美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告 |
截至2019年9月30日的季度期間
或
☐ |
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
佣金檔案編號0-14710
Xoma公司
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州 |
|
52-2154066 |
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) |
|
(國税局僱主) 識別號碼) |
|
|
|
鮑威爾街2200號310室 加利福尼亞州埃默裏維爾 |
|
94608 |
(主要行政機關地址) |
|
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(510)204-7200
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的名稱: |
交易符號: |
在其上註冊的每個交易所的名稱: |
普通股,票面價值0.0075美元 |
Xoma |
納斯達克股票市場有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。YES^No^☐
用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則第405條(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。YES^No^☐
用複選標記表明註冊人是大型加速申請者,加速申請者,非加速申請者,較小的報告公司,還是新興的成長型公司。參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“小型報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速濾波器 |
☐ |
|
加速填報器 |
|
非加速報税器 |
☐ |
|
小型報表公司 |
|
新興成長型公司 |
☐ |
|
|
|
如果是新興成長型公司,請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交換法》規則12b-2中所定義的那樣)。
截至2019年11月1日,登記人有8,752,269股普通股,每股面值0.0075美元,未償。
Xoma公司
表格10-Q
目錄
|
|
|
頁 |
第一部分 |
|
財務信息 |
|
|
|
|
|
第1項 |
|
簡明合併財務報表 |
1 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年9月30日(未審計)和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未審計) |
2 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年和2018年9月30日的九個月的股東權益簡明綜合報表(未審計) |
3 |
|
|
|
|
|
|
截至2019年和2018年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表(未審計) |
5 |
|
|
|
|
|
|
簡明綜合財務報表附註(未審計) |
6 |
|
|
|
|
項目2. |
|
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
33 |
|
|
|
|
項目3. |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
40 |
|
|
|
|
項目4. |
|
管制和程序 |
41 |
|
|
|
|
第二部分 |
|
其他資料 |
42 |
|
|
|
|
第1項 |
|
法律程序 |
42 |
|
|
|
|
第1A項 |
|
危險因素 |
42 |
|
|
|
|
項目2. |
|
未登記的股權證券銷售和收益使用 |
60 |
|
|
|
|
項目3. |
|
高級證券違約 |
60 |
|
|
|
|
項目4. |
|
煤礦安全信息披露 |
60 |
|
|
|
|
項目5. |
|
其他資料 |
60 |
|
|
|
|
第6項 |
|
陳列品 |
61 |
|
|
|
|
簽名 |
63 |
第一部分-財務信息
項目#1.#^^簡明合併財務報表
Xoma公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位,除份額和每股金額外)
|
|
9月30日 |
|
|
12月31日 |
|
||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
|
|
(未審計) |
|
|
(注1) |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金 |
|
$ |
39,744 |
|
|
$ |
45,780 |
|
貿易及其他應收款項 |
|
|
3,783 |
|
|
|
1,468 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
519 |
|
|
|
378 |
|
流動資產總額 |
|
|
44,046 |
|
|
|
47,626 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
40 |
|
|
|
59 |
|
經營租賃使用權資產 |
|
|
5,929 |
|
|
|
— |
|
長期特許權使用費應收 |
|
|
34,375 |
|
|
|
15,000 |
|
長期股權證券 |
|
|
873 |
|
|
|
392 |
|
其他資產 |
|
|
832 |
|
|
|
708 |
|
總資產 |
|
$ |
86,095 |
|
|
$ |
63,785 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
923 |
|
|
$ |
1,244 |
|
應計負債和其他負債 |
|
|
1,100 |
|
|
|
2,382 |
|
特許權使用費購買協議下的或有代價 |
|
|
75 |
|
|
|
— |
|
經營租賃負債 |
|
|
2,353 |
|
|
|
— |
|
按收入單位法確認的未掙得收入 |
|
|
859 |
|
|
|
490 |
|
合同負債 |
|
|
798 |
|
|
|
798 |
|
長期債務的當期部分 |
|
|
3,981 |
|
|
|
789 |
|
流動負債總額 |
|
|
10,089 |
|
|
|
5,703 |
|
根據收入單位法確認的未賺取收入--長期 |
|
|
15,876 |
|
|
|
17,017 |
|
長期債務 |
|
|
28,698 |
|
|
|
21,690 |
|
長期經營租賃負債 |
|
|
5,189 |
|
|
|
— |
|
其他負債-長期 |
|
|
457 |
|
|
|
590 |
|
負債共計 |
|
|
60,309 |
|
|
|
45,000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承諾和或有事項(附註11) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
可轉換優先股,面值0.05美元,授權1,000,000股,6,256 2019年9月30日和2018年12月31日已發行和流通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股,票面價值0.0075美元,277,333,332股授權股份,8,752,269和 2019年9月30日和12月31日已發行和流通股8,690,723股, 分別為2018年 |
|
|
65 |
|
|
|
65 |
|
額外實收資本 |
|
|
1,215,784 |
|
|
|
1,211,122 |
|
累積赤字 |
|
|
(1,190,063 |
) |
|
|
(1,192,402 |
) |
股東權益總額 |
|
|
25,786 |
|
|
|
18,785 |
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
86,095 |
|
|
$ |
63,785 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。 |
|
(注1)截至2018年12月31日的綜合資產負債表來自截至該日的公司截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告中所包括的經審計的綜合財務報表。
1
Xoma公司
簡明綜合經營報表和綜合收益(虧損)
(未審計)
(以千為單位,每股金額除外)
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
||||||||||
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與客户簽訂合同的收入 |
$ |
8,525 |
|
|
$ |
775 |
|
|
$ |
17,176 |
|
|
$ |
3,518 |
|
按收入單位法確認的收入 |
|
330 |
|
|
|
121 |
|
|
|
772 |
|
|
|
96 |
|
總收入 |
|
8,855 |
|
|
|
896 |
|
|
|
17,948 |
|
|
|
3,614 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究與發展 |
|
143 |
|
|
|
637 |
|
|
|
1,123 |
|
|
|
1,445 |
|
一般和行政 |
|
5,821 |
|
|
|
4,657 |
|
|
|
16,709 |
|
|
|
14,236 |
|
重組 |
|
— |
|
|
|
909 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,368 |
|
業務費用共計 |
|
5,964 |
|
|
|
6,203 |
|
|
|
17,832 |
|
|
|
17,049 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營收入(虧損) |
|
2,891 |
|
|
|
(5,307 |
) |
|
|
116 |
|
|
|
(13,435 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(費用),淨額: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息費用 |
|
(484 |
) |
|
|
(209 |
) |
|
|
(1,336 |
) |
|
|
(557 |
) |
其他收入,淨額 |
|
771 |
|
|
|
938 |
|
|
|
3,559 |
|
|
|
3,661 |
|
淨收益(虧損)和綜合收益(虧損) |
$ |
3,178 |
|
|
$ |
(4,578 |
) |
|
$ |
2,339 |
|
|
$ |
(10,331 |
) |
普通股股東可獲得的淨收益(虧損)和綜合收益(虧損),基本 |
$ |
1,851 |
|
|
$ |
(4,578 |
) |
|
$ |
1,362 |
|
|
$ |
(10,331 |
) |
普通股股東可獲得的淨收益(虧損)和綜合收益(虧損),稀釋後 |
$ |
1,911 |
|
|
$ |
(4,578 |
) |
|
$ |
1,403 |
|
|
$ |
(10,331 |
) |
普通股股東可獲得的每股基本淨收益(虧損) |
$ |
0.21 |
|
|
$ |
(0.55 |
) |
|
$ |
0.16 |
|
|
$ |
(1.24 |
) |
普通股股東可獲得的每股稀釋淨收益(虧損) |
$ |
0.20 |
|
|
$ |
(0.55 |
) |
|
$ |
0.15 |
|
|
$ |
(1.24 |
) |
用於計算普通股股東每股基本淨收益(虧損)的加權平均股票 |
|
8,731 |
|
|
|
8,386 |
|
|
|
8,721 |
|
|
|
8,354 |
|
在計算普通股股東可獲得的每股稀釋淨收益(虧損)時使用的加權平均股份 |
|
9,441 |
|
|
|
8,386 |
|
|
|
9,379 |
|
|
|
8,354 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。 |
|
2
Xoma公司
股東權益簡明合併報表
(未審計)
(千)
|
|
截至2019年9月30日的9個月 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
可轉換優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
附加繳費 |
|
|
累積 |
|
|
總計 股東 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
|||||||
Balance,2018年12月31日 |
|
|
6 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,691 |
|
|
$ |
65 |
|
|
$ |
1,211,122 |
|
|
$ |
(1,192,402 |
) |
|
$ |
18,785 |
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
24 |
|
|
|
— |
|
|
|
115 |
|
|
|
— |
|
|
|
115 |
|
有關普通股的發行 401(K)貢獻 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
7 |
|
|
|
— |
|
|
|
102 |
|
|
|
— |
|
|
|
102 |
|
限制性股票單位的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,728 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,728 |
|
手令的發出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
66 |
|
|
|
— |
|
|
|
66 |
|
淨收益和綜合收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,233 |
|
|
|
3,233 |
|
餘額,2019年3月31日 |
|
|
6 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,724 |
|
|
|
65 |
|
|
|
1,213,133 |
|
|
|
(1,189,169 |
) |
|
|
24,029 |
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
發行與ESPP相關的普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,011 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,011 |
|
淨損失和綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,072 |
) |
|
|
(4,072 |
) |
餘額,2019年6月30日 |
|
|
6 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,728 |
|
|
|
65 |
|
|
|
1,214,168 |
|
|
|
(1,193,241 |
) |
|
|
20,992 |
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
24 |
|
|
|
— |
|
|
|
122 |
|
|
|
— |
|
|
|
122 |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,494 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,494 |
|
淨收益和綜合收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,178 |
|
|
|
3,178 |
|
餘額,2019年9月30日 |
|
|
6 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,752 |
|
|
$ |
65 |
|
|
$ |
1,215,784 |
|
|
$ |
(1,190,063 |
) |
|
$ |
25,786 |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。 |
3
Xoma公司
股東權益簡明合併報表
(未審計)
(千)
|
|
截至2018年9月30日的9個月 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
可轉換優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
附加繳費 |
|
|
累積 |
|
|
總計 股東 |
|
|||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
股份 |
|
|
數量 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
|||||||
餘額,2017年12月31日 |
|
|
5 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,249 |
|
|
$ |
62 |
|
|
$ |
1,184,783 |
|
|
$ |
(1,179,059 |
) |
|
$ |
5,786 |
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
有關普通股的發行 401(K)貢獻 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
限制性股票單位的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
14 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,416 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,416 |
|
發行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
68 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,207 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,207 |
|
淨損失和綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(3,806 |
) |
|
|
(3,806 |
) |
Balance,2018年3月31日 |
|
|
5 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,332 |
|
|
|
62 |
|
|
|
1,188,440 |
|
|
|
(1,182,865 |
) |
|
|
5,637 |
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
44 |
|
|
|
1 |
|
|
|
230 |
|
|
|
— |
|
|
|
231 |
|
發行與ESPP相關的普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
22 |
|
|
|
— |
|
|
|
22 |
|
限制性股票單位的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
2 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
770 |
|
|
|
— |
|
|
|
770 |
|
手令的發出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
139 |
|
|
|
— |
|
|
|
139 |
|
淨損失和綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(1,947 |
) |
|
|
(1,947 |
) |
Balance,2018年6月30日 |
|
|
5 |
|
|
|
— |
|
|
|
8,379 |
|
|
|
63 |
|
|
|
1,189,601 |
|
|
|
(1,184,812 |
) |
|
|
4,852 |
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
— |
|
|
|
32 |
|
|
|
— |
|
|
|
32 |
|
股票補償費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
847 |
|
|
|
— |
|
|
|
847 |
|
淨損失和綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(4,578 |
) |
|
|
(4,578 |
) |
Balance,2018年9月30日 |
|
|
5 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
8,387 |
|
|
$ |
63 |
|
|
$ |
1,190,480 |
|
|
$ |
(1,189,390 |
) |
|
$ |
1,153 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。 |
|
4
Xoma公司
簡明綜合現金流量表
(未審計)
(千)
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||
業務活動現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨收益(損失) |
|
$ |
2,339 |
|
|
$ |
(10,331 |
) |
調整淨收益(虧損)至經營活動提供(用於)的淨現金: |
|
|
|
|
|
|
|
|
作為許可協議代價收到的Rezolute普通股的公允價值 |
|
|
— |
|
|
|
(955 |
) |
股票補償費用 |
|
|
4,233 |
|
|
|
3,033 |
|
普通股對401(K)的貢獻 |
|
|
102 |
|
|
|
20 |
|
折舊攤銷 |
|
|
19 |
|
|
|
23 |
|
債務發行成本的攤銷,債務貼現和債務的最終支付 |
|
|
390 |
|
|
|
36 |
|
轉租損失 |
|
|
— |
|
|
|
1,421 |
|
非現金租賃費用 |
|
|
(170 |
) |
|
|
— |
|
長期股權證券公允價值變動 |
|
|
(481 |
) |
|
|
608 |
|
其他 |
|
|
— |
|
|
|
(20 |
) |
資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
|
|
貿易及其他應收款項 |
|
|
(2,358 |
) |
|
|
(918 |
) |
預付費用和其他資產 |
|
|
(265 |
) |
|
|
(117 |
) |
應付帳款和應計負債 |
|
|
232 |
|
|
|
(1,778 |
) |
按收入單位法確認的未掙得收入 |
|
|
(772 |
) |
|
|
(96 |
) |
應付所得税 |
|
|
— |
|
|
|
(1,637 |
) |
其他負債 |
|
|
594 |
|
|
|
779 |
|
經營活動提供的現金淨額 |
|
|
3,863 |
|
|
|
(9,932 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
購買財產和設備 |
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
與購買特許權有關的付款 |
|
|
(19,300 |
) |
|
|
(15,000 |
) |
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(19,300 |
) |
|
|
(15,006 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
籌資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
|
|
發行普通股所得收益,扣除發行成本 |
|
|
17 |
|
|
|
2,331 |
|
行使期權所得收益 |
|
|
776 |
|
|
|
513 |
|
發行長期債務的收益 |
|
|
9,500 |
|
|
|
7,500 |
|
優先股和普通股發行成本的支付 |
|
|
(377 |
) |
|
|
— |
|
債券發行成本和貸款費用 |
|
|
— |
|
|
|
(217 |
) |
本金支付-融資租賃 |
|
|
(11 |
) |
|
|
(10 |
) |
與股權獎勵淨份額結算有關的税款 |
|
|
(504 |
) |
|
|
(237 |
) |
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
9,401 |
|
|
|
9,880 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
匯率變動對現金的影響 |
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金淨減少 |
|
|
(6,036 |
) |
|
|
(15,038 |
) |
期初現金 |
|
|
45,780 |
|
|
|
43,471 |
|
期末現金 |
|
$ |
39,744 |
|
|
$ |
28,433 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
補充現金流量信息: |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
357 |
|
|
$ |
— |
|
繳税現金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,637 |
|
非現金投融資活動: |
|
|
|
|
|
|
|
|
收到的Rezolute普通股的公允價值 許可協議的對價 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
955 |
|
長期債務本金餘額加息 |
|
$ |
376 |
|
|
$ |
281 |
|
與發行普通股有關的預付融資成本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
100 |
|
在SVB貸款下發行普通股權證 |
|
$ |
66 |
|
|
$ |
139 |
|
特許權費項下或有代價的估計公允價值 購買協議 |
|
$ |
75 |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。 |
|
5
Xoma公司
簡明綜合財務報表附註
(未審計)
1.業務説明
Xoma公司(簡稱“XOMA”或“公司”)是特拉華州的一家公司,在發現和開發源自其獨特抗體技術平臺的創新候選藥物方面有着悠久的歷史。Xoma的業務是從其他生物技術公司獲得特許權,持有這些權利,讓它們在這些合作伙伴的手中成熟。在該公司漫長的歷史中,它建立了一系列完全資助的項目,這些項目由其被許可方和合作夥伴直接使用公司的專有抗體發現平臺和它發現的候選產品中發現,並在許可給被許可方之前進行,這些被許可方承擔了後續開發、監管批准和商業化的責任。全額資助的項目是由公司的合作伙伴支付開發和商業化成本的項目。當被許可方推進這些計劃時,公司有資格獲得潛在的里程碑和/或版税付款。作為公司版税聚合器商業模式的一部分,公司將通過收購其他候選產品的潛在里程碑和版税收入流,繼續擴大其全額資助計劃的渠道。
流動性和金融狀況
自成立以來,公司出現了重大的經營虧損和運營的負現金流。截至2019年9月30日,該公司的現金為3970萬美元。根據本公司目前的現金結存及其控制可自由支配開支的能力(例如收購特許權使用費),本公司已經評估並得出結論,其財務狀況足以在這些簡明綜合財務報表發佈之日後至少一年的時間內為其計劃運營提供資金。
2.列報依據和重大會計政策
演示基礎
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司的賬目。所有公司間賬目和合並實體之間的交易在合併時被消除。未經審核的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的,用於中期財務信息,並根據S-X法規的10-Q表和第10條的説明編制。在這些規則允許的情況下,某些腳註或其他財務信息可以濃縮或省略。編制此等財務報表及相關披露時,假設中期財務資料的使用者已閲讀或可接觸上一財政年度經審核的綜合財務報表。因此,這些陳述應與公司截至2018年12月31日的年度報告(Form 10-K)中包括的經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀,該年度報告於2019年3月7日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)。
這些財務報表是在與公司年度綜合財務報表相同的基礎上編制的,管理層認為,這些財務報表反映了所有調整,只包括正常的經常性調整,這些調整對於公司綜合財務信息的公允陳述是必要的。經營的中期結果並不一定表明全年的預期結果。
預算的使用
在美國,按照公認會計原則編制財務報表需要管理層作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及相關披露的估計和假設。管理層持續評估其估計,包括但不限於與收入確認、長期股本證券、經營租賃使用權資產、法律或有事項、特許權購買協議下的或有代價、應收特許權使用費、所得税和基於股票的補償有關的估計。本公司的估計基於歷史經驗和各種其他市場特定假設和其他相關假設,這些假設被認為在當時情況下是合理的,其結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。
6
實際結果可能與這些估計大不相同,例如公司根據政府合同進行的賬單以及從醫療保健版税合作伙伴II,L.P.收到的付款的攤銷。(“HCRP”)。根據公司與國家變態反應和傳染病研究所(“NIAID”)的合同,該研究所是美國國立衞生研究院(“NIH”)的一部分,公司使用NIH的臨時費率計費,因此未來的審計由NIAID的簽約辦公室自行決定。這些審計可能導致對先前報告的收入進行調整,這可能是重大的。此外,根據與HCRP的合同,報告期內的攤銷是根據預期持牌人在安排期間向HCRP支付的款項計算的。被許可方向HCRP支付的估計金額的任何變化都可能導致對先前報告的收入進行實質性調整。
收入確認
會計標準編碼(“ASC”)主題606,與客户的合同收入(“ASC 606”)適用於與客户的所有合同,但在其他標準範圍內的合同除外,例如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據ASC 606,本公司於其客户取得對承諾貨品或服務的控制權時確認收入,金額反映本公司預期以該等貨品或服務換取的代價。
為確定公司確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認,公司執行以下五個步驟:(I)與客户確定合同;(Ii)確定合同中的履行義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務;以及(V)在公司履行履行義務時確認收入。只有當公司可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的貨物或服務時,公司才將五步模式應用於合同。在合同開始時,一旦確定合同在ASC 606的範圍內,公司將評估每個合同中承諾的貨物或服務,並確定哪些貨物或服務是履行義務,並評估每個承諾的貨物或服務是否不同。然後,當履行義務得到滿足時(或作為),本公司根據相對公平值確認分配給各自履行義務的交易價格金額為收入。
該公司確認其許可和合作安排以及特許權使用費的收入。安排的條款一般包括向公司支付以下一項或多項費用:不可退還的預付許可費、開發、監管和商業里程碑付款,以及許可產品淨銷售的特許權使用費。
知識產權許可
如果確定公司知識產權的許可有別於安排中確定的其他履行義務,則當許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從許可中獲益時,公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,如相關材料、流程和專有技術的轉讓,公司利用判斷來評估合併履行義務的性質,以確定合併履行義務是否在一段時間內或在某個時間點得到滿足。根據本公司的許可協議,合併履行義務的性質是向客户授予許可,因為其他承諾在安排中不能單獨識別。由於公司向客户授予在轉讓點存在的許可,並且不涉及與許可相關的產品的任何未來開發或商業化,因此許可的性質是使用公司轉讓的知識產權的權利。因此,本公司於相關材料、流程及專有技術交付完成後(即在某一時間點)確認與合併履行責任有關的收入。
里程碑付款
在每項包括開發和監管里程碑付款的安排開始時,公司評估里程碑是否被認為可能達到,並估計交易價格中將包括的金額。ASC 606建議在估計可變對價的量時使用兩種替代方法:期望值方法和最可能的量方法。在期望值方法下,實體在可能的對價金額範圍內考慮概率加權金額的總和。在最可能金額法下,實體考慮可能對價金額範圍內的單個最可能金額。該公司預計將使用最有可能的金額方法進行開發和監管里程碑付款。
7
如果可能不會發生重大的累積收入逆轉,則關聯的里程碑值包括在交易價格中。不在公司或被許可人控制範圍內的里程碑付款,例如監管批准,在收到這些批准之前不會被認為有可能實現。交易價格然後根據相對獨立的銷售價格分配給每個履行義務。公司在履行合同義務時或在履行義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時,公司將重新評估每個此類里程碑和任何相關限制的可能性或實現情況,並在必要時調整其對總交易價格的估計。任何此類調整均按累積追趕基礎記錄,這將影響調整期內的收入和收益。
版税
對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)的安排,並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目,本公司在(I)發生相關銷售時,或(Ii)當已分配部分或全部特許權使用費的履行義務已經履行(或部分履行)時確認收入。
預付款項及費用於收到或到期時記錄為遞延收入,並可能要求將收入確認推遲至未來一段時間,直至本公司根據本安排履行其義務。當公司的對價權利是無條件的時,應付給公司的款項被記錄為應收賬款。如果合同開始時的預期是客户付款與向客户轉讓承諾的商品或服務之間的時間間隔為一年或更短時間,則公司不評估合同是否具有重要的融資組成部分。
銷售未來收入流
該公司已經出售了其獲得產品銷售的某些里程碑和特許權使用費的權利。在本公司已根據許可協議出售其對未來里程碑和特許權使用費的權利,並保持有限的持續參與安排(但不是重要的繼續參與產生應付給購買者的現金流)的情況下,本公司推遲確認其因銷售里程碑或特許權使用費流而獲得的收益,並在相關許可協議的有效期內確認該等未賺取收入作為收入單位法下的收入。在收入單位法下,通過計算從購買者收到的收益與預計在協議期限內向購買者支付的總金額的比率,然後將該比率應用於報告期的現金支付,來計算報告期的攤銷。
估計購買者在此類安排期限內預計收到的總付款要求管理層使用主觀估計和假設。在該等安排的期限內,本公司對預期向購買者作出的付款估計的變動可能會對任何特定期間確認的收入金額產生重大影響。
以股票為基礎的薪酬
公司確認對公司員工、顧問和董事作出的所有基於股票的支付獎勵的補償費用,這些獎勵預計將基於估計的公允價值歸屬。股票期權獎勵的估值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型(“Black-Scholes模型”)確定。Black-Scholes模型需要輸入期權的預期期限、預期波動性和無風險利率。為確定預期期限的估計,本公司考慮獎勵的歸屬期和合約期以及其股票期權行使、歸屬後取消和波動性的歷史經驗。預期波動率的估計是基於公司的歷史波動率。無風險利率是以美國財政部零息票發行的收益率為基礎,與預期的獎勵期限相對應。當發生沒收時,公司會對其進行記錄。
本公司以直線方式記錄基於服務的獎勵在必要的服務期(通常為獎勵的歸屬期)或達到退休資格之日(如果較短)的薪酬支出。對於具有基於績效的條件的獎勵,在可能滿足績效條件時,公司記錄從授予日期到當前日期的累計費用追趕,然後在剩餘的服務期內攤銷剩餘費用。管理層根據截至報告日期對業績條件的預期滿足情況,對何時可能實現基於業績的條件進行評估。在一段時間內確認的基於股票的薪酬費用金額是基於最終預期歸屬的獎勵部分的價值。
限制性股票單位(“RSU”)的估值在授予之日使用公司的收盤價確定。
8
股權證券
該公司從Rezolute公司獲得普通股。(“Rezolute”)於2018年4月(注4)。Rezolute的股權投資在簡明綜合資產負債表中分類為長期股權證券。權益證券按公允價值計量,公允價值變動記錄在每個報告期的其他收入(支出)、簡明綜合經營報表的淨行項目和全面收益(虧損)中。本公司於每個報告期重新衡量其股本投資,直至出售或處置該投資為止。如果本公司出售投資,則出售證券的任何已實現收益和虧損將在銷售期間的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中確認。
購買未來里程碑和特許權使用費的權利
該公司已經購買了獲得某些未來開發、監管和商業銷售里程碑、特許權使用費和目前處於臨牀開發階段的產品銷售的期權費用的一部分權利。公司已根據ASC 310應收款將購買的權利作為金融資產入賬。本公司從各實體獲得該等權利,並將為該等權利支付的金額記錄為長期應收特許權費(見附註5)。此外,公司可能有義務支付與某些產品開發里程碑相關的或有付款,以及與未來許可產品和基於銷售的里程碑相關的期權行使時的費用。或有付款無論是獨立的工具還是嵌入的衍生品都要進行評估。倘為獨立工具,或有付款於安排開始時按公允價值計量,但須於每個報告期重新計量至公允價值。估計公允價值的任何變動均記錄在簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中。
公司採用成本回收法,以非應計基礎計入與開發管道產品相關的里程碑和特許權使用費。這些開發管道產品是非商業化的,未經批准的產品,需要食品和藥物管理局(“FDA”)或其他監管機構的批准,因此具有不確定的現金流。考慮到公司在商業前的發展階段,該公司還無法可靠地預測未來的現金流。由於短期內不可能收到任何付款,因此相關應收餘額被分類為非流動餘額。根據成本回收方法,收到的任何里程碑或特許權使用費均記錄為記錄的應收款餘額的直接減少。當已記錄的應收款餘額全部收回後,任何額外收取的金額均確認為收入。
本公司定期檢討任何減值指標及長期應收特許權費資產的預期可回收性變動。如果折現到本期的預期未來現金流量小於資產的賬面價值,公司將記錄減值。減值將通過將金融資產減少到代表最新現金流量估計的現值的金額來確認。
租約
公司已經就其在加利福尼亞州埃默裏維爾的公司辦公設施以及在加州伯克利的額外辦公室和實驗室設施簽訂了租賃協議。自2019年1月1日起,本公司採用ASC主題842,租賃(“ASC 842”)使用可選的過渡方法,並僅將該標準應用於當時存在的租賃。根據可選過渡方法,本公司不需要重述過渡期間的比較期間,並將繼續按照ASC主題840提供2019年1月1日之前期間的財務信息和披露。本公司已選擇ASC主題842下允許的一套實際權宜之計,該主題允許本公司將其現有經營租賃作為新指導下的經營租賃核算,而無需重新評估本公司先前關於租賃識別、租賃分類和初始直接成本的結論。由於採用了新的租賃會計準則,本公司於2019年1月1日確認了營業租賃使用權資產740萬美元和營業租賃負債920萬美元。經營租賃使用權資產與經營租賃負債之間的差異主要是由於截至2018年12月31日租賃相關重組負債的賬面金額為170萬美元(見附註8)。
本公司決定其使用權資產和租賃負債在租賃開始日及其後(如有修改)的初始分類和計量。租賃期限包括本公司有合理保證行使的任何續約期權和終止期權。租賃付款的現值通過使用租賃中隱含的利率來確定,如果該利率是容易確定的;否則,本公司使用其遞增的借款利率。遞增借款利率乃使用本公司在抵押基礎上將支付的貸款利率釐定,該利率的金額等於類似期限及類似經濟環境下的租賃付款。
經營租賃之租金開支乃按直線基準確認,除非使用權資產已減值,並於合理保證租期內根據總租賃付款計算,並計入簡明綜合經營報表及全面收益(虧損)之營運開支。
9
對於反映減值的經營租賃,本公司將在剩餘租賃期內直線確認使用權資產的攤銷,而租金費用仍包括在簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)的經營費用中。
對於所有租賃,根據租賃開始日的固定指數或費率支付的租金包括在租賃開始日的租賃資產和租賃負債的計量中。
公司選擇了實用的權宜之計,不將租賃和非租賃組件分開。本公司的非租賃部分主要與財產維護和保險有關,根據未來結果而變化,因此在發生租金費用時確認。
普通股股東每股淨收益(虧損)
普通股股東可獲得的每股基本淨收益(虧損)是基於該期間已發行普通股的加權平均數。在收益期內,公司向參與證券分配淨收益的比例份額,其方法是將總加權平均參與證券除以普通股和參與證券的加權平均數之和(“兩級法”)。本公司的可轉換優先股參與本公司就其普通股宣佈的任何股息,因此被視為參與證券。截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月及九個月,本公司並無宣派任何股息。
在虧損期間,公司不會將虧損分配給參與證券,因為它們沒有分擔公司虧損的合同義務。普通股股東可獲得的每股稀釋淨收益(虧損)是基於這一時期已發行股票的加權平均數,調整為包括假定的優先股轉換,以及對普通股的某些股票期權、RSU和認股權證的行使。普通股股東可獲得的每股稀釋收入(虧損)的計算要求,在報告期內相關股份的平均市場價格超過任何未行使期權、RSU或認股權證的行使價的情況下,這些證券的推定行使將稀釋普通股股東在報告期內可獲得的每股收益(虧損)。需要對分母進行調整,以反映相關的攤薄股份。
風險集中
現金及應收賬款為金融工具,可能使本公司面臨集中的信用風險以及流動性風險。
本公司並未經歷任何重大信貸損失,且一般不要求應收賬款作抵押品。在截至2019年9月30日的三個月中,兩個合作伙伴分別佔總收入的68%和28%。在截至2019年9月30日的9個月中,兩個合作伙伴分別佔總收入的78%和14%。在截至2018年9月30日的三個月中,三個合作伙伴分別佔總收入的56%、28%和14%。在截至2018年9月30日的9個月中,三個合作伙伴分別佔總收入的50%、21%和17%。截至2019年9月30日,一個合作伙伴佔貿易應收賬款餘額的99%。截至2018年12月31日,兩個合作伙伴分別佔應收貿易賬款餘額的67%和28%。
近期會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2016-13年度會計準則更新(“ASU”),金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的計量。ASU 2016-13將現行GAAP下的已發生損失減值方法替換為反映預期信用損失的方法,並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息以告知信用損失估計。ASU 2016-13要求對應收賬款、貸款和其他金融工具使用前瞻性預期信用損失模型。採用該標準需要使用修正的追溯方法,通過對截至生效日期的留存收益進行累積效應調整,以使現有的信用損失方法與新標準保持一致。ASU 2016-13目前對2019年12月15日之後的所有上市公司有效,允許提前採用。2019年10月,FASB確認了擬議的ASU,將ASU 2016-13年的生效日期推遲到除上市公司以外的所有實體,這些上市公司不是較小的報告公司,其財務年度始於2022年12月15日,包括這些會計年度內的過渡期。截至本報告編寫之日,這一擬議的ASU尚未最終確定。最終確定後,公司計劃從2023年1月1日起採用ASU 2016-13。公司目前正在評估該標準對其合併財務報表的影響,包括會計政策、流程和系統。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820)(“ASU 2018-13”),根據FASB Concepts Statement,Conceptual修改、刪除和增加了關於公允價值計量的某些披露要求
10
財務報告框架-第8章:財務報表註釋。ASU在截至2020年12月31日的年度內對公司的中期和年度報告期以及此後的所有年度和中期報告期有效。關於未實現損益變化的修正、用於制定第3級公允價值計量的重大不可觀測投入的範圍和加權平均以及計量不確定性的敍述性描述,應僅前瞻性地適用於最初採用財政年度中提出的最近中期或年度期間。所有其他修正應追溯適用於在生效日期提出的所有期間。ASU 2018-13發佈後允許提前採用。允許實體在ASU 2018-13發佈時儘早採用任何刪除或修改的披露,並將額外披露的採用推遲到其生效日期。本公司早期採納了本ASU發佈後有關刪除披露的指導意見,並將推遲ASU允許的額外披露的採用。本公司不相信採用該指引將對其簡明綜合財務報表產生重大影響。
2018年11月,FASB發佈了ASU 2018-18,Collaborative Arrangements(主題808)“澄清主題808和主題606之間的交互”,這要求如果交易對手是作為不同計算單位的商品或服務的客户,則協作安排中的交易將根據ASC 606進行核算。新標準還禁止實體提出與不是客户的合作者進行的交易的對價,以及與客户的合同確認的收入。ASU在截至2020年12月31日的年度內對公司的中期和年度報告期以及此後的所有年度和中期報告期有效。允許提前採用,但不能早於主題606的實體採用日期。本ASU要求追溯到公司採用ASC 606(2018年1月1日)之日,確認對所提交的最早年度期間的保留收益期初餘額進行累積效應調整。公司可以選擇將ASU追溯應用於所有合同,或僅適用於在最初應用ASC 606之日尚未完成的合同。公司正在評估ASU 2018-18對其簡明綜合財務報表的影響,但預計該標準不會對其合併財務報表產生重大影響。
3.?簡明合併財務報表明細
長期股權證券
截至2019年9月30日和2018年12月31日,長期股權證券包括對Rezolute普通股的投資分別為90萬美元和40萬美元(見附註4)。截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月,本公司確認由於投資Rezolute普通股的公允價值發生變化,本公司在簡明綜合經營報表的其他收入(支出)淨行項目和全面收益(虧損)中分別確認了30萬美元的虧損和50萬美元的收益,以及20萬美元和60萬美元的虧損。
應計負債和其他負債
應計負債和其他負債包括以下(以千為單位):
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9月30日 |
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12月31日 |
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2019 |
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2018 |
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應計法律和會計費用 |
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$ |
315 |
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$ |
396 |
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應計重組 |
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— |
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1,361 |
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應計激勵報酬 |
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294 |
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152 |
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應計工資和其他福利 |
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282 |
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155 |
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其他 |
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209 |
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318 |
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總計 |
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$ |
1,100 |
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$ |
2,382 |
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11
普通股股東每股淨收益(虧損)
以下是在計算普通股股東可獲得的基本和稀釋每股淨收益(虧損)時使用的分子(淨收益或虧損)和分母(股份數量)的對賬(以千為單位):
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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分子 |
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淨收益(損失) |
$ |
3,178 |
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$ |
(4,578 |
) |
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$ |
2,339 |
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|
$ |
(10,331 |
) |
減去:未分配收益分配給參與 有價證券 |
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(1,327 |
) |
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— |
|
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(977 |
) |
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|
— |
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普通股股東可獲得的淨收益(虧損),基本 |
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1,851 |
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(4,578 |
) |
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1,362 |
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|
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(10,331 |
) |
添加:對分配給的未分配收益的調整 參與證券 |
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60 |
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— |
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41 |
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|
— |
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普通股股東可用淨收益(虧損),稀釋後 |
$ |
1,911 |
|
|
$ |
(4,578 |
) |
|
$ |
1,403 |
|
|
$ |
(10,331 |
) |
|
|
|
|
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分母 |
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用於計算基本淨收入的加權平均份額 普通股股東可獲得的每股(虧損) |
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8,731 |
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8,386 |
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8,721 |
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8,354 |
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攤薄股票期權的影響 |
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708 |
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— |
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657 |
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— |
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稀釋認股權證的效力 |
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2 |
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— |
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1 |
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— |
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用於計算稀釋淨收益的加權平均份額 普通股股東可獲得的每股(虧損) |
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9,441 |
|
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8,386 |
|
|
|
9,379 |
|
|
|
8,354 |
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潛在的攤薄證券不包括在計算普通股股東可獲得的每股攤薄淨收益(虧損)時,如果它們是反攤薄的。下表顯示了被認為是反稀釋的加權平均未償還證券,因此不包括在普通股股東可獲得的每股稀釋淨收益(虧損)的計算中(以千為單位):
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截至9月30日的三個月, |
|
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截至9月30日的9個月, |
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||||||||||
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2019 |
|
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2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
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||||
可轉換優先股 |
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— |
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5,003 |
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|
|
— |
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|
|
5,003 |
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普通股期權和RSU |
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893 |
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1,644 |
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926 |
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1,638 |
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普通股認股權證 |
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15 |
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24 |
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15 |
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21 |
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總計 |
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908 |
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6,671 |
|
|
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941 |
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|
6,662 |
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4.發牌及其他安排
諾華-gevokizumab(VPM087)和IL-1 Beta
2017年8月24日,本公司與諾華製藥股份公司(“諾華”)簽訂許可協議(“XOMA-052許可協議”),根據該協議,公司向諾華授予格沃基祖單抗(“VPM087”)的獨家、全球範圍內的、含版税的許可,這是一種新型抗白細胞介素-1(“IL-1”)β變構單克隆抗體及相關技術和專利(合計為“XOMA IP”)。根據XOMA-052許可協議的條款,諾華公司將單獨負責VPM087和含有VPM087的產品的開發和商業化。
2017年8月24日,根據一項單獨的協議(“IL-1目標許可協議”),公司向諾華公司授予其知識產權的非排他性許可,包括在心血管疾病和其他疾病和疾病的治療和預防中使用IL-1β靶向抗體,以及獲得此類知識產權用於治療和預防心血管疾病的獨家許可(“排他性選項”)。
12
根據XOMA-052許可協議,公司獲得授予諾華公司的許可和權利的總代價為3000萬美元。在總代價中,1570萬美元以現金支付,1430萬美元(相當於1200萬歐元)由諾華生物醫學研究所支付。NIBR(“NIBR”)代表本公司清償本公司與Les Laboratory Servier(“Servier”)的未償還債務(“Servier貸款”)。此外,NIBR延長了公司欠諾華公司債務的到期日。公司還收到了與出售公司539,131股普通股有關的現金5,000,000美元,購買價為每股9.2742美元。根據2017年8月24日每股8.93美元的收盤價,向諾華公司發行的普通股的公平市場價值為480萬美元,因此向公司支付了20萬美元的溢價。
根據預先指定的標準的實現,該公司有資格根據XOMA-052許可協議獲得高達4.38億美元的開發、監管和商業里程碑。該公司還有資格獲得許可產品銷售的版税,這些許可產品是根據銷售水平分級的,範圍從高位數到十幾歲。根據IL-1 Target許可協議,本公司收到了1000萬美元的預付現金,並有資格就該公司專利涵蓋的心血管適應症的canakinumab銷售收取較低的個位數特許權使用費。如果諾華公司行使排他性選擇權,canakinumab銷售的版税將增加到中位數。
除非提前終止,否則XOMA-052許可協議和IL-1目標許可協議將以國家/地區和產品為單位繼續有效,直到諾華的版税義務結束。這兩個協議包含了與任何一方重大違約有關的習慣終止權利。諾華公司還有權單方面終止XOMA-052許可協議,以產品和國家為基礎,或在提前六個月書面通知公司的情況下全部終止。根據IL-1目標許可協議,諾華公司有權單方面按產品和國家或在事先書面通知的基礎上或全部終止協議。
XOMA-052許可協議和IL-1目標許可協議被視為一個安排,因為它們是在相互預期的同時簽訂的。該公司的結論是,在組合安排下有多種承諾的商品和服務,包括轉讓許可證給IL-1β靶向抗體,以及轉讓與VPM087抗體相關的許可證、技術訣竅、工藝、材料和庫存,這些被確定為代表兩種不同的履行義務。本公司確定排他性期權不是具有重大權利的期權,因為向本公司支付的預付款並未就行使排他性期權時的未來額外特許權使用費提供遞增折扣。因此,本公司得出結論,排他性期權不是履行義務。額外的特許權使用費將在諾華公司行使其選擇權時被確認為收入,因為該公司當時沒有進一步的履行義務。
在安排開始時,本公司確定該安排下的交易價格為4020萬美元,其中包括2570萬美元的預付現金、1430萬美元的Servier貸款支付和20萬美元的普通股銷售溢價。交易價格是根據兩個履行義務的獨立銷售價格分配給這兩個履行義務的。公司確定,這兩個履行義務的性質是在轉移點使用許可證的權利,轉移點發生在材料、流程和技術訣竅的轉讓以及向監管當局提交的文件完成時。在截至2017年12月31日的一年中,公司確認整個交易價格為4020萬美元,作為向監管當局交付許可證和相關材料、流程和技術訣竅以及備案文件完成後的收入。
該公司的結論是,開發和監管里程碑付款完全取決於諾華公司在特定事件中的表現和成就。本公司確定,這些未來付款在未來期間不可能發生重大的累積收入逆轉。因此,截至2019年9月30日,開發和監管里程碑受到完全約束,並從交易價格中排除。與商業里程碑相關的任何代價(包括版税)將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予諾華公司的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,本公司將更新其對可變代價的估計是否受到約束的評估,並相應地更新估計的交易價格。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,沒有與此安排相關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的所有費用都沒有資本化。此外,本公司於截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月及九個月內並無確認任何與此安排有關的收入。
13
諾華國際-抗轉化生長因子β抗體(NIS793)
2015年9月30日,本公司與諾華國際製藥有限公司。諾華國際公司(“諾華國際”)簽訂了一項許可協議(“許可協議”),根據該協議,公司向諾華國際授予該公司的抗轉化生長因子β抗體計劃(現為“β793”)的獨家、全球範圍內的、含版税的許可。根據許可協議的條款,諾華國際公司在全球範圍內擁有NIS793的權利,並負責抗體和含有來自NIS793的抗體的產品的開發和商業化。除非提前終止,否則許可協議將在國家/地區和產品的基礎上繼續有效,直到諾華國際的版税義務結束。許可協議包含與任何一方重大違約有關的習慣終止權利。諾華國際公司也有單方面的權利,在抗體逐個國家和國家的基礎上或在180天的通知後全部終止許可協議。
本公司的結論是,許可協議項下有多項承諾商品和服務,包括轉讓許可、監管服務和轉讓材料、流程和技術,這些被確定為一項綜合履行義務。公司在2015年綜合全面虧損報表中確認了全部3700萬美元的預付款作為收入,因為截至2015年12月31日,公司已經完成了履行義務。
在截至2017年12月31日的一年內,諾華國際根據許可協議實現了臨牀開發里程碑,因此,公司獲得了1000萬美元的里程碑付款,這筆款項在綜合運營報表和全面收益中被確認為許可費。截至2019年9月30日,根據反TGFb抗體協議,該公司有資格獲得總計4.7億美元的開發、監管和商業里程碑。
該公司的結論是,開發和監管里程碑付款完全取決於諾華公司在特定事件中的表現和成就。本公司確定,這些未來付款在未來期間不可能發生重大的累積收入逆轉。因此,截至2019年9月30日,剩餘的開發和監管里程碑將被完全限制並從交易價格中排除。與商業里程碑相關的任何代價(包括版税)將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予諾華公司的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,本公司將更新其對可變代價的估計是否受到約束的評估,並相應地更新估計的交易價格。
該公司還有資格獲得許可產品銷售的版税,這些許可產品根據銷售水平進行分級,範圍從中位數的百分率到高達兩位數的低百分率。諾華國際公司就特定產品和國家支付特許權使用費的義務將持續到該國家/地區有關該產品的最後有效專利申請到期之日的較長一段時間內,或自該產品在該國家首次商業銷售之日起十年內繼續。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,沒有與此安排相關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的所有費用都沒有資本化。
再溶質
2017年12月6日,本公司與Rezolute簽訂許可協議,據此,本公司向Rezolute授予獨家全球許可,以開發和商業化X358(現為“RZ358”)用於所有適應症。本公司與Rezolute還簽訂了普通股購買協議,據此Rezolute同意向本公司發行與其未來融資活動相關的一定數量的普通股,作為獲得RZ358許可證的代價。
根據許可協議的條款,Rezolute負責與RZ358相關的所有開發、監管、製造和商業化活動,並需要根據預先指定的標準的實現向公司支付總額高達2.32億美元的某些開發、監管和商業里程碑付款。根據許可協議,本公司還有資格根據加入RZ358的任何商業產品的年度淨銷售額,收取從高個位數到十幾歲的特許權使用費。Rezolute有義務採取常規步驟推進RZ358,包括努力在特定期限前開始RZ358的下一項臨牀研究,並在FDA接受RZ358的營銷批准申請之前,每年滿足該項目的某些支出要求。Rezolute就某一特定RZ358產品和國家支付特許權使用費的義務將持續到該國家最後一個有效專利申請到期之日的較長一段時間內,或自該產品在該國家首次商業銷售之日起12年內繼續。
14
根據許可協議的條款,該公司有資格從Rezolute目前的計劃中獲得銷售Rezolute的其他非RZ358產品的低一位數的特許權使用費。Rezolute就特定Rezolute產品和國家支付特許權使用費的義務將持續12年以上,自該產品在該國家的首次商業銷售之日起,或只要Rezolute或其被許可人在該國家銷售該產品(“特許權使用費期限”),只要被許可人根據該產品在該國家的銷售向Rezolute付款的義務終止,則任何此類被許可人特許權使用費都將終止。Rezolute未來的特許權使用費義務將在特許權使用費期限內隨時減少20%,有效的XOMA專利權利要求不是未解決的。
Rezolute擁有到2019年6月1日的選擇權,可以為他們選擇公司的一種臨牀前單克隆抗體片段(包括X129(“附加產品選項”)獲得獨家許可,以換取100萬美元的預付選擇費和向公司支付的總計高達2.37億美元的臨牀、監管和商業里程碑付款(基於預先指定標準的實現)以及基於年淨銷售額的從高個位數到十幾歲的特許權使用費不等的專利使用費。
許可協議包含與任何一方重大違約有關的習慣終止權利。Rezolute也有單方權利在90天的通知後隨時終止整個許可協議。如果Rezolute對許可專利提出質疑,公司有權終止許可協議。
根據許可協議和普通股購買協議,在執行安排時沒有交換對價。為獲得RZ358的許可證,Rezolute同意在Rezolute的融資活動發生時發行其普通股股份並向本公司支付現金,支付金額將基於這些活動的時間。
Rezolute許可協議-第一修正案
2018年3月,本公司與Rezolute修改了許可協議和普通股購買協議。根據經修訂的許可協議和普通股購買協議的條款,根據Rezolute融資活動的完成情況,本公司有資格獲得600萬美元現金、850萬美元Rezolute普通股和700萬股Rezolute普通股。此外,如果Rezolute未能在2019年3月31日(“2019年收盤”)之前完成總收益至少2000萬美元的融資(“合格融資”),本公司將額外獲得相當於850萬美元的Rezolute普通股股份除以2019年3月31日之前十天交易期內收盤價和要價的加權平均數或Rezolute普通股的平均收盤價。最後,如果Rezolute無法在2020年3月31日之前完成合格的融資,該公司將有資格獲得1500萬美元的現金,以便Rezolute保留許可證。根據普通股購買協議,Rezolute授予本公司出售(I)5,000,000股普通股或(Ii)因Rezolute未能在2018年12月31日或之前在納斯達克證券市場或類似國家交易所上市其普通股股份總數的三分之一的普通股中較大者的權利和選擇權。
在截至2018年3月31日的三個月內,公司完成了許可證和相關材料的交付、產品數據/歸檔、流程和Rezolute技術。然而,該公司確定,該公司不太可能以轉讓給Rezolute的貨物或服務來交換其有權獲得的幾乎所有代價。因此,本公司確定截至2018年3月31日並不存在合同,且根據該安排在截至2018年3月31日的三個月內沒有確認收入。
Rezolute於2018年第一及第二季分別完成普通股購買協議所界定的中期融資結賬及初步結賬融資活動。因此,XOMA在2018年4月獲得了8,093,010股Rezolute的普通股和50萬美元的現金。根據許可協議,XOMA還有權從Rezolute獲得30萬美元可報銷的技術轉讓費用。該公司的結論是,與初始關閉相關的付款基本上代表了向Rezolute交付許可證和技術的全部代價。因此,公司確定Rezolute與XOMA於2018年4月3日在ASC 606項下存在合同。
許可協議和普通股購買協議作為一項安排入賬,因為它們是在相互預期的同時簽訂的。本公司的結論是,在合併安排下有多個承諾的商品和服務,包括RZ358的許可,RZ358材料和產品數據/歸檔的轉讓,以及與RZ358相關的工藝和專門技術的轉讓,這些被確定為一個綜合履行義務。公司確定附加產品選項不是具有物質權利的選項,因為沒有對公司的前期考慮,這將導致未來選擇付款的遞增折扣。因此,公司得出結論,附加產品選項不是履行義務。2019年6月1日,Rezolute的附加產品選擇權在未行使的情況下到期。
15
2018年4月3日,本公司確定該安排下的交易價格為180萬美元,其中包括價值100萬美元的8,093,010股Rezolute普通股、50萬美元現金和30萬美元可償還的技術轉讓費用。在截至2018年12月31日的年度內,公司確認整個交易價格為180萬美元,用於完成交付許可證和相關材料、產品數據/歸檔、流程和專有技術後的收入。Rezolute普通股在合同開始日期後公允價值的變化是由於對價的形式,因此沒有根據會計準則計入交易價格。本公司將其投資Rezolute普通股的公允價值變動計入其他收入(費用)、簡明綜合經營報表的淨行項目和全面收益(虧損)。
該公司的結論是,開發和監管里程碑付款完全取決於Rezolute公司在特定事件中的表現和成就。本公司確定,這些未來付款在未來期間不可能發生重大的累積收入逆轉。因此,在安排開始時,開發和監管里程碑完全受到約束,並從交易價格中排除。任何與商業里程碑相關的代價(包括版税)將在相關銷售發生時被確認,因為它們被確定主要與授予Rezolute的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,本公司將更新其對可變代價的估計是否受到約束的評估,並相應地更新估計的交易價格。
Rezolute許可協議-第二次修訂
2019年1月7日,公司和Rezolute進一步修改了許可協議和普通股購買協議。雙方同意,在合格融資完成後,取代向XOMA發行價值850萬美元的普通股,要求Rezolute在2020年9月之前向XOMA支付5筆總額為850萬美元的未來現金付款(“未來現金付款”)。修正案還規定提前支付未來現金付款(僅在達到850萬美元之前),方法是在合格融資結束後向XOMA支付相當於每筆未來融資淨收益的15%的現金付款,這些付款將按照未來付款日期的相反順序從任何剩餘未支付的未來現金付款中貸記。此外,許可協議修正案修改了Rezolute開發RZ358和相關許可產品所需花費的金額,修改了關於Rezolute在進行臨牀研究時的勤奮努力的條款,並取消了XOMA任命Rezolute董事會成員的權利。
普通股購買協議經修訂,以根據許可協議中有關未來現金支付的新規定,刪除與向XOMA發行股本有關的某些規定。最後,普通股購買協議被修訂,使公司有權和選擇權在Rezolute未能於2019年12月31日或之前在納斯達克證券市場或類似的國家交易所上市時,將XOMA目前持有的最多5,000,000股Rezolute普通股出售給Rezolute。在2020日曆年,最多2500,000股股票可能被回售給Rezolute。
2019年1月30日,Rezolute完成了總額為2500萬美元的優先股融資,觸發了修訂普通股購買協議規定的合格融資事件,導致應付XOMA的現金對價為550萬美元。此外,該公司還從Rezolute獲得了30萬美元的可報銷的技術轉讓費用。現金對價和技術報銷於2019年2月收到。
截至2019年3月31日,Rezolute完成了許可協議和普通股購買協議中定義的所有融資活動,公司有資格在2020年9月之前獲得850萬美元的未來現金支付(除任何臨牀、監管和年度淨銷售里程碑付款和版税外)。該公司的結論是,未來的現金支付取決於Rezolute公司通過未來融資活動籌集額外資本的能力。該公司將可變對價限制應用於未來現金支付,並確定未來期間很可能不會發生重大收入逆轉,截至2019年3月31日的總金額僅為250萬美元,並確認該季度收入為250萬美元。巴塞羅那
2019年7月和8月,Rezolute通過兩次普通股融資活動獲得額外現金,這導致提前支付了未確認的600萬美元未來現金支付總額中的340萬美元。此外,公司收到了2019年9月30日到期的150萬美元付款,導致2019年第三季度從Rezolute收到的現金總額為490萬美元。公司重新評估了未償還的360萬美元未來現金支付,並確定由於Rezolute最近的普通股融資事件,收入不太可能發生重大逆轉。因此,在截至2019年9月30日的三個月中,公司確認與剩餘未來現金支付相關的收入為600萬美元。截至2019年9月30日,公司有一筆360萬美元的未付應收款項,這是公司對預計將從Rezolute收到的未來現金付款的當前估計。
在截至2019年9月30日的9個月中,公司確認Rezolute的收入為1400萬美元,其中包括就合格融資事件支付的550萬美元代價和未來現金支付的850萬美元。作為
16
2019年9月30日和2018年12月31日,沒有與此安排相關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的所有費用都沒有資本化。
本公司重新評估了發展和監管里程碑,並得出結論認為,截至2019年9月30日和2018年12月31日,此類可變代價完全受到限制,並從交易價格中排除。巴塞羅那
詹森生物技術
該公司和Janssen Biotech,Inc.(“Janssen”)是2017年終止的許可協議的締約方。2019年8月,該公司與Janssen簽訂了一項新協議,根據該協議,公司向Janssen授予了非排他性許可,以根據XOMA專利和技術開發某些候選藥物並將其商業化。根據新協議,詹森向XOMA一次性支付了250萬美元。此外,對於每種候選藥物,公司有權在Janssen完成某些臨牀開發和監管批准事件後獲得高達300萬美元的里程碑式付款。商業化後,公司有資格對每種產品的淨銷售額收取0.75%的特許權使用費。Janssen就特定產品和國家支付特許權使用費的義務將持續到該產品在該國家的首次商業銷售八年零六個月紀念日。除非經雙方書面協議終止,否則新協議將繼續有效。
該公司的結論是,新協議應與與Janssen的任何先前安排分開核算,並且許可證授予是新協議下唯一的履行義務。公司在截至2019年9月30日的三個月的壓縮綜合全面收益表中確認了250萬美元的全部一次性付款作為收入,因為它已經完成了履行義務。
該公司的結論是,開發和監管里程碑付款完全取決於Janssen公司在特定事件中的表現和成就,因此,這些未來付款的未來期間不太可能不發生重大的累積收入逆轉。因此,截至2019年9月30日,開發和監管里程碑受到完全約束,並從交易價格中排除。任何與特許權使用費相關的代價將在相關銷售發生時確認,因為它們被確定主要與授予Janssen的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,本公司將更新其對可變代價的估計是否受到約束的評估,並相應地更新估計的交易價格。
截至2019年9月30日,沒有與此安排相關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的所有費用都沒有資本化。
NIAID
在出售附註7中討論的公司生物防禦業務之前,公司根據由NIAID提供聯邦資金的6480萬美元的多年期合同(合同編號:HHSN272200800028C),用於開發抗肉毒桿菌抗體候選產品。合同工作是在為期三年的成本加固定費用基礎上進行的。本公司確認該安排下的收入,因為服務是按比例執行的。與該公司與美國政府的其他合同一致,發票是臨時的,直到最終確定。本公司於二零一零年至二零一四年按暫定利率經營,經與政府同意後可根據實際利率作出調整。2014年,在完成NIAID對工時和外部費用的審查後,XOMA同意排除某些工時和外部費用,導致應收和遞延收入餘額分別為40萬美元和80萬美元。截至2017年12月31日,由於收取的可能性很小,公司註銷了從NIAID應收的40萬美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司在簡明綜合資產負債表上分類為合同負債80萬美元。
銷售未來收入流
2016年12月21日,本公司與HCRP簽訂了兩份特許權使用費權益收購協議(統稱“收購協議”)。根據第一個收購協議,該公司出售了接受里程碑付款和未來產品銷售的版税的權利,該協議受XOMA和惠氏製藥公司(後來被輝瑞公司收購)於2005年8月18日簽署的許可協議的約束。輝瑞(“輝瑞”))預付現金650萬美元,外加在2017年、2018年和2019年達到三個指定淨銷售里程碑時總計400萬美元的潛在額外付款。根據實際銷售情況,2017和2018年的銷售里程碑均未實現。如果2019年達到指定的淨銷售額里程碑,公司仍有資格獲得200萬美元。根據2016年12月簽訂的第二項收購協議,本公司出售了XOMA和Dyax Corp.於2006年10月27日簽署的修訂和恢復許可協議下的所有特許權使用費,現金支付1150萬美元。
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由於公司對收購協議的持續參與有限,公司將從HCRP收到的收益歸類為非賺取收入,將在許可協議有效期內確認為收入單位法下的收入。這種有限的持續參與與公司承諾在發生訴訟或與許可協議有關的糾紛時與HCRP合作有關。由於該交易的結構是不可取消的銷售,公司不會繼續參與HCRP產生的現金流,也沒有HCRP的保證回報率,公司將1800萬美元的總收益記錄為收入單位法下確認的非創收收入。本公司根據根據許可協議向HCRP支付的預期付款的相對公允價值,在兩個收購協議之間分配總收益。根據“收入單位”方法,未賺取的收入被確認為基礎許可協議有效期內的收入。在這種方法下,通過計算從HCRP收到的分配收益與許可證持有人在收購協議期限內預期向HCRP支付的款項的比率,然後將該比率應用於報告期的現金支付,來計算報告期的攤銷。2018年第三季度,Dyax Corp.許可協議下的Shire產品獲得批准,公司開始根據收入單位法確認由於已批准產品的銷售而產生的收入。
本公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月分別確認這些安排下的收入單位法收入30萬美元和80萬美元。在截至2018年9月30日的三個月和九個月中,公司根據收入單位法分別確認了10萬美元和10萬美元的收入。2018年第二季度,由於低於預期的產品銷售額,公司將以前期間根據收入單位法確認的收入沖銷了10萬美元。在截至2018年9月30日的九個月中,產品銷售估計值的變化導致淨收入為10萬美元。在截至2018年9月30日的三個月中,公司確認收入單位法下的收入為10萬美元。
截至2019年9月30日,根據收入單位法確認的剩餘未賺取收入中的當期和非當期部分分別為90萬美元和1590萬美元。截至2018年12月31日,公司將50萬美元和1700萬美元分別歸類為按收入單位法確認的當期和非當期未掙得收入。
5.特許權使用費購買協議
與Agenus公司簽訂的特許權使用費購買協議。
2018年9月20日,本公司與Agenus,Inc.及某些關聯公司(統稱“Agenus”)簽訂了特許權使用費購買協議(“Agenus特許權使用費購買協議”)。根據Agenus特許權使用費購買協議,本公司從Agenus購買了目前正在開發的六項Incell免疫腫瘤學資產的33%未來特許權使用費,這是由於Agenus from Incell Europe Sarl(“Incellt”)(扣除Agenus應付給第三方的某些特許權使用費)以及與這些資產相關的所有未來開發、監管和商業里程碑的10%。然而,該公司無權獲得與INCAGN2390(Anti-TIM-3)進入其第一階段臨牀試驗相關的預期近期里程碑。來自Incell的Agenus未來的版税是基於適用淨銷售額的低一位數到十幾位數的百分比。
此外,公司從默克夏普公司購買了Agenus公司的Agenus公司的一種默克免疫腫瘤產品,該產品目前正在臨牀開發中,該公司從Agenus公司購買了一種未披露的默克免疫腫瘤學產品未來33%的使用費。(“默克”)和與此資產相關的所有未來發展、監管和商業里程碑的10%。默克公司Agenus未來的版税基於適用淨銷售額的較低個位數百分比。根據Agenus特許權使用費購買協議,該公司在未來潛在開發、監管和商業里程碑中的份額高達5950萬美元。根據協議,本公司可能收到的未來銷售特許權使用費金額沒有限制。
根據Agenus特許權使用費購買協議的條款,本公司向Agenus支付了1500萬美元。本公司根據其與硅谷銀行(“硅谷銀行”)(“SVB”)的貸款和證券協議(見附註9),通過定期貸款為收購價格提供了750萬美元的資金。
於二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日,壓縮綜合資產負債表中先前記錄的1500萬美元長期使用費應收款項並無變動。本公司繼續評估,根據本協議,短期內可能不會收到任何付款。根據成本回收方法,在1500萬美元的投資全部收回之前,公司預計不會確認與里程碑和版税相關的任何收入。截至2019年9月30日和2018年12月31日,沒有記錄減值。
與BiOasis Technologies Inc.簽訂的特許權使用費購買協議。
2019年2月25日,公司與biOasis Technologies Inc.簽訂了特許權使用費購買協議(“biOasis特許權使用費購買協議”)。和某些附屬公司(統稱為“biOasis”)。根據BiOasis特許權使用費購買協議,公司從BiOasis購買了正在開發的產品候選產品的潛在未來里程碑和特許權
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根據BiOasis和Prothena Biosciences Limited之間的許可協議。此外,該公司被授予購買biOasis與第三方許可持有人之間簽訂的下兩個許可協議的1%許可使用費的選擇權,但須遵守某些付款和條件,以及與第三方就隨後的biOasis許可協議進行首次談判的權利。在行使與BiOasis執行的第二個許可協議有關的選擇權時,公司可能有義務為每個許可產品支付高達30萬美元的費用。在行使與BiOasis執行的第三個許可協議有關的選擇權時,公司可能有義務為每個許可產品支付高達40萬美元的費用。
根據BiOasis特許權使用費購買協議的條款,公司支付了30萬美元,並將在許可產品候選者達到某些開發里程碑(“BiOasis或有代價”)時向biOasis支付高達20萬美元的或有未來現金付款。
在協議開始時,本公司在其簡明綜合資產負債表中記錄了40萬美元作為長期使用費應收款項,包括BiOasis或有代價的估計公允價值10萬美元。或有代價的估計公允價值未來的變動將在簡明綜合經營報表的其他收入(支出)、淨行項目和全面收益(虧損)中確認。於二零一九年九月三十日,或有代價的公平值與其初始值並無變動,於截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月期間並無支付任何款項。
根據成本回收方法,本公司預期在投資完全收回之前,不會確認與里程碑及所收到的特許權使用費有關的任何收入。截至2019年9月30日,未記錄任何損害。
與Aronora,Inc.簽訂的特許權使用費購買協議。
2019年4月7日,公司與Aronora,Inc.簽訂了特許權使用費購買協議(“Aronora特許權使用費購買協議”)。(“Aronora”),於2019年6月26日關閉。根據Aronora特許權使用費購買協議,公司從Aronora購買了未來獲得特許權使用費的權利,以及與五種抗血栓血液學候選藥物有關的預付、里程碑和期權付款(“非特許權使用費”)的一部分。三個候選者受Aronora與拜耳製藥股份公司(“拜耳”)(“拜耳產品”)合作的約束,其中一個受制於拜耳的獨家許可選項。公司將從這些拜耳產品獲得100%的未來版税和10%的未來非版税。另外兩個候選者是未合作的(“非拜耳產品”),公司將為此獲得低個位數的淨銷售額百分比和10%的非版税。在本公司收到本公司向Aronora支付的累計代價總額的兩倍後,未來非特許權使用費的支付百分比將由10%降低至5%。
根據Aronora特許權費購買協議的條款,公司在交易結束時向Aronora支付了600萬美元的預付款。本公司根據其與SVB的貸款和擔保協議(見附註9)通過定期貸款為300萬美元的預付款提供資金。本公司須就於二零一九年九月一日有效的三款拜耳產品中的每一款支付或有未來現金100萬美元(合共300萬美元,“Aronora或有代價”)。根據Aronora版税購買協議,如果公司對每個產品的淨銷售額收取2.50億美元的累積版税,公司將被要求向Aronora支付相關的階段性里程碑付款,總額最高為每個產品85.0萬美元(“版税里程碑”)。在每個產品的淨銷售額達到2.50億美元的累積版税之前,將根據各種版税等級支付版税里程碑。^每個產品的版税超過$
於協議開始時,本公司在其簡明綜合資產負債表中記入900萬美元作為長期使用費應收款項,包括或有代價的估計公允價值300萬美元,作為Aronora或有代價。2019年9月,公司向Aronora支付了300萬美元或有代價。截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月內,或有代價的公平值與其初始值並無變動。當公司收到來自Aronora的產品版税時,公司將在可能和可估量的情況下確認此類產品未來版税里程碑的責任。
根據成本回收方法,本公司預期在投資完全收回之前,不會確認與里程碑及所收到的特許權使用費有關的任何收入。截至2019年9月30日,沒有記錄到任何損害。
19
與Palobiofarma,S.L.的特許權使用費購買協議
2019年9月26日,公司與Palobiofarma,S.L(“Palo”)(一家根據西班牙法律組建和存在的公司)簽訂了特許權使用費購買協議(“Palo特許權費購買協議”)。根據Palo Royalty購買協議,公司獲得了與處於不同臨牀開發階段的六種候選藥物相關的潛在專利使用費支付權利,其潛在使用費佔總淨銷售額的百分比很低(定義在Palo Royalty購買協議中),目標是在實體瘤、非霍奇金淋巴瘤、哮喘/慢性阻塞性肺疾病、炎症性腸道疾病、特發性肺纖維化、肺癌、銀屑病和非酒精性脂肪性肝炎及其他適應症(“Palo許可”)中潛在應用的腺苷途徑諾華公司(“被許可方”)是NIR178的開發夥伴,NIR178是Palo許可產品之一,這種NIR178正在根據Palo和被許可方之間的許可協議進行開發。
根據Palo特許權費購買協議的條款,本公司於交易結束時向Palo支付1000萬美元,交易同時發生於各方於2019年9月26日加入Palo特許權費購買協議時。本公司根據其與SVB的貸款和擔保協議(見附註9)通過定期貸款為付款中的5百萬美元提供資金。
在協議開始時,本公司在其簡明綜合資產負債表中記錄了1000萬美元作為長期特許權使用費應收款項。根據成本回收方法,本公司預期在投資完全收回之前,不會確認任何與所收到的特許權使用費有關的收入。截至2019年9月30日,未記錄任何損害。
下表總結了截至2019年9月30日的版權費獲取情況(以千為單位):
2018年12月31日的餘額 |
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$ |
15,000 |
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取得特許權: |
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生物綠洲 |
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375 |
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阿羅羅拉 |
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9,000 |
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Palobiofarma |
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10,000 |
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2019年9月30日的餘額 |
|
$ |
34,375 |
|
6.公允價值計量
本公司按公允價值記錄其金融資產和負債。由於期限較短,本公司若干金融工具(包括現金、貿易應收賬款及應付帳款)的賬面值與其公允價值相若。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中通過出售資產獲得的或為轉移負債而支付的交換價格。公允價值會計準則建立了衡量公允價值的框架和對估值技術中使用的投入進行優先排序的公允價值層次結構。會計準則描述了基於三個級別的輸入的公允價值層次結構,其中前兩個級別被認為是可觀察的,最後一個級別被認為是不可觀察的,可用於計量公允價值,具體如下:
一級-可觀察到的投入,例如活躍市場中相同資產或負債的報價。
第2級-直接或間接可觀察的投入,不包括相同資產或負債的活躍市場的報價,例如類似資產或負債的活躍市場的報價、非活躍市場的報價或可觀察到的或可被資產或負債的大致整個期限內的可觀察市場數據證實的其他投入。
第3級-很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重大意義的不可觀察的輸入;因此,要求實體開發自己的估值技術和假設。
20
下表列出了公司在經常性基礎上按公允價值計量的金融資產和負債的公允價值層次結構如下(以千為單位):
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公允價值計量在2019年9月30日使用 |
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報價單位 有效的^市場^^用於 相同資產 |
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重要的其他 可觀測 輸入量 |
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顯着性 不可觀察 輸入量 |
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(標高1) |
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(標高2) |
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(標高3) |
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總計 |
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資產: |
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長期股權證券 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
873 |
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$ |
873 |
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負債: |
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或有考慮 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
75 |
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$ |
75 |
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2018年12月31日的公允價值計量使用 |
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|||||||||||||
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報價單位 有效的^市場^^用於 相同資產 |
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|
重要的其他 可觀測 輸入量 |
|
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顯着性 不可觀察 輸入量 |
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(標高1) |
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(標高2) |
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(標高3) |
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總計 |
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資產: |
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長期股權證券 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
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|
$ |
392 |
|
|
$ |
392 |
|
截至二零一九年九月三十日止三個月期間,按公允價值定期報告的1級、2級或3級資產之間沒有轉移。
長期股權證券
下表彙總了截至2019年9月30日的9個月中公司3級金融資產的估計公允價值的變化(以千為單位):
2018年12月31日的餘額 |
|
$ |
392 |
|
公允價值變動 |
|
|
481 |
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2019年9月30日的餘額 |
|
$ |
873 |
|
股本證券包括對Rezolute普通股的投資,並在截至2019年9月30日和2018年12月31日的簡明綜合資產負債表上被分類為長期資產。各期間公允價值的變動記入其他收入(費用)、簡明綜合經營報表的淨行項目和全面收益(虧損)。
截至2018年12月31日,本公司及其估值專家使用概率加權預期回報模型來衡量證券的公允價值。此估值方法基於不可觀察的估計和判斷,因此被歸類為第3級公允價值計量。方案和可能性基於公司管理層的估計,並被納入股本證券的公允價值的確定中。
權益證券的估計公允價值是根據截至2018年12月31日的以下假設計算的:
缺乏適銷性的折扣 |
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35 |
% |
股票流動性估計時間 |
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1.45年 |
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場景概率 |
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清算 |
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20 |
% |
近期銷售 |
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5 |
% |
短期融資 |
|
|
75 |
% |
21
在2019年第一季度,由於Rezolute完成了合格融資,本公司改變了用於對股權證券進行估值的方法(見附註4)。截至2019年9月30日,公司及其估值專家使用Rezolute公司在場外交易的普通股的收盤價對股權證券進行了估值,並針對非流動性折扣進行了調整。用於計算非流動性折價的投入基於可觀察和不可觀察的估計和判斷,因此被歸類為第3級公允價值計量。由於本公司有權及選擇權於二零一九年十二月三十一日後將至多5,000,000股Rezolute的普通股出售回Rezolute(見附註4),故此股本證券的公允價值乃通過將本公司持有的Rezolute普通股的總股份根據潛在流動性事件發生的估計時間分為兩部分而釐定。
權益證券的估計公允價值是根據截至2019年9月30日的以下假設計算的:
在場外交易(OTC)交易所收盤的普通股價格 |
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$ |
0.15 |
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部分1: |
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缺乏適銷性的折扣 |
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17 |
% |
股票流動性估計時間 |
|
0.5年 |
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|
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第二部分: |
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|
|
|
缺乏適銷性的折扣 |
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33 |
% |
股票流動性估計時間 |
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1.5年 |
|
與上述不可觀察輸入相關的任何假設的變化可能會改變長期股權證券的公允價值。
或有考慮
BiOasis特許權費購買協議開始時或有代價負債的估計公允價值代表未來代價,該未來代價取決於候選產品的指定發展里程碑的實現情況。公允價值計量基於重要的3級輸入,例如預期時間表和實現每個許可產品候選產品開發里程碑的概率。或有代價負債的公允價值變動將記錄在簡明綜合經營報表的其他收入(支出)、淨行項目和全面收益(虧損)中,直至結算。截至2019年9月30日,或有代價的估計公允價值從其初始價值10萬美元沒有變化。
於Aronora特許權費購買協議開始時或有代價負債的估計公允價值代表未來代價,視拜耳產品計劃於2019年9月1日的活躍狀態而定。或有代價的公允價值計量基於重大的第3級投入,例如管理層對每種產品的成功和發展的期望。截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月內,或有代價的估計公允價值與其初始價值300萬美元並無變動。2019年9月,公司向Aronora支付了300萬美元或有代價。
債款
本公司未償還債務的估計公允價值是使用付款的淨現值估計的,並以與市場利率一致的利率貼現,這是第2級投入。公司在2019年9月30日和2018年12月31日的未償還長期債務的賬面金額和估計公允價值如下(以千為單位):
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|
2019年9月30日 |
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|
2018年12月31日 |
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攜帶量 |
|
|
公允價值 |
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|
攜帶量 |
|
|
公允價值 |
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||||
諾華公司票據 |
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$ |
15,570 |
|
|
$ |
15,487 |
|
|
$ |
15,193 |
|
|
$ |
14,825 |
|
SVB貸款 |
|
|
17,109 |
|
|
|
17,104 |
|
|
|
7,286 |
|
|
|
7,281 |
|
總計 |
|
$ |
32,679 |
|
|
$ |
32,591 |
|
|
$ |
22,479 |
|
|
$ |
22,106 |
|
22
7.處置
2015年11月4日,XOMA和OSTERIC生物服務公司Oog Bioservices)簽訂了一項資產購買協議,根據該協議,Oog Bioservices同意收購XOMA的生物防禦業務和相關資產(包括與美國政府簽訂的某些合同),並承擔XOMA的某些債務。作為交易的一部分,雙方簽訂了知識產權許可協議(“Oog Bioservices License Agreement”),根據該協議,XOMA同意將與所購買資產相關的某些知識產權許可給Oog Bioservices。此外,本公司有資格就任何未來由相關專利或專有技術涵蓋或涉及的OSTIC生物服務產品的淨銷售額收取15%的特許權使用費。
2017年2月,本公司對資產購買協議和OSTRITY生物服務許可協議執行了修訂和重述。根據經修訂的OSTIC生物服務許可協議的支付條款,本公司有權收取總額為460萬美元的現金對價,所有現金對價均於2018年12月31日收到。根據該協議不再有進一步的付款,但該公司仍有資格在未來收到版税。
截至2018年9月30日的三個月和九個月,本公司分別收到50萬美元和250萬美元,在簡明綜合經營報表和全面虧損中確認為其他收入淨額。
8.重組費用
2016年12月19日,董事會基於公司專注於臨牀開發的決定批准了業務重組,最初重點是X358臨牀項目。2017年初,公司進一步修訂了戰略,優先開展許可外活動,並進一步削減研發支出。重組包括裁員,公司總共解僱了62名員工。與這些舉措相關的費用已在2017財年結束前完成。
2017年前,公司的業務位於加利福尼亞州伯克利的兩座大樓內。由於重組活動和裁員,公司決定不需要加利福尼亞州伯克利的建築空間,並將所有員工整合到加利福尼亞州埃默裏維爾的新辦公設施中。在截至2018年12月31日的年度內,公司完全騰出其在加州伯克利的兩個租賃設施,並將空間轉租給分租户。就騰出該空間而言,本公司記錄了一項與租賃有關的重組貼現負債,該負債按本公司在租賃期內將不會獲得未來經濟利益的估計未來設施成本的現值計算,扣除估計未來分租收入,並就遞延租金的剩餘餘額進行調整。·此外,就2018年4月簽訂的轉租協議而言,本公司於2018年第二季度確認轉租虧損60萬美元(見附註11)。
截至2018年12月31日,公司將合併租賃相關負債中140萬美元的流動部分歸入應計負債和其他負債中,以及30萬美元的非流動部分歸入其綜合資產負債表中的長期其他負債中。於採納ASC 842後,本公司於二零一九年一月一日將其所有租賃相關負債合併於簡明綜合資產負債表,並報告為經營租賃負債(見附註2)。
截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月內,並無於簡明綜合經營報表及全面收益(虧損)中確認與租賃有關的重組費用。截至2018年9月30日的三個月和九個月,公司在其簡明綜合經營報表和全面虧損中分別記錄了90萬美元和140萬美元的重組成本。
9.長期債務
硅谷銀行貸款協議
2018年5月7日(“生效日期”),本公司與SVB簽訂了貸款與擔保協議(“貸款協議”)。根據貸款協議,應公司的要求,SVB可向公司提供最高達2000萬美元的墊款(每筆“定期貸款”)(“定期貸款”)。經公司要求並經銀行批准,可用資金可增加至4000萬美元,但須符合公司的某些內部和信貸要求。本公司獲準在貸款生效日期至2019年3月31日或違約事件(“提款期”)之前的期限內借款墊款。如果與諾華公司的票據協議有關的違約,SVB根據貸款協議向公司進行任何信用擴展的義務將立即終止。利率將按(I)4.75%和(Ii)0.25%加華爾街日報不時報道的最優惠利率中較大者計算。
23
貸款協議項下的付款僅為利息,直到每個期限貸款預付款的籌資日期一週年。在僅計息期間之後,將在24個月內每月支付相等的本金和利息。每筆期限貸款預付款將在(I)每筆此類期限貸款預付款的適用期限貸款攤銷日之後的23個月中較早的一個月到期(Ii)2023年3月1日,或(Iii)公司與諾華公司的任何部分貸款的最早到期日(“貸款到期日”)前30天到期。在還款後,不得再借入定期貸款預付款(或其任何部分)。
全部本金餘額,包括相當於本金8.5%的最終付款費用,將於貸款到期日到期並支付。如果公司在貸款到期日之前預付期限貸款,如果預付款發生在生效日期一週年或之前,公司將根據相當於預付金額3.00%的預付款費用向SVB支付預付款溢價,如果預付款發生在生效日期一週年之後但在生效日期第二週年之前,則支付預付金額的2.00%,如果預付款發生在生效日期第二週年之後,則支付預付金額的1.00%。在違約情況下,額外4.00%的違約利率可能適用於應付SVB的未償還款項,SVB可宣佈所有即時到期和應付的未償債務,並採取貸款協議中規定的其他行動。
本公司在貸款協議下的義務由其實質上所有資產(知識產權除外)的抵押權益擔保。貸款協議包括慣常的肯定和限制性契約,但不包括任何財務維持契約,還包括標準違約事件,包括付款違約。
就貸款協議而言,本公司向SVB發出認股權證,該認股權證可全部或部分行使合共6,332股普通股,行使價為每股23.69美元。向SVB發出的認股權證的公允價值是使用Black-Scholes模型確定的,估計為10萬美元。此外,該公司因貸款協議而產生的債務發行成本為20萬美元。
2019年3月4日,對貸款協議進行了修改,將抽取期從2019年3月31日延長至2020年3月31日。有關修訂,本公司向SVB發出第二份認股權證,可全部或部分行使合共4,845股普通股,行使價為每股14.71美元。向SVB發出的第二份認股權證的公允價值是使用Black-Scholes模型確定的,估計為10萬美元。
截至2019年9月30日,兩份認股權證均未結清。此外,兩份認股權證均可在無現金基礎上行使,並可在自發行之日起10年內或在完成對本公司的某些收購後行使。
二零一八年九月,本公司根據貸款協議就Agenus特許權使用費購買協議借入七百五十萬美元墊款(見附註5)。該公司記錄了對債務的30萬美元的折扣,這筆債務正在使用實際利率法在期限貸款預付款期間攤銷為利息支出。巴塞羅那
截至二零一九年九月三十日止九個月內,本公司根據貸款協議就Aronora特許權費購買協議、Palo特許權費購買協議及支付Aronora或然代價借入合共九百五十萬美元的墊款(見附註5)。該公司記錄了45,000美元的債務折扣,這筆債務正在使用實際利率法在期限貸款預付款期間攤銷為利息支出。
在截至2019年9月30日的三個月和九個月,公司分別記錄了因折扣期攤銷和最終付款增加而產生的20萬美元和40萬美元的非現金利息支出。截至2018年9月30日的三個月和九個月,由於折扣期的攤銷和最終付款的增加,公司記錄了11,000美元的非現金利息支出。
截至2019年9月30日,貸款協議項下債務的賬面價值為1710萬美元。其中,400萬美元被歸類為長期債務的當期部分,1310萬美元被歸類為簡明綜合資產負債表上的長期債務。截至2018年12月31日,貸款協議項下債務的賬面價值為730萬美元。其中,80萬美元被歸類為長期債務的當期部分,650萬美元被歸類為綜合資產負債表上的長期債務。
24
諾華筆記
2005年5月,該公司與諾華公司簽署了一項擔保票據協議(“票據協議”)。根據附註協議,本公司每半年借入一次,以資助根據其與諾華公司的合作安排,本公司最多75%的研發及商業化成本,合計本金不超過5000萬美元。貸款本金應計利息為六個月倫敦銀行同業拆息加2釐,相當於二零一九年九月三十日之4.22釐,每半年於每年六月及十二月支付。此外,利率在每年的6月和12月重置。在本公司的選舉中,只要總本金金額不超過5000萬美元,半年度利息支付可加到未償還本金金額中,以代替現金支付。本公司對所有利息支付做出了這一選擇。票據協議項下的貸款由本公司與諾華公司合作中的利益(包括根據該協議向其支付的任何款項)提供擔保。
2015年9月30日,在執行與諾華國際(Novartis International)的許可協議(如注4所述)的同時,XOMA和NIBR承擔了諾華疫苗診斷公司(Novartis Vaccines Diagnostics,Inc)對筆記的權利。執行對票據協議(“有擔保票據修正案”)的修訂,將票據的到期日從2015年9月30日延長至2020年9月30日,並取消以前要求用某些税前利潤和特許權使用費進行的強制性預付款。此外,當達到指定的發展和監管里程碑時,當時未償還的票據本金金額將減少730萬美元,而不是本公司接受現金支付的金額。
2017年9月22日,關於與諾華的XOMA-052許可協議,本公司與NIBR執行了對擔保票據修正案的修訂,進一步將擔保票據修正案的到期日從2020年9月30日延長至2022年9月30日。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,有擔保票據修訂項下的未償還本金餘額分別為1560萬美元和1520萬美元,並在附帶的簡明綜合資產負債表中計入長期債務。
支付長期債務
截至2019年9月30日,公司長期債務的未來本金、最終付款費用和折扣合計如下(以千為單位):
截至2019年12月31日的三個月 |
$ |
1,146 |
|
截至2020年12月31日的年度 |
|
6,086 |
|
截至2021年12月31日的年度 |
|
8,576 |
|
截至2022年12月31日的年度 |
|
21,950 |
|
此後 |
|
- |
|
總付款 |
|
37,758 |
|
減去:利息,最終付款費用,折扣和發行成本 |
|
(5,079 |
) |
總付款,扣除利息,最終付款費用,折扣和發行成本 |
|
32,679 |
|
減去:長期債務的當期部分 |
|
(3,981 |
) |
長期債務 |
$ |
28,698 |
|
利息支出
債務發行成本的攤銷和折讓包括在利息支出中。簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中的利息支出涉及以下債務工具(以千為單位):
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
||||||||||
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
||||
SVB貸款 |
$ |
314 |
|
|
$ |
35 |
|
|
$ |
791 |
|
|
$ |
47 |
|
諾華公司票據 |
|
168 |
|
|
|
171 |
|
|
|
540 |
|
|
|
453 |
|
其他 |
|
2 |
|
|
|
3 |
|
|
|
5 |
|
|
|
57 |
|
利息支出總額 |
$ |
484 |
|
|
$ |
209 |
|
|
$ |
1,336 |
|
|
$ |
557 |
|
25
10.普通股認股權證
截至2019年9月30日和2018年12月31日,以下普通股認股權證尚未兑現:
|
|
|
|
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|
鍛鍊價格 |
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一號, |
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|||
發行日期 |
|
到期日 |
|
資產負債表分類 |
|
每股 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|||
2015年2月 |
|
2020年2月 |
|
股東權益 |
|
$ |
66.20 |
|
|
|
9,063 |
|
|
|
9,063 |
|
2016年2月 |
|
2021年2月 |
|
股東權益 |
|
$ |
15.40 |
|
|
|
8,249 |
|
|
|
8,249 |
|
2018年5月 |
|
2028年5月 |
|
股東權益 |
|
$ |
23.69 |
|
|
|
6,332 |
|
|
|
6,332 |
|
2019年3月 |
|
2029年3月 |
|
股東權益 |
|
$ |
14.71 |
|
|
|
4,845 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
28,489 |
|
|
|
23,644 |
|
11.承諾和或有事項
協作協議、版税和里程碑付款
作為許可和開發計劃的一部分,公司已承諾向第三方支付未來可能的里程碑付款和法律費用。根據這些協議支付的款項只有在公司的許可證持有人實現某些發展、監管和商業里程碑後才會到期並支付。由於不確定是否以及何時將實現這些里程碑,因此此類或有事件(總計達760萬美元)沒有記錄在附帶的簡明綜合資產負債表上。公司無法準確確定協議下的付款義務何時以及是否到期,因為這些義務基於里程碑事件,這些事件的實現受到大量風險和不確定因素的影響。
或有考慮
根據本公司與biOasis和Aronora的特許權使用費購買協議,本公司承諾支付biOasis或有代價、Aronora或有代價和特許權使用費里程碑。公司分別記錄了BiOasis或有代價和Aronora或有代價的10萬美元和300萬美元,它們代表了這些潛在未來付款在協議開始時的估計公允價值。這些或有代價付款在每個報告期按公允價值重新計量,公允價值的變動記錄在其他收入(支出)淨額中。2019年9月,公司向Aronora支付了300萬美元的或然代價。未來版税里程碑的責任將在產品金額可估量和可能時記錄。截至二零一九年九月三十日,這些特許權費里程碑均未被評估為有可能發生,因此,壓縮綜合資產負債表上並無記錄。巴塞羅那
租賃協議
該公司在加利福尼亞州伯克利租用兩個設施,經營租約的剩餘租賃期由兩年至四年不等。該公司還根據2023年2月到期的運營租約在加利福尼亞州埃默裏維爾租用了一處設施。Emeryville租約包含提前終止租約的選擇權及延長租約額外期限的選擇權,然而,本公司並無合理保證行使任一選擇權。2018年,公司完全騰出了位於加利福尼亞州伯克利的兩個租賃設施,並整合了位於加利福尼亞州埃默裏維爾的辦公設施中的所有人員。截至2019年9月30日,本公司將騰出的建築物中的租賃空間轉租給四個分租户。自2019年1月1日起,公司確認了所有三個經營租賃的使用權資產和租賃負債。
26
截至2019年9月30日,公司經營租賃負債的到期日如下(以千為單位):
|
|
操作 |
|
|
未貼現的租賃付款 |
|
租約 |
|
|
2019年(不包括截至2019年9月30日的9個月) |
|
$ |
653 |
|
2020 |
|
|
2,736 |
|
2021 |
|
|
2,268 |
|
2022 |
|
|
1,944 |
|
2023 |
|
|
620 |
|
此後 |
|
|
— |
|
未貼現的租賃付款總額 |
|
|
8,221 |
|
現值調整 |
|
|
(679 |
) |
租賃負債淨額合計 |
|
$ |
7,542 |
|
截至2018年12月31日,公司根據經營租賃(根據先前指南定義)的未來未貼現租賃付款如下(以千為單位):
截至12月31日的年度, |
|
租金支付 |
|
|
2019 |
|
$ |
4,381 |
|
2020 |
|
|
3,923 |
|
2021 |
|
|
3,156 |
|
2022 |
|
|
2,611 |
|
2023 |
|
|
854 |
|
此後 |
|
|
— |
|
最低租賃付款總額 |
|
$ |
14,925 |
|
截至2019年9月30日的三個月和九個月,經營租賃確認的租金支出分別為60萬美元和180萬美元。根據租賃協議的條款,本公司還負責某些不包括在租賃負債計量中的可變租賃付款。截至2019年9月30日的三個月和九個月,經營租賃的可變租賃付款分別為40萬美元和130萬美元,包括公共區域維護費等非租賃組成部分。
27
以下信息代表與經營租賃相關的現金流量表的補充披露(以千為單位):
|
|
9月30日 |
|
|
|
|
2019 |
|
|
為包括在租賃負債計量中的金額支付的現金 |
|
|
|
|
經營租賃下的經營現金流量 |
|
$ |
1,975 |
|
以下彙總了與運營租賃相關的附加信息(以千為單位):
|
|
9月30日 |
|
|
|
|
2019 |
|
|
加權平均剩餘租期 |
|
|
|
|
經營租賃 |
|
3年 |
|
|
加權平均貼現率 |
|
|
|
|
經營租賃 |
|
|
5.51 |
% |
轉租協議
就2017年及2018年的重組事件而言,本公司完全騰出其在加利福尼亞州伯克利的租賃設施,並將騰出的樓宇內的空間轉租給四個分租户。2017年11月21日,公司就其三個租賃設施之一的一部分簽訂了不可取消的轉租協議。轉租協議的期限於2017年12月26日開始。根據轉租協議的條款,本公司將收到510萬美元的基礎租賃付款,以及在轉租期限內償還某些經營費用,轉租期限於2023年4月與原始租賃同時結束。根據分租協議,本公司未來的分租收入將等於需要支付給本公司業主的金額。此外,分租規定向分租户提供80萬美元的租户改善津貼,該津貼由本公司於2018年1月提供資金。分租協議簽訂後,公司確認分租損失等於租户改善津貼。根據分租協議,分租人簽署一份指定本公司為受益人的備用信用證,金額達100萬美元,作為分租人未治癒違約情況下的分租擔保。截至2019年9月30日,由於分租人沒有違約,本公司尚未從信用證中提取任何資金。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,公司根據本協議分別確認了40萬美元和110萬美元的轉租收入。在截至2018年9月30日的三個月和九個月內,本公司根據本協議分別確認了40萬美元和110萬美元的轉租收入。
2018年4月14日,公司就其三個租賃設施之一的一部分簽訂了不可取消的轉租協議。轉租協議的期限於2018年5月1日開始。根據轉租協議的條款,本公司將收到110萬美元的基礎租賃付款,以及在轉租期限內報銷某些經營費用,轉租期限於2023年4月與原始租賃同時結束。根據分租協議,本公司未來的分租收入少於需要支付給本公司業主的金額。此外,分租規定向分租户提供65,000美元的租户改善津貼,並支付89,000美元的經紀佣金。分租協議簽訂後,本公司確認分租虧損60萬美元,該虧損計入截至2018年6月30日止三個月的精簡綜合經營報表的重組費用行項目及全面虧損(見附註8)。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,公司根據本協議分別確認了10萬美元和30萬美元的轉租收入。在截至2018年9月30日的三個月和九個月內,本公司根據本協議分別確認了10萬美元和20萬美元的轉租收入。
2018年10月,本公司就其三個租賃設施之一的一部分簽訂了不可取消的轉租協議。轉租協議的期限於2018年10月24日開始。根據轉租協議的條款,本公司將在轉租期限內收到170萬美元的基礎租賃付款,轉租期限於2021年5月與原始租賃同時結束。此外,轉租規定支付經紀人佣金10萬美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,公司根據本協議分別確認了20萬美元和50萬美元的轉租收入。
2019年1月,本公司就其三個租賃設施之一的一部分簽訂了不可取消的轉租協議。轉租協議的期限於2019年1月18日開始。根據轉租協議的條款,本公司將在轉租期限內收到170萬美元的基礎租賃付款,轉租期限於2023年4月與原始租賃同時結束。此外,分租規定向分租户提供91,000美元的租户改善津貼,並支付53,000美元的經紀佣金。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,公司根據本協議分別確認了20萬美元和40萬美元的轉租收入。
28
截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司將從轉租處收到的未來現金流量如下(以千為單位):
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|
9月30日 |
|
|
轉租收入 |
|
2019 |
|
|
2019年(不包括截至2019年9月30日的9個月) |
|
$ |
560 |
|
2020 |
|
|
2,280 |
|
2021 |
|
|
1,906 |
|
2022 |
|
|
1,644 |
|
2023 |
|
|
556 |
|
最低租賃付款總額 |
|
$ |
6,946 |
|
|
|
十二月三十一號, |
|
|
轉租收入 |
|
2018(1) |
|
|
2019 |
|
$ |
2,249 |
|
2020 |
|
|
2,376 |
|
2021 |
|
|
2,006 |
|
2022 |
|
|
1,746 |
|
2023 |
|
|
592 |
|
最低租賃付款總額 |
|
$ |
8,969 |
|
|
(1) |
截至2018年12月31日的轉租收入包括基本租賃付款和根據已執行轉租協議預期報銷的某些運營費用。 |
12.股票補償
公司根據各種計劃向董事、高級管理人員、員工和其他個人授予合格和非合格的股票期權、RSU、普通股和其他基於股票的獎勵。股票期權按不低於授出當日本公司普通股公平市價的行使價授出。此外,公司有員工股票購買計劃(“ESPP”),允許員工在發售期間的第一個交易日或發售期間的最後一天,以相當於公司普通股公平市場價值較低者85%的購買價購買公司股票。
股票期權
股票期權通常每月授予員工三到四年,董事一年。符合退休年齡的僱員持有的股票期權(定義為年齡最低55歲且年齡加在本公司全職工作年限之和超過70年)歸屬於預定歸屬日期或退休日期中較早的一個。
於截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月及九個月內授出的股票期權的公允價值乃根據以下加權平均假設估計:
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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股息收益率 |
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0 |
% |
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0 |
% |
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0 |
% |
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0 |
% |
預期波動性 |
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101 |
% |
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101 |
% |
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103 |
% |
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101 |
% |
無風險利率 |
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1.71 |
% |
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2.76 |
% |
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2.49 |
% |
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2.72 |
% |
期望期 |
5.47年 |
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5.60年 |
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5.60年 |
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5.60年 |
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29
截至2019年9月30日的9個月的股票期權活動如下:
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數量 股份 |
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加權 平均值 鍛鍊 價格 每^份 |
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加權 平均剩餘 合同條款 (年) |
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集料 內在性 價值 (在 數千) |
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年初突出 |
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1,624,746 |
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$ |
23.09 |
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授與 |
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400,814 |
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14.49 |
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已行使 |
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(50,513 |
) |
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4.86 |
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沒收、過期或取消 |
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(165,432 |
) |
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33.83 |
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期末未償 |
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1,809,615 |
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$ |
20.71 |
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7.05 |
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$ |
16,127 |
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可在期末行使 |
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1,347,408 |
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$ |
23.16 |
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6.47 |
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$ |
12,921 |
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截至2019年和2018年9月30日止九個月內行使的股票期權的總內在價值分別為60萬美元和100萬美元。
截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月內,每股授出購股權之加權平均授出日公平值分別為11.45美元及18.74美元。
截至2019年9月30日,預計與股票期權有關的370萬美元未確認薪酬費用總額將在1.69年的加權平均期內確認。
基於業績的股票期權
如果使用管理層的最佳估計,績效條件被認為是可能實現的,則確認與公司基於績效的股票期權相關的基於股票的薪酬費用。截至2019年9月30日,本公司尚有41,250股與尚未發行的基於業績的股票期權相關,授權日公允價值為20萬美元,將完全基於公司董事會薪酬委員會制定的2019年公司目標的實現而歸屬。截至2019年9月30日的九個月,本公司確定所有剩餘選項在2019年財政年度有可能實現,因此在截至2019年9月30日的三個月和九個月分別確認了10萬美元和20萬美元的相關支出。截至2019年9月30日,與這些未完成的基於業績的股票期權相關的未確認薪酬成本為10萬美元。
2017年12月,公司向具有公司業績歸屬條件的高管授予13萬份股票期權。在截至2018年3月31日的三個月中,董事會批准將其中80,000個選項從基於績效的歸屬修改為基於服務的歸屬。剩餘的50,000份股票期權隨着一位高管的辭職而被取消。
修改股票期權
2019年9月,本公司與其前首席業務官簽訂分離協議,導致其所有既得購股權的^行使期延長。由於修訂,本公司在截至2019年9月30日的三個月期間記錄了^基於股票的薪酬支出50萬美元,以反映基於這些股票期權的修改行使期的修訂預期期限。
限制性股票單位
RSU通常每年賦予員工三年和董事一年的權利。由符合退休年齡(定義為年齡至少55歲且年齡加在公司的全職工作年限之和超過70年的僱員)的員工持有的RSU歸屬於預定歸屬日期或退休日期中較早的一個。RSU的估值在授予之日使用收盤價確定。
截至2019年9月30日的9個月,所有剩餘的RSU均被沒收,截至2019年9月30日沒有未歸屬餘額。
30
股票補償費用
下表顯示了簡明合併經營報表中股票期權、RSU和ESPP的基於股票的薪酬費用總額和全面收益(虧損)(以千為單位):
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2019 |
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2018 |
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2019 |
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2018 |
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研究與發展 |
$ |
66 |
|
|
$ |
97 |
|
|
$ |
174 |
|
|
$ |
296 |
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一般和行政 |
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1,428 |
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|
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750 |
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4,059 |
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2,737 |
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以股票為基礎的薪酬費用總額 |
$ |
1,494 |
|
|
$ |
847 |
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|
$ |
4,233 |
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|
$ |
3,033 |
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13.股本
可轉換優先股
2018年配股
2018年11月19日,公司發起配股,通過向普通股和X系列優先股的持有人分配認購權籌集2000萬美元(“配股”)。2018年12月,本公司根據配股發售共出售了285,689股普通股和1,252.772股Y系列優先股,總收益為2000萬美元。銷售普通股和優先股的收益抵銷了30萬美元的總髮售成本,淨收益總額為1970萬美元。
所有Y系列可轉換優先股均已發行給Biotechnology Value Fund,L.P.(“BVF”)。公司董事之一馬修·佩裏(Matthew Perry)是BVF的總裁。Y系列可轉換優先股的每股規定價值為每股13,000美元,根據普通股每股13.00美元的轉換價格可轉換為1000股註冊普通股。轉換所有已發行的Y系列可轉換優先股時可發行的普通股的總數量為1,252,772股。每股股票可隨時由持有人選擇轉換,前提是持有人將被禁止轉換為普通股,如果作為這種轉換的結果,持有人及其關聯公司將實益擁有高於轉換阻止程序的若干股份,轉換阻止程序最初設置為當時發行的全部普通股的19.99%,並在這些股份轉換後立即發行。截至2019年9月30日,BVF擁有公司全部已發行普通股的約20.53%,如果X系列和Y系列可轉換優先股全部轉換,BVF將擁有公司全部已發行普通股的53.66%。截至2019年9月30日,沒有任何優先股轉換為公司普通股的股份。
2017年生物技術價值基金融資
2017年2月,公司直接向BVF出售了1,200,000股普通股和5,003股X系列可轉換優先股,總現金收益淨額為2480萬美元。
BVF以每股4.03美元的價格從公司購買普通股,這是購買之日的收盤價。X系列可轉換優先股的每股規定價值為每股4030美元,根據普通股每股4.03美元的轉換價格可轉換為1000股註冊普通股。轉換所有已發行的X系列可轉換優先股時可發行的普通股的總數量為5,003,000股。每股股票可隨時由持有人選擇轉換,前提是持有人將被禁止轉換為普通股,如果作為這種轉換的結果,持有人及其關聯公司將實益擁有高於轉換阻止程序的若干股份,轉換阻止程序最初設置為當時發行的全部普通股的19.99%,並在這些股份轉換後立即發行。
31
優先股
X系列和Y系列可轉換優先股具有以下特徵,這些特徵在提交給特拉華州國務卿的優先權、權利和限制指定證書中有所規定。
股息--可轉換優先股的持有者有權獲得與公司普通股實際支付的股息相同(類似於轉換為普通股的基礎)的可轉換優先股的股息。
清算權--在公司清算、解散或清盤的情況下,可轉換優先股的持有者將按比例參與將收益分配給普通股持有者。
轉換-X系列和Y系列的每股都可以轉換為1000股註冊普通股,轉換價格分別為每股4.03美元和每股普通股13.00美元。
投票權--可轉換優先股一般沒有投票權,除非法律要求,除非需要得到已發行的可轉換優先股持有人的同意,才能修改條款併發行額外的優先股。
分類-本公司根據適用的會計準則評估可轉換優先股的負債或權益分類,並確定權益處理是適當的,因為可轉換優先股不符合據此為可轉換工具定義的負債工具的定義。具體地説,可轉換優先股不可強制贖回,也不體現以可能需要轉讓資產的方式回購本公司控制範圍以外的股份的義務。此外,本公司決定可轉換優先股將被記錄為永久權益,而不是臨時權益,因為它們不可贖回現金或其他資產(I)於固定或可決定日期,(Ii)在持有人的選擇下,及(Iii)在發生並非完全由本公司控制的事件時。本公司還根據衍生工具會計指南評估了可轉換優先股內的嵌入轉換和或有贖回特徵,並確定任何嵌入特徵不需要分叉。
有益的轉換特徵--X系列可轉換優先股可轉換成的普通股的公允價值超過X系列可轉換優先股在發行之日的分配購買價格560萬美元,因此公司記錄了視為股息。公司確認由此產生的有益轉換特徵為視為股息等於2017年2月16日出售的X系列可轉換優先股的股數乘以普通股的公允價值與X系列可轉換優先股在該日的每股有效轉換價格之間的差額。股息反映為X系列可轉換優先股持有人在發行日(即股票首次成為可轉換股之日)被視為一次性的非現金股息。Y系列可轉換優先股的發行沒有任何有益的轉換特徵。
2018年ATM協議
於2018年12月18日,本公司與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)訂立市場發行銷售協議(“2018年ATM協議”),根據該協議,本公司可不時全權酌情通過HCW作為其銷售代理要約及出售其普通股,總金額不超過3,000萬美元。HCW可通過被視為證券法第415條所定義的“在市場上”發售的法律允許的任何方法出售股份,並將使用其與其正常交易和銷售慣例一致的商業合理努力來出售股份,最高限額為指定金額。本公司將向HCW支付根據2018年ATM協議出售的任何普通股股份總收益的3%的佣金。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,沒有根據2018年ATM協議出售任何股票。
14.所得税
由於公司預計2019年將出現虧損,因此沒有為聯邦所得税做準備。由於公司繼續針對其美國遞延税淨資產維持全額估值備抵,因此沒有記錄任何美國虧損的所得税收益。
32
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
前瞻性陳述
本季度報告的Form 10-Q包含前瞻性陳述,符合1933年“證券法”(經修訂)的“27A節”,或“證券法”,“1934年證券交易法”(經修訂)的“21E節”,或“交易法”和“1995年私人證券訴訟改革法案”,這些條款受這些條款所規定的“安全港”的約束。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及他們目前可以獲得的信息。在某些情況下,您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛在”、“打算”以及用於識別前瞻性陳述的類似表達方式來識別前瞻性陳述。這些陳述的例子包括但不限於有關以下方面的陳述:我們未來的運營費用、我們未來的虧損、我們作為版税聚合器戰略的成功、我們已發佈和正在申請的專利可能在多大程度上保護我們的產品和技術、我們現有候選產品導致商業產品開發的潛力、我們根據許可和合作協議接收潛在里程碑或版税付款的能力以及收到這些付款的時間。這些陳述是基於可能證明不準確的假設。實際結果可能與預期的大不相同,原因是生物技術行業固有的某些風險,以及我們在受監管市場上從事新產品開發的許可證持有人。除其他事項外:我們受許可外協議約束的候選產品仍在開發中,我們的許可方‘可能需要大量資金來繼續開發,而這可能是不可用的;我們可能無法成功地為我們的候選產品簽訂許可外協議;如果我們的治療候選產品未獲得監管批准,我們的第三方許可方將無法制造和銷售它們;其他公司的產品或技術可能會使我們的部分或全部候選產品失去競爭力或過時;我們不知道我們擁有所有權或特許權權益的產品是否會有或將繼續有一個可行的市場;即使一旦獲得批准,產品也可能受到額外的測試或重大的營銷限制, 它的批准可能會被撤回,也可能會自動退出市場;我們和我們的許可人受到各種州和聯邦醫療保健相關法律和法規的約束,這些法律和法規可能會影響我們候選產品的商業化,並可能使我們受到鉅額罰款和處罰;我們的某些技術是從第三方獲得許可的,因此我們使用這些技術的能力受到限制,並面臨額外的風險。這些和其他風險,包括與當前經濟和金融市場條件相關的風險,主要包含在本季度報告的第II部分,即10-Q表格和我們向證券交易委員會提交的其他文件中。您不應過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅適用於Form 10-Q上本季度報告的日期。您應該完全閲讀Form 10-Q上的本季度報告,並理解我們的實際未來結果可能與我們預期的結果有很大不同。除非法律要求,否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
閲讀以下討論和分析時,應結合本季度報告Form 10-Q的第I部分第1項中包含的未審計財務報表及其附註,並將經審核的綜合財務報表及其相關附註作為我們截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告的一部分。
概述
我們在發現和開發創新療法方面有着悠久的歷史,這些創新療法源自我們獨特的抗體技術平臺。在我們漫長的歷史中,我們建立了一個由我們的被許可人和合作夥伴通過直接使用我們的專有抗體發現平臺和從我們發現的候選產品中發現的全資金項目的管道,並在許可給那些承擔後續開發、監管批准和商業化責任的被許可人之前進行了改進。全額資助計劃是指由我們的合作伙伴支付開發和商業化成本的計劃。隨着被許可方推進這些計劃,我們有資格獲得潛在的開發、監管和商業里程碑以及版權費。作為我們版税聚合器業務模式的一部分,我們打算通過從第三方獲得其他候選產品的潛在里程碑和版税收入流,繼續擴展我們的全額資助計劃渠道。
33
近期業務發展
Palobiofarma,S.L.
2019年9月26日,我們與Palobiofarma,S.L(“Palo”)簽訂了特許權費購買協議(“Palo特許權費購買協議”)。根據Palo Royalty購買協議,我們獲得了與不同臨牀開發階段的六種候選藥物相關的潛在專利使用費支付權利,其潛在使用費佔總淨銷售額的百分比很低(定義在Palo Royalty購買協議中),目標是潛在應用於實體瘤、非霍奇金淋巴瘤、哮喘/慢性阻塞性肺疾病、炎症性腸道疾病、特發性肺纖維化、肺癌、銀屑病和非酒精性脂肪性肝炎和其他適應症的腺苷途徑(“Palo許可產品諾華製藥公司(“被許可方”)是NIR178的開發夥伴,NIR178是PALO許可產品之一,NIR178正在根據PALO和被許可方之間的許可協議進行開發。根據Palo特許權使用費購買協議的條款,我們向Palo支付了1000萬美元,以獲得未來銷售Palo許可產品的潛在特許權使用費。
詹森生物技術
2019年8月,我們的潛在未來版税和里程碑付款組合隨着Janssen Biotech,Inc.的加入而增加。(“Janssen”)XOMA可能獲得未來里程碑和版税付款的候選藥物。因此,Janssen向我們一次性支付了250萬美元,我們有權在Janssen完成某些臨牀開發和監管批准事件後,為每個候選藥物獲得高達300萬美元的里程碑式付款。商業化後,我們有資格對每種產品的淨銷售額收取0.75%的版税。Janssen就特定產品和國家支付特許權使用費的義務將持續到該產品在該國家的首次商業銷售八年零六個月紀念日。
再溶質
2017年12月,我們與Rezolute簽訂許可證和普通股購買協議,2018年3月30日修改,2019年1月7日進一步修改。對許可協議進行了修改,取消了在完成合格融資(如許可協議中定義)時向我們發行股權證券的要求,並代之以Rezolute的要求:(1)在截止到2020年9月的指定的交錯未來日期(“未來現金支付”)完成合格融資後,向我們支付總計850萬美元的五筆現金付款;以及(2)通過在合格融資結束後向我們支付相當於每筆未來融資淨收益的15%的現金付款來提前支付未來現金付款(僅在達到850萬美元之前),該等付款將按照未來付款日期的相反順序從任何剩餘未支付的未來現金付款中貸記。普通股購買協議經修訂,以刪除根據許可協議中有關未來現金支付的新規定向吾等發行股權的某些規定。
2019年1月30日,Rezolute完成了總額為2500萬美元的優先股融資活動,觸發了我們與Rezolute之間修訂的普通股購買協議規定的合格融資。因此,根據與Rezolute協議的修訂條款,我們收到了550萬美元的現金。此外,在2019年2月,我們從Rezolute收到了30萬美元的可償還的技術轉讓費用。2019年6月1日,Rezolute獲得我們的一個臨牀前單克隆抗體片段的許可證的選擇權在未行使的情況下到期。
2019年7月和8月,Rezolute完成了兩次普通股融資活動,淨收益總額為2260萬美元。因此,我們收到了淨收益的15%,即340萬美元,這筆款項記入了2020年到期的未來現金支付部分的貸方。此外,在2019年9月,我們收到了在2019年到期的未來現金付款中的150萬美元。
阿羅羅拉
2019年4月7日,我們與Aronora,Inc.簽訂了版税購買協議。(“Aronora特許權費購買協議”),總部設在俄勒岡州波特蘭市的一傢俬人研發公司。根據協議,我們從Aronora購買了與五種正在開發的抗血栓血液學藥物產品相關的潛在特許權和部分預付款、里程碑和期權付款:三個需要Aronora與拜耳製藥股份公司(“拜耳”)合作的候選產品(“拜耳產品”)和另外兩個早期候選產品(“非拜耳產品”)。
34
根據協議條款,我們在交易於2019年6月26日完成時向Aronora?預付了600萬美元,併為截至2019年9月1日有效的三款拜耳產品額外支付了300萬美元。根據Aronora版税購買協議,如果我們對每個產品的淨銷售額收取2.5億美元的累積版税,我們將被要求向Aronora支付相關的階段性里程碑付款,每個產品的總金額最高可達85.0萬美元。·階段性里程碑在達到每個產品淨銷售額2.50億美元的累積版税之前,將根據各種版税等級支付。^我們將保留每個產品超過2.50億美元的版税。我們將平均收到拜耳產品未來銷售的低個位數特許權使用費,以及與拜耳產品相關的所有未來開發、監管和銷售里程碑的10%。此外,我們從Aronora購買了非拜耳產品淨銷售額的低個位數百分比和所有未來付款的10%,包括預付款、期權付款以及對非拜耳產品未來潛在銷售的開發、監管和銷售里程碑付款。
生物綠洲
2019年2月25日,我們與biOasis Technologies Inc.簽訂了版税購買協議。(“biOasis版税協議”)和某些關聯公司(統稱“biOasis”)。根據該協議,我們從biOasis購買了潛在的未來里程碑、特許權使用費和期權費用支付權利,用於根據biOasis和Prothena Biosciences Limited之間的許可協議開發的候選產品。根據協議條款,我們向biOasis支付了30萬美元的預付現金,如果獲得許可的產品候選人達到某些開發里程碑,我們將被要求向biOasis支付高達20萬美元的或有未來現金付款。此外,我們還獲得了購買biOasis與第三方許可方之間簽訂的下兩個許可協議的1%許可權的選擇權,但須遵守一定的付款和條件,以及與第三方就隨後的biOasis許可協議進行首次談判的權利。
硅谷銀行貸款協議
2018年5月,我們與硅谷銀行(“SVB”)簽訂了“貸款和擔保協議”(“貸款協議”)。根據貸款協議,應我們的要求,SVB可以向我們提供最多2000萬美元的預付款。2019年3月,我們和SVB修改了貸款協議,將抽獎期限從2019年3月31日延長到2020年3月31日。在修訂方面,我們向SVB發出了第二份認股權證,可對總計4845股普通股全部或部分行使,行使價為每股14.71美元。認股權證可在無現金的基礎上行使,並可在發行之日起10年內或在XOMA的某些收購完成後行使。截至2019年9月30日,根據貸款協議,我們有1700萬美元的未償還本金餘額。
瞭解我們的財務狀況和運營結果的一些重要因素
我們在歷史上一直致力於發現和開發創新的基於抗體的療法。2017年3月,我們將業務模式轉變為版税聚合器,專注於通過對內部開發的候選產品進行許可,並獲得其他候選藥物開發產品的潛在里程碑和版税收入流,來擴展我們的全額資助計劃組合。我們將我們的版税聚合器模式與顯着降低的公司成本結構相結合,以進一步為我們的股東創造價值。我們的長期前景取決於我們的合作伙伴成功地將新療法商業化的能力。我們的財務業績是由許多因素驅動的,並受第二部分第1A項-風險因素中列出的風險的影響。
關鍵會計政策
關鍵會計政策是那些需要管理層在編制財務報表時作出重大判斷和/或估計的政策,如果作出其他假設,可能已經報告了重大不同的結果。我們認為某些會計政策,包括但不限於與收入確認和基於股票的薪酬相關的政策是關鍵政策。除於2019年1月1日採用如下所述的新租賃會計準則外,在截至2019年9月30日的九個月內,我們的關鍵會計政策與之前在截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中披露的情況相比,在截至2019年9月30日的九個月內,我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化,這些變化在2019年3月7日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中有所披露。
35
租約
2019年1月1日,我們採用了ASC主題842,租賃(“ASC 842”)使用可選的過渡方法,並將標準僅應用於當時存在的租賃。根據可選過渡方法,我們不需要重新聲明過渡期間的比較期間,並將繼續按照ASC主題840提供2019年1月1日之前期間的財務信息和披露。我們選擇了ASC主題842下允許的一套實用權宜之計,該主題允許我們將現有運營租賃作為新指導下的運營租賃進行核算,而無需重新評估我們先前關於租賃識別、租賃分類和初始直接成本的結論。由於採用了新的租賃會計準則,我們於2019年1月1日確認運營租賃使用權資產為740萬美元,運營租賃負債為920萬美元。
我們確定了我們的使用權資產和租賃負債的初始分類和計量在租賃開始日期以及之後(如有修改)。租賃期包括吾等有合理保證可行使的任何續約選擇權及終止選擇權。租賃付款的現值通過使用租賃中隱含的利率來確定,如果該利率是容易確定的;否則,我們使用我們的增量借款利率。遞增借款利率是通過使用我們在抵押基礎上為借款支付的利率來確定的,該利率的金額等於類似期限和類似經濟環境下的租賃付款。
經營租賃之租金開支乃按直線基準確認,除非使用權資產已減值,並於合理保證租期內根據總租賃付款計算,並計入簡明綜合經營報表及全面收益(虧損)之營運開支。
對於反映減值的經營租賃,我們將在剩餘租賃期內以直線法確認使用權資產的攤銷,而租金費用仍包括在簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)的運營費用中。
對於所有租賃,根據租賃開始日的固定指數或費率支付的租金包括在租賃開始日的租賃資產和租賃負債的計量中。
我們選擇了實用的權宜之計,不將租賃和非租賃組件分開。我們的非租賃部分主要與財產維護和保險有關,這些內容基於未來的結果而變化,因此在發生時在租金費用中確認。
運營結果
營業收入
截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的總收入如下(以千為單位):
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截至9月30日的三個月, |
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2018-2019 |
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截至9月30日的9個月, |
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2018-2019 |
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||||||||||||
|
|
2019 |
|
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2018 |
|
|
變化 |
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2019 |
|
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2018 |
|
|
變化 |
|
||||||
與客户簽訂合同的收入 |
|
$ |
8,525 |
|
|
$ |
775 |
|
|
$ |
7,750 |
|
|
$ |
17,176 |
|
|
$ |
3,518 |
|
|
$ |
13,658 |
|
按收入單位法確認的收入 |
|
|
330 |
|
|
|
121 |
|
|
|
209 |
|
|
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772 |
|
|
|
96 |
|
|
|
676 |
|
總收入 |
|
$ |
8,855 |
|
|
$ |
896 |
|
|
$ |
7,959 |
|
|
$ |
17,948 |
|
|
$ |
3,614 |
|
|
$ |
14,334 |
|
與客户簽訂合同的收入
與客户簽訂的合同收入包括預付款、里程碑付款和與我們的產品候選和技術的外發許可相關的版税。截至2019年9月30日的三個月和九個月與2018年同期相比,增長主要是由於我們與Rezolute分別在2019年第一和第三季度的許可協議下確認的800萬美元和600萬美元,以及我們與Janssen在2019年第三季度的許可協議下的250萬美元。
36
按收入單位法確認的收入
收入包括2016年12月向醫療保健版税合作伙伴II,L.P.出售版税權益所得收入的攤銷。與2018年同期相比,截至2019年9月30日的3個月和9個月的收入增加,主要是由於Dyax Corp.許可協議所涉及的Shire產品的銷售。此產品於2018年第三季度獲得批准,由於批准的產品在同期的銷售額,我們開始確認收入單位法下的收入。此外,由於Trumenba的銷售額低於預期,在截至2018年6月30日的三個月內,我們在這些安排下的收入單位法下衝銷了在以往期間確認的收入10萬美元。在截至2018年9月30日的9個月中,產品銷售估計的變化導致淨收入為10萬美元。在截至2018年9月30日的三個月中,我們確認收入單位法下的收入為10萬美元。
未來與許可證、里程碑和特許權使用費相關的收入的產生取決於我們吸引新的許可證持有人使用我們的抗體技術的能力,以及我們現有許可證持有人的里程碑或產品銷售的實現情況。
研發費用
截至2019年9月30日的三個月和九個月,研發(“研發”)費用分別為10萬美元和110萬美元,而2018年同期分別為60萬美元和140萬美元。與2018年同期相比,截至2019年9月30日的三個月減少了50萬美元,主要是由於我們的一個合作伙伴在2018年第三季度實現了一個發展里程碑而產生的30萬美元直通許可費,以及工資和相關費用減少了20萬美元。與2018年同期相比,截至2019年9月30日的9個月減少了30萬美元,主要是由於工資和相關費用減少了50萬美元,但部分被直通許可費支出增加了30萬美元所抵銷。工資和相關費用的減少是由於研發人員的減少。
我們預計2019年剩餘時間的研發支出將低於2018年的水平。
一般及行政費用
一般和行政(“G&A”)費用包括工資和相關人員成本、設施成本和專業費用。截至2019年9月30日的三個月和九個月,G&A支出分別為580萬美元和1670萬美元,而2018年同期分別為470萬美元和1420萬美元。與2018年同期相比,截至2019年9月30日的三個月增加了110萬美元,主要是由於與我們的首席業務官簽訂的離職協議產生了90萬美元的開支,其中包括50萬美元的股票補償費用,用於修改她的既得股票期權和40萬美元的離職福利。此外,與上一年同期相比,ω基於股票的薪酬支出增加了20萬美元。與2018年同期相比,截至2019年9月30日的9個月增加了250萬美元,主要是由於基於股票的補償費用增加了130萬美元,我們的建築租賃的運營費用增加了30萬美元,以及投資者溝通費用增加了30萬美元。
為了支持我們的版税聚合器業務模式,我們邀請第三方協助我們對里程碑和版税流的潛在收購進行評估。雖然我們預計2019年剩餘時間的人員相關成本將與2018年相當,但諮詢費用可能會隨着評估或完成的收購目標數量的增加而增加。
其他收入(費用)
利息支出
債務發行成本的攤銷和折讓包括在利息支出中。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的利息支出如下(千):
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|
截至9月30日的三個月, |
|
|
2018-2019 |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|
2018-2019 |
|
||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
變化 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
變化 |
|
||||||
SVB貸款 |
|
$ |
314 |
|
|
$ |
35 |
|
|
$ |
279 |
|
|
$ |
791 |
|
|
$ |
47 |
|
|
$ |
744 |
|
諾華公司票據 |
|
|
168 |
|
|
|
171 |
|
|
|
(3 |
) |
|
|
540 |
|
|
|
453 |
|
|
|
87 |
|
其他 |
|
|
2 |
|
|
|
3 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
5 |
|
|
|
57 |
|
|
|
(52 |
) |
利息支出總額 |
|
$ |
484 |
|
|
$ |
209 |
|
|
$ |
275 |
|
|
$ |
1,336 |
|
|
$ |
557 |
|
|
$ |
779 |
|
37
利息支出較2018年增加主要是由於與SVB的未償還貸款餘額增加。2018年5月7日,我們與SVB簽訂了一項貸款協議,並在2018年9月借入了750萬美元的預付款。在2019年6月和9月,與Aronora和Palo Royalty購買協議相關的,我們總共額外借款950萬美元。我們預計,在2019年餘下的時間裏,我們的利息支出將增加,這與未償還的SVB貸款餘額和提高的利率有關,如果我們選擇獲得更多資金,我們的利息支出還會進一步增加。
其他收入,淨額
下表顯示了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的其他收入淨額活動(以千為單位):
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
2018-2019 |
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|
2018-2019 |
|
||||||||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
變化 |
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
變化 |
|
||||||
其他收入,淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與OSTORY簽訂的協議下的收入 生物服務 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
470 |
|
|
$ |
(470 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
2,470 |
|
|
$ |
(2,470 |
) |
轉租收入 |
|
|
827 |
|
|
|
506 |
|
|
|
321 |
|
|
|
2,354 |
|
|
|
1,286 |
|
|
|
1,068 |
|
長期股權公允價值變動 有價證券 |
|
|
(265 |
) |
|
|
(206 |
) |
|
|
(59 |
) |
|
|
481 |
|
|
|
(608 |
) |
|
|
1,089 |
|
其他 |
|
|
209 |
|
|
|
168 |
|
|
|
41 |
|
|
|
724 |
|
|
|
513 |
|
|
|
211 |
|
其他收入總額,淨額 |
|
$ |
771 |
|
|
$ |
938 |
|
|
$ |
(167 |
) |
|
$ |
3,559 |
|
|
$ |
3,661 |
|
|
$ |
(102 |
) |
2018年,我們收到了與2016年3月處置我們的生物防禦業務有關的Oog Bioservices收入。預定付款於2018年結束;因此,2019年沒有收到相應的收入。於二零一九年,我們簽訂四份分租協議,而二零一八年則為三份分租協議,導致截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月的分租收入較二零一八年同期增加。此外,我們擁有由Rezolute普通股股份組成的長期股權證券,這些普通股在每個報告期以公允價值重新計量。
截至2019年9月30日的三個月的其他收入總額與2018年同期相比減少了20萬美元,主要是由於我們在2018年第三季度從Oog Bioservices收到了50萬美元,部分被我們的轉租收入增加了30萬美元所抵銷。
與2018年同期相比,截至2019年9月30日的9個月的其他收入總額減少了10萬美元。減少的主要原因是2018年來自Orics生物服務的收入為250萬美元,部分被轉租收入增加110萬美元所抵銷。在截至2019年和2018年9月30日的九個月中,我們重新計量了長期股權證券的公允價值,我們分別確認了50萬美元的收益和60萬美元的虧損。
所得税準備金
沒有為聯邦所得税做準備,因為我們預計2019年會出現虧損。由於我們繼續針對我們的美國遞延税淨資產維持全額估值備抵,因此沒有記錄任何美國虧損的所得税收益。
流動性與資本資源
下表總結了我們的現金,我們的週轉資金和我們在每個呈報期間的現金流活動(以千為單位):
|
|
9月30日 |
|
|
12月31日 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
變化 |
|
|
|||
現金 |
|
$ |
39,744 |
|
|
$ |
45,780 |
|
|
$ |
(6,036 |
) |
|
營運資金 |
|
$ |
33,957 |
|
|
$ |
41,923 |
|
|
$ |
(7,966 |
) |
|
38
|
|
截至9月30日的9個月, |
|
|
2018-2019 |
|
|
||||||
|
|
2019 |
|
|
2018 |
|
|
變化 |
|
|
|||
經營活動提供的現金淨額 |
|
$ |
3,863 |
|
|
$ |
(9,932 |
) |
|
$ |
13,795 |
|
|
投資活動所用現金淨額 |
|
|
(19,300 |
) |
|
$ |
(15,006 |
) |
|
|
(4,294 |
) |
|
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
9,401 |
|
|
|
9,880 |
|
|
|
(479 |
) |
|
匯率變動對現金的影響 |
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
(20 |
) |
|
現金淨減少 |
|
$ |
(6,036 |
) |
|
$ |
(15,038 |
) |
|
$ |
9,002 |
|
|
經營活動提供的現金
截至二零一九年九月三十日止九個月的經營活動現金淨額與二零一八年同期相比有所變動,主要是由於二零一九年第一及第三季與Rezolute簽訂的許可證及普通股購買協議項下的1070萬美元現金收入,以及二零一九年第三季度來自Janssen的二百五十萬美元現金收入所致。
投資活動中使用的現金
截至2019年9月30日止九個月投資活動使用的現金淨額由於購買了與2019年2月執行的BiOasis特許權購買協議、2019年4月執行的Aronora特許權購買協議和2019年9月執行的Palo特許權購買協議相關的1630萬美元的里程碑和特許權使用費。此外,在2019年9月,我們向Aronora支付了300萬美元,作為根據Aronora特許權費購買協議到期的或有代價。
截至2018年9月30日止九個月投資活動使用的淨現金為1,500,000美元,原因是與Agenus,Inc.簽訂的特許權購買協議購買了1,500,000美元的里程碑和特許權權利。2018年9月被處決。
融資活動提供的現金
截至2019年9月30日的9個月,融資活動提供的940萬美元的淨現金主要與SVB貸款協議下收到的950萬美元收益有關。
截至2018年9月30日的九個月融資活動提供的淨現金為990萬美元,主要與根據SVB貸款協議收到的750萬美元的收益以及為淨收益230萬美元出售普通股有關。
SVB貸款協議
2018年5月7日(“生效日期”),我們與SVB簽訂了貸款協議。根據貸款協議,應我們的要求,SVB可以向我們提供最高達2000萬美元的預付款(每筆“定期貸款”)(“定期貸款”)。我們可以在貸款期限內借入預付款,直到2020年3月31日或違約事件(“提款期”)。如果發生與我們與諾華製藥股份公司(“諾華”)的票據協議有關的違約,SVB根據貸款協議向我們進行任何信用擴展的義務將立即終止。截至2019年9月30日,我們根據貸款協議借入了1700萬美元的預付款。利率按(I)4.75%和(Ii)0.25%加上華爾街日報不時報道的最優惠利率中較大者計算。
貸款協議項下的付款僅為利息,直到每個期限貸款預付款的籌資日期一週年。在僅計息期間之後,將在24個月內每月支付相等的本金和利息。每筆期限貸款預付款將在(I)每筆此類期限貸款預付款的適用期限貸款攤銷日期後的23個月中較早的一個月到期(Ii)2023年3月1日,或(Iii)我們與諾華公司的任何部分貸款的最早到期日(“貸款到期日”)前30天到期。在還款後,不得再借入定期貸款預付款(或其任何部分)。
全部本金餘額,包括相當於本金8.5%的最終付款,將於貸款到期日到期並支付。如果我們在貸款到期日之前預付期限貸款,如果預付款發生在生效日期一週年或之前,我們將根據相當於預付金額3.00%的預付款費用向SVB支付預付款溢價,如果預付款發生在生效日期一週年之後但在生效日期第二週年之前,則支付預付金額的2.00%,如果預付款發生在生效日期第二週年之後,則支付預付金額的1.00%。在違約情況下,SVB可能會對應付SVB的未償還款項應用額外4%的違約利率,並且SVB可以宣佈所有即時到期和應付的未償債務,並採取貸款協議中規定的其他行動。
39
2018 ATM協議
2018年12月18日,我們與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)簽訂了2018年ATM協議,根據該協議,我們可以不時通過HCW作為我們的銷售代理,提供和出售我們的普通股,總金額不超過3,000萬美元。HCW可通過被視為證券法第415條所定義的“在市場上”發售的法律允許的任何方法出售股份,並將使用其與其正常交易和銷售慣例一致的商業合理努力,以指定的金額出售股份。我們將向HCW支付根據2018年ATM協議出售的任何普通股總收益的3%的佣金。截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月內,並無根據2018年自動櫃員機協議出售股份。
* * *
自成立以來,我們已經發生了巨大的運營虧損,截至2019年9月30日,我們的累計赤字為12億美元。截至2019年9月30日,我們擁有3970萬美元現金,我們預計這將使我們能夠在本報告提交日期後至少12個月內維持運營。
我們在股票和債券市場籌集額外資本的能力(如果我們選擇這樣做)取決於許多因素,包括市場對我們的普通股或債務的需求,這本身就受到許多製藥開發和商業風險和不確定性的影響,以及我們是否能夠以對我們有利的價格或條款籌集這些額外資本的不確定性。
承諾和突發事件的變化
我們的承諾和意外事件已在我們提交給證券交易委員會的截至2018年12月31日的年度報告(Form Form 10-K)中進行了報告。除以下所述外,與我們之前在截至2018年12月31日的年度報告中披露的承諾和意外事件相比,沒有任何實質性變化。
或有考慮
根據biOasis特許權使用費購買協議,我們已承諾在獲得許可的產品候選人達到某些開發里程碑時向biOasis支付高達20萬美元的或有代價。我們記錄或有代價為10萬美元,這是協議開始時潛在未來付款的估計公允價值。
根據Aronora特許權費購買協議,我們承諾支付高達300萬美元的或有代價,以實現三種拜耳產品於2019年9月1日的有效狀態,所有款項均於2019年9月支付。此外,如果我們在每個產品的淨銷售額上獲得2.5億美元的累積版税,我們將被要求向Aronora支付相關的階段性里程碑付款,每個產品的總金額最高可達85.0百萬美元。·在每個產品的淨銷售額達到2.50億美元的累積版税之前,將根據不同的版税等級支付階段性里程碑。截至2019年9月30日,這些里程碑付款均未被評估為有可能發生,因此也沒有記錄在案。我們將保留每個產品超過2.50億美元的版税。
或有代價將在每個報告期按公允價值重新計量,公允價值的變動記錄在我們簡明綜合經營報表的其他收入(支出)、淨行項目和全面收益(虧損)中。於二零一九年九月三十日,或有代價的估計公允價值與其初始值並無變動。
表外安排
我們沒有從事任何表外安排,包括使用結構性融資、特殊目的實體或可變利息實體。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們是一家較小的報告公司,根據1934年修訂後的證券交易法12b-2規則或“交易法”的定義,不需要提供本項目所要求的信息。
40
項目^4.^控制和程序
控制和程序的評估
我們已經建立了披露控制和程序,如“交換法”規則·13a-15(E)和15d-15(E)·中所定義。我們的首席執行官和首席財務官基於我們的管理層對我們的披露控制和程序的有效性的評估,在我們的首席執行官和我們的首席財務官的參與下,在本報告涵蓋的期間結束時,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
內部控制的變化
在我們最近的財政季度內,我們對財務報告的內部控制並沒有發生任何重大影響或相當可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化,如Exchange Act下規則13a-15(F)所定義的。
41
第二部分···其他信息
項目1.法律程序
一個也沒有。
項目“1A”“風險因素”
這份Form 10-Q季度報告包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的實際結果可能與我們或代表我們作出的任何前瞻性陳述存在實質性差異,因此本節討論了可能影響我們未來實際結果的重要因素,包括我們的收入、費用、經營結果、現金流、淨虧損和每股虧損。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。您應該認真考慮這些風險因素,以及本季度報告中包含的所有其他信息(Form 10-Q),以及我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他公開文件。
我們已經用星號(*)標記了以下描述的風險,這些風險反映了我們截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中描述的風險的實質性變化或補充。
與我們的版税聚合策略相關的風險
我們對潛在未來版税和/或里程碑付款的收購可能不會產生預期收入和/或可能受到許可方或被許可方根據適用許可協議違約或破產的負面影響,適用許可協議涵蓋此類潛在版税和/或里程碑,如果此類交易有抵押品擔保,我們可能或可能成為抵押品擔保不足,或此類抵押品可能失去價值,我們將無法恢復與收購相關的資本支出。
我們正在持續審查獲得未來特許權使用費、里程碑和其他與藥物開發和銷售相關的付款的機會,作為我們特許權使用費聚合器戰略的一部分,或收購持有特許權使用費資產的公司。一般而言,在任何時候,我們尋求在積極審查的各個階段獲得收購機會,例如,我們聘請顧問和顧問分析特定機會,技術,財務和其他機密信息,提交興趣跡象,以及作為競標人蔘與競爭性拍賣。許多潛在收購目標不符合我們的標準,對於符合標準的收購目標,我們可能面臨來自其他版税買家和企業的重大競爭。在我們的市場上,對未來資產收購機會的競爭可能會增加我們為此類資產支付的價格,並可能減少潛在收購目標的數量。我們收購的成功基於我們對潛在未來版税和里程碑付款的估值、時間和金額以及基礎技術的可行性作出準確假設的能力。任何這些收購未能產生預期收入可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
其中一些收購可能會在許可方或被許可方違約或破產的情況下使我們面臨信用風險,這些許可方或被許可方是適用的許可協議的一方,涵蓋正在收購的潛在里程碑和許可使用費流。雖然我們通常試圖構建潛在里程碑和里程碑付款的潛在接收,以將與此類違約或破產相關的風險降至最低,但不能保證任何此類違約或破產不會對我們未來收到潛在的特許使用費和/或里程碑付款的能力產生不利影響。為了減輕這種風險,有時,我們可能會獲得擔保權益作為此類特許權費、里程碑和其他付款的抵押品。當吾等所持有的抵押品無法變現或以不足以收回吾等根據特定資產條款應付的全部金額的價格進行清算時,吾等與該等交易對手有關的信貸風險可能會加劇。這種情況可能發生在原始抵押品不足以彌補全部損失(例如,吾等的權益僅有部分擔保)或抵押品價值惡化的情況下,因此,在上述任何一種情況下,吾等均無法收回我們的全部資本支出。由此造成的任何此類損失都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
42
我們許多潛在的版税收購可能與正在臨牀開發但尚未商業化的藥物產品有關。如果這些產品沒有成功開發和商業化,我們的財務狀況和經營結果可能會受到負面影響。
作為我們版税聚合策略的一部分,我們可能會購買與正在臨牀開發但尚未商業化的藥物產品相關的未來里程碑和版税流。如果任何此類藥物產品未能成功開發並隨後商業化,我們獲得的潛在里程碑和許可使用費流的價值將受到負面影響。我們特許權使用費聚合策略的最終成功將取決於我們正確識別和獲得高質量產品的能力,以及適用的交易對手在競爭日益激烈和高度監管的市場中創新、開發和商業化其產品的能力。他們無法這樣做將對我們接收版税和/或里程碑付款的能力產生負面影響。此外,我們在很大程度上依賴第三方為我們的利益執行某些權利,例如保護專利財產、充分的報告和其他保護,而他們不這樣做將對我們的財務狀況和經營結果產生負面影響。
我們依賴於我們的被許可人和特許權使用費協議的對手方來確定特許權使用費和里程碑付款。雖然我們通常有主要或後備權利來審計我們的許可方和特許權使用費協議交易對手,但獨立審計師可能難以確定正確的特許權使用費計算,我們可能無法檢測到錯誤,支付計算可能需要追溯調整。我們可能必須採取法律補救措施,如果可能的話,以解決審計引起的任何爭議。
我們可能收到的特許權使用費和里程碑付款取決於我們的許可方,根據他們報告的監管和發展里程碑成就以及產品銷售情況而定。每個被許可人對使用費支付的計算受其銷售和會計職能的充分性和準確性的制約和依賴,並且被許可人在計算中可能會不時出現錯誤和/或被許可人可能沒有報告全部或部分實現特許權使用費或里程碑的情況。我們的許可和使用費協議通常為我們提供審核相關使用費支付的計算和銷售數據的主要或備份權利;然而,此類審核可能會在我們確認使用費收入數月後進行,可能需要我們在以後的期間調整我們的使用費收入,並且可能需要公司支付費用。此外,我們的許可方和特許權使用費協議交易對手可能不合作或沒有足夠的記錄,這可能會使審核過程複雜化和延遲。
雖然我們打算在必要時和儘可能大的範圍內定期行使我們的特許權使用費審計權利,但我們首先依賴我們的被許可方和特許權使用費協議交易對手準確報告里程碑和特許權使用費銷售的完成情況,並計算和支付適用的里程碑和特許權使用費,在行使此類特許權和其他審計權利時,我們依賴被許可方和特許權使用費協議對手方的合作進行此類審計。在沒有這種合作的情況下,我們可能會被迫承擔費用,以執行法律補救措施(如果可用)來執行我們的協議。
我們對未來潛在里程碑和特許權使用費的收購缺乏流動性,可能會對我們的業務產生不利影響,如果我們需要出售所收購的任何資產,我們可能無法以有利的價格(如果有的話)這樣做。因此,我們可能會蒙受損失。
我們通常獲得里程碑和版税權利,這些權利具有有限的二級轉售市場,並可能受到轉讓限制。我們大部分知識產權相關資產的非流動性可能會使我們很難以有利的價格出售它們(如果有的話),因此,如果我們在清算或其他方面被要求處置任何或所有此類資產,我們可能會蒙受損失。此外,如果我們迅速或與清算有關的全部或部分購買的潛在未來里程碑和/或特許權使用費流權益進行清算,我們可能會實現遠低於我們以前記錄這些權益的價值。
43
我們的版税聚合策略可能要求我們根據1940年的“投資公司法”向SEC註冊為“投資公司”。
證券交易委員會和法院有關“投資公司”定義的規則和解釋非常複雜。雖然我們目前打算開展業務,以使我們不會根據SEC的適用解釋成為投資公司,但我們無法保證SEC不會採取要求公司根據1940年“投資公司法”(“‘40法案”)進行註冊的立場,並遵守’40法案的註冊和報告要求、資本結構要求、關聯交易限制、利益衝突規則、對無私董事的要求以及其他實質性條款。我們根據‘40法案監控我們的資產和收入的合規性,並尋求進行我們的業務活動,以確保我們不屬於其對“投資公司”的定義,或符合’40法案和相應SEC法規提供的豁免或排除之一。如果我們成為一家“投資公司”並受制於‘40法案的限制,這些限制很可能需要改變我們的經營方式,並給我們的運營增加重大的行政負擔。為了確保我們不屬於‘40法案的範圍,我們可能需要採取各種我們可能不會採取的行動。這些行動可能包括重組公司和/或修改我們的資產和收入組合。
與我們的財務業績和資本要求相關的風險
我們過去曾遭受虧損,我們預計在可預見的未來將繼續虧損。
除截至2017年12月31日的一年外,自我們成立以來,我們已經發生了重大的運營虧損和運營的負現金流。在截至2019年9月30日的三個月和九個月,我們的淨收入分別為320萬美元和230萬美元。在截至2018年9月30日的三個月和九個月,我們分別淨虧損460萬美元和1030萬美元。截至2019年9月30日,我們的累計赤字為12億美元。我們不知道我們是否會實現持續盈利,或者未來運營的現金流是否足以滿足我們的需求。
到目前為止,我們主要通過出售股權證券、債務和特許權使用費權益,以及合作和許可安排來為我們的運營提供資金。我們未來淨虧損的大小在一定程度上取決於我們未來支出的比率,以及我們和我們的合作伙伴產生收入的能力。如果我們的合作伙伴的候選產品沒有被我們的許可方成功開發或商業化,或者如果監管批准後收入不足,我們將無法實現盈利,我們的業務可能會失敗。我們實現盈利的能力在很大程度上取決於我們和我們的被許可方獲得候選產品許可的能力,以及我們被許可方開發計劃的成功,這兩者都是不確定的。我們的成功還取決於我們的被許可人獲得監管機構對可能不會實現或證明是成功的候選產品的市場批准。
我們的新戰略可能需要我們籌集更多資金以獲得里程碑和特許權權益;我們無法確定資金是否可用或以可接受的資本成本提供,如果資金不可用,我們可能無法成功獲得里程碑和特許權權益以維持未來的業務。
我們可能需要投入大量資金來繼續我們的業務,並且我們可能無法在可接受的條件下獲得足夠的資金(如果有的話)。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們不利的條款和/或導致我們股東被稀釋的條款,包括根據我們2018年ATM協議。如果我們通過與第三方的許可協議籌集額外資金,我們可能需要放棄對我們的技術或產品候選的一些權利,以對我們不利的條款授予許可,或者在開發的早期階段為候選產品簽訂許可協議,或者以低於我們可能選擇的金額進行許可安排。
如果不能及時獲得足夠的資金,我們可以:
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減少或消除版税聚合工作;或 |
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進一步減少我們的資本或運營支出;或 |
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削減我們在保護知識產權方面的開支。 |
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我們已經對我們的業務進行了重大重組,並修訂了我們的業務計劃,並且不能保證我們能夠成功實施我們修訂的業務計劃或成功地作為版税聚合器運營。
從歷史上看,我們一直專注於發現和開發源自我們獨特的抗體技術平臺的創新療法。我們現在已經成為一個版税聚合器,我們專注於通過超出我們內部開發的候選產品的許可來擴展我們的全額資助計劃的渠道,並在其他候選藥物產品上獲得潛在的里程碑和版税收入流。我們的戰略基於許多因素和假設,其中一些因素和假設不在我們的控制範圍內,例如第三方的行動。我們不能保證我們能夠成功地執行我們的戰略的所有或任何元素,或者我們成功執行我們的戰略的能力不會受到外部因素的影響。如果我們未能成功收購其他候選藥物產品的潛在里程碑和特許權使用費收入流,或者這些收購沒有達到我們的預期,我們的財務業績和資產負債表可能會受到不利影響。
我們可能沒有實現我們的成本節約計劃的預期效益。
降低成本是我們當前業務戰略的關鍵要素。2015年8月,為了在繼續專注於產品線的同時降低運營費用和保護資本,我們實施了裁員計劃,導致在2015年下半年解僱了52名員工。2016年12月,我們重組了業務,將精力集中在臨牀開發上,最初的重點是X358臨牀計劃,導致進一步裁員,我們解僱了57名員工。2017年初,我們實施了版税聚合器業務模式,導致額外五名員工從2017年6月30日起終止。
如果我們在重組活動中遇到了過度的不可預料的效率低下或增量成本,例如我們的裁員導致的不可預料的效率低下,我們可能無法有意義地實現成本節約或利用未來的機會,我們可能會招致超出我們預期的開支。這些結果中的任何一個都可能阻止我們實現我們的戰略目標,並可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
與我們對第三方的信賴有關的風險
我們嚴重依賴被許可人的關係,與我們的合作伙伴之間的任何糾紛或訴訟,或終止或違反任何相關協議都可能會減少我們可用的財務資源,包括我們接收里程碑付款和未來版税收入的能力。
我們現有的合作可能不會繼續或取得成功,我們可能無法進入未來的合作安排,以開發和商業化我們的非合作資產。一般來説,我們目前的合作伙伴也有權隨意或在特定情況下終止他們的合作。如果我們的任何合作伙伴違反或終止與我們的協議,或以其他方式未能成功開展其合作活動(例如,到期時未支付所需的款項,或根本沒有支付),我們根據這些協議進行的產品開發將被延遲或終止。還可能與我們的合作者(與我們和/或與一個或多個第三方)發生糾紛或訴訟,包括與我們的合作者一起開發的知識產權、專有技術或技術的所有權。
我們的被許可人依賴第三方提供與我們的產品候選開發和製造計劃相關的服務。任何這些服務提供商的不適當表現或損失都可能影響我們的持牌人的產品候選開發。
第三方提供與臨牀前和臨牀開發計劃相關的服務,包括體外和體內研究、分析和試劑開發、免疫組織化學、毒理學、藥代動力學、臨牀試驗支持、製造和其他外包活動。如果這些服務提供商不能充分執行我們或我們的許可證持有人已經簽訂的服務,或者停止繼續運營,並且我們不能迅速找到替代提供商,或者我們丟失了與我們的候選藥物產品相關的信息或項目,我們的開發計劃和接收任何潛在產生的收入可能會被延遲。
與其他第三方的協議,其中許多對我們的業務具有重要意義,使我們面臨許多風險。
由於我們的許可證持有人、供應商和承包商是獨立的第三方,他們可能會受到與我們不同的風險,並且在確定他們將應用於與我們的協議相關的努力和資源方面具有重大的酌處權和不同的標準。如果這些被許可人、供應商和承包商沒有成功地履行他們所負責的職能,我們可能沒有自己的能力、資源或權利這樣做。
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我們不知道我們或我們的許可證持有人是否會成功地開發和銷售任何正在或可能成為我們任何許可安排的主題的產品。此外,像我們這樣的第三方安排也增加了相關決策過程和安排下的進展的不確定性,因為我們和我們的許可證持有人可能會根據相同的信息得出不同的結論,或支持不同的前進道路,特別是當涉及大量技術數據時。
根據我們與NIAID的合同,NIAID是國家衞生研究所(“NIH”)的一部分,我們使用NIH的臨時費率開具發票,這些費用將由NIAID的簽約辦公室自行決定未來的審計。·這些審計可能導致對以前報告的收入進行調整,這可能是重大的。
如果我們被許可方的候選產品不符合當前的“良好製造規範”標準,我們的被許可方可能會受到監管批准的延遲和違反規定的處罰。
我們的許可證持有人可能依賴第三方製造商,這些合同製造商必須根據當前的“良好製造規範”(“cGMP”)生產臨牀候選產品,以達到可接受的標準,用於臨牀試驗和商業銷售(如果適用)。如果這些標準發生變化,合同製造商按照我們的臨牀試驗所需的時間表生產我們和我們的許可證持有人的候選藥物產品或滿足商業要求的能力可能會受到影響。此外,合同製造商可能無法履行其與我們的許可方的協議所規定的義務,或者可能在我們成功生產我們許可方的候選產品的臨牀和商業供應所需的時間之前停止其業務。
合同製造商接受FDA和相應的州和外國當局的預先批准檢查和定期的未通知檢查,以確保嚴格遵守cGMP和其他適用的政府法規和相應的外國標準。我們不能控制第三方製造商遵守這些法規和標準的情況。承包商製造和供應我們的被許可方候選產品的任何困難或延遲,或者我們被許可方的承包商未能遵守適用的法規和標準,都可能增加成本,減少收入,使我們的被許可方推遲或取消臨牀試驗,阻止或延遲FDA和相應的州和外國當局的監管批准,阻止我們的被許可方的候選產品的進口和/或出口,或導致我們的被許可方的任何可能被批准進行商業銷售的產品候選產品被召回或撤回。
我們的某些技術是從第三方獲得許可內的,因此我們和我們的許可方使用這些技術的能力受到限制,並面臨額外的風險。
我們從第三方獲得許可技術。這些技術包括與我們的細菌細胞表達技術許可計劃和抗體產品相關的許可給我們的噬菌體展示技術。然而,我們和我們的被許可人對這些技術的使用受到與其相關的許可證中某些合同條款的限制,儘管我們獲得了許多許可證,但噬菌體展示領域的知識產權特別複雜。如果我們無法維持我們的許可證、專利或其他知識產權,我們可能會失去對我們繼續運營和未來前景至關重要的重要保護。我們的許可人也可能尋求終止我們的許可,這可能導致我們和我們的許可人失去使用許可知識產權的權利,並對我們將我們的技術、產品或服務商業化的能力產生不利影響。
由於與我們有業務往來的許多公司也在生物技術部門,該部門的波動可能會間接和直接地影響我們。
直接影響我們的相同因素也可能通過影響我們的合作伙伴和與我們有業務往來的其他人履行其對我們的義務的能力,間接地影響我們,並降低我們實現這些其他公司就其產品許可向我們提供的對價的價值的能力。
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與投資我們的普通股有關的風險
我們的股價可能會波動,我們的普通股可能沒有活躍的交易市場。
我們不能保證我們普通股的市場價格不會低於其目前的市場價格,或者我們的普通股將有一個活躍的交易市場。生物技術公司的市場價格一直並可能繼續高度波動。我們的經營業績和生物技術股票的一般市場條件的波動可能會對我們的普通股價格的波動產生重大影響。我們經歷了普通股價格的巨大波動。從2019年1月1日到2019年11月1日,我們普通股的股價從22.00美元的高點到11.50美元的低點不等。此外,我們有兩個重要的股票持有者,這可能影響我們股票的流動性,如果其中一個或兩個持有者迅速出售其所有權頭寸,將對我們的股價產生重大的負面影響。
我們的經營結果和流動性需求可能會受到市場波動或經濟低迷的重大負面影響。
我們的經營業績可能會受到總體經濟狀況的重大負面影響,無論是在美國還是在世界其他地方。對通脹、能源成本、地緣政治問題、信貸可獲得性和成本的擔憂,以及美國金融市場在過去和將來可能會繼續加劇波動性,降低對經濟和市場的預期。國內和國際股票市場週期性地經歷劇烈的波動和動盪。這些事件可能對我們有不利影響。在市場低迷的情況下,我們的經營業績可能會在許多方面受到這些因素的不利影響,包括使我們在必要時更難籌集資金,我們的股票價格可能會下跌。
我們可能會發行額外的股本證券,從而對我們普通股的價格產生重大不利影響。此外,在某些情況下,如果足夠多的X系列優先股和Y系列優先股轉換為普通股,則X系列和Y系列已發行優先股的每股可轉換為1,000股普通股,這可能導致我們的每股收益大幅稀釋,並改變我們公司的多數投票權控制。
我們預計未來將需要大量額外資金來繼續我們計劃的運營。就我們通過發行股權證券籌集額外資本的程度而言,我們的股東可能會經歷大量稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,包括根據我們2018年的ATM協議。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者可能會因隨後的銷售而大大稀釋。這些出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋,新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。如果我們發行額外的股權證券,我們普通股的價格可能會受到重大不利影響。
我們有權在未經股東批准的情況下發行1,000,000股優先股,其中5,003股X系列優先股和1,252.772股Y系列優先股已發行,截至2019年9月30日尚未發行。X系列和Y系列的每股都可以轉換成1000股註冊普通股,轉換價格分別為每股4.03美元和每股普通股13.00美元。轉換所有已發行的X系列和Y系列可轉換優先股時可發行的普通股總數為6,255,772股。每股股票可隨時由持有人選擇轉換,前提是持有人將被禁止轉換為普通股,如果作為這種轉換的結果,持有人及其關聯公司將實益擁有高於轉換阻止程序的若干股份,轉換阻止程序最初設置為我們當時發行的全部普通股的19.99%,並在這些股份轉換後立即流通股。X系列或Y系列優先股的持有人可在61天的通知後選擇將轉換阻止程序提高或降低到19.99%以上或低於19.99%,前提是轉換阻止程序不超過Nasdaq Marketplace Rule 5635(B)下的限制,在當時適用的範圍內。如果我們X系列和Y系列可轉換優先股的持有者選擇將他們的優先股轉換為普通股,這種轉換將稀釋我們目前尚未發行的普通股的數量和每股收益。BVF(及其附屬公司)作為我們X系列和Y系列優先股所有股份的當前持有者,如果他們將所有這些股份轉換為普通股,將獲得公司的多數投票權。
此外,來自合作伙伴和其他人的資金在過去和將來可能涉及我們發行普通股。吾等無法確定該等股份的購買價、有關市價或溢價(如有)將如何釐定或何時作出釐定。
我們的任何股權證券發行,無論是通過承銷的公開發行,在市場上發行,私募,與合作或其他有關,都可能導致我們的已發行和流通股的價值被稀釋,我們的普通股的交易價格下降。
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我們可能會出售額外的股本或債務證券來為我們的運營提供資金,這可能會導致我們的股東被稀釋,並對我們的業務施加限制。
為了籌集更多資金支持我們的運營,我們可能會出售額外的股本或可轉換債務證券,這將導致我們的股東和/或債務證券被稀釋,這可能會對我們的業務產生不利影響的限制性契約。出售額外的股本或可轉換債務證券可能導致發行更多我們的股本股份,並稀釋我們所有的股東。負債的發生將導致固定支付義務增加,也可能導致某些限制性契約,例如我們招致額外債務的能力的限制,我們獲取、出售或許可知識產權的能力的限制,以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商業機會,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響,我們可能無法履行債務償還義務。
我們的組織文件包含一些條款,這些條款可能會阻止對我們的股東有利的交易,並可能使我們的管理層免受撤換。
我們的章程和章程:
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規定任何股東提出將在股東年會上審議的事項,包括提名董事在該等會議上進行選舉,必須遵循某些程序和規定期限;以及 |
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授權我們的董事會在沒有股東批准的情況下發行最多1,000,000股優先股,並由董事會確定這些股份的權利、偏好和其他指定,包括投票權。 |
此外,我們還須遵守特拉華州普通公司法(“DGCL”)第203條的規定,該條款可能禁止大股東,特別是那些擁有我們已發行普通股15%或更多的股東,與我們合併或合併。
我們的組織文件和DGCL的這些規定,單獨或彼此結合,可能會阻礙涉及實際或潛在控制權變更的交易,包括可能涉及向普通股持有人支付高於當前市場價格的溢價的交易,可能限制股東批准他們可能認為最符合其利益的交易,並可能使潛在收購者更換管理層的難度大大增加。
作為美國的一家上市公司,我們受到“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的約束。我們已經確定我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制是有效的。我們不能保證我們在未來的任何時候都能夠報告我們對財務報告的內部控制是有效的。
向證券交易委員會提交報告的公司(包括我們)須遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“SOX”)第404節的要求。第404條要求管理層建立並維護財務報告的內部控制系統,根據1934年“證券交易法”(“交易法”)提交的Form 10-K年度報告必須包含一份來自管理層的報告,評估我們對財務報告的內部控制的有效性。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序,以便及時編制準確的財務報表是一項耗時的工作,需要經常進行重新評估。如果我們沒有有效的內部財務和會計控制,將導致我們的財務報告不可靠,可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響,並可能導致我們普通股的交易價格下跌。
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我們由於作為一家上市公司運營而產生了巨大的成本,這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
作為一家上市公司,我們招致了大量的會計、法律和其他費用,包括與我們的上市公司報告要求相關的成本。我們還預計,我們將繼續招致與公司治理要求相關的成本,包括SOX和“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(“Dodd-Frank”)下的要求和規則,以及SEC實施的其他規則和法規,以及納斯達克的上市要求。此外,這些法律和法規可能會使我們難以或昂貴地獲得某些類型的保險,包括董事和高級管理人員責任保險,我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍,或者為了獲得相同或類似的承保範圍而招致更高的成本。這些要求的影響也可能使我們難以吸引和留住合格的人員為我們的董事會、董事會委員會或行政人員服務。
新的法律法規以及影響上市公司的現有法律法規的變化,包括SOX和Dodd-Frank的規定以及SEC和Nasdaq通過的規則,可能會導致我們在響應他們的要求時增加成本。我們繼續投入資源以遵守不斷髮展的法律法規,這一投資可能導致一般和管理費用增加。
我們使用淨營業虧損、結轉和其他税收屬性的能力將受到美國國內税法第382條的極大限制。
根據聯邦所得税法,2018年和未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉,但此類聯邦淨營業虧損的扣除是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。此外,經修訂的1986年美國國內税法第382條和州法律的相應條款一般限制了經歷“所有權變更”的公司利用其淨營業虧損結轉(“NOL”)和某些其他税收屬性對所有權變更後的應税期間的任何應税收入的能力。所有權變更後每個應納税年度的應納税所得額,可由變更前NOL和某些其他變更前税收屬性抵消,通常等於以下各項的乘積:(A)緊接所有權變更前公司流通股的公平市場價值(或者,如果是外國公司,則是被視為與在美國進行的貿易或業務有關的項目的公平市場價值)和(B)長期免税比率(即,美國國內收入確定的利率)的乘積:(A)在所有權變更之前,公司流通股的公平市場價值(如果是外國公司,則是與在美國進行貿易或業務有關的項目的公平市場價值);(B)長期免税比率(即美國國內收入確定的利率)。一般而言,只要“5%股東”(根據“國內税法”第382條的含義)直接或間接擁有的公司股份的百分比在過去三年的任何時候比此類“5%股東”直接或間接擁有的公司股份的最低百分比增加50個百分點以上,就會發生“所有權變更”。
根據“國內税法”第382條下的分析(該條款規定可使用的變更前NOL和某些其他變更前税收屬性的數量受年度限制),我們在2009年和2012年經歷了所有權變更,這大大限制了我們變更前NOL和其他變更前税收屬性的未來每年的使用。2017年2月16日,我們完成了2480萬美元淨收益的股權融資,這引發了第382條下的額外所有權變更,嚴重影響了我們針對未來收入的税收屬性的可用性。此外,由於所有權變更日期存在未實現的淨固有虧損,第382條進一步限制了我們充分利用與某些資產相關的税收扣除的能力,包括在2022年所有權變更結束後的60個月期間確認的折舊和攤銷扣除。雖然這些扣減發生在變更後期間,但第382條將扣減視為變更前損失,但須遵守年度382限制。截至2018年12月31日,我們排除了由於年度限制而將到期的NOL和研發積分。如果我們沒有在適用的法定結轉期內利用我們的結轉,無論是由於第382條的限制或缺乏足夠的應税收入,結轉也將到期未使用。
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綜合税制改革法案可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
2017年12月22日,2017年“減税和就業法案”簽署成為法律,對1986年修訂的“國內收入法”進行了重大修改。聯邦所得税法,其中包括對公司税的重大修改,包括將公司税率從35%的最高邊際税率降低到21%的統一税率,將利息支出的扣税限制為調整後收益的30%(某些小企業除外),將淨營業虧損扣減限制為本年度應納税收入的80%,並消除淨營業虧損結轉,立即扣除某些新投資,而不是隨着時間推移扣減折舊費用,以及修改或廢除許多業務扣減和信貸儘管企業所得税税率有所降低,但新聯邦税法的總體影響尚不確定,我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。此外,還不確定各州是否以及在多大程度上遵守聯邦税法。這項税制改革對我們普通股持有人的影響也是不確定的,可能是不利的。
與我們當前和未來候選產品的開發和商業化相關的風險
我們可能無法成功識別和收購和/或獲得許可內的其他產品、候選產品、計劃或公司,以發展和多樣化我們的業務,即使我們能夠做到這一點,我們也可能無法成功管理與將任何此類產品、候選產品、計劃或公司整合到我們的業務中相關的風險,或者我們可能無法實現這些許可或收購的預期收益。
為了發展我們的業務並使我們的業務多樣化,我們計劃繼續我們的業務發展努力,以確定並尋求收購和/或獲得許可證內的潛在里程碑和許可使用費流或公司。通過收購或許可內的未來增長將取決於可接受的價格、條款和條件下收購或許可內的合適產品、產品候選產品、計劃或公司的可用性。即使有適當的機會,我們也可能無法以可接受的條款獲得他們的權利,甚至根本無法獲得。獲取或獲得有前途的產品、候選產品、計劃和公司的許可證內權利的競爭非常激烈,我們的許多競爭對手都是大型跨國製藥和生物技術公司,其財務、開發和商業化資源、人員和經驗比我們多得多。為了在當前的商業環境中成功競爭,我們可能必須為資產支付比以往更高的價格,這可能會使我們更難實現任何收購的充分回報。
即使我們能夠成功識別和獲取或獲得許可內的新產品、候選產品、計劃或公司,我們也可能無法成功管理與將任何產品、候選產品、計劃或公司整合到我們的業務中相關的風險,或者與收購或許可內相關的預期和意外問題所產生的風險。此外,雖然我們尋求通過盡職調查等方式降低潛在收購的風險和責任,但可能存在此類盡職調查努力未能發現、未向我們披露或我們未充分評估的風險和責任。在有效識別和管理這些風險和不確定因素方面的任何失敗都將對我們的業務產生重大不利影響。在任何情況下,由於各種原因,我們可能無法實現任何收購或許可內的預期好處,包括候選產品未能進入臨牀開發,在臨牀試驗中證明不安全或有效,或者產品未能達到其預期的商業潛力,或者產品、候選產品、計劃或公司的整合導致無法預見的困難和支出的可能性。在識別和管理這些風險和不確定因素方面的任何失敗都將對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能不會成功地為我們的候選產品簽訂許可外協議,這可能會對我們的流動性和業務產生不利影響。
我們打算採取一種戰略,超越我們所有候選產品的許可證,以便為未來的產品銷售提供潛在的付款、資金和/或版税。許可外協議可以構建為分享被許可人由於候選產品的進一步開發或商業化而獲得的收益。由於各種因素,我們可能無法成功達成具有優惠條款的外發許可協議,其中許多因素超出了我們的控制範圍。這些因素包括:
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潛在許可合作伙伴的研究和支出優先事項; |
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製藥和生物技術公司的意願和可用的資源,允許候選產品填充其臨牀管道;或 |
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我們無法生成概念驗證數據,無法就候選產品的價值或相關條款與潛在合作伙伴達成一致。 |
如果我們無法為我們的候選產品簽訂外部許可協議,並在預期時實現許可、里程碑和/或版税費用,則可能會對我們的流動性產生不利影響,進而可能損害我們的業務。
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如果我們的被許可人的治療產品候選者沒有得到監管部門的批准,我們的被許可人將無法將它們推向市場。
如果沒有監管部門的批准,我們的許可證持有人的候選產品不能在美國或任何其他國家生產和銷售。美國政府和其他國家的政府廣泛監管我們的候選產品的許多方面,包括:
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臨牀開發和測試; |
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製造業; |
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標記; |
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儲存; |
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記錄保存; |
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推廣及市場推廣;及 |
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導入和導出。 |
在美國,FDA根據“聯邦食品、藥物和化粧品法案”和其他法律(包括生物製品的情況下,包括“公共衞生服務法案”)對藥品進行管理。
臨牀試驗的啟動需要衞生當局的批准。臨牀試驗包括向健康志願者或在合格的主要研究者的監督下向患者施用研究新藥。臨牀試驗必須按照FDA和協調良好臨牀實踐國際會議和歐洲臨牀試驗指令(如果適用)進行,協議詳細説明瞭研究的目標、用於監測安全性的參數和要評估的療效標準。其他國家、外國和地方法規也可能適用。藥物的開發者必須在給參加臨牀試驗的患者用藥之前提供與產品特性和控制有關的信息。這需要在給患者用藥之前和試驗進行期間開發產品的批准化驗以進行測試。此外,藥物產品的開發商必須向FDA和其他衞生當局提供有關臨牀試驗的定期數據,如果這些衞生當局不相信或不能確認試驗可以在不給試驗參與者帶來不合理風險的情況下進行,這些衞生當局可以發佈臨牀暫停試驗。
臨牀前研究和臨牀測試的結果,連同化學、製造和控制信息,以藥物的新藥申請(“NDA”)和生物產品的生物許可證申請(“BLA”)的形式提交給FDA和其他衞生當局,請求批准開始商業銷售。在迴應NDA或BLA時,FDA或外國衞生當局可能會批准營銷批准,要求更多的信息或進一步的研究,或者如果他們確定申請不滿足監管批准標準,則拒絕申請。NDA、BLA或補充劑的監管批准永遠不會得到保證。審批過程可能需要幾年時間,費用極其昂貴,並且根據所涉及產品的類型、複雜性和新穎性以及目標指示而有很大差異。我們的持牌人最終可能無法及時獲得批准或根本無法獲得批准。
FDA和外國衞生當局在藥物和生物製品審批過程中有很大的自由裁量權。儘管花費了時間和費用,但失敗可能在任何階段發生,我們的潛在開發合作伙伴可能會遇到導致放棄臨牀試驗或導致他們重複或執行其他臨牀前、臨牀或製造相關研究的問題。
在開發期間監管批准政策的變化,附加法規或法規的變化或頒佈,或對提交的產品申請的監管審查的變化,可能會導致申請的批准或拒絕的延遲。
FDA和其他監管機構在產品審批流程和製造設施審批流程中都有很大的自由裁量權,由於這種裁量權和測試結果的不確定性,我們無法預測什麼時候,或者FDA或其他監管機構是否會對我們被許可人的提交感到滿意,或者FDA或其他監管機構是否會提出可能是實質性的問題,延遲或排除產品批准或製造設施批准。鑑於這種裁量權以及科學、醫療和監管環境的複雜性,我們或我們的許可證持有人對FDA或其他監管機構的要求、指南或期望的解釋或理解可能被證明是不正確的,這也可能會進一步延遲或增加審批過程的成本。
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我們的許可方和潛在的里程碑和特許權使用費提供商面臨產品候選臨牀試驗的不確定結果。
藥物開發具有固有的風險,我們的許可方和潛在的里程碑和特許權使用費提供商需要通過充分的和受控良好的臨牀試驗證明候選產品是有效的,具有良好的收益-風險配置文件,可用於其目標配置文件,然後才能尋求監管部門批准用於商業用途。我們或我們的許可持有人可能永遠不會獲得任何許可產品候選產品的監管批准。即使候選產品獲得監管批准,由此產生的產品可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場接受。
在進行任何商業銷售之前,我們的許可證持有人的候選產品需要大量的額外研究和開發、廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗以及監管批准。這一過程漫長而昂貴,通常需要數年時間。由於臨牀結果經常易受可能延遲、限制或阻止監管批准的各種解釋的影響,因此完成臨牀試驗和提交市場批准申請以獲得監管當局最終決定所需的時間長短差別很大。因此,尚不確定是否:
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我們的被許可人未來的申請將被延遲; |
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我們的持牌人的臨牀前研究將是成功的; |
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我們的被許可方將成功地產生可行的候選產品; |
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我們將成功地找到合作和許可合作伙伴,以代表我們推進我們的產品候選; |
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我們的許可證持有人將能夠提供必要的數據; |
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我們的持牌人未來臨牀試驗的結果將證明進一步發展是合理的;或 |
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我們的許可證持有人最終將獲得監管機構對我們候選產品的批准。 |
我們的持牌人開始、繼續和完成臨牀試驗的時間可能會受到與各種原因有關的重大延誤的影響,包括未能及時完成臨牀前測試和早期臨牀試驗,無法與合同研究機構和其他服務提供商聯繫,安排與參與臨牀醫生和臨牀機構的衝突,臨牀機構的關鍵人員變動,難以識別和登記符合試驗資格標準的患者,以及可用藥物供應短缺。此外,由於我們將候選產品授權給其他人來資助和進行臨牀試驗,因此我們對這些被許可人推進這些試驗的速度和效率的控制是有限的。患者登記是許多因素的函數,包括患者人口的大小、患者與臨牀地點的距離、患者在專科中心的集中程度、試驗的資格標準、競爭臨牀試驗的存在以及替代或新治療的可獲得性。無論臨牀試驗的初始規模或相對複雜程度如何,由於試驗持續時間或規模的增加、進行試驗所依據的方案的變化、正在進行試驗的一個或多個醫療保健中心的額外或特殊要求,或適用於試驗的監管要求或用於批准被測產品候選產品的標準或指南的變化,或由於其他不可預見的原因,此類試驗的成本可能高於預期。
此外,我們的持牌人可能會在外國進行臨牀試驗,這可能會由於藥品運輸成本增加、額外的監管要求和外國臨牀研究組織的參與而導致進一步的延誤和費用,並可能使我們面臨與外匯交易相關的風險,以進行試驗的地方以外幣支付合同付款。
其他公司的產品和技術可能會使我們的一些或所有被許可方的候選產品失去競爭力或過時。
其他公司的開發可能會使我們的被許可方的產品候選或技術過時或失去競爭力。生物技術和製藥行業開發和利用的技術正在不斷髮生實質性的變化。以抗體為基礎的技術競爭激烈,隨着一些成熟的生物技術公司和大型化學和製藥公司在這些領域取得進展,預計未來競爭將會加劇。由於許多原因,這些競爭對手中的許多人可能能夠開發出與我們和我們的許可證持有者競爭或優於我們的產品和流程,包括他們可能具有:
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大幅增加財政資源; |
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更多的研發人員; |
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與或收購生物技術公司達成協議,以增強其能力;或 |
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在臨牀前測試和人體臨牀試驗方面有豐富的經驗。 |
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這些因素可能使其他人能夠開發出與我們自己或我們的許可人的產品和流程競爭或優於我們的產品和流程。此外,大學和其他非營利性研究機構正在進行大量的生物技術研究。這些實體對其工作的商業價值越來越感興趣,並可能在尋求專利保護和許可安排方面變得更加積極。此外,許多公司和大學往往不會宣佈或披露重要的發現或開發計劃,直到他們的專利地位得到保障,或者由於其他原因,以後才公佈。因此,我們和我們的許可證持有人可能無法跟蹤競爭產品的開發,特別是在早期階段。
與潛在競爭產品相關的積極發展可能會對我們從發展里程碑中獲得的收入產生不利影響。例如,如果另一種產品被認為具有競爭優勢,或者另一種產品的失敗被認為增加了我們的許可產品失敗的可能性,我們的被許可人可能會停止開發我們的許可產品候選產品。
我們的許可證持有人可能無法有效地為我們的產品定價或獲得足夠的產品銷售報銷,這將阻止我們的許可證持有人的產品實現盈利,並對我們可能收到的版税產生負面影響。
如果我們的第三方許可證持有人成功地將我們的產品候選產品推向市場,他們可能被認為不具有成本效益,並且可能無法向患者提供報銷,或者可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。在美國和其他地方,醫療產品和治療的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如政府和私人保險計劃)能否向患者報銷。第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格。我們的業務受到政府和第三方付款人通過各種方式控制或降低醫療成本的努力的影響。在美國,已經並將繼續有許多聯邦和州提議實施政府對價格的控制。
此外,美國對管理性醫療的重視已經增加,並將繼續增加對藥品定價的壓力。我們無法預測是否會通過任何立法或監管建議,或者這些建議或託管護理工作可能對我們的業務產生的影響。
對於我們擁有所有權或特許權權益的候選產品,我們不知道是否存在或將繼續存在一個可行的市場。
即使我們感興趣的候選產品在將來獲得批准,它們也可能不會在市場上被接受。此外,我們的許可證持有人在推出新產品時可能會遇到困難,其中許多產品都是新穎的,並且基於醫療保健界不熟悉的技術。我們不能保證醫療保健提供者和患者會接受這樣的產品,如果開發的話。同樣,如果醫生認為其他產品更有效或更具成本效益,或者更願意開其他產品,他們可能不會接受該產品。
此外,政府機構以及參與醫療保健的私營組織不時向醫療保健提供者和患者發佈指導方針或建議。此類指南或建議可能具有非常大的影響力,並可能直接影響產品使用(例如,通過建議降低產品劑量並配合伴隨治療)或間接影響產品使用(例如,通過推薦競爭性產品而非我們的產品)。因此,我們不知道醫生或患者是否會為他們批准的適應症採用或使用我們的產品。
即使是經過批准和銷售的產品,也會受到與此類產品市場變化有關的風險的影響。產品的仿製或生物相似版本的引入或可用性的增加可以改變品牌產品的市場接受度。此外,無論產品上市的時間長短,任何時候都可能出現不可預見的安全問題。
我們面臨產品責任索賠增加的風險。
醫療產品的測試、營銷和銷售存在產品責任指控的固有風險。在過去,我們是針對Genentech Inc.提出的產品責任索賠的一方。而且,即使基因泰克同意就這些問題向我們提供賠償,並且這些問題已經解決,也無法保證其他產品責任訴訟不會導致我們承擔責任,或者我們的保險或合同安排將為我們提供足夠的保護來避免此類責任。如果發生一個或多個針對我們的重大、不可預見的損害賠償,我們的產品責任保險可能無法提供足夠的承保範圍。我們沒有保險或第三方賠償的重大產品責任索賠必須以現金或其他資產支付,這可能會對我們的業務和普通股的價值產生不利影響。在我們有足夠的保險範圍的情況下,這樣的索賠將導致隨後的保險費率更高。此外,產品責任索賠可能會產生各種其他後果,包括失去未來的銷售機會,與更換產品相關的成本增加,對我們的商譽和聲譽產生負面影響,並轉移我們管理層的注意力從我們的業務上,這每一個都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
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如果我們和我們的合作伙伴不能保護我們的知識產權,特別是我們對我們的主要產品、候選產品和過程的專利保護,並防止第三方使用所涵蓋的標的物,我們的被許可人的市場競爭能力將受到損害,我們可能無法實現我們的利潤潛力。
我們依靠專利保護以及版權、商業祕密和商標法的組合來保護我們的專有技術,並防止他人複製我們的產品或候選產品。然而,這些手段可能只能提供有限的保護,並且不能:
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防止我們的競爭對手複製我們的產品; |
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阻止我們的競爭對手獲得我們的專有信息和技術;或 |
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允許我們獲得或保持競爭優勢。 |
由於將新產品推向市場的時間長度和相關費用,我們和我們的合作伙伴持有並正在申請美國和國外的多項專利,以保護我們的產品候選和重要流程,並且已經或有權獲得他人提交的某些專利和應用程序的獨家許可。然而,僅僅頒發一項專利並不能確定其有效性或可執行性。
美國聯邦法院、美國專利和商標局或其他地方的等效國家法院或專利局可能會使我們的專利無效或發現它們無法執行。“美國發明法”引入了授予後審查程序,使美國專利受到類似於歐洲反對意見的授予後審查程序。因此,由我們或我們的許可人擁有或許可的美國專利可能需要經過授權後的審查程序,以及其他形式的審查和重新審查。此類訴訟中不利於我們利益的決定可能導致有價值的專利權喪失,這將對我們的業務產生重大不利影響。此外,外國的法律可能不能有效地或與美國的法律同等程度地保護我們的知識產權。
如果我們的知識產權沒有得到充分保護,我們的被許可方可能無法將我們的技術或產品商業化,我們的競爭對手可能會將我們的技術或產品商業化,這可能導致我們被許可方的銷售和市場份額下降,從而損害我們的業務和運營結果。具體而言,生物技術公司的專利地位通常是高度不確定的,並且涉及複雜的法律和事實問題。管理生物技術專利有效性的法律標準處於過渡階段,目前對已頒發的生物技術專利的辯護在未來可能不夠充分。因此,在以下方面存在不確定性:
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無論我們或我們的合作伙伴持有的任何未決或未來的專利申請是否會導致發佈專利,或者發佈的專利是否將針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護; |
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競爭對手是否能夠圍繞我們或我們的合作伙伴的專利進行設計,或者開發和獲得比我們的專利和專利申請所涵蓋的技術、設計或方法更有效的技術、設計或方法的專利保護;或 |
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我們或我們合作伙伴的候選產品可能侵犯他人知識產權的程度,可能導致昂貴的訴訟,導致支付大量損害或版税,並阻止我們的許可持有人使用我們的技術或產品候選產品。 |
如果頒發給他人的某些專利得到維護,或者如果其他人提交的某些專利申請得到發佈和維護,我們的許可人可能需要他人的許可來開發和商業化包含我們的技術的某些潛在產品,或者我們可能會捲入訴訟以確定他人的專有權。如果需要,這些許可證可能無法以可接受的條款提供,並且任何此類訴訟都可能花費高昂,並可能對我們的業務產生其他不利影響,例如抑制我們的許可證持有人在市場上競爭的能力以及佔用大量的管理時間。
由於生物技術專利的不確定性,我們也一直並將繼續依賴商業祕密、技術訣竅和持續的技術進步來發展和保持我們的競爭地位。我們的員工和承包商通常需要簽署保密協議,根據該協議,他們同意不使用或披露我們的任何專有信息。研究和開發合同以及我們與我們的科學顧問和潛在的被許可人之間的關係提供了對我們的技術訣竅的某些方面的訪問,這些方面通常受保密協議的保護。這些保密協議可能會被違反,也可能不會被法院強制執行。在向競爭對手或一般公眾泄露專有信息的情況下,此類披露可能會通過給予他人競爭優勢或損害我們的專利地位而影響我們被許可人開發或商業化我們產品的能力。
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與知識產權和/或針對被許可人和第三方的合同權利的強制執行有關的訴訟可能成本高昂,並使我們面臨針對我們的反訴風險。
我們可能被要求進行訴訟或其他訴訟,以保護我們的知識產權和/或執行我們針對以前或現在的被許可人或第三方,包括這些被許可人的第三方合作者的合同權利。這場訴訟給我們帶來的成本,即使是對我們有利的解決方案,也可能是巨大的。這樣的訴訟和任何導致它的談判也可能轉移管理層的注意力和資源。如果針對我們的訴訟得到解決,我們可能會失去與我們與被許可人和第三方的協議中包含的合同權利相關的價值,我們的專利可能被宣佈無效,我們可能會被要求承擔重大損害賠償的責任。雖然我們目前的計劃是有選擇地追究潛在的針對被許可人和第三方(包括被許可人的第三方合作者)的重大合同違約行為和/或侵犯我們的知識產權或技術,但不能保證任何此類執法行動會成功,或者如果成功,我們不能保證成功的時機,或者我們將有足夠的資金來起訴任何此類行動,以取得成功。
此外,我們可能會受到我們或我們的許可人侵犯其他方專利的指控。如果針對我們的此類索賠得到解決,我們或我們的許可證持有人可能被禁止開發、製造、銷售或進口產品、流程或服務,除非我們從另一方獲得許可證。此類許可可能無法以合理的條款提供,從而阻止我們或我們的許可人使用這些產品、流程或服務,並對我們的收入產生不利影響。
與員工、位置、數據完整性和訴訟相關的風險
關鍵人員的流失,包括我們的首席執行官或首席財務官,可能會延遲或阻止我們實現目標。
我們的業務努力可能會因失去一名或多名關鍵員工而受到不利影響,特別是我們的高管:我們的首席執行官James R.Neal和我們的財務高級副總裁兼首席財務官Thomas Burns。我們目前沒有為我們的任何員工提供關鍵人員保險。
由於我們是一家專注於生物製藥的小型公司,資源有限,我們可能無法吸引和留住合格的人才。
截至2019年11月1日,我們有10名員工。我們可能需要更多有經驗的行政人員,會計人員,法律人員,行政人員和其他人員。對這些人員的服務存在激烈的競爭,特別是在加州。此外,我們預計,我們總部所在的舊金山灣區的高生活成本可能會削弱我們未來吸引和留住員工的能力。如果我們不能成功地吸引新的人員,留住和激勵現有的人員,我們的業務可能會受到影響,我們可能無法實施當前的計劃或有效地發展。
我們依賴並將繼續依賴外包安排來開展我們的許多活動,包括財務報告和會計以及人力資源。*
由於我們的員工人數很少,我們依賴並期望繼續依賴外包安排來完成我們的大部分活動,包括財務報告、會計和人力資源,以及我們作為一家上市公司的某些職能。我們對這些第三方的控制可能有限,我們不能保證他們會有效和及時地履行其義務。
我們的員工可能參與不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。*
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守適用的法規,向監管當局提供準確的信息,遵守聯邦和州的欺詐和濫用法律和法規,準確地報告財務信息或數據,或向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療保健行業受到廣泛的法律和法規的約束,旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。識別和阻止員工的不當行為並不總是可能的,我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查或其他行為或由於未能遵守這些法律或法規而提起的訴訟。如果對我們採取任何此類行動,而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括實施鉅額罰款或其他制裁。
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我們Emeryville總部的災難、電力短缺或電力中斷可能會擾亂我們的業務,並對我們的運營產生不利影響。
我們的主要業務位於加利福尼亞州北部,包括我們在加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部。該位置位於地震活動區域,靠近活動地震斷層。任何影響我們設施的地震、恐怖襲擊、火災、電力短缺或其他災難都可能中斷我們的業務,並可能對我們的運營結果產生重大不利影響。
如果發生系統故障,我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施,但我們的內部計算機系統以及我們目前和未來的任何許可方、供應商、承包商和顧問都很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的損害。我們的信息系統和計算機服務器可能會出現故障,這可能是網絡攻擊的結果,並可能導致我們的正常業務運營中斷,並需要大量的財政和行政資源支出進行補救。系統故障、事故或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷,並可能導致我們的開發計劃和其他業務運營的實質性中斷。來自已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失可能導致我們的監管審批工作延遲,並顯着增加我們恢復或複製數據的成本。同樣,我們依賴第三方來製造我們的候選產品,並對我們的候選產品進行臨牀試驗,與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞,或者不適當地披露機密或專有信息,我們可能會承擔責任,並且任何候選產品的開發都可能被延遲或以其他方式產生不利影響。
數據泄露和網絡攻擊可能危及我們的知識產權或其他敏感信息,並對我們的業務和聲譽造成重大損害。
在我們的日常業務過程中,我們在網絡上維護敏感數據,包括我們的知識產權以及與我們的業務以及我們的客户和業務合作伙伴的業務相關的專有或機密業務信息。這些信息的安全維護對我們的業務和聲譽至關重要。我們認為,公司越來越容易受到各種各樣的安全事件、網絡攻擊和其他未經授權的訪問企圖的影響。這些威脅可能來自各種來源,從個人黑客到國家支持的攻擊,所有這些來源都很複雜。網絡威脅可能是通用的,也可能是針對我們的信息系統定製的。網絡攻擊變得更加普遍,更難檢測和防禦。我們的網絡和存儲應用程序可能受到黑客未經授權的訪問或由於操作員錯誤、瀆職或其他系統中斷而被破壞。通常很難預測或立即發現此類事件以及此類事件造成的損害。這些數據泄露以及對我們的信息或知識產權的任何未經授權的訪問或披露都可能危及我們的知識產權並暴露敏感的業務信息。數據安全漏洞還可能導致我們的臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息被公開,這可能會使我們面臨聯邦或州隱私法規定的責任。網絡攻擊可能導致專有信息被竊取,這些信息可能被用來與我們競爭,並可能導致我們產生巨大的補救成本,導致產品開發延遲,擾亂關鍵業務運營,並轉移對管理和關鍵信息技術資源的注意力。這些事件還可能使我們承擔責任,使我們承擔重大費用,並對我們的聲譽和業務造成重大損害。
信息技術系統(包括基於雲的系統)的重大中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務越來越依賴關鍵、複雜和相互依賴的信息技術系統,包括基於雲的系統,以支持業務流程以及內部和外部通信。我們的計算機系統以及我們的合作伙伴和承包商的計算機系統可能容易受到故障、惡意入侵和計算機病毒的影響,這些可能會導致關鍵業務流程受損。這種破壞和破壞安全的行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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此外,我們的數據安全和信息技術系統,以及我們的合作伙伴和承包商的系統,都可能容易受到數據安全漏洞的攻擊,無論是員工還是其他人,這些漏洞可能會將敏感數據或個人信息暴露給未經授權的人員。2018年5月25日起,歐盟(“EU”)實施了“一般數據保護條例”(GDPR),這是一個廣泛的數據保護框架,將現行歐盟數據保護法的範圍擴大到處理或控制處理歐盟受試者個人信息(包括臨牀試驗數據)的非歐盟實體。GDPR允許對不當使用或披露歐盟受試者個人信息的實體處以罰款和/或糾正行動,包括通過數據安全漏洞。此外,2018年6月,加利福尼亞州頒佈了2018年加州消費者隱私法案,該法案將於2020年1月1日生效,這也可能需要我們花費大量時間和資源來準備合規。因此,我們、我們的合作伙伴或承包商所經歷的數據安全漏洞可能會導致鉅額罰款、所需的糾正措施、商業祕密或其他知識產權的丟失、敏感臨牀或商業數據的公開披露,以及我們員工、合作伙伴和其他人的個人身份信息(包括敏感個人信息)的泄露。導致患者信息(包括個人可識別信息或受保護的健康信息)的披露或修改或阻止訪問的數據安全漏洞或隱私侵犯可能導致罰款、成本增加或收入損失,原因如下:
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損害我們的聲譽; |
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監管當局對我們施加的罰款; |
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聯邦、州或外國法律規定的額外遵守義務; |
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要求我們採取強制糾正措施;以及 |
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要求驗證數據庫內容的正確性,否則我們將根據保護個人數據的法律法規承擔責任。 |
如果我們無法防止此類數據安全漏洞或隱私侵犯或實施令人滿意的補救措施,我們的運營可能會中斷,我們可能會因為丟失或盜用信息(包括敏感的患者數據)而蒙受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外,這些漏洞和其他不適當的訪問可能很難檢測到,識別它們的任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。此外,訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了數據安全漏洞的風險,這可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的丟失。雖然我們已實施安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統,但這些措施可能無法防止此類事件發生。我們預計,美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續出臺與隱私和數據保護相關的新的擬議法律、法規和行業標準,例如2018年加州消費者隱私法案,該法案被稱為美國第一個“類似GDPR”的隱私法規,因為它反映了GDPR中的一些關鍵條款。我們目前無法確定這些法律、法規和標準對我們業務的影響。在任何情況下,鑑於缺乏適用的先例和法規,政府當局可能會得出結論,認為我們的業務做法不符合當前或未來的法規、法規、機構指南或涉及適用的醫療或隱私法(包括GDPR)的判例法。
股東和私人訴訟,以及潛在的類似或相關訴訟,可能導致重大損失,轉移管理層的時間和注意力從我們的業務,並對我們的經營結果有重大的不利影響。
與證券相關的集體訴訟和股東衍生訴訟經常針對公司提起,包括許多生物技術公司,這些公司的證券市場價格出現波動。這種風險與我們特別相關,因為生物技術和生物製藥公司經常經歷與其產品開發計劃相關的重大股價波動。
可能會提起訴訟,或從股東那裏收到指控,將我們和/或我們的高管和董事列為被告。這些潛在的訴訟受到內在不確定性的影響,實際的辯護和處置費用將取決於許多未知因素。這些訴訟的結果尚不確定。我們可能會被迫花費大量資源來捍衞這些訴訟,我們可能不會獲勝。此外,我們可能會因這些訴訟而招致大量的法律費用和費用。我們有可能在未來作出判決,或就金錢損害賠償要求達成和解。對我們的這些行動不利的決定可能導致支付大量的損害賠償或可能的罰款,並可能對我們的現金流、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
對我們的管理層來説,監督、發起和防範法律行動(包括任何當前待決的訴訟)是耗時的,成本可能很高,並且可能會削弱我們將內部資源完全集中在業務活動上的能力。訴訟結果始終不確定,在某些情況下可能包括對我們不利的判決,要求我們支付損害賠償,禁止我們從事某些活動,或以其他方式影響我們的法律或合同權利,這可能對我們的業務產生重大不利影響。此外,任何未來訴訟的固有不確定性都可能導致我們的股票價格的波動性增加,以及對我們普通股的投資價值的下降。
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與政府監管相關的風險
即使在FDA批准後,產品也可能受到額外的測試或重大的營銷限制,其批准可能被撤回,或可能被自願從市場上移除。
即使我們的被許可人獲得了我們候選產品的監管批准,我們的被許可人也將受到FDA和其他監管實體的持續監管和審查。FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他監管機構可以將對批准後研究或批准後義務的持續要求作為批准條件,包括額外的研究和開發和臨牀試驗,並且FDA、EMA或其他監管機構隨後可以根據這些額外的試驗撤回批准。
即使是批准的產品,FDA、EMA或其他監管機構也可以對此類產品的指定用途、使用條件、標籤、廣告、促銷、營銷和生產施加重大限制。此外,我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄都受到廣泛的法規要求的約束。
此外,FDA、EMA或其他監管機構可能會撤回產品的營銷批准,或者我們的合作伙伴可能會基於隨後出現的安全問題自願撤回此類產品。FDA、EMA和其他機構也可能對未能遵守監管要求的行為施加各種民事或刑事制裁,包括撤銷產品批准。
醫療改革措施和其他法律或法規的變化可能會對我們的業務產生不利影響。
美國和一些外國司法管轄區已經頒佈或正在考慮一系列立法和監管建議,以改變醫療系統的方式可能會影響我們的被許可人銷售我們的產品的能力,以及我們擁有里程碑和版税權益的任何產品,如果獲得批准,這些產品將會有利可圖。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的興趣推動醫療保健系統的改革,其既定目標是控制醫療保健成本,提高質量和擴大准入。在美國,製藥業一直是這些努力的一個特別重點,並受到重大立法倡議的重大影響。
政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會導致處方藥產品價格普遍下降的壓力,降低供應商的報銷,降低產品利用率,並對我們的業務和經營結果產生不利影響。此外,某些政界人士已經宣佈了監管藥品價格的計劃。我們不知道任何這類法例會採取甚麼形式,也不知道市場對這些法例會如何影響我們的看法。政府項目報銷的任何減少都可能導致私人付款人付款的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會阻止我們的許可證持有人產生收入,實現盈利,或將我們當前的候選產品和將來可能獲得監管批准的產品商業化。此外,鑑於特朗普政府聲明的讓“平價醫療法案”(“ACA”)失敗的目標存在不確定性,我們無法確定“平價醫療法案”的當前條款是否會繼續涵蓋處方藥產品。
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我們和我們的許可人受到各種州和聯邦醫療保健相關法律和法規的約束,這些法律和法規可能會影響我們候選產品的商業化,或者可能會使我們受到鉅額罰款和處罰。
我們的業務可能直接或間接受制於各種州和聯邦醫療保健法,包括聯邦反回扣法規、聯邦虛假申報法以及州和聯邦隱私和安全法律。除其他事項外,這些法律可能會影響我們任何可能被批准進行商業銷售的候選產品的商業運營。
聯邦“反回扣法”禁止任何人明知和故意直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬,以換取或誘導轉介個人,或提供或安排根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可能支付的商品或服務。幾家法院對法規的意圖要求進行了解釋,認為如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉診聯邦醫療保險業務,就違反了法規。反回扣法規的範圍很廣,禁止在醫療行業以外的業務中合法的許多安排和做法。對違反聯邦反回扣法規的處罰包括刑事處罰和民事制裁,如罰款、處罰、監禁和可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療計劃之外。
聯邦“虛假聲明法”禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假聲明,或明知使用虛假聲明以獲得聯邦政府的付款。根據“虛假申報法”提起的訴訟被稱為“qui tam”訴訟,任何人都可以代表政府提起訴訟,這些人通常被稱為“舉報者”,他們可以分享實體向政府支付的罰款或和解金額。Qui tam訴訟的提起已導致許多製藥、醫療器械和其他醫療保健公司不得不為“虛假索賠法案”(False Claims Act)的訴訟辯護。當一個實體被確定違反了“虛假申報法”,它可能被要求支付高達政府實際損害賠償金的三倍,以及對每一個單獨的虛假索賠的民事處罰。許多州也制定了效仿聯邦“虛假申報法”的法律。
1996年聯邦健康保險可攜帶和責任法案(“HIPAA”)創建了新的聯邦刑法,禁止執行欺騙任何醫療福利計劃的計劃和作出與醫療保健事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意和故意實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃,包括私人支付者。法規禁止明知和故意偽造、隱藏或掩蓋重大事實,或就醫療福利、項目或服務的交付或支付作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。經“健康信息技術和臨牀健康法案”及其實施條例修訂的HIPAA也對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。我們認真履行遵守這些法律法規的義務。
許多州還通過了與上述每項聯邦法律相似的法律,其中一些法律適用於任何來源報銷的醫療項目或服務,而不僅僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。此外,一些州的法律要求製藥公司遵守聯邦政府頒佈的製藥業的自願合規指南和適用的合規指南,或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源進行支付,並報告與向醫生和其他醫療保健提供者的付款和其他價值轉移相關的信息;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律,其中許多法律彼此在重大方面不同,可能不具有相同的效果,從而使合規工作複雜化。
由於這些法律的廣泛性,我們或我們的持牌人的某些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。
如果我們或我們的許可人被發現違反了上述任何法律和法規或其他適用的州和聯邦醫療保健法律,我們可能會受到處罰,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健報銷計劃之外以及我們的業務縮減或重組,任何這些都可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
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隨着我們或我們的持牌人在國際上開展更多業務,我們將受到更多政治、經濟和監管不確定性的影響。
我們或我們的持牌人可能無法在任何外國市場成功運作。我們相信,由於製藥業本質上是全球性的,國際活動將成為未來商業活動的重要組成部分,如果我們或我們的許可證持有人能夠產生收入,該收入的很大一部分將來自美國以外的產品銷售和其他活動。外國監管機構通常會制定與美國不同的標準,如果不能及時獲得外國監管機構的批准,可能會使我們處於競爭劣勢,或者使產品或候選產品的開發變得不經濟。國際銷售可能受到以下因素的限制或中斷:
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實施政府管制; |
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出口許可證要求; |
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政治或經濟不穩定; |
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貿易限制; |
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關税的變化; |
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利潤匯回限制; |
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匯率波動;以及 |
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預扣和其他税收。 |
項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用
一個也沒有。
項目3.高級證券的違約
一個也沒有。
項目#4.#
不適用。
項目#5.#其他信息
一個也沒有。
60
項目6.展品
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以引用方式成立為法團 |
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陳列品 數 |
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展品説明 |
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形式 |
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輔助文件編號 |
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陳列品 |
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申報日期 |
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3.1 |
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XOMA公司註冊證書 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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01/03/2012 |
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3.2 |
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XOMA公司註冊證書修訂證書 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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05/31/2012 |
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3.3 |
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修改後的XOMA公司註冊證書修訂證書 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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05/28/2014 |
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3.4 |
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XOMA公司修改後的公司註冊證書修訂證書 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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10/18/2016 |
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3.5 |
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X系列可轉換優先股優先股、權利和限制指定證書 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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02/16/2017 |
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3.6 |
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Y系列可轉換優先股優先股、權利和限制指定證書 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.1 |
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12/13/2018 |
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3.7 |
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XOMA公司章程 |
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8-K |
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000-14710 |
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3.2 |
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01/03/2012 |
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4.1 |
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4.2 |
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8-K |
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000-14710 |
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4.1 |
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01/03/2012 |
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4.3 |
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X系列優先股證書格式 |
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8-K |
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000-14710 |
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4.1 |
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02/16/2017 |
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4.4 |
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手令表格(2015年2月手令) |
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10-Q |
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000-14710 |
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4.10 |
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05/07/2015 |
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4.5 |
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手令表格(2016年2月手令) |
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10-Q |
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000-14710 |
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4.9 |
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05/04/2016 |
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4.6 |
|
手令表格(2018年5月手令) |
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10-Q |
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000-14710 |
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4.6 |
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08/07/2018 |
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4.7 |
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授權書表格(2019年3月授權書) |
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10-Q |
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000-14710 |
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4.7 |
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05/06/2019 |
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10.1+# |
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XOMA(US)LLC和Palobiofarma,S.L.於2019年9月26日簽訂的版税購買協議。 |
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10.2+# |
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公司與Dee Datta於2019年8月31日簽訂的離職協議 |
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31.1+ |
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首席執行官的證明,按照規則13a-14(A)或規則15d-14(A)的要求 |
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31.2+ |
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根據規則13a-14(A)或規則15d-14(A)的要求,對首席財務官進行證明 |
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32.1+ |
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根據規則13a-14(B)或規則15d-14(B)和美國法典第18章第63章第1350節的要求,對首席執行官和首席財務官進行認證(18 U.S.C.§1350)(1) |
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61
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以引用方式成立為法團 |
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陳列品 數 |
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展品説明 |
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形式 |
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輔助文件編號 |
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陳列品 |
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申報日期 |
101.INS+ |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH+ |
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XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL+ |
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XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF+ |
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XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB+ |
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XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE+ |
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XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase文檔 |
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|
+ |
隨此提交 |
# |
由於註冊人確定(I)被省略的信息不是實質性的,並且(Ii)如果被公開披露,被省略的信息可能會對註冊人造成競爭性損害,因此本展品的部分內容(以星號表示)被省略。 |
(1) |
本證明附有與其相關的Form 10-Q,不被視為已向證券交易委員會提交,也不會通過引用被納入註冊人根據經修訂的1933年證券法或經修訂的1934年證券交易法(無論是在Form 10-Q日期之前或之後作出的)提交的任何文件中,而不管該文件中包含的任何一般註冊語言。 |
62
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,註冊人已正式促使以下簽字人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
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Xoma公司 |
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日期:2019年11月5日 |
依據: |
/s/詹姆斯·R·尼爾(James R.Neal) |
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詹姆斯·R·尼爾(James R.Neal) 首席執行官(首席執行官)和董事 |
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日期:2019年11月5日 |
依據: |
/s/Thomas Burns |
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託馬斯·伯恩斯 高級副總裁,財務和首席財務官 (首席財務及首席會計主任) |
63