根據規則424(B)(4)提交

登記 第333-234322號

22，800，000股 股普通股

預籌資金 認股權證購買1，700，000股普通股

系列 B認股權證購買最多24，500，000股普通股

1，700，000 股預籌資金認股權證相關普通股

24，500，000 股B系列認股權證相關普通股

Guardion 健康科學公司(“公司”、“全球服務系統”、“我們”、“我們”或“我們的”) 正在提供22，800，000股普通股，每股票面價值0.001美元，用於購買 24，500，000股普通股(“B系列認股權證”或“認股權證”)(以及在認股權證行使時不時可發行的普通股股份 )。

我們 還提供預籌資金認股權證(“預籌資認股權證”)，以購買1700000股普通股給 在本次發售中購買普通股的每位購買者，以及 其關聯方和某些關聯方，在本次發售完成後立即實益擁有 超過4.99%(或在持有人選舉時，為9.99%)的已發行普通股，以代替每個 預籌資金認股權證將可對我們普通股的一股行使。

每個預籌資金認股權證的 購買價將等於本次發售中普通股出售給公眾的每股價格 減去0.01美元，而每個預籌認股權證的行使價將為每股0.01美元。本招股説明書 還涉及行使本次發售中出售的任何預籌資金認股權證時可發行的普通股的股份。對於我們出售的每個預先融資 認股權證，我們提供的普通股數量將一對一減少。普通股和預籌資金認股權證的每 股將與可行使的認股權證一起出售，成為普通股 股的一股。每份認股權證的行使價為每股0.342美元。B系列認股權證僅在 我們完成憲章修正案(如本文定義)後才可行使，並將自首次行使之日起五(5)年屆滿。 普通股或預籌資金認股權證的股份，以及隨附的認股權證，只能在本次發售中一起購買 ，但將單獨發行，並在發行時立即分開發行。

我們的 普通股在納斯達克資本市場(“Nasdaq”)上市，代碼為“GHSI”。我們普通股於2019年10月25日在納斯達克最後公佈的 售價為每股0.4336美元。公開發行價格為：普通股每股0.332美元，附帶認股權證每股0.01美元，預籌資金認股權證每股0.322美元，附帶認股權證每股0.01美元 。對於預先融資的權證或權證，沒有既定的公開交易市場，我們確實 不期望市場發展。此外，我們不打算申請在任何國家證券交易所上市預籌資金的認股權證或認股權證 。沒有活躍的交易市場，預籌資金的權證和權證的流動性將受到限制 。

投資 我們的證券涉及很高的風險。請參閲本招股説明書第8頁開始的“風險因素”。

證券交易委員會或任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，或 通過本招股説明書的充分性或準確性。任何與此相反的陳述都是刑事犯罪。

我們 還向承銷商授予了購買最多3，675，000股額外普通股的選擇權(在 此類股票可供發行的範圍內)和/或在本招股説明書日期後45天內 從我們處獲得的基於上述條款和條件的認股權證，以涵蓋超額配售(如果有的話)。

承銷商預計將於2019年10月30日左右向購買者交付公司的證券。

本招股説明書的 日期為2019年10月28日。

關於 本招股説明書

在 本招股説明書中，除非上下文另有建議，否則對“本公司”、“GHS”、“我們”、 “我們”和“我們”的提及是指嘉德健康科學公司。及其合併的子公司。

本 招股説明書描述了有關本次發行的具體細節，由此提供的證券的條款和條件 以及投資於公司證券的風險。在做出投資決定之前，您應該閲讀本招股説明書和任何自由撰寫的招股説明書，並 在“哪裏可以找到更多信息”部分中描述的有關公司的其他信息 。

公司或其任何高級管理人員、董事、代理、代表或承銷商均不會就投資於公司普通股的合法性向您作出任何陳述 。您不應將本招股説明書或 任何自由撰寫的招股説明書的內容解讀為法律、業務、投資或税務建議。您應該向您自己的顧問諮詢該 類型的建議，並在投資於公司的普通股之前 向他們諮詢您應該考慮的法律、税務、業務、財務和其他問題。

其他 信息

您 應僅依賴本招股説明書和任何附帶的招股説明書附錄中包含的信息。沒有 授權任何人向您提供不同的或其他信息。普通股股份不在任何不允許提供的司法管轄區 提供。您不應假設本招股説明書或任何招股説明書附錄中的信息 在除此類文檔前面的日期之外的任何日期都是準確的。

商標 和商號

本 招股説明書包括受適用知識產權法保護的商標，並且是公司的財產 或公司的子公司之一的財產。本招股説明書還包含其他公司的商標、服務標記、商號 和/或版權，這些都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和 商號可能沒有®或TM符號出現，但此類引用無意 以任何方式表明，根據適用法律，公司將不會在最大程度上主張其權利或 適用許可方對這些商標和商號的權利。

行業 和市場數據

除非 另有説明，否則本招股説明書中包含的有關公司行業和運營 的市場的信息，包括市場地位和市場機會，均基於管理層的估計信息以及 行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究。公司獲得信息的第三方來源 通常聲明其中包含的信息是從相信 可靠的來源獲得的，但公司不能向您保證該信息是準確或完整的。公司沒有獨立 核實任何來自第三方來源的數據，也沒有核實這些 第三方所依賴的基本經濟假設。同樣，基於管理層對行業的瞭解，公司認為可靠的內部公司調查、行業預測和市場研究 尚未得到任何獨立來源的驗證。公司的 內部調查是基於過去幾年收集的數據，它認為這些數據是可靠的。管理層 估計來自公開可獲得的信息、其對行業的瞭解以及基於此類信息和知識的假設 ，管理層認為這些信息是合理和適當的。但是，對公司未來業績和行業未來業績的假設和估計 受到許多已知和未知的風險和不確定性的影響， 包括本招股説明書中“風險因素”標題下描述的風險和不確定性，以及本招股説明書中其他部分描述的那些，以及公司向證券交易委員會(SEC)提交的其他文件。不時。 這些和其他重要因素可能導致其估計和假設與未來結果大不相同。 您應該完全閲讀本招股説明書中包含的信息，並瞭解未來結果可能 與公司的預期有很大不同，甚至更糟。請參閲標題“前瞻性 聲明”下包含的信息。

反向 股票拆分

2019年1月30日，公司向特拉華州國務祕書 提交了經修訂的公司註冊證書修訂證書，以實現普通股的1：2(1：2)反向股票拆分(“反向股票拆分”) 而不改變其票面價值。本招股説明書中的所有股票和每股股票數字反映了反向股票拆分的按比例 調整，這些調整對公司的已發行普通股、股票期權、 和認股權證進行了調整，就好像拆分發生在本招股説明書中提出的最早時期的開始一樣。

目錄

招股説明書 摘要

以下 摘要突出顯示了本招股説明書中其他地方包含的信息。此摘要可能不包含可能對您重要的所有信息 。您應該仔細閲讀整個招股説明書，包括題為“風險因素” 和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，以及本招股説明書中其他地方包括的公司的 歷史財務報表和相關附註。在本招股説明書中，除非 另有説明，否則術語“本公司”、“GHS”、“我們”、“我們”和“我們”指 Guardion Health Sciences，Inc.。及其合併的子公司。

公司

概述

公司是一家專業健康科學公司，成立的目的是開發、配製和分銷特定條件的醫療食品， 是市場上初始的醫療食品產品，品牌名為Lumega-Z®，旨在補充和恢復 黃斑保護色素。耗盡的黃斑保護色素是基於視網膜的疾病的可改變的風險因素，例如 年齡相關性黃斑變性(“AMD”)、計算機視覺綜合徵(“CVS”)和糖尿病視網膜病變。 公司相信這種風險可以通過服用Lumega-Z來保持健康的黃斑保護色素來改變。另外的研究 還表明，耗盡的黃斑保護色素是神經退行性疾病，如阿爾茨海默氏病和痴呆症的生物標記物。

2017年9月，公司通過其全資子公司VectorVision Ocular Health，Inc.收購了VectorVision，Inc.的幾乎所有 資產和某些負債。VectorVision，Inc.是一家專門從事對比敏感度標準化、 眩光敏感度、低對比度敏感度和早期治療糖尿病視網膜病變研究(“ETDRS”)視力測試的公司。 VectorVision的標準化系統旨在為從業人員或研究人員提供刪除視力測試的能力。 VectorVision的標準化系統旨在為從業人員或研究人員提供對對比敏感度、 眩光敏感度、低對比度敏感度和早期治療糖尿病視網膜病變研究(“ETDRS”)視力測試的標準化VectorVision開發、製造 並銷售標準化視力測試設備和用品，供眼科醫生在臨牀試驗、真實世界視力 評估和工業視力測試中使用。這次收購擴大了公司的技術組合。公司相信 收購VectorVision，通過它將CSV-1000和ESV-3000添加到其產品組合中，進一步確立了 它在一系列眼病的早期檢測、幹預和監測方面的領先地位。到目前為止，該公司已經有 有限的商業運作。直到最近，隨着VectorVision的收購和公司 銷售隊伍的發展，公司一直主要從事研究、開發、商業化和融資。2019年9月3日，公司宣佈完成了新的專有CSV-2000標準化對比敏感度 測試的開發。該公司認為，CSV-2000是唯一一種計算機生成的視力測試儀器，它將為 光學市場提供公司專有的行業標準對比敏感度測試，以及全套標準視力測試協議 。納入CSV-2000的專有標準化方法包括一項名為AcQviz的專利 技術，該技術可以自動不斷地測量屏幕亮度並將其調整到固定的標準燈光水平 進行視覺測試。

公司發明了一項專利技術，體現在公司的醫療設備MapcatSF®中，可以準確 測量黃斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美國專利商標局(“USPTO”)為MapcatSF發明頒發了專利號9，486，136。使用MapcatSF測量MPOD 允許監測服用Lumega-Z後黃斑保護色素濃度的增加。MapcatSF是一種非散瞳、 非侵入性設備，可精確測量MPOD、晶狀體光學密度和晶狀體等效年齡，從而創建與患者共享的循證 方案。非散瞳設備是指不需要擴大瞳孔即可實現 功能的設備。MapcatSF是第一個使用專利的“單次固定”過程和“自動 鏡頭密度校正”的醫療設備，可以產生準確的序列化數據。

在過去三年中，MapcatSF的臨牀原型已經在患者上進行了測試，允許頻繁修改 設備的算法和重新測試準確性，以及提供以前在初始原型中未發現的附加功能 。Alpha原型是商業生產前的版本，於2013年7月在英國劍橋首次 向來自世界各地的研究人員和科學家展示。MapcatSF在加利福尼亞州歐文製造 並組裝，將從該公司位於聖地亞哥的國家總部分銷。 設備的營銷將通過 行業主要意見領袖進行的繼續教育演示來實施。MapcatSF設備是美國食品和藥物管理局(“FDA”)醫療設備分類 計劃下的一類醫療設備，該公司已確定不需要上市前批准。

Lumega-Z 是一種醫療食品產品，具有正在申請專利的配方，旨在補充和恢復黃斑保護色素 ，同時為眼睛提供關鍵和必需的營養。管理層相信，基於 市場上的產品審查和行業知識，Lumega-Z是第一個被歸類為醫用食品 的液態眼部保健配方 (定義見“孤兒藥物法”第5(B)節)。然而，FDA沒有監測也沒有批准Lumega-Z作為 一種醫療食品。2010年由Sheldon Hendler博士制定，經過兩年的修改，以改善口味 和交付方法。自2014年以來，目前的配方已經交付給患者並在臨牀上使用。

醫療 食品不被認為是膳食或營養補充劑。該公司相信，患者和醫療保健提供者接受醫用食品作為治療疼痛綜合徵、睡眠和認知障礙、肥胖、高血壓和病毒感染的主要療法的程度正在提高 。在臨牀實踐中，醫用食品既可以作為單獨的 療法，也可以作為低劑量的常用處方藥的輔助治療。該公司相信，未來幾年，醫療食品將繼續 增加其重要性。

Lumega-Z 是一種受監管的醫療食品，因此必須在醫生或專業醫療保健 提供者的監督下進行管理。為了接觸龐大的、不斷擴大的AMD患者羣體，公司主要通過 眼科醫生和驗光師向患者銷售Lumega-Z。

自2011年10月公司開始銷售Lumega-Z以來，已有超過1900名患者接受了Lumega-Z的治療。患者 來自三個初始測試站點、演示了MapcatSF的醫療保健提供商站點、在線和通過其他患者推薦發現Lumega-Z的患者 、向不使用MapcatSF的患者 管理Lumega-Z的醫療保健提供商站點，以及最近放置在其他醫療設施中的MapcatSF設備。患者在醫生的監督下服用 Lumega-Z。Lumega-Z通常由患者每天服用。患者 通常在50到80歲之間。患者是種族和社會經濟的混合。患者通常都有保險， 無論是私人保險還是醫療保險。醫生已經確定患者正在經歷或處於發展視網膜疾病的高風險 ，並基於他們的醫學確定該患者是Lumega-Z的候選者。

將近一半的美國人有低MPOD，這是AMD的一個危險因素。由於MapcatSF是專為測量MPOD而設計的，因此公司 和利用MapcatSF的醫生能夠觀察服用Lumega-Z的患者 黃斑保護色素濃度的變化。公司鼓勵使用MapcatSF®的網站向公司提供MPOD 讀數的匿名數據。來自醫生的軼事報告表明他們的患者的改善，例如視覺功能的增強，患者AMD進展的明顯 停頓，眩光和對比敏感度的改善，以及視力的穩定和改善 。服用Lumega-Z的任何醫生都沒有報告給他們的患者服用Lumega-Z的不良反應。

隨着新的醫療保健提供商開始與公司合作， 定期訂購Lumega-Z的患者數量有所增加， 同時，每四周一次的自動送貨計劃的患者數量也在增加。自動裝運有一個額外的 好處，因為它有助於醫生，因為它提高了患者在定期使用Lumega-Z時的遵從性。公司到目前為止的 業務表明，當MapcatSF部署在一個小的、低容量的診所中時，在一家診所部署的每個MapcatSF可以在大約90天的時間內為其Lumega-Z 產品平均產生75個新客户。更大、更大容量的 診所預計將在較短的時間內產生更多的患者。公司所有的醫療食品 收入都來自數量有限的個人客户。

AMD 是世界上第三大致盲原因。根據美國黃斑變性基金會的數據，美國有1000多萬人患有各種形式的這種不治之症 。隨着人口老齡化，預計 到2025年將增加兩倍。國會、食品和藥物管理局、醫療保險和醫療補助服務中心和私人保險 公司正在加大對藥物警戒(評估和監測正在開發中或已批准上市的藥物的安全性的製藥業分支 )的努力，以衡量和減少 這些不利的健康後果。

公司認為，患者和醫療保健 提供者越來越多地接受醫用食品作為主要治療手段，以治療疼痛綜合徵、睡眠和認知障礙、肥胖、高血壓和病毒感染。在臨牀實踐中， 醫用食品既可以作為獨立治療，也可以作為低劑量普通處方 藥物的輔助治療。從監管的角度來看，FDA在1988年採取措施，根據“孤兒藥品法”規範這一 產品類別，以鼓勵醫療食品的發展。孤兒藥品 法案第5(B)節中定義的術語“醫療食品”是“在醫生 的監督下在內部(口服)消費或管理的食品，其目的是對通過醫學評估建立的基於公認科學原則的獨特營養要求 的疾病或條件進行特定的飲食管理。”(1)根據公認的科學原則， ， 。該定義通過引用 併入1990年的營養標籤和教育法。

這些 法規變化降低了將醫療食品推向市場的成本和時間。直到1972年，醫用食品 被歸類為藥物，然後直到1988年被歸類為“特殊飲食目的食品”。 發展為醫療食品的候選領域正在擴大，因為對營養和疾病科學的理解不斷進步， 加上食品技術的進步，從而增加了可以配製和商業化的產品的數量。

在 除了其醫療食品產品外，該公司最近通過其全資子公司NutriGuard Formatations，Inc. 收購了NutriGuard Research，Inc.。請參閲下面的“最新發展”。根據資產購買協議， 公司同意購買NutriGuard品牌和業務的指定資產，主要包括庫存、商標、 版權和其他知識產權。開發完成後，NutriGuard配方保健品產品線應為公司提供 一種新的直接面向消費者(“DTC”)的能力。該公司打算在NutriGuard品牌下建立一個營養 產品組合，開發新的配方，並通過DTC 渠道和醫生的推薦直接向患者銷售其產品。

公司通過電子商務在www.wardionhealth.com上運營的在線商店中分銷其醫療食品產品。 有關VectorVision產品的信息可以在www.vectorvision.com上找到。

最近 發展

操作 結果

我們 正在準備截至2019年9月30日的財務季度的業績。根據當前可用的信息， 我們估計，第三會計季度的總收入將在大約150，000美元到160，000美元之間。

與2019年第二季度的大約261，000美元和2018年第三季度的294，000美元相比， 總收入下降 主要可以歸因於Vector Vision CSV-1000產品在2019年第三季度的銷售額與前期相比減少 ，我們認為這是由於公司在2019年第三季度宣佈發佈新的CSV-2000產品 所致。雖然CSV-1000將繼續銷售，但公司計劃從2019年第四季度開始將更多 重點放在新CSV-2000的銷售和營銷工作上。

此 截至2019年9月30日的會計季度未經審計的初步財務信息基於我們的估計，並以 完成我們的季度末財務結果為依據。此外，此數據僅由管理層根據當前可用的 信息編制，並由管理層負責。截至2019年9月30日的財政季度 的未經審計的初步財務信息未經我們的獨立公共會計師事務所根據PCAOB標準進行審查或審計。 此初步財務信息不是我們對此期間財務業績的全面陳述，我們的實際 結果可能與這些估計大不相同，這是由於我們完成了財務結算程序、最終調整、 以及從現在到該會計季度的結算程序完成時可能出現的其他進展。 ， 。因此， 您不應過分依賴這些初步財務結果。不能保證這些估計值 將實現，並且估計值受到風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性不在我們的控制範圍內。請參閲“關於前瞻性陳述的警告 注意事項”。

首次公開募股

2019年4月9日，本公司完成了1，250，000股普通股的首次公開發行(“首次公開發行”)，每股面值0.001美元，首次公開募股價格為每股4美元，扣除所有成本和費用後，本公司淨收益為3，888，000美元 。這些股票於2019年4月5日開始在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“GHSI”。

後續 公開發行

於2019年8月15日，公司完成了(I)12，000，000股 普通股，(Ii)可為1，000，000股普通股行使的預籌資金認股權證(“8月預籌資金認股權證”)，以及(Iii)購買總計不超過13，000，000股普通股的認股權證(“8月認股權證”)的包銷公開發行(“8月發售”)。 8月發售2019年8月16日，本公司在 行使包銷商的超額配售選擇權後，額外出售了1，950，000份8月認股權證。在扣除 承銷折扣和佣金以及其他估計費用後，公司從8月份的發售中獲得的淨收益約為490萬美元。

公開發行價格為每股普通股0.44美元，附帶的8月認股權證每股0.01美元。每個8月認股權證代表 有權以每股0.585美元的行使價購買一股普通股。8月認股權證可立即行使 ，有效期為自發行之日起五年，並規定，自(I)2019年9月11日 和(Ii)普通股在宣佈8月發售價格 後普通股交易合計超過40，000，000股之日起，至八月份發售定價 日止，每份八月份認股權證可按持有人的選擇權 按比例按無現金基礎行使。如果在緊接行使日期之前的交易日普通股的 加權平均價未能超過8月權證的初始 行使價。截至2019年10月25日，1，000，000份8月預籌資金認股權證已行使 ，收益為10，000美元，14，723，800份8月認股權證已在無現金基礎上行使，公司已根據此類行使發行總計15，723，800股普通股 。

NutriGuard 收購

生效 2019年9月20日(“生效日期”)，公司新成立的全資子公司NutriGuard Formatations Inc.(特拉華州公司(“買方”))與加州公司NutriGuard Research，Inc.(“NutriGuard”)和NutriGuard的唯一股東 Mark McCarty(“NutriGuard收購”)簽訂了資產購買協議(“資產購買協議”)NutriGuard收購於生效日期結束。

根據 資產購買協議，買方同意從NutriGuard購買NutriGuard品牌和業務的指定資產， 主要包括庫存、商標、版權和其他知識產權。作為交換，買方同意在符合基於生效日期後NutriGuard 品牌產品的運營結果的某些財務績效指標後，向NutriGuard支付 版税。NutriGuard和McCarty先生還同意，除其他條款外，在生效日期不再使用 “NutriGuard”名稱。

根據 資產購買協議的條款，麥卡蒂先生與買方簽訂了諮詢協議(“諮詢協議”) ，根據該協議，麥卡蒂先生將向買方提供諮詢服務，並擔任買方的研究總監。 此外，公司同意授予麥卡蒂先生股票期權，以購買100，000股公司的普通股 股票，可按每股0.5411美元的價格行使(這是公司普通股的收盤價期權是根據本公司2018年股權激勵計劃的條款授予的，期權歸屬如下： 生效日期25%，生效日期後一週年25%，生效日期 後兩週年25%，生效日期後三週年25%。期權的既得部分可在下列最早發生之前的任何時間行使 ：(A)5(B)諮詢協議因“因原因”以外的任何原因終止 後90天；(C)因麥卡蒂先生的死亡或殘疾而導致諮詢協議終止後 6個月；或(Iv)麥卡蒂先生根據諮詢協議終止 “因原因”終止的情況下 諮詢協議終止後的90天內；(Iii)因麥卡蒂先生的死亡或殘疾而終止諮詢協議後的6個月；或(Iv)在麥卡蒂先生根據諮詢協議終止 “因原因”終止後的90天內。

Nasdaq 通知

2019年9月20日 ，本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)納斯達克上市資格鑑定人員(“員工”) 的通知信，通知本公司連續30個工作日，公司普通股的收盤價 低於納斯達克上市規則5550(A)(2)(“最低競價要求”)規定的繼續在納斯達克資本市場上市的每股最低1.00美元的要求。 納斯達克信函對公司普通股在納斯達克資本市場的上市沒有即時影響。

根據納斯達克上市規則，公司已獲得180個日曆日的初始期限，或直至2020年3月18日(“合規日期”)，以重新符合最低投標價格要求。如果在 這180天期間的任何時候，公司普通股的收盤價至少連續 個工作日為1.00美元，員工將向公司提供書面確認符合最低投標價格要求， 該事項將被結案。如果公司在合規日期之前未恢復合規性，則公司可能有資格額外 個日曆日合規期。要符合該額外合規期的資格，本公司將必須滿足 納斯達克資本市場繼續上市的要求(最低投標價格要求除外)，並且本公司 將需要提供書面通知，表明其打算在額外合規期內彌補不足之處。如果公司 沒有資格獲得額外合規期限，或者員工認為公司將無法彌補 不足之處，或者如果員工行使酌情權不提供該額外合規期限，員工將向公司提供書面 通知，其普通股將被退市。屆時，公司可以就員工 退市決定向納斯達克聽證小組提出上訴。

風險 因素摘要

對公司普通股的 投資涉及高風險。您應該仔細考慮下面總結的風險 。在此 招股説明書摘要之後，本招股説明書的“風險因素”部分將對風險進行更全面的討論。這些風險包括但不限於以下風險：

成為新興成長型公司的含義

公司是一家新興的成長型公司，如2012年《快速啟動我們的企業創業法案》(修訂後的《Jumpstart Our Business Startups Act》(《JOBS 法案》))中所定義。它將保持新興的成長型公司，直到(1)我們首次公開發行完成五週年後的財政年度的最後一天，(2)年度總收入至少為10.7億美元的財政年度的最後一天，因為該數額每五年由證券和 交易委員會為通貨膨脹指數，以反映其最近完成的 財政年度所有城市消費者的消費價格指數的變化，(2)年度總收入至少為10.7億美元的財政年度的最後一天，它將繼續保持新興的增長型公司的地位。(1)我們的首次公開募股完成五週年後的財政年度的最後一天，(2)年度總收入至少為10.7億美元的財政年度的最後一天，這一數額由證券和交易委員會每五年為通貨膨脹指數，(3)本公司被視為“大型加速備案人”的會計年度的最後一天 ，如1934年證券交易法下經修訂的12b-2規則(“交易法”)所定義的 ，如果非關聯公司持有的公司普通股的市值在該財年第二個財政季度的最後一個營業日超過7億美元 ，或(4)本公司發行超過10億美元的日期，將會發生 ， 。新興的成長型公司可能會利用指定的降低的報告要求 ，並免除某些其他通常適用於上市公司的重要要求。 作為新興的成長型公司：

此外，《工作法案》規定，新興的成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守 新的或修訂的會計準則。這項規定允許新興的成長型公司推遲採用某些會計準則 ，直到這些準則原本適用於私營公司。公司已選擇利用此延長過渡期的好處 。因此，其財務報表可能無法與遵守 這種新的或修訂的會計準則的公司的財務報表相比較。

公司 歷史和信息

Guardion 健康科學公司2009年12月在加利福尼亞州成立了名為P4L Health Sciences，LLC的有限責任公司 。公司於2009年12月更名為Guardion Health Sciences，LLC(“GHS”)。2015年6月，GHS 轉換為特拉華州C公司。公司地址是加利福尼亞州聖地亞哥科學大道15150號，郵編：92128。公司的電話號碼是858-605-9055。它的網站是：www.wardionhealth.com。本網站上或可通過本招股説明書訪問的信息 不屬於本招股説明書的一部分，您在決定是否購買公司的普通股時不應依賴任何此類信息 。

產品

(1) 普通股流通股數量以截至2019年10月 25日已發行和流通股50，482，562股為基礎，不包括以下內容：

風險 因素

投資 公司的證券涉及高風險。潛在投資者在購買公司證券之前，應仔細考慮以下所述的風險 以及本招股説明書中包括或提及的所有其他信息。 有許多不同的風險可能會阻礙公司實現其目標。如果這些風險中的任何一個實際發生， 公司的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下， 其普通股的交易價格可能會下降，公司普通股的投資者可能會失去全部或部分 他們的投資。

與公司業務相關的風險

由於 公司自成立以來一直出現經常性虧損和負現金流，因此不能保證公司 在沒有額外融資的情況下能夠繼續作為持續經營的公司，而公司可能無法以有利的 條款或根本不能獲得。

公司自2009年成立以來一直出現淨虧損，無法確定公司是否或何時將從運營中產生足夠的收入 以支持成本。本公司截至2018年12月31日的年度淨虧損為7，767，407美元，截至2017年12月31日的年度淨虧損 為5，305，169美元。在截至2019年6月30日的6個月中，公司淨虧損4，437，177美元 。該公司的累積赤字為$截至2019年6月30日的39，070，540。 公司預計短期內將繼續出現淨虧損和負運營現金流。

公司將繼續在與其主導產品Lumega-Z、 MapcatSF醫療設備、CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000設備、新的NutriGuard Nutraceuticals產品系列有關的商業化活動中招致鉅額費用，並 努力建設其基礎設施和擴大其業務。

即使 如果將來實現盈利，公司也可能無法持續盈利。公司 預計在可預見的未來將繼續遭受鉅額虧損和運營產生的負現金流。本註冊報表中包含的公司 財務報表是在假設公司將繼續 持續經營的情況下編制的。本公司的審計師在其截至2018年12月31日的年度經審計財務報表的審計報告中提到，我們能否繼續作為持續經營的企業存在重大疑問 。由於公司已獲得 其審計師的意見，對公司能否繼續作為一個持續經營的企業存在重大疑問，因此 公司可能更難吸引投資者。公司的未來取決於其獲得融資的能力 和未來的盈利業務。

公司沒有任何信貸工具作為目前或未來資金的來源，並且不能保證公司 能夠在可接受的條款下籌集足夠的額外資本，或者根本沒有。該公司可能通過 私募和公開發行股票以及債務融資的組合尋求額外資本，包括通過這次發行。如果公司通過發行股權或可轉換債務證券籌集 額外資金，我們股東的所有權百分比 可能會被顯著稀釋，這些新發行的證券可能具有高於現有 股東的權利、優惠或特權。債務融資，如果獲得，可能涉及的協議包括限制或限制 採取具體行動的能力的協議，如招致額外債務，將增加開支，並要求公司資產擔保此類 債務。此外，無論我們的經營業績如何，公司所發生的任何債務都必須償還。

公司未來獲得額外融資的能力將受到多個因素的影響，包括市場狀況 、經營業績和投資者情緒。如果公司無法在需要時或 在可接受的條款下籌集額外資本，則公司可能必須通過 以不具吸引力的條款簽訂協議 來顯著延遲、縮減或停止我們的運營或獲得資金，這可能會對其業務、股價 以及與第三方的關係產生重大不利影響，至少在獲得額外資金之前。如果公司沒有足夠的資金 繼續運營，公司可能需要尋找其他可能導致我們的股東損失部分或全部投資的替代方案 。

公司未來的成功很大程度上取決於Lumega-Z的成功商業化^®，GlaucoCetin， MapcatSF®醫療設備，VectorVision CSV-1000和ESV-3000測試設備，以及新收購的NutriGuard Nutraceuticals 業務。

公司業務的未來成功在很大程度上取決於其醫療食品、 Lumega-Z和GlaucoCetin、其醫療設備、MapcatSF、VectorVision CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000測試設備以及 其新收購的NutriGuard Nutraceuticals業務的成功商業化。該公司投入大量資源推進 Lumega-Z和GlaucoCetin醫療食品，MapcatSF，CSV-1000和ESV-3000醫療設備，現在開始將 資源用於開發NutriGuard產品線和推出CSV-2000。如果公司在 其醫療食品、醫療器械和/或營養品的商業化過程中遇到困難，公司將沒有必要的資源 以目前的形式繼續其業務。如果公司無法建立和保持足夠的銷售、營銷和 分銷能力，或者無法與第三方簽訂或維護協議，則可能無法成功將其產品商業化 。公司相信，它正在創建一個高效的商業組織，並利用外包選項 謹慎地最大限度地提高其商業支出的有效性。但是，它可能無法正確判斷 銷售和營銷力量的規模和經驗以及成功所需的分銷規模。建立和 建立和維護銷售、營銷和分銷能力既昂貴又耗時。與公司銷售Lumega-Z、GlaucoCetin或NutriGuard產品或許可 費用或MapcatSF設備或CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000測試設備的銷售收入相比，這些費用可能不成比例。如果發生這種情況，將對運營和公司為任何未來發展提供資金的能力產生不利的 影響。

公司可能無法實現VectorVision收購和NutriGuard收購的所有預期好處，或者這些好處可能需要比預期更長的時間才能實現。公司在將VectorVision 和NutriGuard整合到現有業務中也可能會遇到重大困難，相對於公司的預期，VectorVision和NutriGuard可能表現不佳。

公司可能無法完全實現VectorVision收購和NutriGuard收購的預期收益。公司 已經整合了VectorVision的業務，並開始將NutriGuard與其遺留業務進行整合，公司可以 繼續投入大量的管理關注和資源來運營和發展這些業務。未能實現VectorVision收購和NutriGuard收購的預期收益 可能會導致公司運營中斷或失去 動力，並可能對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 此外，VectorVision和NutriGuard的繼續運營可能會導致重大的意外問題、費用、負債、 競爭響應、客户和其他業務關係的流失以及管理層注意力的轉移。其他 挑戰可能包括(但不限於)實現預期成本節約的困難、協同效應、商業機會 和增長前景以及公司可能從VectorVision或NutriGuard承擔的潛在責任的影響。

公司在開發醫療食品、醫療器械和保健品方面經驗有限，可能無法將其開發或獲得的某些產品和服務商業化 。

醫療食品和醫療設備的開發 和商業化涉及一個漫長而複雜的過程。該公司在產品開發方面經驗有限 ，市場上只有兩種商業化的醫療食品產品，Lumega-Z和GlaucoCetin。此外， 從來沒有人開發或商業化過像MapcatSF這樣的醫療設備。公司不能向您保證有可能 進一步開發或成功商業化MapcatSF或將其成功完成。雖然CSV-1000和 ESV-3000視力測試設備已經商業化，但不能保證它們會繼續銷售或 商業成功。公司正準備推出CSV-2000，但不能保證儀器的推出 會成功。此外，不能保證NutriGuard保健品能夠上市，也不能保證公司 將通過該產品線取得商業成功。

即使 如果公司開發或獲取用於商業用途的產品，這些產品可能不會被醫療和製藥市場接受 或能夠以使公司能夠盈利的價格提供。公司不能向 您保證，如果需要，其產品將得到監管機構的批准，或最終證明對商業 市場有用，滿足適用的監管標準，或成功營銷。

公司對新業務和新產品、服務和技術的持續投資具有內在風險，可能會 擾亂其當前運營。

公司已經投資並期望繼續投資於新的業務、產品、服務和技術。擴展 進入經顱多普勒檢測業務反映了其正在進行的 創新和提供有用產品和服務的努力。此類努力涉及重大風險和不確定因素，包括 此類投資的收入不足，無法抵消與這些新投資相關的任何新負債和費用， 公司投資的資本回報不足，管理層對當前運營的注意力分散，以及在對此類戰略和產品的盡職調查中未發現的未確定的 問題，這些問題可能導致公司未能實現此類投資的預期收益並招致未預期的負債。由於這些新企業具有固有的風險， 無法保證這些戰略和產品將獲得成功，並且不會對公司的聲譽、財務狀況和運營結果產生不利影響。

公司及其供應商和製造商受到許多現有法律、法規和行業倡議的約束， 醫療保健行業的監管環境正在不斷變化。如果確定公司或其供應商 或製造商不遵守各自適用的法律法規，公司的 業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

作為醫療保健行業、公司的運營和關係以及公司客户的參與者， 受許多聯邦、州、地方和外國政府實體的監管，公司的產品必須 能夠由客户以符合這些法律和法規的方式使用。由於其與醫生和專業醫療保健提供商的業務關係 ，並且由於其產品Lumega-Z和GlaucoCetin被認為是醫用 食品，而MapcatSF和CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000是醫療設備，因此涉及到許多法規。 例如，從FDA的角度來看，藥物可以治療、治療或減輕特定疾病的影響或症狀。 醫療食品管理特定的疾病或條件，其獨特的營養需求是基於公認的科學 原則通過醫學評估建立的。雖然公司認為Lumega-Z和GlaucoCetin是醫用食品，但如果 FDA確定Lumega-Z或GlaucoCetin是藥物，公司和該產品將受到FDA相當多的額外 監管。同樣，雖然公司認為MapcatSF是一種安全的醫療設備，對患者的潛在傷害風險非常低 ，但公司認為MapcatSF被正確歸類為I類醫療設備，這不需要任何 上市前批准。該公司還認為CSV-2000是一種一級醫療設備。CSV-1000和ESV-3000目前 被FDA歸類為I類醫療設備。然而，如果FDA確定MapcatSF、CSV-1000、CSV-2000 或ESV-3000是二級醫療設備，公司和特定產品將受到相當多的 額外監管要求的約束。

NutriGuard系列產品是營養品，並根據1994年“膳食補充、健康和 教育法”(“DSHEA”)作為膳食補充劑進行管理。雖然膳食補充劑被認為是與消費食品和醫療食品分開的食品監管類別 ，但FDA要求生產營養品的工廠遵守法規 當前良好的生產做法(“cGMP”)。本公司內部不生產任何醫療食品或保健品 。本公司依靠合同製造商製造產品。FDA cGMP法規在很大程度上適用於產品製造的地點 。因此，本公司依靠合同製造商維持cGMP合規性。

此外，公司無法預測法規的變化或監管機構的決定可能會發生什麼變化。因此， 許多外國、州和聯邦法規適用於公司的業務運營是不確定的。此外， 還有聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括反回扣法律和對醫生轉介的限制，以及與處方藥的標籤外推廣相關的法律 這些法律可能直接或間接適用於公司的運營 及其客户的關係或業務實踐。法院或監管機構對其業務實踐或客户 的審查可能會導致可能對公司產生不利影響的決定。 此外，醫療保健監管環境可能會以限制現有運營或增長的方式發生變化。醫療保健 行業預計在可預見的未來將繼續經歷重大變化，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。公司無法預測未來可能的 立法和法規的影響。

如果 公司被認為是在促進將其產品用作藥物，則可能會受到罰款、處罰、禁令和其他制裁 。

公司的業務和未來增長取決於受FDA 監管、清理和批准的產品的開發、使用和最終銷售。根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案和其他法律，禁止公司 推廣用於治療疾病的產品。這意味着公司不得就其產品用於任何特定條件或疾病的 有用性或有效性或預期結果提出索賠，也不得 主動討論或提供有關其產品使用的信息，除非FDA允許。

存在 FDA或其他聯邦或州執法機構可能確定我們 銷售和營銷活動的性質和範圍可能構成促銷我們的產品用作藥物的風險，違反適用法律。 公司還面臨FDA或其他監管機構可能會根據公司停止或更改的過去活動 進行執法的風險 ，包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育 和培訓計劃及其他活動。

政府 調查通常是昂貴的，破壞性的，繁重的，併產生負面宣傳。如果發現其促銷活動 違反適用法律，或如果公司同意與執法行動相關的和解， 公司可能會面臨鉅額罰款和處罰，並可能需要大幅改變其銷售、 促銷和教育活動。此外，如果出現針對公司或其高級管理人員的任何執法行動 ，公司可能被排除在參與美國政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外。

Lumega-Z 或GlaucoCetin可能不符合FDA定義的醫用食品。

如果 FDA決定Lumega-Z或GlaucoCetin不應被定義為醫療食品(並且不符合 藥物的資格)，公司將需要重新標記和重新命名該產品。雖然重新分類和隨後的重新標籤和重新品牌 將增加運營成本，但它不會改變Lumega-Z或GlaucoCetin的使用或效果。儘管管理層 認為FDA不太可能做出這樣的決定，但有可能某些醫生可能選擇不向患者推薦 Lumega-Z或GlaucoCetin，或者某些消費者可能選擇不購買Lumega-Z或GlaucoCetin，如果它未被分類為醫用食品 。雖然Lumega-Z或GlaucoCetin作為醫療食品沒有保險覆蓋範圍，但如果保險 公司會因Lumega-Z或GlaucoCetin是醫療食品而支付其他費用，FDA確定 Lumega-Z或GlaucoCetin不應被定義為醫療食品可能會限制或消除此類可能會對Lumega-Z或GlaucoCetin的銷售產生不利影響的潛在保險覆蓋範圍。

公司的產品可能會導致不良的副作用，或具有可能延遲或阻止任何所需 監管批准的其他屬性，限制商業潛力或在任何潛在的營銷批准後導致嚴重的負面後果 。

如果 公司的產品，包括Lumega-Z，GlaucoCetin或最近收購的NutriGuard系列產品，與不良副作用相關 或具有意想不到的特徵，公司可能需要放棄其開發或 限制開發到某些用途或子羣體，其中不良副作用或其他特徵不太普遍， 從風險-收益的角度來看， 不太嚴重或更可接受。在 產品開發期間發現的任何嚴重不良或不良副作用，可能會中斷、延遲或停止商業化和/或可能導致FDA或其他監管機構提出額外的監管要求 ，從而阻止公司將其候選產品 商業化並從其銷售中產生收入。

公司業務戰略的一個 關鍵部分是建立合作關係，以商業化和開發其 候選產品。公司可能無法成功建立和維護合作關係，這可能會 嚴重限制其成功開發和商業化其產品的能力(如果有的話)。

公司業務戰略的一個關鍵部分是建立合作關係，將其候選產品商業化併為其開發提供資金 。該公司目前是幾個合作關係的一方。例如，伊利諾伊驗光學院 已經將MapcatSF原型納入其課程中，指導學生如何測量黃斑色素。 紐約眼耳醫院目前正在對青光眼患者進行Lumega-Z評估。 完美世界大學的羅森伯格驗光學院正在使用MapcatSF原型對患者進行研究。此外，公司的 科學顧問委員會(每個成員都在公司網站上展示)包括世界知名的黃斑類胡蘿蔔素專家 ，他們正在通過開展研究和進一步瞭解黃斑 色素與眼部健康的相關性來開發同行評議市場。該公司的醫療顧問包括視網膜、青光眼和 眼前段的思想領先的臨牀醫生，為理解Lumega-Z和MapcatSF的臨牀應用提供指導，瞭解 市場機會，並協助推動我們的戰略目標。然而，不能保證該公司 在與VectorVision醫療設備相關的類似合作關係談判中取得成功。

雖然 公司認為這些合作關係有助於進一步驗證MapcatSF和Lumega-Z，但這些關係 對公司來説並不重要，因為這些關係中沒有一個是排他性的，有許多潛在的合作伙伴 ，公司和每個協作者可以根據需要自由進入其他合作關係。 Lumega-Z的銷售不是直接從伊利諾伊州驗光學院產生的，因為MapcatSF是其教學課程的一部分，而不是用於直接患者護理的 。但是，由於對患者使用MapcatSF，其他合作伙伴會定期 將患者放在Lumega-Z上(如果醫生確定這樣做是適當的)。Lumega-Z的大部分銷售主要來自 這些合作關係之外的臨牀醫生。

公司可能無法在可接受的條款下協商協作(如果有)，並且如果它確實加入了協作， 這些協作可能不會成功。該公司目前和未來的成功部分取決於其進入 成功的協作安排的能力。如果公司無法在 可接受的條款下建立和維護合作關係，或無法成功過渡終止的合作協議，則公司可能必須延遲或停止 進一步開發一個或多個候選產品，自費開展開發和商業化活動或尋找替代資金來源。因此，如果無法進入、維護或擴展成功的協作， 公司的業務可能會受到損害。

公司的長期成功可能取決於Lumega-Z、 GlaucoCetin、MapcatSF醫療設備、VectorVision醫療設備和新收購的NutriGuard營養品業務以外的產品的成功開發和商業化。

公司的長期生存能力和增長可能取決於除Lumega-Z、GlaucoCetin、MapcatSF、CSV-1000、CSV-2000和ESV-3000醫療器械和NutriGuard產品線之外 其他產品的成功開發和商業化。 產品開發和商業化非常昂貴，涉及高風險。只有少量的研究 和開發計劃導致產品的商業化。產品開發是一個複雜而耗時的過程。 如果公司未能充分管理新產品開發的研究、開發、執行和監管方面 可能無法完全推出新產品。

政府 機構可制定直接適用於公司產品或建議產品的使用指南，或更改公司所適用的法規 或法規。

政府 使用指南通常涉及使用和劑量等問題，以及其他因素。應用這些指南可能 限制公司產品和公司可能開發的產品的使用。此外，不能保證 適用於公司產品或建議產品的政府法規或對其的解釋 不會發生變化，從而在一段時間內或永久地阻止其部分或全部產品的營銷。FDA的 政策可能會更改，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會修改、防止、延遲或更改公司產品所需的法規 批准。公司無法預測美國或其他國家未來立法或行政行為可能導致的不利政府法規的可能性、性質或程度 。

專利 訴訟在製藥和生物製藥行業。任何針對 公司的訴訟或索賠都可能導致其招致大量成本，並可能對其財務資源造成重大壓力，轉移管理層對其業務的關注 並損害公司的聲譽。

雖然 本公司不是製藥或生物製藥公司，但作為健康科學公司，本公司的醫療 食品或醫療器械可能與醫療食品及相關行業的產品競爭，如藥品、 生物製品或膳食補充劑。製藥和生物製藥行業存在大量訴訟 涉及製造、使用和銷售新產品，這些新產品是具有衝突專利權的主題。在大多數 部分，這些訴訟與專利的有效性、可執行性和侵權有關。該公司預計它將依靠 專利、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展和保持其 競爭地位。因此，公司可能會發現有必要提出保護其知識產權的主張。 其他方可能已授予專利或被授予可能阻止公司產品或專有技術銷售的專利 或要求公司許可此類專利並支付高額費用或版税以生產其產品。 其他方可能已授予專利或被授予可能阻止公司產品或專有技術銷售的專利 或要求公司許可此類專利並支付高額費用或版税以生產其產品。此外，未來的 專利可能會頒發給第三方，公司的技術可能會侵犯這些專利。由於專利申請可能需要很多 年才能發佈，因此公司可能不知道現在正在等待的申請可能會導致公司產品可能侵犯的已發佈專利 。

知識產權訴訟，無論結果如何，都是昂貴且耗時的，可能會將管理層的注意力從 我們的業務上轉移出去，並對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大的負面影響。如果要針對我們解決此類糾紛 ，如果發現公司故意侵犯了第三方的專利，公司可能需要支付鉅額損害賠償，包括三倍的損害賠償和律師 費用給主張侵權的一方。 公司可能還必須開發非侵權技術，停止銷售其開發的任何產品，停止使用包含涉嫌侵犯知識產權的技術 ，或者簽訂可能不可用的版税或許可協議 公司未能開發非侵權技術或 及時許可專有權可能會損害其業務。公司開發的任何產品的修改或 此後新產品的開發可能要求公司服從FDA和其他 監管機構的其他要求，這可能既費時又昂貴。此外，提出侵權索賠的各方可能能夠 獲得禁止令，該禁令將阻止公司銷售其開發的任何產品，這可能會損害其業務。

公司的競爭對手可能會開發類似公司的醫療食品的產品，因此公司可能需要 修改或改變其業務戰略，這可能會延遲其目標的實現。

競爭對手 可能會開發具有與Lumega-Z或GlaucoCetin相似特徵的產品。由較大的競爭對手銷售的類似產品 可能會阻礙公司滲透市場的努力。因此，公司可能被迫修改或改變其 業務和監管戰略以及銷售和營銷計劃，以應對市場、競爭和技術限制等方面的變化 。此類修改可能會導致實現公司目標的額外延遲。

公司的競爭對手可能會開發類似MapcatSF醫療設備的產品，因此公司可能需要 修改或改變其業務戰略，這可能會延遲其目標的實現。

公司認為MapcatSF是唯一可以準確測量黃斑色素密度的設備， 競爭對手可能會開發出具有與公司MapcatSF醫療設備相似特徵的產品。由較大的競爭對手銷售的類似產品 可能會阻礙公司開發市場的努力。因此，公司可能會 被迫修改或改變其業務和監管戰略以及銷售和營銷計劃，以應對 市場、競爭和技術限制等方面的變化。此類修改可能會導致實現公司 目標的額外延遲。

公司的競爭對手可能會開發類似於VectorVision醫療設備的產品，因此公司可能需要 修改或改變其業務戰略，這可能會延遲其目標的實現。

雖然 公司認為VectorVision是唯一一家提供完全標準化的視覺測試產品以確保 一致、可重複和高度準確的結果的公司，但其競爭對手可能會推出類似的產品，可能會與CSV-1000、 CSV-2000和ESV-3000設備競爭。這些設備提供自動校準測試，以確保正確的測試亮度和對比度 水平，以獲得一致、高度準確和可重複的結果，這就是為什麼VectorVision儀器可以檢測和量化 視覺的細微變化，以及為什麼VectorVision CSV-1000儀器被60多個國家的眼科醫生使用來完成 對比敏感度測試。該公司相信CSV-2000將在市場上受到良好的歡迎，儘管沒有 保證該儀器的推出將會成功。出於同樣的原因，公司相信ESV-3000 ETDRS 測試設備將成為ETDRS視力測試的全球標準。該公司的研究表明，沒有 提供環境照明自動校準的競爭產品。競爭設備不允許環境 光級別的變化，導致測試結果因執行測試的環境而變化。CSV-1000、 CSV-2000和ESV-3000使用自校準測試照明。自校準測試照明是專有的，CSV-1000的測試面 是專有的，知識產權受到版權和商業祕密法的保護。CSV-1000 和ESV-3000目前在全球範圍內銷售，公司預計這種全球分銷將繼續下去。公司正在準備 推出CSV-2000。有將CSV-1000和CSV-2000設備整合到臨牀實踐中的培訓要求， 公司計劃提供這些設備作為其商業化戰略的一部分。目前存在競爭對手，雖然公司 認為其市場滲透和知識產權保護是進入壁壘，但競爭對手可能會圍繞 公司的知識產權發明或以其他方式克服進入壁壘，並推出類似產品與這些 VectorVision設備競爭。

公司的競爭對手可能會開發類似於NutriGuard產品線的產品，因此公司可能需要 修改或改變其業務戰略，這可能會延遲其目標的實現。

競爭對手 可能會開發具有與NutriGuard產品相似特徵的產品。事實上，膳食補充劑和營養品市場 的特點是有許多公司與幾個相似的產品競爭相同的市場份額。由較大的競爭對手銷售的類似產品 可能會阻礙公司滲透市場的努力。因此，公司可能 被迫修改或改變其業務和監管戰略以及銷售和營銷計劃，以應對 市場、競爭和技術限制等方面的變化。此類修改可能會導致實現公司 目標的額外延遲。

公司未能成功競爭可能導致其收入或市場份額下降。

我們的產品和服務市場競爭激烈，其特點是快速發展的行業標準、技術和 用户需求以及新產品和服務的頻繁推出。我們的一些競爭對手，包括具有替代我們產品的主要製藥 公司，可能更成熟，受益於更大的知名度，並且擁有比我們更多的 財務、技術和營銷資源。我們的競爭基於幾個因素，包括產品分銷 、信譽、科學有效性、可靠性、客户服務、價格以及行業專業知識和經驗。 無法保證我們能夠成功地與當前和未來的競爭對手競爭，或者我們面臨的競爭壓力 不會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果 公司無法開發自己的銷售、營銷和分銷能力，或者如果公司不能以優惠條件與第三方簽訂這些服務的合同 ，或者根本不能獲得這些服務，則產品銷售收入可能會受到限制。

公司目前的銷售、營銷和分銷能力有限。為了成功地將我們的產品商業化，我們有 在內部開發更強大的功能，或者與可以為我們執行這些服務的第三方協作。在 我們的產品商業化過程中，我們可能無法聘請必要的經驗豐富的人員，並建立能夠成功推出新產品併產生足夠產品收入的銷售、營銷 和分銷業務。此外， 建立此類操作需要時間並涉及大量費用。

如果 公司決定與第三方進行聯合促銷或其他許可安排，我們可能無法確定 可接受的合作伙伴，因為潛在合作伙伴的數量有限，以及其他公司與潛在合作伙伴在類似聯盟方面的競爭 。即使我們能夠確定一個或多個可接受的合作伙伴，我們也可能無法在優惠條件下或根本無法達成任何 合作安排。如果我們達成任何合作協議，我們的收入可能 低於我們自己營銷和銷售我們的產品。

此外，公司獲得的任何收入都將取決於我們的合作伙伴的努力，這些努力可能由於缺乏 關注或資源承諾、管理人員更替以及戰略重點的改變、進一步的業務合併或其他 我們無法控制的因素而不夠充分。根據我們協議的條款，我們針對表現不佳合作伙伴的補救措施 可能是有限的。如果我們要終止關係，可能很難或不可能找到可接受的 條款的替代合作伙伴，或者根本找不到替代合作伙伴。

如果 公司不能成功地與其他公司競爭市場份額，則可能無法獲得足夠的產品收入 ，其業務將受到影響。

我們產品和候選產品的 市場的特點是競爭和技術進步。如果我們的產品 無法獲得並保持市場份額，我們可能無法獲得足夠的產品收入，我們的業務將受到影響。

我們 將與完全整合的醫療食品和醫療設備公司或其他獨立開發 產品或與較大的製藥公司、學術機構、政府機構和其他 公共和私人研究組織合作的公司競爭市場份額。此外，許多競爭對手，無論是單獨還是與其協作 合作伙伴一起，都比我們擁有更多的資本資源、更多的研發人員和設施以及更多的財務 資源，並且在以下方面的經驗明顯更豐富：

我們的 競爭對手可以：

如果 我們無法成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法獲得市場對我們創建的 任何候選產品的認可，這可能會阻止我們產生收入或實現盈利，並可能導致 我們普通股的市場價格下降。

產品 針對公司的責任訴訟可能會挪用公司的資源，並可能導致公司承擔重大責任並限制公司產品的 商業化。

我們 面臨與使用我們的產品相關的產品責任風險，包括Lumega-Z、GlaucoCetin和NutriGuard 營養品產品線。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品 造成傷害的索賠進行辯護，我們將承擔重大責任。無論優點或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們的 保險單可能不完全涵蓋我們在產品責任訴訟中可能招致的責任。我們可能無法 以合理的成本或足夠的金額來維持保險範圍，以滿足可能產生的任何責任。

公司可能無法將其產品分銷擴展到美國以外。

對於我們開始在美國以外提供產品的程度，我們預計我們可能依賴於第三方分銷 關係。總代理商可能不會將必要的資源投入市場並將我們的產品銷售到我們預期的水平。 如果總代理商表現不佳，或者我們無法在特定地理區域找到總代理商，則我們實現長期國際收入增長的能力 將受到重大不利影響。

此外， 我們的產品可能需要美國以外司法管轄區的監管審批和批准。我們期望 在這些司法管轄區銷售我們的產品之前，我們將受到並被要求遵守當地監管要求。我們 不確定是否能夠及時獲得這些許可或批准或合規性要求，或者根本不能 。

製造 風險和效率低下可能會對公司生產產品的能力產生不利影響。

我們 聘請第三方及時、充足地生產我們的產品，同時保持產品質量、 可接受的製造成本並符合法規要求。在確定我們產品的需求數量 和生產進度時，我們必須根據歷史經驗、庫存水平、 當前市場趨勢和其他相關因素做出重要的判斷和估計。由於預估的固有性質，我們的預估與我們所需產品的實際數量之間可能存在重大差異 。如果我們無法以商業上合理的條款從一個或多個供應商 獲得滿足我們規格的所需材料或組件，或者根本無法滿足對我們產品的需求， 。雖然我們尚未安排替代供應商，並且可能難以及時找到替代 供應商，但我們相信，在與任何當前供應商發生終止或不一致的情況下，我們的產品和設備有多個替代來源、供應商 和製造商可供選擇。

安全 違規和其他中斷可能會危及公司的信息並使其面臨責任，這將導致 其業務和聲譽受損。

在 日常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務 信息以及我們客户和業務合作伙伴的信息，包括我們客户的個人身份信息，其中一些 存儲在我們的網絡上，一些存儲在我們的第三方電子商務供應商那裏。儘管我們採取了安全措施， 我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊或由於操作員錯誤、瀆職行為或其他中斷而被破壞 。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開 、丟失或被盜。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟， 法律保護個人信息隱私，擾亂我們的運營，損害我們的聲譽， 這可能對我們的業務產生不利影響。

公司的產品和設施及其製造商的設施受聯邦法律法規和 加利福尼亞州的某些要求的約束。不遵守任何法律或法規可能導致對公司製造商的製造能力和公司分銷產品的能力的處罰和限制 。 如果採取任何此類行動，可能會對公司的業務和經營結果產生重大不利影響。

雖然 醫療食品不需要FDA在上市前批准，但醫療食品製造商必須根據2002年《公共衞生安全和生物恐怖主義防範和應對法案》(《生物恐怖主義法案》)頒佈的 條款在FDA註冊). 藥用食品製造商受到FDA的定期檢查。我們的醫療 食品的製造全部外包給三個第三方製造商。我們正在評估其他製造商，以選擇 作為第二來源或備份提供商。我們的藥用食品沒有經過FDA的審查。不確定FDA 是否會對我們的醫療食品產品或製造商的設施進行有利的審查。如果檢查結果為陰性 或者如果我們或我們的製造商未能遵守任何法律或法規，我們可能會受到懲罰和限制 我們的製造商製造和分銷產品的能力。任何此類行為都可能對我們的業務和運營結果造成重大不利影響 。有關我們受制於的法律和法規的更完整的討論， 請參見本招股説明書中題為“企業-政府監管”的部分。

在 收購VectorVision之前，公司的所有賬單和收入都來自於單個 產品的銷售。

截至2018年和2017年12月31日止年度，公司部分收入來自Lumega-Z®的銷售。雖然 我們繼續看到客户對Lumega-Z的需求不斷增加，但我們無法向您保證需求將繼續。Lumega-Z向我們客户銷售的 下降可能會立即對我們的財務結果產生不利影響。公司於2017年第四季度開始 確認我們收購VectorVision的收入。儘管公司希望 繼續 實現銷售CSV-1000和ESV-3000產品的收入，但不能保證此類銷售將繼續保持在歷史 水平，或者我們的任何產品在其他方面將繼續具有商業可行性，事實上，預計它們的收入將低於上一季度和上一年類似季度的收入 。雖然CSV-1000將繼續銷售，但公司 計劃從2019年第四季度開始更加註重新CSV-2000的銷售和營銷工作。 不能保證營銷工作會成功，CSV-2000的銷售將與CSV-1000的銷售相當或超過 。該公司最近推出了第二種醫療食品，GlaucoCetin。公司最近收購了NutriGuard 業務。

公司的賬單和收入來自數量有限的客户，其中任何一個或多個客户的損失可能會 對其財務業績產生直接的不利影響。

在 截至2018年和2017年12月31日的年度中，公司的賬單來自數量有限的個人客户 和分銷商。客户可能會停止購買我們的產品，幾乎沒有或沒有警告。客户流失可能會立即 對我們的財務結果產生不利影響。

如果 公司被迫降價，其業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。

公司可能會受到來自各種來源的未來銷售的定價壓力，包括健康保險公司、醫療保健提供商和市場競爭的實踐 。如果公司的定價經歷 巨大的下行壓力，我們的業務可能會減少盈利，我們的運營結果可能會受到不利影響。 此外，由於來自銷售的現金為我們的營運資本需求提供資金，降低的盈利能力可能需要我們籌集額外的 資本來支持我們的運營。

如果 公司無法成功推出新產品或未能跟上醫學進步和發展的步伐，其 業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

成功實施我們的業務模式取決於我們適應不斷髮展的技術和行業標準 並推出新產品和服務的能力。我們不能向您保證我們將能夠按計劃或 全部推出新產品，或此類產品將獲得市場接受。此外，競爭對手可能會開發具有競爭力的產品，這可能會對我們的運營結果產生不利影響 。我們未能如期推出計劃中的產品或其他新產品或未能如期推出這些產品 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，引入具有與當前產品相似或先進的功能的新產品可能會降低對當前產品的興趣和銷售 。不能保證新產品將實現與當前產品相同或更高的銷售水平 ，或者新產品的銷售將取代或超過當前產品的銷售。

如果 我們不能適應不斷變化的技術，我們的產品和服務可能會過時，我們的業務可能會受到影響。由於 醫療保健行業的特點是技術快速變化，我們可能無法預測當前 和潛在客户需求的變化，這些變化可能會使我們現有的技術過時。我們的成功部分取決於 我們能否繼續增強現有產品，開發滿足潛在客户需求的新技術 ，許可領先技術，並在 及時且具有成本效益的基礎上響應技術進步和新興行業標準和實踐。我們專有技術的開發會帶來巨大的技術和業務風險。 我們可能無法成功有效地使用新技術，或者不能使專有技術適應不斷髮展的客户要求 或新興的行業標準，因此，我們的業務可能會受到影響。

如果 客户不接受公司的產品或延遲決定是否推薦公司的產品和 服務，可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

我們的 業務模式取決於我們銷售產品的能力。接受我們的產品需要醫生使用我們的MapcatSF 來測量他們患者眼睛中的黃斑保護色素，瞭解並欣賞Lumega-Z 中的好處以便向他們的患者推薦它，並瞭解使用CSV-1000，CSV-2000 和ESV-3000設備進行視力測試的好處。我們無法向您保證醫生會將我們的產品集成到他們的治療計劃或患者建議中。 要實現我們的產品和服務的市場接受度，需要付出大量的銷售和營銷努力，以及花費大量的財政和其他資源 ，以創建醫療保健行業參與者的意識和需求。如果我們 未能獲得醫生和其他醫療保健行業參與者對我們產品的廣泛接受，或者如果我們未能 將我們的產品定位為眼部健康藥物，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

如果 公司的主要供應商失敗或無法履行與公司的合同，則可能無法履行 對客户的承諾。因此，公司的聲譽及其與客户的關係可能受到 的損害，其業務和經營結果可能受到不利影響。

我們 目前從三家供應商購買我們所有的醫療食品成分和產品--一家用於類胡蘿蔔素，一家用於歐米茄 3，以及一家用於所有其他補充劑。營養品的所有成分均由生產NutriGuard產品的合同製造商 採購。這些公司受FDA法規的約束，並負責遵守 當前的良好製造規範(FDA定義的“cGMP”)。雖然我們的協議規定我們的供應商 將遵守FDA的製造要求，但我們不能控制他們的合規性。如果他們不符合FDA製造 的要求，FDA可能會阻止我們的供應商生產我們的成分和產品。雖然我們相信 存在許多其他配料供應來源和醫療食品產品製造商，但如果這些供應商無法 根據我們的協議執行，特別是在某些關鍵時刻，例如當我們添加新的醫生客户，需要 大量生產一個或多個產品時，我們可能無法履行對客户的承諾。如果發生這種情況， 我們的聲譽以及我們與客户的關係可能會受到影響，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響 。我們正在評估其他幾家製造商，以供選擇作為第二來源或備份提供商。

如果 公司在未來針對其提起的訴訟中產生的費用超過其保險範圍，則此類事件 可能會對公司的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

如果 我們成為任何涉及我們產品製造和銷售的訴訟的被告，並且如果我們的保險範圍 不足以滿足這些責任，則預計將對我們的業務、財務狀況 和運營結果產生不利影響。

如果 公司被認為侵犯了第三方的專有權，它可能會招致意想不到的費用，並被阻止 提供其產品和服務。

隨着競爭對手數量的增長，如果我們的產品或產品的 功能與競爭對手的專利重疊，我們 可能會受到知識產權侵權索賠。雖然我們認為我們沒有侵犯或正在侵犯 第三方的任何專有權，但我們不能向您保證不會針對我們提出侵權索賠或 這些索賠將不會成功。我們可能會招致大量成本和管理資源的轉移，為任何侵權 索賠辯護，無論此類索賠最終是否成功。此外，向我們提出索賠的一方可以獲得判決 裁決實質性損害，以及可能有效阻止我們提供 產品或服務的禁令或其他衡平法救濟。此外，我們無法向您保證，我們的產品或服務可能需要 的第三方的任何知識產權許可都將在商業上合理的條款下提供，或者根本不提供。

公司的業務依賴於它的知識產權，如果它不能保護知識產權，它的競爭地位可能會受到影響 。

我們的 業務計劃基於我們的專有技術。因此，保護我們的知識產權對我們的持續成功和保持競爭地位的能力至關重要 。我們的目標是通過 結合專利、商標、商業祕密和版權法、保密協議和技術措施來保護我們的專有權利。我們通常 與我們的員工和顧問簽訂保密協議，並限制對我們的商業祕密和技術的訪問。 我們不能向您保證我們所採取的步驟將防止盜用我們的技術。盜用我們的知識產權 會對我們的競爭地位產生不利影響。

公司有四項已頒發的專利和五項與其產品相關的正在申請的專利。目前沒有與Lumega-Z相關的已頒發專利 。我們的成功、競爭地位和未來收入將部分取決於我們獲得並 維護我們的產品、方法、流程和其他技術的專利保護的能力；保護我們的商業祕密；獲得我們的名稱、標識和產品的 商標；防止第三方侵犯我們的專有權；以及在不 侵犯第三方專有權的情況下運營。為了反擊第三方的侵權或未經授權的使用，我們可能需要 提交侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。

專利過程受到許多風險和不確定因素的影響，我們無法保證通過獲得和保護專利來成功保護 我們的產品。這些風險和不確定因素包括：

此外，美國專利商標局和其他司法管轄區的專利局經常要求，關於醫藥 和/或生物技術相關發明的專利申請應受到限制或大幅縮小，以僅涵蓋專利申請中舉例説明的具體創新 ，從而限制針對競爭性挑戰的保護範圍。因此，即使我們或任何 我們的許可人能夠獲得專利，專利也可能比預期的窄得多。

公司的業務部分依賴於並將繼續依賴於其建立和維護其他 戰略合作關係的能力。未能建立和維護這些關係可能會使擴大公司產品的覆蓋範圍更加困難 ，這可能會對其業務產生重大不利影響。

為了 成功，我們必須繼續保持我們現有的戰略關係，例如我們與 生產我們的醫療食品產品的供應商的關係。我們還必須繼續與醫療保健領導者建立更多的戰略關係。 這對我們的成功至關重要，因為我們相信這些關係有助於我們將產品和服務的覆蓋範圍 擴展到更多的醫生、專業醫療保健提供商和醫生羣體以及醫療保健行業的其他 參與者；開發和部署新產品和服務；以及產生額外的收入和現金流 。進入戰略關係非常複雜，因為戰略合作伙伴可能決定在我們的某些或所有市場與我們競爭。此外，如果我們與其競爭對手開展業務，我們可能無法與醫療保健 行業的主要參與者保持或建立關係。

公司必須吸引質量管理，以管理其增長。如果不這樣做，可能會導致擴展速度變慢。

為了支持我們業務的增長以及作為交易所上市公司所帶來的額外義務，我們 將需要擴大我們的高級管理團隊。我們計劃在不久的將來招聘更多的人員，包括一名首席財務官和 一名首席運營官。我們不能保證我們有能力吸引和留住高質量的 高管，並將這些人整合到我們的管理系統中。如果沒有經驗豐富且才華橫溢的管理人員，我們業務的增長 可能會受到不利影響。

對合格員工的競爭 非常激烈。公司可能無法吸引和留住支持其業務所需的高技能員工 。如果沒有熟練的員工，其產品開發和服務的質量可能會下降， 其業務的增長可能會放緩，這可能會對公司的業務、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響。

我們 向客户提供高質量產品和服務的能力在很大程度上取決於我們員工的經驗 和專業知識。我們必須吸引和留住對製藥和醫療保健 信息技術行業有深刻了解的高素質人才。此外，我們將在培訓員工方面投入大量時間和費用，增加 他們對客户以及可能尋求招聘他們的競爭對手的價值，這將增加替換他們的成本。 如果我們無法留住員工，我們的產品開發和服務質量可能會降低，我們的業務增長 可能會減慢。這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果 公司失去首席執行官和其他關鍵人員的服務，可能無法更換， 公司的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們的管理團隊和其他關鍵人員的持續技能、經驗、努力和政策 以及我們繼續吸引、激勵和留住高素質員工的能力。特別是，我們的創始人、總裁兼首席執行官Michael Favish和董事兼首席科學官David Evans的服務對我們業務戰略的執行是不可或缺的 。我們相信，失去Favish先生或Evans博士的服務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。我們不能向您保證Favish先生、Evans博士或我們的其他 高管將繼續為公司提供服務。我們不為任何關鍵人員維護關鍵人員保險。

公司吸引和留住合格董事會成員的能力可能會受到新的州法律的影響， 包括最近頒佈的性別配額。

2018年9月，加利福尼亞州頒佈了SB 826法案，要求總部位於加州的上市公司在董事會中保持最低女性代表 如下：到2019年底，董事會中至少有一名女性，到2020年底，上市公司 董事會中由五名成員組成的董事會至少需要有兩名女性董事，而擁有六名或更多成員的上市公司董事會 將被要求至少擁有三名女性董事。未能及時達到指定的最低水平， 此類公司將面臨財務處罰和聲譽損害。我們不能保證我們能夠招募、吸引和/或留住合格的 董事會成員，並由於加州法律而達到性別配額，這可能會使我們面臨處罰和/或名譽損害 。

公司未來的成功取決於它的成長能力。如果公司不能有效管理其增長， 可能會產生意想不到的費用，無法滿足客户的需求。

如果我們的產品和服務成功獲得市場認可，我們 將需要擴展我們的業務。我們不能確定 我們的系統、程序、控制和現有空間是否足以支持我們業務的擴展。我們未來的 運營結果將取決於我們的管理人員和關鍵員工管理不斷變化的業務條件以及實施 和改進我們的技術、行政、財務控制和報告系統的能力。我們可能無法擴展和升級我們的 系統和基礎設施以適應這些增長，或者我們可能沒有合格的人員來實施它們。管理任何未來增長的困難 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的負面影響 因為我們可能會招致意想不到的開支，無法滿足客户的要求。

公司可能會考慮收購其他公司或產品線，以努力擴大其業務，以換取現金和/或公司股票(或兩者的組合)，這可能不會成功或可能會對投資者造成稀釋。

公司將考慮收購其他公司或產品線，這些公司或產品線可能是互補或補充的，作為我們未來擴展業務的一部分 ，收購可能是現金、股票或兩者的組合。不能保證 任何此類收購將獲得成功，或被收購公司的產品、運營或企業文化將與我們公司相結合 ，很好地整合，或任何規模經濟將會實現。此外，任何涉及 公司股票的此類交易都會對投資者造成稀釋。此外，任何涉及現金的此類交易都將導致 重新分配手頭資金，這些資金需要支持收購的公司或收購的產品線。

為了將公司的業務擴展到其他州，它可能需要遵守針對這些州的監管要求 ，並且不能保證它最初能夠滿足這些要求，或者能夠 持續保持合規性。

雖然我們相信我們的產品Lumega-Z®是一種醫療食品而不是藥物，但它只能在醫生的監督下提供。 雖然它在藥房中不可用，但我們注意到醫生開處方的行為，特別是在 州範圍內進行的行為，可能會受到某些藥房法規的限制。每個州都有自己的關於醫生 配藥的規定，對公司醫療實踐的限制，反回扣和虛假索賠。此外，每個州都有一個 藥房董事會，負責規範藥物和其他治療劑的銷售和分銷。有些州要求醫生 獲得分配處方產品的許可證。雖然我們認為這些藥房要求不適用於 藥房委員會或醫療委員會另行決定，但不能保證我們能夠遵守我們可能擴展到的特定州的法規 ，或者我們能夠保持符合我們當前 分銷產品的州的法規。我們目前在加利福尼亞州、馬薩諸塞州、康涅狄格州、紐約州、賓夕法尼亞州、 新澤西州、喬治亞州、北卡羅來納州、南卡羅來納州、佛羅裏達州、肯塔基州、田納西州、堪薩斯州、印第安納州、伊利諾伊州、明尼蘇達州、俄克拉何馬州、 得克薩斯州、新墨西哥州、密西西比州、愛達荷州、猶他州、內華達州、亞利桑那州、華盛頓、夏威夷和Allahoma有Lumega-Z客户我們無法 遵守加州和這些其他司法管轄區的法規，或者無法將我們的業務擴展到其他州，可能會 對我們的運營結果產生不利影響。

公司受反腐敗法律以及出口控制法、海關法、制裁法和其他管理 我們業務的法律的約束。如果不遵守這些法律，它可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施 和法律費用，被禁止在美國境外開發、製造和銷售某些產品，或者被要求 開發和實施成本高昂的合規計劃，這可能對其業務、運營結果和財務狀況產生不利影響 。

我們的 業務受反腐敗法律的約束，包括英國的《2010年反腐敗法》或《反賄賂法》、美國的《反海外腐敗法》(FCPA)和其他適用於我們開展業務並可能在未來開展業務的國家/地區的反腐敗法律 。《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們、我們的官員、我們的員工和中間人 向政府官員或其他人行賄、受賄或進行其他被禁止的付款，以獲取或保持業務 或獲得其他業務優勢。遵守《反海外腐敗法》特別昂貴和困難，特別是在腐敗是公認問題的國家 。此外，《反海外腐敗法》在製藥業提出了特別的挑戰， 因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為 外國官員。向醫院支付的某些與臨牀試驗和其他工作有關的款項被認為是向政府官員支付的不當 ，並導致了FCPA的執法行動。

我們 未來可能在具有潛在反賄賂法案或FCPA違規風險的司法管轄區運營，並且我們可能參與 與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能會使我們根據《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法律承擔責任 。此外，我們無法預測未來我們的國際業務可能受到的監管要求的性質、範圍或影響 或者現有法律的管理或解釋方式。 如果我們將業務擴展到美國以外，我們將需要投入更多的資源來遵守我們計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律和 法規。

我們 還受管理我們國際業務的其他法律和法規的約束，包括由 英國和美國政府以及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規， 對國家和個人的經濟制裁，海關要求和貨幣兑換法規，統稱為 貿易控制法。此外，各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播 ，或與某些非美國國民共享為國家安全目的分類的信息 以及與這些產品相關的某些產品和技術數據。如果我們在美國以外拓展業務， 將要求我們投入更多的資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造 或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的 開發成本。

我們 可能無法完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反賄賂法》、 《反海外腐敗法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守“反賄賂法”、“反海外腐敗法” 和其他反腐敗法律或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、交出和其他 制裁和補救措施以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、 運營結果和流動性產生不利影響。證券交易委員會也可以因違反FCPA的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券 。對英國、美國或其他當局可能違反 《反賄賂法》、《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的任何調查，也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生 不利影響。

公司第二次修訂和恢復的章程將特拉華州法院指定為可能由我們的股東發起的某些類型的州法律訴訟和訴訟的唯一和專屬 論壇，這可能會限制我們的 股東就與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或 代理之間的糾紛獲得有利司法論壇的能力。

我們第二次修訂和恢復的章程或章程的第 XI條規定，特拉華州法院是某些基於州法律的訴訟(包括某些衍生訴訟或代表公司提起的訴訟)的唯一和排他性 法院； 聲稱違反高級管理人員、董事、員工或公司股東所承擔的受信責任的訴訟； 根據特拉華州公司法提出的任何索賠；以及任何主張內部事務原則管轄的索賠的訴訟。“”。

T他的 獨家論壇條款不適用於為強制執行“證券法”或 交易法或其他聯邦證券法所產生的任何責任或義務而提起的訴訟，其中有專屬聯邦或並行聯邦及州司法管轄權。

選擇論壇條款可能會限制我們股東在司法論壇中提出主張，認為與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理之間的糾紛有利於 ，這可能會阻止針對我們和我們的董事、 高級管理人員、員工和代理的此類訴訟，即使一項訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。向法院提出 索賠的股東在提出任何此類索賠時可能會面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們沒有 居住在特拉華州或附近。Chancery法院也可能會得出與其他法院不同的判決或結果，包括 考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的 法院，並且此類判決 或結果可能對我們比對我們的股東更有利。或者，如果法院發現我們 附例的這一規定不適用於一種或多種指定類型的訴訟或法律程序，或無法強制執行，我們可能會在其他司法管轄區產生 與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對 我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

公司沒有進行經顱多普勒超聲研究的經驗。

公司實現新的經顱多普勒解決方案公司預期收益的能力。業務將取決於 能否吸引合格人員，並在 公司沒有經驗的領域成功推出、營銷和推進新服務，這可能是一個複雜、成本高昂且耗時的過程。公司目前聘用一名在該領域有經驗的個人 領導業務，失去此人將影響成功啟動和運營的前景。 公司可能需要投入大量的管理關注和資源來開發經顱多普勒解決方案， 公司。公事公辦。啟動過程可能會擾亂其業務，並且如果執行無效，可能會限制新業務服務的全部預期收益的實現 。未能應對啟動過程中涉及的挑戰 並未能實現新業務的預期收益，可能導致公司 運營中斷或失去動力，並可能對其業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與公司行業相關的風險

任何 未能遵守所有適用的聯邦和州隱私和安全要求以保護患者信息 可能導致罰款和其他責任，這可能對公司的運營結果和聲譽產生不利影響。

1996年健康保險可攜帶性和責任法案，PUB。L.104-191號(“HIPAA”)、“健康信息經濟和臨牀健康技術法案”、2009年“美國復甦和再投資法案”(“HITECH 法案”)第十三章以及由部長頒佈的相關法規(“HIPAA法規”)授予 個人關於其可識別的機密醫療信息(稱為“受保護的健康信息”)的若干權利， 限制使用和披露受保護的健康信息。不遵守這些保密要求可能 導致處罰和制裁。此外，某些州法律可能會就 患者可識別的醫療信息向我們施加獨立的義務。此外，已經在聯邦和州一級提出了與 患者醫療信息的獲取、存儲和傳輸有關的各種新法律。這些法律(統稱為“州 和聯邦隱私和安全法”)對公司的兩個業務部門提出了不同的風險：(1)我們 銷售醫療食品Lumega-Z；以及(2)我們的經顱多普勒(“TCD”)測試性能。

1. 醫療食品，Lumega-Z。當醫生向患者推薦公司的醫療食品Lumega-Z時，公司通常 會收到客户的訂單，但通常不會收到醫療信息。作為其業務運營的一部分， 但是，在與客户或醫生通信期間，公司可能會收到患者可識別的醫療信息 。在公司獲得訪問受保護的健康信息的範圍內，它必須確保遵守 州和聯邦隱私和安全法律。任何不遵守規定的行為都可能導致罰款和其他責任，這可能會對其運營結果產生不利影響 。

2. TCD測試業務。在TCD測試業務領域，公司將進入醫師辦公室，作為醫生的供應商 ，按照患者的治療醫生的命令並在其監督下對患者進行TCD測試。 放射科醫生將閲讀並報告測試結果，並將結果報告給訂購/治療 醫生。向第三方付款人訂購TCD測試的測試賬單的治療醫生。在此過程中， 公司直接與患者互動，並有權訪問、處理和傳輸受保護的健康信息。因此， 州和聯邦隱私和安全法律將完全適用於TCD測試業務。根據聯邦法律的要求， 公司一直在實施HIPAA合規計劃，包括向員工提供培訓，制定適當的 業務夥伴協議，實施所需的政策和程序，並進行定期風險評估。任何未能 遵守州和聯邦隱私和安全法的要求-或任何受保護的健康信息的丟失， 無論是否是無意的-都可能導致罰款和其他責任，這可能會對公司的運營結果產生不利影響 。

任何 未能遵守所有適用的聯邦和州醫生自我推薦法律(“Stark法”)可能導致 罰款和其他責任，這可能對公司的運營結果和聲譽產生不利影響。

國會 在1993年“總括預算調節法”中頒佈了對醫生自我轉介的重大禁令。該法律及其 已進行了大幅修改和擴展的配套法規通常稱為“Stark Law”， 並禁止醫生將Stark Specified Health Service(“DHS”)轉介給與該醫生有任何財務關係的實體 ，除非滿足法定或監管例外的所有要求 。 ， 。斯塔克覆蓋的DHS包括門診處方藥和診斷測試，可由Medicare或 Medicaid報銷。許多州都有類似的法律，其中一些可以適用於所有付款人，而不僅僅是政府付款人。雖然公司 認為其與客户的安排符合聯邦和任何州的Stark法律，但Stark法律 對公司的兩個業務部門提出了不同程度的風險：(1)銷售公司的醫療食品 Lumega-Z和醫療器械MapcatSF；以及(2)公司的TCD測試表現。

1. 醫療食品，Lumega-Z和醫療器械，MapcatSF。這些產品既不是處方藥，也不是目前任何聯邦計劃下的可報銷 。因此，公司認為聯邦斯塔克法不適用。此外， 公司認為，這些產品也不在任何可能適用的州斯塔克法的範圍內。然而，聯邦 斯塔克法包括提供辦公室輔助服務的例外情況，包括醫生分配門診處方藥 ，前提是醫生滿足特定要求。在產品可能 根據聯邦計劃可報銷，或成為斯塔克法涵蓋的範圍內，公司相信使用公司醫療設備MapcatSF或向患者推薦其醫療食品Lumega-Z的醫生 知道這些要求。然而，該公司沒有監督他們的合規性，也不能保證醫生是否 實質上遵守斯塔克法。如果確定使用公司醫療設備的醫生或 處方從公司購買的醫療食品不符合Stark II，則可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利的 影響。

2. TCD測試業務。公司進行的TCD測試可由Medicare或Medicaid報銷，並構成 Stark覆蓋的DHS，其中包括診斷測試。在進行TCD測試時，公司將向 訂購醫生提供測試，該醫生將作為供應商支付TCD以代表醫生執行測試；然後醫生 將向第三方付款人(包括潛在的Medicare和Medicaid)支付測試費用。因此，測試將被 視為Stark所涵蓋的辦公室輔助服務。然而，斯塔克法包括提供這種辦公室輔助服務的例外 ，前提是醫生滿足規定的要求。公司相信 作為供應商聘請公司進行TCD測試的醫生知道這些要求。但是，公司不 不監控醫生的合規性，並且不能保證醫生是否符合Stark 法的物質合規性。如果確定醫生不符合Stark的要求，則可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

公司相信其與訂購醫生的當前關係結構符合適用Stark Law Exceptions的所有要求 。然而，任何未能遵守斯塔克法要求的行為可能導致罰款和 其他負債，這可能對公司的經營結果產生不利影響，並可能對TCD業務的未來經營產生不利影響 。

任何 未能遵守所有適用的聯邦和州反回扣法律可能導致罰款和其他責任，這可能會 對公司的運營結果和聲譽產生不利影響。

聯邦反回扣法規(“AKS”)適用於醫療保險、醫療補助和其他州和聯邦計劃。AKS 禁止為轉介或購買或 推薦或安排轉介或購買包括藥品在內的商品(包括藥品)進行徵集、提供、支付或接收薪酬，以此作為回報。 目前，公司不參與任何聯邦計劃，其產品不會由Medicare、Medicaid 或任何其他州或聯邦計劃報銷。AKS是一項刑事法規，具有刑事處罰，以及潛在的民事和行政 處罰。然而，AKS為特定 類型的交易提供了許多法定例外和監管“安全港”。許多州都有類似的欺詐和濫用法律以及它們自己的反回扣法律，其中一些法律可以適用 到所有付款人，而不僅僅是政府付款人。雖然公司認為它在實質上符合聯邦 和州AKS法律，但AKS法律對公司的兩個業務領域提出了不同程度的風險：(1)銷售 公司的醫療食品Lumega-Z和醫療器械MapcatSF；以及(2)公司的TCD測試表現。

1. 醫療食品，Lumega-Z和醫療器械，MapcatSF。目前，根據 任何聯邦計劃，公司的產品是不可報銷的。然而，如果未來發生變化，並確定本公司不符合 AKS，則本公司可能要承擔責任，其經營可能被削減，這可能對本公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。此外，如果其客户 或與本公司有業務關係的其他實體的活動被發現違反了AKS和公司， 由於向該客户或實體提供產品或服務，被發現故意參與了 此類活動，公司可能會受到制裁或根據此類法律承擔責任，包括民事和/或刑事處罰 以及被排除在政府健康計劃之外。由於被排除在政府醫療計劃之外，產品 和服務都不能提供給任何聯邦醫療計劃的任何受益人。

2. TCD測試業務。公司進行的TCD測試可以由Medicare或Medicaid報銷。因此，聯邦 AKS(以及任何潛在的任何適用的州反回扣法)將被牽連到 醫生客户與公司之間的財務關係(1)未被設定為與所訂購的TCD 測試的數量或價值無關的公平市場價值金額；或(2)被發現通過創建可疑的合作合資企業規避了AKS。 如果公司與訂購醫生的安排被發現違反了聯邦AKS或任何適用的 州反回扣法律，我們可能會受到制裁或根據此類法律承擔責任，包括民事和/或刑事處罰 以及被排除在政府醫療計劃之外。由於被排除在政府醫療計劃之外，產品 和服務都不能提供給任何聯邦醫療計劃的任何受益人。

由於 對於TCD測試業務，任何未能遵守適用的聯邦和州文檔、編碼和計費 法律、規則和法規，包括聯邦虛假索賠或類似的州法律，都可能導致罰款和其他責任， 這可能會對公司的運營結果和聲譽產生不利影響。

聯邦虛假索賠法案規定，如果提供者故意或魯莽 無視或故意不瞭解有關索賠的真相或虛假情況，向任何政府健康計劃提交虛假索賠，將處以廣泛的經濟處罰(包括三倍的損害賠償和超過 $22，000美元的罰款)。根據“虛假申報法”， 責任可能源於缺乏文檔、編碼和帳單的模式，以及被視為不符合醫療需要的服務的帳單 對於患者的治療是必要的。許多州也有自己的虛假聲明法案。公司 打算為TCD測試向政府醫療保健計劃開具賬單，因此“虛假申報法”可能適用於公司的運營 。在這裏，公司將不會為政府健康 護理計劃的測試執行情況計費；治療和訂購醫生將會。因此，醫生在TCD測試的編碼和計費 中出現的任何未糾正缺陷的模式都可能導致對醫生處以罰款或其他責任。施加此類罰款 和罰款或醫生對任何指稱的缺陷進行調查可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

任何 未能遵守與醫療公司執業或費用分割相關的所有州法律都可能導致罰款和 其他責任，這可能對公司的業務、財務狀況和運營結果以及 聲譽產生不利影響。

許多 州禁止或以其他方式根據公司醫學執業(“CPOM”)規則規定非許可 人員可能參與醫藥執業或以其他方式僱用許可人員的程度。相關國家規則進一步限制 專業服務費用可在各方之間分攤或“分攤”的程度。在TCD測試 業務線下，某些州的此類規則會影響公司與放射科醫生的關係，放射科醫生將讀取 並解釋TCD測試的結果，從而提供此類測試的“專業組成部分”。 為了避免這樣的潛在影響，公司正在構建與這些放射科醫生的財務和計費關係 ，以符合適用的州規則，規定公司不會對“專業 組件”進行計費，而是由治療和訂購醫生或放射科醫生自己計費。然而，未能 遵守國家CPOM和費用拆分規則，可能導致罰款和其他責任，這可能對 公司的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

增加 政府在醫療保健方面的參與可能會對公司的業務產生不利影響。

美國 根據2003年的醫療保險處方藥、改善和現代化法案、2010年的患者保護 和平價醫療法案以及聯邦和州一級的其他倡議進行的醫療系統改革，可以增加政府對醫療保健的參與 降低報銷率，以及以其他方式改變我們的客户和與我們有業務關係的其他實體的商業環境 。雖然聯邦醫療保險處方藥、改善 和現代化法案中沒有包含任何聯邦價格控制，但任何降低醫生在其辦公室分發藥物的激勵的立法都可能會對醫生對我們產品的接受產生不利影響 。我們無法預測未來聯邦 或州一級的醫療改革舉措或其他影響我們業務的舉措是否或何時將提出、頒佈或實施，或者這些舉措 可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生什麼影響。我們的客户和與我們有 業務關係的其他實體可以通過減少或推遲 投資(包括我們產品的投資)來應對這些計劃和圍繞這些建議的不確定性。此外，政府法規可能會改變醫生、 醫院和其他醫療保健參與者的臨牀工作流程，從而限制我們產品和服務對現有和潛在 客户的效用，並限制對我們產品和服務的廣泛接受。此外，聯邦反回扣 法規的新安全港以及此類法律的相應例外可能會改變競爭格局。

與公司普通股相關的風險

本次發售後，我們將有有限數量的授權普通股可供發行，並且需要尋求 股東批准以修改我們的公司註冊證書，以實現普通股授權股份的增加 股票或反向拆分。

緊隨本次發行之後，我們將僅有15，017，438股普通股已授權但未發行的股份，其中7，115，238 目前保留用於發行未完成的期權和權證。我們將沒有足夠數量的授權股份 來允許行使B系列認股權證。我們將尋求股東批准對我們公司註冊證書的修訂 ，以實現普通股授權股份數量的增加或反向拆分，在任何一種情況下，金額 足以允許充分行使B系列認股權證併為我們的業務提供資金。如果我們沒有獲得必要的股東 批准，使我們能夠在未來發行股權，我們的運營可能會受到重大不利影響。

此外，增加普通股的授權股份數量以及隨後發行此類股份可能會 延遲或阻止我們公司的控制權變更，而不需要我們的股東採取進一步行動。在適用法律規定的限制內， 授權和未發行普通股的股份可以在一個或多個交易中發行 ，這將使我們公司控制權的變更更加困難，因此可能性更小。此外， 存在與實現反向股票拆分相關的風險，包括我們普通股的市場價格下降，以及某些 股東可能擁有少於100股的“奇數批”，這可能比100股的偶數倍的“圓形批”中的股份更難以出售，或需要更高的每股交易成本 。此外，由於我們普通股的持有者 沒有優先購買或認購我們公司任何未發行股票的權利，因此 無論是由於反向拆分還是由於授權數量的增加，更多授權股份的可用性 都可能導致本次發售中現有股東和投資者的進一步稀釋。

您 將無法立即行使B系列權證，它們在某些情況下可能沒有價值。

我們 將不會擁有允許行使B系列認股權證的授權股份，並且如果我們沒有獲得股東批准以增加普通股的授權股份數量或進行反向 股票拆分，則此類認股權證將不能行使 ，無論是哪種情況，其金額均足以允許行使全部B系列認股權證。 如果我們沒有獲得股東批准增加普通股的數量或進行反向 股票拆分，則此類認股權證將不能行使 。如果我們無法 獲得此類批准，B系列認股權證將沒有價值。

公司是一家“新興成長型公司”，它已選擇遵守某些降低的報告和披露要求 ，這可能會降低其普通股對投資者的吸引力。

我們 是一家“新興增長公司”，如2012年“快速啟動我們的企業創業法案”(“JOBS 法案”)中所定義的。只要我們繼續成為新興增長型公司，我們就選擇利用適用於非新興增長型公司的其他上市公司的 各種報告要求的豁免，包括 (1)不需要遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第404節的審計師認證要求， 我們稱之為《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)，(2)減少本招股説明書 和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及(3)免除對 高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何金色降落傘付款的要求。此外，作為一家新興的 成長型公司，我們只需在本招股説明書中提供兩年的審計財務報表和兩年的精選財務 數據。由於這些報告和披露要求的降低，我們的財務報表可能無法 與未被歸類為新興成長型公司的SEC註冊者相比。我們可能在首次公開發售我們的股權證券後最多五年 成為一家新興增長型公司，儘管情況可能導致我們更早失去 地位，包括如果非關聯公司持有的普通股市值在此之前超過7000萬美元 ，或者如果我們在此之前的任何財政年度具有10.7億美元或更高的年總收入，在這種情況下，我們將 在下一年12月31日或之後不再是新興增長型公司，或者， ， ，如果我們在此之前的任何三年內發行超過10億美元的不可轉換 債務，我們將立即不再是一家新興的成長型公司。即使我們 不再具備新興成長型公司的資格，我們仍有資格成為“較小的報告公司”，這將 允許我們利用許多相同的豁免披露要求，包括不需要遵守 薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及減少在我們的定期報告和代理聲明中關於 高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股 不那麼有吸引力，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者發現我們的普通股因此吸引力降低， 我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股票價格可能會更不穩定。

我們的 獨立註冊公共會計師事務所將不會被要求正式證明我們的財務報告內部控制的有效性 直到我們的第二份年度報告或第一份年度報告需要在我們不再是JOBS法案中定義的“新興增長公司”之日之後提交給 SEC。我們不能向 您保證未來我們的內部控制不會有重大缺陷或重大缺陷。

根據 《就業法案》，新興的成長型公司也可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司 。我們已選擇利用這一新的或修訂的會計準則的豁免，因此， 將不受與其他不是新興 成長型公司的SEC註冊者相同的新的或修訂的會計準則的約束。

投資者 可能會發現，由於我們選擇利用這些豁免，我們的普通股吸引力降低，這可能導致我們的普通股交易市場不那麼活躍 和/或我們的普通股的市場價格可能更不穩定。

公司的董事和高級管理人員實益擁有公司普通股的相當數量的股份 。他們的利益可能與我們的外部股東發生衝突，他們可能無法影響管理和對業務行使控制權 。

作為本招股説明書日期的 ，我們的執行人員和董事實益擁有我們約13%的普通股 股份。因此，我們的執行人員和董事可能會影響或挫敗我們董事的選舉， 修改或阻止我們的公司註冊證書或章程的修訂，影響或阻止合併，出售資產或其他 公司交易，以及控制提交給股東投票的任何其他事項的結果。因此，我們的外部 股東可能無法影響管理並對我們的業務進行控制。

公司不打算向其股東支付現金股息，因此在出售您在 公司的權益之前，您在 公司的投資可能不會獲得任何回報。

我們 從未向我們的普通股股東支付過任何股息，也不打算作為一家上市公司這樣做。我們目前打算 保留任何未來收益用於融資增長，因此，預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。 如果我們決定向普通股持有人支付現金股息，我們不能保證這些現金股息 將及時支付。您對公司投資的成功可能完全取決於未來的任何升值。 因此，您在出售您在我們公司的股份之前不會獲得任何投資回報，並且，由於本“風險因素”部分中討論的其他 原因，即使您 出售您在我們公司的股份，您的投資也可能不會獲得任何回報。

公司未來將需要額外的資金來支持其運營，而這些資金並不總是隨時可用 。

在 此發行之後(即使承銷商行使其超額分配選擇權)，未來我們可能需要額外的 債務或股權融資來為我們的運營提供資金，包括但不限於營運資本。我們有限的運營歷史 使得我們很難評估我們當前的業務模式和未來的前景。因此，投資者應該根據公司在發展初期經常遇到的成本、不確定性、延遲和困難來考慮我們的前景 ，正如我們實際上遇到的那樣。潛在投資者應認真考慮運營歷史有限、資金有限的新公司 將面臨的風險和不確定性。特別是，雖然我們目前沒有計劃重新安排 我們的業務計劃的優先順序，但潛在投資者應考慮到我們將無法：

如果 我們通過進一步發行股權或可轉換債務證券籌集額外資金，我們現有的股東可能會 遭受重大稀釋，並且我們發行的任何新的股權證券可能具有優於 現有股本持有人的權利、優惠和特權。我們未來擔保的任何債務融資可能涉及與我們的融資活動和其他財務和運營事項有關的限制性契約 ，這可能會使我們 更難獲得額外資本和尋求商業機會。此外，我們可能無法以對我們有利的條件獲得額外融資 (如果有的話)。如果我們無法以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資，當 我們需要時，我們繼續支持當前運營和應對業務挑戰的能力將受到極大限制 。如果我們無法獲得支持我們業務所需的資金，我們將被迫減少我們的業務活動 甚至關閉業務。如果我們不能執行上述任何一項或與我們的業務相關的任何類似事項，業務 可能會失敗，在這種情況下，您將失去您在本公司的全部投資。

與上市公司相關的 義務需要大量的資源和管理關注，這可能會轉移 公司的業務運營。

我們 遵守《交換法》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求。《交換法》要求我們提交 關於我們的業務和財務狀況、代理聲明和其他信息的年度、季度和當前報告。 《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們建立和維護有效的內部控制和財務報告程序 。我們的首席執行官和首席會計官需要證明我們的披露控制 和程序是有效的，以確保我們根據“交換法”提交或提交的報告中要求我們披露的重要信息在SEC規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告 。我們需要聘請更多的財務報告、內部控制和其他財務人員，以便制定 並實施適當的內部控制和報告程序。因此，我們將產生大量的法律、會計 和其他費用。此外，建立上市公司所需的企業基礎設施的需要可能會轉移管理層 的注意力，使其不能實施我們的增長戰略，這可能會阻礙我們改善業務、運營結果和 財務狀況。我們已經並將繼續改變我們的財務報告內部控制和程序 和會計系統，以履行我們作為上市公司的報告義務。但是，我們採取的措施可能不足以 履行我們作為上市公司的義務。此外，我們無法預測或估計為了遵守這些要求而可能 招致的額外成本的金額。我們預計這些成本將大幅增加我們的銷售、一般 和管理費用。

“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第 404節要求對我們對財務報告進行內部控制的有效性進行年度管理評估 。在實施與財務 報告的內部控制相關的必要程序和做法時，我們可能會發現不足之處。如果我們無法遵守“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的內部控制要求，那麼我們可能無法獲得該法案所要求的獨立賬户認證，這可能會阻止我們 保持向SEC提交的最新文件，並幹擾投資者交易我們的證券和股票的能力， 被引用或我們的股票在任何國家證券交易所上市的能力。

如果 公司未能建立和維護有效的內部控制制度，可能無法準確報告財務 結果或防止欺詐。任何不能準確及時地報告和提交其財務結果的行為都可能損害 公司的聲譽，並對其普通股的交易價格產生不利影響。

有效的 內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。如果我們不能提供可靠的 財務報告或防止欺詐，我們可能無法有效地管理我們的業務，如果存在有效的控制環境 ，我們的業務和投資者聲譽可能會受到損害。我們計劃在 中招聘更多人員，以實現我們的財務報告義務。儘管我們盡了很大努力，但某些內部控制缺陷可能 未被發現。因此，任何內部控制缺陷都可能對我們的財務狀況、運營結果 和資本獲取產生不利影響。我們尚未進行深入分析，以確定是否存在歷史上未發現的內部 控制故障，並且將來可能會發現需要改進的內部控制領域

與公司證券和本次發售相關的風險

公司未能滿足納斯達克繼續上市的要求可能導致我們的普通股退市。

於 2019年9月20日，本公司收到納斯達克通知(“通知”)，通知本公司我們普通股的收盤價 連續30個工作日低於每股1.00美元，我們不再遵守 納斯達克資本市場繼續上市的最低買入價要求。

通知對我們普通股在納斯達克資本市場的上市沒有即時影響。根據Nasdaq Marketplace Rule 5810(C)(3)(A)，我們已獲得180個日曆日的初始合規期，或直至2020年3月18日，以重新 符合最低投標價格要求。在合規期間，我們的普通股將繼續 在納斯達克資本市場上市交易。為了恢復合規，我們普通股的收盤價必須在180個日曆日的寬限期內至少連續10個工作日達到或超過 每股1.00美元。

在 我們在2020年3月18日之前未達到最低投標價格要求的事件中，我們可能會獲得第二個180日曆 天寬限期。要獲得資格，我們將被要求滿足公開持有的 股份的市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，但最低買入價要求除外。 此外，我們將被要求提供書面通知，表明我們打算在 第二個180天合規期內通過實施反向股票拆分來解決最低投標價格不足的問題(如有必要)。

如果 我們不能滿足納斯達克資本市場繼續上市的要求，包括最低買入價要求， 納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通 股票的價格產生負面影響，並會損害您在您希望出售或購買我們的普通股時出售或購買我們的普通股的能力。退市將對 流動性、交易量和可能影響我們普通股的價格產生不利影響，導致對我們的投資價值下降， 對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

公司將在使用本次發售的淨收益方面擁有廣泛的酌處權，並且可能無法有效地應用這些收益。

公司管理層將在本次發行的淨收益的應用上擁有廣泛的酌處權，包括使用 收益進行運營，擴展和實施公司的業務線以及一般營運資金。 公司還可以將本次發行的淨收益用於收購或投資補充業務、產品或技術， 或獲得此類補充技術的使用權。我們沒有關於任何收購或投資的承諾， 然而，我們確實尋求管理層認為對公司及其運營有利的機會和交易 或潛在客户。我們不能確定此次發行的淨收益的實際用途。您可能不同意 我們的管理層選擇分配和支出淨收益的方式。在使用之前，我們可能會將本次發行的淨收益 以不產生收入或失去價值的方式進行投資。我們的管理層未能有效運用這些 資金，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

公司的股票價格可能不穩定，您可能無法以購買價格或高於購買價格轉售您的股票。

我們普通股的 市場價格波動很大，價格可能會因各種因素而大幅波動，其中許多 是我們無法控制的，包括：

此外，證券市場不時經歷與特定公司經營業績無關的重大價格和成交量波動 。這些市場波動也可能對我們普通股的市場 價格產生重大不利影響。

由於最近有大量股票符合出售條件，我們 的股價可能會下跌。

我們普通股的 市場價格可能會下降，原因是市場上大量普通股的銷售 在最近對我們的股東施加的與首次公開發行有關的某些鎖定限制到期後 ，或認為可能會發生此類銷售的看法。 ， 我們的所有高管、董事和主要 所有已發行股本的持有者都受到鎖定協議的約束，這些協議限制他們轉讓我們 股本的股份，期限為180天，自與我們首次公開發行有關的承銷協議執行之日起 。此類鎖定限制已於2019年9月26日到期。在本次發售中，我們的董事、高級管理人員和 某些股東將在本次發售後180天內受到額外的鎖定限制。未來 銷售，或這些銷售可能發生的可能性，也可能使我們在 未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券更加困難。

本發行中提供的預籌資權證或權證沒有公開市場。

對於預籌資權證或本次發行中提供的權證沒有既定的公開交易市場，並且我們 不期望市場發展。此外，我們不打算申請在任何 證券交易所或國家認可的交易系統(包括納斯達克)上列出預籌資金的權證或權證。沒有活躍的市場， 預籌資金權證和權證的流動性將受到限制。

權證具有投機性。

此處提供的 認股權證並不賦予其持有人任何普通股所有權的權利，如表決權或接受股息的權利 ，而僅代表以固定價格購買普通股的權利。具體地説， 自發行之日起，認股權證持有人可以行使購買普通股的權利，並支付0.342美元的行使價 。此外，在本次發行之後，認股權證的市場價值是不確定的，也不能保證 認股權證的市值將等於或超過公開發行價格。此外，每個認股權證的有效期為 五年，自原始簽發之日起算。

在認股權證可行使期間，我們的普通股價格沒有超過認股權證的行使價， 認股權證可能沒有任何價值。

在本次發行中購買的預籌資權證或權證的持有人 在此類權證持有人行使 此類權證並獲得我們的普通股之前，將沒有作為普通股股東的權利。

在 預先出資的認股權證或認股權證的持有人在行使時獲得我們普通股的股份之前，此類認股權證的持有人 將對我們作為此類認股權證基礎的普通股的股份沒有任何權利。一旦行使預籌資金的認股權證 或認股權證，此類持有人將有權行使普通股股東的權利，僅限於記錄 日期在行使日期之後的事項。

練習 我們的未行使的購股權及認股權證可能會對我們的股東造成重大稀釋。

我們 有許多未完成的選項和權證，包括未完成的8月權證。我們還將發行認股權證 在本次發行中購買總計24，500，000股普通股。購買226，200股普通股的8月份認股權證 目前是可執行的。這些期權和認股權證提供了以可能低於當時普通股每股現行市場價格的價格購買額外普通股 股票的權利，因此這可能導致我們的股東額外的 稀釋。

如果 我們被認為是“細價股”發行人，您可能難以出售我們普通股的股票。

公司的普通股須遵守《交易法》第15(G)節和規則15g-9的規定，通常將 稱為“細價股規則”。第15條(G)規定了細價股票交易的某些要求， 規則15g-9(D)納入了“細價股票”的定義，該定義見於“交易法”第3a51-1條。SEC 通常將細價股定義為市場價格低於每股5.00美元的任何股權證券(在某些國家證券交易所註冊或在NASDAQ股票市場報價的證券 除外)，但某些例外情況除外。 不能保證我們的普通股將繼續符合豁免細價股規則的資格。

公開 公司合規可能會使吸引和留住高管和董事變得更加困難。

Sarbanes Oxley Act和SEC實施的規則要求更改上市公司的公司治理實踐。 作為一家上市公司，這些規則和規定增加了我們的合規成本，並使某些活動更加耗時 和成本高昂。作為一家上市公司，這些規則和規定可能會使我們維持董事 和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要接受降低的保單限制和承保範圍，或者承擔顯著更高的 成本以獲得相同或相似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員 在我們的董事會或作為執行人員服務，並將保險維持在合理的費率或根本上。

轉發 前瞻性語句

本 招股説明書包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關我們對產品開發和商業化努力、業務、財務狀況、運營結果、 戰略或前景以及其他類似事項的期望、信念 或意圖的信息。這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期 和對未來事件的假設，這些假設固有地受到 難以預測的不確定性、風險和環境變化的影響。這些陳述可以由諸如“可能”、“應該”、“可能”、 “預測”、“潛在”、“相信”、“可能結果”、“預期”、 “繼續”、“將”、“預期”、“尋求”、“估計”、“打算”、 “計劃”、“預測”、“將”和“展望”等詞標識，或那些 單詞或短語或其他具有未來或前瞻性性質的可比較單詞或短語的負面版本。

實際 結果可能與前瞻性陳述中包含的結果大不相同。許多因素可能導致 的實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括下面討論的那些問題，以及上面標題為“風險因素”一節中列出的那些問題。

其他 可能也會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的未知或不可預測的因素 可能會不時出現。鑑於這些風險和不確定因素，本招股説明書中討論的前瞻性陳述 可能被證明是不準確的。因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅 反映了公司管理層截至本招股説明書日期的觀點。除法律要求外，我們不承擔更新或 修改前瞻性陳述以反映變更的假設、意外事件的發生或未來 經營結果或預期的變化的義務。

您 應閲讀本招股説明書和我們在本招股説明書中引用的文件，並將其作為註冊聲明的證物 ，本招股説明書完全是註冊聲明的一部分，並理解我們未來的實際結果可能與我們的預期有重大差異 。我們通過本 部分和本招股説明書其他部分中包含的警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

使用 的收益

公司估計，在扣除公司應支付的包銷折扣和佣金以及估計的發售費用 後，發行和銷售本次發售中的普通股、認股權證和預籌資金認股權證的淨收益約為7，195，000美元 ，假設不行使超額配售 期權，並排除行使本次發售中發行的任何認股權證所得的收益(如果有的話)。我們只有在行使可發行的認股權證 行使普通股每股0.342美元的價格，並且該認股權證的持有者以現金支付行使價的情況下，才會收到 行使可發行認股權證的額外收益。

公司打算利用此次發售的淨收益進行運營，加大營銷力度，增加對公司現有業務計劃和產品的投資 ，開發新的NutriGuard品牌和相關產品系列， 對潛在收購機會和一般營運資金進行重點持續的審查。

公司還可以將本次發行的淨收益的一部分用於投資或收購補充業務、產品、 或技術，或獲得此類補充技術的使用權。公司沒有關於 任何收購或投資的承諾，並且目前沒有參與任何此類交易的任何談判。

由於 於本招股説明書日期，本公司不能肯定地指定淨收益的所有特定用途 在本次發售完成時收到。其實際支出的金額和時間將取決於許多因素， 包括其產品開發工作的狀況，銷售和營銷活動，技術進步，其運營和競爭產生或使用的現金數量 。因此，本公司管理層將在 淨收益的應用上擁有廣泛的酌處權，投資者將依賴其管理層對本次發行收益的應用 的判斷。

股利 政策

公司尚未就其普通股宣佈或支付任何現金股利，並且目前打算保留未來收益(如果 有)來為其業務擴展提供資金，並且公司預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。 是否支付普通股現金股利將由其董事會自行決定， 將取決於公司的財務狀況、經營業績、資本要求和其他因素

資本化

下表 列出了公司截至2019年6月30日的現金和資本總額：

● 實際基礎；

一個形式上的基礎，使以下事項生效：(I)8月份的發售和收到約490萬美元的淨收益和(Ii) (A)投資者為現金12，500美元行使25，000，000份認股權證，(B)行使1，000，000份8月預籌資金認股權證 成為1，000，000股普通股並在行使時收到10，000美元，(C)在無現金的基礎上行使 14，723，800

作為預估，作為進一步影響發行和銷售22，800，000股普通股的調整基礎，預籌 購買1，700，000股普通股的認股權證和購買24，500，000股普通股的認股權證，在扣除 我們應付的承銷折扣和佣金以及估計的發售費用後，假設所有預籌認股權證 均已行使。

您 應將本表與“收益的使用”、“財務摘要 信息”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析” 中包含的信息以及本招股説明書中其他地方的財務報表和附註一起閲讀。

除 在此另有指控外，本次發售後將發行的普通股數量以截至2019年10月25日已發行和已發行普通股的50，482，562股 股為基礎，不包括以下內容：

稀釋

如果 您在本次發售中投資了公司的普通股，您的所有權權益將被稀釋到其普通股的每股發行價與緊接發售後的 普通股的調整後每股有形賬面淨值 之間的差額 。每股歷史有形賬面淨值表示公司的 總有形資產減去總負債的金額，除以其已發行普通股的股份數量。

截至2019年6月30日，公司普通股的 歷史有形賬面淨值(赤字)約為2，775，782美元 ，或基於當日發行的普通股每股0.122美元。每 股歷史有形賬面淨值表示其有形資產總額減去總負債金額，除以已發行普通股總數 。

在 預計基礎上，在實施(I)8月份發售和發行12，000，000股普通股並收到 約490萬美元的淨收益後，(Ii)(A)投資者為現金12，500美元行使25，000，000份認股權證，(B) 將1，000，000份8月預籌資金認股權證行使為1，000，000股普通股並在行使後收到10，000美元 和(C)行使 和(C)行使 和(C)行使1，000，000股普通股 該公司截至2019年6月30日的預計有形賬面淨值為7，667，130美元，或 每股0.152美元。

按 形式，經調整後，在實施公司進一步實施發行和出售 22，800，000股普通股後，購買1，700，000股普通股的預籌認股權證和購買 24，500，000股普通股的權證，扣除我們應支付的承銷折扣和佣金及預計發售費用 ，並假設所有預籌認股權證均已行使，本公司的備考這意味着公司現有股東的每股有形賬面淨值 立即增加 ，新投資者的每股有形賬面淨值 立即稀釋0.144美元。下表説明瞭每股攤薄：

除 在此另有指控外，本次發售後將發行的普通股數量以截至2019年10月25日已發行和已發行普通股的50，482，562股 股為基礎，不包括以下內容：

管理層對財務狀況和經營結果的 討論和分析

信息表示

如 在本招股説明書中使用的，術語“我們”、“我們”“我們的”和“公司”是指Guardion 健康科學公司。及其子公司，除非文意另有所指。以下討論和分析應與公司經審計(和未經審計)的財務報表及其相關附註一起閲讀 。除非另有説明，否則本註冊聲明中的所有 美元金額均為美元。

概述

Guardion 健康科學公司(“公司”或“我們”)於2009年12月在加利福尼亞州成立，是一家有限責任 公司，名稱為P4L Health Sciences，LLC，隨後更名為Guardion Health Sciences，LLC。2015年6月30日，公司從加州有限責任公司轉為特拉華州公司，更名為Guardion Health Sciences，Inc.

公司是一家專業健康科學公司，成立的目的是開發、配製和分銷特定條件的醫療食品， 是市場上初始的醫療食品產品，品牌名為Lumega-Z^®這是為了補充和 恢復黃斑保護色素。耗盡的黃斑保護色素是基於視網膜的疾病的可修改的風險因素 例如年齡相關性黃斑變性(“AMD”)、計算機視覺綜合徵(“CVS”)和糖尿病視網膜病變。 公司相信可以通過服用Lumega-Z來改善這種風險，以保持健康的黃斑保護色素。另外 研究還表明，耗盡的黃斑保護色素是神經退行性疾病(如阿爾茨海默氏病和痴呆)的生物標誌物。

公司發明了一項專有技術，體現在公司的醫療設備MapcatSF中^® 精確地 測量黃斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美國專利商標局(“USPTO”)為MapcatSF發明頒發了專利號9，486，136。使用MapcatSF測量MPOD 允許監測服用Lumega-Z後黃斑保護色素濃度的增加。MapcatSF是一種非散瞳、 非侵入性設備，可精確測量MPOD、晶狀體光學密度和晶狀體等效年齡，從而創建與患者共享的循證 方案。非散瞳設備是指不需要擴大瞳孔即可實現 功能的設備。MapcatSF是第一個使用專利的“單次固定”過程和“自動 鏡頭密度校正”的醫療設備，可以產生準確的序列化數據。

2017年9月，公司通過其全資子公司VectorVision Ocular Health，Inc.VectorVision(“VectorVision”)， 收購了VectorVision，Inc.的幾乎所有資產和某些負債，VectorVision，Inc.是一家專門從事對比敏感度、眩光敏感度、低對比敏感度和早期治療糖尿病視網膜病變研究(“ETDRS”)的標準化 視覺敏感度測試的公司。VectorVision的標準化系統旨在為從業者或研究人員提供 描述視覺能力的非常微小變化的能力，無論是與人羣相比還是從一次訪問到另一次訪問。 VectorVision開發、製造和銷售標準化視力測試設備和用品，供眼科醫生在 臨牀試驗中使用，用於真實世界視力評估和工業視力測試。這次收購擴大了公司的 技術組合。CSV-1000和CSV-3000儀器提供自動校準測試，以確保正確的測試亮度和對比度 水平，以獲得一致、高度準確和可重複的結果。最近頒發的公司連續校準光源的專利 ，公司稱之為AcQviz的自動化標準化技術^TM預計將 併入新的CSV-2000，其中可以使用計算機監視器而不是當前校準的背光系統將專有的標準化對比敏感度測試圖案呈現給患者 。該公司相信收購VectorVision 進一步確立了其在一系列眼病的早期檢測、幹預和監測方面的領先地位。

2018年8月 ，公司成立了全資子公司--經顱多普勒解決方案公司。(“TDSi”)。TDSi 致力於追求早期預測因素，公司相信，這將為從業者及其患者帶來有價值的治療幹預 ，以及通過測試和向適當客户銷售公司產品而產生的額外收入流。 公司已經與選定的診所建立了業務，並專注於擴大其客户基礎。

2018年11月 ，公司推出新的醫療食品產品GlaucoCetin^TM該公司認為，這是第一個 視覺特效醫療食品，旨在支持和保護視神經細胞的線粒體功能，並改善青光眼患者眼動脈中的血液流動 。

在 2019年9月，公司通過其全資子公司NutriGuard Formatations，Inc.從NutriGuard Research，Inc.收購了Nutraceuticals業務 。請參閲下面的“最新發展”。根據資產購買協議，公司 同意購買NutriGuard品牌和業務的指定資產，主要包括庫存、商標、版權 和其他知識產權。開發完成後，NutriGuard配方保健品產品線應為公司 提供一種新的直接面向消費者(“DTC”)的能力。該公司打算在 NutriGuard品牌下建立一個營養保健產品組合，開發新的配方，並通過DTC渠道和醫生的 推薦將其產品直接銷售給患者。

公司迄今運營有限，主要從事研發、產品商業化 和融資活動。

通過 將MapcatSF醫療設備、VectorVision標準化視力檢測技術和Lumega-Z醫療食品相結合， 公司基於管理層對行業的知識，開發了它認為是唯一可靠的三管齊下的 循證方案，用於補充和恢復黃斑保護色素，提高整體視網膜健康，並測量 視覺功能的相關改善。

最近 發展

首次公開募股

2019年4月9日，本公司完成了1，250，000股普通股的首次公開發行(“首次公開發行”)，每股面值0.001美元，首次公開募股價格為每股4美元，扣除所有成本和費用後，本公司淨收益為3，888，000美元 。這些股票於2019年4月5日開始在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“GHSI”。

後續 公開發行

於2019年8月15日 ，本公司完成了(I)12，000，000股 普通股，(Ii)可為1，000，000股普通股行使的預籌資金認股權證(“預籌資認股權證”)， 和(Iii)可購買總計不超過13，000，000股普通股的認股權證(“八月認股權證”)的包銷公開發售(“八月發售”)。 8月發售根據本公司與Maxim Group LLC和WallachBeth Capital，LLC於2019年8月13日訂立的包銷協議進行，以及公司與Maxim Group LLC和WallachBeth Capital，LLC之間的包銷協議。2019年8月16日，本公司在行使包銷商的超額配售選擇權 後，額外出售了1，950，000份8月認股權證。在扣除承銷 折扣和佣金以及其他估計費用後，公司從8月份的發售中獲得的淨收益約為490萬美元。

公開發行價格為每股普通股0.44美元，附帶的8月認股權證每股0.01美元。每個8月認股權證代表 有權以每股0.585美元的行使價購買一股普通股。8月認股權證可立即行使 ，有效期為自發行之日起五年，並規定，自(I)2019年9月11日 和(Ii)普通股在宣佈8月發售價格 後普通股交易合計超過40，000，000股之日起，至八月份發售定價 日止，每份八月份認股權證可按持有人的選擇權 按比例按無現金基礎行使。如果在緊接行使日期之前的交易日普通股的 加權平均價未能超過8月權證的初始 行使價。截至2019年10月25日，1，000，000份8月預籌資金認股權證已行使 ，收益為10，000美元，14，723，800份8月認股權證已在無現金基礎上行使，公司已根據此類行使發行總計15，723，800股普通股 。

NutriGuard 收購

生效 2019年9月20日(“生效日期”)，公司新成立的全資子公司NutriGuard Formatations Inc.(特拉華州公司(“買方”))與加州公司NutriGuard Research，Inc.(“NutriGuard”)和NutriGuard的唯一股東 Mark McCarty(“NutriGuard收購”)簽訂了資產購買協議(“資產購買協議”)

根據 資產購買協議，買方同意從NutriGuard購買NutriGuard品牌和業務的指定資產， 主要包括庫存、商標、版權和其他知識產權。作為交換，買方同意在符合基於生效日期後NutriGuard 品牌產品的運營結果的某些財務績效指標後，向NutriGuard支付 版税。NutriGuard和McCarty先生還同意，除其他條款外，在生效日期不再使用 “NutriGuard”名稱。

根據 資產購買協議的條款，麥卡蒂先生與買方簽訂了諮詢協議(“諮詢協議”) ，根據該協議，麥卡蒂先生將向買方提供諮詢服務，並擔任買方的研究總監。 此外，公司同意授予麥卡蒂先生股票期權，以購買100，000股公司的普通股 股票，可按每股0.5411美元的價格行使(這是公司普通股的收盤價期權是根據本公司2018年股權激勵計劃的條款授予的，期權歸屬如下： 生效日期25%，生效日期後一週年25%，生效日期 後兩週年25%，生效日期後三週年25%。期權的既得部分可在下列最早發生之前的任何時間行使 ：(A)5(B)諮詢協議因“因原因”以外的任何原因終止 後90天；(C)因麥卡蒂先生的死亡或殘疾而導致諮詢協議終止後 6個月；或(Iv)麥卡蒂先生根據諮詢協議終止 “因原因”終止的情況下 諮詢協議終止後的90天內；(Iii)因麥卡蒂先生的死亡或殘疾而終止諮詢協議後的6個月；或(Iv)在麥卡蒂先生根據諮詢協議終止 “因原因”終止後的90天內。

正在 關注

財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。公司在截至2019年6月30日的六個月中淨虧損4，437，177美元 並在經營活動中使用現金2，493，696美元。公司預計短期內將繼續 出現淨虧損和負經營現金流。因此，管理層得出結論，對於公司在綜合財務 報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營的企業的能力，存在重大 疑問。

公司的獨立註冊會計師事務所還在 公司截至2018年12月31日的年度審計財務報表時，在他們的意見中加入了説明性語言。公司的財務報表 不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可恢復性和分類或 金額和負債分類的影響，這些影響可能是由於公司可能無法繼續作為一個持續經營的公司而產生的。

公司將繼續承擔與Lumega-Z、MapcatSF相關的持續商業化活動的鉅額費用^® 醫療設備和VectorVision產品。醫療食品和醫療器械的開發和商業化涉及 一個漫長而複雜的過程。此外，公司的長期生存能力和增長可能取決於 新的補充產品或產品線的成功開發和商業化。2019年4月9日，公司完成 IPO，為公司帶來3888，000美元的淨現金收益。2019年8月15日，公司完成了8月份的發售 ，從而為公司帶來了約580萬美元的總現金收益。公司正在尋求籌集債務和/或股本 資本，以資助未來的運營，包括通過本次發售，但不能保證公司將能夠 獲得必要的額外融資，以在可接受的條款下或根本不能完全為其運營需求提供資金。 如果公司無法及時獲得足夠的資本資源，公司可能會被迫減少或停止 其技術和產品開發計劃，並縮減或停止運營。

反向 股票拆分

在 2019年1月30日，在股東和董事會批准後，公司向特拉華州國務祕書提交了修正後的公司註冊證書 的修正證書 ，以實現普通股的1：2(1：2)反向股票拆分(“反向股票拆分”)，每股面值0.001美元， 其票面價值不變。修正案自提交之日起生效。授權普通股 和授權和未償還優先股的數量不受反向股票拆分的影響。沒有發行與反向股票拆分相關的零星股份 ，因為所有零星股份都被“向上舍入”到下一整股。對反向股票拆分按比例 對公司的未償還普通股、股票期權和權證進行了調整 ，就好像拆分發生在所介紹的最早時期的開始。

最近 會計公告

見 截至2019年6月30日期間的簡明綜合財務報表附註2，以瞭解管理層對最近會計聲明的討論 。

風險集中

現金 餘額保持在廣泛的、成熟的金融機構。有時，現金餘額可能超過聯邦保險 限制。每家金融機構的保險承保限額為每個存款人25萬美元。公司從未經歷過與這些餘額有關的任何損失 。

關鍵 會計政策和估計

公司的財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的。根據GAAP編制財務報表需要管理層 作出某些估計和假設，影響資產和負債的報告金額，披露財務報表日期的或有資產和負債 以及報告期內報告的費用金額。實際 結果可能與這些估計值不同。本文中包括的公司財務報表包括所有調整， 僅由正常的經常性調整組成，這些調整是公平呈現公司財務狀況、經營結果和現金流量所必需的 。

遵循關鍵會計政策的 影響在公司 財務報表編制中使用的更重要的判斷和估計。

無形資產

在 與VectorVision交易的關聯中，公司確定了估計的公允價值並將其分配給無形資產 ，包括商譽和客户關係。

根據會計準則編撰(“ASC”)350-無形資產-商譽等，公司 確定這些資產是否預期具有不確定(如商譽)或有限的使用壽命，並且對於壽命有限的資產，本公司制定了攤銷期間和攤銷方法。本公司的商譽及其他 無形資產須定期進行減值測試。

公司利用獨立第三方估值公司的服務，協助其識別無形資產並 估計其公允價值。其商譽以外的無形資產的使用壽命是基於管理層對各種因素的 考慮，包括市場參與者可能使用的關於銷售預期的假設，以及 過時、競爭、技術進步和監管環境的潛在影響而估計的。由於這些無形資產的經濟效益可能無法可靠確定的未來模式 ，攤銷費用一般按直線計算 。

當情況表明無形資產的賬面價值可能無法收回時， 公司對所有無形資產進行減值審查。 如果資產組的賬面價值不可收回，則公司在其合併經營報表中確認超過公允價值的賬面價值超額 的減值損失。截至2019年6月30日和2018年12月31日，本公司 不知道在這兩個日期存在任何無形資產減值指標。

商譽

商譽 表示購買代價超過在企業合併中獲得的有形和可識別無形資產淨額 的公允價值。本公司每年評估減值商譽，或每當事件及環境變化 顯示賬面值可能無法收回時，本公司會評估商譽減值。公司在每個會計年度的第四季度開始進行年度減值分析 。商譽減值在報告單位層面通過將報告單位的賬面金額(包括商譽)與報告單位的公允價值進行比較 進行測試。將使用關於報告單位數量、未來業績、公司運營結果以及 市值和賬面淨值的可比性的估計和假設 。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，商譽 被視為減值，減值損失按產生的金額計量。截至2019年6月30日和2018年12月31日， 公司不知道在這兩個日期存在任何商譽減值指標。

基於股票的 薪酬

公司定期向提供服務的高級管理人員、董事、承包商和顧問發放基於股票的薪酬。 此類發放根據發放日期確定的條款授予併到期。

以股票為基礎的 支付給高級管理人員、董事和員工，包括授予員工股票期權，在財務 報表中根據其公允價值確認。股票期權授予一般是按時間授予的，將在授予日 公允價值計量，並在授予期間以直線方式計入運營費用。股票期權的公允價值是利用Black-Scholes期權定價模型確定的 ，該模型受幾個變量的影響，包括無風險利率、 預期股息收益率、股權獎勵的預期壽命、股票期權的行使價(與授權日普通股的公平市價 相比)以及普通股在 股權獎勵期限內的估計波動性。

在 以前的期間，本公司根據 FASB的權威指導，對向非員工發放和歸屬的股票期權和認股權證進行核算，而股票薪酬的價值基於a)達成業績承諾之日或b)獲得股權工具所需業績 完成之日 確定的計量日期。 在 之前，本公司根據 FASB的權威指導向非員工發放股票期權和認股權證授予，而股票薪酬的價值基於在a)達成業績承諾之日或b)在獲得股權工具所需業績之日確定的計量日期 。2019年1月1日，公司採用會計準則更新(ASU)2018-07，將主題718的範圍 擴展到包括從非員工處獲取商品和服務的基於股份的支付交易。非員工 基於股票的補償費用一般使用分級歸屬基準在歸屬期間攤銷。在某些情況下 在非員工沒有未來績效要求的情況下，將立即授予獎勵，並將基於股票的總薪酬 記錄在測量日期期間。

無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。在公司為其普通股建立 交易市場之前，估計波動率是基於類似行業中可比上市公司 的平均歷史波動率。預期股息收益率以授出日期的當前收益率為基礎。公司 從未就其普通股宣佈或支付股息，並且在可預見的未來沒有這樣做的計劃。

普通股的 公允價值是根據管理層的判斷確定的。由於 公司最近優先股銷售的歷史數據可用，管理層在2018年第一季度 使用了2.30美元的估值作為會計用途。2019年第一季度，管理層使用了4.00美元的估值。管理層在這些期間考慮了影響公司的業務和市場因素 ，包括籌資努力、其專有技術和其他因素。 基於此評估，管理層認為其估值適合分別於2019年6月30日和 2018年6月30日進行會計核算。

公司在其經營報表中確認基於股票的薪酬的公允價值，並根據所提供服務的性質進行分類 。

運營計劃

常規 概述

在獲得足夠資金的基礎上，公司打算增加其商業化活動，並：

fda和其他監管機構要求電子醫療設備符合iec 60601標準。國際電氣 委員會(“IEC”)為醫療電氣設備的安全和有效性制定了技術標準。 電氣醫療設備的商業化需要遵守這些標準。作為一種由 電力供電的醫療設備，MapcatSF將需要經過測試以證明符合iec 60601標準。此測試 通常由國家認可的測試實驗室(“NRTL”)進行，該實驗室是獲得職業安全和健康管理局(“OSHA”)認可的獨立實驗室 ，用於測試產品是否符合適用的 產品安全標準的規範。該公司正在與其MapcatSF的合同製造商進行討論，以便在MapcatSF商業化之前的 適當時機聘用NRTL。MapcatSF的相關謂詞設備是MPS II， MapcatSF的適用I類產品代碼為hjw，適用的聯邦法規代碼為886.1050。FDA 不要求向FDA提交I類醫療設備的測試文檔，但此類測試的證據 應放在設計歷史文件中，並在公司或製造商內部保存，並且在FDA 或其他監管機構請求審核測試文檔時隨時可用。雖然fda不要求I類醫療設備 進行正式驗證，但公司希望在商業化之前完成適用的iec 60601-1測試，因為 公司相信銷售具有安全有效證據的產品。

操作結果

截至2019年6月30日 ，公司有限經營，主要從事產品開發、商業化和 融資。公司已經並將繼續產生重大支出，用於開發其產品 和知識產權，其中包括用於治療各種眼部疾病的醫療食品和醫療診斷設備 。本公司在截至2019年和2018年6月30日的六個月中收入有限。

截至2019年和2018年6月30日的六個月的比較

營業收入

在截至2019年6月30日的6個月中，產品銷售收入為503，508美元，而截至2018年6月30日的6個月為413，818美元，因此增加了86，690美元，即22%。這一增長反映了隨着 公司擴展到新的診所，Lumega-Z的客户基礎增加，以及VectorVision產品的銷售增加。在截至2019年6月30日的三個月中，公司還通過 其TDSi業務獲得了6，300美元的收入。

銷貨成本

截至2019年6月30日的六個月，銷售商品成本為190，548美元，而截至2018年6月30日的六個月為167，055美元， 導致增加23，493美元或14%。增加的主要原因是與2018年相比，2019年記錄的額外銷售額 相關的成本。

毛利潤

截至2019年6月30日的六個月，毛利潤為312，960美元，而截至2018年6月30日的六個月為246，763美元，導致 增加66，197美元或27%。毛利潤佔截至2019年6月30日的六個月營收的62%，而截至2018年6月30日的六個月佔營收的60% 。2019年毛利的增長主要是由於2019年的定價和產品 組合變化。

研究 和開發

截至2019年6月30日的六個月，研發成本為106，716美元，而截至2018年6月30日的六個月為194，708美元，導致減少87，992美元或45%。減少的原因是2019年與公司的MapcatSF醫療設備相關的 工程開發成本減少，部分被與公司的 CSV-2000產品相關的工程成本抵銷。

銷售 和營銷

截至2019年6月30日的六個月，銷售和營銷費用為764，028美元，而截至2018年6月的六個月為984，464美元 30。與前一期間相比，銷售和營銷費用減少220，436美元或22%，主要是由於與2018年第三方合同銷售組織的參與相關的成本 。2018年第二季度 取消合同銷售協議。

一般 和行政

截至2019年6月30日的六個月，一般和行政費用為3，439，633美元，而截至2018年6月30日的六個月 為2，714，680美元。與前一期間相比增加了724，953美元或27%，主要是由於本期約為254，000美元的非現金 股票補償成本增加。此外，公司保險、 投資者關係、勞務、法律和專業費用以及差旅費用與前一期間相比有所增加。

利息 費用

截至2019年6月30日的六個月，利息支出為251，637美元，而截至2018年6月30日的六個月為1，545美元。 與上期相比增加250，092美元，主要是由於2019年3月可轉換票據的估值250，000美元的攤銷，在轉換票據時反映為費用。2018年可比 期間沒有此類成本。

財務 簽發認股權證的成本

截至二零一九年六月三十日止六個月的財務 成本為415，955美元，包括以下各項；(I)於二零一九年三月，本公司根據預期完成本公司首次公開招股(首次公開招股於二零一九年四月}九日 九日完成)，向兩名可轉換票據持有人發出認股權證 。由於行使價和待發行認股權證數量的可變條款，認股權證於2019年3月31日被計入衍生負債 。首次公開招股結束時認股權證的公允價值 確定為436，034美元，其中250，000美元記錄為估值折扣，186，034美元記錄為融資成本。(Ii)於2019年4月4日 ，本公司就 公司首次公開招股向承銷商發行62，500份權證，行使價為每股5.00美元。本公司在 2019年6月30日的財務報表中將此等認股權證作為衍生負債入賬，因為它們與首次公開發行(IPO)有關，是一項已登記發售，而結算條款包含認股權證相關 股份須予登記的文字。權證在發行之日的公允價值 確定為229，291美元，並記錄為財務成本。2018年可比 期間沒有此類成本。

衍生權證公允價值變動

截至二零一九年六月三十日止六個月，衍生權證負債公允價值的 變動為減少227，832美元。2018年可比期間 沒有此類成本。二零一九年三月，本公司根據預期完成本公司首次公開招股(首次公開招股於二零一九年四月九日完成)，向兩名可轉換票據 持有人發出認股權證。由於行使價及待發行認股權證數目的 可變條款，認股權證於二零一九年三月三十一日計入衍生 負債，公允價值為436，034美元。於二零一九年四月九日完成首次公開招股後，行使價及 認股權證數目已固定，而認股權證不再計為負債。因此，認股權證 負債的公允價值$359，683被重新分類為權益，而剩餘負債$76，351被記錄為經營報表中衍生負債公允價值 的變動。

於 2019年4月4日，本公司就 本公司首次公開招股向承銷商發行62，500份權證，行使價為每股5.00美元。本公司於2019年6月 30在財務報表中將此等認股權證列為衍生負債，因為該等認股權證與首次公開招股、登記發售及和解條文有關 認股權證相關股份須予登記。認股權證的公允價值將在每個報告期 重新計量，公允價值的變化在隨附的經營報表的收益中確認。權證在發行之日的公允價值 確定為229，291美元，並記錄為財務成本。截至2019年6月30日， 認股權證負債的公允價值確定為78，440美元，本公司在經營報表中記錄衍生權證 認股權證公允價值的變動為151，481美元。

與延長權證到期日相關的費用

2018年4月至5月期間，本公司向持有購買定於2018年5月1日到期的 本公司普通股的認股權證的股東提供執行期延長。本公司確認與使用Black-Scholes期權定價模型估計公允價值延長認股權證行使期 有關的494，391美元開支。

淨損失

截至2019年6月30日的六個月，公司淨虧損4，437，177美元，而截至2018年6月30日的 六個月淨虧損4，143，025美元。淨虧損比上年同期增加294，152美元或7%，主要是由於非現金股票補償成本增加了約254，000美元 。此外，公司保險、 投資者關係、勞務、法律和專業費用以及差旅費用與前一期間相比有所增加，但被2018年與第三方合同銷售組織有關的費用 消除所抵消。

分段 信息

下表列出了我們按部門劃分的運營結果(分配給其他部門的結果包括非現金股票補償 費用、折舊和攤銷、公司法律費用和TDSi運營)：

在截至2019年6月30日的6個月中，我們醫療食品部門的收入為204，382美元，而截至2018年6月30日的6個月 的收入為154，294美元，因此增加了50，088美元或32%。這一增長反映了隨着公司擴展到新的診所，Lumega-Z 的客户羣增加。在截至2019年6月30日的六個月中，我們視覺測試診斷部門 的收入為292，826美元，而截至2018年6月30日的六個月為259，524美元，因此增加了33，302美元，即13%。 的增長是由於2019年總代理商銷售額的增加。公司在截至2019年6月30日的三個月內還從其 TDSi業務中獲得了6，300美元的診斷成像服務收入，如上面的其他類別所示。

銷貨成本

截至2019年6月30日的六個月，我們醫療食品部門銷售的商品成本為78，953美元，而截至2018年6月30日的 六個月為72，238美元，因此增加了6，715美元或9%。在截至2019年6月30日的6個月中，我們視覺測試診斷部門銷售的商品成本 為109，036美元，而截至2018年6月30日的6個月為94，817美元，因此 增加了14，219美元，即15%。這兩個部門的增長主要是由於與2018年相比2019年記錄的額外銷售額 相關的成本。

毛利潤

截至2019年6月30日的六個月，醫療食品部門的毛利潤為125，429美元，而截至2018年6月30日的六個月 的毛利潤為82，056美元，因此增加了43，373美元，即53%。截至2019年6月30日的六個月， 視覺測試診斷部門的毛利潤為183，790美元，而截至2018年6月30日的六個月為164，707美元，導致 增加了19，083美元，即12%。這一增長是由於本年度兩個部門的額外銷售額所致。總體毛利潤 佔截至2019年6月30日的六個月收入的62%，而截至2018年6月30日的六個月佔收入的60%。 2019年的增長是由於銷售額增加以及2019年的定價和產品組合變化。

截至2018年12月31日和2017年12月31日的年份比較

營業收入

截至2018年12月31日的年度，產品銷售收入為942，153美元，而截至2017年12月31日的年度為437，349美元，因此增加了504，804美元，即115%。這一增長反映了隨着 公司擴展到新的診所，Lumega-Z的客户基礎增加，以及VectorVision產品的銷售增加。

銷貨成本

在截至2018年12月31日的年度中， 銷售的商品成本為398，179美元，而截至2017年12月31日的年度為175，470美元，導致 增加了222，709美元，即127%。這一增長反映了2018年的額外銷售額。

毛利潤

截至2018年12月31日的年度，毛利潤為543，974美元，而截至2017年12月31日的年度為261，879美元， 增加282，095美元，增幅為108%。增加的主要原因是VectorVision產品的銷售，直到2017年第四季度 才開始。毛利潤佔截至2018年12月31日的年度收入的58%，而截至2017年12月31日的年度 佔收入的60%。2018年毛利下降是由於2018年的定價和產品組合變化。

研究 和開發

截至2018年12月31日的年度，研發成本為231，847美元，而截至2017年12月31日的年度為259，463美元，導致減少27，616美元或11%。減少的原因是與公司的MapcatSF相關的工程開發成本降低 ^® 醫療設備在2018年。

銷售 和營銷

截至2018年12月31日的年度，銷售和營銷費用為1，520，862美元，而截至2017年12月31日的年度為599，926美元。與上一期間相比，銷售和營銷費用增加920，936美元或154%，主要是由於與第三方合同銷售組織的聘用相關的成本 ，攤銷費用增加，以及與貿易展覽和營銷相關的成本增加 。

一般 和行政

截至2018年12月31日的年度，一般和行政開支為4，934，986美元，而截至2017年12月31日的年度為4，683，932美元。同比增加251，054美元或5%，主要是由於與新員工相關的勞動力成本增加 、福利開支以及將VectorVision員工納入我們的合併財務。在此期間，法律和 專業服務成本也有所增加。

利息 費用

截至2018年12月31日的年度，利息支出為2，289美元，而截至2017年12月31日的年度為23，727美元。減少 $21，438，或90%，是由於2017年未償還的期票和可轉換債務 的償還或轉換。

認股權證 -延長到期日

在 2018年4月、5月和9月期間，本公司和持有購買 本公司普通股股份的某些股東計劃在2018年和2019年初的不同日期到期，延長了此類認股權證的終止日期。 本公司確認與延長權證的行使期有關的開支為1，621，397美元，使用Black-Scholes 期權定價模型估計公允價值。

淨損失

截至2018年12月31日的年度，公司淨虧損7，767，407美元，而截至2017年12月31日的 年度，淨虧損為5，305，169美元。與上一年相比，淨虧損增加了2，462，238美元或46%，原因是與攤銷費用和權證到期日延長相關的非現金 費用，以及與銷售團隊、專業服務、營銷和促銷活動、貿易展會可見度和內部勞動力 相關的成本增加 。部分費用被收入和毛利潤的增加所抵消。

分段 信息

截至2018年12月31日 ，管理層報告了兩個運營部門的運營結果：醫療食品和視力測試診斷。 截至2018年12月31日，TDSi子公司尚未獲得收入或滿足被視為可報告運營部門所需的標準 。

下表列出了我們按部門劃分的運營結果(分配給公司的費用包括非現金股票補償 費用、折舊和攤銷以及公司法律費用)：

截至2018年12月31日的年度，我們醫療食品部門的收入為332，795美元，而截至2017年12月31日 的年度為245，217美元，因此增加了87，577美元，即36%。這一增長反映了Lumega-Z客户基礎的增加，因為 公司擴展到新的診所。截至2018年12月31日的年度，我們的視力測試診斷部門 的收入為609，358美元，而截至2017年12月31日的年度為192，132美元，因此增加了417，227美元，增幅為217%。 的增長是由於我們在2017年9月收購VectorVision的時間和2018年總代理商銷售額的增加。截至2018年12月31日 ，公司有大約105，000美元的VectorVision產品銷售積壓，預計 將在2019年第一季度交付。

銷貨成本

截至2018年12月31日的年度，我們醫療食品部門銷售的商品成本為161，023美元，而截至2017年12月31日的 年度為110，993美元，因此增加了50，030美元，即45%。截至2018年12月31日的年度，我們視覺測試診斷部門銷售的商品成本 為237156美元，而截至2017年12月31日的年度為64，477美元，導致 增加172，679美元或268%。這兩個部門的增長反映了2018年錄得的額外銷售額。此外， 視覺測試診斷部分的銷售成本反映了2018年12個月的活動，而2017年僅有3個月 。

毛利潤

截至2018年12月31日的年度，醫療食品部門的毛利潤為171，772美元，而截至2017年12月31日的年度為134，224美元，因此增加了37，548美元，即28%。截至2018年12月31日的年度，Vision 測試診斷部門的毛利潤為372，202美元，而截至2017年12月31日的年度為127，655美元，導致 增加 $244，547或192%。增加的原因是本年度兩個部門的額外銷售額，以及VectorVision收購的時間 從2017年9月開始。毛利潤佔截至2018年12月31日的財年總收入的58%，而截至2017年12月31日的財年毛利佔總收入的60%。2018年毛利的温和下降是由於2018年的定價 和產品組合的變化。

流動性 和資本資源

自 於2009年成立以來，公司已投入大量精力和資金進行與其主導產品Lumega-Z和MapcatSF醫療設備相關的開發和商業化 活動。由於這些和其他活動， 公司在截至2019年6月30日的6個月內在經營活動中使用了2，493，696美元的現金。2019年6月30日，公司的營運資本為2，326，641美元，而2018年12月31日為609，584美元。截至2019年6月30日，公司現金 為2，368，645美元，沒有可用借款，與670，948美元，截至12月31日無 可用借款。2018年。該公司的融資歷來主要來自發行可轉換票據、期票和出售普通股和優先股。

財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。公司預計短期內將繼續 出現淨虧損和負經營現金流。因此，管理層的結論是，在財務報表 發佈之日起的一年內，對公司繼續作為持續經營的公司的能力存在重大懷疑 。

公司的獨立註冊會計師事務所還在 公司截至2018年12月31日的年度審計財務報表時，在他們的意見中加入了説明性語言。公司的財務報表 不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可恢復性和分類或 金額和負債分類的影響，這些影響可能是由於公司可能無法繼續作為一個持續經營的公司而產生的。

公司將繼續承擔與Lumega-Z、MapcatSF 醫療設備、VectorVision產品、TDSi業務以及繼續構建公司 基礎設施相關的商業化活動的鉅額費用。醫療食品和醫療器械的開發和商業化涉及一個漫長而複雜的過程。 此外，公司的長期生存能力和增長可能取決於新的補充產品或產品線的成功開發和商業化 。2019年4月9日，公司完成IPO，為公司帶來3888，000美元的淨現金收入 。公司正在尋求籌集債務和/或股本資本來為未來的運營提供資金，但 無法保證公司將能夠獲得必要的此類額外融資，以在可接受的條款下或完全為其運營要求提供資金 。如果公司無法及時 獲得足夠的資本資源，公司可能會被迫減少或停止其技術和產品開發計劃，並縮減或 停止運營。

現金來源 和使用

下表列出了公司在以下各個期間的主要現金來源和使用情況：

操作 活動

截至2019年6月30日的六個月內，經營活動使用的現金淨額為2，493，696美元，而上一年同期使用的現金淨額為2，424，058美元。兩個期間的現金用於工程、公司保險、投資者關係、 勞動力、法律和專業費用、差旅和其他運營成本。

投資 活動

投資活動使用的現金淨額 截至2019年6月30日的六個月為58，934美元，截至2018年6月30日的六個月為187，073美元 30。2019年6月，我們購買了醫療成像設備，用於我們的TDSi業務。2018年1月，我們以50，000美元的價格獲得了 商標組合的權利。此外，我們在2018年2月購買了一個貿易展臺，並投資了 MapCatSF設備和內部使用軟件開發。

融資 活動

截至2019年6月30日的六個月，融資活動提供的現金淨額為4，250，327美元，主要是由於我們的IPO完成 ，導致淨收益為3，888，000美元。此外，於2019年3月，本公司發行了350，000美元的期票 和可轉換本票，並通過行使認股權證收到現金131，875美元。這些收益部分抵消了支付100，000美元結算期票 。截至2018年6月30日的六個月，用於融資活動的淨現金為57，734美元 主要是由於我們在2017年VectorVision收購期間假設的信用額度的償還。

下表列出了公司在以下各個期間的主要現金來源和使用情況：

操作 活動

截至2018年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為4，173，831美元，而上一年同期使用的現金淨額為3，403，696美元 。2018年的增長主要是由於銷售、營銷、專業服務和勞動力成本上升。

投資 活動

用於投資活動的現金淨額 截至2018年12月31日的年度為310，243美元，截至2017年12月31日的年度為32，385美元 。2018年1月，我們以50，000美元的價格獲得了商標組合的權利。此外，我們於2018年2月購買了一個貿易展臺 ，並投資了MapCat設備和內部使用軟件開發。

融資 活動

截至2018年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為419，792美元，原因是在11月和12月出售了850，000美元的普通股，併為收益行使了16，460美元的認股權證。這些收益被 支付從VectorVision交易中承擔的30，535美元信用額度餘額以及應付給關聯方的146，133美元 部分抵消。截至2017年12月31日的一年，融資活動提供的現金淨額為8，108，791美元，其中 發行普通股所得收入為5，000，001美元，發行優先股所得收入為3，105，000美元，發行應付票據所得 為100，000美元。收到的部分抵銷收入是 應付票據的150，860美元付款和應付關聯方的54，650美元付款。

表外 表安排

於 2019年6月30日及2018年12月31日，本公司並無任何可視為 表外安排的交易、義務或關係。

生意場

公司是一家專業健康科學公司，成立的目的是開發、配製和分銷特定條件的醫療食品， 是市場上初始的醫療食品產品，品牌名為Lumega-Z^®這是為了補充和 恢復黃斑保護色素。耗盡的黃斑保護色素是基於視網膜的疾病的可修改的風險因素 例如年齡相關性黃斑變性(“AMD”)、計算機視覺綜合徵(“CVS”)和糖尿病視網膜病變。 公司相信可以通過服用Lumega-Z來改善這種風險，以保持健康的黃斑保護色素。另外 研究還表明，耗盡的黃斑保護色素是神經退行性疾病(如阿爾茨海默氏病和痴呆)的生物標誌物。

2017年9月，公司通過其全資子公司VectorVision Ocular Health，Inc.收購了VectorVision，Inc.的幾乎所有 資產和某些負債。VectorVision，Inc.是一家專門從事對比敏感度標準化、 眩光敏感度、低對比度敏感度和早期治療糖尿病視網膜病變研究(“ETDRS”)視力測試的公司。 VectorVision的標準化系統旨在為從業人員或研究人員提供刪除視力測試的能力。 VectorVision的標準化系統旨在為從業人員或研究人員提供對對比敏感度、 眩光敏感度、低對比度敏感度和早期治療糖尿病視網膜病變研究(“ETDRS”)視力測試的標準化VectorVision開發、製造 並銷售標準化視力測試設備和用品，供眼科醫生在臨牀試驗、真實世界視力 評估和工業視力測試中使用。這次收購擴大了公司的技術組合。公司相信 收購VectorVision，通過它將CSV-1000和ESV-3000添加到其產品組合中，進一步確立了 它在一系列眼病的早期檢測、幹預和監測方面的領先地位。到目前為止，該公司已經有 有限的商業運作。直到最近，隨着VectorVision的收購和公司 銷售隊伍的發展，公司一直主要從事研究、開發、商業化和融資。2019年9月3日，公司宣佈完成了新的專有CSV-2000標準化對比敏感度 測試的開發。該公司認為，CSV-2000是唯一一種計算機生成的視力測試儀器，它將為 光學市場提供公司專有的行業標準對比敏感度測試，以及全套標準視力測試協議 。納入CSV-2000的專有標準化方法包括一項名為AcQviz的專利 技術，該技術可以自動不斷地測量屏幕亮度並將其調整到固定的標準燈光水平 進行視覺測試。

公司發明了一項專有技術，體現在公司的醫療器械MapcatSF中，^® 該 精確測量黃斑色素光密度(“MPOD”)。2016年11月8日，美國專利和 商標局(“USPTO”)為MapcatSF發明頒發了專利號9，486，136。使用MapcatSF測量 MPOD允許監測服用Lumega-Z後黃斑保護色素濃度的增加。MapcatSF 是一種非散瞳、非侵入性設備，可精確測量MPOD、晶狀體光學密度和晶狀體等效年齡，從而 創建與患者共享的循證方案。非散瞳設備是指不需要擴大瞳孔 才能正常工作的設備。MapcatSF是第一個使用專利的“單次固定”工藝 和“自動鏡頭密度校正”的醫療設備，可以產生準確的系列化數據。

在過去三年中，MapcatSF的臨牀原型已經在患者上進行了測試，允許頻繁修改 設備的算法和重新測試準確性，以及提供以前在初始原型中未發現的附加功能 。Alpha原型是商業生產前的版本，於2013年7月在英國劍橋首次 向來自世界各地的研究人員和科學家展示。MapcatSF在加利福尼亞州歐文製造 並組裝，將從該公司位於聖地亞哥的國家總部分銷。 設備的營銷將通過 行業主要意見領袖進行的繼續教育演示來實施。MapcatSF設備是美國食品和藥物管理局(“FDA”)醫療設備分類 計劃下的一類醫療設備，該公司已確定不需要上市前批准。

Lumega-Z 是一種醫療食品產品，具有正在申請專利的配方，旨在補充和恢復黃斑保護色素 ，同時為眼睛提供關鍵和必需的營養。管理層相信，基於 市場上的產品審查和行業知識，Lumega-Z是第一個被歸類為醫用食品 的液態眼部保健配方 (定義見“孤兒藥物法”第5(B)節)。然而，FDA沒有監測也沒有批准Lumega-Z作為 一種醫療食品。2010年由Sheldon Hendler博士制定，經過兩年的修改，以改善口味 和交付方法。自2014年以來，目前的配方已經交付給患者並在臨牀上使用。

醫療 食品不被認為是膳食或營養補充劑。該公司相信，患者和醫療保健提供者接受醫用食品作為治療疼痛綜合徵、睡眠和認知障礙、肥胖、高血壓和病毒感染的主要療法的程度正在提高 。在臨牀實踐中，醫用食品既可以作為單獨的 療法，也可以作為低劑量的常用處方藥的輔助治療。該公司相信，未來幾年，醫療食品將繼續 增加其重要性。

Lumega-Z 是一種受監管的醫療食品，因此必須在醫生或專業醫療保健 提供者的監督下進行管理。為了接觸龐大的、不斷擴大的AMD患者羣體，公司主要通過 眼科醫生和驗光師向患者銷售Lumega-Z。

自2011年10月公司開始銷售Lumega-Z以來，已有超過1900名患者接受了Lumega-Z的治療。患者 來自三個初始測試站點、演示了MapcatSF的醫療保健提供商站點、在線和通過其他患者推薦發現Lumega-Z的患者 、向不使用MapcatSF的患者 管理Lumega-Z的醫療保健提供商站點，以及最近放置在其他醫療設施中的MapcatSF設備。患者在醫生的監督下服用 Lumega-Z。Lumega-Z通常由患者每天服用。患者 通常在50到80歲之間。患者是種族和社會經濟的混合。患者通常都有保險， 無論是私人保險還是醫療保險。醫生已經確定患者正在經歷或處於發展視網膜疾病的高風險 ，並基於他們的醫學確定該患者是Lumega-Z的候選者。

將近一半的美國人有低MPOD，這是AMD的一個危險因素。由於MapcatSF是專為測量MPOD而設計的，因此公司 和利用MapcatSF的醫生能夠觀察服用Lumega-Z的患者 黃斑保護色素濃度的變化。公司鼓勵網站使用MapcatSF^®向公司提供MPOD讀數的匿名數據 。來自醫生的軼事報告表明他們的患者的改善，例如視覺功能的增強， 患者AMD的進展明顯停止，眩光和對比敏感度的改善，以及穩定 和視力的改善。服用Lumega-Z的任何醫生都沒有報告給他們的患者服用Lumega-Z 的不良反應。

Lumega-Z 已在機構審查委員會(“IRB”)批准的患者研究中使用，以檢查其有效性。這項研究 是由西方大學驗光學院的研究科學家進行的，目的是評估Lumega-Z 在一組患者中與服用AREDS 2軟凝膠補充劑的一組患者的視覺益處。每個患者都有視網膜玻璃疣 ，並且有患AMD的風險。這項研究的結果在視覺和眼科研究協會 (“ARVO”)2019年年會上公佈，顯示服用Lumega-Z的患者 在視覺功能(“CSF”)方面的改善具有統計學意義。服用AREDS 2的患者無統計學變化。

隨着新的醫療保健提供商開始與公司合作， 定期訂購Lumega-Z的患者數量有所增加， 同時，每四周一次的自動送貨計劃的患者數量也在增加。自動裝運有一個額外的 好處，因為它有助於醫生，因為它提高了患者在定期使用Lumega-Z時的遵從性。公司到目前為止的 業務表明，當MapcatSF部署在一個小的、低容量的診所中時，在一家診所部署的每個MapcatSF可以在大約90天的時間內為其Lumega-Z 產品平均產生75個新客户。更大、更大容量的 診所預計將在較短的時間內產生更多的患者。公司所有的醫療食品 收入都來自數量有限的個人客户。

國家科學、工程和醫學學院預測，“每四分鐘，就會有一個美國人 部分或完全喪失視力。”根據“柳葉刀”雜誌，美國的AMD病例預計在2017年將超過1800萬， 到2022年將超過2000萬。AMD是世界上第三大致盲原因。根據美國黃斑變性基金會(American Macular Degeneration Foundation)的數據，美國有1000多萬人患有各種形式的這種不治之症。隨着人口 老齡化，預計到2025年這一數字將增加兩倍。白內障患者手術時間較早，年齡較小。手術後，氧化應激和高能量光暴露於視網膜的長期 損害變得更加重要。手術後保護 視網膜可以長期保持更好的視覺效果。該公司正在瞄準這一無人蔘與的市場機會。 國會、食品和藥物管理局、醫療保險和醫療補助服務中心和私營保險公司 正在加大對藥物警戒(製藥行業的分支機構，評估和監控正在開發的或已批准上市的藥物的安全性 )的努力，以衡量和減少這些不利的 健康後果。

公司的第二個醫療食品產品，GlaucoCetin^TM，於2018年11月推出。公司相信GlaucoCetin^TM 是第一種針對視力的醫療食品，旨在支持和保護視神經細胞的線粒體功能 ，並改善青光眼患者眼動脈中的血流量。GlaucoCetin的母體化合物^TM，被稱為 “GlaucoHealth”，由公司醫療諮詢委員會成員之一的Robert Ritch醫學博士設計。 Robert Ritch博士持有Shelley和Steven Einhorn眼科傑出主席，並是紐約眼耳醫務室的榮譽退休外科主任和青光眼服務主管 。Ritch博士致力於拓寬對 青光眼潛在病因和機制的理解。該公司現在擁有GlaucoHealth配方。2019年6月4日，公司 在新聞稿中宣佈，該配方已在紐約眼耳 醫院進行的IRB批准的患者研究中使用，併成功逆轉了青光眼患者視神經細胞中的線粒體功能障礙。GlaucoCetin^TM 是GlaucoHealth的增強配方。該公司擁有這兩種配方，並在GlaucoCetin上申請專利^TM 公式。本申請描述了一種為患有青光眼疾病的人類受試者 提供微量營養組合物的發明，其中該微量營養組合物包括用於逆轉青光眼疾病中線粒體功能障礙 的配方。

公司認為，患者和醫療保健 提供者越來越多地接受醫用食品作為主要治療手段，以治療疼痛綜合徵、睡眠和認知障礙、肥胖、高血壓和病毒感染。在臨牀實踐中， 醫用食品既可以作為獨立治療，也可以作為低劑量普通處方 藥物的輔助治療。從監管的角度來看，FDA在1988年採取措施，根據“孤兒藥品法”規範這一 產品類別，以鼓勵醫療食品的發展。孤兒藥品 法案第5(B)節中定義的術語“醫療食品”是“在醫生 的監督下在內部(口服)消費或管理的食品，其目的是對通過醫學評估建立的基於公認科學原則的獨特營養要求 的疾病或條件進行特定的飲食管理。”(1)根據公認的科學原則， ， 。該定義通過引用 併入1990年的營養標籤和教育法。

這些 法規變化降低了將醫療食品推向市場的成本和時間。直到1972年，醫用食品 被歸類為藥物，然後直到1988年被歸類為“特殊飲食目的食品”。 發展為醫療食品的候選領域正在擴大，因為對營養和疾病科學的理解不斷進步， 加上食品技術的進步，從而增加了可以配製和商業化的產品的數量。

在 除了其醫療食品產品外，該公司最近通過其全資子公司NutriGuard Formatations，Inc. 收購了NutriGuard Research，Inc.。請參閲上面的“最新發展”。根據資產購買協議， 公司同意購買NutriGuard品牌和業務的指定資產，主要包括庫存、商標、 版權和其他知識產權。開發完成後，NutriGuard配方保健品產品線應為公司提供 一種新的直接面向消費者(“DTC”)的能力。該公司打算在NutriGuard品牌下建立一個營養 產品組合，開發新的配方，並通過DTC 渠道和醫生的推薦直接向患者銷售其產品。

公司通過電子商務在www.wardionhealth.com上運營的在線商店中分銷其醫療食品產品。 有關VectorVision產品的信息可以在www.vectorvision.com上找到。

醫療 食品行業概述

公司認為營養科學長期被忽視和不發達。公司認為，病人和 老人有傳統成人飲食無法滿足的特殊營養需求。醫療營養已經成為當今食品工業中一個很大的 和有吸引力的部分。

許多疾病與代謝失衡有關，治療此類疾病的患者有特定的營養需求 。一些例子是眼睛健康，疼痛綜合徵，失眠，認知障礙，IBS和心臟病。許多年長的 美國人已經或將要患上慢性病，這些慢性病符合醫用食品的飲食管理益處。醫療 食品有助於以無藥物的方式使用以食品為基礎的成分來解決這些疾病和條件，但仍被視為應在醫生的監督下服用的醫療 產品。術語“藥用食品”不適用於餵給病人的所有食物 。藥用食品是根據FDA法規為重病患者或需要該產品作為主要治療手段的患者特別配製和加工的食品(與自然狀態下使用的天然 食品相對)。 根據FDA的規定，醫療食品是為重病患者或需要該產品作為主要治療方式的患者而專門配製和加工的食品(與自然發生的 食品相對)。

醫療 食品由以食品為基礎的成分組成，這些成分是正常人類飲食的一部分，並且根據FDA標準通常被認為是安全的(“GRAS”) 。藥用食品必須提出有科學證據證明營養缺乏症 不能通過正常飲食糾正的疾病聲明。醫療食品是為患有特定慢性 疾病的脆弱人羣設計的，因此對安全有特殊的、額外的嚴格保證。所有成分必須指定為GRAS，並用於治療性 濃度，以滿足患者的特殊營養需求。醫療食品是在 醫生或專業醫療保健提供者的監督下服用的，他們監測和調整食品的“劑量”。此外，根據FDA指南 和國會批准的法律，醫用食品不需要FDA預先批准，但需要經過FDA持續的監督和批准 標籤聲明。儘管藥用食品不需要FDA的上市前批准，但在安全性方面，製造商的官方要求和責任 大於膳食補充劑，包括 配方作為一個整體的堅實的科學支持。由於這些原因，醫療食品有更大的療效保證。相比之下，膳食補充劑 (如維生素、礦物質和植物藥)不需要FDA預先批准，不能提出疾病聲明，適用於沒有疾病的正常 人，並且不能聲稱他們預防、減輕或治療特定疾病。膳食補充劑不需要 醫生的監督，並且可以管理給可以在沒有監督的情況下自我管理補充劑的人。

基於 知識產權法律顧問和監管事務顧問的建議，公司認為Lumega-Z和GlaucoCetin 被正確歸類為醫療食品。雖然公司認為FDA不太可能做出其他結論，但如果 FDA確定Lumega-Z或GlaucoCetin不應被定義為醫療食品，公司將需要重新標記和重新命名 該產品。公司認為，如果要求 將標籤和包裝改回膳食補充劑的標籤和包裝，將對其運營和財務狀況產生最小的影響。雖然重新分類和隨後的重新標籤和 重新品牌將增加手術成本，但它不會改變Lumega-Z或GlaucoCetin的使用或效果，儘管 某些醫生可能選擇不向其患者推薦Lumega-Z或GlaucoCetin，或者某些 消費者可能選擇不購買Lumega-Z或GlaucoCetin(如果它們未被分類為醫療食品)。

願景 測試行業概述

公司認為，一致、可重複和準確的視力測試結果對於有效的 眼睛健康護理和準確建立和執行某些專業的視力性能標準至關重要。測試照明中的差異 是視覺測試結果不一致的主要原因。測試亮度的標準已經實施了三十多年 。然而，最近，視覺測試已經從使用投影系統和圖表發展到 使用數字顯示器。該公司認為，數字顯示器提供的亮度差異很大，臨牀醫生 現在從實踐到實踐獲得了高度不一致的結果。保守地説，該公司相信今天在美國有超過25萬個 眼科檢查室在使用。

上述 的可變性導致FDA和其他機構要求視覺測試的標準化測試照明。由於 VectorVision專門從事視覺測試的標準化，因此VectorVision是唯一一家提供完全標準化的 視覺測試產品的公司，這些產品可確保一致、可重複和高度準確的結果。CSV-1000和ESV-3000設備提供 自動校準測試，以確保正確的測試亮度和對比度水平，以獲得一致、高度精確和可重複的 結果，這就是VectorVision儀器可以檢測並量化視覺細微變化的原因。一致性、可重複性 和準確性也是VectorVision CSV-1000儀器被全球60多個國家的眼科醫生用於完成 對比敏感度測試的原因。出於同樣的原因，公司相信ESV-3000 ETDRS測試設備將成為ETDRS視力測試的 全球標準。該公司的研究表明，沒有提供 環境照明自動校準的競爭產品。競爭設備不允許環境光級別的變化，導致測試結果因執行測試的環境而 的可變性。CSV-1000和ESV-3000使用自校準 測試照明。自校準測試照明是專有的，CSV-1000的測試面是專有的，知識產權 受著作權法和商業祕密法的保護。CSV-1000和ESV-3000目前在全球範圍內銷售，公司 預計這種全球分銷將繼續下去。在將CSV-1000設備整合到臨牀 實踐中存在培訓要求，該公司計劃將其作為其商業化戰略的一部分提供。

競爭優勢和戰略

沒有經過研究驗證的藥物解決方案來減緩成人黃斑變性(“AMD”)的進展。 因此，醫生有必要向基於AREDS的AMD患者推薦基於年齡相關眼病研究(AREDS)的補充劑 。然而，目前市場上所有基於AREDS的營養產品中，90%以上是片劑、 膠囊和凝膠膠囊形式。如前所述，片劑、膠囊和凝膠膠囊的吸收效率較低。 因此，一些醫生可能對處方片劑、膠囊和凝膠膠囊形成基於AREDS的營養品猶豫不決，儘管 事實上這些是他們目前唯一可用的選擇。

補充劑的競爭格局擁擠且令醫生和患者感到困惑，他們希望獲得適合眼睛護理的產品 。2017年10月，在walgreens.com搜索“AREDS”時，公司發現了10個結果，所有這些結果 都是片劑、膠囊或凝膠膠囊形式。在同一網站上搜索“Eye Health Supplements”(這類產品的常見 搜索詞)時，公司發現了204種產品，其中196種(96%)是片劑、膠囊或凝膠膠囊 形式。在cvs.com上相同的搜索詞返回了超過110個產品。這些補充劑產品都有不同的成分，相似成分的不同 水平，關於其效果的不同聲稱，以及不同的價格點。

Lumega-Z 旨在解決這一問題。相反，Lumega-Z是一種使用專有分子微粉化 過程(“MMP”)配製的液體，可最大限度地提高吸收效率和安全性，並將兼容性問題降至最低。MMP是一種 專有的均質方法，其中成分的分子結構在尺寸上減小，以便於在體內更有效地吸收 。

通過 將MapcatSF醫療設備、VectorVision標準化視力檢測技術和Lumega-Z醫療食品相結合， 公司基於管理層對行業的知識，開發了它認為是唯一可靠的三管齊下的 循證方案，用於補充和恢復黃斑保護色素，提高整體視網膜健康，並測量 視覺功能的相關改善。MapcatSF是第一個使用專利的“單次固定” 過程和“自動鏡頭密度校正”的醫療設備，可以產生準確的系列化數據。從歷史上看，醫學界研究小組使用的一些 專業密度計已知會產生不可靠的數據； 部分原因是它們不是不含Troxler的。Troxler效應是一種影響視覺感知的光學錯覺，當一個人始終如一地盯着凝視點時，離開凝視點的 不變的刺激將逐漸消失並消失。不使用Troxler的 設備不會出現由於Troxler效應而導致的圖像淡入淡出。 不使用Troxler被認為是能夠準確完成使用這些設備的測試的重要功能。

MapcatSF已經安裝在幾個教學和眼科研究設施中，例如伊利諾伊驗光學院(“ICO”)， 紐約眼耳醫務室，以及無瑕世界大學的羅森伯格驗光學院。雖然這些 協作關係有助於進一步驗證MapcatSF和Lumega-Z，但這些關係對公司來説並不重要 ，因為這些關係都不是排他性的。有許多潛在的合作伙伴可用。公司可以根據需要自由 進入其他協作關係。Lumega-Z的銷售不直接來自 伊利諾伊驗光學院，因為MapcatSF是其教學課程的一部分，不用於直接的患者護理。但是，由於對患者使用MapcatSF，其他協作 合作伙伴會定期將患者放在Lumega-Z上，如果醫生確定這樣做是合適的 。Lumega-Z的大部分銷售主要來自這些合作關係之外的臨牀醫生。

VectorVision 專門從事視力測試的標準化，特別是對比敏感度、眩光測試和糖尿病視網膜病變研究(ETDRS)的早期治療。測試照明的可變性導致FDA和其他機構要求標準化 測試照明用於視力測試。對比敏感度測試衡量人們在現實世界中的看法。耗盡的黃斑色素 極大地影響對比敏感度。研究表明，對比敏感度是比標準視力測試 更好的衡量標準，適用於軍事飛行員和高速公路駕駛等現實世界的視覺應用。公司認為，VectorVision是唯一一家提供完全標準化的視力測試產品的公司，這些產品確保了一致、可重複和高度準確的結果。 這些品質就是為什麼VectorVision儀器可以檢測和量化視力的細微變化，以及為什麼VectorVision CSV-1000儀器被全球60多個國家的眼科醫生用來完成對比敏感度測試。2018年7月10日，USPTO發佈了美國專利No.10，016，128，名為“視覺敏感度測試方法和儀器”。本專利描述了關於用於視覺測試的顯示屏幕的自動光校準的發明 。本公司擁有此專利， 及其VectorVision CSV-1000和ESV-3000設備均體現了本發明。2018年7月17日，USPTO發佈了美國專利No. 10，022，045，也稱為視覺敏感度測試方法和裝置，它描述了一種連續校準 顯示監視器以自動保持顯示亮度恆定用於視覺測試的方法。第二項專利還包括一種補償其他測試因素的方法 ，例如房間照明和患者通過鏡子觀看視力測試時， 這是世界各地眼科醫生辦公室的常見做法。該公司還擁有這項專利，其VectorVision CSV-1000 和ESV-3000設備各自體現了本發明。

公司認為CSV-1000是目前臨牀治療的標準。該公司最近宣佈，它正在準備 推出CSV-2000。有將CSV-1000和CSV-2000設備整合到臨牀實踐中的培訓要求， 公司計劃提供這些設備作為其商業化戰略的一部分。

同樣， 公司相信其ESV-3000設備將成為ETDRS視力測試的全球標準。CSV-1000、 CSV-2000和ESV-3000使用自校準測試照明。自校準測試照明是專有的，CSV-1000和CSV-2000的測試面 是專有和受保護的知識產權。CSV-1000和ESV-3000目前在全球範圍內銷售 ，公司預計這種全球分銷將繼續下去。公司相信，通過收購VectorVision ，它將CSV-1000和ESV-3000添加到其產品組合中，進一步確立了其在早期檢測、幹預和監測一系列眼病 方面的領先地位。雖然CSV-1000將繼續銷售，但公司 計劃從2019年第四季度開始更加註重新CSV-2000的銷售和營銷工作。 不能保證營銷工作會成功，CSV-2000的銷售將與CSV-1000的銷售相當或超過 。

公司競爭戰略的一個重要部分在於將Lumega-Z與技術相結合，以展示其效果。 公司專有的MapcatSF醫療設備測量MOPD，從而顯示 使用Lumega-Z後黃斑色素密度的變化。此外，VectorVision CSV-1000和CSV-2000為 患者的視力基線提供了第二次機會，並在使用Lumega-Z的同時監測視力表現隨時間的變化。公司相信VectorVision CSV-1000是，CSV-2000將是一種高度準確的測量和監測對比敏感度的手段，視覺 性能參數可以通過增加眼睛中黃斑色素的水平來改善。

增長 戰略

公司認為，營銷其產品是確保其成功的關鍵。公司有幾個營銷計劃 ，並將根據公司和產品創建的成功和產品反饋實施這些計劃。公司還將 考慮收購其他公司、產品線和知識產權，這些可能是互補或補充的，作為其未來擴大業務努力的一部分 ，收購可能是現金、股票或其組合。

管理層 認為，在日常臨牀實踐中存在着大量未滿足的需求，即提供在當前視力標準基礎上提高 的視力評估方案。VectorVision CSV-1000的對比度靈敏度是一種高靈敏度和可重複的 測量視覺性能的方法，可用於監控接受Lumega-Z治療的患者 以及普通患者羣體的視覺性能。CSV-1000目前是臨牀試驗中對比敏感度 測試的全球標準，並且人們越來越瞭解對比敏感度在一般臨牀 實踐中的重要性。該公司最近宣佈，它正準備推出CSV-2000。該公司的意圖是 通過宣傳CSV-2000作為領先的對比度靈敏度設備進入市場。公司相信可以通過以下銷售和營銷策略 實現業務增長：

銷售 和營銷

基於管理層對行業的瞭解，公司相信Lumega-Z是眼部健康領域唯一的醫療食品 。市場上最類似的產品是膳食補充劑。雖然醫療食品類別已經確立 ，並且針對某些疾病或疾病(例如，代謝先天錯誤、代謝綜合徵、胃腸 疾病和神經疾病)而不斷增長，但目前除了Lumega-Z之外，沒有專門針對眼部健康的醫療食品 。因此，關於眼部健康市場，沒有關於醫療食品的這樣的數據可用。最具可比性的行業 是膳食補充劑。為了有效地説明Lumega-Z的市場潛力，該公司研究了膳食補充劑市場中的眼部 保健產品，作為可獲得的最接近的適當數據集。使用膳食補充劑 增強健康和福祉是一個長期且日益增長的趨勢。據業內人士透露， 美國高達52%的成年人報告服用營養補充劑。2016年，補充劑的全球銷售額超過1320億美元。 補充劑最近在一個相對較新的領域--AMD流行病的預防和減緩 --引起了衞生專業人員的極大興趣。

美國 統計

全球 統計

由於人口老齡化，AMD、青光眼和認知衰退流行病是全球性的，並且還在不斷增長，為公司的產品創造了一個重要的市場 。

向從業者營銷 Lumega-Z

為了接觸龐大且不斷擴大的AMD患者羣體，公司將主要通過 眼科醫生和驗光師向患者銷售Lumega-Z。僅在美國，就有超過18，515名眼科醫生和超過34，000名驗光師正在執業 。全世界有超過21.3萬名眼科醫生。此營銷範圍將通過 與特定行業出版商的協作、使用主要意見領袖臨牀醫生的點對點推廣、有機和付費 搜索引擎優化和營銷以及其他內容驅動和教育方法的組合 實現。

向從業人員營銷 CSV-1000

對比度 靈敏度目前是與眼科手術和治療相關的臨牀試驗的標準測試之一，CSV-1000 被認為是這些應用的基準。此外，在日常臨牀實踐中對功能視力評估 的需求日益增加，作為測量諸如白內障和黃斑變性等疾病對 患者的功能視力的影響以及這些條件的治療對患者視力的影響的手段。公司 將集中精力增加對比敏感度在日常臨牀實踐中的使用，作為瞄準 驗光和眼科市場的一種手段，這兩個市場在美國分別由34，000多名和18，000多名醫生組成。

銷售 渠道

Lumega-Z 是一種受監管的醫療食品，因此必須在醫生或專業醫療保健 提供者的監督下進行管理。一旦醫療保健提供商確定患者需要Lumega-Z，他們將遵循以下步驟：

公司將通過提供在線眼營養課程來支持臨牀醫生，以培訓他們的技術人員。

銷售 力

公司於2018年3月聘請並培訓了一支直銷團隊，該團隊由位於關鍵 地理位置的客户經理團隊組成，該團隊基於人口密度與公司目標市場相匹配的高人口密度地區。 每個客户經理負責定義的地理區域，並預計將廣泛出差以支持客户的需求 。客户經理的任務是尋找新客户，關閉公司 營銷活動產生的銷售線索，並通過客户管理活動(包括醫生和員工培訓)以及患者教育資源的實施 產生收入。預計客户經理將參加國家和地區的貿易展覽和活動， 包括支持州一級的專業視光和眼科學會。為每個客户經理分配 一個配額，其中包括Lumega-Z銷售的單位，以及MapcatSF、CSV-1000和ESV-3000的銷售。佣金根據業績和配額完成情況 支付。

國際化 擴張戰略

視網膜 包括黃斑變性、青光眼和糖尿病性視網膜病變的疾病並不是美國獨有的。該公司 認為，尋找這些疾病的非藥物治療在國際上有很大的興趣。最大的市場機會 是中國，其中一些疾病的水平相當高。公司有意探索機會和渠道 進入這個廣闊的市場。

經顱 多普勒解決方案

2018年8月 ，公司成立了全資子公司--經顱多普勒解決方案公司。(“TDSi”)，進一步 公司在一系列眼病的早期檢測、幹預和監測方面的領先地位。TDSi 將致力於追求早期預測因素，從而為 從業者及其患者提供有價值的治療幹預，以及通過測試和向適當的 客户銷售公司產品而產生的額外收入流。TDSi將通過在各種醫療設施中提供使TCD(如下定義)測試方便的服務 。經顱多普勒超聲(“TCD”)已被接受為一種安全、無創、成本較低的技術，它使用低頻換能器探頭來評估腦內血流， 腦內和眼睛。研究表明TCD能夠預測中風風險以及其他潛在的心血管 事件。TCD在檢測眼動脈血流變化方面也起着重要作用，這對於評估常見眼部疾病的病程非常重要。可以使用TCD測量血流速度和強度，這提供了一種有效的 方法來更準確地確定常見眼部疾病的早期階段的病理狀態，例如青光眼和其他導致視野缺陷的眼睛 疾病。已發表的醫學資源表明，青光眼、糖尿病和黃斑疾病患者的眼循環 和視功能之間存在密切關係，這是全世界獲得性不可逆 失明的三個主要原因。TCD也是高度可重複的，其結果為眼科醫生 治療其患者提供了有效的工具。通過監測顱內血管(包括眼動脈)的血流， TCD結果將反過來為Guardion的藥用食品提供循證方案。該公司目前正在 建立TDSi的運營，並希望在未來幾個季度推出其服務。

專有 技術和知識產權

專利

公司目前擁有並擁有以下專利和待決專利申請的專有權：

國內

國外

MapcatSF®專利專利9，486，136描述了一種用於測量人眼中黃斑保護色素的光密度的裝置，以及一種用於測量人眼的透鏡光密度的裝置。 該裝置特別適用於閃爍光度計，其用於測量人眼中的黃斑保護色素。國外的對應專利申請描述了相同的發明。

在 美國專利No.9，486，136發佈之前，公司提交了延續申請，專利申請15/346，010，涵蓋 圍繞MapcatSF®設備的新實施例。這些新的實施例包含與用該設備進行的強度 測量的準確性有關的改進，以及圍繞光電二極管檢測器校準的新的專利獨特的特徵。2019年10月15日，公司收到USPTO發出的發佈通知，通知公司USPTO將於2019年10月29日作為美國專利號10，456，028頒發此專利 。

Lumega-Z®專利申請14/028，104描述了一種用於眼睛和身體健康的每日液體補充劑，該液體補充劑包含 以下至少一種：用於人類受試者的葉黃素、玉米黃質、meso-zeaxanthin和蝦青素以及用於在人眼中營養補充 黃斑色素的液體補充劑。專利申請中描述的脂基乳劑中的微粉化營養素 比傳統的補充劑製劑更有效地吸收到血液中，從而導致更高的血清水平和 增加的黃斑保護色素。

公司最近為其新的GlaucoCetin提交了專利申請62/859，885^TM醫用食品。開發了一種專有的 配方，它將線粒體保護劑與特定抗氧化劑的混合物結合在一起，得到用於治療青光眼患者的 最終微量營養成分。本發明涉及微量營養素製劑 ，用於基於在患有特定 疾病的特定個體中在細胞應答水平上解決條件來改善結果。更具體地説，本發明涉及影響眼睛的組合物，例如青光眼。本申請描述了一種為患有青光眼疾病的人類對象提供微量營養組合物的發明，其中 微量營養組合物包括用於逆轉青光眼疾病中線粒體功能障礙的配方。

專利 10，016，128描述了一種校準顯示監視器以自動保持顯示亮度恆定用於視覺測試的方法。 該方法包括放置在顯示監視器的外圍區域上的測量設備和反饋軟件，以 與計算機通信並自動控制顯示亮度。還包括基於 測量設備的輸出的亮度的手動控制。本發明體現在CSV-1000和ESV-3000設備中。

專利 10，022，045描述了一種連續校準顯示監視器以自動保持顯示亮度常數 用於視覺測試的方法。該方法包括設置在顯示監視器的外圍區域上的測量裝置和用於與計算機通信並自動控制顯示亮度的反饋軟件。還包括基於測量設備輸出的亮度的手動控制 。如果患者通過反射鏡觀看 顯示監視器，則由反射鏡提供的亮度的校準也體現在本發明中。本發明也體現在CSV-1000和ESV-3000 設備中。

交易 祕密

MapcatSF®設備使用專有算法根據 鏡頭密度效應校正黃斑色素光密度測量。更具體地説，專有算法使用Sagawa和Takahashi()公開的關係調整對象鏡頭的年齡當量 的明視光度函數(J.Opt.SoC。上午。18，2659-2667)。 算法被嵌入到集成電路塊中，其設計方式使得逆向工程變得困難。

VectorVision的 CSV-1000擁有專有的測試圖，不僅受版權保護，而且只能通過使用特殊的 平版印刷術準確地再現。這些平版印刷術是安全的，訪問非常有限，並且是嚴密保護的商業祕密。

商標

公司在所有當前產品上使用商標，並認為具有區別標誌是營銷 其產品的一個重要因素。該公司在USPTO的主註冊中心有六個美國註冊商標。這些標記如下所示。 公司目前有兩個外國註冊商標用於其產品和候選產品，並正在評估 額外的外國商標保護是否適當。美國商標註冊一般為固定但可更新的條款。 公司還擁有普通法商標使用其商標的權利，包括普通法商標對NUTRIGUARD 商標的權利。

公司目前擁有並擁有以下注冊商標的專有權：

國內

國外

版權

除了專利和商標保護外，VectorVision還依賴版權保護，並對CSV-1000中包含的測試圖進行普通法版權保護 ，其中包括視覺測試圖#1、視覺測試圖#2和視覺測試 圖#3。

醫療 食品、醫療器械和營養品製造和原材料的來源和可獲得性

公司將其醫療食品產品、營養品生產線和醫療設備的製造外包給 製造商。公司通過與每個製造商的採購訂單和發票來處理訂單。公司認為 在終止 或與任何當前供應商不一致的情況下，其產品有多個可供選擇的來源、供應商和製造商。

政府 規例

醫學 食品法定定義和一項FDA法規

根據 1938年聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)，產品根據其預期用途進行管理。 其預期用途由圍繞其使用的客觀因素決定。FDCA下存在許多可能與公司產品相關的產品類別和子類別 ，例如食品、食品添加劑、膳食補充劑、GRAS 食品成分、新藥、GRAS和有效(“GRAS/E”)非處方藥，以及在 醫生監督下使用的GRAS/E藥物。類別重疊，產品可能屬於多個類別，具體取決於其 預期用途。

FDA對醫用食品的監管幾乎沒有提供指導，因為它仍然是FDCA下一個相對較新和不斷髮展的 產品類別。

公司的醫療食品產品由FDA定義和監管。術語醫療食品是“在醫生監督下經腸道或口服 配製的食品，用於特定 疾病或條件的飲食管理，根據公認的科學原則， 通過醫學評估確定其獨特的營養需求。”(1)“醫療食品”一詞是指“根據公認的科學原則， 通過醫學評估， 用於特定的疾病或條件的飲食管理的食品， 可在內科醫生的監督下食用或口服。”FDA建議，它認為醫用食品的法定定義“狹義” 限制屬於食品類別的產品類型(參見2007年5月指南和食品標籤；每日參考 攝入量和每日參考值；營養標籤的強制狀態和建議的營養內容修訂規則)。本 是關於常規食品營養標籤的最終規則和約束性規定。

僅與醫用食品有關的FDA法規免除了適用於傳統 食品的營養標籤要求，但它們受到特殊標籤要求的約束，如以下摘錄中所述：

(J) 以下食品不受本節限制或受特殊標籤要求的約束：

(8) 《孤兒藥品法》第5(B)條中定義的醫療食品。醫用食品是在醫生的監督下配製為食用或 口服或口服的食品，用於疾病或條件的特定飲食管理 ，根據公認的科學原則，通過醫學評估為其確定獨特的營養要求 ， 。只有在以下情況下，食品才受此豁免的約束：(I)它是一種特別配製和加工的產品(與天然狀態下使用的天然食品相反)，用於通過口服攝取或通過試管進行腸內餵養的方式對患者進行部分或完全餵養；(Ii)它旨在用於由於治療或慢性醫療需要而限制或損害攝取、消化、吸收或代謝普通食品或某些營養素的能力，或具有其他經醫學確定的特殊營養需求的患者的飲食管理，其飲食管理不能僅通過修改正常飲食實現 ；(Iii)它提供特別修改的營養支持，以管理由特定疾病或條件導致的獨特營養需求，(Iv)該 旨在在醫療監督下使用；以及(V)它僅用於接受積極和持續醫療 監督的患者，其中該患者需要經常性的醫療護理，其中包括關於 醫療食品的使用的説明。 ， 。

與藥物和膳食補充劑的 法規不同，沒有針對醫用食品的總體監管方案，甚至沒有懸而未決的 規則，這意味着FDA沒有制定規則。然而，一個非常詳細的建議規則制定的預先通知(“ANPR”) 題為“醫療食品的監管”於1996年11月29日在“聯邦登記”(“ANPR 1996”)上發表。 此ANPR從未進展到建議的規則，或通過通知和評論程序，或最終的最終規則(具有約束力的 法規)。然而，ANPR連同2007年5月和2013年8月的指導草案仍然代表了FDA在醫療食品方面的 立場和政策。這項ANPR實際上被撤回了，因為2003年4月22日，FDA發佈了一項提案 ，撤回了許多長期懸而未決的擬議規則，包括這項ANPR。FDA提出撤回的原因是，第一， 主體不是監管優先事項，機構資源有限；第二，由於科學的進步或受監管產品或行業的變化，或者法律或監管環境的變化，擬議的規則已經過時 ；以及， 第三，消除不確定性，以便FDA或私營部門可以以與建議中的 不同的方式解決根本問題。2007年5月，FDA發佈了“與醫療食品相關的行業指南”(“2007指南”)， 可能是因為醫療食品行業正在發展，但它沒有參與正式的規則制定程序，或者是因為 它沒有資源和/或因為醫療食品類別的優先級仍然低於藥物和醫療設備。 2013年8月發佈了第三份指南草案，進一步試圖澄清FDA對醫療食品的立場(“2013年8月指南草案”)。雖然本指南尚未正式制定，但公司仍遵守本指南草案。

醫療 食品監管要求

概述： 藥用食品是FDA規定的，但沒有完整的規定或計劃。無需上市前審批，或 甚至需要上市前通知。相反，在營銷和銷售之前，製造商和營銷者有責任測試安全性和 功效。醫療食品的開發商必須嚴格遵守法定定義，以及 關於免除營養標籤的FDA唯一法規中對醫療食品的描述，以及2007指南 和2013年8月指南草案中對醫療食品的描述。

閾值 問題：製造商必須證明，科學和醫學上要針對的疾病或條件是具有獨特或獨特營養需求的 疾病。FDA聲明這是一個“狹義類別” ，產品是否對此類別有效取決於已發表的疾病及其來源的醫學科學。 目標疾病或條件可能是或由代謝失衡或缺乏或疾病狀態引起的對特定營養的加速需求 引起的。公司及其科學顧問委員會審查一種疾病的獨特營養 要求。

配方： 藥用食品可能不是單一成分的配方。否則，該產品將是營養缺乏症 的膳食補充劑。藥用食品配方必須不僅僅是對飲食的修改。配方必須滿足和滿足獨特的 營養要求，而不僅僅是改善症狀。例如，氨基葡萄糖或MSM，或一種草藥的“活性” 成分可能確實有助於骨關節炎。必須證明這些營養素是骨關節炎的獨特營養需求 。

安全： 對於整個配方，沒有特定的或強制要求的FDA上市前安全性研究。但是，所有成分 必須是GRAS或經批准的食品添加劑。由於醫療食品通常與處方藥一起服用，開發者 必須評估任何醫療食品/藥物相互作用是否構成風險。許多成分已被FDA確定為GRAS ，並通過法規列為GRAS。其他成分可能通過編寫GRAS報告的 特定物質的專家小組獲得自我肯定的GRAS狀態。達到GRAS狀態的配料標準不僅要求無毒性和安全性的技術證明，而且還需要該領域專家對安全性的普遍認可和一致意見。公司藥用食品中使用的所有 成分要麼是FDA批准的食品添加劑，要麼具有GRAS地位。GRAS對成分的要求 可以説是比藥品所需的風險/效益分析更高的安全標準。與任何發展中的 領域一樣，特別是在不需要上市前批准的情況下，FDA保留對任何類別內產品的資格 以及這些產品的標籤和製造安全提出問題的權利。

藥效： FDA或法規不要求進行特定的FDA上市前有效性研究，類似於或可比較處方藥的2期和 3期試驗。然而，公司必須有數據證明，當按照指示採取配方時， 滿足特定疾病的獨特營養要求。

製造： 特別是對藥用食品沒有GMP規定。不需要藥品GMP，也不需要相對較新的膳食 補充劑GMP；只需要食品GMP。該公司的醫療食品的製造是完全外包的 。該公司從事最先進的設施，只生產營養補充劑和醫療食品。

標籤： 對於所有食品標籤，印刷必須清晰可讀，許多必需的元素必須顯眼，例如身份聲明， ，這是食品的名稱；聲明：“必須在醫生或專業醫療保健提供者的監督下進行管理；”數量；配料列表；經銷商的名稱和地址以及其他要求。

營銷： 醫療食品是一種食品，因此FDA不會根據 藥品法規和法規對廣告和促銷活動進行監管；不需要任何副作用免責聲明或公平平衡，如直接向消費者 (“DTC”)電視上的藥品廣告。但是，FDA對“標籤”有非常寬泛的定義； 因此，包括網站在內的所有促銷材料都受FDA的授權、監控和執行。根據1983年的諒解備忘錄，聯邦貿易 委員會(“FTC”)也與FDA對食品具有共同管轄權。 因此，所有明示和暗示的廣告聲明都必須真實、準確、有充分證據且不具有誤導性。

強制執行： 強制執行是上市後的，主要通過FDA對食品設施的年度檢查，包括包裝，分銷設施， 和履行機構，以及製造商。FDA還在貿易展覽和會議上收集材料，並檢查 網站。FTC擁有共同管轄權，並執行復雜的互聯網搜索，無論是隨機還是應 FDA或競爭對手的請求。

營養 法規

FDA對食品、食品添加劑、藥品和化粧品進行監管。與藥物和傳統食品不同，營養品 作為“膳食補充劑”在1994年“膳食補充劑，健康和教育法”(“DSHEA”) 下作為一個單獨的食品監管類別進行監管。在DSHEA之前，膳食補充劑受到與其他食品相同的監管要求 。DSHEA修改了FDCA，為膳食補充劑的安全和標籤創建了一個新的監管框架。 根據DSHEA，公司有責任確定其製造或分銷的膳食補充劑是安全的，並 任何關於它們的陳述或聲明都有充分的證據證明它們不是虛假或誤導性的。 膳食補充劑在上市之前不需要獲得FDA的批准。除非是“新的飲食成分”， 法律要求對安全數據和其他信息進行上市前審查，否則公司不必向FDA提供其在銷售產品之前或之後證實安全性或有效性的 證據。此外，還要求製造商根據生物恐怖主義法案在生產或銷售補充劑之前向FDA註冊 。2007年6月， FDA發佈了針對製造、包裝或 持有膳食補充劑產品的人的現行良好製造規範(“cGMP”)的規定。這些規定側重於確保膳食補充劑的特性、純度、質量、強度和 組成的做法。

國會 將DSHEA中的術語“膳食補充劑”定義為“旨在補充 含有或含有以下一種或多種膳食成分的 飲食的產品(煙草除外)：維生素、礦物質、氨基酸、草藥或其他 植物性成分；濃縮物、代謝物、成分、提取物或上述成分的組合。”膳食補充劑 是一種口服產品，含有用於補充飲食的“膳食成分”。這些產品中的“膳食 成分”可能包括維生素、礦物質、草藥或其他植物性物質、氨基酸以及酶、器官組織、腺體和代謝物等物質，也可以是提取物或濃縮物。膳食補充劑以片劑、膠囊、軟凝膠、凝膠、液體或粉末的形式生產 。膳食補充劑也可以是其他形式，例如 作為營養條，但如果它們是另一種形式，其標籤上的信息不得將產品表示為常規 食品或膳食或飲食的唯一項目。無論形式如何，DSHEA將膳食補充劑放在一般 傘下的“食品”而不是藥物的特殊類別中，並要求產品被貼上“膳食補充劑”的標籤。

根據FDA的 ，藥物是一種旨在診斷、治療、減輕、治療或預防疾病的物品。雖然營養品 並非旨在治療或治療疾病，但膳食補充劑和藥物都旨在影響 身體的結構或功能。此外，膳食補充劑應該是為了增強飲食，不能用作常規食物或作為膳食或飲食的唯一項目，也不應單獨作為任何食物或藥物的替代物服用。

DSHEA要求製造商或經銷商通知FDA，如果它打算在美國銷售含有 一種“新的膳食成分”的膳食補充劑。製造商和分銷商必須向FDA證明該成分在膳食補充劑中合理使用 是安全的，除非它已被確認為食品物質並且存在於食品供應中 。一種新的膳食配料是1994年10月15日之後上市的配料。1994年10月15日之前上市的飲食成分沒有權威列表 。因此，製造商和經銷商有責任確定膳食 成分是否是“新的”，如果不是，則記錄其銷售的含有膳食 成分的膳食補充劑是在1994年10月15日之前上市的。DSHEA聲明製造商負責產品的安全評估 。如果膳食補充劑含有新成分，製造商必須在上市75天內通知FDA新成分 “可以合理地預期是安全的”。此通知必須提供 支持製造商關於配料是安全的結論的信息。FDA需要證明膳食補充劑 在上市後是不安全的。

如果 膳食補充劑或其中的成分在按照指示使用時出現“重大或不合理的患病或 傷害風險”，則為摻假。如果膳食補充劑包含新成分，則在產品上給予免責聲明 如下：“沒有足夠的信息來保證該成分不存在任何重大 或不合理的患病或傷害風險。”DSHEA還對膳食補充劑有標籤要求，其中標籤 必須包括(1)每種成分的名稱；(2)每種成分的數量；(3)所有成分的總重量，如果是混合的；(4) 使用的植物部分的特性；(5)術語“膳食補充”；(6)營養標籤信息(卡路里， 脂肪，鈉等)。

醫療 設備監管要求

要 屬於FDA的權限範圍，產品必須首先符合醫療器械的定義，然後在銷售之前和之後受 法規的約束。FDCA第201(H)節將設備定義為“儀器、器具、工具、 機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括任何組件、部件或附件， ， 。用於診斷疾病或其他情況，或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物的疾病。“如果所討論的產品不是醫療器械，則不適用任何法規。如果 是醫療器械，則必須評估適用的法規。

自 1976年以來，FDA的範例根據對 公共設備的潛在健康風險將醫療設備分為三個不同的類別-I類、II類和III類。醫療設備根據所需的控制級別 進行分類，以便為FDA提供產品安全性和有效性的合理保證。如果一個設備代表 非常低的傷害風險，它被認為是I類，不需要任何上市前批准。雖然大多數I類設備 不受上市前通知要求和良好製造實踐法規的約束，但公司必須執行一些常規控制 ，例如向FDA註冊公司、列出設備、支付年度註冊費 和跟蹤設備活動。

對人造成中等傷害風險的設備 被認為是II類。FDA的觀點是，對於 II類設備，“僅有一般控制不足以確保安全性和有效性。”除了一般 控制外，II類設備還需要特殊控制，如標籤上的指定內容、遵守性能標準 以及市場上對產品的監控。一些醫療器械還需遵守FDCA第510(K)節下的“售前通知” 。大多數I類和一些II類設備不受510(K)售前通知要求的約束。 如果II類設備符合510(K)要求，製造商必須向FDA提交售前通知，以 證明該設備與市場上已有的另一個II類設備“基本相似”。建立 實質相似性為FDA提供了設備安全有效的合理保證。

高 風險設備為III類。這些設備要麼維持人類生命，要麼對人類造成不合理的傷害風險。 由於涉及的風險，FDA認為一般或特殊控制不足以確保安全性和有效性。 FDA要求對III類設備進行一般控制和上市前批准(“PMA”)。

VectorVision 已在FDA和CSV-1000註冊，ESV-3000醫療設備在FDA列為I類醫療設備。 作為I類醫療設備，CSV-1000和ESV-3000都是安全的醫療設備，對患者的潛在傷害風險非常低 。這些設備不需要任何上市前審批。

在 監管事務顧問的協助下，公司確定MapcatSF的相關謂詞裝置為 MPS II，MapcatSF的適用產品代碼為HJW，適用的聯邦法規代碼為886.1050。 FDA已確定此特定謂詞設備和相關產品代碼為I類醫療設備。基於此， 公司認為MapcatSF被正確歸類為I類醫療設備，是一種安全的醫療設備，對患者的潛在傷害風險非常低 ，不需要任何上市前批准。

斯塔克 定律

國會 在1993年“總括預算調節法”中頒佈了對醫生自我轉介的重大禁令。該法律及其 已進行了大幅修改和擴展的配套法規通常稱為“Stark Law”， 並禁止醫生將Stark Specified Health Service(“DHS”)轉介給與該醫生有任何財務關係的實體 ，除非滿足法定或監管例外的所有要求 。 ， 。斯塔克覆蓋的DHS包括門診處方藥和診斷測試，可由Medicare或 Medicaid報銷。許多州都有類似的法律，其中一些可以適用於所有付款人，而不僅僅是政府付款人。雖然公司 認為其與客户的安排符合聯邦和任何州的Stark法律，但Stark法律 對公司的兩個業務部門提出了不同程度的風險：(1)銷售公司的醫療食品 Lumega-Z和醫療器械MapcatSF；以及(2)公司的TCD測試表現。

1. 醫療食品，Lumega-Z和醫療器械，MapcatSF。這些產品既不是處方藥，也不是目前任何聯邦計劃下的可報銷 。因此，聯邦斯塔克法是不適用的。此外，公司認為這些 產品也不受任何可能適用的州斯塔克法的保護。然而，聯邦斯塔克法包括提供辦公室輔助服務的例外 ，包括醫生分配門診處方藥， 前提是醫生滿足指定要求。如果產品可能根據聯邦 計劃可報銷，或成為斯塔克法的覆蓋範圍，公司認為使用公司的 醫療設備MapcatSF或向患者推薦其醫療食品Lumega-Z的醫生都知道這些要求。但是， 公司不監控其合規性，也不能保證醫生是否符合Stark II。 如果確定使用公司醫療設備或處方從公司購買的醫療食品的醫生不符合Stark II，則可能對公司的業務、 財務狀況和運營結果產生不利影響。

2. TCD測試業務。公司進行的TCD測試可由Medicare或Medicaid報銷，並構成 Stark覆蓋的DHS，其中包括診斷測試。在進行TCD測試時，公司將向 訂購醫生提供測試，該醫生將作為供應商支付TCD以代表醫生執行測試；然後醫生 將向第三方付款人(包括潛在的Medicare和Medicaid)支付測試費用。因此，測試將被 視為Stark所涵蓋的辦公室輔助服務。然而，斯塔克法包括提供這種辦公室輔助服務的例外 ，前提是醫生滿足規定的要求。公司相信 作為供應商聘請公司進行TCD測試的醫生知道這些要求。但是，公司不 不監控醫生的合規性，並且不能保證醫生是否符合Stark 法的物質合規性。如果確定醫生不符合Stark的要求，則可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響 。

反回扣 法規和HIPAA刑法

聯邦反回扣法規(“AKS”)適用於醫療保險、醫療補助和其他州和聯邦計劃。AKS 禁止為轉介或購買或 推薦或安排轉介或購買包括藥品在內的商品(包括藥品)進行徵集、提供、支付或接收薪酬，以此作為回報。 目前，公司不參與任何聯邦計劃，其產品不會由Medicare、Medicaid 或任何其他州或聯邦計劃報銷。AKS是一項刑事法規，具有刑事處罰，以及潛在的民事和行政 處罰。然而，AKS為特定 類型的交易提供了許多法定例外和監管“安全港”。許多州都有類似的欺詐和濫用法律以及它們自己的反回扣法律，其中一些法律可以適用 到所有付款人，而不僅僅是政府付款人。雖然公司認為它在實質上符合聯邦 和州AKS法律，但AKS法律對公司的兩個業務領域提出了不同程度的風險：(1)銷售 公司的醫療食品Lumega-Z和醫療器械MapcatSF；以及(2)公司的TCD測試表現。

1. 醫療食品，Lumega-Z和醫療器械，MapcatSF。目前，根據 任何聯邦計劃，公司的產品是不可報銷的。然而，如果未來發生變化，並確定本公司不符合 AKS，則本公司可能要承擔責任，其運營可能會被削減。此外，如果發現其 客户或與公司有業務關係的其他實體的活動構成違反AKS的行為，並且 公司由於向這些客户或實體提供產品或服務而被發現故意參與了此類活動，則公司可能會受到制裁或根據此類法律承擔責任，包括民事和/或刑事處罰 以及被排除在政府健康計劃之外。 ， ，以及被排除在政府健康計劃之外。由於被排除在政府醫療計劃之外，產品 和服務都不能提供給任何聯邦醫療計劃的任何受益人。

2. TCD測試業務。公司進行的TCD測試可以由Medicare或Medicaid報銷。因此，聯邦 AKS(可能還有任何州的反回扣法)將被牽連到以下程度：醫生 客户和公司之間的財務關係：(1)未設定公平的市場價值金額，與訂購的TCD測試的數量或價值無關； 或(2)被發現通過創建可疑的合作合資企業規避了AKS。如果發現公司與訂購醫生的 安排違反了聯邦AKS或任何適用的州反回扣法律 ，我們可能會受到此類法律的制裁或責任，包括民事和/或刑事處罰，以及將 排除在政府健康計劃之外。由於被排除在政府醫療計劃之外，產品或服務 不能提供給任何聯邦醫療計劃的任何受益人。

HIPAA 合規性和隱私保護

HIPAA 為健康信息的隱私和安全建立了全面的聯邦保護。HIPAA標準適用於 三種類型的組織或“覆蓋實體”：(1)健康計劃，(2)醫療保健結算中心，以及(3)通過電子方式進行某些醫療保健交易的醫療保健提供者 。承保實體必須有適當的行政、 物理和技術標準，以防止濫用個別可識別的健康信息。此外，一些 州法律強制實施比HIPAA更嚴格的隱私保護。還有一些國際隱私法，如 歐洲數據指令，對健康信息的訪問、使用和披露施加了限制。所有這些法律 都可能影響公司未來的業務。

HITECH 法案

衞生信息技術促進經濟和臨牀健康(“HITECH”)法案促進採用和有意義地 使用衞生信息技術。HITECH法案解決了與健康信息的電子 傳輸相關的隱私和安全問題，部分通過幾項條款加強了 HIPAA規則的民事和刑事強制執行。

醫生 陽光法案

健康 醫療保健改革法律條款，通常稱為醫生支付陽光法案或開放支付計劃，針對藥品和設備製造商向某些從業者(包括醫生、牙醫和教學醫院)進行的支付或其他價值轉移 ，以及針對此類製造商和團購 組織，針對報告實體中醫生持有的某些所有權權益，提出了新的 報告和披露要求。醫藥中心 和醫療補助服務(“CMS”)在公開可用的網站上發佈這些報告中的信息，包括 轉賬金額和醫生、牙醫和教學醫院身份。

根據 醫生付款陽光法案，適用組織需要收集和報告有關 他們與醫生、牙醫和教學醫院之間的某些財務關係的詳細信息。醫生付款陽光法案 搶佔了類似的州報告法律，儘管一些公司可能也被要求在某些州透明度下報告 法律，這些法律解決了醫生付款陽光法案未涵蓋的情況，其中一些州法律以及 聯邦法律是模稜兩可的。由於公司的醫療設備屬於I類，不需要經過上市前的批准，並且不能根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃報銷 ，因此公司認為目前不受醫生付款陽光法案要求的限制 。隨着公司追求MapcatSF®的商業化和 考慮推出新產品，將重新評估這些要求，以確定它們對公司 活動的適用性。

聯邦虛假申報法

聯邦虛假索賠法案規定，如果提供者故意或魯莽 無視或故意不瞭解有關索賠的真相或虛假情況，向任何政府健康計劃提交虛假索賠，將處以廣泛的經濟處罰(包括三倍的損害賠償和超過 $22，000美元的罰款)。根據“虛假申報法”， 責任可能源於缺乏文檔、編碼和帳單的模式，以及被視為不符合醫療需要的服務的帳單 對於患者的治療是必要的。許多州也有自己的虛假聲明法案。公司 將為TCD測試的政府醫療保健計劃開單，因此虛假申報法可能適用於公司的運營 。公司正在實施欺詐和濫用合規性計劃，旨在確保 公司TCD測試的文檔、編碼和帳單是準確和合規的。然而，TCD測試的記錄、編碼和計費中任何未糾正 缺陷的模式都可能導致罰款和其他責任，這可能會對公司的運營結果產生不利影響 。

州 法規要求

每個 州都有自己的關於醫生配藥的規定，對公司醫療實踐的限制(“CPOM”)， 反回扣和虛假索賠規定。此外，每個州都有一個藥房委員會，管理藥品和其他治療劑的銷售和分銷 。一些州要求醫生獲得分配處方產品的許可證。 在考慮在新州開始業務時，公司與醫療顧問就業務擴展進行諮詢 並在必要時使用當地法律顧問。

許多 州根據CPOM規則禁止或以其他方式規定未經許可的人員可能參與醫藥實踐的程度 或以其他方式僱用獲得許可的人員。相關的州規則進一步限制了專業 服務的費用可以在各方之間共享或“分攤”的程度。在TCD測試業務線下，某些州的此類規則 我影響了公司與將閲讀和解釋TCD測試結果的放射科醫生的關係， 從而提供了此類測試的“專業組成部分”。該公司正在構建其與這些放射科醫生的財務和帳單 關係，以符合適用的州規則。然而，不遵守州CPOM和費用 拆分規則可能導致罰款和其他責任，這可能會對公司的 運營結果產生不利影響。

其他 美國法規要求

在 美國，藥物和生物製品的研究、製造、分銷、銷售和推廣 除FDA外，還受各個聯邦、州和地方當局的監管，包括Medicare中心和 醫療補助服務(原衞生保健融資管理局)，美國衞生部的其他部門 和公共服務部(例如，監察長辦公室)，美國司法部和美國司法部內部的個別美國律師辦公室 ， 定價和返點計劃必須符合 1990年《綜合預算調節法》和1992年《退伍軍人醫療保健法》的醫療補助返點要求，各 經修訂。如果向總務署聯邦供應計劃的授權用户提供產品， 適用其他法律和要求。所有這些活動也可能受到聯邦和州消費者保護、 不正當競爭和其他法律的約束。此外，公司可能需要遵守聯邦和州法律，要求披露 與醫療專業人員的財務安排。

國外 法規要求

公司最終可能會受到差異很大的外國法規的約束，這些法規可能與FDA的監管 臨牀試驗、製造、產品註冊和批准以及銷售的法規有很大不同。無論是否已獲得FDA批准，通常 公司必須在開始在這些國家的產品營銷之前 獲得外國可比監管當局對產品的單獨批准。在某些國家/地區，監管當局還制定定價 和報銷標準。審批流程因國家/地區而異，時間可能長於或短於FDA審批所需的 。

公司 歷史記錄

Guardion 健康科學公司成立於2009年12月，名稱為P4L Health Sciences，LLC，位於加利福尼亞州，是一家有限責任公司 。公司於2009年12月更名為Guardion Health Sciences，LLC。2015年6月，公司轉換為 特拉華州C公司。

2019年1月30日，公司向特拉華州國務祕書 提交了經修訂的公司註冊證書修訂證書，以實現普通股的1：2(1：2)反向股票拆分(“反向股票拆分”) 而不改變其票面價值。反向股票拆分對 公司的未償還普通股、股票期權和權證進行了按比例調整，就好像拆分發生在本年度報告中最早的 期開始時一樣。

財產

公司的地址是加州聖地亞哥科學大道15150號，郵編：92128。公司的公司辦公室 根據五年租約租用約9，605平方英尺的空間，目前的租金為每月12，816美元。我們相信 在可預見的未來，這些設施將足以滿足我們的需求。

僱員

截至2019年10月25日 ，公司共有12名員工，包括4名員工和8名全職員工。 VectorVision有3名員工，包括1名員工，1名全職員工和1名兼職員工，以及TransBraial Doppler Solutions，Inc。有五名工作人員，包括三名官員和兩名全職員工。

諮詢 板

公司的研究和開發工作由科學諮詢委員會形成，該委員會由執業醫生組成的醫學諮詢委員會 提供建議。兩個團隊都致力於揭示和驗證健康和營養之間的聯繫 ，然後根據這些發現開發產品。他們的共同目標是將營養 療法整合到臨牀實踐中的醫學模式。

科學 諮詢委員會

公司的科學顧問委員會是一個由生物化學、 生物物理和臨牀營養領域受人尊敬的專家組成的產品開發和研究團隊。除了開發基於公共領域科學研究的產品外，科學諮詢委員會的成員 進行並發表自己的證據。他們的專業知識和他們開發的證據指導公司所有產品的 配方。作為一個由科學家和研究人員組成的精英團隊，科學諮詢 委員會的成員為視網膜健康和營養領域貢獻了高水平的經驗和判斷。科學諮詢委員會 目前包括：

醫療 諮詢委員會

公司的醫療諮詢委員會由活躍的臨牀醫生組成。醫學 諮詢委員會的成員與科學諮詢委員會就相關醫療實踐中的當前護理標準進行協商。醫學諮詢委員會成員 客觀地就其專業內的趨勢、需求和關注的問題提出建議。他們的投入 有助於塑造公司研究和產品開發工作的方向。目前的醫療諮詢委員會 包括：

法律 程序

公司定期成為 正常業務過程中因其運營而產生的各種未決或威脅法律訴訟和索賠的主體。無論結果如何，由於防禦和和解成本、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能會對公司產生不利影響 ，並且不能保證將獲得良好的 結果。

管理

下面列出的 是基於每個執行人員和董事向本公司提供的信息 提供的關於本公司現任執行人員和董事的某些信息。以下列出的每一位董事都當選為 董事，任職至公司下一屆股東年會或其繼任者當選並 合格為止。所有董事的任期均為一年，直至其繼任者的選舉和資格確定為止。

管理 團隊

Michael Favish自2009年公司成立以來一直擔任首席執行官、總裁和董事會主席。 他在創建、發展和管理私營和上市公司方面擁有30多年的經驗， 公司認為所有這些都有助於提高他作為董事的資格。他是一位公認和受人尊敬的領導者和創新者，在戰略營銷、品牌建設和產品開發方面具有 實踐經驗。Favish先生創立了Fotoball USA公司。(“Fotoball”)， 是零售許可產品和營銷的先驅，1984年。1994年，Favish先生將Fotoball轉變為一家擁有200名員工的上市公司 ，並在納斯達克股票市場上市。在收入從1994年的700萬美元增長到 2003年的5000萬美元之後，Fotoball於2004年1月被一家業界領先的紐約證券交易所公司收購。該公司認為，Favish先生在Fotoball等創業環境中的 經驗特別適合本公司，因為它是一家小型 開發和創業公司，引入了一種目前不存在的產品。Favish先生的團隊根據他在Fotoball的履歷構建 技能，也適用於公司仍在建設其部門和領導層 團隊。Favish先生通過其在Fotoball的經驗 熟悉了資本市場和公開報告公司的義務，這也與本公司有關，因為該公司正在進行籌資工作，並努力成為 公開報告公司。這些經驗共同使Favish先生適合擔任公司首席執行官 和董事。

Robert N.Weingarten自2015年6月30日起擔任公司董事，自 年1月起擔任董事會首席董事。他是一位經驗豐富的商業顧問和顧問，具有持續的諮詢實踐。自1979年以來，他提供 財務諮詢和諮詢服務，並在 發展、運營或重組的不同階段擔任眾多上市公司的董事會成員，公司認為這使他有資格擔任董事會成員。Weingarten 從2017年7月10日至2018年6月28日擔任Alltemp，Inc的首席財務官。Alltemp，Inc.在 於2018年4月16日提交Form 15之前，一直是SEC的完整報告公司。Weingarten先生被任命為360公司的人事總監。2014年2月25日，並於2014年4月20日辭去 這一職位。Weingarten先生是New Dawn Mining Corp.的非執行主席。(“New Dawn”) 從2005年8月31日至2010年9月30日，並於2010年10月被任命為New Dawn的執行主席。 2010年7月8日，Weingarten先生被任命為中非黃金有限公司(前稱中非黃金有限公司，當時在倫敦證券交易所另類投資市場上市)的董事會成員。中非黃金有限公司 是New Dawn的間接全資子公司。New Dawn和Central African Gold Limited均已停止在各自的司法管轄區公開交易和報告公司 。2013年4月29日，Weingarten先生被任命為RespireRx製藥公司(前身為Cortex製藥公司)董事 。(“RespireRx”)， 被任命為RespireRx的副總裁兼首席財務官。他於2017年2月17日辭去了這些職位。 Weingarten先生於1974年獲得華盛頓大學會計學士學位，並於1975年獲得南加州大學 金融工商管理碩士學位。Weingarten先生是加利福尼亞州的註冊會計師(不活躍)。 Weingarten先生具有相當的會計和財務敏鋭性，特別是在公共報告要求方面。他還 在製藥行業有相當的經驗，該行業有許多與該公司運營的醫療 食品和醫療設備市場類似的法規要求補充。這些技能和經驗使Weingarten先生特別適合 擔任董事併為公司提供指導。

Mark Goldstone自2015年6月以來一直擔任董事。戈德斯通先生在醫療保健行業擁有超過25年的經驗，包括 運營、商業化和諮詢。他為科技、生命科學和醫療保健服務領域的眾多中等市場和新興成長型公司執行了大量的併購、融資和戰略合作伙伴關係交易 ，這使他有資格在董事會任職。2007至2013年間，Goldstone先生擔任DDB Worldwide Communications Group Inc.醫療保健業務的全球總裁，負責全球通信業務，該業務遍及 36個市場的40多個辦事處。業務涵蓋廣告、數字、綜合通信、醫療專業推廣、品牌、 命名、設計、市場塑造、醫學教育和科學通信。戈德斯通先生之前曾在陽獅醫療通信集團(Publicis Healthcare Communications Group)擔任高級職務 ，他負責賽諾菲-安萬特的全球業務，並在Interbrand 擔任其全球醫療保健業務的首席執行官。

Goldstone先生隨Havas Group從英國搬到紐約，從1996年至2003年，他在Robert A.Becker、Euro RSCG和Jordan McGrath Case&Partners，Euro RSCG以及最終在Euro RSCG Worldwide總部擔任高級職務，並最終在Euro RSCG Worldwide總部協助設計和建立了他們的全球醫療業務-Euro RSCG Life Worldwide(現為Havas Life)。戈德斯通先生持有 藥劑學學士(榮譽)學位。他是享有盛譽的Galien基金會的董事會成員和G3全球基因組集團的董事會成員。 他是大不列顛皇家制藥協會的成員，也是美國糖尿病協會紐約企業發展的前聯合主席 。戈德斯通先生在醫療保健行業的銷售、營銷和戰略交易方面的豐富經驗 對公司發展業務、將產品商業化和建立 營銷渠道特別有用。公司認為，這些經驗使戈德斯通先生特別適合擔任董事 ，並在生命科學和醫療服務行業的複雜性方面指導公司。

Donald A.Gagliano自公司於2019年4月9日首次公開募股以來一直擔任董事。Gagliano博士 自2015年6月以來一直是我們科學諮詢委員會的成員。自2018年10月以來，Gagliano博士一直擔任GMIC LLC的負責人，該公司主要為健康系統工程和眼科主題提供醫療諮詢服務 專業知識。Gagliano博士目前沒有擔任任何董事職務，在過去五年中也沒有擔任過任何董事職務。 從2013年4月到2013年10月，Gagliano博士曾擔任Bausch+Lomb，Inc.全球醫療事務副總裁。2016年 至今，Gagliano博士擔任防盲學會會長。從2008年11月至2013年3月， Gagliano博士擔任負責衞生事務的國防部助理部長，擔任國防部(DoD)和退伍軍人事務部(VA)卓越願景中心(VCE)的第一任執行董事。1975年，Gagliano博士從美國西點軍校 畢業，獲得工程學學位。1981年，他獲得了 芝加哥醫學院的醫學學士學位，1998年，他獲得了賓夕法尼亞州立大學的醫療管理碩士學位。Gagliano博士在保健行業的 廣度經驗對公司發展業務、 產品商業化和建立營銷渠道特別有用。該公司認為，這些經驗使Gagliano博士特別適合 擔任董事，並在生命科學和醫療服務行業的複雜性方面指導公司。

David W.Evans自2017年9月以來一直擔任董事和首席科學官。Evans博士是VectorVision的創始人，於2017年9月29日VectorVision收購完成後 被任命為公司董事會成員，此後 被聘為公司首席科學官。Evans博士是公認的臨牀對比敏感度和眩光測試方面的領先專家 。他為眾多領先的眼科公司提供了測試專業知識和數據分析能力。Evans博士發表了屈光手術、青光眼、眼血流和視覺功能領域的30多篇科學文章和3本書章節，併發明瞭5項與視力測試 設備相關的專利。Evans博士獲得美國空軍學院人因工程理學學士學位，俄亥俄州代頓萊特州立大學 理學碩士和工商管理碩士學位，以及印第安納大學 眼科生理學博士學位。公司認為，這些經驗使埃文斯博士特別適合 擔任董事並指導公司在生命科學和醫療服務行業的複雜性。

John Townsend自2016年7月起擔任財務總監，自2017年3月起擔任首席會計官。他在生物技術、醫療器械和高科技電子製造等行業擁有20多年的上市和私營公司經驗。 在加入公司之前，湯森先生於2016年在Cosmederm Biosciences，Inc.，一家專業製藥公司工作。從 2005年到2015年，他在Cytori治療公司工作，這是一家幹細胞治療公司。1996年至2005年，他在幾家 高科技公司工作，1993年從聖地亞哥州立大學(San Diego State University)畢業後，他在德勤(前身為德勤和Touche)開始了他的職業生涯。湯森先生是加利福尼亞州的註冊會計師。

Vincent J.Roth自2015年4月以來一直擔任總法律顧問和公司祕書。他是一位經驗豐富的公司律師， 擁有超過19年的經驗，曾擔任高科技、醫療保健、醫療 設備、保健品和生物技術行業的上市公司和私營公司的總法律顧問。Roth先生在2015年前擔任醫療設備和遠程放射學公司NucleusHealth LLC的總法律顧問和公司祕書十年。Roth先生在InnovaCounsel，LLP 擔任合夥人，在2009至2018年間為客户提供一般法律顧問服務。除了管理法律事務之外，Roth先生非常熟悉 在高度監管的行業中的運作。Roth先生在聖地亞哥大學(University Of San Diego)獲得知識產權法碩士學位，並以優異成績畢業。他還從聖地亞哥大學獲得商業和公司法榮譽法學碩士 ，從坦普爾大學獲得法學博士和MBA學位，從賓夕法尼亞大學獲得社會學文科碩士 ，從坦普爾大學獲得營銷和人力資源工商管理碩士學位。

董事 或官員參與某些法律程序

在過去十年中， 公司的董事和高管沒有參與 S-K法規第401(F)條所述的任何法律程序。

董事 和高級管理人員責任保險

公司為其董事和高級管理人員投保董事和高級管理人員責任保險，以董事或高級管理人員身份為 作為或不作為的責任，但有一定的排除。此類保險還為 公司提供保險，以避免其在賠償高級管理人員和董事時可能招致的損失。此外，高級管理人員和董事也 根據適用的法律以及公司的公司註冊證書和規章制度享有賠償權利。

導演 獨立性

納斯達克資本市場的 上市規則要求獨立董事必須占上市公司 董事會的過半數。此外，納斯達克資本市場規則要求，除特定例外情況外，上市公司審計、薪酬、提名和治理委員會的每個成員 都是獨立的。審核委員會成員 還必須滿足交換法規則10A-3中規定的獨立性標準。根據納斯達克資本 市場的規則，董事只有在公司董事會 認為該人在履行董事職責時不會干擾獨立判斷行使 的關係，才有資格成為“獨立董事”。

公司董事會已對本公司董事和董事提名人的獨立性進行了審查 ，並考慮是否有任何董事與其有可能損害其在履行職責時行使獨立 判斷能力的實質性關係。 ， 根據每位董事要求並提供的有關 其背景、就業和從屬關係(包括家庭關係)的信息，董事會已確定 Weingarten先生、Goldstone先生和Gagliano先生(代表本公司五(5)名董事中的三(3)名)均為“獨立” ，因為該術語是根據證券交易委員會的適用規則和納斯達克資本 市場的上市標準定義的。在作出這些決定時，董事會考慮了每名非僱員 董事與公司目前和以前的關係，以及董事會認為與確定其獨立性有關的所有其他事實和情況 ，包括每名非僱員董事對公司股本的實益所有權，以及標題為“-某些關係和相關交易與董事獨立性”一節中描述的涉及他們的任何交易 。

董事會 委員會

2018年10月，董事會成立了審計委員會和薪酬委員會，各由 組成，職責如下。以下每個委員會都有公司 董事會批准的書面章程。每個委員會根據該委員會認為適當的 和公司董事會的要求向公司董事會報告。

審計 委員會

審計委員會由Robert Weingarten、Mark Goldstone和Donald Gagliano組成。Weingarten先生擔任審計委員會主席 。本公司董事會已確定審計委員會的每一名成員均符合SEC適用規則和納斯達克資本市場上市標準 對獨立性和財務素養的要求 。本公司董事會還確定Weingarten先生是SEC規則中定義的“審計 委員會財務專家”，並具有納斯達克資本市場上市標準定義的 所需的財務複雜性。審計委員會的職責包括：

公司的審計委員會根據書面章程運作，該章程滿足SEC 的適用規則和納斯達克資本市場的上市標準。

薪酬 委員會

公司的薪酬委員會由Mark Goldstone和Robert Weingarten組成。戈德斯通先生擔任薪酬委員會主席 。公司董事會已確定薪酬委員會的每一名成員 符合證券交易委員會適用規則和納斯達克資本市場上市標準的獨立性要求 。薪酬委員會的每一名成員都是根據 《交易法》頒佈的第16b-3條規定的非僱員董事。薪酬委員會的目的是監督公司的薪酬政策、計劃和 福利計劃，並履行公司董事會關於 高管薪酬的職責。補償委員會的職責包括：

薪酬委員會根據書面章程運作，該章程符合證券交易委員會的適用規則和納斯達克資本市場的 上市標準。

提名 與公司治理

a 公司董事會大多數獨立董事負責每年審查整個董事會及其個別成員所需的適當 特徵、技能和經驗。在評估個別候選人(包括新候選人和現任成員)的適宜性時， 公司董事會的大多數獨立董事在推薦候選人競選時，以及董事會在批准(以及 空缺情況下，任命)此類候選人時，考慮許多因素，包括以下因素：

目前， 獨立董事在整個董事會的背景下對每個人進行評估，目標是 集合一個能夠最大限度地實現業務成功並代表股東利益的團隊，通過行使 正確的判斷，利用其在這些不同領域的豐富經驗。

薪酬 委員會聯鎖和內部人蔘與

公司的執行人員沒有 擔任，或過去沒有擔任過有一名或多名高管擔任公司董事會或薪酬委員會成員的任何實體的董事會或薪酬委員會成員 或其他履行同等職能的委員會的成員。 ， 。公司 薪酬委員會的任何成員都不是或曾經是公司的高級管理人員或員工。

商業行為和道德規範

公司董事會根據適用的美國聯邦證券法和納斯達克資本市場的公司治理規則，通過了適用於其員工、董事和高級管理人員的業務行為和道德準則 。 商業行為和道德準則在公司網站上公開發布。業務行為守則和道德或高級財務人員道德守則的任何實質性修訂或豁免 只能由公司的 董事會作出，並將根據適用的美國聯邦證券法和納斯達克資本市場公司治理規則 的要求及時披露。

公司 治理指南

公司董事會根據納斯達克資本市場的公司治理規則 採用了公司治理準則。

高管薪酬

彙總 補償表

下表 列出了截至2018年12月31日和2017年12月31日止財政年度向 (I)首席執行官和(Ii)本公司薪酬第二高的兩名高管支付或應計的薪酬總額，他們在截至2018年12月31日的財政年度內收入超過100，000美元，並於當日擔任高管(這些人士 被稱為“指定高管”)。

(1) Michael Favish自成立以來一直擔任公司首席執行官。Favish先生在2009年12月1日公司成立時 收到了2，750，000個單位的會員權益，當時公司是一家加州有限責任公司，當公司於2015年6月30日註冊為特拉華州公司時，這些單位變成了2，750，000 股普通股。公司在2017財年為Favish先生積累了25萬美元的工資 ，在2018財年為275，000美元。Favish先生於2016年12月31日 31獲得股票贈予，以獎勵為公司25，000股普通股提供的服務，每股價值0.18美元。Favish先生 於2018年與一份正式的就業協議簽訂了合同。

(2) John Townsend於2016年7月1日開始擔任公司的財務總監，年薪為14.4萬美元。Townsend先生於2016年12月31日獲得 股票贈予，以獎勵為公司普通股2，500股提供的服務，每股價值0.18美元 。Townsend先生於2017年8月獲得股票贈予，用於支付50，000股公司普通股(每股價值0.18美元)的服務。湯森德於2018年與一份正式的就業協議簽訂了合同。

(3) 文森特J.Roth自2015年4月起擔任總法律顧問和公司祕書。2016年12月31日，Roth先生因為公司7500股普通股提供服務而獲得 股票贈予，每股價值0.18美元。

僱傭 協議

2018年12月21日，本公司與Michael Favish、總裁 、首席執行官和董事會主席簽訂了僱傭協議(“協議”)，該協議自2019年1月1日起生效。根據本協議， Favish先生將在這些職位上任職三(3)年，在這三(3)年任期屆滿後， Favish先生的僱用應在“隨意”的基礎上進行，並且任何一方將隨時終止這種任期後的僱用 ，無論是否有原因或事先通知。

根據 協議條款，Favish先生有權在2019年獲得300，000美元，2020年獲得325，000美元，2021年 獲得350，000美元。Favish先生有資格獲得年度獎金如下：(I)初始年度獎金目標將是Favish先生在適用日曆年的工資的100% ，以及(Ii)實際獎勵金額將基於董事會確定的公司財務和其他業績指標的 成就的50%和董事會確定的50%， 由其自行決定。

此外， 本公司授予Favish先生一份非合資格購股權(“購股權”)，以於本公司首次公開發行(“授出日期”)完成時購買1，250，000股普通股 股。期權期限為自授予日起5 年，期權的每股普通股購買價等於4.40美元。期權按比例歸屬於三 年，從2019年6月30日開始的十二分之一年，之後每個日曆季度結束的十二分之一年，直到完全歸屬為止。

Favish先生應將其全部業務時間和注意力用於履行其職責，並有資格參加公司為類似情況的員工提供的福利 計劃，其中可能包括帶薪休假計劃和醫療福利。

如果 Favish先生的僱傭由於Favish先生的死亡或永久殘疾而終止，Favish先生將有 有權獲得(I)根據公司 政策截至終止日期的任何未支付的工資和任何應計假期；(Ii)截至終止日期發生的任何未報銷的費用；(Iii)任何到期 和應付的獎金付款；以及(Iv)根據該協議到期時，Favish先生根據任何適用的補償安排或福利、股權或附帶福利計劃或計劃或授予或 協議(統稱“應計金額”)的條款可能有權 獲得的所有其他付款、福利或附帶福利。

如果 Favish先生的僱傭被公司出於原因(如協議中定義)終止，或如果Favish先生在沒有好的理由(如協議中定義)的情況下自願終止協議 ，Favish先生將有權獲得應計 金額，並且期權的未歸屬部分將終止。在這種情況下，Favish先生將有九十(90)天的時間行使選擇權的既得權 部分。

如果 Favish先生的僱傭被本公司無緣無故終止或如果Favish先生有充分理由終止其僱傭， 公司應向Favish先生支付應計金額(根據其條款，期權的未歸屬部分應繼續完全有效和 效果)，此外，受(X)Favish先生立即歸還公司所有財產， 和(Y)Favish先生執行和不撤銷棄權的限制公司應 一次性支付本應在終止年度支付的按比例分配的獎金和終止前一年的任何獎金 在未支付的範圍內，此外，Favish先生將有權獲得(I)相當於他當時在一(1)年期間支付的當前 年薪的遣散費，以及(Ii)COBRA某些費用的潛在報銷。

最後， 如果Favish先生的僱傭因控制終止的變更而終止(如協議中定義)， 公司應向Favish先生支付應計金額，此外，受(X)Favish先生立即歸還 公司所有公司財產，以及(Y)Favish先生執行和未撤銷釋放的限制，公司應一次性支付 本應在本年度支付的按比例分配的獎金此外，他將有權獲得(I)遣散費，其數額相當於當時年薪 的兩(2)倍，如果Favish先生的終止發生在控制權變更之後，或如果Favish先生的終止發生在控制權變更日期之前，則一次性支付50% ，以及在一(1) 年期間支付50%，(Ii)關於期權和任何其他未完成的股權獎勵的時間歸屬(但不是)，一次性支付(但不是一次性支付)，(Ii)如果Favish先生在控制權變更之後終止，則一次性支付50% ，如果Favish先生的終止發生在控制權變更日期之前，則一次性支付50% ，(Ii)關於期權和任何其他未完成的股權獎勵時間歸屬(但不是對受期權和其他股權獎勵制約的100%當時未歸屬股份的加速歸屬將於 釋放成為不可撤銷之日起生效(並且Favish先生將有360天(或直到期權按照其原始條款設置到期 )行使期權)和(Iii)某些COBRA費用的潛在報銷。

Favish先生 在他的任何終止僱用 和各種其他習慣限制之後，將受到一(1)年的非招標限制。

2018 股權激勵計劃

我們的 股東於2018年11月20日通過了Guardion Health Science 2018股權激勵計劃或2018計劃。該計劃的目的 是為了吸引和留住關鍵人員，併為董事、高級管理人員、經理、員工、顧問 和顧問提供獲取和維持公司權益的手段，該權益可以參考其 普通股的價值來衡量。2018年計劃的具體條款概述如下。

共享 可用；某些限制好的。根據 2018計劃，預留和可供發行的普通股的最大數量為3，000，000。

根據2018年計劃保留用於發行的新 股份可能獲得授權，但未發行的股份或將由公司在公開市場、私下交易或其他方式 重新收購的股份或股份。如果任何接受獎勵的股份被沒收， 被取消，交換或放棄，或者如果獎勵終止或期滿而沒有向參與者分發股份， 與該獎勵有關的普通股將在任何此類沒收、註銷、交換、退回、 扣繳、終止或到期的範圍內再次適用於2018年計劃下的獎勵，但任何普通股 作為支付獎勵的行使價或被扣繳的普通股 將再次可用於2018年計劃下的獎勵，但作為支付獎勵的行使價的任何普通股 除外， ，

2018 計劃期限好的。2018年計劃將於2028年11月20日終止(儘管根據其條款，在此之前授予的獎勵仍未完成 )。

獎項類型 好的。2018年計劃規定向我們的高級管理人員、員工、董事、 獨立承包商和顧問發行期權、股份增值權(“SARS”)、限制性 股份、限制性股票單位(“RSU”)、其他基於股份的獎勵和現金獎勵。

待2018計劃獎勵的普通股 取消或終止獎勵後仍未發行的普通股 將再次可根據2018計劃授予。但是，參與者交出的普通股 或作為與2018計劃下的任何獎勵相關的行使價的支付而被扣留的普通股，以及參與者交換的或為履行與任何獎勵相關的扣繳税款義務而被扣留的任何普通股 ，將不能用於2018計劃下的後續獎勵 。如果獎勵以股份計價，但以現金結算，則以前受獎勵的 普通股的數量將再次可用於根據2018計劃授予。如果獎勵只能以現金結算 ，則不會計入2018年計劃下可授予的普通股總數。然而， 在行使與任何其他獎勵同時授予的任何獎勵後，有關行使獎勵的股份數量 的相關獎勵將被取消，該數量的股份將不再根據2018年計劃可供授予。

行政管理. 2018年計劃由我們的董事會管理，或者如果我們的董事會不管理2018年計劃，則我們董事會的一個委員會 遵守“交易法”第16條的適用要求和任何其他適用的 法律或證券交易所上市要求(我們的每個董事會或此類委員會，“計劃管理員”)。 計劃管理員可以解釋2018年計劃，並可以制定、修改和撤銷規則並做出所有其他必要的決定 在遵守下面描述的衡平法調整條款 的前提下，計劃管理人將無權在低於行使的情況下重新定價或取消和重新授予任何獎勵， 基礎或購買價格，或取消任何具有行使、基礎或購買價格的獎勵，以換取現金、財產或其他獎勵 ，除非事先獲得我們股東的批准。

2018計劃允許計劃管理員選擇將獲得獎勵的合格獲獎者，確定這些獎勵的條款和 條件，包括但不限於獎勵的行使價或其他購買價格，受獎勵影響的普通股或現金或其他財產的數量，獎勵的期限和適用於獎勵的 歸屬時間表，以及修改未完成獎勵的條款和條件。

受限 股份和RSU好的。根據2018年計劃，可授予限制性股票和RSU。計劃管理人將確定 購買價格、歸屬時間表和績效目標(如果有的話)，適用於授予限制性股票。除非計劃管理員另有決定 ，如果不滿足計劃管理員確定的限制、績效目標或其他條件 ，限制股和RSU將被沒收。根據2018年計劃和適用的 個人獎勵協議的規定，計劃管理人有全權酌情決定在某些情況下分期 規定限制失效或加速或放棄限制(全部或部分)，包括實現某些 績效目標、參與者終止僱傭或服務或參與者死亡或殘疾。受限制股份和RSU持有人在終止僱傭或服務時的 權利將在個人獎勵協議中闡明。

除非 適用的獎勵協議另有規定，否則具有限制股份的參與者一般將擁有 股東在限制期內的所有權利，包括收取有關股份宣佈的股息的權利； 但是， 但是，只有在基礎限制股歸屬 (和 )的情況下，在限制期間就獎勵宣佈的股息才會成為可支付的。在限制期內，持有RSU的參與者一般 沒有任何股東權利，但將被記入紅利等值權利，除非適用的個人獎勵 協議另有規定。

選項. 我們可以根據2018年計劃發行非合格股票期權和“激勵股票期權”(“ISO”)(在“守則”第422節的含義內)。授予參與者的任何選項的條款和條件將在獎勵協議中列出 ，並根據2018年計劃中的規定由計劃管理員確定。根據我們的2018年計劃授予的任何期權的行使價 必須至少等於授予期權當日我們普通股的公平市場價值 (如果是向10%的股東授予的ISO，則為公平市價的110%)。根據我們的2018計劃授予的期權 的最長期限為十年。在特定年份的第一次 次可行使的激勵股票期權的金額不能超過每個參與者的 $100，000的價值，這是使用 股票在授予日的公平市場價值確定的。

受我們2018年計劃的約束，計劃管理員將確定根據我們的 2018計劃授予的選項的歸屬和其他條款和條件，並且計劃管理員將有權自行決定加速任何選項的歸屬。計劃管理員將在適用的 獎勵協議中規定終止參與者僱傭後對選項的處理 。

分享 欣賞權限好的。SARS可以根據2018年計劃單獨授予，也可以與2018年計劃授予的所有或部分選項 一起授予。根據2018年計劃授予的獨立特別行政區，其持有人有權在行使時獲得 每股普通股超過行使 價格的普通股的公平市場價值(在行使日期)乘以正在行使的香港特別行政區的股份數量的數額 。(B)根據“2018年計劃”授予的獨立特別行政區，其持有人有權在行使時獲得 每股普通股超過行使 價格的普通股 乘以特別行政區正在行使的股份數量。與2018年計劃下的全部或部分購股權一起授予 的特別行政區，其持有人有權在 特別行政區行使和交出有關購股權時，獲得每股最高超過普通股的公平市價(在行使當日) 的普通股的金額 乘以特別行政區正在行使的股份 的股份數量。(D) ， 每個特別行政區將以不少於授出當日相關普通股的公平市價 的行使價授予。在參與者終止僱用時對SAR的處理 將由計劃管理員在適用的獎勵協議中提供。 2018年計劃授予的所有SARS的最長期限將由計劃管理員確定，但不得超過十年。計劃管理人可以決定對特別行政區行使普通股、現金或其任何組合進行結算 。

每個 獨立SAR將在適用的個人 獨立SAR協議中確定的時間和受計劃管理人確定的條款和條件的約束下授予並可行使(包括在特區持有人終止僱用 或服務的情況下)。與全部或部分期權一起授予的SARS將可在此時間行使，並受 適用於相關期權的所有條款和條件的約束。

其他 基於共享的獎項好的。根據2018年計劃，可能授予全部或部分參考或以 普通股(包括股息等價物)股份為基礎的其他基於股份的獎勵。計劃管理人將確定此類其他股票獎勵的條款 和條件，包括根據此類 其他股票獎勵授予的普通股股份數量，此類其他股票獎勵的結算方式(例如，普通股， 現金或其他財產)，以及此類其他股票獎勵的歸屬和支付條件(包括實現績效目標 )。在終止與我們的僱傭或 服務時授予其他基於股份的獎勵的參與者的權利將在獎勵協議中闡明。根據2018年計劃發放的任何股息或股息等值獎勵 將受到適用於相關獎勵的相同限制和條件。

現金 獎好的。完全以現金支付的獎金也可以根據2018年計劃發放，並可能根據績效目標的實現情況 發放。在終止與我們的僱傭或向我們提供 服務時授予現金獎勵的參與者的權利將在適用的獎勵協議中闡明。

衡平 調整好的。如果發生合併、重新分類、資本重組、分拆、分拆、 回購、重組、特別或非常紅利或其他非常分配(無論是普通股、現金或其他財產形式)、合併、股份交換或其他影響我們的普通股的公司結構變化，應(I)根據2018計劃保留用於發行的證券總數和種類 進行衡平法替代或比例調整， ， ，根據2018計劃授予的任何未決 購股權和SARS，(Iii)普通股的種類、數量和購買價格，或 現金金額或金額或財產類型，受根據 2018計劃授予的已發行限制股、RSU和其他基於股份的獎勵的限制，以及(Iv)任何未決獎勵的條款和條件(包括任何適用的績效目標)。公平 上述以外的替代或調整也可以由計劃管理員決定。此外， 計劃管理人可以終止所有支付現金或實物代價的未支付獎勵，其公平市場價值總計 等於 此類獎勵涵蓋的普通股、現金或其他財產的股份的公平市場價值超出此類獎勵的總行使價格(如果有)，但如果任何未支付獎勵的行使價格等於或大於該獎勵涵蓋的普通股、現金或其他財產的股份的公平市場價值，我們的董事會 可以取消獎勵，而不向參與者支付任何報酬。對於外國法律的獎勵 ，將根據適用的要求進行調整。除計劃 管理員確定的範圍外，對激勵性股票期權的調整將僅限於不構成守則第424(H)(3)節所指的“修改” 。

控制和資格審批終止中的更改 好的。除非計劃管理員另有決定並在獎勵協議中證明， 如果(I)發生“控制權變更”(如下定義)和(Ii)我們或我們的任一繼任者或關聯公司無緣無故或參與者有充分理由(如果適用)在控制權變更後12個月內終止參與者的僱用或 服務， 則(A)具有行使權利 的任何獎勵的任何未歸屬或不可行使部分將成為完全支付條件和沒收 適用於任何獎勵的條件將失效，這些未歸屬的獎勵將被視為完全歸屬，並且針對此類獎勵施加的任何績效條件 將被視為完全達到目標績效水平。

控制變更定義 好的。就2018年計劃而言，“控制權變更”將意味着，概括地説，第一次至 發生以下事件：(I)個人或實體成為我們50%以上投票權的實益所有者；(Ii) 董事會多數成員未經批准的變更；(Iii)我們或我們的 子公司的合併或合併，(A)合併或合併導致我們的有表決權證券不再繼續代表50%或 在緊接合並前倖存的實體或我們的母公司和我們的董事會的組合投票權 或合併繼續代表倖存的實體或其母公司的董事會的至少過半數或 (B)為實施資本重組而實施的合併或合併，其中沒有任何人是或成為我們的表決權證券的所有者 代表超過50%的表決權 (B)進行合併或合併以實現資本重組，其中沒有人是或成為我們的表決權證券的所有者 或合併繼續代表倖存實體或其母公司的董事會的至少過半數或 (B)進行的合併或合併或(Iv)股東批准完全清算計劃 或解散我們，或完成出售或處置我們基本上所有資產的協議，除向實體出售或處置以外的 ，超過50%的合併投票權由我們的股東擁有，其比例與他們在緊接出售或出售或處置給由我們董事會控制的實體 之前他們對我們的所有權的比例相同， ， 。然而，控制權的變更不會被視為發生任何交易或 系列綜合交易的結果，在此交易之後，我們的股東在緊接交易之前，緊接着在擁有我們所有或基本上所有資產的實體中持有 相同比例的股權。

税 預扣好的。每位參與者將被要求做出令管理員滿意的安排 ，根據公司的決定，在參與者的適用司法管轄區內，根據2018年計劃授予的任何獎勵的最高法定税率的納税 。我們有權在適用法律允許的範圍內，從支付給參與者的任何其他形式的款項中扣除任何 此類税款。在計劃管理員的批准下，參與者 可以滿足上述要求，方法是選擇讓我們扣繳普通股、現金或 其他財產的股份(視情況而定)，或者交付已經擁有的不受限制的普通股，在每種情況下，其價值 不超過要預扣的適用税金並應用於税收義務。在適用法律允許的情況下，我們還可以使用任何其他方式獲得 必要的付款或收益，以履行我們對任何裁決的扣繳義務。

修正 和2018年計劃終止好的。2018年計劃為我們的董事會提供了修改、更改或終止2018年計劃的權力 ，但未經參與者 同意，此類行為不得損害任何參與者在未完成獎勵方面的權利。計劃管理人可以前瞻性或追溯性地修改裁決，但未經參與者同意，此類修改不得對任何參與者的權利造成實質性損害 。如果需要遵守適用的法律，將獲得股東對任何此類行動的批准 。

回收. 如果由於重大不符合任何財務報告要求而要求公司編制財務重述 ，則計劃管理員可以要求任何第16款的高級管理人員向公司償還或沒收該名第16部分高級人員在前三年收到的 現金或股權激勵補償的一部分，該部分是計劃管理員 確定的，如果根據報告的財務結果計算這些現金或股權激勵補償 ，該部分現金或股權激勵補償將超過該第16部分高級管理人員將會收到的金額 ，則計劃管理員可以要求任何第16部分高級管理人員向公司返還或沒收該部分現金或股權激勵補償 ，該部分是計劃管理員 確定的，如果根據報告的財務結果計算該部分現金或股權激勵補償的話計劃管理員可考慮 其認為合理的任何因素，以決定是否尋求收回以前支付的現金或股權激勵 補償以及從每個第16節官員處收回多少此類補償(每個第16節官員的金額或比例不必相同 )。

賠償. 在適用法律允許的範圍內，我們董事會的每一名成員和計劃管理員以及被授予管理2018年計劃任何組成部分的權力的任何高級人員 或其他員工應由公司賠償並使其不受損害 該成員可能因根據2018年計劃採取任何行動或未能採取行動而涉及的任何索賠、訴訟或 訴訟而合理招致的任何損失或費用 ，且該成員可能因根據2018年計劃採取任何行動或未能採取行動而參與 訴訟 但是， 如果他或她給公司一個自費處理和辯護的機會，在他或她承諾 代表他或她處理和辯護之前， 可以針對他或她採取行動或進行訴訟。

年度末傑出 股權獎

截至2018年12月31日， 沒有向公司指定的 高管頒發未行使的未行使期權、未歸屬股票和/或股權激勵計劃獎勵。

董事 薪酬

公司因擔任上述職務而應計或支付給董事報酬，如下表所示。

(1) Weingarten先生於2017年12月獲支付60，000美元，作為在 2017年擔任首席董事期間向本公司提供服務的補償。Weingarten先生2018年作為首席總監的服務薪酬收入為60，000美元，其中10，000美元於2018年12月支付 ，50，000美元支付於2019年。

(2) Evans先生於2017年9月29日被任命為董事。公司與Evans博士於2017年9月29日 訂立諮詢協議(“諮詢協議”)，據此Evans博士已受聘擔任公司顧問 ，以推進公司計劃中的產品組合開發和商業化 和技術。埃文斯博士於2018年4月1日被授予首席科學官的頭銜。諮詢協議的初始 期限為3年，除非提前終止，否則將自動續訂一年。Evans博士有權每月獲得10，000美元的補償 。

某些 關係及相關交易和董事獨立性

除下述 外，在過去三年內， 公司與其任何高級管理人員、董事或其家族成員之間沒有任何直接或間接的交易。

2017年9月29日，根據資產購買和重組協議 (“資產購買協議”)，本公司完成了對VectorVision Ohio 的幾乎所有資產和負債的收購，以換取1，525，000股本公司普通股，該協議是在公平基礎上籤訂的。 公司董事David W.Evans擁有VectorVision俄亥俄州28%的已發行和流通股及其妻子Tamara Evans，擁有VectorVision俄亥俄州已發行和流通股的72% 。VectorVision Ocular Health，Inc.是公司在收購VectorVision俄亥俄州資產時成立的全資子公司 。根據資產購買協議，Evans博士於2017年9月29日被任命為本公司董事 。公司與Evans博士簽訂了一份諮詢協議 ，日期為2017年9月29日，根據該協議，Evans博士已受聘擔任公司顧問，以進一步推進公司計劃中的產品和技術組合的開發和商業化。 諮詢協議的初始期限為3年，除非提前終止，否則將自動續訂一年。Evans 博士有權在諮詢協議的前六個月每月獲得10，000美元的補償，在諮詢協議的剩餘期限內每 個月獲得7，500美元的補償。此外，於同日，本公司與Evans博士訂立 訂立知識產權購買協議，據此，本公司同意在協議有效期內就銷售與視力測試有關的商品向Evans博士支付商業合理使用費 。雙方同意真誠協商 特許權使用費的金額和條款和條件。

應收 給關聯方代表 公司發生的未償還費用和補償，以及公司首席執行官Michael Favish和其他股東借給 公司的金額。預付款是無擔保的， 無利息，按需到期。截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司分別有0美元和146，133美元應付給關聯方 。

安全性 某些受益所有者的所有權和管理

下表 列出了截至10月25日實益擁有的公司普通股的某些信息， 2019年(I)本公司所知實益擁有其普通股5%以上的每個人，(Ii)每名執行人員， 董事和董事提名人，以及(Iii)所有高管、董事和董事提名人作為一個集團。下表基於 公司截至2019年10月25日已發行和發行的50，482，562股普通股。公司根據1934年修訂的1934年證券交易法第13d-3條計算 實益所有權。 公司可在2019年10月25日後60天內行使期權或認股權證或轉換可行使或可轉換票據時發行的普通股股份 包括為持有人實益擁有的普通股，但由於 計算任何其他股東佔實益擁有普通股百分比的百分比， 不被視為未發行。對於下表中包括的每個個人和集團 ，所有權百分比的計算方法是，該人或集團實益擁有的股份數量除以2019年10月25日已發行普通股的50，482，562股之和，加上該個人或集團在2019年10月25日或之後60天內有權獲得的普通股數量 。實益 所有權一般包括證券的表決權和否決權。除非下文另有説明，表中列出的個人 和實體對所有實益擁有的股份擁有唯一的投票權和唯一的解散權力。除非 另有説明，否則列出的每個人的地址為：C/o Guardion Health Sciences，Inc.，15150 Avenue of Science，Suite 200，San Diego，CA 92128。

* 小於1%。

市場 註冊人的普通股，相關的股東事項和發行人購買股權證券。

市場 信息

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為“GHSI”。截至2019年10月25日， 約有154名我們普通股的記錄持有者。

股利 政策

公司尚未就其普通股宣佈或支付任何現金股利，並且目前打算保留未來收益(如果 有)來為其業務擴展提供資金，並且公司預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。 是否支付普通股現金股利將由董事會自行決定， 將取決於公司的財務狀況、經營業績、資本要求和其他因素

承保

吾等 已就吾等普通股及 相關認股權證及預籌資金認股權證及相關認股權證及相關認股權證的股份與以下指定的承銷商訂立包銷協議。受某些條件的限制，吾等已 同意向承銷商出售，而承銷商已同意購買，我們普通股的股份數量，預籌資金 認股權證和相應的認股權證在每個承銷商姓名相對的下方提供。Maxim Group LLC(“Maxim”) 和WallachBeth Capital，LLC(“WallachBeth”)擔任承銷商(“代表”)的代表。

承銷商提供吾等普通股及相關認股權證及預籌資認股權證及相關認股權證之股份 須受其接受吾等普通股、預籌資認股權證及吾等之認股權證之條件，並須受制於事先出售。承銷 協議規定，承銷商支付和接受本招股説明書提供的普通股股份和 相關認股權證、預籌資認股權證和相關認股權證的義務須經其律師批准某些 法律事項，並符合某些其他條件。如果採取任何此類普通股和相關認股權證或預籌資認股權證和相關認股權證，承銷商有義務接受並支付我們的普通股和相關認股權證的所有 股和相關認股權證，以及預籌資認股權證和相關認股權證。

我們 已授予承銷商從本招股説明書之日起45天內購買最多額外 3，675，000股普通股(以可供發行的普通股為限)的選擇權和/或以公開發行價格減去承銷折扣購買3，675，000股普通股的認股權證。

折扣 和費用

承銷商已告知我們，他們建議按本招股説明書封面頁規定的各自公開發行價向公眾和某些交易商 出售我們的普通股、預籌資認股權證和相關認股權證的股份 減去不超過每股普通股和相關認股權證0.0171美元或每支預籌資認股權證和相關認股權證0.0171美元的特許權。本次發行後，代表可以更改公開發行價格和對經銷商的特許權 。任何此類變更均不會改變本招股説明書 封面頁中所列的我們將收到的收益金額。我們的普通股、預籌資認股權證和相關認股權證的股份由承銷商 提供，如本文所述，受其接收和接受，並受其全部或部分拒絕任何訂單的權利制約。 承銷商已通知我們，他們不打算確認向其行使全權 權力的任何帳户的銷售。

下表 顯示了我們支付給承銷商的公開發行價格、承銷折扣和支出前的收益 ，假設承銷商沒有行使和完全行使承銷商購買額外普通股和/或認股權證的選擇權 。包銷佣金等於每 預融資認股權證和相關認股權證每股普通股的合併公開發行價格，減去承銷商為普通股、預籌 認股權證和認股權證支付給我們的每股金額：

(1) 包括假設行使預籌資金認股權證所收到的收益。

(2) 承擔承銷商超額配售普通股和認股權證的行使。

(3) 非實報實銷費用津貼將不會就代表行使超額分配 選項而支付。

除了1.0%的非實報實銷費用津貼外，我們還同意向承銷商報銷合計不超過110，000美元的合理自付 費用，以及與一次或多次“路演”營銷 旅行相關的費用，最高不超過10，000美元。我們估計，除上述 承保折扣和非實報實銷費用津貼外，我們應支付的與此產品相關的總費用約為430，000美元。

賠償

我們 已同意賠償承銷商的某些責任，包括證券法下的責任。

鎖定 協議

我們， 我們的高管和董事以及截至 本次發售生效之日佔我們普通股流通股7%或以上(7.0%)的持有者，除有限的例外情況外，已同意在 本次發售結束後的180天內，不提供，出售，合同銷售，質押，授予任何購買選擇權，進行任何賣空或以其他方式處置 ，直接或間接的任何普通股股份或可轉換為或可交換為我們的普通股的任何證券 在承銷協議之日擁有或此後未經Maxim事先書面同意而收購。Maxim 可自行決定，可隨時或不時在禁售期終止前， 解除所有或任何部分受禁售協議約束的證券，而無須另行通知。 ，

承銷商的 權證

我們 已同意向代表發行承銷商認股權證(“承銷商認股權證”)，購買 總計多達1，960，000股我們的普通股(普通股股份的8%和行使本次發售的預融資認股權證可發行的普通股股份 ，不包括超額配售)，其中50%的承銷商 認股權證將發行給Maxim，50%的普通股 將發行給Maxim保險人的 認股權證將在(A)本招股説明書 為其中一部分的登記聲明生效日期後180天或(B)本公司實施章程修正案的日期中較晚的一個日期行使。根據FINRA規則 5110(F)(2)(G)(I)，保險人認股權證將 根據FINRA規則 可在本註冊聲明生效之日起五年內行使。承銷商的認股權證可按每股價格相當於每股0.4446美元的價格行使，或 本次發行和出售的普通股每股公開發行價格的130%。保險人的認股權證 已被FINRA視為賠償，因此根據FINRA規則5110(G)(1)可被禁售180天。 代表(或根據規則5110(G)(1)允許的受讓人)將不會出售、轉讓、轉讓、質押或抵押這些保險人的權證或這些權證基礎的證券，也不會從事任何對衝、賣空、衍生、看跌或贖回 交易，從而導致對保險人的權證或相關證券進行有效的經濟處置 ，期限為180天，自生效之日起此外，在某些情況下，保險人認股權證在請求時提供註冊 權利。根據FINRA規則5110(F)(2)(G)(Iv)，提供的需求註冊權將不會超過自承銷商權證首次 發行之日起三年。根據FINRA規則5110(F)(2)(G)(V)，所提供的揹包註冊 權利將在保險人認股權證首次發行之日 三週年時終止。我們將承擔所有費用和費用，包括要求註冊權和無限制 揹負註冊權，以登記行使保險人認股權證時可發行的證券 ，但持有人產生和應付的承銷佣金除外。行使保險人認股權證 可發行股份的行使價和數量可能在某些情況下進行調整，包括股票股息， 特別現金股利或我們的資本重組、重組, 合併或合併。但是，認股權證行使價格 或相關股票將不會因發行普通股的價格低於認股權證行使價格而調整。

優先購買權

在 與我們最近在2019年8月15日結束的承銷公開募股 至2020年8月15日(即從該發售截止日期起十二(12)個月)，我們授予代表 優先購買權，由他們自行決定， 我們或我們的任何繼任者或子公司未來的每一次公開或私募股權、與股權掛鈎或債務(不包括商業銀行債務)的公開或私募股權或債務(不包括商業銀行債務)的優先購買權， 作為賬面運營經理，主承銷商和主配售代理。 ， ， 此優先購買權同樣適用於Maxim和WallachBeth(即Maxim的50%的經濟利益和WallachBeth的50%的 經濟利益)，並在本次發售後仍然有效。代表與我們一起，有 唯一的權利決定任何其他經紀-交易商是否有權參與任何此類招股以及 任何此類參與的經濟條款。

價格 穩定、空頭頭寸和罰金出價

與本次發行有關，承銷商可以根據《交易法》下的M規則從事穩定交易、超額分配交易、辛迪加 覆蓋交易和罰金投標：

這些 穩定交易、辛迪加覆蓋交易和罰金投標可能具有提高或維持我們普通股的市場價格 或防止或延緩普通股市場價格下跌的效果。因此，我們普通股的價格 可能高於公開市場中可能存在的價格。這些交易可以隨時停止 。

吾等或承銷商均未就上述交易 可能對我們普通股的價格產生任何影響的方向或程度作出任何陳述或預測。此外，吾等或承銷商均未作出任何聲明 表示承銷商將參與這些交易，或任何交易一旦開始，將不會在未經 通知的情況下停止。

電子 分發

此 電子格式的招股説明書可能在網站上提供，或通過承銷商 或其關聯公司維護的其他在線服務提供。除電子格式的本招股説明書外，承銷商網站上的信息和 承銷商維護的任何其他網站中包含的任何信息都不是本招股説明書或本招股説明書的一部分或註冊聲明的一部分 ，未經我們或承銷商以承銷商的身份批准和/或背書 ，投資者不應依賴。

其他

證券 產品

在 2019年8月15日，我們完成了(I)12，000，000股普通股 的包銷公開發行(“2019年8月發售”)，(Ii)可對1，000，000股普通股執行的預籌資金認股權證，以及(Iii)購買總計不超過13，000，000股普通股的認股權證 。2019年8月16日，我們在 行使承銷商的超額配售選擇權時，額外出售了1，950，000份認股權證。2019年8月的公開發行價格為每 股普通股0.44美元，每附隨認股權證0.01美元。與普通股一起出售的每一份認股權證代表 有權以每股0.585美元的行使價購買一股我們的普通股。Maxim和WallachBeth各自擔任2019年8月發行的承銷商 。

在 與2019年8月發售結束相關的情況下，我們授予Maxim和WallachBeth(某些例外情況) 優先拒絕的權利。在2020年8月15日之前(即從2019年8月發售截止日期起十二(12)個月 )，我們授予Maxim和WallachBeth優先選擇權，由其自行決定為我們或我們的任何繼任者或子公司未來的每一項公開或私人 股權、股權相關或債務(不包括商業銀行債務)要約，按代表慣常的 條款擔任賬面運營 經理、主承銷商和主配售代理。此優先購買權同樣適用於Maxim和 WallachBeth(即Maxim的50%的經濟利益和WallachBeth的50%的經濟利益)，並在本次發售後 保持有效。代表與我們一起，有唯一的權利決定是否有任何 其他經紀交易商有權參與任何此類發售以及任何此類參與的經濟條款。

承銷商和/或其附屬公司不時為我們提供，並可能在未來為我們提供各種投資銀行 和其他金融服務，其已收到的服務以及將來可能收到的慣常費用。除 與本發售相關提供的服務以及下文所述以外，承銷商在本招股説明書日期之前的180天期間內未提供 任何投資銀行或其他金融服務。

2019年4月9日，我們完成了125萬股普通股的首次公開發行。股票以每股4.00美元的公開發行價 出售。WallachBeth擔任與此類發行相關的承銷商。

與首次公開發行的結束有關，除某些例外情況外，我們授予WallachBeth第一 談判權，以便在首次公開發行後立即共同管理我們的債務或股權證券的下一次公開承銷 ，WallachBeth獲得包銷或配售若干將在此類發售中出售的證券的權利 總購買價等於總購買價10，000，000美元的最小值，直到完成後12個月

通知 加拿大的潛在投資者

本 招股説明書構成適用的加拿大證券 法律定義的“豁免發售文件” 。未向加拿大任何證券委員會或類似的監管機構提交與 提供和銷售證券有關的招股説明書。加拿大的證券委員會或類似的監管機構沒有審查或以任何 方式通過本招股説明書或證券的優點，任何相反的陳述都是犯罪。

加拿大 投資者請注意，本招股説明書是根據National Instrument 33-105第3A.3節編寫的承保 衝突(“NI 33-105”)。根據NI 33-105第3A.3條，本招股説明書不受以下要求的約束： 本公司和承銷商向加拿大投資者提供與 “相關發行人”和/或“相關發行人”關係有關的某些利益衝突，這些關係可能存在於公司和承銷商之間 ，否則將根據NI 33-105第2.1(1)款的要求。

轉售 限制

在加拿大的證券要約和銷售僅在私募基礎上進行，並且不受公司根據適用的加拿大證券法準備和提交招股説明書的要求 的豁免。加拿大投資者在本次發售中收購的證券 的任何轉售必須根據適用的加拿大證券法進行，這些法律可能會根據相關司法管轄區的不同 而有所不同，並且可能要求根據加拿大招股説明書要求進行轉售，依據 對招股説明書要求的法定豁免，在免除招股章程要求的交易中或其他 根據適用的加拿大當地證券監管 當局授予的酌處性豁免不受招股説明書要求的限制。這些轉售限制可能在某些情況下適用於加拿大境外證券的轉售。

購買者的陳述

購買證券的每個 加拿大投資者將被視為已向公司、承銷商和收到購買確認的每個交易商 表示該投資者正在(I)根據適用的加拿大證券法以本金身份購買，或被視為 作為本金購買，僅用於投資，而不是為了 轉售或再分配；(Ii)“認可投資者”一詞在National Instrument 45-106第1.1節中定義招股章程豁免或者，在安大略省，如《安大略省通則》第73.3(1)節中所定義的那樣證券法(安大略省)； 和(Iii)是“允許的客户”，因為該術語在National Instrument 31-103的第1.1節中定義註冊 要求、豁免和持續註冊人義務.

税收 和投資資格

本招股説明書中包含的關於税收和相關事項的任何 討論都不是對 決定購買證券時可能與加拿大投資者相關的所有税收考慮因素的全面描述，特別是 不涉及任何加拿大税收考慮因素。在此，對於投資於證券的 加拿大居民或被視為加拿大居民的税收後果，或關於該投資者根據加拿大聯邦和省級相關法律和法規投資證券 的資格，不作任何陳述或保證。

損害賠償或撤訴的訴訟權利

證券 加拿大某些司法管轄區的立法根據發售備忘錄 (如本招股説明書)向證券購買者提供特定的證券購買者，包括涉及“合格外國證券”的分發，因為該術語 在安大略省證券委員會規則45-501中定義安大略省招股説明書和註冊豁免和多邊 文書45-107上市陳述和法定訴權披露豁免如適用，除其在法律上可能擁有的任何其他權利外，還可提供損害或撤銷或兩者的補救 ，而構成發售備忘錄的其他 發售文件以及對其的任何修訂均包含“失實陳述” ，如適用的加拿大證券法所定義。這些補救措施或與這些補救措施有關的通知必須由購買者在適用的加拿大證券法規定的時限內 行使或交付 或交付(視情況而定)，並受適用加拿大證券法的限制和 抗辯。此外，這些補救措施是對投資者在法律上可獲得的任何其他權利或補救 的補充，而不減損 。

文檔的語言

在 收到本文件後，每一位加拿大投資者特此確認，它已明確要求所有證明 或以任何方式與本文件所述證券銷售有關的文件(包括任何購買確認 或任何通知)僅以英文起草，以獲得更大的確定性。par la réception de ce document，chaque investisseur canadien confirme par les présenes qu‘il a expressément exigéque tous les documents faisant of ou se rapportant de quelque manière que ce soitàla venteur des valeurs mobilières décrites aux présenes(Includant， Présetes de cercerity，Toute confirmation d’achat ou ttat

美國境外的優惠

在美國以外的其他 ，我們或承銷商尚未採取任何行動，允許在需要為此採取行動的任何司法管轄區公開發售本招股説明書提供的證券 。本招股説明書 提供的證券不得直接或間接提供或銷售，本招股説明書或與任何此類證券的提供和銷售相關的 中的任何其他發售材料或廣告也不得在任何司法管轄區分發或發佈，除非在符合該司法管轄區的適用規則和法規的情況下 。建議擁有本招股説明書 的人告知自己，並遵守與本招股説明書的發行和發行有關的任何限制 。本招股説明書不構成出售要約或要約購買本招股説明書所提供的任何證券的邀約 在任何司法管轄區該要約或要約是非法的。

證券説明

授權 和未償還股本

以下對公司股本及其公司註冊證書和章程的規定的描述 是 的摘要，並通過參考公司的公司註冊證書和章程獲得資格。

公司擁有100，000，000股股本，每股票面價值0.001美元，其中90，000，000股為普通股 股，10，000，000股為“空白支票”優先股。

於2019年1月30日，公司向特拉華州國務祕書提交了經修訂的公司註冊證書(“修訂”) ，以實現普通股的1：2(1：2)反向股票拆分(“反向 股票拆分”)，即每股面值0.001美元，而其票面價值不變的情況下， 公司向特拉華州國務祕書提交了“公司註冊證書修訂證書”(“修訂證書”)， ， 。修正案自提交之日起 生效。授權用於普通股和優先股的股份數量不受反向 股票拆分的影響。沒有發行與反向股票拆分相關的零星股份，因為所有的零星股份都被“向上舍入 ”到下一整股。對反向股票拆分進行了比例調整，對公司所有提交期間的未償 普通股、股票期權和認股權證進行了調整。

截至2019年10月25日 ，公司記錄在案的大約154名股東持有50，482，562股已發行普通股 。

未發行 股優先股。

普通 股票

公司普通股的 持有人每股有權投一票。此外，公司 普通股的持有者將有權從 合法可用資金中按比例獲得公司董事會宣佈的紅利(如果有的話)；然而，董事會目前的政策是保留收益(如果有的話)用於運營和 增長。在清算、解散或清盤時，公司普通股的持有人有權按比例分享所有合法可供分配的資產 。公司普通股持有人沒有優先認購、 認購、贖回或轉換的權利。公司普通 股票持有人的權利、偏好和特權受制於任何系列優先股持有人的權利，並可能受到不利影響，這些優先股可能 完全通過董事會的行動指定並在未來發行。

優先 股票

公司董事會有權在法律規定的任何限制下，無需股東進一步投票或採取行動 不時發行一個或多個系列的優先股股份。每個系列的優先股 將具有由公司董事會確定的股份數量、名稱、偏好、投票權、資格和特殊或相對權利或特權 ，其中可能包括股息權、投票權、 清算優先權、轉換權和優先購買權。

在董事會決定優先股持有人的具體權利之前，不可能説明發行任何優先股對 公司普通股持有人權利的實際影響。 但是，影響可能包括，除其他事項外：

空白 檢查優先股

授權“空白支票”優先股的能力使公司董事會有可能 發行具有表決權或其他權利或優先權的優先股，這些優先股或優先股可能會阻礙收購公司的任何嘗試的成功。 這些和其他條款可能會推遲敵意收購或延遲對公司的控制或管理的更改 。

普通 股票購買權證

截至2019年10月25日 ，本公司擁有以各種行使價和到期日購買其已發行普通股1，276，538股的未行使認股權證 。截至2019年10月25日，該公司還擁有未償還的8月份認股權證 ，以購買其226，200股普通股。

普通 股票購買期權

截至2019年10月25日 ，本公司擁有購買2，712，500股已發行普通股的股票期權，其中1，458，333 由7名期權持有人持有，其中1，458，333 可行使，具有不同的行使價和到期日。

轉接 代理

公司的轉移代理是VStock Transfer，地址為18 Lafayette Pl，Woodmiler，NY 11598。

董事和高級管理人員的賠償

每一個 曾經或現在成為當事人或被威脅成為當事人或正在參與(包括但不限於作為證人) 參與任何實際或威脅訴訟、訴訟或訴訟的人，無論是民事、刑事、行政或調查(以下簡稱 )，原因是該人現在或曾經是公司董事，或現在或過去在 擔任公司作為另一家公司、合夥企業、合資企業的董事、高級管理人員、僱員或代理人的請求， 的原因是該人是或曾經是公司的董事，合夥企業，合營企業，合營企業，合資企業，信託 或其他企業(以下稱為“受償人”)，無論該訴訟的基礎是以董事、高級管理人員、僱員或代理人的官方身份或在擔任董事、高級管理人員、僱員或 代理人期間以官方身份採取的行動，公司應在特拉華州普通公司法(“特拉華州法典”)授權的充分範圍內對其進行賠償並保持無害(但，只有在此類修訂允許公司提供比修訂前所述法律 允許公司提供更廣泛的賠償權利的範圍內，或通過當時有效的其他適用法律，對所有費用， 責任和損失(包括律師費，判決，罰款，ERISA消費税或罰金和結算時應支付的金額 )實際和合理地招致或蒙受的賠償 應繼續進行，關於賠償， 應繼續進行， ， 僱員或代理人，並應保證受償人的繼承人，遺囑執行人和管理人的利益 。授予的賠償權利應為合同權利 ，並應包括由公司支付在最終處置 之前為任何此類訴訟辯護而發生的費用的權利(以下稱為“費用預付”)；但是，如果“特拉華州法典”要求， 預支受償人以董事或高級人員的身份(而不是以該受償人曾經或正在提供服務的任何其他身份 ，而董事或高級人員，包括但不限於，向 員工福利計劃提供服務)所產生的費用，只有在由該受償人或其代表向公司交付承諾時才可進行， 如最終確定該受償人無權根據本公司全資附屬公司的董事獲得彌償，則償還所有如此墊付的款項。 為彌償目的，現在或過去擔任本公司全資附屬公司董事的任何人均應被視為 , 擔任公司董事或高級管理人員，有權根據公司章程和特拉華州法規獲得賠償 。公司可以通過董事會的行動，向公司的代理人和代理人授予賠償和預支費用的權利，其範圍和效力與對高級管理人員和董事的賠償規定相同。我們還 與我們的每個主管和主管簽訂了賠償協議。

披露 證監會關於證券法責任賠償的立場

在 根據上述規定可能允許 公司的高級管理人員、董事或控制 公司的人對證券法下的責任進行賠償的情況下，本公司已被告知，證券交易委員會 的意見是，該賠償違反該證券法中所述的公共政策，因此不可強制執行。 ，

獨佔 裁決爭議的論壇條款，該條款將論壇限制在特拉華州法院的Chancery針對 公司的某些訴訟。

公司章程第 XI條規定，特拉華州法院是某些訴訟的唯一和專屬法院 ，包括某些衍生訴訟或代表公司提起的訴訟；聲稱違反高級管理人員、董事、員工或公司股東應承擔的受信責任 的訴訟；根據特拉華州公司法產生的任何索賠 ；以及任何主張內部事務原則管轄的索賠的訴訟。“”。

允許特拉華州的 公司在其公司治理文件中指定一個選定的論壇，用於解決基於州法律 的股東集體訴訟、衍生訴訟和其他公司內部糾紛。

T他的 獨家論壇條款不適用於為強制執行“證券法”或 交易法或其他聯邦證券法所產生的任何責任或義務而提起的訴訟，其中有專屬聯邦或並行聯邦及州司法管轄權。

公司管理層認為，將基於州法律的索賠限制到特拉華州將提供最合適的結果，因為 避免了另一個論壇誤用特拉華州法律的風險，特拉華州法院擁有完善的判例法體系，限制 論壇將排除昂貴和重複的訴訟，並避免結果不一致的風險。此外，與其他論壇相比，特拉華州 法院通常可以加快解決糾紛的時間表。

雖然 管理層認為限制基於州法律的索賠論壇是一種好處，但股東可能會因無法 在他們認為有利的另一個論壇中提起基於州法律的訴訟而感到不便。

我們提供的證券説明

我們 提供(I)19，342，359股我們的普通股或預籌資金認股權證，以及(Ii)購買最多19，342，359股普通股的認股權證 。每股普通股和預籌資金認股權證與認股權證一起出售，認股權證總計 購買一股普通股。普通股、預籌資認股權證和隨附認股權證的股份將單獨發行。 我們還登記在行使此處提供的預籌資認股權證和認股權證時可不時發行的普通股股份 。

普通 股票

我們普通股的重要條款和規定，以及符合或限制我們普通股的其他證券類別 在標題為“證券説明“從上面第77頁開始。

預籌資金 認股權證

在此提供的預籌資認股權證的某些條款和規定摘要之後的 是不完整的，並且 受預籌資認股權證條款的約束，並完全符合預籌資認股權證的規定，其格式作為本招股説明書的一部分提交給註冊説明書 。潛在投資者應仔細審閲預籌資金認股權證表格的條款和 條款，以完整描述預籌資金認股權證的條款和條件。

持續時間 和鍛鍊價格

此處提供的每個 預融資認股權證的初始行使價為每股0.01美元。預籌資金認股權證將 可立即行使，並可隨時行使，直至預籌資認股權證全部行使為止。行使價格 和行使時可發行的普通股數量在股票股息、 股票拆分、重組或類似事件影響我們的普通股和行使價格的情況下進行適當調整。

可練習性

預籌資金認股權證將由每位持有人選擇全部或部分行使，向我們交付正式簽署的 行使通知，並全額支付行使時購買的普通股股份數量(以下討論的無現金行使除外 )。持有人(及其關聯公司)不得行使 預籌資金認股權證的任何部分，只要持有人在行使後將立即擁有超過4.99%(或在持有人選擇時為9.99%)的 已發行普通股，但在持有人向 我們發出至少61天的事先通知後，持有者可以在行使持有人的預籌資金認股權證後增加流通股的擁有量。 普通股的零星股份將不會作為部分 股份的替代，我們將以現金形式向持股人支付相當於小數乘以行使價的金額。

無現金 練習

在行使總行使 價格時，持有人可以選擇(全部或部分)接受根據預籌資認股權證中規定的公式確定的普通股 股份淨值，而不是在該行使時向吾等支付預期向我們支付的現金支付( )。 ， 。

基礎 交易

在 基礎交易事件中，如預籌資金認股權證所述，一般包括我們普通股的任何重組、資本重組 或重新分類，出售、轉讓或其他處置我們所有或基本上所有的財產 或資產，我們與他人的合併或合併，收購超過50%的已發行普通股 股票，或成為我們已發行普通股代表的50%投票權的實益所有者的任何個人或集團， ， 預籌資金認股權證持有人將有權在行使預籌資金認股權證後獲得 如果持有人在此類基本交易前立即行使預籌資金認股權證將會收到的證券、現金或其他財產的種類和數量 。 如果持股人在此類基本交易之前立即行使預籌資金認股權證 ，他們將有權獲得 證券、現金或其他財產的種類和數量。

可轉移性

在 受適用法律約束的情況下，預籌資認股權證可由持有人在交出預籌資認股權證 及適當的轉讓文書後，根據持有人的選擇進行轉讓。

Exchange 列表

我們 不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上列出預籌資金的權證。

作為股東的權利

除 預籌資金認股權證另有規定或憑藉該持有人對我們普通股股份的所有權外， 預籌資認股權證持有人在行使其預籌資金認股權證之前不享有普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權 。 除 另有規定外，預籌資認股權證持有人不具有普通股持有人的權利或特權，包括任何投票權 ，直到他們行使其預籌資金認股權證為止。

系列 B權證

以下對此處提供的B系列認股權證的某些條款和規定的摘要 不完整，並受認股權證條款的約束，並且 完全符合認股權證的規定，其格式已作為註冊聲明的證物提交 ，本招股説明書是其中的一部分。潛在投資者應仔細審閲B系列認股權證表格 的條款和規定，以完整描述B系列認股權證的條款和條件。

帳簿錄入 表單。根據我們與認股權證代理之間的授權代理協議，B系列認股權證將以簿記 的形式發出，最初應僅由一個或多個存放在認股權證代理處的全球認股權證代表，作為 託管人代表託管信託公司或DTC，並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義註冊，或按DTC指示的其他方式 註冊。

此發售中發行的 系列B權證將受以記賬形式持有的全球權證的條款管轄。權證的持有人 在權證被行使之前不會被視為我們的基礎普通股的持有人，除非權證 中的規定。

系列B認股權證將與普通股和預籌資金認股權證分開發行，並可在發行後立即單獨轉讓 。

可練習性. B系列認股權證只有在公司實施憲章修正案(定義如下)後才可行使， 可在五年後的任何時間行使。B系列認股權證將在 每位持有人的選擇下全部或部分通過向公司或認股權證代理人(或公司可能通過書面通知向B系列認股權證的登記持有人指定的其他辦事處或代理 在公司賬簿上出現 的持有人的地址)正式簽署的行使通知，以及在任何時候登記發行B系列認股權證相關普通股的登記聲明 來行使或根據“證券法”獲得登記豁免，用於發行此類股份，通過全額支付 行使時購買的普通股數量的即時可用資金。如果根據“證券法”登記以B系列認股權證為基礎的普通股發行的登記 聲明無效或不可用，並且不能根據“證券法”獲得登記豁免以發行此類 股份，則持有人可以自行決定通過無現金行使行使B系列認股權證，在這種情況下 持有人將在行使時獲得根據以下公式確定的普通股淨數量 ，公式 在行使時， ， 。不會發行與行使B系列認股權證相關的零星普通股。 為了代替零星股份，我們將向持有者支付相當於零星金額乘以行使 價格的現金金額。

無現金 鍛鍊。如果B系列認股權證是可行使的，並且根據“證券法”登記發行B系列認股權證相關普通股 股份的登記聲明無效或不可用，並且不能根據“證券法”獲得登記豁免 發行此類股份，則持有人可以自行決定通過無現金行使選擇行使 系列認股權證，在這種情況下，持有人將在行使時獲得 股普通股的淨數量， 根據“證券法”確定

執行 限制。目前，公司沒有足夠數量的授權普通股來支付行使B系列認股權證時可發行的普通股 。因此，B系列認股權證只有在公司完成對其章程的修訂以(I)增加授權股份數量或(Ii) 對普通股的股份實施反向股票拆分(或“章程修訂”)後才可行使 。-- 不能保證公司的股東將批准章程修正案。因此，您可能永遠無法 行使B系列權證。

此外， 持有人將無權行使B系列認股權證的任何部分，如果持有人(及其關聯公司) 在行使後立即實益擁有超過4.99%(或在持有人當選後，為9.99%)的普通股 已發行普通股數量，因為該百分比的所有權是根據系列B認股權證的 條款確定的，因此， ， 但是，任何持票人都可以增加或減少該百分比，條件是任何增加將 在61之前不生效^ST選舉後的第二天。

股東 審批。假設本次發售中發行了B系列認股權證，我們已同意在本次發售結束後60 天內召開股東會議，以尋求股東批准“憲章修正案”。如果我們無法 增加普通股的授權股份或實現普通股的反向拆分，則B系列認股權證 將不可行使且將沒有價值。在任何情況下，B系列認股權證不得進行淨現金結算。

練習 價格。B系列認股權證的行使價將為每股0.342美元。在某些股票股息和分派、股票拆分、股票組合、重新分類或類似 事件影響我們的普通股的情況下，行使價將受到適當 的調整，以及任何資產(包括現金、股票或其他財產)分配給我們的股東。

可轉移性。 根據適用的法律，B系列認股權證可在未經我們同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。

Exchange 列表。B系列認股權證並沒有既定的交易市場，我們亦不期望有市場發展。此外， 我們不打算在任何國家證券交易所或其他交易市場申請B系列認股權證上市。 沒有活躍的交易市場，B系列認股權證的流動性將受到限制。

基本 交易。如果發生基本交易，則繼任實體將繼承並取代我們， 可行使我們可能行使的所有權利和權力，並將承擔我們在B系列認股權證下的所有義務， 與 具有相同的效果，就好像該繼任實體已在B系列認股權證本身中命名一樣。如果我們普通股的持有人 有權選擇在基本交易中收到的證券、現金或財產，則持有人應獲得 與其在此類基本交易後行使B系列認股權證時收到的對價相同的選擇。

作為股東的權利 。除非B系列認股權證另有規定或由於該持有人擁有我們普通股的股份 ，否則B系列認股權證的持有人不具有普通股持有人的權利或特權， 包括任何投票權，直到持有者行使B系列認股權證。

法律 事項

此處提供的證券的 有效性將由Sheppard，Mullin，Richter&Hampton LLP， 洛杉磯，加利福尼亞州 為公司傳遞。Gracin&Marlow，New York，New York，LLP，New York擔任與 本次發行有關的承銷商的法律顧問。

專家

截至2018年12月31日和2017年12月31日止年度的 財務報表已由Weinberg&Company，P.A.， 1925Century Park East，Suite1120，CA 90067，一個獨立註冊公共會計師事務所 報告中列出，並依據作為會計和審計專家等公司權威的此類報告納入。

您可以在哪裏找到更多信息

公司向SEC提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。公司已根據“證券法”向證券交易委員會提交了 表格S-1關於根據 本招股説明書提供的普通股的登記聲明。本招股説明書不包含註冊聲明和註冊聲明的附件 中列出的所有信息。有關本公司和根據本 招股説明書提供的證券的更多信息，請參閲完整的註冊聲明以及作為註冊聲明一部分提交的證物和時間表 。

SEC維護一個Internet站點，其中包含報告、代理和信息聲明以及與SEC電子文件有關的發行人的其他信息 。美國證券交易委員會的網站可以在以下網址找到http://www.sec.gov好的。公司在https://guardionhealth.com/sec-filings/.上維護 網站您可以在合理可行的情況下，在該等材料以電子方式向SEC提交 後，儘快在合理可行的情況下在公司網站上查閲Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及根據“交易法”第13(A)或15(D)條向SEC提交或提供的其他報告 。本招股説明書中包含的或可通過公司網站訪問的信息 未通過引用納入本招股説明書，也不是本招股説明書的一部分。

通過引用將某些信息併入

SEC允許公司“引用”其向SEC提交的信息，這意味着 公司可以通過讓您參閲這些文件來向您披露重要信息。公司通過引用納入 的信息是本招股説明書的重要部分，稍後向SEC提交的信息將自動更新 並取代此信息。本公司通過引用方式納入的文件包括：

公司隨後根據“交換法”第13(A)、13(C)、14或15(D)條向證券交易委員會提交的所有 文件，但關於任何報告或文件中未被視為根據此類規定提交的任何部分的 除外，(1)在包含本招股説明書的登記陳述書的提交日期 當日或之後，以及(2) 在本招股説明書提交日或之後 在本招股説明書提交之日或之後，直至根據本招股章程登記的所有證券 已出售或本招股章程所屬的登記陳述書被撤回的日期較早的日期為止，應被視為通過 引用納入本招股説明書，並自該等文件提交之日起成為本招股説明書的一部分，並將被視為取代本招股説明書中包含或通過引用併入的信息和 以前提交的文件，這些文件通過引用併入本招股説明書。

本招股説明書中的任何 均不應被視為包含根據8-K表格2.02、7.01 或9.01項向SEC提交但未提交的信息。

應 書面或口頭請求，我們將免費向收到招股説明書副本的每個人提供 通過引用併入本文的文件的副本(此類文件的證物除外，除非此類證物通過引用具體併入 )。您可以通過寫信或致電我們的地址，免費索取這些文件的副本： 文森特J.Roth，公司總法律顧問，地址：Guardion Health Sciences，Inc.，15150 Avenue of Science，Suit200，San Diego，CA 92128；電話：858-605-9055。我們在https://guardionhealth.com/sec-filings/.上維護了一個網站在 此類材料以電子方式提交或提供給SEC後，您可以在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費訪問我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據《交易法》第13(A)或15(D)節向SEC提交或提供的其他報告。 我們的網站中包含的或可通過 訪問的信息未通過引用併入本招股説明書，也不是本招股説明書的一部分。

財務報表索引

Guardion 健康科學公司

獨立註冊會計師事務所報告

致 董事會

Guardion 健康科學公司

加州聖地亞哥

關於財務報表的意見

我們 審計了所附的Guardion Health Science，Inc.的綜合資產負債表。(“公司”)截至 2018年12月31日和2017年12月31日的相關合並經營報表、股東權益(不足)和截止年度的現金 流量，以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。 我們認為，合併財務報表公平地反映了公司截至2018年12月31日和2017年12月31日的綜合財務狀況 及其各年度的綜合經營業績和現金流量 符合美國普遍接受的會計原則。

正在 關注

隨附的合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營的企業的情況下編制的。 如附註1所述，公司自成立以來經歷了負的經營現金流。這些問題使人們對公司繼續經營的能力產生了實質性的 疑問。管理層關於這些事項的計劃 也在財務報表附註1中描述。這些財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致 的任何調整。

意見依據

這些 合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表表達 意見。我們是一家公共會計師事務所，在美國上市公司會計監督委員會(美國)(“PCAOB”)註冊 ，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立 。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃並執行審計 ，以合理保證合併財務報表是否沒有重大錯誤陳述， 是否由於錯誤或欺詐。公司不需要對其 財務報告的內部控制進行審計，也不需要我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制 ，但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。 因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論 是否由於錯誤或欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查 關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估所使用的會計 原則和管理層做出的重要估計，以及評估財務 報表的整體呈現。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

Guardion 健康科學公司

合併 資產負債表

見合併財務報表附註 。

Guardion 健康科學公司

合併 經營報表