公文假象2019Q30001125345--12-310.010.01125,000,000125,000,00048,914,28442,353,301P5YP5Y73.776.667.872.21.42.62.43.100011253452019-01-012019-09-30xbrli:共享00011253452019-11-01iso4217:美元00011253452019-09-3000011253452018-12-31iso4217:美元xbrli:共享0001125345mgnx:RevenueFromCollaborativeAgreement成員2019-07-012019-09-300001125345mgnx:RevenueFromCollaborativeAgreement成員2018-07-012018-09-300001125345mgnx:RevenueFromCollaborativeAgreement成員2019-01-012019-09-300001125345mgnx:RevenueFromCollaborativeAgreement成員2018-01-012018-09-300001125345mgnx:RevenueFromGovernment Agreement成員2019-07-012019-09-300001125345mgnx:RevenueFromGovernment Agreement成員2018-07-012018-09-300001125345mgnx:RevenueFromGovernment Agreement成員2019-01-012019-09-300001125345mgnx:RevenueFromGovernment 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美國
證券交易委員會
哥倫比亞特區華盛頓20549
形式10-Q
| | | | | |
☒ | 根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告 |
截至季度末的季度期間2019年9月30日
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在過渡期內 致
佣金檔案編號:001-36112
MacroGenics公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
| | | | | |
特拉華州 | 06-1591613 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) | (I.R.S.僱主 識別號碼) |
| |
9704醫療中心路 洛克維爾, 馬裏蘭州 | 20850 |
(主要行政機關地址) | (郵政編碼) |
301-251-5172
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每一類的名稱 | 交易符號 | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股,每股面值0.01美元 | MGNX | 納斯達克全球精選市場 |
通過複選標記表明註冊人(1)^是否在之前的12個月內提交了1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)節要求提交的所有報告(或要求註冊人提交此類報告的較短時間),以及(2)^在過去90天內一直遵守這樣的提交要求。^是^☒^No^☐
通過複選標記指示註冊人是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間內)根據S-T規則405要求提交和發佈的每個交互式數據文件都已通過電子方式提交。^^,^,是^☒^No^☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申請者、非加速申請者、較小報告公司還是新興增長公司。見“交換法”規則12b-2中“加速歸檔”、“大型加速歸檔”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。(選中一個):
| | | | | | | | | | | |
大型加速濾波器 | ☒ | 加速^Filer | ☐ |
| | | |
非加速報税器 | ☐ | 較小的^報告^^公司 | ☐ |
| | | |
新興成長型公司 | ☐ | | |
如果是新興的成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交換法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。^^☐
通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交換法》規則12b-2中所定義)。☐···
截至2019年11月1日,註冊人普通股的流通股數量,每股面值0.01美元,為48,917,095分享。
目錄
| | | | | |
第I部分 | 財務信息 |
| |
第1項 | 財務報表 |
| |
| 2019年9月30日(未審計)和2018年12月31日的綜合資產負債表 |
| |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表和綜合虧損(未審計) |
| |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的股東權益綜合報表(未審計) |
| |
| 截至2019年9月30日和2018年9月30日九個月的綜合現金流量表(未審計) |
| |
| 合併財務報表附註(未審計) |
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項目2. | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
| |
項目3。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
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項目#4。 | 管制和程序 |
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第二部分。 | 其他資料 |
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第1項 | 法律程序 |
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項目#1A。 | 危險因素 |
| |
項目6。 | 陳列品 |
| |
| 簽名 |
前瞻性陳述
本報告包括符合1933年“證券法”第27A條和1934年“證券交易法”21E條含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求和其他非歷史信息有關的陳述。其中許多陳述尤其出現在本季度報告Form 10-Q的“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用“服從”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“將”、“可能”、“不同”、“計劃”等術語或戰略討論來識別。
所有前瞻性陳述,包括但不限於我們對歷史經營趨勢的審查,都是基於我們目前的預期和各種假設。我們相信我們的期望和信念有合理的基礎,但它們本質上是不確定的。我們可能沒有實現我們的期望,我們的信念可能不會被證明是正確的。實際結果可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。以下不確定性和因素(包括在“風險因素”項下提出的不確定性和因素)可能影響未來的表現,並導致實際結果與前瞻性陳述中表達或暗示的那些事項大不相同:
•我們計劃開發和商業化我們的候選產品;
•我們正在進行和計劃的臨牀試驗的結果以及這些結果的時間,包括何時開始或完成臨牀試驗,以及何時報告數據或提交監管文件;
•我們獲得和維持產品候選產品監管批准的時間和能力;
•我們對費用、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計;
•我們有能力進行新的合作,或識別具有重大商業潛力的其他產品或候選產品,這些產品或候選產品與我們的商業目標一致;
•我們現有合作的潛在利益和未來運作;
•我們收回對製造能力的投資的能力;
•我們產品的市場接受度和臨牀效用的速度和程度;
•我們的商業化,營銷和製造能力和戰略;
•本行業競爭激烈;
•訴訟費用和未能成功地為針對我們的訴訟和其他索賠進行辯護;
•與我們的國際業務相關的經濟、政治和其他風險;
•我們接受研究資金並在我們的合作下實現預期里程碑的能力;
•我們保護和執行專利和其他知識產權的能力;
•合規成本和我們未能遵守新的和現有的政府法規,包括但不限於税務法規;
•管理層關鍵成員的流失或退休;
•未能成功執行我們的增長戰略,包括我們計劃的未來增長中的任何延遲;以及
•我們未能保持有效的內部控制。
因此,前瞻性陳述僅涉及到它們作出的日期,應僅被視為我們目前的計劃、估計和信念。您不應過分依賴前瞻性陳述。我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、表現或成就。除法律規定外,我們不承擔並具體拒絕任何更新、再版或修改前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的義務。
第一部分財務信息
項目1.財務報表
MacroGenics公司
綜合資產負債表
(以千為單位,共享和每份數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| (未審計) | | |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金及現金等價物 | $ | 156,593 | | | $ | 220,128 | |
有價證券 | 97,823 | | | 12,735 | |
應收帳款 | 9,503 | | | 29,583 | |
預付費用 | 12,019 | | | 6,406 | |
其他流動資產 | 295 | | | 272 | |
流動資產總額 | 276,233 | | | 269,124 | |
財產,設備和軟件,網絡 | 49,966 | | | 56,712 | |
| | | |
其他資產 | 25,252 | | | 6,294 | |
總資產 | $ | 351,451 | | | $ | 332,130 | |
| | | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 2,543 | | | $ | 4,005 | |
應計費用 | 28,389 | | | 33,021 | |
遞延收入 | 23,571 | | | 21,721 | |
遞延租金 | — | | | 1,018 | |
租賃負債 | 2,956 | | | — | |
其他流動負債 | 175 | | | 175 | |
流動負債總額 | 57,634 | | | 59,940 | |
遞延收入,扣除流動部分 | 10,037 | | | 19,001 | |
租賃負債,扣除流動部分 | 28,582 | | | — | |
遞延租金,扣除流動部分 | — | | | 10,312 | |
| | | |
負債共計 | 96,253 | | | 89,253 | |
股東權益: | | | |
普通股,面值0.01美元--125,000,000股授權股,分別於2019年9月30日和2018年12月31日發行48,914,284股和42,353,301股 | 489 | | | 424 | |
額外實收資本 | 866,372 | | | 732,727 | |
累計其他綜合收益(虧損) | 23 | | | (3) | |
累積赤字 | (611,686) | | | (490,271) | |
股東權益總額 | 255,198 | | | 242,877 | |
總負債和股東權益 | $ | 351,451 | | | $ | 332,130 | |
請參見附帶的註釋。
MacroGenics公司
合併經營報表和綜合虧損
(未審計)
(以千為單位,共享和每份數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | | | 截至9月30日的9個月, | | |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
收入: | | | | | | | |
來自協作和其他協議的收入 | $ | 17,984 | | | $ | 20,617 | | | $ | 37,468 | | | $ | 43,670 | |
政府協議收入 | 757 | | | 181 | | | 1,528 | | | 657 | |
總收入 | 18,741 | | | 20,798 | | | 38,996 | | | 44,327 | |
費用及開支: | | | | | | | |
研究與發展 | 44,852 | | | 46,218 | | | 143,352 | | | 143,902 | |
一般和行政 | 11,833 | | | 9,584 | | | 34,174 | | | 29,953 | |
總成本和費用 | 56,685 | | | 55,802 | | | 177,526 | | | 173,855 | |
運營損失 | (37,944) | | | (35,004) | | | (138,530) | | | (129,528) | |
其他收入(費用) | (6,687) | | | 975 | | | 17,115 | | | 2,719 | |
淨損失 | (44,631) | | | (34,029) | | | (121,415) | | | (126,809) | |
其他綜合收入: | | | | | | | |
投資未實現的收益(損失) | (11) | | | (18) | | | 26 | | | 61 | |
綜合損失 | $ | (44,642) | | | $ | (34,047) | | | $ | (121,389) | | | $ | (126,748) | |
| | | | | | | |
每股基本和稀釋淨虧損 | $ | (0.91) | | | $ | (0.81) | | | $ | (2.54) | | | $ | (3.13) | |
基本和稀釋加權平均已發行普通股 | 48,902,766 | | | 42,239,327 | | | 47,796,957 | | | 40,462,658 | |
請參見附帶的註釋。
MacroGenics公司
合併股東權益表
(未審計)
(以千為單位,共享金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | | | | | 附加 付清 資本 | | 累積 赤字 | | 累積 其他 綜合收益(虧損) | | 總計 股東 權益 |
| 股份 | | 數量 | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
Balance,2018年12月31日 | 42,353,301 | | | $ | 424 | | | | | | | $ | 732,727 | | | $ | (490,271) | | | $ | (3) | | | $ | 242,877 | |
股份薪酬 | — | | | — | | | | | | | 3,750 | | | — | | | — | | | 3,750 | |
發行普通股,扣除發行成本 | 6,325,000 | | | 63 | | | | | | | 118,594 | | | — | | | — | | | 118,657 | |
股票計劃相關活動 | 126,707 | | | 1 | | | | | | | 346 | | | — | | | — | | | 347 | |
投資未實現收益 | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 3 | | | 3 | |
淨損失 | — | | | — | | | | | | | — | | | (45,017) | | | — | | | (45,017) | |
餘額,2019年3月31日 | 48,805,008 | | | 488 | | | | | | | 855,417 | | | (535,288) | | | — | | | 320,617 | |
股份薪酬 | — | | | — | | | | | | | 4,933 | | | — | | | — | | | 4,933 | |
股票計劃相關活動 | 88,443 | | | 1 | | | | | | | 633 | | | — | | | — | | | 634 | |
投資未實現收益 | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 34 | | | 34 | |
淨損失 | — | | | — | | | | | | | — | | | (31,767) | | | — | | | (31,767) | |
餘額,2019年6月30日 | 48,893,451 | | | 489 | | | | | | | 860,983 | | | (567,055) | | | $ | 34 | | | 294,451 | |
股份薪酬 | — | | | — | | | | | | | 5,352 | | | — | | | — | | | 5,352 | |
股票計劃相關活動 | 20,833 | | | — | | | | | | | 37 | | | — | | | — | | | 37 | |
投資未實現損失 | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | (11) | | | (11) | |
淨損失 | — | | | — | | | | | | | — | | | (44,631) | | | — | | | (44,631) | |
餘額,2019年9月30日 | 48,914,284 | | | $ | 489 | | | | | | | $ | 866,372 | | | $ | (611,686) | | | $ | 23 | | | $ | 255,198 | |
請參見附帶的註釋。
MacroGenics公司
合併股東權益表
(未審計)
(以千為單位,共享金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | | | | | 附加 付清 資本 | | 累積 赤字 | | 累積 其他 綜合收益(虧損) | | 總計 股東 權益 |
| 股份 | | 數量 | | | | | | | | | | | | |
餘額,2017年12月31日 | 36,859,077 | | | $ | 369 | | | | | | | $ | 611,270 | | | $ | (312,340) | | | $ | (61) | | | $ | 299,238 | |
採用會計準則的累積效應 | — | | | — | | | | | | | — | | | (6,479) | | | — | | | (6,479) | |
股份薪酬 | — | | | — | | | | | | | 3,386 | | | — | | | — | | | 3,386 | |
股票計劃相關活動 | 165,546 | | | 1 | | | | | | | 628 | | | — | | | — | | | 629 | |
投資未實現收益 | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 38 | | | 38 | |
淨損失 | — | | | — | | | | | | | — | | | (49,536) | | | — | | | (49,536) | |
Balance,2018年3月31日 | 37,024,623 | | | 370 | | | | | | | 615,284 | | | (368,355) | | | (23) | | | 247,276 | |
股份薪酬 | — | | | — | | | | | | | 4,209 | | | — | | | — | | | 4,209 | |
發行普通股,扣除發行成本 | 5,175,000 | | | 52 | | | | | | | 103,207 | | | — | | | — | | | 103,259 | |
股票計劃相關活動 | 29,388 | | | — | | | | | | | 496 | | | — | | | — | | | 496 | |
投資未實現收益 | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 40 | | | 40 | |
淨損失 | — | | | — | | | | | | | — | | | (43,244) | | | — | | | (43,244) | |
Balance,2018年6月30日 | 42,229,011 | | | 422 | | | | | | | 723,196 | | | (411,599) | | | 17 | | | 312,036 | |
股份薪酬 | — | | | | — | | | | | | | | 4,522 | | | | — | | | | — | | | | 4,522 | |
股票計劃相關活動 | 19,064 | | | | — | | | | | | | | 131 | | | | — | | | | — | | | | 131 | |
投資未實現損失 | — | | | | — | | | | | | | | — | | | | — | | | | (17) | | | | (17) | |
淨損失 | — | | | | — | | | | | | | | — | | | | (34,029) | | | | — | | | | (34,029) | |
Balance,2018年9月30日 | 42,248,075 | | | | $ | 422 | | | | | | | | $ | 727,849 | | | | $ | (445,628) | | | | $ | — | | | | $ | 282,643 | |
請參見附帶的註釋。
MacroGenics公司
綜合現金流量表
(未審計)
(千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | |
| 2019 | | 2018 |
經營活動現金流 | | | |
淨損失 | $ | (121,415) | | | $ | (126,809) | |
調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金的調整: | | | |
折舊和攤銷費用 | 8,119 | | | 5,268 | |
以股票為基礎的薪酬 | 14,081 | | | 12,168 | |
營業資產和負債的變化: | | | |
應收帳款 | 20,080 | | | (7,328) | |
預付費用 | (5,612) | | | (1,164) | |
其他資產 | (2,621) | | | (9,293) | |
應付帳款 | (913) | | | (1,465) | |
應計費用 | (4,678) | | | 9,460 | |
租賃退出責任 | — | | | (298) | |
租賃負債 | 3,847 | | | — | |
遞延收入 | (7,114) | | | (5,807) | |
遞延租金 | — | | | (738) | |
經營活動中使用的現金淨額 | (96,226) | | | (126,006) | |
投資活動現金流量 | | | |
購買有價證券 | (214,178) | | | (120,039) | |
出售有價證券的收益和到期日 | 130,236 | | | 155,848 | |
購買財產和設備 | (3,042) | | | (24,239) | |
投資活動提供的現金淨額 | (86,984) | | | 11,570 | |
融資活動現金流量 | | | |
發行普通股所得收益,扣除發行成本 | 118,657 | | | 103,259 | |
股票期權和ESPP購買的收益 | 1,018 | | | 1,257 | |
籌資活動提供的現金淨額 | 119,675 | | | 104,516 | |
現金和現金等價物的淨變化 | (63,535) | | | (9,920) | |
期初現金及現金等價物 | 220,128 | | | 211,727 | |
期末現金及現金等價物 | $ | 156,593 | | | $ | 201,807 | |
| | | |
補充現金流量信息 | | | |
為交換經營租賃義務而修改的使用權資產 | $ | 6,408 | | | $ | — | |
所收到認股權證的公允價值 | $ | — | | | $ | 6,130 | |
| | | |
| | | |
請參見附帶的註釋。
MacroGenics公司
合併財務報表附註(未審計)
1. 陳述基礎和重大會計政策
演示基礎
所附的MacroGenics公司未經審計的中期綜合財務報表。(本公司)已根據美國公認會計原則(GAAP)編制中期財務信息。財務報表包括本公司管理層認為公平列示呈報期間所需的所有調整(只包括正常經常性調整)。這些中期財務結果不一定表明整個會計年度或其後任何過渡期的預期結果。
隨附的未經審計的中期綜合財務報表包括MacroGenics公司的賬目。及其全資子公司MacroGenics UK Limited。所有公司間帳户和交易都已在合併中消除。這些合併財務報表和相關附註應與包括在公司於2019年2月26日提交給證券交易委員會(SEC)的Form 10-K的2018年年度報告中的財務報表和附註一起閲讀。
重大會計政策摘要
除採用會計準則更新(ASU)No.2016-02外,租約(ASU 2016-02)截至2019年9月30日的九個月,下文討論,公司截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中披露的重大會計政策沒有重大變化。
近期會計公告
最近採用的會計準則
2016年2月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-02,其中要求承租人確認使用權(ROU)資產和所有期限超過12個月的租賃的租賃負債,並要求承租人和出租人披露租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。在發佈ASU 2016-02之後,FASB通過幾個ASU澄清了指南,由此產生的指南統稱為ASC 842。本公司採用ASC 842,自2019年1月1日起生效,使用ASU 2018-11項下提供的可選過渡方法,該方法不需要對比較期間進行調整,也不需要在該等比較期間進行修改披露。本公司已選擇不承認資產負債表上條款為一年或更少的租賃。
在安排開始時,公司根據獨特的事實和情況確定該安排是否為租賃或包含租賃。對於本公司為承租人的租賃,ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表支付租賃產生的租賃付款的義務。ROU資產和租賃負債在租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,本公司採用適當的遞增借款利率,即在估計利率的租約的類似期限內以抵押方式借入所產生的利率。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目,可能需要對ROU資產進行某些調整。用於計算ROU資產和相關租賃負債的租賃條款包括在合理確定公司將行使該選項時延長或終止租賃的選項。經營租賃的租賃費用在租賃期內以直線方式確認為營業費用,而融資租賃的費用使用加速利息確認法確認為折舊費用和利息費用。本公司訂有租賃協議,要求支付租賃及非租賃組成部分,並已選擇實際權宜之計,不將所有類別相關資產的非租賃組成部分與租賃組成部分分開。
由於採用ASC 842的累積影響,公司記錄的經營租賃ROU資產為$16.4百萬美元和經營租賃負債27.7截至2019年1月1日,根據未來租賃付款的現值,截至2019年1月1日,主要與房地產租賃有關。ROU資產包括在合併資產負債表的其他資產中。有關ASC 842要求的其他披露,請參閲註釋4,租賃。
最近發佈的會計準則
2018年11月,FASB發佈了ASU 2018-18,協作安排(主題808)-澄清主題808和主題606之間的交互(ASU 2018-18)。修正案提供了關於是否某些
協作安排參與者之間的交易應作為ASC 606下的收入核算。它還具體地(I)解決何時應在帳户單位的上下文中將參與者視為客户,(Ii)在ASC 808中添加帳户單位指導以與ASC 606中的指導保持一致,以及(Iii)如果協作安排參與者不是客户,則排除將來自協作安排的收入與在ASC 606下識別的收入一起呈現。該指南將在2019年12月15日之後的財年生效。早期採用是允許的,並且應該追溯應用。公司預計採用這一標準不會對其綜合財務報表產生重大影響。
本公司已評估了截至綜合財務報表發佈之日已發行的所有其他華碩,並相信採用這些財務報表不會對公司的綜合財務報表產生重大影響。
2. 金融工具的公允價值
本公司的金融工具包括現金及現金等價物、可交易證券、應收賬款、應付賬款、應計費用和普通股認股權證。 由於應收賬款、應付賬款和應計費用的短期性質,其賬面金額通常被認為代表其各自的公允價值。公司根據財務會計準則委員會會計準則編碼(ASC)820對經常性和非經常性公允價值計量進行會計核算,公允價值計量與披露(ASC 820)。ASC 820定義了公允價值,為以公允價值計量的資產和負債建立了公允價值層次,並要求擴大關於公允價值計量的披露。ASC 820層次結構對確定公允價值時使用的輸入或假設的可靠性質量進行排序,並要求按公允價值計入的資產和負債進行分類,並按以下三種類別之一進行披露:
•第1級-公允價值是通過使用相同資產和負債在活躍市場上可用的未調整報價來確定的。
•第2級-公允價值是通過使用1級報價以外的直接或間接可觀察到的輸入確定的。投入可以包括活躍市場中類似資產和負債的報價,或非活躍市場中相同資產和負債的報價。相關的投入也可以包括在估值或其他定價模型中使用的投入,例如利率和收益率曲線,這些可以由可觀察到的市場數據來證實。
•3級-公平價值由不可觀察的輸入確定,並且不被市場數據證實。這些投入的使用涉及由報告實體作出的重大主觀判斷--例如,確定對與給定證券相關的非流動性的貼現係數的適當調整。
本公司按經常性基準評估按公允價值計量的金融資產和負債,以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。此確定要求公司對確定公允價值時使用的輸入的重要性以及這些輸入在ASC 820層次結構中的位置作出主觀判斷。
在經常性基礎上按公允價值計量的金融資產如下(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允價值計量於2019年9月30日 | | | | | | |
| | | 相同資產活躍市場中的報價 | | 其他可觀察到的重要輸入 | | 重大不可觀測輸入 |
| 總計 | | 1級 | | 2級 | | 第3級 |
資產: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 67,321 | | | $ | 67,321 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
政府資助企業 | 11,695 | | | — | | | 11,695 | | | — | |
公司債務證券 | 85,564 | | | — | | | 85,564 | | | — | |
公司股權證券 | 11,547 | | | 11,547 | | | — | | | — | |
按公允價值計量的總資產(a) | $ | 176,127 | | | $ | 78,868 | | | $ | 97,259 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日公允價值計量 | | | | | | |
| | | 相同資產活躍市場中的報價 | | 其他可觀察到的重要輸入 | | 重大不可觀測輸入 |
| 總計 | | 1級 | | 2級 | | 第3級 |
資產: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 46,257 | | | $ | 46,257 | | | $ | — | | | $ | — | |
美國國債 | 12,488 | | | — | | | 12,488 | | | — | |
| | | | | | | |
公司債務證券 | 100,214 | | | — | | | 100,214 | | | — | |
普通股認股權證 | 1,890 | | | — | | | — | | | 1,890 | |
按公允價值計量的總資產(b) | $ | 160,849 | | | $ | 46,257 | | | $ | 112,702 | | | $ | 1,890 | |
(A)2019年9月30日按公允價值計量的總資產包括約$78.3在綜合資產負債表上以現金和現金等價物報告的百萬美元。
(B)2018年12月31日按公允價值計量的總資產包括約$146.2資產負債表上以現金和現金等價物報告的百萬美元和$1.9綜合資產負債表上報告的其他資產中的億美元。
二級證券的公允價值是根據市場定價和從各種第三方數據提供商獲得的類似證券的其他可觀察到的市場投入確定的。這些輸入要麼代表活躍市場中類似資產的報價,要麼來自可觀察的市場數據。3級證券的公允價值採用Black-Scholes期權定價模型確定。在所述期間內,各級別之間沒有轉賬。
3. 有價證券
下表彙總了公司可銷售的債務和股權證券(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年9月30日 | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷 成本 | | 毛 未實現 利得 | | 毛 未實現 損失 | | 公平 價值 | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
政府資助企業 | $ | 11,690 | | | $ | 5 | | | $ | — | | | $ | 11,695 | | | | | | | | | | | |
公司債務證券 | 74,563 | | | 20 | | | (2) | | | 74,581 | | | | | | | | | | | |
可流通債務證券總額 | 86,253 | | | 25 | | | (2) | | | 86,276 | | | | | | | | | | | |
公司股權證券 | 19,102 | | | — | | | (7,555) | | | 11,547 | | | | | | | | | | | |
有價證券總額 | $ | 105,355 | | | $ | 25 | | | $ | (7,557) | | | $ | 97,823 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日 | | | | | | |
| 攤銷 成本 | | 毛 未實現 利得 | | 毛 未實現 損失 | | 公平 價值 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
公司債務證券 | $ | 12,738 | | | $ | — | | | $ | (3) | | | $ | 12,735 | |
| | | | | | | |
截至2019年9月30日和2018年12月31日持有的所有可供出售的可出售債務證券的合同到期日均不到一年。截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司所有未實現虧損的可供出售的可銷售債務證券都處於虧損狀態,持續時間不到12個月。不2019年9月30日或2018年12月31日可銷售債務證券的未實現虧損,該公司確定為非暫時性的。
本公司在綜合經營報表中確認股本證券市場價值的變動為其他收入(費用)的收益或損失,並確認為全面虧損。公司股權證券的未實現虧損
$7.6在截至2019年9月30日的三個月中,“百萬”被確認為合併經營報表中的其他收入(費用)虧損和全面虧損。
4. 租約
該公司擁有馬裏蘭州羅克維爾的製造、實驗室和辦公場所不可取消的經營租賃,以及加利福尼亞州布里斯班的實驗室和辦公場所的不可取消的經營租賃。其中一個租約下的一部分空間將轉租給第三方。所有這些租約都包括一個或多個續訂選項,續訂期限從五致14好多年了。在2019年9月30日,該公司與其經營租賃有關的加權平均剩餘租賃期限為七年,加權平均貼現率為9.9%.
於二零一九年一月一日採納ASC 842後,本公司不能合理確定是否會延長其任何經營租賃,因此延長租賃期限的選擇並未被確認為ROU資產或租賃負債的一部分。在.期間截至2019年9月30日的9個月,本公司行使選擇權,延長兩份租約,另加一份五因此,本公司重新計量租賃負債,並調整與這些租賃相關的ROU資產的賬面金額。公司支付現金$4.8年內經營租賃的百萬美元截至2019年9月30日的9個月。截至2019年9月30日,公司的ROU資產價值為$20.9百萬美元,幷包括在綜合資產負債表的其他資產中。
截至2019年9月30日的9個月的租賃成本構成如下(以千為單位):
| | | | | |
經營租賃成本 | $ | 4,080 | |
可變租賃成本 | 1,100 | |
轉租收入 | (706) | |
淨租賃成本 | $ | 4,474 | |
截至2019年9月30日,我們運營租賃負債的到期日如下(以千為單位):
| | | | | |
2019年剩餘時間 | $ | 1,616 | |
2020 | 5,928 | |
2021 | 6,537 | |
2022 | 6,720 | |
2023 | 6,568 | |
2024 | 5,621 | |
此後 | 11,098 | |
租賃付款總額 | 44,088 | |
現值調整 | (12,550) | |
租賃負債 | $ | 31,538 | |
5. 股東權益
2018年4月,公司完成了公司承銷的公開募股,其中公司出售了4,500,000其普通股的價格為$21.25每股。此外,發行的承銷商行使其超額配售選擇權的全部金額,導致出售額外的675,000公司普通股的價格為$21.25每股。成交後,公司收到淨收益約為#美元。103.0此次發售中扣除承銷折扣和佣金及其他發售費用後,淨額為100萬美元。
2019年2月,公司完成了堅定承諾承銷公眾發售,其中公司出售5,500,000其普通股的價格為$20.00每股。此外,發行的承銷商行使其超額配售選擇權的全部金額,導致出售額外的825,000公司股份
普通股,價格為$20.00每股。公司收到淨收益約$118.7此次發售中扣除承銷折扣和佣金及其他發售費用後,淨額為100萬美元。
6. 協作和其他協議
Incell
2017年10月,公司就MGA012(也稱為INCMGA0012)與Incell Corporation(Incell)達成了獨家全球合作和許可協議,MGA012是一種抑制程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)的研究性單克隆抗體(Incell Agreement)。Incell已經獲得了開發和商業化MGA012在所有適應症方面的全球獨家權利,而公司保留與MGA012結合開發其管道資產的權利。公司收到了一美元150.02017年交易完成時,Incell提供了100萬美元的預付款。
根據Incell協議的條款,Incell將領導MGA012的全球開發。假設Incell成功開發和商業化,該公司可獲得高達約$420.0百萬美元的開發和監管里程碑,最高可達$330.0百萬的商業里程碑。到2018年12月31日,公司已經確認了$15.0在這項協議下的發展里程碑中的百萬美元。如果MGA012商業化,公司將有資格獲得分級的特許權使用費15%至24任何全球淨銷售額的百分比。公司保留與MGA012結合開發其管道資產的權利,Incell將MGA012商業化,如果任何這樣的潛在組合獲得批准,公司將其資產商業化。此外,根據單獨的商業供應協議,公司保留生產兩家公司的部分MGA012全球商業供應需求的權利。最後,Incell為公司與正在進行的單一療法臨牀研究相關的活動提供資金,並將繼續為某些相關的臨牀活動提供資金。
公司根據ASU No.2014-09的規定對Incell協議進行評估,與客户簽訂合同的收入s和所有相關修改(統稱為ASC 606),並確定了以下內容二協議規定的履行義務:(I)獲得MGA012的許可,以及(Ii)通過短暫的技術轉讓期執行某些臨牀活動。該公司確定許可證和臨牀活動是單獨的履行義務,因為它們能夠是不同的,並且在合同的上下文中是不同的。該許可證具有獨立的功能,因為它是可再許可的,Incell在執行臨牀試驗方面具有重要的能力,並且Incell能夠在沒有公司參與的情況下執行這些活動;為了方便起見,公司在轉讓期間執行這些活動。本公司確定Incell協議在初始時的交易價格為#美元。154.0百萬美元,包括公司有權換取許可證的代價和對將要進行的臨牀活動的代價的估計。交易價格是根據每個履行義務的相對獨立銷售價格分配給每個履行義務的。考慮到類似的合作和許可協議,使用調整後的市場評估方法確定許可證的獨立銷售價格。將進行的商定臨牀活動的獨立銷售價格是使用基於公司與其他各方的類似安排的預期成本方法確定的。潛在的開發和監管里程碑付款完全受到限制,直到公司得出結論認為里程碑的實現是可能的,並且確認與里程碑相關的收入不會導致在未來期間確認的金額出現重大逆轉,因此已從交易價格中剔除。與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的任何考慮將在相關銷售發生時被確認,因為它們被確定主要與授予Incell的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。公司重新評估每個報告期內的交易價格,以及當事件的結果得到解決或其他情況發生變化時。在截至2018年12月31日的一年中,有可能在三個月內不會出現累積收入的顯著逆轉支出里程碑總計$15.0百萬與MGA012相關,滿足某些臨牀概念驗證標準。因此,相關對價被添加到估計交易價格中,並被確認為收入。截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月內,Incell協議的交易價格並無調整。
公司確認$150.0當該公司履行履行義務並於2017年將許可證轉讓給Incell時,將分配給該許可證的100萬美元。美元4.0分配給臨牀活動的百萬美元是從協議生效之日起到臨牀活動使用輸入法轉移到Incell為止的期間內確認的,根據迄今為止發生的研究和開發成本與估計的研究和開發成本相比。截至2018年6月30日,這些臨牀活動已基本完成。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月內,本公司確認不收入和收入$10.5根據Incell協議,分別為300萬美元。公司確認收入為$0.1百萬美元13.6於截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月內,Incell協議項下之總金額為百萬元。截至2018年9月30日的三個月和九個月確認的收入包括$10.0百萬美元的發展里程碑。
該公司還與Incell公司於2018年簽訂了一項協議,根據該協議,公司將為Incell公司的MGA012臨牀需求提供開發和製造服務(Incell臨牀供應協議)。該公司根據ASC 606評估了該協議,並根據該協議確定了一項履行義務:提供與製造MGA012臨牀供應相關的服務。交易價格是基於開發和製造藥物產品和藥物物質所產生的成本,並隨着服務的提供而確認,因為公司的表現不會創造具有替代用途的資產,而且公司有可強制執行的權利要求為迄今完成的表現付款。在截至2019年和2018年9月30日的三個月中,公司確認收入為$4.9百萬美元6.1根據Incell臨牀供應協議提供的服務,分別為百萬美元。公司確認收入為$13.1百萬美元16.0截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月內,根據Incell臨牀供應協議提供的服務金額分別為百萬美元。
LES Laboratores Servier
2012年9月,公司與Les Laboratores Servier和Institut de Recherches Servier(統稱為Servier)簽訂了合作協議,並授予其獨家選擇權,以獲得三在美國、加拿大、墨西哥、日本、韓國和印度以外的所有國家/地區,DART分子開發和商業化的單獨獨家許可包括公司指定為flotetuzumab(也稱為MGD006或S80880)和MGD007的獨家許可,以及第三個DART分子(Servier協議)。2014年,Servier行使了開發flotetuzumab並將其商業化的獨家選擇權。在協議期限內,Servier沒有行使其對MGD007或第三種DART分子的選擇權。2019年7月,Servier通知公司,除非雙方提前同意,否則它打算從2020年1月15日起終止Servier協議。作為這一終止的結果,該公司將重新獲得在全球範圍內開發和銷售flotetuzumab的完全排他性的商業化權利。
協議執行後,Servier支付了不可退還的款項20.0公司的百萬。公司根據ASC 606的規定對Servier協議進行了評估,並得出結論,Servier是在行使任何三選擇。根據這一安排,公司為三個分子中的每一個確定了以下重大承諾:(I)根據研究計劃開展活動的有限評估許可證,以及(Ii)研究和開發服務,最後提供期權觸發數據包。Servier協議還為研究、開發、製造和商業化每個主題分子的獨家許可提供了獨家選擇。該公司對這些期權進行了評估,並得出結論認為,這些期權不是以顯著的遞增折扣發行的,因此不提供實質性權利。因此,在安排開始時,它們被排除在履行義務之外。本公司確定,每個許可證和相關的研發服務並沒有相互區別,因為許可證的價值有限,沒有進行研究和開發活動。因此,該公司決定應將這些承諾合併為每個分子的單一履行義務,從而導致總共三履行義務;一個用於flotetuzumab,一個用於MGD007,一個用於第三個DART分子。
公司決定20.0Servier的百萬預付款構成了在安排開始時將包括在交易價格中的全部代價,並且交易價格被分配給三履行義務基於其相對獨立的銷售價格。本公司在行使期權之前有資格收到的里程碑付款被排除在交易價格之外,因為所有里程碑金額都基於實現的可能性受到充分限制。二2014年,Flotetuzumab和MGD007的研究性新藥(IND)申請獲得食品和藥物管理局(FDA)的批准,取得了里程碑式的成就。在2014年實現每個里程碑時,與$相關的限制5.0百萬里程碑付款被刪除,交易價格被重新評估。根據ASC 606,這種可變的考慮被分配給每個具體的履行義務。
與每項履行義務相關的收入被確認為研究和開發服務是使用基於成本的輸入法根據迄今發生的研究和開發成本與估計的研究和開發成本總額相比較而提供的。控制權的轉移發生在這一時期,根據管理層的判斷,這是在履行履行義務方面取得進展的最佳衡量標準。公司確認$0.5百萬和$1.4截至2018年9月30日的三個月和九個月的收入分別為百萬美元,與分配給MGD007選項的交易價格有關。截至2018年12月31日,與預付款相關的所有收入均已確認。
如上所述,在2014年,Servier行使了其選擇權,獲得了在其領土上開發和商業化flotetuzumab的許可證,並向該公司支付了$15.0百萬許可授權費。行使後,公司的合同義務包括(I)授予Servier知識產權獨家許可,(Ii)對研究計劃提供技術、科學和知識產權支持,以及(Iii)參與執行委員會和研發委員會。根據Servier協議的條款,本公司和Servier在許可期限內分擔開發flotetuzumab所產生的成本。由於雙方分擔成本,並根據產品的商業成功而面臨重大風險和回報,公司確定該安排是一項合作安排
在ASC 808範圍內的安排,協作安排(ASC 808)。安排包括二組成部分;flotetuzumab的許可證和研發活動,包括委員會的參與,以支持研究計劃。根據ASC 808的規定,本公司已決定通過類比使用ASC 606來確認與許可證相關的收入。該公司評估了其履行義務,向Servier提供開發和商業化flotetuzumab的獨家許可,並確定其交易價格等於支付許可授權費#美元。15.0百萬和Servier隨着研究和開發活動的進行而逐漸消耗許可證的好處。因此,該公司正在確認開發期間的交易價格,使用一種輸入法,根據迄今發生的研究和開發成本與估計的研究和開發成本總額進行比較。如上所述,在2019年7月,Servier通知公司,除非雙方提前同意,否則它打算從2020年1月15日起終止Servier協議。因此,本公司重新評估其根據合同履行義務的結束日期為2020年1月。
在截至2018年9月30日、2019年和2018年9月30日的三個月中,公司確認收入為$4.7百萬美元0.3百萬,分別與flotetuzumab許可證費相關。公司確認與flotetuzumab許可證授予費用相關的收入為#美元。5.1百萬美元0.9截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月。2019年9月30日,$7.5與flotetuzumab許可證授予費用相關的百萬收入被推遲,所有這些都是當前的。2018年12月31日,$12.6推遲了與flotetuzumab許可證授予費用相關的百萬美元收入,$0.9其中有100萬是流動的,而且是$11.7其中有幾百萬是非流動的。
該安排的研發活動部分不類似於ASC 606,因此,公司遵循其政策,將發生的費用記錄為研發費用,從Servier收到的報銷被確認為在綜合經營報表上的研發費用和開發期間的全面虧損的抵銷。在截至2019年和2018年9月30日的三個月中,公司錄得約$1.4百萬美元2.1分別作為這一合作安排下的研究和開發費用的抵銷。在截至2019年和2018年9月30日的九個月中,公司錄得約$3.4百萬美元4.9分別作為這一合作安排下的研究和開發費用的抵銷。
在實驗室
2018年11月,本公司與ZAI Lab簽訂了合作和許可協議(Zai Lab協議),據此Zai Lab獲得了在中國大陸、香港、澳門和臺灣的地區開發和商業化權利(I)Margetuximab,一種免疫增強的抗HER2單克隆抗體,(Ii)MGD013,一種雙特異性DART分子,旨在為一系列實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤的潛在治療提供PD-1和LAG-3的協調阻斷,以及(Iii)Zai Lab將在其領域內領導這些分子的臨牀開發。
根據Zai Lab協議的條款,Zai Lab向本公司支付了預付款$25.0百萬美元,減去國外預扣税$2.5百萬美元,於2019年1月收到。假設Margetuximab、MGD013和Trident分子的開發和商業化成功,該公司將獲得高達$140.0百萬的發展和監管里程碑。此外,Zai Lab將就資產的年度淨銷售向本公司支付兩位數的特許權使用費,這可能會在特定情況下進行調整。
公司根據ASC 606的規定評估了在實驗室協議,併為兩個候選產品Margetuximab和MGD013中的每一個確定了該安排下的以下重大承諾:(I)在再實驗室的地區開發和商業化候選產品的獨家許可,以及(Ii)某些研究和開發活動。本公司確定,每個許可證和相關的研發活動並沒有相互區別,因為許可證的價值有限,沒有進行研究和開發活動。因此,公司決定將這些承諾合併為每個候選產品的單一履行義務。與margetuximab和MGD013相關的活動是彼此獨立的履行義務,因為它們能夠是不同的,並且在合同的上下文中是不同的。公司評估了與三叉戟分子相關的承諾,並確定它們在合同中是無關緊要的,因此沒有與該分子相關的履行義務。公司決定25.0百萬美元(減去國外預扣税$2.5百萬美元)來自Zai Lab的預付款構成了自安排開始時將包括在交易價格中的全部代價,交易價格根據兩個履行義務的相對獨立銷售價格分配給了這兩個履行義務。考慮到類似的合作和許可協議,每個履行義務的獨立銷售價格是使用調整後的市場評估方法確定的。潛在的開發和監管里程碑付款完全受到限制,直到公司得出結論認為里程碑的實現是可能的,並且確認與里程碑相關的收入不會導致在未來期間確認的金額發生重大逆轉,因此已被排除在交易價格之外。任何與版税相關的代價都將在
發生相關銷售,因為他們被確定主要與授予在實驗室的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。公司重新評估每個報告期內的交易價格,以及當事件的結果得到解決或其他情況發生變化時。
·由於認證期的相對短期性質,在公司根據協議進行研究和開發活動時,與MGD013履行義務相關的收入將以直線方式確認。隨着公司根據協議進行研究和開發活動,與margetuximab履行義務有關的固定代價也在直線基礎上得到確認。直線識別與每個候選產品的研發活動的表現模式在實質上是一致的。與margetuximab履行義務有關的可變考慮將根據某些監管成就予以確認。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,公司確認收入為$4.0百萬美元12.1分別與Zai Lab協議相關的100,000,000,000美元。2019年9月30日,$9.0根據該協議推遲了100萬美元的收入,所有這些都是當前的。2018年12月31日,$21.1百萬收入根據本協議延期,$16.1其中有百萬美元是流動的5.0其中有幾百萬是非流動的。
在截至2019年9月30日的三個月內,公司簽訂了兩項協議,根據這兩項協議,公司將為Zai Lab的臨牀需要提供Margetuximab和MGD013的製造服務(Zai Lab臨牀供應協議)。該公司評估了ASC 606項下的協議,並確定它們應作為單一合同入賬,並確定了該合同中的兩個履行義務:提供與製造Margetuximab和MGD013的臨牀供應有關的服務。交易價格是基於製造藥物產品和藥物物質所產生的成本,並隨着服務的提供而確認,因為公司的表現不會創造具有替代用途的資產,而且公司有可強制執行的權利要求為迄今完成的表現付款。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,公司確認收入為$1.2與Zai Lab臨牀供應協議相關的百萬美元。
i-Mab Biphma
2019年7月,公司與i-Mab Biphma(i-Mab)簽訂了一項合作和許可協議,以開發和商業化enoblituzumab,這是一種免疫優化的抗B7-H3單克隆抗體,採用了公司專有的FC優化技術平臺(i-Mab協議)。i-Mab獲得了中國大陸、香港、澳門和臺灣的地區開發和商業化權利,將在其領土上領導enoblituzumab的臨牀開發,並將參與該公司進行的全球研究。
根據i-Mab協議的條款,i-Mab向公司支付了預付款$15.0百萬假設enoblituzumab的成功開發和商業化,該公司可獲得高達$135.0百萬的發展和監管里程碑。此外,i-Mab將按其領土上的年淨銷售額向公司支付兩位數的版税(從十幾歲到百分之二十不等)。
根據ASC 606的規定,公司評估了i-Mab協議,並根據該安排確定了以下重大承諾:(I)獨家許可在i-Mab的地區開發和商業化enoblituzumab,(Ii)進行某些研究和開發活動,以及(Iii)進行慢性毒理學研究。本公司確定,許可證與相關的研發活動並無區別,因為許可證的價值有限,沒有進行研發活動。因此,公司決定將許可證和相關的研發活動合併為一個單一的履行義務。公司決定15.0來自i-MAb的百萬預付款構成了在許可證和相關研發活動安排開始時將包括在交易價格中的全部代價。該公司還確定慢性毒理學研究有別於其他承諾,並估計該履行義務的可變代價約為#美元。1.0百萬i-Mab將向公司支付這項研究的費用,因為發生了這些費用,i-Mab將有權根據未來的里程碑獲得此類費用總額的80%的一次性貸方,在這一點上,公司將重新評估該里程碑的交易價格。潛在的開發和監管里程碑付款完全受到限制,直到公司得出結論認為里程碑的實現是可能的,並且確認與里程碑相關的收入不會導致在未來期間確認的金額發生重大逆轉,因此已被排除在交易價格之外。任何與特許權使用費相關的代價將在相關銷售發生時被確認,因為它們被確定主要與授予i-Mab的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。公司重新評估每個報告期內的交易價格,以及當事件的結果得到解決或其他情況發生變化時。
·使用基於成本的輸入法確認I-MAb協議下的收入,根據迄今為止發生的成本與估計的總成本進行比較。控制權的轉移發生在這段時間內,根據管理層的判斷,這是履行履行義務方面進展的最佳衡量標準。在截至年底的三個月和九個月內
2019年9月30日,公司確認收入為$1.1在i-Mab協議下的百萬美元。2019年9月30日,$14.4百萬收入根據本協議延期,$4.4其中有百萬美元是流動的10.0其中有幾百萬是非流動的。
羅氏
2017年12月,公司與F.Hoffmann-La Roche Ltd和Hoffmann-La Roche Inc.簽訂了研究合作和許可協議。(統稱,羅氏)共同發現和開發針對未披露目標的新型雙特異性分子(羅氏協議)。在研究期間,兩家公司將利用各自的平臺,包括公司的DART平臺和羅氏公司的CrossMAb和DutaFab技術,來選擇雙特異性格式和主導產品候選。羅氏隨後將進一步開發任何此類候選產品並將其商業化。在研究期間,每一家公司都將負責自己的費用。2019年8月,羅氏通知公司,它打算從2019年11月起終止羅氏協議。
根據羅氏協議的條款,羅氏獲得了使用公司的某些知識產權開發合作化合物和產品的權利,並向公司支付了預付款$10.02018年1月收到。該公司也有資格獲得最高$370.0百萬美元的潛在里程碑付款和未來銷售的版税。截至2019年9月30日,公司尚未確認本協議項下的任何里程碑收入。
公司根據ASC 606的規定對羅氏協議進行了評估,並確定了協議下的以下承諾:(I)本公司知識產權的非排他性、不可轉讓、不可再許可許可,以及(Ii)研究期間某些活動的表現。該公司確定該許可證能夠是不同的,但在合同的背景下並不明顯,因為它對羅氏的價值有限,而不是公司需要進行的研究活動。因此,該公司的結論是一履行協議下的義務。公司確定羅氏協議的成交價為#美元。10.0百萬潛在的里程碑付款受到完全約束,並已從交易價格中排除。任何與銷售為基礎的特許權使用費相關的代價將在相關銷售發生時被確認,因為它們被確定主要與授予羅氏的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。
美元10.0百萬成交價在預期的研究期內確認,最初是30幾個月,使用基於成本的輸入法來衡量績效。在收到羅氏有意於2019年8月終止協議的通知後,表彰期限被調整至2019年11月結束。公司根據此協議確認收入$1.8百萬美元1.0截至9月30日的三個月,分別為2019年和2018年。公司根據此協議確認收入$3.8百萬美元3.0截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月。2019年9月30日,$2.2根據該協議推遲了100萬美元的收入,所有這些都是當前的。2018年12月31日,$6.0百萬收入根據本協議延期,$4.0其中有百萬美元是流動的2.0其中有100萬是非流動的。
預防
2018年5月,公司與Propositment Bio,Inc.簽訂了許可協議。(保護),據此,公司授予“預防”獨家全球權利,用於開發和商業化MGD010(更名為PRV-3279),一種正在開發用於治療自身免疫適應症的CD32B x CD79B DART分子(“預防許可協議”)。作為保護許可協議的部分代價,保護授予本公司以行使價$購買該公司普通股的權證。2.50每股。逮捕令將於2025年5月7日到期。如果PRV-3279成功開發、獲得監管部門批准並將其商業化,該公司將有資格獲得高達$65.0百萬美元的開發和監管里程碑,最高可達$225.0百萬的商業里程碑。截至2019年9月30日,公司尚未確認本協議項下的任何里程碑收入。如果PRV-3279商業化,該公司將有資格獲得該產品淨銷售額的個位數版税。許可協議可由任何一方在另一方的重大違約或破產時終止,在事先通知公司的情況下通過無理由的保護終止,以及在預防對協議下的任何許可專利的有效性提出質疑的情況下由公司終止,但僅限於被質疑的專利。
同樣於2018年5月,本公司與Propositt簽訂資產購買協議,據此Propositect收購了本公司在teplizumab(更名為PRV-031)中的權益,teplizumab是一種正在開發用於治療1型糖尿病的單克隆抗體(Propositment Asset Purchase Agreement)。作為PropositalAsset購買協議的部分代價,Propositect授予公司以行使價$購買Proposite普通股股份的權證。2.50每股。逮捕令將於2025年5月7日到期。如果PRV-031成功開發、獲得監管部門批准並將其商業化,該公司將有資格獲得高達$170.0監管部門的百萬美元
里程碑和最多$225.0百萬的商業里程碑。如果PRV-031商業化,該公司將有資格獲得產品淨銷售額的個位數版税。Propositment還同意支付第三方義務,包括較低的個位數版税,其中一部分應計入應付給公司的版税,總里程碑付款最高可達約$1.3對於協議項下的某些第三方知識產權,根據“保護資產購買協議”承擔的金額(百萬美元)及其他代價,“預防”是根據“保護資產購買協議”承擔的。此外,保護需要向公司支付低的兩位數百分比的某些對價,只要它是與將來通過保護向第三方授予PRV-031的權利相關而收到的。
公司根據ASC 606的規定對《預防許可協議》和《預防資產購買協議》進行了評估,並確定它們應作為單一合同入賬並進行識別二該合同內的履行義務:(I)MGD010的許可證和(Ii)teplizumab的所有權。公司確定預防協議的成交價為#美元。6.1百萬,基於Black-Scholes對認股權證的估值2,432,688保護公司普通股的股份。交易價格根據本公司根據各認股權證有權購買的普通股數目分配給每項履約責任,該數目代表每項履約責任的相對公平值。潛在的開發和監管里程碑付款完全受到限制,直到公司得出結論認為里程碑的實現是可能的,並且確認與里程碑相關的收入不會導致在未來期間確認的金額出現重大逆轉,因此已從交易價格中剔除。與基於銷售的里程碑和版税相關的任何考慮都將在相關銷售發生時確認,因此它們也已從交易價格中排除。公司重新評估每個報告期內的交易價格,以及當事件的結果得到解決或其他情況發生變化時。
公司確認收入為$6.1該公司於2018年5月履行了協議規定的履行義務,並將MGD010許可證和teplizumab資產轉讓給Propositment。認股權證在2018年12月31日的綜合資產負債表上的其他資產中報告,並在每個報告期根據當前Black-Scholes參數進行重估,直到認股權證被行使為止。由此產生的增加或減少反映在合併經營報表和綜合虧損的其他收入(費用)中。截至2018年9月30日止三個月及九個月內,認股權證的估值並無重大變動。該批認股權證的價值為$。1.9截至2018年12月31日,該公司的認股權證價值增加了300萬美元,並在其行使之日記錄到了增加。20.5百萬2019年7月,公司在無現金的基礎上行使認股權證,所收購的Proposits普通股的剩餘股份在2019年9月30日資產負債表上以有價證券的形式報告。
NIAID合同
公司與國家過敏和傳染病研究所(NIAID)簽訂了一項合同,自2015年9月15日起生效。二DART分子,包括MGD014(NIAID協議)。根據NIAID協議,公司將為1/2期臨牀試驗開發這些候選產品,作為治療劑,結合潛伏期逆轉治療,以消耗感染人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的細胞。根據本合同,NIAID不接受公司的貨物或服務,因此公司不認為NIAID是客户,並認為本合同超出了606主題的範圍。
NIAID協議包括最多$的基期7.5通過向FDA提交IND應用程序,支持MGD014的開發,以及高達$17.0通過NIAID選項獲得100萬美元的額外開發資金。如果NIAID完全行使這些選擇權,公司可獲得最高$的總付款24.5百萬根據該獎項,總的潛在績效期限為2015年9月15日至2024年12月31日。2017年,NIAID行使了第一個選項,金額高達#美元10.8百萬在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月內,公司確認了NIAID協議項下的收入$0.8百萬美元0.2分別是百萬。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中,公司確認了NIAID協議項下的收入$1.5百萬美元0.6分別是百萬。
7. 以股票為基礎的薪酬
員工股票購買計劃
2017年5月,公司股東批准了2016年員工購股計劃(2016 ESPP)。2016年ESPP的結構是根據1986年修訂的“國內收入法”(IRC)第423節規定的合格員工股票購買計劃,不受1974年“員工退休收入保障法”規定的約束。公司保留800,000根據2016年ESPP發行的普通股。2016 ESPP允許符合條件的員工通過工資扣減以折扣價購買公司普通股的股票,最高可達10他們的合格補償的%,受任何計劃限制。2016 ESPP規定了六個月的發行期,截止於每年的5月31日和11月30日。在每個發行期結束時,員工可以按以下價格購買股票85交易會的百分比
公司普通股在發行期最後一天的市值。在截至2019年9月30日的九個月中,25,722普通股是根據2016年ESPP購買的,公司淨收益約為$0.4百萬。
員工股票期權計劃
自2003年2月起,公司實施了2003年股權激勵計劃(2003計劃),並於2005年得到公司股東的修訂和批准。根據2003年計劃授予的股票期權可以是IRC定義的激勵性股票期權,也可以是不合格的股票期權。2013年,2003計劃終止,根據該計劃不能再頒發任何獎勵。根據2003計劃獲得獎勵的任何普通股,如果在未完全行使或導致發行任何普通股的情況下到期、終止或以其他方式被交出、取消、沒收或回購,將可根據2013股票激勵計劃(2013計劃)發行,最多為指定數量的股份。截至2019年9月30日,根據2003計劃,有購買合計普通股的選擇權559,357以加權平均行使價$計算的已發行普通股2.30每股。
2013年10月,公司實施了2013計劃。^2013計劃規定授予股票期權和其他基於股票的獎勵,以及基於現金的績效獎勵。^根據2013計劃保留用於發行的普通股數量將在每年的1月1日自動增加,從2014年1月1日起至2023年1月1日(包括2023年1月1日),以(A)中較小者為準。1,960,168股份,(B)4.0上一個日曆年12月31日已發行普通股總股數的%,或(C)公司董事會確定的普通股股數。在截至2019年9月30日的9個月中,公司根據2013年計劃授權發行的普通股的最大數量增加到9,938,263如果期權因任何原因到期或終止而尚未完全行使,如果任何限制性股票被沒收,或如果任何獎勵終止、到期或結算而沒有發行獎勵所涵蓋的普通股的全部或部分股份,則這些股份可用於授予額外獎勵。然而,為支付預扣税或支付期權的行使價而扣繳(或交付)的任何股份都不能用於授予額外獎勵。截至2019年9月30日,可以選擇購買合計的6,689,172以加權平均行使價$計算的已發行普通股22.552013年計劃下的每股收益。
以下以股票為基礎的薪酬費用在指明的期間內確認(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | | | 截至9月30日的9個月, | | |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
研究與發展 | $ | 2,765 | | | $ | 2,440 | | | $ | 7,032 | | | $ | 6,347 | |
一般和行政 | 2,633 | | | 2,133 | | | 7,049 | | | 5,821 | |
以股票為基礎的薪酬費用總額 | $ | 5,398 | | | $ | 4,573 | | | $ | 14,081 | | | $ | 12,168 | |
每個期權獎勵的公允價值是在授權日使用Black-Scholes期權定價模型估計的,並使用下表中的假設對指定期間內發行的期權進行了評估:
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| 截至9月30日的9個月, | | |
| 2019 | | 2018 |
預期股息收益率 | 0% | | | 0% | |
預期波動性 | 73.7% - 76.6% | | 67.8% - 72.2% |
無風險利率 | 1.4% - 2.6% | | 2.4% - 3.1% |
期望期 | 6.25年數 | | 6.25年數 |
下表總結了截至2019年9月30日的九個月內的股票期權活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加權- 平均值 鍛鍊價格 | | 加權平均 剩餘 合同條款 (年) | | 集料 內在性 價值 (千) |
傑出,2018年12月31日 | 5,273,964 | | | $ | 22.23 | | | 6.8 | | |
授與 | 2,384,770 | | | 16.87 | | | | | |
已行使 | (210,261) | | | 3.11 | | | | | |
沒收或過期 | (199,944) | | | 23.44 | | | | | |
傑出,2019年9月30日 | 7,248,529 | | | 20.98 | | | 7.3 | | $ | 11,733 | |
截至2019年9月30日: | | | | | | | |
可行使 | 4,074,460 | | | 22.13 | | | 5.9 | | 5,849 | |
已歸屬及預期歸屬 | 6,936,223 | | | 20.98 | | | 7.2 | | 11,367 | |
在截至2018年9月30日的9個月內授予的期權的加權平均授權日公允價值為$14.33和$18.07分別為。在截至9月30日、2019年和2018年的九個月內行使的期權的總內在價值約為$2.8百萬美元4.0分別是百萬。在截至9月30日、2019年和2018年的9個月內,期權行使收到的現金總額約為$0.7百萬美元0.9分別是百萬。在截至9月30日、2019年和2018年的九個月內歸屬的股票的公允價值總額約為$12.8百萬美元11.9分別是百萬。截至2019年9月30日,與未歸屬股票期權有關的未確認補償費用總額(扣除相關的沒收估計數)約為$40.8百萬美元,該公司預計將在加權平均期間內確認約為2.6好多年了。
8. 承諾和或有事項
2019年9月13日,題為Todd Hill v.MacroGenics,Inc.的集體訴訟。案件編號8:19-cv-02713)被提交給美國馬裏蘭地區法院,指控本公司及其某些高管和/或董事在2019年違反證券法。該訴訟根據1934年“證券交易法”第10(B)和20(A)條提出了某些索賠要求,其依據是有關該公司Margetuximab第三階段Sophia研究的指稱錯誤陳述或遺漏。該公司認為這起訴訟沒有任何價值,並計劃對這些索賠進行有力的辯護。目前,還沒有為與這起訴訟相關的任何潛在責任建立準備金。
以下對我們的財務狀況和經營結果的討論是基於本季度報告(Form 10-Q)中包含的未經審計的綜合財務報表,這些財務報表是我們根據美國公認會計原則(GAAP)為過渡期編制的,並根據1934年“證券交易法”(經修訂)頒佈的S-X法規。本討論和分析應與這些未經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀,並與我們的已審計綜合財務報表及其相關附註一起閲讀,這些報表包括在我們截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中。
概述
我們是一家生物製藥公司,專注於發現和開發創新的基於抗體的療法,以調節人類免疫反應以治療癌症。目前,我們在人類臨牀試驗中有一系列候選產品,這些候選產品主要是使用我們的專有技術平臺創建的。我們相信,我們的計劃有可能在將患者未滿足的醫療需求作為單一療法或在某些情況下與其他治療藥物聯合治療方面產生有意義的效果。
我們從2000年開始積極運營,從那時起,我們將幾乎所有的資源都投入到公司的人員配置、開發我們的技術平臺、識別潛在的產品候選、進行臨牀前研究、進行臨牀試驗、開發合作、業務規劃和籌集資金上。到目前為止,我們還沒有從任何產品的銷售中產生任何收入。我們主要通過公開和非公開發行我們的證券、與其他生物製藥公司的合作以及政府撥款和合同來為我們的運營提供資金。儘管很難預測我們的資金需求,但根據我們目前的運營計劃,我們預計截至2019年9月30日的現金、現金等價物和有價證券,以及我們預期收到的協作付款,將使我們能夠根據當前的業務計劃為我們的運營提供資金,直至2021年。
到2019年9月30日,我們有6.117億美元的累積赤字。我們預計,在未來幾年中,隨着我們增加與正在進行的幾項臨牀試驗活動有關的研究和開發支出,這一赤字將會增加。
戰略協作
我們在我們自己開發的產品候選者和我們與合作者一起開發的產品候選者之間追求平衡的方法。根據我們迄今為止的戰略合作,我們已經獲得了大量的非攤薄資金,並繼續有權在完成某些研究、實現關鍵產品開發里程碑和特許權使用費以及在產品的商業銷售時支付其他款項後獲得額外資金。我們目前的戰略合作包括:
•Incell2017年10月,我們就MGA012(一種抑制程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)的研究性單克隆抗體)與Incell Corporation(Incell)達成了獨家全球合作和許可協議。Incell獲得了開發和商業化MGA012在所有適應症方面的全球獨家權利,同時我們保留與MGA012結合開發我們的管道資產的權利。交易於2017年第四季度完成,我們在交易結束時收到了Incell的1.5億美元預付款。
根據合作條款,Incell將領導MGA012的全球開發。假設Incell成功開發和商業化MGA012,我們可以獲得高達4.20億美元的開發和監管里程碑,其中我們已經收到1500萬美元,商業里程碑最高可獲得3.30億美元。如果MGA012商業化,我們將有資格在任何全球淨銷售額中獲得15%至24%的分級版税,並且我們可以選擇與Incell共同推廣。如果任何此類潛在組合獲得批准,我們保留結合MGA012、Incell商業化MGA012和我們商業化我們的資產來開發我們的管道資產的權利。我們還與Incell簽訂了一項協議,根據該協議,我們將為Incell的MGA012臨牀需求提供開發和製造服務。此外,根據單獨的商業供應協議,我們保留生產兩家公司的部分MGA012全球商業供應需求的權利。
•Servier2012年9月,我們與Les Laboratores Servier和Institut de Recherches Servier(統稱為Servier)達成協議,在美國、加拿大、墨西哥、日本、韓國和印度以外的所有國家開發三種DART分子並將其商業化。我們在執行協議時收到了2000萬美元的預付期權費用。2014年2月,Servier行使了開發flotetuzumab並將其商業化的選擇權,為此我們獲得了1500萬美元的許可證選擇費。2019年7月,Servier通知我們它打算從2020年1月15日起終止Servier協議,除非雙方提前同意。作為這一終止的結果,我們將重新獲得完全獨家的、在全球範圍內開發和銷售flotetuzumab的商業化權利。
•在實驗室好的。2018年11月,我們與ZAI Lab Limited(ZAI Lab)簽訂了合作和許可協議,據此Zai Lab獲得了在中國大陸、香港、澳門和臺灣的區域開發和商業化權利(I)Margetuximab,一種免疫增強的抗HER2單克隆抗體,(Ii)MGD013,一種雙特異性DART分子,旨在為一系列實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤的潛在治療提供PD-1和LAG-3的協調阻斷,以及(Iii)Zai Lab將領導其領域的臨牀開發。
根據協議條款,Zai Lab向我們支付了2500萬美元的預付款減去250萬美元的外國預扣税,這是在2019年1月收到的。假設Margetuximab、MGD013和Trident分子的開發和商業化成功,我們可以獲得高達1.4億美元的開發和管理里程碑。此外,Zai Lab將向我們支付資產年度淨銷售的兩位數特許權使用費,這可能會在特定情況下進行調整。
關鍵的會計政策和重要的判斷和估計
我們的關鍵會計政策是那些在編制我們的綜合財務報表時需要最重要的判斷和估計的政策。我們關鍵會計政策的摘要在我們截至2018年12月31日的年度報告10-K表格的第二部分項目7中提供。除所附綜合財務報表附註1中所述有關我們採用ASC 842的要求外,在截至2019年9月30日的九個月內,我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
運營結果
營業收入
以下是我們截至2018年9月30日、2019年和2018年9月底的三個月和九個月的收入比較:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | | | 增加/(減少) | | |
| 2019 | | 2018 | | | | |
| | | | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | |
來自協作和其他協議的收入 | $ | 18.0 | | | $ | 20.6 | | | $ | (2.6) | | | (13) | % |
政府協議收入 | 0.8 | | | 0.2 | | | 0.6 | | | 318 | % |
總收入 | $ | 18.7 | | | $ | 20.8 | | | $ | (2.1) | | | (10) | % |
與截至2018年9月30日的三個月相比,截至2019年9月30日的三個月收入減少210萬美元,主要原因是:
•減少根據Incell協議確認的收入。與截至2018年9月30日的三個月相比,截至2018年9月30日的三個月確認的收入包括1000萬美元的里程碑,以及與根據臨牀供應協議執行的開發和製造服務相關的收入高於截至2019年9月30日的三個月。
這一減少額被以下因素部分抵銷:
•由於Servier通知他們打算從2020年1月15日起終止協議,在截至2019年9月30日的三個月內增加了Servier flotetuzumab許可授權費的收入確認;
•在截至2019年9月30日的三個月內確認Zai Lab協作和許可協議項下的遞延預付款400萬美元的收入;以及
•在截至2019年9月30日的三個月中確認了120萬美元的收入,這與根據Zai Lab臨牀供應協議執行的製造服務有關。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | | | 增加/(減少) | | |
| 2019 | | 2018 | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | |
來自協作和其他協議的收入 | $ | 37.5 | | | $ | 43.7 | | | $ | (6.2) | | | (14) | % |
政府協議收入 | 1.5 | | | 0.6 | | | 0.9 | | | 152 | % |
總收入 | $ | 39.0 | | | $ | 44.3 | | | $ | (5.3) | | | (12) | % |
與截至2018年9月30日的9個月相比,截至2019年9月30日的9個月收入減少530萬美元,主要原因是:
•在截至2018年9月30日的九個月內,根據預防許可協議和預防資產購買協議確認的收入為610萬美元;以及
•減少根據Incell協議確認的收入。在截至2018年9月30日的9個月中確認的收入包括1,000萬美元的里程碑收入、與所執行的某些臨牀活動相關的收入以及與根據臨牀供應協議執行的開發和製造服務相關的收入,均高於截至2019年9月30日的9個月。
這些減幅被以下項目部分抵銷:
•由於Servier通知他們打算從2020年1月15日起終止協議,在截至2019年9月30日的9個月內增加了Servier flotetuzumab許可授權費的收入確認;
•在截至2019年9月30日的9個月中,根據Zai Lab協作和許可協議的遞延預付款1210萬美元的收入確認;以及
•在截至2019年9月30日的9個月中確認了120萬美元的收入,這與根據Zai Lab臨牀供應協議執行的製造服務有關。
研發費用
以下是我們在截至2019年9月30日的三個月和九個月的研發費用的比較結果,分別為2019年和2018年:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | | | 增加/(減少) | | |
| 2019 | | 2018 | | | | |
| | | | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | |
馬吉妥昔單抗 | $ | 11.3 | | | $ | 10.7 | | | $ | 0.6 | | | 6 | % |
Enoblituzumab | 4.7 | | | 3.1 | | | 1.6 | | | 52 | % |
MGA012 | 4.4 | | | 8.1 | | | (3.7) | | | (46) | % |
Flotetuzumab(a) | 2.4 | | | 5.2 | | | (2.8) | | | (54) | % |
MGD013 | 8.3 | | | 3.9 | | | 4.4 | | | 113 | % |
MGC018 | 2.0 | | | 2.0 | | | — | | | — | % |
MGD007 | 1.2 | | | 2.2 | | | (1.0) | | | (45) | % |
MGD009 | 1.7 | | | 2.2 | | | (0.5) | | | (23) | % |
其他免疫調節程序 | 1.9 | | | 2.1 | | | (0.2) | | | (10) | % |
發現和其他流水線程序,統稱為 | 7.0 | | | 6.7 | | | 0.3 | | | 4 | % |
研發費用總額 | $ | 44.9 | | | $ | 46.2 | | | $ | (1.3) | | | (3) | % |
(A)費用顯示為合作者報銷後的淨額。
與截至2018年9月30日的三個月相比,我們截至2019年9月30日的三個月的研發支出減少了130萬美元,主要原因是:
•降低了與MGA012和flotetuzumab相關的開發和製造成本。
這些減幅被以下項目部分抵銷:
•與我們正在進行的MGD013階段1研究相關的臨牀試驗成本增加。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | | | 增加/(減少) | | |
| 2019 | | 2018 | | | | |
| | | | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | |
馬吉妥昔單抗 | $ | 39.5 | | | $ | 51.1 | | | $ | (11.6) | | | (23) | % |
Enoblituzumab | 12.6 | | | 12.0 | | | 0.6 | | | 5 | % |
Flotetuzumab(A) | 9.4 | | | 13.3 | | | (3.9) | | | (29) | % |
MGA012 | 17.7 | | | 19.1 | | | (1.4) | | | (7) | % |
MGD013 | 17.3 | | | 7.0 | | | 10.3 | | | 147 | % |
MGD009 | 5.5 | | | 7.0 | | | (1.5) | | | (21) | % |
MGC018 | 8.6 | | | 5.8 | | | 2.8 | | | 48 | % |
MGD007 | 4.0 | | | 6.2 | | | (2.2) | | | (35) | % |
其他免疫調節程序 | 7.0 | | | 5.4 | | | 1.6 | | | 30 | % |
發現和其他流水線程序,統稱為 | 21.8 | | | 17.0 | | | 4.8 | | | 28 | % |
研發費用總額 | $ | 143.4 | | | $ | 143.9 | | | $ | (0.5) | | | — | % |
(A)費用顯示為合作者報銷後的淨額。
與截至2018年9月30日的9個月相比,我們截至2019年9月30日的9個月的研發支出減少了50萬美元,主要原因是:
•由於完成了Margetuximab第3階段Sophia研究的登記,降低了臨牀試驗成本;以及
•降低了flotetuzumab的製造和開發成本。
這些減幅被以下項目部分抵銷:
•與我們正在進行的MGD013第一階段研究相關的臨牀試驗成本增加;以及
•啟動我們的MGC018第一階段研究。
一般及行政費用
以下是我們截至2019年9月30日和2018年9月底的三個月和九個月的一般和行政費用的比較:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月, | | | | 增額 | | |
| 2019 | | 2018 | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | |
一般及行政費用 | $ | 11.8 | | | $ | 9.6 | | | $ | 2.2 | | | 23 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | | | 增額 | | |
| 2019 | | 2018 | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | |
一般及行政費用 | $ | 34.2 | | | $ | 30.0 | | | $ | 4.2 | | | 14 | % |
與截至2018年9月30日的三個月和九個月相比,截至2018年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用增加,主要原因是諮詢費用和其他專業服務費用。
其他收入
截至二零一八年九月三十日止三個月的其他收入改為截至二零一九年九月三十日止三個月的其他開支,主要是由於截至二零一九年九月三十日止三個月權益證券確認的未實現淨虧損為760萬美元。與截至2018年9月30日的9個月相比,截至2019年9月30日的9個月的其他收入增加了1440萬美元。增加主要是由於在二零一九年七月認股權證行使前根據預防許可協議及預防資產購買協議收到的認股權證估值增加二千零五十萬美元,以及利息收入增加。這一增加被認股權證行使後確認的未實現淨虧損760萬美元部分抵消。
流動性與資本資源
從歷史上看,我們的運營資金主要通過公開和私人股本發行、預付款、來自合作者的里程碑付款和許可證選擇費以及通過政府撥款和合同償還。截至2019年9月30日,我們擁有2.544億美元的現金、現金等價物和有價證券。除了我們現有的現金、現金等價物和有價證券外,我們還有資格從我們的合作者那裏獲得額外的報銷,包括根據各種政府贈款或合同提供的某些研究和開發服務以及額外的里程碑付款。然而,我們收到這些里程碑式付款的能力取決於我們成功完成指定研發活動的能力,因此目前尚不確定。
資金需求
到目前為止,我們還沒有從產品銷售中產生任何收入,並且在我們獲得監管部門批准並將我們的一個或多個候選產品商業化之前,我們不希望這樣做。由於我們目前正處於臨牀試驗開發階段,我們需要一段時間才能期望從產品銷售中獲得收入,而且還不確定我們會不會這樣做。我們預計,我們將繼續增加與正在進行的以及額外的臨牀試驗、臨牀前開發和潛在的商業化產品候選產品相關的運營費用。我們希望繼續我們的合作安排,並將尋找更多的合作機會。我們還希望繼續努力,爭取從美國政府獲得更多的贈款和合同,以進一步推進我們的研究和開發。雖然很難預測我們的資金需求,但根據我們當前的運營計劃,我們預計,截至2019年9月30日,我們現有的現金、現金等價物和有價證券,以及我們預期收到的協作付款,將使我們能夠為2021年的運營提供資金,前提是我們的所有計劃和協作都按當前預期進展。
現金流
下表顯示了我們截至2018年9月30日、2019年和2018年9月底九個月的現金流摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | |
| 2019 | | 2018 |
| | | |
| (百萬美元) | | |
提供的現金淨額(用於): | | | |
經營活動 | $ | (96.2) | | | $ | (126.0) | |
投資活動 | (87.0) | | | 11.6 | |
融資活動 | 119.7 | | | 104.5 | |
現金和現金等價物的淨變化 | $ | (63.5) | | | $ | (9.9) | |
經營活動
經營活動中使用的淨現金反映了用於運行我們的臨牀試驗和臨牀前活動的金額。所有呈報期間經營活動中現金的主要用途是為我們的淨虧損提供資金,經非現金項目調整後,截至2019年9月30日的9個月受益於Zai Lab的2250萬美元預付款和i-Mab的1500萬美元預付款,截至2018年9月30日的9個月受益於羅氏1000萬美元的預付款。
投資活動
截至2019年9月30日的9個月內用於投資活動的現金淨額主要是由於購買有價證券,部分被有價證券的銷售所抵銷。截至2018年9月30日止九個月內,投資活動所提供的現金淨額主要是由於有價證券的到期日部分由購買有價證券和對我們的設施進行重大租賃改善所抵銷,包括在總部位置擴建我們的製造套件。
籌資活動
截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月,融資活動提供的現金淨額主要來自兩項公司承諾承銷的公開招股的收益,分別於二零一九年二月及二零一八年四月結束。
表外安排
根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定,我們沒有任何表外安排。
在考慮我們的投資活動時,我們的主要目標是保留資本,以便為我們的運營提供資金。^我們也尋求在不承擔重大風險的情況下最大化我們的投資收入。^我們目前的投資政策是主要投資於美國政府及其機構發行的存款和證券,政府支持的企業機構債務,公司債務債務和貨幣市場工具。截至2019年9月30日,我們有現金、現金等價物和可銷售證券2.544億美元。^我們對市場風險的主要風險敞口與利率的變化有關。^^由於我們的現金等價物和有價證券的短期到期日以及我們的有價證券的低風險,利率立即100個基點的變化不會對我們的現金等價物和有價證券的公平市場價值產生重大影響。我們有能力持有我們的有價證券直至到期,因此我們預計市場利率的變化不會對我們的經營業績或現金流產生任何重大影響。
披露管制及程序
我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,已經評估了我們的披露控制和程序的有效性,截至2019年9月30日。我們的披露控制和程序旨在提供合理保證,確保在提交給SEC的定期報告(例如Form 10-Q上的本季度報告)中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到適當的記錄、處理、總結和報告,並且這些信息被累積並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就要求的披露做出決定。根據他們對我們的披露控制和程序的評估,截至2019年9月30日,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
內部控制的變化
截至2019年9月30日的九個月內,本公司財務報告內部控制並無發生重大影響或合理可能對本公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分其他信息
項目1.法律程序
在我們的日常業務過程中,我們不時地參與法律程序。然而,我們並不期望此類法律程序會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
在“第1A項”中描述的風險因素沒有實質性變化。除以下風險因素外,我們截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K的風險因素:
與我們的業務相關的風險以及我們候選產品的開發和商業化
先前臨牀試驗的結果可能無法預測未來的結果,中期或頂線數據可能會基於數據的完整分析而發生更改或限定。此外,我們目前和計劃中的臨牀試驗結果可能不符合美國食品和藥物管理局(FDA)或非美國監管機構的要求,或者可能被認為不足以獲得監管部門的批准。
臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。臨牀試驗可能產生負面或不確定的結果,我們或我們目前和未來的任何合作者可能決定,或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。早期臨牀試驗的成功並不意味着未來更大規模的註冊臨牀試驗將取得成功,因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性,使FDA和非美國監管機構滿意,儘管已經通過了初始臨牀試驗。一個數字
製藥行業中的許多公司,包括那些比我們擁有更多資源和經驗的公司,在先進的臨牀試驗中遭遇了重大挫折,即使在早期的臨牀試驗中取得了令人滿意的結果後也是如此。
我們可能會不時公開披露頂線或中期數據,這些數據基於對當時可用數據的初步分析,並且在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後,結果和相關發現和結論可能會發生變化。例如,我們最近宣佈了用於治療某些轉移性乳腺癌患者的Sophia試驗的第二個中期總體生存數據。一旦收到額外的數據並進行全面評估,我們報告的頂線或中期結果可能與相同研究的未來結果不同,或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最高線和中期數據也仍需接受審計和驗證程序,這可能導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在實質性差異。此外,試驗的一個主要端點的實現並不保證將實現更多的共同主要端點或次要端點。例如,在Sophia試驗中,margetuximab對於無進展生存事件的第一個順序終點的成就並不表明是否將實現總體生存的第二個順序終點。 特別是,基於270起事件的第二次中期總體生存分析,在治療人羣的意圖方面沒有顯示出統計學上的顯著結果。我們目前預計將在2020年收到最終的總體生存結果,而這些結果可能不會顯示出統計學意義。在Sophia試驗中,整體存活率的第二個順序終點未達到統計學意義,可能會對我們在美國或其他司法管轄區獲得或保留Margetuximab監管批准的能力產生不利影響。
此外,即使我們的候選產品在第3階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點,也可能不會獲得批准。例如,我們打算在2019年底之前向FDA提交Margetuximab的生物製品許可證申請(BLA)。我們期望BLA從FDA接受BLA提交之時起接受10個月的目標審查期。我們還預計FDA將召開諮詢委員會會議討論申請,FDA在評估申請時將考慮諮詢委員會的建議。不管任何諮詢委員會的建議,FDA可能會出於多種原因拒絕批准BLA,包括如果FDA認為該藥物的臨牀益處、安全性或有效性沒有得到批准。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們針對SOPHIA或其他試驗的試驗設計,以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。特別是,FDA可能不會認為我們的數據具有臨牀意義或統計上的説服力。此外,即使在對關鍵的第三階段臨牀試驗的方案進行審查和提供意見或建議後,這些監管當局中的任何一個也可以改變對候選產品的批准要求。這些監管當局中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更多的有限適應症的候選產品,或者根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准批准。FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或必要的標籤聲明。
與我們的普通股有關的風險
我們受到證券訴訟的影響,這是昂貴的,可能會轉移管理層的注意力,並對我們的業務產生不利影響。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。經歷過普通股市場價格波動的公司通常會受到證券集體訴訟的影響。我們目前是這類證券訴訟的目標。具體地説,在2019年9月13日,針對我們和我們的某些官員和/或董事在美國馬裏蘭地區法院提出了一項推定的證券集體訴訟訴訟。[有關訴訟的更多信息,請參閲本季度報告表格10-Q中的第二部分,第1項,“法律程序”。]這一或任何未來的證券訴訟可能導致大量成本和管理層注意力和資源的轉移,這可能對我們的業務產生不利影響。訴訟中的任何不利決定也可能使我們承擔重大責任。
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31.1 | 規則第13a-14(A)條首席行政主任的證明 |
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31.2 | 規則第13a-14(A)條首席財務主任的證明 |
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32.1 | 第1350節首席行政主任的認證 |
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32.2 | 第1350節首席財務官認證 |
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101.INS | XBRL實例文檔 |
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101.SCH | XBRL架構文檔 |
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101.CAL | XBRL計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF | XBRL定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB | XBRL標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE | XBRL演示鏈接庫文檔 |
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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。
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| MacroGenics公司 | |
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| 通過: | /s/Scott Koenig |
| | 斯科特·科尼格,醫學博士,博士。 |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | (首席行政主任) |
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| 通過: | /s/詹姆斯·卡瑞斯 |
| | 詹姆斯·卡瑞斯 |
| | 高級副總裁兼首席財務官 |
| | (首席財務官) |
日期:2019年11月6日 | | |
展品索引
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31.1 | | 規則第13a-14(A)條首席行政主任的證明 |
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31.2 | | 規則第13a-14(A)條首席財務主任的證明 |
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32.1 | | 第1350節首席行政主任的認證 |
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32.2 | | 第1350節首席財務官認證 |
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101.CAL | XBRL計算鏈接庫文檔 |
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