根據規則 424(B)(4)提交

註冊編號333-233432

招股説明書

539 000個 股(每個股包含一股普通股和 一套E系列股票,以購買一股普通股)

2,238,777個預支股(每個預支股包括一張預支股 購買普通股一股和一套E證購買一股普通股)

股份 股票的基礎 的預支認股權證和

股份 E系列認股權證的普通股

根據這份招股説明書,我們提供539,000股(每個單位包括我們普通股的一股和E系列股票的一份,以購買我們普通股的一部分)。每個單元中包含的E系列證書的行使價格為普通股每股1.80美元。這些單位所載的E系列認股權證將立即行使,自發行之日起五年屆滿。我們也提供我們的普通股的股份,這些股票在行使單位所載的E系列認股權證時可不時發行到 期。

我們還向購房者提供 2,238,777個預先出資的單位,如果不這樣的話,這些單位就會導致 購買者及其附屬公司和某些相關方,受益地擁有超過4.99%的股份(或者,在購買者的選舉中,在本次發行完成後,我們立即發行的普通股(每一股預支股包括一張購買我們普通股一股的預籌認股權證和一張購買我們普通股一股股份的E系列逮捕證),以代替將導致買方的實益所有權超過我們未清普通股的4.99%(或在買方當選時,9.99%)的單位。每一個預支的權證包含在一個預先投資的 單位是可以行使我們的普通股的一部分。每個預支單位的購買價格等於 ,在此發行中出售給公眾的單位價格為-0.01美元,包括在預支股中的每個預支權證 的行使價格為每股0.01美元。預支認股權證可即時行使,並可在任何時間行使,直至所有預支認股權證全部行使為止。本次發行還涉及在行使本發行中出售的預支股所包含的任何預支認股權證時可發行的 普通股的股份。每個系列 E許可證包含在一個預先資助的單位,行使價格為每股1.80美元的普通股。預支單位所含的E系列認股權證將立即行使,自發行之日起五年內到期。我們 也提供我們的普通股的股份,這些股票是在行使在預支股中包含 的E系列認股權證時不時發行的。

單位和預支單位將不予頒發或認證.普通股或預支的 認股權證的股份(視屬何情況而定),以及包括在該股或預支單位內的E系列認股權證,只能在本發行中一併購買,但該等股或預支股所含的證券,將分別發行,並在發行時立即將 分開。

我們的普通股在NYSE American 上交易,代號為“NSPR”。在2019年9月19日,我們的普通股最近公佈的售價是每股2.60美元。對於預支認股權證或E系列認股權證,沒有現成的公開交易市場,我們不期望 一個市場發展。我們不打算申請在任何證券交易所 或其他國家認可的交易系統上上市預支認股權證或E系列認股權證。如果沒有活躍的交易市場,預支權證或 E系列認股權證的流動性將受到限制。

投資我們的證券涉及高度的風險。請參閲本招股説明書第9頁開始的“風險因素”,以及本招股説明書中以參考方式納入的文件,以討論在投資我們的證券時應考慮的風險。

證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有通過本招股説明書的準確性或充分性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

每單位

每前-

供資股

共計
公開發行價格 $1.800 $1.790 $4,977,611
承保折扣及佣金(7%)(1) $0.126 $0.126 $350,000
支出前的收益給我們 $1.674 $1.664 $4,627,611

(1) 我們還同意向承銷商支付一筆管理費,相當於在這次發行中籌集的總收入的1.0%,不負責支付35,000美元的費用津貼,償還高達100,000美元的律師費和費用,並簽發承銷商或其指定的認股權證,購買若干普通股股份,相當於本次發行中出售的普通股股份總數的7.0%(包括行使預售認股權證時可發行的普通股股份的數目),行使價格為每股2.25美元,相當於每股公開發行價格 的125%。有關承保人將收到的附加補償的説明,請參閲“承保” 以獲得更多信息。

這次發行是以堅定的承諾為基礎承銷的。承銷商可在本招股章程之日起30天內行使選擇權,購買至多416,666股普通股和/或E系列認股權證,以公開發行價格購買至多416,666股普通股,減去承銷折扣和佣金。如果承銷商充分行使 這一選項,我們應付的承保折扣和佣金總額將為402 500美元,在支出前付給我們的收益總額為5 325 110美元,不包括在這種選擇中包括 在內的E系列認股權證的潛在收益。

特此提供的證券預計將於2019年9月24日或該日前後交付。

H.C. Wainwright&Co.

本招股説明書日期為2019年9月19日。

目錄

招股説明書 摘要 1
提議 6
風險 因子 9
關於前瞻性聲明的警告 注 33
使用收益的 34
資本化 35
關於我們普通股市場的信息 37
紅利 策略 37
證券描述 38
承保 48
法律事項 52
專家們 52
在這裏 您可以找到其他信息 52
引用某些信息的合併 53

您 只應依賴通過引用或包含在本招股説明書中的信息。我們沒有授權任何其他 人向您提供不同的信息。如果有人向您提供不同或不一致的信息,則不應依賴 。如果不允許出售或要約出售,我們不會在任何司法管轄區出售這些證券。 您應該假定,本招股説明書或本招股説明書 中以引用方式合併的任何文件中的信息只有在本招股説明書封面上的日期才是準確的。自那以後,我們的業務、財務狀況、業務結果和前景可能發生了變化。

除非 另有説明,否則本招股説明書所載或以參考方式納入本招股説明書所載關於我們的 行業和我們經營的市場的資料,包括我們的一般期望和市場地位、市場機會和市場 份額,都是根據我們自己的管理估計和研究,以及工業和一般出版物 和第三方進行的研究、調查和研究得出的。管理人員的估計是根據可公開獲得的信息、我們對我們行業的知識以及基於這些信息和知識的假設得出的,我們認為這些信息和知識是合理的。我們的 管理估計沒有被任何獨立的來源驗證,我們也沒有獨立地驗證任何第三方 信息。此外,由於各種因素,包括“風險因素”所描述的因素,對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然受到高度的不確定性和風險,這些因素和其他因素可能使我們的未來業績與我們的假設和估計大不相同。參見“關於前瞻性語句的説明”。

此 招股説明書包含對我們的商標和服務標記以及屬於其他實體的標記的引用。僅為方便起見,本招股説明書中引用的 商標和商號可以不使用®TM符號,但 這種引用並不打算以任何方式表明,根據適用的法律,我們不會在最充分的範圍內斷言 我們的權利或適用的許可人對這些商標和商標名稱的權利。我們不打算使用或展示 其他公司的商標、商標或服務標記來暗示與任何其他公司的關係,或由任何其他公司背書或贊助 us。

i

招股説明書 摘要

此 摘要突出了本招股説明書其他地方所包含的選定信息,或引用 納入本招股説明書。此摘要可能不包含您在投資我們的證券之前應該考慮的所有信息。 您應該仔細閲讀這整個招股説明書,包括在“風險因素”下討論的信息和以引用方式合併的 文件,以及我們的財務報表和相關説明,這些信息在作出投資決定之前都以引用的方式包含在本“招股説明書”中。在本招股説明書中,除上下文另有要求外,所有對 “we”、“our”和“us”的提述均指公開交易的特拉華公司InspirreMD公司及其直接和間接子公司,包括InspirreMD有限公司。

概述

我們是一家醫療器械公司,致力於開發和商業化我們專有的微網絡™支架平臺,用於治療複雜血管和冠心病。支架是一種可擴展的“支架狀”裝置, 通常由金屬材料構成,插入動脈以擴大內通道並改善血流。 我們的MicroNet,一個微米網狀套筒,被包裹在支架上,以提供支架過程中的栓塞保護。

我們的 ™頸動脈栓塞預防系統(“頸內動脈栓塞預防系統”)結合了微網和一個自膨脹的尼諾支架 在一個單一的裝置,用於頸動脈應用。我們的警衞軍EPS於2013年3月在歐洲聯盟獲得CE標誌批准,並於2014年10月有限地發佈。2015年1月,擁有快速交換 交付系統的新版本的CGuard在歐洲獲得CE標記批准,並於2015年9月宣佈在歐洲全面市場推出CGuard EPS 。隨後,我們在俄羅斯和包括印度在內的拉丁美洲和亞洲的某些國家推出了“警衞EPS”。我們預計將獲得批准,在巴西推出警衞EPS,我們正在尋找戰略合作伙伴,以潛在推出中國和日本的警衞軍EPS。

我們認為可尋址的市場,我們的警衞EPS包括診斷的,症狀性高級別頸動脈狹窄(≥70%閉塞)的個人,對其幹預比醫療(藥物)治療更好。這一組不僅包括頸動脈支架置入術患者,而且還包括接受頸動脈內膜切除術的個體,因為這兩種方法競爭的是同一患者羣體。假設CGuard EPS完全介入幹預案例,我們估計2017年可尋址的CGuard EPS市場約為10億美元(資料來源:國際衞生研究組織2017年全球頸動脈支架程序和市場最新報告的結果,按主要地理和可尋址市場分列)。

在2017年4月,我們與美國食品和藥品管理局舉行了一次調查前設備豁免(IDE)提交會議,會上我們提交了我們認為將支持正式IDE 提交的材料,以在美國進行人體臨牀試驗,其中包括我們的 臨牀試驗設計概要草案。美國食品藥品監督管理局同意我們的臨牀前試驗計劃和臨牀試驗設計。在 2019年7月26日,我們提交了一個IDE應用程序的警衞EPS。關於這類申請,2019年8月23日,我們收到了美國食品和藥物管理局要求提供更多信息的請求,以支持我們的 申請。我們打算繼續與美國食品和藥物管理局密切合作,以解決這些額外的請求。繼美國食品和藥物管理局(FDA)的所有評論意見通過後,我們計劃提交一份正式的“警衞EPS”回覆,因為美國食品和藥物管理局(FDA)的IDE批准將是在美國啟動使用CGuard EPS的人體臨牀試驗的關鍵一步。

我們的™PRIMARE™栓塞保護系統(MGARMPRIMEREPS)用於急性冠狀動脈綜合徵患者,特別是急性心肌梗死(心臟病發作)和隱靜脈移植冠狀動脈介入治療(旁路手術)。MGuard PrimeEPS將MicroNet與含鈷鉻的裸金屬支架結合在一起.2010年10月,MGuard Prime EPS在歐洲聯盟獲得CE標誌 批准,用於改善管腔直徑和提供栓塞保護。然而,由於行業偏好從裸金屬支架轉向藥物洗脱支架(藥物塗層支架),我們在2014年決定限制該產品的進一步開發,以便專注於藥物洗脱支架產品mGuard ™的開發。然而,由於資源有限,我們的努力僅限於測試潛在的 合作伙伴生產的藥物洗脱支架與micronet的兼容性,並尋求將microNet合併到由潛在 合作伙伴製造的藥物洗脱支架上。美國食品和藥物管理局已經澄清,藥物洗脱心血管支架 的主要行動模式是作為組合產品的藥物洗脱支架 是該裝置的組成部分,並已指定美國食品和藥物管理局設備和放射健康中心主要負責市場前審查和監管,提供了一些明確的 有關的監管框架的期望與發展的™。

1

我們還打算繼續評估CGuard EPS的潛在產品改進和製造改進,預期這將降低貨物成本和(或)提供最好的性能,並通過利用我們的MicroNet技術改進周圍血管和神經血管程序,開發一系列其他產品和其他應用程序(br}),例如治療股淺動脈病、膝關節以下血管疾病和神經血管堵塞腦內動脈瘤。

目前,我們的任何產品都不能在美國銷售或銷售。

在2017年,我們決定改變我們的商業戰略,把重點放在通過當地分銷夥伴銷售我們的產品和我們自己的內部銷售計劃,以擴大我們的所有相關的臨牀專業,並擴大我們的地理範圍。 根據我們的戰略,我們完成了我們的轉型,從單一的經銷商覆蓋18個歐洲國家,直接的 分銷模式,旨在擴大我們的銷售努力,以關鍵的臨牀專業。在2017年6月之前,我們以前的歐洲分銷商所涵蓋的所有領土都已移交給當地分銷商。我們還參加了國際貿易展覽會和行業會議,以爭取市場曝光率和品牌認可度。

最近的發展

紐約證券交易所美國通知

股東股權

2019年8月7日,我們收到紐約證券交易所美國人的通知,説我們不符合“紐約證券交易所美國公司指南”(“公司指南”)第10部分規定的紐約證券交易所美國公司的持續上市標準。具體而言,我們沒有遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)節,因為我們報告了截至2019年6月 30,2019年6月股東權益不足600萬美元,以及截至2018年12月31日的最近五個財政年度的淨虧損。因此,我們受制於“公司指南”第1009節的程序 和要求。

在2019年8月25日,我們提交了在2020年8月7日前恢復遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)節的計劃。如果該計劃被紐約證券交易所法規所接受,我們可能能夠在計劃期間繼續我們的上市,在此期間,我們將接受定期審查,以確定我們是否取得了與計劃一致的進展。

如果“紐約證券交易所條例”不接受該計劃,將開始除名程序。此外,如果該計劃被接受,但我們 在2020年8月7日之前不符合繼續上市標準,或者如果我們在計劃期間沒有取得與 計劃一致的進展,紐約證券交易所的美國證券交易所將啟動除名程序。

2

低交易價格

2019年1月7日,我們收到紐約證券交易所美國人的通知,説我們不符合紐約證券交易所美國公司繼續上市的標準,因為我們的普通股在相當長一段時間內一直以每股低價出售。根據“公司指南”第1003(F)(V)節,紐約證券交易所美國工作人員確定,我們繼續上市的前提是我們對我們的普通股進行反向分割,或在合理的 期內表現出持續的價格改善,工作人員確定這段時間將持續到2019年7月7日。此外,紐交所美國證券交易所(NYSE American)告知我們,如果上市公司股價在交易日內任何時候跌至每股0.06美元以下,其政策是立即暫停上市公司的股票交易,並開始退市程序。

自下午5:00起生效。東部時間2019年3月29日,我們修改並重新聲明瞭我們的公司註冊證書,以實現我們的流通股普通股的 1/50反向股票分割。

2019年7月8日,我們收到紐約證券交易所美國證券交易所的通知,根據“公司指南”第1003(F)(V)節,我們已解決了有關低售價的持續上市缺陷。我們受到紐約證券交易所監管機構的正常持續的上市監督。然而,根據“公司指南”第1009(H)節,如果我們在2019年7月8日起的12個月內再次確定低於持續上市標準的任何 ,紐約證券交易所美國證券交易所將審查這兩起不遵守事件之間的關係,並重新評估我們從第一次事件中收回資金的方法。然後,“紐約證券交易所條例”將採取適當行動,視情況而定,可能包括截斷“公司指南”第1009節中所述的遵守程序,或立即啟動除名程序。如果我們在未來30天的交易期內低於持續的平均股價0.20美元的持續上市標準,我們的普通股將受到紐交所美國證券交易所(NYSE American)的立即審查。我們的普通股的市場價格將在相當長一段時間內保持在被視為異常低的水平之上,這是不能保證的。

增長戰略

我們的主要業務目標是利用我們專有的MicroNet技術和產品成為治療中風、複雜血管和冠心病的行業標準,併為目前支架術引起的常見急性問題(如再狹窄、栓塞性淋浴和晚期血栓形成)提供更好的解決方案。為了實現這一目標,我們正在推行以下業務戰略。

擴大采用警衞軍EPS。我們正在尋求擴大在商業上可以獲得“警衞EPS”的國家的病人人數。特別是,我們的重點是建立警衞隊EPS作為一個可行的選擇(在適當的 病例)的傳統頸動脈支架和血管外科在適用的醫學界。我們打算通過繼續公佈和提交我們的臨牀數據和支持調查員發起的臨牀註冊來實現 這一目標。我們已經建立了夥伴關係,並將繼續尋求與致力於治療中風的組織建立夥伴關係。我們還將繼續與諮詢委員會接觸,並發展一個關鍵意見領袖網絡,以協助我們努力擴大采用警衞EPS。
擴大我們在現有的和新的市場的警衞軍每股收益。我們已通過一個全面的經銷商銷售組織網絡,在大多數歐洲和拉丁美洲國家推出了CGuard EPS。通過這一網絡,我們將繼續專注於更大的成長中的市場,通過一個全面的營銷和臨牀教育項目來支持我們的分銷商。2018年11月,我們在澳大利亞獲得了對警衞EPS的報銷和商業銷售的批准,並立即推出了 產品。我們還尋求與歐洲、亞洲和拉丁美洲其他國家的當地經銷商簽訂更多的產品註冊和分銷合同。
繼續利用我們的MicroNet技術為介入心臟病醫生和血管外科醫生開發更多的應用。 除上述應用外,我們相信我們最終將能夠利用我們專有的 microNet技術來滿足市場對新產品創新的迫切需求,從而大大改善患者的 護理。我們繼續使用Mesh技術廣泛開發和保護知識產權。一些領域的例子包括周圍血管疾病,神經血管疾病,腎動脈疾病和分支疾病。

3

與合作伙伴和發展夥伴建立合作關係,充分開發和銷售我們現有和未來的產品。 我們正在尋求戰略合作伙伴進行合作研究、開發、營銷、分銷或其他協議, 可以協助我們開發和商業化我們的CGuard EPS和MGuard DES,以及基於我們的MicroNet技術的其他潛在產品 。
繼續保護和擴大我們的專利組合。我們的MicroNet技術和使用專利保護它是我們成功的關鍵。我們擁有大量的微網絡技術專利。19項專利申請和專利正在美國待決或生效(其中15項是已頒發的專利),其中一些國家在加拿大、中國、歐洲、以色列、印度和南非擁有相應的專利申請和/或已頒發的專利。我們相信,這些專利和專利申請共同涵蓋了我們現有的所有產品,並可能有助於保護我們未來的技術發展。我們打算繼續積極地為新技術申請專利,並積極追究我們任何專利所涵蓋的任何侵權行為。我們相信,我們的專利和專利申請一旦獲準,對於保持我們產品的競爭差異化和最大限度地增加我們的研發投資回報是重要的。
恢復 開發,併成功地將MGuard DES商業化。雖然我們把產品開發的重點限制在頸動脈 產品上,但如果我們恢復冠狀動脈產品的開發,我們計劃評估進一步開發MGuard DES的機會。

與我們業務有關的風險

我們經營業務和實現我們的目標和戰略的能力受到許多風險的影響,在題為“風險因素”的 一節中對此作了更充分的討論,包括(但不限於):

我們的業務活動經常性虧損和負現金流的歷史、重大的未來承諾和關於我們的流動性是否足以實現我們的完整業務目標的不確定性,以及對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業的嚴重懷疑;
我們需要籌集更多的資金,以滿足我們今後的業務需要,這種籌資可能代價高昂,或難以獲得,可能會削弱我們股東的所有權利益;
我們有能力從我們的產品中產生收入,並獲得和保持對我們產品的監管批准;
將我們的普通股從紐約證券交易所美國證券交易所退市;
我們充分保護知識產權的能力;
我們對單一製造設施的依賴,以及我們遵守嚴格的製造質量標準的能力和必要時增加生產的能力;
的風險是,從我們目前和計劃中的臨牀試驗收集的數據可能不足以證明我們的技術 是其他程序和產品的一種有吸引力的替代方法;
市場接受和採用我們的產品;
我們行業的競爭激烈,競爭對手的財政、技術、研究和開發、管理和臨牀、製造、銷售和銷售、分配和人力資源大大超過我們的競爭對手;
新競爭者和新產品的進入和我們產品的潛在技術過時;
主要客户或供應商的損失;

4

與我們的研究和產品以及潛在的產品責任索賠有關的技術問題;
不利的經濟條件;
政府和其他第三方付款方對我方產品的補償不足或不足;
美國、歐洲、以色列和其他外國管轄區聯邦、州和地方政府的不利規定;
供應品和部件價格上漲;
沒有能力執行研究、開發和商業化計劃;
失去關鍵主管和研究科學家的 或退休。

公司信息

我們於2008年2月29日在特拉華州組織起來。我們的主要執行辦公室位於以色列特拉維夫市MenoratHamaor街4號,6744832。我們的電話號碼是(888)776-6804。我們的網址是:www.inest-md.com。通過我們的網站獲得的信息 不包含在本招股説明書中,也不屬於本招股説明書的一部分。

5

提議

我們提供的單位 539 000個 單位,每個單位包括我們普通股的一股 和購買我們普通股一股的E系列許可證
我們在這次發行中提供的預先資助的 單位。

我們還向購房者提供2,238,777個預先資助的單位,如果他們購買這一供品中的單位,就會導致購買者、其附屬公司和某些相關方,在本次發行完成後, 立即擁有我們流通股的4.99%以上的實益股份(每個預支股由一張預支的 認股權證購買一股普通股和一張購買一股 的E系列證組成。代替單位,否則買方的受益所有權超過我們普通股流通股的4.99%(或,在購買者的選舉中,為9.99%。每個預支單位的收購價格為 ,等於該單位在此次發行中出售給 公眾的公開發行價格,減去0.01美元,每個預支股中包括的每個預支認股權證 的行使價格為每股0.01美元。本次發行還涉及在行使在本次發行中出售的任何預支認股權證時可發行的普通股股份。

我們在發行中提供的系列 e認股權證 系列 e認股權證共購買2,777,777股普通股。每個單位和每個預支單位包括 一個系列E證購買我們普通股的一部分。每張E系列證使持有人有權以每股1.80美元的行使價格購買一股普通股,可立即行使,並將在原發行日期五週年時到期。本招股説明書亦涉及在行使E系列認股權證時發行的普通股股份。
購買額外證券的選項 承銷商可選擇購買至多416 666股普通股和/或E系列認股權證,以公開發行價格從我們手中購買至多416 666股普通股,減去承銷折扣 和佣金。承銷商可在本招股説明書之日起30天內隨時行使此選擇權。
在此發行之前已發行的普通 股票: 1,399,271股普通股

在此發行後已發行的普通 股票:

1,938,271股普通股,假定不行使任何預先提供資金的認股權證(或2,354,937股普通股,如果承銷商充分行使其購買 額外證券的選擇權,則假定不行使任何預支認股權證)。
使用收益的 我們計劃將這一項目的淨收益用於研究和開發、資本支出、週轉資本、銷售和營銷以及其他一般企業用途。見“收益的使用”。
紅利 策略 我們的普通股沒有申報或支付任何現金或其他紅利,我們也不期望在可預見的將來申報或支付任何現金或其他紅利。參見“股利政策”。

6

風險 因子 投資我們的證券涉及高度的風險。參見本招股説明書第9頁開始的“風險因素”,以及本招股説明書中以參考方式包括或包含的其他信息。
紐約證券交易所美國通用股票符號: “NSPR.” 我們不打算在紐約證券交易所、美國證券交易所或任何其他證券交易所或交易市場上列出預先出資的權證或E系列認股權證。沒有既定的交易市場的預支權證或E系列權證,我們做 預期一個交易市場的發展。如果沒有交易市場,預支認股權證和系列 權證的流動性將極為有限。

發行後立即發行的普通股 的數目是根據截至2019年9月19日我國已發行普通股的1,399,271股計算的,但不包括截至該日為止:

在行使未繳認股權證時可發行的普通股850 151股,行使價格為每股6.25美元至240 625美元,加權平均行使價格為每股99.09美元;
在轉換已發行的B系列可轉換優先股(“B系列優先股”)後可發行的普通股199 850股(包括支付B系列優先股累計應計股息為85 650股普通股),但不包括額外普通股股份,在轉換我們B系列優先股的股票後,由於實行全面防稀釋價格保護,我們必須向B系列優先股的持有人發行{Br}在B系列優先股的指定證書中,因為本次發行的普通股的有效公開發行價格低於每股5.00美元),轉換價格為每股5.00美元,每股聲明價值33.00美元;
在轉換已發行的C系列可轉換優先股(“C系列優先股”)時可發行的普通股47,392股(不包括額外普通股 ,由於指定證書中的反稀釋 價格保護,因此我們必須向我們C系列優先股的持有人發行,因為本次發行的有效公開發行的普通股 價格低於每股5.00美元)轉換價格為每股5.00美元,所述每股 值為6.40美元;
355,288股普通股,我們將被要求 在轉換我們B系列優先股的股份(包括在普通股中支付累積股息)時,向我們B系列優先股的持有人發行股票,這是由於B系列優先股的指定證書中的抗稀釋價格保護 和普通股的88,305股轉換後,我們將被要求向我們的C系列優先股的持有人發行股票。在我們的C系列優先股中,由於在C系列優先股的指定證書中提供了全面的棘輪抗稀釋價格保護,在每種情況下,根據B系列優先股的17 303股和C系列優先股的37 025股流通股票(見“風險因素-與我們的普通股、優先股、認股權證和本次發行有關的風險-因為包括在單位內或在行使其行使時可發行的預支股認股權證的有效每股價格低於我們B系列或C系列優先股的各自當前轉換價格,因此我們將被要求向優先股的持有人發行更多普通股股份(如適用的話),這些股份將稀釋我們的所有其他股東,包括參與此次發行的新投資者.”);

7

在轉換B系列優先股時可發行的普通股22,827股(包括9,781股 普通股,用於支付B系列優先股轉換後可發行的B系列優先股的累積股息),以及行使我們發給Dawson James證券公司的單位中可發行的A系列認股權證。(“Dawson James”),在2016年7月7日結束的公開募股中的經紀人 ;
40,574股普通股,我們將被要求 在轉換B系列優先股的股份(包括支付其在普通股中的累積股息)時,向Dawson James發行我們發給Dawson James的可在行使未行使的單位購買期權 的未行使部分時可發行的累計股息,該股是我們於2016年7月7日結束的公開募股中的配售代理人,這是由於指定的B類優先股的指定證書中的 全面防稀釋價格保護,根據 調整後的B系列優先股轉換價格,等於普通股每股有效公開發行價格 (見“風險因素--與我們的普通股、優先股、認股權證和本次發行有關的風險--因為 包括在單位中的普通股的有效每股價格或在行使在本次發行中提供的預支股中包括的預支認股權證 的可發行的有效價格低於我們的B系列或C系列優先股的各自當前轉換價格,我們將被要求酌情向優先股的 持有人發行更多普通股,這將稀釋我們所有其他股東,包括本次發行中的新投資者。”);
178股可在行使未償期權時發行的普通股,行使價格為0.001美元至3,675,000美元,加權平均行使價格為每股336,056美元;
根據2013年長期激勵計劃,可供今後發行的608,449股普通股;
2,238,777股普通股,可在行使我們提供的預先出資的認股權證時發行,行使價格為每股0.01美元;
2,777,777股普通股,可在行使我們提供的系列認股權證時發行,行使價格為每股1.80元;及
194,444股普通股,或如承銷商選擇行使其全部選擇權購買更多股份,則223,611股普通股,可在 行使就此項發行向承銷商發行的認股權證時發行。

除另有説明的 外,本招股説明書中的所有信息均不假定承銷商有權購買額外的 證券,也不行使與此發行有關的保險人的認股權證。

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風險 因子

對我們證券的投資涉及高度的風險。在決定是否投資我們的證券之前,你應該仔細考慮下面所描述的風險,連同本招股説明書中的其他信息,參考所包含的 的信息和文件,以及我們授權用於本次發行的任何免費的書面招股説明書。如果這些 風險中的任何一個實際發生,我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流都可能受到嚴重損害。這可能導致我們普通股的交易價格下跌,導致你的全部或部分投資損失。下面描述的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素。我們目前所不知道的額外風險和不確定因素,或我們目前認為不重要的風險和不確定因素,也可能損害我們的業務。請仔細閲讀下面題為“關於 前瞻性聲明的指導説明”一節。

與我們業務有關的風險

我們有淨虧損的歷史,將來可能會遭受損失。

我們還沒有建立任何盈利的歷史。我們報告2018年12月31日終了的財政年度淨虧損720萬美元。在截至2019年6月30日的6個月中,我們淨虧損約540萬美元。截至2019年6月30日,我們的累計赤字為1.53億美元。我們預計在可預見的將來會有額外的營運虧損。沒有人能保證我們能夠在全年取得足夠的收入或在未來盈利。

我們的獨立註冊會計師事務所的報告載有一段解釋性的內容,説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的公司,這可能會使我們無法以合理的條件獲得新的資金,甚至根本無法獲得新的資金。

由於業務活動造成經常性損失和負現金流,因此,我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業,在我們目前的經營水平上存在很大疑問。因此,我們的獨立註冊公共會計師事務所Kesselman& Kesselman關於我們截至2018年12月31日的年度財務報表的報告中包括一個解釋性段落,説明我們可能無法繼續作為一個持續經營的企業。對 我們繼續作為一個持續經營的企業的潛在能力的懷疑可能對我們在合理條件下獲得新資金的能力產生不利影響。

我們將需要籌集更多的資金以滿足我們今後的業務需要,這種籌資可能代價高昂或難以獲得,並可能削弱我們股東的所有權利益。

如果不大幅削減我們的業務,我們估計我們有足夠的資本來為2019年第四季度結束之前的運營提供資金。因此,為了實現我們的業務目標,我們將需要籌集更多的資本,而額外的 資本可能無法以合理的條件或根本無法獲得。例如,我們將需要籌集更多的資金來實現 以下目標:

進一步努力爭取美國食品和藥物管理局批准在美國銷售警衞EPS;
開發我們目前和未來的產品,包括警衞EPS增強;
尋求增長機會,包括更迅速地擴大和資助區域分配系統;
改善基本建設以改善我們的基礎設施;
聘用 並保留合格的管理人員和關鍵員工;
應對競爭壓力;
遵守 法規要求,如許可和註冊;以及

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保持遵守適用的法律。

任何通過出售股票或股權支持證券籌集的額外資本,都可能稀釋我們股東的所有權 百分比,也可能導致我們股票的市場價值下降。

我們在未來資本交易中發行的任何證券的 條款可能對新投資者更有利,包括優惠、優越的投票權和發行認股權證或其他衍生證券,這可能會進一步稀釋我們任何當時未償證券的持有人。

此外,我們可能需要的任何額外債務或股權融資都可能無法以對我們有利的條件獲得,或者根本無法獲得。我們B系列優先股和C系列優先股各自的 指定證書包含在以低於有效轉換價格的有效普通股購買價格 發行股票或股票掛鈎證券時觸發的完全棘輪反稀釋 價格保護。見“風險因素--與我們普通股、優先股 和認股權證以及本次發行有關的風險--因為單位或可發行的普通股中包括的普通股或可發行的 在行使本次發行的預支股中包括的預支認股權證時的每股有效價格低於我們B系列或C系列優先股各自的 當前轉換價格,因此我們將被要求向優先股持有人發行更多的普通股股份,這些股份將稀釋我們所有其他股東,包括本次發行中的 新投資者。“這種債務可能使我們難以獲得或無法獲得任何額外資金,而我們B系列優先股或C系列優先股的任何股份仍未清償。如果我們不能及時獲得 額外資金,我們可能不得不削減我們的發展活動和增長計劃和(或)被迫以不利的條件出售資產,這將對我們的業務、財務狀況和業務的結果產生重大的不利影響,並最終可能被迫停止我們的業務和清算,在這種情況下,股東不可能得到他們的股份的任何分配。此外,如果我們不從維持業務所需的業務中產生足夠的收入,我們可能無法繼續運作。

此外,我們在尋求未來資本融資時可能會招致大量費用,包括投資銀行費用、法律費用、會計費用、證券法合規費、印刷和分銷費用以及其他費用。我們還可能需要確認與我們發行的某些證券有關的非現金費用,例如可兑換票據和認股權證,這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。如果我們沒有足夠數量的可用股份用於任何B系列優先股或C系列優先股的轉換,或在轉換B系列優先股或C系列優先股時,我們將被要求增加我們的授權股份,這可能是不可能的,而且將耗費時間和費用。

我們的 產品將來可能會受到產品通知、召回或自願退出市場的影響,這可能會損害我們的聲譽、業務和財務結果。

醫療器械的製造和銷售涉及一種固有的風險,即我們的產品可能被證明是有缺陷的,即使在獲得監管許可之後,也會造成健康風險。在獲得管理許可 之後,還可以修改醫療設備,使得在進一步銷售該設備之前需要額外的管理權限。在 這些事件中,我們可能自願實施召回或市場退出,或者可能被監管機構要求這樣做。

在歐洲經濟區,我們必須遵守歐盟醫療器械警戒制度。根據這一制度,製造商必須採取外地安全糾正行動(“FSCAS”),以減少與使用已投放市場的醫療設備有關的死亡風險或健康狀況嚴重惡化的風險。FSCA可以包括設備的召回、修改、 交換、銷燬或改裝。FSCA必須由製造商或其法律代表 通過現場安全通知通知其客户和/或設備的最終用户。

涉及我們產品的任何 不利事件都可能導致其他未來的自願糾正行動,如召回或客户通知、 或代理行動,如檢查或強制執行行動。過去曾向我們報告過不良事件,我們不能保證今後不會發生這些事件。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都需要我們投入時間和資本,分散管理層對經營我們的業務的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務結果。

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我們預期我們的收入將從銷售我們的警衞EPS和MGuard PRIMART EPS支架產品和其他我們可能開發的產品, ,如CGuard EPS的增強。如果我們不能從這些來源產生收入,我們的業務結果和業務價值 將受到重大和不利的影響。

我們期望我們的收入將來自銷售我們的警衞EPS和MGuard的主要EPS支架產品和其他我們可能開發的產品。未來銷售的警衞EPS將取決於收到的監管批准和商業和市場的不確定性 ,可能超出我們的控制。此外,由於對裸金屬支架( )的需求減弱,這可能永遠不會改善,而且我們可能無法成功地開發藥物洗脱支架產品,從而阻礙了MGuard Prime EPS的銷售。此外,我們正在尋求開發的其他產品的 需求可能不足,例如具有增強功能的CGuard EPS。如果我們不能從這些產品中產生預期的收入 ,我們的經營結果以及我們的業務和證券的價值將受到重大和不利的影響。

如果我們無法獲得和保持對我們產品的知識產權保護,其他人可能能夠製造、使用或銷售我們的產品,這將對我們的收入產生不利影響。

我們保護我們的產品不受第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於我們獲得 和保持有效和可執行專利的能力。同樣,保護我們的商標權的能力對於防止第三方冒牌貨者使用我們指定的商標/商號銷售劣質商品可能很重要。由於涉及醫療器械和藥品發明的專利的可專利性、有效性和可執行性的法律 標準不斷髮展,以及根據這些專利提出的索賠範圍,我們執行專利的能力是不確定的,涉及複雜的法律和事實問題。因此,我們的任何待決專利申請和專利項下的權利可能無法為我們的產品提供具有商業意義的保護,也可能無法為我們的競爭對手或其競爭性產品或工藝提供商業優勢。此外,不得從我們擁有或許可的任何待決或未來專利申請中頒發專利,而且,現在或將來可能向我們頒發的專利可能無效或不可執行。此外,即使有效和可執行,我們的專利可能不夠廣泛,以阻止其他人銷售像我們這樣的產品,儘管我們的專利權。

我們的專利主張的有效性在一定程度上取決於在我們的專利申請提交之日是否存在描述或表明我們的發明的現有技術參考資料。我們可能還沒有確定所有現有技術,如美國和外國專利或已發表的申請或已發表的科學文獻,這些技術可能會對我們正在審議的專利 申請的可專利性產生不利影響。例如,一些重要的參考資料可能是一種外語,在審查 我們的專利申請時可能不會被發現。此外,在美國的專利申請在提交後的18個月內保持保密。然而,在某些情況下,專利申請在美國專利和商標局作為美國專利之前的整個時間都是保密的。在美國以外的國家提出的專利申請通常要到第一次提交之日起至少18個月才會公佈。同樣,科學或專利文獻中發現的出版往往落後於實際發現。因此,我們不能確定我們是第一個發明,或第一個提出與我們的支架技術有關的專利申請的 。如果第三方也就我們的支架或類似發明申請了美國專利 ,我們可能必須參加美國專利和商標局宣佈的稱為幹擾的對抗程序,以確定在美國的發明優先權。 我們可能在這次干涉中失敗,導致我們在美國的某些部分或全部地位喪失。

在 中,根據管轄權在可專利主題上的法定差異可能會限制我們在我們開發的某些技術上獲得的保護(br})。一些外國法域的法律沒有向美國提供同樣的保護,也可能使所有權的執行更加困難,如果我們把我們的製造業轉移到亞洲的某些國家,這種風險可能會加劇。如果我們遇到這些困難,或在任何外國司法管轄區內不能有效地保護我們的知識產權,我們的商業前景可能會受到很大的損害。

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我們可以提起訴訟,以強制執行對待決專利申請頒發的任何專利的專利權,這可能會促使此類訴訟中的對手 對我們的專利的有效性、範圍、所有權或可執行性提出質疑。第三方有時也會對專利持有人提出挑戰,以解決這些問題。如果法院裁定任何此類專利無效、不可執行、不可完全擁有或範圍有限,我們可能無權阻止他人使用我們的發明。 此外,即使法院認定我們的專利權是有效和可執行的,它們也可能不夠廣泛,無法阻止 其他人銷售與我們類似的產品或圍繞我們的專利進行設計,儘管我們擁有專利權,它們也沒有給予 us不受可能涉及我們產品的其他人的專利和其他知識產權阻礙的經營自由,我們可能被迫提起訴訟,以維護我們專利組合中的債權的有效性,以及我們對這種知識產權的所有權 ,訴訟往往是一個不確定和昂貴的過程。

我們還依靠商業祕密保護來保護我們在專有技術和專利難以獲得或執行的過程中的利益。我們可能無法充分保護我們的商業祕密。此外,我們依靠與員工、顧問和其他各方的保密協議來保護商業機密和其他專有的 技術。這些協議可能會被違反,我們可能沒有足夠的補救措施。此外,其他人可以獨立地開發同等的專有信息,而第三方則可能獲得我們的商業機密和專有知識。任何向公共領域或第三方披露機密數據的行為,都可以讓競爭對手瞭解我們的商業機密 ,並利用這些信息與我們競爭。

如果我們的生產設施不能提供足夠的產品供應,我們的增長可能受到限制,我們的業務可能受到損害。

我們目前在我們位於以色列特拉維夫的工廠生產我們的CGuard EPS和MGuard Prime EPS產品。如果我們現有的製造設施受到破壞,我們就沒有其他方法來製造我們的警衞軍EPS或MGuard PrimeEPS支架 ,直到我們能夠恢復我們工廠的製造能力或開發替代的製造設施。如果 我們無法生產足夠數量的CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架以滿足市場需求或用於我們目前和計劃中的臨牀試驗,或者如果我們的製造工藝產生低於標準的支架,我們的開發和商業化努力將被推遲。

此外,對我們的特拉維夫設施或其設備的任何損壞或破壞、我們設施的長期停電或污染(Br})都將大大損害我們生產警衞軍EPS或MGuard Prime EPS支架的能力。

最後,我們的支架的生產必須在一個高度控制,清潔的環境中進行,以儘量減少顆粒和其他產量和質量限制的 污染物。儘管有嚴格的質量控制,但過程控制的弱點或材料中的微量雜質可能導致相當大比例的缺陷產品。如果我們不能保持嚴格的質量控制,或者如果出現污染問題,我們的臨牀開發和商業化努力可能會被推遲,這將損害我們的業務和業務結果。

我們在美國對CGuard EPS進行臨牀試驗之前,必須獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對IDE申請的批准,並滿足許多其他監管要求,如果我們獲得IDE批准 並滿足所有其他適用要求,所有臨牀試驗都必須符合美國食品和藥品管理局的IDE法規。在開始臨牀試驗 和/或此後不遵守IDE規定之前,如果不完成適用的先決條件,可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

臨牀 試驗是指根據目前的良好臨牀做法,在合格調查人員的監督下,在人體受試者上使用醫療器械候選人(或藥物、生物或其他產品候選品),包括要求所有研究對象對其參與臨牀研究提供知情同意的要求。美國食品和藥物管理局(FDA)將候選醫療器械分為“重大風險”和“非重大風險”兩類。重大的 風險裝置可能對主體的健康、安全或福利造成嚴重風險。例如,植入物、支持或維持人類生命的 裝置和對診斷、治療、減輕或 治療疾病或防止對人類健康的損害具有重大意義的設備。如果醫療設備候選人具有很大的風險,則在美國開始任何與 相關的人體臨牀試驗之前,必須提交IDE 申請並予以批准。美國食品和藥物管理局可以批准、有條件地批准或拒絕IDE,或者可能需要進一步的 信息,從而延遲批准。

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IDE 應用程序可能由於以下幾個原因而被拒絕。例如,美國食品和藥物管理局(FDA)中常見的不足包括但不限於以下幾個方面:

由於以下原因,事先調查的報告不充分:
o 有限的實驗室或動物研究的理由和/或説明;
o 在動物研究報告中選擇的動物數量沒有科學依據;
o 未能識別文獻研究摘要中的相關信息;或
o 在以前出版物的報告中遺漏不利信息;
調查計劃不足,原因是:
o 未能明確制定或確定學習目標;
o 對議定書的描述不充分;
o 未識別所有風險的 ;
o 未能制定適當的監測程序;或
o 不充分的知情同意文件;
由於不充分或遺漏,對該裝置及其操作的描述或描述不充分:
o 設備的設計/工程繪圖;
o 設備設計的基本原理 ;
o 設備 和性能規範;
o 材料説明(包括生物相容性信息);或
o 函數的描述

根據美國食品和藥物管理局(FDA)的定義,EPS是一種重要的風險裝置。因此,要在美國對人體進行臨牀試驗,必須獲得美國食品和藥物管理局的IDE批准。在7月26日, 2019年,我們提交了一個原始的IDE應用程序的警衞EPS。關於這類申請,2019年8月23日,我們收到了美國食品和藥物管理局關於支持我們申請的補充資料的請求。我們打算繼續與美國食品藥品管理局密切合作,以解決這些額外的要求。根據美國食品和藥物管理局的所有評論,我們計劃提交一份正式的迴應。 不能保證我們將獲得美國食品藥品監督管理局的IDE批准,用於CGuard EPS或我們可能開發的任何其他當前或未來的產品候選產品。

除IDE批准外,在開始任何研究活動之前,我們還必須申請並獲得建議的CGuard EPS臨牀研究項目的IRB批准。在啟動或進行CGuard EPS試驗之前,還需要具有預定義端點的書面協議、適當的樣本 大小以及預先確定的患者包容和排除標準。如果我們獲得IDE批准、IRB批准,並滿足在美國開始臨牀試驗之前必須滿足的所有其他適用要求,那麼我們就能夠在美國合法地啟動對警衞EPS的安全性和有效性的臨牀調查。

重要的是,“警衞EPS”臨牀試驗,如果適用,以及我們今後可能進行的任何其他試驗,都必須按照美國食品和藥物管理局的IDE條例進行,該條例除其他外,規定了關於調查 設備標籤的要求,禁止預先批准對設備候選人的推廣,並規定研究發起人和研究調查人員的記錄保存、報告和監測責任 。

我們可能無法獲得美國食品和藥物管理局和/或IRB的批准,在美國對警衞EPS或我們打算在美國銷售的任何新設備進行臨牀試驗。如果我們確實獲得這樣的批准,我們可能無法進行符合IDE和其他關於臨牀調查的條例或 的數據的研究,任何這類試驗都不可能支持對調查裝置的批准或批准。不獲得這種批准或不遵守這種規定,可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

與此相關的是, 確定臨牀試驗將達到所需的終點,產生有意義或有用的數據,並且沒有意外的不利影響,或者美國食品和藥物管理局將接受適用的外國臨牀研究數據的有效性,而這種不確定性可能妨礙或推遲管制批准和商業化,從而導致重大的財政費用和收入減少。此外,今後任何臨牀 試驗的開始、繼續和完成的時間可能會受到各種原因的嚴重拖延,包括但不限於安排與參與的臨牀醫生和臨牀機構的衝突、難以確定和登記符合試驗資格標準的病人、病人未能完成臨牀試驗、延遲或未能滿足在一個或多個預期地點進行臨牀試驗的規定和(或)IRB要求,以及調查設備的供應短缺。

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儘管尋求美國食品和藥物管理局市場前批准是必要的,但臨牀前和臨牀試驗本身就是宂長的、昂貴的,並且會受到任何數量的監管和/或臨牀困難的影響,這些困難可能導致進一步的延誤、額外的費用、美國食品和藥物管理局的拒絕和/或被美國食品和藥物管理局拒絕,任何這樣的拖延、增加的成本或與未來任何 臨牀試驗有關的失敗都可能阻止我們將我們的MicroNet產品在美國商業化,這將對我們的經營結果和我們的業務價值產生實質性和不利的影響。

作為監管過程的一部分,我們必須對每一種產品的候選產品進行臨牀試驗,以證明其安全性和有效性,使監管當局感到滿意,包括,如果我們今後尋求在美國銷售我們的產品,那就是美國食品和藥品管理局。臨牀試驗受到嚴格的監管要求,設計和實施費用昂貴且耗時。它們需要大量病人的註冊,而合適的病人可能很難識別和招募,這可能會導致我們產品候選人的開發和商業化的延遲。在一些試驗中,可能需要更多的病人和更長的隨訪時間.臨牀試驗的病人登記人數和成功完成病人隨訪的能力取決於許多因素,包括病人人數、試驗協議的性質、病人與臨牀地點的鄰近程度、臨牀試驗的資格標準和病人的依從性。例如,如果試驗協議要求患者接受廣泛的治療後程序或跟蹤評估我們產品的安全性和有效性,或可能説服他們參加競爭性產品的臨牀試驗,則可能不鼓勵患者報名參加我們的臨牀試驗。此外,參加臨牀試驗的病人可能在試驗完成前死亡,或遭受與我們產品無關或相關的不良醫療事件。延遲病人 登記或病人未能繼續參與臨牀試驗可能導致費用增加和延遲,或導致臨牀試驗失敗。

此外,完成藥品和醫療器械產品臨牀試驗所需的時間長短因管制的程度和產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大差異,可持續幾年,花費數百萬美元。我們現有產品和正在開發中的產品的臨牀試驗的開始和完成可能由於許多因素而推遲,包括政府或管理方面的拖延和管理要求的改變、 政策和準則、我們或任何潛在的持牌人不能或不能從第三方獲得足以用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料。此外,由於完成必要的臨牀試驗所需的時間,市場對接受 檢驗的產品的需求可能發生變化。

醫生 可能不會廣泛採用我們的產品,除非他們確定,根據經驗,長期臨牀數據和發表的同行評審的 期刊文章,以及其他標準的護理考慮,使用我們的支架提供了一個安全和有效的選擇 其他現有的治療冠心病和頸動脈疾病。

我們相信,醫生不會廣泛採用我們的產品,除非他們根據經驗、長期臨牀數據、發表的同行評審期刊文章和付費覆蓋政策等因素確定,我們產品的使用為我們尋求解決的情況提供了一個安全有效的替代其他現有治療方法。

如果 我們不能表現出至少可以與市場上現有和未來的療法相媲美的安全性和有效性,那麼我們成功推銷我們產品的能力將受到極大的限制。即使從臨牀研究或臨牀經驗中收集到的數據顯示出了積極的結果,每個醫生對我們產品的實際經驗也會有所不同。臨牀 試驗與我們的產品可能涉及的程序,醫生誰是技術熟練,是高容量 支架的用户,這類產品。因此,在這些臨牀試驗中報告的短期和長期結果可能比執業醫師的典型結果要有利得多,這可能會對我們產品的採納率產生負面影響。 我們還認為,發表的同行評審的期刊文章和建議以及有影響力的醫生對我們的產品的接受和採用將是重要的,我們不能向你保證我們會收到這些建議和支持,或者會發表支持性的文章。

醫師 目前認為藥物洗脱支架是治療冠心病的行業標準。我們目前的冠狀動脈產品MGuard Prime EPS並不是藥物洗脱劑,這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們吸引客户的能力在很大程度上取決於我們提供滿足客户和市場需求和期望的商品的能力。如果我們沒有市場預期的產品,我們可能會失去客户。市場需求已經從裸金屬支架轉向藥物洗脱支架用於冠心病。我們的MGuard PrimeEPS是一種裸金屬支架產品,在過去三年中銷售沒有增長。這樣的銷售可能永遠不會增長,我們目前沒有資源來開發藥物洗脱支架產品。我們未能提供行業標準的 設備可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

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我們 在監管事務方面的經驗有限,這可能會影響我們的能力或所需的時間,以便在複雜的監管 要求中導航,並獲得必要的監管批准(如果收到此類批准的話)。監管延遲或拒絕可能會增加我們的成本,使我們失去收入,並對我們的經營結果和業務價值產生實質性和不利的影響。

由於長期的成功措施尚未完全驗證我們的產品,特別是警衞EPS,管理機構可能需要相當長的時間來評估產品批准申請。處理可以使用 一個度量顯示有利的度量,而使用另一個度量可以顯示不利的度量。任何可接受的度量的改變都可能導致我們臨牀試驗的重新配置和 延遲。此外,我們在提交和起訴獲得監管批准所需的申請方面的經驗有限,我們的臨牀、監管和質量保證人員目前僅由4名 僱員組成。因此,我們可能會在獲得對我們產品的監管批准方面遇到延誤。

在 ,我們和任何潛在的被許可人許可,開發,製造和市場的產品受到複雜的監管 的要求,特別是在美國,歐洲和亞洲,這可能是昂貴和耗時的。不可能保證 將及時批准這類批准,如果有的話。此外,不能保證繼續遵守我們將在每個市場上提供的產品的製造、銷售和銷售所需的所有管制要求,因為這些產品預計將出售,或者我們已商業化的產品將繼續遵守適用的規章 要求。如果政府管理機構得出結論,認為我們不遵守適用的法律或條例,該機構可以提起訴訟,扣留或扣押我們的產品,發出召回,實施操作限制,禁止今後的違規行為,並評估對我們、我們的官員或僱員的民事和刑事處罰,並可建議刑事起訴。此外,監管機構可着手禁止或要求召回、修理、更換或退還我們製造或出售的任何裝置的費用。此外,亦不能保證任何新產品的製造、市場推廣及銷售,或任何潛在持牌人會使用我們的持牌技術發展,都會獲得所有所需的規管批准。

即使是 ,如果我們的產品得到管理當局的批准,如果我們或我們的供應商沒有遵守現行的管理要求, 或者如果我們的產品遇到意想不到的問題,這些產品可能會受到限制或退出市場。

我們為我們的產品獲得的任何 監管批准都需要監督,以監測產品 的安全性和有效性,並可能要求我們進行批准後的臨牀研究。此外,如果管理當局批准我們的產品,我們的產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的管制要求。

此外, 如果我們的任何產品獲得管制批准,我們將只被允許銷售我們的產品,以表明 經管理當局批准,這種批准可能涉及限制的指定用途或我們 可能對我們的產品可能作出的宣傳要求。此外,後來發現我們的產品以前未知的問題,包括意外的嚴重程度或頻率的不利事件 ,或我們的供應商或製造過程,或未能遵守管制 要求,除其他外,可能導致:

限制產品的銷售或製造,從市場上撤出產品,或自願或強制性地召回 產品;
罰款、警告信或無名稱信件;
在臨牀試驗中持有 ;
管理當局拒絕批准我們提出的待決申請或對已批准申請的補充,或暫停 或吊銷許可證批准;
扣押或扣留產品,或拒絕允許我們的產品候選品進出口;以及
禁制令、民事處罰或刑事起訴。

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美國食品藥品監督管理局還要求我們的銷售和營銷工作以及促銷活動必須符合各種法律法規。批准的醫療設備推廣必須與標籤一致,不違反標籤,平衡,誠實和不虛假或誤導,充分證實(當需要時),幷包括充分的使用指示。此外,根據適用於批准的產品的要求,我們還可能受到任何有關調查新裝置的推廣的執法行動的影響。擔保人或調查員,或任何代表擔保人或調查員行事的人,不得在宣傳範圍內表示調查新裝置對其被調查的目的是安全的或有效的,或以其他方式推廣該裝置。

如果美國食品藥品監督管理局調查我們的營銷和宣傳材料或其他通訊,發現我們的任何調查設備,或未來的商業產品,如果有的話,正在銷售或推廣違反 適用的管制限制,我們可能會受到上述的執法行動,等等。任何因涉嫌違反適用的 設備推廣要求或禁令而對我們提起的任何執法行動(或相關訴訟,可隨後提起的訴訟)都可能損害我們的業務和信譽,以及任何可能被批准在美國銷售的設備 的聲譽。

適用的管理當局的政策可能會發生變化,並且可能會頒佈更多的政府法規,以防止、限制或延遲對我們產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有需求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們不能保持 規章的遵守,我們可能失去任何我們可能獲得的營銷批准,我們可能無法實現或維持盈利能力。

我們正在或可能受到聯邦、州和外國醫療保健法律和法規的制約,實施或修改這類醫療保健法律和法規可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。

美國和某些外國司法管轄區都有專門針對醫療行業的法律法規,這些法律和法規可能影響到我們業務的各個方面,包括開發、測試、營銷、銷售、定價和報銷。此外, 近年來有許多立法和監管建議,以改變保健系統的方式, 可能影響我們銷售我們的產品的能力。如果我們被發現違反了任何這些法律或任何其他聯邦或州條例,我們可能會受到行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健方案之外和調整我們的業務。任何這些都可能對我們的業務和財務業績產生重大的不利影響。由於這些法律中有許多沒有得到法院的充分解釋,因此更有可能發現我們違反了其中一項或多項規定。任何針對我們違反這些法律的行動,即使我們最終成功地為我們辯護,也會使我們承擔重大的法律費用,轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。

我們可能直接或間接地受到適用的美國聯邦和州反回扣法、虛假索賠法、醫生付款透明度法、欺詐和濫用法律或類似的醫療和安全法律法規的約束,這些法律和條例可能使我們受到刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害以及利潤和未來收入的減少。

醫療保健 提供者、醫生和其他人員將在推薦、訂購和使用我們獲得監管批准的 產品方面發揮主要作用。如果我們的任何產品獲得美國食品和藥品管理局的批准,並開始在美國將這些產品商業化,我們的業務可能會受到各種聯邦和州欺詐和濫用 法的影響,包括(但不限於)聯邦反Kickback法規、聯邦虛假索賠法和醫生支付陽光法和條例。這些法律可能會影響到我們潛在的銷售、營銷和教育項目。此外,我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的各州對病人隱私的管制。這些可能影響我們運作能力的法律包括:

“聯邦反Kickback規約”,其中除其他外,禁止直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式直接或間接地以現金或 實物誘使或以實物換取 個人的轉診,或購買、租賃、訂購或推薦 任何可全部或部分根據聯邦保健方案支付的任何商品、設施、項目或服務,如醫療保險和援助方案;

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聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法,包括“虛假索賠法”,這些法律可通過民事舉報人或誘騙行為追究,對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出要求醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人付款或批准要求的個人或實體處以刑事和民事處罰,或作出虛假聲明,以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付 資金的義務;

通過1996年“健康保險可攜性和責任法”(“HIPAA”)制定的聯邦刑事法規,其中禁止故意故意執行或企圖執行一項計劃,以欺騙任何保健福利方案 或以虛假或欺詐性的藉口、陳述或許諾獲得任何由任何保健福利方案所擁有或保管或控制的任何金錢或財產,而不論其報酬或(例如,公共或私人),並故意偽造任何保健福利方案所擁有或控制的任何金錢或財產,以任何手段或裝置隱瞞或掩蓋與保健事務有關的醫療福利、項目或服務的交付或支付的重大虛假陳述;

HIPAA,經2009年“經濟和臨牀健康衞生信息技術法”及其各自執行“ 條例”修訂,該條例要求某些覆蓋的保健提供者、保健計劃和保健信息交換所作為 及其各自的業務夥伴為其提供服務,其中涉及使用或披露與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳送有關的單獨 可識別的健康信息;

“病人保護和平價醫療法案”和“保健與教育和解法”規定的聯邦透明度要求,於2010年3月在美國頒佈成為法律(統稱為“平價醫療法案”),其中包括通常稱為“醫生支付陽光法”的規定,該法要求藥品、生物製品、裝置和醫療用品製造商根據醫療保險制度支付費用,醫療補助或兒童健康保險方案每年向美國衞生和公共服務部報告有關向醫生和教學醫院支付的款項或其他價值轉移的資料,以及醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資利益;和

州和聯邦消費者保護和不公平競爭法,這些法律廣泛地管制潛在損害消費者的市場活動和活動。

此外, 我們可能受到上述每一項醫療保健法律的州和非美國同等法律的約束,其中一些法律的範圍可能更廣,而且無論支付人是誰,都可能適用。許多美國州已經通過了類似於聯邦反Kickback法案的法律,其中一些法律適用於轉診病人接受由任何來源償還的醫療服務,而不僅僅是政府支付者,包括私人保險公司。有幾個州實施營銷限制,或要求醫療器械公司向國家進行營銷 或價格披露。對於遵守這些州的要求,有一些模稜兩可的地方,如果 我們不遵守一項適用的州法律要求,我們可能會受到懲罰。

由於這些法律的廣度和現有法定例外和安全港的狹窄性,我們未來商業活動的某些可能會受到一項或多項此類法律的質疑。此外,醫療改革立法加強了這些法律。例如,“平價醫療法案”,除其他外,修正了聯邦反Kickback和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。由於這樣的修正,一個人或一個實體不再需要實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖才能實施違法行為。此外,“平價醫療費用法”規定,政府可以聲稱,包括違反“聯邦反Kickback法規”所產生的物品或服務在內的索賠,就“虛假索賠法”而言,構成虛假或欺詐性索賠。

17

違反欺詐和濫用法律的行為可受到刑事和/或民事制裁,包括處罰、罰款和/或將 排除在聯邦和州的醫療保健項目中,如醫療保險和醫療補助,並禁止與美國政府簽訂合同。此外,個人有能力根據“虛假索賠法”以及若干州的虛假索賠法代表美國政府提起訴訟。

努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規,將涉及大量費用。政府當局可能會得出結論認為,我們現有或未來的商業慣例不符合現行或今後涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他醫療保健法 和條例。對我們採取的任何此類行動都可能對我們的業務產生重大不利影響,包括實施民事、刑事和行政處罰、損害賠償、沒收財產、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來的收入減少,以及削減我們的業務,其中任何一種都可能對我們經營業務的能力和業務結果產生不利影響。即使我們成功地抵禦了這些行動,但我們仍可能受到鉅額費用、名譽損害和對我們經營業務能力的不利影響。此外,我們在美國以外的任何產品的批准和商業化,也很可能會使我們受到上文提到的非美國醫療保健法以及其他非美國法律的約束。

如果我們的任何僱員、代理人或醫生或其他供應商或實體被發現違反了適用的法律,我們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的保健項目之外,或者,如果我們不受這種行動的影響,我們可能因與被發現或被指控違反這些法律的個人或實體開展業務而受到名譽損害。任何此類事件都可能對我們經營業務的能力和業務結果產生不利影響。

如果不能在國外獲得監管批准,我們將無法在這些地區銷售我們的產品。

我們在國際市場上推銷我們的產品。為了在其他外國法域銷售我們的產品,我們必須從每個適用的國家的適當的管理機構獲得單獨的監管批准。各國的批准程序各不相同,可能涉及額外的測試,獲得批准所需的時間可能與獲得CE標誌或美國食品和藥物管理局批准所需的時間不同。除其他風險外,外國監管審批程序還可能包括與獲得CE標誌或美國食品和藥物管理局批准有關的所有風險。如果有的話,我們可能無法及時獲得外國監管機構 的批准。CE標誌批准或任何未來的美國食品和藥物管理局批准並不能確保其他國家的監管機構批准。我們可能無法申請監管批准,也可能無法獲得在某些市場上使我們的產品商品化所需的 批准。

我們在競爭激烈、變化迅速的商業環境中經營,我們的產品有很大的風險可能會過時或失去競爭力。

醫療器械市場競爭激烈。我們與全球許多醫療器械公司競爭我們目前正在開發的 產品和產品。我們面臨許多製藥和生物技術公司在治療學領域的激烈競爭,以及來自學術機構、政府機構和研究機構的競爭。Abbott 實驗室、波士頓科學公司、Medtronic公司、Johnson和Johnson、戈爾醫療公司和Terumo醫療公司分別生產聚四氟乙烯網狀支架和雙層金屬支架。我們目前和潛在的大多數競爭對手,包括但不限於上文所列的競爭對手,都擁有並將繼續擁有比我們更多的技術、研究和開發、管理和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人員資源。沒有人能保證,我們將有足夠的資源,成功地商業化我們的產品, ,如果和當他們被批准出售。支架產品的全球市場的特點是密集的開發努力和迅速發展的技術。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們預測和跟上這些發展和進步的能力。目前或未來的競爭對手可以開發比我們或任何潛在的被許可方開發的更有效、更易於使用或更經濟的替代技術、產品或材料。如果我們的技術或產品 過時或失去競爭力,我們的相關產品銷售和許可收入將減少。這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

18

我們可能會受到更大、更好資本化的競爭對手的要求,對 us強制執行他們的知識產權,或試圖使我們的知識產權或其權利失效。

基於支架行業發生的大量訴訟,以及我們可能對一些擁有或控制與支架及其使用、製造和交付有關的專利的大型和資本雄厚的公司構成競爭威脅這一事實,我們相信,有可能一個或多個第三方根據這些專利中的一項或多項對我們的支架的製造、使用或銷售提出專利侵權要求。這些公司還擁有與使用藥物治療再狹窄、支架結構、提供支架的導管、支架製造和塗層工藝及組合物、 以及諸如快速交換等一般交付機制專利有關的專利,這些專利可能被指控涵蓋我們的一項或多項產品。許多與支架有關的專利是由在支架 市場中積極參與的大型和資金雄厚的公司擁有的。此外,我們可能已經對我們提起了專利侵權、盜用知識產權或與此有關的訴訟,但我們不知道。隨着支架市場競爭對手數量的增加,以及我們商業市場在數量和範圍上的增長,我們侵犯專利的可能性和/或對我們的專利侵權或盜用主張的可能性增加。

我們的競爭對手保持了在市場上的地位,除其他外,建立了與其產品有關的知識產權,並對其競爭對手和新進入市場的人積極實施這些權利。支架及相關市場的所有主要公司,包括波士頓科學公司,C.R.Bard,Inc.,W.L.Gore&Associates, 公司。自1997年以來,Medtronic公司多次參與與支架有關的專利訴訟。支架和相關市場過去經歷了迅速的技術變革和淘汰,我們的競爭對手有很強的動機來停止或推遲新產品和新技術的引進。我們可能對支架和相關市場中的許多 公司構成競爭威脅。因此,其中許多公司將有強烈的動機,採取措施,通過專利訴訟或其他方式,防止我們的產品商業化。這種訴訟或索賠將轉移人們對我們產品和產品開發和(或)商業化的注意和資源,並可能導致法院作出不利判決,使我們的產品無法或不可能在一個或多個領土銷售。

如果我們不能與供應商保持或達成令人滿意的協議或安排,或者如果我們遇到供應商供應物資中斷的情況,我們可能無法獲得開發我們產品所必需的材料。

我們依靠外部供應商供應某些原材料。這些原材料或部件可能並不總是以我們的標準 或可接受的條件獲得,如果有的話,而且我們可能無法找到替代供應商或自行生產必要的材料或部件 。

我們產品的某些組件目前只由一個供應商或一個單一來源的供應商提供。對於CGuard EPS和MGuard Prime EPS,我們依靠Meko Laserstrahl-Materialbelbeitung激光切割支架,Natec醫療有限公司供應導管 ,生物技術有限公司(BiogGeneralInc.)。為了纖維。如果有必要的話,我們可能很難從其他供應商那裏獲得美國食品藥品管理局或外國監管機構可以接受的類似部件。

如果 我們不得不轉向替代供應商,我們將面臨更多的監管延誤,我們的支架製造和交付將面臨更長時間的中斷,這將推遲我們的臨牀試驗的完成或使我們的產品商業化。此外,我們還必須事先獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)或外國監管機構的批准,才能使用不同的供應商或部件,這些供應商或部件可能不安全,也不那麼有效。因此,我們的產品的監管批准可能無法及時或根本不收到。

19

我們 可能面臨產品責任索賠,保險可能不足以支付這些索賠。

我們可能面臨基於使用我們的任何產品,或包含我們的許可技術的產品的產品責任索賠, 在市場或臨牀試驗中。我們還可能面臨基於銷售任何正在開發中的產品的產品責任索賠,在收到監管批准後, 。產品責任索賠可由消費者、保健提供者 或其他人直接提出。我們已經獲得了產品責任保險;然而,這種保險可能不能為我們今後的臨牀試驗、將要銷售的產品和我們業務的其他方面提供全面的保險。保險日益昂貴,我們可能無法維持目前的保險範圍,或擴大我們的保險範圍,以包括今後的臨牀試驗或在新產品或現有產品的新產品或現有產品的銷售,費用合理或數額足夠,以防止因產品責任或根本不受 損失的影響。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能導致判決、罰款、損害賠償和賠償責任,從而對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。我們可能會招致大量費用,調查和辯護這些索賠,即使它們不導致 責任。此外,即使我們沒有受到任何判決、罰款、損害賠償或賠償責任,我們的聲譽也可能受到損害,這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們面臨與訴訟和索賠有關的風險。

我們今後可能會捲入一項或多項訴訟、索賠或其他訴訟。這些訴訟可能涉及合同糾紛、就業行動、僱員福利、税收、環境、健康和安全、欺詐和濫用、人身傷害和產品責任等問題。

我們受到BOSTI貿易有限公司的訴訟。“BOSTI”(“BOSTI”)於2019年7月要求1,830,000歐元(約合2,000美元),BOSTI本應從其俄羅斯子公司收到,或者是1,024,000歐元(約為{Br}110萬美元),BOSTI支付給InspirreMD有限公司的金額為MGuard EPS返回InspirreMD Ltd。見“第二部分,項目1-法律程序“在我們截至2019年6月30日的季度報告表10-Q中,我們於2019年8月5日向證券和交易委員會提交了更多信息。雖然我們認為這起訴訟中的索賠是沒有根據的,但由於訴訟的不確定性,我們不能保證在這種訴訟中我們將勝訴於對我們提出的索賠。此外,我們不能保證將來提出的任何其他訴訟或索償都不會對我們的財務狀況、流動資金或經營結果產生不良影響。這些索賠中的一些或全部的不利後果可能導致嚴重的金錢損失,可能對我們經營業務的能力產生不利影響。

我們的業務和操作將在計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷的情況下受到影響。

在我們的正常業務過程中,我們收集和存儲敏感數據,包括知識產權、研究數據、我們的專有業務信息和我們供應商的信息、關於我們產品的技術信息、臨牀試驗計劃和 僱員記錄。同樣,我們的第三方供應商擁有我們的某些敏感數據和機密信息.對這些信息的安全維護對於我們的業務和業務策略至關重要。儘管實施了安全措施,但我們的內部計算機系統,以及我們賴以生存的第三方的計算機系統,很容易受到計算機病毒、惡意軟件、贖金、網絡欺詐、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障、因特網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內人員或能夠進入我們組織內的系統的破壞。安全漏洞或破壞的風險,特別是通過計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子的網絡攻擊或網絡入侵,隨着來自世界各地的企圖攻擊和入侵的次數、強度和複雜性的增加而普遍增加。任何此類入侵都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的 信息可以被訪問、公開披露、加密、丟失或竊取。任何此類訪問、不適當地披露機密或專有信息或其他信息損失,包括我們的數據在第三方供應商處遭到破壞, 都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任或造成經濟損失、破壞我們的業務或我們的產品開發程序以及損害我們的聲譽,這可能對我們的業務造成不利影響。例如, 從已完成或正在進行的或計劃中的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管審批工作出現延誤,並大大增加我們收回或複製數據的成本。

20

失去我們高級管理團隊的關鍵成員,或者我們無法吸引和留住高技能的科學家、實驗室和實地人員,都可能對我們的業務產生不利影響。.

我們依賴於我們的高級管理和研究人員的技能、經驗和業績。這些人的努力對我們至關重要,因為我們將繼續進一步開發我們的產品、增加銷售和擴大我們的產品供應。如果我們失去一名或多名關鍵僱員,我們可能在有效競爭、發展我們的 技術和執行我們的商業戰略方面遇到困難。我們的研發計劃和商業實驗室運作取決於我們吸引和留住高技能的科學家和技術人員的能力。由於生命科學企業對人才的激烈競爭,今後我們可能無法吸引或留住合格的科技人員。鑑於醫療設備、生物技術、製藥和保健公司、大學和非盈利研究機構對經驗豐富的管理、科學家、研究人員、銷售和製造人員的激烈競爭,我們無法保證能夠以可接受的條件吸引和留住必要的人才。如果我們不能吸引、留住和激勵我們的關鍵人員來實現我們的業務目標,我們可能會受到限制,這些限制將對我們支持我們的業務的能力產生不利影響,我們的業務結果可能會受到重大和不利的影響。

我們是一家國際企業,我們面臨着各種全球性和地方性的風險,這些風險可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們在全球範圍內開展業務,在多個國家開發和銷售產品。因此,我們在多個司法管轄區面臨複雜的法律和監管要求,這可能使我們面臨某些金融和其他風險。國際銷售和業務面臨各種風險,包括:

外匯匯率波動;
在編制和管理外國業務方面有更大的困難;
無法收回帳户的更大風險;
較長的 收集週期;
後勤和通信方面的挑戰;
在法律和管理做法方面可能出現的不利變化,包括出口許可證要求、貿易壁壘、關税和税法;
改變勞動條件中的 ;
遵守各種外國法律的負擔和費用;
政治和經濟不穩定;
以色列境內敵對行動升級,可能損害我們生產產品的能力;
增加關税和税收;
外國税法和與重疊税收結構有關的可能增加的費用;
保護知識產權的更大困難;
我們的產品對知識產權所有權和對第三方知識產權的侵犯引起第三方糾紛的風險;以及
這些外國市場的經濟和政治條件。

21

國際市場也受到經濟壓力的影響,要求其控制報銷水平和醫療費用。國際業務的利潤可能受到以下方面的風險和不確定因素的限制:區域經濟狀況、管制和償還批准、競爭產品、基礎設施發展、知識產權保護和我們執行總體業務戰略的能力。我們預計,隨着我們實施將業務擴展到新的地理市場的戰略,這些風險將會增加。 我們可能無法在我們開展業務的每一個地點制定和執行有效的政策和戰略。如果不這樣做,就可能損害我們的業務、業務結果和財務狀況。

即使我們的一個或多個產品得到美國食品和藥品管理局的批准,我們也可能無法獲得第三方付款者對我們產品的適當補償水平,以致我們的產品可能沒有商業上可行的市場,或者市場可能比預期小得多。

政府和其他第三方付款人的可得性和償還水平影響我們產品的市場。我們的產品和任何競爭產品的效能、安全、性能和成本效益是可能影響補償的可用性和水平的因素。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異,包括政府贊助的醫療保健和私人保險。為了在一些國家獲得補償或價格批准 ,我們可能需要提供臨牀數據,這可能涉及一個或多個臨牀試驗,比較我們的產品的成本效益與其他可用的療法。如果有的話,我們可能無法及時獲得國際補償或定價批准。如果我們不能獲得國際補償或定價批准,將對尋求這些批准的國際市場對我們產品的市場接受產生負面影響。

我們相信,未來的償還可能會在美國和國際市場受到更多的限制。世界各國政府施加越來越大的壓力,要求控制醫療費用,辦法是限制治療產品的覆蓋面和報銷額,並在某些情況下拒絕為未經有關管理機構批准的產品提供任何保險。未來第三方付款人的立法、監管或補償政策可能會對我們產品的需求產生不利影響,並限制我們在盈利基礎上銷售產品的能力。此外,第三方支付方 不斷試圖通過挑戰醫療產品和 服務的收費來控制或降低醫療保健成本。如果我們的產品得不到償還,或在範圍或數量上受到限制,或者如果價格定在不能令人滿意的 水平,我們的產品的市場接受將受到損害,未來的收入(如果有的話)將受到不利影響。

在美國和歐洲聯盟,我們的業務可能受到保健改革倡議 和/或其他立法或對現有或未來醫療保健法律和/或條例的司法解釋的嚴重不利影響。

2010年3月在美國簽署成為法律的“合理醫療費用法”載有某些尚未充分執行的條款,尚不清楚該立法將產生何種全面影響。根據“聯邦食品、藥品、 和化粧品法”第510(J)條和2013年1月1日或之後第807部分,該立法對美國食品和藥品管理局(FDA)列出的任何美國醫療器械的所有銷售徵收2.3%的消費税,除非該設備屬於免税範圍,如對向消費者直接零售設備或用於外國銷售這些設備的豁免。自2016年1月1日起,消費税暫停徵收至2017年年底,2018年1月又通過了另一項為期兩年的暫停徵税措施,將暫停徵收期限延長至2019年12月31日。如果我們獲準在美國開始銷售任何適用的 裝置,此税可能會對我們的業務和經營結果產生重大和不利的影響。

該法還側重於一些旨在提高質量、擴大獲得醫療保險的機會、加強對欺詐和濫用行為的補救措施、增加透明度要求和降低醫療費用等方面的規定。關於這些規定將對病人獲得新技術、定價和我們產品的市場以及整個醫療行業會產生什麼負面的意外後果,仍然存在不確定性。“平價醫療法案”包括影響“聯邦醫療保險”方案的條款,如基於價值的支付方案、增加對比較效果研究的供資、減少可避免的重新入院和醫院獲得條件的醫院 付款,以及評估促進護理協調的替代支付方法的試點方案(例如捆綁的醫生和醫院付款)。此外,這些規定包括從2011年開始降低醫院的年通貨膨脹率,並設立一個獨立的支付諮詢委員會,以建議降低醫療保險支出增長率的方法。從醫療保險或其他政府 項目償還費用的任何減少可能導致私人支付者的類似減少。

22

司法方面的質疑以及修改、限制或廢除“平價醫療法”的立法舉措自頒佈以來一直針對“平價醫療法案”提出質疑,並繼續演變。雖然早期的挑戰基本上沒有成功,但在美國總統政府和美國國會2017年的改革之後,又重新努力廢除和/或取代了“平價醫療法案”。由於這些努力,“平價醫療法”的某些內容已經失效或中止,這反過來又導致了對整個法律的更多挑戰。例如,2017年“減税和就業法”包括一項規定,自2019年1月1日起廢除“平價醫療法案”“個人授權”規定的税收。因此,至少有一個聯邦法院認為,整個“平價醫療法案”必須無效。然而,在這種情況下的裁決 ,得克薩斯州,等人訴美利堅合眾國,等。,(得克薩斯州新民主黨),已被裁決法官擱置,等待 上訴。此外,美國總統簽署的一項行政命令指示各行政部門和聯邦機構在法律允許的最大限度內,免除、推遲、免除或推遲執行“平價醫療法”的規定,這些規定將對個人和某些實體施加財政負擔或監管負擔。

我們無法預測針對“平價醫療法案”的此類行動將對我們的業務產生何種影響,而且在美國聯邦和/或州一級可能實施或修改哪些醫療方案和條例、或任何未來立法或法規的效果方面存在不確定性。然而,這些倡議有可能對我們今後在美國獲得批准和/或成功地使產品商業化的能力產生不利影響。例如,任何減少或妨礙我們打算在美國商業化的產品(或更具體地説,如果獲得批准)或減少醫療程序數量的產品的償還能力的任何變化,都可能對我們在美國推出產品的商業計劃產生不利影響。

在2017年5月,歐洲議會和歐洲聯盟理事會批准了一項新的醫療器械條例(歐盟)2017/745{Br},取代了現有的醫療器械指令(93/42/EEC)。新條例將於2020年5月全面實施。新的醫療器械條例對醫療器械製造商提出了更嚴格的要求,並加強了歐洲聯盟成員國主管當局、通知機構和授權代表的監督權限,因此,新的立法可以防止或推遲我們正在開發的產品的CE標識和認證,或影響到我們及時修改我們目前CE標記產品的能力。如果我們不遵守修改後的規定和 要求,就會對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。

與在以色列活動有關的風險

我們預期會受到貨幣匯率波動的影響,因為我們預計我們收入的很大一部分將以歐元和美元產生,而我們的很大一部分開支將以新的以色列謝克爾支付。

我們預期我們收入的很大一部分將以美元和歐元產生,而我們的大部分開支,主要是薪金和有關人員費用,則以新以色列謝克爾或新謝克爾支付。因此,我們面臨這樣的風險:以色列的通貨膨脹率將超過新謝克爾對歐元或美元的貶值速度,或這種貶值的時間將落後於以色列的通貨膨脹。由於通貨膨脹會增加我們業務的 美元和歐元成本,因此它將對我們美元衡量的業務結果產生不利影響,新謝克爾對歐元、美元和其他貨幣的價值可能會波動,並受到以色列政治和經濟狀況的變化等因素的影響。對新國際清算銀行的任何重大重新估值都可能對我們的現金流量、收入和財務狀況產生重大和不利的影響。新謝克爾匯率的波動,甚至這種匯率出現不穩定的情況,都可能對我們經營業務的能力產生不利影響。

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如果以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事條件發生重大變化,就可能對我們的商業關係和利潤產生重大的不利影響。

我們的執行辦公室、唯一的製造工廠和我們的某些關鍵人員都在以色列。我們的業務受到以色列及其鄰國的政治、經濟和軍事狀況的直接影響。自1948年以色列建國以來,以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了若干次武裝衝突。敵對狀態在程度和強度上各不相同,在以色列造成了安全和經濟問題。雖然以色列與埃及和約旦締結了和平條約,並與巴勒斯坦權力機構簽訂了各種協定,但自2000年9月以來,以色列國與巴勒斯坦人之間的暴力、內亂和敵意,包括武裝衝突明顯增加。哈馬斯激進團體的代表於2006年在加沙地帶建立了一個政府,這在該地區造成了更大的動盪和不確定性。2006年年中,以色列與位於黎巴嫩的什葉派伊斯蘭民兵組織真主黨(Hezbollah)發生武裝衝突,2007年6月,加沙地帶的暴力升級。2008年12月至2009年1月以及2012年11月和12月,以色列與哈馬斯發生武裝衝突,在以色列各地對平民目標 進行導彈襲擊,對以色列的商業狀況產生不利影響。2014年7月和8月,以色列和哈馬斯之間發生了武裝衝突,自2015年9月以來,不一定與恐怖組織有關聯的個人進行的零星恐怖事件有所增加。敍利亞的政治起義和社會動盪正在影響其政治穩定。, 這導致了敍利亞和以色列之間政治關係的惡化,並使人們對該區域的安全和武裝衝突的可能性產生了新的關切。該區域許多國家目前正在發生類似的內亂和政治動盪。以色列及其鄰國之間持續的政治不穩定和敵對行動以及該區域今後的任何武裝衝突、恐怖主義活動或政治不穩定都可能對我們在以色列的行動產生不利影響,並對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外,有幾個國家限制同以色列做生意,以色列公司過去和今天都受到經濟抵制。中斷或限制以色列與其現有貿易夥伴之間的貿易可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

在 此外,我們的許多軍官或關鍵僱員可能會在任何時候被要求在緊急情況下服役很長一段時間。見“-我們的行動可能因居住在以色列的某些人員履行服兵役義務而中斷”。

我們的行動可能會中斷,因為我們居住在以色列的某些人員有義務服兵役。

我們的許多軍官和僱員居住在以色列,可能被要求每年履行軍事後備職責。目前,所有40歲以下的以色列男性成年公民和永久居民(視其在以色列國防軍預備役部隊的地位而定),除非獲得豁免,否則每年都有義務履行軍事後備職責,並在緊急情況下隨時被徵召擔任現役軍人。我們的行動可能因我們的主要軍官和僱員因服兵役而缺席一段相當長的時間或更多的時間而中斷。任何這樣的破壞都可能對我們的業務、業務結果和財務狀況產生重大的不利影響。

根據以色列現行法律,我們可能無法執行禁止競爭的公約.

我們與大多數僱員簽訂了非競爭協議,其中許多都受以色列法律管轄。這些協議一般禁止我們的僱員與我們競爭或在終止其 僱用後的一段特定時期內為競爭對手工作。然而,以色列法院不願強制執行前僱員的競業禁止經營,如果有的話,傾向於在限制的地理區域執行這些規定相對較短的一段時間,而且只有當僱員對該僱主的業務具有獨特的價值,而不僅僅是關於僱員的專業發展時。任何不能執行競業禁止公約的情況都可能使我們失去任何競爭優勢,因為這些機密信息為我們提供了優勢。

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我們可能會因員工分配的服務發明權利而受到報酬或特許權使用費的要求,這可能導致訴訟,並對我們的業務產生不利影響。

我們的以色列僱員在僱用我們的過程中為我們開發了很大一部分我們的知識產權。根據以色列第5727-1967號專利法(“以色列專利法”),僱員在公司就業期間所構想的發明被視為“服務發明”,而 屬於僱主,僱員與給予僱員服務發明權利的僱主之間沒有具體協議。以色列專利法還規定,如果僱主和僱員之間沒有這種協議,以色列賠償 和特許權使用費委員會(“C&R委員會”)是根據以色列專利法成立的機構,應確定該僱員是否有權因其發明而獲得報酬。C&R委員會(以色列最高法院維持其裁決)認為,僱員可因其服務發明而獲得報酬,儘管 明確放棄了這類權利。我們通常根據 與我們的僱員簽訂知識產權轉讓協議,這些僱員將在其僱用或與 us的僱用範圍內創造的任何發明的所有權利轉讓給我們。雖然我們的僱員已經同意給我們分配服務發明的權利,並明確放棄了他們在分配給我們的正常工資和福利之外獲得任何特別報酬的權利,但我們可能會面臨要求報酬的要求,因為被分配的發明的報酬是 。由於這種索賠,我們可能被要求向我們的現任或前任僱員支付額外的報酬或版税,或被迫就這些索賠提出訴訟,這可能會對我們的業務產生不利影響。

在美國的投資者可能很難執行對我們或我們的一些董事或官員作出的任何判決。

除現金外,我們的大部分資產位於美國境外。此外,我們的某些官員是美國以外國家的國民和/或居民,這些人的全部或大部分資產位於美國境外。因此,投資者很難在美國境內執行對我們或非美國官員作出的任何判決,包括基於美國或其任何州證券法的民事責任規定的判決。此外,在最初在美國境外提起的訴訟中,很難主張美國證券法的債權。以色列法院可能拒絕審理美國證券法的索賠,因為以色列法院可能不是提出這種要求的最適當的論壇。即使以色列法院同意審理索賠,它也可以確定以色列法律,而不是美國法律,適用於索賠要求。此外,如果美國法律被認為是適用的,那麼適用的美國法律的某些內容必須被證明是一個事實,這可能是一個耗費時間和代價高昂的過程,而某些程序問題仍將受到以色列法律的制約。因此,你可能實際上被阻止根據美國聯邦和州證券法對我們或我們的任何非美國董事或官員尋求補救。

根據以色列法律,我們目前可獲得的税收優惠要求我們滿足特定條件。如果我們不能滿足 這些條件,我們可能需要繳納更多的税,而且將來很可能被剝奪這些福利。

InspirreMD 有限公司已被以色列工業部投資中心授予“受益企業”地位,因此,根據以色列1959年“鼓勵資本投資法”,我們有資格享受税收優惠。主要的好處是免徵兩年公司税,從我們開始從以色列設施中的受益活動中產生淨收入開始,並根據每年的外國投資水平,將公司税率降低5至8年。此外,根據以色列“鼓勵資本投資法”(1959年)的2011年1月1日修正案,統一的16%的公司税税率適用於“優先企業”的所有符合條件的收入,我們可能可以將其作為另一種税收優惠。

受益企業或優先企業可享受的税收優惠取決於是否符合1959年“以色列鼓勵資本投資法”及其經修正的條例規定的條件,其中除其他外包括維持我們在以色列的製造設施。如果我們不完全遵守這些條件,或部分地不遵守這些條件,就可以取消税收優惠,並要求我們退還過去得到的任何税收優惠。 如果我們不再有資格享受這些税收優惠,我們的以色列應税收入將按以色列公司的正常税率徵收。以色列公司2018年的標準企業税率為23%,2019年為應納税收入的23%。終止或減少這些税項優惠會增加我們的税務負擔,從而減少我們的利潤。

除了喪失根據以色列法律我們目前享有的税收優惠的資格外,如果我們不維持我們在以色列的製造設施,我們將無法實現某些税收抵免和遞延税收資產(如果有的話),包括任何淨經營 損失,以抵消未來的利潤。

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受益企業可享受的税收優惠今後可能會減少或取消。這可能會增加我們的税負。

以色列政府今後可減少或取消受益企業和優先企業可享受的税收優惠。我們的受益企業地位和由此產生的税收優惠今後不得以當前水平或任何級別繼續存在。税收優惠期為選舉年起十二年,即選舉一年後,兩年的免徵額和八年的減徵税率只能在十二年內使用。該公司選舉2007年為選舉年,2011年為選舉年。2011年關於優先企業的修正案可能不適用於我們,也可能不完全補償我們的變更。終止或減少這些税收優惠很可能會增加我們的税務責任。我們的税額(如果有的話)增加,將取決於任何税收 增加的比率,任何減税額,以及我們今後可能獲得的任何應税收入的數額。

與我們的普通股、優先股、認股權證和這次發行有關的風險

我們的普通股和公開交易認股權證的市場價格受到波動的影響,過去和現在都可能繼續波動,這可能給投資者造成重大損失。

我們的普通股、A類認股權證和B類認股權證的市場價格一直而且很可能繼續波動很大,並可能因各種因素而波動很大,其中許多因素是我們無法控制的,包括以下因素:

我們或我們的競爭對手的技術創新或新產品和服務;
增加或離開關鍵人員;
我們執行業務計劃的能力;
經營結果低於預期;
失去任何戰略關係;
工業發展;
經濟、政治和其他外部因素;
我們財務結果的波動。

此外,證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和數量波動。這些市場波動也可能嚴重影響我們的普通股和公開交易認股權證的市場價格。

如果我們不能恢復符合紐約證券交易所股東的股票繼續上市標準,我們的普通股可能會從紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)退市。如果我們從紐約證券交易所(NYSE American)退市,我們公開或私下出售股票的能力以及我們共同股票的流動性可能受到不利影響。

2019年8月7日,我們收到一份通知,表示我們不符合“公司指南”第10部分規定的紐約證券交易所美國證券交易所持續上市標準。具體而言,我們沒有遵守“公司 指南”第1003(A)(Iii)節,因為我們報告了截至2019年6月30日股東權益不足600萬美元的情況,並在截至2018年12月31日的最近五個財政年度中出現了淨虧損。因此,我們受到“公司指南” 1009節的程序和要求的約束。2019年8月25日,我們提交了一份遵守“紐約證券交易所條例”的計劃,説明我們打算如何在2020年8月7日前恢復遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)條的規定。然而,沒有人保證我們的合規計劃將被紐約證券交易所美國公司接受。如果該計劃未被紐約證券交易所監管機構接受,退市程序將開始。

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此外,如果該計劃已被接受,但如果我們在2020年8月7日前仍未恢復遵守,或在2020年8月7日或其後任何時候未能繼續遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)節,或如果我們在適用的計劃期間不保持與該計劃一致的進展,紐約證券交易所美國證券交易所將啟動除名程序。我們不能保證自2020年8月7日起,我們將能夠重新遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)條的規定。即使我們的資本籌集所得的淨收益為我們提供了足夠的股東權益,使我們能夠在2020年8月7日前恢復遵守“公司指南”第1003(A)(Iii)條的規定,但我們仍將受到持續審查,以確定是否符合紐約證券交易所美國證券交易所的要求,而且不能保證我們將繼續遵守這一標準。

從紐約證券交易所(NYSE American)除名將對我們通過公開或私人出售股票(br}證券籌集額外資金的能力產生不利影響,將嚴重影響投資者交易我們的證券的能力,並將對我們普通股的價值(Br)和流動資金產生不利影響。除名還可能產生其他負面結果,包括僱員可能喪失信心、機構投資者失去興趣和商業發展機會減少。

較低的交易價格可能導致紐交所美國證券交易所採取行動將我們的普通股退市,包括立即暫停我們普通股的交易。

2019年1月7日,我們收到紐約證券交易所美國證券交易所的通知,我們的普通股在相當長一段時間內一直以低價出售。根據“公司指南”第1003(F)(V)節,如果我們的普通股交易在相當長的一段時間內被視為異常低的水平,紐約證券交易所美國人可以採取 行動使我們的普通股退市。紐交所美國證券交易所曾建議我們,如果我們的普通股在30個交易日平均水平低於0.20美元,那麼它將被視為不符合NYSE American的低售價要求。在2019年3月29日,我們實行了1比50的反向股票分割我們的普通股.

雖然2019年7月8日,我們收到紐約證券交易所美國公司的通知,我們已根據“公司指南”第1003(F)(V)節,根據“公司指南”第1003(F)(V)節,根據“公司指南”第1009(H)節,解決了持續上市的缺貨問題,如果我們在2019年7月8日之後12個月內再次被確定低於任何持續上市標準,NYSE American 將審查這兩起違規事件之間的關係,並重新評估我們從第一次事件中收回資金的方法。然後,“紐約證券交易所條例”將採取適當行動,視情況而定,可能包括截斷“公司指南”第1009節所述的遵守程序或立即啟動除名程序。如果在 未來,在30天的交易期間,我們的普通股低於持續的平均股價0.20美元的上市標準,我們的普通股將立即受到紐約證券交易所美國證券交易所的審查。我們的普通股的市場價格將在相當長一段時間內保持在被視為異常低的水平之上,這是不能保證的。無論如何,與我們已發行普通股的數量無關的其他因素,例如財務或經營業績,都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響,使其在相當長一段時間內跌破被視為低價的水平,並導致紐約證券交易所美國證券交易所立即暫停我們普通股的交易。

此外,紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)通知我們,如果上市公司的股價在交易日內任何時候低於每股0.06美元,它的政策是立即暫停上市公司的股票交易,並開始對其進行退市程序。

27

因為 該股中包括的普通股 的有效每股價格或在行使本次發行中所提供的預支股中包括的預支認股權證時可發行的普通股的有效價格低於我們B系列或C系列優先股的各自當前轉換價格,我們將被要求酌情向優先股的持有者發行更多普通股股份,這將稀釋我們其他股東的所有 ,包括本次發行中的新投資者。

我們B系列優先股和C系列優先股各自的指定證書載有反稀釋條款,其中規定必須將當時有效的適用轉換價格降低到隨後發行的股票或股票相關證券的購買價格。(B).=根據這種反稀釋價格保護,由於2018年3月的公開發行、2018年4月的公開發行、2018年7月的公開發行和2019年4月的公開發行的有效普通股購買價格低於當時的B系列優先股和C系列優先股轉換 的價格,因此在每一次公開發行時,我們都降低了B系列優先股和C系列優先股的轉換價格。由於這些義務,由於本發行所提供的預支股中包括的普通股單位 所包括的普通股的有效每股價格或行使該股所包括的預支認股權證可發行的有效價格低於我們B系列或C系列優先股各自當前的轉換價格,因此這些轉換價格中的每一種轉換價格均應降低到包括在單位中的普通股的有效價格,或在行使本發行所提供的預支股中包括的預支認股權證 時可發行的有效價格。這一轉換價格的降低將導致在轉換B系列優先股或C系列優先股後發行的普通股 數目更多,而不需要額外考慮,從而使我們的股東和投資者在這次發行中受到更大的稀釋。此外, 如果在這次發行之後,我們以低於我們B系列優先股或C系列優先股當時有效 轉換價格的有效普通股購買價格發行任何證券,我們將需要進一步降低我們B系列優先股和C系列優先股的轉換價格,這將對我們的股東產生更大的稀釋作用。此外,由於轉換價格上沒有底價,我們無法確定在轉換時可發行的股票總數。因此,如果我們進行一項降低適用的 轉換價格的未來交易,則可能沒有足夠數量的可用股票來滿足 系列B優先股或C系列優先股的轉換。上述特徵將增加在轉換時可發行的普通股的數量,假設 我們的普通股在後續融資中的有效發行價低於這些證券 的轉換價格,即B系列優先股或C系列優先股的有效轉換價格而不作任何額外考慮,並將對我們的股東造成更大的稀釋效應。

在這次發行中,購買者可能會在未來經歷更多的投資稀釋。

根據“承銷”下描述的鎖定條款,我們一般不受限制發行額外證券,包括普通股股份、可轉換為或可兑換或代表接受權的證券、普通股或實質上類似的證券。特別是,我們可以在這個 提供之後進行一個或多個額外的供應,並可能尋求放棄在“承銷”下描述的鎖存條款來進行這樣的供應。在這些或任何其他發行中發行證券可能會進一步稀釋我們的股東,包括 這一發行的投資者。為籌集額外資本,此類證券的價格可能與本次發行中每股 的價格不同。我們不能向貴方保證,我們將能夠以相當於或高於投資者在這次發行中所支付的每股價格的價格出售任何其他發行的股票或其他證券,而且今後購買股票 或其他證券的投資者可以享有高於現有股東的權利,包括在本次發行中購買證券 的投資者。在今後的交易中,我們出售普通股或可轉換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於本次發行中的每股價格。行使已發行股票 期權和轉歸未償還的受限制股票單位也可能導致進一步稀釋您的投資。

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要約 或出售大量我們的普通股可能導致我們的公開交易證券 的價格下降。

在公開市場上出售大量普通股或認股權證,會損害我們的普通股或認股權證的市場價格,使我們更難通過今後發行普通股或認股權證籌集資金。我們的股東和我們的期權和認股權證持有人可能在公開市場上出售大量我們的普通股或公開交易的認股權證。此外,我們須在轉換我們B系列優先股的股份及根據普通股 支付股息後,向我們B系列優先股的持有人發行額外的普通股股份,並在轉換我們C系列優先股的此類股份後,向我們C系列優先股的持有人發行額外的普通股股份, ,這是由於對B系列優先股和C類優先股的指定證書中的全部反稀釋價格保護的結果,如果後續發行中的有效普通股購買價格低於 ,則B系列優先股或C系列優先股的當前折算價格將增加可供出售的普通股股份的 。見“風險因素??與我們的普通股、 優先股和認股權證有關的風險以及本次發行的股票--因為 所包括的單位或可發行的普通股的每股有效價格,包括在本次發行中所提供的預支股中所包括的預支認股權證,低於我們B系列或C系列優先股的各自當前轉換價格,因此我們將被要求向優先股的持有人發行更多的普通股股份,這將稀釋我們所有其他股東,包括本次發行中的新投資者。.”

此外,由於我們的股東、期權持有人和權證持有人可以在公開市場上出售大量我們的普通股或公開交易的權證,無論是否已經發生或正在發生出售,這可能使我們今後更難以通過出售我們認為合理或適當的股票或與股票有關的證券或價格籌集額外的資金。

我們不期望將來分紅。因此,任何投資回報都可能僅限於我們共同的 股票的價值。

在可預見的將來,我們不期望為我們的普通股支付現金紅利。我們共同股票紅利的支付將取決於我們的收入,財務狀況和其他商業和經濟因素,我們的董事會可能認為是相關的。如果我們不支付股息,我們的普通股可能不那麼值錢,因為只有當我們的股票價格上漲時,我們的普通股 的投資才會有回報。

B系列優先股規定以現金或我們普通股的股份支付股利,而且可能不允許 以現金支付這種股利,這將要求我們有可供使用的普通股股票來支付股利。

B系列優先股的每一股股票均有權按每股15%的年率收取累積股利,直至B系列優先股發行之日五週年為止。紅利由我們斟酌決定,從任何合法可用於這一目的的資金中支付,或以根據轉換價格計算的普通股 實物支付份額支付,但須按B系列優先股指定證書中的規定進行調整。如果將來我們發行的證券低於我們B系列優先股的轉換價格,那麼轉換價格就會降低。由於轉換價格上沒有底價,我們無法確定轉換時發行的股票總數或與股息有關的股票總數。我們可能沒有足夠數量的可用股票來支付普通股的股息,這就需要以 現金支付紅利。除非法律允許我們支付現金紅利,否則將不允許我們這樣做,因為特拉華州法律規定,現金必須從盈餘或淨利潤中獲得,而這些盈餘或淨利潤在付款到期時可能無法獲得。鑑於業務活動造成的經常性損失和負現金流量,我們不期望有現金支付我們B系列優先股的紅利,也不允許根據特拉華州法律支付這種款項,我們將依靠擁有普通股的 股份支付這種紅利,這將導致對我們股東的稀釋。如果我們沒有這種可用的 股份,我們可能無法履行我們的紅利義務。

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我們的 管理團隊可以以您可能不同意的方式投資或使用此產品的收益,或者以不可能產生顯著回報的方式進行投資或使用。

我們的管理層將在使用此次發行的收益方面擁有廣泛的酌處權。我們打算將這一提議的收益用於研究和開發、資本支出、週轉資本、銷售和營銷以及其他一般的公司用途。但是,我們的管理部門將在運用這項提議的淨收益方面擁有廣泛的酌處權,並且可以以不改善我們的經營業績或提高我們普通股價值的方式使用這些收益。管理層未能有效運用這些資金,可能造成財務損失,對我們的業務產生重大不利影響,並導致我們普通股價格下跌。

有 沒有公開市場的預支權證或E系列認股權證是由我們提供的本次發行。

對於預支認股權證或E系列權證, 沒有固定的公開交易市場,我們不期望有一個市場發展 。此外,我們不打算在任何國家證券 交易所或包括紐約證券交易所在內的其他國家認可的交易系統上列出預先投資的權證或E系列認股權證。如果沒有活躍的市場,預購權證和E系列認股權證的流動性將受到限制,這可能會對其價值產生不利影響。

在此發行中購買的預支認股權證或E系列認股權證的持有人將沒有作為普通股持有人的權利,除非該等持有人行使他們的預支權證或E系列認股權證,並取得我們的普通股。

除非預支認股權證或E系列認股權證的持有人在行使該等認股權證後取得我們普通股的股份,否則該等認股權證持有人對我們作為預支權證及E系列認股權證的普通股的股份,並無任何權利。在行使預先提供資金的認股權證或E系列認股權證 時,持有人只有權行使普通股東的權利,只對在行使日期後有紀錄日期的事項行使權利。

系列 E權證具有投機性。

系列E認股權證不賦予其持有人任何普通股所有權,例如表決權或收取 股利的權利,而只是代表在有限時間內以固定價格購買普通股的權利。特別是,自發行之日起,E系列認股權證持有人可行使其購買普通股的權利,並在發行之日起五年前支付普通股每股1.80美元的行使價格,但須作某些調整,在此日期後,任何未行使的E系列認股權證將到期,沒有進一步的價值。此外,在這次發行之後,E系列認股權證的市場價值(如果有的話)是不確定的,不能保證E系列認股權證的市場價值將等於或超過其估算的發行價。E系列認股權證將不上市 或報價在任何市場或交易所交易。不能保證普通股的市場價格將永遠等於或超過E系列認股權證的行使價格,因此,對持有E系列認股權證的人來説,行使E系列認股權證可能是沒有利潤的。

我們的優先股沒有公開市場。

我們的優先股沒有固定的交易市場。我們的優先股的交易市場是不會發展的, ,即使一個市場發展為我們的優先股,它可能無法提供有意義的流動性。我們的優先股缺乏交易市場 或流動性,可能會對其價值產生不利影響。

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我們必須遵守財務報告和對我們的資源提出重大要求的其他要求。

我們必須承擔經修正的1934年“證券交易法”規定的報告和其他義務,包括2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404條的要求。第404節要求我們對我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度管理評估。這些報告和其他義務對我們的管理、行政、業務、內部審計和會計資源提出了重大要求。如果不維持有效的內部控制,就會對我們的業務、經營業績和股價產生重大的不利影響。此外,有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和防止欺詐是必要的。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐, 如果存在有效的控制環境,我們可能無法有效地管理我們的業務,而且我們的業務 和投資者的聲譽可能會受到損害。

在所有控制系統中, 都有固有的限制,並且可能會發生錯誤或欺詐所導致的誤報,並且不會被檢測到。

2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404節正在進行的內部控制規定要求我們查明財務報告內部控制方面的重大弱點,這是根據美國普遍接受的會計原則,為外部目的的財務報告的可靠性提供合理保證的過程。我們的 管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,並不期望我們的內部控制和披露控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論構思和操作多麼好,都只能提供合理的,而不是絕對的保證,以保證控制系統的目標得到實現。此外,控件 系統的設計必須反映一個事實,即存在資源限制,控制的好處必須相對於其成本。 由於所有控制系統的固有限制,對控制的任何評估都不能絕對保證我們公司的所有 控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的限制包括現實 ,即決策中的判斷可能是錯誤的,而故障可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,控制 可以通過某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或管理覆蓋 控件來規避。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設 ,並且無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。 隨着時間的推移,由於條件的變化,例如公司的增長或交易量的增加,控制可能是不夠的。, 或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的 控制系統固有的侷限性,可能會發生錯誤或欺詐導致的誤報,而不會被檢測到。

在 中,根據定義,發現和披露重大弱點可能對我們的財務報表產生重大不利影響。這種情況可能會阻止某些客户或供應商與我們做生意,並對我們的股票交易方式產生不利影響。這反過來可能會對我們進入資本市場的能力產生負面影響。

特拉華州法律和我們的公司章程和細則包含反收購條款,這些條款可能會推遲或阻止股東認為有利的收購企圖。

我們的董事會有權發行一個或多個系列的優先股,並確定優先股的投票權、偏好 和其他權利和限制。因此,在清算或解散時,我們可以發行優先於普通股的優先股,而不是普通股,否則可能對普通股持有人的表決權或其他權利產生不利影響。發行優先股,視權利、偏好 和優先股的指定而定,可能會產生延遲、阻止或防止控制權改變的效果,即使 這種改變控制可能有利於我們的股東。此外,我們受“特拉華總公司法”第203條的約束。第203節一般禁止特拉華公共公司與 一個“有利害關係的股東”進行“商業合併”,在該人成為有利害關係的股東的交易之日起為期三年,除非(I)在交易日期之前,該公司董事會批准 業務合併或導致該股東成為有利害關係的股東的交易;(Ii)在交易開始時,有利害關係的股東擁有法團至少85%的有表決權股份,而不包括為確定已發行股份的數目(A)董事及高級人員所擁有的股份,及(B)僱員參與人無權以保密方式決定受該計劃規限的股份是否會在投標或交換要約中提交的股份;或(Iii)在交易日期當日或其後的股份;或(Iii)在交易日期當日或其後的股份;及(B)僱員參與人無權以保密方式決定受該計劃規限的股份是否會在投標或交換要約中提交;或(Iii)在交易日期當日或之後。, 企業合併由董事會批准,並在股東年度或特別會議 上授權,而不是經書面同意,至少由非利益股東 擁有的未清償有表決權股票的66 2/3%投贊成票。

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203節可推遲或禁止對我們的合併或其他接管或改變對我們的控制企圖,因此可能阻止 收購我們的企圖,即使這種交易可能使我們的股東有機會以高於現行市場價格的價格出售他們的股票。

我們有一個錯開的董事會,這可能阻礙我們收購或撤換管理層的企圖。

我們的董事會分為三班,每班任期三年。我們董事會的這一分工可能會阻礙我們接管公司或更換或撤換管理層的企圖,因為 每年只選出一個類別。因此,在任何選舉中,只有大約三分之一的現有董事會可以被 取代。

作為一家前空殼公司,根據“證券法”規則144轉售我們有限普通股的股份必須符合規則144(I)的要求。

我們 以前是一家“空殼公司”,因此,根據1933年“證券法”第144條(經修正)出售我們的證券,是不能進行的,除非除其他事項外,在擬議出售時,我們須遵守經修正的1934年“證券交易法”第13或15(D)節的報告要求,並已提交1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定須在前12個月內提交的所有報告和其他材料,除表格8-K報告外。由於作為一家前空殼公司,規則144(I)的報告要求將適用於 而不論持有期如何,因此不能刪除對我們普通股股份證書的限制性傳説,除非與根據1933年“證券法”的有效登記聲明或適用的豁免登記 要求的實際出售有關的限制。由於我們的未註冊證券不能按照規則144 出售,除非我們繼續滿足這些要求,否則我們發行的任何未註冊證券都將有有限的流動性,除非我們繼續遵守這些要求。

如果證券和(或)行業分析師不能繼續發表關於我們業務的研究,如果他們改變了他們的建議 ,或者如果我們的經營結果不符合他們的期望,我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或不定期發表關於我們的報告, 我們就可能失去在金融市場上的能見度,這反過來可能導致我們的股票價格或交易量下降。另外,在未來某個時期,我們的經營業績很可能低於證券分析師或投資者的預期。如果覆蓋我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級,或者如果我們的經營結果不符合他們的 預期,我們的股價可能會下跌。

證券税收處理的方面可能是不確定的。

對我們的優先股和認股權證的税收待遇是不確定的,可能會因你是個人還是法律實體而有所不同,也取決於你是否在美國居住。如果你是一個非美國投資者,你應該諮詢你的税務顧問,根據税收法律,你居住的國家的税務目的, 收購,持有和處置我們的優先股和我們的權證的後果。

32

關於前瞻性聲明的警告

這份招股説明書及其中引用的信息包含“前瞻性報表”, 包括與未來事件、未來財務業績、戰略、預期、競爭環境和監管有關的信息。諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“會”、“會”、“ ”預測、“潛力”、“繼續”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”和類似的表達式,以及在未來時態中的語句,都可以識別前瞻性語句。前瞻性陳述不應被理解為對未來業績或結果的保證,也可能不會準確地表明何時將取得這種業績或成果。展望前瞻性的陳述是基於我們在作出這些聲明時所掌握的信息,或我們管理層對未來事件的誠意 信念,並且可能受到風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定因素可能導致實際業績 或結果與前瞻性聲明中所表達或建議的結果大不相同。 可能導致這種差異的重要因素包括但不限於:

我們的業務活動經常性虧損和負現金流的歷史、重大的未來承諾和關於我們的流動性是否足以實現我們的完整業務目標的不確定性,以及對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業的嚴重懷疑;
我們需要籌集更多的資金,以滿足我們今後的業務需要,這種籌資可能代價高昂,或難以獲得,並可能稀釋股東的所有權利益;
我們恢復或保持符合紐約證券交易所美國上市標準的能力;
我們有能力從我們的產品中產生收入,並獲得和保持對我們產品的監管批准;
我們充分保護知識產權的能力;
我們對單一製造設施的依賴,以及我們遵守嚴格的製造質量標準的能力和必要時增加生產的能力;
的風險是,從我們目前和計劃中的臨牀試驗收集的數據可能不足以證明我們的技術 是其他程序和產品的一種有吸引力的替代方法;
市場接受我們的產品;
在關鍵市場的臨牀試驗結果為陰性或產品延誤時間過長;
(B)無法獲得和維持對我們產品銷售的監管批准;
我們行業的競爭激烈,競爭對手的財政、技術、研究和開發、管理和臨牀、製造、銷售和銷售、分配和人力資源大大超過我們的競爭對手;
新競爭者和新產品的進入和我們產品的潛在技術過時;
沒有能力執行研究、開發和商業化計劃;
主要客户或供應商的損失;
與我們的研究和產品以及潛在的產品責任索賠有關的技術問題;
乘積 故障;
供應品和部件價格上漲;
不利的經濟條件;
政府和其他第三方付款方對我方產品的補償不足或不足;
我們努力成功地獲得和維持對我們產品的知識產權保護,這可能是不成功的;
在美國、歐洲或以色列和其他外國管轄區,聯邦、州和地方政府的不利規定;
我們在多個外國管轄區開展業務,使我們面臨外匯匯率波動、後勤和通信方面的挑戰、遵守外國法律的負擔和費用以及每個管轄區的政治和經濟不穩定;
以色列境內敵對行動升級,可能損害我們生產產品的能力;
失去關鍵主管和研究科學家的 或退休。

前面的 並不代表可能包含在本文所包含的前瞻性聲明中的事項的詳盡列表,或者我們面臨的可能導致我們的實際結果與我們前瞻性 語句中的預期不同的風險因素的詳細列表。請仔細審查本招股説明書第9頁中題為“風險因素”的部分,以討論與我們的業務和投資我們的證券有關的這些風險和其他風險。本招股説明書中所包含或引用的前瞻性聲明 被本警告聲明明確限定為全部。 我們不承擔任何義務公開更新任何前瞻性聲明,以反映作出任何此類聲明的 日期之後的事件或情況,或反映意外事件的發生。

33

使用收益的

這次發行的淨收益約為410萬美元,來自我們在這次發行中出售的證券,扣除了估計的承保折扣和佣金,以及我們應支付的估計提供費用後, 。如果承銷商 行使其購買更多普通股和/或E系列認股權證購買全部普通股的選擇權,則 我們估計,在扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計我們應支付的發行費用後,這次發行的淨收入將約為480萬美元。這些估計數不包括在行使E系列認股權證和在本次發行中出售的預支認股權證時所獲得的收益(如有的話)。如果本次發行中出售的E系列認股權證的所有 都以普通股每股1.80美元的行使價格行使,我們將獲得大約500萬美元的額外淨收益,如果本次發行中出售的所有預支的 認股權證以現金形式行使,每股普通股0.01美元的行使價格,我們將獲得大約22,388美元的額外淨收入。我們無法預測這些E系列權證或預支的 認股權證何時或是否將被行使.這些E系列認股權證或預支認股權證可能到期,永遠不會行使 。

我們打算將這項提議的淨收益用於研究和開發、資本支出、週轉資本、銷售和銷售以及其他一般公司用途。

根據我們目前的計劃和業務條件,預期使用這項提議的淨收益是我們目前的意圖。但是,請投資者注意,支出可能與這些用途有很大差別。投資者將依賴我們管理層的判斷,他們將對此次發行收益的運用有廣泛的酌處權。我們實際支出的數額和時間安排將取決於許多因素,包括我們的業務產生的現金數額、我們面臨的競爭數量和其他業務因素。我們可能認為有必要或建議將此產品收益的一部分用於其他目的。

我們不時地評估這些因素和其他因素,並期望繼續進行這種評估,以確定現有的資源分配,包括這一方案的收益是否得到優化。在使用收益方面可能導致改變 的情況包括:

a發展計劃或戰略的改變;
增加新產品或應用;
技術性的 延遲;
延誤或困難的臨牀試驗;
我們的臨牀試驗結果為陰性;
難以獲得法規批准;
未能按預期實現銷售;以及
其他現金來源,包括業務現金流量和新的銀行債務融資安排(如果有的話)。

在 我們使用本次發行的淨收益之前,我們打算以現金持有此類基金,或將這些基金投資於短期、投資級別、 有息證券。

34

資本化

下表彙總了截至2019年6月30日的現金和現金等價物、歷史綜合資產負債表中的某些其他項目、 和資本化情況:

在實際的基礎上; 和
以經調整的 為基礎,使我們以每單位1.80美元的公開發行價格出售539,000個單位,並使我們以公開發行價格出售2,238,777個預先供資的單位,公開發行價格為每單位1.79美元,扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計的發行費用 ,如果有的話,不包括行使E系列認股權證或在本次發行中發行的預付單位的收益。

為進行這一經調整的資本化討論,我們還考慮到發行了355,288股普通股,在轉換我們B系列優先股的股份(包括在此基礎上支付累計普通股股利)時,我們必須向我們B系列優先股的持有人發行額外股份,並要求我們在轉換我們的C系列優先股的股份時,向我們的C系列優先股持有人發行額外普通股88,305股(包括普通股累計股利的{Br}支付)和88,305股普通股,我們將被要求在轉換我們的C系列優先股的股份時向我們的C系列優先股的持有人發行, 由於對系列 B優先股和C系列優先股的指定證書提供了全面的反稀釋價格保護,基於截至2019年6月30日已發行的B系列優先股的17,303股和截至2019年6月30日未發行的C系列優先股的38,806股。請與 “管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和我們的財務報表 和本招股説明書中引用的相關説明一起閲讀此表。

2019年6月30日(千)(未經審計)
實際 作為調整
現金 和現金等價物 $4,823 $9,066
公平:
普通股,每股票面價值0.0001美元-150,000,000股授權;1,397,133股已發行和已發行的實際股票;2,379,726股經調整後已發行 $- $-
優先股,每股面值$0.0001-5,000,000股 授權:
A系列優先股,每股票面價值0.0001美元;無發行,實際未發行,經調整 - -
B類可轉換優先股,每股票面價值0.0001美元;已發行並已發行並經調整的已發行股票17 303股 - -
C系列可轉換優先股,每股票面價值0.0001美元;發行量38,806股,實際發行和調整後發行 - -
額外已付資本 158,579 162,822
累積赤字 (153,005) (153,005)
總股本 $5,574 $9,817

35

上述討論和表格所依據的是截至2019年6月30日已發行的1,397,133股股票,但不包括截至該日為止的1,397,133股:

在行使未清認股權證時可發行的850,152股 普通股,行使價格為每股6.25至240,625美元,加權平均行使價格為每股101.62美元;
在轉換已發行的B系列優先股時可發行的199 850股普通股(包括支付B系列優先股累計累積的股息,共計85 650股普通股,但不包括額外的普通股 股,在轉換B系列優先股的 股時,我們必須向B系列優先股的持有人發行,這是由於對B系列優先股的指定證書中的全面反稀釋價格保護的結果由於這次發行中普通股的有效公開發行價格 低於每股5.00美元),按每股5.00美元的折算價格和每股33.00美元的規定價值計算;
在轉換已發行的C系列優先股時可發行的49,672股 普通股(不包括增發的普通股, (如有的話),我們將被要求向C系列優先股的持有人發出股票,因為C系列優先股的指定證書中有充分的棘輪反稀釋價格保護,因為本次發行的普通股的有效公開發行價格低於每股5.00美元),轉換價格為每股5.00美元,所述的每股 值為6.40美元;
(A)在轉換B系列優先股時可發行的 普通股22,827股(包括9,781股普通股 ,用於支付在轉換系列 B優先股時可發行的B系列優先股的累積股息),並行使在行使我們發給於2016年7月結束的公開發行的公開發行股票中未行使部分 的單位中可發行的A系列認股權證;
40,574股普通股,我們必須在轉換B系列優先股的股份(包括普通股的累積股息)轉換後向Dawson James發行,這些股份包括在行使我們向 股配售代理人Dawson James發出的未行使的單位購買期權未行使的部分時所包括的累積股息,該股是2016年7月7日結束的公開發行,原因是指定B系列優先股的證書中有充分的防稀釋價格保護,根據經調整的B系列優先股轉換價格等於 ,普通股每股有效公開發行價格(見“風險因素-與我們的普通股、優先股、認股權證和本次發行有關的風險”,因為普通股的有效每股價格包括單位內的 ,或在行使本次發行所提供的預先出資單位中包括的預繳認股權證時可發行的認股權證,其價格低於我們B系列或C系列優先股的各自當前轉換價格,我們將被要求酌情向優先股持有人發行更多普通股,這將稀釋所有其他股東,包括這次發行中的新投資者。“
181股可在行使未償期權時發行的普通股,行使價格為0.001美元至3,675,000美元,加權平均行使價格為每股354,315美元;
根據2013年長期激勵計劃,可供今後發行的608 307股 普通股;
2,238,777股普通股,可在行使我們提供的預支認股權證時發行,行使價格為每股0.01美元;
2,777,777股普通股,可在行使我們提供的E系列認股權證時發行,行使價格為每股1.80元;及
194,444股普通股,或如承銷商選擇行使其全部選擇權購買額外的 股份,則223,611股普通股,可在承銷商行使與此發行有關的認股權證時發行。

36

有關我們普通股市場的信息

我們的普通股在紐交所美國證券交易所交易,代號為“NSPR”。我們的普通股在2019年9月19日上一次公佈的售價是每股2.60美元。截至2019年9月19日,我們的普通股記錄持有者約有264人。記錄持有人的人數是根據我們的轉讓代理人的記錄確定的,不包括普通股的實益所有人,其股份以各種證券經紀人、交易商和登記的清算機構的名義持有。

紅利 策略

在過去,我們沒有就我們的普通股申報或支付現金紅利。我們不打算在未來支付現金紅利,相反,我們打算保留未來的收益,如果有的話,以資助我們的業務的運作和擴大,併為一般公司 的目的。

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證券描述

我們提供(I)539,000個 單位,每個單位包括我們普通股的一股和E系列股票的一份購買我們普通股的一股和(Ii)2,238,777個預支股,每個預支股包括購買我們普通股中的一股股份的預支證和購買我們普通股一股股份的E系列證。每個單位所包含的普通股和伴隨的 系列E證的份額將分別發行,發行時將立即分開;預支股 認股權證和隨附於每個預支股中的系列E證將分別發行,並在發行時立即分開。這些單位和預支單位將不發行或認證。 我們也登記包括在單位中的普通股股份,以及在行使預支單位所包括的預支認股權證和包括在單位中的E系列認股權證以及在此提供的預支股時可及時發行的普通股股份和可發行的普通股股份。

我們已授權股本155,000,000股,每股面值0.0001美元,其中150,000,000股為普通股,5,000,000股為“空白支票”優先股 。2019年9月19日,共有普通股1,399,271股,B類優先股17,303股,C類優先股發行和流通股37,025股。我們目前有20,000股優先股被指定為A系列優先股,500,000股優先股被指定為B系列優先股,1,172,000股優先股被指定為C系列優先股,750股優先股被指定為D系列可轉換優先股(“D系列優先股”)。普通股的授權和未發行股份以及優先股的授權和未指定股份可供我們的股東在不採取進一步的 行動的情況下發行,除非適用的法律或任何證券交易所的規則要求採取這種行動,我們的證券 可在其上上市。除非我們的股東如此批准,我們的董事會不打算尋求股東 批准發行和出售我們的普通股或優先股。

上述描述旨在作為摘要,並通過引用我們修改和重聲明的註冊證書 、章程以及我們的B系列優先股和C系列優先股各自的指定證書對其進行全面限定。

普通 股票

我們普通股的持有者有權每股投一票。我們的公司註冊證書沒有規定累積 投票。我們的導演分為三個班。在每次股東年度會議上,當選接替任期屆滿的 董事的董事在當選後的第三次股東年會上當選為任期屆滿的董事。我們普通股的持有者有權從合法可得的資金中獲得我們董事會可能宣佈的任何股息;然而,我們董事會目前的政策是保留收益,如果有的話,用於經營和增長。在清算、解散或清盤時,我們普通股的持有者有權按比例分享所有合法可供分配的資產。我們普通股的持有者沒有優先購買權、認購權、 贖回權或轉換權。我們普通股持有人的權利、優惠和特權受到任何一系列優先股持有人的權利的制約,並可能受到這些權利的不利影響,這些優先股可能僅由我們董事會的行動指定,並在今後發行。

我們普通股的轉讓代理和登記員是ActionStockTransferCorp.。轉讓代理公司的地址是2469 E.FortUnion Blvd.,Suite 214,鹽湖城,猶他州84121。我們的普通股在紐交所美國證券交易所上市,代號為“NSPR”。

本次發行中提供了預先出資的 認股權證。

現提供予提供予 的預支單位內的預支認股權證的某些條款及條文摘要後, 不完整,並須受該預支證的條文規限,而該等條文的格式 已存檔作本招股章程所載的註冊陳述書的證物。準投資者應仔細審查預支認股權證形式的條款和規定,以全面説明預支認股權證的條款和條件。

38

持續時間 和演習價格

每個預先提供資金的認股權證,在此提供,將有一個初始操作價格每股等於0.01美元.預支認股權證可立即行使,並可隨時行使,直至預支權證全部行使為止。行使時可發行的普通股的行使價格 和可發行的股份數目,在發生股票分紅、股票分拆、重組或類似事件影響我們的普通股和行使價格時,可作適當調整。預支認股權證將與所附的E系列認股權證分開發行,其後可立即單獨轉讓。

可運動性

預先提供資金的認股權證可根據每個持有人的選擇,全部或部分行使,向我們交付一份正式執行的行使通知,同時全額支付我們在這種行動中購買的普通股的股份數目(如下文所述,無現金行使的情況除外)。持股人(連同其附屬公司)不得行使該預繳權證的任何部分,但如持有人在 行使後立即擁有超過4.99%的已發行普通股,則持有人可在持有人向我們發出至少61天的事先通知後,在行使持有人的預籌資金認股權證後,可將其擁有權額增加至我們普通股股份數目的9.99%,由於這一百分比的所有權是根據 的條件,預先提供資金的權證。在本次發行中,預支認股權證的購買者也可以在發行預支認股權證之前選擇將初始行使限制設定為我們未發行普通股的9.99%。

無現金鍛鍊

如果持有人在行使其預支認股權證時,有一份登記聲明,登記根據“證券法”發行預支認股權證所依據的普通股並不有效或不能發行該等股份,則該持有人可選擇接受(全部或部分)按照預繳權證內所載的公式而釐定的普通股淨值,以代替在行使該等股份時為支付總行使價格而預期向我們作出的現金付款。

可轉移性

在適用法律的約束下,在將預支證連同適當的轉讓工具交還給我們後,預支權證可由持有人選擇轉讓。

分數 股份

在行使預先出資的認股權證時,將不發行普通股的部分股份.相反,在我們當選時,將發行的 普通股股份的數目,要麼被舍入最接近的整數,要麼我們就該最後部分支付現金調整數 ,數額等於該部分乘以實際價格。

交易市場

在任何證券交易所或國家認可的交易系統上,沒有預先投資認股權證的交易市場。 我們不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上列出預先提供資金的權證。在行使預支認股權證時可發行的普通 股票目前在紐約證券交易所美國證券交易所上市,代號為“nspr”。

作為股東的權利

除預支認股權證中另有規定外,或憑藉該持有人對我們普通股股份的擁有權,預支認股權證的持有人在行使其預繳認股權證之前,不享有我們普通股持有人的權利或特權,包括任何有表決權的股份。

39

基本 事務

在 發生基本交易的情況下,如預支認股權證所述,一般包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類、出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或大部分財產 或資產、我們與另一人合併或合併、收購我們未清普通股50%以上的股份,或任何個人或集團成為我們未清普通股所代表的投票權的50%的實益擁有人,預支認股權證的持有人在行使預支認股權證時,有權收取持有人如在進行基本交易前立即行使該等預支認股權證所會收到的證券、現金或其他財產的種類及數額。

本次發行中提供的系列 e認股權證

在此提供的單位和預支單位中包括的E系列認股權證的某些條款和規定摘要之後, 不完整,並須受E系列認股權證的規定約束和全部限定,其形式已作為本招股章程構成其一部分的登記陳述書的證物存檔。潛在投資者 應仔細審查E系列權證形式的條款和規定,以全面説明E系列認股權證的條款和條件。

持續時間 和演習價格

在此提供的單位和預付費單位中的每一份 系列E證將具有相當於普通股每股1.80美元的初始操作價格。E系列認股權證將立即行使,並將在原發行日期五週年(br}到期。行使時可發行的普通股的行使價格和數量,在發生影響我們的普通股和 行使價格的股票分紅、分拆、重組或類似事件時,須作適當的 調整。E系列認股權證將與包括在單位中的普通股分開發行,或在預支股中包括預支 認股權證(視屬何情況而定)。購買我們普通股股份的系列E證將 包含在本發行品中購買的每一股或預付費股中。

無現金鍛鍊

如果在持有人行使其E系列認股權證時,登記聲明登記根據“證券法”發行E系列認股權證所依據的普通 股股份,則不生效或無法發行這類股票,則 然後代替按E系列認股權證中規定的公式確定的普通股淨值,代替按這種做法向我們支付預期的現金付款,持有人可選擇在行使時(全部或部分)接受按照E系列認股權證中規定的公式確定的普通股淨值。

可運動性

系列E認股權證可根據每個持有人的選擇,全部或部分行使,向我們交付一份正式執行的行使通知,同時全額支付我們在這一行動中購買的普通股的股份數目(下文討論的無現金操作除外)。持有人(連同其附屬公司)不得行使 系列E證的任何部分,但持有人不得在 行使後立即擁有超過4.99%的已發行普通股,但在持有人向我們發出至少61天的事先通知後,持有人可在行使持有人的E系列認股權證後,將其擁有權額增加至我們普通股 股數目的9.99%,因此,根據E系列認股權證的 條款確定所有權百分比。在本次發行的E系列認股權證的購買者也可以選擇在發行系列 E認股權證之前,將初始行使限制設定為我們已發行普通股的9.99%。

分數 股份

在行使E系列認股權證時,將不會發行普通股的部分股份。相反,要發行的普通 股票的數量將四捨五入到最接近的整數。

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可轉移性

根據適用的法律,E系列認股權證可以提供出售,出售,轉讓或轉讓未經我們同意。目前沒有E系列權證的交易市場。

Exchange 列表

在任何證券交易所或國家承認的交易系統上,沒有E系列認股權證的交易市場。我們不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上列出E系列認股權證。在行使E系列認股權證時可發行的普通股 目前在紐約證券交易所美國證券交易所上市,代號為“NSPR”。

作為股東的權利

除E系列認股權證另有規定外,或由於該持有人擁有我們普通股的股份,E系列認股權證的持有人在行使E系列認股權證之前,不享有我們普通股持有人的權利或特權,包括任何表決權。

基本 事務

如E系列認股權證所述,在發生基本交易時,一般包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類、出售、轉讓或以其他方式處置我們全部或實質上的所有財產 或資產、我們與另一人合併或合併、收購我們未清普通股50%以上的股份,或任何個人或團體成為我們未清普通股所代表的50%投票權的實益擁有人,{Br}E系列認股權證的持有人在行使E系列認股權證時,有權收到如果在這種基本交易之前行使E系列認股權證,持有人本來會收到的證券、現金或其他財產的種類和數額。此外,如果我們董事會批准了一項基本交易,E系列認股權證的持有人 有權要求我們或繼承實體贖回未行使的E系列授權書中截至基本交易完成之日未行使部分的布萊克-斯科爾斯價值 的E系列證書的金額 ,但如果發生未經本公司董事會批准、不在公司 控制範圍內的基本交易,則不要求我們或繼承實體就這一數額贖回系列E證。

優先股票

在不受法律規定的任何限制的情況下,不經股東進一步表決或採取行動, 董事會有權不時發行一個或多個系列的優先股。每一種優先股的數量、指定、偏好、表決權、資格以及特別或相對的權利或特權應由董事會決定,其中除其他外,可包括股利權、表決權、清算優先權、轉換權和優先購買權。我們的董事會發行優先股可能會導致這種股票具有優先於我們普通股持有人權利的紅利和/或清算優惠,並可能削弱我們普通股持有人的表決權。

在發行每一批優先股股份之前,特拉華州總公司法和公司註冊證書要求董事會通過決議,並向特拉華州國務卿提交指定證書。指定證書為每一類或每一個系列確定了名稱、權力、偏好、 權利、資格、限制和限制,包括但不限於以下部分或全部:

構成該系列的股份的 數目和該系列的獨特名稱,董事會的行動可不時增加或減少(但不低於當時已發行股份的數目);

41

分紅率和該系列股票股利的支付方式和頻率,股利是否為累積股利,如果是的話,從哪一天算起;
除法律規定的任何表決權外,該系列是否有表決權,如果有,則該等表決權的條件;
該系列是否具有轉換特權,如果有,則該轉換的條款和條件,包括在董事會可能決定的情況下調整換算率的規定 ;
該系列的股份是否可贖回,如有的話,贖回的條款和條件;

該系列是否有贖回或購買該系列股份的償債基金,如果有,則該基金的條款和數額;
在任何方面,該系列的股票是否優先於任何其他系列 或類的股票,或與任何其他系列 或類的股票同等或低於任何其他系列 或類的份額;
在公司自願或非自願清盤、解散或清盤時,該系列股份的 權利,以及支付該系列股份的相對權利或優先權(如有的話);及
該系列的任何其他相對權限、首選項和限制。

一旦我們的董事會指定,每一組優先股可能有特定的財務和其他條款。

系列 B可轉換優先股

2016年7月7日,我們公開發行了442,424股B系列優先股。我們B系列優先股的規定價值為33.00美元,最初可轉換為0.00229股普通股(但有關指定優惠證書規定的實益所有權限制 除外),反映轉換價格為每股14,437.50美元,但須按指定證書的規定進行調整。根據“B系列優先股指定證書”中所載的反稀釋價格保護,我們在2017年3月收盤價 結束時將B系列優先股轉換價格降至每股2,800.00美元,與2017年12月公開發行的D系列優先股(“D系列私募”)相比,該價格進一步降低到每股350.00美元(“D系列私募”),與2008年3月1日結束的承銷公開發行有關,與2018年4月2日結束的承銷公開發行(Br})有關的每股87.50美元,與2018年7月3日結束的承銷 公開發行有關的每股15.00美元,與2019年4月8日結束的承銷公開發行(Br})有關的每股5.00美元。

B系列優先股可根據持有人在 發行之日五週年前的選擇隨時可兑換,屆時,所有已發行的B系列優先股的所有股份均應自動並無須採取任何進一步行動,由持有人按當時有效的轉換價格轉換為我們的普通股,但如由於轉換而使 持有人及其附屬公司被禁止將B系列優先股轉換為我們普通股的股份,則 持有人將被禁止將其轉換為我們普通股的股份,將持有我們普通股總數的9.99%以上,然後發行 並已發行。

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作為2019年9月19日的{Br},共有17,303股B系列優先股上市。

B系列優先股的持有者有權按每股所述價值的15%收取累積股利,直至B系列優先股發行之日五週年為止。(1)B系列優先股的任何轉換後,(2)在董事會可能決定的其他日期,(2)在持有當時發行或合併的B系列優先股的多數股份的B系列優先股持有人的書面同意下,(3)在我們的清算、解散或清盤時,(4)在發生基本交易時,包括 任何合併或合併,以投標報價、交換要約或重新分類的方式出售我們的全部或實質上所有資產,交換或轉換我們所有的普通股 ;但是,如果B系列優先股在B系列優先股發行五週年之前的任何時候轉換為普通股 股份,持有人 將收到相當於所有股息的全額付款,如果不是及早轉換,則在轉換日起至發行之日五週年結束的時期內轉換B系列優先股的適用股份應計的 ,減去在轉換日期之前對此類轉換系列 B優先股支付的所有先前股息的金額。我們可以選擇用現金、合法可供使用的任何資金或普通股支付全部款項。

就任何股息的支付及以普通股股份支付的整筆股息而言,發行予B系列優先股持有人的普通股 的股份數目,須相等於(I)須支付予該持有人的股息 的款額除以當時有效的轉換價格。

我們沒有義務贖回或回購B系列優先股的任何股份。B系列優先股的股份不享有任何贖回權,或強制性償債基金或類似基金規定。

若 B系列優先股以前未進行轉換,則在發行股票或與股票掛鈎的證券時,以低於當時有效的 轉換價的有效普通股購買價格受到全面的棘輪反稀釋價格的保護,但須按指定證書的規定進行調整。

在我們清算、解散或清盤的情況下,我們B系列優先股的持有人將有權收取該持有人有權獲得的現金、證券或其他財產的數額,如果該等股份在緊接該活動之前已轉換為普通股,則該等股份的持有人有權收取該等股份的現金、證券或其他財產的款額(而不給予 以9.99%的實益擁有權限制,(視適用情況而定)以任何類別或系列的資本存量的持有人(不論是自願或非自願地分配資產)的優先權利為限,按其條款,特別按B系列優先股的級別排列。

除法律規定外,B系列優先股的 持有者沒有表決權。對本公司註冊證書、章程或指定證書的任何修改,如對B系列優先股的權力、優惠和權利產生不利影響,則須經當時發行的B系列優先股的多數股份持有人的批准。

我們沒有上市,我們也不打算申請在紐約證券交易所上市的B系列優先股,任何其他國家證券交易所或任何其他國家認可的交易系統。可在轉換 系列B優先股時發行的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市,代號為“NSPR”。

B系列優先股的股票 是根據作為轉讓代理的Action Stock Transfer Corp.和我們之間的轉讓代理和服務協議以賬面入賬形式發行的,並由存放在dtc的一份或多份賬面登記證和以dtc提名人cede&Co.的名義註冊的 代表,或由dtc另有指示。

我們B系列優先股的轉讓代理和登記員是ActionStockTransferCorp.轉讓代理公司的地址是2469 E.福特聯合大道,Suite 214,鹽湖城,猶他州84121。

你必須審查B系列優先股的指定證書,該股票已作為證物提交給我們關於表格10-Q的季度報告,截至2016年6月30日的季度,於2016年8月9日提交給證券交易委員會,並審查了B系列優先股指定證書的修正證書,這兩份證書分別於2017年12月12日、2017年12月22日和2018年7月5日提交給美國證券交易委員會,作為我們目前關於表格8-K報告的證物,這些報告分別於2017年12月12日、2017年12月22日和2018年7月5日提交證券交易委員會,詳細説明B系列優先股的條款和條件。

43

我們B系列優先股持有者可能發行的普通股

根據我們B系列優先股的指定證明中所載的反稀釋規定,如果我們的B系列優先股 有任何未清,我們以低於系列 B優先股轉換價格的有效普通股購買價格發行股票或股票掛鈎證券,則要求我們在指定證書中規定的某些限制和調整的前提下,降低B系列優先股的轉換價格,以相當於有效的普通股 購買價格。B系列優先股轉換價格的這一降低將導致更多的普通股 股票在轉換B系列優先股後可以發行,而不需要額外考慮。根據這種反稀釋價格保護,由於本次發行的普通股每股有效買入價格低於目前B系列優先股每股5.00美元的普通股轉換價格,這將導致在轉換B系列優先股後,我們的B系列優先股持有人可以發行更多普通股 。 由於這次發行,根據截至9月19日已發行的B系列優先股17 303股,B系列優先股的折算價格將調整為1.80美元, ,我們將被要求在B系列優先股轉換後,再發行355 288股普通股(包括B系列優先股累計應計股息累計為152 267股普通股)給B系列優先股的持有者。

系列 C可轉換優先股

2017年3月14日,我們公開發行了1069,822股C系列優先股。我們的C系列優先股的規定價值為6.40美元,C系列優先股的每一股最初可兑換為普通股的0.00229股,初始轉換價格相當於普通股每股2,800美元。C系列優先股,如其 以前未被轉換,則在發行股票或與股票掛鈎的 證券時,以低於當時有效轉換價格的有效普通股購買價格受到全面的棘輪反稀釋價格保護,但須按照指定證書的規定調整 。根據C系列優先股指定證書 所載的反稀釋價格保護,我們將2018年3月1日結束的承銷公開發行的C系列優先股轉換價格降至150.00美元/股,2018年4月2日結束的承銷的 公開發行每股87.50美元,2018年7月3日截止的承銷公開發行每股15.00美元,2018年4月8日結束的承銷公開發行則降至每股5.00美元。

C系列優先股可隨時根據持有人的選擇在任何時候兑換,但持有人不得將C系列優先股轉換為我們普通股的股份,如果由於這種轉換,持有人與其附屬公司將擁有當時發行和未發行的普通股股份總數的4.99%以上。 然而,任何持有人均可增減該百分比至不超過9.99%的任何其他百分比,但上述百分率的任何增加,須在通知我們後61天始生效。

截至2019年9月19日,共有37,025股C系列優先股上市。

在我們清盤、解散或清盤的情況下,我們C系列優先股的持有人將有權收取C系列優先股的現金、證券或其他財產的數額,而該等股份如在緊接該事件發生前已轉換為普通股,則該等股份的持有人有權就該等股份收取該等股份的現金、證券或其他財產的款額(而不給予該等股份4.99%或9.99%的實益所有權限制),(視適用情況而定)在任何類別或系列資本存量的持有人的優先權利 的規限下,我們的資本存量按其條款特別列在C系列優先股 優先於在這種情況下的資產分配方面,不論是自願或非自願的。

44

C系列優先股的股份 沒有資格獲得任何股息,除非和直到我們的董事會明確宣佈的 董事。然而,我們C系列優先股的持有者有權按C系列優先股股份的股利相等(如果轉換為普通股的話,並在適用的情況下,不為這些目的實施4.99%或9.99%的實益 所有權限制)獲得股利,其形式與本公司董事會具體宣佈的普通股股份實際支付的股利相同。我們沒有義務贖回或回購任何系列 c優先股的股份。其他情況下,C系列優先股的股票不享有任何贖回權,或強制下沉 基金或類似基金的規定。

除法律規定外,C系列優先股的 持有者沒有表決權。對我們的註冊證書、章程或指定證書的任何修改,如果對C系列優先股的權力、優惠和權利產生不利影響,都需要得到當時發行的C系列優先股的多數股份持有人的批准。

我們沒有上市,我們也不打算申請上市,在紐約證券交易所美國證券交易所的C系列優先股,任何其他國家證券交易所或任何其他國家認可的交易系統。可在轉換 系列C優先股時發行的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市,代號為“NSPR”。

C系列優先股的股票 是根據作為轉讓代理的ActionStock Transfer Corp.和我們之間的轉讓代理和服務協議以賬面入賬形式發行的,並由存放在dtc的一張或多張賬面登記證和以dtc提名人cede&Co.的名義註冊的 代表,或由dtc另有指示。

我們C系列優先股的轉讓代理和登記員是ActionStockTransferCorp.。轉讓代理地址 為2469 E.福特聯合大道,Suite 214,鹽湖城,猶他州84121。

你 應審查C系列優先股的指定證書,該證書已作為證物提交給我們目前於2017年3月15日向證券交易委員會提交的表格8-K的報告,以及C系列優先股指定證書的修正證書,該證書已作為我們目前於2017年11月29日向證券交易委員會提交的表格8-K的報告的一個證物,以完整描述C系列優先股的條款和條件 。

我們C系列優先股持有者可能發行的普通股

根據我們C系列優先股的指定證明中所載的反稀釋規定,如果我們的C系列優先股 有任何未清,我們以低於系列 優先股轉換價格的有效普通股購買價格發行股票或股票掛鈎證券,則要求我們在指定證書中規定的某些限制和調整的前提下,降低C系列優先股轉換價格,使之與有效普通股 購買價格相等。C系列優先股轉換價格的這一降低將導致更多的普通股 股票在轉換C系列優先股後可以發行,而無需額外考慮。根據這種反稀釋價格保護,由於本次發行的普通股每股有效買入價格低於目前C系列優先股每股5.00美元的普通股轉換價格,這將導致在C系列優先股轉換後,我們的C系列優先股持有人可發行更多股份(Br)。 由於這次發行,根據截至9月19日已發行的C系列優先股37,025股,C系列優先股的轉換價格將調整為1.80美元,而 我們將被要求在C系列優先股的 轉換時,向C系列優先股的持有者發行88 305股額外普通股。

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特拉華州“反收購法”、“公司註冊證書”和“章程”的規定

特拉華州反收購法

我們受“特拉華普通公司法”第203條的約束。第203節一般禁止特拉華州公共公司 在該人成為有利害關係的股東的交易之日起三年內與“有利害關係的股東”進行“商業合併”,除非:

在交易發生之日之前,公司董事會批准了導致股東成為有利害關係的股東的業務合併或 交易;
有利害關係的股東至少擁有在交易開始時已發行的公司有表決權股票的85%,不包括為確定已發行股份的數目(I)由董事和 高級人員所擁有的股份,和(Ii)僱員股票計劃所擁有的股份,其中僱員參與方無權以保密方式確定受該計劃約束的股份是否將以投標或交換要約方式投標;或
在 或交易日期之後,企業合併由董事會批准,並在股東年度 或特別會議上授權,而不是經書面同意,由非利害關係股東擁有的未清償的 有表決權股票的至少66 2/3%投贊成票。

節 203定義了包括以下內容的業務組合:

涉及公司和有利害關係的股東的任何合併或合併;
涉及公司10%或以上資產的利害關係股東的任何出售、轉讓、質押或其他處置;
除例外情況外,任何導致公司發行或轉讓公司股票 給有利害關係的股東的交易;或
有關股東收到公司或通過公司提供的任何貸款、預付款、擔保、認捐或其他財務利益的收益。

在 一般情況下,第203節將有利害關係的股東定義為有權擁有公司15%或15%以上未清 有表決權股票的任何實體或個人,以及任何附屬於或控制或控制該實體或個人的實體或個人。 “所有者”一詞的廣義定義是,除其他事項外,包括單獨擁有或通過該人的 附屬公司或聯營者擁有該股票的任何實體或個人,或有權獲得該股票,不論 該權利是否可立即行使,根據任何協議或諒解,或在行使認股權證或期權時或在其他情況下, 或有權根據任何協議或諒解投票該股票,或與該股票的實益 擁有人達成協議或諒解,以獲取、持有、表決或處置該股票。

第203節中的 限制不適用於以第203節規定的方式選擇不受“特拉華普通公司法”第203節約束的公司,或除某些例外情況外,沒有在國家證券交易所上市或由2 000多名股東記錄在案的有表決權股票 。我們的註冊證書 和章程不選擇退出第203條。

203節可推遲或禁止對我們的合併或其他接管或改變對我們的控制企圖,因此可能阻止 收購我們的企圖,即使這種交易可能使我們的股東有機會以高於現行市場價格的價格出售他們的股票。

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法團證書及附例

本公司註冊證書及附例的規定可延遲或阻止涉及實際或可能改變我們的控制或改變我們的管理的交易,包括否則股東可能因其 股份而獲得溢價的交易,或我們的股東可能認為符合其最佳利益的交易。因此,這些規定可能對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外,我們的註冊證書及附例:

允許 我們的董事會發行至多5,000,000股優先股,而無需股東採取進一步行動,並享有他們可能指定的任何權利、優惠和特權,包括批准收購或控制 其他改變的權利;
規定經授權的董事人數只能由董事會決議變更;
規定所有空缺,包括新設的董事職位,除法律另有規定外,可由當時任職的多數董事投贊成票,即使不足法定人數;
將董事會劃分為三個級別,每班任期為三年;
沒有規定累積表決權(因此,如果所有董事應選擇,則允許普通股多數股東在任何董事選舉中投票選舉所有參加選舉的董事);
規定我們的股東特別會議只能由我們的董事會召集;
制定一項關於提名的事先通知程序,但由我們的董事會提名或按董事會的指示提名候選人,或就提交股東會議的事務,規定候選人為董事。

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承保

我們已於2019年9月19日與H.C.Wainwright&Co.,LLC簽訂了一項承銷協議,作為承銷商,在此就所提供的 證券達成協議。根據承銷協議的條款和條件,我們同意將承銷商出售給 ,承銷商同意以公開發行價格向我們購買,減去本招股説明書封面上規定的承銷折扣 和佣金539 000個單位和2 238 777個預付單位。

已將承保協議形式的 副本存檔,作為本招股説明書(br}的一部分)登記聲明的證物。我們提供的單位和預付費單位是由承銷商提供的,但須符合承銷協議中規定的某些條件(br})。

我們已獲承銷商通知,建議按本招股章程首頁所列公開發售價格,直接向市民提供有關單位及預支單位(視屬何情況而定)。承銷商出售給證券交易商的任何單位和預支單位,將以公開發行價格出售,減去每單位或預支單位不超過0.081美元的銷售特許權。

承保協議規定,承銷商購買我們提供的證券的義務受承保協議所載條件的約束。承銷商有義務購買和支付本招股説明書提供的所有單位和(或)預支單位,如果購買了任何這些單位和/或預支資金,但購買下列增發證券的選擇權所涵蓋的股份和/或 認股權證除外。

我們或承銷商沒有采取任何行動,允許在任何司法管轄區內公開發行單位或預支單位,如果需要為此目的採取行動的話。本要約所包括的任何證券不得直接或間接出售,本招股説明書或與 的要約和銷售有關的任何其他發行材料或廣告不得在任何司法管轄區內發行或公佈,但在符合該管轄區適用的規則和條例的情況下除外。凡收到本招股説明書者,應告知自己,並遵守與此單位和預支單位的發行有關的任何限制。 本招股説明書既不是出售的要約,也不是在任何管轄區內任何不允許或不合法的預付費單位的要約。

承保折扣、佣金和費用

下表顯示公開發行價格、承銷折扣以及佣金和收益,未支付給我們。這些 數額是在不行使和充分行使承保人購買更多普通股股份的選擇權和/或購買普通股股份的E系列認股權證的情況下顯示的。

每單位 每個預支股

共計

無選項

共計

期權

公開發行價格 $1.800 $1.790 $4,977,611 $5,727,610
承銷折扣及佣金 $0.126 $0.126 $350,000 $402,500
支出前收益 $1.674 $1.664 $4,627,611 $5,325,110

我們還同意向承銷商支付一筆管理費,相當於在這次發行中籌集的總收入的1.0%。 我們估計這次發行所應支付的費用總額,不包括承保折扣和佣金,大約為335,111美元,其中包括(1)支付給保險人的10,000美元清算和融資費用,(2)支付給保險人的35,000美元負責任的費用津貼,(3)償還承保人的實報實銷費用,相當於100,000美元,包括我們支付的承銷商的法律費用和“路演”的費用和費用,以及(4)其他估計費用約200 111美元,其中包括法律、會計、印刷費用 以及與登記和上市我們在這次發行中出售的證券有關的各種費用。

48

此外,我們已同意向承銷商發出認股權證,購買至多194,444股普通股,或,如承銷商選擇行使其全部購買額外股份的選擇權,則發行223,611股普通股, ,該認股權證佔在本次發行中出售的普通股總數的7%(包括在行使預先出資認股權證時可發行的 普通股股份的數目),以每股2.25美元的行使價格(相當於將在本次發行中出售的單位的公開發行價格的125%)。承銷商認股權證將立即行使 ,並從登記聲明生效之日起五年。根據FINRA規則第5110(G)條,承銷商認股權證 和在承銷商認股權證行使時發行的任何股份不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押、 或成為任何套期保值、賣空、衍生、變賣或贖回交易的標的,這些交易將導致任何人在緊接出售本發行品生效或開始後180天內有效經濟地處置證券,但任何擔保的轉讓除外:(I)通過法律的操作或由於我們的重組;(Ii)如如此轉讓的所有證券在餘下的期間內仍受上述鎖存限制的規限,則須向參與該要約的任何FINRA成員商號及其高級人員或合夥人作出 ;。(Iii)如承銷商或有關人士持有的證券總額不超逾所提供證券的1%;。(Iv)投資基金的所有權益擁有人按比例享有該等股份;。(Iv)投資基金的所有權益擁有人按比例擁有該等證券。, 但沒有任何參與成員管理或以其他方式 指示基金的投資,而參與成員合計不擁有基金股本的10%以上;或(V)任何證券的行使或轉換,如所有證券在餘下的期間內仍受上述 所列的鎖存限制所規限。

購買額外證券的期權

我們已給予承銷商一項可在本招股説明書日期後30天內行使的選擇權,即以每股1.79美元的收購價格購買額外416,666股普通股,和(或)416,666股額外的E系列認股權證,以每批E證0.1253美元的收購價購買416,666股普通股, 不計每股0.1253美元和0.0007美元的承銷折扣和佣金。如果有任何額外的普通股股份和/或E系列認股權證是根據這種期權購買的,承銷商將提供這些證券 的相同條款,在此提供證券。

優先拒絕權

在某些情況下,我們還授予承銷商某些優先拒絕作為唯一賬面經營經理、獨家承銷商或出售為我們或我們的任何繼任者或子公司未來每一次公開或私人股本提供的 配售代理人的權利。

尾 融資付款

我們還同意向承銷商支付相當於現金的尾費,並保證在本次發行中給予賠償,如果在承銷商的合同期限內由承銷商聯繫或介紹給我們的任何投資者 ,則在我們與承銷商的合同到期或終止後的12個月內,在任何公開或私人發行或其他融資或籌資交易中向我們提供 資本,但有某些條件和例外情況。

鎖定 協議

我們的主管和董事已同意承銷商在本招股説明書日期後90天的鎖定期。這意味着,在適用的鎖定期內,這些人不得提出出售合同,不得出售、出售、分配、授予購買、質押、質押或以其他方式直接或間接處置我們普通股股份或可轉換為普通股的任何證券的任何選擇權、權利或認股權證。如果受讓人同意這些鎖定限制,則允許在鎖定期內進行某些有限的轉讓。在承銷協議中,我們還同意在本次發行結束後90天內對發行和出售我們的普通股實行類似的鎖定限制,但根據我們現有的計劃,我們將獲準向董事、幹事、僱員和顧問發放股票期權或股票獎勵。承銷商可自行酌處,無須另行通知,可放棄上述任何一項鎖存協議的條款。

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穩定、賣空頭寸和罰款出價

承銷商可從事包括交易、穩定交易和罰款投標或購買的辛迪加交易,目的是與我們的普通股掛鈎、固定或維持價格:

涉及交易的辛迪加 是指在發行完成後在公開市場購買證券,以彌補辛迪加空頭頭寸。這種赤裸裸的空頭頭寸將通過在公開市場購買證券來結束。 如果承銷商擔心在定價後會對公開市場的證券價格施加下行壓力,從而可能對購買 債券的投資者產生不利影響,則更有可能產生裸賣空頭寸。
穩定 事務允許投標購買基礎證券,只要穩定出價不超過特定的最大值。
罰款 投標允許承銷商從辛迪加成員收回出售特許權,當該銀團成員最初出售的證券是在一個穩定的或辛迪加的交易中購買,以彌補辛迪加空頭頭寸。

這些涉及交易、穩定交易和罰款投標的財團,可能會提高或維持我們證券的市場價格,或防止或延緩我們證券市場價格的下跌。因此,我們普通股的價格可能高於公開市場中可能存在的價格。無論是我們還是承銷商 都沒有對上述交易對我們普通股 的價格產生任何影響作出任何陳述或預測。這些交易可在紐約證券交易所美國證券交易所、場外市場或任何其他交易 市場進行,如已開始,可隨時停止。

在與本發行有關的情況下,承銷商亦可根據規例M,在本股發行的普通股開始要約或出售之前的一段期間內,根據規例M,對我們的普通股進行被動的市場買賣,直至發行完成為止。一般來説,被動的做市商必須以 的價格顯示其出價,該價格不得超過對該證券的最高獨立出價。但是,如果所有獨立出價都低於 被動市場莊家的出價,則當超過特定的購買限額時,必須降低出價。被動市場做空 可以使證券的市場價格穩定在可能在公開市場上普遍存在的水平之上,如果 開始,則可隨時停止。

無論是 我們或承保人對上述交易 對我們的證券價格可能產生的任何影響的方向或規模作出任何陳述或預測。此外,我們和承保人都不表示承保人將從事這些交易,或任何交易一旦開始,未經 通知不得中止。

賠償

我們已同意賠償承保人的某些責任,包括根據“證券法”產生的某些責任,或分擔可能要求保險人支付的款項。

發行價的確定

我們所提供的證券的實際發行價將由我們與承銷商根據發行前我們普通股的交易(br},除其他外,並可能以低於當前市場價格的價格進行談判。

50

證券的電子報價、銷售和分銷

可在參與這一發行的承銷商(如果有的話)維持的網站上提供電子格式的招股説明書,承銷商可以電子方式分發招股説明書。除電子形式的招股説明書外,這些網站上的信息不是本招股説明書的一部分,也不是本招股章程構成該招股説明書一部分的登記聲明,尚未得到我們或承銷商的批准或認可,投資者不應依賴。

其他 關係

承銷商及其附屬公司已經並可能在今後與我們或我們的附屬公司進行投資銀行業務和其他商業業務。該承銷商在2018年3月、2018年4月、2018年7月和2019年4月的公開發行中擔任我們的承保人,併為此獲得賠償。

上市

我們的股票在紐交所美國證券交易所上市,代號為“NSPR”。我們不打算在紐約證券交易所、美國證券交易所或任何其他證券交易所或交易市場上列出E系列認股權證或預支的 認股權證。

51

通知投資者

以色列

這份文件不構成5728-1968年“以色列證券法”或“證券法”規定的招股説明書,也沒有向以色列證券管理局提交或得到以色列證券管理局的批准。在以色列國,本文件僅分發給, ,並僅針對以色列證券法第一增編( 或增編)所列投資者,並僅向其提出任何證券要約,其中主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所成員、承銷商、風險資本 基金、股本超過5 000萬新謝克爾的實體和“合格個人”的聯合投資,如增編 所界定的那樣(可能不時加以修正),統稱為合格投資者(在每一情況下,為其自己的 帳户購買,或在增編允許的情況下,為其在增編中所列投資者的客户的賬户購買)。符合條件的投資者必須提交書面確認,確認其屬於增編的範圍,瞭解其含義,並同意。

法律事項

本招股説明書提供的證券的有效性將由Haynes和Boone、LLP、紐約、紐約的Haynes和Boone轉交給我們。McDermott&Emery LLP,紐約,紐約,現就所提供的證券擔任承銷商的顧問。

專家們

本招股説明書中所載的2018年12月31日終了年度10-K表年度報告所載的 財務報表是根據該報告(該報告載有一段關於公司作為財務報表附註1b所述的公司繼續作為持續經營企業的解釋性段落)而合併的。Kesselman&Kesselman是一家獨立的註冊公共會計師事務所,也是普華永道國際有限公司的一家成員公司,具有審計和會計專家的權威。

在這裏 您可以找到更多信息

我們必須遵守經修訂的1934年“證券交易法”的信息要求,並據此向證券交易委員會提交年度、季度和其他報告、委託書和其他信息。 這些報告、代理報表和其他信息,包括登記表,及其證物和附表,可通過證券交易委員會在http://www.sec.gov.網站上查閲。

我們在我們的網站上或通過我們的網站免費提供www.inspire-md.com,我們關於表10-K的年度報告,關於表10-Q的季度報告,關於表格8-K的現行報告,以及根據1934年“證券交易法”第13(A) 或15(D)條提交或提供的報告,在我們以電子方式向證券和交易委員會提交或以其他方式向證券交易委員會提交這類資料之後,儘快在合理的切實可行範圍內儘快向證券和交易委員會提交這些報告。

我們已根據1933年“證券法”(經修訂)向證券交易委員會提交一份關於提供這些證券的登記聲明。註冊聲明,包括所附證物,包含關於我們和證券的額外的 相關信息。此招股説明書並不包含註冊 語句中列出的所有信息。你可在www.sec.gov免費取得一份登記聲明副本。以下“以參考方式納入某些資料”下所述的登記聲明和文件也可在我們的網站上查閲,www.inspire-md.com.

我們 並沒有參考本招股説明書的信息在我們的網站上,您不應該認為它是本招股説明書的一部分。

52

引用某些信息的

證券交易委員會允許我們“引用”我們向其提交的信息, ,這意味着我們可以通過引用這些文件向您披露重要信息。我們通過引用合併 的信息是本招股説明書的一個重要部分,以後我們向證券交易委員會(SEC) 提交的信息將自動更新和取代這些信息。

本招股説明書以參考方式納入了以前提交給證券交易委員會的下列文件:

我們2018年12月31日終了的財政年度表10-K的年度報告,於2月19日提交證券交易委員會, 2019;
我們在附表14A的最後委託書中,根據1934年“證券交易法”(經修正,於2019年2月19日提交)被視為“提交”給證券交易委員會的部分;
我們於2019年3月31日終了的財政季度報告,2019年5月13日向證券交易委員會提交的季度報告,2019年6月30日終了的財政季度報告,8月向證券交易委員會提交的季度報告;
我們目前關於表格8-K的報告(表格2.02或表格8-K第7.01項下提供的部分除外),以及與這些項目有關的此類報告所附的證據),於2019年1月11日、2019年1月14日、2019年1月22日、2019年1月24日、2019年1月24日、209年2月9日、2月6日、2019年2月7日、2019年3月21日、209年3月21日、209年3月28日、2019年4月4日、2019年4月8日、2019年5月15日、2019年8月9日,以及2019年9月9日。

我們亦參考資料將所有未來文件(不包括根據表格8-K第2.02及7.01項提供的資料) 根據1934年“證券交易所法”第13(A)、13(C)、14或15(D)條在本招股章程日期後並在要約終止前,向證券交易委員會提交。

您 只應依賴通過引用或在本招股説明書中提供的信息。我們沒有授權其他任何人向您提供不同的信息。為本招股章程的目的,以引用方式納入本招股章程 的任何文件所載的任何陳述,如以後的聲明在本招股章程中包含 ,或在本招股章程中以引用方式併入的任何其他文件中,將被視為修改或取代先前的 陳述。任何經如此修改或取代的陳述,除非經如此修改或取代,否則不得視為構成本招股章程的一部分。閣下不應假定本招股章程內的資料在任何日期是準確的,但本招股章程的日期 或本招股章程所提述的文件的日期除外。

我們將在書面或口頭請求下,向每一位獲得本招股説明書副本的人免費提供本招股説明書中以參考方式納入但未隨本招股説明書交付的任何或所有報告或文件的副本(這些文件的證物除外,除非我們已在本“招股章程”中特別列入該展覽)。任何此類要求都應向我們發出:4 Menorat Hamaor St.,以色列特拉維夫,6744832,注意:克雷格·肖爾, 首席財務官,或電話:(888)776-6804。你亦可透過我們的網站查閲本招股説明書內以參考方式收錄的文件,網址為www.inspire-md.com。除上文所列的具體合併文件外,本招股説明書或其登記聲明中不得視為包括在本網站上或通過本網站獲得的任何信息 。

53

539 000股 單位(每個股包含一股普通股 和一套E證購買一股普通股)

2,238,777個預支股(每個預支股包括一張預支股 購買普通股一股和一套E證購買一股普通股)

預支認股權證和

E系列認股權證的普通 股票

H.C. Wainwright&Co.

9月19日, 2019年