10-Q

用複選標記表示註冊人是否：(1)在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去 90天內一直遵守此類提交要求。(2)通過複選標記表明註冊人是否：(1)在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了第13或15(D)節要求提交的所有報告。是否☐

通過複選標記表明註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。是否☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者，加速申請者，非加速申請者，較小的報告公司，還是新興增長公司。參見《交換法》規則12b-2中的大型加速文件管理器，DEVERE DEVERATED FILER，小型報告公司，和新興增長公司的定義。


大型加速濾波器	☐	加速填報器

非加速報税器	☐	小型報表公司

新興成長型公司

如果是新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如1934年證券交易法第12b-2條所定義)。是☐否

截至2019年10月31日，註冊人的已發行普通股數量為39，387，339股，每股無票面價值


		頁
第一部分財務信息

第1項	財務報表		1

項目2.	管理人員對財務狀況和經營成果的討論與分析		37

項目3.	關於市場風險的定量和定性披露		51

項目4.	管制和程序		52

第二部分其他信息

第1項	法律程序		53

第1A項	危險因素		53

項目2.	未登記的股權證券銷售和收益使用		97

項目3.	高級證券違約		97

項目4.	礦山安全披露		97

項目5.	其他資料		97

第6項	陳列品		98

這份關於Form 10-Q的季度報告包括符合1995年美國私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述，以及符合加拿大證券法的前瞻性信息，或統稱為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求和其他非歷史信息相關的陳述。這些陳述中的許多特別出現在標題下，即“風險因素”和“管理部門對財務狀況和運營結果的討論和分析”。前瞻性陳述通常可以通過使用諸如主題 to、相信、預期、計劃、預期、意圖、評估、項目、可能、將要、應該、可能、可能、可能、消極、變化和類似的表達或戰略討論等術語來確定。此外，涉及對未來事件或情況的預期、信念、計劃、預測、目標、業績或其他特徵的任何陳述或信息，包括任何基本假設，都是前瞻性的。特別是，這些前瞻性陳述包括但不限於：

我們的目標市場的規模和我們將候選產品商業化的能力；

取得進展並擴大我們的治療平臺和抗體工程專業知識；

產品候選開發和臨牀試驗進展、啟動或成功的可能性；以及

我們預測和管理政府法規的能力。

所有前瞻性陳述，包括但不限於我們對歷史經營趨勢的審查，都是基於我們目前的預期和各種假設。在準備前瞻性陳述時所作的某些假設包括：

我們有效管理增長的能力；

在我們的行業或全球經濟中沒有實質性的不利變化；

我們行業和市場的趨勢；

我們與戰略合作伙伴保持良好業務關係的能力；

我們遵守當前和未來監管標準的能力；

我們保護知識產權的能力；

我們繼續遵守第三方許可條款和不侵犯第三方知識產權；

我們管理和整合收購的能力；

我們留住關鍵人員的能力；以及

我們有能力籌集足夠的債務或股權融資，以支持我們的持續增長。

我們相信我們的期望和信念有合理的基礎，但它們本質上是不確定的。我們可能沒有實現我們的期望，我們的信念可能證明不正確。實際結果可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。以下不確定性和因素(包括在風險因素項下提出的不確定性和因素)可能影響未來的表現，並導致實際結果與前瞻性陳述中表達或暗示的那些事項大不相同：

我們能夠在沒有明顯延遲的情況下獲得候選產品的監管批准；

我們目前或計劃中的臨牀試驗的預測價值；

因此，前瞻性陳述應僅被視為我們目前的計劃、估計和信念。您不應過分依賴前瞻性陳述。我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、表現或成就。除法律要求外，我們不承擔並特別拒絕更新、重新發布或修改前瞻性陳述以反映未來事件或情況或反映意外事件發生的任何義務。

我們擁有或有權使用我們在業務運營中使用的商標、服務標記或商號。此外，我們的名稱、徽標和網站名稱和地址是我們的服務標記或商標。Azymetric、Zymeworks、ZymeCAD、Effect、ZymeLink和短語“構建更好的生物製品”是我們的註冊商標。本季度報告Form 10-Q中出現的其他商標、商號和服務是其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中提到的商標、服務標記、商號和版權在Form 10-Q上列出，而不包括^©, ^®和TM符號，但我們將根據適用法律在最大程度上聲明我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商標名稱的權利。

除另有説明外，我們在Form 10-Q中以美元表示本季度報告中的所有金額。引用的是美元，引用的是美元，引用的是加拿大元。

除另有説明外，本季度報告10-Q表中對的引用指的是Zymeworks Inc.(Zymeworks Inc.)，其中提到的是Zymeworks Inc.(Zymeworks Inc.)。及其合併的子公司。

四.


	九月三十日， 2019		十二月三十一號， 2018
	(未審計)
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	250,844	$	42,205
短期投資(附註4)		84,259		157,959
高級應收款(&ED)		95		997
應收帳款		3,325		358
預付費用和其他流動資產		6,788		2,850

流動資產總額		345,311		204,369
遞延融資費用				265
獲得過程中的研究和開發(注 5)		17,628		18,396
商譽(附註5)		12,016		12,016
長期預付資產		2,278		1,135
財產和設備，淨額		10,148		6,484
經營租賃使用權資產		5,443
無形資產，淨額		6,958		1,614
遞延税項資產		255		84

總資產	$	400,037	$	244,363

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計負債(附註6)	$	26,922	$	13,403
負債公允價值分類期權		22,846		12,603
經營租賃負債的當期部分(附註9)		912
遞延收入的當期部分(附註8)				3,530
其他流動負債(附註6)		9		450

流動負債總額		50,689		29,986
經營租賃負債的長期部分(注9)		5,843
遞延收入的長期部分(附註8)		32,941		32,941
其他長期負債(附註6)		1,039		946

負債共計		90,512		63,873

股東權益：
普通股，無票面價值；分別於2019年9月30日和2018年12月31日無限授權股份；分別於2019年9月30日和2018年12月31日發行和流通股39，335，992和31，977，668股(附註7a)		444,439		320,074
額外實收資本		90,210		12,347
累計其他綜合損失		(6,659)		(6,659)
累積赤字		(218,465)		(145,272)

股東權益總額		309,525		180,490

總負債和股東權益	$	400,037	$	244,363

研究合作和許可協議(附註8)
承諾和或有事項(附註10)

附註是這些財務報表的組成部分


	截至9月30日的三個月，				截至9月30日的9個月，
	2019		2018		2019		2018
營業收入
研發合作(附註8)	$	7,860	$	2,054	$	27,667	$	24,094
業務費用：
研究與發展		29,251		14,195		70,511		42,648
一般和行政		12,173		7,447		33,937		23,161
收購IPR&D的減值 (注5)						768

業務費用共計		41,424		21,642		105,216		65,809

運營損失		(33,564)		(19,588)		(77,549)		(41,715)
其他收入(費用)：
利息和其他費用		(33)		(166)		(90)		(166)
認股權證負債公允價值變動								(3,565)
利息和其他收入		2,097		1,131		4,566		1,648
外匯(虧損)收益		117		(79)		(200)		(205)

其他收入(費用)總額，淨額		2,181		886		4,276		(2,288)

所得税前虧損		(31,383)		(18,702)		(73,273)		(44,003)
當期所得税退回(費用)		710		(168)		(171)		(2,000)
遞延所得税收回		198		119		251		174

淨損失和綜合損失	$	(30,475)	$	(18,751)	$	(73,193)	$	(45,829)

每股普通股淨虧損(注2)：
基本型		(0.70)		(0.59)		(2.03)		(1.63)
稀釋		(0.70)		(0.59)		(2.03)		(1.63)
加權平均已發行普通股(注2)：
基本型		43,445,379		31,959,206		36,143,113		28,119,872
稀釋		43,445,379		31,959,206		36,143,113		28,119,872

附註是這些財務報表的組成部分


	普通股				累積赤字		累積其他綜合損失		附加付清資本		總計股東權益
	股份		數量		累積赤字		累積其他綜合損失		附加付清資本		總計股東權益
2019年1月1日的餘額		31,977,668	$	320,074	$	(145,272)	$	(6,659)	$	12,347	$	180,490
行使期權時發行普通股		52,130		549						(130)		419
通過員工購股計劃發行普通股		18,681		325								325
將期權重新分類為負債時的公允價值調整										(119)		(119)
以股票為基礎的薪酬										2,533		2,533
淨損失						(13,641)						(13,641)

2019年3月31日的餘額		32,048,479	$	320,948	$	(158,913)	$	(6,659)	$	14,631	$	170,007
行使期權時發行普通股		115,298		2,285						(241)		2,044
以股票為基礎的薪酬										3,038		3,038
發行與公開發售有關的普通股及認股權證(附註1及7c)		7,013,892		117,941						70,064		188,005
淨損失						(29,077)						(29,077)

2019年6月30日的餘額		39,177,669	$	441,174	$	(187,990)	$	(6,659)	$	87,492	$	334,017
行使期權時發行普通股		133,696		2,827						(592)		2,235
通過員工購股計劃發行普通股		24,627		438								438
以股票為基礎的薪酬										3,310		3,310
淨損失						(30,475)						(30,475)

2019年9月30日的餘額		39,335,992	$	444,439	$	(218,465)	$	(6,659)	$	90,210	$	309,525

附註是這些財務報表的組成部分


	普通股				累積赤字		累積其他綜合損失		附加付清資本		總計股東權益
	股份		數量		累積赤字		累積其他綜合損失		附加付清資本		總計股東權益
2018年1月1日的餘額		25,444,006	$	222,991	$	(108,716)	$	(6,659)	$	8,812	$	116,428
行使期權時發行普通股		7,207		56						(22)		34
通過員工購股計劃發行普通股		13,247		100								100
以股票為基礎的薪酬										(830)		(830)
淨損失						(21,204)						(21,204)

2018年3月31日的餘額		25,464,460	$	223,147	$	(129,920)	$	(6,659)	$	7,960	$	94,528
行使期權時發行普通股		69,620		874						(272)		602
以股票為基礎的薪酬										1,517		1,517
行使認股權證時發行普通股		206,361		4,913								4,913
發行與公開發行有關的普通股		6,210,000		90,779								90,779
淨損失						(5,874)						(5,874)

2018年6月30日的餘額		31,950,441	$	319,713	$	(135,794)	$	(6,659)	$	9,205	$	186,465
行使期權時發行普通股		2,997		52						(5)		47
通過員工購股計劃發行普通股		9,242		152								152
以股票為基礎的薪酬										1,784		1,784
分擔與公開發行有關的發行成本				(27)								(27)
淨損失						(18,751)						(18,751)

2018年9月30日的餘額		31,962,680	$	319,890	$	(154,545)	$	(6,659)	$	10,984	$	169,670

附註是這些財務報表的組成部分


	截至9月30日的9個月，
	2019		2018
業務活動現金流量：
本期損失	$	(73,193)	$	(45,829)
不涉及現金的項目：
財產和設備的折舊和攤銷		1,573		1,400
無形資產攤銷		2,156		1,094
收購IPR&D的減值		768
以股票為基礎的薪酬		20,965		11,943
經營租賃攤銷使用權資產		1,019
遞延所得税費用(回收)		(171)		(174)
認股權證負債公允價值變動				3,565
或有代價公允價值變動		285		53
未實現外匯損失		152		254

非現金營運流動資金的變動：
應收帳款		(2,967)		(15)
高級應收款(&ED)		902		1,088
預付費用和其他流動資產		(5,567)		(280)
應付帳款和應計負債		12,449		1,018
經營租賃負債		(41)
遞延收入		(3,530)
應付所得税		(299)		(45)

經營活動中使用的現金淨額		(45,499)		(25,928)

籌資活動的現金流量：
公開發行所得收益，扣除發行成本(注1和7c)		188,231		90,752
行使期權時發行普通股(附註7d)		2,687		581
通過員工購股計劃發行普通股		598		252
融資租賃付款		(13)		(8)

融資活動現金淨額		191,503		91,577

投資活動的現金流量：
短期投資		74,286		(69,881)
購置財產和設備		(4,181)		(544)
無形資產收購		(7,500)		(2,607)

投資活動的現金淨額		62,605		(73,032)

匯率變動對現金和現金等價物的影響		30		(188)

現金和現金等價物的淨變化		208,639		(7,571)
現金和現金等價物，期初		42,205		35,946

現金和現金等價物，期末	$	250,844	$	28,375

非現金投資和財務項目補充披露：
以經營租賃負債換取的租賃資產		6,682
在應付賬款和應計負債中分攤發行成本和遞延融資費				153
購置應付賬款和應計負債中的財產和設備		1,056		63
無現金認購權證的行使				4,913

附註是這些財務報表的組成部分

Zymeworks公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於開發下一代多功能生物治療藥物。Zymeworks於2003年9月8日根據加拿大商業公司法成立。2003年10月22日，該公司根據“公司法” (不列顛哥倫比亞省)註冊為外省公司。2017年5月2日，公司繼續遵守“商業公司法”(不列顛哥倫比亞省)。

自成立以來，公司將幾乎所有的資源都投入到研究和開發活動中，包括開發其治療平臺，通過進行臨牀前研究和臨牀試驗來識別和開發潛在的產品候選產品。公司通過一般和行政支持以及通過籌集資本、進行業務規劃和保護其知識產權來支持這些活動。

公開發行

2019年1月31日，公司在表格S-3(文件編號333-228782)上的美國貨架註冊聲明被證券交易委員會宣佈生效，並向加拿大各省和地區的證券委員會或類似證券監管機構提交了最終的基礎貨架招股説明書。美國貨架註冊聲明和加拿大基礎貨架招股説明書允許Zymeworks根據招股説明書附錄發行總髮行價高達2.5億美元的證券。

2019年6月18日，公司作為向證券交易委員會(SEC)以及加拿大各省和地區的證券委員會或類似證券監管機構提交了初步招股説明書補充文件，以完成其普通股和預籌資金認股權證的包銷公開發行(見附註7c)，以代替普通股，外加承銷商購買額外普通股的超額配售選擇權(發售)。 2019年6月20日，本公司向證券交易委員會以及加拿大各省和地區的證券委員會或類似證券監管機構提交了與此次發行有關的最終招股説明書補充文件，提出了發行價為每股普通股18美元，以及每隻預籌資金認股權證17.9999美元。

發售於二零一九年六月二十四日結束，據此，本公司出售7，013，892股普通股，包括於承銷商全面行使超額配售選擇權後向包銷商出售1，458，336股普通股及4，166，690份預籌資金認股權證以代替普通股。扣除承銷折扣、佣金和銷售費用後，淨收益約為1.88億美元。

2.重大會計政策彙總

演示基礎

所附的公司中期簡明綜合財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則(美國GAAP)和證券交易委員會(SEC)的規則和法規編制的中期財務信息。因此，這些財務報表不包括完整財務報表所需的所有信息和腳註，應與截至2018年12月31日的年度審計財務報表和附註一起閲讀。

這些未經審計的中期財務報表反映所有調整，僅由正常的經常性調整組成，管理層認為，這些調整對於公平呈現所述中期期間的結果是必要的。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明可以預期全年的結果。這些未經審計的中期財務報表遵循與經審計財務報告附註中所述相同的重要會計政策

根據美國公認會計原則編制財務報表要求公司在某些情況下作出估計和判斷，影響資產、負債、收入和支出的報告金額，以及或有資產和負債的相關披露。在編制這些中期簡明綜合財務報表時，管理層對財務報表中包括的某些金額作出了最佳估計和判斷，並適當考慮了重要性。在持續的基礎上，公司評估其估計，其中一些是與收入確認有關的估計，包括完成滿足收入確認標準所需的績效義務的估計時間、科學研究和實驗發展(SESS SR&ED)計劃、基於股票的補償、認股權證、費用應計、臨牀前研究應計應計、遞延税的估值準備、其他意外事件和企業合併中收購的資產的估值。管理層的估計基於歷史經驗或各種其他假設，它認為在當時的情況下是合理的。實際結果可能與這些估計值不同。

公允價值計量

本公司以公允價值計量某些金融工具和其他項目。

為了確定公允價值，本公司使用公允價值層次結構對用於測量公允價值的投入進行計量，以最大限度地利用可觀察的投入，通過要求在可用時使用最可觀測的投入，最大限度地減少不可觀測投入的使用。可觀察到的投入是市場參與者用於對資產或負債進行估值的投入，是基於從獨立來源獲得的市場數據開發的。不可觀察的投入是基於市場參與者將用來對資產或負債進行估值的因素的假設的投入。可用於衡量公允價值的三種投入水平如下：

1級輸入是活躍市場中提供的相同工具的報價市場價格。

2級輸入是1級價格以外的輸入，例如可直接或間接觀察到的類似資產或負債的價格。如果資產或負債有合同期限，則輸入必須在整個期限內都是可觀察的。例如，包括活躍市場中類似資產或負債的報價。

第3級輸入是資產或負債的不可觀察輸入，並將反映管理層關於將用於為資產或負債定價的市場假設的假設。

資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行分類。估值輸入的可觀察性變化可能導致公允價值等級內某些證券的水平重新分類。

本公司的金融工具包括現金及現金等價物、短期投資、應收款項、應付帳款及應計負債負債、財務及經營租賃義務、負債分類期權及其他長期負債。

現金和現金等價物、短期投資、應收款項和應付賬款以及應計負債的賬面價值由於這些資產的直接或短期到期而接近其公允價值。

金融工具。由於負債分類股票期權的報價並不容易獲得，本公司已使用Black-Scholes定價模型來估計公允價值，利用上述定義的第3級輸入。與業務收購有關的其他或有代價的其他長期負債於收購日按公允價值入賬，並就其公允價值的變動按季度進行調整。或有代價負債的公允價值的變化可能源於預期里程碑付款的變化以及假設貼現期和利率的變化。這些輸入在市場中是不可觀察的，因此被歸類為上面定義的3級輸入。

下表介紹了以經常性為基礎以公允價值計量的公司負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次：


	九月三十日， 2019		1級	2級	第3級
負債
負債分類股票期權	$	22,846	$	$	$	22,846
或有代價的負債(附註10)		992				992

總計	$	23,838	$	$	$	23,838


	十二月三十一號， 2018		1級	2級	第3級
負債
負債分類股票期權	$	12,603	$	$	$	12,603
或有代價的負債(附註10)		707				707

總計	$	13,310	$	$	$	13,310

下表列出了負債分類股票期權公允價值的變化：


	負債開始期間		重新分類到權益負債		增加(減少) 公允負債價值分類庫存選項		行使選項		未實現的外國通貨損失(收益)		年底的法律責任期間
截至2019年9月30日的三個月	$	20,127	$		$	3,687	$	(796)	$	(172)	$	22,846
截至2019年9月30日的9個月	$	12,603	$	119	$	11,850	$	(2,009)	$	283	$	22,846

下表列出了公司或有代價負債公允價值的變化：


	負債開始期間的		增額(減少)在公允價值責任特遣隊考慮		結束時的法律責任期間的
截至2019年9月30日的三個月	$	992	$		$	992
截至2019年9月30日的9個月	$	707	$	285	$	992

普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以本期已發行普通股的加權平均數。應歸於普通股股東的每股攤薄淨虧損通過調整可歸因於普通股股東的淨虧損以根據稀釋證券(包括股票期權和認股權證)的潛在影響重新分配未分配收益來計算。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔攤薄淨虧損除以本期已發行普通股的加權平均數，包括假設已發行票據的稀釋效應的潛在攤薄普通股。ASC 260每股收益要求對與ASC 815負債分類認股權證和股票期權有關的任何收入或損失的分子進行調整如果攤薄，如果它們被推定為股份結算。未行使的股票期權被排除在每股攤薄虧損的計算之外，因為它們的加入是反攤薄的。


	截至9月30日的三個月，				截至9月30日的9個月，
	2019		2018		2019		2018
分子：
普通股股東應佔淨虧損：
基本型	$	(30,475)	$	(18,751)	$	(73,193)	$	(45,829)

稀釋	$	(30,475)	$	(18,751)	$	(73,193)	$	(45,829)

分母：
加權平均已發行普通股：
基本(*)		43,445,379		31,959,206		36,143,113		28,119,872

稀釋		43,445,379		31,959,206		36,143,113		28,119,872
每股普通股淨虧損-基本	$	(0.70)	$	(0.59)	$	(2.03)	$	(1.63)
每股普通股淨虧損稀釋	$	(0.70)	$	(0.59)	$	(2.03)	$	(1.63)

(*):	截至2019年9月30日止三個月和九個月在基本每股收益計算中使用的加權平均數普通股包括與本公司2019年6月發售相關發行的預籌資金認股權證，因為認股權證可隨時行使，並以名義現金對價發行。

3.最近的會計公告

初步採用新的會計公告

通過主題842(租約)

2019年1月1日公司根據ASU No.2018-11，採用修改後的追溯法，對截至2019年1月1日的累計赤字進行累積效應調整，通過Topic 842。租賃 (主題842)-有針對性的改進好的。截至2019年9月30日的三個月和九個月的結果顯示在主題842下。前期金額不作調整，並繼續根據公司的歷史會計根據以前的租賃指導，ASC主題840：租約(主題840)。本公司在新準則下選擇了過渡指導下允許的某些實際權宜之計，包括在確定經營租賃責任時不分離非租賃組成部分。

公司對其設施租賃進行了評估，並確定，自採用主題842起生效，它們都是經營租賃。公司根據主題842對其與客户和供應商的其他合同進行了評估，並確定除上述設施和設備租賃外，其所有合同均不包含租賃。採用主題842對截至2019年9月30日的三個月和九個月的附帶的簡明綜合經營報表的影響如下：


	據報		vt.影響，影響採用主題842 更高/ (下)		結餘沒有採用主題842
截至2019年9月30日的三個月的運營費用	$	41,424	$	158	$	41,266
截至2019年9月30日的9個月的運營費用	$	105,216	$	408	$	104,808

參見注釋9.這些合併財務報表中的租賃以獲得更多披露。

通過其他聲明

2018年6月，FASB 發佈了ASU 2018薪酬07，薪酬-股票薪酬(主題718)：對非員工股份支付會計的改進。本ASU中的修正案擴大了主題718的範圍，以包括從非員工處獲取商品和服務的基於股份的支付交易。這一新指南在2018年12月15日之後的財年(包括該財年內的過渡期)對公司有效。本公司自2019年1月1日起採用本標準。採用這一新的會計準則對公司的綜合財務報表沒有任何重大影響。

最近尚未採用的會計公告

在 2018年8月，FASB發佈了ASU 2018 13，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變更。作為其披露框架項目的一部分，本ASU中的修訂消除、添加和修改了對公允價值計量的某些披露要求。該標準在2019年12月15日之後的財年(包括該財年內的過渡期)對公司有效。允許提前採用。該公司目前正在評估採用該標準將對其綜合財務報表產生的影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018 15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(Subtopic 350)。本ASU解決了客户對雲計算安排(即服務合同)中發生的實施成本的會計處理，並增加了與內部使用軟件和雲計算安排發生的實施成本相關的某些披露要求。修正案將作為服務合同的託管安排中發生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)的實施成本資本化的要求相一致。本ASU適用於2019年12月15日之後的財年，包括該財年內的過渡期。允許提前收養。本ASU中的修正案可以追溯或前瞻性地適用於在採用日期之後發生的所有實施成本。該公司正在評估採用這一新會計準則的效果，但預計採用該指南不會對公司的綜合財務報表產生重大影響。

本公司審閲了其他最近的會計聲明，並得出結論這些聲明要麼不適用於業務，要麼預期不會因為未來的採用而對綜合財務報表產生重大影響。

4.短期投資

短期投資包括有擔保的投資證書(GIC)和根據公司的財務政策在金融機構持有的定期存款。這些GIC和定期存款的年利率為 2%-3%，期限最長為12個月。公司可在存款後30天內贖回GIC投資，不受處罰。

5.知識產權與商譽

獲得的IPR&D

在Kairos治療公司 (薩克斯Kairos)業務合併中收購的所有正在進行的研究和開發資產(θIPR&D)都被歸類為無限期的，目前沒有進行攤銷。IPR&D在相關研究和開發工作完成後即成為固定壽命，並將根據各自的專利條款從該時間在估計的使用壽命內攤銷。本公司每年評估無形資產的可收回金額，並於每年12月31日對商譽進行年度評估，除非業務中有事件或變化可能顯示減值，在這種情況下，將提前進行測試。

在截至2019年9月30日的9個月中，由於各方共同決定不尋求抗體療法的共同開發和合作機會，公司記錄了與與VAR2製藥公司APS(VAR2)合作有關的IPR&D的公允價值768美元的減值費用。遞延税項負債相應減少及遞延税項資產餘額的估值備抵亦錄得相應的減少。下表總結了IPR&D的賬面價值(減值淨值)：


	後天IPR&D		累積損損		網
2018年12月31日的餘額	$	20,700	$	(2,304)	$	18,396
期間的變化				(768)		(768)

2019年9月30日的餘額	$	20,700	$	(3,072)	$	17,628

公司的結論是，截至2019年9月30日，沒有進一步的與知識產權&D相關的減值指標。

商譽

公司的結論是，截至2019年9月30日，沒有與商譽相關的減值指標。

事務方面，優先股持有人將有權優先於普通股和排名次於優先股的任何其他股份，以償還資本，並支付應累算的未付股息。優先股持有人將有權優先於普通股和排名次於優先股的任何其他股份，以償還資本，並支付應計優先股的未付股息。

對於普通股和排在優先股之後的任何其他股份，優先股也可以被給予其他優先，這些優先股可能由董事決議確定，關於授權發行的相應系列。

c.	預籌資金普通股認股權證

2019年6月24日，公司完成了7，013，892股普通股的公開發行，每股18.00美元，並以每股預籌資金認股權證17.9999美元的價格發行預籌資金認股權證(即認股權證)，授予認股權證持有人以每股0.0001美元的行使價(行使價)購買公司最多4，166，690股普通股 (納斯達克認股權證股份)。權證持有人可在原始發行日期或之後的任何時間行使權證。認股權證不會過期，除非根據認股權證協議行使或結算。

由於認股權證符合股權分類條件，發行認股權證所得收入(扣除任何交易成本)計入額外實收資本。認股權證行使後，額外實繳資本中記錄的歷史成本以及向股東收取的行使價將記錄在普通股中。

以股票為基礎的薪酬

原始股票期權計劃：

2006年7月14日，股東批准了員工股票期權計劃(原計劃)。原來的計劃規定向董事、高級管理人員、僱員和顧問授予選擇權。購買普通股的期權可按每個期權的行使價授予，其價格等於緊接授予日期之前最後一次私募發行普通股。已發行購股權總數不超過本公司已發行普通股的20%。

根據原計劃授予的期權可在其十年壽命內的不同日期行使。普通股是在期權行使時從國庫發行的。

根據原計劃向員工發放的期權超過4年。根據原計劃授予董事的期權超過3年，而根據原計劃授予顧問和科學顧問委員會成員的期權在發佈後立即發放。

該公司的股票期權的行使價以加元計價。美元金額已使用期末匯率或期間平均匯率(如果適用)進行折算，並已提供用於信息目的。根據下文所述的公司新股票期權計劃的效力，根據原計劃不能發行進一步的期權。然而，根據原計劃授予的所有未行使的期權仍未行使，受原計劃的條款和適用的授予文件的約束，直到該等未行使的期權被行使或根據其條款終止或到期。

新的股票期權計劃：

2017年4月10日，公司股東批准了新的股票期權計劃，在IPO完成前立即生效。該計劃允許以美元或加元向董事、高級管理人員、員工和顧問授予期權，並允許公司向其員工授予“守則”第422條含義內的激勵性股票期權(ISO)。2018年6月7日，公司股東批准了該計劃的修正案和重述(該計劃，經修改和重述的新計劃)，其中包括允許公司授予限制性股票的條款，

根據新計劃為發行保留的最大普通股數量為5，686，097股，其中包括截至2018年12月31日可通過行使未行使購股權發行的3，985，768股。從2019年開始至2028年結束，此最大數量可在每個日曆年的第一天增加，最多增加緊接上一個日曆年最後一天的已發行股票數量的4.0%。根據新計劃(截至2018年6月7日)，可授予的最高固定金額相當於新計劃下預留用於發行的股份的20%。

根據新計劃授出的所有購股權將有董事會於授出日期釐定及批准的行使價，該行使價不得低於當時普通股的市價。就新計劃而言，普通股的市場價格應為成交量最大的股票交易所報告的授權日的股份收盤價，如果該日不是交易日，則為緊接前一個交易日報告的收盤價。公司可以將以加拿大貨幣計價的市場價格轉換為美國貨幣，反之亦然，轉換後的金額應為市場價格。

購股權應在董事會確定的期間內行使，該期間應自授予日期開始，並在授予購股權之日不遲於十年後終止。新計劃規定，如果計劃終止的日期在停電期間，則應自動延長行使期限。在這種情況下，延長的行使期應在禁售期最後一天後的第十個營業日終止，但行使期在任何情況下不得延長至授予期權之日起十週年。所有期權均應根據其授予協議的條款授予。

下表總結了公司在原計劃和新計劃下以加元授予的股票期權：


	數選項		加權- 平均值鍛鍊價格 (C$)		加權- 平均值鍛鍊價格 ($)		加權- 平均值合同術語 (年)		集料內在價值 (C$)		集料內在價值 ($)
傑出，2018年12月31日		2,445,990		14.66		10.74		6.99		14,421		10,571

授與		322,800		21.34		15.91
已行使		(241,906)		10.60		7.97
沒收		(37,906)		17.45		13.18

傑出，2019年9月30日		2,488,978		15.88		11.99		6.86		42,215		31,883

下表總結了公司在新計劃下以美元授予的股票期權：


	數選項		加權- 平均值鍛鍊價格 ($)		加權- 平均值合同術語 (年)		集料內在價值 ($)
傑出，2018年12月31日		1,539,778		11.67		9.02		4,876
授與		1,210,050		17.07
已行使		(59,218)		12.94
沒收		(30,261)		15.52

傑出，2019年9月30日		2,660,349		14.05		8.79		28,659

在截至2019年9月30日的9個月中，公司從行使期權的股票獲得了2686美元(3267加元)的現金收益。


	截至9月30日的三個月，				截至9月30日的9個月，
	2019		2018		2019		2018
研發費用：
股權分類工具的股票補償	$	1,690	$	691	$	4,324	$	1,724
負債公允價值變動分類權益工具		888		496		2,856		1,966

	$	2,578	$	1,187	$	7,180	$	3,690
一般和行政費用：
股權分類工具的股票補償	$	1,721	$	1,093	$	4,791	$	2,758
負債公允價值變動分類權益工具		2,781		1,304		8,908		5,342

	$	4,502	$	2,397	$	13,699	$	8,100
財務支出：
股權分類工具的股票補償	$		$		$		$	1
負債公允價值變動分類權益工具		18		39		86		152

	$	18	$	39	$	86	$	153

原計劃和新計劃下以加元授予的股票期權的估計公允價值使用具有以下加權平均假設的Black-Scholes期權定價模型確定：


	截至9月30日的9個月，
	2019		2018
股息收益率		0%		0%
預期波動性		73.74%		66.0%
無風險利率		1.46%		2.17%
期權的預期平均壽命		6.05年		5.91年

新計劃下以美元授予的股票期權的估計公允價值是使用Black-Scholes 期權定價模型和以下加權平均假設確定的：


	截至9月30日的9個月，
	2019		2018
股息收益率		0%		0%
預期波動性		72.91%		66.0%
無風險利率		2.36%		2.64%
期權的預期平均壽命		6.02年		5.87年

預期波動性-波動率是衡量金融變量(如股價 )在一段時間內波動(歷史波動性)或預期波動(預期波動率)的量度。由於本公司尚無足夠的波動率歷史記錄，本公司已確定幾個具有類似複雜性和發展階段的公共實體，並使用這些公司的波動率計算曆史波動率。

股票公允價值於本公司首次公開招股後授出之認股權按董事會批准授出當日本公司股票之公平市價發行。首次公開招股前，本公司根據管理層的意見，按不低於董事會釐定的普通股公允價值的行使價授予股票期權。管理層根據若干客觀和主觀因素估計其普通股的公允價值，包括獨立估值專家編制的最新普通股估值、影響生物技術行業的外部市場因素和公司出售普通股的歷史價格。

負債分類股票期權的加權平均Black-Scholes期權定價假設如下：


	九月三十日， 2019		九月三十日， 2018
股息收益率		0%		0%
預期波動性		72.8%		66.5%
無風險利率		1.47%		1.55%
預期平均期權期限		3.56年		5.89年
已發行的負債分類股票期權數量		1,327,334		1,441,163

截至2019年9月30日，與未歸屬期權相關的未攤銷補償費用為14，276美元(18，905加元)。截至2019年9月30日的剩餘未攤銷補償費用將在1.74年的加權平均期間內確認。

員工購股計劃：

2017年4月10日，員工購股計劃(ESPP)獲得公司股東批准，並在IPO 完成前立即生效。2018年6月7日，股東通過了對ESPP的某些修改。在這些修訂之前，ESPP允許符合條件的員工以折扣價購買普通股，折扣價為公司在購買日普通股市值的85% 。經修訂的ESPP允許符合資格的員工以以下兩者中較低的價格購買普通股：(I)適用購買期第一天普通股市場價格的85% 和(Ii)普通股在購買日市場價格的85%。對於美國納税人的員工，ESPP符合“守則”第423節含義內的員工股票購買計劃的資格。

ESPP通過一系列產品實施，根據這些產品，符合條件的員工將獲得在指定購買期結束時以折扣價購買公司普通股的權利。公司目前持有的產品包括從每個日曆年的 1月1日和7月1日開始的單一六個月購買期，每個日曆年的6月30日和12月31日購買期結束時只有一個購買日期。第一個六個月的購買期於2017年7月1日開始。

符合條件的員工可以通過定期工資扣減，為ESPP 下的採購貢獻高達其毛基收入的15%。根據ESPP購買ESPP下的股份對於每位員工而言是有限的，每年該購買權未行使的年度按公司普通股價值25美元(使用(I)適用購買期第一天普通股的市價和(Ii)普通股在購買日的市價中較小者確定)計算。

根據ESPP購買的普通股將以相當於普通股適用市場價格的85%的購買價從國庫發行，所有這些都符合適用法律和ESPP的條款和條件。就ESPP而言，普通股的市場價格定義為成交量最大的證券交易所報告的股份在該日的收盤價，如果該日不是交易日，則為緊接前一個交易日報告的收盤價。

根據ESPP預留髮行的普通股數量不得超過272，350股，另加自2018年1月1日起(含)至2027年1月1日止自動增加的普通股數量，金額等於(I)上一日曆年12月31日已發行普通股總數的1%和，以及(Ii)419，000股普通股中較小者。由於此計劃被認為是補償性的，因此已將232美元的費用記錄到研究和開發費用以及一般和管理費用帳户中。截至2019年9月30日，ESPP參與者貢獻的總金額為223美元。

公司使用Black-Scholes期權定價模型，根據估計的授予日期公允價值確認這些獎勵的補償費用。公司在必要的服務期內以直線方式在合併損失表和綜合損益表中確認賠償費用。

8.研究、合作和許可協議

根據ASC 606，當本公司的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，本公司確認收入，金額反映本公司預期以該等商品或服務換取的代價。在確定履行其每項協議義務時應確認的適當收入數額時，公司執行以下步驟：(I)確定合同中承諾的交付成果；(Ii)確定承諾的交付成果是否是履約義務，包括它們是否不同；(Iii)交易價格的計量，包括可變對價的限制；(Iv)根據獨立銷售價格將交易價格分配給履約義務；以及(V)在(或作為)以下情況下確認收入：，

只有當公司可能收取其有權以轉讓給客户的商品和服務作為交換的對價時，公司才將五步模式應用於合同。在合同開始時，公司評估在主題 606範圍內的每個合同中承諾的商品或服務，以確定不同的履行義務。然後，本公司確認在履行履行義務時或履行義務時分配給各自履行義務的交易價格金額為收入。對於屬於ASC 808合作安排範圍的合作安排(SESC808)，當被認為適當時，公司將ASC 606下的收入確認模式應用於部分或全部安排。

該公司已經簽訂了一些合作和許可協議。這些協議中承諾的交付內容可能包括：(I)向公司的知識產權授予許可證或獲得許可證的選項，(Ii)研究和開發服務，(Iii)藥品製造，以及(Iv)參與聯合研究和/或開發委員會。這些協議的條款通常包括向公司支付以下一種或多種類型：

不退款，預付許可證和平臺技術訪問費；

研究、開發和監管里程碑付款；

商業里程碑付款；以及

許可產品淨銷售的版税。

包括平臺技術訪問在內的知識產權許可證：如果公司的知識產權許可被確定為有別於《協議》中確定的其他履行義務

安排，當許可證轉讓給被許可人時，公司確認分配給許可證的不可退還的預付費用收入，被許可人能夠使用許可證並從中受益。對於與其他承諾沒有區別的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是否在一段時間內或在某個時間點得到滿足，如果隨着時間的推移，為了確認來自不可退還的預付費用的收入，測量進度的適當方法。公司評估每個報告期的進展情況，如有必要，相應地調整相關收入確認。

里程碑付款：在包括研究、開發或監管里程碑付款的每項安排開始時，公司評估里程碑是否被視為可能達到，並使用最可能的金額方法估計交易價格中將包括的金額。如果可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑值將包括在交易價格中。不在公司或被許可人控制範圍內的里程碑付款，例如監管批准，在收到這些批准之前不會被認為有可能實現。交易價格然後以相對獨立銷售價格分配給每個履行義務，公司在履行合同義務時或履行義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估實現此類發展里程碑和任何相關限制的可能性，並在必要時調整其對總交易價格的估計。任何此類調整均記錄在累積追趕基礎上，這將影響調整期內的許可、協作和其他收入和收益。成功達到里程碑付款標準的概率高度不確定。因此，公司可能無法從每個戰略合作伙伴那裏獲得所有里程碑付款的風險很大。

公司合作協議中的研發里程碑可能包括以下類型的部分(但不一定全部) 事件：

完成臨牀前研究和開發工作，從而選擇產品候選產品；

啟動第一期、第二期和第三期臨牀試驗；以及

達到某些其他技術、科學或發展標準。

監管里程碑付款可能包括以下類型的事件：

在美國、歐洲或日本提交監管申請以獲得市場批准，包括研究性新藥(99%IND)申請和生物製品許可證申請(99%BLA)；以及

美國、歐洲或日本等主要市場的營銷批准。

版税和商業里程碑：對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於預先指定的銷售水平的商業里程碑付款)的安排，本公司在(I)發生相關銷售時或(Ii)已分配部分或全部特許權使用費的履行義務已履行(或部分履行)時確認收入。這些特許權使用費和商業里程碑的實現可能完全取決於被許可方的表現。自成立至今，公司尚未從其任何外部許可安排中確認任何版税收入或商業里程碑。

研究支持付款：被許可方為公司代表被許可方進行的研究活動而支付的款項在以與當前市場利率一致的費率進行此類活動時予以確認。

如果合同開始時的預期是被許可方付款和完成相關履行義務之間的時間間隔為一年或更短時間，則公司假定合同沒有重要的融資組成部分。


	三個月九月三十日，				九個月結束九月三十日，
	2019		2018		2019		2018
貝金：
確認預付費用	$		$		$	3,530	$
莉莉：
里程碑收入				2,000		8,000		2,000
Daiichi Sankyo：
預付技術訪問費								18,000
商業許可證選擇費						3,500
獅子座：
研究支持付款		336				1,108
Celgene：
期權執行費		7,500				7,500		4,000
默克：
里程碑收入						2,000
圖標：
里程碑收入						1,000
研究支助和用品付款		24				1,029
其他：
研究支持付款				54				94

	$	7,860	$	2,054	$	27,667	$	24,094

截至2019年9月30日和2018年12月31日，來自研究、協作和許可協議的合同資產為零美元。合同負債包括截至2019年9月30日(2018年12月31日：36，471美元)貝吉截至2019年9月30日的遞延收入32，941美元，如下所示。

與Merck Sharp&Dohme Research Ltd.(默克)的研究和許可協議

2011年8月22日，公司與默克簽訂了研究和許可協議，向默克提供全球許可，以開發和商業化通過使用公司的Azymetric平臺生成的針對某些專有治療靶點的新型雙特異性抗體。兩家公司將合作推進治療平臺，默克公司將通過臨牀開發和商業化，努力推進雙特異性治療抗體候選者。自成立以來，沒有發生過促進治療平臺的聯合開發活動，默克公司不再有權進行此類聯合活動。2013年，默克還獲得了有限的、非排他性的Effect許可，與Azymetric平臺一起用於開發產品。

二零一四年十二月三日，本公司與默克聯合修訂該協議，包括修訂其中所載的某些條款及排他性。根據修改後的協議的條款，公司接受項目中發生的某些內部和外部研究費用的資金。此外，修正案從公司在協議有效期內有資格獲得的總里程碑中刪除了一個200萬美元的研究里程碑。新的研究資金條款按市場價格定價，公司得出結論，原來的協議沒有進行重大修改。因此，修訂並未影響會計單位的確定或安排對價的分配。

協議簽署後，公司收到了一次性的、不可退還的預付款125萬美元。在協議有效期內，公司有資格收到最高1.9075億美元的付款，

包括125萬美元的預付款，350萬美元用於研究階段成功，最高600萬美元用於完成支持IND的研究，最高6600萬美元用於開發里程碑，最多1.14億美元用於商業里程碑。此外，本公司有資格在銷售產品時收取分級版税。默克將對從協議中衍生的產品擁有全球獨家商業化權利。導致研究、開發和商業里程碑付款的事件和條件完全取決於默克的業績。

公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手默克是客户。在默克協議簽訂之初，公司確定了以下承諾的商品和服務：(1)研究許可證，(2)商業許可證，(3)公司平臺技術(Azymetric)的轉讓，(4)與平臺技術轉讓給默克有關的研究服務和技術援助，以及(5)將代表默克進行的研究活動。公司的結論是，許可證和平臺技術一起是不同的。因此，可交付內容(1)至(4)被視為單一的履行義務，並已將125萬美元的預付款分配給此履行義務。預付款記錄為遞延收入，並在2011年10月1日至2012年6月30日(本公司在轉讓過程中執行轉讓公司的技術訣竅和技術以及相關技術援助的程序)的直線基礎上確認為收入。技術轉讓後代表默克進行的研究活動也被確定為具有獨立價值，因為默克或其他第三方可以在沒有公司協助的情況下提供這些服務。此交付成果的收入將在此類活動以與現行市場費率一致的費率執行時確認。

為了評估適當的交易價格，本公司確定，預付金額構成將包括在交易價格中並將根據本公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務的代價的全部。根據可比較的許可證和協作安排，公司估計了許可證和技術平臺的銷售價格的最佳估計。其他可交付產品的銷售價格的最佳估計是使用執行特定服務的內部成本估計加上提供服務的正常利潤率。

在執行時，交易價格僅包括收到的125萬美元預付代價。交易價格中沒有包括任何研發里程碑，因為所有里程碑金額都受到完全約束。作為對限制條件的評估的一部分，該公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制範圍，並取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何考慮都將在相關銷售發生時得到確認，因為它們被確定主要與授予默克的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格，並在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。

可分配給交付單位的對價僅限於不以交付額外項目或滿足其他績效條件為條件的金額。因此，與技術轉讓後代表默克進行的研究活動相關的安排考慮被排除在分配安排考慮之外，因為代價和績效取決於默克要求履行服務，並且這些服務的定價為估計的公允價值。

公司分別於2012年9月20日、2013年4月22日和2019年5月28日收到並記錄了默克的不可退款里程碑付款，金額分別為200萬美元、150萬美元和200萬美元。這些里程碑付款是在研究計劃過程中完成某些開發活動時收到的，並在完成里程碑時作為收入入賬，因為公司在該安排下沒有剩餘的業績義務。到目前為止，尚未收到其他里程碑付款或版税。

2013年12月17日，公司與禮來公司簽訂許可和合作協議，使用公司專有的Azymetric平臺開發新型雙特異性抗體療法。該公司將把它的Azymetric平臺與禮來公司的專有目標結合起來，創造新的雙特異性抗體，禮來公司將有權開發並在全球範圍內商業化。

協議簽署後，該公司收到了一筆一次性的、不可退還的預付款100萬美元。在協議有效期內，公司將獲得代表禮來公司在項目上產生的內部和外部研究費用的資金，並且有資格為每個產品獲得潛在的里程碑付款，包括研究階段成功的100萬美元，IND提交的200萬美元，開發里程碑的800萬美元，商業里程碑的4000萬美元。此外，本公司有資格在銷售產品時收取分級版税。禮來公司將對從合作中獲得的產品擁有獨家的全球商業化權利。公司確定除研究里程碑外，導致開發和商業里程碑付款的事件和條件完全取決於禮來公司的業績。

公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手禮來公司是客户。在禮來協議簽訂之初，公司確認了以下承諾的商品和服務：(1)研究許可證，(2)商業許可證，(3)公司平臺技術的轉讓(Azymetric)，(4)公司將提供的與轉讓知識產權給禮來相關的研究服務和技術援助，以及(5)代表禮來開展的研究活動。該公司的結論是，許可證和平臺技術一起是不同的。因此，可交付成果(1)至(4)被視為單一履約義務，並已將100萬美元的預付款分配給這一履約義務。付款記錄為遞延收入，並在2013年12月31日至2014年6月30日(本公司在轉讓過程中執行轉讓公司專有技術和技術及相關技術援助的程序)期間直線確認為收入。技術轉讓後代表禮來公司進行的研究活動也被確定為截然不同，因為禮來公司或其他第三方可以在沒有公司協助的情況下提供這些服務。此交付成果的收入在此類活動以與當前市場利率一致的利率執行時確認。

為了評估適當的交易價格，本公司確定，預付金額構成全部代價，包括在交易價格中，並將根據本公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務。公司基於可比較的許可證和協作安排，對許可證和技術平臺的銷售價格進行了最佳估計。其他可交付產品的銷售價格的最佳估計是使用執行特定服務的內部成本估計加上提供服務的正常利潤率。

在執行時，交易價格僅包括收到的100萬美元預付代價。研究和開發里程碑均未包括在交易價格中，因為所有里程碑金額都受到完全約束。作為對限制條件的評估的一部分，該公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制範圍，並取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。當相關銷售發生時，與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何考慮都將被確認為它們被確定為主要與授予禮來公司的許可證相關，因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格，並在解決不確定事件或發生其他情況變化時重新評估交易價格。

以其他方式分配給交付單位的對價僅限於不以交付額外項目或滿足其他績效條件為條件的金額。因此，與技術轉讓後代表禮來執行的研究活動相關的安排考慮被排除在分配安排考慮之外，因為代價和績效取決於禮來請求履行服務，並且這些服務的定價為估計的公允價值。

2015年12月11日，公司在在研究計劃期間完成某些研究活動後，從禮來公司記錄了不可退還的實質性研究里程碑收入100萬美元。隨後，在2018年8月31日，公司記錄了不可退還的200萬美元費用，這是禮來公司向FDA提交IND申請Azymetric平臺啟用的雙特異性抗體時收到的費用。

在2019年9月30日的九個月中，公司從禮來公司獲得的研究支持收入為零美元(2018年：零美元)。禮來在2018年是關聯方，但在2018年12月31日及以後不被視為關聯方。

與禮來公司的許可和協作協議

2014年10月22日，公司與禮來公司簽訂了第二份許可和合作協議，使用公司專有的Azymetric平臺開發新型雙特異性抗體療法。本協議未更改或修改2013年12月17日達成的初始協議。根據這項協議的條款，公司將把它的Azymetric 平臺與禮來公司的專有目標結合起來，創造出新的雙特異性抗體，禮來公司將開發這些抗體並將其商業化。2017年，禮來公司從該協議中提名了一種雙特異性抗體用於臨牀前開發，由於這些特定疾病領域的戰略組合重組，停止了對另外兩種雙特異性抗體的研究。與禮來公司的兩份協議都是獨立談判的，各自合同涵蓋的交付成果彼此無關，因為它們涵蓋不同的候選產品。因此，與禮來公司的第二份許可和合作協議已被視為一項新安排。

公司有資格獲得總額高達1.25億美元的潛在里程碑付款，其中包括最高200萬美元的研究成功里程碑，最高800萬美元的IND提交里程碑，最高2000萬美元的開發里程碑和最高9500萬美元的商業里程碑。此外，公司有資格在銷售產品時收取分級版税。禮來公司將對從合作中獲得的產品擁有獨家的全球商業化權利。到目前為止，尚未收到許可證、研究、開發和商業里程碑或版税付款。公司確定，除研究里程碑外，導致開發和商業里程碑付款的事件和條件僅取決於禮來公司的表現。

公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手禮來公司是客户。執行時，未收到預付款。所有的研發里程碑都沒有包括在交易價格中，因為所有的里程碑金額都是完全受限的。作為對限制條件的評估的一部分，該公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制範圍，並取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何考慮將在相關銷售發生時被確認，因為它們被確定主要與授予禮來公司的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格，並在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。

2016年12月1日，公司記錄了一筆200萬美元的不可退款費用，這筆費用是在研究計劃下實現關鍵成功標準點裏程碑時收到的。隨後在一月十六號，

2014年12月23日，公司與Celgene達成協議，利用公司專有的Azymetric平臺開發新型雙特異性抗體療法。該公司將把其Azymetric平臺與Celgene的專有目標結合使用，以創造新型雙特異性抗體，Celgene可以選擇開發和商業化一定數量的產品(商業許可證選項)。

協議簽署後，本公司收到了800萬美元的一次性、不可退款的付款。在協議有效期內，該公司有資格獲得總計達每個治療候選人高達美元的潛在里程碑付款，其中包括Celgene行使商業許可選項時支付的750萬美元，開發里程碑的最高1.015億美元和商業里程碑的最高5500萬美元。此外，該公司有資格獲得按最終產品的全球淨銷售額計算的分級版税。如果 Celgene選擇為每個產品行使商業許可選項，則Celgene將對從協議中獲得的產品擁有獨家的全球商業化權利。公司確定，導致為研究、開發和商業里程碑付款的事件和條件僅取決於Celgene的表現。

公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手Celgene是客户。公司在Celgene協議開始時確定了以下承諾的商品和服務：(1)非獨家研究許可，(2)公司平臺技術 (Azymetric)和相關技術的轉讓，以及(3)Celgene在技術轉讓方面需要的技術援助。公司得出結論，許可證和平臺技術在一起是不同的。因此，所有可交付成果都被視為一項履約義務，800萬美元的預付款已分配給這項履約義務。預付款被確認為截至2015年6月30日的六個月期間的收入，在此期間，公司向Celgene轉讓了其技術訣竅和技術。

為了評估適當的交易價格，本公司確定，預付金額構成全部代價，包括在交易價格中，並將根據本公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務。公司基於可比較的許可證和協作安排，對許可證和技術平臺的銷售價格進行了最佳估計。

在執行時，交易價格僅包括收到的800萬美元預付對價。所有的研發里程碑都沒有包括在交易價格中，因為所有的里程碑金額都是完全受限的。作為對限制條件的評估的一部分，該公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制範圍，並取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何代價將在相關銷售發生時被確認，因為它們被確定主要與授予Celgene的許可相關，因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格，並在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。該公司的結論是，在協議開始時，Celgene獲得商業許可證的選項並不代表可交付內容，因為它是一個實質性選項，不包含大幅或遞增折扣。

2018年4月22日，Celgene行使其權利，將其可以開發和商業化的潛在產品數量從8個增加到10個，並將研究計劃期限延長24個月至2020年4月，為此公司獲得了400萬美元的擴充費，並有資格根據許可和合作協議的條款，獲得高達1.64億美元的開發和商業里程碑額外產品以及全球銷售的版税。研究期延長於2018年4月22日開始。在 2019年7月，公司在行使商業許可證選項時記錄了750萬美元。

到目前為止，尚未收到開發或商業里程碑付款或版税。

與葛蘭素史克知識產權發展有限公司(GSK)合作和許可協議 (GSK)

2015年12月1日，公司與GSK簽訂了合作和許可協議，研究、開發、和商業化新型FC工程單克隆和雙特異性抗體治療藥物，這些藥物已針對特定治療效果進行了優化。公司和GSK將合作進一步開發公司的效應器功能增強和控制技術(EFECT)平臺，通過設計、工程和測試新型工程Fc域，以誘導特定抗體介導的免疫反應。

在研究合作結束時，GSK和該公司都將有權開發和商業化單克隆和雙特異性抗體候選抗體，這些候選抗體結合了公司優化的免疫調節Fc結構域。

根據協議條款，葛蘭素史克將有權在多個疾病領域開發至少四種產品，公司將有資格為每種產品獲得高達1.1億美元的研究、開發和商業里程碑。此外，公司有資格收取分級銷售版税。根據協議條款，每一方都有責任承擔自己在項目中發生的內部和外部研究費用。此外，公司將有權開發最多四種具有合作產生的知識產權的產品，而無需向GSK支付任何版税或里程碑費用。公司確定，導致為研究、開發和商業里程碑付款的事件和條件完全取決於 GSK的業績。

公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手GSK是客户。在執行時，沒有收到預付費用。所有的研發里程碑都沒有包括在交易價格中，因為所有的里程碑金額都是完全受限的。作為對限制條件的評估的一部分，公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制範圍，並取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何考慮都將在相關銷售發生時被確認，因為它們被確定主要與授予GSK的許可相關，因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格，並在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。

到目前為止，還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。

平臺技術轉讓和與GSK的許可協議

2016年4月21日，公司與GSK簽訂了平臺技術轉讓和許可協議，用於研究、開發並利用公司的Azymetric平臺實現新型雙特異性抗體的商業化。與葛蘭素史克達成的兩項協議都是獨立談判達成的，各自合同涵蓋的可交付成果利用不同的治療平臺，彼此無關。因此，與GSK的平臺技術和許可協議已被視為一項新安排。2019年5月，該協議得到擴展，為GSK提供了在Azymetric平臺下 Zymeworks獨特的重輕鏈配對技術的訪問權限。這可能包括結合2015年GSK協議生成的新的工程化Fc區的雙特異性抗體。

協議執行後，公司於2016年5月3日收到了600萬美元的技術訪問費。該公司還有資格獲得高達3750萬美元的研究里程碑付款；高達1.835億美元的開發里程碑付款；以及高達8.67億美元的商業銷售里程碑付款。此外，公司有權對潛在銷售收取分級版税。公司確定，導致研究、開發和商業里程碑付款的事件和條件完全取決於GSK的業績。

公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手GSK是客户。公司在GSK協議開始時確定了以下承諾的商品和服務：(1)非獨家研究許可證，(2)商業許可證，(3) 公司的平臺技術(Azymetric)和相關專門知識的轉讓，(4)如果GSK需要與技術轉讓相關的技術援助，以及(5)在可用時提供未來技術改進和更新的義務。該公司的結論是，許可證和平臺技術一起是截然不同的。因此，可交付成果(1)至(4)被視為單一履約義務，600萬美元的技術訪問費已分配給該履約義務，並在完成向GSK轉讓本公司的技術和技術訣竅後被確認為收入。

為了評估適當的交易價格，本公司確定預付金額構成將包括在交易價格中並將根據本公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務的全部代價。公司基於可比較的許可證和協作安排，估計許可證和技術平臺的銷售價格的最佳估計。公司的結論是，交付未來技術改進和更新義務的銷售價格的最佳估計是象徵性金額，因為公司無意執行，也沒有承諾在適用的技術平臺上執行或提供額外的更新工作。因此，沒有安排考慮分配給此交付成果。

在執行時，交易價格僅包括收到的600萬美元預付代價。研究和開發里程碑均未包括在交易價格中，因為所有里程碑金額都受到完全約束。作為對限制條件的評估的一部分，該公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制範圍，並取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何考慮都將在相關銷售發生時被確認，因為它們被確定主要與授予GSK的許可相關，因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格，並在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。

到目前為止，尚未收到研究、開發或商業里程碑付款或版税。

與Daiichi Sankyo，Co.，Ltd.的合作和交叉許可協議(Daiichi Daiichi Sankyo)

2016年9月26日，公司與Daiichi Sankyo簽訂了合作和交叉許可協議，以研究、開發和商業化使用公司的Azymetric和Effect平臺實現的新型雙特異性抗體。此外，該公司將授權Daiichi Sankyo公司的免疫腫瘤學抗體，有權在全球研究、開發和商業化多種產品，以換取產品銷售的特許權使用費。根據這項協議，Daiichi Sankyo將有權開發和商業化一種單一的雙特異性免疫腫瘤學治療藥物。

協議簽署後，公司收到了200萬美元的技術訪問費。該公司還有資格獲得高達6790萬美元的研發里程碑付款和商業許可選擇權；以及高達8000萬美元的商業銷售里程碑付款。此外，公司是

有資格對潛在產品銷售收取分級版税。該公司確定，除了100萬美元的研究里程碑之外，導致研究、開發和商業里程碑付款的事件和條件完全取決於第一三共(Daiichi Sankyo)的業績。2019年4月，公司通過行使第一個Azymetric主導產品候選產品的選擇權獲得商業許可證，確認了350萬美元的收入。

公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手方Daiichi Sankyo是客户。在Daiichi Sankyo協議簽訂之初，公司確定了以下承諾的商品和服務：(1)研究許可，(2)公司平臺技術(Azymetric和Effect)和相關技術的轉讓，以及(3)代表Daiichi Sankyo進行的研究活動。公司的結論是，許可證和平臺技術一起是不同的，許可證是功能性知識產權，因為公司的平臺技術預計不會在許可期內發生實質性變化。因此，交付物 (1)和(2)被視為單一履約義務，200萬美元的技術訪問費分配給該履約義務，並在交付許可證和相關技術轉讓後的某個時間點確認為收入。技術轉讓後代表Daiichi Sankyo進行的研究活動也被確定為與眾不同，因為Daiichi Sankyo或其他第三方可以在沒有公司協助的情況下提供這些服務。提供這些服務將從Daiichi Sankyo獲得的收入將在此類活動以與當前市場利率一致的費率進行時確認。公司得出結論，在協議開始時，Daiichi Sankyo獲得商業許可證的選項並不代表交付成果，因為它是一個實質性選項，不包含大幅或遞增折扣。

在執行時，交易價格僅包括收到的200萬美元預付代價。研究和開發里程碑均未包括在交易價格中，因為所有里程碑金額都受到完全約束。作為對限制條件的評估的一部分，該公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制範圍，並取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何代價將在相關銷售發生時予以確認，它們被確定主要與授予Daiichi Sankyo的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格，並在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。

以其他方式分配給已交付單位的對價僅限於不以交付額外項目或滿足其他績效條件為條件的金額。因此，與技術轉讓後代表 Daiichi Sankyo進行的研究活動相關的安排考慮被排除在分配安排考慮之外，因為考慮和性能取決於Daiichi Sankyo請求履行服務，並且這些服務按估計的公允價值定價。

2017年6月26日，公司在實現研究里程碑後，記錄了來自第一三共的不可退還的里程碑收入，金額為100萬美元。

在截至2019年9月30日的9個月中，公司從Daiichi Sankyo獲得的研究支持收入為零美元(2018年：零美元)。

2018年5月，公司與Daiichi Sankyo簽訂了第二份許可協議，以研究、開發和商業化通過使用Azymetric和Effect平臺生成的兩種雙特異性抗體。根據協議條款，公司向Daiichi Sankyo授予全球範圍內的、含版税的、抗體序列對專用的獨家許可，以研究、開發和商業化某些產品。根據協議，Daiichi Sankyo將單獨負責產品的研究、開發、製造和商業化。

協議簽署後，公司收到了一筆1800萬美元的不可退款的預付技術訪問費。該公司還有資格獲得高達1.267億美元的開發里程碑付款和最高3.40億美元的商業里程碑付款。此外，公司有資格獲得分級版税，範圍從低位數到產品銷售的10%，版税期限為逐個產品和逐個國家在此基礎上，(I)只要產品上存在Zymeworks平臺專利覆蓋範圍，或(Ii)從第一次商業銷售開始的10年內，以較長的期限為準。如果產品沒有Zymeworks專利覆蓋範圍，則版税可能會降低。

公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手Daiichi Sankyo是客户。在Daiichi協議簽訂之初，公司確定了以下承諾的商品和服務：(1)研究和商業許可，(2) 轉讓公司的平臺技術(Azymetric和Effect)和相關技術。該公司的結論是，許可證和平臺技術一起是截然不同的。因此，交付物(1)和(2)被視為單一履約義務，1800萬美元的預付款分配給該履約義務，並在交付許可證和轉讓相關技術時確認為收入。

為了評估適當的交易價格，本公司確定，預付金額構成將包括在交易價格中並將根據本公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務的全部代價。公司基於可比較的許可證和協作安排，對許可證和技術平臺的銷售價格進行了最佳估計。

在執行時，交易價格僅包括收到的1800萬美元預付對價。所有的研發里程碑都沒有包括在交易價格中，因為所有的里程碑金額都是完全受限的。作為對限制的評估的一部分，該公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制範圍，並取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何考慮因素將在相關銷售發生時被確認，因為它們被確定主要與授予Daiichi Sanyo的許可相關，因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格，並在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。

到目前為止，還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。

與Janssen Biotech，Inc.的合作和許可協議。(詹森)

2017年11月13日，公司與Janssen簽訂了合作和許可協議，以研究、開發和商業化通過使用Azymetric和Effect平臺生成的多達六種雙特異性抗體。根據協議條款，公司授予Janssen全球範圍內的、含版税的、抗體序列對專用的獨家許可，以研究、開發和將某些產品商業化。Janssen還有權根據本協議開發兩種額外的雙特異性抗體，但需接受未來的期權付款。根據協議，Janssen將獨自負責產品的研究、開發、製造和商業化。

協議執行後，公司收到不可退還的預付款5000萬美元。該公司還有資格獲得高達2.82億美元的開發里程碑付款和高達11.19億美元的商業里程碑付款。此外，公司有資格在產品銷售中收取以個位數為單位的分級版税，版税期限為逐個產品和逐個國家在此基礎上，(I)只要產品存在Zymeworks平臺專利覆蓋範圍，或(Ii)從第一次商業銷售開始，以較長的期限為準，為期10年。如果產品沒有Zymeworks專利覆蓋範圍，則可能會降低版税。Janssen有權在產品的第三階段臨牀試驗中首次給患者劑量之前，將與該產品相關的版税降低一個百分點，並支付1000萬美元。公司確定，導致為研究、開發和商業里程碑付款的事件和條件完全取決於Janssen的業績。

公司根據ASC 606 對此安排進行了評估，並得出結論，合同對手Janssen是客户。在Janssen協議簽訂之初，公司確定了以下承諾的商品和服務：(1)研究和商業許可證， (2)公司平臺技術(Azymetric和Effect)和相關技術的轉讓。公司的結論是許可證和平臺技術一起是不同的。因此，交付物(1)和(2)被視為單一的履行義務，5000萬美元的預付費用被分配給該履行義務，並在交付許可和轉讓相關技術時被確認為收入。

為了評估適當的交易價格，本公司確定預付金額構成將包括在交易價格中並將根據本公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務的全部代價。公司基於可比較的許可證和協作安排，估計許可證和技術平臺的銷售價格的最佳估計。

在執行時，交易價格僅包括收到的5000萬美元預付代價。所有的研發里程碑都沒有包括在交易價格中，因為所有的里程碑金額都是完全受限的。作為對限制條件的評估的一部分，公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制範圍，並取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何代價將在相關銷售發生時被確認，因為它們被確定主要與授予Janssen的許可證相關，因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格，並在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。

到目前為止，還沒有收到研究、開發或商業里程碑付款或特許權使用費。

與Leo Pharma A/S的研究和許可協議(Leo Leo)

2018年10月23日，公司與利奧簽訂了合作協議。公司授予利奧全球範圍內的、含版税的抗體序列配對專有許可，以研究、開發和商業化兩種雙特異性抗體，這兩種雙特異性抗體是通過使用Azymetric和Effect平臺產生的，用於皮膚病適應症。Zymeworks將保留在所有其他治療領域開發由這一合作產生的抗體的權利。Zymeworks和Leo共同負責某些研究活動，Zymeworks費用將由Leo全額報銷。各方單獨負責自己產品的開發、製造和商業化。

根據該協議，該公司收到了 500萬美元的預付款。此外，(I)對於第一個治療候選者，該公司有資格獲得高達7400萬美元的臨牀前和開發里程碑付款，以及高達 $15700萬的商業里程碑付款，以及以下的階梯特許權使用費

未來在美國的銷售額高達20%，在其他地方高達個位數，以及(Ii)對於第二個治療候選，該公司有資格獲得高達8650萬美元的臨牀前和開發里程碑付款，以及高達1.57億美元的商業里程碑付款，以及對未來全球銷售高達低兩位數的階梯特許權使用費。對於Zymeworks在皮膚科以外開發的產品，Leo有資格在未來的銷售中獲得商業里程碑付款和最高個位數的版税。到目前為止，還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。

公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同對手Leo是客户。在LEO協議簽訂之初，公司確定了以下承諾的商品和服務：(1)研究和商業許可，(2)公司平臺技術(Azymetric和Effect)和相關技術的轉讓(3)參加聯合指導委員會(JSC)，以及(4)研究計劃下的研究活動的績效。公司的結論是，許可證和平臺技術一起是不同的，而公司參與JSC是一項保護性權利。因此，可交付成果(1)和(2)被視為單一履約義務，預付費用 500萬美元分配給這一履約義務，並在交付許可證和轉讓相關技術時確認為收入。轉讓技術後代表利奧進行的研究活動也被確定為與眾不同，因為利奧或其他第三方可以在沒有公司協助的情況下提供這些服務。從提供這些服務中從獅子座獲得的收入將在此類活動以與當前市場利率一致的費率確認時確認

為了評估適當的交易價格，本公司確定預付金額構成將包括在交易價格中並將根據本公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務的全部代價。公司基於可比較的許可證和協作安排，估計了許可證和技術平臺的銷售價格的最佳估計。

在執行時，交易價格僅包括收到的500萬美元預付代價。沒有任何研發里程碑包含在交易價格中，因為所有里程碑金額都受到完全限制。作為對限制條件的評估的一部分，該公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制範圍，並取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何考慮將在相關銷售發生時被確認，因為它們被確定為主要與授予Leo的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格，並在不確定事件解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。

否則可分配給交付單位的對價僅限於，不以交付額外項目或滿足其他績效條件為條件。因此，與技術轉讓後代表獅子座進行的研究活動有關的安排考慮被排除在分配安排考慮之外，因為代價和績效取決於獅子座要求履行服務，並且這些服務按估計的公允價值定價。

在截至2019年9月30日的9個月中，公司從利奧獲得的研究支持收入為1，108美元(2018年：零美元)。

與BEGEN，LTD(BEGEN)的合作和許可協議

2018年11月26日，公司與BEGene簽訂了三項並行協議，據此公司授予了BEGEN獨家許可證，用於其雙功能治療候選產品ZW25(ZW25協議)和ZW49(ZW49)的研究、開發和商業化

協議)在亞洲(不包括日本，但包括中華人民共和國、韓國和其他國家)，澳大利亞和新西蘭。此外，公司還向 BEGNON授予了一個全球範圍的、含版税的抗體序列對專用許可證，用於研究、開發和在全球範圍內商業化通過使用Azymetric和Effect平臺產生的三種雙特異性抗體。根據這些協議， Zymeworks在2018年獲得了所述全部權利的6000萬美元的預付款。本公司根據公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計，考慮了履行義務的公平值，併為ZW25和ZW49的許可和合作協議分配了4000萬美元的交易價格，而根據Azymetric和Effect平臺的研究和許可協議，已向本公司的履行義務分配了2000萬美元。

ZW25和ZW49的許可和協作協議

該公司還有資格獲得最高3.9億美元的開發和商業里程碑付款，以及高個位數的分級版税，以及產品未來銷售最高20%的版税。到目前為止，還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。根據協議，Zymeworks和BEGene在某些全球臨牀研究方面進行合作，Zymeworks和BEGene都將在各自的地區獨立進行臨牀研究。Zymeworks和BEGEN各自負責各自地區的所有開發和商業化成本。

公司根據ASC 606和ASC 808評估ZW25和ZW49協議，因為這些協議的研發活動的某些履行義務屬於ASC 808。ASC 808不解決識別或測量問題。根據ASU 2018-18澄清了ASC 808和ASC 606之間的交互，公司應用ASC 606來確認來自BEGene滿足客户定義的此類協作活動的收入。

關於ZW25協議，公司在BEGEN協議開始時確定了以下承諾商品和服務，這些承諾是重要的：(1)開發和商業許可證，(2)公司技術和相關專門知識的初步轉讓，(3)持續技術轉讓(4)參加聯合指導委員會(JSC)和其他小組委員會，(5)製造業技術轉讓，(6)提供開發供應，(7)提供商業供應，以及(8)未來轉讓公司的結論是，許可證和初始技術轉讓是不同的，而持續的技術轉讓和公司共同參與JSC和其他小組委員會的活動是不同的。製造業技術轉讓，開發供應和商業供應的規定，以及與開發和商業許可相關的未來權利的轉讓分別被確定為不同的。因此， ZW25的履約義務確定如下。

本公司確定，在開發和商業許可之初，以及完成本公司的技術和相關專有技術的初始轉讓(履行義務(1)和(2))後，北基因獲得了對某些初始權利的控制權，對未來權利的控制權取決於某些合作活動的完成。

關於由北基因控制的初始權利，交付物 (1)和(2)被視為單一的履行義務。貝吉恩獲得了許可證的控制權，並開始從協議開始時的初始權利中受益。分配給這些履行義務的對價將被確認為兩個月期間的收入，這是完成許可證交付和相關技術轉讓的預期期限。交付物(3)和(4) 一起被視為單一履約義務，分配給此履約義務的對價將隨着這些履約義務的完成而確認為隨時間推移的收入。交付件(5)、(6)和(7)被視為獨立的，收入將在交付發生時確認。剩餘的交付成果(8)被認為是各自不同的，收入將被確認為未來的權利轉移給BEGen。

為了評估適當的交易價格，本公司確定預付金額構成將包括在交易價格中並將根據本公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務的全部代價。公司根據可比較的許可和協作安排，並使用執行特定服務的成本的內部估計，以及提供服務的正常利潤率，估計可交付內容的銷售價格。公司將ZW25協議的交易價分配給交付品(1)和(2)、(3)和(4)和(8)項下的履約義務。從分配給ZW25協議的可交付成果(1)和(2)的710萬美元中，公司確認截至2019年9月30日止九個月的350萬美元。

關於ZW49協議，公司在BEGEN協議開始時確定了以下承諾的貨物和服務，這些貨物和服務是重要的：(1)開發和商業許可證，(2)公司的技術和相關的訣竅的初步轉讓，(3)持續的技術轉讓，(4)參加聯合指導委員會(JSC)和其他小組委員會， (5)製造技術轉讓，(6)提供開發供應，(7)提供商業供應，以及(4)參與聯合指導委員會(JSC)和其他小組委員會， (5)製造技術轉讓，(6)提供開發供應，(7)提供商業供應，以及(公司的結論是，許可證和初始技術轉讓一起是不同的，而持續技術轉讓和公司參與JSC和其他小組委員會的活動一起是不同的。製造技術轉讓，發展供應和商業供應的規定被單獨確定為不同的。因此，ZW49的履約義務確定如下：

交付項(1)和(2)被視為單個履行義務，而可交付項(3)和(4)一起被視為單個履行義務。(5)、(6)和(7)的其餘可交付成果被認為是各自不同的。交付內容(8)被認為是獨立的，並將被確認為未來的權利將轉移給BEGen。截至2018年12月31日，公司沒有完成履行義務，因為在公司完成ZW49的期1期臨牀研究之前，技術和相關專門知識的初始轉讓不會開始。因此，迄今未確認來自ZW49協議的收入。

截至2019年9月30日，ZW25和ZW49協議的預付款費用中有32，941美元記錄為公司綜合財務報表的遞延收入(2018年12月31日：36，471美元)。在合併資產負債表日期的未來十二個月內未預期確認為收入的金額被分類為長期遞延收入。

研究和許可 Azymetric和Effect平臺協議

對於使用 Azymetric和Effect平臺的多達三種雙特異性抗體療法的開發和商業化許可，該公司獲得了2000萬美元的預付款。該公司還有資格獲得高達7.02億美元的開發和商業里程碑付款。此外，公司有資格在產品銷售中收取中位數的分級版税。到目前為止，還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。BEGEN單獨負責產品的研究、開發、製造和商業化。

公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，得出結論，合同對手方beGene是客户。在BEGEN協議開始時，公司確定了以下承諾的商品和服務：(1)研究和商業許可，(2) 公司的平臺技術(Azymetric和Effect)和相關技術的轉讓，以及(3)參與信息共享委員會(YSY ISC)。該公司的結論是，許可證和平臺技術一起是不同的，而公司參與ISC是一項保護性權利。因此，可交付成果(1)和(2)被視為單一履約義務，預付費用 2000萬美元分配給該履約義務，並在交付許可證和轉讓相關技術時確認為收入。

在執行時，交易價格僅包括收到的2000萬美元預付代價。所有的研發里程碑都沒有包括在交易價格中，因為所有的里程碑金額都是完全受限的。作為對限制條件的評估的一部分，公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制範圍，並取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。與基於銷售的里程碑(包括版税)相關的任何代價將在相關銷售發生時被確認，因為它們被確定主要與授予BEGene的許可證相關，因此也被排除在交易價格之外。公司將在每個報告期內重新評估交易價格，並在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。

與圖標治療公司的許可協議(標誌性的)

2019年5月13日，該公司與ICICIC簽訂了一項許可協議，以開發和商業化通過使用ZymeLink平臺產生的針對組織因子的抗體-藥物結合物(ICON-2)。根據這項協議的條款，公司授予ICONIC全球範圍內的、含版税的、特定抗體序列的獨家許可證，以開發和商業化某些產品。ICRONIC負責產品的開發、製造和商業化。

根據這項協議，該公司有資格獲得開發和商業里程碑付款以及全球淨銷售額的分級特許權使用費。此協議還為公司提供了共同促銷權，並增加了由此協作生成的產品的版税。如果圖標次級許可該計劃，代替聯合促銷權利，公司將從任何合作伙伴處獲得圖標收入的一部分，以及全球淨銷售額的分級版税。

該公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論，合同交易對手ICOICIC是一個客户。公司在圖標協議開始時確定了以下承諾的商品和服務：(1)研究和商業許可證，(2)公司的平臺技術(ZymeLink)的轉讓和與轉讓相關的專有技術和援助(3)應圖標的請求提供的製造服務和(4)應圖標的請求為技術和研究材料的應用提供支持。該公司的結論是，許可證和平臺技術一起是截然不同的。因此，可交付成果(1)和(2)被視為單一的履約義務。應圖標的請求執行的製造和支持活動也被確定為獨特的，因為圖標或其他第三方可以在沒有公司的幫助的情況下提供這些服務。通過交付這些服務從ICICON獲得的收入將在此類活動以與當前市場價格一致的費率執行時確認。

為了評估適當的交易價格，本公司確定，預付金額構成將包括在交易價格中的全部代價，並將根據本公司對其相對獨立銷售價格的最佳估計分配給履行義務。根據可比較的許可證和協作安排，公司估計了許可證和技術平臺的銷售價格的最佳估計。

在執行時，交易價格被限制為零，因為合同代價僅包括里程碑付款和分級特許權使用費。作為對限制條件的評估的一部分，該公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制範圍，並取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。與銷售相關的任何注意事項

里程碑(包括版税)將在相關銷售發生時被確認，因為它們被確定為主要與授予ICOICIC的許可證相關，因此也已從交易價格中排除。同樣，在ICOICIC進行再許可時，合作伙伴收入共享支付的任何收入都將在此類子許可安排發生時予以確認。公司將在每個報告期內重新評估交易價格，並在不確定事件得到解決或情況發生其他變化時重新評估交易價格。

以其他方式分配給已交付單位的對價僅限於不以交付額外項目或滿足其他績效條件為條件的金額。因此，與技術轉讓後潛在製造活動有關的安排考慮被排除在分配安排考慮之外，因為代價和績效取決於這些服務的標誌性請求表現，並且這些服務按估計的公平價值定價。

2019年6月公司確認了100萬美元的發展里程碑收入。

在截至2019年9月30日的九個月中，公司記錄了來自iconic的支持和供應付款 (2018：$nil)。

9.契約

該公司在不列顛哥倫比亞省温哥華和華盛頓州西雅圖租用寫字樓，分別於2021年8月和2022年2月到期。公司還簽訂了在不列顛哥倫比亞省温哥華的實驗室空間租約，租約將於2021年8月到期。租約包含租金升級條款。本公司於2019年1月25日在温哥華簽訂租約，作為本公司未來的總部。本租約的生效日期將不遲於2021年9月21日，初始租期為十年，並有兩個五年延期選項。自2019年2月25日起，公司還簽訂了西雅圖辦公空間租賃合同。對於部分空間，本租約的開始日期為2019年7月30日，對於剩餘空間，該租賃的開始日期將不晚於2020年4月1日。租約的到期日期為2025年4月30日，並提供五年延期選項。這些可選的延長期都沒有包括在確定使用權資產或經營租賃的租賃負債，因為本公司認為不合理地確定本公司將行使任何該等期權。

本公司租賃負債的資產負債表分類如下：


	九月三十日， 2019		十二月三十一號， 2018
經營租賃負債：
當前部分	$	912	$
長期部分		5,843

經營租賃負債總額		6,755	$

融資租賃負債：
包括在其他流動負債中的流動部分		9		15
包括在其他長期負債中的長期部分		47		42

融資租賃負債總額		56		57

租賃負債總額	$	6,811	$	57

就截至2019年9月30日止九個月的經營租賃負債計量中包括的金額支付的現金為120萬美元，幷包括在綜合現金流量表中由經營活動提供的現金淨額中。

公司在正常運營過程中與戰略合作伙伴簽訂了研究合作協議，可能包括與實現預先指定的研究、開發、監管和商業化事件以及賠償條款有關的合同里程碑付款，這些在此類協議中是常見的。根據協議，公司有義務在發生某些事件時支付研發和監管里程碑付款，並根據淨銷售額支付特許權使用費。未來潛在賠償的最大金額是無限的，然而，該公司目前持有商業和產品責任保險。本保險限制公司的責任，並可能使其能夠追回任何未來支付的部分款項。從歷史上看，本公司沒有根據該等協議支付任何賠償款項，並且本公司認為這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，本公司並無就呈交的任何期間確認任何與賠償責任有關的責任。

2016年8月，公司與創新靶向解決方案公司 (ITS)簽訂了一項許可協議，使用其蛋白質工程技術開發抗體和蛋白質療法並將其商業化。根據該協議，本公司同意在五年內向其支付合共12，000，000美元的年度許可費，根據協議項下的預付款條款，已在截至二零一九年九月三十日止期間支付全部未償還金額。因此，截至2019年9月30日，根據協議，我們沒有進一步的許可費用支付義務。支付給ITS的許可費記錄在無形資產中，並在可用年限內攤銷。公司還可能被要求在實現某些開發和商業里程碑時向其付款，以及淨銷售額的版税付款。截至2019年9月30日，尚未記錄任何應付金額的負債。

關於Kairos收購，公司可能被要求在直接實現某些開發包含某些Kairos知識產權的產品的里程碑時向CVI支付未來付款，以及此類產品淨銷售的版税付款。對於包含某些 Kairos知識產權的未授權產品和技術，由於收入共享協議，公司可能需要向CVI支付未來收入的一箇中位數百分比。截至2019年9月30日，或有代價的估計公允價值約為992美元，已記錄在其他長期負債中(附註6)(2018年：707美元)。或有代價是使用實現里程碑可能性的概率加權評估計算的，該概率調整貼現率反映開發的階段和完成開發的時間。或有代價是一種財務負債，在每個報告期按其公允價值計量，公允價值自上一報告期的任何變動均記錄在虧損和全面虧損報表中。

偶然事件

公司可能會不時受到與日常業務過程中產生的事項有關的各種法律程序和索賠的影響。公司認為目前不存在至少有合理可能發生重大損失的任何重大事項。

以下討論應結合本季度報告Form 10-Q的第 I部分第1項中所附的財務報表及其附註閲讀，以及我們審計的財務報表及其相關附註，以及管理層對截至2018年12月31日的財務狀況和經營結果的討論和分析，包括在我們於2019年3月6日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的Form 10-K年度報告中，以及與所有省份和各省的證券委員會的討論和分析中，在2019年3月6日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的年度報告中包含的財務報表和附註，以及我們對截至2018年12月31日的財務狀況和經營業績的審計財務報表和相關附註。本Form 10-Q季度報告包括以下部分，包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法含義的前瞻性陳述。這些陳述受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果和事件與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果和事件大不相同。由於許多因素的影響，包括但不限於以下第二部分1A項下的風險因素以及本季度報告Form 10-Q中列出的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果有很大不同。我們告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅反映了管理層截至本季度報告的日期在Form 10-Q上的分析。除法律要求外，我們不承擔更新反映本季度報告10-Q表格日期之後發生的事件或情況的前瞻性陳述的義務。在整個討論過程中，除非上下文另有規定或暗示，否則術語“我們”、“我們”和“我們的”指的是Zymeworks Inc。及其附屬公司。

概述

Zymeworks是一家致力於開發下一代多功能生物療法的臨牀階段生物製藥公司。我們的互補治療平臺套件和完全集成的藥物開發引擎提供靈活性和兼容性，以精確設計和開發高度差異化的候選產品。這些能力產生了多個候選產品，這些候選產品有可能在大量服務不足和未得到解決的患者人羣中產生積極的結果。

業務和產品説明

我們的先導候選產品ZW25是一種新的雙特異性(雙靶向)抗體，它針對人類表皮生長因子受體2(HER2)的兩個不同結構域。ZW25獨特的作用機制可能使其能夠解決HER2表達癌症患者羣體中未得到滿足的需求，包括那些表達水平較低的患者，這些患者沒有獲得批准的 HER2靶向藥物。在臨牀試驗中，單劑ZW25和ZW25與化療結合，在經過嚴重預處理的 HER2表達的癌症患者中具有良好的耐受性，有希望的抗腫瘤活性，這些癌症在標準的治療後已經進展，包括多種HER2靶向方案。2019年，我們啟動了一項全球多中心2期臨牀試驗，評估ZW25結合與標準護理化療作為一線治療HER2陽性轉移性胃、胃食管連接部和食管腺癌的療效。此外，在正在進行的階段1試驗中，ZW25繼續在多個擴展隊列中作為單一試劑在幾個利基適應症中進行評估，包括膽道、結直腸、婦科和其他表達HER2的癌症。我們的第二個候選產品ZW49利用了ZW25的獨特設計，是一種基於與ZW25相同的抗體框架的雙特異性抗體-藥物結合物(DESY ADC)，但配備了我們專有的ZymeLink-細胞毒性(有效的癌細胞殺傷)有效載荷。我們設計ZW49是為了一流的HER2靶向ADC，以進一步解決一系列HER2表達的癌症中未滿足的需求。確定ZW49安全性和抗腫瘤活性的第一階段臨牀試驗於2019年開始。我們還在推進腫瘤學(包括免疫腫瘤學 (I-O)製劑)和其他治療領域的臨牀前產品候選和發現階段項目的深度管道。除了我們強大的渠道外，我們的Azymetric、Effect和ZymeLink治療平臺還通過與以下全球製藥公司的多個創收戰略夥伴關係得到進一步利用：Merck Sharp&Dohme Research GmbH(Merck)，Eli Lilly and Company(NasLilly Lilly)，Celgene Corporation和Celgene Alpine Investment Co.LLC(Celgene)，GlaxoSmithKline知識產權開發有限公司(SESGSK)，

我們的專有能力和技術包括幾個模塊化的互補治療平臺，可以相互結合使用，與現有方法結合使用。這種在不影響可製造性的情況下對技術進行分層的能力使我們能夠設計具有協同活動的下一代生物療法，我們相信這將改善患者的結果。我們的核心平臺包括：

非對稱，我們的雙特異性平臺，使治療性抗體能夠結合靶標(稱為表位)上的多個不同位置或與多個靶標結合。這是通過剪裁抗體的Fab區的多個構型(抗體上表位結合的位置)來實現的；

ZymeLink，我們的ADC平臺由多個細胞毒性有效載荷和連接器技術組成，用於將這些有效載荷耦合到腫瘤靶向抗體或蛋白質。與現有的ADC技術相比，此平臺可與我們的其他治療平臺結合使用，以提高安全性和有效性；以及

效果，其實現免疫細胞募集和功能的精細調節(向上和向下)。

我們的蛋白質工程專業知識和專有結構導向的分子建模能力使這些治療性平臺成為可能。與我們的內部抗體發現和生成技術一起，我們已經建立了一個完全集成的藥物開發引擎和工具包，能夠在腫瘤學和其他治療領域快速提供穩定的下一代候選產品管道。

我們於2003年開始運營，從那時起，我們將幾乎所有的資源都投入到研究和開發活動中，包括開發我們的治療平臺，確定和開發潛在的候選產品，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們通過一般和行政支持，以及通過籌集資本、進行業務規劃和保護我們的知識產權，支持了我們的研究和開發活動。到目前為止，我們還沒有從已批准產品的銷售中產生任何收入，並且不希望在我們獲得監管批准並將我們的一個或多個候選產品商業化之前做到這一點。我們不能確定我們的產品候選批准的時機或成功。我們主要通過私募股權配售、發行可轉換債券、根據許可和合作協議收到的付款、政府贈款和科學研究和實驗發展(SR&ED)税收抵免和信貸融資，以及我們在2017年的首次公開發行(IPO)以及隨後在2018年和2019年的公開發行。從成立到2019年9月30日，我們從私募股權配售、發行可轉換債券(隨後轉換為股權證券)、我們的IPO和隨後的公開發行中獲得約4.215億美元(扣除股權發行成本) 。從我們的許可證和合作協議收到的付款包括預付款和里程碑付款，以及通過我們的戰略合作伙伴關係和政府贈款支付的研究支持和報銷款項。

儘管難以預測我們的資金需求，但根據我們當前的運營計劃，我們預計截至2019年9月30日的現有現金和現金等價物和短期投資，以及我們預期收到的協作付款，將使我們能夠為2021年乃至以後的計劃運營提供資金。

截至2019年9月30日，我們的累計赤字為2.185億美元。在截至2019年9月30日的9個月中，我們報告了7320萬美元的淨虧損。我們預計，在未來幾年中，我們將增加與我們候選產品的持續開發以及其他臨牀、臨牀前和監管活動相關的研發支出。

自2019年10月1日交易結束時，我們自願將普通股從多倫多證券交易所(納斯達克多倫多證券交易所)摘牌。在自願退市之前，我們的普通股在多倫多證券交易所根據

我們新穎的治療候選產品，加上專有蛋白質工程能力和由此產生的治療平臺技術的獨特組合，使我們能夠建立許多戰略合作伙伴關係，其中許多後來擴大了範圍。我們的戰略夥伴關係使我們能夠在某些地理區域加速我們的治療候選藥物的臨牀開發，併為我們的戰略合作伙伴提供我們專有的Azymetric、Effect和/或ZymeLink治療平臺的組件，用於他們自己的治療藥物開發。這些戰略合作伙伴關係為我們提供了非稀釋資金以及專有治療資產，這提高了我們快速推進候選產品的能力，同時保持了我們自己的治療管道的商業權。到目前為止，我們已經以不可退款的預付款和里程碑付款的形式收到了1.858億美元的預付款和里程碑付款，並且還可以根據我們現有的合作協議獲得高達24億美元的臨牀前和開發里程碑付款和55億美元的商業里程碑付款，以及對未來潛在產品銷售的分級特許權使用費。但是，我們的戰略合作伙伴計劃可能不會按目前的預期推進，這將對我們可能收到的開發和商業里程碑付款以及潛在未來產品銷售的版税產生負面影響。重要的是，這些合作伙伴關係主要包括我們的任何治療平臺的非目標排他性許可，因此我們保持了利用我們的平臺開發針對許多高價值目標的治療方法的能力。我們的戰略合作伙伴關係包括以下內容：

與默克的研究和許可協議

2011年8月，我們與默克簽訂了研究和許可協議，並於2014年12月進行了修訂和重申，以開發通過使用Azymetric和Effect平臺生成的三種雙特異性抗體並將其商業化。根據協議條款，我們授予默克全球範圍內的、含版税的抗體序列對獨家許可，以研究、開發和商業化某些許可產品。我們有資格收到最多1.9075億美元的款項，包括預付款(2011年收到的125萬美元)、總計350萬美元的研究里程碑付款(2012年和2013年分別收到200萬美元和150萬美元)，完成Ind支持研究的付款最多600萬美元(2019年收到的200萬美元)，開發里程碑付款最高至66.0百萬美元，商業里程碑付款最高1.14億美元。此外，我們有資格在產品銷售中收取低位至中位數的分級版税。默克單獨負責產品的進一步研究、開發、製造和商業化。

與禮來公司的許可和協作協議

2013年12月，我們與禮來公司簽訂了許可和合作協議，根據協議，禮來公司有權研究、開發並將通過使用Azymetric平臺生成的一種雙特異性抗體商業化。根據協議條款，我們授予禮來公司全球範圍內的、含版税的針對特定目標抗體對的獨家許可，以研究、開發和商業化某些許可產品。我們有資格收到最多5200萬美元，包括預付款(2013年收到的100萬美元)和每個產品的潛在里程碑付款，包括總計100萬美元的研究里程碑付款 (2015年收到)、研究新藥(IND)申請提交里程碑付款200萬美元(2018年收到)、開發里程碑付款800萬美元和商業里程碑付款4000萬美元。此外，我們有資格在產品銷售中收取低位至中位數的分級版税。禮來公司單獨負責產品的進一步研究、開發、製造和商業化。

與禮來公司的第二份許可和合作協議

2014年10月，我們與禮來公司簽訂了第二份許可和合作協議，以研究、開發通過使用Azymetric平臺生成的一種雙特異性抗體並將其商業化。本協議

未更改或修改2013年的初始協議。根據此2014年協議的條款，我們授予禮來公司在全球範圍內進行研究、開發和商業化某些許可產品的含版税抗體序列對特定許可許可。2019年，禮來公司提交了一份IND，用於臨牀開發的雙特異性候選藥物。我們目前有資格收到最高達1.25億美元的款項，包括研究里程碑最高200萬美元(2016年收到)、IND提交里程碑付款最高800萬美元(2019年收到800萬美元)、開發里程碑付款最高2000萬美元和商業里程碑付款最高9500萬美元。此外，我們有資格在產品銷售中收取低位至中位數的分級版税。禮來公司單獨負責產品的研究、開發、製造和商業化。

與Celgene的許可和合作協議

2014年12月，我們與Celgene簽訂了合作協議，以研究、開發和商業化通過使用 Azymetric平臺生成的雙特異性抗體。該協議於2018年擴大，將項目數量從8個增加到10個，並延長Celgene的研究期。根據協議條款，我們授予Celgene在全球範圍內行使選擇權的權利，包括特許權使用費、特定抗體序列對的獨家許可，以研究、開發和商業化某些許可產品。我們收到了預付款(2014年收到的800萬美元)和 400萬美元的擴展費(2018年收到)。Celgene有權對最多10個計劃行使期權，如果Celgene選擇參加一個計劃，我們有資格獲得每個候選產品最高1.64億美元(所有十個計劃最高16.4億美元)，包括750萬美元的商業許可期權付款、最高1.015億美元的開發里程碑付款和最高5500萬美元的商業里程碑付款。2019年7月，Celgene對第一個計劃行使了期權，我們收到了750萬美元的期權付款。到目前為止，還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。在Celgene的研究期結束後，Celgene將單獨負責產品的研究、開發、製造和商業化。

與GSK的許可和合作協議

2015年12月，我們與GSK簽訂了一項合作和許可協議，以研究、開發和商業化多達10個FC工程的單克隆抗體和雙特異性抗體，這些抗體通過使用EVECT和Azymetric平臺生成。根據協議條款，我們向GSK授予了全球範圍內的含版税抗體目標獨家許可，用於在此合作下為Effect平臺生成的新知識產權，以及向Azymetric平臺授予非獨家許可，以研究、開發和商業化未來許可產品。我們有資格獲得高達11億美元的收入，包括每個產品最高1.1億美元的研究、開發和商業里程碑付款。此外，我們有資格按產品淨銷售額收取低個位數的分級版税。到目前為止，還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。我們保留使用此合作中產生的新知識產權開發最多四個產品的權利，免版税，並在一段時間後向此類知識產權授予許可，以供第三方開發其他產品。

根據這項協議，我們將與GSK分擔某些研究和開發責任，以生成新的 FC工程抗體。在研究期間，各方將各自承擔分配給它的責任的費用。研究期結束後，雙方將單獨負責各自產品的進一步研究、開發、製造和商業化。

與GSK的第二次許可和合作協議

2016年4月，我們與GSK簽訂了許可協議，以研究、開發和商業化通過使用Azymetric平臺生成的多達六種雙特異性抗體。這可能包括結合2015年GSK協議生成的新的工程化Fc區的雙特異性抗體。根據這一2016年協議的條款，我們向GSK 授予了全球範圍內的、含版税的抗體序列對專有許可證

研究、開發和商業化許可產品。2019年5月，該協議擴展為允許GSK在 Azymetric平臺下使用Zymeworks獨特的重輕鏈配對技術。根據擴大後的協議，我們有資格收到最多11億美元，包括作為技術訪問費的預付款(2016年收到的600萬美元)、研究里程碑付款(最高3750萬美元)、開發里程碑付款(最高1.835億美元)和商業里程碑付款(最高8.67億美元)。此外，我們有資格在產品銷售中收取低至中位數的分級版税。GSK承擔與使用Azymetric平臺產生的產品的研究、開發和商業化相關的所有責任和成本。

與Daiichi Sankyo的合作和交叉許可協議

2016年9月，我們與Daiichi Sankyo簽訂了一項合作和交叉許可協議，以研究、開發和商業化通過使用Azymetric和Effect平臺生成的一種雙特異性抗體。根據協議條款，我們向Daiichi Sankyo授予了全球範圍內的、含版税的抗體序列對專用獨家許可，以研究、開發和商業化某些許可產品。我們有資格收到高達1.499億美元的預付款，包括作為技術訪問費的200萬美元(2016年收到)、研究(2017年收到100萬美元)和開發里程碑付款和總計高達6790萬美元的商業期權付款(2019年收到350萬美元商業期權付款)，以及高達8000萬美元的商業里程碑付款。此外，我們有資格獲得分級版税，範圍從低位數到產品銷售的10%。我們還獲得了使用Daiichi Sankyo的專有免疫-腫瘤學抗體開發和商業化多達三種產品的非專有權，銷售此類產品時將向Daiichi Sankyo支付較低的個位數的版税。Daiichi Sankyo單獨負責產品的研究、開發、製造和商業化。根據Zymeworks的非獨家免疫腫瘤學抗體許可證，我們單獨負責所產生產品的所有研究、開發和商業化。

與Daiichi Sankyo的第二次許可協議

2018年5月，我們與Daiichi Sankyo簽訂了一項新的許可協議，以研究、開發和商業化通過使用Azymetric和Effect平臺生成的兩種雙特異性抗體。這項協議沒有改變或修改2016年的最初協議。根據此2018年協議的條款，我們授予Daiichi Sankyo全球範圍內的、含版税的、特定於抗體序列對的獨家許可，以研究、開發和商業化某些產品。我們有資格獲得高達4.847億美元的收入，包括1800萬美元的前期技術訪問費付款(2018年收到)、總計高達1.267億美元的開發里程碑付款和高達3.40億美元的商業里程碑付款。此外，我們有資格獲得分級版税，範圍從低位數到產品銷售的10%不等。Daiichi Sankyo單獨負責產品的研究、開發、製造和商業化。

與Janssen的許可和協作協議

2017年11月，我們與Janssen簽訂了一項合作協議，以研究、開發和商業化通過使用Azymetric和Effect平臺生成的多達六種雙特異性抗體。根據協議條款，我們授予Janssen全球範圍內的、含版税的、特定於抗體序列對的獨家許可，以研究、開發和商業化某些產品。我們有資格收到最高14.5億美元的預付款，包括5000萬美元的預付款(2017年收到)、開發里程碑付款高達2.82億美元和商業里程碑付款高達 $11.2億美元。此外，我們有資格在產品銷售中收到以中位數為單位的分級版税。Janssen有權根據此協議開發兩種額外的雙特異性抗體，但需支付未來的期權付款。Janssen單獨負責產品的研究、開發、製造和商業化。

與獅子座的研究和許可協議

在 2018年10月，我們與獅子座簽訂了一項合作協議，根據該協議，我們向獅子座授予了全球範圍內的、含版税的、特定於抗體序列對的獨家許可，以研究、開發和商業化兩個

雙特異性抗體，通過使用Azymetric和Effect平臺產生，用於皮膚病適應症。Zymeworks將保留在所有其他治療領域通過合作開發抗體的權利。根據該協議，我們在2018年收到了500萬美元的預付款。此外，(I)對於第一個治療候選者，我們有資格獲得高達7400萬美元的臨牀前和開發里程碑付款和最高1.57億美元的商業里程碑付款，以及對未來在美國和其他地方最高達20%的銷售收入的分層特許權使用費，以及(Ii)對於第二個治療候選者，我們有資格獲得高達8650萬美元的臨牀前和開發里程碑付款和最高1.57億美元的商業里程碑付款，以及分層付款對於Zymeworks在皮膚科以外開發的產品，Leo有資格在未來的銷售中獲得商業里程碑付款和高達一位數的特許權使用費。到目前為止，尚未收到開發或商業里程碑付款或版税。Zymeworks和Leo共同負責某些研究活動，Zymeworks費用將由Leo全額報銷。各方單獨負責自己產品的開發、製造、和商業化。

與BEGEN的許可和合作協議

2018年11月，我們與北基因簽訂了協議，據此我們授予北基因ZW25和ZW49在亞洲(不包括日本，但包括中華人民共和國、韓國和其他國家)、澳大利亞和新西蘭的研究、開發和商業化含版税的獨家許可。此外，我們還授予了BEGEN全球範圍內的、含版税的、抗體序列對專用許可證，以研究、開發和全球商業化通過使用Azymetric和Effect平臺生成的三種雙特異性抗體。Zymeworks在2018年收到了6000萬美元的預付款，用於所述的全部權利。

ZW25和ZW49

對於ZW25和ZW49的研究、開發和商業化許可證，我們在2018年收到了4000萬美元的預付款。對於 ZW25和ZW49，我們還有資格獲得3.9億美元的開發和商業里程碑付款，以及高位數的分級版税和產品未來銷售的最高20%。到目前為止，尚未收到任何開發或商業里程碑付款或版税。

根據這項協議，Zymeworks和BEGene在某些全球臨牀研究方面進行合作，Zymeworks和BEGEN都將在各自的地區獨立進行其他臨牀研究。Zymeworks和BEGEN各自負責各自地區的所有開發和商業化成本。

非對稱和影響平臺

對於使用Azymetric和Effect平臺的多達三種雙特異性抗體療法的開發和商業化許可，我們在2018年收到了預付款2000萬美元。我們也有資格獲得最高達7.02億美元的開發和商業里程碑付款。此外，我們有資格在產品銷售中收到以中位數為單位的分級版税。到目前為止，還沒有收到開發或商業里程碑付款或版税。BEGEN單獨負責產品的研究、開發、製造和商業化。

與ICOICON的許可協議

2019年5月，我們與ICICIC簽訂了一項許可協議，以開發其針對組織因子的抗體-藥物結合物 (ICON-2)並將其商業化，這是通過使用ZymeLink平臺生成的。根據此協議的條款，我們授予了iconic全球範圍內的、含版税的、特定抗體序列的獨家許可證，以開發和商業化某些產品。我們有資格接受開發和商業

全球淨銷售額的里程碑付款和分級版税。2019年6月，我們確認了100萬美元的發展里程碑付款。此協議還為我們提供了共同促銷權，並增加了由此合作產生的產品的版税。如果ICICON超越該計劃的許可，則我們將獲得來自任何合作伙伴的ICICON收入分成以及全球淨銷售額的分級版税。ICRONIC負責產品的開發、製造和商業化。

關鍵的會計政策和重要的判斷和估計

我們的關鍵會計政策是那些在編制中期簡明綜合財務報表時需要最重要的判斷和估計的政策。我們截至2018年12月31日的年度綜合財務報表附註2概述了我們的關鍵會計政策。

我們的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的中期簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。根據美國GAAP編制財務報表需要我們在某些情況下做出估計和判斷，影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露。在編制這些合併財務報表時，管理層對財務報表中包含的某些金額做出了最佳估計和判斷，並適當考慮了重要性。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，包括與收入確認、SR&ED計劃和工業研究援助計劃(IRAP)、基於股份的補償、認股權證、應計費用、臨牀前研究應計、遞延税的估值準備、其他意外事件和在業務合併中收購的資產的估值有關的估算。管理層的估計基於歷史經驗或它認為在當時情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與這些估計值不同。

在截至2019年9月30日的9個月中，與我們最近的年度綜合財務報表中描述的關鍵會計政策和估計相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化，但採用ASU 2016租賃(主題842)，於2019年1月1日生效。

近期會計公告

2016年2月， FASB發佈了ASU 2016版本02，租賃(主題842)以及對初始指南的後續修訂：ASU 2017版本13，ASU 2018版本10和ASU 2018版本11(統稱，主題842)。我們根據的要求，採用修改後的追溯方法，從2019年1月1日起採用新標準。主題842的採用確實對我們的綜合財務狀況、經營業績、股本或現金流產生了重大影響，截至採用日期，以及截至或截至2019年9月30日的九個月，如合併財務報表附註所述。我們已經包括了主題842所要求的披露。

最近會計聲明的摘要在我們截至2019年9月30日的季度中期簡明綜合財務報表的附註3中以表格 10-Q的形式呈現在本季度報告中。

財務運營概述

營業收入

我們的收入包括協作收入，包括與與戰略合作伙伴的協作和許可協議下賺取的許可證或獲得未來許可證的選項、研發資金和里程碑付款相關的預付不可退款金額。我們預計，在可預見的未來，這些戰略合作伙伴關係和其他戰略合作伙伴關係將成為我們的主要收入來源。

很難確定我們當前或未來臨牀試驗和臨牀前研究以及開發計劃的持續時間和完成成本，或者我們是否、何時或在多大程度上將從獲得監管批准的任何候選產品的商業化和銷售中產生收入。我們可能永遠不會成功地為我們的任何候選產品獲得監管批准。臨牀試驗的持續時間、成本和時間以及我們候選產品的開發將取決於多種因素，包括臨牀試驗和臨牀前研究的不確定性、臨牀試驗登記率的不確定性以及重大且不斷變化的政府法規。此外，每個候選產品的成功概率將取決於眾多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選產品在科學和臨牀上的成功情況，以及對每個候選產品的商業潛力的評估，確定要實施哪些計劃以及為每個計劃提供多少資金。

一般及行政費用

一般和行政費用包括我們行政、財務、知識產權、業務發展、人力資源和其他業務運營職能的員工的工資和相關福利成本，以及法律和專業費用、差旅和其他一般辦公費用。我們預計將招致與支持我們正在進行的研究和開發活動、作為上市公司運營有關的額外費用，以及其他行政費用。

其他收入(費用)

其他收入(費用) 主要包括利息費用、利息收入、權證負債公允價值變動和外匯收益(損失)。

截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的運營結果

研發收入

以下是我們截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月研發收入的比較：


	三個月九月三十日，				增加/(減少)
	2019		2018		增加/(減少)
	(百萬美元)
來自研究和合作的收入	$	7.9	$	2.1	$	5.8	276%

我們提交的每個期間的收入主要包括來自我們的許可和協作協議的非經常性預付款、擴展付款或里程碑付款。截至2019年9月30日的三個月的收入包括Celgene行使其商業許可選項後確認的750萬美元以及我們合作伙伴的研究和支持付款40萬美元。2018年同期的收入主要來自禮來公司根據與禮來公司的第一份許可協議提交IND應用程序後價值200萬美元的開發里程碑。


	九個月結束九月三十日，				增加/ (減少)
	2019		2018		增加/ (減少)
	(百萬美元)
來自研究和合作的收入	$	27.7	$	24.1	$	3.6	15%

截至2019年9月30日的9個月的收入包括禮來公司提交IND應用程序時從禮來公司收到的800萬美元開發里程碑收入，與ZW25開發許可和合作協議有關的已確認遞延收入350萬美元，默克公司完成第一個計劃的GLP毒理學研究後實現開發里程碑的200萬美元付款，第一個項目的GLP毒理學研究獲得350萬美元，第一個項目行使商業許可證選項後確認350萬美元，在Celgene行使其商業許可選項時確認的750萬美元，以及我們合作伙伴支付的220萬美元的研究支持款項。 2018年同期的收入來自與Daiichi Sankyo的第二份許可協議相關的1800萬美元的預付技術訪問費，Celgene的400萬美元的研究計劃擴展費，禮來公司200萬美元的開發里程碑，以及10萬美元的研究支持付款。

研發費用

以下是我們截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月研發費用的比較：


	三個月九月三十日，				增加/ (減少)
	2019		2018		增加/ (減少)
	(百萬美元)
ZW25	$	16.8	$	6.3	$	10.5	167%
ZW49		2.5		1.7		0.8	47%
治療平臺		1.6		1.6		-	0%
其他研究活動		8.3		4.6		3.7	80%

研發費用總額	$	29.2	$	14.2	$	15.0	106%

在截至2019年9月30日的三個月中，與2018年同期相比，我們的研發支出增加了1500萬美元。這主要是由於ZW25的臨牀試驗活動和相關製造成本的增加，以及與2018年同期相比的其他研究和發現活動的增加。研發費用包括來自股權分類股權獎勵的170萬美元的非現金股本型薪酬支出(2018年獎金70萬美元)和 90萬美元與非現金相關的費用按市值計價重估某些歷史負債分類權益獎項(2018年50萬美元)。


	九個月結束九月三十日，				增加/ (減少)
	2019		2018		增加/ (減少)
	(百萬美元)
ZW25	$	38.4	$	19.3	$	19.1	99%
ZW49		5.8		4.8		1.0	21%
治療平臺		5.2		5.2		-	0%
其他研究活動		21.1		13.3		7.8	59%

研發費用總額	$	70.5	$	42.6	$	27.9	65%

在截至2019年9月30日的9個月中，我們的研發支出比2018年同期增加了 2790萬美元。這主要是由於ZW25的臨牀試驗活動和相關製造成本的增加，以及與2018年同期相比，其他研究和發現活動的增加。研發費用包括來自股權分類股權獎勵的430萬美元的非現金股權補償費用(2018年為170萬美元)和 290萬美元的非現金相關費用按市值計價重估某些歷史負債分類權益獎項(2018年為200萬美元)。

一般及行政費用

以下是我們截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用的比較：


	三個月九月三十日，				增加/ (減少)
	2019		2018		增加/ (減少)
	(百萬美元)
一般及行政費用	$	12.2	$	7.5	$	4.7	63%

截至2019年9月30日的三個月，一般和行政開支增加了470萬美元，與2018年同期相比，主要是由於與非現金股份制薪酬相關的員工薪酬支出增加，以及2019年員工人數比2018年增加。2019年的一般和行政費用包括來自股權分類股權獎勵的170萬美元的非現金股本型薪酬支出(2018年為110萬美元)，以及與非現金相關的280萬美元按市值計價某些歷史負債分類權益獎勵的重新估值(2018年為130萬美元)。


	九個月結束九月三十日，				增加/ (減少)
	2019		2018		增加/ (減少)
	(百萬美元)
一般及行政費用	$	33.9	$	23.2	$	10.7	46%

截至2019年9月30日的9個月，一般和行政開支增加了1070，000美元，與2018年同期相比，主要是由於與非現金股票為基礎的薪酬相關的員工薪酬支出增加，以及2019年員工人數比2018年增加。2019年的一般和行政費用包括來自股權的480萬美元的非現金股權補償費用

截至2019年9月30日的三個月，其他淨收入比2018年同期增加了130萬美元。2019年的淨其他收入主要包括210萬美元的淨利息和其他收入和10萬美元的淨外匯收益。2018年其他淨收入主要包括100萬美元的淨利息和其他收入，該收入被淨外匯損失和其他費用抵消。


	九個月結束九月三十日，				增加/ (減少)
	2019		2018		增加/ (減少)
	(百萬美元)
其他收入(費用)，淨額	$	4.3	$	(2.3)	$	6.6	287%

截至2019年9月30日的9個月，其他淨收入比2018年同期增加了660萬美元。2019年的其他淨收入主要包括460萬美元的淨利息和其他收入，這部分被20萬美元的淨外匯損失所抵消。2018年其他淨支出主要包括因認股權證負債公允價值增加而產生的360萬美元虧損和20萬美元的外匯淨虧損，該虧損被160萬美元的淨利息和其他收入部分抵銷。

流動性與資本資源

流動性來源

在2017年第二季度完成IPO之前，我們主要通過私募配售普通股，發行隨後轉換為股權證券的可轉換債券，以及私募優先股和信貸安排，為我們的運營提供資金。

我們於2017年5月3日完成IPO，據此我們出售了4，894，467股普通股(包括在承銷商於2017年5月31日部分行使超額配售選擇權購買額外股份時向承銷商出售394，467股普通股)，總收益為6360萬美元。扣除承保折扣、佣金和銷售費用後，我們收到了大約5420萬美元的淨現金收益。

我們於2018年6月11日完成隨後的公開發行，據此我們出售了6，210，000股普通股 (包括在承銷商全面行使超額配售選擇權後向其出售810，000股普通股)，總收益為9780萬美元。在承銷折扣、佣金和優惠費用後，我們獲得了約9080萬美元的淨收益。

我們於2019年6月24日完成了隨後的公開發行，據此我們出售了(I)7，013，892 普通股(包括在承銷商完全行使超額配售選擇權時向包銷商出售1，458，336股普通股)和(Ii)4，166，690份代替普通股的預籌資金認股權證。我們收到了大約2.013億美元的毛收入。扣除折扣、佣金和銷售費用後，我們收到了大約1.88億美元的淨現金收益。

此外，我們的運營資金來自預付款、里程碑付款、來自我們戰略合作伙伴的研究支持付款、政府贈款和SR&ED學分。截至2019年9月30日，我們擁有3.351億美元的現金和現金等價物以及短期投資。

除了我們現有的現金和現金等價物，我們希望繼續從我們現有和未來的研究合作中獲得額外的里程碑付款和研究支持付款。然而，我們收到未來里程碑付款的能力取決於 Zymeworks及其合作者成功完成指定的研發活動，因此目前尚不確定。

現金流

下表顯示了我們截至2019年和2018年9月30日的9個月的現金流摘要：


	九個月告一段落九月三十日
	2019		2018
	(百萬美元)
提供的現金淨額(用於)：
經營活動	$	(45.5)	$	(25.9)
投資活動		62.6		(73.0)
融資活動		191.5		91.5
匯率變動對現金和現金等價物的影響		0.0		(0.2)

現金和現金等價物的淨變化	$	208.6	$	(7.6)

經營活動

在截至2019年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金為4，550萬美元，其中包括 $7，320萬美元的淨虧損，經2670萬美元的非現金費用調整後，我們的淨運營資產淨減少了90萬美元。非現金費用主要包括2100萬美元的負債和股權分類股票期權補償，470萬美元的折舊，攤銷和非現金租賃費用， 80萬美元的減值費用，30萬美元的或有代價增加。我們的淨營業資產和負債的變化主要是由於應付賬款和應計款項以及應付所得税增加了1220萬美元，但被預付資產增加560萬美元，遞延收入減少350萬美元，以及應收賬款和SR&ED應收賬款增加210萬美元部分抵消。

在截至2018年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金為2590萬美元，其中包括淨虧損 4580萬美元，經1810萬美元的非現金費用調整後，我們的淨營業資產淨增加180萬美元。非現金費用主要包括基於股票的負債和股權分類股票期權補償1190萬美元，折舊和攤銷250萬美元，認股權證負債公允價值增加360萬美元和0.3美元其中部分被20萬美元的所得税回收所抵消。我們的淨營業資產和負債的變化主要是由於我們的SR&ED和應收帳款減少了110萬美元，以及我們的應付賬款和應計負債以及應付所得税增加了100萬美元，這被預付資產增加30萬美元部分抵消。

投資活動

截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月期間投資活動提供的淨現金主要與短期投資的變化有關。

籌資活動

淨截至2019年9月30日的9個月融資活動提供的現金包括我們最近公開發行股票證券的淨收益1.88億美元，股票期權行使的270萬美元和

在歷史上，我們從我們的戰略合作、許可協議和研究支持付款中產生了收入，到目前為止，我們還沒有從批准的產品銷售中產生任何收入，並且在我們獲得監管部門批准並將我們的一個或多個候選產品商業化之前，我們預計不會產生任何收入。由於我們目前正處於臨牀和臨牀前的發展階段，我們需要一段時間才能實現這一目標，而且不確定我們是否會實現這一目標。我們預計我們將繼續增加與正在進行的臨牀試驗和臨牀前活動有關的運營費用，以及在我們的管道中開發候選產品。我們希望繼續我們的戰略合作伙伴關係，並將尋找更多的協作以及擴大的協作機會。雖然很難預測我們的資金需求，但根據我們當前的運營計劃，我們預計截至2019年9月30日的現有現金和現金等價物和短期投資，加上我們合作的某些預期里程碑付款，將使我們能夠為2021年乃至以後的運營支出和資本支出需求提供資金。我們基於可能發生變化並可能影響運營費用、資本支出和現金跑道的規模和/或時間的假設和計劃進行這些估計。這些估計包括未來的里程碑付款，這些付款取決於Zymeworks和我們的合作者成功完成指定的研發活動，因此目前尚不確定。我們的候選產品的成功開發以及我們的戰略合作伙伴取得的里程碑成就是不確定的，因此我們無法估計完成候選產品的研究、開發和商業化所需的實際資金。參見第1A項，風險因素風險與我們對第三方的依賴可能無法實現我們的戰略合作伙伴關係的預期收益。

合同義務和或有負債

租賃承諾

我們根據分別於2021年8月和2022年2月到期的租約在不列顛哥倫比亞省温哥華和華盛頓州西雅圖租用辦公場所。我們還根據將於2021年8月到期的租約在不列顛哥倫比亞省温哥華租用實驗室空間。租約包含租金升級條款。我們於2019年1月25日簽訂了温哥華辦公室和實驗室空間的租賃合同，作為我們未來的總部。本租約的生效日期將不遲於2021年9月21日，初始租期為十年，並有兩個五年延期選項。自2019年2月25日起，我們還簽訂了西雅圖辦公空間的租賃合同。對於部分空間，本租約的開始日期為2019年7月30日，對於剩餘空間，該租賃的開始日期將不晚於2020年4月1日。租賃的到期日期為2025年4月30日。我們還根據資本租賃協議租賃辦公設備。截至2019年9月30日的不可取消經營租賃和資本租賃的未來最低租賃付款如下：


	按期間到期的付款
	少於 1年		1至2 年數		2至3 年數		3到4 年數		此後		總計
	(千美元)
資本租賃義務	$	27	$	22	$	6	$	4	$	2	$	61
經營租賃義務		1,307		2,253		1,131		982		1,614		7,287

合同義務總額	$	1,334	$	2,275	$	1,137	$	986	$	1,616	$	7,348

我們在正常運營過程中與戰略合作伙伴簽訂了研究合作協議，其中可能包括與實現預先指定的研究、開發、監管和商業化活動以及賠償條款有關的合同里程碑，這些在此類協議中很常見。根據協議，我們有義務在發生某些事件時進行研發和監管里程碑付款，並根據淨銷售額支付版税。未來潛在賠償的最大金額是無限的，但是我們目前有商業責任保險和產品責任保險。此保險限制了我們的責任，並可能使我們能夠追回未來支付的任何金額的一部分。從歷史上看，我們沒有根據這樣的協議支付任何賠償款項，我們認為這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，吾等並未就所呈報的任何期間確認與此等債務有關的任何負債。

2016年8月，我們與Innovative Targeting Solutions Inc.簽訂了許可協議。(ITS)使用其蛋白質工程技術開發抗體和蛋白質療法並將其商業化。根據協議，我們同意在五年內向其支付總計12，000，000美元的年度許可費，這是根據協議項下的預付款條款在截至2019年9月30日的期間內支付的全額。因此，截至2019年9月30日，根據協議，我們沒有進一步的許可費用支付義務。已支付的許可費已記錄在無形資產中，並在其使用年限內攤銷。我們還可能被要求在實現某些開發和商業里程碑後向ITS未來付款，以及淨銷售的版税付款。

與我們收購Kairos治療公司有關。(我們可能需要向CDRD Ventures Inc.未來付款。(CVI DEL)直接實現包含某些Kairos知識產權的產品的某些開發里程碑，以及此類產品淨銷售的特許權使用費。對於包含某些Kairos知識產權的許可外的產品和技術，我們可能需要向CVI支付未來收入的一箇中位數百分比作為收入共享協議的結果。截至2019年9月30日，發展里程碑付款的估計公允價值約為99.2萬美元，已記錄為其他長期負債中的或有代價(2018年12月31日：707，000美元)。或有代價是使用對達到里程碑的可能性的概率加權評估來計算的，該概率調整貼現率反映開發的階段和完成開發的時間。或有代價是一種財務負債，在每個報告期按其公允價值計量，公允價值自上一報告期的任何變動均記錄在經營和全面虧損報表中。

偶然事件

我們可能會不時受到各種法律程序的影響，以及與日常業務過程中發生的事項有關的申索。我們不認為我們目前存在任何至少有可能發生重大損失的合理可能性的事項。

表外安排

我們沒有任何重大未披露的表外安排，這些安排對我們的運營結果或財務狀況有或可能有當前或未來的影響。

分部報告

我們在一個部門中查看我們的運營和管理我們的業務，這就是下一代生物療法的發現、開發和商業化。

截至2019年10月31日，我們的授權股本包括無限數量的普通股，每股沒有票面價值，其中39，387，339股已發行並已發行，以及無限數量的優先股，每股沒有票面價值，沒有一股已發行並已發行。截至2019年10月31日，我們有4，166，690股根據4，166，690份預籌資金認股權證可發行的普通股，2，338，347股根據2，338，347份可行使的未行使股票期權發行的普通股，以及2，911，149股根據當時不可行使的2，911，149份未行使期權發行的普通股。

啟動我們的創業法案(就業法案)會計選舉

2012年4月，《就業法案》頒佈。工作法案的第107節規定，新興的成長型公司可以利用1933年美國證券法第7(A)(2)(B)節(經修訂的美國證券法(“證券法案”)第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以符合新的或修訂的會計準則。因此，新興的成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則原本適用於私營公司。我們不可撤銷地選擇不利用這個延長的過渡期，因此，我們將在其他上市公司需要採用這些準則的相關日期採用新的或修訂的會計準則。

項目3.	關於市場風險的定量和定性披露

在我們的日常業務過程中，我們面臨着市場風險。我們的金融工具和財務狀況中固有的市場風險代表利率和匯率的不利變化引起的潛在損失。

利率風險

截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為3.351億美元和20020萬美元，主要包括現金資金和擔保投資證書。我們投資活動的主要目標是保持本金和流動性，同時在不顯着增加風險的情況下最大化收入。我們不出於交易或投機目的進行投資。由於我們投資組合的短期性質，我們不認為立即提高10%的利率會對我們投資組合的公平市場價值產生重大影響，因此我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率突然變化的重大影響。

外幣匯兑風險

我們以加元進行某些交易，因此存在匯率波動的風險。應付款以加拿大元計價，按到期的換算利率支付。由於以外幣計價的交易量較低，我們不會使用衍生工具來對衝外國匯率風險。截至2019年9月30日，我們以加元計價的淨貨幣資產為580萬美元(760萬加元)。

我們的經營結果和財務狀況在我們的財務報表中以美元報告。加元相對於美元的波動將因此對我們的損失產生影響，也可能影響我們的資產價值和股東權益金額。假設加元價值增加(減少)10%，則我們的加元淨貨幣資產轉換為我們的美元功能貨幣時，匯兑收益(虧損)為60萬美元，將記錄在綜合虧損報表和綜合虧損報表中。

截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官(分別為我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了我們的披露控制和程序的設計和運營有效性。術語“披露控制和程序”，定義如下規則第13a-15(E)及15d-15(E)條經修訂的1934年美國證券交易法(“交易法”)是指公司的控制和其他程序，其設計目的是確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、總結和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在其根據交易所提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、總結和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在其根據交易所提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、總結和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在其根據交易所提交或提交的報告中要求披露的信息包括其首席執行官和主要財務人員，酌情允許及時作出關於所需披露的決定。

管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能提供實現其目標的合理保證，並且管理必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。根據我們截至2019年9月30日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序在設計和運行中在合理的保證水平下有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2019年9月30日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或相當可能對其產生重大影響。

我們可能會不時捲入法律訴訟，或在日常業務過程中受到索賠的影響。截至2019年9月30日，我們不是任何法律訴訟的一方，我們的管理層認為，如果決定對我們不利，我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流將合理地預期會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的分流以及其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

第1A項

危險因素

除了本季度報告Form 10-Q中包含的其他信息外，您還應認真考慮以下風險因素，包括我們的簡明綜合財務報表和相關附註。如果發生以下風險因素中描述的任何事件，我們的業務、經營業績和財務狀況可能受到嚴重損害。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於以下因素以及本季度報告Form 10-Q中的其他因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

與我們的業務相關的風險以及我們候選產品的開發和商業化

我們的候選產品數量有限，所有這些產品仍處於臨牀前或早期臨牀開發階段。如果我們沒有獲得一個或多個候選產品的監管批准，或者在審批過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大不利影響。

我們目前在任何國家/地區都沒有批准銷售或營銷的產品，並且可能永遠無法獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。因此，我們目前不允許在美國或任何其他國家/地區銷售我們的任何候選產品，直到我們獲得FDA或美國以外的監管機構的監管批准。我們的候選產品處於開發的早期階段，我們尚未提交任何候選產品的申請或獲得營銷批准。此外，我們的核心能力已經通過戰略合作伙伴關係得到認可這一事實並不能改善我們的產品候選者獲得監管批准的前景。我們在進行和管理獲得監管批准(包括FDA批准)所需的臨牀試驗方面經驗有限。獲得我們候選產品的監管批准將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

成功完成臨牀前研究，包括產品化學、毒性和配方研究；

完成證明候選產品有效性和安全性的臨牀試驗；

準備並向適當的監管當局提交市場批准申請，其中包括非臨牀測試和臨牀試驗結果的安全性、純度和效力的實質性證據；

建立商業製造能力；

對生成支持營銷應用程序的數據的非臨牀和臨牀試驗站點進行潛在的預批准審核；以及

開展商業銷售、營銷和分銷業務。

其中許多因素完全或部分超出我們的控制範圍，包括臨牀進展、監管提交過程和競爭格局的變化。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到嚴重的延遲或根本無法開發我們的候選產品。

臨牀前或早期試驗的陽性或及時結果不能確保後期臨牀試驗或FDA或可比外國監管機構批准產品的陽性或及時結果。我們將被要求通過良好控制的臨牀試驗證明我們的候選產品在多樣化人羣中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求監管部門批准其商業銷售。我們計劃的臨牀試驗可能會產生負面或不確定的結果，我們或我們目前和未來的任何戰略合作伙伴可能會決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀或臨牀前測試。臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗將獲得成功，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，使FDA和非美國監管當局滿意儘管已經通過臨牀前研究和初始臨牀試驗。在早期臨牀試驗中顯示出有希望結果的候選產品在隨後的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。例如，製藥行業的一些公司，包括那些比我們擁有更多資源和經驗的公司，即使在早期臨牀試驗中獲得有希望的結果後，在先進的臨牀試驗中也遭受了重大挫折。同樣，臨牀試驗的臨牀前中期結果並不一定能預測最終結果。

如果我們的候選產品的臨牀試驗被延長、延遲或停止，我們可能無法獲得監管批准並及時將我們的候選產品商業化，或者根本不可能，這將要求我們招致額外的成本，並延遲接收任何產品收入。

我們目前正在評估ZW25在第1階段和第2階段臨牀試驗中的作用，以及ZW49在復發或轉移性HER2表達實體腫瘤患者的第1階段臨牀試驗中的作用。我們可能會在正在進行或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延遲，並且我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時登記足夠數量的患者或是否按計劃完成， (如果有的話)。這些計劃中的臨牀試驗的開始或完成可能會被許多因素大大推遲或阻止，包括：

進一步與FDA或其他監管機構討論我們臨牀試驗的範圍或設計；

有限的數量和競爭，合適的地點進行我們的臨牀試驗，其中許多可能已經從事其他臨牀試驗計劃，包括一些可能與我們的候選產品相同的適應症；

在計劃登記的任何國家中，未能獲得批准或同意開始臨牀試驗的任何延遲或失敗；

無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金；

臨牀堅持，或其他法規反對，新的或正在進行的臨牀試驗；

延遲或未能為我們的臨牀試驗提供足夠的候選產品；

延遲或未能與預期地點或CRO就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗協議達成協議，其條款可能經過廣泛談判，並且可能在不同地點或CRO之間存在顯著差異；

延遲或未能獲得機構審查委員會(IRB)批准在預期地點進行臨牀試驗；

患者招募和登記的速度慢於預期；

患者未能完成臨牀試驗；

監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要與適當的監管機構一起大幅修改臨牀試驗方案，以反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或向IRBs重新提交臨牀試驗方案以進行重新檢查，這可能會影響成本、時間或臨牀試驗的成功完成。我們的臨牀試驗可能隨時被FDA、其他監管機構、監督有爭議的臨牀試驗的IRB、我們與該網站有關的任何臨牀試驗網站或我們暫停或終止。

在開始或完成我們候選產品的臨牀試驗方面的任何失敗或顯著延遲都將對我們獲得監管批准的能力產生不利影響，並且我們的商業前景和產生產品收入的能力將會降低。

如果我們或我們的任何合作伙伴無法將患者登記參加臨牀試驗，我們將無法及時完成這些試驗。

患者登記是臨牀試驗時間安排的一個重要因素，它受許多因素的影響，包括患者人口的規模和性質、受試者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、獲得和維持患者同意的能力、參與研究的受試者在完成前退出的風險、競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括任何可能的新藥特別是，我們正在開發我們的某些產品用於治療罕見疾病，這些疾病限制了個患者池，可以從中抽取用於臨牀測試的患者。如果我們或我們的任何戰略合作伙伴根據相關的合作伙伴協議為我們的候選產品進行臨牀測試，無法招募足夠數量的患者來完成臨牀測試，我們將無法獲得此類產品候選產品的營銷批准，我們的業務將受到損害。

此外，2018年5月30日，聯邦“審判權利法”簽署成為法律。除其他事項外，這項法律為患者提供了一個聯邦框架，使他們可以獲得某些已經完成了第一階段臨牀試驗的調查用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在沒有

在FDA擴展獲取計劃下，在未獲得FDA批准的情況下登記臨牀試驗。雖然沒有義務將候選產品作為《試用權法案》的結果向符合條件的患者提供，但有關擴大未批准藥物獲取範圍的新法規和新興法規可能會對我們臨牀試驗的登記和我們未來的業務產生負面影響。

臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管批准。

臨牀試驗的設計或執行可以確定其結果是否支持監管批准，臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者之間的輟學率。我們不知道我們或我們的任何戰略合作伙伴可能進行的任何第2階段、第3階段或其他臨牀試驗是否會顯示出一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准來營銷我們的候選產品。

此外，FDA和可比較的外國監管機構在審批流程和確定何時或是否將為我們的任何候選產品獲得監管批准方面有很大的自由裁量權。我們的產品候選可能不會獲得批准，即使他們在未來的第3階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點。FDA或其他非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以更改批准候選產品的要求，即使是在對可能導致FDA或其他機構批准的關鍵第三階段臨牀試驗的方案進行審查並提供意見或建議後也是如此。此外，這些監管機構中的任何還可以批准比我們要求的更少或更多的有限適應症的候選產品，或者根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准批准。FDA或其他非美國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或必要的標籤聲明。

我們已經在美國以外的地點為現有或未來的候選產品進行了臨牀試驗，將來可能會進行， FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗數據。

我們已經並可能在未來選擇在美國境外進行臨牀試驗。雖然FDA可能接受在美國以外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據需要遵守FDA強加的某些條件。例如，臨牀試驗必須設計良好，並由符合倫理原則的合格研究人員進行和執行。試驗人羣還必須充分代表美國人口，並且數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。通常，在美國以外進行的任何臨牀試驗的患者人數必須代表我們打算在美國為其標識產品的人羣。此外，雖然這些臨牀試驗受適用的當地法律的約束，但FDA對數據的接受將取決於其確定試驗也符合所有適用的美國法律和法規。無法保證FDA將接受在美國以外進行的試驗數據。如果FDA不接受我們可能在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，這可能會導致需要進行額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並且會延遲或永久停止我們未來任何候選產品的開發。

我們當前和未來候選產品的成功開發是不確定的，我們可以隨時根據自己的判斷中止或重新確定任何候選產品的開發優先級。

在獲得監管機構批准我們的候選產品的商業分銷之前，我們必須自費進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀前和臨牀測試是昂貴的，難以設計和

實施，可能需要很多年才能完成，並且結果不確定。此外，候選產品的非臨牀測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測在後續受試者或該候選產品或任何其他候選產品的後續人類臨牀試驗中獲得的結果。通過臨牀研究進行的藥物失敗率很高。製藥和生物技術行業的一些公司在臨牀開發方面遭受了重大挫折，即使在早期的研究中取得了有希望的結果，任何未來臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。或者，管理層可以選擇停止某些候選產品的開發，以適應公司戰略的轉變，儘管有積極的臨牀結果。根據我們的運營結果和業務戰略，除其他因素外，我們可能會中止開發中的任何候選產品的開發，或者隨時根據我們的判斷重新確定對其他候選產品的關注重點。

我們的候選產品可能具有可能延遲或阻止市場批准的不良副作用，或者，如果獲得批准，則要求將其從市場上移除，要求它們包括安全警告或以其他方式限制其銷售；沒有監管機構做出任何此類確定，即我們的任何候選產品都是安全或有效的，可供公眾使用指示。

我們所有的候選產品仍處於臨牀前或早期臨牀開發階段。此外，作為臨牀試驗的一部分，我們所有的候選產品都需要在人體內進行持續的安全性測試。因此，並不是所有藥物的不良反應都是可以預測或預期的。我們的任何候選產品可能會在臨牀開發過程中出現不可預見的副作用，或者在批准的產品上市後，如果得到監管部門的批准，可能會出現這種副作用。我們相信ZW25在人類臨牀試驗中耐受性良好，ZW25和ZW49在動物身上表現出良好的安全性；然而，ZW25和ZW49繼續在臨牀試驗中進行評估。這些和未來臨牀試驗的結果可能表明，ZW25、ZW49或我們的其他候選產品會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或導致FDA和其他監管機構的銷售批准帶有限制性標籤警告，有限的患者數量或潛在的產品責任索賠。即使我們相信我們的第一階段臨牀試驗和臨牀前研究證明瞭我們的候選產品的安全性和有效性，也只有FDA和其他類似的監管機構可能最終做出這樣的決定。沒有任何監管機構作出這樣的決定，即我們的任何候選產品都是安全或有效的，可供公眾用於任何指示。

如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：

監管當局可能會要求我們將批准的產品從市場上撤下；

監管當局可能要求向醫生和藥店添加標籤聲明、特定警告、禁忌症或現場警報，或實施風險評估和緩解策略，包括對產品分銷、處方和/或配藥的限制和條件；

我們可能被要求改變產品的管理方式，進行額外的臨牀試驗或更改產品的標籤；

我們可能會受到我們如何推廣產品的限制；

產品的銷售量可能會大幅下降；

我們可能會受到訴訟或產品責任索賠；以及

我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能會阻止我們或我們當前或未來的戰略合作伙伴實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能會大幅增加商業化成本和費用，這反過來可能會延遲或阻止我們從任何未來產品的銷售中獲得收入。

生命科學行業競爭激烈，受到快速和重大技術變革的影響。我們目前正在開發的生物療法將與目前存在或正在開發的其他藥物和療法相競爭。我們將來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還不知道。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括主要的跨國製藥公司，成熟的生物技術公司，專業製藥公司，大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造藥品方面具有廣泛的經驗。這些公司還具有比我們強得多的研究和營銷能力，並且可能在我們的目標市場上擁有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能投入巨資加速新化合物的發現和開發，或獲得許可的新化合物可能會使我們開發的候選產品過時。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護或FDA批准，或者在我們的領域中發現、開發和商業化產品。

具體地説，有大量公司開發或營銷癌症和自身免疫性疾病的治療方法，包括許多主要的製藥和生物技術公司。這些治療方法既包括小分子藥物產品，也包括通過使用下一代抗體治療平臺來解決特定癌症靶標或開發雙特異性抗體的生物製品。這些公司包括MacroGenics公司、Xencor公司、Daiichi Sankyo和F.Hoffmann-La Roche AG。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消除。我們的競爭對手也可能比我們獲得候選產品批准的速度更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

較小的和其他早期階段的公司也可能證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。這些第三方在招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗站點和臨牀試驗的患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。此外，生物製藥行業的特點是快速的技術變革。如果我們未能站在技術變革的前沿，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時，競爭力降低或不經濟。

我們打算尋求批准的候選產品可能會比預期更早面臨競爭。

在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用生物相似產品的第三方付款人的影響。生物相似產品預計將在未來幾年上市。即使我們的候選產品獲得市場批准，它們的價格也可能比競爭對手的生物相似產品高出很多，如果到那時已經批准的話。 2009年《生物製品價格競爭和創新法》(包含在《患者保護和負擔得起的醫療法案》(PPACA)中)授權FDA批准創新生物製品的類似版本，通常稱為生物仿製藥。根據PPACA，製造商可以提交生物產品許可證申請，該生物產品與之前批准的生物製品或參考產品相似或可以互換。製造商不得提交申請，以獲得與之前批准的生物製品或參考產品互換的生物產品。製造商不得提交申請，申請獲得生物產品的許可。製造商不得提交申請，以獲得與之前批准的生物製品或參考產品互換的生物產品。製造商不得提交申請，以獲得與之前批准的生物製品或參考產品互換的生物產品

產品，FDA可在參考產品批准之日起12年內批准生物相似產品。即使我們的候選產品，如果獲得批准，被視為有資格獨家經營的參考產品，如果FDA批准此類產品的完整生物製品許可申請，該產品包含贊助商自己的臨牀前數據和充分和良好控制的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本。此外，不時有廢除或修改PPACA的建議，包括可以顯著縮短生物製品排他性期限的建議。

如果我們的任何候選產品獲得監管部門批准，則批准的產品可能無法獲得醫生、患者、醫療界和第三方付款人的廣泛市場接受，在這種情況下，其銷售產生的收入將受到限制。

我們候選產品的商業成功將取決於他們在醫生、患者和醫學界的接受程度。市場對候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

被批准的候選產品標籤中包含的限制或警告；

我們任何候選產品的目標適應症的護理標準的變化；

對我們的候選產品批准的臨牀適應症的限制；

與其他產品相比，證明瞭臨牀安全性和有效性；

銷售，市場營銷和分銷支持；

託管護理計劃和其他第三方付款人的覆蓋範圍和報銷範圍的可用性；

市場引入的時機和競爭產品的感知效果；

我們候選產品的成本效益程度；

以類似或更低成本提供替代療法，包括通用和非處方藥產品；

在多大程度上批准將候選產品列入醫院和託管護理組織的處方中；

產品是否根據醫生治療指南指定為一線療法或二線療法或針對特定疾病的三線療法；

該產品是否可以有效地與其他療法一起使用以獲得更高的應答率；

對我們的候選產品的負面宣傳或對競爭產品的有利宣傳；

方便和易於管理我們的產品；以及

潛在產品責任索賠。

如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、患者和醫療界足夠的接受度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，並且我們可能無法實現或保持盈利。此外，教育醫學界和第三方付款人瞭解我們的產品候選產品的好處可能需要大量資源，並且可能永遠不會成功。

我們可能無法在ZW25的特定適應症或我們可能開發的未來候選產品中獲得孤兒藥物排他性。如果我們的競爭對手能夠在特定適應症中獲得其產品的孤兒產品排他性，我們可能無法在相當長的一段時間內在這些適應症中獲得適用監管機構批准的競爭產品。

包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將相對較小的患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據“孤兒藥品法案”，FDA可以指定一個

如果是用於治療罕見疾病或情況的藥物，則將候選產品作為孤兒藥物，一般將其定義為美國每年少於200，000人的患者人口。FDA已經授予ZW25孤兒藥物名稱，用於治療胃癌和卵巢癌，我們可能會在未來尋求孤兒藥物名稱用於其他適應症。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或審批流程中給予藥物任何優勢。

一般情況下，如果具有孤兒藥物標識的候選產品隨後獲得其具有該標識的適應症的第一個營銷批准，則該產品有權獲得一段時間的營銷排他性，這將排除歐洲藥品代理(EMA)或FDA在該時間段內批准針對相同適應症的同一藥物的另一營銷申請。適用期限在美國為七年，在歐洲為十年。如果產品不再符合孤兒藥物指定標準，或者如果該產品具有足夠的利潤，因此市場獨佔性不再合理，則歐洲獨佔期可以縮短至六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品以滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則可能失去孤兒藥物排他性。孤兒藥物稱號的損失可能會對我們成功地將候選產品商業化、賺取收入和實現盈利的能力產生負面影響。

即使我們獲得ZW25的孤兒藥物排他性，或將來獲得孤兒藥物稱號的任何其他候選產品，排他性也可能無法有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性成分的不同藥物可以在相同條件下獲得批准。此外，在美國，即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更好，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出重大貢獻，那麼FDA可以隨後批准競爭對手提交的相同條件的相同藥物。

即使我們獲得FDA批准我們的任何候選產品，我們也可能永遠不會獲得批准或將這些產品在美國境外商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在美國以外銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多且不同的法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管當局接受，並且一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。批准程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並且可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。監管要求可能因國家和地區的不同而有很大差異，可能會延遲或阻止我們的產品在這些國家/地區的推出。滿足這些和其他法規要求是昂貴的、耗時的、不確定的，並且受到意外延遲的影響。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准可能會延遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有在任何司法管轄區獲得批准銷售的任何產品候選產品，包括國際市場，並且我們沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們實現產品全部市場潛力的能力將受到損害。

第三方付款人的報銷決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷，我們的產品就不太可能被廣泛使用。

即使我們的候選產品獲得相應監管機構的批准銷售，這些產品的市場接受度和銷售將取決於報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，如私營健康保險公司和健康

在美國，2003年的醫療保險處方藥，改進和現代化法案，也稱為醫療保險現代化法案(MMA)，改變了醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。立法確立了聯邦醫療保險D部分，該部分擴大了老年人門診處方藥購買的醫療保險覆蓋範圍，但為限制任何治療類別將涵蓋的藥物數量提供了權力。MMA還引入了基於醫生管理的藥物平均銷售價格的新的報銷方法。由於醫療保健管理的趨勢，健康維護組織的影響力越來越大，以及其他立法建議，我們預計會遇到與我們開發的任何產品的銷售相關的定價壓力。

對於新批准的藥物，在獲得承保範圍和報銷方面可能會有顯著延遲，並且承保範圍可能比FDA、EMA或其他監管機構批准藥物的目的更為有限。此外，承保範圍和報銷資格並不意味着藥物將在所有情況下或以涵蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。新藥的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們和任何合作者的費用，可能不會成為永久性的。報銷費率可能會根據藥物的使用和使用的臨牀環境而有所不同，可能基於已為較低成本藥物設置的報銷水平，並可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣以及未來任何限制藥品從可能以低於美國的價格出售的國家進口的法律的放鬆來降低。我們或任何合作者無法迅速從政府資助和私人支付方獲得我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何經批准的產品的覆蓋面和盈利支付率，可能會對我們的經營業績、我們籌集將產品候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生重大不利影響。

如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們打算最初將我們的獨立候選產品開發重點放在腫瘤學的治療上。我們對可能受益於我們候選產品治療的可尋址患者羣體的預測是基於估計的。如果我們的預測不準確，我們的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

我們可能會將有限的資源用於追求特定產品候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選或指示。

由於我們的財政和管理資源有限，我們將重點放在研究項目、治療平臺和我們確定的特定適應症的候選產品上。因此，我們可能會放棄或延遲與其他治療平臺或候選產品的機會追求，或對後來證明具有更大商業潛力的其他跡象的追求。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研究和開發項目、治療平臺和特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄有價值的權利，在這種情況下，保留獨家開發和商業化權利對我們更有利。

我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴大我們的治療平臺，以建立產品候選產品的管道，並通過臨牀開發這些候選產品來治療各種疾病。儘管我們迄今為止的研究和開發工作已經產生了針對各種癌症的候選產品管道，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外，儘管我們預計我們的治療平臺將允許我們開發穩定的候選產品流，但他們可能不會成功。即使我們成功地繼續構建我們的管道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括由於被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得營銷批准並獲得市場接受的產品。如果我們不能繼續成功地開發並開始商業化產品候選產品，我們將在未來時期面臨獲得產品收入的困難，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。

即使我們獲得監管批准將我們開發的任何候選產品商業化，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致巨大的額外費用。

我們收到的針對候選產品的任何監管批准可能會受到產品上市或某些批准條件的批准指示用途的限制，並且可能包含潛在昂貴的審批後試驗要求，包括階段4臨牀試驗，以及監控已銷售產品的安全性和有效性的監控。

對於任何批准的產品，我們將遵守持續的監管義務和監管機構的廣泛監督，包括產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷和記錄。這些要求包括提交安全和其他審批後信息和報告，以及持續遵守我們或我們的戰略合作伙伴在批准後進行的任何臨牀試驗的當前良好製造實踐(CGMP)和當前良好臨牀實踐 (CGCP)。以後發現以前未知的產品問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或第三方製造商或製造流程，或未能遵守法規要求，可能會導致(除其他外)：

對產品的銷售或製造的限制；

產品從市場上撤回或自願或強制性產品召回；

罰款、警告信或者臨牀試驗擱置；

FDA、EMA或其他適用監管機構拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的已批准申請的未決申請或補充，或暫停或撤銷產品許可批准；

產品扣押或扣留，或拒絕允許產品進出口；

禁制令或民事或刑事處罰。

上述任何一項的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大的不利影響。此外，FDA或其他前美國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制或延遲我們的候選產品的監管批准。如果我們速度緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、潛在客户以及實現或保持盈利能力產生不利影響。

我們面臨着產品責任訴訟的固有風險，與在重病患者中測試我們的候選產品有關，如果候選產品得到監管部門的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險。產品責任參與我們的臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們未來批准的產品的人可能會對我們或我們的戰略合作伙伴提出索賠。如果我們不能成功針對任何此類索賠進行辯護，我們可能會招致重大責任。無論其優點或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

減少對任何未來批准的產品的需求；

損害我們的聲譽；

退出臨牀試驗參與者；

終止臨牀試驗場地或整個試驗項目；

加強監管審查；

可觀的訴訟費用；

向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵，或與患者或其他索賠人達成昂貴的和解；

產品召回或可能使用它們的適應症的改變；

收入損失；

將管理和科學資源從我們的業務運營中轉移；以及

無法將我們的候選產品商業化。

如果我們的任何候選產品被批准進行商業銷售，我們將高度依賴消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們受到負面宣傳，我們可能會受到不利影響。如果我們的任何產品或其他公司分銷的任何類似產品證明或斷言對患者有害，我們也可能受到不利影響。由於我們對消費者認知的依賴，由於患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而導致的與疾病相關的任何不利宣傳或其他不利影響可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

當我們開始對候選產品進行商業化時，我們可能需要增加產品責任覆蓋範圍。保險範圍變得越來越貴。因此，我們可能無法以合理的成本維護或獲得足夠的保險，以防止可能對我們的業務產生重大不利影響的損失。一次成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，特別是當判決超出我們可能擁有的任何保險範圍時，可能會減少我們的現金資源，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

更改產品候選製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延遲。

隨着候選產品通過臨牀前到後期臨牀試驗向批准和商業化方向發展，開發計劃的各個方面，例如製造方法和配方，在開發過程中經常會被改變，以努力優化過程和結果。這樣的更改帶來了它們不能實現這些預定目標的風險。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗的結果或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會延遲臨牀試驗的完成，需要進行橋接臨牀試驗或重複一個或多個臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，延遲批准我們的產品候選產品，並危及我們的能力，或我們戰略合作伙伴開始產品銷售和創造收入的能力。

我們在持續的基礎上積極評估各種戰略交易。我們可能會收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業或投資於互補業務。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：

由於此類交易導致我們與現有戰略合作伙伴或供應商的關係中斷；

與被收購公司有關的意外負債；

難以將獲得的人員、技術和運營整合到我們現有的業務中；

保留關鍵員工；

將管理時間和重點從運營我們的業務轉移到戰略聯盟或聯合合資企業或收購整合挑戰的管理；

我們開支的增加和可用於運營和其他用途的現金的減少；以及

與收購業務有關的可能沖銷或減值費用。

除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

此外，任何戰略聯盟、合資企業或收購的預期利益可能不會實現，或此類戰略聯盟、合資企業或收購可能被禁止。此外，未來的收購或處置可能導致潛在的稀釋發行我們的股權證券，產生債務、或有負債或攤銷費用或商譽註銷，其中任何一項都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資企業或收購的數量、時間或規模，或任何此類交易可能對我們的運營結果產生的影響。

外國政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在大多數外國國家，特別是在歐盟 (歐盟)，處方藥定價和報銷受政府控制。在實施價格控制的國家/地區，在收到產品的營銷批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們或我們的戰略合作伙伴可能需要進行臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。

一些國家要求批准藥品的銷售價格，然後才能將其推向市場。在許多國家/地區，定價審查期在獲得市場營銷或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥的定價仍然受到政府的持續控制，即使在初步批准之後也是如此。因此，我們或我們的戰略合作伙伴可能會獲得特定國家/地區的候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會延遲候選產品的商業發佈，可能會持續很長一段時間，並且會對該國家/地區銷售產品所產生的收入產生負面影響。如果此類候選產品的報銷不可用或範圍或金額有限，或者定價設置在不令人滿意的水平，或者存在來自較低價格的跨境銷售的競爭，則我們的盈利能力將受到負面影響。

在我們的日常業務過程中，我們收集和存儲數PB的敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人可識別信息、知識產權和由我們或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有業務信息。我們通過結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息以及業務和財務信息。我們面臨與保護此關鍵信息相關的四個主要風險，包括訪問丟失風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及無法充分監控我們對前三個風險的控制的風險。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免受未經授權的訪問或披露，我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被破壞。任何這樣的破壞或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的人訪問，公開披露，丟失或被盜。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，例如1996年的“健康保險可攜帶和責任法案”(Share HIPAA)，以及監管處罰。雖然我們已經實施了安全措施和正式的企業安全計劃，以防止對患者數據的未經授權的訪問，但不能保證我們可以繼續保護我們的系統免受破壞。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營(包括我們進行分析、提供測試結果、賬單付款人或提供商、處理索賠和上訴、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息，提供有關任何未來產品的信息，以及管理我們業務的管理方面)並損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。

經“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA將與個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告相關的某些要求強加於受法律約束的實體，例如健康計劃、醫療保健信息交換中心和醫療保健提供者以及為他們提供涉及個人可識別健康信息的服務的各自業務夥伴。對違反HIPAA行為的強制性處罰可能會很嚴重。單個違規事件可能導致違反多個標準。如果個人故意或故意獲取或披露個人健康信息，違反HIPAA要求，也可能會受到刑事處罰。HITECH還創建了新的民事罰金等級，修訂了HIPAA ，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向美國聯邦法院提起民事訴訟，要求賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

此外，在HIPAA定義的違規事件中，HIPAA 法規向監管機構、受違規影響的個人和媒體施加了具體的報告要求。發出這樣的通知可能成本高昂、時間和資源密集型，並可能產生重大的負面宣傳。違反 HIPAA也可能構成違反合同的行為，可能導致合同損害或終止。

此外，在美國、歐盟和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法的解釋和應用通常是不確定的、矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和應用可能與我們的做法不一致。如果是這樣，這可能導致政府強加的罰款或命令要求我們改變我們的做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。在……裏面

此外，這些隱私法規因州而異，可能因國家而異，並且可能因測試是在美國還是在當地進行而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生大量成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式更改我們的業務實踐和合規性程序。

此外，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能導致我們的監管審批工作延遲，顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴其他第三方來製造我們的候選產品並進行臨牀試驗，與其計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。

當前和未來的立法可能會增加我們將我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品商業化的難度和成本並影響我們可能獲得的價格。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療系統的方式可能影響我們銷售任何候選產品的能力，如果這些候選產品被批准銷售的話。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療保健成本、提高質量和擴大獲取。在美國，製藥業一直是這些努力的一個特別重點，並受到重大立法倡議的重大影響。

2010年3月，PPACA在美國成為法律。PPACA可能會通過對製藥行業的公司(包括我們)施加額外的成本來影響它們的運營結果。例如，從2010年1月1日起，PPACA 提高了製藥公司的最低醫療補助藥品回扣，並對某些品牌處方藥和生物製品徵收年費。 PPACA的某些方面受到了司法、國會和行政部門的挑戰，我們預計未來將對PPACA提出更多的挑戰和修訂。雖然國會還沒有通過全面的廢止立法，但它已經頒佈了修改PPACA的某些條款的法律，例如從2019年1月1日起取消或推遲處罰，因為不遵守PPACA的個人授權攜帶健康保險，延遲實施某些PPACA規定的費用，以及增加銷售點參與醫療保險D部分的藥品製造商所欠的折扣。

自PPACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法修改。例如，2018年兩黨預算法案，除其他外，修改了PPACA，從2019年1月1日起生效，以縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋面差距。2011年的“預算控制法案”始於2013年，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2027年，呼籲將醫療保險支付給每個財政年度最高2%的提供者。2012年的美國納税人救濟法，除其他外，進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾個提供者的醫療保險付款，並延長了政府向提供者追回多付款項的時效期限，從三年延長到五年。這些法律可能導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，這可能如果獲得批准，將對我們候選產品的潛在客户產生重大不利影響，並相應地影響我們未來的財務運營。我們無法預測與藥品營銷、定價和報銷相關的聯邦或州衞生保健立法或外國法規的未來進程。此外，特朗普總統和美國衞生與公眾服務部(YSU HHS)部長髮布了“美國患者第一份藍圖” ，並已開始實施某些部分。該倡議包括建議增加仿製藥和生物相似藥物的競爭，使聯邦醫療保險計劃能夠更直接地談判藥品價格，並提高關於藥品價格和降低消費者的方法的透明度自掏腰包費用。此外，許多州提出或頒佈了尋求間接或直接監管藥品定價的立法，例如要求生物製藥製造商公開報告專有定價信息，或對國家機構購買的藥品設定最高價格上限。美國國會和州立法機構都在考慮各種法案，這些法案將改革藥品採購和價格談判，允許更多地利用

管理工具，以限制Medicare Part D的覆蓋範圍，促進從美國以外進口價格較低的藥物，並鼓勵使用仿製藥。此類舉措和立法可能會影響我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的價格，或任何此類候選產品(如果獲得批准)被規定或使用的頻率。

此外，最近政府加強了對藥品製造商為其上市產品定價的方式的審查，導致國會進行了幾次調查並提出了法案，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃藥品報銷方法。

在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將當前或任何未來產品商業化的能力。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在國際市場上，報銷和醫療保健支付系統因國家而有很大差異，許多國家對特定產品和療法制定了價格上限。我們未來的產品， (如果有的話)可能被第三方付款人認為在醫學上不合理，對於特定的適應症或成本效益而言是不必要的，這些產品可能沒有足夠的報銷水平，第三方付款人可能會報銷政策可能會對我們或我們的戰略合作伙伴銷售任何未來產品的能力產生不利影響。

已經提出立法和建議，以擴大審批後要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈其他立法更改，或者FDA 法規、指南或解釋是否會更改，或者這些更改對我們候選產品的營銷批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著延遲或阻止市場審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和審批後測試及其他要求的約束。

無論是在美國還是其他地方，我們都無法預測未來立法或行政行為可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的戰略合作伙伴速度緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或我們的戰略合作伙伴無法保持法規遵從性，則我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或保持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。

我們的業務可能會受到經濟、政治、監管和其他與國際業務相關的風險的影響。

我們的業務受到與在國際上開展業務相關的風險的影響。我們的一些供應商和協作和臨牀試驗關係位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：

經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟和市場的政治不穩定；

外國對藥品審批的監管要求不同；

可能減少對知識產權的保護；

遵守非美國法律法規的困難；

非美國法規和海關、關税和貿易壁壘的變化，包括中國可能由於加拿大與中國或美國與中國之間的政治緊張關係而施加的任何變化；

我們與美國和其他地方的客户和第三方付款人的業務以及當前和未來的關係將直接或間接受到適用的聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私以及安全和其他醫療保健法律和法規的影響，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤減少和未來收益減少。

美國和其他地方的醫療保健提供商、醫生和第三方付款人在我們獲得營銷批准的任何候選產品的推薦和處方中發揮主要作用。

我們目前和未來與醫療專業人員、首席調查員、顧問、客户、第三方付款人和其他實體的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法規可能會限制我們對候選產品進行臨牀研究的業務或財務安排和關係，以及銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品。此外，我們可能需要遵守聯邦政府以及我們開展業務所在的美國各州和外國司法管轄區的透明度法律和患者隱私法規。適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和可能影響我們運營能力的法規包括但不限於以下內容：

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人明知和故意直接或間接以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦和州醫療保險和醫療補助計劃可能支付的任何商品或服務；

聯邦民事和刑事虛假申報法和民事貨幣懲罰法，包括聯邦虛假申報法法，適用於對故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性付款要求或作出虛假陳述以避免、減少或隱藏向聯邦政府付款的義務的個人或實體施加刑事或民事處罰；

HIPAA，除其他事項外，對明知並故意執行或試圖執行的計劃施加刑事責任，以欺騙任何醫療福利計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲取任何醫療福利計劃所擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而不考慮支付者(例如，公共或私人)，並故意故意偽造、隱藏或通過任何詭計或裝置掩蓋材料與醫療保健事項有關的項目或服務；

經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例，其中規定了某些義務，包括強制性合同條款，涉及保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸，而無需受法律約束的實體的適當授權，如健康計劃、醫療保健信息交換中心和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴；

根據《PPACA》(PPACA)6002節及其實施條例創建的《醫生付款陽光法》下的聯邦公開支付計劃，要求某些根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外)可付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向HHS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足療師和脊椎治療師)進行的付款或其他價值轉移有關的信息和適用的製造商和適用的集團採購組織每年向醫生(如上所述)及其直系親屬持有的HHS所有權和投資權益報告；和

類似的州和外國法律法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的業務實踐(包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及州政府和非政府第三方付款人，包括私營保險公司報銷的醫療項目或服務的索賠)；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用的合規指南；州法律要求藥品製造商跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬及有價物品，並提交與定價和營銷信息相關的報告；州和外國法律管轄特定情況下健康信息的隱私和安全，其中許多法律彼此之間存在重大差異，並且往往未被HIPAA搶佔先機，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的廣度和任何可用的法定例外和安全港的狹窄，我們當前和未來的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。

努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規可能會涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務做法可能不符合當前或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的運營違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、禁止參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、額外的報告要求和監督(如果我們需要遵守企業誠信協議或類似協議來解決不遵守這些法律的指控以及縮減或重組我們的運營)，這可能會有如果我們預期與之有業務往來的任何醫生或其他提供者或實體(包括我們的戰略合作伙伴)被發現不遵守適用的法律，則可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括排除參與政府醫療保健計劃，這也可能對我們的業務產生重大影響。

我們受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會損害我們在國內和國際市場競爭的能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律和法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、美國財政部外國資產控制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例、經修訂的1977年“美國反海外腐敗法”、美國“美國法典”第18篇第201節中所載的美國國內賄賂法規、“美國旅行法”、“美國愛國者法案”、“英國賄賂法案2010”、“犯罪收益法案2002”。以及我們開展活動的國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法得到了廣泛的解釋，禁止公司及其員工、代理、承包商和其他合作伙伴直接或間接地授權、承諾、提供或提供不正當支付或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們目前與美國以外的第三方進行臨牀試驗，將來一旦進入商業化階段，我們可能會與第三方合作在國外銷售我們的產品，或者獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可以對我們的員工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致大量的民事和刑事罰款和處罰、監禁、進出口特權的喪失、禁止、税務重新評估、違約和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。

與我們的財務狀況和需要額外資本相關的風險

自成立以來，我們已經遭受了重大損失，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受損失。我們沒有批准進行商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中產生任何收入或利潤。我們可能永遠不會實現或維持盈利能力。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。自成立以來，我們已經遭受了巨大的損失。我們截至2017年12月31日和2018年12月31日的年度淨虧損以及截至2019年9月30日的9個月的淨虧損分別為1040萬美元、3660萬美元和7320萬美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字約為2.185億美元。我們預計在可預見的未來繼續招致虧損，我們預計隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品，並尋求監管批准，準備任何批准的候選產品並開始商業化，並增加基礎設施和人員，以支持我們作為上市公司的產品開發工作和運營，這些虧損將會增加。迄今為止發生的淨虧損和負現金流，加上預期的未來虧損，已經並可能繼續對我們的股東產生不利影響，包括赤字和營運資本。未來淨虧損額將部分取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。

由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者何時或是否能夠實現盈利。例如，如果FDA要求我們進行除我們目前期望執行的試驗之外的試驗，或者如果在完成我們當前計劃的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品時出現任何延遲，我們的費用可能會增加。

要實現並保持盈利，我們必須成功開發具有巨大市場潛力的候選產品並將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，對於這些活動，我們僅處於初步階段，包括開發產品候選產品，獲得監管機構批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的產品候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會從產品銷售中產生足以實現盈利的收入。即使我們在未來實現盈利，我們

可能無法在後續期間保持盈利能力。我們未能實現或保持盈利將降低我們的市場價值，並可能損害我們籌集資本、擴大業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致我們的股東失去他們的全部或部分投資。

生物製藥產品開發是一項高度投機性的工作，涉及相當大程度的不確定性。我們從未從產品銷售中產生任何收入，並且可能永遠不會盈利。

我們已將幾乎所有的財政資源和努力投入到開發我們的專有治療平臺，確定潛在的候選產品，並進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們和我們的合作伙伴仍處於開發候選產品的早期階段，我們尚未完成任何產品的開發。到目前為止，我們的收入主要是來自我們專有治療平臺的許可收入，用於其他公司開發候選產品，或者來自我們的戰略合作伙伴的收入。我們產生收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們單獨或與我們的戰略合作伙伴實現里程碑併成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准和商業化的能力。在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。

我們將需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們延遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。

我們目前正在通過臨牀開發推進我們的兩個候選產品，以及通過發現和臨牀前開發推進其他潛在的候選產品。開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，成本高昂。為了獲得這樣的監管批准，我們將被要求對我們的每個候選產品的每個適應症進行臨牀試驗。我們將繼續需要額外的資金來完成我們的候選產品的開發和商業化，並繼續推進我們其他候選產品的開發，而這些資金可能無法在可接受的條款下獲得或根本無法獲得。

雖然很難預測我們的流動性需求，但基於我們當前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物、短期投資以及我們現有戰略合作伙伴關係和許可協議的預計收入將使我們能夠為2021年乃至以後的運營費用和資本支出需求提供資金。我們還可能有資格在未來獲得某些研究、開發和商業里程碑付款，如上面第1部分第2項下的管理討論和運營財務狀況和運營結果的討論和分析戰略合作伙伴關係和合作中所述。然而，由於我們的候選產品的成功開發和我們的戰略合作伙伴的里程碑成就是不確定的，我們無法估計完成研究和開發以及將我們的候選產品商業化所需的實際資金。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們追求的其他候選產品的數量和特點；

研究、臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進展、時間、成本和結果；

尋求和獲得FDA和非美國監管批准的成本、時間和結果；

與製造我們的候選產品和建立銷售、營銷和分銷能力相關的成本；

我們維護、擴大和保護我們知識產權組合範圍的能力，包括與任何專利或其他知識產權的許可、歸檔、辯護和強制執行有關的我們可能需要支付的任何款項的金額和時間；

在某種程度上，我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們的股東所有權權益將被稀釋，這些新證券的條款可能包括清算或其他對我們的股東作為普通股股東的權利產生不利影響的偏好。債務融資(如果可用)可能涉及包括契約的協議，這些契約限制或限制我們採取特定行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過合作、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、產品候選或未來收入流的寶貴權利，或以對我們不利的條款授予許可。我們不能保證能夠在必要時獲得額外資金。如果我們無法及時獲得足夠的融資，我們可能會被要求延遲、縮減或取消一個或多個我們的開發計劃，或授予開發和營銷我們希望自己開發和營銷的產品候選者的權利。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。

在過去十年中，全球信貸和金融市場在不同時刻經歷了極端的混亂，其特徵是流動性和信貸可獲得性減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升和經濟穩定的不確定性。如果信貸和金融市場再次出現這樣的混亂和對經濟狀況的信心惡化，我們的業務可能會受到不利影響。如果股票和信貸市場在未來顯著惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，攤薄程度更高。未能及時以有利條件獲得任何必要的融資可能對我們的增長戰略、財務表現和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們目前的一個或多個戰略合作伙伴、服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法生存或無法履行對我們的承諾，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

我們面臨與貨幣波動相關的風險，外幣匯率的變化可能會影響我們的運營結果。

管理層根據管理層對我們運營的主要經濟環境的分析，將其功能貨幣評估為美元。

截至2019年9月30日，我們大約2.0%的現金和現金等價物以及短期投資以加元計價。美元和加元匯率的波動可能導致報告費用相對於收入的大幅增加，因此可能導致我們的營業收入(費用) 出現實質性下降。外幣匯率的波動也影響我們以非加拿大貨幣編制的應收款和應付款的報告。由於這些外幣的波動，我們的業務和運營結果可能更難檢測到潛在趨勢。此外，如果貨幣匯率的波動導致我們的經營結果與我們的預期或投資者的預期不同，我們普通股的交易價格可能會受到不利影響。

我們可能會不時從事匯率匯率對衝活動，以減輕匯率波動的影響。例如，我們通過將美元和加元投資的金額分別與未來美元和加元債務的預期金額相匹配，來保持自然貨幣對衝，以應對美國/加拿大外匯匯率的波動。我們實施的任何套期保值技術都可能無法奏效。如果我們的對衝活動無效，貨幣匯率的變化可能會對我們普通股的交易價格產生更大的影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們現有的戰略合作伙伴關係對我們的業務很重要，未來的戰略合作伙伴關係可能對我們也很重要。如果我們無法維持我們的戰略合作伙伴關係，或者如果這些戰略合作伙伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的藥物開發能力有限，還沒有任何銷售、營銷或分銷能力。因此，我們已經與其他公司建立了戰略夥伴關係，我們相信這些公司可以提供這樣的能力，包括我們與默克、禮來、Celgene、GSK、Daiichi Sankyo、Janssen、Leo、BecGene和ICON的合作和許可協議。這些關係還為我們的全資管道和治療平臺提供了非稀釋資金，我們希望在未來通過這些戰略合作伙伴關係獲得額外資金。我們現有的戰略合作伙伴關係，以及我們未來加入的任何戰略合作伙伴關係，可能會帶來一些風險，包括：

戰略合作伙伴在確定他們將適用於這些夥伴關係的努力和資源方面具有重大的自由裁量權；

戰略合作伙伴可能未按預期履行其義務；

戰略合作伙伴不得追求獲得監管批准的任何候選產品的開發和商業化，或可能根據臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)選擇不繼續或更新開發或商業化計劃，轉移資源或創建競爭優先級；

戰略合作伙伴可能推遲臨牀試驗，為臨牀試驗項目提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求制定新的候選產品進行臨牀試驗；

戰略合作伙伴可以獨立開發或與第三方開發與我們的候選產品直接競爭或間接競爭的產品，如果戰略合作伙伴認為有競爭力的產品更有可能成功開發或以比我們的候選產品更具經濟吸引力的條款將其商業化；

與我們合作發現的候選產品可能會被我們的戰略合作伙伴視為與其自己的候選產品或產品具有競爭力，這可能會導致戰略合作伙伴停止將資源用於候選產品的商業化；

對我們的一個或多個獲得監管批准的候選產品擁有營銷和分銷權利的戰略合作伙伴可能不會為此類候選產品的營銷和分銷投入足夠的資源；

與戰略合作伙伴的分歧，包括關於專有權、合同解釋或首選開發過程的分歧，可能導致產品候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能導致我們在候選產品方面承擔更多責任，或可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時且昂貴的；

戰略合作伙伴可能無法適當維護或捍衞我們的知識產權，或者可能會使用我們的專有信息，從而引發可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效的訴訟，或使我們面臨潛在的訴訟；

戰略合作伙伴可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在責任；

為了合作伙伴的方便，可能會終止戰略合作伙伴關係，如果終止，我們可能需要籌集額外資本，以便進一步開發或商業化適用的候選產品。例如，為了方便起見，我們與默克、禮來、Celgene、GSK、Daiichi Sankyo、Janssen、 Leo、begene和ICON的每項合作和許可協議可能會在特定通知期完成後終止；以及

我們可以選擇簽訂額外的許可或合作協議，以便在我們目前保留的地區與我們的候選產品合作，如果我們向這些合作伙伴授予獨家權利，我們將被排除在我們有合作伙伴的地區內對我們的候選產品進行商業化的可能性。

我們可能沒有意識到我們戰略夥伴關係的預期好處。

如果我們的戰略合作伙伴關係沒有成功開發和商業化產品候選產品，或者如果我們的合作伙伴之一終止了與我們的協議，我們可能不會在合作下收到任何未來的研究資金或里程碑或版權費。此外，根據我們的戰略合作伙伴關係，我們對有資格獲得的潛在收入的估計可能包括關於我們的合作伙伴已經停止開發或可能在未來停止開發的治療計劃的潛在付款。此外，我們的戰略合作伙伴可能不會隨時通知我們其內部研究活動的狀況，他們可能無法行使某些協議中嵌入的選項。我們的戰略合作伙伴停止產品開發可能會將我們的戰略合作伙伴關係下的應收金額減少到低於我們在這些協議下有資格收到的金額。如果我們得不到這些協議下我們預期的資金，我們對治療平臺和候選產品的開發可能會延遲，我們可能需要額外的資源來開發候選產品和我們的治療平臺。我們在Form 10-Q的季度報告中描述的與產品開發、監管批准和商業化相關的所有風險也適用於我們計劃戰略合作伙伴的活動。

此外，根據其對我們的合同義務，如果我們的戰略合作伙伴之一參與了業務合併，該合作伙伴可能會弱化或終止我們授權給它的任何候選產品的開發或商業化。如果我們的戰略合作伙伴之一終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作伙伴。

我們在尋找新的戰略合作伙伴方面面臨重大競爭。

對於我們的一些候選產品，我們可能在未來決定與更多的製藥和生物技術公司合作，開發和潛在的商業化治療產品。我們能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對戰略合作伙伴的資源和專業知識的評估，建議合作的條款和條件，以及建議的戰略合作伙伴對一些因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或類似監管機構批准的可能性

在美國以外，主題產品候選產品的潛在市場，製造和向患者交付此類產品候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們的技術所有權方面存在不確定性，如果存在對此類所有權的挑戰，而不考慮挑戰的優點以及一般的行業和市場條件，則可能存在不確定性。戰略合作伙伴還可以考慮可供協作的類似指示的替代產品候選產品或技術，以及此類協作是否比我們的產品候選產品更具吸引力。

戰略夥伴關係是複雜和耗時的談判和記錄。此外，大型製藥公司最近進行了大量商業合併，導致潛在的未來戰略合作伙伴數量減少。如果我們無法在可接受的條款下及時與合適的戰略合作伙伴達成協議，或根本無法達成協議，我們可能不得不限制候選產品的開發，減少或延遲我們的一個或多個其他開發計劃，延遲其潛在的商業化或減少任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出並自費開展開發或商業化活動。如果我們選擇自行出資並開展開發或商業化活動，我們可能需要獲得額外的專業知識和額外資本，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得這些知識和資本。如果我們未能建立戰略合作伙伴關係，並且沒有足夠的資金或專業知識進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場或繼續開發我們的治療平臺，我們的業務可能會受到重大的不利影響。

我們依賴第三方製造商生產我們的臨牀候選產品，並依賴其他第三方存儲、監控和運輸散裝藥物物質和藥物產品。第三方在這些活動方面的任何失敗可能會延遲或損害我們啟動或完成臨牀試驗或將批准的產品商業化的能力。

我們目前沒有擁有或經營任何製造設施。我們依靠我們的戰略合作伙伴生產授權給他們的候選產品，或與多個第三方合同製造商合作，根據適用的監管和質量標準，生產足夠數量的用於臨牀前測試和臨牀試驗的候選產品所需的材料，並打算這樣做，用於我們產品的商業製造。如果我們無法安排此類第三方製造來源，或未能按照商業上合理的條款進行安排，我們可能無法成功生產充足的候選產品供應，或者我們可能會延遲生產。這樣的失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成重大損害。

依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會面臨這些風險，包括依賴第三方進行法規遵從性和質量控制和保證、批量生產、由於我們無法控制的因素(包括未能按照我們的產品規格合成和製造候選產品)而導致第三方違反制造協議的可能性以及第三方終止或不續訂協議的可能性在對我們造成成本高昂或損害的情況下。此外，FDA、EMA和其他監管機構要求我們的候選產品按照cGMP 和類似的國外標準制造。藥品製造商及其分包商需要在提交營銷申請時註冊其設施或產品，然後每年向FDA 以及某些州和外國機構註冊。他們也受到FDA，州和其他外國當局的定期突擊檢查。隨後發現我們或我們的戰略合作伙伴使用的產品或製造或實驗室設施的任何問題，可能會導致對產品或製造或實驗室設施的限制，包括市場上的產品召回、暫停生產、產品扣押或自願從市場撤回藥物。對於第三方製造商事件的發生，我們可能幾乎沒有控制。我們的第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大生產流程，包括未能交付足夠的產品

除第三方製造商外，我們還依賴其他第三方來存儲、監控和運輸散裝藥物物質和藥物產品。如果我們無法安排此類第三方來源，或未能按照商業上合理的條款進行安排，則我們可能無法成功提供足夠的候選產品，或者我們可能會因此而延遲。這樣的失敗或重大延誤可能會對我們的業務造成重大損害。

我們候選產品的製造是複雜的。我們和我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難。如果我們遇到任何這樣的困難，我們為臨牀試驗提供候選產品的能力，或者如果獲得批准，為商業銷售提供候選產品的能力可能會被推遲或完全停止。

生物製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量中的污染和不一致、產品特性的可變性以及生產過程中的困難，製造候選產品的過程極易發生產品損失。即使對正常製造過程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品或生產候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些製造設施可能需要關閉一段時間以調查和修復污染。我們所有的工程抗體都是通過啟動存儲在細胞庫中的細胞來製造的。我們對按照cGMP製造的每個抗體有一個主細胞庫。雖然我們相信，如果任何單元庫在災難性事件中丟失，我們將有足夠的備份，但我們可能會丟失多個單元庫，並且我們的製造受到需要更換單元庫的嚴重影響。影響我們候選產品的製造運營的任何不利進展，如果獲得批准，可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次失敗、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們可能還必須對不符合規格的產品進行庫存核銷並招致其他費用和費用，進行昂貴的補救努力或尋求成本更高的製造替代產品。

我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還需要維護這些候選產品的監管文件。如果我們無法在可接受的條款下與這些第三方保持或確保與這些第三方達成協議，或者如果這些第三方沒有按要求執行服務，或者這些第三方未能及時將他們持有的任何監管信息轉移給我們，則我們可能無法為我們的候選產品獲得監管批准或將可能由我們的開發工作產生的任何產品商業化。

我們依賴我們控制之外的實體(可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴)來監控、支持、進行和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。我們還依賴第三方在我們當前和未來的候選產品達到該階段時對其進行臨牀試驗。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。

如果我們無法在可接受的條款下與這些第三方保持或達成協議，或者如果任何此類合約過早終止，我們可能無法及時登記患者或以我們預期的方式進行我們的試驗。此外，不能保證這些第三方會將足夠的時間和資源用於我們的研究或按照我們的合同或監管要求執行，包括維護關於我們候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期的最後期限內完成，未能及時向我們傳遞任何監管信息，未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果他們以不符合標準的方式或以損害質量的方式執行或

我們和我們的CRO必須遵守由FDA、歐盟成員國的主管當局和針對臨牀開發產品的可比外國監管當局執行的CGCP法規和指南。監管當局通過定期檢查臨牀試驗發起人、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些CGCP法規。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為不可靠，我們可能會延遲提交營銷申請，或者FDA可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。在檢查後，FDA可以確定我們的任何臨牀試驗失敗或未能遵守適用的CGCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須在FDA強制執行的cGMP法規下生產的產品進行，並且我們的臨牀試驗可能需要大量的測試對象。我們未能遵守這些法規可能需要我們重複臨牀試驗，這將延遲監管審批流程並增加我們的成本。此外，如果我們的任何CRO違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律和法規或醫療隱私和安全法律，我們的業務可能會受到牽連。

如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失名登記在我們正在進行的臨牀試驗中的患者的隨訪信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，如果我們與任何CRO的關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代CRO達成安排，或者根本不能。

更換或添加CRO或其他供應商可能涉及大量成本，並且需要大量的管理時間和重點。此外，當新的CRO或供應商開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會發生延遲，這可能會嚴重影響我們滿足所需臨牀開發時間表的能力。如果我們需要尋求替代供應安排，由此導致的延遲和潛在的找不到合適的替代者可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們在業務的各個運營和管理方面依賴第三方，包括某些基於雲的軟件平臺，這會影響我們的財務、運營和研究活動。如果這些第三方中的任何一方未能提供及時、準確和持續的服務，或者如果基於雲的平臺出現我們無法緩解的停機，我們的業務可能會受到的不利影響。

我們目前依靠第三方顧問和承包商提供某些運營和行政服務，包括但不限於外部財務、法律、臨牀和研究諮詢。任何這些第三方未能提供準確和及時的服務可能會對我們的業務運營產生不利影響。此外，如果此類第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，或增加其費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受成本增加，直到找到對等的提供商(如果有的話)，或者我們可以發展內部能力(如果有的話)。

此外，如果我們在選擇或找到高質量合作伙伴方面失敗，如果我們未能與他們協商具有成本效益的關係，或者如果我們沒有有效地管理這些關係，則可能會對我們的業務和財務績效產生不利影響。

此外，我們的運營依賴於我們的信息技術和通信系統和基礎設施的持續高效運行，具體取決於基於雲的平臺。這些平臺是

容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障和計算機病毒或其他蓄意破壞系統的企圖的破壞或中斷。自然或故意災難的發生，任何在沒有充分通知的情況下關閉我們正在使用的設施的決定，特別是我們基於雲的虛擬服務器設施中的意外問題，都可能導致我們的服務發生有害中斷，從而對我們的業務造成不利影響。

與我們知識產權相關的風險

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權的情況下運營的能力。

我們的成功部分取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權，這些專利或專有權可能限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。例如，由第三方持有的某些專利和專利申請涵蓋雙特異性抗體的FAB和Fc區工程方法，以及在Fab重鏈和輕鏈區和Fc區具有突變的抗體，以產生正確配對的雙特異性抗體。如果我們的產品或我們的戰略合作伙伴的產品包含這些應用程序可能發出的這些專利或專利的任何索賠所涵蓋的任何FAB或FC區域突變，並且我們無法使這些專利無效，或者如果沒有按照商業上合理的條款或根本沒有獲得這些專利的許可，我們的業務可能會受到重大損害。

我們還了解到第三方專利和專利申請包含針對用針對HER2的抗體單獨或與其他抗癌劑組合治療各種形式的癌症的組合物和方法的權利要求，這些專利和申請可能潛在地被解釋為涵蓋我們的產品候選及其用於治療癌症的用途。如果我們的產品或我們的戰略合作伙伴產品被發現侵犯了任何此類專利，並且我們無法使這些專利無效，或者如果沒有按照商業合理條款獲得這些專利的許可，或者根本沒有，我們的業務可能會受到重大損害。在我們獲得候選產品的營銷授權之前，這些專利可能不會過期，並且可能會延遲一個或多個未來產品的商業發佈。我們也不能保證不存在我們知道但我們認為與我們的業務無關的第三方專利或專利申請，儘管如此，最終可能會發現這些專利或專利申請限制了我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或者損害了我們的競爭地位。

我們最終可能被發現侵權的專利可以頒發給第三方。第三方可能擁有或獲得可能阻止我們使用我們的技術開發候選產品的有效和可強制執行的專利或專有權。我們未能獲得我們所需的任何技術的許可證，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。此外，我們未能維護我們所需的任何技術的許可證，也可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。此外，我們將面臨訴訟的威脅。

在製藥行業，關於專利、專利申請、商標和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟已經司空見慣。我們可能成為此類訴訟或訴訟的一方的情況類型包括：

我們或我們的戰略合作伙伴可以對第三方提起訴訟或其他訴訟，尋求使這些第三方持有的專利無效，以獲得我們的產品或過程沒有侵犯這些第三方專利的判斷，或獲得這些方專利不可強制執行的判斷；

如果我們的競爭對手提交專利申請，要求我們或我們的許可人也主張技術，我們或我們的許可人可能被要求參與干涉、衍生或反對訴訟，以確定發明的優先權，這可能會危及我們的專利權，並可能為第三方提供主導專利地位；

這些訴訟將是昂貴的，並可能影響我們的經營結果，並轉移我們的管理和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔這些訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源大大增加了。法院有可能判定我們或我們的戰略合作伙伴侵犯了第三方的專利，並將命令我們或我們的戰略合作伙伴停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們或我們的戰略合作伙伴可能沒有受專利保護的技術的可行替代方案，可能需要停止對受影響候選產品的工作或停止批准產品的商業化。此外，法院可能會命令我們或我們的戰略合作伙伴支付第三方損害賠償或其他金錢獎勵，具體取決於司法管轄區。任何訴訟或其他程序中的不利結果都可能使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，則可能包括三倍的損害賠償和律師費，並且我們可能被要求停止使用有爭議的技術或從第三方獲得技術許可。我們可能無法按照商業上可接受的條款或 all獲得任何所需的許可證。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生重大的不利影響。

如果我們不能獲得、維護和執行專利和貿易對我們的候選產品和相關技術的祕密保護，我們的業務可能會受到重大損害。

我們的戰略取決於我們的能力為我們的發現識別和尋求專利保護。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時或在所有保護可能具有商業優勢的司法管轄區提交和起訴所有必要或合意的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也可能無法確定我們的研究和開發產出的可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，我們擁有的或許可內的專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴和執行。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非(直到)此類應用發出專利，然後僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們擁有的專利申請或許可內的專利申請可能無法產生包含我們在美國或其他國家的當前和未來候選產品的已頒發專利。

此外，生物製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，並在最近年成為許多訴訟的主題。專利的頒發並不保證它是有效的或可強制執行的。第三方可能對我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，並且此類專利可能會被縮小、無效、繞過或被認為不可強制執行。此外，法律的變化可能會給生物技術公司所擁有的可執行性或專利範圍帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、失效或不可執行，第三方可能能夠將我們的技術或產品商業化，並與我們直接競爭，而無需向我們支付費用。不能保證已經找到與我們的專利和專利申請相關的所有潛在相關的現有技術，以及此類現有技術可能會使我們的一項或多項專利無效，或者阻止我們的一個或多個未決專利申請頒發專利。也不能保證不存在我們知道的現有技術，但我們不相信會影響我們的專利和專利申請中索賠的有效性或可執行性，儘管如此，最終可能會發現影響索賠的有效性或可執行性。

此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，防止其他人圍繞我們的主張進行設計，或者為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成積極實施專利，而外國的法律可能不允許我們像美國法律那樣保護我們的專利發明。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會發佈，或者在某些情況下根本不發表，而且由於科學文獻中的發現的發表滯後於實際發現，我們無法確定我們是第一個提出已發佈專利或待決專利申請中要求的發明，還是我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中提出的發明的人。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國和國外的發放、有效性、可執行性、範圍和商業價值無法確切預測，因此，我們擁有或許可的任何專利可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從我們正在申請的專利申請、我們將來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或維持專利保護。而且，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍可能不足以實現我們的業務目標。此外，頒發專利並不給予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止專利，這可能會阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術。

如果受到質疑，我們涵蓋一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或無法執行。

儘管我們採取措施獲得專利和其他知識產權保護，但我們的任何知識產權都可能受到質疑或失效。關於我們的候選產品和專有技術的知識產權保護。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們其中一個候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾個法定要求中的任何一個，例如，缺乏新穎性、明確性或未啟用。不可執行性斷言的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利和商標局(USPTO)或適用的外國對應方隱瞞了重要信息，或作出了誤導性聲明。訴訟當事人或USPTO本身可以在此基礎上對我們的專利提出質疑，即使我們認為我們已經根據坦率和真誠的義務進行了專利起訴。這樣的挑戰之後的結果是不可預測的。

例如，關於對我們專利有效性的挑戰，可能會有使現有技術無效的情況，我們和專利審查員在起訴期間不知道這一點。如果被告在法律上主張無效和/或不可強制執行，我們將至少失去對候選產品的部分，甚至可能是全部的專利保護。即使被告沒有勝訴無效和/或不可強制執行的法律主張，我們的專利主張也可能被解釋為會限制我們對被告和其他人強制執行此類主張的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區，以及由此導致的任何專利保護損失，都可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生重大不利影響。

針對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提出其他反訴，這可能需要昂貴的辯護費用，特別是在外國司法管轄區，並且可能要求我們支付大量損害賠償，停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付版税(在商業上合理的條款或根本不可能)。執行我們的知識產權的任何努力也可能代價高昂，並可能轉移我們的科學和管理人員的努力。

第三方可能尋求銷售任何批准產品的生物相似版本。或者，第三方可以尋求批准，以營銷與我們的候選產品相似或具有競爭力的自己的產品。在這些情況下，我們可能需要捍衞或斷言我們的專利，包括提起專利侵權訴訟。法律斷言無效和不可強制執行後的結果是不可預測的。在這些類型的訴訟中，具有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能無法針對足以實現我們業務目標的競爭產品或流程提供保護。

即使在他們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能會受到挑戰、縮小、失效或規避。如果我們的專利無效或受到限制，或在我們的候選產品商業化之前到期，其他公司可能更有能力開發與我們競爭的產品，這可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。

以下是我們可能成為涉及我們的專利或許可給我們的專利的一方的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的示例：

我們或我們的戰略合作伙伴可能會對第三方提起訴訟或其他訴訟，以執行我們的專利權和商業祕密權；

這些訴訟和訴訟費用高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們的管理和科學人員的注意力。與我們或我們的許可人相比，這些訴訟中的對手可能有能力投入比我們或我們的許可人更多的資源來起訴這些法律行動。法院或行政機構有可能判定我們的專利無效或未被侵犯，或者商業祕密未被第三方的活動盜用，或者某些已發佈的權利要求的範圍必須進一步受到限制。涉及我們自己的專利或貿易祕密的訴訟或程序中的不利結果可能會限制我們針對這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從我們的許可人那裏獲得版税或其他許可代價的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。這些事件中的任何一個都可能對我們具有競爭力的業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。

我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止侵犯或盜用我們的知識產權，特別是在法律可能不能像美國那樣充分保護這些權利的國家。執行我們知識產權的任何訴訟或其他程序可能會失敗，即使成功，也可能導致大量成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，在此類訴訟中，我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害。也可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或進展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

未來對我們的專有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，並且可能不能充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

其他人可能能夠以不包括在我們的專利申請中的方式開發出與我們的平臺相似或更好的平臺；

其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似但不在我們專利的權利要求中的化合物；

我們可能不是第一個提出專利或待決專利申請的發明；

我們可能不是第一個為這些發明申請專利的人；

專利的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然期滿通常是從其最早的美國非臨時申請日起20年。可能有各種擴展，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋候選產品的專利，一旦專利生命期滿，我們可能會面臨來自競爭產品(包括生物仿製藥)的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，使其他人不能將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們不能根據HATCH-WAXMAN修正案和類似的外國法規獲得保護，延長涵蓋我們每個候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到重大損害。

根據我們候選產品的 FDA營銷批准的時間、持續時間和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》進行有限的專利期限延長，稱為Hatch-Waxman修正案。HATCH-WAXMAN修正案允許將涵蓋已批准產品的專利延長至多五年，作為對產品開發和FDA 監管審查過程中損失的有效專利期限的補償。然而，如果我們未能在適用期限內申請，未能在相關專利到期前申請，或因其他原因未能滿足適用要求，我們可能不會收到延期。此外，擴展的長度可能小於我們的請求。如果我們無法獲得專利期限延長或任何此類延長的期限低於我們的請求，則我們可以對該產品執行專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快獲得市場競爭產品的批准。結果，我們來自適用產品的收入可能會減少，可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，並比其他情況更早推出他們的產品。

如果我們無法保護我們的專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除了專利保護外，我們還依賴於其他專有權利，包括商業祕密和其他專有信息的保護。例如，我們將我們的專有計算技術，包括未獲專利的專有技術和其他專有信息視為商業祕密。為了保持商業祕密和專有信息的機密性，我們與員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人在開始與我們的關係時簽訂保密協議。這些協議要求個人開發的所有機密信息或我們在個人與我們的關係過程中透露給個人的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策還規定，個人在向我們提供服務過程中構思的任何發明都是我們的專有財產。然而，我們可能不會在所有情況下獲得這些協議，與我們簽訂這些協議的個人可能不會遵守其條款。因此，儘管達成了此類協議，但此類發明可能成為轉讓給第三方的。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護，特別是對我們的商業祕密或其他機密

信息。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專門技術，我們與這些第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。在某種程度上，沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的發明者，我們可能需要從該個人或第三方或該個人的受讓人獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能在商業上合理的條款下不可用，或根本不可用。

強制執行當事人非法披露或盜用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。披露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。為了強制執行和確定我們專有權的範圍，可能需要進行昂貴且耗時的訴訟，如果未能維護商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。此外，如果我們的任何商業祕密由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳達該技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給或由競爭對手獨立開發，或者如果我們以其他方式失去對我們的商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大大降低，並且我們的業務和競爭地位可能會受到損害。在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能不存在足夠的補救措施。

由於在生物技術和製藥行業很常見，我們僱用以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。我們可能會受到以下索賠的影響，即這些員工或我們無意或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們向提交的專利和應用程序保護這些員工的發明，甚至與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，這些專利和應用程序由他們的前僱主或兼任僱主合法擁有。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。此類商業祕密或其他專有信息可能被授予第三方，我們可能需要獲得該第三方的許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可證可能無法在商業上合理的條款下獲得或根本不可用。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致大量成本，並會分散管理層的注意力。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守法規和政府專利機構施加的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續約費、年金費用和各種其他專利或申請的政府費用將在我們的專利或申請的生命週期內的不同時刻支付給USPTO和各個個外國專利局。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，USPTO 和各種外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士幫助我們遵守，在許多情況下，意外失誤可以通過支付滯納金或通過其他方式按照適用於特定司法管轄區的規則來修復。但是，在某些情況下，不遵守可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關管轄區的部分或全部專利權喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能會受到對我們的專利和其他知識產權的清點提出質疑的索賠。

儘管我們目前沒有遇到任何對我們的專利的發明權或所有權提出挑戰的索賠，但將來我們可能會受到前員工、戰略合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權感興趣的索賠。而我們的政策是要求

如果我們的員工和承包商可能參與知識產權的概念或開發，以執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，則我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。例如，知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，或者我們可能存在由於顧問或參與開發我們的產品候選產品的其他人的義務衝突而產生的清單糾紛。可能需要進行訴訟，以抗辯這些索賠和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去有價值的知識產權，例如有價值的知識產權的獨佔所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致大量成本，並會分散管理層和其他員工的注意力。

我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能依賴於，並且主張專利並針對無效索賠進行辯護的能力可能由第三方維護。

將來可能會出現與我們的產品候選產品或任何批准的產品相關的某些專利由我們的許可人或許可人控制。儘管在這樣的安排下，我們可能有權就所採取的行動與我們的戰略合作伙伴進行協商，以及起訴和強制執行的後備權利，但我們過去和將來可能放棄起訴和維護我們組合中的專利和專利申請的權利，以及對侵權者主張這些專利的能力。

如果任何當前或未來有權起訴、主張或捍衞與我們的候選產品相關的專利的被許可人或許可方未能適當地起訴和維護涉及我們的任何候選產品的專利保護，或者如果涉及我們的任何候選產品的專利被主張對抗侵權者，或針對無效或不可執行的索賠進行辯護，從而對此類覆蓋範圍產生不利影響，則我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，並且我們可能無法阻止競爭對手進行使用，，

專利法或專利判例的變化可能會總體上降低專利的價值，從而損害我們保護產品的能力。

製藥和生物技術公司的專利地位可能高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，對於這些問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利、我們的戰略合作伙伴專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國已經頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。此外，最近美國最高法院的裁決要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加關於我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的組合也造成了關於一旦獲得的專利的有效性、範圍和價值的不確定性。

對於我們在2013年3月16日之後提出優先權要求的美國專利申請，專利法中存在更大程度的不確定性。 2011年9月，“萊希-史密斯美國發明法”(也稱為“美國發明法”(AIA))簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改，其中包括影響專利申請將被起訴的方式的條款，也可能影響專利訴訟。

AIA及其實施可能會增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發佈專利的強制執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。友邦保險引入的一個重要變化是，從2013年3月16日起，美國過渡到第一個歸檔當披露或要求相同發明的不同各方提出兩個或多個專利申請時，決定應授予哪一方專利的制度。第三方

AIA引入的一些其他變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的變化，併為第三方提供在USPTO中挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，甚至包括2013年3月16日之前頒發的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣告專利主張無效所必需的證據標準，因此第三方可能在USPTO訴訟中提供足以使USPTO認定索賠無效的證據，即使如果在地區法院訴訟中首先提出相同的證據也不足以使索賠無效。因此，第三方可能嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑，這些專利主張就不會失效。

根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區的類似當局的決定，管轄專利的法律和法規可能會以不可預測的方式變化，這可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或執行我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。

在世界各地的所有國家對候選產品的專利申請、起訴和辯護的成本將高得令人望而卻步，我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權那麼廣泛。此外，一些外國的法律並沒有像美國聯邦和州的法律那樣保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們發明的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的產品，並且可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前或未來的產品(如果有)競爭，並且我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們的競爭。最近的美國最高法院案件縮小了被認為是可申請專利的主題的範圍，例如，在涉及治療結果和生物標誌物之間關聯的軟件和診斷方法領域。這可能會影響我們在美國獲得技術某些方面專利的能力。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權時遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是那些與生物技術產品有關的法律制度，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售競爭產品侵犯我們的專有權一般情況下。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的程序可能會導致大量成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們的專利面臨無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨不頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。例如，與其他國家不同，中國對可專利性有更高的要求，並且特別要求對所聲稱的藥物的醫療用途進行詳細描述。在印度，與美國不同，沒有

藥品監管批准與其專利狀態之間的鏈接。除印度外，歐洲的某些國家和發展中國家(包括中國)根據有強制許可法律，專利所有者可能被迫將許可授予第三方。在這些國家，如果專利受到侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，那麼我們和我們的許可人可能具有有限的補救措施，這可能會實質性地降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們需要獲得FDA對任何建議的候選產品名稱的批准，與此類批准相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。

無論我們是否已從USPTO獲得正式商標註冊，我們打算用於候選產品的任何專有名稱或商標都需要獲得FDA的批准。FDA通常對建議的候選產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。FDA也可能反對產品名稱，如果它認為該名稱不適當地暗示某些醫療索賠或有助於誇大療效。如果FDA反對我們建議的任何產品候選名稱，我們可能需要為我們的候選產品採用替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去此類候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能被要求花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利並可為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

與其他法律和合規性事項相關的風險

我們的員工可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規，向FDA提供準確信息，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不正當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們通過了“行為守則”和“商業道德準則”，但並不總是能夠確定和阻止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或因未能遵守這些法律或法規而提起的訴訟。如果針對我們採取任何此類行動，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，則這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括鉅額罰款或其他制裁。

如果我們以違反醫療欺詐和濫用法律的方式銷售產品，或者如果我們違反政府價格報告法，我們可能會受到民事或刑事處罰。

除了FDA對藥品產品的營銷限制外，聯邦和州醫療保健法還限制了生物製藥行業的某些商業行為。雖然我們目前在市場上沒有任何產品，但我們可能會受到影響，如果我們的產品候選者獲得批准並開始商業化，我們將受到聯邦政府以及我們開展業務所在的州和外國司法管轄區的當局強制執行的額外醫療保健法律和法規的約束。這些

聯邦虛假索賠法律禁止任何人故意向聯邦政府提出或導致提交向聯邦政府支付的虛假索賠，或故意作出或導致作出虛假陳述以獲得支付的虛假索賠。聯邦醫療保健計劃反回扣法規禁止在知情的情況下故意提供、支付、徵求或接受薪酬，以誘導或作為回報，購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂單購買、租賃或訂單根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的醫療項目或服務。該法規已被解釋為適用於藥品製造商與處方人、採購人和處方經理之間的安排。雖然有幾個法定豁免和監管安全港保護某些共同活動不受起訴，但豁免和安全港的範圍很窄，涉及旨在誘導開處方、購買或推薦報酬的做法如果沒有資格獲得豁免或安全港，可能會受到審查。大多數州也有與聯邦反回扣法和聯邦虛假索賠法類似的法規或法規，這些法規或法規可能適用於私營保險公司報銷的藥品和服務等項目。根據這些聯邦和州法律，可以施加行政、民事和刑事制裁。

在過去幾年中，一些製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和營銷活動而根據這些法律受到起訴，例如：

向處方醫生提供免費旅行、免費商品、虛假諮詢費和贈款以及其他金錢利益；

向定價服務機構報告誇大了平均批發價，然後聯邦計劃使用這些價格來設置報銷率；

從事標籤外的促銷活動；以及

向Medicaid返點計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少Medicaid 返點的負債。

民事罰金法規對任何被認定提出或導致提出對聯邦健康計劃的索賠的個人或實體實施處罰，該人知道或應該知道該索賠是針對未按要求提供的項目或服務，或者是虛假或欺詐性的。

HIPAA制定了新的聯邦刑事法規，禁止明知故意實施或試圖實施以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾欺騙或獲取任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)所擁有或保管或控制的任何金錢或財產，以及明知並故意偽造、隱藏或掩蓋重大事實或製造任何重大虛假、虛構或欺詐性的任何金錢或財產

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全監管。經HITECH修訂的HIPAA，及其實施條例，對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於接收或獲得與代表被覆蓋實體提供服務有關的受保護健康信息的業務夥伴--獨立承包商或承保實體的代理。HITECH還創建了四個新的級民事罰款，並新授權州總檢察長有權執行HIPAA。2013年1月，美國衞生與公眾服務部民權辦公室根據HITECH發佈了HIPAA下的最終總括規則，對隱私、安全和違規通知要求和處罰進行了重大修改。最後的總括規則一般在#年生效。

2013年9月，加強了某些隱私和安全保護，並加強了政府執行HIPAA的能力。最終的總括規則還增強了涵蓋的實體和業務夥伴關於不安全的受保護健康信息泄露通知的要求。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多在重要方面彼此不同。這些州的法律可能不具有相同的效果，並且通常不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。

此外，PPACA還包括聯邦醫生付款陽光法案，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可付款的醫療用品每年報告與某些付款或其他價值轉移有關的信息，或分發給醫生和教學醫院，或應醫生和教學醫院的請求或代表指定的實體或個人，並每年報告持有的某些所有權和投資權益不遵守要求的報告要求可能會使適用的製造商和其他人受到鉅額民事罰款。

此外，許多州都有類似的醫療保健法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者，在幾個州，無論支付人是誰，都適用。某些州要求製藥公司實施全面的合規計劃，其中包括限制或徹底禁止對個人醫療或健康專業人員的支出或支付和/或要求製藥公司跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健提供者支付的禮物和其他款項。

如果發現我們的運營違反了上述任何醫療保健法律或法規或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到處罰，包括潛在的重大刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款、移交、個人監禁、根據政府計劃將產品排除在報銷之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收益或削減或重組我們的運營，任何這些都可能對我們運營業務的能力和我們的如果我們的任何產品將在國外銷售，我們可能要遵守類似的外國法律和法規，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監督、欺詐和濫用法律，以及公司合規計劃的實施和向醫療專業人員報告付款或價值轉移。

如果我們不遵守有關保護環境和健康以及人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的研究和開發涉及並可能在未來涉及潛在危險材料和化學品的使用。我們的操作可能會產生危險的廢物產品。雖然我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和聯邦法律和法規規定的標準，但無法消除這些材料發生意外污染或傷害的風險。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，這可能是很大的損失。我們還須遵守眾多環境、健康和工作場所安全法律和法規以及消防和建築法規，包括管理實驗室程序、暴露於血液傳播的病原體、易燃劑的使用和儲存以及生物危險材料的處理。雖然我們維護華盛頓州和不列顛哥倫比亞省規定的工人補償保險，以涵蓋我們可能因使用這些材料導致員工受傷而產生的成本和費用，但此保險可能無法提供足夠的潛在責任保險。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會採用其他聯邦、州和地方法律以及影響我們運營的法規。我們可能會為遵守這些法律或法規而招致巨大的成本，如果我們違反了任何這些法律或法規，我們可能會受到鉅額的罰款或處罰。

截至2018年6月30日，我們確定我們不再具有外國私人發行人的資格，因為此類條款在證券法下的規則405中定義。因此，從2019年1月1日起，我們不再有資格使用為外國私人發行人指定的規則和表格，我們被視為美國國內發行人。根據美國證券法，作為美國國內發行人，我們的監管和合規成本可能遠遠高於作為外國私營發行人產生的成本。作為美國國內發行人，我們需要向SEC提交關於美國國內發行人表格的定期和當前報告和註冊聲明，這些表格通常比外國私人發行人提供的表格更詳細和更廣泛。此外，我們必須遵守美國代理要求和 FD(公平披露)法規，我們的高級管理人員、董事和主要股東必須遵守“交易法”第16節中的實益所有權報告和短期利潤回收要求。我們也不再有資格依賴外國私人發行人可獲得的公司治理要求豁免，或根據SEC或紐約證券交易所的規則受益於外國私人發行人的其他安排，這可能涉及額外成本。

與員工事務和管理增長相關的風險

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們高度依賴阿里·特赫拉尼博士的研發、臨牀和業務專長，他是我們的總裁兼首席執行官官，我們的業務運營執行副總裁兼首席財務官Neil Klompas先生，以及我們高級管理、科學和臨牀團隊的其他成員。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們每個人都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們目前為特赫拉尼博士(500萬加元)和Neil Klompas先生(200萬加元)提供關鍵人員保險。失去我們高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。此外，我們需要擴展並有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以便成功地為我們現有和未來的產品候選人開展研究、開發和商業化工作。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，並且可能需要很長一段時間，因為我們行業的人才庫有限，因為成功開發、獲得監管部門批准和將產品商業化所需的技能和經驗非常廣泛。吸引關鍵技能的激烈競爭可能會限制我們以可接受的條款留住和激勵這些關鍵人員的能力。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同而承擔義務，這可能會限制他們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力將受到限制。

我們將需要發展我們的組織，我們可能在管理此增長方面遇到困難，這可能會中斷我們的運營。

截至2019年9月30日，我們有226名全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的制定，我們希望擴大我們的員工基礎，以獲得管理、運營、財務和其他資源。此外，隨着我們的產品候選進入並通過臨牀前研究和任何臨牀試驗，我們將需要擴大我們的開發、製造、監管銷售和營銷能力，或者

與其他組織簽訂合同，為我們提供這些功能。未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的上轉移開日復一日活動，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理運營的擴展，這可能導致我們的基礎設施薄弱，導致運營錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產力降低。我們的預期增長可能需要大量資本支出，並可能從其他項目中分流財務資源，例如開發現有和其他候選產品。如果我們的管理層無法有效管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期增加，我們產生或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務表現以及我們將候選產品商業化並與業內其他公司有效競爭的能力將取決於我們有效管理任何未來增長的能力。

與我們普通股相關的風險

我們的股價可能會波動，我們普通股的市場價格可能會低於股東支付的價格。

投資者應將對我們普通股的投資視為風險，僅當他們能夠承受其投資的市場價值的重大損失和大幅波動時才進行投資。此外，股票市場最近經歷了很大的波動，特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性通常與股票所代表的公司的經營業績無關。可能導致我們普通股市場價格波動或下降的一些因素包括：

我們的臨牀試驗和競爭對手產品的臨牀試驗的結果和時間；

我們的任何開發項目的失敗或中斷；

製造我們的候選產品或未來批准的產品時出現的問題；

關於我們的產品候選產品或我們的競爭對手產品在美國和外國的監管發展或執法；

來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；

有關專利或其他專有權的發展或爭議；

由我們或我們的競爭對手引進技術創新或新的商業產品；

我們、我們的戰略合作伙伴或我們的競爭對手關於重大收購、戰略合作伙伴、合資企業或資本承諾的公告；

證券分析師對普通股的估計或建議發生變化；

投資者認為與我們具有可比性的公司估值波動；

公眾對我們的候選產品或任何未來批准的產品的關注；

訴訟；

未來出售我們的普通股；

我們股票交易量水平不一致導致的股價和交易量波動；

關鍵人員的增加或離職；

美國或海外醫療支付系統結構的變化；

我們的任何候選產品，如果獲得批准，未能獲得商業成功；

此外，過去當股票的市場價格波動時，該股票的持有者曾對發行該股票的公司提起證券集體訴訟如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會承擔為訴訟辯護的大量費用，並轉移我們管理層的時間和注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們普通股的活躍交易市場可能不會持續。

我們股票活躍的交易市場可能不會持續。如果我們普通股的活躍市場不再持續，我們的股東可能很難在不壓低股票的市場價格的情況下出售他們的股份，或者在他們想要出售的時候以或高於他們購買他們的股份的價格出售他們的股份。我們普通股的任何不活躍的交易市場也可能損害我們通過出售股票繼續為我們的運營籌集資金的能力，並可能損害我們通過將我們的股份作為對價收購其他公司或技術的能力。

我們未來大量出售普通股，或認為這些出售可能發生，可能導致我們普通股的價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

我們普通股的大量銷售可能會降低我們普通股的當前市場價格，並可能損害我們未來通過出售股權證券籌集額外資本的能力。即使我們的普通股沒有大量出售，僅僅是對這些出售可能性的感知可能會壓低我們普通股的市場價格，並對我們未來籌集資本的能力產生負面影響。

作為一家上市公司，我們產生了巨大的成本，我們的管理層需要在公司治理標準上投入大量時間。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。此外，我們的管理人員需要執行私營公司不需要的額外任務。例如，作為一家上市公司，我們採用了額外的內部控制和披露控制和程序，保留了轉讓代理，並採用了內幕交易政策。作為一家上市公司，我們承擔按照證券法規定的義務編寫和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。

此外，與公司治理和公開披露相關的法規和標準，包括“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)和SEC、適用的加拿大證券監管機構和紐約證券交易所(NYSE)實施的相關規則和法規有法律和財務合規成本，並使一些合規活動耗時。我們打算投資資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，這樣的投資將導致一般和行政費用增加，並且可能會將管理層的時間和注意力從我們的其他業務活動中轉移出來。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構或監管機構打算開展的活動不同由於與實踐相關的模糊性，監管當局可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。此外，作為一家上市公司，我們保留董事和高管責任保險，這將導致更高的保險成本。未來，我們可能會更昂貴或更難獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被要求接受減少的承保範圍或產生大量的損失

根據紐約證券交易所的公司治理標準，我們的董事董事會的多數成員和我們審計委員會的每個成員都必須是獨立董事。加拿大證券法要求審計委員會的每個成員在加拿大證券法的意義上是獨立的。截至本季度報告(Form 10-Q)的日期，我們滿足這些要求，但將來我們可能會在吸引和留住合格人員加入我們的董事會和審計委員會時遇到困難，我們的董事會和管理層可能需要將大量時間、注意力和資源從我們的業務中轉移出來，以確定合格的董事。如果我們不能吸引並留住所需數量的獨立董事，我們可能將受到我們普通股從紐交所退市的影響。

作為一家外國私人發行人，我們受到與美國國內發行人不同的美國證券法和規則的約束，特別是某些披露要求，這可能限制了我們股東可以公開獲得的信息。

截至2018年6月30日，我們確定我們不再具有外國私人發行人的資格，因為此類術語在證券法下的規則405中有定義。然而，在2019年1月1日之前，我們仍然有資格使用為外國私人發行人指定的規則和表格，那時我們被認為是美國國內發行人。作為外國私人發行人，我們不需要遵守適用於美國國內發行人的《交易法》的所有定期披露和當前報告要求，因此，與2019年1月1日之前我們是美國國內發行人相比，關於我們的公開信息可能較少。

自2019年12月31日起，我們將不再是新興成長型公司，適用於新興成長型公司的減少披露要求將不再適用，這將增加我們的成本和對管理的要求。

由於我們的公開上市(非關聯公司持有的普通股的市值)截至2019年6月28日，我們將在2019年12月31日成為大型加速申報公司，因此將不再符合《就業法案》中定義的新興成長型公司的資格。此外，由於我們的公開浮動截至2019年6月28日，我們不再具有根據《交換法》定義的較小報告公司的資格。但是，在我們下一財年的第一個季度報告(即截至2020年3月31日的三個月期間的季度報告)之前，我們不需要反映我們較小的報告公司狀態的變化。

作為一家新興的成長型公司和規模較小的報告公司，我們可以選擇利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，在我們的定期報告和代理聲明中減少關於高管薪酬的披露義務，以及與某些相關的豁免薪酬説根據“交易法”第14A條制定的規則，包括就指定的高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，此類投票的頻率，以及與指定的高管就基於收購、合併或類似交易的薪酬或與之相關的薪酬安排。

此外，作為一家新興的成長型公司，我們沒有受到薩班斯·奧克斯利法案(第404條)第404(B)條的約束，該條款要求我們的獨立註冊公共會計師事務所提供我們對財務報告的內部控制的認證報告。準備此類認證報告以及我們以前未實施的報告要求的合規性成本將增加我們的費用，並需要大量的管理時間。投資者可能會發現，由於額外的合規成本，我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者發現我們的普通股因此吸引力降低，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更不穩定。

對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並且，連同適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行報告義務。根據第404，條和美國證券交易委員會(SEC)和美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)通過的相關規則，我們的管理層需要每季度披露我們對財務報告的內部控制所做的更改，並每年評估我們的披露控制和程序的有效性。到目前為止，我們已選擇利用根據“工作法案”可用於新興成長型公司的報告要求的某些例外情況，因此之前沒有根據第404條提交關於我們對財務報告的內部控制有效性的審計師認證報告。

截至2018年12月31日，我們的管理層根據Treadway委員會贊助組織委員會發布的內部控制集成框架(或2013 COSO框架)，對財務報告的內部控制設計和運營效果進行了評估。然而，根據JOBS法案的某些例外情況，截至2018年12月31日，我們的獨立註冊公共會計師事務所沒有對我們內部控制的設計和運營有效性進行獨立評估，如上所述。如果我們的獨立註冊公共會計師事務所進行了這樣的評估，我們的獨立註冊公共會計師事務所可能已經發現了控制缺陷，這些控制缺陷也可能代表了一個或多個重大弱點。

從2019年12月31日起，我們將不再具備新興成長型公司的資格。因此，根據第404條，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求發佈關於我們對財務報告的內部控制有效性的認證報告。展望未來，即使我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的，我們的獨立註冊公共會計師事務所可能會得出結論，在我們的內部控制或我們的內部控制被記錄、設計、實施或審查的水平方面，存在重大弱點或重大缺陷。我們內部控制中未發現的重大弱點可能導致財務報表重述，並要求我們承擔補救費用。劣質的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。

我們面臨證券集體訴訟的風險。

過去，證券集團訴訟經常是在證券市場價格下跌之後針對公司提起的。這種風險與我們特別相關，因為生物技術公司近年來經歷了巨大的股價波動。如果我們面臨此類訴訟，可能會導致大量成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會對我們的業務造成重大損害。

我們預計不會支付現金股息，因此，股東必須依靠股票升值獲得投資回報。

我們從未就我們的普通股支付過任何股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有)來為我們業務的發展和增長提供資金，並且預計我們不會在可預見的未來宣佈或支付我們普通股的任何現金股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是在可預見的未來投資我們普通股的唯一收益來源。尋求現金股利的投資者不應投資於我們的普通股。

我們受“商業公司法”(不列顛哥倫比亞省)(BCBCA)和其他相關法律的管轄，這些法律可能對股東權利的影響不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的權利，並且可能與我們的章程文件一起具有延遲、推遲或阻止另一方通過投標要約、代理競賽或其他方式獲得我們公司控制權的效果，或可能影響收購方在這種情況下願意提供的價格。BCBCA和特拉華州總公司法(DGCL)之間可能具有最大影響的實質性差異包括但不限於以下內容：(I)對於某些公司交易(例如合併和合並或對我們的條款的修訂)，BCBCA通常要求投票閾值是66批准的特殊決議²/₃(Ii)根據BCBCA，持有5%或更多普通股的持有人可以要求召開特別股東大會，而DGCL並不存在這種權利，而 DGCL通常只需要多數票；及(Ii)根據BCBCA，持有5%或更多普通股的持有人可以要求召開特別股東大會，而DGCL並不存在這種權利。我們無法預測投資者是否會發現我們的公司和我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們受外國法律的管轄。

美國的民事責任可能不能針對我們、我們的董事、我們的高級管理人員或我們在Form 10-K年度報告中指定的某些專家強制執行。

我們由BCBCA管理，我們的主要業務地點在加拿大。我們的某些董事和高級管理人員以及本文列出的某些專家居住在美國境外，他們的全部或大部分資產以及我們的全部或大部分資產位於美國境外。因此，投資者可能難以在美國境內將程序送達我們及此類董事、高級管理人員和專家，或在美國法院執行鍼對我們或此類人員的判決，包括以美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款為基礎的訴訟。此外，僅以美國聯邦證券法或美國任何其他法律的民事責任條款為基礎的權利可能無法在原始訴訟或在加拿大法院(包括不列顛哥倫比亞省的法院)採取的強制執行美國法院獲得的判決的行動中強制執行。此外，我們條款中的規定規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則，在法律允許的最大範圍內，不列顛哥倫比亞省最高法院和上訴法院將是針對我們、我們的董事和/或我們的官員提起的某些訴訟或訴訟的唯一和專屬論壇。這些規定可能會限制我們的股東在我們的股東認為有利於或方便此類糾紛的司法論壇中向我們提出索賠的能力，並可能阻止與此類索賠有關的訴訟。

我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們不能保證分析師會報道我們或提供準確或有利的報道。如果覆蓋我們的分析師中的一個或多個下調我們的股票評級或改變他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場中失去可見度，這可能導致我們的股價或交易量下降。此外，分析師發佈的研究和報告可能建議我們普通股的價格並不完全或準確地反映我們公司的真實價值。此外，即使這樣的分析師出版物是有利的，這些報告也可能對我們產生負面影響。

如果我們被描述為一家被動的外國投資公司，那麼公司股票的美國持有者可能會遭受不利的税收後果。

我們認為，在截至2018年12月31日的應税年度，我們沒有被歸類為被動外國投資公司(PFIC) 。然而，關於我們是否為任何課税年度的PFIC的確定是基於複雜的美國聯邦所得税規則的應用，這些規則受到不同的解釋。如果我們是美國持有人持有普通股的任何納税年度的PFIC(如我們的年度報告Form 10-K，註冊人的普通股市場，相關股東問題和發行人購買股票證券的某些美國所得税考慮因素)持有普通股時所定義的，這可能會對這些美國持有者造成不利的美國聯邦所得税後果。如果我們是美國持有者的PFIC(定義在我們的年度報告表格10-K，註冊人的普通股市場，相關的股東事務和發行人購買股權證券的某些美國所得税考慮因素)中，這可能會對這些美國持有者造成不利的美國聯邦所得税後果。美國持有人應仔細閲讀我們關於Form 10-K，Registrant s Common Equity市場，相關股東問題和發行人購買股權證券的年度報告第5項有關美國持有人的某些美國所得税注意事項，並諮詢他們自己的税務顧問，瞭解我們被視為PFIC用於美國聯邦所得税目的的可能性和後果，包括進行合格的選舉基金選舉(包括保護性選舉)的可取性，這可能減輕某些可能的不良美國聯邦所得税後果，但可能導致在未收到此類收入的情況下將總收入包括在內。

總體而言，我們的主要股東可以對我們施加實質性控制，這可能會延遲或阻止公司控制權的變更或導致管理層或董事會的鞏固。

截至2019年9月30日，我們的主要股東與他們的關聯公司和相關人士合計擁有或可以收購(視他們所擁有的可轉換證券的行使而定)約31.1%的已發行普通股(不包括行使可轉換證券的24.8%)。截至2019年9月30日，我們的董事和指定的執行人員總共實益擁有約3.6%的已發行普通股。如果我們的主要股東共同行動(有或沒有我們的董事和指定的執行官員)，可能有能力對提交給我們的股東批准的事項的結果施加實質性的控制，包括但不限於董事的選舉和罷免以及我們所有或基本上所有資產的任何合併或出售。此外，如果我們的主要股東共同行動(有或沒有我們的董事和指定的執行人員)，可能有能力對我們公司的管理和事務施加實質性的控制。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

拖延、推遲或阻止控制權的改變；

鞏固我們的管理層或董事會；

阻礙涉及我們的合併、收購或其他業務合併；或

阻止潛在收購者提出要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權。

我們的條款和條款通知中的條款，以及BCBCA下的某些條款，以及適用的加拿大證券法，可能會阻止、延遲或阻止合併、收購或股東可能認為有利的對我們的控制權的其他變更，包括他們可能會因其普通股而獲得溢價的交易。這些規定包括設立錯開的董事會，將董事會分為三組，每組董事任期三年。交錯董事會的存在會使股東更難更換或撤換現任董事會成員。因此，這些規定也可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東更換或罷免我們現有管理層的任何嘗試。除其他事項外，這些條文包括：

股東不能修改我們的章程，除非這樣的修改得到持有至少多數有權就該批准投票的股份的股東的批准；

我們的董事會可以不經股東批准，發行具有董事會可能決定的任何條款、條件、權利、優惠和特權的優先股；

股東必須提前通知提名董事或提交提案供股東大會審議。

項目2.	未登記的股權證券銷售和收益使用

在截至2019年9月30日的9個月內，我們(I)授予加拿大員工、顧問和顧問根據我們的股權補償計劃按行使價購買總計 847，800股普通股的選擇權，行使價由20.77加元至30.81加元至每股15.23美元至25.83美元不等，以及(Ii)向合資格的加拿大員工提供總計26，368股普通股供其根據我們的員工股票購買計劃以每股12.49美元的購買價購買。該等期權及股份乃根據證券法下的S規例在離岸交易中發行及出售。

項目3.

高級證券違約

一個也沒有。

項目4.

礦山安全披露

不適用。

項目5.

其他資料

一個也沒有。


證物編號		描述

3.1		註冊人章程通知格式(通過參考公司 F-1表格(文件編號：333-217100)上的公司註冊聲明附件3.1併入，最初於2017年4月17日提交證券交易委員會)。

3.2		註冊人章程的格式(通過引用公司在F-1表格上的註冊聲明(文件編號333-217100)的附件3.2併入，最初於2017年4月17向證券交易委員會提交)。

4.1		普通股證書樣本(通過參考公司於2017年4月24日向證券交易委員會提交的F-1表格(文件編號：333-217100)上的註冊聲明附件4.1併入)。

31.1		根據1934年證券交易法第13a-14(A)或 15d-14(A)條對首席執行官的證明。

31.2		根據1934年證券交易法第13a-14(A)或 15d-14(A)條對首席財務官的證明。

32.1		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的18U.S.C.第1350條對首席執行官的認證。

32.2		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條通過的18U.S.C.第1350條對首席財務官的認證。

101.INS		XBRL實例文檔

101.SCH		XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL		XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.LAB		XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.DEF		XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔

101.PRE		XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔


Zymeworks公司

依據：	/s/Ali Tehrani
	姓名：	阿里·特赫拉尼
	標題：	總裁兼首席執行官兼董事(首席執行官)
	日期：	2019年11月5日

依據：	/s/Neil Klompas
	姓名：	尼爾·克隆帕斯(Neil Klompas)
	標題：	業務運營執行副總裁兼首席財務官(首席財務官和首席會計官)
	日期：	2019年11月5日


	頁
簡明綜合資產負債表		2

簡明綜合損失報表和綜合損失		3

股東變動簡明合併報表股權		4

簡明現金流量表		6

簡明綜合財務報表附註		7


	十二月三十一號， 2018		調整數由於採用主題842		1月1日 2019
經營租賃使用權資產⁽¹⁾	$		$	3,222	$	3,222
總租賃誘因⁽²⁾		333		(333)
經營租賃負債總額 ⁽³⁾				3,561		3,561


	九月三十日， 2019		十二月三十一號， 2018
貿易應付賬款	$	8,040	$	2,599
應計研究費用		13,589		6,633
員工薪酬和假期應計		3,430		2,926
應計法律和專業費用		1,036		556
其他		827		689

總計	$	26,922	$	13,403


	操作租約

1年內	$	1,307
1至2年		2,253
2至3年		1,131
3至4年		982
4至5年		1,010
此後		604

經營租賃付款總額		7,287
減去：
推定利息		(532)

經營租賃負債	$	6,755


	九月三十日， 2019		十二月三十一號， 2018
當期所得税負債	$		$	299
租賃誘因的當期部分				136
融資租賃負債的當期部分(附註9)		9		15

總計	$	9	$	450


	融資租賃

1年內	$	27
1至2年		22
2至3年		6
3至4年		4
4至5年		2
此後

融資租賃付款總額		61
減去：
推定利息		(5)

融資租賃負債	$	56

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