額。
股東貸款
2017年3月7日，北基因生物與GET簽訂了股東貸款合同，根據該合同，GET以固定8%的年利率向北基因生物提供了本金人民幣9000萬元的股東貸款。除非提前轉換，否則股東貸款的期限為72個月，從2017年4月14日實際提取日期開始，至2023年4月13日結束。2017年4月14日，我們從GET中提取了全部9.0億元人民幣。
資本承諾
我們的資本承諾達到了$12.1截至#年，用於購置財產、廠房和設備的百萬美元2019年9月30日這主要是為貝基恩廣州工廠在中國廣州的製造工廠提供的。
購買承諾
自.起2019年9月30日，購買承諾總計$141.7百萬，其中1.13億美元與從合同製造組織採購的供應的最低採購要求有關，並且2870萬美元與具有約束力的從Celgene購買庫存的義務有關。我們對Celgene的庫存沒有任何最低採購要求。
其他業務協議
我們在日常業務過程中與合同研究組織(“CRO”)簽訂協議，以提供研究和開發服務。這些合同通常可以在我們提前書面通知的情況下隨時取消。
我們還與機構和公司簽訂了許可知識產權的合作協議。我們可能有義務對與其合作協議相關的指定產品的未來銷售進行未來開發、監管和商業里程碑付款以及版税支付。根據這些協議支付的款項通常在這些里程碑或銷售完成時到期並支付。這些承諾沒有記錄在我們的資產負債表上，因為這些里程碑的成就和時間不是固定的和可確定的。當這些里程碑或銷售的實現發生時，相應的金額將在我們的財務報表中確認。
表外安排
在提交的期間，我們沒有，目前也沒有根據證券交易委員會規則定義的任何表外安排，例如與未合併實體或金融合作夥伴的關係，這些關係通常被稱為結構性融資或特殊目的實體，其目的是促進不需要反映在我們資產負債表上的融資交易。
關鍵的會計政策和重要的判斷和估計
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表要求我們做出影響資產、負債、收入、成本和費用報告金額的估計、假設和判斷。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷，我們的實際結果可能與這些估計不同。這些包括但不限於估計長壽資產的使用壽命、估計產品銷售和合作收入安排中的可變對價、估計經營租賃負債的增量借款利率、確定公司收入安排中每個履約義務的獨立會計單位和獨立售價、評估長壽資產的減值、基於股份的補償費用、遞延税項資產的可變現性和金融工具的公允價值。吾等根據歷史經驗、已知趨勢及事件、合約里程碑及其他相信在當時情況下合理的各種因素作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產及負債的賬面價值並不容易從其他來源顯現。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

42
目錄


到目前為止，我們的關鍵會計政策沒有重大變化三和九月末2019年9月30日與我們年度報告中標題為“第II部分-項目7-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節所述的財務狀況和經營結果相比。
期間採用的新會計政策三和九月末2019年9月30日，見本季度報告Form 10-Q中的“第一部分-財務報表-簡明綜合財務報表附註-1.業務描述，列報和合並基礎和重要會計政策-重要會計政策”。
近期會計公告
有關最近的會計聲明的信息，請參閲本季度報告中包含的簡明綜合財務報表的註釋1，格式為“10-Q”。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露。
利息和信用風險
有潛在信用風險的金融工具包括現金、現金等價物、限制現金和短期投資。現金、現金等價物、限制現金和短期投資的賬面金額代表信用風險造成的最大損失金額。我們有現金和現金等價物8.562億美元和7.129億美元，限制現金4470萬美元和2780萬美元，以及短期投資3.758億美元和11億美元在…2019年9月30日和2018年12月31日分別為。在…2019年9月30日，吾等之現金及現金等價物存放於中國境內外各主要信譽良好的金融機構。存放在這些金融機構的存款不受法定或商業保險的保護。在這些金融機構之一破產的情況下，我們可能不太可能要求全額返還我們的存款。我們相信這些金融機構具有較高的信用質量，並不斷監測這些金融機構的信用狀況。受限制現金是指在指定銀行賬户中為簽發信用證而持有的有擔保存款，以及作為長期銀行貸款擔保的受限制現金存款。在…2019年9月30日，我們的短期投資包括美國國債。我們相信，美國國庫券具有高信用質量，並不斷監控這些機構的信用價值。
我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保持本金，提供流動性和最大化收入。我們對市場風險的主要風險與利率波動有關，該波動受中國和美國利率總體水平變化的影響。鑑於我們的現金等價物和短期投資的短期性質，我們相信市場利率的突然變化預計不會對我們的財務狀況和/或經營業績產生重大影響。我們估計，假設市場利率變動100個基點，將影響我們投資組合的公允價值2019年9月30日減少120萬美元。
我們不認為我們的現金、現金等價物、受限現金和短期投資有重大違約或流動性不足的風險。雖然我們相信我們的現金、現金等價物、受限制的現金和短期投資不包含過高的風險，但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值的不利變化的影響。
外幣匯率風險
我們面臨因各種貨幣風險而產生的外匯風險。我們的報告貨幣是美元，但我們的經營交易和資產和負債的一部分是以其他貨幣，如人民幣，澳元。瑞士法郎，歐元和港幣。到目前為止，我們還沒有廣泛使用衍生金融工具來對衝這種風險，儘管我們將來可能會採取對衝策略。
人民幣不能自由兑換為外幣進行資本項目交易。人民幣對美元和其他貨幣的價值受中國政治經濟條件的變化和中國外匯價格等因素的影響。自2005年7月21日起，允許人民幣對一籃子外匯在一個狹窄和有管理的區間內波動。人民幣對美元的貶值幅度約為百分之四點零，九幾個月結束2019年9月30日在截止的前一年，折舊約為5.7%2018年12月31日分別為。很難預測未來市場力量或中國或美國政府的政策會如何影響人民幣與美元之間的匯率。
就我們需要將美元轉換為人民幣用於資本支出和營運資金及其他業務目的而言，人民幣對美元升值將對我們從轉換中獲得的人民幣金額產生不利影響。反之，如果我們決定將人民幣兑換成美元進行付款

43
目錄


對於我們普通股的股息、戰略收購或投資或其他商業目的，美元對人民幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。
此外，人民幣對美元的大幅貶值可能會大大減少我們的應收款、收益或損失的美元等值。此外，匯率波動可能對其他全面收益(虧損)中記錄的外幣換算調整產生重大影響。
貨幣可兑換風險
我們的大部分費用以及我們的資產和負債的很大一部分都是以人民幣計價的。1994年1月1日，中國政府廢除了雙重匯率制度，並引入了中國人民銀行(PBOC)每日引用的單一匯率。但是，匯率的統一併不意味着人民幣可以隨時兑換成美元或其他外幣。所有外匯交易繼續通過中國人民銀行或其他被授權以中國人民銀行報價的匯率買賣外匯的銀行進行。中國人民銀行或其他機構批准外幣支付需要提交支付申請表，同時提交供應商發票、裝運單據和簽署的合同。
此外，人民幣的價值受中央政府政策和影響中國外匯交易系統市場供求的國際經濟和政治發展變化的影響。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們的經營業績有實質性的影響。九幾個月結束2019年9月30日.
項目4.控制和程序。
對披露控制和程序的評價
根據他們的評估，根據1934年“證券交易法”(經修訂)頒佈的規則13a-15或15d-15(B)段的要求，或“交易法”，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的信息披露控制和程序在“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義是有效的，在合理的保證水平上2019年9月30日，以確保我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據“交換法”提交或提交的報告中要求披露的信息積累起來，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和主要財務人員，或履行類似職能的人員，以便及時就要求的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能提供實現預期控制目標的合理保證，管理層必須在設計和評估控制和程序時應用其判斷。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與《匯兑法案》規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估有關，這些評估發生在截至本季度的一個季度內2019年9月30日這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對我們產生重大影響。


44
目錄


第二部分其他信息
項目1.法律程序。
我們可能會不時捲入法律訴訟或受到我們日常業務過程中產生的索賠的影響。我們目前不是任何法律訴訟的一方，我們認為，如果裁定對我們不利，單獨或合併將對我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的分流以及其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
項目#1A。風險因素。
以下部分包括我們認為可能對我們的業務和運營產生不利影響的最重要的因素。在決定投資ADSS或普通股之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性以及本季度報告中包含的所有信息，包括我們的財務報表和相關注釋以及“第I部分-項目2-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。下面描述的任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。在這種情況下，我們的ADSS和普通股的市場價格可能會下降，您可能會失去全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營。
用“*”表示的風險因素(如果有)是從我們的年度報告中新添加或重大更新的。
與我們的候選藥物的臨牀開發和監管批准有關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的候選藥物的成功，這些候選藥物正在臨牀開發中。如果我們不能成功地完成臨牀開發，獲得監管批准並將我們的候選藥物商業化，或者在這樣做的過程中經歷重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
我們的業務將取決於我們用於治療癌症患者的候選藥物(仍在臨牀開發中)以及我們可能開發的其他候選藥物的成功開發、監管批准和商業化。我們已經將我們的努力和財政資源的很大一部分投入到我們現有候選藥物的開發上。我們的候選藥物的成功將取決於幾個因素，包括：
•
成功登記並完成臨牀試驗，以及完成臨牀前研究；
•
來自我們的臨牀試驗和其他研究的有利的安全性和有效性數據；
•
收到監管批准；
•
建立商業製造能力，通過自己建設設施或與第三方製造商進行安排；
•
合同研究組織或CRO或我們可能保留的其他第三方履行其對我們的職責，其方式符合我們的協議和適用法律，並保護結果數據的完整性；
•
取得並維護專利、商業祕密等知識產權保護和監管排他性；
•
確保我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利、商業祕密或其他知識產權；
•
如果獲得批准，成功推出我們的候選藥物；
•
獲得藥品第三方付款人的優惠報銷，如果批准的話；
•
與其他產品的競爭；
•
在獲得監管批准後，繼續接受安全概況；以及
•
製造或獲得我們的藥物、候選藥物和任何競爭藥物產品的充足供應，這些產品可能需要用於臨牀試驗，以評估我們的候選藥物和將我們的藥物商業化。

45
目錄


如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，或者根本不能實現這些因素，我們的能力可能會出現重大延誤，或者無法獲得藥品和候選藥品的批准和/或成功商業化，這將對我們的業務造成重大損害，並且我們可能無法產生足夠的收入和現金流來繼續我們的運營。
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。
臨牀測試是昂貴的，可能需要很多年才能完成，而且其結果本身就是不確定的。在臨牀試驗過程中，失敗隨時可能發生。我們候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，試驗的初始或中期結果可能無法預測最終結果。臨牀試驗後期的候選藥物可能無法顯示所需的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。在某些情況下，由於許多因素，同一候選藥物的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化，患者羣體的大小和類型的差異，包括遺傳差異，患者對給藥方案和其他試驗方案要素的依從性，以及臨牀試驗參與者之間的輟學率。在我們進行的任何試驗中，由於臨牀試驗站點的數量較多，以及參與此類試驗的其他國家和語言較多，結果可能與先前的試驗不同。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中由於缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折，儘管在早期試驗中取得了有希望的結果。我們未來的臨牀試驗結果可能不會令人滿意。
即使我們未來的臨牀試驗結果顯示良好的療效和令人印象深刻的抗腫瘤反應的持久性，並不是所有的患者都可能受益。對於某些藥物，包括檢查點抑制劑，在某些適應症中，很可能大多數患者對這些藥物根本沒有反應，一些反應者可能在一段時間後復發，某些腫瘤類型可能出現特別的耐藥性。
如果我們候選藥物的臨牀試驗未能證明安全性和有效性令監管當局滿意，或者在其他方面沒有產生積極的結果，我們可能會招致額外的成本或在完成候選藥物的開發和商業化方面遇到延誤，或最終無法完成。
在獲得監管部門批准銷售我們的候選藥物之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選藥物在人體中的安全性和有效性。在臨牀試驗期間，或由於臨牀試驗，我們可能會遇到許多意想不到的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得監管批准或將我們的候選藥物商業化，包括但不限於：監管機構，機構審查委員會，或倫理委員會可能不授權我們或我們的調查人員開始臨牀試驗或在預期的試驗地點進行臨牀試驗；我們無法與潛在的CRO和試驗地點就可接受的條款達成協議，這些協議的條款可能會經過廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大的差異；製造問題，包括製造問題，供應質量問題，符合當前良好生產規範(GMP)的問題，或獲得足夠數量的候選藥物用於臨牀試驗或商業化；候選藥物的臨牀試驗可能產生負面或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄藥物開發項目；候選藥物臨牀試驗所需的患者數量可能大於我們的預期，登記可能不足或慢於我們的預期，或者患者退出的速度可能高於我們的預期我們的第三方承包商，包括臨牀調查人員，可能無法遵守監管要求或未能及時履行其對我們的合同義務，或根本無法履行其對我們的合同義務；我們可能不得不出於各種原因暫停或終止候選藥物的臨牀試驗，包括髮現缺乏臨牀反應或其他意想不到的特徵，或發現參與者暴露在不可接受的健康風險中；監管機構、iRBs或倫理委員會可能要求我們或我們的調查人員出於各種原因(包括不遵守監管要求)暫停或終止臨牀研究或不依賴臨牀研究的結果；我們的藥物和候選藥物、伴隨診斷或進行候選藥物臨牀試驗或藥物商業化所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足。
如果我們需要對我們目前正在考慮的候選藥物進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選藥物的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或只是輕度陽性，或者如果它們引起了安全問題，我們可以：
•
延遲獲得我們候選藥物的監管批准；
•
根本得不到監管批准；
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對不像預期的那樣寬泛的指示獲得批准；
•
取得監管部門批准後，將該藥品從市場上撤下；

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•
受制於額外的上市後測試要求；
•
須受警告標籤或藥物如何分發或使用的限制；或
•
無法獲得使用該藥物的報銷。
重大的臨牀試驗、製造或監管延遲也可能增加我們的開發成本，並可能縮短我們擁有將候選藥物商業化或允許我們的競爭對手在我們之前將藥物推向市場的任何獨家權利的任何時期。這可能會損害我們將候選藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
如果我們在臨牀試驗中招收患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到不利影響。
根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招收足夠數量的患者，這些患者在試驗結束前仍留在試驗中。由於各種原因，我們在臨牀試驗中可能遇到患者登記的困難，包括患者人口的大小和性質以及方案中定義的患者資格標準。
我們的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗競爭與我們的候選藥物在相同治療領域的候選藥物，這種競爭將減少我們可以使用的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少在這些臨牀試驗地點可用於我們臨牀試驗的患者數量。即使我們能夠在我們的臨牀試驗中登記足夠數量的患者，患者登記的延遲可能會導致成本增加或可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選藥物開發的能力產生不利影響。
與廣泛的政府監管相關的風險
醫藥產品的研究、開發、製造和商業化的所有物質方面都受到嚴格監管。
我們在其中進行或打算進行製藥業活動的所有司法管轄區都對這些活動進行了非常深入和詳細的監管。我們最初打算將業務重點放在美國、中國和其他亞洲國家以及歐盟的主要市場上。這些地緣政治領域都對製藥業進行了嚴格的監管，在這樣做的過程中，它們採用了大致相似的監管策略，包括對產品開發和批准、製造和營銷、產品銷售和分銷的監管。然而，監管制度存在差異--有些輕微，有些重大--這使得像我們這樣計劃在每個地區開展業務的公司面臨更復雜和成本更高的法規遵從性負擔。
獲得監管批准和遵守適當法律和法規的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程中、批准過程中或批准後的任何時間，如果不遵守適用的要求，申請人可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括監管機構拒絕批准待決申請、撤銷批准、吊銷許可證、臨牀持有、自願或強制性產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或銷售、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、交出或民事或刑事處罰。不遵守這些規定可能會對我們的業務產生重大不利影響。例如，雖然我們收到了Zanubrutinib的突破性治療指定，用於治療在2019年1月至少接受過一次治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者，但美國食品和藥物管理局(FDA)可能會在以後決定此類候選藥物不再符合資格條件，並可能撤銷此類指定。在任何情況下，與根據常規FDA程序考慮批准的藥物相比，接受候選藥物的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，並且不能保證最終獲得FDA的批准。
美國、中國、歐洲和其他類似的監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且固有的不可預見性。如果我們最終無法獲得我們的候選藥物的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。
獲得FDA，中國國家醫療產品監督管理局或NMPA(前稱中國食品藥品監督管理局或中國藥品監督管理局)，歐洲藥品管理局批准所需的時間，

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或EMA和其他類似的監管機構是不可預測的，通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後數年才能完成，並取決於許多因素，包括監管機構的實質性酌處權。
我們的候選藥物可能因多種原因而延遲或未能獲得監管批准，包括：
•
因與監管部門意見不合而未能開始或完成臨牀試驗的；
•
不能證明候選藥物是安全有效的，或者生物候選藥物是安全的，純淨的，並且就其所建議的適應症而言是有效的；
•
臨牀試驗結果未達到批准所需統計顯著性水平的；
•
與我們的臨牀試驗相關的報告或數據完整性問題；
•
不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•
批准政策或法規的變化，使我們的臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准，或要求我們修改我們的臨牀試驗方案；
•
監管部門要求額外的分析、報告、數據、非臨牀研究和臨牀試驗，或關於數據和結果的解釋以及關於我們的候選藥物或其他產品的新信息出現的問題；
•
未能滿足有關終點、患者數量、可用療法和我們臨牀試驗的其他要求的監管條件，以支持加速或根本不能獲得市場批准；
•
我們未能按照監管要求或我們的臨牀試驗方案進行臨牀試驗；以及
•
臨牀地點、研究人員或我們臨牀試驗的其他參與者偏離試驗方案，未能按照監管要求進行試驗，或退出試驗。
FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構可能需要更多信息，包括其他臨牀前、化學、製造和控制，或CMC和/或臨牀數據，以支持批准，這可能會延遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能決定放棄開發計劃。
監管要求和指南也可能發生變化，我們可能需要修改提交給適用監管機構的臨牀試驗方案，以反映這些變化。修正案可能要求我們重新提交臨牀試驗方案給iRBs或倫理委員會進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
如果我們在完成或終止任何候選藥物的臨牀試驗時遇到延遲，該候選藥物的商業前景將受到損害，並且我們從這些候選藥物中產生產品銷售收入的能力將被延遲。此外，在完成我們的臨牀試驗方面的任何延遲都將增加我們的成本，減慢我們的候選藥物開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和為該候選藥物產生相關收入的能力。這些事件中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致對我們的候選藥物的監管批准被拒絕。
我們的開發活動和監管文件也可能因包括FDA在內的美國政府關門而受到損害或延遲。
我們相信，我們的候選藥物在中國被指定為1類產品應該給予我們一定的監管優勢。這些優勢可能不會像我們預期的那樣給我們帶來商業利益，它們可能會在未來以對我們不利的方式改變。
在中國，在尋求NMPA的批准之前，製藥公司需要確定藥物的註冊類別，這將確定其臨牀試驗和市場應用的要求。這些類別的範圍從第1類(含有一種新的化學實體的藥物，該藥物以前從未在世界任何地方上市)到第2類(具有新的適應症、劑型或給藥途徑等)，到第3類和第4類，針對某些仿製藥，到第5類，用於“發起者”(在其他地方將被稱為創新)或以前在國外上市但尚未獲準在中國上市的仿製藥。治療生物製品遵循類似的分類

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系統。根據NMPA的相應臨牀試驗批准，我們所有內部開發的候選藥物都被歸類為1類，這是監管審查和批准的首選類別。
NMPA採用了幾種機制，對適用於1類候選藥物的候選藥物進行快速審查和批准。雖然我們相信，與尋求在中國銷售產品的非中國公司相比，我們內部開發的臨牀階段候選藥物的1類指定應該為我們提供一個顯著的監管優勢，因此也就是商業優勢，但我們不能確定情況是否會如此。藥品監管環境正在快速發展，法律、法規、執法和內部政策的變化可能會導致1類產品的“優惠”地位發生變化或被完全取消，或者我們的1類產品分類發生變化。我們不能確定我們相信將被我們的1類分類所賦予的優勢是否會實現，或者是否會帶來任何物質發展或商業優勢。
NMPA批准的藥品缺乏專利聯繫、專利期限延長和數據以及市場排他性，可能會增加在中國與我們產品進行早期仿製藥競爭的風險。
在美國，被通常稱為“Hatch-Waxman修正案”的法律修訂的“聯邦食品、藥物和化粧品法案”(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)提供了恢復專利期限的機會，最長可達五年，以反映在產品開發和FDA監管審查過程中某些部分丟失的專利期限。Hatch-Waxman修正案也有一個專利聯繫的程序，根據這個程序，FDA將在後續申請人和專利持有人或被許可人之間的訴訟未決期間暫停批准某些後續申請，通常為期30個月。最後，HATCH-WAXMAN修正案規定了可以防止提交或批准某些後續營銷申請的法定排他性。例如，聯邦法律規定，第一個獲得新化學實體(定義)批准的申請者在美國境內有五年的專有期，在申請人需要進行新的臨牀調查以獲得修改批准的情況下，保護先前批准的有效成分的某些創新的專有期為三年。同樣，“孤兒藥物法案”為治療罕見疾病的某些藥物提供了七年的市場排他性，FDA將候選藥物指定為孤兒藥物，並且該藥物被批准用於指定的孤兒適應症。這些旨在促進創新的規定，可以在FDA批准創新產品的營銷批准後的一段時間內阻止競爭產品進入市場。
然而，在中國，目前還沒有有效的法律或法規提供專利期限延長、專利鏈接或數據排他性(稱為監管數據保護)。因此，成本較低的仿製藥可以更快地出現在市場上。中國監管機構已經提出了一個框架，將專利聯繫和數據排他性整合到中國監管制度中，並建立了專利期限延長的試點計劃。要實施這一框架，就需要通過法規。迄今為止，NMPA在這方面已經發布了幾個實施條例草案徵求公眾意見，但還沒有正式發佈條例，這些概念沒有納入將於2019年12月1日生效的“藥品管理法”，並且包含了中國藥品監管格局的其他重大變化。這些因素導致我們在中國針對仿製藥競爭提供的保護比在美國提供的保護要弱，直到有關延長、專利聯繫或數據專有權的相關實施規定在中國正式生效。
中國的製造工廠歷來都經歷過按照既定的GMP和國際最佳實踐運作，並通過FDA、NMPA和EMA檢查的問題，這可能會導致FDA、NMPA或EMA對我們的中國製造流程和第三方合同製造商進行更長時間和更昂貴的當前良好製造實踐檢查和批准流程。
為了使我們的產品分別在美國、中國和歐洲獲得FDA、NMPA和EMA批准，我們需要對我們在中國的製造設施或我們在中國和其他地方的合同製造商的製造設施進行嚴格的預批准檢查。從歷史上看，中國的一些生產設施很難滿足FDA、NMPA或EMA的標準。在檢查我們或我們的承包商的中國製造設施時，FDA、NMPA或EMA可能會引用GMP缺陷，無論是輕微的還是重大的，我們可能不需要披露。補救缺陷可能是費力和昂貴的，並且會消耗大量的時間。此外，如果FDA、NMPA或EMA在其檢查結果中發現了缺陷，它通常會重新檢查設施，以確定缺陷是否得到了滿意的補救。FDA，NMPA或EMA可能會注意到進一步的缺陷作為其重新檢查的結果，無論是與先前確定的缺陷有關還是其他方面。如果我們不能及時滿足FDA，NMPA和EMA關於我們遵守GMP的要求，我們的產品的市場批准可能會嚴重延遲，這反過來也會推遲我們的候選藥物的商業化。

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由我們的藥物和候選藥物引起的不良事件可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，延遲或阻止監管批准，限制已批准標籤的商業形象，或在任何監管批准後導致嚴重的負面後果。
由我們的藥物和候選藥物引起的不良不良事件(AE)可能導致我們或監管當局中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更具限制性的標籤或FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的監管批准延遲或拒絕，或可能導致批准後限制或撤銷。如果我們的試驗或結果或批准後的患者經驗顯示AEs的嚴重程度或流行率高且不可接受，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA、NMPA、EMA或其他類似的監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的候選藥物，或要求我們在批准後停止商業化。
在我們的臨牀試驗中，已經報道了許多與藥物相關的不良反應和嚴重不良反應(SAE)。這些事件中的一些已經導致病人死亡。與藥物相關的AEs或SAE可能會影響患者招募或受試者完成試驗的能力，並可能導致產品責任索賠。這些事件中的任何一種都可能嚴重損害我們的聲譽、業務、財務狀況和前景。在我們向證券交易委員會提交的定期和當前報告以及我們不時發佈的新聞稿和科學和醫學演示中，我們披露了我們候選藥物的臨牀結果，包括AEs和SAEs的發生。每項此類披露僅涉及此類報告中使用的數據截止日期，除非適用法律要求，否則我們不承擔更新此類信息的責任。此外，許多免疫相關的不良事件(或IRAE)與檢查點抑制劑的治療相關，例如我們研究的PD-1抑制劑tislelizumab，包括免疫介導性肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、腎炎和腎功能障礙、皮膚不良反應和腦炎。這些IRAE可能在某些患者人羣中更常見(可能包括老年患者)，並且當檢查點抑制劑與其他療法聯合使用時可能會加重。
此外，由我們的藥物和候選藥物引起的不良副作用，或由我們的藥物和候選藥物與其他藥物聯合使用時引起的不良副作用，可能會導致嚴重的負面後果，包括：
•
監管當局可以推遲或暫停待決的臨牀試驗；
•
我們可以暫停、延遲或改變候選藥物的開發或藥物的銷售；
•
監管當局可能會撤銷藥品的批准或吊銷許可證，或者我們可能決定這樣做，即使沒有要求；
•
監管當局可能要求在標籤上附加警告；
•
我們可能需要對藥物實施風險評估緩解策略(REMS)，如Revlimid的情況®，或者，如果REMS已經到位，納入REMS下的額外要求，或按照監管機構的要求制定類似的策略；
•
我們可能需要進行上市後研究；以及
•
我們可能會被起訴，並對對受試者或患者造成的傷害承擔責任。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對特定藥物或候選藥物的接受，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們的藥物和任何未來批准的候選藥物將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們未能遵守監管要求或我們的候選藥物遇到了意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們的藥物和任何其他獲批的候選藥物將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、取樣、記錄保存、上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息的持續監管要求的約束，包括美國的聯邦和州要求以及中國和其他國家類似監管當局的要求。
製造商和製造商的設施必須符合廣泛的FDA，NMPA，EMA和類似的監管機構的要求，包括在美國，確保質量控制和製造程序符合GMP法規。因此，我們和我們的合同製造商正在並將接受持續的審查和檢查，以評估GMP的合規性和對任何新藥申請、NDA或生物製品許可證申請或BLA、其他營銷申請以及以前對任何檢查觀察的迴應的承諾的遵守情況。

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因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
對我們的藥物的監管批准以及我們為候選藥物獲得的任何批准都將受到並可能受制於藥品可能被銷售的已批准指示用途的限制或批准條件，這可能會對藥物的商業潛力產生不利影響，或包含潛在昂貴的上市後測試和監督的要求，以監控藥物或候選藥物的安全性和有效性。FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構也可能需要REMS計劃或類似的計劃，作為批准我們的候選藥物或批准後的條件，如Revlimid的情況®好的。此外，如果FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構批准了我們的候選藥物，我們將必須遵守要求，例如，提交安全性和其他上市後信息和報告，機構註冊，以及繼續遵守GMP和良好臨牀實踐(GCP)，用於我們在批准後進行的任何臨牀試驗。
FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構可能會尋求強制執行同意法令或撤銷銷售批准，如果沒有保持對監管要求的遵守，或者如果藥物上市後出現問題。後來發現我們的藥物或候選藥物或我們的藥品製造工藝存在以前未知的問題，或者未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；強制進行上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或者根據REMS計劃施加分銷限制或其他限制。其他潛在的後果包括(除其他外)：
•
限制我們的藥品的銷售或製造，從市場上撤回產品，或者自願或強制召回產品；
•
罰款，無標題或警告信，或持有臨牀試驗；
•
FDA、NMPA、EMA或類似監管機構拒絕批准未決申請或對我們提交的已批准申請的補充，或暫停或撤銷許可批准或撤回批准；
•
產品扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口我們的藥品和候選藥品；以及
•
禁制令或民事或刑事處罰。
FDA、NMPA、EMA和其他監管機構嚴格規範投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。藥品只能根據批准的適應症和按照批准的標籤的規定進行推廣。FDA、NMPA、EMA和其他監管機構積極執行禁止促進標籤外使用的法律法規，被發現不當促進標籤外使用的公司可能會承擔重大責任。FDA、NMPA、EMA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制或延遲我們的候選藥物的監管批准。我們無法預測未來在美國或國外，特別是在監管環境不斷演變的中國，未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能已經獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利能力。
此外，如果我們能夠加速批准我們的任何候選藥物，FDA將要求我們進行驗證性研究，以驗證預期的臨牀益處，並且可能還需要上市後安全性研究。美國以外的其他類似監管機構，如NMPA或EMA，可能也有類似的要求。驗證性研究的結果可能不支持臨牀益處，這將導致批准被撤銷。在加速審批下運營時，我們將受到某些限制，而這些限制在獲得定期審批時不會受到限制。
如果與我們的藥物一起使用的任何醫療產品出現安全性、有效性或其他問題，我們可能無法將此類藥物推向市場，或者可能經歷重大監管延遲或供應短缺，我們的業務可能會受到重大損害。
我們計劃開發我們的某些候選藥物作為一種聯合療法。如果FDA、NMPA、EMA或其他類似的監管機構撤銷對我們與候選藥物聯合使用的另一種治療藥物的批准，我們將無法將候選藥物與這種被撤銷的治療藥物組合在一起銷售。如果將來我們尋求與候選藥物結合的這些或其他療法出現安全性或有效性問題，我們可能會遇到重大的監管延遲，我們可能需要重新設計或終止適用的臨牀試驗。另外，如果製造

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或者其他問題導致我們的組合候選藥物的任何成分的供應短缺，我們可能無法在當前的時間線上完成候選藥物的臨牀開發，或者我們可能在批准的藥物的商業化過程中遇到中斷。例如，我們有來自第三方的無執照候選藥物與我們的候選藥物一起進行臨牀試驗。我們可能依賴這些第三方來製造許可內的候選藥物，並且可能無法控制它們的製造過程。如果這些第三方遇到任何製造困難、中斷或延遲，並且無法提供足夠數量的候選藥物，我們的藥物組合研究計劃可能會延遲。
*我們的候選藥物可能報銷有限或不可用。即使我們能夠將我們的藥物和任何批准的候選藥物商業化，這些藥物可能會受到不利的定價法規或第三方報銷做法的影響，這可能會損害我們的業務。
管理新治療產品的監管批准、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求批准藥品的銷售價格，然後才能將其推向市場。在許多國家/地區，定價審核期在獲得市場營銷或許可批准後開始。在一些非美國市場，處方藥的定價仍然受到政府的持續控制，即使在最初批准之後也是如此。因此，我們可能會獲得特定國家/地區的藥品監管批准，但隨後會受到價格法規的制約，這些法規會延遲我們對該藥物的商業推出，並對我們的收入和運營結果產生負面影響。
我們成功地將任何藥物商業化的能力也將在一定程度上取決於這些藥物和相關治療的報銷將在多大程度上以適當的條款獲得，或者完全來自政府衞生行政當局、私營健康保險公司和其他組織。
全球醫療行業的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和這些第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋面和報銷金額來控制成本。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品覆蓋和報銷政策。因此，從政府或其他第三方支付方獲得藥物的承保和報銷批准是一個耗時且成本高昂的過程，可能需要我們向每個支付方提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以便在逐個支付方的基礎上使用我們的藥物，但不能保證將獲得承保範圍和充分的報銷。即使我們獲得了特定藥物的承保範圍，由此產生的報銷比率可能不足以使我們實現或維持盈利能力，或者可能需要患者發現高得無法接受的共同付款。此外，第三方付款人可能不會支付或提供足夠的報銷，用於使用我們的轉基因藥物後所需的長期隨訪評估。患者不太可能使用我們的藥物和任何批准的候選藥物，除非提供了覆蓋範圍，並且報銷金額足以支付藥物成本的很大一部分，否則患者是不可能使用我們的藥物和任何批准的候選藥物的。由於我們的一些藥物和候選藥物的商品成本高於傳統療法，並且可能需要長期隨訪評估，因此覆蓋範圍和報銷率可能不足以使我們實現盈利的風險可能更大。此外，最近政府加強了對藥品製造商為其上市產品定價的方式的審查。例如，最近國會進行了幾次調查，提出的法案或宣佈的計劃旨在提高藥品定價的透明度，設定患者支出上限，審查定價和製造商的患者計劃之間的關係，改革藥品的政府計劃報銷方法，以及允許從其他國家進口價格較低的藥物。我們不能確定是否會制定更多的立法改變，或者現有的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些改變對我們的候選藥物的市場批准(如果有的話)可能會有什麼影響。
在中國，中國人力資源和社會保障部或省或地方人力資源和社會保障主管部門會同其他政府部門審查將藥品列入或從中國國家藥品目錄中刪除的情況，包括基本醫療保險、工傷保險和生育保險，或國家報銷藥品清單，或NRDL，或國家醫療保險計劃的省級或地方醫療保險目錄，以及藥品的分類等級，這兩個問題都會影響計劃參與者購買這些藥物的可報銷金額。我們不能保證我們的藥物和任何批准的候選藥物將被列入NRDL或省級報銷清單，或者如果是，也不能保證它們的價格將允許我們在商業上取得成功。NRDL中包含的產品通常是仿製藥和基本藥物。由於政府基本醫療保險的負擔能力，與我們的候選藥物類似的創新藥物歷來在納入NRDL方面受到更多限制，儘管近年來這種情況一直在改變。
此外，2018年，中國政府設立的聯合採購辦公室發佈了《4+7城市藥品集中採購報告》，啟動了最低數量承諾的國家藥品採購試點計劃，試圖與藥品製造商談判降低價格，降低藥品價格。試點方案初步在11個城市展開，並於2019年9月在全國範圍內推廣。在試驗計劃下，

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中標的決定因素是價格。政府將把合同授予能夠滿足質量和數量要求的出價最低的投標人。中標者將被保證至少一年的銷售量。數量保證為獲勝者提供了獲得或增加市場份額的機會。數量保證的目的是讓製造商更願意降價以贏得投標。它還可以使製造商降低他們的分銷和商業成本。該計劃目前涵蓋25種藥物，包括由國際製藥公司生產的非專利藥品，其中包括由中國國內製造商生產的仿製藥。該試點計劃可能會改變中國仿製藥的定價和採購方式，並可能加速用仿製藥替代原創藥物。我們不能肯定試驗計劃將來會否有任何改變。試點計劃的實施可能會對我們在中國的現有商業運營以及我們如何在中國將藥品商業化的戰略產生負面影響，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
越來越多的第三方付款人要求公司向他們提供預定的價目表價格折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何藥物都可以獲得報銷，如果可以報銷，那麼報銷的水平是多少。報銷可能會影響我們商業化的任何藥物的需求或價格。獲得或維持我們藥物的報銷可能特別困難，因為在醫生監督下管理的藥物通常會帶來更高的價格。如果無法獲得報銷或僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們獲得許可或成功開發的任何候選藥物商業化。
在獲得批准藥物的報銷方面可能會有很大的延遲，並且覆蓋範圍可能比FDA或美國以外的其他類似監管機構批准藥物的目的更加有限。此外，獲得報銷的資格並不意味着在所有情況下都會支付任何藥物的費用或支付我們的費用，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。新藥的中期付款(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，可能不會成為永久性的。付款率可能會根據藥物的使用和使用的臨牀環境而有所不同，可能基於已報銷的較低成本藥物的付款，並可能被納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣以及未來任何限制藥品進口的法律的削弱而降低，這些法律目前限制從可能以低於美國的價格出售的國家進口藥品。對於我們開發的藥品和任何新藥，我們無法及時從政府資金和私人支付方獲得承保範圍和盈利支付率，可能會對我們的業務、運營業績和整體財務狀況產生重大不利影響。
我們打算尋求批准，在美國、中國、歐洲和其他司法管轄區銷售我們的候選藥物。在一些非美國國家，例如歐盟國家，藥品和生物製品的定價受政府控制，即使獲得監管部門批准，這也可能需要相當長的時間。我們藥品的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於藥品第三方付款人是否有足夠的承保範圍和報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得監管批准和將候選藥物商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國、中國、歐盟和其他一些司法管轄區，在醫療保健方面已經發生了許多立法和監管變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或延遲對我們的候選藥物的監管批准，限制或規範審批後的活動，並影響我們銷售我們的藥物和我們獲得監管批准的任何候選藥物的盈利能力。我們預計醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何藥物的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府項目報銷的任何減少都可能導致私人支付者付款的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們產生收入，實現盈利，或使我們的藥品商業化。
已經提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者是否會改變FDA的法規、指南或解釋，或者這些變化對我們的候選藥物的監管批准(如果有的話)可能會有什麼影響。
近年來，已經並可能繼續努力頒佈醫療保健法律和政策的行政或立法變更，包括修改、廢除或替換“平價醫療法案”(ACA)的所有或某些條款。ACA的影響，它可能被廢除，任何可能被提議取代ACA的立法，

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對ACA實施的修改，以及任何針對我們的商業和財務狀況的廢除或替代立法的政治不確定性(如果有的話)，目前尚不清楚。
與我們的藥物和候選藥物商業化有關的風險
如果我們無法獲得或延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將候選藥物商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。
在獲得用於靶標適應症的任何候選藥物商業銷售的監管批准之前，我們必須在臨牀前研究和控制良好的臨牀試驗中證明，就美國的批准而言，令FDA滿意的是，候選藥物是安全有效的，或生物候選藥物是安全、純淨和有效的，可用於該目標適應症，並且製造設施、工藝和控制是充分的。除了臨牀前和臨牀數據外，NDA或BLA必須包括關於候選藥物的化學、製造和控制的重要信息。獲得NDA或BLA的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能無法獲得批准。如果我們向FDA提交NDA或BLA，FDA將決定是否接受或拒絕提交文件。我們不能確定是否會接受任何提交文件並由FDA或類似的監管機構進行審核。
我們還沒有證明有能力為我們的候選藥物獲得監管批准。例如，我們在準備監管提交所需材料方面的經驗有限，沒有導航監管審批流程的經驗。因此，與具有獲得監管批准經驗的公司相比，我們成功提交NDA或BLA並獲得候選藥物監管批准的能力可能涉及更多的固有風險，時間更長，成本更高。
美國以外的監管當局，如NMPA和EMA，也有批准用於商業銷售的藥物的要求，我們在這些領域進行營銷之前必須遵守這些要求。不同國家的監管要求可能存在很大差異，可能會延遲或阻止我們的候選藥物的引入。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管當局接受，在一個國家獲得監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。批准流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求非美國監管機構的批准可能需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗，這可能既昂貴又耗時。非美國監管審批流程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。由於所有這些原因，我們可能無法及時獲得非美國監管部門的批准(如果有的話)。
在美國、中國和歐洲內外，開發、獲得監管機構批准並將候選藥物商業化的過程是漫長、複雜和昂貴的，而且永遠不能保證獲得批准。即使我們的候選藥物成功獲得監管當局的批准，任何批准都可能會大大限制批准的適應症，或要求在產品標籤上包括預防措施、禁忌症或警告，或需要昂貴且耗時的批准後臨牀試驗或監督作為批准條件。在我們的候選藥物的商業銷售獲得任何批准後，對藥物的某些更改，例如製造工藝的更改和額外的標籤聲明，可能需要FDA、NMPA和EMA以及類似的監管機構進行額外的審查和批准。此外，監管部門對我們的任何候選藥物的批准都可能被撤銷。如果我們不能在一個或多個司法管轄區為我們的候選藥物獲得監管批准，或者任何批准都包含重大限制，我們的目標市場將會減少，我們實現候選藥物的全部市場潛力的能力將受到損害。此外，我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入和現金流，以便在未來繼續開發任何其他候選藥物。
如果獲得批准，並且如果它們未能履行其義務，則必須依賴第三方製造商來製造我們的臨牀用品和商業產品，如果他們不能履行其義務，則可能會對我們“產品”的開發和商業化產生不利影響，我們的“產品”的製造能力是有限的，並且必須依賴第三方製造商來製造我們的臨牀用品和商業產品。
我們的製造能力和經驗有限。我們的候選藥物由多種成分組成，需要專門的配方，對於這些配方，放大和製造可能是困難的。我們在這樣的規模和製造方面的經驗有限，這要求我們依賴數量有限的第三方，他們可能無法及時交付，或者根本不能提供服務。為了開發產品，申請監管批准，並將我們的產品商業化，我們將需要開發、簽訂合同或以其他方式安排必要的^製造能力。製藥製造中存在固有的風險，這些風險可能影響我們的合同製造商滿足我們的交貨時間要求或提供足夠數量的材料來滿足我們的需求的能力。
此外，我們內部開發的候選藥物尚未製造用於商業用途。如果我們的任何候選藥物被批准用於商業銷售，我們將需要建立內部或第三方-

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黨·製造·能力··製造·合作伙伴的要求可能需要我們為資本改善提供資金，也許是代表第三方，以支持“製造···”的規模擴大及相關活動。我們可能無法以及時或經濟的方式建立批准藥物的規模化製造能力，如果有的話。如果我們或我們的第三方製造商不能提供此類批准藥物的商業數量，我們將不得不成功地向不同的製造商轉讓製造技術。與此類批准藥物的新制造商進行接觸可能需要我們進行比較研究或利用其他方法來確定新制造商和先前製造商的產品的生物等效性，這可能會延遲或阻止我們將此類批准藥物商業化的能力。如果我們或這些製造商中的任何一個不能或不願意增加^製造^能力，或者如果我們不能在及時的基礎上或在可接受的條款下建立替代安排，則此類批准藥物的開發和商業化可能會被推遲，或者^供應可能出現^短缺。任何無法在需要時以足夠數量生產我們的候選藥物或未來批准的藥物都會嚴重損害我們的業務。
我們批准的藥品的製造商，如果有的話，必須通過設施檢查計劃遵守FDA，NMPA，EMA和其他可比的外國衞生當局強制執行的GMP要求。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們批准的藥品的製造商，如果有的話，可能無法遵守這些GMP要求和其他FDA，NMPA，EMA，州和外國監管要求。不遵守這些要求可能導致罰款和民事處罰，暫停生產，暫停或延遲產品批准，產品扣押或召回，或撤回產品批准。如果由於製造商未能遵守適用的法律或其他原因，導致供應的任何數量的安全受到影響，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功地將我們的產品商業化，這將嚴重損害我們的業務。
我們的藥物和任何未來批准的候選藥物可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所必需的市場接受程度。
我們的藥物和任何未來批准的候選藥物可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人足夠的市場接受。例如，目前的癌症治療，如化療和放射治療，在醫學界已經很成熟，醫生可能繼續依賴這些治療，而排除了我們的藥物和候選藥物。此外，醫生、患者和第三方付款人可能更喜歡其他新產品，而不是我們的產品。如果我們的藥物和候選藥物沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們可能無法盈利。市場對我們的藥物和候選藥物的接受程度，如果被批准進行商業銷售，將取決於多個因素，包括：
•
我們的藥物和候選藥物被批准的臨牀適應症；
•
醫生、醫院、癌症治療中心和患者認為我們的藥物和候選藥物是安全有效的治療方法；
•
我們的藥物和候選藥物相對於替代療法的潛在和感知優勢；
•
任何副作用的發生率和嚴重程度；
•
監管當局對產品標籤或產品插入的要求；
•
監管部門批准的標籤中包含的限制或警告；
•
我們的藥品和候選藥品以及競爭藥品的上市時間；
•
與替代治療相關的治療費用；
•
第三方付款人和政府當局提供適當的覆蓋範圍、報銷和定價；
•
在第三方付款人和政府當局沒有承保和報銷的情況下，患者是否願意自掏腰包支付；以及
•
我們銷售和營銷工作的有效性。
如果我們商業化的任何藥物未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫療界其他人的市場接受，我們將無法創造可觀的收入。即使我們的藥物獲得市場接受，如果引入的新產品或技術比我們的藥物更受歡迎，成本效益更高，或者使我們的藥物過時，那麼隨着時間的推移，我們可能無法保持這種市場接受度。

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*我們在銷售第三方藥物方面的經驗有限，沒有推出內部開發的候選藥物的經驗。如果我們不能進一步發展營銷和銷售能力，或者與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選藥物和第三方藥物，我們可能無法產生產品銷售收入。
在與Celgene的戰略合作方面，我們獲得了中國大陸(不包括香港、澳門和臺灣)的獨家許可，將Celgene批准的癌症療法ABRAXANE商業化®，Revlimid®，和VIDAZA®，以及Celgene的研究試劑avadomide(CC-122)用於臨牀開發，並收購了Celgene在中國的商業業務，但不包括某些功能。我們從2017年9月開始銷售Celgene批准的藥物。我們繼續在中國建立銷售隊伍，以便在這些藥物和候選藥物獲得商業批准的情況下營銷這些藥物和候選藥物，以及我們可能獲得許可的任何額外藥物或候選藥物，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。
2019年10月31日，我們與安進就其商業階段腫瘤學產品XGEVA進行了戰略合作®，Kyprolis®和BLINCYTO®和20個臨牀和晚期臨牀前階段腫瘤學流水線產品。根據交易的完成(這些交易需要得到BEGene股東的批准，反壟斷審查和其他慣常的成交條件)，我們將被授權在中國將腫瘤學產品商業化五年或七年，並且可以選擇保留三種腫瘤學產品中的一種，只要該產品在中國銷售就可以商業化。對於在中國獲得批准的每一種管道產品，我們還將有權在中國將該管道產品商業化七年，並有權保留大約每三個批准的管道資產中的一個(AMG 510除外)，以便在中國商業化，最多不超過六個。
我們尚未證明有能力推出任何候選藥物並將其商業化。例如，我們在建立商業團隊，進行全面的市場分析，獲得國家許可證和報銷，或管理分銷商和我們內部開發的候選藥物的銷售隊伍方面沒有經驗。因此，如果我們是一家有經驗推出候選藥物的公司，那麼我們成功地將候選藥物商業化的能力可能涉及更多的固有風險，需要更長的時間和更高的成本。
我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。如果我們不能或決定不進一步發展我們的任何或所有藥品的內部銷售、營銷和商業分銷能力，我們可能會在藥品的銷售和營銷方面尋求合作安排。然而，我們不能保證我們能夠建立或維持這種合作安排，如果我們能夠這樣做，也不能保證他們將擁有有效的銷售力量。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力。我們對這些第三方的營銷和銷售工作幾乎沒有控制權，我們的產品銷售收入可能低於我們自己將藥品商業化的情況。我們在尋找第三方協助我們銷售和營銷藥品方面也面臨競爭。
我們不能保證我們能夠進一步開發併成功保持內部銷售和商業分銷能力，或者與第三方合作者建立或保持關係，以成功商業化任何產品，因此，我們可能無法產生產品銷售收入。
我們面臨着激烈的競爭，這可能導致其他人在競爭藥物之前發現、開發或商業化，或者比我們更成功。
新藥的開發和商業化競爭非常激烈。我們面臨着來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司在營銷和銷售藥物，或者正在尋求開發治療癌症的藥物，我們正在將我們的藥物商業化或開發我們的候選藥物。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們進行研究，尋求專利保護，併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們商業化或可能開發的任何藥物更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消除。我們的競爭對手也可能比我們獲得批准更快地獲得FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位，或者延緩我們的監管批准。
我們正在競爭或將來可能與之競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面的財務資源和專業知識要比我們多得多。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在較少數量的

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我們的競爭對手。較小的和其他早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。這些第三方在招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗站點和臨牀試驗的患者登記以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。
我們的藥物和候選藥物的市場機會可能僅限於那些不符合資格或先前治療失敗的患者，並且可能很小。
在獲得批准的治療方法的市場上，我們預計最初會尋求批准我們的候選藥物，作為對其他批准的治療失敗的患者的後期治療。隨後，對於那些被證明是足夠有益的藥物(如果有的話)，我們預計將尋求批准作為二線治療，並可能作為一線治療，但不能保證我們的候選藥物，即使獲得批准，也會被批准用於二線或一線治療。
我們對患有我們目標癌症的人數以及這些癌症患者的子集的預測都是基於我們的信念和估計，可能被證明是不準確的或基於不精確的數據。這些患者可以接受後期治療，並有可能從我們的候選藥物治療中受益。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。此外，我們的藥物和候選藥物的潛在可尋址患者數量可能有限，或者可能不適合使用我們的藥物和候選藥物進行治療。即使我們為我們的候選藥物獲得了很大的市場份額，因為潛在的目標人羣很小，在沒有獲得監管部門批准的其他適應症(包括用作一線或二線療法)的情況下，我們可能永遠不會實現盈利。
我們可能直接或間接地受到適用的反回扣、虛假索賠法律、醫生付款透明度法律、欺詐和濫用法律或美國和其他司法管轄區的類似醫療和安全法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少的風險。
醫療保健提供者、醫生和其他人在我們獲得監管部門批准的任何產品的推薦和處方中發揮主要作用。如果我們獲得FDA對任何候選藥物的批准，並開始在美國將這些藥物商業化，我們的業務可能會受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦虛假申報法和醫生支付陽光法律和法規。這些法律可能會影響我們建議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的患者隱私監管。
此外，我們還受上述每個醫療保健法律的州和非美國同等法律的約束，其中一些法律的範圍可能更廣，並且可能適用於任何來源(不僅僅是政府付款人，包括私人保險公司)報銷的醫療服務。此外，一些州還通過了法律，要求製藥公司遵守“2003年4月總監察長合規計劃指南”和/或其他自願行業行為準則。有幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向國家披露營銷或價格信息。對於遵守這些州要求的要求存在模糊不清的地方，如果我們未能遵守適用的州法律要求，我們可能會受到處罰。
違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事和/或民事制裁，包括處罰、罰款和/或排除或暫停聯邦和州醫療計劃(如Medicare和Medicaid)，以及禁止與美國政府簽訂合同。此外，個人有能力根據聯邦“虛假申報法”以及幾個州的虛假申報法代表美國政府提起訴訟。
美國政府和美國法院都沒有就欺詐和濫用法律對我們業務的適用性提供明確的指導。執法當局越來越注重這些法律的執行，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。努力確保我們與第三方的業務安排將遵守適用的醫療保健法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的判例法或其他醫療保健法律法規。如果針對我們採取任何此類行動，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、移交、金錢罰款、可能禁止參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃、合同損害賠償、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及削減我們的運營，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外，批准和商業化任何

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美國以外的候選藥物也可能使我們受到上述醫療保健法律以及其他非美國法律的非美國等效法律的約束。
如果我們期望與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生不利影響。
*我們可能會探索在全球範圍內發放發展和商業化權利的許可證或其他形式的合作，這將使我們面臨在其他國際市場開展業務的額外風險。
非美國市場是我們增長戰略的重要組成部分。例如，與我們宣佈的與安進的合作(預計將於2020年第一季度結束)，我們已被授予在五年或七年內將安進的三種腫瘤學產品在中國商業化的權利，並且將有權保留其中一種腫瘤學產品，只要該產品在中國銷售就可以商業化。我們還將負責安進在中國的20個腫瘤學資產的開發和商業化。我們最初打算特別關注中國的機會。如果我們未能獲得許可證或與其他市場上的第三方達成合作安排，或者如果這些方不成功，我們的創收增長潛力將受到不利影響。此外，國際業務關係使我們面臨額外的風險，這些風險可能會對我們實現或維持盈利運營的能力產生重大不利影響，包括：
•
在我們的國際銷售、營銷和分銷工作中與第三方進行合作或許可安排的努力可能會增加我們的費用，或將我們管理層的注意力從收購或開發候選藥物上轉移；
•
在地方司法管轄區有效執行合同條款的困難；
•
潛在的第三方專利權或潛在減少的知識產權保護；
•
關税、貿易壁壘和監管要求的意想不到的變化，包括中美之間正常貿易地位的喪失；
•
經濟疲軟，包括通貨膨脹；
•
遵守税務，就業，移民和勞動法的規定；
•
適用的非美國税收結構的影響和潛在的不利税收後果；
•
貨幣波動，可能導致運營費用增加和收入減少；
•
勞動力不確定和勞資動亂；
•
我們的員工和簽約的第三方未能遵守外國資產控制辦公室的規則和條例以及“反海外腐敗法”和其他反賄賂和腐敗法律；以及
•
地緣政治行動(包括貿易爭端、戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、火山、颱風、洪水、颶風和火災)導致的業務中斷。
這些和其他風險可能會對我們從國際市場獲得或維持收入的能力產生重大不利影響。
第三方非法分銷和銷售假冒版本的藥品或被盜產品可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能非法分銷和銷售假冒或不合適版本的我們的藥物，這不符合我們或我們的合作者嚴格的製造和測試標準。接受假藥或不合適藥物的患者可能面臨許多危險的健康後果。我們的聲譽和業務可能會因為以我們或我們的合作者的品牌名稱銷售的假藥或不合適的藥物而受到損害。此外，倉庫、工廠或運輸途中的庫存失竊，沒有妥善儲存，並通過未經授權的渠道出售，可能對患者的安全、我們的聲譽和我們的業務造成不利影響。

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與我們的財務狀況和需要額外資本有關的風險
我們的運營歷史有限，這可能會使評估我們當前的業務和預測我們未來的業績變得困難。
我們是一家成立於2010年10月的商業生物技術公司。到目前為止，我們的運營重點是組織和配置我們的公司，業務規劃，籌集資本，建立我們的知識產權組合，對我們的候選藥物進行臨牀前研究和臨牀試驗，開發和運營內部製造能力，以及我們的藥物的商業化。我們還沒有完成大規模的、關鍵的或註冊的臨牀試驗，還沒有獲得監管批准，也沒有製造或曾經制造過商業規模的藥物。我們沒有內部開發的產品被批准用於商業銷售，也沒有從內部開發的產品銷售中產生任何收入。自2017年9月以來，我們通過在中國銷售從Celgene獲得許可的藥品獲得了收入。我們有限的運營歷史，特別是考慮到快速發展的癌症治療領域，可能會使評估我們目前的業務和可靠地預測我們未來的業績變得困難。我們可能會遇到不可預見的費用，困難，複雜，延誤和其他已知和未知的因素。如果我們不能成功地解決這些風險和困難，我們的業務將受到影響。
*自成立以來，我們已經發生了巨大的淨虧損，預計在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損，並且可能永遠不會盈利。
藥品開發投資具有很高的投機性。它需要大量的前期資本支出，以及候選藥物不能獲得監管批准或在商業上可行的重大風險。我們繼續招致與我們正在進行的業務相關的重大費用。因此，自我們成立以來，我們在每個時期都出現了虧損，除了2017年第三季度，當時我們由於Celgene預付許可費確認的收入而實現盈利。自.起2019年9月30日2018年12月31日，我們有累積赤字16億美元和10億美元分別為。基本上，我們所有的運營虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理費用造成的。
我們預計在可預見的未來將繼續遭受損失，我們預計這些損失在短期內會增加，因為我們繼續和擴大我們的候選藥物和生產設施的開發，並尋求監管批准，有可能開始在中國將Amgen的腫瘤學產品商業化，為20個Amgen管道資產的全球開發貢獻高達12.5億美元，並繼續將我們從Celgene在中國獲得許可的藥物以及我們可能成功開發或許可的任何其他藥物商業化。通常情況下，從發現一種新藥到可以用於治療病人的時候，開發一種新藥需要很多年的時間。此外，我們將繼續承擔與在美國和香港作為上市公司經營有關的成本。我們還將承擔成本，以支持我們作為一家商業階段的全球生物技術公司的增長。我們未來淨虧損的規模在一定程度上將取決於我們藥物開發項目的數量和範圍以及這些項目的相關成本、我們生產活動的成本、任何批准產品的商業化成本、我們產生收入的能力以及我們與第三方達成或接受的里程碑和其他付款的時間和金額。如果我們的任何候選藥物在臨牀試驗中失敗或沒有獲得監管批准，或者如果獲得批准，未能獲得市場接受，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利，我們可能無法在隨後的時期保持盈利能力。我們未能實現並保持盈利，將降低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資本、維持我們的研究和開發努力、擴大我們的業務或繼續經營的能力。
*我們將需要獲得額外的資金來資助我們的運營，如果我們不能獲得這種資金，我們可能無法完成我們的主要候選藥物的開發和商業化。
我們的候選藥物將需要完成臨牀開發，監管審查，擴大規模和製造資源的可用性，重大的營銷努力和大量的投資，才能為我們提供產品銷售收入。我們的業務從一開始就消耗了大量的現金。我們的經營活動在截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度分別使用了5.477億美元和提供了1280萬美元的淨現金，並使用了4.831億美元和3.538億美元現金淨額九月末2019年9月30日和2018分別為。年，我們記錄了來自經營活動的負淨現金流2018主要是由於我們的淨損失6.74億美元。雖然我們在2017年從運營活動中錄得正的淨現金流，主要是由於從Celgene Collaboration收到的預付費用，但我們不能向您保證我們將來能夠從運營活動中產生正的現金流。預計在2020年第一季度完成安進交易後，我們將通過向安進發行普通股獲得約27億美元的毛收入，交易仍需得到貝吉恩股東的批准、反壟斷審查和其他慣常的成交條件。在與安進的合作下，我們將在每個產品各自的時間內，與安進平均分享安進在中國的腫瘤學產品的利潤/虧損

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在商業化期間，安進的產品在中國或中國境外的銷售也將有資格根據特定的條款獲得特許權使用費。
我們的流動性和財務狀況可能會受到負淨現金流的重大不利影響，我們不能向您保證我們將有足夠的其他來源的現金為我們的運營提供資金。如果我們通過其他融資活動來產生額外的現金，我們將產生融資成本，我們不能保證我們將能夠以我們可以接受的條款獲得融資，或者根本不能保證，如果我們通過發行更多的股權證券來籌集資金，您在我們公司的權益可能會被稀釋。如果我們未來的經營現金流為負，我們的流動性和財務狀況可能會受到重大的不利影響。
我們希望繼續在藥物發現上投入大量資金，推進我們候選藥物的臨牀開發，發展我們的製造能力並確保藥物供應，將我們的藥物商業化，推出任何我們獲得監管批准的候選藥物並將其商業化，包括建立我們自己的商業組織，以滿足中國、美國和其他國家的市場需求。
雖然自2017年9月以來，我們通過銷售從Celgene獲得許可的藥品在中國創造了產品收入，但這些收入不足以支持我們的運營。雖然很難預測我們的流動性需求，但根據我們目前的運營計劃，我們相信我們有足夠的現金、現金等價物和短期投資來滿足我們至少未來12個月的預計運營需求。然而，我們認為，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將不足以使我們完成所有的全球開發或商業推出我們目前所有的候選藥物，用於目前預期的適應症，並投資於其他項目。因此，我們將需要通過公開或非公開發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。我們對財務資源足以支持我們運營的時間段的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能因多種因素而有所不同，包括本“風險因素”一節其他部分討論的因素。我們基於可能被證明是錯誤的假設來進行這一估計，我們可能會比我們目前預期的更快耗盡可用的資本資源。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
•
我們臨牀試驗的進度、時間、範圍和成本，包括及時將患者登記到我們計劃的和潛在的未來臨牀試驗中的能力；
•
我們候選藥物的結果、時間和監管批准的成本；
•
我們可以獲得許可和開發的候選藥物的數量和特徵；
•
我們從合作者處收到的開發、里程碑和版税付款的金額和時間；
•
提交、起訴、辯護和強制執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；
•
與我們的藥物和任何可能獲得批准的未來候選藥物相關的銷售和營銷成本，包括擴展我們的營銷和銷售能力的成本和時間；
•
我們可能建立的任何潛在的未來合作、許可或其他安排的條款和時間；
•
未來任何收購、許可和/或開發其他候選藥物的現金需求；
•
商業規模的內部或外包製造活動的開發和完成的成本和時間；以及
•
我們的員工增長和相關成本。
我們可能無法在可接受的條款下獲得足夠的額外資金，或者根本無法獲得。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。我們無法在需要的時候獲得額外的資金，這可能會嚴重損害我們的業務。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選藥物的權利。
我們可能會通過股票發行、債務融資、合作和許可安排的組合來尋求額外的資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為我們普通股和/或ADS持有人的權利產生不利影響的偏好。產生額外的負債或發行某些股權證券可能導致固定支付義務增加，也可能導致某些額外的限制性契約，

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例如，對我們招致額外債務或發行額外股本的能力的限制，對我們獲得或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，發行額外的股本證券或此類發行的可能性可能導致我們的ADSS和/或普通股的市場價格下降。如果我們為了籌集資本而進行合作或許可安排，我們可能被要求接受不利的條款，包括以不利的條款將我們對技術或候選藥物的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化我們自己，或者潛在地為將來的潛在安排保留，當我們可能能夠獲得更有利的條款時。
匯率的波動可能導致外幣匯兑損失，並可能大幅降低您的投資價值。
我們以美元或港元以外的貨幣，特別是人民幣、歐元和澳元，承擔部分費用，並獲得收入。因此，我們面臨外幣匯兑風險，因為我們的經營業績和現金流受到外幣匯率波動的影響。我們不定期從事對衝交易，以防止特定外幣與美元之間未來匯率的不確定性。在我們進行臨牀試驗的國家，美元對貨幣的貶值可能會對我們的研究和開發成本產生負面影響。我們無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
人民幣對美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受中國或中華人民共和國、澳大利亞和其他非美國政府提出或採取的政治經濟條件和外匯政策的變化影響。很難預測未來市場力量或中國、澳大利亞、其他非美國政府和美國政府政策可能會如何影響人民幣和美元或任何其他貨幣的匯率。中國政府仍然面臨着巨大的國際壓力，要求其採取更靈活的貨幣政策，包括來自美國政府的壓力，美國政府威脅要將中國列為“貨幣操縱國”，這可能導致人民幣對美元的波動更大。
我們基本上所有的收入都以美元和人民幣計價，我們的成本以美元、澳元和人民幣計價，我們的金融資產和債務的很大一部分是以美元和人民幣計價的。人民幣的任何重大重估可能會大幅減少我們普通股和/或美國存託憑證以美元支付的任何股息。由於我們的業務需要將美元兑換成人民幣，人民幣對美元的升值將對我們收到的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們決定將人民幣轉換為美元以支付ADS的股息或用於其他業務目的，美元對人民幣的升值將對我們將獲得的美元金額產生負面影響。
此外，可供我們以合理成本減少外幣風險敞口的工具有限。此外，我們目前還需要獲得國家外匯管理局的批准，才能將大量外幣兑換成人民幣。所有這些因素都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響，並可能降低我們普通股和/或ADS的外幣價值和應付股息。
*我們的業務、盈利能力和流動性可能會受到我們分銷商和客户的信用質量惡化或違約的不利影響，我們短期投資的賬面價值減值可能會對我們的綜合經營結果產生負面影響。
我們面臨的風險是，我們的分銷商和客户可能由於破產、缺乏流動性、運營失敗或其他原因而對我們的義務違約。隨着我們繼續擴大業務，我們的信用風險敞口的數量和持續時間預計將在未來幾年增加，我們擁有信貸風險的實體的廣度也將增加。雖然我們定期審查我們對特定分銷商和客户的信用風險，但我們認為可能存在信用問題，違約風險可能來自難以檢測或預見的事件或情況。
此外，現金及現金等價物、受限制現金及短期投資的賬面值代表信貸風險造成的最大損失金額。我們有現金和現金等價物8.562億美元，7.129億美元和2.396億美元，限制現金4470萬美元，2780萬美元，零和短期投資3.758億美元，11億美元和5.799億美元2019年9月30日，十二月三十一日2018和2017其中大部分分別存入境外金融機構。雖然我們在中國的現金和現金等價物存放在各大信譽良好的金融機構，但存放在這些金融機構的存款不受法定或商業保險的保護。在這些金融機構之一破產的情況下，我們可能不太可能要求全額返還我們的存款。自.起2019年9月30日和2018年12月31日，我們的短期投資由美國國債組成。

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雖然我們相信美國國債具有高信用質量，並持續監控這些機構的信用價值，但對美國市場上某一機構的擔憂或違約可能導致嚴重的流動性問題，其他機構的損失或違約，這反過來可能對我們產生不利影響。
與我們知識產權相關的風險
如果我們無法通過知識產權獲得並維持對候選藥物和藥物的專利保護，或者如果獲得的知識產權範圍不夠廣泛，第三方可能會直接與我們競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們通過獲取、維護和執行我們的知識產權(包括專利權)來保護我們的專有技術和候選藥物免受競爭的能力。我們尋求保護我們認為具有商業重要性的藥物、候選藥物和技術，方法是在美國、中國和其他國家提交專利申請，依靠商業祕密或藥品監管保護，或採用這些方法的組合。這個過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交和起訴所有必要或需要的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也可能無法確定我們的研究和開發產出的可申請專利的方面。
專利起訴過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利申請。因此，我們可能無法阻止競爭對手在所有這些領域和地區開發競爭性藥物並將其商業化。
專利可能被無效，專利申請可能由於多種原因而不被授予，包括已知或未知的現有技術、專利申請中的缺陷或基礎發明或技術缺乏新穎性。我們也可能無法及時確定我們的研究和開發成果的可申請專利的方面，以獲得專利保護。雖然我們與能夠獲得我們研發成果的機密或可申請專利方面的各方(例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和任何其他第三方)簽訂了保密和保密協議，但這些方中的任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露這些產出，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在提交後18個月才會公佈，或者在某些情況下根本不發表。因此，我們不能肯定我們是第一個提出專利或待決專利申請中的發明的人，或者我們是第一個為這些發明申請專利保護的人。此外，中國和美國最近都採用了“先申請”制度，在這種制度下，如果滿足所有其他可專利性要求，首先提出專利申請的人將獲得專利。在先備案制度下，第三方可能被授予與我們發明的一項技術有關的專利。
此外，根據中國專利法，任何組織或個人在外國為在中國完成的發明或實用新型申請專利，都必須向國家知識產權局(NIPA)報告，進行安全審查。否則，如果以後在中國提出申請，專利權將不被授予。
專利申請中所要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍可以在發佈後重新解釋。即使我們目前或將來以專利形式許可或擁有的專利應用程序，它們可能不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。此外，生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，並且近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。
關於專利的發明性、範圍、有效性或可執行性，專利的頒發並不是決定性的，我們的專利可能會在美國、中國和其他國家的法院或專利局受到質疑。我們可能需要第三方預先向USPTO提交現有技術，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授予後和部分間審查，或干涉訴訟或在外國司法管轄區的類似訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或候選藥物商業化，並在不向我們支付費用的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化候選藥物。此外，我們可能必須參與USPTO宣佈的干涉程序以確定發明的優先權，或參與授權後的質疑程序，例如外國專利局的反對，挑戰我們的發明的優先權或我們的專利和專利申請的可專利性的其他特徵。這些挑戰可能導致專利權的喪失，排他性的喪失，或專利權利要求的喪失

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這可能會限制我們阻止他人使用或將類似或相同的技術和產品商業化的能力，或者限制我們的技術和候選藥物的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量的成本，並需要我們的科學家和管理層的大量時間。因此，我們不知道我們的任何技術或候選藥物是否會受到有效和可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。
此外，儘管可能有各種擴展，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。例如，我們從中國的Celgene獲得許可的癌症治療，ABRAXANE®，Revlimid®，和VIDAZA®對於任何批准的候選藥物，我們可能面臨類似的競爭，即使我們成功地獲得了專利保護，一旦該藥物的專利生命期滿或專利未被執行，我們也可能面臨類似的競爭。仿製藥製造商可能會在法庭上挑戰我們專利的範圍、有效性或可執行性，我們可能無法成功執行或捍衞這些知識產權，因此可能無法專門開發或銷售相關產品，這將對該產品的任何潛在銷售產生重大不利影響。我們候選藥物的已發佈專利和待決專利申請(如果已發佈)預計將在不同的日期到期，如我們截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K的“第I部分-第1項-業務-知識產權”中所述。當我們發佈的專利或我們正在申請的專利到期時，我們將無法對潛在競爭對手主張這些專利權，我們的業務和經營結果可能會受到不利影響。
考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利和專利申請可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，我們的一些專利和專利申請是，並且將來可能是與第三方共同擁有或從第三方獲得許可的。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人對此類專利或專利申請的權益的獨家許可，則這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人或我們專利的許可人的合作，以便針對第三方強制執行這些專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。
對我們來説，在全世界所有國家申請、起訴、維護和捍衞候選藥物的專利對我們來説都是昂貴得令人望而卻步，而且我們在一些非美國國家的知識產權可能具有與美國不同的範圍和實力。此外，某些非美國國家的法律不像美國聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或非美國司法管轄區銷售或進口使用我們發明的藥物。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的藥物，並且還可能將其他侵權藥品出口到我們擁有專利保護但執法權利不如美國的非美國司法管轄區。這些藥物可能與我們的藥物和候選藥物競爭，我們的專利權或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。此外，我們可能無法執行我們從第三方獲得許可的專利，而第三方可能會延遲或拒絕在許可地區執行專利。
我們目前持有已發佈的商標註冊，並有未決的商標申請，其中任何一項都可能是政府或第三方反對的對象，這可能會阻止維護或發佈這些申請。如果我們不能為我們的主要品牌獲得商標保護，我們可能會被要求更改我們的品牌名稱，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，隨着我們的產品成熟，我們對商標的依賴將會增加，從而使我們從競爭對手中脱穎而出，因此，如果我們無法阻止第三方採用、註冊或使用侵犯、稀釋或以其他方式侵犯我們商標權的商標和商業外觀，我們的業務可能會受到重大不利影響。
在包括中國在內的某些司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權的強制執行，特別是那些與生物製藥產品有關的法律制度，這可能會使我們在這些司法管轄區難以阻止侵犯或挪用我們的專利或其他知識產權，或者在侵犯我們的專有權的情況下銷售競爭藥品。

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我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果有的話，所判給的損害或其他補救措施可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴的，耗時的和不成功的。如果在法庭上或在USPTO或類似的非美國當局面前受到質疑，我們與候選藥物有關的專利權可能會被發現無效或不可強制執行。
競爭對手可能侵犯我們的專利權或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用，將來可能需要進行訴訟，以強制或捍衞我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定我們自己的知識產權或其他人的專有權的有效性和範圍。這可能既昂貴又耗時。我們針對被認為是侵權者的任何主張也可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。我們目前和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來執行和/或保護他們的知識產權。因此，儘管我們付出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的專利以及將來可能從我們未決的專利申請中頒發的任何專利都有被作廢、無法執行或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟中因披露而受到損害。
在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效或不可強制執行的反訴是司空見慣的，而且第三方可以斷言專利無效或不可強制執行的理由有很多。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠要求，甚至在訴訟範圍之外。這些機制包括單方面複查，部分間複審，授予後複審，派生和非美國司法管轄區的等效程序，如反對程序。這樣的訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，以至於它們不再涵蓋和保護我們的候選藥物。在法律上斷言無效和不可強制執行之後的結果是不可預測的。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定在起訴過程中我們、我們的專利顧問和專利審查員不知道沒有作廢的現有技術。如果被告在法律上主張無效和/或不可強制執行，我們將至少失去對候選藥物的部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生重大的不利影響。
我們可能無法防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在法律可能不能像美國那樣全面保護這些權利的國家。
如果我們因侵犯第三方的知識產權而被起訴，這樣的訴訟可能既昂貴又耗時，並可能阻止或延緩我們開發候選藥物或將其商業化。
我們的商業成功部分取決於我們避免侵犯第三方的專利和其他知識產權。我們知道，在我們開發候選藥物的領域中，存在許多屬於第三方的已發佈專利和待決專利申請。也可能有我們目前不知道的第三方專利或專利申請，並且考慮到我們經營的動態領域，更多的專利很可能會發布與我們業務的各個方面有關的內容。生物技術和製藥行業普遍存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他索賠和訴訟。隨着生物技術和製藥行業的發展和更多專利的頒發，我們的候選藥物可能會引起侵犯他人專利權的索賠的風險增加。
第三方可能聲稱我們使用技術侵犯了他們的專利或其他專有權。對這些索賠進行辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並會轉移我們的技術人員、管理人員或兩者的正常職責。即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能尋求從第三方獲得許可以避免訴訟風險，如果許可可用，則可能會對我們徵收高昂的版税和其他費用和費用。
如果第三方以侵犯其知識產權為由對我們提起訴訟，我們可能會受到禁令或其他衡平法救濟，這可能會阻止我們開發一個或多個候選藥物並將其商業化。對這些索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量轉移員工資源。如果針對我們的侵權或挪用訴訟成功，或我們就任何此類索賠達成和解，我們可能必須支付鉅額損害賠償，包括三倍的損害賠償和故意侵權情況下的律師費，支付版税或重新設計我們的侵權候選藥物，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和成本。在任何此類訴訟中出現不利結果的情況下，甚至在沒有

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在訴訟中，我們可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選藥物商業化。任何這樣的許可證可能在合理的條款下或根本不可用。如果我們無法獲得這樣的許可證，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選藥物，這可能會嚴重損害我們的業務。我們也可以選擇簽訂許可協議，以解決專利侵權索賠或訴訟前解決糾紛，並且任何此類許可協議都可能要求我們支付可能嚴重損害我們業務的版税和其他費用。
我們知道美國專利的權利要求包括與tislelizumab相關的某些抗體，其專利預計將在2023年或2024年到期；與zanubrutinib相關的不可逆BTK抑制劑複合物，其專利預計將在2027年到期；以及使用PARP抑制劑治療與Pamiparib相關的某些癌症，這些癌症的專利預計將在2027年至2031年期滿。我們還了解到歐洲和中國發布的與Pamiparib相關的專利。雖然我們相信這些專利的相關權利主張可能被認定為無效，但我們不能保證法院或行政機構會同意我們的評估。如果一項或多項這些專利的相關權利要求的有效性受到質疑，並且我們的相關候選藥物在相關專利到期前被批准在美國銷售，我們將需要在相關專利到期前在美國將候選藥物商業化的許可證。此外，根據具體情況，我們可能需要美國以外的司法管轄區的許可證，如果我們希望在相應的候選藥物專利到期之前將該候選藥物商業化。在這種情況下，我們不能保證我們能夠在商業上合理的條款或根本上獲得一個或多個許可證，這可能會對我們的業務產生重大的不利影響。
即使訴訟或其他訴訟得到有利於我們的解決，也可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時訴訟或發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，這可能會對普通股和/或ADS的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的經營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。由專利訴訟或其他訴訟的啟動和繼續引起的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構強加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已發佈專利的定期維護費都應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和其他專利機構。USPTO和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。儘管在許多情況下，疏忽失誤可以通過支付滯納金或按照適用規則通過其他方式得到解決，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應，未支付費用，以及未能適當地使正式文件合法化並提交正式文件。在任何這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生重大的不利影響。
如果我們沒有獲得我們可能開發的任何候選藥物的專利期限延長和數據排他性，我們的業務可能會受到重大損害。
根據我們可能開發的任何候選藥物的任何FDA市場批准的時間、持續時間和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復行動或Hatch-Waxman修正案獲得有限的專利期限延長。Hatch-Waxman修正案允許專利延長期限長達五年，作為對臨牀試驗和FDA監管審查過程中專利期限損失的補償。專利期限延長不得將專利的剩餘期限延長至自藥品批准之日起共十四年以上，只能延長一項專利，只能延長批准的藥品、使用方法或者製造方法的權利要求書。然而，我們可能由於以下原因而不能獲得延期：例如，在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查，未能在適用的期限內申請，未能在相關專利到期前申請，或者未能滿足適用的要求。此外，所提供的專利保護的適用期限或範圍可能低於我們的要求。此外，除了新的試點計劃外，中國尚未建立專利期限延長制度，試點計劃的實施可能不會很快進行。因此，我們在中國擁有的專利尚不符合延長專利期的資格

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臨牀試驗和監管審查過程。如果我們無法獲得專利期限延長或任何此類延期的期限低於我們的請求，則我們的競爭對手可能在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並且我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大損害。
專利法的變化可能會降低專利的價值，從而損害我們保護候選藥物的能力。
美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。最近美國最高法院的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力方面的不確定性，這種事件的組合也造成了關於一旦獲得的專利價值的不確定性(如果有的話)。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式變化，這將削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。外國司法管轄區的法律可能會有類似的變化，可能會影響我們的專利權或其他知識產權的價值。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。我們可能會受到有關我們的僱員不當使用或披露其前僱主的所謂商業祕密的指控。
除了我們已發佈的專利和待決的專利申請外，我們還依賴商業祕密，包括未獲專利的技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位並保護我們的候選藥物。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到它們的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、贊助研究人員、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。然而，這些當事人中的任何一方都可能違反此類協議並披露我們的專有信息，我們可能無法獲得對此類違規行為的充分補救。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將沒有權利阻止他們使用該技術或信息與我們競爭，我們的競爭地位將受到損害。
此外，我們的許多員工，包括我們的高級管理人員，以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工，包括我們高級管理人員的每一位成員，執行了與這些以前的僱傭有關的專有權、不披露和非競爭協議。雖然我們試圖確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些員工可能會被要求使用或披露任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並會分散管理層的注意力。
此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，這可能導致我們提出或針對我們提出與此類知識產權所有權相關的索賠。如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們可能會失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或辯護這些索賠，訴訟也可能導致大量費用，並會分散我們的管理和科學人員的注意力。
我們可能無法通過收購和許可證內獲得或維護我們的開發管道所需的權利。
由於我們的計劃可能涉及額外的候選藥物，這些候選藥物可能需要使用第三方持有的專有權利，因此我們業務的增長可能部分取決於我們獲得和維護許可證或其他使用這些專有權利的權利的能力。我們可能無法從我們確定的第三方獲得或授權任何成分、使用方法或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和獲取是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在尋求許可或獲取我們可能認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模，現金資源和更大的臨牀開發和商業化能力。如果我們

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如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權，我們的業務、財務狀況和增長前景可能會受到影響。
如果我們未能遵守我們從第三方獲得知識產權許可的協議中的義務，或者我們與許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會被要求支付金錢損害或可能失去對我們的業務很重要的許可權。
我們已經與第三方簽訂了許可協議，為我們提供了各種第三方專利和專利申請的權利。這些許可協議將勤勉、開發或商業化時間表和里程碑付款、版税、保險和其他義務強加於我們。如果我們未能履行我們當前或未來許可協議下的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷這些協議規定的許可證所涵蓋的任何候選藥物或候選藥物，或者我們可能會根據這些協議面臨金錢損害索賠或其他處罰。這種情況可能會降低這些產品和我們公司的價值。終止這些協議規定的許可或減少或消除我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判條款較差的新協議或恢復協議，或導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。
與我們對第三方的信賴有關的風險
我們依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，我們必須與合作者有效合作，開發我們的候選藥物。如果這些第三方不能成功履行其合同義務或不能在預期的期限內完成，我們可能無法獲得監管部門批准或將我們的候選藥物商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們已經依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監控和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀計劃的數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的協議、法律和監管要求以及科學標準進行的，我們對CRO的依賴並不能免除我們的監管責任。我們、我們臨牀項目的CRO和我們的臨牀研究人員必須遵守GCP，GCP是由FDA、NMPA、EMA和其他類似監管機構對我們所有臨牀開發藥物實施的法規和指南。如果我們或我們的任何CRO或臨牀調查人員未能遵守適用的GCP和其他監管要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA、NMPA、EMA或類似的監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的關鍵臨牀試驗必須用GMP法規生產的產品進行。我們未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲監管審批過程。我們還可能受到政府調查和執法行動的影響。
如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成協議或在商業上合理的條款下這樣做。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與這些CRO的協議提供給我們的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀和非臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或不能滿足預期的最後期限，如果它們需要更換，或者如果它們或我們的臨牀研究人員獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管批准或成功地將我們的候選藥物商業化。結果，我們的運營結果和候選藥物的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。
轉換或添加額外的CRO涉及額外的成本和延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。我們無法保證未來不會遇到類似的挑戰或延遲，或者這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們未來的收入取決於我們與合作者有效合作開發我們的候選藥物的能力，包括獲得監管批准的能力。我們與合作者的安排對於成功地將產品推向市場並將其商業化至關重要。我們在各個方面都依賴合作者，包括開展研究和開發計劃和進行臨牀試驗，管理或協助監管部門的備案和審批流程，以及協助我們的商業化努力。我們不控制我們的合作者；因此，我們無法確保這些第三方充分和及時地履行其對我們的所有義務。如果他們沒能完成剩下的研究

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成功地，或根本，它可能延遲，不利影響或阻止監管批准。我們不能保證任何合作者的滿意表現，如果任何合作者違反或終止與我們的協議，我們可能無法成功地將許可產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生重大不利影響。
*我們預計將依賴第三方生產至少一部分臨牀和商業藥物供應。如果這些第三方未能向我們提供足夠數量的產品或未能以可接受的質量水平或價格提供足夠數量的產品，我們的業務可能會受到損害。
雖然我們目前有一個設施可以用作我們的臨牀規模生產和加工設施，並且正在中國建設製造設施，但我們打算至少部分依賴外部供應商來製造供應和加工我們的藥物和候選藥物。例如，我們已經與勃林格英格爾海姆生物製藥(中國)有限公司簽訂了一項Tislelizumab的商業供應協議。此外，我們還依賴Celgene及其第三方製造商供應ABRAXANE®，Revlimid®，和VIDAZA®在中國。我們將依靠安進供應我們計劃與安進合作在中國商業化的藥物。我們的候選藥物還沒有進行商業規模的生產或加工，我們可能無法為任何候選藥物這樣做。我們在管理製造過程方面的經驗有限，並且我們的過程可能比當前使用的方法更困難或更昂貴。
雖然我們打算進一步發展我們自己的製造設施，但我們也打算使用第三方作為我們製造過程的一部分，並用於臨牀和商業供應我們的藥物和候選藥物。我們對數量有限的第三方製造商的預期依賴使我們面臨以下風險：
•
我們可能無法在可接受的條款下確定製造商，或者完全因為潛在製造商的數量有限，並且FDA、NMPA、EMA或其他類似的監管機構必須評估和/或批准任何製造商，作為他們對候選藥物的監管監督的一部分。這種評估需要FDA，NMPA，EMA或其他類似的監管機構進行新的測試和GMP合規性檢查；
•
我們的製造商可能在製造候選藥物方面幾乎沒有經驗，因此可能需要我們提供大量支持，以便實施和維護製造候選藥物所需的基礎設施和流程；
•
我們的第三方製造商可能無法及時生產我們的藥物和候選藥物，或者生產滿足我們的臨牀和商業需求所需的數量和質量(如果有的話)；
•
製造商須接受FDA和美國相應州機構的持續定期未經通知的檢查，以確保嚴格遵守GMP和其他政府法規以及其他可比監管機構對相應非美國要求的要求。我們無法控制第三方製造商遵守這些法規和要求的情況；
•
對於我們的第三方製造商在我們的候選藥物和藥物的製造過程中所做的任何改進，我們可能不擁有或必須共享知識產權；
•
製造過程中使用的原材料和組件，特別是我們沒有其他來源或供應商的原材料和組件，可能由於材料或組件缺陷而不可用或不適合或不能接受使用；以及
•
我們的合同製造商和關鍵藥物成分供應商可能會受到業務中斷的影響，包括惡劣天氣以及自然災害或人為災難。
這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們的臨牀試驗的完成或任何候選藥物的批准，導致更高的成本或對我們的藥物的開發或商業化產生不利影響。此外，在交付給患者之前，我們將依賴第三方對我們的藥物和候選藥物進行某些規格測試。如果這些測試做得不恰當，測試數據不可靠，患者可能面臨嚴重傷害的風險，監管當局可能會對我們公司施加重大限制，直到缺陷得到補救。
目前，我們的製造活動所需的原材料由多個來源供應商提供，儘管我們的供應鏈部分可能依賴於唯一的來源供應商。我們與我們認為有足夠能力滿足我們需求的製造商或供應商簽訂了藥品材料供應協議。此外，我們相信有足夠的替代供應來源。然而，有一個風險，如果供應中斷，將會對我們的業務造成重大損害。

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藥品和生物製品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在放大或縮小、驗證生產過程以及確保製造過程的高可靠性(包括無污染)方面。這些問題包括物流和運輸，生產成本和產量的困難，質量控制，包括產品的穩定性，產品測試，操作員錯誤，合格人員的可用性，以及嚴格執行的聯邦、州和非美國法規的合規性。此外，如果在我們的藥品和候選藥物供應中或在生產設施中發現污染物，這些生產設施可能需要關閉一段較長時間，以調查和補救污染。我們不能向您保證將來不會發生任何與候選藥物製造有關的穩定性故障或其他問題。此外，由於資源限制或勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的製造商可能會遇到製造困難。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或在其他方面未能履行他們的合同義務，我們向臨牀試驗中的患者提供用於商業銷售的藥物和候選藥物的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能延遲臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並且根據延遲時間的不同，要求我們開始新的臨牀試驗並支付額外費用或完全終止臨牀試驗。
如果第三方製造商不遵守制造法規，我們的財務業績和財務狀況將受到不利影響。
在第三方可以開始我們的藥品和候選藥品的商業生產之前，合同製造商必須接受對其生產設施、流程和質量體系的監管檢查。由於用於製造藥物和生物製品的流程以及我們的候選藥物的複雜性，任何潛在的第三方製造商可能無法以具有成本效益的方式首先通過聯邦、州或國際監管檢查，以便我們獲得候選藥物的監管批准。如果我們的合同製造商沒有通過相關監管機構的檢查，我們的藥物產品或物質的商業供應將被大大延遲，並可能導致顯著的額外成本，包括延遲或拒絕我們的候選藥物的任何營銷申請或銷售中斷。此外，藥品和生物製造設施在藥品批准之前和之後不斷接受監管機構的檢查，並且必須遵守GMP。我們的合同製造商在實現質量控制和質量保證方面可能會遇到困難，並且可能會遇到合格人員的短缺。此外，合同製造商未能按照適用的監管要求達到並保持高的製造標準，或製造錯誤的發生，可能導致患者受傷、產品責任索賠、產品短缺、產品召回或撤回、產品測試或交付的延遲或失敗、成本超支或其他可能嚴重損害我們業務的問題。如果與我們簽訂合同的第三方製造商無法遵守制造法規，我們還可能面臨罰款、意外合規費用、召回或沒收我們的藥品、產品責任索賠、全部或部分停產和/或執法行動(包括禁令)，以及刑事或民事訴訟。這些可能的制裁可能會對我們的財務業績和財務狀況產生重大不利影響。
此外，製造過程或程序的改變，包括產品製造地點的改變或第三方製造商的改變，可能需要監管當局事先審查和/或根據適用要求批准製造過程和程序。這種審查可能是昂貴和耗時的，並且可能延遲或阻止產品的推出或影響批准藥物的商業化。新設施也將接受預先批准的檢查。此外，我們必須證明在新設施生產的產品等同於用物理和化學方法在舊設施生產的產品，這是昂貴和耗時的。監管當局也可能要求臨牀測試作為一種證明等效性的方法，這將導致額外的成本和延遲。
*我們已進行合作，將來可能會組成或尋求合作或戰略聯盟，或訂立額外的許可安排，而我們可能無法實現此類合作、聯盟或許可安排的好處。
我們可能建立或尋求戰略聯盟，創建合資企業或合作，或與第三方達成額外的許可協議，我們相信這些協議將補充或加強我們關於候選藥物和未來可能開發的任何候選藥物的研究、開發和商業化努力。這些關係中的任何一個都可能需要我們招致非經常性和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或者擾亂我們的管理和業務。
2017年8月，我們收購了Celgene在中國的商業運營，並獲得了Celgene在中國的商業癌症投資組合ABRAXANE的獨家許可®，Revlimid®，VIDAZA®(“Celgene China License”)。2019年10月31日，我們與安進就其商業階段腫瘤學產品XGEVA進行了戰略合作®，Kyprolis®和BLINCYTO®和20個臨牀和晚期臨牀前階段腫瘤學流水線產品。以關閉

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這些交易需要得到BEGene股東的批准、反壟斷審查和其他慣常的成交條件，我們將被授權在中國將腫瘤學產品商業化五年或七年，並且可以選擇保留三種腫瘤學產品中的一種，只要該產品在中國銷售就可以商業化。對於在中國獲得批准的每一種管道產品，我們還將有權在中國將該管道產品商業化七年，並有權保留大約每三個批准的管道資產中的一個(AMG 510除外)，以便在中國商業化，最多不超過六個。
我們與Amgen和Celgene的戰略合作涉及許多風險。對於Amgen交易，存在交易結束將被延遲或根本不會發生的風險，並且我們無法確定我們是否會獲得導致我們參與合作的財務和其他好處。對於我們與Celgene的合作，我們不能保證我們能夠成功地管理和整合Celgene在中國的商業運營及其人員到我們的業務中，這可能會擾亂我們的業務並損害我們的財務業績。此外，我們可能無法實現我們與安進或Celgene在中國的商業產品合作所預期的收入和成本協同效應，我們的管理層的注意力可能會從我們的藥物發現和開發業務上轉移。這些協同效應本質上是不確定的，並且受到重大的業務、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多難以預測並且超出了我們的控制範圍。如果我們達到了預期的效益，它們可能不會在預期的時間框架內實現。此外，我們與Celgene在中國的商業產品合作產生的協同效應可能會被整合Celgene在中國的商業運營所產生的成本、其他費用的增加、經營虧損或與我們與Celgene的合作無關的業務中的問題所抵消。因此，不能保證會實現這些協同效應。最後，戰略合作可以因各種原因終止。例如，我們與Celgene開發和商業化tislelizumab(BGB-A317)的戰略合作，我們於2017年與Celgene中國許可證有關，在百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)即將收購Celgene之前於2019年6月終止，我們收到了1.5億美元的付款，並重新獲得了tislelizumab的全球權利。tislelizumab合作協議的終止不影響Celgene中國許可證，該許可證仍然有效。
此外，我們可能會不時與其他公司建立合資企業。建立合資企業涉及重大風險和不確定因素，包括(I)我們與戰略合作伙伴合作的能力，(Ii)我們的戰略合作伙伴具有與我們不一致的經濟、商業或法律利益或目標，以及(Iii)我們的戰略合作伙伴可能無法履行其經濟或其他義務，這可能需要我們單獨履行這些義務。
我們在尋找合適的戰略夥伴方面面臨重大競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們可能不會成功地為我們的候選藥物建立戰略夥伴關係或其他替代安排，因為他們可能被認為處於合作努力的開發階段太早，並且第三方可能認為我們的候選藥物不具有證明安全性和有效性或商業可行性的必要潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化候選藥物，我們可以預期將該候選藥物未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。對於我們可能尋求從第三方獲得許可的任何藥物或候選藥物，我們可能面臨來自其他製藥公司或生物技術公司的重大競爭，這些公司擁有比我們更多的資源或能力，我們簽訂的任何協議都可能帶來預期的好處。
此外，涉及我們的藥物和候選藥物的合作存在許多風險，其中可能包括：
•
合作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•
合作者可能不會追求我們的候選藥物的開發和商業化，或者可能根據臨牀試驗結果、由於收購競爭性藥物而引起的戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或產生競爭優先權的商業合併)而選擇不繼續或更新開發或商業化計劃；
•
合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選藥物，重複或者進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選藥物進行臨牀試驗；
•
合作者可以獨立開發，或與第三方開發直接或間接與我們的藥物或候選藥物競爭的藥物；

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•
對一種或多種藥物具有營銷和經銷權的合作者可能沒有為其營銷和分銷投入足夠的資源；
•
合作者可能不能適當地維護或捍衞我們的知識產權，或者使用我們的知識產權或專有信息的方式可能導致實際的或威脅的訴訟，這些訴訟可能會危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨潛在的責任；
•
我們和合作者之間可能會發生糾紛，導致我們的候選藥物的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，從而轉移管理的注意力和資源；
•
合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選藥物；以及
•
合作者可能擁有或共同擁有我們與他們合作產生的涵蓋我們藥品的知識產權，在這種情況下，我們不會擁有將此類知識產權商業化的專有權。
因此，如果我們無法將當前或未來的合作、戰略合作伙伴關係或第三方藥物許可與我們現有的運營和公司文化成功整合，我們可能無法實現這些好處，這可能會延遲我們的時間表或對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可之後，我們是否會實現使此類交易合理的收入或特定淨收入。如果我們無法及時、可接受的條款與合適的合作者達成協議，或者根本無法達成協議，我們可能不得不限制候選藥物的開發，減少或延遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，延遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費開展開發或商業化活動。如果我們選擇自己出資並開展開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外的資本，而這些可能無法在可接受的條款下或根本無法提供給我們。如果我們未能進行合作，並且沒有足夠的資金或專業知識進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選藥物或將其推向市場併產生產品銷售收入，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營結果。
*如果我們不能為我們的產品維持一個有效的分銷渠道，我們的業務和相關產品的銷售可能會受到不利影響。
我們依靠第三方分銷商分銷Celgene批准的癌症療法ABRAXANE®，Revlimid®，和VIDAZA®，如果獲得批准，我們希望依靠第三方分銷商分銷我們的內部開發的藥物產品，以及公司將與安進合作在中國商業化的安進的腫瘤學產品。我們維持和發展業務的能力將取決於我們維持有效的分銷渠道的能力，以確保我們的產品及時交付到相關市場，在這些市場上，我們通過銷售和營銷活動產生市場需求。然而，我們對我們的分銷商的控制相對有限，他們可能無法以我們設想的方式銷售我們的產品。雖然我們與我們的經銷商就Celgene的許可內產品有着長期的業務關係，但我們與我們的經銷商達成的協議可由雙方在六個月的書面通知後終止。如果中國的價格控制或其他因素大幅降低我們的分銷商通過將我們的產品轉售給醫院、醫療機構和分銷商而獲得的利潤率，它可能會終止與我們的關係。截至本報告發布之日，我們依靠一個分銷商來分銷我們的產品。雖然我們相信中國隨時可以找到替代分銷商，但如果我們的藥品分銷中斷，我們的銷售量和業務前景可能會受到不利影響。
我們可能會被限制將我們的科學數據轉移到國外。
2018年3月，國務院辦公廳頒佈了“科學數據管理辦法”或“科學數據管理辦法”，為我國科學數據的寬泛定義和科學數據管理提供了相關規定。根據“科學數據辦法”，中國企業在將任何涉及國家祕密的科學數據轉移到國外或外方之前，必須徵得政府批准。此外，任何從事至少部分由中國政府資助的研究的研究人員，都必須提交相關的科學數據，供其所屬實體管理，然後才能在任何外國學術期刊上發表這些數據。鑑於“國家祕密”一詞沒有明確定義，如果我們對候選藥物的研發將受到相關政府部門要求的科學數據措施和任何後續法律的約束，我們無法向您保證，我們始終可以獲得向國外或我們在中國的外國合作伙伴發送科學數據(例如我們在中國進行的臨牀前研究或臨牀試驗的結果)的相關批准。如果我們不能及時獲得必要的批准，或者根本不能，我們對候選藥物的研究和開發可能會受到阻礙，

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這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大的不利影響。如果相關政府部門認為我們的科學數據傳輸違反了“科學數據措施”的要求，我們可能會受到這些政府部門的罰款和其他行政處罰。
與我們的行業、業務和運營相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們高度依賴我們的共同創始人、科學顧問委員會主席王曉東博士，我們的科學顧問委員會可能會不時應我們的請求向我們提供幫助，我們的董事；我們的聯合創始人、首席執行官兼董事會主席John V.Oyler；以及我們的管理和科學團隊的其他主要成員。雖然我們與每一位高管都有正式的僱傭協議或邀請函，但這些協議並不妨礙我們的高管隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現。
為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們還隨時間提供了股票期權、限制性股票單位和限制性股票授予。隨着時間的推移，這些股權授予對員工的價值可能會受到廣告變動和/或我們無法控制的普通股價的重大影響，並且可能在任何時候都不足以抵消來自其他公司的更有利可圖的報價。雖然我們與關鍵員工有僱傭協議或聘書，但我們的任何員工都可以隨時離職，無論是否提前通知。
招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外，我們還依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定和執行我們的發現、臨牀開發、製造和商業化戰略。失去我們的高級管理人員或其他關鍵員工和顧問的服務可能會阻礙我們的研究、開發、製造和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。
此外，更換高管、關鍵員工或顧問可能很困難，並且可能需要很長一段時間，因為我們行業中具有成功開發、獲得監管批准和產品商業化所需的技能和經驗的人數有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭是激烈的，我們可能無法以可接受的條款僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員或顧問，因為許多製藥和生物技術公司之間競爭類似的人員。
我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體簽訂承諾，這可能會限制我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。
*我們已經顯著增加了組織的規模和能力，我們可能會在管理增長方面遇到困難。
在2018年初，我們有876名員工，年底我們有2，070名員工，增幅約為136%。自.起2019年9月30日，我們大約有3，000名員工。^我們的大多數員工都是全職的。隨着我們的研究、開發、製造和商業化計劃和戰略的發展，我們必須增加大量額外的管理、運營、製造、銷售、營銷、財務和其他人員。我們最近的增長和任何未來的增長都將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括：
•
識別、招募、整合、維持和激勵更多的員工；
•
有效地管理我們的內部開發工作，包括我們候選藥物的臨牀和監管當局審查過程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
•
改善我們的運營，財務和管理控制，報告系統和程序。
我們未來的財務表現以及我們開發和商業化我們的藥物和候選藥物的能力將在一定程度上取決於我們有效管理我們最近的增長和任何未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動上轉移，以便將大量時間用於管理這些增長活動。

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我們目前依賴並在可預見的將來繼續依賴某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務。不能保證這些獨立組織、顧問和顧問在需要時會繼續及時為我們提供服務，也無法保證我們能夠找到合格的替代者。我們不能保證我們能夠管理我們現有的顧問公司，或者找到其他有能力的外部承建商和以經濟上合理的條款聘請顧問公司(如果有的話)。
如果我們不能有效地管理我們的增長，並通過根據需要僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來進一步擴大我們的組織，我們可能無法成功地完成進一步開發、製造和商業化我們的藥物和候選藥物所需的任務，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發、製造和商業化目標。
由於我們在美國和香港作為一家上市公司運營，我們產生了巨大的成本，我們的管理層需要投入大量時間來滿足合規要求，包括建立和維護財務報告的內部控制。如果我們不能遵守這些要求，我們可能會面臨潛在的風險.
作為美國和香港的上市公司，我們必須遵守1934年修訂的“證券交易法”(或“交易法”)和納斯達克股票市場或納斯達克上市規則的報告要求，並根據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”或“薩班斯-奧克斯利法案”，以及美國證券交易委員會(SEC)和適用的市場監管機構實施的規則，招致鉅額法律、會計和其他費用，這些規則對上市公司施加了各種要求，包括要求某些公司治理做法。我們的管理層和其他人員在這些要求上投入了大量的時間。此外，這些規則和規定增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。
例如，“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。特別是，我們必須按照“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試，以使管理層能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們在遵守第404條方面的經驗有限，這樣的合規性可能需要我們招致大量的會計費用並花費大量的管理工作。我們的測試可能會揭示我們對財務報告的內部控制的缺陷，這些缺陷被認為是重大的弱點。如果我們發現內部控制中存在無法及時補救的重大缺陷或重大弱點，如果投資者和其他人對我們財務報表的可靠性失去信心，我們普通股和/或ADS的市場價格可能會下降，我們可能會受到SEC、香港交易所或其他適用監管機構的制裁或調查，我們的業務可能會受到損害。
*如果我們進行收購或戰略合作伙伴關係，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們招致債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會不時評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購補充產品、知識產權、技術或業務。任何已完成的、正在進行的或潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：
•
業務費用和現金需求增加；
•
承擔額外債務或或有或不可預見的負債；
•
發行我們的股權證券；
•
同化被收購公司的運營、知識產權和產品，包括與整合新人員相關的困難；
•
將管理層的注意力從我們現有的產品計劃和主動行動中轉移出來，以實現這種戰略合併或收購；
•
關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；
•
與此類交易的另一方相關的風險和不確定因素，包括該方及其現有藥物或候選藥物的前景和監管批准；以及

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•
我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以滿足我們進行收購的目標，甚至抵消相關的收購和維護成本。
此外，如果我們進行收購，我們可能發行攤薄證券，承擔或招致債務義務，招致鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。例如，就安進交易而言，吾等已同意發行，而安進已同意以私募方式購買本公司合共203，282，820股普通股，佔本公司於股份發行生效後已發行股本的20.5%。因此，如果交易完成，安進將成為我們的最大股東，我們現有股東的所有權將被稀釋。
中國有關併購的法規和規則，包括關於外國投資者併購國內公司的法規或併購規則，以及最近通過的有關併購的其他法規和規則，制定了額外的程序和要求，可能會使外國投資者的併購活動更加耗時和複雜。例如，併購規則規定，外國投資者控制中國境內企業的任何控制權變更交易，如(I)涉及任何重要行業，(Ii)此類交易涉及對國家經濟安全具有或可能具有影響的因素，或(Iii)此類交易將導致持有著名商標或中國老字號的國內企業的控制權發生變更，則必須提前通知中國商務部或商務部。(Iii)併購規則規定，外國投資者控制中國境內企業的任何變更交易必須事先通知中國商務部或商務部，如果(I)涉及任何重要行業，(Ii)此類交易涉及或可能影響國家經濟安全的因素，或(Iii)此類交易將導致對持有著名商標或中國老字號品牌的國內企業的控制權變更。此外，根據“中華人民共和國反壟斷法”和“經營者集中事前通知門檻規定”或國務院發佈的“事前通知規則”，允許一市場主體控制另一市場主體或對另一市場主體產生決定性影響的企業通過兼併、收購或合同安排進行集中的，也必須在跨過門檻時提前通知國家市場監督管理總局(SAMR)，未經事先通知，不得實施該集中度。(3)根據“中華人民共和國反壟斷法”和國務院發佈的“事前通知規則”的規定，通過併購或合同安排允許一市場主體控制另一市場主體或對另一市場主體產生決定性影響的企業集中，也必須在跨過門檻時提前通知國家市場監督管理總局(SAMR)，未經事先通知不得實施。此外，商務部發布的“關於外國投資者併購境內企業實施安全審查制度的規定”或“安全審查規則”規定，外國投資者引起“國防和安全”關切的併購，以及外國投資者可能獲得對提出“國家安全”關切的國內企業的事實控制權的兼併和收購，須接受商務部的嚴格審查，並禁止任何試圖通過信託、委託或合同等方式安排交易繞過安全審查的活動
我們也可能在其他司法管轄區接受類似的審查和法規，例如美國外國投資委員會(CFIUS)和其他機構(包括2018年8月通過的“外國投資風險審查現代化法案”(FIRRMA))管轄下的外國投資在美國的法律和法規。
未來，我們可能通過收購補充業務來發展我們的業務。遵守上述法規和其他相關規則的要求以完成此類交易可能非常耗時，並且任何所需的審批流程(包括獲得CFIUS、SAMR、商務部或其當地對應部門的批准)可能會延遲或抑制我們完成此類交易的能力。我們未來可能收購的那些互補性業務是否會被認為是在一個引起“國防和安全”或“國家安全”擔憂的行業，目前尚不清楚。然而，美國外國投資委員會、商務部或其他政府機構可能會在未來發布解釋，確定某些補充業務屬於受安全審查的行業，在這種情況下，我們未來在美國和中國的收購，包括那些通過與目標實體達成合同控制安排的收購，可能會受到密切審查或禁止。因此，我們通過未來收購擴大業務或保持或擴大市場份額的能力將受到重大不利影響。
如果我們未能遵守美國“反海外腐敗法”或其他反賄賂和腐敗法律，我們的聲譽可能受到損害，我們可能會受到處罰和重大支出，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們受制於“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)。FCPA通常禁止我們為獲得或保留業務而向非美國官員進行不正當的付款。我們還受到其他司法管轄區的反賄賂和腐敗法律的約束，特別是中國。隨着我們業務的擴展，“反海外腐敗法”和其他反賄賂和腐敗法律對我們業務的適用性也在增加。
我們沒有完全控制我們的員工、分銷商和第三方推銷員與醫院、醫療機構和醫生之間的互動，他們可能試圖通過違反美國、中國或其他國家的反腐敗和相關法律的手段來增加我們產品的銷售量。如果我們的員工、分銷商或第三方發起人從事腐敗或其他不當行為，導致違反美國、中國或其他司法管轄區適用的反腐敗法律，我們的聲譽可能受到損害。此外，我們可能會對員工、分銷商或第三方發起人採取的行動承擔責任，這可能會使我們面臨監管調查和處罰。

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我們監督反賄賂和腐敗合規性的程序和控制可能無法保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為。如果我們由於自己的故意或無意行為或他人的行為而未能遵守適用的反賄賂和腐敗法律，我們的聲譽可能受到損害，我們可能招致刑事或民事處罰、其他制裁和/或重大開支，這可能對我們的業務產生重大不利影響，包括我們的財務狀況、經營業績、現金流和前景。
如果我們或我們的CRO或合同製造組織或CMO不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰或招致成本，這可能會對我們業務的成功產生重大不利影響。
我們和第三方，如我們的CRO或CMO，受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括管理實驗室程序和危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。此外，我們的建設項目必須在與負責環境保護、衞生和安全的有關行政部門完成一定的監管程序後才能投入運行。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務也生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。在我們使用危險材料造成污染或傷害的情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的重大成本。
雖然我們維持工人補償保險，以涵蓋我們可能因使用或接觸危險材料而導致員工受傷而招致的費用和開支，但此保險可能無法提供足夠的潛在責任承保範圍。我們不為可能因儲存、使用或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，我們可能需要承擔大量成本，以遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規。這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律和法規也可能導致鉅額罰款，處罰或其他制裁。
我們的內部計算機系統，或我們的CRO、CMO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的CRO、CMO和其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的損害。雖然據我們所知，我們迄今尚未經歷任何重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的研究、開發、製造和商業化努力以及我們的業務運營出現實質性中斷。
在我們的日常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，其中包括受法律保護的患者健康信息、關於我們員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們利用現場系統和外包供應商來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研究和開發信息、商業信息以及業務和財務信息。由於信息系統、網絡和其他技術對我們的許多運營活動至關重要，因此向我們提供信息系統、網絡或其他服務的公司或供應商的關閉或服務中斷會帶來越來越大的風險。此類中斷可能是由計算機黑客攻擊、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、傳播計算機病毒、蠕蟲和其他破壞性或破壞性軟件、拒絕服務攻擊和其他惡意活動以及停電、自然災害(包括極端天氣)、恐怖襲擊或其他類似事件等事件造成的。此類事件可能會對我們和我們的業務產生不利影響，包括數據丟失和設備和數據損壞。此外，系統宂餘可能無效或不足，我們的災難恢復規劃可能不足以覆蓋所有可能發生的情況。重大事件可能導致我們的運營中斷，我們的聲譽受損或收入損失。此外，我們可能沒有足夠的保險範圍來補償與此類事件相關的任何損失。
我們可能會受到挪用、濫用、泄漏、篡改或故意或意外發布或丟失我們公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息(包括員工和患者的個人信息)以及公司和供應商機密數據所導致的風險。此外，外部方可能試圖滲透我們或我們供應商的系統，或欺騙性地誘導我們的人員或我們供應商的人員披露敏感信息，以便訪問我們的數據和/或系統。與其他公司一樣，我們偶爾遇到並將繼續面臨對我們的數據和系統的威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚、商業電子郵件泄露攻擊或其他網絡攻擊。這些威脅的數量和複雜性繼續增加

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隨着時間的推移。如果我們的信息技術系統或我們供應商的信息技術系統發生重大漏洞，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和可信度可能會受到損害。我們可能需要花費大量的資金和其他資源來應對這些威脅或破壞，並修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受財務損失或有價值的機密信息的丟失。此外，我們可能會受到個人和團體在私人訴訟中提出的監管行動和/或索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用做法相關的隱私問題以及其他數據隱私法律和法規，包括濫用或不適當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性做法。儘管我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制，並且我們有識別和減輕威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂，並且隨着技術的變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜，需要持續監控和更新。此外，儘管我們作出了努力，但這些事件發生的可能性不能完全消除。隨着我們將更多的信息系統外包給供應商，與付款人和患者進行更多的電子交易，以及更多地依賴基於雲的信息系統，相關的安全風險將會增加，我們將需要花費更多的資源來保護我們的技術和信息系統。
*如果我們不遵守數據保護法律和法規，可能會導致政府採取執法行動，並對我們處以重罰，並對我們的經營業績造成不利影響。
全球範圍內收集、使用、保護、共享、轉移和其他處理個人信息的監管框架正在迅速發展，在可預見的未來可能仍然不確定。事實上，我們運營的每個司法管轄區的監管當局都已實施並正在考慮一系列有關個人數據保護的立法和監管建議。
在美國，我們受到聯邦和州兩級涉及隱私、個人信息保護和數據安全的法律和法規的約束。許多法律法規，包括安全漏洞通知法、健康信息隱私法和消費者保護法，管理着健康相關和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。鑑於這些法律的可變性和不斷髮展的狀態，我們面臨對新要求的準確解釋的不確定性，並且我們可能無法成功實施監管機構或法院在其解釋中要求的所有措施。
歐洲監管當局已經實施並正在考慮一些關於數據保護的立法和監管建議。例如，於2018年5月生效的“一般數據保護條例”(EU)2016/679(“GDPR”)對受GDPR約束的公司(如我們)提出了廣泛的嚴格要求，包括但不限於以下要求：擁有處理與可識別個人相關的個人信息的法律基礎，並將此類信息轉移到歐洲經濟區以外(包括美國)，向這些個人提供關於其個人信息處理的詳細信息，保持個人信息安全，與處理個人信息的第三方簽訂數據處理協議，向主管的國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全漏洞，並保存記錄。GDPR大幅提高了我們在發生任何不遵守規定時可能受到的處罰，包括對某些相對較輕的違法行為處以高達1000萬歐元或全球年營業額最高2%的罰款，或對更嚴重的違法行為處以高達2000萬歐元或我們全球年營業額最高4%的罰款。鑑於新法律，我們面臨對新要求的準確解釋的不確定性，我們可能無法成功實施數據保護當局或法院在解釋新法律時所需的所有措施。歐盟成員國的國家法律正在進行調整，以適應GDPR的要求。由於GDPR具體給予成員國在某些事項上的靈活性，國家法律可能部分偏離GDPR，並在不同國家施加不同的義務，從而導致額外的複雜性和不確定性。
中國監管當局已經實施並正在考慮一系列有關數據保護的立法和監管建議。例如，2017年6月生效的中國“網絡安全法”為“網絡運營商”創建了中國首個國家級數據保護，其中可能包括在中國通過互聯網或其他信息網絡提供服務的所有組織。許多法規、指導方針和其他措施預計將在“網絡安全法”的保護傘下通過。其中一些措施的草案現在已經公佈，包括中國網絡空間管理局於2017年和2019年發佈的個人信息跨境轉移規則草案，該規則草案一旦頒佈，可能需要在將與人類健康相關的數據轉移出境之前進行安全審查。此外，某些特定行業的法律法規也會影響中國個人數據的收集和傳輸。例如，國務院頒佈的“人力遺傳資源管理條例”(“HGR條例”)於2019年7月1日生效，適用於中國境內涉及採樣、生物庫、使用HGR材料及相關數據並向外國提供此類材料的活動。HGR法規禁止外國實體和個人設立的在岸或離岸實體在中國對任何中國HGR進行取樣或生物庫，並要求

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批准中國締約方對某些HGR的取樣和所有HGR的生物庫。還需要批准HGR材料的任何出口或跨境轉移。HGR法規還要求外方應確保中方充分參與國際合作，所有記錄和數據必須與中方共享。如果中方未能遵守數據保護法律、法規和實踐標準，且我們的研究數據被未經授權的人獲取、不當使用或披露或銷燬，則可能導致我們的機密信息丟失，並使我們面臨訴訟和政府執法行動。這些法律的解釋和應用方式可能與我們的做法不一致，可能導致沒收HGR樣本及相關數據和行政罰款，交出非法收益，或暫時或永久禁止我們的實體和負責人蔘與進一步的HGR項目。此外，在中國和其他地方，數據保護法的解釋和應用往往是不確定和不斷變化的。
我們預計，未來這些領域將得到監管機構更多的關注和關注，我們將繼續面臨不確定性，即我們在遵守全球數據保護、隱私和安全法律下不斷髮展的義務方面所做的努力是否足夠。我們未能或被認為未能遵守適用的法律和法規，可能導致聲譽損害或政府實體、個人或其他人對我們提起訴訟或採取行動。這些訴訟或行動可能會使我們遭受重大的民事或刑事處罰和負面宣傳，導致某些個人信息的延遲或暫停轉移或沒收，要求我們改變我們的業務做法，增加我們的成本，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成重大損害。此外，我們目前和未來與客户、供應商、製藥合作伙伴和其他第三方的關係可能會受到針對我們的任何訴訟或行動的負面影響，或者根據適用法律(包括GDPR和網絡安全法)對他們施加的當前或未來的數據保護義務。此外，影響個人信息(包括健康信息)的數據泄露可能會導致大量的管理資源、法律和財務風險以及聲譽損害，這些可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們或我們所依賴的各方未能保持必要的許可證，以開發，生產，銷售和分銷我們的產品，我們的能力，我們的業務可能會受到重大損害。
我們需要獲得，維護和更新各種許可證，許可證和證書，以開發，生產，推廣和銷售我們的產品。我們可能依賴其開發、生產、推廣、銷售和分銷我們的產品的第三方，例如分銷商、第三方推廣者和第三方製造商，可能受到類似要求的約束。我們和我們所依賴的第三方也可能受到監管當局的定期檢查、檢查、查詢或審核，此類檢查、檢查、查詢或審核的不利結果可能導致相關許可證、許可證和證書丟失或不予續期。此外，審核許可證、許可證和證書的申請或續期時使用的標準可能會不時發生變化，並且不能保證我們或我們所依賴的各方是否能夠滿足為獲得或更新必要的許可證、許可證和證書而可能強加的新標準。許多此類許可證、許可證和證書對我們的業務運營至關重要，如果我們或我們所依賴的各方未能維護或續訂重要許可證、許可證和證書，我們開展業務的能力可能會受到重大損害。此外，如果現有法律和法規的解釋或實施發生變化，或新的法規生效，要求我們或我們所依賴的各方獲得以前運營我們的業務所不需要的任何額外許可、許可證或證書，則無法保證我們或我們所依賴的各方將成功獲得此類許可證、許可證或證書。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的運營，以及我們的第三方研究機構合作者、CRO、CMO、供應商和其他承包商和顧問的運營，可能會受到自然災害或人為災難或業務中斷的影響，而我們主要是自保的。此外，我們部分依賴我們的第三方研究機構合作者進行我們的候選藥物的研究和開發，他們可能會受到政府關閉或撤回資金的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們部分依賴第三方製造商來生產和加工我們的藥物和候選藥物。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得藥品和候選藥品供應的能力可能會受到影響。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件對我們或我們供應商的公司、開發、研究或製造設施造成的損害或長時間中斷可能會導致我們停止或延遲部分或所有候選藥物的開發或商業化。雖然我們為這些設施提供財產損失和業務中斷保險，但在這種情況下，我們的保險可能不會涵蓋所有損失，我們的業務可能會因此類延誤和中斷而受到嚴重損害。

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產品責任索賠或訴訟可能導致我們招致重大責任。
由於我們的藥物在中國的商業化，以及我們的候選藥物在全球的臨牀測試和任何未來的商業化，我們面臨着產品責任的固有風險。例如，如果我們的藥物或候選藥物導致或被認為造成傷害，或在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告藥物固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。也可以根據適用的消費者保護法提出索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠進行辯護或從我們的合作者那裏獲得賠償，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們的藥物和候選藥物的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果，責任索賠都可能導致：對我們藥物的需求減少；對我們聲譽的損害；臨牀試驗參與者的退出和無法繼續臨牀試驗；監管機構發起的調查；為相關訴訟辯護的費用；管理層的時間和資源的轉移；對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵；產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；收入損失；任何可用的保險和我們的資本資源耗盡；無法將任何候選藥物商業化；以及我們的廣告或普通股價下降。
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防止潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們的藥物和候選藥物的商業化。雖然我們目前持有的產品責任保險，根據我們目前的產品和臨牀計劃，我們認為是足夠的，但此類保險的金額可能不夠，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額來維持此類保險，以滿足可能產生的任何責任，或者我們可能無法以合理的成本獲得額外的或替代的保險(如果有的話)。我們的保險單也可能有各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的約束，而我們沒有承保範圍。我們可能必須支付超過我們的承保範圍限制或不在我們的保險範圍內的由法院裁決或在和解協議中協商的任何金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來合作者的協議使我們有權獲得損失賠償，如果發生任何索賠，這種賠償可能是不可用的或不充分的。
我們面臨着在全球做生意的風險。
由於我們在中國和美國以外的其他國家開展業務，我們的業務受到與在全球開展業務相關的風險的影響。因此，我們未來的業務和財務結果可能會受到各種因素的不利影響，包括：特定國家或地區的政治和文化氣候或經濟狀況的變化；當地司法管轄區法律和監管要求的意外變化；當地司法管轄區合同條款的有效執行困難；某些國家知識產權保護不足；反腐和反賄賂法律的執行，如“反腐敗和反賄賂法”；貿易保護措施或爭端；進出口許可要求，如美國商務部頒佈的出口管理條例和罰款、處罰或暫停。美國外國投資委員會(CFIUS)和其他機構(包括2018年8月通過的“外國投資風險審查現代化法案”(FIRRMA))管轄下的外國投資在美國的法律法規；適用的地方税收制度的影響和潛在的不利税收後果；以及當地貨幣匯率的重大不利變化。
如果獲得批准，我們生產並打算繼續生產我們的候選藥物和藥物的至少一部分。延遲完成和接收我們的製造設施的監管批准，或損壞、破壞或中斷這些設施的生產，可能會延遲我們的開發計劃或商業化努力。
我們目前在中國北京和蘇州擁有生產設施，並正在中國廣州建設一個生物製劑製造設施。由於許多因素，包括法規要求，這些設施可能會遇到意想不到的延誤和費用。如果我們的設施的建設、監管評估和/或批准被推遲，我們可能無法生產足夠數量的候選藥物和獲得批准的藥物，這將限制我們的開發和商業化活動以及我們的增長機會。與建設或維護我們的設施相關的成本超支可能需要我們從其他來源籌集額外資金。
除了“-與我們對第三方的信賴相關的風險”中描述的類似製造風險外，我們的製造設施還將接受與新藥批准相關的檢查，以及FDA、NMPA、EMA或其他類似監管機構的持續定期檢查，以確保符合GMP和其他監管要求。我們未能遵守並記錄我們遵守GMP法規或其他法規要求的情況，可能導致臨牀或商業用途產品供應的顯著延遲，可能導致終止或擱置

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在臨牀試驗中，或可能延遲或阻止我們的候選藥物的市場申請的提交或批准或我們的藥物的商業化，如果批准的話。我們還可能遇到以下問題：
•
獲得足夠的或臨牀級材料，滿足FDA，NMPA，EMA或其他可比的監管機構標準或規範，具有一致和可接受的生產產量和成本；
•
合格人員、原材料或主要承包商短缺；
•
持續遵守GMP法規和FDA，NMPA，EMA或其他類似監管機構的其他要求。
不遵守適用法規還可能導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、暫停或暫停我們的一項或多項臨牀試驗的要求、監管當局未能批准我們的候選藥物上市、延遲、暫停或撤回批准、供應中斷、許可證吊銷、候選藥物或藥物的扣押或召回、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的業務。
開發先進的製造技術和過程控制是充分利用我們的設施所必需的。生產技術的進步可能會使我們的設施和設備不足或過時。
為了生產我們的藥物，如果獲得批准，我們相信滿足候選藥物的預期市場需求所需的數量，我們將需要增加或“擴大”生產過程，在初始生產水平的基礎上增加一個重要因素。如果我們不能這樣做，被延誤，或者如果這種擴大的成本對我們來説在經濟上是不可行的，或者我們找不到第三方供應商，我們可能無法生產足夠數量的藥物來滿足未來的需求。
除了“-與我們對第三方的信賴相關的風險”中描述的類似製造風險外，如果我們的製造設施或其中的設備被損壞或毀壞，我們可能無法快速或廉價地更換我們的製造能力或根本無法更換。在設施或設備暫時或長期丟失的情況下，我們可能無法將生產轉移給第三方。即使我們可以將生產轉移給第三方，這種轉變也可能是昂貴和耗時的，特別是因為新設施需要遵守必要的監管要求，而且我們在銷售該設施生產的任何藥物之前都需要獲得監管機構的批准。這樣的事件可能會推遲我們的臨牀試驗或減少我們的產品銷售。在我們的製造設施中，製造操作的任何中斷都可能導致我們無法滿足我們的臨牀試驗或商業化的需求。任何妨礙我們及時生產候選藥物或藥物的能力的中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。
目前，我們為我們的財產、廠房和設備的損壞提供保險，金額我們認為是合理的。然而，我們的保險範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。如果發生災難性事件或生產設施或工藝中斷或故障，我們可能無法滿足我們對候選藥物和藥物的要求。
未來的經營業績可能會受到税率變化、我們運營的司法管轄區採用新税法或承擔額外税收責任的負面影響。
我們的國際業務性質使我們受到世界各地司法管轄區的地方、州、地區和國家税法的約束。我們未來的税收支出可能會受到法定税率不同國家的收益組合變化、遞延税資產和負債估值的變化或税法或其解釋的變化的影響。此外，由於政府的協調行動和個別國家設計的單邊措施，管理跨境活動的税收規則不斷受到修改，這兩種措施都是為了解決對基數侵蝕和利潤轉移(BEPS)的擔憂以及被認為是國際避税技術的問題。
我們收到了來自不同政府的税收裁定，這些政府對我們的業務有管轄權。如果我們無法滿足此類協議的要求，或者如果這些協議到期或以不太有利的條件續訂，結果可能會對我們未來的收益產生負面影響。此外，歐盟委員會對幾個國家授予特定納税人的具體税收裁決展開了正式調查。雖然我們相信我們的裁決與正在討論的裁決不同，但此類活動的最終解決方案無法預測，也可能對未來的經營業績產生不利影響。

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*不能保證我們與安進公司宣佈的交易將如預期那樣完成，這可能會損害我們的業務和財務狀況。
2019年10月31日，我們宣佈了與安進的戰略合作，據此，我們和安進同意合作(I)將安進的腫瘤學產品XGEVA商業化®，Kyprolis®和BLINCYTO®在中國，以及(Ii)20個安進臨牀階段和臨牀前後期管道產品的全球開發和在中國的商業化。此外，安進已同意收購該公司20.5%的交易後股權，總金額約為27億美元。
交易已獲兩家公司的董事會批准，並預期於二零二零年第一季完成，須待吾等股東根據香港聯交所上市規則以多數票通過，適用反壟斷法下的適用等待期屆滿或終止，以及符合其他慣常的成交條件。
安進交易的成交受到眾多變數的影響，其中一些變數超出我們的控制範圍，可能會阻止、延遲或以其他方式對交易的完成產生重大不利影響。我們無法肯定地預測是否以及何時滿足任何所需的成交條件，或者是否可能出現另一種不確定性。我們不能保證我們能夠完成安進交易，如果不這樣做，可能會對我們的財務狀況、員工和投資者信心產生負面影響，並最終影響我們的ADSS和普通股的交易價格。
安進的交易涉及許多風險，包括意料之外的成本以及我們管理層的注意力從我們的其他藥物發現和開發業務上轉移。我們不能保證我們能夠在中國成功地開發、商業化或營銷安進的腫瘤學產品，這可能會擾亂我們的業務並損害我們的財務業績。此外，我們可能無法實現從安進交易中預期的收入和成本協同效應。這些協同效應本質上是不確定的，並且受到重大的業務、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多難以預測並且超出了我們的控制範圍。如果我們達到了預期的效益，它們可能不會在預期的時間框架內實現。此外，來自安進交易的協同效應可能會被與安進交易無關的其他費用增加、運營虧損或我們業務中的問題所抵消。因此，不能保證會實現這種協同作用。
與我們在中國做生意有關的風險
中國的製藥業受到高度監管，這些法規可能會發生變化，這可能會影響我們藥品的批准和商業化。
我們的大部分業務都是在中國進行的。中國的製藥行業受到政府的全面監管，包括新藥的批准、註冊、製造、包裝、許可和營銷。近幾年來，中國關於製藥行業的監管框架發生了重大變化，我們預計這種變化將繼續下去。雖然我們相信我們在中國的藥物研究、開發、製造和商業化戰略與中國政府的政策是一致的，但未來它們可能會出現分歧，需要我們改變戰略。任何此類變化都可能導致我們業務的合規成本增加，或導致延遲或阻止我們的候選藥物或藥物在中國的成功研究、開發、製造或商業化，並減少我們認為在中國開發和製造藥物可為我們帶來的當前收益。
中國當局在製藥業的執法方面變得越來越警惕。如果我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的法律和法規，或未能獲得和維護所需的許可證和許可，可能會導致我們在中國的業務活動暫停或終止。有關中國疫苗製造商在質量控制方面出現重大失誤的報道，已導致對負責實施有利於創新藥物(如我們的)的國家改革的官員採取執法行動。雖然沒有直接影響我們，但這一宏觀行業事件可能導致國家或私人資源從促進創新轉移到監管執法上，這可能對我們的研究、開發、製造和商業化活動產生不利影響，並增加我們的合規成本.
中國政府的政治和經濟政策或中國與美國或其他政府之間的關係的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響，並可能導致我們無法維持我們的增長和擴張戰略。
由於我們在中國的廣泛業務，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能在很大程度上受到中國的經濟、政治、法律和社會條件或中國與美國或其他政府之間政府關係的變化的影響。中國的經濟不同於發達國家的經濟

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在許多方面，包括在政府參與的數量、發展水平、增長率、外匯管制和資源分配等方面，這些都是對國家的影響。儘管中國經濟在過去四十年經歷了顯著增長，但中國不同地區和不同經濟部門之間的增長並不平衡。中華人民共和國政府實施了鼓勵經濟發展和指導資源配置的各種措施。其中一些措施可能有利於中國整體經濟，但可能對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的控制或當前適用於我們的税收法規的變化的不利影響。此外，中國政府過去實施了一些措施，包括提高利率，以控制經濟增長的速度。這些措施可能導致中國的經濟活動減少，這可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。更廣泛地説，如果從國內或國際投資的角度來看，中國的商業環境惡化，或如果中國與美國或其他政府之間的關係惡化，我們在中國的業務也可能受到不利影響。
*中國法律、規則和法規的解釋和執行存在不確定性。
我們的大部分業務是通過我們的中國子公司在中國進行的，並受中國法律、規則和法規的約束。我們的中國子公司受適用於外國在華投資的法律、法規和規章的約束。中華人民共和國法律制度是以成文法為基礎的大陸法系。與普通法制度不同，先前的法院判決可以被引用作為參考，但具有有限的先例價值。
1979年，中華人民共和國政府開始頒佈一套全面的關於經濟事務的法律、法規和規章。在過去四十年裏，立法的總體效果顯着增強了對在華各種形式的外國投資的保護。然而，中國尚未建立一個完全整合的法律體系，最近頒佈的法律、規則和法規可能不足以涵蓋中國經濟活動的所有方面，或可能受到中國監管機構的重大解釋。特別是，由於這些法律、規則和條例相對較新，並且往往在如何執行方面給予相關監管機構很大的自由裁量權，而且由於公佈的決定數量有限以及此類決定的非約束性，這些法律、規則和條例的解釋和執行涉及不確定性，可能不一致和不可預測。此外，中國法律制度部分基於政府政策和內部規則，其中部分政策和內部規則沒有及時或根本公佈，可能具有追溯效力。因此，我們可能直到違規發生後才意識到我們違反了這些政策和規則。
2019年3月15日，全國人民代表大會公佈了“中華人民共和國外商投資法”或新的“外商投資法”，該法將於2020年1月1日起施行。新的“外商投資法”頒佈後，將取代現行有關外商投資的主要法律法規。新的“外商投資法”體現了一種預期的監管趨勢，即按照國際通行做法理順中國的外商投資監管制度，並通過立法努力統一中外投資的公司法要求。然而，在新的“外國投資法”的解釋和實施規則方面，仍然存在很大的不確定性。新的“外國投資法”要求外國投資者或適用的外國投資實體(FIE)向政府當局報告投資信息。雖然新的“外國投資法”沒有規定此類信息報告的形式、內容、範圍和頻率，但它規定對不履行此類信息報告義務的行為處以最高50萬元人民幣的罰款。中華人民共和國政府主管部門可以在“外商投資法”制定後發佈實施細則，進一步明確外國投資者和適用外商投資企業的詳細信息報告要求。此外，新的“外國投資法”規定，根據現行外商投資管理法律設立的外商投資企業可以在五年過渡期內保持其結構和公司治理。尚不確定中國政府當局是否會要求吾等在此過渡期內調整若干中國子公司的結構及公司管治。未能及時採取適當措施以滿足任何這些或類似的法規遵從性要求，可能會對我們當前的公司治理實踐和業務運營產生重大影響，我們的合規成本可能會顯着增加。
此外，NMPA最近對藥品和審批制度的改革可能面臨實施挑戰。這些改革的時間和全面影響尚不確定，可能會阻礙我們及時將候選藥物商業化。
此外，中國的任何行政和法院訴訟可能會曠日持久，導致大量成本和資源轉移和管理關注。由於中國行政及法院當局在詮釋及執行法定及合約條款方面擁有重大酌情權，因此可能較較發達的法律制度更難以評估行政及法院訴訟的結果及我們所享有的法律保障水平。這些不確定性可能會妨礙我們執行我們已經簽訂的合同的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

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任何未能遵守中國有關我們的員工股權計劃和中國居民對離岸公司投資的規定的行為，可能會使中國計劃參與者和中國居民實益所有者或我們受到罰款和其他法律或行政制裁。
吾等及吾等之董事、執行人員及屬中國居民之其他僱員已參與吾等之僱員股本計劃。我們是一家海外上市公司，因此，我們和我們的董事、執行人員和其他僱員是中華人民共和國公民或在中國居住連續不少於一年並已被授予限制性股票單位、限制性股票、期權或其他形式的股權激勵或股權收購權利的員工，須遵守“關於中國境內個人參與海外上市公司股權激勵計劃有關問題的通知”，根據該通知，員工，董事，參與海外上市公司任何股權激勵計劃的監事和其他管理成員，如為中國公民或在中國連續居住不少於一“年的非中國公民，除有限例外情況外，須通過國內合格代理向國家外匯管理局或國家外匯局登記，該代理可以是該海外上市公司的中國子公司，並完成若干其他程序。我們還面臨監管不確定性，可能會限制我們根據中國法律為董事和員工採用額外股權激勵計劃的能力。
吾等的部分現有股東(因行使購股權而各自擁有吾等的普通股)為“關於境內居民境外投融資及通過特殊目的載體進行往返投資的外匯管制相關問題的通告”或“安全通告37”項下的中國居民。該等股東已承諾(I)在行使其選擇權後儘快向當地外管局分行或其委託商業銀行申請登記，及(Ii)彌償及保持吾等及吾等附屬公司因未能完成登記而蒙受的任何損失。吾等對該等股東及吾等其他實益擁有人並無控制權，亦不能向您保證吾等所有中國居民實益擁有人均已遵守並將於未來遵守安全通函第37號及其後的實施規則。
如果我們或我們的董事、執行人員或其他僱員是中國公民或在中國居住連續不少於一年，並已獲得股權獎勵或其他獲得股權的權利，但沒有登記員工股權計劃或他們行使期權或股權獎勵的歸屬，或該等中國居民實益所有者沒有根據外管局第37號通知及時登記或修改其外管局登記，我們和該等員工和中國實益所有者可能會受到(I)外管局施加的法律或行政制裁，或(I)外匯局施加的法律或行政制裁，或(I)外匯局施加的法律或行政制裁，或(I)外匯局施加的法律或行政制裁。(Ii)對我們的跨境投資活動的限制；(Iii)對我們在中國的全資子公司分配股息或任何資本減少、股份轉讓或清算的收益的能力的限制；以及(Iv)對我們向這些子公司注入額外資本的能力的限制。此外，未能遵守上述各項外匯登記要求可能導致根據中國法律規避適用外匯限制的責任。
*我們可能依賴中國子公司支付的股息和其他股本分配來為我們可能有的任何現金和融資需求提供資金，而對我們中國子公司向我們付款的能力的任何限制都可能對我們開展業務的能力產生重大的不利影響。
我們是一家在開曼羣島註冊成立的控股公司，我們可能依賴中國子公司支付的股息和其他股本分派來滿足我們的現金和融資需求，包括向我們的股東支付股息和其他現金分派或償還我們可能招致的任何債務所需的資金。倘吾等任何中國附屬公司未來因自身利益而招致債務，有關債務的工具可能會限制其向吾等派息或作出其他分派的能力。根據中國法律及法規，吾等之中國附屬公司只能從根據中國會計準則及法規釐定之各自累計溢利中派息。此外，要求外商獨資企業每年至少留出其税後累計利潤的10%，用於一定的法定公積金，直至基金總額達到其註冊資本的50%為止。這些儲備資金不能作為股息分配給我們。外商獨資企業可以根據中國會計準則，將其税後利潤的一部分分配給企業擴張基金或員工福利和獎金基金。此外，註冊股本及資本儲備賬户亦不得在中國提取，最高限額為每間營運附屬公司所持有的資產淨值。自.起2019年9月30日2018年12月31日，這些受限制的資產總額為103.6分別為600萬美元和9330萬美元。
我們的中國子公司主要以人民幣產生所有收入，人民幣不能自由兑換為其他貨幣。因此，對貨幣兑換的任何限制可能會限制我們的中國子公司使用其人民幣收入向我們支付股息的能力。

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針對中國持續的資本外流和2016年第四季度人民幣對美元的貶值，中國人民銀行和國家外匯局頒佈了一系列資本控制措施，包括對國內公司匯出外匯用於海外投資、股息支付和股東貸款償還的更嚴格的審查程序。
中國政府可能會繼續加強其資本管制，國家外匯局可能會對經常項目和資本項目下的跨境交易提出更多限制和實質性審查程序。對我們的中國子公司向我們支付股息或其他種類付款的能力的任何限制可能會對我們的增長能力產生重大的不利影響，從而限制我們進行對我們的業務有益的投資或收購，支付股息，或以其他方式為我們的業務提供資金和開展我們的業務。 
企業所得税法“或”企業所得税法“及其實施規則規定，外國企業的中國來源收入，例如中國子公司向其非中國居民企業的股權持有人支付的股息，通常將按10%的税率繳納中國預扣税，除非任何該等外國投資者的註冊司法管轄區與中國簽訂了規定不同預扣安排的税收協議。因此，我們的中國子公司向我們支付的股息預計將按10%的税率繳納中國預扣税。
根據中國內地與香港特別行政區就所得税避免雙重徵税和防止逃税的安排或香港税務條約，本公司部分中國附屬公司的股東北辰香港，可能須就以香港税務居民身份從我們中國經營附屬公司收取的股息按5%的税率繳納預扣税。根據香港税務條約，在若干條件的規限下，此調低的預扣税率將適用於來自中國實體的股息，只要收款人能夠證明其為香港税務居民及股息的實益擁有人。SAT於2018年2月發佈SAT通知9，該通知自2018年4月起生效，規定在確定非居民企業ω是否具有實益所有者地位時，應根據其中列出的因素進行綜合分析，並考慮具體情況的實際情況。具體地説，它明確排除了代理人或指定收款人被視為“受益所有者”。北基因香港目前並未持有香港税務局發出的香港税務居民證明書，亦不能保證減收的預扣税率將會生效。
根據企業所得税法，我們可能被視為中國税務目的的居民企業，因此我們可能需要就我們在全球的應税收入繳納中國所得税。應付給外國投資者的股息和我們的外國投資者出售我們的ADS或普通股的收益可能要繳納中國税。
根據企業所得税法，在中國境外設立“事實上的管理機構”的企業被視為“居民企業”，意思是就中國企業所得税(EIT)而言，其處理方式與中國企業類似。EIT法“實施規則”將“事實上的管理機構”定義為“對企業的生產經營、人員、會計和財產進行實質性和全面管理和控制的管理機構”。此外，“關於根據事實管理機構確定中資境外股份有限公司為中國駐税企業的通知”(第82號通知)規定，某些中資境外股份有限公司是指根據外國或地區法律註冊成立的企業，其主要控股股東為中華人民共和國企業或企業集團，如果下列各項均位於或居住在中國，將被歸類為常駐企業：^(I)^負責日常生產、經營和管理的高級管理人員和部門；(Ii)^財務和人事決策：(I)負責日常生產、經營和管理的高級管理人員和部門；(Ii)財務和人事決策。(Ii)財務和人事決策：(I)負責日常生產、經營和管理的高級管理人員和部門；(Ii)財務和人事決策：(I)負責日常生產經營管理的高級管理人員和部門；(Ii)財務和人事決策(Iii)主要財產、會計賬簿、公司印章、董事會會議和股東會議記錄；以及(Iv)擁有表決權的高級管理人員或董事的半數或以上。國家税務總局，或稱SAT，隨後就“通知”82的實施提供了進一步的指導。
儘管北基因股份有限公司沒有中國企業或企業集團作為其主要控股股東，因此不是第82號通函所指的中資控股離岸註冊企業，但在沒有專門適用於我們的指導意見的情況下，我們已應用第82號通函中提出的指導意見來評估北基倫有限公司及其在中國境外組織的子公司的税務居留狀況。
據吾等所知，並無任何離岸控股公司之公司架構與吾等類似，並已被中國税務機關視為中國“居民企業”。因此，我們不認為我們的公司或我們的任何海外子公司應被視為中國居民企業。
然而，企業的税務居民身份仍取決於中國税務機關的確定，“事實管理機構”一詞的解釋仍存在不確定性。如果中國税務機關確定我們的開曼羣島控股公司為中國企業所得税目的的居民企業，可能會產生一系列不利的中國税收後果，我們可能需要按全球應税税率的25%繳納企業所得税。

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收入，以及對中國企業所得税申報義務。如果我們被視為中國居民企業，我們的普通股或ADSS支付的股息，以及通過轉讓我們的普通股或ADSS實現的任何收益，可能被視為來自中國境內的收入來源。因此，支付給非中國居民企業廣告持有人或股東的股息可能須按10%的税率繳納中國預扣税(或在非中國個人廣告持有人或股東的情況下為20%)，而非中國居民企業廣告持有人或股東因轉讓我們的普通股或美國存託憑證而取得的收益可能須按10%的税率繳納中國税(或非中國個人廣告持有人或股東則為20%)。
我們及我們的股東面臨有關中國居民企業的股權或歸因於中國設立非中國公司的其他資產的間接轉讓，或歸因於中國設立非中國公司的其他資產的不確定因素。
根據“關於企業所得税和非中國居民企業間接轉移資產問題的公告”或第7號公告(經SAT發佈的“關於非居民企業所得税來源代扣問題的公告”或公告37進行修正)，非中國居民企業對“中華人民共和國應税資產”(包括在中國居民企業中的股權)的“間接轉移”可以重新定性，並被視為直接轉移中國應税資產，如果這種安排沒有合理的商業目的，並且是為以下目的而建立的因此，來自該等間接轉讓的收益可能須繳納中國企業所得税。在確定交易安排是否有“合理的商業目的”時，需要考慮的因素包括：相關離岸企業股權的主要價值是否來自中國應税資產；相關離岸企業的資產是否主要由在中國的直接或間接投資構成，或者其收入是否主要來自中國；直接或間接持有中國應税資產的離岸企業及其子公司是否具有真實的商業性質，這可以通過其實際功能和風險敞口來證明；業務模式和組織結構的存在期限；複製品以及這種間接轉移的税收情況和適用的税收條約或類似安排。就中國機構資產的間接離岸轉移而言，所產生的收益將與被轉移的中國機構或營業地點的企業所得税申報一起報告，因此應按25%的税率繳納中國企業所得税。倘相關轉讓涉及中國居民企業的股權投資，而該股權投資與非居民企業的中國機構或營業地點無關，則將適用10%的中國企業所得税，但須受適用税務條約或類似安排下可獲得的優惠税收待遇的限制。逾期繳納適用税款將使轉讓人承擔違約利息。投資者透過公開證券交易所出售股份所得收益毋須根據公告7繳納中國企業所得税，而該等股份是透過公開證券交易所在交易中購得的。因此，根據公告7，在公共證券交易所出售美國存託憑證或普通股將不需繳納中國企業所得税。, 公眾證券交易所以外的非中國居民企業出售我們的普通股或美國存託憑證可能需要根據公告7繳納中國企業所得税。
公告7的應用存在不確定性。公告7可能由税務當局確定適用於出售我們海外子公司的股份或涉及中國應税資產的投資。轉讓人和受讓人可能要承擔納税申報和預扣或納税義務，而我們的中國子公司可能被要求協助申報。此外，我們、我們的非居民企業和中國子公司可能需要花費寶貴的資源來遵守公告7的規定，或確定我們和我們的非居民企業不應根據公告7就我們以前和未來重組或出售我們海外子公司的股份而被徵税，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
根據公告7，中國税務機關有權根據轉讓的應税資產的公允價值與投資成本之間的差額對應税資本收益作出調整。如果中國税務當局根據公告37或公告7對交易的應税收入作出調整，我們與該等潛在收購或出售相關的所得税成本將增加，這可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
對貨幣兑換的限制可能會限制我們有效利用收入的能力。
中華人民共和國政府對人民幣兑換外幣以及在某些情況下將貨幣匯出中國實施控制。我們收入的一部分是以人民幣計價的。因此，外幣供應短缺可能會限制我們的中國子公司向我們的離岸實體匯出足夠的外幣，讓我們的離岸實體支付股息或支付其他款項，或以其他方式履行我們的外幣計價義務。人民幣目前可以在“經常賬户”下兑換，包括股息、貿易和與服務相關的外匯交易，但不能在“資本賬户”下兑換，“資本賬户”包括外國直接投資和貸款，包括我們可能從在岸子公司獲得的貸款。目前，我們的中國子公司可以購買外幣進行結算

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“經常賬户交易”，包括向我們支付股息，未經國家外匯管理局批准，遵守某些程序要求。然而，中國政府有關部門可能會限制或消除我們未來購買外幣用於經常賬户交易的能力。由於我們的部分收入以人民幣計價，任何現有和未來的貨幣兑換限制可能會限制我們利用人民幣產生的收入為我們在中國以外的業務活動提供資金或向我們的普通股和ADS的持有人支付外幣股息的能力。資本項目下的外匯交易仍須受限制，並須經外管局及其他有關中國政府當局或指定銀行批准或登記。這可能會影響我們通過債務或股權融資為子公司獲得外匯的能力。
*我們的業務受益於地方政府給予的某些財政獎勵和酌情政策。這些激勵措施或政策的到期或更改將對我們的運營結果產生不利影響。
中國地方政府不時向我們的中國子公司授予某些財務獎勵，作為其鼓勵本地企業發展的努力的一部分。政府財政獎勵的時間、金額和標準由當地政府當局自行決定，在我們實際獲得任何財政獎勵之前，不能肯定地預測。我們一般沒有能力影響地方政府做出這些決定。地方政府可以隨時決定減少或取消獎勵措施。此外，一些政府財政獎勵是在項目基礎上發放的，但須滿足某些條件，包括遵守適用的財政獎勵協議和完成其中的具體項目。我們不能保證我們會滿足所有相關的條件，如果我們這樣做，我們可能會被剝奪有關的獎勵。我們無法向您保證，我們目前享受的政府獎勵措施將繼續有效。任何減少或取消激勵措施都會對我們的運營結果產生不利影響。在收益表中確認的政府補助金和補貼九月末2019年9月30日和2018截至2018年12月31日和2017年12月31日的年份分別為300萬美元、420萬美元、440萬美元和1130萬美元。
我們向SEC提交的Form 10-K年度報告中包含的審計報告是由未經上市公司會計監督委員會(PCAOB)全面檢查的審計師編寫的，因此，投資者不能享受這種檢查的好處。
作為在美國上市公司的審計師和在PCAOB註冊的公司，安永華明會計師事務所根據美國法律被要求接受PCAOB的定期檢查。然而，由於我們在中國境內有大量業務，PCAOB目前不能在未經中國政府當局批准的情況下進行檢查，因此我們的審計師及其審計工作目前沒有得到PCAOB的全面檢查。
PCAOB在中國境外對其他審計師進行的檢查有時發現該等審計師的審計程序和質量控制程序存在缺陷，這些缺陷可能會作為檢查過程的一部分加以解決，以提高未來的審計質量。由於PCAOB對在中國進行的審計工作缺乏檢查，PCAOB無法定期評估我們的審計師的審計及其質量控制程序。因此，投資者可能會被剝奪PCAOB檢查的好處，並可能對我們報告的財務信息和程序以及財務報表的質量失去信心。
SEC對五家中國會計師事務所(包括我們的獨立註冊公共會計師事務所)提起的訴訟可能導致我們的財務報表被認定不符合“交換法”的要求。
2012年12月，SEC對中國的五家會計師事務所提起行政訴訟，其中包括我們的獨立註冊會計師事務所，指控他們拒絕出示審計工作底稿和其他與SEC調查的其他中國公司有關的文件。2014年1月22日，發佈了一項初步行政法決定，譴責這些會計師事務所，並暫停其中四家事務所在證券交易委員會進行為期六個月的執業。除非和直到SEC審查和批准，否則該決定既不是最終的，也不是具有法律效力的。2014年2月12日，其中四家中國會計師事務所就這一決定向SEC提出上訴。2015年2月，四家中國會計師事務所中的每一家都同意向SEC提出譴責並支付罰款，以解決爭端，避免暫停它們在SEC面前的執業能力。這些公司繼續為其各自客户提供服務的能力不受和解協議的影響。和解協議要求這些公司遵循詳細的程序，尋求通過中國證監會(CSRC)向SEC提供中國公司的審計文件。如果這些公司不遵守這些程序，SEC可以施加停職等處罰，也可以重新啟動行政訴訟。和解協議並未要求這些公司承認有任何違法行為，並在行政訴訟重新啟動的情況下保留了這些公司的法律辯護。如果SEC重新啟動行政訴訟，取決於最終結果，在中國有主要業務的美國上市公司可能會發現

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就其在中國的業務而言，很難或不可能挽留審計師，這可能導致財務報表被確定不符合交換法的要求，包括可能退市。此外，有關針對這些審計公司的訴訟程序的任何負面消息可能導致投資者對以中國為基地的美國上市公司產生不確定性，ADS和/或普通股的市場價格可能會受到不利影響。
如果我們的獨立註冊公共會計師事務所被拒絕(即使是暫時的)在SEC面前執業，並且我們無法及時找到另一家註冊公共會計師事務所對我們的財務報表進行審計和發表意見，那麼我們的財務報表可以被確定為不符合“交換法”的要求。這樣的決定可能最終導致從SEC註銷，這將大大減少或有效終止ADS在美國的交易。此外，任何有關針對這些審計事務所的訴訟程序的負面消息都可能對投資者對在美國上市的中國內地公司的信心產生不利影響。所有這些都將對ADS的市場價格產生重大不利影響，並大幅減少或有效終止ADS在美國的交易，普通股的市場價格可能受到不利影響。
與我們的美國存托股票和普通股有關的風險
我們的普通股和/或ADS的交易價格可能會波動，這可能會給您帶來巨大的損失。
我們的普通股和/或美國存託憑證的交易價格可能會波動很大，並且會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。此外，主要在中國經營而其證券在香港或美國上市的其他公司的表現及市場價格波動可能會影響我們普通股及/或美國證券的價格及交易量的波動。其中一些公司經歷了巨大的波動。該等中國公司證券的交易表現可能會影響投資者對其他在香港或美國上市的中國公司的整體情緒，因而可能影響我們普通股及/或美國存託憑證的交易表現。
除市場和行業因素外，我們普通股和/或美國存託憑證的價格和交易量可能由於特定的業務原因而高度波動，包括：監管批准的公告或完整的回覆信，或特定標籤適應症或患者羣體的使用，或監管審查過程中的變化或延遲；我們或我們的競爭對手對治療創新、新產品、收購、戰略關係、合資企業或資本承諾的公告；監管機構就我們的臨牀試驗、製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動；我們與我們努力獲得或許可更多候選藥物的結果；與我們現有的藥物和候選藥物或臨牀前、臨牀開發和商業化計劃相關的費用水平的變化；我們可能涉及的任何知識產權侵權訴訟；有關我們的競爭對手或整個製藥業的公告；產品收入、銷售和營銷費用和盈利的波動；製造、供應或分銷短缺；我們的經營結果的變化；關於我們的經營結果不符合分析師預期的公告，因為我們的政策是不提供指導，因此增加了風險第三方(包括政府統計機構)發佈的運營或行業指標與行業或金融分析師的預期不同；證券研究分析師的財務估計發生變化；媒體關於我們的業務、競爭對手或行業的報道是否真實；管理層的增員或離職；人民幣、美元和港元之間的匯率波動；對我們已發行普通股或ADS的鎖定或其他轉讓限制的解除或到期；我們，我們的執行人員銷售或認為可能出售額外普通股或ADS的情況。(完)。一般經濟和市場狀況以及美國或香港股票市場的整體波動；會計原則的變化；貿易爭端或美中政府關係；以及美國、中國、歐盟或全球監管環境的變化或發展。
此外，股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會對我們的普通股和/或ADS的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。此外，目前金融市場的波動和我們無法控制的相關因素可能導致普通股和/或廣告價格迅速和意外下降。
美國資本市場和香港資本市場的特點是不同的。
納斯達克和港交所有不同的交易時間、交易特點(包括交易量和流動性)、交易和上市規則，以及投資者基礎(包括不同程度的散户和機構參與)。由於這些差異，我們普通股和代表它們的ADS的交易價格可能不同，即使考慮到貨幣差異。我們的美國存託憑證的價格由於其本國資本的特殊情況而波動

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市場可能會對普通股的價格產生重大的負面影響，反之亦然。由於美國和香港股票市場的不同特點，我們ADS和普通股的歷史市場價格可能不能反映我們證券未來的表現。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，並可能轉移管理層的注意力。
經歷過股票交易量和市場價格波動的公司受到證券集體訴訟案件的增加，尤其是近年來在我們的行業中。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致大量成本，並轉移我們管理層對其他業務關注的注意力，如果作出不利決定，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
*我們的普通股和/或ADS未來在公開市場上的銷售可能會導致普通股和/或廣告價格下跌。
我們的普通股和/或ADS的價格可能會由於大量普通股和/或ADS的出售或這些出售可能發生的看法而下降。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券更加困難。
截至2019年10月31日，已發行普通股788，340，698股，每股面值0.0001美元，其中624，286，117股普通股以48，022，009 ADS的形式持有，每股代表13股普通股。關於我們宣佈的與安進公司的合作，我們已經同意發行，安進公司同意以私募方式購買我們總計約27億美元的普通股。這，這個預期在交易結束時，安進將持有我們約20.5%的流通股。安進已經同意對其股票的出售進行一次鎖定，直到(I)完成交易的四週年，(Ii)合作協議的到期或終止，以及(Iii)更改對beGene的控制權。
我們於2017年5月26日代表某些股東向證券交易委員會提交了一份登記聲明，登記了299，279，370股普通股，其中23，021，490份ADS將由出售股東轉售，並不時在任何相關招股説明書附錄中予以出售。此外，我們已經或計劃根據我們的股權補償計劃登記或計劃登記我們已經發行和未來可能發行的所有證券的要約和銷售，包括行使購股權和授予限制性股票單位以及根據我們的員工購股計劃。如果這些額外的證券在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股和/或ADS的交易價格可能會下降。我們還授予了關於發行給Celgene的股份的某些登記權，如果這些股份根據第144條沒有資格出售的話。在完成安進交易後，安進在鎖定期滿時也將擁有指定的註冊權。
此外，未來，我們可能會發行額外的普通股、ADSS或其他可轉換為普通股或ADS的股權或債務證券，與融資、收購、許可、訴訟和解、員工安排或其他相關。任何此類發行可能導致我們現有股東的大幅稀釋，並可能導致普通股和/或廣告價格下降。
由於我們預計在可預見的將來不會支付股息，因此您必須依靠普通股和/或ADS的價格升值來獲得投資回報。
我們打算保留大部分(如果不是全部)我們的可用資金和收益，以資助我們業務的發展和增長。因此，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，您不應依賴於普通股和/或美國存託憑證的投資作為未來股息收入的來源。
我們的董事會在是否分配股息方面有很大的酌處權。即使我們的董事會決定宣佈並支付股息，未來股息的時間、數額和形式(如果有的話)將取決於(除其他外)我們未來的運營結果和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司收到的分配量(如果有)、我們的財務狀況、合同和監管限制以及我們董事會認為相關的其他因素。因此，您對普通股和/或美國存託憑證的投資回報可能完全取決於普通股和/或存託憑證未來的價格增值。不能保證普通股和/或ADS將升值，甚至維持您購買普通股和/或ADS的價格。您可能無法實現對普通股和/或ADS的投資回報，甚至可能失去對普通股和/或ADSS的全部投資。

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如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究或發表不準確或不利的研究，普通股和/或ADS的市場價格和交易量可能會下降。
普通股和ADS的交易市場部分依賴於股票研究分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們不控制這些分析師。如果研究分析師沒有保持足夠的研究覆蓋範圍，或者如果覆蓋我們的一位或多位分析師下調了普通股和/或ADS的評級，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，那麼普通股和/或ADS的市場價格可能會下降。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場上失去可見性，進而可能導致普通股和/或ADS的市場價格或交易量大幅下降。
我們是開曼羣島的一家公司。由於開曼羣島法律對股東權利的司法先例比香港法律或美國法律更為有限，因此股東的股東權利可能少於根據香港法律或美國法律所擁有的股東權利，並且可能在保護您的利益方面面臨困難。
我們是一家在開曼羣島註冊成立的豁免有限責任公司。吾等之公司事務受吾等經修訂及重述之組織章程大綱及章程細則(可能不時進一步修訂)、開曼羣島公司法(經修訂)及開曼羣島普通法管轄。股東對董事採取行動的權利、少數股東的行動以及我們董事的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。本普通法部分源自開曼羣島相對有限的司法判例，以及英國普通法，後者對開曼羣島的法院具有有説服力但不具約束力的權威。我們股東的權利和我們董事在開曼羣島法律下的受託責任並不像香港和美國一些司法管轄區的法規或司法先例那樣明確確立。特別值得一提的是，開曼羣島的證券法體系不如香港或美國發達。此外，美國的一些州，如特拉華州，擁有比開曼羣島更全面的公司法機構和司法解釋機構。
此外，作為一家獲得開曼羣島豁免的公司，我們的股東根據開曼羣島法律沒有一般權利查閲公司記錄和賬目或獲取這些公司的股東名單的副本，除非股東可以要求一份當前經修訂和重述的組織章程大綱和章程細則的副本。根據我們修訂及重述的組織章程，我們的董事有權決定我們的股東是否可以查閲我們的公司記錄，以及在什麼條件下可以查閲，但沒有義務向我們的股東提供這些記錄。這可能會使您更難獲得所需的信息，以確定股東動議所需的任何事實，或在與委託書競賽相關的情況下從其他股東處徵求代理人。作為一家開曼羣島公司，我們可能沒有資格在香港或美國聯邦法院提起衍生訴訟。因此，如果您受到損害，您保護自己利益的能力可能會受到限制，否則您可以向美國聯邦法院起訴。此外，開曼羣島公司的股東可能沒有資格在香港或美國聯邦法院提起股東派生訴訟。
我們的一些董事和行政人員居住在香港和美國以外的地方，他們的大部分資產位於香港和美國以外的地方。因此，如果您認為您的權利根據香港、美國或其他地方的證券法受到侵犯，您可能很難或不可能對我們或在香港或美國的這些個人提起訴訟。就我們的董事和執行人員居住在中國境外或他們的資產位於中國境外的程度而言，投資者可能無法向我們或我們在中國境內的管理層提供流程服務。即使您成功提起訴訟，開曼羣島和中國的法律可能會使您無法針對我們的資產或我們董事和高級管理人員的資產執行判決。開曼羣島沒有法定承認在美國、香港或中國取得的判決，儘管開曼羣島的法院一般會承認並執行具有管轄權的外國法院的非刑事判決，而無需根據案情進行重審。
由於上述原因，公眾股東在面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時可能比作為香港公司或美國公司的公眾股東更難保護其利益。
您作為ADSS持有人的投票權受存款協議條款的限制。如果您不在股東大會上投票(除非在有限的情況下，這可能會對您的利益產生不利影響)，ADSS的存託機構將向我們提供一份全權委託書，讓我們對您的ADSS相關普通股進行投票。
您只能根據存款協議的規定，才能行使與您的ADS相關的普通股的投票權。在收到您以存款協議規定的方式發出的投票指示後，ADSS的託管銀行將努力按照這些條款對您的相關普通股進行投票

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指示。根據我們的組織章程，召開股東周年大會所需的最短通知期為21個歷日，召開特別股東大會所需的最短通知期為14個日曆日。當召開股東大會時，您可能沒有收到足夠的股東大會通知，無法允許您撤回普通股，以便您可以在大會上就任何特定事項投票。此外，託管人及其代理可能無法及時向您發送投票指示或執行您的投票指示。我們將盡一切合理努力使託管銀行及時向您提供投票權，但您可能無法及時收到投票材料，以確保您可以指示託管銀行對您的股票進行投票。此外，保管人及其代理人將不對任何未能執行任何投票指示、投票方式或任何此類投票的效果負責。因此，你可能無法行使你的投票權，如果你的普通股沒有按你的要求投票，你可能會缺乏追索權。
根據存款協議，對於美國存託憑證，如果您不向存託機構發出投票指示，託管銀行將向我們提供全權委託書，在股東大會上投票支持您的存託憑證的普通股，除非：
•
未能及時向保管人提供會議通知及相關表決材料；
•
我們已經指示保管人，我們不希望提供酌情代理；
•
我們已通知保管人，對將在會議上表決的事項有大量反對意見；或
•
將在會議上表決的事項將對股東產生重大不利影響。
此全權委託的效果是，如果您未能向託管銀行發出投票指示，您無法阻止您的ADSS相關普通股在沒有上述情況的情況下被投票，這可能會使您更難影響我們的管理。我們普通股的持有人不受本全權委託的約束。
我們憲法文件中的反收購條款可能會阻止我們被第三方收購，這可能會限制我們的股東以溢價出售其股份的機會。
我們修改和重述的公司章程和章程包括一些條款，這些條款可能會限制其他人獲得我們公司控制權的能力，可能會修改我們的結構或可能導致我們進行控制權變更交易。這些規定可能會阻止第三方尋求在投標要約或類似交易中獲得控制權，從而剝奪我們的股東以高於當前市價的溢價出售其股份的機會。
例如，我們的董事會有權發行一個或多個系列的優先股，並確定這些股份的權力和權利，包括股息權、轉換權、表決權、贖回條款和清算優先權，其中任何或全部可能比我們的普通股相關的權利更大。因此，優先股可以迅速發行，其條款旨在推遲或阻止控制權的變化，或使管理層的撤換更加困難。此外，如果我們的董事會授權發行優先股，普通股和/或ADS的市場價格可能會下降，我們的普通股和/或ADS的持有人的投票權和其他權利可能會受到重大不利影響。
此外，經修訂及重述的組織章程細則允許董事在未經股東同意的情況下更改任何類別已發行股份所附帶的所有或任何權利，但只有在董事認為該等更改不會對該持有人產生重大不利影響的情況下方可如此。董事不能改變股份權利，如果這種改變會對持有人產生重大不利影響。經修訂和重述的公司章程規定，持股人必須同意以其中規定的方式進行任何此類重大不利變更。
由於我們的董事分為三個級別，每一級別的任期為三年，因此股東在任何給定的一年內只能選舉或罷免數量有限的董事。這些條款的長度可能會對某些行動構成障礙，例如合併或其他控制權變更，這可能符合我們股東的利益。
我們經修訂和重申的組織章程大綱和章程細則指定開曼羣島的法院為可能由我們的股東發起的某些類型的行動和訴訟的唯一和專屬論壇，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高管或其他員工之間的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的組織章程大綱和章程細則規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則開曼羣島法院將是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一和專屬論壇，我們的任何董事、高級職員或其他僱員對我們或我們的股東提出的違反受託責任的任何訴訟，根據開曼羣島不時修訂的“公司法”或經修訂和重述的備忘錄和細則的任何規定提出的任何主張索賠的任何行動。

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協會，或任何主張由內部事務原則管轄的索賠的行為(因為這樣的概念在美國法律中得到承認)。這一條款可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的司法論壇中提出索賠的能力，這可能會阻止此類訴訟。或者，如果法院發現我們經修訂和重述的組織章程大綱和章程細則的這一規定不適用於一種或多種特定類型的訴訟或法律程序，或不能強制執行，我們可能會在其他司法管轄區承擔與解決此類問題相關的額外費用。
我們經修訂和重述的組織章程大綱和章程規定，任何股東對我們提起不成功的訴訟，可能有義務償還我們因該不成功的行動而產生的任何費用。
我們經修訂和重述的組織章程和章程規定，在某些情況下，我們與任何人或實體提起的訴訟或法律程序相關的費用、費用和費用，我們稱為索賠方，可以轉移給該人或實體。如果請求方主張任何索賠，則啟動任何訴訟程序；或加入、提供實質性協助或在任何針對我們的索賠或訴訟中具有直接財務利益，且該索賠方或從索賠方獲得實質性援助的第三方或在整個索賠中具有直接財務利益的第三方未能就索賠方勝訴的案情做出判決，則該索賠方有義務(在法律允許的最大範圍內)償還我們可能發生的所有費用、費用和開支，包括但不限於所有合理的律師費和其他訴訟費用
費用轉移條款相對較新，在開曼羣島、美國和香港未經檢驗。關於費用轉移條款的判例法和可能的立法行動正在演變，關於這些條款的有效性以及對這些條款的潛在司法和立法反應存在着相當大的不確定性。我們的費用轉移條款是否適用於根據開曼羣島、美國或香港證券法提出的索賠(如果有)，將部分取決於法律的未來發展。我們不能向您保證，在任何特定的糾紛中，我們將或不會引用我們的費用轉移條款。與吾等董事以本公司最佳利益行事的受託責任一致，董事可不時全權酌情決定是否執行本條。此外，鑑於與費用轉移條款相關的法律尚未確定，例如我們的法律，我們可能會因解決與此類條款相關的糾紛而產生大量額外成本，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
如果提出任何此類索賠或訴訟的股東無法獲得所尋求的判決，則可能轉移到請求方的律師費和其他訴訟費用具有潛在的重大意義。因此，這一費用轉移條款可能會勸阻或阻止現任或前任股東(及其律師)對我們提起訴訟或索賠。此外，它可能會影響潛在原告律師代表我們股東所需的費用(意外或其他方面)，或者根本不鼓勵原告律師代表我們的股東。因此，本文可能會限制股東影響公司管理和方向的能力，特別是通過訴訟或訴訟威脅。
美國存託憑證持有人轉讓其存託憑證可能受到限制。
您的ADSS可以在託管人的賬簿上轉讓。但是，保管人可以在其認為有利於履行其職責的任何時間或不時關閉其帳簿。當我們的賬簿或託管銀行的賬簿關閉時，或在任何時候，如果我們或託管銀行認為由於任何法律、政府或政府機構的要求，或根據經修訂的存款協議的任何條款，或出於任何其他原因，在您有權取消您的ADSS和撤回相關普通股的前提下，託管銀行可以拒絕交付、轉讓或登記您的ADSS的轉讓，或者在任何時間，如果我們或託管銀行認為這樣做是可取的。在取消您的ADSS和撤回相關普通股方面可能會出現臨時延遲，原因可能是存託機構已關閉其轉讓帳簿或我們已關閉了轉讓帳簿，普通股的轉讓被阻止以允許在股東大會上投票，或者我們正在支付普通股的股息。
此外，當您欠錢支付費用、税收和類似費用，以及為了遵守適用於ADSS或適用於普通股或其他存款證券的任何法律或政府法規而必須禁止提取時，您可能無法取消ADSS和提取相關普通股。
ADSS的託管人有權就各種服務向持有人收取費用，包括年度服務費。在我們的香港會員登記冊上登記的普通股的交易將須繳納香港印花税。
ADS的保管人有權就各種服務向持有人收取費用，包括在存入普通股時發行ADS，取消ADS，分配現金股息或其他現金分配，根據股份股息或其他自由股份分配ADS，分配除ADS以外的證券和年度

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服務費。在存託機構向託管信託公司(DTC)發出ADS的情況下，DTC參與者將根據當時有效的DTC參與者的程序和實踐向適用的實益所有者的帳户收取費用。此外，在我們的香港會員登記冊上登記的普通股的交易將須繳納香港印花税。
如果向您提供ADSS是非法或不切實際的，ADSS的持有人可能不會收到我們普通股的分派或其任何價值。
ADSS的存託機構已同意在扣除其費用及開支後，向閣下支付其或ADSS的託管人就吾等普通股或其他存放證券所收取的現金股息或其他分派。您將收到與您的ADSS代表的我們的普通股數量成比例的這些分配。但是，如果向任何ADSS持有者提供分發是非法的或不切實際的，保管人不負責進行此類付款或分發。例如，向美國存託憑證持有人進行分發，如果其包含需要根據經修訂的1933年“證券法”或“證券法”進行登記的證券，但未根據適用的登記豁免進行適當登記或分發，則將是非法的。如果在保存人作出合理努力後，無法獲得分發所需的任何政府批准或登記，則保存人不負責向任何ADSS持有人提供分發。我們沒有義務採取任何其他行動來允許向ADSS持有人分發ADSS、普通股、權利或任何其他東西。這意味着，如果我們向您提供普通股是非法或不切實際的，您可能不會收到我們對普通股所做的分配或它們的任何價值。這些限制可能會大大降低您的ADS的價值。
美國存託憑證的持有人可能無法參與配股，並可能會經歷其持股的稀釋。
我們可能會不時向我們的股東分配權利，包括獲得證券的權利。根據存款協議，除非權利的分配和銷售以及與這些權利有關的證券根據“證券法”對所有ADSS的持有人免於登記，或者根據“證券法”登記，否則保管人不會向ADSS的持有人分發權利。保管人可以(但不是必須)試圖將這些未分配的權利出售給第三方，並可能允許權利失效。我們可能無法根據“證券法”確立註冊豁免，並且我們沒有義務提交關於這些權利或相關證券的註冊聲明，或試圖宣佈註冊聲明有效。因此，美國存託憑證的持有人可能無法參與我們的供股發售，並可能因此而稀釋其持有的股份。
*我們的公司行為基本上由我們的董事、高管和其他主要股東控制，他們可以對重要的公司事務施加重大影響，這可能會降低普通股和/或ADS的價格，並剝奪您獲得普通股和/或ADS溢價的機會。
截至2019年10月31日，我們的董事、執行人員和主要股東實益擁有約60%的已發行普通股。這些股東如果共同行動，可以對選舉董事和批准重大合併、收購或其他企業合併交易等事項產生重大影響。所有權的集中還可能阻礙、延遲或阻止對我們公司控制權的變更，這可能具有雙重影響，即剝奪我們的股東在出售我們公司的過程中獲得其股份溢價的機會，並降低我們普通股和/或ADS的價格。即使我們的其他股東反對這些行動，也可以採取這些行動。此外，這些人可以將商業機會從我們轉移到他們自己或其他人身上。
在未來的納税年度，我們可能是一家被動的外國投資公司，這可能會對美國股東產生不利的美國聯邦所得税後果。
非美國公司將被歸類為“被動外國投資公司”(或“PFIC”)，在任何課税年度，如果(1)75%或以上的總收入由某些類型的被動收入構成，或(2)該年度資產的平均季度價值的50%或50%以上，則該公司將被列為“被動外國投資公司”(或“PFIC”)，用於生產被動收入或為生產被動收入而持有。基於我們目前和預期的收入和資產構成，我們目前預計不會成為本課税年度的PFIC。然而，由於我們的PFIC地位必須每年就每個課税年度確定，並將取決於我們的資產和收入的組成和性質，以及我們的資產價值(可能部分根據我們的ADS和普通股的市值確定，可能會波動)，因此我們可能在任何納税年度都是PFIC。如果我們決定不為活動目的部署大量現金，我們成為PFIC的風險可能會大幅增加。由於相關規則的應用存在不確定性，並且PFIC狀態是每年在每個納税年度結束後做出的事實確定，因此無法保證我們不會成為當前納税年度或任何未來納税年度的PFIC。此外，美國國税局可能會質疑我們將某些收入和資產分類為非被動的情況，這可能會導致我們在當前或隨後幾年成為或成為PFIC。此外，美國投資者應該意識到，我們確定我們是2016年的PFIC。

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如果我們是美國股東持有普通股或ADS期間任何課税年度的PFIC，則該美國股東可能會因出售或其他處置普通股或ADS所確認的收益以及收到普通股或ADS的分派而招致大幅增加的美國所得税，前提是此類分派根據美國聯邦所得税規則被視為“超額分配”。此外，這些持股人可能會受到繁重的報告要求的約束。
此外，如果我們在美國股東持有我們的普通股或ADS的任何一年被歸類為PFIC，我們通常將在該美國股東持有此類普通股或ADSS期間的所有後續年份繼續被視為PFIC。每個美國股東都應就PFIC規則以及收購、擁有和處置普通股和美國存託憑證所產生的美國聯邦所得税後果諮詢其税務顧問。
如果您是“10%股東”，如果我們被歸類為受控外國公司，您可能要承擔美國聯邦所得税的不利後果。
就美國聯邦所得税而言，被歸類為“受控外國公司”或CFC的非美國公司中的每個“10%股東”(如下定義)通常都需要包括在美國聯邦税收目的的收入中，如10%股東按比例分享CFC的“F子部分收入”和投資於美國財產，即使CFC沒有向其股東分配。每個百分之十的股東還被要求在總收入中包括其“全球無形低税收入”，這是根據CFCs的收入確定的，其中百分之十的股東是百分之十的股東。在支付股息時，百分之十的公司股東可能有權獲得相當於任何股息的外國部分的扣除。就美國聯邦所得税而言，如果有10%的股東直接或間接擁有該公司所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的50%以上，則該非美國公司一般將被歸類為CFC。“10%股東”是指擁有或被認為擁有該公司所有有權投票的所有類別股票總投票權的10%或以上或該公司所有類別股票價值的10%以上的美國人(由1986年修訂的《國內税法》定義)。氟氯化碳狀況的確定是複雜的，包括歸屬規則，其適用並不完全確定。雖然我們相信我們現在不是CFC，但將來我們可能成為CFC中的一員或自己的利益。我們敦促持有者就我們潛在的CFC狀況及其後果諮詢他們自己的税務顧問。
項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用。
一個也沒有。
項目^3.^高級證券的違約。
一個也沒有。
項目4.礦山安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
不適用。
項目6.展品。
有關作為本季度報告的一部分提交或通過引用併入本季度報告的展品列表，請參見下面的Exhibit Index，該Exhibit Index通過引用併入本文。

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展覽品指數
展品·號
展品説明
歸檔/提供
在此
合併方式：
在此引用
從^Form^或^^Schedule
申報日期
SEC文件/
註冊號
31.1
根據1934年“證券交易法”(經修訂)規則#13a-14(A)#和15d-14(A)##要求首席執行官的證明
X
 
 
 
31.2
根據1934年“證券交易法”(經修訂)的規則“13a-14(A)”和“15d-14(A)”要求首席財務官的證明
X
 
 
 
32.1*
根據1934年“證券交易法”(經修訂)的規則“13a-14(B)”和“美國法典”第18篇第1350條，要求首席行政官和首席財務官的證明
X
 
 
 
101.SCH
內聯XBRL分類擴展架構文檔
X
 
 
 
101.CAL
內聯XBRL分類擴展計算Linkbase文檔
X
 
 
 
101.LAB
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
X
 
 
 
101.PRE
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
X
 
 
 
101.DEF
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
X
 
 
 
104
封面交互式數據文件(格式為內聯XBRL，附件101中包含適用的分類擴展信息。*)
X
 
 
 
 
*隨本文件提供。

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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。
 
貝吉恩公司
 
 
日期：2019年11月12日
依據：
/s/John V.Oyler
 
約翰·V·奧勒(John V.Oyler)
 
首席執行官兼董事長
 
(首席行政主任)
 
 
日期：2019年11月12日
依據：
/s/霍華德·樑
 
霍華德·樑
 
首席財務官兼首席戰略官
 
(首席財務和會計幹事)


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