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假的--12-31Q320190001438133P10Y2019-12-310P2YP6MP4YP5Y四個六個月P1YP1YP1YP1YP2YP2YP1Y3.5046300000.0010.00120000000020000000057554000590290005755400059029000根據定期貸款協議，利息按公司的選擇支付，(I)以現金支付，年利率為11.5%，或(Ii)按年息11.5%的9.5%及年息11.5%的2.0%(PIK貸款)加在貸款本金內，並以應計利息為限。0003100000340000020000012400000P4Y0.500.750.7500014381332019-01-012019-09-3000014381332019-10-3000014381332019-09-3000014381332018-12-310001438133美國-公認會計原則：專利2018-12-310001438133美國-公認會計原則：專利2019-09-3000014381332019-07-012019-09-3000014381332018-01-012018-09-3000014381332018-07-012018-09-300001438133美國-GAAP：添加劑2019-01-012019-09-300001438133美國-公認會計原則：減少收入2018-12-310001438133美國-GAAP：添加劑2018-12-310001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-09-300001438133一般公認會計原則：StockMenger2019-01-012019-09-300001438133美國-公認會計原則：減少收入2019-01-012019-09-300001438133一般公認會計原則：StockMenger2019-09-300001438133美國-公認會計原則：減少收入2019-09-300001438133一般公認會計原則：StockMenger2018-12-310001438133美國-GAAP：添加劑2019-09-300001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-09-300001438133美國-GAAP：添加劑2019-06-300001438133美國-GAAP：添加劑2019-07-012019-09-300001438133美國-公認會計原則：減少收入2019-06-300001438133美國-公認會計原則：減少收入2019-07-012019-09-300001438133一般公認會計原則：StockMenger2019-07-012019-09-300001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-07-012019-09-3000014381332019-06-300001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-06-300001438133一般公認會計原則：StockMenger2019-06-300001438133一般公認會計原則：StockMenger2018-07-012018-09-300001438133美國-GAAP：添加劑2018-06-300001438133一般公認會計原則：StockMenger2018-09-300001438133美國-GAAP：添加劑2018-07-012018-09-300001438133美國-公認會計原則：減少收入2018-09-300001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-07-012018-09-300001438133一般公認會計原則：StockMenger2018-06-3000014381332018-06-300001438133美國-GAAP：添加劑2018-09-300001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-09-300001438133美國-公認會計原則：減少收入2018-06-3000014381332018-09-300001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-06-300001438133美國-公認會計原則：減少收入2018-07-012018-09-300001438133美國-GAAP：添加劑2018-01-012018-09-300001438133一般公認會計原則：StockMenger2017-12-310001438133一般公認會計原則：StockMenger2018-01-012018-09-300001438133美國-公認會計原則：減少收入2018-01-012018-09-3000014381332017-12-310001438133美國-公認會計原則：減少收入2017-12-310001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-012018-09-300001438133us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310001438133美國-GAAP：添加劑2017-12-310001438133TNDM：胰島素泵SRT：MinimumMenger2019-01-012019-09-300001438133TNDM：TSlimX2Members2019-01-012019-09-300001438133美國-公認會計原則：EmployeeStockMenger2018-07-012018-09-300001438133美國-公認會計原則：WarrantMembers2018-07-012018-09-300001438133美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-01-012019-09-300001438133美國-公認會計原則：EmployeeStockMenger2019-01-012019-09-300001438133美國-公認會計原則：EmployeeStockMenger2019-07-012019-09-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-07-012018-09-300001438133美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-07-012019-09-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-01-012018-09-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-07-012019-09-300001438133美國-公認會計原則：WarrantMembers2018-01-012018-09-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-09-300001438133美國-公認會計原則：EmployeeStockMenger2018-01-012018-09-300001438133美國-公認會計原則：保證保留2019-09-300001438133美國-公認會計原則：會計標準更新2014092018-01-010001438133TNDM：補充產品2018-12-310001438133美國-公認會計原則：保證保留2018-12-310001438133TNDM：補充產品2019-09-300001438133TNDM：TandemPumpMenger2019-01-012019-09-300001438133TNDM：SlimCartridgesandInfusionSetMember2019-01-012019-09-300001438133美國-公認會計原則：商業用紙2018-12-310001438133美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembers2018-12-310001438133美國-公認會計原則：美國國庫券2018-12-310001438133美國-公認會計原則：商業用紙2019-09-300001438133us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember2019-09-300001438133美國-公認會計原則：美國國庫券2019-09-300001438133美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembers2019-09-300001438133SRT：最大值美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembers2018-01-012018-12-310001438133SRT：最大值us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember2019-01-012019-09-300001438133SRT：最大值美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembers2019-01-012019-09-300001438133SRT：最大值美國-公認會計原則：美國國庫券2018-01-012018-12-310001438133SRT：最大值美國-公認會計原則：商業用紙2018-01-012018-12-310001438133SRT：最大值美國-公認會計原則：商業用紙2019-01-012019-09-300001438133SRT：最大值美國-公認會計原則：美國國庫券2019-01-012019-09-300001438133美國-公認會計原則：WarrantMembers美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-300001438133美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-300001438133美國-公認會計原則：現金等價物美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-300001438133美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-300001438133美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-300001438133美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-300001438133us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-300001438133美國-公認會計原則：WarrantMembers美國-公認會計原則：公平價值測量2019-09-30000143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001438133TNDM：VistaSorrentoParkwayMembers2019-03-310001438133TNDM：VistaSorrentoParkwayMembersTNDM：VistaSorrentoLeaseMayer2019-06-300001438133TNDM：VistaSorrentoParkwayMembers2019-05-310001438133SRT：最大值TNDM：MarIndustriyPlaceMembers2019-09-300001438133SRT：最大值TNDM：VistaSorrentoParkwayMembers2019-09-300001438133TNDM：MarIndustriyPlaceMembers2019-06-300001438133SRT：MinimumMengerTNDM：MarIndustriyPlaceMembers2019-09-300001438133TNDM：VistaSorrentoParkwayMembers2019-06-300001438133TNDM：TermLoanAmendmentsMember2019-09-300001438133TNDM：TermLoanMembers2019-09-300001438133TNDM：TermLoanMembers2018-09-300001438133TNDM：TermLoanMembers2018-12-310001438133TNDM：TermLoanMembers2019-07-012019-09-300001438133TNDM：TermLoanAmendmentsMember2019-01-012019-09-300001438133美國-公認會計原則：股票補償計劃成員2019-09-300001438133美國-公認會計原則：GrantMembers2019-09-300001438133TNDM：股票期權發行和傑出會員2019-09-300001438133美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-09-300001438133美國-公認會計原則：銷售成本2019-07-012019-09-300001438133美國-公認會計原則：銷售成本2018-07-012018-09-300001438133美國-公認會計原則：銷售成本2019-01-012019-09-300001438133us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-07-012019-09-300001438133美國-公認會計原則：研究和發展2019-01-012019-09-300001438133美國-公認會計原則：研究和發展2019-07-012019-09-300001438133us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2018-01-012018-09-300001438133美國-公認會計原則：銷售成本2018-01-012018-09-300001438133美國-公認會計原則：研究和發展2018-01-012018-09-300001438133美國-公認會計原則：研究和發展2018-07-012018-09-300001438133us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2018-07-012018-09-300001438133us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-09-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-07-012018-09-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-01-012018-09-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-09-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-07-012019-09-300001438133TNDM：一千零十三個計劃成員2018-01-012018-09-300001438133美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-01-012019-09-300001438133TNDM：一千零十三個計劃成員2018-06-012018-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-09-300001438133TNDM：一千零十三個計劃成員2019-06-012019-06-300001438133TNDM：一千零十三個計劃成員us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreeMember2018-06-012018-06-300001438133TNDM：第二次上市--會員2018-01-012018-03-310001438133TNDM：2007年12月TNDM：一千零十三個計劃成員2018-06-012018-06-300001438133TNDM：一千零十三個計劃成員2019-01-012019-09-300001438133TNDM：第二次上市--會員2018-07-012018-09-300001438133TNDM：第二次上市--會員2018-09-300001438133美國-公認會計原則：EmployeeStockMenger2018-01-012018-12-310001438133美國-公認會計原則：EmployeeStockMenger2018-06-012018-06-3000014381332018-01-012018-12-310001438133美國-公認會計原則：WarrantMembers2018-01-012018-12-3100014381332018-01-012018-03-310001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-07-012019-09-300001438133美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-07-012019-09-300001438133TNDM：第二次上市--會員2018-03-310001438133TNDM：一千零十三個計劃成員us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2019-06-012019-06-300001438133美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-01-012018-12-310001438133TNDM：一千零十三個計劃成員us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2018-01-012018-09-300001438133TNDM：一千零十三個計劃成員tndm:SharebasedCompensationAwardTrancheFourMember2018-06-012018-06-300001438133TNDM：一千零十三個計劃成員us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2018-01-012018-09-300001438133TNDM：一千零十三個計劃成員us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2019-06-012019-06-30Xbrli：股票iso 4217：美元Xbrli：股票TNDM：法律問題iso 4217：美元utreg：平方尺TNDM：段Xbrli：純
目錄

 
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
____________________________________________________________________________________________
形式10-Q
_____________________________________________________________________________________________
☒
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告
截止季度(一九二零九年九月三十日)
或
☐
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告
從轉軌時期開始，從轉軌時期到轉軌時期，從轉軌的轉軌時期到轉軌時期的轉軌時期，從轉軌時期到轉軌時期的轉軌時期，轉軌時期的
委員會檔案編號001-36189
_____________________________________________________________________________________________
串聯糖尿病護理公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
_____________________________________________________________________________________________
特拉華州
 
20-4327508
(國家或其他司法管轄區)
成立為法團或組織)
 
(I.R.S.僱主)
(識別號)
羅賽爾街11075號
 
92121
聖地亞哥
加利福尼亞
 
(郵政編碼)
(主要行政辦公室地址)
 
 
(858) 366-6900
登記人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)節登記的證券：
每班職稱
符號
註冊交易所名稱
普通股，每股面值0.001美元
TNDM
納斯達克全球市場
_____________________________________________________________________________________________
用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中，該註冊人一直受到這類申報要求的限制。是GB/T1487-1993工業☒成品油成品率成品率
通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。是GB/T1487-1993工業☒成品油成品率成品率
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速箱
x
 
加速機
☐
非加速濾波器
☐
 
小型報告公司
☐
 
 
 
新興成長型公司
☐
如果一家新興的成長型公司，(B)如果根據“交換法”第13(A)條規定的話，則由以下人員提供：(1)該系統中的以下幾個部分：(1)不使用新的或經修訂的税務準則(以下簡稱“-)GB/T1582-1991商品、商品、商業、金融等行業
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所規定)。☐/.☒
截至2019年10月30日，有59,092,861登記人普通股已發行的股份。
 

目錄

目錄
第一部分
財務信息
1
項目1
財務報表
1
 
壓縮綜合資產負債表2019年9月30日(未經審計)和2018年12月31日
1
 
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的精簡綜合業務和綜合虧損報表(未經審計)
2
 
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月和九個月股東權益(赤字)合併簡表
3
 
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月現金流動彙總表(未經審計)
5
 
未審計合併財務報表附註
6
項目2
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
19
項目3
市場風險的定量和定性披露
33
項目4
管制和程序
34
 
 
 
第二部分
其他資料
35
項目1
法律程序
35
項目1A
危險因素
35
項目2
未登記的股本證券出售和收益的使用
66
項目3
高級證券違約
66
項目4
礦山安全披露
66
項目5
其他資料
66
項目6
展品
67

目錄

第一部分財務資料
項目1.財務報表
串聯糖尿病護理公司
壓縮合並資產負債表
(單位：千人，票面價值除外)
 
九月三十日
 
十二月三十一日
 
2019
 
2018
 
(未經審計)
 
(附註1)
資產
 
 
 
流動資產：
 
 
 
現金和現金等價物
$
46,060

 
$
41,826

短期投資
110,887

 
87,201

應收賬款淨額
45,325

 
35,193

存貨淨額
40,732

 
19,896

預付和其他流動資產
3,594

 
3,769

流動資產總額
246,598

 
187,885

財產和設備，淨額
28,072

 
17,151

經營租賃使用權資產
16,577

 
—

專利，淨額
885

 
1,130

其他長期資產
515

 
128

總資產
$
292,647

 
$
206,294

負債與股東權益
 
 
 
流動負債：
 
 
 
應付帳款
$
16,314

 
$
6,824

應計費用
7,978

 
3,930

與僱員有關的負債
28,207

 
24,030

遞延收入
8,187

 
4,600

普通股認股權證
23,283

 
17,926

經營租賃負債
5,951

 
—

其他流動負債
10,346

 
8,978

流動負債總額
100,266

 
66,288

延期租金-長期
—

 
3,799

經營租賃負債-長期
15,258

 
—

其他長期負債
10,129

 
4,932

負債總額
125,653

 
75,019

承付款和意外開支(附註9)


 


股東權益：
 
 
 
普通股，票面價值0.001美元；2019年9月30日(未經審計)和2018年12月31日，分別發行和發行股票200，000股、59，029股和57，554股。
59

 
57

額外已付資本
794,324

 
731,306

累計其他綜合收入(損失)
91

 
(13
)
累積赤字
(627,480
)
 
(600,075
)
股東權益總額
166,994

 
131,275

負債和股東權益共計
$
292,647

 
$
206,294

見未審計合併財務報表附註。

1
目錄

串聯糖尿病護理公司
精簡的業務和綜合損失綜合報表
(未經審計)
(單位：千，除每股數據外)
 
三個月到9月30日，
 
截至9月30日的9個月，
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
銷售
$
94,657

 
$
46,264

 
$
253,907

 
$
107,667

銷售成本
43,974

 
24,468

 
119,967

 
59,381

毛利
50,683

 
21,796

 
133,940

 
48,286

業務費用：
 
 
 
 
 
 
 
銷售、一般和行政
44,649

 
29,506

 
120,173

 
73,048

研發
12,038

 
7,999

 
32,632

 
20,430

業務費用共計
56,687

 
37,505

 
152,805

 
93,478

營運損失
(6,004
)
 
(15,709
)
 
(18,865
)
 
(45,192
)
其他收入(費用)，淨額：
 
 
 
 
 
 
 
利息和其他收入
914

 
443

 
2,457

 
833

利息和其他費用
(60
)
 
(1,401
)
 
(76
)
 
(7,585
)
債務清償損失
—

 
(5,313
)
 
—

 
(5,313
)
股票認股權證公允價值的變化
2,321

 
(12,265
)
 
(10,849
)
 
(69,042
)
其他收入(費用)共計，淨額
3,175

 
(18,536
)
 
(8,468
)
 
(81,107
)
所得税前損失
(2,829
)
 
(34,245
)
 
(27,333
)
 
(126,299
)
所得税費用
72

 
—

 
72

 
—

淨損失
$
(2,901
)
 
$
(34,245
)
 
$
(27,405
)
 
$
(126,299
)
其他綜合損失：
 
 
 
 
 
 
 
短期投資未實現收益(虧損)
$
(60
)
 
$
(19
)
 
$
91

 
$
(13
)
外幣折算損益
(11
)
 
—

 
13

 
—

綜合損失
$
(2,972
)
 
$
(34,264
)
 
$
(27,301
)
 
$
(126,312
)
 
 
 
 
 
 
 
 
每股淨虧損，基本
$
(0.05
)
 
$
(0.62
)
 
$
(0.47
)
 
$
(2.81
)
每股淨虧損，稀釋後
$
(0.09
)
 
$
(0.62
)
 
$
(0.47
)
 
$
(2.81
)
 
 
 
 
 
 
 
 
用於計算每股基本淨虧損的加權平均股票
58,801

 
55,615

 
58,268

 
44,993

用於計算每股稀釋淨虧損的加權平均股票
59,196

 
55,615

 
58,268

 
44,993

見未審計合併財務報表附註。

2
目錄

串聯糖尿病護理公司
股東權益合併簡表(赤字)
(未經審計)
(單位：千)

三個月結束2019年9月30日
 
普通股
 
額外
已付
資本
 
累積
其他
綜合
收入(損失)
 
累積
赤字
 
共計
股東‘
衡平法
 
股份
 
金額
2019年6月30日餘額
58,589

 
$
58

 
$
769,704

 
$
162

 
$
(624,579
)
 
$
145,345

行使股票期權
440

 
1

 
7,033

 
—

 
—

 
7,034

行使時普通股認股權證的公允價值
—

 
—

 
13

 
—

 
—

 
13

股票補償
—

 
—

 
17,574

 
—

 
—

 
17,574

外幣換算
—

 
—

 
—

 
(11
)
 
—

 
(11
)
短期投資未實現虧損
—

 
—

 
—

 
(60
)
 
—

 
(60
)
淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
(2,901
)
 
(2,901
)
2019年9月30日結餘
59,029

 
$
59

 
$
794,324

 
$
91

 
$
(627,480
)
 
$
166,994



九個月結束2019年9月30日
 
普通股
 
額外
已付
資本
 
累積
其他
綜合
收入(損失)
 
累積
赤字
 
共計
股東‘
衡平法
 
股份
 
金額
2018年12月31日餘額
57,554

 
$
57

 
$
731,306

 
$
(13
)
 
$
(600,075
)
 
$
131,275

行使股票期權
1,214

 
2

 
14,510

 
—

 
—

 
14,512

普通股認股權證的行使
93

 
—

 
326

 
—

 
—

 
326

員工股票購買計劃普通股發行
168

 
—

 
2,951

 
—

 
—

 
2,951

行使時普通股認股權證的公允價值
—

 
—

 
5,492

 
—

 
—

 
5,492

股票補償
—

 
—

 
39,739

 
—

 
—

 
39,739

外幣換算
—

 
—

 
—

 
13

 
—

 
13

短期投資未實現收益
—

 
—

 
—

 
91

 
—

 
91

淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
(27,405
)
 
(27,405
)
2019年9月30日結餘
59,029

 
$
59

 
$
794,324

 
$
91

 
$
(627,480
)
 
$
166,994

見未審計合併財務報表附註。


3
目錄

三個月結束2018年9月30日
 
普通股
 
額外
已付
資本
 
累積
其他
綜合
收入(損失)
 
累積
赤字
 
共計
股東‘
衡平法
 
股份
 
金額
2018年6月30日餘額
53,186

 
$
53

 
$
595,463

 
$
6

 
$
(569,518
)
 
$
26,004

在公開發行中發行普通股，扣除承銷商的折扣和發行成本
4,035

 
4

 
108,916

 


 


 
108,920

行使股票期權
31

 
—

 
467

 


 


 
467

普通股認股權證的行使
112

 
—

 
393

 


 


 
393

行使時普通股認股權證的公允價值
—

 
—

 
3,913

 


 


 
3,913

股票補償
—

 
—

 
9,996

 


 


 
9,996

短期投資未實現虧損
—

 
—

 


 
(19
)
 


 
(19
)
淨損失
—

 
—

 


 


 
(34,245
)
 
(34,245
)
2018年9月30日餘額
57,364

 
$
57

 
$
719,148

 
$
(13
)
 
$
(603,763
)
 
$
115,429


九個月結束2018年9月30日
 
普通股
 
額外
已付
資本
 
累積
其他
綜合
收入(損失)
 
累積
赤字
 
共計
股東‘
權益(赤字)
 
股份
 
金額
2017年12月31日結餘
10,119

 
$
10

 
$
448,455

 
$
—

 
$
(477,614
)
 
$
(29,149
)
對採用ASC 606後留存收益的調整
—

 
—

 
—

 
—

 
150

 
150

在公開發行中發行普通股，扣除承銷商的折扣和發行成本
38,535

 
39

 
172,890

 
—

 
—

 
172,929

行使股票期權
32

 
—

 
470

 
—

 
—

 
470

普通股認股權證的行使
8,598

 
8

 
29,552

 
—

 
—

 
29,560

行使時普通股認股權證的公允價值
—

 
—

 
53,831

 
—

 
—

 
53,831

股票補償
80

 
—

 
13,950

 
—

 
—

 
13,950

短期投資未實現虧損
—

 
—

 
—

 
(13
)
 
—

 
(13
)
淨損失
—

 
—

 
—

 
—

 
(126,299
)
 
(126,299
)
2018年9月30日餘額
57,364

 
$
57

 
$
719,148

 
$
(13
)
 
$
(603,763
)
 
$
115,429

見未審計合併財務報表附註。

4
目錄

串聯糖尿病護理公司
合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
 
截至9月30日的9個月，
 
2019
 
2018
經營活動
 
 
 
淨損失
$
(27,405
)
 
$
(126,299
)
調整數，將淨損失與(用於)業務活動提供的現金淨額對賬：
 
 
 
折舊和攤銷費用
4,430

 
4,353

與債務貼現攤銷和債務發行成本有關的利息費用
—

 
1,721

可疑賬户備抵備抵
1,468

 
1,017

庫存準備金備抵
1,508

 
397

普通股認股權證公允價值的變動
10,849

 
69,042

短期投資溢價(折扣)攤銷
(302
)
 
783

股票補償費用
39,386

 
13,427

債務清償損失
—

 
5,313

其他
42

 
155

經營資產和負債的變化：
 
 
 
應收賬款淨額
(11,588
)
 
(1,913
)
存貨淨額
(21,990
)
 
2,752

預付和其他流動資產
(17
)
 
(823
)
其他長期資產
(387
)
 
(39
)
應付帳款
7,131

 
1,083

應計費用
4,045

 
1,098

與僱員有關的負債
4,173

 
2,741

遞延收入
3,587

 
1,178

其他流動負債
2,335

 
1,100

遞延租金
—

 
(571
)
其他長期負債
5,198

 
1,033

(用於)業務活動提供的現金淨額
22,463

 
(22,452
)
投資活動
 
 
 
購買短期投資
(126,307
)
 
(100,550
)
短期投資到期日收益
96,495

 
18,500

短期投資收益
6,550

 
—

購置財產和設備
(12,792
)
 
(2,098
)
用於投資活動的現金淨額
(36,054
)
 
(84,148
)
籌資活動
 
 
 
應付票據本金付款
—

 
(87,711
)
公開發行所得收益，扣除發行成本後
—

 
172,929

行使普通股認股權證所得收益
327

 
29,536

根據公司股票計劃發行普通股的收益
17,462

 
473

籌資活動提供的現金淨額
17,789

 
115,227

匯率變動對現金的影響
36

 
—

現金和現金等價物及限制性現金淨增額
4,234

 
8,627

期初現金及現金等價物和限制性現金
41,826

 
23,700

期末現金及現金等價物
$
46,060

 
$
32,327

現金流量信息的補充披露
 
 
 
已付利息
$
—

 
$
5,841

非現金投融資活動補充表
 
 
 
為換取經營租賃義務而獲得的使用權資產
$
11,445

 
$
—

應付款包括的財產和設備
$
2,484

 
$
57

見未審計合併財務報表附註。

5
目錄

串聯糖尿病護理公司
未經審計的精簡合併財務報表附註
1. 介紹的組織和依據
公司
串聯糖尿病護理公司是一家醫療器械公司，以創新的方式為胰島素依賴型糖尿病患者設計、開發和商業化產品。該公司在特拉華州註冊成立。除非上下文另有要求，“公司”或“串聯”一詞是指串聯糖尿病護理公司及其在加拿大的全資子公司。
該公司生產、銷售和支持胰島素泵產品，這些產品旨在滿足胰島素依賴型糖尿病市場不同部分的不斷變化的需求和偏好。本公司的生產、銷售和支持活動主要集中在T：SIM X2胰島素輸送系統(t：SIM X2)上，這是公司的旗艦泵平臺，能夠進行遠程功能更新，其目的是直接在泵主屏幕上顯示持續葡萄糖監測(CGM)傳感器信息。公司的胰島素泵產品與串聯設備更新器、DECO Mac和PC兼容的工具兼容，用於公司胰島素泵軟件的遠程更新。本公司的胰島素泵產品一般被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少為四年。除胰島素泵外，該公司還銷售與泵一起使用的一次性產品，每隔幾天更換一次，包括儲存和輸送胰島素的墨盒，以及連接胰島素泵和用户身體的輸液器。
該公司於2012年8月開始銷售其第一款產品t：slm，隨後於2015年5月將t：flx商業化，在2015年9月將t：slimg4商業化，並於2016年10月將t：slimx2商業化。T：瘦X2硬件平臺現在代表了100%新的泵出貨量，但本公司繼續提供持續的服務和支持現有的t：瘦，t：瘦G4和t：FLEX客户。2017年8月，該公司獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，將T：SIM X2與Dexcom G5移動CGM系統集成。2018年6月，該公司獲得了美國食品和藥物管理局批准的t：Slim X2和Basal-IQ技術，該公司的第一代自動胰島素輸送(AID)算法，以及第一個被指定為與集成CGM(稱為iCGM)設備兼容的胰島素泵。該公司於2018年8月開始了與Dexcom G6 CGM集成Basal-IQ技術的t：Slim X2的商業銷售。
2018年第三季度，除了澳大利亞、新西蘭和南非之外，該公司還通過在一些歐洲國家的分銷夥伴開始銷售具有G5整合功能的T：SIM X2。加拿大的直銷工作於2005年第四季度開始。2018。在2019年第二季度，該公司開始銷售t：Slim X2和Basal-IQ技術，在美國以外的特定地區銷售。
截至2019年9月30日，公司$156.9百萬現金、現金等價物和短期投資。本公司自成立以來，已蒙受經營虧損，累積虧損為$627.5百萬截至2019年9月30日，其中包括淨損失$27.4百萬為九結束的幾個月2019年9月30日。管理層認為手頭的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足公司至少下一次的流動性要求。12個月從本文件提交之日起。
該公司能否執行其業務戰略，滿足其未來的流動性要求，並實現和維持有利可圖的業務，取決於許多因素，包括其能否繼續獲得市場對其產品的接受，並取得足以支持其成本結構、實現更新泵銷售目標、開發和推出新產品、將產品商業化到新的國際市場、最大限度地提高製造效率、滿足日益增長的生產要求、利用對其銷售、臨牀、營銷和客户支持組織的投資，以及經營其業務和製造及銷售產品而不侵犯第三方知識產權的能力。

6
目錄

該公司主要通過私募和公開發行股票證券，並通過債務融資為其業務提供資金，自那時以來，債務融資已全部償還。公司今後可從公開或私人發行的股本或債務證券中尋求額外資本，也可選擇根據新的信貸安排或從其他來源借款。如果公司發行股票或債務證券以籌集額外資金，其現有股東可能會遭受稀釋，可能會招致重大的融資或償債成本，而新的股權或債務證券可能比其現有股東的權利、偏好和特權更高。不能保證股權或債務融資將以可接受的條件或根本不存在。
提出依據
本公司已按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(美國公認會計原則)，並按照第10-Q和第10條的指示，編制了所附的未經審計的合併財務報表。10管制條例第S-X條的規定。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和披露。管理層認為，所有被認為是公平列報本文件所載財務信息所必需的正常和經常性的調整都已包括在內。
中期財務結果不一定表示全年或任何其他期間的預期結果。這些未經審計的合併財務報表應與公司已審計的合併財務報表以及公司關於截止年度的10-K表年度報告中所附的附註一併閲讀。2018年12月31日(年度報告)，從中獲得資產負債表信息。
合併後的財務報表包括串聯糖尿病護理公司的賬目。及其在加拿大的全資子公司。所有重要的公司間結餘和交易已在合併中消除。
2. 重要會計政策摘要
期間，公司的重要會計政策沒有發生重大變化九結束的幾個月2019年9月30日，與“年度報告”中披露的2019年1月1日生效的新租賃會計準則(見附註6，“租約”)相比。
估計數的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表，要求管理層在合併財務報表之日對所報告的資產、負債、收入和支出數額以及或有資產和負債的披露作出估計和判斷，並在合併財務報表及其附註中披露或有資產和負債。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
部分報告
運營部分被確定為一個企業的組成部分，其中離散的財務信息可供首席經營決策者(CODM)在作出有關資源分配和業績評估的決策時進行評估。本公司目前的產品主要包括胰島素泵、一次性藥盒和用於儲存和輸送胰島素的輸液器。本公司視其業務和管理其業務為一分部作為關鍵業務決定和資源分配是由CODM使用綜合財務數據作出的。
應收賬款
本公司在正常經營過程中給予各種客户信用，並由使用產品的客户、經銷商和第三方保險付款人直接支付。公司為潛在的信貸損失保留可疑賬户備抵。這些規定是根據歷史經驗、評估具體風險、審查未付發票以及在這種情況下被認為是合理的各種假設和估計作出的。在適當的收款努力用盡後，以及在認為餘額無法收回的情況下，無法收回的帳户將從備抵額中註銷。

7
目錄

金融工具的公允價值
公司認為，由於這些資產和負債的短期性質，現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計費用和與僱員有關的負債的賬面金額是對這些資產和負債公允價值的合理估計。短期投資按公允價值進行.公司認為其經營租賃負債的公允價值2019年9月30日根據截至該日具有類似條件的貸款的借款利率，估計其賬面價值。公司某些普通股認股權證的估計公允價值是使用Black-Schole定價模型確定的。2019年9月30日和2018年12月31日(見附註5，“公允價值計量”)。
收入確認
收入主要來自向個人客户和第三方分銷商銷售胰島素泵、一次性藥盒和輸液器，並將這些產品轉售給胰島素依賴型糖尿病患者。
2018年1月，該公司採用了“與客户合同收入標準”，取代了美國公認會計準則和國際財務報告準則下現有的收入指南。根據與客户的合同收入標準公司的核心原則，2018年1月1日之後，該公司在將承諾的貨物或服務轉讓給客户時確認收入，其數額反映了該公司期望以這些貨物或服務作為交換條件的考慮。公司選擇使用修改後的追溯方法來執行這一新標準。根據這一辦法，公司對在生效日期或之後開始的所有新合同適用新標準，對於截至生效日仍有債務的合同，公司記錄了對累積赤字期初餘額的調整。新的指導方針對公司收入的絕大部分沒有影響。2018年1月1日，該公司記錄了累計赤字的淨減少$149,000，以反映會計變更的影響。在實施這一新標準之前，當有有説服力的安排證據存在、交付發生、所有權通過、價格固定或可確定、可收取性得到合理保證時，就確認了收入。
公司將其產品提供中的個別交付品視為單獨的績效義務。交易價格是根據預期收到的考慮，根據合同安排中規定的價值或在非合同安排中收取的估計現金確定的。公司將考慮因素分配給個人履約義務，並根據履行義務何時履行的情況予以確認，同時考慮到這種情況是否發生在某一時間點或一段時間內。一般來説，胰島素泵、墨盒、輸液器和附件被認為是在客户在交付時控制承諾的商品時滿足的性能義務，而獲得補充產品，如基於T：Connection雲的數據管理應用程序和串聯設備更新程序，則被認為是在胰島素泵典型的四年保修期內滿足的性能義務。這些互補產品沒有單獨的價值。因此，公司通過應用預期成本加邊際法確定其價值，然後將剩餘部分分配給胰島素泵。在…2019年9月30日和2018年12月31日, $7.6百萬和$3.8百萬分別作為遞延收入入賬，以支付這些隨着時間推移而履行的債務。
此外，公司還提供30-從任何胰島素泵裝運之日起，向其客户返回的第一天權利，條件是醫生確認返回的醫療理由。銷售退貨的估計備抵額是根據歷史退貨數量計算的，而在相同的返回期內，與泵運貨物相比。然後，將回報率適用於當期銷售，以便在本期結束時設立準備金。儲備中使用的回報率將根據市場中已知或預期的變化進行適當調整。銷售退貨備抵記錄為相關銷售期間收入的減少和遞延收入的增加。 被記錄下來。公司資產負債表上記錄的銷售退貨備抵金額為$0.2百萬和$0.3百萬在…2019年9月30日和2018年12月31日分別。實際產品回報與所附精簡合併財務報表中保留的估計數額沒有重大差異。

8
目錄

保修準備金
本公司一般為最終用户提供為期四年的胰島素泵保修期，並可更換任何不符合產品規格的泵。退回本公司的胰島素泵可進行翻新和重新部署。此外，本公司還為一次性墨盒和輸液器提供為期六個月的保修。估計的保修費用在裝運時記錄。保修費用是根據目前的預期產品替換成本和根據歷史經驗的預期替換率來估算的。本公司每季度對準備金進行評估，並在適當情況下進行調整。對實際替換率或預期產品替換成本的更改可能會對公司估計的保修準備金產生重大影響。 
截至2019年9月30日和2018年12月31日，保修準備金是$16.1百萬和$9.1百萬分別。下表提供了產品保修責任變更的對賬情況。2018年12月31日通過2019年9月30日(千)：
2018年12月31日餘額
$
9,138

本報告所述期間發出的保證規定
13,790

在本報告所述期間所作的結算
(7,443
)
保修概算的增加
607

2019年9月30日結餘
$
16,092

 
 
電流部分
$
5,963

非電流部分
10,129

共計
$
16,092


股票補償
以股票為基礎的補償成本是在授予日期根據獎勵的估計公允價值來衡量的，最終預期將歸屬的部分被確認為在所需服務期間內的直線補償費用。該公司估計根據公司2013年股票激勵計劃(2013年計劃)修訂和恢復的股票期權的公允價值，以及根據公司2013年僱員股票購買計劃(ESPP)發放的僱員購買權的公允價值，使用授予日期的Black-Schole期權定價模型。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用一些變量的假設，包括股票價格波動、預期期限、股利收益率和無風險利率。對於基於獲得服務條件的獎勵，本公司根據歷史經驗，採用直線法確認費用，估計沒收額較少。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，將淨虧損除以當期未償普通股的加權平均股份數，而不考慮普通股等值。每股稀釋淨虧損是按照國庫股法計算的，反映了當發行普通股的未償證券或其他合同被行使或轉換為普通股時可能發生的稀釋。稀釋普通股等價物包括認股權證、根據ESPP授予的潛在獎勵以及公司股權激勵計劃下未清償的股票期權。對於在所附資產負債表中記錄為負債的認股權證，在計算稀釋後每股淨虧損時，要求報告期內基本股票的平均市場價格超過認股權證的行使價格，而假定行使認股權證則稀釋該期間的每股虧損，對計算中使用的淨虧損進行調整，以消除該期間權證公允價值的變化。同樣，還需要對分母進行調整，以反映在國庫存量法下相關的稀釋股票(如果有的話)。在截至2019年9月30日的三個月以外的所有期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本股和稀釋股的股票數量沒有差別。截至2019年9月30日止的三個月內，用於計算稀釋後每股淨虧損的淨虧損增加了$2.3百萬根據假設操作的稀釋效應，消除普通股認股權證公允價值的下降。394,433按國庫券法計算的股票。

9
目錄

在計算稀釋後每股淨虧損時未包括的潛在稀釋性證券(因為包括在內將是反稀釋性的)如下(以千人計，相當於普通股)：
 
三個月結束
九月三十日
 
九個月結束
九月三十日
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
購買普通股的認股權證
293

 
710

 
710

 
710

購買普通股的期權
6,234

 
5,155

 
5,868

 
3,031

根據ESPP給予的獎勵
134

 
61

 
45

 
24

 
6,661

 
5,926

 
6,623

 
3,765


最近的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了第2016-13號會計準則更新(ASU)。金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的計量，它修改了對大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的計量和確認。新標準要求使用基於歷史經驗、當前條件和影響報告金額可收集性的合理和可支持的預測的前瞻性預期信用損失模型，這可能導致在新標準下更早地確認信貸損失。新標準還要求，與可供出售的債務證券有關的信貸損失應通過淨收入(虧損)作為備抵記錄，而不是在現行的非暫時性減值模式下減少賬面金額。該標準適用於公共商業實體從2019年12月15日開始的年度期間和這些年內的中期。該公司計劃在2020年第一季度實施新標準，並正在審查其信用損失模型，以評估採用該標準對其合併財務報表的影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13公允價值計量：披露框架-公允價值計量披露要求的變化，它增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。在新的指導下，將不再要求附屬實體披露公允價值等級一級和二級之間轉移的數額和原因，或三級公允價值計量的估值過程。然而，上市公司必須披露用於制定三級公允價值計量方法的重大無形投入的範圍和加權平均數，以及其他綜合收入中未實現損益的相關變化。更新後的指南適用於2019年12月15日以後的年度期間，並允許在這些期間內的中期實施。該公司正在評估採用最新指南對其合併財務報表的影響，以及是否儘早採用新標準。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，客户對服務合同雲計算安排中發生的實現成本的核算，這將更改雲計算安排(即服務合同)中發生的實現成本的會計核算。更新後的指南將託管安排中發生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本資本化的要求相一致。執行費用應作為資產負債表上的預付資產列報，並在託管安排期間列支。更新後的指南在2019年12月15日以後的年度期間生效，並允許在這些期間內的中期內儘早採用。該公司正在評估採用最新指南對其合併財務報表的影響。

10
目錄

3. 短期投資
該公司投資於有價證券，主要是美國政府的債務工具，以及信用評級較高的金融機構和公司。以下為截至年內短期投資的估計公允價值摘要2019年9月30日和2018年12月31日(千)：
2019年9月30日
成熟期
(以年份計)
 
攤銷
成本
 
未實現總額
增益
 
未實現總額
損失
 
估計值
公允價值
可供出售的證券：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
商業票據
少於1
 
$
24,997

 
$
10

 
$
(3
)
 
$
25,004

美國政府資助的企業
少於2
 
21,830

 
9

 
(4
)
 
21,835

美國國債
少於1
 
12,710

 
18

 
—

 
12,728

公司債務證券
少於2
 
51,242

 
83

 
(5
)
 
51,320

共計
 
 
$
110,779

 
$
120

 
$
(12
)
 
$
110,887

2018年12月31日
成熟期
(以年份計)
 
攤銷
成本
 
未實現
增益
 
未實現
損失
 
估計值
公允價值
可供出售的證券：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
商業票據
少於1
 
$
53,559

 
$
—

 
$
(22
)
 
$
53,537

美國國債
少於1
 
17,937

 
—

 
(2
)
 
17,935

公司債務證券
少於1
 
15,718

 
12

 
(1
)
 
15,729

共計
 
 
$
87,214

 
$
12

 
$
(25
)
 
$
87,201


本公司已將所有有價證券，不論到期日，歸類為短期投資，基於公司的能力和意圖使用任何和所有這些有價證券，以滿足公司目前的流動性要求。

公司定期審查可供出售的債務證券的投資組合，以確定是否有任何投資因信用風險的變化或其他潛在的估值問題而暫時受損。該公司認為，在2019年9月30日舉行的短期投資並不是暫時受損.截至該日，可供出售的債務證券的未變現損失並不大，原因是包括信貸息差在內的利率變化，而不是由於與特定證券相關的信貸風險增加。本公司不打算出售處於未變現虧損狀況的可供出售的債務證券，而且公司在收回可能到期的攤還成本基礎之前，也不太可能被要求出售這些債務證券。
4. 盤存
清單包括下列截至2019年9月30日和2018年12月31日(千)：
 
九月三十日
2019
 
十二月三十一日
2018
原料
$
12,488

 
$
6,622

在製品
11,051

 
2,710

成品
17,192

 
10,564

共計
$
40,732

 
$
19,896



11
目錄

5. 公允價值計量
關於公允價值計量的權威指南界定了公允價值，併為公允價值的計量以及按公允價值計量的每一主要資產和負債類別的披露提供了一個一致的框架，無論是經常性的還是非經常性的。公允價值旨在反映假定的退出價格，即在市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量方法，應當根據市場參與者在資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮這些假設的基礎，權威指南提供了三級公允價值等級，按以下順序排列計量公允價值時所使用的投入：
一級：
可觀察的投入，如活躍市場未經調整的報價，可在計量日獲取相同、不受限制的資產或負債。
二級：
在活躍市場的報價以外的投入，可直接或間接地在資產或負債的整個期限內直接或間接地觀察到。
第三級：
不可觀測的投入-市場數據很少或根本沒有，而且對資產或負債的公允價值具有重要意義，這就要求報告實體發展自己的估值技術，需要投入假設。
下表列出按公允價值計算的公司財務資產和負債的相關信息。2019年9月30日和2018年12月31日，並指出公司為確定這種公允價值而採用的評估技術的公允價值等級(單位：千)：
 
 
 
公允價值計量
2019年9月30日
 
 
(1級)
 
(第2級)
 
(第3級)
資產
 
 
 
 
 
 
 
現金等價物(1)
$
37,987

 
$
37,987

 
$
—

 
$
—

商業票據
25,004

 
—

 
25,004

 
—

美國政府資助的企業
21,835

 
—

 
21,835

 
—

美國國債
12,728

 
12,728

 
—

 
—

公司債務證券
51,320

 
—

 
51,320

 
—

總資產
$
148,874

 
$
50,715

 
$
98,159

 
$
—

 
 
 
 
 
 
 
 
負債
 
 
 
 
 
 
 
普通股認股權證
$
23,283

 
$
—

 
$
—

 
$
23,283

負債總額
$
23,283

 
$
—

 
$
—

 
$
23,283

 
 
 
公允價值計量
2018年12月31日
 
 
(1級)
 
(第2級)
 
(第3級)
資產
 
 
 
 
 
 
 
現金等價物(1)
$
37,373

 
$
37,373

 
$
—

 
$
—

商業票據
53,537

 
—

 
53,537

 
—

美國國債
17,935

 
17,935

 
—

 
—

公司債務證券
15,729

 
—

 
15,729

 
—

總資產
$
124,574

 
$
55,308

 
$
69,266

 
$
—

負債
 
 
 
 
 
 
 
普通股認股權證
$
17,926

 
$
—

 
$
—

 
$
17,926

負債總額
$
17,926

 
$
—

 
$
—

 
$
17,926


12
目錄

(1)
一般來説，現金等價物包括貨幣市場基金和到期為三個月或少於購買日期。
該公司的二級金融工具是使用市場價格在活躍程度較低的市場上進行估值的，其估值輸入包括利率和收益率曲線。該公司從市場報價、計算價格或第三方定價服務中獲得二級金融工具的公允價值。公司通過對公司投資經理提供的投資組合估值進行獨立評估、測試和審查來驗證這些價格。有不在終了的九個月內，一級和二級資產之間的轉移2019年9月30日和2018年。
公司第三級負債2019年9月30日和2018年12月31日包括公司在2017年10月公開發行普通股時發行的A系列認股權證。A系列認股權證的期限是五年最初向持有者提供購買權4,630,000公司普通股的行使價$3.50每股收益。A系列認股權證最初估值的總額為$5.2百萬在發行日期上使用黑斯科爾斯定價模型。
公司在每個報告日期重新評估未完成的A系列認股權證的公允價值，使用Black-Soles定價模型。定價模型中使用的變量包括公司普通股的市場價格和股票價格波動估計、股利收益率、預期權證期限和無風險利率。該公司根據可公開獲得的歷史數據編制其估計數。用以估計尚未發行的A系列認股權證的公允價值的假設2019年9月30日和2018年12月31日列示如下：
 
2019年9月30日
 
2018年12月31日
無風險利率
1.6
%
 
3.0
%
預期股利收益率
0.0
%
 
0.0
%
預期波動率
83.3
%
 
78.3
%
預期任期(以年份為單位)
3.0

 
3.8


下表列出截至目前九個月公司第三級財務負債的公允價值變動彙總表。2019年9月30日和2018:
 
截至9月30日的9個月，
 
2019
 
2018
期初餘額
$
17,926

 
$
5,432

普通股認股權證公允價值變動所包括的公允價值增加
10,849

 
69,042

公允價值較期間行使的認股權證減少
(5,492
)
 
(53,831
)
期末餘額
$
23,283

 
$
20,643


在最後的九個月內2019年9月30日，該公司發佈93,470行使A系列認股權證時普通股的股份。在最後的九個月內2018年9月30日，該公司發佈8,598,076於2017年10月行使某些認股權證時所持有的普通股股份，以及13,450認股權證到期未行使。截至2019年9月30日，有A系列認股權證有待購買417,315公司普通股的股份(見附註8，“股東權益”)。

13
目錄

6. 租賃
2016年2月，FASB發佈ASU No.2016-02，租賃。新標準及其相關修訂(統稱為ASC 842)要求承租人承認所有租賃期限超過12個月的租約的使用權、資產和相應的租賃負債。它還改變了租賃的定義，擴大了租賃安排的披露要求。2018年7月，FASB為實施該標準增加了一個過渡選項，允許公司繼續使用ASC 840中的遺留指南，租賃，包括在通過年份提出的比較期內的披露要求。新標準必須採用修正的追溯方法，並從2019年第一季度開始對公司生效。公司選擇了過渡方案和某些實際權宜之計，並確認了累積效應過渡調整，以確認租賃使用權和相應的經營租賃負債。$12.4百萬截至2019年1月1日標準通過後的合併資產負債表。該公司沒有重述以往各期。遞延租金$1.0百萬和$3.8百萬截至2019年1月1日，該標準已分別從其他流動負債和遞延租金長期調整為租賃資產使用權的減少。
公司的租約主要包括一般辦公空間、實驗室、製造、倉庫設施和設備的經營租賃。初始期限為12月份或者更少的沒有記錄在資產負債表上。公司在租賃期限內以直線確認這些租約的租賃費用.由於公司的租約沒有提供隱含的利率，公司在確定未來租賃付款的現值時，根據租賃開始日期的現有信息，使用其增量借款利率。該公司使用2019年1月1日的增量借款利率作為在該日期之前開始的經營租賃。對於採用ASC 842後簽訂或重新評估的租賃協議，公司將租賃和非租賃組件結合在一起。
某些租約包括續約的選擇，續約期可以延長更多的期限。租約續期的選擇是由公司自行決定的。資產和租賃權改進的可折舊壽命受預期租賃期限的限制，除非有合理肯定的所有權轉讓或購買選擇權。
2019年1月，該公司簽訂了約為25,332位於加利福尼亞州聖迭戈的10935維斯塔索倫託公園大道(Vista Sorrento Parkway)的額外一般行政辦公空間(初始房地)的平方尺(Vista Sorrento Parkway)。最初房地的租賃期限於2019年3月開始，2022年9月到期。在2019年5月，該公司對Vista Sorrento Parkway租約(第一修正案)進行了第一次修正，以擴大租賃的房地，增加大約33,681增加一般行政辦公空間(擴建空間)，並將最初房地的租賃期限延長至2022年12月。擴建空間的租賃期限於2019年5月開始，2022年12月到期。該公司有一次選擇延長Vista Sorrento Parkway租約的期限，包括最初的房地和擴展空間，租期為四年。公司確認租賃資產使用權及相應的經營租賃負債$3.1百萬第一季綜合資產負債表2019與最初的房地有關，以及$4.5百萬2019年第二季度，與Vista Sorrento Parkway租約第一修正案有關。
2019年3月，該公司簽訂了約為40,490位於加利福尼亞州聖迭戈的6495馬業廣場的佔地面積為6495平方英尺，用於容納更多的運營功能，包括倉儲和航運(MarIndustryPlace租賃)。租約期限於2019年5月開始，2026年4月到期。本公司有一次選擇延長馬航場所租約的期限不少於一段時間。三年而且不超過五年。公司確認租賃資產使用權及相應的經營租賃負債$3.4百萬2019年第二季度合併資產負債表上與馬業場所租賃有關。

14
目錄

未來在不可取消經營租契下的最低租金付款2019年9月30日如下(千)：
截至12月31日的年份，
 
 
2019年(剩餘)
 
$
867

2020
 
6,831

2021
 
7,100

2022
 
5,880

2023
 
1,991

此後
 
1,577

未來最低租賃付款總額
 
24,246

減：代表利息的數額
 
(3,037
)
未來最低租賃付款現值
 
21,209

減：業務租賃負債的當期部分
 
(5,951
)
經營租賃負債-長期
 
$
15,258


7. 定期貸款協議
2018年8月，該公司根據經修訂和恢復的定期貸款協議(定期貸款協議)全額償還了資本皇家合夥人二公司及其附屬基金(CRG)的定期貸款。2018年至償還之時的未償債務餘額為$82.7百萬。償還額大約包括$1.1百萬應計利息和大約$5.0百萬應付的相關融資費用。由於償還，該公司沒有任何借款根據定期貸款協議2019年9月30日或2018年12月31日.
根據定期貸款協議，利息按公司的選擇支付，(I)現金支付，利率為11.5%每年或(Ii)按9.5%.的.11.5%每年現金和2.0%.的.11.5%每年(PIK貸款)加在貸款本金中，並以應計利息為限。
該公司對兩家公司之間的定期貸款協議作出了一系列修改。2016和2018，其中包括增加在公司貸款到期時應付的融資費用，發行193,788 十-CRG年期認股權證，以行使價購買公司普通股股份$23.50每股及其他最低融資契約。融資費用適用於全部未償借款本金總額，包括已發放的PIK貸款總額。截至2019年9月30日，認股權證193,788公司普通股的行使價格為$23.50每股仍未結清。
8. 股東權益
公開發行
第一季度2018，該公司完成了公開募股34,500,000以公開發行價格發行的普通股股份$2.00每股。該公司從發行中獲得的總收益約為$69.0百萬在扣除承保折扣、佣金和公司應支付的其他發行費用之前。

2018年第三季度，該公司完成了公開發行4,035,085以公開發行價格發行的普通股股份$28.50每股。該公司從發行中獲得的總收益如下$115.0百萬在扣除承保折扣、佣金和公司應支付的其他發行費用之前。

15
目錄


留待未來發行的股份

本公司下列普通股已預留作日後發行之用2019年9月30日(千)：

發行認股權證的股份
710

已發行股票期權所依據的股份
7,358

獲授權日後獲批予股本的股份
3,165

根據ESPP授予的獎勵被授權發行的股票
1,852

 
13,085



截至2019年9月30日，有A系列認股權證有待購買417,315公司普通股的行使價格為$3.50每股發行，與2017年10月的融資有關，於2022年10月到期。截至2019年9月30日，還未收到購買認股權證。193,788公司普通股的行使價格為$23.502017年3月發行，2027年3月到期(見附註7，“定期貸款協議”)和購買認股權證98,965公司普通股的行使價格為$73.73每股，2011年8月至2012年8月發行，2021年8月至2022年8月到期。公司發行200和93,470在行使認股權證期間，其普通股的股份三九結束的幾個月2019年9月30日分別。公司發行8,603,321其普通股在行使認股權證時在截至年底的年度內持有的股份2018年12月31日.
2019年6月和2018年6月，該公司得到其股東的批准，將其根據2013年計劃保留髮行的普通股數量增加至5,000,000和5,500,000股票，分別。公司發行439,646和1,213,428在行使股票期權期間所持有的普通股股份三九結束的幾個月2019年9月30日分別。公司發行136,042其普通股在行使股票期權後在截至年底的年度內所持有的股份2018年12月31日.
ESPP允許符合條件的僱員使用税後工資扣除額購買公司普通股股份，但須符合某些條件。從歷史上看，ESPP下的發行包括為期兩年的發行期，四個6個月的購買期，從每年的5月和11月開始。該公司此前曾在2017年5月因缺乏可用股票而暫停ESPP。2018年6月，該公司獲得股東批准，將其根據ESPP保留髮行的普通股數量增加至2,000,000股票。ESPP於2018年6月15日啟動了新的發行，第一個收購日期是2018年11月15日。有168,165根據ESPP購買的普通股股份九結束的幾個月2019年9月30日。有80,581在終了年度內根據ESPP購買的普通股股份2018年12月31日.
股票補償
2019年6月，該公司批准了購買期權1,644,715“2013年計劃”規定的普通股份額，最初是在2019年2月至2019年6月期間發放的，但須經其股東批准，增加根據“2013年計劃”保留髮行的普通股數量。總的來説，該公司授予了購買期權2,916,9062013年計劃期間普通股的份額九結束的幾個月2019年9月30日。這些期權的行使價格等於公司普通股在適用的授標日的收盤價，一般歸屬於25%的基礎股票在一週年的授標，與餘下的期權歸屬每月在接下來的三年。
2018年6月，該公司批准了收購期權811,800“2013年計劃”規定的普通股，最初於2017年12月1日授予，但須經其股東批准增加根據“2013年計劃”核準的普通股數量，並以其為條件。這些期權的行使價格等於公司普通股在適用的授標日的收盤價，一般歸屬於50%的基礎股票在一週年的授標，與餘額的期權歸屬每月在下一年。

16
目錄

該公司還授予購買期權3,661,220在截至2018年9月30日的9個月內，根據2013年計劃持有普通股。這些期權的行使價格等於公司普通股在適用的授標日的收盤價，一般歸屬於25%在授標一週年的標的股票中，剩餘的期權在未來三年每月歸屬，但購買期權除外3,389,3002018年6月批出的普通股股份，歸屬於50%的基礎股票在一週年的授標，與餘額的期權歸屬每月在下一年。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型所使用的假設如下：
 
股票期權
三個月結束
九月三十日
 
九個月結束
九月三十日
2019
 
2018
 
2019
 
2018
加權平均授予日期公允價值(每股)
$
38.74

 
$
21.77

 
$
39.08

 
$
12.35

無風險利率
1.7
%
 
2.8
%
 
2.1
%
 
2.8
%
預期股利收益率
0.0
%
 
0.0
%
 
0.0
%
 
0.0
%
預期波動率
71.8
%
 
70.5
%
 
71.8
%
 
71.4
%
預期任期(以年份為單位)
6.1

 
6.1

 
6.0

 
5.7

 
ESPP
九個月結束
九月三十日
2019
 
2018
加權平均授予日期公允價值(每股)
$
33.49

 
$
9.62

無風險利率
2.3
%
 
2.4
%
預期股利收益率
0.0
%
 
0.0
%
預期波動率
75.9
%
 
77.0
%
預期任期(以年份為單位)
1.3

 
1.3


公司使用Black-Schole期權定價模型記錄與ESPP相關的基於股票的補償費用。估值是在購買期開始時的贈款日進行的，通常在每年的5月和11月進行。
下表彙總了綜合業務報表(以千為單位)所包括的以庫存為基礎的補償費用的分配情況：
 
三個月結束
九月三十日
 
九個月結束
九月三十日
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
銷售成本
$
1,751

 
$
784

 
$
4,178

 
$
1,129

銷售、一般和行政
13,110

 
6,821

 
29,060

 
9,833

研發
2,369

 
1,932

 
6,148

 
2,465

共計
$
17,230

 
$
9,537

 
$
39,386

 
$
13,427


作為公司存貨成本的一部分資本化的以股票為基礎的賠償費用總額是$0.8百萬和$0.4百萬截至2019年9月30日和2018年12月31日分別。

17
目錄

9. 承付款和意外開支
公司可能不時受到法律程序或在正常業務過程中產生的管理事項的影響，包括與知識產權、就業、監管、產品責任和合同事項有關的訴訟。關於這些程序或事項，公司根據這些程序或事項的發展情況，定期評估可能出現的問題的可能性和數量(或範圍)。如果確定可能發生了損失，而且損失的數額(或範圍)可以合理估計，則負債記錄在合併財務報表中。由於與任何待決程序或事項有關的不確定因素，公司目前無法預測其最終結果，而且對於任何法律程序或管理事項，如果沒有賠償責任，則無法對不利結果可能造成的可能損失(或損失範圍)作出合理估計。截至2019年9月30日和2018年12月31日，有不法律程序、規章事項或其他爭議或索賠，其中認為重大損失可能發生，或損失的數額(或範圍)可以合理估計。然而，無論結果如何，法律程序、監管事項以及其他糾紛和索賠都會因法律成本、管理時間和資源的轉移等因素而對公司產生不利影響。

18
目錄

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
閣下應參閲本季報第一部份第一項的討論及分析，以及本季報第一部份的財務報表及有關附註。2019年9月30日(季度報告)。
這份季度報告包含了聯邦證券法意義上的前瞻性陳述，這些陳述受到相當大的風險和不確定性的影響。這些前瞻性聲明旨在符合1995年“私人證券訴訟改革法”確立的安全港的資格。除歷史事實陳述外，本季度報告所包括或以參考方式納入的所有陳述均為前瞻性陳述。你可以通過使用諸如“可以”、“將”、“可以”、“預期”、“意圖”、“相信”、“繼續”等詞來識別前瞻性的陳述，或者使用這些術語的否定詞，或者其他類似的術語。前瞻性陳述還包括這些陳述所依據的或與之相關的假設。特別是，本季度報告所載前瞻性陳述除其他外，可能涉及我們未來或假定的財務狀況、運營結果、流動性、業務預測和計劃、研究和產品開發計劃、製造計劃、戰略計劃和目標、資本需求、融資計劃和目標、產品發佈、分配計劃、臨牀試驗、監管審批和競爭環境。我們警告您，上述清單可能不包括本季度報告中的所有前瞻性聲明。
我們的前瞻性陳述是基於我們管理層目前對未來事件和趨勢的假設和預期，這些假設和預期影響或可能影響我們的業務、戰略、運營或財務業績。雖然我們相信這些前瞻性陳述是基於合理的假設，但它們會受到許多已知和未知的風險和不確定因素的影響，而且是根據我們目前掌握的信息作出的。由於各種因素，我們的實際財務狀況和結果可能與這些前瞻性報表中預期的情況大不相同，其中包括下文第二部分第1A項中題為“風險因素”一節和本季度報告其他部分，以及我們向證券交易委員會提交的其他公開文件。你應該在閲讀這份季度報告時瞭解到，我們未來的實際財務狀況和結果可能與我們預期的大不相同，甚至比我們預期的還要糟糕。
此外，我們在一個不斷髮展的環境中運作。新的風險因素和不確定性不時出現，我們的管理層不可能預測所有風險因素和不確定因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中所載的結果大不相同。
前瞻性聲明只在發表之日發表，而且，除法律或納斯達克全球市場規則所要求的範圍外，我們沒有義務因為新的信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何前瞻性聲明。
我們用這些謹慎的聲明來限定我們所有前瞻性的陳述。
概述
我們是一家醫療器械公司，以創新的方式為胰島素依賴型糖尿病患者設計、開發和商業化產品。我們相信，我們的競爭優勢植根於我們以消費者為中心的方式，以及將現代和創新的技術融入我們的產品中。我們的生產，銷售和支持活動主要集中在我們的旗艦泵平臺，t：纖細的X2胰島素輸送系統(t：SIM X2)，以及我們的補充產品。使用簡單的t：瘦X2是基於我們的專有技術平臺，是最小的持久胰島素泵可用。它是美國目前唯一能夠進行遠程功能更新的泵，它使我們能夠很好地滿足胰島素依賴型糖尿病市場中不同部分的不斷變化的需求和偏好。通過提供創新的硬件和軟件解決方案，以及一流的客户支持，我們的目標是改善和簡化糖尿病患者及其保健提供者的生活。
自成立以來，我們已經在美國商業推出了六個胰島素泵，所有這些都是利用我們的專有技術平臺開發的。我們的三個胰島素泵具有連續葡萄糖監測(CGM)技術，其中一個具有自動胰島素輸送(AID)算法。此外，美國食品和藥物管理局(FDA)將AID設備的互操作性分為兩類。2018年6月，T：Slim X2是第一個被指定為與集成連續葡萄糖監測(ICGM)設備兼容的胰島素泵，而在2019年2月，T：SIM X2是稱為備用控制器啟用輸液泵(ACE泵)的新設備類別中的第一個。

19
目錄

在終了的四年期間2019年9月30日，我們大約發運了129,000胰島素泵，這是代表我們的估計全球安裝的客户基礎上，典型的四年償還週期。約107,000其中的泵被運往美國的客户，大約22,000被運往國際市場。
2018年第三季度，除了澳大利亞、新西蘭和南非之外，我們開始通過在一些歐洲國家的分銷合作伙伴銷售帶有G5整合的t：Slim X2。2018年第四季度，加拿大開始了直接銷售工作。在2019年第二季度，我們開始銷售我們的t：超薄X2與基本智商技術在美國以外的特定地理選擇。
我們已經停止銷售我們原來的t：瘦，t：瘦G4和t：彈性泵，我們的t：瘦X2硬件平臺現在代表100%的新的泵出貨量。然而，我們繼續提供泵的供應，並不斷提供服務和支持客户使用我們的早期產品。
我們的胰島素泵產品一般被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少四年。除了胰島素泵，我們還銷售與我們的泵一起使用的一次性產品，每隔幾天更換一次，包括儲存和輸送胰島素的藥盒，以及連接胰島素泵和用户身體的輸液器。
我們的胰島素泵與串聯設備更新器兼容，這是一種革命性的工具，允許泵用户從個人計算機上快速、輕鬆地更新泵的軟件。串聯設備更新器於2017年第一季度在美國推出，2019年第三季度在美國境外推出。這一獨特的產品為我們的質保客户提供了新的和增強的功能和功能的潛在機會，比過去業界能夠更快地獲得這些功能和功能。我們的串聯設備更新器的第一次使用是提供具有增強功能的t：超薄泵，包括快速填充循環。我們在業內建立了一個新的護理標準：在美國提供現有的保修期t：纖細的X2客户兩個重要的軟件更新：(I)在2017年8月與Dexcom G5移動CGM系統集成；(Ii)在2018年8月升級我們新的Basal-IQ技術並與Dexcom的G6 CGM系統集成。我們準備向這些客户提供第三次重要的軟件更新--Control-IQ技術，但須經FDA批准。在美國以外的地方，我們計劃在2020年下半年開始向質保t：苗條的X2客户提供Control-IQ技術，但須獲得所需的監管和報銷批准。我們的串聯設備更新使我們能夠帶來未來的創新，包括我們的下一代AID算法，以t：瘦X2客户獨立於典型的四年保險泵償還週期。
為九結束的幾個月2019年9月30日和2018，我們的合併銷售2.539億美元和1.077億美元分別。為九結束的幾個月2019年9月30日和2018，我們的淨虧損是2 740萬美元和1.263億美元分別。全球泵的銷售額分別佔我們總銷售額的69%和64%。九結束的幾個月2019年9月30日和2018，而與泵有關的用品和配件每年佔其餘部分。我們的累積赤字2019年9月30日和12月31日，2018曾.6.275億美元分別為6.01億美元。這些數額包括1.977億美元和1.474億美元的非現金股票補償費和普通股認股權證公允價值的非現金變化。2019年9月30日和12月31日，2018分別。
在美國，自從我們的第一個產品在商業上推出以來，我們的銷售額迅速增長，擴大了我們的銷售、臨牀和營銷組織，開發、商業化和銷售多種不同的產品，利用我們的專有技術平臺和以消費者為中心的方法，並提供強有力的客户支持。隨着我們在美國以外地區推出的產品規模不斷擴大，我們的銷售額也有了進一步的增長。我們相信，通過展示我們的產品優勢和現有胰島素療法的缺點，更多的人會選擇我們的胰島素泵來滿足他們的治療需求，從而使我們能夠進一步滲透和擴大美國國內外的市場。此外，我們相信出版物，如使用Controlq技術的研究結果，發表在新英格蘭醫學雜誌在2019年10月，將有價值地向醫療服務提供者和付款人展示我們的系統所帶來的臨牀結果利益。我們還相信，我們能夠很好地滿足消費者對我們目前正在開發的產品和產品的需求和偏好，並通過獲得當地監管機構批准的串接設備更新器，讓客户瞭解我們未來的創新。與此同時，通過創新和提供新的產品特性和效益，我們能夠利用我們的t：SIM X2平臺，利用全球共享的製造和供應鏈基礎設施。在美國，我們能夠利用單一的銷售，營銷和臨牀組織，以及我們的國內客户支持服務。在加拿大，我們有一個單獨的銷售組織，我們的客户支持基礎設施受益於我們與美國組織的密切合作。在其他國際地理位置，我們已經與經驗豐富的分銷夥伴簽訂合同，將我們的T：SIM X2平臺商業化並提供支持。

20
目錄

正在開發的產品
我們正在開發的產品支持我們專注於消費者和臨牀需求的戰略，包括一個新的AID系統、一個連接的(移動)健康產品和一個我們稱之為t：運動胰島素傳遞系統的下一代硬件平臺。我們打算利用我們以消費者為中心的方法和專有技術平臺，繼續開發具有特性和功能的產品，使我們能夠滿足胰島素依賴型糖尿病市場不同領域的人們的需求，包括：
•
T：有控制智商技術的超薄X2我們的第二代AID系統集成了我們的t：SIM X2與我們從TypeZero技術、LLC(TypeZero)和Dexcom的G6CGM傳感器獲得的技術。我們的產品的目的是增加和降低基礎胰島素，根據用户的預測血糖水平從兼容的iCGM傳感器，以及提供自動校正丸。我們與Dexcom於2018年8月收購的Dexcom和TypeZero公司合作，將我們的技術集成到國際糖尿病閉環試驗(IDCL)臨牀接受人工胰腺(DCLP 3)部分的美國部分。這項為期6個月的研究於2019年4月完成.在2019年6月，這項研究的積極結果被宣佈，顯著的時間範圍內改善.隨後，我們向FDA提交了一份監管報告，要求我們的t：瘦X2胰島素泵採用Control-IQ技術。經FDA批准，我們的目標是在2019年第四季度開始在美國銷售我們的t：Slim X2和Control-IQ技術。我們也在等待兩項研究的結果，使用t：瘦X2和控制智商技術在兒科人羣中，我們打算使用這些技術，以支持未來的監管提交一個較低的年齡指標。
•
聯網(流動)健康服務-我們目前正在開發一個移動應用程序，該應用程序正在設計中，利用藍牙無線電與t：slimx2集成的能力，將泵數據無線上傳到t：connection，接收泵警報和警報的通知，從第三方源集成其他與健康相關的信息，並支持我們正在開發的產品的未來泵控制功能。
◦
我們準備結合我們的Control-IQ技術在美國推出第一代移動應用程序，這將允許無線上傳數據到T：Connection。T：CONNECT應用程序旨在通過減少數據提取所需的手動步驟來減少患者負擔，並提高醫療服務提供商的辦公效率。
◦
隨着時間的推移，我們還打算為移動應用程序提供更多的特性和增強。
•
T：運動胰島素輸送系統-大約是我們t：Slim X2泵的一半大小，t：運動泵是為那些在使用胰島素泵時尋求更大的謹慎和靈活性的人而設計的。我們預計T：體育運動將配備一個200單元的墨盒、一個泵上按鈕、一個可充電電池、一個AID算法和一個藍牙收音機。T：運動是設計用於領導U-100胰島素，我們正在評估胰島素濃縮物的使用，以提供更大的胰島素需求。預計體育將使用與我們目前的微交付技術不同的抽水機制。我們預計，t：體育將是我們的第一個胰島素泵，以支持我們的移動應用程序的全泵控制，經FDA審查和批准。在完全移動控制可用性之外或之前，可以提供單獨的控制器。
泵運
從成立到2018年6月，我們幾乎所有的銷售都來自於向美國客户運送胰島素泵和相關供應品。從2018年第三季度開始，我們開始在特定的國際地區銷售我們的t：瘦X2胰島素泵。我們認為，國內和國際上每季度運送的胰島素泵數量是管理我們業務的一個重要指標。
在終了的四年期間2019年9月30日，我們大約發運了129,000胰島素泵，其中大約107,000被運往美國的客户22,000被運往國際市場。在2019年第三季度，我們17,839全球胰島素泵與8,434胰島素

21
目錄

泵於2018年第三季度出廠。在最後的九個月裏2019年9月30日，我們發運53,829全球胰島素泵與18,325在截至2018年9月30日的9個月內。
按財政季度計算，泵運給美國客户的情況如下：
 
截至各自年份的三個月中的每一個月的抽水機發運量(1)美國
 
三月三十一日
 
六月三十日
 
九月三十日
 
十二月三十一日
 
共計
2012
—

 
9


204

 
844

 
1,057

2013
852

 
1,363

 
1,851

 
2,406

 
6,472

2014
1,723

 
2,235

 
2,935

 
3,929

 
10,822

2015
2,487

 
3,331

 
3,431

 
6,234

 
15,483

2016(2)
4,042

 
4,582

 
3,896

 
4,418

 
16,938

2017(2)
2,816

 
3,427

 
3,868

 
6,950

 
17,061

2018
4,444

 
5,447

 
7,379

 
12,935

 
30,205

2019
9,669

 
12,799

 
13,814

 
N/A
 
36,282

按財政季度計算，向國際客户輸送的泵數量如下：
 
截至各自年份的三個月中的每一個月的抽水機發運量(1)國際
 
三月三十一日
 
六月三十日
 
九月三十日
 
十二月三十一日
 
共計
2018
N/A
 
N/A
 
1,055

 
3,233

 
4,288

2019
5,063

 
8,459

 
4,025

 
N/A

 
17,547

(1)
所裝運的泵機組不反映在正常經營過程中發生的泵產品的退貨或交換。
(2)
2016年和2017年美國的出貨量不包括大約3，300台泵貿易產品，它們是在技術升級計劃下完成的，與我們的T：SIM X2的商業發佈有關。
影響財務業績的趨勢
總體而言，自2012年第三季度商業推出第一款產品以來，我們經歷了可觀的銷售增長，但自成立以來，我們的業務出現了虧損。我們的經營業績歷來在季度或年度基礎上波動不定，特別是在預期的監管批准、我們和我們的競爭對手在商業上推出新產品以及在美國以外的地區商業推出我們的產品的時期。我們預計，我們的經營成果的這些週期性波動將繼續下去。
我們相信，我們的財務狀況和經營結果，以及我們目前和潛在客户的決策過程，已經並將繼續受到一些總的趨勢的影響，其中包括：
•
市場接受我們的產品和有競爭力的產品，由胰島素依賴型糖尿病患者，他們的照顧者和保健提供者；
•
引進治療糖尿病的新產品、治療技術或技術，包括我們和我們的競爭對手將新產品商業化的時機；
•
在美國的季節性與我們的客户和分銷商所使用的醫療保險計劃有關的年度保險免賠額和共同保險要求；
•
假期和暑假的時間，可能因地理而異；
•
我們的經銷商和其他客户的購買模式，包括國內和國際；
•
競爭格局的變化，包括由於公司進入或退出糖尿病治療市場；

22
目錄

•
第三方付款人對我們目前和未來產品的充分覆蓋和補償，以及第三方付款人的償還決定；
•
對我們的設施、製造業務和其他基礎設施的任何改變的規模和時間；
•
預期及實際批准我們的產品及具競爭力的產品；及
•
產品召回影響，或暫停或撤銷與我們的產品或競爭對手的產品有關的監管許可或批准。
除了這些總趨勢外，我們相信下列具體因素已對我們的業務產生重大影響，並可能繼續對我們今後的業務產生重大影響：
•
在T：SIM X2的商業發佈和我們的串聯設備更新器的成功證明之後，需求持續增長；
•
預計新產品的發佈；
•
增加機會，實現客户的更新，因為客户成為合格的保險報銷，購買一個新的胰島素泵，在典型的四年償還週期結束；
•
在強生公司宣佈於2019年9月30日停止了動物公司的業務並停止提供動物泵用品後，吸引了動物公司客户的機會；
•
由UnitedHealthCare公司指定我們的競爭對手之一為其首選的、網絡耐用的醫療設備供應商，為大多數7歲及以上的客户提供胰島素泵；
•
有能力與CGM的合作伙伴簽訂並維護CGM的整合協議；
•
在選定的國際地理區域進行擴展和推出新產品；以及
•
能夠有效地擴大我們的業務規模以支持快速增長，包括擴大我們的設施，通過第三方製造商增加製造能力，以及僱用和保留客户服務和支持職能中的員工。

除了努力實現我們的銷售增長預期外，我們還打算繼續利用我們的基礎設施投資實現額外的製造、銷售、營銷和管理成本效益，目的是提高我們的營業利潤率，並最終實現持續盈利。2018年第四季度，我們第一次實現了盈利，儘管我們可能無法從一個時期到另一個時期實現盈利。我們相信，我們最終可以通過推動美國和國際市場的增量銷售增長，實現我們的泵更新銷售目標，增加輸液器額外銷售的毛利，在增加生產量的基礎上最大限度地提高生產效率，以及利用在我們的銷售、臨牀、市場營銷和客户支持組織中所作的投資，來實現持續的盈利。

最近的發展

與Abbott的合作

2019年10月，我們和雅培實驗室(Abbott)宣佈，我們打算開發和商業化綜合糖尿病解決方案，將雅培公司的葡萄糖傳感技術與串聯公司的創新胰島素輸送系統結合起來，為胰島素依賴者提供額外的治療方案，以管理他們的糖尿病。這些發展和商業化計劃取決於最終協議的談判，雖然雙方目前正在探討一種商業關係，但無法保證達成協議或任何協議都將符合目前正在討論的條件。


23
目錄

國際糖尿病閉環試驗採用t：瘦X2胰島素泵與控制智商先進的混合閉環技術

2019年10月，新英格蘭醫學雜誌美國國立衞生研究院(NIH)資助的國際糖尿病閉環(IDCL)試驗的第3議定書研究(DCLP 3)公佈的結果使用了T：SIM X2胰島素泵和Control-IQ先進的混合閉環技術。DCLP 3研究是有史以來第一次大規模的、為期六個月的閉環研究，其中包括一個專門的對照組。這項研究得出的結論是，在六個月的時間裏，使用控制智商技術比使用傳感器增強型泵在範圍內花費的時間百分比更高(70-180 mg/dL)、較少的高血糖和低血糖以及更好的糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。沒有嚴重的低血糖事件報告，100%的參與者完成了這項研究。我們相信，像這樣的出版物在展示我們的系統對胰島素依賴型糖尿病患者、醫療提供者和付費人的臨牀結果好處方面將是有價值的。

業務成果構成部分
銷售
我們為胰島素依賴型糖尿病患者提供產品.2012年第三季度，我們開始在美國銷售我們最初的t：SIM胰島素泵平臺，並在接下來的幾年裏繼續推出該平臺的各種迭代。2016年10月，我們開始推出我們的旗艦泵平臺--T：SIM X2胰島素泵。T：SIM X2硬件平臺，包括遠程軟件更新功能，現在佔我們新泵出貨量的100%。因此，2018年第三季度，我們停止了所有先前平臺版本的新銷售。我們的產品還包括一次性墨盒和輸液器。此外，我們提供配件，包括保護箱，皮帶夾，和電源適配器，雖然這些產品的銷售不是很大。
我們主要通過在美國的國家和地區經銷商銷售我們的產品，在非排他性的基礎上。這些分銷商通常是向糖尿病患者提供醫療設備和用品的供應商。我們的主要客户是胰島素依賴型糖尿病患者。與其他耐用醫療設備類似，主要付款人通常是第三方保險公司，客户通常負責任何醫療保險計劃、副本或共同保險要求。我們相信，我們現有的銷售、臨牀和營銷基礎設施將使我們能夠通過向更多的潛在客户、護理人員和醫療保健提供者推廣我們的產品來繼續增加銷售。
2018年第三季度，我們開始通過在選定的歐洲國家、加拿大、澳大利亞、新西蘭和南非的分銷夥伴銷售我們的t：Slim X2和G5。在2019年第二季度，我們開始銷售我們的t：超薄X2與基本智商技術在美國以外的特定地理選擇。在加拿大，我們的市場有一支直接的銷售隊伍，類似於美國，在某些帳單和履行活動中使用經銷商合作伙伴。在其他國際市場，我們期望我們的大部分商業銷售最初將是獨立的分銷商，他們將在各自的市場上進行所有的銷售、客户支持和培訓。歷史上，我們在美國的產品經歷了一致的報銷水平，但我們預計，國際市場的平均銷售價格將因多種因素而有所不同，例如地理組合、報銷環境的性質、政府法規以及我們在多大程度上依賴經銷商關係提供銷售、臨牀和營銷支持。
總的來説，在美國，我們已經並預期將繼續經歷，泵運輸在今年下半年的重量很大，由於償還環境的性質，預計今年第四季度的泵出貨量最高。與我們的歷史季節性相一致，我們還預期從第四季度到下一季度的國內水泵出貨量將顯著減少。在國際上，我們不認為季節性會產生同樣的影響。我們還相信，在2019年期間轉變前動畫客户的機會已經並將繼續影響我們在世界各地的季度銷售趨勢。
此外，我們的季度銷售在我們或我們的競爭對手預期的和實際的監管批准和新產品的商業發佈期間波動很大，而且可能繼續波動。我們相信，如果客户相信新產品可能會在未來推出，他們可能會推遲購買決定。此外，在FDA宣佈批准或商業推出新產品時，無論是由我們還是我們的競爭對手之一，潛在的新客户都可以重新考慮他們的購買決定，或者在做出購買決定時花更多的時間考慮預期的或新的批准或產品的推出。例如，我們認為，某些客户在2019年第三季度的決策中停頓了一下，因為他們期待着T：Slim X2與Control-IQ技術在商業上的普及。然而，我們無法量化這些或類似事件對未來採購決定的影響程度。

24
目錄

銷售成本
我們在加州聖迭戈的生產工廠生產我們的泵和一次性墨盒。輸液器和泵配件由第三方供應商製造.銷售成本包括原材料成本、人工成本、製造管理費用、產品培訓成本、運費、預期保修成本準備金、廢品及多餘和過時的庫存。製造間接費用包括與質量保證、製造工程、材料採購、庫存控制、設施、設備、信息技術和業務監督和管理有關的費用。我們預計，隨着產品銷售的增加，我們的銷售成本將繼續增加。
我們預計，我們的總毛利率百分比(在任何特定時期按銷售成本除以銷售額除以銷售成本計算)將在長期內有所改善，因為我們的銷售增長和間接成本被分散在較大的生產量上。我們預計，我們將能夠利用我們的產品的製造成本結構，利用相同的專有技術平臺和製造基礎設施，並將能夠通過增加自動化、改進工藝和降低原材料成本進一步降低單位成本。水泵的毛利率已經並將繼續高於我們的水泵相關供應。因此，水泵銷售佔總銷售額的百分比將對毛利率產生重大影響。我們還期望我們的每單位保修成本降低，因為我們釋放額外的產品特點和功能，利用串列設備更新。不過，除了與生產量和產品組合有關的因素外，我們的總毛利率在未來季度可能會出現波動。此外，隨着對我們產品的需求增加，我們已經開始並可能繼續對製造能力進行更多投資，或增加對與製造業有關的服務的第三方的依賴，這可能會對毛利率產生負面影響。
影響我們整體毛利率的其他因素可能包括：銷售給分銷商的產品相對於直接給個別客户的產品的百分比變化；國內和國際市場第三方支付方之間的補償水平不同；新的監管批准和產品推出的時間和成功；員工股票期權授予的估值和攤銷對分配給銷售成本的非現金庫存補償費用、擔保和培訓費用、許可和特許權使用費、與過剩和過時庫存相關的成本、以及我們的製造流程、產能、成本或產出的變化。
銷售、一般和行政
我們的銷售、一般和行政(SG&A)費用主要包括工資、現金激勵薪酬、附帶福利和非現金庫存薪酬，用於我們的行政、財務、法律、營銷、銷售、臨牀、客户支持、技術服務、保險核查、管理事務和其他行政職能。我們在2019年第三季度開始擴大我們在美國的現場銷售和臨牀組織，以支持預期的需求增長。我們預計到2020年初將有大約90個領土。我們現有的地區由銷售代表和實地臨牀專家維持，並由管理下的護理聯絡人員、額外的銷售管理人員和其他客户支助人員提供支助。我們在加拿大的業務得到大約10名外地代表的直接銷售隊伍的支持。其他重大的SG&A費用包括產品示範樣品、與新產品的銷售相關的商業化活動、旅行、貿易展覽、外部法律費用、獨立審計員費用、外部諮詢費、保險費、設施費用和信息技術費用。總的來説，我們預計我們的SG&A費用，包括我們的客户支持基礎設施的成本，將隨着我們在美國和國際市場的客户羣的增長而增加。我們將繼續評估，並可能進一步增加我們的實地銷售和臨牀人員的人數，以優化我們現有領土的覆蓋面。此外，我們還意識到，從2018年第三季度開始，再到2019年第二季度，分配給SG&A的非現金股票補償費用顯著增加。, 由於對某些員工股票期權的估值以及對估值的影響，我們的股價較上年大幅上漲。我們預計，更高的非現金庫存的補償費用將在未來幾個季度持續。我們的SG&A費用也可能增加，因為額外的合規和監管報告要求的預期成本。

25
目錄

研究與開發
我們的研發活動主要包括與我們正在開發的產品相關的工程和研究項目，以及與我們的核心技術和工藝相關的活動。研發費用主要涉及員工薪酬，包括工資、附帶福利、非現金庫存薪酬和臨時員工費用.我們還承擔供應品、開發原型、外部設計和測試服務、折舊、分配的設施和信息服務、臨牀試驗費用、根據我們的許可證、開發和商業化協議支付的費用以及其他間接費用的研發費用。我們預計研發費用將隨着我們正在開發的產品和開發新產品和新技術的發展而增加，並繼續反映出基於非現金股票的補償費用顯著增加，這是由於對某些員工股票期權贈款的估值以及對我們股票價格比前一年大幅上漲的影響。
其他收入和費用

其他收入和支出主要包括我們在2017年10月公開發行普通股時發行的某些認股權證的公允價值的變化。2018年，它還包括利息支出和債務貼現攤銷以及與我們與資本皇家合夥人二、L.P.及其附屬基金(CRG)之間的修訂和恢復的定期貸款協議(定期貸款協議)有關的債務發行費用，以及因在2018年8月全額償還根據“定期貸款協定”到期的債務而造成的530萬美元的債務清償損失。在還款前，根據定期貸款協議，有8，270萬元未償還本金，利息按每年11.5%的利率計算。作為全額償還的結果，我們在2018年第三季度之後沒有承擔任何利息支出或與“定期貸款協議”相關的成本。其他收入也包括現金等價物和短期投資獲得的高額利息。我們預計其他收入和費用將在不同時期間波動，主要原因是對2022年第四季度到期的A系列認股權證進行了重新估值。

業務結果
 
三個月結束
九月三十日
 
九個月結束
九月三十日
(千，百分比除外)
2019
 
2018
 
2019
 
2018
銷售：
 
 
 
 
 
 
 
國內
$
78,842

 
$
43,720

 
$
203,867

 
$
105,123

國際
15,815

 
2,544

 
50,040

 
2,544

銷售總額
94,657

 
46,264

 
253,907

 
107,667

銷售成本
43,974

 
24,468

 
119,967

 
59,381

毛利
50,683

 
21,796

 
133,940

 
48,286

毛利率
54
%
 
47
%
 
53
%
 
45
%
業務費用：
 
 
 
 
 
 
 
銷售、一般業務和行政管理
44,649

 
29,506

 
120,173

 
73,048

研究與開發
12,038

 
7,999

 
32,632

 
20,430

業務費用共計
56,687

 
37,505

 
152,805

 
93,478

營運損失
(6,004
)
 
(15,709
)
 
(18,865
)
 
(45,192
)
其他收入(費用)，淨額：
 
 
 
 
 
 
 
利息和其他收入
914

 
443

 
2,457

 
833

利息和其他費用
(60
)
 
(1,401
)
 
(76
)
 
(7,585
)
債務清償損失
—

 
(5,313
)
 
—

 
(5,313
)
股票認股權證公允價值的變化
2,321

 
(12,265
)
 
(10,849
)
 
(69,042
)
其他收入(費用)共計，淨額
3,175

 
(18,536
)
 
(8,468
)
 
(81,107
)
所得税前損失
(2,829
)
 
(34,245
)
 
(27,333
)
 
(126,299
)
所得税費用
72

 
—

 
72

 
—

淨損失
$
(2,901
)
 
$
(34,245
)
 
$
(27,405
)
 
$
(126,299
)

26
目錄

截至三個月的比較2019年9月30日2018年
銷售. 三個月 終結2019年9月30日, 銷售9 470萬美元，其中包括1 580萬美元國際銷售。銷售4 630萬美元2018年同期，其中包括250萬美元國際銷售(從該期間開始)。
銷售總額增長4 840萬美元主要是由112%全球泵運增加到17,839在第三2019年季度與8,434在第三2018年季度。在2018年8月國內推出具有Basal-IQ技術的t：Slim X2以及2018年第三季度開始在一些國際地區開始商業銷售之後，全球泵的出貨量受到了對我們產品的強勁需求的積極影響。此外，與泵有關的用品的銷售也有所增加。105%主要是由於我們的安裝基地的客户重新訂購供應的總體增加。

按產品分列的國內銷售情況如下(千)：
 
三個月結束
九月三十日
 
2019
 
2018
泵
$
52,914

 
$
28,704

輸液器
17,646

 
10,309

墨盒
8,149

 
4,594

其他
133

 
113

國內銷售總額
$
78,842

 
$
43,720


按產品分列的國際銷售情況如下(千)：
 
三個月結束
九月三十日
 
2019
 
2018
泵
$
10,310

 
$
2,217

輸液器
3,444

 
67

墨盒
2,018

 
228

其他
43

 
32

國際銷售總額
$
15,815

 
$
2,544

對分銷商的銷售佔72%和76%在截止的三個月內我們的國內銷售總額2019年9月30日分別為2018年和2018年。我們對分銷商和個別客户的銷售百分比主要取決於在此期間內訂購我們產品的客户的組合，以及我們是否與他們的潛在第三方保險付款人有合同安排。對國際經銷商的銷售佔我們國際銷售總額的絕大部分。
銷售成本和毛利. 我們這三個月的銷售成本 終結2019年9月30日 曾.4 400萬美元 使.的毛利5 070萬美元，與2 450萬美元2018年同期的銷售成本導致毛利2 180萬美元。毛利率 三個月 終結2019年9月30日曾.54%相比較47%2018年同期。
這個增加在我們最後三個月的毛利中2019年9月30日主要是因為112%增加泵運量。毛利和毛利率增加d由於單位制造成本因生產量增加而提高，以及從2018年初全面投入運作的新制造設施中獲得的總體制造效率。在截至三個月的三個月內，以股票為基礎的非現金補償費用分配給銷售成本為180萬美元。2019年9月30日，而2018年同期為80萬美元。其他非製造成本，主要包括保修費、運費和培訓費，按單位計算也有所改善。

27
目錄

銷售，一般和行政費用。SG&A費用增加51%到4 460萬美元最後三個月2019年9月30日從…2 950萬美元2018年同期。 與僱員有關的開支 SG&A 職能部門佔SG&A費用的大部分。 與2018年相比，增加的主要原因是薪金、獎勵報酬和其他僱員福利增加1 240萬美元，原因是為支持更高的銷售而增加的人員和我們不斷擴大的已安裝客户羣，其中包括630萬美元以非現金為基礎的補償。分配給SG&A的非現金股票補償費用1 310萬美元最後三個月2019年9月30日，與680萬美元2018年同期。非現金股票補償費用的增加主要是由於對2019年員工股票期權授予的估值以及對我們股票價格大幅上漲的影響。
研發費用。研發費用增加d 50%到1 200萬美元最後三個月2019年9月30日從…800萬美元2018年同期。研發費用增加的主要原因是，由於支持我們的產品開發工作的人員增加，工資、獎勵報酬和其他僱員福利增加了180萬美元，以及用於研發的臨牀試驗、外部服務和諮詢服務增加了130萬美元。240萬美元最後三個月 2019年9月30日, 相比較190萬美元2018年同期。
其他收入和費用。截至三個月的其他收入總額2019年9月30日曾.320萬美元與其他費用總額相比1 850萬美元2018年同期。截至三個月的其他收入2019年9月30日主要由230萬美元A系列認股權證公允價值變動以及90萬美元利息收入的重估收益。終了三個月的其他費用九月三十日2018年 由一個1 230萬美元某些認股權證的公允價值因股價大幅上漲而發生變動而造成的重估損失，以及因在2018年8月全額償還我們的定期貸款協議而導致的530萬美元債務清償損失。利息及其他收入主要包括現金等價物及短期投資所賺取的利息。第三2019年季度與第三2018年季度。

截至九個月的比較2019年9月30日2018年
銷售. 為九月份 終結2019年9月30日, 銷售2.539億美元，其中包括5 000萬美元國際銷售。為九2018年9月30日止的幾個月1.077億美元，其中包括250萬美元國際銷售(2018年第三季度開始)。
銷售總額增長1.462億美元主要是由194%全球泵運增加到53,829在第一個九相比之下，2019年的幾個月18,325在第一個九2018年的幾個月。在2018年8月國內推出具有Basal-IQ技術的t：SIM X2之後，全球泵出貨量受到了強勁需求的積極影響，2018年第三季度開始在選定的國際地理區域銷售具有G5整合功能的t：SIM X2，以及滿足因供應緊張而在2018年年底積壓的國際泵需求。此外，與泵有關的用品的銷售也有所增加。105%主要是由於我們的安裝基地的客户重新訂購供應的總體增加。

按產品分列的國內銷售情況如下(千)：
 
九個月結束
九月三十日
 
2019
 
2018
泵
$
138,624

 
$
67,029

輸液器
44,335

 
25,957

墨盒
20,530

 
11,820

其他
378

 
317

國內銷售總額
$
203,867

 
$
105,123


28
目錄


按產品分列的國際銷售情況如下(千)：
 
九個月結束
九月三十日
 
2019
 
2018
泵
$
36,472

 
$
2,217

輸液器
8,225

 
67

墨盒
5,130

 
228

其他
213

 
32

國際銷售總額
$
50,040

 
$
2,544

對分銷商的銷售佔73%和77%佔我們國內銷售總額的一部分九結束的幾個月2019年9月30日和2018分別。我們對分銷商和個別客户的銷售百分比主要取決於在此期間內訂購我們產品的客户的組合，以及我們是否與他們的潛在第三方保險付款人有合同安排。對國際經銷商的銷售佔我們國際銷售總額的絕大部分。
銷售成本和毛利. 我們的銷售成本九月份 終結2019年9月30日 曾.1.2億美元 使.的毛利1.339億美元，與5 940萬美元2018年同期的銷售成本導致毛利4 830萬美元。毛利率 為九月份 終結2019年9月30日曾.53%相比較45%在同一時期2018.
這個增加在我們的毛利中九結束的幾個月2019年9月30日主要是因為194%增加泵運量。毛利潤和毛利率也增加了，這是由於單位制造成本因生產量增加而提高，以及從2018年初全面投入運營的新制造設施中不斷獲得的總體制造效率。此外，我們發現以非現金為本的補償費用顯著增加。420萬美元在九結束的幾個月2019年9月30日相比較110萬美元在同一時期2018，由於對2018年和2019年員工股票期權贈款的估值以及對我們股價大幅上漲的影響。其他非製造成本，主要包括保修費、運費和培訓費，按單位計算也有所改善。
銷售，一般和行政費用。SG&A費用增加d 65%到1.202億美元為九結束的幾個月2019年9月30日從…7 300萬美元在同一時期2018. 與僱員有關的開支 SG&A 職能部門佔SG&A費用的大部分。 與2018年相比，這一增長主要是由於工資、激勵薪酬和其他員工福利增加了1，900萬美元，原因是增加了支持我們銷售增長的人員和增加了已安裝的客户羣，以及非現金庫存薪酬增加了2，060萬美元。以股票為基礎的補償費用的增加九結束的幾個月 2019年9月30日 到2 910萬美元主要原因是2018年和2019年員工股票期權贈款的估值以及股價大幅上漲對估值的影響。
研發費用。研發費用增加d 60%到3 260萬美元為九結束的幾個月2019年9月30日從…2 040萬美元在同一時期2018。研發費用的增加主要是由於增加了用於支持我們產品開發工作的人員，增加了460萬美元的工資、獎勵報酬和其他僱員福利，以及分配給研發部門的非現金庫存報酬增加了370萬美元。 以股票為基礎的補償費用的增加九結束的幾個月 2019年9月30日 到610萬美元主要原因是2018年和2019年員工股票期權贈款的估值以及對我們股價大幅上漲的影響。

29
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其他收入和費用。其他費用共計九結束的幾個月2019年9月30日2018年850萬美元和8 110萬美元分別。的其他費用九結束的幾個月2019年9月30日主要由1 080萬美元A系列認股權證公允價值變動造成的重估損失，原因是我們的股票價格在第一次大幅上漲九2019年的幾個月，由其他收入抵消。的其他費用九結束的幾個月2018年9月30日主要 由一個6 900萬美元某些認股權證的公允價值變動造成的重估損失，760萬美元與定期貸款協議有關的利息開支，以及因在2018年8月全額償還我們的定期貸款協議而導致的債務清償損失530萬美元。利息和其他收入主要包括我們的現金等價物和短期投資所得的利息，在第一次投資期間，我們的平均投資餘額顯著高於這些利息和短期投資。九2019年的月份與第一個月相比九幾個月2018.

流動性與資本資源
截至2019年9月30日，我們有1.569億美元現金、現金等價物和短期投資。我們相信，我們的現金、現金等價物和短期投資餘額至少在本申報之日起的12個月內足以滿足我們的流動性要求。
歷史上，我們的主要現金來源包括股票證券的私人和公開發行、債務融資和從產品銷售中收取的現金。自2018年初以來，我們完成了以下籌資活動：
•
2018年2月，我們以每股2.00美元的公開發行價格完成了34，500，000股普通股的註冊公開發行。發行的總收入約為6，900萬美元，扣除承保折扣、佣金和其他提供費用。
•
2018年8月，我們以每股28.50美元的公開發行價格完成了4，035，085股普通股的註冊公開發行。發行的總收入為1.15億美元，扣除了承銷折扣、佣金和其他發行費用。
•
2018年1月至2019年9月期間，我們從行使8 829 235份未清認股權證中獲得了2 990萬美元的收益，這些認股權證最初是在2017年10月在註冊的普通股公開發行中發行的。截至2019年9月30日，有認股權證購買417，315股與2017年10月發行的股票有關。
•
2018年1月至2019年9月期間，我們在行使股票期權的情況下發行了1 349 470股普通股，並根據2013年員工股票購買計劃購買了248 746股普通股，總共產生了2 020萬美元的收益。
我們的歷史現金流出主要與用於經營活動的現金有關，如我們產品的開發和商業化、擴大和支持我們的銷售、營銷、臨牀和客户支助組織、擴大我們的研發活動、擴大我們的商業活動以選擇國際地理位置、獲得知識產權、與提高我們的製造能力和提高我們的製造效率有關的開支、全面擴大我們的設施和業務以及其他營運資本需求。此外，我們還使用現金支付與我們的定期貸款協議相關的利息費用。與定期貸款協議有關的未清餘額已於2018年8月全額償還，2018年第三季度之後，我們已停止支付與定期貸款協議有關的利息費用和其他費用。
我們預計，我們的銷售業績和由此產生的營業收入或虧損，以及我們每一個新產品開發項目的狀況，都將從運營、流動性狀況和現金管理決策中顯著影響我們的現金流。

30
目錄

下表顯示了九結束的幾個月2019年9月30日和2018:
 
九個月結束
九月三十日
(單位：千)
2019
 
2018
(使用)提供的現金淨額：
 
 
 
經營活動
$
22,463

 
$
(22,452
)
投資活動
(36,054
)
 
(84,148
)
籌資活動
17,789

 
115,227

匯率變動對現金的影響
36

 
—

共計
$
4,234

 
$
8,627

經營活動。業務活動提供的現金淨額為2 250萬美元為九結束的幾個月2019年9月30日，與2 250萬美元2018年同期用於業務活動的現金淨額。業務活動提供的現金淨額改善情況如下： 主要原因是2019年的銷售和毛利率上升，這導致淨虧損大幅減少，如果計入非現金支出，特別是普通股認股權證的公允價值和以股票為基礎的補償費用的變動，被營運資本的淨變化所抵消。 我們的營運虧損九結束的幾個月2018年9月30日還包括760萬美元的利息開支和530萬美元的債務清償損失。2019年的營運資本變化主要包括應收賬款和庫存的增加，由應付帳款、應計費用和與僱員有關的負債、遞延收入和與應計保修有關的其他長期負債的增加抵消。應收賬款增加到4 530萬美元在…2019年9月30日從…3 520萬美元2018年12月31日，由於2019年第三季度的銷售額高於2018年第四季度。庫存增加到4 070萬美元在…2019年9月30日從…1 990萬美元2018年12月31日，主要是為了支持我們業務的增長。
投資活動。投資活動所用現金淨額為3 610萬美元為九結束的幾個月2019年9月30日的短期投資的購買。1.263億美元和1 280萬美元在購買財產和設備方面，由到期和出售短期投資所得的1.03億美元抵消。 在投資活動中使用的現金淨額8 410萬美元為了九月結束2018年9月30日，主要與購買短期投資的1.06億美元和210萬美元在購買財產和設備方面，由1 850萬美元短期投資到期和出售的收益。
籌資活動。籌資活動提供的現金淨額為1 780萬美元為九結束的幾個月2019年9月30日，主要包括1 750萬美元在……裏面 根據我們的股票計劃發行普通股的收益。籌資活動提供的現金淨額為1.152億美元為九已結束的幾個月2018年9月30日主要包括2018年2月和2018年8月我們普通股公開發行的淨收入約1.729億美元，以及我們在2017年10月公開發行普通股時發行的A類和B類認股權證所產生的2 950萬美元收益，但與2018年8月全額償還“定期貸款協議”有關的現金使用量8 770萬美元抵消了這一淨額。
我們的流動資金狀況和資本需求受到多種因素的影響，其中包括：
•
我們創造銷售的能力，這些銷售的時間，產品的組合和應收賬款從一個時期到另一個時期的收取；
•
任何額外融資的時間，以及從這些融資中籌集的淨收益；
•
執行未付認股權證的時間和數額，以及根據員工股票計劃發放股權獎勵的收益；
•
毛利率和經營利潤率的波動；以及
•
週轉資金的波動，包括應收賬款、庫存、應付賬款、僱員相關負債和經營租賃負債的變動。

31
目錄

我們的主要短期資本需求預計將包括與以下方面有關的支出：
•
支持我們與當前和未來產品相關的商業化努力；
•
擴大我們的客户支持資源，為我們不斷擴大的安裝客户羣；
•
研究和產品開發工作，包括臨牀試驗費用；
•
購置設備、技術、知識產權和其他資產；
•
額外的設施租賃和相關的租户改進，以及製造設備，以支持業務增長和提高製造能力；以及
•
根據許可證、發展和商業化協定支付的款項。
雖然我們相信上述項目反映了我們在短期內最有可能使用的現金，但我們不能肯定地預測我們所有特定的現金用途或現金使用的時間或數量。此外，我們還可以不時考慮獲得或許可其他產品或技術的機會，這些產品或技術可以加強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場範圍或客户羣，或推進我們的商業戰略。任何此類交易都可能需要短期支出，這可能會影響我們的資本需求.如果由於任何原因，我們的現金和現金等價物餘額，或業務產生的現金不足以滿足我們的週轉資金要求，我們將來可能需要從我們的股票或債務證券的公開或私人發行中尋求額外的資本，或者我們可以選擇根據新的信貸安排或從其他來源借入資本，如果我們認為有適當的機會，我們也可以尋求從這種發行或借款中籌集額外的資本。如果我們發行股本或債務證券以籌集額外資金，我們現有的股東可能會受到稀釋，我們可能會招致重大的融資或償債成本，而新的股本或債務證券可能擁有比現有股東更高的權利、優惠和特權，因此無法保證融資將以可接受的條件獲得，甚至根本無法保證。我們籌集更多資金的能力可能受到若干因素的不利影響，包括我們最近和預計的財務結果、我們股票價格最近的變化和波動、對融資交易的稀釋影響的看法、我們行業的競爭環境以及我們經營的監管環境的不確定性。
負債
償還定期貸款協議
2018年8月，我們根據定期貸款協議，向CRG全額償還了我們的定期貸款，償還時的未償債務餘額為8，270萬美元。償還包括大約110萬美元的應計利息和大約500萬美元到期的連帶融資費用。因此，截至目前為止，根據定期貸款協議，我們並沒有任何未償還的借款。2019年9月30日以及2018年12月31日。在償還之時，與融資費用和某些債務發行費用有關的其餘530萬美元債務貼現餘額被加速，並確認為2018年第三季度債務清償方面的損失。
關鍵會計政策
我們對我們的財務狀況和業務結果的討論和分析是根據我們根據美國普遍接受的會計原則編制的綜合財務報表編制的。編制這些合併財務報表需要管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷影響到合併財務報表之日在合併財務報表及所附附註中報告的資產、負債、收入和支出以及或有資產和負債的披露。我們不斷地評估我們的估計和判斷。我們的估計依據的是歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對我們的財務狀況和業務結果作出判斷的基礎，而這些情況和結果在其他來源並不容易看出。實際結果可能與這些估計不同。
除了採用新的租賃會計準則外，我們在第二部分第7項“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析-涉及管理估計和假設的關鍵會計政策”中提供的信息對我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化，這些資料載於我們關於2018年12月31日終了年度10-K表的年度報告(年度報告)中。詳情請參閲“未經審計的合併財務報表説明”中的附註6“租約”。

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表外安排
截至2019年9月30日我們沒有任何表外安排。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們把多餘的現金主要投資於商業票據、公司債券、美國政府贊助的企業證券和美國國債。我們投資的一些金融工具使我們面臨市場風險，因為當前利率的變化可能導致工具的本金髮生波動。我們投資的其他金融工具使我們面臨信用風險，因為票據的價值可能根據發行人的支付能力而波動。
我們投資活動的主要目標是維持流動資金和維持本金，同時使我們從金融工具中獲得的收入最大化，同時又不顯著增加風險。我們已經制定了關於核準投資和投資到期日的指導方針，這些準則的主要目的是保持流動性和保持本金。
由於我們的金融工具的短期期限，我們不相信市場利率的增減會對我們的投資組合的實際價值產生任何重大影響。如果利率發生10%的變化2019年9月30日，這一變動不會對我們的投資組合的公允價值產生重大影響。
我們的業務主要設在美國，自成立以來，我們幾乎所有的銷售都是以美元進行的。除了我們在加拿大的部分銷售外，我們目前在美國境外的銷售是根據以美元計價的協議向獨立的分銷商銷售的。因此，我們認為我們目前對外幣匯率波動沒有任何實質性的風險敞口。隨着我們在美國以外市場的業務增加，我們可能面臨外匯風險。我們認為，這目前僅限於我們在加拿大的業務，在加拿大，美元與加元匯率的波動可能對我們的財務結果產生不利影響。此外，有時還會出現與現有資產和負債、已承諾交易和預測未來現金流量相關的外匯兑換風險。在某些情況下，我們可以利用衍生工具，例如外匯遠期合約來對衝我們的風險，以管理這種外匯兑換風險。一般情況下，我們可以提前12個月對衝外匯風險敞口。然而，出於各種原因，我們可能選擇不對衝一些風險，包括令人望而卻步的經濟成本。

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項目4.管制和程序
對披露控制和程序的評估
我們按照1934年“證券和交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定，維持經修正的(“交易所法”)規定的披露控制和程序，以確保我們向證券交易委員會(SEC)提交的定期報告和當前報告中要求披露的信息在證券交易委員會(SEC)規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並將這些信息積累起來並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和主要財務官，以便及時作出必要的披露決定。在設計和評價披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計部分是基於對未來事件可能性的某些假設，因此無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制可能變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。控制系統也可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的合謀或管理層凌駕於控制之上來規避。由於成本效益控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐所導致的誤報，而不會被發現。
截至2019年9月30日我們在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為，我們的披露控制和程序在以下日期在合理的保證水平上是有效的。2019年9月30日.
財務報告內部控制的變化
在本季度，我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所界定的)沒有任何變化。2019年9月30日這在很大程度上影響了我們對財務報告的內部控制，或者説很可能會對我們的財務報告產生重大影響。

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第二部分.其他資料
項目1.
法律程序
我們不時參與各種法律程序、糾紛及其他在正常經營過程中所引起的申索，包括與知識產權、僱傭、產品責任及合約事宜有關的訴訟。雖然我們無法肯定地預測法律訴訟、爭端和其他索賠的結果，但我們目前認為，這些普通事項的最終結果，無論是個別的還是總體上，都不會對我們的業務、財務狀況、業務結果、現金流量或未來前景產生重大不利影響。然而，無論結果如何，法律訴訟、糾紛和其他索賠都會因法律費用、管理時間和資源的轉移等因素而對我們產生不利影響。
第1A項.
危險因素
對我們普通股的投資涉及風險。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本季度報告中的所有其他信息，以及我們提交給SEC的其他文件。如果實際發生下列任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險也可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。下面的某些陳述是前瞻性陳述.
風險因素 下面標有標題旁邊的星號(*)包含對先前在我們的年度報告第一部分第1A項中披露的風險因素的描述的更改。
與我們的業務和行業有關的風險
自成立以來，我們蒙受了巨大的經營虧損，無法向您保證我們將實現持續的盈利能力。
自2006年1月成立以來，我們遭受了巨大的淨虧損。截至2019年9月30日，我們的累積赤字6.275億美元。到目前為止，我們主要通過私募和公開發行股票證券、從銷售我們的產品中收取的現金以及債務融資等方式為我們的業務提供資金，這些資金已經全部償還。我們已將大量資源用於產品的設計、開發和商業化，擴大我們的製造業務和商業組織，研究和開發我們目前正在開發的產品和產品，並組建一支管理團隊來管理我們的業務。
我們於2012年8月開始銷售我們的第一款產品t：smin，並於2016年10月開始銷售我們的旗艦泵平臺t：slimx2。T：瘦X2硬件平臺現在代表了100%新的泵貨。2017年8月，我們獲得了FDA的批准，將T：SIM X2與Dexcom G5移動CGM系統集成在一起。2018年6月，我們獲得FDA批准t：纖細X2與Basal-IQ技術，並開始商業銷售t：纖細X2與Basal IQ技術集成的Dexcom G6 CGM於2018年8月。在美國以外的地方，我們從2018年第三季度開始在特定的市場上銷售具有G5整合功能的t：Slim X2，而在2019年第二季度，我們開始在這些市場的子集中銷售和銷售具有Basal-IQ技術的t：SIM X2。
自2013年第一季度以來，我們一直能夠以足夠的成本和數量生產和銷售我們的胰島素泵產品，從而使我們的總體毛利率達到正。截至2018年12月31日和2017年12月31日，我們的毛利潤分別為8，980萬美元和4，410萬美元。雖然我們取得了正的整體毛利率，但我們仍有淨虧損，預計在可預見的將來，我們可能會繼續這樣做。
為了實施我們的直接業務戰略和實現持續盈利，我們需要，除其他外，增加我們產品的銷售和與這些銷售相關的毛利，保持適當的客户服務和支持基礎設施，為正在進行的研究和開發活動提供資金，在我們的製造過程中創造更多的效率，並獲得監管許可或批准，使我們目前正在國內和國際上開發的產品商業化。我們期望我們的開支將繼續增加，因為我們追求這些目標，並對我們的業務進行投資。在不相應增加銷售額的情況下，我們的開支增加可能會大大增加我們的經營損失。

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考慮到許多因素，我們未來的運營虧損程度和盈利時間是非常不確定的，包括我們和我們的競爭對手推出新產品和產品的時間，胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療提供者對我們的產品和有競爭力的產品的市場接受程度，以及我們的產品和競爭對手的產品獲得監管批准的時間。任何額外的經營虧損都會對我們的股東權益產生不利影響，我們不能向你保證我們將能夠維持盈利能力。
我們目前依賴於胰島素泵產品的銷售來產生很大一部分收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們幾乎所有的收入來自銷售t：纖細的X2胰島素泵和相關的胰島素盒和輸液器。這些產品的銷售可能受到許多因素的不利影響，包括：
•
市場接受由我們的主要競爭對手生產和銷售的胰島素泵和相關產品，包括Medtronic公共有限公司(Plc)(Medtronic)；
•
在監測、治療或預防糖尿病方面的突破可能會使我們的胰島素泵過時或不那麼可取；
•
對我們的產品或競爭對手的類似產品或技術採取不利的管制或法律行動；
•
我們的串聯設備更新器未能按照預期準確和及時地向客户提供新產品特性和功能的遠程訪問，或者我們未能獲得任何此類更新的監管批准；
•
第三方付款人對胰島素泵或類似產品或技術的償還率或政策的變化，例如UnitedHealthcare的決定，即限制其大多數成員使用我們的泵；
•
我們無法及時和可接受的條件與第三方付款人簽訂合同；
•
由於擴大我們的製造能力和商業運作，或我們的製造設施被破壞、損失或暫時關閉而產生的問題；

•
對我們的任何產品或其任何部件的安全或可靠性感到關切；以及
•
聲稱我們的任何產品或其任何組成部分侵犯了第三方的專利權或其他知識產權。
此外，我們目前或未來任何一種具有CGM集成的胰島素泵產品的銷售都取決於我們與Dexcom或其他第三方的適用協議的繼續，這些協議在某些情況下可能會在相對較短的時間內因無原因而終止。我們目前產品的銷售也可能在與Dexcom公司的CGM產品有關的任何監管或法律行動中受到負面影響，或者在我們的產品銷售的特定市場中，適用的CGM相關用品的供應受到任何干擾，例如傳感器或變送器。此外，如果Dexcom的CGM產品在銷售我們產品的市場上不被視為優於競爭的CGM產品，或者如果這些產品的價格與市場上的同類產品沒有競爭力，那麼我們的產品的銷售也可能受到不利的影響。
此外，我們的產品的銷售可能受到負面的看法，我們的金融穩定相對於我們的競爭對手。這些憂慮可能來自多個因素，包括我們最近及預期的財務業績、股票價格的變動及波動、本港業界的競爭環境，以及規管環境的不明朗因素。任何這類關注，無論是實際的或感知的，都可能導致消費者延遲購買我們的產品或購買有競爭力的產品。

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由於我們目前依靠銷售我們的t：瘦X2胰島素泵和相關產品來產生我們大部分的收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響或導致這些產品的銷售增長率低於預期的因素都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們維持和增加收入的能力在一定程度上取決於保留很高比例的客户羣。
維持和增加我們的收入的一個關鍵是保持更高比例的客户，這是因為我們正在購買一次性胰島素盒和其他用品所產生的潛在的巨大收入。此外，我們的泵設計和測試，以保持至少四年的有效性，一個滿意的客户可以考慮購買另一個產品時，我們的時候，更換泵。我們開發了針對我們的客户、他們的照顧者和保健提供者的保留計劃，其中包括針對我們產品的培訓、銷售人員和臨牀員工的持續支持，以及24小時7天的技術支持和客户服務。由於許多因素，我們現有客户對我們產品的需求可能會下降，或無法按照我們的預測增長，包括引進有競爭力的產品、在監測、治療或預防糖尿病方面的突破、償還率或政策的變化、製造問題、我們的產品或部件或競爭對手的產品的安全或可靠性問題、未能及時或完全獲得對產品或產品特徵的監管許可或批准，或其他原因。如果未能保持高比例的客户，並按照我們的預測增加對這些客户的銷售，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
我們在一個競爭激烈的行業經營，如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，因為他們中的許多人擁有比我們更多的資源，我們的銷售和經營結果可能會受到負面影響。
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，對引進新產品、治療技術或技術以及行業參與者的其他活動高度敏感。我們相信，我們的產品將繼續競爭，直接與一些傳統的胰島素泵競爭，以及其他治療糖尿病的方法，包括多次每日注射(MDI)療法。
我們的主要競爭對手是主要的醫療器械公司，它們要麼是上市公司，要麼是上市公司的子公司。例如，Medtronic MiniMed是Medtronic公司的一個部門，多年來一直是市場領導者，在美國傳統胰島素泵市場佔有多數份額。然而，胰島素泵市場仍在經歷重大變化。例如，2017年10月，強生公司(Johnson&Johnson)宣佈計劃停止阿米拉斯公司的運營，並完全退出胰島素泵業務。動物指定Medtronic為首選合作伙伴，以促進其各自的胰島素泵客户的轉變。此外，在過去幾年裏，禮來公司(Eli Lilly&Co.)宣佈正在開發胰島素泵，貝頓·迪金森(Becton Dickinson)宣佈，計劃推出一種專為2型糖尿病患者設計的胰島素泵。還有許多其他公司開發和銷售自己的胰島素輸送系統和/或相關軟件應用程序，包括胰島素泵和支持MDI治療的藍牙胰島素筆。雖然這些行業的變化是重大的，但很難知道它們將如何影響我們的業務或我們經營的競爭格局。我們的主要競爭對手，尤其是Medtronic，與我們相比擁有幾個競爭優勢，包括：
•
為銷售和營銷、產品開發、客户服務和臨牀資源提供更多的財力和人力資源；
•
提高應對競爭壓力和監管不確定性的能力；
•
與醫療機構、第三方支付機構和監管機構建立關係；
•
在醫療保健提供者和其他在醫療行業，特別是糖尿病行業的重要意見領袖中確立了聲譽和聲譽；
•
擴大市場份額，建立客户基礎；
•
長期臨牀數據支持的產品；
•
更大和更成熟的分銷網絡；
•
更有能力交叉銷售產品或鼓勵保健提供者使用其產品；以及

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•
在進行研究和開發、製造、臨牀試驗和獲得法規批准或批准方面有更多的經驗。
在某些情況下，我們的競爭對手提供的產品，包括我們目前不提供的功能。例如，Medtronic提供了一種傳統的胰島素泵，它具有混合閉環AID功能和一個新的cgm系統，insulet提供一個不使用輸液器的無管狀輸注系統的胰島素泵。這些特定的特性可能會使有競爭力的產品對客户和醫療服務提供商更有吸引力，這可能會對我們產品的銷售產生負面影響。
此外，我們經營的競爭環境已經並可能繼續給我們的製造商、供應商、分銷商、合作伙伴和其他業務部門帶來競爭壓力。例如，我們已經與Dexcom簽訂了開發協議，這為我們提供了非專有的DexcomCGM技術與我們的胰島素泵產品集成的非專有許可證。2017年第四季度，Abbott在美國推出了一項新的血糖傳感技術，與Dexcom技術相競爭，並於2018年第二季度批准了另一種經CE標誌批准的CGM產品在美國銷售。儘管我們目前正在與雅培公司討論開發綜合糖尿病解決方案並將其商業化，但無法保證我們將與雅培達成最終協議，這樣的協議將對我們有利，或者這種合作將取得成功。我們行業內的競爭壓力可能會對我們的商業夥伴的財務狀況產生負面影響，影響他們履行合同義務的能力，並對我們的財務狀況和經營業績造成損害。
由於這些和其他原因，我們可能無法成功地與我們目前或未來的潛在競爭對手競爭。因此，我們的產品銷售可能受到負面影響，這可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
有競爭力的產品或用於監測、治療或預防糖尿病的其他技術發展和突破可能會使我們的產品過時或不那麼可取。
我們能否實現我們的戰略目標，除其他外，將取決於我們開發和商業化治療糖尿病的產品的能力，這些產品具有獨特的特性和功能，易於使用，可以從第三方支付者那裏獲得足夠的覆蓋和補償，並且在其他方面比現有的替代方案更有吸引力。我們的主要競爭對手以及其他一些公司和醫學研究人員正在尋求新的運載裝置、分娩技術、傳感技術、治療技術、程序、藥物和其他治療方法，以監測、治療和預防糖尿病。在糖尿病監測、治療或預防方面的任何突破都可能減少我們產品的潛在市場，或使我們的產品完全過時，這將大大減少我們的銷售額，或使我們的銷售增長速度低於我們目前的預期。此外，即使認為可能推出新產品，或可能出現技術或處理方面的進步，也可能導致消費者延遲購買我們的產品。
由於胰島素依賴型糖尿病市場龐大且不斷增長，我們預計各公司將繼續投入大量資源開發具有競爭力的產品和技術。競爭對手引進或聲稱比我們的產品優越的產品可能會造成市場混亂，使我們的產品與競爭產品的利益難以區分。此外，我們的一些競爭對手採用積極的定價策略，包括使用折扣、回扣、低成本產品升級或其他可能對我們產品銷售產生不利影響的財政獎勵。如果競爭對手開發的產品與我們的產品競爭或被認為優於我們的產品，或者如果競爭對手繼續利用對我們行業內的定價造成下行壓力的戰略，我們的銷售可能會下降，我們的營業利潤率可能會降低，我們可能無法實現我們的財務預測，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。
此外，我們還設計了類似現代消費電子設備的產品，以解決消費者對傳統泵的某些尷尬和功能問題。消費電子產業本身具有很強的競爭力，其特點是不斷推出新產品，技術發展迅速，消費者的主觀和不斷變化的偏好。如果未來消費者不再認為我們的產品與當時的消費電子技術相比是當代的或方便的，我們的產品可能會變得不那麼受歡迎。

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我們的胰島素泵及相關產品未能達到並維持市場認可，可能導致我們的銷售低於我們的預期，這將使我們的業務、財務狀況和經營結果受到實質性和不利的影響。
我們目前的業務戰略高度依賴於我們的胰島素泵和相關產品，以達到和保持市場接受。為了讓我們的產品賣給胰島素依賴型糖尿病患者，我們必須讓他們、他們的照顧者和醫療保健提供者相信，我們的產品是治療糖尿病的有競爭力的產品，包括傳統的胰島素泵產品和MDI療法，以及替代的糖尿病監測、治療或預防方法。市場接受和採用我們的產品取決於教育糖尿病患者，以及他們的照顧者和保健提供者，瞭解我們產品相對於有競爭力的產品的顯著特點、易用性、對生活方式的正面影響和其他感知的好處。如果我們無法説服現有和潛在客户相信我們產品的好處，或者如果我們無法獲得護理人員和醫療服務提供商對我們產品的支持，我們的銷售額可能會下降，或者我們的銷售額可能會低於我們的預期。
市場對我們產品的接受可能受到許多因素的負面影響，包括：
•
我們的產品未能在胰島素依賴型糖尿病患者、其照顧者、保健提供者、第三方支付者和糖尿病治療社區的主要輿論領袖中獲得並保持廣泛的接受；
•
缺乏證據支持我們的產品比競爭產品或其他現有胰島素治療方法的安全性、易用性、易用性或其他感知的好處；
•
認為與使用我們的產品或其部件或競爭對手的類似產品或技術有關的風險或不確定因素；
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對我們的胰島素泵產品或類似產品或技術採取不利的管制或法律行動；以及
•
與我們現有產品或正在開發中的產品或類似的競爭性產品相關的臨牀研究結果。
此外，即使我們能夠説服胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者或醫療保健提供者，我們的產品與競爭對手提供的產品和治療方案相比，我們的產品更有利，但對我們相對於競爭對手的財務穩定性的負面看法可能會導致消費者推遲購買我們的產品或購買有競爭力的產品。
此外，在我們的行業內，技術和治療選擇的迅速發展可能導致消費者推遲購買我們的產品，因為我們的產品或競爭對手提供的產品可能出現進步或突破，或可能出現進步或突破的感覺，從而推遲購買我們的產品。對購買我們目前正在開發的任何未來產品感興趣的消費者也有可能推遲購買我們目前的產品之一。

如果我們的胰島素泵產品不能獲得並保持市場的廣泛接受，我們可能無法實現與我們的預期相符的銷售，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大和不利的影響。
如果第三方付款人未能保證或保留對我們目前產品和未來產品的充分保險或補償，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的收入幾乎全部來自胰島素泵、相關胰島素盒和輸液器的銷售，並預計在可預見的將來將繼續這樣做。胰島素泵的大部分購買價格通常由第三方支付，包括私人保險公司、首選醫療機構和其他受管理的護理提供者。我們目前和未來產品的未來銷售將是有限的，除非我們的客户可以依靠第三方付款支付全部或部分相關的購買成本。在國內和國際上，第三方支付者對我們目前和未來產品的充分覆蓋和補償，對於客户接受我們的產品是至關重要的。

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作為制定保險和報銷政策的指導方針，美國的許多第三方支付者使用醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)確定的保險決策和支付金額，該中心負責管理美國的醫療保險計劃。醫療保險定期審查其對糖尿病相關產品的報銷做法。醫療保險以前實行了血糖條報銷的競爭性招標程序，這導致這些產品的償還率大大降低。2017年，聯邦醫療保險(Medicare)宣佈了胰島素泵的競標程序，隨後不久就暫停了。因此，我們的產品未來的醫療補償率是不確定的。此外，CMS還可能根據胰島素泵和相關產品、軟件應用程序和服務的監管審批流程的預期變化，審查和修改糖尿病相關產品的當前覆蓋範圍和補償。此外，不遵守CMS準則的第三方付款人可能會對我們當前和未來的產品採取不同的保險和補償政策。有些第三方付款人可能不會為我們目前或未來的產品提供任何保險。例如，UnitedHealthcare已經指定我們的競爭對手之一為他們的首選，在網絡中耐用的醫療設備供應商胰島素泵大多數客户7歲或以上。我們預計，在可預見的將來，這一決定將阻止大多數聯合醫療機構成員從我們那裏購買胰島素泵。其他第三方付款人將來可能會採取類似的政策，這會對我們銷售產品的能力產生不利影響。
目前，我們與美國大約184個國家和地區的第三方支付者簽訂了合同，為我們的胰島素泵產品提供補償。雖然我們可以在國內和國際上與第三方付款人簽訂額外的合同，並根據我們目前的協議為未來產品增加保險，但我們不能保證我們將成功地這樣做，或者我們能夠談判的償還合同將使我們能夠在盈利的基礎上銷售我們的產品。特別是，我們在國際市場上獲得償還的經驗有限。此外，與第三方付款人的現有合同一般可以由第三方付款人無故修改或終止，而且很少或根本不通知我們。此外，遵守第三方付款人的行政程序或要求，可能導致處理第三方付款人批准客户獲得我們產品保險的延遲。如果第三方付款人未能保證或保留對我們目前和未來產品的足夠保險或補償，或這些付款人在審批方面的延誤，可能會導致銷售損失，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大的不利影響。
此外，隨着政府和私營保險公司試圖通過降低支付率和與第三方支付方談判降低合同費率來控制醫療成本，美國的醫療保健行業正日益關注控制成本。如果第三方支付者拒絕承保或降低他們目前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於補償水平的增長，我們可能無法在盈利的基礎上銷售我們的產品。
我們在營銷和銷售產品方面可能面臨意想不到的挑戰，並培訓新客户如何使用我們的產品，這可能會損害我們實現銷售預測的能力。
我們有限的經驗營銷和銷售我們的產品，以及培訓新客户的使用，特別是在國際市場。此外，我們現有的絕大多數客户都是1型糖尿病患者，我們的營銷經驗有限，並向2型糖尿病患者銷售我們的產品。我們預計，在我們決定在2018年第三季度停止銷售新的t：Flex泵之後，我們的產品將更難銷售給胰島素需求較高的客户，包括患有2型糖尿病的客户。
我們預計，我們的幾乎所有收入將從銷售我們的t：纖細的X2胰島素泵，以及相關的胰島素盒和輸液器，除非和直到我們得到監管許可或批准的其他產品目前正在開發。因此，我們的財務狀況和經營結果將繼續高度依賴於我們充分推廣、銷售和銷售我們的t：瘦X2胰島素泵和相關產品的能力，以及我們的糖尿病教育者培訓新客户使用我們產品的能力。如果我們的銷售和營銷代表或糖尿病教育工作者未能實現他們的目標，我們的銷售額可能會下降，或可能不會在與我們的預測一致的水平上增加。

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如果我們不能維持現有的銷售、市場營銷、醫療和客户服務基礎設施，我們可能無法增加我們的銷售額以滿足我們的預測。*
我們的業務戰略的一個關鍵因素是我們的銷售、臨牀、市場營銷和客户服務人員推動我們的產品的採用。我們已經增加了銷售，市場營銷，臨牀和客户服務人員的數量，我們自T：SIM在2012年首次商業推出以來。然而，在增加和管理這些資源方面，包括在招募、培訓和吸收新的領土和帳户方面，我們面臨着相當大的挑戰。我們期望在未來管理和發展我們的基礎設施時繼續面臨重大挑戰，並努力激勵和留住構成我們現有基礎設施的個人。這些挑戰可能更大，因為我們在美國之外的商業擴張，我們的經驗有限。我們的銷售、市場營銷、臨牀和客户服務人員的意外更替，或者在招聘更多人員方面出乎意料的挑戰，都會對我們實現銷售預測的能力產生負面影響。此外，如果一名銷售、營銷或臨牀代表離開並被我們的競爭對手聘用，我們可能無法阻止他或她幫助競爭對手從我們現有的客户那裏爭取業務，這可能會對我們的銷售產生不利影響。同樣，如果我們不能招募和留住糖尿病教育工作者和客户服務人員網絡，我們可能無法成功地培訓和服務新客户，這可能會延誤新的銷售，損害我們的聲譽。
我們期望我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的管理將繼續給我們的管理團隊帶來巨大的負擔。如果我們不能按照我們的戰略計劃留住我們的人員，我們可能無法有效地將我們正在開發的現有產品或產品商業化，或增強我們品牌的實力，這兩種情況都可能導致我們的銷售無法按照我們的預測增長，或導致銷售額下降。
我們的銷售和營銷工作依賴於獨立的經銷商，他們可以自由地銷售與我們的產品競爭的產品。如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。
截至2018年12月31日，對大約64家獨立分銷商的銷售額約佔我們銷售額的79%。雖然我們在美國的目標是，隨着時間的推移，隨着我們與更多第三方付款人簽訂合同，我們對獨立分銷商的銷售比例將會降低，但我們相信，在可預見的將來，我們的大部分銷售將繼續向獨立分銷商銷售，而且在短期內，我們對獨立分銷商的銷售比例可能甚至會增加，特別是考慮到我們對美國以外的獨立分銷商的依賴。例如，如果第三方付款人決定直接與獨立經銷商簽訂合同，而不是與我們簽訂合同，直接向其成員提供我們的產品，那麼我們對國內獨立分銷商的依賴可能會增加。如果客户更願意通過單一來源購買他們所有的糖尿病用品，而不是通過我們購買與泵相關的產品，以及通過其他供應商購買其他糖尿病用品，我們對獨立分銷商的依賴也會增加。我們在國內的獨立分銷商都沒有被要求獨家銷售我們的產品，而且每個分銷商都可以自由地銷售我們競爭對手的產品。我們在美國的經銷商協議一般有一年的基本條款和自動的一年更新條款，並且可以因一方的重大違約而終止。我們在美國以外的經銷商協議通常有較長的初始期限，除了因一方的重大違約而終止外，還包括允許我們在特定情況下在協議通常到期之前終止這些協議的條款。如果我們無法維持或擴大我們的獨立分銷商網絡, 我們的銷售可能受到負面影響。
在2018年12月31日終了的一年中，我們在美國的兩家最大的獨立分銷商合計約佔我們銷售額的35%，我們的9家獨立國際分銷商合計約佔我們銷售額的5%。如果我們的任何主要獨立分銷商停止銷售我們的產品或減少他們對我們的產品的推廣與我們的競爭對手的產品相比，我們的銷售可能受到不利的影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的獨立分銷商，或增加我們對其他獨立分銷商或直接銷售代表的依賴，這可能不會妨礙我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商達成額外安排，以執行銷售、營銷或分銷服務，或根據其他安排，獨立分銷商可向我們購買產品，則這些安排的條款可能導致我們的產品利潤率低於我們直接銷售和銷售產品的利潤率。

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如果我們日益依賴的第三方協助我們目前和預期的臨牀前開發或臨牀試驗不按預期執行，我們可能無法獲得監管許可或批准或使我們的產品商業化。
隨着臨牀基礎設施的擴展，我們期望越來越多地依賴第三方，例如合同研究機構、醫療機構、臨牀調查員和合同實驗室來進行我們目前和預期的一些臨牀前期研究和臨牀試驗。如果我們不能及時與這些第三方達成雙方都能接受的協議，這些第三方就無法成功地履行其承諾或監管義務，或未達到預期的最後期限，或由於未能遵守商定的臨牀協議或監管要求或其他原因，它們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管許可或批准，或成功地將我們的產品商業化，而且我們的業務、經營結果和前景可能受到不利影響。特別是，我們依靠IDCL試驗的人工胰腺臨牀接受(DCLP 3)部分的美國部分的數據來支持我們開發具有ControlIQ技術的t：瘦X2。我們還可以依賴於IDCL試驗的其他部分的數據來支持更多的監管提交。IDCL的試驗完全是由第三方進行的，我們對這些第三方几乎沒有控制或影響。如果IDCL試驗的正在進行的方面沒有及時執行，或者由於未能遵守臨牀協議或法規要求或由於其他原因，從IDCL試驗中獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們的T：SIM X2和Control-IQ技術的開發活動可能會受到負面影響。
我們越來越依賴臨牀研究人員和臨牀站點來登記病人蔘加我們目前和預期的臨牀試驗，如果不能成功完成臨牀試驗，我們將無法獲得對我們產品的監管批准或商業化。
作為我們產品開發工作的一部分，我們期望越來越多地依靠臨牀研究人員和臨牀站點來招募病人蔘加我們的臨牀試驗，以及其他第三方來管理這些試驗，並進行相關的數據收集和分析。然而，我們可能無法控制臨牀站點用於臨牀試驗的資源的數量和時間，特別是我們打算依靠IDCL試驗的持續部分來開發具有ControlIQ技術的t：瘦X2。如果這些臨牀研究人員和臨牀站點未能登記足夠數量的病人，未能確保病人遵守臨牀協議，或未能遵守監管要求，我們可能無法成功完成臨牀試驗，這可能會使我們無法獲得對我們產品的監管批准和產品商業化，這將對我們的業務產生不利影響。
如果對我們產品潛在市場的重要假設是不準確的，或者如果我們不瞭解胰島素依賴型糖尿病患者在胰島素泵中尋求什麼，我們的業務和經營結果可能會受到不利影響。
我們的商業戰略是基於許多關於糖尿病產業的重要假設制定的，尤其是胰島素依賴型糖尿病市場，其中任何一個或多個都可能被證明是不準確的，或者隨着時間的推移而改變。例如，我們認為，胰島素泵治療與其他常用的胰島素治療方案相比，其好處將繼續推動胰島素泵治療市場的增長。此外，我們相信，糖尿病在美國和世界範圍內的發病率正在上升。然而，這些假設中的每一個都可能被證明是不準確的，而且在比較替代治療方法和獲得可靠的市場數據方面存在有限的來源。如果我們的假設不正確的話，糖尿病的實際發病率，以及對我們產品或有競爭力的產品的實際需求，可能與我們的預測有很大的不同。此外，我們專注於胰島素依賴型糖尿病市場的策略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。

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我們的商業戰略的另一個關鍵因素是利用市場研究來了解糖尿病患者正在尋求改善他們的糖尿病治療管理。這一戰略是我們整個產品設計、營銷和客户支持方法的基礎，也是我們開發現有產品和開發新產品的基礎。然而，我們的市場研究是基於對胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者的訪談、焦點小組和在線調查，他們只佔整個胰島素依賴型糖尿病市場的一小部分。因此，我們收到的反應可能並不能反映更廣泛的市場，也可能無法讓我們準確瞭解胰島素依賴型糖尿病患者的願望。此外，要了解我們在市場調查中收到的迴應的意義和意義，就必須進行分析並得出結論。我們可能無法進行一項能夠產生有意義的結果的分析，或者我們從分析中得出的結論可能是誤導或不正確的。此外，即使我們的市場研究使我們能夠更好地瞭解消費者在胰島素泵中尋求的功能和功能，以改善糖尿病治療的管理，但我們無法保證消費者真的會購買我們的產品，或我們的競爭對手不會開發類似功能的產品。
我們預計，在競爭激烈、變化迅速的市場中，公司將經常遇到複雜的情況，這可能會使我們難以評估業務，預測未來的銷售和運營業績。
我們在一個競爭激烈、發展迅速的市場中運作.重要的行業變革，如FDA批准和推出我們的競爭對手的新產品，強生公司宣佈它將停止動畫的運營和退出胰島素泵業務，以及我們業務的具體變化，例如我們目前正在開發的新產品的發佈時間和我們在國際市場的商業銷售的潛在擴張，這使我們更加難以預測我們未來的銷售和運營結果，以及我們實現盈利的預期時間框架。在評估我們的業務前景時，你應該考慮到這些因素，以及在競爭激烈和迅速發展的市場中，特別是那些生產和銷售醫療器械的公司經常遇到的各種風險和困難。
這些風險包括我們有能力：
•
執行和執行我們的業務策略；
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管理和提高我們的銷售、臨牀、營銷和客户服務基礎設施的生產力，以增加我們現有和建議的產品的銷售，並提高我們為客户提供服務和支持的能力；
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實現並保持市場對我們產品的接受，提高胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和保健提供者對我們品牌的認識；
•
在高度管制的行業內遵守廣泛的監管要求；
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提高我們的製造能力，提高產品的生產效率，同時保持質量標準，並使我們的生產設施適應新產品的生產；
•
有效應對競爭壓力和發展；
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加強現有產品開發；
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獲得和保持監管許可或批准，以加強我們的現有產品和商業化的建議產品；
•
就現有產品及建議的產品進行臨牀試驗；及
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吸引、留住和激勵各領域的優秀人才。
由於這些或其他風險，我們可能無法執行我們的業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到影響。

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技術升級計劃導致了會計的複雜性，在比較我們的歷史和未來的財務結果時可能會導致混亂。
雖然我們的技術升級計劃於2017年9月30日到期，但它導致了一些會計複雜性，這將繼續使我們比較歷史和未來的財務結果更加困難。特別是，在技術升級計劃期間，美國公認會計準則使我們無法在銷售時確認與向符合條件的客户出售胰島素泵有關的銷售和銷售成本的100%。相反，取決於所銷售的泵類型，我們被要求將部分或全部銷售和銷售成本推遲到稍後的日期。鑑於該計劃到期，我們不再受這些會計延期。然而，在評估到2017年12月31日的2017年財務業績時，由於技術升級計劃，我們記錄了以前推遲的500萬美元的增量淨銷售額，相應地增加了310萬美元的毛利潤。我們有可能在未來提供其他以消費者為導向的項目，這可能會導致類似的或額外的會計複雜性。
儘管我們努力解釋技術升級計劃所需的會計處理辦法，但在比較我們的歷史和未來財務業績時，可能會出現混淆，這可能導致投資者避免投資我們的普通股，並對我們的股價產生不利影響。
我們實現盈利的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力通過增加生產量和製造效率，以及通過降低原材料和零部件成本、勞動力、產品培訓、保修和單位制造管理費用來降低產品的單位成本。
我們相信，我們降低胰島素泵和相關產品單位成本的能力將對我們實現盈利的能力產生重大影響。我們的銷售成本包括原材料和零部件、勞動力成本、產品培訓費用、運費、保修費、報廢以及多餘和過時的庫存。它還包括製造間接費用，包括與質量保證、庫存採購和控制、設施、設備、信息技術和業務管理有關的費用。如果我們無法維持或降低我們的整體銷售成本，包括通過諸如批量購買折扣、與我們的供應商協商定價和降低成本、為客户提供更有效的培訓方案和改進保修性能等安排，我們將很難降低我們的單位成本，我們實現盈利的能力將受到限制。
此外，我們產品的單位成本受到我們的總生產量的重大影響，任何妨礙我們的產品獲得市場接受、導致我們的產量下降或導致我們的銷售增長速度低於我們預期的因素，都將嚴重影響我們的預期單位成本，這將對我們的毛利率產生不利影響。此外，在我們將生產業務遷往巴恩斯峽谷工廠或採取其他行動擴大我們的製造能力之後，我們可能無法實現預期的製造業生產率改善。此外，儘管我們目前相信我們的專有技術平臺將使我們能夠有效地設計和開發新產品，但市場的變化要求我們修改或替換我們現有的平臺將降低通過我們的平臺獲得的效率，並可能增加我們的單位成本或防止這些成本下降。如果我們不能在增加產量和降低單位成本的同時有效管理我們的總體成本，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
製造風險可能會對我們製造產品的能力產生不利影響，這可能會對我們的銷售和營運利潤率產生負面影響。
我們的業務策略取決於我們是否有能力以足夠的數量和及時地製造我們目前和建議的產品，以滿足消費者的需求，同時遵守產品質量標準、遵守監管要求和管理製造成本。我們面臨着與我們的製造能力有關的許多風險，包括：
•
我們從第三方供應商那裏獲得的產品部件的質量或可靠性缺陷；
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我們無法及時、足夠數量和商業上合理地獲得產品組件；
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難以及時確定和確定零部件的替代供應商；
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在經歷快速增長的同時，實施和維護可接受的質量體系；

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•
我們未能增加產品產量以滿足需求；
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我們無法修改生產線和擴大生產設施，以使我們能夠有效地生產未來的產品，或根據消費者的需求或監管要求實施對現有產品的更改；
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我們無法同時製造多個產品，同時使用通用的製造設備；以及
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對我們的製造設備或製造設施的潛在損害或破壞。
隨着對我們產品的需求增加，隨着我們的商業產品數量的增加，我們將不得不投入更多的資源來購買零部件，僱用和培訓員工，並加強我們的生產流程和質量體系。我們亦可能會增加利用外部第三者為我們提供合約式製造服務，而我們亦須購置額外的定製設備，以支援擴大我們的製造能力。此外，儘管我們預計我們正在開發的一些產品將與我們目前的產品共享產品特徵和部件，但這些產品的製造可能需要修改我們的生產線、僱用專門的僱員、為特定部件確定新的供應商、限定和實施額外的設備和程序、獲得新的管理批准或開發新的製造技術。最終，我們不可能以足以使這些產品在商業上可行的成本或數量製造這些產品。
如果我們不能提高生產能力以滿足消費者的需求，同時又保持產品質量標準、獲得和維持監管批准和有效管理成本，我們的銷售和經營利潤率可能會受到負面影響，這將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們依賴有限數量的第三方供應商來供應某些部件和產品，而這些供應商中任何一個的損失，或者他們無法向我們提供足夠的零部件或產品，都會損害我們的業務。
我們目前依賴第三方供應商供應我們目前產品的組件，以及我們未來的潛在產品，包括我們的一次性墨盒，並期待它繼續依賴第三方供應商。例如，我們依靠塑料注射成型公司提供塑料模塑件，電子製造供應商提供電子組件，以及機械加工公司提供機械零件。我們也從第三方供應商那裏採購我們所有的輸液器和泵配件.為了使我們的業務戰略取得成功，我們的供應商必須能夠按照商定的規格，以可接受的成本和及時的方式，向我們提供足夠數量、符合監管要求和質量控制標準的部件和產品。例如，我們實施了一項旨在增加我們未來輸液器銷售的業務戰略，而我們輸液器銷售的任何增加都會使我們的供應商無法以符合我們各種要求的方式交付產品。
雖然我們與許多供應商簽訂了長期供應協議，但這些協議並不包括長期產能承諾。根據我們的大部分供應協議，我們以定購單進行採購，在發出書面訂單之前，我們沒有義務購買任何特定數量的零部件或產品；我們的供應商在接受訂單之前，沒有義務為我們製造或銷售任何數量的零部件或產品。此外，我們的供應商可能會遇到限制他們為我們製造零部件或產品的能力的問題，包括財政困難或對他們的製造設備或設施造成的損害。因此，我們購買足夠數量的零部件或產品的能力可能受到限制。如果我們不能及時獲得足夠數量的高質量零部件以滿足需求，我們可能會失去客户訂單，我們的聲譽可能受損，我們的業務也會受損。此外，我們的供應商對我們的財務穩定性的負面看法，以及我們長期維持業務運作的能力，可能導致我們的一個或多個供應商終止與我們的關係，或聲稱我們的財務狀況導致他們要求不同的付款條件。

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我們通常使用少數供應商為我們的組件和產品。根據有限數量的供應商使我們面臨風險，包括對成本、可用性、質量和交貨計劃的有限控制。此外，在某些情況下，我們與我們的製造商沒有長期的關係，並且可能無法説服供應商繼續向我們提供組件，除非他們的其他客户對這些部件有需求。因此，有一個風險，某些組件可能會停止，並不再提供給我們。我們過去和將來可能要求對製造商正在停止的零部件庫存進行大量的“最後一次”採購，以確保供應的連續性。如果我們的任何一家或多家供應商停止及時或以我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的零部件，我們將不得不尋找替代的供應來源。由於我們產品的專利性質、質量控制標準和適用的監管要求等因素，我們無法迅速聘請更多或替代我們的一些關鍵部件的供應商。我們的任何供應商未能按業務要求的水平交付產品，可能會損害我們的聲譽，限制我們實現銷售預期的能力，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。
我們也可能很難從FDA或其他監管機構可以接受的其他供應商那裏獲得類似的成分，如果我們的供應商不遵守監管要求，我們可能會受到管制行動的影響，包括警告信、產品召回、終止分銷、沒收產品或民事處罰。供應商的這種失敗也可能要求我們停止使用零部件，尋求替代組件或技術，並修改我們的產品以納入替代組件或技術，這可能需要額外的監管批准。任何這種性質的破壞，或與任何這種幹擾有關的任何增加的開支，都可能對我們及時、數量足夠或根本不生產我們的產品的能力產生不利影響，這可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營結果產生重大的不利影響。
如果我們不能可靠地製造我們的新輸液器連接器，或者如果它不能獲得市場的接受，我們可能無法實現我們的財務預測。
2017年9月，我們開始在美國銷售我們定製的t：lock連接器的產品，該連接器用於將我們的泵筒與我們的輸液器產品連接起來。我們的t：鎖連接器取代了標準的Luer-Link連接器，該連接器歷史上將輸液器加入到我們專有的一次性胰島素盒中。同時，我們開始銷售與t：lock兼容的輸液器。
我們相信，我們在美國的直接客户和分銷商在過渡到T：LOCK之前利用手頭庫存的過渡期已經基本完成。此外，我們最初在選定的國際市場上提供標準的Luer-Lok墨盒和輸液器，並期望在2019年期間在國際市場上過渡到我們的t：鎖連接器。因此，我們可能會繼續提供兩種型號的墨盒和輸液器，以促進客户供應的過渡，但在某些情況下，一些直接客户和分銷商可能需要更多的時間來完成過渡。我們的輸液器供應商必須生產各種長度和類型的輸液器與t：鎖，我們的墨盒。如果不這樣做，或在必要的產量上這樣做，可能導致我們無法在預期時將客户轉換為t：lock，這將對我們實現財務預測的能力產生負面影響。由於採購模式的多變性，標準的Luer-Lok庫存可能不會按預測的速度消費，我們可能需要提供兩種型號的胰島素盒和輸液器，時間比預期的長，或者我們可能會有過量的標準Luer-LOK庫存，我們無法以標準價格或任何形式出售，這將對我們的業務結果產生負面影響。
雖然T：LOCK是根據客户反饋設計的，而且我們目前提供的所有標準的LUERLLOCK輸液器也可以使用T：LOCK，但T：LOCK可能無法繼續獲得當前或潛在客户、其照顧者或醫療提供者的市場接受。市場對T：LOCK的任何負面反應可能會影響當前客户在更新時向我們購買新泵的決定。此外，潛在客户可能決定不購買我們的胰島素泵，如果他們不喜歡t：鎖或t：鎖兼容輸液器，這可能會對我們的業務，財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

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我們的業務主要設在加利福尼亞州的聖地亞哥，任何對我們的設施的幹擾都會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
實際上，我們目前所有的業務都是在加州的聖地亞哥進行的，包括我們的製造流程、研發活動以及管理和管理職能。此外，我們的大部分零部件和成品庫存儲存在聖迭戈的一個設施中。我們還在加利福尼亞和得克薩斯州的某些第三方倉庫存儲成品，以履行某些客户訂單，我們打算在2019年期間在聖地亞哥的一個新的物流倉庫開始運作。最近，我們在愛達荷州博伊西開始了有限的客户技術支持和質量報告活動。我們採取預防措施來保護我們的設施，包括購買保險，使用備用發電機，採用健康和安全協議，以及利用非現場存儲的計算機數據。然而，破壞、恐怖主義或自然災害，如地震、火災或洪水，或其他災難性事件，可能會損壞或摧毀我們的製造設備或我們的零部件供應和製成品庫存，造成我們業務的嚴重延誤，導致關鍵信息的損失，導致銷售減少，並使我們承擔額外費用。我們的保險範圍可能不足以為在任何特定情況下發生的損害提供保險，而且我們的保險公司可能拒絕承保我們的全部或部分索賠。無論保險範圍或其他預防措施的水平如何，損壞我們的設施都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
我們可能不會體驗到從我們的製造業務過渡到我們的新設施所帶來的預期的運營效率。*
2018年年初，我們完成了生產業務向Barnes Canyon工廠的過渡，在2019年第四季度，我們打算在聖地亞哥的一個新的物流倉庫開始運營。我們預計這兩項行動都將為產品製造和倉儲擴展提供未來的能力。然而，我們可能沒有任何一家工廠的預期運營效率，或者我們的效率可能低於預期。如果我們不能達到我們預期的經營效率，我們的製造和運營成本可能會高於預期，這將對我們的經營結果產生重大的不利影響。
我們期望我們的新設施的管理和支持，以及製造數量的增加，將給我們的管理團隊帶來重大負擔，特別是在業務、質量、監管、設施和信息技術方面，我們可能無法有效地管理我們正在進行的製造業務，也可能無法實現我們預期的新設施的運營效率。此外，對我們產品的需求增加，可能需要我們進一步擴大業務，這可能需要我們獲得更多的設施，對資本設備進行更多投資，或增加利用外部第三方為我們提供合同製造服務。
如果我們不通過我們的研究和開發努力來加強我們的產品供應，我們可能無法有效地競爭，這可能會阻礙我們盈利的能力。
為了增加我們在胰島素依賴型糖尿病市場的銷售和市場份額，我們必須加強和擴大我們的產品供應，以應對胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和保健提供者的不斷變化的需求，以及競爭壓力和技術。我們可能不能成功地開發，獲得監管批准，或在預期的時候推銷我們的產品，或根本不成功。此外，儘管我們的市場研究努力，我們的未來產品可能不會被胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療提供者或第三方付費者所接受。任何擬議產品的成功將取決於許多因素，包括我們是否有能力：
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確定胰島素依賴型糖尿病患者、其照顧者和保健提供者在胰島素泵中尋求的產品特徵和功能，併成功地將這些功能納入我們的產品；
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及時開發和引進足夠數量的產品；
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以與其他產品相媲美的價格提供產品；
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與第三方付款人合作，為我們的產品獲得補償；
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充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；

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目錄

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證明建議的產品的安全性和有效性；以及
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獲得對擬議產品的必要的法規批准。
如果我們不能通過繼續開發包含胰島素依賴型糖尿病患者、其照顧者或醫療保健提供者所要求的功能和功能的產品來產生需求，或者如果我們沒有及時獲得監管許可或批准，以滿足市場需求，我們可能無法競爭，也可能無法產生足以實現或保持盈利能力的銷售。我們過去在產品開發和商業化的各個階段，包括在研究和開發、製造、有限發行測試、營銷和客户教育工作中，經歷過並可能在今後的經驗中出現延誤。任何延誤我們預期的監管提交或批准，或隨後的產品推出，可能會嚴重阻礙我們的能力，成功地在我們的市場競爭。特別是，這種延誤可能導致客户推遲或放棄購買我們的產品，或購買我們競爭對手的產品。即使我們能夠在預期時成功地開發出擬議的產品，這些產品的銷售可能不會超過開發成本，而且這些產品可能會通過改變消費者偏好或我們的競爭對手引進包含新技術或特徵的產品或替代治療糖尿病的方法而迅速過時。
我們的產品的安全性和有效性沒有長期的臨牀數據支持，這可能限制銷售，我們的產品可能會造成不可預見的負面影響。
根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)第510(K)條，我們的t：瘦X2胰島素泵得到了市場前的批准。510(K)的審批過程更短，通常需要提交比其他FDA批准程序更少的證明文件，而且並不總是需要長期的臨牀研究。T：SIM X2與G5整合，t：採用Basal-IQ技術的超薄X2根據市場前批准(PMA)申請獲得FDA批准。然而，目前只有有限的公開發表的研究，以評估我們的PMA批准的產品在受控環境下的安全性或有效性。因此，我們目前缺乏廣泛的長期臨牀數據，以支持我們的產品的安全性和有效性及其帶來的好處。由於這些原因，胰島素依賴型糖尿病患者和醫療保健提供者在採用或推薦我們的產品時可能會比較慢，我們可能沒有競爭對手擁有或正在生成的比較數據，第三方支付者可能不願意為我們的產品提供保險或報銷，我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。這些因素和其他因素可能會減緩我們的產品的採用，並導致我們的銷售低於預期。此外，未來的研究或臨牀經驗可能表明，我們的產品治療並不優於使用有競爭力的產品治療。這樣的結果可能會減緩我們產品的採用速度，大大降低我們的銷售額，這可能會阻礙我們實現我們預測的銷售目標，或實現或維持盈利能力。
如果臨牀研究或其他經驗，例如我們對客户投訴的監測或調查結果，表明我們的產品可能導致或造成意外或嚴重併發症或其他不可預見的負面影響的不可接受的風險，我們可以被要求將這些風險或併發症通知我們的客户，或者在更嚴重的情況下，我們可能會受到強制性產品召回、暫停或撤銷FDA批准或批准，這可能導致重大的法律責任，損害我們的聲譽，以及我們的產品銷售下降。
任何與我們的產品或產品召回相關的疾病或傷害都可能對我們的財務業績和業務前景產生負面影響，這取決於許多因素，包括問題的範圍和嚴重性、公眾的程度、我們的客户和保健專業人員的反應、競爭反應以及消費者普遍的看法。即使這樣的指控或產品責任索賠缺乏價值、無法證實、不成功或未得到充分追究，圍繞我們產品造成疾病、傷害或死亡的任何説法的負面宣傳也可能對我們在客户、保健專業人員、第三方付款人以及現有和潛在合作者中的聲譽產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生不利影響，並導致我們股價下跌。此外，對我們的任何產品或其任何組成部分的安全或可靠性的普遍關注，可能會對我們和我們的股價產生類似的不利影響。

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我們可能與第三方進行合作、許可證安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作或夥伴關係可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。
在我們通常的業務過程中，我們可以參與合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以開發擬議的產品或技術，開拓新的市場，或保護我們的知識產權資產。我們也可以選擇修改或修改我們已有的類似協議。提議、談判和實施合作、許可證安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程，並可能使我們面臨商業風險。例如，其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會，或成為任何此類安排的對手。我們可能無法在符合成本效益的基礎上，以可接受的條件或根本不及時地確定或完成任何此類合作。此外，我們可能沒有意識到我們所確定和完成的任何這樣的合作所帶來的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或取得積極財務成果的產品或技術，或者可能無法對我們的業務產生預期的影響。
此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一的決策權，這可能會造成對決策產生阻礙的潛在風險，而我們的合作者可能有經濟或商業利益或目標，這些利益或目標與我們的商業利益或目標不一致。有可能與我們的合作者發生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何協議下的重要條款的解釋，如與合作期間制定的財務義務、終止權或知識產權所有權或控制權有關的條款。如果與我們目前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能出於自身利益採取行動，這可能不利於我們的最大利益，也可能違揹他們對我們的義務。此外，我們對我們目前的合作者(如Dexcom和TypeZero)或任何未來的合作者用於我們與他們或我們未來產品的安排的資源的數量和時間控制有限。我們與我們目前、未來或潛在的合作者之間的爭端可能會導致訴訟或仲裁，從而增加我們的開支，轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排屬合約性質，可根據適用協議的條款終止或解散，在這種情況下，我們可能不會繼續享有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。
例如，我們已經與Dexcom簽訂了多項開發協議，這為我們提供了非獨家許可證，以便將目前已有的Dexcom CGM技術與我們的胰島素泵產品集成在一起。我們與Dexcom的協議目前持續到2020年6月，自動延長一年，除非一方事先提供相反的通知。在某些情況下，這些協議可由任何一方在沒有因由的情況下或在短時間內終止。我們與Dexcom目前的協議不授予我們將Dexcom CGM技術的後代與我們目前或未來的任何產品集成的權利。終止我們與Dexcom的任何協議將要求我們重新設計目前正在開發的某些產品和產品，並試圖將另一種CGM系統集成到我們的胰島素泵系統中，這將需要大量的開發和管理活動，這些活動可能會導致產品的中斷或嚴重延遲向客户提供產品。我們與Dexcom簽訂的商業協議的終止將破壞我們將現有產品商業化的能力和未來產品的開發，這可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響，對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們的股票價格下降。
我們在受自然災害和其他災難性事件影響的地區經營業務，自然災害對我們的業務造成的任何破壞都將對我們的收入和業務結果產生不利影響。
我們在遭受自然災害的地區開展業務，包括地震、颶風、洪水、火災和其他災難性事件。例如，我們位於聖地亞哥的行政辦公室位於一個容易發生洪水的地區，這偶爾會暫時擾亂我們的業務運作。任何自然災害都可能對我們開展業務和向客户提供產品和服務的能力產生不利影響，我們維持的保險可能不足以彌補自然災害或其他災難性事件造成的任何業務中斷造成的損失。今後對我們業務的任何干擾都可能對我們今後的財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

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目錄

安全漏洞或對我們的信息技術系統的其他重大幹擾，或我們的水泵軟件如我們預期的那樣失靈，可能會嚴重擾亂我們的業務，或導致損失、盜竊、誤用、未經授權披露或未經授權獲取與我們客户、供應商或僱員有關的敏感公司信息或機密或個人信息，這些都可能損害我們的關係，使我們面臨訴訟或監管程序，或損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利和實質性的影響。
我們的業務的有效運作取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、製造和質量記錄、庫存管理、產品開發任務、研發數據、客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統，包括那些支持t：Connection的系統，我們目前和未來的移動應用程序，以及那些參與我們的串聯設備更新程序操作的系統，都容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客攻擊、電力損失以及計算機系統或數據網絡故障的破壞或中斷。如果出現任何這些風險，都可能對這些系統所載信息資產的可用性、保密性和完整性產生不利影響。
我們的業務還涉及存儲和傳輸大量機密、個人或其他敏感信息，包括與客户有關的個人健康信息和其他個人信息、員工和其他個人的個人信息以及我們的專有、財務、業務或戰略信息。如果發生上述任何風險，也可能導致此類敏感信息的損失、盜竊、濫用、未經授權披露或未經授權獲取這些信息，這可能導致重大聲譽或競爭損害、涉及我們或我們的商業夥伴的訴訟、監管程序或重大責任、罰款、罰款或費用。因此，我們努力維護和定期更新合理的安全措施，並在數據安全事件發生時迅速有效地作出反應。像許多企業一樣，我們面臨着許多數據隱私和安全風險，包括網絡攻擊和勒索軟件攻擊。這些風險不斷演變的性質可能使我們無法保護所有這些信息，儘管我們努力這樣做。我們的許多服務提供者也面臨類似的風險。無論我們和我們的服務提供者的安全措施最終是否成功，我們在這些措施上的支出都可能對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響，並轉移管理層對實現我們的戰略目標的注意力。
除了信息技術系統和敏感信息處理方面的風險外，我們目前正在銷售的胰島素泵和我們目前正在開發的產品還包括可能包含意想不到的漏洞的軟件，這些漏洞可能使我們的產品受到計算機病毒、網絡攻擊或故障的影響。這些風險在2016年7月之後顯著增加，當時我們獲得了FDA對我們的串聯設備更新器的批准，這使得客户能夠遠程更新他們的胰島素泵上的軟件。我們還可能面臨與我們的信息技術系統有關的新風險，因為我們繼續在美國境外將我們的產品商業化，並且在使用和保護個人信息以及在我們推出新的移動應用程序方面受到更多的管制。
我們或我們的服務供應商的信息技術系統或我們的水泵軟件或其他移動應用程序未能按照我們的預期運作，或我們未能有效地實施新的信息技術系統和隱私政策及控制，可能會擾亂我們的整個運作，或對我們的軟件產品產生不利影響。例如，我們推銷我們的串聯設備更新器具有將軟件更新部署到我們的泵上的獨特能力，這可能允許客户遠程訪問新的和增強的功能。我們的串聯設備更新程序未能按照我們的預期提供軟件更新，包括由於我們無法獲得和維護必要的監管批准，我們的泵無法正確地接收軟件更新、錯誤或被傳輸的軟件中嵌入的病毒，或者我們的客户未能正確地利用系統完成更新，可能導致銷售減少，保修成本增加，並損害我們的聲譽，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

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目錄

我們依賴我們的高級管理人員和其他關鍵員工的知識和技能，如果我們不能留住和激勵他們或招聘更多合格的人員，我們的業務可能會受到影響。
我們從我們的高層管理人員以及某些關鍵員工的領導和業績中獲益良多。例如，我們管理層的主要成員都有成功地擴大早期醫療設備公司的規模以實現盈利的經驗。我們的成功將取決於我們是否有能力留住我們目前的管理層和關鍵員工，並在未來吸引和留住合格的人才。在我們這個行業，高級管理人員和關鍵員工的競爭十分激烈，我們不能保證我們能夠留住我們的人員或吸引新的、合格的人才。失去某些高級管理人員或關鍵僱員的服務，可能會妨礙或延遲實施和完成我們的戰略目標，或轉移管理層對尋求合格替代者的注意力。每一位高級管理人員以及我們的關鍵員工都可以在沒有任何理由或理由的情況下終止僱傭。我們的高級管理人員不受非競爭協議的約束.因此，失去某些高級管理人員所造成的不利影響可能因我們無法阻止他們與我們競爭而更加嚴重。
我們依賴競爭激烈的市場中的關鍵員工，如果我們不能提供有意義的股權激勵來留住關鍵人員，這可能會對我們執行業務戰略的能力產生不利影響。
我們高度依賴我們的管理團隊成員，以及其他關鍵員工。其中許多人已被我們僱用多年，在我們的業務發展中發揮了不可或缺的作用，並將繼續為我們提供價值。在我們這個行業，吸引和留住高管人才和其他僱員是很常見的，他們的薪酬包括重要的股權部分。我們已經並可能繼續發放額外的股權激勵措施，我們相信這些激勵措施將提高我們留住現有關鍵員工的能力，並吸引必要的更多高管人才。在我們的總人數快速增長的時期，繼續激勵員工可能會更加困難，同時根據我們目前的股票激勵計劃限制股票儲備的使用。然而，即使我們出臺了大量額外的股權激勵措施，也無法保證我們能夠吸引和留住關鍵的高管人才。失去我們的任何關鍵人員，或我們無法僱用新的人員，可能會對我們執行我們的業務戰略的能力產生重大的不利影響。
如果我們被發現違反了有關病人健康信息或其他個人信息的隱私和安全的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能增加我們的責任，損害我們的聲譽或我們的業務。
有許多國內和國際法律保護個人信息的隱私和安全，包括1996年“美國健康保險運輸和問責法”(HIPAA)和相關條例、加拿大“個人信息保護和電子文件法”(PIPEDA)和歐洲聯盟一般數據保護條例(GDPR)，或類似的適用法律。這些法律限制了我們如何收集、使用、分享和存儲醫療信息和其他個人信息，並規定了保護這些信息免遭未經授權的訪問、使用、丟失和披露的義務。
如果我們或任何能夠獲得我們負責的個人數據的服務提供者被發現違反了HIPAA、PIPEDA或GDPR的隱私或安全要求，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。我們認為，我們在很大程度上遵守了適用的法律，然而，即使是遵守法律的實體，即使採取了合理的做法和保障措施，也可能會遇到安全違規或無意中的
我們還可能面臨與數據隱私和安全有關的新風險，因為美國、美國個別州、歐盟成員國和其他國際司法機構在我們繼續使我們的產品在世界範圍內商業化的同時，通過或實施了新的數據隱私和安全法律法規。例如，計劃於2020年1月1日生效的加州消費者隱私權法案可能會對我們施加額外的要求，並增加我們的監管和訴訟風險。隨着我們繼續擴大業務，我們的業務將需要適應這些和其他類似的法律要求。

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目錄

我們正在尋求批准將我們的產品商業化到美國以外的地方，這可能會導致與國際業務相關的各種風險，這些風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
2018年，我們在美國以外的一些地區開始了t：瘦X2胰島素泵的商業化。我們在美國以外地區將我們的產品商業化的經驗有限，預計我們將面臨與國際商業市場有關的額外風險，包括：
•
外國對產品審批的不同監管要求；
•
不同的美國和外國醫療器械進出口規定；
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與最終用户和僱員的個人信息有關的更嚴格的隱私權法律，包括GDPR；
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減少對外國知識產權的保護；
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關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
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不同的償還制度；
•
經濟疲軟，包括通貨膨脹，或政治不穩定，特別是外國經濟和市場；
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遵守在國外居住或旅行的僱員的税收、就業、移民和勞動法，或適用於在外國管轄範圍內的活動的美國條例，如“美國外國腐敗行為法”；
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外國税收，包括扣繳工資税；
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外幣波動，這可能導致業務費用增加，收入減少，以及在另一國家開展業務的其他義務；以及
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由地緣政治行動造成的商業中斷，包括戰爭和恐怖主義，或自然災害。
此外，進入國際市場可能需要大量的財政資源，對我們的製造、質量、監管、客户支持和其他一般和行政人員提出更多的要求，並可能轉移管理層對管理我們核心業務的注意力。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法在新的市場中滲透或成功運作。因此，如果我們不能在國際上擴張，無法成功地管理我們全球業務的複雜性，或者如果我們招致意外的開支，我們可能無法實現這種擴張的預期效益，我們的財務狀況和業務結果可能會受到重大和不利的影響。
我們可能尋求通過收購補充產品或技術來擴大我們的業務，而未能成功地管理收購，或未能將它們與我們現有的業務結合起來，可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
我們可能會不時考慮獲得其他產品或技術的機會，這些產品或技術可以加強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場範圍或客户羣，或推進我們的商業戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：
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吸收所獲得的產品或技術的問題；
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保持統一標準、程序、控制和政策的問題；
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與購置有關的意外費用；
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轉移管理層對現有業務的關注；

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目錄

•
與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場有關的風險；以及
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與收購或遵守管理事項有關的法律和會計費用增加。
我們對任何收購都沒有目前的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以優惠的條件成功地完成任何這樣的收購，或者我們是否能夠成功地將任何獲得的產品或技術整合到我們的業務中。我們可能無法有效地整合任何已獲得的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
與財務業績有關的風險和融資需求
我們可能需要或以其他方式決定在將來籌集額外的資金，如果我們在必要或需要時無法籌集額外的資金，我們可能無法實現我們的戰略目標*。
在…2019年9月30日，我們有1.569億美元現金、現金等價物和短期投資。我們的管理層預計我們的業務將繼續增長，包括擴大我們的客户服務基礎設施以支持我們不斷擴大的客户基礎，我們計劃擴大我們在美國以外地區的產品的商業銷售，我們的製造和倉儲業務的增長以及更多的研究和開發活動將繼續增加我們的開支。此外，我們未來產品的銷售量難以預測，實際銷售可能與我們的預測不符。因此，我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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通過銷售我們的胰島素泵產品、相關的胰島素盒和輸液器以及我們可能開發和商業化的任何其他產品而產生的收入；
•
我們從所產生的銷售中實現的毛利和毛利率；
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與維持和擴大適當的銷售、臨牀和營銷基礎設施有關的費用；
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為維持或加強我們的製造業務而產生的費用或其他資本支出，包括租賃額外財產、僱用額外人員、購買額外製造設備以及為增加製造能力而採取的其他措施；
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與開發和商業化我們的擬議產品或技術有關的費用；
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與維護和擴大我們的客户服務基礎設施相關的成本；
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獲得和維持對我們的產品和生產設施的監管許可或批准的費用；
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持續遵守法律和規章要求的費用；
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與潛在訴訟或政府調查有關的費用；
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我們可能承擔的費用或與當前和潛在的新業務或商業合作、開發協議或許可證安排有關的其他財務承諾；
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預期或未預期的資本支出；以及
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意外的一般和行政開支。

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由於這些因素和其他因素，我們今後可能會從公開或私人發行的股票或債務證券，或從其他來源尋求更多的資本。如果我們發行股本或債務證券以籌集額外資金，我們現有的股東可能會受到稀釋，我們可能會招致大量融資或償債成本，而新的股本或債務證券可能擁有比現有股東更高的權利、優惠和特權。此外，如果我們通過合作、許可、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係安排或其他類似安排籌集額外資金，則可能有必要放棄對我們未來潛在產品或專利技術的寶貴權利，或以對我們不利的條件授予許可證。
如果我們不能在必要時籌集更多資金，我們可能無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，無法改進我們目前的產品或開發新產品，無法利用未來的機會，無法應對競爭壓力、供應商關係的變化或客户需求的意外變化。任何這些事件都可能對我們實現戰略目標的能力產生不利影響，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們的經營業績可能在每個季度都會有很大的波動。
我們的經營業績從一個季度到一個季度，以及在每個季度內，一直並可能繼續有重大變化，特別是在我們或我們的競爭對手預計推出新產品或批准監管時，以及由於我們的產品在美國以外的地區商業推出的結果。我們的經營結果，以及這些經營結果的多變性，都會受到多種因素的影響，包括：
•
我們有能力從我們的胰島素泵產品，包括相關的胰島素盒和輸液器中增加銷售和毛利，並使我們的未來產品商業化和銷售；
•
每季度銷售的產品數量和品種；
•
我們的產品被胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療提供者和第三方付費人接受；
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我們的產品和有競爭力的產品的定價，包括我們或我們的競爭對手使用折扣、回扣或其他財政獎勵；
•
第三方保險和補償政策的影響；
•
我們維持現有基礎設施的能力；
•
根據我們現有的保險計劃，我們的客户和潛在客户需要支付的保險免賠額的數額和支付的時間；
•
中斷我們產品的生產或分銷；
•
我們能夠同時生產多個符合質量、可靠性和監管要求的產品；
•
季節性和其他影響我們產品購買時間的因素；
•
我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大事件的時間；
•
我們現有和未來產品的臨牀研究和試驗結果；
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供應商有能力及時向我們提供足夠的零部件供應，以滿足我們對產品質量和可靠性的要求；
•
影響我們或我們競爭對手產品的監管許可或批准；以及
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根據適用的會計準則，與我們的產品銷售相關的收入和費用確認的時間。

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目錄

此外，我們預計，隨着業務的擴大，我們的運營費用將繼續增加，這可能會加劇我們的季度經營業績波動。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們的經營業績的任何季度或年度波動，反過來也可能導致我們的普通股價格大幅波動，而這些價格波動可能會對我們的股票價格造成進一步的壓力。我們認為，每季度對我們的財務業績進行比較並不一定有意義，也不應以此作為我們未來業績的指標。
與知識產權及潛在訴訟有關的風險
我們保護知識產權和專有技術的能力是不確定的。
我們主要依靠專利、商標和商業祕密法，以及保密和保密協議來保護我們的專利技術。截至2019年9月30日，我們的專利組合包括大約76項已頒發的美國專利和79項待決的美國專利申請。其中，我們在美國頒發的專利大約在2021年至2036年到期。我們也已經並正在為我們的專利技術在世界各地的其他國家尋求專利保護。此外，我們還有11個美國商標註冊和15個外國商標註冊。
我們已就某些現有和擬議的產品和工藝申請專利保護。如果我們未能在任何司法管轄區及時提交專利申請，我們可能被排除在以後的某個日期。此外，我們不能保證我們的任何專利申請都會得到及時或完全的批准。根據我們的專利給予我們的權利，以及我們在我們的待決專利申請中尋求授予的權利，可能是沒有意義的，也可能沒有為我們提供任何商業優勢。此外，這些權利可能遭到競爭對手的反對、質疑或規避，或在司法或行政程序中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能使我們的競爭對手更容易提供相同或類似的產品或技術。即使我們成功地為某些產品和工藝獲得專利保護，我們的競爭對手也可以圍繞我們的專利進行設計，或開發出與我們的產品相當的產品，而不侵犯我們的知識產權。由於外國專利法和美國專利法的不同，我國的專利知識產權在外國可能得不到與美國相同的保護。即使專利是在美國境外授予的，這些國家也可能無法有效執行。
我們依靠我們的商標和商標來區分我們的產品和競爭對手的產品，並且已經註冊或申請註冊了其中的許多商標。我們不能向你保證，我們目前或未來的商標申請將得到及時或完全批准。有時，第三方會反對我們的商標申請，或者以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功地挑戰，我們可能會被迫重塑我們的產品品牌，這可能導致喪失品牌認知度，並可能要求我們投入更多的資源來營銷新品牌。此外，我們不能保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。
我們已與我們的人員、僱員、臨時僱員和顧問簽訂有關我們的知識產權和專有技術的保密協議和知識產權轉讓協議。我們還與潛在的合作者和其他潛在的對手簽訂保密協議，我們的合作協議的條款通常包含關於知識產權所有權和控制權的條款。在未經授權使用、披露或其他違反協議的情況下，我們的商業機密或其他專有信息可能得不到有意義的保護。
如果競爭對手侵犯了我們的專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能是困難、昂貴和費時的。與我們經營的行業的索賠範圍有關的專利法受到迅速變化和不斷演變的影響，因此，我們的行業中的專利地位可能是不確定的。即使成功了，保護我們的專利和商標以應對挑戰或加強我們的知識產權的訴訟也會轉移管理層對我們業務管理的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源或動力，以保護我們的專利或商標，以抵禦挑戰，或執行我們的知識產權。訴訟還使我們的專利面臨被狹義地失效或解釋的風險，而我們的專利申請也處於不頒發的風險之中。此外，提起訴訟可能會引起第三方對我們提出反訴。在我們提出的任何訴訟中，我們都不能獲勝，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能不具有商業價值。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

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醫療器械行業是以專利訴訟為特徵的，我們可能會不時地受到代價高昂的訴訟，導致管理人員的時間和精力的轉移，或者要求我們支付損害賠償。
我們的成功在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他所有權。在我們這個行業中，存在着關於專利權的重大訴訟。我們在美國和國外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在競爭技術上作了大量投資，可能已經申請或獲得，或將來可能申請和獲得防止、限制或以其他方式幹擾我們生產和銷售我們產品的能力的專利。大量的專利，新專利的快速發佈，以及所涉及的技術的複雜性，增加了專利訴訟的風險。
我們可能不時收到第三方的來文，指控我們侵犯了他們的知識產權，或提供了知識產權許可，據稱這些許可涉及我們目前正在開發的產品。任何與知識產權有關的討論、爭端或訴訟都可能迫使我們做以下一項或多項工作：
•
停止銷售我們的產品或使用含有據稱侵犯知識產權的技術；
•
防止或限制我們銷售我們目前正在開發的產品的能力；
•
承擔大量的法律費用；
•
(二)向被指控侵犯知識產權的當事人支付重大損害賠償的；
•
重新設計含有據稱侵犯知識產權的產品；或
•
試圖從第三方獲得對相關知識產權的許可，而這種許可可能無法以合理的條件獲得，也可能根本無法獲得。
我們目前不提供保險，以支付與第三方的知識產權糾紛可能產生的費用或任何責任。任何向我們提出的訴訟或申索，即使是沒有法律根據的訴訟或申索，或甚至在可能出現的糾紛或訴訟發生前準備進行，都可能令我們付出沉重的代價，並可能對我們的財政資源造成重大壓力，並轉移管理層對我們核心業務的注意力。任何針對我們的訴訟或索賠也可能損害我們的聲譽。此外，隨着我們推出新產品和增加銷售，以及糖尿病市場參與者人數的增加，我們相信我們參與知識產權糾紛的可能性將會增加。
我們可能會受到損害，因為我們或我們的僱員錯誤地使用或泄露了我們競爭對手的商業機密，或者違反了與競爭對手的非競爭或非邀約協議。
我們的許多僱員以前受僱於其他醫療器械公司，包括那些我們的直接競爭對手或有可能成為我們的直接競爭對手的公司。在某些情況下，這些僱員最近加入了我們公司。我們可能會有人聲稱，我們或我們的僱員無意中或以其他方式使用或披露了這些前僱主或競爭對手的商業機密或其他專有資料。此外，我們過去和將來可能會受到指控，稱我們導致一名僱員違反了他或她的非競爭或非邀約協議的條款。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也會使我們承擔大量費用，並可能給我們的財政資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，損害我們的聲譽。如果我們對這些主張的辯護失敗，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。我們不能保證這類訴訟不會繼續，任何未來的訴訟或威脅可能會對我們僱用更多的直銷代表的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作產品可能妨礙或妨礙我們將擬議產品商業化的能力，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

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目錄

我們可能招致產品責任損失，保險範圍可能不足或無法彌補這些損失。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這是醫療器械的設計、製造、測試和銷售所固有的。我們面臨產品責任訴訟，聲稱組件故障、製造缺陷、設計缺陷或產品相關風險或產品相關信息披露不足導致了客户的不安全狀況、傷害或死亡。一個或多個產品責任索賠或訴訟的風險可能更大，因為我們推出了具有新功能的新產品，或進入沒有銷售產品經驗的新市場，並依賴新僱用的員工或新的獨立分銷商或承包商提供新的客户培訓和客户支持。此外，濫用我們的產品或客户不遵守操作指南可能對客户造成重大損害，包括死亡，這可能導致產品責任索賠。我們還可能發現我們的產品中存在的缺陷，這些缺陷是不重要的，不構成安全風險，因此我們決定不主動召回。然而，任何這類缺陷都可能比我們預期的更嚴重，並導致產品責任索賠。無論是否有價值，產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回都可能導致我們承擔大量費用，並可能給我們的財政資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，損害我們的聲譽，並對我們吸引和留住客户的能力產生不利影響，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
雖然我們維持第三方產品責任保險，但對我們的索賠可能超過我們保險單的承保範圍。即使任何產品責任損失由保險單承保，這些保險單通常都有我們負責的大量免賠額。此外，我們預計，我們的產品責任保險的成本將增加，因為我們的產品銷售增加，我們也可能增加我們的免賠額隨着時間的推移。超過適用保險範圍的產品責任索賠可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。此外，對我們提出的任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能導致我們的產品責任保險費進一步增加。保險費用各不相同，很難獲得，我們不能保證將來能以我們可以接受或完全接受的條件獲得保險。我們無法獲得足夠的保險以再次保護潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或限制我們目前正在開發的產品或產品的商業化。
與我們的法律和監管環境有關的風險
我們的產品和業務受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，我們的業務就會受到影響。
醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的州監管機構。這些條例非常複雜，可能會發生迅速的變化和不同的解釋。監管限制或改變可能限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售。FDA和其他美國政府機構監管着我們業務的許多部分，包括：
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產品設計與開發；
•
臨牀前和臨牀試驗；
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產品安全；
•
建立註冊和產品上市；
•
標籤和儲存；
•
市場營銷、製造、銷售和分銷；
•
市場前審核或批准；
•
服務和市場後監控；
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廣告及宣傳；及
•
召回和現場安全糾正措施。

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目錄

在美國銷售或銷售新的受管制產品或對現有產品進行重大修改之前，我們必須根據FDCA第510(K)條獲得批准，或獲得FDA批准PMA申請，除非適用於市場前審查的豁免。在510(K)許可過程中，FDA必須確定，在預期用途、技術、安全和有效性方面，擬議的裝置與市場上合法銷售的裝置“實質上等同”，稱為“謂詞”裝置，以便清除擬議的裝置以供銷售。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性。PMA路徑要求申請者根據大量數據證明該設備的安全性和有效性。PMA過程通常被認為是構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備。我們在2015年9月獲得了對t：瘦G4的PMA的批准，並在2017年8月獲得了對t：SIM X2與G5集成的PMA的補充。最近，在2018年6月，我們獲得了我們的PMA的t：苗條X2與Basal-IQ技術的批准。通過PMA申請批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，通過510(K)清除過程對產品進行的一些修改可能需要新的510(K)提交。獲得醫療器械市場監管許可或批准的過程可能是昂貴和耗時的，我們可能無法及時獲得這些許可或批准，或者我們的擬議產品根本無法獲得這些許可或批准。
我們可能要求510(K)清關額外的產品或產品修改在未來。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更嚴格的檢查，我們的產品引進或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降，或者不會按照我們的預測增長。我們預計，我們目前正在開發的某些產品將需要成本更高、時間更長和不確定的PMA審批過程。
FDA可以推遲、限制或拒絕批准我們的設備，原因有很多，包括：
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我們無法證明我們的產品對預期用户是安全和有效的；
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我們的臨牀試驗數據可能不足以支持批准或批准；以及
•
我們為滿足適用的要求而使用的製造過程或設備的故障。
此外，林業發展局可能改變其審批政策，通過補充條例或修訂現有條例，或採取其他可能阻止或延遲批准或批准我們正在開發的產品的行動，或影響我們及時修改我們目前批准或批准的產品的能力。例如，根據FDA的反饋，在2019年2月，我們獲得了一份新的510(K)號申請的批准，將t：SIM X2降至II類設備，在新的胰島素泵分類中稱為ACE泵，在2019年第三季度，我們單獨申請FDA批准我們實施的控制-IQ技術。最終，FDA可能不會支持我們的新的監管備案策略。
對我們正在開發的產品的任何延遲，或未能接收、維護、清關或批准，都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。此外，客户可能會推遲購買我們現有的產品，以期待新產品的推出。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。監管的執行或調查，或對我們的其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些顧客不要使用我們的產品，並會對我們的聲譽及產品的安全和效能造成不良影響。
不遵守適用的規定可能會損害我們銷售產品的能力，並導致執行行動，如罰款、民事處罰、禁令、警告信、召回產品、延遲將產品引入市場、FDA或其他監管機構拒絕未來批准或批准、FDA或其他監管機構在批准或批准方面出現延誤，以及FDA或其他監管機構暫停或撤銷現有批准。任何這些制裁都可能導致高於預期的成本、低於預期的銷售以及挪用管理時間和資源，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，我們在2018年第三季度開始在選定的國際市場上銷售我們的產品。隨着我們在美國以外地區擴展業務和推出新產品，我們將根據我們進入的國際市場的適用法律和條例，接受各種額外的監管和法律要求。這些額外的監管要求可能涉及大量費用和支出，如果我們不能遵守任何此類要求，我們的國際擴張和業務可能會受到重大損害。

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目錄

對我們產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA，或者可能要求我們停止銷售或召回修改後的產品，直到獲得許可為止。
對510(K)清除裝置的任何修改，如果可能對其安全性或有效性產生重大影響，或對其預期用途、設計或製造構成重大改變，則需要新的510(K)間隙，或可能是PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們的決定，對於我們對產品所做的改變是否需要新的許可或批准。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA，以便對我們先前批准或批准的產品進行修改，為此我們得出結論，新的許可或批准是不必要的，我們可能需要停止銷售或召回經過修改的產品，直到我們獲得批准或批准為止，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。
此外，FDA對510(K)計劃正在進行的審查和可能的修改，可能會使我們更難修改我們先前批准的產品，要麼對必須提交新的510(K)號新產品提交更嚴格的要求，要麼對此類提交採用更繁重的審查標準。
如果我們或我們的第三方供應商和服務供應商不遵守fda的良好生產規範，這可能會損害我們以成本效益和及時的方式銷售產品的能力。
我們和我們的第三方供應商和服務提供商必須遵守FDA的質量體系條例(QSR)，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文件。FDA通過定期公佈和未宣佈的對製造和其他設施的檢查來審核對QSR的遵守情況。FDA可以在任何時候進行檢查或審計。如果我們或我們的供應商和服務提供者有重大的不遵守問題，或者如果我們或我們的供應商或服務提供商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃是不夠的，FDA可以對我們採取強制行動。上述任何行動都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的負面影響。
FDA有權要求在設計或製造中出現物質缺陷或缺陷或產品對健康造成不可接受的風險時召回商業化產品。FDA有廣泛的酌處權，要求召回某一產品，或要求製造商提醒客户安全風險，即使在我們不認為我們的產品對健康構成不可接受的風險的情況下也可能這樣做。此外，如果發現產品有任何物質缺陷，製造商可以主動召回產品，或提醒客户注意意外的安全風險。政府強制或自願召回由我們，我們的一個分銷商或任何其他第三方供應商可能是由於健康的不可接受的風險，組件故障，製造錯誤，設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。召回或通知有關我們分發的任何產品將轉移管理和財政資源，並對我們的聲譽，財務狀況和經營結果產生不利影響。
此外，根據FDA的醫療設備報告條例，我們必須向FDA報告我們的產品可能造成或導致死亡或嚴重傷害或產品故障的任何事件，如果再次發生故障，很可能導致或導致死亡或重傷。重複的產品故障可能導致自願或非自願的產品召回，這可能會轉移管理和財政資源，損害我們以成本效益和及時方式製造產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營結果產生不利影響。
任何涉及我們分銷的產品的不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或監管機構行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們的時間和資本的奉獻，分散管理層對經營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

59
目錄

我們不遵守美國聯邦和州欺詐和濫用法律，包括反回扣法和其他美國聯邦和州反轉介法，可能對我們的業務產生重大不利影響。
美國有許多有關醫療欺詐和濫用的聯邦和州法律，包括反回扣法、醫生自我推薦法和虛假索賠法。根據這些法律，我們與醫療保健提供者和其他第三方的關係受到審查。違反這些法律的行為可受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和禁止參與聯邦和州保健方案，包括醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局保健方案。
醫療欺詐和濫用條例是複雜和不斷演變的，即使是輕微的違規行為也有可能引起對法規或禁令遭到違反的指控。可能影響我們運作能力的法律包括：
•
聯邦醫療保健方案的“反Kickback法規”，其中除其他外，禁止個人直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式索取、接收、提供、支付或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取或誘使個人轉介他人購買、租賃、訂購或推薦在聯邦醫療保健方案下可能支付的任何商品或服務，如醫療保險和國家醫療補助方案；
•
聯邦和州虛假索賠法，除其他外，禁止個人或實體故意提出或導致提交從醫療保險、州醫療補助計劃或其他第三方付款人提出的虛假或欺詐性的付款要求；
•
聯邦和州醫生轉診法，如“斯塔克法”，禁止醫生將醫療保險或醫療補助病人轉介給提供“指定醫療服務”的實體，包括提供耐用醫療設備的公司，除非這種財務關係符合例外情況，否則醫生與該公司有財務關係；
•
聯邦和州法律，如“民事貨幣懲罰法”，禁止個人或實體向任何有資格享受聯邦或州保健方案下福利的人提供或轉移報酬，這些個人或實體知道或應該知道這些個人可能影響到該合格個人對任何項目或服務的選擇，這些項目或服務可能根據聯邦醫療保健方案，如醫療保險和州醫療補助方案支付；
•
作為HIPAA的一部分頒佈的聯邦刑法，禁止實施欺騙任何醫療福利計劃或在醫療事項上作出虛假陳述的計劃；
•
聯邦披露法，如“醫生付款陽光法”，要求某些製造商，包括醫療設備製造商，每年向包括醫生在內的受保人提交有關付款或其他價值轉移的數據；
•
“聯邦貿易委員會法”和有關廣告和消費者保護的類似法律；
•
與上述每項聯邦法律相當的外國和美國州法律，例如反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務；以及
•
關於個人信息的使用、披露和安全的聯邦和州法律，包括受保護的健康信息，如HIPAA和促進經濟和臨牀健康的健康信息技術。

60
目錄

違反這些法律的行為可能受到的處罰包括罰款、民事和刑事處罰、排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健方案之外，以及沒收違反這些禁令和在某些情況下收取的賠償金三倍。任何違反這些法律的行為，或對我們違反這些法律的任何行動，即使我們成功地為之辯護，都會對我們的聲譽、商業、財務狀況和經營結果造成重大的不利影響。最近，聯邦政府機構公佈了徵求公眾意見的擬議規則，對其中幾項法律進行實質性修改，包括但不限於“反Kickback規約”、“斯塔克法”和“HIPAA”。目前尚不清楚這些擬議規則是否或何時可以採用，擬議的規則可能採取何種最終形式，以及它們如何影響我們的業務運作。
為了加強對聯邦法律的遵守，美國司法部(DOJ)與其他聯邦機構一道，加強了對醫療保健公司與醫療服務提供商之間互動關係的監督，這導致了醫療行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能耗費時間和資源，也可能轉移管理層對我們核心業務的注意力。此外，如果一家醫療公司與司法部或其他執法機構達成調查協議，我們可能被迫同意額外繁重的合規和報告要求，作為同意令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務產生不利影響。
這些法律的範圍和執行情況是不確定的，而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化。聯邦或州的監管當局可能會根據這些法律對我們目前或未來的活動提出質疑。任何這些挑戰都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。任何州或聯邦監管機構對我們的審查，無論結果如何，都是昂貴和耗時的。此外，我們不能預測這些法律的任何變化所產生的影響，不論其是否具有追溯力。
如果我們從事推廣我們的產品的標籤外使用，我們可能要承擔責任。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合fda和其他適用的法律和法規，包括禁止推廣我們的產品的標籤外使用或未經批准的產品的預先推廣。醫療保健提供者可以使用我們的產品標籤外，因為fda不限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇。然而，如果FDA認定我們的宣傳材料或培訓構成了推廣非標籤使用或未經批准的產品的預先推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們採取監管或執法行動，包括簽發一封無名稱的信件、一封警告信、禁制令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的宣傳或培訓材料構成推廣未經批准的用途，可能會導致鉅額罰款或處罰，也有可能採取行動。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是我們產品的非標籤促銷或未經批准的產品的預先推廣的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意，並得出結論，我們從事了不當的促銷活動。此外，我們的產品的標籤外使用可能增加產品責任索賠的風險，這是昂貴的辯護，可能導致對我們的重大損害賠償和損害我們的聲譽。
立法或監管方面的醫療改革可能會給我們的產品的價格帶來下行壓力，降低我們產品的償還費用，而醫療監管環境的不確定性可能會對我們的業務產生重大的不利影響。
我們產品的銷售在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私營醫療保險公司、健康維護組織和其他與醫療相關的組織等第三方支付方是否能提供保險和補償。美國聯邦和州政府繼續提出和通過新的立法和條例，除其他外，將醫療保險範圍擴大到更多的個人，控制或降低醫療費用，並提高保健結果的質量。這一立法和條例可能導致醫療設備補償減少，這可能造成降低醫療設備收費的額外壓力。降低償還率可能會大大減少我們的收入，這反過來會給我們的毛利潤帶來很大的下降壓力，並妨礙我們盈利的能力。
“病人保護和平價醫療法案”(PPACA)大大改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，鼓勵提高醫療項目和服務的質量，並對醫療器械行業產生重大影響。然而，自“PPACA”頒佈以來，已經提出並通過了一些立法改革，還提出了可以修改或廢除“PPACA”的立法。PPACA的未來和其他醫療改革舉措的不確定性，可能會對我們的客户對我們產品的購買決定產生不利影響。

61
目錄

在未來，政府醫療保健計劃可能會有更多的變化，這可能會對我們產品的成功產生重大影響。成本控制措施可以降低我們產品的價格。在這個時候，我們無法預測會採納哪些額外的醫療改革建議，何時會採納這些建議，或這些建議會對現時的監管環境或我們經營業務的能力造成甚麼影響，而任何這些因素都可能對我們的經營業績及財務狀況造成重大的不良影響。
我們的財政表現可能受到醫療器械税規定的醫療改革法律的不利影響。
除其他外，PPACA對任何在美國生產或進口醫療器械的實體徵收2.3%的消費税，儘管該税已暫停徵收2016、2017、2018和2019年。目前尚不清楚是否將進一步延長暫停期。我們不認為我們的產品是根據適用的財政條例的零售免税而徵收的。不過，這項豁免是否可獲得，須視乎税務局的解釋，而國税局可能不同意我們的分析。在沒有進一步的立法行動的情況下，醫療器械消費税適用於從2020年1月1日開始的應税醫療器械的銷售，我們生產、生產或進口的未來產品可能要繳納此項税(除非適用零售豁免或其他適用的豁免)。這項税項可能對我們的業務造成的財政影響尚不清楚，亦不能保證我們的業務不會受到實質影響。此外，國會可以終止暫停，或進一步修改與醫療器械税有關的法律，其方式可能會對我們產生不利影響。
與我們普通股有關的風險
我們普通股的價格可能繼續大幅波動。
我們普通股的交易價格近年來一直波動不定。我們相信，我們的股票價格一直並將繼續受到各種因素的廣泛波動的影響，其中包括：
•
我們的財務和經營結果從一個時期到另一個時期的實際或預期波動；
•
我們實際或認為需要額外資本來資助我們的業務；
•
市場接受我們目前正在開發的產品和產品，並認可我們的品牌；
•
由我們或我們的競爭對手介紹擬議的產品、技術或處理技術；
•
我們或我們的競爭對手宣佈重大合同、收購或剝離；
•
對我們的產品或競爭對手的產品的監管批准，或未能在預計的時間或根本上獲得此類批准；
•
市場參與者的投機交易行為；
•
發行證券分析師報告或建議；
•
威脅或實際訴訟和政府調查；
•
由我們的僱員、董事或主要股東出售我們的普通股；及
•
一般的政治或經濟狀況。
這些因素和其他因素可能導致我們普通股的市場價格大幅波動。我國股票價格的波動可能會對我國普通股的流動性產生負面影響，進而影響我國的股票價格。
近年來，股票市場經歷了顯著的價格和成交量波動。這種波動對許多行業的許多公司發行的證券的市場價格產生了重大影響。這些變化可能不考慮受影響公司的財務狀況或經營業績。因此，我們的普通股的價格可能會基於與我們公司很少或根本沒有關係的因素而波動，而這些波動可能會大幅降低我們普通股的市場價格。

62
目錄

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的改變，即使收購將有利於我們的股東，這可能會降低我們的股價，並阻止我們的股東更換或撤換我們目前的管理層。
我們修改和重新聲明的公司註冊證書和細則包含了一些條款，這些規定可能會推遲或阻止我們公司控制權的改變或我們董事會的變更，而我們的股東可能會認為這是有利的。其中一些規定：
•
授權發行比普通股更高的權力、優先權和權利的優先股，該優先股可以由董事會在未經股東事先批准的情況下設立和發行；
•
規定採用交錯董事會，將董事會分為三個級別，每個類別的任期不同；
•
規定董事人數由董事會確定；
•
禁止我們的股東填補董事會空缺；
•
規定只在有因由的情況下，並經持有已發行股份過半數的持有人投贊成票，才可將董事免任；
•
禁止股東召開特別股東大會；
•
禁止股東在未舉行股東會議的情況下以書面同意的方式行事；
•
要求至少三分之二的已發行股份的表決通過對公司證書或章程的修正；及
•
要求事先書面通知股東建議書和董事提名。
我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定約束，該條款可能禁止股東持有15%或更多的未償有表決權股票的某些商業組合。我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些和其他規定可能使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或發起當時的董事會反對的行動，包括涉及我們公司的合併、投標報價或代理競爭。任何延遲或阻止控制變更交易或我們董事會的變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的董事會有權在未經股東批准的情況下發行和指定我們的優先股股份。
經修訂和重述的公司註冊證書授權我們的董事會未經股東批准，發行5 000 000股我們的優先股，但須遵守適用的法律、規則和條例規定的限制，以及經修正和重新聲明的公司證書的規定，作為串聯優先股的股份，並不時確定每一套優先股應包括的股份數目，並確定每一套優先股的指定、權力、優先權和權利以及這些系列的資格、限制或限制。這些額外的優先股的權力、偏好和權利可能比我們的普通股高或與我們的普通股相當，將來發行這種股票可能會降低我們普通股的價值。

63
目錄

美國聯邦所得税改革可能會對我們和股東產生不利影響。
2017年12月22日，特朗普總統簽署了“減税和就業法案”(TCJA)，該法案對1986年“國税法”進行了重大修訂。除其他外，TCJA包括美國聯邦税率的變化，對利息的可扣減性施加了重大的額外限制，允許支出資本支出，並實施了從“世界範圍”税制向領土體系的遷移。我們不期望税制改革會對我們預測的最低現金税產生實質性影響。我們的遞延税淨資產和負債按新頒佈的美國公司税率重新估值，並在頒佈當年的税收支出中確認了這一影響，並由全額估值免税額抵消。我們繼續研究這項税務改革法例可能對我們的業務造成的影響。這一税制改革對我們普通股持有者的影響是不確定的，可能是不利的。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
截至2018年12月31日，我們有聯邦淨營運虧損(NOL)結轉約352.7百萬美元，不考慮以下討論的限制。除非事先使用，否則聯邦税負結轉將於2026年到期。此外，如果“守則”第382條所界定的對我們公司的“所有權改變”，我們北環線的使用可能會受到“守則”和類似的國家規定的重大限制。一般來説，當我們公司的所有權在某一特定時期內由一個或多個股東轉移50%以上時，所有權變化就會發生。
雖然我們在2017年12月31日之後尚未完成對第382節分析的更新，但我們認為，在該日期之後發行的我們的證券可能會導致“守則”第382條所指的所有權變更。根據382節分析的初步結果，該公司預計，所有權可能在2018年發生變化，由此產生的限制將大大降低公司在到期前利用其淨營業損失和信貸結轉的能力。對我們使用NOL結轉業務的能力施加的限制可能導致美國聯邦所得税的繳納早於如果這些限制沒有生效的情況下支付，並可能導致這種NOL結轉到期，在每一種情況下都會減少或消除這種NOL結轉的好處。
關於2018年及其後產生的NOL，TCJA可能會減少NOL的税收優惠。根據TCJA，我們把2017年12月31日以後發生的NOL帶回到以前的納税年度的能力被取消了。根據以前的法律，我們可以將NOL攜帶兩年，並將NOL延續20年。根據TCJA，北環線可以無限期結轉。然而，對於2017年12月31日後產生的NOL，NOL結轉將以我們應納税收入的80%為限。我們在2017年和前幾年產生的NOL將不受TCJA的限制。
我們不打算支付現金紅利。
我們從來沒有宣佈或支付現金股利，我們的股本。我們目前打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，用於經營和擴大我們的業務，並且預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。因此，投資者可能不得不出售部分或全部普通股，以便從他們的投資中產生現金流。
上市公司的要求增加了我們的成本，並將繼續消耗我們的資源，轉移管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們必須遵守“交易法”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”、“納斯達克全球市場上市要求”和其他適用的證券規則和條例的報告要求。遵守這些規則和條例增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時或昂貴，並增加了對我們的系統和資源的需求。
2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(薩班斯-奧克斯利法案)除其他外，要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。為了滿足這些額外需求，可能需要大量資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會從其他商業問題上轉移開來，這可能會損害我們的業務和經營成果。雖然我們已增聘僱員，以協助我們遵守這些規定，但將來我們可能需要聘請更多僱員或聘請外部顧問，以進一步支持我們的工作，從而增加我們的開支。

64
目錄

有關“衝突礦物”的規定可能會使我們產生額外的開支，並可能限制生產我們產品所使用的某些金屬的供應和增加成本。
美國證券交易委員會通過了一項規則，要求上市公司披露特定礦物(稱為衝突礦物)，這些礦物是生產或承包製造的產品的功能或生產所必需的。該規則要求公司進行盡職調查，披露此類礦物是否來自剛果民主共和國或毗鄰國家，並每年向證交會報告。這一規則可能會影響以有競爭力的價格採購和在生產我們的產品時使用的某些礦物的足夠數量，這可能會增加我們的開支。此外，可能存在與遵守披露要求有關的材料成本，例如確定我們產品中使用的某些礦物的來源的費用，以及由於這種核查活動而可能改變產品、工藝或供應來源的費用。
如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能對我們的財務報告和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
我們必須對財務報告進行有效的內部控制，才能提供可靠的財務報告，並加上適當的披露控制和程序，以防止欺詐。任何不執行新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能使我們無法履行我們的報告義務。此外，我們就“薩班斯-奧克斯利法”第404(A)條進行的任何測試，或由我們的獨立註冊公共會計師事務所進行的與“薩班斯-奧克斯利法”第404(B)條有關的任何測試，都可能顯示我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷，或可能需要對合並財務報表進行前瞻性或追溯性的修改，或確定需要進一步注意或改進的其他領域。內部控制不力也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。
我們須每季度公佈對內部控制程序所作的更改，而我們的管理層亦須每年評估這些管制措施的成效。我們內部控制中未被發現的重大弱點可能導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。
我們可能面臨更多的證券集體訴訟的風險。
過去，在整個市場和公司的證券價格出現波動之後，曾對公司提起證券集體訴訟。我們相信，這種風險可能與我們特別相關，因為我們在最近幾年經歷了巨大的股價波動。如果我們面對這類訴訟，可能會引致龐大的成本，轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、財務狀況和經營成果。在過去一年中，我們的股票價格波動和市值的增加也可能導致與董事和高級人員責任保險計劃相關的更高費用。
如果證券或行業分析師不對我們的業務發表研究，或發表不準確或不利的研究，我們的股票價格和交易量就會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果一位或多位分析師對我們的股票進行評級下調或發表對我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績達不到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一人或多人停止對我們公司的報道或不定期發佈我們的報告，我們對普通股的需求就會減少，這可能導致我們的股價和交易量下降。

65
目錄

項目2.
未登記的股本證券出售和收益的使用
沒有。
第3項
高級證券違約
沒有。
項目4.
礦山安全披露
不適用。
第5項
其他資料
沒有。

66
目錄

項目6.
展品
 
以引用方式合併
 
隨函提供
展覽編號
展品描述
形式
檔案編號。
首次提交日期
展覽編號
 
31.1
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302節對首席執行官約翰·謝裏丹的認證。
 
 
 
 
X
31.2
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302節對首席財務官利·A·沃塞爾的認證。
 
 
 
 
X
32.1**
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的美國聯邦法典第1350條對首席執行官約翰·謝裏丹的認證。
 
 
 
 
X
32.2**
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的根據“美國法典”第1350節對首席財務官利·A·沃塞爾的認證。
 
 
 
 
X
101.INS
XBRL實例文檔。
 
 
 
 
X
101.SCH
XBRL分類法擴展模式文檔。
 
 
 
 
X
101.CAL
XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔。
 
 
 
 
X
101.DEF
XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔。
 
 
 
 
X
101.LAB
XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔。
 
 
 
 
X
101.PRE
XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔。
 
 
 
 
X
104
頁面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)
 
 
 
 
X
**
為1934年“證券交易法”第18節的目的，本證明不被視為“提交”，或以其他方式受該節的責任管轄。這種證明將不被視為以參考方式納入根據1933年“證券法”或1934年“證券交易法”提交的任何文件，除非登記人以提及的方式具體納入其中。


67
目錄

簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。
 
 
串聯糖尿病護理公司
 
 
 
 
日期：2019年11月4日
 
通過：
S/John F.Sheridan
 
 
 
約翰·謝裏丹
總裁兼首席執行官
(代表登記人和登記人
特等行政主任)
 
 
 
 
日期：2019年11月4日
 
通過：
/S/Leigh A.Vosseler
 
 
 
李·A·沃塞爾
執行副總裁、首席財務官和財務主任
(代表登記人和登記人
首席財務及會計主任)


68