目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式
(第一標記)
終了季度
或
委員會檔案編號：
GLAUKOS公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
(州或其他司法管轄區) | (國税局僱主識別號碼) |
(登記人的主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易所法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
☒ | ☐加速過濾器 | ☐非加速濾波器 |
如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是
截至2019年11月5日，
目錄
GLAUKOS公司
表格10-q
截至2019年9月30日止的季度統計數字
目錄
頁 | |||
第一部分: 財務信息 | 3 | ||
項目1. | 財務報表 | 3 | |
合併資產負債表 | 3 | ||
精簡的業務綜合報表 | 4 | ||
簡明綜合損失報表 | 5 | ||
股東權益合併簡表 | 6 | ||
現金流動彙總表 | 7 | ||
精簡合併財務報表附註 | 8 | ||
項目2. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 26 | |
項目3. | 市場風險的定量和定性披露 | 36 | |
項目4. | 管制和程序 | 36 | |
第二部分: 其他資料 | 36 | ||
項目1. | 法律程序 | 36 | |
項目1A。 | 危險因素 | 37 | |
項目6. | 展品 | 75 | |
簽名 | 76 | ||
我們用格勞科斯我們的標誌，iStent, iStent注射, iStent無限,iStent SA, iStent Supra, 稜鏡, 伊道斯, 米格斯以及其他商標。本報告引用了我們的商標和服務標記以及屬於其他實體的商標和服務標記。僅為方便起見，本報告中提到的商標和商號，包括徽標、藝術品和其他視覺顯示，可能不帶™符號或符號出現，但這種引用並不打算以任何方式表明，根據適用的法律，我們不會在最充分的程度上維護我們的權利或適用許可方對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他實體的商品名稱、商標或服務標記來暗示與任何其他實體的關係，或任何其他實體對我們的背書或贊助。
本文件中提到“我們”、“公司”或“Glaukos”指的是Glaukos公司及其合併子公司。
2
目錄
第一部分-財務資料
項目1.財務報表
GLAUKOS公司
壓縮合並資產負債表
(單位：千人，票面價值除外)
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
2019 | 2018 | ||||||
| (未經審計) |
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資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
短期投資 | | | |||||
應收賬款淨額 | | | |||||
庫存，淨額 | | | |||||
預付費用和其他流動資產 | | | |||||
流動資產總額 | | | |||||
限制現金 | | | |||||
財產和設備，淨額 | | | |||||
經營租賃使用權資產 | | - | |||||
融資租賃使用權資產 | | - | |||||
應收所得税 | | | |||||
存款和其他資產 | | | |||||
總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計負債 | | | |||||
遞延租金 | - | | |||||
流動負債總額 | | | |||||
經營租賃責任 | | - | |||||
融資租賃負債 | | - | |||||
其他負債 | | | |||||
負債總額 | | | |||||
承付款和意外開支(附註10) | |||||||
股東權益： | |||||||
優先股，$ | - | - | |||||
普通股，美元 | | | |||||
額外已付資本 | | | |||||
累計其他綜合收入 | | | |||||
累積赤字 | ( | ( | |||||
減國庫券( | ( | ( | |||||
股東權益總額 | | | |||||
負債和股東權益共計 | $ | | $ | | |||
見所附精簡合併財務報表附註。
3
目錄
GLAUKOS公司
精簡的業務合併報表
(未經審計)
(單位：千，但每股數額除外)
三個月結束 | 九個月結束 | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 |
| |||||
淨銷售額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
銷售成本 | | | | | |||||||||
毛利 | | | | | |||||||||
業務費用： | |||||||||||||
銷售、一般和行政 | | | | | |||||||||
研發 | | | | | |||||||||
過程中的研究和開發(注1) | | - | | - | |||||||||
業務費用共計 | | | | | |||||||||
業務損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
非營業收入(費用)： | |||||||||||||
利息收入 | | | | | |||||||||
利息費用 | ( | - | ( | - | |||||||||
其他費用，淨額 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
非經營(費用)收入共計 | ( | | ( | | |||||||||
税前損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税準備金 | | | | | |||||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和稀釋淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
用於計算每股基本和稀釋淨虧損的加權平均股票 | | | | | |||||||||
見所附精簡合併財務報表附註。
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GLAUKOS公司
綜合損失合併表
(未經審計)
(單位：千)
三個月結束 | 九個月結束 | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
其他綜合收入： | |||||||||||||
外幣兑換收益 | | | | | |||||||||
短期投資未實現收益(虧損)，扣除税後 | | | | ( | |||||||||
其他綜合收入 | | | | | |||||||||
總綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
見附文n將合併財務報表壓縮為OTES。
5
目錄
GLAUKOS公司
股東權益合併簡表
(未經審計)
(單位：千)
累積 | ||||||||||||||||||||||
額外 | 其他 | |||||||||||||||||||||
普通股 | 已付 | 綜合 | 累積 | 財政部股票 | 共計 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 股份 |
| 金額 |
| 衡平法 | |||||||
2018年12月31日結餘 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根據股票計劃發行的普通股 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
股票補償 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
其他綜合收入 | — | — | — | | — | — | — | | ||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
2019年3月31日結餘 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根據股票計劃發行的普通股 | |
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股票補償 | — |
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其他綜合收入 | — |
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淨損失 | — |
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2019年6月30日結餘 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
根據股票計劃發行的普通股 | |
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股票補償 | — |
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其他綜合收入 | — |
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淨損失 | — |
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| ( | |||||||
2019年9月30日結餘 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
累積 | ||||||||||||||||||||||
額外 | 其他 | |||||||||||||||||||||
普通股 | 已付 | 綜合 | 累積 | 財政部股票 | 共計 | |||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| (損失)收入 |
| 赤字 |
| 股份 |
| 金額 |
| 衡平法 | |||||||
2017年12月31日結餘 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根據股票計劃發行的普通股 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
股票補償 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
其他綜合損失 | — | — | — | ( | — | — | — | ( | ||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
2018年3月31日結餘 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根據股票計劃發行的普通股 | |
| — |
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| — |
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股票補償 | — |
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其他綜合收入 | — |
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淨損失 | — |
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| — |
| — |
| ( |
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| — |
| ( | |||||||
2018年6月30日結餘 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
根據股票計劃發行的普通股 | |
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股票補償 | — |
| — |
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其他綜合收入 | — |
| — |
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淨損失 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
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| ( | |||||||
2018年9月30日餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
見所附精簡合併財務報表附註。
6
目錄
GLAUKOS公司
合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
截至九月三十日止的九個月 | |||||||
| 2019 |
| 2018 |
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經營活動 | |||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | |||
調整數，將淨損失與業務活動提供的現金淨額對賬： | |||||||
折舊和攤銷 | | | |||||
租賃使用權資產攤銷 | | - | |||||
固定資產處置損失 | | | |||||
股票補償 | | | |||||
未實現外匯損失 | | | |||||
短期投資折價攤銷 | ( | ( | |||||
遞延租金和其他負債 | | | |||||
經營資產和負債的變化： | |||||||
應收賬款淨額 | ( | ( | |||||
庫存，淨額 | | ( | |||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ( | |||||
應付帳款和應計負債 | ( | ( | |||||
其他資產 | ( | ( | |||||
經營活動提供的淨現金 | | | |||||
投資活動 | |||||||
購買短期投資 | ( | ( | |||||
短期投資的銷售及到期日收益 | | | |||||
購置財產和設備 | ( | ( | |||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ( | |||||
籌資活動 | |||||||
行使股票期權的收益 | | | |||||
員工股票購買計劃下的股票購買收益 | | | |||||
支付與既得利益限制性股票單位有關的僱員税 | ( | ( | |||||
籌資活動提供的現金淨額 | | | |||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | | |||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增額 | | | |||||
期初現金、現金等價物和限制性現金 | | | |||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |||
現金流量信息的補充披露 | |||||||
繳税 | $ | | $ | | |||
見所附精簡合併財務報表附註。
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目錄
GLAUKOS公司
精簡合併財務報表附註
(未經審計)
附註1.相應的組織和列報依據
組織和業務
1998年7月14日在特拉華州註冊的Glaukos公司(Glaukos公司或該公司)是一家眼科醫療技術和製藥公司，致力於開發治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法並將其商業化。該公司最初開發了微創青光眼手術(MiGS)，以解決傳統青光眼治療方案的缺陷。MiGS手術包括通過一個小的角膜切口從眼睛的前房內插入一個微型設備或藥物輸送系統。該公司的MiGS裝置旨在通過恢復房水的自然流出通道來降低眼壓(IOP)。該公司的MIGS給藥系統旨在通過不斷地從眼睛內洗脱青光眼藥物來降低眼壓，有可能提供長時間的持續藥物治療。Glaukos打算利用它的能力，在角膜健康和視網膜疾病方面建立一個微型外科和藥物療法組合。
所附的精簡合併財務報表包括Glaukos及其全資子公司的賬目。在合併過程中，合併實體之間的所有重大公司間結餘和交易均已消除。
提出依據
所附的精簡合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的關於中期財務信息的會計原則和條例S-X第10條的指示編制的。
未經審計的臨時財務報表是在與已審計財務報表一致的基礎上編制的。在這些規則允許的情況下，一般公認會計原則所要求的某些腳註和其他財務信息已被濃縮或省略。管理層認為，未經審計的中期財務報表反映了為公允列報本公司財務信息所必需的所有調整，包括正常的經常性調整。截至2018年12月31日的精簡綜合資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，但不包括公認會計原則要求的完整財務報表的披露。這些中期財務報表不包括公認會計原則要求的所有披露，應與2018年12月31日終了的會計年度的公司財務報表和所附附註一併閲讀，這些報表載於公司2019年2月28日向美國證券交易委員會(SEC)提交的10-K表格年度報告中。2019年9月30日終了期間的業績不一定表明截至2019年12月31日的年度或任何其他中期的預期結果。
擬收購Avedro公司
2019年8月7日，該公司簽訂了一項由大西洋公司Glaukos公司和大西洋公司合併的協議和計劃。(合併Sub)和Avedro公司(Avedro)，根據該合併分局將與Avedro合併並併入Avedro，Avedro將繼續作為尚存的公司和公司的全資子公司(合併)。合併須符合某些結束條件，包括但不限於阿韋德羅的多數未償普通股持有人通過的合併協議和計劃，預計該協議和計劃將於2019年11月19日進行表決。根據Hart-Scott-Rodino 1976年“反托拉斯改進法”(“HSR法”)的規定，合併的終止也須經過任何適用的等待期的屆滿或終止；然而，根據“HSR法”提前終止的日期是2019年8月28日。如果所有剩餘條件得到滿足，在合併結束時，Avedro普通股的所有已發行和流通股將自動被取消，並轉換為接受Glaukos普通股若干股的權利，該權利等於Avedro普通股數乘以Avedro普通股數的乘積。
8
目錄
現有的Glaukos股東預計將擁有大約
Avedro提供了幾種角膜強化解決方案，包括Photrexa，一種用於角膜圓錐角膜交聯治療的生物激活藥物療法。2018年結束
合併的目的是擴大公司的管道產品組合，超出治療青光眼的範圍，包括用於治療角膜疾病的藥物療法，這是公司戰略目標的一部分，該戰略目標是在角膜健康和視網膜疾病方面建立一個微型外科和藥物療法組合。
與Intratus公司的許可安排
2019年7月22日，該公司與Intratus公司簽訂了一項全球許可協議。(Intratus)$
美元
獲得劑量醫療
2019年6月19日，該公司簽訂了最終協議和合並計劃，以美元收購劑量醫療公司
2019年6月27日，公司完成了對劑量和劑量的收購，成為公司的全資子公司。這筆交易作為資產購置入賬。在$
泰特公司以前是該公司的全資子公司。2010年，它被拆分為一個獨立的實體，並被視為一個合併的可變利益實體。2015年，公司收購了iDose產品線和相關資產，收購後，公司在財務報表中將劑量作為合併可變利益實體進行註銷，2017年，該公司收購了DETE公司的IOP傳感器系統。公司總裁、首席執行官兼董事會成員託馬斯·W·伯恩斯和公司董事會主席威廉·J·林克(William J.Link)在公司收購前，曾在公司董事會任職，公司管理層和董事會的某些成員對劑量持有股權。
9
目錄
附註2.重大會計政策摘要
在截至2019年9月30日的9個月內，該公司的重大會計政策沒有發生重大變化，與2019年2月28日向證券交易委員會提交的2018年12月31日終了年度10-K報表年度報告中披露的政策相比，公司採用了2016-02號“會計準則更新”(ASU)。租約(主題842)(會計準則編纂(ASC)842)。見下文題為“租約”的一節和注5，租賃進一步討論公司採用ASC 842和相關披露。
估計數的使用
按照公認會計原則編制精簡合併財務報表需要管理層作出影響合併財務報表及其附註中報告數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計和假設大不相同。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制以及制定編制這些精簡的綜合財務報表時所使用的估計數和假設時，考慮到許多因素。管理層必須在這一過程中運用重大判斷。此外，其他因素可能影響估計數，包括預期的業務和業務變化、與編制估計數所使用的假設有關的敏感性和波動性，以及歷史趨勢是否預期將代表未來的趨勢。評估過程往往會對最終的未來結果作出一系列合理的估計，管理部門必須選擇一個在合理估計範圍內的數額。所附合並財務報表中最重要的估計數涉及收入確認、與公司租賃資產有關的增量借款率和基於股票的補償費用。雖然這些估計數是基於公司對其今後可能採取的當前事件和行動的瞭解，但這一過程可能導致實際結果與編制精簡合併財務報表所用的估計數額大不相同。
外幣換算
所附精簡合併財務報表以美國(美國)列報。美元。公司認為當地貨幣是其國際子公司的功能貨幣。因此，它們的資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算成美元。收入和支出按所述期間的平均匯率折算。因此，各期間產生的貨幣換算調整記作或貸記為股東權益累積的其他綜合收入。在截至2019年9月30日的三個零九個月中，該公司報告外匯折算收益約為美元
因以功能貨幣以外的貨幣計價的交易的匯率波動而產生的未實現損益，主要是公司間貸款的損益，作為其他支出淨額列入合併業務簡編報表。在截至2019年9月30日的三個零九個月中，該公司報告未實現的外匯交易淨虧損為美元
現金、現金等價物和短期投資
該公司將過剩現金投資於有價證券，包括貨幣市場基金、貨幣市場證券、銀行存單、公司債券、公司商業票據、美國政府債券和美國政府機構債券。為財務報告目的，購買的原始期限為三個月或更短的流動投資工具被視為現金等價物。現金和現金等價物按面值或成本入賬，接近公允市場價值。該公司的現金餘額超過聯邦存款保險委員會承保的金額。投資按市場報價確定的公允價值列報。投資被認為是可供出售的，因此，未實現的損益包括在股東權益的累積其他綜合收益中。
本公司的全部投資組合(限制現金除外)被視為可用於當前業務，因此，所有此類投資均按公允價值按報價市場價格列報，並被歸類為流動資產，儘管單項投資的規定期限可能超過一年或一年以上。
10
目錄
資產負債表日期。該公司在2019年9月30日或2018年12月31日沒有任何交易證券或限制性投資。
已實現的損益和價值的下降(如果有的話)被認為不是暫時的，可供出售的證券在其他費用中列報，淨額。在出售證券時，以前作為股東權益的一個單獨組成部分報告的任何相關未變現損益將從股東權益中重新分類，並用特定識別方法記錄在出售期間的業務報表中。投資所得應計利息和股息包括在其他費用淨額中。公司定期審查其可供出售的證券，以支付低於成本價的公允價值暫時下降，以及當情況發生或變化時，資產的賬面金額可能無法收回。
限制現金
公司有一家銀行開了一張金額為美元的信用證
下表提供了合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，相當於截至2019年9月30日終了的9個月期間開始和結束時現金流量表中報告的數額(千)：
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
2019 | 2018 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
限制現金 | | | |||||
現金流量表中的現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |||
金融工具的公允價值
現金等價物、應收賬款、應付帳款和應計負債的賬面金額因這些票據的短期性質而被視為代表其各自的公允價值。
資產和負債的估值採用三層法進行公允價值計量，公允價值計量由公司按以下三類之一分類和披露：
一級：活躍市場未經調整的報價，可在計量日獲取相同、不受限制的資產或負債；
第2級：活躍市場類似資產和負債的報價，非活躍市場的報價，或直接或間接在資產或負債的整個時期內可以直接或間接觀察到的投入；以及
第3級：需要投入的價格或估價技術，這些投入既對公允價值計量具有重要意義，又不可觀測(即，得到很少或根本沒有市場活動的支持)。
租賃
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-02號，租約(主題842)修改了現有的租賃會計準則。2017年9月，FASB發佈了ASU第2017-13號，對先前發佈的ASU第2016-02號(集體，(ASC 842))提供了進一步的澄清和執行指導。根據新的指南，承租人必須承認所有租賃期限超過12個月的租賃責任和使用權資產。
根據歷史指導，承租人對租賃費用和現金流量的確認、計量和列報將繼續主要取決於其分類。ASC 842適用於2018年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡時期。公司自2019年1月1日起採用ASC 842的要求，並選擇了修改後的所有租賃追溯方法。
11
目錄
在收養期開始時作出的安排。2019年1月1日或以後的報告期業績按ASC 842列報，而前期金額未作調整，並繼續按照ASC 840項下公司的歷史會計報告。租賃。
對於在ASC 842生效日期前開始的租約，公司選擇
公司沒有選擇
公司決定一項安排在開始時是否為租賃。作為承租人，使用權資產代表公司在租賃期間使用基礎資產的權利，而租賃負債則代表從租賃中產生的租賃付款的義務。使用權、資產和租賃負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於公司沒有任何未償還債務或承諾的信貸設施，公司根據當前的金融市場狀況、同行公司信用分析和管理判斷來估算增量借款利率。經營租賃使用權資產還包括任何租賃付款或在租賃開始之前，並排除任何租賃獎勵收到。用於計算使用權、資產和相關租賃負債的租賃條款包括在合理確定公司將行使該選擇權的情況下延長或終止租賃的期權。經營租賃的租賃費用在租賃期限內以直線確認為經營費用，而融資租賃的費用則採用加速利息確認法確認為折舊費用和利息費用。
截至2019年4月1日，該公司記錄的融資租賃使用權為美元。
收入確認
本公司按ASC 606入賬，收入確認-與客户簽訂合同的收入及其相關修正(ASC 606)並適用以下五個步驟：(1)與客户確定合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；(5)在公司履行履約義務時確認收入。該公司只對合同適用五步模式，而該實體很可能會收取其有權獲得的價款，以換取它向客户轉讓的貨物。在合同成立時，一旦合同確定在ASC 606的範圍內，公司就會評估每一份合同中承諾的貨物，並確定那些是履行義務的貨物，並評估每一項承諾的貨物或服務是否是不同的。然後，當(或作為)履約義務得到履行時，公司將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
該公司的收入來源於其產品在美國和國際上的銷售。客户主要由流動外科中心和醫院組成，分銷商在公司沒有直接商業存在的某些國際地點使用。
該公司的結論是：
12
目錄
轉移到客户那裏。確認的收入反映了公司期望以這些產品或服務作為交換條件的考慮。公司已確定交易價格為發票價格，扣除調整後的價格，其中包括對產品退貨的可變考慮因素的估計。
本公司向某些客户提供基於數量的回扣協議，在這些情況下，公司在合同訂立時提供回扣(以信用備忘錄的形式)，如果是客户賺得的話。在這種情況下，交易價格在公司交付產品和簽訂合同時發放回扣之間分配，供客户在未來購買時使用。發放客户回扣的業績義務(如果已獲得)是隨時間推移而轉移的，公司衡量進度的方法是產出法，根據這種方法，迄今獲得的回扣比合同期間估計的回扣總額更高。根據客户的合同回扣計劃和客户的預計銷售水平，對基於數量的回扣的備抵額進行了估算。公司定期監測其客户回扣計劃，以確保退税免税額得到公平的説明。公司的回扣備抵包括在合併資產負債表中的應計負債中，在所列期間，估計的應計回扣不算重大。
沒有給予客户具體的退貨權；但是，如果產品及時且狀況良好，本公司可以允許客户退貨。本公司為其產品提供保證
研發費用
研究和開發費用的主要組成部分包括人事費用、臨牀前研究、臨牀試驗和相關臨牀產品製造、材料和用品以及支付給顧問的費用。研究和開發費用是在收到貨物或提供服務時支出的。獲得用於研究和開發的技術的成本尚未達到技術可行性，而且今後也沒有替代用途，也會作為知識產權和開發而支出。
在每個財務報告日，公司應計在一段時間內由第三方臨牀站點進行的臨牀研究活動的估計未付費用，該公司與第三方診所達成協議，根據登記對象的數量和在研究期間進行的臨牀評估訪問提供費用。費用估計數是根據對內部和外部臨牀人員收集的關於註冊情況和主題訪問情況的協議和數據的審查確定的，並且是根據公司在每個財務報告日所知道的事實和情況確定的。如果活動的實際執行情況與費用估計數中使用的假設不同，則應計項目將作相應調整。在截至2019年9月30日的3個月和9個月期間，公司對臨牀試驗活動的前期應計估計數沒有進行重大調整。
股票補償
本公司確認支付給員工和非員工的所有股票獎勵的補償費用，包括其董事會成員。
股票期權授予的公允價值是在授予日期使用Black-Schole期權定價模型估算的，而最終預期歸屬的部分則被確認為在所需服務期間內的補償成本，採用直線法。使用期權定價模型確定基於公允價值的股票期權在授予之日的確定受基礎股票公允價值的確定以及一些高度複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括，但不限於，公司在預期期限內的股票價格波動，以及實際和預期的股票期權行使行為。將來，隨着更多關於這些估計的經驗證據的出現，公司可能會改變或改進其推導這些估計的方法，這些變化可能會影響到未來基於公允價值的股票期權計量。基於公允價值的股票獎勵計量的變化可能會對公司的經營業績產生重大影響.
13
目錄
限制性股票單位(RSU)獎勵的公允價值等於授予日公司普通股的收盤價。
軟件成本
該公司目前支出軟件服務成本以及任何相關的實施成本，因為提供服務和實施成本是發生的。
綜合損失
綜合損失的所有組成部分，包括淨損失，均在確認所涉期間的精簡合併財務報表中報告。綜合損失是指非所有者來源的交易和其他事件及情況在一段時間內發生的權益變動，包括有價證券的未實現損益和外幣折算調整。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，而不考慮普通股等值。當公司實現淨虧損時，在計算稀釋普通股等價物加權平均數時不包括普通股等價物，因為採用國庫券法的效果被認為是反稀釋的。在公司實現淨收益的期間，稀釋後每股淨收益除以加權平均普通股數加上用國庫股法確定的期間未償稀釋普通股等值加權平均數之和計算。普通股等價物包括根據公司激勵薪酬計劃發行的股票期權和未歸屬的RSU，以及根據公司員工股票購買計劃(ESPP)可發行的股票。
在計算稀釋後每股淨損失時不包括潛在稀釋性證券，因為這樣做會產生以下反稀釋作用(以普通股等值股份計，單位為千)：
三個月結束 | 九個月結束 | ||||||||
九月三十日 | 九月三十日 |
| |||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||
未清股票期權 | | | | | |||||
無限制股票單位 | | | | | |||||
員工股票購買計劃 | | | | | |||||
| | | | ||||||
最近通過的會計公告
2018年2月，FASB發佈了ASU第2018-02號，損益表-報告綜合收入(主題220)：從累積的其他綜合收入中重新分類某些税收影響(ASU 2018-02) 這使實體可以選擇將因“減税和就業法”(該法)而滯留在積累的其他綜合收入中的項目重新歸類為留存所得税效果。選擇對這些金額進行重新分類的公司必須重新分類與該法案改變美國聯邦税率有關的滯留税收影響，該法案涉及其他綜合收入中的所有項目。公司還可以選擇重新劃分與該法有關但與聯邦匯率變化沒有直接關係的其他擱淺影響。公司可以選擇是對承認該法效力的每一個時期追溯適用修正案，還是在通過期間適用修正案。該指南對該公司從2018年12月15日開始的財政年度和在這些財政年度內的中期都是有效的。該公司從2019年1月1日起採用ASU 2018-02，對公司精簡的合併財務報表沒有重大影響。
2018年6月，FASB發佈ASU第2018-07號，對非僱員股票支付會計的改進(ASU 2018-07)。ASU 2018-07簡化了非員工股票支付的會計核算，除某些例外情況外，它與員工股票支付的會計核算相一致。根據員工股票支付獎勵的會計要求，非僱員股票支付獎勵是在一實體在交付貨物或提供服務時有義務發行的權益工具的授予日公允價值衡量的，並滿足了從這些工具中獲取利益的任何其他必要條件。“會計準則”適用於12月15日以後的財政年度，
14
目錄
2018年，包括這些財政年度內的過渡時期。該公司自2019年1月1日起採用了該指南，該指南對公司精簡的合併財務報表沒有重大影響。
2018年8月，美國證券交易委員會通過了美國證券交易委員會第33-10532號發佈的最終規則。信息披露更新與簡化(美國證券交易委員會發布)，以消除或修改某些披露規則是多餘的，過時的，或重複的GAAP或其他監管要求。除其他變化外，SEC的發佈擴大了與分析公司臨時合併財務報表中的股東權益有關的披露要求。必須在一份附註或單獨的報表中提供在濃縮的合併資產負債表上提出的各股東權益説明的變動，公司已選擇包括一份單獨的報表(上文關於股東權益的精簡綜合報表)，以便在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內提出季度活動。
見上文“租賃“討論自2019年1月1日起通過的ASC 842。
最近發佈的會計公告尚未通過
2016年6月，FASB發佈ASU第2016-13號，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的計量(ASU 2016-13)， 它通過要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法而不是基於所發生的損失來修正減值模型。 估計某些金融工具的信貸損失的損失，包括貿易應收款。這可能導致較早地承認津貼。 為了彌補損失。ASU 2016-13在2019年12月15日以後的財政年度對公司生效，包括在這些財政年度內的過渡時期，並允許儘早採用。2018年11月， FASB發佈ASU 2018-19，對專題326“金融工具-信貸損失”的編纂改進，這提供了更多的執行 關於先前發佈的指導意見的指導意見。該公司正在評估這些標準的潛在影響；然而，它認為不會對其合併財務報表產生重大影響。
2017年1月，FASB發佈了ASU第2017-04號，無形資產-商譽和其他(主題250)：簡化商譽損害測試(ASU 2017-04)，它刪除了損傷測試的第二步。單位應當進行一次定量測試，將商譽減值金額作為報告單位賬面金額超過公允價值的部分進行記錄，但不得超過分配給報告單位的商譽總額。本最新指南不修訂商譽減值的任擇定性評估。ASU 2017-04適用於2019年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡時期，並允許儘早採用。該公司正在評估該標準的潛在影響；然而，它不認為對其合併財務報表會產生重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(主題820)(ASU 2018-13)，它修改了公允價值計量的披露，取消了披露在公允價值等級第1級和第2級之間轉移的數額和理由的要求，以及這種轉讓的時間安排政策。該指南擴大了第3級公允價值計量的披露要求，主要側重於其他綜合收入(損失)中未實現損益的變化。ASU 2018-13適用於2019年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡時期，並允許儘早採用。該公司正在評估該標準的潛在影響；然而，它不認為對其合併財務報表會產生重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-14，披露框架-對確定福利計劃披露要求的更改(ASU 2018-14)，它修訂了目前的指南，以增加、刪除和澄清與確定福利養老金和其他退休後計劃有關的披露要求。ASU 2018-14適用於公司從2020年12月15日開始的財政年度，包括那些財政年度內的中期，並允許儘早採用。該公司正在評估該標準的潛在影響；然而，它不認為對其合併財務報表會產生重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，無形資產-親善和其他內部使用軟件(分主題350-40)：作為服務合同的雲計算安排所產生的實現成本的客户會計(ASU 2018-15)，其中澄清了雲計算安排中實施成本的核算。ASU 2018-15適用於2019年12月15日以後的財政年度，包括這些財政年度內的過渡時期，並允許儘早採用。該公司正在評估該標準對其合併財務報表的潛在影響。
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目錄
2018年11月，FASB發佈了ASU No.2018-18，協作安排(主題808)：澄清主題808與主題606之間的相互作用(ASU 2018-18)。2018-18年的ASU-18闡明，在交易對手是客户的情況下，協作安排參與者之間的某些交易應根據ASC 606進行核算，如果交易對手方不是該交易的客户，則不得將該實體在合作安排中的交易考慮作為與客户的合同收入。對公司而言，這些修正適用於2019年12月15日以後的財政年度，包括那些年內的中期。允許採用ASC 606的實體儘早採用，包括在任何過渡時期採用。該公司正在評估該標準對其合併財務報表的潛在影響。
附註3.平均資產負債表詳情
短期投資
短期投資包括以下(千)項：
2019年9月30日 |
| ||||||||||||||
成熟期 | 攤銷成本 | 未實現 | 未實現 | 估計值 |
| ||||||||||
| (以年份計) |
| 或成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 |
| |||||
美國政府機構債券 | 少於 | | — | — | | ||||||||||
銀行存單 | 少於 | | | — | | ||||||||||
商業票據 | 比再生產少 |
| |
| |
| — |
| | ||||||
公司票據 | 少於 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
資產支持證券 | 少於 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
共計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
2018年12月31日 |
| ||||||||||||||
成熟期 | 攤銷成本 | 未實現 | 未實現 | 估計值 |
| ||||||||||
| (以年份計) |
| 或成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 |
| |||||
美國國債 | 少於 | $ | | $ | - | $ | ( | $ | | ||||||
美國政府機構債券 | 少於 | | - | ( | | ||||||||||
銀行存單 | 少於 | | | ( | | ||||||||||
商業票據 | 比再生產少 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
公司票據 | 少於 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
資產支持證券 | 少於 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
共計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
應收賬款淨額
應收賬款包括以下(千)項：
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2019 |
| 2018 |
| |||
應收賬款 | $ | | $ | | |||
可疑賬户備抵 | ( | ( | |||||
$ | | $ | | ||||
庫存，淨額
清單如下(千)：
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2019 |
| 2018 |
| |||
成品 | $ | | $ | | |||
在製品 | | | |||||
原料 | | | |||||
$ | | $ | | ||||
16
目錄
應計負債
應計負債包括下列負債(千)：
九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2019 |
| 2018 | |||
應計獎金 | $ | | $ | | ||
應計假期福利 | | | ||||
應計法律費用 | | | ||||
其他應計負債 | | | ||||
$ | | $ | | |||
附註4.公允價值計量
公允價值是一種退出價格，是指在市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或轉移負債而收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量方法，應當根據市場參與者在資產或負債定價時使用的假設來確定。
下表列出截至2019年9月30日和2018年12月31日按公允價值計量的公司金融資產的信息，並説明公司為確定公允價值而採用的估值方法的公允價值等級(千)。截至2019年9月30日和2018年12月31日，該公司沒有按公允價值計算的任何金融負債。
2019年9月30日 | ||||||||||||
報價 | 顯着 | |||||||||||
在活動中 | 其他 | 顯着 | ||||||||||
市場 | 可觀察 | 看不見 | ||||||||||
九月三十日 | 相同資產 | 投入 | 投入 | |||||||||
| 2019 |
| (一級) |
| (二級) |
| (三級) | |||||
資產 | ||||||||||||
貨幣市場基金(i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
美國政府機構債券(2) | | - | | - | ||||||||
銀行存單(2)(3) | | - | | - | ||||||||
商業票據(2) | | - | | - | ||||||||
公司票據(2) | | - | | - | ||||||||
資產支持證券(2) | | - | | - | ||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | - | |||||
2018年12月31日 | ||||||||||||
報價 | 顯着 | |||||||||||
在活動中 | 其他 | 顯着 | ||||||||||
市場 | 可觀察 | 看不見 | ||||||||||
十二月三十一日 | 相同資產 | 投入 | 投入 | |||||||||
| 2018 |
| (一級) |
| (二級) |
| (三級) | |||||
資產 | ||||||||||||
貨幣市場基金(i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
美國政府機構債券(2) | | - | | - | ||||||||
美國國債(2) | | - | | - | ||||||||
銀行存單(2) | | - | | - | ||||||||
商業票據(2) | | - | | - | ||||||||
公司票據(2)(4) | | - | | - | ||||||||
資產支持證券(2) | | - | | - | ||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | - | |||||
| (i) | 包括現金和現金等價物，從購買之日起三個月或以下，列在合併資產負債表上。 |
| (2) | 包括在合併資產負債表上的短期投資。 |
| (3) | 截至2019年9月30日，銀行存款投資憑證共計$ |
17
目錄
| (四) | 截至2018年12月31日，公司票據投資總計$ |
貨幣市場基金和貨幣是高度流動的投資，並積極進行交易。這些投資工具的定價信息隨時可用，並可在計量日期獨立驗證。這種方法將這些證券歸類為公允價值等級的第一級。
美國政府機構債券、美國政府債券、銀行存單、商業票據、公司票據和資產支持證券按公允價值使用二級投入計量。在每個測量日期，公司都會審查這些投資的交易活動和定價。當沒有相同證券的足夠報價時，公司使用市場定價和從第三方數據提供商獲得的類似證券的其他可觀察到的市場投入。這些投入代表活躍市場中類似資產的報價，或者這些投入是根據可觀察的市場數據得出的。這種方法將這些證券分類為公允價值等級的二級。
有
附註5.另一種租賃方式
本公司有經營和融資租賃的設施和某些設備。初始期限為12個月或更短的租約不記錄在合併資產負債表上。租賃費用在租賃期限內按直線確認.對於採用ASC 842後簽訂或重新評估的租賃協議，公司將租賃和非租賃組件結合在一起。見注2，重要會計政策摘要以獲得更多信息。
本公司的租約仍有大約不可取消的租賃條款。
公司租賃
2018年11月14日，該公司簽訂了一份寫字樓租約，根據該租約，該公司將租賃
18
目錄
該公司在美國和外國子公司租賃的辦公空間總數少於
下表列出了合併資產負債表中的租賃餘額：
租賃 |
|
| 九月三十日 | ||
(單位：千) | 分類 | 2019 | |||
資產 |
|
| |||
操作 | 經營租賃使用權資產 | $ | | ||
金融 | 融資租賃使用權資產 | | |||
租賃資產總額 | $ | | |||
負債 |
|
| |||
電流 | |||||
操作 | 應計負債 | $ | | ||
金融 | 應計負債 | | |||
非電流 | |||||
操作 | 經營租賃責任 | | |||
金融 | 融資租賃負債 | | |||
租賃負債總額 |
| $ | | ||
注：由於公司租約中的隱含利率不易獲得，因此，增量借款利率是根據在確定租賃付款現值時在開始日期獲得的信息確定的。
截至2019年9月30日止的3個月和9個月期間，業務和融資租賃費用的構成部分如下：
|
| 三個月結束 | 九個月結束 | ||||||
租賃成本 | 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||
(單位：千) | 分類 | 2019 | 2019 | ||||||
固定經營租賃費用 | 銷售、一般和行政費用 | $ | | (a) | $ | | (a) | ||
融資租賃成本 | 出售、一般和行政費用中包括的使用權資產的攤銷 | $ | | $ | | ||||
融資租賃成本 | 租賃責任利息 | $ | | $ | | ||||
| (a) | 包括短期租約，這是不重要的。 |
下表列出截至2019年9月30日公司經營及融資租賃負債的到期日：
租賃負債到期日 | 操作 | 金融 | ||||
(單位：千) |
| 租賃(a) | 租賃(b) | |||
2019年剩餘時間 | $ | | $ | — | ||
2020 | | | ||||
2021 | | | ||||
2022 | | | ||||
2023 | | | ||||
此後 | | | ||||
租賃付款總額 | $ | | $ | | ||
減：估算利息 | | | ||||
租賃負債總額 | $ | | $ | | ||
| (a) | 經營租賃付款包括$ |
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目錄
| (b) | 融資租賃付款包括$ |
截至2019年9月30日，與公司經營和融資租賃有關的加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率如下：
租賃期限和貼現率 |
| 2019 | |
加權平均剩餘租約期限(年數) |
| ||
經營租賃 | |||
融資租賃 | |||
加權平均貼現率 |
| ||
經營租賃 | | % | |
融資租賃 | | % | |
與公司經營和融資租賃有關的補充現金流信息如下：
| 三個月結束 |
| 九個月結束 | |||
其他資料 | 九月三十日 |
| 九月三十日 | |||
(單位：千) | 2019 |
| 2019 | |||
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金： | ||||||
經營租賃的經營現金流 | $ | | $ | | ||
以租賃債務換取的使用權資產： | ||||||
經營租賃 | $ | | $ | | ||
融資租賃 | — | | ||||
附註6.無形資產
GMP視覺解決方案無形資產
2007年1月，公司與GMP視覺解決方案公司簽訂了一項協議(原GMP協議)。(Gmp)獲取某些知識產權研究與開發，以換取定期支付的特許權使用費，相當於所獲特許權使用費產品收入的一位數百分比，並按更高的特許權使用費率定期支付，適用於與授予相關知識產權的許可證或分許可證有關的所有金額。
2013年11月，該公司與GMP簽訂了一項經修訂的協議，取消了支付給GMP(收購協議)的剩餘特許權使用費，以換取發行美元
該公司記錄攤銷費用為美元
附註7.與客户簽訂合同的收入
本公司的淨銷售額主要來自於iStent給客户的產品。客户主要由流動外科中心和醫院組成，分銷商在公司目前沒有直接商業存在的某些國際地點使用。
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目錄
收入分類
該公司的收入分類與附註11中披露的運營部門是一致的，業務部門信息, 公司所有的淨銷售額都被認為是從與客户簽訂的合同中獲得的收入。
合同餘額
當公司的考慮權變成無條件時，金額被記為應收帳款。由於發票金額的付款條件通常是
公司沒有任何合同資產，因為公司沒有任何未開單的應收賬款，銷售佣金在合併業務合併報表中發生時在銷售、一般和行政費用中支出，因為與客户簽訂合同的任何增量成本將有少於攤銷期
合同責任是指從客户購買的款項中得到的對本公司履約義務的考慮，即向在合同期限結束時可能有資格獲得回扣的客户發放回扣。這一履約義務是隨時間轉移的，公司衡量進度的方法是產出法，根據這一方法，迄今獲得的回扣比合同期間估計的回扣總額更高。公司的回扣備抵包括在合併資產負債表中的應計負債中，在所列期間，估計的應計回扣不算重大。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月內，該公司不承認與客户簽訂的合同的交易價格變動有關的任何收入，也不承認與該期間開始時合同負債金額有關的收入的任何重大變化。
附註8.基於股票的貼現補償
公司
這些計劃的目的是向僱員、董事和非僱員顧問提供獎勵。公司不再根據2001年股票計劃或2011年股票計劃授予任何獎勵。根據股票計劃批出的任何股票期權的最長期限為
2019年，薪酬委員會根據2015年股票計劃，批准向公司指定的高管和某些其他員工發放績效股權獎勵(PBEAs)。這些PBEAs只授予賠償委員會對預先確定的公司經營目標的滿意程度的確認。目標必須在
ESPP允許符合條件的僱員購買公司普通股的股份，通過工資扣減最多可達
21
目錄
股票期權
下表彙總了截至2019年9月30日的9個月期間根據“2001年股票計劃”、“2011年股票計劃”和“2015年股票計劃”開展的股票期權活動(除期權行使價格外，以千計)：
加權- | |||||||||||
電話號碼 | 平均 | ||||||||||
股份 | 加權- | 殘存 | |||||||||
底層 | 平均 | 契約性 | 骨料 | ||||||||
| 備選方案 |
| 演習價格 |
| 生活(以年計) |
| 內在價值 | ||||
2018年12月31日 | | $ | | $ | | ||||||
獲批 | | | |||||||||
行使 | ( | | $ | | |||||||
取消/沒收/過期 | ( | | |||||||||
二零一九年九月三十日未完税 | | $ | | $ | | ||||||
既得和預期將於2019年9月30日歸屬 | | $ | | $ | | ||||||
2019年9月30日可運動 | | $ | | $ | | ||||||
內在價值是指行使價格低於行使當日普通股每股公允價值的期權，其基本期權的行使價格與普通股的公允價值之間的差額。
截至2019年9月30日止的3個月內批出的股票期權的加權平均估計批出日期公允價值為$
截至2019年9月30日及2018年9月30日止的3個月內，股票期權的公允價值總額為$
每個期權授予的公允價值是在授予之日使用應用下表所述假設的Black-Schole期權定價模型估算的。用以估計給予僱員及非僱員的期權的公允價值的加權平均假設如下：
三個月結束 | 九個月結束 | ||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 | ||
無風險利率 | | % | ** | % | | % | | % | |
預期股利收益率 | | % | ** | % | | % | % | ||
預期波動率 | | % | ** | % | | % | | % | |
預期任期(以年份為單位) | ** | ||||||||
22
目錄
**
受限制股票單位
下表彙總了截至2019年9月30日止9個月內未歸屬的RSU(包括PBEAs)在庫存計劃下的活動：
加權- | |||||||
數目 | 平均 | ||||||
股份 | 授予日期 | ||||||
| (單位：千) |
| 公允價值 | ||||
2018年12月31日 | | $ | | ||||
獲批 | | | |||||
既得利益 | ( | | |||||
取消/沒收 | ( | | |||||
2019年9月30日 | | $ | |
提供給員工和非僱員的RSU的總公允價值等於授予日公司普通股的收盤價。在截至2019年9月30日的3個月和9個月內，RSU的總公允價值為美元。
所有以股份為基礎的補償安排
下表彙總了與股票期權和RSU有關的股票報酬在所附的合併業務簡編報表中的分配情況(單位：千)：
三個月結束 | 九個月結束 | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 |
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銷售成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
銷售、一般和行政 | | | | | |||||||||
研發 | | | | | |||||||||
共計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2019年9月30日，未攤銷的股票補償費總額約為$
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月期間，以庫存為資本的總庫存補償成本不算太大。
附註9.相應的所得税
所得税的規定是用估計的年度有效税率來確定的。截至2019年9月30日止的3個月和9個月內，公司的實際税率為(
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目錄
截至2018年9月30日止的3個月零9個月，該公司記錄了一筆所得税準備金
公司確認遞延税資產和負債與其資產和負債的財務報告基礎和税基之間的臨時差異，以及淨經營損失和税收抵免結轉。該公司根據其遞延税資產記錄一筆估價備抵，以將淨賬面價值降至它認為更有可能實現的數額。當公司設立或降低其遞延税資產的估價備抵額時，所得税準備金將在這一確定期內分別增加或減少。在截至2019年9月30日的3個月和9個月內，該公司為所有遞延税款資產設立了估價備抵額。
此外，該公司遵循一項會計準則，處理所得税中不確定性的會計問題，該準則規定了在財務報表中確認、計量和分類已採取或預期將在報税表中採取的税務立場的規則。截至2019年9月30日和2018年12月31日，該公司未獲確認的税收優惠總額為美元
附註10.基本承諾和意外開支
法律程序
專利訴訟
2018年4月14日，該公司對伊萬提斯公司提起專利侵權訴訟。(伊萬提斯)在美國加州中區地區法院(南庭)，聲稱伊萬提斯的水力發電®微支架裝置侵犯了公司的美國專利編號6，626，858和9，827，143。2018年8月，伊萬提斯提出反訴，聲稱該公司iStent注射侵權
證券訴訟
2019年10月1日，一名據稱的埃韋德羅股東提起訴訟，對合並提出質疑。這類訴訟被認為是集體訴訟申訴，標題為“Kent訴Avedro，Inc.，et.”。Al，1：19-cv-01845 mn(肯特)，並由Michael Kent向美國特拉華州地區法院提出。這個肯特訴狀中的被告名為Avedro和Avedro董事會的每一名成員，包括前董事Gilbert H.Kliman博士和Thomas W.Burns，以及Glaukos和Merge Sub。這個肯特申訴指控違反了“外匯法”第14(A)條和第20(A)條以及規則14a-9。這一訴訟的原告一般聲稱，登記聲明漏掉了與合併有關的重要信息，從而使這種登記陳述是虛假的和具有誤導性的。該申訴尋求對合並的初步和永久禁令，如果合併已經完成，則撤銷或撤銷損害賠償。申訴還要求散發一份登記聲明，披露原告要求提供的某些信息。此外，申訴還要求收取律師費和專家費。
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目錄
關於本文件中所述的每一項事項法律程序目前，該公司無法預測這些事項的最終結果，也無法合理估計可能的損失或損失範圍，因此，在精簡的合併財務報表中沒有累積任何金額。
有擔保信用證
公司有一家銀行開了一張金額為美元的信用證
加州大學執政官
2014年12月30日，該公司與加利福尼亞大學(大學)的管理人員簽訂了一項協議(UC協議)，糾正與該公司的一組美國專利(專利權利)有關的發明權，並從該大學獲得一項它沒有、也不會要求專利權利的任何權利或所有權的契約，也不會質疑或協助任何其他人質疑或協助任何其他人對專利權利提出質疑。關於UC協議，Glaukos同意支付給該大學一些當前和未來產品的全球淨銷售額的一位數的低百分比，包括該公司的iStent產品，規定的最低年度付款額為$
執行遞延薪酬計劃
根據公司的遞延薪酬計劃(遞延薪酬計劃)，符合資格的高級僱員可選擇延期支付他或她將來有權獲得的薪酬。該公司還建立了一個拉比信託基金，作為一項投資，以隱藏遞延賠償計劃的責任。拉比信託的投資包括公司所有的人壽保險。遞延補償計劃負債的公允價值，包括在合併資產負債表上的其他負債中，大致為$
全球企業系統實施
從2019年第一季度開始，該公司將在全球範圍內實施新的企業系統和其他技術優化和設施基礎設施。截至2019年9月30日，該公司已確定與軟件成本和這些系統實現相關的購買承諾約為$
附註11.附屬業務部門信息
運營部分被確定為企業的組成部分，對於哪些部分離散的財務信息可供首席經營決策者在作出有關資源分配和業績評估的決策時進行評估。該公司在以下基礎上經營其業務：
三個月結束 | 九個月結束 | ||||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
地理銷售信息網(單位：千) |
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 |
| ||||
美國 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
國際 | | | | | |||||||||
總淨銷售額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
請閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告第一部分第1項所載的未經審計的合併財務報表及其附註(表10-Q)，以及我們2018年12月31日終了年度經審計的合併財務報表及其附註，這些內容包括在2018年2月28日提交美國證券交易委員會(SEC)的2018年12月31日終了財政年度的表10-K年度年度報告中。
本報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於管理層的信念和假設，以及管理層目前可以獲得的信息。在某些情況下，你可以用下列詞語來識別前瞻性陳述：“可能”、“將”、“可能”、“會”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“繼續”、“持續”、“正在進行”或這些術語的負面或其他類似術語，雖然並非所有前瞻性聲明都包含這些詞。這些陳述涉及風險、不確定性和其他可能導致實際結果、活動水平、績效或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息大不相同的因素。雖然我們認為，我們對本報告所載的每一項前瞻性發言都有合理的依據，但我們告誡你，這些聲明是基於我們目前所知道的事實和因素以及我們對未來的預測，我們無法確定這些事實和因素。您應該參考本報告的“風險因素”一節來討論可能導致實際結果與前瞻性聲明所表達或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向你保證，這份報告中的前瞻性發言將證明是準確的。此外，如果前瞻性陳述被證明是不準確的，不準確可能是實質性的.鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人的陳述或保證，即我們將在任何特定的時間框架內或根本實現我們的目標和計劃。我們沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，無論是由於新的信息、未來事件還是其他原因。, 除非法律規定。
概述
我們是一家眼科醫療技術和製藥公司，致力於開發和商業化治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。我們最初開發了微創青光眼手術(MiGS)，以解決傳統青光眼治療方案的缺點。MiGS手術包括通過一個小的角膜切口從眼睛的前房內插入一個微型設備或藥物輸送系統。我們的MiGS裝置旨在通過恢復房水的自然流出通路來降低眼壓。我們的MiGS給藥系統旨在通過不斷地從眼睛內洗脱青光眼藥物來降低眼壓，有可能提供長時間的持續藥物治療。我們打算利用我們的能力，在角膜健康和視網膜疾病方面建立一個微型外科和藥物療法組合。
我們的iStent一種小樑式微旁路支架，旨在通過恢復房水的自然生理途徑來降低眼壓，是第一種商業化的MiGS治療方案。我們的下一代iStent注射，包括兩個支架預加載在一個自動注射插入器，也被設計為降低眼壓。這個iStent和iStent注射由美國食品和藥物管理局(FDA)批准與白內障手術聯合植入，目前由醫療保險和所有主要的國傢俬人支付者償還。這個iStent和iStent注射也可在美國以外的特定市場(美國)購買。在這些非美國市場上，它們被批准與白內障手術或作為一種獨立的手術一起使用，儘管並非所有此類手術都能得到補償。
我們還在開發iStent無限而iStent SA。這個iStent無限其中包括三個支架預裝在一個自動注射插入器中，旨在降低難治性青光眼患者的眼壓，目前正在美國的一項調查設備豁免(IDE)研究中進行評估，該研究已於2019年完成。類似於iStent注射，iStent SA是一種雙支架產品，使用不同的自動插入器，並設計用於一個獨立的程序。在對美國關鍵試驗的數據進行初步評估之後，基於對潛在風險的益處、市場動態變化和資源優先順序的評估，我們決定不尋求FDA批准iStent Supra在這個時候。
我們也在尋求對我們的第一次持續藥物治療的監管批准。伊道斯給藥系統。美國研究新藥(IND)第二階段的初步研究伊道斯平臺產品，伊道斯 特拉沃普斯特，該產品於2017年完成，美國第三階段臨牀試驗於2018年開始。
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目錄
我們還在進行研究和開發活動，以探索其他可能從使用伊道斯給藥系統。此外，其他專有的研發工作正在早期技術上進行，包括(但不限於)一種眼壓傳感器系統，該系統旨在捕捉和存儲青光眼患者長時間內的短間隔眼壓測量，並將數據傳送給患者的醫生，以加強治療決策。
截至2019年9月30日的三個月，我們的淨銷售額從2018年9月30日終了的三個月的4，390萬美元增至5，850萬美元，截至2019年9月30日的9個月的淨銷售額從2018年9月30日終了的9個月的127.2美元增至171.1，000美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月期間，我們的淨虧損分別為1，350萬美元和660萬美元，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月期間，我們的淨虧損分別為2，120萬美元和1，470萬美元。
截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們的累計赤字分別為2.263億美元和2.051億美元。
我們已經並期望繼續對我們的全球銷售隊伍、營銷計劃、研發活動、臨牀研究以及一般和行政基礎設施進行重大投資。FDA-批准的IDE研究和新產品開發計劃在我們的行業是昂貴的。自從我們開始作為一家上市公司經營以來，我們的行政費用大幅增加。此外，我們在加州阿利索維喬的一家新工廠簽訂了長期租約，並承諾從2019年第一季度開始實施全球企業系統。此外，我們提議收購Avedro公司。(Avedro)預計將於2019年第四季度結束，可能需要大量的經常性支出。因此，儘管我們在2016年以及2017年和2018年的某些時期實現了盈利，但2018年和2019年終了的9個月出現了淨虧損，無法保證我們今後將盈利。
最近的發展
擬收購Avedro公司
在2019年8月7日，我們達成了一項協議和計劃的合併之間的Glaukos，大西洋合併Sub，Inc。(合併子)和Avedro，根據這兩項合併，合併Sub將與Avedro合併並併入Avedro，Avedro將繼續作為公司的尚存公司和全資子公司(合併)。這項交易受某些結束條件的限制，包括但不限於Avedro的多數未清普通股持有人通過了該協議和合並計劃，預計該協議和計劃將於2019年11月19日進行。根據Hart-Scott-Rodino 1976年“反托拉斯改進法”(“HSR法”)的規定，合併的終止也須經過任何適用的等待期的屆滿或終止；然而，根據“HSR法”提前終止的日期是2019年8月28日。如果所有剩餘條件都得到滿足，在合併結束時，阿韋德羅普通股的所有已發行和流通股將自動被取消，並轉換為接受格勞科斯普通股若干股的權利，其數量等於阿韋德羅普通股數乘以0.365的乘積。我們於2019年9月17日向證券交易委員會提交了一份表格S-4的登記表(登記表)，以便在合併結束時向Avedro股東登記我們普通股的發行情況，該公司於2019年10月17日宣佈生效。合併預計將於2019年第四季度結束。交易結束後，我們的股東預計將擁有合併後公司約85%的股份，而前Avedro股東預計將在完全稀釋的基礎上持有其餘15%的股份。Avedro提供了幾種角膜強化解決方案，包括Photrexa。, 角膜交叉連接治療圓錐角膜的生物活化藥物療法。到2018年，在全球範圍內使用Avedro的產品進行了40多萬次手術，其中僅在美國就有超過18，000次。
與Intratus公司的許可安排
2019年7月22日，我們與Intratus公司簽訂了一項全球許可協議。(Intratus)(Intratus)以150萬美元的現金，加上基於未來業績的考慮，以實現某些發展、監管批准、商業里程碑和商業銷售特許權使用費為基礎，根據這些考慮，我們獲得了獨家的、帶有特許權的許可證，用於研究、開發、製造和商業化intratus的專利、非侵入性藥物輸送平臺，用於治療乾眼症、青光眼和其他角膜疾病，如瞼球炎、結膜炎和相關疾病。
這筆150萬美元的款項立即用於過程中的研究與開發(IPR&D)。
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管理層認為，所獲得的技術在未來沒有替代用途。
收購劑量醫療公司
在2019年6月19日，我們達成了一項最終的合併協議和計劃，以250萬美元的現金收購劑量醫療公司(DIT)，並在實現某些監管批准、商業里程碑和商業銷售的特許權使用費(劑量合併)的基礎上考慮未來的潛在業績。如果某些劑量產品在劑量合併結束後的十年內獲得FDA批准，我們將根據批准的劑量產品類型，支付給劑量股東500萬至2250萬美元。如果在劑量合併結束後的十年內，此類劑量產品得到歐盟歐洲藥品管理局的批准，我們將向劑量股東支付額外的績效付款，在這種情況下，我們將支付給劑量股東125萬美元和/或250萬美元，這取決於批准的劑量產品類型。在FDA批准此類劑量產品後，我們將支付劑量股東每季度相當於此類劑量產品淨銷售額的5%的使用費，為期10年。我們還將支付劑量股東額外的績效支付750萬美元和2000萬美元，一旦實現某些淨銷售里程碑與此類劑量產品。最後，根據劑量合併的條款，我們可以選擇購買上述額外的里程碑和特許權使用費，向前劑量股東支付1 000萬至5 500萬美元，視所涉劑量產品的類型而定。目前，“劑量”正在多個微創、生物可蝕、緩釋藥物釋放平臺上進行研發，這些平臺被設計用於治療各種視網膜疾病，包括年齡相關的黃斑變性和糖尿病黃斑水腫。
2010年從我們手中剝離出來，從那時起就一直作為一個獨立的實體運作。在2015年，我們獲得了伊道斯產品線和相關資產從劑量和收購開始，我們在財務報表中將劑量作為一個合併的可變利益實體進行了剝離，並於2017年獲得了DETS的IOP傳感器系統。我們的總裁、首席執行官和董事會成員託馬斯·W·伯恩斯(Thomas W.Burns)和我們董事會主席威廉·J·林克(William J.Link)在收購前都曾在DIT董事會任職，我們管理層和董事會的某些成員在收購前對DIT持有股權。
與Santen公司簽訂的分銷協議。
在2019年4月，我們宣佈我們已經與Santen製藥有限公司的美國子公司Santen Inc.簽訂了多年的分銷協議。(Santen)根據這項分配協議，一旦FDA可能批准，我們將成為MicroShunt的獨家美國分銷商，目前正在FDA的一項關鍵研究中進行研究。在市場前批准申請(PMA)預計將於2019年完成之後，Santen打算尋求FDA PMA的批准，如果獲得批准，該產品將在2020年內在美國推出。MicroShunt是一種微創的ab-外部設備，用於治療原發性開角型青光眼，在這種青光眼中，眼壓無法控制，最大耐受性藥物治療，或疾病需要手術的進展。
上述交易的目的是擴大我們的管道產品的組合，超越治療青光眼，包括藥物治療視網膜疾病和角膜疾病。
業務成果的構成部分
淨銷售額
我們目前在一個可報告的部門，眼科醫療設備，和實質上我們所有的淨銷售額都來自於我們的銷售。iStent產品，扣除客户退貨及免税額。當承諾的商品或服務的控制權轉移到客户手中時，收入就會被確認，這一數額反映了我們期望以這些產品或服務作為交換條件的考慮。
我們通過在美國的直銷機構銷售我們的產品，在美國以外的地方，我們主要通過在16個國家的直銷子公司和在我們沒有直接業務的某些國家的獨立分銷商銷售我們的產品。我們產品的主要最終用户客户是醫院和外科中心.
我們預計，隨着全球銷售和營銷基礎設施的擴大，我們的淨銷售額將增加，並通過擴大銷售基礎和加強營銷努力，繼續提高人們對我們產品的認識。我們還預計，我們在一個財政年度內的淨銷售額可能會受到季節性影響，並反映出與美國白內障手術數量大致一致的季節性模式，後者在第一季度通常較為疲軟，而在第四季度則更為強勁。
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目錄
一年的四分之一。然而，直到最近，我們的iStent是FDA批准在美國銷售的唯一MiGS設備。因此，幾年來我們已經將iStent在美國沒有任何直接的米格競爭對手。其他的Migs設備現在已經在美國和全球都可以使用了，包括我們的iStent注射，或正在開發的第三方已經或可能進入市場，並可能影響我們的產品的採納或需求。這些migs產品或其他可能被開發並獲得監管批准的產品，可以獲得更多的商業認可，顯示出比我們更好的安全性或有效性、臨牀效果、易用性或更低的成本。iStent，iStent注射或我們正在開發的其他管道產品，這可能會減少對我們初級產品的需求，iStent和iStent注射以及我們正在開發的產品。
銷售成本
銷售成本反映了生產我們產品的總成本，包括原材料成本、人工成本、製造管理費用以及過剩和過時庫存準備金餘額變化的影響。我們製造iStent我們目前在加州聖克萊門特總部使用由第三方製造的組件的產品。因為我們的生產量相對較低iStent與我們生產這些產品的潛在能力相比，我們每單位成本的很大一部分是由製造管理費用構成的。這些費用包括質量保證、物資採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理。
從2013年底開始，銷售成本包括攤銷1750萬美元的無形資產，這是我們與GMP願景解決方案公司(GMP Vision Solutions，Inc.)簽訂的特許權使用費收購協議中確認的。2013年11月。截至2018年9月30日的3個月和9個月中，攤銷費用分別為90萬美元和260萬美元，截至2018年11月，無形資產已全部攤銷。
從2015年開始，銷售成本包括一項費用，該費用相當於某些當前和未來產品全球淨銷售額的一位數的低百分比，其中包括我們的產品。iStent產品，每年至少支付50萬美元，這筆款項將支付給加州大學(大學)的執政者，因為我們2014年12月與大學的協議(“UC協議”)涉及我們的一組美國專利(專利權利)。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，我們分別記錄了約150萬美元和110萬美元的銷售成本。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們分別記錄了約420萬美元和320萬美元的銷售成本。這項正在進行的產品付款義務將在專利權最後一次到期之日終止，目前預計在2022年到期。
根據2015年“保護美國人不受增税法案”(PATH法案)的規定，對美國生產的醫療器械銷售徵收2.3%的聯邦醫療器械消費税從2016年1月1日起暫停至2017年12月31日，並根據2018年1月22日通過的“HR 195”進一步暫停徵收至2019年12月31日。
我們未來的毛利佔淨銷售額的百分比，或毛利率，將受到許多因素的影響，包括我們正在籌備中的產品的開始銷售，或任何其他可能具有較高產品成本的未來產品。我們的毛利率也將受到製造效率低下的影響，而當我們試圖更大規模地生產我們的產品、製造新產品和改變我們的製造能力或產出時，我們可能會遇到這種低效。此外，我們的毛利率將繼續受到上述費用與UC協議有關的影響。
銷售、一般和行政
我們的銷售、一般和行政(SG&A)費用主要包括與人員有關的費用，包括工資、銷售佣金、獎金、附帶福利和執行、財務、營銷、銷售和行政職能的股票薪酬。其他重要的SG&A費用包括營銷計劃；廣告；批准後的臨牀研究；會議和大會；旅行費用；與獲取和維護我們專利組合有關的費用；會計、審計、諮詢和法律服務的專業費用；實施我們的全球企業系統的費用；以及分配的間接費用。
我們預計，隨着我們在美國的全球銷售和營銷基礎設施、臨牀教育和一般管理基礎設施的增加，SG&A的開支將繼續增長。我們還期望其他非員工相關的成本，包括新產品的銷售和營銷活動，外部服務，會計和一般法律成本將隨着我們整體業務的增長而增加。這些增加開支的時間和規模主要取決於我們產品的商業成功和銷售增長，以及任何新產品的發佈和其他潛在的商業和業務活動的時間。
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研發
我們的研發活動主要包括新產品開發項目、臨牀前研究、IDE研究和其他臨牀試驗。我們的研發費用主要包括與人員有關的費用，包括我們研發人員的工資、附帶福利和庫存報酬；研究材料；用品和服務；以及進行臨牀研究的費用，包括支付給調查地點和調查人員、臨牀研究機構、顧問和其他外部技術服務的費用以及材料、用品和旅行費用。我們花費研發費用。我們預計，隨着我們啟動和推進我們的發展計劃，包括我們不斷擴大的青光眼、視網膜疾病、角膜健康、藥物和眼壓傳感器的開發努力和臨牀試驗，我們的研發費用將會增加。
完成日期和我們的臨牀開發項目的成本包括尋求監管批准，我們的研究計劃可能會對每個當前和未來的產品候選人有很大的差異，是很難預測的。因此，雖然我們預計我們的研發成本在可預見的未來將繼續增加，但我們無法確定地估計我們在開發產品候選人方面將承擔的費用。我們預計，我們將根據早期研究項目的科學成功、正在進行的和未來臨牀試驗的結果以及目前或未來產品候選人的商業潛力和我們獲得必要的監管批准的可能性，不斷確定應追求哪些項目和產品候選人，以及向每個項目和產品候選人提供多少資金。
過程中研究與開發
我們的知識產權開支涉及與先前披露的劑量收購有關的付款，在此劑量成為本公司的全資子公司，以及我們與Intratus的全球許可協議。
非營業(費用)收入淨額
非營業(費用)收入，淨額主要包括與我們的加利福尼亞Aliso Viejo設施融資租賃有關的利息費用、我們短期投資所得的利息收入以及以美元以外貨幣計價的交易的匯率波動引起的未實現損益，主要與公司間貸款有關。
所得税
我們的税收規定包括美國州所得税和外國所得税。我們目前沒有為我們的財務報告業務所造成的損失提供税收優惠。我們對我們的遞延税淨資產給予了全額估價備抵，因為我們相信，我們的遞延淨資產不會更有可能實現。我們已在我們的税收規定中規定了不確定的税收地位所產生的税收影響。
此外，我們遵循一項會計準則，處理所得税中不確定性的會計問題，該準則規定了在財務報表中確認、計量和分類已採取或預期將在報税表中採取的税務立場的規則。截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們的税收優惠總額分別為1，380萬美元和1，350萬美元。
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目錄
業務結果
2018年9月30日及2018年9月30日止三個月之比較
三個月結束 | |||||||||
九月三十日 | 增加百分比 | ||||||||
(單位：千) |
| 2019 |
| 2018 |
| (減少) |
| ||
業務報表數據： | |||||||||
淨銷售額 | $ | 58,509 | $ | 43,908 | 33 | % | |||
銷售成本 | 7,703 | 6,011 | 28 | % | |||||
毛利 | 50,806 | 37,897 | 34 | % | |||||
業務費用： | |||||||||
銷售、一般和行政 | 44,443 | 31,632 | 41 | % | |||||
研發 | 17,278 | 13,202 | 31 | % | |||||
過程中研究與開發 | 1,500 | - | NM | ||||||
業務費用共計 | 63,221 | 44,834 | 41 | % | |||||
業務損失 | (12,415) | (6,937) | 79 | % | |||||
非經營(費用)收入共計，淨額 | (904) | 353 | NM | ||||||
所得税準備金 | 187 | 37 | NM | ||||||
淨損失 | $ | (13,506) | $ | (6,621) | 104 | % | |||
NM=無意義
淨銷售額
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月淨銷售額分別為5，850萬美元和4，390萬美元，增長了1，460萬美元，增幅為33%。淨銷售額的增加主要是由於我們現有國際市場直銷業務的擴大，我們在美國的銷售。iStent注射2018年8月底，一款競爭激烈的MiGS設備退出市場。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月，美國的淨銷售額分別為4，760萬美元和3，640萬美元，增長了31%。截至2019年9月30日和2018年9月30日這三個月的國際銷售額分別為1，090萬美元和750萬美元，增長了46%。我們在澳大利亞、法國、德國、日本和英國的子公司的淨銷售額佔國際增長的大部分。
銷售成本
截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的銷售成本分別為770萬美元和600萬美元，增長170萬美元，增幅28%。截至2019年9月30日的三個月，我們的毛利率為87%，截至2018年9月30日的三個月，毛利率為86%。
銷售、一般和行政費用
截至2019年9月30日和2018年9月30日這三個月的SG&A支出分別為4，440萬美元和3，160萬美元，增幅約為1，280萬美元，即41%。SG&A費用的增加包括：與我們日益增加的國內和國際僱員人數有關的額外補償和相關僱員費用約240萬美元；與我們全球企業系統實施有關的諮詢和專業服務增加約330萬美元；與我們先前披露的專利訴訟有關的法律費用180萬美元；與我們計劃收購Avedro有關的法律和財務諮詢費240萬美元；其餘的增加額包括其他SG&A費用，如與我們最近在美國推出的產品相關的培訓樣本。iStent注射，以及由我們的外國子公司承擔的與非僱員有關的費用。
研發費用
截至2019年9月30日和2018年9月30日這三個月的研發支出分別為1，730萬美元和1，320萬美元，增長了410萬美元，增幅為31%。研發費用增加的主要原因是額外的薪酬和相關員工費用約為80萬美元，以及其他核心研發和臨牀費用，包括與我們有關的費用，總共增加了約320萬美元。[醫]伊多斯特拉沃普斯特第三階段臨牀試驗。
31
目錄
過程中研發費用
在截至2019年9月30日的三個月內，知識產權研發費用為150萬美元，與我們與Intratus的獨家全球許可協議的預付款項有關。截至2018年9月30日的三個月內，沒有任何知識產權支出。
非營業(費用)收入淨額
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月裏，我們分別扣除了90萬美元的非營業費用和40萬美元的非營業收入。從非營業收入淨額到非營業費用淨額的變化主要涉及與我們加利福尼亞Aliso Viejo設施融資租賃有關的利息費用，以及確認因公司間以外幣匯率變化為標價和受其影響的較高貸款餘額而造成的未實現的外幣損失，並被與我們的短期投資有關的利息收入的增加部分抵消。
所得税準備金
我們2019年第三季度的實際税率為(1.4)%。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月裏，我們分別記錄了20萬美元和3.7萬美元的所得税準備金，這兩個時期主要包括國家所得税和外國所得税。
截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9個月比較
九個月結束 | ||||||||||
九月三十日 | 增加百分比 | |||||||||
(千美元) |
| 2019 |
| 2018 |
| (減少) |
| |||
業務報表數據： | ||||||||||
淨銷售額 | $ | 171,135 | $ | 127,202 | 35 | % | ||||
銷售成本 | 22,684 | 17,957 | 26 | % | ||||||
毛利 | 148,451 | 109,245 | 36 | % | ||||||
業務費用： | ||||||||||
銷售、一般和行政 | 117,024 | 87,425 | 34 | % | ||||||
研發 | 48,277 | 36,719 | 31 | % | ||||||
過程中研究與開發 | 3,745 | - | NM | |||||||
業務費用共計 | 169,046 | 124,144 | 36 | % | ||||||
業務損失 | (20,595) | (14,899) | 38 | % | ||||||
非經營(費用)收入共計，淨額 | (181) | 222 | NM | |||||||
所得税準備金 | 381 | 53 | NM | |||||||
淨損失 | $ | (21,157) | $ | (14,730) | 44 | % | ||||
NM=無意義
淨銷售額
截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月淨銷售額分別為1.711億美元和1.272億美元，增長了4，390萬美元，增幅為35%。淨銷售額的增加主要是由於我們現有國際市場直銷業務的擴大，我們在美國的銷售。iStent注射2018年8月底，一款競爭激烈的MiGS設備退出市場。截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內，美國的淨銷售額分別為1.399億美元和1.063億美元，增長了32%。截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月國際銷售額分別為3，120萬美元和2，090萬美元，增長了50%。我們在澳大利亞、法國、德國、日本和英國的子公司的淨銷售額佔國際增長的大部分。
銷售成本
截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月銷售成本分別為2，270萬美元和1，800萬美元，增長約470萬美元，即26%。截至2019年9月30日的9個月，我們的毛利率為87%，截至2018年9月30日的9個月，毛利率為86%。
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目錄
銷售、一般和行政費用
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，SG&A的支出分別為1.17億美元和8740萬美元，增幅約為2，960萬美元，增幅為34%。SG&A費用的增加包括：與我們日益增加的國內和國際僱員人數有關的額外補償和相關僱員費用約780萬美元，以及與我們全球企業系統實施有關的諮詢和專業服務增加約730萬美元，與我們先前披露的專利訴訟有關的370萬美元法律費用，以及與我們計劃收購Avedro有關的240萬美元法律和財務諮詢費，其餘的增加額包括其他SG&A費用，例如我們最近在美國推出的培訓樣本。iStent注射，以及由我們的外國子公司承擔的與非僱員有關的費用。
研發費用
截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月的研發費用分別為4，830萬美元和3，670萬美元，增加了1，160萬美元，即31%。研發費用增加的主要原因是額外報酬和相關僱員費用約270萬美元，以及其他核心研發和臨牀費用，包括與我們有關的費用，總共增加了890萬美元。[醫]伊多斯特拉沃普斯特第三階段臨牀試驗。
過程中研發費用
截至2019年9月30日的9個月的知識產權支出為370萬美元，其中220萬美元用於購買某些劑量資產，150萬美元與我們與Intratus公司的獨家全球許可協議的預付款項有關。截至2018年9月30日的9個月內，沒有任何知識產權支出。
非營業(費用)收入淨額
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月裏，我們分別扣除了20萬美元的非營業費用和20萬美元的非營業收入。從非營業收入淨額到非營業費用淨額的變化主要涉及與我們加利福尼亞Aliso Viejo設施融資租賃有關的利息費用，以及確認因公司間以外幣匯率變化為標價和受其影響的較高貸款餘額而造成的未實現的外幣損失，並被與我們的短期投資有關的利息收入的增加部分抵消。
所得税準備金
截至2019年9月30日的9個月內，我們的實際税率為(1.8%)。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們分別記錄了40萬美元和5.3萬美元的所得税準備金，這兩個時期主要包括國家所得税和外國所得税。
流動性與資本資源
在截至2019年9月30日的9個月中，我們淨虧損2，120萬美元；然而，我們從運營中產生了380萬美元的現金。截至2019年9月30日，我們的累計赤字約為226.3美元。到目前為止，我們的業務經費來自出售股票證券、發行應付票據、行使股票期權和認股權證購買股票證券的現金以及業務產生的現金。我們已經並期望繼續對我們的全球銷售隊伍、營銷計劃、研發活動、臨牀研究以及一般和行政基礎設施進行重大投資。FDA批准的IDE研究和新產品開發項目在我們的行業是昂貴的.自從我們開始作為一家上市公司經營以來，我們的行政費用大幅增加。此外，我們是加州埃利索維喬一家新工廠長期租約的簽約方，我們承諾將於2019年第一季度開始實施全球企業系統，並計劃收購avedro。, 預計將於2019年第四季度結束，這可能需要大量的持續開支。因此，儘管我們在2016年以及2017年和2018年的某些時期實現了盈利，並在這幾年的商業運營中產生了現金，但我們在2018年12月31日終了的年度以及截至2019年9月30日的三個零九個月內出現了淨虧損，我們無法保證我們將繼續盈利或繼續從運營中產生現金。
2019年9月30日，我們有161.8美元現金、現金等價物、限制性現金和短期投資。我們計劃用現有的現金、投資和現金來滿足我們的業務和資本資金需求。
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目錄
我們可能會尋求通過債務或股權融資在未來獲得更多的融資。我們不能保證能夠以我們可以接受的條件獲得更多的資金。我們相信，我們的可用現金、現金等價物、投資餘額和我們從這些餘額中賺取的利息以及商業業務產生的現金將足以為我們的業務提供資金，並至少在今後12個月內滿足我們的流動性要求，從截至2019年9月30日為止的三個月和九個月的合併財務報表公佈之日起計。
下表彙總了截至2019年9月30日和2018年12月31日的現金和現金等價物、短期投資和部分週轉資本數據：
九月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2019 |
| 2018 | ||||
現金和現金等價物 | $ | 39,534 | $ | 29,821 | |||
短期投資 | 113,385 | 110,667 | |||||
應收賬款淨額 | 24,345 | 18,673 | |||||
應付帳款 | 3,501 | 6,286 | |||||
應計負債 | 29,602 | 23,964 | |||||
營運資本(1) | 176,185 | 146,202 | |||||
| (1) | 流動資本包括流動資產總額減去流動負債總額 |
現金流量
我們的歷史現金流出主要與用於經營活動的現金有關，例如擴大我們的銷售、銷售和研發活動；採購和增加庫存及其他週轉資本需求；購置知識產權；以及用於增加我們的製造能力、提高我們的製造效率和擴大整個設施的設備和改進的支出。
下表是我們在所述期間的現金流動彙總表：
九個月結束 | |||||||
九月三十日 | |||||||
(單位：千) |
| 2019 |
| 2018 |
| ||
(使用)提供的現金淨額： | |||||||
經營活動 | $ | 3,822 | $ | 1,736 | |||
投資活動 | (6,386) | (8,648) | |||||
籌資活動 | 12,391 | 19,602 | |||||
匯率變動 | (8) | 80 | |||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增額 | $ | 9,819 | $ | 12,770 | |||
2019年9月30日，我們持有的現金和現金等價物用於週轉資金用途。我們並非為交易或投機目的而進行投資。我們的政策是將超出我們當前要求的任何現金投資於旨在保持本金餘額和提供流動性的投資。
經營活動
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們的經營活動分別創造了380萬美元和170萬美元的淨現金。
在截至2019年9月30日的9個月中，營業活動提供的淨現金反映了我們的淨虧損2 120萬美元，調整後的非現金項目為3 290萬美元，主要包括股票補償費用2 390萬美元、折舊和攤銷270萬美元以及租賃使用權攤銷240萬美元。這部分被790萬美元的業務資產和負債變動所抵消，其中大部分是由於應收賬款和預付費用及其他流動資產增加造成的。
在截至2018年9月30日的9個月中，營業活動提供的淨現金反映了我們的淨虧損1 470萬美元，經調整後的非現金項目為2 700萬美元，主要包括基於股票的補償費用1 900萬美元和折舊和攤銷510萬美元。這部分被業務資產和負債變化1 050萬美元所抵消，其中大部分是由於應收賬款、庫存和預付費用及其他流動資產增加以及應付賬款和應計負債減少所致。
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目錄
投資活動
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們的投資活動分別使用了640萬美元和860萬美元的淨現金。
在截至2019年9月30日的9個月中，我們使用了大約6，470萬美元的現金購買短期投資，並從短期投資的銷售和到期日獲得了約6，190萬美元的現金。
在2018年9月30日之前的9個月裏，我們使用了大約7，010萬美元的現金購買短期投資，並從短期投資的銷售和到期中獲得了大約6，420萬美元的現金。
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，用於購買財產和設備的現金分別約為350萬美元和270萬美元。
如上文所述，隨着我們擴大現有和新產品的製造能力，提高我們的製造效率和設備的整體擴展，我們預計今後將增加對財產和設備的投資。
籌資活動
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們的融資活動分別提供了1 240萬美元和1 960萬美元的淨現金。
在截至2019年9月30日的9個月中，我們從員工根據員工股票購買計劃進行股票期權和購買普通股所獲得的現金淨收入約為1 740萬美元，並將500萬美元用於支付與限制性股票單位投資有關的僱員税。
在截至2018年9月30日的9個月中，我們從員工根據我們的員工股票購買計劃進行股票期權和購買我們的普通股中獲得了大約1 990萬美元的現金淨收入，並使用了30萬美元支付與限制性股票單位投資有關的僱員税。
承諾
截至2019年9月30日，該公司對資本支出的實質性承付款約為120萬美元，與我們的全球企業系統實施和軟件成本有關的實質性承付款約為720萬美元。我們計劃用現金和現金等價物來資助這些承諾。
表外安排
我們並無證券交易委員會的規則及規例所界定的任何資產負債表外安排。我們與未合併的實體或金融夥伴關係沒有任何關係，例如通常被稱為結構化金融或特殊目的實體的實體，這些實體本來是為了促進表外安排或任何其他合同範圍狹窄或有限的目的而設立的。然而，我們不時簽訂某些類型的合同，意外地要求我們賠償第三方索賠，包括與某些房地產租賃、供應購買協議以及董事和高級官員有關的索賠。這類債務的條件因合同而異，在大多數情況下，其中沒有明文規定最高金額。一般來説，在提出具體索賠之前，無法合理估計這些合同下的數額，因此，在我們提出的任何一段時期的資產負債表上都沒有記錄這些債務的負債。
關鍵會計政策和重要估計數
管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認的會計準則(GAAP)編制的合併財務報表。編制這些精簡的合併財務報表要求我們在編制合併財務報表之日對報告的資產和負債數額以及相關的或有資產和負債、收入和支出的披露作出估計和判斷。一般來説，我們的估計是基於歷史經驗和根據我們認為的公認會計原則的各種其他假設。
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目錄
在這種情況下是合理的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計數大相徑庭，這種差異可能對我們的財務狀況和業務結果產生重大影響。
我們的關鍵會計政策和重要估計涉及更高程度的判斷和複雜性，在2018年12月31日終了年度年度報告第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重大估計”中描述了這些政策和重要估計。其中披露的關鍵會計政策和估計數沒有發生重大變化，但公司採用“最新會計準則”第2016-02號除外，租約(主題842)(ASC 842)。見公司重要會計政策和附註5摘要中題為“租賃”的一節，租賃進一步討論公司採用ASC 842和相關披露。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
自2018年12月31日以來，我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。詳情請參閲2018年12月31日終了年度10-K表格年度報告中關於“市場風險”的定量和定性披露。
項目4.管制和程序
對披露控制和程序的評估
經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中必須披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息的控制和程序，並酌情向公司管理層，包括其首席執行官和主要財務官員或履行類似職能的人員通報，以便及時作出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何管制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時，必然運用其判斷。我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。根據這一評價，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在2019年第三財政季度，管理層根據“外匯法”第13a-15(D)條或第15d-15(D)條對財務報告的評價所確定的財務報告內部控制沒有任何變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。
第二部分-其他資料
項目1.法律程序
注10“法律程序”下披露的信息，承付款和意外開支在此以參考方式合併。
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目錄
項目1A。危險因素
下面討論的風險和不確定因素更新、取代和替換了我們於2019年8月8日向證券交易委員會提交的截至2019年6月30日的季度報表10-Q第一部分1A中披露的風險和不確定因素。除了與我們計劃收購Avedro公司有關的風險。而新的風險因素與本公司註冊證書中的獨家論壇條款有關，我們不認為其中的任何變化與先前在10-Q表格的季度報告中披露的風險因素相比，構成重大變化。
下面討論的風險並不是我們面臨的唯一風險，但確實代表了那些我們認為對我們來説很重要的風險。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務。請閲讀“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下關於前瞻性聲明的警告通知。
與我們計劃收購Avedro公司有關的風險。
未能完成我們對Avedro公司的收購計劃。(合併)及時或根本可能對我們的業務和股價產生不利影響。
合併預計將於2019年第四季度結束。然而，我們和Avedro公司(Avedro，Inc.)完成合並的義務仍然取決於某些習慣條件的滿足或放棄，其中包括：(I)截止2019年8月7日，Avedro、Glaukos和大西洋併購Sub公司通過了截止日期為2019年8月7日的“合併協議和計劃”。(“合併協定”)由Avedro的多數股東簽署；(2)沒有(A)任何有管轄權的法院發出的任何臨時限制令、初步或永久強制令或其他命令，禁止或以其他方式禁止完成合並；或(B)政府主管當局的任何適用法律禁止或宣佈完成合併為非法；(3)須符合某些條件、當事方的陳述和保證的準確性以及當事各方遵守其根據“合併協定”所承擔的各自義務；以及(Iv)自合併協議簽署之日起，對Avedro或本公司並無任何重大不良影響。根據Hart-Scott-Rodino 1976年“反托拉斯改進法”(“HSR法”)的規定，合併的終止也須經過任何適用的等待期的屆滿或終止；然而，根據“HSR法”提前終止的日期是2019年8月28日。我們不能保證完成合並前的這些或其他條件將得到及時或完全滿足。此外，其他因素可能影響合併的時間和是否會發生。如果合併不完成，我們的股價可能會下跌到我們目前的價格反映出我們將完成合並的假設。此外，如果合併未完成，合併協議終止, 我們可能遭受可能對我們的業務、經營結果和股價產生不利影響的其他後果，包括：
| ● | 我們已經並將繼續承擔與合併有關的費用(包括大量的法律和財務諮詢費)，無論合併是否完成，這些費用中有許多是由我們支付的； |
| ● | 可以要求我們償還Avedro因合併和合並協議而產生的某些費用； |
| ● | 與合併有關的事項(包括整合規劃)可能需要我們的管理團隊投入大量的時間和資源，否則本可以用於可能對我們有益的其他機會； |
| ● | 我們可能會受到與合併有關的額外法律程序或未能完成合並； |
| ● | 如果不完善合併，可能會給投資界帶來負面的宣傳和負面的印象；以及 |
| ● | 由於合併的宣佈和待定而對我們的業務造成的任何干擾，包括我們與客户、供應商、合作伙伴和僱員之間關係的任何不利變化，在合併未完成的情況下可能繼續或加強。 |
合併的不確定性可能會對我們的業務和股價產生不利影響，不管合併是否完成。.
我們面臨與合併的宣佈和待定有關的風險，包括針對我們、我們的董事和其他與合併和風險有關的法律程序的待決事項和結果。
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目錄
如果沒有合併的話，我們可能會從可能失去的機會中去追求。此外，合併的不確定性可能會使我們目前和未來的員工對他們的未來感到不確定。這些不確定因素可能會損害我們留住、招聘或激勵關鍵管理人員和其他人員的能力。
此外，在宣佈合併時，我們的現有或潛在客户、供應商或合作伙伴可：
| ● | 延遲、推遲或停止購買我們的產品或向我們提供貨物或服務； |
| ● | 推遲或推遲其他有關我方的決定，或拒絕向我們提供信貸條件； |
| ● | 停止進一步的聯合開發活動；或 |
| ● | 否則就設法改變他們與我們做生意的條件。 |
當我們試圖與我們現有的和潛在的客户、供應商或合作伙伴解決這些風險時，他們可能不願意購買我們的產品，向我們提供貨物和服務，或者繼續合作，因為在我們完成合並後，我們的產品提供的方向以及我們的產品的支持和服務可能存在不確定性。
合併將涉及大量費用。
我們已經並預計將繼續承擔與合併直接相關的大量費用和費用，包括支付給財務顧問的費用和費用、其他專業費用和費用、保險費費用、與監管文件和通知有關的費用和費用、證券交易備案費、印刷和郵寄費用以及其他與交易有關的費用、費用和費用。如果合併不完成，我們便會招致龐大的開支，而最終的利益亦不會因此而獲得。
我們可能無法實現預期的好處，這可能會對我們的股票價格產生不利影響。
如果合併完成，將是我們迄今最大的一筆收購。我們期望從合併中獲得的預期收益，必然是基於對我們公司和Avedro合併業務的預測和假設，這些預測和假設可能沒有按預期實現，或者可能被證明是不準確的。如果我們不能及時或完全實現合併帶來的預期利益，合併完成後我們的普通股價值可能受到不利影響。獲得合併帶來的好處在一定程度上將取決於我們能否成功和有效地將Avedro的業務、業務和產品整合到我們的業務中。這種整合所涉及的挑戰將是複雜和耗時的，其中包括：
| ● | 難以進入新的市場和整合我們沒有或有限的直接經驗的新技術； |
| ● | 成功管理與我們的聯合供應商和客户羣的關係； |
| ● | 協調和整合跨技術和產品平臺的獨立研發和工程團隊，以加強產品開發，同時降低成本； |
| ● | 鞏固和整合公司、財務和行政基礎設施，整合和協調業務系統； |
| ● | 協調銷售和市場工作，有效地定位我們的能力和產品開發的方向； |
| ● | 在完成合並之前限制了我公司和阿韋德羅公司的管理能力，以便對兩家公司的合併進行規劃； |
| ● | 合併使我們的業務規模和複雜性增加； |
| ● | 留住公司和埃韋德羅公司的關鍵員工； |
| ● | 由於對Avedro的控制權發生變化，我們必須對Avedro的對手方承擔的義務；以及 |
| ● | 將管理層的注意力從其他重要業務目標轉移到最低限度。 |
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目錄
如果我們不能成功地處理這些問題，以及整合一家規模和複雜程度的收購業務所固有的其他挑戰，那麼我們可能無法實現阿韋德羅合併帶來的預期效益，我們的收入、支出、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
收購Avedro可能導致重大費用或其他負債，可能對合並公司的財務業績產生不利影響。
合併後的公司的財務結果可能會受到與我們的業務和業務整合有關的現金費用和非現金會計費用的不利影響。這些可能的收費數額和時間尚不清楚。此外，我們未能確定或準確評估我們在合併中承擔的某些負債的規模，可能會導致意外的訴訟或監管風險、不利的會計費用、應繳税款的意外增加、預期税收利益的損失或對我們的業務、經營業績或財務狀況的其他不利影響。合併後我們普通股的價格可能會下跌，只要合併後公司的財務業績受到任何這些事件的重大影響。
已經對Avedro、Avedro董事會、前Avedro董事、Glaukos和Merge Sub提起訴訟，其他訴訟可能會對合並提出質疑。任何此類訴訟的不利裁決可能妨礙合併的完成。
截至2019年11月5日，被指控的Avedro股東已提起四起訴訟，對合並提出質疑。第一項訴訟是一項假定的集體訴訟申訴，標題是“同意”。Kent訴Avedro，Inc.，et.艾爾，1：19-cv-01845 mn(肯特)，並由Michael Kent向美國特拉華州地區法院提出。這個肯特控告被告阿韋德羅和阿韋德羅董事會的每一名成員，包括前董事吉爾伯特·克萊曼博士和託馬斯·W·伯恩斯，以及格勞科斯和合並小組。Payne訴Avedro公司埃特。艾爾1：19-cv-02019-cfc(佩恩)，由Robert Payne向美國特拉華州地區法院提出，並指定Avedro和Avedro董事會的每一名成員為被告。第三起訴訟，Bushansky訴Avedro公司埃特。艾爾1：19-cv-10015-圈(布山斯基)，由Stephen Bushansky向紐約南區美國地區法院提出，並指定Avedro和Avedro董事會的每一名成員為被告。第四起訴訟，Thompson訴Avedro，Inc.，ET.艾爾1：19-cv-02075-UNA(湯普森)，由John Thompson向美國特拉華州地區法院提出，並將Avedro和Avedro董事會的每一名成員，包括前董事Gilbert H.Kliman博士和Thomas W.Burns以及Glaukos和合併案分庭任命為被告。
這個肯特, 佩恩、布什斯基和湯普森投訴指稱違反了“交易法”第14(A)條和第20(A)節和規則14a-9。這些訴訟中的原告一般聲稱，登記聲明遺漏了與合併有關的重要信息，這使得這種登記陳述是虛假的和具有誤導性的。投訴尋求對合並的初步和永久強制令，如果合併已經完成，則撤銷或撤銷損害賠償。這些投訴還要求散發一份登記聲明，披露原告要求提供的某些信息。此外，投訴要求收取律師費和專家費。
被告認為投訴是沒有價值的。
另一項條件是，沒有任何有效的法律(包括任何命令)禁止合併的完成。因此，如果原告成功地獲得禁止完成合並的命令，則該命令可阻止合併完成或在預期時限內完成。
Avedro和Glaukos可能是額外的證券集團訴訟和衍生訴訟的目標，這些訴訟可能導致大量費用，並可能推遲或阻止合併的完成。
對已簽訂合併協議的上市公司，經常會發生關聯交易、轉制、轉制、變價、證券集團訴訟和衍生訴訟。即使這些訴訟沒有法律依據，對這些索賠進行辯護也可能導致大量費用，並浪費管理時間和資源。不利的判斷可能導致貨幣損害，這可能對Avedro和Glaukos各自的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，如果原告成功地獲得禁止完成合並的禁令，則該禁令可能會推遲或阻止合併的完成或在預期時限內完成，這可能對Avedro和Glaukos各自的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
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發行與合併有關的普通股將稀釋我們股東對公司的所有權。
我們將向Avedro的股東增發普通股，以便在合併完成後，Avedro的股東將在完全稀釋的基礎上持有我們發行和流通股中大約15%的普通股。增發我們普通股將稀釋你對我們公司的所有權權益，在合併完成後，你將減少對Glaukos的所有權和投票權。
如果我們不能有效地管理合並後擴大的業務，我們的未來結果將受到影響。
合併後，我們的業務規模和經營範圍將超過我們目前業務的規模和範圍。此外，我們可以通過更多的收購或其他戰略交易，繼續擴大我們的規模和業務。我們未來的成功在一定程度上取決於我們管理擴大後的業務的能力，這可能給管理帶來重大挑戰，包括與新業務的管理和監測有關的挑戰以及相應增加的費用和複雜性。不能保證我們將成功地管理這種擴大的業務，也不能保證擴大的業務將實現預期的規模經濟、協同效應和目前預期的從合併或任何其他收購或戰略交易中獲得的其他利益。
與我們業務有關的風險
自成立以來，我們蒙受了巨大的損失，無法保證我們能獲得持續的盈利能力。
自1998年7月公司成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。截至2019年9月30日，我們的累計赤字約為2.263億美元。
損失主要是由於我們的臨牀試驗、研究和開發項目的費用以及我們的一般和行政費用造成的。到目前為止，我們的業務經費來自出售股票證券、發行應付票據、行使股票期權和認股權證購買股票證券的現金以及商業業務產生的現金。我們已將大量的資源投入到產品的研究和開發中，並在商業上推出了iStent和iStent注射, 開發我們的專有銷售網絡，並組裝一支管理團隊來建立我們的業務。
為了實施我們的全球商業戰略，除其他外，我們需要進一步擴大我們的全球銷售和營銷基礎設施，以提高全球市場對我們的產品和獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或同等外國批准的任何其他產品的接受程度，為正在進行的研究和開發活動提供資金，擴大我們的製造能力，並獲得監管許可或批准，以便在國際市場上將我們現有的產品商業化，或使目前在美國(美國)正在開發的產品商業化。在國際上也是如此。因此，我們期望在追求這些目標時，我們的開支會大幅增加。我們實現持續盈利的能力是高度不確定的，特別是考慮到我們在全球銷售產品的有限商業歷史和日益激烈的競爭環境，這使得我們的銷售預測更加困難。此外，我們可能會經歷與我們的商業推出有關的短暫銷售影響。iStent注射設備，當客户在期待新產品的時候消耗庫存，以及醫生參加普通課程的培訓和取樣。iStent注射。我們將需要產生大量額外的淨銷售額，以達到並保持盈利能力。我們不能肯定在任何一段相當長的時間內，我們都會取得持續的盈利能力。我們未能維持盈利能力可能會對我們普通股的價值產生不利影響。
事實上，我們所有的淨銷售額都來自iStent和iStent注入的銷售，它們的競爭越來越激烈，我們在很大程度上依賴於它們的成功。如果競爭或其他因素使市場接受或使用iStent、最近批准的iStent注射產品或我們正在開發的其他產品，我們的業務將受到影響。
我們的主要銷售產品是iStent，我們於2012年第三季度開始在美國銷售，iStent注射2018年下半年開始在美國銷售。我們在很大程度上依賴於在美國的銷售，在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏，美國銷售額分別佔我們淨銷售額的81%和82%。我們期望繼續從這兩種產品的銷售中獲得很大一部分的淨銷售額，特別是iStent注射，在美國，即使我們成功地繼續使我們的iStent美國以外的產品，或獲得必要的批准，使我們目前和未來的其他用於治療青光眼、角膜疾患和視網膜的流水線產品商業化。
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疾病 在美國和其他國家.因此，我們創造淨銷售額的能力在很大程度上取決於我們的市場和銷售能力。iStent而iStent注射.
我們最初開發MiGS是為了替代傳統的青光眼治療和管理模式。MiGS和我們的MiGS設備可能會在眼科專業人員、病人、醫療保健支付人和醫學界中的市場接受度下降。還有許多其他可用於治療青光眼的可用療法，包括已確立並被醫學界廣泛接受的藥物療法。還有其他米格設備目前在美國和全球可用，或正在由第三方開發，這些設備已經進入或可能進入市場，可能影響我們產品的採用或需求。例如，伊萬提斯公司。(伊萬提斯)獲得美國食品及藥物管理局批准®微支架，一個競爭的MiGS設備，在2018年。Hydrus裝置，它被植入小樑網，就像iStent和iStent注射建議與白內障手術結合使用，以降低成人輕度至中度原發性開角型青光眼患者的眼壓。Alcon，Inc.，它撤回了它的Cypass®2018年8月市場推出的一種具有競爭力的MiGS設備--超脈絡膜植入物--已表示有意在晚些時候重新推出該產品。這些migs產品，或其他可能開發並獲得監管批准的產品，可以獲得更多的商業認可，顯示出比我們更好的安全性或有效性、臨牀效果、易用性或更低的成本。iStent, iStent注射，或其他正在開發的產品，這些產品可能會減少對我們初級產品的需求，iStent而iStent注射，以及我們正在開發的產品。
在全球範圍內，眼睛護理專業人員、病人、醫療保健支付人和醫學界可能由於各種原因而緩慢或無法採用我們的產品，其中包括：
| ● | 缺乏對我們產品的經驗； |
| ● | 醫院、非卧牀手術中心和醫生缺乏足夠的保險和報銷； |
| ● | 我們無法説服主要的輿論領袖就我們的產品提出建議，或説服眼科專業人員、病人和醫療保健支付人相信我們的產品是其他產品和治療解決方案的有吸引力的替代品； |
| ● | 缺乏證據支持成本效益或成本效益的我們的產品比現有的替代品； |
| ● | 認為我們的產品未經證實，調查或試驗； |
| ● | 我們的產品相對於競爭的治療方案的價格； |
| ● | 醫生偏愛市場上有競爭力的MiGS設備； |
| ● | 病人對使用MiGS裝置的安全關切； |
| ● | 一般與使用新產品和新程序有關的賠償責任風險；以及 |
| ● | 使用新產品所需的培訓。 |
我們的增長取決於我們開發和商業化額外產品的能力，包括我們最近商業化的iStent注射產品和我們的管道產品。如果我們不能及時地使更多的產品，包括我們的管道產品商業化，我們的產品可能會隨着時間的推移而過時，客户可能不會購買我們的產品，我們的淨銷售額和利潤可能會下降，我們的業務可能不會增長。
我們對產品的需求可能會以我們預期不到的方式改變，原因是：
| ● | 改變覆蓋範圍和補償、編碼和支付； |
| ● | 改變客户需求； |
| ● | 引進新產品和新技術； |
| ● | 病人的安全問題； |
| ● | 不斷髮展的外科手術方法； |
| ● | 不斷髮展的行業標準；以及 |
| ● | 其他不可預見的原因。 |
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因此，我們必須繼續建立一個更完整的產品供應。開發額外的產品既昂貴又費時，可能會轉移管理層的注意力，使其無法擴大對新產品的接受程度。iStent和iStent注射傷害我們的生意。即使我們成功地開發了額外的管道產品，包括目前正在開發中的產品，我們的新產品的成功(如果有的話)將取決於各種因素，包括我們是否有能力：
| ● | 正確識別和預測客户需求； |
| ● | 以符合成本效益和及時的方式使新產品商業化； |
| ● | 按時生產和交付足夠數量的產品； |
| ● | 獲得新產品的監管批准； |
| ● | 為我們的產品所做的程序獲得足夠的補償和補償； |
| ● | 區分我們的產品和競爭對手的產品； |
| ● | 取得積極的臨牀結果； |
| ● | 滿足醫療保健支付人、提供者和病人對低成本程序的日益增長的需求； |
| ● | 創新和發展新材料、產品設計和外科技術； |
| ● | 提供與新產品有關的充分的醫療和消費者教育，並吸引重要的眼科醫生和其他眼科護理專業人員來宣傳這些新產品。 |
此外，我們必須在研究和發展方面作出大量投資，才能確定任何創新的商業可行性，而我們亦未必有足夠的財政資源來資助這些研究和發展。此外，即使我們能夠成功地開發產品改進或新產品，這些改進或新產品也不可能產生超過開發成本的淨銷售額，或者通過改變客户偏好或我們的競爭對手引進體現先進技術或特點的產品而迅速過時。
確定新產品的研究方案將需要大量的技術、財政和人力資源，無論是否最終確定了任何這類產品。我們可能會確定，我們的一個或多個臨牀前項目沒有足夠的潛力來保證這些資源的分配。我們的研究項目最初可能在識別潛在產品方面顯示出希望，但由於許多原因，包括以下原因，我們無法為臨牀開發提供候選產品：
| ● | 所使用的研究方法在確定潛在產品方面可能不成功； |
| ● | 競爭對手可能開發的替代品，使我們的未來產品，如果有的話，過時； |
| ● | 我們的產品可能無法安全或有效地部署； |
| ● | 我們未來的產品，如果有的話，在進一步研究後，可能會被證明具有有害的副作用或其他特性，表明它們不太可能有效； |
| ● | 我們的臨牀試驗可能不會成功；以及 |
| ● | 我們可能得不到監管機構的批准。 |
我們已經並可能繼續與第三方簽訂收購、合作、許可協議、合資企業、分銷協議、聯盟或合作伙伴關係，而這些協議或夥伴關係無法產生商業產品或淨銷售額。
到目前為止，我們已在2019年完成了幾項合作交易，包括與Santen公司的分銷安排、對劑量醫療公司的收購和與Intratus公司的許可安排。此外，我們預計將在2019年第四季度結束與Avedro的合併。我們進行了這些交易，並可能繼續進行更多的收購、合作、許可協議、合資企業、分銷協議、聯盟或夥伴關係，或進行一項或多項此類交易，以保持我們在市場中的競爭地位或擴展到新的市場。然而，我們不能向您保證，我們將能夠成功地完成我們選擇追求的任何收購，我們將能夠以成本效益和非破壞性的方式成功地整合任何此類獲得的業務、產品或技術，或者任何一種。
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與這類交易有關的潛在商業產品(包括分銷安排)將獲得必要的監管批准，以便銷售、分發或出售，或者我們將成功地將此類產品商業化。如果我們無法有效地整合任何已獲得的業務、產品或技術，無法獲得對我們計劃銷售或銷售的任何產品的監管批准，或成功地將產品商業化，我們的業務很可能會受到影響。我們不能保證任何這樣的交易都會帶來收入的增長、盈利能力的提高或我們的業務前景的改善。
如果我們不成功的話獲得市場接受我們的產品全球，我們產品的整體利用率可能會低於目標水平。。如果我們不能建立一個全局的銷售和營銷組織，我們可能無法有效地商品化我們的產品，這將對我們的商業前景，經營結果和財務狀況產生不利影響。
由於與我們的全球商業化努力有關的許多風險和不確定性，我們的產品可能無法在美國以外獲得市場接受，這將對我們產品的總體利用產生不利影響。國際市場與美國市場大不相同，包括在支付制度、報銷、競爭動態、市場規模、法規和病人治療方案等方面的差異。由於這些市場的差異，你不應將我們在美國市場的財務業績與國際市場的任何潛在業績進行比較，也不應依賴我們過去的業績來表明我們的未來表現。
為了增加銷售，我們需要建立一個全球性的銷售組織。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力培訓、留住和激勵技術熟練的地區銷售經理，以及指導世界各地的銷售代表和經銷商，他們對米格公司和我們的產品有着重要的技術知識由於對他們的服務的競爭，我們不能保證我們能以優惠的或商業上合理的條件留住這些代表，如果有的話。如果我們不能建立一個全球性的銷售和營銷組織，我們可能無法在全球範圍內有效地將我們的產品商業化，這將對我們的商業前景、經營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的全球增長戰略要求我們到進入新的國外市場擴大國際市場銷售。如果我們不能和保持市場所需的監管批准或優惠的償還範圍或支付水平。我們的產品在外國司法管轄區，我們的市場滲透機會有限。外國政府傾向於實行嚴格的價格管制。，它會對我們的盈利能力產生負面影響。此外，我們現有的和新的潛在的國際業務使我們面臨某些經營風險，這可能是不利衝擊我們的經營結果和財務狀況。
為了實施我們的全球增長戰略，我們必須繼續在我們目前獲得授權的國際管轄範圍內銷售我們批准的產品，並將這些業務擴大到更多的外國。為了在歐洲聯盟、亞洲或其他外國管轄區銷售我們的產品，我們必須獲得和保持單獨的監管批准，並遵守許多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試。在國外獲得批准的時間可能比獲得FDA批准或批准的時間長。外國監管審批程序包括許多與獲得FDA批准或批准相關的風險，如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。FDA的批准或批准並不能確保得到其他國家的監管機構的批准，而由一個外國監管機構的批准並不能確保得到其他國家的監管機構的批准。然而，未能在一個法域獲得許可或批准，可能會對我們在其他地方獲得許可或批准的能力產生負面影響。如果我們不取得或保持必要的批准，使我們的產品在美國以外的市場上商業化，這將對我們整個市場的滲透產生負面影響。
即使我們獲得在國外銷售我們的產品的必要批准，我們也面臨着達到或保持盈利能力的挑戰。在一些外國，特別是在歐洲聯盟，醫療器械的定價受政府控制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到產品的營銷批准。為了在一些國家獲得補償或定價批准，我們可能需要提供數據，比較我們的產品的成本效益與其他可用的療法。如果我們的產品無法償還，或者在範圍或數量上有限，或者如果定價設定在不能令人滿意的水平上，那麼在某些外國銷售我們的產品可能是無利可圖的，這可能會對我們業務的長期增長產生負面影響。
我們現有的外國業務，以及我們計劃中的國際增長，使我們面臨超出監管授權和補償水平之外的額外不確定性和風險。在美國以外的地方，我們銷售我們的產品
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通過在16個國家的直銷機構和一個第三方分銷網絡在其他市場合作。這些國際業務使我們和我們的子公司以及第三方分銷商面臨各種風險，包括但不限於以下方面：
| ● | 遵守外國法規和法律，以及適用於外國管轄範圍內的活動的美國法律，遵守這些法律的費用可能很高。這樣的規章和法律使我們因不遵守規定而受到懲罰。這些法律和條例包括各種反賄賂法，包括“美國外國腐敗行為法”、“聯合王國賄賂法”、“法國陽光法”以及隱私條例，如2018年生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)和出口管制條例。任何不遵守適用的法律和規章義務的行為都會對我們產生各種影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、拒絕出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府訂約； |
| ● | 難以執行我們的知識產權和防禦第三方威脅和知識產權執法行動對我們，我們的經銷商，或我們的任何第三方供應商； |
| ● | 在一些國家減少或改變對知識產權的保護； |
| ● | 我們可能在國際上遇到的定價壓力； |
| ● | 外幣匯率波動； |
| ● | 缺乏高素質的銷售人員和經銷商，以及管理國外業務的困難； |
| ● | 在目前的國外醫療體系中，第三方醫療保險和報銷的可用性和水平，可能需要一些有資格申請醫療保險的病人。iStent或者我們的其他產品直接承擔醫療費用，那些病人選擇私下支付的能力iStent或我們的其他產品，或潛在的必要降低我們產品的銷售價格； |
| ● | 相對於競爭對手的相對劣勢，他們的知名度更高，經營歷史更長，分銷網絡和客户關係更完善； |
| ● | 實施更多的美國和外國政府管制或條例； |
| ● | 政治和經濟不穩定； |
| ● | 關税、關税、許可證義務等非關税壁壘的變動； |
| ● | 限制外國代理人、代表和分銷商的活動； |
| ● | 對外國税務當局的審查，可能導致對我們處以鉅額罰款、罰款和額外税收； |
| ● | 有利於當地公司的法律和商業慣例； |
| ● | 較長的銷售和付款週期； |
| ● | 難以與我們的內部指導方針保持一致； |
| ● | 通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款的困難； |
| ● | 實行昂貴和宂長的新的出口許可證要求和限制，特別是與技術有關的要求和限制； |
| ● | 國際恐怖主義和反美情緒； |
| ● | 對與我們有業務往來的國家、公司、個人或實體實施美國或國際制裁，限制或禁止與受制裁國家、公司、個人或實體繼續開展業務；以及 |
| ● | 實行新的貿易限制。 |
如果我們遇到任何這些風險，我們在非美國司法管轄區的銷售可能受到損害，我們的經營結果將受到影響，我們的業務前景將受到負面影響。
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我們目前主要在一個單一地點的工廠運作，任何嚴重的事故、自然災害或其他不可抗力事件或該設施的中斷都會對我們經營和生產可銷售產品的能力產生重大影響，並可能長期關閉我們的製造能力。這種製造風險和其他製造風險可能對我們製造產品的能力產生不利影響，並可能降低我們的毛利率，並對我們的經營業績產生負面影響。
我們的業務戰略取決於我們是否有能力以足夠的數量和及時地生產我們目前和建議的產品，以滿足客户的需求，同時遵守產品質量標準，遵守管理要求和管理製造成本。
我們的公司總部和我們的製造業務目前位於加利福尼亞州聖克萊門特的一個大約86，000平方英尺的校園內，由兩座與美國海軍陸戰隊營地彭德爾頓營地和荒野地區毗鄰的主要建築組成，這些建築容易受到山火、地震和其他自然災害的影響。該地點是我們唯一的生產地點，我們在那裏生產，檢查，包裝，釋放和裝運幾乎所有我們的最終產品，根據許多美國和外國的法規批准。這也是我們目前主要從事研究和開發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能的地點。此外，2018年第四季度，我們簽訂了一項寫字樓租賃合同，根據該租約，我們將租賃一處包含三棟現有辦公樓的房產，其中約有160，000平方英尺的可租空間，位於加利福尼亞州的Aliso Viejo。租約期限從2019年4月1日開始，有效期為13年。該協議載有一種選擇，即按市場費率將租約再延長兩次，為期五年。我們打算將我們的公司行政總部，連同某些實驗室、研發和倉庫空間，遷往這個新的設施。儘管我們努力保護我們目前的聖克萊門特設施，包括以商業上合理的條件購買保險，通過環境衞生和安全協議，以及利用-現場儲存計算機數據、破壞、恐怖主義或自然災害或其他災害，如地震、火災或洪水，可能會損壞或摧毀我們的製造設備或我們的零部件供應或製成品庫存，造成我們作業的嚴重延誤，造成關鍵信息的損失，並使我們承擔額外費用，包括搬遷費用。如果該工廠或我們未來在Aliso Viejo的工廠遭遇嚴重事故或不可抗力事件，這將對我們的運營能力產生重大影響。我們的保險可能不包括我們在任何特定情況下的損失，或者保險可能無法以商業上合理的條件承保某些災難性事件。此外，無論保險範圍有多大，我們設施的損壞都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大的不利影響。此外，如果我們無法按照監管要求繼續擴大我們的製造設施，或僱用更多必要的製造人員，我們在實現我們的研究、開發和商業化目標方面可能會遇到操作中斷、延誤或額外費用，包括在獲得產品候選人的監管批准和滿足客户需求方面，這可能會極大地損害我們的業務和財務狀況。隨着業務的擴大，我們將需要更多的空間，這也可能導致更高的成本結構，這可能會降低我們的毛利率，並對我們的經營業績產生負面影響。
我們還面臨着與我們的製造能力有關的許多其他風險，包括：
| ● | 我們從第三方供應商獲得的產品組件的質量和可靠性，包括接收不符合我們的質量、不育或製造設計標準的組件的風險； |
| ● | 我們無法及時或足夠數量地獲得產品組件，以滿足客户的需求，或以商業上合理的條件； |
| ● | 我們無法保持符合質量體系的要求； |
| ● | 我們未能增加生產能力或數量以滿足需求； |
| ● | 我們無法設計或修改生產工藝，使我們能夠有效地生產未來產品，或根據設計或管理要求對現有產品進行更改；以及 |
| ● | 很難及時確定和確定零部件的替代供應商。 |
隨着對我們產品需求的增加，我們將不得不投入更多的資源來購買零部件，僱傭和培訓員工，並改進我們的製造流程。如果我們不能有效地提高我們的生產能力，我們的銷售額可能不會按照我們的預期增長，我們的營業利潤率可能會波動或下降。此外，儘管我們希望開發中的一些產品能夠與iStent和iStent注射這些產品的製造可能需要修改我們目前的生產工藝或獨特的生產工藝，僱用專門的僱員，為特定部件確定新的供應商，或開發新的製造技術。也許我們不可能製造這些
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產品的成本或數量足以使這些產品在商業上可行或保持目前的營業利潤率。
我們依賴有限數量的第三方供應商來供應某些部件和藥品，如果失去這些供應商，或者他們無法向我們提供足夠的材料，可能會損害我們的業務。
我們依賴有限數量的第三方供應商為iStent，iStent注射和它獨特的注射器系統和我們的其他管道產品，以及我們的藥品伊道斯以及其他正在開發的藥物輸送系統。除了與主要供應商達成的協議外，我們一般不會與我們的供應商簽訂長期的供應協議，我們在訂購訂單的基礎上訂購大部分零部件和其他產品。對於一些零部件和其他產品，我們有一個唯一的供應商或數量有限的供應商，在某些情況下，可能沒有其他供應商能夠或有資格及時或完全有資格提供這類部件和產品。這些供應商的損失，或他們無法向我們提供足夠的零部件或產品，可能造成我們產品製造的延誤，從而損害我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務造成重大損害。儘管我們努力保持庫存以減少供應中斷，但我們仍然面臨風險，包括對成本、可用性、質量、交貨計劃和供應商爭端的有限控制。
為了確保供應的連續性，我們已經並可能繼續被要求對供應商正在停止的部件進行大量的“最後一次”採購。此外，鑑於我們與某些供應商的經驗有限，我們可能難以根據過去的表現來評估它們是否有能力在未來及時滿足我們的需求。如果我們的任何一家或多家供應商停止及時或以我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的成分或藥品，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專利性質、質量控制標準和監管要求等因素，我們無法迅速聘請更多或替代我們一些關鍵部件的供應商。即使我們能夠確定和確定一個合適的第二來源來取代我們的主要供應商之一，如果必要的話，該替代供應商將無法進入我們以前供應商的專有程序，因此將被要求開發自己的程序，這可能導致進一步的拖延。
如果我們的任何供應商不能按業務要求的水平交付產品，就會限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們也可能很難從FDA或其他監管機構可以接受的其他供應商那裏獲得類似的成分或藥物，如果我們的供應商不遵守嚴格執行的監管要求，我們可能會受到管制行動的影響，包括警告信、產品召回、停止分銷、沒收產品或民事處罰。它還可能要求我們停止使用這些成分或藥物，尋求替代成分、毒品或技術，並修改我們的產品以納入替代成分、毒品或技術，這可能導致需要尋求更多的監管批准。我們的供應商也可能會遇到與我們的產品需求無關的財務或其他困難，這可能會影響他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。任何這種性質的中斷或增加的開支都可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營結果產生不利影響。
此外，我們還依賴供應商為我們提供符合監管要求、現行良好製造做法和質量控制標準的零部件和藥品，並以可接受的成本及時滿足商定的規格。雖然我們期望我們的第三方供應商按照這樣的標準行事，但我們並不控制我們的供應商，因為他們經營和監督他們自己的業務。有一個風險，我們的供應商將不會始終採取符合我們的最大利益，並可能不總是提供組件，以滿足我們的需要。在銷售的產品方面可能會出現意外的安全或功效問題，無論是否有科學依據，都會導致產品召回、退出或銷售下降，以及產品責任、消費者欺詐和(或)其他索賠，包括政府可能採取的民事或刑事訴訟。因此，如果我們不能及時獲得足夠數量的高質量零部件和藥品來滿足對我們產品的需求，我們可能會失去客户訂單，我們的聲譽可能受到損害，我們的業務也會受到損害。
如果第三方支付方未能確保並維持對使用iStent、iStent注入或我們正在開發的其他產品的程序的充分覆蓋或補償，或更改當前的承保範圍或補償，可能會對我們的淨銷售額和未來增長產生重大影響。
目前，我們的淨銷售額很大一部分來自在美國的銷售。iStent和iStent注射預計這種情況將在未來幾年持續下去。醫院和非卧牀手術中心iStent和iStent注射通常情況下，包括醫療保險、醫療補助、私人商業保險公司、健康維護組織和其他醫療相關組織在內的各種第三方支付者都要支付全部或一筆費用。
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與Migs程序相關的部分成本和費用iStent而iStent注射是使用和帳單病人的任何適用的免賠額或共同付款.使用iStent而iStent注射(和我們的其他已批准的產品和正在開發中的產品)由第三方付款者對我們的產品接受我們的客户是必不可少的。
因為這些程序中使用的醫療器械和其他用品一般沒有單獨的償還款，包括iStent而iStent注射，與我們的使用有關的額外費用。iStent設備可能影響醫院或手術中心的利潤進行白內障手術，如果增加的設施費用支付是不夠的。此外，在一次手術中植入多個支架(就像我們的情況一樣)。iStent注射兩支架產品)被醫療保險認為與第一個支架捆綁，因此沒有額外的，增量的設施補償可用於植入第二個支架。我們的一些目標客户可能不願意接受我們的iStent或iStent注射考慮到額外的連帶費用。此外，如果付款人願意向我們的客户償還migs程序的金額下降，可能會使現有客户難以繼續使用或採用我們的新客户。iStent設備，可能會給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品的價格，我們的毛利率就會下降，這將對我們投資和擴大業務的能力產生不利影響。
此外，我們的全球擴張戰略的一個關鍵組成部分是獲得對iStent和iStent注射我們尋求將產品商業化的外國政府或私人付款人的設備和程序。獲得這種補償的批准的要求和程序可能因國家而有很大差異，造成長期拖延，或對擁有新的、不熟悉的產品和處理方法的外國製造商來説更加困難。如果我們在國際上追求產品商業化，我們將面臨其中一個或多個挑戰，我們的商業前景將受到影響。
第三方支付者，無論是國外的還是國內的，還是政府的或商業的，都在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的醫療器械產品和服務的保險和報銷政策。因此，醫療器械產品和服務的承保範圍和補償可能因付款人而異。此外，付款人不斷審查新技術的可能覆蓋範圍，並可以在沒有通知的情況下，拒絕覆蓋這些新產品和程序。因此，保險範圍確定過程通常是一個耗時和昂貴的過程，這將要求我們為每個付費者分別使用我們的產品提供科學和臨牀支持，而不能保證覆蓋範圍和獲得足夠的補償。
美國許多第三方支付者在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)(負責管理醫療保險計劃的聯邦機構)確定了他們的保險政策和支付金額之後，對他們的保險政策和支付金額進行了建模。CMS依靠廣泛的醫療保險管理承包商(Macs)網絡來制定覆蓋政策，而不存在全國性的保險確定程序。因為目前還沒有醫療保險全國範圍的確定程序使用我們的iStent設備，我們需要提供科學和臨牀上的支持，以便使用iStent和iStent注射(包括我們iStent正在開發中的設備，如果獲得批准，將分別提供給每個MAC，但不能保證將獲得覆蓋範圍和足夠的補償。儘管所有Mac目前都使用iStent而iStent注射、在處理償還費用方面的困難、區域差異或減少對醫生專業服務的償還額可能會產生負面影響。iStent和iStent注射客户的滲透或使用。MAC補償方面的這些差異也可能對私營商業保險公司支付的金額產生負面影響，進一步對客户的滲透或使用產生不利影響。
第三方付款人，包括合作醫療，定期評估和建議他們的保險和補償政策的改變.這些現行政策的變化影響了醫院或手術中心的利潤率，增加了客户的成本。例如，從2016年開始，醫療保險開始為合併支付單一而全面的費用。iStent在醫院門診部(HOPD)進行植入和白內障手術(HOPDs)，取消前幾年用於這些程序的單獨付款，並減少HOPD合併程序的總償還額。此外，付款人願意向我們的客户償還migs程序的金額的任何下降，都可能使現有客户難以繼續使用或接受我們的任何新客户。iStent設備，可能會給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品的價格，我們的毛利率就會下降，這將對我們投資和擴大業務的能力產生不利影響。相反，雖然醫療保險支付給外科中心的費用iStent2017年增加了程序，無法保證這一增加將在今後幾年繼續有效，或在今後幾年不會減少償還額。醫療保險報銷金額的任何減少都將對我們的淨銷售額產生負面影響。
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美國的一些第三方支付者，包括醫療補助和某些商業支付者，已經制定了政策，拒絕使用iStent或iStent注射。為了支持這些政策的改變，我們可能需要進行前瞻性的隨機對照臨牀試驗，並將這些試驗的數據提供給這些支付者，以證明其在醫療上的必要性或成本效益。iStent或我們的其他認可產品或正在開發的產品。不能保證我們產品的覆蓋範圍會擴大。此外，那些不遵守“醫療保險指南”的私人支付者可以對使用“醫療保險指南”執行的migs程序採取不同的保險和補償政策。iStent或者iStent注射雖然我們無法預測覆蓋範圍是否足夠，或者是否會有覆蓋範圍。如果不能獲得優惠的支付政策，可能會對我們的業務和業務產生重大的不利影響。
我們認為，醫療保險覆蓋範圍和現有的由第三方支付的覆蓋面超過了我們的目標病人人口的90%。美國第三方支付人佔商業保險覆蓋的個人的90%以上，目前償還iStent程序。雖然我們期望從更多的第三方付款人獲得保險和補償，但我們不能保證我們將是成功的，或保險和補償將在水平上支持我們的客户繼續滲透和使用。此外，遵守第三方支付人的行政程序和要求，可能導致處理第三方支付人批准客户獲得保險和報銷程序的延遲。iStent或者iStent注射。未能確保或維持足夠的保障或償還使用我們的程序iStent第三方支付方的設備，或這些支付方在處理審批時的延遲，可能導致取消插入iStent或iStent注射再加上白內障手術，導致這些手術的淨銷售額損失。如果這些問題得不到解決，可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
未確保或保持對使用iStent或iStent注射由第三方支付方或延遲處理這些支付方的批准，可能導致取消插入iStent設備與白內障手術相結合，導致這些手術的淨銷售額損失。如果這些問題得不到解決，可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，雖然我們已經獲得了臨時的第III類程序術語(CPT)代碼，用於與插入我們的iStent產品，包括一個單獨的CPT代碼，用於附加的支架插入iStent注射產品(在醫療保險下沒有相關的設施費用)，無法保證這些計費代碼或與這些代碼相關的支付金額在未來不會發生變化。在到期之前，有兩種選擇：提交一份申請轉換為永久的第I類代碼；或者提交一份申請將第三類狀態延長五年。如果我們無法維護現有代碼或獲得新的永久I類代碼，則使用iStent我們將面臨巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務、經營結果、財務狀況和前景。此外，如果我們確實獲得了一個永久的I類代碼的程序使用iStent產品、某些國家對這類程序的償還水平可在當時進行調整。這些費用償還水平可能會降低或大幅降低，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
醫生通常是獨立於醫療機構進行外科手術。iStent或iStent注射。與與cpt代碼相關聯的設施支付金額不同，iStent以及額外的iStent注射插入，沒有公佈的醫療保險支付時間表，在國家一級的醫生支付金額。醫生的付款率由個人醫療管理局自行決定。為了採用新的手術方法，外科醫生評估的因素之一是手術費用是否足以支付外科醫生的時間。與設備支付一樣，醫生為插入iStent設備，或附加iStent注射支架，可以在外科醫生決定採用這種技術的過程中發揮作用。相應地，醫生收到的報酬的變化可能會影響醫生推薦的程度。iStent或iStent注射程序對病人，這可能會對我們的業務，財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
此外，我們認為，未來的覆蓋範圍和補償很可能會受到美國和國際市場的更多限制。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更多的既定或較低成本的治療替代方案已經可用或隨後變得可用時，這些標準不利於新產品。政府和商業支付方的充分保險和補償對於新產品的接受至關重要。在美國或國際市場上，我們的產品或任何我們可能獲得監管批准的產品候選人的第三方保險和報銷都可能是不可及的。
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如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售比iStent、iStent注入或我們可能開發的任何新產品更安全、更有效、更便宜或更具吸引力的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。
醫療器械行業競爭激烈，技術、市場、產品等方面的變化迅速而深刻。我們的成功在一定程度上取決於我們在MIGS產品開發中保持競爭地位的能力。我們的競爭對手、醫療公司、學術和研究機構或其他機構可以開發新的藥物、療法、醫療設備或手術程序來治療青光眼，從而使我們的產品過時。
直到最近，我們的iStent是FDA批准在美國銷售的唯一MiGS設備。因此，幾年來我們已經將iStent在美國沒有任何直接的米格競爭對手。阿爾康公司獲得美國食品及藥物管理局的批准，並開始在商業上推出其Cypass®超脈絡膜植入物，一個競爭的MiGS設備，在2016年。儘管阿爾康撤回了它的賽帕斯®2018年8月，該公司已表示有意在晚些時候重新推出該產品。2018年，伊萬提斯獲得了FDA批准的Hydrus微支架裝置，這是一種小樑網植入物，用於與白內障手術結合使用，以降低成人原發性開角型青光眼患者的眼壓。這些migs產品，或其他可能開發並獲得監管批准的產品，可以獲得更多的商業認可，顯示出比我們更好的安全性或有效性、臨牀效果、易用性或更低的成本。iStent，iStent注射或我們正在開發的其他產品，這可能會減少對我們初級產品的需求，iStent，和iStent注射以及我們正在開發的產品。對.的需求iStent，iStent注射或者，當這些產品和技術被引進時，我們未來的產品可能會下降，我們的業務可能會受到損害。
我們還與其他青光眼療法，如藥品和其他醫療設備競爭。用於手術治療青光眼的醫療設備製造商包括Alcon公司、Johnson&Johnson公司(通過收購Abbott Medical Optics Inc.)、Allergan plc公司(通過收購AqueSys公司)。和它的Xen® (青光眼治療系統)、STAAR外科公司、Lumenis有限公司、NeoMedix公司、新世界醫療公司、視力科學公司、Iridex公司和Ellex醫療激光有限公司。這些和其他製造商提供各種外科產品，包括管，水分流，激光系統，小樑切開術，葉片和其他過濾設備。我們知道其他公司，包括但不限於iSTAR醫療SA，正在進行臨牀試驗或申請對青光眼治療設備的監管批准。此外，與我們最近在視網膜和角膜疾病治療領域的交易有關，我們正在進入成熟的市場，在這些市場上，我們的經驗比許多先前存在的大型競爭對手要少。
我們目前和潛在的許多競爭對手(包括MIG競爭對手)都是大型上市公司或上市公司的部門，並具有若干競爭優勢，包括：
| ● | 為產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源； |
| ● | 大大提高了姓名的認知度； |
| ● | 較長的經營歷史； |
| ● | 與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立關係； |
| ● | 額外的產品系列，並能夠提供折扣或捆綁產品提供更高的折扣或獎勵； |
| ● | 更完善的銷售和營銷計劃及分銷網絡；以及 |
| ● | 在進行研究和開發、製造、臨牀試驗、準備監管申請、獲得藥品和設備產品的監管許可或批准以及銷售經批准的產品方面有更豐富的經驗。 |
如前所述，Xen設備正在由上市公司Allergan公司和Cypass公司銷售。®雖然它是由上市公司Alcon，Inc.退出市場的，但可能會在晚些時候重新推出。由於這些交易，我們正與具有上述效率和優勢的其他MIGS供應商直接競爭。
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外科醫生使用我們的產品所需的培訓可能會降低市場對我們產品的接受程度。
與任何新方法或新技術一樣，眼科外科醫生必須經過全面的培訓，才有資格使用我們的產品進行手術。外科醫生在成功插入我們的產品所需的技術上可能會遇到困難，包括術中的性腺鏡檢查，而無法達到所需的技術能力，才能插入我們的設備。而且，即使成功地完成了培訓計劃，醫生也會在插入我們的產品時遇到困難，並停止使用它們，或者在實踐中限制它們的使用。外科醫生也可能經歷更大的成功或競爭力的競爭米格產品。
我們也可能遇到困難，以滿足預期水平的眼科外科醫生，誰完成了我們的培訓計劃。這可能是由於需求低於預期，對有競爭力的米格產品的偏好，培訓每位外科醫生所需的時間比預期長，我們的銷售代表培訓外科醫生的能力低於預期，或者如果我們不能充分增加我們的銷售組織。所有這些事件將導致更少訓練有素的眼科外科醫生有資格插入我們的產品，這可能會對我們的經營和財務結果產生負面影響。
眼科醫生可能不會使用我們的產品，如果他們不相信他們是安全，高效，有效和更好的替代治療方案在市場上其他。如果對iStent或iStent注射的後續或持續的患者研究、病人結果、競爭MiGS產品的研究或患者結果顯示結果不如我們現有的數據或與我們的現有數據不一致，我們的銷售可能會受到不利影響。此外，沒有完成iStent設備培訓計劃的眼科外科醫生可能會選擇執行iStent設備程序，並經歷不良的臨牀結果。
我們相信，眼科外科醫生將不會使用我們的產品，除非他們得出結論，我們的產品提供了一個安全，高效，有效和更好的替代目前可用的治療方案。如果長期的病人研究或臨牀經驗表明，用我們的產品進行治療比我們目前的數據所顯示的效果更低、效率更低或安全性更低，我們的銷售就會受到損害，我們可能要承擔重大責任。此外，由於我們的產品或具有競爭力的MiGS產品而造成的不滿意的病人結果或病人受傷，可能會對我們的產品造成負面的宣傳，特別是在目前正在開發中的產品的產品介紹的早期階段。例如，2018年8月，Alcon公司。由於批准後的安全研究中出現的病人安全問題，Cypass超脈絡膜植入物，一種競爭的MiGS裝置，也被設計為植入眼睛的視上間隙，從市場上撤出。FDA和其他聯邦、州、地方和外國的監管機構在評估我們的管道時可能會實施更嚴格或更高的標準。iStent根據Cypass設備遇到的安全問題批准的產品。此外，如果醫生意識到使用這些產品所產生的責任風險，他們可能會很慢地接受我們的產品。此外，隨着我們的產品得到更廣泛的應用，我們可能會發現潛在的缺陷，給我們造成負面的宣傳和責任問題，並對我們的產品需求產生不利影響。醫生也可能得出結論，我們的MiGS競爭對手提供的產品比我們的產品更有效，這可能導致我們的銷售下降。
眼科外科醫生也可能決定不使用我們的產品，因為其他潛在的風險病人。例如，iStent被美國試驗與材料學會評為“MRI條件”。這意味着植入iStent只有在產品標籤上規定的下列條件下，才能通過磁共振成像(MRI)掃描：靜態磁場為3-Tesla或更少，最大空間磁場梯度為4000-Gauss/cm或更小。因此，這可能是不安全的。iStent收件人將在不符合這些指定條件的環境中進行MRI。醫生可以選擇不植入iStents由於這一限制，這可能會對我們的淨銷售增長和財務業績產生不利影響。
此外，如果未經訓練或不合格的眼科外科醫生選擇執行任何手術，病人的不良結局，或病人的傷害，可能會導致。iStent程序。雖然我們的銷售代表管理着眼科外科醫生的培訓計劃，但他們可以勝任我們的工作。iStent與白內障手術相結合的設備，一旦訓練完成，外科醫生和/或外科醫生使用的手術設施就可以購買和維護。iStent或iStent注射供應。未經訓練或不合格的眼科外科醫生有可能接觸到iStent從設施的庫存和操作中提取的設備iStent沒有從我們那裏獲得合格身份的程序。如果表演iStent不合格的眼科外科醫生的手術將變得普遍，這會增加併發症和不良臨牀結果的風險，從而導致負面的病人經驗或經驗被公佈，損害我們和我們的聲譽。iStent設備。這可能會降低眼科醫生的滲透率和利用率，並可能對我們的淨銷售額增長、預期的經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。
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如果越來越多的眼科醫生不繼續使用我們的產品，我們的經營和財務結果將受到負面影響。
對我們提起的產品責任訴訟可能會使我們承擔重大責任，限制我們現有產品的銷售，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
如果我們的產品，包括iStent和iStent注射、有缺陷的設計或製造、含有有缺陷的部件，或使用或部署不當，或如果有人聲稱上述任何一項，不論這些要求是否有功，我們可能會受到重大和昂貴的訴訟。對我們提出的任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能轉移管理層對我們業務的關注，辯護成本高昂，導致對我們的鉅額損害賠償金，損害我們的聲譽，提高我們的產品責任保險費率，阻止我們獲得持續的保險，或阻止或幹擾我們的產品商業化。此外，我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。對我們提出的超過保險範圍的產品責任索賠很可能從現金儲備中支付，損害我們的財務狀況和經營結果。
經營業績可能是不可預測的，並可能在每個季度間大幅波動，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和我們普通股的交易價格產生不利影響。
我們的淨銷售額來自於我們批准的銷售iStent由於多種因素，設備可能會發生波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
| ● | 我們的能力，以推動我們的產品銷售增長； |
| ● | 我們有能力建立和維持一個有效和專業的銷售組織； |
| ● | 我們產品需求的波動； |
| ● | 適用於我們產品的定價壓力，包括不利的第三方覆蓋範圍和補償結果以及競爭對手的定價； |
| ● | 我們的產品或具有競爭力的MiGS產品的臨牀研究和試驗結果； |
| ● | 我們的客户所做的白內障手術的數量的波動，這可能會在假日和夏季期間顯著減少，屆時可能會有大量的醫生和病人安排休假； |
| ● | 我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大事件的時間； |
| ● | 客户決定推遲訂單，以期待我們推出新產品或產品改進； |
| ● | 公司或其競爭對手對新產品商業化後醫生的抽樣和額外培訓要求； |
| ● | 我們管理與新產品引進相關的風險的能力，包括(但不限於)管理產品庫存水平，以確保我們充分滿足產品需求，避免與產品過時相關的費用和費用，以及產品需求的變化和變化以及對銷售產品的收入和成本的相關影響； |
| ● | 影響我們可能提供的產品或競爭對手產品的法規批准和立法變更； |
| ● | 中斷我們產品的生產或分銷； |
| ● | 我們的供應商，包括唯一的供應商，能夠及時向我們提供足夠的產品部件； |
| ● | 競爭技術、工業和市場發展的影響； |
| ● | 我們的能力的變化，以獲得監管許可或批准，或獲得或維護我們的CE合格證書，我們的產品； |
| ● | 不同時期客户訂單的銷售條款、時間或數量的差異； |
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| ● | 我們銷售週期的長短不同，而且可能無法預測；以及 |
| ● | 我們的能力，擴大地理範圍，我們的銷售和營銷努力。 |
因此，你不應依賴我們在過去任何時期的結果來表示未來的結果，而且你應該預期我們的季度和年度經營業績的波動可能會繼續下去，並可能造成我們普通股價格的波動。我們認為，不應依賴每季度對我們的財務業績進行比較，以表明我們今後的業績。
如果我們不能有效地管理我們預期的增長，或者不能增加或保持我們的製造能力，我們可能無法滿足客户對我們產品的需求，我們的業務可能會受到影響。
自從商業啟動以來iStent2012年7月，我們的業務出現了顯著的環比增長.我們預計，這一增長將在近期內繼續下去。iStent而iStent注射繼續獲得市場認可，我們開發和引進新產品，包括通過我們的分銷和許可證安排。我們不僅期望這種增長繼續下去，而且還必須繼續增長，以實現我們的業務和財務目標。然而，持續增長可能會帶來許多挑戰，包括：
| ● | 新的和增加的責任，我們的管理團隊； |
| ● | 增加對我們的業務、財務和報告制度的壓力； |
| ● | 來自我們競爭對手的更大壓力； |
| ● | 增加預期和滿足市場需求的壓力； |
| ● | 額外的製造能力要求； |
| ● | 加強我們及時採購更多符合我們要求規格的部件的能力； |
| ● | 管理與我們的客户、供應商和其他第三方的越來越多的關係； |
| ● | 以不熟悉的規則和商業方法進入新的國際領土；以及 |
| ● | 需要招聘、培訓和管理更多的合格人員。 |
雖然我們相信我們有足夠的計劃來確保我們有足夠的能力來滿足我們目前的業務計劃，但在擴大我們的製造能力方面存在固有的不確定性，而且我們可能無法及時充分地增加我們的能力。例如，當我們提高生產設施的生產率或推出新產品時，可能會出現製造和產品質量問題。此外，當我們引進新產品時，我們可能無法制造合適的產品組合來滿足客户的需求。因此，我們可能在滿足客户需求方面遇到困難，在這種情況下，我們可能會失去客户，或者被要求推遲新產品的推出，而對我們產品的需求可能會下降。如果我們不能有效地管理上述任何一項挑戰，我們的業務可能會受到損害。
我們未來的發展取決於我們是否有能力留住我們的高級管理人員和其他關鍵員工。如果我們不能留住或招聘合格的人才以求發展，我們的業務成果可能會受到影響。
我們從我們的高層管理人員和某些關鍵員工的領導和業績中獲益良多。例如，我們的首席執行官以及我們高級管理層的其他關鍵成員都有成功開發新技術和擴大早期醫療設備公司以實現盈利的經驗。我們的成功將取決於我們是否有能力留住我們目前的管理層和關鍵員工，並在未來吸引和留住合格的人才。在我們這個行業，高級管理人員和關鍵員工的競爭十分激烈，我們不能保證我們能夠留住我們的人員或吸引新的、合格的人才。我們的某些高級管理人員或關鍵僱員失去服務，可能會妨礙或延遲實施和完成我們的戰略目標，或轉移管理層對尋求合格替代者的注意力。每一位高級管理人員以及我們的關鍵員工都可以在沒有任何理由或理由的情況下終止僱傭。我們的高級管理人員不受非競爭協議的約束.因此，失去某些高級管理人員所造成的不利影響可能因我們無法阻止他們與我們競爭而更加嚴重。
除了為我們的產品爭奪市場份額外，我們還與我們的競爭對手競爭人員，包括為擴大我們的業務所必需的合格的銷售代表。而且，我們和
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大學和科研機構的科學和臨牀人員是重要的，我們的研究和發展努力。
我們也依賴顧問和顧問在我們的研究，運作，臨牀和商業努力，以執行我們的商業戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體的承諾，這可能會限制他們向我們提供。
我們的戰略計劃要求我們繼續擴大我們的銷售、營銷、臨牀和運營基礎設施，以產生和滿足對我們產品的需求。如果我們不能留住或吸引這些關鍵人才，我們可能無法利用市場為我們iStent技術和我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到不利影響。
我們的iDose植入物，以及其他管道產品，將作為藥物受到監管，並接受與我們正在開發的其他產品不同的監管審批過程。iDose，以及我們的其他藥物管道產品，正處於開發的早期階段，可能永遠不會商業化。
作為一種藥物輸送植入物，伊道斯將受到與藥品類似的監管審批程序的限制，我們的某些其他流水線產品也將如此。這一過程往往比獲得醫療器械的監管批准更長、更昂貴和更復雜。我們未來的成功伊道斯其他的藥物傳遞系統取決於我們完成臨牀試驗的能力，並將需要大量的開發活動、臨牀試驗、監管批准和大量的額外投資。
這個開發計劃可能會導致商業上可行的產品，原因有幾個。例如，我們可能無法在臨牀前試驗或臨牀試驗中顯示出安全性和有效性，或者我們可能沒有足夠的財力或其他資源來開展藥物開發工作。我們可以不時地為我們的公司制定和宣佈某些發展目標。伊道斯產品候選產品和其他管道產品；然而，很難準確地預測我們是否和何時能實現這些目標。我們可能無法推進這種藥物的植入到臨牀測試或獲得FDA的批准，我們的長期商業前景可能受到損害。
我們的業務需要大量的資本和運營開支來經營和發展。
雖然我們從2015年首次公開發行(IPO)中籌集了約113.6美元的淨收入，並從我們批准的產品中獲得了淨銷售額，但我們可能需要在未來籌集大量額外資本，以便：
| ● | 擴大我們在美國和國際上的銷售和營銷機構； |
| ● | 為新產品的運作、臨牀試驗和商業化努力提供資金，如果有此類產品獲得商業銷售的管理批准； |
| ● | 擴大我們的製造業務； |
| ● | 繼續進行更多的研究和開發； |
| ● | (二)在訴訟或者其他訴訟中，對第三方的侵權、侵佔或者其他侵權行為，或者對我們侵犯或者以其他方式侵犯第三方專利或者其他知識產權的主張，強制執行或者抗辯； |
| ● | 收購公司或許可內產品或知識產權。 |
我們相信，我們可用的現金、現金等價物、投資餘額和我們從這些餘額中賺取的利息以及從業務中產生的現金將足以為我們的業務提供資金，並至少在今後12個月內滿足我們的流動性要求，從截至2019年9月30日為止的三個月和九個月的合併財務報表公佈之日起至少12個月內我們將滿足流動性要求。但是，我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們的臨牀試驗和其他研究開發活動的範圍、進度和費用； |
| ● | (二)專利申請的備案和起訴費用，以及專利和其他知識產權的辯護和強制執行費用； |
| ● | (二)在訴訟或者其他訴訟中，主張或者抗辯我們的專利或者其他知識產權，反對第三方侵犯、侵佔或者其他侵犯的費用，或者對我們侵犯或者以其他方式侵犯第三人專利或者其他知識產權的主張的費用； |
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| ● | 我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間； |
| ● | 監管審批的成本和時間； |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時間； |
| ● | 為我們的產品和任何可能開發的產品建立臨牀和商業用品的成本； |
| ● | 競爭技術和市場發展的影響； |
| ● | 為未來發展發放許可證的技術；以及 |
| ● | 我們在商業、產品和技術上獲得或投資的程度，儘管我們目前沒有任何這類交易的承諾或協議。 |
如果我們通過進一步發行股票或發行可轉換債務證券來籌集額外資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，而我們發行的任何新的股權證券都可能比我們的普通股持有人擁有更好的權利、優惠和特權。我們日後所獲得的任何債務融資，可能較我們的普通股為高，可能會招致利息開支，並可能涉及與我們的集資活動及其他財務及營運事宜有關的限制性合約，這可能會增加我們的開支，使我們更難以取得額外資本及尋求商業機會，包括潛在的收購機會。我們也可能被要求用我們的部分或全部資產來保證任何這類債務義務。
我們不能向你保證，我們將能夠獲得更多的融資條件，如果對我們有利，如果是的話。如果我們不能在需要時以我們滿意的條件獲得足夠的資金或融資，或者如果我們將資本用於不成功的項目，我們繼續支持我們的業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到極大的限制，或者我們甚至可能不得不縮減我們的業務。此外，該公司的現金餘額超過了聯邦存款保險委員會承保的金額。
如果不能保護我們的信息技術基礎設施不受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞的影響，可能會嚴重幹擾我們的運作，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們的業務的有效運作取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、電力損失、計算機系統或數據網絡故障、安全漏洞、數據腐敗和基於網絡的攻擊的破壞或中斷。基於網絡的攻擊可以包括計算機病毒、計算機拒絕服務攻擊、蠕蟲和其他惡意軟件程序或其他攻擊、將惡意軟件祕密引入計算機和網絡、假冒授權用户、努力發現和利用任何設計缺陷、漏洞、安全漏洞或安全漏洞，以及具有訪問權限的員工或其他內部人員的蓄意或無意行為、第三方故意破壞和破壞行為。此外，聯邦、州和國際的法律和條例，如GDPR，可以使我們受到監管當局的執法行動和調查，如果我們的信息技術安全努力失敗，可能導致監管處罰和重大的法律責任。此外，我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序，由第三方服務提供商託管，其安全和信息技術系統也面臨類似的風險。
我們或我們的服務供應商的信息技術的失敗可能擾亂我們的整個業務，或導致銷售減少、間接費用增加、產品短缺、專利或機密信息、知識產權或敏感或個人信息的丟失或濫用，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們不能肯定，我們的淨營業損失税結轉將抵消未來的應税收入。
2018年12月31日，我們有大約1.545億美元，1.206億美元和1580萬美元的營業淨虧損轉帳，分別用於聯邦、州和國外，以抵消未來的應税收入。2018年前發生的聯邦淨營業虧損結轉將於2019年到期。聯邦淨營業虧損2，720萬美元不會到期，但只能用來抵消未來應納税收入的80%。國家淨營運虧損結轉將於2019年到期。國外淨經營虧損
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2023年開始過期。2018年12月31日，我們有聯邦和州的研究和開發結轉資金，分別約910萬美元和810萬美元，這些資金將於2021年到期，用於聯邦用途，並無限期結轉用於州用途。我們記錄了對這些税收屬性的全額估價備抵，因為我們認為，在今後實現這些税收屬性方面以及在今後各期內可獲得的税收屬性數量方面存在不確定性。在可行的範圍內，我們打算使用這些淨營業虧損結轉，以抵消未來與我們的業務有關的應納税所得額。我們無法保證在結轉期內會產生足夠的應課税收入，以便在結轉期屆滿前動用任何剩餘的經營虧損結轉。
此外，經修訂的1986年“國內收入法”第382條(“守則”)載有一些規則，為美國聯邦所得税的目的，限制經歷“所有權變動”的公司利用其在所有權變更之日存在的淨營業損失(和某些其他税收屬性)的能力。根據這些規則，如果在“守則”第382條所指的一個或多個股東的持股增加50%以上，在三次滾動中，公司被視為發生了“所有權變動”年份。我們相信，我們現有淨營運虧損的一部分，會受到以往所有權變動所帶來的限制，而如果我們的擁有權有所改變，我們利用淨經營虧損抵銷未來應課税收入的能力可能會進一步受到限制，這可能會對我們的流動資金產生負面影響。由於這些原因，即使我們繼續盈利，我們也可能無法利用我們的淨營業虧損的一個重要部分。
與監管環境有關的風險
我們未能及時獲得和維持監管許可或批准，甚至根本不可能阻止我們在美國將現有或正在生產的產品商業化，這可能嚴重阻礙我們擴大業務和/或損害我們的業務的能力。業務、財務狀況和經營業績。
這個iStent而iStent注射被歸類為醫療器械。因此，我們在美國受到FDA和州監管機構以及在我們開展業務的國家的外國監管機構的廣泛的政府監管。除其他事項外，這些條例涉及研究及發展、設計、測試、臨牀試驗、製造、審批或批准、環境管制、安全及效能、標籤、廣告、推廣、定價、記錄保存、報告、進出口、批准後研究及銷售及分銷。iStent，iStent注射以及我們正在開發的其他產品。
在美國，在我們能夠銷售一種新的醫療設備、新的用途、新的索賠或對現有產品的重大修改之前，我們必須首先根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)第510(K)條獲得批准，或者獲得美國食品和藥物管理局(FDA)市場前批准申請(PMA)的批准，除非適用豁免。獲得PMA批准的過程，這是iStent而iStent注射，比510(K)清除過程成本高得多且不確定。在510(K)審批過程中，FDA必須確定擬議的設備與市場上合法銷售的設備“實質上等效”，即所謂的“謂詞”設備，以便清除擬議的設備以供銷售。為了“基本等同”，所提議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特性，或者具有不同的技術特徵，並且不提出與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性。在pma審批過程中，fda必須根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標記數據，確定所提議的設備對其預期用途是安全和有效的。對於不能使用510(K)處理且被認為構成最大風險的設備，通常需要pma處理。
在需要臨牀數據以支持510(K)批准或PMA批准程序的範圍內，必須按照FDA有關人類研究的要求進行臨牀測試。根據設備帶來的風險，在開始任何臨牀試驗之前，我們可能需要從FDA獲得IDE；其他國家也需要類似的通知。除其他規定外，我們必須獲得獨立機構檢討委員會(IRB)的批准，才可展開這類研究。我們可能無法獲得FDA和/或IRB的批准，在美國對我們打算在美國銷售的任何新設備進行臨牀試驗。如果IDE申請獲得批准，則無法保證FDA將確定來自試驗的數據支持設備的安全性和有效性，或保證繼續進行臨牀試驗。我們還必須遵守FDA的其他要求，如獲得知情同意、監測、記錄保存、報告以及向國家衞生研究院維護的公共數據庫提交有關某些臨牀試驗的信息。遵守這些要求可能需要大量的時間和資源，如果FDA確定我們沒有遵守這些要求，它可能拒絕考慮這些數據來支持我們的申請或發起執法行動。
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對通過PMA申請批准的產品的修改通常需要FDA的批准。同樣，對通過510(K)清除的產品所做的一些修改可能需要新的510(K)。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。從PMA提交給FDA直到獲得批准，獲得PMA的過程通常需要一到三年，甚至更長的時間。任何延誤或未能獲得必要的監管批准，都將對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：
| ● | 我們無法向FDA或適用的監管機構或通知機構證明我們的產品對其預期用途是安全的或有效的； |
| ● | FDA或適用的外國監管機構不同意設計或實施我們的臨牀試驗，或解釋臨牀前研究或臨牀試驗的數據； |
| ● | 沒有按照適用的法規要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗的； |
| ● | 在我們的臨牀試驗中參與者所經歷的嚴重和意外的副作用； |
| ● | 從我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持清除或批准，如果需要； |
| ● | 我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險； |
| ● | 我們所使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；及 |
| ● | FDA或適用的外國監管機構的批准政策或條例的潛力，以一種使我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准的方式發生重大變化。 |
藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷也受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在獲得FDA批准的新藥申請(NDA)或其他適當的藥品申請之前，我們不允許在美國市場上銷售任何藥物產品候選人。在提交營銷申請之前，需要進行人體臨牀研究。為了在美國開始一種新藥的臨牀研究，必須向FDA提交一份調查新藥(Ind)申請；其他國家也需要類似的通知。還必須從研究參與者那裏獲得知情同意。一般來説，在30天的審查期過去後，研究可能在未經FDA具體批准的情況下在美國開始研究。然而，FDA可能阻止研究向前推進，一旦啟動，可能會中止或終止研究。研究還須由一個獨立的審查委員會(IRB)進行審查，該委員會負責監督特定地點的研究和保護人類研究研究對象。IRB可以阻止一項研究的開始，或者在一開始就中止或終止一項研究。此外，FDA可能會建議對任何研究方案進行修正，這些修正對於結果的批准是必要的。這些修正和與FDA的相關討論可能會進一步推遲研究的啟動，並因此推遲批准我們的藥物產品。一般來説，研究也不能開始，直到得到獨立的IRB的批准。IRB負責監督特定地點的研究，並保護人類的研究對象。一旦啟動，IRB可以不批准一項研究，也可以中止或終止一項已批准的研究。
FDA或其他適用的外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准藥物候選人，其中包括但不限於以下幾點：
| ● | 我們無法使FDA或適用的外國監管機構滿意地證明該藥物候選人對所要求的指示是安全和有效的； |
| ● | FDA或適用的外國監管機構不同意設計或實施我們的臨牀試驗或解釋來自臨牀前研究或臨牀試驗的數據； |
| ● | 嚴重和意外的藥物相關副作用的參與者在我們的臨牀試驗或個人使用類似於我們的產品候選藥物； |
| ● | 我們無法證明候選藥物的臨牀和其他好處超過了任何安全或其他意識到的風險； |
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| ● | FDA或適用的外國監管機構對額外臨牀前或臨牀研究的要求； |
| ● | FDA或適用的外國監管機構不批准候選藥物的化學、製造或控制或標籤； |
| ● | fda或適用的外國監管機構未能批准第三方製造商的製造工藝或設施；或 |
| ● | FDA或適用的外國監管機構的審批政策或法規的潛力，可能會以一種使我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准的方式發生重大變化。 |
此外，我們還要遵守旨在防止欺詐和濫用的法律，這些法律將我們的營銷、培訓和其他做法置於政府的監督之下。為確保遵守醫療保險、醫療補助和其他條例，政府機構或其承包商經常進行例行審計，並要求客户記錄和其他文件，以支持為支付所提供的服務而提出的索賠要求。政府機構或其承包商也定期開展調查，並從保健提供者那裏獲得信息。違反聯邦和州條例可能導致嚴重的刑事、民事和行政處罰和制裁，包括取消、暫停或排除在醫療保險、醫療補助和其他政府償還計劃之外，任何這些都會對我們的業務產生重大的不利影響。
醫療系統的立法或監管改革可能會影響我們銷售產品的能力。.
在美國和某些外國司法管轄區，有許多立法和監管建議，要求改變監管和醫療制度，以影響我們銷售產品的能力，如果有可能的話。近年來，美國在聯邦和州一級提出並通過了新的立法，對醫療系統進行了重大改革。此外，還經常通過新的條例和對現有保健法規和條例的解釋。
例如，2011年，林業發展局宣佈了一項行動計劃，以更新和改進林業發展局對醫療設備的市場前審查，並實施並繼續實施旨在提高市場前審查進程的及時性和可預見性的改革。此外，作為2012年“食品和藥物管理局安全和創新法案”的一部分，國會頒佈了幾項題為“醫療設備管理改進”的改革措施和其他雜項規定，這些條款將進一步影響批准前後的醫療器械監管。
此外，2016年12月，國會頒佈了“21世紀醫療保健法”，其中載有與審查和批准新醫療技術有關的若干條款。隨着其他的變化，“保健法”為“突破”裝置制定了一個法定程序。FDA將申請更多的資源，以幫助加快批准或批准被指定為突破性設備的設備。“醫療保健法”還包括與“最不累贅”原則有關的條款，即證明安全和有效的實質等同或合理保證，併除其他規定外，擴大了根據人道主義裝置豁免核準的設備可以治療的病人人數。
同樣，2017年8月，國會頒佈了“美國食品和藥物管理局2017年再授權法案”(FDARA)。FDARA重新授權FDA收取設備使用費，包括新分類請求的新用户費，並載有對FDCA設備條款的實質性修改。除其他改變外，FDARA要求林業發展局更新和修訂其對設備設施的檢查時間表、與製造商溝通這些檢查的程序，並就製造商對錶格483的答覆提供反饋意見。該法規還要求FDA研究設備維修(包括第三方服務)的影響，併為設備贊助商創建一個新的程序，要求將附件設備分類作為父設備PMA應用程序的一部分，或者要求對附件設備進行單獨分類。
如果，由於立法或監管的醫療改革，我們不能出售iStent或iStent注射(或我們正在開發的其他產品，如果獲得批准)，我們的業務將受到損害。此外，對有關我們目前和未來產品的審批程序的任何法律或條例的任何修改，都會使獲得新產品的許可或批准，或生產、銷售和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。
2010年3月，經“保健和教育和解法”修訂的“平價醫療法案”簽署成為法律。雖然醫療改革的目標是將覆蓋面擴大到更多的個人，但也包括加強政府的價格控制、額外的監管任務和其他旨在限制個人健康的措施。
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醫療費用。ACA在很大程度上改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，鼓勵提高醫療項目和服務的質量，並對醫療器械行業產生重大影響。除其他事項外，ACA：
| ● | 對任何在美國生產或進口供銷售的醫療設備的實體徵收每年2.3%的消費税，但有限的例外情況(詳見下文)，根據“保護美國人免受2015年增税法”(PATH法案)的規定，自2016年1月1日起暫停徵收至2017年12月31日，並根據2018年1月22日通過的“195人力資源法案”，進一步暫停徵收至2019年12月31日； |
| ● | 建立一個新的以病人為中心的結果研究所，以監督和確定比較臨牀有效性研究的優先事項，以努力協調和發展此類研究； |
| ● | 實施支付制度改革，包括實施全國收費捆綁試點方案，鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式，改善某些保健服務的協調、質量和效率； |
| ● | 建立一個獨立的支付諮詢委員會，如果醫療保險計劃支出超過指定的增長率，將向國會提交減少醫療保險支出的建議。 |
此外，自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，“2011年預算控制法”簽署成為法律，除其他外，設立了減少赤字聯合特設委員會，向國會建議削減開支的提案。從2013年到2021年，聯合特別委員會沒有實現至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的醫療保險費用減少2%，自2013年4月1日起生效，由於隨後的立法，除非國會採取進一步行動，否則將一直有效到2025年。2013年1月2日，“2012年美國納税人救濟法”簽署成為法律，除其他外，進一步減少了對包括醫院在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府收回對提供者多付款項的時效期限從三年延長到五年。2015年4月16日，奧巴馬總統簽署了2015年“醫療保險准入和芯片再授權法案”(Medicare Access And Chip Resignation Act)，其中除其他外，廢除了“聯邦醫療保險”(Medicare)對醫生每年支付調整的公式，並以固定的年度更新和2019年開始的新的獎勵支付制度取代了前者，該制度的基礎是各種業績計量和醫生參與其他支付模式，如問責照料組織。
“路徑法”(Path Act)在2016年和2017年暫停徵收醫療器械消費税，這對我們2017年的毛利率產生了積極影響，並將持續到2019年(基於最近的延期)。然而，如果沒有進一步的立法，這種影響將不會在2020年自動恢復徵税，因為iStent在暫停之前，我們必須繳納這項消費税，我們最近批准的產品和產品將有可能受到此税的影響。我們並沒有保證我們的業務不會受到現行或將來可能的額外税項、根據醫療改革所實施的規定或適當法例的重大影響。國會也有可能提出並通過立法，全部或部分廢除ACA，並由特朗普總統簽署成為法律。由於該法例可能被廢除的可能性或程度仍然不明朗，因此我們不能肯定地量化或預測廢除機場管制協定可能對本港的商業模式、前景、財政狀況或經營結果造成的影響。
今後可能會採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，這可能導致對我們產品或產品候選人的需求減少，或增加定價壓力。
2017年5月，歐盟通過了一項新的“醫療器械條例”(歐盟)第2017/745(MDR)號條例，該條例將廢除和取代“醫療器械指令”(MDD)。MDR將於2020年5月生效。MDR沒有規定一個實質上不同的監管體系，但規定了對醫療設備的更嚴格控制，其中包括加強合格評定程序、增加對設備臨牀數據的要求以及對高風險設備進行市場前監管審查。MDR還規定對已通知機構及其標準的合格評估進行更嚴格的控制，提高透明度，加強設備警戒要求，並澄清臨牀調查規則。根據關於MDR生效前過渡期的規定，在2020年5月26日前根據MDD發出通知的身體證書的醫療器械，只要這些證書有效，最遲可在2024年5月27日之前繼續銷售和銷售。在任何適用的過渡期屆滿後，只能放置在MDR下標記CE的設備。
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在歐盟市場上。如果由於這些監管措施的改變，我們無法獲得或維持出售我們的產品所需的批准。iStent產品(包括管道產品，如果獲得批准)在歐盟，我們的業務將受到損害。
獲得監管批准所需的臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，可能導致新產品推出的延遲。
為了獲得pma和fda對產品的批准，保薦人必須進行嚴格控制的臨牀試驗，以評估候選產品的安全性和有效性。我們亦須進行臨牀試驗，以取得使用伊道斯給藥系統，新的適應症iStent，iStent注射或者新產品候選人。進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本身是不確定的。我們為臨牀試驗花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但不能確定試驗是否會帶來商業銷售。我們可能會在臨牀試驗中遭受重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示出有希望的結果之後，在臨牀試驗過程中的任何時候都可能出現失敗。我們的任何產品都可能發生故障或產生不良影響，可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗。我們、臨牀試驗調查人員、審查IRB、FDA或其他監管機構可隨時暫停或終止臨牀試驗，以避免使試驗參與者面臨不可接受的健康風險。
臨牀前研究的成功結果不一定代表未來的臨牀試驗結果，而先前的臨牀試驗結果可能無法在隨後的臨牀試驗中複製。此外，FDA可能不同意我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者可能發現臨牀試驗設計、行為或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行更多的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步推遲對我們產品的批准或批准。我們從臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持fda批准或批准，如果我們無法在臨牀試驗中證明我們未來產品的安全性和有效性，我們將無法獲得監管許可或批准來銷售我們的產品。
此外，我們可以估計並公開宣佈實現各種臨牀、法規和其他產品開發目標的預期時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可包括在歐洲聯盟貼上CE標記的權利；向FDA提交IDE應用程序或IND應用程序，以便為新產品候選人開始臨牀試驗；臨牀試驗患者的登記；臨牀試驗數據的公佈；以及其他臨牀和監管事件。這些里程碑的實際時間可能與我們的估計有很大的不同，在某些情況下是由於我們無法控制的原因。我們不能向您保證，我們將實現我們預計的里程碑，如果我們不實現這些里程碑的公開宣佈，我們的產品商業化可能會被推遲，因此，我們的股票價格可能下降。
臨牀試驗是必要的，以支持PMA應用為我們的設備產品候選人，並可能是必要的支持PMA補充劑的修改版本，我們的市場設備產品。這將需要大量合適的學科的註冊，這可能是很難確定，招募和維持作為臨牀試驗的參與者。支持PMA應用的臨牀試驗iStent注射涉及505名隨機病人，他們被監測了24個月。對這些病人的監測將在批准後的研究中繼續進行，最多可持續36個月。iStent注射，還有一秒iStent注射批准後研究將涉及358名病人，他們將被跟蹤三年。.支持PMA應用的臨牀試驗iStent涉及289名病人。我們進行了一個擴展iStent對108名來自關鍵研究的患者進行了後續的批准後研究，目前正在對180名接受三年監測的患者進行批准後研究。如果FDA要求我們提交更多病人的數據或更長的隨訪期，我們將需要額外的費用，這可能是很大的。批准後研究的不利結果也可能導致限制或撤銷對PMA的批准。
之前，我們可以獲得監管批准的任何藥物產品的候選，如我們的伊道斯我們必須在人體內進行廣泛的臨牀試驗，以證明安全性和有效性，以達到FDA和其他監管機構的滿意程度。藥物候選產品的臨牀試驗費用昂貴，需要數年才能完成，而這些試驗的結果尚不確定。我們完成了美國IND二期臨牀試驗[醫]伊多斯特拉沃普斯特2017年，我們在2018年開始了美國第三階段的臨牀試驗，這將包括大量的病人。我們的能力伊道斯臨牀試驗取決於許多因素，包括在第三階段臨牀試驗中獲得的數據。
延遲臨牀試驗或測試的開始或完成可能嚴重影響我們的產品開發成本。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，需要重新設計，註冊
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足夠數量的病人及時完成或按時完成，如果有的話。臨牀試驗的開始和完成可能因若干原因而推遲或終止，包括與下列方面有關的延誤或失敗：
| ● | FDA或類似的外國監管機構不同意我們的臨牀協議或研究的設計或實施，或者認為我們的試驗設計不足以證明我們的安全性和有效性； |
| ● | IRBs和第三方臨牀研究人員可能會延遲或拒絕試驗協議； |
| ● | 取得FDA或類似外國監管機構的批准才能開始臨牀試驗；或由該機構擱置臨牀試驗； |
| ● | 就可接受的條件與可能的臨牀研究組織或臨牀研究組織和試驗場所達成協議，其條件可以經過廣泛的談判，而且在不同的臨牀研究組織和試驗地點之間可能有很大的差異； |
| ● | 生產足夠數量的候選產品用於臨牀試驗； |
| ● | 獲得IRB或倫理委員會的批准，以便在每個預期地點進行臨牀試驗； |
| ● | 招募和登記病人並保持他們參與臨牀試驗； |
| ● | 臨牀場所遵守試驗規程或者繼續參加試驗的； |
| ● | 病人不遵守試驗規程； |
| ● | 解決臨牀試驗過程中出現的任何病人安全問題； |
| ● | 處理與新的或現有的法律或條例的任何衝突；以及 |
| ● | 第三方臨牀研究人員拒絕參加試驗或不按預期時間表進行試驗。 |
臨牀試驗的病人登記和病人隨訪的完成取決於許多因素，包括患者人數、試驗協議的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和病人對所研究產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能為我們正在調查的適應症批准的任何新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的後處理程序或跟蹤評估產品候選產品的安全性和有效性，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗，或者可能會説服他們參加競爭對手的產品候選產品的同期臨牀試驗。此外，參加我們的臨牀試驗的病人可能會在試驗完成前退出，或者遭受與我們產品無關的不良醫療事件(包括死亡)。延誤病人登記或病人未能繼續參與臨牀試驗或完成病人隨訪，可能會延誤臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗費用增加及延誤，或導致臨牀試驗失敗。
如果FDA得出結論認為，我們與主要調查人員的財務關係導致了一種明顯的或實際的利益衝突，可能會影響對研究的解釋、在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用，或者如果我們沒有披露此類財務關係，我們也可能會遇到延誤。我們臨牀試驗的主要調查人員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並接受與這些服務有關的現金補償和/或股票期權。如果這些關係以及進行研究的臨牀研究人員的任何相關補償或所有權利益導致明顯的或實際的利益衝突，或者FDA的結論是，財務關係可能影響了對研究的解釋，那麼在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到損害，這可能導致FDA推遲或拒絕我們的營銷申請。任何這樣的延遲或拒絕都會阻止我們將目前正在開發的任何產品商業化。
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此外，臨牀試驗也可能由於對安全性或有效性的不明確、不確定或否定的臨時或最終結果而推遲。此外，臨牀試驗可能會被我們、FDA、監督所涉臨牀試驗的IRB、該試驗的數據安全監測委員會、我們有關該地點的任何臨牀試驗場或其他監管當局暫停或終止，原因包括：
| ● | 未按照適用的法規要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗的； |
| ● | 由FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作、試驗場所或製造設施進行檢查，結果造成臨牀擱置； |
| ● | 臨牀研究人員或臨牀試驗場所不能繼續參與臨牀試驗； |
| ● | 意外的安全問題或不良的病人副作用； |
| ● | 設備故障，意外發生頻率或潛在的不良後果； |
| ● | 我們或第三方組織不以及時或準確的方式進行數據收集、監測和分析，也不符合臨牀試驗協議或調查或統計計劃； |
| ● | 第三方臨牀研究人員對我們或我們的研究有重大的經濟利益，以致fda認為研究結果不可靠，或者我們或調查人員沒有披露這些利益； |
| ● | 未能證明使用候選產品的好處；以及 |
| ● | 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。 |
此外，監管要求和指導可能發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗規程以反映這些變化。修正案可能要求我們重新提交我們的臨牀試驗規程，以供重新檢查，這可能會影響成本，時間或成功完成臨牀試驗。如果我們在完成或終止任何臨牀試驗方面遇到延誤，我們的產品候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些產品候選產品中產生產品收入的能力將被推遲或根本無法實現。此外，任何延誤完成我們的臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們的產品候選開發和批准過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致拒絕對主題產品候選產品的監管批准。
如果FDA沒有得出結論認為iDose給藥植入物符合第505(B)(2)條管制批准途徑的要求，或如果依第505(B)(2)節對iDose藥物注射的批准要求不像我們預期的那樣，則批准途徑可能會比預期花費更長、花費更多、遇到的併發症和風險更多，而且在任何情況下都可能不成功。
我們打算尋求FDA根據FDCA第505(B)(2)條批准我們的藥物輸送植入物的NDA，伊道斯。1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(又稱“Hatch-Waxman法案”)在FDCA中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條允許提交NDA，其中至少一些批准所需的信息來自申請人沒有進行的研究或為申請人進行的研究。
如果FDA不允許我們採用505(B)(2)監管批准途徑伊道斯正如預期的那樣，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並達到更多的標準以供監管機構批准。如果發生這種情況，獲得FDA批准所需的時間和財政資源可能會大幅度增加。此外，由於無法推行505(B)(2)監管審批途徑，新的具競爭力的產品會比我們的候選產品更快進入市場，這會對我們的競爭地位和前景造成重大的負面影響。此外，情況可能發生變化，從而使505(B)(2)產品的申請不再合適。即使我們獲準推行505(B)(2)規管審批途徑伊道斯，我們不能向你保證，我們將得到必要的或及時的批准，以商業化這一產品的候選。
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我們和我們的供應商受制於廣泛的營銷後監管要求，如果不遵守適用的要求，我們可能會受到執法行動，包括重大處罰，並可能要求我們召回或撤回產品的市場。
一旦醫療設備獲得批准，製造商必須將對該設備的任何修改通知FDA。對已獲得FDA批准或批准的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或構成對其預定用途、設計或製造的重大改變，則需要根據新的510(K)批准或對PMA補充品的批准，在市場前通過或得到FDA的批准。FDA要求每一家制造商首先就是否需要提交新的510(K)通知或PMA補充品而對已批准或批准的設備進行修改作出決定。FDA可能審查任何製造商的決定，並可能不同意。如果FDA不同意我們今後的任何決定，即不需要新的批准或批准，我們可能需要停止銷售或召回修改後的產品，直到和除非我們獲得批准或批准。此外，我們還可能受到重大監管罰款或處罰。任何這些結果都會損害我們的生意。
製造商還必須向FDA提交定期報告，作為PMA批准的條件。這些報告包括該裝置批准後的安全和有效性信息。如果不提交此類報告，或未能及時提交報告，則可能導致林業發展局採取強制行動。在對定期報告進行審查之後，林業發展局可能會要求提供更多的資料或開始進一步的調查。
PMA批准iStent而iStent注射須符合若干批准條件，包括市場後研究及註冊研究要求。不遵守批准條件可能導致PMA批准的撤銷，以及無法繼續銷售這些設備。不按照內部審查委員會和知情同意的要求進行所需的研究也可能是撤回對私營軍事管理局的批准的理由。
醫療器械還須遵守其他市場後要求，包括機構註冊和設備上市、質量體系要求、不良事件和設備故障報告、更正和清除報告、標籤要求和促銷限制。我們所受的規則是複雜的，而且隨着時間的推移而變得更加嚴格。監管方面的改變可能會限制我們繼續或擴大業務的能力、高於預期的成本或低於預期的銷售。即使我們已經獲得了適當的監管許可或批准市場的產品，我們有持續的責任，根據FDA的規定和適用的外國法律和法規。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。我們不遵守適用的監管要求，可能導致林業發展局、州或外國監管當局採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：
| ● | 無名稱信件或警告信； |
| ● | 罰款、禁令、同意令和民事處罰； |
| ● | 召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品； |
| ● | 客户通知或修理、更換或退款； |
| ● | 經營限制或部分停產或全部停產； |
| ● | 延遲或拒絕批准我們今後對510(K)項審批、PMA批准或外國監管批准新產品、新預期用途或修改現有產品的請求； |
| ● | 目前510(K)清關或PMA或外國監管批准的提款或暫停，導致禁止銷售我們的產品； |
| ● | 林業發展局拒絕向外國政府簽發出口產品以供在其他國家銷售的證書； |
| ● | 刑事起訴。 |
任何這些制裁都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售，並對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
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目錄
我們必須不斷監測我們的產品的性能，一旦批准和銷售的跡象，他們的使用可能導致嚴重和意外的不良影響。對我們產品的任何召回，無論是自願的，還是按照FDA或其他政府當局的指示，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，導致糾正行動，都可能對我們產生重大的不利影響。
我們能否實現我們的戰略目標，除其他外，將取決於長期的臨牀表現。iStent而iStent注射用於降低輕度至中度開角型青光眼白內障手術患者的眼壓。我們最初的PMA批准iStent而iStent注射包括幾個營銷後的研究要求和未來的批准可能會受到類似的要求。
雖然我們相信三年後iStent兩年的時間iStent注射繼續支持這些產品的有效性和安全性，以降低輕度至中度開角型青光眼白內障手術患者的眼壓，在未來，長期的研究結果可以證明。 相互衝突的臨牀療效，有效性降低，沒有臨牀療效或長期安全問題。iStent產品。這類不同的數據可能會對市場滲透和使用iStent治療輕度至中度開角型青光眼的設備和/或使用iStent聯合白內障手術治療輕度至中度開角型青光眼的裝置。因此，我們的銷售可能下降，或預期的增長將受到負面影響。這可能會給我們執行業務戰略關鍵組成部分的能力帶來壓力，並/或對我們的運營狀況和財務業績產生負面影響。
更廣泛地説，所有的醫療設備，如iStent而iStent注射，可以經歷性能問題，需要審查和可能的糾正行動，由我們或組件供應商。我們不能保證部件故障、製造錯誤、不遵守質量體系要求或良好的製造做法、設計缺陷和/或在任何可能導致病人不安全狀況或傷害的設備或藥物產品上貼上缺陷標籤。林業發展局和類似的外國政府當局有權要求在某一產品的設計或製造中出現物質缺陷或缺陷或某一產品對健康造成不可接受的風險時，召回商業化產品。如果發現有任何物質缺陷，製造商也可以主動停止裝運或召回產品，對外地產品採取糾正行動，或撤回產品以改善設備性能或出於其他原因。政府強制或自願召回由我們或我們的一個分銷商可能是由於一個不可接受的風險健康，組件故障，製造錯誤，不遵守良好的生產做法或質量體系要求，設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。其他國家的類似監管機構也有類似的權力召回產品，因為設計或製造方面的物質缺陷或缺陷可能危及健康。任何召回都會轉移管理層的注意力和財政資源，使我們的股票價格下跌，使我們面臨產品責任或其他索賠，並損害我們在客户中的聲譽。召回涉及我們的產品可能特別有害於我們的業務，財務和經營結果。
FDA要求在召回開始後的10個工作日內向FDA報告某些更正或清除。在採取措施減少對健康的風險時，需要向FDA發出糾正或刪除通知，包括當該產品有合理的可能造成嚴重的健康不良後果或死亡時，或當使用該裝置可能導致暫時或在醫學上可逆的不利健康後果時，或在嚴重不利健康後果的可能性很小的情況下。此外，公司必須保持某些懲戒和移走記錄，即使這些記錄不能報告給林業發展局或類似的外國政府當局。我們可能啟動自願召回涉及我們的產品在未來，我們確定不需要通知FDA或外國政府當局。如果FDA或外國政府當局不同意我們的決定，他們可以要求我們在召回時報告這些行動。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，林業發展局或外國政府當局可以採取執法行動，因為在進行召回時沒有報告召回事件。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或適用的外國監管機構可能要求，或我們可能決定，在我們銷售或分發經修正的設備之前，我們需要獲得新的批准或批准。尋求這樣的批准或許可可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰、民事處罰或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他費用或採取其他可能對我們的銷售產生負面影響的行動，並面臨嚴重的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括我們今後推銷產品的能力。
此外，根據FDA的醫療設備報告條例，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重受傷的任何事件，或者我們的產品
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故障，如果再次發生故障，很可能造成或導致死亡或重傷。重複的產品故障可能導致自願或非自願的產品召回。我們在歐洲經濟區和其他銷售我們產品的國家也承擔着類似的義務。
任何涉及我們產品的不利事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回、修理訂單、更換或退款或其他強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資本的奉獻，分散管理人員對經營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。
如果我們或我們的零部件製造商和合同設施不遵守FDA的質量體系條例或現行的良好製造規範，我們的生產操作就會中斷，我們的產品銷售和運營結果可能會受到影響。
我們和我們的一些零部件製造商和合同設施必須遵守被稱為FDA質量體系條例(QSR)的監管要求，該法規涵蓋了我們設備產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢驗、投訴處理、記錄保存、管理評審、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文件。FDA目前的良好製造規範(CGMPS)也適用於我們產品的生產。FDA通過定期公佈和未宣佈的對製造和其他設施的檢查來審核這些監管要求的遵守情況。FDA可以在任何時候進行檢查或審核，我們和我們的一些零部件供應商和合同設施都要接受這種檢查。雖然我們相信我們的製造設施和我們的關鍵部件供應商的設備在材料上符合QSR要求和適用的cgmp，但我們不能保證今後的任何檢查都不會導致不利的結果。如果我們的製造設施或我們的零部件供應商或合同設施的生產設施被發現違反了適用的法律和條例，或者我們或我們的供應商有重大的不遵守問題，或者對任何不利的檢查觀察或產品安全問題沒有及時和充分的反應，或者如果我們或我們的供應商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃是不夠的，林業發展局可以採取執法行動，包括下列任何制裁措施：
| ● | 無名稱信件或警告信； |
| ● | 罰款、禁令、同意令和民事處罰； |
| ● | 客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品； |
| ● | 經營限制或部分停產或全部停產； |
| ● | 拒絕或者推遲批准或者批准新產品或者新產品的請求； |
| ● | 撤銷已經批准的許可； |
| ● | 拒絕批准我們的產品出口；或 |
| ● | 刑事起訴。 |
任何這些制裁都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
在美國以外，我們的產品和業務也經常被要求遵守國際標準化組織等工業標準機構制定的標準。外國監管機構可以根據這些標準和條例評估我們的產品或我們的產品的測試。外國監管機構的具體標準、條例、評估類型和審查範圍各不相同。如果我們沒有充分遵守這些標準，外國監管機構可能會採取類似FDA權力範圍內的不利行動。任何此類行動都可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能會被罰款，罰款，禁令或其他執法行動，如果我們決心促進使用我們的產品未經批准或“標籤外”用途，從而損害我們的聲譽和業務。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和條例，包括禁止推廣未經FDA批准或批准的藥物或醫療器械。在其明確或經批准的適應症之外使用一種藥物或裝置稱為“標籤外”使用。醫生可以使用我們的非標籤產品，因為fda不限制或規範醫生的治療選擇。
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在醫學實踐中。然而，如果fda認定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤用途的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出警告信、無名稱信件、罰款、處罰、同意令、禁令或扣押，這可能會對我們的聲譽和財務結果產生不利影響。我們還可能受到其他聯邦或州法律的強制執行，包括聯邦虛假索賠法(FCA)。雖然我們可能要求為我們的產品提供更多的適應症，但FDA可能會拒絕這些請求，要求額外昂貴的臨牀數據來支持任何額外的適應症，或者對任何經過批准或批准的產品的預定用途施加限制，作為批准或批准的條件。
除了以符合我們的許可的方式推銷我們的產品之外，我們還必須有足夠的證據來支持我們對我們產品的要求。如果我們的任何索賠被確定為虛假、誤導性或欺騙性的，我們的產品可能被認為是FDCA的錯誤品牌或違反了“聯邦貿易委員會法案”(FederalTradeCommission Act)。我們還可能面臨來自我們的競爭對手的法律訴訟，根據拉納姆法案，聲稱我們的營銷材料是虛假的或誤導性的。
不遵守1996年“聯邦健康保險可攜性和問責法”、“經濟和臨牀健康健康信息技術法”、歐洲聯盟的“一般數據保護條例”以及影響健康和其他專有和個人信息的傳播、安全和隱私的執行條例，可能會造成重大處罰。
許多聯邦、州和國際法律和條例，包括1996年“聯邦健康保險可攜性和問責法”、“經濟和臨牀健康健康信息技術法”(HITECH法案)和“GDPR法”規定了病人可識別健康和其他專有和個人識別信息的收集、傳播、安全、使用、披露和保密。HIPAA、HITECH法和GDPR可能要求我們遵守使用和披露病人可識別的健康和其他類型的個人信息的標準。HIPAA下的“隱私標準和安全標準”制定了一套基本的國家隱私和安全標準，以保護健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療服務提供者(被稱為被覆蓋實體)以及這些被覆蓋實體與其簽訂服務合同的業務夥伴所提供的可識別的健康信息。值得注意的是，雖然HIPAA以前只直接監管這些涵蓋實體，但“HITECH法”確定了HIPAA的隱私和安全標準也直接適用於被覆蓋實體的業務夥伴。因此，被涵蓋的實體和商業夥伴因不遵守“隱私標準”和“安全標準”而受到重大的民事和刑事處罰。
HIPAA和HITECH法案還包括公共醫療電子交易和代碼集的標準，如索賠信息、計劃資格和支付信息。覆蓋的實體，例如醫療保健提供者，必須符合HIPAA所規定的事務集標準。
HIPAA要求被覆蓋的實體制定和維持關於使用和披露病人可識別的健康信息的政策和程序，並採取行政、實物和技術保障措施來保護這些信息。“HITECH法”擴大了對侵犯患者可識別健康信息的通知要求，限制了某些披露和銷售患者可識別健康信息的行為，並規定了對違反HIPAA的民事罰款的分級制度。“HITECH法”還加重了可能對包括的實體、商業夥伴和其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。此外，某些州通過了類似的隱私和安全法律和條例，其中一些可能比HIPAA更嚴格。
GDPR於2018年5月在歐洲生效，它規定了一系列新的合規義務，並增加了對不遵守規定的罰款，並將歐盟數據保護法的範圍擴大到所有處理歐盟居民數據的公司，而不論該公司位於何處。“探地雷達”和其他隱私和數據保護法的解釋和適用可能因國而異，並可能產生不一致或相互衝突的要求。任何不遵守探地雷達或其他數據保密法的行為都可能導致政府的執法行動和重大處罰。此外，任何被認為侵犯隱私權的行為都可能導致名譽損害、第三方索賠、訴訟或調查。這些規定大大增加了我們的合規和行政負擔。
如果我們不遵守與病人健康信息有關的適用的現行或新的法律和條例，我們可能會受到刑事或民事制裁。新的數據隱私標準，是否按照
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HIPAA、HITECH法案、GDPR、國會行動或其他措施都可能對我們處理醫療相關和其他個人數據的方式產生重大影響，而遵守這些標準的成本可能會很高。
2013年最後的HITECH法案總括規則修改了違約報告標準，使更多的數據安全事件有可能被列為可報告的違規行為。不遵守HIPAA、HITECH法或GDPR的適用要求所產生的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。遵守與隱私和安全相關的法律和監管要求的成本是沉重的，可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。這些規定經修改後，將由美國和國際法院及其他政府當局加以解釋，從而對我們以及我們的客户和戰略夥伴造成潛在的複雜遵守問題。此外，我們無法預測這些不同的隱私和安全標準將來可能會發生什麼變化，或者這些變化會如何影響我們的業務。任何有關個人資料(包括個人健康資料)的私隱及保安方面的新法例或規例，亦會對我們的商業運作造成不良影響。
如果我們不遵守州和聯邦醫療管理法律，我們可能面臨重大處罰、損害賠償、罰款、財產分配、被排除在政府保健項目之外，以及我們的業務受到限制，其中任何一種都可能對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。
雖然我們不提供醫療服務，不提交第三方報銷申請，或者直接從醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人那裏得到我們產品的付款，但我們受到聯邦和州政府的醫療欺詐、濫用和透明監管以及執法的影響，這可能會對我們的業務產生重大影響。為確保遵守醫療保險、醫療補助和其他條例，政府機構或其承包商經常進行例行審計，並要求客户記錄和其他文件，以支持為支付所提供的服務而提出的索賠要求。政府機構或其承包商也定期開展調查，並從保健提供者那裏獲得信息。違反聯邦和州條例可能導致嚴重的刑事、民事和行政處罰和制裁，包括取消、暫停或排除在醫療保險、醫療補助和其他政府償還計劃之外，任何這些都會對我們的業務產生重大的不利影響。
可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
| ● | “聯邦反Kickback法規”，除其他外，禁止個人和實體故意故意索取、接受、提供或支付直接或間接的現金或實物報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，這些物品或服務可全部或部分根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦保健方案支付。個人或實體不需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖； |
| ● | 除其他外，禁止個人或實體明知故犯地提出或導致提出虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他聯邦付款人的付款要求；故意作出、使用或安排作出或使用虛假記錄或陳述，以得到政府支付或批准的虛假或欺詐性索賠；或故意作出、使用、或導致作出或使用虛假記錄或聲明，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付款項的義務； |
| ● | 犯罪FCA，對個人或實體處以刑事罰款或監禁，這些個人或實體向政府提出索賠，明知其聲稱是虛假的、虛構的或欺詐性的； |
| ● | HIPAA，它制定了聯邦刑法，禁止執行一項計劃，以欺騙任何醫療福利計劃，或在醫療事項上作出虛假陳述； |
| ● | 聯邦民事罰款法規，其中除其他外，禁止向一個人知道或應該知道的醫療保險或醫療補助受益人提供或給予報酬，這可能會影響受益人選擇可由聯邦或州政府方案償還的項目或服務的特定供應商； |
| ● | ACA下的聯邦醫生支付陽光法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向美國衞生和公共服務部報告有關支付和其他價值轉移給醫生、其他保健提供者和教學醫院的信息，以及醫生和其他保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益。製造商必須在下一個日曆年的第90天提交此類報告； |
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| ● | 各州法律相當於上述每項聯邦法律，例如反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務；要求製藥公司遵守設備行業自願遵守指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南的州法律，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項；以及要求設備製造商向醫生和其他醫療提供者或營銷支出報告與付款和其他價值轉移有關的信息的州法律。 |
此外，ACA，除其他外，修改了聯邦反Kickback法規和某些有關醫療欺詐的刑事法規的意圖要求。一個人或一個實體現在可以在不實際知道規約或違反法規的具體意圖的情況下被判違反規約。此外，“反腐敗法”規定，政府可以聲稱，因違反聯邦反Kickback法規而提出的索賠，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的項目或服務，就FCA而言構成虛假或欺詐性索賠。
雖然我們不提交索賠，我們的客户就如何提交索賠作出最終決定，我們可以不時地為我們的客户提供補償指導。如果政府當局認為我們向客户提供了不適當的意見，或鼓勵他們提出虛假的索償要求，我們可能會面對政府當局對我們提出的訴訟。任何違反這些法律的行為，或對我們違反這些法律的任何行動，即使我們成功地為之辯護，都可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況造成重大不利影響。
我們已經與醫生和其他醫療提供者達成了諮詢和科學諮詢委員會的安排，包括一些影響我們產品的訂購和使用的人。對其中一些安排的補償包括提供股票期權。此外，在臨牀試驗招募活動方面，我們已與一些招聘臨牀試驗對象的醫生訂立補償安排。雖然我們認為我們在實質上遵守適用的法律，但由於這些法律的複雜性和深遠性，監管機構可能認為這些交易是被禁止的安排，必須重組或停止，或者影響我們利用臨牀試驗的所有數據來支持我們的營銷應用的能力，或者我們可能會受到其他重大處罰。如果監管機構解釋我們與影響訂購和使用我們產品的供應商之間的金融關係，我們可能會受到不利影響，因為這違反了適用的法律。
這些法律的範圍和執行情況都不確定，而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化，特別是由於缺乏適用的先例和條例。聯邦和州的執法機構對醫療保健公司和醫療服務提供者之間的互動進行了仔細的審查，這導致了醫療行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。對調查作出反應可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能不得不同意額外繁重的遵守和報告要求，作為同意令或公司廉正協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務產生不利影響。
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、扣押、監禁、禁止參加聯邦和州保健項目以及限制或限制我們的業務，任何這些都可能損害我們經營業務的能力和我們的財務結果。
我們的行動涉及危險材料，我們必須遵守環境法律和條例，這可能是昂貴的。
我們受到各種聯邦、州和地方法規的約束，涉及有害和有毒物質的使用、處理、儲存和處置，以及人類接觸這些物質的情況。如果我們要違反環境法或承擔法律責任，我們可能會招致費用、罰款、民事和刑事制裁、第三方財產損害賠償或人身傷害索賠，或者被要求承擔大量的調查或補救費用。遵守現行或未來的環境和安全法律和條例可能會限制我們擴大設施的能力，損害我們的研究、開發或生產努力，或要求我們支付其他重大費用。不能保證，由於無法獲得許可證、人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，今後不會發生違反環境法律或條例的情況。
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與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們的競爭對手和其他第三方可以開發類似或完全相同的產品並使其商業化，這將大大削弱我們的競爭能力。
我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們是否有能力維護和保護我們對產品所使用或體現的技術和發明的所有權。我們依靠專利和商標權的結合，在較小程度上依靠商業祕密和版權，以及許可證和保密協議來保護我們的知識產權。然而，這些法律手段只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的知識產權。我們也沒有為我們的產品在我們銷售或將來將出售我們的產品的每一個國家或地區追求或維持專利保護，將來也可能不會追求或維持專利保護。此外，我們不能確定我們的任何待決專利申請或待決商標申請是否會發出，或如果它們發出，它們將以對我們有利的形式發佈。美國專利和商標局(USPTO)或其他外國專利局可以拒絕或大大縮小根據我們的專利申請提出的要求，我們已頒發的專利可能被成功地質疑，可能是圍繞着我們設計的，或者其範圍可能不足以為我們目前或未來的商業產品提供任何有意義的保護。此外，USPTO或其他外國商標局可能拒絕我們的商標申請，即使已公佈或註冊，這些商標在保護我們的品牌和商譽方面可能是無效的，可能會遭到成功的反對或質疑。
專利起訴程序本身是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的費用或及時的方式提出和起訴所有必要或可取的專利申請。專利起訴程序需要遵守專利當局規定的複雜法律、規則和條例。不遵守這些法律、規則和條例，除其他外，可能源於我們在準備或提交專利或專利申請方面的各種形式缺陷，其中可能包括與我們提出適當的優先權要求和發明權決定有關的缺陷。如果發現任何此類缺陷，我們可能需要採取糾正措施。例如，我們向USPTO提交了請願書，部分請求將我們的顧問理查德·希爾博士作為與iStent, iStent Injection，iStent SA，iStent Infinite和iStent Supra。希爾博士已根據他的諮詢協議條款，將他在這些專利和某些其他專利申請中的權利轉讓給我們。由於2014年12月開發這些專利和專利申請期間，希爾博士受僱於加州大學歐文分校(大學)擔任副教授，因此我們與大學簽訂了一項協議，根據該協議，大學同意不質疑我們對這些專利和專利申請的所有權。此外，如果在我們的任何專利或專利申請的形式或準備中發現任何重大缺陷，這些專利或申請可能是無效和不可執行的。任何這些結果都可能損害我們防止來自第三方的競爭的能力，這可能損害我們的業務。此外，USPTO和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他類似規定。此外，在專利有效期內，通常必須向USPTO和外國專利機構支付所頒發專利的定期維護費。不遵守這些要求可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致在有關管轄範圍內部分或完全喪失專利權。如果我們不能保持涉及我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或類似的產品，這將對我們的業務產生重大的不利影響。此外，專利期限有限。一旦我們在某一管轄範圍內的某一特定產品的所有專利都過期了, 我們將不再能夠阻止競爭對手銷售與我們在該管轄範圍內的產品相同或類似的產品，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。
全球醫療技術、設備和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟和行政訴訟的主題，例如批出後或黨際審查USPTO的程序。在美國和許多外國司法管轄區，關於專利索賠範圍的政策可能不一致。美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院已經並將繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並很可能繼續改變各自管轄範圍內專利法的解釋方式。我們無法預測專利法解釋的未來變化或美國和外國立法機構可能制定成為法律的專利法的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們獲得專利的能力產生重大影響。對我們的所有權的未來保護是不確定的，因為法律手段只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，也不允許我們獲得或保持我們的競爭優勢，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
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專利改革立法可能會增加我們的專利申請的不確定因素和成本，以及對我們已頒發的專利的執行或辯護。2011年9月16日，“美國發明法”或“萊希-史密斯法案”簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括了對美國專利法的一些重大修改.這些條款包括影響專利申請的起訴方式、重新定義現有技術、影響專利訴訟或在美國專利貿易組織的行政訴訟，以及將美國專利制度從“發明第一”制度轉變為“第一文件”制度的條款。在“第一文件”制度下，假設可申請專利的其他要求得到滿足，第一位提出專利申請的發明人一般將有權獲得某項發明的專利，而不論另一發明人是否早些時候發明了該項發明。USPTO制定了管理Leahy-Smith法案的新條例和程序，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一批條款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚，如果有什麼影響，萊希-史密斯法案將對我們的業務運作。然而，“萊希-史密斯法案”及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的商業和財務狀況產生重大的不利影響。此外，未來美國或其他地方可能會通過專利改革立法，這可能會導致對我們專利和申請的起訴、執行和辯護帶來更多的不確定性和更高的成本。
我們可能會受到第三方預先向USPTO或另一外國專利局提交現有技術，或參與反對、干涉、衍生、複審，黨際審查，授予後審查，或其他專利機關的訴訟或訴訟，在美國或其他地方，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在任何此類提交、訴訟或訴訟中作出不利決定，都可能縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權失效，允許第三方將我們的技術或產品商業化，並與我們直接競爭，而不向我們支付費用，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或使產品商業化。
我們有許多外國專利和專利申請，並期望在我們做生意的最重要的市場尋求專利保護。其他國家的法律，我們的產品提供或可能出售，可能保護我們的產品和知識產權的程度與美國的法律，如果有。許多公司在獲得、保護和維護這些市場上的這類權利方面遇到了重大困難。此外，許多國家限制針對其他當事方，包括政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利所有人可能有有限的補救辦法，而某些國家有強制許可法律，根據這些法律，專利所有人可能被迫向其他當事方授予許可。在這些國家，我們也可能無法保護我們在商業祕密和未專利專有技術方面的權利。如果我們遇到這些困難，或在其他方面不能有效保護我們在這些司法管轄區的知識產權，我們的業務、財務狀況和運作結果可能會受到重大損害。
儘管我們努力保護我們的知識產權，但我們可能無法成功地這樣做，或者我們在這方面採取的步驟可能不足以發現或阻止我們的技術被盜用，或防止未經授權的第三方複製或以其他方式獲取和使用我們認為是專有的產品、技術或其他信息。此外，我們的競爭對手可以獨立地開發同等的知識、方法和訣竅.競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從發展努力中獲得的部分或全部競爭優勢，侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發不屬於我們知識產權範圍的具有競爭力的技術。我們不能充分保護我們的知識產權，可能使我們的競爭對手和其他第三方能夠根據我們的專利或專有技術和其他知識產權生產產品，這可能大大削弱我們的競爭能力。
我們可能無法準確估計或控制未來在獲取、執行和(或)保護知識產權方面的業務開支，這可能導致現金短缺。由於準備、提交、起訴、辯護和執行專利索賠和其他與專利有關的費用，包括訴訟費用、此類訴訟結果或與行政訴訟有關的費用以及此類程序的結果，我們的業務費用今後可能會大幅波動。
我們過去和將來都會參與專利和其他知識產權訴訟或行政訴訟，以執行或捍衞我們的知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並可能妨礙我們成功地將我們的產品商業化的能力。
為了保護我們的知識產權，我們已經並且將來可能需要對第三方提出侵權主張。例如，2018年4月14日，我們對伊萬提斯公司提起了專利侵權訴訟。在美國加州中區地區法院，南方分部，指控伊萬提斯的Hydrus微支架
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設備侵犯了我們美國的某些專利。有關這起訴訟的更多信息，請參見項目1-法律程序上面。
無論最終結果如何，任何在專利、版權、商業機密或商標上強制執行我們的知識產權的訴訟都是不可預測的，可能導致大量費用和資源轉移，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。我們對被指控的侵權人提出或已經提出的任何索賠，都可能促使這些第三方對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們自己的知識產權，或我們的權利無效或無法執行。法院可以認為，我們所主張的部分或全部知識產權沒有受到侵犯，或者可能使我們的權利失效，我們的權利無法強制執行，或者大大縮小了保護範圍。任何這樣的不利結果都會損害我們的競爭地位。此外，還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負值，可能會損害我們普通股的價格。這種訴訟程序可大大增加我們的經營損失，並減少可用於發展活動或今後任何銷售、營銷或分銷活動的資源。
我們可能會受到侵犯或盜用他人知識產權的指控，這可能會禁止我們銷售我們的產品，要求我們從第三方獲得許可，要求我們開發非侵權替代方案和/或對我們進行大量的金錢損害和禁令救濟。
醫療器械行業以專利數量眾多、專利侵權指控為基礎的訴訟頻發為特徵。如上文所述，第三方可以就我們目前或未來的商業產品，如科特迪瓦在2018年提出的反訴，對我們提出侵權或挪用索賠。此外，由於專利申請可能需要數年才可發出，所以現時可能會有我們所不知道的待決申請，這可能會導致日後所批出的專利，對我們的業務造成重大及不利的影響。我們的競爭對手或其他利害關係方也可以尋求與其先前的專利披露有關的額外專利保護，以涵蓋我們的產品。無論這些索償是否有效，我們都不能確定我們沒有侵犯，將來也不會侵犯這些第三方或其他人的知識產權。此外，由於商業原因，我們已經並可能在提出任何侵權主張之前，對第三方的知識產權，包括競爭對手擁有的知識產權提出質疑或質疑。這一行動可包括要求法院或專利局宣佈或裁定，我們的一項或多項產品不侵犯第三方擁有的一項或多項專利或其他知識產權，以及/或一個或多個第三方擁有的一項或多項專利無效。
任何侵權或挪用索賠或有效性或侵權質疑，都可能造成重大成本、重大損害以及我們無法制造、銷售或銷售我們現有或未來發現的侵權產品。即使我們在任何這類行動中佔上風，訴訟或行政訴訟也可能導致大量費用和資源的挪用，從而對我們的業務造成重大和不利的影響。如果法院裁定，或者我們獨立地發現，我們的產品產品侵犯了第三方的所有權，我們就無法保證我們的產品能夠重新設計以避免這些權利，或者在商業上合理的條件下獲得許可，如果有的話。因此，我們可以被禁止銷售被發現侵權的產品，或者我們可以選擇不銷售或停止銷售我們認為很有可能侵犯第三方知識產權的產品。即使獲得許可證是可行的，它可能是昂貴和耗時的。法院還可下達命令，暫時、初步或永久禁止我們或我們的客户製作、使用、銷售、提供銷售、分銷、出口或進口iStent或iStent注射，或者我們的產品正在開發中，或者可以輸入命令，要求我們進行某些補救活動。法院也可以命令我們為這種侵權行為支付補償性損害賠償，加上判決前的利息，如果我們被發現故意侵犯第三方權利，那麼賠償金和律師費可能會增加三倍。這些損害可能是巨大的，並可能損害我們的聲譽，業務，財務狀況和經營結果。
即使是有利於我們的解決辦法，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律或行政程序也可能導致我們承擔大量費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負值，可能會損害我們普通股的價格。這種訴訟或行政訴訟可大大增加我們的業務損失，並減少可用於發展活動或今後任何銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源，足以進行有關的訴訟或行政訴訟。有些競爭對手可能比我們更有效地承擔這些訴訟或行政訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。不確定性
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目錄
由於專利訴訟或其他訴訟的開始和繼續，可能會損害我們在市場上的競爭能力。
如果我們的任何員工、顧問或其他人違反了他們的專有信息協議，我們的競爭地位就會受到損害。
我們保護我們的專利技術，在一定程度上，通過專有信息和發明與僱員，顧問和其他方面的協議。這些與僱員和顧問簽訂的協議，一般載有標準條文，規定這些人士在受僱或留用期間，必須在不作額外考慮的情況下，將他們構思或簡化為執業的發明轉讓給我們，但慣常的例外情況除外。雖然我們的政策是要求我們的每一位僱員、顧問和任何其他可能代表我們發展知識產權的人士執行這些協議，但我們在這方面的做法可能不成功，因為每一方事實上都發展我們認為屬於我們自己的知識產權。有關轉讓規定不得自行執行，也不得違反。因此，我們的競爭對手可能會知道我們的商業祕密，或可能要求我們進行訴訟，以確定有關知識產權的所有權。
即使我們提出訴訟以防止或阻止這類披露，法庭亦有可能認為我們沒有充分保護商業機密的資料，並容許我們的競爭對手使用所披露的資料。此外，我們可能需要提出訴訟，迫使僱員、顧問或其他被侵犯者將其、她或其權利轉讓給我們，或者我們可能需要向該僱員、顧問或其他當事方支付額外賠償，以平息或獲得對所涉知識產權的合法所有權。
我們可能會被指控我們或我們的僱員盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或技術，或者違反了與我們的競爭對手的非競爭或非邀約協議，第三方也可能聲稱擁有我們認為屬於自己的知識產權。
我們的許多僱員和顧問曾受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員，顧問和承包商，可能已經執行了所有權，不披露和不競爭協議，與這類先前的就業。雖然我們試圖確保我們的僱員和顧問在他們的工作中不使用他人的知識產權、專有信息、技術或商業祕密，但我們可能會受到指控，稱我們或這些人無意或以其他方式盜用了這些前僱主或競爭對手的知識產權，或泄露了指稱的商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方對我們認為屬於自己的知識產權所有權權益的質疑，因為我們的僱員或顧問違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。訴訟可能是對索賠進行抗辯的必要手段，也可能是必要的，或者我們可能希望獲得解決任何這類索賠的許可證；然而，我們無法保證我們能夠以商業上合理的條件獲得許可證，如果有的話。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了支付金錢損害外，如果發現這些技術或特徵包含或來自前僱主的商業機密或其他專有信息，法院可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能。如果不能整合對我們的產品重要或必要的技術或特性，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。, 可能會阻止我們銷售我們的產品。此外，我們可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅可能會對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作產品可能妨礙或妨礙我們將產品商業化的能力，這可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
與上市公司有關的風險
如果我們將來在內部控制方面有重大弱點，或未能維持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況或業務結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求，除其他外，我們必須評估我們對年度財務報告的內部控制的有效性，以及我們每季度披露控制和程序的有效性。特別是，“薩班斯-奧克斯利法案”第404(A)節要求我們對財務報告的內部控制進行系統和過程評估和測試，以便管理層能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性。
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目錄
財務報告。薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條要求我們的獨立註冊公共會計師事務所每年證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
作為一家上市公司，我們必須提供一份年度管理報告，説明我們對財務報告的內部控制是否有效，我們的獨立註冊會計師事務所必須審核我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們發現對財務報告的內部控制存在重大缺陷，如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股的市場價格可能受到不利影響，我們可能會受到證券交易所、證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。
風險通常與公司範圍內實現企業資源規劃(ERP)系統可能會對我們的業務和業務結果產生不利影響，或影響我們對財務報告的內部控制的有效性。
我們正在實施一個全公司的erp系統，以升級某些現有的業務、運營和財務流程。我們的ERP實施是一個複雜而耗時的項目.如果我們在企業資源規劃實施過程中遇到時間延誤或費用超支，或者企業資源規劃系統或相關流程的改變沒有帶來我們預期的好處，我們的業務結果就可能受到不利影響。這個項目需要並可能繼續需要資本和人力資源的投資，我們業務流程的重新設計，以及許多僱員的關注，否則他們會專注於我們業務的其他方面。在設計和實施新的企業資源規劃系統方面的任何缺陷都可能導致比我們所承擔的成本高得多，並可能對我們開發和推出解決方案、提供服務、履行合同義務、及時向證券交易委員會提交報告、經營我們的業務或以其他方式影響我們的控制環境的能力產生不利影響。任何這些後果都可能對我們的業務結果和財務狀況產生不利影響。此外，由於企業資源規劃系統是一個新系統，而且我們以前沒有經驗，因此，我們的一項或多項財務控制可能失敗的風險更大。如果不對財務報告保持內部控制，就會嚴重影響我們準確報告財務狀況、業務結果或現金流量的能力。如果我們的獨立註冊會計師事務所認定我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或嚴重不足，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。, 我們可能會受到紐約證券交易所、證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們對財務報告的內部控制方面的任何重大弱點，或不執行或維持要求上市公司的其他有效控制制度，也可能限制我們今後進入資本市場的機會。
與我們普通股有關的風險和我們普通股的所有權
我們預計我們普通股的價格可能會大幅波動。
我們普通股的市場價格可能會因許多因素而波動，其中包括但不限於：
| ● | 市場對我們普通股的深度和流動性； |
| ● | 我們產品訂單的數量、時間和性質； |
| ● | 一般影響醫療器械公司的發展； |
| ● | 實際或預期的季度變化，我們的經營結果或我們的競爭對手的結果； |
| ● | 我們或我們的競爭對手關於新產品或產品改進、重大合同、商業關係或資本承諾的公告； |
| ● | 與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議； |
| ● | 證券分析師發佈新的或變動的收益估計或建議或報告； |
| ● | 投資者對我們和我們的業務的看法，包括醫療器械公司市場估值的變化； |
| ● | 機構或其他大股東的行動； |
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目錄
| ● | 開始或參與訴訟； |
| ● | 未能取得顯著的銷售業績； |
| ● | 如果我們不能在我們目前的或替代的工廠成功地擴大我們的生產，就可能發生製造中斷； |
| ● | 今後出售我們的普通股或其他證券； |
| ● | 董事會或管理層的組成有任何重大變化； |
| ● | 我們的經營結果及財務表現；及 |
| ● | 一般經濟、工業和市場條件。 |
此外，醫療器械、醫療技術、醫藥、生物技術和其他生命科學公司的股票的市場價格也經歷了很大的波動，這些波動往往與股票所代表的公司的經營業績無關。此外，早期和發展階段的生命科學和醫療器械公司的證券市場價格也出現了特別的波動。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，而不管我們的經營業績如何。
如果證券或行業分析師發表對我們業務的不利研究，我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將部分依賴於股票研究分析師公佈的有關我們和我們業務的研究和報告。我們對分析人員或他們的報告中所包含的內容和意見沒有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級，或者發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來會導致我們的股價或交易量下降。
根據我們的租船文件和特拉華州的法律，反收購條款可能會使我們的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們目前的管理層，並限制我們普通股的市場價格。
我們重報的公司註冊證書及修訂及重訂附例的條文，可能有延遲或防止更改控制或改變我們的管理的效果。我們重報成立為法團的證明書及修訂及重述的附例包括以下條文：
| ● | 授權本公司董事會在不經股東進一步採取行動的情況下發行至多500萬股未指定優先股； |
| ● | 要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的年度或特別會議上進行，而不是通過書面同意； |
| ● | 具體規定我們的股東特別會議只能由我們的董事會、董事會主席、首席執行官或總裁召集； |
| ● | 建立事先通知程序，將股東批准提交給我們的股東年度會議，包括建議的董事會成員提名人選； |
| ● | 確定董事會分為三級，一級、二級和三級，每類任期三年； |
| ● | 規定我們的董事只能由我們的股東以絕對多數票的理由而被免職； |
| ● | 規定我們董事會的空缺只能由當時任職的過半數董事填補，即使不足法定人數； |
| ● | 指明任何股東不得在任何董事選舉中累積選票；及 |
| ● | 要求股東以絕對多數票及董事會過半數票修訂上述條文及本附例。 |
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目錄
這些規定可能會使我們的股東更難以取代負責委任我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華普通公司法”第203節的規定管轄，該條款限制股東擁有超過15%的未清有表決權股票與我們合併或合併的能力。
我們從來沒有支付過我們的股本紅利，也不期望在可預見的將來支付現金紅利。
我們從來沒有宣佈或支付現金股利，我們的股本。我們目前打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，用於經營和擴大我們的業務，並且預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。因此，投資者可能不得不出售部分或全部普通股，以便從他們的投資中產生現金流。投資者在出售股票時，可能得不到投資收益，可能會損失全部投資。
我們的章程規定，特拉華州的法院將是處理公司與股東之間基本上所有爭端的唯一和專屬論壇，這可能限制我們的股東就與公司或其董事、高級人員或其他僱員之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。
“Glaukos公司重新註冊證書”(“Glaukos憲章”)規定，除非公司以書面同意選擇另一個論壇，否則特拉華州法院是唯一和專屬的論壇：(I)代表公司提起的任何衍生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱公司或其持有人違反信託義務的訴訟或程序；(Iii)根據“特拉華普通公司法”、“Glaukos憲章”或“我們的附例”的任何規定提出索賠的任何訴訟或訴訟程序，或(Iv)提出受內部事務理論管轄的申索的任何訴訟或程序。這一專屬法院條款旨在適用於根據特拉華州法律提出的索賠，而不適用於根據經修正的“交易法”或1933年證券法提出的索賠或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。“格勞科斯憲章”中的專屬論壇條款不會免除我們遵守聯邦證券法及其規定的義務，我們的股東也不會被視為放棄了我們遵守這些法律、規則和條例的義務。
這一專屬法院規定可能限制股東就與合併公司或其董事、高級人員或其他僱員發生糾紛而選擇的司法論壇提出索賠的能力，這可能會阻止對公司及其董事、高級人員和其他僱員提起訴訟。此外，向特拉華州法院提出索賠的股東在提出任何這類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近。特拉華州的法院也可以作出與其他法院不同的判決或結果，包括股東本來會選擇提起訴訟的法院，這種判決或結果可能對公司有利，而不是對我們的股東有利。然而，在其他公司的公司註冊證書中類似的專屬法院條款的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能認為這類規定不適用於一種或多種特定類型的訴訟或程序，或無法執行。如果法院認為“Glaukos憲章”所載的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區支付解決這類訴訟的額外費用。
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目錄
項目6.展覽
以引用方式合併 | ||||||||||
證物編號。 | 描述 | 形式 | 檔案編號。 | 陳列品 | 提交日期 | |||||
2.1 | 截至2017年4月12日Glaukos公司和劑量醫療公司之間的IOP系統購買協議 | 8-K | 1-37463 | 2.1 | 4/12/2017 | |||||
2.2 | 截至2019年8月7日Glaukos公司和Avedro公司之間的協議和合並計劃。 | 8-K | 1-37463 | 2.1 | 8/7/2019 | |||||
3.1 | 重報註冊人法團證書 | 8-K | 1-37463 | 3.1 | 06/30/2015 | |||||
3.2 | 註冊官的修訂及重訂附例 | 8-K | 1-37463 | 3.2 | 06/30/2015 | |||||
10.1 | Glaukos公司與Avedro公司某些股東之間的投票協議形式 | 8-K | 1-37463 | 10.1 | 8/7/2019 | |||||
31.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的經修正的“證券交易法”規則13a-14(A)和規則15d-14(A)認證首席執行官 | |||||||||
31.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的經修正的“證券交易法”規則13a-14(A)和細則15d-14(A)認證首席財務官 | |||||||||
32.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的第1350條 | |||||||||
32.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的第1350條 | |||||||||
101.INS | XBRL實例文檔-實例文檔不出現在InteractiveDataFile中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |||||||||
101.SCH | XBRL分類法模式鏈接庫文檔 | |||||||||
101.CAL | XBRL分類法計算鏈接庫文檔 | |||||||||
101.DEF | XBRL分類法定義鏈接庫文檔 | |||||||||
101.LAB | XBRL分類法標籤鏈接庫文檔 | |||||||||
101.PRE | XBRL分類法表示鏈接庫文檔 | |||||||||
104 | 封面交互式數據文件--交互式數據文件中沒有顯示封面頁交互式數據文件，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL中 | |||||||||
75
目錄
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排本報告由下列簽名人代表其簽署，並經正式授權，於2019年11月6日在加利福尼亞州聖克萊門特市簽署。
GLAUKOS公司 | ||
通過： | /S/Thomas W.Burns | |
託馬斯·W·伯恩斯 | ||
首席執行官兼總裁(特等執行幹事) | ||
通過： | /S/Joseph E.Gilliam | |
約瑟夫·E·吉利亞姆 | ||
首席財務官兼企業發展高級副總裁(首席會計和財務幹事) | ||
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