美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
 

表格10-Q

 

(第一標記)
X依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告

截至2019年9月30日止的季度

或

o依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告
從_

佣金檔案編號：001-38701

硅骨公司
(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)
 
 
特拉華州
 
26-2216351
(國家或其他附屬司法管轄區)
成立為法團或組織)
 
(I.R.S.僱主)
識別號碼)

471 El Camino Real，101套房，聖克拉拉，加利福尼亞州
 
95050
(主要行政辦公室地址)
 
(郵政編碼)
註冊人電話號碼，包括區號：(408)207-0700
 
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一班的職稱
交易符號
註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元
SIBN
納斯達克全球市場

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。亞細亞
大型速遞成品機
加速過濾器
非加速機

小型報告公司
新興成長型公司x
 
如果是新興成長型公司，請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。
截至2019年11月8日，註冊人普通股的流通股數為25，005，329股。



目錄

 
 
 
 
 
    
 
頁
 
 
第一部分-財務資料
 
項目1.
 
財務報表
4
 
 
未經審計的合併資產負債表
4
 
 
未經審計的合併業務和綜合損失報表
5
 
 
未經審計的可贖回可轉換優先股和股東權益變動合併報表(赤字)
6
 
 
未經審計的現金流動合併報表
8
 
 
未審計合併財務報表附註
9
項目2.
 
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
21
項目3.
 
市場風險的定量和定性披露
30
項目4.
 
管制和程序
30
 
 
 
 
 
 
第二部分-其他資料
 
項目1.
 
法律程序
31
第1A項.
 
危險因素
31
項目2.
 
未登記的股本證券出售和收益的使用
66
項目3.
 
高級證券違約
67
項目4.
 
礦山安全披露
67
項目5.
 
其他資料
67
項目6.
 
展品
68
 
 
簽名
69











1


關於前瞻性聲明的特別説明

本季度報告表10-Q，包含前瞻性陳述.本季度報告中除歷史事實陳述外的所有陳述，包括我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、預期產品和產品候選人、銷售人員擴充、外科醫生的採用、報銷決定、臨牀試驗結果以及美國食品和藥物管理局(“FDA”)的批准，都是前瞻性的陳述。

這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，你可以用“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“沉思”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述僅限於本季度報告之日，並受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括本季度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節所述的風險、不確定性和假設。這些前瞻性聲明包括但不限於關於以下內容的聲明：

•
我們的期望，我們的大部分收入將來自銷售iFuse種植系統，或iFuse；
•
我們有能力開發更多的收入機會，包括新的使用標誌和新設備；
•
我們有能力擴大我們的銷售團隊，以增加對我們的產品的需求和地域擴張；
•
我們的能力，以識別，培訓，並保留外科醫生，以執行程序使用我們的產品；
•
我們有能力從第三方付款人那裏獲得優惠的承保範圍和報銷決定；
•
我們對市場機會的估計；
•
我們對產品知識產權保護範圍的期望；
•
與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議；
•
臨牀和其他試驗的時間和結果；
•
FDA的市場授權；
•
提交監管文件和反饋的時間安排；
•
我們所服務的市場的競爭；
•
我們對產品的可靠性和性能的期望；
•
我們對我們產品的病人、提供者和付款人的利益的期望；
•
我們對數量有限的供應商的依賴，這可能會影響儀器和材料的供應；
•
我們的能力，以推動我們的產品需求，並維持或增加這種需求；
•
我們對與我們的國際業務和擴展有關的成本和風險的估計；
•
我們對我們的能力的期望，以保留和招聘關鍵的人員和擴大我們的銷售隊伍；
•
我們對收購和戰略行動的期望；
•
我們為週轉資金需求提供資金的能力；
•
我們遵守聯邦、州和外國法規的要求和費用；
•
影響我們財務業績的因素；及
•
預期的趨勢和挑戰，在我們的業務和市場的運作。


2


前瞻性陳述是基於管理層目前對我們的業務和我們經營的行業的預期、估計、預測和預測，而管理層的信念和假設並不能保證未來的業績或發展，並涉及已知和未知的風險、不確定因素以及在某些情況下我們無法控制的其他因素。因此，我們在本報告中的任何或所有前瞻性發言都可能是不準確的。此外，如果前瞻性陳述被證明是不準確的，不準確可能是實質性的.鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人的陳述或保證，即我們將在任何特定的時間框架內或根本實現我們的目標和計劃。可能導致實際結果與目前預期大不相同的因素包括，除其他外，列在“風險因素”和本報告其他地方的因素。這些發言同本報告中的所有發言一樣，只在截止日期時才發言。我們提醒投資者，我們的業務和財務表現受到重大風險和不確定性的影響。除法律要求外，我們不承擔任何理由更新或修改這些前瞻性聲明的義務，即使將來有新的信息可用，但法律可能要求的情況除外。



3



第一部分-財務資料

項目1.財務報表


硅骨公司
壓縮合並資產負債表
(單位：千，但份額和每股數額除外)
(未經審計)
 
2019年9月30日
 
2018年12月31日
資產
 
 
 
流動資產：
 
 
 
現金和現金等價物
$
12,614

 
$
25,120

短期投資
83,609

 
97,103

應收賬款，扣除可疑賬户備抵310美元和263美元
9,918

 
8,486

盤存
4,953

 
3,343

預付費用和其他流動資產
1,619

 
1,990

流動資產總額
112,713

 
136,042

長期投資
5,273

 
—

財產和設備，淨額
3,025

 
2,154

其他非流動資產
305

 
325

總資產
$
121,316

 
$
138,521

 
 
 
 
負債和股東權益
 
 
 
流動負債：
 
 
 
應付帳款
$
2,623

 
$
2,146

應計負債和其他
10,211

 
6,860

流動負債總額
12,834

 
9,006

長期借款
39,158

 
38,963

其他長期負債
363

 
360

負債總額
52,355

 
48,329

 
 
 
 
承付款和意外開支(附註6)

 

 
 
 
 
股東權益
 
 
 
優先股，面值0.0001美元；5，000，000股授權；沒有發行和發行股票
—

 
—

普通股，面值0.0001美元；核定股票100，000，000股；分別發行和發行股票24，965，512股和24，450，757股
3

 
3

額外已付資本
254,965

 
246,927

累計其他綜合收入
475

 
439

累積赤字
(186,482
)
 
(157,177
)
股東權益總額
68,961

 
90,192

負債和股東權益共計
$
121,316

 
$
138,521


所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

4



硅骨公司
精簡的業務和綜合損失綜合報表
(單位：千，但份額和每股數額除外)
(未經審計)
 
三個月結束
九月三十日
 
九個月結束
九月三十日
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
收入
$
16,182

 
$
13,381

 
$
47,490

 
$
39,756

出售貨物的成本
1,630

 
1,221

 
4,744

 
3,451

毛利
14,552

 
12,160

 
42,746

 
36,305

業務費用：
 
 
 
 
 
 
 
銷售和營銷
16,443

 
10,605

 
48,985

 
31,890

研發
1,874

 
1,373

 
5,503

 
3,875

一般和行政
6,816

 
3,226

 
15,776

 
8,198

業務費用共計
25,133

 
15,204

 
70,264

 
43,963

業務損失
(10,581
)
 
(3,044
)
 
(27,518
)
 
(7,658
)
利息和其他收入(費用)，淨額：
 
 
 
 
 
 
 
利息收入
612

 
69

 
2,051

 
199

利息費用
(1,243
)
 
(1,282
)
 
(3,706
)
 
(3,826
)
其他費用，淨額
(94
)
 
(535
)
 
(132
)
 
(855
)
淨損失
$
(11,306
)
 
$
(4,792
)
 
$
(29,305
)
 
$
(12,140
)
其他綜合收入(損失)：
 
 
 
 
 
 
 
外幣換算的變化
(4
)
 
(4
)
 
(11
)
 
29

有價證券未變現收益(虧損)
(37
)
 
—

 
47

 
—

綜合損失
$
(11,347
)
 
$
(4,796
)
 
$
(29,269
)
 
$
(12,111
)
 
 
 
 
 
 
 
 
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失
$
(0.46
)
 
$
(1.29
)
 
$
(1.19
)
 
$
(3.34
)
 
 
 
 
 
 
 
 
加權平均普通股數，用於計算每股基本和稀釋淨虧損
24,803,452

 
3,712,876

 
24,596,788

 
3,638,905


所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。


5


硅骨公司
可贖回可轉換優先股變動彙總表
股東權益(赤字)
(單位：千，份額除外)
(未經審計)
 
 
普通股
 
額外
已付
資本
 
累積
其他
綜合
收入(損失)
 
累積
赤字
 
共計
股東權益
 
 
股份
 
金額
 
 
 
 
截至2018年12月31日的餘額
 
24,450,757

 
$
3

 
$
246,927

 
$
439

 
$
(157,177
)
 
$
90,192

行使股票期權時發行普通股，扣除扣減的股份
 
46,809

 
—

 
125

 
—

 
—

 
125

股票補償
 
—

 
—

 
1,871

 
—

 
—

 
1,871

早期行使的股票期權的歸屬
 
—

 
—

 
66

 
—

 
—

 
66

IPO相關成本的附加應計
 
—

 
—

 
(160
)
 
—

 
—

 
(160
)
外幣換算
 
—

 
—

 
—

 
(19
)
 
—

 
(19
)
有價證券未變現收益
 
—

 
—

 
—

 
25

 
—

 
25

淨損失
 
—

 
—

 
—

 
—

 
(9,345
)
 
(9,345
)
截至2019年3月31日的結餘
 
24,497,566

 
3

 
248,829

 
445

 
(166,522
)
 
82,755

行使股票期權時發行普通股
 
137,185

 
—

 
442

 
—

 
—

 
442

發行與員工股票購買計劃有關的普通股
 
99,086

 
—

 
1,263

 
—

 
—

 
1,263

在受限制股票單位轉歸後發行普通股
 
27,320

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

股票補償
 
—

 
—

 
1,814

 
—

 
—

 
1,814

早期行使的股票期權的歸屬
 
—

 
—

 
56

 
—

 
—

 
56

外幣換算
 
—

 
—

 
—

 
12

 
—

 
12

有價證券未變現收益
 
—

 
—

 
—

 
59

 
—

 
59

淨損失
 
—

 
—

 
—

 
—

 
(8,654
)
 
(8,654
)
截至2019年6月30日的餘額
 
24,761,157

 
3

 
252,404

 
516

 
(175,176
)
 
77,747

行使股票期權時發行普通股
 
175,070

 
—

 
611

 
—

 
—

 
611

在受限制股票單位轉歸後發行普通股
 
38,115

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

回購未歸屬的早期行使的股票期權
 
(8,830
)
 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

股票補償
 
—

 
—

 
1,911

 
—

 
—

 
1,911

早期行使的股票期權的歸屬
 
—

 
—

 
39

 
—

 
—

 
39

外幣換算
 
—

 
—

 
—

 
(4
)
 
—

 
(4
)
有價證券未變現虧損
 
—

 
—

 
—

 
(37
)
 
—

 
(37
)
淨損失
 
—

 
—

 
—

 
—

 
(11,306
)
 
(11,306
)
截至2019年9月30日的結餘
 
24,965,512

 
$
3

 
$
254,965

 
$
475

 
$
(186,482
)
 
$
68,961




6


 
可贖回
可轉換
優先股
 
 
普通股
 
額外
已付
資本
 
累積
其他
綜合
收入(損失)
 
累積
赤字
 
共計
股東赤字
 
股份
 
金額
 
 
股份
 
金額
 
 
 
 
截至2017年12月31日的結餘
11,871,578

 
$
118,548

 
 
3,603,140

 
$
1

 
$
9,943

 
$
402

 
$
(139,724
)
 
$
(129,378
)
行使股票期權時發行普通股
—

 
—

 
 
4,207

 
—

 
18

 
—

 
—

 
18

股票補償
—

 
—

 
 
—

 
—

 
391

 
—

 
—

 
391

早期行使的股票期權的歸屬
—

 
—

 
 
—

 
—

 
20

 
—

 
—

 
20

外幣換算
—

 
—

 
 
—

 
—

 
—

 
(21
)
 
—

 
(21
)
淨損失
—

 
—

 
 
—

 
—

 
—

 
—

 
(4,201
)
 
(4,201
)
截至2018年3月31日餘額
11,871,578

 
118,548

 
 
3,607,347

 
1

 
10,372

 
381

 
(143,925
)
 
(133,171
)
行使股票期權時發行普通股
—

 
—

 
 
44,195

 
—

 
190

 
—

 
—

 
190

在行使未歸屬股票期權時發行普通股
—

 
—

 
 
55,726

 
—

 
—

 
—

 
—

 
—

股票補償
—

 
—

 
 
—

 
—

 
363

 
—

 
—

 
363

早期行使的股票期權的歸屬
—

 
—

 
 
—

 
—

 
8

 
—

 
—

 
8

外幣換算
—

 
—

 
 
—

 
—

 
—

 
54

 
—

 
54

淨損失
—

 
—

 
 
—

 
—

 
—

 
—

 
(3,147
)
 
(3,147
)
截至2018年6月30日的餘額
11,871,578

 
118,548

 
 
3,707,268

 
1

 
10,933

 
435

 
(147,072
)
 
(135,703
)
行使股票期權時發行普通股
—

 
—

 
 
205,639

 
—

 
707

 
—

 
—

 
707

股票補償
—

 
—

 
 
—

 
—

 
327

 
—

 
—

 
327

早期行使的股票期權的歸屬
—

 
—

 
 
—

 
—

 
36

 
—

 
—

 
36

外幣換算
—

 
—

 
 
—

 
—

 
—

 
(4
)
 
—

 
(4
)
淨損失
—

 
—

 
 
—

 
—

 
—

 
—

 
(4,792
)
 
(4,792
)
截至2018年9月30日餘額
11,871,578

 
$
118,548

 
 
3,912,907

 
$
1

 
$
12,003

 
$
431

 
$
(151,864
)
 
$
(139,429
)

所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。


7



 
硅骨公司
合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
 
九個月結束
九月三十日
 
2019
 
2018
業務活動現金流量
 
 
 
淨損失
$
(29,305
)
 
$
(12,140
)
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：
 
 
 
股票補償
5,596

 
1,081

折舊和攤銷
570

 
536

有價證券的積累
(1,288
)
 
—

發債成本攤銷
194

 
194

可贖回可轉換優先股認股權證公允價值的變化
—

 
681

財產和設備的出售和處置方面的損失
152

 
95

經營資產和負債的變化：
 
 
 
應收賬款
(1,383
)
 
354

盤存
(1,575
)
 
(458
)
預付費用和其他資產
394

 
495

應付帳款
526

 
(884
)
應計負債和其他
3,525

 
1,844

用於業務活動的現金淨額
(22,594
)
 
(8,202
)
投資活動的現金流量
 
 
 
有價證券到期日
117,100

 
—

購買有價證券
(107,545
)
 
—

購置財產和設備
(1,639
)
 
(777
)
投資活動(用於)提供的現金淨額
7,916

 
(777
)
來自融資活動的現金流量
 
 
 
行使股票期權的收益
1,178

 
915

根據員工股票購買計劃發行普通股的收益
1,263

 
—

回購未歸屬的早期行使的股票期權
(38
)
 
—

公共發行費用的支付
(167
)
 
(288
)
籌資活動提供的現金淨額
2,236

 
627

匯率變動對現金及現金等價物的影響
(64
)
 
(52
)
現金和現金等價物淨減額
(12,506
)
 
(8,404
)
現金及現金等價物
 
 
 
期初
25,120

 
22,408

期末
$
12,614

 
$
14,004

 
 
 
 
補充披露非現金資料
 
 
 
早期行使的股票期權的歸屬
$
161

 
$
64

購置應付款和應計負債中包括的財產和設備
$
31

 
$
35

應付帳款中包括的公開募股費用
$
—

 
$
865

所附附註是這些精簡的合併財務報表的組成部分。

8

硅骨公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)



1.公司及業務性質
硅骨公司(“公司”)於2008年3月18日在特拉華州註冊，總部設在加利福尼亞州聖克拉拉。該公司是一家醫療設備公司，它開創了一種專有的微創外科植入系統，將骶髂關節融合在一起，用於治療最常見的導致腰背痛的骶髂關節紊亂症。該公司於2009年在美國、2010年在歐洲聯盟的某些國家和2015年在世界其他地區的某些國家推出了其主要產品，即iFuse種植系統或iFuse。
反向股票分割
2018年10月，公司董事會和股東批准將公司普通股和可贖回的可轉換優先股按1比18的比例倒置，並於2018年10月4日生效。普通股和可贖回的可轉換優先股的票面價值未因反向拆分而調整。所有已發行和未發行股票以及每股普通股、可贖回可轉換優先股、股票期權和認股權證均已調整，以反映所列所有期間股票的反向分割情況。
首次公開發行
2018年10月16日，證券交易委員會(SEC)宣佈，該公司關於其普通股首次公開發行(Ipo)的表格S-1(檔案編號：333-227445)的註冊聲明生效。根據這種登記聲明，公司以每股15.00美元的首次公開發行價格向公司出售了8，280，000股股份，淨收益為1.134億美元，扣除承保折扣、佣金和發行成本。在首次公開募股結束時，公司可贖回的可轉換優先股的流通股自動轉換為12，066，654股普通股，公司購買156，550股可贖回可轉換優先股的未清認股權證自動轉換為認股權證，購買總計160，657股普通股，導致相關可贖回可轉換優先股認股權證負債增加120萬美元。
 
2.重要會計政策摘要
列報基礎和合並原則
所附未經審計的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)和證券交易委員會(“SEC”)關於中期財務報告的適用規則和條例編制的。在這些細則允許的情況下，美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息已予濃縮或省略，因此截至2018年12月31日的資產負債表是從該日經審計的合併財務報表中得出的，但不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息。這些未經審計的臨時合併財務報表是在與公司年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些報表反映了公司綜合財務信息公允報表所必需的所有調整。截至2019年9月30日的3個月和9個月的業務結果不一定表明截至2019年12月31日的年度或任何其他中期或任何其他未來年份的預期結果。
所附精簡合併財務報表應與2018年12月31日終了年度審定財務報表及其相關附註一併閲讀，這些報表載於公司2019年3月14日向證券交易委員會提交的10-K表格年度報告中。
估計數的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響報告的資產和負債數額的估計和假設，並披露本報告所述期間財務報表之日或有資產和負債以及報告的收入和支出數額。綜合財務報表中反映的重要會計估計數和管理判斷包括：資產和負債的公允價值；可疑賬户備抵的分析；存貨估值；遞延税務資產的估值，包括相關的估值津貼；普通股和可贖回的可轉換優先股認股權證的公允價值；基於股票的補償；長壽資產的使用壽命。估計數是根據歷史經驗作出的，如適用的話，以及管理層認為合理的其他假設。實際結果可能與這些估計不同。

9

硅骨公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)


重大會計政策
公司的重要會計政策在公司2018年12月31日終了年度10-K表年度報告中披露。這些會計政策沒有發生重大變化。
就業法案會計選舉
作為2012年“創業創業法”(“就業法”)下的新興成長型公司，該公司有資格享受適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免。公司選擇利用延長的過渡期，採用新的或修訂的會計準則，這些準則對公營和私營公司有不同的生效日期。這些標準適用於公司，直到該公司(一)不再是一家新興的成長型公司，或(二)以肯定和不可撤銷的方式選擇退出“就業法”規定的延長過渡期。因此，這些精簡的合併財務報表可能無法與上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司相比較。在IPO完成後，該公司繼續是一家新興的成長型公司，除非出現以下情況之一：(一)如果公司年總收入總額為10.7億美元或以上；或(二)該公司在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(三)該公司成為“外匯法案”第12b條第2款所界定的“大型加速備案者”。
段段
公司的首席經營決策者是首席執行官(“首席執行官”)和首席運營官兼首席財務官(“首席運營官/首席財務官”)。首席執行官和首席運營官/首席財務官綜合審查財務信息，並附上按地理區域分列的收入信息，以評估財務業績。本公司只有一項業務活動，沒有任何部門經理對合並單位級別以下的級別或組件的運營、運營結果或計劃負責。因此，該公司已確定，它有一個單一的報告和運營部門的結構。
該公司的大部分收入來自對美國客户的銷售。按地域劃分的收入是根據客户的記帳地址計算的。在報告所述期間，沒有一個國家在美國以外的國家佔總收入的10%以上。在美國境外持有的長期資產是無關緊要的。下表按地理位置彙總了該公司的收入：
 
三個月到9月30日，
 
截至9月30日的9個月，
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
(單位：千)
美國
$
14,856

 
$
12,216

 
$
43,325

 
$
35,672

國際
1,326

 
1,165

 
4,165

 
4,084

 
$
16,182

 
$
13,381

 
$
47,490

 
$
39,756

信貸風險集中
可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具包括現金和現金等價物。公司的現金和現金等價物存入美國和歐洲的金融機構；公司的大部分現金和現金等價物存放在美國的單一金融機構。該機構的存款超過為此類存款提供的保險金額。該公司的現金和現金等價物存款沒有遭受任何損失。
該公司的收入和應收賬款分散在大量客户，主要是在美國，沒有一個客户帳户佔總收入或應收賬款總額的10%以上，在提出的任何時期。
其他風險和不確定因素
該公司面臨醫療設備公司共同面臨的風險，包括但不限於新技術創新、對關鍵人員的依賴、專利技術的保護、遵守政府法規、產品責任、從第三方付款方獲得充分保險和補償的能力、市場接受產品的不確定性以及需要獲得額外資金。

10

硅骨公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)


本公司依賴於第三方製造商和供應商，在某些情況下是單一來源的供應商.該公司目前與其主要供應商簽訂了有限的長期合同，並面臨製造失敗、不遵守監管要求、價格波動、無法適當滿足需求和第三方供應商停止經營等風險。
最近發佈的會計準則尚未生效
2014年5月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“2014-09年會計準則更新”(“ASU”)-“與客户簽訂合同的收入”，這要求一個實體確認其預期有權將承諾的貨物或服務轉讓給客户的收入數額。新準則適用於2017年12月15日以後的財政年度、2018年12月15日以後的財政年度和2018年12月15日以後的財政年度以及2019年12月15日以後的私營公司。允許提前申請。該標準允許使用回顧性或累積效應過渡方法。2016年3月，FASB發佈了ASU 2016-08，其中澄清了關於委託和代理考慮的實施指南。2016年4月，FASB發佈了ASU 2016-10，澄清了確定業績義務和許可證執行指南的某些方面。2016年5月，FASB發佈了ASU 2016-12，其中涉及剩餘履約義務的披露，以及關於可收取性、非現金考慮以及從客户處收取的銷售和其他類似税種的説明的其他修正。2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，其中澄清了合作安排參與者之間的交易何時屬於FASB收入標準主題606的範圍。
本公司將採用本標準，適用於2019年12月31日終了年度的經修改的追溯方法，該方法將首次在公司截至2019年12月31日的10-K表年度報告中提出。作為一家選擇利用“就業法”會計選舉的新興成長型公司，該公司不必在2019年12月31日終了年度的中期報告期間採用新的收入標準，而是在2019年12月31日終了的財政年度以及在通過當年之後的中期採用新的收入標準。該公司也不需要，也不打算修訂其2019年中期期間，這些中期期間過去和將來將在其2020財政年度中期財務報告中根據ASC 605報告。該公司正在完成對採用這一新標準對其會計政策和程序的影響的評估。由於與產品銷售有關，公司的銷售代表在醫院或其他醫療設施植入時交付產品，佔公司收入的大部分，公司期望在客户完成程序和授權後繼續確認收入。由於它涉及通過分銷商和醫院銷售產品，在此之前，產品被訂購，本公司期望繼續確認在發貨給客户時的收入。此外，新標準要求將成本資本化，以獲得合同，主要是銷售佣金，並在合同期間或估計客户壽命期間攤銷這些費用。本公司期望繼續支付所有發生的銷售佣金。
2016年2月，FASB發行了ASU 2016-02租約(主題842)，其中要求承租人承認資產使用權，並對資產負債表中租賃期限超過12個月的所有租約承擔租賃負債。租賃負債是承租人根據貼現的基礎對租賃產生的租賃付款的義務；使用權資產是指承租人有權在所有租約(短期租約除外)的租賃期限內，在採用之日使用或控制使用某一特定資產的資產。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-10和ASU 2018-11，其中澄清了指南的狹窄方面，併為採用新的租約標準提供了一種額外的過渡方法。新的過渡方法允許實體確認對採用期間留存收益期初餘額的累積效應調整。2019年3月，FASB發佈了ASU 2019-01，其中澄清了與採用ASU 2016-02相關的實施問題。新指南對財政年度和那些財政年度內的中期有效，即上市公司從2018年12月15日開始，從2019年12月15日開始的財政年度生效，對私營公司從2020年12月15日開始的財政年度生效。任何尚未印發的中期或年度財務報表均允許及早通過。新的租賃標準必須採用經修訂的追溯性過渡方法，並允許在提交的最早比較期之初或通過之日適用新的指南。該公司目前正在評估這一標準對其合併財務報表的影響，並預計在截至2020年12月31日的財政年度採用該標準。



11

硅骨公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)


2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07年度會計準則，對非員工股票支付會計進行了改進.ASU 2018-07年度擴大了話題718“薪酬-股票補償”的範圍，將發放給非僱員的商品或服務的股票報酬包括在內。因此，對非僱員和僱員的股票支付的會計核算將基本一致.ASU 2018-07取代副標題505-50，基於股權的非僱員支付。對於公共商業實體，修正案在2018年12月15日以後的財政年度生效，包括該財政年度內的過渡時期。對所有其他實體而言，修正案適用於2019年12月15日以後的財政年度和2020年12月15日以後的財政年度。允許提前採用，但不早於公司採用ASC 606的日期。該公司目前正在評估採用這一標準將對合並財務報表產生的影響，並預計在2020年12月31日終了的財政年度採用該標準。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13“公允價值計量”，取消、增加或修改了公允價值計量的某些披露要求。將不再要求各實體披露公允價值等級第1級和第2級之間轉移的數額和原因，但將要求各實體披露用於為第3級公允價值計量開發大量無法觀測的投入的幅度和加權平均數。本會計準則適用於2019年12月15日以後的財政年度，包括該財政年度內的過渡時期，並允許儘早採用全部標準或僅廢除或修改要求的規定。該公司目前正在評估採用這一標準將對合並財務報表產生的影響，並預計在2020年12月31日終了的財政年度採用該標準。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，ACTM金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量。新準則修訂了與計量信貸損失有關的會計要求，並將要求各組織根據歷史經驗、當前條件以及合理和可支持的可收性預測來衡量金融資產的所有預期信貸損失。資產必須按預計收取的淨額在財務報表中列報。對這一更新的修正在2019年12月15日以後的會計年度生效，包括上市公司在這些會計年度內的中期期間，並在2020年12月15日以後的財政年度生效，包括私營公司在該財政年度內的中期。該公司目前正在評估這一標準對其合併財務報表的影響，但不期望該標準將對我們的合併財務報表產生重大影響。
最近採用的會計準則
2019年7月，聯邦會計準則委員會發布了ASU 2019-07，“證券交易委員會章節的編纂更新-根據證券交易委員會最後規則第33-10532號發佈的”披露更新和簡化“以及第33-10231和33-10442號”投資公司報告現代化“和”雜項更新“對證券交易委員會段落的修正。這一更新澄清或改進了各種編纂主題的披露和列報要求，使之與證券交易委員會的條例保持一致，從而消除了宂餘，使編纂更容易適用。本更新在發佈時生效。公司不期望本更新中包含的披露和列報修正對其合併財務報表和相關披露產生重大影響，這些修正將前瞻性地適用。
2018年2月，FASB發佈了ASU 2018-02，收益表-報告綜合收入(主題220)。這一更新為公司提供了將2017年減税和就業法案造成的擱淺税收影響從累計其他綜合收入改為留存收益的選擇。本標準適用於所有實體的財政年度和2018年12月15日以後開始的這些財政年度內的中期。允許提前收養。該公司自2019年1月1日起採用了這一標準，並沒有對公司的合併財務報表產生任何重大影響。
2016年8月，金融服務委員會發布了現金流量表(主題230)，就以下八個具體現金流量分類問題提供了指導：(1)債務預付或債務清償費用；(2)零票債務工具或其他債務工具的息票利率與借款有效利率無關；(3)在商業合併後進行的或有可能的考慮付款；(4)理賠保險理賠的收益；(5)公司所有壽險保單的結算收益；(6)股權法投資的收益分配；(7)證券化交易中的利益分配；(8)單獨識別現金流量和應用優勢原則。這一更新適用於上市公司2017年12月15日以後的報告期和2018年12月15日以後開始的財政年度，以及自2019年12月15日以後開始的財政年度內的中期，並允許儘早採用。該公司自2019年1月1日起採用了這一標準，並沒有對公司的合併財務報表產生任何重大影響。


12

硅骨公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)


3.有價證券

該公司所有的有價證券都是可供出售的，並根據其到期日進行分類。購買之日未滿三個月的有價證券被歸類為現金等價物。短期投資是指原始到期日或剩餘期限大於三個月，但不超過十二個月的證券。長期投資是指原始到期日或剩餘期限超過12個月的證券.

下表彙總截至2019年9月30日和2018年12月31日的可流通證券：
 
2019年9月30日
 
攤銷成本
 
未實現收益
 
未實現損失
 
總公允價值
 
(單位：千)
貨幣市場基金
$
8,956

 
$
—

 
$
—

 
$
8,956

現金等價物
8,956

 
—

 
—

 
8,956

 
 
 
 
 
 
 
 
美國國債
74,881

 
41

 
(12
)
 
74,910

公司債券
8,693

 
6

 
—

 
8,699

短期投資
83,574

 
47

 
(12
)
 
83,609

 
 
 
 
 
 
 
 
公司債券
5,251

 
22

 
—

 
5,273

長期投資
5,251

 
22

 
—

 
5,273

可流通證券共計
$
97,781

 
$
69

 
$
(12
)
 
$
97,838

 
2018年12月31日
 
攤銷成本
 
未實現收益
 
未實現損失
 
總公允價值
 
(單位：千)
美國國債
$
1,000

 
$
—

 
$
—

 
$
1,000

商業票據
6,635

 
—

 
—

 
6,635

貨幣市場基金
15,223

 
—

 
—

 
15,223

現金等價物
22,858

 
—

 
—

 
22,858

 
 
 
 
 
 
 
 
美國國債
65,491

 
2

 
(4
)
 
65,489

公司債券
19,708

 
15

 
(3
)
 
19,720

商業票據
11,894

 
—

 
—

 
11,894

短期投資
97,093

 
17

 
(7
)
 
97,103

可流通證券共計
$
119,951

 
$
17

 
$
(7
)
 
$
119,961

截至2019年9月30日，長期未償投資的到期期限為13至14個月。有價證券未變現損益計入累計其他綜合虧損。

13

硅骨公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)


4.公允價值計量
公司某些金融工具的賬面金額，包括現金等價物、應收賬款、應付帳款和應計負債、期限相對較短的大致公允價值以及適用的市場利率。根據管理層的估計，公司長期債務的賬面價值也接近公允價值，即當期利率不會與規定利率大不相同。所述期間沒有其他金融資產或負債需要公允價值等級計量和披露。
下表總結了根據三級公允價值等級按公允價值計量的公司有價證券的公允價值：
 
(一九二零九年九月三十日)
 
一級
 
二級
 
三級
 
共計
 
(單位：千)
有價證券
 
 
 
 
 
 
 
貨幣市場基金[1]
$
8,956

 
$
—

 
$
—

 
$
8,956

美國國債
74,910

 
—

 
—

 
74,910

公司債券
—

 
13,972

 
—

 
13,972

可流通證券共計
$
83,866

 
$
13,972

 
$
—

 
$
97,838

 
 
 
 
 
 
 
 
 
(2018年12月31日)
 
一級
 
二級
 
三級
 
共計
 
(單位：千)
有價證券
 
 
 
 
 
 
 
貨幣市場基金[1]
$
15,223

 
$
—

 
$
—

 
$
15,223

美國國債
66,489

 
—

 
—

 
66,489

公司債券
—

 
19,720

 
—

 
19,720

商業票據
—

 
18,529

 
—

 
18,529

可流通證券共計
$
81,712

 
$
38,249

 
$
—

 
$
119,961

 
[1]包括現金及現金等價物，列於合併資產負債表內。
5.資產負債表組成部分
盤存
截至2019年9月30日和2018年12月31日，庫存完全由製成品組成。
財產和設備，淨額：
 
2019年9月30日
 
2018年12月31日
 
(千)
機械設備
$
4,175

 
$
3,785

在建
1,297

 
730

計算機和辦公設備
561

 
407

租賃改良
497

 
448

傢俱和固定裝置
154

 
148

 
6,684

 
5,518

減：累計折舊和攤銷
(3,659
)
 
(3,364
)
 
$
3,025

 
$
2,154


14

硅骨公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)


截至9月30日、2019年和2018年三個月的折舊費用分別為20萬美元和20萬美元，截至9月30日、2019年和2018年的9個月分別為60萬美元和50萬美元。
應計負債和其他：
 
2019年9月30日
 
2018年12月31日
 
(千)
應計補償及有關開支
$
6,097

 
$
5,425

應計訴訟費用
2,500

 
—

應計專業服務
730

 
583

應付銷售税
346

 
388

及早行使未歸屬股票期權的法律責任
133

 
331

其他
405

 
133

 
$
10,211

 
$
6,860


6.承付款和意外開支
經營租賃
該公司現有的七年不可取消的經營租賃，在聖克拉拉，加利福尼亞州，從2018年4月開始辦公建築空間。此外，該公司在意大利加拉特(Gallarate)和德國曼海姆(Mannheim)的辦公大樓也有不可取消的經營租賃，租期都將於2024年11月到期。此外，該公司還根據經營租賃安排為其在歐洲的某些銷售人員租賃車輛，這些車輛將於2019年至2022年多次到期。
租金費用按直線法記錄在租賃期內.在截至9月30日、2019年和2018年的三個月中，業務租賃業務的租金支出分別為30萬美元和30萬美元，截至9月30日、2019年和2018年的9個月分別為90萬美元和90萬美元。

下表彙總了截至2019年9月30日所有租約的未來最低租賃付款總額：
截至12月31日的年度，
(單位：千)
2019年(剩餘三個月)
$
295

2020
1,071

2021
958

2022
884

2023
831

此後
1,178

 
$
5,217

採購承付款和債務
本公司對正常經營過程中使用的庫存有一定的採購承諾。截至2019年9月30日和2018年12月31日，這些承付款分別為30萬美元和20萬美元。如果重新談判或取消安排，根據這些安排支付的金額可能會減少。
意外開支
在正常的經營活動中，公司有時會產生某些或有負債。公司將負債記錄在合併財務報表中，如果知道或認為可能發生損失，並且可以合理估計損失金額。如果對已知或可能的損失的合理估計是一個範圍，而且在該範圍內的任何數額都是任何其他損失的更好的估計數，則應計算範圍的最低數額。如果損失是合理可能的，但不知道或不可能，並且可以合理估計，則披露估計損失或損失範圍。在大多數情況下，需要作出重大判斷，以估計要記錄的損失的數額和時間。

15

硅骨公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)


法律程序

在2019年2月6日，一個假定的集體訴訟標題為Eric B.Fromer Chiroracc，Inc.。五、SI骨公司(民事訴訟編號5：19-cv-633-SVK)，提交給美國加州北部地區法院。申訴指稱，代表據稱處境類似的個人和假定類別的人違反了“電話消費者保護法”(“TCPA”)。投訴稱，該公司以傳真方式向保健提供者發出了參加教育晚宴的邀請。TCPA禁止使用傳真機發送未經邀請的廣告，不包括適當的退出指示，或向與發件人沒有既定業務關係的人發送非邀約廣告。2019年8月5日，地區法院駁回了該公司駁回此案的動議。該公司認為，它有立功的防禦，並打算繼續捍衞自己的行動。

這類訴訟往往通過調解和解決得到解決。如果這一訴訟是通過協商解決的，公司認為與解決未決索賠有關的損失是可能的。在截至2019年9月30日的三個月內，公司在合併財務報表中的一般和行政費用中累計了250萬美元的訴訟費用。權責發生制反映了公司與指定原告之間的調解活動和和解談判可能產生的可估計和可能的成本。該公司繼續根據其內部審查和調查、新信息和未來情況評估其防禦措施。訴訟的最終處理，無論是通過和解還是通過審判，都可能造成超過總記錄金額的損失。然而，在這個時候，一系列合理可能的超額損失是無法估計的。
賠償
本公司在正常經營過程中訂立標準賠償安排。根據這些安排，本公司對任何第三方對公司技術的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠，賠償、保持無害，並同意賠償被賠償方所遭受或遭受的損失。這些賠償協議的期限一般是永久的。根據這些協議，公司未來可能需要支付的最高金額不能確定，因為它涉及將來可能對公司提出的索賠，但尚未作出。
公司已與其董事及高級人員訂立彌償協議，規定公司須就其董事或高級人員的身分或服務而引起的法律責任作出彌償，但因個人故意行為不當而產生的法律責任除外。
本公司沒有為這些賠償協議的訴訟或理賠支付費用。迄今沒有記錄與這種賠償有關的任何責任。
7.借款
截至2019年9月30日和2018年12月31日，該公司的未償債務(扣除債務發行成本)分別為3920萬美元和3900萬美元。未償債務涉及該公司於2017年10月與Bipharma Credit Investments IV Sub LP或pharmakon簽訂的一筆定期貸款，貸款總額為4 000萬美元。債務發行費用總額130萬美元是從綜合資產負債表上的定期貸款賬面金額中直接扣除的，並在定期貸款期間使用有效利息法在綜合業務報表中攤銷。定期貸款包括到2020年9月止的35個月的純利息期，然後在2022年12月之前以同等的季度本金和利息償還，並被歸類為綜合資產負債表上的長期借款。定期貸款的固定利率為11.5%，收盤費為資金總額的1.5%，即60萬美元。定期貸款包括預付費用，如果在前30個月內預付，則等於協議前30個月的剩餘利息，31至48個月的預付罰款2%，49-60個月的1%罰款。定期貸款要求公司維持500萬美元的最低現金餘額，從截至2019年3月31日的三個月開始，公司必須滿足最低淨銷售額或跟蹤利息、税金、折舊和攤銷前12個月的合併收益(“EBITDA”)目標，詳細討論見2019年3月14日向證券交易委員會提交的10-K報表綜合財務報表附註7。該貸款是一項高級債務，擔保的是公司資產的一攬子第一留置權。截至九月三十日止三個月的實際利率, 2019年和2018年為12.4%，截至9月30日、2019年和2018年的9個月為12.3%。截至2019年9月30日，該公司遵守了所有債務契約。

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精簡合併財務報表附註(未經審計)


下表彙總了截至2019年9月30日貸款協議規定的未來年度最低本金付款：
截至12月31日的年度，
(單位：千)
2019年(剩餘三個月)
$
—

2020
4,444

2021
17,778

2022
17,778

未來最低付款總額
40,000

減：代表債務發行成本的數額
(842
)
長期借款
$
39,158

8.認股權證

下表彙總了2019年9月30日和2018年12月31日發行和未繳的普通股認股權證：
日期
 
電話號碼
股份
底層
認股權證
 
單位價格
分享
 
公允價值
(單位：千)
 
發行
 
過期
 
 
 
3/1/2017
 
3/1/2027
[a]
1,388
 
$
5.94

 
$
5

[b]
7/19/2013
 
7/22/2023
[a]
32,983
 
9.10

 
122

[b]
11/26/2014
 
11/26/2024
[a]
6,680
 
16.47

 
49

[b]
10/20/2015
 
10/20/2025
[a]
41,650
 
16.47

 
396

[c]
11/9/2015
 
11/9/2025
[a]
25,709
 
16.47

 
244

[c]
12/22/2016
 
12/22/2026
[a]
9,712
 
10.03

 
45

[c]
 
 
 
 
118,122
 
 
 
$
861

 
 
[a]普通股認股權證仍未到期，直至到期日的較早日期或持有人行使的日期。
[b]發行之日的公允價值。
[c]2018年10月16日，可贖回的可轉換優先股轉換為普通股認股權證時的公允價值。
9.股票激勵薪酬計劃
2018年股權激勵計劃

2018年10月，該公司通過了2018年股權激勵計劃(2018年EIP)。2018年EIP規定的留待發行的普通股數量將從2019年1月1日起每年1月1日自動增加，至2028年1月1日止，占上一個歷年12月31日公司已發行股本總數的5%，或公司董事會確定的較少股份數。2019年1月1日，擬發行的普通股總數增加122538股。該公司於2019年3月22日在表格S-8上提交了一份註冊聲明，以登記根據2018年EIP計劃保留髮行的這些額外股份。截至2019年9月30日，共有2，569，444股普通股可用於2018年EIP下的未來贈款。

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精簡合併財務報表附註(未經審計)


股票期權

下表彙總了截至2019年9月30日止9個月的股票期權活動：
 
 
數目
股份
 
加權-
平均
運動
價格
截至2018年12月31日
 
2,641,198

 
$4.27
獲批
 
638,983

 
20.89
行使
 
(359,200
)
 
3.29
取消和沒收
 
(96,496
)
 
9.36
截至2019年9月30日仍未繳付
 
2,824,485

 
7.98
截至2019年9月30日，與股票期權相關的未確認補償成本為630萬美元。預計這些費用將在大約2.7年的時間內確認。

下表概述了加權平均授予日期、每股公允價值以及使用Black-Schole期權定價模型估算各期股票期權授予日期公允價值所使用的假設：
 
三個月到9月30日，
 
截至9月30日的9個月，
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
加權平均授予日期每股公允價值
$5.43
 
$3.48
 
$9.78
 
$2.47
預期任期(年份)
5.0
到
7.0
 
5.3
到
7.0
 
5.0
到
7.0
 
5.0
到
7.0
預期波動率
46.62%
到
47.25%
 
41.00%
到
44.00%
 
41.68%
到
47.25%
 
41.00%
到
46.00%
無風險利率
1.32%
到
1.39%
 
2.74%
到
2.80%
 
1.32%
到
2.59%
 
2.35%
到
2.93%
股利收益率
—%
 
—%
 
—%
 
—%

及早行使未歸屬股票期權
股票期權的早期行使取決於公司回購任何未歸屬股份的權利。回購權在期權的初始歸屬期內失效。公司將為早期行使的期權而收取的現金作為應計負債中的負債進行核算，然後將其重新歸類為股東權益，作為期權歸屬。截至2018年9月30日、2019年12月31日和2018年12月31日，該公司共有普通股29，268股和74，019股，可根據2008年股票期權計劃回購，回購的連帶負債分別為10萬美元和30萬美元。
受限制股票單位
下表彙總截至2019年9月30日止9個月的限制性股活動：
 
 
股份數目
 
加權平均授予日期公允價值
截至2018年12月31日
 
53,436

 
$11.69
獲批
 
607,585

 
20.30
既得利益
 
(65,435
)
 
20.74
取消和沒收
 
(30,156)

 
19.45
截至2019年9月30日仍未繳付
 
565,430

 
19.48

截至2019年9月30日，與授予的限制性股票單位有關的未確認賠償費用共計890萬美元。預計這些費用將在大約3.3年的時間內確認。

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員工股票購買計劃
根據2018年10月通過的2018年員工股票購買計劃(“ESPP”)，該公司允許符合條件的僱員通過工資扣減購買公司普通股的股份，其價格相當於股票在第一天或每六個月發行期結束之日的公平市價的85%。共有515，307股普通股，最初是根據ESPP保留髮行的。2019年3月22日，該公司在S-8表格上提交了一份登記聲明，登記根據ESPP增發的普通股244，507股。截至2019年9月30日和2018年12月31日，與ESPP有關的累計僱員薪金扣減額分別為70萬美元和40萬美元，已列入綜合資產負債表的應計補償和相關支出。在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏，該公司分別確認了20萬美元和60萬美元的與espp相關的股票補償費用。截至2019年9月30日，ESPP的未確認補償成本為10萬美元。

該公司在2019年5月開始並於2019年11月結束的要約期內，使用Black-Schole期權定價模型，在下列假設下估算了ESPP購買權的公允價值：
 
 
九個月結束
 
 
(一九二零九年九月三十日)
預期任期(年份)
 
0.50
預期波動率
 
58.35%
無風險利率
 
2.49%
股利收益率
 
—%
股票補償
下表列出了精簡的綜合業務報表中所列的以庫存為基礎的賠償費用數額的詳細情況：
 
 
三個月結束
九月三十日
 
九個月結束
九月三十日
 
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
 
(單位：千)
出售貨物的成本
 
$
57

 
$
5

 
$
163

 
$
17

銷售和營銷
 
807

 
110

 
2,481

 
350

研發
 
144

 
30

 
364

 
101

一般和行政
 
903

 
183

 
2,588

 
613

 
 
$
1,911

 
$
328

 
$
5,596

 
$
1,081



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硅骨公司
精簡合併財務報表附註(未經審計)


10.普通股每股淨虧損
每股基本和稀釋淨虧損
下表彙總了每股基本和稀釋淨虧損的計算：
 
三個月到9月30日，
 
 
截至9月30日的9個月，
 
 
2019
 
2018
 
 
2019
 
2018
 
 
(除股票和每股數據外，以千計)
淨損失
$
(11,306
)
 
$
(4,792
)
 
 
$
(29,305
)
 
$
(12,140
)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
加權平均股，用於計算每股基本和稀釋淨虧損
24,803,452

 
3,712,876

*
 
24,596,788

 
3,638,905

*
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失
$
(0.46
)
 
$
(1.29
)
*
 
$
(1.19
)
 
$
(3.34
)
*
 
*根據2018年10月4日生效的1：18反向股票分割計算。
由於公司在所有提交的期間都報告了淨虧損，因此，已發行股票期權、限制性股票單位、須回購的股票、ESPP收購權、普通股認股權證、可贖回可轉換優先股股份和可贖回可轉換優先股認股權證都是反稀釋性的，因此稀釋後的每股普通股淨虧損與所述期間普通股的基本淨虧損相同。在計算所述期間每股稀釋淨損失時，排除了下列反稀釋普通股等價物：
 
三個月到9月30日，
 
截至9月30日的9個月，
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
股票期權
2,824,485

 
2,711,667

 
2,824,485

 
2,711,667

限制性股票單位
565,430

 
—

 
565,430

 
—

須回購的股份
29,268

 
78,757

 
29,268

 
78,757

ESPP購買權
72,679

 
—

 
72,679

 
—

可贖回可轉換優先股
—

 
12,066,654

 
—

 
12,066,654

可贖回可轉換優先股認股權證
—

 
160,657

 
—

 
160,657

普通股認股權證
118,122

 
124,326

 
118,122

 
124,326

 
3,609,984

 
15,142,061

 
3,609,984
 
15,142,061

11.所得税

在確定季度所得税準備金時，公司使用適用於實際年度迄今損益的年度估計有效税率，並根據該季度出現的離散項目進行調整。公司在每個季度結束時更新其年度有效税率的估計。估計數考慮到所得税前的年度預測收入(損失)、所得税前收入(損失)的地域組合以及任何重要的永久性税目。該公司沒有為截至9月30日、2019年和2018年9月30日的三個月和九個月繳納所得税。由於資產變現的不確定性，該公司繼續對其遞延淨資產保持全額估價備抵。
公司利用一個綜合模型來解釋所得税中的不確定性，該模型用於在財務報表中確認、計量、列報和披露任何已採取或預期將在所得税申報表上採取的不確定的税收狀況。截至2018年12月31日，估計不確定的税收優惠沒有變化。

20



項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應結合我們精簡的合併財務報表和本季度報告其他部分的相關附註(10-Q表)以及綜合財務報表和管理層在我們於2019年3月14日向證券交易委員會提交的10-K表格年度報告中對我們財務狀況和運營結果的討論和分析來閲讀。本季度報告中關於表10-Q的一些信息，包括關於我們的業務計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多重要因素，包括本季度10-Q報表中“風險因素”一節所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭。
概述
我們是一家醫療設備公司，它開創了一種專有的微創外科植入物系統，我們稱之為iFuse，將骶髂關節融合在一起，以治療骶髂關節功能障礙，這通常會導致嚴重的下腰痛。自從我們在2009年推出iFuse以來，美國和其他33個國家的2，000多名外科醫生進行了超過42，000次手術。已發表的臨牀研究表明，15%至30%的慢性下腰痛與骶髂關節有關。我們相信iFuse是目前市場上領先的植入設備，用於美國骶髂關節微創手術融合。
這兩個骶髂關節是身體最大的關節，並連接骶骨，靠近脊柱的底部，和髂骨，這是骨盆的兩個主要骨頭。iFuse系統包括一系列獲得專利的三角植入物，我們開發的用於該程序的設備，以及我們開發的診斷和外科技術，以使醫生能夠執行該程序。我們在2017年推出了我們的第二代植入體iFuse-3D。在2019年4月，我們得到了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，以推廣我們的iFuse基巖技術，將骶髂關節與多層脊柱融合術結合起來，進一步穩定和固定骶髂關節。我們的產品在美國有一支直銷隊伍和一批分銷商，在其他國家有一支直銷隊伍和一批分銷商。
自2008年成立以來，我們遭受了淨虧損。截至2019年9月30日的9個月，我們淨虧損2，930萬美元，截至12月31日、2018年和2017年，淨虧損分別為1，750萬美元和2，300萬美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.865億美元。到目前為止，我們主要通過首次公開發行(IPO)、私募股權證券、某些與債務相關的融資安排以及銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。我們已經投入了大量的資源，我們的產品的研究和開發，償還相關的倡議，銷售和營銷活動，以及臨牀，質量保證和我們的產品的管理事項。
2018年10月，我們完成了首次公開發行(IPO)，發行了828萬股普通股，發行價為每股15.00美元，淨收益1.134億美元，扣除了承銷折扣和佣金，以及我們應支付的發行費用。
影響作業效果的因素
覆蓋範圍和補償
在我們2009年推出iFuse之前，醫療保險公司和大多數私人保險公司經常向外科醫生償還骶髂關節融合的費用，這些手術主要是侵入性的。然而，自2013年7月1日起，美國醫學會(“AMA”)目前的程序術語(“CPT”)編輯小組實際上限制了對微創骶髂關節融合術的補償，因為他們認為當時公佈的臨牀證據是不夠的。
隨後，由於越來越多的臨牀研究表明iFuse的有效性和安全性，在幾個專業醫學專業學會和領先的學術外科醫生的支持下，AMA的CPT編輯小組建立了一個新的醫學代碼，用於報告微創骶髂關節融合手術，自2015年1月1日起生效。然而，新的守則並沒有立即導致付款人作出積極的承保決定-在許多情況下，因為付款人希望在決定涵蓋這一程序之前提供更多的公開證據。因此，在過去幾年中，就這一程序作出了肯定的償還決定，一些付款人仍在根據最近的證據作出決定。
這一程序的承保決策是由每一傢俬營保險公司和幫助管理醫療保險的七個地區醫療保險管理承包商中的每一個獨立作出的。獲得保險的過程是艱苦的。截至2016年第二季度末，由於iFuse臨牀證據，所有的醫療保險管理承包商都在負責這一程序。當時，很少有私人付款人提供保險。

21


2018年，更多的私人支付者開始根據我們的臨牀證據覆蓋iFuse。截至2019年9月30日，美國納税人覆蓋2.68億人生命，包括1.33億條生命的私人支付人，定期償還iFuse程序。我們追蹤到的美國最大的65傢俬人支付機構中，有50家對這一程序採取了積極的保險政策，一直在覆蓋這一程序，或者已經宣佈了未來的保險範圍。在這50名美國私人支付者中，有32人因臨牀證據而為iFuse頒發了專門用於骶髂關節融合的積極保險政策。自2018年1月以來，已有26項獨家保險政策發佈，我們相信這對我們最近的銷售增長起到了推動作用。
有許多大小私人付款人，包括Aetna、Cigna、Humana和Anem，對這一程序沒有積極的保險政策。在最近的審查週期中，所有這四大付款人都繼續其實驗性政策。這些非覆蓋支付者每年根據最近公佈的臨牀數據重新評估覆蓋範圍。沒有人能保證他們將來將作出積極的覆蓋範圍決定。
醫療和教育
我們的醫療團隊專注於內部和外部的教育。在內部，使用iFuse的專業醫學知識和實踐經驗幫助培訓我們的銷售、營銷、質量、報銷、臨牀、管理、工程和產品開發團隊。同樣的專業醫學知識和實踐經驗使我們能夠創建和執行各種各樣的項目，以培訓相關的外部醫學界，幫助他們識別和診斷骶髂關節功能障礙患者，並執行iFuse程序。我們的醫療團隊由一位獲得董事會認證的骨科脊柱外科醫生領導.截至2019年9月30日，我們的美國顧問學院由97名外科醫生、26名疼痛管理醫生、20名護士/醫師助理和100名物理治療師組成。這些第三方醫療專業顧問教育其他外科醫生、醫師助理、護士、理療師和其他保健專業人員有關骶髂聯合診斷和iFuse程序。
我們的外科醫生培訓項目是針對脊柱外科醫生、神經外科醫生、普通骨科醫生和骨科創傷外科醫生。自其推出以來，全世界已有2 000多名外科醫生接受了iFuse患者的培訓和治療。我們還為更廣泛的醫學界提供了大量的教育項目，包括初級保健醫生和其他非手術治療的骶髂關節患者，如物理治療師、疼痛管理醫生和脊醫。我們的醫療項目側重於與領先的脊柱外科醫生合作，教育其他外科醫生如何鑑別診斷骶髂關節紊亂和使用iFuse。我們還與醫學會密切合作，以提高對骶髂關節功能障礙和相關治療方案的認識和適當診斷。
我們的銷售隊伍
我們主要通過直接銷售隊伍和一些第三方分銷商來銷售iFuse.我們的目標客户羣包括大約7500名執行脊柱和/或骨盆手術的美國外科醫生，包括骨科脊柱外科醫生、神經外科醫生、普通骨科外科醫生和骨科創傷外科醫生。
我們在美國的直銷機構由十個銷售區域組成。在每個地區，都有一些地區銷售經理充當主要的客户聯繫人。我們地區的銷售經理有廣泛的培訓和經驗，銷售用於脊柱問題和疼痛管理的醫療器械，一般集中於新興技術和市場。截至2019年9月30日，我們的美國銷售隊伍由我們直接僱用的53名地區銷售經理和34名第三方銷售代表組成。
除了一般的銷售和營銷培訓外，我們還為我們的銷售機構提供了全面的、親自動手的身體和幹實驗室培訓課程，重點是我們產品的臨牀益處以及如何使用它們。我們相信，我們強有力的培訓和專業發展計劃是我們迄今取得成功的一個重要組成部分，並將有助於支持我們預期的未來增長。我們期望繼續擴大我們的銷售機構的規模，以增加銷售和市場滲透，並提供我們的銷售和營銷戰略所需要的重要的、持續的客户支持水平。
截至2019年9月30日，我們在歐洲有38名員工，並在意大利(2010年)、德國(2014年)、英國(2015年)和法國(2019年)建立了業務。截至2019年9月30日，我們的國際銷售隊伍由19名直接受僱於我們的銷售代表和28家獨家第三方經銷商組成，截至2019年9月30日，該公司總共在34個國家和地區進行了銷售。我們期望繼續在主要的歐洲國家建立我們的業務，同時在較小的國家建立分銷商安排。我們打算在歐洲仿效在美國建立的模式，與國際公認的醫療專業專家合作，擴大我們的培訓和報銷活動。截至2019年9月30日，外科醫生在澳大利亞、開曼羣島、香港、以色列、日本、科威特、新西蘭、沙特阿拉伯、臺灣和土耳其進行了iFuse手術。
 

22


我們過去和將來都會與我們的銷售專業人員達成不同的薪酬安排，其中可能包括最低限度的保證佣金。這對我們過去的補償開支造成了影響，我們預計將來也會這樣。
業務成果構成部分
收入
我們的收入主要來自iFuse的銷售。iFuse的銷售收入根據病例數量(所執行的程序)、折扣、國際和美國銷售的組合以及用於特定患者的植入物數量而波動。與其他骨科公司類似，由於各種因素，包括報銷、銷售人員變動、醫生活動和季節性，我們的病例量可能因季度而異。此外，我們的收入受到平均銷售價格變化的影響，因為我們對競爭格局作出反應。此外，根據美國和國際銷售的不同業務組合，收入結果也可能有所不同。我們的國際銷售收入受到美元(我們的報告貨幣)和當地貨幣之間的外幣匯率波動的影響。
銷售成本、毛利和毛利率
我們利用第三方製造商生產iFuse植入物和儀器設備.貨物銷售成本主要包括iFuse植入物和儀器組件的費用、報廢和庫存報廢以及物流和運輸費用等與分配有關的費用。我們預計，隨着案件數量的增加和新產品的推出，我們的商品銷售成本將會增加。
我們的毛利和毛利率一直並將繼續受到影響銷售貨物收入和成本的因素的影響。此外，與通過第三方分銷商銷售的產品相比，我們直接銷售的產品的毛利率通常更高。因此，直接銷售和分銷商銷售組合的變化會直接影響我們的毛利率。
根據2013年1月1日生效的“病人保護和平價醫療法案”，我們開始對美國醫療器械的銷售徵收消費税。自2015年12月起，對該法進行了修訂，列入了一項在2017年之前暫停徵收醫療器械税的規定。2018年1月，暫停醫療器械税的期限進一步延長至2019年。
營業費用
我們的經營費用包括銷售和營銷、研究和開發以及一般和行政費用。人事費用是經營費用中最重要的組成部分，包括工資、銷售佣金和其他現金和庫存報酬相關費用。我們預計，隨着我們繼續投資和擴大業務，運營費用將增加。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括銷售、營銷、醫療、報銷和專業教育部門工作人員的工資、庫存補償費用和其他相關補償費用。此外，我們的銷售和營銷費用包括佣金和獎金，通常是根據一定的銷售百分比，給我們的高級銷售管理人員，直屬地區銷售經理和第三方分銷商。我們預計，隨着我們當前和未來產品的繼續商業化和對全球銷售組織的持續投資，我們的銷售和營銷費用將增加，包括擴大我們與第三方經銷商的關係，擴大它們之間的獨家承諾，並增加我們的直銷代表的人數，特別是在美國增加補償和採用。由於我們業務的季節性，以及我們繼續在新界增加直屬地區的銷售經理，我們的銷售和營銷費用可能會在不同時期波動。
研發費用
我們的研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和管理費用(包括臨牀研究費用)，以及諮詢服務、外部原型服務、外部研究活動、材料、折舊以及與產品開發有關的其他費用。研究和開發費用還包括相關人員和顧問的薪酬和基於股票的補償費用。我們花費研究和開發成本，因為它們是發生的。我們預計，隨着我們開發新產品、增加研發人員和進行臨牀活動，包括更多的臨牀研究以獲得更多的監管許可和更廣泛的外科醫生的採用，研究和開發費用將增加。

23


一般費用和行政費用
一般費用和行政費用主要包括薪金、股票補償費用和財務、會計、法律、合規和行政事務的其他費用。我們預計我們的一般開支和行政開支將增加，以支持我們的業務增長。我們還期望因作為一家上市公司經營而產生額外的一般和行政費用，包括但不限於：與遵守證券交易委員會和納斯達克全球市場交易規則和條例有關的費用；額外的保險費用；投資者關係活動；以及其他行政和專業服務。
利息收入
利息收入與我們對貨幣市場基金和有價證券的超額現金投資有關。
利息費用
利息費用與債務發行成本的借款和攤銷有關。在我們首次公開募股之前，利息費用還包括髮行認股權證所產生的債務折扣的攤銷。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)淨額主要由外匯淨收益(損失)構成。在我們首次公開發行之前，其他收入(費用)包括我們優先股權證責任的公允價值的變化。與我們的首次公開發行有關，我們的優先股認股權證責任在優先股認股權證轉換為普通股認股權證後，被重新歸類為股本。
業務結果
我們作為一個操作和報告部門運作。下表概述了我們在所列期間的業務結果(百分比是收入的百分比)，我們是從所附的合併財務報表中得出的：
 
三個月到9月30日，
 
截至9月30日的9個月，
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
金額
 
%
 
金額
 
%
 
金額
 
%
 
金額
 
%
 
(以千計，百分比除外)
業務數據綜合報表：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
收入
$
16,182

 
100
 %
 
$
13,381

 
100
 %
 
$
47,490

 
100
 %
 
$
39,756

 
100
 %
出售貨物的成本
1,630

 
10
 %
 
1,221

 
9
 %
 
4,744

 
10
 %
 
3,451

 
9
 %
毛利
14,552

 
90
 %
 
12,160

 
91
 %
 
42,746

 
90
 %
 
36,305

 
91
 %
業務費用：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
銷售和營銷
16,443

 
102
 %
 
10,605

 
79
 %
 
48,985

 
103
 %
 
31,890

 
80
 %
研發
1,874

 
12
 %
 
1,373

 
10
 %
 
5,503

 
12
 %
 
3,875

 
10
 %
一般和行政
6,816

 
42
 %
 
3,226

 
24
 %
 
15,776

 
33
 %
 
8,198

 
21
 %
業務費用共計
25,133

 
156
 %
 
15,204

 
113
 %
 
70,264

 
148
 %
 
43,963

 
111
 %
業務損失
(10,581
)
 
(66
)%
 
(3,044
)
 
(22
)%
 
(27,518
)
 
(58
)%
 
(7,658
)
 
(20
)%
利息和其他收入(費用)，淨額：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
利息收入
612

 
4
 %
 
69

 
1
 %
 
2,051

 
4
 %
 
199

 
1
 %
利息費用
(1,243
)
 
(8
)%
 
(1,282
)
 
(10
)%
 
(3,706
)
 
(8
)%
 
(3,826
)
 
(10
)%
其他收入(費用)，淨額
(94
)
 
(1
)%
 
(535
)
 
(4
)%
 
(132
)
 
—
 %
 
(855
)
 
(2
)%
淨損失
$
(11,306
)
 
(71
)%
 
$
(4,792
)
 
(35
)%
 
$
(29,305
)
 
(62
)%
 
$
(12,140
)
 
(31
)%

24


我們的大部分收入來自對美國客户的銷售。按地域劃分的收入是根據客户的記帳地址計算的。在報告所述期間，沒有一個國家在美國以外的國家佔總收入的10%以上。下表按地理位置彙總了我們的收入：
 
三個月到9月30日，
 
截至9月30日的9個月，
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
 
金額
 
%
 
金額
 
%
 
金額
 
%
 
金額
 
%
 
(以千計，百分比除外)
美國
$
14,856

 
92
%
 
$
12,216

 
91
%
 
$
43,325

 
91
%
 
$
35,672

 
90
%
國際
1,326

 
8
%
 
1,165

 
9
%
 
4,165

 
9
%
 
4,084

 
10
%
 
$
16,182

 
100
%
 
$
13,381

 
100
%
 
$
47,490

 
100
%
 
$
39,756

 
100
%
2019年9月30日和2018年9月30日終了三個月的比較
收入、銷售成本、毛利和毛利率：
 
三個月到9月30日，
 
 
 
 
 
2019
 
2018
 
美元兑換
 
%變化
 
(以千計，百分比除外)
收入
$
16,182

 
$
13,381

 
$
2,801

 
21%
出售貨物的成本
1,630

 
1,221

 
409

 
33%
毛利
$
14,552

 
$
12,160

 
$
2,392

 
20%
毛利率
89.9
%
 
90.9
%
 
 
 
 

收入。截至2019年9月30日的三個月，收入增長了280萬美元(21%)，而2018年9月30日結束的三個月的收入則增長了21%。增加的主要原因是國內案件數量增加了260萬美元。美國的病例數量由於提高了銷售人員的生產力、更多的銷售人員和更多活躍的外科醫生而增加，這是由於提高了美國的報銷範圍。我們的國際銷售額增加了20萬美元，主要是由於國際案件數量的增長。

商品銷售成本、毛利和毛利率。截至2019年9月30日的三個月內，商品銷售總成本增長了40萬美元(33%)，而截至2018年9月30日的三個月則增長了33%。貨物銷售成本增加的主要原因是銷售量增加和植入成本增加。較高的淨收入導致毛利增加240萬美元，即20%。截至2019年9月30日的三個月毛利率降至89.9%，而截至2018年9月30日的三個月則為90.9%，原因是支持業務增長的業務人員增加。
 
業務費用：
 
三個月到9月30日，
 
 
 
 
 
2019
 
2018
 
美元兑換
 
%變化
 
(單位：千，百分比除外)
銷售和營銷
$
16,443

 
$
10,605

 
$
5,838

 
55%
研發
1,874

 
1,373

 
501

 
36%
一般和行政
6,816

 
3,226

 
3,590

 
111%
業務費用共計
$
25,133

 
$
15,204

 
$
9,929

 
65%
銷售和市場費用。截至2019年9月30日的三個月，銷售和營銷支出增長了580萬美元(55%)，而截至2018年9月30日的三個月則增長了55%。增加的主要原因是薪金和其他與僱員有關的費用增加210萬美元，旅費增加80萬美元，設施和其他有關費用增加40萬美元，原因是為進一步擴大我們的銷售和營銷部門，增加了人員人數，增加了140萬美元的佣金，增加了70萬美元的股票補償費，增加了市值的股票贈款，並增加了40萬美元的培訓、廣告和營銷費用，這些費用來自我們目前和未來產品的繼續商業化，以及對我們全球銷售組織的持續投資。

25


研發費用。截至2019年9月30日的三個月裏，研發費用增加了50萬美元(36%)，而2018年9月30日結束的三個月則增加了36%。增加的主要原因是薪金和其他與僱員有關的費用增加20萬美元，以股票為基礎的補償費用增加10萬美元，設施和其他有關費用增加，研究和開發活動增加，以及人員數目增加。
一般費用和行政費用。截至2019年9月30日的三個月，一般和行政開支增加了360萬美元(111%)，而2018年9月30日結束的三個月則增加了111%。增加的主要原因是250萬美元的應計訴訟費用、70萬美元的股票補償費用，原因是市值較高的人頭和股票贈款的發放增加、30萬美元的諮詢和專業服務來自一家上市公司所需的額外監管和其他合規服務，以及10萬美元的設施和其他有關費用來自擴大我們的一般和行政部門。
利息和其他收入(費用)，淨額：
 
三個月到9月30日，
 
 
 
 
 
2019
 
2018
 
美元兑換
 
%變化
 
(以千計，百分比除外)
利息收入
$
612

 
$
69

 
$
543

 
787%
利息費用
(1,243
)
 
(1,282
)
 
39

 
(3)%
其他收入(費用)，淨額
(94
)
 
(535
)
 
441

 
(82)%
利息和其他費用共計，淨額
$
(725
)
 
$
(1,748
)
 
$
1,023

 
(59)%
利息收入。截至2019年9月30日的三個月，利息收入比2018年9月30日終了的三個月增加了50萬美元，原因是投資於有價證券的現金過剩。
利息費用。截至2019年9月30日的三個月利息支出與2018年9月30日終了的三個月相比保持相對不變，並與我們的未償債務有關。
其他收入(費用)，淨額。2018年9月30日終了的三個月，與2018年9月30日終了的三個月相比，其他收入淨減少40萬美元，主要原因是2018年9月30日終了的三個月確認的優先股權證負債公允價值變化了50萬美元。
截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9個月比較
收入、銷售成本、毛利和毛利率：
 
截至9月30日的9個月，
 
 
 
 
 
2019
 
2018
 
美元兑換
 
%變化
 
(單位：千，百分比除外)
收入
$
47,490

 
$
39,756

 
$
7,734

 
19%
出售貨物的成本
4,744

 
3,451

 
1,293

 
37%
毛利
$
42,746

 
$
36,305

 
$
6,441

 
18%
毛利率
90.0
%
 
91.3
%
 
 
 
 

收入。截至2019年9月30日的9個月，收入增長了770萬美元(19%)，而2018年9月30日結束的9個月則是如此。增加的主要原因是國內案件數量增加了770萬美元。美國的病例數量由於提高了銷售人員的生產力、更多的銷售人員和更多活躍的外科醫生而增加，這是由於提高了美國的報銷範圍。我們的國際銷售額增加了10萬美元，主要是由於國際案件數量的增長。

商品銷售成本、毛利和毛利率。截至2019年9月30日的9個月內，商品銷售總成本增長了130萬美元(37%)，而截至2018年9月30日的9個月則增長了37%。貨物銷售成本增加的主要原因是銷售量增加和植入成本增加。較高的淨收入導致毛利增加640萬美元，即18%。截至2019年9月30日的9個月毛利率降至90.0%，而截至2018年9月30日的9個月則為91.3%，原因是支持業務增長的業務人員有所增加。
 

26


業務費用：
 
截至9月30日的9個月，
 
 
 
 
 
2019
 
2018
 
美元兑換
 
%變化
 
(以千計，百分比除外)
銷售和營銷
$
48,985

 
$
31,890

 
$
17,095

 
54%
研發
5,503

 
3,875

 
1,628

 
42%
一般和行政
15,776

 
8,198

 
7,578

 
92%
業務費用共計
$
70,264

 
$
43,963

 
$
26,301

 
60%
銷售和市場費用。截至2019年9月30日的9個月，銷售和營銷支出增長了1，710萬美元(54%)，而截至2018年9月30日的9個月則增長了54%。增加的主要原因是薪金和其他與僱員有關的費用增加600萬美元，旅費增加210萬美元，設施和其他有關費用增加130萬美元，原因是為進一步擴大我們的銷售和營銷部門而增加了人員人數，增加了340萬美元的佣金，增加了銷售額，增加了基於股票的補償費用，增加了市值的股票贈款，220萬美元用於培訓、廣告和營銷費用，這是由於我們目前和未來的產品繼續商業化並繼續投資於我們的全球銷售組織。
研發費用。截至2019年9月30日的9個月裏，研發支出增加了160萬美元(42%)，而截至2018年9月30日的9個月則增加了42%。增加的主要原因是薪金和其他與僱員有關的費用增加70萬美元，以股票為基礎的補償費用增加30萬美元，設施和其他有關費用增加，研究和開發活動增加，以及人員數目增加。
一般費用和行政費用。截至2019年9月30日的9個月內，一般和行政開支增加了760萬美元，即92%，而截至2018年9月30日的9個月則增加了92%。增加的主要原因是250萬美元的應計訴訟費用、70萬美元的薪金和員工相關費用，以及200萬美元的股票補償金，其中包括市值較高的員工人數增加和發放股票贈款，150萬美元用於諮詢和專業服務，因為上市公司需要更多的監管和其他合規服務，以及90萬美元的設施和其他費用，原因是擴大了我們的一般和行政部門。
利息和其他收入(費用)，淨額：
 
截至9月30日的9個月，
 
 
 
 
 
2019
 
2018
 
美元兑換
 
%變化
 
(以千計，百分比除外)
利息收入
$
2,051

 
$
199

 
$
1,852

 
931%
利息費用
(3,706
)
 
(3,826
)
 
120

 
(3)%
其他費用，淨額
(132
)
 
(855
)
 
723

 
(85)%
利息和其他費用共計，淨額
$
(1,787
)
 
$
(4,482
)
 
$
2,695

 
(60)%
利息收入。截至2019年9月30日的9個月，利息收入比截至2018年9月30日的9個月增加了190萬美元，原因是對有價證券的超額現金投資有所增加。
利息費用。截至2019年9月30日的9個月，利息支出相對於截至2018年9月30日的9個月保持相對不變，並與我們的未償債務有關。
其他費用淨額。與2018年9月30日終了的9個月相比，2018年9月30日終了的9個月淨支出淨額減少70萬美元，主要原因是2018年9月30日終了的9個月確認的優先股認股權證負債公允價值變化70萬美元。


27


流動性與資本資源
截至2019年9月30日，我們的現金和有價證券價值為1.015億美元，而2018年12月31日為1.22億美元。我們通過首次公開發行、債務融資安排和銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。截至2019年9月30日和2018年12月31日，除債務發行成本外，我們的未償債務本金分別為3920萬美元和3900萬美元。
截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.865億美元。在截至2019年9月30日的9個月中，我們淨虧損2，930萬美元。在截至12月31日、2018年和2017年12月31日終了的幾年中，我們分別淨虧損1 750萬美元和2 300萬美元，預計今後還會遭受更多損失。到目前為止，我們還沒有實現業務的正現金流。與我們目前的債務協議相關的債務契約要求我們保持最低現金餘額，或者達到最低淨銷售額，或者達到12個月的利息、税金、折舊和攤銷前綜合收益(“EBITDA”)目標，詳見下文。如果我們不遵守這些公約，債務就會立即到期。
根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物以及短期和長期投資將使我們能夠至少在未來12個月內滿足我們的運營費用和資本支出需求。我們繼續面臨挑戰和不確定因素，因此，由於以下原因，我們可用的資本資源可能被消耗得比目前預期的更快：(A)我們的產品銷售下降，以及新產品未來收入的不確定性；(B)我們可能對業務作出影響持續經營費用的變化；(C)我們的業務戰略可能發生變化；(D)影響我們現有產品的監管發展；(E)我們的研究和開發支出計劃可能發生變化；(F)影響我們預測的支出水平和現金資源使用的其他項目。
如果我們需要籌集額外的資金來資助我們的業務，我們可能無法以可接受的條件獲得資金，或者根本無法獲得資金。如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停一項或多項銷售和營銷工作、研究和開發活動或其他業務。我們可以尋求通過公共或私人股本發行、債務融資以及合作或許可安排的組合來籌集任何必要的額外資本。如果我們確實通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如增加債務、作出資本支出或宣佈紅利。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。這樣做可能會損害我們執行業務計劃的能力。
借款
未償還債務與我們於2017年10月與Bipharma Credit Investments IV Sub LP或製藥公司簽訂的一筆定期貸款有關，貸款總額為4 000萬美元。定期貸款包括到2020年9月止的35個月的純利息期，然後以同等本金付款加上2022年12月的利息償還。定期貸款的固定利率為11.5%，收盤費為資金總額的1.5%，即60萬美元。定期貸款包括在協議頭30個月內預付的剩餘利息、31至48個月的2%預付罰款和49-60個月的1%罰款。定期貸款是由我們的所有資產，包括知識產權擔保。定期貸款要求我們維持500萬美元的最低現金餘額。
從今年開始，我們必須達到最低淨銷售額或跟蹤12個月的合併EBITDA目標.我們需要見一個或另一個，但不是兩者兼而有之。如果我們沒有達到最低淨銷售額或落後於12個月的合併EBITDA目標，債務將立即到期。其餘的最低淨銷售額和12個月的合併EBITDA目標如下：
12個月結束
 
最低淨銷售額
 
 
 
跟蹤12個月的合併EBITDA
 
 
 
(單位：千)
 
(一九二零九年十二月三十一日)
 
56,000
 
或
 
—
 
2020年3月31日
 
57,500
 
或
 
1,000
 
(二0二0年六月三十日)
 
58,500
 
或
 
2,000
 
之後，視情況而定
 
60,000
 
或
 
3,000
 
截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們履行了所有債務義務和契約。
 

28


合同義務

截至2019年9月30日，我們在正常業務流程之外的合同義務和承諾與截至2018年12月31日的合同義務和承諾相比沒有實質性變化，如我們2018年12月31日終了年度年度報告表10-K表中所報告的那樣。
現金流量
下表列出了下表所列各期間現金的主要來源和使用情況：
 
截至9月30日的9個月，
 
 
 
 
 
2019
 
2018
 
美元兑換
 
%變化
(使用)提供的現金淨額：
(以千計，百分比除外)
經營活動
$
(22,594
)
 
$
(8,202
)
 
$
(14,392
)
 
175%
投資活動
7,916

 
(777
)
 
8,693

 
(1119)%
籌資活動
2,236

 
627

 
1,609

 
257%
匯率變動對現金及現金等價物的影響
(64
)
 
(52
)
 
(12
)
 
23%
現金和現金等價物淨減額
$
(12,506
)
 
$
(8,404
)
 
$
(4,102
)
 
 

用於經營活動的現金
用於業務活動的淨現金增加了1 440萬美元，從2018年9月30日終了的9個月增加到2019年9月30日終了的9個月。增加的主要原因是我們的淨虧損增加了1 720萬美元，而非現金費用增加了260萬美元，部分抵消了這一增加。淨虧損增加的原因是業務擴展導致業務費用增加，收入增加部分抵消了這一增加。非現金費用的增加主要是由於以股票為基礎的補償費用增加，部分抵消了我們有價證券的增加。截至2019年9月30日的9個月，業務資產和負債的變化增加了10萬美元，而截至2018年9月30日的9個月，主要原因是應付賬款、應計費用和其他負債因付款時間的選擇而增加，但由於案件數量增加和業務增長，庫存和應收賬款的增加部分抵消了這些變化。
(用於)投資活動提供的現金
截至2019年9月30日的9個月內，投資活動提供的淨現金為790萬美元，而2018年9月30日終了的9個月用於投資活動的淨現金為80萬美元。在截至2019年9月30日的9個月內，投資活動提供的現金包括我們有價證券的到期日1.171億美元，部分抵消了購買有價證券1.075億美元和購買財產和設備160萬美元。截至2018年9月30日的9個月內，用於投資活動的淨現金包括購買房產和設備。
籌資活動提供的現金
融資活動提供的現金增加了160萬美元，從2018年9月30日終了的9個月增加到2019年9月30日終了的9個月。在截至2019年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金主要包括根據我們的員工股票購買計劃發行普通股所得的130萬美元和從行使股票期權獲得的120萬美元的收益，這些收益被上市公司發行費用20萬美元的付款部分抵消。2018年9月30日終了的9個月內，融資活動提供的現金包括90萬美元股票期權活動的收益，部分抵消了向上市公司支付30萬美元的費用。

29


關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的合併財務報表。這些合併財務報表的編制要求我們作出估計和假設，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和在報告期內發生的支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策和估計是在我們於2019年3月14日向SEC提交的關於10-K表格的年度報告中“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計”中描述的。這些會計政策沒有發生重大變化。關於最近發佈的會計公告的最新情況的相關討論，見“精簡綜合財務報表(未審計)説明”注2。
表外安排
我們與未合併的組織或金融夥伴關係沒有任何關係，如為促進表外安排或其他合同範圍狹窄或有限目的而設立的結構化金融或特殊目的實體。
季節性
我們的生意受到季節性變化的影響。例如，歷史上，我們在夏季月份的銷售額較低，而在本財政年度最後一個季度的銷售額則較高。然而，從整體上看，季節性對我們的財務業績沒有實質性影響。
就業法案會計選舉
2012年4月頒佈了“就業法”。“就業法”第107(B)條規定，“新興成長型公司”可利用“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，遵守新的或經修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免，因此，我們不會受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或經修訂的會計準則所規限。
最近的會計公告
關於最近發佈的會計公告的最新情況的相關討論，見“精簡綜合財務報表(未審計)説明”注2。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家“較小的報告公司”，我們不需要提供這個項目所要求的信息。

項目4.管制和程序

對披露控制和程序的評估

我們保持披露控制和程序，以確保在我們根據1934年“證券和交易法”(“交易所法”)提交或提交的報告中披露的信息在證券和交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出必要的披露決定。


30


對包括我國在內的財務報告的任何內部控制制度的有效性都受到固有的限制，包括在設計、執行、操作和評價控制和程序方面行使判斷力，以及無法徹底消除不當行為。因此，對包括我國在內的財務報告的任何內部控制制度，無論其設計和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證。此外，對未來期間的任何成效評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。我們打算繼續在必要或適當的情況下監測和改進我們的內部控制，但不能保證這些改進將足以使我們對財務報告進行有效的內部控制。

管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期間結束時，我們根據“外匯法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據這一評價，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2019年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2019年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能會對其產生重大影響。

第二部分-其他資料
項目1.法律程序

關於法律程序的信息，請參閲“附註6-承付款項和意外開支”中的法律程序，見所附的“精簡綜合財務報表附註”(未經審計)。
項目1A。危險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，投資者應該仔細考慮下面描述的風險，以及本季度10-Q表中的其他信息，包括我們精簡的合併財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”一節。以下所述任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們的股東可能會失去全部或部分投資。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。
與我們的業務和行業有關的風險
自成立以來，我們遭受了巨大的經營虧損，我們預計今後將繼續遭受運營虧損，我們可能無法實現或維持未來的盈利能力。
自2008年成立以來，我們遭受了淨虧損。在截至2019年9月30日的9個月中，我們淨虧損2，930萬美元。截至12月31日、2018年和2017年12月31日，我們的淨虧損分別為1 750萬美元和2 300萬美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.865億美元。到目前為止，我們主要通過首次公開發行普通股或首次公開募股、私募股權證券、某些與債務相關的融資安排以及我們產品的銷售來為我們的業務提供資金。我們已投入大量資源研究和開發我們的產品，銷售和營銷活動，在培訓和教育外科醫生和其他保健提供者方面的投資，以及我們產品的臨牀和管理事項。不能保證我們能夠從我們現有的產品或任何正在開發的產品中獲得足夠的收入，並向盈利過渡併產生持續的正現金流。我們預計，我們的運營費用將繼續增加，因為我們將繼續建設我們的商業基礎設施，開發，加強和商業化我們現有的和新的產品，並招致額外的運營和報告成本與上市公司有關。因此，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損，而且可能永遠無法實現盈利。此外，即使我們確實有盈利能力，我們也可能無法持續維持或增加盈利能力。如果我們不能實現盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標。

31


我們預期未來的資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的外科醫生基礎，擴大我們的銷售隊伍，以及在開發我們的技術以增加我們的產品供應上的時間和程度。我們可能需要額外的資金來資助我們的行動，但我們可能根本無法及時地以可接受的條件獲得額外的資金。我們可以通過借款或通過更多的融資，包括私人或公共股本或債務發行來尋求資金。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會遭遇稀釋。我們未來的任何債務融資都可能會對我們施加額外的契約，限制我們的業務，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資以及進行某些合併、合併或資產出售交易的能力。任何未來的債務融資或我們籌集的額外股本都可能包含對我們或股東不利的條款。此外，我們不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金，如果
完全沒有。如果我們不能籌集更多的資本或從業務中產生足夠的現金來為我們的業務提供足夠的資金，我們將需要削減計劃中的活動以降低成本，這很可能會損害我們執行業務計劃和繼續運作的能力。
如果醫院、外科醫生和其他醫療提供者無法從第三方付費者那裏獲得使用我們產品的程序的覆蓋和補償，我們的產品的採用可能會被推遲，而且他們不太可能獲得進一步的接受。
維持和增加我們產品的銷售取決於是否有足夠的保險和從第三方支付者的補償，包括政府項目，如醫療保險和醫療補助，私人保險計劃，和管理的護理計劃。購買或使用醫療設備的醫院、外科醫生和其他醫療服務提供者通常依賴第三方支付與這些設備的操作程序相關的全部或部分費用。
對我們的產品所執行的程序進行充分的覆蓋和補償是接受我們目前和未來產品的核心。如果第三方付款人拒絕承保，繼續拒絕承保，或者降低他們目前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於補償水平的增長，我們可能無法在盈利的基礎上銷售我們的產品。例如，我們的銷售大幅下降後，微創骶髂關節融合被指定為第三類CPT代碼，從2013年7月1日起生效。在實施這一第三類CPT規則後，外科醫生不再能夠持續地獲得使用我們產品的程序的補償。然而，自2015年1月1日起，微創骶髂關節融合被指定為第一類CPT規範。
許多私人支付者將醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)確定的保險決策和支付金額作為確定其保險範圍和報銷政策的指導方針，該中心負責管理醫療保險計劃。到2016年12月31日，所有的醫療保險管理承包商都定期償還微創骶髂關節融合術的費用。不遵守醫療保險指南的私人支付者可以對我們的產品所執行的程序採取不同的保險和補償政策。私人商業支付者對微創骶髂關節融合採取積極的保險政策的速度較慢，許多私人支付人仍有將該程序視為實驗性或調查性的政策，而且不定期償還這一程序。未來由CMS或第三方付款人採取的行動可能會進一步減少醫生、門診手術中心和/或醫院使用我們產品的程序的支付。
隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療保健行業經歷了控制成本的趨勢。付款人正在實行較低的付款率，與服務提供者談判降低合同費率，並對他們選擇的技術和程序越來越有選擇性。例如，一些藍十字藍盾支付人已經採取政策，將3D打印的骨科植入物按標準尺寸處理，而不是根據病人的解剖結構定製，比如我們的iFuse-3D植入物，作為實驗和調查，因此沒有資格獲得補償。我們不能保證能夠提供克服這些政策所需的科學和臨牀數據。這樣的政策可能會導致我們iFuse-3D植入物銷量的下降。付款人今後可能會採取政策，限制獲得像我們這樣的醫療技術和/或使用這種技術執行的程序。因此，我們不能確定我們的每一種產品所執行的程序將得到補償。我們不能保證，如果我們將來推出更多的產品，付款人將涵蓋這些產品或使用這些產品的程序。
在國外市場上對我們產品的接受可能在一定程度上取決於現有醫療保健支付系統中是否有覆蓋範圍和補償。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，包括政府贊助的醫療保健和私人保險。如果有的話，我們可能無法及時獲得更多的國際保險和報銷批准。如果我們得不到這樣的批准，就會對我們的產品在國際市場上的接受產生負面影響。

32


如果第三方支付者向醫院、外科醫生和其他醫療提供者提供的使用我們產品的程序的補償是不夠的，我們的產品的採用和使用以及為我們的植入物支付的價格可能會下降。
在執行iFuse程序時，外科醫生和醫療機構，無論是醫院還是流動外科中心，都會向醫療費用支付人提交報銷申請。一般來説，該設施獲得一次總付，或設施費，為微創骶髂關節融合。我們的產品是由工廠購買的，以及程序中使用的其他用品。該設施還必須支付其自己的固定業務費用，包括參與這一程序的某些手術室人員。如果這些費用超過了設施費用償還額，該設施的管理人員可能會勸阻或限制外科醫生在該設施內進行手術或使用某些技術，例如我們的iFuse植入物，來執行這一程序。
自2017年1月1日起，全國平均每期醫療保險向醫院門診部支付的金額為14，704美元。從2019年1月1日起，全國向醫院門診部門支付的醫療保險平均金額為15，402美元，支付給流動外科中心的骶髂關節融合費為12，481美元。從2020年1月1日起，全國向醫院門診支付的醫療保險平均金額將為15944美元，支付給流動外科中心的骶髂關節融合治療費用將為12981美元。我們認為，向設施支付的款項一般足以使這些設施提供iFuse程序。然而，不能保證這些設施費用今後不會減少。如果向微創骶髂關節融合術支付的費用減少，則iFuse手術的數量和為我們的植入物支付的價格在未來可能會下降。
外科醫生因其從事外科手術的專業時間和精力而分別得到補償。在將微創骶髂關節融合術重新分配到第三類CPT代碼之前，國家平均醫療保險醫生向外科醫生支付的CPT代碼通常用於報銷iFuse程序的費用約為1，000美元，這一程序通常由美國的政府和私人商業付款人承擔。自2016年1月1日起，第一類CPT代碼的全國平均醫療費用為718美元，從2019年1月1日起增加到720美元。從2020年1月1日起，第一類CPT代碼的平均醫療保險費用將為915美元。許多私人支付者參照醫療保險支付來設定他們的支付金額，通常比醫療保險支付程序高出大約10%至33%。對於一些政府項目，如醫療補助，覆蓋範圍和報銷因州而異，如果有任何付款，一些州的醫療補助計劃可能不會為我們的產品所執行的程序支付足夠的金額。
我們相信，一些外科醫生可能會繼續認為醫療保險和商業報銷金額不足以滿足這一程序，因為該程序涉及工作，包括有時間診斷病人，並在必要時獲得病人的健康保險公司的事先授權。許多私人支付者需要大量的多步診斷文件，然後才能批准患者的微創骶髂關節融合。我們認為，一些私人付款人不一致地適用他們自己的保險政策和標準，而且外科醫生可能無法一貫地獲得微創骶髂融合術的批准和覆蓋。醫生認為，償還微創骶髂關節融合術的費用不足以補償他們所需的工作，包括診斷、文件、獲得付款人批准的程序以及辦公室工作人員的負擔，這可能會對所執行的程序數目產生不利影響，因此可能會阻礙我們收入的增長或導致其減少。
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如果醫療保健支付人在使用iFuse時完全將微創骶髂關節融合術包括在內，並選擇償還使用競爭性產品進行的手術，我們的市場份額可能會下降，對我們的收入產生不利影響。
截至2019年9月30日，在我們跟蹤和瞄準的65家最大的美國私人支付機構中，有32家已經發布了積極的保險政策，涵蓋我們iFuse植入物的專利三角設計，不包括其他用於融合骶髂關節的產品，因為有支持使用iFuse的臨牀證據，以及缺乏支持使用其他產品的臨牀證據。此外，法國公立醫院系統從2018年9月6日開始專門覆蓋iFuse。我們相信，由於我們的臨牀證據的力量，以及部分由於專業利益管理人員和醫療技術評估組織的建議，付款人已經採納了這些獨家的保險決定。2018年，AIM專業健康、藍十字藍盾協會證據街和eviCore保健公司向其選民和付費客户發佈了積極的保險建議，建議完全覆蓋iFuse。可以對提供競爭產品的安全性和有效性的證據所需的類型和大小進行臨牀試驗，並可表明用於骶髂關節融合的其他產品與iFuse一樣有效，或比iFuse更有效。付款人也可能因為其他原因而放棄覆蓋iFuse的決定。如果覆蓋相當多被保險人的醫療保健支付人在使用iFuse系統時完全改變其覆蓋微創骶髂關節融合的政策，我們iFuse植入物的銷售可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

33


我們可能無法讓醫生相信iFuse是我們競爭對手產品的一種有吸引力的替代方案，而且我們的程序是對現有的骶髂關節手術和非手術治療的一種有吸引力的選擇。
外科醫生在與病人協商後決定治療過程中起着主要作用，最終將用於治療病人的產品。為了使我們的iFuse系統銷售成功，我們必須通過教育和培訓使外科醫生相信，與競爭對手的產品相比，使用iFuse治療對患者是有益的、安全的和成本效益的。如果我們不能説服外科醫生相信iFuse的優點，他們可能不會使用我們的產品，我們將無法增加我們的銷售和實現或增加利潤。
歷史上，大多數脊柱外科醫生在診斷工作中沒有對骶髂關節進行評估，因為他們沒有足夠的手術程序來治療診斷為骶髂關節功能障礙的患者。因此，一些由骶髂關節功能障礙引起的腰痛患者被誤診。我們相信教育外科醫生和其他保健專業人員關於iFuse的臨牀優點和病人利益是我們成長的一個重要因素。如果我們不能有效地教育外科醫生和其他醫療專業人員，他們可能不包括骶髂關節評估作為其診斷的一部分，因此，這些病人可能繼續接受不必要的外科手術或僅接受非手術治療。
外科醫生也可能因其他原因而不願改變他們的醫療做法，其中包括：
•
缺乏微創手術經驗；
•
認為責任風險一般與使用新產品和新程序有關；
•
與購買新產品有關的費用；以及
•
培訓可能需要的時間承諾。
此外，我們相信外科醫生不會廣泛使用iFuse，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評議的出版物確定，外科手術可以提供益處，或者是骶髂關節功能障礙的非手術治療的一種有吸引力的替代方法。此外，我們相信，對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示使用我們產品的好處的長期數據。如果我們不能提供這些數據，外科醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法實現預期的銷售，可能無法實現盈利。
許多骶髂關節功能障礙患者由疼痛醫生護理，他們通常是麻醉師或物理醫學和康復專家。這些疼痛醫生經常為骶髂關節功能障礙患者提供各種非手術和外科治療，包括但不限於類固醇注射、射頻消融為骶髂關節服務的神經以及植入神經刺激裝置和其他治療骶髂關節的產品。我們的專業教育項目旨在向疼痛醫生和其他保健提供者傳授iFuse的好處，以促使這些提供者將其骶髂關節功能障礙患者轉介給受過iFuse手術訓練的外科醫生。然而，這些提供者可能更願意繼續用他們所提供的幹預措施來治療這些病人。如果我們無法説服潛在的醫療保健提供者瞭解iFuse的相對好處，因此我們也無法促使足夠數量的這些提供者將其骶髂關節功能障礙患者轉介給受過執行iFuse手術訓練的外科醫生治療，那麼我們iFuse植入物的銷售可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
 
外科醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據是令人信服的，這可能會限制我們的銷售和收入，並且正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品不像最初預期的那麼安全和有效。
我們目前在美國市場上銷售的產品要麼根據“美國聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)第510(K)條獲得了售前許可，要麼免於市場前審查。在歐洲聯盟(“歐盟”)銷售的產品已成為CE合格證書的主體。FDA的510(K)清除過程要求我們證明我們的產品“實質上等同於”另外510(K)通過的產品。510(K)程序更短，通常需要提交比其他FDA批准程序更少的證明文件，如市場前批准(“pma”)，而且通常不需要臨牀前或臨牀研究。此外，到目前為止，我們還沒有被要求完成與我們的產品在美國以外的銷售有關的臨牀研究。因此，雖然有一些關於iFuse和微創骶髂關節手術的公開發表的研究支持我們產品的安全性和有效性及其帶來的好處，但我們的臨牀研究可能缺乏支持PMA批准所需的隨機對照臨牀試驗的規模和範圍。由於這些原因，外科醫生在採用我們的產品時可能會很慢，第三方付款人在提供保險方面可能會很慢，而且我們可能會面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩外科醫生對我們產品的採用，大大降低我們實現預期銷售的能力，並可能妨礙我們實現盈利。此外，如果未來的結果和經驗表明，我們的產品會造成意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會受到強制性的產品召回、停產。, 或撤銷FDA的許可，暫停、更改或撤回我們的CE合格證書、重大的法律責任或損害我們的商業聲譽，這可能對我們的結果、業務和財務狀況產生重大的不利影響。類似的風險也適用於美國和歐盟以外的其他國家的產品批准和註冊。

34


來自我們的競爭對手的定價壓力，第三方覆蓋範圍和補償的變化，醫療服務提供商的整合，付費的整合和“醫生擁有的分銷”的擴散，可能會影響我們以支持我們當前業務戰略所必需的價格銷售我們的產品的能力。
如果競爭力量壓低我們產品的價格，我們的利潤率就會縮小，這將對我們投資和擴大業務的能力產生不利影響。骶髂關節融合市場吸引了眾多的新公司和新技術。由於競爭加劇，我們相信我們的產品的定價壓力會持續增加，毛利率會降低。
即使我們的產品和程序使用我們的產品和程序目前是由第三方私人和公共付款人支付和補償，在保險和補償政策的不利變化，影響我們的產品，折扣，和使用的植入數量也可能導致我們的價格下降，並損害我們的能力，市場和銷售我們的產品。
我們無法預測第三方付款人使用的償還方法將發生什麼變化。我們不能肯定，在目前和今後的支付系統中，醫療保健提供者可以根據所執行的程序類型(如醫療保險和許多私人管理的護理系統所使用的程序)獲得一定數額的補償，我們的產品的成本將是合理的，並被納入該程序的總成本。此外，在某種程度上，從住院設置轉向門診設置，我們可能會遇到更大的價格壓力。
醫療行業的整合，包括第三方支付方和醫療服務提供商，可能會導致對價格優惠的要求，或者導致某些供應商被排除在我們的某些市場之外，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。由於醫療成本在過去幾年裏大幅上升，立法者、監管機構和第三方支付方為抑制這些成本而發起的許多舉措和改革，導致了醫療行業整合購買力的趨勢。隨着醫療保健行業的鞏固，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經並將繼續變得更加激烈。這反過來造成並很可能繼續造成更大的定價壓力，並將某些供應商排除在重要的市場部門之外，如集團採購組織、獨立交付網絡和大型單一賬户，繼續利用其市場力量鞏固醫院的採購決定。我們預計，市場需求、政府監管、第三方覆蓋範圍、報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們的客户之間進一步的業務整合和結盟，這可能會降低競爭，對我們的產品價格造成進一步的下行壓力，並對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。隨着我們繼續向國際市場擴張，我們將面臨與這些市場的覆蓋面和償還程序及政策發生不利變化有關的類似風險。
醫生擁有的分銷商(“POD”)，是指由醫生直接或間接擁有的醫療器械分銷商。這些醫生從出售或安排出售醫療器械中獲利，這些設備用於他們自己在醫院購買醫療器械的醫院進行的手術。我們目前不接觸吊艙。豆莢的擴散可能會給我們的產品帶來更大的定價壓力，或者損害我們將產品賣給擁有或附屬於這些分銷機構的醫生的能力。
我們在一個競爭激烈的商業環境中運作，如果我們不能成功地與我們現有或潛在的競爭對手競爭，我們的銷售和運營結果可能會受到負面影響，我們可能無法成長。
我們目前銷售的產品，以及任何未來的產品，我們商業化，將受到激烈的競爭。我們的領域是迅速變化和高度敏感的引進新產品或其他市場活動的行業參與者。我們成功競爭的能力將取決於我們是否有能力開發及時進入市場的專利產品，從第三方支付者那裏獲得足夠的保險和補償，並且比同行評審的臨牀出版物中所顯示的用於類似目的的替代品更安全、更少的侵略性和更有效。由於潛在市場的規模，我們預計其他公司將投入大量資源開發具有競爭力的產品。
我們所知道的在美國銷售骶髂關節融合產品的競爭對手數量自2008年以來已經從零增長到23。我們目前和潛在的一些競爭對手是主要的醫療設備公司，它們比我們擁有更多的財政、技術和營銷資源，它們可能成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外，這些競爭對手中有許多比我們擁有更長的經營歷史和更穩固的聲譽。其中一些公司出售一套廣泛的產品，可在手術室一起使用，以方便手術，如外科成像、導航和機器人系統，或大量植入物，旨在治療影響脊柱和骨盆的不同情況。這些競爭對手共同銷售這些產品或作為更大采購安排的一部分的能力可能會使其處於不利地位。

35


在美國，我們相信我們目前的主要競爭對手是Medtronic公司和Globus醫療公司。我們在歐洲的主要競爭對手是Globus醫療公司。和SIGNUS MedizinTechnk GmbH.在任何時候，這些或其他行業參與者可以開發替代治療，產品或程序治療骶髂關節，直接或間接競爭我們的產品。他們還可能比我們更早地開發和專利工藝或產品，或比我們更快地獲得歐洲經濟區(“EEA”)競爭產品的國內和國際監管許可或批准和CE合格證書，這可能損害我們開發和商業化類似工藝或產品的能力。如果替代療法是或被認為優於我們的產品，我們產品的銷售和我們的經營結果可能會受到負面影響。
 
我們的一些較大的競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門或子公司。這些競爭對手可能享有比我們更多的競爭優勢，包括：
•
為產品研發、銷售和營銷以及法律事務提供更多的財力、人力和其他資源；
•
大大提高了姓名的認知度；
•
與外科醫生、醫院和其他醫療機構建立關係；
•
大型和成熟的銷售、營銷和分銷網絡；
•
在獲得和維護產品和產品改進的國內和國際監管許可或批准或CE合格證書方面有更豐富的經驗；
•
更廣泛的知識產權組合；以及
•
更大的能力交叉銷售他們的產品或激勵醫院或外科醫生使用他們的產品。
新的參與者越來越多地進入醫療器械行業。這些新的競爭對手中有許多專注於某一特定的產品或某一特定的市場細分，這使得我們很難提高我們的整體市場地位。競爭對手經常引進或聲稱優於我們的產品或替代我們現有或計劃的產品，這可能使我們的產品比競爭產品的好處難以區分。此外，多個新產品和競爭對手的進入，可能導致我們的一些競爭對手採用可能對我們產品的定價和市場總體定價產生不利影響的定價策略。
因此，如果不及時推出新產品和增強功能，我們的產品可能會隨着時間的推移而過時。如果我們不能開發創新的新產品，保持有競爭力的價格，並提供外科醫生和其他醫生認為與我們的競爭對手一樣可靠的產品，我們的銷售或利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。
我們目前生產和銷售一個單一系列的產品，其目標是穩定和融合骶髂關節，這可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
除iFuse及相關工具及儀器外，我們不銷售其他產品。因此，我們完全依賴於iFuse在市場上的廣泛採用，在可預見的將來，我們將繼續依賴於這一單一產品的成功。不能保證iFuse將在外科醫生、病人或醫療保健提供者中獲得相當程度的市場接受。我們未能成功地增加iFuse的銷售，或任何其他阻礙我們銷售iFuse能力的事件，將對我們的運營結果、財務狀況和持續經營造成重大的不利影響。
如果我們的iFuse基巖技術的臨牀經驗不能給患者帶來積極的結果，或者如果涉及使用iFuse基巖的臨牀試驗不能顯示有意義的病人利益，我們的iFuse植入物的銷售可能會受到不利的影響。
2018年11月，我們引入了我們的iFuse基巖技術，在這種技術中，脊柱外科醫生使用不同的手術方法將iFuse植入物植入骶髂關節，以治療骶髂關節功能障礙，同時將上述多層脊柱融合，並將這些脊柱融合裝置安裝在骨盆上。在2019年4月，FDA批准了iFuse基巖的推廣，以提供更廣泛和更廣泛的用途，為胸腰椎融合術提供更多的穩定性和骶髂關節的固定。迄今為止，iFuse基巖技術的臨牀經驗有限，我們還沒有完成一項臨牀試驗來評估iFuse基巖技術。外科醫生不知道增加iFuse植入物到用於融合多水平腰椎的植入物是否會給病人帶來好處。如果外科醫生對iFuse基巖的臨牀經驗不是積極的，或者如果我們的臨牀試驗沒有顯示出對接受這一手術的病人有意義的好處，我們的iFuse植入物的銷售就會受到不利的影響，這可能會對我們的手術和經濟狀況產生負面影響。

36


如果我們不能維持和擴大我們的直銷代表和第三方分銷商的網絡，我們可能無法產生預期的銷售。
截至2019年9月30日，我們的美國銷售隊伍由53名直接受僱於我們的銷售代表和34名第三方銷售代表組成。截至2019年9月30日，我們的國際銷售隊伍由19名直接受僱於我們的銷售代表和28家獨家第三方經銷商組成，截至2019年9月30日，該公司已在34個國家和地區銷售產品。我們的經營結果直接取決於我們的直銷力量和第三方分銷商的銷售和市場努力。
隨着我們推出新產品和增加對現有產品的營銷努力，我們將需要擴大我們的營銷和銷售網絡的範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續僱用、培訓、留住和激勵技術熟練的直銷代表和第三方分銷商，他們在各個領域都有重要的技術知識，如脊柱健康和治療。新聘人員需要培訓，並需要時間才能實現充分的生產力。如果我們不能充分培訓新員工，或者我們未來的銷售人員流動率很高，我們就無法確定新員工是否會成為維持或增加我們的銷售所必需的生產力。我們的目標是讓我們的直銷代表和第三方分銷商與他們所服務的外科醫生建立長期的關係。如果我們的直銷代表或第三方分銷商未能充分推廣、銷售和銷售我們的產品，或決定離開或停止與我們做生意，我們的銷售額可能會大幅下降。
我們在管理地理分散的分銷網絡和留住組成該網絡的個人方面面臨重大挑戰和風險。我們的一些國際第三方分銷商佔我們國際銷售額的很大一部分，如果任何這樣的第三方經銷商停止銷售我們的產品，我們的銷售可能會受到不利的影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代第三方經銷商或增加我們對我們的直接銷售代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。如果直接銷售代表或第三方分銷商離開我們的競爭對手之一，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手從我們現有的客户尋求業務，這可能會進一步影響我們的銷售。由於對他們服務的激烈競爭，我們可能無法招聘或保留更多合格的第三方分銷商，或僱用更多的直銷代表與我們合作。此外，如果有的話，我們可能無法以優惠或商業上合理的條件與他們達成協議。如果不能僱用或留住合格的直銷代表或第三方分銷商，我們將無法擴大業務和創造銷售。
此外，特別是在美國以外的地區，談判和記錄分配安排既複雜又費時。我們可能無法及時、以可接受的條件或根本就分配安排進行談判。如果我們不能這樣做，我們可能不得不限制我們產品的開發，推遲其潛在的商業化，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加開支以資助我們自己的發展或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的產品或將其推向市場併產生收入。
如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地使我們的產品商業化，這將對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的經營歷史有限，在新的和迅速發展的市場上，可能會遇到早期公司遇到的困難。
我們成立於2008年。因此，我們的經營歷史有限，可據以評估我們的業務和前景。在評估我們的前景時，投資者必須考慮早期公司在新的和迅速發展的市場上經常遇到的風險和困難，特別是從事醫療器械的開發和銷售的公司。這些風險包括我們無法：
•
增加第三方、私人和政府付款人的保險範圍；
•
樹立和提高品牌意識，增強客户忠誠度；
•
獲得國內和國際法規許可或批准，並獲得CE合格證書，以使新產品商品化，提高現有產品的質量；
•
管理快速變化和擴展的業務；
•
擴大我們的直銷力量，增加我們的第三方分銷商的數量，以擴大我們在美國和目標國際市場的產品銷售；
 
•
執行併成功執行我們的業務和營銷策略；
•
有效應對競爭壓力和發展；
•
繼續開發和提高我們的產品和產品的候選者；

37


•
擴大我們的業務範圍，在國際市場開展業務；
•
對我們現有的產品以及目前和未來的產品候選產品進行臨牀研究和試驗；以及
•
吸引和留住合格人員。
我們也可能受到一般經濟狀況的不利影響。由於我們有限的經營歷史，我們可能沒有洞察可能出現的趨勢，並對我們的業務產生負面影響。由於這些或其他風險，我們的商業策略可能不會成功。
我們的銷售量和經營業績可能會在一年中波動。
我們經歷了並繼續經歷了有意義的變化無常的銷售和毛利，從一個季度到一個季度，以及在每個季度。我們的銷售和經營結果將受到許多因素的影響，其中包括：
•
支付範圍和償還；
•
本季度銷售的產品數量和我們推動產品銷售增長的能力；
•
我們有能力建立和保持一支高效、專注的銷售隊伍；
•
適用於我們產品的定價壓力，包括不利的第三方覆蓋範圍和補償結果；
•
我們現有產品和正在開發的產品的臨牀研究和試驗結果；
•
我們的產品組合銷售，因為利潤率不同，我們的產品；
•
我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大事件的時間；
•
供應商及時向我們提供充足的材料和零部件的能力；
•
我們競爭對手不斷髮展的產品；
•
對我們的產品和競爭對手產品的需求和定價；
•
可能影響我們產品銷售的因素，包括我們客户的季節性和預算；
•
國內和國際監管許可或批准，或CE合格證書，以及影響我們可能提供的產品或競爭對手產品的立法變更；
•
中斷我們產品的生產或分銷；
•
競爭技術、工業和市場發展的影響；
•
我們的能力，擴大地理範圍，我們的銷售和營銷努力；
•
維持足夠保險範圍的費用，包括產品責任保險；
•
零部件和材料的可得性和成本；
•
本季度的銷售天數；
•
外幣匯率波動；及
•
減值和其他特別費用。
 
我們今後可能尋求開發和引進的一些產品在美國商業化之前將需要FDA的批准或批准，而在美國境外將這些產品商業化可能需要額外的監管批准，或合格證書和進口許可證。因此，我們很難對這些產品的需求作出任何程度的預測。此外，隨着我們擴大商業能力，我們將增加我們的運營費用。因此，我們可能會遭受重大的意外損失。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們的經營業績的任何季度或年度波動，反過來也可能導致我們的普通股價格大幅波動。對我們的財務業績進行季度比較可能並不總是有意義，也不應作為我們未來業績的指標。

38


如果我們的業務策略被證明是有缺陷的，或者如果我們沒有成功地實施我們的商業戰略，我們的業務和經營結果將受到不利的影響。
我們的商業策略是基於對市場的假設，這些假設可能被證明是錯誤的。我們相信，不同的人口結構和特定行業的趨勢將有助於推動市場和我們的業務增長，但這些人口結構和趨勢過去和將來都是不確定的。如果我們對這些因素的假設被證明是錯誤的或沒有實現，或者如果我們的產品所提供的替代療法得到廣泛的接受，那麼我們產品的實際需求可能與預測的需求有很大的不同。
為了實施我們的業務戰略，我們需要開發和引進新產品，為我們現有的產品尋找新的應用和改進，獲得新的國內和國際監管許可或批准以及CE合格證書以及新產品和應用的國內和國際監管許可或批准，並教育外科醫生和付款人瞭解我們產品的臨牀效益和成本效益。我們可能無法成功地實施我們的商業戰略。此外，我們專注於骶髂關節市場的策略可能會限制我們的成長能力。此外，為了增加我們的銷售，我們需要將更多的產品商業化，並在現有和新的地區擴大我們的直接和第三方分銷商的銷售隊伍，所有這些都可能導致我們受制於更多或不同的外國和國內監管要求，而我們可能無法遵守這些要求。此外，我們可能決定改變或停止業務戰略的各個方面，並可能由於目前無法預見的業務或競爭因素而採取不同的戰略，例如使我們的產品過時的新醫療技術。任何未能執行我們的業務戰略可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們失去了高級管理人員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務就會受到影響。
我們依賴於我們的高級管理人員的關鍵成員和數量有限的關鍵顧問和人員的持續服務。特別是，我們高度依賴我們的總裁、首席執行官和主席傑弗裏·W·鄧恩的技能和領導能力。我們的高級管理團隊、關鍵顧問或人員的流失，或我們無法吸引或留住其他合格的人員或顧問，都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們不為任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。此外，我們的行政管理團隊的一些成員不受限制他們與我們競爭能力的非競爭協議的約束。因此，失去某些高管所造成的不利影響可能因我們無法阻止他們與我們競爭而變得更加嚴重。
 
我們的產品可能會產生不良的副作用，這些副作用可能要求他們離開市場，要求他們包括安全警告，或以其他方式限制他們的銷售。
與我們的產品相關的意外不良事件可能會在臨牀開發過程中發生，或者在產品上市後，如果得到批准，或者得到CE合格證書的批准。在臨牀研究中，與種植體相關的最常見的不良事件是由錯位引起的腿部疼痛。最常見的不良事件，我們的種植程序是輕微的傷口感染。iFuse或我們的任何其他產品的附加不良影響可能在臨牀開發過程中出現，或者，如果獲得批准、批准，或者在產品上市後獲得CE合格證書。
如果我們或其他人後來發現了由我們的產品引起的不良事件：
•
產品銷售可能大幅下降，可能達不到預期的市場份額；
•
監管當局或我們所通知的機構可能要求更改我們產品的標籤。這可能包括添加標籤聲明、特定警告和禁忌，並向醫生和病人發出現場警報；
•
我們可能需要改變有關產品植入方式的説明，或者進行更多的臨牀試驗；
•
我們可能在推廣產品方面受到限制；
•
監管當局可能要求我們(暫時或永久)將我們批准的產品撤出市場，或採取其他現場安全糾正措施；
•
我們可能需要修改我們的產品；
•
我們可能會受到訴訟罰款或產品責任索賠；以及
•
我們的名聲可能會受損。
任何這些事件都可能使我們無法獲得或維持市場對受影響產品的接受，或大幅度增加商業化成本和開支，這反過來又可能推遲或阻止我們從銷售我們的產品中獲得大量收入。

39


我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的生產、消毒和分銷產生不利影響。
我們的產品的製造、消毒和銷售具有挑戰性。我們的供應商可能在我們的直接控制範圍之外所做的改變會對我們的過程、我們產品的質量以及成功地將產品交付給我們的客户產生影響。錯誤和錯誤處理並不少見，並可能影響供應和交付。其中一些風險包括：
•
不按時或不符合規定的管理標準完成絕育；
•
運輸和進出口風險；
•
分析結果的延遲或分析技術的失敗，我們將依賴於產品的質量控制和發佈；
•
自然災害、勞資糾紛、財務困難、原材料供應、設施和設備問題，或其他形式的業務中斷，影響到我們的製造商或供應商；以及
•
產品發佈後可能顯現的潛在缺陷，並可能導致此類產品的召回。
如果這些風險中的任何一個成為現實，我們及時向客户提供產品的能力將受到不利影響。
 
我們的大部分產品和部件都依賴於有限數量的第三方供應商，其中一些是單一來源，有些是在單一地點，而這些供應商中的任何一個失去了，或者他們無法以及時和低成本的方式向我們提供足夠的材料，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們主要依靠第三方供應商供應我們所有的產品.為使我們取得成功，我們的供應商必須能夠按照商定的規格、可接受的價格和及時的基礎，向我們提供大量符合規章要求的產品和部件。我們沒有為我們的一些供應商的長期供應合同，在某些情況下，即使我們有協議，我們從一個供應商購買iFuse種植系統的重要部分。因此，我們不能向投資者保證，我們將來能夠獲得足夠數量的產品。
此外，我們預期的增長可能會使我們的供應商提供越來越多的產品、材料和部件的能力受到影響。供應商在擴大生產方面常常遇到困難，包括財務問題，或生產產量和質量控制和保證方面的問題。例如，我們不時會遇到某些延誤，將來可能會遇到供應商的延誤。
我們通常使用少數供應商為我們的儀器，並依賴一個供應商，蘭花生物塗層，一個部門的蘭花骨科解決方案有限責任公司，為我們的第一代iFuse植入物塗層和一個供應商，rms公司，為我們的第二代iFuse-3D植入物。我們對數量如此有限的供應商的依賴使我們面臨風險，其中包括：
•
第三方合同製造商或供應商可能不遵守管理要求或在製造過程中出現可能對我們產品的安全性或有效性產生負面影響或導致我們產品發貨延誤的錯誤；
•
第三方合同製造商或供應商可能無法保持良好的生產做法，導致質量控制問題或監管結果，可能導致其製造過程中斷，並導致我們產品的發貨延誤；
•
我們或我們的第三方製造商和供應商可能無法對客户訂單的意外變化作出反應，如果訂單與預測不符，我們或我們的供應商可能有過剩或不足的材料和部件庫存；
•
由於缺乏關鍵部件的長期供應安排，我們或我們的第三方製造商和供應商可能會受到價格波動的影響；
•
我們或我們的第三方製造商和供應商可能無法獲得關鍵的服務和部件，導致我們系統的製造、裝配和裝運中斷；
•
由於我們或其其他客户的需求變化，我們可能會遇到第三方製造商和供應商的交貨延誤；
•
我們的第三方製造商和供應商為他人生產的產品需求的波動可能會影響他們及時向我們交付組件的能力或意願；
•
由於風險管理的原因，我們的第三方製造商和供應商可能希望停止向我們提供組件或服務；
•
如果沒有必要的部件，我們可能無法及時找到新的或替代的部件，或重新配置我們的系統和製造流程；以及

40


•
我們的第三方製造商和供應商可能會遇到與我們的需求無關的財務困難，這可能會限制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。
如果這些風險中的任何一個或多個成為現實，就會大大增加我們的成本，並影響我們滿足產品需求的能力。如果我們不能及時滿足商業對我們的系統的需求，我們的創收能力就會受到損害，對我們產品的市場接受可能受到不利影響，客户可能會購買或使用我們競爭對手的產品。此外，我們可能被迫尋找替代的供應來源。
 
此外，我們的大部分供應和製造協議沒有最低限度的製造或購買義務。因此，對我們的許多供應商來説，我們沒有義務購買任何給定數量的產品，供應商也沒有義務向我們出售或為我們製造任何數量的零部件或產品。因此，我們購買足夠數量的部件或產品的能力可能有限，在某些情況下，我們可能無法説服供應商向我們提供零部件和產品。我們的供應商也可能遇到限制他們為我們供應部件或製造產品的能力的問題，包括財政困難、其製造設備或設施的損壞、產品中斷或質量審計的不利結果。因此，有一個風險，某些組件可能會停止，並不再提供給我們。為了保證供應的連續性，我們可能需要對供應商正在停止的零部件庫存進行大量的“最後一次”採購。如果我們未能及時或以我們可以接受的條件獲得足夠數量的高質量部件，以滿足對我們產品的需求，我們將不得不尋找替代的供應來源。確保替代第三方製造商或供應商的安全可能是困難的。引進新的或替代的製造商或供應商還可能需要對我們的iFuse系統進行設計上的修改，這些設計必須經過國內和國際監管許可或批准，並須經我們通知的機構的審查。
由於我們的內部質量控制要求、監管要求以及部件的定製和專有性質，我們可能無法迅速為我們的許多關鍵部件聘請更多或替代供應商。我們還可能需要評估任何潛在的新制造商是否遵守所有適用的法規和準則，這可能會進一步阻礙我們及時生產我們的產品的能力。因此，我們可能招致更高的生產成本，我們的產品延遲交貨，我們的聲譽受到損害，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。任何第三方供應商未能滿足我們的產品需求水平，將限制我們履行我們對客户的銷售承諾的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能也很難從FDA可以接受的其他供應商-我們通知的機構當我們找到和聘請合格的替代供應商時，我們可能會導致延誤，而且我們可能無法以優惠的條件聘用替代供應商，甚至根本無法聘用其他供應商。任何這樣的幹擾或增加的開支都可能損害我們的商業化努力，並對我們產生銷售的能力產生不利影響。
此外，我們的每一個第三方供應商在一個單一地點的設施運作，我們的大部分零部件供應和成品庫存都存放在這些地點。我們和我們的供應商採取防範措施，保護設施，包括購買保險，使用備用發電機，採用健康和安全協議，以及利用計算機數據的外部存儲。然而，破壞、恐怖主義或自然災害或其他災害，如地震、火災或洪水，可能會損壞或摧毀設備或我們的零部件供應或成品庫存，造成我們的業務嚴重延誤，造成關鍵信息的損失，並使我們承擔額外費用。在任何特殊情況下，我們的保險可能不包括我們的損失。此外，無論保險範圍有多高，對我們或我們供應商設施的損害都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
隨着我們的銷售增長，我們可能會遇到問題或延誤，我們的產品組裝，或未能滿足某些監管要求，可能導致不利的影響，我們的業務和財務結果。
為了盈利，我們必須按照法規的要求，以可接受的成本組裝足夠數量的產品。提高我們組裝和測試產品的能力將要求我們提高內部效率。我們在增加裝配和測試能力方面可能會遇到一些困難，包括：
•
管理生產產量；
 
•
保持質量控制和保證；
•
提供組件和服務；
•
維持適當的管制政策和程序；
•
聘用和保留合格人員；
•
遵守州、聯邦和外國法規。

41


如果我們不能滿足我們的iFuse系統的商業需求，因為我們不能組裝和測試，我們的創收能力將受到損害，我們的產品的市場接受可能受到不利影響，客户可以購買或使用我們的競爭對手的產品。
如果我們不通過我們的研究和開發努力加強和擴大我們的產品，我們可能無法有效地競爭。
為了提高我們在骶髂關節融合市場中的市場份額，我們必須針對不斷變化的客户需求以及競爭壓力和技術，加強和擴大我們的產品供應。我們可能無法成功地開發，獲得國內和國際監管許可或批准，或CE合格證書，或銷售新產品，我們的未來產品可能不被外科醫生或第三方付款人，誰償還了與我們的產品所執行的許多程序。任何新產品提供或改進現有產品的成功與否將取決於許多因素，包括我們是否有能力：
•
正確識別和預測外科醫生和病人的需求；
•
及時開發和引進新產品或新產品；
•
充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；
•
證明新產品的安全性和有效性；以及
•
獲得必要的國內和國際法規許可或批准，並獲得新產品或產品改進的CE合格證書。
如果我們不及時開發和獲得新產品或增強產品的國內和國際監管許可或批准以及CE合格證書，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或增強產品的需求不足，我們的經營結果將受到影響。我們的研究和開發工作可能需要大量的時間和資源投資，才能充分確定新產品、新技術、新材料或其他創新的商業可行性。此外，即使我們能夠成功地開發我們產品的改進或新一代產品，這些改進或新一代產品可能不會產生超過開發成本的銷售，它們可能會通過改變客户偏好或我們的競爭對手引進體現新技術或特性的產品而迅速過時。
我們必須保持足夠的庫存水平，如果不這樣做，就會消耗我們的資源，減少我們的現金流量。
由於需要保持足夠的庫存水平，我們面臨庫存過時的風險。我們的許多產品都有不同尺寸的組件，可以根據病人的需要定製植入物或設備。為了有效地推銷我們的產品，我們經常維護和為外科醫生和醫院提供各種大小的產品和產品。對於每一次手術，使用的組件都少於所有組件，因此在可以使用之前，成套的某些部分可能會過時。如果我們的庫存中有很大一部分變得過時，它可能對我們的收入和現金流動產生重大不利影響，因為由此產生的成本與庫存減值費用和替換這類庫存所需的費用有關。

42


iFuse市場的規模和未來增長還沒有精確確定，而且可能比我們估計的要小，可能是實質性的。此外，根據我們的市場調查，我們估計iFuse程序對經濟和醫療系統的成本節省。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或這些好處和成本節省，我們的銷售增長可能受到不利的影響。
我們不知道有一項獨立的第三方研究報告iFuse的潛在市場規模或由於iFuse過程而節省的成本。因此，我們對iFuse產品市場規模和未來增長的估計，包括對整體經濟(包括病人和僱主)以及醫療系統的成本節約，以及目前可能受益於我們的iFuse程序並可接受我們的iFuse程序的腰背痛患者的人數，是基於一些內部和第三方的研究、調查、報告和估計。雖然我們認為這些因素在歷史上提供並可能繼續為我們提供有效的工具來估計我們的iFuse產品和程序的整個市場和節省的醫療費用，但這些估計可能是不正確的，而且支持我們估計的條件在任何時候都可能發生變化，從而降低了這些基本因素的預測準確性。例如，我們所進行的調查是以少數受訪者為基礎，在統計上並無重大意義，而且可能有其他限制。如果我們的假設和估計不正確的話，腰痛的實際發生率，以及對我們產品或有競爭力的產品的實際需求，可能與我們的預測大不相同。因此，我們對iFuse產品市場規模和未來增長的估計可能被證明是不正確的。此外，iFuse程序給醫療系統帶來的實際醫療成本節省可能與我們預期的大不相同。如果從我們的iFuse產品中受益的腰背痛患者的實際人數以及iFuse產品市場的規模和未來增長以及醫療系統的相關成本節省比我們估計的要少，那麼這可能會損害我們預期的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
如果我們不能有效地管理我們計劃中的國際擴張，我們的業務結果就會受到影響。
拓展國際市場是我們商業策略的一個組成部分，涉及風險。我們的產品跨越國際邊界銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件和產品，使我們受到美國和外國政府廣泛的貿易、進口、出口和海關條例和法律的制約。遵守這些條例和法律是昂貴的，並使我們受到不遵守的處罰。其他可能對我們產生重大影響的法律和條例包括各種反賄賂法，包括“美國反海外腐敗法”(FCPA)和“英國賄賂法”(UKBA)、反抵制法、反洗錢法以及美國實施的有關經濟制裁的條例，包括美國財政部外國資產管制辦公室(OfficeofForeignAssetControloftheU.S.)。任何不遵守在美國或國外適用的法律和監管義務的行為都可能對我們造成各種不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、拒絕出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外，不遵守適用的法律和規章義務可能導致我們的分銷和銷售活動中斷。
此外，我們銷售或計劃銷售產品的一些國家在某種程度上受到各種風險的影響，包括：
•
暴露於不同的法律和監管標準；
•
缺乏對知識產權的嚴格保護；
•
獲得國內外出口、進口和其他政府批准、許可證和許可證的障礙，以及遵守外國法律的障礙；
•
潛在的不利税收後果和複雜的外國增值税制度；
•
關税和貿易限制的不利變化；
 
•
對收入返還的限制；
•
人員配置和外國業務管理方面的困難；
•
運輸延誤和管理國際分銷渠道的困難；
•
收款期較長，向外國實體收取應收款的困難；
•
籌資費用增加；
•
貨幣風險；以及
•
政治、社會和經濟不穩定和日益增加的安全關切。
這些風險可能限制或破壞我們的擴張，限制資金的流動，或導致剝奪合同權利或通過國有化或沒收財產而不給予公平賠償。

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我們成功地進行國際擴張的目標在一定程度上取決於我們是否有能力制定和執行在我們計劃開展業務的國家有效預測和管理這些風險和其他風險的政策和戰略。不管理這些風險和其他風險可能會對我們在任何特定國家的業務以及對我們的整個業務產生重大的不利影響。
今後，我們的產品可能會過時，這將對業務和財務狀況產生負面影響。
醫療器械行業的特點是快速而顯著的變化。不能保證其他公司不會成功地開發或銷售比我們的iFuse系統更有效或會使iFuse系統過時或缺乏競爭力的設備和產品。此外，新的外科手術程序，藥物和其他療法可以取代或降低我們的產品的重要性。因此，我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力通過開發和引進新產品來迅速應對醫療和變革。產品開發涉及高度的風險，不能保證我們的新產品開發努力將導致任何商業成功的產品。
如果我們的信息技術系統受到嚴重幹擾，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們的業務的有效運作取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理：
•
銷售和市場營銷、會計和財務職能；
•
庫存管理；
•
工程和產品開發任務；
•
我們的研發數據。
我們的信息技術系統很容易受到下列破壞或中斷：
•
地震、火災、洪水和其他自然災害；
•
計算機病毒或黑客的恐怖襲擊和攻擊；
•
電力損耗；及
•
計算機系統，或因特網、電信或數據網絡故障。
 
我們的信息技術系統未能按我們的預期運作，或未能有效地實施新的系統，可能會擾亂我們的整個業務，並可能導致銷售減少、間接費用增加、庫存過剩和產品短缺以及法律責任問題，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，我們接受我們的許多銷售通過信用卡交易付款，這些交易是通過第三方支付處理器處理的。因此，我們會面對一些與信用卡付款有關的風險。由於這些交易，我們支付交換費和其他費用，這些費用可能會隨着時間的推移而增加，可能要求我們提高我們產品的價格，或者增加我們的成本和開支。此外，作為支付處理過程的一部分，我們將客户的信用卡信息傳送給第三方支付處理器。如果我們的第三方信用卡支付處理器的安全性遭到破壞，我們將來可能會因實際或據稱盜用客户信用卡信息而引起的欺詐交易而受到訴訟或其他訴訟。我們和我們的第三方信用卡支付處理器也受支付卡協會操作規則、認證要求和電子資金轉移規則的約束，這些規則可能會改變或被重新解釋，從而使我們難以或不可能遵守。如果我們或我們的第三方信用卡支付處理商不遵守這些規則或要求，我們可能會被罰款和更高的交易費用，並失去我們接受我們的客户信用卡付款的能力，這可能會對我們的業務造成不利影響。
我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來擴大我們的業務，而不管理收購或投資，或未能將它們與我們現有的業務結合起來，可能會對我們產生重大的不利影響。
我們不時會考慮在其他技術、產品和業務上獲得或投資的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力，補充我們目前的產品，或擴大我們的市場或客户羣的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險，包括：
•
吸收所購技術、產品或業務運作的問題；
•
保持統一標準、程序、控制和政策的問題；

44


•
與購置有關的意外費用和負債；
•
從我們的核心業務中轉移管理人員的注意力；
•
對現有與供應商和客户的業務關係產生不利影響；
•
與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場有關的風險；
•
被收購企業的主要僱員可能流失；以及
•
法律和會計合規費用增加。
我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以優惠的條件成功地完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者保留任何關鍵人員、供應商或分銷商。我們通過收購成功成長的能力取決於我們確定、談判、完成和整合合適的目標業務和獲得任何必要的融資的能力。這些努力可能是昂貴和耗時的，並可能擾亂我們正在進行的業務，並阻止管理層專注於我們的業務。如果我們不能有效地整合任何被收購的業務、產品或技術，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到重大的不利影響。
 
我們可能與第三方進行合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。
在我們通常的業務過程中，我們可以進行合作，在許可證安排，合資企業，戰略聯盟，夥伴關係，或其他安排，以開發產品和尋求新的市場。到目前為止，我們還沒有達成任何合作安排。提議、談判和實施合作、許可證內安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能無法在符合成本效益的基礎上，以可接受的條款或根本不及時地確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期利益。特別是，這些合作可能不會導致開發能夠取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並可能在開發任何產品之前終止。
此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一的決策權，這可能會造成對決策產生阻礙的潛在風險，而我們未來的合作者可能有經濟或商業利益或目標，這些利益或目標與我們的商業利益或目標不一致。有可能與我們的合作者發生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何協議下的重要條款的解釋，如與金融義務或合作期間制定的知識產權所有權或控制權有關的條款。如果與未來任何合作者發生任何衝突，他們可能出於自身利益而採取行動，這可能不利於我們的最大利益，也可能違揹他們對我們的義務。此外，我們可能有有限的控制資源的數量和時間，任何未來的合作者用於我們或他們的未來產品。
我們與合作者之間的糾紛可能導致訴訟或仲裁，這會增加我們的開支，轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排將屬合約性質，一般會根據適用協議的條款終止，在此情況下，我們可能不會繼續享有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。如果我們簽訂了受約束的知識產權許可協議，我們可能無法充分保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和保護許可給我們的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人是否有能力獲得、維持和執行對被許可知識產權的知識產權保護。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，也可能不像我們那樣積極地進行這類訴訟。此外，訂立這種許可協議可能會對我們施加各種努力、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可人可能會指控我們違反了與他們的許可協議，並因此試圖終止我們的許可證，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

45


與我們的法律和監管環境有關的風險
我們、我們的供應商和第三方製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，我們的業務就會受到影響。
醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的州及外國監管機構。除其他外，FDA和其他美國及外國政府機構在醫療器械方面規定：
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設計、開發和製造；
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使用和儲存説明的測試、標籤、內容和語言；
 
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臨牀試驗；
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產品安全；
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營銷、銷售和分銷；
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市場前審批；
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合格評定程序；
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記錄保存程序；
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廣告和促銷；
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遵守良好的生產慣例要求；
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召回和現場安全糾正措施；
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市場後監視，包括報告死亡或嚴重受傷和故障，如果再次發生，可能導致死亡或重傷；
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市場後審批研究；及
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產品進出口。
我們所受的規則是複雜的，而且隨着時間的推移，往往變得更加嚴格。監管方面的改變可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，難以獲得新產品的批准，高於預期的成本或低於預期的銷售。
在美國銷售或銷售一種新的受管制產品或對現有產品進行重大修改之前，除非常有限的例外情況外，我們必須根據FDCA第510(K)節批准II類設備，或獲得FDA對第三類設備的PMA申請的批准。在510(K)批准過程中，FDA必須確定，在預期用途、技術、安全和有效性方面，擬議的裝置與市場上合法銷售的裝置“實質上等同”，稱為“謂詞”裝置，以便清除擬議的裝置以供銷售。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性。PMA途徑要求申請人在一定程度上根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標記數據，證明該設備的安全性和有效性。PMA過程通常被認為是構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備。通過PMA申請批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)清除的產品所做的一些修改可能需要新的510(K)。510(K)和PMA過程都可能是昂貴和宂長的，並且需要支付大量費用，除非獲得豁免。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)審批過程成本高得多且不確定，從向FDA提交申請到獲得批准通常需要一到三年，甚至更長的時間。獲得國內和國際監管許可或批准銷售醫療設備的過程可能代價高昂且耗時。, 如果有的話，我們可能無法及時獲得這些許可或批准。
在美國，我們目前商業化的產品要麼根據FDCA第510(K)條獲得了售前許可，要麼不受市場前審查的限制。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品引進或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷量下降。此外，FDA可能確定未來的產品將需要更昂貴、更長、更不確定的PMA過程。儘管我們目前沒有在PMA下銷售任何設備，但FDA可能要求我們在銷售我們的某些未來產品之前獲得PMA。此外，如果FDA不同意我們的決定，即我們目前市場上的某一產品受到市場前審查的豁免，FDA可能要求我們提交510(K)或PMA，以便繼續銷售該產品。此外，即使對於那些不需要PMA的未來產品，我們也不能向投資者保證，我們將能夠獲得那些產品的510(K)許可。

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FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：
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我們可能無法向FDA證明，我們的產品對其預期用户是安全有效的；
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我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持必要的批准或批准；以及
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我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用的要求。
此外，林業發展局可能改變其審批政策，通過額外的條例或修訂現有的條例，或採取其他行動，可能阻止或延遲對我們正在開發的產品的批准或批准，或影響我們及時修改我們目前批准或通過的產品的能力。
對我們正在開發的產品的任何延遲，或未能接收、維護、清關或批准，都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。
此外，即使我們獲得了適當的監管許可或批准市場的產品，fda有權力要求我們進行後營銷研究。這些研究可能非常昂貴，而且進行起來也很費時。如果不及時遵守這些研究報告，可能會導致撤銷受這樣522項訂單限制的產品的510(K)號許可，並召回或撤回該產品，從而使我們無法從該產品在美國銷售。
在歐洲經濟區，我們的醫療設備必須符合歐盟醫療器械指令附件一規定的基本要求(理事會第93/42/EEC號指令)或基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的醫療設備上貼上CE標記的先決條件，沒有CE標記就不能在歐洲經濟區銷售或銷售。為了證明符合基本要求，我們必須經過一個合格評定程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療設備(第一類)外，製造商可根據對其產品符合基本要求的自我評估發出歐共體合格聲明，合格評定程序要求由歐洲經濟區國家主管當局指定的第三方組織幹預進行合格評估，稱為通知機構。被通知的機構通常會審計和檢查醫療設備的技術文件，即製造、設計和對我們的醫療設備進行最後檢查的質量體系，然後簽發CE合格證書，證明符合基本要求或醫療器械指令的QSR。
此外，作為合格評定過程的一部分，醫療設備製造商必須對其醫療設備進行臨牀評估，以核實它們是否符合涉及安全和性能的相關基本要求。臨牀評估包括評估醫療設備的性能是否符合其預期用途，以及在正常情況下使用該設備所帶來的已知和可預見的風險，在與其預期用途的好處進行權衡時，是可接受的。製造商進行的臨牀評估還必須涉及任何臨牀索賠、設備標識和信息是否充分(特別是索賠、禁忌症、預防措施/警告)以及相關説明是否適合使用。這一評估必須以臨牀數據為基礎，這些數據可從以下方面獲得：(一)對正在評估的設備進行的臨牀研究；(二)可以證明其與評估設備等同的同類設備的科學文獻；或(三)臨牀研究和科學文獻。關於可植入的設備，或歐盟列為三級的設備，製造商必須進行臨牀研究，以獲得所需的臨牀數據，除非依賴類似設備的現有臨牀數據是合理的。作為合格評定程序的一部分，根據設備的類型，通知機構將檢查製造商對醫療設備的臨牀評估。進行臨牀研究以獲得所述臨牀評估過程中可能需要的臨牀數據可能是昂貴和耗時的。
FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。監管機構的強制執行或調查，或其他對我們的更嚴格審查，可能會勸阻一些外科醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽及產品的安全和效能造成不良影響。
不遵守適用的條例可能會損害我們銷售產品的能力，並導致採取執法行動，例如：
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警告信；
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罰款；
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禁令；
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民事處罰；
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終止分配；
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召回或扣押產品；

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延遲產品進入市場；
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全部或部分暫停生產；
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設施關閉；
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拒絕FDA或我們被通知的機構或其他監管機構授予未來的許可或批准，或頒發CE合格證書；
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取消或暫停目前的審核或批准和CE合格證書，從而禁止銷售我們的產品；以及
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在最嚴重的案件中，刑事處罰。
由適用的監管機構、我們通知的機構或FDA採取的不利行動可能導致無法以符合成本效益和及時的方式生產我們的產品，或根本無法降低銷售額、提高價格、降低利潤率、額外的計劃外成本或行動、損害我們的聲譽，並可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們和我們的銷售代表必須遵守美國聯邦和州欺詐和濫用法律，包括與醫生回扣和虛假報銷要求有關的法律，以及類似的外國法律。
醫療服務提供者、分銷商、醫生和第三方付款人在我們擁有或獲得營銷許可或批准的任何植入物或其他醫療設備的分配、推薦、訂購和購買中起主要作用。通過我們與客户和第三方付款人的安排，我們面臨的風險是，我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商或第三方分銷商可能從事欺詐或其他非法活動。這些當事方的不當行為可包括違反食品和藥品管理局條例、製造標準、聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的故意、魯莽和(或)疏忽行為或未經授權的活動、要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律、其他商業或監管法律或要求以及同等的外國規則。我們有一個合規計劃、行為守則以及相關的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或其他行動或訴訟的影響，因為我們沒有遵守這些法律或條例，而且政府當局可能會得出結論，儘管我們真誠地努力遵守，但我們的商業慣例不符合適用的欺詐和濫用或其他醫療法律法規或指導。
美國有許多有關醫療欺詐和濫用的聯邦和州法律，包括反回扣和虛假索賠法。根據這些法律，我們與外科醫生、其他醫療專業人員和醫院的關係以及分銷商的關係都受到審查。
醫療欺詐和濫用法律及相關條例是複雜的，即使是輕微的違規行為也可能導致有人聲稱某項法規或禁令遭到違反。可能影響我們運作能力的法律包括：
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“聯邦反Kickback法”，其中除其他外，禁止故意故意直接或間接地以現金或實物形式索取、接受、提供或支付報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦可在聯邦醫療保健方案下全部或部分支付的物品或服務，如醫療保險和醫療補助方案；
•
“聯邦虛假索賠法”，除其他外，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款要求；故意作出、使用、或安排或使用虛假記錄或陳述，以獲得虛假賠償，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務。包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的物品或服務在內的索賠，就“虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。還對向聯邦政府提出或提出虛假、虛構或欺詐性索賠的行為給予刑事處罰；
•
1996年“聯邦健康保險可攜性和問責法”規定，除其他行動外，蓄意和故意執行或企圖執行欺騙任何醫療福利方案，包括私人第三方付款人的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出重大虛假、虛假、或欺詐性陳述或陳述或陳述，或製作或使用任何虛假書面或文件，明知其內容與交付或支付醫療福利、物品或服務有關，或使用虛假的書面或文件，或列入任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記錄，或故意故意偽造、隱瞞或隱瞞重要事實或作出重大虛假、虛假或欺詐性陳述或陳述的刑事和民事責任；

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“聯邦醫生支付陽光法”要求根據“醫療保險”、“醫療補助”或“兒童健康保險計劃”付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向合作醫療委員會報告與支付或其他向醫生和教學醫院支付或“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商每年向醫師及其直系親屬持有的CMS所有權和投資權益報告，並向這些醫生所有者報告付款或其他“價值轉移”；
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與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律，如反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於任何第三方付款人償還的項目或服務，包括商業保險公司；要求設備公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付款項的州法律；國家受益誘導法和州法律要求設備製造商向醫生和其他保健提供者或營銷支出報告與付款和其他價值轉移有關的信息，其中許多在重大方面各不相同，可能沒有同樣的效果，從而使合規工作複雜化。
 
如果我們或我們的僱員被發現違反了上述任何一項法律，我們可能會受到行政、民事和刑事處罰，包括監禁、被禁止參加聯邦醫療保健項目，如醫療保險和醫療補助，以及鉅額罰款、罰款和損害賠償，以及損害我們的名譽。
我們已經與外科醫生，包括一些客户簽訂了諮詢協議和版税協議。我們還與使用我們產品的某些外科醫生進行合作營銷安排。此外，我們目前的客户外科醫生中，有一小部分人持有的股份不足1.0%，他們要麼以與其他人相同的條款在一筆中期交易中購買，要麼作為提供諮詢服務的公平市價得到我們的考慮。雖然所有這些交易的結構都是為了遵守所有適用的法律，包括聯邦反Kickback法規、州反回扣法和其他適用法律，但在適用範圍內，監管機構可能會將這些交易視為禁止的安排，必須重組或停止，或者我們可能會受到嚴厲的懲罰。如果監管機構解釋我們與外科醫生的財務關係，這些醫生訂購我們的產品違反了適用的法律，而我們又無法遵守這些法律，我們就會受到重大和不利的影響，這可能會使我們除其他外，受到對不遵守規定的罰款，而這種懲罰的代價可能很大。
在某些情況下，聯邦和州當局對虛假索賠採取行動，理由是製造商和分銷商正在推廣未經批准或“標籤外”的產品用途。根據美國食品和藥物管理局的規定，我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。雖然外科醫生被允許使用的醫療設備，而不是那些經FDA批准或批准的適應症，我們被禁止推廣“標籤外”用途的產品。我們推銷我們的產品，並向外科醫生提供有關使用我們產品的宣傳材料和培訓計劃。如果確定我們的營銷、宣傳材料或培訓方案構成了推廣未經批准的用途，我們可能會被處以鉅額罰款，此外還會採取管制執法行動，包括髮出警告信、禁制令、扣押、刑事處罰和損害我們的名譽。聯邦和州當局還根據不適當的帳單和編碼建議或建議，以及與程序的醫療必要性有關的決定，包括執行程序的服務地點，對虛假索賠採取行動。根據“聯邦虛假索賠法”，舉報人也可以根據“虛假索賠法”的條款提起訴訟。
為了加強對聯邦法律的遵守，美國司法部加強了對醫療保健公司和醫療服務提供者之間的互動的審查，這導致了醫療行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理人員對業務的注意力。此外，如果一家保健公司與司法部或其他執法機構就調查達成和解，它可能需要同意附加繁重的合規和報告要求，作為同意令或公司廉正協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有決心違反這些法例，政府對這些問題的調查，通常也需要動用大量資源，並引起負面的宣傳，這會損害我們的財政狀況，轉移資源和我們管理層對經營業務的注意力。
這些法律的範圍和執行情況是不確定的，而且會發生迅速的變化。不斷變化的遵約環境以及需要建立和維持健全和可擴展的制度，以便在多個法域遵守不同的遵守和(或)報告要求，增加了我們可能違反一項或多項要求的可能性，或者聯邦或州監管當局可能會對我們目前或今後根據這些法律開展的活動提出質疑。此外，我們不能預測這些法律的任何變化所產生的影響，不論其是否具有追溯力。
 

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我們未能按照不斷髮展的法律要求充分保護個人信息可能會損害我們的業務。
在正常的業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的個人身份識別信息。我們在臨牀試驗和營銷後的安全警戒過程中收集這類信息，幫助外科醫生及其病人對使用iFuse的程序進行報銷，併為潛在的保修要求提供服務。
有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。這些數據保護和隱私相關的法律和法規正在不斷髮展，可能會導致監管和公眾對公司數據行為的日益嚴格的審查，以及不斷升級的執法和制裁水平。作為2009年“美國復甦和再投資法”(“ARRA”)的一部分，國會修訂了“健康保險便攜和問責法”(“HIPAA”)的隱私和安全條款。HIPAA對個人受保護的健康信息(“PHI”)的隱私、安全、使用和披露提出了某些要求，由某些保健提供者、保健信息交換所和健康保險計劃(統稱為“被覆蓋實體”)及其“業務夥伴”或分包商向涉及建立、使用、維護或披露PHI的被覆蓋實體提供服務。ARRA包括大幅加重對個人在HIPAA下不當使用或披露PHI的懲罰，並將執法權力擴大到州檢察長。修正案還提出了通知要求，適用於在其控制下的PHI被不適當地訪問或披露的某些情況下適用於所涵蓋的實體和業務夥伴。在違反無擔保PHI的情況下，可能要求被覆蓋的實體向受違約行為影響的個人、聯邦監管機構以及在某些情況下向地方和國家媒體提供通知。除了HIPAA之外，大多數州都有法律要求在違反“個人信息”的情況下通知受影響的個人和州監管機構。, “這是一個比HIPAA保護的PHI更廣泛的信息類別。某些州也有適用於可單獨識別的健康信息的數據隱私要求。不同州的隱私法可能包含不同的要求，這些法律可能不會被HIPAA搶先，這可能會使我們遵守的努力複雜化。
此外，即使HIPAA不適用，據聯邦貿易委員會(“FTC”)稱，沒有采取適當步驟確保消費者個人信息的安全，也構成違反“美國聯邦貿易協定”第15編第45(A)節第5(A)節在商業中或影響商業的不公平行為或做法。FTC期望公司的數據安全措施是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及提高安全性和減少脆弱性的可用工具的成本。醫學數據被認為是敏感的數據，需要更有力的保障。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指南類似於HIPAA安全規則所要求的內容。
許多州、外國和其他政府機構，包括加利福尼亞、歐盟、澳大利亞和其他有關司法機關，都有關於收集和使用從其居民或在其管轄範圍內經營的企業獲得的個人或敏感數據的法律和條例。例如，歐盟委員會最近通過了“一般數據保護條例”(“GDPR”)，該條例於2018年5月25日生效，取代了目前的歐盟數據保護立法，規定了更嚴格的歐盟數據保護要求，並對不遵守規定規定了更嚴厲的處罰。GDPR適用於在歐盟設立的任何公司，也適用於歐盟以外的公司，如果它們收集和使用“個人數據”，或與已識別或可識別的自然人有關的任何信息，以向歐盟個人提供貨物或服務，或監測其行為。GDPR加強了對個人數據處理者和控制器的數據保護義務，例如，擴大了關於如何使用個人信息的披露、對保留信息的限制、強制性數據違約通知要求以及對服務提供者的大量新義務。不遵守GDPR可導致高達2000萬歐元的鉅額罰款，或佔全球年收入總額的4%，以較高的數額為準。鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，實現和保持遵守全球地質雷達系統將需要大量的時間和資源。
 
我們面臨某些歐盟數據保護當局採取執法行動的風險，直至我們能夠確保從歐洲經濟區向我們轉讓的所有個人數據都符合所有適用的監管義務、數據保護當局的指導和不斷髮展的最佳做法。我們可能認為有需要在歐洲經濟區內建立系統，以保存源自歐盟的個人資料，這可能涉及大量開支，並可能導致我們需要將資源轉用於我們業務的其他方面，而所有這些都可能對我們的業務造成不利影響。
2018年6月，加州頒佈了“加州消費者隱私法案”(CCPA)。“消費者隱私法案”於2020年1月1日生效，該法案要求廣泛的企業遵守加州居民的要求，要求他們訪問並要求刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並獲得關於他們的個人信息如何使用和共享的詳細信息。“刑事訴訟法”對違法行為規定了高達7，500美元的民事處罰，並規定了對數據泄露的私人訴訟權，允許私人原告為每一次數據泄露要求更大的實際損害賠償或最高為750美元的法定損害賠償。這些補救措施預計會增加數據泄露訴訟。負責解釋和執行法律的加州總檢察長尚未頒佈最後的實施條例，法律將如何實施和執行仍有相當大的不確定性。儘管CCPA包括某些臨牀試驗數據的豁免，以及受HIPAA管轄的受保護的健康信息，這項法律可能會增加我們的合規成本，並增加我們收集的有關加州居民的其他個人信息的潛在責任。CCPA為新的聯邦和州隱私立法提出了許多建議，如果通過，可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。

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我們不遵守適用的法律和條例，或不保護這些數據，可能導致對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公眾譴責、要求最終客户和其他受影響個人的損害賠償、強制執行誠信義務和機構監督、損害我們的聲譽和喪失商譽，其中任何一項都可能損害我們的業務、財務業績和業務。在歐洲聯盟、美國和其他地方，個人數據和個人信息的定義不斷演變和變化，可能會限制或阻礙我們經營或擴大業務的能力，包括限制可能涉及數據共享的戰略夥伴關係。此外，如果有關的法律和條例有所變化，或解釋和適用的方式與我們的數據做法或我們的產品的運作不一致，或如果我們擴展到新的地區，並需要遵守新的要求，我們可能需要花費資源，以改變我們的業務運作、數據做法或我們的產品的運作方式。即使是對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽，阻礙我們產品的採用。
我們面臨與非美國業務有關的風險。
“反海外腐敗法”禁止公司及其中介人為獲取或保留業務而向外國官員支付不當款項。英國金融管理局等其他反腐敗或反賄賂法禁止公司及其中介人為在外國獲得或保留業務而支付不當款項。“反海外腐敗法”還對公開交易的美國公司及其外國子公司規定了會計準則和要求，目的是防止將公司資金轉用於支付賄賂和其他不當付款，並防止設立可用於支付此類不當付款的垃圾基金。由於政府贊助的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法的約束。我們的內部控制政策和程序不一定總能保護我們免受僱員或代理人的魯莽或犯罪行為之害。違反這些法律或指控違反這些法律，可能會擾亂我們的業務，嚴重分散管理人員的注意力，並對我們的業務、經營結果和財務狀況造成重大不利影響。我們也可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、扣押和其他補救措施，包括進一步改變或加強我們的程序、政策和控制，以及可能的人事變動和紀律行動。
此外，我們還須遵守美國的反抵制法、反洗錢法、出口管制和經濟禁運規則和條例，包括但不限於由財政部外國資產管制辦公室管理的對被禁運國家的出口管理條例和貿易制裁，以及由商務部管理的法律和條例。這些規定限制了我們向被禁國家或個人銷售、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。如果裁定我們在知情或無意中沒有遵守，可能會導致重大處罰，包括罰款和執法行動以及民事和(或)刑事制裁，沒收利潤，實行法院任命的監督員，以及拒絕給予出口特權，並可能對我們的聲譽產生不利影響。
 
即使我們的產品得到管理當局或CE認證的批准，如果我們、我們的承包商或我們的供應商沒有遵守現行的FDA或其他外國監管要求，或者我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品也可能受到限制或退出市場。
我們獲得監管許可或批准的任何產品，或CE合格證書，以及此類產品的製造工藝、報告要求、批准後的臨牀數據和推廣活動，都將受到FDA、我們的通知機構和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商必須遵守FDA的質量體系條例(“QSR”)和國際標準組織、我們產品的製造條例和其他有關設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件的規定，如果我們獲得法規許可或批准，或CE合格證書。
我們或我們的供應商之一不遵守適用的法規和條例，或對任何不利的檢查觀察或產品安全問題沒有及時和充分的反應，除其他外，可能導致下列任何執法行動：
•
無名稱信件、警告信、罰款、禁令、同意和民事處罰；
•
為解決或捍衞這類行動而預期的支出；
•
客户維修、更換、退款通知；
•
召回、扣留或扣押我們的產品；
•
經營限制或部分停產或全部停產；
•
拒絕或推遲我們對510(K)項新產品或經修改的產品進行市場前批准和合格評估的請求；

51


•
對可能銷售該產品的預定用途的限制；
•
經營限制；
•
撤回已獲批准的510(K)許可或PMA批准；
•
暫停或撤回CE合格證書；
•
拒絕批准我們的產品出口；以及
•
刑事起訴。
此外，我們可能需要進行昂貴的後市場測試及監察，以監察產品的安全或效能，而我們必須遵守醫療儀器報告的規定，包括彙報與產品有關的不良事件及故障。後來我們的產品發現以前未知的問題，包括意外的不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或不遵守諸如QSR等監管要求，可能導致標籤的改變、對此類產品或製造過程的限制、產品退出市場、自願或強制性召回、要求修理、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療設備的成本、罰款、暫停、變更或撤銷法規批准或CE合格證書、產品扣押、禁令或實施民事、行政或刑事處罰，這些將對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。
如果FDA認定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成未經批准的用途的推廣活動，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取管制性的執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的培訓或其他宣傳材料構成對未經批准的使用的推廣，根據其他法定當局，例如禁止虛假或欺詐性要求支付政府資金的法律，可能導致鉅額罰款或處罰，也有可能採取行動。
 
如果任何這些行動發生，它將損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售和盈利能力受損，並可能阻止我們創造收入。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能繼續不遵守所有適用的監管要求，這可能導致我們未能及時生產我們的產品，甚至沒有達到所需數量。
2014年5月，林業發展局視察了我們的設施。因此，我們收到了一份檢查意見的通知，即第483號表格，其中有三項意見後來通過一項糾正和預防行動計劃得到了處理。我們以書面答覆了工程處，並於2014年10月發佈了一份“機構檢查報告”，結束了這一問題。迄今為止，林業發展局尚未對2014年5月的檢查或調查結果採取任何進一步行動。FDA在2016年12月再次視察了我們的設施，但沒有發現任何結果。
我們的僱員、獨立承包商、顧問、製造商和第三方分銷商可能從事與監管標準和要求有關的不當行為或其他不當活動。
我們面臨的風險是，我們的僱員、獨立承包商、顧問、製造商和第三方分銷商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA條例的未經授權的活動，包括那些要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州保健法律和條例，以及要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。這些當事方的不當行為還可能涉及不當使用個別可識別的信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們有一個合規方案、行為守則和相關政策和程序，但並不總是能夠查明和制止不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、沒收利潤、監禁。, 被排除在政府醫療保健計劃之外，如醫療保險和醫療補助，以及削減或重組我們的業務。

52


我們可能會受到執法行動，包括罰款，罰款或禁令，如果我們決心從事我們的產品標籤外的推廣。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合fda和其他適用的法律和法規，包括禁止推廣標籤外使用。醫生可以使用我們的產品標籤外，因為fda不限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇。在美國，iFuse種植系統的全部適應症是：“iFuse種植系統用於骶髂關節融合，包括骶髂關節功能障礙，這是骶髂關節斷裂和變性骶髂炎的直接結果。這包括在懷孕期間或圍產期出現症狀並持續產後6個月以上的情況。iFuse種植系統也用於骶髂融合術，以增強骨成熟患者骶髂關節的固定和穩定，並作為腰椎或胸腰椎融合術的一部分。“在美國，我們的營銷策略必須遵循上述説法。在所有其他國家，iFuse種植系統(包括iFuse-3D)的指示聲明更廣泛地表明該裝置用於骶髂關節融合。在美國，上述指示聲明中的潛在限制不適用於其他地區.
 
我們認為，我們產品銷售的具體外科手術程序屬於FDA批准的外科手術應用的範圍。然而，如果fda認定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外用途的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，要求我們停止為這些特定程序推廣我們的產品，直到我們獲得FDA的批准或批准為止，或者要求我們接受監管或強制執行行動，包括髮出一封無標題的信件、一封警告信、禁制令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准的使用的推廣，其他聯邦、州或外國執法當局也有可能採取行動，這可能導致根據其他法定當局，如禁止虛假或欺詐性要求政府資金付款的法律，處以鉅額罰款或處罰。那樣的話，我們的聲譽就會受損，產品的使用也會受到損害。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是我們產品的非標籤促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能會不同意，並得出結論，我們從事了非標籤促銷活動。此外，我們產品的標籤外使用可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠是昂貴的辯護，可能轉移我們的管理層的注意力，導致對我們的重大損害賠償，並損害我們的聲譽。
我們必須報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能導致自願糾正行動或機構強制執行行動。
此外，根據FDA的醫療設備報告條例，我們必須向FDA報告我們的產品可能造成或導致死亡或嚴重傷害的任何信息，或者我們的產品出現故障的信息，如果再次發生故障，很可能導致或導致死亡或重傷。如果我們不能在規定的時間內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可以對我們採取強制行動。涉及我們產品或重複產品故障的任何此類不利事件都可能導致自願或非自願的糾正行動，如召回或客户通知，或代理行動，如檢查或強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都可能轉移管理和財政資源，損害我們以成本效益和及時方式製造產品的能力，並對我們的聲譽、經營結果和財務狀況產生不利影響。
在歐洲經濟區，我們必須遵守歐盟醫療器械警戒制度。根據這一制度，事故必須向歐洲經濟區成員國的有關當局報告，製造商必須採取實地安全糾正行動，以減少因使用已投放市場的醫療設備而造成死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。事故的定義是設備的特性和(或)性能的任何故障或惡化，以及標籤或使用説明中的任何缺陷，這些缺陷可能直接或間接導致或可能導致病人或使用者或其他人死亡，或導致其健康狀況嚴重惡化。FSCA可以包括設備的召回、修改、交換、銷燬或改裝，FSCA必須由製造商或其合法代表通過現場安全通知通知其客户和/或設備的最終用户。
任何涉及我們產品的不利事件，無論是在美國還是國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回，包括糾正，或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。如果出現故障，我們可能無法充分糾正故障或防止進一步的故障，在這種情況下，我們可能需要停止生產和銷售受影響的產品，啟動自願召回，並重新設計產品。監管當局也可能對我們採取行動，例如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們的時間和資本的奉獻，分散管理層對經營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。
 

53


自願或按照林業發展局或包括外國政府當局在內的其他政府當局的指示召回我們的產品，或發現我們的產品存在嚴重的安全問題或出現故障，都可能導致自願的糾正行動或機構的執法行動，這可能對我們產生重大的不利影響。
林業發展局和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中出現物質缺陷或缺陷時，或在某一產品對健康造成不可接受的危險時，召回商業化產品。如果在設備中發現任何物質缺陷，製造商可以主動召回產品。
在FDA的案例中，要求召回的權力必須以FDA的調查結果為依據，即存在重大公共傷害的不合理風險。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造中出現材料缺陷或缺陷時召回我們的產品。政府強制或自願召回由我們或我們的第三方經銷商之一可能是由於健康的不可接受的風險，組件故障，製造錯誤，設計或標籤缺陷，或其他缺陷和問題。召回我們的任何產品都會轉移管理和財政資源，並對我們的聲譽、經營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會損害我們生產產品的能力，以符合我們的客户的要求，以符合成本效益和及時的方式。我們還可能需要承擔其他成本，或採取其他可能對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響的行動。
FDA要求在召回開始後的10個工作日內向FDA報告某些召回的分類。公司被要求保存某些召回記錄，即使這些記錄不能報告給FDA。我們可能啟動自願召回涉及我們的產品在未來，我們確定不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們報告這些行動作為召回。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可以採取執法行動，因為在進行召回時沒有報告召回事件。
對我們產品的修改可能需要新的510(K)許可或市場前批准和新的合格評估，或要求我們停止銷售或召回修改後的產品，直到獲得合格的許可、批准或CE合格證書為止。
對510(K)清除裝置的任何修改，如果可能對其安全性或有效性產生重大影響，或對其預期用途、設計或製造構成重大改變，則需要新的510(K)間隙，或可能是PMA。FDA要求每一家制造商首先做出並記錄這一決定。製造商可以確定一項修改不會顯着地影響安全性或有效性，也不代表其預期用途的重大變化，因此不需要新的510(K)間隙。FDA可能審查任何製造商的決定，並可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。FDA也可以主動決定是否需要新的許可或批准。我們過去已經對我們的產品做過修改，將來可能會做更多的修改，我們認為不需要或不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意，並要求新的許可或批准的修改，我們可能需要召回和停止銷售我們的產品經過修改，直到許可或批准，這可能要求我們重新設計我們的產品，並損害我們的經營結果。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。
我們已經修改了我們510(K)清除產品中的一些，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)許可或PMA。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)許可或PMA，以便對我們先前批准的產品進行修改，而我們已經得出結論認為，新的許可或批准是不必要的，那麼我們可能需要停止銷售或召回經過修改的產品，直到我們獲得批准或批准為止，我們可能會受到重大的執法行動、監管罰款或處罰。
 
如果製造商確定對fda批准的設備的修改可能會對其安全性或有效性產生重大影響，或將構成對其預期用途的重大改變，那麼製造商必須申請新的510(K)號許可，或可能申請上市前的批准。如果我們決定對我們產品的修改需要新的510(K)批准或市場前批准申請，我們可能無法及時獲得這些修改或附加指示的額外許可或批准，或者根本無法獲得批准。FDA正在對510(K)計劃進行審查，這可能會使我們更難對我們先前批准的產品進行修改，方法是對必須提交新的510(K)號對先前批准的產品進行修改的時間提出更嚴格的要求，或者對此類提交採用更繁重的審查標準。
在EEA中，我們必須通知對我們銷售或在EEA銷售的醫療設備進行合格評估的被通知機構，對我們的質量體系的任何計劃的重大改變或對我們的設備的改變都可能影響對基本要求或設備的預期用途的遵守。然後，被通知的機構將評估這些更改，並驗證它們是否影響產品的符合性。不能保證評估是有利的，被通知的機構將證明我們遵守基本要求，這將阻止我們在歐洲經濟區銷售我們的產品。

54


獲得法規許可或批准和CE合格證書可能是一個耗時的過程，拖延獲得所需的未來監管許可或批准，CE合格證書將對我們及時引進新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來會損害我們未來的增長。
不能保證FDA將批准510(K)批准或市場前批准我們的未來產品，或我們被通知的機構將頒發所需的CE合格證書，如果不能獲得必要的許可或批准，我們的未來產品將對我們發展業務的能力產生不利影響。
我們正在制定我們的監管策略，以獲得批准或批准未來的產品。其中一些可能需要FDA的510(K)批准或新的CE合格證書。其他未來產品可能需要市場前的批准。此外，我們的一些新產品可能需要臨牀試驗來支持監管批准，我們可能無法成功完成這些臨牀試驗。FDA可能不會批准或批准這些產品，或者我們被通知的機構不能為成功的商業化所必需或需要的標誌頒發CE合格證書。事實上，FDA可能會拒絕我們對新產品、新用途或對現有產品的修改的510(K)批准或市場前批准的請求。如果我們的新產品得不到批准或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。
我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，以便在其他國家銷售我們的產品。
我們目前在國際市場上銷售我們的產品，並打算擴大我們的國際市場。國際法域需要單獨的監管批准和遵守許多不同的監管要求。例如，我們打算繼續尋求國內和國際監管許可，以銷售我們的初級產品-亞洲、拉丁美洲、中東和其他主要市場。批准程序因國家而異，可能涉及大量額外測試的要求，獲得批准所需的時間因國家而異，也可能與獲得林業發展局批准或批准或獲得CE合格證書所需的時間不同。
FDA的批准或批准或獲得CE合格證書並不能確保其他國家或地區的管理當局批准或認證，而由一個外國監管機構的批准或認證並不能確保得到其他國家或FDA的監管當局的批准或認證，也不能確保CE在EEA中對我們的產品進行認證。外國監管機構的批准或認證過程可能包括與獲得FDA批准或批准相關的所有風險，或歐洲經濟區醫療設備CE合格證書以及其他風險。此外，獲得外國批准所需的時間可能與獲得FDA批准或批准的時間不同，或歐洲經濟區的CE合格證書，如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。我們可能無法申請監管批准或認證，也可能得不到必要的批准，使我們的產品在任何市場上商業化。如果我們未能獲得必要的批准或認證，使我們的產品在外國的管轄範圍內及時商業化，或完全沒有，我們的業務、經營結果和財務狀況都可能受到不利影響。
支持510(K)或PMA應用程序或合格評定程序所需的臨牀試驗費用高昂，可能需要大量病人的登記，而合適的病人可能難以識別和招募。臨牀試驗的延誤或失敗將使我們無法將任何經過改良的或新的產品商業化，或使現有產品使用新的適應症，並將對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。
啟動和完成必要的臨牀試驗，以支持我們未來產品的PMA應用程序和超出iFuse 510(K)批准標準所需的額外安全和有效性數據，以及其他未來可能的產品候選，並支持合格評估程序將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，任何產品或新的使用指示，我們進入臨牀試驗可能在以後的臨牀試驗中沒有良好的結果。
成功地進行臨牀研究可能需要大量患者的登記，而合適的病人可能很難識別和招募。臨牀試驗的病人登記和病人蔘與和隨訪的完成取決於許多因素，包括患者人數、試驗協議的性質、登記對象所接受治療的吸引力、不適感和風險、是否有合適的臨牀試驗調查人員、支助人員和患者是否接近臨牀場所，以及是否能夠遵守參與臨牀試驗和病人依從性的納入和排除標準。需要制定足夠和適當的臨牀規程，以證明安全和有效，我們可能無法充分制定這些協議以支持批准和批准。此外，FDA或我們所通知的機構可能要求我們提交比我們原先預期的更多病人的數據和/或更長的隨訪期，或者改變適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。延誤病人登記或病人未能繼續參與臨牀試驗，可能會增加成本，延誤我們產品的批准和嘗試商業化，或導致臨牀試驗失敗。此外，儘管在我們的臨牀試驗中投入了大量的時間和費用，FDA或我們被通知的機構可能認為我們的數據不足以證明我們的安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或失敗可能對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。

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我們的設施和臨牀研究場所的運作程序，指導進行和管理FDA-管理的21 CFR 50和812部分的臨牀研究，以及良好的臨牀實踐。FDA可能會對我們和/或我們的臨牀站點進行生物研究監測檢查，以評估符合21個CFR第50和812部分、我們的程序和臨牀協議的情況。如果FDA發現我們或我們的臨牀調查人員沒有遵守適用的規定，我們可能會受到上述FDA執法行動的約束，並拒絕接受我們支持510(K)或PMA的全部或部分數據，或者我們可能需要進行更多的研究。
我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的產品候選聲稱，或可能導致發現不良副作用。
即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能肯定他們的結果將支持我們的產品候選人的説法，或者FDA、外國當局或我們被通知的機構將同意我們關於它們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，我們也不能肯定以後的試驗將複製先前試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的產品候選產品對於建議的指定用途是安全和有效的，這可能導致我們放棄一個產品候選人，並可能推遲其他產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲提交我們的產品提交材料，並最終推遲我們將產品候選產品商業化併產生收入的能力。在臨牀試驗中登記的病人也有可能經歷不良副作用，而這些副作用目前並不是產品候選名單的一部分。
美國立法或FDA或外國監管改革可能會使我們更難和更昂貴地獲得我們的產品候選人的監管許可或批准或CE合格證書，並在獲得批准後製造、銷售和分發我們的產品。
國會不時提出立法，可大幅度改變關於受管制產品的批准、製造和銷售或補償的法規規定。此外，FDA的法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。對現有條例的任何新規定或修訂或重新解釋可能會增加成本或延長對未來產品的審查時間。此外，FDA的法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。這是不可能預測的立法變化將頒佈或FDA的規定，指南或解釋改變，以及這些變化的影響，如果有的話，可能是。
2016年12月，頒佈了“21世紀醫療保健法”，其中一些條款影響到醫療器械的監管。林業發展局已經實施並將繼續實施這些改革，這些改革可能會對我們施加更多的監管要求，並推遲我們獲得新的510(K)號許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持現有許可的能力。對有關我們目前和未來產品的審批程序的任何法律或條例的任何修改都可能使獲得新產品的許可或批准或生產、銷售和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得批准或批准方面出現重大延誤，或者我們的新產品得不到批准或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。
特朗普政府的政策及其對美國產品監管的影響仍然不確定。此外，林業發展局內部的領導、人事和結構改革以及最近和未來的聯邦選舉結果可能導致重大的立法和監管改革，影響到食品和藥物管理局對我們產品的監管。對有關我們目前和未來產品的審批程序的任何法律或條例的任何修改，都可能使獲得新產品的許可或批准，或生產、銷售和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得批准或批准方面出現重大延誤，或者我們的新產品得不到批准或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

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另一個例子可以在EEA中找到。2012年9月26日，歐盟委員會通過了一套立法提案，旨在取代歐洲經濟區現有的醫療器械監管框架。這些建議旨在加強歐洲經濟區的醫療器械規則。2017年5月25日，新的“醫療器械條例”(2017/745或“MDR”)生效。在其於2020年5月26日開始實施後，MDR將對醫療設備製造商必須在歐洲經濟區遵守的義務進行實質性的修改。在合格評定程序中，高風險醫療設備將受到額外的審查。具體而言，歐盟MDR廢除並取代了歐盟醫療器械指令。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中執行的指令不同，這些條例將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即無需通過實施這些法律的歐洲經濟區成員國法律，其目的是消除目前歐洲經濟區成員國在醫療器械監管方面的差異。除其他外，MDR的目的是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療設備監管框架，以確保高水平的安全和健康，同時支持創新。MDR將在第一次發佈三年後的2020年5月才開始適用，議會和理事會也通過了“體外診斷醫療器械條例”，並將於2022年5月生效。這些規定將對醫療器械製造商產生重大影響。這些條例將作出的修改包括：
•
高風險醫療設備合格評定程序期間的額外審查；
•
加強與醫療器械有關的臨牀數據要求；
•
加強已通知機構的指定和監測程序；
•
製造商和經授權的代表有義務有一名負責遵守法規的人不斷地由他們支配；
 
•
獲授權的代表將對投放歐盟市場的缺陷產品承擔法律責任和責任；
•
在引入一種獨特的設備識別(“UDI”)系統之後，醫療設備的可追溯性增加；
•
關於醫療器械再加工的新規則；以及
•
將提高透明度，建立EUDAMED III，作為幾個數據庫中有關經濟經營者、CE合格證書、合格評定、臨牀調查、UDI系統、不良事件報告和市場監督的信息。
從目前歐盟醫療器械指令下對我們產品的監管，以及在每個歐盟成員國實施立法，過渡到歐盟MDR下的監管，可能需要我們作出實質性的過渡努力。此外，關於將如何實施多藥抗藥性的某些方面的細節仍不清楚。不更新我們的質量體系和監管文件可能會延遲我們向遵守MDR的過渡，並延遲或阻止我們根據MDR獲得新的CE合格證書。從遵守MDD過渡到MDR可能會對我們在EEA的業務造成幹擾，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，對歐洲聯盟成員的任何改變，例如聯合王國退出歐盟，都可能影響受影響國家的監管要求，損害我們的商業運作和我們在這些國家推銷產品的能力。
我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方支付者(如政府衞生行政部門、私營醫療保險公司、健康維護組織和其他醫療相關組織)是否能提供保險和報銷。最近的政治、經濟和監管影響使醫療行業面臨着根本性的變化，這些變化可能會影響到第三方支付者的醫療保險和報銷。例如，經2011年“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，除其他外，減少和/或限制了對某些提供者的醫療保險補償。在第116屆美國國會和特朗普政府領導下，對“病人保護和平價醫療法案”的立法修改仍然是可能的。我們預計，目前頒佈或今後可能修訂的“病人保護和平價醫療法案”以及今後可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們的整個行業以及我們維持或增加現有產品銷售的能力產生重大不利影響。到2024年，其他聯邦法律進一步降低了醫療保險對醫療保險提供者的支付額2%。這些削減減少了對我們產品的補償，這可能對我們的收入產生不利影響，並可能減少供應商的收入或利潤，從而影響他們購買新技術的能力。美國聯邦和州政府以及外國政府繼續提出和通過新的立法和條例，以控制或降低醫療費用。這種立法和條例可能導致醫療器械報銷減少。, 這可能進一步加劇全行業降低醫療設備價格的壓力。這可能會損害我們推銷產品和創造銷售的能力。

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我們的財政表現可能受到醫療器械税規定的醫療改革法律的不利影響。
經2011年“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，除其他外，對任何生產或進口在美國出售的醫療器械的實體徵收年度消費税。根據這些規定，美國國會研究服務局預測，未來十年，醫療器械行業的總成本可能高達200億美元。到2019年12月，暫停徵收這項税的期限為兩年.過了這段時間後，有關税項可能會被撤銷或修改，或可能會取消，而在此情況下，我們的iFuse的銷售將須繳付這項消費税。
我們可能招致產品責任損失，保險範圍可能不足或無法彌補這些損失。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這是在手術器械的測試、設計、製造和銷售中固有的。骶髂關節和其他骨科脊柱手術涉及嚴重併發症的重大風險，包括出血，神經損傷，癱瘓，甚至死亡。此外，如果長期病人的結果和經驗表明，我們的產品或產品的任何組成部分會造成組織損傷、運動障礙或其他不良影響，我們可能會承擔重大責任。外科醫生可能濫用或無效使用我們的產品，這可能導致不滿意的病人結果或病人受傷。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控組件故障、製造缺陷、設計缺陷或產品相關風險或產品相關信息披露不足導致患者處於不安全狀態或受傷。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽、吸引和留住客户的能力以及我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
雖然我們有第三方產品責任保險，但對我們的索賠可能超過我們保險單的承保範圍，或導致我們記錄自保損失。即使任何產品責任損失由保險單承保，這些保險單通常都有我們負責的大量保留或免賠額。超過適用的保險範圍的產品責任索賠可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，對我們提出的任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能導致我們產品責任保險費率的增加。保險費用各不相同，很難獲得，我們不能保證將來能以我們可以接受或完全接受的條件獲得保險。
我們受環境法律和法規的約束，這些法律和條例可能會造成巨大的成本，並使我們面臨潛在的金融責任。
製造我們的某些產品，包括我們的植入物和產品，以及處理產品測試過程中使用的材料，包括在我們的身體實驗室中使用的材料，都涉及使用生物、危險和(或)放射性材料和廢料。我們和供應商的業務和設施受外國、聯邦、州和地方有關保護人類健康和環境的法律和條例的約束，包括有關使用、製造、儲存、處理、處置和接觸這類材料和廢物的法律和條例。此外，根據一些環境法律和法規，我們可能要對過去或現在的設施和第三方廢物處置場的任何污染所造成的費用負責，即使這種污染不是我們造成的。如果不遵守現行或未來的環境法律和條例，可能會受到嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大負面影響。
2017年通過的全面税制改革法案可能會對我們的商業和財政狀況產生不利影響。
2017年12月22日，特朗普總統簽署了一項新的法律，對1986年“國税法”(經修訂)或“國税法”進行了重大修訂。新頒佈的聯邦所得税法，除其他外，對公司税作了重大修改，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，將利息費用的扣減額限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)，將2017年以後產生的淨營業損失的扣除額限制在本年度應納税收入的80%，並消除這種淨經營損失的結轉，一次對離岸收益徵税，不論是否遣返，取消美國對外國收入的徵税(除某些重要例外情況外)，對某些新投資立即扣減，而不是隨着時間的推移而扣除折舊費用，並修改或取消許多業務扣減和抵免。儘管公司所得税税率降低，但新的聯邦税法的總體影響仍不確定，我們的業務和財務狀況可能受到不利影響。此外，目前還不確定各州是否和在多大程度上符合新頒佈的聯邦税法。這一税制改革對我們普通股持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。我們敦促我們的股東就這項立法以及投資或持有我們的普通股可能產生的税務後果與他們的法律和税務顧問進行協商。

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英國即將退出歐盟，可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。

英國退歐給英國退出歐盟的條款以及英國與歐盟未來的關係帶來了重大不確定性。2019年10月28日，歐盟批准英國將英國退歐日期再延長至2020年1月31日。根據延期條款，如果英國議會批准正式退出協議，英國退歐日期可能早於2020年1月31日。此外，英國將於2019年12月12日舉行大選。在選舉後的政府成立之前，英國退歐將採取何種形式，以及與歐盟達成退出協議的條款(如果有的話)，都無法保證或確定。歐盟和英國都在繼續準備一種“不達成協議”的局面，在這種情況下，英國將作為“第三國”離開歐盟，而不會受益於任何過渡安排。

英國和歐盟的政策制定者已經認識到，“不達成協議”可能會造成嚴重的市場和經濟混亂。英國退歐的影響將取決於英國是否在過渡時期或更長期地保留進入歐盟市場的機會。英國退歐可能破壞英國與歐盟之間確保商品、服務和人員自由流動的單一內部市場原則，破壞關鍵政策領域的雙邊合作，並嚴重幹擾英國與歐盟之間的貿易關係。此外，英國退歐可能導致法律不確定性，並在英國決定替換、修正或通過哪些歐盟法律時，可能導致不同的國家法律法規。

英國退歐的宣佈導致全球股市大幅波動和匯率波動，英國即將退出歐盟也可能對歐洲和全球的經濟和市場狀況產生不利影響，這可能導致包括政府組織在內的第三方支付方密切監控它們的成本，減少它們的支出預算，並可能加劇全球金融和外匯市場的不穩定。鑑於缺乏類似先例，目前尚不清楚英國退出歐盟將產生何種金融、貿易、監管和法律影響，以及這種退出將如何影響我們。

與我們的知識產權有關的風險

我們主要依靠專利、版權、商標和商業祕密法，以及保密和保密協議等方法來保護我們的專有技術和技術。截至2019年9月30日，我國已獲批專利40項，美國專利申請15項，外國專利10項，外國專利申請5項。截至2019年9月30日，我們在美國擁有14項註冊商標，並已申請了3項以上的註冊商標。我們已在60個國家，包括“馬德里議定書”的28個歐洲成員國，尋求對其中至少2個商標的保護。
我們已就某些現有和擬議的產品和工藝申請專利保護。雖然我們通常在我們打算製造、製造、使用或銷售專利產品的國家申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們未能在任何這樣的國家及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後的日期這樣做。此外，我們不能向投資者保證，我們的任何專利申請都將獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，包括在我們待決的專利申請中尋求的潛在權利，可能沒有任何意義，也沒有為我們提供任何商業優勢。此外，這些權利可能遭到競爭對手的反對、質疑或規避，或在司法或行政程序中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能使我們的競爭對手更容易提供相同或類似的產品或技術。競爭對手也許能夠圍繞我們的專利進行設計，或者開發出與我們類似的產品，而不會侵犯我們的知識產權。由於外國專利法和美國專利法的不同，我國的專利知識產權在外國可能得不到與美國相同的保護。即使專利是在美國境外授予的，這些國家也可能無法有效執行。由於我們的專利大多是為美國而發的，所以在其他國家，我們缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家，我們可能無法阻止競爭對手在與我們的產品相同或類似的國家銷售產品。
我們依靠我們的商標、商標和品牌來區分我們的產品和競爭對手的產品，並且已經註冊或申請註冊了其中的許多商標。我們不能向投資者保證我們的商標申請會得到批准。第三方也可能反對我們的商標申請，或以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標被成功的挑戰，我們可能被迫重新品牌，這可能導致喪失品牌認知度，並可能要求我們投入資源，以廣告和營銷新品牌。此外，我們不能向投資者保證，競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

59


我們還依靠不受專利保護的商業祕密、技術和技術來維持我們的競爭地位。我們試圖通過與為我們開發知識產權和/或能夠獲得知識產權的各方(如我們的官員、僱員、顧問和顧問)簽訂保密和知識產權轉讓協議來保護這些信息。不過，在未經授權使用或披露或其他違反該等協議的情況下，我們的商業機密或其他專有資料可能得不到有意義的保障。此外，我們的商業祕密可能會被其他競爭對手所知曉或獨立發現。如果我們的商業夥伴、合作者、僱員和顧問在他們的工作中使用他人擁有的知識產權，就可能會出現關於相關的或由此產生的技術和發明的權利的爭端。如果我們的任何未受專利保護的商業祕密、技術或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大的不利影響。
將來，我們可能會簽訂發牌協議，以維持我們的競爭地位。如果我們簽訂了受約束的知識產權許可協議，我們可能無法充分保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和保護許可給我們的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人是否有能力獲得、維持和執行對被許可知識產權的知識產權保護。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，也可能不像我們那樣積極地進行這類訴訟。此外，訂立這種許可協議可能會對我們施加各種努力、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可人可能會指控我們違反了我們與他們的許可協議，並因此要求損害或終止我們的許可證，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，損害我們的商業前景。
如果競爭對手侵犯了我們的專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利既困難又費時。即使成功，保護我們的專利和商標免受挑戰或執行我們的知識產權可能是昂貴和耗時的訴訟，並可能轉移管理層的注意力從管理我們的業務。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利或商標免受挑戰，或執行我們的知識產權。此外，如果第三方侵犯了任何對我們生產、製造、使用或銷售的產品不重要的知識產權，我們對這些第三方強制執行這一知識產權可能是不切實際的。
我們可能會受到損害的索賠，我們，我們的僱員，或我們的第三方分銷商錯誤地使用或披露我們的競爭對手的商業祕密，或違反不競爭或非招標協議與我們的競爭對手。
我們的許多僱員以前受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手，在某些情況下，直到最近。我們的一些第三方分銷商銷售，或在過去已經出售的產品，我們的競爭對手。我們可能會受到聲稱，我們，我們的僱員，或我們的第三方分銷商在無意中或以其他方式使用或披露這些前僱主或競爭對手的商業機密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到索賠，聲稱我們導致僱員違反了他或她的非競爭或非邀約協議的條款。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，轉移管理層對我們核心業務的注意力，損害我們的聲譽。如果我們對這些主張的辯護失敗，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。我們無法保證這類訴訟不會繼續下去，將來的任何訴訟或威脅可能會對我們僱用更多直接銷售代表的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作產品可能會妨礙或妨礙我們將產品候選人商業化的能力，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

60


醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到可能代價高昂的訴訟，導致管理人員的時間和努力被挪用，要求我們支付損害賠償和/或阻止我們開發或銷售我們現有的或未來的產品。
我們的商業成功在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他所有權。在我們這個行業中，存在着關於專利權的重大訴訟。我們在美國和國外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並對競爭的技術進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或將來可能申請和獲得防止、限制或以其他方式幹擾我們生產和銷售我們產品的能力的專利。我們對發給第三方的專利進行了有限的審查。專利數量眾多，新專利發行率高，所涉及的技術複雜，訴訟的不確定性增加了企業資產的風險，增加了管理層對專利訴訟的關注。任何向我們提出的訴訟或申索，即使是那些沒有法律依據的訴訟或申索，都會令我們付出沉重的代價，並會對我們的財政資源造成重大壓力，令管理層對我們核心業務的注意力轉移，以及損害我們的聲譽。此外，隨着醫療器械行業參與者的增加，對我們的知識產權侵權的可能性也越來越大。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，如果發現侵權行為是故意的，我們可能需要支付大量損害，包括三倍或三倍的損害賠償和(或)特許權使用費，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何這類許可都不得以合理的條件獲得，如果有的話。, 我們無法保證我們的產品能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計。如果我們不能取得任何必要的許可證或對我們的產品或技術作出任何必要的改變，我們可能不得不從市場上撤回現有的產品，或無法將我們的一種或多種產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。如果獲得通過成為法律，目前正在美國國會待決的專利改革立法可能會顯著改變與提起或辯護專利侵權訴訟相關的風險。例如，在某些情況下，收費轉移立法可能要求非主流當事方支付主要當事方的律師費。
此外，我們通常賠償我們的客户和第三方經銷商侵犯我們的產品所有權的第三方權利。第三方可以對我們的客户或第三方經銷商提出侵權索賠.這些索賠可能要求我們代表我們的客户或第三方經銷商發起或辯護曠日持久和代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的優點如何。如果其中任何一項索賠成功，我們可能被迫代表我們的客户或第三方分銷商支付損害賠償，或者可能被要求獲得由此類第三方擁有的知識產權的許可。如果我們不能以商業上合理的條件獲得所有必要的許可證，我們的客户和第三方經銷商可能被迫停止使用或銷售我們的產品。
與我們普通股所有權有關的風險
我們的普通股的價格可能是不穩定的，投資於我們普通股的價值可能會下降。
2018年10月17日之前，我們的普通股沒有公開市場。醫療器械類股票在歷史上經歷過波動，我們普通股的交易價格可能會大幅波動。這些波動可能導致我們的股東失去對我們普通股的全部或部分投資。引起我們普通股交易價格波動的因素包括：
•
業務結果的實際或預期變化或波動；
•
我們和競爭對手產品的臨牀試驗結果；
•
對我們的產品或競爭對手的產品採取管制行動；
•
宣佈新產品，產品，服務或技術，商業關係，收購，或其他事件由我們或我們的競爭對手；
•
股票市場整體價格和成交量的波動時有發生；
•
醫療保健公司，特別是醫療器械行業公司的市場價格和交易量大幅波動；
•
我們股票交易量的波動或我們公開發行的流通股的規模；
•
負面宣傳；
•
我們的經營結果是否符合證券分析師或投資者的預期，或那些預期發生變化；
•
訴訟涉及我們，我們的行業，或兩者兼而有之；
•
美國、外國或兩者兼有的監管發展；
•
鎖定釋放和銷售大量的我們的普通股；
 
•
主要僱員或科學人員的增減；以及

61


•
總的經濟狀況和趨勢。
此外，如果保健股市場或股票市場總體上出現投資者信心喪失的情況，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、經營結果或財務狀況無關的原因而下跌。即使這些事件沒有直接影響到我們，我們的普通股的交易價格也可能會對影響我們行業其他公司的事件作出反應。在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常被提起訴訟。如果我們的股票價格波動，我們可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能會導致鉅額成本，轉移管理層對我們業務的注意力和資源。這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。
在公開市場上出售大量普通股，或認為可能發生銷售，可能會降低我們普通股的價格，並可能削弱我們股東的投票權和對我們的所有權興趣。
在公開市場出售我們的大量普通股，或認為可能發生這種出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能使我們的股東更難以在他們認為適當的時間和價格上出售我們的普通股。根據1933年經修正的“證券法”或“證券法”，所有流通股均可自由交易，不受限制或登記，但“證券法”第144條所界定的“聯營公司”持有的任何股份除外。出售大量這類股票，或認為可能發生這種銷售，可能導致我們的股價下跌，或使我們的股東更難以在他們認為適當的時間和價格上出售我們的普通股。
持有大量普通股的股東，在符合某些條件的情況下，有權要求我們提交涉及出售其股份的登記聲明，或將其股份列入我們可以為自己或其他股東提交的登記報表。我們還登記了根據我們的股權補償計劃發行的所有普通股的要約和出售。
我們可不時發行普通股或可轉換為普通股的證券，涉及融資、收購、投資或其他事宜。任何這樣的發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並導致我們普通股的交易價格下降。
內部人士對我們擁有相當大的控制權，這可能會限制我們其他股東影響關鍵交易結果的能力，包括控制權的改變。
截至2019年9月30日，我們的董事、執行官員和每一位持有超過我們已發行普通股5%以上的股東，總共受益地擁有我們普通股中大約23.0%的流通股。因此，這些股東將能夠影響或控制需要我們股東批准的事項，包括董事的選舉和兼併、收購或其他特別交易的批准。他們也可能有與我們其他股東的利益不同的利益，也可能以一種不利於我們其他股東利益的方式投票。這種所有權的集中可能會起到威懾、拖延或阻止我們公司控制權改變的作用，可能會剝奪我們的股東作為出售我們公司的一部分而獲得普通股溢價的機會，並可能最終影響我們普通股的市場價格。

62


我們可能無法利用我們的聯邦淨營運虧損結轉，以減少我們的所得税。
截至2018年12月31日，我們有淨營業虧損(“NOL”)，結轉1.355億美元和1.099億美元，用於減少未來的應納税收入(如果有的話)，用於美國聯邦所得税和州所得税。如果不加以利用，我們的聯邦和州北環線結轉將分別在2029年和2019年到期。這些NOL結轉可能到期，未使用，無法抵消未來的所得税負債。此外，根據“刑法”第382條和州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變動”，這種情況通常發生在股東持有5%的公司股份在三年期間增加50%以上時，公司利用其變化前NOL結轉和其他變化前税收屬性抵消其變化後收入的能力可能受到限制。我們已經確定，我們在2010年經歷了382項所有權的變化，我們140萬美元的NOL和税收抵免結轉受到限制。此外，我們仍在分析我們的首次公開募股(IPO)可能對我們的NOL產生的影響，我們可能會在未來經歷股權變動，因為我們的股票所有權隨後發生了變化，其中一些可能超出了我們的控制範圍。由於我們的首次公開募股(IPO)，或者如果未來所有權發生變化，我們使用NOL税收抵免結轉的能力可能會受到實質性限制，這將通過有效地增加我們未來的税收義務，損害我們未來的經營業績。
如果不建立和維持有效的內部控制制度，可能會導致財務報表出現重大錯報，或導致我們無法履行報告義務或無法防止欺詐-在這種情況下，我們的股東可能對我們的財務報告失去信心，這將損害我們的業務，並可能對我們的股票價格產生不利影響。
我們受“交易法”、“薩班斯-奧克斯利法案”和“納斯達克全球市場規則和條例”的報告要求。“薩班斯-奧克斯利法案”第404條要求公司：(1)每年記錄和評估財務報告內部控制的有效性(稱為404(A)節)；(2)外聘審計員對公司內部控制提出意見(稱為404(B)節)。內部控制方面的重大弱點必須在登記聲明和證交會今後的報告中披露。作為一家新興的成長型公司，我們目前不受404(B)節的要求的約束。然而，我們必須遵守第404(A)節的要求，從截至2019年12月31日的年度報告(表10-K)開始。因此，我們必須每年對財務報告的內部控制進行系統和過程評估和測試，以便管理層能夠在該年度10-K表格的年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。此外，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們必須讓我們的審計師對我們對財務報告的內部控制的有效性進行評估。這就要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。因此，我們很難及時編制準確的財務報表。
我們可能會發現，我們的內部財務和會計控制和程序系統存在缺陷，可能導致我們的財務報表出現重大錯報。此外，我們對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。一個控制系統，無論設計和運行如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，控制系統的目標將得到實現。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而造成的誤報，或將發現所有控制問題和欺詐事件。
我們的管理層評估財務報告的內部控制所必須達到的標準是複雜的，需要大量的文件、測試和可能的補救。如果我們不能及時遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404節的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法及時和準確地編制財務報表。此外，在我們獨立註冊的會計師事務所將來的認證過程中，我們在完成所要求的改進和獲得有利的認證方面可能會遇到問題或延誤。如果我們不能很好地評估我們對財務報告的內部控制的有效性，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所不能提供一份關於我們內部控制的不合格的認證報告，我們的股東可能會對我們的報告失去信心，我們的股票的市場價格可能會下降。此外，我們還可能受到納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)、證券交易委員會(SEC)或其他監管機構的制裁或調查。
我們是一家“新興成長型公司”，我們無法確定適用於新興成長型公司的信息披露要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是“就業法案”所界定的“新興增長公司”，我們打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司不受報告要求的一些豁免，包括：
•
遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404節審計員證明要求的例外情況；
•
在我們的定期報告、委託書和登記報表中減少對行政報酬安排的披露；

63


•
豁免就行政人員薪酬或金降落傘安排舉行不具約束力的諮詢表決的規定；及
•
豁免遵守新的或經修訂的財務會計準則，直至這些準則適用於私營公司為止。
如果有些投資者認為我們的普通股不具吸引力，因為我們會依賴這些豁免，我們的普通股可能會有一個較不活躍的交易市場，而我們的股票價格可能會更不穩定。我們可以利用這些報告豁免，直到我們不再是一個新興的增長公司。我們將繼續是一家新興的增長公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)2023年財政年度的最後一天，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被認為是一個大型的加速申報者，這意味着我們由非附屬公司持有的普通股的市場價值在6月30日之前超過7億美元，(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期。
如果證券或行業分析師不發表我們業務的研究報告或報告，或發佈我們業務的不利研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在某種程度上取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果報道我們的一位或多位分析師發表對我們不利的評論或改變他們對我們業務前景的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場上的能見度，這可能導致我們的股價或交易量下降。
我們不打算在可預見的將來分紅，因此，我們的股東能否在我們的普通股上獲得投資回報將取決於我們普通股價格的上漲。
我們從未宣佈或支付任何股息我們的普通股。我們打算保留任何收入，為我們的業務運作和擴展提供資金，我們預計今後不會支付任何現金紅利。因此，我們的股東只有在我們普通股的市場價格上漲的情況下才能從我們普通股的投資中獲得回報。此外，我們的貸款和擔保協議限制了我們支付紅利的能力。
我們的信貸工具包含可能限制我們的業務和融資活動的契約。
我們信貸安排下的借款主要由我們所有的資產擔保。除其他外，我們的信貸安排也限制了我們的能力：
•
處置或出售資產；
•
使我們的業務或管理髮生實質性變化；
•
與其他實體合併、合併或收購；
•
負債增加；
•
對我們的資產產生留置權；
•
支付股利或對我們的股本進行分配；
•
進行一定的投資；
•
與我們的附屬公司進行交易；
•
就任何附屬債項作出任何付款；及
•
放棄或修改我們現有的知識產權協議或物質合同。
 
這些限制除某些例外情況外。此外，我們的貸款和擔保協議要求我們保持最低限度的現金餘額和收入目標。從截至2019年3月31日的三個月開始，我們必須達到收入或盈利目標。
我們信貸安排中的契約，以及我們將來可能簽訂的任何融資協議，都可能限制我們為我們的業務提供資金、從事、擴大或以其他方式從事我們的業務活動和戰略的能力。我們遵守這些契約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，而將來違反這些契約的行為可能會導致我們的信貸安排協議出現違約。如果不放棄，未來的違約可能導致我們的信貸安排協議下的所有未償債務立即到期並支付，並終止所有延長信貸的承諾。

64


如果我們沒有或無法產生足夠的現金，在到期或違約時償還我們的債務，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們經營業務的能力產生不利影響。
我們的特許文件和特拉華州的法律可能會阻止收購企圖，並導致管理層陷入困境。
我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重訂的附例載有可延遲或阻止我們公司控制權改變的條文。這些條文亦會令股東難以選出並非由現任董事局成員提名的董事，或採取其他公司行動，包括改變我們的管理層。這些規定包括：
•
一個三年錯開任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變我國董事會多數成員資格的能力；
•
我們的董事會能夠未經股東同意發行優先股股份和確定這些股票的價格和其他條件，包括優惠和表決權，這可能被用來大大稀釋敵對收購的所有權；
•
我們董事會選舉一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而產生的空缺，使股東無法填補董事會空缺的專屬權利；
•
通過書面同意禁止股東採取行動，迫使股東在股東年會或特別會議上採取行動；
•
規定股東特別會議只能由我們整個董事會、董事會主席或我們的首席執行官以過半數票召開，這可能會推遲我們的股東強制審議提案或採取行動，包括撤換董事的能力；
•
規定所有當時已發行的有表決權股票的投票權至少有66%2/3%的持有人必須投贊成票，作為一個類別一起投票，以修訂我們經修訂和重述的公司證書中有關管理我們業務的規定，或修改和重述的附例，因為這些規定可能會抑制默許者實施此類修正的能力，以便利未經請求的接管企圖；以及
•
股東必須遵守預先通知程序，以便向我們的董事會提名候選人，或提議在股東會議上採取行動的事項，這些程序可能會阻止或阻止潛在的收購方進行委託，以選舉被收購方自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。
 
此外，作為一家特拉華州的公司，我們受“特拉華普通公司法”第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是持有我們15%或以上未償有表決權股票的股東，在一段時間內與我們合併或合併。
特拉華州公司可通過其原始註冊證書中的明文規定，或對其註冊證書或股東批准的章程的修改，選擇不適用本條款。然而，我們沒有選擇退出這項規定，目前也不打算退出這項規定。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律中的這些和其他規定可能使股東或潛在收購者更難以獲得對我們董事會的控制權或發起當時的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、投標要約或代理競爭。這些規定的存在可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並限制我們的股東在公司交易中實現價值的機會。

65


我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州法院和美利堅合眾國聯邦地區法院是我們與股東之間實質上所有爭端的專屬論壇，這限制了我們的股東對我們或我們的董事、官員或在特拉華州和聯邦地區法院以外的司法管轄區內的僱員提起訴訟的能力。
我們經修訂和重述的註冊證書規定，特拉華州法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的專屬法院；任何聲稱違反信託義務的訴訟；根據“特拉華普通公司法”、我們修訂和重述的註冊證書或我們修訂和重申的章程對我們提出的索賠的任何訴訟；或任何聲稱對我們提出的受內部事務理論管轄的索賠的訴訟。該條款不適用於為執行“外匯法”規定的義務或責任而提起的訴訟。這種選擇法院的規定可能會限制股東在司法法院提出索賠的能力，因為它認為這有利於與我們或我們的董事、高級官員或其他僱員發生這類糾紛。
我們修訂和重述的註冊證書還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院是解決根據“證券法”提起訴訟的任何申訴的唯一論壇。然而，根據特拉華州法院2018年12月發佈的一項意見，我們宣佈，我們目前不打算執行我們的法院選擇條款的這一方面。

項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用

最近出售未註冊證券

在截至2019年9月30日的三個月內，未登記股票沒有出售。

發行人及關聯購買者購買權益證券

根據我們與前董事會之一(“賣方”)於2019年7月27日達成的股票回購協議，我們購買了8，830股先前由賣方行使的未歸屬股票期權，總價為400萬美元。根據我們2008年的股票期權計劃，未經授權的早期行使的股票期權將受到我們的回購權的限制。回購權在期權的初始歸屬期內失效。回購情況見下表：
期間
 
購買股份總數
 
每股平均價格
 
作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分而購買的股份總數
 
可根據計劃或計劃回購的股票的大約美元價值
(單位：千)
2019年7月1日至2019年7月31日
 
8,830

 
$
4.32

 
$
—

 
$
—

2019年8月1日至2019年8月31日
 
—

 
—

 
—

 
—

(2019年9月1日至2019年9月30日)
 
—

 
—

 
—

 
—

共計
 
8,830

 
 
 
$
—

 
$
—


普通股公開發行收益的運用
2018年10月16日，我們在表格S-1(文件編號為333-227445)上與我們的普通股首次公開發行有關的登記聲明生效。IPO於2018年10月16日結束，當時我們以每股15.00美元的首次公開發行價格發行了828萬股普通股，總收益為1.242億美元。我們從IPO中獲得了大約1.134億美元的淨收益，扣除了870萬美元的承銷折扣和210萬美元的其他發行費用。與首次公開募股或私募有關的開支，均未支付予董事、高級人員、持有任何類別股本證券10%或以上的人士、其合夥人或附屬公司。摩根士丹利(MorganStanley&Co.)有限責任公司、美林(Merrill Lynch)、皮爾斯(Pierce)、芬納和史密斯有限公司(Finner&Smith Inc.)而美銀證券有限責任公司則是此次發行的承銷商。
2018年10月17日，我們的普通股在納斯達克全球市場開始交易。這些股份是根據“證券法”在註冊聲明上登記的表格S-1(註冊編號333-227445)註冊的。
2018年10月16日，根據“證券法”第424(B)(4)條向證券交易委員會提交的招股説明書中描述的IPO收益的使用計劃沒有發生重大變化。截至2019年9月30日，約2 960萬美元的淨收入已用於銷售和營銷活動，以支持iFuse種植系統的持續商業化，用於營運資本和一般公司用途，包括研究和開發及臨牀研究。

66


項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全披露

不適用。

項目5.其他資料

沒有。


67


項目6.展覽









 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
以參照方式成立為法團
 
 
陳列品
數
    
描述
    
形式
    
證交會檔案編號。
    
展覽/展覽
參照系
    
提交日期
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3.1
 
經修訂及重訂的法團證書。
 
8-K
 
001-38701
 
3.1
 
10/19/2018
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3.2
 
修訂及重訂附例。
 
S-1/A
 
333-227445
 
3.4
 
10/5/2018
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.1
 
公司普通股證書格式。
 
S-1/A
 
333-227445
 
4.1
 
10/5/2018
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.2
 
請參閲證據3.1和3.2。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.1
 
對首席運營官和首席財務官薪酬的變動
 
8-K
 
001-38701
 
項目5.02
 
8/6/2019
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.2
 
修訂總營運主任及財務總監的受限制股票單位
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
31.1*
 
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席執行幹事認證。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
31.2*
 
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302節通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席財務官認證。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
32.1**
 
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18條第1350條規定的首席執行幹事和首席財務官的認證。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.INS*
 
XBRL實例文檔
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.SCH*
 
XBRL分類法擴展模式文檔
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.CAL*
 
XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.DEF*
 
XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.LAB*
 
XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
101.PRE*
 
XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

*在此存檔。
**在此提交的表32.1為“1934年證券交易法”(“”交易法“”)第18節的目的，或以其他方式受該條的責任所限，也不得被視為以參考方式納入根據經修正的1933年“證券法”或“交易法”提交的任何登記陳述書或其他文件中，除非在這類文件中另有具體説明。




68

簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。
 

 
 
硅骨公司
 
 
 
日期：
2019年11月12日
通過：
/S/Jeffrey W.Dunn
 
 
 
傑弗裏·鄧恩
 
 
 
總裁兼首席執行官
 
 
 
(妥為授權的人員及特等行政主任)
 
 
 
 
 
 
硅骨公司
 
 
 
日期：
2019年11月12日
通過：
/S/Laura A.Francis
 
 
 
勞拉·弗朗西斯
 
 
 
首席業務幹事和財務主任
 
 
 
(妥為授權的人員及首席財務及會計主任)