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美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格2010-Q

(馬克一)

☒

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的季度報告

截至季度末的季度期間2019年9月30日

或

☐

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告

為過渡時期，從“^”到“”，從“”到“”，“，”

佣金檔案編號：001-12400

Incell公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)


特拉華州		94-3136539
(國家或公司或組織的其他管轄權)		(IRS僱主識別號碼)

1801奧古斯丁截止威爾明頓, 德 19803		19803
(主要行政機關地址)		(郵政編碼)

(302) 498-6700

(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：



每一類的名稱	交易符號	註冊交易所名稱
普通股，每股面值0.001美元	Incy	納斯達克股票市場有限責任公司

通過複選標記指明註冊人(1)^是否在之前12個月內提交了1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13節或15(D)^節要求提交的所有報告(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)，以及(2)^在過去90天內一直遵守此類提交要求。^^(1)^在過去12個月內是否提交了1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act Of 1934)第13或15(D)條要求提交的所有報告。⌧ 是 ◻·否

通過複選標記指示註冊人在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。⌧ 是 ◻·否

用複選標記指明註冊人是大型加速申請者、非加速申請者、較小報告公司還是新興增長公司。·參見“交換法”規則12b-2中“大型加速歸檔公司”、“加速歸檔公司”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。


大型加速文件管理器☒		加速文件管理器☐

非加速文件管理器☐		較小的報告公司☐

		新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請通過複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交換法》第12b-2條規則所定義)。☐是☒·否

註冊人的普通股的流通股數量，面值為0.001美元，為215,397,290截至2019年10月22日。

Incell公司

指數

0
第一部分：財務信息		3

項目1。	財務報表	3

	簡明綜合資產負債表	3

	簡明綜合經營報表	4

	簡明綜合收益表	5

	股東權益簡明合併報表	6

	簡明現金流量表	8

	簡明綜合財務報表附註	9

項目2.	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析	40

項目3.	關於市場風險的定量和定性披露	65

項目4.	管制和程序	65

第二部分：其他信息

第1A項	危險因素	66

項目5.	其他資料	88

第6項	陳列品	89

	簽名	91

第一部分：財務信息

第1項^財務報表

Incell公司

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，除股份數量和票面價值外)


	9月30日		12月31日
	2019		2018*
資產
流動資產：
現金及現金等價物	$	1,702,023	$	1,163,980
有價證券-可供出售		284,195		274,343
應收帳款		276,116		307,598
盤存		7,365		6,967
預付費用和其他流動資產		49,896		79,366
流動資產總額		2,319,595		1,832,254

受限制的現金和投資		995		1,006
長期投資		117,902		99,199
盤存		5,953		3,438
財產和設備，淨額		347,250		319,751
融資租賃使用權資產，淨額		29,690		—
其他無形資產，淨額		199,212		215,364
商譽		155,593		155,593
其他資產，淨額		38,628		19,157
總資產	$	3,214,818	$	2,645,762

負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	95,376	$	103,827
應計補償		80,638		60,176
應付利息		89		29
應計和其他流動負債		249,721		229,401
融資租賃負債		763		—
收購相關或有代價		35,096		31,844
流動負債總額		461,683		425,277

可轉換高級票據		18,080		17,434
收購相關或有代價		246,904		255,157
融資租賃負債		31,732		—
其他負債		33,892		21,927
負債共計		792,291		719,795

股東權益：
優先股，$0.001票面價值；5,000,000授權股份；無截至2019年9月30日和2018年12月31日的已發行或未償還^		—		—
普通股，$0.001票面價值；400,000,000授權股份；215,373,548和213,274,660截至2019年9月30日和2018年12月31日的已發行和流通股		215		213
額外實收資本		3,972,689		3,813,678
累計其他綜合損失		(8,614)		(10,165)
累積赤字		(1,541,763)		(1,877,759)
股東權益總額		2,422,527		1,925,967
總負債和股東權益	$	3,214,818	$	2,645,762

*^2018年12月31日的簡明綜合資產負債表來自於該日經審計的財務報表。

請參閲附註.

Incell公司

簡明綜合經營報表

(未經審計，單位為千，每股金額除外)


	三個月結束				九個月結束
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
收入：
產品收入，淨額	$	453,998	$	367,715	$	1,284,144	$	1,067,744
產品版税收入		80,083		61,923		217,726		165,592
里程碑和合同收入		17,500		20,000		77,500		120,000
其他收入		—		45		—		145

總收入		551,581		449,683		1,579,370		1,353,481

費用及開支：
產品收入成本(包括有期限的無形資產攤銷)		30,040		24,795		82,034		67,757
研究與發展		281,336		292,527		841,244		893,719
銷售，一般和行政		102,608		96,522		332,534		326,049
收購相關或有代價公允價值的變化		3,281		4,720		16,560		18,708

總成本和費用		417,265		418,564		1,272,372		1,306,233

經營收入		134,316		31,119		306,998		47,248
其他收入(費用)，淨額		11,961		10,211		36,334		20,481
利息費用		(597)		(405)		(1,248)		(1,188)
長期投資未實現的收益(損失)		2,339		(9,949)		18,703		(21,911)

所得税撥備前的收入		148,019		30,976		360,787		44,630

所得税準備金		19,748		1,800		24,886		4,200

淨收入	$	128,271	$	29,176	$	335,901	$	40,430

每股淨收益：
基本型	$	0.60	$	0.14	$	1.57	$	0.19
稀釋	$	0.59	$	0.14	$	1.55	$	0.19

用於計算每股淨收益的股份：
基本型		215,199		212,627		214,628		212,172
稀釋		217,791		215,964		217,393		215,516

請參見附帶的註釋。

Incell公司

簡明綜合收益表

(未經審計，以千為單位)


	三個月結束				九個月結束
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
淨收入	$	128,271	$	29,176	$	335,901	$	40,430

其他綜合收入：
外幣換算		187		(38)		29		97
有價證券的未實現收益(損失)，税收淨額		36		214		1,175		(189)
固定收益養老金義務，税後淨額		128		111		347		333
其他綜合收入		351		287		1,551		241

綜合收益	$	128,622	$	29,463	$	337,452	$	40,671

請參見附帶的註釋。

Incell公司

股東權益簡明合併報表

(未經審計，以千為單位，但股份數量除外)


	截至2019年9月30日的九個月
									總計
	普普通通		附加		累計其他		累積		股東
	股票		實收資本		綜合損失		赤字		權益
2019年1月1日的餘額	$	213	$	3,813,678	$	(10,165)	$	(1,877,759)	$	1,925,967
發出1,044,745行使股票期權和結算員工限制性股票單位時的普通股		1		15,480		—		—		15,481
發出1,200提供服務的普通股份額		—		104		—		—		104
股票補償		—		40,690		—		—		40,690
採用ASU No.2016-02(注2)		—		—		—		95		95
其他綜合收入		—		—		918		—		918
淨收入		—		—		—		102,312		102,312
2019年3月31日的餘額	$	214	$	3,869,952	$	(9,247)	$	(1,775,352)	$	2,085,567
發出400,292行使股票期權和結算員工限制性股票單位時的普通股和普通股143,379ESPP下的普通股股份		1		15,190		—		—		15,191
發出1,444提供服務的普通股份額		—		123		—		—		123
股票補償		—		40,710		—		—		40,710
其他綜合收入		—		—		282		—		282
淨收入		—		—		—		105,318		105,318
2019年6月30日的餘額	$	215	$	3,925,975	$	(8,965)	$	(1,670,034)	$	2,247,191
發出506,199行使股票期權和結算員工限制性股票單位時的普通股		—		3,111		—		—		3,111
發出1,629提供服務的普通股份額		—		129		—		—		129
股票補償		—		43,474		—		—		43,474
其他綜合收入		—		—		351		—		351
淨收入		—		—		—		128,271		128,271
2019年9月30日的餘額	$	215	$	3,972,689	$	(8,614)	$	(1,541,763)	$	2,422,527

Incell公司

股東權益簡明綜合報表(續)

(未經審計，以千為單位，但股份數量除外)


	截至2018年9月30日的九個月
									總計
	普普通通		附加		累計其他		累積		股東
	股票		實收資本		綜合損失		赤字		權益
2018年1月1日的餘額	$	211	$	3,627,433	$	(7,010)	$	(1,990,005)	$	1,630,629
發出623,709行使股票期權和結算員工限制性股票單位時的普通股		1		2,575		—		—		2,576
發出1,032提供服務的普通股份額		—		87		—		—		87
發出539轉換2018年到期的可轉換優先債券時的普通股		—		27		—		—		27
股票補償		—		36,224		—		—		36,224
採用ASU No.2016-01		—		—		(2,753)		2,753		—
其他綜合損失		—		—		(359)		—		(359)
淨損失		—		—		—		(41,140)		(41,140)
2018年3月31日的餘額	$	212	$	3,666,346	$	(10,122)	$	(2,028,392)	$	1,628,044
發出369,109行使股票期權和結算員工限制性股票單位時的普通股和普通股150,538ESPP下的普通股股份		—		15,480		—		—		15,480
發出1,281提供服務的普通股份額		—		85		—		—		85
發出38轉換2018年到期的可轉換優先債券時的普通股		—		2		—		—		2
股票補償		—		36,605		—		—		36,605
其他綜合收入		—		—		313		—		313
淨收入		—		—		—		52,394		52,394
2018年6月30日的餘額	$	212	$	3,718,518	$	(9,809)	$	(1,975,998)	$	1,732,923
發出343,592行使股票期權和結算員工限制性股票單位時的普通股		1		2,423		—		—		2,424
發出1,242提供服務的普通股份額		—		86		—		—		86
發出38轉換2018年到期的可轉換優先債券時的普通股		—		2		—		—		2
股票補償		—		38,001		—		—		38,001
其他綜合收入		—		—		287		—		287
淨收入		—		—		—		29,176		29,176
2018年9月30日的餘額	$	213	$	3,759,030	$	(9,522)	$	(1,946,822)	$	1,802,899

請參見附帶的註釋。

Incell公司

簡明綜合現金流量表

(未經審計，以千為單位)


	九個月結束
	9月30日
	2019		2018
經營活動的現金流：
淨收入	$	335,901	$	40,430
調整淨收益與經營活動提供的現金淨額：
折舊攤銷		41,188		40,743
以股票為基礎的薪酬		124,566		110,830
其他，淨		356		258
長期投資未實現(收益)損失		(18,703)		21,911
收購相關或有代價公允價值的變化		16,560		18,708
營業資產和負債的變化：
應收帳款		31,482		18,563
預付費用和其他資產		9,999		(21,330)
盤存		(2,913)		3,030
應付帳款		(8,451)		27,807
應計負債和其他負債		49,053		(8,561)
經營活動提供的淨現金		579,038		252,389
來自投資活動的現金流：
購買長期投資		—		(8,936)
資本支出		(48,749)		(48,202)
購買有價證券		(222,157)		(104,228)
有價證券的出售和到期日		213,480		111,040
投資活動所用現金淨額		(57,426)		(50,326)
來自融資活動的現金流：
根據股票計劃發行普通股的收益		33,783		20,480
支付融資租賃負債		(626)		—
或有代價的支付		(16,766)		(9,886)
籌資活動提供的現金淨額		16,391		10,594
匯率對現金、現金等價物、限制現金和投資的影響		29		97
現金、現金等價物、限制現金和投資淨增加		538,032		212,754
現金，現金等價物，限制現金和期初投資		1,164,986		900,434
現金，現金等價物，限制現金和期末投資	$	1,703,018	$	1,113,188
補充“計劃”“現金”“流量”“信息”
已付利息	$	119	$	134
已繳納所得税	$	12,398	$	2,932
重新分類為普通股和與轉換相關的額外已付資本0.3752018年到期的%可兑換高級債券	$	—	$	31
為換取新的經營租賃負債而獲得的租賃資產	$	6,686	$	—
為換取新的融資租賃負債而獲得的租賃資產	$	29,740	$	—

請參見附帶的註釋。

Incell公司

簡明綜合財務報表附註

2019年9月30日

(未經審計)

1.^組織和業務

Incell Corporation(包括其子公司，“Incell”，“we”，“us”或“our”)是一家專注於開發和商業化專利療法的生物製藥公司。我們的產品組合包括不同階段的化合物，從臨牀前到後期開發，以及商業化產品Jakafi®(Ruxolitinib)和Iclusig®(Ponatinib)。我們的業務被視為一運營部門。

2···重要的會計政策摘要

演示基礎

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息的會計原則以及根據S-X法規第10條和表格10-Q的説明編制的。截至2019年9月30日的簡明綜合資產負債表、截至2019年9月30日和2018年9月30日止三個月和九個月的簡明綜合經營報表、全面收益和股東權益，以及截至2019年和2018年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表均未經審計，但包括所有調整，僅包括正常經常性調整，我們認為這些調整對於公平呈現呈現期的財務狀況、經營業績和現金流量是必要的。截至2018年12月31日的簡明綜合資產負債表來自經審計的財務報表。

雖然我們認為這些財務報表中的披露足以使所呈現的信息不會產生誤導，但根據美國公認會計原則(“U.S.GAAP”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註信息已根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定進行了濃縮或省略。

任何過渡期的結果不一定表示任何未來過渡期或全年的結果。隨附的財務報表應與財務報表及其附註一起閲讀，這些財務報表包括在我們截至2018年12月31日的年度報告(Form Form 10-K)中。

整合原則。簡明綜合財務報表包括Incell Corporation和我們全資子公司的賬户。所有公司間的賬目、交易和利潤都在合併中被消除了。

外幣換算好的。非美國實體的業務以每個實體的本位幣記錄。就財務報告而言，實體的功能貨幣是通過審查實體最主要現金流的來源來確定的。任何非美元本位幣實體的操作結果都使用每個月的平均貨幣匯率從本位幣轉換為美元。資產和負債在期末使用貨幣匯率換算。將使用當地貨幣作為功能貨幣的外國實體的財務報表轉換為美元所產生的調整反映為其他全面收入(虧損)的組成部分。交易收益和虧損記入其他收入(費用)淨額，記入簡明綜合經營報表。

估計的使用。·按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響財務報表及其附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

信用風險集中。·現金、現金等價物、可交易證券和應收貿易款項是可能使我們面臨信用風險集中的金融工具。根據現有市場信息，估計金融工具的公允價值接近賬面價值。我們主要將多餘的可用資金投資於

債務證券，並根據政策限制對任何人的信用風險敞口一發行人和任何一投資類型，美國政府發行或擔保的證券和符合某些準則的貨幣市場基金除外。我們的應收款主要涉及我們對Jakafi、Iclusig的產品銷售以及與製藥公司的合作協議。到目前為止，我們還沒有經歷過現金、現金等價物、有價證券或貿易應收賬款的任何重大信貸損失，也不需要應收賬款的抵押品。

現金和現金等價物。·現金和現金等價物存放在銀行或銀行的保管賬户中。現金等價物定義為所有自購買之日起90天或更短時間內到期且可隨時轉換為現金的流動性投資和貨幣市場基金。

有價證券-可供出售。·我們的有價證券包括對公司債務證券和美國政府證券的投資，這些證券被歸類為可供銷售。可供出售證券按公允價值列賬，以報價市場價格和可觀察投入為基礎，未實現損益(税後淨額)作為股東權益的一個單獨組成部分報告。我們將可用於當前業務的有價證券歸類為精簡綜合資產負債表上的流動資產。可供出售證券的已實現損益和價值下降(被判斷為非暫時性的)包括在其他收入(費用)中，並計入簡明綜合經營報表的淨值。·出售證券的成本取決於具體的識別方法。

應收帳款。·截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們對可疑賬户進行了最低限度的備抵。我們根據經驗和明確識別的風險為可疑賬户提供備抵。應收賬款按公允價值結轉，並在我們確定不太可能收回並停止收集工作時從壞賬準備中沖銷。

庫存。·存貨按成本和可變現淨值中較低者確定，成本根據特定的識別方法確定，可能包括原材料、在製品和產成品。

Jakafi和Iclusig原材料和在製品庫存不會過期，成品庫存的保質期為36個月從製成品的製造開始。我們通過分析當前和未來產品需求與剩餘產品保質期的關係來評估潛在的過剩庫存。我們通過考慮諸如但不限於總體市場潛力、市場份額、市場接受度和耐心使用等因素來構建需求預測。當我們預期庫存將在未來12個月內用於商業用途時，我們將庫存歸類為精簡綜合資產負債表上的流動庫存。

可變利益實體好的。我們對我們擁有可變權益的實體(如股權)進行初始和持續的評估，以便確定以下實體：(I)沒有足夠的處於風險中的股權投資，以允許該實體在沒有額外的從屬財務支持的情況下為其活動提供資金；或(Ii)股權投資者缺乏作為可變利益實體(“VIE”或“VIE”)的控制性金融權益的基本特徵。如果某一實體被確定為VIE，我們將進行評估，以確定我們是否(I)有權指導對VIE的經濟表現影響最大的活動，以及(Ii)有義務吸收VIE的損失或有權接受可能對VIE具有重要意義的VIE的利益。如果這兩個標準都得到滿足，我們將被確定為VIE的主要受益人。截至2019年9月30日，有不我們對其持有可變興趣的實體，我們確定其為VIE。

長期投資。我們的長期投資包括對上市公司普通股的股權投資，我們與這些公司達成了合作和許可協議。我們將我們對上市公司普通股的所有股權投資歸類為濃縮綜合資產負債表上的長期投資。我們的股權投資按公允價值入賬，使用證券交易所在簡明綜合資產負債表上提供的容易確定的定價。公允價值的所有變動均作為長期投資的未實現收益(虧損)在簡明綜合經營報表中報告。vbl.

在評估我們是否對我們持有股權投資的任何公司施加重大影響時，我們考慮我們投資的性質和規模，我們持有的任何投票權和保護權，任何參與另一家公司的治理，以及其他相關因素，例如合作或

其他業務關係。目前，我們對上市公司的任何股權投資都不被認為是我們能夠斷言控制的關係。

財產和設備，淨額。·物業和設備，淨值按成本列示，減去累計折舊和攤銷。折舊採用直線法在各資產的估計可用年限內記錄。租賃改善在資產的估計使用壽命或租賃期限中較短的一個期間內攤銷。

租賃會計。·從2019年1月1日開始的財政年度採用了新的租賃會計準則，會計準則編撰(“ASC”)842，租賃。根據新標準，所有租賃期限超過12個月的租賃，無論租賃類型分類如何，都將作為債務與相應的使用權資產一起記錄在資產負債表上。根據先前的租賃標準，只有評估為資本租賃的合同才記錄在資產負債表上。融資及營運租賃均於租賃開始日期反映為負債，乃根據租賃期內將予支付的租賃付款現值反映。流動營運租賃負債反映於應計流動負債及其他流動負債及非流動營運租賃負債，反映於精簡綜合資產負債表的其他負債中。使用權資產按租賃負債的初始計量進行估值，加上任何初始直接成本或租金預付款，減去租賃獎勵和遞延租賃付款。經營使用權資產記入物業和設備，淨額記在壓縮綜合資產負債表上。對於經營租賃，費用確認與ASC 840下的運營租賃類似，以直線方式確認單個租賃成本。對於融資租賃，費用確認與ASC 840項下的資本租賃類似，具有單獨的攤銷和利息支出，在租賃的早期期間具有較高的利息支出。初始期限為12個月或更短的租賃不會記錄在資產負債表上，我們在租賃期限內以直線方式確認這些租賃的租賃費用。在確定合同是否包含租賃時，資產和服務協議在開始時進行評估，並在對具體確定的資產、控制權和經濟效益的標準進行修改後進行評估。

其他無形資產，淨額其他無形資產，淨額由企業合併獲得的許可知識產權組成，於收購日報告公允價值減去累計攤銷。具有有限壽命的無形資產使用直線法在其估計的可用壽命內攤銷。

長期資產減值。·當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，對壽命有限的長期資產進行減值測試。·如果存在減值指標，則通過將資產的賬面價值與預期從資產獲得的相關估計未貼現未來現金流量進行比較，測試資產的可恢復性。·如果預期現金流量低於資產的賬面價值，則該資產被視為減值，其賬面價值根據相關的估計未來折現現金流量減記至公允價值。

善意。·商譽按轉讓對價的收購日公允價值與分配給所收購資產和承擔的負債的價值之間的差額計算。·商譽不攤銷，但至少每年從10月1日起在報告單位級別進行減值測試，或者當發生可能表明潛在減值的觸發事件時，通過評估定性因素或進行定量分析來確定淨資產的公允價值是否更有可能低於其賬面值。·報告單位與運營部門相同或低於一級。我們的業務目前由一個單一的實體範圍的報告單位組成。我們完成了截至2018年10月1日的最新年度減值評估，並確定我們商譽的賬面價值沒有減值。

所得税。·我們使用資產和負債方法核算所得税，這要求確認遞延税項資產和負債，用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與應報告的所得税金額之間的暫時性差異的預期未來税收後果。vbl.當管理層認為某部分或全部遞延税項資產不會變現時，遞延税項資產會按估值備抵減少。

我們確認不確定税務狀況所帶來的税務利益，只有在税務當局根據該狀況的技術優點進行審查(包括任何相關上訴或訴訟程序的決議)後，該狀況更有可能維持的情況下，我們才會確認該税務狀況的税務利益。為這些職位記錄的税收優惠是按最大值計量的

在最終結算時可能實現的超過50%的收益金額。我們調整責任水平，以反映圍繞不確定立場的相關事實的任何隨後變化。任何不確定税收狀況的利息和罰金都包括在税收條款中。

與長期債務相關的融資成本。·與獲得長期債務相關的成本使用有效利息法在相關債務期限內遞延和攤銷。該等成本列示為從壓縮綜合資產負債表上的長期債務負債的賬面值中直接扣除，與債務貼現一致。

授權會計。·從政府機構收到的用於業務的贈款金額遞延，並在贈款的服務期內攤銷為收入。因購買資本資產而收到的贈款金額遞延並攤銷入其他收入(費用)，淨額在相關資本資產的可用年限內。這些金額記錄在精簡綜合資產負債表的其他負債中。

每股淨收益(虧損)·我們的基本和稀釋後的每股淨收入(虧損)是通過將淨收入(虧損)除以所有期間已發行普通股的加權平均數來計算的。購買股票、限制性股票單位、業績股票單位和可轉換可轉換債務時發行的股份的期權包括在稀釋每股收益的計算中，除非其影響是反攤薄的。

累計其他綜合收益(虧損)。·累計其他全面收益(虧損)包括分類為可供銷售的有價證券的未實現收益或虧損、外幣折算收益或虧損和固定收益養老金義務。

收入確認。·根據ASC 606“與客户的合同收入”對創收合同進行評估，以確定不同的履行義務，確定合同的交易價格，並將交易價格分配給每個不同的履行義務。當我們通過將承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户履行履行義務時，確認收入。在這種情況下，控制可能意味着防止其他實體指導使用商品或服務並從中受益的能力。在合同開始時，我們通過對以下標準的分析，確定我們是否會隨着時間的推移轉移對承諾商品或服務的控制權，還是在某個時間點履行履行義務：(I)實體擁有目前的付款權利，(Ii)客户擁有合法所有權，(Iii)客户擁有實物所有權，(Iv)客户擁有重大的所有權風險和回報，以及(V)客户已接受資產。我們主要根據客户的付款歷史和客户的信譽來評估可收集性。

產品收入

我們的產品收入包括Jakafi在美國的銷售和Iclusig在歐洲的銷售。·一旦我們在如上所述的收入確認標準下在某個時間點滿足履行義務，即確認產品收入。2011年11月，我們開始向我們在美國的客户運送Jakafi，其中包括專業藥店和批發商。2016年6月，我們獲得了Iclusig的權利，並開始向歐盟和其他司法管轄區的客户運送Iclusig，其中包括零售藥店、醫院藥店和分銷商。

我們確認客户收到的產品收入扣除了客户信用津貼，包括估計的回扣、退款、折扣、退貨、分銷服務費、患者援助計劃和政府回扣，例如美國的Medicare Part D覆蓋缺口報銷。截至2019年9月30日和2018年12月31日，$59.3百萬美元44.8應計銷售免税額分別為百萬美元，計入簡明綜合資產負債表的應計負債及其他流動負債。產品運輸和處理成本包括在產品收入成本中。

客户積分：·我們為客户提供各種形式的考慮，包括津貼、服務費和即時付款折扣。我們預計我們的客户將獲得即時付款折扣，因此，當確認收入時，我們將從產品銷售總額中扣除這些折扣的全部金額。服務費也會從產品銷售總額中扣除，因為它們是賺取的。

返點和折扣：·回扣津貼包括美國醫療補助藥品回扣計劃(Medicaid Drug Replate Program)下的強制折扣，以及政府支持的醫療保健系統是醫療保健的主要付款人的市場在歐洲的強制折扣。回扣是在將產品最終分配給福利計劃參與者後所欠的金額，並基於與公共部門福利提供者的合同協議或法律要求。返利的應計依據是法定貼現率和預期利用率，以及我們自產品推出以來積累的歷史數據。我們對返點的預期利用率的估計是基於從客户那裏收到的數據。返點通常開具發票並拖欠支付，因此應計餘額包括對本季度活動預計發生的金額的估計，加上已知前幾個季度未付返點的應計餘額。如果未來的實際回扣與估計的不同，我們可能需要調整前期應計項目，這將影響調整期內的收入。

按存儲容量使用計費：#退款是指當某些合同客户(目前主要由團購組織、公共衞生服務機構、非盈利診所和聯邦政府實體通過聯邦供應計劃購買)直接從我們的批發商購買時發生的折扣。合同客户通常以折扣價格購買產品。批發商反過來向我們收取批發商最初支付的價格和簽約客户支付的折扣價格之間的差額。除了收到的實際退款外，我們還根據我們分銷渠道中現有庫存水平的估計合同折扣來維持退款的應計。·如果未來的實際拖欠款項與這些估計值不同，我們可能需要調整前期應計項目，這將影響調整期內的收入。

醫療保險部分·D覆蓋率差距：？Medicare Part？D處方藥福利要求製造商提供資金70出售給合格患者的處方藥的醫療保險部分D保險覆蓋缺口的百分比。我們對預期的醫療保險部分D覆蓋範圍差距的估計是基於收到的歷史發票和部分從我們的客户收到的數據。覆蓋缺口的資金通常開具發票並拖欠支付，因此應計餘額包括對本季度活動預計發生的金額的估計，加上已知前幾個季度的應計餘額。如果未來的實際資金與估計不同，我們可能需要調整前期應計項目，這將影響調整期內的收入。

共同付款援助：·擁有商業保險並符合某些資格要求的患者可以獲得共同支付援助。我們根據實際計劃參與情況和使用第三方管理員提供的數據估計的計劃贖回情況，累算共同支付援助的責任。

產品版税收入

ruxolitinib(市場名稱為Jakavi)商業銷售的特許權使用費收入®美國境外)諾華製藥國際有限公司。諾華(“諾華”)是基於諾華提供的許可地區的許可產品的淨銷售額。·禮來公司(以下簡稱“禮來公司”)對巴拉西替尼(銷售名稱為OLUMIANT)的商業銷售的特許權使用費收入基於禮來公司提供的許可地區的許可產品淨銷售額。我們確認銷售期間的版税收入。

產品收入成本

產品收入成本包括所有Jakafi相關產品成本以及Iclusig相關產品成本。收購的Iclusig庫存按公允價值減去銷售成本記錄，與我們2016年6月收購ARIAD製藥(盧森堡)S.à.r.l有關。(“ARIAD”)，自更名為Incell Biosciences盧森堡S.à.r.l。(“取得”)。產品收入成本還包括員工人事成本，包括那些致力於生產我們的商業產品的員工的股票薪酬。此外，根據我們與諾華公司的合作和許可協議，產品收入的成本包括低位數的特許權使用費，涉及Jakafi公司未來在美國的所有銷售。在2016年6月1日收購之後，產品收入成本還包括使用直線法在估計的使用壽命內對Iclusig的許可知識產權進行攤銷12.5好多年了。

里程碑和合同收入

我們的許可協議屬於ASC 606的範圍，與客户簽訂合同的收入，包括獨特的藥物化合物外發許可，從交易對手收取預付款，里程碑或特許權使用費收入，以及向供應商提供商業可用產品。我們的協議通常包括合同里程碑，這通常與我們無法控制的預先指定的開發、監管和商業化活動的實現有關，例如監管批准一種化合物、第一個患者劑量或實現基於銷售的閾值。對於這種情況，我們認為，在達到里程碑之前，不應確認與這些事件相關的收入。

一些合同與第三方形成各種類型的合作安排。我們評估該安排的性質是否在ASC 808的範圍內，協作安排結合新的收入指引，確定履約義務的性質和相關交易價格。當我們與另一方參與一項活動或過程時，如研發服務的執行或用於臨牀試驗的知識產權交換，當雙方共同分擔活動所產生的風險和回報或通過聯合指導委員會參與和管理合同活動時，可能存在合作關係。

監管審查和批准過程，包括每個候選藥物的臨牀前測試和臨牀試驗，是漫長、昂貴和不確定的。要獲得美國食品和藥物管理局(“FDA”)的批准，需要向FDA提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，併為每個適應症提供支持信息，以確定候選藥物的安全性和有效性。批准過程需要很多年，需要大量資源的支出，涉及上市後的監督，並且可能涉及上市後研究的持續要求。在開始對人類候選藥物進行臨牀研究之前，我們必須提交一份研究性新藥申請(“IND”)，該申請必須經過FDA的審查。

藥物在美國上市之前通常需要的步驟包括臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究，向FDA提交用於人類臨牀測試的IND，在三個階段進行充分和良好控制的臨牀試驗，如下所述，以確定每個適應症的藥物的安全性和有效性，向FDA提交新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLA”)，以供審查和FDA批准NDA或BLA。

外國監管機構也存在類似的要求。根據產品或目標疾病的類型、複雜性和新穎性，滿足FDA要求或外國監管機構的類似要求所需的時間可能會有很大差異。

臨牀前測試包括產品藥理學、藥物代謝和毒性的實驗室評估，其中包括動物研究，以評估潛在的安全性和有效性以及產品化學、穩定性、配方、開發和測試。臨牀前測試的結果，連同製造信息和分析數據，作為IND的一部分提交給FDA。FDA可能會對IND中包含的臨牀試驗的進行提出安全問題或問題，並且在臨牀試驗進行之前必須解決任何這些問題或問題。我們不能確定提交的IND是否會導致FDA允許臨牀試驗開始。臨牀試驗包括在合格研究人員的監督下，根據保護人類受試者的良好臨牀實踐條例，向人類受試者施用研究藥物或銷售藥物。臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但各階段可能重疊或組合。第一階段通常涉及將研究藥物初始引入健康志願者，以評估其安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈和排泄。第二階段通常涉及在有限的患者人羣中進行臨牀試驗，以評估劑量耐受性和最佳劑量，確定可能的副作用和安全風險，並評估和獲得藥物針對特定適應症的療效的初步證據。第三階段臨牀試驗通常通過在擴大的患者人羣中測試藥物的最終形式，提供有效性和安全性的統計證據，併為標籤提供充分的基礎，從而進一步評估臨牀療效和安全性。如果有的話，我們不能保證在任何指定的時間段內成功完成階段I、階段II或階段III測試。此外，我們，進行試驗的機構審查委員會，或FDA可能隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者或患者正面臨不可接受的健康風險。

一般來説，我們合作協議中包含的里程碑事件與我們的藥物從開發到監管批准再到商業化的進程相一致。成功發現新的開發候選者，並使其獲得批准併成功商業化的過程具有很大的不確定性。因此，我們可能從合作伙伴那裏賺取的里程碑式付款涉及很大程度的風險。因此，隨着候選藥物通過其生命週期的各個階段的進展，候選藥物的價值通常會增加。

研發成本。·我們的政策是支付所發生的研究和開發成本。我們經常與臨牀研究組織(“CRO”)簽訂合同，以促進、協調和執行商定的新藥研究和開發。為確保研究和開發成本按已發生的方式支出，我們根據合同執行的工作，記錄臨牀試驗和臨牀前測試成本的月度應計費用。

這些CRO合同通常要求在合同啟動時和/或在達到某些臨牀試驗里程碑時支付服務費用。在我們預付CRO費用的情況下，我們將預付款記錄為預付資產，並在合同的研發服務執行期間將該資產攤銷為研發費用。大多數專業費用，包括項目和臨牀管理、數據管理、監測和醫學寫作費用，都是在整個合同期內發生的。這些專業費用是根據其在特定日期完成的百分比計算的。我們的CRO合同一般包括過路費。直通費包括但不限於監管費用、調查員費用、差旅費和其他雜項成本，包括運費和印刷費。我們根據當時可獲得的最佳信息，根據我們的CRO合同支付通行費的費用，因為它們是發生的。所發生的轉接費估計是基於臨牀試驗完成的工作量，並通過與CRO的通信、內部審查和合同條款審查進行監控。用於得出估計的因素包括登記的患者數量、臨牀試驗的持續時間、估計的患者消耗量、篩查率和給藥方案的長度。CRO為建立臨牀試驗而產生的費用是在建立期間支出的。根據我們的臨牀試驗合作協議，我們可能會報銷發生的某些開發費用。此類費用記錄為發生相關費用期間的研究和開發費用的減少。

股票補償。·與員工進行的基於股票的支付交易，包括股票期權、限制性股票單位(“RSU”)和業績股(“PSU”)，根據其估計的公允價值以及預期的沒收率確認為必要服務期內的補償費用。·股票補償過程需要大量的判斷和估計的使用，特別是圍繞Black-Scholes假設，例如期權期限內的股票價格波動和預期的期權壽命，以及預期的沒收率和PSU歸屬的概率。·按分級歸屬的股票期權的公允價值，採用加速歸屬法確認為必要服務期內的補償費用。·採用直線歸屬法將受懸崖歸屬影響的RSU的公允價值確認為所需服務期內的補償費用，採用加速歸屬法將受分級歸屬的RSU的公允價值確認為所需服務期內的補償費用。·PSU的公允價值被確認為薪酬費用，從績效條件被認為有可能實現時開始，我們在每個報告期結束時對其進行評估。一旦績效條件被認為是可能的，我們就會根據該獎勵到目前為止的服務期部分記錄補償費用，並使用累積追趕(估計沒收淨額)，並確認剩餘必要服務期內的任何剩餘補償費用(如果有的話)，使用直線歸屬法對屬於懸崖歸屬的PSU使用直線歸屬法，對受分級歸屬權約束的PSU使用加速歸屬法。

長期激勵計劃。我們有長期激勵計劃，為符合條件的員工提供獲得績效和基於服務的激勵薪酬的機會，這些薪酬可能包括現金、股票期權、限制性股票單位和/或業績股。現金的支付和股權的授予或歸屬可能取決於預先確定的監管、銷售和內部業績里程碑的實現。

與收購相關的或有代價。收購相關或有代價，包括我們未來的特許權使用費和收購ARIAD(“武田”)的武田藥業股份有限公司(“武田”)的某些潛在里程碑債務，根據收購會計方法在收購日按債務的估計公允價值入賬。·公允價值計量基於市場上無法觀察到的重要投入，因此代表3級計量。收購相關或有代價的公允價值為

重新計量每個報告期，公允價值變動記錄在簡明綜合經營報表中。

近期會計公告

2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈ASC 842，租賃，要求承租人在資產負債表上確認大多數租賃的資產和負債，包括經營租賃。此外，FASB在華碩2018-10號、2018-11號、2018-20號和2019-01號中對該主題發佈了澄清指南，澄清了新租賃標準的某些方面，並提供了可選的過渡方法。該指南要求承租人將租賃分類為融資租賃或經營性租賃，出租人將所有租賃分類為銷售型租賃、直接融資租賃或經營性租賃。融資租賃承租人的經營陳述和費用確認與ASC 840項下的資本租賃類似，但在租賃的早期階段，利息和攤銷費用分開，利息支出較高。對於經營租賃，經營陳述和費用確認與ASC 840下的經營租賃類似，以直線方式確認單一租賃成本。我們實施了第三方信息技術應用，以促進新的會計和披露要求的活動，並實施了新的內部控制程序，以支持與採用指南相關的新的會計和報告流程。我們選擇了一套實用的權宜之計，並採用了ASU No.2018-11中定義的可選過渡方法。因此，以前的期間將不會重述以反映所採用的標準。我們沒有選擇事後權宜之計。

由於在2019年1月1日採用，我們記錄了$23.6百萬租賃使用權資產，$23.7百萬租賃負債和對留存收益的調整0.1百萬此外，我們的資本租賃資產和負債現在被分類為融資租賃使用權資產和負債。美元的資本資產和融資負債18.72018年與Morges辦公樓和建築有關的記錄(在附註7中有更全面的描述)在通過時被取消承認。採用該標準並沒有對我們的合併淨收入產生重大影響，也沒有對我們的合併現金流產生影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，“金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量”。本指南適用於所有實體，並影響實體如何核算大多數金融資產和其他工具的信貸損失。ASU 2016-13要求按攤銷成本計量的金融資產按預計收取的淨額列報。預期信用損失的計量基於過去事件的相關信息，包括歷史經驗、當前狀況以及影響報告金額可收集性的合理和可支持的預測。實體必須使用判斷來確定適合其情況的相關信息和估計方法。對於貿易應收賬款、貸款和持有至到期的債務證券，實體將被要求估計資產生命週期內的預期信用損失。·對於可供出售的債務證券，實體將被要求確認信貸損失準備金，而不是降低投資成本基礎的非暫時性減值。此外，實體將立即在收益中確認其可供出售債務證券的估計信用損失的任何改善。

FASB還於2019年4月在ASU No.2019-04，“對主題326的編纂改進，金融工具-信用損失”，以及於2019年5月在ASU No.2019-05，“金融工具-信用損失(主題326)：有針對性的過渡救濟”範圍內發佈了澄清指導。·這些更新提供了估計信用損失的指導，包括過渡救濟，允許對ASC 825-10範圍內符合條件的金融工具逐個工具地選擇公允價值方法。本指南對2019年12月15日之後的財年及其過渡期有效。·ASU 2019-05下的選舉需要修改追溯申請，通過採用時保留收益期初餘額的累積效應調整。我們目前正在分析華碩對我們的簡明綜合財務報表的影響。

學期，在逐個獎勵的基礎上。過渡調整的累積效應應記錄為自採用年度期間開始時對留存收益的調整。·我們在2019年1月1日開始的期間採用了這一標準，並得出結論，我們以前對非員工獎勵的會計核算沒有變化，也沒有對我們的簡明綜合財務報表產生影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-14，“補償-退休福利-定義福利計劃-一般”，是Subtopic ASC 715-20的更新。該指南修訂了與固定收益養老金計劃相關的年終披露要求，並且不影響中期披露。該指南對2020年12月15日之後結束的財年有效，並允許早日採用。該標準將在追溯的基礎上應用。INGETER贊助商為位於歐洲的員工定義了福利計劃。我們目前正在分析ASU No.2018-14對我們的綜合財務報表的影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-15，“無形資產-商譽和其他-內部使用軟件”，更新了Subtopic ASC 350-40。該指南指導雲計算安排的服務合同的會計處理，以便遵循ASC 350-40中的指導來確定實施成本的資本化。該指導對2019年12月15日之後開始的財年有效，並允許早日採用。該標準可以在回顧的基礎上應用，也可以在未來的基礎上應用。我們目前正在分析ASU No.2018-15對我們的簡明綜合財務報表的影響。

2018年8月，證券交易委員會發布了第33-10532號最終規則發佈，“披露更新和簡化”，以修訂某些披露要求，現在被視為多餘的，重複的，重疊的，過時的或在最近的會計聲明之後被取代的。修訂後的規則於2018年11月5日生效。我們分析了2019年第一個過渡期為準備我們的Form 10-Q而發佈的內容，這導致臨時期間股東權益變化的額外披露，如股東權益簡明綜合報表中所示。我們注意到，本新聞稿下的許多修訂要求不適用於本公司，因為我們不向股東支付股息，目前在單一業務部門下報告我們的活動，並且已經提供了所有其他重要的披露要求。

2018年11月，FASB發佈了ASU No.2018-18，“協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互。”該指南澄清了主題808和主題606之間的交互，包括對收入確認、帳户單位和報告披露要求的澄清。該指導對2019年12月15日之後開始的財年有效，並允許早日採用。該標準將在追溯的基礎上應用到主題606的初始應用日期。我們利用許可協議腳註中所述的協作安排，目前正在分析ASU No.2018-18對我們簡明綜合財務報表的影響。

3.···

下表顯示了我們在所述期間的分類收入(以千為單位)：


	三個月結束				九個月結束
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
Jakafi收入，淨額	$	433,387	$	347,567	$	1,218,504	$	1,006,911
Iclusig收入，淨額		20,611		20,148		65,640		60,833
產品總收入，淨額		453,998		367,715		1,284,144		1,067,744
Jakavi產品版税收入		58,440		50,923		160,906		139,361
OLUMIANT產品版税收入		21,643		11,000		56,820		26,231
產品版税收入總額		80,083		61,923		217,726		165,592
里程碑和合同收入		17,500		20,000		77,500		120,000
其他收入		—		45		—		145
總收入	$	551,581	$	449,683	$	1,579,370	$	1,353,481

有關我們創收合同的更多信息，請參閲我們的許可協議腳註。

4.^金融工具的公允價值

FASB會計準則將公允價值定義為在計量日期市場參與者之間有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格(“退出價格”)。該指引概述了估值框架，並創建了公允價值層次結構，以提高公允價值計量和相關披露的一致性和可比性。在確定公允價值時，我們使用報價和可觀察到的投入。可觀察輸入是市場參與者將根據從獨立於我們的來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時使用的輸入。公允價值層次結構根據投入來源分為三個層次，具體如下：

1級-基於活躍市場中相同資產或負債的未調整報價進行估值。

2級-基於可觀察到的投入和活躍市場中類似資產和負債的報價進行估值。

3級-基於不可觀察的輸入和對整體公允價值計量具有重要意義的模型進行估值。

經常性公允價值計量

我們的有價證券包括對公司債務證券和美國政府證券的投資，這些證券被歸類為可供銷售。

在2019年9月30日和2018年12月31日，我們的二級公司債務和美國政府證券使用現成的定價來源進行估值，這些定價來源利用市場可觀察到的輸入，包括類似類型投資的當前利率和其他特徵。我們被歸類為一級的長期投資是根據它們在納斯達克股票市場各自的收盤價進行估值的。vbl.

我們的政策是在報告期結束時確認轉入和調出公允價值等級水平。有不在截至2019年9月30日的9個月內，調出或轉入層次結構級別。

以下公允價值層級表顯示了我們以經常性公允價值計量的金融資產的每個主要類別的信息(以千為單位)：


	公平^值^測量^在^報告^日期^使用：
	報價價格		重要的其他		顯着性
	有效的^市場^^用於		可觀測		不可觀察
	相同的？資產		輸入量		輸入量		平衡^作為^of
	(標高1)		(標高2)		(標高3)		2019年9月30日
現金及現金等價物	$	1,702,023	$	—	$	—	$	1,702,023
債務證券(公司和政府)		—		284,195		—		284,195
長期投資(注9)		117,902		—		—		117,902
總資產	$	1,819,925	$	284,195	$	—	$	2,104,120


	公平^值^測量^在^報告^日期^使用：
	報價價格		重要的其他		顯着性
	有效的^市場^^用於		可觀測		不可觀察
	相同的？資產		輸入量		輸入量		平衡^作為^of
	(標高1)		(標高2)		(標高3)		2018年12月31日
現金及現金等價物	$	1,163,980	$	—	$	—	$	1,163,980
債務證券(公司和政府)		—		274,343		—		274,343
長期投資(注9)		99,199		—		—		99,199
總資產	$	1,263,179	$	274,343	$	—	$	1,537,522

以下公允價值層級表顯示了我們的金融負債的每個主要類別的信息，按公允價值以經常性為基礎計量(以千為單位)：


	公平^值^測量^在^報告^日期^使用：
	報價價格		重要的其他		顯着性
	有效的^市場^^用於		可觀測		不可觀察
	相同的債務		輸入量		輸入量		平衡^作為^of
	(標高1)		(標高2)		(標高3)		2019年9月30日
收購相關或有代價	$	—	$	—	$	282,000	$	282,000
負債共計	$	—	$	—	$	282,000	$	282,000


	公平^值^測量^在^報告^日期^使用：
	報價價格		重要的其他		顯着性
	有效的^市場^^用於		可觀測		不可觀察
	相同的債務		輸入量		輸入量		平衡^作為^of
	(標高1)		(標高2)		(標高3)		2018年12月31日
收購相關或有代價	$	—	$	—	$	287,001	$	287,001
負債共計	$	—	$	—	$	287,001	$	287,001

以下是我們3級負債的前滾(以千為單位)：


2019年1月1日的餘額	$	287,001
在此期間賺取但尚未支付的或有代價		(14,889)
在此期間支付的款項		(6,672)
或有代價公允價值變動		16,560
平衡於2019年9月30日	$	282,000

或有代價的公允價值是根據Iclusig在歐洲聯盟和其他國家的預計收入確定的，該收入法用於核準的第三線待遇和貼現率。或有代價的公允價值於每個報告期重新計量，公允價值的變動記錄在簡明綜合經營報表中。或有代價於截至二零一九年九月三十日止九個月的公平值變動，主要是由於時間流逝所致，因為期間內主要假設並無其他重大變動。

我們根據上一季度賺取的版税或任何額外的里程碑付款，每季度向武田付款。在2019年9月30日和2018年12月31日，已賺取但尚未支付的或有代價為$14.9百萬美元13.2分別是百萬。2019年第二季度獲得的版税為$7.62019年第三季度獲得的百萬美元和特許權使用費為$7.3截至2019年9月30日，已將100萬美元計入應計和其他流動負債。·2018年第三季度獲得的版税為$6.72008年第四季度應付賬款和獲得的特許權使用費中包括了600萬美元。6.5截至2018年12月31日，百萬美元計入應計和其他流動負債。

以下是我們面向市場的安全產品組合的摘要(以千為單位)：


			網		網
	攤銷		未實現		未實現		估計數
	成本		利得		損失		公允價值
2019年9月30日
債務證券(公司和政府)	$	284,082	$	113	$	—	$	284,195

2018年12月31日
債務證券(公司和政府)	$	275,405	$	—	$	(1,062)	$	274,343

我們的債務證券的合約到期日一般在12至18個月.

5.信用風險集中

2009年12月，我們與禮來公司簽訂了許可證、開發和商業化協議。2009年11月，我們與諾華簽訂了合作和許可協議。2018年12月，我們與Innovent Biologics，Inc.簽訂了研究合作和許可協議。(“Innovent”)。2019年7月，我們與在實驗室有限公司(統稱為“在實驗室”)的子公司在實驗室(上海)有限公司簽訂了合作和許可協議。與我們的合作伙伴相關的信用風險集中情況如下：


	總計的百分比				總計的百分比
	里程碑和合同收入				里程碑和合同收入
	三個月結束				九個月結束
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
協作合作伙伴A	—	%	—	%	—	%	—	%
協作合作伙伴B	—	%	100	%	—	%	100	%
協作合作伙伴C	—	%	—	%	77	%	—	%
協作合作伙伴D	100	%	—	%	23	%	—	%

協作合作伙伴A、B、C和D總共包括，33%和42分別佔截至2019年9月30日和2018年12月31日的應收賬款餘額的%。

2011年11月，我們開始將Jakafi商業化，並將其分銷給許多客户。我們的產品收入集中在這些客户中。與我們的Jakafi產品收入相關的信用風險集中情況如下：


	···				···
	產品收入				產品收入
	三個月結束				九個月結束
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
客户A	20	%	19	%	19	%	20	%
客户B	14	%	12	%	14	%	13	%
客户C	16	%	16	%	16	%	15	%
客户D	11	%	12	%	12	%	11	%

我們面臨與向與產品銷售相關的客户提供信貸相關的風險。客户A、B、C和D總共包括，38%和30分別佔截至2019年9月30日和2018年12月31日的應收賬款餘額的%。

與Iclusig產品收入或應收賬款相關的信用風險集中程度不大。

6.···

我們的庫存餘額包括以下內容(以千為單位)：


	9月30日		12月31日
	2019		2018
原料	$	674	$	481
在製品		6,511		3,488
成品		6,133		6,436
		13,318		10,405
庫存-當前		7,365		6,967
庫存-非流動	$	5,953	$	3,438

存貨，以成本和可變現淨值中較低者列示，包括原材料、在製品和產成品。2019年9月30日，$7.4由於我們預計這些庫存將在未來12個月內用於商業用途，因此在簡明綜合資產負債表上將有數百萬的庫存被歸類為流動庫存。2019年9月30日，$6.0由於我們預計在未來12個月內不會將這些庫存用於商業用途，因此在精簡的綜合資產負債表上，有數百萬的庫存被歸類為非流動庫存。由於技術、可用性、價格、質量或其他考慮，我們從數量有限的供應商處獲得一些庫存組件。供應商的流失，我們與供應商關係的惡化，或任何單方面違反供應商向我們提供零部件的合同條款，都可能對我們的總收入和毛利率產生不利影響。

7.^財產和設備，淨值

財產和設備，網絡由以下(以千為單位)組成：


	9月30日		12月31日
	2019		2018
辦公設備	$	15,224	$	16,955
實驗室設備		66,700		61,697
計算機設備		56,743		55,436
土地		10,069		10,122
建築和租賃改善		211,342		213,196
經營租賃使用權資產		30,479		—
在建		83,209		65,576
		473,766		422,982
減去累計折舊和攤銷		(126,516)		(103,231)
財產和設備，淨額	$	347,250	$	319,751

2018年2月，我們簽署了一項協議，租用瑞士摩爾日的一棟建築，初步期限為15年，具有多個要擴展的選項以獲得額外的20年好的。這座大樓將作為我們的新歐洲總部，將由大約100,000一平方英尺的辦公空間。這座大樓將整合我們目前位於瑞士日內瓦和洛桑的歐洲業務。當地政府於2018年9月發放了建築許可證，隨後立即開始了施工活動。2019年6月，我們獲得了Morges大樓的控制權，開始了我們的建設活動。當時，我們確定該租賃為融資租賃，而“記錄的租賃負債為$31.1百萬美元和租賃使用權資產$29.1百萬美元，扣除房東的租賃獎勵2.0百萬截至2019年9月30日，我們已資本化約$7.8百萬美元的現場準備、設計和施工成本。

2018年7月，我們簽署了一項協議，購買位於Yverdon的瑞士最大科技園區Y-Parc內的土地。這塊土地是以現金購買的，價格約為$4.8百萬在這個地塊上，我們正在建設一個大分子生產設施。建築活動於2018年7月開始，截至2019年9月30日，我們已資本化約$59.9建築、地面準備以及建築和工程研究的費用為100萬美元。我們目前預計該設施將於2020年下半年完工。

如附註2所述，於二零一九年一月，我們採用ASC 842，租賃，改變了我們租賃活動的會計及報告。雖然我們沒有重大的租賃活動，但我們是幾個合同的承租人，包括那些確保車隊車輛、建築物和設備的合同。我們的租賃協議不包含任何材料剩餘價值保證或者限制性的契約。我們的一些建築租賃包括以下選項續約這些選擇權的行使由我們自行決定。我們的當期經營租賃負債反映在應計和其他流動負債中，我們的非流動經營租賃負債反映在簡明綜合資產負債表上的其他負債中。

截至2019年9月30日，我們的租賃負債如下(以千為單位)：


電流
經營租賃負債	$	10,372
融資租賃負債		763
非電流
經營租賃負債		13,326
融資租賃負債		31,732
租賃負債總額	$	56,193

在截至2019年9月30日的9個月中，為計量我們的經營租賃負債所包括的金額支付的現金為$8.6運營現金流百萬。在截至2019年9月30日的9個月中，為計量我們的融資租賃負債所包括的金額支付的現金為$0.6百萬資金現金流。

我們租賃負債的到期日如下(以千為單位)：


	操作		金融
2019年剩餘時間	$	3,469	$	212
2020		9,907		697
2021		5,894		2,454
2022		2,901		2,706
2023		1,575		2,713
2023年後		1,331		35,263
租賃現金付款總額	$	25,077	$	44,045
減去：折扣		1,379		11,550
租賃負債現值	$	23,698	$	32,495

截至2019年9月30日，我們的融資和運營租賃的加權平均租期約為15.9和3.9分別是幾年。我們租賃的貼現率是估計增量借款利率的近似值，取決於每項協議的期限和經濟狀況。我們的融資和經營租賃的加權平均貼現率約為3.7%和4.7分別為%。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，我們發生了大約$3.6百萬美元10.9百萬美元，分別與我們的經營租賃相關的費用，約為$0.7百萬美元1.1我們融資租賃使用權資產的攤銷分別為百萬美元和大約$0.3我們融資租賃負債的百萬利息支出。截至2018年9月30日的三個月和九個月的租金費用為$3.6百萬美元10.6分別是百萬。截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們的期限不到12個月的短期租賃的成本是最低的。

8.^無形資產和商譽

無形資產，淨額

無形資產的構成如下(除使用年限外，以千計)：

平衡於2019年9月30日

2018年12月31日的餘額

加權-

毛

網

毛

網

平均有用

攜載

累積

攜載

累積

攜載

壽命(年)

數量

攤銷

數量

攤銷

數量

有限壽命的無形資產：

許可IP

12.5

271,000

71,788

199,212

271,000

55,636

215,364

根據可攤銷無形資產的當期賬面價值估算的總攤銷費用如下(千)：


		其餘
		2019		2020		2021		2022		2023		此後
攤銷費用	$	5,387	$	21,536	$	21,536	$	21,536	$	21,536	$	107,681

商譽

有不截至二零一九年九月三十日止九個月之商譽賬面值變動。

9.^許可協議

諾華

2009年11月，我們與諾華簽訂了合作和許可協議。根據協議條款，諾華公司在美國以外獲得了我們的JAK抑制劑Ruxolitinib和某些用於血液學和腫瘤學適應症的備份化合物的獨家開發和商業化權利，包括所有血液病惡性腫瘤、實體瘤和骨髓增生性疾病。我們保留了Jakafi(Ruxolitinib)在美國和某些其他適應症的獨家開發和商業化權利。·諾華公司還獲得了我們的MET抑制劑化合物Capmatinib和某些備份化合物在所有適應症中的全球獨家開發和商業化權利。我們保留了在美國共同開發和共同推廣卡馬替尼的選擇。

根據這項協議，我們收到了一筆預付款和即時里程碑付款，總額為$210.0百萬美元，並且最初有資格獲得高達$1.2在實現預先指定的事件時，跨多個指示的里程碑支付數億美元，包括高達$174.0百萬美元用於實現發展里程碑，最高可達$495.0百萬美元用於實現監管里程碑，最高可達$500.0百萬美元用於實現商業化里程碑。2016年4月，我們修改了這項協議，規定諾華在移植物抗宿主病(“GVHD”)領域擁有魯索利替尼(不包括局部製劑)在美國以外的獨家研究、開發和商業化權利。我們有資格收到最多$75.0與GVHD相關的其他潛在開發和監管里程碑的百萬。不包括預付款$150.02009年收到百萬美元，這是一個直接的里程碑60.0我們在2010年獲得了100萬美元的收入，我們已經確認並收到了總額為#美元的收入。132.0用於實現發展里程碑的百萬美元215.0百萬美元用於實現監管里程碑和美元120.0在2019年9月30日之前實現銷售里程碑。

2018年，根據該協議，我們確認了$60.0諾華公司的百萬銷售額里程碑，實現JAK許可產品的年淨銷售額$900.0百萬2017年，我們確認了1美元40.0諾華公司的百萬銷售額里程碑，實現JAK許可產品的年淨銷售額$600.0百萬美元25.0百萬開發里程碑基於諾華正式啟動評估Ruxolitinib在GVHD中的第三階段臨牀試驗。2016年，我們承認了$5.0百萬美元，以換取魯索利替尼在GVHD境外的開發和商業化權利

美國和美元40.0在歐洲償還Jakavi用於治療真性紅細胞增多症患者的百萬監管里程碑。2015年，我們確認了1美元5.0百萬開發里程碑基於諾華正式啟動評估Capmatinib的第二階段臨牀試驗，用於第三種適應症，一美元25.0由歐洲藥品管理局人類使用藥品委員會通過對Jakavi(Ruxolitinib)的積極意見，用於治療對羥基脲有抵抗力或不耐受性的真性紅細胞增多症成人患者所引發的百萬監管里程碑，a$15.0日本批准Jakavi用於治療真性紅細胞增多症患者的監管里程碑百萬美元20.0諾華公司的百萬銷售額里程碑，實現JAK許可產品的年淨銷售額$300.0百萬2014年，我們認可了$60.0百萬監管里程碑與Jakavi在歐洲的報銷有關，一美元25.0在日本批准Jakavi用於治療骨髓纖維化患者的百萬監管里程碑和1美元7.0以諾華公司正式啟動評估Capmatinib治療非小細胞肺癌的II期臨牀試驗為基礎的億萬發展里程碑。在2013年，我們確認了$25.0百萬開發里程碑基於諾華正式啟動評估Capmatinib的第二階段臨牀試驗。2012年，我們認可了$40.0百萬監管里程碑，用於實現歐盟對Jakavi的監管批准的預定義里程碑。2011年，我們確認了$15.0百萬開發里程碑用於實現卡馬替尼在實體腫瘤患者中的I期劑量升級試驗中的預定義里程碑和$10.0在美國批准Jakafi的百萬監管里程碑。2010年，我們確認了$50.0在真性紅細胞增多症患者中，啟動全球第三階段試驗的發展里程碑中有100萬人的反應。我們確定，這些里程碑中的每一個都是實質性的，因為它們的實現需要我們的實質性努力，並且在最終實現這些里程碑之前都存在風險。

我們還有資格對未來在美國以外的Jakavi淨銷售收取分級的兩位數版税，範圍從十幾歲到二十五歲左右，以及未來Capmatinib淨銷售的分級全球版税，範圍從12%至14%。自從實現了$60.0由於在2014年9月與Jakavi在歐洲的報銷有關的監管里程碑達到100萬美元，我們有義務向諾華公司支付低個位數的階梯版税，用於未來在美國的Jakafi淨銷售額。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，諾華在美國境內的淨銷售額應支付給諾華的版税總額為$21.2百萬美元54.7分別為百萬美元，並反映在簡明綜合經營報表上的產品收入成本中。在截至2018年9月30日的三個月和九個月內，諾華在美國境內的淨銷售額應支付給諾華的版税總額為$17.0百萬美元44.3分別為百萬美元，並反映在簡明綜合經營報表上的產品收入成本中。在2019年9月30日和2018年12月31日，$38.0百萬美元18.6應付給諾華的應計特許權使用費中分別有100萬美元包括在簡明綜合資產負債表的應計負債和其他流動負債中。每家公司負責與魯索利替尼在其各自地區的開發和商業化有關的成本，合作研究的成本平均分攤。諾華公司還負責與卡馬替尼的開發和商業化有關的所有費用。

諾華協議將在逐個計劃的基礎上繼續，直到諾華沒有關於該計劃的版税支付義務，或者如果早些時候根據協議條款終止協議或任何計劃。諾華按產品和國家支付特許權使用費，直至(I)有關國家/地區許可產品的許可專利權的最後有效主張到期，(Ii)許可產品在該國家/地區的監管排他性到期，以及(Iii)諾華或其附屬公司或從屬許可公司在該國家/地區首次商業銷售許可產品後的指定期限。為了方便起見，諾華公司可以全部或逐個項目終止該協議。在某些其他情況下，包括實質性違約，任何一方也可以終止協議。

我們確定二協議下的可交付成果：(I)ruxolitinib的前美國許可證，以及(Ii)我們參與骨髓纖維化和真性紅細胞增多症/原發性血小板增多症聯合開發委員會的義務。我們的結論是，這些交付成果應該作為一個單一的會計單位進行核算，並且$150.02009年12月收到的預付款百萬美元和即時美元60.02010年1月收到的百萬美元里程碑付款應以直線方式確認至2013年12月，當時我們估計我們將完成我們參與骨髓纖維化和真性紅細胞增多症聯合開發委員會的義務，這是我們根據協議估計的履約期。我們於2013年12月完成了與此安排相關的實質性履行義務。

在2009年12月31日，我們記錄了$10.9在協議生效日期之前發生的百萬美元可償還成本作為綜合資產負債表上的遞延收入。這些費用在2013年12月之前以直線方式確認，與上述預付款和里程碑付款一致。在與諾華公司的協議生效日期之後發生的未來可報銷費用記入相關研究和開發費用的淨額。在2019年9月30日和2018年12月31日，$0.6百萬和$0.7分別有百萬美元的可償還費用包括在簡明綜合資產負債表的應收賬款中。截至2019年9月30日的三個月和九個月的研發費用淨額為$0.0百萬美元1.0諾華公司報銷的費用分別為100萬美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月的研發費用淨額為$1.2百萬美元2.4諾華公司報銷的費用分別為100萬美元。

根據諾華協議，截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的里程碑和合同收入為$0.0百萬截至2019年9月30日的三個月和九個月，與諾華在美國境外的Jakavi淨銷售相關的產品版税收入為$58.4百萬美元160.9分別是百萬。截至2018年9月30日的三個月和九個月，與諾華在美國境外的Jakavi淨銷售相關的產品版税收入為$50.9百萬美元139.4分別是百萬。在2019年9月30日和2018年12月31日，$58.4百萬美元55.4產品特許權使用費分別為百萬美元，包括在簡明綜合資產負債表的應收賬款中。

莉莉-巴利西尼

2009年12月，我們與禮來公司簽訂了許可證、開發和商業化協議。根據協議條款，禮來公司獲得了我們的JAK抑制劑巴利替尼以及用於炎症和自身免疫性疾病的某些後備化合物的全球獨家開發和商業化權利。我們收到了一筆預付款$90.0百萬美元，並且最初有資格獲得高達$665.0在實現預先指定的事件時，跨多個指標的實質性里程碑付款中的百萬美元，包括高達$150.0百萬美元用於實現發展里程碑，最高可達$365.0百萬美元用於實現監管里程碑，最高可達$150.0百萬美元用於實現商業化里程碑。不包括預付款$90.0在2009年收到的百萬美元中，我們確認並總共收到了#美元。149.0百萬美元用於實現發展里程碑和美元235.0在2019年9月30日之前，為實現監管里程碑提供了100萬美元的資金。vbl.

2016年1月，禮來公司向FDA提交了NDA，並向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)提交了一份營銷授權申請(MAA)，用於治療類風濕性關節炎。2017年2月，我們和禮來公司宣佈，歐盟委員會批准巴利替尼作為OLUMIANT，用於治療對一種或多種疾病改良型抗風濕藥物反應不足或不耐受的成人患者中到重度類風濕性關節炎。2017年7月，日本厚生勞動省批准了OLUMIANT的銷售用於治療對標準護理療法反應不足的類風濕性關節炎患者。2018年6月，FDA批准了2 mg劑量的OLUMIANT，用於治療對一種或多種腫瘤壞死因子抑制劑治療反應不足的中度至重度活動性類風濕性關節炎的成人。

2018年，根據該協議，我們確認了$20.0第一個接受系統性紅斑狼瘡III期治療的患者的發展里程碑為巴利替尼和1美元100.0美國食品和藥物管理局批准2毫克劑量的OLUMIANT(巴利替尼)用於治療成人中度至重度活動性類風濕性關節炎的百萬監管里程碑。2017年，我們確認了1美元30.0巴利替尼的第三期特應性皮炎計劃治療的第一個患者的百萬發展里程碑，$15.0日本厚生勞動福利省批准巴利替尼用於治療類風濕性關節炎的百萬監管里程碑和1美元65.0歐盟委員會批准巴利替尼用於成人患者中到重度類風濕性關節炎治療的百萬監管里程碑。2016年，我們認可了$35.0向FDA提交NDA以批准用於治療中到重度類風濕性關節炎的口服巴利替尼一天一次的NDA的百萬監管里程碑和$20.0向歐洲藥品管理局提交營銷授權申請，以批准口服一天一次的巴利替尼治療中重度類風濕性關節炎的百萬監管里程碑。2012年，我們認可了$50.0巴利替尼啟動類風濕性關節炎第三階段項目的發展里程碑。在2010年，我們確認了$30.0百萬開發里程碑基於巴利替尼治療類風濕性關節炎的IIa期臨牀試驗的最初三個月數據和$19.0用於IIb階段臨牀試驗的百萬富翁開發里程碑巴利替尼用於治療類風濕性關節炎。我們確定每個人

這些里程碑是實質性的，因為它們的實現需要我們的實質性努力，並且在最終實現里程碑之前存在風險。

我們保留了與禮來公司在逐個化合物和逐個適應症的基礎上共同開發JAK1/JAK2抑制劑的選項。禮來公司負責與化合物的開發和商業化有關的所有費用，除非我們選擇共同開發任何化合物或適應症。如果我們選擇共同開發任何化合物和/或適應症，我們將負責為相關的未來全球開發成本提供30%的資金，從通過監管批准啟動IIb階段試驗開始，包括監管機構要求的上市後研究。對於我們選擇共同開發的化合物和/或跡象，我們將在所有層次上獲得遞增的特許權使用費費率，從而導致有效的特許權使用費費率達到高達20%的潛在全球未來淨銷售額。·對於我們選擇不共同開發的跡象，如果產品成功商業化，我們將在未來的全球淨銷售中收到分級的兩位數版税付款，費率最高可達20%。·如果我們已經開始共同發展資金的任何跡象，我們可以隨時選擇退出和停止未來共同發展成本分擔。如果我們選擇這樣做，我們仍然有資格獲得我們的基本特許權使用費，外加與我們共同出資的那些適應症的共同開發總成本相稱的按比例遞增的按比例特許權使用費。·我們之前保留了在美國共同推廣產品的選項，但在2016年3月，作為協議修正案的一部分，我們放棄了共同推廣選項。vbl.

2010年7月，我們選擇與禮來公司共同開發巴利替尼治療類風濕性關節炎，並從IIb期試驗開始，通過監管批准，負責為此適應症相關的未來全球開發成本的30%提供資金，包括監管機構要求的投產後研究。·隨後，我們選擇與禮來公司共同開發巴利昔尼治療銀屑病關節炎、特應性皮炎、斑禿、系統性紅斑狼瘡和軸性脊椎關節炎，並負責通過監管批准為這些適應症的未來全球開發成本提供30%的資金，包括監管機構要求的上市後研究。2019年4月，我們選擇從2019年1月1日起終止對巴利替尼開發的額外共同資助。如上所述，根據禮來協議中的條款，我們將繼續收到OLUMIANT全球淨銷售的版税。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，我們沒有根據禮來協議記錄為巴利替尼的開發提供共同資金的研究和開發費用。根據禮來協議記錄的研究和開發費用代表30在截至2018年9月30日的三個月和九個月內，用於治療類風濕性關節炎、銀屑病關節炎和異位性皮炎的巴利替尼的全球開發成本的百分比是$18.9百萬美元45.6分別是百萬。截至2018年12月31日，總金額為23.1該等成本中的百萬元已計入精簡綜合資產負債表的應計負債及其他負債中。

禮來協議將繼續，直到禮來不再有任何版税支付義務，或如果更早，協議終止根據其條款。禮來公司按產品和國家支付特許權使用費，直至(I)有關國家/地區許可產品的許可專利權的最後有效主張到期，(Ii)許可產品在該國家/地區的監管排他性到期，以及(Iii)禮來公司或其關聯公司或從屬許可人在該國家/地區首次商業銷售許可產品後的指定期限。為了方便起見，禮來可能會終止協議，也可能在某些其他情況下終止協議，包括重大違約。

我們確定二根據協議交付的內容：(I)全球許可和(Ii)我們在聯合開發選項方面的義務。我們的結論是，這些交付成果應該作為一個單一的會計單位進行核算，並且$90.0在2016年12月之前，預付款應以直線方式確認為收入，這是我們根據協議估計的履約期。我們於2016年12月完成了與此安排相關的實質性履行義務。

根據禮來協議，截至2019年9月30日的三個月和九個月的里程碑和合同收入為$0.0百萬根據禮來協議，截至2018年9月30日的三個月和九個月的里程碑收入為$20.0百萬美元120.0分別是百萬。截至2019年9月30日的三個月和九個月，與禮來公司OLUMIANT全球淨銷售額相關的產品版税收入為$21.6百萬美元56.8分別是百萬。截至2018年9月30日的三個月和九個月，與禮來公司OLUMIANT全球淨銷售額相關的產品版税收入為$11.0百萬美元26.2分別是百萬。·2019年9月30日和2018年12月31日，$21.7百萬

和$14.0產品特許權使用費分別為百萬美元，包括在簡明綜合資產負債表的應收賬款中。

Lilly-ruxolitinib

2016年3月，我們與禮來公司簽訂了協議修正案，修改了協議中的競業禁止條款，允許我們在GVHD領域從事Ruxolitinib的開發和商業化。我們向Lilly預付了$35.0百萬和Lilly有資格獲得最高$40.0在GVHD領域與ruxolitinib相關的額外監管里程碑付款中的100萬美元。·2019年5月，Jakafi用於激素難治性急性GVHD的批准引發了$20.0百萬里程碑付款給Lilly

阿屬

2015年1月，我們與Agenus Inc簽訂了許可、開發和商業化協議。及其全資子公司4-抗體公司(現在稱為Agenus瑞士公司)，我們統稱為Agenus。根據這項協議，雙方同意利用Agenus的抗體發現平臺在發現新型免疫療法方面進行合作。該協議於2015年2月18日生效，即根據1976年“哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案”(Hart-Scott-Rodino Anti Trust Improving Act)規定的等待期屆滿時生效。·在協議結束時，我們支付了Agenus的總對價$60.0百萬

2017年2月，我們與Agenus對本協議(“修改後的協議”)進行了修改。根據修訂後的協議條款，我們獲得了針對GITR、OX40、LAG-3和TIM-3的四種檢查點調製器的獨家全球開發和商業化權利。除了最初的四計劃目標，我們和Agenus有權在合作框架內共同提名和追求其他目標，並在2015年11月，三添加了更多目標。目標可能是指定的利潤分享計劃，其中所有成本和利潤由我們和Agenus平均分擔，或特許權使用費承擔計劃，其中我們負責與發現、臨牀前、臨牀開發和商業化活動相關的所有成本。與GITR和OX40相關的計劃和兩個未披露的目標是2017年2月之前的利潤分享計劃，而目前正在合作的其他目標是含特許權使用費的計劃。經修訂的協議將與GITR和OX40相關的計劃轉換為含特許權使用費的計劃，並從合作中刪除與兩個未披露目標相關的利潤分享計劃，其中一個恢復到我們，另一個恢復到Agenus。·如果一方成功開發了任何已刪除的程序，另一方將有資格獲得與含版税的計劃相同的里程碑付款和版税15全球淨銷售額的百分比。·目前沒有利潤分享計劃。·對於GITR和OX40以外的每種含版税產品，Agenus將有資格獲得全球淨銷售額的分級版税，範圍從6%至12%。對於GITR和OX40，Agenus將有資格獲得15全球淨銷售額的%版税。

根據修改後的協議，我們向Agenus支付了$20.0與GITR和OX40項目的臨牀開發相關的加速里程碑中的100萬美元，記錄在研究和開發費用中。一個genus有資格獲得最多額外的$510.0協作中所有計劃的未來應急開發、監管和商業化里程碑。為了方便起見，我們可能會終止協議12個月‘通知，也可能在某些其他情況下終止，包括重大違約。2018年6月，我們錄得了$5.0由於LAG-3計劃的Agenus，百萬開發里程碑，2018年9月，我們記錄了$5.0由於TIM-3計劃的Agenus，百萬次開發具有里程碑意義。

關於修改後的協議，我們還同意購買10.0百萬股Agenus Inc.普通股，總購買價為$60.0百萬現金，或美元6.00每股。·我們於2017年2月14日完成了股票的購買，當時Agenus公司在納斯達克股票市場的收盤價。股票為$4.40每股。·我們獲得的股票在購買之日沒有根據1933年證券法登記，並且在一段時間內受到某些特定證券限制，因此，我們估計股票在發行之日缺乏適銷性的折扣為$4.5百萬美元，導致股票在發行日的公允淨值為$39.5百萬因此，在支付的總代價中，$60.0百萬美元39.5百萬美元用於購買Agenus公司的股票。並在長期投資和美元內記錄20.5分配了100萬美元用於研究和開發費用。

我們已經得出了Agenus Inc.不是VIE，因為它有足夠的股本為其活動提供資金，而不需要額外的從屬財務支持，其風險股權持有人具有控制財務利益的特徵。從2015年2月首次購買股票之日到2017年2月第二次購買股票之日，我們擁有9%和11Agenus Inc.已發行股份的百分比普通股。由於我們2017年2月的股票購買，我們擁有大約13Agenus Inc.已發行股份的百分比普通股截至2019年9月30日。我們的結論是，我們有能力對Agenus Inc.施加重大影響，但不能控制。主要基於我們的所有權權益，我們自首次購買股票之日起一直是Agenus最大股東的事實，我們與Agenus之間與開發費用相關的實體內交易水平，以及其他質量因素。我們選擇了公允價值選項來説明我們對Agenus Inc的長期投資。據此，投資通過每個報告期的收益按市價計價。·我們認為公允價值選項是對我們有重大影響的公開持股合作者的證券進行核算的最合適的會計方法。在截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們記錄了未實現的損失$7.5百萬美元和未實現的收益3.5根據Agenus公司普通股在這些時期的公允價值變化，分別為100萬美元。在截至2018年9月30日的三個月和九個月，我們記錄了未實現的虧損$2.3百萬美元19.9根據Agenus公司普通股在這些時期的公允價值變化，分別為100萬美元。我們對Agenus公司長期投資的公平市場價值。2019年9月30日和2018年12月31日為$45.8百萬美元42.3分別是百萬。vbl.

在截至2019年6月30日的三個月和六個月，Agenus在其Form 10-Q報表中報告的總收入約為15.7百萬美元95.6分別為百萬美元，淨損失約為$51.9百萬美元34.4在其簡明綜合財務報表中，分別有100，000，000，000，000美元。

截至2019年9月30日的三個月和九個月的研發費用還包括$0.4百萬美元1.3根據Agenus安排產生的開發成本分別為百萬美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月的研發費用還包括$1.0百萬美元3.8根據Agenus安排產生的開發成本分別為百萬美元。·截至2019年9月30日和2018年12月31日，共計$2.2百萬美元2.3該等成本的百萬，分別計入簡明綜合資產負債表的應計負債及其他負債。

Merus

2016年12月，我們與Merus N.V.簽訂了合作和許可協議。(“Merus”)。根據這項於2017年1月生效的協議，雙方同意在利用Merus的技術平臺進行雙特異性抗體的研究、發現和開發方面進行合作。·合作包括多達11個獨立的項目。vbl.

最先進的合作項目是MCLA-145，一種針對PD-L1和CD137的雙特異性抗體，我們在美國以外獲得了獨家開發和商業化的權利。Merus保留了MCLA-145在美國的獨家開發和商業化權利。·各方將平等分擔雙方商定的MCLA-145全球發展活動的費用，併為其領土內的任何獨立發展活動提供資金。·Merus將負責MCLA-145在美國的商業化，我們將負責在美國以外的地方將其商業化。巴塞羅那

除了在美國境外獲得MCLA-145的權利外，我們還獲得了全球獨家開發和商業化多達10個附加項目的權利。在這十個額外計劃中，Merus保留了在某些條件下共同出資開發最多兩個這樣的計劃的選擇權。·如果Merus為一個項目行使其共同籌資選項，Merus將負責籌資35相關的未來全球開發成本的%，並且對於某些此類計劃，將負責報銷我們在期權行使之前發生的某些開發成本。·Merus還將有權參與其中一個共同開發的項目在美國進行的特定比例的詳細活動。與共同出資的合作項目相關的所有費用都受聯合研發計劃的約束，並由聯合開發委員會監督，但如果出現爭議，我們將對此類計劃有最終決定權。·我們將負責與所有其他項目相關的所有研究、開發和商業化成本。vbl.

2017年2月，我們向Merus支付了不可退還的預付款$120.0百萬對於Merus沒有商業化或開發共同出資權利的每個計劃，Merus將有資格獲得最多$100.0未來應急開發和監管里程碑中的百萬美元，最高可達$250.0百萬美元的商業化里程碑以及分級的特許權使用費，範圍從6%至10佔全球淨銷售額的百分比。·對於Merus行使共同資金開發選擇權的每個計劃，Merus將有資格獲得50利潤的%份額(或持續50任何損失的%)，並有資格獲得分級版税，範圍從6%至10美國以外地區產品淨銷售額的百分比。·如果Merus選擇停止共同資助其行使共同開發選項的計劃，則Merus將不再在美國獲得利潤份額，但將有資格從共同資助終止之日起獲得相同的里程碑和上述關於Merus無權共同資助開發的計劃的相同分級特許權使用費，並且，根據Merus選擇停止共同資助開發成本的階段，Merus將有資格獲得最多額外的特許權使用費4佔美國淨銷售額的%。·對於MCLA-145，我們和Merus各自都有資格在對方地區的淨銷售額上收取分級版税，費率從6%至10%.

Merus協議將繼續按計劃進行，直到我們沒有關於該計劃的版税支付義務，或者，如果早些時候，根據協議條款終止協議或任何計劃。為了方便起見，我們可以完全或逐個程序地終止協議。在協議規定的某些其他情況下，包括實質性違約，任何一方也可以終止協議。·如果協議針對一個或多個程序終止，則終止程序中的所有權利將恢復到Merus，前提是向我們支付最多的反向版税4如果Merus選擇追求因終止計劃而產生的產品的開發和商業化，則對未來產品銷售的百分比。

此外，在2016年12月，我們與Merus簽訂了股份認購協議，根據該協議，我們同意購買3.2百萬股Merus普通股，總購買價格為$80.0百萬現金，或美元25.00每股。·我們同意某些暫停條款，據此，我們有義務在(I)自我們的股票購買結束之日起三年內，(Ii)Merus公開宣佈任何合併或類似業務合併或另一方宣佈有意收購Merus大部分證券的日期，以及(Iii)終止合作和許可協議的最早期限內，不得就Merus或Merus的普通股採取某些行動。停頓條款受到某些例外情況的影響，包括允許我們在Merus進行股權融資後保持我們的百分比所有權的例外情況。我們還同意，除有限的例外情況外，在一段時間內不出售或以其他方式轉讓我們的任何Merus股票，這段時間稱為禁售期，截止日期為18個月在股份出售截止日期或停頓期結束後。·此外，如果停頓期在某些事件發生時沒有提前終止，則為一段時間三年在禁售期之後，我們將被限制在任何12個月期間出售或以其他方式轉讓超過三分之一的Merus股票，或10在任何三個月期間，除非Merus另有同意，否則我們將持有Merus股份的%。·我們進一步同意，在停頓期間，我們將根據Merus監事會多數成員的建議投票表決我們所有的Merus股票。然而，對於某些非常事項，包括Merus控制權的變更，我們可以自行決定投票表決我們的Merus股份。·Merus已同意與我們的Merus股份有關的慣常轉售註冊權；然而，任何此類轉售將受到上述禁售期和銷售和轉讓的數量限制。vbl.

我們於2017年1月23日完成了股票的購買，當時Merus股票在納斯達克股票市場的收盤價為$24.50每股。我們收購的股票在購買之日沒有根據1933年證券法登記，並且在一段時間內受到某些特定證券限制，因此，我們估計股票在發行之日缺乏適銷性的折扣為$5.6百萬美元，導致股票在發行日的公允淨值為$72.8百萬支付的總代價為$80.0百萬美元72.8百萬美元被分配給我們在Merus的股票購買，並被記錄為一項長期投資和$7.2分配了100萬美元用於研究和開發費用。截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們在Merus的總長期投資的公平市場價值為$57.0百萬美元44.8分別是百萬。

我們已經得出結論，Merus不是VIE，因為它有足夠的股本為其活動提供資金，而無需額外的從屬財務支持，並且其風險股權持有人具有控制財務權益的特徵。截至2019年9月30日，我們大約擁有14%的Merus普通股的流通股，並得出結論，我們有能力主要基於我們的所有權對Merus施加重大影響，但不能控制

利息、我們與Merus之間與開發費用相關的實體內交易水平以及其他質量因素。·我們選擇了公允價值選項，以説明我們在Merus的長期投資，即通過每個報告期的收益將投資按市價計價。·我們認為公允價值選項是對我們有重大影響的公開持股合作者的證券進行核算的最合適的會計方法。在截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們記錄了未實現收益$10.1百萬美元12.2根據Merus普通股在這些期間的公允價值變化，分別為百萬美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月，我們記錄了未實現的虧損$9.6百萬美元和未實現的收益1.1根據Merus普通股在這些期間的公允價值變化，分別為百萬美元。vbl.

在截至2019年6月30日的三個月和六個月，Merus在其Form 6-K表格中報告的總收入約為歐元5.6百萬和歐元13.3分別為百萬美元，淨損失約為歐元12.0百萬和歐元18.2在其簡明綜合財務報表中，分別有100，000，000，000，000美元。

截至2019年9月30日的三個月和九個月的研發費用包括$1.4百萬美元5.7根據Merus協議產生的額外開發費用分別為100萬美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月的研發費用包括$2.1百萬美元7.3根據Merus協議產生的額外開發費用分別為100萬美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日，總計$1.5百萬美元2.9該等成本的百萬，分別計入簡明綜合資產負債表的應計負債及其他負債。

卡里特拉

2017年1月，我們與Calithera Biosciences，Inc.簽訂了合作和許可協議。(“Calithera”)。根據這項協議，我們獲得了開發和商業化小分子精氨酸酶抑制劑的獨家全球許可，其中包括目前處於第一階段臨牀試驗的CB-1158，用於血液學和腫瘤學適應症。我們已經同意共同出資70用於血液學和腫瘤學適應症許可產品開發的全球開發成本的%。Calithera將有權在合作下進行某些臨牀開發，包括許可產品與Calithera專有化合物的組合研究。我們將有權60許可產品在美國淨銷售的利潤和虧損的%，並且Calithera將有權共同詳細説明美國的許可產品，我們已同意支付Calithera分級版税，範圍從低到兩位數不等，用於在美國以外的許可產品的淨銷售。Calithera可能會選擇退出其共同出資義務，在這種情況下，美國的利潤分享將不再有效，我們已經同意向Calithera支付許可產品在美國和美國以外的淨銷售額上從低到中兩位數的等級版税，以及償還Calithera以前發生的開發成本的額外版税。

2017年1月，我們向Calithera支付了預付許可費$45.0百萬美元，並同意支付潛在的開發、監管和銷售里程碑付款超過$430.0如果利潤份額有效，則為百萬，或$750.0如果利潤份額終止，則為百萬。2017年3月，Calithera賺了一美元12.0我們為實現CB-1158的藥代動力學和藥效學目標而支付的百萬里程碑款項，這筆款項記錄在研發費用中。

Calithera協議將繼續按產品和國家進行，只要我們在美國開發或商業化產品(如果雙方在美國分享利潤)，直到我們沒有進一步的版税支付義務，除非根據協議條款提前終止。為了方便起見，我們可以整體或按產品和/或國家/地區終止本協議。我們也可能因Calithera的未治癒的物質違約而終止協議，Calithera也可能因我們的未治癒的物質違約而終止協議，以及任何一方因破產或專利挑戰而終止協議。如果就一個或多個產品或國家/地區提前終止協議，則終止的產品和國家/地區的所有權利將恢復到Calithera。

此外，在2017年1月，我們與Calithera簽訂了股票購買協議，用於購買1.7百萬普通股的Calithera，總購買價格為$8.0百萬現金，或美元4.65每股。·我們於2017年1月30日完成了股票的購買，當時納斯達克股票市場的收盤價為$6.75每股。我們獲得的股份是根據1933年證券法在購買之日登記的，這些股份沒有特定的證券限制，因此這些股份的價值1.7我們獲得的百萬股是$11.6

百萬·我們支付了總代價$53.0百萬到Calithera，由$組成45.0百萬預付許可費和$8.0百萬股買入價格。53.0百萬美元11.6百萬美元分配給我們在Calithera的股票購買，並記錄在長期投資和$41.4分配了100萬美元用於研究和開發費用。在2019年9月30日和2018年12月31日，我們在Calithera的長期投資的公平市場價值為$5.3百萬美元6.9分別是百萬。

我們已經得出結論，Calithera不是VIE，因為它有足夠的股本為其活動提供資金，而無需額外的從屬財務支持，並且其風險股權持有人具有控制財務權益的特徵。截至2019年9月30日，我們大約擁有3佔Calithera普通股流通股的%，還有其他幾個股東持有Calithera的較大頭寸。由於我們並未持有Calithera有表決權股份的重大頭寸，且缺乏與行使重大影響力的能力相關的質量特徵，我們的所有權權益不符合作為股權方法投資入賬的標準。我們打算在可預見的未來持有Calithera的投資，從而將投資歸類於附帶的簡明綜合資產負債表上的長期投資。在ASU No.2016-01的指導下，投資通過每個報告期的收益按市價計價。在實施之前，我們在Calithera投資的未實現損益記錄在累計其他綜合收益(虧損)中。採用ASU 2016-01號，2018年1月1日累計赤字餘額減少$2.8百萬美元以反映上一期未實現的收益。在截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們記錄了未實現的損失$1.4百萬美元1.6根據Calithera普通股在這些期間的公允價值變化，分別為百萬美元。在截至2018年9月30日的三個月和九個月，我們錄得未實現收益$0.4百萬美元和未實現的損失$5.3根據Calithera普通股在這些期間的公允價值變化，分別為百萬美元。

截至2019年9月30日的三個月和九個月的研發費用還包括$4.7百萬美元14.7根據Calithera協議產生的額外開發費用分別為600萬美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月的研發費用還包括$2.4百萬美元8.2根據Calithera協議產生的額外開發費用分別為600萬美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日，總計$3.4百萬美元2.6該等成本的百萬，分別計入簡明綜合資產負債表的應計負債及其他負債。

宏基因組

2017年10月，我們與MacroGenics，Inc.簽訂了全球協作和許可協議。(“MacroGenics”)。根據這項協議，我們獲得了MacroGenics公司INCMGA0012(前身為MGA012)的全球獨家開發和商業化權利，這是一種抑制PD-1的研究性單克隆抗體。除下一句話所述外，我們將對所有適應症中與INCMGA0012的開發和商業化有關的所有成本和開支擁有獨家權力，無論是作為單一療法還是作為組合療法的一部分。·MacroGenics保留開發和商業化其管道資產的權利，其成本和費用與INCMGA0012相結合。此外，MacroGenics有權制造兩家公司的部分INCMGA0012全球臨牀和商業供應需求。·2017年12月，我們向MacroGenics支付了預付款$150.0百萬美元，記錄在合併經營報表上的研究和開發費用中。MacroGenics將有資格獲得最高$420.0未來應急開發和監管里程碑中的百萬美元，最高可達$330.0百萬美元的商業里程碑以及分級的特許權使用費，範圍從15%至24佔全球淨銷售額的百分比。2018年9月，我們記錄了$10.0百萬美元，2018年11月我們記錄了$5.0作為我們合作和許可協議的一部分，由於MacroGenics實現某些臨牀里程碑，總共有100萬個里程碑，這些里程碑記錄在研究和開發費用中。

MacroGenics協議將繼續下去，直到我們不再商業化、開發或製造INCMGA0012，或者，如果早些時候根據協議條款終止協議。·為了方便起見，我們可以完全終止協議，也可以根據許可產品終止許可產品。協議還可以由任何一方在某些其他情況下終止，包括重大違約，如協議中所述。

截至2019年9月30日的三個月和九個月的研發費用還包括$14.1百萬美元33.3根據MacroGenics協議產生的額外開發成本分別為百萬美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月的研發費用還包括$6.3百萬美元23.7根據MacroGenics協議產生的額外開發成本分別為百萬美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日，總計$2.4百萬美元3.2該等成本中的百萬元已計入精簡綜合資產負債表的應計負債及其他負債中。vbl.

Syros

2018年1月，我們與Syros PharmPharmticals，Inc.簽訂了目標發現、研究合作和期權協議。(“Syros”)。根據這項協議，Syros公司將使用其專有的基因控制平臺來確定新的治療靶點，重點是骨髓增殖性腫瘤，我們已經收到了獲得合作產生的全球獨家知識產權的選擇，合作時間最多可達七已驗證的目標。·我們將擁有專有的全球權利，在調整這些有效目標的合作下開發任何療法並將其商業化。·我們已同意向Syros支付最高$54.0如果我們決定行使協議下的所有期權，目標選擇和期權行使費用將達到百萬美元。對於針對七個選定和驗證目標中的每一個進行協作所產生的產品，我們已同意支付最高$50.0百萬美元的潛在開發和監管里程碑，最高可達65.0百萬潛在的商業里程碑。Syros還有資格對合作產生的產品淨銷售額收取較低的個位數版税。2018年1月，我們向Syros支付了一筆不可退款的預付款(Syros實質性違反協議的情況除外)10.0億元，計入研發費用。

此外，在2018年1月，我們與Syros簽訂了股票購買協議，用於購買0.8百萬股Syros普通股，總收購價為$10.0百萬現金，或美元12.61每股。·我們同意在一段時間內(稱為鎖定期)不出售或以其他方式轉讓我們的任何Syros股票12個月在銷售結束日期之後。我們於2018年1月8日完成了對股票的購買，當時納斯達克股票市場的收盤價為$9.77每股。我們收購的股票在購買之日沒有登記，因此，我們估計這些股票缺乏適銷性的折扣為$0.1百萬美元，導致股票在發行日的公允淨值為$7.6百萬在支付的1000萬美元總購買價中，$7.6百萬美元分配給我們在Syros的股票購買，並記錄在長期投資和$2.4百萬美元，代表購買時支付的溢價，分配給研究和開發費用。同樣在2018年1月，我們與Syros簽訂了修訂的股票購買協議，以購買額外的0.1百萬股Syros普通股，總收購價為$1.4百萬現金，或美元9.55每股。這些股份於2018年2月被收購，而美元1.4百萬美元的總購買價格記錄在精簡綜合資產負債表的長期投資內。所有收購的股份隨後於2018年2月根據1933年證券法登記。截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們在Syros的長期投資的公平市場價值為$9.7百萬美元5.2分別是百萬。

我們已經得出結論，Syros不是VIE，因為它有足夠的股本為其活動提供資金，而無需額外的從屬財務支持，而且其風險股權持有人具有控制財務權益的特徵。截至2019年9月30日，我們大約擁有2佔Syros普通股流通股的%，還有其他幾個股東持有Syros的較大頭寸。·由於我們不持有Syros有表決權股份的重要頭寸，並且缺乏與行使重大影響力的能力相關的質量特徵，我們的所有權權益不符合作為股權方法投資入賬的標準。我們打算在可預見的未來持有對Syros的投資，因此，根據ASU No.2016-01以公允價值計算我們在Syros持有的股份，並且該投資通過每個報告期的收益按市價計價。鑑於我們打算在可預見的未來持有投資，我們已將投資歸類於附帶的簡明綜合資產負債表上的長期投資。在截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們記錄了未實現收益$1.1百萬美元4.6根據Syros普通股在這些期間的公允價值變化，分別為100，000，000，000美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月，我們錄得未實現收益$1.6百萬美元2.2根據Syros普通股在這些期間的公允價值變化，分別為100，000，000，000美元。

創新

2018年12月，我們與Innovent簽訂了研究合作和許可協議。根據這項協議的條款，Innovent獲得了我們在中國大陸、香港、澳門和臺灣的血液學和腫瘤學臨牀階段產品候選者pemigatinib、itacitinib和parsaclisib的獨家開發和商業化權利。2019年1月，我們根據此協議確認了一筆預付款$40.0我們將與臨牀階段候選產品相關的知識產權轉讓給Innovent，這在截至2019年3月31日的三個月精簡綜合經營報表的里程碑和合同收入中記錄。此外，我們有資格收到$20.0與中國第一個相關IND申請相關的百萬美元，最高可達$129.0百萬美元的潛在開發和監管里程碑，最高可達$202.5百萬潛在的商業里程碑。我們也有資格就合作產生的產品的未來銷售收取從十幾歲到二十幾歲的分級版税。我們保留在Innovent地區協助推廣三種候選產品的選擇權。2019年6月，我們認可了$20.0中國第一個相關IND備案的百萬里程碑。

截至2019年9月30日的三個月和九個月的研發費用淨額為$3.6百萬美元4.1INNOVENT報銷的費用分別為百萬美元。2019年9月30日，$4.5百萬美元的可償還費用包括在簡明綜合資產負債表的應收賬款中。

在實驗室

2019年7月，我們與在實驗室簽訂了合作和許可協議。根據這項協議的條款，再實驗室獲得了INCMGA0012在中國大陸、香港、澳門和臺灣的血液學和腫瘤學的開發和獨家商業化權利。我們確認此協議下的預付款為$17.52019年8月，我們將與許可產品候選產品相關的技術轉讓給Zai Lab，並有資格獲得額外的$60.0在潛在的發展，監管和商業里程碑，以及從低到二十五分等級的特許權使用費中，有數百萬美元。我們還保留了在Zai Lab的許可地區協助推廣INCMGA0012的選項。

10.^股票補償

我們記錄了$43.4百萬和$124.6截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們的簡明綜合經營報表的股票補償開支分別為百萬美元。我們記錄了$38.0百萬和$110.8截至2018年9月30日的三個月和九個月，我們的簡明綜合經營報表的股票薪酬開支分別為百萬美元。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，我們資本化了$0.1百萬美元0.3百萬，分別作為資產成本的一部分，股票補償費用。股票補償費用包括在我們的簡明綜合經營報表中，包括研究和開發費用$30.5百萬美元85.5百萬美元26.3百萬美元75.3截至2019年9月30日的三個月和截至2018年9月30日的九個月，淨收益為300萬美元。股票補償費用包括在我們的簡明綜合經營報表中，還包括銷售，一般和行政費用$12.8百萬美元38.6百萬美元11.7百萬美元35.5截至2019年9月30日的三個月和截至2018年9月30日的九個月，淨收益為300萬美元。股票補償費用包括在我們簡明的綜合經營報表中，也包括產品收入的成本$0.1百萬美元0.5截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元。

我們利用了Black-Scholes估值模型為估計授予的股票薪酬的公允價值，採用以下加權平均假設：


	員工？股票？選項								員工？庫存？採購計劃
	在過去的三個月裏				九個月結束				在過去的三個月裏				九個月結束
	9月30日								9月30日
	2019		2018		2019		2018		2019		2018		2019		2018
平均無風險利率	1.74	%	2.72	%	2.29	%	2.60	%	1.63	%	2.81	%	1.94	%	2.63	%
平均預期壽命(年)	5.09		5.03		5.28		5.27		0.50		0.50		0.50		0.50
波動率	45	%	45	%	45	%	45	%	34	%	27	%	34	%	45	%
加權平均公允價值(美元)	34.83		29.32		32.38		34.41		15.04		13.56		14.53		15.91

無風險利率是從授予時有效的美國聯邦儲備利率得出的。預期壽命計算基於我們的員工基於類似類型期權的歷史行使模式所觀察到的和預期的期權行使時間。預期波動率是基於我們普通股在與期權的預期壽命相稱的期間內的歷史波動率。股息率為零假設吾等從未派發現金股息，且目前無意派發現金股息。非員工獎勵在授權日通過估計將使用預期期限發行的權益工具的公允價值來衡量，類似於我們的員工獎勵。

2010年股票計劃下的期權活動如下：


	分享^主題^^到
	未完成的？選項
		加權平均
	股份	練習·價格
2018年12月31日的餘額	12,285,159	$	74.39
授予的期權	3,334,747	$	76.37
已行使的選項	(1,506,665)	$	28.22
選項已取消	(671,712)	$	90.93
平衡於2019年9月30日	13,441,529	$	79.23

2016年7月，我們修改了年度股票期權授予的條款，規定新的股票期權授予期限一般為10年，並在四年同25%在之後歸屬一年其餘的則按月平均分期付款36次。在此之前，我們的期權授予通常有7年的期限，並在三年同33%在之後歸屬一年其餘的則按月平均分期付款24次。vbl.

2010年股票計劃下的RSU獎和PSU活動如下：


	分享^主題^^到
	傑出^獎
	股份	授予日期值
2018年12月31日的餘額	2,043,337	$	80.35
授予RSU	1,132,673	$	83.20
授予PSU	231,915	$	79.32
RSU已發佈	(572,102)	$	87.67
PSU已發佈	(13,325)	$	68.62
RSU已取消	(117,233)	$	84.83
PSU已取消	(23,514)	$	66.42
平衡於2019年9月30日	2,681,751	$	79.66

2014年1月，我們開始按授予日的股價向員工授予RSU和PSU。·每個RSU代表獲得的權利一我們普通股的份額。·2016年7月之前批出的每個RSU均須在2016年7月之後歸屬懸崖三年好的。2016年7月，我們修改了RSU贈款的條款，規定該獎項將授予25每年超過%四年.

此外，在2014年1月，我們的總裁兼首席執行官HervéHoppenot獲得了一次性贈款400,000我們2010股票激勵計劃之外的RSU。RSU的歸屬將取決於·Hoppenot先生在適用的歸屬日期繼續受僱，六分之一的RSU將於2014至2019年各日曆年結束時歸屬，但須根據其僱傭協議條款在某些事件發生時提早加速歸屬。截至2019年9月30日，累計總數為333,334授予Hoppenot先生的RSU已獲得授權並被釋放，離開66,666RSU未完成。

2018年6月，我們批准190,000RSU和446,500長期激勵計劃下的PSU，具有基於績效和/或基於服務的里程碑，分級和/或懸崖歸屬超過三到四年好的。2019年4月，我們額外批准了一項100,000現有長期激勵計劃下的PSU，具有基於業績的里程碑和懸崖歸屬。其中一項長期激勵計劃，根據106,500PSU被授予，每個PSU可轉換成的普通股的實際股份數量受最高可達的倍數的影響267基於達到性能條件的級別的百分比。我們每台PSU轉換成的普通股的實際股份數量是142%基於截至2019年3月31日實現的性能條件。基於績效的獎勵的補償費用在每個里程碑的估計服務期內記錄，當績效條件被認為有可能實現時。截至二零一九年九月三十日止三個月及九個月，本期間記錄的股票薪酬開支為基於服務的獎勵及被視為可能取得成就及/或達到的表現條件。對於包含在2019年9月30日被認為不可能實現的業績條件的PSU，不確認股票補償費用。

2018年7月，我們批准77,243給高管的PSU具有績效里程碑和分級歸屬權四年好的。每個PSU可以轉換成的普通股的份額受乘數的影響，最高可達150基於達到性能條件的級別的%。基於績效的獎勵的補償費用在績效條件被視為可能實現的估計服務期內記錄。我們每台PSU轉換成的普通股的實際股份數量是83%基於截至2018年12月31日達到的性能條件。vbl.

下表總結了我們可供授予的股份：


		可用份額
		用於授予
2018年12月31日的餘額		7,023,328
附加授權		7,700,000
授予的選項、RSU和PSU		(5,847,561)
選項，RSU和PSU已取消		825,589
平衡於2019年9月30日		9,701,356

根據我們在員工流動率方面的歷史經驗，我們假設的年沒收率為5%表示我們的選項，RSU和PSU。根據股票補償指南的真實條款，如果實際沒收比率低於我們的估計，我們將記錄額外費用，如果實際沒收高於我們的估計，我們將記錄先前費用的收回。

截至2019年9月30日，已授予但尚未歸屬的期權的總補償成本為$114.4百萬美元，預計將在大約1.6好多年了。截至2019年9月30日，已授予但尚未歸屬的RSU的總補償成本為$102.0百萬美元，預計將在大約1.9好多年了。·截至2019年9月30日，已授予但尚未歸屬的PSU的總補償成本為$34.4百萬美元，預計將在#年加權平均期間確認。2.4如果基本業績條件被認為有可能取得成就，則應按年計算。

11.應計和其他流動負債

應計負債和其他流動負債包括以下內容(以千為單位)：


	9月30日		12月31日
	2019		2018
版税	$	52,861	$	25,087
臨牀相關費用		68,914		98,607
銷售折讓		59,348		44,770
在建		4,614		7,673
融資租賃負債		—		18,696
經營租賃負債		10,372		—
其他流動負債		53,612		34,568
應計和其他流動負債總額	$	249,721	$	229,401

12.^債務

可轉換票據的組成部分如下(以千為單位)：


				攜帶量，
	利率			9月30日		12月31日
債款	2019年9月30日		到期日	2019		2018
1.252020年到期的可轉換高級債券百分比	1.25	%	2020	$	18,080	$	17,434
					18,080		17,434
較小電流部分					—		—
				$	18,080	$	17,434

我們的可轉換票據的賬面金額和公允價值如下(以千為單位)：


	2019年9月30日				2018年12月31日
	攜載				攜載
	數量		公允價值		數量		公允價值
1.252020年到期的可轉換高級債券百分比	$	18,080	$	28,427	$	17,434	$	25,073
	$	18,080	$	28,427	$	17,434	$	25,073

的公允價值1.25到期於二零二零年十一月十五日的%可換股高級債券(“二零二零年債券”)乃基於來自現成的定價來源的數據，該等定價來源利用市場可觀察的投入及同類工具的其他特徵，因此歸類於公允價值層次結構中的第二級。

在2014年5月14日之前，2020債券不可兑換，除非與契約中定義的整體基本變化有關。自2014年5月15日起(包括2014年5月15日)，2020債券僅在以下情況下才可在緊接2020年5月15日之前的營業日收市前兑換：(I)在截至2014年3月31日的日曆季度之後開始的任何日曆季度期間(且僅在該日曆季度期間)，如果我們普通股在截至緊接上一個日曆季度最後一個交易日的30個連續交易日的期間內至少20個交易日(無論是否連續)的最後報告銷售價格大於或等於，則我們將在以下情況下進行兑換：(I)在截至2014年3月31日的日曆季度之後開始的任何日曆季度期間(且僅在該日曆季度期間)，如果我們的普通股在截至上一個日曆季度最後一個交易日的30個連續交易日的期間內的最後報告銷售價格大於或等於1302020年債券在每個適用交易日的換算價的百分比；(Ii)在五任何之後的營業日期間五連續交易日期間(“計量期”)，其中每美元的交易價格1,000計量期內每個交易日的2020年債券本金少於98(Iii)發生特定公司事件時，我們普通股最後報告銷售價格的產品的百分比和2020年債券的換算率；或(Iii)發生指定的公司事件時的轉換率；或(Iii)發生指定公司事件時的轉換率。於二零二零年五月十五日或之後，直至緊接有關到期日前第二個預定交易日的交易結束為止，不論上述情況，二零二零年債券可隨時兑換。轉換後，我們將根據具體情況支付或交付現金、普通股或現金和普通股的組合，視情況而定。

於2019年10月1日，2020年債券可兑換至至少2019年12月31日，根據滿足與我們在截至2019年9月30日的日曆季度內普通股的銷售價格有關的轉換標準，如上文(I)所述。2020年債券反映在截至2019年9月30日的簡明綜合資產負債表上的長期負債中，因為管理層的意圖是在此期間以普通股的股份結算2020年債券的任何轉換。

13.員工福利計劃

確定的繳款計劃

我們的固定繳費計劃符合“美國國內收入法”第#401(K)節的規定，涵蓋所有美國員工和其他歐洲INTRAGE僱員的界定繳費計劃。·員工可能會貢獻一部分薪酬，然後由我們匹配，但須受某些限制。截至2019年9月30日的三個月和九個月的界定繳費費用為$3.0百萬和$9.0分別為百萬。截至2018年9月30日的三個月和九個月的確定繳費費用為$2.6百萬和$8.1分別為百萬。

固定福利養老金計劃

我們為我們在歐洲的員工制定了固定福利養老金計劃，為員工在退休、死亡或殘疾時提供福利。退休金計劃的資產持有於以保單現金退回價值為代表的集體投資帳户中，並在公允價值等級內分類為第2級。

淨定期收益成本如下(以千為單位)：


	三個月結束				九個月結束
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
服務成本	$	1,263	$	1,041	$	3,813	$	3,152
利息成本		84		69		253		208
計劃資產的預期回報		(60)		(48)		(180)		(145)
前期服務成本攤銷		54		45		161		135
精算損失攤銷		74		66		186		198
淨定期效益成本	$	1,415	$	1,173	$	4,233	$	3,548

除服務成本組成部分外，定期淨收益成本的組成部分包括在簡明綜合經營報表上的其他收入(費用)淨額中。我們預計捐款總額為$3.52019年養卹金計劃的捐款總額為300萬美元，其中包括本期對該計劃的捐款。截至2019年9月30日和2018年12月31日，$16.6百萬美元15.7應計養老金負債分別為百萬美元，記錄在簡明綜合資產負債表的其他長期負債中。

14.^所得税

在截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們記錄了大約$19.7百萬美元24.9分別是百萬。截至2018年9月30日的三個月和九個月，我們記錄的所得税支出約為$1.8百萬美元4.2分別是百萬。截至2019年9月30日的三個月和九個月的税收支出增加主要是由於估計美國的税收負債不能完全由淨經營虧損或研發税收抵免結轉。這部分被與基於股票的補償相關的更高的離散税收優惠所抵消。

截至2019年9月30日，我們的美國和瑞士遞延税淨資產繼續記錄全額估值備抵。這一立場是基於對正反兩方面證據的分析，包括分析三年累計税前收入或虧損、未來應納税收入的預測以及其他定量和定性信息。我們可能在短期內發放全部或部分估值備抵；然而，此類發放的確切時間和金額將繼續基於我們對上述因素的評估。在發佈期間

至於估值備抵，我們會在綜合資產負債表上確認淨收益的非現金增加及相應的遞延税項資產。·發佈後，我們將繼續利用研發税收抵免來抵消我們的税收負擔，但將開始確認所得税的重要撥備。這筆撥備的大部分將是非現金支出，直到我們的研究和開發税收抵免結轉得到充分利用。巴塞羅那

我們未確認的税收優惠(包括罰款和利息)的餘額增加了大約$1.8在截至2019年9月30日的9個月中，百萬美元，其中只有$0.1百萬美元在簡明綜合資產負債表上被記錄為非流動其他負債的增加。增加的主要原因是與本年度運營和研發税收抵免有關的未確認税收優惠。vbl.

15.每股淨收益

每股淨收益按下述期間計算如下：


	三個月結束				九個月結束
	9月30日				9月30日
(以千為單位，每股數據除外)		2019	2018			2019	2018
基本每股淨收益
基本淨收入	$	128,271	$	29,176	$	335,901	$	40,430
已發行加權平均普通股		215,199		212,627		214,628		212,172

基本每股淨收益	$	0.60	$	0.14	$	1.57	$	0.19

攤薄每股淨收益
稀釋淨收益	$	128,271	$	29,176	$	335,901	$	40,430
已發行加權平均普通股		215,199		212,627		214,628		212,172

攤薄股票期權和獎勵		2,592		3,337		2,765		3,344

用於計算每股稀釋淨收益的加權平均股份		217,791		215,964		217,393		215,516

攤薄每股淨收益	$	0.59	$	0.14	$	1.55	$	0.19

下列潛在普通股被排除在計算之外，因為它們的影響將是反稀釋的：


	三個月結束		九個月結束
	9月30日		9月30日
	2019	2018	2019	2018
突出的股票期權和獎勵	8,893,596	9,055,004	9,457,441	7,254,774
2018年債券轉換時可發行的普通股	—	148,741	—	148,741
轉換2020年債券時可發行的普通股	368,939	368,939	368,939	368,939
從每股攤薄淨收益(虧損)計算中排除的潛在普通股總數	9,262,535	9,572,684	9,826,380	7,772,454

16.意外事件

2018年12月，我們收到美國司法部的民事調查要求，要求獲得與我們的演講者計劃和患者援助計劃相關的文件和信息，包括我們對為符合條件的患者提供財務援助的非營利組織的支持。我們正在配合這次調查。鑑於調查仍在進行中，且我們尚未知悉任何民事申索的實質內容，我們無法預測調查結果、最終解決此事的時間，或合理估計

這件事可能導致的損失的可能範圍(如果有的話)。·因此，截至2019年9月30日，尚未對此事項作出任何保留。

17.^後續事件

2019年10月，我們與Wilmington Friends School Inc.簽訂了一項協議，購買房產的價格為$50.0百萬美元來擴大我們的全球總部。根據協議，收購的成交受某些標準成交條件的約束，包括初始盡力期和隨後的審批期。

項目2？？管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下關於我們截至2019年9月30日以及截至2019年9月30日的三個月和九個月的財務狀況和經營結果的討論，應與未經審計的簡明綜合財務報表以及本季度報告中其他地方所包括的簡明綜合財務報表以及我們截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的年度經審計的綜合財務報表一起閲讀，這些報表包括在我們之前提交給證券交易委員會的截至2018年12月31日的年度報告中。

本報告包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。這些陳述涉及未來時期、未來事件或我們未來的運營或財務計劃或業績。通常，這些陳述包括單詞“相信”、“預期”、“目標”、“預期”、“打算”、“計劃”、“尋求”、“估計”、“潛力”或具有相似含義的單詞，或未來或條件動詞，如“將”、“將”、“應該”、“可能”、“可能”或“可能”或這些術語的否定詞，以及其他類似的表達方式。這些前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：

●

我們的化合物、候選藥物和Jakafi的發現、開發、配方、製造和商業化®/Jakavi®(Ruxolitinib)和Iclusig®(Ponatinib)；

●

我們收購ARIAD製藥公司(盧森堡)S.à.r.l的預期收益。以及我們進一步發展歐洲業務的計劃；

●

與合作者或臨牀研究組織進行內部臨牀試驗；

●

我們的合作和戰略關係戰略；簽訂合作協議的預期利弊；

●

我們的許可、投資和商業化戰略，包括我們將Jakafi和Iclusig商業化的計劃；

●

監管審批流程，包括獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和其他國際衞生機構對我們的產品在美國和國外的批准；

●

我們的候選藥物和其他正在開發的化合物的安全性、有效性和潛在的益處和適應症；

●

我們臨牀試驗的時間和規模；預期進入臨牀試驗的化合物；臨牀試驗結果的時間；

●

我們管理藥品發現和開發業務擴展的能力；

●

未來所需的臨牀試驗、製造、銷售和營銷方面的專業知識；

●

獲得並終止產品、候選藥物或技術或其他知識產權的許可；

●

從里程碑或特許權使用費產生的合作或許可協議中收到或根據合作或許可協議支付的款項；

●

計劃自行開發和商業化產品；

●

計劃使用第三方製造商；

●

預期支出和支出水平；預期現金用途；預期收入和收入來源，包括里程碑付款；對庫存的預期；

●

對產品報銷的期望；

●

最近的會計聲明和美國税法變化的預期影響；

●

預期損失；損失波動；與合作特許權使用費相關的貨幣換算影響；

●

我們的盈利能力；我們的資本資源是否足夠繼續經營；

●

需要籌集額外資本；

●

與解決訴訟事項有關的費用；

●

我們對競爭的期望；

●

與我們的新歐洲總部有關的預期，包括我們接管建築和施工活動的預期日期和預期的租賃會計效果，以及我們的大分子生產設施的預期完工日期；

●

我們的投資，包括預期支出、損失和費用；以及

●

我們的專利起訴和維護工作。

這些前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法，基於假設，受到風險和不確定因素的影響。這些風險和不確定性可能導致實際結果與預測的結果大不相同，包括但不限於：

●

我們成功將Jakafi和Iclusig商業化的能力；

●

我們有能力從政府衞生行政當局、私營健康保險公司和其他組織那裏將我們產品的報銷維持在預期的水平；

●

我們有能力建立和保持有效的銷售，營銷和分銷能力；

●

依賴其他方生產我們的產品的風險，這可能導致我們的產品供應短缺，成本增加，以及撤銷監管批准；

●

我們保持監管批准以營銷我們的產品的能力；

●

我們有能力獲得可觀的市場份額，以實現或保持盈利能力；

●

如果我們以違反醫療欺詐和濫用以及其他適用法律、規則和規定的方式營銷我們的產品，可能會受到民事或刑事處罰；

●

我們發現、開發、制定、製造和商業化候選藥物的能力；

●

研究和開發工作出現意外延遲或中斷的風險；

●

以前的臨牀前測試或臨牀試驗結果不一定預示未來臨牀試驗結果的風險；

●

與我們的臨牀試驗有關的風險；

●

不斷變化的監管要求；

●

不良安全發現的風險；

●

我們的臨牀試驗結果不支持為我們的候選藥物提交市場批准申請的風險；

●

在獲得監管批准方面出現重大延誤或成本的風險；

●

與我們對第三方製造商、合作者和臨牀研究組織的依賴有關的風險；

●

與我們以及我們現有和潛在的合作者開發和使用新產品有關的風險；

●

與我們無力控制未獲許可的化合物或候選藥物的開發有關的風險；

●

與我們的合作者開發和商業化候選藥物的能力有關的風險；

●

與起訴、維護、辯護和執行專利權利和其他知識產權有關的費用；

●

我們維持或獲得足夠的產品責任和其他保險範圍的能力；

●

我們的候選藥物可能無法獲得或保持監管批准的風險；

●

技術進步和競爭的影響，包括潛在的仿製藥競爭；

●

我們用比我們更多的資源與第三方競爭的能力；

●

與我們可能競爭的市場的定價和報銷變化有關的風險；

●

與政府醫療改革努力有關的風險，包括我們在美國和國外控制、設定或限制商業藥物定價的努力；

●

競爭開發和商業化類似的藥物產品；

●

我們獲得和維持專利保護的能力，以及為我們的發現進行操作的自由，並繼續有效地擴大我們的專利覆蓋範圍；

●

改變法律對我們專利組合的影響；

●

與訴訟有關的發展和費用；

●

我們有能力獲得候選藥物或其他技術的許可；

●

與我們的新歐洲總部和大分子生產設施有關的意外施工、其他延誤或計劃變更；

●

我們整合成功收購的業務、開發計劃或技術的能力；

●

我們在需要時獲得額外資金的能力；

●

經營、融資和投資活動提供和使用的淨現金的波動；

●

我們有能力分析新會計公告的影響並應用新的會計規則；

●

我們的經營虧損歷史；以及

●

在“風險因素”下列出的風險。

鑑於這些風險和不確定因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除了聯邦證券法的要求外，我們不承擔出於任何原因更新任何前瞻性陳述的義務，即使新信息可用或未來發生其他事件也是如此。

在本報告中，所有對“Incell”、“我們”或“公司”的提及都是指Incell公司和我們的子公司，除非明確表示該術語僅指母公司。

Incell和Jakafi是我們的註冊商標。我們還在本季度報告中引用了其他公司和組織的商標，格式為“10-Q”。

概述

Incell是一家生物製藥公司，專注於專有療法的發現、開發和商業化。我們的全球總部位於特拉華州的威爾明頓。我們在瑞士日內瓦和瑞士洛桑的辦事處開展歐洲臨牀開發業務；我們的日本辦事處設在東京。

市場適應症-Jakafi(Ruxolitinib)

Jakafi(Ruxolitinib)是我們第一個獲準在美國銷售的產品。它於2011年11月被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療中度或高風險骨髓纖維化的成人，2014年12月被批准用於治療對羥基脲反應不足或不能耐受羥基脲的真性紅細胞增多症成人，並於2019年5月獲得批准用於治療12歲及以上成人和兒童難治性急性移植物抗宿主病(GVHD)好的。骨髓纖維化和真性紅細胞增多症都是罕見的血癌，GVHD是異基因造血幹細胞移植(HSCT)的不良免疫反應。根據我們與諾華國際製藥有限公司的合作協議，諾華公司獲得了魯索利替尼在美國以外的所有血液學和腫瘤學適應症的獨家開發和商業化權利，並以“Jakavi”的名義在美國境外銷售魯索利替尼。

2003年，我們啟動了一項研究和開發計劃，以探索被稱為Janus相關激酶(JAK)的酶的抑制作用。JAK家族由四種酪氨酸激酶-JAK1，JAK2，JAK3和TYK2組成，它們參與一些細胞因子和生長因子的信號傳導。JAK是許多生物過程的核心，包括血細胞的形成和發育以及免疫功能的調節。JAK-STAT信號通路的失調與許多疾病有關，包括骨髓增殖性腫瘤，其他血液系統惡性腫瘤，類風濕性關節炎和其他慢性炎症性疾病。骨髓增生性腫瘤是血細胞，特別是血小板，白血細胞和紅血球，生長或行為異常的一組密切相關的血液疾病。這些疾病包括骨髓纖維化(MF)，真性紅細胞增多症(PV)和原發性血小板增多症(ET)。

我們發現了多種有效的、選擇性的和口服的JAK抑制劑，它們對JAK1或JAK1和JAK2具有選擇性。Jakafi是我們JAK計劃中最先進的化合物。它是一種口服的JAK1和JAK2抑制劑。

Jakafi通過我們自己的專業銷售隊伍和商業團隊在美國進行營銷。Jakafi是FDA批准的第一個用於任何適應症的JAK抑制劑，也是第一個並且仍然是FDA批准用於MF、PV和類固醇難治性急性GVHD的唯一產品。FDA已經授予Jakafi孤兒藥物治療MF，PV，ET，急性淋巴細胞白血病(ALL)和GVHD。

為了幫助確保所有符合條件的患者都可以使用Jakafi，我們建立了一個名為IncyteCARES的患者援助計劃(CARES代表連接訪問、報銷、教育和支持)。IncyteCARES有助於確保任何中度或高危MF，不受控制的PV或激素難治性急性GVHD患者

滿足某些資格標準，並被指定為Jakafi，無論支付能力如何，Jakafi都有權獲得產品，並在治療期間獲得持續的支持和教育資源。

Jakafi主要通過專業藥房供應商和批發商的網絡進行分銷，這些網絡允許通過直接郵寄或直接向患者的藥店有效地遞送藥物。我們的分發過程使用了一個成熟的模型，並且對於在腫瘤學領域內實踐的醫生來説是熟悉的。

為了進一步支持Jakafi的適當使用和未來發展，我們的美國醫務部負責向醫生提供適當的科學和醫學教育和信息，準備科學報告和出版物，並監督支持調查員贊助的試驗的過程。

骨髓纖維化。·骨髓纖維化是一種罕見的危及生命的疾病。MF被認為是最嚴重的骨髓增生性腫瘤，既可以作為原發性MF發生，也可以作為繼發性MF發生在一些以前患有真性紅細胞增多症或原發性血小板增多症的患者中。我們估計在美國有16，000至18，500名MF患者。基於被稱為國際預後評分系統和動態國際預後評分系統的現代預後評分系統，我們認為中高風險患者佔美國所有MF患者的80%到90%，包括65歲以上的患者，或者曾經或曾經患有以下任何疾病的患者：貧血，體質症狀，白細胞或原始細胞計數升高，或血小板計數低於每微升100，000。

大多數MF患者脾臟增大，許多患者出現衰弱症狀，包括腹部不適、瘙癢(瘙癢)、盜汗和惡病質(非自願體重減輕)。直到Jakafi批准，才有FDA批准的MF療法。

FDA的批准是基於兩個隨機的第三階段試驗(Comfort-I和Comfort-II)的結果，這些試驗表明，接受Jakafi治療的患者脾腫大(增大的脾臟)明顯減少。舒適--我也證明瞭症狀的改善。兩個試驗中最常見的血液學不良反應是血小板減少和貧血。這些事件很少導致停止Jakafi治療。最常見的非血液學不良反應是瘀傷、頭暈和頭痛。

2014年8月，FDA批准了Jakafi的補充標籤，以包括Kaplan-Meier總存活曲線以及額外的安全性和劑量信息。總體生存信息基於Comfort-I和II的三年數據，顯示在Comfort-I中接受Jakafi治療的患者在三年內的生存概率為70%，而那些最初隨機選擇安慰劑的患者的生存概率為61%。在Comfort-II中，接受Jakafi治療的患者三年後的存活率為79%，而最初隨機選擇最佳可用治療的患者的存活率為59%。·2016年12月，我們宣佈對接受Jakafi治療的患者的Comfort-I和Comfort-II試驗的五年隨訪數據進行探索性彙總分析，這進一步支持了之前發表的總體生存研究結果。

2016年9月，我們宣佈Jakafi已作為推薦治療納入最新的國家綜合癌症網絡(NCCN)骨髓纖維化腫瘤學臨牀實踐指南，強調了使用Jakafi治療患者的重要和長期臨牀益處。

2017年10月，FDA批准了Jakafi的更新標籤，以包括來自Comfort-I研究的新的患者報告結果(PRO)數據，以及更新與進行性多灶性白質腦病相關的警告。對接受Jakafi治療的骨髓纖維化患者PRO數據的探索性分析顯示，24周時疲勞相關症狀有所改善。疲勞反應(定義為在PROMIS中比基線減少4.5點或更多^®疲勞總分)在接受Jakafi治療的患者中報告為35%，而在接受安慰劑治療的患者中為14%。

真性紅細胞增多症·PV是一種骨髓增生性腫瘤，其典型特徵是紅細胞壓積升高，紅細胞在全血中的體積百分比，這可能導致血液增厚和血塊風險增加，以及白細胞和血小板計數升高。當靜脈切開術不能再控制PV時，可使用羥基脲或幹擾素等化療。在美國大約有25，000名PV患者

被認為是不受控制的，因為他們對羥基脲反應不足或對羥基脲不耐受，羥基脲是治療PV最常用的化療藥物。

2014年12月，FDA批准Jakafi用於治療對羥基脲反應不足或不耐受的PV患者。Jakafi對光伏的批准是基於關鍵的第三階段反應試驗的數據。在這項試驗中，使用Jakafi治療的患者表現出更好的紅細胞壓積控制和脾臟體積的減少，與最佳可用治療相比。此外，接受Jakafi治療的患者中有更大比例實現了血液學完全緩解--這被定義為實現血細胞比容控制，並降低血小板和白細胞計數。在反應試驗中，最常見的血液學不良反應(發生率>20%)是血小板減少和貧血。最常見的非血液學不良事件(發生率>10%)是頭痛、腹痛、腹瀉、頭暈、疲勞、瘙癢、呼吸困難和肌肉痙攣。

2016年3月，FDA批准了Jakafi的補充標籤，以包括額外的安全性數據以及應答試驗的療效分析，以評估Jakafi治療80周後患者的應答耐久性。此時，83%的患者仍在接受治療，76%的應答者在32周時保持了他們的應答，直到80周。

2016年6月，我們宣佈了Jakafi的III期反應-2研究的數據，這些患者的PV控制不充分，對沒有擴大的脾臟的羥基脲耐受或不耐受。這些數據表明，Jakafi在維持紅細胞壓積控制方面優於最佳可用療法(分別為62.2%和18.7%；P

2017年8月，我們宣佈，Jakafi已被納入最新的NCCN指南中，作為對羥基脲等一線治療反應不足的真性紅細胞增多症患者的推薦治療。

移植物抗宿主病。GVHD是一種可在異基因HSCT(基因不同幹細胞或組織的轉移)後發生的情況。在GVHD中，捐獻的骨髓或外周血幹細胞將接受者的身體視為異物並攻擊各種組織。III或IV級激素難治性急性GVHD患者的12個月存活率為50%或更少，在美國、歐洲和日本，新診斷的急性和初治慢性GVHD的發病率約為每年15，000。

2016年6月，我們宣佈FDA批准Ruxolitinib用於急性GVHD患者的突破性治療。2019年5月，FDA批准Jakafi用於治療12歲及以上成人和兒童難治性急性移植物抗宿主病(GVHD)。這項批准基於REACH1的數據，REACH1是一項Jakafi與皮質類固醇聯合治療類固醇難治性II-IV級急性GVHD患者的開放標籤、單臂、多中心研究。僅對類固醇無效的患者的總緩解率(ORR)為57%，完全緩解率(CR)為31%。所有研究參與者中最常報告的不良反應是感染(55%)和水腫(51%)，最常見的實驗室異常是貧血(75%)，血小板減少(75%)和中性粒細胞減少(58%)。

我們保留了Jakafi在美國的所有開發和商業化權利，並有資格從美國以外的產品銷售中獲得開發和商業里程碑以及特許權使用費。我們擁有的專利涵蓋了物質的組成和Ruxolitinib的使用，這些專利(包括適用的延期)將於2027年末到期。

上市適應症-Iclusig(Ponatinib)

2016年6月，我們收購了ARIAD製藥公司的歐洲業務。(Ariad)，並獲得了在歐洲和其他選定國家開發和商業化Iclusig(Ponatinib)的獨家許可證。Iclusig是一種激酶抑制劑。Iclusig的主要靶點是bcr-abl，一種在慢性髓系白血病(CML)和費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)中表達的異常酪氨酸激酶。

在歐盟，Iclusig被批准用於治療慢性期、加速期或急性期CML的成人患者，這些患者對dasatinib或nilotinib耐藥；對dasatinib或nilotinib不耐受，並且對dasatinib或nilotinib不耐受。

誰隨後使用伊馬替尼治療在臨牀上不合適；或具有T315I突變的患者，或對達薩替尼耐藥的Ph+ALL成人患者的治療；對達薩替尼不耐受且隨後使用伊馬替尼治療不適合臨牀的患者；或具有T315I突變的患者。

腫瘤學臨牀課程

我們認為，癌症治療的未來在於使用靶向療法和免疫療法，前者旨在阻斷致癌突變的影響，後者尋求招募患者自己的免疫系統來應對癌症。下面詳細介紹了我們最高級的程序。

JAK抑制

作為我們改善和擴大MF患者治療選擇的開發計劃的一部分，我們目前正在招募將ruxolitinib與我們的研究試劑相結合的II期試驗，例如itacitinib(JAK1)，parsaclisib(PI3Kδ)和INCB53914(PIM)，用於難治性MF患者。

在積極的概念驗證數據之後，我們啟動了一個關鍵的項目，研究魯索利替尼用於ET患者的治療。ET是一種費城染色體陰性的骨髓增生性腫瘤，其特徵是骨髓中血小板的過度產生。關鍵的RESET試驗是招募對羥基脲不耐受或不耐受的ET患者，羥基脲是這些患者的一線治療的當前標準。

REACH臨牀計劃對類固醇難治性GVHD患者中的Ruxolitinib進行評估，包括由諾華公司贊助的類固醇難治性急性GVHD的第三階段試驗REACH2和由Incell和諾華共同贊助的類固醇難治性慢性GVHD的第三階段試驗REACH3。

2019年10月，我們和諾華宣佈，與最佳可用療法相比，REACH2在第28天使用Ruxolitinib治療達到了其卓越的總體反應率(ORR)這一主要終點。沒有觀察到新的安全信號，並且REACH2中的Ruxolitinib安全性配置文件與先前報道的激素難治性急性GVHD研究中看到的一致。此外，在2019年10月，我們還宣佈，由獨立數據監測委員會(IDMC)進行的一項臨時療效和安全性分析建議REACH3應繼續不加修改。REACH3的結果預計將在2020年公佈。

根據急性GVHD患者中選擇性JAK1抑制劑itacitinib的概念驗證試驗的數據，一項研究itacitinib用於治療治療幼稚急性GVHD患者的關鍵試驗(gravitas-301)於2017年7月啟動，我們宣佈於2019年4月完成登記。itacitinib的第二個關鍵試驗gravitas-309於2019年1月啟動，用於治療天真的慢性GVHD患者。FDA已經批准itacitinib作為GVHD的孤兒藥物。

FGFR1/2/3抑制

Pemigatinib是成纖維細胞生長因子受體(FGFR)異構體1，2和3的有效和選擇性抑制劑，在臨牀前研究中表現出活性。FGFR家族的受體酪氨酸激酶可以在許多液體和固體腫瘤類型中起致癌驅動作用。我們啟動了Fight臨牀計劃，以評估pemigatinib在FGF/FGFR改變驅動的一系列癌症中的作用。該項目最初包括三項II期試驗--膀胱癌患者的Fight-201，膽管癌患者的Fight-202和8p11骨髓增生綜合徵(8p11 MPN)患者的Fight-203。基於這些正在進行的試驗產生的數據，我們目前正在啟動更多的試驗，包括Fight-207，一項II期實體腫瘤不可知性試驗，評估pemigatinib在FGF/FGFR驅動激活患者中的作用。

2019年9月，我們宣佈了來自Fight-202試驗的積極更新數據，評估pemigatinib在至少一種先前治療失敗的晚期/轉移性或手術不可切除的膽管癌患者中的作用。2019年2月，我們宣佈FDA批准Pemigatinib用於先前治療的晚期/轉移或無法切除的FGFR2移位膽管癌患者的突破性治療指定。戰鬥-

302，用於膽管癌患者一線治療和FGFR2融合或重排的Pemigatinib第三期試驗於2019年6月啟動。

膽管癌是一種起源於膽管內細胞的癌症。通常診斷較晚(III和IV期)，預後較差。伴有FGFR2融合或重排的膽管癌發病率正在增加，目前在美國、歐洲和日本估計有2000-3000名患者。

PD-1拮抗作用

2017年10月，我們與MacroGenics，Inc.宣佈了MacroGenics公司的INCMGA0012的獨家全球合作和許可協議，INCMGA0012是一種抑制PD-1的研究性單克隆抗體。在這項合作下，我們獲得了INCMGA0012在所有適應症的開發和商業化的全球獨家權利。INCMGA0012的第一階段研究的劑量升級部分的登記已經完成，該分子目前正在研究的劑量擴展部分中被評估為跨四種實體腫瘤類型的單一治療。2018年開始了MSI-high子宮內膜癌、Merkel細胞癌和肛門癌的註冊導向試驗。

PI3K-δ抑制

PI3K-δ途徑在B細胞惡性腫瘤中介導致癌信號轉導。Parsaclisib(以前稱為INCB50465)是一種PI3K-δ抑制劑，已在臨牀前研究中證明瞭效力和選擇性，在治療淋巴瘤患者方面具有潛在的治療用途。我們啟動了Citadel臨牀計劃，以評估非霍奇金淋巴瘤中的parsaclisib，目前我們正在進行濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和套細胞淋巴瘤的II期試驗。


	指示和狀態
魯索利替尼 (JAK1/JAK2)	激素難治性急性GVHD：III期(REACH2)達到主要終點激素難治性慢性GVHD：III期(REACH3) 原發性血小板增多症：II期(重置) 難治性骨髓纖維化：II期與PI3Kδ，PIM或JAK1抑制
Itacitinib (JAK1)	治療--幼稚急性移植物抗宿主病：第三期(gravitas-301) 治療--幼稚的慢性GVHD：第三期(gravitas-309)
Pemigatinib (FGFR1/2/3)	膽管癌：II期(Fight-202)，III期(Fight-302) 膀胱癌：II期(Fight-201) 8p11 MPN：第二階段(Fight-203) 腫瘤不可知論：II期(Fight-207)
Parsaclisib (PI3Kδ)	濾泡性淋巴瘤：II期(Citadel-203) 邊緣區淋巴瘤：II期(Citadel-204) 套細胞淋巴瘤：II期(Citadel-205)
INCMGA0012 (PD-1)¹	MSI-高位子宮內膜癌：II期(POD1UM-101) Merkel細胞癌：II期(POD1UM-201) 肛門癌：II期(POD1UM-202)

^1.INCMGA0012由MacroGenics授權。

早期計劃

我們還有許多其他早期臨牀項目，詳見下表。如果我們獲得臨牀概念證明，並確定某一方案保證在特定適應症或適應症組中進一步發展，我們打算更全面地描述這些方案。


情態	候選人
小分子	INCB01158(ARG)¹，INCB81776(AXL/MER)，INCB62079(FGFR4)，epacadostat(IDO1)，INCB59872(LSD1)，INCB53914(PIM)，INCB86550(PD-L1)
單克隆抗體²	INCAGN1876(GITR)、INCAGN2385(LAG-3)、INCAGN1949(OX40)、INCAGN2390(TIM-3)
雙特異性抗體	MCLA-145(PD-L1xCD137)³

^1.INCB01158與Calithera Biosciences，Inc.合作開發。

^2.與Agenus公司的發現合作。

^3.MCLA-145與Merus N.V.合作開發

腫瘤學以外的臨牀項目

2018年6月，我們宣佈，用於局部治療異位性皮炎的魯索利替尼乳膏的第二階段試驗顯示，與車輛控制相比具有顯著的益處，並於2018年12月啟動了全球關鍵的第三階段計劃。特應性皮炎是一種皮膚疾病，導致皮膚變紅，鱗狀和瘙癢。發病可發生在任何年齡，但更常見於嬰兒和兒童。據估計，美國和歐洲的患病率分別為1030萬和650萬。

2019年6月，魯索利替尼乳膏治療白癜風患者6個月後的主要終點數據顯示，Ruxolitinib霜對車輛控制有顯著益處，2019年9月啟動了全球關鍵的III期計劃。2019年10月，II期試驗的最新數據顯示，經過12個月的治療，白癜風病變的再色素沉着得到進一步改善。白癜風是一種長期的皮膚狀況，其特徵是皮膚上的斑塊失去了色素。據估計，在美國有2-300萬患者患有這種疾病，並且沒有FDA批准的治療方法。

INCB54707是一種JAK1選擇性抑制劑，目前正在對化膿性汗腺炎(一種炎症性皮膚病)患者進行II期試驗。

一種JAK1選擇性抑制劑itacitinib的II期試驗正在潰瘍性結腸炎患者中進行。

Parsaclisib是一種PI3Kδ抑制劑，用於自身免疫性溶血性貧血和Sjögren綜合徵的II期試驗正在進行中。


	指示和狀態
魯索利替尼乳膏¹ (JAK1/JAK2)	特應性皮炎：III期(TRUE-AD) 白癜風：III期(TRUE-V)
INCB54707 (JAK1)	化膿性Hidradentis：II期
Itacitinib (JAK1)	潰瘍性結腸炎：II期

Parsaclisib
(PI3Kδ)

自身免疫性溶血性貧血：II期

Sjögren綜合徵：II期

^1.根據我們與諾華公司的合作和許可協議，諾華公司在美國境外對魯索利替尼的權利不包括局部給藥。

合作計劃

巴利替尼

我們還有另一種JAK1和JAK2抑制劑巴利替尼，這取決於我們與禮來公司的合作協議，禮來公司在全球範圍內獨家開發和商業化用於炎症和自身免疫疾病的化合物。在類風濕性關節炎患者中使用巴利替尼的第三階段計劃納入了所有三種類風濕性關節炎人羣(甲氨蝶呤天真、生物天真和腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑反應不足者)；使用事件速率充分推動了巴利替尼計劃的結構比較和非劣等性與阿達米單抗的對比；並評估了患者報告的結果。所有四個III期試驗都達到了各自的主要終點。

2016年1月，禮來公司向FDA提交了新藥申請(NDA)，並向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)提交了一份營銷授權申請(MAA)，用於治療類風濕性關節炎。2017年2月，我們和禮來公司宣佈，歐盟委員會批准巴拉西尼作為OLUMIANT，用於治療對一種或多種疾病改良型抗風濕藥物(DMARDs)反應不足或不耐受的成人患者中到重度類風濕性關節炎。2017年7月，日本厚生勞動省(MHLW)批准了OLUMIANT的營銷批准用於治療對標準護理療法反應不足的患者的類風濕性關節炎(包括預防關節的結構性損傷)。2018年6月，FDA批准了2 mg劑量的OLUMIANT，用於治療對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑治療反應不足的中至重度活動期類風濕性關節炎(RA)的成人。

類風濕關節炎。·類風濕性關節炎是一種自身免疫性疾病，其特徵是異常或異常的免疫機制，導致關節炎症和腫脹，在某些患者中，還會導致關節的進行性破壞。類風濕性關節炎也可以影響皮膚和身體器官的結締組織。

目前的類風濕性關節炎治療包括使用非甾體抗炎藥，疾病改良劑，如甲氨蝶呤，和新的生物反應調節劑，目標為促炎細胞因子，如腫瘤壞死因子，涉及類風濕性關節炎的發病機制。這些治療方法都不是治癒性的；因此，對這些患者來説，對新的安全有效的治療方案的需求仍未得到滿足。據估計，類風濕性關節炎影響約1%的世界人口。

特應性皮炎。特應性皮炎(ATD)是一種使皮膚髮紅和發癢的情況，在兒童中很常見，但可以發生在任何年齡。特應性皮炎持續時間長，往往週期性發作，然後消退。禮來公司已經進行了一項IIa期試驗，以評估巴利替尼在中重度特應性皮炎患者中的安全性和有效性。JAK-STAT途徑已被證明在特應性皮炎免疫反應失調中發揮重要作用。因此，我們認為抑制依賴於JAK1和JAK2的細胞因子途徑可能導致特應性皮炎的積極臨牀結果。

評估巴利替尼在中到重度ATD患者中的安全性和有效性的第三階段計劃正在進行中。2019年2月，我們和禮來公司宣佈巴利替尼滿足了Breeze-AD1和Breze-AD2中的主要終點，這兩項III階段研究評估了Barlatinib單一療法治療中重度ATD成人患者的有效性和安全性。2019年8月，我們和禮來公司宣佈Barlatinib滿足了Breeze-AD7中的主要終點，這是一項III期研究，評估了巴利替尼與標準護理局部皮質類固醇聯合治療的療效和安全性。在2019年8月，我們和禮來公司宣佈Barlatinib滿足了Breeze-AD7中的主要終點，這是一項第三階段研究，評估巴利替尼與標準護理局部皮質類固醇聯合治療的療效和安全性。這些是五項研究中的三項，預計將成為旨在支持全球註冊的安慰劑控制數據計劃的一部分。

系統性紅斑狼瘡系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種引起炎症的慢性疾病。除了影響皮膚和關節，它還可以影響身體的其他器官，如腎臟，肺和心臟的襯裏組織，以及大腦。禮來公司已經進行了一項II期試驗，以評估巴利替尼在SLE患者中的安全性和有效性。巴利替尼的活性分析表明，它抑制與系統性紅斑狼瘡有關的細胞因子，如I型幹擾素，II型幹擾素-γ，IL-6和IL-23，以及其他可能在SLE中起作用的細胞因子，包括粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)和IL-12。巴利替尼對IFN途徑的潛在影響與SLE高度相關，因為臨牀和臨牀前研究已經證實該途徑參與了SLE的發病機制。禮來公司目前正在對系統性紅斑狼瘡患者進行巴利替尼的第三期試驗。

斑禿好的。斑禿是一種自身免疫性疾病，免疫系統攻擊毛囊，導致斑塊脱髮。禮來公司已經啟動了正在進行的第二/第三階段試驗的第三階段部分，旨在評估巴利替尼在嚴重斑禿患者中的安全性和有效性。

卡馬替尼

卡馬替尼是一種高效、高選擇性的MET抑制劑。該研究化合物已在基於細胞的生化和功能測定中證明瞭抑制活性，這些測定測量MET信號和MET依賴的細胞增殖、存活和遷移。根據我們的協議，諾華公司在所有適應症中獲得了Capmatinib和某些備份化合物的全球獨家開發和商業化權利。Capmatinib正在肝細胞癌、非小細胞肺癌和其他實體腫瘤患者中進行評估，並可能作為一種潛在的聯合用藥。

MET是一種經臨牀證實的受體激酶癌症靶點。癌症中異常的MET活化與預後不良相關。MET途徑的失調會觸發腫瘤生長，形成新的血管，為腫瘤提供營養，並導致癌症擴散到其他器官。MET途徑的失調可見於許多類型的癌症，包括肺癌、腎癌、肝癌、胃癌、乳腺癌和腦癌。

2018年10月，我們和諾華宣佈了Capmatinib在攜帶MET第14外顯子跳過突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的幾何結構單1期II期臨牀試驗的積極初步結果。2019年6月，我們和諾華宣佈了GEOMETRY MONO-1試驗的最新結果，以及FDA授予Capmatinib作為治療攜帶MET外顯子-14的轉移性NSCLC患者的突破性治療指定，在基於鉑的化療中或之後，跳過突變伴隨疾病進展。

NSCLC是最常見的肺癌類型，每年影響200多萬人。大約3-4%的NSCLC患者具有已鑑定的MET突變。雖然很少見，但這種突變是預後特別差的指標，目前還沒有批准的針對這種突變的治療方法。


	指示和狀態
巴利替尼(JAK1/JAK2)¹	特應性皮炎：III期(微風-AD) 系統性紅斑狼瘡：III期嚴重斑禿：III期
卡馬替尼(MET)²	NSCLC(具有MET外顯子14跳過突變)：預計在2019年第四季度進行NDA(由諾華公司提供)

^1.巴利西尼許可給禮來公司

^2.卡馬替尼被授權給諾華公司

許可協議和業務關係

我們建立業務關係，包括與其他公司和醫療研究機構的合作安排，以協助我們的某些藥物和候選藥物的臨牀開發和/或商業化，併為我們的研究項目提供支持。我們還評估獲得產品或

產品和技術的權利，這些產品和技術是對我們來自其他公司和醫療研究機構的業務的補充。

下面是對我們重要的業務關係和合作以及相關許可協議的簡要描述，這些協議擴展了我們的渠道，併為我們提供了現有和潛在的新產品和技術的某些權利。

諾華

2009年11月，我們與諾華簽訂了合作和許可協議。根據協議條款，諾華公司在美國以外獲得了Ruxolitinib和某些用於血液學和腫瘤學適應症的備份化合物的獨家開發和商業化權利，包括所有血液病惡性腫瘤、實體瘤和骨髓增生性疾病。我們保留了Jakafi(Ruxolitinib)在美國和某些其他適應症的獨家開發和商業化權利。諾華公司還獲得了我們的MET抑制劑化合物Capmatinib和某些備份化合物在所有適應症中的全球獨家開發和商業化權利。我們保留了在美國共同開發和共同推廣卡馬替尼的選擇。

根據這項協議，我們收到了總計210.0億美元的預付款和即時里程碑付款，如果實現了確定的開發和商業化里程碑，我們最初有資格獲得高達約12億美元的額外付款。我們還有資格在未來Ruxolitinib在美國以外的淨銷售額中獲得從十幾歲到二十五歲左右的分級兩位數的特許權使用費，以及未來Capmatinib淨銷售額的12%到14%的階梯式全球特許權使用費。此外，諾華已經在指定數量的國家/地區獲得了Ruxolitinib的報銷和定價批准，我們現在有義務向諾華公司支付低個位數的Ruxolitinib未來在美國的淨銷售的階梯版税。每家公司負責與魯索利替尼在其各自地區的開發和商業化有關的成本，合作研究的成本平均分攤。諾華公司還負責與卡馬替尼的開發和商業化有關的所有費用。

2016年4月，我們對此協議進行了修改，規定諾華在美國以外對Ruxolitinib(不包括局部製劑)在GVHD領域擁有獨家研究、開發和商業化權利。根據這項修正案，我們收到了500萬美元的付款，以換取在美國以外的GVHD中Ruxolitinib的開發和商業化權利，並有資格獲得高達7500萬美元的與GVHD相關的額外潛在開發和監管里程碑。·2017年3月，我們確認了GVHD研究中首次就診患者的價值2500萬美元的里程碑，2017年12月，我們確認諾華獲得JAK許可的產品年淨銷售額為6000萬美元，這是諾華公司價值4000萬美元的里程碑。2018年12月，我們認識到諾華公司獲得JAK許可產品的年淨銷售額為9.0億美元，這是一個價值6000萬美元的里程碑。

莉莉

2009年12月，我們與禮來公司簽訂了許可證、開發和商業化協議。根據協議條款，禮來公司獲得了巴利替尼和某些用於炎症和自身免疫性疾病的支持化合物的獨家全球開發和商業化權利。我們收到了9，00百萬美元的初始付款，根據已定義的開發、監管和商業化里程碑的成就，我們最初有資格獲得高達665.0美元的額外付款。

我們保留了與禮來公司在逐個化合物和逐個適應症的基礎上共同開發JAK1/JAK2抑制劑的選項。禮來公司負責與化合物的開發和商業化有關的所有費用，除非我們選擇共同開發任何化合物或適應症。如果我們選擇共同開發任何化合物和/或適應症，我們將負責為相關的未來全球開發成本提供30%的資金，從通過監管批准啟動IIb階段試驗開始，包括監管機構要求的上市後研究。對於我們選擇共同開發的化合物和/或跡象，我們將在所有層次上獲得遞增的特許權使用費費率，從而導致有效的特許權使用費費率達到高達20%的潛在全球未來淨銷售額。·對於我們選擇不共同開發的跡象，如果產品成功商業化，我們將在未來的全球淨銷售中收到分級的兩位數版税付款，費率最高可達20%。如果我們已經開始共同發展資金的任何跡象，我們可以在任何時候選擇退出和停止未來共同發展的成本分擔。如果我們選擇這樣做，我們仍然有資格獲得我們的基本特許權使用費，外加與我們共同出資的那些適應症的共同開發總成本相稱的按比例遞增的按比例特許權使用費。·我們之前保留了在美國共同推廣產品的選項，但在2016年3月，作為協議修正案的一部分，我們放棄了共同推廣選項。vbl.

2010年7月，我們選擇與禮來公司在類風濕性關節炎中共同開發巴利昔尼，隨後在幾個額外的適應症中，我們開始負責為這些適應症相關的全球開發成本提供30%的資金，從IIb期試驗通過監管批准開始，包括監管機構要求的啟動後研究。2019年4月，我們選擇從2019年1月1日起停止為開發所有適應症的巴利替尼提供額外的共同資助。根據禮來協議的條款，如上所述，我們將繼續收到OLUMIANT全球淨銷售額的基本分級版税，以及按比例遞增的版税。

2016年3月，我們與禮來公司簽訂了協議修正案，允許我們在GVHD領域從事Ruxolitinib的開發和商業化。我們向禮來公司支付了3500萬美元的預付款，禮來公司有資格獲得高達4000萬美元的GVHD領域與ruxolitinib相關的額外監管里程碑付款。·2019年5月，Jakafi用於類固醇難治性急性GVHD的批准引發了一筆價值2000萬美元的里程碑式付款給禮來公司。

2017年2月，歐盟委員會宣佈批准巴利替尼作為OLUMIANT，導致禮來公司支付了6，500萬美元的里程碑式付款。2017年7月，日本MHLW批准了OLUMIANT的營銷批准，觸發了禮來公司1500萬美元的里程碑付款。·2017年12月，我們確認了一筆3000萬美元的里程碑付款，用於巴利替尼的第三期特應性皮炎計劃中接受治療的第一名患者。2018年6月，FDA批准了2 mg OLUMIANT劑量，導致禮來公司支付了1億美元的里程碑式付款。2018年9月，我們確認了一筆2000萬美元的里程碑式付款，用於治療系統性紅斑狼瘡III期計劃中的第一名患者巴利替尼。

禮來協議將繼續，直到禮來不再有任何版税支付義務，或如果更早，協議終止根據其條款。禮來公司按產品和國家支付特許權使用費，直至(I)在相關國家/地區許可產品的許可專利權的最後有效主張到期，(Ii)許可產品在該國家/地區的監管排他性到期，以及(Iii)禮來公司或其關聯公司或從屬公司在該國家/地區首次商業銷售許可產品後的指定期限。為了方便起見，禮來可能會終止協議，也可能在某些其他情況下終止協議，包括重大違約。

阿屬

2015年1月，我們與Agenus Inc簽訂了許可、開發和商業化協議。及其全資子公司4-抗體公司(現稱為Agenus瑞士公司)，我們統稱為Agenus。根據這項協議，雙方同意利用Agenus的抗體發現平臺在發現新型免疫療法方面進行合作。2017年2月，我們和Agenus對該協議進行了修改。

根據經修訂的這項協議的條款，我們獲得了針對GITR、OX40、LAG-3和TIM-3的四種檢查點調製器的獨家全球開發和商業化權利。除了最初的四個計劃目標外，我們和Agenus還可以選擇在以下範圍內聯合提名和追求其他目標

合作框架，並於2015年11月又增加了三個目標。目標可能是指定的利潤分享計劃，其中所有成本和利潤由我們和Agenus平均分擔，或特許權使用費承擔計劃，其中我們負責與發現、臨牀前、臨牀開發和商業化活動相關的所有成本。與GITR和OX40相關的計劃和兩個未披露的目標是2017年2月之前的利潤分享計劃，而目前正在合作的其他目標是含特許權使用費的計劃。·2017年2月的修正案將與GITR和OX40相關的計劃轉換為版税計劃，並從協作中刪除了與兩個未披露目標相關的利潤分享計劃，一個恢復到我們，另一個恢復到Agenus。·如果一方成功開發了任何已刪除的程序，另一方將有資格獲得與含版税計劃相同的里程碑付款，並按全球淨銷售額的15%費率收取版税。·目前沒有利潤分享計劃。·對於GITR和OX40以外的每種含版税產品，Agenus將有資格在全球淨銷售額中收取6%至12%的分級版税。·對於GITR和OX40，Agenus將有資格獲得全球淨銷售額的15%的版税。根據2017年2月的修正案，我們向Agenus支付了2000萬美元，用於與GITR和OX40計劃的臨牀開發相關的加速里程碑。·在合作的所有計劃中，Agenus有資格在未來的應急開發、監管和商業化里程碑中獲得高達5.10億美元的額外收入。為了方便起見，我們可以在提前12個月通知後終止協議，也可以在某些其他情況下終止協議，包括重大違約。

武田(ARIAD)

2016年6月，我們從ARIAD製藥公司收購。ARIAD製藥(盧森堡)S.à.r.l的所有流通股，該公司是ARIAD歐洲子公司的母公司，負責Iclusig在歐盟和其他國家的開發和商業化。·我們獲得了在歐洲和其他選定國家開發Iclusig並將其商業化的獨家許可。Ariad隨後於2017年被武田製藥有限公司收購。·因此，武田將有資格從我們公司獲得Iclusig在我們地區的淨銷售額的分級特許權使用費，以及高達1.35億美元的未來潛在腫瘤學開發和監管批准里程碑付款，以及在我們地區非腫瘤學適應症的額外里程碑付款(如果獲得批准)。

Merus

2016年12月，我們與Merus N.V.簽訂了合作和許可協議。根據該協議，雙方同意在利用Merus的技術平臺進行雙特異性抗體的研究、發現和開發方面進行合作，該協議將於2017年1月生效。·合作包括多達11個獨立的項目。vbl.

除了在美國境外獲得MCLA-145的權利外，我們還獲得了全球獨家開發和商業化多達10個附加項目的權利。在這十個額外計劃中，Merus保留了在某些條件下共同出資開發最多兩個這樣的計劃的選擇權。·如果Merus為一個計劃行使其共同融資選項，Merus將負責為相關的未來全球開發成本提供35%的資金，並且對於某些此類計劃，將負責報銷我們在期權行使之前發生的某些開發成本。·Merus還將有權參與其中一個共同開發的項目在美國進行的特定比例的詳細活動。與共同出資的合作項目相關的所有費用都受聯合研發計劃的約束，並由聯合開發委員會監督，但如果出現爭議，我們將對此類計劃有最終決定權。·我們將負責與所有其他項目相關的所有研究、開發和商業化成本。vbl.

2017年2月，我們向Merus支付了1.20億美元的預付款，不可退款。對於Merus沒有商業化或開發共同資助權的每個計劃，Merus將有資格在未來的應急開發和監管里程碑中獲得高達1億美元的收益，在商業化里程碑中獲得高達2.5億美元的收益，以及佔全球淨銷售額6%至10%的分級特許權使用費。·對於Merus行使共同資金開發選擇權的每個計劃，Merus將有資格在美國獲得50%的利潤份額(或承擔50%的虧損)，並有資格獲得美國以外產品淨銷售額的6%至10%之間的分級版税。·如果Merus選擇停止共同資助其行使共同開發選項的計劃，則Merus將不再在美國獲得利潤份額，但將有資格從共同資助終止之日起獲得相同的里程碑和上述與Merus沒有權利共同資助開發的計劃相同的分級特許權使用費，並且，根據Merus選擇停止共同資助開發成本的階段，Merus將有資格獲得最高4%的額外許可使用費，最高可達4%，這取決於Merus選擇停止共同資助開發成本的階段，但Merus將有資格從聯合資助終止之日起獲得相同的里程碑和上述與Merus沒有共同資助開發權利的計劃相同的分級特許權使用費，具體取決於Merus選擇停止共同資助開發成本的階段，Merus將有資格獲得額外的特許權使用費，最高可達4%·對於MCLA-145，我們和Merus各自有資格在對方地區的淨銷售額上收取分級版税，税率從6%到10%不等。vbl.

Merus協議將繼續按計劃進行，直到我們沒有關於該計劃的版税支付義務，或者，如果早些時候，根據協議條款終止協議或任何計劃。為了方便起見，我們可以完全終止協議，也可以逐個程序終止協議。在協議規定的某些其他情況下，包括實質性違約，任何一方也可以終止協議。·如果協議就一個或多個計劃終止，則終止計劃中的所有權利將恢復給Merus，前提是在銷售未來產品時向我們支付高達4%的反向版税，如果Merus選擇對終止計劃產生的產品進行開發和商業化。vbl.

卡里特拉

2017年1月，我們與Calithera Biosciences，Inc.簽訂了合作和許可協議。根據這項協議，我們獲得了開發和商業化小分子精氨酸酶抑制劑的獨家全球許可，其中包括INCB01158(CB-1158)，目前正在進行用於血液學和腫瘤學適應症的第一階段臨牀試驗。我們同意共同出資70%的全球開發成本，用於開發血液學和腫瘤學適應症的許可產品。Calithera將有權在合作下進行某些臨牀開發，包括許可產品與Calithera專有化合物的組合研究。我們將有權獲得在美國許可產品淨銷售額的60%的利潤和虧損，Calithera將有權共同詳細説明美國的許可產品，並且我們已同意支付Calithera分級許可使用費，範圍從低到中兩位數不等，用於在美國以外的許可產品淨銷售中的銷售。Calithera可能會選擇退出其共同出資義務，在這種情況下，美國的利潤分享將不再有效，我們已經同意向Calithera支付許可產品在美國和美國以外的淨銷售額上從低到中兩位數的等級版税，以及償還Calithera以前發生的開發成本的額外版税。

Calithera保留某些精氨酸酶抑制劑的權利，這些藥物不是血液學和腫瘤學以外的特定孤兒適應症合作的一部分，如果Calithera選擇超越許可，我們有權在特定情況下協商任何此類計劃的許可。

2017年1月，我們向Calithera支付了4，500萬美元的預付許可費，並同意支付潛在的開發、監管和銷售里程碑付款，如果利潤份額生效，則支付超過4.30億美元，如果利潤份額終止，則支付7.50億美元。

宏基因組

2017年10月，我們與MacroGenics簽訂了全球協作和許可協議。根據這項協議，我們獲得了MacroGenics公司INCMGA0012的全球獨家開發和商業化權利，INCMGA0012是一種抑制PD-1的研究性單克隆抗體。除下一句話所述外，我們將對所有適應症中與INCMGA0012的開發和商業化有關的所有成本和開支擁有獨家權力，無論是作為單一療法還是作為組合療法的一部分。·MacroGenics保留開發和商業化其管道資產的權利，其成本和費用與INCMGA0012相結合。此外，MacroGenics有權制造兩家公司的部分INCMGA0012全球臨牀和商業供應需求。2017年12月，我們向MacroGenics支付了1.5億美元的預付款。MacroGenics將有資格在未來的應急開發和監管里程碑中獲得高達4.20億美元的收入，以及高達3.30億美元的商業里程碑收入以及佔全球淨銷售額15%至24%的分級特許權使用費。

MacroGenics協議將繼續下去，直到我們不再商業化、開發或生產INCMGA0012，或者如果早些時候根據協議條款終止協議。為了方便起見，我們可以在許可產品的基礎上終止協議的整體或許可產品。協議還可以由任何一方在某些其他情況下終止，包括重大違約，如協議中所述。

Syros

2018年1月，我們與Syros PharmPharmticals，Inc.簽訂了目標發現、研究合作和期權協議。根據這項協議，Syros公司將使用其專有的基因控制平臺來確定新的治療目標，重點是骨髓增生性腫瘤，我們已經獲得了獲得合作產生的全球獨家知識產權的選擇，最多七個經過驗證的目標。·我們將擁有專有的全球權利，在調整這些有效目標的合作下開發任何療法並將其商業化。·我們為獲得專有技術向Syros支付了250萬美元現金，為研發服務支付了750萬美元現金。我們已經同意，如果我們決定行使協議下的所有期權，我們將向Syros支付高達5400萬美元的目標選擇和期權行使費用。對於針對七個選定和驗證目標中的每一個進行協作所產生的產品，我們已同意支付高達5000萬美元的潛在開發和監管里程碑費用，以及高達6，500萬美元的潛在商業里程碑費用。Syros還有資格對合作產生的產品淨銷售額收取較低的個位數版税。

創新

2018年12月，我們與Innovent Biologics，Inc.簽訂了研究合作和許可協議。根據這項協議的條款，Innovent獲得了我們在中國大陸、香港、澳門和臺灣的血液學和腫瘤學臨牀階段產品候選者pemigatinib、itacitinib和parsaclisib的獨家開發和商業化權利。2019年1月，我們在將與臨牀階段候選產品相關的知識產權轉讓給Innovent後，根據該協議確認了4000萬美元的預付款。此外，我們有資格獲得與中國第一個相關IND申報相關的2000萬美元，最高1.29億美元的潛在開發和監管里程碑，以及最高2.025億美元的潛在商業里程碑。我們也有資格就合作產生的產品的未來銷售收取從十幾歲到二十幾歲的分級版税。我們保留在Innovent地區協助推廣三種候選產品的選擇權。2019年6月，我們認可了中國首個相關IND申報的2000萬美元里程碑。

在實驗室

2019年7月，我們與Zai Lab Limited的一家子公司簽訂了合作和許可協議。根據這項協議的條款，再實驗室獲得了INCMGA0012在中國大陸、香港、澳門和臺灣的血液學和腫瘤學的開發和獨家商業化權利。我們在2019年8月向Zai Lab轉讓與許可產品候選相關的技術時，根據此協議確認了1750萬美元的預付款，並有資格獲得額外的6000萬美元的潛在開發、監管和商業費用

里程碑，以及從低到二十五歲的階梯特許權使用費。我們還保留了在Zai Lab的許可地區協助推廣INCMGA0012的選項。

關鍵會計政策和重要估計

編制財務報表要求我們作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、假設和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設，其結果構成我們對資產和負債賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與那些估計不同。我們相信以下關鍵會計政策反映了在編制我們的簡明綜合財務報表時使用的更重要的判斷和估計。有關我們的重要會計政策的完整列表，請參閲簡明綜合財務報表附註2。

收入確認。我們只有在通過將承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户來履行履行義務的情況下，才確認收入。在這種情況下，控制可能意味着防止其他實體指導使用商品或服務並從中受益的能力。該標準表明，實體必須在合同開始時通過對以下標準的分析確定其是否會隨着時間的推移轉移對承諾商品或服務的控制權或滿足履行義務：(I)實體擁有目前的支付權，(Ii)客户擁有合法所有權，(Iii)客户擁有實物所有權，(Iv)客户具有重大的所有權風險和回報，以及(V)客户已接受資產。我們主要根據客户的付款歷史和客户的信譽來評估可收集性。

產品收入

我們的產品收入包括Jakafi在美國的銷售和Iclusig在歐洲的銷售。·一旦我們在如上所述的收入確認標準下在某個時間點滿足履行義務，即確認產品收入。我們確認客户收到的產品的收入淨值為客户信用津貼，包括估計的回扣、退款、折扣、退貨、分銷服務費、患者援助計劃和政府返利，例如美國的Medicare Part D覆蓋缺口報銷。這些銷售津貼和應計款項基於以下詳細描述的估計進行記錄。·估計數在每個報告期結束時進行評估，並進行更新以反映當前信息。·我們相信，根據當前的事實和情況，我們的銷售折讓和應計項目是合理和適當的。

客户積分：我們為客户提供各種形式的考慮，包括津貼、服務費和即時付款折扣。我們預計我們的客户將獲得即時付款折扣，因此，當確認收入時，我們將從產品銷售總額中扣除這些折扣的全部金額。服務費也會從產品銷售總額中扣除，因為它們是賺取的。

返點和折扣：在政府支持的醫療保健系統是醫療保健的主要支付者的市場上，我們根據美國的醫療補助藥物回扣計劃(Medicaid Drug Rebate Program)和歐洲的強制折扣計劃獲得強制折扣。這些應計項目基於法定貼現率和預期利用率，以及我們自產品發佈以來積累的歷史數據。我們對返點的預期利用率的估計是基於從客户那裏收到的數據。返點通常開具發票並拖欠支付，因此應計餘額包括對本季度活動預計發生的金額的估計，加上已知前幾個季度未付返點的應計餘額。除了收到的實際回扣外，我們還保留了我們分銷渠道中現有庫存水平的估計回扣的應計金額。如果未來的實際回扣與估計的不同，我們可能需要調整前期應計項目，這將影響調整期內的收入。

退款：退款是當某些簽約客户以折扣價格直接從我們的批發商購買時發生的折扣。批發商反過來向我們收取批發商最初支付的價格和簽約客户支付的折扣價格之間的差額。除了收到的實際拖欠款項外，我們還根據庫存水平的估計合同折扣維持拖欠款項的應計

交出我們的分銷渠道。·如果未來的實際拖欠款項與這些估計值不同，我們可能需要調整前期應計項目，這將影響調整期內的收入。

醫療保險部分·D覆蓋率差距：醫保D部分處方藥福利要求製造商為出售給合格患者的處方藥的Medicare Part D保險覆蓋缺口提供70%的資金。我們對預期的醫療保險部分D覆蓋範圍差距的估計是基於收到的歷史發票和部分從我們的客户收到的數據。覆蓋缺口的資金通常開具發票並拖欠支付，因此應計餘額包括對本季度活動預計發生的金額的估計，加上已知前幾個季度的應計餘額。此外，我們在我們的分銷渠道手頭的庫存水平上保持估計覆蓋缺口的應計。·如果未來的實際資金與估計不同，我們可能需要調整前期應計項目，這將影響調整期內的收入。

共同付款援助：·擁有商業保險並符合某些資格要求的患者可以獲得共同支付援助。我們根據實際計劃參與情況和使用第三方管理員提供的數據估計的計劃贖回，累算共同支付援助的責任，我們根據我們分銷渠道中現有的庫存水平累積估計的共同支付援助。vbl.

產品版税收入

諾華公司對Jakavi的商業銷售的版税收入是根據諾華公司提供的信息估計的。禮來公司OLUMIANT商業銷售的特許權使用費收入基於禮來公司提供的信息進行估計。吾等會判斷所提供的資料是否足夠可靠，以便吾等以此作為版税收入確認的基礎。如果實際使用費與估計不同，我們可能需要調整前期，這將影響調整期內的使用費收入和應收款項。

里程碑和合同收入

在合同開始時，交易價格反映了我們期望有權獲得的對價金額，以換取將承諾的商品或服務轉讓給我們的合作者。我們在每個時期審查我們對交易價格的估計，並根據需要對這些估計進行修改。具有多個履行義務的合作協議的里程碑和合同收入基於對每個不同的承諾商品或服務的估計公平價值的評估確定，並基於向我們的合作者轉讓承諾商品或服務而確認。

我們的許可協議通常包括合同里程碑，這通常與我們無法控制的預先指定的開發、監管和商業化活動的實現有關，例如監管批准一種化合物、第一個患者劑量或實現基於銷售的閾值。因此，與我們的合作相關的里程碑涉及很大程度的不確定性和風險，它們可能永遠不會被接受。·鑑於與實現這些里程碑相關的不確定性，每個報告期都評估對分配的對價的限制。收入是在可能實現時確認的，這可能要等到實現了才能確認。

股票補償。·與員工進行的基於股票的支付交易，包括股票期權、限制性股票單位(RSU)和業績股(PSU)，根據其在授予之日的估計公允價值以及基於實際經驗的預期沒收率，確認為必要服務期內的補償費用。股票補償過程需要重大的判斷和估計的使用，特別是圍繞Black-Scholes假設，例如期權期限內的股票價格波動和預期的期權壽命，以及預期的沒收率和PSU歸屬的概率。可分級歸屬的股票期權的公允價值採用加速歸屬法確認為所需服務期內的補償費用。·採用直線歸屬法將受懸崖歸屬影響的RSU的公允價值確認為所需服務期內的補償費用，採用加速歸屬法將受分級歸屬的RSU的公允價值確認為所需服務期內的補償費用。·PSU的公允價值被確認為補償費用，從績效條件被認為有可能實現時開始。我們評估在每個報告期結束時實現業績條件的可能性，包括預計的產品收入和臨牀開發里程碑。一旦性能條件被認為是可能的，我們將根據服務期的一部分記錄補償費用

對該獎勵使用直線歸屬法，對受懸崖歸屬的PSU使用直線歸屬法，對受分級歸屬的PSU使用加速歸屬法，並確認剩餘必要服務期內的任何剩餘補償費用(如果有的話)，累積補償費用淨額為估計罰金淨額後的累積追補值，並確認剩餘的必要服務期內的任何剩餘補償費用(如果有的話)，對屬於懸崖歸屬的PSU使用直線歸屬法，對屬於分級歸屬權的PSU使用加速歸屬法。

所得税。我們使用資產和負債方法對所得税進行財務會計核算。在這種方法下，遞延税項資產和負債是根據財務報表賬面金額與資產和負債的税基之間的差額確定的，使用的是預期基準差額將逆轉的有效年的制定税率。我們定期評估遞延税項資產變現的可能性，並將這些遞延税項資產的賬面值減少至被認為更有可能變現的金額。我們的評估考慮了最近的累積收益經驗、對未來應税收入(虧損)的預測以及正在進行的審慎可行的税務規劃策略。在對未來應税收入(虧損)的預測進行評估時，我們考慮了監管批准的可能性和目前正在開發的產品的商業成功等因素。·在作出此評估時需要作出重大判斷，如果我們的估值備抵對我們的遞延税項資產的任何部分被認為是適當的，那麼在這種沖銷期間，將從我們的所得税撥備中確認税收優惠。

我們確認不確定税務狀況所帶來的税務利益，只有在税務當局根據該狀況的技術優點進行審查(包括任何相關上訴或訴訟程序的決議)後，該狀況更有可能維持的情況下，我們才會確認該税務狀況的税務利益。為這些倉位記錄的税收優惠是在最終結算時可能實現的大於50%的最大收益金額計算的。我們調整責任水平，以反映圍繞不確定立場的相關事實的任何隨後變化。任何不確定税收狀況的利息和罰金都包括在税收條款中。

我們根據我們對當地税法和法規的解釋，在美國、歐洲和亞洲的不同司法管轄區記錄估計並準備和提交納税申報表。·雖然我們在這些不同的税務司法管轄區應用複雜的税收法律和法規時會做出重要的判斷，但我們的許多納税申報表都可以接受審計，並且可能會受到未來的税收、利息和罰款評估的影響。

我們相信，根據我們對上述因素的評估，我們對某些遞延税項資產的估值備抵以及與財務報表中確認的不確定税務狀況相關的福利金額的估計是恰當的。巴塞羅那

與收購相關的或有代價。vbl.收購相關或有代價，包括我們未來的特許權使用費和ARIAD/Takeda的某些潛在里程碑債務，根據收購會計方法，在收購日按債務的估計公允價值入賬。或有代價的公允價值是根據Iclusig在歐洲聯盟和其他國家的估計收入採用收入法確定的。由於公允價值計量是基於市場上無法觀察到的重大投入，因此這代表了3級計量。

收購相關或有代價的公允價值在每個報告期重新計量，公允價值的變動記錄在綜合經營報表中。用於確定收購相關或有代價的公允價值的假設包括Iclusig預計收入和折現率，這需要重大判斷，並按季度進行分析。雖然我們使用現有的最佳信息來準備我們預計的Iclusig收入和折扣率假設，但Iclusig的實際收入和/或市場狀況可能會有很大的不同。·對一項或多項投入的更改可能對報告所述期間記錄的與購置有關的或有代價費用的數額產生重大影響。

近期會計公告

承租人將租賃分類為融資租賃或經營性租賃，出租人將所有租賃分類為銷售型租賃、直接融資租賃或經營性租賃。融資租賃承租人的經營陳述和費用確認與ASC 840項下的資本租賃類似，但在租賃的早期階段，利息和攤銷費用分開，利息支出較高。對於經營租賃，經營陳述和費用確認與ASC 840下的經營租賃類似，以直線方式確認單一租賃成本。我們實施了第三方信息技術應用，以促進新的會計和披露要求的活動，並實施了新的內部控制程序，以支持與採用指南相關的新的會計和報告流程。我們選擇了一套實用的權宜之計，並採用了ASU No.2018-11中定義的可選過渡方法。因此，以前的期間將不會重述以反映所採用的標準。我們沒有選擇事後權宜之計。

由於在2019年1月1日採用，我們記錄了2360萬美元的租賃使用權資產，2370萬美元的租賃負債，以及10萬美元的留存收益調整。此外，我們的資本租賃資產和負債現在被分類為融資租賃使用權資產和負債。2018年記錄的與Morges辦公樓和建築有關的1870萬美元的資本資產和融資負債(在附註7中進行了更全面的描述)在通過時被取消確認。採用該標準並沒有對我們的合併淨收入產生重大影響，也沒有對我們的合併現金流產生影響。

2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，“薪酬-股票薪酬(主題718)：對非員工股份支付會計的改進。”本指南擴大了ASC 718的範圍，將授予非員工以換取商品或服務的股份支付包括在內，並取代了ASC 505-50中的指南。根據這一新標準，非僱員獎勵在授權日通過估計將發行的權益工具的公允價值而不是所收到的商品或服務的公允價值來衡量。在逐個獎勵的基礎上，實體可以在估計非員工期權的公允價值時使用預期期限，或者選擇使用合同條款作為預期期限。過渡調整的累積效應應記錄為自採用年度期間開始時對留存收益的調整。·我們在2019年1月1日開始的期間採用了這一標準，並得出結論，我們以前對非員工獎勵的會計核算沒有變化，也沒有對我們的簡明綜合財務報表產生影響。

贊助商為位於歐洲的員工定義了福利計劃。我們目前正在分析ASU No.2018-14對我們的綜合財務報表的影響。

運營結果

截至2019年9月30日的三個月，我們錄得淨收益為1.283億美元，每股基本淨收益為0.60美元，稀釋後每股淨收益為0.59美元，而2018年同期的淨收益為2920萬美元，基本和稀釋後每股淨收益為0.14美元。截至2019年9月30日的9個月，我們錄得淨收益3.359億美元，每股基本淨收入1.57美元，稀釋後每股淨收益1.55美元，而2018年同期的淨收益為4040萬美元，基本和稀釋後每股淨收益為0.19美元。vbl.

收入。


	在結束的三個月裏，				九個月結束，
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
	(單位：百萬)				(單位：百萬)
Jakafi收入，淨額	$	433.4	$	347.6	$	1,218.5	$	1,006.9
Iclusig收入，淨額		20.6		20.1		65.6		60.8
產品總收入，淨額		454.0		367.7		1,284.1		1,067.7
Jakavi產品版税收入		58.4		50.9		160.9		139.4
OLUMIANT產品版税收入		21.6		11.0		56.8		26.2
產品版税收入總額		80.0		61.9		217.7		165.6
里程碑和合同收入		17.5		20.0		77.5		120.0
其他收入		—		0.1		—		0.2
總收入	$	551.5	$	449.7	$	1,579.3	$	1,353.5

與2018年同期相比，截至2019年9月30日的三個月，Jakafi產品收入增加了6190萬美元，價格增加了2390萬美元。截至2019年9月30日的9個月，Jakafi產品收入與相應的

2018年期間的銷售數量增加了1.473億美元，價格上漲了6430萬美元。由於我們的客户在一年中的購買模式，包括由於客户在預期或宣佈的價格上漲之前增加庫存，我們的產品收入可能會從一個季度到另一個季度波動。產品收入扣除估計的產品退貨、定價折扣(包括根據強制性聯邦和州政府計劃提供的回扣和退款)、即時支付折扣和分銷費用以及共同支付援助。我們的收入確認政策要求估計每個期間的上述銷售津貼。

下表提供了與我們的銷售折讓和應計項目有關的活動摘要(以千為單位)：


					共同支付
	折扣^和		政府		援助
	分佈		回扣^和		和其他		產品
截至2019年9月30日的九個月	收費		按存儲容量使用計費		折扣		退貨		總計
2019年1月1日的餘額	$	5,125	$	39,737	$	547	$	2,270	$	47,679
本期銷售折讓		36,603		189,732		6,808		654		233,797
前期銷售折讓		(306)		1,184		—		(164)		714
本期銷售的貸方/付款		(31,311)		(153,896)		(6,508)		—		(191,715)
前期銷售的貸方/付款		(4,310)		(22,754)		(170)		(704)		(27,938)
平衡於2019年9月30日	$	5,801	$	54,003	$	677	$	2,056	$	62,537

政府的回扣和退款是我們銷售津貼中最重要的組成部分。某些政府償還率的增加僅限於通貨膨脹的衡量標準，當藥品價格的增長速度超過這個通貨膨脹衡量標準時，將導致罰款調整係數，從而導致向這些政府相關實體提供更大的銷售補貼。我們預計政府回扣和退款佔我們生產總值銷售的百分比將繼續增加，因為未來任何Jakafi價格上漲都將超過通貨膨脹率，而這些政府退款和退款的任何此類增加都將對我們報告的產品收入淨額產生負面影響。我們根據有關實際返點的新信息調整我們對政府返點和退款的估計。·第三方付款人對返點和拖欠款項的索賠經常在相關銷售發生的期間之後提交，這可能導致在提供新信息的期間對以前的應計餘額進行調整。·我們還根據有關實際退貨的新信息，在產品退貨可用時調整我們的退貨餘量。vbl.

我們預計，由於Medicare Part D覆蓋範圍差距、符合政府規定的折扣和返點的購買量，以及受未來潛在價格上漲、通貨膨脹率和其他因素影響的折扣百分比的變化，我們的銷售津貼將在各個季度波動。

諾華公司對Jakavi的商業銷售的產品特許權使用費收入是基於諾華公司提供的許可地區的許可產品的淨銷售額。禮來公司OLUMIANT商業銷售的產品版税收入基於禮來公司提供的許可地區內許可產品的淨銷售額。

我們截至2019年9月30日的9個月的里程碑和合同收入來自Innovent研究合作和許可協議下的4000萬美元預付款和2000萬美元的里程碑，以及Zai Lab協作和許可協議下的1750萬美元預付款。在截至2018年9月30日的9個月中，根據禮來公司的協議，我們確認了第一個接受系統性紅斑狼瘡III期治療的患者的開發里程碑(2000萬美元)，以及巴利替尼的1000萬美元的監管里程碑(批准FDA批准2 mg劑量的OLUMIANT用於治療成人患者中的中到重度活動性類風濕性關節炎)。

產品收入的成本。


	在結束的三個月裏，				九個月結束，
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
	(單位：百萬)				(單位：百萬)
產品成本	$	2.7	$	2.4	$	8.7	$	7.3
相關的薪金和福利		0.6		—		1.9		—
股票補償		0.1		—		0.5		—
版税費用		21.2		17.0		54.7		44.3
有期限無形資產攤銷		5.4		5.4		16.2		16.2
產品收入總成本	$	30.0	$	24.8	$	82.0	$	67.8

產品收入的成本包括所有Jakafi和Iclusig相關的產品成本，專門用於生產我們的商業產品的員工的員工人事成本，包括股票薪酬，所有Jakafi在美國的銷售向諾華公司收取的個位數低的版税，以及使用直線法在估計的12.5年的使用壽命內攤銷Iclusig的許可知識產權。與2018年同期相比，截至2019年9月30日的3個月和9個月的產品收入成本增加，主要是由於諾華公司在美國的所有Jakafi銷售的版税增加。

營業費用。

研究費用和開發費用。


	在結束的三個月裏，				九個月結束，
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
	(單位：百萬)				(單位：百萬)
相關的薪金和福利	$	64.9	$	51.9	$	185.6	$	159.1
股票補償		30.5		26.3		85.5		75.3
臨牀研究和外部服務		157.5		190.0		488.7		585.1
佔用和所有其他費用		28.4		24.3		81.4		74.2
研發費用總額	$	281.3	$	292.5	$	841.2	$	893.7

我們按自然費用線而不是按項目計算研究和開發成本。薪資和福利相關支出從截至2018年9月30日的3個月和9個月增加到截至2019年9月30日的3個月和9個月，主要原因是為了維持我們的發展計劃而增加了開發人員。股票補償費用可能會根據授予的獎勵數量、股票價格波動和預期獎勵壽命，以及用於對基於股權的薪酬進行估值的預期獎勵沒收率而隨期間波動。

從截至2018年9月30日的9個月到截至2019年9月30日的9個月，臨牀研究和外部服務支出減少，主要是由於與我們在2018年記錄的合作協議相關的預付款和里程碑費用，以及從2019年1月1日起終止與禮來共同開發巴利替尼的額外共同資金的選舉。研發費用包括與我們的合作協議有關的前期和里程碑費用，截至2019年9月30日的三個月和九個月分別為10萬美元和2530萬美元。研發費用包括與我們截至2018年9月30日的三個月和九個月的1500萬美元和4740萬美元的合作協議相關的前期和里程碑費用。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，我們沒有根據禮來協議記錄為巴利替尼的開發提供共同資金的研究和開發費用。在截至2018年9月30日的三個月和九個月，我們根據禮來協議分別記錄了1890萬美元和4560萬美元的研究和開發支出，佔用於治療類風濕性關節炎、銀屑病關節炎和特應性皮炎的巴利替尼全球開發成本的30%。截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的研發費用分別扣除了由我們的合作伙伴報銷的成本，分別為530萬美元、1160萬美元、240萬美元和700萬美元。vbl.

除了與簽訂任何新的或修訂的合作協議以及根據這些協議支付里程碑相關的預付款產生的一次性費用外，研究和開發費用可能會根據某些項目的階段以及臨牀前和臨牀試驗相關活動的水平而隨時期波動。許多因素都會影響我們臨牀試驗的成本和時間，包括監管機構要求提供更多信息、需要進行額外臨牀試驗的非決定性結果、患者登記緩慢、患者之間的副作用、我們的臨牀試驗供應不足以及我們的研究藥物在臨牀試驗中實際或被認為缺乏有效性或安全性。此外，我們所有產品的開發都將受到廣泛的政府監管。這些因素使得我們很難預測進一步開發和批准產品的時間和成本。

銷售，一般和行政費用。


	在結束的三個月裏，				九個月結束，
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
	(單位：百萬)				(單位：百萬)
相關的薪金和福利	$	33.2	$	26.9	$	96.0	$	85.0
股票補償		12.8		11.7		38.6		35.5
其他合同服務和外部成本		56.6		57.9		197.9		205.5
銷售、一般和行政費用合計	$	102.6	$	96.5	$	332.5	$	326.0

由於員工增加，薪資和福利相關費用從截至2018年9月30日的3個月和9個月增加到截至2019年9月30日的3個月和9個月。這一增加的人數主要是由於正在進行的與Jakafi有關的中等或高風險骨髓纖維化和無法控制的真性紅細胞增多症的商業化努力。股票補償費用可能會根據授予的獎勵數量、股票價格波動和預期獎勵壽命，以及用於對基於股權的薪酬進行估值的預期獎勵沒收率而隨期間波動。

收購相關或有代價公允價值的變化

收購相關或有代價，包括我們未來的特許權使用費和武田的某些潛在里程碑債務，根據收購會計方法，於收購日(2016年6月1日)按債務的估計公允價值入賬。收購相關或有代價的公允價值每季度重新計量。截至2019年9月30日止三個月和九個月的收購相關或有代價的公允價值變化分別為330萬美元和1660萬美元，記錄在簡明綜合經營報表的收購相關或有代價的公允價值變化中。截至二零一八年九月三十日止三個月及九個月的收購相關或然代價的公允價值變動分別為470萬美元及1870萬美元，該變動於簡明綜合經營報表的收購相關或然代價的公允價值變動中記錄。截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月及九個月公允價值的變動主要是由於時間流逝所致，因為該等期間內主要假設並無其他重大變動。vbl.

其他收入(費用)。

其他收入(費用)，淨額截至2019年9月30日的三個月和九個月的其他收入(支出)淨額分別為1200萬美元和3630萬美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月的其他收入(支出)淨額分別為1020萬美元和2050萬美元。其他收入(費用)淨額的增加主要與利息收入有關。

利息支出。在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏，公司的利息支出分別為60萬美元和120萬美元。·截至2018年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為40萬美元和120萬美元。截至2019年9月30日的三個月和九個月的利息支出中分別包括20萬美元和60萬美元的非現金費用，以攤銷2020年債券的折扣額。包括在利息中

截至2018年9月30日的三個月和九個月的非現金費用支出分別為30萬美元和90萬美元，用於攤銷2018年和2020年可轉換優先債券的折扣。

長期投資的未實現的收益(損失)。長期投資的未實現收益和損失將根據我們在公開持有的合作伙伴中持有的證券的公允價值的變化而在不同時期波動。下表彙總了這些未實現的收益和(損失)：


	在結束的三個月裏，				九個月結束，
	9月30日				9月30日
	2019		2018		2019		2018
	(單位：百萬)				(單位：百萬)
阿屬	$	(7.5)	$	(2.3)	$	3.5	$	(19.9)
卡里特拉		(1.4)		0.4		(1.6)		(5.3)
Merus		10.1		(9.6)		12.2		1.1
Syros		1.1		1.6		4.6		2.2
長期投資的未實現收益(損失)總額	$	2.3	$	(9.9)	$	18.7	$	(21.9)

所得税準備。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月，我們分別記錄了約1970萬美元和2490萬美元的所得税支出。截至2018年9月30日的三個月和九個月，我們分別記錄了大約180萬美元和420萬美元的所得税支出。截至2019年9月30日的三個月和九個月的税收支出增加主要是由於估計美國的税收負債不能完全由淨經營虧損或研發税收抵免結轉。這部分被與基於股票的補償相關的更高的離散税收優惠所抵消。

流動性與資本資源

由於歷史淨虧損，截至2019年9月30日，我們有15億美元的累積赤字。我們通過出售股權證券、發行可轉換票據、從客户處收到現金以及合作安排，為我們的研究和開發業務提供資金。截至2019年9月30日，我們有可用現金、現金等價物和20億美元的有價證券。我們的現金和有價證券餘額以各種計息工具持有，包括貨幣市場賬户、公司債務證券和美國政府證券。可用現金根據我們的投資政策的流動性、本金安全和投資多元化的主要目標進行投資。

截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月，運營活動提供的現金淨額分別為5.79億美元和2.524億美元。運營活動提供的3.266億美元現金增加主要是由於營運資本的變化。

我們的投資活動，除了購買、銷售和到期的有價證券外，主要由資本支出和購買長期投資組成。截至2019年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為5740萬美元，即購買了2.222億美元的有價證券，資本支出為4870萬美元，部分被出售和到期的有價證券2.135億美元所抵銷。在截至2018年9月30日的9個月中，投資活動使用的淨現金為5030萬美元，其中包括購買有價證券1.042億美元，資本支出4820萬美元，購買長期股權投資890萬美元，抵消了未來，由於戰略股權投資、收購和資本支出以及有價證券的到期日/銷售和購買的時間安排，投資活動使用的淨現金可能會在不同時期大幅波動。

截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月，融資活動提供的現金淨額分別為1，640萬美元及1，060萬美元，主要為根據我們的股票計劃發行普通股所得收入，部分由支付予ARIAD/Takeda作或有代價的現金抵銷。

以下總結了我們截至2019年9月30日的重大合同義務，以及這些義務預計對我們未來期間的流動性和現金流的影響(單位：百萬)：


			小於		年數		年數		過頭
	總計		1^年		2 - 3		4 - 5		5年
合同義務：
可轉換優先債務本金	$	19.1	$	—	$	19.1	$	—	$	—
可轉換優先債務利息		0.3		0.2		0.1		—		—
融資租賃負債		44.0		0.8		4.6		5.4		33.2
經營租賃負債		25.1		11.3		10.3		2.5		1.0
其他不可取消的義務		2.3		1.0		1.0		0.3		—
合同義務總額	$	90.8	$	13.3	$	35.1	$	8.2	$	34.2

我們已經簽署並可能在未來尋求許可與我們的藥物發現和開發計劃相關的技術或藥物開發候選產品的額外權利。根據這些許可證，我們可能需要支付預付款、里程碑付款和銷售未來產品的版税，這些都沒有反映在上表中。

2019年10月，我們與Wilmington Friends School Inc.達成協議，以5000萬美元購買房產，以擴大我們的全球總部。根據協議，收購的成交受某些標準成交條件的約束，包括初始盡力期和隨後的審批期。

我們相信，我們來自運營的現金流，連同我們的現金、現金等價物和有價證券，將足以滿足我們在可預見的未來的資本需求。我們的現金需求取決於許多因素，包括與我們的藥物發現和開發計劃和商業化運營相關的支出；與訴訟或其他法律程序相關的支出；未來設施需求的成本；我們根據任何可能達成的合作協議收到的任何里程碑或其他付款，包括與諾華、禮來、Innovent和Zai Lab的協議；以及與戰略關係和許可協議相關的支出，包括我們與Agenus、ARIAD/Takeda、Calithera、Lilly、MacroGenics、Merus和Syrous的協議在我們尋求增加我們現有的現金資源和運營的現金流以滿足我們未來收購或其他戰略目的的現金需求的情況下，我們預計可以通過股權或債務融資或其他來源獲得額外資金。未來出售股權或額外的可轉換債務證券可能會稀釋我們的股東，並可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。債務融資安排可能需要我們將某些資產質押或簽訂契約，這可能會限制我們的運營或我們招致更多債務的能力。

表外安排

除了上述的安排外，我們沒有其他的表外安排。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

我們對有價證券的投資主要由公司債務證券和美國政府證券組成，會受到違約、信用評級變化和市值變化的影響。這些投資也會受到利率風險的影響，如果市場利率上升，這些投資的價值將會下降。截至2019年9月30日，可流通證券為284.2億美元。由於這些投資的性質，如果市場利率從2019年9月30日的水平立即統一上升10%，公允價值的下降將不會是實質性的。

第四項···控制和程序

對披露控制和程序的評估。·我們維護“披露控制和程序”，如1934年“證券交易法”(“交易法”)下的規則“13a-15(E)”中定義的那樣，旨在確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則規定的期限內被記錄、處理、總結和報告。

這些信息將被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和操作多麼周密，只能提供合理的保證，而不是絕對保證，確保達到披露控制和程序的目標。我們的披露控制和程序的設計符合合理的保證標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須應用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本-效益關係。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其聲明的目標。

根據他們在此表格“10-Q”上的季度報告所涵蓋期間結束時的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制的變化在截至2019年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制(如《交換法》規定的規則··13a-15(F)·和·15d-15(F)··)沒有發生重大影響或相當可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分：^其他信息

第1A項···

與我們產品商業化有關的風險

我們在很大程度上依賴我們的主導產品Jakafi(Ruxolitinib)，它在美國以外的市場上被稱為Jakavi。如果我們不能成功地將Jakafi在其批准的適應症中商業化，或者無法成功地獲得監管批准並將ruxolitinib商業化用於治療額外的適應症，或者如果我們在這樣做的過程中明顯延遲或受到限制，我們的業務可能會受到重大損害。

Jakafi是我們第一個，也是目前唯一由我們銷售的批准在美國銷售的產品。該藥於2011年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准，用於治療中度或高風險骨髓纖維化患者，並於2014年12月用於治療對羥基脲反應不足或不耐受的真性紅細胞增多症患者，我們將其稱為非控制性真性紅細胞增多症。雖然我們已經獲得了這些適應症的監管批准，但這種批准並不能保證未來的收入。雖然我們在2016年6月獲得了在歐盟(EU)和其他國家開發和商業化Iclusig的專有權，並且在2018年6月FDA批准銷售OLUMIANT(Barlatinib)，我們獨家授權Eli Lilly and Company用於治療特定的類風濕性關節炎適應症，但我們預計，Jakafi產品銷售將在未來幾年繼續在我們的總收入中佔很大比例。

Jakafi的商業成功以及我們通過出售Jakafi產生和維持收入的能力將取決於許多因素，包括：

●

被診斷患有中度或高危骨髓纖維化或無法控制的真性紅細胞增多症患者的人數，以及可用Jakafi治療的此類患者的人數；

●

患者和醫療界對Jakafi的接受；

●

相對於成本和任何替代療法，醫生、患者和醫療保健付款人是否認為Jakafi在治療上是有效和安全的；

●

第三方付款人獲得並保持足夠的承保範圍或報銷的能力；

●

我們的第三方製造商有能力製造足夠數量的Jakafi，以滿足所有適用的質量標準；

●

我們公司和第三方供應商為Jakafi提供營銷和分銷支持的能力；

●

FDA允許的標籤和促銷聲明；

●

在美國維持對批准的適應症的監管批准；以及

●

我們有能力在美國開發Ruxolitinib，獲得監管部門批准並將其商業化，以獲得更多的適應症。

如果我們不能在美國成功地將Jakafi商業化，或者在這樣做的過程中被嚴重延遲或受到限制，我們的業務可能會受到重大損害，我們可能需要推遲其他藥物發現和開發計劃，甚至大幅縮減業務。

此外，我們根據我們與諾華公司在美國境外銷售Jakavi以及與禮來公司在全球銷售OLUMIANT的合作協議收取的特許權使用費，將取決於與上述因素類似的因素，類似的監管問題由影響美國以外司法管轄區的適用監管當局推動。

如果我們無法從政府衞生行政當局、私營健康保險公司和其他組織獲得或維持預期水平的產品報銷，我們的定價可能會受到影響，或者我們的產品銷售、運營結果或財務狀況可能會受到損害。

如果我們被要求以低於預期的價格銷售我們的產品，或者無法獲得報銷或者範圍或金額有限，我們可能無法以盈利的基礎銷售產品，或者我們的盈利能力可能會降低。Jakafi和Iclusig價格昂貴，幾乎所有患者都需要某種形式的第三方保險來支付他們的費用。如果我們不能依賴政府和其他第三方付款人向患者支付我們產品的成本，我們未來的收入和盈利能力將受到不利影響。國際市場上的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異，報銷審批必須在各國的基礎上獲得。在歐盟，報銷必須在逐個國家的基礎上進行談判，在許多國家，在報銷獲得批准之前，產品不能進行商業推出。每個國家完成談判進程的時間都很不確定，在一些國家，我們預計可能會超過12個月。·與定價和報銷相關的風險在“-與我們業務相關的其他風險-醫療保健改革措施可能影響藥品的定價和盈利能力，並對我們的產品和候選藥物的商業可行性產生不利影響”一節中進行了描述。如果我們不能從私人保險公司、政府保險計劃或其他第三方支付醫療保健費用的人那裏獲得足夠水平的補償，我們創造收入的能力將會降低，這些費用可能會受到當前和潛在的醫療改革立法的影響。“如果政府和其他第三方付款人拒絕提供有關我們產品的承保和報銷，決定提供低於預期的承保和報銷水平，或減少以前批准的承保和報銷水平，那麼我們的產品定價或報銷可能會受到影響，我們的產品銷售、運營結果或財務狀況可能會受到損害。

我們依賴數量有限的專業藥店和批發商獲得來自Jakafi的任何收入的很大一部分，任何這些專業藥店或批發商的銷售損失或顯著減少都可能對我們的運營和財務狀況產生不利影響。

我們主要向專業藥店和批發商出售Jakafi。專科藥店將Jakafi配給患者以履行處方，批發商將Jakafi出售給醫院和醫生辦公室。我們不向專業藥店或批發商推廣Jakafi，他們也不設定或確定對Jakafi的需求。我們成功地將Jakafi商業化的能力在一定程度上取決於我們能夠向患者提供足夠的Jakafi分銷。雖然我們已經與一些專業藥店和批發商簽訂了合同，但他們通常被期望攜帶非常有限的庫存，並且可能不願意成為我們在……的分銷網絡的一部分。

未來如果對產品的需求不增加。此外，這些專業藥店和批發商有可能在未來的某個時間決定改變他們的政策或費用，或兩者兼而有之。這可能導致他們拒絕運輸小批量產品，如Jakafi，或降低利潤率，或需要尋找其他方法分銷我們的產品。雖然我們相信我們可以在相對較短的時間內找到其他渠道來分銷Jakafi，但在這段時間內我們的收入可能會受到影響，我們可能會因更換任何此類專業藥店或批發商而產生額外成本。作為我們分銷網絡的一部分，任何大型專業藥店或批發商的損失，我們對專業藥店或批發商的銷售大幅減少，或任何未能支付我們發運給他們的產品，都可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

如果我們無法建立和保持有效的銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成協議，我們將無法成功地將我們的產品商業化。

在我們將Jakafi商業化之前，我們沒有銷售和營銷藥品的經驗，也沒有為藥品定價和獲得足夠的第三方報銷的經驗。根據我們與諾華公司的合作和許可協議，我們保留了Jakafi在美國的商業化權利。我們在美國建立了商業能力，但不能保證我們能夠以可接受的條款(如果有的話)與第三方提供商簽訂和維護任何營銷、分銷或第三方物流協議。與我們2016年6月從ARIAD製藥公司的收購有關。我們在某些國家獲得了Iclusig開發和商業化的許可權，並收購了ARIAD在歐洲的銷售、營銷和分銷業務。·我們可能無法維持這些業務或保留其人員或分銷安排。我們可能無法正確判斷銷售和營銷力量的規模和經驗，以及成功營銷和銷售產品所必需的分銷能力的規模。建立和維護銷售、營銷和分銷能力既昂貴又耗時。對具有銷售和營銷經驗的人員的競爭可能很激烈。與我們的產品銷售收入相比，我們與建立和維持銷售隊伍和分銷能力相關的費用可能不成比例。

如果我們不遵守適用的法律和法規，我們可能會失去銷售我們產品的許可或受到其他政府執法活動的影響。

我們不能保證我們能夠保持監管批准，以便在我們目前銷售產品的司法管轄區銷售我們的產品。如果我們不保持我們的監管批准，以營銷我們的產品，特別是Jakafi，我們的經營結果將受到重大損害。我們和我們的合作者，第三方製造商和供應商受到FDA和其他聯邦和州機構以及外國政府機構的嚴格和廣泛的監管。這些規定在產品營銷批准後繼續適用，並涵蓋測試、製造、質量控制和保證、標籤、廣告、促銷、風險緩解和不良事件報告等方面的要求。

我們產品的商業化需要經過監管批准後的產品監督，如果出現以前未知的問題，我們的產品可能不得不從市場上撤回或受到限制。監管機構還可能要求對我們的產品進行額外的臨牀試驗或測試，我們的產品可能會被召回，或者可能會重新制定、進行額外的研究、更改標籤、向公眾發出警告以及進行負面宣傳。·例如，從2013年末到2014年，Iclusig需要接受歐洲藥品管理局(EMA)對Iclusig的益處和風險的審查，以更好地瞭解阻塞動脈或靜脈的事件的性質、頻率和嚴重性，導致這些副作用的潛在機制，以及是否需要對Iclusig的劑量建議、患者監測和風險管理計劃進行修訂。這項審查於2015年1月完成，產品信息中有更多警告，但批准的適應症沒有任何變化。·EMA未來可能會採取其他行動，降低Iclusig的商業潛力。

如果不遵守FDA或其他機構管理的法律和法規，可能會導致：

●

行政和司法制裁，包括警告信；

●

罰款和其他民事處罰；

●

暫停或撤銷對我們產品的市場或製造的監管批准；

●

生產中斷；

●

經營限制；

●

產品召回或扣押；

●

禁制令；及

●

刑事起訴。

任何此類事件的發生都可能對我們的業務產生重大不利影響。

如果使用我們的產品傷害了患者，或被認為傷害了患者，即使這種傷害與我們的產品無關，我們的監管批准可能會被撤銷或以其他方式產生負面影響，或者我們可能會受到昂貴且有害的產品責任索賠。

Jakafi和Iclusig的測試、Jakafi的製造、營銷和銷售以及Iclusig的營銷和銷售使我們面臨產品責任和其他風險。患者因使用我們的產品而遇到的副作用和其他問題可以：

●

減少醫生決定處方我們產品的頻率；

●

鼓勵醫生停止將我們的產品處方給他們以前開過我們產品的患者；

●

對患者造成嚴重傷害，可能導致對我們提出產品責任索賠；以及

●

導致我們需要從市場上撤回或召回我們的產品。

如果我們的產品被廣泛的患者使用，可能會發現新的風險和副作用，已知風險或副作用的比率可能會增加，並且以前被認為不太重要的風險可能被確定為重要。

我們產品先前未知的風險和不利影響也可能被發現與未經批准或非標籤使用我們的產品有關。法律禁止我們推廣或以任何方式支持或鼓勵將我們的產品推廣用於標籤外用途，但允許醫生將產品用於標籤外用途。此外，我們正在研究並期望繼續研究Jakafi在受控臨牀環境中的潛在額外適應症，獨立調查人員也在這樣做。如果在新患者接受中度或高風險骨髓纖維化或失控的真性紅細胞增多症治療時發現任何新的風險或不良影響，以及Jakafi在患者中進行研究或用於標籤外適應症，監管當局可能會延遲或撤銷其批准，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，更改Jakafi的標籤，重新制定Jakafi或進行更改並獲得新的批准。我們也可能經歷Jakafi銷售額的大幅下降，我們的聲譽和Jakafi在市場上的聲譽受到損害，或者成為訴訟的對象，包括集體訴訟。這些結果中的任何一個都可能減少或阻止Jakafi的銷售，或大幅增加將Jakafi商業化的成本和支出。對於Iclusig的商業化，也可能出現類似的結果。

已經登記參加我們的臨牀試驗或將來可能使用我們的產品的患者通常患有嚴重和晚期疾病，並且已知和未知的、預先存在的和潛在的威脅生命的健康風險。在治療過程中，患者可能遭受不良事件，包括死亡，原因可能與我們的產品有關，也可能與我們的產品無關。這樣的事件可能會使我們面臨昂貴的訴訟，需要我們支付大量的費用

向受傷患者提供資金，延遲、負面影響或終止我們獲得或維持監管批准以銷售我們產品的機會，或要求我們暫停或放棄我們的商業化努力。即使在我們不相信不良事件與我們的產品有關的情況下，對該情況的調查也可能是耗時的或不確定的。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，影響和限制我們的產品獲得或維持的監管審批類型，或延遲其他國家的監管審批流程。

與上面列出的因素類似的因素也適用於我們的合作伙伴諾華公司和Iclusig在美國以外的司法管轄區。

如果我們以違反各種法律法規的方式營銷我們的產品，我們可能會受到民事或刑事處罰。

除了FDA和相關監管要求外，我們還受到醫療保健“欺詐和濫用”法律的約束，例如聯邦“虛假申報法”、“聯邦社會保障法”的反回扣條款以及其他州和聯邦法律和法規。聯邦和州的反回扣法律禁止在知情的情況下故意提供、支付、索取或接受報酬以誘導，或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦或州資助的醫療保健計劃可報銷的任何醫療保健項目或服務的回報。聯邦虛假索賠法律禁止任何人故意向聯邦政府提出或導致提出向聯邦政府支付的虛假索賠，或故意作出或導致作出虛假陳述以獲得虛假索賠的支付。根據這些法律，製藥公司因涉嫌各種促銷和營銷活動而被起訴。

雖然醫生可以根據他們的醫學判斷，為FDA批准的以外的適應症開產品處方，但製造商不得為這種標籤外用途推廣他們的產品。我們銷售Jakafi用於中度或高風險的骨髓纖維化和無法控制的真性紅細胞增多症，並向醫生提供關於使用Jakafi治療這些適應症的宣傳材料。雖然我們相信我們為醫生提供的宣傳材料並不構成Jakafi的標籤外推廣，但FDA或其他機構可能不同意。如果FDA或其他機構確定我們的促銷材料或其他活動構成Jakafi的標籤外促銷，它可以要求我們修改我們的促銷材料或其他活動，或對我們進行監管執法行動，包括髮出警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為所稱的不當促銷導致提交和支付未經批准的使用索賠，則也有可能採取行動，這可能導致其他法定當局的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。即使後來確定我們沒有違反這些法律，我們也可能面臨負面宣傳，為維護我們的立場而花費大量費用，並不得不從其他事項上挪用大量的管理資源。

歐盟和成員國以及其他國家的政府當局對藥品的推廣和營銷也有類似的嚴格限制。在歐盟和其他地區禁止醫藥產品的標籤外促銷。在歐盟，不受市場授權的醫藥產品的推廣也是被禁止的。違反歐盟和其他地區關於促進醫藥產品的規則的行為可能會受到行政措施、罰款和監禁的懲罰。

大多數州也有與聯邦反回扣法和虛假報銷法類似的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者，在幾個州，無論支付人是誰，都適用。近年來，包括加利福尼亞州、康涅狄格州、哥倫比亞特區、馬薩諸塞州、明尼蘇達州、內華達州、新墨西哥州、得克薩斯州、佛蒙特州和西弗吉尼亞州在內的幾個州和地區已經頒佈法律，要求製藥公司建立營銷合規計劃，向州提交定期報告，或定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動。其他州也在考慮類似的立法。此外，作為“患者保護和負擔得起的醫療法案”的一部分，聯邦政府頒佈了醫生付款陽光條款。陽光條款和我們開展業務的其他司法管轄區的類似法律和法規要求製造商公開報告向醫生和教學醫院進行的某些付款或其他價值轉移。這些要求中有許多是新的和不確定的，不遵守這些要求的懲罰不明確。然而，如果我們被發現沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨執法行動、罰款和其他懲罰，並可能受到不利的宣傳。看見

此外，“-與我們業務相關的其他風險-如果我們未能遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求，我們可能面臨成本增加、罰款和業務損失”。

對我們產品的競爭可能會損害我們的業務，並導致我們的收入減少。

Jakafi目前和潛在的競爭對手可能包括主要的製藥和生物技術公司，以及專業製藥公司。·例如，在2019年1月，Celgene公司宣佈，它已經提交了治療骨髓纖維化的候選藥物Fedratinib的NDA，預計FDA將在2019年年底批准。請參閲“-與我們業務相關的其他風險-我們的藥物發現和開發工作面臨重大競爭，如果我們不進行有效競爭，我們的商業機會將減少或消除”，有關此類競爭的風險的描述。·此外，Jakafi可能會面臨來自非專利產品的競爭。·由於美國1984年的《藥品價格競爭和專利條款恢復法案》(通常稱為Hatch-Waxman法案)，仿製藥製造商可以通過向FDA提交簡化的新藥申請(簡稱ANDA)來尋求對創新藥物的仿製版本的批准。“哈奇-韋克斯曼法案”為非專利製造商提供了重要的激勵措施，以挑戰成功的創新制藥產品的美國專利。·2016年2月，我們收到一封關於ANDA的通知信，要求批准銷售Jakafi的仿製藥，並聲稱要對涵蓋磷酸魯索利替尼及其使用的專利提出挑戰，這些專利將於2028年到期。這封通知信沒有對魯索利替尼的物質專利組成提出質疑，該專利將於2027年12月到期。·到目前為止，據我們所知，FDA尚未就此ANDA採取任何行動。另外，2018年1月，美國專利商標局的專利審判和上訴委員會駁回了對我們涉及氘代Ruxolitinib類似物的專利提出質疑的請願書，儘管挑戰方保留在聯邦法院質疑專利有效性的權利。不能保證我們的專利將得到維護，也不能保證我們可能與任何此類非專利製造商進行的任何訴訟都會成功地保護Jakafi的排他性。·進入Jakafi的非專利版本可能會導致Jakafi銷售額下降，並對我們的業務、運營業績和財務狀況造成重大損害。

Iclusig目前與已批准用於治療慢性粒細胞白血病(CML)患者的現有療法競爭，這些患者對先前的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)具有抗藥性或耐受性，其基礎是療效、成本、批准使用的廣度以及安全性和副作用。此外，2016年2月在美國推出了伊馬替尼的仿製版，預計仿製版將在其他市場推出。儘管我們目前相信非專利版本的伊馬替尼不會對我們的Iclusig商業化產生實質性影響，但鑑於Iclusig在全球範圍內的各種適應症聲明，這些聲明目前專注於耐藥或不耐受的CML，我們不能確定醫生、付款人、患者、監管機構和其他市場參與者將如何應對非專利版本伊馬替尼的上市。

與業務有關的其他風險

我們在發現和開發候選藥物以及將藥物產品商業化方面的努力可能不成功。

除了Jakafi/Jakavi之外，我們的候選藥物都沒有獲得監管部門的批准。我們發現和開發候選藥物以及將其他藥物產品商業化的能力將取決於我們的能力：

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聘用並留住關鍵員工；

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確定高質量的治療靶點；

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確定潛在的候選藥物；

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內部開發產品或獲得他人候選藥物的許可；

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為我們的臨牀試驗確定和登記合適的人類受試者，無論是在美國還是在國外；

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完成實驗室測試；

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開始、進行和完成安全有效的人體臨牀試驗；

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獲取並維護我們產品的必要知識產權；

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在美國和國外為我們的產品獲得並保持必要的監管批准；

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與第三方達成協議，代表我們提供服務或生產我們的產品；

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有效地部署銷售和營銷資源或與第三方達成協議，以符合所有適用的法律提供這些職能；

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從政府當局、私營健康保險公司和其他第三方支付者處獲得適當的產品成本承保範圍和報銷水平；

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以合理的租金租用設施，以支持我們的增長；以及

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與第三方達成協議，授權我們的產品並將其商業化。

我們在上面列出的許多活動中經驗有限，在發現、開發或商業化其他藥物產品方面可能不會成功。發現和開發候選藥物是昂貴的、不確定的和耗時的，我們不知道我們的努力是否會導致發現任何可以成功開發和銷售的候選藥物。在我們確定為潛在藥物產品的化合物或生物製品中，或者我們可能從其他公司獲得許可的化合物或生物製品，包括我們正在進行臨牀試驗的潛在產品，只有少數(如果有的話)有可能導致成功的藥物開發計劃和商業化的藥物產品。

我們在很大程度上依賴於我們最先進的候選藥物的成功。我們可能無法成功地將任何候選藥物商業化，我們可能會花費大量的時間和金錢來嘗試這樣做。

我們在開發最先進的候選藥物方面投入了大量資源。ruxolitinib正在進行第三期臨牀試驗，用於治療類固醇難治性移植物抗宿主病患者，並正在進行其他臨牀試驗。Itacitinib正在進行第三階段臨牀試驗，用於治療急性移植物抗宿主病患者。·此外，我們在I期和II期臨牀試驗中有許多候選藥物。我們創造產品收入的能力將取決於我們最先進的候選藥物的成功開發和最終商業化。我們或我們的合作者或被許可人可以出於商業、科學或其他原因隨時決定停止任何或所有候選藥物的開發。·例如：2016年初，我們決定停止魯索利替尼治療胰腺癌和實體瘤的臨牀試驗，以及胰腺癌中的伊塔西替尼；2018年4月，我們與默克公司(Merck)一起停止了Echo-301與epacadostat的研究，我們還大幅縮減了epacadostat的開發項目。如果產品已開發但未獲得批准或營銷，我們可能在其上花費了大量的時間和金錢，這可能會對我們的運營結果和財務狀況以及我們的業務計劃產生不利影響。

如果我們或我們的合作者無法獲得我們在美國和外國司法管轄區的候選藥物的監管批准，我們或我們的合作者將不被允許將我們的研究產生的產品商業化。

為了使藥物產品在美國商業化，候選藥物必須獲得FDA的監管批准。滿足法規要求通常需要很多年。為了獲得監管批准，我們或我們的合作者(視情況而定)必須首先通過臨牀前試驗(動物試驗)和臨牀試驗(人體試驗)證明我們的候選藥物對於靶標適應症是安全有效的。臨牀前測試和臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，我們不知道FDA是否會允許我們或我們的合作者進行除我們目前正在進行臨牀試驗的化合物之外的任何候選藥物的臨牀試驗。如果產品獲得監管部門的批准，這種批准將僅限於通過臨牀試驗證明該產品是安全有效的那些疾病狀態和條件。

臨牀試驗的完成可能需要幾年時間，並且在測試的任何階段都可能出現失敗。所需的時間長度根據候選藥物的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大差異。臨牀前試驗或臨牀試驗的中期結果不一定預測最終結果，早期臨牀試驗中可接受的結果可能不會在以後的臨牀試驗中重複。例如，在臨牀前水平上成功的候選藥物在臨牀水平上測試時可能會引起有害或危險的副作用。由於許多潛在因素，我們的臨牀試驗的開始和完成速度可能會被推遲，我們的候選藥物的現有臨牀試驗可能會停止，包括：

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與藥物開發相關的高度風險和不確定性；

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我們無法制定或製造足夠數量的用於臨牀試驗的材料；

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可用於每項研究的患者數量和類型的可變性；

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治療後難以與患者保持聯繫，導致數據不完整；

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無法預見的安全問題或副作用；

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在臨牀試驗期間候選藥物的不良或意料之外的效果；或

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政府或監管部門的延遲。

從臨牀試驗獲得的數據容易受到不同解釋的影響，這可能會延遲、限制或阻止監管批准。製藥和生物製藥行業的許多公司，包括我們公司，在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在早期的臨牀試驗中取得了有希望的結果。此外，由於其他因素，如產品開發和監管機構審查期間監管政策的變化，監管當局可能會拒絕或延遲批准。例如，FDA過去要求，將來也可能要求我們或我們的合作者對我們的任何候選藥物進行額外的試驗，這將導致延遲。2017年4月，我們和我們的合作者禮來(Lilly)宣佈，FDA已經為OLUMIANT的新藥申請(NDA)發出了完整的回覆信，作為治療中重度類風濕性關節炎的每日一次口服藥物。信中指出，需要更多的臨牀數據來確定最合適的劑量，並進一步確定整個治療部門的安全問題。2018年6月，在重新提交NDA後，FDA批准了2 mg劑量的OLUMIANT，用於治療對一種或多種腫瘤壞死因子抑制劑治療反應不足的中重度活動期類風濕性關節炎的成人。·FDA當時沒有批准任何更高劑量的OLUMIANT，並要求與批准相關的警告標籤。

由我們或與我們的合作者或被許可人開發的化合物或生物製品在臨牀試驗中可能證明不安全和有效，也可能不符合獲得市場批准所需的所有適用法規要求。例如，2016年1月，一項正在評估ruxolitinib與regorafenib聯合用於復發或難治性轉移性結直腸癌患者和高C反應蛋白患者的II期試驗在對臨時療效數據進行的計劃分析確定試驗滿足其療效終點的可能性不足後提前停止。·此外，2016年2月，在對JANUS 1的中期療效數據進行計劃分析後，我們決定停止我們的JANUS 1研究、我們的JANUS 2研究、我們對Ruxolitinib治療結直腸癌、乳腺癌和肺癌的其他研究，以及我們對INCB39110在胰腺癌中的研究。該研究表明，Ruxolitinib加Capecitabine沒有顯示出足夠的療效水平以保證繼續進行。此外，在2018年4月，我們與默克公司一起宣佈，ECHO-301研究已經停止，我們還大幅縮減了epacadostat開發計劃的規模。如果我們的任何化合物或生物製品的臨牀試驗因安全性、有效性或其他原因而停止，或未能達到各自的終點，我們的整體發展計劃、業務、前景、預期經營結果和財務狀況都可能受到重大損害，我們公司的價值可能受到負面影響。vbl.

在美國以外，我們和我們的合作者營銷產品的能力取決於是否獲得相應監管機構的營銷授權。這種外國監管審批流程通常

包括與上述FDA批准流程相關的所有風險，也可能包括其他風險。管理臨牀試驗進行、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異，可能需要我們執行額外的測試和花費額外的資源。FDA的批准並不確保獲得其他國家的監管當局的批准，而一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管當局或FDA的批准。

醫療改革措施可能會影響藥品的定價和盈利能力，並對我們的產品和候選藥物的商業可行性產生不利影響。如果我們無法從私人保險公司、政府保險計劃或其他醫療保健費用的第三方支付者那裏獲得足夠水平的報銷，我們產生收入的能力將會降低，這可能會受到當前和潛在的醫療改革立法的影響，收入減少可能會對我們進行研究和開發業務的能力產生不利影響。

我們成功地將當前和任何未來批准的產品商業化的能力在一定程度上取決於我們對批准的產品收取的價格，以及從第三方付款人(例如私人保險公司、政府保險計劃(包括Medicare和Medicaid)、健康維護組織(HMO)和美國和國外的其他醫療保健相關組織)獲得足夠的產品和相關治療費用報銷水平的程度。

近年來，通過立法和監管行動，美國聯邦政府對聯邦醫療保險和其他聯邦醫療保健計劃下的各種支付系統進行了重大改革。頒佈了對美國醫療體系的全面改革，包括改變醫療保險報銷的方法和金額。雖然目前對其中一些改革的實施或修正或額外改革的範圍存在重大不確定性，但改革的實施可能會大大減少來自聯邦醫療保險和醫療補助的支付。對這些支付系統的改革或其他變化可能會改變醫療保險、私人保險公司和其他第三方支付者對我們當前和未來任何批准產品的報銷的可用性、方法和費率。其中一些變化和建議的變化可能導致報銷率降低或消除雙重支付來源，這可能會降低我們或我們的任何合作者或被許可人未來對任何產品的價格，這將對我們的業務戰略、運營和財務結果產生不利影響。

此外，美國對藥品定價做法的立法和執法興趣不斷增加。這導致了最近幾項聯邦和州政府監管藥品價格和其他醫療改革的提議，其中任何一項都可能限制我們產品的定價，並可能進一步限制我們產品和候選藥物的商業可行性。具體地説，已經進行了幾次聯邦國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，改革處方藥的政府計劃報銷方法，允許從其他國家進口藥品，並將藥品的允許價格限制在平均國際參考價格的函數內，該平均國際參考價格可能大大低於我們目前或以其他方式收取的價格。在某些國外市場，處方藥的定價或盈利能力受政府控制。我們預計，美國和國外市場已經採取的醫療改革措施，以及未來可能採取的進一步改革，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們批准的產品可能收到的價格帶來更大的下行壓力。如果我們產品的報銷不可用或範圍或金額有限，或者如果定價設定在令人不滿意的水平，我們的業務可能會受到重大損害，包括我們的收入可能受到重大不利影響，我們的研究和開發努力可能會受到重大限制，在某些情況下，甚至會停止。未來可能會發生一些變化，導致我們當前或任何未來批准的產品的當前覆蓋範圍和報銷水平減少，我們無法預測任何未來變化的範圍或這些變化將對我們的運營產生的影響。

此外，如果我們成為任何政府或其他監管聽證或關於我們產品定價或其他商業實踐的調查的對象，我們可能會招致重大費用，並可能分散我們的業務運營和我們的業務戰略的執行。任何此類聽證會或調查也可能導致重大的負面宣傳和損害我們的聲譽，降低市場接受度和需求，這可能對我們的財務業績和增長前景產生不利影響。

第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格。此外，在美國，管理衞生保健的趨勢，其組織可以控制或顯著影響衞生保健服務和產品的購買，以及改革衞生保健或減少政府保險計劃的立法和監管建議，所有這些都可能導致我們產品的價格降低或被拒絕。醫療界對我們產品的採用可能會受到限制，而不會對這些產品進行充分的報銷。成本控制計劃可能會降低我們產品的覆蓋範圍和支付水平，進而降低我們能夠對任何產品收取的價格。我們的產品可能被認為不具有成本效益，並且保險和報銷可能不可用或不足以讓我們在盈利的基礎上銷售我們的產品。我們無法預測私人或政府付款人將應用於我們當前和任何未來批准的產品的覆蓋範圍或報銷方法的所有變化。

立法機構、衞生機構和第三方付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本，任何拒絕私人或政府付款人的覆蓋或對我們的候選藥物的報銷不足都可能對我們的業務戰略、運營、未來的收入和盈利能力，以及我們潛在客户、供應商、合作者和被許可人的未來收入和盈利能力以及資金的可用性產生重大的不利影響。·同樣的風險也適用於我們的合作者開發和銷售的化合物，我們未來的潛在里程碑和版税收入可能會以類似的方式受到影響。

我們依靠我們的合作者和被許可人來進行我們的一些候選藥物的未來開發和商業化。我們的合作者和被許可人與我們之間可能會發生衝突，或者我們的合作者和被許可人可能會選擇終止與我們的協議，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們已經許可諾華公司在美國以外的地區使用ruxolitinib的權利，以及在全球範圍內使用我們的MET抑制劑化合物的權利，並許可禮來公司在全球範圍內使用巴利替尼。此外，我們已經授權Innovent和Zai Lab對我們的一些臨牀階段化合物擁有某些亞洲權利。·根據我們與這些合作者的協議條款，我們對這些候選藥物在相關地區的進一步臨牀開發沒有或有限的控制權，如果這些候選藥物獲得監管批准並在相關地區進行商業化，我們可能獲得的任何收入將主要取決於其他公司的開發和商業化努力。雖然OLUMIANT在2017年2月被歐盟委員會批准用於成人患者的中到重度類風濕性關節炎的治療，並在2017年7月被日本厚生勞動省批准用於對標準護理療法反應不足的患者的類風濕性關節炎的治療，但OLUMIANT用於治療中到重度類風濕性關節炎的NDA於2018年6月獲得批准，並且僅在較低劑量的片劑中獲得批准，並帶有警告標籤。·FDA、歐洲或其他監管機構的任何營銷批准的延遲，或與任何此類批准相關的任何標籤修改或限制，或與批准的藥品相關的其他風險的存在，包括“與我們產品的商業化有關的風險”中所述的風險，可能會延遲接收並減少由此產生的來自barlatinib或任何其他未獲得許可的候選藥物的潛在版税和里程碑收入。vbl.

如果我們的合作者和被許可人追求替代技術或自行或與他人合作開發替代產品，作為開發治療我們已瞄準的疾病的手段，可能會與他們產生衝突。競爭產品和產品機會可能會導致我們的合作者和被許可人撤回對我們候選藥物的支持。我們的合作者和被許可人未能履行我們與他們的協議規定的義務或以其他方式支持我們的候選藥物可能會對我們候選藥物的開發產生負面影響，導致我們從產品銷售和里程碑中損失潛在收入，並延遲我們實現盈利能力(如果有的話)。此外，如果在合作關係過程中出現關於里程碑金額的實現和支付或知識產權所有權的爭議，則可能會產生衝突。

在其他情況下，我們現有的協作和許可協議可以由我們的合作者和許可人出於方便而終止。如果我們的任何合作者或許可人終止與我們的協議，或終止其關於某些適應症或候選藥物的權利，我們可能無法為他們找到新的合作者，我們的業務可能會受到不利影響。如果協議在我們意識到合作或許可的好處之前終止，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能無法獲得我們預期的收入，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的藥物發現和開發工作的成功可能取決於我們找到合適的合作者來充分利用我們的能力的能力。如果我們無法建立合作關係，或者如果這些未來的合作在我們候選藥物的開發和商業化方面不成功，我們的研究、開發和商業化努力可能不成功，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的業務戰略的一個要素是與其他方達成合作或許可協議，根據該協議，我們將候選藥物許可給那些用於開發和商業化的各方，或者根據該協議，我們與其他方的化合物或生物製品相結合研究候選藥物。例如，除了我們與諾華、禮來、Innovent和Zai Lab的合作外，我們還與包括epacadostat在內的幾個項目建立了臨牀研究關係，並正在評估與我們其他幾個項目的戰略關係。但是，由於協作和許可安排的談判很複雜，我們可能無法成功建立這些安排。此外，我們可能沒有其他方所希望的候選藥物，或者我們可能不願意將候選藥物許可給特定的一方，因為對其感興趣的一方是競爭對手或其他原因。我們建立的任何此類安排的條款可能對我們不利。或者，潛在合作者可能由於我們的財務、監管或知識產權狀況，或出於科學、商業或其他原因，決定不與我們簽訂協議。如果我們不能建立合作或許可安排，我們可能無法開發和商業化藥品產品，這可能會對我們的業務和收入產生不利影響。

我們可能無法控制我們的合作者或被許可人為我們的項目或候選藥物投入的資源數量和時間。如果我們的合作者或被許可人被證明難以合作，技能低於我們最初的預期，沒有為該項目投入足夠的資源，無法獲得我們候選藥物的監管批准，不能追求替代技術或開發替代產品，或者不同意我們開發或製造候選藥物的方法，那麼這種關係可能不會成功。我們關於epacadostat的合作涉及對我們的合作者的藥物與epacadostat結合使用的研究，這些藥物在許多適應症或腫瘤類型上使用，其中許多在多個合作中是相同的。我們不能向您保證這些合作之間不會發生或被指稱存在潛在衝突。如果涉及合作者或被許可人和第三方的商業合併發生，其影響可能是終止或導致候選藥物開發的延遲。

如果我們未能達成額外的許可協議或這些安排不成功，我們的業務和運營可能會受到不利影響。

In addition to establishing collaborative or license arrangements under which other parties license our drug candidates for development and commercialization or under which we study our drug candidates in combination with such parties’compounds or biologics，we may explore opportunities to develop our clinical pipeline by in-licensing drug candidates or therapeutics targets that fit within our focus on oncology，such as our collaborations with Agenus Inc.，Calithera Biosciences，Inc.，MacroGenics，Inc.，Merus N.V.，and Syros Pharmaceuticals，Inc.，or explore additional opportunities to further develop and commercialize existing drug candidates in specific jurisdictions，such as our June 2016 acquisition of the development and commercialization rights to ICLUSIG in certain countries.我們可能無法達成任何額外的許可內協議，因為我們的專業知識範圍內的合適候選藥物可能無法以我們可接受的條款提供給我們，或者因為擁有更多資源的競爭對手尋求獲得相同候選藥物的許可。我們想要開發或商業化的候選藥物可能對我們不可用，因為它們由競爭對手控制，這些競爭對手不願意將候選藥物的權利許可給我們。此外，如果我們無法實現合作或其他許可安排的預期經濟效益，由於相關許可協議的終止和終止，或者由於其他業務或監管問題(包括財務困難)，可能會對許可方繼續履行許可協議下義務的能力產生不利影響，我們可能會簽訂不成功的許可協議，我們的業務和運營可能會受到不利影響。如上所述，在“我們依賴於我們的合作者和被許可人”中，我們的一些候選藥物的未來開發和商業化。我們的合作者和被許可人與我們之間可能會發生衝突，或者我們的合作者和被許可人可能會選擇終止與我們的協議，這可能會對我們的業務產生不利影響，“與我們的許可人之間可能會出現衝突或其他問題。這些衝突可能導致我們開發候選藥物的計劃出現延誤，或者導致額外資金的支出，以解決可能會產生的衝突

對我們運營結果的不利影響。我們可能還需要獲得藥物交付或其他技術的許可證，以便繼續開發我們的候選藥物。如果我們無法就候選藥物、藥物輸送技術或其他技術的許可達成額外協議，或者如果這些安排不成功，我們的研究和開發工作可能會受到不利影響。

即使我們開發的候選藥物獲得監管批准，如果我們確定該產品的商業化將需要比我們願意投資的更多的資金和時間，我們也可能決定不將其商業化。

即使我們的任何候選藥物獲得監管批准，它也可能受到監管後的監督，如果出現以前未知的問題，可能必須從市場上撤回或受到限制。監管機構還可能要求進行額外的臨牀試驗或測試，藥品可能會被召回或重新制定、進行額外的研究、更改標籤、向公眾發出警告以及進行負面宣傳。因此，即使產品獲得了監管部門的批准，我們也可能不會繼續將其商業化。此外，如果市場因為產品太貴或第三方(如保險公司或醫療保險)沒有批准其獲得實質性報銷而不接受該產品，我們可能決定不繼續將該產品商業化。此外，如果競爭對手開發和商業化類似或優秀的產品，或者擁有阻止我們最終銷售產品的專有權，我們可能決定不繼續將產品商業化。

我們投放市場的任何經批准的藥物產品可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界其他人的市場接受。

即使我們成功地獲得了除Jakafi之外的任何候選藥物的監管批准，或獲得了Iclusig以外的已批准藥物產品的權利，我們可能也不會產生重大的產品收入，如果這些藥物產品沒有達到足夠的接受度，我們可能無法盈利。醫生可能不會推薦我們的藥物產品，直到長期的臨牀數據或其他因素證明瞭我們的藥物產品與其他替代療法相比的安全性和有效性。即使我們的藥物產品的臨牀安全性和有效性得到確立，醫生也可能出於各種原因選擇不開這些藥物產品，包括政府和其他第三方付款人的報銷政策，以及我們的競爭對手在營銷他們的產品時的有效性。

市場對我們的藥品產品的接受程度，如果被批准進行商業銷售，將取決於一系列因素，包括：

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患者和醫療保健社區使用我們的藥物產品的意願和能力；

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有能力製造滿足所有適用質量標準的足夠數量的藥品產品，並以具有競爭力的價格提供我們的藥品產品供銷售；

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患者和醫療保健社區(包括第三方付款人)對我們的藥物產品與競爭產品或療法相比的安全性、有效性和益處的看法；

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FDA允許的標籤和促銷聲明；

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相對於現有治療方法，我們的藥物產品的定價和報銷；以及

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為我們的藥品產品提供營銷和分銷支持。

我們進行臨牀前測試和臨牀試驗的能力有限，我們對其他方面的依賴可能導致我們藥物開發工作的延遲和額外成本。

我們的內部資源和能力有限，無法進行臨牀前測試和臨牀試驗。作為我們發展戰略的一部分，我們經常聘請臨牀研究組織(CRO)為候選藥物進行臨牀前測試和臨牀試驗。如果我們僱用來執行臨牀前測試和臨牀試驗的CRO沒有按時完成，沒有遵循正確的程序，或者我們與CRO、臨牀前測試和

臨牀試驗可能需要比預期更長的時間，可能會花費更多，可能會延遲或終止。如果我們被迫尋找替代實體來執行任何臨牀前測試或臨牀試驗，我們可能無法在有利條件下找到合適的實體，或者根本找不到合適的實體。即使我們能夠找到另一家公司進行臨牀前試驗或臨牀試驗，試驗或試驗的延遲也可能導致重大的額外支出。此類事件可能導致我們延遲獲得候選藥物的監管批准或我們將產品商業化的能力，並可能導致支出增加，這將對我們的經營結果產生不利影響。

我們在藥物發現和開發方面面臨重大競爭，如果我們不能有效競爭，我們的商業機會將會減少或消失。

生物技術和製藥業競爭激烈，並且受到迅速和重大的技術變革的影響。我們的藥物發現和開發工作可能針對已經受到現有療法影響或由我們的競爭對手開發的疾病和條件，其中許多疾病和條件擁有更多的資源，更多的研發人員和設施，更多完成臨牀前測試和臨牀試驗的經驗，以及配方、營銷和製造能力。由於這些資源，我們的競爭對手可能通過開發更有效的藥物、更有效地開發其產品或更具競爭力地定價來開發使我們的產品過時或失去競爭力的藥物產品。如果我們的競爭對手能夠比我們更快地獲得候選藥物的監管批准，或者獲得限制我們藥物開發努力的專利保護或其他知識產權，那麼我們開發具有競爭力的產品的能力將受到限制。通過我們的研究和開發努力，或通過我們與合作者或許可人的共同努力而產生的任何藥物產品，可能無法與我們競爭對手的現有和未來產品成功競爭，也可能無法獲得美國或其他地方的監管批准。與我們正在開發的產品或流程相比，我們的競爭對手開發具有顯着優勢的產品或流程可能會損害我們未來的收入和盈利能力。

我們依賴其他方生產我們的藥物產品和候選藥物可能導致藥物供應短缺，臨牀試驗或藥物開發延遲，成本增加，以及撤銷或拒絕監管機構的批准。

我們目前沒有為Jakafi和我們的其他候選藥物的臨牀或商業生產或Iclusig運營製造設施。我們目前僱傭第三方來製造Jakafi，Iclusig和其他臨牀試驗候選藥物的原材料，活性藥物成分或API，以及成品藥物。·此外，我們希望繼續依靠第三方為我們成功開發的任何藥物製造原材料、原料藥和成品藥品的商業供應。我們還聘請第三方包裝和標籤的成品。FDA要求Jakafi和其他候選藥物的原材料、原料藥和成品必須根據其當前的“良好製造規範”法規進行生產，其他國家的監管當局也有類似的要求。符合這些要求的製造商數量有限。在生產我們的候選藥物和產品時，如果不遵守當前的良好生產實踐和其他國家適用的監管要求，可能會導致FDA或外國監管機構停止我們的臨牀試驗，撤回或拒絕批准我們的藥物產品，強制執行產品召回或其他執法行動，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們的指定製造商沒有能力或能力根據我們的時間表和規格生產，我們可能無法獲得足夠數量的候選藥物或我們可能開發的任何藥物產品。藥品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初始產量方面。這些問題包括生產成本和產量的困難，質量控制和保證以及合格人員的短缺。·此外，我們可能無法安排我們的候選藥物或我們可能開發的任何藥物產品由其中一方以合理的條款生產(如果有的話)。·我們通常只有一個來源或有限數量的供應商有資格提供Jakafi、Iclusig和其他候選藥物的API和成品，對於Jakafi，我們只有一個原材料來源。如果這些供應商中的任何一個無法或不願意向我們提供符合適用監管要求的原材料、原料藥或成品，我們可能會導致臨牀試驗的重大延誤或商業供應的中斷，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果我們已經承諾交付候選藥物或藥物產品，但由於製造困難而無法滿足交付要求，則我們的開發計劃可能會延遲，我們可能需要額外支出，以確保製造

即使我們沒有使用所有的製造能力，我們也可以在需要的時候提供產能，並且我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們可能無法充分管理和監督我們選擇的製造商，他們可能不會按照協議執行，或者他們可能會終止與我們的協議。國外製造審批流程通常包括與FDA製造審批流程相關的所有風險，也可能包括其他風險。

我們的一些合作涉及到抗體的製造。我們或我們的合作者對製造活動負有主要責任，我們目前正在使用第三方合同製造組織。與製造小分子藥物相比，製造抗體和含有抗體的產品是一個更復雜的過程，並且存在額外的風險。製造抗體和含有抗體的產品的過程極易由於污染、設備故障或設備的不正確安裝或操作、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性的可變性以及擴大生產過程中的困難而導致產品損失。即使是對正常製造過程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品或生產候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些製造設施可能需要關閉一段時間以調查和修復污染。

如果我們不能遵守影響衞生保健行業的廣泛的法律和監管要求，我們可能面臨成本增加、罰款和業務損失。

我們的活動，以及我們的合作者、合作伙伴和第三方提供商的活動，在美國和外國司法管轄區都受到廣泛的政府監管和監督。FDA和其他司法管轄區的類似機構直接監管我們許多最關鍵的業務活動，包括臨牀前和臨牀研究、產品製造、廣告和促銷、產品分銷、不良事件報告和產品風險管理。各州越來越多地對醫療保健公司的營銷實踐施加了更大的限制。此外，製藥和生物技術公司一直是指控違反政府法規的訴訟和調查的目標，包括聲稱提交不正確的定價信息的索賠，不允許的藥品標籤外促銷，旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉診的付款，提交虛假的政府報銷索賠，反壟斷行為，違反美國“反海外腐敗法”、“英國賄賂法案”和類似的反賄賂或反腐敗法律，或與環境相關的違規行為。此外，還加強了對公司贊助的患者援助計劃的審查，包括保險費和共同支付援助計劃，以及向提供此類援助的第三方慈善機構的捐款。2018年12月，我們收到美國司法部的民事調查要求，要求獲得與我們的演講者計劃和患者援助計劃相關的文件和信息，包括我們對為符合條件的患者提供財務援助的非營利組織的支持。我們、我們的供應商或捐贈接受者違反政府法規的行為可能會受到刑事和民事制裁，包括損害賠償、罰款和處罰，並被排除在參與包括醫療保險和醫療補助在內的政府計劃之外。除了損害賠償、罰款和違反法律法規的罰款外，我們還可能被要求償還我們從政府支付者那裏收到的金額，或者如果我們被發現錯誤計算了我們提交給政府的定價信息，我們可能會被要求支付額外的返點和利息。聯邦或地方政府、立法機構和執行機構就這些法律和法規遵從性問題採取的行動也可能導致對我們產品的需求減少，醫療保健支付者對我們產品的覆蓋範圍減少，或兩者兼而有之。我們不能確保我們的合規性控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們不受員工、合作者所犯行為的影響, 合作伙伴或第三方提供商將違反我們運營所在司法管轄區的法律或法規。無論我們是否遵守法律，對涉嫌非法行為的調查可能會增加我們的開支，損害我們的聲譽，轉移管理時間和注意力，並對我們的業務產生不利影響。隨着我們繼續擴大我們的全球業務，並進入具有不同患者羣體的新治療領域，與遵守法律和法規有關的風險可能會增加，這是由於不同的產品分銷方法、營銷計劃或患者援助計劃可能導致額外的監管負擔和義務。

由於我們的藥物發現和開發業務是在我們位於特拉華州威爾明頓的總部進行的，因此無法進入該設施將對我們的業務產生負面影響。

我們位於特拉華州威爾明頓的工廠是我們的總部，也是我們進行所有藥物發現、研究、開發和營銷活動的地方。此外，自然災害或反對藥物研究方面的積極分子的行動可能會擾亂我們的實驗或我們訪問或使用我們設施的能力。暫時或永久失去對我們位於特拉華州威爾明頓的設施的訪問或使用將導致我們的業務中斷，因此，將對我們的整體業務產生不利影響。

在競爭激烈的技術人員市場中，我們依賴於關鍵員工，失去我們任何關鍵員工的服務，或者我們無法吸引和留住更多的人員，都將影響我們擴大我們的藥物發現和開發計劃並實現我們目標的能力。

我們高度依賴我們的執行管理團隊成員以及我們的商業、開發、醫療、運營和科學人員的主要成員。我們經歷了對合格人才的激烈競爭。我們未來的成功還部分取決於我們的執行管理團隊和關鍵人員的持續服務，以及我們為我們的藥物發現和開發計劃以及我們的醫療事務和商業化活動招募、培訓和留住必要人員的能力。如果我們失去了這些人中的任何一個人的服務，或者如果我們無法招聘足夠的合格人員，我們的研究和產品開發目標，以及我們的商業化努力可能會被推遲或減少。我們不為任何員工提供“關鍵人物”保險。

如果我們不能有效地管理我們的增長，我們開發和商業化產品的能力可能會受到影響。

我們預計，如果我們的藥物發現工作繼續產生候選藥物，我們的臨牀候選藥物在開發中繼續取得進展，並且我們繼續建立我們的開發、醫療和商業組織，我們將需要在人員、管理和資源方面進行大量額外投資。我們實現研究、開發和商業化目標的能力取決於我們有效響應這些需求的能力，以及擴展我們的內部組織、系統、控制和設施以適應額外的預期增長的能力。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到損害，我們執行業務戰略的能力可能會受到影響。

我們可能會收購業務或資產，成立合資企業或投資於其他可能不成功的公司，轉移我們管理層的注意力，損害我們的經營業績和前景。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求額外收購我們認為是互補的業務或資產，或者尋求建立合資企業。我們還可能尋求戰略聯盟，以利用我們現有的基礎設施和行業經驗來擴大我們的產品供應或分銷，或投資於其他公司。例如，2016年6月，我們完成了對ARIAD歐洲業務的收購，並獲得了在歐洲和其他國家開發和商業化Iclusig的獨家許可。我們的收購、合資企業、戰略聯盟和投資的成功將取決於我們的識別、談判、完成以及在收購的情況下整合這些交易的能力，並在必要時獲得令人滿意的債務或股權融資來為這些交易提供資金。·我們可能無法實現任何收購、合資企業、戰略聯盟或投資的預期收益。我們可能無法成功地將收購整合到現有業務中，實現計劃內的協同效應或成本節約，維持我們收購的企業的關鍵業務關係，或留住被收購企業的關鍵人員，並且我們可能承擔未知或或有負債或發生意外開支。整合收購的公司或業務也可能需要管理資源，否則將可用於我們現有業務的持續發展。·我們進行的任何收購或投資也可能導致大量註銷或產生債務和或有負債，其中任何一項都可能損害我們的經營業績。例如，在截至2018年12月31日的財年中，我們記錄了與我們對Agenus Inc.、Calithera Biosciences，Inc.、Merus N.V.和Syros PharmPharmticals，Inc.的投資有關的未實現損失，我們未來可能會遇到與我們的投資相關的額外損失。·此外，如果我們選擇發行我們的股票作為任何收購的代價，我們的股東可能會被稀釋。

與我們在美國以外的業務擴展相關的風險可能會對我們的業務產生不利影響。

我們對ARIAD歐洲業務的收購大大擴展了我們在歐洲的業務，我們計劃繼續擴大我們的業務，並在美國以外進行某些開發活動，包括我們最近在日本的擴展。我們在美國境外開展活動的經驗有限。國際業務和業務擴展計劃還面臨許多其他風險，包括：

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多個相互衝突和不斷變化的法律和法規，如税法、隱私條例、關税、進出口限制、就業、移民和勞動法、監管要求以及其他政府批准、許可和許可證；

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在人員配置和管理外國業務方面的困難，以及與吸收和整合我們可能獲得的任何業務和人員進入公司有關的困難；

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與獲取和維護，或未能獲得或維護我們的產品在不同國家的銷售或使用的監管批准相關的風險；

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與管理政府支付方系統、多個支付方報銷機制或患者自助支付系統相關的複雜性；

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金融風險，如較長的支付週期、難以在國外市場獲得融資、難以執行合同和知識產權、難以收取應收賬款和受到外匯匯率波動的影響；

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我們開展業務的國家的總體政治和經濟狀況，包括恐怖主義和政治動盪，貿易和其他商業限制的削減，以及與英國和歐盟之間未來關係有關的不確定性；以及

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與維護準確信息和控制可能屬於美國“反海外腐敗法”、其簿冊和記錄條款或其反賄賂條款或類似的反賄賂或反腐敗法律和法規(如英國“反賄賂法案”和“英國犯罪金融法案”)權限範圍內的活動有關的監管和合規風險。

如果遇到上述任何風險，可能會顯著增加我們的國際運營成本，阻止我們在某些司法管轄區運營，或者以其他方式嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果產品責任訴訟針對我們，我們可能面臨重大責任，並可能被要求限制我們產品的商業化，我們的經營結果可能會受到損害。

除了上述“與我們產品商業化相關的風險”項下所述的風險外，如果使用我們的產品傷害了患者，或即使這種傷害與我們的產品無關，也被認為會傷害患者，我們的監管批准可能會被撤銷或以其他方式產生負面影響，或者我們可能會受到昂貴和破壞性的產品責任索賠的影響，對打算供人使用的醫療產品進行臨牀試驗會帶來產品責任的固有風險。如果我們或我們的任何合作者或許可人在臨牀試驗或商業化過程中開發的任何產品導致或被指控造成傷害，我們可能要承擔責任。如果我們不能成功地針對產品責任索賠進行辯護，我們可能會招致重大責任，包括向原告支付大量損害賠償和法律費用，或者我們可能被要求限制我們產品的進一步開發和商業化。此外，任何產品責任訴訟都可能會損害我們的聲譽、參與者和調查人員退出臨牀試驗，以及潛在的合作者或被許可人尋求其他合作伙伴，其中任何一項都可能影響我們的運營結果。

我們的產品責任保險單可能不能完全覆蓋我們的潛在責任。此外，我們可能會決定擴大我們的承保範圍，而這種保險可能對我們或我們的合作者或被許可人來説過於昂貴，並且可能不能完全覆蓋我們的潛在責任。自2017年12月30日以來，我們選擇通過我們全資擁有的專屬自保保險子公司，配合第三方保險單，為我們暴露於產品責任風險中的一部分進行自我保險。我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們的候選藥物和產品的開發或商業化，如果我們對任何此類索賠的負債超過我們的第三方保險限額和自我保險儲備，我們的經營業績、現金流和財務狀況可能會受到不利影響。

由於我們的活動涉及危險材料的使用，我們可能會受到與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠，這可能是耗時和昂貴的。

我們受各種環境、健康和安全法律和法規的約束，其中包括受管制物質的使用、處理、儲存和處置以及我們員工的健康和安全。我們的研究和開發過程涉及對危險和放射性材料以及生物廢物的控制使用，從而導致危險廢物產品的生產。我們不能完全消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。如果由於我們的使用或我們的合作者或被許可人使用這些材料而導致任何傷害或污染，我們可能會被起訴，我們的責任可能超過我們的保險範圍和我們的總資產。此外，我們可能需要賠償我們的合作者或許可人因我們的開發活動或與這些合作或許可相關的產品而產生的所有損害和其他責任。遵守適用的環境和工作場所法律法規是昂貴的。未來對環境、健康、工作場所和安全法律的改變可能導致我們招致額外費用，或可能限制我們的運營或損害我們的研究、開發和生產努力。

與我們的財務業績有關的風險

我們未來可能會蒙受損失，而且我們預計在發現和開發藥物方面將繼續招致鉅額費用，這可能會使我們未來難以在季度或年度基礎上實現持續盈利。

由於歷史淨虧損，截至2019年9月30日，我們有15億美元的累積赤字。我們打算繼續在發現和開發藥物方面投入大量資金。因此，我們在未來的時期可能也會蒙受損失。我們的收入、費用和淨收入(虧損)可能會波動，甚至很大，這是由於這些“風險因素”中所描述的風險和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中討論的因素，以及我們可能採取的收費和費用的時間安排，包括與收購和簽訂合作協議等交易有關的費用和費用。

我們預計，隨着我們專注於研究，包括尋求監管批准之前的臨牀前試驗和臨牀試驗，我們的藥物發現和開發工作和相關支出將會增加，這些都是我們銷售藥品之前所必需的。

藥品產品的開發將需要我們在研究、開發、測試、獲得監管批准、製造和營銷方面投入大量資金。到目前為止，除了Jakafi的銷售之外，我們還沒有任何藥品產品產生了顯著的收入，我們不能向您保證，我們將從我們許可或開發的候選藥物(包括Iclusig)中創造可觀的收入，如果有的話，將持續數年。

由於上述因素以及與我們生產商業成功藥物產品的能力有關的重大不確定性，我們無法確定我們是否或何時將在季度或年度基礎上實現持續或增加的盈利能力。即使我們成功地獲得了除了Jakafi和Iclusig之外的藥品產品製造和商業化的監管批准，如果我們的藥品產品沒有產生可觀的收入，我們可能會蒙受損失。

我們將來可能需要額外的資金。如果我們無法從運營中獲得足夠的資金，資本市場可能不允許我們在需要的時候籌集額外的資金，這可能會導致我們的研發或商業化努力受到限制，或者喪失我們在技術或候選藥物方面的某些權利。

我們未來的資金需求將取決於許多因素，我們預計我們可能需要籌集更多資金來資助我們未來的業務計劃和研發工作。

其他可能影響我們未來資金需求的因素包括：

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從我們的業務活動中產生的收入數額；

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我們的研究和開發計劃的廣度有任何變化；

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由我們或我們目前或未來的合作者或被許可人(如果有的話)進行的研究和開發、臨牀前測試和臨牀試驗的結果；

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我們與合作者的任何共同開發選項的行使，可能需要我們為未來的開發提供資金；

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企業、技術或候選藥物的收購，或技術或候選藥物的許可(如果有的話)；

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未來設施需求的費用；

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我們保持和建立新的公司關係和研究合作的能力；

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競爭的技術和市場發展；

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專利和知識產權權利要求的提交、起訴、抗辯和強制執行所涉及的時間和成本；

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從我們當前或未來的合作和許可安排收到產品銷售的或有條件許可或里程碑費用或特許權使用費(如果已建立)；以及

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監管批准的時間(如果有的話)。

如果我們在對像我們這樣的公司或一般市場的投資由於當時的市場或其他條件而受到限制時需要額外的資本，我們可能不得不縮減我們的業務，取消我們的一個或多個研究或開發計劃，或者試圖通過與合作者或被許可人達成協議來獲得資金，這將導致對我們不利的條款，或者放棄我們在某些專利技術或候選藥物方面的權利。如果我們不能在我們希望的時間或之後的任何時間以可接受的條件籌集資金，我們可能無法繼續開發我們的候選藥物。未來出售股權或額外的可轉換債務證券可能會稀釋我們的股東，並可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權，而債務融資安排可能要求我們將某些資產質押或簽訂契約，這可能會限制我們的運營或我們招致更多債務的能力。

我們的有價證券和長期投資受到風險的影響，這些風險可能對我們的整體財務狀況產生不利影響。

我們根據既定的內部政策投資現金，通常投資於歷史上流動性高且風險相對較低的工具、公司債券和貨幣市場基金。在最近的幾個時期，

類似類型的投資和貨幣市場基金經歷了與其歷史模式不同的價值或流動性問題的損失。

如果我們的一部分現金或有價證券貶值或流動性受損，可能會危及我們為運營提供資金的能力，迫使我們比其他情況更快地尋求額外融資，從而對我們的整體財務狀況產生不利影響。此類融資(如果可用)可能不會以具有商業吸引力的條款提供。

正如在“與我們業務相關的其他風險-我們可能收購業務或資產，組建合資企業或投資於其他可能不成功的公司，轉移我們管理層的注意力，損害我們的經營業績和前景”中所述，我們可能對與我們有戰略聯盟的公司(如Agenus和Merus)進行的任何投資都可能導致我們確認這些投資的損失。此外，就我們可能尋求出售或以其他方式貨幣化這些投資而言，由於部分或全部這些投資的流動性有限，我們可能無法按我們期望的價格或估值水平或根本無法做到這一點。

我們長期投資的任何價值損失都可能對我們在綜合資產負債表和綜合經營報表上的財務狀況產生不利影響。

我們目前的收入來自Jakafi和Iclusig產品銷售、Jakavi和OLUMIANT產品版税、合作以及我們的知識產權許可。如果我們無法實現里程碑、開發產品或更新或進入新的合作，我們的收入可能會減少，並且未來的里程碑和版税付款可能在幾年內對收入貢獻不大，並且可能永遠不會產生收入。

在截至2019年9月30日的9個月裏，我們幾乎所有的收入都來自Jakafi和Iclusig 產品收入、Jakavi和OLUMIANT產品版税和我們的合作以及將我們的知識產權許可給他人。未來來自研究和開發合作的收入取決於合作的繼續，里程碑的實現以及我們從我們的研究開發的任何未來產品中賺取的特許權使用費。如果我們無法成功實現里程碑，或者我們的合作者未能開發成功的產品，我們將無法賺取我們的合作協議中預期的未來收入。·例如，在美國批准巴利替尼用於治療中到重度類風濕性關節炎方面的延遲或其他限制，或未能獲得這種批准，如“-我們依賴於我們的合作者和許可人”，以便將來開發和商業化我們的一些候選藥物。我們的合作者和被許可人與我們之間可能會發生衝突，或者我們的合作者和被許可人可能會選擇終止他們與我們的協議，這可能會對我們的業務產生不利影響。“將影響未來潛在的特許權使用費和里程碑以及合同收入。此外，由於我們業務的全球性，我們的收入受到外幣匯率波動的影響。由於我們的非美國來源收入佔我們總收入的更大比例，這些波動可能會對我們的經營業績產生重大影響。

與知識產權和法律事項有關的風險

如果我們受到仲裁，訴訟和侵權索賠，他們可能會付出高昂的代價，並擾亂我們的藥物發現和開發工作。

我們用來製造和開發我們的藥品產品的技術，我們在我們的產品中使用的技術，以及我們正在開發的產品可能會受到侵犯他人專利或專有權的指控。我們的藥物發現和開發工作的成功還將取決於我們開發新化合物、藥物和技術的能力，而不會侵犯或盜用他人的專有權。我們知道在某些國家提交的專利和專利申請聲稱擁有與我們的一些藥物發現目標和候選藥物有關的知識產權。雖然已發佈專利的有效性、待決專利申請的可專利性以及其中任何一項對我們計劃的適用性都是不確定的，但如果其中任何一項專利針對我們或我們選擇許可其中任何一項專利，我們將產品商業化的能力可能會受到損害，或者任何可能成功商業化的產品給我們帶來的潛在回報可能會減少。

我們不時收到第三方的通知，提供技術許可或聲稱專利、商標或版權受到侵犯，關於商業祕密的索賠或其他合同索賠，將來我們可能也會收到這些通知。收到這些通知可能會導致巨大的成本，因為管理層的注意力從我們的藥物發現和開發工作上轉移了。發送這些通知的各方可能已經提起訴訟，並可能在未來對我們提起訴訟，或尋求與合同索賠有關的仲裁。

我們可能會捲入未來的訴訟或其他法律程序，指控專利侵權或其他知識產權或合同違約。此外，訴訟或其他法律程序可能是必要的，以：

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主張侵權索賠；

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執行我們的專利或商標；

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保護我們的商業祕密或技術訣竅；或

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確定他人專有權利的可執行性、範圍和有效性。

我們可能不會成功地為這些訴訟、索賠或其他法律程序辯護或追訴。無論結果如何，訴訟或其他法律程序都會非常昂貴，並會轉移管理層的精力。不利的決定可能使我們承擔重大責任，或要求我們或我們的合作者或被許可人尋求對其他方的專利或專有權的許可。我們或我們的合作者或被許可人也可能被限制或阻止生產或銷售我們或他們開發的藥物或其他產品。此外，我們或我們未來的合作者或被許可人可能無法在可接受的條款下獲得任何必要的許可證(如果有的話)。如果我們不能及時或合理地開發非侵權技術或許可技術，我們的業務可能會受到損害。

我們可能無法充分保護或執行我們的專有信息，這可能導致其未經授權使用、合作協議下的收入損失或對我們產品的通用版本的銷售損失，或者以其他方式降低我們在開發和商業化產品方面的競爭能力。

我們的業務和競爭地位在很大程度上取決於我們保護專有技術的能力，包括我們創造的任何藥物產品。儘管我們努力保護這些信息，但未經授權的各方可能試圖獲取和使用我們認為是專有的信息。例如，我們的一個合作者可能會披露與我們的藥物發現工作有關的專有信息。此外，雖然我們已經在美國和外國提交了許多關於ruxolitinib和我們的候選藥物的專利申請，但我們的專利申請可能會導致頒發的專利失敗。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈為專利，因此可能會有其他人的未決專利申請，稍後可能作為專利發佈，涵蓋Ruxolitinib和我們的候選藥物的某些方面。我們現有的專利和我們可能獲得的任何未來專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的產品或我們產品的所有潛在用途，或者以其他方式阻止他人開發競爭產品或技術。此外，我們的專利可能會受到質疑和失效，或者可能不能為我們提供任何競爭優勢，例如，如果其他人首先發明或首先提交專利申請，我們的專利所涵蓋的技術和產品。·如上所述，在“-與我們產品商業化有關的風險--對我們產品的競爭可能會損害我們的業務並導致我們的收入減少”下，一個潛在的仿製藥公司競爭對手對與Jakafi有關的某些專利提出了挑戰。

此外，當我們不控制對某些重要知識產權的起訴、維護和執行時，例如向我們發放許可的候選藥物或與第三方合作的候選藥物，知識產權的保護可能不在我們手中。如果我們不控制與候選藥物相關的許可內授予我們的知識產權，並且控制知識產權的實體不能充分保護這些權利，我們的權利可能會受到損害，這可能影響我們開發、營銷和商業化許可內候選藥物的能力。

我們保護我們專有權的手段可能不夠，我們的競爭對手可能：

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獨立開發實質上等效的專有信息、產品和技術；

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否則獲取我們的專有信息；或

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圍繞頒發給我們的專利或我們的其他知識產權進行設計。

我們奉行的政策是讓我們的員工、顧問和顧問在開始為我們工作時執行專有信息和發明協議。然而，在未經授權使用或披露的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。如果我們不能保持商業祕密和專利保護，我們未來的潛在收入可能會減少。

如果我們的專利有效期由於美國專利法的變化而減少，或者如果我們需要重新提交我們的一些專利申請，我們的專利組合的價值和我們從中獲得的收入可能會減少。

我們專利的價值在一定程度上取決於它們的持續時間。較短的專利保護期可能會降低我們獲得的任何專利下我們的權利的價值，並可能減少我們從我們的專利中獲得的收入。美國專利法在1995年進行了修改，將專利保護期從專利發佈之日起的17“年改為從申請的最早有效提交之日起的20”年。由於生物技術申請從申請到發佈的時間可能超過三年，取決於主題，自申請之日起20年的專利期限可能會導致大大縮短專利保護。

此外，隨着“美國發明法”的頒佈，美國專利法在2011年進行了修訂，第三方現在可以通過各種審查程序對頒發的美國專利的有效性提出質疑，從而使美國專利的有效性更加不確定。我們可能有義務參與審查程序，以確定我們的美國專利的有效性。我們無法預測這些程序的最終結果，這些程序的進行可能導致大量成本和我們的努力和資源的分流。如果我們在這些訴訟中不成功，我們在專利中的部分或全部主張可能會縮小或失效，我們在美國對產品和候選藥物的專利保護可能會大大縮短。此外，如果涵蓋我們其中一項產品的所有專利都無效，FDA可以批准在這些專利到期之前生產該產品的仿製版本的請求。

美國專利法的其他變化或專利法解釋的變化可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。例如，美國最高法院最近裁定，分離的DNA序列不能申請專利。雖然我們不再從我們以前的信息產品業務中獲得可觀的收入，但我們從該業務中獲得的大多數基因專利組合包括對分離的DNA序列的專利，這一裁決限制了我們從我們的基因專利組合中獲得額外收入的能力。此外，最高法院解決了巡迴法院之間關於根據“哈奇-瓦克斯曼法案”解決品牌製藥公司和仿製藥公司之間專利侵權訴訟的反壟斷挑戰的分歧。最高法院駁回了“專利範圍”測試，並裁定涉及品牌製藥公司向仿製藥公司“反向支付”的和解應根據理由規則進行分析。如果一家公司試圖製造我們產品的仿製版本，在這些專利到期之前挑戰涵蓋該產品的專利，這一裁決可能會造成不確定性，並使解決專利訴訟變得更加困難。

國際專利保護是特別不確定和昂貴的，而我們參與外國的反對訴訟可能會導致大量資金和管理資源的支出。

美國以外的生物技術和藥品專利法甚至比美國更不確定，成本更高，目前正在許多國家進行審查和修訂。此外，一些外國的法律可能不能象美國的法律那樣保護我們的知識產權。例如，某些國家不授予針對人類治療的專利主張。我們已經參與並可能在未來參與反對訴訟，以確定我們的外國專利或我們競爭對手的外國專利的有效性，這可能會導致大量成本和我們的努力的轉移。例如，印度有一項專利反對我們的印度專利，該專利涵蓋了物質的組成和某些Janus激酶抑制劑的使用，包括Ruxolitinib磷酸酯，用於治療髓系增生性疾病、癌症、免疫相關疾病、皮膚病和其他疾病。通過成功挑戰我們的專利或其他知識產權

這些訴訟可能導致相關司法管轄區的權利喪失，並允許第三方在沒有我們或我們的合作者許可的情況下使用我們的專有技術，這也可能導致未來版税支付的損失。此外，成功的挑戰可能會危及或延遲我們進行新合作或將潛在產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務和運營結果。

與信息技術和數據隱私有關的風險

信息技術系統的重大中斷、數據安全的破壞或敏感數據或個人可識別信息或個人可識別健康信息的未經授權泄露可能對我們的業務產生不利影響，並且可以使我們承擔責任或名譽損害。

我們的業務越來越依賴於關鍵、複雜和相互依賴的信息技術(IT)系統，包括基於Internet的系統，其中一些系統由第三方管理或託管，以支持業務流程以及內部和外部通信。我們IT系統的規模和複雜性使我們可能容易受到IT系統故障、惡意入侵和計算機病毒的影響，這可能會損害我們有效運營業務的能力。

我們正在不斷評估並在適當的情況下增強我們的IT系統，以滿足我們計劃的增長，包括支持我們計劃的製造運營。與實施增強的IT系統相關的固有成本和風險，包括訪問關鍵業務和財務信息的潛在延遲或錯誤，大量的資本支出，額外的管理時間和運營費用，留住足夠熟練的人員來實施和操作增強的系統，對管理時間的要求，以及向增強的系統過渡的延遲或困難的成本，所有這些都可能損害我們的業務和運營結果。此外，對我們的IT系統進行增強的實施可能不會導致生產力的提高達到超過實施成本的水平，或者根本不會。·此外，我們的系統以及我們第三方提供商和合作者的系統可能容易受到數據安全漏洞的攻擊，這可能會將敏感數據暴露給未經授權的人員或公眾。此類數據安全漏洞可能導致機密信息、商業祕密或其他知識產權的丟失，可能導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户、業務合作伙伴和其他人的個人信息(包括個人可識別信息或個人可識別健康信息)被公開，可能導致潛在的身份盜竊，或可能導致聲譽損害。·數據安全漏洞也可能導致臨牀試驗數據丟失或數據完整性受損。此外，我們的員工和承包商越來越多地使用社交媒體，可能會導致敏感數據或個人信息(包括但不限於機密信息、商業祕密和其他知識產權)意外泄露。

任何此類中斷或安全漏洞，以及我們或我們的員工或承包商的任何可能與美國境內和我們開展業務的其他地方適用的快速發展的數據隱私和安全法律和法規不一致的行為，都可能導致美國各州、美國聯邦政府或外國政府採取執法行動，數據隱私法律規定的責任或制裁，包括保護某些類型的敏感信息的醫療保健法律(如HIPAA)、監管處罰、其他法律程序(例如但不限於私人訴訟)、大量補救費用的產生、對我們的轉移管理工作和損害我們的聲譽，這可能會損害我們的業務和運營。由於技術的快速發展和網絡安全威脅的日益複雜，我們預防、應對和儘量減少此類風險的措施可能不會成功。

此外，歐洲議會和歐盟理事會通過了一項全面的通用數據隱私法規，稱為GDPR，該法規於2018年5月生效，管理歐盟個人數據的收集和使用。GDPR涉及面廣，對個人資料所涉及的個人同意、向個人提供的信息、個人數據的安全和保密、數據泄露通知以及與處理個人數據相關的第三方處理器的使用等提出了幾項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則，提供了執法權力，並對不遵守規定實施了鉅額處罰，包括可能對侵權者處以高達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，兩者以較大者為準。·GDPR和與加強保護某些類型的敏感數據相關的法律或法規的其他變化，

包括醫療數據或其他個人信息，可能會增加我們的業務成本，而這些法律法規的不同要求可能會使我們的合規工作複雜化。

越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全漏洞或聲譽損害。

我們和我們的員工越來越多地利用社交媒體工具作為內部和外部溝通的手段。儘管我們努力監控不斷髮展的社交媒體通信準則並遵守適用的規則，但存在我們或我們的員工使用社交媒體就我們的產品或業務進行通信的風險，可能導致我們被發現違反適用的要求。此外，我們的員工可能在知情或無意中以不符合我們的社交媒體政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能導致責任，導致商業祕密或其他知識產權的損失，或導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息被公開。此外，社交媒體上對我們或我們產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。

項目5.其他信息

自2019年10月25日起，我們修訂並重申了與我們總裁兼首席執行官HervéHoppenot的僱傭協議，以規定，如果Hoppenot先生在2024年12月31日之後(該日期可通過雙方協議延長)退休後繼續受僱於我們，則我們在2019年7月15日之後和2024年12月31日之前(或雙方商定的2024年12月31日之後的較晚日期)授予Hoppenot先生的所有未授予的股權獎勵將繼續歸屬。·此外，在2019年7月15日之後和2024年12月31日之前(或雙方可能商定的2024年12月31日之後的較晚日期)授予Hoppenot先生的任何未償還股票期權獎勵，無論是在他退休之日歸屬的，還是由於退休後繼續歸屬條款而歸屬的，都將在其原任期的剩餘時間內行使。·這些條款的效力將取決於Hoppenot先生是否繼續遵守協議中規定的不招攬/不僱用和不貶低合同，包括在退休後繼續歸屬協議修正案規定的任何期間。

上述描述通過參考修改和重述的協議的全文進行限定，該協議的副本作為本報告的附件10.3提交，並通過引用併入本文。

項目6.展品


陳列品數		^文檔的描述^^
10.1†*		自2009年11月24日起，公司與諾華國際製藥有限公司簽訂了合作和許可協議。

10.1.1†*		日期為2016年4月5日的對2009年11月24日由公司與諾華國際製藥有限公司簽訂的合作和許可協議的修訂。

10.2†*		許可、開發和商業化協議，於2009年12月18日由本公司和Eli Lilly and Company簽訂。

10.2.1†*		2010年6月22日對本公司與Eli Lilly and Company於2009年12月18日簽訂的許可、開發和商業化協議的修訂。

10.2.2†*		第三修正案，於2016年3月31日生效，由本公司與Eli Lilly and Company於2009年12月18日簽訂的許可、開發和商業化協議。

10.3#*		修訂並恢復了公司與HervéHoppenot於2019年10月25日簽署的僱傭協議。

31.1*		規則^13a-14(A)^首席執行官的認證

31.2*		規則^13a-14(A)^首席財務官的認證

32.1**		首席執行官根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節發表的聲明(18 U.S.C.第#1350節)

32.2**		首席財務官根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節發表的聲明(18 U.S.C.第#1350節)

101		XBRL實例-實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

101.INS*		XBRL實例文檔

101.SCH*		XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL*		XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.LAB*		XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE*		XBRL分類演示鏈接庫文檔

101.DEF*		XBRL分類定義鏈接庫文檔

104		封面交互式數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。


*		隨此提交。

**		根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)條和證券交易委員會發行號，34-47986號文件，此處附件32.1和32.2中提供的證明被視為隨本表格“10-Q”一起提交，不會被視為“提交”。

		《交換法》第18條的條款。此類證明將不會被視為通過引用納入根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件中。
†	根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)條省略了本展品的部分內容，並要求對這些部分進行保密處理。

#	表示管理合同或補償計劃或安排。

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。


	Incell公司

日期：2019年10月29日	依據：	/s/？HervÉHoppenot
		埃爾韋·霍普諾
		董事長、總裁和首席執行官
		(首席行政主任)

日期：2019年10月29日	依據：	/s/？克里斯蒂安娜·斯塔穆利斯(Christian Ana Stamoulis)
		克里斯蒂安娜·斯坦穆利斯
		首席財務官
		(首席財務官)