美國

證券交易委員會

哥倫比亞特區華盛頓20549

表格10-K

X年度 報告，依據第13或15(D)節

1934年證券交易法

截至2019年6月30日的財政年度

NanoViricides， Inc.

(商業發行人在其章程中的名稱)

1控制驅動器，謝爾頓，康涅狄格州， 06484

(主要行政機關地址)

203-937-6137

(發行人電話號碼，包括 區號)

根據ACT第 12(B)節註冊的證券：無

根據ACT第 12(G)節註冊的證券：

按“證券法”第405條的規定，用複選標記表示註冊人 是否是眾所周知的經驗豐富的發行人。

Yes ¨ No x

根據該法第13條或第15條(D)規定，如果登記人 不需要提交報告，請用複選標記表示。

Yes ¨ No x

用複選標記表示註冊人 (1)是否在之前 12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守 提交要求。

Yes x No ¨

用複選標記表示註冊人是否在前12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)提交了根據S-T法規(本章§232.405 )第405條要求提交的每個交互數據文件 。

Yes x No ¨

如果根據S-K法規第405項披露違紀申報人在此未包含，且據註冊人所知， 將不會包含在本表格10-K第三部分或對本表格10-K的任何修改中引用的最終委託書或信息陳述中，則通過複選標記表示 ，且 不會包含在本表格10-K第三部分或對本表格10-K的任何修改中。X

通過複選標記指示公司 是更大的加速文件管理器、非加速文件管理器、較小的報告公司還是新興增長 公司。請參閲交易法規則12b-2中的“大型加速提交人”、“較小報告 公司”和“新興增長公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期 ，以符合根據“交易法”第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。艾爾

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。

Yes ¨ No x

截至2019年8月23日， 登記人已發行和已發行的普通股約有76，898，000股。

註冊人的非附屬公司於2018年12月31日持有的有投票權 股票的總市值約為9，875，388美元，基於 每股0.21美元的收盤價，據“紐約證券交易所美國人”2018年12月31日報道，2018年12月31日，註冊人最近完成的財政第二季度 的最後一個營業日(計算方法是不包括 註冊人所知的高管、董事和持有人持有的所有股份， 註冊人擁有5%或更多的投票權在不承認這些 人是註冊人的“附屬公司”的情況下(根據聯邦證券法)。

通過引用併入的文檔

我們的2019年股東年度會議委託書 將在註冊人2019年財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的部分內容通過引用被併入本年度報告(Form 10-K)的第三部分。

目錄

第一部分

關於前瞻性陳述的特別説明

本報告中的信息包含 前瞻性陳述。本報告中除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。具體地説， 這裏有關行業前景和未來運營結果或財務狀況的陳述是前瞻性的 陳述。這些前瞻性陳述可以通過使用諸如“相信”、“估計”、“ ”可能、“可能”、“預期”、“項目”、“預期”、“ ”可能、“將”或“應該”、“設計為”、“設計用於”或其他 變體或類似詞語等詞語來識別。不能保證前瞻性陳述預期的未來結果將實現 。前瞻性陳述反映了管理層目前的期望，本質上是不確定的。我們的實際 結果可能與管理層的預期有很大差異。

儘管這些前瞻性陳述 反映了我們管理層的誠信判斷，但這些陳述只能基於 我們目前已知的事實和因素。前瞻性陳述固有地受到風險和不確定因素的影響，其中許多風險和不確定因素是我們無法控制的。因此， 由於各種因素， 我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同， 包括以下標題“風險因素”下所述的結果。對於這些陳述，我們要求保護 1995年“私人證券訴訟改革法”中包含的前瞻性陳述的安全港。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，因為這些陳述僅説明瞭作出這些陳述之日起的情況。他們給了我們對未來的期望 ，但不是保證。我們不承擔公開更新或修訂任何前瞻性陳述的義務， 無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

第1項：業務

企業的組織與性質

NanoViricides公司(“公司”， “我們”或“我們”)於2005年4月1日在內華達州註冊成立。我們的公司辦事處位於康涅狄格州謝爾頓1控制 車道06484，我們的電話號碼是(203)937-6137。我們的網站位於http://www.Nanoviricides.com. We，請勿通過引用將我們網站上的信息或可通過我們的網站訪問的信息納入本年度報告，並且您不應 將其視為本年度報告的一部分。

2013年9月25日，公司 普通股開始在紐約證券交易所美國證券交易所交易，交易代碼為“NNVC”。

我們是一家開發階段公司， 幾種藥物處於不同的臨牀前開發階段，包括晚期IND-使能的非臨牀研究。到目前為止，我們沒有 客户、產品或收入，並且可能永遠無法實現收入或盈利運營。

該公司的主要重點是 首先將其帶狀皰疹的局部治療帶狀皰疹納入人體臨牀試驗，我們相信這是我們最先進的藥物適應症。帶狀皰疹 是由VZV(水痘-帶狀皰疹病毒)重新激活引起的，VZV會在兒童中引起水痘。HerpeCide™計劃中的一些其他適應症 ，包括用於治療“生殖器潰瘍”(HSV-2)和治療“冷瘡”(HSV-1)的護膚霜 預計將跟隨帶狀皰疹候選進入臨牀開發。此外， 該公司在不同臨牀前階段有針對嚴重流感(包括禽流感)、艾滋病毒、登革熱、埃博拉/馬爾堡等 病毒的候選藥物正在開發中。根據Jain PharmaBiotech(“Jain”)編寫的2014年市場報告 題為“抗病毒藥物，技術，市場和公司”，我們潛在的 藥物的總市場規模估計到2023年將在400億美元至650億美元之間。這一廣泛的渠道是由我們獨特的免疫治療後“綁定-封裝-銷燬” 技術平臺實現的。

我們是一家開發階段的公司，目標是基於一種新型的一流機制將抗病毒 藥物的特殊用途納米藥物商業化。該公司新穎的NanoViricide®候選藥物類別旨在 專門攻擊包膜病毒顆粒，位於它們用於與細胞結合並將其拆卸的相同位點上。我們獨特的 仿生方法承諾，如果病毒結合配體按照設計 執行 ，則病毒不會因為突變而逃脱我們的納米殺毒藥物。

公司的候選藥物 從TheraCour Pharma，Inc.(“TheraCour®”)獲得許可，並由TheraCour在 根據TheraCour持有的幾項專利、專利申請、臨時專利申請和其他專有知識產權 財產為公司開發。與通常為單個化學實體或 組類似化學實體指定的製藥行業許可證不同，我們的許可證是為垂直應用領域指定的，從而為 我們提供了在同一保護傘下的大量不同開發候選。該公司擁有 TheraCour針對源自和基於TheraCour技術的幾種病毒的候選藥物的獨家許可。2005年， 公司獲得TheraCour的許可，用於治療以下人類病毒性疾病：人類免疫缺陷 病毒(HIV/AIDS)，流感包括亞洲禽流感病毒(INF)，單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)，丙型肝炎病毒 (HCV)，乙型肝炎病毒(HBV)和狂犬病。此後，2010年2月15日，本公司與TheraCour簽訂了附加許可 協議，授予本公司針對 登革熱病毒(DENV)、日本腦炎(JEV)、西尼羅河病毒(WNV)、引起病毒性 結膜炎(一種眼疾)和眼皰疹角膜炎以及埃博拉/馬爾堡病毒的 額外病毒類型開發的技術的獨家許可。雖然單純皰疹病毒 之前已被指定為許可，但術語“眼部皰疹角膜炎”僅在公司的明確要求下添加到此額外的 許可協議中。此外，公司目前正在與TheraCour協商非單純性皰疹病毒的許可證，特別是VZV(帶狀皰疹，水痘病毒)的許可證。 TheraCour已應 公司的請求並使用公司支付的資金，專門為該公司開發了治療VZV帶狀皰疹的領先指示。公司對帶狀皰疹和PHN (“帶狀皰疹後遺神經痛”)適應症進行了評估。本公司和TheraCour已就 VZV許可協議的一般條款簽署了一份諒解備忘錄。各方目前正在談判一項最終協議。截至 日期，TheraCour尚未扣留NanoViricides要求的任何抗病毒納米藥物許可證，我們預計 VZV許可證將很快執行。

本公司保留全球獨家 商業化開發、商業化和銷售許可產品的權利。公司為公司要求進行的研發工作 支付TheraCour，以開發這些藥物、它們的化學成分、配方和製造工藝，基本上 按成本計算，並支付許可協議中規定的一定費用。公司可自行進行初步開發測試 並通過第三方(如學術實驗室、政府機構、合同研究機構)進行安全性和有效性的初步開發測試， 以及其他測試。公司可能會使用第三方(例如合同 研究組織)對臨牀候選藥物進行進一步的IND-Enabling高級臨牀前研究。該公司希望利用在此類臨牀試驗方面具有專業知識的合同 研究組織進行人體臨牀試驗。本公司打算贊助藥品進行商業化活動 並獲得各監管機構的商業權，供自己使用。

該公司將其研究和臨牀 計劃重點放在特定的抗病毒療法上，並尋求通過內部發現 和臨牀開發計劃以及許可內戰略來增加其現有產品組合。到目前為止，公司還沒有將任何產品商業化。

該公司的目標是製造 最好的抗病毒納米病毒劑，然後根據美國 FDA和國際監管機構的批准對這些化合物進行嚴格的實驗室和動物測試。我們的長期研究工作旨在用額外的治療劑來增強我們目前正在開發的納米病毒劑 ，以在未來生產進一步改進的抗病毒藥物。我們相信 許多目前無法治療或無法治癒的病毒感染，使用這樣一種先進的方法是可以治癒的。

NanoVirides®平臺技術

NanoViricides公司從事納米醫學技術在病毒性疾病的複雜問題上的應用 。NanoViricide®技術支持對病毒粒子 多個點進行直接攻擊。相信這種攻擊會導致病毒粒子在 感染細胞時變得無效。相反，抗體只在每個抗體最多兩個附着點攻擊病毒顆粒。此外， 納米殺毒劑技術還同時能夠通過將 一個或多個活性藥物成分(API)合併到納米殺毒劑核心內來攻擊病毒在細胞內的快速複製。納米殺毒劑技術是世界上唯一的 技術，據我們所知，它既能夠(A)攻擊細胞外病毒，從而打破 再感染循環，同時(B)幹擾病毒在細胞內的產生，從而實現對病毒感染的完全控制 。

我們的抗病毒療法，我們稱之為 “Nano viricides®”，旨在將病毒視為與其結合的天然宿主細胞表面。由於給定病毒的這些 結合位點不會發生變化，儘管該病毒發生突變和其他變化，我們相信我們的候選藥物 將是廣譜的，即對給定病毒的大多數(如果不是所有的)菌株、類型或亞型都有效，前提是NanoViricide的病毒結合 部分經過適當的工程設計。

這一強大的平臺技術使 我們能夠針對大量不同的病毒開發多個候選藥物，這些候選藥物可以進一步改進為臨牀 候選藥物，從而構建了非常廣泛的藥物管道，在我們的第一個候選藥物 獲得批准後，可能會導致公司的指數增長。

認識到柔性納米病毒納米藥物在這種抗病毒藥物應用中比硬球納米 顯示出明顯的優勢，這一點很重要。硬球納米材料如樹枝狀材料(樹枝狀大分子)、納米金殼、二氧化硅、 金或鈦納米球、聚合粒子(如PLA-PLGA等)等， 從未設計為能夠完全包裹和中和病毒粒子。

納米殺菌劑的設計是通過將 與血液中的病毒顆粒結合並從血液中清除病毒顆粒，就像抗體一樣，只是潛在的更好。用納米殺菌劑治療有病毒感染的患者 預計將導致病毒血症的減少。減少病毒血症 是所有病毒感染引起的疾病的一個重要目標。NanoViricides旨在使用“綁定-封裝-銷燬” 策略來實現這一目的，以消除自由病毒。

通過化學方式 將設計用於結合病毒粒子的配體附着到通過自組裝形成柔性納米膠束的聚合物材料上， 構建納米殺毒劑。 如果已知抗體影響病毒疾病，則可以構建針對該病毒疾病的納米殺毒劑，並且可以普遍 預期一些成功，具體取決於所選擇的配體。我們可以從許多化學類別中任意選擇配體， 包括小化學品，肽，或抗體片段，甚至整個抗體。

通過化學共價 將“Nanomicelle”(內部帶有側鏈脂鏈的球形聚合物膠束)連接到一個或多個不同的小 化學配體，以模擬病毒與其結合的細胞受體，即可製成納米殺菌劑。此外，納米殺毒劑可以攜帶額外的 活性藥物成分(API)，這可能會被選擇來影響細胞內病毒的生命週期。因此，NanoVirides 平臺能夠構建完整的殺毒納米機器，阻止病毒進入細胞，以及 阻止病毒在細胞內的進一步生產。

攻擊病毒的“跟骨” -病毒與細胞上的同源受體結合的能力不變

我們努力開發 病毒結合的小化學配體模擬病毒的同源細胞受體，使用合理的設計和分子 建模策略和我們內部積累的專業知識。這是病毒與其結合以進入人類細胞 的受體。有些病毒使用不止一種不同的受體。NanoViricide®平臺技術允許使用 不同的配體在同一NanoViricide藥物上使用，從而能夠攻擊這些困難的病毒。

病毒 很難對模仿病毒細胞受體的納米殺菌劑產生抗性。這是因為，無論病毒 發生多少突變或變化，它與細胞受體的結合都不會改變。如果病毒不能有效地與納米病毒結合， 它可能也會失去與細胞受體有效結合的能力，從而導致致病性有限的減毒版本 。

超越抗體或“後免疫治療” 方法：納米殺毒劑在其設計中是一種旨在摧毀病毒的納米機器

與人類細胞相比，納米殺毒劑在其表面暴露出非常高密度的病毒結合位點 。因此，病毒更有可能被NanoViricide 捕獲，而不是與細胞結合。一旦與病毒結合，人們認為納米殺菌劑會將自身包裹在病毒周圍，並且納米殺毒劑的 內部脂鏈將合併到包膜病毒的脂質包膜中，從而破壞病毒的穩定。 這種攻擊預計會導致病毒糖蛋白的丟失， 從而使病毒顆粒不具傳染性。 這種攻擊將導致病毒糖蛋白喪失，它用於與細胞結合並與細胞膜融合。 從而使病毒顆粒不具感染性。 ， 。相反，要使抗體成功作為藥物，多達十到十五個 抗體必須結合以飽和病毒表面。由此產生的抗體-病毒複合物可能受到血液中補體 蛋白系統的影響，或者它可能與人體免疫細胞上的抗體受體結合。因此，人體免疫系統需要 才能發揮功能，抗體才能作為“藥物”有效。在某種意義上，抗體只將病毒 粒子“標記”為外來粒子。

幾乎任何導致人類病理 的病毒都能夠做到這一點，因為它已經開發出了智能和複雜的路徑，可以在一個或多個點上禁用人類免疫系統 。這可能是許多抗病毒抗體在現場使用中失敗的原因之一。此外，病毒 容易通過突變逃避抗體。這種病毒逃避抗體的現象在幾乎每一種病毒流行中都有發生，無論是 it HIV/AIDS，2009年的流感大流行，還是2014-15年的埃博拉疫情。相比之下，納米殺菌劑將完成 使病毒顆粒無傳染性的工作，而無需人類免疫系統的任何幫助。

廣譜納米殺菌劑候選藥物

納米殺菌劑通常是“廣譜” ，因為它對所有使用相同細胞受體的病毒都是有效的，並結合到該 細胞受體上的相同位點。

配方在納米殺菌劑的設計 方面是固有的

自從宣佈我們的臨牀候選藥物 即NV-HHV-101配方為局部治療帶狀皰疹皮疹的護膚霜以來，該藥物向放大、 配方和cGMP類製造的進一步開發已經以相對快速的方式完成。在常規藥物範式下 新藥的配方開發通常需要數年時間。然而，在納米殺菌劑方法中，納米膠束聚合物 骨架本身負責配方方面的工作。納米膠束旨在優化藥物的預期給藥途徑 ，無論是可注射的，護膚霜，眼藥水，甚至口服。因此，在臨牀候選聲明之後，預計不需要具體或廣泛的配方開發 。

我們之前已經為申請IND所需的帶狀皰疹cGLP安全/毒理學研究生產了多公斤 數量的最終藥物產品。

均勻聚合物特性使納米醫學 製造質量保證成為可能

納米藥物領域中的一個主要問題 是，已經發現大多數納米藥物在從批次到 批次之間以一致的方式製造是出了名的困難。這是因為製造大分子所固有的複雜性，以及聚合物和顆粒製造 過程的本質。

NanoViricide技術從頭開始設計 ，以實現一致的製造和控制。因此，納米殺菌劑骨架是單個重複 單元或單體的均聚物，而不是嵌段共聚物。此外，納米殺菌劑聚合物被設計為在溶液中動態和自然地將 自組裝成膠束。此外，病毒結合配體以化學方式附着在聚合物上。依附的程度可以 通過我們已經開發並根據需要繼續發展的分析技術進行評估。此外，我們在聚合物加工中使用專門的技術 ，以最大限度地減少內毒素或其他外來顆粒的任何污染。最終的納米殺菌劑溶液 可以使用標準膜過濾過程進行無菌過濾。得到的解決方案可以集中在我們的工藝放大實驗室或具有cGMP能力的製造設施中的無污染 環境中。

因此，納米病毒劑平臺從頭開始 設計，以簡化需要實施的流程和分析，以開發 健壯、可重現和可伸縮的流程。

我們的BSL-2認證病毒學實驗室

我們擁有來自康涅狄格州的BSL-2(生物安全級別 2)認證，用於我們在Shelton校園的病毒學套件。這個套件由三個單獨的 病毒學工作室組成，使我們能夠同時處理幾種不同的病毒和毒株。這個設施僅設計 用於病毒的細胞培養研究，並且不能在我們自己的任何設施中進行動物研究。

我們能夠在這個設施中，在隔離的實驗室中同時對多種不同的病毒進行細胞培養中的藥物療效和 安全性研究。

公司的病毒學家。弗里德里希博士， 之前在美國陸軍傳染病醫學研究所(USAMRIID)工作期間， 博士曾對數百種候選病毒進行藥物篩選，以對抗幾種病毒，包括α病毒、邦雅病毒、 和絲狀病毒(即埃博拉病毒和馬爾堡病毒，它們是BSL-4)，以發現潛在的治療方法。 在美國陸軍傳染病醫學研究所(USAMRIID)工作期間， 博士曾對數百種候選病毒進行藥物篩選，以發現潛在的治療方法。Brian還在德州大學醫學部(UTMB)從事黃病毒方面的廣泛工作，特別是 西尼羅河病毒。作為博士論文的一部分，他也從事過艾滋病方面的研究。登革熱 病毒和寨卡病毒屬於黃病毒家族。

我們現在已經開發了內部細胞培養 篩選能力，用於開發針對VZV、HSV-1和HSV-2以及流感病毒和HIV等的候選藥物。 這一能力大大加強了我們的藥物開發計劃。我們相信，這種內部篩選能夠快速 評估比外部合作所允許的更多數量的候選人。我們相信這大大提高了 我們在短時間內找到高效配體並進行結構-活性-關係研究的能力 。

cGMP製造設施

用於銷售的藥物產品的製造 以及後期臨牀試驗需要在FDA註冊的cGMP製造設施中進行。生產 用於早期臨牀試驗以及支持IND的GLP安全性/毒理學研究的藥物需要以符合 c-GMP的方式進行。

我們相信我們是極少數擁有自己的cGMP或具有cGMP能力的製造設施的小型 藥品創新者之一。憑藉我們位於康涅狄格州謝爾頓的 園區和具有cGMP能力的中試生產設施，我們相信我們能夠將我們的候選藥物推進到 臨牀試驗，生產臨牀前“毒物包裝”批次，以及臨牀藥物物質批次。

我們相信該設施將有能力 在獲得批准後，擴展到首次市場引入所需的產品數量和我們的第一種藥物的創收。 我們已經在 該設施成功地完成了千克規模的藥品批次和多公斤規模的藥品產品的生產。我們相信這個規模足以進行臨牀試驗，並且根據最終的劑量水平，這個 規模可能足夠初次進入市場。

公司狀況-藥物 開發計劃-重點關注HerpeCide™計劃

在截至2019年6月30日的財年中， 2019年，我們主要致力於HerpeCide計劃。我們目前正在針對該 計劃中的三種適應症並行開發藥物，即HSV-1“冷瘡”(口脣皰疹和複發性脣皰疹或RHL)、 HSV-2“生殖器潰瘍”和VZV帶狀皰疹。我們正在開發針對這三種 適應症的局部治療(護膚霜或乳液)。這三個主要適應症中的所有候選藥物都包含共同的化學特徵，並且基於 相同的配體和聚合物家族，實現了高效的並行開發。我們對這些指標的並行開發 最大限度地提高了投資回報和股東價值。其中，帶狀皰疹指示計劃已提升到IND-使能水平 安全/毒理學研究(即“TOX包”研究)。我們目前正在推進IND申請。我們相信 其他兩個指標將在不久的將來進入IND階段。

我們的HerpeCide™計劃已經 向多種藥物適應症發展成熟。除上述三種適應症外，同一種候選藥物 的修改預計將發展為(Iv)滴眼液治療由HSV-1或 HSV-2引起的眼部(即外眼)皰疹角膜炎(HK)，可能(V)眼內注射治療由皰疹病毒引起的病毒性急性視網膜壞死(Varn)，主要是 VZV、帶狀皰疹(水痘帶狀皰疹病毒)和HSV-2，a

此外，我們相信 帶狀皰疹候選藥物也有資格獲得PHN適應症。PHN臨牀研究是漫長而昂貴的，我們計劃 只有在其帶狀皰疹適應症臨牀試驗完成後才推進這種適應症的候選者。此外，同樣的 候選藥物有望在兒童中對抗水痘。儘管接種了疫苗，水痘仍然是一種零星的流行病。

隨着我們進行 進一步研究，可能會擴展到其他適應症。這些具有變體的候選藥物中的一些可能能夠治療由 剩餘的人類皰疹病毒(即EBV、HCMV、HHV-6A、HHV-6B和HHV-7)引起的疾病。這樣的擴張將能夠實現投資回報(ROI)的最大化 和股東價值的最大化。

包括上面解釋的HerpeCide計劃 ，我們目前有八個不同的藥物開發計劃，證明瞭我們平臺技術的實力。我們已選擇 從戰略上重點關注我們的HerpeCide™計劃適應症和候選藥物，預計這些適應症將導致 強大的專營權，針對多種不同的皰疹病毒適應症獲得藥物批准。

藥物開發是一個昂貴的 並且持續時間長的命題。管理層的計劃是將我們的每一種納米病毒劑開發到必要的階段，然後 與其他製藥公司建立許可或共同開發關係。此類許可或共同開發關係 可能需要預付款、里程碑付款、成本分擔和最終的收入共享，包括銷售的版税。 不能保證我們能夠談判達成在財務上對公司有利的協議。如有需要， 管理層計劃繼續從公開市場籌集額外資金，用於我們持續的藥物開發工作。

我們相信我們是極少數擁有自己的cGMP或具有cGMP能力的製造設施的小型 藥品創新者之一。憑藉我們位於康涅狄格州謝爾頓的 園區和具有cGMP能力的中試生產設施，我們能夠將我們的候選藥物推進臨牀試驗， 生產臨牀前“毒物包裝”批次，以及臨牀藥物物質批次。

該公司在康涅狄格州的具有cGMP能力的中試規模 製造廠可能在獲得批准後使我們的一些產品初步進入市場，使公司 除了可能獲得成功的許可戰略外，還可以成長為一家獨立的製藥公司。因此，公司繼續 通過提高成功的可能性，將投資者的風險降至最低。

雖然我們在推進HerpeCide計劃藥物管道方面繼續取得重大進展 ，但由於財政限制，我們也不得不縮減計劃並減緩面向臨牀的藥物開發 。特別是我們子公司的研發人員在過去的幾年裏已經大幅減少了， 大約40%。預計這將會延長我們開始人體臨牀試驗的時間線。

HerpeCide™計劃現在是 我們的頭等大事-瓦片是進入IND-Enabling“TOX Package”研究的領先指示

在截至2019年6月30日的財年中，我們在開發我們的首個 藥物以供監管部門批准方面遇到了幾個里程碑：

在報告期結束後，我們於2019年8月5日 報告稱，GLP安全/毒理學研究的在世部分已成功完成。我們報道 NV-HHV-101已被發現在GLP安全性/毒理學研究的臨牀觀察部分耐受性良好，將NV-HHV-101作為皮膚治療 。提交IND所需的安全和毒理學數據集所需的其他研究正在進行中。

因此，我們勤奮、快速、 併成功地在本財年將我們的第一個臨牀前試驗候選藥物開發為人類臨牀試驗， 儘管在技術人員和可用預算方面存在巨大的資源限制。此外，我們繼續 在後台進行HSV-1和HSV-2候選藥物的開發工作。

在接下來的財年，我們相信 我們將能夠實現幾個重要的里程碑，為納米病毒劑平臺建立人類概念驗證：

所有這些研究都依賴於外部 合作者為我們提供可用的時隙。因此，在實現 公司無法控制的里程碑方面可能存在延遲。

我們還打算繼續HSV-1和HSV-2 候選藥物的開發，目標是分別宣佈用於局部治療冷瘡和生殖器 潰瘍的臨牀候選藥物。

帶狀皰疹局部治療藥物 計劃

我們最先進的候選藥物是抗VZV(水痘-帶狀皰疹病毒)的納米殺菌劑 ，VZV是一種導致成年人出現衰弱帶狀皰疹和兒童出現水痘的病毒。它的 第一個適應症預計是局部治療帶狀皰疹。僅在美國每年就發生大約50萬至100萬次帶狀皰疹 (帶狀皰疹)。儘管有新的Shingrix™疫苗，但根據兩家諮詢公司，即BioEnsemble，LLC和 NanoTech Plus LLC為公司準備的報告，用於帶狀皰疹的治療性 的市場規模估計超過10億美元。目前還沒有針對帶狀皰疹、PHN或水痘的批准藥物， 表明有未滿足的醫療需求。

廣譜HerpeCide™藥物 候選啟用其他適應症

我們的抗HSV候選藥物的潛在廣譜特性有望使多種抗皰疹病毒適應症成為可能。因此，HSV-1主要影響皮膚和 粘膜，導致“冷瘡”。HSV-2主要影響皮膚和粘膜，導致生殖器皰疹。 眼睛HSV-1感染會導致皰疹角膜炎，在某些情況下會導致失明。此外，人類皰疹病毒-3(HHV-3)， 又名水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)會在兒童中引起水痘，當在成人中重新激活時，會導致帶狀皰疹。帶狀皰疹爆發 可以局部治療，就像HSV冷瘡，生殖器病變和眼睛的皰疹角膜炎一樣。

局部治療預計會產生極高的抗病毒療效 。這是因為這樣的治療會在病毒表現最高水平的 位點提供更高濃度的抗病毒。在這些場景中的大多數情況下，高效的局部治療仍然 未滿足醫療需求。這些適應症中的大多數目前沒有令人滿意的治療，如果有的話。此外，治療由阿昔洛韋和泛昔洛韋耐藥突變引起的 皰疹病毒感染是目前尚未得到滿足的醫療需求。

由於皰疹病毒家族中的病毒引起的疾病 中有其他跡象，我們的HerpeCide計劃很可能會擴展到比目前預期更廣泛的產品 管道。我們預計這些新藥中的許多將是我們當前候選藥物的變體。 因此，預計針對這些額外適應症的藥物開發的增量成本可能比開發針對我們產品組合中其他病毒的藥物的成本小很多 。

根據四種HerpeCide計劃適應症識別臨牀線索 候選藥物的進展

之前，在2015年8月，我們獲得了 確認性動物研究數據，這些數據是關於我們目前領先的抗皰疹病毒候選藥物的，來自TransPhamm，LLC。數據證實了 早先在俄亥俄州東北部醫學中心(NEOMED)肯·羅森塔爾教授的實驗室獲得的結果。在這兩項研究中， 用我們的抗HSV候選藥物進行皮膚局部治療，使致死性感染帶狀皰疹病毒、 神經嗜性毒株、臨牀衍生和相關毒株HSV-1 H129的小鼠的存活率達到85%~100%。相反，所有未治療的小鼠都有嚴重的臨牀 發病率，未治療的小鼠無一存活。這些研究將這種候選藥物確定為一種可行的、有效的潛在 藥物。羅森塔爾教授後來從NEOMED退休，現在是內華達州薩默林羅斯曼健康科學大學 醫學院的生物醫學教授。

我們已經使用分子建模和合理設計策略開發了在這個較老的HerSpecide候選藥物中使用的配體的其他變體 。新的配體 似乎具有顯著改善的有效性，並且與之前測試的配體具有相似的安全性水平。我們現在正在 對這些配體與不同的“納米膠束”聚合物主幹的化學共價結合物進行研究。 我們正在進行一系列研究，以基於 這些新的納米病毒劑，確定不同皰疹病毒適應症的主要臨牀候選者。

我們在臨牀前研究中發現 針對皰疹HSV-1和HSV-2開發的納米病毒候選藥物也對帶狀皰疹病毒有效，即 在室內細胞培養研究中， 水痘帶狀皰疹病毒(VZV)，也稱為HHV-3(人類皰疹病毒-3)。這些數據在2017年6月於威斯康星州麥迪遜舉行的美國病毒學學會2017年度會議上提交 。其他研究繼續 在開發過程中顯示出強大的有效性。

我們還在臨牀前研究 中發現，在使用人類皮膚貼片 器官培養(SOC)模型進行的VZV感染研究中，帶狀皰疹治療納米病毒候選藥物是非常有效的。我們多次發現SOC研究中使用不同變體的藥物 候選藥物具有很強的有效性，旨在建立最終的臨牀候選藥物。這些研究是在紐約州錫拉丘茲的紐約州立大學北部醫學中心的Jennifer Moffat教授 實驗室進行的。Moffat小組在2018年6月10-15日在葡萄牙波爾圖舉行的第31屆國際抗病毒研究 會議上展示了其中的一些數據。

目前還沒有成熟的帶狀皰疹感染動物模型，而已經開發了動物模型來測試帶狀皰疹疫苗。我們採用基於 人類皮膚外植體的SOC模型來評估抗VZV感染的藥物，而不是動物研究。這個模型預計 比動物模型更相關。它特別適合像我們這樣的局部藥物。我們相信這些人類 皮膚貼片SOC模型實驗數據將足以證明納米殺毒藥物候選藥物在人類臨牀研究中進一步追求 的有效性。

我們用於 帶狀皰疹治療的開發藥物候選藥物在一項初步的大鼠安全性/毒理學研究中也被發現具有良好的安全性，正如我們在2018年4月報道的 。在本研究中，基於評估的多個參數，該公司優化的 外用真皮藥物候選藥物未出現臨牀可觀察到的不良安全性和毒理學影響。治療 部位對皮膚無不良影響。同樣重要的是，非GLP安全性和毒理學研究的結果表明，也沒有總體上可觀察到的 系統性影響。無論是皮膚給藥還是系統給藥，對初級器官功能都沒有可觀察到的直接影響 。這包括肝和腎功能。這一點很重要，因為肝臟和腎臟 是參與藥物毒性的主要器官。由於皮膚是HSV-1、HSV-2和VZV感染的主要爆發部位， 本研究評估了用配方候選藥物對大鼠進行皮膚局部治療作為主要目標。此外， 與系統給藥配方相同的候選藥物被用於評估潛在的系統安全性/毒理學 效應。我們現在還在這裏報告， 一組器官(包括大腦、心臟、肝臟、肺、脾、腎、腸、子宮、睾丸以及皮膚)的組織病理學研究(組織結構)在用候選藥物治療 時沒有可觀察到的變化。 與候選藥物一起治療時， 的組織病理學研究(組織結構)沒有可觀察到的變化，包括大腦、心臟、肝臟、肺、脾、腎、腸、子宮、睾丸以及皮膚。這項研究是由馬薩諸塞州貝弗利的AR生物系統公司進行的。

值得注意的是， 本次安全性/毒理學研究中測試的候選藥物之前已顯示出對α皰疹病毒(即HSV-1、HSV-2、 和VZV)的廣譜效力。

這些結果與人類皮膚VZV(帶狀皰疹病毒)感染模型中的陽性 結果一致，在該模型中未觀察到安全性或毒理學問題， 進一步證明瞭這些候選藥物的安全性。正如之前報道的那樣，候選藥物在這些帶狀皰疹 病毒研究中也顯示出了很強的有效性。此外，在使用多個細胞系進行的細胞培養研究中，這些候選細胞已經證明瞭對 HSV-1、HSV-2和VZV具有強大的抗病毒活性。

這些結果使HerpeCide計劃中臨牀候選藥物的識別 和聲明成為可能。我們已經將這個候選者，即NV-HHV-101，帶入IND-Enabling 研究，朝着人類臨牀試驗方向發展。我們打算用這種藥物治療的第一個適應症是局部治療 帶狀皰疹。

該公司在 HerpeCide™計劃中的候選藥物正在開發中，用於直接局部應用於受影響的區域，以控制感染。直接 局部應用可將活性物質的最高濃度直接輸送到感染部位。 這樣可以最大限度地提高臨牀療效，同時最大限度地減少全身治療 (如口服藥物或注射劑)所出現的副作用。

這一真皮藥物開發工作量 預計將顯著短於對眼科藥物、可注射藥物或口服藥物的研究。我們預計一旦 這些IND支持研究的報告可用，我們就會提交IND。

局部治療皰疹病毒感染 很重要，因為皰疹病毒潛伏在神經元細胞或神經節中，並導致週期性局部爆發， 表現為皮疹和皮損。系統性藥物治療會導致副作用，因為需要達到較高的全身藥物濃度 ，並且必須給予大量的藥物。由於病毒主要侷限於 皮疹和連接的神經器區域，使用小劑量局部遞送的高濃度藥物 可以最大限度地提高療效，同時將副作用降至最低。

由於這些納米病毒被設計為 直接攻擊病毒，我們認為人類臨牀研究應該反映臨牀前研究的成功。

我們還在繼續開發 相關的化學鑑定和表徵分析，物理化學和生化表徵分析，以及化學 過程優化研究，作為調查新藥 (IND)申請帶狀皰疹藥物的CMC(化學，製造和控制)部分的一部分。我們相信這種藥物將是我們進入人體臨牀試驗的第一個候選藥物。

HerpeCide計劃協作和 計劃更新

我們參與了幾項合作 ，以幫助我們最終確定臨牀候選人，並在今年的各種計劃中開發支持IND的臨牀前數據。值得注意的是， 我們繼續與威斯康星大學的Corl合作研究HSV-1和HSV-2，重點針對眼部和皮膚疾病的小動物模型 。

此外，我們與Bio-Analytical Systems，Inc.有持續的合作關係 。(“BASI”)，印第安納州，GLP和非GLP安全/毒理學(“TOX包”)研究的CRO 研究。此外，我們繼續與弗吉尼亞州的Biologics Consulting Group(BCG)合作，為監管事務提供建議和幫助。

我們還與匹茲堡大學的Campbell 實驗室合作，研究各種眼部病毒的體外細胞培養模型，包括許多腺病毒和皰疹 病毒株，以及眼皰疹性角膜炎(HK)和腺病毒流行性角結膜炎(EKC)的動物模型。

此外，我們繼續與紐約州立大學北部醫科大學達成協議 ，測試公司的Nanviricides®候選藥物對抗水痘 帶狀皰疹病毒(VZV)，即帶狀皰疹病毒。這項研究是在Jennifer Moffat博士的實驗室進行的。

最初，Moffat博士進行了細胞培養 研究，即離體研究。當發現納米病毒候選藥物在細胞培養中對VZV有效時， Moffat博士將研究推進到離體人類皮膚貼片器官培養(SOC)模型研究階段，其中我們的藥物 候選藥物正在對人類皮膚貼片的VZV感染進行評估。

莫法特博士在水痘帶狀皰疹病毒(VZV)感染和抗病毒藥物發現方面具有豐富的經驗。這些研究的目標是幫助選擇臨牀藥物 開發候選藥物，用於毒理學和安全性評估，用於治療人類帶狀皰疹的臨牀試驗。

VZV僅限於人類組織，並且只有 在人類組織中感染和複製。這個離體研究正在繼續評估該公司 納米病毒劑在人類皮膚器官培養中抑制VZV的功效。Moffat博士開發了人類皮膚器官培養VZV感染 模型，用於治療學的評估。該模型是人類自然VZV感染的一個很好的代表模型， 也是評估抗病毒活性的重要模型，因為它顯示了與 VZV引起的人類患者皮膚損傷相似的行為。

莫法特博士是國際公認的水痘帶狀皰疹病毒 專家，她的研究重點是水痘帶狀皰疹病毒感染的發病機制和治療。 國家衞生研究院通過與莫法特博士的實驗室簽訂的評估抗病毒 化合物抗VZV的合同，確認了這種VZV模型。莫法特博士是紐約州立大學北部兩個研究核心設施的主任：人性化鼠標中心 模型和體內成像。

本公司已與莫法特實驗室建立了直接關係 ，而沒有NIH作為中介。

此外，公司高級 病毒學家Brian Friedrich博士在我們位於CT Shelton的BSL-2+抗病毒細胞培養實驗室，繼續使用多個 細胞系和多株病毒對VZV、HSV-1和HSV-2進行廣泛的抗病毒細胞培養研究。

Friedrich博士於2017年6月26日在美國病毒學學會(ASV)第36屆年會上展示了題為 “Novel NanoViricides®Highly Effective Against Varicella Zoster Virus in Cell Culture”的海報。 美國病毒學學會(ASV)第36屆年會 。ASV會議於2017年6月24日至28日在威斯康星大學麥迪遜分校 主持召開(https：/extensionconcerencecenters.uwex.edu/asv2017/)。

其中呈現的兩個活性NanoVirides®候選 抑制VZV的效果比阿昔洛韋鈉(目前的護理標準)高出5倍，並在細胞培養研究中完全抑制了 VZV蛋白的產生/感染。這些結果表明抗VZV的有效性非常高。 納米殺菌劑候選藥物在所有測試的細胞系中即使在最高劑量下也是無細胞毒性的。因此，在皮膚上局部施用 濃度很高的藥物應該是可能的，而不會產生任何有害的影響。

重要的是，提供的數據表明 納米殺菌劑的抗病毒活性是由附着在其上的病毒特異性配體驅動的。因此，兩種納米殺菌劑 候選藥物對VZV非常有效，而第三種藥物則沒有那麼有效。在電子計算機輔助藥物設計中，基於HSV糖蛋白與細胞受體結合的已知結構，即 皰疹病毒進入介體(HVEM)，所有三種配體均由 衍生而來，因此預期對單純皰疹病毒具有活性，並且其中只有部分 預計對所有α-皰疹病毒具有活性。VZV是一種α皰疹病毒。這再次證明瞭我們科學藥物開發方法的有效性 。

2017年7月10日，公司公佈了 我們的抗皰疹候選藥物在前任活體人體皮膚貼片“SOC”模型 由Moffat博士執行。

抗帶狀皰疹納米病毒®藥物 候選藥物顯著減少了水痘帶狀皰疹病毒(VZV)對人類皮膚的感染，VZV是本次 研究中的帶狀皰疹病毒。這些發現證實了以前報道的抑制培養人細胞中VZV感染的發現。某些納米病毒候選藥物的 抗病毒效果遠遠大於添加到培養基中的西多福韋的標準陽性對照 的效果。更值得一提的是，這些納米病毒候選藥物的效果相當於直接塗抹在皮膚貼片上的1%西多福韋的局部 配方。含有2%西多福韋的局部皮膚霜在臨牀上用於非常嚴重的帶狀皰疹 。然而，已知西多福韋的細胞毒性會導致應用它 的皮膚潰瘍，隨後自然傷口癒合。

在Dr. Moffat實驗室繼續進行了其他研究，對候選藥物進行了細微的變化，並導致了臨牀候選藥物的識別。這些 研究繼續證明我們的納米殺毒藥物候選藥物對VZV病毒感染具有優異的療效。 Moffat博士在2018年6月11日至6月15日於葡萄牙波爾圖舉行的第31屆國際抗病毒研究會議上介紹了一些數據。

帶狀皰疹及相關疼痛，帶狀皰疹後遺神經痛 神經痛(PHN)

帶狀皰疹是由 水痘病毒的重新激活引起的，大多數人在童年時就會感染這種病毒。兒童水痘疫苗是一種減毒活病毒(LAV)。 LAV不像野生型病毒那樣致病性。然而，這意味着該病毒存在於接種疫苗的個體中，但 仍然受到免疫系統的抑制。在接種疫苗和未接種疫苗的人中，當免疫系統 被抑制時會發生重新激活，這可能僅僅是由於壓力、高齡或其他一些免疫修飾情況，包括由於器官移植或其他疾病導致的免疫損害 。一般來説，50-60歲的人更容易出現帶狀皰疹，下一次重新激活 發生在大約10~15年之後。有一種為60歲及以上成年人批准的帶狀皰疹疫苗，該疫苗也適用於 年齡低於60歲的成年人。

基於阿昔洛韋的口服藥物，如valacyclovir (valtrex®)，可作為帶狀皰疹的系統性療法。靜脈注射阿昔洛韋也用於治療各種 VZV適應症。然而，VZV對(Val)阿昔洛韋的敏感性明顯低於HSV-1。因此口服藥物一般不會 在VZV病毒產生部位產生活性藥物的最佳水平，也不會導致病理學的顯著控制 。由於 療效不佳，抗病毒藥物可以服用14天或更長時間，每天劑量高達5g。在一些適應症中，治療已經持續了一年左右。因此，開發高效、安全的 抗VZV抗病毒藥物的需求尚未得到滿足。

第三階段臨牀研究比較FV-100 和valacyclovir治療PHN和帶狀皰疹被ContraVir Pharma終止。FV-100是一種核苷類似物，具有極其有限的 活性範圍。在帶狀皰疹的臨牀研究中，發現解旋酶/引物酶抑制劑ASP2151不亞於valacyclovir。 由於一些健康志願者的嚴重副作用，Astellas暫停了其開發。具有新的 作用機制的藥物，如我們的納米病毒劑，應該是有希望的。

大多數帶狀皰疹的成年人大約在 15~30天內從帶狀皰疹中恢復過來。雖然皮疹很難看，但它的刺痛往往是導致 失去工作日和其他影響的衰弱病理。此外，65%~70%的患者發展為帶狀皰疹後遺神經痛(PHN)，一種持續超過30天的刺痛、衰弱的疼痛，在一些患者中，可能會持續數年。

一般認為PHN的結果 是由於帶狀皰疹病毒不受控制的產生對局部神經末梢和神經細胞造成的損害。然而，在一項研究中發現VZV 存在於至少75%的PHN病例中，表明抗病毒藥物在控制PHN中的作用。我們相信 有效的療法，如我們的納米殺菌劑對抗VZV，可以阻止病毒的進展，感染新的細胞， 從而限制病毒的進一步生產，將病毒對神經末梢和神經細胞的損害降到最低。我們 相信這將最大限度地減少PHN的發生、嚴重程度和時間週期，此外 還會對帶狀皰疹的嚴重程度、病變和癒合時間產生重大影響。

有鑑於此，我們進行了一項動物 研究，關於我們針對帶狀皰疹的納米殺菌劑候選藥物對經典疼痛動物模型 中神經性疼痛的影響(沒有VZV感染)。2018年8月7日，在報告期結束後，我們報告了我們的抗帶狀皰疹藥物 候選藥物在改善異常疼痛動物模型中的痛覺方面是有效的。在這項動物研究中，使用Nano Viricides®Anti-VZV化合物進行局部治療 顯著減少了 神經性疼痛大鼠模型中異常痛覺的測量。這項研究是在佛羅裏達州坦帕的AR生物系統公司進行的。典型的劇痛是帶狀皰疹表現的衰弱病理 。因此，公司的抗帶狀皰疹候選藥物的直接止痛效果除了已經證明具有顯著的抗病毒效果外，在改善帶狀皰疹的病理方面非常 重要。

我們相信，護膚霜將是最好的治療形式 提供快速控制病毒和帶狀皰疹病變補丁擴展，因為帶狀皰疹爆發仍然高度局部化。 與系統性口服或可注射治療相比，護膚霜將承擔更大的局部藥物暴露於病毒的費用。

對於 嚴重帶狀皰疹患者的有效治療仍然是未得到滿足的需求。

HSV-1，HSV-2，眼皰疹性角膜炎

我們認為，用於HSV-1“冷瘡”(脣皰疹和複發性脣皰疹或RHL)的對照 的護膚霜是另一種可能進入人體臨牀試驗的候選藥物 。正如上面討論的 ，我們已經在對抗HSV-1的動物研究中取得了巨大的成功。

我們相信，我們也將能夠成功 開發一種治療眼皰疹性角膜炎(HK)的候選藥物。它是由HSV-1或HSV-2外眼感染引起的。 我們正在開發這種藥物作為局部滴眼液或眼用洗液，以便在最大限度地減少全身暴露的同時，達到最大的局部藥物效應。我們還計劃測試這些候選藥物對腺病毒的作用，以確定同樣的藥物 是否對流行性角結膜炎(EKC，一種嚴重的“粉眼”疾病)也有效。如果同一種藥物對眼部的皰疹病毒和腺病毒感染有效，我們預計這種藥物可能會覆蓋幾乎99%的所有外部眼部病毒病變。

我們也相信我們將能夠 開發出一種對抗HSV-2生殖器皰疹的藥物。我們計劃開發一種針對這一適應症的護膚霜，以最大限度地提高局部功效。

病毒性急性視網膜壞死

該公司還在探索其抗皰疹候選藥物的其他 適應症，預計這些適應症將拓寬管道並只需有限的開發工作。 特別是視網膜的某些眼病與皰疹病毒有致病性聯繫。例如，大多數病毒性 急性視網膜壞死(ARN)病例都與VZV 和HSV-2有關，有些病例還與眼睛的HSV-1或CMV感染有關。ARN是一種導致嚴重失明並可導致失明的疾病。據信，兒童和青少年中的HSV-2 ARN 可能是未診斷和無症狀的新生兒HSV-2感染的結果，該病毒在幾年後從腦神經的潛伏期重新激活並進入視網膜。目前，靜脈注射後每天口服阿昔洛韋衍生物數月 至數年，有時玻璃體腔內(進入眼睛)注射膦甲酸鈉的療效有限， 確立了有效的抗病毒治療的潛力，以避免失明以及與視網膜脱離相關的多種手術。 一種高效的抗病毒藥物，可罕見地注射到眼睛中，並對ARN提供長期持續的抗病毒治療效果 是一種未滿足的醫學

新生兒獲得性皰疹病毒感染， 即使在無症狀的情況下，也被認為是導致ARN的最晚時間為22歲。美國每年約有2，500例新生兒皰疹病毒感染的確診病例。

cGMP製造

我們已經在該工廠以符合cGMP的方式製造了我們的領先藥物 候選NV-HHV-101，用於IND-Enabling GLP安全/毒理學研究。藥物 物質或活性藥物成分(API)是以大約1公斤規模生產的。藥物產品，即不同劑量 水平的護膚霜，按3-5 kg批次的比例製成。

FluCide™計劃

在資源允許的情況下，一旦HerpeCide候選藥物進入人體臨牀試驗，我們打算重新參與FluCide計劃 。之前，我們已經達到了行業領先的 有效性水平，在帶有 多種流感毒株的致命性流感動物模型中顯示出高達1000倍的病毒載量降低。我們正在開發一種用於治療重症患者的可注射藥物候選，以及一種用於門診治療的口服 候選藥物。

DengueCide™

如果我們可以獲得研究補助金等非稀釋資金，我們打算重新參與DengueCide計劃 。目前我們還沒有為此計劃申請任何資助 。

HIVCide™

在資源允許的情況下，一旦HerpeCide候選藥物進入人體臨牀試驗，我們打算重新參與HIVCide計劃 。之前，發現HIVCide™ 計劃中的候選藥物在標準的人源化SCID-Hu Thy/Liv小鼠模型中具有與三藥HAART雞尾酒療法相同的療效。此外，納米病毒劑是長效的。停止HIVCide治療後，病毒載量抑制繼續維持超過四個 周。該公司認為，這種強烈的效果和持續的效果一起表明， HIVCide可以開發為單一藥劑，提供艾滋病毒/艾滋病的“功能性治療”。該公司相信 基本上所有的HIV病毒都可以在HIVCide治療後被清除，除了潛伏細胞中的整合病毒基因組。這 將使治療停止，直到HIV從潛伏庫中重新出現，這可能是幾個月沒有任何 藥物的情況下。此外，該公司相信，這種療法也將最大限度地減少艾滋病毒傳播的機會。公司目前正在 優化抗HIV候選藥物。這些候選藥物在細胞 培養物中對HIV-1的R5和X4亞型都有效。該公司認為，這些候選藥物是“廣譜”的，即它們預計對大多數HIV菌株和變種有效 ，因此從我們的藥物中逃脱的變種預計最少。在動物研究中，某些抗HIV 納米病毒劑已經被證明可以提供長達30天或更長時間的病毒載量抑制，甚至在停藥後 更長。鑑於HIV/AIDS的慢性性質，這樣一種長期持續 效應的藥物預計會給患者帶來顯著的好處。我們相信每週給藥一次是可能的。抗HIV藥物的開發 既昂貴又緩慢，因為動物研究的本質要求SCID小鼠的免疫系統被破壞 ，然後由手術將人類免疫系統組織植入並生長在小鼠體內取而代之。由於我們的資源有限， HIVCide的開發進一步受阻。

EKC

該公司正在開發廣譜 眼藥水，預計對大多數外眼病毒感染有效。這些病毒 感染大部分來自腺病毒或皰疹病毒。該公司在動物模型上顯示了其候選藥物 EKC(腺病毒流行性角膜結膜炎)的優異療效。如果可行，我們計劃將抗EKC藥物開發 計劃和眼部皰疹角膜炎藥物開發計劃合併，開發一種對兩種疾病都有效的單一藥物， 即對腺病毒和皰疹病毒都有效。這項工作正在研究階段。

其他藥物項目：埃博拉，狂犬病和 其他

此外，公司也有針對狂犬病病毒，埃博拉病毒和馬爾堡病毒等的研究 計劃。我們不會進行 等具有社會重要性的項目，如開發抗寨卡病毒候選藥物，或繼續努力開發抗埃博拉候選藥物， 除非獲得此類工作的非稀釋資金。目前我們還沒有為這些項目申請任何資助。

到目前為止，公司沒有任何 商業化產品。該公司繼續通過我們的內部發現和 臨牀開發計劃來增加我們現有的產品組合，並尋求通過許可內戰略來做到這一點。

因此，今年我們進一步聚焦了 我們的計劃，並對它們進行了優先排序，以便以最快的可能途徑將我們的第一個候選藥物推進到臨牀。

安全和毒理學研究

作為我們用於治療帶狀皰疹的局部護膚霜的IND-Enabling 開發的一部分，我們進行了大量的安全性和 毒理學研究。我們在大鼠模型中進行了非GLP安全毒理學研究，首先是兩個發育階段 候選者。兩位候選人的耐受性都非常好，沒有發生任何不良事件。這一點，再加上莫法特博士的人類皮膚器官培養模型中的功效 研究，使我們確定了一種臨牀候選藥物，即NV-HHV-101。我們 已在多種動物物種中對此臨牀候選對象進行了支持IND的非GLP安全毒理學研究。 NV-HHV-101在所有測試劑量下都具有良好的耐受性，並且沒有任何測試參數受到影響。基於這些 結果，已經委託進行了一項關於小型豬皮膚治療的GLP安全性/毒理學研究。這些安全性結果與人體皮膚器官培養模型研究中的組織病理學觀察結果 一致。

我們之前在大鼠的類GLP毒理學研究中對優化的FluCide®候選藥物進行了初步的安全毒理學 篩選，作為可注射藥物。我們報告了 ，2015年1月底在大鼠中觀察到該候選藥物的良好安全性。這些結果與之前報道的小鼠非GLP毒理學研究結果一致 。這些研究結果也支持該公司 在感染不同甲型流感病毒株的動物模型中的陽性發現，其中沒有觀察到安全性或毒理學問題 。該公司此前曾報告稱，其許多FluCide候選產品在這些型號中表現出極高的抗流感 活性。這些結果非常重要，因為它們表明FluCide作為公司藥物開發管道中最先進的候選者之一，看起來仍然非常有希望 。

我們相信這些安全性/毒理學 結果也適用於其他候選藥物，因為它們已經建立了我們所使用的聚合物 主幹的安全性。聚合物由PEG(聚乙二醇)鏈組成，這些鏈放在一起形成單個聚合物 鏈，配體和側基脂質基本上均勻地附着在連接點。這使得納米殺菌劑 基本上不具有免疫原性。PEG鏈連接或PEG酰化是一種廣泛使用的技術，用於使抗體和其他 藥物基本上不具有免疫原性。

在 動物模型中成功的初步安全性研究為我們的帶狀皰疹治療候選藥物 掃清了道路，開始IND-Enabling安全性/毒理學研究， 如前所述。

臨牀和監管策略

我們已經聘請了Biologics Consulting Group 一個著名的監管顧問團隊，就各種疾病適應症的IND應用 所需的監管途徑和研究向我們提供建議。

目前，我們的抗VZV候選藥物 正處於Ind-Enabling開發階段，一旦當前的GLP安全/毒理學和 相關Ind-Enabling研究完成，預計將進入人體臨牀試驗。

其他HerpeCide™計劃藥物 預計將進入臨牀開發，因為需要在細胞培養 和動物模型中進行必要的額外安全性和有效性研究。我們依賴外部合作者進行動物安全性和有效性研究，限制了我們藥物開發工作的速度 。雖然我們尋求合作伙伴和提供者，他們的動物模型可以預測人類臨牀試驗的療效 ，但藥物開發依賴於可用的和可行的，而不是這個金 標準。新實施的動物模型需要進行驗證研究，以確定當 安慰劑和已知在臨牀上有效的藥物可用時，這些藥物的重複性如何。在很多情況下，我們不得不依賴研究 級的動物模型，這些動物模型還沒有建立起這樣的穩健性。然而，我們可以繼續使用這樣的模型來獲得藥物候選精製的初步 適應症。

我們相信我們已經觀察到的 我們的抗VZV候選藥物在離體Moffat Lab 中的人體皮膚貼片器官培養“SOC”模型是這些候選藥物值得臨牀開發的有力指標。目前還沒有成熟的帶狀皰疹動物模型 。因此，我們假設這些數據集足以提交IND。

利用非GLP安全/毒理學數據 和我們的化學、製造和控制(CMC)製造數據集，我們向美國FDA提交了NV-HHV-101 的IND前申請，作為帶狀皰疹的局部治療。

2019年6月3日，該公司報告稱， 美國FDA(FDA)在其IND前回應中普遍同意，該公司向FDA提交的藥物開發計劃 目前總體上是足夠的。公司於2019年5月23日收到回覆。

特別是，該機構同意 公司關於藥物物質和藥品驗收標準的戰略是足夠的。該機構還同意，該公司提出的 IND-Enabling非臨牀研究通常是足夠的。美國FDA還表示，IND開放人體臨牀研究的擬議設計 此時似乎是合理的。

FDA在 IND前反應中提出了有價值的建議。該機構推薦的其他非臨牀研究與公司計劃的 IND-Enabling非臨牀研究基本一致。該公司已經與其來自弗吉尼亞州Biologics Consulting Group的監管顧問 詳細討論了該機構的評論和建議，並據此繼續了臨牀前開發計劃。

我們相信，我們現有的具有cGMP能力的 製造設施足以生產用於人類臨牀研究的藥物產品。

大市場規模-公司 的目標是抗病毒藥物市場的總體規模超過400億美元

目前治療不同單純皰疹感染的藥物的市場規模估計 約為20~40億美元。目前治療帶狀皰疹的市場規模估計約為5億美元 至10億美元。我們相信，當引入有效的局部治療時，市場規模可能會大幅擴大， 就像抗病毒藥物、腫瘤學和其他領域中的幾種藥物一樣。

嚴重的 帶狀皰疹的大約市場規模可能約為10億美元。在美國，嚴重的帶狀皰疹病例可能導致每年數千 病例住院。此外，臉上出現的帶狀皰疹可能會到達眼睛，可能會導致嚴重的視力問題。 由於現有藥物療效有限，目前帶狀皰疹的門診治療市場規模有限。 有效藥物可以將這個市場擴大到全球數十億美元。最近推出了一種新的兩劑帶狀皰疹疫苗，稱為Shingrix® 。然而，由於有相當比例的人在第一次注射時服用該疫苗 存在嚴重的副作用，因此依從性和市場滲透率可能會受到限制。目前這種疫苗的供應是有限的， 帶狀皰疹並不被視為威脅生命或改變生命的疾病，疫苗的使用是有限的，並且可能會繼續受到限制， 特別是如果開發出有效藥物的話。

此外，一種有效的抗流感藥物的市場規模預計將在數百億美元左右。目前估計的抗流感藥物市場規模約為40億美元。目前市場 抗HIV治療的規模超過200億美元。我們管道中的其他藥物，加在一起，估計市場規模將達到幾十億美元。

我們目前的重點是針對HerpeCide計劃中不同皰疹病毒感染的局部 治療，如本報告其他部分所列。當有足夠的資金和熟練的人力資源時，我們計劃重新參與 我們的流感和艾滋病項目。

我們在謝爾頓的校園，康涅狄格州

我們相信我們是少數幾家擁有自己的cGMP製造設施的生物製藥 公司之一。我們工廠的多公斤生產規模將使 NanoViricides的潛力成為一個完全整合的製藥公司(“Fipco”)，通過從初始市場進入產生 收入來實現有機增長，前提是我們的第一個藥物被適當的監管機構批准銷售。例如， 在Alexion(股票代碼：ALXN)從研發到Fipco的類似轉變導致 該公司的市值顯著上升。

憑藉在Shelton 園區建立的大型研發實驗室、分析 實驗室、生物實驗室、工藝放大生產設施和具備cGMP能力的製造設施，我們處於比以往任何時候都更強大的地位，可以將我們的藥物開發計劃迅速推向臨牀。這些能力 使我們的第一個候選藥物在過去兩年中從開發週期到臨牀候選藥物聲明 到支持Ind的非GLP和GLP安全/毒理學研究都取得了快速進展。

工藝放大生產能力

工藝放大區域可用 ，並可根據需要以每步200g至2 kg的比例進行不同化學合成和加工步驟的操作。它包括 個反應器和底盤或滑板上的工藝容器，容量從1L到30L不等，視需要而定。許多反應堆或容器 都是我們為特定任務而設計的。

cGMP生產能力

我們的多功能、可定製的cGMP能力 製造設施旨在支持生產多公斤規模的任何納米病毒劑 藥物。此外，它被設計為支持任何配方(如注射劑、口服、護膚霜、 眼藥水、洗液等)的藥物生產。生產規模的設計使得第一階段、第二階段和第三階段的臨牀批次可以在該設施中生產 。潔淨室套裝包含適合生產無菌注射藥物製劑的區域， 需要特別考慮。

我們相信生產規模 對於HerpeCide計劃中當前藥物的初始市場進入是足夠的。

這個支持cGMP的設施可以在容量高達75L的機箱上處理多個 反應堆。

目前，我們將業務從工藝放大設施轉移到具有cGMP能力的製造 設施，因為操作步驟已發展到將其轉移到 cGMP設施所需的水平。這需要制定草案級別的標準操作程序，進行培訓，並對操作進行演練。 我們現在有一個功能齊全的質量保證和質量控制部。

資源注意事項

在過去的幾年中，我們在化學 和工程方面的人員流失了大約40%，並且沒有用新員工來替代他們。其餘員工正忙於 開發我們的臨牀前HerpeCide計劃。

由於融資有限， 我們無法吸引必要的人才來替代流失的員工，並建立額外的獨立部門 如QA/QC。在過去的幾年中，我們一直在以任務序列化的方式與我們極其多才多藝的團隊合作， 。雖然團隊的多才多藝使我們能夠開發和建立大多數所需的質量分析 和方法，但我們開發多個項目的能力受到嚴重限制，在這些項目中我們已經取得了臨牀前 成功的結果。此外，在從事第二階段和第三階段人體 臨牀試驗的藥物生產之前，我們需要增加熟練的工作人員。

我們經營的 藥品是一個全新的領域，被廣泛描述為基於聚合物-膠束的藥物結合物和複雜的納米藥物。我們的技術 也是完全新穎的，在業界是無與倫比的。因此，我們預計新員工的培訓期將比 普通小型化學或生物藥物的培訓期更長。我們需要經過專門培訓的人才。由於移民要求，在招聘外國人方面存在極大的困難 ，我們可能可以使用或訪問的人才庫非常有限 。

我們聘請開發小規模合成化學 的同一團隊將這些化學合成轉化為臨牀規模的流程，並在此過程中執行 相關的化學工程、質量控制、質量保證和監管任務。由於我們的科研人員規模較小 ，這導致了大量的工作系列化。但是，避免了人員成本，以及 知識轉移和單獨專門團隊培訓的時間和費用成本，因為開發化學的同一位專家科學家 也參與了將其放大為工藝規模的過程。為了實現如此廣泛的多任務處理， 我們制定了持續培訓計劃，包括正式和非正式組件。我們相信這種方法有助於我們 將藥物開發成本保持在儘可能低的水平。

我們的BSL-2認證病毒學實驗室

我們已經在我們的BSL-2+病毒學實驗室建立了幾種不同類型的 檢測方法，用於篩選針對VZV，HSV-1和HSV-2的候選病毒。我們相信已經開發了 內部能力，用於對我們的配體和納米病毒劑進行細胞培養測試，以對抗各種病毒， 大大加強了我們的藥物開發計劃。我們相信，這種內部篩選能夠快速評估比外部合作所允許的 數量更多的候選人。這大大提高了我們在短時間內找到高效 配體並進行結構-活性-關係研究的能力。

我們有能力同時處理多個 類型的病毒或多個病毒毒株，因為這個設施由三個獨立的病毒室組成。我們 現在還能夠在內部進行基於細胞培養的HIV篩查分析，一旦我們重新參與該計劃。 我們還能夠在內部細胞培養中執行有限的抗流感藥物篩選分析。

現在我們可以對許多不同的病毒實施 其他幾種基於細胞培養的檢測方法。一旦我們再次參與HerpeCide計劃以外的領域的藥物開發工作，這些能力有望實現快速藥物開發 。

我們沒有為我們的任何項目執行 動物模型研究的設施。我們依賴外部合作者進行這樣的研究。

我們的一些候選藥物的製造要求

由於治療的局部性質，HerpeCide計劃藥物產品批次 的要求估計相當適中。在與BASI和BCG協商後，我們 估計批次大小約為1 kg藥物，足以對我們的真皮局部帶狀皰疹藥物候選進行“Tox包裝”(即安全性 和毒理學)研究。NV-HHV-101藥物以符合cGMP的方式以約 1 kg的比例製造，並以高達5 kg的比例配製成不同濃度的藥物產品 在我們的設施中為GLP安全/毒理學研究製造了 。在內部進行製造已經為我們節省了大量的 錢，可能是數千萬美元，也可能是及時的，可能至少一年。

我們估計~500g批次 對於最初的第一階段人體臨牀研究也是足夠的。我們目前對2a期人類臨牀 療效研究的估計也在~500g批次需求的範圍內。我們已經擁有每批生產高達1公斤的設備 或更多。

隨着我們將候選藥物轉移到臨牀 研究中，我們計劃進行進一步的放大研究。在目前的設施中，我們每年可能能夠生產大約20公斤到50公斤 的cGMP API(活性藥物成分)。根據藥物的效力和適應症，這種生產 規模的產品可能會獲得約5000萬至5億美元的適度收入，具體取決於成本指標，從而實現有利可圖的市場進入。這種 初步商業化將使公司能夠通過 為更大規模的製造設施進行資本形成並推動進一步增長，將自己轉變為一家獨立的完全整合的製藥公司。

專利、商標、專有權： 知識產權

從TheraCour獲得許可 的納米醫學技術是我們知識產權的基礎。NanoViricides持有某些 技術的全球獨家許可，用於幾種具有特定靶向機制的藥物，用於治療以下人類病毒性疾病：人類 免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)、 流感和亞洲禽流感病毒。該公司與TheraCour簽訂了一項附加許可協議，授予TheraCour開發的NanoViricides 針對其他病毒類型開發的技術的獨家許可：登革熱病毒、日本腦炎 病毒、西尼羅河病毒、導致病毒性結膜炎(一種眼疾)和眼部皰疹的病毒以及埃博拉/馬爾堡病毒。

2005年9月1日，公司與TheraCour簽訂了 材料許可協議(“許可協議”)。最初，TheraCour授予公司 對TheraCour開發的六種病毒類型的技術的獨家許可：HIV、HCV、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)、 狂犬病、亞洲(禽流感)流感和流感。作為獲得此獨家許可的代價，我們同意：(1)TheraCour可以收取其成本(直接和間接)，外加不超過某些成本的30%作為開發費，這些開發費將 到期並按賬單定期分期支付；(2)每月支付25，000美元用於使用TheraCour持有的 現有庫存中的實驗室用品和化學品；(3)支付2，000美元或實際成本中的較大者，以支付其他一般和行政費用 ；(2)每月支付25，000美元用於使用TheraCour持有的 現有庫存中的實驗室用品和化學品；(3)支付2，000美元或實際成本中的較大者，用於其他一般和行政費用{br(4)向TheraCour支付15%的特許權使用費(按許可 藥物淨銷售的百分比計算)；(5)TheraCour保留開發和製造許可產品的專有權，僅 用於NanoViricides，除非該許可被終止，否則不會出於自身或其他原因 開發或合成許可產品；以及(6)支付相當於前幾個月發票金額的兩倍的預付款TheraCour可以在我們違反協議中規定的實質性違約時終止許可。但是， 公司有機會在收到終止許可證的通知後90天內修復違規行為。2010年2月15日， 公司批准了與TheraCour的附加許可協議。根據獨家 附加許可協議，作為發行公司A系列優先股 (“A系列優先股”)2，000，000股的代價，根據與原始許可 協議相同的條款，公司獲得了針對TheraCour開發的技術的獨家許可 ，用於開發治療登革熱病毒、 埃博拉/馬爾堡病毒、日本腦炎、導致病毒性結膜炎(一種疾病)的候選藥物在 2015年，TheraCour停止向公司收費，公司根據雙方協議，停止支付之前現有 材料每月25，000美元的使用費。為此目的而生效的許可合同沒有任何修改。

這些許可證不僅限於基礎 專利，還包括用於開發藥物 並使其成功的技術訣竅、商業祕密和其他重要知識庫。

此外，這些極其廣泛的許可證 並不侷限於某些特定的化學結構，而是包含所有可能的結構，我們可以根據許可的技術針對特定的 病毒部署這些結構。此外，這些許可證由NanoViricides持有，供全球使用。只有在NanoViricides默認的情況下，許可證才能 恢復。違約條款是這樣的，有效地，只有在NanoViricides申請破產或以其他方式宣佈無力償債以及 無法開展業務的情況下，TheraCour才能收回許可證。

公司與TheraCour簽訂了諒解備忘錄 ，根據該備忘錄，根據公司的請求，TheraCour將根據該請求啟動 候選藥物的發現和開發，以獲得新的病毒或適應症。如果產生的候選藥物值得進一步的藥物開發， NanoViricides可能會確定它應該與TheraCour簽訂許可協議。在這種情況下，NanoViricides將 從經歷過此類評估的一方獲得要獲得許可的資產的獨立資產評估。NanoViricides 和TheraCour隨後將就新許可協議的補償條款進行談判。但是，不能保證 將以有利於NanoViricides的條款簽訂新病毒許可協議。我們相信此 流程對NanoViricides非常有利，因為此流程節省了NanoViricides的獲取成本和 支付其可能不想進一步追求的許可證的費用。目前，TheraCour已經許可了公司HSV-1和HSV-2，但是 沒有許可VZV區域，也沒有許可任何剩餘的皰疹病毒。TheraCour授予的許可證適用於 獲得許可的病毒是致病因子的一整套病症。許可證不適用於單個藥物實體，儘管 這是製藥行業的習慣模式。因此，這些許可證非常廣泛，使NanoViricides能夠追求 多個適應症，並開發出最適合適應症的具有不同特徵的候選藥物， 無需單獨許可產生的藥物。

專利和其他專有權利 對於我們的運營至關重要。如果我們的藥品受到設計合理且可強制執行的專利的保護，我們的競爭對手使用我們的技術來創造有競爭力的產品會更困難 ，我們的競爭對手更難獲得阻止我們使用我們創造的技術的專利 。作為我們業務戰略的一部分，我們與TheraCour(一家由我們的創始人和我們許可技術基礎的專利持有者控制的公司 )一起，積極尋求在 美國和國際上的專利保護，並打算在適當的時候提交更多的專利申請，以涵蓋 我們的化合物、產品和技術的改進。我們還依靠商業祕密、內部技術訣竅、技術創新和與第三方的協議 來發展、保持和保護我們的競爭地位。我們的競爭力將取決於 這一戰略的成功。

該公司認為，我們的藥品 本身可能有資格獲得專利保護。該公司與TheraCour合作，計劃在我們從體外或體內研究中獲得最終結果時提交專利申請 以保護這些藥物，從而能夠進行進一步的藥物開發 和IND申請。

本公司擁有關鍵專利的許可證， 專利申請，以及與我們的化合物、產品和技術相關的專有和正在申請專利的技術的權利 (參見表1)，但我們不能確定發佈的專利是否可強制執行或提供足夠的保護，或者尚未完成的 專利申請將導致發佈的專利。

表1：知識產權，專利， 和公司許可的未決專利

我們之前已經宣佈了有關我們NanoViricides®藥物基礎的TheraCour®技術的某些重要的 專利發佈。在美國發布了關於聚合物 膠束組成、結構和用途的基本專利，具有相當廣泛的權利要求。這驗證了我們 方法的新穎性，以及我們在基於聚合物膠束技術的納米藥物領域的領先地位。到目前為止，本專利申請 已發佈、授予和/或驗證，具有與不同 國家/地區和多國知識產權組織的52項不同專利基本相似的廣泛權利要求。Nano Viricides®技術 所基於的基礎專利(美國專利號8，173，764)為“具有自組裝兩親性聚合物的藥物的增溶和定向遞送” 於2012年5月8日發佈。專利期限預計將持續到2028年10月1日，包括在臨牀試驗中花費的時間的補償 的預期延長。該美國專利已經被允許具有非常廣泛的權利要求給大量的家庭 化學結構組合物，藥物組合物，製造方法，以及它們的用途。所公開的 結構使得能夠自組裝、仿生納米藥物。NanoViricides公司擁有針對這些技術的獨家、永久的全球許可 ，用於廣泛的抗病毒應用和疾病。 2006年提交的國際專利合作條約(“PCT”)申請號為PCT/US06/01820的其他國家和地區對應方發佈了 新加坡國家專利出版物，南非專利，也作為aripo地區專利，oapi地區專利 (包括貝寧，布基納法索，喀麥隆，中非共和國，乍得，剛果共和國，科特迪瓦，赤道幾內亞，加蓬，幾內亞比紹，馬裏，毛裏塔尼亞，它還在新 新西蘭，中國，墨西哥，日本，澳大利亞，加拿大，歐洲幾個國家，香港，印度尼西亞，以色列，韓國，馬來西亞，菲律賓， 巴基斯坦，越南等地作為專利獲批。在考慮不同地區和國家的各種擴展 之前，預計到期日期名義上為2026年至2027年。在歐洲和世界各地的其他幾個國家 還在繼續發行其他產品。

另一項關於使用聚合物膠束開發的抗病毒藥物的基礎專利申請 到目前為止已經發布、授予和/或驗證，具有實質上 廣泛的權利要求，以及9項不同的專利。到目前為止，國際PCT申請PCT/US2007/001607的對應方已經在ARIPO、澳大利亞、中國、日本、墨西哥、新西蘭、OAPI、南非和韓國發布了 作為已授予的專利。預計在歐洲、美國和世界其他幾個國家/地區還會有額外的發行 。本專利申請教導基於TheraCour聚合物膠束技術的抗病毒藥物 ，它們的廣泛結構和物質組成，藥物組成， 製造方法及其用途。名義到期日預計在2027年至2029年之間。其他幾個地區和國家的進一步專利訴訟 仍在繼續。

基於涵蓋我們從TheraCour獲得許可的平臺技術的基本方面的兩個國際PCT專利 系列，全球共頒發了至少61項專利。隨着申請通過起訴過程的進展， 預計還會繼續授予額外的專利。所有由此產生的專利都有實質上 廣泛的權利要求。

這些專利的名義有效期為2026年至2029年 。由於藥物開發過程的監管負擔 或其他當地考慮因素(例如向當地控股公司發放許可證)，可以在幾個國家和地區進一步延長額外津貼的日期。許多國家/地區 允許法規延遲最多延長五年。

截至目前，尚未為我們打算開發為藥物的實際候選藥物提交專利申請 。我們打算在進入人體臨牀試驗之前提交HerpeCide 的專利申請。HerpeCide專利的預計到期日(如果和發佈時)不會早於2039-2040年 。

在許可的專利和技術中， 公司認為它將不會使用根據美國專利號 所描述和保護的知識產權、物質成分或其他方面。6，521，736美元。該公司認為，與 博士後來提交的專利申請中的技術相比，該專利描述的是一項劣質技術。該公司認為，該專利公開了原型材料， 用於建立公司總裁兼聯合創始人阿尼爾·迪萬博士開發的原理證明， 此類材料是否可以製造，以及這些材料是否真的能夠封裝藥學 相關化合物。本公司認為，新專利申請中披露的新的、新穎的組合物，pct/us06/01820， 和No.PCT/US2007/001607和其他專有知識產權提供了必要的功能，使納米病毒劑的開發 成為可能。公司認為，據我們所知，沒有任何其他已發表的文獻材料或現有專利能夠提供 此開發所需的所有功能。然而，該公司不知道 在靶向治療領域的一些公司的廣泛積極的內部發展。

TheraCour可能在我們獲得營銷許可之前很多年就獲得了這些化合物的專利。 由於專利的生命週期有限，可能在相關產品的商業銷售之前就開始運行，因此專利的商業價值 可能是有限的。但是，由於監管要求，我們可能能夠根據 營銷產品中遇到的延遲申請專利期限延長。我們不能保證能夠獲得這樣的延期。公司 控制TheraCour代表其進行的研究和工作，未經公司事先授權或 批准，不得產生任何費用。

與製藥、生物製藥和生物技術產品、化合物和工藝相關的專利 ，如涵蓋我們現有化合物、產品和工藝的專利，以及我們將來可能提交的專利，並不 始終提供完整或充分的保護。有關我們的許可方、TheraCour現有專利或任何未來專利的強制執行或有效性 的未來訴訟或複審程序，可能會使TheraCour的專利無效 或大幅減少其保護。此外，TheraCour提交的未決專利申請和專利申請 可能不會導致任何專利的頒發，或者可能導致專利不能提供足夠的保護。因此，我們 可能無法阻止第三方開發我們已經開發或正在開發的相同化合物和產品。 此外，某些國家不允許執行這些專利，製造商可以在這些國家銷售我們產品的仿製版本 。

我們還依賴未獲專利的商業祕密 和改進、未獲專利的內部技術訣竅和技術創新。特別是，我們的大量材料製造 專業知識，這是我們核心材料技術的關鍵組成部分，不在專利範圍內，而是作為貿易 機密受到保護。我們主要通過與公司合作伙伴、員工、顧問和 供應商簽訂保密協議來保護這些權利。這些協議規定，個人在與我們的關係 過程中開發或瞭解的所有機密信息都將保密，除非在指定的 情況下，否則不得使用或向第三方披露。對於員工，協議規定，個人在受僱於我們時所做的所有發明 將是我們的專有財產。我們不能確定這些各方是否會遵守這些保密協議， 我們對任何違規行為是否有足夠的補救措施，或者我們的商業祕密不會以其他方式被知曉或被我們的競爭對手獨立發現 。

商標

公司目前沒有註冊 商標。

演示文稿和會議

公司繼續努力將 與其他投資者聯繫起來，並在以投資者為導向的商業會議中展示。下面列出了其中一些。

我們的合作者，紐約州錫拉丘茲州立大學上州 醫學中心的Moffat小組，在2018年6月11日至6月15日於葡萄牙波爾圖舉行的第31屆國際抗病毒 研究會議上，展示了一張名為“描述納米病毒候選者在人類皮膚貼片器官培養(”SOC“)模型中對抗 VZV病毒的有效性的海報。

該公司於2017年6月26日在美國病毒學學會(ASV)第36屆年會 上展示了題為 “Novel NanoViricides®Highly Effective Against Varicella Zoster Virus in Cell Culture”的海報。ASV會議於2017年6月24日至28日在威斯康星大學麥迪遜分校 主持召開(https：/extensionconcerencecenters.uwex.edu/asv2017/)。公司高級病毒學家 博士布萊恩·弗里德里希博士在此海報中介紹了公司在評估納米病毒候選藥物對 帶狀皰疹病毒(Varicella Zoster Virus，VZV，又名人類皰疹病毒-3或HHV-3)的有效性方面的工作。

公司就 “納米病毒藥物在急性視網膜壞死小鼠模型中的作用”進行了口頭介紹，在51^ST眼科微生物學和免疫學小組(OMIG)的年度 會議於2017年11月 10日在洛杉磯新奧爾良的Astor Crowne Plaza酒店舉行。兩個測試的納米病毒候選者都能有效地在第3天將病毒載量降低約2-3個日誌，並顯示 在控制小鼠眼內HSV-2G感染方面具有顯著的積極臨牀效果。這項研究是在威斯康星大學麥迪遜分校Corl的Brandt 博士實驗室進行的。

此前，2016年2月22日，該公司 宣佈，關於其新型專有防病毒平臺技術的信息已在“臨牀納米醫學手冊 ，第1卷：納米顆粒，成像，治療和臨牀應用“，CRC出版社出版物。 標題為”NanoViricides：定向抗病毒納米材料“的章節深入介紹了NanoViricides 平臺技術，這是NanoViricides®被認為如何發揮作用的證據，以及專門針對某些病毒性疾病(如流感)的NanoViricides 的戲劇性結果。

術語表

nano-當用作 除度量單位以外的東西的前綴時，如在“Nanoscience”中，與納米技術相關的nano意思是納米，或在 納米(十億分之一米或更大)的尺度上。

殺毒劑-一種可靠的 滅活或銷燬病毒的代理。

NanoViricide®-基於公司正在申請專利的 和專有技術，通過將針對特定病毒或病毒家族的配體連接到納米膠束上而製成的代理 。

配體-一種短肽或化學 分子片段，專為識別一種特定類型的病毒而設計。

膠束-溶液中分子 的聚集體，例如由洗滌劑形成的分子。

納米膠束-創造的術語來描述 由納米殺菌劑的主幹聚合物形成的膠束，沒有附着的配體。

懸鏈聚合物膠束-聚合物 膠束由聚合物形成，該聚合物的化學組成為即使是聚合物的單鏈也能形成膠束。懸鏈 聚合物是一種在其主幹中具有某些單元的聚合物，這些單元延伸出從主幹上分支的短鏈。因此，懸垂聚合物 膠束是一類懸垂聚合物的聚合物膠束材料，自然形成定義非常明確的 自組裝球形膠束，具有核-殼結構。

突變-(病毒) 改變其基因結構以避免身體的天然防禦的能力。突變病毒是由親本病毒株 在宿主中複製時，在壓力下通過自然選擇過程產生的。

p值-在統計假設 測試中，p值是獲得至少與所獲得的結果一樣極端的結果的概率，假設零假設 為真；其中零假設的真實性表明該發現僅是偶然的結果。p值 基於此假設的事實對於它們的正確解釋至關重要。p值越小，觀察到的研究結果和比較控制不同的概率 就越大，因此研究結果不僅僅是偶然的結果 。

更嚴格地説，用作測試統計量的一些隨機變量T的觀測值 的觀測值的p值是假設零假設為真時， T將採用與零假設相同或更不利的值作為觀測值的概率。“更不利於 零假設”在某些情況下意味着大於，在某些情況下小於，在某些情況下遠離指定的 中心值。

調查新藥申請 (調查新藥(“IND”)-新藥在美國的許可過程需要經過幾個步驟。 這些步驟的簡化説明如下。最初，公司可以提交IND前申請，以尋求與 FDA會面，以獲得提交IND申請所需工作的指導。該公司在包括細胞培養和動物模型在內的各種實驗室研究中獲得了 這種藥物的安全性和有效性的數據。該公司還獲得該藥物的化學 製造數據。這些和某些附加數據用於創建公司向 FDA提交的IND。在FDA批准IND申請後，該公司可以進行人體臨牀研究。第一階段人體臨牀試驗 通常用於評估藥物的安全性和最大允許劑量水平。 跟隨的第二階段人體臨牀試驗旨在評估藥物在一小羣患者中對抗疾病的有效性。此後進行的第三階段人體 臨牀試驗旨在評估更大羣體患者的有效性和安全性，通常是在多個地點。 公司隨後可能會提交NDA(新藥申請)，其中包含臨牀試驗中收集的數據。FDA可能會批准 NDA。一旦NDA獲得批准，該公司就可以在美國銷售該藥物。歐洲國家在歐洲 藥品管理局(EMA)下有類似的流程。其他國家也有類似的流程。

SAR：結構-活性-關係 研究。當發現初始先導藥物化合物具有活性時，對通過適當修飾 獲得的藥物化合物進行進一步的研究，目的是提高療效，安全性，或兩者兼而有之。這種研究被稱為SAR研究。

公司的藥品管道

在我們運營的頭幾年， 我們每年都在繼續研究不同的病毒，創造了一個廣泛的候選藥物管道。這為我們的新技術提供了驗證 。此外，我們正在尋求非稀釋藥物開發和合作機會，如政府 贈款和合同，以及與其他非政府機構或大中型製藥公司的合作。

我們已經意識到，目前的製藥 行業合同製造業務(CMO)不具備我們這類納米藥物的專業知識。因此，我們於2014年以成本價從Inno-Haven LLC收購了 具有cGMP能力的納米藥物開發和製造設施。我們的聯合創始人阿尼爾·迪萬博士 成立了Inno-Haven LLC，以獲取和開發適合他工作的實驗室設施。2014年12月31日， ，公司簽訂並完成了購買和銷售該符合cGMP的試點製造 以及位於康涅狄格州謝爾頓的實驗室設施和財產的協議。設施的購買價格僅包括賣方Inno-Haven，LLC在購買和翻新財產和設施時發生的直接成本的償還 加上與銷售相關的Inno- Haven的結算成本。

只有在這個用於納米藥物合成、表徵、放大、 和類似cGMP生產的現代設施可用之後，我們才能夠推動我們的藥物開發 計劃走向監管審批流程。該設施於2015年12月底開始大量運營。從那時起， 我們從事了向美國FDA或另一個國際 監管機構提交IND(調查新藥申請)所需的活動，以開始我們第一個候選藥物的第一階段人體臨牀試驗。

基於監管 要求、資源要求、商業機會、ROI最大化機會和其他考慮，我們選擇了HerpeCide藥物計劃，特別是用於局部治療單純皰疹病毒引起的病變的護膚霜 作為我們的主導計劃。我們基於分子模擬開發了 某些廣譜配體，用於與單純皰疹病毒的結合，並潛在地幹擾這種 病毒與其人類細胞進入受體的結合，即HVEM(“皰疹病毒進入介質”)。使用這些配體設計的納米病毒 在細胞培養中顯示了對多種HSV株以及HSV-1和 HSV-2的廣譜活性。我們的早期候選藥物也在HSV-1皮膚病的動物模型(用於HSV-1 “冷瘡”治療)中顯示出了實質性的效果。此外，我們發現同樣的候選藥物也顯示了對 VZV的有效性， VZV是引起成人帶狀皰疹和兒童水痘的原因。

這導致了我們藥物 開發的新戰略，目標是在儘可能早的時間框架內將我們的第一個候選藥物進入人體臨牀試驗。下表 2總結了我們的藥物開發計劃，我們計劃針對的特定疾病適應症，以及開發管道中每種藥物的優先級 。

表2.開發中的納米殺菌劑藥物產品

該公司目前僅在HerpeCide計劃的不同發展階段就有8種以上不同適應症的候選藥物 。其中，用於局部皮膚治療帶狀皰疹(VZV)的護膚霜 已進入IND-Enabling GLP安全/毒理學研究，通過在紐約大學錫拉丘茲上州醫療中心(SUNY Syracuse Upstate Medical Center)詹妮弗·莫法特(Jennifer Moffat)教授的實驗室中快速進行人體皮膚器官培養分析，完成了 候選優化。我們相信，用於HSV-1冷瘡皮膚局部治療的護膚霜和用於HSV-2生殖器潰瘍皮膚局部治療的皮膚 霜預計將在臨牀VZV候選藥物即NV-HHV-101之後的短時間內迅速成熟到人類臨牀試驗。我們已經擴展了HerpeCide計劃，以包括額外的 適應症，針對這些適應症，我們正在開發與 HerpeCide計劃中現有候選藥物相同的藥物，或對現有候選藥物進行簡單修改，通常由於不同的給藥途徑而使用不同的配方。這使我們能夠最大限度地利用 當前的研發，同時擴大我們的藥物管道和潛在市場，並對患者的生活產生更大的影響。我們目前正在 與TheraCour協商VZV的許可協議。我們已根據 本許可證的一般條款與TheraCour簽署了諒解備忘錄(MoU)。雙方目前正在協商最終許可協議，儘管 無法保證最終協議的條款至少與已執行的 諒解備忘錄中的條款一樣有利於我們。

鑑於 公司可獲得的資金有限，並考慮到FluCide、HIVCide和其他藥物計劃相關的鉅額開發成本，我們相信這些 候選藥物將在以後跟進，因為在針對多個不同流感病毒株和亞型的臨牀前研究中需要進行大量的開發工作 。

管理層的信念基於 臨牀前細胞培養研究的結果，離體基於組織的研究(例如，人皮膚貼片ORAN培養模型)和 體內使用小動物的動物研究

該公司正在擴大生產 其納米殺毒藥物候選產品，用於抗VZV的護膚霜作為帶狀皰疹治療。在報告期結束後，我們 委託我們的第一個大規模批量合成計劃，為後續 Ind-Enabling Safety/Toxicology研究製造足夠數量的候選藥物。在初步的安全性/毒理學研究中，發現我們的帶狀皰疹候選藥物 極其安全。因此，正在為最大可行劑量設計“TOX包”計劃，增加 所需的量。

HerpeCide-我們已宣佈 臨牀候選對象NV-HHV-101用於帶狀皰疹適應症，並已將其推進到支持IND的非GLP和GLP安全/毒理學 研究。此外，我們繼續對錶2中列出的其他疾病 適應症的動物研究中的抗HSV配體進行優化研究。我們相信，我們將能夠成功地將優化後的候選藥物推進IND和 人體臨牀試驗。We are developing anti-herpes virus drugs against several different indications at present，namely，(1) skin cream for topical treatment of shingles，chickenpox，and PHN(VZV)，(2)skin cream for treating herpes labialis(“cold sores”)and recurrent herpes labialis(RHL)(HSV-1)，(3)Eye drops for Herpes Keratitis treatment，(4)skin cream for genital herpes(HSV-2)treatment，and(5)intravitreal injection for Viral Acute Retinal Necrosis(viral ARN，wherein causative agents are mostly VZV，HSV-2，HSV-1或其他病毒)。我們繼續擴展HerpeCide計劃，包括更多的跡象 ，以充分利用發展的協同效應。我們已將此計劃擴展到包括帶狀皰疹的局部治療， 能夠非常快地將此適應症帶入我們最先進的計劃的狀態。這是可能的，因為 在不同的HerpeCide藥物計劃之間具有極高的協同作用，並且由於我們的納米病毒 候選藥物的極高有效性，我們在細胞培養中和在細胞中觀察到了對抗VZV的藥物離體人皮膚貼片器官培養(“SOC”) 模型。我們繼續在HerpeCide計劃中發揮額外的協同作用。例如，病毒性急性視網膜壞死(vArn) 是一種導致視力嚴重下降的病理，並可能導致失明。研究和臨牀實驗室測試已經確認 大部分病例與皰疹病毒有關。其中大部分病例是由HSV-2或VZV引起的。因此， 重新制定針對HSV-2和VZV的局部候選藥物，用於玻璃體內治療由這些病毒引起的ARN， 提供了一個令人興奮的機會。成功的治療將帶來顯著的患者利益以及重大的商業 機會。由於Varn是一種相對罕見的疾病，在美國每年僅診斷出幾百例新病例，我們認為 它應該有資格參加“孤兒藥物”獎勵計劃。此外，我們可以單獨從我們現有的設施向患者 庫提供商業藥物產品，而不必投資或開發額外的商用 大型製造設施。

玻璃體內注射需要在製造中顯著增加 負擔，因為它需要無菌製造。此外，如果發現將藥物釋放到全身循環中，它可能需要比皮膚局部治療更長的安全/毒理學 計劃。我們的FluCide和HIVCide 候選藥物也是可注射的，需要無菌製造和廣泛的安全/毒理學研究，因為系統的 遞送(與可能沒有系統可用性的皮膚外用藥物相比)。雖然我們確實具有無菌API和藥品產品 製造能力，但CMC計劃、QA/QC計劃和可注射藥物的生產時間表比皮膚外用製劑或外用眼藥水/凝膠等局部製劑更繁重 ，因此更耗時。

上述所有HerpeCide計劃共享 大量常見的藥物製造流程和化學品。其中一些可能是相同的藥物和不同的配方 ，以説明不同的給藥途徑。因此，這些計劃正在戰略上並行開發，以最大化投資回報 ，(ROI)，從而實現股東價值最大化。這些節目是我們當前的開發重點，並已獲得A、B和C的優先級 評級。優先級評級可能會隨着節目的發展而變化。我們已經在新引入的 帶狀皰疹計劃中看到了這種情況，該計劃由於快速發展而迅速轉移到優先A，甚至領先於我們的HSV-1和HSV-2候選藥物。

僅表 2中列出的HerpeCide指示就代表了超過30億至50億美元的市場規模商機。在推出新的帶狀皰疹™疫苗 和現有疫苗後，帶狀皰疹治療的市場規模估計仍在10億美元左右， 帶狀皰疹+phn治療的市場規模估計在數百億美元範圍內。

氟化物。我們正在開發用於重症住院患者的注射用 氟尿嘧啶和用於門診患者的口服氟尿嘧啶。我們之前在致死性感染動物模型研究中實現了行業領先的病毒載量減少1，000x 。由於資源限制，此程序處於暫停狀態。

HIVCide 是我們第一個宣佈的抗HIV-I藥物項目。我們要開發的第一個HIV藥物是一種針對HIV的定向納米殺菌劑， 是用特定的識別配體設計的，允許多點結合以滅活血液中的HIV病毒。我們 之前已經在標準的SCID-Hu Thy-Liv人性化小鼠模型中展示了我們的候選藥物的強大有效性， 使我們相信，將我們的候選藥物作為單一藥物進行“功能性治療”是可能的。我們也在努力 徹底治癒HIV，這需要消除潛伏的HIV DNA拷貝。據我們所知，NanoVirides Nanomedicines平臺 是唯一具有實現此類真正治癒所需功能的平臺。由於資金限制，此計劃 處於暫停狀態。

納米殺菌劑滴眼液-我們之前 承擔了一個新項目，並且已經設計了配體，製造了納米殺菌劑藥物，併成功完成了動物實驗， 表明候選藥物對由腺病毒 引起的稱為流行性角膜結膜炎(EKC)的嚴重粉紅眼疾病具有顯著的初步療效和安全性。我們已經將適應症擴大到包括HSV，這是病毒性眼病的另一種病因。 我們設計了新的廣譜配體，預期對所有HSV類型和菌株都有活性，同時保留了之前 觀察到的抗腺病毒活性特徵，並創造了新的納米殺毒藥物候選。我們已經在細胞培養中對 HSV進行了測試。

DengueCide-我們獲得了來自美國FDA的孤兒 藥物名稱，用於我們在此計劃中的主要候選藥物。此程序分配了優先級別F，如果有足夠的資源可用，則 將被激活。

此外，HerpeCide計劃下還有幾個額外的適應症 ，我們可以繼續擴展，這將使投資回報和股東價值最大化， 隨着我們的第一個藥物進一步進入臨牀， 。

該公司相信，它有一個強大的和 增長的藥物管道，讓我們未來幾年。我們公司已經開發了一些技術，我們希望 可以生產出更好的治療各種疾病的藥物，因為我們正在開發的藥物現在已經接近它們的產品生命週期末期。 特別是，我們正在進行更長期的研究項目，目的是消除持續的病毒，從而為許多難以治癒的疾病提供 真正的治療方法，如HIV/AIDS，皰疹，帶狀皰疹，Epstein-Barr病毒等。

此外，我們還在細胞培養和/或動物 研究中展示了開發高效藥物對抗登革熱病毒、埃博拉/馬爾堡病毒和其他病毒的潛力 。

應該注意的是，到目前為止我們所有的研究 都是初步的。因此，我們開發的證據是指示性的，但不被認為是證實納米病毒技術潛力的能力 。隨着這些初步研究的成功，該公司決定進行 進一步的臨牀前研究，以驗證其材料及其各種抗病毒藥物的安全性和有效性。我們正在推進 我們的候選藥物進入IND-Enabling“Tox Package”研究，因為它們通過動物模型療效和初步 安全性研究而成熟。管理層打算利用資本和債務融資來實現這些目標。

由於我們 目前擁有的財力有限，我們現在把所有的努力都集中在HerpeCide項目上，更具體地説，我們的第一個臨牀 候選藥物NV-HHV-101進入人體臨牀試驗。在給定資源 限制的情況下，只要可行，我們將繼續致力於其他計劃。如果有資金，我們打算在以後更充分地參與這些項目。

根據Jain PharmaBiotech和Nanotech Plus，LLC準備的研究報告，我們 計劃涉及的總市場規模估計在200億至400億美元之間。其中，Nanotech Plus估計，在考慮到最近推出的新Shingrix®疫苗(GSK)後，高效帶狀皰疹治療的市場規模超過了 10億美元。根據Jain PharmaBiotech 2014年發佈的市場報告，HerpeCide計劃的總體市場規模 估計超過50億美元。

藥物開發計劃

該公司打算執行監管 申請，並擁有其目前正在開發的藥物的所有監管許可證。該公司將通過與TheraCour Pharma，Inc.的分包合同，在 部分開發這些藥物。(“TheraCour”)，這些納米材料的獨家來源。通過從TheraCour採購 材料，該公司傾向於在我們自己的工廠生產這些藥物。但是，該公司可以根據與外部製造商的分包合同安排生產 這些藥物，這些製造商持有適當的監管許可證並具有 適當的能力。該公司打算通過與分銷商公司的分包合同或合作 安排來分銷這些藥物。該公司計劃單獨或與營銷夥伴一起銷售這些藥物。該公司 還計劃積極尋求共同開發，以及與其他製藥公司簽訂其他許可協議。此類協議 可能需要預付款、里程碑付款、版税和/或成本分擔、利潤分享以及其他許多可能為公司帶來早期收入的工具 。此類許可和/或共同開發協議可能會影響公司可能追求的製造和開發 選項。本公司收到了某些製藥公司對我們的一些候選藥物的潛在 許可或聯合開發的極大興趣。但是，這些分銷商或共同開發協議目前都沒有 到位。

製造業

研究材料製造

構成我們 納米殺毒藥物基礎的納米材料是根據我們與TheraCour的許可 協議，在我們位於康涅狄格州謝爾頓的設施中由TheraCour生產用於研究的。

藥品製造

公司打算在公司所有的設施內，通過每種臨牀藥物的人體臨牀試驗，生產真皮局部抗HSV-1、抗HSV-2和抗VZV候選藥物和藥物，以及抗HSV 滴眼液/凝膠、注射和口服FluCide、HIVCide、DengueCide、RabiCide以及其他用於臨牀前動物研究和人體臨牀研究的藥物 和人體臨牀研究我們在CT謝爾頓的具有cGMP能力的製造設施 有足夠的能力供應所有候選藥物所需的臨牀前和臨牀批次，因為 預計需要這些批次。如有必要，本公司可能會向cGMP第三方供應商提供臨牀藥物 產品的最終灌裝和完成。

最近在擴大生產方面取得了成功， 公司相信，它現在支持Shelton cGMP的製造設施中擁有足夠的產能，能夠在獲得批准後進入市場 我們的首批藥物，這可能使公司能夠將自己打造成一個完全整合的製藥公司 (“Fipco”)，這可以為股東提供重要價值。我們注意到，作為一個風險因素， 公司不能保證其候選藥物能夠成功通過臨牀試驗，如果它可以，它可以獲得營銷批准， ，如果它這樣做，它可以成功地銷售藥物。對於我們未來的商業產品，我們將需要開發額外的 製造能力，並建立額外的第三方供應商，以生產足夠數量的我們的候選產品 進行臨牀試驗，並生產足夠數量的任何批准用於商業銷售的產品。如果 我們無法為我們未來的抗病毒產品在 可接受的條款下內部開發製造能力或與第三方簽訂大規模製造合同，我們進行大規模臨牀試驗和滿足客户對商業產品需求的能力 將受到不利影響。

我們相信，我們用於 製造我們的產品和化合物的技術是專有的。對於我們的產品，我們可能必須向合同製造商披露此 技術的所有必要方面，使他們能夠為我們製造產品和化合物。我們計劃根據不披露和非競爭協議與製造商進行討論，這些協議旨在限制他們使用或披露此 技術，但我們不能確定這些製造商是否會遵守這些限制。此外，這些製造商 可以開發自己的技術，與他們為我們執行的工作相關，我們可能需要製造我們的產品或化合物。 如果我們想要自己使用該技術，或者允許其他 製造商使用該技術，我們可能需要與該製造商簽訂協議。製造商可以拒絕允許我們使用他們的技術，或者可以要求 使用他們不能接受的技術的條款。

我們相信我們符合 所有與我們產品製造相關的材料環境法規。

競爭

我們正在開發的產品針對的是一些包括幾種不同類型的病毒感染的疾病和條件 。對於其中的許多疾病，有許多商業上可用的產品 ，並且大量的公司和機構正在花費大量的資金和其他 資源來開發額外的產品來治療這些疾病。這些公司中的大多數都擁有大量的財務 和其他資源，擁有更多的研發人員，以及廣泛的營銷和製造組織。當和 如果我們能夠成功開發產品，他們將主要基於以下方面與現有產品競爭：

市場上有幾種藥物可以有效控制大多數患者的HSV皰疹和生殖器皰疹病變。這些包括 核苷類似物idoxuridine、vidarabine、阿昔洛韋、泛昔洛韋、更昔洛韋及其衍生物。然而，它們的功效 有限或毒性高。以毒性藥物西多福韋為基礎的佈雷西多福韋由Chimerix公司開發，但涉及布林多福韋的某些 臨牀試驗未能達到預期的終點。膦甲酸鈉也用於VZV和ARN，但 其毒性高。FV-100正在進行抗VZV的臨牀開發，但是這些臨牀開發似乎已經被 放棄了。此外，普利特韋、抗體和其他一些藥物 正處於對抗HSV-1或HSV-2的發展的晚期階段。一種丙種球蛋白最近被批准了。

根據CDC的數據，在14至49歲的人羣中，單純皰疹病毒1型(HSV-1)和HSV-2的患病率分別為47.8%和11.9%，並且在 美國，隨着年齡的增長而增加。HSV-2會導致更嚴重的疾病，也會給患者帶來巨大的社會成本。儘管有 現有藥物，但HSV-1和HSV-2都會導致終身感染，在不同的患者中繼續以不同的速率重新激活。 因此，儘管有幾種現有藥物已經是仿製藥，但一種高效藥物的市場規模估計為 每種HSV-1和HSV-2治療的市場規模為數百億美元。

目前還沒有批准的藥物 用於治療VZV引起的疾病，即帶狀皰疹、PHN和水痘。Valclovir或其他阿昔洛韋類藥物經常口服，但對帶狀皰疹影響不大。西多福韋用於帶狀皰疹的極端病例，但它毒性極高， 限制了藥物的益處，限制了藥物的劑量，並導致明顯的副作用。正在開發幾種止痛藥 來治療帶狀皰疹疼痛和PHN疼痛。因此，對VZV進行安全有效的治療是一種未得到滿足的醫療需求。

目前還沒有批准的治療外眼病毒性疾病的藥物 。

目前批准的流感藥物 包括神經氨酸酶抑制劑達菲、瑞樂沙和Peramivir，分別由羅氏、葛蘭素史克 (GSK)和BioCryst合作伙伴銷售的抗流感藥物。此外，M2通道抑制劑，仿製藥包括金剛烷胺和金剛乙胺， 兩種口服片劑都只抑制甲型流感病毒的複製。對批准的 M2通道抑制劑存在顯着的病毒耐藥性，特別是在美國。目前有幾家公司正在開發抗流感藥物。小化學類別 包括神經氨酸酶抑制劑、M2通道抑制劑和RDRP抑制劑等。也有單克隆，多克隆， 和混合抗體，以及作為藥物開發中的酶。由Shionogi Pharma(日本)開發的Xofluza在 日本獲得批准，最近在美國獲得了Roche/Genentech的許可。它是一種流感內切酶抑制劑。在降低病毒載量和病毒脱落方面，它似乎比現有藥物有效得多 ，但對 流感病程的長短沒有任何影響。

有越來越多的抗HIV 藥物正在銷售或處於臨牀開發的高級階段。使用HCV和HIV產品的公司包括Gilead，Bristol-Myers Squibb Company(BMS)，Roche，Boehringer Ingelheim，Merck&Co.，Inc.(默克)，除了其他幾家製藥公司和 生物技術公司。

目前有兩種公認的狂犬病預防方法 ：狂犬病疫苗和狂犬病免疫球蛋白，由許多外國和跨國製造商生產 ，包括安萬特巴斯德和Chron(被諾華收購)。這些被接受的方法將是評判我們正在開發的新型 抗狂犬病藥物的標準。

為了成功競爭，我們必須 為治療市場開發專利藥物的專有地位。我們的產品，即使成功地測試和開發， 可能不會被醫生採用而不是其他產品，也可能不會提供經濟上可行的替代其他療法。

政府管制

我們的運營和活動受到美國和其他國家眾多政府當局的廣泛監管 。在美國，藥物 受到美國食品和藥物管理局(“FDA”)的嚴格監管。聯邦食品、藥品 和化粧品法案以及其他聯邦和州法規和法規管理我們產品的測試、製造、安全、有效性、標籤、 儲存、記錄保存、批准、廣告和促銷。由於這些規定，產品開發 和產品審批流程非常昂貴和耗時。

美國和其他國家的政府當局的監管 是我們研發中的一個重要因素，並且將成為我們建議的產品的製造和營銷中的一個重要因素 。此類法規適用於我們的性質和程度將根據我們可能開發的任何產品的性質而有所不同 。政府當局，包括FDA和其他國家的類似監管機構 ，根據聯邦食品、藥品和 化粧品法案(FFDCA)及其實施條例， 監管藥品的設計、開發、測試、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存， 廣告，推廣和營銷藥品，包括藥品和生物製品，以及對於生物製品，根據“公共衞生服務法”(PHSA)及其實施條例。不遵守適用要求可能導致罰款和其他司法制裁， 包括公司和個人的產品扣押、進口限制、禁令行動和刑事起訴。 此外，行政補救措施可能涉及要求召回違反規定的產品；政府拒絕將 納入供應合同；或拒絕批准待批准的產品批准申請，直到生產或其他據稱存在的缺陷符合 。FDA還有權撤銷對上市產品的批准或施加 標籤限制。獲得批准的過程以及隨後遵守適當的法規和法規 需要花費大量的時間和金錢，並且不能保證將獲得批准。

FDA審批流程

FDA必須“許可”一種藥物 才能在美國銷售。其他國家也有類似的監管程序，大多數都是在 非物質文化遺產指導方針的指導下進行協調。截至本文提交之日，FDA已經批准了其他納米顆粒藥物，包括默克 的Emend®和Wyeth的Rapamune®以及其他。FDA批准的一般流程如下：

臨牀前測試

FDA在 藥品或生物製品可能在美國上市之前所要求的流程一般包括以下內容：

臨牀試驗

如果FDA接受研究性 新藥申請，我們將在人體臨牀試驗中研究該藥物，以確定該藥物是否安全有效。這些臨牀 試驗涉及耗時和昂貴的三階段過程，經常重疊，可能需要很多年才能編譯，並且非常 昂貴。這三個階段本身都受到相當大的監管，具體如下：

如果我們認為來自第 3期臨牀試驗的數據顯示了足夠的安全性和有效性，我們將向FDA提交新藥申請(NDA)，以尋求 批准銷售特定用途的藥物。FDA將審查NDA，並經常舉行公開聽證會，由專家顧問組成的獨立 諮詢委員會就該藥物提出更多問題。該委員會向 FDA提出建議，該建議對FDA沒有約束力，但通常會被遵循。如果FDA同意該化合物滿足特定用途 安全性和有效性的要求水平，它將允許我們在美國銷售該藥物用於該用途。 然而，FDA拒絕申請的原因並不少見，因為它認為藥物不夠安全或有效，或者因為 它不相信提交的數據是可靠的或決定性的。

在這個過程中的任何時候，藥物的開發 都可能因為一些原因而停止，包括安全問題和缺乏治療效益。我們不能確定 我們目前正在進行的任何臨牀試驗或將來進行的任何臨牀試驗都會成功完成 或在任何指定的時間段內完成。我們可能會選擇，或者FDA可能會要求我們隨時推遲或暫停我們的臨牀試驗 ，如果患者似乎暴露在不可接受的健康風險中，或者如果候選藥物似乎沒有 足夠的治療益處，那麼我們可能會選擇延遲或暫停我們的臨牀試驗。

FDA還可能要求我們完成 額外的測試，提供額外的數據或信息，改進我們的生產流程，程序或設施，或者如果FDA確定 我們的新藥申請中沒有充分的證據證明該藥物的安全性和益處，則可能要求我們進行廣泛的上市後測試和監督，以監控我們的候選產品的安全性或益處。另外，即使 FDA批准了一種藥物，它也可能限制藥物的使用。如果FDA不相信我們符合監管標準，或者在批准後發現問題或出現問題，FDA可以撤回批准。

美國審查和審批流程

在完成候選產品的臨牀試驗 後，必須獲得FDA對NDA的批准，然後才能將該產品商業化銷售。NDA必須包括 產品開發結果、實驗室和動物研究、人體試驗、 產品的製造和組成信息、建議的標籤和其他相關信息以及重要的用户費用。FDA可以批准推遲 提交數據，或全部或部分豁免。測試和批准流程需要大量的時間和精力， 不能保證FDA會接受NDA提交，即使提交，也不能保證任何批准都會及時獲得 批准(如果有的話)。

FDA可以拒絕提交任何 在提交時認為不完整或不能正確審查的NDA，並可能要求提供更多信息。一旦提交 被接受提交備案，FDA將審查NDA，以確定除其他事項外，建議的產品是否安全、有效、 和/或對其預期用途有效，以及是否具有可接受的純度配置文件，以及該產品對於 其預期用途是否安全有效，以及在每種情況下，產品是否按照cGMP或GTP(如果適用)進行製造。在 產品審批過程中，FDA還將確定是否需要風險評估和緩解策略(REMS) 以確保產品的安全使用。如果FDA認為需要REMS，則NDA的發起人必須提交建議的REMS。 如果需要，FDA將不會批准沒有REMS的NDA。

儘管提交了相關的 數據和信息，FDA可能最終決定NDA不滿足其批准的監管標準，並通過詳細説明此類缺陷的信函拒絕 批准。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA可能 解釋數據的方式與我們解釋相同數據的方式不同。如果FDA拒絕申請，申請人可以重新提交NDA，解決FDA確定的所有缺陷，或者撤回申請。

加速FDA審查計劃

FDA有四個計劃指定-快速 跟蹤、突破治療、加速批准和優先審查-以促進和加快新 藥物的開發和審查，以解決嚴重或威脅生命的疾病治療中未得到滿足的醫療需求。

Fast Track計劃旨在 加快或促進審查治療嚴重疾病並滿足未滿足的醫療 需求的新藥產品的過程。Fast Track指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。 在Fast Track中，FDA可能會考慮在提交完整的 申請之前滾動地對IND的部分進行“滾動審查”。一旦藥物獲得Fast Track指定，FDA和製藥公司之間的早期 和頻繁的溝通在整個藥物開發和審查過程中都被鼓勵。 溝通的頻率確保問題和問題得到快速解決，通常導致更早的藥物批准和患者的 訪問。

FDA還可能 通過突破性療法指定加快指定藥物的審批，方法是加快 用於治療嚴重疾病的藥物的開發和審查，並且初步臨牀證據表明 該藥物可能在一個或多個具有臨牀意義的端點上顯示出比現有治療有實質性改善。 如果FDA指定藥物為突破性治療，則該藥物有資格獲得所有快速通道指定功能，對高效藥物開發計劃提供密集的 指導，可能從第1階段開始，並在涉及高級 經理的藥物開發方面做出組織承諾，以確保開發計劃 和臨牀試驗的設計儘可能高效。

加速批准指定允許 FDA基於對代理或中間終點的影響批准產品，該影響合理地可能預測 產品的臨牀效益，並且通常要求製造商進行所需的批准後確認性試驗 以驗證臨牀效益。

優先審查指定意味着 FDA的目標是在六個月內對IND採取行動，而標準審查下為十個月。

快速通道指定、優先審核、 加速審批和突破療法指定不會更改審批標準，但可能會加快開發 或審批流程。

孤兒藥物名稱

“孤兒藥物法”規定，對於影響不到20萬人的罕見疾病和條件，給予藥物或生物製品特殊地位。第一個獲得FDA對孤兒藥物的營銷批准的開發商有權在美國獲得該產品的七年獨家 營銷期，FDA將不會批准同一產品的另一個版本。然而， FDA認為在臨牀上優於或不同於另一種批准的孤兒藥物的藥物，即使 相同的適應症，也可以在七年的獨家營銷期內在美國獲得批准。另外，如果 孤兒藥物名稱的持有者不能保證他們的孤兒藥物有足夠的數量來滿足 患者的需要，FDA也可以批准另一種產品。

美國後審批要求

我們獲得FDA批准的任何產品 均受FDA的持續監管，其中包括記錄保存要求、報告產品的不良 經歷、向FDA提供最新的安全和功效信息、產品採樣和分銷 要求，以及遵守FDA的促銷和廣告要求，其中包括直接面向消費者的標準 廣告，促銷產品用於使用或患者羣體的限制，該產品未在產品的 批准的用途中描述，已知對行業贊助的科學和教育活動的限制以及對涉及互聯網的推廣活動的要求 。

此外，質量控制和製造 程序在批准後必須繼續符合適用的製造要求，以確保 產品的長期穩定性。根據適用的cGMP和GTP法規，我們依賴並期望繼續依賴第三方生產部分或全部臨牀和商用 數量的產品。參與經批准產品的製造和分銷的製造商和其他實體 必須向FDA和某些 州機構註冊其機構，並接受FDA和某些州機構的定期未經宣佈的檢查，以確保遵守cGMP、 GTP和其他法律。

FDA還可能要求上市後 測試，即所謂的第四階段測試，並進行監督以監控批准的產品的效果。發現以前未知的產品 問題或未遵守適用的FDA要求可能會產生負面後果，包括不利的 宣傳、司法或行政執法、FDA的警告信、強制糾正廣告或與醫生的溝通 以及民事或刑事處罰等。此外，可能會建立新的政府要求，包括 新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會發生變化，這可能會延遲或阻止 我們正在開發的候選產品的監管批准。

涉外監管審批

無論是否獲得FDA批准， 在其他國家/地區開始銷售 產品之前，都需要獲得其他國家的類似監管機構對該產品的批准。每個國家的監管當局可能會強加他們自己的要求，並可能拒絕批准 ，或者可能需要額外的數據才能批准，即使相關產品已經FDA或 另一權威機構批准。和FDA一樣，歐盟，中國和其他發達國家的監管機構對藥品的審批流程都比較長。 。在特定國家獲得批准的過程各不相同，但一般 遵循與FDA批准相似的順序。

在歐盟，有一個集中的 審批程序，授權在歐盟所有國家(包括歐洲的大多數主要國家 )銷售產品。如果不使用此程序，在分權制度下，歐盟一個國家的批准可以 用於目前簡化的申請流程下獲得歐盟另一個國家的批准。在集中流程下審批 後，大多數國家/地區也需要進行定價和報銷審批。這些程序目前正在 進行修訂和修改。到目前為止，我們從未在歐盟獲得過產品的批准。

其他醫療保健法

如果任何建議的產品 獲得營銷批准，我們也可能會受到聯邦政府以及 州和外國政府的醫療保健法規和執法的約束，如果獲得批准，我們可能會在這些州和外國政府營銷我們的候選產品。這些法律包括但不限於 州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、醫生陽光以及隱私和安全法律法規。

除了獲得FDA對 每種藥物的批准外，我們還獲得FDA對我們銷售的任何藥物的製造設施的批准，包括為我們和我們自己生產 我們的藥物的公司的生產設施，這些設施接受FDA的定期檢查。FDA還必須批准 製造要在美國銷售的產品的外國機構，並且這些設施需要定期接受監管 檢查。

我們還遵守其他聯邦、州 和當地有關工作場所安全和環境保護的法規。我們在研發活動中使用危險材料、化學品、病毒 和各種放射性化合物，不能消除這些材料意外污染 或傷害的風險。任何涉及這些材料的誤用或事故都可能導致重大訴訟、罰款和 處罰。

關於美國FDA優先審查憑證的説明

2007年9月的“食品和藥物管理局修正案 法案”授權FDA向FDA確定有資格 優先批准治療被忽視的熱帶病的任何公司頒發優先審查券 。優先審查憑證可以類似於碳(排放)信用憑證的方式交易給另一家 公司。接受者公司可以在他們的 藥物審查過程中節省高達六個月的時間，預計他們會願意用現金優惠的代金券給開發治療被忽視的熱帶病的 藥物的公司。該規定自2008年9月30日起生效。

杜克大學的經濟學家，誰在2006年提出 代金券的概念，已經計算出，將FDA批准時間從18個月減少到6個月，對於一家擁有淨現值接近30億美元的暢銷藥物的公司來説， 可能價值超過3億美元。在這一水平上，預計代金券 將抵消發現和開發治療 被忽視的熱帶病的新療法所需的大量投資和風險。(David B.Ridley，Henry G.Grabowski和Jeffrey L.Moe，“發展中國家的開發藥品”， Health Affairs，25，No.2(2006年)：313-324；doi：10.1377/hlthaff.25.2.313；©2006年由希望工程提供。和(http：/blogs.cgdev.org/GlobalHealth/2007/10/fda_Priority_review.php )。最近，一些PRV被“出售”，售價高達2.5億美元左右。

雖然沒有跡象表明納米殺菌劑， Inc.可以獲得其針對被忽視的熱帶病的藥物的優先審查券，我們的候選藥物的高效率 使我們相信這可能是可能的。FDA根據幾個標準授予優先審查狀態。NanoViricides， Inc.目前正在研究幾種被忽視的熱帶病，包括登革熱病毒，狂犬病，埃博拉/馬爾堡病毒， 等。其中，登革熱病毒明確列入本公法項下的清單，其餘病毒 有資格根據公法中的語言進行類似治療，由衞生部長酌情決定(Food and Drug Administration Amendment Act of 2007，P.L.110-85，9月9日)。27，2007，http：/www.fda.gov/oc/Initiative/FDAAA/PL110-85.pdf )。寨卡病毒最近被添加到這個列表中。

時間表、里程碑和開發 成本

在接下來的 財年，我們希望在建立納米病毒平臺的人類概念驗證方面達到幾個重要的里程碑：

所有這些研究都依賴於外部 合作者為我們提供可用的時隙。因此，在實現 公司無法控制的里程碑方面可能存在延遲。

管理層正根據其計劃 ，積極探索通過債務或股權融資提供額外所需資金。不能保證公司將成功獲得足夠的資金， 公司接受的條款為持續運營提供資金。管理層認為，作為管理計劃的結果，公司的 現有資源和進入資本市場的渠道將允許公司為計劃的運營和支出提供資金。但是， 公司不能保證其計劃不會改變，或者改變的情況不會導致其資本資源的耗盡 比其目前預期的更快。我們估計約50萬美元用於啟動 第一階段臨牀試驗。I期和IIa期試驗的總成本將大大增加。我們將需要籌集額外的 資金，以便我們不會耗盡資金，並至少通過第二階段研究和收入 實現來支持持續的計劃開發。

除了上面列出的帶狀皰疹計劃里程碑 ，我們還將繼續推進HSV-1和HSV-2候選護膚霜藥物向IND-使能研究方向發展。其他 HerpeCide藥物適應症(見表2)將根據可用資源 (財政和人力)，隨着機會的增加而提前。我們計劃繼續FluCide項目的工作，儘管速度很慢，以期獲得 藥物開發合作伙伴或該項目的其他外部資金來源。我們計劃以緩慢的速度繼續HIVCide計劃的內部開發 。其他計劃目前被嚴重剝奪，如果適當的 機會出現，將進一步發展。

藥物開發現狀

該公司在 藥品開發方面的經驗有限。因此，我們的預算估算不是基於經驗，而是基於我們的 同事和顧問提供的建議。因此，這些預算估計可能不準確。另外，要進行的實際工作 目前還不知道，除了一個粗略的大綱之外，任何科學工作都是正常的。隨着進一步的工作進行，可能需要額外的 工作，或者計劃或工作負載可能會發生變化。此類更改可能會對我們的估計預算產生不利影響。 此類更改也可能會對我們預計的藥物開發時間表產生不利影響。

鑑於我們對 外部合作者的研究和研究報告的依賴，我們為未來12個月制定的工作計劃預計將使我們能夠在2019年財政年度末(可能是2019年最後一個季度)提交調查 新藥申請(IND)。管理層正根據其計劃，通過 債務或股權融資，積極探索額外的所需資金。不能保證公司將成功獲得足夠的 融資，融資條件為公司可接受，為持續運營提供資金。管理層認為，作為管理層 計劃的結果，公司現有的資源和進入資本市場的渠道將允許公司為計劃的運營 和支出提供資金。然而，公司不能保證其計劃不會改變，或者改變的情況不會 導致其資本資源耗盡的速度比目前預期的更快。，因此我們需要籌集 資本。我們的工作計劃極大地依賴於外部因素，合作，並且可能發生意外的延遲。我們， 過去，在我們的新 Shelton設施的施工、施工後修改和設備設置方面遇到了意外的延遲，從而累計有效地延遲了我們向IND提交我們的第一個候選藥物的工作計劃超過 24個月。我們現在正經歷着人員編制和資金方面的極端限制。我們注意到作為一個風險因素， 這些資源限制可能會導致我們的估計時間表進一步延遲，除非我們成功籌集到額外的 資金，並吸引和留住具有特定技能的高技能員工。

我們已經承擔了納米醫學領域最重要的風險 ，即實現cGMP製造，具有從一批到另一批的一致產品，可以説是“迎頭趕上”。 在cGMP擴大之前，我們已經在我們的製造過程中建立了關鍵質量參數，我們相信我們已經將與製造能力相關的風險 降至最低。

在 我們的生產水平操作的放大和優化過程中，我們繼續致力於一些不同的聚合物主幹(“納米膠束”)和 幾種抗病毒配體，以確保在我們的各種候選藥物的PK-PD計劃期間可以滿足不同的配方和藥代動力學-藥效學(PK-PD)需求 。雖然這會增加我們的初始活動，但 預計將通過提供具有 不同PK-PD配置文件的備用藥物候選，最大限度地降低針對IND或監管備案的進一步藥物開發的風險。

這項工作計劃預計將降低藥物開發的某些 風險。我們相信，未來一年的工作計劃將引導我們獲得有關 我們的VZV臨牀候選藥物在支持IND的GLP安全/毒理學研究中的動物模型的安全性和有效性的某些信息， 正在進行中，並且到目前為止已經成功。我們相信這些數據將使我們能夠提交調查新藥(“IND”) 申請。我們相信，在即將到來的財政年度，我們將能夠進行第一階段人體臨牀試驗，並獲得關於我們的VZV臨牀候選藥物在人體中的安全性和耐受性的有價值的 信息，以實現執行第二階段 療效人體臨牀試驗的目標。如果我們的研究不成功，我們將不得不開發其他候選藥物並進行 進一步研究，或者進一步推進我們的其他計劃，例如HSV-1或HSV-2候選藥物進入人體臨牀試驗。 如果我們的研究成功，我們將對進一步開發我們的HerpeCide以及其他計劃候選藥物 更有信心，並可能重新參與我們的高價值藥物計劃，包括HIVCide和FluCide。

我們相信，未來一年的工作計劃 將建立我們整個納米病毒劑納米藥物平臺，作為開發高度安全和有效的 抗病毒藥物的可行平臺技術。我們認為這應該是一個價值拐點。

管理層打算根據需要使用股權融資和債務融資，為公司的運營提供資金 ，並在我們向IND階段推進的過程中為進行人體臨牀試驗籌集額外資本。管理層還 打算尋求非稀釋資金來源，如政府贈款和合同以及與其他 製藥公司的許可協議。無法保證公司能夠獲得必要的額外財務資源 ，以便在未來一年為其預期債務提供資金。

該公司被視為發展 階段公司，將繼續處於發展階段，直到從其產品或服務的銷售中產生收入為止。

我們的協作和服務合同 協議

我們的開發模式是利用與知名學術實驗室、政府實驗室的合作 和服務合同關係，以及與外部服務 提供商的服務合同，以便將我們的資本需求降至最低。

我們的所有協議都規定對公司創建並提供給實驗室(或合作者)的NanoViricides®物質進行評估 。一般而言，實驗室 會因這些評估的某些材料和人員成本而獲得補償。評估包括在實驗室使用其已建立的協議進行體外和體內科學 研究。在某些情況下，公司根據需要提供有關其協議的某些 修改的科學投入。實驗室將結果和數據返回給公司。允許實驗室在允許公司根據需要保護知識產權(IP)的時間後， 發佈結果。公司 將所需的納米病毒劑以及陽性對照(即已知療法)和陰性對照(即已知不起作用)化合物 以完全配方、隨時可用的形式發送到實驗室。所有與納米殺菌劑材料、其配方 和改良劑及其用途相關的知識產權均歸公司所有。實驗室開發的任何與自己的技術訣竅有關的知識產權，如實驗室測試和協議、其修改等 ，均由實驗室負責。聯合發明根據適用的 美國法律處理。

公司嘗試選擇具有與特定領域相關的最合適設備和技術的科學 實驗室，用於對公司開發的抗病毒 試劑進行評估。該公司還試圖與一個以上的實驗室合作，對該公司開發的抗病毒 製劑進行評估。只要 有可能，公司還會嘗試與多個實驗室合作，以處理給定的一組病毒。我們尋求通過獲得獨立的數據集來提高信心，以證實我們開發的納米病毒 的有效性和安全性。此外，在我們的產品線中開發任何特定的 候選藥物時，該公司試圖將對特定實驗室的依賴降至最低。

迄今為止，公司在不同實驗室對不同的納米病毒劑® 研究材料和候選藥物進行了體外(細胞培養模型)和體內(動物模型)非GLP 功效和安全性評估。

我們目前的關係總結如下 ：

對於皰疹病毒感染，帶狀皰疹， 和眼部病毒性疾病(腺病毒，皰疹病毒-流行性角結膜炎(EKC)，皰疹角膜炎，病毒 急性視網膜壞死(Varn)：

對於流感病毒：

對於啟用IND的非GLP和cGLP安全/毒理學 研究：

對於監管途徑和業務發展：

與Bio-Ensemble， LLC，NJ(BEL)的諮詢協議

2017年9月，我們與BEL及其負責人Carolyn Myers博士簽署了諮詢 協議。範圍是評估藥物開發的VZV病毒領域 的商機，並與TheraCour制定新的許可協議，同時牢記 公司將其候選藥物轉授給其他中製藥和大型製藥合作伙伴的明示意圖。邁爾斯博士是製藥業資深人士 ，在業務開發方面擁有超過25年的經驗。她的經驗涵蓋了從小型製藥到大型製藥在業務發展中的領導角色 ，從初創企業和小型製藥方獲得合作機會並執行交易，到評估數百 技術和許可建議以及執行來自大製藥 方的合作、協作和直接購買交易。

監管諮詢和諮詢協議 與生物製品諮詢集團，VA(BCG)。

2011年7月，我們與 Biologics Consulting Group簽署了一項協議，以幫助我們制定監管戰略和提交文件。BCG學院的幾名成員有作為美國FDA的一部分工作的經驗 。BCG根據需要幫助我們掌握美國FDA的監管途徑策略、應用程序流程以及 應用程序的開發以及藥物開發計劃策略。

安全/毒理學研究協議 與生物分析服務公司(基礎)，MI

2014年9月，我們與BASI簽署了協議 。BASI是一個臨牀前合同服務組織，專門從事cGLP和類似GLP的安全性和毒理學 候選藥物測試和IND申請的“Tox Package”部分的準備工作。BASI進行了類似GLP的 初步安全性和毒理學研究，其中沒有發現明顯的化合物相關不良事件。我們對FluCide的安全性和 毒理學研究正在由BASI進行，以提交IND申請。BASI還將對我們HerpeCide計劃中的抗皰疹納米病毒藥物候選進行安全性 毒理學研究。我們已與MI的Bio-Analytical Services，Inc.(“BASI”)簽署了主服務 協議，以進行cGLP和類似GLP的安全性和毒理學研究 ，這是為我們的每種藥物提交IND所必需的。

AR Biossystems，Inc.，Odessa，FL

我們沒有與AR Bio簽訂主服務協議 。我們不時地討論某些非GLP研究，如果合適的話，根據需要參與這個CRO。

VZV(HHV-3)納米殺菌劑功效評估 與位於紐約州錫拉丘茲的SUNY Upstate Medical Center的Moffat Lab達成協議。

2016年10月，我們與紐約州立大學上州醫科大學(SUNY Upstate Medical University)達成協議 ，測試其Nanviricides®候選藥物對抗水痘帶狀皰疹病毒 ，即帶狀皰疹病毒。這項研究將在Jennifer Moffat博士的實驗室進行，將包括離體, 離體而且可能體內研究。Moffat博士在水痘帶狀皰疹病毒(VZV)感染 和抗病毒藥物發現方面具有豐富的經驗。這些研究的目標是幫助選擇臨牀藥物開發候選毒理學 和安全性評估旨在臨牀試驗治療人類帶狀皰疹。

VZV僅限於人類組織，並且只有 在人類組織中感染和複製。這個離體研究將評估該公司的納米病毒劑 抗病毒藥物對培養中某些人類細胞的VZV感染的有效性。

這個離體研究將評估 該公司的納米病毒劑在人類皮膚器官培養中抑制VZV的功效。Moffat博士開發了人類 皮膚器官培養VZV感染模型，用於治療學的評估。該模型是人類自然 VZV感染的很好的代表模型，也是評價抗病毒活性的重要模型，因為它顯示了與人類患者VZV引起的皮膚損害相似的 行為。

莫法特博士是國際公認的水痘帶狀皰疹病毒 專家，她的研究重點是水痘帶狀皰疹病毒感染的發病機制和治療。 國立衞生研究院通過與莫法特博士的實驗室簽訂的評估抗病毒 化合物對抗VZV的合同，確認了這種VZV模型。莫法特博士是紐約州立大學北部兩個研究核心設施的主任：人性化鼠標中心 模型和體內成像。

本公司已與莫法特實驗室建立了直接關係 ，而沒有NIH作為中介。

2017年7月10日，公司宣佈 我們的抗皰疹候選藥物在前任由Moffat博士進行的活體人皮膚貼片器官培養 (“SOC”)模型。

抗帶狀皰疹納米病毒®藥物 候選藥物顯著減少了水痘帶狀皰疹病毒(VZV)對人類皮膚的感染，VZV是本次 研究中的帶狀皰疹病毒。這些發現證實了以前報道的抑制培養人細胞中VZV感染的發現。某些納米病毒候選藥物的 抗病毒效果遠遠大於添加到培養基中的西多福韋的標準陽性對照 的效果。更值得一提的是，這些納米病毒候選藥物的效果相當於直接塗抹在皮膚貼片上的1%西多福韋的局部 配方。含有2%西多福韋的局部皮膚霜在臨牀上用於非常嚴重的帶狀皰疹 。然而，已知西多福韋的細胞毒性會導致應用它 的皮膚潰瘍，隨後自然傷口癒合。

我們繼續與Moffat 實驗室合作，最初是為了優化候選藥物和化學物質，最近，正在推動臨牀候選藥物的選擇。

這些結果證實了我們實驗室和莫法特博士實驗室細胞培養研究中的發現 ，我們認為抗帶狀皰疹外用藥物候選藥物 值得進一步推進Ind-Enabling臨牀前開發，即安全性/毒理學研究。

我們相信，VZV候選藥物 計劃現在是我們推進安全性/毒理學研究的最先進計劃，這些研究是IND備案和人體 臨牀試驗所需的。然而，目前，我們沒有TheraCour的許可證，無法根據VZV許可證開發和商業化藥物 談判正在進行中。

HSV-1和HSV-2納米殺菌劑功效 與威斯康星大學麥迪遜分校(University of Wisconsin，Madison)協作眼科研究實驗室(COIL)達成評估協議。

2016年1月，我們與Corl簽署了協議 。根據這項協議，COL將在細胞培養 試驗以及小動物研究中對我們的納米病毒藥物候選藥物的療效進行評估，以達到為眼部皰疹角膜炎提交IND申請的目標，並可能 用於複發性脣皰疹(RHL，“冷瘡”)。

該協議已擴展到包括 藥物和研究材料在病毒性急性視網膜壞死(Varn)動物模型和HSV-2生殖器潰瘍動物模型 中的有效性評估研究。這些研究將在Curtis Brandt博士的實驗室進行，他是單純皰疹病毒感染和評估抗病毒藥物的專家。

與 Ken Rosenthal教授在東北俄亥俄醫科大學(NEOMED，以前稱為NEOUCOM)的實驗室達成的研發協議

2010年5月13日，該公司宣佈 已與肯·羅森塔爾(Ken Rosenthal)教授位於東北俄亥俄州 醫科大學(NEOMED)的實驗室簽署了研發協議。根據本協議的條款，Rosenthal教授和NEOMED教授將在細胞培養和動物模型中評估納米病毒候選藥物對單純皰疹病毒HSV-1和HSV-2的有效性 。這次評估的重點 將是開發抗皰疹皮膚感染(口腔和生殖器皰疹)的候選藥物。Ken Rosenthal博士是NEOMED的微生物學、免疫學和生物化學教授。他是皰疹 病毒領域的領先研究員。他的實驗室開發了一種改進的小鼠皮膚HSV感染模型，以跟蹤疾病的進展。此 模型已被證明提供了高度一致和可重複性的結果。在此模型中的所有動物中觀察到包括病變開始和 進一步進展為帶狀病變的統一疾病模式。這種一致性使其成為 各種候選藥物比較測試的理想模型，該公司相信，這有望導致能夠同時攻擊HSV-1和HSV-2的廣譜抗HSV 抗病毒治療。

2010年8月16日，該公司報告 其抗皰疹候選藥物在NEOMED的Rosenthal博士 實驗室最近完成的細胞培養研究中顯示出顯著療效。幾種抗納米皰疹病毒®在細胞培養模型中顯示出對皰疹病毒感染性的劑量依賴性最大抑制作用。在臨牀可用的 濃度下觀察到幾乎完全抑制病毒的產生。這些研究採用了單純皰疹病毒1型(HSV-1)的H129株。H129是一種腦炎 株，與臨牀分離株非常相似；眾所周知，它比經典的HSV-1實驗室株更具毒力。H129 菌株將用於納米病毒的後續動物試驗。從那時起，該公司在Rosenthal實驗室中優化了用於 皮膚HSV-1 H129c感染動物模型的配方。該公司還繼續進一步優化抗皰疹 納米病毒劑。直到最近，我們的皰疹程序才以比其他程序更低的優先級運行。2015年4月，在僅經過4個循環 的SAR(基於結構-活性-關係的改進)後，我們的抗皰疹納米病毒劑在NEOMED的Rosenthal實驗室的致命性HSV-1 H129c皮膚感染模型 中顯示出了強大的有效性。使用某些納米病毒劑治療可顯著改善臨牀觀察 ，導致感染動物的存活率>85%，其中100%未治療的動物 在10天內死亡。2015年8月，該公司報告這些結果是在Transpharmat的真皮動物模型中複製的 ，經納米病毒處理的動物100%存活。

羅森塔爾教授於2014年12月 退休，他的實驗室和我們的研發一直持續到2015年4月，之後關閉了實驗室。他現在是羅斯曼 健康科學大學醫學院的教授。他繼續擔任東北俄亥俄醫科大學的榮譽教授 (NEOMED)。然而，他的實驗室不再活躍。

因此，HerpeCide計劃中的HSV-1局部治療藥物候選 已進入先導識別階段。該計劃現在被指定為第二優先級，僅次於 VZV計劃的最高優先級，主要是因為預計抗VZV候選藥物的監管開發將比抗HSV-1候選藥物發生的速度快得多 。

抗流感藥物開發協議 與田納西州孟菲斯聖裘德兒童醫院的韋伯斯特實驗室

2016年5月，我們與 聖裘德兒童醫院的韋伯斯特實驗室簽署了一項協議。根據本協議，Webster Lab將在針對大量流感病毒的細胞培養研究中評估納米殺毒藥物候選 ，以優化臨牀 開發候選藥物的功效和廣譜。如有必要，將對NV-INF-1和NV-INF-2中先前選擇的配體進行變化。

這些候選抗流感 活性的測試將在Elena Govorkova博士的實驗室與Robert G.Webster博士合作進行，並將包括 兩者離體和體內研究。他們在流感病毒感染方面有豐富的經驗，有大量 種不同的流感毒株，在抗病毒藥物的發現方面也有豐富的經驗。這些研究的總體目標將是幫助選擇 臨牀藥物開發候選，使用可注射和口服 途徑治療人類流感病毒。對於病情嚴重的住院患者，注射給藥更可取，而門診患者首選口服給藥 。

然後，將在小動物療效研究中針對多種流感病毒對最理想的候選藥物進行 評估，目的是獲得Ind 提交用於重症住院患者的可注射FluCide候選藥物的數據，以及用於門診流感患者的口服FluCide候選藥物 的數據。

流感計劃已被降級 至較低的優先級別，原因是(A)我們相信HerpeCide計劃中的局部候選藥物將以比FluCide更快的速度到達臨牀 ，也將有比FluCide快得多的臨牀開發途徑，(B)由於密切相關的候選藥物對 皰疹家族中的不同病毒和不同適應症的療效， HerpeCide計劃管道的寬度迅速擴大，以及(C)極端的資源限制，這是由於密切相關的候選藥物對 皰疹家族中的不同病毒和針對不同的適應症的療效

然而，我們認為FluCide具有 強大的市場潛力，因此我們將保持此計劃的活動，儘管資源分配有限，這大大減緩了計劃的速度 。

主服務協議，日期為2009年8月31日 ，由南方研究院(“南方”)和NanoViricides，Inc.簽署，並在南方研究院(“南方”)和NanoViricides，Inc.之間簽署。

本協議的期限為三年 ，自執行之日起計算。公司同意提供必要數量的產品，以便Southern完成有關公司化合物有效性和安全性的具體 研究。公司應支付與每個任務 訂單相關的費用，並按其中規定的金額和提供付款。根據本協議，Southern將估算額外任務訂單的工作量和 發票，但須遵守公司對成本的協議。

該公司在細胞培養中進行的抗HIV藥物測試 在馬裏蘭州弗雷德裏克的南方研究所進行。

重要聯盟和相關 方

TheraCour製藥公司

根據我們與TheraCour Pharma，Inc.(TheraCour)簽訂的獨家許可協議， 公司獲得了TheraCour針對以下病毒類型開發的技術的獨家許可：人類免疫缺陷病毒 (HIV/AIDS)、流感(包括亞洲禽流感病毒)、單純皰疹病毒(HSV-1和HSV-2)、丙型肝炎病毒(HCV)、肝炎 B病毒(HBV)和狂犬病。公司與TheraCour簽訂了附加許可協議，授予公司針對TheraCour開發的技術的 獨家許可，用於登革熱病毒、日本腦炎 病毒、西尼羅河病毒、導致病毒性結膜炎(一種眼疾)和眼部皰疹的病毒以及埃博拉/馬爾堡病毒。

作為獲得這些獨家許可的代價，我們同意：(1)TheraCour可以收取其 成本(直接和間接)，外加不超過特定部分直接成本的30%作為開發費，並且該 開發費應按賬單定期分期支付；(2)每月2，000美元或實際成本， 以較高者為準，用於TheraCour代表我們產生的其他一般和行政費用；(3)支付版税{(4)TheraCour保留開發和製造許可藥物的專有權 。TheraCour將專門為NanoViricides生產許可藥物， 除非該許可被終止，否則不會為自己或他人生產此類產品；(5)TheraCour可能要求 和NanoViricides，Inc.將支付相當於上個月發票金額的兩倍的預付款(可退款) ，作為費用的預付款。TheraCour可以在我們違反 協議中規定的實質性違約時終止許可證。然而，如果我們在收到終止通知後90天內解決了違約，我們可以避免這樣的終止。

TheraCour在截至2019年、2018年和2017年6月30日止年度收取的開發成本和其他成本 分別為3，119，863美元，3，176，977美元和3，368，919美元。在2019年6月 30，823，783美元是應繳TheraCour的。

從 公司成立到2019年6月30日，TheraCour沒有到期的版税。

TheraCour通過身為公司董事的總裁阿尼爾·迪萬(Anil Diwan)與公司有關聯 TheraCour Pharma，Inc.擁有約90%的股本， TheraCour Pharma，Inc.於2019年6月30日擁有該公司約11.94%的普通股。

截至2019年6月30日，TheraCour擁有9，419，170股公司已發行普通股和2，000，000股 公司A系列優先股。

僱員

截至2019年8月15日，公司約有17名員工 ，其中包括TheraCour的員工。公司認為其與員工的關係 穩定。此外，本公司的大部分業務活動，包括會計和法律工作以及業務發展 均由分包商和顧問提供。此外，根據與TheraCour簽訂的許可協議，公司已將納米材料研發(“R&D”) 分包給TheraCour。TheraCour目前大約有十名員工，其中大部分是 擁有博士或高級學位和經驗的科學家。該公司已將其動物研究轉包給各種合同研究 機構、政府機構、學術實驗室和私人機構。公司的一些研發工作是由越南的代理機構 完成的。在未來，公司預計會有更多的服務提供商。我們相信我們與員工和分包商有良好的 關係。

向證券持有人報告

作為2006年11月的 ，在提交其10-SB表格並在FINRA OTC公告板上市後，本公司成為1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)的 報告義務的對象。這些義務包括 在Form 10-K的封面下提交年度報告，其中包括經審計的財務報表、Form 10-Q的未經審計的季度報告以及 與年度股東大會有關的必要的委託書。公眾可以閲讀和複製公司 向證券交易委員會(“委員會”)提交的任何材料，地點是委員會公共資料室 ，地址是華盛頓特區東北大街100F號，郵編：20549。公眾可致電 1-800-SEC-0030向委員會查詢公共資料室的運作情況。委員會維持一個互聯網網站(www.sec.gov)，其中包含報告、委託書和 信息聲明以及其他有關以電子方式向委員會提交的發行人的信息。有關該公司的信息 也可在其網站www.nanviricides.com上獲得。網站上包含的信息不是本表格10-K的 部分。

此外，該公司的普通股 自2013年9月25日起在紐約證交所MKT(美國國家交易所)上市。NYSE-American Exchange需要額外的 公司治理、財務和報告要求。NYSE MKT已於2017年7月更名為“NYSE American” 。

網站

我們的網址是www.nanviricides.com。

我們打算在提交後，在合理可行的範圍內儘快通過我們的 網站提供我們向委員會提交的所有文件以及對這些報告的所有修改， 提供一個指向包含我們報告的Edgar網站的超鏈接。

我們的聯繫方式

我們的主要執行辦公室目前 位於康涅狄格州謝爾頓1控制大道06484，我們的電話號碼是(203)937-6137(語音信箱)。我們可以通過電子郵件聯繫我們 ，電子郵件地址是info@nanviricides.com。

財產的説明

該公司的首席執行官 辦公室位於CT的1 Controls Drive，Shelton，CT，包括大約18，000平方英尺的辦公室、實驗室和具有cGMP能力的 藥品製造空間。這些設施由本公司全資擁有。這些設施沒有抵押。

根據與TheraCour簽訂的許可協議，我們將實驗室研究 和開發工作分包給TheraCour Pharma，Inc.。管理層認為空間 足以讓公司監控其分包商的開發進度。

法律程序

我們不時參與日常業務過程中產生的法律 訴訟。我們目前不是任何其他法律訴訟的當事人，我們認為 可能對財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

第1A項危險因素

我們的業務、財務狀況、經營 業績和前景受到以下風險的影響。我們目前無法預見的其他風險和不確定因素可能 也會損害我們的業務運營。如果以下任何風險或本報告中其他地方描述的風險實際發生， 我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格 可能會下降，我們的股東可能會損失他們對我們普通股股票的全部或部分投資。

此10-K表格包含涉及風險和不確定因素的前瞻性 陳述。這些陳述可以通過使用 “相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”、“ ”應該、“預測”或“預期”或其負面或其他變體或其上的其他變體或 可比術語來識別。實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同，這是某些因素的結果 ，包括下文和本表格10-K中的其他內容。

我們業務特有的風險

我們公司是一個發展階段 公司，沒有獲得商業銷售批准的產品，從未產生任何收入，可能永遠無法實現收入或盈利。

我們公司是一個發展 階段公司，沒有獲得商業銷售批准的產品，從未產生任何收入，可能永遠不會實現收入或 盈利能力。目前，我們沒有被批准用於商業銷售的產品，到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們 產生收入的能力在很大程度上取決於：

我們所有現有的 候選產品都處於開發的早期階段。這將是幾年，如果有的話，直到我們有一個商業藥物產品 可供轉售。如果我們不成功地開發和商業化這些產品，我們將無法在可預見的未來實現收入或盈利 ，如果有的話。如果我們無法產生收入或實現盈利，我們可能無法繼續 我們的運營。

我們是一個發展 階段公司，有限的運營歷史，使您難以評估我們的業務和您的投資。我們正處於開發階段 ，我們的運營和我們建議的產品的開發受到新企業成立過程中固有的所有風險 的影響，包括但不限於：

由於我們受到這些風險的影響， 您可能很難評估我們的業務和您對我們公司的投資。

我們成為 盈利的能力主要取決於以下因素：

即使我們成功開發和 營銷我們的候選藥物，我們可能無法產生足夠的或可持續的收入來實現或維持盈利能力。

我們發生了 重大運營虧損，可能永遠不會盈利。截至2019年6月30日，我們的現金及現金等價物餘額為 $2，555，207。此外，自成立以來，我們出現了巨大的運營虧損，導致截至2019年6月30日的累計赤字為 美元92，116，586美元。預計在可預見的未來，這種損失將持續下去。

我們未來將需要籌集大量 額外資本來為我們的運營提供資金，我們可能無法在需要時以可接受的 條款籌集此類資金。

雖然我們相信我們 將能夠在資本市場籌集到足夠的現金，能夠將我們的至少一種候選藥物帶入初步 人體臨牀試驗，但我們目前沒有足夠的資源來完成我們提出的任何產品的開發、臨牀試驗和商業化 。管理層正根據其計劃 ，積極探索通過債務或股權融資提供額外所需資金。不能保證公司將成功獲得足夠的資金， 公司接受的條款為持續運營提供資金。管理層認為，作為管理計劃的結果，公司的 現有資源和進入資本市場的渠道將允許公司為計劃的運營和支出提供資金。但是， 公司不能保證其計劃不會改變，或者改變的情況不會導致其資本資源的耗盡 比其目前預期的更快。

如果我們 無法獲得可接受的融資，或者我們無法以可接受的條款獲得額外的融資，我們將無法 完成我們的各種候選藥物的開發。這將需要實施裁員和運營調整 ，其中將包括以下業務領域的裁員：

我們可能需要的資本額 取決於許多因素，包括：

我們的固定費用， ，如房地產税，設施和設備維護，租金和其他合同承諾，在 未來可能會增加，因為我們可能：

我們在藥物開發方面的經驗有限 ，尚未進行任何臨牀試驗，可能無法成功開發任何藥物。

直到NanoViricide，Inc.的形成 (公司在2005年反向合併之前的前任)我們的管理層和關鍵人員 在藥物開發方面沒有經驗，因此可能無法成功開發任何藥物。到目前為止， 我們只從事臨牀前活動，尚未進行任何臨牀試驗。我們在業務中實現收入 和盈利的能力將取決於我們的能力，其中包括：

醫藥產品的開發 是一個耗時的過程，受制於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。因此，我們不能提供 新藥成功及時開發的保證。

我們的候選藥物 正處於發展階段。還需要進一步的開發和廣泛的測試，以確定它們的技術可行性 和商業可行性。我們的成功將取決於我們實現科技進步並及時將這些進步轉化為可靠的、具有商業競爭力的藥物的能力。我們可能開發的藥物在幾年內不太可能商業化 。我們為候選藥物提出的開發計劃可能會受到多種因素的影響， 包括技術困難，他人的專有技術，以及政府法規的變化，其中許多 將不在我們的控制範圍內。我們的候選藥物的開發、介紹或營銷方面的任何延遲都可能導致 此類藥物在市場上的成本和性能特徵將不具有競爭力的時候上市 或縮短其商業生命。鑑於我們項目的長期性，涉及 未經驗證的技術以及“風險因素”中其他地方描述的其他因素，我們可能無法成功完成任何藥物的開發 或營銷。

如果有以下情況，我們可能無法成功 開發和商業化我們的候選藥物：

藥物開發失敗 可能發生在臨牀試驗的任何階段，並且由於許多因素，無法保證我們或我們的合作者 將達到預期的臨牀目標。即使我們或我們的合作者完成了我們的臨牀試驗，我們也不知道暴露在我們的候選藥物中的長期影響會是什麼 。此外，我們的候選藥物可能與 其他治療方法結合使用，不能保證這樣的使用不會導致獨特的安全問題。未能完成臨牀 試驗或未能證明我們的候選藥物是安全有效的，將對我們產生 收入的能力產生重大不利影響，並可能要求我們縮小運營範圍或停止運營。

我們必須遵守重要的和 複雜的政府法規，遵守這些法規可能會延遲或阻止我們的候選藥物商業化。

候選藥物的研發、製造 和營銷均受監管，主要由美國FDA和其他國家的類似當局 監管。這些國家機構和其他聯邦、州、地方和外國實體，除其他外，監管 研發活動(包括在靈長類動物和人體內的測試)以及我們正在開發的產品的測試、製造、處理、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和推廣。不符合適用要求 可能導致各種不良後果，包括批准延遲或拒絕批准藥品許可證或其他申請， 暫停或終止臨牀研究，撤銷以前批准的批准，罰款，刑事起訴， 召回或沒收產品，禁止運輸藥品，以及完全或部分暫停生產和/或拒絕允許公司簽訂政府供應合同 。

獲得 FDA批准的過程歷來是昂貴和耗時的。目前FDA對在美國銷售的新的人類藥物或生物產品 的要求包括：(1)成功完成臨牀前實驗室和動物試驗(如果適用)， 以獲得產品安全性的初步信息；(2)向FDA提交IND申請，以進行藥物或生物製劑的人體臨牀 試驗；(3)成功完成充分和良好控制的人體臨牀研究，以確定 產品的安全性和有效性，用於其推薦用途；以及(4)公司提交併由 FDA接受和批准新藥申請(NDA)的藥品或生物製品的生物許可證申請(BLA) ，以允許藥物或生物產品的商業分銷。上述一個或多個程序步驟的延遲可能 在使我們的候選藥物通過臨牀測試和進入市場方面對我們有害。

FDA審查臨牀試驗的 結果，如果認為 候選藥物使臨牀受試者暴露於不可接受的健康風險，可以隨時下令暫時或永久停止臨牀試驗。臨牀研究中使用的研究性藥物必須 按照FDA法規的現行良好製造規範(GMP)規則生產。

我們開發的產品在美國以外的銷售 也將遵守藥品、生物製品和設備的人體臨牀試驗和營銷 的監管要求。各國的要求差別很大，但註冊 和審批流程通常需要幾年時間，需要大量資源。在大多數情況下，即使FDA沒有批准 產品在美國銷售，如果該產品符合任何國家/地區的法律 並且具有相應權威機構的有效營銷授權，該產品也可以出口到該國家/地區。FDA有具體的法規來管理這一過程。

我們還面臨以下與產品審批相關的風險和義務 ：

我們不能保證 我們的候選藥物將獲得監管部門的批准，或者臨牀研究的結果是有利的。

在分析和驗證數據後，公司在其新聞稿中報告了 研究摘要，該數據可供公司使用。

我們所有正在開發的產品 仍處於臨牀前階段，未在任何正式藥物許可或 審批流程中提交給任何監管機構。我們之前曾在2012年3月 就我們的抗流感候選藥物與美國FDA舉行了一次IND前會議。然而，從那時起，我們重新評估了我們的優先事項。我們現在已將HerpeCide™計劃藥物 候選人列為最高優先級候選人。

由於我們可用於藥物開發的資源有限，這種戰略變化 是必要的。我們執行此類戰略變更的目的是 ，以儘可能早的時間框架在監管過程中最大限度地提高我們進入人體臨牀試驗的機會， 在公司可獲得的資金範圍內，以來自多個來源的投入為指導。此類更改旨在加速 某些程序，並且由於我們的資源有限，將導致其他一些優先級較低的程序出現延遲。我們可能 無法準確評估這些更改對我們的業務計劃的影響。

在美國使用的任何產品的測試、營銷 和製造都需要獲得FDA的批准。我們無法確定 獲得FDA批准所需的時間，以及最終是否會批准任何此類批准。臨牀前 和臨牀試驗可能會揭示一個或多個產品無效或不安全，在這種情況下，此類 產品的進一步開發可能會嚴重延遲或終止。此外，獲得某些產品的批准可能需要對人體 受試者進行對其對人體的影響未被完全理解或記錄的物質的測試。延遲獲得FDA或任何其他必要的 任何擬議藥物的 監管批准，並且未能獲得此類批准，將對該藥物的 潛在商業成功以及我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外， 有可能由於開發完成 並獲得監管批准後出現的條件或事實，建議的藥物可能被發現無效或不安全。在這種情況下，我們可能需要從市場上撤回這樣的建議藥物 。在某種程度上，我們的成功將取決於 美國以外的政府當局的任何監管批准，這些機構的職責與FDA相似，因此也將存在與上述類似的不確定性。

我們的候選產品的臨牀前和臨牀 研究可能不會成功。如果我們無法從我們的候選產品的臨牀前和臨牀 研究中獲得成功的結果，或者在這樣做時遇到重大延遲，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們 在市場上沒有產品，我們所有的候選產品都處於臨牀前開發階段。特別是，我們的產品 沒有一個候選產品在人類受試者中進行過測試。我們實現和保持盈利能力的能力取決於獲得監管部門 的批准，如果獲得批准，我們的候選產品可以單獨或與第三方成功商業化。在 獲得監管部門對我們候選產品的商業分銷的批准之前，我們或現有或未來的合作者 必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的候選產品的安全性、純度和效力。

我們的候選產品的成功將取決於幾個因素，包括：

如果 我們沒有及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延遲或無法成功完成我們的候選產品的開發或商業化 ，這將對我們的業務造成重大損害。

因為 的結果臨牀前測試 不一定預測未來的結果，我們的產品在我們計劃的臨牀試驗中可能沒有良好的結果。

即使我們的產品的臨牀前測試 有陽性結果，這也不一定能預測我們計劃在人體進行的臨牀試驗的結果。製藥和生物技術行業的許多公司 在臨牀前開發取得了積極的 成果後，在臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能 確定我們不會遇到類似的挫折。此外，臨牀前和 臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品 在臨牀前研究 中表現令人滿意，但臨牀試驗仍未能獲得FDA的批准。如果我們未能在臨牀試驗中產生積極的結果，我們的產品的 開發時間表和監管批准和商業化前景，以及相應的，我們的業務 和財務前景，將受到重大不利影響。

我們沒有從TheraCour獲得 製造、營銷和銷售帶狀皰疹藥物(我們的主要候選藥物)的許可證。

我們目前 沒有TheraCour針對水痘帶狀皰疹病毒(“VZV”)區域的許可證。我們 在獲得獨立資產估值作為額外 許可證的基礎後，正在與TheraCour進行討論，並簽署了一份概述許可證條款的諒解備忘錄。但是，不能保證 我們能夠與TheraCour就此類許可證達成協議，或者該協議將以 對我們有利的條款達成。然而，迄今為止，TheraCour已經批准了我們提出的所有許可請求。

即使我們獲得監管批准， 我們的上市候選藥物也將受到監管部門的持續審查。如果我們不遵守持續的美國和外國 法規，我們可能會失去銷售這些藥物的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

在對我們可能開發的任何藥物進行任何初步 監管批准後，我們還將接受持續的監管審查，包括在我們的候選藥物上市後報告的不良經驗和臨牀結果的審查 。這將 包括作為批准條件所需的任何上市後測試或警戒的結果。我們用於製造任何候選藥物的製造商和製造 設施也將受到FDA的定期審查和檢查。發現任何以前未知的藥物、製造商或設施的問題 可能會導致對藥物或製造商 或設施的限制，包括將藥物撤出市場。如果我們被要求從 市場撤回我們的所有或更多藥物，我們可能無法繼續創收運營。依賴第三方製造商帶來的風險 如果我們自己製造藥物，我們將不會受到這些風險的影響，包括依賴第三方製造商進行監管合規。 我們的藥品推廣和廣告也受到監管要求和繼續進行FDA審查的影響。

開發我們的候選藥物 需要在研發上投入大量資金。反過來，我們的研發費用也會因多種因素而發生變化， 其中許多因素都不在我們的控制範圍之內。我們研發費用的突然或顯著增加可能會對我們的運營結果產生實質性的負面影響 。

我們不相信 我們手頭有足夠的資金讓候選藥物進入IND申請階段。然而，我們相信我們將需要 大約額外的3，000，000美元來繼續FDA的審批流程，包括初始IND申請。無法 保證我們能夠籌集到足夠的資金，或者這些資金將以有利於 公司的條款籌集。

公司將無法在2019年9月30日左右之後繼續其業務計劃 ，除非獲得額外資金以支持其預算 研發和其他成本。

因為我們預計 會在研發上花費大量的資源，所以我們的成功在很大程度上取決於結果以及我們的研發成本。 我們研發努力的失敗或研發費用的大幅增加將對我們的運營結果產生不利影響。 研發支出是不確定的，會受到很大的波動。影響我們研發費用的因素包括但不限於 ：

我們在進行 或監督臨牀試驗方面經驗有限，必須外包所有臨牀試驗。

我們在進行或監督臨牀試驗方面的經驗有限 必須執行這些試驗才能獲得與申請一起提交的數據， 供食品和藥物管理局(“FDA”)批准。獲得 商業銷售藥品批准的監管流程涉及許多步驟。藥物經過臨牀試驗，允許開展案例研究，以檢查 安全性、有效性和其他問題，以確保藥物銷售滿足各種政府機構(包括FDA)提出的要求。 如果我們的協議不符合FDA規定的標準，或者我們的數據不足以 允許此類試驗在面臨此類檢查時驗證我們的藥物，我們可能無法滿足 允許我們的藥物獲得批准銷售的要求。

由於我們在指導或監督臨牀試驗方面的經驗有限 ，我們計劃將我們的臨牀試驗外包給第三方。我們無法 控制他們是否遵守根據批准銷售藥品的機構所要求的標準完成臨牀試驗的程序和協議 。如果這些分包商不能滿足這些標準，我們藥品的驗證 將受到不利影響，導致我們滿足創收運營能力的延遲。

我們在進行臨牀試驗時受到固有風險 的影響。臨牀研究人員、 臨牀站點或數據管理服務不遵守FDA批准的良好臨牀實踐的風險可能會延遲或阻止我們開發或將候選藥物商業化。

與臨牀 調查人員和醫療機構的臨牀測試協議以及與其他第三方的數據管理服務協議將大量 責任放在這些方身上，如果這些方未能 按預期執行，這可能會導致我們的臨牀試驗延遲或終止。例如，如果我們的任何臨牀試驗站點不符合FDA批准的良好臨牀實踐， 我們可能無法使用在這些站點收集的數據。如果這些臨牀調查人員、醫療機構或其他 方不履行合同職責或義務或未能達到預期期限，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性 由於未能遵守我們的臨牀協議或其他原因而受到影響， 我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功 將我們的候選藥物商業化。

我們或監管機構可能出於多種原因 暫停或終止我們的臨牀試驗。如果 在任何時候我們認為它們對參加我們臨牀試驗的患者構成不可接受的風險，我們可以自願暫停或終止我們的臨牀試驗。此外，如果監管 機構認為臨牀 試驗沒有按照適用的監管要求進行，或者認為它們對參加我們臨牀試驗的患者構成不可接受的安全 風險，他們可以隨時下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗。

我們的臨牀試驗 操作將隨時接受監管檢查。如果監管檢查人員得出結論，我們或我們的臨牀試驗 站點不符合進行臨牀試驗的適用監管要求，我們可能會收到觀察報告 或詳細説明缺陷的警告信，我們將被要求實施糾正措施。如果監管機構認為 我們的反應不充分，或者對我們或我們的臨牀試驗站點實施的糾正措施不滿意， 我們的臨牀試驗可能會暫時或永久停止，我們可能會被罰款，我們或我們的調查人員可能被禁止 進行任何正在進行的或任何未來的臨牀試驗，政府可能會拒絕批准我們的營銷申請，或允許 我們製造或銷售我們的候選藥物，或者我們可能會受到刑事起訴。如果我們由於未能遵守監管要求而無法完成臨牀試驗 並獲得產品批准，我們將無法開始創收 運營。

政府和第三方 付款人控制或降低醫療保健成本的努力可能會對我們的收入產生不利影響，即使我們要開發FDA批准的 藥物。

我們為我們的候選藥物賺取 足夠回報的能力可能部分取決於政府衞生行政當局、 私人醫療保險公司和其他組織將在多大程度上為這些藥物和相關治療費用提供報銷。 新批准的醫療保健藥物的報銷狀態存在重大不確定性，我們不知道我們的候選藥物是否有足夠的 第三方保險。如果我們當前和建議的藥物不被認為具有成本效益， 向消費者的報銷可能無法獲得或不足以允許我們在競爭的基礎上銷售藥物。政府和第三方付款人未能為我們的候選藥物提供足夠的覆蓋範圍和報銷率， 可能會對市場對我們的候選藥物的接受程度、我們的競爭地位和我們的財務表現產生不利影響。

如果我們要成功 開發出可批准的藥物，在我們可以開始銷售這些藥物之前，我們必須獲得我們的製造設施和流程的監管批准 ，或者我們可能與之合作的第三方或多個方的製造設施和流程 我們可以外包我們的製造活動。此外，我們產品的製造必須符合FDA當前的“良好製造規範” 法規，即俗稱的GMP法規。GMP法規管理質量控制和文檔政策和程序。 我們的製造設施(如果將來有)和我們的第三方製造商的製造設施將繼續 在產品批准之前和之後接受FDA和其他州、當地和外國監管機構的檢查。 我們不能保證我們或我們產品的任何潛在的第三方製造商能夠遵守GMP法規 或其他適用的製造法規。 我們不能保證我們或我們產品的任何潛在的第三方製造商能夠遵守GMP法規 或其他適用的製造法規。

截至 本次申報之日，我們約有17名員工，包括TheraCour的員工，以及多名顧問和獨立 承包商。我們認為對公司至關重要的唯一顧問/承包商是TheraCour。下面討論我們與TheraCour 的關係。所有其他顧問/承包商將更容易被替換。我們大幅擴大了運營 和員工數量，我們的新員工包括一些關鍵的管理、技術、財務、研發和運營人員。 我們業務的擴張將繼續給我們有限的管理、運營和財務 資源帶來巨大壓力。我們可能需要在關鍵的管理、技術、財務、研發和運營領域僱用更多的人員。我們 在聘用時沒有整合多名員工的經驗。因此，存在一個重大風險，即我們無法 將新員工整合到我們的運營中，這將對我們的業務、前景、財務 條件和運營結果產生重大不利影響。

與員工和其他人簽訂的保密協議 可能無法充分防止泄露商業祕密和其他專有信息。披露我們的商業祕密或專有信息 可能會損害我們擁有的任何競爭優勢。

我們依靠與我們的高級管理人員、員工、顧問和分包商達成的保密協議 來保持技術的專有性質。 這些措施可能無法為我們提供充分或完全的保護，並且可能無法在未經授權 披露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立開發與我們類似的技術，否則會迴避 保密協議，或生產對我們的業務、前景、財務 條件和運營結果有重大不利影響的專利。

我們將依靠許可專利 來保護我們的技術。我們可能無法獲得或保護這樣的知識產權，並且我們可能會對侵犯他人的知識產權承擔責任 。

我們 有效競爭的能力將取決於我們保持我們的技術的專有性質以及與我們簽訂許可協議的其他人的專有 技術的能力。我們擁有從TheraCour到新型 技術、專有技術和Knowwhow的獨家許可，其中一些已經在專利申請中提交，我們預計在未來幾年內 申請我們自己的專利。不能保證這些專利申請中的任何一個最終將導致我們擁有或許可給我們的技術的專利的頒發 。包括我們在內的 製藥或生物技術公司的專利地位一般是不確定的，涉及複雜的法律和事實 考慮因素。美國專利和商標局用於授予專利的標準並不總是可預測或統一地應用 ，並且可以更改。對於藥品或生物技術專利中授予或允許的 權利要求的主題和範圍，也沒有統一的全球政策。因此，我們不知道未來 對我們的專有權利的保護程度，也不知道在授予我們或他人的任何專利中將允許的權利主張的廣度。 此外，我們依靠商業祕密、專有技術、技術和保密的組合，以及其他合同協議 和技術措施來保護我們在技術上的權利。如果任何不受專利保護的商業祕密、專有技術或其他技術 被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務和財務 狀況可能會受到重大不利影響。

我們不相信 我們目前開發的任何候選藥物侵犯了任何第三方的權利，也沒有受到第三方的侵犯；但是，不能保證我們的技術將來不會被發現侵犯他人的權利 或被他人侵犯。在這種情況下，其他人可能會對我們提出侵權索賠，如果我們被發現 侵犯他們的專利，或者以其他方式不正當地利用他們的知識產權，我們可能被迫支付損害賠償金， 如果我們被發現故意侵犯了這些當事人的專利權，我們可能會被迫支付損害賠償， 潛在包括三倍的損害賠償。此外， 對於我們可能需要支付的任何損害賠償，我們可能需要從該知識產權的持有人那裏獲得許可證，將 輸入版税協議，或重新設計我們的候選藥物以不使用此知識產權，其中每個都可能證明 是不經濟的或不可能的。相反，我們可能並不總是能夠成功地對侵犯我們的技術和TheraCour Pharma獨家許可的技術的其他人提出索賠 。因此，我們的技術或我們許可的技術的專有性質 可能不能針對競爭對手提供足夠的保護。

此外，與我們許可的技術和其他 知識產權相關的任何訴訟或其他訴訟的成本，即使對我們有利，也可能是巨大的，訴訟將轉移我們管理層的 努力。由於任何訴訟的發起和繼續而產生的不確定性可能會限制我們繼續 運營的能力。

其他公司或組織 可能主張專利權，阻止我們開發和商業化我們的候選藥物。

我們所處的是一個相對較新的科學領域， 組織和個人已經產生了許多不同的專利申請，希望獲得該領域的重要專利。因為這個領域太新了，這些 專利申請中很少有被世界各地的政府專利局完全處理過的，對於哪些專利將頒發，何時發給誰，以及有什麼權利要求，存在着很大的不確定性 。有可能會有重大的訴訟和 其他訴訟，例如各個專利局的干涉訴訟，與領域中的專利權有關。其他人可能 試圖使TheraCour的專利或其他知識產權無效。即使我們的權利沒有受到直接挑戰， 第三方之間的糾紛也可能導致這些知識產權的弱化或無效。

因此，有可能 一個或多個組織將持有我們需要許可證的專利權。任何專利所需的任何許可證都可能 不能以商業上可接受的條款提供，如果有的話。此外，此類許可證可能是非排他性的， 因此，我們的競爭對手可能可以訪問授予我們的相同技術。如果我們無法獲得所需的許可證並且 無法圍繞專利進行設計，則我們可能無法有效營銷我們的一些技術和候選藥物，這可能會 限制我們產生收入或實現盈利的能力，並可能阻止我們產生足以維持 我們的運營的收入。

我們依賴 TheraCour開發我們打算銷售的產品，我們與TheraCour的許可協議要求 TheraCour是我們許可產品的唯一開發商和供應商。

我們開發、製造和銷售公司計劃開發的產品的能力來自 我們與TheraCour Pharma Inc.的許可協議。(“TheraCour”)。TheraCour可能作為 終止協議的結果：公司或針對公司的破產或破產程序，公司向其債權人的一般轉讓， 公司解散，公司停止經營九十(90)天或更長時間，或公司或附屬公司開始 質疑或使已發佈的專利無效。

本公司不 擁有任何其他專利的權利，也不進行自己的研發，以開發其他產品 製造和銷售。此外，TheraCour是我們許可產品的唯一開發商，我們需要向TheraCour fess支付TheraCour為其許可產品產生的間接和直接成本。因此，我們所有的產品開發需求都依賴於TheraCour 。如果公司與TheraCour的協議終止，我們不太可能 能夠開始創收運營，或者公司根本無法繼續運營。

專利保護到期或丟失 可能會對我們未來的收入和運營收益產生不利影響。

我們依靠專利、 商標、商業祕密和其他知識產權保護來發現、研究和開發我們的候選產品。尤其是 ，專利保護在我們的產品和候選產品的開發和最終商業化過程中非常重要。 覆蓋我們的產品和候選產品的專利通常提供市場排他性，這對於我們的產品 和候選產品變得有利可圖非常重要。

構成我們許可的知識產權的某些專利在2020到 2028之間到期。雖然我們相信專利持有人可能會尋求額外的專利覆蓋，以保護這些 專利的基礎技術，但不能保證這些額外的專利保護將被授予，或者如果被授予，這些專利將 不會被侵犯或以其他方式被認為是可強制執行的。即使我們成功獲得了專利，專利的使用壽命也是有限的 ，我們目前沒有任何可供銷售的產品。在美國，公用事業專利 的自然有效期通常是在申請後20年。可以使用各種擴展；但是，專利的生命週期及其提供的 保護是有限的。如果我們的產品和候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類方法和設備的通用版本的競爭 。

我們缺乏適合臨牀測試的設施 ；依賴於第三方。

該公司沒有 可以用於進行臨牀測試的設施。我們希望與第三方簽訂合同，進行所有臨牀 測試，以獲得我們可能開發的任何藥物的批准。我們目前將所有測試外包給各種合作和服務合同中的一些第三方 。我們的任何協作者或服務提供商都可以終止服務 合同或協作。如果發生這種情況，那麼我們將需要修改我們的優先事項和目標，獲得其他合作者 或服務提供商來取代我們失去的合作伙伴，或者我們甚至可能被迫放棄某些藥物開發計劃。此外， 第三方未能充分履行其職責，可能會延遲提交我們提出的產品供 監管部門批准，損害我們及時交付產品的能力，增加我們的成本，或以其他方式損害我們 的競爭地位。

我們的製造經驗有限。

該公司從未 在藥品製造的高度監管環境中生產過產品。有許多法規和要求 必須保持，才能獲得開始製造所需的許可證和許可證，以及繼續製造藥品的額外要求 。我們現在擁有的設施可以用於生產臨牀數量 的任何可能由公司開發的產品。我們相信，這個具有cGMP能力的設施可能允許我們在批准初次進入市場後生產有限的 數量的藥物，並且如果治療 療程要求和受影響的患者人數有限，並且治療過程的報酬適當，那麼這樣的努力可能具有商業意義。 但是，我們不擁有，也沒有租賃適合於我們的任何候選藥物的cGMP製造的設施， 我們目前也沒有資源來購買或租賃合適的設施。 但是，我們不擁有，也不租賃適合於我們的任何候選藥物的cGMP製造的設施， 我們目前也沒有獲得或租賃合適的設施的資源。目前，我們尚未保留任何用於商業製造或臨牀產品製造的合同 製造組織(CMO)。

我們可能無法吸引、留住和激勵熟練的 人員，這將延遲我們的產品開發計劃和研發工作。

我們的成功取決於 我們能否繼續吸引、留住和激勵高素質的科學人才，這些人必須接受廣泛的培訓 以協助我們的研究計劃。對技術和合格的人才以及學術和其他研究合作的競爭 是激烈的。如果我們失去了具有必要技能的人員的服務，或者如果在培訓此類人員方面存在廣泛的延遲， 可能會嚴重阻礙我們研發目標的實現。我們目前正經歷着極端的 人員限制以及融資限制，這些限制已經造成了重大延誤，並可能繼續導致我們的預計時間表出現進一步的 延遲，除非我們成功籌集到額外資金，並吸引和留住具有特定技能的 高技能員工。不能保證我們將能夠籌集到足夠的資金，或者 即使我們能夠以對公司有利的條款籌集資金，我們將能夠聘用並留住這些合格的 員工，但無法聘用和留住這些員工將大大推遲我們的目標，包括向FDA提交Ind。 。

我們沒有銷售和營銷人員。

我們是資源有限的早期 開發公司。我們目前沒有任何可供銷售的產品，因此在運營的早期階段沒有獲得銷售人員 和營銷人員的支持。沒有銷售或營銷人員，我們就不能產生銷售，我們也不能 保證我們將成功開發一個銷售人員。即使我們成功地開發出可批准的藥物，如果我們或我們的第三方製造商不符合生產法規，我們也不能 銷售這些藥物。

由於我們無法預測是否或 我們將獲得監管部門批准將我們的候選產品商業化，因此我們無法預測這些候選產品未來的任何收入 的時間。

在相關監管機構審核 並批准候選產品的營銷申請之前，我們 不能將任何候選產品商業化以產生收入。我們無法確保監管機構及時完成 其審核流程，也不能確保我們或我們的合作者 開發的任何候選產品獲得監管批准。滿足法規要求通常需要很多年，取決於產品的類型、複雜性和新穎性 ，並需要大量資源的支出。美國以外的監管審批流程包括 與FDA審批流程相關的所有風險。此外，我們可能會遇到基於未來立法或行政行動的額外 政府監管規定的延遲或拒絕，或者在產品開發、 臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化。

我們從 TheraCour獲得核心技術許可。我們依賴他們，因為他們擁有專有的發展權。如果我們失去使用本許可協議主題的任何 專有信息的權利，我們可能會在我們候選藥物的開發 中招致重大延遲和成本

公司已與TheraCour Pharma，Inc.簽訂了 材料許可協議(“TheraCour”)( 本公司普通股的約11.94%股東)截至2019年8月15日，該公司由我們的創始人、執行主席和 總裁Anil Diwan控制。TheraCour擁有專門為我們開發構成我們計劃 業務核心藥物的材料的獨家權利。TheraCour是一家財務資源有限的開發階段公司，需要公司的進度付款 來進一步開發納米病毒劑。公司控制TheraCour代表其進行的研究和工作， 未經公司事先授權或批准，不得產生任何費用。

我們依賴TheraCour 和其他第三方有效及時地執行製造活動。如果這些第三方未能按要求執行 ，這可能會損害我們及時交付產品的能力，或導致我們的臨牀試驗和 監管批准申請出現延遲，這些事件可能會損害我們的競爭地位，並對我們 開始創收運營的能力產生不利影響。製藥產品的生產過程受到高度監管，監管機構 可能會關閉他們認為不符合規定的生產設施。我們和我們的製造商受FDA當前的良好製造規範 的約束，即關於製造過程、穩定性 測試、記錄保存和質量標準等方面的廣泛法規在其他國家有效。此外，我們的製造 業務受到監管機構的例行檢查。

我們與 第三方的合作關係可能會導致我們花費大量資源，並在無法保證財務 回報的情況下產生巨大的業務風險。

我們預計 在營銷和我們的候選藥物商業化方面將大量依賴 戰略合作伙伴，我們可能更依賴 戰略合作伙伴對我們其他候選藥物的研發。我們的業務依賴於我們向 政府機構和一般製藥市場銷售藥物的能力。將我們的非醫療應用候選藥物提供給政府 機構不需要我們開發新的銷售、營銷或分銷能力，而不是 公司現有的銷售、營銷或分銷能力。然而，銷售抗病毒藥物確實需要這樣的開發。我們計劃通過與製藥公司的戰略合作伙伴關係 銷售抗病毒藥物。如果我們在未來 不能以對我們有利的條款建立或管理這樣的戰略合作關係，我們的收入和藥物開發可能會受到限制。到目前為止，我們尚未與 能夠提供這些服務的第三方進行任何戰略合作。此外，我們尚未營銷或銷售我們的任何候選藥物，或 為了最終將我們的候選藥物商業化而成功合作這些服務。

如果我們決定 在藥物開發的早期階段進入研發合作，我們的成功在一定程度上將取決於我們的研究合作者的表現 。我們不會直接控制我們的研究合作者 將資源投入到與我們的候選藥物相關的活動的數量或時間。我們的研究合作者可能不會為我們的項目投入足夠的資源。如果 任何研究合作者未能投入足夠的資源，我們與這種 合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。此外，我們的合作者可能會追求現有的或其他開發階段的產品或 替代技術，優先於與我們合作開發的產品。最後，如果我們未能向我們的合作者支付所需的 里程碑或版税，或未遵守我們與他們的協議中的其他義務，我們的合作者 可能有權終止這些協議。

生產 我們的候選藥物的製造商必須遵守FDA和國外同行執行的現行GMP法規。如果我們的候選藥品的製造商 不符合當前的GMP法規，並且不能達到這樣的標準，我們將被要求 找到符合的替代製造商。這可能是一個漫長而困難的過程，可能會延遲我們獲得FDA 或國外監管機構批准我們的候選藥物的能力，並導致我們落後於我們的商業目標。

建立戰略性 協作既困難又耗時。我們與潛在合作者的討論可能不會導致以優惠條款建立 合作關係(如果有的話)。潛在合作者可能會根據他們對 我們的財務、監管或知識產權狀況的評估，拒絕合作。即使我們成功地建立了新的合作關係，這些關係 可能永遠不會導致我們的候選藥物的成功開發或商業化或產生銷售收入。 在我們達成合作安排的程度上，我們的藥物收入可能低於我們直接營銷 並銷售我們可能開發的任何藥物的情況。

管理我們與合作者的關係 需要：

我們使用某些可能被視為有害的化學 和生物試劑和化合物，因此我們受到各種環境法律和 法規的約束。遵守這些法律法規可能會導致重大成本，這可能會大大降低我們盈利的能力 。

我們使用危險材料， 包括化學品和生物製劑以及可能對人類健康和安全或環境造成危險的化合物。 根據情況，我們將這些材料和因在實驗室設施中使用而產生的廢物安全地存放在我們的實驗室設施中，等待最終 使用或處置。我們與第三方簽訂合同，妥善處理這些材料和廢物。我們受各種 聯邦、州和地方法律法規的管轄， 這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。我們可能會因遵守未來通過的環境法律法規而招致重大成本。

我們不能消除這些材料的污染 或傷害的風險。在我們使用危險材料造成污染或傷害的情況下，我們可以 對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能會招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律法規的處罰相關的重大成本 。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生大量成本 。這些當前或未來的法律和 法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也 可能會導致鉅額罰款，處罰或其他制裁。

如果我們使用生物和危險 材料的方式造成傷害，我們可能會承擔損害賠償責任。

我們的研發和製造活動 將涉及生物和危險材料的使用。儘管我們認為我們處理和處置這些材料的安全程序 符合聯邦、州和地方法律法規，但我們不能完全消除因使用、儲存、處理或處置這些材料而造成的意外傷害或污染的風險 。我們攜帶8，000，000美元的意外傷害 和一般責任保險。因此，如果發生污染或傷害，我們可能會被要求承擔損害賠償責任 或被處以超出我們的資源和保險覆蓋範圍的罰款，並且我們的臨牀試驗或監管批准 可能會被暫停。

我們依賴我們的高級管理人員 ，他們的損失或不可用可能會使我們處於競爭劣勢。

我們目前依賴於 我們管理團隊的努力和能力。任何這些個人的服務在 任何重要時間段內的丟失或不可用都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果 產生重大不利影響。我們沒有獲得，沒有擁有，也不是我們所有關鍵人員的關鍵人物人壽保險的受益人。

公司相信 其總裁阿尼爾·迪萬對公司的成功至關重要。本公司是本公司維護的Anil Diwan關鍵人員保險的一定金額 的有限受益人。但是，不能保證關鍵 MAN保險覆蓋的金額足以在發生此類事件時及時更換此關鍵主管以繼續公司的運營 。

本公司還維持 有限數量的董事和高級管理人員責任保險，以保障其所有董事和高級管理人員合計 。無法保證此D&O覆蓋範圍將足以覆蓋可能 導致其調用的事件的成本，在這種情況下，可能會對公司繼續運營的能力產生重大影響， 如果發生此類不可預見的事件。

我們的高管、董事和股東之間存在利益衝突。

我們的某些執行 高級管理人員和董事及其附屬公司正在從事其他活動，並代表自己或他人在其他實體中擁有利益 。我們和我們的股東都不會在這些企業中擁有任何權利或他們的收入或利潤。 具體地説，Anil Diwan擁有TheraCour約90%的股本，截至2019年8月15日，該公司擁有我們的普通股的11.94% ，以及該公司A系列優先股的2，000，000股，並向 公司提供納米材料， 公司打算與其開發其產品，並且是該公司用於 進行其雖然公司並不知道已經發生的任何衝突或至今尚未在臂距離基礎上進行的任何交易 ，但Diwan博士可能在公司和TheraCour之間有衝突的受託責任， 他必須迴避公司的某些決策過程。

此外，前 獨立董事Milton Boniuk博士截至2019年8月15日擁有10，462，869股普通股和337，000股 A系列優先股的分解權。

本公司不允許有衝突的 股東、董事或高管對可能被認為存在衝突的事項進行投票。衝突的個人或實體 也不允許提名替代人投票給他們。除此保障外，如果出現此類衝突，本公司目前 沒有任何政策。

特別是：

在以下任何一種情況下：

我們預計將與美國各政府機構簽訂合同 。在與政府機構簽訂合同時，我們將受到各種聯邦合同 要求的約束。未來對美國政府機構的銷售將部分取決於我們滿足這些要求的能力，其中一些 我們可能無法滿足。

我們可以與各種美國政府機構簽訂合同 ，這些機構有特殊的合同要求，賦予政府機構各種權利 ，或者對另一方施加各種義務，使合同對非政府一方不利。因此， 如果我們收入的很大一部分來自這些合同，那麼如果政府 方行使任何這些額外的權利或強加任何這些額外的義務，我們的業務可能會受到不利影響。

美國政府合同 通常包含不利的終止條款，由政府自行審核和修改， 使我們面臨額外的風險。這些風險包括美國政府單方面的能力：

美國政府 可以出於方便考慮終止與我們的任何合同，或者如果我們因未能按照 合同時間表和條款履行而違約，則可以終止其與我們的任何合同。為方便而終止的條款通常使我們僅能收回已發生或已承諾的成本 ，以及在終止前完成的工作的結算費用和利潤。違約條款的終止 不允許這些回收，並使我們對美國政府從其他來源採購未交付項目 所產生的額外成本負責。

作為美國政府 承包商，我們可能會受到定期審核和審查。根據這些審計的結果，美國政府可能 調整我們與合同相關的成本和費用，包括分配的間接成本。作為任何此類審計或審查的一部分，美國政府 可能會審查我們的內部控制體系和政策是否充分，以及我們是否遵守這些制度和政策，包括與我們的 採購、財產、薪酬和/或管理信息系統相關的制度和政策。此外，如果審計或審查發現任何不當的 或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰以及行政制裁，包括終止我們的 合同，沒收利潤，暫停付款，罰款和暫停或禁止與美國 政府做生意。如果有人對我們提出不當行為的指控，我們的聲譽也會受到嚴重損害。此外， 根據美國政府採購條例，我們的一些成本，包括大部分融資成本，無形資產的攤銷， 部分研發成本和一些營銷費用，可能無法報銷或在我們的合同下不允許。此外， 作為美國政府承包商，我們可能會面臨更大的調查風險、刑事起訴、民事欺詐、 舉報人訴訟以及其他純私營部門公司不承擔的法律行動和責任。

我們可能無法獲得向美國政府提供 的合同，我們可能無法將我們的候選藥物商業化。

美國政府 已承諾幫助確保改進反生物恐怖主義的對策。獲得政府合同的過程 是漫長而不確定的，我們會競爭每一份合同。此外，一份政府合同的授予不一定 就能保證未來同一藥物的合同的授予。如果美國政府為 向我們的競爭對手提供應急儲備做出重大的未來合同授予，我們的業務將受到損害，我們不太可能 最終將我們有競爭力的候選藥物商業化。

另外 確定藥物何時以及是否準備好大規模購買和潛在使用，將由政府與包括FDA，NIH，CDC和國土安全部在內的多個政府機構協商 來進行確定。國會已經通過 批准的措施，通過NIH的資金，FDA和 最終政府採購承包機構的審查過程，加快生物防禦藥物的開發。雖然這可能有助於加快我們的候選藥物的審批，但也可能 鼓勵競爭對手開發自己的候選藥物。

政府在戰略國家儲備中囤積H5N1藥物和其他抗病毒藥物的市場 相當新，而且不確定。

目前許多 政府已經儲備了H5N1流感藥物。我們不能確切地預測市場的規模，如果有 政府可能想要儲備的所有抗病毒藥物的話。因此，我們無法預測向政府銷售 是否足以為我們的業務計劃提供資金並開始創收運營。

如果美國政府未能繼續為生物防禦藥物候選開發工作提供資金 ，或未能購買足夠數量的任何未來生物防禦藥物候選 ，我們可能無法產生足夠的收入來繼續運營。

雖然我們還沒有 收到美國政府的資金，但我們希望得到美國政府的資金，用於開發我們的生物防禦藥物 候選人。然而，政府預算和議程的變化可能會導致未來的資金減少並取消優先順序， 和政府合同通常包含允許在政府 機構無法獲得資金的情況下取消的條款。此外，我們無法確定未來任何資金的時間，資金的大量延遲或取消 可能是來自第三方的抗議或挑戰。如果美國政府不能繼續為研發 項目提供足夠的資金，我們可能無法產生足夠的收入來繼續運營。同樣，如果我們開發出 獲得FDA批准的候選藥物，但美國政府沒有為這種藥物下足夠的訂單，我們未來的業務可能會受到損害。

與生物技術/生物製藥 行業相關的風險

生物技術和生物製藥 行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。我們可能無法與擁有比我們更雄厚的資源的企業競爭

生物技術和 生物製藥行業的特點是技術發展迅速，以科技因素為主的高度競爭 。這些因素包括技術和 產品的專利和其他保護的可用性，將技術開發商業化的能力，以及獲得政府批准進行測試、製造 和營銷的能力。

我們的帶狀皰疹候選藥物 將與批准的藥物(Valacyclovir)Valtrex®以及其他與阿昔洛韋相關的核苷類似物競爭，以及正在籌備中的新藥 。FV-100，一種VZV特異性核苷類似物正在進行終止的III期臨牀試驗。由於臨牀試驗中健康人的不良事件， ASP2151(一種解旋酶/引物酶抑制劑)的開發被終止。我們不知道 在治療帶狀皰疹的臨牀試驗中有任何進一步的藥物。利多卡因製劑和羥考酮 製劑等止痛藥正在進行臨牀試驗，以緩解PHN的症狀。

我們的hsv-1和hsv-2 候選護膚霜將與品牌和無品牌可用護膚霜競爭，如abbreva™，以及 品牌和非品牌口服藥物候選抗皰疹，如基於阿昔洛韋，纈昔洛韋，更昔洛韋等。 直到人類臨牀試驗結束後，才知道我們的候選藥物是否提供了這些藥物之外的患者益處。 其他藥物有幾種 藥物正在進行HSV-1和/或HSV-2治療的臨牀試驗。這些藥物包括布林多福韋、環丙帕韋、纈氨環韋、普利替韋、 letermovir以及抗體。他們的患者受益情況目前尚不清楚。

我們正在研發的抗流感藥物Flucide將與神經氨酸酶抑制劑達菲和瑞樂沙競爭，這兩種抗流感藥物分別由羅氏和葛蘭素史克(GSK)銷售 。通用競爭對手包括金剛烷胺和金剛乙胺，都是口服的。BioCryst 製藥公司已獲得美國FDA批准用於治療簡單流感的流感神經氨酸酶抑制劑培拉米韋的靜脈輸注製劑 。培拉米韋在日本獲得批准，並在 美國獲得緊急使用授權。在多個臨牀試驗中發現其有效性受到嚴重限制。最近，由Shionogi，Inc.開發的新藥Xofluza(Baloxavir marboxil)已在日本獲得批准，並由Genetech/Roche 在美國和世界其他地區獲得許可，並正在美國FDA的快速通道3期臨牀試驗中。它是一種流感病毒內切酶PA抑制劑。這個級別的其他藥物 正在進行臨牀試驗。針對流感病毒m7G奪帽活性(PB2)的藥物也是如此，如VX787， 和抗體。世界各地也在開發幾種H5N1禽流感和新型流感H1N1/2009疫苗。幾家公司 正在研發抗流感藥物和疫苗。

我們與美國、歐洲和其他地方的專業 生物製藥公司以及越來越多的將生物技術應用於其業務的大型製藥公司 展開競爭，其中許多公司擁有比我們更大的市場存在和資源。許多 生物製藥公司已經將他們的發展努力集中在人類治療領域，包括癌症。許多主要的 製藥公司已經開發或收購了內部生物技術能力，或者與其他 生物製藥公司進行了商業安排。這些公司以及學術機構、政府機構和私人研究機構 還在招聘和留住高素質的科學人員和顧問方面與我們競爭。我們在製藥領域與其他公司成功競爭的能力 也將在很大程度上取決於我們能否持續獲得 資金。

我們知道許多 產品正在開發中或由競爭對手生產，用於預防或治療我們 用於藥物開發的某些疾病。各公司正在開發生物製藥產品，這些產品可能與我們的候選藥物直接競爭 ，儘管他們的治療方法是不同的。

我們希望我們正在開發和正在進行臨牀試驗的藥物 候選者將針對抗病毒部門內的主要市場。我們的競爭將 部分取決於開發藥物並最終獲得監管部門批准的潛在適應症。 此外，我們的一些潛在藥物或競爭對手產品的市場推出時間可能是 重要的競爭因素。因此，我們開發藥物、完成臨牀前試驗、臨牀 試驗、審批流程和向市場供應商業數量的相對速度是重要的競爭因素。我們預計批准銷售的藥品之間的競爭 將基於各種因素，包括產品功效，安全性，可靠性，可用性， 價格和專利保護。

生物製藥的成功開發 高度不確定。包括臨牀前研究結果或監管批准在內的各種因素可能導致我們放棄開發我們的候選藥物 。

生物製藥的成功開發 是高度不確定的，並且依賴於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。在開發早期階段看似有前途的產品 可能無法上市，原因包括：

臨牀前和早期臨牀 研究的成功並不能確保大規模臨牀研究的成功。臨牀結果經常容易受到不同 解釋的影響，這些解釋可能會延遲、限制或阻止監管部門的批准。完成臨牀研究 以及為監管機構的最終決定提交營銷批准申請所需的時間長度因 產品的不同而有很大差異，可能很難預測。

與證券市場相關的風險 和我們普通股的投資

如果我們不符合紐約證券交易所美國人繼續上市的 標準，我們的普通股可能會被摘牌，這可能會限制投資者在我們的普通股中進行 交易的能力，並使我們受到額外的交易限制。

截至2013年9月25日 ，我們的普通股在紐約證券交易所(NYSE MKT)(現在稱為“NYSE American”)上市，這是一個全國性的證券交易所， 對上市股票實施持續上市要求。然而，如果我們未能滿足繼續上市的 標準，例如，要求我們的股票“在相當長的一段時間內不以低價交易 每股”，未能滿足股東權益要求，或者我們沒有處置我們的主要經營資產或停止我們的大部分業務，除其他要求外，紐約證券交易所美國公司可能會發出不合規信函或啟動 退市訴訟程序。在其他要求中，我們不能滿足繼續上市 標準，例如，我們的股票不能“在很長一段時間內以低價 每股”交易，不能滿足股東權益要求，或者我們沒有處置我們的主要經營資產或停止我們的大部分業務，以及其他要求。如果我們的證券被從紐約證券交易所美國證券交易所的交易中摘牌，並且我們不能在另一個交易所上市我們的證券 或在NASDAQ上報價，我們的證券可以在場外交易公告板或“粉紅色 表”上報價。因此，我們可能會面臨重大的不利後果，包括：

我們公司遵守1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)的定期 報告要求，這將要求 我們承擔與編制此類報告相關的審計費用和法律費用。這些額外的成本將減少或 可能會消除我們的盈利能力。

我們公司需要 根據“交易法”及其頒佈的規則和法規向委員會提交定期報告。 為了遵守這些要求，我們的獨立註冊審計師將不得不審查我們的季度財務報表，並 審計我們的年度財務報表。 為了遵守這些要求，我們的獨立註冊審計師將不得不審查我們的季度財務報表，並 審計我們的年度財務報表。此外，我們的法律顧問將必須審查並協助編寫此類報告。 目前無法準確預測這些專業人員為此類服務收取的費用，因為 我們所從事的交易的數量和類型以及我們的報告的複雜性等因素目前無法確定， 將對我們的審計師和律師所花費的時間量產生重大影響。但是，這些成本的發生將 顯然是我們運營的費用，從而對我們滿足管理費用要求的能力產生負面影響， 賺取利潤。我們可能會暴露於2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act) 第404條下的新要求帶來的潛在風險。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害， 投資者可能對我們報告的財務信息失去信心，我們普通股的交易價格，如果市場曾經 發展，可能會大幅下跌，或者我們可能會受到歐盟委員會的強制執行程序。

我們的普通股可能被認為 是一隻“便士股”，可能很難出售。

證監會通過了 條法規，一般將“便士股票”定義為市價低於 每股5.00美元或行使價低於每股5.00美元的股權證券，但需遵守特定豁免。從歷史上看，我們 普通股的價格波動很大。如果普通股的市場價格低於每股5.00美元，並且普通股 不屬於任何豁免範圍，則根據歐盟委員會的規則，它可以被指定為“便士股票”。 “便士股票”規則對向除已有客户和認可投資者以外的人 出售證券的經紀-交易商(一般是資產超過1，000，000美元或年收入 及其配偶超過200，000美元或300，000美元的人)的經紀-交易商提出了額外的銷售慣例要求。對於本規則所涵蓋的交易，經紀-交易商必須在購買證券時進行 特別適宜性確定，並且在購買前已收到購買者對 交易的書面同意。此外，對於任何涉及細價股的交易，除非獲得豁免，否則經紀-交易商必須在交易之前交付由證監會規定的與細價股市場有關的披露計劃。經紀-交易商 還必須披露支付給經紀-交易商和註冊代表的佣金以及 證券的現行報價。最後，必須發送月度報表，披露有限的便士股票市場最近的價格信息。 這些對經紀-交易商施加的額外負擔可能會限制或降低經紀-交易商出售 我們的普通股的能力或意願，並可能導致我們普通股的流動性減少，以及與其他證券相比，銷售和購買我們的普通股的交易成本增加 。

我們的股票價格可能會波動， 您對我們普通股的投資可能會出現價值下降。

我們的普通股 股票的價格，如紐約證券交易所美國證券交易所的報價，可能會受到一些因素的影響而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的 。這些因素包括但不限於：

存在市場欺詐的風險。

股東應該 注意到，根據美國證券交易委員會第34-29093號新聞稿，細價股市場近年來受到了 欺詐和濫用的模式的影響。此類模式包括(1)由一個或幾個經紀-交易商控制證券市場，這些經紀-交易商通常 與發起人或發行人有關；(2)通過預先安排的買賣匹配和虛假和 誤導性新聞稿操縱價格；(3)鍋爐房做法涉及高壓銷售策略和 缺乏經驗的銷售人員不切實際的價格預測；(4)經紀-交易商過度和未披露的買賣差價和加價；和(5) 發起人和經紀-交易商在價格被操縱到所需水平後對同一證券進行批發拋售， 隨之而來的是這些價格不可避免的崩潰以及由此帶來的投資者損失。我們意識到 歷史上在便士股票市場上發生的濫用行為。儘管我們不期望能夠支配 市場或參與市場的經紀-交易商的行為，但管理層將在實際限制範圍內努力 ，以防止針對我們的證券建立所描述的模式。這些模式或做法的出現 可能會增加我們股價的波動性。

截至2013年9月25日 ，我們的普通股在紐約證券交易所美國國家交易所上市。然而，股東應該意識到，上述模式和做法的發生 不能完全排除，而且這些模式或做法的發生 可能會增加我們股價的波動性。

註冊大量 我們的流通股限制股票可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。

截至2019年8月15日， 本公司股東持有26.115，499股限制性股票，約佔已發行普通股的34%。如果 我們要提交一份包括所有這些股票的註冊聲明，並且SEC允許註冊，那麼這些股票 將在計劃的註冊聲明生效後自由交易。如果持有大量 自由流通股的投資者決定在登記聲明生效後的短時間內出售， 這樣的出售可能會對我們的股票價格造成很大的下行壓力。

我們不打算在可預見的未來支付任何現金 股息，因此，您對我們股本的投資的任何回報必須來自增加 股本的公平市值和交易價格。

我們尚未為我們的普通股支付任何 現金股息，也不打算在可預見的未來為我們的普通股支付現金股息。我們打算 保留未來的收益(如果有)，用於對我們業務的發展和擴展進行再投資。我們可能與機構貸款人簽訂的任何信用協議 可能會限制我們支付股息的能力。未來我們是否支付現金股息 將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、運營結果、 資本要求以及董事會決定的任何其他相關因素。因此，您在我們股本中的投資 的任何回報都必須來自股本的公平市場價值和交易價格的增加。

我們可能會發行額外的股權 ，以滿足公司的運營需求，這將稀釋股權。

公司 的持續生存能力取決於其籌集資本的能力。經濟、法規或競爭條件的變化可能導致 成本增加。管理層還可能確定開發新的服務或產品符合公司的最佳利益。 在任何此類情況下，公司需要額外的融資來滿足其運營要求。不能保證 公司能夠按公司可接受的條款以及公司要求的時間獲得此類融資， (如果有的話)。在這種情況下，公司可能被要求實質性修改其業務計劃或削減其全部或部分運營 計劃，詳見本招股説明書中管理層的討論和分析。在公開市場上出售或擬出售大量 我們的普通股可能會對我們的普通股的市場價格產生不利影響，我們的股票價格可能會大幅下降 。在公司無法籌集或借入額外資金的情況下，公司可能需要 大幅削減其運營計劃，詳情見管理層對本招股説明書的 討論和分析中的“額外資本要求”(Requirements For Additional Capital)。

本公司獲授權 發行最多150，000，000股普通股，無需股東額外批准。截至2019年8月15日，我們有76，898，295 股已發行普通股，7，963，113份可轉換為7，963，113股普通股的認股權證，以及5，114，044股 系列優先股，只有在控制權發生變化的情況下才可轉換為17，899，154股普通股。

根據規則144，我們的大量普通股 將有資格轉售。

截至2019年8月15日，已發行的76，898，295股公司普通股中的 26，115，499股和已發行在外的公司普通股股份均為1933年證券法(“法案”)第144條規定的限制性證券 ，在某些情況下， 可以在沒有登記的情況下根據規則144轉售 。此外，A系列優先股的5，114，044股份受到限制，只有在公司控制權發生變化的情況下， 才可轉換為17，899，154股普通股。

我們的普通股限制股中約5，856，410股 股由非附屬公司持有，他們可以利用公共信息 要求並根據規則144出售其股份。因此，部分或全部這些股份可能會根據規則144出售 ，可能導致公司股票價格下跌。

一般而言，根據規則 144，滿足六個月持有期的個人(或股份合計的人)在特定情況下，可以在任何三個月期間內出售不超過當時普通股流通股 的1%或在出售前四個日曆周內類別的平均每週交易量(以較大者為準)的證券數量 。規則144還允許在某些情況下，無任何限制地由不是附屬公司的人出售證券，因為該 條款在公司的規則144(A)(1)中定義，並且滿足一年的持有期。根據規則144大量出售 公司的普通股可能會對公司股票的市場價格產生不利影響。 本申請將滿足根據規則144出售這些股份所需的某些公共信息要求。

遵守 《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理的注意力。

我們遵守“交易法”和2002年“薩班斯-奧克斯利法案”的 報告要求。與這些要求相關的成本可能 給我們的系統和資源帶來壓力。交易法要求我們提交年度、季度和當前報告，並提交 關於我們的業務和財務狀況的報告。“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制 以及財務報告的程序和內部控制。從歷史上看，我們保持了少量的會計人員，但 為了保持和提高我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制的有效性， 將需要大量的額外資源和管理監督。其中包括支持我們的獨立公共審計師所需的 活動。這一努力可能會轉移管理層對其他業務關注的注意力， 這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。另外， 我們可能需要額外聘請具有適當上市公司經驗和技術會計 知識的會計和財務人員，我們不能向您保證我們能夠及時做到這一點。

銷售額外的股權證券 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，您在公司的權利可能會減少。

我們預計將繼續 招致藥物開發和銷售、一般和行政費用，為了滿足我們的資金需求，我們可能需要 出售額外的股權證券。我們的股東可能會經歷大幅稀釋和價格下降， 他們在出售其股票時能夠獲得的價格。此外，任何新發行的證券可能比我們現有的普通股擁有更多的權利、優惠或特權 ，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，我們的股票價格可能會大幅下跌。

項目1B：未解決的工作人員意見。

一個也沒有。

第2項：屬性

財產的説明

該公司的首席執行官 辦公室位於CT的1 Controls Drive，Shelton，CT，包括大約18，000平方英尺的辦公室、實驗室和具有cGMP能力的 藥品製造空間。這些設施由本公司全資擁有。這些設施沒有抵押。

根據與TheraCour簽訂的許可協議，我們將實驗室研究 和開發工作分包給TheraCour。管理層認為空間 足以讓公司監控其分包商的開發進度。

第3項：法律程序。

我們不時參與日常業務過程中產生的法律 訴訟。我們目前不是任何其他法律訴訟的當事人，我們認為 可能對財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

第四項：礦山安全披露。

不適用。

第二部分

第5項：註冊人 普通股相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

我們的普通股於2013年9月25日在 紐約證券交易所MKT開始交易，交易代碼為“NNVC”。本公司的普通股於2005年5月成為 上市公司後，最初在Pink Sheet上以NNVC代碼進行交易，從2007年6月29日至2013年9月24日，本公司的普通股已在場外公告牌上報價。下表列出了 過去兩個會計年度所包括季度公司普通股的最高和最低價格。 報價反映了交易商間的價格，不含零售加價、降價佣金，可能不代表實際交易。 不能保證公司普通股將存在活躍的市場，並且公司不期望 在可預見的未來宣佈股息，因為公司打算利用其收益(如果有)為其未來提供資金。

股東人數。

截至2019年6月30日，公司普通股共有76，898，295股 股已發行，由154名登記股東持有。這一股東人數 並不反映通過各種經紀公司以被提名者或街道名稱持有股票的個人或實體。在這個 金額中，約有50，785，000股不受限制的股份，其中約2，120，010股由附屬公司持有，5，856，410股 股為非附屬公司持有的受限證券，其餘約20，259，000股為附屬公司持有的受限證券 。這些股份只能按照第144條的規定出售。截至2019年6月30日，購買公司已發行普通股的權證約為7963，000 。

紅利。

本公司自成立以來未支付任何現金股息 。本公司目前打算保留任何收益用於其業務，因此預計 在可預見的未來不會派發股息。

上一財年 長期激勵計劃獎

NanoViricides， Inc.管理層股權激勵計劃(“2018計劃”)旨在幫助公司吸引、激勵、 留住和獎勵高素質的高管和其他向我們提供 服務的員工、高級管理人員、董事、顧問和其他人員，使這些人能夠獲得或增加公司的專有權益。2018年計劃提供 發行股票期權、股票增值權或SARS、限制性股票單位、重裝期權、 和其他基於股票的獎勵.績效獎勵可能基於委員會確定的某些業務或個人標準 或目標的實現情況。根據我們的2018年計劃，可能需要授予 獎勵的我們普通股的股份總數等於我們的A系列優先股的5，000，000股和2，000，000股。迄今為止，尚未根據2018年計劃發行普通股或A系列優先股的股份 。

截至2017年6月30日的會計年度交易記錄

截至2017年6月30日的年度，科學 諮詢委員會獲得了完全既得權證，可購買57，160股普通股，行使價介於每股1.40美元至2.04美元 之間，截至2021年6月30日的財政年度到期。

在截至2017年6月30日的一年中，公司 董事會授權發行57，650股A系列可轉換優先股，這些股票全部歸屬於 員工薪酬的限制性圖例。

2017年1月25日，董事會 授權向Anil Diwan發行其A系列可轉換優先股的20萬股全額歸屬股份。

對於截至2017年6月30日的年度，公司 確認了與2015年7月21日發行的A系列優先股相關的297，267美元的非現金補償費用， 根據Anil Diwan博士的就業協議，該協議為期三年。剩餘的267，143美元將被確認為 ，因為剩餘的股份在合同期限內歸屬。

截至2017年6月30日的年度，公司 確認了與2015年7月21日發行的A系列優先股相關的297，267美元的非現金補償費用， 根據尤金·西摩博士的就業協議，該協議為期三年。剩餘的267，143美元將被確認為 ，因為剩餘的股份在合同期限內歸屬。

截至2017年6月30日的年度，公司 董事會授權發行71，430股全額普通股，用於員工補償。

在截至2017年6月30日的一年中，本公司 董事會授權發行其普通股的164，465股全額既得股份，並附有限制性圖示，用於諮詢 服務。

在截至2017年6月30日的一年中，本公司 董事會授權發行33，933股其普通股的全部既得股份，並附有董事 服務的限制性圖示。

2017年2月8日， 公司B系列債券的兩名持有人選擇將本金5，000，000美元轉換為公司限制普通股。 公司董事會授權發行公司限制普通股4，335，386股。其中一個 股東由當時的公司董事Milton Boniuk博士控制。第二個持有者是由Milton Boniuk博士建立的一個基金會 。

在截至2017年6月30日的一年中，公司B系列債券的兩名持有人 選擇接受公司107，178美元的限制性普通股。截至2017年6月30日的年度 ，本公司董事會授權發行本公司限制性 普通股97，999股，作為應付給股東的利息。其中一個持有者由當時的 公司董事Milton Boniuk博士控制。第二個持有者是由Milton Boniuk博士建立的基金會。

在截至2017年6月30日的一年中，公司 董事會授權向公司C系列 債券的持有人發行423，862股普通股。公司C系列債券的持有人選擇收取$375，000的季度利息付款 和$125，000的公司受限普通股的遞延利息。One Holder是由當時的公司董事Milton Boniuk博士控制的實體。另一個持有者是由Milton Boniuk博士建立的慈善基金會。

債券 B系列的贖回和轉換為普通股

公司 系列B可轉換債券中的相當大一部分(到期日為2017年1月31日)用受限普通股贖回， 實際上為公司保留了500萬美元現金。

2017年2月8日，公司與公司B系列可轉換債券(“債券”)的某些持有人(“持有人”)簽訂了 協議。 公司和持有人同意贖回總計5，000，000美元的債券本金和應計利息27，178美元， 應於2017年1月31日(“到期日”)支付為4，359，652股新發行的受限股份(“本金贖回 股的贖回價格為1.1533美元，即2016年12月15日至2017年1月30日紐約證交所MKT普通股的成交量加權平均價，這是公司董事會於2016年12月 11日在董事會會議上提出的建議。Boniuk博士在會議上投了棄權票。這一贖回價格高於普通股在到期日的收盤價 出價1.1500美元。根據 債券的條款，利息金額的價格是到期日普通股的收盤價。關於轉換，持有人同意 放棄原始債券項下的任何和所有預付款、贖回和轉換權利，並完全和最終滿足 接受轉換股份。

公司向B系列可轉換債券的所有持有人提供了這一贖回提議 ，總本金價值為6，000，000美元。 總本金為5，000，000美元的債券持有人接受了公司的報價。接受報價的持有者包括米爾頓博士 Boniuk博士，當時的公司董事，以及他建立的基金會。其餘金額為1，000，000美元 本金的債券連同到期日的應計利息以現金償還給其持有人。

這一贖回使公司 保留了5，000，000美元的現金，並在償還給其他持有人的情況下，減少了大約6，000，000美元的流動負債。 沒有保留代理，也沒有為這次轉換支付任何佣金或費用，除了通常的律師費。

截至2018年6月30日的會計年度交易記錄

在截至2018年6月30日的年度中，科學 諮詢委員會獲得了完全既得權證，可購買45，728股普通股，行使價介於0.64美元至1.56美元 之間，截至2022年6月30日的財政年度到期。這些權證價值16，770美元，記錄為諮詢費用 。

截至2018年6月30日的年度，Eugene Seymour獲得五年期認股權證(“認股權證”)，購買250，000股公司普通股， 面值每股0.001美元(“普通股”)，行使價為每股2美元，三年內分三期等額歸屬 ，最後一期於2021年5月1日歸屬，作為Severance協議的一部分。這些 權證的公允價值為53，500美元，記錄為員工補償費用。

截至2018年6月30日的年度，公司 董事會授權發行57，650股A系列可轉換優先股，全部歸屬 ，並附有員工薪酬的限制性圖示。公司記錄的費用為136，106美元，這是發行日期 的公允價值。

對於截至2018年6月30日的年度，公司 確認了與2015年7月21日發行的A系列優先股相關的267，144美元的非現金補償費用， 根據Anil Diwan博士在截至2018年6月30日的三年內簽訂的僱傭協議，確認了與A系列優先股相關的267，144美元的非現金補償費用。

截至2018年6月30日的年度，公司 確認與2015年7月21日發行的A系列優先股相關的非現金補償費用為121，008美元， 與尤金·西摩博士三年多的僱傭協議相關。2018年1月27日，Eugene Seymour博士辭去了本公司首席執行官和董事的職務 。見財務報表附註12。

在截至2018年6月30日的一年中，公司的 董事會授權發行其A系列可轉換優先股的150，000股份，這些股票全部歸屬於公司C系列可轉換債券的持有人 ，並附有限制性圖示，以作為該公司放棄 債券中規定的所有提前贖回付款的代價。公司記錄的費用為314，343美元，這是發行日期的公允價值 。

在截至2018年6月30日的一年中，公司 董事會授權發行71，430股普通股全額歸屬股份，用於 遣散費的員工補償。公司確認的非現金補償費用為65，716美元。

在截至2018年6月30日的一年中，本公司 董事會授權發行其普通股的243，759股完全歸屬股份，並附有限制性圖示，用於諮詢 服務。公司記錄的費用為156，190美元，這是發行日期的公允價值。

在截至2018年6月30日的一年中，公司的 董事會授權發行49，777股其普通股的全部既得股份，並附有董事 服務的限制性圖示。公司記錄的費用為45，000美元，這是發行日期的公允價值。

在截至2018年6月30日的一年中，公司C系列債券的持有人 選擇獲得5，500，000股公司受限普通股， 贖回其5，000，000美元的C系列債券，季度利息支付375，000美元，遞延利息125，000美元。對於截至2018年6月30日的年度 ，公司董事會授權發行5，500，000股公司 受限普通股，用於贖回應付給持有人的債券以及季度和遞延利息支付。 接受選擇贖回C系列債券的持有人包括當時的公司董事米爾頓·博尼克博士， 以及他建立的基金會。見財務報表附註7。

截至2019年6月30日的會計年度交易記錄

2018年7月11日，董事會 批准延長與公司總裁Anil Diwan博士的僱傭協議。根據 僱傭協議的條款，公司董事會授權向Anil Diwan博士發行公司的 A系列優先股525，000股。股份將於2019年6月30日、2020年6月30日和2021年6月 30日以三分之一的增量歸屬，並可被沒收。公司確認與發行系列 A優先股相關的非現金補償費用，截至2019年6月30日止年度為189，040美元。371，650美元的餘額將被確認為股份背心，並提供 服務。

2018年7月19日，公司與Irach Taraporewala博士簽訂了就業協議，自2018年9月1日起擔任公司首席執行官 。Taraporewala博士獲得了購買公司普通股至多300，000股的選擇權，票面價值 每股0.001美元，行使價相當於2018年9月1日(“生效日期”)收盤價0.41美元以上的普通股收盤價的20%(“生效日期”)。自 生效日期起，期權應分成三期相等的年度分期付款。期權的授予日期公允價值為35，761美元，其中11，920美元被確認並記錄為截至2019年6月30日的年度補償 費用。2019年1月24日，Taraporewala博士辭去了 NanoViricides，Inc.首席執行官一職。因為個人原因。所有未歸屬的期權都被沒收了。

在截至2019年6月30日的年度中，科學 諮詢委員會獲得了完全既得權證，可購買45，728股普通股，行使價介於0.30美元至0.47美元 股之間，截至2023年6月30日的財政年度到期。這些權證價值5475美元，記錄為諮詢費用 。

2019年2月27日，公司 與某些機構投資者(“購買者”)簽訂證券購買協議， 註冊直接發售6，944，446股普通股，收購價格為每股0.36美元，總計 2，500，000美元。

登記直接發售中的股份的要約和銷售是根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)登記的，依據 公司修訂後的S-3表格的貨架登記聲明(第333-216345號文件)登記，該聲明於2017年4月 25生效。根據證券法下的第424(B)條，本公司已就此類 發行提交了一份招股説明書補充。

在同時私募配售中， 購買者收到認股權證(“認股權證”)，購買最多6944446股普通股。認股權證的行使價為 每股0.61美元，可在發行六個月後行使，並將在發行後五(5)年 到期。認股權證可以現金方式行使，或僅在沒有有效的登記聲明或招股説明書的情況下， 以無現金方式行使。

認股權證的行使價受 在常規事件情況下的調整，例如普通股或任何其他 普通股股份的股票股息或其他分派，或任何其他 普通股股份、股票拆分、股票組合、重新分類或 影響我們普通股的類似事件所支付的股本或股權等價證券，並且在受到限制的情況下，任何資產(包括現金、股票 或其他財產)分配給我們的股東時也會受到限制。權證的行使受權證中規定的某些實益所有權和其他限制 的約束。本公司將僅在 權證為現金行使的範圍內，從同時進行的私募交易中獲得收益。

在截至2019年6月30日的一年中， 公司董事會授權發行其A系列優先股57，650股，全部歸屬 ，並附有員工薪酬的限制性圖示。公司記錄的費用為48，828美元，這是發行日期 的公允價值。

截至2019年6月30日的年度， 公司董事會授權發行71，430股普通股全額歸屬股份，用於員工薪酬。 公司確認非現金薪酬費用為28，572美元，這是發行當日的公允價值。

在截至2019年6月30日的一年中，公司 董事會授權發行其普通股的564，189股完全歸屬股份，並附有限制性圖示，用於諮詢 服務。公司記錄的費用為208，960美元，這是發行日期的公允價值。

在截至2019年6月30日的一年中，公司 董事會授權發行146，490股其普通股的全部既得股份，並附有董事 服務的限制性圖示。公司記錄的費用為45，000美元，這是發行日期的公允價值。

銷售註冊 證券所得收益的使用

到目前為止，該公司已將上次發行的淨收益的一部分 用於研發和營運資金，並打算將餘額用於研發和營運資金。

項目6：選定的財務數據

下面展示的所選財務數據 是截至2019年6月30日的五年期間內每個會計年度的數據。本數據源自於本表格10-K中其他地方出現的經審核財務報表及其附註，並通過引用 加以限定。

運營報表數據：

資產負債表數據：

項目7：管理層討論 財務狀況和經營結果分析

以下討論應結合 公司財務報表中包含的信息及其其他地方出現的註釋 閲讀，並結合公司截至2018年6月30日的10-K表格年度報告閲讀。讀者應 仔細查看本表格10-K和公司提交給SEC的其他文件中披露的風險因素。

如在本報告中所使用的，術語“公司”、 “我們”、“我們”和“NNVC”指的是內華達州公司NanoViricides，Inc.。

關於前瞻性 陳述的初步説明

本年度報告包含聯邦證券法含義內的前瞻性 陳述。這些包括關於我們的期望、信念、意圖 或未來戰略的陳述，我們用諸如“預期”、“期望”、“打算”、“ ”計劃、“將”、“我們相信”、“NNVC相信”、“管理層相信” 等詞語或短語來表示。前瞻性陳述基於NNVC目前的預期，受某些風險、 不確定性和假設的影響，包括本報告中“管理層的討論和分析 財務狀況和運營結果”中闡述的那些。實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果 大不相同。我們的前瞻性陳述基於我們目前可用的信息，我們假設 沒有更新它們的義務。

還建議投資者參考 我們之前提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件中的信息，特別是10-K、10-Q和8-K表格中的信息， 我們在其中更詳細地討論了可能導致實際結果與預期或歷史 結果不同的各種重要因素。要預見或識別所有這些因素是不可能的。因此，投資者不應將此類因素的任何列表 視為所有風險和不確定性或潛在不準確假設的詳盡陳述。

管理層的操作計劃

該公司的藥物開發 商業模式於2005年5月形成，擁有TheraCour持有的專利和知識產權許可， 能夠創造專門用於對抗人類病毒性疾病的藥物。這個來自TheraCour的獨家許可是 我們知識產權的基礎。該公司獲得了該技術的全球獨家許可， 幾種具有特定靶向機制的藥物用於治療以下人類病毒性疾病：人類 免疫缺陷病毒(HIV/AIDS)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、狂犬病、單純皰疹病毒(HSV-1和 HSV-2)、流感和亞洲禽流感病毒。公司與TheraCour簽訂了附加許可協議，授予 公司針對其他病毒類型開發的技術的獨家許可：登革熱病毒、 日本腦炎病毒、西尼羅河病毒、導致病毒性結膜炎(一種眼疾)的病毒和眼部皰疹病毒、 和埃博拉/馬爾堡病毒。目前，本公司擁有單純皰疹病毒領域的許可證，但沒有包括VZV在內的非單純皰疹病毒 人類皰疹病毒的許可證。該公司和TheraCour於2019年2月簽署了一份關於VZV藥物開發許可 一般條款的諒解備忘錄。雙方目前正在協商最終協議 。

本公司披露的風險是，雖然 我們在與TheraCour合作時假設我們能夠達成雙方都同意的條款，為VZV 區域與TheraCour簽訂額外的許可證。但是，不能保證該公司能夠與TheraCour 就此類許可達成協議，或者該協議將以有利於公司的條款達成。隨着公司的進一步發展，該公司可能希望將更多 病毒類型添加到其藥物管道中。然後，公司將需要與TheraCour協商適當的 許可協議，以包括公司確定其希望進行進一步開發的額外病毒的許可協議。 我們正在尋求通過內部發現臨牀前開發計劃和 通過許可內戰略，將其添加到現有的產品組合中。

TheraCour授予的許可證適用於 獲得許可的病毒是致病因子的一整套病症。許可證不適用於單個藥物/適應症對 ， 是製藥行業的慣用許可模式。因此，這些許可證非常廣泛，使NanoViricides 能夠追求多個適應症，並開發出最適合適應症的具有不同特徵的候選藥物， 無需像正常的製藥行業許可那樣，為每個適應症分別許可產生的藥物。

該公司計劃通過臨牀前研究和臨牀試驗階段開發幾種藥物 ，目標是最終獲得美國 食品和藥物管理局(“FDA”)和國際監管機構對這些藥物的批准。公司計劃在 適當的時候，在幾個國際市場尋求監管批准，包括歐洲、日本、 加拿大、澳大利亞等發達市場，以及東南亞、印度、中國、中美洲和南美洲等新興地區，以及非洲 次大陸。只有當我們的一個或多個藥物通過美國FDA和國際監管程序顯著 進展時，才會尋求這些監管批准。如果並隨着這些進展的發生，公司可能會嘗試與更成熟的製藥公司合作 ，通過審批流程推進各種藥物。

該公司打算執行監管 申請，並擁有其目前正在開發的藥物的所有監管許可證。該公司將通過與TheraCour(這些納米材料的獨家來源)的分包合同，在 部分開發這些藥物。本公司可自行生產這些藥物 ，或與持有適當監管許可證並具有適當 能力的外部製造商簽訂分包協議。本公司打算通過與分銷商公司的分包合同或合作安排來分銷這些藥物。 本公司計劃自行或與營銷合作伙伴一起銷售這些藥物。該公司還計劃 積極尋求共同開發，以及與其他製藥公司簽訂其他許可協議。此類協議可能 需要預付款項、里程碑付款、版税和/或成本分擔、利潤分享和許多其他可能為公司帶來早期收入的工具 。此類許可和/或共同開發協議可能會影響公司可能追求的製造和開發 選項。本公司收到了某些製藥公司對我們的一些候選藥物的潛在 許可或聯合開發的極大興趣。但是，這些分銷商或共同開發協議目前都沒有 到位。

無法保證公司 將能夠開發有效的納米病毒劑，或者如果開發，我們將有足夠的資源來成功 製造和銷售這些產品以開始創收運營。

不能保證該領域的其他發展 不會對我們的業務計劃產生不利影響。例如，成功創造並提供有效疫苗 可能會縮小特定病毒疾病的潛在市場規模，或者競爭對手可能開發出 難以與我們有限的資源競爭的有效藥物

我們的目標是NanoViricides，Inc.，我們無法保證 我們會實現這一目標。成為首屈一指的公司，開發高度安全和有效的藥物， 採用我們用於抗病毒治療的納米醫學方法實現的綜合多種作用。

到目前為止，我們已經參與了組織 活動；開發和尋找化合物以及製備納米材料；以及使用 細胞培養和有效性和安全性的動物模型進行臨牀前研究的實驗。我們通過發行債券和在我們的貨架登記下出售 證券以及私募普通股(看見,第5項)。公司目前 沒有任何長期債務。我們沒有產生任何收入，我們預計不會在不久的將來產生任何收入。我們可能 無法成功開發我們的藥物並按計劃開始銷售我們的產品，或者我們未來可能無法盈利。 自我們開始運營以來，我們在每個財務期都發生了淨虧損。

當前財務狀況

NanoViricides技術現在正在向臨牀藥物試驗快速成熟 ，新的設施，擴大的員工，以及我們自2013年9月 升級到NYSE-MKT(現在的NYSE American)以來獲得的財務實力。

截至2019年6月30日，即報告 期末，我們有2，555，207美元的現金和現金等價物，預付費用270，214美元和10，227，247美元的財產和設備， 累計折舊淨額。我們的負債為2，848，153美元，其中1，645，606美元可歸因於2019年2月27日與註冊直接發行同時發行的認股權證 的衍生負債，以及應付第三方的309，893美元和應付給TheraCour的823，783美元，其中300，000美元的應付帳款推遲到 Ind提交。截至2019年6月30日，股東權益為10，600，360美元。相比之下，截至2018年6月30日，我們擁有7，081，771美元的現金 和現金等價物，以及預付費用形式的額外資產240，257美元。財產和設備為10，841，093美元， 扣除累計折舊。我們的負債為881，948美元，其中298，092美元可歸因於權證的衍生負債。 股東權益為17，664，264美元。

在本報告所述期間，我們用於運營活動的現金約為 美元，資本投資約為74，000美元。相比之下，在截至2018年6月30日的一年中，我們用於運營活動的現金約為780萬美元，資本投資約為24.2萬美元。 我們預計不會在不久的將來發生任何重大的資本成本。

截至2019年6月30日，我們的現金和 現金等價物餘額為2，555，207美元，預計不足以為我們當前預算的運營提供資金，從公司提交10K表格起一年左右，無需通過資本市場或信貸市場提供額外資金。 公司認為需要在資本市場籌集額外資金，以繼續運營至2020年8月 。如果公司無法獲得債務或股權融資來滿足未來的現金需求，則可能需要通過減少計劃用於臨牀前研究和臨牀試驗和/或研究和 開發項目的資金，來嚴格 限制其業務計劃。

本公司自成立以來發生重大經營虧損 ，截至2019年6月30日累計虧損92，116，586美元。在截至2019年6月30日的一年中， 公司淨虧損8，424，440美元。預計在可預見的未來，這種虧損將持續下去，直到公司能夠達到足以支持其運營的銷售水平為止， (如果有的話)。管理層正根據其計劃 ，積極探索通過債務或股權融資提供額外所需資金。不能保證公司將成功獲得足夠的資金， 公司接受的條款為持續運營提供資金。管理層認為，作為管理計劃的結果，公司的 現有資源和進入資本市場的渠道將允許公司為計劃的運營和支出提供資金。但是， 公司不能保證其計劃不會改變，或者改變的情況不會導致其資本資源的耗盡 比其目前預期的更快。

運營結果

本公司是一家生物製藥公司 ，在截至2019年6月30日、2018年和2017年的年度中沒有任何收入。

2019年6月30日結束的年度與2018年6月30日結束的年度的比較 2018年6月30日結束的年度

營業收入-本公司 為非創收實體。

營業費用-2019年6月30日結束的年度研究 和開發費用從2018年6月30日結束的5，913，720美元增加到5，921，720美元 2018年6月30日結束的年度研究和開發費用增加了8，000美元至5，921，720美元。這一年的增長通常歸因於實驗室用品和化學品的增加，以及 員工補償費用的減少被IND前期研究的實驗室費用的增加所抵消。在截至2019年6月30日的年度中，一般和行政開支從2018年6月30日的3，411，449美元減少 673，487美元至2，737，962美元。一般 和行政費用的減少一般歸因於支付給退休執行 官員和研究科學家以外的員工的工資和股票補償減少，與研發無關的顧問費用的減少 被法律和專業費用的增加所抵消。

其他收入(費用)- 截至2019年6月30日和2018年6月30日的年度，利息收入分別為55，497美元和100，429美元。利息收入包括計息賬户中現金或現金等價物存款的利息 。由於存款減少，利息收入減少。 公司在截至2019年6月30日和2018年6月30日的年度分別產生了0美元和185，274美元的利息支出。 減少是由於B系列債券到期時贖回，C系列債券根據贖回 協議贖回。該公司對其B系列和C系列債券的折扣進行了攤銷，這些折扣是在發行時計算的。公司 分別確認截至2019年6月30日和2018年6月30日的債券折價費用攤銷為0美元和359，214美元。

衍生工具公允價值變動-截至2019年6月30日的年度衍生品公允價值變化減少2，374，275美元至 美元，從2018年6月30日的2，554，020美元下降至 美元。減少的原因是，截至2018年6月30日的會計年度， 衍生品負債的公允價值減少，發行與贖回 公司C系列可轉換債券相關的股份的義務減少819，994美元， C系列可轉換債券的衍生負債的公允價值變化，以及公司權證 到2018年9月12日和2019年1月14日到期的權證的衍生負債的公允價值變化截至2019年6月30日止年度， 衍生負債之公允價值變動主要根據於 2019年2月27日發行之5.5年認股權證之公允價值變動計算。

所得税-由於持續經營虧損，沒有 所得税準備金。截至2019年6月30日，我們估計累計税收優惠和發展 税收抵免和其他遞延税收抵免導致遞延税金資產約為34，157，707美元。此金額已被 全額估值津貼抵消。

淨損失-在截至2019年6月30日的年度 ，公司淨虧損8，424，440美元，或每股基本和完全稀釋虧損0.12美元，而截至2018年6月30日的年度 淨虧損8，563，455美元，或每股基本和完全稀釋虧損0.13美元。截至2018年6月30日的年度 公司的淨虧損比2018年6月30日止年度減少139，015美元，主要原因是 一般和行政費用減少，利息支出減少，可轉換債券折價， 被截至2018年6月30日的年度債務清償和衍生品公允價值變化的淨虧損抵消。

2018年6月30日結束的年度與2017年6月30日結束的年度的比較

營業收入-本公司 為非創收實體。

營業費用-2018年6月30日結束的年度的研究 和開發費用從2017年6月30日結束的年度的6，565，966美元減少到5，913，720美元 30。這一同比下降通常歸因於對研究科學家(包括 Anil Diwan博士)的股票薪酬減少，以及人員減少，這也導致化學品和用品的支出減少。

一般和管理費用 -在截至2018年6月30日的年度中，一般和行政開支增加了376，691美元 ，從截至2017年6月30日的3，034，758美元增加到3，411，449美元。一般和行政費用的增加 一般歸因於確認Seymour博士辭職時支付給他的股票和現金補償，以及 法律、專業和諮詢費用的增加。

其他收入(費用)-截至2018年6月30日和2017年6月30日止年度，利息 收入分別為100，429美元和60，955美元。利息收入包括計息賬户中 現金或現金等價物存款的利息。利息收入增加是由於存款利率的提高 。截至2018年6月30日和2017年6月30日 止年度，公司分別產生了185，274美元和780，767美元的利息支出。減少的原因是B系列債券於2017年2月1日贖回，C系列債券 於2017年11月13日贖回。該公司對其B系列和C系列債券的折扣進行了攤銷，這些折扣是在發行時計算的。 該公司確認了截至2018年6月30日和 2017年(截至2018年6月30日)和 2017年的債務折價費用攤銷分別為359，214美元和1，347，748美元。債務折價攤銷的減少是B系列債券到期和C系列債券 贖回的結果。

所得税-由於持續經營虧損，沒有 所得税準備金。截至2018年6月30日，我們估計累計税收優惠和發展 税收抵免和其他遞延税收抵免導致遞延税金資產約為37，085，072美元。此金額已被 全額估值津貼抵消。

淨損失-截至2018年6月30日 年度，公司淨虧損8，563，455美元，每股基本和完全稀釋虧損0.13美元，而截至2017年6月30日的年度 淨虧損10，304，490美元，每股基本和完全稀釋虧損0.17美元。 公司從截至2017年6月30日的年度至2018年6月30日的淨虧損減少1，741，035美元，一般歸因於 衍生品公允價值變化帶來的更大收益，可轉換債券支出的折扣率降低，以及 利息支出部分被債務清償損失1，347，748美元抵消。

流動性和資本儲備

截至2019年6月30日和2018年6月30日，公司的現金和現金等價物 分別為2，555，207美元和7，081，771美元。在同一日期，未償還流動負債總額 分別為2，848，153美元和881，948美元。截至2019年6月30日和2018年6月30日，與其未清償 權證相關的衍生負債分別報告為流動負債1，645，606美元和298，092美元。

自成立以來，公司已在研發上花費了 大量資源。因此，我們遭受了巨大的損失。截至2019年6月30日和2018年6月30日，公司累計赤字分別為92，116，586美元和83，692，146美元。除其他因素外，這些因素對我們持續經營的能力產生了實質性的 懷疑。隨附的財務報表不包括對 資產賬面金額的可恢復性和分類或這些不確定因素的結果可能導致 的負債的金額和分類的任何調整。因此，我們需要籌集額外的資本，並正在探索潛在的交易 以改善我們的資本狀況。除非我們能夠產生額外的資本或從其他交易中獲得安全的融資， 我們目前的現金資源只能滿足我們在有限的一段時間內的週轉資金需求。

該公司正在探索潛在的交易 ，以便在資本市場籌集更多現金，並在2020年8月之前支持當前的預算運營。該公司對隨後的年度預算進行了 幾次調整，在不影響其藥物開發計劃的情況下，在可行的程度上取消了包括裁員和顧問在內的幾項開支 。此外，該公司的努力主要集中在 單個引導計劃上，以最大限度地降低成本支出，即將抗VZV的帶狀皰疹候選藥物納入人體臨牀試驗。 然而，該公司認為目前沒有足夠的資金來考慮該候選藥物的外部先進 IND-使能研究的後續成本。管理層已經考慮了幾個方案，用於為淨營運資本赤字融資 ，以及獲得未來人體臨牀試驗所需的額外資金。本公司已收到 公眾資本市場投資者對向我們提出的各種金融工具的興趣，我們認為 足以彌補營運資金赤字，並使本公司能夠繼續經營下去。目前，我們沒有與任何第三方就此類交易達成任何最終 協議，也無法保證；但是，我們將在需要時以令公司滿意的條款成功籌集 額外資本或獲得融資。此外，TheraCour已經同意將每月25，000美元的開發費推遲12個月，直到2019年6月30日。還款被推遲到IND向FDA提交 。

此外，公司認為 它有幾個重要的里程碑，它將在接下來的一年實現。簡而言之，這些包括宣佈 其先導藥物適應症的最終臨牀候選者，按照 隨後的“Tox包裝”研究的要求成功實現類似cGMP的藥物生產，啟動和完成Tox包裝研究，與FDA舉行“前IND”會議 ，提交IND，以及開始初始人體臨牀試驗。一般而言，隨着製藥公司達到 這些里程碑，其在投資者中的風險狀況會有所改善，從而使股價、市值、 以及交易量都能實現增值。管理層相信，隨着實現這些里程碑，公司將經歷公司股票流動性的大幅改善 ，並將顯著提高公司在公開市場上籌集 資金的能力，其條款可能大大優於我們目前提供的條款。

截至2019年6月30日，我們的現金和 現金等價物餘額為2，555，207美元，預計不足以為我們當前預算的運營提供資金，從公司提交10K表格起一年左右，無需通過資本市場或信貸市場提供額外資金。 公司認為需要在資本市場籌集額外資金，以繼續運營至2020年8月 。如果公司無法獲得債務或股權融資來滿足其現金需求，則可能不得不通過減少希望用於臨牀前研究和試驗和/或研發項目的資金來嚴格限制其業務 計劃，其中任何 都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

研發費用

公司沒有為開發中的每個項目單獨維護 核算行項目。公司維護所有已進行的研發 的總費用記錄。因為此時公司的所有項目共享一個共同的核心材料，所以公司在每個期末的所有項目之間分攤費用 ，目的是為每個項目提供會計依據。項目成本根據每個項目執行的人工小時數進行分配 。

公司與不同的機構和機構簽訂了多項合作 研發協議。

公司期望與其他政府和非政府、學術或商業機構、機構和公司簽訂額外的 合作協議。 不能保證最終協議可以達成，並且公司將執行這些協議中的任何協議。但是， 如果其中任何協議得以實現，公司將實施按項目跟蹤這些成本的系統，並將 這些項目作為客户贊助的活動進行説明，並分別顯示這些項目成本。

下表4彙總了在本年度報告Form 10-K中列出的分配給我們的研發費用的主要 部分。

表4：研發成本分配

近期預算和支出

本公司通過控制成本和支出，在合理的 財務基礎上結束了年度。根據我們獲得的各種估計，我們預計 目前可用的融資足以實現提交一份IND或同等監管申請的目標。我們 將需要額外的資金來執行我們的業務計劃，並參與我們的候選藥物的人體臨牀試驗。 我們的兩個藥物計劃，即我們的Shingles皮膚霜和我們用於治療脣皰疹的HerpeCide皮膚霜，正在進行Ind-Enabling 研究。目前，我們正在以符合美國FDA cGMP和相應ICH指南的方式擴大這些候選藥物的生產規模。我們打算在適當的時間 在開發此討論的數據集時請求與美國食品和藥物管理局進行一次IND前會議。IND前會議將幫助我們確定IND應用所需的cGLP 安全性/毒理學研究中所需的細節水平，並優化我們的人體臨牀試驗設計。我們預計 這些候選藥物將進入IND或等效的監管文件，並隨後進行人體臨牀試驗。由於這些 候選藥物正在進入臨牀，我們相信我們額外的候選藥物，包括HerpeCide計劃中的另外兩個候選藥物 ，以及FluCide計劃中的兩個候選藥物，也將進入IND-Enabling研究。 因此，我們準備在許多疾病適應症中與許多候選藥物一起實現強勁增長。

融資

2019年2月27日，公司與某些機構投資者簽訂 證券購買協議，以每股0.36美元的收購價格登記直接發行6，944，446股 普通股，總計2，500，000美元。

公司在報告的 時間段內沒有收入。因此，公司的運營支出由手頭現金、註冊 直接發行公司普通股所得的淨收益支持，並在適當情況下使用基於股票的補償。

額外資本的要求

截至2019年6月30日，我們的現金和 現金等價物餘額為2，555，207美元，預計不足以為我們當前預算的運營提供資金，從公司提交10K表格起一年左右，無需通過資本市場或信貸市場提供額外資金。 公司認為需要在資本市場籌集額外資金，以繼續運營至2020年8月 。

該公司相信，我們的現金和 現金當量餘額以及我們正在考慮的潛在資本市場交易的估計收益( 不能保證)將為我們提供足夠的資金，使我們的業務持續到2020年8月，並能夠用可用的現金將 至少一種候選藥物提前進入IND階段。該公司估計，如果不與提供此類資金的一方(如大型製藥公司)形成合作 許可或合作伙伴協議，它將需要額外的 資金來繼續通過人體臨牀試驗進一步開發其候選藥物。

根據我們目前的開支率 和預期變化，我們估計未來12個月的現金支出預算總額約為700萬美元， 其中約500萬美元預計將用於我們的候選藥物的研發，包括對我們的一個主要候選藥物(即用於局部治療帶狀皰疹的皮膚霜)的Ind-使 研究，約200萬美元 預算用於一般和行政費用。

此後，我們估計，在截至2020年8月的當前預算一年期間，在 之後的兩年內，人類臨牀開發用於局部治療帶狀皰疹的護膚霜，我們可能需要大約 額外的2100萬美元。額外的資金將需要支付額外的人員，增加的分包成本 與我們的藥物管道的擴展和進一步開發有關，用於人體臨牀試驗，以及額外的資本和運營支出 。此外，我們預計在此期間為我們的1 Controls Drive，Shelton，CT設施的進一步改進會產生額外的資本成本。

從2020年9月1日開始的兩年期間的預計額外費用 可以彙總如下：

1.計劃研發費用 9，000，000美元：HerpeCide計劃中的八種適應症的體內和體外研究的計劃成本， FluCide計劃中的兩種適應症，Eye NanoVirides，DengueCide和HIVCide以及其他計劃的計劃成本(見表2)。這包括大約 $3，500，000美元的人事費，用於科學工作人員和諮詢公司協助FDA合規，材料表徵，藥代動力學， 藥代動力學和毒理學研究，以及與FDA合規相關的其他項目，以開發必要的數據 向美國食品和藥物管理局提交調查新藥。

2.公司管理費用4，000，000美元：此 金額包括預算內的辦公室薪金、法律、會計、投資者關係、公關、業務發展以及作為一家公開報告公司預計會產生的其他 成本。

3.資本成本1，000，000美元：這 是額外設備和實驗室改進的估計成本。

4.臨牀試驗為第一個HerpeCide計劃候選藥物製造了一批 藥物產品，2a階段的 藥物產品約為2，000，000美元。第一階段的藥品供應的臨牀試驗製造 批次成本，以及在此之前，TOX包裝研究的藥品供應，在2019年9月30日之前的預算支出中已經 入賬。

5.臨牀試驗費用預算 為用於Shingles的護膚霜5，000，000美元，另外5，000，000美元用於預計將 延長至上述24個月時間框架之外的臨牀試驗費用，如下所示：

5A.當並且如果我們 發起針對局部HerpeCide的人體臨牀試驗，我們預計第一階段臨牀 試驗的總成本約為100萬美元(現已包括在截至2019年9月30日的預算研發支出中)，以及約200萬美元 用於第二階段(在出現疾病的招募患者中進行研究)臨牀試驗。在接下來的一年裏，如果第一階段和 II階段取得成功，我們預計第三階段人體臨牀試驗將投入約1000萬美元。這些估計基於潛在調查人員的粗略 報價，以及與額外成本相關的假設。這些估計假設外用HerpeCide 是高度有效的，因此在每個試驗的每個手臂中需要相對較少的患者，以便在統計學上建立 有意義的結果。

5B.如果當我們啟動注射用FluCide的 人類臨牀試驗時，我們預計I期臨牀試驗的總成本約為200萬美元， 約為500萬美元，IIa期(病毒挑戰人類功效研究)臨牀試驗的總費用約為500萬美元。在接下來的一年中，如果 第一期和第IIa期成功，我們預計IIb期人體臨牀試驗將投入約1000萬美元。這些估計 基於潛在調查人員的粗略報價，以及與額外成本相關的假設。這些估計假設 FluCide是高度有效的，因此在每個試驗的每個手臂中需要相對較少的患者才能建立 統計上有意義的結果。

我們必須籌集額外的資金，將八種熱門的HerpeCide候選藥物適應症之一 帶入IND應用階段。管理層正根據其計劃 ，積極探索通過債務或股權融資提供額外所需資金。不能保證公司將成功獲得足夠的資金， 公司接受的條款為持續運營提供資金。管理層認為，作為管理計劃的結果，公司的 現有資源和進入資本市場的渠道將允許公司為計劃的運營和支出提供資金。但是， 公司不能保證其計劃不會改變，或者改變的情況不會導致其資本資源的耗盡 比其目前預期的更快。

該公司在 藥品開發方面的經驗有限。因此，我們的預算估算不是基於經驗，而是基於我們的 同事和顧問提供的建議。因此，這些預算估計可能不準確。另外，要進行的實際工作 目前還不知道，除了一個粗略的大綱之外，任何科學工作都是正常的。隨着進一步的工作進行，可能需要額外的 工作，或者計劃或工作負載可能會發生變化。此類更改可能會對我們的估計預算產生不利影響。 此類更改也可能會對我們預計的藥物開發時間表產生不利影響。

我們相信，未來一年的 工作計劃將引導我們獲得有關動物 模型中正在開發的一些藥物的安全性和有效性的某些信息。如果我們的研究不成功，我們將不得不開發更多的候選藥物並進行進一步的研究。如果我們的 研究成功，那麼我們希望能夠在動物模型中進行進一步的研究，以獲得關於 我們的候選藥物的藥代動力學和藥代動力學概況的必要數據。我們相信這些數據將使我們能夠提交 調查新藥申請，以達到獲得FDA批准在人類患者中測試藥物的目標。

我們的戰略是儘量減少資本支出。 因此，我們依靠第三方合作來測試我們的候選藥物。我們繼續與以前的 合作者聯繫。

我們的動物功效研究以及 安全性/毒理學研究均由第三方進行。我們選擇針對 的特定疾病適應症進行藥物開發，我們有合適的合作伙伴可以進行必要的細胞培養和動物療效研究。

公司在其新聞稿中分析和驗證數據後，將報告其研究摘要 ，因為數據可供公司使用。對材料的生物 測試的研究提供了相對容易理解並因此易於報告的信息。此外，我們 繼續從事優化合成路線和納米殺菌劑候選藥物的化學表徵 所需的實質性工作。我們還繼續努力改進候選藥物和需要 的病毒結合配體。我們繼續致力於創建開發受控化學合成程序所需的信息 ，這對開發c-GMP製造工藝至關重要。

我們無法準確預測我們何時能夠將候選藥物帶入臨牀研究的時間線 ，也無法預測我們可能何時能夠獲得 首次藥物批准(如果有的話)。因此，我們不提供任何關於預期時間表的指導。截至目前，該公司沒有 通過美國FDA或任何國際藥品審批流程服用單一藥物的經驗。因此，我們可能無法準確估計 這些研究的時間或成本。但是，我們儘量使用專家顧問，並根據各種合同研究機構的報價準備合理的 估算。

我們的時間表取決於幾個假設， 其中許多假設不受公司控制，因此會受到延遲。

管理層打算根據需要使用資本和債務 融資來為公司的運營提供資金。無法保證公司能夠獲得 所需的額外資本資源，為未來12個月的預期債務提供資金。

該公司被視為發展 階段公司，將繼續處於發展階段，直到其產品或服務銷售產生收入為止。

資產負債表外安排

在截至2019年6月30日的年度內，我們沒有達成任何表外 表安排。

關鍵會計政策和估計

股票薪酬會計 -本公司遵守ASC 718-股票補償，這要求對員工和非員工董事的所有基於共享的支付獎勵(包括員工股票 期權)的薪酬費用進行測量 。基於共享的補償費用基於根據 ASC 718的規定估計的授予日期公允價值，一般被視為在必要的服務期內扣除沒收後的費用。

基於非員工股票 的薪酬核算-公司對根據FASB會計準則法典第505-50-30節(“FASB ASC第505-50-30節”)的指導向員工以外的其他方發放的用於獲取 貨物或服務的權益工具進行核算。 根據FASB ASC第505-50-30節，所有以商品或服務為發行代價的交易 根據收到的代價的公允價值或權益工具的公允價值進行核算 用於確定已發行權益工具的公允價值的計量日期 是履約完成日期或履約可能發生日期中較早的一個。

近期會計公告

最近發佈的會計公告

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07，簡化了非員工股份 支付交易的會計處理。修正案規定，主題718適用於設保人 通過發放基於股份的支付獎勵，獲取將在設保人自己的業務中使用或消費的貨物或服務的所有基於股份的支付交易。 標準將於2020財年第一季度對公司生效。本公司並不期望該ASU的採用 會對其財務報表產生重大影響。

2017年7月，FASB發佈了會計 標準更新(“ASU”)2017-11號。“每股收益(主題260)；區分負債與權益 (主題480)；衍生工具和套期保值(主題815)：i.對某些具有向下循環特徵的金融工具進行會計處理，ii. 替換某些非公共實體和某些 強制可贖回非控制利益的強制可贖回金融工具的無限期延期，範圍例外。ASU 2017-11修訂了子主題815-40“實體自身權益中的衍生工具和對衝合同”中具有 下圓特徵的工具指南，該指南在確定與權益相關的金融工具是否符合衍生會計的範圍例外時被考慮 。在確定 是否符合該範圍例外時，仍需要一個實體 根據分主題815-40中的指導確定工具是否屬於權益類。如果它們確實符合條件，則具有向下圓角特徵的獨立工具不再被分類為負債 。ASU 2017-11自2018年12月15日起在年度和中期有效，允許提前收養 ，包括臨時收養。ASU 2017-11規定，通過對會計年度和中期採用中保留收益的期初餘額 進行累積效應調整，實體可以追溯應用本標準 到具有下輪特徵的未完成金融工具。自2019年1月1日起，公司已追溯採用ASU 2017-11， 。採用這一ASU對財務報表沒有任何影響。

第7A項關於市場風險的定量和定性披露

本公司不承擔與外幣利率相關的市場風險 。

項目8.財務報表和 補充數據

第8項所需的信息出現在本報告的簽名頁之後 。

項目9.會計和財務披露的變更和與會計師的分歧

一個也沒有。

項目 9A。控制和程序。

對披露控制和程序的評價

披露控制和程序(如1934年修訂的“證券交易法”(“交易法”)下的規則13a-15(E)和15(D)-15(E)中定義的 是旨在確保我們在 我們根據“交易法”提交或提交的報告中需要披露的信息在 規則和證券交易委員會(“SEC”)規定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告的控制和其他程序)披露控制和程序包括但不限於 控制和程序，旨在確保我們 根據交易法提交的報告中需要披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就要求的披露做出決定。在設計和評估披露 控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作如何良好， 只能提供實現預期控制目標的合理保證。由於控制系統的固有限制， 可能無法檢測到所有錯誤陳述。這些固有的限制包括決策中的判斷可能是 錯誤的現實，以及由於一個或多個簡單的錯誤就可能發生故障的現實。此外，控制可以通過一些人的個人 行為、兩個或多個人的合謀或控制的管理超越來規避。控制和程序只能 提供合理的，而不是絕對的，保證上述目標已經實現。

截至2019年6月30日， 在我們管理層的監督和參與下，對我們的披露控制 和程序的有效性進行了評估(定義見1934年“證券交易法”下的規則13a-15(E)和規則15d-15(F)。基於此評估， 我們的臨時首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和 程序自2019年6月30日起無效，原因是我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷 如下所述。

管理層財務內部控制報告 報告

管理層負責建立 並保持對財務報告的充分內部控制，這一術語在 交易法下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。在管理層的監督和參與下，包括我們的臨時首席執行官 和首席財務官，我們根據Treadway委員會贊助 組織委員會發布的2013年內部控制-綜合框架，對截至2019年6月30日我們對 財務報告的內部控制有效性進行了評估。根據我們在此框架下的評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部 控制自2019年6月30日起無效，原因如下所述的重大弱點。

管理層在審查10-K以及審查第三方估值報告和所得税方面沒有維持有效的 程序。這些重大弱點 是由於缺乏對公司期末結賬流程的及時有效審查以及足夠的人員 和資源造成的。具體來説，

補救計劃

我們正在補救重大弱點 ，其中包括實施對所有金融交易進行強化審查的流程，包括聘請外部 專家評估我們的金融交易。我們正在採取的行動將受到正在進行的高級 管理層審查和審計委員會監督。

公司已聘請外部税務顧問 協助編制公司税務規定，公司人員編制公司收入 税務規定腳註。

公司將成立一個由高級管理層成員和董事會審計委員會成員組成的財務 報告控制委員會。 該委員會將監督公司為確保對財務報告進行適當的內部控制 所做的努力，包括(但不限於)糾正上述重大弱點，並確定和測試財務報告過程中潛在的內部 控制弱點，以確保可靠性和準確性。

管理層相信上述努力 將有效彌補上述物質弱點。隨着我們繼續評估並努力改進我們對財務報告的內部 控制，管理層可能會執行其他措施來解決潛在的控制缺陷或修改 上述補救計劃，並將繼續審查並對我們內部 控制的整體設計進行必要的更改。

除上述情況外，在截至2019年6月30日的年度內，我們對 財務報告的內部控制系統(如1934年證券交易法下的規則13a-15(F)所定義)沒有重大變化 ，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

項目 9B。其他資料

一個也沒有。

項目10.董事、高管、 發起人和公司治理

本項目所需的信息 將包含在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的最終委託書中， 與我們的2019年股東年會(“2019年委託書”)相關，標題為“董事會選舉 ”、“董事會會議和委員會”、“執行人員”和 “第16節(A)實益所有權報告合規性”或10-K/A表格，通過引用併入本文。

我們通過了適用於所有董事會成員、執行人員和員工的正式商業行為和道德準則 。我們將免費提供我們的商業行為和道德準則副本 ，請求時將免費提供給：NanoViricides，Inc.，1 Controls Drive，Shelton CT 06484。對道德準則的修改 以及根據適用的SEC規則要求披露的道德準則條款的任何豁免都將在我們的網站上披露 。

項目11.高管薪酬

本項目所需的信息將 從我們2019年委託書中或10-K/A表格中包含的標題“指定執行人員的薪酬”下的信息中引用 。

項目12.某些 實益所有者的擔保所有權、管理及相關股東事宜。

本項目所需的信息 將從我們2019年委託書中或10-K/A表格中的標題“某些實益所有者的安全所有權和 管理”的信息中引用。

項目13.某些關係和 相關交易和董事獨立性

本項目所需的信息 將從我們2019年委託書或10-K/A表格中標題“某些關係和相關交易” 下的信息中引用。

項目14.本金會計費用 及服務

本項目所需的信息將通過 引用我們2019年委託書或 表格10-K/A中包含的標題“審計費用”、“審計相關費用”、“税費”、“所有其他費用”和“預批政策和程序”下的信息合併。

項目15.展品

項目16.表格10-K摘要

一個也沒有。

簽名

根據1934年“證券交易法” 13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排 簽字人代表其簽署本報告，並對其進行正式授權。

日期：2019年8月23日

根據1934年“證券 交易法”的要求，以下人員代表註冊人並以 身份在指定日期簽署了本報告：

NanoViricides公司

財務報表索引

獨立註冊公眾 會計師事務所報告

致董事會和股東 ，共

NanoViricides公司

對財務報表的意見

我們已經審計了NanoViricides，Inc.隨附的資產負債表 。(“本公司”)截至2019年6月30日及2018年6月30日止，及相關經營報表，截至2019年6月30日止三年內各年度股東權益及現金流量變動 ，以及相關附註 (統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在 所有重大方面公平地陳述了本公司截至2019年6月30日和2018年6月30日的財務狀況及其經營業績和 截至2019年6月30日止三年期間的現金流量，符合美國普遍接受的會計原則 。

持續關注

隨附的財務報表 已編制，假設公司將繼續經營下去。如財務報表附註2所述， 公司運營中的經常性虧損和運營活動中的負現金流對其持續經營的能力產生了重大質疑 。管理層在這些問題上的計劃也在附註 2中描述。財務報表不包括由於這種不確定性的結果而可能導致的任何調整。

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任 。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。 我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計事務所(“PCAOB”) ，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB適用的 規則和法規，我們要求對公司保持獨立。

我們按照 PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於 財務報表是否存在重大錯誤陳述的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司沒有被要求 也沒有被要求對其財務報告的內部控制進行審計。 我們也沒有受聘執行對其財務報告的內部控制的審計。作為我們審計的一部分，我們需要 瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司內部控制對財務報告的有效性 的意見。因此，我們不表達這種意見。

我們的審計包括執行程序 評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行程序 應對這些風險。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露 有關的證據。我們的審計還包括評估所使用的會計原則和管理層作出的重要估計 ，以及評估財務報表的整體列報。我們相信我們的審計為我們的意見提供了 合理的基礎。

自2014年起，我們一直擔任公司的審計師 。

NanoViricides公司

資產負債表

請參閲財務 報表的附註

NanoViricides公司

經營報表

見財務報表附註 .

NanoViricides公司

股東權益變動表

從2016年7月1日到2019年6月 30

請參閲財務 報表的附註

NanoViricides公司

現金流量表