公文假的--12-31Q320190000887359514000643000750000007500000043578000445200004357800044520000P4Y0.8830.8230.8550.7950.0290.0240.0270.014P6Y3M18DP5Y3M18DP6Y3M18DP5Y3M18D10000010000000008873592019-01-012019-09-3000008873592019-10-3100008873592019-09-3000008873592018-12-3100008873592018-01-012018-09-300000887359US-GAAP：ProductMember2019-01-012019-09-300000887359US-GAAP：ProductMember2018-07-012018-09-3000008873592019-07-012019-09-3000008873592018-07-012018-09-300000887359US-GAAP：ProductMember2019-07-012019-09-300000887359US-GAAP：ProductMember2018-01-012018-09-300000887359US-GAAP：CommonStockMember2019-06-300000887359US-GAAP：CommonStockMember2019-07-012019-09-3000008873592019-01-012019-03-310000887359US-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-03-310000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-300000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-03-3100008873592019-03-310000887359US-GAAP：CommonStockMember2019-09-300000887359US-GAAP：WarrantMember2018-12-310000887359US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-12-310000887359US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-06-300000887359US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-09-300000887359US-GAAP：CommonStockMember2019-03-310000887359US-GAAP：CommonStockMember2019-04-012019-06-3000008873592019-04-012019-06-300000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300000887359US-GAAP：CommonStockMember2018-12-3100008873592019-06-300000887359US-GAAP：WarrantMember2019-06-300000887359US-GAAP：WarrantMember2019-07-012019-09-300000887359US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-03-310000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-04-012019-06-300000887359US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-07-012019-09-300000887359US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-04-012019-06-300000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-03-310000887359US-GAAP：RetainedEarningsMember2019-01-012019-03-310000887359US-GAAP：WarrantMember2019-09-300000887359US-GAAP：WarrantMember2019-03-310000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-300000887359US-GAAP：CommonStockMember2018-04-012018-06-300000887359US-GAAP：CommonStockMember2018-01-012018-03-310000887359US-GAAP：WarrantMember2018-09-300000887359US-GAAP：CommonStockMember2018-07-012018-09-3000008873592018-09-300000887359US-GAAP：WarrantMember2018-06-300000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-06-300000887359US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-04-012018-06-300000887359US-GAAP：CommonStockMember2018-09-3000008873592018-04-012018-06-300000887359US-GAAP：WarrantMember2017-12-310000887359US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-03-3100008873592018-03-310000887359US-GAAP：CommonStockMember2017-12-310000887359US-GAAP：CommonStockMember2018-03-3100008873592018-01-012018-03-310000887359US-GAAP：WarrantMember2018-04-012018-06-300000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-07-012018-09-300000887359US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-06-300000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-03-310000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-09-3000008873592017-12-310000887359US-GAAP：WarrantMember2018-03-310000887359US-GAAP：RetainedEarningsMember2017-12-310000887359US-GAAP：CommonStockMember2018-06-300000887359us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310000887359US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-09-3000008873592018-06-300000887359US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-01-012018-03-310000887359US-GAAP：RetainedEarningsMember2018-07-012018-09-300000887359ASTM：CarticelAndMACIDisttributorMemberUS-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：CustomerConcentrationRiskMember2019-01-012019-09-300000887359ASTM：CarticelAndMACIDisttributorMemberUS-GAAP：AccountsReceivableMemberUS-GAAP：CustomerConcentrationRiskMember2018-01-012018-12-310000887359ASTM：CarticelAndMACIDisttributorMemberUS-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：CustomerConcentrationRiskMember2018-07-012018-09-300000887359ASTM：Customer1成員US-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：CustomerConcentrationRiskMember2019-01-012019-09-300000887359ASTM：CarticelAndMACIDisttributorMemberUS-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：CustomerConcentrationRiskMember2019-07-012019-09-300000887359ASTM：Customer1成員US-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：CustomerConcentrationRiskMember2019-07-012019-09-300000887359ASTM：Customer1成員US-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：CustomerConcentrationRiskMember2018-07-012018-09-300000887359ASTM：Customer1成員US-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：CustomerConcentrationRiskMember2018-01-012018-09-300000887359ASTM：Customer1成員US-GAAP：AccountsReceivableMemberUS-GAAP：CustomerConcentrationRiskMember2019-01-012019-09-300000887359ASTM：CarticelAndMACIDisttributorMemberUS-GAAP：SalesRevenueNetMemberUS-GAAP：CustomerConcentrationRiskMember2018-01-012018-09-300000887359ASTM：Customer1成員US-GAAP：AccountsReceivableMemberUS-GAAP：CustomerConcentrationRiskMember2018-01-012018-12-310000887359ASTM：CarticelAndMACIDisttributorMemberUS-GAAP：AccountsReceivableMemberU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DebtSecuritiesMember2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel3MemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：MoneyMarketFundsMember2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：AssetBackedSecuritiesMember2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel3MemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：修復協議成員2018-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberus-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2018-12-310000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel1成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：修復協議成員2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel2MemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：修復協議成員2018-12-310000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel1成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：MoneyMarketFundsMember2018-12-310000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel1成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2018-12-310000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel3MemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel1成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberus-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：商業紙張成員2018-12-310000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel3MemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberus-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2018-12-310000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel3MemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：商業紙張成員2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel2MemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2018-12-310000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel2MemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：AssetBackedSecuritiesMember2018-12-310000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel2MemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberus-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2018-12-310000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel3MemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：AssetBackedSecuritiesMember2018-12-310000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel2MemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：修復協議成員2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel3MemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberus-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberus-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel2MemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：Corporate DebtSecuritiesMember2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel2MemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：商業紙張成員2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel1成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：Corporate DebtSecuritiesMember2018-12-310000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：Corporate DebtSecuritiesMember2018-12-310000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel1成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMember2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel1成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：Corporate DebtSecuritiesMember2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel2MemberUS-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：MoneyMarketFundsMember2019-09-300000887359US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：MoneyMarketFundsMember2018-12-310000887359US-GAAP：FairValueInputsLevel1成員US-GAAP：FairValueMeasurementsRecurringMemberUS-GAAP：MoneyMarketFundsMember2019-09-300000887359US-GAAP：OptionMember2019-01-012019-09-300000887359US-GAAP：OptionMember2018-01-012018-09-300000887359US-GAAP：RestrictedStockMember2019-01-012019-09-300000887359US-GAAP：OptionMember2019-07-012019-09-300000887359US-GAAP：OptionMember2018-07-012018-09-300000887359US-GAAP：WarrantMember2018-01-012018-09-300000887359US-GAAP：WarrantMember2018-07-012018-09-300000887359ASTM：MediWoundLtdMember2019-05-31xbrli：共享iso4217：美元ASTM：段xbrli：純iso4217：美元xbrli：共享 華盛頓特區20549
表格2010-Q
(馬克一)
☒ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的季度報告
截至季度末的季度：2019年9月30日
或
☐ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告
佣金文件編號001-35280
VERICEL公司演講
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
|
| | | |
密西根 | | 94-3096597 | |
(州或其他司法管轄區) | | (國税局僱主 | |
公司或組織) | | 識別號碼) | |
西德尼街64號 | |
劍橋 | 馬英九 | 02139 |
|
(主要行政辦公室地址，包括郵政編碼) | |
(登記人的電話號碼，包括區號)(800) 556-0311
(以前的名稱，以前的地址和以前的會計年度，如果自上次報告以來發生了更改)
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
| | | | |
每一類的名稱 | | 交易符號 | | 每間交易所的註冊名稱 |
普通股，無票面價值 | | VCEL | | 納斯達克 |
通過複選標記指明註冊人(1)^是否在之前12個月內提交了1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13節或15(D)^節要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)，以及(2)^在過去90天內一直遵守此類提交要求。^^(1)^在過去12個月內是否提交了1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)條要求提交的所有報告。是 - x···不--··o
通過複選標記指示註冊人在過去12個月內是否已根據S-T法規的規則^405以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)。是 - x·不是···o
通過複選標記指明註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。·見“交換法”規則·12b-2中“大型加速申請者”、“加速申請者”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
|
| | | |
大型加速濾波器 | ☐ | 加速填報器 | ☒ |
非加速報税器 | ☐ | 小型報表公司 | ☒ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。o
通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交換法》第12b-2條規則所定義)。☐·不是···x
註明截至最後可行日期，發行人的每類普通股的流通股數量。
|
| | |
普通股，無票面價值 | | 44,694,512 |
(類別) | | 未完成於2019年10月31日 |
| | |
| | |
VERICEL公司
表格10-Q上的季度報告
目錄
|
| | |
第I部分-財務信息 | |
| | |
第1項 | 財務報表(未審計)： | 3 |
| | |
| 截至2019年9月30日和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 |
| | |
| 截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表 | 4 |
| | |
| 截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的綜合損失簡明報表 | 5 |
| | |
| 2017年12月31日至2018年9月30日和2018年12月31日至2019年9月30日的合併股東權益(赤字)報表 | 7 |
| | |
| 截至2019年和2018年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表 | 8 |
| | |
| 簡明綜合財務報表附註 | 9 |
| | |
項目2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 20 |
| | |
項目3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 25 |
| | |
項目4. | 管制和程序 | 26 |
| | |
第二部分--其他信息 | |
| | |
第1項 | 法律程序 | 27 |
| | |
第1A項 | 危險因素 | 27 |
| | |
項目2. | 未登記的股權證券銷售和收益使用 | 27 |
| | |
項目3. | 高級證券違約 | 27 |
| | |
項目4. | 煤礦安全信息披露 | 27 |
| | |
項目5. | 其他資料 | 27 |
| | |
第6項 | 陳列品 | 27 |
| | |
展品·索引 | 28 |
| | |
簽名 | 29 |
| | |
i
第I部分-財務信息
第1項 財務報表
VERICEL公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計，以千為單位)
|
| | | | | | | | |
| | 九月三十日， | | 十二月三十一號， |
| | 2019 | | 2018 |
資產 | | |
| | |
|
流動資產： | | |
| | |
|
現金及現金等價物 | | $ | 36,905 |
| | $ | 18,286 |
|
短期投資 | | 37,760 |
| | 64,638 |
|
應收賬款(分別扣除643美元和514美元的壞賬準備) | | 19,958 |
| | 23,454 |
|
盤存 | | 6,823 |
| | 3,558 |
|
其他流動資產 | | 3,272 |
| | 2,847 |
|
流動資產總額 | | 104,718 |
| | 112,783 |
|
財產和設備，淨額 | | 7,190 |
| | 5,906 |
|
使用權資產 | | 25,619 |
| | — |
|
總資產 | | $ | 137,527 |
| | $ | 118,689 |
|
負債和股東權益 | | |
| | |
|
流動負債： | | |
| | |
|
應付帳款 | | $ | 5,281 |
| | $ | 7,108 |
|
應計費用 | | 6,960 |
| | 6,930 |
|
經營租賃負債的流動部分 | | 2,836 |
| | — |
|
其他負債 | | 35 |
| | 754 |
|
流動負債總額 | | 15,112 |
| | 14,792 |
|
經營租賃負債 | | 25,311 |
| | — |
|
其他長期負債 | | 114 |
| | 1,666 |
|
負債共計 | | 40,537 |
| | 16,458 |
|
承諾和或有事項 | |
|
| |
|
|
股東權益： | | |
| | |
|
普通股，無票面價值；授權股份-75，000股；已發行和未發行股份--分別為44，520和43，578 | | 485,141 |
| | 471,180 |
|
其他綜合收益(虧損) | | 29 |
| | (39 | ) |
權證 | | — |
| | 104 |
|
累積赤字 | | (388,180 | ) | | (369,014 | ) |
股東權益總額 | | 96,990 |
| | 102,231 |
|
總負債和股東權益 | | $ | 137,527 |
| | $ | 118,689 |
|
所附的簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
VERICEL公司
簡明綜合經營報表
(未經審計，除每股金額外，以千為單位)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
產品銷售，淨額 | | $ | 30,499 |
| | $ | 22,484 |
| | $ | 78,460 |
| | $ | 59,522 |
|
產品銷售成本 | | 9,324 |
| | 8,138 |
| | 26,986 |
| | 23,531 |
|
毛利 | | 21,175 |
| | 14,346 |
| | 51,474 |
| | 35,991 |
|
研究與發展 | | 3,096 |
| | 3,113 |
| | 27,174 |
| | 10,581 |
|
銷售，一般和行政 | | 14,982 |
| | 12,569 |
| | 44,761 |
| | 35,314 |
|
業務費用共計 | | 18,078 |
| | 15,682 |
| | 71,935 |
| | 45,895 |
|
經營收入(虧損) | | 3,097 |
| | (1,336 | ) | | (20,461 | ) | | (9,904 | ) |
其他收入(費用)： | | |
| | |
| | | | |
權證公允價值增加(減少) | | — |
| | 420 |
| | — |
| | (2,524 | ) |
利息收入 | | 385 |
| | 307 |
| | 1,293 |
| | 390 |
|
利息費用 | | (2 | ) | | (460 | ) | | (6 | ) | | (1,340 | ) |
其他收入(費用) | | (10 | ) | | — |
| | 8 |
| | (1 | ) |
其他收入(費用)合計 | | 373 |
| | 267 |
| | 1,295 |
| | (3,475 | ) |
淨收益(損失) | | $ | 3,470 |
| | $ | (1,069 | ) | | $ | (19,166 | ) | | $ | (13,379 | ) |
| | | | | | | | |
每股淨收益(虧損)(基本) | | $ | 0.08 |
| | $ | (0.02 | ) | | $ | (0.44 | ) | | $ | (0.34 | ) |
已發行普通股加權平均數(基本) | | 44,251 |
| | 42,925 |
| | 43,979 |
| | 39,163 |
|
每股淨收益(虧損)(稀釋後) | | $ | 0.07 |
| | $ | (0.02 | ) | | $ | (0.44 | ) | | $ | (0.34 | ) |
已發行普通股加權平均數(稀釋) | | 46,667 |
| | 42,925 |
| | 43,979 |
| | 39,163 |
|
所附的簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
VERICEL公司
簡明綜合損失報表
(未經審計，以千為單位)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
淨收益(損失) | | $ | 3,470 |
| | $ | (1,069 | ) | | $ | (19,166 | ) | | $ | (13,379 | ) |
其他綜合收益(虧損)： | | | | | | | | |
投資未實現(虧損)收益 | | (9 | ) | | (18 | ) | | 29 |
| | (18 | ) |
綜合收益(虧損) | | $ | 3,461 |
| | $ | (1,087 | ) | | $ | (19,137 | ) | | $ | (13,397 | ) |
所附的簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
VERICEL公司
合併股東權益表
(未經審計，以千為單位)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 認股權證款額 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 累積赤字 | | 總計
股東權益 |
| 股份 | | 數量 | | | | |
Balance，2018年12月31日 | 43,578 |
| | $ | 471,180 |
| | $ | 104 |
| | $ | (39 | ) | | $ | (369,014 | ) | | $ | 102,231 |
|
淨損失 | | | | | | | | | (2,844 | ) | | (2,844 | ) |
與股票期權和限制性股票單位有關的補償費用，扣除沒收後的淨額 | | | 2,628 |
| | | | | | | | 2,628 |
|
股票期權行使 | 228 |
| | 780 |
| | | | | | | | 780 |
|
根據員工購股計劃發行的股票 | 19 |
| | 218 |
| | | | | | | | 218 |
|
投資未實現收益(損失)的變化 | | | | | | | 42 |
| | | | 42 |
|
餘額，2019年3月31日 | 43,825 |
| | $ | 474,806 |
| | $ | 104 |
| | $ | 3 |
| | $ | (371,858 | ) | | $ | 103,055 |
|
淨損失 | | | | | | | | | (19,792 | ) | | (19,792 | ) |
與股票期權和限制性股票單位有關的補償費用，扣除沒收後的淨額 | | | 4,183 |
| |
|
| | | |
|
| | 4,183 |
|
股票期權行使 | 227 |
| | 850 |
| | | | | | | | 850 |
|
根據員工購股計劃發行的股票 | 14 |
| | 211 |
| | | | | | | | 211 |
|
投資未實現收益(損失)的變化 | | | | | | | 35 |
| |
|
| | 35 |
|
餘額，2019年6月30日 | 44,066 |
| | $ | 480,050 |
| | $ | 104 |
| | $ | 38 |
| | $ | (391,650 | ) | | $ | 88,542 |
|
淨收入 | | | | | | | | | 3,470 |
| | 3,470 |
|
與授予的股票期權有關的補償費用，扣除沒收後的淨額 | | | 3,285 |
| | | | | | | | 3,285 |
|
股票期權行使 | 416 |
| | 1,427 |
| | | | | | | | 1,427 |
|
根據員工購股計劃發行的股票 | 18 |
| | 275 |
| | | | | | | | 275 |
|
投資未實現收益(損失)的變化 | | | | | | | (9 | ) | | | | (9 | ) |
認股權證的行使導致普通股的發行 | 20 |
| | 104 |
| | (104 | ) | — |
| | — |
| | | — |
|
餘額，2019年9月30日 | 44,520 |
| | $ | 485,141 |
| | $ | — |
| | $ | 29 |
| | $ | (388,180 | ) | | $ | 96,990 |
|
VERICEL公司
合併股東權益表
(未經審計，以千為單位)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 認股權證款額 | | 累計其他綜合收入 | | 累積赤字 | | 總計
股東權益 |
| | 股份 | | 數量 | | | | |
餘額，2017年12月31日 | | 35,861 |
| | $ | 383,020 |
| | $ | 397 |
| | $ | — |
| | $ | (360,877 | ) | | $ | 22,540 |
|
淨損失 | | | | | | | | | | (7,659 | ) | | (7,659 | ) |
與授予的股票期權有關的補償費用，扣除沒收後的淨額 | | | | 1,348 |
| | | | | | | | 1,348 |
|
股票期權行使 | | 253 |
| | 851 |
| | | | | | | | 851 |
|
根據員工購股計劃發行的股票 | | 28 |
| | 127 |
| | | | | | | | 127 |
|
行使導致發行普通股的認股權證 | | 360 |
| | 1,727 |
| | | | | | | | 1,727 |
|
已行使認股權證估值的淨變動 | | | | 2,001 |
| | | | | | | | 2,001 |
|
Balance，2018年3月31日 | | 36,502 |
| | $ | 389,074 |
| | $ | 397 |
| | $ | — |
| | $ | (368,536 | ) | | $ | 20,935 |
|
淨損失 | | | | | | | | | | (4,651 | ) | | (4,651 | ) |
與授予的股票期權有關的補償費用，扣除沒收後的淨額 | | | | 2,465 |
| | | | | | | | 2,465 |
|
發行普通股，扣除發行成本 | | 5,750 |
| | 70,090 |
| | | | | | | | 70,090 |
|
股票期權行使 | | 306 |
| | 964 |
| | | | | | | | 964 |
|
根據員工購股計劃發行的股票 | | 31 |
| | 148 |
| | | | | | | | 148 |
|
行使導致發行普通股的認股權證 | | 95 |
| | 333 |
| | (95 | ) | | | | | | 238 |
|
已行使認股權證估值的淨變動 | | | | 409 |
| | | | | | | | 409 |
|
Balance，2018年6月30日 | | 42,684 |
| | $ | 463,483 |
| | $ | 302 |
| | $ | — |
| | $ | (373,187 | ) | | $ | 90,598 |
|
淨損失 | | | | | | | | | | (1,069 | ) | | (1,069 | ) |
與授予的股票期權有關的補償費用，扣除沒收後的淨額 | | | | 1,932 |
| | | | | | | | 1,932 |
|
股票期權行使 | | 305 |
| | 952 |
| | | | | | | | 952 |
|
根據員工購股計劃發行的股票 | | 25 |
| | 200 |
| | | | | | | | 200 |
|
行使導致發行普通股的認股權證 | | 156 |
| | 751 |
| | | | | | | | 751 |
|
已行使認股權證估值的淨變動 | | | | 1,129 |
| | | | | | | | 1,129 |
|
投資未實現收益(損失)的變化 | | | | | | | | (18 | ) | | | | (18 | ) |
Balance，2018年9月30日 | | 43,170 |
| | $ | 468,447 |
| | $ | 302 |
| | $ | (18 | ) | | $ | (374,256 | ) | | $ | 94,475 |
|
VERICEL公司
簡明綜合現金流量表
(未經審計，以千為單位)
|
| | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月， |
| | 2019 | | 2018 |
運營活動： | | |
| | |
|
淨損失 | | $ | (19,166 | ) | | $ | (13,379 | ) |
調整淨虧損與經營活動使用的淨現金： | | |
| | |
|
折舊和攤銷費用 | | 1,174 |
| | 1,133 |
|
股票補償費用 | | 10,095 |
| | 5,739 |
|
權證公允價值的變動 | | — |
| | 2,524 |
|
固定資產出售損失 | | — |
| | 23 |
|
外幣折算損失 | | 21 |
| | 49 |
|
有價證券溢價和折價的攤銷 | | (529 | ) | | — |
|
非現金租賃成本 | | 2,011 |
| | — |
|
營業資產和負債的變化： | | |
| | |
|
盤存 | | (3,265 | ) | | 155 |
|
應收帳款 | | 3,496 |
| | 2,742 |
|
預付和其他流動資產 | | (425 | ) | | (758 | ) |
應付帳款 | | (1,895 | ) | | (1,212 | ) |
應計費用 | | 30 |
| | 19 |
|
經營租賃負債 | | (1,804 | ) | | — |
|
其他資產和負債，淨額 | | (76 | ) | | (58 | ) |
經營活動中使用的現金淨額 | | (10,333 | ) | | (3,023 | ) |
投資活動： | | |
| | |
|
購買短期投資 | | (46,303 | ) | | (44,480 | ) |
短期投資到期日 | | 73,777 |
| | — |
|
財產、廠房和設備支出 | | (2,255 | ) | | (2,101 | ) |
投資活動提供的現金淨額 | | 25,219 |
| | (46,581 | ) |
融資活動： | | |
| | |
|
股票發行淨收益 | | — |
| | 70,028 |
|
因股票期權行使而發行普通股的淨收益 | | 3,762 |
| | 3,310 |
|
行使認股權證所得收益 | | — |
| | 2,716 |
|
其他 | | (29 | ) | | (23 | ) |
籌資活動提供的現金淨額 | | 3,733 |
| | 76,031 |
|
現金及現金等價物淨增加情況 | | 18,619 |
| | 26,427 |
|
期初現金及現金等價物 | | 18,286 |
| | 26,862 |
|
期末現金及現金等價物 | | $ | 36,905 |
| | $ | 53,289 |
|
所附的簡明綜合財務報表附註是這些報表的組成部分。
簡明綜合財務報表附註
截至2019年9月30日的季度(未審計)
Vericel公司是密歇根州的一家公司(連同其合併的子公司，在此被稱為公司，Vericel，我們，我們或我們)，於1989年3月成立，並於1991年開始以員工為基礎的運營。2014年5月30日，Vericel完成了對法國人賽諾菲的某些資產和負債的收購Sociétéanonymme(賽諾菲)，包括Genzyme Biosurgery APS(Genzyme丹麥或丹麥子公司)(現稱Vericel丹麥APS)(賽諾菲的全資子公司)的所有未清償股權，以及賽諾菲及其某些子公司的專利和專利申請組合，目的是收購與MACI相關的細胞治療和再生醫學業務的一部分®，Epicel®·和Carticel®·產品。該公司是一家完全整合的商業階段的生物製藥公司，目前在美國銷售MACI？和Epicel^，並擁有將NexoBrid商業化的獨家權利。® 在北美的所有國家。該公司是運動醫學和嚴重燒傷護理市場的先進細胞療法領域的領先者。
MACI(豬膠原膜上的自體培養軟骨細胞)是一種自體纖維化支架產品，用於修復成人有症狀的、單層或多層的全層軟骨缺損，無論是否累及骨骼。2017年第二季度末，公司拆除了Carticel(自體培養的軟骨細胞)，一種早期的自體時間細胞植入物(ACI)產品，來自市場。該公司還銷售Epicel(培養表皮自體移植)，一種永久性皮膚替代人道主義使用裝置(HUD)，用於治療深度真皮或全厚度燒傷大於或等於全身表面積(TBSA)30%的成人和兒童患者。2019年5月，公司還與MediWound Ltd簽訂了獨家許可和供應協議。(MediWound)將NexoBrid商業化® 在北美的所有國家。NexoBrid是一種局部給藥的生物製品，可以酶法去除深部部分和全厚熱燒傷患者的無活性燒傷組織或焦痂。NexoBrid目前正在北美進行臨牀開發，美國生物製品許可證申請(BLA)目前的目標是在2020年第二季度提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。年，公司主要在美國開展業務一可報告部分-用於治療特定疾病的高級療法的研究、產品開發、製造和分銷。
隨附的簡明綜合財務報表是在一個基礎上編制的，該基礎假設公司將繼續作為一個持續經營的企業，並考慮在正常業務過程中實現資產變現以及負債和承諾的清償。2019年9月30日，公司累計赤字為$388.2百萬淨收益為$3.5百萬淨損失$19.2百萬在.期間三和九月末2019年9月30日公司有現金和現金等價物$36.9百萬，以及短期投資$37.8百萬自.起2019年9月30日公司預計現有的現金、現金等價物和短期投資將足以支持公司的自這些財務報表發佈之日起至少12個月的當前運營。本公司可能通過債務或股權融資尋求額外資金。然而，本公司可能無法按可接受的條款或根本無法獲得融資。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。
截至2018年12月31日的簡明綜合資產負債表源自經審計的財務報表，但不包括美國普遍接受的會計原則(美國GAAP)所要求的所有披露。所附的截至2019年9月30日以及截至2019年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合財務報表未經審計，並根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和法規編制。？根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層做出可能影響資產、負債、股本、收入和費用報告金額的估計、判斷和假設。根據這些規則和規定，通常包括在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被省略。在管理層看來，財務報表反映了所有必要的調整(只包括正常的、經常性的調整)，以公平地陳述截至所示期間和指定期間的財務狀況和經營結果。
這些簡明的合併財務報表應與審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包括在我們截止年度的年度報告中，報表為“10-K表格”2018年12月31日，如2019年2月26日提交給證券交易委員會的(年度報告)。
合併現金流量表
下表提供了某些補充現金流信息九個月結束 2019年9月30日和2018:
|
| | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月， |
(以千為單位) | | 2019 | | 2018 |
補充現金流量信息： | | | | |
為普通股行使的權證 | | $ | 104 |
| | $ | 3,538 |
|
已付利息(扣除利息資本化後) | | 6 |
| | 1,161 |
|
應付賬款中包括的過程中設備的附加費 | | 46 |
| | 191 |
|
確認使用權資產和租賃負債 | | 2,338 |
| | — |
|
租賃會計
財務會計準則委員會(FASB)發佈了指南，通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債並披露有關租賃安排的關鍵信息來提高組織之間的透明度和可比性。根據最新指引，承租人須在資產負債表上確認經營租賃所產生的資產和負債。本指南對2018年12月15日之後開始的年度報告期有效。租賃會計準則更新2016-02於2019年1月1日對本公司生效，並採用修改後的追溯法。有關進一步討論，請參閲註釋7。
金融工具信用損失的計量
FASB發佈了衡量金融工具信用損失的最新指南。該指南取消了公司用於衡量按攤銷成本計量的金融工具的信用損失的可能損失閾值，如貸款、應收賬款和持有至到期的債務證券以及有未實現損失的可供出售的債務證券。在更新指南之前，當可能已經發生損失時，確認信用損失。要求公司確認信貸損失準備金，用於支付金融工具的攤銷成本基礎與公司預期在工具合約期內收取的攤銷成本之間的差額。預期信用損失的計量基於過去事件的相關信息，包括歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收集性的合理和可支持的預測。本指南對2019年12月15日之後開始的年度報告期有效。公司目前正在評估對其綜合財務報表的影響。
4. 營業收入
收入確認和產品銷售淨額
公司確認根據會計標準法典606中的五步模式銷售MACI成套件、MACI植入物和Epicel嫁接的產品收入收入確認(ASC 606)。
MACI工具包
MACI套件根據批准的合同或銷售訂單中的合同費率直接銷售給醫院。公司在活檢成套件交付時確認MACI成套件收入，此時客户(設施)已控制成套件。該試劑盒為醫生提供了活檢細胞樣本的能力，以提供給公司，稍後可用於製造植入物。訂購試劑盒並不要求公司製造植入物，也不需要接收細胞組織。客户的植入物訂單與訂購套件的過程是分開的。因此，試劑盒的銷售以及隨後任何植入物的銷售都是截然不同的合同，並分別核算。
MACI植入物
從2017年7月1日至2018年6月15日，公司主要向分銷商銷售MACI，並以合同價格直接向醫院或患者銷售。從2018年6月16日開始，該公司與專業藥房Orsini醫藥服務公司簽訂了合同。(Orsini)以安排方式分銷其MACI產品，從而本公司保留來自最終客户的信用和託收風險。自2018年7月26日起，公司還與Allcare Plus Pharmacy，Inc.簽訂了合同。(Allcare)是一家專業藥房，公司通過安排保留最終客户的信用和託收風險。這個
公司向兩家專科藥店支付每一名患者的費用，MACI是分配給他們的。Orsini和Allcare都執行託收活動以接收客户的付款。公司已聘請第三方服務提供商提供患者支持計劃，以管理患者病例，並確保向保險公司和醫院提供完整和正確的帳單信息。
此外，該公司還直接向DMS製藥公司(DMS)銷售所有軍用植入物的MACI。直接向DMS銷售是按合同費率銷售的。
患者的私人保險計劃、醫院或政府付款人事先授權和確認承保水平是將產品運送給患者的先決條件。公司確認所有MACI植入物在交付時銷售的產品收入，此時客户獲得對植入物的控制權，並且索賠是可收費的。公司期望為交換MACI植入物而收取的總代價(交易價格)可能是固定的，也可能是可變的。？對醫院或分銷商的直接銷售是按合同價格記錄的，除了慣常的即時支付折扣外，通常沒有任何形式的可變代價。
當公司出售MACI時，患者負責付款，然而，公司通常由第三方保險公司或政府付款人報銷，但需支付患者共同支付的金額。第三方保險人和政府付款人的報銷因患者和付款人而異，並基於合同費率、公開費率、政府費用表或過去的付款人先例。確認的淨產品收入包括開單金額扣除合同允許金額與公司預期從交易中獲得的估計代價之間的差額。該公司使用投資組合方法估計它預計將從這些交易中獲得的對價金額。這些估計包括合同津貼的影響，其中考慮了付款人和患者的歷史收集經驗、拒絕率和公司合同安排的條款。本公司在銷售時記錄收入減少，用於估計將不會收取的代價金額。不可收回代價的備抵是$4.2百萬截至2019年9月30日和$2.0百萬2018年12月31日。
成交價格估計的變動通過發生變動期間的收入記錄。與前期銷售相關的估計更改導致$0.7百萬和$0.4百萬分別增加截至2019年9月30日的三個月和九個月的收入，增加的收入為$0.1百萬以及收入的減少$0.3百萬分別為截至2018年9月30日的三個月和九個月。
埃皮塞爾
該公司根據批准的合同或採購訂單中規定的合同費率直接向醫院銷售Epicel。與MACI類似，在收到皮膚活檢後沒有義務製造皮膚移植物，Vericel在產品交付到醫院之前沒有接受付款的合同權利。公司確認Epicel在交付給醫院時銷售的產品收入，此時客户控制着皮膚移植，索賠應向醫院收費。
按產品和客户劃分的收入
下表和説明反映了公司產生收入的產品：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
按產品計算的淨收入(以千為單位) | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
MACI植入物和試劑盒 | | | | | | | | |
根據合同價格出售給專業藥房或通過專業藥房的植入物(a) | | $ | 11,779 |
| | $ | 11,102 |
| | $ | 34,555 |
| | $ | 26,257 |
|
通過專業藥房出售的植入物須經第三方報銷(b) | | 4,030 |
| | 1,612 |
| | 10,584 |
| | 5,468 |
|
根據合同價格直接銷售植入物(c) | | 3,039 |
| | 2,632 |
| | 9,715 |
| | 8,715 |
|
植入物直接銷售須經第三方報銷(d) | | 573 |
| | 490 |
| | 1,176 |
| | 1,070 |
|
活檢試劑盒-直接賬單 | | 533 |
| | 488 |
| | 1,632 |
| | 1,392 |
|
與以前期間有關的預算變化 | | 656 |
| | 125 |
| | 353 |
| | (273 | ) |
埃皮塞爾 | | | | | | | | |
直接賬單(醫院) | | 9,889 |
| | 6,035 |
| | 20,445 |
| | 16,893 |
|
總收入 | | $ | 30,499 |
| | $ | 22,484 |
| | $ | 78,460 |
| | $ | 59,522 |
|
| | | | | | | | |
(A)代表通過Orsini或Allcare銷售的植入物，其中該專科藥房與相關保險提供者簽訂了直接合同。報銷金額以藥房直接合同支持的銷售時的合同費率為基礎。也表示根據合同費率直接向DMS銷售。2018年6月15日之前，此處代表的對Orsini的銷售基於分銷模式下的固定轉讓價格。 |
| | | | | | | | |
(B)代表通過Orsini或Allcare銷售的植入物，而在這些植入物中，該專科藥房與相關付款人沒有直接合同。報銷金額是基於付款人或州費用計劃和/或付款人歷史建立的。 |
| | | | | | | | |
(C)代表根據手術日期前商定的合同和已知價格直接從公司出售給設施的植入物。 |
| | | | | | | | |
(D)代表根據手術日期前商定的合同和已知價格從公司直接銷售給設施的植入物。付款條件以相關保險提供商的第三方報銷為準。 |
信貸風險集中
2018年6月16日之前，該公司以固定轉讓價格將Maci主要出售給其分銷商Orsini。從2018年6月16日開始，公司開始保留最終客户對植入物的信用和託收風險，從而降低了風險集中度。該公司直接向醫院銷售Epicel，而不是通過分銷商。
本公司的總收入和應收賬款餘額由其最大客户MACI和Epicel的以下濃度組成，這些濃度基於以下任何一段時間內收入或應收賬款濃度大於10%的客户，具體情況如下：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 收入集中 |
| 應收賬款集中 |
| 截至9月30日的三個月， |
| 截至9月30日的9個月， |
| 九月三十日， |
| 十二月三十一號， |
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 |
| 2019 |
| 2018 |
MAC | — | % | | — | % | | — | % | | 24 | % | | — | % |
| 2 | % |
埃皮塞爾 | 10 | % | | 5 | % | | 9 | % | | 9 | % | | 6 | % |
| 4 | % |
庫存截止日期2019年9月30日和2018年12月31日:
|
| | | | | | | |
(以千為單位) | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
原料 | $ | 5,730 |
| | $ | 2,872 |
|
在製品 | 976 |
| | 638 |
|
成品 | 117 |
| | 48 |
|
盤存 | $ | 6,823 |
| | $ | 3,558 |
|
財產和設備，淨額2019年9月30日和2018年12月31日:
|
| | | | | | | |
(以千為單位) | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
機械設備 | $ | 2,577 |
| | $ | 1,536 |
|
傢俱、固定裝置和辦公設備 | 775 |
| | 775 |
|
計算機設備和軟件 | 6,007 |
| | 3,712 |
|
租賃改良 | 4,631 |
| | 4,587 |
|
施工中 | 1,716 |
| | 2,801 |
|
融資使用權租賃 | 157 |
| | — |
|
財產和設備總額，毛額 | 15,863 |
| | 13,411 |
|
減去：累計折舊 | (8,673 | ) | | (7,505 | ) |
| $ | 7,190 |
| | $ | 5,906 |
|
折舊費用三和九月末2019年9月30日是$0.4百萬和$1.2百萬和$0.3百萬和$1.1百萬2018年同期。
應計費用截至2019年9月30日和2018年12月31日:
|
| | | | | | | |
(以千為單位) | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
獎金相關補償 | $ | 3,426 |
| | $ | 5,161 |
|
員工相關應計 | 2,546 |
| | 1,559 |
|
其他應計費用 | 988 |
| | 210 |
|
| $ | 6,960 |
| | $ | 6,930 |
|
該公司過去曾發行認股權證，購買與其某些普通股發行有關的公司普通股股份。權證截至2018年12月31日的公允價值最初是使用Black-Scholes估值模型測量的。Black-Scholes估值模型中固有的是與預期股價波動性、預期壽命、無風險利率和股息率相關的假設。該公司估計其普通股的波動性--基於與權證的預期剩餘壽命相匹配的歷史波動性。無風險利率是基於授權日的美國財政部零息收益率曲線，到期期限與權證的預期剩餘壽命相似。認股權證的預期壽命假設與其剩餘合同期限相等。股息率以歷史利率為基礎，公司預計歷史利率將保持在零.
在.期間九個月結束 2019年9月30日，公司發佈19,808行使認股權證時的普通股，行使價為$4.27每股。到目前為止沒有未完成的認股權證2019年9月30日.
該公司在密歇根州的安娜堡和馬薩諸塞州的劍橋租用設施。劍橋工廠包括潔淨室、Maci和Epicel製造實驗室和辦公空間。公司還租賃非現場倉庫空間、車輛和計算機設備。
自2019年1月1日起，公司採用了採用修改後的追溯過渡法的新租賃標準，沒有重述以前的期間。由於採用，沒有對留存收益進行累積調整。o此外，本公司在新標準內選擇了根據過渡指南允許的一套實際權宜之計，其中包括允許本公司結轉與任何到期或現有合同是否是租賃或包含租賃、任何到期或現有租賃的租賃分類以及現有租賃的初始直接成本有關的先前結論。該公司的某些租賃協議包括定期調整指數或費率的租賃付款。租賃最初使用根據生效日期有效的指數或利率調整的預計付款進行計量。本公司的租賃協議不包含任何實質性剩餘價值擔保或實質性限制性契約。於採用之前根據先前租賃指引評估的租期超過12個月的所有經營租賃承諾後，資產負債表上的貼現基礎上確認為使用資產和負債的權利。初始期限為12個月或以下的租賃不會記錄在資產負債表上，截至2019年9月30日的9個月，租賃費用小於$0.1百萬與截至三個月和九個月的短期租賃有關的記錄2019年9月30日.
採用ASU 2016-02導致記錄了大約#美元的額外使用權資產和租賃負債25.6百萬和$27.8百萬分別於2019年1月1日起生效。採用後對公司的綜合淨收益和現金流產生了非實質性的影響。這個對租户改善成本的貢獻記錄為經營租賃資產的減少，並從遞延租金重新分類為租賃經營資產。為.三和九月末2019年9月30日，公司認可$1.4百萬和$4.0百萬經營租賃費用之和小於$0.1百萬融資租賃費用分別。三個月和九個月結束2018年9月30日(如先前租賃指南所述)公司確認$1.3百萬和$3.9百萬經營租賃費用之和小於$0.1百萬融資租賃費用分別。公司的租賃包含非租賃組件和活動，這些組件和活動不會將商品或服務轉讓給公司。本公司選擇不合並租賃和非租賃組成部分，因此非租賃成本不包括在租賃資產或租賃負債淨額中。
根據最新指南重新評估並在資產負債表上分類的租賃資產和負債總額，截至#年2019年9月30日具體如下：
|
| | | | | | |
(以千為單位) | | 分類 | | 2019年9月30日 |
資產 | | | | |
操作 | | 使用權資產 | | $ | 25,619 |
|
金融 | | 財產和設備，淨額 | | 157 |
|
| | | | $ | 25,776 |
|
負債 | | | | |
電流 | | | | |
操作 | | 經營租賃負債的流動部分 | | $ | 2,836 |
|
金融 | | 其他負債 | | 35 |
|
| | | | $ | 2,871 |
|
非電流 | | | | |
操作 | | 經營租賃負債 | | $ | 25,311 |
|
金融 | | 其他長期負債 | | 114 |
|
| | | | $ | 25,425 |
|
為公司經營租賃負債計量中包括的金額支付的現金是$3.6百萬為.截至2019年9月30日的9個月.
租賃負債到期日2019年9月30日具體如下：
|
| | | | | | | | | | | | | |
(以千為單位) | | 經營租賃 | | 融資租賃 | | 總計 |
2019 |
| | $ | 1,324 |
| | $ | — |
| | $ | 1,324 |
|
2020 |
| | 5,336 |
| | 41 |
| | 5,377 |
|
2021 |
| | 5,255 |
| | 41 |
| | 5,296 |
|
2022 |
| | 5,309 |
| | 41 |
| | 5,350 |
|
2023 |
| | 5,292 |
| | 41 |
| | 5,333 |
|
2024 |
| | 5,302 |
| | — |
| | 5,302 |
|
此後 |
| | 11,269 |
| | — |
| | 11,269 |
|
租賃付款總額 |
| | 39,087 |
| | 164 |
| | 39,251 |
|
減去：利息 |
| | (10,940 | ) | | (15 | ) | | (10,955 | ) |
租賃負債現值 |
| | $ | 28,147 |
| | $ | 149 |
| | $ | 28,296 |
|
本公司的部分租賃並無提供明確利率，因此本公司根據生效日期可得的資料，以及隱含及明確利率，混合使用遞增借貸利率，以釐定租賃付款的現值。
公司可以選擇續訂設施和其他資產的租賃條款。租約續期選擇權的行使一般由本公司全權酌情決定。本公司於租賃開始日期評估續約及終止期權，以決定是否基於經濟因素合理確定行使期權。就若干租約而言，本公司行使續期選擇權被確定為有可能發生，因此續約期已計入租期及相關計算內。租賃條款和貼現率2019年9月30日具體如下：
|
| | | |
| | 2019年9月30日 |
加權平均剩餘租期(年) | | |
經營租賃 | | 7.07 |
|
融資租賃 | | 3.75 |
|
加權平均貼現率 | | |
經營租賃 | | 9.46 | % |
融資租賃 | | 5.00 | % |
與經營和資本租賃有關的未來最低付款，如以前的指導方針所反映的那樣，在結束的財政年度2018年12月31日，與先前披露的內容相同，如下所示：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千為單位) | | 總計 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 超過5年 |
經營租賃 | | $ | 15,386 |
| | $ | 4,879 |
| | $ | 4,719 |
| | $ | 4,754 |
| | $ | 966 |
| | $ | 68 |
| | $ | — |
|
資本租賃 | | 205 |
| | 41 |
| | 41 |
| | 41 |
| | 41 |
| | 41 |
| | — |
|
總計 | | $ | 15,591 |
| | $ | 4,920 |
| | $ | 4,760 |
| | $ | 4,795 |
| | $ | 1,007 |
| | $ | 109 |
| | $ | — |
|
股票期權、限制性股票單位和股權激勵計劃
公司歷史上有各種股票激勵計劃和協議，規定發行不合格的和激勵性的股票期權以及其他股權獎勵。公司董事會可能會向公司的某些員工、董事和顧問授予此類獎勵。
根據這些計劃授予員工和非員工的期權和限制性股票單位的有效期不得晚於十年從授予之日起，一般可在四在授予日期之後，根據股票期權的分級歸屬方法，公司每年在限制性股票單位的週年授予日發行新股。公司一般在行使股票期權或授予限制性股票單位時發行新股票。對於某些非僱員顧問，股票期權獎勵在離職後繼續授予。股權分類獎勵的非僱員股票薪酬會計準則已更新，這些獎勵現在受固定授予日期公允價值原則的約束，該原則消除了可變按市值計價會計。這些選項的價值是在2018年7月1日採用之日開始評估的。
2019年綜合激勵計劃(2019年計劃)於2019年5月1日獲得批准，通過授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵和限制性股票單位提供激勵。
根據2019年計劃授予的普通股不得低於授予日公司普通股的公平市場價值。2019年計劃取代了1992年股票期權計劃、2001年股票期權計劃、修訂和恢復的2004年股權激勵計劃、2009年第二次修訂和恢復的綜合激勵計劃和2017年綜合激勵計劃(先前計劃)，以及不在批准後，根據先前計劃授予了新的獎勵。然而，先前根據先前計劃授予的期權到期或被沒收，將增加2019年計劃下可供發行的股票數量。
自.起2019年9月30日，有3,605,081根據2019年計劃可供未來授予的股份。
員工股票購買計劃
員工可以根據Vericel公司員工股票購買計劃(ESPP)購買股票。ESPP允許發行合計的1,000,000普通股的股份576,723自2015年計劃開始以來已經發布了。基本上所有員工都可以參加此計劃。ESPP是根據股份支付會計準則的費用確認條款核算的補償計劃。補償費用根據購買期權在授權日的公平市場價值入賬，該價值對應於每個購買期的第一天，並在購買期內攤銷。2019年10月1日，員工購買了17,746出售普通股所得收益的股份$0.2百萬在ESPP下。
基於服務的股票期權
在.期間三和九月末2019年9月30日，公司授予111,600和1,750,110購買普通股的基於服務的期權。？期權的行使價格等於授予日每股普通股的公平市場價值，通常歸屬於四年(一年以上的非僱員董事期權除外)，任期為十年好的。本公司行使股票期權後發行新股。根據2017綜合激勵計劃和2019年計劃授予的基於服務的選項的加權平均授權日公允價值三和九結束的月份期間2019年9月30日是$13.28和$12.77，分別和$10.90和$9.62分別為2018年同期。
限制性股票單位
在.期間截至2019年9月30日的9個月，公司授予186,922基於服務的限制性股票單位。限制性股票單位每年四年從授權日一週年開始的等額分期付款(授予的非僱員董事期權除外一年自批給日期起)。本公司在授予限制性股票單位時發行新股。限制性股票獎勵按授予日期的公允價值記錄，該價值基於授予日期的收盤價。預計將根據其在授予日的公允價值歸屬並在預期歸屬期間攤銷的限制性股票單位的補償費用被記錄。授予的限制性股票單位的加權平均授權日公允價值截至2019年9月30日的9個月是$17.71好的。截至九個月內授予的限制性股票單位的授權日公允價值總額2019年9月30日是$3.3百萬不2018年授予限制性股票。
股票補償費用
包括在銷貨成本、研發費用和銷售、一般和行政費用中的非現金股票補償費用(員工股票購買計劃、基於服務的股票期權和限制性股票單位)彙總在下表中：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
(以千為單位) | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
銷售商品成本 | | $ | 543 |
| | $ | 284 |
| | $ | 1,519 |
| | $ | 820 |
|
研究與發展 | | 583 |
| | 365 |
| | 1,993 |
| | 1,282 |
|
銷售，一般和行政 | | 2,159 |
| | 1,283 |
| | 6,583 |
| | 3,637 |
|
基於股票的非現金薪酬費用總額 | | $ | 3,285 |
| | $ | 1,932 |
| | $ | 10,095 |
| | $ | 5,739 |
|
報告期間每項基於服務的股票期權授予的公允價值在授予日期使用Black-Scholes期權定價模型估計，使用下表中註明的加權平均假設。
|
| | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月， |
基於服務的股票期權 | | 2019 | | 2018 |
預期股息率 | | — | % | | — | % |
預期股價波動性 | | 79.5-85.5% |
| | 82.3-88.3% |
|
無風險利率 | | 1.4-2.7% |
| | 2.4-2.9% |
|
預期壽命(年) | | 5.3-6.3 |
| | 5.3-6.3 |
|
可出售債務證券被分類為可供出售，並按結算日的基礎按公允價值在隨附的綜合資產負債表中列賬。下表總結了截至#年公司有價證券的未實現損益總額2019年9月30日2018年12月31日：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年9月30日 |
| | | | 未變現總額 | | |
(以千為單位) | | 攤銷成本 | | 利得 | | 損失 | | 公允價值 |
貨幣市場基金 | | $ | 19,431 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 19,431 |
|
商業票據 | | 13,018 |
| | — |
| | — |
| | 13,018 |
|
公司票據 | | 13,549 |
| | 19 |
| | — |
| | 13,568 |
|
美國政府證券 | | 6,986 |
| | 6 |
| | — |
| | 6,992 |
|
美國資產支持證券 | | 4,178 |
| | 4 |
| | — |
| | 4,182 |
|
| | $ | 57,162 |
| | $ | 29 |
| | $ | — |
| | $ | 57,191 |
|
分類為： | | | | | | | | |
現金等價物 | | | | | | | | $ | 19,431 |
|
短期投資 | | | | | | | | 37,760 |
|
| | | | | | $ | 57,191 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2018年12月31日 |
| | | | 未變現總額 | | |
(以千為單位) | | 攤銷成本 | | 利得 | | 損失 | | 公允價值 |
貨幣市場基金 | | $ | 5,838 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 5,838 |
|
回購協議 | | 5,000 |
| | — |
| | — |
| | 5,000 |
|
商業票據 | | 30,710 |
| | — |
| | — |
| | 30,710 |
|
公司票據 | | 13,168 |
| | — |
| | (24 | ) | | 13,144 |
|
美國政府證券 | | 10,167 |
| | — |
| | (1 | ) | | 10,166 |
|
美國資產支持證券 | | 10,632 |
| | — |
| | (14 | ) | | 10,618 |
|
| | $ | 75,515 |
| | $ | — |
| | $ | (39 | ) | | $ | 75,476 |
|
分類為： | | | | | | | | |
現金等價物 | | | | | | | | $ | 10,838 |
|
短期投資 | | | | | | | | 64,638 |
|
| | | | | | $ | 75,476 |
|
2018年12月31日，公司投資$5.0百萬在隔夜回購協議中，在資產負債表上分類為現金等價物的證券。自.起2019年9月30日，沒有金額投資於隔夜回購協議。
截至目前，公司認為除暫時減值外，沒有其他有價證券2019年9月30日好的。該公司的“投資策略”是購買具有高信用評級的短期有價證券。自.起2019年9月30日，本公司持有的所有有價證券的剩餘合同到期日為一年或更短。
如果對公允價值的任何調整反映了投資價值的下降，公司會考慮所有可獲得的證據來評估下降的程度“不是暫時的”，包括公司出售的意圖，如果是這樣，通過我們的綜合經營報表計入費用，將投資計入市場。？在公允價值期間沒有對公司的資產進行減值，並以公允價值計量和結轉。九個月結束 2019年9月30日.
本公司的公允價值計量分為以下三類之一：
| |
• | 第1級：活躍市場中的未調整報價，可在計量日獲得相同的、不受限制的資產或負債； |
| |
• | 第2級：在不活躍的市場中的報價，或在資產或負債的整個期限內直接或間接可觀察到的投入；以及 |
| |
• | 第3級：需要對公允價值計量具有重要意義且不可觀察的投入的價格或估值技術(即，很少或沒有市場活動的支持)。 |
從2018年12月31日到2018年12月31日，1級和2級之間或2級和3級之間沒有移動2019年9月30日好的。按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行整體分類。商業票據、公司票據、政府證券及資產支持證券被分類為第2級，因為其估值基於活躍市場中類似工具的報價、非活躍市場中相同或類似工具的報價以及基於模型的估值技術，其所有重要投入均可在市場中觀察到，或可由大體上整個資產期限內的可觀察市場數據證實。下表總結了公司按公允價值定期計量的金融工具的估值：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| | | | 公允價值^計量^類別 | | | | 公允價值^計量^類別 |
(以千為單位) | | 總計 | | 1級 | | 級別2 | | 3級 | | 總計 | | 1級 | | 級別2 | | 3級 |
資產： | | | | | | | | | | | | | | | | |
貨幣市場基金 | | $ | 19,431 |
| | $ | 19,431 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 5,838 |
| | $ | 5,838 |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
回購協議 | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 5,000 |
| | — |
| | 5,000 |
| | — |
|
商業票據 | | 13,018 |
| | — |
| | 13,018 |
| | — |
| | 30,710 |
| | — |
| | 30,710 |
| | — |
|
公司票據 | | 13,568 |
| | — |
| | 13,568 |
| | — |
| | 13,144 |
| | — |
| | 13,144 |
| | — |
|
美國政府證券 | | 6,992 |
| | — |
| | 6,992 |
| | — |
| | 10,166 |
| | — |
| | 10,166 |
| | — |
|
美國資產支持證券 | | 4,182 |
| | — |
| | 4,182 |
| | — |
| | 10,618 |
| | — |
| | 10,618 |
| | — |
|
| | $ | 57,191 |
| | $ | 19,431 |
| | $ | 37,760 |
| | $ | — |
| | $ | 75,476 |
| | $ | 5,838 |
| | $ | 69,638 |
| | $ | — |
|
基本每股收益的計算方法是將淨收入(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均數。攤薄每股收益是通過將攤薄潛在普通股加到期內已發行普通股的加權平均數來計算的。為計算攤薄每股收益，使用庫務股方法，已發行股票期權和限制性股票單位被視為普通股等價物。
以下反映了應歸於普通股股東的淨收入(虧損)和使用國庫分類方法計算基本每股收益和稀釋每股收益時使用的股票數據：
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
(以千為單位的額度，除每^份額額度外，額度) | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
分子： | | |
| | |
| | |
| | |
|
淨收益(損失) | | $ | 3,470 |
| | $ | (1,069 | ) | | $ | (19,166 | ) | | $ | (13,379 | ) |
分母： | | |
| | |
| | | | |
|
加權平均已發行普通股(基本) | | 44,251 |
| | 42,925 |
| | 43,979 |
| | 39,163 |
|
加權平均流通股(稀釋) | | 46,667 |
| | 42,925 |
| | 43,979 |
| | 39,163 |
|
普通股股東每股淨收益(虧損)(基本) | | $ | 0.08 |
| | $ | (0.02 | ) | | $ | (0.44 | ) | | $ | (0.34 | ) |
| | | | | | | | |
普通股股東每股淨收益(虧損)(稀釋後) | | $ | 0.07 |
| | $ | (0.02 | ) | | $ | (0.44 | ) | | $ | (0.34 | ) |
| | | | | | | | |
反攤薄股份不包括在攤薄每股收益的計算中(a): | | | | | | | | |
股票期權 | | 1,619 | | 5,196 | | 5,116 | | 5,196 |
限制性股票單位獎勵 | | — |
| | — |
| | 159 | | — |
|
權證 | | — |
| | 112 | | — |
| | 112 |
| | | | | | | | |
(A)普通股等價股不包括在攤薄每股計算中，如果納入普通股等價股的影響將是反攤薄的。 |
12. NexoBrid許可和供應協議
2019年5月6日，公司與MediWound Ltd簽訂獨家許可和供應協議。(MediWound)將NexoBrid商業化®以及NexoBrid在北美所有國家的任何改進。NexoBrid是一種局部給藥的生物製品，可以酶法去除深部部分和全厚熱燒傷患者的無活性燒傷組織或焦痂。
NexoBrid目前正在北美進行臨牀開發，根據許可協議的條款，MediWound將繼續進行開發計劃中描述的所有臨牀活動，以支持在由各方成員組成的中央指導委員會的監督下向美國食品和藥物管理局提交BLA。
2019年5月，公司向MediWound支付$17.5百萬考慮到許可證。這個$17.5百萬預付款記錄在截至2019年9月30日的9個月由於許可證是用於註冊階段的產品權利，並在研發過程中被考慮。公司也有義務支付MediWound$7.5百萬根據美國監管部門批准的NexoBrid及以下產品的BLA$125百萬取決於是否滿足某些銷售里程碑。^第一個銷售里程碑$7.5百萬當NexoBrid的年度淨銷售額或其在北美的改進超過$75百萬公司還將向MediWound支付淨銷售額從高的一位數到低的兩位數百分比不等的分級許可使用費，但需按慣例減少。·美國生物醫學高級研究和發展局(BARDA)已承諾採購NexoBrid，公司將按最初承諾的金額向MediWound支付毛利的一定百分比，以及BARDA對NexoBrid的任何額外購買的使用費。^該公司還與MediWide簽訂了供應協議。MediWound有義務在供應協議的頭五年獨家向公司提供NexoBrid在北美銷售。在專營期過後或在供應失敗時，公司將被允許建立替代供應來源。
13. 承諾和或有事項
該公司在密歇根州的安娜堡和馬薩諸塞州的劍橋租用設施。劍橋工廠包括潔淨室、Maci和Epicel製造實驗室和辦公空間。公司還支付非現場倉庫空間的使用費，並租用各種車輛和計算機設備。
2016年3月，公司修改了目前在劍橋的租約，其中包括將租期延長至2022年2月。根據修正案，房東將貢獻大約$2.0百萬對租户改善的成本。這個在新的租賃指南下，對租户改善成本的貢獻被記錄為經營租賃資產的一部分
如下所述，在本公司的精簡綜合資產負債表上。自.起2019年9月30日，公司已記錄$2.0百萬 租户改善津貼資助的租賃改善.
截至2019年1月1日，本公司採用了附註7所述的最新租賃指南。於採用之前根據先前租賃指引評估的租期超過12個月的所有經營租賃承諾後，資產負債表上的貼現基礎上確認為使用資產和負債的權利。初始租期為12個月或更短的租賃不會記錄在資產負債表上，租賃費用在租賃期內以直線方式記錄。
公司的採購承諾包括在公司的細胞製造過程中使用的材料的最低採購量，以製造其營銷的細胞療法產品。
項目2.？管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
概述
Vericel公司是為運動醫學和嚴重燒傷護理市場提供先進細胞療法的領先企業，也是用於治療嚴重疾病和病症患者的細胞療法的開發商。我們目前在美國銷售兩種FDA批准的自體細胞治療產品。MAC®(豬膠原膜上的自體培養軟骨細胞)是一種自體纖維化支架產品，適用於修復成人有症狀的、單層或多層的全層軟骨缺損，無論是否累及骨骼。我們還銷售Epicel®(培養表皮自體移植)，一種永久性皮膚替代人道主義使用裝置(HUD)，用於治療深度真皮或全厚度燒傷大於或等於全身表面積(TBSA)30%的成人和兒童患者。
製造業
我們在馬薩諸塞州劍橋有一個單元製造工廠，用於美國製造和分銷MACI和Epicel。
產品組合
我們銷售的產品包括兩種經FDA批准的自體細胞療法：MACI(一種用於成人患者有症狀的全厚度膝關節軟骨缺損修復的第三代自體植入物)和Epicel(一種用於深度真皮或全厚度燒傷大於或等於TBSA 30%的成人和兒童患者的永久性皮膚替代物)。這兩種產品目前都在美國銷售。我們還擁有不再在美國銷售的Carticel。此外，我們與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，將NexoBrid在北美所有國家商業化。NexoBrid目前正在北美進行臨牀開發。直到2017年，我們的有效候選產品組合包括Ixmyelocel-T，這是一種針對患者的多細胞療法，用於治療擴張型心肌病引起的晚期心力衰竭(DCM)。我們目前沒有繼續開發ixmyelocel-T的計劃。
MAC
MACI是自體軟骨細胞植入(ACI)的第三代產品，ACI是一類修復成人有症狀的、單個或多個全層膝關節軟骨缺損的方法，無論是否累及骨骼。MACI取代了早期ACI產品Carticel，用於治療和修復膝關節軟骨缺損，是FDA批准的第一種軟骨修復產品。
在美國，修復軟骨缺損的醫生目標受眾是集中的，由一羣自認為是和/或具有運動醫學醫師的正式專業的矯形外科醫生組成。我們相信這個目標受眾大約是3，000名醫生。除了這些醫生之外，還有大約8000名治療軟骨損傷的普通整形外科醫生，儘管相對於運動醫學部門，他們的平均體積通常要低得多。為了更有效地吸引這一客户羣，我們在2019年第二季度將現場人員從40名擴大到48名，目標是大約3，000名運動醫學醫生中的大多數。到2020年，我們計劃進一步擴大到76名代表，使野戰部隊也能召喚2000名普通骨科外科醫生。 大多數私人付款人都有一份涵蓋MACI治療的醫療政策，而前30名最大的商業付款人一般都有針對MACI或ACI的正式醫療政策。即使對於尚未批准MACI醫療政策的私人支付者，對於醫學上合適的病例，我們通常也會根據具體情況獲得批准。為.三和九月末2019年9月30日，Maci的淨收入為2060萬美元和5800萬美元，分別和1640萬美元和4260萬美元，2018年同期。
埃皮塞爾
Epicel是深度真皮或全厚度燒傷的永久性皮膚替代物，其面積大於或等於總體表面積(TBSA)的30%。Epicel由美國食品和藥物管理局(FDA)生物製品評估和研究中心(CBER)監管，或在醫療器械授權下的FDA管理，是FDA批准的唯一可用於大面積燒傷的培養表皮自體移植產品。Epicel於1998年被指定為人道主義使用設備(HUD)，1999年提交了該產品的人道主義設備例外(HDE)申請。·HUD是針對美國每年影響不到8，000人的疾病或條件而設計的設備。根據HDE批准，除非滿足某些條件，否則HUD的銷售價格不能超過研發、製造和分銷的成本。
HUD在獲得HDE批准後，如果符合某些資格標準，包括用於治療兒科患者中發生的疾病或情況，並且該設備被貼上用於兒科患者使用的標籤，則該HUD有資格被出售以獲取利潤。如果FDA確定HUD符合資格標準，則只要在任何日曆年分發的設備數量不超過年度分發數量(ADN)，就允許銷售HUD以獲取利潤。ADN的定義是美國每年治療8，000人所需的合理設備數量。
2016年2月18日，FDA批准了我們的HDE補充劑，以修改標籤上的使用適應症，特別包括兒科患者，並添加兒科標籤。修訂後的產品標籤現在還規定，Epicel的可能益處(主要與生存有關)在兩個Epicel臨牀經驗數據庫和一項醫生贊助的研究中得到證實，該研究比較了使用Epicel治療的大面積燒傷患者相對於標準治療的結果。由於標籤的變化，特別包括在兒科患者中使用，Epicel不再受HDE利潤限制的限制。在添加兒科標籤和滿足兒科資格標準的同時，FDA確定Epicel的ADN編號為360，400，這大約是2018年售出移植物數量的45倍。我們目前有一支9人的野戰部隊。為.三和九月末2019年9月30日，Epicel的淨收入為$990萬和2040萬美元分別，和600萬美元和1690萬美元2018年同期。
NexoBrid
我們的預批准階段產品組合包括NexoBrid，一種局部給藥的生物產品，可以酶法去除深部部分和全層熱燒傷患者的無活性燒傷組織或焦痂。NexoBrid目前正在北美進行臨牀開發，BLA目前的目標是在2020年第二季度提交給FDA。根據我們與MediWound的許可協議條款，MediWound將繼續開展發展計劃中描述的所有臨牀活動，以支持在由各方成員組成的中央指導委員會的監督下向美國食品和藥物管理局提交BLA。
Ixmyelocel-T
我們的預批准階段產品組合還包括ixmyelocel-T，這是一種源自成人患者自身骨髓的獨特多細胞療法，它利用了我們專有的、高度自動化和可擴展的製造系統。這種多細胞療法是為治療DCM所致的晚期心力衰竭而開發的。
Ixmyelocel-T已被FDA授予美國孤兒藥物名稱，用於治療DCM。我們於2015年2月完成了我們完成的2b期ixCELL-DCM研究中的患者登記和治療。2017年9月29日，FDA表示，我們將被要求至少進行一項額外的第三階段臨牀研究，以支持ixmyelocel-T·O的BLA。鑑於進行進一步開發所需的費用，以及我們專注於發展我們現有的商業產品，目前我們沒有啟動或資助我們自己進行第三階段試驗的計劃。
運營結果
淨收益(虧損)
我們的淨收益和虧損三和九月末2019年9月30日總計350萬美元和1，920萬美元分別和損失110萬美元和1340萬美元2018年同期。
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| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
·(以千為單位) | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
總收入 | | $ | 30,499 |
| | $ | 22,484 |
| | $ | 78,460 |
| | $ | 59,522 |
|
產品銷售成本 | | 9,324 |
| | 8,138 |
| | 26,986 |
| | 23,531 |
|
毛利 | | 21,175 |
| | 14,346 |
| | 51,474 |
| | 35,991 |
|
業務費用共計 | | 18,078 |
| | 15,682 |
| | 71,935 |
| | 45,895 |
|
經營收入(虧損) | | 3,097 |
| | (1,336 | ) | | (20,461 | ) | | (9,904 | ) |
其他收入(費用) | | 373 |
| | 267 |
| | 1,295 |
| | (3,475 | ) |
淨收益(損失) | | $ | 3,470 |
| | $ | (1,069 | ) | | $ | (19,166 | ) | | $ | (13,379 | ) |
淨收入
年淨收入增加三和九月末2019年9月30日與2018年同期相比，由於MACI和Epicel的銷量均有顯著增長。
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
按產品劃分的收入(以千為單位) | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
MAC | | $ | 20,610 |
| | $ | 16,449 |
| | $ | 58,015 |
| | $ | 42,629 |
|
埃皮塞爾 | | 9,889 |
| | 6,035 |
| | 20,445 |
| | 16,893 |
|
總收入 | | $ | 30,499 |
| | $ | 22,484 |
| | $ | 78,460 |
| | $ | 59,522 |
|
季節性。在過去四年中，ACI(更換前的ACI和Carticel)第一季度到第四季度的銷售量平均分別佔全年總銷售量的20%、24%、22%和35%。在某些年份，個別季度與這些平均水平的偏差高達4%。MACI訂單在第四季度更加強勁，這是由於幾個因素，包括保險支付限制和一年中的時間患者更願意開始康復。Epicel的收入也受到季節性波動的影響，主要與在較冷的月份使用加熱元件有關，銷售在第一季度和第四季度的冬季月份較強勁，而在第三季度的炎熱夏季月份銷售較弱。然而，在任何一年中，由於Epicel的患者數量固有的極端可變性，這種趨勢可能會消失。在過去四年中，從第一季度到第四季度，Epicel每年產品訂單的百分比平均為28%，25%，21%和27%。
毛利和毛利率
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
(以千為單位) | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
毛利 | | $ | 21,175 |
| | $ | 14,346 |
| | $ | 51,474 |
| | $ | 35,991 |
|
毛利潤% | | 69 | % | | 64 | % | | 66 | % | | 60 | % |
毛利增加三和九月末2019年9月30日與去年同期相比2018主要是由於MACI和Epicel銷售的增加，加上我們高度固定的製造成本結構，主要由勞動力和設施成本組成，這些成本不會隨着產量的增加而大幅波動。
研發成本
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
(以千為單位) | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
研發成本 | | $ | 3,096 |
| | $ | 3,113 |
| | $ | 27,174 |
| | $ | 10,581 |
|
下表總結了我們研發項目的大致成本分配：
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
(以千為單位) | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
擴張型心肌病 | | $ | 2 |
| | $ | 153 |
| | $ | 32 |
| | $ | 1,119 |
|
MAC | | 1,804 |
| | 2,095 |
| | 6,165 |
| | 7,169 |
|
埃皮塞爾 | | 875 |
| | 865 |
| | 2,813 |
| | 2,293 |
|
NexoBrid | | 415 |
| | — |
| | 18,164 |
| | — |
|
研發總成本 | | $ | 3,096 |
| | $ | 3,113 |
| | $ | 27,174 |
| | $ | 10,581 |
|
研究和開發成本截至2019年9月30日的三個月和2018是310萬美元好的。研究和開發開支主要是由於製造工藝改進活動、正在進行的MACI兒科試驗、藥物警戒和其他報告和合規要求，以及與上一年同期相似的醫療事務和外部撥款。
研究和開發成本截至2019年9月30日的9個月vbl.2720萬美元與.相比1060萬美元一年前的同一時期。年研發成本的增加截至2019年9月30日的9個月這是由於向MediWound支付了1750萬美元的北美NexoBrid權利預付款，部分抵消了與正在進行的MACI兒科試驗相關的成本，這一成本與一年前同期相比有所減少。
銷售、一般和行政成本
|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
(以千為單位) | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
銷售、一般和行政費用 | | $ | 14,982 |
| | $ | 12,569 |
| | $ | 44,761 |
| | $ | 35,314 |
|
銷售，一般和行政費用截至2019年9月30日的三個月vbl.1500萬美元與.相比1260萬美元一年前的同一時期。銷售、一般和行政費用的增加截至2019年9月30日的三個月這主要是由於2019年第二季度的擴張導致基於股票的薪酬支出增加了90萬美元，營銷支出增加了80萬美元，以及MACI銷售人員支出增加了70萬美元。
銷售，一般和行政費用截至2019年9月30日的9個月vbl.4480萬美元與.相比3，530萬美元一年前的同一時期。銷售、一般和行政費用的增加截至2019年9月30日的9個月這主要是由於基於股票的補償費用增加了300萬美元，營銷費用增加了210萬美元，由於2019年第二季度的擴張而導致的MACI銷售隊伍開支增加了190萬美元，以及患者報銷支持服務增加了110萬美元。
其他收入(費用) |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
(以千為單位) | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
權證公允價值的增加 | | $ | — |
| | $ | 420 |
| | $ | — |
| | $ | (2,524 | ) |
其他收入(費用) | | (10 | ) | | — |
| | 8 |
| | (1 | ) |
淨利息收入(費用) | | 383 |
| | (153 | ) | | 1,287 |
| | (950 | ) |
其他收入(費用)合計 | | $ | 373 |
| | $ | 267 |
| | $ | 1,295 |
| | $ | (3,475 | ) |
截至2019年9月30日的三個月和九個月的其他收入和支出主要來自我們對各種可銷售債務證券的投資產生的利息收入。2018年同期的其他收入和支出與2018年我們的股票價格上漲有關，導致與當時未償還期限貸款相關的認股權證公允價值和利息支出增加。截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們沒有產生利息支出作為條款
貸款已於2018年12月償還，我們並未因2013年分類權證於2018年到期而經歷權證價值的變化。
股票補償
非現金股本型補償費用包括在銷售貨物成本、研發費用和銷售、一般和行政費用中，彙總如下：？
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| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
(以千為單位) | | 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
銷售商品成本 | | $ | 543 |
| | $ | 284 |
| | $ | 1,519 |
| | $ | 820 |
|
研究與發展 | | 583 |
| | 365 |
| | 1,993 |
| | 1,282 |
|
銷售，一般和行政 | | 2,159 |
| | 1,283 |
| | 6,583 |
| | 3,637 |
|
基於股票的非現金薪酬費用總額 | | $ | 3,285 |
| | $ | 1,932 |
| | $ | 10,095 |
| | $ | 5,739 |
|
以股票為基礎的補償費用的變化主要是由於在#年授予的期權的公允價值的波動。2019與.相比2018結果股票價格上漲。此外，我們在2019年批准了限制性股票，2018年沒有批准。
流動性與資本資源
自2014年從賽諾菲收購Maci，Epicel和Carticel以來，我們的主要重點一直是投資於我們現有的商業業務，目標是增加收入。·我們已經籌集了大量資金，以便完成我們的產品開發計劃，以及完成我們的產品營銷和商業化所需的臨牀試驗。到目前為止，我們主要通過公開和私人銷售我們的股權證券來為我們的運營提供資金。在目前的收入水平，我們目前預計不需要通過出售股權證券來為我們的業務融資。
我們的現金和現金等價物總計3690萬美元，和短期投資合計3780萬美元自.起2019年9月30日.在截至2019年9月30日的9個月中，用於以下業務的現金1030萬美元很大程度上是我們淨虧損的結果1，920萬美元其中包括現金流出1750萬美元作為NexoBrid許可證的預付款。淨虧損被非現金費用抵消，包括1010萬美元股票補償費用和120萬美元折舊費用。
我們的現金和現金等價物總計5330萬美元自.起2018年9月30日好的。在.期間九月末2018年9月30日，用於操作的現金300萬美元很大程度上是我們淨虧損的結果1340萬美元，由非現金費用抵銷，包括570萬美元股票補償費用，250萬美元由於權證公允價值的變化和110萬美元折舊費用。
投資活動提供的現金的變化2019年9月30日是結果4630萬美元在短期投資中，購買抵消了7380萬美元短期投資到期日和物業廠房和設備採購230萬美元主要用於製造升級和租賃改進2019年9月30日好的。用於投資活動的現金的變化2018年9月30日是結果4450萬美元在短期投資和購買210萬美元物業廠房和設備的製造升級通過2018年9月30日.
融資活動提供的現金的變化是行使股票期權的淨收益的結果。380萬美元在.期間截至2019年9月30日的9個月好的。年期間從融資活動中提供的現金的變化九月末2018年9月30日是我們公開發行普通股的淨收益的結果7000萬美元，行使股票期權所得的收益330萬美元以及認股權證的行使270萬美元.
我們相信，根據目前的收入水平、手頭現金、現金等價物和短期投資，我們能夠運營我們的業務，而不需要通過出售股權證券來為我們的運營提供資金。如果收入持續下降，我們可能需要獲得額外的資本；然而，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得融資。任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響。實際的現金需求可能與預測不同，並將取決於許多因素，包括未來研究和開發的水平，正在進行和潛在的臨牀試驗的範圍和結果，申請、起訴和執行專利的成本，對額外製造能力的需求，競爭性技術和市場開發，可能收購或開發補充業務活動的成本，以及營銷我們的產品的成本。
表外安排
在…2019年9月30日，我們沒有參與任何表外安排。
關鍵會計政策
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)編制的。編制這些簡明綜合財務報表需要應用適當的技術會計規則和指導，以及使用估計。這些政策的應用必然涉及對未來事件的判斷。這些估計和判斷本身可能對基於不同假設的簡明綜合財務報表和披露產生重大影響。在我們的Form 10-K中討論的截至本財年的會計政策2018年12月31日管理層認為對理解綜合財務報表最重要，因為它們對描繪我們的財務狀況和經營結果具有重要意義。在截至9個月的時間裏，我們的年報中披露的信息沒有重大變化2019年9月30日.
前瞻性陳述
本報告，包括我們通過引用納入的文件，包含符合1933年“證券法”27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)修訂後的“21E節”含義的前瞻性陳述。“關於我們的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或表現的任何陳述都不是歷史事實，可能是前瞻性的。”這些陳述經常但不總是通過使用諸如“預期”、“估計”、“計劃”、“計劃”等詞語或短語作出的。“當前”、“意圖”、“位置”、“假設”、“潛力”、“前景”、“保留”、“繼續”、“維持”、“維持”、“尋求”、“目標”、“實現”、“繼續”、“正在進行”、“期望”、“管理層相信”、“我們相信”、“我們打算”以及類似的詞語或短語，或未來或條件動詞，如“將”、“將”、“應該”、“可能”、“可能”或類似的表達。因此，這些陳述涉及估計、假設和不確定因素，可能導致實際結果與它們中所表達的大不相同。“我們的年度報告中描述的因素，除其他外，可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。”。
由於上一段中提到的因素可能導致實際結果或結果與我們做出的任何前瞻性聲明中表達的結果有很大的不同，您不應過分依賴任何此類前瞻性聲明。此外，任何前瞻性聲明只在其作出之日發表，我們沒有義務更新任何前瞻性聲明，以反映此類聲明發表之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。·新的因素不時出現，而我們是不可能做到這一點的，我們沒有義務更新任何前瞻性聲明，以反映此類聲明發布之日之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。·新的因素不時出現，我們是不可能做到這一點的，我們沒有義務更新任何前瞻性聲明，以反映此類聲明發布之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。·新因素不時出現，我們不可能做到我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。這些前瞻性陳述包括以下陳述：
•製造和設施能力；
•與他人潛在的戰略合作；
•未來資金需求和融資來源；
•現有資本是否足以支持特定時間的運營；
•產品報銷；
•向FDA提交NexoBrid的BLA；
•產品開發和營銷計劃；
•我們療法的特點和成功；
•臨牀試驗計劃，包括公佈；
•對未來損失的預期；
•更換製造資源；
•商業化計劃；或
•收入預期和運營結果。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
自.起2019年9月30日我們預期我們的經營業績或現金流不會因市場利率或信貸狀況對我們的證券組合的突然變化的影響而受到任何重大影響。我們將多餘的現金餘額投資於有市場的證券，包括市政債券、美國政府機構證券和高級公司
符合我們投資政策規定的高信用質量標準的債券。我們的投資政策旨在管理這些資產，以實現我們保留本金和保持充足流動性的目標。由於這些投資的短期性質，我們認為由於市場風險，我們不會有實質性的風險敞口。有關我們的市場風險的其他信息，請參閲項目7A。截至年度的Form 10-K年度報告中關於市場風險的定量和定性披露2018年12月31日.
項目4.控制和程序
對披露控制和程序的評價
本公司建立了披露控制和程序，旨在確保本公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內被記錄、處理、彙總和報告，並且該等信息在首席執行官和首席財務官(“認證人員”)(視情況而定)的參與下積累並傳達給公司管理層，以便及時就要求的披露作出決定。
本公司管理層在其認證人員的參與下，評估了本公司的披露控制和程序的有效性，其定義見交換法下的規則“l3a-15(E)”和“l5d-15(E)”。基於截止日期的評估2019年9月30日，我們的認證人員得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至#年末的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化。2019年9月30日這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能會對我們的財務報告產生重大影響。
第二部分--其他信息
項目1.法律程序
我們不時收到威脅或可能受到與我們業務相關的訴訟事宜的影響。然而，我們目前並不是任何待決法律程序的實質性當事人。
項目1A.風險因素
與之前在公司截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告和截至2019年6月30日的Form 10-Q季度報告中披露的風險因素相比，沒有重大變化。Form 10-K的年度報告和Form 10-Q的季度報告中描述的風險並不是公司面臨的唯一風險。目前不知道或目前被視為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對公司的業務、財務狀況、經營結果或現金流量產生重大的不利影響。
項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用
在截至本季度結束的季度內，公司沒有回購或未登記發行其股本證券2019年9月30日.
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.“礦山安全披露”
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
項目6.展品
展品索引中列出的展品作為本季度報告的一部分提交，格式為“10-Q”。
展覽品指數
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| | |
展品·號 | | 描述 |
| | |
31.1** | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302節對首席執行官的認證。 |
| | |
31.2** | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第302節對首席財務官的認證。 |
| | |
32.1** | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第906節對首席執行官的認證。 |
| | |
32.2** | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第906節對首席財務官的認證. |
| | |
101.INS** | | XBRL實例文檔 |
| | |
101.SCH** | | XBRL分類擴展架構文檔 |
| | |
101.CAL** | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| | |
101.LAB** | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| | |
101.PRE** | | XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔 |
| | |
101 DEF** | | XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔 |
**隨此提交。
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式促使以下簽字人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
日期：2019年11月5日
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| VERICEL公司 |
| |
| |
| /s/Dominick C.Colangelo |
| 多米尼克·C·科朗基羅 |
| 總裁兼首席執行官 |
| (首席行政主任) |
| |
| |
| /s/Gerard Michel |
| 傑拉德·米歇爾 |
| 首席財務官兼公司發展副總裁 |
| (首席財務官) |