美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(第一標記)
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依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告 |
終了季度
或
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依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從_
委員會檔案編號：
(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)
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(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) |
(I.R.S.僱主) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
登記人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每班職稱 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。再發
通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
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大型速動成型機 |
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☐ |
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加速機 |
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非加速濾波器 |
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小型報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所規定)。
截至2019年11月5日，註冊人
ALLAKOS公司.
目錄
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頁 |
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第一部分 |
財務信息 |
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項目1. |
財務報表(未經審計) |
2 |
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資產負債表 |
2 |
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經營和綜合損失報表 |
3 |
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可轉換優先股及股東權益表(赤字) |
4 |
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現金流量表 |
5 |
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|
未審計中期財務報表附註 |
6 |
|
項目2. |
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 |
16 |
|
項目3. |
市場風險的定量和定性披露 |
24 |
|
項目4. |
管制和程序 |
25 |
|
第二部分。 |
其他資料 |
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項目1. |
法律程序 |
26 |
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項目1A。 |
危險因素 |
26 |
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項目2. |
未登記的股本證券出售和收益的使用 |
59 |
|
項目3. |
高級證券違約 |
59 |
|
項目4. |
礦山安全披露 |
59 |
|
項目5. |
其他資料 |
59 |
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項目6. |
展品 |
60 |
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簽名 |
61 |
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1
第一部分-財務資料
項目1.財務報表(未經審計)。
阿拉科斯公司
資產負債表
(單位：千，除每股數據外)
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九月三十日 |
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十二月三十一日， |
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2019 |
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2018 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支(附註6) |
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股東權益： |
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優先股，$ 2019年9月30日和2018年12月31日批准； 2018年12月31日 |
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普通股，美元 2019年9月30日和2018年12月31日批准； 2019年9月30日及2018年12月31日 |
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額外已付資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累積赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益共計 |
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見所附未經審計的中期財務報表附註
2
Allakos公司
經營和綜合損失報表
(單位：千，除每股數據外)
(未經審計)
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三個月結束 |
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九個月結束 |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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營業費用 |
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研發 |
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一般和行政 |
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業務費用共計 |
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業務損失 |
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利息收入淨額 |
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其他費用，淨額 |
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淨損失 |
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有價證券未變現收益(虧損)，扣除税後 |
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綜合損失 |
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普通股淨虧損： |
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鹼性稀釋 |
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加權平均流通股數目： |
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鹼性稀釋 |
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見所附未經審計的中期財務報表附註
3
Allakos公司
可轉換優先股和股東權益表(赤字)
(單位：千)
(未經審計)
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可轉換 優先股 |
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普通股 |
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額外 已付 資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累積 赤字 |
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共計 股東‘ 衡平法 |
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金額 |
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金額 |
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2018年12月31日結餘 |
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股票補償費用 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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2018年ESPP購買普通股 |
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受限制普通股的歸屬 |
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有價證券未實現收益，扣除税後 |
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淨損失 |
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2019年3月31日結餘 |
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股票補償費用 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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受限制普通股的歸屬 |
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有價證券未實現收益，扣除税後 |
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淨損失 |
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2019年6月30日結餘 |
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股票補償費用 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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2018年ESPP購買普通股 |
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在後續發行時發行普通股， 扣除供款費用$ |
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受限制普通股的歸屬 |
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有價證券未變現虧損，扣除税後 |
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2019年9月30日結餘 |
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可轉換 優先股 |
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額外 已付 資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累積 赤字 |
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2017年12月31日結餘 |
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受限制普通股的歸屬 |
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2018年3月31日結餘 |
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償還追索權本票的收益 |
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在首次公開發行時發行普通股， 扣除供款費用$ |
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受限制普通股的歸屬 |
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2018年9月30日結餘 |
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見所附未經審計的中期財務報表附註
4
Allakos公司
現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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九個月結束 |
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九月三十日 |
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業務活動現金流量 |
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淨損失 |
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折舊和攤銷 |
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股票補償 |
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有價證券溢價和折扣的攤銷淨額 |
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非現金租賃費用 |
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經營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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其他長期負債 |
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用於業務活動的現金淨額 |
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購買有價證券 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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來自融資活動的現金流量 |
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發行普通股的收益，扣除發行成本 |
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行使股票期權的收益 |
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2018年ESPP下發行普通股的收益 |
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償還追索權本票的收益 |
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籌資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 |
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補充披露 |
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非現金投資和融資項目： |
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以租賃債務換取使用權的資產(1) |
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以應付帳款購買的財產和設備 |
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出租人出資的租賃獎勵措施，包括在財產和設備中 |
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須回購的受限制普通股的歸屬 |
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(1) |
截至2019年9月30日的9個月的金額包括一項過渡調整，作為公司採用新的租賃會計政策的一部分，從2019年1月1日起生效。 |
見所附未經審計的中期財務報表附註
5
ALLAKOS公司
未經審計的中期財務報表附註
1.組織和業務
Allakos公司(“Allakos”或“Company”)於2012年3月在特拉華州成立。Allakos是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於開發用於治療嗜酸性粒細胞和肥大細胞相關疾病的抗利曼抗體(AK 002)。該公司迄今的主要活動包括建立其設施、招聘人員、對其產品候選人進行研究和開發以及籌集資金。該公司的業務設在加利福尼亞州的紅木市。
流動性事項
自成立以來，該公司已發生淨虧損和負現金流的業務。在截至2019年9月30日的9個月內，該公司淨虧損美元
2018年7月首次公開發行及相關交易
2018年7月23日，該公司完成了首次公開發行(IPO)，出售
隨着2018年7月ipo的完成，所有可轉換優先股的流通股都被轉換為
完成後2018年7月首次公開募股時，公司的註冊證書被修改並重報。根據經修訂及重述的公司註冊證明書，公司的授權股本包括
2019年8月接續發售
2019年8月9日，該公司在表格S-3的貨架登記聲明下結束了一次承銷的公開發行(“2019年8月發行”)。(編號333-233018)公司根據該檔案出售
2.重要會計政策摘要
提出依據
未經審計的中期財務報表是按照美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。按照美國公認會計原則編制財務報表需要管理層作出影響財務報表和所附附註中所報告的數額和披露的估計和假設。
截至2019年9月30日的中期資產負債表、運營和綜合損益表、可轉換優先股和股東權益(虧絀)報表以及截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月的現金流量表未經審計。未經審計的中期財務報表是在與審定年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些財務報表反映了為公允列報公司截至2019年9月30日的財務狀況以及截至9月30日、2019年和2018年9月30日終了的3個月和9個月的業務結果和全面損失以及截至9月30日、2019年和2018年的9個月的現金流量所必需的所有正常和經常性調整。根據美國公認會計準則編制的年度審定財務報表中通常包含的某些信息和附註披露被省略。臨時財務報表附註中披露的財務數據和其他財務信息也未經審計。任何臨時期間的業務結果不一定表明全年或今後任何其他年度或中期的預期結果。此處所列截至2018年12月31日的資產負債表是從截至該日的審定財務報表中得出的。這些中期財務報表應與公司在2019年3月14日向證券交易委員會(SEC)提交的10-K格式的年度報告中所包含的經審計的財務報表一併閲讀。
6
估計數的使用
管理層在對普通股估值和相關股票補償費用、臨牀試驗相關應計費用、使用權資產和租賃負債計算以及遞延税額評估時使用重大判斷。管理層的估計依據的是歷史經驗和在當時情況下被認為是合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計數不同，這些差異可能對業務的財務狀況和結果產生重大影響。
信貸風險和其他風險及不確定因素的集中
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。這些金融工具存在於管理層認為具有較高信用質量的單一金融機構的賬户中。該金融機構的存款金額已經並將繼續超過聯邦保險限額.該公司的現金存款沒有遭受任何損失。此外，該公司的投資政策將其投資限於美國政府及其機構發行的某些類型的證券。
該公司面臨與其他早期生物製藥公司類似的許多風險，包括但不限於：需要獲得足夠的額外資金、目前或今後的臨牀試驗可能失敗、依賴第三方進行臨牀試驗、需要為其產品候選方獲得監管和營銷批准、競爭性發展、成功將公司的產品候選產品商業化並獲得市場接受、根據授予公司的許可證的條款和條件開發和商業化其產品候選人的權利、保護專有技術的能力、根據許可協議應支付的里程碑、特許權使用費或其他付款的能力，以及確保和保持與第三方充分的製造安排的必要性.如果該公司不成功商業化或合作其產品候選人，它將無法創造產品收入或實現盈利。
現金、現金等價物和限制性現金
公司認為，從購買之日起三個月或更短的原始期限的所有高流動性投資都是現金等價物。截至2019年9月30日的限制現金為$
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九月三十日 |
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十二月三十一日， |
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現金和現金等價物 |
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其他長期資產受限制現金，租賃設施按金 |
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現金、現金等價物和限制性現金共計 |
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九月三十日 |
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十二月三十一日， |
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現金和現金等價物 |
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其他長期資產受限制現金，租賃設施按金 |
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現金、現金等價物和限制性現金共計 |
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上述表不包括公司投資於可供出售的有價證券的公允價值。
有價證券
該公司投資於有價證券，主要是由美國政府及其機構發行的證券。公司的有價證券被認為是可供出售的，並被歸類為流動資產，即使從當前資產負債表報告之日起，相關證券的規定到期日超過一年。這一分類反映了管理層利用出售這類投資的收益為正在進行的業務提供資金的能力和意圖。未實現損益不包括在收益中，並作為累計綜合收入(虧損)的一個組成部分列報。證券的銷售成本是用特定的識別方法來確定的.利息收入以及投資溢價和折價攤銷的調整數包括在業務報表和綜合損益表的利息收入淨額中。對有價證券投資的已實現損益和公允價值下降(如果有的話)不屬於暫時損益，列入其他費用淨額，列在業務報表和綜合損益表內。
7
租賃
自2019年1月1日起，該公司按照財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)842、“租約”(ASC 842)核算其租約。上期金額繼續按照公司在以前的租賃指導下的歷史會計報告。此外，該公司還選出了一些在ASC 842過渡指南下提供的可供選擇的實用權宜之計。這類選擇包括：(I)繼承公司的歷史租賃分類；(Ii)先前對歷史合同進行重新評估，以確定嵌入租賃；(Iii)重新評估與採用前存在的租賃有關的初始直接費用；(Iv)將租賃和非租賃部分結合起來；(V)確認所有最初期限為12個月或更短的合同的租賃費用，並在必要的租賃期限內以直線方式進行全面損失。
公司通過在資產負債表上記錄使用權、資產和租賃負債來核算其租賃.使用權資產代表公司在租賃期限內使用基礎資產的權利，包括租賃開始日期之前的任何租賃付款，不包括租賃獎勵。租賃負債是使用公司增量借款利率計算的租賃期內租賃付款總額的現值。在確定公司的增量借款利率時，考慮到了租賃期限和公司的信用風險。當公司合理地肯定公司將行使任何此類選擇時，公司認可延長或終止租賃的選擇。租賃費用按預期租賃期限的直線確認.
研發費用
研究和開發費用按已發生的費用計算。研究和開發費用除其他外，包括諮詢費用、薪金、福利、旅費、庫存補償、實驗室用品和其他用於內部研究的非資本設備、設施分配和間接費用以及支付給代表公司進行研究和開發活動的第三方的外部費用。與許可證協議有關的費用也包括在研究和開發費用中。
對將來用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款推遲支付，幷包括在預付費用和其他流動資產中。遞延金額在交付相關貨物或提供服務時支出。
應計研究和發展費用
與合同研究組織(“CRO”)和合同開發和製造組織(“CDMO”)簽訂的服務協議是公司研究和開發活動的重要組成部分。CRO和CDMO的外部成本被確認為服務的發生。本公司因與其第三方簽訂的協議所規定的債務而產生的費用，其付款的時間不符合向公司提供材料或服務的期限。權責發生制是根據與CRO、CDMO和其他外部服務提供商訂立的協議所收到的服務和付出的努力的估計數記錄的。這些估計數通常是根據訂約承辦的數額計算的，這些數額適用於通過與內部人員和外部服務提供者就服務的進展或完成階段進行分析而完成和確定的工作比例。
公司在確定每個報告期的應計餘額時作出判斷和估計。在向CRO、CDMO或其他外部服務提供商支付預付款的情況下，付款記錄在預付費用和其他流動資產中，並在執行相關服務時確認為研發費用。當實際成本為人所知時，公司會調整其負債和資產。投入，例如所收到的服務的範圍和所提供的服務的持續時間，可能與公司的估計有所不同，這將導致今後期間的研究和開發費用調整。這些估計中的變化會對公司的應計項目產生重大變化，從而對公司的經營結果產生重大影響。該公司的歷史估計與實際記錄的數額沒有重大差別。
8
綜合損失
綜合虧損是指股東權益(赤字)在一段時間內從非所有者來源的交易和其他事件和情況中發生的變化，主要包括公司投資於有價證券的未實現損益。
每股淨虧損
公司計算每股基本淨虧損的方法是，將普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均份額。本公司在計算每股攤薄淨虧損後，會考慮所有在該期間使用國庫股及若轉換方法而未獲償還的潛在稀釋證券，但包括該等證券的效果則屬例外。 抗稀釋劑。由於該公司自成立以來一直報告淨虧損，潛在稀釋證券的影響將是反稀釋性的，因此被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外。
基本和稀釋後的每股淨虧損計算如下(單位：千，但每股數據除外)：
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三個月結束 |
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九個月結束 |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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分子： |
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已發行普通股加權平均股份， 基本和稀釋 |
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每股淨虧損，基本損失和稀釋損失 |
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下表列出了在所述期間(以千計)因其抗稀釋效應而被排除在每股稀釋淨損失計算之外的潛在稀釋證券：
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三個月和九個月結束 |
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九月三十日 |
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購買普通股的期權 |
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無限制普通股 |
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2018年員工購股計劃下可發行的股票 |
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共計 |
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9
最近通過的會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASC 842，在2018年12月15日以後的財政年度生效。ASC 842要求實體承認所有超過12個月的租賃的使用權、資產和租賃負債。費用的確認、計量和列報將取決於租賃作為融資租賃或經營租賃的分類。ASC 842還要求對租賃安排進行某些數量和質量方面的披露。自2019年1月1日起，該公司採用經修改的回顧性方法，採用asc 842，記錄一筆價值為$的使用權。
2018年8月，證交會通過了對“證券法”第33-10532號“披露更新和簡化”中某些披露要求的修正。根據修正案，公司必須在一份附註或單獨的報表中分析資產負債表中各股東權益(赤字)標題的變化。該公司在截至2019年3月31日的三個月內通過了這些修正案。修訂的通過對公司的財務報表沒有重大影響。
最近發佈的會計公告尚未通過
2018年8月，FASB發佈了第2018-13號“會計準則更新”(“ASU”)，公允價值計量(ASC主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化。這一ASU消除、修改和增加了公允價值計量的披露要求。本ASU的修正案適用於財政年度，也適用於2019年12月15日以後的財政年度內的中期，並允許早日通過。該公司目前正在評估這一ASU對其財務報表和相關披露的影響，預計不會產生重大影響。
2016年6月，FASB發佈ASU第2016-13號，金融工具-信貸損失(ASC專題326)：金融工具信貸損失的計量，見ASU第2019-04號和ASU第2019-05號。這一指南將要求公司承認可供出售的債務證券的信貸損失備抵，而不是目前記錄資產賬面價值減少的方法。ASU適用於2019年12月15日以後的財政年度及其中期。允許在2018年12月15日以後的年度期內以及其中的過渡時期內儘早通過。該公司目前正在評估這一ASU對其財務報表和相關披露的影響，預計不會產生重大影響。
3.公允價值計量
公司定期計量和報告某些金融工具，作為公允價值的資產和負債。從購買之日起三個月或更短的原始期限的高流動性金融工具包括在現金等價物中。流動性不強或原始期限超過三個月的金融工具被歸類為有價證券投資。
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(一九二零九年九月三十日) |
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10
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(2018年12月31日) |
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一級 |
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公司在每個報告期結束時評估級別之間的轉移。有
4.可買賣證券
在2019年9月30日，所有可出售的有價證券都被認為是可出售的。按主要證券類別劃分的公司有價證券截至2019年9月30日和2018年12月31日的攤銷成本、未實現持有損益總額和公允價值彙總於下表(千)：
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(一九二零九年九月三十日) |
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攤銷 成本基礎 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公平 價值 |
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可供出售的證券 |
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美國國庫券被歸類為現金等價物 |
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被歸類為投資的美國國債 |
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( |
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可供出售的證券共計 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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(2018年12月31日) |
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攤銷 成本基礎 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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公平 價值 |
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可供出售的證券 |
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美國國庫券被歸類為現金等價物 |
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可供出售的證券共計 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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公司
5.資產負債表組成部分和補充披露
財產和設備，淨額
財產和設備淨額如下(千)：
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九月三十日 |
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十二月三十一日， |
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2019 |
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2018 |
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實驗室設備 |
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$ |
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$ |
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傢俱和辦公設備 |
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租賃改良 |
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減去累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
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財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月的折舊和攤銷費用為美元。
11
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括下列(千)項：
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九月三十日 |
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十二月三十一日， |
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2019 |
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2018 |
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應計合同研究與開發 |
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$ |
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$ |
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應計補償和福利 |
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租賃責任，當期 |
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租賃激勵義務，當期 |
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其他流動負債 |
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共計 |
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$ |
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6.承付款和意外開支
租賃義務
如注2所述，公司自2019年1月1日起採用ASC 842。前期金額未作調整，並繼續按照公司以前的會計方法報告。在2018年12月31日終了的一年中，該公司終止了以前對其加州聖卡洛斯辦事處的租賃協議，截至2019年9月30日，該公司的未清租賃義務主要與在
公司的租約包括一美元
該公司按照ASC 842對與供應商簽訂的其他合同進行了評估，並確定，除上述租約外，其他任何合同均不包含租約。
2019年9月30日公司租賃負債的資產負債表分類如下(千)：
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經營租賃負債 |
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應計費用和其他流動負債中的當期部分 |
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$ |
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其他長期負債中的非流動部分 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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租賃費用的組成部分列在公司業務報表和綜合損失報表中(以千計)：
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三個月結束 |
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九個月結束 |
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(一九二零九年九月三十日) |
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(一九二零九年九月三十日) |
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經營租賃成本 |
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$ |
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可變成本 |
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租賃費用共計 |
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$ |
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$ |
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12
截至2019年9月30日，公司經營租賃負債的到期日如下(千)：
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截至12月31日的財政年度， |
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2019年(剩餘3個月) |
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$ |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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減： |
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現值調整 |
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經營租賃負債 |
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$ |
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業務租賃負債是根據剩餘租約期間剩餘租約付款的現值淨額計算的。在確定租賃付款的現值時，公司根據租賃開始日期的現有信息使用了增量借款利率。截至2019年9月30日，餘下的租約期限為
截至2019年9月30日，該公司不是任何包含重大剩餘價值擔保或重大限制性契約的租賃協議的締約方。
購買義務
公司在正常經營過程中，與各研發機構和供應商簽訂了合同協議。所有合同都可以終止，但有關終止的規定各不相同。如果合同被終止，本公司只對公司在終止之時收到的產品或服務以及在終止生效日期之前通過合同約定的任何不可取消的最低付款負有義務。如與代表公司進行臨牀活動的調查地點終止臨牀試驗協議，該公司亦有責任在有關研究完成或終止後，繼續為適當的安全程序提供支援。2019年9月30日，該公司擁有美元
授權協議
本公司已就某些知識產權與第三方簽訂了獨家和非排他性的、帶有許可協議的特許協議。根據許可協議的條款，公司有義務在達到指定的臨牀、法規和商業里程碑後支付里程碑付款。根據許可證協議應支付的實際金額將取決於各種因素，包括但不限於所開發產品的數量和公司進一步開發和商業化許可產品的能力。本公司還須支付基於銷售許可產品的未來特許權使用費。為里程碑向第三方支付的許可證內付款被確認為成就期內的研發費用。
公司確認$
與約翰·霍普金斯大學的獨家許可協議
2013年12月，該公司與約翰·霍普金斯大學(“JHU”)簽訂了一項全球獨家許可證協議，以開發、使用、製造和商業化包括antolimab(AK 002)在內的涵蓋產品的候選產品，該協議於2016年9月修訂。根據協議條款，該公司已預付和支付里程碑款$
13
與BioWa公司的非獨家許可協議。和Lonza銷售公司
2013年10月，該公司與BioWa公司簽訂了一項三方協議。(“BioWa”)和Lonza Sales AG(“Lonza”)，用於開發包括antolimab(AK 002)在內的、由BioWa和Lonza共同開發和擁有的技術的非獨家全球許可證。根據協議條款，該公司已支付了美元的里程碑付款
賠償協議
公司已與某些董事及高級人員訂立彌償協議，規定公司除其他事項外，須就某些因其董事或高級人員的身分或服務而可能引起的法律責任，向他們作出彌償。到目前為止，還沒有發生任何此類事件，公司不認為根據賠償安排提出的任何索賠的結果將對其財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響。因此，該公司在2019年9月30日沒有記錄與此類賠償有關的責任。
7.以股票為基礎的賠償
確認的以股票為基礎的賠償費用總額如下(千)：
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三個月結束 |
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九個月結束 |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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研發 |
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一般和行政 |
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共計 |
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$ |
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股權激勵計劃
2018年7月，董事會通過了2018年股權激勵計劃(2018年計劃)。2018年計劃規定授予激勵股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票的獎勵。公司最初預定
在首次公開發行之後，2018年計劃生效後，公司經修正的2012年股權激勵計劃(“2012年計劃”)終止，因此將不再授予任何獎勵。2012年計劃下的所有未決獎項將繼續受其現有條款的制約。任何在2012年計劃終止時或之後到期或終止的根據2012年計劃授予的獎勵的股份，以及先前根據2012年計劃授予的、在2012年計劃終止時或之後被公司沒收或回購的股份，將轉入2018年計劃。截至2019年9月30日，根據上述條款可添加到2018年計劃的最大股份數為
在終止之前，2012年計劃規定向僱員、董事和諮詢人授予股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。根據2012年計劃授予的股票期權
14
以下加權平均假設用於計算在所述期間給予僱員和非僱員的股票獎勵的公允價值：
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三個月結束 |
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九個月結束 |
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九月三十日 |
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九月三十日 |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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% |
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預期波動率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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預期股利收益率 |
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預期任期(以年份為單位) |
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6.08 |
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5.94 |
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5.99 |
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5.98 |
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本公司在截至2019年9月30日的9個月內的股票期權活動摘要如下：
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加權- |
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平均 |
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備選方案 |
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運動 |
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突出 |
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價格 |
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2018年12月31日結餘 |
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獲批 |
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行使 |
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( |
) |
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被沒收 |
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( |
) |
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2019年9月30日結餘 |
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可行使的期權 |
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賦予並預期授予的選擇權 |
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在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月裏，該公司做到了
截至2019年9月30日，與未歸屬股票期權有關的未確認股票補償費用總額為美元。
2018年員工股票購買計劃
2018年7月，公司董事會和股東批准了2018年員工股票購買計劃(“2018年ESPP”)。確實有
8.確定的繳款計劃
2018年1月，該公司根據“國內收入法”(“401(K)計劃”)第401(K)節制定了一項明確的繳款計劃。401(K)計劃涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的僱員。僱員供款是自願的，是根據個人情況確定的，以美國聯邦税收條例允許的最高數額為限。該公司提供最多可達
15
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應與我們的財務報表和其他財務信息一起閲讀，這些信息出現在本季度表10-Q的其他地方。這些報表一般與未來事件或我們未來的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性報表所表示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。下面的討論和分析包含了1995年“私人證券訴訟改革法”意義上的前瞻性陳述。由於各種因素，我們的實際結果和事件發生的時間可能與我們前瞻性陳述中討論的結果大不相同，包括下文討論的因素和本季度報告表10-Q所載題為“風險因素”一節中討論的因素。
前瞻性發言包括但不限於以下方面的聲明：
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• |
採用新的會計公告將對我們的財務報表產生的影響； |
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• |
我們的臨牀試驗證明我們的產品的安全性和有效性的能力，以及其他積極的結果； |
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• |
我們未來臨牀試驗的時間和重點，以及這些試驗數據的報告； |
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• |
我們的計劃，如獲批准，將使antolimab(AK 002)商業化，包括重點地理區域和銷售戰略； |
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• |
在我們針對的每一種疾病中，安多利單抗(AK 002)的市場機會的大小； |
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• |
在我們的臨牀試驗中登記的病人羣體中所代表的疾病的數量，以及我們在我們的臨牀試驗的主要適應症以外的疾病中評估對安託利馬(AK 002)治療的反應的能力； |
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• |
我們估計美國有多少病人患有我們所針對的疾病，以及將參加我們的臨牀試驗的病人人數； |
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• |
安託利單抗(AK 002)的優點、安全性、療效及療效； |
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• |
監管申請和批准的時間或可能性，包括我們期望為安託利馬(AK 002)或我們的其他產品候選產品尋求針對各種疾病的特殊名稱，如孤兒藥物指定； |
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• |
我們的能力，以獲得和保持監管批准的安託利馬(AK 002)或我們的其他產品候選人； |
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• |
我們計劃進一步開發安託利馬(AK 002)和我們的其他產品候選人； |
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• |
美國和其他司法管轄區的現行條例和規章發展情況； |
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• |
我們獲得或保護知識產權的計劃和能力，包括現有專利條款的擴展； |
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• |
我們繼續依賴第三方進行更多的安託利馬布(AK 002)和我們的其他產品候選產品的臨牀試驗，併為臨牀前研究和臨牀試驗生產我們的產品候選產品； |
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• |
需要招聘更多的人員，以及我們吸引和留住這些人員的能力； |
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• |
我們對開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計是否準確； |
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• |
我們的財務業績； |
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• |
現有現金、現金等價物及有價證券是否足以應付未來的營運開支及非經常開支的需要；及 |
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• |
我們預計將使用我們首次公開發行(IPO)和2018年7月同時私募的收益，以及隨後於2019年8月進行的後續發行。 |
這些前瞻性陳述受到大量風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於那些在“風險因素”中描述的風險、不確定性和假設。在某些情況下，你可以用“預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“會”或這些術語的負面詞語來識別這些陳述，以及類似的表達方式，它們傳達了未來事件或結果的不確定性。這些前瞻性陳述反映了我們對未來事件的信念和觀點，並基於截至本季度10-Q報表之日的估計和假設，並受到風險和不確定性的影響。我們在
16
本報告第二部分第1A項和其他部分所載題為“風險因素”的一節。此外，我們在競爭激烈和變化迅速的環境中運作。環境。新的風險出現有時，我們不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與我們可能作出的前瞻性聲明中所載的結果大不相同。考慮到這些不確定性，你不應該過分依賴這些前瞻性的聲明.我們限定了本季度10-q表報告中的所有前瞻性陳述。這些警告聲明。除.根據法律的要求，我們沒有義務公開更新這些前瞻性聲明，或者更新實際結果可能與任何前瞻性聲明中預期的結果大相徑庭的理由，無論是由於新的信息、未來事件或其他原因。
概述
我們是一家臨牀階段生物技術公司，開發抗利曼抗體(AK 002)，這是我們全資擁有的單克隆抗體，用於治療各種嗜酸性粒細胞和肥大細胞相關疾病。Antolimab(AK 002)選擇性地攻擊嗜酸性粒細胞和肥大細胞，白細胞廣泛分佈於體內，在炎症反應中起中心作用。不適當激活的嗜酸性粒細胞和肥大細胞被認為是影響胃腸道、眼睛、皮膚、肺和其他器官的一些嚴重疾病的主要驅動因素。因此，antolimab(AK 002)具有治療大量嚴重疾病的潛力。Antolimab(AK 002)在嗜酸細胞性胃炎(EG)、嗜酸細胞性胃腸炎(EGE)、慢性蕁麻疹(CU)、惰性全身肥大細胞增多症(ISM)和嚴重變應性結膜炎(SAC)的臨牀試驗中顯示出活性。在這些研究中觀察到的活性提示，抗利曼抗體(AK 002)可為這些疾病的患者提供顯著的益處，並突出了安託利曼(AK 002)在不同疾病環境下廣泛抑制肥大細胞和消耗嗜酸性粒細胞的潛力。
儘管人們知道嗜酸性粒細胞和肥大細胞會導致多種病理疾病，但目前還沒有一種能夠選擇性地針對嗜酸性粒細胞和肥大細胞的治療方法。Antolimab(AK 002)與嗜酸性粒細胞上發現的抑制性受體Siglc-8結合。 肥大細胞是選擇性地消耗或抑制這些重要的免疫細胞從而解決炎症的一種新方法。我們相信，抗利曼抗體(AK 002)是目前臨牀開發中唯一的針對SIGLEC-8的抗體，與目前治療我們所追求的疾病相比，具有優勢。
自2012年成立以來，我們已投入大量的資源和努力，以研究和開發我們的產品候選人。我們最初開始開發兩種產品，AK 001和antolimab(AK 002)，它們都是針對西格勒克-8的單克隆抗體。這些化合物分別於2015年和2016年進入臨牀試驗。由於antolimab(AK 002)的更大活動，我們決定將我們的開發工作集中在antolimab(AK 002)上，並於2017年停止了AK 001的開發。我們目前沒有繼續開發AK 001的計劃，但將來可能會選擇這樣做。除了在我們的設施內部開展活動外，我們還利用大量財政資源聘請承包商、顧問和其他第三方代表我們開展各種臨牀前和臨牀開發活動。
到目前為止，我們還沒有批准銷售任何產品，也沒有產生任何收入，也沒有盈利。此外，我們不期望從產品銷售中獲得收入，如果有的話，直到我們能夠成功地完成開發，併為我們的產品候選人之一獲得市場批准。在可預見的將來，我們將繼續需要更多的資本來開發我們的產品候選人和資金運營。到目前為止，我們遭受了重大的經營損失，並預計在可預見的將來將遭受重大的經營損失。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們的淨虧損分別為6080萬美元和2900萬美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.649億美元。
在2018年7月完成我們的首次公開募股(IPO)以及隨後於2019年8月完成後續發行之前，我們的業務一直主要通過可轉換債務工具和可轉換優先股的私募融資。這些私人存款提供了1.469億美元的總收入。截至2019年9月30日，我們擁有5.17億美元的現金、現金等價物和有價證券，我們認為，這些資金將足以為我們計劃中的業務提供資金，至少在今後12個月內，我們的財務報表將公佈。
2018年7月首次公開發行
2018年7月23日，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股18.00美元的價格出售了8203，332股普通股(2018年7月首次公開募股(IPO))。我們2018年7月首次公開募股(IPO)的收益(扣除承銷折扣和佣金)為1.373億美元。在2018年7月首次公開募股(IPO)的同時，我們完成了對現有股東的250，000股普通股(每股18.00美元)的私人配售。這一私人發行的收益為450萬美元。
隨着2018年7月首次公開發行(IPO)的完成，所有可轉換優先股的流通股都轉換為30，971，627股普通股。
17
八月 2019後續提供
2019年8月9日，我們在表格S-3的貨架登記聲明下結束了一次承銷的公開募股(“2019年8月發行”)。(檔案號333-233018)根據該文件，我們共出售了5，227，272股普通股。以每股77.00美元的公開發行價格發行。扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，我們獲得了總額為3.775億美元的淨收入。
經營結果的構成部分
收入
我們沒有從產品銷售或其他方面獲得任何收入，至少在未來幾年內不會產生任何收入。
營業費用
我們把營運開支分為兩類：(一)科研及發展；(Ii)一般及行政開支。
研發費用
研究和開發費用是指我們為發現、開發和製造產品候選人而承擔的下列費用：
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諮詢費和人事費，包括工資、福利、旅費和股票補償費； |
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與代表我們開展非臨牀和臨牀研究活動的CRO簽訂的服務協議所產生的費用； |
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根據與CDMO簽訂的服務協議，我們的臨牀前和臨牀材料的製造和完成所需的費用； |
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與在我們的設施進行的內部研究和開發活動有關的費用，包括實驗室用品、非資本實驗室設備以及資本實驗室設備的折舊和實驗室租賃改進； |
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與第三方簽訂的排他性和非排他性許可協議所產生的費用；以及 |
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分配的設施和其他費用，包括我們的設施的租金和維修費，保險費，共同使用租賃改進的折舊和一般辦公用品。 |
我們承擔研發費用。我們認識到某些開發活動的成本，例如臨牀試驗，基於對完成特定任務的進展的評估，使用諸如臨牀站點激活、病人註冊或由我們的供應商和臨牀調查站點提供給我們的信息等數據，以及我們的內部臨牀操作人員的分析。將來收到用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款被推遲並作為預付費用資本化，即使在研究和開發沒有其他未來用途的情況下也是如此。資本化金額在交付相關貨物或提供服務時支出。
我們的產品候選人的成功開發是高度不確定的。因此，很難估計完成剩餘產品開發所需費用的性質、時間和範圍。我們也無法預測，如果有的話，我們將能夠從我們的產品候選人的收入。這是由於與開發藥物有關的許多風險和不確定性，包括圍繞以下方面的不確定性：
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充分證明產品候選產品的安全性和可容性； |
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成功註冊和完成臨牀試驗； |
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• |
必要的許可和適用的管理當局的批准； |
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• |
與初級商品管理組織建立和保持商業製造能力； |
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• |
獲得和維持對知識產權的保護；以及 |
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• |
將產品候選產品商業化，如果獲得批准，單獨或與第三方合作。 |
這些變量中任何一個的變化都會對我們產品候選產品的開發和商業化所產生的時間和範圍產生重大影響。
18
從成立之日起，第三方CRO和CDMO的外部成本就佔了我們研發費用的很大一部分。我們跟蹤外部CRO和CDMO成本在逐個程序的基礎上，隨着產品候選進入臨牀開發。諮詢和人員相關的費用、實驗室用品和用於進行內部研究的非資本設備、許可證費用和一般管理費用不按項目逐項跟蹤，也不分配，因為它們通常有利於我們正在進行的項目或跨越多個項目。
下表彙總了所述期間的研究和開發費用(千)：
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三個月到9月30日， |
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截至9月30日的9個月， |
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2019 |
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2018 |
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|
2019 |
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2018 |
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Antolimab(AK 002)合同研究與開發 |
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$ |
8,831 |
|
|
|
|
$ |
3,875 |
|
|
$ |
23,550 |
|
|
$ |
8,560 |
|
|
諮詢和人事費用 |
|
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5,703 |
|
|
|
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3,413 |
|
|
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16,502 |
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|
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9,188 |
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|
其他未分配的研究和開發費用 |
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1,533 |
|
|
|
|
|
1,418 |
|
|
|
5,224 |
|
|
|
4,508 |
|
|
共計 |
|
$ |
16,067 |
|
|
|
|
$ |
8,706 |
|
|
$ |
45,276 |
|
|
$ |
22,256 |
|
一般費用和行政費用
一般費用和行政費用包括支付給諮詢人的費用、薪金、福利和其他與人員有關的費用，包括行政、財務、會計和其他行政職能人員的股票報酬、法律費用、會計和税務服務費用以及不包括在研究和開發費用中的設施費用。法律費用包括一般公司和專利的法律費用及相關費用。
我們預計，今後我們的一般和行政開支將增加，以支持我們繼續進行的研究和開發活動，包括與人事、外部顧問、律師和會計師等有關的費用。此外，我們預計將招致與作為上市公司經營有關的增量費用，包括與保持遵守證券交易委員會的規則和條例有關的費用，以及在任何國家證券交易所交易我們的證券的費用、額外的保險費、投資者關係活動和其他輔助的行政和專業服務。
利息收入淨額
利息收入淨額主要包括我們的現金、現金等價物和資產負債表上的有價證券所賺取的利息和投資收入。
其他費用，淨額
其他費用淨額主要包括因外幣波動而產生的損益。
授權協議
我們已經與某些知識產權的第三方簽訂了一些排他的和非排他性的、帶有許可協議的授權協議。根據下面描述的許可協議條款，我們有義務在達到指定的臨牀、法規和商業里程碑後支付里程碑付款。許可證協議規定的實際應付款數額取決於各種因素，包括但不限於我們開發的產品候選數量，以及我們成功開發和商業化各自協議所涵蓋的產品候選產品的能力。除了里程碑付款外，我們還將根據協議所涵蓋的產品候選產品的銷售以及某些最低的年度專利費和商業預訂費，支付未來的特許權使用費。由於里程碑的實現以及未來特許權使用費的時間和程度不是固定和可確定的，這些或有數額沒有列入我們的資產負債表，也沒有作為下文討論的合同義務和承付款的一部分列入。
截至2018年9月30日的9個月裏，我們確認了30萬美元的里程碑開支。在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏，我們沒有意識到任何里程碑式的開支。里程碑付款不能計入特許權使用費。截至2019年9月30日，由於產品銷售尚未開始，我們尚未承擔任何與許可協議有關的特許權使用費責任。
19
與約翰·霍普金斯大學的獨家許可協議
2013年12月，我們與JHU簽訂了一項全球獨家許可證協議，以開發、使用、製造和商業化包括antolimab(AK 002)在內的涵蓋產品的候選產品，該協議於2016年9月修訂。根據協議的條款，我們在2019年9月30日之前支付了30萬美元的預付和里程碑付款，我們可能需要支付總計400萬美元的額外里程碑付款。根據JHU許可證協議，我們還發行了88，887股普通股作為考慮。除了里程碑付款外，我們還將根據我們和我們的附屬公司和分許可證持有者未來每一份獲得許可的治療產品候選產品的淨銷售額，向JHU收取一位數的版税，最高可支付6位數的最低年度版權費。
與BioWa公司的非獨家許可協議。和Lonza銷售公司
2013年10月，我們與BioWa和Lonza簽訂了一項三方協議，以獲得非獨家的全球許可證，以開發和商業化產品候選產品，包括antolimab(AK 002)，這些產品是使用BioWa和Lonza共同開發和擁有的技術製造的。根據協議的條款，我們在2019年9月30日之前支付了40萬美元的里程碑付款，我們可能需要支付總計4 100萬美元的額外里程碑付款。除了里程碑付款外，我們還每年至少要向BioWa收取40，000美元的商業許可費，直到BioWa獲得特許權使用費，以及向BioWa和Lonza收取較低的一位數版税。版税是基於我們和我們的附屬公司和分許可證持有者未來的淨銷售額，並且取決於Lonza作為商業生產的唯一製造商的參與。
關鍵會計政策和估計數的使用
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制我們的財務報表時，我們必須作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間發生的支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
在不斷的基礎上，我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。2019年1月1日，我們採用了ASC 842，從而改變了我們的租賃會計政策。在截至2019年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策沒有發生其他變化，如2018年表格10-K.年度報告所披露的那樣。
最近的會計公告
最近發佈的會計公告見我們財務報表附註2，包括各自的生效日期以及對我們的業務結果和財務狀況的影響。
就業法
2012年4月頒佈了“就業法”。“就業法”第107條規定，新興成長型公司(“EGC”)可利用1933年“證券法”(“證券法”)第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或經修訂的會計準則。因此，環境管理委員會可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不利用這一漫長的過渡期，因此，我們將在其他上市公司需要採用這些準則的有關日期採用新的或經修訂的會計準則。
20
我們將繼續是一家新興的成長型公司，直到(I)在我們第一個財政年度的最後一天，我們的年收入總額達到10.7億美元或更多，(Ii)根據證券交易委員會的規定，我們被認為是一個“大規模加速申報者”，持有至少700.0美元的未發行股票證券，這些證券由非附屬公司持有，(Iii)在過去3年，我們發行超過10億元不可轉換債務證券的日期；或。(Iv)財政年度的最後一天。我們的2018年7月ipo.
基於我們在2019年6月30日公開上市的情況，我們將於2019年12月31日停止擔任EGC，因此，我們必須遵守第404條的審計師認證要求，以納入我們的獨立註冊會計師事務所對我們2019年年度報告財務報告的內部控制有效性的意見(表格10-K)。
業務結果
2019年9月30日和2018年9月30日終了三個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的業務結果(以千為單位)：
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三個月到9月30日， |
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2019 |
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2018 |
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營業費用 |
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|
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|
|
|
|
|
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|
研發 |
|
$ |
16,067 |
|
|
|
|
$ |
8,706 |
|
|
一般和行政 |
|
|
7,517 |
|
|
|
|
|
3,269 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
23,584 |
|
|
|
|
|
11,975 |
|
|
業務損失 |
|
|
(23,584 |
) |
|
|
|
|
(11,975 |
) |
|
利息收入淨額 |
|
|
1,887 |
|
|
|
|
|
836 |
|
|
其他費用，淨額 |
|
|
(35 |
) |
|
|
|
|
(9 |
) |
|
淨損失 |
|
|
(21,732 |
) |
|
|
|
|
(11,148 |
) |
|
有價證券未變現損失，税收淨額 |
|
|
(12 |
) |
|
|
|
|
(36 |
) |
|
綜合損失 |
|
$ |
(21,744 |
) |
|
|
|
$ |
(11,184 |
) |
研發費用
截至2019年9月30日的三個月，研發費用為1，610萬美元，而2018年9月30日終了的3個月為870萬美元，增加了740萬美元。研究和開發費用的同期增長包括500萬美元的增量安託利馬(AK 002)合同研究和開發費用，主要歸因於520萬美元的CDMO服務，並被CRO服務略有減少20萬美元部分抵消。2019年財政年度增加僱用研發人員，導致諮詢和人員相關費用增加230萬美元，與開展內部研究有關的其他未分配研發費用增加10萬美元。
一般費用和行政費用
截至2019年9月30日的三個月，一般費用和行政費用為750萬美元，而2018年9月30日終了的三個月為330萬美元，增加了420萬美元。一般和行政費用的長期增長主要是由於我們增加僱用G&A人員而增加了330萬美元的人事相關費用，以及90萬美元的增量設施和其他行政費用不包括在研究和開發費用中。
利息收入淨額
截至2019年9月30日的三個月，淨利息收入為190萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為80萬美元，增長110萬美元。這一時期的變化直接歸因於2018年7月首次公開募股(IPO)和2019年8月上市融資所得利息收入的增加。
21
比較九結束的幾個月九月30、2019和2018年
下表彙總了我們在所述期間的業務結果(以千為單位)：
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截至9月30日的9個月， |
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2019 |
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2018 |
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|
營業費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
$ |
45,276 |
|
|
|
|
$ |
22,256 |
|
|
一般和行政 |
|
|
19,292 |
|
|
|
|
|
7,952 |
|
|
業務費用共計 |
|
|
64,568 |
|
|
|
|
|
30,208 |
|
|
業務損失 |
|
|
(64,568 |
) |
|
|
|
|
(30,208 |
) |
|
利息收入淨額 |
|
|
3,888 |
|
|
|
|
|
1,352 |
|
|
其他費用，淨額 |
|
|
(77 |
) |
|
|
|
|
(154 |
) |
|
淨損失 |
|
|
(60,757 |
) |
|
|
|
|
(29,010 |
) |
|
未實現收益(虧損)在有價證券上的收益(損失)，税後 |
|
|
117 |
|
|
|
|
|
(33 |
) |
|
綜合損失 |
|
$ |
(60,640 |
) |
|
|
|
$ |
(29,043 |
) |
研發費用
截至2019年9月30日的9個月，研發費用為4，530萬美元，而2018年9月30日終了的9個月為2，230萬美元，增加了2，300萬美元。研究和開發費用的同期增加包括1 500萬美元的增量安託利馬(AK 002)合同研究和開發費用，主要歸因於1 230萬美元的CDMO服務和270萬美元的CRO服務。2019年財政年度增加僱用研發人員，導致諮詢和人員相關費用增加730萬美元，與開展內部研究有關的其他未分配研發費用增加200萬美元。由於不再開發的歷史產品候選產品的支出減少，以及2018年第一季度確認的30萬美元的許可費，這一增長被抵消了。
一般費用和行政費用
截至2019年9月30日的9個月，一般費用和行政費用為1 930萬美元，而2018年9月30日終了的9個月為800萬美元，增加了1 130萬美元。這一時期內一般和行政費用的增加主要是由於我們增加僱用G&A人員而增加了850萬美元的人事費用，以及外部專業服務提供商為法律、信息技術和投資者關係活動在2018年7月成為一家上市公司而增加的110萬美元費用。最後，我們增加了170萬美元的設施和其他行政費用，其中包括一般商業保險費和其他不包括在研究和開發費用中的此類費用。
利息收入淨額
截至2019年9月30日的9個月，淨利息收入為390萬美元，而截至2018年9月30日的9個月為140萬美元，增幅為250萬美元。這一時期的變化直接歸因於2018年7月首次公開募股(IPO)和2019年8月上市融資所得利息收入的增加。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們是一家臨牀階段生物技術公司，有有限的經營歷史。由於我們的大量研究和開發開支，我們自成立以來造成了淨損失。在2018年7月首次公開發行(IPO)和2019年8月上市之前，我們歷史上主要通過可轉換優先股的私人配售來為我們的業務提供資金。這些私人存款提供了146.9美元的總收入。我們還與SVB建立了債務機制，總額為500萬美元，並在2017年得到全額償還和終止。
在2018年7月的IPO中，我們以每股18.00美元的價格出售了8，203，332股普通股。2018年7月IPO的收益(扣除承銷折扣和佣金)為1.373億美元。在2018年7月首次公開募股(IPO)的同時，我們完成了對現有股東的250，000股普通股(每股18.00美元)的私人配售。這一私人發行的收益為450萬美元。
22
我們關着的不營業的這個2019年8月 在……下面我們的表格S-3的貨架登記表(案件編號333-233018)我們賣了一個合計5 227 272股我們的普通股以每股77.00美元的公開發行價格發行。我們扣除承保折扣、佣金和提供費用後，共收到淨收入3.775億美元。
截至2019年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券5.17億美元。
根據我們現有的業務計劃，我們相信，我們目前的現金、現金等價物和有價證券將至少在我們的財務報表發佈後的12個月內足以為我們預期的業務水平提供資金。
彙總現金流量
截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9個月比較
下表彙總了所述期間我國現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途(以千為單位)：
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截至9月30日的9個月， |
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2019 |
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2018 |
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用於業務活動的現金淨額 |
|
$ |
(43,901 |
) |
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$ |
(25,801 |
) |
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用於投資活動的現金淨額 |
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(62,109 |
) |
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|
|
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(145,717 |
) |
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籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
381,155 |
|
|
|
|
|
138,748 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額 |
|
$ |
275,145 |
|
|
|
|
$ |
(32,770 |
) |
用於經營活動的現金
在截至2019年9月30日的9個月中，用於業務活動的現金淨額為4 390萬美元，主要原因是我們淨虧損6 080萬美元，經扣除910萬美元的非現金淨費用和770萬美元的營業資產和負債淨變動。非現金費用包括990萬美元的股票補償費、110萬美元的折舊和攤銷費用以及20萬美元的使用權攤銷，部分由有價證券溢價和折扣的攤銷淨額210萬美元抵消。
2018年9月30日終了的9個月，用於經營活動的現金淨額為2 580萬美元，主要原因是我們淨虧損2 900萬美元，扣除150萬美元的淨非現金費用，以及營業資產和負債的淨變化170萬美元，其中包括200萬美元的股票補償費和20萬美元的折舊和攤銷費用，部分由有價證券溢價和折扣的淨攤銷額以及10萬美元的房客改善津貼增加額抵消。
用於投資活動的現金
在截至2019年9月30日的9個月中，投資活動使用的現金淨額為6 210萬美元，其中2.594億美元用於購買有價證券，70萬美元用於購買財產和設備，部分由有價證券到期日收益1.98億美元抵銷。
截至2018年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為1.457億美元，其中1.595億美元用於購買有價證券，430萬美元用於購買財產和設備，部分由有價證券到期收益1 800萬美元抵銷。
籌資活動提供的現金
在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為3.812億美元，主要包括我們2019年8月提供的3.775億美元的收益、員工用於行使股票期權的240萬美元收益和通過2018年ESPP從僱員手中購買普通股的120萬美元。
在2018年9月30日終了的9個月中，融資活動提供的淨現金為1.387億美元，主要包括髮行普通股的收益1.384億美元和僱員用於行使股票期權的收益30萬美元。
所需經費
在可預見的將來，我們將繼續需要更多的資本來開發我們的產品候選人和資金運營。我們可能尋求通過私人或公共股本或債務融資或戰略合作等其他來源籌集資金。
23
我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們推行業務策略的能力產生負面影響。
我們的資本支出的時間和數額將取決於許多因素，包括：
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• |
我們決定進行的臨牀適應症和臨牀試驗的數量和範圍； |
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• |
商業製造活動的範圍和成本； |
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我們獲得或許可其他產品候選人和技術(如果有的話)的程度； |
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對產品候選人進行監管審查的成本、時間和結果； |
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為獲得市場營銷批准的產品候選人建立銷售和營銷能力的成本和時間(如果有的話)； |
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• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和維護與知識產權有關的權利主張的費用； |
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我們致力加強運作系統，以及吸引、聘用和挽留合資格人才的能力，包括支援產品候選人發展的人員；及 |
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• |
與上市公司相關的成本。 |
如果我們不能在需要時籌集更多資金，我們可能需要推遲、減少或終止我們的部分或全部發展和商業化努力。我們也可能被要求出售或許可他人的權利，我們的產品候選人在某些地區，或跡象表明，我們更願意發展和商業化自己。
發行額外的股本證券可能會使我們的股東遭受稀釋。未來的股權融資或債務融資可能包含對我們或股東不利的條款，包括強制實施限制我們業務和限制我們承擔留置權、發行額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資或從事某些合併、合併、許可或資產出售交易的契約的債務工具。
合同義務和承諾
我們的合同義務和承諾主要涉及我們的經營租賃和不可取消的購買義務，根據協議與各種研究和開發組織和供應商在正常的業務過程中。詳情見我們財務報表附註6，承付款項和意外開支。
表外安排
自我們成立以來，我們沒有達成任何在證券交易委員會的規則和條例中定義的表外安排。
項目3.市場風險的定量和定性披露。
利率敏感性
我們面臨與利率變化有關的市場風險。我們對市場風險的主要風險是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資，包括現金等價物，投資於投資於美國國債的貨幣市場基金。我們的投資活動的主要目標是保存資本，為我們的業務提供資金。我們還力求在不承擔重大風險的情況下，最大限度地增加我們的投資收入。由於貨幣市場基金的短期期限和較低的信用風險狀況，假設10%的利率變動不會對我們的現金等價物和有價證券的公平市場價值產生重大影響。
外幣敏感性
我們的主要業務是以美元進行交易，然而，與第三方簽訂的某些服務協議是以美元以外的其他貨幣，主要是英鎊和歐元計價的。因此，我們受到外匯風險的影響，因此，美元兑英鎊和歐元匯率的波動可能會影響根據這些協定所報的開支和債務數額。我們目前不從事任何對衝活動來降低我們的潛力。
24
面對貨幣波動的風險，儘管我們將來可能會選擇這樣做。假設外匯匯率在任何一段時間內變動10%，都不會對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。
項目4.管制和程序。
對披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在確保在我們根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在證券和交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露作出決定。截至2019年9月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，對“外匯法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據這一評價，我們的首席執行幹事和首席財務幹事得出結論，我們的披露控制和程序的設計和運作在合理的保證水平上是有效的。
任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現所期望的控制目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這與“外匯法”第13a-15(D)條和第15d-15(D)條規定的評價有關，這些評價發生在2019年9月30日終了的季度內，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他資料
項目1.法律程序。
有時，我們可能會參與在正常業務過程中產生的法律訴訟。我們目前不是任何法律程序的當事方，管理層認為這會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟都會對我們產生不利的影響，包括辯護和和解費用、管理資源的轉移、負面宣傳和名譽損害等因素。
項目1A。危險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本季度報告中關於表10-Q的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及題為“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。發生以下任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。
與我們的財務狀況有關的風險和增加資本的需要
我們正處於臨牀藥物開發的早期階段，其經營歷史非常有限，也沒有獲準進行商業銷售的產品，這可能使您難以評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。
我們是一家早期臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限。我們於2012年註冊成立並開始運營，沒有任何產品獲準商業銷售，也沒有產生任何收入。到目前為止，我們的業務一直侷限於組織和配置我們的公司、業務計劃、籌集資金、確定和開發潛在的產品候選人、對我們的產品候選產品進行臨牀前和臨牀研究，包括我們的領先化合物安託利馬布(AK 002)的第一階段和第二階段臨牀試驗。我們目前正在開發的所有產品，除了antolimab(AK 002)外，都處於臨牀前開發階段。我們還沒有證明我們有能力成功地完成任何大規模的、關鍵的臨牀試驗，獲得市場許可，製造商業規模的藥物，或者安排第三方代表我們這樣做，或者進行銷售和營銷活動。因此，要準確預測我們未來的成功或生存能力，可能要比我們擁有更長的運營歷史要困難得多。
此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到早期生物製藥公司在迅速發展的領域中經常遇到的意外費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險。我們也可能需要從一家以研究為重點的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們尚未顯示出有能力成功克服這些風險和困難，或進行這種過渡。如果我們不充分處理這些風險和困難，或成功地進行這種過渡，我們的業務就會受到影響。
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自成立以來，我們遭受了巨大的淨虧損，我們預計在可預見的將來將繼續發生重大的淨虧損。
自成立以來，我們在每個報告所述期間都發生了淨虧損，迄今未產生任何收入，並主要通過出售和發行普通股和優先股為我們的業務提供資金。截至2018年12月31日的一年中，我們的淨虧損為4，350萬美元，截至2019年9月30日的9個月，我們的淨虧損為6，080萬美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.649億美元。我們已將大量資源和努力用於研究和發展。我們的鉛化合物，安託利馬(AK 002)，正在臨牀開發，我們的其他產品候選產品在臨牀前開發。因此，我們預計，如果有的話，還需要幾年時間才能從產品銷售中獲得收入。即使我們成功地獲得了一個或多個產品候選產品的市場認可和商業化，我們也希望我們將繼續承擔大量的研發和其他開支，以便開發和銷售更多的潛在產品。
在可預見的將來，我們預計將繼續承擔大量開支和不斷增加的經營損失。我們所遭受的淨虧損可能在每個季度之間都有很大的波動，因此，對我們的業務結果進行一次逐期的比較可能並不能很好地反映我們未來的業績。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們今後開支的增長率和我們創造收入的能力。我們先前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本以及我們實現和保持盈利的能力產生不利影響。
我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現若干目標的能力。
我們的業務完全取決於我們的產品候選人的成功開發和商業化。我們目前沒有任何產品的銷售收入。我們沒有批准進行商業銷售的產品，並且在成功完成臨牀開發並獲得產品候選產品商業銷售的市場批准(如果有的話)之後，才能從產品銷售中獲得任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現若干目標的能力，包括：
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成功和及時完成臨牀前和臨牀的開發，我們的鉛化合物，安託利馬(AK 002)，和任何其他未來的產品候選； |
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及時收到安託利馬(AK 002)和任何未來的產品候選產品的市場批准，我們成功地完成了臨牀開發和臨牀試驗從適用的管理當局； |
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向適用的管理當局作出的任何必要的營銷後批准承諾的程度； |
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為antolimab(AK 002)和任何未來的產品候選者開發高效和可擴展的製造流程，包括與第三方建立和保持商業上可行的供應和製造關係，以獲得適當包裝待售的成品； |
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在任何營銷批准之後成功地開展商業銷售，包括開發商業基礎設施，無論是內部還是與一個或多個合作者； |
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在任何市場批准後，繼續提供可接受的安全簡介； |
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商業接受安託利馬(AK 002)和任何未來的產品選擇作為可行的治療方案，病人，醫學界和第三方付款人； |
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處理任何相互競爭的技術和市場發展； |
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確定、評估、獲取和開發新產品候選人； |
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在美國和國際上獲得和維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性； |
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保護我們在知識產權組合中的權利，包括我們獲得許可的知識產權； |
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就開發、製造或使我們的產品候選產品商業化所必需的任何合作、許可或其他安排中的有利條件進行談判；以及 |
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吸引、錄用和留住合格人員。 |
我們可能永遠無法成功地實現我們的目標，即使我們成功地實現了目標，我們也永遠無法創造足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加盈利的基礎上的季度或年度。如果我們不能成為並保持盈利，就會降低我們公司的價值，並可能損害我們的利益。
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有能力維持或推進我們的研發工作，籌集額外的必要資金，擴大我們的業務和/或繼續我們的業務。
我們將需要大量的額外資本來資助我們的業務。如果我們在需要時或在可接受的條件下無法籌集這種資金，我們可能被迫推遲、減少和/或取消我們的一項或多項研究和藥物開發計劃或今後的商業化努力。
開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年的時間才能完成。我們預計，我們的開支將增加與我們正在進行的活動，特別是當我們進行臨牀試驗，並尋求市場批准，安託利馬(AK 002)和我們的其他產品候選人。此外，如果我們獲得任何我們的產品候選人的營銷批准，我們預計將招致與藥品銷售、營銷、製造和分銷有關的大量商業化費用。此外，我們亦已支付並預期會繼續招致額外費用，以作為一間上市公司經營。因此，我們需要獲得大量額外資金，以維持我們的持續業務。如果我們在需要時或在可接受的條件下無法籌集資金，我們可能被迫推遲、減少和/或取消我們的一項或多項研究和藥物開發計劃或今後的商業化努力。
截至2019年9月30日，我們擁有5.17億美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括2018年7月首次公開募股(IPO)和2018年7月23日完成的同時私人配售以及2019年8月發行的收益。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券，將至少在未來12個月內為我們的運營開支和資本支出提供資金。我們對現有現金、現金等價物和有價證券繼續為我們的業務提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比我們目前預期的更快地使用我們現有的資本資源。不斷變化的情況(有些情況可能超出我們的控制範圍)可能導致我們比目前預期的更快地消耗資本，而且我們可能需要比計劃更快地尋求更多的資金。
我們計劃使用我們現有的現金、現金等價物和有價證券來資助我們的antolimab(AK 002)的開發，並用於其他研究和開發活動、營運資本和其他一般公司用途。這可能包括額外的研究、僱用更多的人員、資本支出和作為一家上市公司運作的費用。推進antolimab(AK 002)和任何其他產品的開發將需要大量的資金。我們現有的現金、現金等價物和有價證券將不足以為完成antolimab(AK 002)或任何其他產品候選產品的開發所必需的所有行動提供資金。我們將被要求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作和許可證安排或其他可能稀釋股東或限制我們的經營活動的其他來源獲得進一步的資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金，會對我們的財務狀況和我們推行業務策略的能力造成負面影響。
與產品候選人的發現、開發和商業化有關的風險
我們依賴於我們的鉛化合物，安託利馬(AK 002)的成功，這是目前在多個臨牀試驗。如果我們不能及時獲得一個或多個適應症的ANTOLIMAB(AK 002)的批准和商業化，我們的業務可能會受到重大損害。
我們未來的成功取決於我們是否有能力及時完成臨牀試驗，並獲得市場認可，然後成功地將安託利馬(AK 002)，我們的鉛化合物，用於一個或多個適應症。Antolimab(AK 002)正處於發展的早期階段，我們正在將我們的大部分努力和財政資源投入到針對多種適應症的antolimab(AK 002)的研究和開發中。Antolimab(AK 002)將需要額外的臨牀開發、臨牀、臨牀前和製造活動的評估、政府監管機構的營銷批准、大量的投資和重大的營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。在我們獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的市場批准之前，我們不允許銷售或推廣安託利馬(AK 002)或任何其他產品的候選產品，而且我們可能永遠得不到這樣的營銷許可。
antolimab(AK 002)的成功將取決於以下幾個因素：
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成功和及時地完成了我們的安託利馬布臨牀試驗(AK 002)； |
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啟動和成功的病人登記，並及時完成額外的臨牀試驗； |
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有效性，安全性和耐受性檔案，是令人滿意的FDA或任何類似的外國監管機構的營銷批准； |
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及時收到銷售核準書antolimab(AK 002)來自適用的管理當局； |
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向適用的管理當局作出的任何必要的營銷後批准承諾的程度； |
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與第三方藥品供應商和製造商保持現有的或建立新的供應安排； |
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與第三方廠商保持現有或建立新的規模化生產安排，以獲得適當包裝待售的成品； |
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在美國和國際上獲得和維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性； |
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保護我們在知識產權組合中的權利，包括我們獲得許可的知識產權； |
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在市場批准後成功開展商業銷售； |
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在任何市場批准後，繼續提供可接受的安全簡介； |
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病人、醫療界及第三者付款人的商業接受；及 |
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我們和其他療法競爭的能力。 |
我們無法完全控制這些因素中的許多，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售努力。
FDA、歐洲藥品管理局(EMA)和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法為我們的產品候選人獲得監管批准，我們將無法創造產品收入，我們的業務將受到很大的損害。
獲得FDA、EMA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常在臨牀試驗開始後需要許多年時間，這取決於許多因素，包括所涉產品候選人的類型、複雜性和新穎性。此外，批准政策、條例或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量在產品候選人的臨牀開發過程中可能會發生變化，並可能因司法管轄區而有所不同，這可能導致批准或不批准申請的決定出現延誤。監管當局在審批過程中有相當大的酌處權，可拒絕接受任何申請，或可能決定我們的數據不足以獲得批准，並需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了對我們產品候選產品的任何監管申請的批准，FDA、EMA和類似的外國監管機構也可能會批准我們的產品候選產品，因為它們的適應症比我們最初要求的更有限，或者患者人數更少。我們沒有為任何產品候選人提交申請或獲得監管批准，而且我們現有的產品候選人或我們今後可能尋求開發的任何產品候選人都不可能獲得監管機構的批准。
我們產品候選人的申請可能由於許多原因而無法在最初或隨後的指示中獲得監管批准，其中包括但不限於以下幾點：
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FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果； |
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FDA、EMA或類似的外國監管機構可能確定，我們的產品候選產品不安全和有效，只是中度有效，或具有不良或非預期的副作用、毒性或其他無法獲得市場許可或防止或限制商業用途的特性； |
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在臨牀項目中研究的人羣可能不夠廣泛或有代表性，無法保證在我們尋求批准的全部人羣中的有效性和安全性； |
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FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
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從我們的產品候選產品臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持生物製劑許可證申請(“BLA”)或新藥申請(“NDA”)的提交，也不足以在美國或其他地方獲得監管批准； |
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我們可能無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明，產品候選產品的風險-效益比率對於其提議的指示是可以接受的； |
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FDA、EMA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施；以及 |
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FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，使我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管機構的批准來銷售我們的任何產品候選產品，這將極大地損害我們的業務、經營結果和前景。
如果我們在臨牀試驗中遇到病人登記的延遲或困難，我們收到必要的營銷批准可能會被延遲或阻止。
如果我們無法找到和登記足夠數量的合格患者，按照FDA或類似的外國監管機構的要求參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續為我們的產品候選人進行臨牀試驗。患者登記是臨牀試驗時機的一個重要因素。特別是，我們招收符合條件的病人的能力可能是有限的，或者可能導致登記速度比我們預期的要慢。
如果我們的競爭對手正在為與我們的產品候選人相同的適應症正在開發中的產品候選人進行臨牀試驗，而那些本來有資格參加我們的臨牀試驗的病人則會報名參加競爭對手的產品候選人的臨牀試驗，那麼病人的註冊可能會受到影響。病人登記也可能受到其他因素的影響，包括：
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病人人數和性質； |
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被調查疾病的嚴重程度； |
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接受調查的疾病核準藥物的可用性和有效性； |
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有關試驗的病人資格標準； |
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感知被研究產品候選人的風險和利益； |
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努力促進臨牀試驗的及時註冊； |
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醫生的病人轉診做法； |
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在治療期間和治療後充分監測病人的能力； |
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為預期病人提供臨牀試驗地點的鄰近性及可用性；及 |
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繼續通過臨牀試驗點登記潛在患者。 |
我們不能為我們的臨牀試驗登記足夠數量的病人會導致嚴重的延誤，或者可能要求我們完全放棄一個或多個臨牀試驗。在我們的臨牀試驗的註冊延遲可能導致我們的產品候選人的開發成本增加，並危及我們獲得銷售我們的產品候選人的市場批准的能力。
我們的產品候選產品的臨牀試驗可能不會顯示出安全性和有效性令監管當局滿意或產生積極的結果。
在我們的產品候選產品的銷售獲得監管部門的市場批准之前，我們必須完成臨牀前的開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明產品候選產品的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，設計和實施困難，需要許多年才能完成，其最終結果尚不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多認為其產品候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司仍然未能獲得其藥物的營銷批准。
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我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按時開始或按時登記病人，也不知道我們正在進行的和/或將來的臨牀試驗是否會如期或完全完成。臨牀試驗可能因各種原因而推遲，包括下列方面的延誤：
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取得市場許可，開始試用； |
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與潛在的CRO和臨牀試驗場所就可接受的條件達成協議； |
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在每個臨牀試驗場所獲得機構審查委員會的批准； |
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招募合適的病人蔘加試驗； |
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不遵守試驗規程或退出試驗的病人； |
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偏離試驗規程或者退出試驗的臨牀試驗場所； |
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是否有需要增加新的臨牀試驗地點；或 |
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生產足夠數量的候選產品用於臨牀試驗。 |
在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗，我們可能會遇到許多無法預料的事件，這些事件可能會推遲或阻止獲得營銷批准或我們將產品候選產品商業化的能力，包括：
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從監管機構收到反饋意見，要求我們修改臨牀試驗的設計； |
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否定或不確定的臨牀試驗結果，可能需要我們進行更多的臨牀試驗或放棄某些藥物開發計劃； |
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臨牀試驗所需的病人人數多於預期，這些臨牀試驗的登記速度低於預期，或參與者退出這些臨牀試驗的比率高於預期； |
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第三方承包商未能及時或根本不遵守監管要求或履行對我們的合同義務； |
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暫停或終止我們的臨牀試驗的各種原因，包括不符合監管要求，發現我們的產品候選人有不良的副作用或其他意想不到的特點或風險； |
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我們產品候選產品的臨牀試驗費用高於預期； |
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(A)我們的產品候選人或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質素是否不足或不足；及 |
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監管機構修改批准我們產品候選人的要求。 |
如果我們被要求在我們目前設想的範圍之外對我們的產品候選人進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功地完成我們的產品候選人的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或只是中度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會招致計劃外的費用，在獲得營銷批准方面可能會被延遲，如果獲得更有限的或限制性的營銷批准，則必須接受額外的營銷後測試要求，或者在獲得營銷批准後將該藥物從市場上移除。
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臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構的要求。
我們目前沒有批准出售的藥物，我們也不能保證我們將永遠擁有適銷對路的藥品。臨牀失敗可能發生在任何階段的臨牀發展。臨牀試驗可能產生負面或非決定性的結果，我們或任何未來的合作者可能決定，或監管者可能要求我們進行更多的臨牀試驗或臨牀前研究。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗來證明我們的產品候選人是安全有效的，可以在不同的人羣中使用，然後我們才能為他們的商業銷售尋求市場許可。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來更大規模的註冊臨牀試驗將獲得成功。這是因為在後期臨牀試驗中的產品候選人可能無法證明足夠的安全性和有效性，使fda和非美國監管機構滿意，儘管他們已經通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展。特別是，目前還沒有一種具有抗利米抗藥物(AK 002)作用機制的化合物被商業化，臨牀前期研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測晚期臨牀試驗的成功。
我們可以不時公佈或報告臨牀試驗的中期或初步數據。我們可能進行的臨牀試驗的中期或初步數據可能並不能表明試驗的最終結果，而且隨着病人登記的繼續和更多的病人數據的提供，一個或多個臨牀結果可能發生重大變化的風險。臨時或初步數據仍須遵守審計和核查程序，這可能導致最終數據與臨時或初步數據大不相同。因此，在獲得最後數據之前，應謹慎對待臨時或初步數據。
在某些情況下，同一產品候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，原因有許多因素，包括試驗方案的變化、患者羣體規模和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的不同和遵守情況以及臨牀試驗參與者的輟學率。此外，我們在臨牀試驗中使用病人報告的結果評估，包括患者對他們在試驗中接受的治療的療效的主觀評估。在臨牀試驗中，這樣的評估可能每天都有很大的不同，也可能因病人和地點的不同而有很大差異。這種主觀性會增加我們臨牀試驗結果的不確定性，並對其產生不利影響。
我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會顯示出一致的或足夠的有效性和安全性，足以獲得市場許可來推銷我們的產品候選人。
我們的產品候選人可能無法在醫生、醫院、病人、醫療保健支付人和其他商業成功所必需的醫療團體中獲得足夠的市場認可。
即使我們的產品候選人獲得監管機構的批准，他們也可能無法獲得醫生、醫院、病人、醫療保健付款人和其他醫學界的充分市場認可。任何獲批准的產品候選人的市場接受程度，會視乎多項因素而定，其中包括：
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在計劃的臨牀試驗中證明的有效性和安全性； |
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產品候選產品和具有競爭力的產品的市場推出時間； |
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產品候選的臨牀適應症； |
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對使用我們的產品的限制，如果批准的話，如在標籤上的盒裝警告或禁忌，或風險評估和緩解戰略，如果有的話，這可能不需要替代治療和競爭產品； |
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產品候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢； |
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與替代療法有關的治療費用； |
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第三方和政府當局提供的保險範圍以及適當的償還和定價； |
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相對方便和易於管理； |
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銷售和營銷工作的有效性； |
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與產品候選人有關的不利宣傳；以及 |
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其他新療法的批准也適用於同樣的適應症。 |
如果任何產品候選人獲得批准，但未能獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和病人的充分接受，我們可能無法從該產品候選人中產生或獲得足夠的收入，我們的財務結果可能是
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害。安託利馬(AK 002)是目前作為靜脈治療，這是不方便的病人比一些其他的方法，如口服的藥物。
我們所針對的一些疾病患者的規模很小，而且所依據的估計可能不準確。
我們對我們所針對的某些疾病患者的數量，以及那些有可能從安託利馬布(AK 002)治療中受益的人的子集，以及任何其他未來的產品候選人的預測，都是估計的。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、醫生訪談、病人基金會和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能比預期的要少。此外，可能可尋址的安託利馬(AK 002)和任何其他未來的產品候選人羣可能是有限的，或可能不適合治療與安託利馬布(AK 002)和任何其他產品，如果和當批准。即使我們獲得了巨大的市場份額的安託利馬布(AK 002)和任何其他產品(如果和當它們得到批准)，小的潛在目標羣體，為某些跡象意味着，我們可能永遠無法實現盈利，除非獲得市場批准的額外跡象。
我們的業務將受到我們的能力的影響，使更多的產品候選人超越安託利馬(AK 002)進入臨牀開發，並通過監管批准和商業化。我們的其他產品候選產品甚至處於比antolimab(AK 002)更早的開發階段，並且可能在開發過程中失敗或遭受對其商業可行性產生不利影響的延遲。
我們所有的產品候選者都處於開發的早期階段，可能在開發過程中失敗，或遭受到對其商業可行性產生不利影響的延誤。在臨牀前和臨牀發展的任何階段，候選產品都可能意外失敗。由於涉及安全性、有效性、臨牀執行、醫療保健標準的變化和其他不可預測的變量等風險，產品候選產品的歷史失敗率很高。產品候選產品的臨牀前試驗或早期臨牀試驗的結果可能不能預測在產品候選產品的後期臨牀試驗中獲得的結果。
我們未來的經營結果取決於我們是否有能力成功開發、獲得監管機構的批准，然後成功地將其他產品的候選產品商業化，此外還有antolimab(AK 002)。我們開發的任何產品候選人的成功與否將取決於許多因素，其中包括以下因素：
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產生足夠的數據，以支持開始或繼續進行臨牀試驗； |
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獲得啟動臨牀試驗的管理許可； |
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與必要的當事人訂約進行臨牀試驗； |
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成功登記病人並完成臨牀試驗； |
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及時製造足夠數量的候選產品，用於臨牀試驗；以及 |
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臨牀試驗中的不良事件。 |
即使我們成功地將任何其他產品的候選產品推向臨牀開發，他們的成功也將受到本“風險因素”一節其他部分所述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此，我們不能向您保證，我們將永遠能夠開發，獲得監管批准，商業化或從任何其他產品的候選產品產生可觀的收入。
我們開發的任何藥物都可能受到不利的第三方報銷做法和定價規則的制約。
政府和私人付款人提供的保險範圍和足夠的償還費用對於大多數病人能夠負擔得起昂貴的治療是必不可少的。在美國和國際上，我們任何獲得營銷批准的產品候選人的銷售將在很大程度上取決於我們產品候選人的費用將在多大程度上由健康維護、管理護理、藥房福利和類似的醫療管理機構支付，或者由政府衞生行政部門、私營醫療保險公司和其他第三方支付方償還。如果無法獲得補償，或者只能在有限的水平上獲得補償，我們可能無法成功地將我們的產品候選產品商業化。即使提供了保險，經批准的償還額也可能不足以使我們確定或維持足以實現我們投資的充分回報的價格。覆蓋範圍和補償可能影響任何產品的需求，或價格，任何產品候選人，我們獲得營銷批准。如果覆蓋範圍和補償是不可及的，或補償只能在有限的水平上，我們可能不會成功商業化任何產品的候選產品，我們獲得營銷批准。
在保險範圍和新批准產品的報銷方面存在重大不確定性。在美國，關於償還新產品的主要決定通常由美國衞生和公共服務部下屬的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)作出。CMS決定新產品是否和在多大程度上將在醫療保險範圍內得到覆蓋和補償，私人付款人通常會遵循CMS關於保險範圍的決定，
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在很大程度上補償。然而，一名付款人決心為某一藥品產品提供保險，並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。因此，覆蓋確定過程通常是耗時和昂貴的.這一過程將要求我們為每一付款人分別使用我們的產品提供科學和臨牀支持，但不能保證保險範圍和充分的補償將在第一次得到一致適用或獲得。
越來越多的第三方支付者要求製藥公司向他們提供預定價格的折扣，並對醫藥產品的收費提出質疑。此外，這些付款人正日益挑戰價格，審查醫療必要性和審查醫療藥品產品的成本效益。在獲得新批准藥物的覆蓋面和報銷方面可能會出現特別嚴重的延誤。第三方付款人可能會將保險範圍限制在被批准名單上的特定藥物產品上，即所謂的處方藥，這可能不包括所有FDA批准的特定指示藥物。我們可能需要進行昂貴的藥理學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的產品選擇可能被認為是醫學上必要的或成本效益的。我們不能確定我們商業化的任何產品都能得到保險和補償，如果可以得到補償，補償的數額將是多少。
在美國以外的國家，國際業務通常受到政府廣泛的價格管制和其他市場規定的限制，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家日益強調控制成本的舉措已經並將繼續對我們的產品候選產品等治療藥物的定價和使用施加壓力。在許多國家，特別是歐洲聯盟國家，醫療產品價格作為國家衞生系統的一部分，受制於不同的價格控制機制。在這些國家，在產品獲得市場營銷批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得補償或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司自行確定產品價格，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格控制或價格監管的其他變化可能會限制我們能夠為我們的產品候選人收取的費用。因此，在美國以外的市場，我們產品的償還額可能比美國減少，而且可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
如果我們無法建立或維持覆蓋範圍和任何未來產品候選人從第三方付款人的適當補償，這些產品的採用和銷售收入將受到不利的影響，這反過來，這可能會影響市場或銷售這些產品的能力，如果批准。保險政策和第三方償還率在任何時候都可能發生變化.即使我們獲得監管批准的一個或多個產品獲得了有利的保險和補償地位，但在未來可能會實施較不優惠的保險政策和償還率。
如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
生物技術產業具有很強的競爭力，並受到迅速而重大的技術變革的影響。我們將來可能開發的產品可能會面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。此外，我們的產品可能需要與醫生使用的非標籤藥物競爭，以治療我們尋求批准的適應症。這可能使我們很難用我們的產品取代現有的療法。
我們不知道有任何其他公司或組織正在對同時針對嗜酸性粒細胞和肥大細胞的產品進行臨牀試驗，包括任何專門針對Siglc-8的產品候選產品。我們可能面臨的競爭對手是我們以antolimab(AK 002)為目標的適應症，包括Regeneron、AstraZeneca、Celgene、Shire和Falk製藥公司的EGID、ISM的Blueprint藥品以及諾華製藥公司、Genentech公司和CU公司的Gossamer Bio公司。此外，我們目前正在評估許多其他跡象，如果我們對任何此類跡象進行審判，我們很可能面臨來自多個其他競爭者的重大競爭。這些公司，或其他主要的跨國製藥和生物技術公司，新興的和新興的公司，大學和其他研究機構，可以把他們未來的努力集中在為我們目前瞄準的或將來可能針對的任何跡象開發相互競爭的療法和治療上。這些現有和潛在的競爭對手中，有許多擁有比我們更多的金融、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專門知識。特別是大型製藥和生物技術公司，在臨牀試驗、獲得監管批准、招聘病人和製造生物技術產品方面有豐富的經驗。這些公司也比我們擁有更強的研究和營銷能力，也可能擁有已經獲得批准或處於後期開發階段的產品。, 以及與主要公司和研究機構在我們的目標市場上的合作安排。成熟的製藥和生物技術公司也可能會投入巨資，以加速新化合物的發現和開發，或在許可範圍內開發新化合物，從而使我們開發的候選產品過時。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能成功地獲得FDA或外國監管機構的批准，或在我們之前在我們的領域發現、開發和商業化產品。
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小公司和其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些公司與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員，為計劃中的臨牀試驗建立臨牀試驗場所和病人註冊，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。此外，生物技術產業的特點是技術迅速變化。如果我們不能站在技術變革的前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或產品候選產品過時、競爭力降低或不經濟。
我們的資源有限，目前正集中精力開發安託利馬布(AK 002)，以滿足特殊的需要。因此，我們可能無法充分利用其他可能最終證明更有利可圖的產品或跡象。
我們目前正在把我們的努力集中在少數跡象上。因此，我們可能放棄或延遲追求機會，為其他跡象或其他產品的候選人，可能有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。我們在目前和未來的研究和開發活動上的開支可能無法產生任何商業上可行的藥物。如果我們不準確地評估某一特定產品候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他戰略安排，放棄該產品候選人的寶貴權利，因為在這種情況下，我們對該產品候選人保留唯一的開發和商業化權利會更有利。
我們的業務有很大的產品責任風險，如果我們無法獲得足夠的保險，就會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務使我們面臨在治療治療的開發、測試、製造和營銷中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延誤或阻止我們的開發項目的完成。如果我們在銷售產品方面取得成功，這種説法可能會導致FDA對我們產品的安全性和有效性、我們的生產工藝和設施或我們的營銷計劃進行調查。FDA的調查可能會導致召回我們的產品，或採取更嚴厲的執法行動，限制可能使用它們的經批准的適應症，或暫停或撤銷批准。無論其優點或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、損害我們的聲譽、為相關訴訟辯護的費用、將管理層的時間和資源轉用於試驗參與者或病人。我們目前有產品責任保險，我們認為這是適合我們的發展階段，並可能需要獲得更高水平的營銷前，我們的任何產品候選人，如果批准。我們已經或可能獲得的任何保險都可能為潛在的負債提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險日益昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠所造成的可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響的損失。
與監管審批和其他法律法規事項有關的風險
我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此無法將我們的產品候選產品商業化。
除其他外，我們的產品候選產品受到廣泛的政府監管，涉及研究、測試、開發、製造、安全、功效、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、藥品定價、營銷和分銷以及治療性生物製劑。必須在美國和許多外國法域成功地完成嚴格的臨牀前試驗和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序，才能銷售一種新藥或治療性生物製劑。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且容易出現意外的延誤。例如，儘管我們最近完成了EG和/或EGE患者的第二階段臨牀試驗，但在安託利馬布(AK 002)在美國獲得監管批准之前，短期和長期仍存在重大監管障礙。在短期內，我們必須安排與FDA的第二階段會議結束，如果我們不能及時做到這一點，我們的產品候選產品商業化的時間表可能會被延長。從長期來看，我們需要與FDA就我們的第三階段臨牀試驗的設計達成協議，當然，我們也會進行這方面的試驗。我們不能保證我們能及時成功地完成這些承諾，而我們可能開發的產品，沒有一種會獲得我們開始銷售這些產品所需的監管批准。
我們公司沒有通過監管部門的批准，包括FDA的批准來進行或管理臨牀試驗。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常在臨牀試驗開始後需要很多年，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在監管我們時所使用的標準需要判斷力，而且可能會改變，這使得我們很難確切地預測它們將如何應用。我們對臨牀前和臨牀活動中的數據進行的任何分析都要經過監管部門的確認和解釋，這可能會延遲、限制或阻止監管機構的批准。由於新的政府規定，我們也可能遇到意外的延誤或增加的費用。這些條例的例子包括未來的立法或行政行動，或改變。
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在FDA的政策期間，產品開發，臨牀試驗和FDA監管審查。不可能預測是否將頒佈立法改革，或FDA或外國的法規、指南或解釋是否會改變，或這些變化的影響(如果有的話)可能是什麼。
任何延誤或未能獲得所需的批准，都可能對我們從我們正在尋求批准的特定產品候選人中產生收入的能力產生實質性和不利的影響。此外，對產品市場的任何監管批准都可能受到我們可以銷售該產品或標籤或其他限制的批准用途的限制。此外，FDA有權要求制定風險評估和緩解戰略(“REMS”)，作為BLA或NDA的一部分，或經批准後製定計劃，這可能會對核準藥物或生物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括限制對接受專門培訓的某些醫生或醫療中心開具處方，限制對符合某些安全使用標準的患者進行治療，並要求接受治療的患者註冊註冊。這些限制和限制可能限制產品的市場規模，並影響第三方支付方的補償。
我們還受到許多外國監管要求的制約，其中包括臨牀試驗、製造和營銷授權、定價和第三方報銷等。外國監管審批程序因國家而異，可能包括上述與林業發展局批准有關的所有風險以及外國法域內當地法規的滿足所造成的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能保證得到美國以外的監管機構的批准，反之亦然。
我們的臨牀試驗可能會揭示重大的不良事件、毒性或其他副作用，並可能導致安全狀況，這可能會阻礙監管機構的批准或市場對我們的任何產品候選產品的接受。
為了獲得任何產品候選產品的市場認可，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗以及額外的支持數據，證明相關臨牀指徵或適應症候選產品的安全性和有效性。如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要中斷、延遲或放棄它們的發展，或者將其發展限制在更狹窄的用途或亞羣體，從風險-利益的角度來看，不良副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受。
我們在健康志願者以及EG、EGE、CU、ISM和SAC患者中進行了第一階段和第二階段的臨牀試驗。然而，我們不知道這些試驗對我們未來臨牀試驗的預測價值，我們也不能保證在我們今後的臨牀試驗中，在臨牀前研究或以前的臨牀試驗中任何積極的結果都將成功地轉化為病人。在基於臨牀前測試的臨牀試驗中觀察到的結果並不少見，儘管臨牀前的結果很有希望，但許多候選產品在臨牀試驗中還是失敗了。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為其產品候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得其產品的營銷批准。由於Siglc-8只有在人類和其他靈長類動物中才能自然表達，因此沒有標準的動物毒理學模型用於抗Siglic-8治療，我們的抗利曼抗體(AK 002)臨牀前安全數據的可接受性取決於FDA和EMA是否繼續接受，以及其他監管機構是否接受使用我們的專利轉基因小鼠模型進行毒理學研究。
在我們的臨牀試驗中，Antolimab(AK 002)已被廣泛接受。最常見的不良反應是輕微至中度輸液相關反應(“IRRs”)(包括臉紅、温熱、頭痛、噁心或頭暈)，這些反應主要發生在第一次輸液期間，但不完全發生。暫時中斷安託利馬(AK 002)灌注和最小的幹預通常導致症狀迅速解決和恢復輸液的能力，不進一步的併發症，儘管有一些情況下，IRR已導致一個被試停止了一項試驗。在我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗中，受試者將來可能會遭受其他重大的不良事件或其他在我們的臨牀前研究或先前的臨牀試驗中沒有觀察到的副作用。如果對我們的產品候選人的臨牀試驗未能顯示出令監管當局滿意的效果，或在其他方面沒有產生積極的結果，我們在完成或最終無法完成產品候選產品的開發和商業化方面可能會招致額外的費用或經歷延誤。
如果在我們目前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的重大不良事件或其他副作用，我們可能很難招募病人蔘加臨牀試驗，病人可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該產品候選人的試驗或開發努力。我們、FDA、EMA、其他適用的監管機構或機構審查委員會可能因各種原因而隨時暫停對候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者正面臨不可接受的健康風險或不良副作用。一些在生物技術工業中開發的、在早期研究中最初顯示出治療前景的潛在療法後來被發現會產生副作用，從而阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙藥物獲得或維持市場。
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批准，不良副作用可能會抑制市場接受批准的產品，因為它的耐受性與其他療法。任何這些發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，如果我們的任何產品候選人獲得市場認可，與我們的產品候選產品相關的毒性也可能在批准後產生，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗、在標籤上添加額外的警告、對產品的使用進行重大限制或將產品退出市場。我們無法預測我們的候選產品是否會對人類造成毒性，從而阻止或導致基於臨牀前研究或早期臨牀測試的監管批准的撤銷。
FDA、EMA和適用的外國監管機構不得接受在其管轄範圍以外的地方進行的試驗數據。
我們目前在美國和其他國家進行臨牀試驗。我們將來可能會選擇在美國以外的國家進行更多的臨牀試驗，包括在歐洲。FDA、EMA或適用的外國監管機構接受在其各自管轄範圍之外進行的臨牀試驗的研究數據可能受到某些條件的制約。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國進行銷售批准的依據，林業發展局一般不會僅僅根據外國數據批准申請，除非(1)數據適用於美國人口和美國醫療實踐，(2)試驗由具有公認能力的臨牀調查員進行，並根據現行良好的臨牀做法條例進行。此外，FDA的臨牀試驗要求，包括足夠的病人數量和統計能力，必須得到滿足。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這類外國審判將受進行審判的外國法域適用的當地法律管轄。不能保證FDA、EMA或任何適用的外國監管機構將接受在其適用管轄範圍之外進行的試驗的數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受這類數據，將導致需要進行額外的試驗，這將是昂貴的、耗時的和拖延我們商業計劃的方面，並且可能導致我們的產品候選人得不到在適用的管轄範圍內商業化的批准或許可。
取得和維持對我們在一個管轄區的產品候選人的監管批准並不意味着我們將成功地獲得我們在其他管轄區的產品候選人的監管批准。
獲得和維持我們在一個管轄範圍內的產品候選人的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他領域獲得或保持監管批准。例如，即使FDA或EMA批准了產品候選產品的營銷批准，外國法域的類似監管機構也必須批准這些國家的產品候選產品的製造、營銷和推廣。然而，一個法域未能獲得監管批准或拖延可能對另一個法域的監管審批過程產生負面影響。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個法域進行的臨牀試驗可能不為其他法域的管理當局所接受。在美國以外的許多司法管轄區，產品的候選產品必須經批准才能在該管轄區內銷售。在某些情況下，我們打算對我們的產品收取的價格也須經批准。
獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求，可能會給我們造成嚴重的延誤、困難和成本，並可能延誤或阻止我們在某些國家引進我們的產品。如果我們或與我們合作的任何合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將被削弱，我們充分發揮產品候選者的市場潛力的能力將受到損害。
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即使我們的產品候選人獲得監管批准，他們也將受到重要的營銷後監管要求的約束。
我們可能為我們的產品候選人獲得的任何監管批准將需要監督以監測產品候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌有關的重大限制，並可能包括繁瑣的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我們的產品候選產品，這可能需要藥品指南、醫生溝通計劃或附加元素，如包裝上的裝箱警告，以確保安全使用，如限制分發方法、病人登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或外國監管機構批准我們的產品候選產品，我們的產品候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的制約。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告，註冊，以及繼續遵守當前良好的生產實踐(“cgmp”)和良好的臨牀實踐(“gcps”)，任何臨牀試驗，我們進行後批准。此外，製藥產品及其設施的製造商將受到FDA和其他監管機構的不斷審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現產品以前未知的問題，如意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品製造的設施出現問題，監管機構可對該產品、製造設施或我們施加限制。, 包括要求召回或退出市場或暫停生產。此外，如果不遵守食品和藥品管理局和外國的監管要求，在產品批准之前或之後(如果有的話)，本公司可能會受到行政或司法制裁，包括：
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限制我們進行臨牀試驗的能力，包括完全或部分擱置正在進行或計劃進行的臨牀試驗； |
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對產品、製造商或製造過程的限制； |
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警告信或無名稱信件； |
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民事和刑事處罰； |
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禁令； |
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暫停或撤銷監管批准； |
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扣押、扣押或禁止進口產品； |
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自願或強制性產品召回和宣傳要求； |
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全部或部分暫停生產； |
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對操作施加限制，包括昂貴的新制造要求；以及 |
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拒絕批准待批准的blas或對已批准的blas的補充。 |
上述任何事件或處罰的發生都可能阻礙我們將產品候選產品商業化併產生收入的能力。
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我們可能無法獲得孤兒藥物的指定，或獲得或維持我們的產品候選品的孤兒藥品專賣權，即使我們這樣做，這種排他性也不會阻止FDA或EMA批准競爭產品。
包括美國和歐洲聯盟在內的一些司法管轄區的監管當局可將針對相對較少患者的藥物指定為孤兒藥物。根據“孤兒藥物法”，如果某一產品旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以指定該產品為孤兒藥物，通常定義為在美國每年少於20萬人的病人人口，或在美國超過20萬的病人人口，在美國，開發這種藥物的費用將無法從在美國的銷售中收回。我們為美國的EG、EGE和嗜酸性食管炎獲得了孤兒藥物的稱號，在美國和歐洲聯盟獲得了ISM的指定，我們可能會為其他適應症或我們的其他產品候選人尋求孤兒藥物指定。我們不能保證能夠得到這種指認。
在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政獎勵，例如為臨牀試驗費用提供資助的機會、税收優惠和用户費用豁免。此外，如果被指定為孤兒藥物的產品隨後獲得FDA對其指定的疾病的第一批批准，則該產品有權獲得孤兒藥品專賣權。美國的孤兒藥品專營權規定，FDA不得批准任何其他申請，包括完全的BLA或NDA，在七年內以同樣的指示銷售同一藥物，但在有限的情況下除外。在歐洲適用的排他性期限為十年。如果一種藥物不再符合指定孤兒藥物的標準，或者如果該藥物有足夠的利潤，以致市場排他性不再合理，則歐洲的排他性期可縮短為六年。
即使我們獲得了一個產品候選的孤兒藥物指定，我們可能無法獲得或保持該產品候選產品的孤兒藥物專賣權。由於與開發藥品有關的不確定性，我們可能不是第一個獲得任何產品候選產品的營銷批准的，因為我們已經為孤兒指定的指示獲得了孤兒藥品的指定。此外，在美國的獨家銷售權可能受到限制，如果我們尋求批准的指示比孤兒指定的指示，或可能失去，如果FDA後來確定指定請求是重大缺陷，或如果我們無法保證足夠數量的產品，以滿足病人的罕見疾病或疾病的需要。此外，即使我們獲得了一個產品的孤兒藥物排他性，這種排他性可能無法有效地保護產品不受競爭的影響，因為在相同的條件下，可能會批准不同的活性成分不同的藥物。即使在一種孤兒藥物得到批准之後，如果FDA認為後一種藥物在臨牀上更優越，證明它更安全、更有效或對病人護理作出了重大貢獻，或者具有孤兒排他性的產品製造商無法保持足夠的產品數量，FDA隨後也可以批准具有相同活性的同一種藥物。孤兒藥物的指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會給藥物在監管審查或批准過程中帶來任何優勢。
雖然我們可能會尋求一個突破性的治療指定安託利馬(AK 002)或我們的一個或多個其他產品的候選人，我們可能不會接受這樣的指定，即使我們這樣做，這種指定可能不會導致一個更快的發展或監管審查或批准過程。
我們可以尋求在一個或多個適應症中的安託利曼(AK 002)或其他產品候選的突破性治療指定。突破療法被定義為打算單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重疾病的藥物，初步的臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀有意義的終點上顯示出明顯的改善，例如在臨牀發展早期觀察到的實質性治療效果。對於已被指定為突破性療法的藥物和生物製品，FDA與試驗主辦者之間的互動和溝通有助於確定最有效的臨牀發展途徑，同時將被置於無效控制方案的病人人數降至最低。被FDA指定為突破性治療的藥物如果在NDA提交給FDA時得到臨牀數據的支持，也有資格接受優先審查。
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指定為突破性治療是由FDA酌處。因此，即使我們認為，我們的產品候選人之一符合指定為突破性治療的標準，FDA可能會不同意，而是決定不作出這樣的指定。即使我們獲得突破性治療指定，接受這類指定的產品候選人可能不會導致一個更快的發展或監管審查或批准過程比根據傳統的FDA程序考慮批准的藥物，也不能保證最終批准FDA。此外，即使我們的一個或多個產品候選產品符合突破性療法的資格，FDA可能會在以後決定該產品的候選產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間不會縮短。
我們可能會面對現行規例及未來法例的修訂所帶來的困難。
現有的監管政策可能會發生變化，政府可能會頒佈更多的法規，以防止、限制或延遲對產品候選產品的審批。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能失去任何我們可能獲得的營銷批准，也可能無法實現或維持盈利。
特朗普政府和某些國會議員已經做出了各種努力，廢除“平價醫療法案”(ACA)的全部或部分條款，包括暫停對未能遵守個人保險規定的處罰，取消旨在推動該項目註冊的資金，廢除對某些高成本僱員贊助的健康保險計劃徵收的“凱迪拉克税”，以及在美國參議院一票表決中完全廢除該法案。在特朗普政府或國會未來的行動可能產生的影響方面存在不確定性，任何變化都可能需要時間才能展開，而且可能會影響到由ACA授權的計劃所涵蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和補償。然而，我們無法預測任何進一步的醫療改革立法的最終內容、時間或效果，或潛在立法對我們的影響。此外，自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括，從2013年4月1日起，每個財政年度向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額減少2%，由於隨後的立法修正案，除非國會採取進一步行動，否則醫療保險的支付將持續到2025年。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年的“美國納税人救濟法”，該法案除其他外，減少了對幾個提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療資金的額外減少，這可能會對我們的藥品的消費者產生實質性的不利影響，如果批准的話，並相應地對我們的金融業務產生不良影響。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋範圍標準，並對我們所獲得的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。例如，特朗普政府已考慮採取某些行政行動，並就旨在降低美國處方藥成本的政策開展活動，包括可能實施一項“最惠國”條款，即美國支付的處方藥價格不會超過處方藥品價格最低的國家。同樣，許多參加2020年總統選舉的民主黨候選人已將藥品價格改革作為其總統競選活動的焦點。任何從醫療保險或其他政府項目中償還費用的減少都可能導致私人支付者的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得盈利或使我們的產品候選產品商業化。
已提出立法和管理建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和推廣活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法修改，或者FDA的法規、指南或解釋是否會被改變，或者這些變化對我們的產品候選人的營銷批准會產生什麼樣的影響，如果有的話。此外，美國國會加強對FDA審批程序的審查，可能會大大推遲或阻止市場批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和營銷後測試及其他要求的限制。
如果我們不遵守適用的美國和外國隱私和數據保護法律和法規，我們可能要承擔對我們的業務、經營和財務業績產生不利影響的責任。
我們受聯邦和州法律法規的約束，要求我們採取措施保護我們收集和使用的某些信息的隱私和安全。例如，聯邦和州安全違規通知法、州健康信息保密法以及聯邦和州消費者保護法規定了收集、使用、披露和儲存個人信息的要求。此外，2018年6月，加州頒佈了“加州消費者隱私權法案”(“CCPA”)，該法案將於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更多的訪問和要求刪除其個人信息的權利，選擇不共享某些個人信息，並獲得關於如何使用其個人信息的詳細信息。“刑事訴訟法”規定了對違法行為的民事處罰，以及對下列情況下的數據泄露行為的私人訴訟權利：
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可能會增加數據泄露訴訟。儘管CCPA包含了對某些臨牀試驗數據的豁免，以及HIPAA保護的健康信息，但這項法律可能會增加我們的合規成本，以及我們收集的有關加州居民的其他個人信息的潛在責任。CCPA為新的聯邦和州隱私立法提出了許多建議，如果通過，可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。
我們還可能受到或受到外國法律和法規的影響，包括關於個人數據的收集、使用、披露、安全、轉移和存儲的監管指南，例如我們收集的與臨牀試驗和我們在美國和國外的其他業務有關的病人和醫療保健提供者的信息。保護隱私和數據的全球立法和監管格局繼續發展，在可預見的未來，執行標準和執法做法可能仍然不確定。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性，導致責任，或者給我們帶來額外的成本。遵守這些法律、規章和標準的費用很高，今後可能會增加。例如，歐盟通過了“一般數據保護條例”(“GDPR”)，其中對處理個人數據提出了嚴格的要求。“全球地質雷達”增加了我們在數據保護方面的合規負擔，包括規定可能繁重的文件要求，並授予個人某些權利，以控制我們如何收集、使用、披露、保留和利用關於這些信息的信息。處理敏感的個人數據，例如有關健康狀況的信息，會增加“全球地質雷達”下的合規負擔，是外國監管機構非常感興趣的一個話題。此外，GDPR還規定了違規報告要求、更有力的監管執法和最高可達2000萬歐元或佔全球年收入4%的罰款。雖然公司在決定如何遵守“全球地質雷達”的各種要求方面有一定的靈活性，但要確保繼續遵守“全球地質雷達”，需要付出大量的努力和費用。而且, 不同歐盟成員國發布的“全球地質雷達”和指南下的要求可能定期改變或修改，如果遵守規定的成本大大高於現行要求，這種變化或修改可能對我們的業務運作產生不利影響。另外，每一項隱私法的解釋和適用方式也可能與我們的做法不一致。此外，英國退歐給英國數據保護監管帶來了不確定性。特別是，目前尚不清楚英國退歐後是否將頒佈相當於“探地雷達”的數據保護立法，以及如何管制進出聯合王國的數據傳輸。任何我們不遵守聯邦、州或外國法律或自律標準的行為，都可能導致負面的宣傳、浪費管理時間和精力以及政府實體或其他人對我們提起訴訟。在許多司法管轄區，執法行動和對不遵守規定的後果正在增加。隨着我們不斷擴展至其他國家和司法管轄區，我們可能會受到其他可能影響我們營商方式的法律及規例的規管。
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律法規的制約，這些法律和法規可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等問題。
醫療保健提供者和第三方支付在推薦和處方任何產品的候選產品中扮演着首要的角色，我們獲得了市場營銷的批准。我們與第三方付款人和客户的未來安排可能會使我們受到廣泛適用的欺詐、濫用和其他醫療法律法規的約束，這些法律和法規可能會限制我們銷售、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係，從而獲得營銷許可。適用的聯邦和州保健法律和條例規定的限制包括：
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“聯邦反Kickback法”除其他外，禁止個人和實體故意故意直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵，或作為回報，將個人轉介，或購買、訂購或推薦任何商品或服務，這些物品或服務可根據聯邦醫療保健方案，如“聯邦醫療保險”和“醫療補助”予以支付； |
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聯邦虛假索賠和民事罰款法律，包括“民事虛假索賠法”，對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或誘騙行為，這些個人或實體除其他外，明知而向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出付款要求，或作出虛假陳述，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務； |
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1996年“聯邦健康保險運輸和問責法”(“HIPAA”)規定，除其他外，執行或企圖實施欺騙任何保健福利方案的計劃或就醫療事項作出虛假陳述，均須承擔刑事和民事責任； |
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經“經濟和臨牀健康保健信息技術法”及其實施條例修訂的“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法”及其實施條例還規定了義務，包括強制性合同條款，以保障個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸； |
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“聯邦醫生支付陽光法”要求適用的藥品、設備、生物製劑和醫療用品製造商，這些藥品、設備、生物製劑和醫療用品可根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃支付。 |
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除具體例外情況外，每年向醫務委員會報告關於支付給醫生和教學醫院的付款和其他價值轉移的信息，以及關於醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資利益的信息。這些信息已於2014年9月在一個可搜索的網站上公開公佈，並將每年公佈一次； |
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類似的州和外國法律法規，如國家反回扣法和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排以及涉及醫療項目或服務的索賠，由包括私營保險公司在內的非政府第三方付款人償還。 |
一些州的法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願遵守準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與支付給醫生和其他保健提供者或營銷支出的付款和其他價值轉移有關的信息。在某些情況下，國家和外國法律也對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中許多法律在重大方面存在差異，而且往往不被HIPAA所搶奪，從而使遵守工作複雜化。
努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排將符合適用的醫療保健法律和條例將涉及大量費用。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例可能不符合現行或今後涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他醫療保健法律和條例。如果我們的業務被發現違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、監禁、禁止參加政府資助的醫療項目，如醫療保險和醫療補助、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少以及削減或重組我們的業務。防範任何這類行動都可能代價高昂、耗時，而且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦可能對我們不利的任何此類行動，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們希望與之做生意的任何醫生或其他保健提供者或實體被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的保健項目之外。
我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括不遵守FDA的規定，向FDA提供準確的信息，遵守聯邦和州的醫療欺詐和濫用法律法規，準確地向我們報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。員工不當行為也可能涉及不當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，嚴重損害我們的聲譽。我們已通過了一項行為守則，但並不總是能夠查明和制止僱員的不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何這類行動，而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
如果我們不遵守環境、衞生和安全方面的法律和條例，我們可能會受到罰款或罰款，或招致可能對我們的業務產生重大不利影響的費用。
我們要遵守許多環境、健康和安全法律和條例，包括關於實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和條例。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同.我們無法消除這些材料受到污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們將對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰有關的重大費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險物料而引致僱員受傷而引致的費用及開支，但這項保險可能未能提供足夠的潛在保障。
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負債。我們不為環境責任或有毒侵權索賠提供保險，而這些索賠可能與我們儲存或處置危險和易燃材料，包括化學品和生物材料有關。
此外，為了遵守現行或未來的環境、健康和安全法律和條例，我們可能會承擔大量費用。這些現行或未來的法律和條例可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律和條例也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的商業活動可能受到“反海外腐敗法”(“FCPA”)、“2010年英國賄賂法”(“英國賄賂法”)以及其他我們經營的其他國家類似的反賄賂和反腐敗法的約束。
我們已在國際地點進行並正在進行研究，今後還可能在美國以外的國家進行更多的研究。我們的業務活動可能受到“反海外腐敗法”、“英國賄賂法”和其他類似國家的反賄賂或反腐敗法律、條例或規則的制約。“反海外腐敗法”一般禁止向非美國政府官員提供、許諾、給予或授權他人提供任何有價值的東西，無論是直接或間接的，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。“反海外腐敗法”還要求上市公司製作和保存準確、公正地反映公司交易情況的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格的監管，因此涉及到與包括非美國政府官員在內的公職人員的重要互動。此外，在許多其他國家，處方藥物的醫療服務提供者由政府僱用，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受到“反海外腐敗法”的管制。最近，美國證券交易委員會和司法部加強了對生物技術和製藥公司的“反海外腐敗法”執法活動。我們的所有僱員、代理人或承包商，或我們附屬公司的僱員、代理人或承包商，是否會遵守所有適用的法律和條例，都是不確定的，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和條例可能導致罰款、對我們、我們的官員或僱員的刑事制裁、關閉我們的設施、獲得出口許可證的要求、停止在受制裁國家的業務活動。, 執行合規計劃和禁止我們的業務。任何這類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供產品的能力，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住僱員的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
與員工相關的風險，管理我們的成長和其他與我們的業務相關的風險
我們的成功在很大程度上取決於我們的首席執行官羅伯特·亞歷山大博士和我們的總裁兼首席運營官亞當·託馬西博士的服務，以及我們吸引和留住高技能執行幹事和僱員的能力。
要想取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，我們面臨着對經驗豐富的人才的激烈競爭。我們高度依賴我們管理層的主要成員以及科學和醫療人員，特別是我們的首席執行官羅伯特·亞歷山大博士和我們的總裁兼首席運營官亞當·託馬西博士。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人員，特別是在管理層，就會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，損害我們的經營成果。特別是，失去一名或多名執行幹事，包括亞歷山大博士或託馬西博士，如果我們不能及時徵聘適當的替代人員，可能對我們不利。生物技術領域的人才競爭十分激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住我們未來業務成功所需的合格人才。除人員競爭外，舊金山灣區的特點是生活費用很高。我們將來很難為公司吸引有經驗的員工，而且可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住員工。
我們與之競爭的許多其他生物技術公司擁有比我們更多的財力和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。它們也可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高質量的候選人。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化產品候選人的速度和成功將受到限制，成功地發展我們的業務的潛力也將受到損害。
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如果我們無法建立銷售或營銷能力，或與第三方達成協議，以銷售或市場我們的產品候選人，我們可能無法成功地銷售或營銷我們的產品候選人，以獲得監管機構的批准。
我們目前沒有，也從來沒有一個營銷或銷售團隊，以營銷，銷售和銷售的任何我們的產品候選人，可以獲得監管批准。為了使任何產品候選產品商業化，我們必須建立市場營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方作出安排，為我們可能獲得批准銷售或銷售產品的每一個地區提供這些服務。我們可能無法成功地完成這些必要的任務。
建立一個具有技術專長和輔助分銷能力的內部銷售或營銷團隊，將我們的產品候選產品商業化將是昂貴和耗時的，並將需要我們的執行官員的重大關注來管理。任何內部銷售、營銷和分銷能力開發的失敗或延誤都可能對我們獲得市場批准的任何產品候選人的商業化產生不利影響，如果我們沒有與第三方安排為我們提供此類服務的話。或者，如果我們選擇在全球或逐地的基礎上與擁有直接銷售力量和已建立的分銷系統的第三方合作，或者加強我們自己的銷售力量和分銷系統，或者代替我們自己的銷售力量和分銷系統，我們將被要求與這些第三方就擬議的合作進行談判和達成協議。如果我們不能在需要時以可接受的條件作出這種安排，或根本無法成功地將任何獲得管制批准的產品候選產品商業化，或任何這種商業化可能會受到拖延或限制。如果我們不能成功地商業化我們批准的產品候選人，無論是我們自己或通過與一個或多個第三方的合作，我們未來的產品收入將受到損失，我們可能會遭受重大的額外損失。
為了成功地實施我們的計劃和戰略，我們將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。
截至2019年9月30日，我們有77名全職員工，包括49名從事研發的員工.為了成功地執行我們的發展和商業化計劃和戰略，並在我們轉變為一家上市公司時，我們期望需要更多的管理人員、業務人員、銷售人員、營銷人員、財務人員和其他人員。今後的增長將給管理人員帶來重大的額外責任，包括：
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確定、招聘、整合、維持和激勵更多員工； |
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有效地管理我們的內部開發工作，包括安託利馬(AK 002)和任何其他未來產品的臨牀和FDA審查程序，同時遵守對承包商和我們可能擁有的其他第三方的任何合同義務；以及 |
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改進我們的業務、財務和管理控制、報告制度和程序。 |
我們未來的財務業績以及我們成功開發安託利馬(AK 002)並將其商業化的能力，以及任何其他未來的產品候選人，在一定程度上將取決於我們是否有能力有效地管理未來的任何增長，我們的管理層也可能不得不將過多的注意力轉移到日常活動上，以便將大量時間用於管理這些增長活動。
我們現時及在可預見的將來，在很大程度上仍會倚賴某些獨立機構、顧問及顧問提供某些服務，包括臨牀管理及製造的各方面服務。我們不能向你保證，在需要時，我們將繼續及時得到獨立組織、顧問和顧問的服務，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到損害，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，而且我們可能無法獲得安託利馬(AK 002)和任何其他未來產品候選產品的市場批准，或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的第三方服務供應商，或找到其他勝任的外部承包商和顧問在經濟上合理的條件，或根本沒有。
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如果我們不能通過僱傭新員工和/或聘請更多的第三方服務提供商來有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功地完成進一步發展和商業化所需的任務。antolimab(AK 002)和任何其他未來的產品候選人，因此，可能無法實現我們的研究，開發和商業化的目標。
我們可能會因系統故障或安全漏洞而受到幹擾和延誤，或蒙受經濟損失。
儘管實施了安全措施，但屬於我們或我們的第三方服務提供商的任何內部計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障的破壞。任何系統故障、事故或安全漏洞，如果導致我們自己或第三方服務提供商的操作中斷，都可能對我們的藥物發現和開發項目造成實質性的破壞。系統故障或安全漏洞導致已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失，可能導致我們的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們的成本，以便收回或複製丟失的數據。此外，如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序遭受損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能因此而承擔責任，我們的藥物發現程序和競爭地位可能受到不利影響，我們的產品候選產品的進一步開發可能會被推遲。任何這類破壞、失敗或違反安全的行為也會使我們承擔額外的費用，以彌補因這種破壞、故障或違反安全而造成的損害。
我們的保險單可能不足以補償我們因任何這類中斷、故障或違反安全規定而可能遭受的損失。此外，這種保險今後可能無法在經濟上合理的條件下提供，也可能根本得不到。此外，我們的保險可能不包括對我們提出的所有索賠，而且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為一項訴訟辯護，無論其優點如何，都可能代價高昂，轉移管理層的注意力。
我們的行動很容易受到火災、地震、電力損失、電信故障、恐怖活動和其他我們無法控制的事件的幹擾，這些事件可能損害我們的業務。
我們的設施位於地震活躍的地區，處於一種狀態，有時也會發生大規模的野火。我們沒有系統地分析大地震、火災、電力損失、恐怖活動或其他災害對我們的商業和財政造成的潛在後果，也沒有關於這類災害的恢復計劃。此外，我們沒有足夠的保險來賠償我們可能發生的業務中斷造成的實際損失，我們所遭受的任何損失或損害都可能損害我們的業務。我們保存了每個抗體序列和電子數據記錄的多個副本，其中大部分保存在我們的總部。如果我們的設施受到地震事件的影響，我們可能會失去所有的抗體序列，這將對我們履行合作義務和發現新目標的能力產生不利影響。
我們利用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
截至2018年12月31日，美國聯邦和州運營虧損總額分別為1.012億美元和3950萬美元，將於2032年到期。截至2018年12月31日，該公司的聯邦研究和其他税收抵免結轉額分別為380萬美元和250萬美元。我們可能不會及時產生應税收入，使我們的淨營業虧損在到期前結轉或根本不使用。根據經修訂的1986年“國內收入法典”第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變動”(一般定義為在三年滾動期間其股權所有權的變化幅度大於50個百分點)，公司利用其變化前淨營業虧損結轉和某些其他税前税種抵消其變化後所得税和税金的能力可能是有限的。我們尚未根據“國內收入法典”第382條和第383條進行分析，以確定我們的淨營業虧損結轉是否由於我們先前的股票神話而受到限制，包括作為我們首次公開發行(IPO)的一部分的股票。因此，我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，將來也可能由於股權的變化而經歷所有權的變化，其中一些變化是我們無法控制的。因此，如上文所述，我們利用淨營業虧損結轉的能力可能受到“所有權變動”的限制，這可能會增加我們公司的税務責任。
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與知識產權有關的風險
如果我們不能取得或保護知識產權，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們和我們目前或未來的許可人是否有能力建立、維護和保護專利和其他知識產權，並在不侵犯他人知識產權的情況下運作。我們已在美國及外國司法管轄區提出多項專利申請，以取得我們所發展的發明的專利權。我們還批准了從第三方的權利到專利組合.其中一些許可賦予我們準備、提交和起訴專利申請的權利，以及維護和執行我們已獲得許可的專利的權利，而其他許可證可能不會賦予我們這樣的權利。
專利起訴過程是昂貴和耗時的，我們和我們目前或未來的許可人可能無法以合理的費用或及時的方式準備、提交和起訴所有必要的或可取的專利申請。我們或我們目前和未來的許可人也有可能無法在開發和商業化活動中查明發明的可專利方面，否則就無法獲得專利保護。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或保留專利，包括我們從第三方獲得許可並依賴於我們目前和未來許可人的技術。因此，這些專利和申請不得以符合我們業務最大利益的方式被起訴和強制執行。如果我們目前或未來的許可人未能建立、維護或保護這些專利和其他知識產權，這些權利可能會被減少或取消。如果我們目前和未來的許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這種專利權可能會受到損害。
生物技術公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是訴訟的焦點。因此，我國和我國現有或未來許可人專利權的簽發、範圍、效力、可執行性和商業價值都存在很大的不確定性。我們和我們目前或未來的許可人的待決和未來專利申請可能不會導致專利的頒發，從而保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他人將具有競爭力的技術和產品商業化。專利審查程序可能要求我們或我們的現有和未來許可人縮小我們或我們當前和未來許可人的待決和未來專利申請的索賠範圍，從而限制可能獲得的專利保護範圍。
我們不能向你保證，與我們的專利和專利申請有關的所有可能相關的現有技術都已經找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利從待決的專利申請中頒發。即使專利成功發放，即使這些專利涵蓋了我們的產品候選人，第三方也可以發起反對、干涉、複審、授權後審查，黨際在法院或專利局審查、撤銷或派生訴訟，或類似程序，對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，可能導致專利主張縮小或無效。我們和我們當前或未來的許可人的專利申請不能針對在此類申請中使用所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中發出，然後只有在所簽發的索賠涉及該技術的範圍內。
由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後一段時間內是保密的，有些申請在發佈之前一直是保密的，因此我們無法確定我們或我們目前和未來的許可人是第一個提出任何與產品候選人有關的專利申請的人。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此類專利申請，第三方可以在美國啟動干涉程序，以確定誰是第一個發明我們申請專利主張所涵蓋的任何主題事項的人。如果第三方在2013年3月15日之後提交了這樣的申請，美國的第三方可以啟動衍生程序，以確定我們的發明是否來自他們的發明。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，我們也不可能排除其他人實施我們的發明，因為對方可以證明他們在我們提出申請之前在商業上使用了該發明，或者另一方從強制許可中受益。此外，專利的壽命有限。在美國，如果所有的維持費都及時支付，專利的自然有效期通常是從其最早的美國提交日期起20年。可以獲得各種擴展，但專利的壽命及其所提供的保護是有限的。即使我們的產品候選人獲得了專利，一旦產品的專利壽命到期，我們可能會面臨來自競爭性藥物的競爭，包括生物相似或非專利藥物。例如，我們在約翰霍普金斯大學專門授權的一些專利將於2021年到期, 我們擁有的一個專利家族聲稱其中一個產品的候選產品將於2035年在美國到期，類似的專利申請正在外國司法管轄區等待，預計截止日期為2034年，屆時，此類專利所涵蓋的潛在技術可供包括競爭對手在內的任何第三方使用。儘管美國“哈奇-瓦克斯曼法案”下的專利展期可以用來延長專利期限，但我們不能保證任何這樣的專利展期都將獲得，如果是的話，可以延長多長時間。
由於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的和獲得許可的專利組合可能不會使我們有足夠的權利排除其他人將類似或相同的產品商業化。
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敬我們的。我們期望在我們正在起訴專利的任何國家尋求延長專利條款。這包括在美國根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”，該法案允許專利有效期在專利期滿後最多延長五年。然而，包括美國FDA和美國專利和商標局(“USPTO”)在內的適用當局，以及任何類似的外國監管機構，可能不同意我們對此類擴展是否可用的評估，並可能拒絕授予我們的專利延期，或可能給予比我們要求更有限的延期。如果出現這種情況，我們的競爭對手可以利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，並比其他情況下更早地推出他們的產品。
我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。
全世界所有國家對產品候選者提出、起訴、執行和辯護專利的費用都會高得令人望而卻步，我們或我們目前和未來的許可人的知識產權在美國以外的一些國家可能不存在，或者在某些國家可能比在美國不那麼廣泛。此外，一些外國的法律並沒有像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們和我們目前及未來的許可人可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們和我們目前或未來的許可人的發明，也無法在美國或其他司法管轄區內銷售或進口使用我們和我們目前或未來許可人的發明製造的產品。競爭對手可以在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們和我們目前或未來許可人的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們和我們目前及未來的許可人享有專利保護的地區，但執法力度不如美國強。這些產品可能與我們的產品候選人競爭，我們和我們目前或未來的許可人的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的知識產權保護，這可能使我們以及我們目前和未來的許可人難以制止侵犯我們和我們目前或未來許可人的專利或銷售競爭產品的行為，而這一般侵犯了我們和我們目前或未來許可人的所有權。在外國法域強制執行我們和我們目前或未來許可人的專利權的程序可能會導致大量費用，並轉移我們和我們當前或未來許可人對我們業務其他方面的努力和注意力，可能使我們和我們當前或未來許可人的專利面臨被狹義地失效或解釋的風險，我們和我們當前或未來許可人的專利申請可能面臨不發放的風險，並可能引起第三方對我們或我們目前和未來的許可人提出索賠。我們或我們目前和未來的許可人在我們或我們目前和未來的許可人提出的任何訴訟中不得佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。
許多國家都有強制許可法律，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制針對政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利所有人可能有有限的補救辦法，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們目前和未來的許可人被迫向第三方授予與我們的業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到不利影響。
專利法的改變可能會削弱專利的一般價值，從而損害我們保護產品候選者的能力。
在生物製藥業獲得和實施專利涉及到技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時和固有的不確定性。無論是對專利法的修改，還是對美國專利法的解釋，都會增加不確定性和成本。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的“Leahy-Smith美國發明法”(Leahy-Smith Act)，可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已發佈的專利的不確定性和成本。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括了對美國專利法的一些重大修改.這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，以及為競爭對手挑戰專利有效性提供更有效和成本效益更高的途徑。這包括允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交先前的技術，以及通過USPTO管理的授予後程序(包括授予後審查)攻擊專利有效性的附加程序，政黨間審查和推導程序。2013年3月15日之後，根據“萊希-史密斯法案”，美國向第一位發明人轉變為第一位提交文件系統的發明人，假定其他法定要求得到滿足，第一位提出專利申請的發明人將有權就某項發明申請專利，而不論第三方是否是第一個發明聲稱的發明的人。然而，“萊希-史密斯法案”及其實施可能增加對我們專利申請的起訴以及對我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
近年來，美國最高法院對若干專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有人的權利。取決於
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美國國會、美國法院、USPTO和其他國家的相關立法機構、有關專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。
獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構提出的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。
任何已頒發專利的定期維持費和年金費應在專利有效期內分幾個階段支付給USPTO和外國專利機構。美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽的過失可以通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式加以糾正，但在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或失效專利或專利申請，導致有關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不符合規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出反應、不支付費用和未將正式文件適當合法化和提交。如果我們或我們目前和未來的許可人不能保持涉及我們產品候選人的專利和專利申請，我們的專利保護可能會減少或取消，我們的競爭對手可能會更好地通過競爭產品進入市場。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立名稱識別，我們的業務可能會受到不利的影響。
我們不能保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。此外，我們不擁有商標“ALLAKOS”的任何註冊商標。我們不能向您保證，今後我們將提交的任何商標申請都將獲得批准。在商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕，雖然我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在向USPTO提起的訴訟中和在許多外國法域的類似機構的訴訟中，第三方有機會反對懸而未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。反對或取消程序可能會針對我們的商標和我們的商標可能無法生存的訴訟，這可能迫使我們重新命名我們的名字。
如果我們違反了與我們的產品候選人有關的許可協議，我們可能失去繼續開發和商業化我們的產品候選人的能力。
我們的商業成功取決於我們的能力，以及我們現在和未來的許可人的能力，開發，製造，市場和銷售我們的產品候選人，並使用我們和我們目前或未來的許可人的全資擁有的技術，而不侵犯第三方的所有權。第三方可能擁有知識產權，包括對我們產品的開發非常重要或必要的專利權。因此，我們加入了許多對我們的業務很重要的技術許可證。例如，我們從約翰霍普金斯大學獲得了與西格勒克-8有關的某些知識產權的獨家許可，以開發某些產品，並從BioWa和Lonza獲得了開發和商業化在某一哺乳動物宿主細胞系中生產的產品的非專有許可。如果我們不遵守這些協議規定的義務，包括付款和勤勉條款，我們目前和未來的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、銷售或銷售這些協議所涵蓋的任何產品，或可能面臨協議規定的其他懲罰。這種情況可能會對根據任何此類協議正在開發的產品候選產品的價值產生不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協定下的權利，可能導致我們不得不談判新的或恢復的協議，這些協議可能無法以同樣優惠的條件提供給我們，或使我們喪失根據這些協定享有的權利，包括我們對我們的發展方案重要的知識產權或技術的權利。
在須遵守許可協議的知識產權方面可能出現爭議，包括：
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許可協議賦予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
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我們的技術和程序在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權； |
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在我們未來可能建立的任何合作關係下，專利和其他權利的再許可； |
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我們在許可協議下的勤勉義務，以及哪些活動符合這些勤勉義務； |
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由我們目前和未來的許可人和我們共同創造或使用知識產權所產生的發明和技術的發明權和所有權；以及 |
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專利技術發明的優先地位。 |
如果我們就知識產權而發生的糾紛妨礙或削弱了我們以可接受的條件維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的產品並將其商業化。
第三方可以對我們提起訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者我們可以對第三方提起法律訴訟，以質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生不利影響。
第三方可對我們或我們目前和未來的許可人提起法律訴訟，指控我們或我們當前和未來的許可人侵犯了他們的知識產權，或我們或我們目前和未來的許可人可對第三方提起法律訴訟，以質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括在反對、干涉、複審中，黨際在美國或其他司法管轄區進行的審查或衍生程序。這些訴訟可能是昂貴和耗時的，我們或我們目前和未來的許可人在這些訴訟中的許多對手可能有能力投入比我們或我們現在和未來的許可人更多的資源來起訴這些法律行動。
對我們提出索賠的各方可以獲得禁令或其他公平的救濟，這會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一個或多個產品候選人的能力。對這些索賠的辯護，不論其優點如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將使管理層和僱員的資源從我們的業務中大量轉移。一個不利的結果可能要求我們或我們目前和未來的許可人停止使用相關技術，或開發或商業化我們的產品候選人，或試圖許可它的權利，從主導的一方。如果盛行方不以商業上合理的條件或根本不向我們或我們目前和未來的許可人提供許可，我們的業務就會受到損害。即使我們或我們目前和未來的許可人獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得與我們或我們目前和未來的許可人相同的技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被追究賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。如果發現侵權行為，可能會阻止我們將產品的候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務活動，這可能會損害我們的業務。
我們可能會受到第三方的指控，聲稱我們的僱員或我們盜用了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的許多員工，包括我們的高級管理層，以前受僱於其他生物製藥公司，包括潛在的競爭對手。這些僱員中的一些執行了所有權、不披露和/或非競爭協議，這與以前的工作有關。雖然我們試圖確保我們的僱員在工作中不使用其他人的專有信息或訣竅，但我們可能會受到指控，稱我們或這些僱員使用或披露了任何這類僱員的前僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。
如果我們不能起訴或辯護任何這類索賠，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員或遭受損害。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方那裏獲得許可，才能將我們的技術或產品商業化。這種許可證可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能根本得不到。即使我們成功地起訴或為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用和分散管理。
我們無法保護我們的機密信息和商業祕密將損害我們的業務和競爭地位。
除了為我們的一些技術和產品申請專利外，我們還依靠商業機密，包括未獲得專利的技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。商業祕密很難保護。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與我們的僱員、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等能夠接觸到這些祕密的各方簽訂保密和保密協議。我們還與我們的員工和顧問簽訂了保密、發明或專利轉讓協議。儘管作出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而且我們可能無法獲得對此類違規行為的充分補救。盜用或未經授權披露我們的商業機密，可能會嚴重影響我們的競爭地位，並可能對我們的業務造成重大的不良影響。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的，其結果是不可預測的。美國境內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業機密。此外，商業祕密保障並不妨礙競爭對手獨立發展實質上等同的資訊和技術，我們亦不能保證我們的競爭對手不會獨立發展實質上等同的資訊和技術。如果競爭對手合法獲取或獨立開發我們的任何商業機密，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或
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與我們競爭的信息。如果我們不能充分保護我們的商業機密和機密信息，就會損害我們的業務和我們的競爭地位。
與我們依賴第三方有關的風險
我們依靠第三方來進行我們的臨牀試驗，而那些第三方的表現可能並不令人滿意，包括未能在完成這些試驗、研究和研究的最後期限之前完成。
我們沒有能力獨立地進行我們的臨牀試驗。我們目前依賴於第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的ANTOLIMAB(AK 002)臨牀試驗，並期望繼續依賴第三方對antolimab(AK 002)和我們的其他產品候選人進行更多的臨牀試驗。第三方在我們的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中扮演着重要的角色。這些第三方不是我們的僱員，除了根據我們的協議我們可以得到的補救措施，我們有限的能力來控制資源的數量或時間，任何這樣的第三方將用於我們的臨牀試驗。這些第三方中的一些人可能隨時終止與我們的合同。如果我們需要作出替代安排，就會拖延我們的藥物開發活動。
我們依賴這些第三方進行研究和開發活動，將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的一般調查計劃和規程進行。此外，FDA要求我們遵守GCP標準、指導、記錄和報告臨牀試驗結果的條例，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性得到保護。EMA還要求我們遵守類似的標準。監管當局通過對審判發起人、主要調查人員和審判地點的定期檢查來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO不符合適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在由某一監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗都符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須與產品生產的現行cGMP規定。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲營銷審批過程。我們還需要註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在政府支持的數據庫ClinicalTrials.gov上發佈某些已完成的臨牀試驗的結果。不這樣做可能導致罰款、不利宣傳以及民事和刑事制裁。
我們在這些服務中所依賴的第三方也可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不成功地履行他們的合同職責，不滿足預期的期限，或者按照我們的監管要求或我們聲明的協議進行我們的臨牀試驗，我們將無法或在獲得我們的產品候選產品的營銷批准方面被延遲，並且我們無法或在我們成功地將我們的產品候選人商業化的努力中被推遲。
我們與第三方簽訂合同，為臨牀前研究生產我們的產品候選產品，就安託利馬布(AK 002)而言，我們正在進行臨牀試驗，並期望繼續這樣做，以便進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們將無法以可接受的成本獲得足夠數量的產品、藥品或此類數量的風險，這可能會拖延、阻止或損害我們的發展或商業化努力。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來製造我們的產品候選產品的供應，以用於開發和商業化。我們依賴並期望繼續依賴第三方製造商在我們組織成員的指導下生產我們的產品候選產品，用於臨牀前研究和臨牀試驗。對於antolimab(AK 002)，我們依賴一個單一的第三方製造商Lonza，我們目前沒有替代製造商到位。我們沒有長期的供應協議，我們以定購的方式購買所需的藥品。如果我們因任何原因，無論是由於製造、供應或儲存問題或其他原因而意外地失去安託利馬布(AK 002)或任何其他產品的供應，我們可能會經歷任何等待或正在進行的臨牀試驗的延誤、中斷、暫停或終止，或被要求重新開始或重複。更換我們唯一的安託利馬(AK 002)製造商將導致大量延誤和中斷我們的臨牀試驗涉及安託利馬布(AK 002)。
我們期望繼續依賴第三方製造商為我們的任何產品的商業供應，我們獲得營銷許可。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或以可接受的條件這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：
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第三方可能沒有按照我們的時間表製造我們的產品候選產品，或者根本沒有，包括如果我們的第三方承包商給予其他產品的供應比我們的產品候選產品更多的優先權，或者沒有按照我們和他們之間的協議的條款令人滿意地執行； |
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我們的第三方承包商可能終止或不續簽對我們來説昂貴或不方便的合同； |
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第三方承包商可能違反我們與他們的協議； |
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第三方承包商不遵守適用的監管要求； |
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第三方可能未能按照我們的規格生產我們的產品； |
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可能對臨牀用品貼上錯誤的標籤，可能導致提供錯誤的劑量或未正確確定活性藥物或安慰劑； |
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臨牀用品可能不按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或藥物供應不及時分發給商業供應商，造成銷售損失；以及 |
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可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和技術。 |
我們並不完全控制生產過程的所有方面，並且依賴於我們的合同製造夥伴，包括Lonza，以遵守cGMP關於生產活性藥物物質和成品的規定。第三方製造商可能無法在美國以外遵守cgmp法規或類似的監管要求。如果我們的合同製造商，包括Lonza，不能成功地製造符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格的監管要求的材料，他們將無法獲得和/或維持對其製造設施的市場批准。此外，我們沒有控制我們的合同製造商的能力，以保持充分的質量控制，質量保證和合格的人員。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施來生產我們的產品候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要找到替代的製造設施，這將極大地影響我們開發、獲得市場許可或營銷我們的產品候選人的能力，如果批准的話。我們或我們的第三方製造商不遵守適用的規定，可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、沒收或召回產品候選人或藥品、限制經營和刑事起訴，其中任何一種都會對我們的藥品供應產生重大和不利的影響，損害我們的業務和經營結果。
我們目前和預期的未來依賴他人來生產我們的產品、候選產品或藥品，可能會對我們未來的利潤率和我們在及時和競爭基礎上獲得營銷批准的任何藥物商業化的能力產生不利影響。
我們可能無法通過進一步擴大安託利馬布(AK 002)的生產規模而獲得我們預期的效率，我們的第三方製造商可能無法成功地將生產規模擴大到足夠的質量和數量，以滿足antolimab(AK 002)或其他產品候選產品的需要，這可能會推遲或阻止我們進行臨牀試驗或開發或商業化我們的其他產品候選產品。
我們的第三方製造商Lonza目前正在生產antolimab(AK 002)，其規模足以使我們完成計劃中的臨牀試驗，並且，如果我們獲得市場批准，將針對我們目前瞄準的指標將antolimab(AK 002)商業化。不過，我們可以考慮增加批處理規模，以提高成本效益。如果Lonza無法在這樣的時間擴大安託利馬(AK 002)的製造規模，我們可能無法獲得這樣的成本效益，也可能無法實現進一步擴大安託利馬(AK 002)製造規模所帶來的好處。
此外，為了對我們的任何其他產品進行臨牀試驗，我們可能需要大量生產。我們的第三方製造商，包括Lonza，可能無法以及時或符合成本效益的方式成功地提高這些產品的生產能力。此外，在規模擴大活動中可能會出現質量問題.如果我們的第三方製造商無法在足夠的質量和數量上成功地擴大我們其他產品候選產品的生產，那麼該產品候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何結果產品的市場批准或商業推廣可能會被推遲或得不到，這可能會嚴重損害我們的業務。
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產品候選製造或配方方法的改變可能導致額外的成本或延遲。
隨着候選產品經過臨牀前和後期臨牀試驗進入市場認可和商業化階段，開發計劃的各個方面，例如製造方法和配方，都會被改變，以努力優化產量、生產批量、儘量減少成本，並取得一致的質量和結果。這種變化有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致我們的產品候選人的表現不同，並影響計劃的臨牀試驗或其他未來的臨牀試驗用改變的材料進行的結果。這可能會延誤臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗費用，推遲批准我們的產品候選人，並危及我們將產品候選品商業化和創收的能力。
生物製品的生產是複雜的，我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難.如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們的能力提供足夠的供應我們的產品候選的臨牀試驗或我們的產品，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。
製造生物製劑，特別是大量的生物製劑，是複雜的，可能需要使用創新技術來處理活細胞。每一批批准的生物必須經過徹底的測試，以確定身份、強度、質量、純度和效力。製造生物製劑需要專門為此目的設計和驗證的設施，並且需要先進的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批量失敗、產品召回或變質。朗扎，我們目前的第三方製造商，有，以及我們未來的第三方製造商可能有多個地點，他們進行生產。然而，antolimab(AK 002)和我們的其他產品候選人目前只在Lonza的一個地點生產。如果該地點無法滿足其預期能力或安託利馬布(AK 002)的製造地點，或我們的其他產品選擇因任何原因而發生變化，則可能導致製造過程的延誤或中斷，或導致我們在原製造地點沒有遇到的困難。當製造工藝發生變化時，我們可能需要提供臨牀前和臨牀數據，以顯示這些產品在改變前後的相似特性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些設施可能需要長期關閉，以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗，並對我們的業務造成不利影響。生物衍生成分的使用也可能導致危害的指控，包括感染或過敏反應。, 或因可能受到污染而關閉產品設施。如果由於這些挑戰，我們的製造商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，我們的發展和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。
如果我們從事未來的收購或戰略夥伴關係，這可能會增加我們的資本需求，稀釋我們的股東，使我們產生債務或承擔或有負債，並使我們承擔其他風險。
我們可以評估各種收購機會和戰略夥伴關係，包括許可或獲得補充產品、知識產權、技術或企業。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
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業務費用和所需現金增加； |
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承擔額外負債或或有負債； |
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發行股票證券； |
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吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員有關的困難； |
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將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃中轉移到追求這樣一種戰略性的合併或收購上； |
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關鍵員工的留用，關鍵人員的流失和我們維持關鍵業務關係能力的不確定性； |
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與此種交易的另一方有關的風險和不確定因素，包括該締約方及其現有產品或產品候選人的前景和營銷批准；以及 |
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我們無法從獲得的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以滿足我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的購置和維護費用。 |
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此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋證券，承擔或承擔債務義務，承擔大量一次性費用，並獲得可能導致未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種能力可能會削弱我們的能力，使我們無法發展或獲得對我們的業務發展可能很重要的技術或產品。
如果我們決定建立合作，但不能建立這些合作，我們可能不得不改變我們的發展和商業化計劃。
我們的藥物開發計劃和潛在的商業化我們的產品候選人將需要大量額外的現金來支付費用。我們可能尋求有選擇地形成合作，以擴大我們的能力，有可能加速研究和開發活動，並由第三方提供商業化活動。
在尋找合適的合作者方面，我們將面臨重大的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對協作者的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、獲得FDA或類似外國監管當局批准的可能性、主題產品候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、相互競爭的藥物的潛力、我們對知識產權和工業的所有權方面存在的不確定性以及總體市場狀況。潛在的合作者也可能會考慮替代的產品候選人或技術，以獲得類似的跡象，可以進行合作，以及這樣的合作是否會比我們與我們的產品候選人更有吸引力。
合作是複雜和耗時的談判和文件。此外，大型製藥公司最近出現了大量的商業組合，導致未來潛在合作者的數量減少。即使我們成功地進行了合作，這種合作的條款和條件也可能限制我們與潛在的合作者在某些條件下達成未來的協議。
如果和當我們尋求進行合作時，我們可能無法及時、以可接受的條件或根本就合作進行談判。如果我們不能做到這一點，我們可能不得不限制產品候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或其他一項或多項開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，自行承擔開發或商業化活動。
與我們普通股所有權有關的風險
我們股票的市場價格可能會繼續波動，這可能會給投資者帶來巨大的損失。
我們的普通股的交易價格一直並且很可能會繼續高度波動，並且會受到各種因素的廣泛波動的影響，其中一些因素我們無法控制。2018年7月19日，我們的IPO定價為每股18.00美元，2019年第三季度，我們的普通股達到92.84美元的高點。截至2019年11月5日，我們普通股的收盤價為71.72美元。我們的普通股的交易價格可能會因各種因素而大幅度波動，除本“風險因素”一節和本季度報告表10-Q所討論的其他因素外，還包括：
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我們或競爭對手的臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果； |
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有競爭力的產品或潛在競爭者在其產品開發工作中宣佈的成功； |
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對我們的產品或競爭對手的產品採取管制行動； |
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與競爭對手相比，我們的增長率實際或預期發生變化； |
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美國和其他國家的監管或法律發展； |
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與專利申請、專利或者其他專有權利有關的發展或者爭議； |
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招聘或離開關鍵的科學或管理人員； |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資、合作或資本承諾； |
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證券分析師對財務結果、發展時間表或建議的估計數的實際或預期變化； |
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投資者認為可與我們比較的公司估值的波動； |
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製藥和生物技術部門的市場條件； |
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醫療保健支付系統結構的變化； |
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股價和成交量波動可歸因於我國股票成交量水平不一致； |
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宣佈或期望作出更多的籌資努力； |
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我們、內部人士或其他股東出售我們的普通股； |
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市場暫停或禁閉協議到期；以及 |
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一般經濟、工業和市場條件。 |
此外，股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了與這些公司的經營業績往往無關或不成比例的極端價格和數量波動。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”一節所述風險，都可能對我們普通股的市場價格產生巨大而不利的影響。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面或誤導的意見，我們的股票價格和交易量就會下降。
我們的普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果涉及我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表負面或誤導的意見，或者如果我們的經營業績不能滿足分析師的期望，我們的股價可能會下跌。此外，如果這些分析師中有一人或多人停止對我們的報道或不定期發表關於我們的報告，我們就可能在金融市場上失去能見度，進而導致我們的股價或交易量下降。
籌集更多資本可能會限制我們的業務，或要求我們放棄我們的技術或產品候選者的權利，如果我們在今後的融資中出售普通股，股東可能會立即遭到稀釋，因此，我們的股價可能會下跌。
在此之前，如果有的話，由於我們能夠創造大量的產品收入，我們期望通過股票發行、債務融資、合作伙伴關係和營銷、分銷或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們也可以不時發行更多的普通股，從當時我們的普通股的當前交易價格折價。因此，我們的股東在購買以這種折扣出售的普通股時，會立即遭到稀釋。此外，當機會出現時，我們將來可能會作出融資或類似安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股持有人將經歷額外的稀釋，因此，我們的股價可能會下跌。如果有債務融資，則可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如增加債務、作出資本支出或宣佈股息。
如果我們通過與第三方的夥伴關係或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或產品候選者的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可證。如果我們在需要時無法通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或今後的商業化努力，或授予我們開發和推銷我們本來希望開發和推銷的產品的權利。
我們的經營業績可能波動很大，這使我們的未來經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。
我們的季度和年度經營業績可能在未來大幅波動，這使我們很難預測我們未來的經營業績。我們可能不時與其他公司簽訂許可證或合作協議或戰略夥伴關係，其中包括開發資金以及重要的前期和里程碑付款和/或特許權使用費，這可能成為我們收入的一個重要來源。這些前期和里程碑付款可能因期間而有很大差異，任何這類差異都可能導致我們的營業結果從一個時期到下一個時期都有很大的波動。
此外，我們還根據董事會確定的獎勵的公允價值，計算在授予之日向員工發放的股票獎勵的補償成本，並將該成本確認為超出員工所需的費用。
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服務期。隨着時間的推移，作為評估這些獎勵的依據的變量，包括我們的基本股價和股票價格波動，我們必須認識到的費用的大小可能會發生很大的變化。
此外，我們的經營業績可能會因為其他各種因素而波動，其中許多因素超出我們的控制範圍，很難預測，其中包括：
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與我們目前和未來的產品候選人有關的研究和開發活動的時間、成本和投資水平，這些活動將不時發生變化； |
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我們在臨牀試驗中登記病人的能力和登記的時間； |
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生產我們目前和未來的產品的成本，這可能取決於FDA的指導方針和要求，生產的數量和我們與製造商的協議條款； |
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我們將或可能為獲得或開發更多的產品候選產品和技術而發生的支出； |
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安託利單抗(AK 002)臨牀試驗的時間和結果，以及我們未來的任何產品候選人或競爭產品候選人； |
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需要進行比預期更大或更復雜的意外臨牀試驗或試驗； |
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來自現有和潛在的未來產品的競爭，這些產品與antolimab(AK 002)和我們未來的任何產品候選人競爭，以及我們行業競爭格局的變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合； |
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在監管審查或批准安託利馬(AK 002)或任何我們的未來產品候選人的任何延誤； |
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對antolimab(AK 002)和我們未來任何產品候選產品的需求水平，如果獲得批准，這可能會有很大的波動，很難預測； |
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與我們的產品候選人有關的風險/利益簡介、成本和補償政策(如果獲得批准)，以及與antolimab(AK 002)和我們未來任何產品候選者競爭的現有和潛在的未來產品； |
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我們的能力商業化安託利馬布(AK 002)和任何未來的產品候選人，如果獲得批准，在美國境內外，或獨立或與第三方合作； |
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我們建立和維持合作、許可或其他安排的能力； |
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我們充分支持未來增長的能力； |
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潛在的不可預見的業務中斷，增加我們的成本或開支； |
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未來會計公告或會計政策的改變；以及 |
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不斷變化和動盪的全球經濟環境。 |
這些因素的累積效應可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，將我們的經營業績按期對期進行比較可能是沒有意義的.投資者不應以我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種多變性和不可預見性也可能導致我們在任何時期都未能滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們對市場的預測低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。這樣的股價下跌可能發生，即使我們已經滿足了任何以前公開聲明的指導，我們可以提供。
我們的主要股東和管理層擁有我們的股票的很大一部分，並將能夠行使重大控制權的事項，但須經股東批准。
截至2019年9月30日，我們的執行人員、董事、5%或5%以上的股本持有者及其各自的附屬公司有權受益地擁有我們約71.3%的未償表決權股票。因此，這類股東有能力對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉、我們組織文件的修改或任何合併、出售資產或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止我們的普通股的非邀約收購提議或要約，您可能認為這是您作為我們的股東之一的最佳利益。這一組股東的利益可能並不總是與你或其他股東的利益一致，他們的行為可能促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。
55
我們是一家新興的成長型公司，我們無法確定適用於新興成長型公司的報告要求的降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司，正如“就業法案”所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守經修正的“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法”)2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404條的審計認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少有關高管薪酬的披露義務和委託書聲明，以及豁免舉行關於高管薪酬的無約束力股東投票表決和股東批准未經批准的任何黃金降落傘付款的要求。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。
我們將繼續是一家新興的增長公司，直到(I)本財政年度的最後一天(A)在我們的首次公開發行(IPO)結束5週年之後，(B)我們的年總收入總額至少為10.7億美元，或(C)我們被認為是一個大的加速申報者，這就要求我們非附屬公司持有的普通股的市值在6月30日之前超過7億美元；(Ii)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期。
根據我們在2019年6月30日公開上市的情況，我們將於2019年12月31日停止成為一家新興的增長公司，因此，我們將被要求遵守第404條的審計認證要求，納入我們獨立註冊會計師事務所對我們2019年年度報告財務報告的內部控制有效性的意見，報告格式為10-K。
根據“就業法”，新興成長型公司也可以推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不適用新的或經修訂的會計準則，因此將適用與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或經修訂的會計準則。因此，改變美國普遍接受的會計原則的規則或解釋、採用新的準則或對我們業務的變化適用現有的指導意見，都會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。
為了遵守美國證交會執行薩班斯-奧克斯利法案第404條的規定，我們可能會承擔大量額外費用。
我們可能會承擔大量額外費用，以遵守SEC執行薩班斯-奧克斯利法案第404節的規則。根據這些規定，從我們2019年12月31日終了年度的10-K表格年度報告開始，我們將被要求對我們對財務報告的內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家新興的成長型公司，我們將被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404節的規定，我們將參與一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制是否充分，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試確認控制措施是否設計並有效運作，並對財務報告的內部控制實施持續報告和改進程序。
管理當局評估我們對財務報告的內部控制所必須達到的標準規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施，才能達到“細則”規定的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現可能無法及時糾正的重大弱點或缺陷，以滿足“薩班斯-奧克斯利法案”規定的最後期限。這些報告和其他義務對我們的管理、行政和業務資源，包括會計資源提出了重大要求。
我們的披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守“外匯法”的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在我們根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時間內積累並傳達給管理層，並記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，以確保管制制度的目標得以實現。
56
這些固有的侷限性包括這樣的事實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或未經授權的控制可以規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐引起的誤報，而不會被發現。
我們可能會受到證券訴訟，這是昂貴的，可能轉移管理層的注意力。
我們的普通股的市場價格可能是不穩定的，而在過去，曾經歷其股票市場價格波動的公司曾受到證券集體訴訟的影響。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們管理層對其他業務的關注，從而嚴重損害我們的業務。
我們沒有支付，也不打算對我們的普通股支付紅利，因此，任何回報都將限於我們股票的價值。
我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的普通股。我們目前預計，我們將保留未來的收益，以發展，經營和擴大我們的業務，並預計不會宣佈或支付任何現金紅利在可預見的未來。因此，給股東的任何回報將僅限於其股票價值的任何增值。
我們經修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重申的附例和特拉華州法律中的規定可能會阻止、拖延或阻止我們公司控制權的改變或我們管理層的改變，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們經修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例，載有一些條文，可通過採取行動勸阻、延遲或防止我們公司控制權的改變或我們公司股東認為有利的管理變動，從而壓低我們普通股的市價。除其他外，這些規定：
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設立一個分類董事會，使我們董事會的所有成員不是一次選舉產生的； |
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只允許董事會確定董事會的董事人數和填補空缺； |
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規定董事只能因“因由”而被免職，並須經我們三分之二的股東批准； |
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授權發行“空白支票”優先股，我們的董事會可以用來執行股東權利計劃(也稱為“毒丸”)； |
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消除股東召開股東特別會議的能力； |
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禁止股東以書面同意的方式採取行動，這要求在我們的股東會議上採取所有股東行動； |
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禁止累積投票； |
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授權董事會修改章程； |
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就選舉我們董事會的提名或提出股東可在年度股東會議上採取行動的事項提出事先通知要求；以及 |
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要求股東以絕對多數票修改上述某些規定. |
此外，“特拉華州普通公司法”(“DGCL”)第203條禁止公開持有的特拉華州公司與有利害關係的股東(通常是與其附屬公司共同擁有或在過去三年內擁有我國有表決權股票15%的人)進行商業合併，為期三年，自該人成為有利害關係的股東之日起三年，除非以規定的方式批准合併業務。
我們經修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的附例或特拉華州法律的任何條款，如果有延遲或防止控制權改變的效果，都可能限制我們的股東獲得我們股本股份溢價的機會，也可能影響一些投資者願意支付我們普通股的價格。
57
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與股東之間實質上所有爭端的專屬論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、官員或僱員之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州法院是下列機構的專屬法院：
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代表我們提起的任何派生訴訟或程序； |
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任何聲稱違反信託義務的行為； |
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任何根據DGCL、我們經修訂及重述成立為法團的證明書或我們經修訂及重述的附例而向我們提出申索的訴訟；及 |
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任何聲稱對我們的要求是由內部事務理論管轄的行為。 |
我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據“證券法”(“聯邦論壇規定”)提起訴訟的任何申訴的唯一論壇。然而，2018年12月19日，特拉華州法院對Matthew Sciabacucchi訴Matthew B.Salzberg等人案作出裁決，C.A.No.2017-0931-JTL(Del.)。根據特拉華州法律，認定聯邦論壇條款等規定無效。根據特拉華州法院的這一決定，我們不打算在我們修訂和重新聲明的註冊證書中執行聯邦法院的規定，除非特拉華州最高法院對這些規定的有效性作出最後裁定。如果該決定未被上訴，或者特拉華州最高法院確認特拉華州法院的裁決，那麼我們將在下次定期召開的股東年會上請求股東批准修改我們的公司註冊證書，以取消聯邦論壇的規定。
這些排他性論壇條款可能限制股東在司法論壇上提出索賠的能力，因為它認為這有利於與我們或我們的董事、高級官員或其他僱員發生糾紛，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級官員和其他僱員提起訴訟。如果法院認為我們修改和重述的註冊證書中的排他性法院條款在訴訟中是不適用的或不可執行的，我們可能會在其他司法管轄區引起解決爭端的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
58
項目2.未登記的股票銷售TY證券和收益的使用.
不適用
第三項高級證券違約。
不適用
項目4.礦山安全披露。
不適用
項目5.其他資料。
無
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項目6.展覽。
展示索引
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以引用方式合併 |
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陳列品 數 |
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描述 |
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形式 |
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檔案編號。 |
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數 |
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提交日期 |
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3.1 |
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註冊人法團註冊證明書的修訂及複核。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.1 |
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7/24/2018 |
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3.2 |
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修訂及重訂註冊官附例。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.2 |
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7/24/2018 |
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31.1* |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席執行幹事認證。 |
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31.2* |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席財務官認證。 |
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32.1** |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C.第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2** |
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根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C.第1350條規定的首席財務官證書。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不出現在InteractiveDataFile中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類法擴展模式文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔
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104 |
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本公司截至2019年9月30日的季度報告(表10-Q)的首頁已採用內聯XBRL格式。 |
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* |
隨函提交。 |
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隨函附上。 |
60
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。
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Allakos公司 |
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日期：2019年11月12日 |
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通過： |
/S/羅伯特·亞力山大 |
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羅伯特·亞歷山大 |
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首席執行官 (特等行政主任) |
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日期：2019年11月12日 |
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通過： |
/s/leo redmond |
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雷德蒙 |
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首席財務官 (首席財務及會計主任) |
61